FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση, περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, πυρεξία
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums, perifēra tūska, astēnija, drudzis
Greek: Ηπατοχοληφορική τοξικότητα
Latvian: Hepatobiliārā toksicitāte
Greek: Βάσει της σοβαρότητας των αυξήσεων της τρανσαμινάσης, η θεραπεία με Kisqali μπορεί να πρέπει να διακοπεί προσωρινά, να μειωθεί ή διακοπεί οριστικά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στον πίνακα 3 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Latvian: Atkarībā no transamināžu pieauguma smaguma ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 3. tabulā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 77 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR≥ 90 ml/λεπτό/1,73 m2), 76 ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60 έως < 90 ml/λεπτό/1,73 m2) και 35 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως < 60 ml/λεπτό/1,73 m2), η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un 35 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m2), viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας: Αυξημένη ALT, αυξημένη AST, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος.
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas: paaugstināts AlAT, AsAT, bilirubīna līmenis asinīs.
Greek: • Πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός (σημεία λοίμωξης της αναπνευστικής οδού)
Latvian: • Iekaisis kakls, iesnas, drudzis (elpceļu infekcijas pazīmes)
Greek: Βάσει της βαρύτητας της ουδετεροπενίας, η θεραπεία με Kisqali μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά, να μειωθεί ή να διακοπεί οριστικά σύμφωνα με όσα περιγράφονται στον πίνακα 2 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Latvian: Atkarībā no neitropēnijas smaguma ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Υδαρή οφθαλμή
Latvian: • Sausas acis
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών όπως η διγοξίνη.
Latvian: • zālēm, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram digoksīnu;
Greek: • Απώλεια της χρώσης του δέρματος σε μπαλώματα (λεύκη)
Latvian: • Ādas krāsas zudums atsevišķos laukumos (vitiligo)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes
Greek: Τα υγιή άτομα έλαβαν εφάπαξ από του στόματος δόσεις που κυμαίνονταν από 400 mg σε 600 mg ή επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις (8 ημέρες) στα 400 mg.
Latvian: Ribocikliba farmakokinētiku pētīja pacientiem ar progresējošu vēzi pēc iekšķīgi lietotas dienas devas 50 mg līdz 1200 mg. Veseli cilvēki saņēma vienu devu iekšķīgi diapazonā no 400 mg līdz 600 mg vai atkārtotas dienas devas (8 dienas) 400 mg.
Greek: Εάν το QTcF ≥481 msec επανεμφανιστεί, διακόψτε προσωρινά τη δόση μέχρι το QTcF να υποχωρήσει σε < 481 msec και στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο
Latvian: 1. Deva nav jāpārtrauc 2. Ja QTcF pagarinājums samazinās līdz < 481 msek, atsāciet ārstēšanu nākamajā zemākajā devas līmenī 3. Ja atkārtojas QTcF ≥ 481 msek, pārtrauciet lietošanu, kamēr QTcF atjaunojas līdz < 481 msek un tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī
Greek: Εικονικό φάρμακο N=337
Latvian: Placebo N=337
Greek: Διάμεσο Kaplan-Meier Ριμποσικλίμπη: 27.5 μήνες Εικονικό φάρμακο: 13.8 μήνες
Latvian: Ribociklibs: 27,5 mēneši Placebo: 13,8 mēneši
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 61, Εικονικό φάρμακο: 80
Latvian: Ribociklibs: 61, Placebo: 80
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (δηλ. διαβήτη) όπως η μετφορμίνη.
Latvian: • zālēm, ko lieto paaugstināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai (piem., cukura diabēts), piemēram metformīnu;
Greek: Ριμποσικλίμπη (N=334) Εικονικό φάρμακο (N=334)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ribociklibs (N=334) Placebo (N=334)
Greek: • Στοματικά έλκη με φλεγμονή των ούλων (στοματίτιδα)
Latvian: • Čūlas mutē ar smaganu iekaisumu (stomatīts)
Greek: Βαθμού 1* (> ULN3 x ULN)
Latvian: (> NAR3 x NAR)
Greek: Εικόνα 4 MONALEESA-7: Διάγραμμα Kaplan Meier της τελικής ανάλυσης OS ( ημερομηνία αποκοπής 30-Nov-2018)
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη Δεδομένα από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξαν φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τη λετροζόλη μετά από τη συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un letrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi un populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un letrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
Greek: Αυτό ήταν εμφανές για τους ασθενείς με ηπατικές και/ή πνευμονικές μεταστάσεις (HR 0,561 [95% CI: 0,424, 0,743], διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [mPFS] 24,8 μήνες για το Kisqali συν λετροζόλη έναντι 13,4 μηνών για τη λετροζόλη μόνο) ή χωρίς ηπατικές και/ή πνευμονικές μεταστάσεις (HR 0,597 [95% CI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 μήνες έναντι 18,2 μηνών).
