FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Danish: I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter.
Greek: Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ορομετατροπή.
Danish: • Fjerde dosis: 12 måneder efter den første dosis
Greek: 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση
Danish: • Smerter, føleforstyrrelser og muskelsvaghed i arme og ben (neuropati), lammelser
Greek: • Μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), παράλυση
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Twinrix Voksen og specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β.
Danish: Sjældne (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Greek: Σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·1000 δόσεις του εμβολίου):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Greek: Όχι συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·100 δόσεις του εμβολίου):
Danish: 1produceret på human diploid (MRC-5) -celler 2adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
Greek: 1Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Danish: 1 produceret på human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret
Greek: 1 Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 2 Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Danish: Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder flere officielle vaccinationsprogrammer for tiden en rekommendation af en boosterdosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres.
Greek: ΄Ομως, μερικά επίσημα προγράμματα εμβολιασμών, περιλαμβάνουν αυτή τη στιγμή μία σύσταση για αναμνηστική δόση εμβολίου ηπατίτιδος Β και αυτό θα πρέπει να τηρείται.
Danish: EU/1/96/020/007
Greek: EU/1/96/020/001 EU/1/96/020/002 EU/1/96/020/003 EU/1/96/020/007 EU/1/96/020/008 EU/1/96/020/009
Danish: Hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη.
Danish: Ved nedsat eller manglende response, kan yderligere doser overvejes.
Greek: μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης επιπρόσθετων δόσεων.
Danish: • Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi)
Greek: • Απώλεια ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
Danish: Intramuskulær anvendelse
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Danish: • Forstyrrelser i hjernen med nedbrydning af hjerneceller (encephalopati)
Greek: • Εκφυλιστική διαταραχή του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια)
Danish: • Opkastning, mavesmerter
Greek: • Εμετός, στομαχικός πόνος
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του Twinrix Ενηλίκων είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Twinrix Ενηλίκων και περιεχόμενο της συσκευασίας Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: 3 produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet til aluminiumphosphat
Greek: 3 Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Danish: • Betændelse i synsnerven (optisk neuritis)
Greek: • Μια νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα)
Danish: Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 20. september 2001 og den 20. september 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2001 και στις 20 Σεπτεμβρίου 2006.
Danish: De yderligere undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev fastholdt i op til fem år.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι τα αντισώματα διατηρήθηκαν για χρονικό διάστημα έως πέντε ετών.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at give en fjerde injektion 12 måneder efter den første dosis.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται μια τέταρτη ένεση 12 μήνες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του εμβολίου.
Danish: Twinrix Voksen blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 843 raske personer mellem 18 og 60 år, hvoraf de fleste var under 40 år.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Twinrix Adult στις οποίες μετείχαν 843 υγιή άτομα ηλικίας από 18 έως 60 ετών, στην πλειοψηφία τους κάτω των 40 ετών.
Danish: Hver person fik en dosis Twinrix Voksen ved måned 0, 1 og 6.
Greek: Κάθε άτομο έλαβε τις δόσεις τουTwinrix Adult στους μήνες 0, 1 και 6.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται στη νόσο.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Twinrix Voksen er tre doser med en måneds mellemrum mellem de to første doser og fem måneders mellemrum mellem den anden og den tredje dosis.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με το Twinrix Adult αποτελείται από τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
Danish: Injektionen må aldrig gives i en blodåre.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια.
Danish: Dvs. at virus og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX VOKSEN EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TWINRIX ADULT Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: De tre injektioner kan undtagelsesvis gives over tre uger til voksne, der har behov for hurtigt at opnå beskyttelse, før de skal ud at rejse.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι τρεις δόσεις του εμβολίου μπορούν να χορηγηθούν σε χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων σε ενήλικες που χρειάζονται άμεση προστασία πριν από κάποιο ταξίδι.
Danish: Der blev påvist antistoffer mod hepatitis B hos 71 % af de voksne efter den første dosis, 97 % efter den anden dosis og 99,7 % efter den tredje dosis.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα Β, ανιχνεύθηκαν αντισώματα σε ποσοστό 71% των ενηλίκων μετά από την πρώτη δόση, 97% μετά από τη δεύτερη και 99,7% μετά από την τρίτη δόση.
Danish: Når en person bliver vaccineret, opfatter immunsystemet vira og overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα ενάντια αυτών.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Twinrix Voksen (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, ømhed og rødme på injektionsstedet og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Adult (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Danish: Den anvendes til voksne og unge fra 16 år og derover, som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme, og som er i risiko for at få dem. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικους και εφήβους, από την ηλικία των 16 ετών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει ανοσοποίηση έναντι αυτών των δύο νόσων και διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από αυτές.
Danish: Twinrix Voksen bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin.
