FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anoressia, gotta, ipocalcemia
Maltese: Anoressija, gotta, ipokalċimija
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Italian: 30 bustine.
Maltese: 30 qartas.
Italian: Substrati del citocromo P450
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
Italian: Gastroenterite, faringite
Maltese: Gastroenterite, farinġite
Italian: Pazienti richiedenti terapia di salvataggio, n (%) valore-p a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
Italian: Cationi polivalenti (chelazione)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
Italian: Substrati OATP1B1 e BCRP
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
Italian: Numero totale di pazienti che sono entrati nella fase di trattamento antivirale n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone
Italian: Prolungamento QT/QTc
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
Italian: Studi in doppio-cieco controllati con placebo
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Italian: • Somministrare la sospensione orale immediatamente dopo la preparazione.
Maltese: • Agħti s-suspensjoni orali immedjatament wara l-preparazzjoni.
Italian: • progressivi, o
Maltese: • progressivi, jew
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Italian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
Italian: Inibitori della Proteasi dell'HCV
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
Italian: Trombocitopenia immune (primaria)
Maltese: Tromboċitopenja immuni (primarja)
Italian: Eltrombopag è un inibitore di numerosi enzimi UGT in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
Italian: Tabella 7 Risposta virologica dei pazienti con infezione da HCV in ENABLE 1 e ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Ir-Renju Unit
Italian: Placebo n/N (%) [95% CI]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
Italian: • aumento dei livelli di proteine totali
Maltese: • żieda fil-livelli ta' proteina totali
Italian: Da 12 a 17 anni (n=62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
Italian: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
Italian: Eltrombopag è metabolizzato attraverso vie multiple che includono CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: • polmonite
Maltese: • pulmonite
Italian: EU/1/10/612/013 (30 bustine di polvere per sospensione orale)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
Italian: Inibitori e induttori di CYP1A2 e CYP2C8
Maltese: Inibituri u indutturi ta' CYP1A2 u CYP2C8
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 marzo 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Marzu 2010
Italian: Eventi trombotici/tromboembolici (ETE)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
Italian: Da 6 a 11 anni (n=68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
Italian: Tabella 4 Risultati secondari di efficacia dallo studio RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
Italian: Stato confusionale, agitazione
Maltese: Stat konfużjonali, aġitazzjoni
Italian: Anemia aplastica severa in pazienti adulti
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia dallo studio TRA100773B
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
Italian: Complicanze trombotiche/tromboemboliche
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Italian: Mannitolo (E421)
Maltese: Magnesium stearate Mannitol (E421)
Italian: Gli altri eccipienti sono: ipromellosa, macrogol 400, magnesio stearato, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato, titanio diossido (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Italian: Inibitori della HMG CoA riduttasi
Maltese: Impedituri ta' HMG CoA reductase
Italian: Placebo N=62
Maltese: Plaċebo N=62
Italian: Il principio attivo di Revolade è eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
Italian: Revolade 75 mg compresse rivestite con film contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Italian: ENABLE 1 ha utilizzato peginterferone alfa-2a più ribavirina per il trattamento antivirale e ENABLE 2 ha utilizzato peginterferone alfa-2b più ribavirina.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
Italian: La farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata in 168 pazienti pediatrici con ITP in due studi con somministrazione una volta al giorno, TRA108062/PETIT e TRA115450/PETIT-2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
Italian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg compresse rivestite con film:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
Italian: • influenza allo stomaco (gastroenterite)
Maltese: • influwenza fl-istonku (gastroenterite)
Italian: Coorte 2 (da 6 a 11 anni)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 e 17 anni)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn sena sa 17-il sena)
Italian: Gettare la sospensione se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione.
Maltese: Armi s-suspensjoni jekk ma jingħatax fi żmien 30 minuta wara l-preparazzjoni.
Italian: • Dose da 75 mg- 3 bustine
Maltese: • Doża ta' 75 mg- 3 qratas
Italian: • Dose da 50 mg- 2 bustine
Maltese: • Doża ta' 50 mg- 2 qratas
Italian: Genotipo RNA dell'HCV Genotipo 2/3 Genotipo 1/4/6
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
Italian: 9/l e la conta assoluta dei reticolociti è stata pari a 24,3 x 10
Maltese: 9/l u l-għadd assolut tar-retikuloċiti kien ta' 24.3 x 10
Italian: Prenda Revolade
Maltese: Tiħux Revolade
Italian: Confezione da 30 bustine.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 qartas.
