FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so začeli s telesno vadbo z uporabo standardnega ali modificiranega Bruce-ovega protokola.
Estonian: Patsientide koormuse saavutamisel kasutati standardset või muudetud Bruce'i protokolli.
Slovenian: • visok krvni tlak, bledica, hladne okončine
Estonian: • kõrge vererõhk, kahvatus, külmad jäsemed
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Slovenian: Stopnje ujemanja za regadenozon in adenozin so bile izračunane kot povprečje stopenj ujemanja za vse tri kategorije, ugotovljene z začetnim slikanjem.
Estonian: Regadenosooni ja adenosiini leppemäärad arvutati keskmiste leppemääradena kõigi kolme kategooria kohta, mis määratleti esimesel skaneerimisel.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovenian: • slabo počutje ali šibkost
Estonian: • halb või nõrk enesetunne
Slovenian: Zatem se naredijo posnetki srca.
Estonian: Seejärel tehakse südamest ülesvõtted.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, to povejte zdravniku, preden vam da injekcijo.
Estonian: Kui ükskõik mis nimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne süsti saamist.
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo),
Estonian: • kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);
Slovenian: Preden dobite zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Pri uporabi za radionuklidno slikanje miokardne perfuzije: To zdravilo se lahko uporabi samo enkrat v 24-urnem obdobju.
Estonian: Kasutamine müokardi perfusiooni kuvauuringul (MPI) radionukliidide abil: seda ravimit tuleb manustada ainult üks kord 24-tunnisel perioodil.
Slovenian: Največja srednja sprememba od izhodišča (21 utripov/minuto) se pojavi približno 1 minuto po dajanju regadenozona.
Estonian: Suurim keskmine muutus võrreldes algnäitajaga (21 lööki/min) tekib ligikaudu ühe minuti jooksul pärast regadenosooni manustamist.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z regadenozonom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine regadenosooniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: manjša odzivnost (ki lahko vključuje komatozna stanja), tresavica, zaspanost
Estonian: vähenenud reageerimine (mille hulka võib kuuluda komatoosne seisund), värin, unisus
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli ≥ 85 % največjega predvidenega utripa srca (MPHR-maximum predicted heart rate) in/ali ≥ 5 MET (presnovnih ekvivalentov), so prešli v 3-5 minutno okrevanje s hojo, kjer so bolnike v prvih 3 minutah okrevanja randomizirali v razmerju 1:1.
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud ≥ 85% maksimaalsest eeldatavast pulsisagedusest (MPHR) ja/või ≥ 5 METS (metaboolsed ekvivalendid), viidi 3…5 minutilise kõnniga taastumisperioodi, kus taastumise esimese 3 minuti jooksul randomiseeriti 1:1.
Slovenian: Incidenca zmanjšanja FEV1 > 15% od izhodišča po dajanju regadenozona je bila ocenjena v treh randomiziranih, nadziranih kliničnih študijah.
Estonian: FEV1 vähenemise > 15% lähtenäitajatest esinemissagedust pärast regadenosooni manustamist hinnati kolmes randomiseeritud ja kontrollitud kliinilises uuringus.
Slovenian: Povzroči lahko tudi druge simptome (glavobol ali kratko sapo), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Estonian: See võib põhjustada teisi sümptomeid (peavalu või õhupuudus), mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Vsem 1404 bolnikom so na začetku izvedli izhodiščno MPI slikanje v mirovanju v skladu s smernicami ASNC 2009.
Estonian: Kõigil 1404 patsiendil viidi läbi müokardi perfusiooni kuvauuring (MPI) puhkeolekus vastavalt ASNC 2009 juhenditele.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi.
Estonian: Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov regadenozona temelji na podatkih varnosti, pridobljenih v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.
Estonian: Regadenosooni kõrvaltoimete hinnang põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsest kogemusest saadud ohutusandmetel.
Slovenian: C-označenega regadenozona podganam in psom se je večina radioaktivnosti (85-96%) izločila v obliki nespremenjenega regadenozona.
Estonian: 14C-radiomärgistatud regadenosooni intravenoossel manustamisel rottidele ja koertele eritus suurem osa radioaktiivsusest (85-96%) muutumatu regadenosooni kujul.
