FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Italian: Rimettere il dosatore a posto sul flacone dopo l'uso.
Portuguese: Volte a colocar o doseador no frasco após a utilização.
Italian: • Se sta assumendo un altro medicinale chiamato Pimozide (medicinale antipsicotico).
Portuguese: • Se está a tomar outro medicamento denominado pimozida (um medicamento antipsicótico).
Italian: Normalmente si verificano nei primi giorni successivi alla sospensione del trattamento.
Portuguese: Ocorrem habitualmente nos primeiros dias após a interrupção do tratamento.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
Italian: Tutti gli studi hanno coinvolto pazienti colpiti da disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) secondo DSM-III o III-R.
Portuguese: Todos os estudos incluíram doentes com Perturbação Obsessiva-Compulsiva (POC) de acordo com o DSM-III ou III-R.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, non essendo stato utilizzato un placebo, risulti difficile mettere in prospettiva gli eventi avversi osservati.
Portuguese: O CHMP considerou que, na medida em que o placebo não foi utilizado, é difícil pôr em perspectiva os efeitos adversos observados.
Italian: I regimi posologici da 25 mg e da 50 mg sono stati ugualmente tollerati.
Portuguese: Os esquemas posológicos de 25 mg e 50 mg foram igualmente tolerados.
Italian: Il medico ha stabilito che questo medicinale è adatto per trattare la sua condizione.
Portuguese: O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.
Italian: Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
Portuguese: Caso ocorram sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou descontinuação do tratamento, poderá considerar-se retomar a dose prescrita anteriormente.
Italian: Non è quindi ancora chiaro se i risultati di efficacia possano essere estrapolati per pazienti con un'insorgenza più recente, con PTSD acuto (<3 mesi) e pazienti con PTSD cronico (>3 mesi).
Portuguese: Consequentemente, ainda não é claro se os resultados relativos à eficácia podem ser extrapolados para doentes com um início mais recente, com PPST aguda (< 3 meses) e nos doentes com PPST crónica (> 3 meses).
Italian: Un'altra preoccupazione riguarda l'effetto sulla depressione e l'effetto di cronicizzazione, poiché sono stati esaminati soltanto sottogruppi definiti in base a una cronicità <5 anni o >5 anni, mentre il PTSD cronico secondo i criteri diagnostici del DSM ha inizio quando è >3 mesi.
Portuguese: Uma outra questão é o efeito na depressão e o efeito da cronicidade, na medida em que apenas foram analisados os subgrupos definidos por uma cronicidade <5 anos ou >5 anos ao passo que, segundo os critérios do DSM, a PPST crónica inicia-se a partir de >3 meses.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zoloft:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zoloft:
Italian: È caratterizzata da sensazioni di intensa ansia o stress in situazioni sociali (ad es. parlare ad estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o la preoccupazione di comportarsi in modo imbarazzante).
Portuguese: É caracterizada por sensações de ansiedade intensa ou nervosismo em situações sociais (por exemplo: falar com estranhos, falar à frente de grupos de pessoas, comer ou beber à frente de outros ou receio de poder comportar-se de maneira embaraçosa).
Italian: Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE).
Portuguese: O tratamento prolongado pode também ser apropriado na prevenção da recorrência de episódios depressivos major (EDM).
Italian: Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all'azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall'azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela acção farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no feto (ver 5.3).
Italian: In accordo alla sua inibizione selettiva del re-uptake del 5-HT, la sertralina non potenzia l'attività catecolaminergica.
Portuguese: De acordo com a sua inibição selectiva da recaptação da 5-HT, a sertralina não reforça a actividade catecolaminérgica.
Italian: La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera.
Portuguese: Sertralina deve ser administrada em toma única diária de manhã ou à noite.
Italian: I ritardi nello sviluppo post-natale osservati nella prole di femmine trattate erano probabilmente dovuti agli effetti sulla madre e perciò non rilevanti nella valutazione dei rischi per l'uomo.
Portuguese: Os atrasos no desenvolvimento pós-natal observados em crias de fêmeas tratadas foram provavelmente devidos a efeitos nas fêmeas e portanto não relevantes para risco humano.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che gli studi in aperto non siano appropriati per dimostrare l'efficacia a lungo termine a fini normativi e che un unico studio non possa essere sufficiente a sostenere un'indicazione pediatrica.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos sem ocultação não são apropriados para demonstrar a eficácia a longo prazo para efeitos reguladores e que um único estudo não é suficiente para corroborar uma indicação pediátrica.
