FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen ska vara kontraindicerad hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Greek: Η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Swedish: Två fall av tokolys som upprätthölls med bara suppositorier rapporterades också utveckla pulmonellt ödem.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν δύο περιστατικά τοκόλυσης (διατηρηθείσας μόνο με υπόθετα) κατά τα οποία εμφανίστηκε πνευμονικό οίδημα.
Swedish: Vad gäller parenterala SABA-innehållande läkemedel (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna fann PRAC att nytta-riskförhållandet är gynnsamt eftersom nyttan fortsätter att vara större än risken.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παρεντερικά σκευάσματα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) και χρησιμοποιούνται σε μαιευτικές ενδείξεις, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική, καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Swedish: Mödrar fick också ofta hypotoni, palpitationer, tremor, rodnad, svettning, huvudvärk och illamående.
Greek: Επίσης, συχνά παρατηρείται υπόταση στις μητέρες, αίσθημα παλμών, τρόμος, ερυθρίαση, εφίδρωση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Swedish: De kortverkande beta-agonisterna (SABA) (även kallade beta-mimetika), salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin är alla nationellt godkända och har marknadsförts i EU sedan 1960-talet.
Greek: Οι βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (γνωστοί επίσης και ως βήτα μιμητικά), όπως η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη, η φενοτερόλη, η ριτοδρίνη, η εξοπρεναλίνη και η ισοξουπρίνη, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1960.
Swedish: Baserat på alla tillgängliga data för samtliga SABA-läkemedel i denna granskning (terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, isoxsuprin) kan det styrkas att orala formuleringar och suppositorier är förknippade med allvarliga och dosberoende oönskade händelser.
Greek: Σύμφωνα με το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για όλους τους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας εξέτασης (τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη, ισοξουπρίνη), υπάρχουν αποδείξεις ότι τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα σχετίζονται με σοβαρές και δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Kommittén menar att nyttan med de parenterala formuleringarna av läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) fortsätter att vara större än risken vid de obstetriska indikationerna av kortvarig hantering av okomplicerad tokolys.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των παρεντερικών σκευασμάτων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη μαιευτική ένδειξη βραχείας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης.
Swedish: Dessutom ska blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer övervakas kontinuerligt.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου.
Swedish: PRAC fann att nyttan med injicerbara former var större än de kardiovaskulära riskerna vid begränsade användningsförhållanden: dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan till patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι τα οφέλη των ενέσιμων μορφών υπερτερούν των καρδιαγγειακών κινδύνων που συνδέονται με αυτά υπό περιορισμένες συνθήκες χρήσης: οι εν λόγω δραστικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχει ιατρική ή μαιευτική αντένδειξη σχετικά με τη χορήγηση τοκολυτικής θεραπείας.
Swedish: Säkerhetsuppgifter från kliniska prövningar av innehavaren av godkännandet för försäljning och metaanalyser av välutformade kliniska prövningar har bedömts.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας από τις κλινικές δοκιμές και τις μετα-αναλύσεις ορθώς σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών που διενήργησε ο ΚΑΚ.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) (se bilaga I)
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη (βλ. Παράρτημα I)
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av säkerhetsövervakningsuppgifter för läkemedel innehållande kortverkande beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin och isoxsuprin) vid de obstetriska indikationerna (se bilaga I).
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης (σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φενοτερόλη, ριτοδρίνη, εξοπρεναλίνη και ισοξουπρίνη) σε μαιευτικές ενδείξεις (βλ. Παράρτημα I).
Swedish: Läkemedel där de orala formuleringarna och suppositorierna bara används vid obstetriska indikationer ska få sina godkännanden återkallade och dras in från marknaden.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή και σε μορφή υπόθετων τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε μαιευτικές ενδείξεις, οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν από την αγορά.
Swedish: Parenterala SABA-läkemedel ska vara kontraindicerade hos patienter vid en gestationsålder under 22 veckor, hos patienter med redan befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom och hos patienter med hotande abort under första och andra trimestern av graviditeten.
Greek: Τα παρεντερικά σκευάσματα βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηλικία κύησης μικρότερη των 22 εβδομάδων, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο, σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικής καρδιακής νόσου, καθώς και σε ασθενείς με επαπειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης.
Swedish: Till skillnad från övriga SABA-läkemedel förekom inga rapporter om mödradödlighet eller hjärtinfarkter efter administrering av hexoprenalin för tokolys.
Greek: Σε αντίθεση με άλλους βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, μετά τη χορήγηση εξοπρεναλίνης για την τοκόλυση δεν παρατηρήθηκε μητρική θνησιμότητα ούτε κανένα περιστατικό εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Swedish: En fallrapport om uterin blödning kan dock ifrågasättas till följd av samtidig uterin patologi.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας της μήτρας, ωστόσο είναι συγκεχυμένο λόγω της υφιστάμενης παθολογίας της μήτρας.
