FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli atsetüülsalitsüülhappe (väheses annuses ≤ 100 mg ööpäevas), teiste trombotsüütidevastaste ainete ja tienopüridiinide samaaegne kasutamine lubatud ja suurendas suuremaid verejookse ligikaudu 2-kordselt võrreldes nende mittesamaaegse kasutamisega, kuigi edoksabaani ja varfariini rühmas sarnasel määral (vt lõik 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija atļauts vienlaikus lietot ASS (mazu devu ≤100 mg/dienā), citus antiagregantus un tienopiridīnus, kā rezultātā apmēram 2 reizes biežāk novēroja masīvu asiņošanu nekā tad, ja šos līdzekļus nelietoja vienlaikus, lai gan edoksabāna un varfarīna grupās šis rādītājs bija līdzīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Annuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Dzimums Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • veritsemise nähud ja sümptomid ja millal pöörduda arsti poole
Latvian: • Asiņošanas pazīmes vai simptomi un norādes, kad jāvēršas pēc palīdzības.
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi taseme tõus
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes suurendas edoksabaani samaaegne manustamine P-gp inhibiitoritega: tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini, ketokonasooli, kinidiini või verapamiiliga edoksabaani kontsentratsioone plasmas.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) pētījumos edoksabāna lietošana vienlaikus ar P-gp inhibitoriem ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu, ketokonazolu, hinidīnu vai verapamilu paaugstināja edoksabāna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Kuigi edoksabaan-ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt, saab hüübimisvastast toimet hinnata kalibreeritud kvantitatiivse anti-faktor Xa analüüsiga, mis võib aidata saada infot eriolukorras kliiniliste otsuste tegemiseks, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt ka lõik 5.2).
Latvian: Lai gan edoksabāna terapijas gadījumā nav nepieciešama regulāra novērošana, efektu uz antikoagulāciju var novērtēt, izmantojot kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa testu, kas var palīdzēt kā informācijas avots klīnisku lēmumu pieņemšanā noteiktās situācijās, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilse KATE-ga patsientide kohta vt lõik 4.4).
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Rääkige arstile, kui teil tekib ebatavalisi sümptomeid.
Latvian: Ikviena neparasta simptoma parādīšanās gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Lixiana võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Latvian: Dabigatrāna, rivaroksabāna vai apiksbāna lietošanu pārtrauc un nākamās iekšķīgi lietojamā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Lixiana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Edoksabaan 60 mg (N = 7012)
Latvian: Edoksabāns 60 mg (N = 7012)
Estonian: Lixianat võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Latvian: Lixiana var lietot ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape)
Latvian: • pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēnu vai acetilsalicilskābi);
Estonian: Mõlemas ravirühmas kreatiniini kliirensi suurenedes nende nähtude esinemissagedus vähenes.
Latvian: Abās terapijas grupās jo lielāks ir CrCL, jo mazāks ir notikumu īpatsvars.
Estonian: Lisateavet lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Plašāku informāciju lasiet zāļu aprakstā.
Estonian: Edoksabaani muud sagedad kõrvaltoimed olid aneemia, lööve ja maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded.
Latvian: Citas biežas blakusparādības, lietojot edoksabānu, bija anēmija, izsitumi un patoloģiski aknu darbības testu rādītāji.
Estonian: Soovitatav annus kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min) on 60 mg Lixianat üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCL >50-80 ml/min) ieteicamā deva ir 60 mg Lixiana vienreiz dienā.
Estonian: Lõpetage Lixiana kasutamine ja alustage Lixiana järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).
Latvian: Pārtrauciet lietot Lixiana un nākamās paredzētās Lixiana devas laikā sāciet lietot antikoagulantu, kas nav KVA, (piemēram, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Estonian: Edoksabaan vs varfariin Riskisuhe (95% usaldusvahemik)b, p-väärtusc
Latvian: Edoksabāns, salīdzinot ar varfarīnu RK (95% TI) p vērtība
Estonian: Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega on soovitatav Lixianat manustada 60 mg üks kord ööpäevas:
Latvian: Ja vienlaikus lieto tālāk norādītos P-gp inhibitorus, ieteicams lietot Lixiana 60 mg vienreiz dienā.
