FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Popis značajnih imunološki uzrokovanih nuspojava i njihovih simptoma, sukladno navodima u dijelu 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka: o upala gastrointestinalnog trakta, poput kolitisa, koja može dovesti do perforacije crijeva o upala jetre, poput hepatitisa, koja može izazvati zatajenje jetre o upala kože koja može izazvati ozbiljne kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza) o upala živaca koja može izazvati neuropatiju o upala u endokrinom sustavu, uključujući nadbubrežne žlijezde, hipofizu ili štitnjaču o upala očiju o druge imunološki uzrokovane nuspojave povezane s liječenjem (npr. pneumonitis,
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Croatian: Kartica podsjeća bolesnika na najvažnije simptome koje odmah mora prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik uvijek sa sobom nosi Bolesničku karticu s upozorenjima, koja se može odvojiti od upute i držati u novčaniku, kako bi je mogao pokazati pri svakom posjetu nekom drugom zdravstvenom djelatniku koji nije propisao lijek (npr. djelatnicima u hitnoj službi).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Croatian: Najvažniji elementi brošure s čestim pitanjima za zdravstvene djelatnike (u obliku pitanja i odgovora):
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
Croatian: Nadležno tijelo u pojedinoj državi članici će prije stavljanja lijeka na tržište usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s Nositeljem odobrenja.
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
Croatian: YERVOY se ne smije zamrzavati.
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
Croatian: . Dostupni su vrlo ograničeni podaci..
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Croatian: - upala očiju.
Icelandic: - Bólga í augum.
Croatian: Svi bolesnici su praćeni barem 1 godinu.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Croatian: Trajanje praćenja iznosilo je do 55 mjeseci.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Croatian: a gp100 peptidno cjepivo je pokusna kontrola.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Croatian: MedDRA v.17.0 za CA184070, v.19.0 za CA184178, i V.12.1 za zbirne sigurnosne podatke u odraslih.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Croatian: Djelatna tvar je ipilimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ipilimumab.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 13 bolesnika < 12 godina i 20 bolesnika ≥12 godina.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Croatian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Koreja
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Croatian: Nije dostignuto (5,2, NP)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Croatian: Općenito nisu zabilježene razlike u djelotvornosti i sigurnosti primjene između starijih (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Icelandic: Þar með talið dauðsföll.
Croatian: Što je YERVOY i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2.
Croatian: Dob ≥12 do 21 godine
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Croatian: Smrti kod pedijatrijskih bolesnika su one koje su se desile u ispitivanju događaji unutar 30 dana od zadnje doze osim pod "Sve smrti" koje su nastupile >30 dana nakon posljednje doze.
Icelandic: Dauðsföll hjá sjúklingum á barnsaldri eru þau sem urðu á rannsóknartíma innan 30 daga eftir síðasta skammt, fyrir utan „Öll dauðsföll" sem urðu >30 dögum eftir síðasta skammt.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Sjedinjene Američke Države
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Croatian: Također ćete tijekom liječenja raditi krvne pretrage.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, biciklima, niti raditi na strojevima nakon što ste primili YERVOY, osim ako niste sigurni da se dobro osjećate.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Croatian: Svi su bolesnici bili HLA-A2*0201 tip; ovaj HLA tip podržava imunološko izražavanje gp100.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru af HLA-A2*0201 gerð; þessi HLA gerð styður ónæmistjáningu gp100.
Croatian: Većina bolesnika je bilo muškog spola (58%) i bijele rase (92%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Croatian: Dob 12 do < 18 godina
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Croatian: Kako se primjenjuje YERVOY YERVOY će Vam se davati u bolnici ili klinici pod nadzorom iskusnog liječnika.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Croatian: Većina je primila sve 4 doze tijekom uvodne terapije.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Croatian: ako Vam je nedavno propisan Zelboraf (vemurafenib, još jedan lijek za liječenje raka kože).
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið Zelboraf (vemurafenib, annað lyf við meðferð á húðkrabbameini).
