FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Samolepicí papírová etiketa -Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
English: • Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Czech: - poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Czech: Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexolum
English: Renal impairment
Czech: Poruchy libida
English: Polska
Czech: Německo
English: 1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg
Czech: 1 tableta Pramipexol Teva 0,18 mg NEBO
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Czech: Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexolum
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.
English: • Vomiting (being sick)
Czech: • Závratě • Pocit na zvracení (nevolnost)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr - Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
English: mania
Czech: mánie
English: • zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system)
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole
Czech: Pramipexol Teva 0,7 mg tablety Pramipexolum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Czech: Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexolum
English: Hrvatska
Czech: Škytavka
English: Posology
Czech: Zácpa
English: This is especially important
Czech: To je zvláště důležité
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
English: A specific antidote is not available.
Czech: Specifické antidotum není k dispozici.
English: - if you have any infections.
Czech: - jestliže máte jakoukoli infekci.
English: Treatment is symptomatic.
Czech: Léčba je symptomatická.
English: Close monitoring of INR is recommended.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat INR.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
English: Always take steps to prevent exposure.
Czech: Vždy postupujte tak, abyste zamezili expozici.
English: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
English: Manufacturer Corden Pharma Latina S.p.A.
Czech: Corden Pharma Latina S.p.A.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
English: The daily dose may sometimes be split to be taken morning and evening.
Czech: Někdy lze denní dávku rozdělit na ranní a večerní část.
English: The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Czech: Dávka, kterou dostanete, bude určena pouze Vám a vypočítá ji lékař.
English: 75% of dose
Czech: 75 % dávky
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you have kidney problems.
Czech: Lékař někdy může předepsat jinou dávku, zejména jestliže máte problémy s ledvinami.
English: Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Czech: Léčba proto musí být symptomatická a podpůrná a pacient musí být pečlivě sledován.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
English: • changes in skin colour (pigmentation)
Czech: • změny barvy kůže (pigmentace)
English: - if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Czech: - jestliže máte nízké hladiny proteinu (bílkoviny) nazývaného albumin v krvi.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: It is also present in human plasma, presumably as the trans isomer.
Czech: Je přítomen také v lidské plazmě, patrně jako transizomer.
English: • blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Czech: • krevní poruchy (to je důvod, proč Vám budou mezi jednotlivými léčebnými kúrami prováděna vyšetření krve)
English: Daily doses greater than 200 mg should be divided and given twice per day.
Czech: Denní dávky vyšší než 200 mg je nutno rozdělit a podávat dvakrát denně.
English: • increased bilirubin
Czech: • zvýšený bilirubin
English: Lactation (see section 4.6)
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
English: 100% of dose
Czech: 100 % dávky
English: • severe allergic reactions
Czech: • závažné alergické reakce
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách [název národní agentury, příslušná webová adresa].
English: Handle with caution.
Czech: Zacházejte opatrně.
English: Microtubule assembly is not affected.
Czech: Tvorba mikrotubulů není ovlivněna.
English: Take the empty container and any remaining capsules with you.
Czech: Prázdný obal a případné zbývající tobolky vezměte s sebou.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
English: Carcinogenic potential
Czech: Kancerogenní potenciál
English: Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Czech: Ani kumulativní riziko, ani predisponující faktory související se vznikem sekundární leukemie nejsou známy.
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 66% of patients treated with etoposide.
Czech: Reverzibilní alopecie, někdy progredující do úplné holohlavosti, byla pozorována až u 66 % pacientů léčených etoposidem.
English: The safety and effectiveness in paediatric patients has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů dosud nebyla stanovena.
English: Bone marrow recovery is usually complete by day 20, and no cumulative toxicity has been reported.
Czech: K úplné obnově funkce kostní dřeně obvykle dojde do 20. dne, přičemž kumulativní toxicita nebyla hlášena.
English: Mutagenic potential
Czech: Mutagenní potenciál
English: OTHER Cytotoxic.
Czech: JINÉ Cytotoxické.
English: Excipients with known effect:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
English: • temporary hair loss
Czech: • přechodná ztráta vlasů
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
English: In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Czech: Navíc se doporučuje, aby se muži před zahájením léčby poradili o konzervaci spermií.
