FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Surveiller fréquemment et soigneusement le patient pendant la totalité de la perfusion et pendant au moins les 15 minutes la suivant, à la recherche de : o signes ou symptômes d'une baisse soudaine de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, avec ou sans hypotension ou bradycardie symptomatiques, o bradycardie, o hypotension, o modifications inattendues de l'ECG (voir le RCP).
Greek: • Να παρατηρείτε τον/την ασθενή συχνά και προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για: o Οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού, με ή χωρίς συμπτωματική υπόταση ή βραδυκαρδία o Βραδυκαρδία o Υπόταση o Μη αναμενόμενες αλλαγές στο ΗΚΓ (βλ. ΠΧΠ) Εάν εμφανιστούν τέτοια σημεία, διακόψτε τη χορήγηση του BRINAVESS αμέσως και παράσχετε κατάλληλη ιατρική διαχείριση.
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Greek: Μόνο ένας καλά καταρτισμένος επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να χορηγεί το BRINAVESS και να παρακολουθεί συχνά τον ασθενή κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Fréquent : bradycardie**, flutter auriculaire** Peu fréquent : arrêt sinusal, tachycardie ventriculaire, palpitations, bloc de branche gauche, extrasystoles ventriculaires, bloc AV de premier degré, bloc AV complet, bloc de branche droit, bradycardie sinusale, élargissement du QRS à l'ECG,choc cardiogénique
Greek: Συχνές: Βραδυκαρδία**, κολπικός πτερυγισμός** Όχι συχνές: Φλεβοκομβική ανακοπή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, αριστερός σκελικός αποκλεισμός, έκτακτες συστολές, πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, δεξιός σκελικός αποκλεισμός, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, σύμπλεγμα QRS του ΗΚΓ παρατεταμένο, καρδιογενής καταπληξία
French: Les données concernant l'utilisation du vernakalant chez les patients porteurs d'un pacemaker sont limitées.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη βερνακαλάντη σε ασθενείς με βηματοδότες.
French: En cas de fibrillation auriculaire depuis plus de 48 heures, l'anticoagulation était obligatoire conformément aux recommandations thérapeutiques.
Greek: Για την κολπική μαρμαρυγή διάρκειας μεγαλύτερης από 48 ώρες, απαιτήθηκε αντιπηκτική αγωγή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της θεραπείας.
French: Patients insuffisants hépatiques: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: • douleur ou engourdissement au site de perfusion, engourdissement, diminution de la sensibilité de la peau, ou sensation de picotements,
Greek: • πόνος ή μούδιασμα στη θέση έγχυσης, μούδιασμα, μείωση στην αίσθηση του δέρματος, ή αίσθημα μυρμηγκίασης
French: • engourdissement ou picotement au niveau de la muqueuse ou des tissus de la cavité buccale.
Greek: • μούδιασμα ή μυρμηγκίαση που εμφανίζεται στον βλεννογόνο ή στους ιστούς της στοματικής κοιλότητας
French: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Greek: Tel: +31 20 808 32 06
French: On pense que ces effets antifibrillants sur la période réfractaire et la conduction suppriment la réentrée et qu'ils sont potentialisés dans les oreillettes au cours de la fibrillation auriculaire.
Greek: Αυτές οι αντι-μαρμαρυγικές δράσεις στην ανερεθιστότητα και την αγωγιμότητα θεωρείται ότι καταστέλλουν την επανείσοδο και ενισχύονται στους κόλπους κατά τη διάρκεια της κολπικής μαρμαρυγής.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité au niveau de la bouche.
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία του στόματος
French: Les données concernant l'administration d'antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) au cours des 4 premières heures suivant la perfusion du vernakalant étant limitées, ces agents ne doivent pas être utilisés pendant cette période (voir rubrique 4.3).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση ενδοφλέβιων αντιαρρυθμικών που ελέγχουν τον ρυθμό (κατηγορίας I και κατηγορίας III) τις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση της βερνακαλάντης, συνεπώς αυτοί οι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε αυτήν την περίοδο (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Chez les patients présentant une valvulopathie, une incidence plus élevée d'épisodes d'arythmies ventriculaires a été observée sous vernakalant jusqu'à 24 heures après l'administration.
