FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000),
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • No mezcle NovoEight con ninguna otra perfusión ni medicamento por vía intravenosa.
Polish: • Nie mieszać leku NovoEight z innymi wlewami dożylnymi lub innymi lekami.
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X en factor X activado.
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Spanish: Por favor, registrar la fecha de inicio del almacenamiento y la temperatura de almacenamiento en el embalaje del producto.
Polish: Należy wpisać datę rozpoczęcia przechowywania leku oraz temperaturę przechowywania na opakowaniu zewnętrznym produktu.
Spanish: Repetir la perfusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o hasta que el dolor y la discapacidad aguda se hayan resuelto.
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión en un paciente con hemofilia, el factor VIII se enlaza con el factor de von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
Polish: Po podaniu leku choremu na hemofilię, czynnik VIII wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, equivalente a 1,5% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Polish: Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2 g sodu.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoEight
Polish: Instrukcja stosowania leku NovoEight
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)
Polish: Wymagana aktywność czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Spanish: En el ensayo con pacientes no tratados previamente, de entre 0 y 6 años de edad, se notificaron un total de 46 reacciones adversas en 33 de 60 pacientes expuestos a NovoEight.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku od 0 do 6 lat, zgłoszono w sumie 46 działań niepożądanych u 33 z 60 pacjentów, którzy otrzymali produkt NovoEight.
Spanish: La dosis de NovoEight se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
Polish: Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Spanish: Existe una probabilidad muy pequeña de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a NovoEight.
Polish: Istnieje rzadka możliwość, że u pacjenta dojdzie do reakcji anafilaktycznej (ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej) na lek NovoEight.
Spanish: Los valores mayores de CL y menores de t½ en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos con hemofilia A se pueden deber en parte al hecho conocido de que el volumen de plasma por kilogramo de peso corporal es mayor en los pacientes más jóvenes.
Polish: i krótszy okres półtrwania (t½) obserwowane u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi chorymi na hemofilię A mogą częściowo wynikać ze znanego faktu większej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Spanish: d Las enzimas hepáticas incrementadas incluyen alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa y bilirrubina.
Polish: d Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obejmuje zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i zwiększenie stężenia bilirubiny.
Spanish: Los inhibidores del factor VIII reducen la eficacia de NovoEight para evitar o controlar el sangrado.
Polish: Inhibitory czynnika VIII mogą zmniejszać skuteczność leku NovoEight w zapobieganiu i leczeniu krwawień.
Spanish: NovoEight contiene sodio
Polish: Lek NovoEight zawiera sód
Spanish: En ensayos clínicos con 63 pacientes pediátricos tratados previamente de entre 0 y 12 años de edad y 24 adolescentes entre 12 y 18 años de edad con hemofilia A grave, no se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de NovoEight entre pacientes pediátricos y adultos.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.
Spanish: Algunas personas que usan este medicamento pueden desarrollar anticuerpos frente al factor VIII (también conocidos como inhibidores del factor VIII).
Polish: U niektórych osób stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również inhibitorami czynnika VIII).
Spanish: Tabla 3 Consumo de NovoEight y tasas de éxito hemostático en pacientes no tratados previamente (PUP) y en pacientes tratados previamente (PTP)
Polish: Tabela 3 Stosowanie NovoEight i skuteczność hemostatyczna u uprzednio nieleczonych pacjentów (PUN) i u uprzednio leczonych pacjentów (PUL) Młodsze dzieci
Spanish: La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea (Ph. Eur).
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de hámster.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
Spanish: En general, se deberá controlar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante la observación clínica y las pruebas de laboratorio adecuadas.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani, przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawiania się inhibitorów.
Spanish: - Los componentes del disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Składniki rozpuszczalnika to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Durante todos los estudios clínicos con NovoEight en pacientes tratados previamente, se ha notificado un total de 35 reacciones adversas en 23 de 242 pacientes expuestos a NovoEight.
