FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha mała liczba białych krwinek rak skóry, brodawki skórne mała ilość płytek krwi reakcje alergiczne depresja, niepokój, zaburzenia snu migrena uczucie drętwienia suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku zapalenie oka kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych, zaczerwienienie skóry twarzy trudności w oddychaniu, sapanie, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) uczucie ściśnięcia gardła katar zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie skóry, nadmierna potliwość, trądzik łysienie, swędzenie, pokrzywka bóle stawów bóle rąk i nóg brak miesiączki, krwotok miesiączkowy objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała, odczyny związane z podawaniem wlewu dożylnego
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni ühel kasutajal 100-st): hambapõletik, küünte seenhaigus, lihaspõletik, vereringe infektsioon, mäda kogunemine naha alla, neeru infektsioon, kõrvapõletik valgete vereliblede arvu vähenemine nahavähk, nahatüükad vereliistakute arvu vähenemine allergilised reaktsioonid depressioon, ängistus, unehäired migreen tundetus silmakuivus, nägemise nõrgenemine silmapõletik südame kloppimine, südame kiire rütm, südame aeglane rütm madal vererõhk, kuumad hood, veresoonte põletik, õhetus raskendatud hingamine, vilistav hingamine, õhupuudus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) ägenemine kurgupitsitus nohu kergesti tekkivad sinised laigud, kuiv nahk, psoriaas, nahapunetus, liigne higistamine, akne juuste väljalangemine, sügelus, nõgestõbi valulikud liigesed valu jäsemetes menstruatsiooni ärajäämine, ülemäärane menstruatsioon gripitaoline haigus, kehakaalu suurenemine, infusiooniga seotud reaktsioonid.
Polish: W badaniu VI. oceniono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu u pacjentów z wczesną nadżerkową postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (czas trwania choroby ≤ 2 lat), którzy nie otrzymywali wcześniej metotreksatu i u których stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego (RF, ang. Rheumatoid Factor) i (lub) przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowemu peptydowi 2 (AntiCCP2, ang. anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2), którzy zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej abatacept i metotreksat lub metotreksat i placebo.
Estonian: Uuringus VI hinnati abatatsepti efektiivsust ja ohutust metotreksaati mittesaanud, positiivse reaktsiooniga reumatoidfaktorile (RF) ja/või tsüklilise tsitrulliinitud peptiid 2 vastastele antikehadele (Anti-CCP2), varase erosiivse reumatoidartriidiga (haigus kestusega ≤ 2 aastat) patsientidel, kes randomiseeriti saama abatatsepti koos metotreksaadiga või metotreksaati koos platseeboga.
Polish: 125 mg/ml: pomarańczowy tłok
Estonian: 125 mg/ml oranž kolb
Polish: i V. oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu w porównaniu z placebo, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem, którzy kontynuowali przyjmowanie metotreksatu w stałej dawce.
Estonian: Uuringutes I, II ja V võrreldi abatatsepti efektiivsust ja ohutust platseeboga patsientidel, kellel metotreksaadi raviefekt oli ebapiisav ning kes jätkasid metotreksaadi püsiannuse kasutamist.
Polish: W badaniu stężenie abataceptu w stanie stacjonarnym było zależne od dawki.
Estonian: Selles uuringus olid abatatsepti tasakaalukontsentratsiooni seisundi kontsentratsioonid seotud annusega.
