FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem uma dor na região superior esquerda do abdómen ou dor na extremidade do ombro.
Romanian: • dacă aveţi dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau durere la vârful umărului.
Portuguese: Tabela 2: DNG, neutropenia grave (NG) e neutropenia febril (NF) no ciclo 1 do Estudo XM22-03 (ITT)
Romanian: Tabelul 2: DNS, neutropenia severă (NS) şi neutropenia febrilă (NF) în ciclul 1 al studiului XM22-03 (IdT)
Portuguese: O lipegfilgrastim é um conjugado covalente de filgrastim com uma molécula de metoxipolietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato constituído por glicina, ácido N-acetilneuramínico e N-acetilgalactosamina.
Romanian: Lipegfilgrastim este un conjugat covalent al filgrastimului cu o singură moleculă de metoxipolietilenglicol (PEG) prin intermediul unui carbohidrat de legătură (linker) care constă din glicină, acid N-acetilneuraminic şi N-acetilgalactozamină.
Portuguese: Doentes com anemia de células falciformes
Romanian: Pacienţi cu anemie falciformă
Portuguese: Onde deve ser administrada a sua injeção
Romanian: Unde trebuie administrată injecţia
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes submetidos a tratamento com filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lonquex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da neutropenia induzida por quimioterapia e na prevenção de neutropenia febril induzida por quimioterapia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lonquex la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratarea neutropeniei induse de chimioterapie şi prevenirea neutropeniei febrile induse de chimioterapie (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: • o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 3) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.
Romanian: • abdomenul (vezi zonele gri din figura 3), evitând pielea din jurul buricului.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Lonquex para diminuir a duração de uma situação chamada neutropenia (uma contagem baixa de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (uma contagem baixa de glóbulos brancos com febre).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Lonquex pentru a reduce durata unei afecţiuni numite neutropenie (număr scăzut de globule albe în sânge) şi incidenţa neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge însoţit de febră).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação (por exemplo, proteína C reativa e contagem de glóbulos brancos).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Portuguese: Não remova a proteção da agulha da seringa antes de estar pronto para se injetar.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
Portuguese: • Hemorragia do pulmão.
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânului.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4) Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice - Ruptură splenică, incluzând unele cazuri letale (vezi pct. 4.4) - Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4)
Portuguese: O lipegfilgrastim e o filgrastim induziram, em 24 horas, um aumento acentuado das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos e/ou linfócitos.
Romanian: Lipegfilgrastim şi filgrastim au determinat creşterea marcată a numărului de neutrofile în circulaţia periferică în decurs de 24 ore, însoţită de creşteri minore ale monocitelor şi/sau ale limfocitelor.
Portuguese: • Diminuição das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de hemorragia ou de formação de nódoas negras.
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
Portuguese: A elevação dos glóbulos brancos é consistente com os efeitos farmacodinâmicos do lipegfilgrastim.
Romanian: Creşterea numărului de leucocite (LEU) este în concordanţă cu efectele farmacodinamice ale lipegfilgrastimului.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas Classe de sistemas de órgãos
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse Aparate, sisteme şi organe
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Sorbitol (E420)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Sorbitol (E420)
Portuguese: Foi notificada raramente, inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) com outros medicamentos como este (por exemplo, filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim do grupo dos G-CSF).
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la alte medicamente ca acesta (de ex. filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF).
Portuguese: Tél: +33 1 55 91 78 00
Romanian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Portuguese: Excipientes: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Glomerulonefrite (ver secção 4.4).
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Portuguese: Injete o líquido lenta e uniformemente, mantendo sempre a pele presa (ver figura 9).
Romanian: Injectaţi lichidul în ţesut lent şi constant, ţinând în continuare pielea prinsă (vezi figura 9).
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção 4.
Romanian: Acestea pot fi o consecinţă a unei afecţiuni pulmonare (vezi pct. 4.
Portuguese: Se não tiver a certeza como administrar a injeção a si próprio ou se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să vă administraţi injecţia sau aveţi întrebări, vă rugăm să cereţi ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Portuguese: Elevações reversíveis, ligeiras a moderadas, da fosfatase alcalina e da desidrogenase láctica podem ocorrer sem efeitos clínicos associados.
Romanian: Pot apărea creşteri reversibile, uşoare până la moderate, ale valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei, fără efecte clinice asociate.
Portuguese: O primeiro estudo clínico de referência (fase III) XM22-03 foi um estudo controlado com ativo realizado em 202 doentes com cancro da mama em estadio II-IV que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel.
Romanian: Primul studiu clinic pivot (de fază III) XM22-03 a fost un studiu controlat cu substanţă activă, efectuat la 202 pacienţi cu cancer mamar stadiile II-IV, cărora li s-au administrat până la 4 cicluri de chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel.
Portuguese: Poderá haver um risco de também reagir a Lonquex.
Romanian: Riscul de apariție a unor reacții adverse și la Lonquex este, de asemenea, posibil.
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar as regiões posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 4 e 5).
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, persoana poate utiliza zona din spate şi din lateral a părţii superioare a braţelor (vezi zonele gri din figurile 4 şi 5).
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar sistémico*, aortite*
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară*, aortită*
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar as regiões posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 5 e 6).
Romanian: Dacă vă administrează altcineva injecţia, persoana poate utiliza zona din spate şi din lateral a părţii superioare a braţelor (vezi zonele gri din figurile 5 şi 6).
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 7).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 7).
Portuguese: Concentração sérica mediana delipegfilgrastim (ng/ml)
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei serice de lipegfilgrastim (ng/ml)
Portuguese: Para administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele necessita de:
Romanian: Pentru a vă administra injecţia în ţesutul de sub piele veţi avea nevoie de:
Portuguese: Figura 1: Perfil da concentração sérica mediana de lipegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) mediana em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg de lipegfilgrastim
Romanian: Figura 1: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice de lipegfilgrastim şi valoarea mediană a NAN la pacienţii trataţi cu chimioterapie după o singură injecţie cu 6 mg de lipegfilgrastim
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução com dispositivo de segurança
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție, cu dispozitiv de siguranţă
Portuguese: Com a seringa apontada para cima, expulse o ar da seringa premindo lentamente o êmbolo para cima.
Romanian: Ţinând seringa cu vârful în sus, scoateţi aerul din aceasta apăsând lent pistonul.
Portuguese: Δ da média MQ
Romanian: Δ mediilor CMMP
Portuguese: • Tosse com sangue.
Romanian: • Expectorație cu sânge.
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 6).
Romanian: Dezinfectaţi locul de injectare de pe piele utilizând un tampon cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi degetul arătător, fără a o strânge (vezi figura 6).
Portuguese: Normalmente, injetará a sua dose de Lonquex aproximadamente 24 horas depois da sua última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.
Romanian: În mod normal veţi injecta doza de Lonquex la aproximativ 24 ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Portuguese: • Dores musculosqueléticas como dor nos ossos e dor nas articulações, músculos, membros,
Romanian: • Dureri musculo-scheletale, cum sunt durerea osoasă şi durerea la nivelul articulaţiilor, muşchilor, membrelor, pieptului, gâtului sau spatelui.
Portuguese: Os anticorpos específicos do medicamento que emergiram após o início do tratamento foram detetados em 0,86 % dos indivíduos medicados com lipegfilgrastim, em 1,06 % dos indivíduos medicados com pegfilgrastim e em 1,65% dos indivíduos medicados com placebo.
Romanian: La 0,86 % dintre subiecţii la care s-a administrat lipegfilgrastim, la 1,06 % dintre subiecţii la care s-a administrat pegfilgrastim şi la 1,65 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo au apărut anticorpi specifici medicamentului.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia de dose elevada.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost studiate la pacienţii trataţi cu doze mari de chimioterapie.
Portuguese: Ao mesmo tempo que mantém o êmbolo completamente premido, remova a agulha da pele (ver figura 10).
Romanian: Ţinând pistonul apăsat până la capăt în continuare, scoateţi acul din piele (vezi figura 10).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são dores musculosqueléticas e náuseas.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile musculo-scheletale și greața.
Portuguese: • Náuseas.
Romanian: • Greață.
Portuguese: • Aumento dos glóbulos brancos.
Romanian: • Creşterea numărului de globule albe din sânge.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Reações adversas pulmonares
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia (6 mg de lipegfilgrastim) uma vez por ciclo de quimioterapia.
Romanian: Doza recomandată este de o seringă preumplută (6 mg lipegfilgrastim) administrată o dată pe ciclu de chimioterapie.
Portuguese: • Feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço,
Romanian: • Zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (sindromul Sweet).
Portuguese: • Lesão dos pequenos filtros que estão dentro dos seus rins (glomerulonefrite; ver secção 2 em
Romanian: • Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții").
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção 4.
Romanian: Aceasta poate fi o consecinţă a unei afecţiuni a splinei (vezi pct. 4.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, as concentrações sanguíneas máximas foram mais baixas do que as observadas no primeiro ciclo (valores médios de 77 e 111 ng/ml) e foram atingidas após um tmax mediano de 8 horas.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, concentraţiile sanguine maxime au fost mai reduse decât cele observate în primul ciclu (valori medii de 77 şi 111 ng/ml) şi au fost atinse după o valoare mediană a tmax de 8 ore.
Portuguese: As semividas terminais médias foram de aproximadamente 29 e 31 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 29 şi 31 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Portuguese: • Não volte a colocar a proteção em agulhas usadas.
Romanian: • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite.
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos medicamentos de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, cărora li se administrau mai multe medicamente chimioterapice sau cărora li se efectua afereză (vezi pct. 4.4).
Portuguese: É muito provável que as elevações da fosfatase alcalina e lactato desidrogenase tenham origem no aumento de neutrófilos.
Romanian: Creşterile valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei sunt determinate cel mai probabil de creşterea neutrofilelor.
