FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora:
Portuguese: Prevenção de AVC e embolismo sistémico
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije
Portuguese: Interação com outros medicamentos que afetam a hemostase A utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase pode aumentar o risco de hemorragia.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na hemostazo, lahko zveča nevarnost krvavitve.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas15 mg
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (CrCL > 50 - 80 ml/min) je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Roteas enkrat na dan.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Roteas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Roteasnima vpliva ali ima zanemarljivvpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Portuguese: Tabela 4: Acidentes vasculares cerebrais e acontecimentos embólicos sistémicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, em tratamento)
Slovenian: Preglednica 4: Možganske kapi in sistemski embolični dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48
Portuguese: Tabela 3: Lista de reações adversas para a FANV e TEV Classes de sistemas de órgãos
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE
Portuguese: Consequentemente, Roteas deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Roteas pri tej skupini bolnikov previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Para os doentes que estão a receber uma dose de 30 mg (devido à presença de pelo menos um dos seguintes fatores clínicos: compromisso renal moderado a grave (ClCr 15 - 50 ml/min), peso corporal baixo ou utilização concomitante de certos inibidores da gp-P), administrar uma dose de Roteas de 15 mg uma vez por dia juntamente com uma dose apropriada de AVK.
Slovenian: Bolnikom, ki trenutno prejemajo 30-miligramski odmerek (zaradi enega ali več naslednjih kliničnih dejavnikov: zmerna do huda okvara ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min), majhna telesna masa ali uporaba z določenimi inhibitorji P-gp), dajte 15-miligramski odmerek zdravila Roteas enkrat na dan skupaj z ustreznim odmerkom VKA.
Portuguese: 1,23 × (140-idade [anos]) × peso [kg] (× 0,85 se for do sexo feminino) creatinina sérica [μmol/l]
Slovenian: • Za kreatinin vµmol/l: 1,23 ×(140 - starost [v letih]) ×masa [kg] (× 0,85 pri ženskah) serumski kreatinin [µmol/l]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas60 mg
Portuguese: Tomar um medicamento anticoagulante como Roteas pode aumentar o seu risco de hemorragia.
Slovenian: Jemanje zdravil proti strjevanju krvi, kot je zdravilo Roteas, lahko zveča vaše tveganje za krvavitev.
Portuguese: - se tem um risco aumentado de hemorragia, como pode acontecer se tiver qualquer uma das seguintes afeções:
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Roteas.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Roteas, če ste noseči ali dojite.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min), a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 50 ml/min) je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de PVC/alumínio de 10 x 1 comprimidos revestidos por película.
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1filmsko obloženo tableto.
Portuguese: Roteas é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
Slovenian: Okvara jeter Uporaba zdravilaRoteas je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotupoleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Roteas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepátio ligeiro a moderado (ver secção 4.4.
Slovenian: Zdravilo Roteas je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Como tomar Roteas
Slovenian: Kako jemati tableto
Portuguese: Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Roteas,
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Roteasse posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Portuguese: Hemorragia clinicamente relevante (Major e CRNM),b n (%) n
Slovenian: (velika in CRNM),b n (%) n
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com edoxabano eram caucasianos (69,6%) e asiáticos (21,0%), 3,8% eram negros e 5,3% foram classificados como "outra raça".
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z edoksabanom, je bila pripadnikov bele (69,6 %) in azijske rase
Portuguese: Ocorreu um total de 16 (1,5%; IC 95% de 0,86%-2,42%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1067) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,51%-1,81%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1082); razão de probabilidade de 1,48 (IC 95% de 0,64 - 3,55); conjunto de análise da segurança durante o período em tratamento.
Slovenian: Pri osebah v skupini z edoksabanom (N = 1067) je prišlo do skupno 16 dogodkov (1,5 %, 95-% IZ 0,86 %-2,42 %), pri osebah v skupini z varfarinom (N = 1082) pa do 11 dogodkov (1,0 %, 95-% IZ 0,51 %-1,81 %); razmerje obetov 1,48 (95-% IZ 0,64-3,55); analiza varnosti je zajemala obdobje zdravljenja.
Portuguese: A coadministração de Roteas com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Slovenian: Starejši Pri sočasnem dajanju zdravila Roteas in ASA pri starejših bolnikih moramo biti previdni zaradi možnega večjega tveganja krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de Roteas quando este é administrado concomitantemente com digoxina.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.Nikakršno spreminjanje odmerka ni potrebno, kadar uporabljamo zdravilo Roteas z digoksinom.