Polish: Na początku badania 79% z 219 pacjentów włączonych i leczonych w badaniu przyjmowało metotreksat (średnia dawka w momencie włączenia do badania wynosiła 12,3 mg/m2 pc./tydzień), zaś
Estonian: Uuringu alguses kasutas 79% 219-st uuringusse kaasatud ja uuringus ravitud patsiendist metotreksaati (keskmine annus uuringuga liitumisel 12,3 mg/m2 nädalas) ja 21% patsientidest sai abatatsepti monoteraapiat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Estonian: Iga süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek ORENCIA w postaci dożylnej, może przejść na stosowanie leku ORENCIA podawanego podskórnie, wówczas powinien otrzymać wstrzyknięcie podskórne zamiast kolejnej dawki infuzji dożylnej i następnie kontynuować leczenie podając co tydzień lek ORENCIA we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Kui te juba saate ORENCIA intravenoosset ravi ning soovite üle minna ORENCIA subkutaansele manustamisele, tuleb järgmisel intravenoosse manustamise korral see asendada subkutaanse süstega, mille järgselt tuleb ORENCIA't subkutaanselt manustada üks kord nädalas.
Polish: Średnia różnica w leczeniu między abataceptem podawanym podskórnie + MTX vs. MTX w 12 miesiącu (95% CI)*
Estonian: Keskmine ravierinevus abatatsept s.c. + MTX vs. MTX 12. kuul (95% CI)* MRI erosioonide skoor
Polish: Odpowiedź w zakresie sprawności fizycznej
Estonian: Mõju füüsilisele toimetulekule
Polish: Lek ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wstrzykiwany pod skórę (podanie podskórne sc.).
Estonian: ORENCIA't tuleb manustada nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić fałd skóry w oczyszczonym miejscu.
Estonian: Pigistage puhastatud koht nahal teise käega õrnalt kokku.
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 26,7% w przypadku abataceptu i 19,6% w przypadku placebo (7,3 [2,2; 16,7], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 16,4% w grupie abataceptu i 10,1% w grupie placebo (6,4 [-1,3; 14,1], szacunkowa różnica [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Estonian: ORENCIA't kasutatakse reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel ning samuti polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest.
Polish: Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na obecność gruźlicy lub wykona test skórny.
Estonian: Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud ja nahatestid tuberkuloosi välistamiseks.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
Estonian: 1 ml süstel (I tüüpi klaasist) ääriku laiendiga või 1 ml süstel automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (oranž kolb).
Polish: Gruźlica, bakteriemia, zakażenia żołądka i jelit, zapalenie narządów miednicy mniejszej
Estonian: Tuberkuloos, baktereemia, gastrointestinaalne infektsioon, vaagna põletikuline haigus
Polish: Tabela 6:
Estonian: Tabel 6:
Polish: Remisja kliniczna Boole'a Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Estonian: Boole'i kliiniline remissioon Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Polish: Obszerne wskazówki dotyczące przygotowywania i podawania produktu ORENCIA w ampułkostrzykawce są przedstawione w ulotce dla pacjenta oraz w "Ważne instrukcje dotyczące stosowania".
Estonian: ORENCIA pen-süstli ettevalmistamise ning manustamise täpne juhend on toodud pakendi infolehes ja lõigus "Olulised kasutamisjuhised".
Polish: Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: ORENCIA on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Polish: ORENCIA 250 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2.
Estonian: ORENCIA 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2.
Polish: Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF).
Estonian: ORENCIA't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks, kui teiste haigust modifitseerivate ravimite toime või teise rühma kuuluvate ravimite, nn tuumori nekroosi faktori (TNF) blokaatorite toime ei ole piisav.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Estonian: Lükake süstlanõel kummikorgi keskkohast viaali ja suunake süstevee juga klaasviaali seinale.
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg chorobyDMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
Estonian: Intravenoosse abatatsepti avatud uuring mittebioloogilise HMARR taustal viidi läbi aktiivse RA patsientidel, kelle ravivastus oli olnud ebapiisav varasemale (ravivaba periood vähemalt 2 kuud; n=449) või jätkuvale (ilma ravivaba perioodita; n=597) TNF inhibiitori ravile (uuring VII).
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód
Estonian: ORENCIA sisaldab naatriumi
Polish: 87,5 mg/0,7 ml: jasnoniebieski tłok
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml helesinine kolb
Polish: Produkt ORENCIA należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC), bez potrzeby podawania dożylnej (IV) dawki początkowej.
Estonian: ORENCIA't manustatakse üks kord nädalas annuses 125 mg subkutaanse (s.c.) süstina ilma vajaduseta intravenoosse (i.v.)
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali niebiologicznych DMARD, odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 27,3% osób otrzymujących abatacept w dawce 125 mg podskórnie i u 12,1% pacjentów otrzymujących placebo (15,15 [1,83; 28,47], szacunkowa różnica [95% CI]) a u pacjentów leczonych wcześniej niebiologicznymi lekami z grupy DMARD wartości te wynosiły odpowiednio 44,9% i 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], szacunkowa różnica [95% CI]).
Estonian: ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti vs. platseebo puhul mittebioloogilist HMARR-ravi mittesaanud patsientidel olid vastavalt 27,3% vs. 12,1% (15,15 [1,83; 28,47], erinevuse hinnang [95% CI]) ning mittebioloogilist HMARR-ravi saanud patsientidel vastavalt 44,9% vs. 26,9% (18,00 [7,20; 28,81], erinevuse hinnang [95% CI]).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo najczęściej zgłaszanym nowotworem złośliwym był rak skóry inny niż czerniak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, a także 0,5 (0,4; 0,6) na 100 pacjentolat w skumulowanym okresie.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud pahaloomuline kasvaja oli mittemelanoomne nahavähk, mille esinemissageduse määr oli 0,6 juhtu (0,3; 1,0) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 0,4 juhtu (0,1; 0,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel ning 0,5 juhtu (0,4; 0,6) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Polish: Opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki).
Estonian: pakend milles on 1, 3 või 4 süstlit nõelakaitsega ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas on 4).
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania leku ORENCIA.
Estonian: Arst räägib teile kui kaua peab ravi jätkuma ning milliseid teisi ravimeid peaksite kasutama, kui saate ka ORENCIA't.
Polish: Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't ei tohi mõnda vaktsiini manustada.
Polish: U 1,5% pacjentów leczonych abataceptem i u 1,1% pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono ciężkie zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem.
Estonian: Tõsistest infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik teatati 1,5% abatatsepti ja 1,1% platseebot saanud patsientidest.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę oraz 1 strzykawkę niezawierającą silikonu (polietylen) oraz opakowania złożone zawierające 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Estonian: Pakendis on 1 viaal ja 1 silikoonivaba (polüetüleenist) süstal ning mitmikpakendis on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza: ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej obrzęk twarzy, dłoni, stóp problemy z oddychaniem lub przełykaniem gorączka, uporczywy kaszel, utrata wagi, brak sił życiowych
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest: raske nahalööve, nõgestõbi või mõni muu allergilise reaktsiooni näht tursed näol, kätel või labajalgadel raskendatud hingamine või neelamine palavik, kestev köha, kaalukaotus, loidus.
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów bez progresji w ocenie radiograficznej (zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego ≤ 0) według całkowitego wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde dla ŁZS w badaniu Rtg w 24. tygodniu był większy w przypadku stosowania abataceptu w dawce 125 mg podskórnie (42,7%) niż w przypadku placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] szacunkowa różnica [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-II oli 24. nädalal patsientide protsent, kellel puudus PsA-modifitseeritud SHS üldskoori radioloogiline progresseerumine röntgenülesvõtetel (muutus ≤ 0 võrreldes algväärtusega), suurem 125 mg subkutaanse abatatsepti (42,7%) kui platseebo puhul (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] erinevuse hinnang [95% CI]).
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF
Estonian: Kombineerimine TNF inhibiitoritega
Polish: Bezpośrednio po rozpuszczeniu, koncentrat musi zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Polish: Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone abataceptem w okresie ciąży.
Estonian: Raseduse ajal abatatseptravi saanud naistel võib abatatsept läbida platsentat ning jõuda loote vereseerumisse.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Okres A stanowił 4-miesięczną część doprowadzającą do badania głównego, zaprojektowaną w taki sposób, aby wywołać odpowiedź ACR Pedi 30.
Estonian: Periood A oli 4-kuuline avatud sissejuhatus saavutamaks ACR Pedi 30 ravivastust.
Polish: Delikatnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
Estonian: Puhastage ettevaatlikult süstekoht alkoholis niisutatud tupsuga ja laske nahal kuivada.
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła) gorączka
Estonian: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid) palavik
Polish: W badaniu SC-III abatacept podawany podskórnie oceniono w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub w monoterapii i porównano z monoterapią metotreksatem w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz możliwym podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni wynik w skali DAS28-CRP wynosił 5,4; średni czas trwania objawów mniej niż 6,7 miesiąca) ze złymi czynnikami rokowniczymi dla szybko postępującej choroby (np. przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi [anty-CCP dodatnie] mierzone testem anty-CCP2 i (lub) czynnik reumatoidalny dodatni [RF+], wyjściowe nadżerki stawowe).
Estonian: Uuringus SC-III hinnati subkutaanselt manustatava abatatsepti kasutamist kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) või monoteraapiana ning seda võrreldi MTX monoteraapiaga remissiooni saavutamiseks pärast 12 kuud kestnud ravi ja ravimivaba remissiooni võimalikku säilimist pärast ravimi täielikku ärajätmist varem MTX-ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel, kellel oli väga aktiivne varane reumatoidartriit (keskmine DAS28-CRP-CRP 5,4; keskmine sümptomite kestus alla 6,7 kuu) ning halvad kiiresti progresseeruvat haigust prognoosivad tegurid (nt tsitrulliinitud valgu vastased antikehad [ACPA+], mida määrati anti-CCP2 analüüsiga, ja/või RF+, erosioonide olemasolu liigestes).
Polish: Wstrzykiwacz oraz pojemnik do utylizacji należy trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Estonian: Hoidke süstel ja jäätmeanum lastele kättesaamatus kohas.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki leku: maltoza, sodu diwodorofosforan jednowodny i sodu chlorek.
Estonian: Abiained: maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid.
Polish: Nie stwierdzono wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na klirens abataceptu.
Estonian: Metotreksaadil, MSPVR'el, glükokortikosteroididel ja TNF inhibiitoritel ei leitud olevat mõju abatatsepti kliirensile.
Polish: Skorygowane średnie zmiany wyniku oceny DAS28-CRP (błąd standardowy; SE ang. standard error) w porównaniu z wartościami wyjściowymi wynosiły -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] i -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] odpowiednio w grupie abataceptu podawanego podskórnie i grupie adalimumabu po 24 miesiącach, z podobnymi zmianami zachodzącymi w czasie.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus (standardviga, SE) algtasemest DAS28-CRP oli 24. kuul vastavalt -2,35 (SE 0,08) [95 % CI: 2,51, 2,19] ja -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, 2,17] SC abatatsepti ja adalimumabi rühmas sarnaste muutustega uuringu kestel.
Polish: Placebo +DMARDsb n = 133
Estonian: platseebo + HMARRb n = 133
Polish: SDAI Remisja klinicznab Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
Estonian: SDAI kliiniline remissioonb Erinevuse näitaja (95% CI) vs. MTX
Polish: W 1765 dniu badania (okres C) grupa uczestników obejmowała 33 z 58 osób przyjmujących abatacept w okresie B, 30 z 59 pacjentów otrzymujących placebo w okresie B oraz 13 z 36 chorych, którzy nie osiągnęli odpowiedzi na leczenie w okresie A badania.
Estonian: Periood C päeval 1765 osales uuringus 33 patsienti neist 58-st, kes perioodil B said abatatsepti, 30 neist 59-st, kes said perioodil B platseebot ja 13 patsienti neist 36-st, kes ei saanud perioodil A ravivastust.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Polish: Poprawa sprawności fizycznej była oceniana na podstawie Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia HAQ-DI (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index) w badaniach II., III., IV., V. i VI., oraz zmodyfikowanego wskaźnika HAQ-DI w badaniu I. Wyniki Badań II., III.
