FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em DTP com menos de 12 anos de idade: A eficácia de RIXUBIS foi avaliada num estudo combinado de fase 2/3, no qual um total de 23 DTP do sexo masculino, com idades entre os 1,8 e 11,8 anos (idade mediana de 7,10 anos) e 11 doentes com menos de 6 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 2/3 faasi uuringus, mille raames manustasid 23 varem ravitud meespatsienti vanuses 1,8…11,8 aastat (mediaanne vanus 7,10 aastat), kusjuures 11 patsiendi vanus oli < 6 aastat, RIXUBISt profülaktika eesmärgil ja verejooksujuhtude kontrolli alla saamiseks.
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
Estonian: Ülitundlikkus Allergilised reaktsioonid on avaldunud düspnoe, sügeluse, kogu keha uritkaaria ja lööbena.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do fator IX de coagulação.
Estonian: RIXUBIS sisaldab toimeainet nonakog gamma ning on IX hüübimisfaktorit sisaldav toode.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente, para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud tooteid tuleb enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes visuaalselt kontrollida.
Portuguese: A produção do fator IX no corpo é controlada pelo gene do fator IX.
Estonian: IX hüübimisfaktori tootmist kehas juhib IX hüübimisfaktori geen.
Portuguese: Semana 13 (N=68)
Estonian: 13. nädal (N = 68)
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses típicas são de 40 a 60 UI de fator IX por quilograma de peso corporal com intervalos de 3 a 4 dias para doentes com mais de 12 anos de idade.
Estonian: Verejooksu pikaajaliseks profülaktikaks rasket B-hemofiiliat põdevatele 12-aastastele või vanematele patsientidele tuleb manustada 40…60 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta 3…4-päevaste intervallidega.
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide esinemise vahelist korrelatsiooni.
Portuguese: Calculado como (Cmáx-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que Cmáx é a medição máxima do fator IX após a perfusão.
Estonian: Arvutatakse järgmiselt: (Cmax - alusjoone IX hüübimisfaktor) jagatuna annusega (RÜ/kg), kus Cmax on maksimaalne infusioonijärgne IX hüübimisfaktori mõõtmistulemus.
Portuguese: O doseamento incorreto pode ocorrer como consequência da adsorção de fator IX de coagulação humano pelas superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Estonian: Ravimit võidakse valesti annustada, kuna inimese hüübimisfaktor IX adsorbeerub mõne infundeerimisseadme sisepinnale.
Portuguese: RIXUBIS Estudo "crossover" inicial (N=25)
Estonian: RIXUBIS Esialgne ristuuring (N = 25)
Portuguese: Embalagem de 1 unidade.
Estonian: Pakendi suurus: 1.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Estonian: Hüübivuse taastumise määra korral, mis on 0,9 RÜ/dl RÜ/kg kohta, arvutatakse annus järgmiselt.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade A eficácia de RIXUBIS foi avaliada na etapa sem ocultação e não controlada de um estudo combinado de fase 1/3, no qual um total de 73 doentes tratados previamente (DTP) do sexo masculino, com idades entre os 12 e 59 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e/ou para tratamento de episódios hemorrágicos num esquema de tratamento mediante necessidade.
Estonian: RIXUBISe efektiivsust hinnati kombineeritud 1/3 faasi uuringu avatud ja kontrollita osas, mille raames said 73 varem ravitud meespatsienti vanuses 12…59 aastat RIXUBISt profülaktikaks ja/või vajaduse korral verejooksujuhtude raviks.
Portuguese: RIXUBIS é utilizado em doentes com hemofilia B (doença de Christmas, uma doença hemorrágica hereditária provocada por uma insuficiência de fator IX).
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat (Christmasi tõbe, IX hüübimisfaktori puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus) põdevatel patsientidel.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, cloreto de cálcio, histidina, manitol, polissorbato 80.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (naatriumkloriidist), sahharoos, kaltsiumkloriid, histidiin, mannitool, polüsorbaat 80.
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik)
Portuguese: RIXUBIS é administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido.
Estonian: RIXUBISt manustatakse intravenoosselt pärast pulbri vastava lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist.
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma associação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas, sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Estonian: Kirjanduses on teatatud IX hüübimisfaktori inhibiitori ja allergiliste reaktsioonide vahelisest seosest eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientidel.
Portuguese: A determinação adequada dos níveis de fator IX é recomendada ao longo do tratamento para servir de orientação sobre a dose a administrar e a frequência de perfusões repetidas.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav jälgida IX faktori tasemeid, et määrata manustatav annus ja korduvate infusioonide sagedus.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Estonian: • üks viaal 5 ml steriliseeritud süstevedelikku kummist punnkorgiga klaasviaalis;
Portuguese: Frasco do solvente: 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Estonian: Lahustiviaal: 5 ml steriilset süstevedelikku.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram observados com RIXUBIS:
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, ambos os grupos etários pediátricos:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni mõlemas laste vanuserühmas.
Portuguese: Colocar uma agulha de borboleta na seringa.
Estonian: Kinnitage süstla külge libliknõel.
Portuguese: O fator IX ativado, em conjunto com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Estonian: Aktiveeritud X faktor muudab protrombiini trombiiniks.
Portuguese: Tenha em atenção que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Estonian: Tuleb tähele panna, et IX hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel võib järgmisel kokkupuutel IX hüübimisfaktoriga olla suurem risk anafülaksia tekkeks.
Portuguese: Estes problemas podem incluir ataque cardíaco, coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
Estonian: Trombembooliaga võivad kaasneda südameinfarkt ning verehüüvete moodustumine veenides või kopsus.
Portuguese: = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) ou (UI/dl)
Estonian: x soovitud IX faktor tõus (%) või (RÜ/dl)
Portuguese: Não remover a tampa azul no dispositivo BAXJECT II.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II sinist korki.
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Portuguese: Em alguns casos, dependendo da farmacocinética, idade, fenótipo de hemorragia e atividade física do doente específico, podem ser necessários intervalos de dose mais curtos ou doses mais elevadas.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vaja kasutada lühemat annustamisintervalli või suuremaid annuseid olenevalt individuaalse patsiendi farmakokineetikast, vanusest, verejooksu fenotüübist ja patsiendi füüsilisest aktiivsusest.
Portuguese: Dia de exposição 1 (N=73)
Estonian: 1. kokkupuutep äev (N = 73)
Portuguese: RIXUBIS contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog gama).
Estonian: RIXUBIS sisaldab rekombinantset IX hüübimisfaktorit (gammanonakogi).
Portuguese: Não utilizar uma solução que esteja turva ou apresente depósitos.
Estonian: Ärge kasutage lahust, mis on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Estonian: RIXUBISe kasutamisel on teatatud allergilistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Portuguese: Mediana (intervalo) Vss c
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Vss b
Portuguese: Colocar os frascos para injetáveis numa superfície plana limpa.
Estonian: Asetage viaalid tasasele puhtale pinnale.
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=22)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 22)
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Portuguese: Foram notificados distúrbios dos rins (síndrome nefrótica) após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Estonian: On teatatud neeruhaiguste (nefrootiline sündroom) tekkimisest pärast suurte IX hüübimisfaktori annuste manustamist B-hemofiiliat põdevatele patsientidele, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni 6 kuni < 12-aastastel lastel.
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=10)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 10)
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=12)
Estonian: PK (ED 1) Kõik (N = 12)
Portuguese: O risco é maior durante as fases iniciais da primeira exposição a concentrados de fator IX em doentes sem tratamento prévio (DSTP), sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Estonian: Varem ravimata patsientide esmasel kokkupuutel IX hüübimisfaktori kontsentraatidega on risk suurim kokkupuute varajastes etappides, eriti geenimutatsiooni kõrge riskiga patsientide jaoks.
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse esilekutsumise katset B-hemofiiliat põdevatel patsientidel, kellel on IX hüübimisfaktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Portuguese: Qual a composição de RIXUBIS - A substância ativa é nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano).
Estonian: Mida RIXUBIS sisaldab - Toimeaine on gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor).
Portuguese: RIXUBIS é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia (perda de sangue) em doentes com hemofilia B de todas as idades.
Estonian: RIXUBISt kasutatakse B-hemofiiliat põdevatel patsientidel verejooksu ravimiseks ja ennetamiseks kõikides vanuserühmades.
Portuguese: Semana 5 Todos (N=12)
Estonian: 5. nädal Kõik (N = 12)
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos < 6 anos de idade:
Estonian: RIXUBISe hüübivuse taastumise määr 30 minutit pärast infusiooni < 6-aastastel lastel.
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Estonian: Kõigile 23 meespatsiendile tehti kombineeritud 2/3 faasi laste uuringu osana esialgne farmakokineetiliste omaduste hindamine ajal, mil neil ei esinenud verejookse.
Portuguese: Para assegurar que foi atingido o nível pretendido de atividade do fator IX no plasma, recomenda-se uma monitorização atenta com um ensaio de atividade do fator IX adequado e, se necessário, a realização de ajustes adequados à dose e frequência de perfusões repetidas.
Estonian: Veendumaks, et IX hüübimisfaktori aktiivsuse soovitud tase plasmas on saavutatud, on soovitatav aktiivsust jälgida, kasutades vastavat IX hüübimisfaktori aktiivsuse analüüsi.
Portuguese: Injetar por via intravenosa.
Estonian: Süstige intravenoosselt.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Portuguese: Não recolher ar para o interior da seringa.
Estonian: Ärge tõmmake süstlasse õhku.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 19 mg de sódio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): üks viaal sisaldab 19 mg naatriumi.
Portuguese: RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano)
Estonian: RIXUBIS 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti RIXUBIS 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti gammanonakog (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor)
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
Estonian: Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramiseks võib võtta eeskujuks sama tabeli mis täiskasvanute puhulgi (vt eespool).
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
Estonian: RIXUBIS 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Portuguese: Mediana (intervalo) Recuperação incremental na Cmáx (UI/dl:UI/kg)
Estonian: Keskmine ± SD Mediaan (vahemik) Hüübivuse taastumise määr väärtuse Cmax korral (RÜ/dl: RÜ/kg)
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade:
Estonian: Alla 12-aastased patsiendid:
Portuguese: Dores nas extremidades Frequente a) Reação adversa ao medicamento explicada na secção abaixo.
Estonian: Sage a) Kõrvaltoimet on seletatud allolevas jaotises.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktor annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,7 UI/dl (intervalo entre 0,31 e 1,0 UI/dl) ou 0,7% de atividade normal em doentes com menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab alla 12-aastastel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,7 RÜ/dl (vahemikus 0,31…1,0 RÜ/dl) või 0,7% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX é baseado na observação empírica de que 1 Unidade Internacional de fator IX por kg de peso corporal aumenta a atividade de fator IX no plasma em 0,9 UI/dl (intervalo entre 0,5 e 1,4 UI/dl) ou 0,9% de atividade normal em doentes com pelo menos 12 anos de idade (para obter mais informações, ver secção 5.2).
Estonian: Vajaliku IX hüübimisfaktori annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 rahvusvaheline ühik IX hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta tõstab 12-aastastel ja vanematel patsientidel IX hüübimisfaktori aktiivsust vereplasmas 0,9 RÜ/dl (vahemikus 0,5…1,4 RÜ/dl) või 0,9% normaalsest aktiivsusest (lisateavet vt lõik 5.2).
Portuguese: Unidades necessárias
Estonian: Vajalik RÜ arv
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fator IX em mulheres grávidas, ou a sua quantidade é limitada.
Estonian: IX hüübimisfaktori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.. Reproduktsiooni loomkatseid ei ole IX hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Portuguese: Doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade:
Estonian: Varem ravitud 12-aastased ja vanemad patsiendid.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes de todas as idades e por curta ou longa duração.
Estonian: Seda tohivad kasutada igas vanuses patsiendid nii lühi- kui ka pikaajaliselt.
Portuguese: Outras informações sobre o Rixubis
Estonian: Muu teave Rixubise kohta
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o Rixubis em casa, depois de receberem formação adequada.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad Rixubist ise kodus manustada, kui nad on saanud kohase väljaõppe.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rixubis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rixubise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Nenhum dos estudos comparou a eficácia do Rixubis diretamente com outro medicamento.
Estonian: Üheski neist uuringutest ei võrreldud Rixubise efektiivsust otseselt teise ravimiga.
Portuguese: Rixubis nonacog gama
Estonian: Rixubis gammanonakog
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rixubis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Rixubise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Rixubis e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Rixubis ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rixubis.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rixubise võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 73 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 59 anos, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com o Rixubis.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales 73 patsienti vanuses 12-59 aastat, raviti Rixubisega 249 verejooksujuhtu.
Portuguese: O efeito do tratamento na suspensão dos episódios hemorrágicos foi classificado como excelente em 41 % dos casos e como bom em 55 % dos casos.
Estonian: Ravimi efektiivsust verejooksujuhtude peatamisel hinnati suurepäraseks 41%-l ja heaks 55%-l juhtudest.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia), e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), opressão torácica, pieira e formigueiro.
Estonian: Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergilised reaktsioonid), sh angioödeem (nahaaluste kudede turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, punastamine, sügelev lööve, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon (madal vererõhk), väsimus- või rahutustunne, iiveldus või oksendamine, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), pitsitustunne rinnus, hingeldus ja kihelustunne.
Portuguese: Relativamente à prevenção de hemorragias, a taxa de hemorragia média durante o tratamento foi de 4,26 hemorragias por ano, em comparação com uma média de cerca de 17 hemorragia por ano antes da inclusão no estudo.
Estonian: Seoses verejooksude ennetamisega oli keskmine verejooksude määr ravi ajal 4,26 verejooksujuhtu aastas võrreldes keskmise määraga 17 juhtu aastas enne uuringuga liitumist.
Portuguese: Em 19 de Dezembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rixubis.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rixubise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19 detsembril
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rixubis.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rixubise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: A eficácia na suspensão da hemorragia foi medida numa escala padrão na qual «excelente» designava alívio completo da dor e ausência de sinais de hemorragia após uma única dose do medicamento e «bom» designava alívio da dor e sinais de melhoria com uma única dose, embora pudessem ser necessárias doses adicionais para a resolução completa.
Estonian: Verejooksu peatamise efektiivsust mõõdeti standardskaalal, kus „suurepärane" tähendab valu ja verejooksu täielikku kadumist pärast ainsat ravimiannust ning „hea" tähendab valu leevenemist ja sümptomite paranemist pärast ainsat ravimiannust, kuigi verejooksu täielikuks peatamiseks võib olla vaja veel annuseid.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rixubis?
Estonian: Miks Rixubis heaks kiideti?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rixubis (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbações do paladar) e dor nas extremidades.
Estonian: Rixubise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitseaistingu häired) ja valu jäsemetes.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado aceitável, sendo que os efeitos benéficos foram superiores.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks ja kasulikkus ületas ravimiga kaasnevad riskid.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), podendo estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
Estonian: Mõnel juhul võib reaktsioon muutuda tõsiseks (anafülaksia) ja sellega võib kaasneda vererõhu ohtlikult järsk langus.
Portuguese: Esta falta causa problemas de coagulação sanguínea, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
Estonian: See vaegus põhjustab vere hüübimishäireid, näiteks verejookse liigestes, lihastes ja siseelundites.
Portuguese: A avaliação destes estudos indicou igualmente que o Rixubis se distribuiu no organismo de forma semelhante a um outro medicamento aprovado com fator IX.
Estonian: Nende uuringute hindamine näitas, et Rixubis jaotus organismis sarnaselt teise heakskiidetud IX hüübimisfaktori ravimiga.