Greek: Το Twinrix Adult δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε κάποια από τις δραστικές ουσίες, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Voksen til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 20. september 1996.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Twinrix Adult.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira.
Greek: Στην περίπτωση που ο οργανισμός εκτεθεί μελλοντικά ξανά στους συγκεκριμένους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Danish: Vaccinen fås i hætteglas med 1 ml og som en fyldt injektionssprøjte med 1 ml.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο του 1 ml ή σε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml.
Danish: Undersøgelserne viste, at der blev påvist antistoffer mod hepatitis A hos 94 % af de voksne efter den første dosis, 99,5 % efter den anden dosis og 100 % efter den tredje dosis.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ηπατίτιδα Α, οι μελέτες κατέδειξαν την ύπαρξη αντισωμάτων σε ποσοστό 94% των ενηλίκων μετά από την πρώτη δόση, 99,5% μετά από τη δεύτερη και 100% μετά από την τρίτη δόση.
Danish: Andre oplysninger om Twinrix Voksen:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Twinrix Adult:
Danish: Twinrix Voksen er en vaccine.
Greek: Το Twinrix Adult είναι εμβόλιο.
Danish: De aktive stoffer i Twinrix Voksen har været på markedet i EU i en årrække i forskellige vacciner, f.eks. Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til beskyttelse mod hepatitis B.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Twinrix Adult έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια σε ξεχωριστά εμβόλια: στο Havrix Adult για την προστασία από την ηπατίτιδα A και στο Engerix-B για την προστασία από την ηπατίτιδα B.
Danish: Der kan gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) af Twinrix Voksen eller af en separat vaccine mod hepatitis A eller B i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση χρησιμοποιώντας Twinrix Adult ή άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α ή Β, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Voksen opvejer risiciene ved anvendelse til ikke-immune voksne og unge fra 16 år og derover, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Voksen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Twinrix Adult υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση σε μη ανοσοποιημένους ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τους ιούς της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
Danish: Twinrix Voksen er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Greek: Το Twinrix Adult είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Danish: Vaccinen er adsorberet.
Greek: Το εμβόλιο «προσροφάται».
Danish: Twinrix Voksen indeholder små mængder inaktiveret hepatitis A-virus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener.
Greek: Το Twinrix Adult περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων ιών ηπατίτιδας Α και «επιφανειακά αντιγόνα» (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Danish: Dvs. at de produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Greek: Τα επιφανειακά αντιγόνα του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
Danish: Vaccinen gives som en injektion i overarmsmusklen.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis, gennemfører hele Twinrix Voksen-programmet.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του εμβολίου συνιστάται να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με Twinrix Adult.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Twinrix Voksen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twinrix Adult;
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Twinrix Voksen fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Twinrix Adult περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af personer, der udviklede antistoffer mod hepatitis A og B. I yderligere undersøgelser så man nærmere på persistensen af antistoffer hos voksne og unge efter vaccinationen og på vaccinationsprogrammet over tre uger for voksne med behov for hurtig beskyttelse.
Greek: Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε ενήλικες και εφήβους καθώς και στους ενήλικες που μετείχαν στο πρόγραμμα εμβολιασμού διάρκειας τριών εβδομάδων για τις περιπτώσεις που απαιτείται άμεση προστασία.
Danish: Twinrix Voksen anvendes til at beskytte mod infektion med hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren.
Greek: Το Twinrix Adult χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της λοίμωξης από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β (νόσοι που προσβάλλουν το ήπαρ).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Twinrix Voksen findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Twinrix Adult διατίθεται εδώ .
Danish: Treugers-vaccinationsprogrammet medførte også produktion af antistoffer hos omkring 83 % af patienterne.
Greek: Το πρόγραμμα εμβολιασμού διάρκειας τριών εβδομάδων είχε επίσης ως αποτέλεσμα την παραγωγή αντισωμάτων σε περίπου 83% των ασθενών, ποσοστό που αυξήθηκε περίπου στο 89% μετά την αναμνηστική δόση του εμβολίου τον μήνα 12.
Danish: Som aktive stoffer indeholder den inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει είναι αδρανοποιημένοι ιοί ηπατίτιδας Α και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
Danish: Hvad er Twinrix Voksen?
Greek: Τι είναι το Twinrix Adult;
Danish: Den bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Twinrix Voksen skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσίασαν αλλεργική αντίδραση σε εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Α ή κατά της ηπατίτιδας Β.
Danish: Hvordan anvendes Twinrix Voksen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Twinrix Adult;
Danish: 360 ELISA enheder
Greek: 360 ELISA Units
Danish: 0,2 milligram Al
Greek: 0.2 milligrams Al
Danish: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Greek: 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)
Danish: 0,025 milligram Al produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumphosphat
Greek: Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 0.025 milligrams Al Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B3,4
Danish: MT (EU) nummer (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Sværhedsgraden og arten af symptomer kan variere.