Croatian: Ne preporučuje se povećavati niti smanjivati dozu.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Croatian: Tablica 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Croatian: Koža:
Icelandic: Húð:
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na ipilimumab kretala su se u rasponu od 0 do 0,3%.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Croatian: Mogući rizik liječenja za fetus u razvoju nije poznat.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
Croatian: "+" označava cenzurirano opažanje.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Croatian: Nisu primjećeni novi ili neočekivani irAR-ovi u ovom ispitivanju.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Croatian: CA184332 i CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za nivolumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Croatian: Modifikacija liječenja
Icelandic: Breytingar á meðferð
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli) prije nego što primite YERVOY.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á natríumskertu mataræði áður en þú færð YERVOY.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je 1-godišnje preživljavanje.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Croatian: • Naglasiti da je važno da bolesnik ne pokušava sam liječiti niti jedan simptom prije nego se posavjetuje sa zdravstvenim radnikom.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir fyrstu opnun eða þynningu, sjá kafla 6.3.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate neke od ovih znakova ili simptoma ili se oni pogoršavaju.
Icelandic: Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Croatian: 2,9 (0,7,NPa)
Icelandic: 2,9 (0,7,NEa)
Croatian: Kada se YERVOY primjenjuje u kombinaciji s nivolumabom, prvo ćete primiti nivolumab a zatim YERVOY.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
Croatian: Podaci prikazani u tim dijelovima primarno pokazuju iskustvo iz ispitivanja faze III, MDX010-20.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene stope preživljenja nakon 1 godine, 2 godine, 3 godine i 4 godine prikazani su u Tablici 9.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og áætlað hlutfall lifunar eftir 1 ár, 2 ár, 3 ár og 4 ár kemur fram í töflu 9.
Croatian: Dostupni su samo vrlo ograničeni podaci u djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Croatian: Atributi za ipilimumab prijavljeni kao as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Icelandic: Greint frá tengslum við imilimumab sem hugsanlega, líklega, ótvírætt eða vantar fyrir CA184178 og Adult Safety Pool, og tengt eða vantar fyrir CA184070.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima s 1 staklenom bočicom od 10 ml ili 1 staklenom bočicom od 40 ml.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.
Croatian: U vrijeme kad se radila ova analiza, u bolesnika nisu dosegnuti medijani za CR ili PR.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð voru ekki komi miðgildi fyrir sjúklinga með CR eða PR.
Croatian: Tumorska ekspresija PD L1 određivala se uz pomoć testa PD L1 IHC 28 8 pharmDx.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Icelandic: Verkunarniðurstöður í CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
Croatian: Terapija ipilimumabom prekinuta je, zbog nuspojava, u 10% bolesnika.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Croatian: Možda ćete primijetiti pojavu novih lezija ili rast postojećih na koži, što se može očekivati dok se liječite lijekom YERVOY.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir nýjum sárum á húð eða sár sem fyrir eru gætu stækkað, eins og búast má við meðan á meðferð með YERVOY stendur.
Croatian: 14 mjeseci
Icelandic: 14 mánuðir
Croatian: Umjereni proljev ili kolitis koji se ne kontrolira lijekovima ili koji traje (5-7 dana) ili se ponavlja
Icelandic: Miðlungsmikill niðurgangur eða ristilbólga sem annaðhvort næst ekki stjórn á með lyfjameðferð eða sem er viðvarandi (5-7 sólarhringar) eða kemur aftur
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA i.v. primjena.
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.v.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC11.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Croatian: Što je YERVOY i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
Croatian: Kod odraslih smrt navedena u ovoj tablici desila se unutar 70 dana od posljednje doze i navedena je bez obzira na povezanost.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Croatian: Ukoliko se nuspojava povuče, nastavite terapiju.d
Icelandic: Ef hjöðnun verður skal halda meðferð áfram.d
Croatian: Trometamin klorid (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol klorid) Natrijev klorid
Icelandic: Tris hýdróklóríð (2-amínó-2-hýdroxymetýl-1,3-própanedíól hýdróklóríð) Natríumklóríð
Croatian: Nijedan od događaja nije doveo do smrtnog ishoda.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Croatian: Tablica 3A
Icelandic: Tafla 3A
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici primili do 20 mg/kg bez vidljivih toksičnih učinaka.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 20 mg/kg án sýnilegra eiturverkana.