Portuguese: Alterar de anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) para Roteas
Slovenian: Prehod s peroralnih antikoagulantov, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)na zdraviloRoteas
Portuguese: A exposição média ao edoxabano 60 mg (incluindo a redução de dose para 30 mg) foi de 2,5 anos em 7.012 doentes, no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 e de 251 dias em 4.118 doentes, no estudo HokusaiVTE.
Slovenian: 2,5 leta pri 7.012 bolnikih v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 251 dni pri 4.118 bolnikih v študiji Hokusai-VTE.
Portuguese: Moderado ou grave (ClCr 15 - 50 ml/min)
Slovenian: okvara ledvic zmerna ali huda (CrCL 15 - 50 ml/min)
Portuguese: Qual a composição de Roteas - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Roteas - Zdravilna učinkovina jeedoksaban(v obliki edoksabanijevega tozilata).
Portuguese: Alterar de Roteas para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Slovenian: Prehod z zdravila Roteasna peroralne antikoagulante, ki niso antagonisti vitamina K (dabigatran, rivaroksabanali apiksaban)
Portuguese: Nos doentes com um peso corporal ≤ 60 kg, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso ≤ 60 kg je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Opção parentérica: descontinuar Roteas e administrar um anticoagulante parentérico e um AVK aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Slovenian: Parenteralna opcija: ukinite zdravilo Roteas in bolniku dajte parenteralni antikoagulant in VKA ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Portuguese: O tempo de seguimento mediano do estudo, para ambos os grupos de tratamento com edoxabano (60 mg e 30 mg), foi de 2,8 anos.
Slovenian: 60 mg kot z edoksabanom 30 mg je bil 2,8 leta.
Portuguese: No estudo de referência ENGAGE AF-TIMI 48 (um estudo orientado em função dos acontecimentos de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, realizado em dupla ocultação, dupla simulação e de grupos paralelos) 21.105 indivíduos com uma pontuação média de CHADS2 de 2,8, foram aleatorizados para o grupo de tratamento com edoxabano 30 mg uma vez por dia, para o grupo de tratamento com edoxabano 60 mg uma vez por dia ou para varfarina.
Slovenian: randomizirana, dvojno slepa dvojno prikrita študija 3. faze s paralelnimi skupinami) je bilo 21.105 preiskovancev s povprečnim rezultatom CHADS2 2,8, randomiziranih bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 30 mg enkrat na dan, bodisi na skupino s terapijo z edoksabanom 60 mg enkrat na dan bodisi z varfarinom.
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju ali na dializi zdravila Roteas ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: O género não teve um efeito adicional clinicamente significativo na farmacocinética do edoxabano numa análise da farmacocinética populacional do estudo de referência de fase 3 na FANV (ENGAGE AF-TIMI 48), depois de se entrar em consideração com o peso corporal.
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE
Portuguese: Existe potencial para a ocorrência de uma anticoagulação inadequada durante a transição de Roteas para o AVK.
Slovenian: Med prehodom z zdravila Roteas na VKA obstaja možnost nezadostne antikoagulacije.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da zmanjšajteodmerek zdravila Roteasna 15-miligramsko tabletoenkrat na danin jo jemljite skupaj z antagonistom vitamina K (n.pr.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá começar a tomar Roteas.
Slovenian: Zdravnik vambo moral narediti preiskave krvi in vam bo naročil, kdaj začnite jemati zdravilo Roteas.
Portuguese: Roteas é utilizado em adultos para:
Slovenian: Roteas, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
Portuguese: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Slovenian: > 50 do ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71; 1,10) > 70 do ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72; 1,21) > 90 do ≤ 110 927 29
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica O TP, INR, TTPa e o anti-fator Xa correlacionam-se de forma linear com as concentrações de edoxabano.
Slovenian: PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Portuguese: Descontinuar Roteas e iniciar o anticoagulante nãoAVK aquando da dose seguinte programada de Roteas.
Slovenian: Ukinite zdravilo Roteas in začnite z antikoagulantom, ki ni VKA, ob času naslednjega načrtovanega odmerka zdravila Roteas.
Portuguese: - o tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir o reaparecimento de coágulos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.
