FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • doença hepática descompensada (quando o fígado tem lesões e não funciona normalmente).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj nem működik normálisan).
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que também apresentam sinais de que o vírus ainda está multiplicar-se, bem como sinais de lesão hepática (níveis aumentados da enzima hepática aminotransferase [ALT] e sinais de lesão dos tecidos hepáticos visíveis em exame microscópio).
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de rendesen működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá láthatók a májkárosodás jelei (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zeffix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zeffix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zeffix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zeffix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Outras informações sobre o Zeffix
Hungarian: A Zeffix-szel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zeffix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Zeffix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com insuficiência renal.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknek csökkentett adagokat kell adni.
Portuguese: O Zeffix foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1083 adultos com doença hepática compensada devida a hepatite B crónica.
Hungarian: A Zeffix-et öt fő vizsgálatban, összesen 1083, krónikus hepatitisz B fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegnél tanulmányozták.
Portuguese: Para as doses inferiores a 100 mg deve ser utilizada a solução oral.
Hungarian: 100 mg-nál alacsonyabb hatáserősségű dózist kell alkalmazni belsőleges oldatban.
Portuguese: Além disso, foi apresentada informação sobre o uso do Zeffix em doentes com doença hepática descompensada.
Hungarian: A Zeffix dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó információk is benyújtásra kerültek.
Portuguese: O Zeffix é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
Hungarian: A Zeffix egy lamivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Caso o vírus da hepatite B ainda se encontre no sangue após seis meses de tratamento, o médico deve considerar alterar o tratamento por forma a reduzir o risco de resistência.
Hungarian: Amennyiben hathónapnyi kezelés után még mindig található hepatitisz B vírus a vérben, az orvosnak mérlegelnie kell a terápia módosítását vagy más hepatitisz B gyógyszer hozzáadását a rezisztencia kockázatának a csökkentése érdekében.
Portuguese: Em cerca de metade dos doentes que tomaram o Zeffix observou-se uma melhoria das lesões avaliada por biópsia, comparativamente com um quarto dos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: A Zeffix-et szedő betegek körülbelül felénél volt tapasztalható a májkárosodás javulása biopsziás vizsgálattal, szemben a placebót szedők egynegyedével.
Portuguese: Para reduzir o risco de resistência, o Zeffix deve ser utilizado em associação com outro medicamento contra a hepatite B que não crie de resistência da mesma forma que o Zeffix.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Zeffix-et olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszer-rezisztenciát, mint a Zeffix.
Portuguese: O tratamento com o Zeffix deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Hungarian: A Zeffix-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Estes são doentes infetados pelo vírus da hepatite B que sofreu uma mutação (alteração) e que levou a uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar.
Hungarian: Ezek a betegek olyan megváltozott (mutált) hepatitisz B vírussal fertőződtek, mely a krónikus hepatitisz B fertőzés egy nehezebben kezelhető formájához vezet.
Portuguese: Nos doentes com doença hepática compensada, o Zeffix foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a Zeffix a placebónál hatásosabban lassította a májbetegség előrehaladását.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zeffix durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zeffix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O vírus da hepatite B pode tornar-se resistente ao Zeffix, pelo que o médico apenas deverá considerar a prescrição do Zeffix quando outros medicamentos menos suscetíveis de causar resistência não possam ser utilizados;
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Zeffix-szel szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Zeffix felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni.
Portuguese: Três estudos compararam o Zeffix com um placebo (tratamento simulado), um dos quais analisou particularmente a eficácia do Zeffix nos doentes AgHBe negativos.
Hungarian: Három vizsgálatban a Zeffix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, melyek közül az egyik különösen a „HBeAg negatív" betegekre irányult.
Portuguese: Foram utilizados vários parâmetros de eficácia nesses estudos, designadamente a observação da evolução dos danos no fígado após um ano de tratamento por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida um amostra de tecido deste órgão, seguindo-se a sua observação ao microscópio) e a avaliação de outros sinais da doença, como os níveis da enzima ALT ou de ADN do vírus da hepatite B na circulação sanguínea dos doentes.