Slovenian: Zelo pogosti spremembe segmentov ST v elektrokardiogramu
Estonian: ST-segmendi muutused elektrokardiogrammis
Slovenian: O glavobolu so poročali pri 27% osebah, ki so v kliničnih preskušanjih prejele regadenozon.
Estonian: Peavalu esines 27% patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes regadenosooni.
Slovenian: Izhodiščna slikanja MPI v mirovanju in tista brez vadbe v času 1-14 dni kasneje iz obeh skupin predstavljajo fazo MPI 2.
Estonian: Puhkeolekus MPI algnäitajad ja need ilma koormuseta 1…14 päeva hiljem mõlemas grupis moodustasid MPI 2. faasi.
Slovenian: Nato lahko zdravnik vidi, če v srčne mišice pod obremenitvijo priteka zadostna količina krvi.
Estonian: Arst saab siis vaadata, kas südamelihased saavad koormuse ajal piisavalt verd.
Slovenian: Učinek kofeina
Estonian: Kofeiini toime
Slovenian: V izkušnjah po začetku trženja so poročali o tretji stopnji srčnega bloka in asistoliji, ki sta se pojavili v nekaj minutah po dajanju regadenozona.
Estonian: Turustamisjärgses kogemuses on teatatud kolmanda astme südameblokaadist ja asüstooliast, mis tekkisid mõne minuti jooksul pärast regadenosooni manustamist.
Slovenian: Profil plazemske koncentracije regadenozona v odvisnosti od časa pri zdravih prostovoljcih je multi-eksponencialen po svoji naravi in ga najbolje označuje 3-razdelčni model.
Estonian: Regadenosooni plasmakontsentratsiooni ja aja profiil tervetel vabatahtlikel on olemuselt multieksponentsiaalne ja seda iseloomustab kõige paremini 3-kambriline mudel.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da imate hude neželene učinke ali če učinki zdravila Rapiscan trajajo predolgo, boste morda prejeli injekcijo zdravila, ki se imenuje aminofilin, ki te učinke ublaži.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil on tõsised kõrvaltoimed või kestavad Rapiscani toimed liiga kaua, võib ta teile süstida ravimit, mida nimetatakse aminofülliiniks, mis leevendab neid toimeid.
Slovenian: • ali imate bolezni srca ali žil, zlasti take, ki se ob zmanjšanju krvnega tlaka poslabšajo.
Estonian: • kui teil on mis tahes südame- või veresoonteprobleem, eriti selline, mis süveneb vererõhu alanemisel.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte celoten Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Lisateavet lugege täielikust ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: Povišanja so večinoma izginila v 10 do 15 minutah, vendar so v nekaterih primerih opazili povišanje 45 minut po uporabi zdravila.
Estonian: Enamik vererõhu tõuse möödus 10 kuni 15 minutiga, kuid mõnel juhul täheldati kõrgenenud vererõhku ka 45 minuti möödumisel manustamisest.
Slovenian: Pri merjenju FFR je čas, po katerem je prišlo do najizrazitejše hiperemije, znašal 30 ± 13 sekund.
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmisel oli aeg maksimaalse hüpereemia saavutamiseni 30±13 sekundit.
Slovenian: Regadenozon povzroči hitro zvišanje srčnega utripa (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Regadenosoon põhjustab kiiret pulsi kiirenemist (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri večini bolnikov se je srčni utrip hitro zvišal.
Estonian: Enamikul patsientidest tekib kiire pulsisageduse tõus.
Slovenian: Miokardna ishemija
Estonian: Müokardi isheemia
Slovenian: • FFR je treba meriti kot najnižjo vrednost Pd/Pa, doseženo med hiperemijo v ravnovesnem stanju.
Estonian: • Fraktsioneeritud voolureserv tuleb mõõta kui Pd/Pa madalaim väärtus, mis saavutati püsiseisundi hüpereemia jooksul.
Slovenian: • bolečina v hrbtu, rokah, nogah, vratu ali čeljusti
Estonian: • valu seljas, kätes, jalgades, kaelas või lõualuudes
Slovenian: Študij na živalih glede prenatalnega in postnatalnega razvoja niso izvedli.