Portuguese: Lipegfilgrastim ANC
Romanian: Lipegfilgrastim NAN
Portuguese: Se tiver quaisquer problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Reţineţi Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
Romanian: Va trebui să vă administraţi injecţia în ţesutul situat imediat sub piele.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Romanian: Codul de bare bidimensional care poartă identificatorul unic este inclus.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e leucocitose (ver secção 4.4).
Romanian: S-au raportat trombocitopenie şi leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg de lipegfilgrastim (uma seringa pré-cheia de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de chimioterapie este recomandată o doză de 6 mg de lipegfilgrastim (o singură seringă preumplută de Lonquex), administrată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Portuguese: • um recipiente à prova de perfuração (recipiente de plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para poder eliminar com segurança as seringas utilizadas.
Romanian: • un recipient pentru obiecte ascuţite (un recipient din plastic furnizat de spital sau farmacie)
Portuguese: Em 2 estudos (XM22-02 e XM22-03), em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel, as concentrações sanguíneas máximas médias de 227 e 262 ng/ml foram atingidas após tempos medianos até à concentração máxima (tmax) de 44 e 48 horas.
Romanian: În 2 studii (XM22-02 şi XM22-03) efectuate la pacienţi cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 227 şi 262 ng/ml a fost atinsă după perioade de timp mediane până la concentraţia maximă (tmax) de 44 şi 48 ore.
Portuguese: A primeira injeção deve ser efetuada sob supervisão médica direta.
Romanian: Prima injecţie cu Lonquex trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Portuguese: Reações adversas esplénicas
Romanian: Reacţii adverse splenice
Portuguese: • um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril,
Romanian: • o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon,
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia associada a mielossupressão tardia, por exemplo, nitrosureias.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Portuguese: ITT = População de intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados) DP = desvio padrão d = dias
Romanian: Incidenţă (%) IdT = populația cu intenție de tratament (toți pacienții randomizați)
Portuguese: A síndrome de extravasamento capilar sistémico, que pode colocar a vida em risco se o tratamento for atrasado, foi notificada sobretudo em doentes com cancro submetidos a quimioterapia após a administração de G-CSF ou derivados (ver secção 4.4 e secção 4.8).
Romanian: În cazul administrării tardive a tratamentului s-a raportat sindromul de permeabilitate capilară cu risc vital, în principal la pacienţii neoplazici cărora li s-a efectuat chimioterapie după administrarea de G-CSF sau derivați (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, a concentração sanguínea máxima média de 149 ng/ml foi atingida após um tmax mediano de 8 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 34 horas.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
Portuguese: Lonquex é uma solução injetável (injeção) numa seringa pré-cheia com uma agulha de injeção fixa acondicionada num blister.
Romanian: Cum arată Lonquex şi conţinutul ambalajului Lonquex este o soluţie injectabilă (injecţie) în seringă preumplută, cu un ac pentru injectare fixat, într-un blister.
Portuguese: Náuseas*
Romanian: Greață*
Portuguese: Num estudo de fase 1 (ver secção 5.1), que utilizou uma solução de 10 mg/ml para injeção subcutânea, desenvolvida especificamente para os estudos pediátricos, as concentrações sanguíneas máximas médias (Cmax) foram de 243 ng/ml no grupo de 2 a < 6 anos, de 255 ng/ml no grupo de 6 a < 12 anos e de 224 ng/ml no grupo de 12 a < 18 anos após uma injeção subcutânea única de 100 μg/kg (máximo de 6 mg) de lipegfilgrastim com o primeiro ciclo de quimioterapia.
Romanian: Într-un studiu de fază 1 (vezi pct. 5.1), la utilizarea unei soluții de 10 mg/ml pentru injecție subcutanată, concepută special pentru studii la copii și adolescenți, media concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) a fost de 243 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 255 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani și 224 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, după administrarea unei injecții subcutanate unice de 100 μg/kg (maxim 6 mg) de lipegfilgrastim cu primul ciclu de chimioterapie.
Portuguese: Pode ocorrer hipocaliemia (ver secção 4.8).
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Os efeitos de Lonquex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Lonquex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conţine sorbitol 30 mg.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,6 ml de solução.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 0,6 ml de soluție.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420),
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente aumento do tamanho do baço e casos muito raros de ruturas esplénicas foram notificados com outros medicamentos semelhantes a Lonquex.
Romanian: • În cazul altor medicamente similare cu Lonquex s-a raportat mai puţin frecvent creşterea dimensiunilor splinei şi cazuri de rupturi splenice.
Portuguese: Crises falciformes foram associadas à utilização de G-CSF ou derivados em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii cu anemie falciformă, au fost asociate crize de siclemie cu utilizarea G-CSF sau a derivaţilor (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril.
Romanian: • o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Reações adversas vasculares
Romanian: Reacții adverse vasculare
Portuguese: Prima o êmbolo o máximo que for possível para injetar todo o líquido.
Romanian: Împingeţi complet pistonul ţinându-l apăsat până ce toată cantitatea de lichid va fi injectată.
Portuguese: Em 3 estudos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) em voluntários saudáveis, a concentração sanguínea máxima foi atingida após uma mediana de 30 a 36 horas e de uma semivida terminal média que variou aproximadamente entre 32 e 62 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Romanian: În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.