FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Siirdatud elund oli kolme aasta järel alles statistiliselt oluliselt sagedamini nendel patsientidel, kellel ei tekkinud esimesel siirdamisjärgsel aastal ägedat äratõukereaktsiooni (n=345) võrreldes nendega, kellel tekkis esimesel aastal äge äratõukereaktsioon (n=190), ravist olenemata.
Maltese: Ir-rati ta' soppravivenza wara t-trapjant, wara tliet snin kienu sinifikament ogħla f'dawk il-pazjenti li ma kellhomx rifjut akut fl-ewwel sena wara t-trapjant (n=345) meta mqabbla ma' dawk li kellhom rifjut akut fl-ewwel sena (n=190) indipendentament millkura.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.eu.int/
Maltese: Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f' {MM/YYYY} Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi omadusi uuriti 61 lapsel, keda raviti Zenapax´iga annuses 1 mg/kg veeni igal 14-ndal päeval, kokku viis annust.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakodinamiċi u farmakokinetiċi kienu evalwati f'61 pazjent pedjatriku kkurati b'doża ta' 1 mg/kg (IV) ta' Zenapax kull 14-il jum għal total ta' ħames dożi.
Estonian: Kõrvalnähtudest teatati 95%-l platseeborühma patsientidest ja 96%-l daklitsumabiga ravitud patsientidest.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew rappurtati minn 95% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u minn 96% tal-pazjenti kkurati b'daclizumab.
Estonian: Väga sage
Maltese: Xagħar eċċessiv
Estonian: Harva võivad tekkida allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) Zenapax'i suhtes.
Maltese: Rarament, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċesiva) b'Zenapax.
Estonian: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Estonian: Abiained:
Maltese: L-Manifattur:
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida Zenapax'i kasutamise ajal.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu meta tuża Zenepax.
Estonian: Diabeet
Maltese: Deidratazzjoni
Estonian: Ühel ahvil 18-st tekkis anafülaktiline reaktsioon daklitsumabi suhtes.
Maltese: Waħda minn 18-il xadina kellha reazzjoni anafilattika għal daclizumab.
Estonian: 12-kuu suremus oli platseeborühmas 4,4% ja Zenapax´i rühmas 1,5%.
Maltese: L-imwiet fi tnax-il xahar kienu 4.4% fil-gruppi kkurati bil-plaċebo u 1.5% fil-gruppi kkurati b'Zenapax.
Estonian: - Abiained on polüsorbaat 80, naatriumkloriid, veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumfosfaat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Estonian: Zenapax´i manustamine inhibeerib IL-2 poolt vahendatud lümfotsüütide aktivatsiooni, mis on allotransplantaadi äratõukereaktsiooni korral rakulise immuunvastuse kriitiline tee.
Maltese: L-għoti ta' Zenapax iwaqqaf l-attivazzjoni tal-limfoċiti medjata minn IL-2, passaġġ kritiku fir-rispons immunoċellulari involut fir-rifjut ta' l-organu ttrapjantat.
Estonian: See sisaldab toimeainena daklitsumabi (5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenu©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Estonian: Zenapaxis toimeainena sisalduv daklitsumab on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali.
Estonian: Müügiluba pikendati 26. veebruaril 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-26 ta' Frar 2004.
Estonian: Soovituslik annus täiskasvanutel ja lastel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis lahjendatakse 50 ml steriilses soolalahuses ja manustatakse 15 minuti jooksul.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid unetus, treemor (värin), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), düspnoe (hingamisraskused), kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, düspepsia (kõrvetised), lihasskeleti valud (lihase- ja liigesevalu), ödeem (turse), paranemise halvenemine ja traumajärgne (operatsioonijärgne) valu.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
Estonian: Teises uuringus tekkis äratõuge 39 (28%) täiskasvanul 142st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile, prednisoonile ja asatiopriinile, võrreldes 63 (47%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Zenapaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 26. veebruaril 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenapax valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Roche Registration Limited fis-26 ta' Frar 1999.
Estonian: Esimeses uuringus manustati patsientidele tsüklosporiini ja prednisooni (kortikosteroid) ja teises uuringus tsüklosporiini, prednisooni ja asatiopriini.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-pazjenti kienu qed jirċievu ciclosporin u prednisone (kortikosterojde), u fit-tieni studju, kienu qed jirċievu ciclosporin, prednisone u azathioprine.
Estonian: Esimeses uuringus tekkis äratõuge 28 (22%) täiskasvanul 126st, kellele manustati Zenapaxi lisaks tsüklosporiinile ja prednisoonile, võrreldes 47 (35%) patsiendiga 134st, kellele manustati lisaks platseebot.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete (äratõukevastaste) ravimitega, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
Maltese: Huwa jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi.
