FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową U pacjentów z ryzykiem niedociśnienia tętniczego, np. pacjenci z możliwą zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, zalecane jest dostosowanie dawki kandesartanu cyleksetylu (należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 4 mg kandesartanu cyleksetylu).
Romanian: Creşterea treptată a dozei de candesartan cilexetil este recomandată la pacienţii cu risc de hipotensiune arterială arterială, cum sunt pacienţii cu posibilă depleţie de volum (la aceşti pacienţi poate fi luată în considerare o doză iniţială de candesartan cilexetil de 4 mg).
Polish: - zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek lub niewydolnością serca.
Romanian: O cantitate crescută de potasiu în sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi deja probleme renale sau insuficienţă cardiacă.
Polish: Biotransformacja i wydalanie
Romanian: Metabolizare şi eliminare
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Romanian: • Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită).
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) hydrochlorotiazydu wydłuża się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică t½ al hidroclorotiazidei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: • Inne (np. beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina podawana dożylnie).
Romanian: • Altele (de exemplu, bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină, ketanserină,
Polish: • Leki moczopędne (diuretyki).
Romanian: • Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
Polish: Jeśli narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Romanian: Dacă expunerea la ARAII a survenit în cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Polish: Jeśli wskazane, należy rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka.
Romanian: Când este indicată, poate fi luată în considerare inducerea emezei sau lavajul gastric.
Polish: Dlatego też stosowanie produktu leczniczego Atacand Plus nie jest wskazane do momentu poprawy stanu pacjenta.
Romanian: Prin urmare, utilizarea de Atacand Plus nu este recomandată decât dacă această afecţiune a fost corectată.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub hydrochlorotiazydu obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy jego toksyczności.
Romanian: S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice de litiu şi ale toxicităţii litiului în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau cu hidroclorotiazidă.
Polish: Niezbyt często Wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, reacţii de fotosensibilitate
Polish: • u pacjenta występuje choroba nadnerczy nazywana zespołem Conna (inna nazwa to hiperaldosteronizm pierwotny).
Romanian: - aveţi o boală a glandelor suprarenale denumită sindromul Conn (denumit, de asemenea,
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Polish: Ciąża
Romanian: Alăptare
Polish: Obie te substancje zmniejszają ciśnienie tętnicze.
Romanian: Acestea acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atacand Plus Należy skonsultować się z lekarzem jeśli przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku Atacand Plus:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atacand Plus Înainte să luaţi sau în timp ce luaţi Atacand Plus, spuneţi medicului dumneavoatră dacă: - aveţi diabet zaharat.
Polish: Szczególne populacje
Romanian: Populaţii speciale
Polish: Większość wpływu obniżającego ciśnienie tętnicze uzyskuje się zazwyczaj po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia".
Romanian: Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obţine, de obicei, în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului."
Polish: • Inne przeciwwskazania
Romanian: • Alte contraindicaţii
Polish: Informacje dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zamieszczono we wszystkich państwach z nieco innym sformułowaniem w jednej ChPL.
Romanian: Informaţiile privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje au fost incluse în toate ţările cu o formulare uşor diferită într-unul din RCP-uri.
Polish: Częstość przypadków wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna podczas stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%)".
Romanian: Întreruperile tratamentului cauzate de reacţiile adverse au fost similare la administrarea de candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă (2,3 - 3,3%) şi placebo (2,7 - 4,3%)."
Polish: CHMP uwzględnił następujące moce tabletek preparatu Atacand Plus do stosowania doustnego: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg oraz 32/25 mg.
Romanian: CHMP a analizat următoarele concentraţii ale comprimatelor de Atacand Plus indicate pentru administrare orală: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg şi 32/25 mg.
Polish: • Ciąża i laktacja
Romanian: • Sarcina şi alăptarea
Polish: Dawkowanie
Romanian: Doze
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy naukowej i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
Romanian: Această secţiune a fost scurtată şi armonizată ţinând cont de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi în acord cu discuţiile privind alte secţiuni ale RCP-ului.
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Polish: Informacja dotycząca podawania kandesartanu/HCT niezależnie od posiłku wcześniej zamieszczona w punkcie 4.5 została przeniesiona do punktu 4.2.