Croatian: Pentetatna kiselina (dietilentriaminpentaacetatna kiselina) Polisorbat 80
Icelandic: Pentetsýra (tvíetýlenþríamínpentaediksýra) Polýsorbat 80
Croatian: Tablica 3B
Icelandic: Tafla 3B
Croatian: - upala žlijezda koje proizvode hormone (osobito hipofize, nadbubrežne i štitne žlijezde) koji mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Icelandic: - Bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum í heiladingli, nýrnahettu og skjaldkirtli) sem getur haft áhrif á starfsemi þeirra.
Croatian: Bolesnici s melanomom oka nisu bili uključeni u kliničko ispitivanje CA184-169.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá CA184-169 klínísku rannsókninni.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18 do 90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
Icelandic: Miðgildisaldur var 61 ár (á bilinu: 18 til 90 ár), 65% sjúklinganna voru karlar og 97% hvítir.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika u ovim analizama ne može se izvesti konačni zaključak o djelotvornosti ponovnog liječenja ipilimumabom.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga í greiningunum var ekki hægt að draga endanlega ályktun varðandi verkun ipilimumabs við endurtekna meðferð.
Croatian: Ne smijete primati YERVOY ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito preporučio.
Icelandic: Ekki má nota YERVOY á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið ráðlagt það.
Croatian: Ti lijekovi mogu ometati djelovanje lijeka YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Croatian: Sažetak nuspojava u adolescenata u dobi od 12 i više godina, kao i u odraslih, prikazan je u Tablici 7.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum hjá unglingum 12 ára og eldri sem og hjá fullorðnum er í töflu 7.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava kao što je umor (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati oprez pri vožnji ili upravljanju strojevima dok ne budu sigurni da ipilimumab na njih ne djeluje štetno.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Croatian: 1-godišnji OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Croatian: Ukupno 77 bolesnika imalo je prethodno liječene moždane metastaze.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Croatian: YERVOY se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ukoliko klinička korist nije veća od mogućeg rizika.
Icelandic: YERVOY er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Croatian: Dob (2-87 godina) nije imala klinički značajnog učinka na klirens ipilimumaba.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Croatian: Za bolesnike s autoimunom bolešću u anamnezi, vidjeti također dio 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
Croatian: CA184332 n= 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Croatian: DRESS može biti karakteriziran s dugom latencijom (dva do osam tjedana) između izloženosti lijeku i pojave bolesti.
Icelandic: DRESS heilkenni geta dulist í langan tíma (tvær til átta vikur) frá því að lyfið er gefið og þar til sjúkdómurinn kemur fram.
Croatian: Dodatne informacije o ovim potencijalno upalnim nuspojavama nalaze se u dijelu "Opis odabranih nuspojava" i dijelu 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessar mögulegu bólgumyndandi aukaverkanir eru í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Croatian: Blokada CTLA-4 može također smanjiti funkciju regulacijskih T-stanica što može pridonijeti antitumorskom imunološkom odgovoru.
Icelandic: CTLA-4 hömlun getur einnig dregið úr starfsemi T-stýrifrumna (T-regulatory cells) sem getur stuðlað að andæxlisónæmissvörun (anti-tumour immune response).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 7).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 7).
Croatian: YERVOY se mora čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Icelandic: YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Croatian: Konačna koncentracija treba biti u rasponu od 1 do 4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Croatian: Koža: Umjereni do teški (3. stupanj)b kožni osip ili (2. stupanj)
Icelandic: Miðlungsmikil eða veruleg (3. stigs)b húðútbrot eða (2. stigs)
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Pronašlo se da su Cmax, Cmin i AUC ipilimumaba proporcionalne dozi u ispitivanom rasponu doza.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Croatian: 3. Kako primjenjivati YERVOY
Icelandic: 3. Hvernig nota á YERVOY
Croatian: Nije postignut
Icelandic: Náðist ekki
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak ipilimumaba na plodnost.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif ipilimumabs á frjósemi.
Croatian: YERVOY se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Croatian: Ti lijekovi mogu povećati vjerojatnost krvarenja u želudac ili crijeva, što su nuspojave lijeka YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta aukið líkur á blæðingu í maga eða görnum, sem er aukaverkun af YERVOY.
Croatian: Stopa kontrole bolesti (definirana kao CR+PR+SD) iznosio je 75% (6/8 bolesnika) odnosno 0%.
Icelandic: Tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) (skilgreind sem CR+PR+SD) var 75% (6/8 sjúklingum) og 0%,talið í sömu röð.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete neku od ovih nuspojava.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu primjenu.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Croatian: Medijan starosti je bio 15 godina.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Croatian: Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili i.v. vrećicu (PVC ili ne-PVC).
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða i.v. poka (PVC eða án PVC).
Croatian: Ipilimumab je potpuno ljudsko anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo (IgG1κ) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Icelandic: Ipilimumab er and-CTLA-4 einstofna mótefni (IgG1κ) sem er alfarið úr mönnum, framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Croatian: Bolesnici s autoimunim bolestima
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon vemurafeniba.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar gefa á ipilimumab á eftir vermurafenibi.
Croatian: Imajte na umu da se DRESS reakcija može razviti tjednima ili mjesecima nakon Vaše zadnje doze.
Icelandic: DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je melanom pozitivan na mutaciju BRAF; 26,5% bolesnika imalo je ekspresiju PD L1 na tumorskoj staničnoj membrani ≥ 5%.
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu; 26,5% sjúklinganna voru með tjáningu PD-L1 ≥ 5% í æxlisfrumuhimnu.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom nuspojava može nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna ipilimumabs ásamt nivolumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Croatian: - upala kože koja može dovesti do teških kožnih reakcija (poznate kao toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom i reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).
Icelandic: - Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)).
Croatian: Nisu potrebne nikakve posebne prilagodbe doze u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Croatian: YERVOY sadrži djelatnu tvar ipilimumab, bjelančevinu koja pomaže stanicama Vašeg imunološkog sustava da napadnu i unište stanice raka.
Icelandic: YERVOY inniheldur virka efnið ipilimumab sem er prótein sem stuðlar að því að ónæmisfrumur í ónæmiskerfinu ráðast á og eyðileggja krabbameinsfrumur.
Croatian: Dok je većina imunološki uzrokovanih nuspojava nastala tijekom razdoblja uvodne terapije, zabilježen je i nastup mjesecima nakon posljednje doze lijeka ipilimumab.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling:
Croatian: 99,8% CI p-vrijednostb, c
Icelandic: Áhættuhlutfall a 99,8% CI p-gildib, c
Croatian: 10 mjeseci
Icelandic: 10 mánuðir
Croatian: Ipilimumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje se ne metabolizira enzimima citokroma P450 (CYP) niti drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove.
Icelandic: Ipilimumab er einstofna mannamótefni sem umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum.
Croatian: Rijetka bolest u kojoj imunološki sustav proizvodi previše stanica koje se u normalnom stanju bore protiv infekcija a zovu se histiociti i limfociti.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið framleiðir of margar frumur sem ráðast gegn sýkingum og kallast traffrumur og eitilfrumur.
Croatian: YERVOY djeluje na Vaš imunološki sustav i može prouzročiti upalu u nekim dijelovima tijela.
Icelandic: YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum.
Croatian: Ukupno je 945 bolesnika bilo randomizirano u skupine koje su primale ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom (n = 314), nivolumab u monoterapiji (n = 316) ili ipilimumab u monoterapiji (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Croatian: Medijan OS u podskupini s metastazama u mozgu na početku ispitivanja bio je 5,67 mjeseci u preporučenoj dozi od 3 mg/kg.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá undirhóp með meinvörp í heila við upphaf var 5,67 mánuðir við ráðlagðan 3 mg/kg skammt.
Croatian: NCI-CTCAE v4 stupanja
Icelandic: NCI-CTCAE v4a