Estonian: Edoksabaani toime teistele ravimitele
Latvian: Edoksabāna iedarbība uz citām zālēm
Estonian: • rivaroksabaan
Latvian: • Rivaroksabāns
Estonian: Hüübimismarkerite toimed üleminekul rivaroksabaanilt, dabigatraanilt või apiksabaanilt edoksabaanile
Latvian: Ietekme uz koagulācijas marķieriem, pārejot no rivaroksabāna, dabigatrāna vai apiksabāna uz edoksabānu
Estonian: Edoksabaani kasutamist mehaaniliste südameklappidega patsientidel, patsientidel esimese 3 kuu jooksul alates südameklapi bioproteesi paigaldamisest, koos kodade virvendusega või ilma ning mõõduka või raske mitraalstenoosiga patsientidel ei ole uuritud.
Latvian: Protezēti sirds vārstuļi un vidēji smaga līdz smaga mitrāla stenoze Edoksabāns nav pētīts pacientiem ar mehāniskiem sirds vārstuļiem, pacientiem pirmajos 3 mēnešos pēc bioprotezēta sirds vārstuļa implantācijas, ar priekškambaru mirgošanu vai bez tās, kā arī pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu mitrālu stenozi.
Estonian: See on näidustatud ainult üleminekul Lixiana 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Lixiana 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Seega lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
Latvian: Tādējādi papildus atbilstošai klīniskai uzraudzībai varētu būt lietderīgi pēc nepieciešamības veikt laboratorisku hemoglobīna/hematokrīta noteikšanu, lai atklātu slēptu asiņošanu.
Estonian: Edoksabaani annuse-eelne anti-FXa aktiivsus (RÜ/ml)2
Latvian: Edoksabāns anti-FXa aktivitāte pirms devas (SV/ml)2
Estonian: Hõlmab kõiki koljusiseseid verejookse, mis on osalejate andmekaartidel esitatud kinnitust leidnud lahendatud aju veresoonkonna ja mittekoljusisesed verejooksud.
Latvian: IKA skaitā ietverti visi IKA notikumi, par kuriem ziņots izskatītās cerebrovaskulāras un ne-intrakraniālas asiņošanas elektroniskajās datu reģistrācijas veidlapās (eCRF), kuras apstiprinājuši izskatītāji.
Estonian: Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega.
Latvian: Tablete jānorij, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Kuigi edoksabaan-ravi ajal puudub vajadus jälgida rutiinselt, saab hüübimisvastast toimet hinnata kalibreeritud kvantitatiivse anti-faktor Xa analüüsiga, mis võib aidata saada infot kliiniliste otsuste tegemisel eriolukorras, nt üleannustamise ja erakorralise operatsiooni puhul (vt ka lõik 4.4).
Latvian: Lai gan ārstēšana ar edoksabānu neprasa regulāru novērošanu, pretkoagulācijas iedarbību var novērtēt, izmantojot kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa faktora testu, kas var būt noderīgs ārkārtas situācijās, kad zināšanas par edoksabāna iedarbību var palīdzēt kā informācijas avots klīnisku lēmumu pieņemšanā noteiktās situācijās, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli kliiniliselt asjakohane verejooks (suurem või kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks).
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīga asiņošana (masīva vai klīniski nozīmīga mērena).
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Estonian: KATE-ga uuringus osalejate eelnevalt määratletud alarühma analüüsis leiti vastavalt 447 (30,6%) ja 483 (32,2%) edoksabaani ja varfariiniga ravitud uuringus osalejal olevat KATE ja B-tüüpi natriureetilise propeptiidi N-terminaalne fragment (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml.
