FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zorgverlener als een van de volgende symptomen zich bij u voordoet, omdat het dan nodig kan zijn dat u met de behandeling stopt: - als u koorts of een verhoging van uw lichaamstemperatuur krijgt - omdat clofarabine het aantal bloedcellen dat in het beenmerg wordt aangemaakt vermindert, is de kans groter dat u een infectie ontwikkelt; - als u ademhalingsproblemen, een snelle ademhaling of ademnood heeft; - als u een verandering in uw hartslag voelt; - als u lijdt aan duizeligheid (licht gevoel in uw hoofd) of flauwvallen - dit kan een symptoom van een lage bloeddruk zijn; - als u zich misselijk voelt of diarree heeft (dunne ontlasting); - als uw urine donkerder is dan normaal - het is belangrijk dat u heel veel water drinkt om uitdroging te voorkomen; - als u huiduitslag met blaren of mondzweren krijgt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili skrbnika ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje: - ako dobijete vrućicu ili povišenu temperaturu - budući da klofarabin smanjuje broj krvnih stanica koje se stvaraju u koštanoj srži, postoji veća vjerojatnost da dobijete infekciju;
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Croatian: Djelatna tvar je klofarabin.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg clofarabine.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg klofarabina.
Dutch: Bij vrouwtjesmuizen werden bij de enige gebruikte dosis van 225 mg/m2/dag clofarabine vertraagde eierstokatrofie of degeneratie en uteriene mucosale apoptosis waargenomen.
Croatian: U ženki miševa primijećena je odgođena atrofija ili degeneracija jajnika i apoptoza sluznice maternice kod primjene jedine ispitivane doze klofarabina od 225 mg/m2 na dan.
Dutch: Daarom is het gebruik van clofarabine gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Croatian: Stoga je klofarabin kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3), a u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mora se primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Dutch: Tijdens behandeling met clofarabine zijn gevallen gemeld van enterocolitis, waaronder neutropene colitis, caecitis en door Clostridium difficile veroorzaakte colitis.
Croatian: Tijekom liječenja klofarabinom prijavljeni su slučajevi enterokolitisa, uključujući neutropenijski kolitis,
Dutch: Vaak: somnolentie, perifere neuropathie, paresthesie, duizeligheid, tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često: glavobolja često: somnolencija, periferna neuropatija, parestezija, omaglica, tremor
Dutch: Bij ratten en konijnen was clofarabine teratogeen.
Croatian: Klofarabin je bio teratogen u štakora i kunića.
Dutch: Vaak: septische shock*, sepsis, bacteriëmie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orale candidiasis Frequentie niet bekend: door Clostridium difficile veroorzaakte colitis
Croatian: herpes zoster, herpes simplex, oralna kandidijaza učestalost nepoznata: kolitis uzrokovan C. difficile
Dutch: Werkingsmechanisme: clofarabine is een purinenucleoside-antimetaboliet.
Croatian: Klofarabin je antimetabolit purinskih nukleozida.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen).
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2. za prilagodbu doze).
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Croatian: Posebne populacije bolesnika:
Dutch: De beperkte gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Ograničeni dostupni podaci ukazuju na mogućnost akumulacije klofarabina u bolesnika sa smanjenim klirensom kreatinina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: • Patiënten dienen gedurende de 5 dagen dat clofarabine wordt toegediend voortdurend van intraveneuze vloeistoffen te worden voorzien om de effecten van tumorlysis en andere voorvallen te beperken.
Croatian: • Radi ublažavanja učinaka lize tumora i drugih događaja, bolesnicima je tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina potrebna intravenska hidracija.
Dutch: Wanneer de patiënt is gestabiliseerd en de orgaanfunctie is teruggekeerd naar de uitgangssituatie kan verdere behandeling met clofarabine worden overwogen, gewoonlijk bij een lagere dosis.
Croatian: Daljnje liječenje klofarabinom, u pravilu uz primjenu niže doze, može se razmotriti kada se stanje bolesnika stabilizira, a funkcija organa vrati na početne vrijednosti.
Dutch: Een fase II, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar clofarabine in meerdere centra werd uitgevoerd om het totale remissiepercentage vast te stellen bij zwaar voorbehandelde patiënten (≤ 21 jaar bij de eerste diagnose) met recidief of refractaire ALL, gedefinieerd volgens de FransAmerikaans-Britse indeling.
Croatian: ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL definiranim prema francusko američko-britanskoj klasifikaciji provedeno je multicentrično, otvoreno, nekomparativno ispitivanje klofarabina faze II.
Dutch: Niet beoordeelbaar n.v.t.
Croatian: Ne može se procijeniti nije primjenjivo
Dutch: Gebruikt u naast Evoltra nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove:
Dutch: Bij patiënten die een HSCT hebben ontvangen is de responsduur verstoord.
Croatian: Trajanje odgovora u bolesnika kod kojih je učinjena TKMS nije bilo moguće utvrditi zbog ometajućih faktora.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Croatian: Svi bolesnici nije primjenjivo
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
Dutch: kortademigheid, hoesten; - bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen; - bloeding in hoofd, maag, darmen of longen, mond of tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen; - geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen; - kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen; - pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten; - bloed in de urine; - uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet,
Croatian: - bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima; - krv u mokraći; - zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno osjećanje; - klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi.
Dutch: - als u geen eetlust meer heeft, misselijk bent, moet braken, diarree, donkergekleurde urine en lichtgekleurde ontlasting, buikpijn of geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) heeft, of als u zich in het algemeen onwel voelt.
Croatian: - ako izgubite apetit, imate mučninu, povraćanje, proljev, tamno obojenu mokraću i svijetlo obojenu stolicu, bol u trbuhu, žuticu (žuto obojenje kože i očiju) ili ako se općenito loše osjećate, to mogu biti simptomi upale jetre (hepatitisa) ili oštećenja jetre (zatajenje jetre); - ako mokrite malo ili nimalo mokraće, ili osjetite omamljenost, mučninu, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (ovo mogu biti znakovi akutnog zatajenja bubrega/zatajenja bubrega).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder fatale gevallen, werden gemeld bij patiënten die clofarabine kregen of die recentelijk met clofarabine waren behandeld.
Croatian: U bolesnika koji su primali klofarabin ili su nedavno njim bili liječeni, prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve.
Dutch: Deze behandeling moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Croatian: Liječenje treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Dutch: Evoltra clofarabine
Croatian: Evoltra klofarabin
Dutch: Evoltra is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Lijek Evoltra odobren je u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 12.2015.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de behandelde patiënten was 12 jaar.
Croatian: Prosječna dob liječenih bolesnika bila je 12 godina.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 52 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Croatian: Preporučena doza iznosi 52 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Dutch: In het hoofdonderzoek was er sprake van remissie bij 20% van de patiënten (12 van de 61).
Croatian: U glavnom je ispitivanju zabilježena remisija kod 20 % bolesnika (12 od 61).
Dutch: Overige informatie over Evoltra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evoltra
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evoltra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren febriele neutropenie (gering aantal witte bloedcellen gepaard met koorts), angst, hoofdpijn, blozen, braken, diarree, misselijkheid, palmoplantaire erythrodysesthesie (‘hand-voet'-syndroom, een huidreactie met uitslag en pijn aan handpalmen en voetzolen), jeuk, koorts, ontsteking van slijmvliezen bv. aan de binnenkant van de mond en vermoeidheid.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Evoltra (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenijska vrućica (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom), anksioznost, glavobolja, navala crvenila (crveni obrazi), povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osip i utrnulost dlanova i stopala), pruritus (svrbež), pireksija (vrućica), upala sluznice (upala vlažnih površina tijela, kao što je upala sluznice usne šupljine) te umor (malaksalost).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig bijwerken.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ALL klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Evoltra op 5 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Evoltra označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. veljače 2002.
Dutch: Evoltra wordt toegediend als een infusie die twee uur duurt gedurende vijf dagen.
Croatian: Daje se pet dana u obliku infuzije koja traje 2 sata svaki dan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evoltra na snazi u Europskoj uniji od 29. svibnja 2006.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evoltra te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evoltra?
Dutch: Evoltra mag niet worden gegeven aan patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen.
Croatian: Lijek Evoltra ne smije se dati bolesnicima s teškim bolestima bubrega ili jetre.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježena remisija (povlačenje leukemije iz koštane srži i potpun ili djelomičan povrat broja krvnih stanica na uobičajene razine).
Dutch: Evoltra wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Croatian: Evoltra se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine koji imaju akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL), odnosno rak limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Evoltra te krijgen, daar de ziekte weinig voorkomt.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Evoltra zbog rijetkosti bolesti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evoltra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Over het algemeen overleefden de aan het onderzoek deelnemende patiënten gemiddeld 66 weken.
Croatian: Sveukupno su bolesnici u ispitivanju u prosjeku preživjeli 66 tjedana.
Dutch: Waarom is Evoltra goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Evoltra odobrena?
Dutch: De behandeling met Evoltra moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Dutch: Evoltra is onderzocht in één onderzoek met 61 ALL-patiënten onder de 21 jaar.
Croatian: Lijek Evoltra ispitan je u jednom ispitivanju na 61 bolesniku mlađem od 21 godine koji je imao ALL.
Dutch: Evoltra werd in het onderzoek niet met andere behandelingsvormen vergeleken.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Evoltra nije uspoređen ni s jednim drugim oblikom liječenja.
Dutch: Stamcellen zijn cellen die zich kunnen ontwikkelen tot elk type cel.
Croatian: Matične stanice su stanice koje se mogu razviti u različite vrste stanica.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evoltra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Evoltra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Evoltra is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof clofarabine bevat.
Croatian: Evoltra je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Evoltra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Evoltra dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Dutch: Dit is een ingewikkelde procedure waarbij de patiënt stamcellen ontvangt van een geschikte donor om het beenmerg te helpen herstellen.
Croatian: Transplantacija je složen postupak u kojem bolesnik prima matične stanice od odgovarajućeg darivatelja kako bi došlo do obnove koštane srži.
