FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lidstaat EU/EEG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Slovak: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: [nationaal te implementeren]
Slovak: [Má byť doplnené národne]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [nationaal te implementeren]
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
Dutch: De schijnbare orale klaring van atorvastatine bij pediatrische patiënten bleek identiek aan die van volwassenen wanneer allometrisch via lichaamsgewicht bepaald.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po orálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: Čo {NÁZOV LIEKU} obsahuje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: Lijst van hulpstoffen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: Zoznam pomocných látok {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van de onderzoeken in te dienen bij kinderen van 0 tot minder dan 6 jaar voor de behandeling van heterozygote hypercholesterolemie en bij kinderen van 0 tot minder dan 18 jaar voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, gecombineerde (gemengde) hypercholesterolemie, primaire hypercholesterolemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: Contra-indicaties {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde was 3,38 mmol/l (bereik: 1,81-6,26 mmol/l) in de atorvastatinegroep in vergelijking met 5,91 mmol/l (bereik: 3,93-9,96 mmol/l) in de placebogroep tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Slovak: v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Dutch: In een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek gevolgd door een open-label fase, werden 187 jongens en postmenarchale meisjes van 10 tot 17 jaar oud (gemiddelde leeftijd 14,1 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (FH) of ernstige hypercholesterolemie gerandomiseerd op atorvastatine (n=140) of placebo (n=47) gedurende 26 weken en daarna kregen ze allemaal atorvastatine gedurende 26 weken.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Slovak: Alcobendas, (Madrid)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Slovak: Poruchy nervového systému
Dutch: France
Slovak: Francúzsko
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovak: Farmaceutická forma
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Dutch: Houdbaarheid {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Slovak: Čas použiteľnosti {Ako je v súčasnosti schválené}.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden de farmacokinetische, farmacodynamische parameters, de veiligheid en de verdraagzaamheid van atorvastatine geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met een genetisch bevestigde heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l.
Slovak: U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Dutch: 06 maart 2012
Slovak: 6. marca 2012
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2012.
Dutch: Wat is Norditropin?
Slovak: Norditropin?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia č. 1234/2008/ES
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
Slovak: EMA/CHMP/966954/2011
Dutch: 1 In mei 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Estland en in juni 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Letland.
Slovak: V máji 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Estónsku a v júni 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Lotyšsku.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmena v povolení na uvedenie na trh sa nemôže udeliť.
Dutch: Norditropin is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een oorspronkelijke toelating door Denemarken.
Slovak: Norditropin je povolený podľa postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného v Dánsku.
Dutch: Waarom werd Norditropin beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Norditropin opätovne preskúmaný?
Dutch: Norditropin wordt in de EU-lidstaten in de handel gebracht onder de handelsnamen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx en verwante namen.
Slovak: Liek Norditropin bol uvedený na trh v členských štátoch EÚ pod názvami Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a súvisiace názvy.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Dutch: Denemarken verwees de zaak op 20 april 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Dánsko postúpilo túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Norditropin en verwante namen afgerond.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Norditropin a súvisiace názvy.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de gegevens ontoereikend waren en dat het overgelegde onderzoek, dat een observationeel onderzoek betrof, niet voldeed aan de vereiste methodologische normen.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore súhlasil, že údaje sú nedostatočné a že predložená pozorovacia štúdia nespĺňa požadované metodologické normy.
Dutch: In mei 2010 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullende indicatie in Denemarken en in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.1 De nieuwe indicatie was voor het gebruik van Norditropin bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi, een zeldzame genetische aandoening die invloed heeft op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Slovak: v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku, Taliansku1.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de nieuwe indicatie voor Norditropin en verwante namen niet goed te keuren in Denemarken of in de betrokken lidstaten.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil neudeliť novú indikáciu pre liek Norditropin a súvisiace názvy v Dánsku, ani v príslušných členských štátoch.
Dutch: In verband hiermee noemden de lidstaten methodologische zwakke punten in het overgelegde onderzoek, de grote verscheidenheid aan gebruikte doses en onvoldoende gegevens (bijv. ontbrekende gegevens over bepalingen van de lichaamssamenstelling).