Romanian: Informaţiile privind administrarea candesartan/HCT cu sau fără alimente, disponibile anterior la secţiunea 4.5, au fost mutate la secţiunea 4.2.
Polish: Poprawiono sformułowanie dotyczące klinicznie istotnych interakcji zgodnie z poprzednią procedurą arbitrażu dotyczącą harmonizacji dla preparatu Atacand.
Romanian: Afirmaţia referitoare la interacţiunile clinic semnificative a fost corectată în conformitate cu sesizarea anterioară de armonizare pentru Atacand.
Polish: Stosownie ujednolicono pozostałe punkty ChPL.
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului au fost armonizate în mod corespunzător.
Polish: Takie sformułowanie zostało rozpatrzone w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Romanian: Această formulare a fost luată în considerare în RCP-ul armonizat propus.
Polish: W przypadku, gdy jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt Atacand Plus.
Romanian: În cazul în care este indicată din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere o trecere directă de la monoterapie la Atacand Plus.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w Komitecie CHMP przyjął ujednolicony zestaw dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat setul armonizat de informaţii despre produs pentru Atacand Plus şi denumirile asociate.
Polish: W charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w zatwierdzonym wskazaniu: w większości państw brzmi ono „Nadciśnienie pierwotne", w jednym występuje słowo „tętnicze" (pominięte w ostatecznej propozycji), a w jednym zamieszczono określenie „u osób dorosłych" (co zostało uwzględnione w ostatecznej propozycji).
Romanian: Există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) ale statelor membre (SM) în ceea ce priveşte indicaţia aprobată: majoritatea ţărilor indicau „hipertensiune esenţială", una menţiona cuvântul „arterială" (care a fost omis în propunerea finală), iar una includea cuvintele „la adulţi" (care au fost luate în considerare în propunerea finală).
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.) w dwóch państwach członkowskich zastosowano frazę „Leczenie", po której wymieniona jest treść wskazania.
Romanian: În conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), două state membre au inclus „tratamentul" urmat de indicaţie.
Polish: CHMP wprowadził dodatkowe twierdzenie, w którym kładzie nacisk na preferowaną praktykę oddzielnego ustalania dawek poszczególnych składowych preparatu.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie suplimentară pentru a evidenţia practica preferabilă de titrare cu componente separate.
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
Romanian: Cu toate acestea, raportul CHMP/PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (BRA) în primul trimestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indică faptul că nu se justifică o contraindicaţie în primul trimestru de sarcină; nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină.
Polish: CHMP przyjął proponowane ujednolicone sformułowanie: „Zalecana dawka produktu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată: „Doza recomandată de Atacand Plus este de un comprimat o dată pe zi.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Atacand Plus jest korzystny, a ujednolicona informacja o produkcie jest właściwa.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Atacand Plus este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate sunt adecvate.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Polish: Cyleksetyl kandesartanu to bloker receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blocker, ARB).
Romanian: Candesartan cilexetil este un blocant al receptorilor de angiotensină (BRA).
Polish: Ten punkt został zaktualizowany zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.), z uwzględnieniem działań niepożądanych wymienionych w większości państw, w postaci ujednoliconego tekstu.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), incluzând toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în majoritatea ţărilor, ca text armonizat.
Polish: W większości państw ogólna skrócona informacja o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki badań klinicznych dotyczących oceny dawek sięgających do 16/12,5 mg, zawierająca liczby przypadków wycofania z badania, była jednakowa.
Romanian: Informaţiile generale succinte privind siguranţa din studiile clinice la doze de până la 16/12,5 mg, inclusiv cifrele referitoare la retrageri, erau aceleaşi în majoritatea ţărilor.
Polish: We wszystkich państwach w charakterystykach produktu leczniczego kandesartanu/HCT o mocach 16/12,5 mg lub wyższych zamieszczono zalecenie ustalenia dawki kandesartanu przed zmianą leczenia na preparat złożony zawierający ustalone dawki.
Romanian: RCP-urile din toate ţările pentru candesartan/HCT 16/12,5 mg sau concentraţii mai mari au inclus o recomandare privind titrarea dozei de candesartan înainte de trecerea la combinaţia cu doză fixă.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Polish: W tym punkcie podano objawy przedawkowania i zalecenia dotyczące postępowania w przypadku jego wystąpienia.
Romanian: Manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările de tratament în cazul apariţiei acestuia au fost incluse în această secţiune.
Polish: W szczególności rozpatrzono uaktualnienia dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (zamieszczono wyniki badania z udziałem osób w podeszłym wieku), a także farmakodynamicznych właściwości HCT i klinicznej skuteczności kandesartanu/HCT u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Romanian: În special, au fost avute în vedere actualizări cu privire la eficacitatea clinică la pacienţii vârstnici hipertensivi, în cazul în care au fost incluse rezultatele dintr-un studiu la pacienţii vârstnici, efectele farmacodinamice ale HCT şi eficacitatea clinică a candesartan/HCT la pacienţii hipertensivi.
Polish: Ponadto pominięto hydrochlorotiazyd, ponieważ preparat Atacand Plus zawiera hydrochlorotiazyd.
Romanian: De asemenea, a fost omisă hidroclorotiazida, deoarece Atacand Plus conţine hidroclorotiazidă.
Polish: W szczególności ujednolicono punkty dotyczące wskazania do stosowania i związanych z nim zaleceń w zakresie dawkowania, przeciwwskazań i stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Romanian: În special, au fost armonizate secţiunile referitoare la indicaţii şi recomandarea de dozare asociată, la contraindicaţii şi la sarcină şi alăptare.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji CHMP przyjął ujednolicony tekst dotyczący antagonistów receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor antagonist, AIIRA) jako standardowe ostrzeżenie opracowane przez grupę PhVWP działającą przy CHMP w odniesieniu do wszystkich AIIRA: stosowanie AIIRA w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane; stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru AIIRA ca atenţionare standard, elaborat de grupul PhVWP al CHMP pentru toţi AIIRA: nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină; utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Polish: Sformułowanie wskazania zatwierdzone podczas procedury wzajemnego uznania brzmiało „Pierwotne nadciśnienie tętnicze w przypadkach, gdy monoterapia za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu jest niewystarczająca".
Romanian: Formularea aprobată în baza recunoaşterii reciproce era următoarea: „Hipertensiune esenţială, în cazurile în care monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă nu este suficientă".
Polish: Zaleca się ustalenie dawek poszczególnych składowych (cyleksetylu kandesartanu i hydrochlorotiazydu).
Romanian: Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale (candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă).
Polish: CHMP zgodził się również na zamieszczenie przeciwwskazań w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby i/lub cholestazą, z oporną na leczenie hipokaliemią i hiperkalcemią oraz z dną moczanową.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu includerea unei contraindicaţii la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cu insuficienţă renală şi hepatică severă şi/sau cu colestază, hipokaliemie şi hipercalcemie refractare şi gută.
Polish: Podtytuły w niniejszym punkcie charakterystyki produktu leczniczego poprawiono zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL (2009 r.).
Romanian: Aceste subtitluri din secţiunea de faţă a RCP-urilor au fost revizuite în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009).
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek, przeszczepu nerek, ciąży, zwężenia tętnicy nerkowej, zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, zaburzeń czynności wątroby, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu, zaburzeń równowagi elektrolitowej, wpływów metabolicznych i endokrynnych, nadwrażliwości na światło, ciąży i inne.
Romanian: Au fost armonizate atenţionările privind insuficienţa renală, sarcina după transplantul renal, stenoza arterei renale, depleţia de volum intravascular, anestezia şi intervenţiile chirurgicale, insuficienţa hepatică, stenoza valvei aortice şi mitrale, hiperaldosteronismul primar, dezechilibrul electrolitic, efectele metabolice şi endocrine, fotosensibilitatea, sarcina şi alte condiţii.
Polish: Produkt Atacand Plus można stosować u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii lub produktu Atacand Plus w niższych dawkach.
Romanian: Atacand Plus poate fi administrat la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă sau cu Atacand Plus la doze mai mici.
Polish: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Romanian: Utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Polish: Punkt 4.6 Ciąża i laktacja
Romanian: Secţiunea 4.6 Sarcina şi alăptarea
Polish: Szczególnie w odniesieniu do interakcji z lekami o działaniu diuretycznym oszczędzającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie potasu w surowicy krwi, innymi produktami leczniczymi indukującymi zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", NLPZ, kolestipolem, cholestyraminą, niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, suplementami wapnia i witaminą D, beta blokerami i diazoksydem, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, produktami leczniczymi cytotoksycznymi, alkoholem, barbituranami, lekami znieczulającymi, przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, aminami presyjnymi, środkami kontrastowymi zawierającymi jod, cyklosporyną oraz innymi lekami.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată, pe baza informaţiilor disponibile în RCP-urile statelor membre, în special în ceea ce priveşte interacţiunile cu diureticele care favorizează retenţia de potasiu sau alte produse medicamentoase care pot creşte nivelurile serice de potasiu, alte produse medicamentoase care induc torsade ale vârfurilor, AINS, colestipolul sau colestiramina, miorelaxantele scheletice nedepolarizante, suplimentele de calciu sau vitamina D, beta-blocantele şi diazoxidul, agenţii anticolinergici, amantadina, produsele medicamentoase citotoxice, consumul de alcool, barbituricele, anestezicele, produsele medicamentoase antidiabetice, aminele presoare, substanţele de contrast iodate şi ciclosporina, printre altele.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który poprzez zmniejszanie objętości krwi pomaga utrzymać prawidłowe ciśnienie tętnicze.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, reduce volumul de sânge şi ajută astfel la controlarea tensiunii arteriale.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst i zatwierdził proponowane sformułowanie, uznając je za zgodne ze sformułowaniami przyjętymi w ChPL innych blokerów receptora angiotensyny oraz leków obniżających ciśnienie tętnicze.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat considerând acceptabilă formularea propusă şi în acord cu cea a altor RCP-uri pentru BRA sau medicamente antihipertensive.
Polish: Do punktu 4.8 ChPL dodano kaszel jako bardzo rzadkie działanie niepożądane, co wynika z oceny okresowego raportu o bezpieczeństwie (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczącego kandesartanu/HCT.
Romanian: Tusea a fost adăugată ca RAM foarte rară la secţiunea 4.8 din RCP, în urma evaluării RPAS pentru candesartan/HCT.
Polish: Ulotka dla pacjenta i oznakowanie opakowań
Romanian: Prospectul şi etichetarea
Polish: Preparat Atacand Plus zawiera cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd (HCT).
Romanian: Atacand Plus conţine candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă (HCT).
Polish: Ujednolicono punkty dotyczące stosowania u osób w podeszłym wieku, pacjentów ze zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci.
Romanian: Au fost, de asemenea, armonizate secţiunile referitoare la utilizarea la pacienţi vârstnici, la pacienţi cu depleţie de volum intravascular, la pacienţi cu insuficienţă renală, la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la copii şi adolescenţi.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Polish: Sposób podawania
Romanian: Mod de administrare
Polish: W poprawkach wprowadzonych do treści ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań wzięto pod uwagę zmiany uwzględnione w ChPL.
Romanian: Modificările RCP-ului au fost luate în considerare în amendamentele aduse prospectului şi etichetării, după caz.
Polish: Przy zmianie leczenia z monoterapii hydrochlorotiazydem zaleca się ustalenie dawki cyleksetylu kandesartanu.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei de candesartan cilexetil la trecerea de la monoterapia cu hidroclorotiazidă.
Polish: W większości wcześniej zatwierdzonych ChPL zamieszczono bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Romanian: O contraindicaţie completă în cazul sarcinii şi în timpul alăptării era inclusă în prealabil în majoritatea RCP-urilor.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu w wymienionym poniżej wskazaniu jest korzystny; propozycję dotyczącą wymienionego sformułowania poparto, a samo sformułowanie uznano za zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi treści ChPL: „Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii".
Romanian: CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu al candesartan cilexetil/hidroclorotiazidei este favorabil pentru indicaţia menţionată mai jos, formularea propusă fiind confirmată de şi în acord cu orientările actuale privind RCP-ul:
Polish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Węgry
Romanian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungaria
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI MEDEICAMENTELOR, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE DE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Polish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Włochy
Romanian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italia
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francja
Romanian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Franţa