Latvian: 0,424; 0,743], mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [mPFS] 24,8 mēneši Kisqali un letrozola grupā, salīdzinot ar 13,4 mēnešiem grupā, kura lietoja letrozolu vienu pašu) vai bez metastāzēm aknās un/vai plaušās (HR 0,597 [95% TI: 0,426; 0,837], mPFS 27,6 mēneši, salīdzinot ar 18,2 mēnešiem).
Greek: Ασθενείς πρώτης και δεύτερης γραμμής εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη (εκ των οποίων 19,1% είχε de novo μεταστατική νόσο) Πριν την είσοδο στη μελέτη το 42,7% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 13,1% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο, ενώ 58,5% είχαν λάβει ενδοκρινική θεραπεία σε επικουρικό πλαίσιο και 1,4% σε νεοεπικουρικό πλαίσιο και 21% είχε λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 42,7% pacientu bija saņēmuši ķīmijterapiju kā adjuvantu un 13,1% kā neadjuvantu, savukārt 58,5% bija saņēmuši endokrīnu terapiju kā adjuvantu un 1,4% kā neadjuvantu, un 21% bija iepriekš saņēmuši endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που είχαν λάβει έως μία γραμμή θεραπείας για μεταστατική/προχωρημένη νόσο, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,565 (95% CI: 0,428, 0,744), με διάμεση PSF 14,6 μήνες (95% CI: 12,5, 18,5) και 9,1 μήνες (95% CI: 6,1, 11,1) στους κλάδους του Kisqali και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuri bija saņēmuši ne vairāk par vienu metastātiskās / progresējošās slimības ārstēšanas kursu, riska attiecība bija 0,565 (95% TI: 0,428; 0,744) ar PFS mediānu 14,6 mēnešiem (95% TI: 12,5; 18,5) un 9,1 mēnesis (95% TI: 6,1; 11,1) attiecīgi Kisqali un placebo grupā.
Greek: Εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη N=334
Latvian: Pilna analizējamā kopa N=334
Greek: Δόση έναρξης
Latvian: Sākotnējā deva
Greek: Φαρμακολογικά δεδομένα ασφάλειας
Latvian: Drošuma farmakolģija
Greek: Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμποσικλίμπη
Latvian: Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes Ribociclibum
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΗ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX)
Greek: Εικονικό φάρμακο συν NSAI συν γκοσερελίνη N=247
Latvian: Placebo un NSAI un goserelīns N=247
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μεταστατικής/προχωρημένης νόσου, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,577 (95% CI: 0,415, 0,802), με διάμεση PFS που δεν επιτεύχθηκε στον κλάδο του Kisqali και 18,3 μήνες (95% CI: 14,8, 23,1) στον κλάδο που εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Tādu pacientu apakšgrupā, kuru metastātiskā/progresējošā slimība nebija ārstēta, riska attiecība bija 0,577 (95% TI: 0,415; 0,802), Kisqali grupā PFS mediānu nesasniedzot un placebo grupā to sasniedzot 18,3 mēnešos (95% TI: 14,8; 23,1).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε για όσο καιρό λαμβάνετε το Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση
Latvian: Barošana ar krūti Jūs nedrīkstat barot ar krūti Kisqali lietošanas laikā un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
Greek: • Ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)
Latvian: • Ādas apsārtums (eritēma)
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS σε ασθενείς που ελάμβαναν Kisqali συν φουλβεστράντη σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη στην πλήρη ανάλυση των δεδομένων (αναλογία κινδύνου 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, μονόπλευρα διαστρωματωμένη log rank test τιμή p 4.1x10
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti pilnā analīzes kopā uzrādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabojumu pacientiem, kuri saņēma Kisqali un fulvestrantu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēmi placebo un fulvestrantu (riska attiecība 0,593, 95% TI: 0,480; 0,732, vienpusēja stratificēta log-rank testa p-vērtība 4,1x10
Greek: Το Kisqali αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ στη θεραπεία προ και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα (HR), αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα (HER2) προχωρημένο καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν NSAI ή ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με NSAI ή ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη.