Estonian: Loomkatseid pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole läbi viidud.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba
Estonian: Korduv kasutamine
Slovenian: Starost, spol in rasa imajo minimalne učinke na farmakokinetiko regadenozona.
Estonian: Vanus, sugu ja rass omavad minimaalset toimet regadenosooni farmakokineetikale.
Slovenian: Zato se pričakuje, da regadenozon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji po zaključku zdravljenja ali izzvenetju teh učinkov.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et regadenosoonil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pärast uuringu lõppu ja nimetatud kõrvaltoimete taandumist.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom podaljšanega intervala QT lahko simpatična stimulacija povzroči manjše skrajšanje intervala QT kot je normalno in povzroči celo paradoksalno zvišanje intervala QT.
Estonian: Pika QT sündroomiga patsientidel võib sümpaatiline stimuleerimine põhjustada QTintervalli vähemat lühenemist kui on normaalne ning võib põhjustada isegi QT-intervalli paradoksaalset pikenemist.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, predstavljeni v spodnji tabeli, so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Allolevas tabelis on nimetatud kõik kõrvaltoimed ja need on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rapiscan
Estonian: Muud ravimid ja Rapiscan
Slovenian: Za merjenje FFR so izvedli pet neodvisnih študij.
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi mõõtmiseks viidi läbi viis sõltumatut uuringut.
Slovenian: Med vadbo se v telo vbrizga majhna količina radiofarmacevtskega izdelka, pogosto v veno na roki.
Estonian: Harjutuse ajal süstitakse kehasse, sageli käeveeni, väike kogus radioaktiivset ravimit.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Preden prejmete zdravilo Rapiscan, povejte svojemu zdravniku:
Estonian: Rasedus ja imetamine Enne Rapiscani teile manustamist öelge oma arstile
Slovenian: • če ste alergični na regadenozon ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.
Estonian: • kui olete regadenosooni või Rapiscani mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Slike iz MPI 1 in MPI 2 so primerjali glede prisotnosti ali odsotnosti napak v perfuziji.
Estonian: MPI 1 and MPI 2 tulemusi võrreldi perfusioonihäirete esinemise või puudumise osas.
Slovenian: Pri meritvi FFR je bila diagnoza inducibilne ishemije določena glede na izmerjeno FFR v vrednosti 0,8 (> 0,8 predstavlja odsotnost inducibilne ishemije, ≤ 0,8 pa predstavlja prisotnost inducibilne ishemije).
Estonian: FFR-i mõõtmiseks diagnoositi indutseeritav isheemia vastavalt FFR-i mõõtmisele väärtusena 0,8 (>0,8 indutseeritava isheemia puudumine vs ≤0,8 indutseeritava isheemia esinemine).
Slovenian: Slednja sodi v skupino zdravil, imenovanih "koronarni vazodilatatorji".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pärgarterite vasodilataatoriteks.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Rapiscan prehaja v materino mleko, zato ga boste prejeli le, če zdravnik oceni, da je to potrebno.
Estonian: Ei ole teada, kas Rapiscan võib erituda rinnapiima ja seda manustatakse teile ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks.
Slovenian: Vaš srčni utrip in krvni tlak bodo nadzirali.
Estonian: Teie pulssi ja vererõhku jälgitakse.
Slovenian: Ti izsledki kažejo na to, da presnova regadenozona ne igra velike vloge pri izločanju regadenozona.
Estonian: Need leiud osutavad sellele, et regadenosooni metabolism ei mängi regadenosooni elimineerimisel suurt rolli.
Slovenian: Najprej so aplicirali adenozin, nato regadenozon, saj je trajanje z njim povzročene hiperemije lahko nepredvidljivo, izmerjene vrednosti FFR pa so primerjali.
Estonian: Esmalt manustati adenosiini, millele järgnes regadenosoon, kuna selle hüpereemia võib kesta ettearvamatult ning võrreldi mõõdetud FFR-i väärtusi.
Slovenian: Največja koncentracija regadenozona v plazmi se doseže v 1 do 4 minutah po injiciranju regadenozona in ustreza nastopu farmakodinamičnega odziva (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Regadenosooni maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1 kuni 4 minutit pärast regadenosooni süstimist ja paralleelselt toimub ka farmakodünaamilise vastuse kujunema hakkamine (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pri skupno 1.871 od teh bolnikov so bili posnetki ocenjeni kot veljavni za ocenitev primarne učinkovitosti, vključno s 1.294 (69%) moških in 577 (31%) žensk z mediano starostjo 66 let (razpon starosti 26-93 let).
Estonian: Nendest patsientidest 1871-l peeti skaneeringuid sobivaks esmase efektiivsuse hindamiseks, sh 1294 (69%) meest ja 577 (31%) naist, kelle keskmine eluiga oli 66 aastat (vanusevahemikus 26-93 eluaastat).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so preizkušali do tri zaporedna injiciranja regadenozona (100 in 200 μg), dva zaporedna 400 μg odmerka pa so preizkušali pri zdravih prostovoljcih, pa tudi pri bolnikih, pri katerih so izvedli meritev FFR.
Estonian: Kuni kolm järjestikust regadenosooni (100 ja 200 μg) süstimist ja kahte järjestikust 400 μg annust testiti tervetel vabatahtlikel ja samuti ka patsientidel FFR-i hindamiseks.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili zvišanje krvnega tlaka (največji sistolični krvni tlak 240 mm Hg in največji diastolični krvni tlak 138 mm Hg).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud vererõhu kõrgenemine (maksimaalne süstoolne vererõhk 240 mm Hg ja maksimaalne diastoolne vererõhk 138 mm Hg).
Slovenian: V študijah razvoja embria-zarodka so opazili fetotoksičnost, ne pa tudi teratogenosti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes täheldati lootetoksilisust, kuid mitte teratogeensust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Regadenozon je prejelo skupno 249 bolnikov, pri katerih je bila klinično indicirana izvedba koronarne angiografije z invazivnim merjenjem FFR, 88 izmed teh bolnikov pa je regadenozon prejelo dvakrat.
Estonian: Regadenosooni said kokku 249 patsienti, kellel oli kliiniliselt näidustatud koronaarangiograafia läbiviimine koos invasiivse FFR-i mõõtmisega, kusjuures 88 patsienti said regadenosooni kaks korda.
Slovenian: Med kateterizacijo srca se dolga tanka cevka, ki se imenuje kateter, vstavi bodisi preko femoralne ali radialne arterije in skozi krvne žile potisne do srca.
Estonian: Südame kateteriseerimise ajal sisestatakse pikk peenike toru, mida nimetatakse kateetriks, kas teie reie- või radiaalarteri kaudu ja juhitakse veresoonte kaudu südamesse.
Slovenian: V razponu odmerka 0,003-0,02 mg/kg (ali približno 0,181,2 mg) pri zdravih osebah očistek, končna razpolovna doba ali volumen porazdelitve niso odvisni od odmerka.
Estonian: Annusevahemikus 0,003-0,02 mg/kg (või ligikaudu 0,18-1,2 mg) ei ilmne tervetel uuritavatel kliirensi, lõpliku poolestusaja ega jaotusruumala sõltuvust annusest.
Slovenian: Regadenozon ne zavira presnove substratov za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 v mikrosomih človeških jeter, kar kaže, da ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi citokroma P450.
Estonian: Regadenosoon ei pärsi CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4 substraatide metabolismi inimese maksa mikrosoomides, osutades sellele, et nende tsütokroomsete P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetilisi omadusi see toimeaine tõenäoliselt ei mõjuta.
Slovenian: Regadenozon ima morda zmerno inhibitorno delovanje na aktivni renalni prenašalec, OCT2, ugotovili so tudi, da je verjeten substrat za transport, pri katerem posredujejo BCRP, ENT1 ali ENT2.
Estonian: Regadenoson võib omada mõõdukat inhibeerivat mõju aktiivsele renaalsele transporterile OCT2 ja on leidude järgi tõenäoline substraat BCRP, ENT1 või ENT2 poolt vahendatud transpordile.