Italian: Per ITP
Maltese: ITP.
Italian: Progressione della Sindrome Mielodisplastica (SMD) esistente
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
Italian: Coorte 1 (da12 a 17 anni)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
Italian: Principali endpoint secondari
Maltese: Miri sekondarji importanti
Italian: I pazienti sono analizzati secondo il trattamento ricevuto (popolazione totale per la sicurezza in doppio cieco, Revolade n=955 e placebo n=484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
Italian: • diminuzione dei livelli di potassio
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' potassju
Italian: PETIT2 (TRA115450) era uno studio in due parti, doppio cieco e in aperto, randomizzato, controllato con placebo.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
Italian: Polvere per sospensione orale.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Italian: da ≥50.000/microlitro a ≤100.000/microlitro
Maltese: ≥50,000/µl għal ≤100,000/µl
Italian: Eltrombopag è altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99,9%), in modo predominante all'albumina.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
Italian: Pazienti con ≥75% di valutazioni nel range richiesto (da 50.000 a 400.000/microlitro), n (%)
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
Italian: I medicinali utilizzati negli studi clinici nel trattamento della ITP in associazione con eltrombopag includevano corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG), e immunoglobuline anti-D.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
Italian: Punta della siringa
Maltese: Tarf tas-siringa
Italian: >150.000/microlitro
Maltese: >150,000/µl
Italian: • aumento dei livelli di enzimi epatici (aspartato aminotrasferasi AST))
Maltese: • żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Italian: Tachicardia, infarto miocardico acuto, disturbi cardiovascolari, cianosi, tachicardia sinusale, prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma
Maltese: Takikardija, infart mijokardijaku akut, disturb kardjovaskulari, ċjanożi, takikardija tas-sinus, QT tal-elettrokardjogramm imtawwal
Italian: >250.000/microlitro
Maltese: >250,000/µl
Italian: Anaemia
Maltese: Anemija
Italian: Eltrombopag non inibisce o induce gli enzimi CYP sulla base di dati in vitro ed in vivo (vedere paragrafo 4.5)
Maltese: Eltrombopag ma jimpedixxix jew jinduċi enzimi CYP skont dejta in vitro u in vivo (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Una riduzione dell'esposizione ad eltrombopag è stata osservata con la co-somministrazione di 200 mg e 600 mg di ciclosporina (inibitore di BCRP).
Maltese: Tnaqqis fl-espożizzjoni tal-eltrombopag deher meta ngħata flimkien ma' 200 mg u 600 mg ciclosporin (inibitur ta' BCRP).
Italian: • diminuzione della vista
Maltese: • tnaqqis fil-vista
Italian: Popolazione dello studio clinico in infezione da HCV (in associazione con terapia antivirale a base di interferone e ribavirina)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
Italian: Trombocitopenia associata a epatite cronica da HCV
Maltese: Tromboċitopenja assoċjata ma' epatite Ċ (HCV) kronika
Italian: La conta piastrinica mediana a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anni dello studio è stata di 85.000/microlitro, 85.000/microlitro, 105.000/microlitro, 64.000/microlitro, 75.000/microlitro, 119.000/microlitro e 76.000/microlitro, rispettivamente.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
Italian: Le più importanti reazioni avverse gravi identificate erano epatotossicità e eventi trombotici / tromboembolici.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi gravi importanti kienu epatotossiċità u episodji ta' trombolitiċi/tromboemboliċi.
Italian: Da 1 a 5 anni (n=38)
Maltese: sena sa 5 snin (n=38)
Italian: Placebo N = 38
Maltese: Plaċebo N=38
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile mentre sta prendendo Revolade, per prevenire una gravidanza
Maltese: • Uża metodu ta' kontraċezzjoni li tista' toqgħod fuqu waqt li tkun qed tieħu Revolade, biex tilqa' kontra tqala.
Italian: Avrà bisogno di esami regolari
Maltese: Inti se jkollok bżonn testijiet regolari
Italian: Due studi di Fase III, randomizzati, in doppio-cieco, controllati con placebo, RAISE (TRA102537) e TRA100773B e due studi in aperto, REPEAT (TRA108057) e EXTEND (TRA105325) hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di eltrombopag in pazienti adulti con ITP precedentemente trattata.