Latvian: Kisqali vērtēja randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru, III fāzes klīniskā pētījumā sievietēm pre- un perimenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora (HER2) negatīvu progresējošu krūts vēzi ārstēšanā, lietojot to kombinācijā ar nesteroīdu aromatāzes inhibitoru (NSAI) vai tamoksifēnu un goserelīnu salīdzinājumā ar placebo, lietojot to kombinācijā ar NSAI vai tamoksifēnu un goserelīnu.
Greek: Χρόνοι λογοκρισίας Ριμποσικλίμπη (N=248) Εικονικό φάρμακο (N=247)
Latvian: Ribociklibs (N=248) Placebo (N=247)
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 21 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την μειωμένη δόση ριμποσικλίμπης των 200 mg (1 δισκίο μία φορά την ημέρα).
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto viszemāko ribocikliba 200 mg dienas devu (1 tableti vienu reizi dienā).
Greek: Βαθμού 4* (> 20 x ULN)
Latvian: (> 20 x NAR)
Greek: Το Kisqali αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ στη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, HER2-αρνητικό, προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία για την προχωρημένη νόσο σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι μονοθεραπείας με λετροζόλη.
Latvian: Kisqali kombinācijā ar letrozolu vērtēja randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā, daudzcentru III fāzes klīniskajā pētījumā, ārstējot sievietes pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2 negatīvu, progresējošu krūts vēzi, kuras iepriekš nebija saņēmušas nekādu terapiju progresējošai slimībai, salīdzinot ar letrozolu vienu pašu.
Greek: Το ΗΚΓ(ECG) θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jānovērtē EKG.
Greek: N=Αριθμός ασθενών.
Latvian: TI=ticamības intervāls; N=pacientu skaits;
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: Apvalkotā tablete 21 apvalkotā tablete 42 apvalkotās tabletes 63 apvalkotās tabletes
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (π. χ. αντισύλληψη διπλού φραγμού όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) για όσο καιρό λαμβάνετε το Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Latvian: Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (piemēram, dubulta kontracepcijas barjermetode kā prezervatīvs un diafragma)
Greek: Εικόνα 6 MONALEESA-3 - διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS με βάση την εκτίμηση του ερευνητή
Latvian: MONALEESA-3 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
Greek: 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: 21 apvalkotā tablete.
Greek: Η ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, συνήθως το πρωί.
Latvian: Pacientei zāles jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, parasti no rīta.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisqali διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kisqali EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisqali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kisqali.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisqali
Latvian: Cita informācija par Kisqali
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (600 mg) μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να ολοκληρώνεται ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 3 tabletes (600 mg) vienreiz dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam seko 7 dienu pārtraukums, kas kopā veido pilnu 28 dienu ilgu ārstēšanas ciklu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisqali.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kisqali lietošanu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριμποσικλίμπη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζονται για όσο διάστημα το φάρμακο εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό και η ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ārstēšanas kursi jāturpina tik ilgi, kamēr zāles iedarbojas un pacientei nav nepieņemamu blakusparādību.
Greek: Το μέσο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια του χρόνου που έζησαν οι γυναίκες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu dzīvildze līdz brīdim, kad slimība progresēja (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Greek: Το Kisqali διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 200 mg.
Latvian: Kisqali ir pieejamas kā 200 mg tabletes.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kisqali υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kisqali, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το πλαίσιο των ανεπιθύμητων ενεργειών του Kisqali είναι καλά τεκμηριωμένο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται διαχειρίσιμες.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Kisqali blakusparādības ir pietiekami labi zināmas un blakusparādības šķiet kontrolējamas.
Greek: Εάν η ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία με το φάρμακο.
Latvian: Ja pacientei rodas smagas blakusparādības, ārsts var samazināt Kisqali devu, vai arī uz laiku vai pavisam pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Greek: Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη.
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Kisqali επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
Latvian: Bloķējot CDK4 un CDK6, Kisqali palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu?