Slovenian: • ali imate motnjo srčnega ritma, imenovano sindrom podaljšanega intervala QT,
Estonian: • kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse pika QT sündroomiks;
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli regadenozon 1 uro po nezadostni obrementitvi z vadbo, ni prišlo do resnih neželenih učinkov na srce.
Estonian: Patsientidel, kes said regadenosooni 1 tund peale mittepiisavat koormus, ei esinenud tõsiseid kardiaalseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Rapiscan morate sedeti ali ležati, da se vaš srčni utrip in krvni tlak vrneta na vaši običajni ravni.
Estonian: Pärast Rapiscani süsti, peate te istuma või lamama, kuni teie pulss ja vererõhk on jälle normaalsel tasemel.
Slovenian: Zadostnih podatkov o uporabi regadenozona pri nosečnicah ni.
Estonian: Regadenosooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: • ali imate bolezen, ki povzroča napade, kot je epilepsija, ali če ste kdaj imeli napade,
Estonian: • kui teil on krambihoogudega kulgev haigus, näiteks epilepsia, või kui teil on kunagi esinenud krambihooge;
Slovenian: Metilksantini (npr. kofein in teofilin) so nespecifični antagonisti receptorja adenozina in lahko medsebojno delujejo z vazodilatacijsko aktivnostjo regadenozona (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Metüülksantiinid (nt kofeiin ja teofülliin) on mittespetsiifilised adenosiiniretseptorite antagonistid ja võivad mõjutada regadenosooni veresooni laiendavat toimet (vt lõik 5.1).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z regadenozonom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z motnjami miokardne perfuzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada regadenosooniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta müokardi perfusioonihäirete korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: • nelagodje v kosteh in mišicah
Estonian: • ebamugavustunne luudes ja lihastes
Slovenian: Na modelu s 17 segmenti je bilo število segmentov, ki kažejo reverzibilno perfuzijsko okvaro, izračunano za začetno študijo z adenozinom in za randomizirano študijo z uporabo regadenozona ali adenozina.
Estonian: Kasutatava 17-segmendilise mudeli abil arvutati pöörduvat perfusioonidefekti näitavate segmentide arv esimese adenosiiniuuringu kohta ja randomiseeritud uuringu kohta, kus kasutati kas regadenosooni või adenosiini.
Slovenian: Primerjava posnetkov, pridobljenih z uporabo regadenozona, s tistimi, pri katerih je bil uporabljen adenozin, je bila opravljena na naslednji način.
Estonian: Regadenosooni kasutamisel tehtud skaneeringuid ja adenosiini kasutamisel tehtud skaneeringuid võrreldi järgmiselt.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je 57% odmerka regadenozona nespremenjenega izločilo v urinu (razpon 19-77%), s povprečnim ledvičnim očistkom v plazmi približno 450 ml/min, tj. več kot je stopnja glomerularne filtracije.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel eritub 57% regadenosoonist muutumatul kujul uriini kaudu (vahemik 19-77%) ja keskmine plasma neerukliirens on ligikaudu 450 ml/min, st suurem kui glomerulaarse filtratsiooni kiirus.
Slovenian: • oteženo dihanje (bronhospazem)
Estonian: • hingamisraskus (bronhospasm)
Slovenian: Zato so 1147 bolnikov randomizirali v dve skupini: 578 bolnikov v skupino vadbe z regadenozonom in 569 v skupino samo z regadenozonom, z uporabo regadenozona bodisi 3 minute po začetku okrevanja (za skupino vadbe z regadenozonom) ali v mirovanju 1 uro pozneje (za skupino samo regadenozon).
Estonian: Seetõttu randomiseeriti 1147 patsienti kahte rühma: 578 patsienti koormus koos regadenosooniga rühmast ja 569 patsienti ainult regadenosooni rühmast kas 3-minutilise taastumisperioodiga (koormus koos regadenosooniga) või puhkeolekus 1 tund hiljem (ainult regadenosoon) rühma.