Maltese: III, randomised, double-blind, kkontrollati mill-plaċebo, RAISE (TRA102537) u TRA100773B u żewġ studji open-label REPEAT (TRA108057) u EXTEND (TRA105325) stmaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' eltrombopag f'pazjenti adulti b'ITP li kienet diġà kkurata qabel.
Italian: La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa għall-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Italian: Revolade 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite con film contengono anche polisorbato 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
Italian: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Maltese: Plaċebo Eltrombop ag
Italian: Durante il trattamento con eltrombopag il 59% (23/39) è diventato indipendente da trasfusione di piastrine (28 giorni senza una trasfusione di piastrine) e il 27% (10/37) è diventato indipendente da trasfusione eritrocitaria RBC (56 giorni senza trasfusione di RBC).
Maltese: Matul it-trattament b'eltrombopag 59% (23/39) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' plejtlits (28 jum mingħajr trasfużjoni ta' plejtlits) u 27% (10/37) saru indipendenti għal trasfużjoni ta' RBC (56 jum mingħajr trasfużjoni ta' RBC).
Italian: Rispetto ai volontari sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 111% (95% CI: da 45% a 283%) e i pazienti con insufficienza epatica moderata avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 183% (95% CI: da 90% a 459%).
Maltese: Meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma ta' madwar 111% (95% CI: 45% għal 283%) ogħla u pazjenti b'indeboliment epatiku moderat kellhom valuri tal-AUC(0-) ta' eltrombopag fil-plasma madwar 183% (95% CI: 90% għal 459%) ogħla.
Italian: L'influenza dell'origine etnica asiatica (come giapponesi, cinesi, taiwanesi, coreani) nella farmacocinetica di eltrombopag è stata valutata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione in 111 adulti sani (31 asiatici) e 88 pazienti con ITP (18 asiatici).
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
Italian: Non sono state osservate opacità oculari a dosi tollerate (vedere sopra sottosezione "Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute").
Maltese: F'dożi ttollerati, ma kienet osservata l-ebda opaċità okulari (ara hawn fuq is-subsezzjoni "Farmakoloġija ta' sigurtà u tossiċità b'doża ripetuta").
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con epatite cronica da HCV durante la terapia antivirale
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
Italian: Per Epatite C
Maltese: Għall-epatite Ċ
Italian: Effetti degli altri medicinali su eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
Italian: Gli studi multicentrici ENABLE 1 (TPL103922 n=716) e ENABLE (TPL108390 n=805) erano randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Revolade in pazienti trombocitopenici con infezione da HCV che erano altrimenti eleggibili ad iniziare una terapia antivirale.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
Italian: Emorragia da varici esofagee, gastrite, stomatite aftosa
Maltese: Emorraġija fil-variċi esofagali, gastrite, stomatite afthous
Italian: Negli studi che hanno utilizzato microsomi epatici umani, eltrombopag (fino a 100 M) non ha mostrato alcuna inibizione in vitro degli enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, e 4A9/11 del CYP450 ed è stato un inibitore di CYP2C8 e CYP2C9 misurato utilizzando paclitaxel e diclofenac come substrati sonda.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
Italian: La somministrazione di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 7 giorni a 24 soggetti maschi sani non ha inibito o indotto il metabolismo dei substrati sonda per 1A2 (caffeina), 2C19 (omeprazolo), 2C9 (flurbiprofene), o 3A4 (midazolam) nell'uomo.
Maltese: Lgħoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 7 ijiem lil 24 raġel f'saħħtu ma impeddixxiex jew induċa l-metaboliżmu tas-substrati ta' stħarriġ għal 1A2 (kafeina), 2C19 (omeprazole), 2C9 (flurbiprofen), jew 3A4 (midazolam) fil-bnedmin.
Italian: • depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, bħal lopinavir u/jew ritonavir
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbato 80 (E433) Titanio diossido (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
Italian: Complessivamente, una bilirubina totale ≥1,5 x ULN è stata osservata nel 76% e nel 50% dei gruppi eltrombopag e placebo rispettivamente.
Maltese: B'kollox, ġiet irrappurtata bilirubin totali ta' ≥1.5 x ULN f'76% u 50% tal-gruppi ta' eltrombopag u plaċebo, rispettivament.
Italian: La somministrazione a 39 soggetti adulti sani di eltrombopag 75 mg una volta al giorno per 5 giorni con una dose singola da 10 mg di rosuvastatina, substrato di OATP1B1 e BCRP, ha aumentato la Cmax plasmatica di rosuvastatina del 103% (90% intervallo di confidenza [IC]: 82%, 126%) e la AUC0- del 55% (90% IC: 42%, 69%).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Italian: La somministrazione di una singola dose da 75 mg di eltrombopag con un antiacido contenente un catione polivalente (1524 mg di idrossido di alluminio e 1425 mg di carbonato di magnesio) riduce la AUC0- plasmatica di eltrombopag fino al 70% (90% IC: 64%, 76%) e la Cmax fino al 70% (90% IC: 62%, 76%).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
Italian: Trombocitopenia con infezione da HCV in pazienti adulti
Maltese: Tromboċitopenja b'infezzjoni HCV f'pazjenti adulti
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è risultato paragonabile a quello osservato negli adulti con alcune reazioni avverse aggiuntive, segnate con ♦ nella seguente tabella.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi kien komparabbli ma' dak osservat f'adulti bi ftit reazzjonijiet avversi addizzjonali, murija b'♦ fit-tabella li ġejja.
Italian: Al basale, il 71% dei pazienti nel gruppo eltrombopag e il 69% nel gruppo placebo ha riportato sanguinamenti (Gradi OMS 1-4).
Maltese: Fil-linja bażi, 71% tal-pazjenti fil-grupp ta' eltrombopag u 69% fil-grupp tal-plaċebo rrappurtaw xi fsada (WHO Gradi 1-4).
Italian: Trombocitopenia autoimmune in pazienti adulti e pediatrici
Maltese: Tromboċitopenja immuni f'pazjenti adulti u pedjatriċi
Italian: • aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase (AST))
Italian: Eltrombopag è stato somministrato a 302 pazienti con ITP nello studio di prosecuzione in aperto EXTEND (TRA105325), 218 hanno completato 1 anno, 180 hanno completato 2 anni, 107 hanno completato 3 anni, 75 hanno completato 4 anni, 34 hanno completato 5 anni e 18 hanno completato 6 anni.
Maltese: Eltrombopag ingħata lil 302 pazjent b'ITP fl-istudju ta' estensjoni open label EXTEND (TRA105325), 218 pazjent temmew sena, 180 temmew sentejn, 107 temmew tliet snin, 75 temmew erba' snin, 34 temmew ħames snin u 18 temmew sitt snin ta' kura.
Italian: Il materiale laminato è costituito da poliestere (PET) / poliammide orientato (OPA) / foglio di alluminio da 9 micron (AL) / strato termosaldato di polietilene a bassa densità (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
Italian: Nel test in vitro sul linfoma di topo, eltrombopag è risultato marginalmente positivo (aumento di <3 volte della frequenza delle mutazioni).
Maltese: Fl-analiżi tal-limfoma tal-ġurdien in vitro, eltrombopag kien posittiv b'mod insinifikanti (żieda ta' <3 darbiet aktar fil-frekwenza ta' mutazzjoni).
Italian: Negli studi per l'HCV la popolazione di sicurezza era costituita da tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto un medicinale in doppio cieco durante la parte 2 di ENABLE 1 (trattati con Revolade n=450, trattati con placebo n=232) e ENABLE 2 (trattati con Revolade n=506, trattati con placebo n=253).
Maltese: Fl-istudji ta' HCV, il-popolazzjoni ta' sigurtà kienet tikkonsisti mill-pazjenti kollha randomizzati li ngħataw prodott mediċinali ta' studju double-blind waqt il-Parti 2 ta' ENABLE 1 (kura b'Revolade n=450, kura bi plaċebo n=232) u ENABLE 2 (kura b'Revolade n=506, kura bi plaċebo n=253).
Italian: La sicurezza di Revolade è stata valutata sulla base dell'insieme degli studi in doppio cieco, controllati con placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, in cui 403 pazienti sono stati esposti a Revolade e 179 pazienti a placebo, in aggiunta ai dati ottenuti dagli studi in aperto completati TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
Maltese: Is-sigurtà ta' Revolade ġiet ivvalutata permezz ta' studji double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, miġbura TRA100773A u B, TRA102537 (RAISE) u TRA113765, li fihom 403 pazjenti kienu esposti għal Revolade u 179 għal plaċebo, minbarra d-data mill-istudji kompluti b'tikketta miftuħa TRA108057, TRA105325 (EXTEND) u TRA112940.
Italian: • confusione, agitazione
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni