FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση μαζί με τροφή ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση στη λομιταπίδη.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu var palielināt lomitapīda iedarbību.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lojuxta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lojuxta
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης χυμού γκρέιπφρουτ·
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no greipfrūtu sulas lietošanas;
Greek: • Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lojuxta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών·
Latvian: • Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu traucējumu ārstēšanā.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Lojuxta με στατίνες αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar statīniem, palielinās aknu bojājuma risks.
Greek: Φαινοφιβράτη, νιασίνη και εζετιμίμπη: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση φαινοφιβράτης 145 mg κονιορτοποιημένης σε επίπεδο μικρόν, νιασίνης εκτεταμένης αποδέσμευσης 1000 mg ή εζετιμίμπης 10 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση σε κανένα από τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Fenofibrāts, niacīns un ezetimibs: lietojot lomitapīdu līdzsvara koncentrācijā pirms 145 mg mikronizēta fenofibrāta, 1000 mg ilgstošas darbības niacīna vai 10 mg ezetimiba, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kādu šo zāļu iedarbību.
Greek: Καθώς οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση φαρμάκων χορηγούμενων από το στόμα, πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Lojuxta.
Latvian: Tā kā žultsskābju sekvestranti var ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanos, žultsskābju sekvestranti jālieto vismaz četras stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc Lojuxta.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 ενότητα «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα».
Latvian: Skatīt 2. punktu "Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu".
Greek: Πρέπει να αποκλείονται άλλες μορφές πρωτοπαθούς υπερλιποπρωτεϊναιμίας, καθώς και δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, υποθυρεοειδισμός).
Latvian: Indikācija neietver citas primāras hiperholesterinēmijas formas un sekundārus hiperholesterinēmijas cēloņus (piemēram, nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta με νερό πριν από την κατάκλιση, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα και με άδειο στομάχι·
Latvian: • informācija par Lojuxta lietošanu pirms naktsmiera, uzdzerot ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes, nevis kopā ar uzturu;
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σιμβαστατίνη σε δόσεις >40 mg ταυτόχρονα με το Lojuxta (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Par 40 mg lielākas simvastatīna devas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Lojuxta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μέσες ποσοστιαίες μεταβολές της χοληστερόλης LDL στη βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005 από την έναρξη έως την εβδομάδα 26 (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) συμπεριλαμβανομένων σε κάθε αξιολόγηση των τελευταίων διαθέσιμων δεδομένων για τους συμμετέχοντες που αποχώρησαν (LOCF) (N=29)
Latvian: Vidējā procentuālā ZBL-H pārmaiņa lielā efektivitātes pētījumā UP1002/AEGR-733-005 no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai (primārais mērķa kritērijs), izmantojot LOCF pieeju katram novērtējumam (N=29)
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοένυδρη λακτόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο (για πληροφορίες σχετικά με τη μονοένυδρη λακτόζη, βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Lojuxta περιέχει λακτόζη»).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts (A Tipa), mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā "Lojuxta satur laktozi").
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 164% και 361% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 164 % lielāks un Cmax par 361 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: • Σημασία της λήψης συμπληρωμάτων λιπαρών οξέων και λιποδιαλυτών βιταμινών·
Latvian: • Taukskābju un šķīstošo vitamīnu papilduzņemšanas nozīme.
Greek: Τα δεδομένα της βασικής κλινικής μελέτης αναλύθηκαν προκειμένου να εξεταστεί η επίδραση των πιθανών συμμεταβλητών στην έκθεση στη λομιταπίδη.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījuma datus analizēja, ņemot vērā iespējamo kovariāciju ietekmi uz lomitapīda iedarbību.
Greek: − την ανάγκη λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων σε καθημερινή βάση (400 ΔΜ βιταμίνης E, περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 110 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), 210 mg άλφαλινολενικού οξέος (ALA) και 80 mg δεκαεξανοϊκού οξέος (DHA) την ημέρα).
Latvian: − nepieciešamību katru dienu lietot pārtikas piedevas (t. i., 400 SV E vitamīna, aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 110 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā).
Greek: Δεν είναι γνωστός ο βαθμός στον οποίο η συνδεόμενη με τη λομιταπίδη ηπατική στεάτωση ευθύνεται για την αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Latvian: Apjoms, kādā ar lomitapīdu saistītā aknu steatoze veicina aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos, nav zināms.
Greek: Μετά τη διακοπή της ατορβαστατίνης, η δόση του Lojuxta πρέπει να τιτλοποιείται προς τα επάνω, ανάλογα με την απόκριση ως προς τη χοληστερόλη LDL και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
Latvian: Pārtraucot lietot atorvastatīnu, Lojuxta deva jāpalielina atbilstoši ZBL-H atbildes reakcijai un drošumam/panesībai.
Greek: • Να αξιολογήσει την εγκυμοσύνη και την έκβασή της σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν λομιταπίδη και, κατόπιν σύστασης τερατολόγου, αποφασίζουν να μην διακόψουν την κύηση.
Latvian: • novērtēt grūtniecības iestāšanos un iznākumus reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lomitapīdu un kuras pēc konsultēšanās ar teratologu nolemj saglabāt grūtniecību;
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Οι απόγονοι κληρονομούν συνήθως αυτήν την πάθηση από τους γονείς τους, οι οποίοι με τη σειρά τους την κληρονόμησαν από τους δικούς τους γονείς.
Latvian: To parasti pārnes gan tēvs, gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis.
Greek: • Στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι το Lojuxta προκαλεί τερατογένεση και, κατά συνέπεια, πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης και να ξεκινά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Latvian: • Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos, tāpēc reproduktīvā vecuma sievietēm jāizslēdz grūtniecība, un viņām pirms ārstēšanas uzsākšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Greek: Μελέτη CAPTURE - επιδράσεις της λομιταπίδης στην καρωτιδική και αορτική αθηροσκλήρυνση σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη σε συνήθη φροντίδα.
Latvian: CAPTURE pētījums - lomitapīda ietekme uz karotīdu un aortas aterosklerozi pacientiem, kas ikdienā tiek ārstēti ar lomitapīdu.
Greek: Η MTP είναι μια πρωτεΐνη ενδοκυτταρικής μεταφοράς λιπιδίων η οποία βρίσκεται στον αυλό του ενδοπλασματικού δικτύου και είναι υπεύθυνη για τη δέσμευση και τη μεταφορά μεμονωμένων μορίων λιπιδίων μεταξύ μεμβρανών.
Latvian: MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp membrānām.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ταυτόχρονη θεραπεία με Lojuxta πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja no ārstēšanas ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav iespējams izvairīties, Lojuxta lietošana ārstēšanas kursa laikā jāpārtrauc.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30℃.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: • Βαθμολογία ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF), Fibrometer, αναλογία AST/ALT, βαθμολογία Fib-4, Fibrotest (ηπατική ίνωση)
Latvian: • aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest
Greek: Οι ασθενείς ενημερώνονται ότι πρέπει να έχουν μαζί τους την κάρτα ασθενούς, την οποία πρέπει να επιδεικνύουν σε όλους τους γιατρούς που τους παρακολουθούν.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to visiem ārstēšanas procesā iesaistītiem ārstiem.
Greek: Για την καθοδήγηση των ασθενών μπορεί να χρησιμοποιείται το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνεται στο υλικό για τους συνταγογράφους.
Latvian: Informācija, ka zāļu parakstītāja paketē iekļautos izglītojošos materiālus pacientiem var izmantot pacientu konsultēšanai.
Greek: Λιποπρωτεΐνη Α (Lp(a)) (nmol/L)
Latvian: Lipoproteīns (a) (Lp(a))
Greek: Για τους ασθενείς με σταθερά αυξημένες αμινοτρανσφεράσες σε επίπεδα >3 φορές το ULN, συνιστάται παραπομπή σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Latvian: Pacientus, kuriem aminotransferāžu līmenis pastāvīgi paaugstināts >3 x ANR, jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ (βλ. παραγράφους 4.4 και
Latvian: Pacientiem jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Greek: • Σύσταση προσοχής σε περίπτωση χορήγησης του Lojuxta μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και σύσταση για αύξηση της συχνότητας διενέργειας εξετάσεων του ήπατος·
Latvian: • Norādījums ievērot piesardzību, lietojot Lojuxta kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm un apsvērt biežāku ar aknām saistīto pārbaužu uzraudzību.
Greek: PER - Μητρώο έκθεσης εγκυμοσύνης - για την αξιολόγηση της εγκυμοσύνης και της έκβασής της σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν λομιταπίδη και, κατόπιν σύστασης επαγγελματία υγείας που ειδικεύεται στις τερατογενέσεις, αποφασίζουν να μην διακόψουν την κύηση.
Latvian: PER - Grūtniecības iznākumu reģistrs - novērtēt grūtniecības iestāšanos un tās iznākumu sievietēm reproduktīvā vecumā, kas ārstētas ar lomitapīdu un pēc teratoloģijas speciālista padoma izlēmušas saglabāt grūtniecību
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας μελομιταπίδη συνιστάται να αποφεύγεται.
Latvian: Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar lomitapīdu nav ieteicama.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντωνστη λομιταπίδη και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις του Lojuxta με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
Greek: Το Lojuxta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lojuxta nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: • απώλεια υγρών που ενδέχεται να προκαλέσει πονοκέφαλο, ξηροστομία, ζάλη, κόπωση ή απώλεια των αισθήσεων (αφυδάτωση)
Latvian: • šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai bezsamaņu (dehidratācija).
Greek: Αεροφαγία
Latvian: Aerofāgija
Greek: Μειωμένη απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και λιπαρών οξέων του ορού
Latvian: Samazināta taukos šķīstošo vitamīnu un seruma taukskābju uzsūkšanās
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν από το 20% τουλάχιστον των ασθενών, περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμό.
Latvian: Citas reakcijas, par kurām ziņoja vismaz 20 % pacientu, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums un flatulence.
Greek: Αριθμός αξιολογηθέντων ασθενών >3 έως ≤5 x ULN >5 έως ≤10 x ULN >10 έως ≤20 x ULN >20 έως ULN
Latvian: Pacienti, kam veikts novērtējums no >3 līdz ≤5 x ANR no >5 līdz ≤10 x ANR no >10 līdz ≤20 x ANR
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογονικότητας σε αρουραίους, η λομιταπίδη χορηγήθηκε από το στόμα για έως και 99 εβδομάδες σε μέγιστες δόσεις των 7,5 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και των 2,0 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά.
Latvian: Perorālas kancerogenitātes pētījumā žurkām lomitapīdu lietoja līdz 99 nedēļām ilgi devā līdz 7,5 mg/kg dienā tēviņiem un 2,0 mg/kg dienā mātītēm.
Greek: • πορφυρός αποχρωματισμός του δέρματος, συμπαγή εξογκώματα στο δέρμα, εξάνθημα, κίτρινα εξογκώματα στο δέρμα
Latvian: • purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει:
Latvian: Ārstam domātajā izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL από την έναρξη
Latvian: ZBL-H vidējās procentuālās paŗmaiņas no pētījuma sākuma
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lojuxta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών.
Latvian: Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 47% και 4% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 47 % lielāks un Cmax par 4 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Η λομιταπίδη είναι εκλεκτικός αναστολέας της μικροσωμιακής πρωτεΐνης μεταφοράς (MTP).
Latvian: Lomitapīds ir mikrosomālā pārneses proteīna (microsomal transfer protein - MTP) selektīvs inhibitors.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, πόνος ή δυσφορία στην κοιλιά, διάταση της κοιλιάς, έμετος, δυσπεψία, ερυγή και μειωμένη όρεξη·
Latvian: • Informācija par nevēlamām blakusparādībām, tostarp par caureju, sliktu dūšu, flatulenci, sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, vemšanu, dispepsiju, atraugām un samazinātu ēstgribu.
Greek: Το ηπατικό λίπος μετρήθηκε προοπτικά μέσω ΦΜΣ σε όλους τους επιλέξιμους ασθενείς κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (βλ. Πίνακας 7).
Latvian: Tauku daudzumu aknās klīniskā pētījuma laikā, izmantojot MRS, prospektīvi mērīja visiem piemērotiem pacientiem (7. tabula.
Greek: Μητρώο LOWER - μακροχρόνια προοπτική παρατηρησιακή μελέτη για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με τις εκβάσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με λομιταπίδη.
Latvian: LOWER reģistrs - ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem pacientiem, kas ārstēti ar lomitapīdu.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, τα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST, τουλάχιστον) πρέπει να μετρώνται πριν από κάθε αύξηση της δόσης ή σε μηνιαία βάση, όποιο από τα δύο επισυμβεί πρώτο.
Latvian: Pirmā gada laikā ar aknām saistītās pārbaudes (kā minimums ALAT un ASAT) jāveic pirms katra devas palielinājuma vai reizi mēnesī, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.
Greek: • Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο στομαχικών προβλημάτων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακο πρέπει να ακολουθείτε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Latvian: • Lai mazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāievēro maztauku diēta.
Greek: Η MTP διαδραματίζει βασικό ρόλο στη σύνθεση των λιποπρωτεϊνών που περιέχουν απολιποπρωτεΐνη B στο ήπαρ και στα έντερα.
Latvian: MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.
Greek: • αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη)
Latvian: • kumarīnu grupas antikoagulanti asiņu šķidrināšanai (piemēram, varfarīns);
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση κατέδειξε 36% αύξηση στη μέση συγκέντρωση της λομιταπίδης στο πλάσμα σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς μάρτυρες.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar NSTS, kuriem veic hemodialīzi, pierādīja vidējās lomitapīda koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 36 %, salīdzinot ar atbilstošām veselām kontroles grupas personām.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση της λομιταπίδης με δεσμευτικούς παράγοντες των χολικών οξέων (ρητίνες όπως η κολεσεβελάμη και η χολεστυραμίνη).
Latvian: Lomitapīda mijiedarbība ar žultsskābju sekvestrantiem (rezīniem, piemēram, kolesevelāmu un holestiramīnu) nav pārbaudīta.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης σε ποσότητα >40 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: • Lietošana vienlaicīgi ar vairāk nekā 40 mg simvastatīna (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: • αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως οι λοιμώξεις του ουροποιητικού
Latvian: • tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;
Greek: • Τη σύσταση προς τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας αφενός να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και, αφετέρου, να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους εάν υποψιάζονται ότι είναι έγκυες·
Latvian: • reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto piemērota kontracepcija un nekavējoties jāinformē ārsts, ja rodas aizdomas par iespējamu grūtniecību;
Greek: Στο 79% των ασθενών εμφανίστηκε διάρροια, στο 65% ναυτία, στο 38% δυσπεψία και στο 34% έμετος.
Latvian: Caureja radās 79 % pacientu, slikta dūša - 65 %, dispepsija - 38 % un vemšana - 34 %.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Latvian: • mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
Greek: Μέγιστη απόλυτη αύξηση σε % ηπατικού λίπους
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālais absolūtais pieaugums (%)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο αφυδάτωσης σε σχέση με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να λαμβάνουν μέτρα για την αποφυγή της εξάντλησης υγρών.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar lomitapīdu, jābūt informētiem par iespējamo dehidratācijas risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām un jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu šķidruma samazināšanos.
Greek: Μυϊκοί πόνοι (Μυαλγία) και μυϊκή ατονία (Μυοπάθεια) μπορεί να εμφανιστούν.
Latvian: Var rasties arī sāpes muskuļos (mialģija) vai vājums (miopātija).
Greek: Οι οδηγίες προς τους συνταγογράφους πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες βασικές πληροφορίες:
Latvian: Norādījumi zāļu parakstītājam jāveido, iekļaujot šādus galvenos elementus:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν οιστρογόνα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ενδεχόμενο μείωσης της αποτελεσματικότητας λόγω διάρροιας και/ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pacientes, kuras lieto perorālus estrogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να επιβεβαιώνεται η απουσία εγκυμοσύνης, να παρέχεται κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, jāsniedz atbilstošs padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία λομιταπίδη τηρούν τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης που παρέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εκπαιδευτικό υλικό.
Latvian: • novērtēt, vai lomitapīda parakstītāji ievēro pārbaudes un uzraudzības ieteikumus, kas sniegti zāļu aprakstā un izglītojošos materiālos.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο ή γονιδιοτοξική δράση στο πλαίσιο σειράς δοκιμών in vitro και in vivo.
Latvian: Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.
Greek: • Σε περίπτωση επιβεβαίωσης, συνιστάται μείωση της δόσης και πραγματοποίηση πρόσθετων εξετάσεων του ήπατος, εφόσον δεν έχουν διενεργηθεί ήδη (όπως μέτρηση αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και INR).
Latvian: • Ja tas ir apstiprināts, mazināt devu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un
Greek: Η ηπατική στεάτωση αποτελεί παράγοντα κινδύνου προϊούσας ηπατικής νόσου, περιλαμβανομένης της στεατοηπατίτιδας και της κίρρωσης.
Latvian: Aknu steatoze ir progresējošas aknu slimības, arī steatohepatīta un cirozes riska faktors.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση συντήρησης του Lojuxta και οποιονδήποτε άλλο ασθενή αναστολέα του CYP3A4, διαχωρίστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων (Lojuxta και του ασθενούς αναστολέα του CYP3A4) κατά 12 ώρες.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru, zāļu devas (Lojuxta un vāju CYP3A4 inhibitoru) jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αεροστεγές σφράγισμα από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου/χαρτόνι και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar poliestera/alumīnija folijas/kartona indukcijas aizdari un skrūvējamu polipropilēna vāciņu.
Greek: Η λομιταπίδη αυξάνει τη συγκέντρωση της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
Latvian: Lomitapīds paaugstina varfarīna koncentrāciju plazmā.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV (π.χ. μαραβιρόκη)
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, maraviroks);
Greek: • Την πληροφορία ότι στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι το Lojuxta προκαλεί τερατογένεση και ότι δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες ούτε από ασθενείς που προσπαθούν να συλλάβουν·
Latvian: • informācija, ka Lojuxta bija teratogēnas neklīniskos pētījumos un tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, kā arī pacientes, kuras plāno grūtniecību;
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να έχουν αυτήν την κάρτα μαζί τους και να την επιδεικνύουν στους γιατρούς που τους παρακολουθούν.
Latvian: Pacientiem norādīs, ka šī kartīte jānēsā līdzi un jāparāda visiem ārstēšanas procesā iesaistītajiem ārstiem.
Greek: Ο αιτών οφείλει να σχεδιάσει μακροχρόνια προοπτική μελέτη παρατήρησης για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizveido ilgtermiņa prospektīvs novērošanas pētījums, lai sistemātiski apkopotu informāciju par drošuma un efektivitātes iznākumiem ar lomitapīdu ārstētiem pacientiem.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων πήξης του αίματος
Latvian: • asinsreces analīžu rezultātu pārmaiņas;
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον ένας δείκτης από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Latvian: • vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:
Greek: Εμφάνιση του Lojuxta και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Lojuxta ārējais izskats un iepakojums
Greek: Μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης (βλ.
Latvian: Jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi, līdz simptomi ir izzuduši (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν πραγματοποιηθεί αναφορές αφυδάτωσης και νοσοκομειακής νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν λομιταπίδη.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos sniegta informācija par dehidratāciju un hospitalizāciju pacientiem, ko ārstē ar lomitapīdu.
Greek: Μείωση της όρεξης
Latvian: Samazināta ēstgriba
Greek: • Την προειδοποίηση ότι το Lojuxta μπορεί να προκαλέσει διάρροια και έμετο και, σε αυτήν την περίπτωση, τη σύσταση προς τις ασθενείς που λαμβάνουν αντισύλληψη από το στόμα να χρησιμοποιούν πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης για 7 ημέρες μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων·
Latvian: • Lojuxta var izraisīt caureju un vemšanu un, ja šie simptomi rodas, pacientēm, kuras lieto perorālo kontracepciju, septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jāizmanto papildu kontracepcijas metodes;
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με αυξημένη χοληστερόλη LDL Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni Orgānu sistēmu grupa