FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tør mund, som kan forekomme ved antikolinerg behandling, kan på lang sigt være forbundet med karies.
Croatian: Suha usta, koja su često zabilježena uz antikolinergičko liječenje, dugoročno mogu biti povezana sa zubnim karijesom.
Danish: Mundstykket er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte.
Croatian: Nastavak za usta pokriven je zelenom zaštitnom kapicom koja se može skidati.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP'en vist i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Danish: Administration af Bretaris Genuair kan medføre paradoks bronkospasme.
Croatian: Primjena lijeka Bretaris Genuair može uzrokovati paradoksalni bronhospazam.
Danish: Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsøg ved 400 µg to gange dagligt over "no observed adverse effect"-niveauerne strakte sig fra 7 til 73 gange.
Croatian: Granice sigurnosti za sistemsku izloženost kod ljudi pri dozi od 400 µg dvaput dnevno u odnosu na najviše doze koje ne uzrokuju štetan učinak u tim je ispitivanjima imala raspon od 7 do 73 puta.
Danish: Selvom ingen formelle in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova in vivo, aklidinijev bromid za inhalaciju koristio se istodobno s drugim lijekovima za KOPB uključujući simpatomimetičke bronhodilatatore, metilksantine, te oralne i inhalacijske steroide bez kliničkih dokaza o interakciji lijekova.
Danish: 2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K).
Croatian: 2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K).
Danish: Kontrolvindue Grønt = klar til brug
Croatian: Kontrolni prozorčić Zeleno = inhalator je spreman za uporabu
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af små mængder aclidiniumbromid/metabolitter i modermælk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje manjih količina aklidinijeva bromida/metabolita u mlijeko.
Danish: Skal anvendes inden for 90 dage efter posen åbnes.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.
Danish: Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Croatian: Bretaris Genuair treba koristiti oprezno kod bolesnika koji su imali infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci, nestabilnom anginom, novo dijagnosticiranom aritmijom u prethodna 3 mjeseca, ili hospitalizacijom u prethodnih 12 mjeseci zbog zatajenja srca klase III i IV, prema „New York Heart Association" (NYHA) klasifikaciji.
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Danish: M3-receptorerne medierer sammentrækning af luftvejenes glatte muskulatur.
Croatian: M3 receptori sudjeluju u kontrakciji glatkih mišića dišnih puteva.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af aclidiniumbromid hos patienter med moderat til svær KOL lader til at være sammenlignelige hos patienter i alderen 40-59 år og hos patienter ≥70 år.
Croatian: Čini se da su farmakokinetička svojstva aklidinijeva bromida u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om slična u bolesnika u dobi 40-59 godina i u bolesnika u dobi ≥70 godina.
Danish: Kontroller åbning i mundstykket
Croatian: Provjerite otvor nastavka za usta
Danish: Tør mund, som er blevet set med lægemidler såsom Bretaris Genuair, kan efter langvarig brug af lægemidlet være forbundet med huller i tænderne.
Croatian: Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Bretaris Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti povezani sa zubnim karijesom.
Danish: Det gør det lettere for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret.
Croatian: To olakšava disanje oboljelima od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Danish: Disse tilstande kan påvirkes af den antikolinerge virkningsmekanisme.
Croatian: Antikolinergički mehanizam djelovanja mogao bi utjecati na ta stanja.
Danish: 1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at det ikke er blokeret (Figur C).
Croatian: 1.1 Pogledajte kroz otvor nastavka za usta i uvjerite se da ga ništa ne blokira (Slika C).
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 2 Inhalér din medicin' og gentag punkt 2.1 - 2.7.
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek' i ponovite korake od 2.1 do 2.7.
Danish: Dette betyder, at du har inhaleret din medicin korrekt.
Croatian: To znači da ste pravilno inhalirali lijek.
Danish: Det er ukendt, om aclidiniumbromid/metabolitter udskilles i human modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Læs punkt 2.1 - 2.7 igennem før brug.
Croatian: Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7.
Danish: I overensstemmelse med dets antikolinerge aktivitet skal aclidiniumbromid anvendes med forsigtighed hos patienter med symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller med snævervinklet glaukom (omend direkte kontakt af produktet med øjnene er yderst usandsynlig).
Croatian: U skladu sa svojim antikolinergičkim djelovanjem, aklidinijev bromid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, opstrukcijom vrata mokraćnog mjehura ili glaukomom uskog kuta (iako je vrlo mala vjerojatnost izravnog kontakta lijeka s očima).
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje ublažavanje simptoma postignuto nakon 6 mjeseci liječenja Bretaris Genuairom.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u{mjesec GGGG}.
Danish: Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, bolesnici koji su primali Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno imali su kliničko značajno poboljšanje funkcije pluća (mjereno s FEV1).
Danish: Samtidig administration af aclidiniumbromid med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge stoffer, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.
Croatian: Istodobna primjena aklidinijeva bromida s drugim antikolinergicima nije ispitana i ne preporučuje se.
Danish: Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologisk inaktive alkohol- og kulstofsyrederivater.
Croatian: Aklidinijev bromid se brzo i opsežno hidrolizira na svoje farmakološki neaktivne metabolite, derivate alkohola i karboksilne kiseline.
Danish: Bretaris Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Croatian: Kako Bretaris Genuair izgleda i sadržaj pakiranja Bretaris Genuair je bijel ili gotovo bijeli prašak.
Danish: Bretaris Genuair forbedrede også daglige symptomer på KOL (dyspnø, hoste og spytproduktion) samt symptomer om natten og tidligt om morgenen.
Croatian: Bretaris Genuair također je poboljšao dnevne simptome KOPB-a (dispneja, kašalj i stvaranje sputuma) noćne i ranojutarnje simptome.
Danish: Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Bretaris Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Enkelte inhalerede doser på op til 6.000 µg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsøgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger.
Croatian: Međutim, jednostruke inhalirane doze do 6000 µg aklidinijeva bromida davane su zdravim ispitanicima bez sistemskih antikolinergičkih nuspojava.
Danish: A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair
Danish: 58,7 % var mænd, og 90,7 % var kaukasiere, med en middel-FEV1 efter bronkodilatator på 47,9 % af den forventede værdi og middel-CAT (KOL-vurderingstest) på 20,7.
Croatian: Među ispitanicima je njih 58,7% bilo muškog spola, a 90,7% bijele rase, dok je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 47,9% predviđene vrijednosti, a srednja vrijednost rezultata upitnika za ocjenu KOPB-a (engl.
Danish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Croatian: EU/1/12/781/003 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase).
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju bilo koji citokromni enzimi P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
Danish: 1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap opad (Figur D).
Croatian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama, a zeleni gumb okrenut prema gore (Slika D).
Danish: 1.4 Tryk den grønne knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).
Croatian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
Danish: Lignende observationer blev set med Bretaris Genuair i 3-månedersstudiet.
Croatian: Slična opažanja zabilježena su s lijekom Bretaris Genuair u 3-mjesečnom ispitivanju.
Danish: Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje.
Danish: Den lave toksicitet set i ikke-kliniske forsøg skyldes delvist den hurtige metabolisme af aclidiniumbromid i plasma og manglen på betydelig farmakologisk aktivitet af hovedmetabolitterne.
Croatian: Niska toksičnost zabilježena u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti dijelom je posljedica brzog metabolizma aklidinijeva bromida u plazmi te nedostatka značajne farmakološke aktivnosti glavnih metabolita.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Bretaris Genuair Lægemidlet er beregnet til langvarig brug.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Bretaris Genuair Ovaj lijek je za dugotrajnu uporabu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazettmetoden eller individuelt korrigeret), når aclidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner i et omhyggeligt QT-studie.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na QT interval (korigiran bilo metodom Fridericia ili Bazett ili individualno) kod primjene aklidinijeva bromida (200 µg ili 800 µg) jednom dnevno tijekom 3 dana zdravim ispitanicima tijekom cijelog QT ispitivanja.
Danish: Det anbefales derfor, at Bretaris Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest; stoga se preporučuje koristiti lijek Bretaris Genuair svakodnevno, dvaput na dan, a ne samo kada se pojave problemi s disanjem ili drugi simptomi KOPB-a.
Danish: Bretaris Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også ved den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Croatian: Bretaris Genuair statistički je značajno smanjio hiperinflaciju pluća u mirovanju (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) te je također poboljšao najniži inspiracijski kapacitet (za 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) i smanjio dispneju tijekom vježbanja (Borgova ljestvica) (za 0,63 jedinica na Borgovoj ljestvici; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Danish: Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
Danish: Bretaris Genuair-gruppen udviste en statistisk signifikant forsinkelse i tiden til første moderate eller svære eksacerbation under behandlingen sammenlignet med placebogruppen.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije tijekom liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger på kardiovaskulære parametre (øgede hjertefrekvenser hos hunde), reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i drægtighedsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, obzirom na kardiovaskularne parametre (povišena frekvencija srca u pasa), reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti u ljudi ukazujući na mali značaj za kliničku primjenu.
Danish: Frekvensen af patienter med mindst én MACE var 3,85 % versus 4,23 % patienter i henholdsvis aclidinium- og placebogruppen.
Croatian: Udio bolesnika s najmanje jednim MACE događajem iznosio je 3,85% u skupini liječenoj aklidinijevim bromidom naspram 4,23% u skupini koja je primala placebo.
Danish: 2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud.
Croatian: 2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja.