Hungarian: Ezek közé tartozott annak májbiopsziával (a májszövetből vett kis minta vizsgálata mikroszkóp alatt) történő vizsgálata, hogyan változott a májkárosodás egyéves kezelés után, valamint a betegség más jeleinek, így például a vérben keringő ALT vagy hepatitisz B vírus DNS szintjének mérése.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Zeffix em monoterapia (tratamento único) ao interferão alfa (um outro tratamento utilizado na hepatite B crónica) em monoterapia e ao Zeffix em associação com interferão alfa.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a Zeffix-et önmagában adva hasonlították össze az alfa-interferonnal (a krónikus hepatitisz B kezelésére alkalmazott másik szer), amit vagy önmagában, vagy Zeffix-szel együtt alkalmaztak.
Portuguese: A lamivudina interfere com a ação de uma enzima viral, a ADN polimerase, que está envolvida na formação do ADN viral.
Hungarian: A lamivudin a vírus DNS képződésében résztvevő DNS polimeráz nevű vírusenzim működését gátolja.
Portuguese: A substância ativa no Zeffix, a lamivudina, é um agente antivírico que pertence à classe dos análogos dos nucleósidos.
Hungarian: A Zeffix hatóanyaga, a lamivudin, a „nukleozid analógok" csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do Zeffix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o aumento dos níveis de ALT. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zeffix, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Zeffix leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megnövekedett ALTszint.
Portuguese: Como funciona o Zeffix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zeffix?
Portuguese: O Zeffix é utilizado no tratamento de adultos com hepatite B crónica (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B).
Hungarian: A Zeffix-et krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B fertőzésben szenvedő (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) felnőttek (legalább 18 évesek) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zeffix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zeffix alkalmazása?
Portuguese: Nos doentes com doença hepática descompensada, o Zeffix também reduziu os níveis de ADN do vírus da hepatite B e de ALT.
Hungarian: A Zeffix a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében is csökkentette a hepatitisz B vírus DNS és az ALT szintjét.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zeffix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zeffix forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Zeffix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zeffix-et?
Portuguese: Como foi estudado o Zeffix?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zeffix-et?
Portuguese: Nome (de fantasia)Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: Algumas infeções podem ser graves e podem levar à morte.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Portuguese: Estes podem incluir:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 16.
Portuguese: Primeira ocorrência:
Hungarian: Első előfordulás:
Portuguese: Outros medicamentos e Zejula
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zejula
Portuguese: *CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Reações Adversas
Hungarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai)
Portuguese: Os estudos clínicos só foram realizados em adultos.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot csak felnőttek körében végeztek.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado neste grupo etário.
Hungarian: Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Portuguese: Recomenda-se a continuação da terapêutica até à progressão da doença.
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig javasolt.
Portuguese: Consoante os valores laboratoriais individuais, pode justificar-se a monitorização semanal no segundo mês.
Hungarian: Az egyéni laboratóriumi értékek alapján indokolt lehet a heti vérképvizsgálat a második hónapban.
Portuguese: Segunda ocorrência:
Hungarian: Második előfordulás:
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade.
Hungarian: A termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Portuguese: Em cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Portuguese: Além disso, verificou-se a diminuição da espermatogénese em ambas as espécies.
Hungarian: A spermatogenezis csökkenését is megfigyelték mindkét fajnál.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zejula.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Portuguese: Não é conhecida a relevância clínica destes resultados.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: Estes resultados ocorreram em níveis de exposição abaixo dos observados clinicamente e foram em grande parte reversíveis no espaço de 4 semanas após cessação da dose.
Hungarian: Ezek az eredmények a klinikailag megfigyeltnél alacsonyabb expozíciós szintek mellett jelentkeztek, és az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül nagyrészt visszafordíthatók voltak.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sintomas devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Azok a betegek, akik ezeket a tüneteket tapasztalják, legyenek óvatosak gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários GRAVES - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Portuguese: Descontinuar o tratamento.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Portuguese: Tome Zejula aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX54.
Portuguese: Os níveis de CA-125 devem ser normais (ou um decréscimo > 90 % em CA-125 relativamente à linha de base) a seguir ao último tratamento com platina, e devem estar estáveis pelo menos durante 7 dias.