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīzē par PE pacientiem konstatēja, ka 447 (30,6%) un 483 (32,2%) attiecīgi ar edoksabānu un varfarīnu ārstētajiem pacientiem bija PE un NT-proBNP ≥500 pg/ml.
Estonian: FXa inhibeerimise tulemusena pikendab edoksabaan ka hüübimisaega näiteks protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) analüüsides.
Latvian: Edoksabāns FXa inhibīcijas rezultātā arī paildzina recēšanas laiku testos, piemēram, protrombīna laiku (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (aPTL).
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 65,6%.
Latvian: Varfarīna grupā vidējais LTD (laiks terapeitiskajā diapazonā, INR 2,03,0) bija 65,6%.
Estonian: • ebanormaalne tupeverejooks, sealhulgas suurema vereeritusega või pikaajaline menstruatsioon
Latvian: • Patoloģiska asiņošana no maksts, intensīvākas vai garākas menstruācijas.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud loetelu kahes keskses III faasi uuringus VTE-ga (SVT ja KATE) (uuring Hokusai-VTE) ja kodade virvendusarütmiaga (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) patsientidel mõlema näidustuse puhul kokku esinenud kõrvaltoimetest.
Latvian: 3. tabulā norādītas blakusparādības, kas novērotas divos pivotālos 3. fāzes pētījumos pacientiem ar VTE (DVT un PE) (pētījums „Hokusai-VTE") un PM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48"), apvienojot abas indikācijas.
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 68,4%.
Latvian: Varfarīna grupā vidējais LTD (laiks terapeitiskajā diapazonā, INR 2,0-3,0) bija 68,4%.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 10 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 10 apvalkotās tabletes 10 x 1 apvalkotā tablete
Estonian: Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Latvian: Ja Jūs lietojat kaut ko no tālāk norādītā:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Verejooks punktsioonikohal
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Asiņošana dūriena vietā
Estonian: Uuringukeskustes, kus varfariini INR oli sihtvahemikus (INR TTR) keskmiselt lühemat aega, oli esmase tulemusnäitaja riskisuhe (60 mg edoksabaan vs varfariin) 0,73-0,80 kolmes madalaimas kvartiilis (INR TTR ≤ 57,7% kuni ≤ 73,9%).
Latvian: Riska koeficients (edoksabāns 60 mg pret varfarīnu) primārajam mērķa kritērijam centros ar īsāko vidējo INR laiku mērķa intervālā (INR TTR) varfarīnam bija 0,73 - 0,80 zemākajām 3 kvartīlēm (INR TTR no ≤ 57,7% līdz ≤ 73,9%).
Estonian: Edoksabaani farmakokineetika tervetel uuringus osalejatel annuste 15 mg kuni 60 mg puhul on ligikaudu annusega proportsionaalne.
Latvian: Veseliem cilvēkiem lietojot devas no 15 mg līdz 60 mg, edoksabāna farmakokinētika ir apmēram proporcionāla devai.
Estonian: • elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin)
Latvian: • zāles, lai novērstu orgāna atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, ciklosporīnu);
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas pärast parenteraalse antikoagulandi esmast kasutamist vähemalt 5 päeva jooksul (vt lõik 5.1).
Latvian: DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Ieteicamā deva ir 60 mg edoksabāna vienreiz dienā pēc sākotnēji parenterāli lietota antikoagulanta vismaz 5 dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Antikoagulandid: edoksabaani samaaegne manustamine teiste hüübimisvastaste ainetega on vastunäidustatud veritsemisriski suurenemise tõttu (vt lõik 4.3).
Latvian: Edoksabāna lietošana vienlaikus ar citiem antikoagulantiem ir kontrindicēta paaugstinātā asiņošanas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega tuleb Lixianat manustada 30 mg üks kord ööpäevas:
Latvian: Ja vienlaikus lieto tālāk norādītos P-gp inhibitorus, jālieto Lixiana 30 mg vienreiz dienā.
