FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enkelt eller gentagen dosering af 8 mg og 12 mg fremkaldte en dosisrelateret hæmning af den psykomotoriske præstation hos raske frivillige.
Swedish: Enskilda och flera doser på 8 mg och 12 mg försämrade den psykomotoriska funktionen hos friska frivilliga på ett dosrelaterat sätt.
Danish: Hvis du f.eks. vælger at tage Fycompa sammen med mad, skal du altid tage det på denne måde.
Swedish: Om du till exempel bestämmer dig för att ta Fycompa med mat bör du göra det varje gång.
Danish: Perampanel oral suspension er bioækvivalent mg pr. mg til perampanel tabletter i fastende tilstand.
Swedish: Perampanel oral suspension är bioekvivalent med perampanel tabletter baserat på ett mg per mg under fastande tillstånd.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml oral suspension indeholder 175 mg sorbitol (E420).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje ml oral suspension innehåller 175 mg sorbitol (E420).
Danish: Virkningen af perampanel på opgaver, der kræver opmærksomhed og årvågenhed, såsom evnen til at føre motorkøretøj, var additive eller supra-additive til alkohols egen virkning, som fundet i et farmakodynamisk interaktionsstudie med raske personer.
Swedish: Effekterna av perampanel beträffande vakenhet och vaksamhet, såsom påverkan på körförmågan, var additiva eller synergistiska till alkoholens egna effekter i en farmakodynamisk interaktionsstudie hos friska försökspersoner.
Danish: Disse data var i overensstemmelse med data for den procentvise ændring i anfaldshyppighed og viste, at for PGTG var 50 %-responsraten generelt stabil i tidsperioden fra ca. uge 26 til og med slutningen af år 2.
Swedish: Dessa data överensstämde med dem för procentuell förändring av anfallsfrekvens och visade att den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i stort sett var stabil över tid från omkring vecka 26 till slutet av år 2.
Danish: I disse tilfælde bør der anvendes en ekstra ikke-hormonal antikonceptionsmetode, når der anvendes Fycompa (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas kompletterande icke-hormonella preventivmedel vid användning av Fycompa (se avsnitt 4.5) i dessa fall.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något (några) andra läkemedel mot epilepsi med sorbitol i.
Danish: Fycompa kan gøre visse andre hormonelle præventionsmidler, såsom levonorgestrel, mindre effektive.
Swedish: Fycompa kan göra vissa hormonella preventivmedel, såsom levonorgestrel, mindre effektiva.
Danish: Responsrater efter tilføjelse af perampanel ved faste doser var mindre, hvis patienterne fik samtidige CYP3A-enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) sammenlignet med responsrater hos patienter, der fik samtidige ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Swedish: Svarsfrekvenserna efter tillägg av perampanel vid fasta doser var lägre när patienter samtidigt behandlades med CYP3A-enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) jämfört med svarsfrekvenserna för patienter som samtidigt behandlades med icke-enzyminducerande antiepileptika.
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at bruge perampanel og kontakte din læge eller søge lægehjælp omgående.
Swedish: Sluta använda perampanel om du får dessa symtom och kontakta din läkare eller uppsök vård omedelbart.
Danish: Patienter fra det randomiserede studie blev skiftet til perampanel i løbet af 16 uger, efterfulgt af en langvarig vedligeholdelsesperiode (≥1 år).
Swedish: Patienter från den randomiserade studien övergick till perampanel under 16 veckor följt av en långvarig underhållsperiod (≥1 år).
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
Swedish: Biverkningar som inte har setts i kliniska studier hos människa, men som har setts i djur vid exponeringar liknande klinisk exponering som kan ha möjlig klinisk relevans var som följer:
Danish: Perampaneldosis bør reduceres, hvis sådanne symptomer opstår, og perampanel bør straks seponeres, hvis symptomerne er svære.
Swedish: Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Danish: Perampanels virkning på komplicerede opgaver, såsom evnen til at føre motorkøretøj, var additiv eller supra-additiv til den hæmmende virkning af alkohol.
Swedish: Effekterna av perampanel vid komplexa uppgifter, t.ex. körförmågan, hade additiv eller synergistisk effekt med alkoholens försämrade effekter.
Danish: I et placebokontrolleret studie udført hos unge patienter blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i kognitiv funktion for perampanel i forhold til placebo målt ved Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score.
Swedish: I en kontrollerad placebostudie som utfördes på ungdomar observerades inga signifikanta kognitiva förändringar för perampanel i förhållande till placebo enligt bedömning med CDR-SGC-skalan
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter i fase 3 kliniske studier var der ingen bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ungdomar i de kliniska fas 3-studierna fanns inga märkbara olikheter mellan denna population och den totala populationen.
Danish: De mulige interaktioner mellem Fycompa (op til 12 mg én gang dagligt) og andre antiepileptika (AED'er) blev vurderet i kliniske studier og evalueret i den populationsfarmakokinetiske analyse af fire puljede fase 3-studier, herunder patienter med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Swedish: Eventuella interaktioner mellan Fycompa (upp till 12 mg en gång om dagen) och andra antiepileptika (AED) bedömdes i kliniska studier och utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen av fyra poolade fas 3-studier omfattande patienter med partiella anfall och primärt generaliserade toniskkloniska anfall.
Danish: Nogle antiepileptika, som kaldes CYP450 3A-enzyminduktorer (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin), har vist sig at øge perampanels clearance og derved sænke plasmakoncentrationen af perampanel.
Swedish: Vissa antiepileptika kända som CYP450 3A-enzyminducerare (karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin) har visats öka clearance av perampanel och följaktligen minska plasmakoncentrationerna av perampanel.
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Swedish: Behandling med Fycompa bör startas med en dos på 2 mg/dag (4 ml/dag).
Danish: - Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa.
Swedish: - Även felbamat (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi) kan påverka Fycompa.
Danish: Studier af lægemiddelinteraktion
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Danish: Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Swedish: När läkemedlet skrivs ut ska patienter informeras om tecken och symtom och noga övervakas beträffande hudreaktioner.
Danish: Den totale clearance af Fycompa blev forøget, når det blev administreret med carbamazepin (2,75 gange), phenytoin (1,7 gange) og oxcarbazepin (1,9 gange), som er kendte induktorer af enzymer for metabolismen (se pkt.
Swedish: Totalt clearance av Fycompa ökade vid samtidig administrering av karbamazepin (2,75-faldigt), fenytoin (1,7-faldigt) och oxkarbazepin (1,9-faldigt), vilka är välkända inducerare av metabolismenzymer (se avsnitt 5.2).
Danish: 50 %-responsraterne hos grupperne med 4 mg, 8 mg og 12 mg var hhv. 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % ved kombination med enzyminducerende antiepileptika og hhv. 33,3 %, 46,5 % og 50,0 %, hvis perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Swedish: De 50procentiga svarsfrekvenserna i grupperna som fick 4 mg, 8 mg och 12 mg var 23,0 %, 31,5 % respektive 30,0 % i kombination med enzyminducerande antiepileptika, medan de var 33,3 %, 46,5 % och 50,0 % när perampanel gavs i kombination med icke-enzyminducerande antiepileptika.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i global score med CDR-systemet efter 52 uger med perampanelbehandling (se pkt.
Swedish: I den öppna förlängningsstudien observerades inga signifikanta förändringar enligt den globala CDR-skalan efter 52 veckors behandling med perampanel (se avsnitt 5.1 Pediatrisk population).
Danish: Forværring i stemningslejet observeredes kun efter en dosering på 12 mg/dag.
Swedish: Sinnesstämningen försämrades enbart efter doser på 12 mg/dag.
Danish: Låget passer korrekt, når PIBA er på plads.
Swedish: Locket passar ordentligt när adaptern är på plats.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Danish: Da en enkeltdosis på 12 mg af begge formuleringer blev administreret sammen med et måltid med et højt fedtindhold, opnåede perampanel oral suspension en ækvivalent AUC0-inf og en ca. 23 % lavere Cmax og en 2-timers forsinkelse i tiden til den maksimale eksponering (tmax) sammenlignet med tabletformuleringen.
Swedish: När en engångsdos på 12 mg av båda beredningarna administrerades med en måltid med hög fetthalt, uppnådde perampanel oral suspension motsvarande AUC0-inf och ungefär 23 % lägre Cmax samt 2 timmars fördröjning av tid till toppexponering (tmax) jämfört med tablettberedningen.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar hormonella preventivmedel.
Danish: Dyreforsøg indikerede ingen teratogen virkning hos rotter og kaniner, men der blev observeret embryotoksicitet hos rotter ved doser, der medførte toksicitet hos moderen (se pkt.
Swedish: Studier på djur indikerade inga teratogena effekter hos råtta eller kanin, men embryotoxicitet observerades hos råtta vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Danish: Baseret på databasen over kliniske studier med data fra 196 unge, der blev eksponeret for perampanel i dobbeltblinde studier med patienter med partielle anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, svarede den overordnede sikkerhedsprofil hos unge til sikkerhedsprofilen hos voksne med undtagelse af aggression, som sås hyppigere hos unge end hos voksne.
Swedish: Baserat på databasen över kliniska prövningar hos 196 ungdomar som exponerats för perampanel i dubbelblinda studier för partiella anfall och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall, var den totala säkerhetsprofilen hos ungdomar liknande den för vuxna, förutom gällande aggression, som observerades mer frekvent hos ungdomar än hos vuxna.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Swedish: Öppna flaskan genom att trycka ned och vrida locket.
Danish: Perampanels farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis blev evalueret hos 12 personer med let til moderat nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh A og B), sammenlignet med 12 raske, demografisk matchede personer.
Swedish: Farmakokinetiken hos perampanel undersöktes efter en singeldos på 1 mg undersöktes hos 12 försökspersoner med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A resp. B) och jämfördes med 12 friska, demografiskt matchande försökspersoner.
Danish: Aggression Vrede
Swedish: Aggression Ilska
Danish: Psykomotorisk præstation
Swedish: Psykomotorisk funktion
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Swedish: Detta innefattar även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Danish: Hvis du tager Fycompa sammen med andre lægemidler mod epilepsi, der indeholder sorbitol, kan det påvirke deres virkning.
Swedish: Intag av Fycompa tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, som innehåller sorbitol kan påverka effekten av dessa.
Danish: Perampanel bør anvendes med forsigtighed til ældre, og muligheden for lægemiddelinteraktioner hos patienter i behandling med flere lægemidler skal tages i betragtning (se pkt.
Swedish: Perampanel ska användas med försiktighet till äldre med tanke på potentiella interaktioner hos patienter som tar flera läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.4).
Danish: 50 %-responsraten for primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af vedligeholdelsesperioden var signifikant højere i perampanelgruppen (58,0 %) end i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Swedish: Den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under underhållsperioden var signifikant högre i perampanelgruppen (58,0 %) än i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er: - følelse af svimmelhed - følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): - yrsel - sömnighet (dåsighet eller mycket stort sömnbehov)
Danish: Fycompa anses ikke for at være en potent induktor eller hæmmer af CYP- eller UGT-enzymer (se pkt.
Swedish: Fycompa anses inte vara en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 eller UGT-enzymer (se avsnitt 5.2).
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg.
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion kan dosering startas med 2 mg.
Danish: - Fycompa kan forårsage en øget faldtendens, især hvis du er en ældre person.
Swedish: - Fycompa kan göra dig mer benägen att falla, särskilt om du är äldre, vilket också kan bero på din sjukdom.
Danish: Sammenlignet med positive kontroller (herunder phenobarbital, rifampicin) blev det fundet, at perampanel havde en svag inducerede virkning på CYP2B6 (30 µmol/l) og CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er i humane hepatocytter i kultur.
Swedish: Jämfört med positiva kontroller (inklusive fenobarbital, rifampicin) kunde perampanel svagt inducera CYP2B6 (30 µmol/l) och CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) bland de främsta hepatiska CYP- och UGTenzymerna i odlade humana hepatocyter.
Danish: - Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at behandle anfald, kan påvirke Fycompa.
Swedish: - Andra läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin som används för att behandla krampanfall kan påverka Fycompa.
Danish: In vivo forlængede perampanel signifikant latens af epilepsianfald i en model af AMPA-induceret epilepsi.
Swedish: In vivo förlängde perampanel signifikant anfallsfördröjningen i en AMPA-inducerad anfallsmodell.
Danish: For patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion kan doseringen påbegyndes med 2 mg (4 ml).
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion kan dosering startas med 2 mg (4 ml).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar midazolam eftersom din dos kan behöva justeras.
Danish: Ved administration sammen med et måltid med et højt fedtindhold var Cmax og AUC0-inf for en enkelt dosis på 12 mg perampanel oral suspension hhv. ca. 22 % og 13 % lavere sammenlignet med fastende tilstande.
Swedish: Vid samtidig administrering med en måltid med hög fetthalt var Cmax och AUC0-inf för en engångsdos på 12 mg perampanel ungefär 22 % respektive 13 % lägre jämfört med vid fastande tillstånd.
Danish: Hos raske kvinder, der fik Fycompa ved en dosis på 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/dag) i 21 dage samtidig med oral kontraception af kombinationstypen, blev det vist, at Fycompa nedsatte eksponeringen af levonorgestrel (gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier blev begge reduceret med 40 %).
Swedish: Hos friska kvinnor som fick 12 mg (men inte 4 eller 8 mg/dag) i 21 dagar tillsammans med ett kombinerat p-piller har Fycompa visats minska levonorgestrelexponeringen (genomsnittliga Cmax- och AUC-värden minskade vart och ett med 40 %).
Danish: Hvis du har glemt at tage Fycompa - Hvis du har glemt at tage Fycompa, skal du vente til din næste dosis og fortsætte som sædvanligt.
Swedish: Om du har glömt att ta Fycompa - Om du har glömt att ta Fycompa ska du vänta tills det är dags för nästa dos och därefter fortsätta som vanligt.
Danish: Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Fycompa 2 mg filmdragerade tabletter Fycompa 4 mg filmdragerade tabletter Fycompa 6 mg filmdragerade tabletter Fycompa 8 mg filmdragerade tabletter Fycompa 10 mg filmdragerade tabletter Fycompa 12 mg filmdragerade tabletter
Danish: Carmellosenatrium (E466)
Swedish: Karmellosnatrium (E466)
Danish: Hvis mere end 1 dosis glemmes i en sammenhængende periode på mindre end 5 halveringstider (3 uger for patienter, der ikke tager perampanel metabolisme-inducerende antiepileptika (AED), 1 uge for patienter, der tager perampanel metabolisme-inducerende AED'er (se pkt.
Swedish: Om patienten missar mer än 1 dos under en sammanhängande period på mindre än 5 halveringstider (tre veckor för patienter som inte tar antiepileptika (anti-epileptic drugs, AED) som inducerar metabolismen av perampanel, en vecka för patienter som tar AED som inducerar metabolism av perampanel (se avsnitt 4.5) bör man överväga att påbörja behandlingen igen från den senaste dosnivån.
Danish: De bivirkninger, der hyppigst (≥1 % i den samlede perampanel-gruppe og højere end placebo) førte til seponering var svimmelhed og døsighed.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥1 % i hela perampanelgruppen och fler än i placebogruppen) som ledde till behandlingsavbrott var yrsel och somnolens.
Danish: - Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: - Om du har missat fler än sju dagars behandling med Fycompa ska du omedelbart tala med din läkare.
Danish: Et 19-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en åben forlængelsesfase (studie 235) blev udført for at vurdere Fycompas korttidsvirkninger på kognitiv funktion (målområde for dosis 8 til 12 mg én gang dagligt) som tillægsbehandling hos 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) unge patienter i alderen 12 til under 18 år med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie under 19 veckor med en öppen förlängningsfas (Studie 235) utfördes för att utvärdera kortsiktiga kognitionseffekter av Fycompa (måldosintervall på 8 till 12 mg en gång dagligen) som tilläggsbehandling till 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdomar, i åldrarna 12 till 18 år, med otillräckligt kontrollerade partiella anfall.
Danish: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo og perampanel var hhv. 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Swedish: Poängen enligt CDR-SGC-t-skalan för placebo och perampanel var 41,2 (10,7) respektive 40,8 (13,0) vid baseline.
Danish: Fycompa indeholder lactose (en form for sukker).
Swedish: Fycompa innehåller laktos (en sockerart).
Danish: Studier med diegivende rotter viser, at perampanel og/eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat utsöndring av perampanel och/eller dess metaboliter i mjölk (för mer information, se avsnitt 5.3).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg (4 ml) én gang dagligt, før du går i seng.
Swedish: Startdosen är vanligtvis 2 mg (4 ml) en gång per dag före sänggående.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste imidlertid under simulerede forhold med steady-state-eksponering, at Cmax og AUC, for perampanel oral suspension var bioækvivalente til tabletformuleringen i både fastende tilstand og efter et måltid.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen uppvisade emellertid att under simulerade exponeringsförhållanden vid steady-state var Cmax och AUC(0-24h) för perampanel oral suspension bioekvivalent med tablettberedningen under både fastande och icke fastande tillstånd.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik Fycompa op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, påvirkede Fycompa ikke på klinisk relevant vis clearance af clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramat, zonisamid, carbamazepin, clobazam, lamotrigin og valproinsyre ved den højeste evaluerede perampanel-dosis (12 mg/dag).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med partiella anfall som fick Fycompa upp till 12 mg/dag i placebokontrollerade kliniska prövningar påverkade inte Fycompa clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin och valproinsyra på ett kliniskt relevant sätt vid den högsta dosen perampanel som utvärderades (12 mg/dag).
Danish: Fycompa indeholder sorbitol Kontakt lægen, før du tager Fycompa, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Fycompa innehåller sorbitol Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Fycompa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fycompa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med behandlingsresistent epilepsi (fokale og aldersrelaterede epilepsisyndromer) (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fycompa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingsresistenta epilepsier (lokalisationsrelaterade och åldersrelaterade epilepsisyndrom) (information om användning hos ungdomar finns i avsnitt 4.2).
Danish: Patienter fra det randomiserede studie blev skiftet til perampanel i løbet af 6 uger, efterfulgt af en langvarig vedligeholdelsesperiode (≥ 1 år).
Swedish: Patienter från den randomiserade prövningen bytte till perampanel under 6 veckor som följdes av en lång underhållsperiod (≥1 år).
Danish: Egnede patienter på en stabil dosis af 1 til 3 AED'er, der oplevede mindst 3 primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af den 8-ugers baselineperiode, blev randomiseret til enten perampanel eller placebo.
Swedish: Lämpliga patienter som stod på en stabil dos av ett till tre antiepileptika och som fick minst tre primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall under den 8 veckor långa baslinjeperioden randomiserades till att få antingen perampanel eller placebo.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern.
Danish: Virkning af CYP-hæmmere på farmakokinetikken af perampanel Hos raske personer forøgede CYP3A4-hæmmeren ketoconazol (400 mg én gang dagligt i 10 dage) perampanel AUC med 20 %, og det forlængede halveringstiden af perampanel med 15 % (67,8 t vs. 58,4 t).
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade CYP3A4-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen i 10 dagar) AUC för perampanel med 20 % och förlängde halveringstiden för perampanel med 15 % (67,8 timmar mot 58,4 timmar).
Danish: Ikke kendt (denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er: - udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, uregelmæssigheder i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i kroppen (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - utbredda utslag, kroppstemperatur över det normala, förhöjd nivå av leverenzymer, blodavvikelser (eosinofili), förstorade lymfknutor och annat organengagemang (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS eller överkänslighetsreaktion vid läkemedelsbehandling).
Danish: Aktivt stof: Perampanel.
Swedish: Den aktiva substansen är perampanel.
Danish: Fycompa indeholder lactose
Swedish: Fycompa innehåller laktos
Danish: De orale doseringssprøjter er gradueret i 0,5 ml inddelinger.
Swedish: Doseringssprutorna för oral användning är graderade i steg om 0,5 ml.