Greek: Σε ασθενείς με βαλβιδοπάθεια, υπήρχε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων κοιλιακής αρρυθμίας σε ασθενείς που ελάμβαναν βερνακαλάντη μέχρι και 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
French: Fertilité Il n'a pas été montré dans les études effectuées chez l'animal que le vernakalant modifie la fertilité.
Greek: Γονιμότητα Η βερνακαλάντη δεν φάνηκε να μεταβάλει τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite avec la perfusion initiale ou pendant la période d'observation de 15 minutes, une deuxième perfusion de 2 mg/kg doit être administrée sur 10 minutes.
Greek: Εάν δεν πραγματοποιήθηκε ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό με την αρχική έγχυση ή εντός της 15λεπτης περιόδου παρακολούθησης, πρέπει να χορηγηθεί μία δεύτερη έγχυση των 2 mg/kg για 10 λεπτά.
French: Les patients doivent rester en étroite observation pendant toute la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, avec surveillance des signes vitaux et monitoring cardiaque continu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, με αξιολόγηση των ζωτικών σημείων και συνεχή έλεγχο του καρδιακού ρυθμού.
French: Le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Greek: Η βερνακαλάντη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος AADs (κατηγορίας I και III), λόγω περιορισμένης εμπειρίας.
French: • sensation d'étourdissements ou évanouissement, sensation de malaise général, somnolence ou envie de dormir,
Greek: • αίσθημα ζαλάδας ή λιποθυμίας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα υπνηλίας ή νύστας
French: Réduction rapide de la fibrillation auriculaire d'installation récente en rythme sinusal, chez l'adulte : - En l'absence d'intervention chirurgicale : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 7 jours, - Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 3 jours.
Greek: Ταχεία ανάταξη πρόσφατης έναρξης κολπικής μαρμαρυγής σε φλεβοκομβικό ρυθμό σε ενήλικες - Για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 7 ημερών - Για ασθενείς μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς: κολπική μαρμαρυγή διάρκειας ≤ 3 ημερών
French: Si le patient était en fibrillation ou flutter auriculaire à la fin de la période d'observation de 15 minutes, une seconde perfusion de BRINAVESS à raison de 2,0 mg/kg (ou de placebo) était administrée en 10 minutes.
Greek: Εάν ο ασθενής ήταν σε κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό στο τέλος της 15-λεπτης περιόδου παρακολούθησης, χορηγήθηκε μία δεύτερη 10-λεπτη έγχυση των 2,0 mg/kg BRINAVESS (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο).
French: Il est demandé au prescripteur d'évaluer avec cette liste, avant administration, l'éligibilité du patient pour recevoir la perfusion de ce médicament.
Greek: Πριν τη χορήγηση, ζητείται από τον συνταγογράφο γιατρό να καθορίσει την καταλληλότητα του ασθενή μέσω της χρήσης του παρεχόμενου καταλόγου ελέγχου.
French: La glycuroconjugaison et l'excrétion rénale sont les principaux mécanismes d'élimination chez les métaboliseurs CYP2D6 lents.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση και η νεφρική απέκκριση είναι οι κύριοι μηχανισμοί αποβολής στους πτωχούς μεταβολιστές του CYP2D6.
French: BRINAVESS est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à jaune clair.
Greek: Το BRINAVESS είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) το οποίο είναι διαυγές και άχρωμο προς απαλό κίτρινο.
French: Remarque : BRINAVESS, solution à diluer pour perfusion, est incolore à jaune clair.
Greek: Σημείωση: Το πυκνό διάλυμα BRINAVESS για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κυμαίνεται από άχρωμο προς απαλό κίτρινο.
French: Correvio Тел.
Greek: Тел.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (E524) (για ρύθμιση του pH) 6.2 Ασυμβατότητες
French: La reprise ou l'instauration d'un traitement antiarythmique d'entretien par voie orale peut être envisagée deux heures après l'administration du vernakalant.
Greek: Η επανάληψη ή η έναρξη από στόματος αντιαρρυθμικής θεραπείας συντήρησης θα πρέπει να εξετάζεται ξεκινώντας 2 ώρες μετά τη χορήγηση της βερνακαλάντης.