Estonian: Teisesed efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid muu hulgas korduva VTE ja kõikidel põhjustel suremuse kliiniline liittulemusnäitaja.
Latvian: Sekundārie efektivitātes iznākumi aptvēra recidivējošas VTE un jebkādas etioloģijas mirstības salikto klīnisko iznākumu.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Intramuskulaarne verejooks (kompartmendi sündroomita)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Intramuskulāra asiņošana (bez muskuļu fasciālās telpas nospieduma (compartment syndrome))
Estonian: Naprokseen edoksabaani Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Latvian: Naproksēns neietekmēja edoksabāna Cmax un AUC.
Estonian: Digoksiin: 60 mg edoksabaani manustamine üks kord ööpäevas 1. kuni 14. päeval samaaegselt 0,25 mg digoksiini korduvate ööpäevaste annustega kaks korda ööpäevas (8. ja 9. päeval) ja 0,25 mg üks kord ööpäevas (10. kuni 14. päeval) suurendas edoksabaani Cmax-i 17%, kuid püsikontsentratsioonil AUC-le ega neerukliirensile mõju ei avaldanud.
Latvian: Edoksabāns 60 mg vienreiz dienā no 1. līdz 14. dienai un vienlaikus lietotas vairākas dienas devas digoksīna 0,25 mg divreiz dienā (8. un 9. dienā) un 0,25 mg vienreiz dienā (no 10. līdz 14. dienai) edoksabāna Cmax paaugstināja par 17%, bet AUC un klīrensu caur nierēm pēc līdzsvara koncentrācijas sasniegšanas nozīmīgi neietekmēja.
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Lixiana annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Latvian: Lixiana: ārsts Jums teiks samazināt Lixiana devu uz 15 mg tableti vienreiz dienā un lietot to kopā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu).
Estonian: Toime hindamiseks inimeste fertiilsusele ei ole edoksabaaniga spetsiaalselt uuringuid läbi viidud.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu edoksabāna lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Estonian: Mitmekeskuselises, prospektiivses, randomiseeritud, avatud uuringus tulemusnäitaja pimendatud hindamisega (ENSURE-AF) randomiseeriti (suukaudseid hüübimisvastaseid aineid varem mittekasutanud ja varem kasutanud) 2199 uuringus osalejat, kellel oli mittevalvulaarne kodade virvendus ja ette nähtud teha kardioversioon, edoksabaani 60 mg üks kord ööpäevas võrdlemiseks enoksapariini/varfariini kasutamisega INR-i hoidmiseks terapeutilises vahemikus 2,0...3,0 (randomiseeritud 1:1), keskmine aeg terapeutilises vahemikus oli varfariini kasutamisel 70,8%.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, perspektīvs, nejaušināts, atklāts pētījums ar maskētu mērķa kritērija novērtējumu (ENSURE-AF), kur nejaušināti grupās iedalīja 2199 pacientus (perorālos koagulantus nelietojušus un iepriekš ārstētus) ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu, kuriem ieplānota kardioversija, lai 60 mg edoksabāna vienreiz dienā salīdzinātu ar enoksaparīnu/varfarīnu terapeitiska INR uzturēšanai robežās no 2,0 līdz 3,0 (nejaušināti iedalīja grupās attiecībā 1:1), varfarīna vidējais LTD bija 70,8%.
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia juhtumid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (muudetud ravikavatsuslik populatsioon, ravi ajal)
Latvian: Insulta un sistēmisko embolisko notikumu rezultāti pētījumā „ENGAGE AFTIMI 48" (mITT, ārstēšanas laikā)
Estonian: Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) samaaegne manustamine suurendas edoksabaani Cmax-i ja AUC-d püsikontsentratsioonil vastavalt 35% ja 32%.
Latvian: Vienlaikus lietojot lielu devu ASS (325 mg), edoksabāna līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi par 35% un 32%.
Estonian: Edoksabaan imendub valdavalt seedetrakti ülaosas.
Latvian: Edoksabāns uzsūcas galvenokārt kuņģa-zarnu trakta (KZT) augšējā daļā.
Estonian: Enamikule edoksabaani ja varfariini rühma uuringus osalejatest tehti kardioversioon (vastavalt 83,7% ja 78,9%)
Latvian: Vairākumam pacientu edoksabāna grupā un varfarīna grupā veica kardioversiju (attiecīgi 83,7% un 78,9%) vai notika autokonvertācija (attiecīgi 6,6% un 8,6%).
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa 10 x 1 apvalkotai tabletei.
Estonian: > 50 kuni ≤ 70 > 70 kuni ≤ 90 > 90 kuni ≤ 110 > 110 kuni ≤ 130
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 > 70 līdz ≤ 90 > 90 līdz ≤ 110 > 110 līdz ≤ 130
Estonian: Terapeutilise annuse kasutamisel on nendes hüübimisanalüüsides täheldatud muutused siiski väikesed, väga varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devas, paredzamas šajos recēšanas testos novērotās izmaiņas, tomēr šīs izmaiņas ir nelielas, to mainīguma pakāpe ir augsta, tāpēc tās nav noderīgas edoksabāna antikoagulanta iedarbības kontrolei.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Lixiana kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju (TNM) (CrCL <15 ml/min) vai kam veic dialīzi, Lixiana lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • vere või jahvatatud kohvi taolise materjali sisaldumine okses
Latvian: • Asins un kafijas biezumiem līdzīgas atvemtas masas.
Estonian: Lixiana 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lixiana 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Lixiana 15 mg apvalkotās tabletes Lixiana 30 mg apvalkotās tabletes Lixiana 60 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Edoksabaani puhul ei ole spetsiaalset hüübimisvastast toimet tagasipööravat ainet saadaval (vt lõik 4.9).
Latvian: Edoksabānam specifisks pretējas antikoagulācijas iedarbības līdzeklis nav pieejams (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Estonian: b Esmane ohutusalane tulemusnäitaja: kliiniliselt asjakohane verejooks (suurema verejooksu või kliiniliselt asjakohase väiksema verejooksu liittulemusnäitaja).
Latvian: b Primārais drošuma mērķa kritērijs: klīniski nozīmīga asiņošana (masīvas un klīniski nozīmīgas mērenas asiņošanas saliktais kritērijs).
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Verejooks operatsioonikohal
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Asiņošana ķirurģiskās procedūras vietā
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Estonian: Enne Lixiana võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Pirms Lixiana lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE oli edoksabaani võrdlemisel varfariiniga puhta kliinilise tulemuse (korduv VTE, suurem verejooks või suremus kõikidel põhjustel: ravikavatsuslik populatsioon, uuringuperioodil kokku) riskisuhe (95% usaldusvahemik) 1,00 (0,85, 1,18).
Latvian: Pētījumā „Hokusai-VTE", edoksabāna grupu salīdzinot ar varfarīna grupu, tīrā klīniskā iznākuma (recidivējošas VTE, masīvas asiņošanas vai jebkādas etioloģijas mirstības; mITT populācija, pētījumu periods kopumā) RK (95% TI) bija 1,00 (0,85, 1,18).
Estonian: Kogu uuringuperioodil tekkis ravikavatsuslikus populatsioonis (paremust näitav analüüsikogum) kinnitust leidnud insult või süsteemne emboolia 60 mg edoksabaani ravirühmas 296 uuringus osalejal (1,57% aastas) ja varfariini rühmas 337 uuringus osalejal (1,80% aastas).
Latvian: Pētījuma kopējā ilgumā ITT populācijā (analīze iestatīta, lai noteiktu pārākumu), izskatītu insultu vai SEN novēroja 296 pacientiem edoksabāna 60 mg terapijas grupā (1,57% gadā) un 337 pacientiem varfarīna grupā (1,80% gadā).