Italian: In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Portuguese: Em muitos casos, a hiponatremia aparenta ser o resultado de uma síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIHAD).
Italian: Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Italian: Paroniria, ideazione/comp ortamento suicidario***
Portuguese: Paroniria, comportamento/ ideação suicida***
Italian: Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.
Portuguese: Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização combinada de TEC e sertralina.
Italian: Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas (15%).
Italian: Concentrato per soluzione orale di sertralina
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina
Italian: La depressione è una malattia clinica con sintomi come sentirsi triste, incapacità a dormire in modo appropriato o a godersi la vita come si era soliti fare.
Portuguese: A depressão é uma condição clínica com sintomas como sentimento de tristeza, incapacidade de dormir correctamente ou de apreciar a vida como costumava.
Italian: Il profilo di sicurezza della sertralina è accettabile e il CHMP ha concluso che la raccomandazione generale è di autorizzare un'indicazione per il trattamento del disturbo da attacchi di panico con la seguente formulazione:
Portuguese: O perfil de segurança da sertralina é aceitável e o CHMP concluiu que a recomendação geral vai no sentido de conceder uma indicação para o tratamento da perturbação de pânico com o seguinte enunciado:
Italian: Potrebbe esserle utile comunicare ad un parente o ad un amico stretto che è depresso o ha un disturbo d'ansia e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo.
Portuguese: Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Italian: Segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es.
Portuguese: Notificações raras de reacções cutâneas adversas graves (SCAR): ex.
Italian: In conclusione, lo studio sulle recidive è il primo studio sulla prevenzione delle ricadute in una sperimentazione con pazienti affetti da depressione che avevano avuto almeno tre episodi documentati di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 4 anni.
Portuguese: Em conclusão, o estudo da recorrência é o primeiro estudo de prevenção de recorrências num ensaio com doentes depressivos com pelo menos três episódios documentados de perturbação depressiva major nos últimos 4 anos.
Italian: Tuttavia, poiché i farmaci psicotropi possono alterare le facoltà mentali o fisiche richieste per affrontare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare un'automobile o usare macchinari, i pazienti devono essere opportunamente avvertiti.
Portuguese: Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados dessa possibilidade.
Italian: La sertralina è indicata nel trattamento di:
Portuguese: Sertralina está indicada para o tratamento de:
Italian: Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina.
Portuguese: Assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a terapêutica com a sertralina.
Italian: Altri farmaci serotoninergici Vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: Outros fármacos serotononinérgicos Ver secção 4.4.
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidae
Italian: Le modificazioni posologiche non devono essere effettuate a intervalli inferiori a una settimana".
Portuguese: As alterações posológicas não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana".
Italian: Il profilo farmacocinetico negli adolescenti o negli anziani non presenta differenze significative rispetto a quanto riscontrato negli adulti tra 18 e 65 anni.
Portuguese: O perfil farmacocinético nos adolescentes ou nos idosos não é significativamente diferente do observado nos adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
Italian: Non è stato dimostrato un effetto diretto sul PTSD controllando nel contempo l'effetto sulla depressione.
Portuguese: Não foi demonstrado um efeito directo na PPST durante o controlo relativo ao efeito na depressão.
Italian: In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi.
Portuguese: Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRSs pode alterar o controlo glicémico, possivelmente devido à melhoria dos sintomas depressivos.
Italian: Prenda sempre Zoloft seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tomar sempre Zoloft de acordo com as indicações do médico.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zoloft.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Zoloft.
Italian: • Se sviluppa un colore giallo della pelle e degli occhi che può essere indicativo di danni al fegato.
Portuguese: • Se desenvolver olhos e pele amarelos, o que pode significar danos no fígado.
Italian: • Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Portuguese: • Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos.
Italian: Posizionare il dosatore sul flacone e chiudere bene.
Portuguese: Coloque o doseador no frasco e aperte bem.
Italian: Ci sono prove che la sertralina viene escreta nel latte materno.
Portuguese: Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno.
Italian: La bassa incidenza di ricadute in questo studio suggerisce che la prevenzione delle ricadute dopo un anno di trattamento potrebbe non essere necessaria, ma lo studio non ha fornito dati riguardanti la necessità di prevenzione delle ricadute dopo un trattamento acuto (12 settimane).
Portuguese: A baixa ocorrência de recidivas neste estudo sugere que a prevenção das recidivas após 1 ano de tratamento pode não ser necessária, mas o estudo não fornece informações sobre a necessidade de prevenção das recidivas após um tratamento agudo (12 semanas).
Italian: Porti sempre con sé una confezione del medicinale, sia che contenga o meno del medicinale.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo, quer ainda tenha medicamento ou não.
Italian: Poiché la biodisponibilità delle capsule di sertralina aumenta in presenza di cibo, si raccomanda di somministrare le capsule di sertralina ai pasti.
Portuguese: Como a biodisponibilidade das cápsulas de sertralina aumenta na presença de alimentos, recomendase a administração das cápsulas de sertralina às refeições.
Italian: Gli effetti dell'Erba di S. Giovanni possono durare per 1-2 settimane.
Portuguese: Os efeitos do hipericão podem prolongar-se por 1-2 semanas.
Italian: Zoloft è stato incluso nell'elenco dei medicinali per i quali deve essere redatto un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, stilato dal gruppo di coordinamento CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: O Zoloft foi incluído na lista de medicamentos para a harmonização do Resumo das Características do Medicamento (RCM), redigida pelo CMD(h), nos termos do número 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: Depressione maggiore
Portuguese: Depressão Major
Italian: Osservando che il disturbo depressivo maggiore è considerato una condizione cronica o cronica intermittente in cui il trattamento è mirato a un miglioramento e magari all'interruzione del corso naturale dell'episodio, il CHMP ha ritenuto non necessario accettare questa indicazione distinta.
Portuguese: Ao observar que a PDM é tida como uma patologia crónica ou intermitentemente crónica, na qual o tratamento se destina a melhorar e, possivelmente, a interromper o curso natural do episódio, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Italian: La raccomandazione derivante dalle prove relative all'efficacia e alla sicurezza è diautorizzare la seguente indicazione per il trattamento dei OCD:
Portuguese: recomendação com base nas provas relativas à eficácia e segurança vai no sentido de conceder a seguinte indicação para o tratamento da POC:
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Neoplasie†
Portuguese: Neoplasia†
Italian: • Se ha sofferto di disturbi maniaco-depressivi (disturbi bipolari) o schizofrenia.
Portuguese: • Se sofreu de doença maníaca depressiva (doença bipolar) ou esquizofrenia.
Italian: • Se inizia ad avere sensazioni di irrequietezza e non riesce più a stare seduto o in piedi dopo avere iniziato il trattamento con Zoloft.
Portuguese: • Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou permanecer quieto após a toma de Zoloft.
Italian: CHE COS'È ZOLOFT E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É ZOLOFT E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: fornire i pertinenti dati non clinici di dominio pubblico relativi alla tossicità in animali giovani, al fine di dimostrare che non è necessario produrre ulteriori dati in questo campo;
Portuguese: Fornecer os dados não-clínicos relevantes sobre a toxicidade animal juvenil que são do domínio público, com o intuito de justificar o motivo pelo qual não é necessário gerar dados adicionais neste campo,
Italian: IMAO Reversibile non selettivo (linezolid)
Portuguese: IMAO reversível não selectivo (linezolida)
Italian: Possibili Effetti Indesiderati).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Italian: Se il bambino o l'adolescente è in trattamento per questo disturbo, il medicò vorrà controllarlo attentamente (vedere di seguito Uso nei bambini e negli adolescenti).
Portuguese: Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentes abaixo).
Italian: • Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, perché questa condizione può verificarsi a seguito del trattamento con Zoloft.
Portuguese: • Se tem baixo nível de sódio no sangue, uma vez que pode ser resultado do tratamento com Zoloft.
Italian: Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la dose di Zoloft nell'arco di diverse settimane, prima di interrompere completamente l'utilizzo di questo medicinale.
Portuguese: O seu médico irá querer reduzir a sua dose de Zoloft durante várias semanas antes de interromper a toma deste medicamento.
Italian: Repubblica Ceca Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Portuguese: Républica Checa Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Italian: In entrambe le sezioni, si consiglia cautela e l'uso di dosaggi più bassi e meno frequenti in pazienti con insufficienza epatica.
Portuguese: Nestas duas secções, é aconselhada precaução e o uso de uma dose mais baixa ou menos frequente nos doentes com insuficiência hepática.
Italian: Poiché le capsule contengono l'eccipiente lattosio (vedere paragrafo 6.1), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Como as cápsulas contêm o excipiente lactose (ver secção 6.1), doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Italian: La sertralina è un potente inibitore specifico dell'uptake neuronale della serotonina (5-HT) in vitro, con un risultante potenziamento degli effetti del 5-HT negli animali.
Portuguese: A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la seconda definizione di ricaduta usata in questo studio, basata soltanto sul giudizio dei ricercatori piuttosto che su misure oggettive dei disturbi ossessivo-compulsivi, non possa essere considerata accettabile in quanto non obiettiva e non necessariamente basata su sintomi specifici del disturbo.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que a definição de segunda recidiva utilizada nesse estudo, baseada apenas no critério do investigador em vez de medidas objectivas da POC, não pode ser considerada uma definição de recidiva aceitável dado que não é objectiva e não necessariamente baseada nos sintomas específicos da perturbação.
Italian: La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
Portuguese: A sertralina é extensivamente metabolizada pelo fígado.
Italian: Tale condizione si verifica con maggiore probabilità nelle prime settimane di trattamento.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior nas primeiras semanas de tratamento.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva condotti sugli animali non hanno rivelato effetti teratogeni o effetti indesiderati sulla fertilità maschile.
Portuguese: Os estudos de toxidade reprodutiva em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou efeitos adversos na fertilidade masculina.
Italian: Riguardo al dosaggio, non vi sono ragioni per ritenere che gli effetti dose-risposta sarebbero evidenti nei pazienti pediatrici e adolescenti e scomparirebbero successivamente in età adulta e il CHMP ha stimato che non vi siano prove a sostegno della dose minima efficace nei pazienti pediatrici e adolescenti.
Portuguese: Relativamente à dosagem, não existem motivos para acreditar que os efeitos da resposta à dose seriam visíveis nas crianças e adolescentes e, subsequentemente, desapareceriam na idade adulta e o CHMP considerou que não existem provas que corroborem a dose mínima eficaz nas crianças e nos adolescentes.
Italian: L'endpoint primario era la quota di soggetti con una ricaduta.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de indivíduos com uma recidiva.
Italian: Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile
Portuguese: Hemorragia vaginal, disfunção sexual feminina
Italian: I risultati globali degli studi sulla sertralina avvalorano quindi l'efficacia a breve e a lungo termine e, non essendo emerse questioni di sicurezza inattese rispetto al profilo di sicurezza della sertralina già noto nel trattamento della depressione, il CHMP ha giudicato positivo il rapporto rischi/benefici per l'indicazione fobia sociale e ha approvato la seguente indicazione:
Portuguese: Consequentemente, os resultados globais dos estudos da sertralina corroboram a eficácia a curto e a longo prazo e, como não surgiram questões de segurança inesperadas contra o perfil de segurança conhecido da sertralina no tratamento da depressão, o CHMP considerou que o perfil benefício/risco para a indicação de perturbação de ansiedade social é positivo e aprovou a seguinte indicação:
Italian: • Depressione e prevenzione delle recidive della depressione (negli adulti).
Portuguese: • Depressão e prevenção da recorrência da depressão (em adultos).
Italian: Adolescenti e anziani
Portuguese: Adolescentes e idosos
Italian: La % dei pazienti responder (definiti come quei pazienti che non hanno presentato ricadute) nei gruppi trattati con sertralina e con placebo è stata rispettivamente dell'83,4% e del 60,8%.
Portuguese: A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.
Italian: Concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram Il concentrato per soluzione orale di sertralina contiene una piccola quantità di alcool.
Portuguese: Concentrado para solução oral de sertralina e dissulfiram O concentrado para solução oral contém uma pequena quantidade de álcool.
Italian: La sertralina e la N-desmetilsertralina sono entrambe ampiamente metabolizzate nell'uomo e i metaboliti risultanti vengono escreti attraverso le feci e le urine in quantità uguali.
Portuguese: A sertralina e a N-desmetilsertralina são ambas extensivamente metabolizadas no ser humano e os metabolitos resultantes são excretados nas fezes e na urina em partes iguais.
Italian: Lo studio presentato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane, su 187 pazienti pediatrici (6-17 anni) avvalora l'efficacia della sertralina, ma non fornisce alcuna giustificazione per il dosaggio nei bambini e né è stata dimostrata la rilevanza clinica dei risultati.
Portuguese: O estudo apresentado de 12 semanas em dupla ocultação em 187 crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) corrobora a eficácia da sertralina, mas não foi apresentada uma justificação para a dose em crianças e a relevância clínica dos resultados não foi determinada.