Slovak: Členské štáty uviedli metodologické nedostatky v predloženej štúdii, široký rozsah použitých dávok a nedostatočné údaje (napr. chýbajúce údaje o meraní stavby tela
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij meisjes met de genetische aandoening syndroom van Turner, bij kinderen met chronische nierproblemen en bij kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte en die op vierjarige leeftijd de groei niet hebben ingehaald.
Slovak: Liek sa používa aj na korekciu nízkeho vzrastu u dievčat, ktoré majú genetické ochorenie nazývané Turnerov syndróm, u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek a ktoré nedobehli oneskorenie v raste do veku štyroch rokov.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen op basis van somatropine al in EU-listaten zijn goedgekeurd voor gebruik bij het syndroom van Prader-Willi, wisten de lidstaten geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Norditropin moest worden goedgekeurd.
Slovak: Napriek tomu, že lieky obsahujúce somatropín sú už v členských štátoch EÚ povolené na použitie v prípade Praderovho-Williho syndrómu, členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu, či sa má prijať táto indikácia pre liek Norditropin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor gebruik bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby posúdil požadovanú zmenu v povolení na uvedenie týchto liekov na trh, ktorá mala zahŕňať novú indikáciu na použitie u detí s Praderovým-Williho syndrómom.
Dutch: Norditropin is een geneesmiddel dat de stof somatropine bevat, een kopie van een van nature voorkomend humaan groeihormoon.
Slovak: Norditropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného ľudského rastového hormónu.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is NovoNordisk.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť NovoNordisk.
Dutch: De somatropine in Norditropin wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het organisme het hormoon kan produceren.
Slovak: Norditropin sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho organizmus, do ktorého bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať rastový hormón.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoek.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van sommige lidstaten, dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Norditropin ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan bij het syndroom van Prader-Willi aan te tonen.
Slovak: Dôvodom konania boli obavy niektorých členských štátov, že údaje o lieku Norditropin predložené v žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku v prípade Praderovho-Williho syndrómu.
Dutch: Norditropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Slovak: Norditropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Opmerking:
Slovak: Poznámka:
Dutch: • Macrogol/PEG-4000
Slovak: Makrogol/PEG-4000
Dutch: De actieve stof ibuprofen vormt een milieurisico voor het aquatisch milieu, met name voor vissen.
Slovak: Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referentieprocedure waarop de beslissing van deze Commissie betrekking heeft.
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Als uw symptomen na 3 dagen niet verbeteren, als ze verergeren of als u nieuwe symptomen krijgt, moet u dit aan uw arts laten weten.
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto] sa vaše príznaky po 3 dňoch nezlepšia, ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nové príznaky, obráťte sa na lekára.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen (invoegingen, vervangingen of verwijderingen van de betreffende tekst) wordt opgesteld en de afgesproken, onderstaande bewoordingen bevat: A. Samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Platné informácie o lieku sú konečnou verziou dosiahnutou pri postupe Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (príslušné doplnenie, náhrada alebo vypustenie textu) s cieľom vyjadriť dohodnuté znenie, ako sa uvádza ďalej:
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden met andere geneesmiddelen die paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten of met een andere ontstekingsremmer (NSAID), tenzij een arts hiertoe instructie heeft gegeven.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo s inými protizápalovými liekmi (NSAID), ak to neodporúčil lekár.
Dutch: Niet langer dan 3 dagen innemen.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
Dutch: Men denkt dat het exacte werkingsmechanisme van ibuprofen perifere remming van cyclooxygenasen is en de daaropvolgende remming van prostaglandinesynthese.
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
Dutch: Dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten die tekenen van een verslechterende leverfunctie vertonen.
Slovak: Pacientom s prejavmi zhoršovania funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky.
Dutch: [De volgende bijwerkingen worden als volgt beschreven:] 'Paresthesie' naar Zelden (verplaatst vanuit Zeer zelden) 'Oedeem' naar Vaak (verplaatst vanuit Zeer zelden)
Slovak: [Nasledujúce nežiaduce účinky sú opísané takto:] „Parestézia" sa presúva do frekvencie Zriedkavé (z frekvencie Veľmi zriedkavé)
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Dutch: Hoe neemt u {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten} in?
Slovak: Ako užívať {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}
Dutch: [De volgende zin is verwijderd omdat deze dubbel was]
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
Dutch: B. Etikettering Doos
Slovak: Označenie obalu Škatuľa
Dutch: Dit geneesmiddel is voor gebruik op korte termijn en wordt afgeraden voor gebruik langer dan 3 dagen.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé použitie a používanie trvajúce viac ako 3 dni sa neodporúča.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ibuprofen [De volgende zin is verwijderd]
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti Ibuprofen [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa]
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Slovak: Časť 4.8
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd] - U mag dit product niet langer dan gedurende 3 dagen innemen.
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie] - Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Dutch: Niet innemen als u: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Dutch: C. Bijsluiter
Slovak: Príloha III
Dutch: Enkel voor kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Slovak: Len na krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Dutch: Enkel voor orale toediening en kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Slovak: Len na perorálne a krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Dutch: • jonger bent dan 18 jaar Praat met een apotheker of uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt als u:
Slovak: Pred užitím lieku sa obráťte na svojho lekárnika alebo lekára, ak:
Dutch: Kinderen onder 18 jaar: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Niet toedienen aan kinderen onder 18 jaar.
Slovak: Deti do 18 rokov: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Dutch: Leverfunctiestoornis
Slovak: Porucha funkcie pečene
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Dutch: Nierinsufficiëntie
Slovak: Nežiaduce účinky
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [De volgende zin is gewijzigd]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Nasledujúce slovné spojenie sa mení]
Dutch: [De onderstaande zin moet worden ingevoegd]
Slovak: [Dopĺňa sa nasledujúce slovné spojenie]
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De onderstaande zin moet als volgt worden gewijzigd]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Het CHMP heeft deze opmerkingen in aanmerking genomen.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
Dutch: De aanvrager presenteerde een literatuuronderzoekstrategie.
Slovak: Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
Dutch: Overeenkomstig het bovenstaande werd een risicobeheerplan ingediend.
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
Dutch: Belangrijker nog is dat dit in overeenstemming is met de ervaring na het in de handel brengen met de combinatie, wereldwijd alsook in de EU-lidstaten.
Slovak: A čo je ešte dôležitejšie, je to v súlade so skúsenosťami s používaním kombinácie po uvedení na trh na celom svete aj v krajinách EÚ.
Dutch: De gedecentraliseerde procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC en UK/H/6176/001/DC werden op 23 juli 2015 ingeleid.
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
Dutch: Op basis van klinische gegevens die door de aanvrager werden ingediend, werden geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld.
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Dutch: De rapporterende lidstaat (RMS) is het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) zijn België (BE), Duitsland (DE), Frankrijk (FR), Ierland (IE), Kroatië (HR), Luxemburg (LU), Nederland (NL), Oostenrijk (AT), Portugal (PT) en Spanje (ES).
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
Dutch: Ter ondersteuning van de vergunningaanvraag werden de volgende hoofdonderzoeken door de aanvrager ingediend.
Slovak: Na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh žiadateľ predložil nasledujúce hlavné štúdie.
Dutch: Er werd lineaire interpolatie toegepast om een schatting te maken van intermitterende ontbrekende waarden.
Slovak: Na odhadnutie intermitentných chýbajúcich hodnôt sa použila lineárna interpolácia.
Dutch: Ibuprofen is de veiligste van de NSAID's en is dus een optimale keuze.
Slovak: Ibuprofén je najbezpečnejší z liekov skupiny NSAID, a preto je optimálnou voľbou.
Dutch: Alle risico's in verband met langdurig gebruik zijn in het huidige risicobeheerplan aangemerkt als veiligheidsrisico's.
Slovak: Všetky riziká súvisiace s predĺženým používaním boli v súčasnom pláne riadenia rizík identifikované ako výhrady týkajúce sa bezpečnosti.