Greek: Το Kisqali είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Latvian: Kisqali ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir sācis izplatīties uz citām ķermeņa daļām) sievietēm pēc menopauzes.
Greek: Το Kisqali μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν διαθέτουν μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα).
Latvian: Kisqali var lietot tikai tad, ja uz vēža šūnu virsmas ir konkrētu hormonu receptori (HR pozitīvs) un nav liela daudzuma citu receptoru, ko sauc par HER2 (HER2 negatīvs).
Greek: Οι γυναίκες που έλαβαν Kisqali μαζί με λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 25,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου συγκριτικά με 16,0 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma Kisqali un letrozolu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 25,3 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo un letrozolu, šis rādītājs bija 16,0 mēneši.
Greek: Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου, ή στα φιστίκια, ή στη σόγια.
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot pacientes ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu šo zāļu sastāvdaļu, zemesriekstiem vai soju.
Greek: Το Kisqali χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Latvian: Kisqali var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kisqali σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Kisqali priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, κεφαλαλγία, οσφυαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κόπωση, τριχόπτωση και εξάνθημα.
Latvian: Visbiežākās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu līmenis, galvassāpes, muguras sāpes, nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, aizcietējums, nogurums, matu izkrišana un izsitumi.
Greek: Η δραστική ουσία του Kisqali, η ριμποσικλίμπη, αποκλείει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες (CDK) 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για τη ρύθμιση του τρόπου ανάπτυξης και διαίρεσης των κυττάρων.
Latvian: Kisqali aktīvā viela ribociklibs bloķē enzīmus, ko dēvē par ciklīnatkarīgajām kināzēm (CDK4 un CDK6) un kuriem ir būtiska nozīme šūnu augšanas un dalīšanās procesa regulēšanā.
Greek: Τι είναι το Kisqali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Kisqali un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Kisqali διαπιστώθηκε ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 668 γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα καρκίνο του μαστού.
Latvian: Kisqali efektivitāti pierādīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 668 sievietes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisqali, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kisqali lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, ναυτία, έμετος, κόπωση, οσφυαλγία, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος για ηπατική λειτουργία και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία).
Latvian: Visbiežākās smagās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu līmenis, nelabums, vemšana, nogurums, muguras sāpes, normai neatbilstoši aknu darbības rādītāji asinsanalīzēs un zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisqali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kisqali, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, οι γυναίκες έλαβαν είτε Kisqali μαζί με λετροζόλη (έναν αναστολέα αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με λετροζόλη.
Latvian: Šajā pētījumā sievietes saņēma vai nu Kisqali kombinācijā ar letrozolu (aromatāzes inhibitoru), vai placebo (zāļu imitāciju) kombinācijā ar letrozolu.
Greek: Το Kisqali χρησιμοποιείται μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης (αντικαρκινικό φάρμακο που μειώνει τα οιστρογόνα).
Latvian: Kisqali lieto kopā ar aromatāzes inhibitoru (pretvēža zālēm, kas pazemina estrogēna līmeni).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisqali;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kisqali?
Greek: Πώς δρα το Kisqali;
Latvian: Kā Kisqali darbojas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali;
Latvian: Kā lieto Kisqali?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisqali;
Latvian: Kāpēc Kisqali tika apstiprinātas?
Greek: Η χρήση του Kisqali μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης αύξησε τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Latvian: Kisqali, lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, paildzināja laiku līdz slimības progresēšanas brīdim sievietēm pēcmenopauzes vecumā ar HR pozitīvu un HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisqali έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu.
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Greek: "Τραβήξτε εδώ"
Latvian: "Pavilkt šeit"
Greek: Προτεινόμενη περίοδος αναθεώρησης: Το υλικό θα αναθεωρείται ετησίως.
Latvian: Ieteiktais pārskata periods: materiāli tiks pārskatīti reizi gadā.
Greek: Ποια είναι τα συμπτώματα;
Latvian: Kādi ir simptomi?
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete);
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.
Latvian: Ir svarīgi ievērot šo ieteikumu.
Greek: (βλέπε πίσω μέρος κάρτας)
Latvian: (skatīt kartītes otru pusi)
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με το Kivexa, επικοινωνήστε με …
Latvian: Lai iegūtu vispārēju informāciju par Kivexa, sazinieties ar ...
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un izprastu informāciju par šo nopietno reakciju.