Danish: Regelmæssig brug af Bretaris Genuair kan hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød relateret til din sygdom, ved at minimere sygdommens påvirkning af din hverdag og reducere antallet af opblusninger (forværring af dine KOL-symptomer i flere dage).
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Bretaris Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću te tako pomoći smanjiti učinke bolesti na svakodnevni život i broj epizoda razbuktavanja bolesti (višednevnog pogoršanja simptoma KOPB-a).
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Croatian: KORAK: Pripremite dozu' i ponovite korake od 1.1 do 1.6.
Danish: Patienterne seponerede behandlingen, hvis de fik en MACE-hændelse og overgik efter behandling til studiets opfølgningsperiode.
Croatian: Bolesnici su nakon nastupa MACE događaja prekinuli liječenje i ušli u razdoblje praćenja nakon liječenja, koje je bilo dio ispitivanja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 "Bretaris Genuair indeholder lactose").
Croatian: - Pomoćna tvar je laktoza hidrat. (pogledajte dio 2. „Bretaris Genuair sadrži laktozu")
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bretaris Genuair Ako zaboravite dozu Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.
Danish: Langsigtet studie af sikkerhed og virkning op til 3 år Aclidiniumbromids virkning på forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie med 3.630 voksne patienter mellem 40 og 91 år med moderat til meget svær KOL, der blev behandlet i op til 36 måneder.
Croatian: Ispitivanje dugoročne sigurnosti i djelotvornosti tijekom razdoblja do 3 godine Učinak aklidinijeva bromida na nastup velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) ocjenjivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama provedenom u 3630 odraslih bolesnika u dobi između 40 i 91 godine starosti s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om, koji su liječeni do 36 mjeseci.
Danish: Fase III af det kliniske udviklingsprogram for Bretaris Genuair inkluderede 269 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 6-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie, og 190 patienter, der blev behandlet med Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt i et 3-måneders, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Bretaris Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti lijek Bretaris Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede studier over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Croatian: Združena analiza djelotvornosti 6-mjesečnih i 3-mjesečnih placebom kontroliranih ispitivanja pokazala je statistički značajno smanjenje stope umjerenih do teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) uz aklidinij od 322 µg dvaput dnevno u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku godišnje: 0,31 naspram 0,44; p=0,0149).
Danish: Hvis der er en ændring i intensiteten af KOL, mens patienten behandles med aclidiniumbromid, og patienten mener, at yderligere anfaldsbehandling er nødvendig, skal patienten og patientens behandlingsregimen revurderes.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja aklidinijevim bromidom dođe do promjene intenziteta KOPB-a te bolesnik treba dodatni lijek za brzo ublažavanje simptoma, potrebno je ponovno procijeniti stanje bolesnika i način njegovog liječenja.
Danish: PUNKT 2: Inhalér din medicin
Croatian: 2. KORAK: Inhalirajte lijek
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Bretaris Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Danish: Fremsendelse af resultaterne af det aftalte sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS) for aclidiniumbromid til evaluering af den totale mortalitet og de foreslåede kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter (med yderligere et endepunkt for kardiel arytmi) blandt patienter med KOL, der bruger aclidinium, i henhold til en protokol accepteret af PRAC.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Bretaris Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Bretaris Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Det aktive indholdsstof i Bretaris Genuair er aclidiniumbromid, som tilhører en række lægemidler betegnet bronkodilatorer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Bretaris Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori.
Danish: Efter intravenøs administration af 400 µg radioaktivt mærket aclidiniumbromid til raske forsøgspersoner blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 µg radioobilježenog aklidinijeva bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket og karton efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: a)Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Croatian: a) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
Danish: Efter inhalation af 200 µg og 400 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1 % af den administrerede dosis, hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma.
Croatian: Nakon što su zdravi ispitanici ili KOPB bolesnici udisali 200 µg i 400 µg aklidinijeva bromida, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Danish: Hvis dette sker, skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje lijekom Bretaris Genuair treba prekinuti i razmotriti uzimanje drugih lijekova.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Danish: Hold inhalatoren lige.
Croatian: Nemojte naginjati inhalator.
Danish: Steady-state peak plasmakoncentration opnået efter tørpulver-inhalation af 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 224 pg/ml.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute nakon inhaliranja suhog praška kod KOPB bolesnika, u dozi od 400 µg aklidinijeva bromida bile su približno 224 pg/ml.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg aklidinijeva bromida, odnosno 343 µg aklidinija.
Danish: I de langvarige sikkerhedsstudier var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Bretaris Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Danish: Før opstart
Croatian: Početak
Danish: Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Croatian: Upoznajte se s dijelovima inhalatora Genuair.
Danish: Inhalatoretiket
Croatian: Naljepnica na inhalatoru