Slovenian: - za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog(globoka venska tromboza) in v žilah v pljučih
Portuguese: Deste modo, Roteas é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravilaRoteasje med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A coadministração de doses elevadas de ácido acetilsalicílico (325 mg) aumentou a Cmax e a AUC do edoxabano no estado estacionário em 35% e 32%, respetivamente.
Slovenian: je zvečala Cmax in AUC edoksabana v stanju ravnovesja za 35 % oziroma 32 %.
Portuguese: Em análises de subgrupos, nos indivíduos do grupo de tratamento com edoxabano 60 mg cuja dose foi reduzida para 30 mg no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (devido a peso corporal ≤ 60 kg, compromisso renal moderado ou utilização concomitante de inibidores da gp-P), a taxa de acontecimentos foi de 2,29% por ano para o parâmetro de avaliação primário, comparativamente com uma taxa de acontecimentos de 2,66% por ano para os indivíduos correspondentes do grupo da varfarina [RR (IC
Slovenian: V analizi podskupin za preiskovance v skupini, zdravljeni s 60 mg, ki jim je bil odmerek v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 zmanjšan na 30 mg (zaradi telesne mase ≤ 60 kg, zmerne okvare ledvic ali sočasne uporabe inhibitorjev P-gp), je bila pogostnost dogodka 2,29 % na leto za primarni končni opazovani dogodek, v primerjavi s pogostnostjo dogodka 2,66 % na leto za preiskovance z enakimi demografskimi podatki v skupini z varfarinom [HR (95 % CI): 0,86 (0,66, 1,13)].
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Roteas15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Alterar de antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina) para Roteas Pare de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Slovenian: varfarina)na zdravilo Roteas Prenehajte jemati antagonist vitamina K (n.pr.
Portuguese: United Kingdom Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovenian: United Kingdom Daiichi Sankyo Europe GmbH Tel: +49-(0) 89 7808 0 Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Portuguese: Não é necessário efetuar redução da dose em caso de utilização concomitante de amiodarona, quinidina ou verapamil (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s kinidinom, verapamilom ali amiodaronom zmanjšanje odmerka na podlagi kliničnih podatkov ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN Anticoagulantes: a coadministração de edoxabano com outros anticoagulantes é contraindicada devido a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.3).
Slovenian: Antikoagulanti: sočasna uporaba edoksabana z drugimi antikoagulanti je kontraindicirana zaradi zvečane nevarnosti krvavitve (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Abreviaturas: HIC = hemorragia intracraniana , RR = razão do risco versus varfarina, IC = intervalo de confiança, CRNM = clinicamente relevante não-major, n = número de indivíduos com acontecimentos, N = número de indivíduos da população de segurança.
Slovenian: Okrajšave:ICH = intrakranialna krvavitev,HR = razmerje tveganja proti varfarinu,CI = interval zaupanja, CRNM = klinično pomembna krvavitev, ki ni bila velika, n = število preiskovancev z dogodki,N = število preiskovancev v populaciji za proučevanje varnosti.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; TVP = trombose venosa profunda; mITT = intenção de tratar modificada; RR = razão do risco vs. varfarina; n = número de indivíduos com acontecimentos; N = número de indivíduos na população mITT; EP = embolia pulmonar; TEV = acontecimentos tromboembólicos venosos.
Slovenian: Okrajšave: CI = interval zaupanja; GVT = globoka venska tromboza; mITT = modificirana z namenom zdravljenja; HR = razmerje tveganja proti varfarinu; n = število preiskovancev z dogodki;
Portuguese: • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (por exemplo naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
Slovenian: ciklosporin), • protivnetna zdravila in zdravila za lajšanje bolečin (n.pr.
Portuguese: • Quinidina: 300 mg de quinidina uma vez por dia, nos dias 1 e 4, e três vezes por dia, nos dias 2 e 3, com uma dose única concomitante de 60 mg de edoxabano, no dia 3, aumentou a AUC de 24 horas do edoxabano em 77% e a Cmax em 85%, respetivamente.
Slovenian: • Kinidin: kinidin 300 mg enkrat na dan 1. in 4. dne in trikrat na dan 2. in 3. dne z enkratnim sočasnim odmerkom edoksabana 60 mg 3. dne je zvečal AUC edoksabana v 24 urah za 77 % in
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Slovenian: 15-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/001-002 30-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/003-015 60-miligramske filmsko obložene tablete: EU/1/16/1152/016-028
Portuguese: O edoxabano deve ser utilizado com precaução quando coadministrado com indutores da gp-P.