Estonian: Miks Zenapax heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zenapax?
Estonian: Zenapaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 535 neerusiirdamisega patsienti.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et Zenapaxi kasulikkus selle kasutamisel ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks de novo allogeense neerutransplantatsiooni korral koos immunosupressiivse raviga, sealhulgas tsüklosporiini ja kortikosteroididega madalalt immuniseeritud patsientidel on suurem kui sellega seotud riskid.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta' irrifjutar akut ta' organi fi trapjant renali alloġeniku de novo, meta wżat f'konkomitanza ma' reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u kortikosterojdi f'pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna.
Estonian: Mis on Zenapax?
Maltese: Għal xiex jintuża Zenapax?
Estonian: 50 mg / 100 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Maltese: 50 mg / 100 mg
Estonian: Suukaudne blister (alumiinium/alumiinium)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Maltese: Razza/Etniċità
Estonian: Testitud isolaatide arv: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
Estonian: GT = genotüüp
Maltese: GT = Ġenotip
Estonian: ↔ S-metadoon
Maltese: ↔ S-Methadone
Estonian: Tablett on 21 mm pikk ja 10 mm lai.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
Estonian: Fluvastatiin Lovastatiin Simvastatiin
Maltese: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Estonian: Alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Estonian: Igas karbis on kokku 28 tabletti.
Maltese: Kull kartuna fiha total ta' 28 pillola.
Estonian: ZEPATIER elbasviir/grasopreviir elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Estonian: ZEPATIER N = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
Estonian: C-WORTHY (avatud)
Maltese: C-WORTHY
Estonian: D168C/E/G/N/V/Y
Maltese: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Estonian: ↑ Elbasviir
Maltese: ↑ Elbasvir
Estonian: Tableti tuum: naatriumlaurüülsulfaat, vitamiin E polüetüleenglükoolsuktsinaat, kopovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumkloriid, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Estonian: Genotüüp 4 N = 5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
Estonian: Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ja C-SURFER osalenud isikuid.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir ↔ Lamivudiin ↔ Abakaviir ↔ Entekaviir
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Estonian: Lamivudiin Abakaviir Entekaviir
Maltese: Lamivudine Abacavir Entecavir
Estonian: Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Titaandioksiid Triatsetiin
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma
Maltese: GT 1, 4, 6
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir seonduvad ulatuslikult (vastavalt > 99,9% ja 98,8% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
Estonian: Genotüüp 1a N = 37 % (n)
Maltese: Ġenotip 1a N = 37 % (n)
Estonian: Tabel 3: ZEPATIERi puhul tuvastatud kõrvaltoimed* Esinemissagedus
Maltese: Tabella 3: Reazzjonjiet avversi identifikati b'ZEPATIER* Frekwenza
Estonian: • EBR* + GZR* 8, 12 või 18 nädala jooksul (vastavalt N=31, 136 ja
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
Estonian: Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE osalenud isikuid.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, u C-SCAPE.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et grasopreviir on rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża l-possibbiltà li grazoprevir jkun sustrat tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Estonian: Grasopreviir
Maltese: Grazoprevir
Estonian: Tabelis 2 on loetletud hinnangulised või võimalikud ravimkoostoimed.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
Estonian: EC50 mediaan (vahemik) nM
Maltese: Medjan ta' EC50 (firxa) nM
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage peavalu
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Estonian: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
Estonian: ZEPATIER on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Maltese: ZEPATIER huwa indikat għat-trattament ta' epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Estonian: ↓ Elbasviir
Maltese: ↓ Elbasvir
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir on CYP3A ja P-gp substraadid.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma sustrati ta' CYP3A u P-gp.
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
Estonian: Genotüüp 1b N = 8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
Estonian: ↔ Sofosbuviir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Maltese: ↔ Sofosbuvir AUC 2.43 (2.12, 2.79) Cmax 2.27 (1.72, 2.99)
Estonian: In vitro andmete alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid ZEPATIERiga kui teiste CYP ensüümide, UGT1A1, esteraaside (CES1, CES2 ja CatA), OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitoriga.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhumiex mistennija interazzjonijiet sinifikanti b'mod kliniku b'ZEPATIER bħala inibitur ta' enzimi oħra ta' CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, u CatA), OAT1, OAT3, u OCT2.
Estonian: ZEPATIER sisaldab laktoosmonohüdraati.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad valge rassi esindajatel ja mustanahalistel/afroameeriklastel.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
Estonian: Kehakaal/KMI
Maltese: Piż/BMI
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Maltese: Antagonisti talvitamina K
Estonian: Elbasviir
Maltese: Elbasvir
Estonian: Elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat (fikseeritud annuse kombinatsioon) elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/ kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)/ emtritsitabiin (200 mg üks kord ööpäevas)/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat (300 mg üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)/ grasopreviir (100 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
Estonian: Ravist tingitud asendused tuvastati mõlemas HCV ravimsihtmärgis 62%-l (23/37) 1a genotüübiga, 13%-l (1/8) 1b genotüübiga ja 40%-l (2/5) 4. genotüübiga isikutest.
Maltese: Sostituzzjonijiet li tfaċċaw minħabba ttrattament nstabu fiż-żewġ miri tal-mediċini ta' HCV fi 23/37 (62 %) individwu bil-ġenotip 1a, 1/8 (13 %) individwi bil-ġenotip 1b, u 2/5 (40 %) individwi bil-ġenotip 4.
Estonian: R155I/K
Maltese: R155I/K A156T
Estonian: Tabel 1: ZEPATIERi soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused kroonilise C-hepatiidi ravis maksatsirroosiga või -tsirroosita patsientidel (ainult Child-Pugh A) HCV genotüüp
Maltese: Tabella 1: Terapija ta' ZEPATIER rakkomandata għat-trattament ta' infezzjoni kronika talepatite Ċ f'pazjenti b'ċirrożi kkumpensata jew mingħajrha (Child-Pugh A biss) Ġenotip ta' HCV
Estonian: Sakvinaviir/ritonaviir Tipranaviir/ritonaviir Atasanaviir
Maltese: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 3.02 (2.42, 3.76) Cmax 1.13 (0.77, 1.67)
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: ↑ Atorvastatiin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Maltese: ↑ Atorvastatin AUC 1.94 (1.63, 2.33) Cmax 4.34 (3.10, 6.07) C24 0.21 (0.17, 0.26)
Estonian: Psühhiaatrilised häired: Sage unetus, ärevus, depressioon
Maltese: Komuni insomnja, ansjetà, depressjoni
Estonian: ZEPATIER sisaldab 3,04 mmol (ehk 69,85 mg) naatriumi ühes annuses.
Maltese: ZEPATIER fih 3.04 mmol (jew 69.85 mg) sodium f'kull doża.
Estonian: (CYP3A või P-gp indutseerimine)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A jew P-gp)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. juuli 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju 2016
Estonian: Grasopreviiri AUC väärtused on hinnanguliselt 15% suuremad 53 kg kehakaaluga isikutel võrreldes 77 kg kehakaaluga isikutega.
Maltese: L-AUC ta' grazoprevir hija stmata li tkun 15 % ogħla f'individwu li jiżen 53 kg meta mqabbel ma' individwu ta' 77 kg.
Estonian: Uuringus C-SURFER saavutas SVR 94% (115/122) isikutest, kes said 12 nädala jooksul EBR + GZR.
Maltese: Fl-istudju C-SURFER, SVR totali inkiseb f'94 % (115/122) tal-individwi li kienu qed jirċievu EBR + GZR għal 12-il ġimgħa.
Estonian: ZEPATIER koos ribaviriiniga
Maltese: ZEPATIER ma'ribavirin
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri farmakokineetika lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elbasvir/grazoprevir f'pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 18-il sena ma ġietx determinata (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: ↑ Lovastatiin (CYP3A inhibeerimine)
Maltese: ↑ Lovastatin (inibizzjoni ta' CYP3A)
Estonian: GT1a N5SA polümorfismid: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N.
Maltese: §Polimorfiżmi ta' NS5A tal-GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N.
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool (EE) / levonorgestreel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Maltese: Ethinyl oestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ elbasvir (50 mg darba kuljum)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 7.50 (5.92, 9.51) Cmax 5.27 (4.04, 6.86) C24 8.05 (6.33, 10.
Estonian: Kliinilised isolaadid
Maltese: Iżolati kliniċi
Estonian: Koostoime uuringud elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (fikseeritud annuse kombinatsioon)
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata b'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata)
Estonian: NS3 Ükskõik milline järgmistest NS3 asendustest:V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Maltese: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Estonian: ZEPATIER + RBV, 16 nädalat
Maltese: ZEPATIER + RBV, 16-il Ġimgħa
Estonian: ↔ Digoksiin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Maltese: ↔ Digoxin AUC 1.11 (1.02, 1.22) Cmax 1.47 (1.25, 1.73)
Estonian: ↔ Kobitsistaat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Maltese: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Estonian: Manustamine koos tsütokroom P450 3A (CYP3A) või P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega nagu efavirens, fenütoiin, karbamasepiin, bosentaan, etraviriin, modafiniil või naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi taċ-ċitokrom P450 3A (CYP3A) jew tal-glikoproteina P (P-gp - Pglycoprotein), bħal efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil jew St.
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Maltese: Parametri tal-Laboratorju
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus (Child-Pugh B või C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 5.36 (4.48, 6.43) Cmax 4.59 (3.70, 5.69) C24 2.78 (2.48, 3.11)
Estonian: ALAT (RÜ/l) 5,1…10,0 x ULN † (3. aste) > 10,0 x ULN (4. aste) Üldbilirubiin (mg/dl) 2,6…5,0 x ULN (3. aste) > 5,0 x ULN (4. aste)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Maltese: ↑ Grazoprevir AUC 8.35 (7.38, 9.45) Cmax 6.52 (5.16, 8.24) C24 1.31 (1.12, 1.53)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87,02 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 3,04 mmol (ehk 69,85 mg) naatriumi.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 87.02 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 3.04 mmol (jew 69.85 mg) ta' sodium.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg elbasvir u 100 mg grazoprevir.
Estonian: ↑ Takroliimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Maltese: ↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: Hilist ALATi aktiivsuse suurenemist esines sagedamini naistel (2% [11/652]), asiaatidel (2% [4/165]) ning ≥ 65-aastastel isikutel (2% [3/187]) (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Maltese: Rati ogħla ta' żidiet fil-livelli ta' ALT li damu biex ħarġu seħħew fin-nisa (2 % [11/652]), fl-Asjatiċi (2 % [4/165]), u f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena (2 % [3/187]) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Estonian: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG üksikannus)/ grasopreviir (200 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: (doża waħda ta' 0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG)/ grazoprevir (200 mg darba kuljum)
Estonian: ↑ Rosuvastatiin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
Maltese: ↑ Rosuvastatin AUC 2.26 (1.89, 2.69) Cmax 5.49 (4.29, 7.04) C24 0.98 (0.84, 1.13)
Estonian: Manustamine koos orgaanilise anioontransporter polüpeptiidi 1B (OATP1B) inhibiitoritega nagu rifampitsiin, atasanaviir, darunaviir, lopinaviir, sakvinaviir, tipranaviir, kobitsistaat või tsüklosporiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri tal-polypeptide 1B li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP1B - organic anion transporting polypeptide 1B), bħal rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat jew ciclosporin (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Estonian: Elbasviiri farmakokineetika on sarnane tervetel isikutel ja HCV-infektsiooniga isikutel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elbasvir hija simili f'individwi f'saħħithom u individwi infettati b'HCV.
Estonian: Genotüüp 1b replikonides vähendasid üksikud NS3 asendused F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V grasopreviiri viirusvastast toimet 3...375 korda.
Maltese: Fir-replikoni bil-ġenotip 1b, sostituzzjonijiet F43S, A156S/T/V, u D168A/G/V singoli ta' NS3 naqqsu l-attività antivirali ta' grazoprevir bi 3 darbiet sa 375 darba.
Estonian: ↔ Elbasviir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Maltese: ↔ Elbasvir AUC 1.66 (1.35, 2.05) Cmax 1.67 (1.36, 2.05) C24 1.82 (1.39, 2.39)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Naatriumkloriid
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
Estonian: ↑ Rosuvastatiin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
Maltese: ↑ Rosuvastatin AUC 1.59 (1.33, 1.89) Cmax 4.25 (3.25, 5.56) C24 0.80 (0.70, 0.91)
Estonian: C-SALVAGE (avatud)
Maltese: C-SALVAGE
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Maltese: INIBITURI TA' PROTEASE
Estonian: SVR12 saavutanud või viroloogilise ebaõnnestumise kriteeriumitele vastanud isikute koondanalüüsis hinnati NS5A polümorfismide (sh M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N) ja NS3 polümorfismide (asendused positsioonidel 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175), mis in vitro põhjustavad vastavalt elbasviiri ja grasopreviiri viirusvastase aktiivsuse rohkem kui 5-kordset vähenemist, esinemust ja mõju.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' individwi li kisbu SVR12 jew issodisfaw kriterji għal falliment viroloġiku, ġew stmati l-prevalenza u l-impatt ta' polimorfiżmi ta' NS5A (inkluż M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, u Y93C/H/N) u polimorfiżmi ta' NS3 (sostituzzjonijiet fil-pożizzjonijiet 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, u 175) li jagħtu tnaqqis ta' aktar minn 5 darbiet flattività antivirali in vitro ta' elbasvir u grazoprevir rispettivament.