Dutch: De behandeling slaat bij de meeste patiënten die erop reageren, na een of twee behandelingscycli aan.
Croatian: Kod većine bolesnika koji pozitivno reagiraju na liječenje do reakcije dolazi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Dutch: Voor, tijdens en na de behandeling moet tevens worden gestopt met borstvoeding.
Croatian: Dojenje treba prekinuti prije, za vrijeme i nakon liječenja lijekom Evoltra.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA en RNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Croatian: Time se stanice sprečava u izgradnji novoga DNK i RNK te se usporava rast tumorskih stanica.
Dutch: Na behandeling met Evoltra konden 10 patiënten een stamceltransplantatie ondergaan.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Evoltra deset bolesnika bilo je sposobno za transplantaciju matičnih stanica.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evoltra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evoltra.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Croatian: Ubraja se u grupu lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Evoltra?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Evoltra?
Dutch: Alle patiënten hadden voordien al ten minste twee vormen van behandeling gekregen maar konden niet meer voor een andere behandeling in aanmerking komen.
Croatian: Svi su bolesnici prije toga primili barem dva druga oblika liječenja, no nisu ispunjavali uvjete ni za jedan drugi oblik liječenja.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een onderdeel van het genetisch basismateriaal van cellen (DNA en RNA).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu koji je dio osnovnog genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Dutch: Patiënten met ALL die niet gereageerd hebben op ten minste twee behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgen, hebben een zeer kleine overlevingskans.
Croatian: Bolesnici koji imaju ALL i koji nisu pozitivno reagirali na liječenje ili u kojih je došlo do relapsa nakon barem dva oblika liječenja imaju jako malu šansu za preživljavanje.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojega se pravi otopina za infuziju (drip) u venu.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evoltra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Evoltra.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Evoltra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Wat is Evoltra?
Croatian: Što je Evoltra?
Dutch: De werkzame stof van Evoltra, clofarabine, is een cytotoxicum (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Evoltra, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Dutch: De firma die Evoltra maakt, zal een register aanleggen voor bewaking van de bijwerkingen van Evoltra.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Evoltra uspostavit će registar za praćenje nuspojava lijeka.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Croatian: Koristi se kada se bolest nije počela povlačiti ili se vratila (došlo je do relapsa) nakon barem dva druga oblika liječenja i kada se ne očekuje djelovanje niti jednog drugog oblika liječenja.
Dutch: Het neemt in het lichaam de plaats in van adenine en beïnvloedt de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNApolymerase' en ‘RNA-reductase'.
Croatian: To znači da klofarabin u tijelu preuzima mjesto adenina i ometa enzime koji sudjeluju u izgradnji genetskog materijala, odnosno DNK polimerazu i RNK reduktazu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Evoltra vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Evoltra.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Evoltra.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Evoltra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evoltra in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evoltra?
Dutch: Hoe is Evoltra onderzocht?
Croatian: Kako je Evoltra ispitivana?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de behandeling met Evoltra een manier kan zijn om herstel tot stand te brengen en stamceltransplantatie mogelijk te maken.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijekom Evoltra moguće postići remisiju i olakšati transplantaciju matičnih stanica.
Dutch: Hoe werkt Evoltra?
Croatian: Kako djeluje Evoltra?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evoltra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evoltra.
Dutch: Hoe wordt Evoltra gebruikt?
Croatian: Kako se Evoltra koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Evoltra tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Evoltra utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Croatian: Veličina pakiranja boca (HDPE) 30 tableta boca (HDPE) 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Dutch: (Fantasie) naam
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13.srpnja 2015.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Croatian: Potreban je oprez.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze studies was over het geheel genomen vergelijkbaar met dat gezien bij volwassenen.
Croatian: Sigurnosni profil u ovim ispitivanjima općenito je bio usporediv s onim u odraslih.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: In enkele patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven.
Croatian: Nekim se bolesnicima dodatno davao faktor VIII.
Dutch: Effecten onbekend
Croatian: Učinci su nepoznati
Dutch: Het interactiemechanisme is onbekend.
Croatian: Mehanizam interakcije nije poznat.
Dutch: ATC-code: J05AR15
Croatian: ATK oznaka: J05AR15
Dutch: Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven.
Croatian: Na početku treba propisati najnižu dozu digoksina.
Dutch: Voor sommige patiënten was een ziekenhuisopname voor aanvullende behandeling noodzakelijk en sommigen kregen complicaties.
Croatian: Nekim je bolesnicima bila potrebna hospitalizacija radi daljnjeg liječenja, a neki su imali komplikacije.
Dutch: EU/1/15/1025/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 flesjes van 30) filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/15/1025/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/15/1025/002 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Dutch: Tijdens de prepartumperiode dient aanvullende monitoring te worden overwogen.
Croatian: Treba razmotriti dodatan nadzor u prepartalnom razdoblju.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Croatian: Obično su takve reakcije opažene tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja CART-a.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVOTAZ bij kinderen in de leeftijd van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVOTAZ u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.