Estonian: Uuringutes II, III, IV, V ja VI hinnati füüsilise toimetuleku paranemist tervise hindamise küsimustiku puude indeksiga (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) ja uuringus I modifitseeritud HAQ-DI.
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach: - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze oraz opakowania złożone zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki),
Estonian: ORENCIA on saadaval järgnevate pakenditena: pakend milles 4 pen-süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 pen-süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
Polish: EU/1/07/389/013 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Estonian: EU/1/07/389/013 4 nõelakaitsega süstlit
Polish: Płyn powinien być klarowny i bezbarwny lub jasnożółty.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt kollakas.
Polish: Opakowanie złożone: 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki) 5.
Estonian: Mitmikpakend: 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4) 5.
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o ≥ 0,30 wynosił 45,0% w przypadku abataceptu stosowanego dożylnie i 19,0% w przypadku placebo (26,1 [6,8; 45,5], szacunkowa różnica [95% CI]) w 24. tygodniu.
Estonian: Uuringus PsA-I oli 24. nädalal patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine ≥ 0,30 võrreldes algväärtusega, intravenoosse abatatsepti puhul 45,0% ja platseebo puhul 19,0% (26,1 [6,8; 45,5], erinevuse hinnang [95% CI]).
Polish: ORENCIA 125 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z pomarańczowym tłokiem opakowania zawierające 1 lub 4 ampułkostrzykawki oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki), opakowania zawierające 1, 3 lub 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę oraz opakowania złożone zawierające 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki),
Estonian: ORENCIA 125 mg süstelahus oranži kolviga süstlis pakend milles on 1 või 4 süstlit ja mitmikpakend, milles on 12 süstlit (3 pakendit millest igas on 4).
Polish: Częstości występowania ciężkich zakażeń oraz nowotworów złośliwych, w stosunku do placebo, były większe wśród pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych dożylnie abataceptem, niż u pacjentów poniżej 65 lat.
Estonian: Abatatsepti saanud üle 65-aastastel patsientidel esines platseeboga võrreldes sagedamini infektsioone ja maligniteeti kui alla 65-aastastel.
Polish: Zmniejszenie średniej wartości DAS28 w porównaniu do wartości wyjściowej u pacjentów, którzy przed abataceptem otrzymywali infliksymab wynosiło 3,29 w dniu 729 oraz 2,48 w dniu 365.
Estonian: Patsientidel, kes algselt said infliksimabi ja seejärel hakkasid saama abatatsepti, oli DAS28 skoori vähenemine ravi algusega võrreldes 729. päeval 3,29 ja 365. päeval
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie obecnej piany.
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Polish: Immunogenność u osób dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,7 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (jasnoniebieski tłok).
Estonian: 0,7 ml süstel (I tüüpi klaasist) automaatse nõelakaitse ja ääriku laiendiga (helesinine kolb).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe - częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), rezygnacja z dalszego udziału w badaniu z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy trwania badania, jak również częstość występowania poważnych infekcji były porównywalne u pacjentów z grupy, w której zastosowano okres wypłukiwania oraz u pacjentów, którzy otrzymali terapię abataceptem bez okresu wypłukiwania uprzednio stosowanego inhibitora TNF.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja, kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete juhud või uuringu lõpetamine kõrvaltoime tõttu 6 kuulise ravi jooksul olid sarnased sellele, mis oli saadud TNF inhibiitorite varasemate ja praeguste kasutajate uuringusse võtmisel, nagu ka tõsiste infektsioonide esinemissagedus.
Polish: EU/1/07/389/014 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Estonian: EU/1/07/389/014 4 nõelakaitsega süstlit