FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A razão para este facto é que a Cmax de uma substância activa original é habitualmente mais sensível na detecção de diferenças entre formulações no que respeita à taxa de absorção, comparativamente com a Cmax de um seu metabolito".
Estonian: Bioekvivalentsuse juhises on nenditud: „Põhimõtteliselt peaks ravimite bioekvivalentsuse hindamine põhinema lähteravimi kohta mõõdetud kontsentratsioonidel, kuna näitaja Cmax on ravimite erineva imendumise kindlakstegemiseks tundlikum näitaja kui metaboliidi Cmax."
Portuguese: A Suécia e a Polónia consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública.
Estonian: Rootsi ja Poola olid arvamusel, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
Portuguese: As populações estudadas consistiram em voluntários adultos saudáveis, bem como em crianças e doentes com insuficiência renal.
Estonian: Uuritud populatsioonid olid terved täiskasvanud vabatahtlikud, lapsed ja neerupuudulikkusega patsiendid.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também os seus fundamentos no decorrer de uma explicação oral, que teve lugar a 16 de outubro de 2012.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma põhjendused ka suulise selgitusena 16. oktoobril 2012.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Loraxin e nomes associados (ver Anexo I)
Estonian: Loraxini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Contudo, um dos relatórios não inclui quaisquer dados relativamente às relações farmacocinéticas/farmacodinâmicas (ou de resposta à dose).
Estonian: Üks neist aruannetest ei sisalda mingeid andmeid farmakokineetika/farmakodünaamika (või annuse-toime) suhte kohta.
Portuguese: Contudo, é de notar que o CHMP é um comité científico e, apesar de operar no âmbito de uma estrutura jurídica, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos processuais e jurídicos dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduslik komitee ja kuigi komitee tegutseb õigusraamides, ei saa see arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer e recomendações do CHMP durante a reunião de junho de 2012 do CHMP, foi recebido um pedido de reexaminação da parte do titular da AIM, a Vitabalans Oy, em 6 de julho de 2012, tendo os fundamentos detalhados sido apresentados a 31 de agosto de 2012.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist juunis 2012 toimunud komitee koosolekul saadi müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy 6. juulil 2012 taasläbivaatamise taotlus, mille üksikasjalik põhjendus esitati 31. augustil 2012.
Portuguese: No caso da maioria dos estudos clínicos referenciados na literatura apresentada, o medicamento não se encontrava claramente definido.
Estonian: Kirjanduses viidatud enamikus kliinilistes uuringutes ei olnud ravim aga selgelt määratletud.
Portuguese: Este estudo consistiu num estudo de bioequivalência cruzado de dois períodos com apenas 40 participantes (no total, 80 acontecimentos separados de ingestão do fármaco).
Estonian: Uuring oli kahe perioodiga bioekvivalentsuse ristuuring ainult 40 osalejaga (kokku 80 ravimi manustamise juhtu).
Portuguese: Por conseguinte, pode ser necessária uma abordagem cientificamente válida, como a demonstração da cinética comparável, para ligar o Loraxin a um medicamento análogo.
Estonian: Seetõttu võib olla vajalik teaduslikult põhjendatud lähenemine, näiteks võrreldava kineetika näitamine, et seostada Loraxini sarnase ravimiga.
Portuguese: Além disso, observaram-se extensas variabilidades interparticipantes ao nível dos parâmetros de absorção da loratadina.
Estonian: Peale selle esinesid ulatuslikud isikutevahelised erinevused loratadiini imendumise parameetrites.
Portuguese: Apesar de o outro relatório conter algumas informações relacionadas com a resposta à dose, estas referiam-se apenas à urticária.
Estonian: Teine aruanne sisaldas veidi teavet annuse-toime suhte kohta, kuid see puudutas ainult urtikaariat.
Portuguese: UE/AEE
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Portuguese: O limite de deteção inferior no método analítico utilizado correspondeu a 0,2 ng/ml e, devido a isto, mais de 50 % das concentrações de loratadina/desloratadina das amostras plasmáticas situou-se abaixo do limite de quantificação inferior, não tendo sido possível proceder à sua determinação.