Greek: Η βαρύτητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλουν.
Danish: De fleste mennesker kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er som regel alvorlig nok til at holde folk hjemme fra arbejde i ca. en måned.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι αναρρώνουν πλήρως, αλλά η ασθένεια είναι συνήθως αρκετά σοβαρή για να τους κρατήσουν μακριά από την εργασία τους για περίπου ένα μήνα.
Danish: En let infektion såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Danish: Nedennævnte sikkerhedsprofil er baseret på data fra ca. 800 personer.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται κατωτέρω βασίζεται σε δεδομένα από περίπου 800 ασθενείς.
Danish: Den første dosis vil blive givet på en udvalgt dato.
Greek: Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί σε μια συγκεκριμένη ημερομηνία.
Danish: Vær sikker på, at du afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις.
Danish: Hvis ikke, er du måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι των ασθενειών.
Danish: 360 ELISA units
Greek: 360 Μονάδες ELISA
Danish: Disse reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις ενδέχεται να συμβούν πριν αφήσετε το γιατρό σας.
Danish: De resterende to doser vil blive givet en måned og seks måneder efter den første dosis.
Greek: Οι υπολειπόμενες δύο δόσεις θα σας χορηγηθούν ένα μήνα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εσείς/το παιδί σας αρχίσετε/ει να κάνετε/ει αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Efter få dage kan det hvide i øjnene samt huden blive gullig (gulsot).
Greek: Μετά από μερικές ημέρες, το λευκό των ματιών και το δέρμα μπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος).
Danish: • du har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.
Greek: • είχατε αντιμετωπίσει τυχόν προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
Danish: Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Greek: Όταν αρχίσει, το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε εύκολα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη σε περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: Vejledning om boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα.
Danish: Andelen af personer, som når anti-HB ≥ 10 mIE/ml, var 98,3 % ved samtidig vaccination og 100 % ved vaccination med Twinrix alene.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία πέτυχαν αντισώματα έναντι HB ≥ 10 mIU/ml ήταν 98.3% για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό και 100% για εμβολιασμό μόνο με το Twinrix.
Danish: • du har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker.
Greek: • έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Danish: 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
Greek: 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 50 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 1 ΒΕΛΟΝΑ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 10 ΒΕΛΟΝΕΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. februar 1997 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2006
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2006
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): • Smerte og rødme ved injektionsstedet.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις·10 δόσεις του εμβολίου): • Πόνος και κοκκινίλα στο σημείο ένεσης
Danish: Studiet viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertilitet, graviditet, på fosterudviklingen, på parturition eller den postnatale udvikling.
Greek: Η δεδομένη μελέτη δεν κατέδειξε άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά στην γονιμότητα, κύηση, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Danish: Standard vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Pædiatrisk består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder efter den første dosis.
Greek: Η τυπική αρχική σειρά εμβολιασμού με Twinrix Παιδιατρικό, απαρτίζεται από τρείς δόσεις, με την πρώτη να χορηγείται σε μια επιλεγμένη ημερομηνία, τη δεύτερη ένα μήνα αργότερα και την τρίτη έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Danish: For nogle grupper af individer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks. hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau ≥10 IE/l.
Greek: Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών που εκτίθενται στον HBV (π.χ. ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή ανοσοκατεσταλμένοι), θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 IU/l.
Danish: I to længerevarende kliniske studier er persistensen af anti-HAV- og anti-HB-antistoffer blevet vist i op til 10 år hos børn fra 12 til 15 år og i op til 5 år hos børn fra 1 til 11 år.
Greek: Σε δυο μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές, απεδείχθη η παραμονή των αντισωμάτων αντι-HAV και αντι-HB μέχρι 10 χρόνια σε παιδιά ηλικίας 12-15 ετών και έως 5 χρόνια σε παιδιά ηλικίας 1-11 ετών.
Danish: • Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, som kan angribe leveren.
Greek: • Ηπατίτιδα Α: Η Ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος που μπορεί να προσβάλει το ήπαρ.
Danish: En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10 µg HBsAg) anbefales til spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og inkluderende 15 år.
Greek: Η δόση των 0,5 ml (360 Μονάδες ELISA ΗΑ/10μg HBsAg) συνιστάται για βρέφη, παιδιά και εφήβους από την ηλικία του 1 έτους και μέχρι της ηλικίας των 15 ετών.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: ≥ 1/10 Συχνές:
Danish: Twinrix Pædiatrisk har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Τwinrix Παιδιατρικό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά συμπτώματα όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικοί σπασμοί του άκρου κατά την ανάνηψη.
Danish: Pakningsstørrelse på 1, 10 og 50 med eller uden kanyle.
Greek: Συσκευασίες του 1, 10 και 50 με ή χωρίς βελόνες.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.