Swedish: Tillgängliga data från kliniska prövningar, rapporter efter godkännande för försäljning och litteraturen har beaktats i denna granskning.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης λήφθηκαν υπόψη δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη βιβλιογραφία.
Swedish: För de parenterala formuleringarna rekommenderar PRAC, efter att ha övervägt alla tillgängliga data och särskilt för hanteringen av okomplicerade prematura värkar, att dessa aktiva substanser bör ges för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan hos patienter som inte har någon medicinsk eller obstetrisk kontraindikation för tokolytisk behandling.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παρεντερικά σκευάσματα, η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και, ιδίως, τα δεδομένα για τη διαχείριση του μη επιπλεγμένου πρόωρου τοκετού, και συνέστησε οι εν λόγω δραστικές ουσίες να χορηγούνται για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) μεταξύ της 22ης και της 37ης εβδομάδας κύησης σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν ιατρικές ή μαιευτικές αντενδείξεις ως προς τη χορήγηση τοκολυτικής θεραπείας.
Swedish: CMD(h) har beaktat nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av den 5 september 2013 för läkemedel innehållande terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol och isoxsuprin:
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) έλαβε υπόψη την ακόλουθη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, εξοπρεναλίνη, ριτοδρίνη, φενοτερόλη και ισοξουπρίνη:
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Swedish: Användning av SABA-läkemedel i akutsituationer och för att möjliggöra extern cefalisk fostervändning stöds av att detta sker under begränsad tid och med minimal dosering, och ur ett säkerhetsperspektiv bör dessa indikationer upprätthållas där de är godkända.
Greek: Η χρήση βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως και για τη διευκόλυνση της εξωγενούς κεφαλικής αναστροφής, κρίνεται αποδεκτή διότι συνάδει με την περιορισμένη διάρκεια χρήσης και την ελάχιστη δοσολογία.
Swedish: Kommittén betonade även att blodtryck och hjärtfrekvens, elektrolyt- och vätskebalans, glukos- och laktatnivåer samt kaliumnivåer bör övervakas under hela behandlingen hos de patienter som får dessa parenterala läkemedel.
Greek: Η επιτροπή τόνισε επίσης ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν τα εν λόγω παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρακολουθούνται η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός, οι ηλεκτρολύτες και το ισοζύγιο ρευστών, τα επίπεδα γλυκόζης, γαλακτικού οξέος και καλίου καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Ritodrin
Greek: Ριτοδρίνη
Swedish: För dessa indikationer som omfattar kortvarig hantering av okomplicerad tokolys rekommenderade PRAC att de parenterala produkterna endast bör administreras för kortvarig hantering (upp till 48 timmar) hos patienter mellan 22:a och 37:e graviditetsveckan.
Greek: Για τις συγκεκριμένες ενδείξεις, περιλαμβανομένης της βραχυχρόνιας διαχείρισης της μη επιπλεγμένης τοκόλυσης, η PRAC εισηγήθηκε τη χρήση των παρεντερικών προϊόντων μόνο για τη βραχυχρόνια διαχείριση (έως 48 ώρες) σε ασθενείς που διανύουν την 22η έως 37η εβδομάδα κύησης.
Swedish: Åtta fall av neonatala dödsfall eller fosterdöd inräknat aborter har identifierats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε οκτώ περιστατικά νεογνικού/εμβρυικού θανάτου, περιλαμβανομένων των αποβολών.
Swedish: Senast till den 25 november 2013
Greek: Έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 το αργότερο
Swedish: Inom 30 dagar efter CMD(h):s beslut
Greek: Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία της CMDh
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna eller i referensmedlemsstaterna ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Swedish: Produkterna med endast obstetriska indikationer och för vilka återkallande är tillämpligt (istället för ändring av villkoren för godkännande för försäljning) ska dras in från marknaden av innehavarna av godkännande för försäljning senast till den 25 november 2013.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 να αποσύρουν από την αγορά τα προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται μόνο για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση (αντί της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας).
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till CMD(h) enligt avtalad kommunikationsplan och villkor.
Greek: Αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Greek: Bocskai út 134-146.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Greek: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Swedish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Swedish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprin
Greek: Torre 3 - 12, 1099-036
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Γερμανία Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrin
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Swedish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Greek: 55216 Ingelheim
Swedish: GSK d.o.o.
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy isoxsuprin
Greek: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy isoxsuprine
Swedish: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Greek: Barcelona 08970
Swedish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Greek: Σουηδία AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Swedish: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Greek: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Swedish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Greek: Ισπανία Laboratorio Reig Jofre SA.