Estonian: Kasutatud analüütilise meetodi alumine tuvastuspiir oli 0,2 ng/ml ja seetõttu olid üle 50% plasmaproovide loratadiini/desloratadiini kontsentratsioonid kvantifitseerimise alumisest piirist allpool ning neid ei saanud määrata.
Portuguese: A loratadina foi autorizada pela primeira vez na Bélgica, em 1987, sob a forma de Claritine 10 mg comprimido.
Estonian: Loratadiin sai esimest korda müügiloa Claritine 10 mg tablettidena Belgias 1987. aastal.
Portuguese: Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto relativamente ao qual foi apresentado um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, apesar das diferenças existentes".
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritud preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba".
Portuguese: A loratadina é um anti-histamínico de segunda geração, de longa duração de ação e não sedante, que não apresenta uma atividade antimuscarínica significativa.
Estonian: Loratadiin on teise põlvkonna pika toimeajaga mittesedatiivne antihistamiin, millel puudub oluline antimuskariinne aktiivsus.
Portuguese: A dosagem diária pretendida de Loraxin corresponde a 10 mg.
Estonian: Loraxini ettenähtud ööpäevane annus on 10 mg.
Portuguese: Em resultado disto, as considerações processuais e jurídicas situam-se fora da alçada do CHMP e, por conseguinte, a reexaminação do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE centrou-se apenas nos pontos científicos abordados nos fundamentos da reexaminação.
Estonian: Seega on protseduurilised ja juriidilised kaalutlused väljaspool inimravimite komitee vastutusala ning komitee keskendus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
Portuguese: Além disso, note-se também que, de acordo com as Orientações para a definição de um potencial risco grave para a saúde pública, é possível considerar a existência de um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a um medicamento específico caso os dados apresentados para suportar a eficácia terapêutica não forneçam uma justificação sólida para as reivindicações de eficácia e/ou caso os dados de segurança clínica não forneçam suporte adequado para a conclusão de que todos os potenciais problemas de segurança foram abordados de forma apropriada e adequada.
Estonian: Peale selle märgitakse, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Portuguese: Os resultados mostram que o intervalo de confiança de 90 % da AUCt (0,727-0,967) e da Cmax (0,7270,945) do medicamento experimental (Loraxin) relativamente ao medicamento Clarityn não está em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8-1,25.
Estonian: Tulemused näitavad, et katsetatava ravimi (Loraxin) AUCt (0,727-0,967) ja Cmax (0,727-0,945) 90% usaldusvahemik võrreldes ravimiga Clarityn ei vasta vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25.
Portuguese: • Os dados fornecidos não mostram que o Loraxin é análogo ao medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia apresentada.
Estonian: • esitatud andmed ei näita, et Loraxan oleks sarnane esitatud bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes kasutatud ravimiga.
Portuguese: Loraxin 10 mg é um comprimido de libertação imediata convencional, cuja substância ativa é a loratadina.
Estonian: Loraxin 10 mg on tavaline toimeainet kiiresti vabastav pressitud tablett, mille toimeaine on loratadiin.
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente ao parecer do CHMP, baseando os seus fundamentos científicos nos seguintes pontos, relativamente aos quais o titular da AIM afirma não terem sido apresentadas justificações ou evidência claras, que explicassem:
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud inimravimite komitee arvamusega ning keskendus oma teaduslikes põhjendustes järgmistele küsimustele, mille kohta ei ole väidetavalt esitatud selgeid õigustusi või tõendeid, mis selgitaksid:
Portuguese: Apesar de o intervalo de confiança de 90 % da AUCt (0,884-1,035) e da Cmax (0,822-0,989) do metabolito desloratadina se situar dentro do intervalo de aceitação, o CHMP considerou que os dados farmacocinéticos não suportaram os dados bibliográficos apresentados na medida em que, em princípio, a avaliação da bioequivalência deve basear-se em concentrações medidas da substância ativa (neste caso, a loratadina e não a desloratadina).
Estonian: Kuigi metaboliit desloratadiini AUCt (0,884-1,035) ja Cmax (0,822-0,989) 90% usaldusvahemik oli vastuvõetavas vahemikus, leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed ei toeta esitatud bibliograafilisi andmeid, sest bioekvivalentsuse hindamine peab põhimõtteliselt põhinema lähteühendi mõõdetud kontsentratsioonidel (antud juhul loratadiini ja mitte desloratadiini kontsentratsioonidel).
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Finlândia nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Soome poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildist.
Portuguese: Em diversas amostras plasmáticas, a concentração da loratadina situou-se abaixo do nível de quantificação inferior (NQI).
Estonian: Mitmes plasmaproovis oli loratadiini kontsentratsioon allpool madalaimat kvantifitseerimispiiri (LLOQ).
Portuguese: Por conseguinte, o pedido relativo a Loraxin baseia-se em dados bibliográficos disponíveis ao público, dado que é possível substituir os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos por referências detalhadas a literatura científica publicada (informação disponível no domínio público) no caso de se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento têm tido uma finalidade terapêutica já explorada na Comunidade desde há, pelo menos, 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável.
Estonian: Seega põhineb Loraxini taotlus avalikult saadaolevatel bibliograafilistel andmetel, sest prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmed on võimalik asendada üksikasjalike viidetega avaldatud teaduslikule kirjandusele (avalikult kättesaadav teave), kui saab näidata, et ravimi toimeained on olnud ühenduses väljakujunenud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o medicamento Loraxin 10 mg comprimidos constitui um pedido com base na finalidade terapêutica já explorada (FTE) nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Loraxini 10 mg tablettide müügiloa taotlus esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames ning see on direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10a põhinev väljakujunenud meditsiinilise kasutuse taotlus.
Portuguese: Nestes estudos, os parâmetros farmacocinéticos foram estudados após a administração de uma dose única, bem como após a administração ao longo de 10 dias (40 mg/dia) de loratadina.
Estonian: Nendes uuringutes uuriti farmakokineetilisi parameetreid nii pärast üksikannuse kui ka pärast 10-päevast (40 mg ööpäevas) loratadiini manustamist.
Portuguese: Durante o procedimento de reexaminação, o titular da AIM não demonstrou adequadamente que a literatura publicada relativa à loratadina pode ser diretamente aplicável ao Loraxin.
Estonian: Taasläbivaatamise menetluse käigus ei näidanud müügiloa hoidja piisavalt, et loratadiini käsitlev kirjandus on otseselt kohaldatav Loraxinile.
Portuguese: A utilização da loratadina é bastante vasta na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados que fundamentam a eficácia e a segurança.
Estonian: Loratadiini kasutatakse laialdaselt kliinilises praktikas ning selle efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks esitati mitmeid avaldatud uuringuid.
Portuguese: Tanto a reexaminação destes dados como os dois relatórios de peritos apresentados pelo titular da AIM confirmaram que os resultados do estudo farmacocinético não são fiáveis para a loratadina.
Estonian: Nende andmete taasläbivaatamine ja müügiloa hoidja esitatud kahe ekspertaruande analüüs kinnitasid, et farmakokineetilise uuringu tulemused ei ole loratadiini puhul usaldusväärsed.
Portuguese: A loratadina não é uma substância BCS de classe I (solubilidade altapermeabilidade alta) ou III (solubilidade alta-permeabilidade baixa), o que poderia ter, caso contrário, suportado uma extrapolação baseada nos dados farmacêuticos.
Estonian: Loratadiin ei ole BCS I klassi (suur lahustuvus - suur läbilaskvus) ega III klassi (suur lahustuvusväike läbilaskvus) toimeaine, mis toetaks ekstrapoleerimist farmatseutiliste andmete alusel.
Portuguese: Estes estudos incluem medicamentos com a loratadina em diversas dosagens, de 5 mg a 40 mg.
Estonian: Uuringud hõlmavad mitmes tugevuses loratadiini sisaldavaid ravimeid (5 mg-40 mg).
Portuguese: Em vez disso, como se trata de uma substância BCS de classe II (solubilidade baixa-permeabilidade alta) ou IV (solubilidade baixapermeabilidade baixa), seriam necessários dados adicionais relativos à substância para suportar a relevância dos dados bibliográficos para demonstrar a eficácia e segurança do Loraxin.
Estonian: Et see on BCS II klassi (väike lahustuvus - suur läbilaskvus) või IV klassi (väike lahustuvus - väike läbilaskvus) toimeaine, on vajalikud lisaandmed, mis toetaksid bibliograafiliste andmete asjakohasust Loraxini efektiivsuse ja ohutuse näitamisel.
Portuguese: O titular da AIM expressou o seu desacordo relativamente a alguns aspetos processuais do procedimento de reconhecimento mútuo, do procedimento do CMDh e do procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et ta ei ole nõus teatud vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse aspektidega.
Portuguese: Mais importante ainda, a sensibilidade do ensaio foi considerada insuficiente para detetar concentrações baixas da substância ativa (e do metabolito principal, a desloratadina).
Estonian: Veelgi enam, analüüsi tundlikkust peeti lähteühendi (ja peamise metaboliidi desloratadiini) väikeste kontsentratsioonide tuvastamiseks ebapiisavaks.
Portuguese: Constatou também que o titular da AIM não abordou adequadamente a questão das preocupações de segurança devido a exposições potencialmente mais elevadas.
Estonian: Samuti märgitakse, et müügiloa hoidja ei ole piisavalt käsitlenud potentsiaalselt suuremast ekspositsioonist tulenevaid efektiivsusprobleeme.
Portuguese: O CHMP teve em conta o relatório de um estudo farmacocinético (Relatório V-808) apresentado pelo titular da AIM em suporte do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, dado que a inclusão de dados farmacocinéticos em suporte de um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada pode ser considerada, caso se pretenda mostrar a relevância da literatura utilizada para demonstrar a segurança e eficácia no tocante ao medicamento em questão.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidja poolt müügiloa taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu aruannet (aruanne V-808), sest väljakujunenud meditsiinilise kasutuse taotlusele võib lisada farmakokineetilisi andmeid, kui nende eesmärk on näidata asjassepuutuva ravimi ohutust ja efektiivsust tõendava kirjanduse asjakohasust.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado para Loraxin e nomes associados terá de ser suspensa no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra atualmente autorizado, até ao momento em que sejam apresentados dados adequados que permitam concluir que, apesar das diferenças de formulação existentes, o Loraxin e os medicamentos incluídos nas referências da literatura são considerados análogos, de modo a que os dados gerados com esses medicamentos possam ser considerados relevantes para o Loraxin, podendo, por conseguinte, abordar o potencial risco grave para a saúde pública identificado pela Suécia e pela Polónia.
Estonian: Loraxini ja sarnaste nimetuste müügiluba tuleb peatada viiteliikmesriigis, kus ravimit praegu turustatakse, kuni esitatakse piisavad andmed, mis võimaldavad järeldada, et hoolimata olemasolevast koostise erinevusest võib Loraxini ja kirjandusviidetes osutatud ravimeid pidada sarnaseks, nii et nende ravimite andmeid võib seoses Loraxiniga pidada asjakohaseks, ning seega on lahendatud Rootsi ja Poola tuvastatud probleem seoses tõsise riskiga rahvatervisele.
Portuguese: Por conseguinte, devido à impossibilidade de determinar se uma exposição potencialmente inferior ou superior à loratadina, em comparação com a exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na literatura apresentada, constituiria uma eventual preocupação a nível de eficácia ou segurança, o CHMP manteve a sua preocupação quanto à possibilidade de isto constituir um potencial risco grave para a saúde pública.
Estonian: Kuna polnud võimalik kindlaks teha, kas potentsiaalselt väiksem või suurem loratadiini ekspositsioon - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - võib tekitada efektiivsus- või ohutusprobleeme, jäi inimravimite komitee seisukohale, et tegemist on tõsise riskiga rahvatervisele.
Portuguese: Contudo, nenhum desses dois relatórios de perito aborda adequadamente a questão das preocupações relativas à ausência de uma diferença significativa a nível da eficácia na sequência de uma exposição inferior.
Estonian: Siiski ei ole kummaski ekspertaruandes väiksemast ekspositsioonist tulenevaid efektiivsusprobleeme piisavalt käsitletud.
Portuguese: Conforme previamente referido, foi fornecido um estudo farmacocinético destinado a ligar o Loraxin à literatura publicada e a AUCt e a Cmax do Loraxin aplicadas ao medicamento Clarityn não estiveram em conformidade com o intervalo de aceitação de 0,8 a 1,25 no caso da substância ativa, a loratadina.
Estonian: Nagu mainitud, esitati farmakokineetiline uuring Loraxini seostamiseks avaldatud kirjandusega, kuid võrreldes Clarityniga ei vastanud Loraxini AUCt ja Cmax vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25 lähteaine loratadiini puhul.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o relatório V-808 do estudo farmacocinético apresentado não confirmou a relevância dos dados bibliográficos apresentados para demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et farmakokineetilise uuringu aruanne V-808 ei kinnita esitatud bibliograafiliste andmete asjakohasust Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamise seisukohalt.
Portuguese: Na Parte II.1.d) do Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, é afirmado que "as apresentações não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um produto diferente do produto destinado a ser comercializado.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa II osa punkti 1 alapunktis d on sätestatud: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohasteks pidada.
Portuguese: Eslovenia
Estonian: Sloveenia
Portuguese: Com base na literatura publicada e nos resultados do estudo farmacocinético utilizado para ligar o Loraxin à literatura publicada, a relevância dos dados da literatura apresentados que se referem a um medicamento diferente do medicamento destinado a comercialização não foi abordada de forma satisfatória.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja farmakokineetilise uuringu tulemuste alusel, mida kasutati Loraxini avaldatud kirjandusega seostamiseks, ei ole kirjanduse andmete asjakohasus müügiks ettenähtud ravimist erineva ravimi puhul rahuldavalt tõendatud.
Portuguese: O CHMP não considera ser cientificamente válido o argumento do titular da AIM de que a literatura relativa ao medicamento de origem é relevante para o medicamento com base nos dados farmacêuticos apresentados.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud teaduslikult põhjendatuks müügiloa hoidja väidet, et farmatseutiliste andmete põhjal võib pidada originaalravimi kohta esitatud kirjandust ravimi suhtes asjakohaseks.
Portuguese: Para mostrar a relevância dos dados bibliográficos utilizados em suporte do pedido para o Loraxin, o titular da AIM teve por base os dados farmacêuticos, farmacocinéticos e clínicos.
Estonian: Et näidata Loraxini taotluse toetamiseks kasutatud bibliograafiliste andmete asjakohasust, viitas müügiloa hoidja farmatseutilistele, farmakokineetilistele ja kliinilistele andmetele.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica, farmacocinética e clínica, o titular da AIM não conseguiu estabelecer a relevância desses dados e, assim, demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
Estonian: Esitatud bibliograafiliste andmete ning farmatseutilise, farmakokineetilise ja kliinilise dokumentatsiooniga alusel ei suutnud müügiloa hoidja näidata nende andmete asjakohasust Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamise seisukohast.
Portuguese: Globalmente, o CHMP continuou a considerar que, devido às suas limitações, o estudo não confirmou a relevância dos dados bibliográficos apresentados para demonstrar a segurança e eficácia do Loraxin.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et piirangute tõttu ei saanud uuring kinnitada Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks esitatud bibliograafiliste uuringute andmeid.
Portuguese: Potência Forma farmacêutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisvii s
Portuguese: Tendo em vista o acima referido, o CHMP considerou que os dados/documentação farmacêuticos, farmacocinéticos e clínicos referidos pelo titular da AIM não eram suficientes para estabelecer a relevância dos dados bibliográficos para o Loraxin.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja viidatud farmatseutilised, farmakokineetilised ja kliinilised andmed/dokumentatsioon ei ole piisavad bibliograafiliste andmete asjakohasuse väljaselgitamiseks Loraxini puhul.
Portuguese: por que razão o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública como o medicamento objeto do pedido, loratadina 10 mg, pode constituir um potencial risco grave para a saúde pública
Estonian: miks taotletav 10 mg loratadiini sisaldav ravim ohustaks tõsiselt rahvatervist?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos são muito limitados e não são suficientemente fortes para explicar as consequências, ao nível da eficácia e segurança em cada indicação, de uma potencial diferença em relação à exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na bibliografia submetida.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee esitatud kliinilisi andmeid väga piiratuks ja mitte piisavalt kindlaks, et selgitada, kuidas võib ekspositsiooni erinevus - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - mõjutada efektiivsust ja ohutust igal näidustusel.