French: Analyses de sang
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις
French: En général, ces effets, observés dans les 24 heures qui suivent l'administration de BRINAVESS, disparaissent rapidement, cependant, dans le cas contraire, consultez votre médecin.
Greek: Αυτές οι ενέργειες, οι οποίες εμφανίζονται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του BRINAVESS, θα υποχωρήσουν γρήγορα.
French: BRINAVESS doit être administré dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion par un professionnel de santé qualifié.
Greek: Το BRINAVESS θα πρέπει να χορηγείται σε ένα ελεγχόμενο κλινικό περιβάλλον κατάλληλο για καρδιακή ανάταξη, από έναν καλά καταρτισμένο επαγγελματία υγείας.
French: Ελλάδα
Greek: ΝΑΙ ΟΧΙ
French: Chez les patients n'ayant pas présenté de retour en rythme sinusal, l'incidence de la bradycardie pendant les deux heures suivant la perfusion a été similaire dans les groupes placebo et vernakalant (4,0 % et 3,8 % respectivement).
Greek: Από τους ασθενείς που δεν ανετάχθησαν σε φλεβοκομβικό ρυθμό, η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων βραδυκαρδίας τις πρώτες 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν παρόμοια στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και βερνακαλάντη (4,0% και 3,8% αντιστοίχως).
French: Dans ces études, le traitement par le vernakalant a réduit efficacement la fibrillation auriculaire avec retour en rythme sinusal par rapport au placebo (voir tableau 2).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η θεραπεία με βερνακαλάντη ανέταξε αποτελεσματικά την κολπική μαρμαρυγή σε φλεβοκομβικό ρυθμό συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire se produit pendant la première ou la seconde perfusion, cette perfusion doit être administrée en totalité.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό κατά τη διάρκεια είτε της αρχικής ή της δεύτερης έγχυσης, αυτή η έγχυση θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι την ολοκλήρωσή της.
French: Du fait de l'incidence supérieure de réactions indésirables d'hypotension et d'arythmies ventriculaires chez les patients atteints d'ICC, le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπότασης και κοιλιακής αρρυθμίας σε ασθενείς με CHF, η βερνακαλάντη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με CHF λειτουργικών κατηγοριών NYHA I έως II.
French: • votre rythme cardiaque (comme un rythme cardiaque très rapide (peu fréquent) ou très lent
Greek: • του καρδιακού ρυθμού σας (όπως πολύ γρήγορος (όχι συχνές) ή πολύ αργός καρδιακός ρυθμός (συχνές), διαλειπόμενος παλμός (όχι συχνές) ή μικρή παύση στη φυσιολογική δραστηριότητα της καρδιάς σας (όχι συχνές))
French: Les solvants recommandés sont : les solutions injectables de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), de Ringer lactate ou de glucose à 5 %.
Greek: Συνιστώμενοι διαλύτες είναι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), το ενέσιμο διάλυμα Lactated Ringers, ή το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 %.
French: La pompe à perfusion est le dispositif d'administration de choix.
Greek: Μία αντλία έγχυσης είναι η προτιμώμενη συσκευή χορήγησης.
French: Des cas d'hypotension sévère ont été observés de façon peu fréquente, Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ont été identifiés comme une population présentant un risque plus élevé d'hypotension (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) έχουν ταυτοποιηθεί ως πληθυσμός σε υψηλότερο κίνδυνο για υπόταση.
French: Valvulopathie
Greek: Βαλβιδοπάθεια
French: • Continuer à surveiller le patient pendant les 2 heures après le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Greek: • Συνεχίστε να παρακολουθείτε τον/την ασθενή για 2 ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης και μέχρι οι κλινικές παράμετροι και οι παράμετροι του ΗΚΓ να έχουν σταθεροποιηθεί.
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 200 mg.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 32 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 200 mg.
French: Du fait de l'incidence supérieure d'événements indésirables d'hypotension et d'arythmies ventriculaires chez les patients atteints d'ICC, le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών υπότασης και κοιλιακής αρρυθμίας σε ασθενείς με CHF, η βερνακαλάντη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αιμοδυναμικά σταθερούς ασθενείς με CHF λειτουργικών κατηγοριών NYHA I έως II.
French: Une cardioversion immédiate était autorisée en cas de fibrillation auriculaire d'une durée de moins de 48 heures.
Greek: Για την κολπική μαρμαρυγή διάρκειας μικρότερης από 48 ώρες, επετράπη άμεση καρδιακή ανάταξη.
French: Le vernakalant n'a pas été efficace pour convertir un flutter auriculaire primaire typique en rythme sinusal.
Greek: Η βερνακαλάντη δεν βρέθηκε να είναι αποτελεσματική στην ανάταξη του τυπικού πρωτοπαθούς κολπικού πτερυγισμού σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
French: Le vernakalant a soulagé les symptômes de la fibrillation auriculaire, et ce en adéquation avec le retour en rythme sinusal.
Greek: Η βερνακαλάντη φάνηκε να παρέχει ανακούφιση των συμπτωμάτων κολπικής μαρμαρυγής σε συσχέτιση με την ανάταξη σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του BRINAVESS και περιεχόμενα της συσκευασίας
French: Le patient doit être surveillé à la recherche de signes ou symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion.
Greek: Ο ασθενής είναι απαραίτητο να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα απότομης μείωσης της αρτηριακής πίεσης ή του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
French: 10 ml : EU/1/10/645/001
Greek: EU/1/10/645/001
French: Ne pas utiliser un flacon présentant des particules ou une couleur anormale.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε όποια φιαλίδια εμφανίζουν αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό.
French: La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de vernakalant.
Greek: Το BRINAVESS περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική βερνακαλάντη.
French: Chez les patients atteints d'ICC, l'incidence globale d'événements hypotensifs a été plus élevée pendant les deux premières heures suivant la perfusion chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (13,4 % versus 4,7 % respectivement).
Greek: Οι ασθενείς με CHF έδειξαν συνολικά μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων, κατά τις πρώτες 2 ώρες μετά τη δόση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (13,4 % έναντι 4,7 %, αντιστοίχως).
French: LISTE D'INSTRUCTIONS AVANT PERFUSION Instructions importantes concernant l'utilisation de BRINAVESS
Greek: Σημαντικές Οδηγίες κατά τη χρήση του BRINAVESS
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie avec administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
French: La prudence s'impose en cas d'utilisation chez une femme qui allaite.
Greek: Η χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
Greek: Το BRINAVESS πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
French: • transpiration excessive, démangeaisons,
Greek: • υπερβολική εφίδρωση, φαγούρα
French: N'utilisez jamais BRINAVESS
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το BRINAVESS:
French: • démangeaison généralisée
Greek: • γενικευμένη φαγούρα
French: Peu fréquent : dyspnée, irritation pharyngée, douleur oropharyngée, congestion nasale sensation de suffocation, sensation d'étouffement, rhinorrhée
Greek: Όχι συχνές: Δύσπνοια, ερεθισμός του λαιμού, άλγος στοματοφάρυγγα, ρινική συμφόρηση, αίσθημα ασφυξίας, αίσθημα πνιγμονής, ρινόρροια
French: L'utilisation de médicaments antiarythmiques avant ou après l'administration du vernakalant Le vernakalant est déconseillé chez les patients ayant reçu un médicament anti-arythmique intraveineux (Classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
Greek: Χρήση AADs (αντιαρρυθμικών φαρμάκων) πριν από ή μετά τη βερνακαλάντη Η βερνακαλάντη δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορίας I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη λόγω έλλειψης δεδομένων.
French: L'osmolalité du médicament est contrôlée dans l'intervalle de 270-320 mOsmol/kg.
Greek: 270-320 mOsmol/kg
French: La cardioversion électrique peut être recommandée chez les autres patients.
Greek: Στους εναπομείναντες ασθενείς, μπορεί να συστηθεί ηλεκτρική καρδιακή ανάταξη.
French: Conditionnement : 1 flacon de 10 ml ou de 25 ml de solution à diluer.
Greek: Η συσκευασία του 1 φιαλιδίου περιέχει είτε 10 ml είτε 25 ml πυκνού διαλύματος.
