FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene un'attività compresa tra 8 e 150 GBq, corrispondente a un quantitativo di lutezio (177Lu) compreso tra 1,9 e 36 microgrammi all'ART.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8-150 GBq, που αντιστοιχεί σε 1,9-36 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu), κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Italian: Lutezio (177Lu) cloruro
Greek: Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: …GBq/flaconcino all'ART ART: {GG/MM/AAAA 12:00 CET} Attività specifica: …GBq/mg all'ART
Greek: ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ: …GBq/φιαλίδιο σε ART Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ 12:00 ώρα Κεντρικής Ευρώπης }
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE DI PIOMBO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΧΕΙΟ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Italian: Descrizione di una selezione delle reazioni avverse 'Bocca secca' è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione che assumevano radioligandi marcati con lutezio (177Lu) ad azione mirata sul PSMA (prostate-specific membrane antigen, antigene di membrana specifico della prostata).
Greek: Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν ραδιενεργούς προσδέτες σημασμένους με λουτέσιο (177Lu) και στόχο το Ειδικό Προστατικό Μεμβρανικό Αντιγόνο (PSMA).
Italian: Non nota: sindrome da lisi tumorale
Greek: Μη γνωστές: σύνδρομο λύσης όγκου
Italian: Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo il trattamento con medicinali marcati con lutezio (177Lu) sono riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto da marcare.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Italian: EndolucinBeta non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
Greek: Το EndolucinBeta είναι πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, και δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Italian: In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία αντισταθμίζεται από το πιθανό όφελος του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Italian: Conservare nella confezione originale per evitare un'esposizione non necessaria alle radiazioni.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Italian: In conformità con le linee guida cliniche, un emocromo deve essere effettuato al basale, e monitorato regolarmente durante il trattamento.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί μέτρηση των κυττάρων του αίματος κατά την έναρξη και να γίνεται τακτική παρακολούθησή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Italian: Parete della colecisti 0,1090 Parete dell'intestino crasso inferiore Intestino tenue
Greek: Τοίχωμα του στομάχου 0,0556 Τοίχωμα άνω τμήματος παχέος εντέρου
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene un'attività compresa tra 3 e 80 GBq, corrispondente a un quantitativo di lutezio (177Lu) compreso tra 0,73 e 19 microgrammi all'ART.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 3-80 GBq, που αντιστοιχεί σε 0,73-19 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Italian: Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Greek: Σχετικές πληροφορίες παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Italian: Il lutezio (177Lu) decade attraverso l'emissione di radiazioni beta ad afnio (177Hf) stabile.
Greek: * οι μέσες ενέργειες καταγράφονται για σωματίδια βήτα Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται με εκπομπή βήτα ακτινοβολίας σε σταθερό άφνιο (177Hf).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione di lutezio (177Lu) cloruro con altri medicinali.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: EndolucinBeta deve essere usato solo in combinazione con un altro medicinale (vettore o carrier) che sia stato specificamente sviluppato e autorizzato per essere combinato con lutezio (177Lu) cloruro.
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (φάρμακο φορέα) που έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Italian: Per informazioni sulle controindicazioni relative a specifici medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati attraverso la marcatura radioattiva con EndolucinBeta, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με λουτέσιο (177Lu) και έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το EndolucinBeta, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Italian: Si deve garantire un adeguato controllo di qualità della purezza radiochimica dei radiofarmaci pronti per l'uso dopo la marcatura con EndolucinBeta, nonché stabilire limiti per le impurezze radiochimiche tenendo conto del rischio di radiotossicità connesso al lutezio (177Lu).
Greek: Θα πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής έλεγχος ποιότητας της ραδιοχημικής καθαρότητας των έτοιμων προς χρήση ραδιοφαρμάκων μετά από τη ραδιοσήμανση με το EndolucinBeta.
Italian: Se le è stato somministrato più medicinale marcato con EndolucinBeta di quanto dovuto
Greek: Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Greek: Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Italian: Radiazion e
Greek: ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ:
Italian: Casi di epatotossicità sono stati segnalati dopo la commercializzazione e in letteratura in pazienti con metastasi epatiche sottoposti al trattamento con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καθώς και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου (177Lu), για νευροενδοκρινείς όγκους.
Italian: Confezioni: 1 flaconcino
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο
Italian: Midollo osseo rosso 0,5910 Cellule osteogeniche
Greek: Καρδιακό τοίχωμα 0,0415 Νεφροί
Italian: Il lutezio (177Lu) libero viene captato e si accumula nelle ossa.
Greek: Το ελεύθερο λουτέσιο (177Lu) απορροφάται από τα οστά, όπου και συσσωρεύεται, με αποτέλεσμα πιθανά οστεοσαρκώματα.
Italian: Tiroide
Greek: Θυρεοειδής
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative locali per le sostanze radioattive.
Greek: Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Italian: Nella letteratura scientifica sono stati identificati cinque casi di sindrome da lisi tumorale (SLT) in associazione alla terapia con il radioligando (RLT, radioligand therapy) lutezio (177Lu).
Greek: Αναγνωρίστηκαν πέντε περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS) στην επιστημονική βιβλιογραφία, που να σχετίζονται με θεραπεία ραδιενεργού προσδέτη με βάση το λουτέσιο 177 (RLT).
Italian: Un ml di soluzione contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio (177Lu) (come cloruro).
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) (ως χλωριούχο).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente EndolucinBeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Italian: Il volume di un flaconcino varia da 0,075 a 3,75 ml di soluzione (corrispondente a un'attività compresa tra 3 e 150 GBq alla data e ora di riferimento).
Greek: Ο όγκος ενός φιαλιδίου κυμαίνεται από 0,075-3,75 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3-150 GBq κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας) και εξαρτάται από την απαιτούμενη για τη χορήγηση από τον πυρηνικό γιατρό ποσότητα του φαρμάκου που συνδυάζεται με το EndolucinBeta.
Italian: Molto comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Italian: Una dose elevata di 10 GBq di 177Lu cloruro contiene 2,4 µg di lutezio, corrispondente a una dose umana di 0,034 µg/kg, ossia circa 7 ordini di grandezza inferiore rispetto alla DL50 intraperitoneale riscontrata nei topi e oltre 5 rispetto alla NOEL osservata nei gatti.
Greek: Μια υψηλή δόση 10 GBq χλωριούχου λουτεσίου 177Lu περιέχει 2,4 μg λουτεσίου, που αντιστοιχεί σε μία ανθρώπινη δόση 0,034 μg/kg.
Italian: In seguito al trattamento di tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con altri isotopi è stata segnalata nefropatia da radiazioni.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφροπάθεια από ακτινοβολία μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για νευροενδοκρινείς όγκους με χρήση άλλων ραδιοϊσοτόπων.
Italian: - se è allergico al lutezio (177Lu) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: - Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi) - Nausea - Vomito
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - μείωση στις μετρήσεις των κυττάρων του αίματος (αιμοπετάλια, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια) - ναυτία - εμετός
Italian: - Il principio attivo è lutezio (177Lu) cloruro.
Greek: Τι περιέχει το EndolucinBeta - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Italian: Compromissione renale e disturbi ematologici
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και αιματολογικές διαταραχές
Italian: Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d'impiego di medicinali marcati con lutezio (177Lu), consultare anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), ανατρέξτε επίσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con EndolucinBeta Il medicinale marcato con EndolucinBeta non deve essere usato:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta
Italian: Si raccomanda di aggiungere un agente di legame, come DTPA, prima della somministrazione endovenosa di coniugati marcati con lutezio (177Lu), allo scopo di formare un complesso con il lutezio (177Lu) libero, se presente, che accelera la clearance renale del lutezio (177Lu).
Greek: Το DTPA σχηματίζει σύμπλοκο με το ελεύθερο λουτέσιο (177Lu), εφόσον αυτό υπάρχει, διευκολύνοντας την ταχεία νεφρική κάθαρση του λουτεσίου (177Lu).
Italian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAGNA
Greek: La Borda 08140 Caldes de Montbui ΙΣΠΑΝΙΑ
Italian: SINTESI GENERALE DELLE CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΩΝ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ 1.
Italian: 11-12 Pol. Ind.
Greek: 11-12 Pol.
Italian: La differenza dei valori DT50 e DT90 è relativamente ridotta.
Greek: Οι διαφορές στις τιµές DT50 και DT90 είναι σχετικά µικρές.
Italian: DELLA RACCOMANDAZIONE DELLA CONCESSIONE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΥΠΕΡ ΤΗΣ ΣΥΣΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Il numero e la varietà dei tipi di terreno sono ritenuti accettabili.
Greek: Ο αριθµός και οι διακυµάνσεις των τύπων του εδάφους κρίθηκαν αποδεκτές.
Italian: Si dispone di solo due punti di rilevazione dei dati, vale a dire l'inizio e la fine dello studio in cui purtroppo non è stato documentato nessun preciso livello di recupero della concentrazione (meno del 20%).
Greek: Μόνο δύο σηµεία των δεδοµένων είναι διαθέσιµα, ήτοι η αρχή και το τέλος της µελέτης, χωρίς δυστυχώς να αναφέρεται το ακριβές επίπεδο ανάκτησης της συγκέντρωσης (ποσοστό µικρότερο από 20%).
Italian: Il Koc era calcolato a 110.885 l/kg (media geometrica).
Greek: Η τιµή του Koc υπολογίστηκε ότι ήταν 110.885 l kg/1(γεωµετρικός µέσος).
Italian: J Agric Food Chem, n. 45 (1997), p. 1459-63.
Greek: J Agric Food Chem: 45, 1459-63.
Italian: 2.3.4 Microrganismi
Greek: 2.3.4 Μικροοργανισµοί
Italian: I valori EC50 per M. aeruginosa e P. subcapitata erano rispettivamente 49 e 3.100 µg/l.
Greek: Η διάµεσος τιµή αποτελεσµατικής συγκέντρωσης EC50 για το M. aeruginosa και το P. subcapitata ήταν 49 και 3.100 µg/l αντιστοίχως.
Italian: "Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants".
Greek: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Πρόσληψη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων από τα φυτά µέσω του εδάφους).
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Per l'analisi sono state usate le seguenti specie: Cucumis sativus (cetriolo), Lactuca sativa (lattuga), Phaseolus aureus (soia verde), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (frumento) e Secale cereale (segale).
Greek: Στις δοκιµές χρησιµοποιήθηκαν τα ακόλουθα είδη: Cucumis sativus (αγγούρι), Lactuca sativa (µαρούλι), Phaseolus aureus (φασόλια vigna radiate), Avena sativa (βρώµη), Triticum aestivum (σιτάρι) και Secale cereale (σίκαλη).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: In caso di salmonellosi, la terapia deve essere prolungata a 5 giorni.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλωσης η αγωγή πρέπει να διαρκεί 5 ηµέρες.
Italian: È improbabile che si siano verificati tassi di crescita esponenziali ed è quindi verosimile che i test siano stati condotti in condizioni di sensibilità subottimale.
Greek: Δεν φαίνεται να προκύπτουν εκθετικοί ρυθµοί ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, οι δοκιµές ενδέχεται να διενεργήθηκαν υπό συνθήκες ανεπαρκούς ευαισθησίας.
Italian: Non è chiaro fino a che punto sia intervenuto un recupero della popolazione al termine del saggio.
Greek: Δεν είναι σαφής ο βαθµός ανάκτησης του πληθυσµού που ενδεχοµένως να σηµειωνόταν στο τέλος της δοκιµαστικής περιόδου.
Italian: I semi sono stati immessi in un terreno sabbioso naturale contenente la sostanza in esame a concentrazioni nominali rispettivamente di 10, 31,6, 100, 316 e 1000 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (cetriolo, lattuga, soia verde, avena e frumento) e 3, 12, 48, 192 e 768 mg di enrofloxacina/kg di terreno secco (segale).
Greek: Οι σπόροι τοποθετήθηκαν σε φυσικό αµµώδες έδαφος το οποίο περιείχε το προς δοκιµή αντικείµενο σε ονοµαστικές συγκεντρώσεις των 10 / 31,6 / 100 / 316 και 1000 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για αγγούρι, µαρούλι, φασόλια vigna radiate, βρώµη και σιτάρι) και 3 / 12 / 48 / 192 και 768 mg ενροφλοξασίνης/kg ξηρού εδάφους (για σίκαλη) αντιστοίχως.
Italian: La scomparsa dell'enrofloxacina non marcata è stata esaminata in conformità alla linea guida OECD 307 su quattro terreni a diverso contenuto di carbonio organico e argilla nonché valori pH differenti.
Greek: Η εξαφάνιση της µη σηµασµένης ενροφλοξασίνης διερευνήθηκε βάσει της κατευθυντήριας γραµµής 307 του ΟΟΣΑ σε τέσσερα εδάφη διαφορετικής περιεκτικότητας σε οργανικό άνθρακα και άργιλο µε διαφορετικές τιµές pH.
Italian: 2.3.2 Invertebrati acquatici (Daphnia magna)
Greek: 2.3.2 Υδρόβια ασπόνδυλα (Daphnia magna)
Italian: Per tutte le specie analizzate, si è verificato un chiaro effetto correlato alla concentrazione e si sono riscontrati valori EC50 e NOEC compresi tra 124 e 435 e tra meno di 10 e 100 mg/kg, rispettivamente.
Greek: Καταδεικνύεται ότι σε όλα τα είδη που υποβλήθηκαν σε δοκιµή υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης, ενώ οι τιµές EC50 και NOEC κυµαίνονταν µεταξύ 124 και 435 και ήταν κάτω των 10 έως 100 mg/kg αντιστοίχως.
Italian: Da uno studio presente in letteratura, Knapp et al. (2005)4, emerge che l'esposizione è molto bassa.
Greek: Σε δηµοσιευµένη µελέτη του Knapp et al (2005)4 υποδεικνύεται ότι η έκθεση είναι πολύ χαµηλή.
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai test sui cianobatteri Microcystis aeruginosa non sono conformi ai criteri di validità previsti dalla linea guida OECD 201.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα της δοκιµής στα κυανοβακτήρια Microcystis aeruginosa δεν πληρούν τα κριτήρια εγκυρότητας που ορίζονται στην κατευθυντήρια γραµµή 201 του
Italian: L'EC50 per la trasformazione dell'azoto è stata ritenuta superiore ai 29 mg/kg di terreno.
Greek: Η EC50 για τη µετατροπή του αζώτου υπολογίσθηκε ότι είναι πάνω από 29 mg/kg εδάφους.
Italian: Alla luce dell'incertezza relativa al destino e alla scomparsa dell'enrofloxacina emersa durante il test, il CVMP non può sostenere l'impiego di concentrazioni nominali allo scopo di stabilire valori EC50.
Greek: Δεδοµένης της αβεβαιότητας της έκβασης και της εξαφάνισης της ενροφλοξασίνης κατά τη διεξαγωγή της δοκιµής, η CVMP δεν µπορεί να υποστηρίξει τη χρήση των ονοµαστικών συγκεντρώσεων για τον καθορισµό των τιµών EC50.
Italian: Lo studio non è stato preso in ulteriore considerazione in quanto non sufficientemente dettagliato.
Greek: Η µελέτη δεν ελήφθη περαιτέρω υπόψη διότι δεν περιείχε επαρκείς λεπτοµέρειες.
Italian: Studi sul destino ambientale
Greek: Μελέτες περιβαλλοντικής τύχης
Italian: Qualora si consideri lo scenario più sfavorevole, il valore DT50 maggiormente elevato deve essere utilizzato per ulteriori valutazioni (ad es. calcoli PECterreno-plateau).
Greek: Εάν ληφθεί η χείριστη περίπτωση, τότε η υψηλότερη τιµή DT50 πρέπει να χρησιµοποιηθεί για περαιτέρω αξιολόγηση (π.χ. υπολογισµός της ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης).
Italian: 2.4 Caratterizzazione del rischio
Greek: 2.4 Χαρακτηρισµός κινδύνου
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie e del tratto alimentare di origine batterica o micoplasmica nei polli e nei tacchini.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία ασθενειών της αναπνευστικής και πεπτικής οδού, βακτηριακής ή µυκοπλασµατικής προέλευσης, στις όρνιθες και ινδόρνιθες.
Italian: 2.1.3 Degradazione del terreno
Greek: 2.1.3 Υποβάθµιση του εδάφους
Italian: "Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions".
Greek: Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Έκβαση και επίδραση της ενροφλοξασίνης σε υδάτινα συστήµατα υπό διαφορετικές συνθήκες φωτισµού).
Italian: Ove si opti per un metodo meno prudente, si potrebbe usare la media geometrica dei quattro valori DT50, ovvero 121 giorni.
Greek: Σε µια λιγότερο συντηρητική προσέγγιση θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί ο γεωµετρικός µέσος των τεσσάρων τιµών DT50, δηλαδή 121 ηµέρες.
Italian: Non si rilevano ulteriori considerazioni circa i dati concernenti le alghe verdi, avendo queste ultime una sensibilità all'enrofloxacina di oltre 50 volte inferiore.
Greek: Τα δεδοµένα από τα πράσινα άλγη δεν λαµβάνονται περαιτέρω υπόψη διότι ήταν πάνω από 50 φορές λιγότερο ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Italian: Di conseguenza, non è stato calcolato nessun quoziente di rischio (PEC/PNEC) per i cianobatteri.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν προκύπτει πηλίκο κινδύνου για τα κυανοβακτήρια (ΠΠΣ/ΠΣΑΕ).
Italian: Le caratteristiche del terreno e i risultanti valori DT50 e DT90 erano: DT50: 141, 103, 99 e 149 giorni; DT90: 469, 342, 330 e 495 giorni.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του εδάφους και οι τιµές DT50 και DT90 που προέκυψαν ήταν: DT50: 141, 103, 99 και 149 ηµέρες.
Italian: Sarebbe stato opportuno documentare la correlazione tra i parametri misurati e il peso secco della biomassa.
Greek: Θα έπρεπε να αναφέρεται ο συσχετισµός των µετρηθεισών παραµέτρων και του ξηρού βάρους βιοµάζας.
Italian: La media geometrica di questi due valori EC50 è 15,9 µg/l.
Greek: Ο γεωµετρικός µέσος όρος των συγκεκριµένων δύο τιµών EC50 είναι 15,9 µg/l.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata, sono stati sollevati timori circa il fatto che Enro-K 10% Soluzione Orale comporti un rischio potenziale grave per l'ambiente in termini di rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri.
Greek: Κατά την αποκεντρωµένη διαδικασία εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον και, συγκεκριµένα, για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά.
Italian: Il CVMP ritiene che il richiedente abbia soddisfatto tutti i requisiti per la valutazione della tossicità per le piante, ovvero nuovi dati di tossicità e l'impiego della PECterreno-plateau basato su nuovi studi di degradazione.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι ο αιτών πληροί όλες τις προϋποθέσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας των φυτών, ήτοι τα νέα δεδοµένα τοξικότητας και η χρήση των ΠΠΣεδάφους-σταθεροποιηµένης συγκέντρωσης βάσει νέων µελετών υποβάθµισης.
Italian: Il CVMP ha dedotto, dai nuovi studi presentati, che il richiedente ha soddisfatto i requisiti per la valutazione della tossicità per le piante.
Greek: Βάσει των νέων µελετών που υποβλήθηκαν, η CVMP συµπεραίνει ότι ο αιτών ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας στα φυτά.
Italian: Le versioni valide del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle definitive raggiunte nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού.
Italian: Valutazione del rischio ambientale
Greek: 2. Εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου
Italian: L'enrofloxacina è una sostanza antimicrobica sintetica ad ampio spettro, appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέως φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Italian: La segale è risultata la varietà più sensibile con un EC50 pari a 124 mg/kg.
Greek: Η σίκαλη ήταν το πιο ευαίσθητο είδος, µε EC50 στα 124 mg/kg.