Slovenian: P-gp je treba edoksaban previdno uporabljati.
Portuguese: Pare de tomar os medicamentos anteriores (por exemplo dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano) e comece a tomar Roteas na altura da dose seguinte programada do anticoagulante.
Slovenian: dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban)in začnite jemati zdraviloRoteasob času naslednjega načrtovanega odmerka.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je priporočeni odmerek 60 mg zdravila Roteas enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: • Reação alérgica
Slovenian: • alergijska reakcija, • koprivnica.
Portuguese: Numa análise de subgrupo pré-especificada de indivíduos com EP, foram identificados 447 (30,6%) e 483 (32,2%) indivíduos tratados com edoxabano e varfarina, respetivamente, como tendo EP e NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Slovenian: V vnaprej določeni analizi podskupin preiskovancev s PE so za 447 (30,6 %) oziroma 483 (32,2 %)
Portuguese: Roteas comprimidos revestidos por película edoxabano
Slovenian: Zdravilo Roteas filmsko-obložene tablete edoksaban
Portuguese: Antagonista da vitamina K (AVK)
Slovenian: Roteas antagonist vitamina K (VKA)
Portuguese: Hemorragia subaracnoideia
Slovenian: občasni subarahnoidna krvavitev redki
Portuguese: Numa análisede farmacocinética populacional do estudo ENGAGE AF-TIMI 48 na FANV, a Cmax e a AUC de doentes com um peso corporal mediano baixo (55 kg) aumentaram em 40% e 13%, respetivamente, comparativamente com doentes com um peso corporal mediano elevado (84 kg).
Slovenian: pri bolnikih z mediano majhno telesno maso (55 kg) zvečani za 40 % oziroma 13 % v primerjavi z bolniki z mediano veliko telesno maso (84 kg).
Portuguese: Este medicamento é similar ao Lixiana, já autorizado na União Europeia (UE).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Lixiana, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Roteas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Roteas?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Roteas pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Roteas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos foram estudados num estudo principal, que incluiu mais de 21 000 doentes, por uma média de 2,5 anos.
Slovenian: Njegove učinke so proučevali v eni glavni študiji z več kot 21 000 bolniki, ki so v njej v povprečju sodelovali 2,5 leta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Roteas.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Roteas.
Portuguese: Outras informações sobre o Roteas
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Roteas
Portuguese: O Roteas está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 60 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovenian: Zdravilo Roteas je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 60 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Roteas são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Roteas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Roteas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Roteas durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Roteas izkazalo v študijah?
Portuguese: Relativamente à segurança, globalmente, o risco de hemorragias graves, como as hemorragias cerebrais, foi reduzido em comparação com a varfarina, ainda que possa existir uma diferença menor quando o tratamento com a varfarina é bem gerido.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo na splošno tveganje za resno krvavitev, kot je krvavitev v možganih, manjše kot pri uporabi varfarina, čeprav so lahko razlike manjše, kadar je zdravljenje z varfarinom dobro vodeno.
Portuguese: O Roteas é um medicamento anticoagulante (um medicamento que impede a formação de coágulos sanguíneos) utilizado em adultos:
Slovenian: Zdravilo Roteas je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi), ki se uporablja pri odraslih:
Portuguese: Observaram-se episódios adicionais em 130 dos 4 118 doentes que receberam o edoxabano (3,2%) e em 146 dos 4 122 doentes que receberam a varfarina (3,5%).
Slovenian: Njun ponoven pojav so opazili pri 130 od 4 118 bolnikov, ki so prejemali edoksaban (3,2 %), in pri 146 od 4 122 bolnikov, ki so prejemali varfarin (3,5 %).
Portuguese: Apesar de existir um risco maior de hemorragia nas mucosas (os tecidos que revestem as cavidades corporais, como o nariz, os intestinos e a vagina), o Comité considerou que o risco poderia ser gerido com recurso a medidas adequadas.
Slovenian: Čeprav so opazili večje tveganje krvavitve iz sluznice (tkiv, ki obdajajo telesne odprtine, kot so nos, črevo in nožnica), je Odbor menil, da je tveganje mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Roteas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Roteas?
Portuguese: O que é o Roteas e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Roteas in za kaj se uporablja?
Portuguese: Por que foi aprovado o Roteas?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Roteas odobreno?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Roteas, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Roteas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.