English: Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Czech: Pacientům, u nichž se objeví tyto nežádoucí účinky, je nutno doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje.
English: Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Czech: Účinná protinádorová léčba může rychle zničit velký počet nádorových buněk.
English: Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Czech: Podobnou toxicitu lze očekávat u perorální lékové formy.
English: These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu, jež je definována následujícími kategoriemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Stop taking the medicine and tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Czech: Přestaňte přípravek užívat a ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků: otok jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, rychlý srdeční tep, zarudnutí kůže nebo vyrážka.
English: Metabolic Complications
Czech: Metabolické komplikace
English: Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Czech: Souběžné podávání warfarinu a etoposidu může vést ke zvýšeným hodnotám mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Czech: Ačkoli byly pozorovány menší rozdíly mezi pohlavími ve farmakokinetických parametrech, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
English: On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
Czech: Po intravenózním podání lze dispozici etoposidu nejlépe popsat jako bifazický proces s distribučním poločasem kolem 1,5 hodiny a terminálním eliminačním poločasem v rozmezí 4 až 11 hodin.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou obecně založeny na studiích, v nichž byl etoposid podáván intravenózně.
English: In vitro plasma protein binding is 97%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je 97 %.
English: Myelosuppression is most often dose-limiting.
Czech: Myelosuprese většinou omezuje dávku.
English: In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Czech: Aby k této situaci nedošlo, lékař Vám bude muset během léčby tímto přípravkem pravidelně vyšetřovat krev a sledovat hladiny těchto látek.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, deriváty podofylotoxinu, ATC kód: L01CB01
English: If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Czech: Pokud se objeví závažné reakce, je nutno snížit dávku přípravku, nebo jej vysadit, přičemž se musí přijmout vhodná nápravná opatření podle klinického úsudku lékaře.
English: - if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Czech: - jestliže užíváte fenytoin nebo jakékoli jiné přípravky používané k léčbě epilepsie.
English: The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Czech: Nauzeu a zvracení lze obvykle zvládnout antiemetickou léčbou.
English: On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
Czech: Velmi vzácně se může stát, že se z těchto nádorových buněk uvolní do krve škodlivá množství různých látek.
English: If etoposide should contact the skin, mucosa or eyes, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa or eyes with water.
Czech: Jestliže se etoposid dostane do kontaktu s kůží, sliznicí nebo očima, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici nebo oči vypláchněte vodou.
English: In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
Czech: U dětí se během 24 hodin přibližně 55 % dávky vyloučí do moči jako etoposid.
English: - If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
Czech: - jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a) živou vakcínou, včetně vakcíny proti žluté zimnici.
English: Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Czech: U pacientů s rizikem této komplikace léčby by také měla být zvážena vhodná preventivní opatření.
English: Alternative dosage schedule
Czech: Alternativní dávkovací schéma
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Czech: Z tohoto důvodu je rozhodující pečlivě zvažovat výhody perorální cesty podání proti nevýhodám vyšší variability expozice v rámci téhož pacienta po perorálním podání.
English: If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Czech: Pokud se tento přípravek užívá během těhotenství nebo pokud během jeho užívání pacientka otěhotní, je nutno pacientku obeznámit s potenciálním rizikem pro plod.
English: The safety and efficacy of VEPESID and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEPESID a související názvy u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: • high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
Czech: • vysoký krevní tlak • vředy na rtech, v ústech nebo v hrdle
English: • serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Czech: • závažné kožní a/nebo slizniční reakce, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
English: Etoposide is excreted in human milk.
Czech: Etoposid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Czech: Pokud se to stane, může to způsobit problémy s játry, ledvinami, srdcem nebo krví, které pokud nejsou léčeny, mohou mít za následek i úmrtí.
English: The mean volumes of distribution at steady state fall in the range of 18 to 29 liters or 7 to 17 L/m2.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu je 18 až 29 litrů nebo 7 až 17 l/m2.
English: Infections and infestations not known infection
Czech: Infekce a infestace není známo infekce
English: Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with VEPESID and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Czech: Pacienti i pacientky, kteří zvažují početí dítěte po léčbě přípravkem VEPESID a související názvy, se o tomto mají poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min a pacientů na dialýze bude pravděpodobně zapotřebí další snížení dávky, protože u těchto pacientů je clearance etoposidu dále snížena.