Slovenian: Neželeni učinki pri večini bolnikov, ki so prejeli regadenozon v kliničnih študijah, so bili blagi, prehodni (običajno so izzveneli v 30 minutah po prejemu regadenozona) in niso zahtevali medicinskega poseganja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid regadenosooni saanud enamikul patsientidel tekkinud kõrvaltoimed kerged, mööduvad (lahenesid tavaliselt 30 minuti jooksul pärast regadenosooni saamist) ega vajanud meditsiinilist sekkumist.
Slovenian: Pri podganah in kuncih so videli znake toksičnosti za brejo samico in plod (zmanjšana telesna masa fetusa, zakasnjena osifikacija [podgane], manjše število legla in število živih fetusov [kunci]), vendar niso opazili teratogenosti.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati toksilise toime märke emasloomale ja lootele (loote kaalu vähenemine, luustumise hilinemine [rottidel], väiksem pesakond ja elusloodete arv [küülikutel]), kuid teratogeensust ei esinenud.
Slovenian: Spremembe sistoličnega krvnega tlaka in diastoličnega krvnega tlaka sta se spreminjali, pri čemer je bila največja srednja sprememba sistoličnega tlaka −3 mm Hg in diastoličnega tlaka −4 mm Hg približno 1 minuto po dajanju regadenozona.
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu muutused olid erinevad; suurim keskmine süstoolse rõhu muutus −3 mm Hg ja diastoolse rõhu muutus −4 mm Hg tekkis ligikaudu üks minut pärast regadenosooni manustamist.
Slovenian: Pri dajanju 200 mg in 400 mg kofeina skupaj z regadenozonom ni bilo statistično pomembnih razlik.
Estonian: Regadenosooniga kasutatud 200 mg ja 400 mg kofeiini rühma vahel statistilisi erinevusi ei olnud.
Slovenian: Regadenozon lahko povzroči klinično pomembna zvišanja krvnega tlaka, ki lahko pri nekaterih bolnikih pripeljejo do hipertenzivne krize (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Regadenosoon võib põhjustada kliiniliselt olulist vererõhu tõusu, mis võib kutsuda mõnel patsiendil esile hüpertensiivse kriisi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Vendar pa je večina neželenih učinkov blagih in prehodnih ter izzvenijo v 30 minutah po uporabi regadenozona.
Estonian: Siiski on enamik kõrvaltoimeid kerged ja mööduvad ning lahenevad 30 minuti jooksul pärast regadenosooni saamist.
Slovenian: Zdravilo se injicira neposredno v veno v obliki enkratnega odmerka 400 mikrogramov v 5-ml raztopini - injiciranje traja približno 10 sekund.
Estonian: Ravim süstitakse otse veeni ühekordse 400 mikrogrammise annusena 5 ml lahuses - süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Fetotoksičnost so opazili po ponavljajočih se dnevnih odmerkih regadenozona, vendar v odmerkih, ki so veliko večji od priporočenega odmerka pri ljudeh.
Estonian: Lootetoksilisust täheldati regadenosooni korduva igapäevase manustamise järgselt, kuid annustes, mis olid tunduvalt suuremad, kui inimeste soovitatav annus.
Slovenian: Vendar pa analiza post-hoc na podlagi podatkov iz dveh kliničnih preskušanj 3. faze kaže, da farmakokinetika regadenozona ni bila prizadeta v majhni podskupini bolnikov z laboratorijskimi vrednostmi, ki kažejo na okvaro jeter (2,5kratni zvečanje transaminaze ali 1,5-kratni zvečanje serumskega bilirubina ali protrombinskega časa).
Estonian: Kahest 3. faasi kliinilisest uuringust saadud andmete post-hoc-analüüs näitas siiski, et regadenosooni farmakokineetika ei muutunud väikeses patsientide alarühmas, kus laboratoorsed analüüsid lubasid oletada kahjustunud maksafunktsiooni (2,5-kordne transaminaasi tõus või 1,5kordne seerumi bilirubiini või protrombiiniaja suurenemine).
Slovenian: Adenozin - regadenozon stopnja ujemanja (± SE) Število bolnikov (n)
Estonian: Adenosiin-regadenosooni leppemäär (± SE) Patsientide arv (n)
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravilo Rapiscan le, če je to nujno potrebno.
Estonian: Arst manustab teile Rapiscani ainult ilmse vajalikkuse korral.