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących produktu NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów, zgłoszono ogółem 35 działań niepożądanych u 23 z 242 pacjentów, którzy otrzymywali ten produkt leczniczy.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como urticaria localizada o generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Spanish: La exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) se incrementaron al aumentarse el IMC lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), ver sección 4.2.
Polish: Maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2) i u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), patrz punkt 4.2.
Spanish: • 1 vial con polvo NovoEight
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoEight
Spanish: Los ensayos incluyeron a 298 pacientes expuestos; 175 pacientes adolescentes o adultos sin inhibidores desde la edad de 12 años (≥150 días de exposición), 63 pacientes pediátricos tratados previamente sin inhibidores menores de 12 años de edad (≥50 días de exposición) y 60 pacientes no tratados previamente menores de 6 años de edad.
Polish: W badaniach wzięło udział 298 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 60 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó mediante análisis de coagulación de una fase y análisis cromogénico.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia i metodą chromogenną.
Spanish: Ahora NovoEight está listo para ser inyectado.
Polish: Produkt NovoEight jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o se ha dañado.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykietach fiolki i ampułkostrzykawki po „Termin ważności".
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá instruir a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial reconstituido.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do ampułkostrzykawki.
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
Polish: Oceniono aktywność NovoEight w teście FVIII:C i porównano wyniki tych oznaczeń z uzyskanymi podczas stosowania dostępnego na rynku produktu, rekombinowanego czynnika VIII zawierającego cząsteczkę o pełnej długości.
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillo.
Polish: Biały lub lekko żółty proszek, lub sypka masa.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Spanish: • dificultad para respirar, respiración difícil o sibilancia
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać to ryzyko.
Spanish: La terapia de sustitución, aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia del factor y la tendencia al sangrado.
Polish: Leczenie substytucyjne pozwala na zwiększenie aktywności czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Spanish: De lo contrario, dejará de ser estéril y podría provocar una infección.
Polish: Pozostawiony roztwór może przestać być jałowy i spowodować zakażenie.
Spanish: Tiempo medio de residencia (h) a Categorias de IMC: Bajo peso: IMC <18,5 kg/m2, Normopeso: IMC 18,5-24,9 kg/m2, Sobrepeso: IMC 2529,9 kg/m2, Obesidad de clase I: IMC 30-34,9 kg/m2, Obesidad de clase II/III: IMC ≥35 kg/m2.
Polish: Time, MRT) (h) a Klasyfikacja BMI: Niedowaga: BMI <18,5 kg/m2, Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadwaga: BMI 25-29,9 kg/m2, Otyłość I stopnia: BMI 30-34.9 kg/m2, Otyłość II/III stopnia: BMI ≥35 kg/m2.
Spanish: NovoEight se debe administrar por vía intravenosa después de la reconstitución del polvo con el disolvente suministrado en la jeringa.
Polish: NovoEight należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku zawartym w ampułkostrzykawce.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) en pacientes no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Polish: W celu ochrony przed światłem fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż gotowy roztwór zostanie podany.
Spanish: Se identificaron mutaciones géneticas de riesgo elevado en el 92,3% del total y 93,8% de inhibidores confirmados con título elevado.
Polish: U 92,3% ogółu pacjentów i u 93,8% pacjentów, u których potwierdzono wytworzenie inhibitorów w wysokim mianie, stwierdzono duże ryzyko mutacji genetycznych.
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight Cómo usar NovoEight
Polish: Co to jest lek NovoEight i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku NovoEight
Spanish: Rigidez musculoesquelética, artropatía, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético
Polish: Sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyny, ból mięśniowoszkieletowy
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A a J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami, do uzyskania wymaganej dawki.
Spanish: Cloruro de calcio dihidratado Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Spanish: Obesidad de clase II/III N=7
Polish: Otyłość II/III stopnia N=7
Spanish: La influencia de NovoEight sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Polish: Produkt NovoEight nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Spanish: Tabla 1 Guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos y cirugía
Polish: Tabela 1 Wskazówki dotyczące ustalania dawek w leczeniu pacjentów z krwawieniami i poddawanych zabiegom chirurgicznym
Spanish: NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.
Polish: NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).
Spanish: La dosis habitual de NovoEight es de 20 a 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Polish: Zwykle dawka leku NovoEight wynosi od 20 do 50 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Spanish: Solución inyectable transparente e incolora.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis mayores.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.
Spanish: No congele la solución de NovoEight reconstituida ni la guarde en jeringas.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Spanish: NovoEight se suministra en forma de polvo.
Polish: NovoEight występuje w postaci proszku.
Spanish: Quite el capuchón de plástico del vial.
Polish: Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
Polish: Łącznik fiolki Ochronna osłonka
Spanish: Papel protector
Polish: Ochronna nalepka
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o una dosis mayor.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być skrócenie odstępów między dawkami lub zastosowanie większych dawek.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en PUP, se trataron a 21 pacientes con ITI y 18 (86%) pacientes completaron la ITI con un resultado negativo para la prueba de detección de inhibidores.
Polish: Podczas badania klinicznego z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów u 21 pacjentów wprowadzono ITI i u 18 (86%) pacjentów w wyniku zastosowania ITI uzyskano eradykację inhibitora (ujemny wynik testu na obecność inhibitora).
Spanish: Las reacciones adversas de las que se informó con mayor frecuencia fueron reacciones en la zona de inyección, administración incorrecta de la dosis y enzimas hepáticas elevadas.
Polish: Najczęstszymi z nich były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, podanie nieprawidłowej dawki i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: El medicamento reconstituido no utilizado almacenado a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C durante más de 4 horas se deberá desechar.
Polish: Wszelkie niezużyte pozostałości produktu po rekonstytucji, przechowywanego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C przez dłużej niż 4 godziny należy wyrzucić.
Spanish: Sacado de la nevera: _____________Conservado a ≤30°C __ Conservado de 30°C a 40°C __ Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Polish: Data wyjęcia z lodówki: _____________Przechowywany w temperaturze ≤ 30°C_______ Przechowywany w temperaturze od 30°C do 40°C_______
Spanish: Turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)) es una proteína purificada que contiene 1.445 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 166 kDA. Se produce mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO) y se prepara sin añadir ninguna proteína humana ni derivada de animal durante el proceso de cultivo de las células, la purificación o la formulación final. Turoctocog alfa es un factor VIII de coagulación humano recombinante de dominio B truncado (el dominio B consiste en 21 aminoácidos del dominio silvestre de tipo B) sin ninguna otra modificación de la secuencia de aminoácidos.
Polish: Turoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 1445 aminokwasów o przybliżonej masie cząsteczkowej 166 kDa. Jest otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) i przygotowywany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania czy tworzenia produktu końcowego.
Spanish: Se puede requerir un aumento de dosis en pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m2) y se puede requerir de una disminución de la dosis en pacientes con obesidad (IMC ≥30 kg/m2), no se pueden recomendar ajustes de dosis específicos al no haber datos suficientes, ver sección
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2), a zmniejszenie dawki - u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), ale nie ma wystarczających danych, aby wydać określone zalecenia, patrz punkt 5.2.
Spanish: Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta w oparciu o jego masę ciała i wskazania do podania leku.
Spanish: Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Polish: Przed wstrzyknięciem (podaniem) lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Spanish: Polvo: cloruro sódico, L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Spanish: Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Polish: Każde opakowanie leku NovoEight zawiera fiolkę z białym lub lekko żółtym proszkiem, ampułkostrzykawkę o pojemności 4 ml z przejrzystym, bezbarwnym roztworem, tłok ampułkostrzykawki i łącznik fiolki.
Spanish: Prevención del sangrado
Polish: Profilaktyka krwawień
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów w związku z różnymi okresami półtrwania produktu leczniczego i różnym stopniem odzysku przyrostowego.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), gotowy roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Spanish: Vial sin abrir 30 meses si se conserva en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Przed otwarciem fiolki 30 miesięcy, jeśli produkt jest przechowywany w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Erupción, queratosis papular, sensación de ardor en la piel
Polish: Wysypka, rogowacenie liszajowate, uczucie pieczenia skóry