English: Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Czech: Etoposid a jeho metabolity nelze odstranit dialýzou.
English: This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 7 days after the first course of treatment.
Czech: Tuto léčebnou kúru lze poté zopakovat v závislosti na výsledcích krevních testů, avšak ne dříve, než nejméně za 7 dní po první léčebné kúře.
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Czech: In vitro se etoposid ve vysoké míře (97 %) váže na proteiny lidské plazmy.
English: * Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Czech: * Byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením **Alergická reakce je někdy provázena epileptickým záchvatem.
English: Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že etoposid je teratogenní pro myši a potkany (viz bod 5.3).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
Czech: Tento přípravek může způsobit snížení hladin některých krvinek, což by mohlo vést k výskytu infekcí, nebo k tomu, že pokud se říznete, Vaše krev se nebude srážet tak, jak by měla.
English: The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Czech: Hlavní účinek etoposidu se projevuje v pozdní S a časné G2 fázi buněčného cyklu savčích buněk.
English: • tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Czech: • syndrom nádorového rozpadu (komplikace vyvolané látkami uvolněnými z buněk léčeného nádoru, které se dostaly do krve)
English: Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Czech: Je nutno dodržovat zásady pro správné zacházení s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci.
English: Given its mechanism of action, etoposide should be considered a possible carcinogen in humans.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku je nutno považovat etoposid za kancerogenní pro člověka.
English: Measured Creatinine Clearance
Czech: Naměřená clearance kreatininu
English: - if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Czech: - jestliže užíváte přípravek zvaný cyklosporin (lék používaný ke snížení aktivity imunitního systému).
English: Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEPESID a související názvy u pediatrických pacientů dosud nebyla systematicky studována.
English: This includes appropriate equipment, such as wearing gloves and washing hands with soap and water after handling such products.
Czech: Ochranná opatření musejí zahrnovat použití vhodných ochranných prostředků, například nošení rukavic a umytí rukou mýdlem a vodou po manipulaci s takovými přípravky.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Czech: Ačkoli byly pozorovány menší rozdíly mezi pacienty ve věku ≤65 let a >65 let ve farmakokinetických parametrech, tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
English: Etoposide, therefore, is cleared by both renal and nonrenal processes, ie, metabolism and biliary excretion.
Czech: Etoposid je tedy vylučován jak renálními, tak nerenálními procesy, tedy metabolizací a biliární exkrecí.
English: - if you have liver or kidney problems.
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami.
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem VEPESID a související názvy se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až 6 měsíců po léčbě.
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Czech: Při poklesu clearance kreatininu na 15 až 50 ml/min se doporučuje snížit dávku o 25 %.
English: Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Czech: Při každé manipulaci s cytostatickými přípravky je nutno dbát opatrnosti.
English: If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide, appropriate supportive therapy should be initiated.
Czech: Pokud se u pacientů léčených etoposidem objeví klinicky významná hypertenze, je nutno zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Czech: Vyskytují se dvě odpovědi závislé na dávce: Při vysokých koncentracích (10 mikrogramů/ml nebo vyšších) dochází k lýze buněk vstupujících do mitózy; při nízkých koncentracích (0,3 až 10 mikrogramů/ml) je inhibován vstup buněk do profáze.
English: Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
Czech: Zdá se, že další charakteristikou, která je spojována se sekundární leukémií u pacientů léčených epipodofylotoxiny, je krátké období latence s průměrným mediánem přibližně 32 měsíců doby do vzniku leukemie.
English: Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je kvůli riziku akumulace nutné pravidelně sledovat jaterní funkce.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Czech: Dávkování u starších pacientů (ve věku > 65 let) není třeba upravovat kromě úpravy podle renální funkce (viz bod 5.2).
English: In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Czech: V klinických studiích, u nichž byl přípravek VEPESID a související názvy podáván v monoterapii buď perorálně, nebo injekčně, byly nejčastějšími nežádoucí účinky bez ohledu na závažnost leukopenie (60 až 91 %), trombocytopenie (22 až 41 %), nauzea a/nebo zvracení (31 až 43 %) a alopecie (8 až 66 %).
English: • temporary blindness
Czech: • přechodná slepota