French: Patients insuffisants rénaux : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: - Signaler aux Professionnels de santé les mises en garde spéciales et précautions d'emploi chez les patients ayant, une sténose valvulaire cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive, des antécédents documentés de FEVG ≤ 35 %, une insuffisance hépatique avancée.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή στένωση της αορτής, ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση < 100 mm Hg και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας NYHA IΙΙ και NYHA IV. - Επαγρύπνηση των επαγγελματιών υγείας σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του BRINAVESS σε ασθενείς με, κλινικά σημαντική βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, περιοριστική καρδιομυοπάθεια, ή συμπιεστική περικαρδίτιδα, προηγουμένως τεκμηριωμένη LVEF ≤ 35 %, προχωρημένη ηπατική δυσλειτουργία.
French: Peu fréquent : augmentation de la pression artérielle diastolique * Les effets indésirables cités dans le tableau sont survenus dans les 24 heures suivant l'administration du vernakalant (voir rubriques 4.2 et 5.2) avec une incidence > 0,1 % des patients traités avec le par vernakalant et supérieure au placebo.
Greek: * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλαμβάνονται στον πίνακα εμφανίσθηκαν εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της βερνακαλάντης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) με συχνότητα εμφάνισης > 0,1 % στους υπό θεραπεία με βερνακαλάντη ασθενείς και υψηλότερη από ότι με το εικονικό φάρμακο **βλ. παρακάτω παράγραφο
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs observés dans les études cliniques incluent une hypotension et arythmies ventriculaires.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν υπόταση και κοιλιακή αρρυθμία.
French: • BRINAVESS n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu un médicament antiarythmique intraveineux (Classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
Greek: • Το BRINAVESS δεν μπορεί να συστηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν προηγουμένως ενδοφλέβια AADs (κατηγορία I και III) 4-24 ώρες πριν τη βερνακαλάντη, λόγω έλλειψης δεδομένων.
French: Populations particulières
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
French: Une bradycardie a été observée essentiellement au moment du retour en rythme sinusal.
Greek: Βραδυκαρδία παρατηρήθηκε κυρίως τη στιγμή της ανάταξης σε φλεβοκομβικό ρυθμό.
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium par flacon de 200 mg, ce qui équivaut à 1,6 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 32 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 200 mg, που ισοδυναμούν με 1,6 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
French: Cependant, dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec 1: 1 conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Greek: Ωστόσο, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου παρατηρούνται σπάνιες περιπτώσεις κολπικού πτερυγισμού με 1:1 κολποκοιλιακή αγωγιμότητα.
French: • si vous prenez 4 heures avant l'utilisation de BRINAVESS certains autres médicaments intraveineux utilisés pour normaliser un rythme cardiaque irrégulier (antiarythmiques de Classes I et III).
Greek: • εάν λαμβάνετε ορισμένα άλλα ενδοφλέβια φάρμακα (αντιαρρυθμικά Κατηγορίας I και III) που χρησιμοποιούνται για την ομαλοποίηση μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών, 4 ώρες πριν από τη χρήση του BRINAVESS
French: Cette liste d'instructions sera fournie avec un adhésif qui permettra sa fixation sur le flacon à perfuser.
Greek: Ο κατάλογος ελέγχου θα παρέχεται σε αυτοκόλλητη μορφή ούτως ώστε να τοποθετείται πάνω στον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση.
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse pour le contrôle du rythme (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Greek: • Χρήση ενδοφλέβιων αντιαρρυθμικών που ελέγχουν το ρυθμό (κατηγορία I και κατηγορία III) εντός 4 ωρών πριν από, καθώς και τις πρώτες 4 ώρες μετά, τη χορήγηση του BRINAVESS.
French: Ce médicament contient80 mg de sodium par flacon de 500 mg, ce qui équivaut à 4 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 80 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 500 mg, που ισοδυναμούν με 4 % της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
French: Avec un taux de réduction de la fibrillation auriculaire significativement supérieur chez les patients traités par le vernakalant, l'incidence de la bradycardie a été plus élevée au cours des deux premières heures chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (1,6 % versus 0 % respectivement).
Greek: Με σημαντικά υψηλότερο ρυθμό ανάταξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη, η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων βραδυκαρδίας ήταν υψηλότερη εντός των πρώτων 2 ωρών στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βερνακαλάντη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (1,6 % έναντι 0 %, αντιστοίχως).
French: Aucun patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV n'a été inclus dans l'étude.
Greek: Δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη ασθενείς με NYHA III/IV.