Estonian: Edoksabaani kliiniline programm VTE raviks koostati edoksabaani efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks SVT ja KATE ravis ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Latvian: PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE (VTE) profilakse Edoksabāna klīniskā programma venozajai trombembolijai (VTE) bija plānota tā, lai pierādītu edoksabāna efektivitāti un drošumu DVT un PE ārstēšanā un recidivējošas DVT un PE profilaksē.
Estonian: Lixana manustamisel eakatele patsientidele samaaegselt atsetüülsalitsüülhappega tuleb olla ettevaatlik võimaliku suurenenud veritsemisohu tõttu (vt lõik 4.5).
Latvian: Lixiana un acetilsalicilskābes (ASS) vienlaicīga lietošana gados vecākiem pacientiem jāizvērtē piesardzīgi, jo ir potenciāli lielāks asiņošanas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Plasmas sisaldub valdavalt edoksabaan muutumatul kujul.
Latvian: Dominējošā forma plazmā ir neizmainīts edoksabāns.
Estonian: 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Latvian: 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 15 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS 15 MG
Estonian: Karbis on 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Kastītes pa 10 apvalkotām tabletēm.
Estonian: SSRI-d/SNRI-d. Nagu teiste antikoagulantide puhul, võib samaaegne kasutamine SSRI-de või SNRIdega suurendada patsientidel verejooksu riski, kuna teadaolevalt mõjutavad need ained trombotsüüte (vt lõik 4.4).
Latvian: SSRI/SNRI: tāpat kā citu antikoagulantu gadījumā, pastāv iespēja, ka pacientiem būs paaugstināts asiņošanas risks, ja šīs zāles lieto vienlaicīgi ar SSRI vai SNRI, un tas ir saistīts ar šo līdzekļu ziņoto ietekmi uz trombocītiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Üleminekul Lixianalt K-vitamiini antagonisti võtmisele võib hüübimisvastane toime jääda ebapiisavaks.
Latvian: Laikā, kad pāriet no Lixiana lietošanas uz KVA, antikoagulantu iedarbība var būt nepietiekama.
Estonian: Tulemused kõikidel põhjustel suremuse osas (lahendatud surmajuhtumid) uuringus Hokusai-VTE olid 136 (3,3%) juhtumit 60 mg edoksabaani (vähendatud 30 mg) kasutanud uuringus osalejatel võrreldes 130-ga (3,2%) varfariini puhul.
Latvian: Jebkādas etioloģijas mirstības rezultāti (izskatīti nāves gadījumi) pētījumā „Hokusai-VTE" bija 136 (3,3%) pacientiem, kas lietoja edoksabānu 60 mg (samazināto devu 30 mg), un 130 (3,2%) varfarīna grupā.
Estonian: Seega, lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele võib varjatud verejooksu kindlakstegemisel olla kasu ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsel määramisel, kui see on asjakohane.
Latvian: Tādējādi tiek atzīts, ka papildus atbilstošai klīniskai novērošanai hemoglobīna/hematokrīta laboratorijas testi var būt lietderīgi, lai noteiktu slēptu asiņošanu.
Estonian: Keskses uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 (sündmusjuhitav III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, topelt-imiteeritud paralleelrühmadega uuring) randomiseeriti 21 105 uuringus osalejat, kelle keskmine CHADS2 skoor oli 2,8, rühmadesse, kellele manustati kas 30 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas või varfariini.
Latvian: Pivotālajā pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" (situatīvs, daudzcentru, nejaušināts, dubultakls, divkārtslēpts, paralēlu grupu 3. fāzes pētījums) 21 105 pacientus, kam vidējais punktu skaits pēc insulta riska novērtēšanas skalas CHADS2 bija 2,8, nejaušināti iedalīja edoksabāna 30 mg vienreiz dienā terapijas grupā, edoksabāna 60 mg vienreiz dienā terapijas grupā vai varfarīna grupā.
Estonian: • ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral
Latvian: • asinszāli, dabas zāļu produktu nemiera un vieglas depresijas ārstēšanai,