Swedish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Greek: Πολωνία Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Swedish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Greek: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Swedish: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutalin
Greek: 92844 Rueil Malmaison Cedex
Swedish: ATALINE tablets 2.5 mg
Greek: ATALINE tablets 2.5 mg 2.5mg
Swedish: Greece ritodrin
Greek: Greece ritodrine
Swedish: GLAXO WELLCOME UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Greek: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Swedish: Spain ritodrin
Greek: Spain ritodrine
Swedish: Bricanyl Tablets 5mg
Greek: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Swedish: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Greek: 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Austria terbutalin
Greek: Austria terbutaline
Swedish: PRE-PAR 50MG/5ML
Greek: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Swedish: Storbitannien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Greek: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Swedish: United Kingdom terbutalin
Greek: United Kingdom terbutaline
Swedish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Greek: 01-207 Warszawa
Swedish: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Greek: 00-113 Warszawa
Swedish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin GYNIPRAL
Greek: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Swedish: VENTOLIN 4MG 4 mg
Greek: VENTOLIN 4MG
Swedish: Hungary terbutalin
Greek: Hungary terbutaline
Swedish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Greek: B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Swedish: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Greek: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16 B-1200 Woluwe-SaintLambert
Swedish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Swedish: Storbitannien Teva UK Limited Bampton Road
Greek: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Ventolin 2 mg tablete
Greek: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Greek: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Swedish: Fenoterol GSK 5 mg
Greek: Fenoterol GSK
Swedish: Storbitannien Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West
Greek: Glaxo Wellcome UK Limited
Swedish: Parenteral användning
Greek: Ορθική χρήση
Swedish: Bilaga V
Greek: Παράρτημα V
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (i förekommande fall inlämning av ändringen av innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση):
Swedish: 23 oktober 2013
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
Swedish: 19 december 2013
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2013
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor: 19 november 2013
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Swedish: CVMP anser att den terapeutiska indikation som för närvarande är godkänd i referensmedlemsstaten inte är tillräckligt tydlig vad gäller begränsningarna i den godkända användningen eftersom den nuvarande ordalydelsen skulle kunna tolkas som att det är tillåtet att använda produkten för förebyggande och terapeutisk behandling av alla sjukdomar som orsakas av bakterier känsliga för florfenikol.
Greek: Η CVMP κρίνει ότι η θεραπευτική ένδειξη που έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στο κράτος μέλος αναφοράς δεν καθιστά σαφή τα όρια της εγκεκριμένης χρήσης καθώς η υφιστάμενη διατύπωση θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως επιτρέπουσα τη χρήση του προϊόντος για την προληπτική και θεραπευτική αντιμετώπιση όλων των νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη βακτήρια.
Swedish: (4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Greek: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln:
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος ΠΧΠ και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Swedish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267−274.
Greek: 1980 May;28(3):267-74.
Swedish: Eftersom Shotaflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Greek: Επειδή το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδείκνυται μόνο για τη θεραπεία (δηλαδή ενδείκνυται μόνο για χρήση σε κλινικά άρρωστα ζώα και όχι για προληπτική χρήση), κρίθηκε ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, ως συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να χρησιμοποιείται το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων.
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA FÖR DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Swedish: (1 ml/15 kg) administreras två gånger med 48 timmars intervall.
Greek: Ενδομϋική ένεση 20 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml/15 kg) χορηγούμενη δύο φορές με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 48 ωρών
Swedish: "Sjukdomar orsakade av bakterier som är känsliga för florfenikol: terapeutisk behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni."
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
Swedish: = Del av hjord som behandlas [värde mellan 0 och 1] (se tabell 2 i riktlinjerna) = Skrymdensitet för torr jord [kg.m-3] 10 000 = Yta av 1 hektar [m2 .ha-1]
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
Swedish: Shotaflor innehåller florfenikol, som är ett antibiotikum med brett spektrum och i första hand bakteriostatisk effekt.
Greek: Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Swedish: Det högsta värdet för PECsoil (88,6 μg/kg) har beräknats för nötkreatur som är äldre än 2 år.
Greek: Όλες οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Swedish: Det konstaterades att det är svårt att skilja på sjukdomsfrekvens och därpå följande terapi i förhållande till andelen av en hjord som behandlas.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση ) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Swedish: BW = Djurets kroppsvikt [kgbw] (se tabell 3 i riktlinjerna) P
Greek: = Ημέρες θεραπείας [d] BW = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Innerförpackni ng
Greek: Περιεκτικότ ητα
Swedish: Kontrollera att du har rätt nivå.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό επίπεδο.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 september 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Swedish: Beteendeförändringar bör övervakas.
Greek: Οι μεταβολές της συμπεριφοράς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Swedish: ATC-kod: A03AB02.
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
Swedish: kg ml ml ml ml ml
Greek: ml ml ml ml ml
Swedish: Tillväxt och utveckling
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη