FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozó betegség);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
Hungarian: héten Pediátriai ACR 30 választ mutattak, alkalmasak voltak arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket a kettős vak (DB) fázisba, melyben minden második héten 24 mg/m2, de legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak további 32 héten át, vagy a betegség fellángolásáig.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини.
Hungarian: 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) adalimumab- és a placebo-csoportok közötti minden összehasonlítás esetén a 2., 12.és 24. héten a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (Spondylitis Ankylopoetica Értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath Spondylitis Ankylopoetica Betegség Aktivitási Index)
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с болест на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Hungarian: hétre a folyamatos adalimumab -kezelésben részesült betegeknél az aktív nr-axSpA okozta panaszokban és tünetekben statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás jelentkezett, mint a vizsgálat kettős vak szakaszában a kezelést megszakító csoportba sorolt betegeknél (15. táblázat).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с aдалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Hungarian: A kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek közül a fenntartó adalimumab-kezelésben részesülők 43 %-án, míg a placebo-kezelésben részesülők 30 %-án jelentkezett terápiás hatás a 12. hétig.
Bulgarian: След пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43 % от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30 % от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Hungarian: NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
Bulgarian: НЕ се опитвайте да сложите капачката обратно върху иглата.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Важно е да информирате
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon) dózissal folytatva.
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден).
Hungarian: 1 db steril adapter 2 db alkoholos törlőkendő
Bulgarian: 1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembe véve a kiindulási PASI-pontérték 18,9 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám a „közepestől" (a vizsgálatban résztvevők 53%-a) a „súlyosig" (41%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Bulgarian: При всички групи на лечение, средният скор спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния скор на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от "умерен" (53 % от включените участници) до "тежък" (41 %) и "много тежък" (6 %).
Hungarian: • Ne használja a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha ettől eltérő dózis alkalmazása ajánlott.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена писалка, ако са препоръчани дози, различни от 40 mg.
Hungarian: Ha véletlenül több Imraldi-t adott be, vagy gyakrabban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a gyermeke kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Imraldi или ако сте инжектирали Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с лекаря на детето
Hungarian: Krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Hungarian: Nemkívánatos hatások
Bulgarian: Нежелана реакция
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилаган като единична доза на всеки две седмици.
Hungarian: 10 mg 2 hetente
Bulgarian: 10 mg през седмица
Hungarian: Az adalimumabnak gyermekpopulációban a spondylitis ankylopoetica és arthritis psoriatica javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,8 ml oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, (bromobutil) gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és ujjtámasztó gyűrűvel, a beteg általi alkalmazásra.
Bulgarian: 0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от пациента (стъкло тип І) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромобутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло и фланец за захващане.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Hungarian: • szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
Bulgarian: инфекции в устата (включително инфекции на зъбите и херпес);
Hungarian: Az Imraldi injekciós üvegben, előretöltött fecskendőben és előretöltött injekciós tollban is kapható.
Bulgarian: Imraldi може да се предлага във флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki gyermekénél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az Imraldi-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e a gyermeke esetében.
Bulgarian: Ако детето Ви има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Imraldi.
Hungarian: A betegek placebót vagy 20 mg adalimumabot (30 kg testtömeg alatt), illetve 40 mg adalimumabot (legalább 30 kg-os testtömeg esetén) kaptak minden második héten a kezelés kezdetén alkalmazott metotrexát dózissal kombinálva.
Bulgarian: Пациентите са приемали плацебо или 20 mg адалимумаб (ако < 30 kg) или 40 mg адалимумаб (ако ≥ 30 kg) през седмица в комбинация с основната си доза метотрексат.
Hungarian: Lupus-szerű szindróma
Bulgarian: лупус-подобен синдром
Hungarian: Az Imraldi olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak a szisztémás kezelésre.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерен до тежък хроничен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett növekvő adalimumab-koncentráció mellett, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 illetve 1,9-10,5) volt.
Bulgarian: PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95%
Hungarian: A bőr-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben bekövetkező számottevő javulást mutattak ki a placebóhoz képest a 12. héten a kiindulási értékéhez képest a Dermatológiai Élet Minőség Index-szel (DLQI; HS-I és HS-II vizsgálat), a beteg gyógyszeres kezeléssel való általános megelégedettségében a Kezelési Elégedettségi Kérdőív - gyógyszerelés részével (TSQM, HS-I és HSII vizsgálatok) és a fizikai egészségben az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszám által (HS-I vizsgálat).
Bulgarian: Quality Index, DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Hungarian: • vaszkulitisz (érgyulladás);
Bulgarian: • вертиго (световъртеж);
Hungarian: Az Imraldi-val kezelt betegeknek Betegemlékeztető kártyát fognak adni.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Imraldi, трябва да бъде дадена
Hungarian: A HS I ésHS II vizsgálat első 12 hetében megközelítőleg kétszer annyi, a placebo csoportba tartozó betegnél tapasztaltak romló tályogokat (23,0 % vs 11,4 %,) és váladékozó fistulák (30,0 % vs 13,9 %), mint az adalimumab csoport betegeinél.
Bulgarian: Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0 % срещу 11,4 %) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9 %).
Hungarian: Az Imraldi- t minden második héten subcutan injekció formájában.
Bulgarian: Imraldi се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Hungarian: Védőoltás gyermekének történő adását megelőzően beszéljen orvosával.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приложението на каквито и да било ваксини на детето Ви.
Hungarian: • Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa dönti el, hogy az Imraldi-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.
Bulgarian: Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга изолиращата обвивка около нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Imraldi.
Hungarian: A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyéinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, az ízületek gyulladásos betegségei, amelyek először általában gyermekkorban jelennek meg.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска възраст.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7) , a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Hungarian: Az Imraldi súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Hungarian: Az Imraldi szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.
Bulgarian: Обичайната доза Imraldi е 40 mg през седмица с метотрексат.
Hungarian: Placebo (kezelés megszakítva) N = 73
Bulgarian: Плацебо (прекратяване на лечението)
Hungarian: 7. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Bulgarian: Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzést és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
Bulgarian: Фатални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Hungarian: placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexát c p < 0,01 adalimumab vs.
Bulgarian: PGA: отчетлив /минимален a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Hungarian: Az Imraldi 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg), merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és az ujjtámasztó gyűrűvel a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: Imraldi се предлага в опаковки, съдържащи по 1, 2, 4 или 6 предварително напълнена(и) спринцовка(и) (стъкло тип I) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромбутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло, фланец за захващане и съответно с по 2, 2, 4, или 6 тампона напоени със спирт в опаковка.
Hungarian: Az Imraldi aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: a Az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve. b Lograng próbából meghatározott 2-oldalas p-érték.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0%) adott ACR 70 választ.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6 %) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7 %) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60 %) са имали отговор 70 по ACR.
Hungarian: • Imraldi-val kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Imraldi.
Hungarian: conjunctivitis, blepharitis, a szem környéki duzzanat
Bulgarian: Нарушение на зрението, конюнктивит, блефарит, подуване на очите
Hungarian: héten a heti adalimumab adagolás megváltoztatása után a 12. héten
Bulgarian: б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб в седмица 12
Hungarian: Ez a gyógyszer 20 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként/előretöltött injekciós tollanként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка/ предварително напълнена писалка.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelő módon, akkor a betegek Imraldi-t kapnak a panaszok és tünetek enyhítése céljából.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
Hungarian: Az Imraldi alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевта, преди използването на Imraldi.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben (nr-axSpA) szenvedő betegeknél értékelték két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на aдалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Hungarian: RA II vizsgálata **
Bulgarian: проучване II при РАa**
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1, 4,5) volt.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95 % доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Hungarian: • A fecskendőt csúcsával felfelé néző irányban tartva illessze a fecskendő csúcsát a tű sárga kónuszához, és csavarja a fecskendőt az ábrán látható nyíl irányába, amíg nem rögzül.
Bulgarian: Като държите спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори.
Hungarian: Gyermekgyógyászati uveitis
Bulgarian: Лекарят на детето
Hungarian: Az Imraldi ajánlott adagja uveitisben szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a testtömegtől függ (5. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámás modellezés és szimuláció hasonló adalimumab-expozíciót és hatásosságot prognosztizált azoknál a betegeknél, akiket minden második héten 80 mg-mal kezeltek, és azoknál, akiket hetente 40 mg-mal kezeltek (ideértve a rheumatoid arthritisben, hidradenitis suppurativában, colitis ulcerosában, Crohn-betegségben vagy psoriasisban szenvedő felnőtt betegeket, serdülőkori HS-ben szenvedő betegeket és több mint 40 kg testtömegű, Crohn-betegségben szenvedő gyermekeket is).
Bulgarian: С помощта на популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК).
Hungarian: Az Imraldi alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Imraldi 40 mg/0,8 ml oldatos injekció
Bulgarian: ПРОДУКТ Imraldi 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор
Hungarian: A gyulladás gátlása
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az adalimumab-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с адалимумаб.
Hungarian: 9. táblázat ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százalékos aránya)
Bulgarian: Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Hungarian: • emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).
Bulgarian: повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест).
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a B periódusban 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség esetén, az Imraldi-kezelés során a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Bulgarian: Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Imraldi, състоянието на сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
Hungarian: Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
Bulgarian: В период А пациентите получават плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg в седмица 0, 80 mg в седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4 до седмица 11.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes Fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumab-bal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a kezelt betegek 0,9%-nál fordult elő.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9 % от лекуваните с контрола пациенти.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб, пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Hungarian: Amennyiben szükséges (pl. utazás alatt), úgy önmagában az Imraldi előretöltött injekciós toll legfeljebb 25 °C-on, maximum 28 napig tárolható.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената писалка за еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 28 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.