Hungarian: A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Portuguese: Neutrófilos < 1.000/µl ou hemoglobina < 8 g/dl
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Portuguese: Bronquite, conjuntivite
Hungarian: Bronchitis, conjunctivitis
Portuguese: As doentes devem ser incentivadas a tomar a sua dose aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegyék be az adagot.
Portuguese: A Zejula pode causar tensão alta, o que, nalguns casos, pode ser grave.
Hungarian: A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
Portuguese: Em geral, em quase metade dos casos apresentados, a causalidade não pode ser excluída ou estava relacionada com o medicamento do estudo.
Hungarian: Összességében, a bemutatott esetek közel felében nem lehetett kizárni az ok-okozati kapcsolatot, vagy megállapították az összefüggést a vizsgálati készítménnyel.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os médicos devem seguir as medidas de suporte gerais e devem tratar sintomaticamente.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell foganatosítaniuk, és tüneti kezelést kell végezniük.
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da espermatogénese em ratos e cães (ver secção 5.3).
Hungarian: A spermatogenezis visszafordítható csökkenését figyelték meg patkányoknál és kutyáknál (lásd 5.3 pont).
Portuguese: As consultas na clínica ocorreram a cada ciclo (4 semanas ± 3 dias).
Hungarian: Mindegyik ciklusban klinikai vizitekre került sor (4 hét ± 3 nap).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100; < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000; < 1/100); raros (≥ 1/10.000; 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Portuguese: Isso resulta na morte das células tumorais, o que ajuda a controlar o cancro.
Hungarian: Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
Portuguese: Zejula contém lactose
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Portuguese: A PARP ajuda as células a reparar o ADN danificado, portanto, ao bloqueá-la, significa que o ADN das células cancerígenas não pode ser reparado.
Hungarian: A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte no horário habitual.
Hungarian: Ha a betegek kihagynak egy adagot, akkor a következő adagot annak szokásos tervezett időpontjában kell bevenniük.
Portuguese: No geral, o PRAC considerou que o termo preferencial "neutropenia febril" era adequado para descrever os casos analisados no âmbito deste RPS.
Hungarian: Összességében a PRAC megállapította, hogy preferált szakkifejezésként a „lázas neutropenia" megfelelően leírja a jelen PSUSA keretében áttekintett eseteket.
Portuguese: • Inchaço dos pés, tornozelos, pernas e/ou mãos
Hungarian: • A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
Portuguese: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Hungarian: EU/1/17/1235/002
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração da embalagem.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Portuguese: Em geral, recomenda-se interromper primeiro o tratamento (mas não mais do que 28 dias consecutivos) para permitir que a doente recupere da reação adversa, e reiniciar então com a mesma dose.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
Portuguese: A administração à hora de dormir pode ser um potencial método para controlar as náuseas.
Hungarian: A lefekvéskori alkalmazás lehetséges módszer lehet a hányinger kezelésére.
Portuguese: Em estudos de toxicidade oral de dose repetida, niraparib foi administrado diariamente durante até 3 meses em ratos e cães.
Hungarian: Ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálatokban a niraparibot legfeljebb 3 hónapig naponta adták patkányoknak és kutyáknak.
Portuguese: Também poderá dar-lhe um medicamento para tratar a tensão arterial elevada e ajustar a sua dose de Zejula, se necessário.
Hungarian: Lehet, hogy gyógyszert is fog adni Önnek a magas vérnyomás kezelésére, és módosítja a Zejula adagját, ha szükséges.
Portuguese: Efeitos de niraparib sobre outros medicamentos
Hungarian: A niraparib hatása más gyógyszerekre
Portuguese: O principal órgão-alvo primário para toxicidade em ambas as espécies foi a medula óssea, com alterações associadas em parâmetros hematológicos periféricos.
Hungarian: Mindkét fajnál a toxicitás fő elsődleges célszerve a csontvelő volt, a perifériás hematológiai paraméterekben azzal összefüggő változásokkal.
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Portuguese: Tomar Zejula à hora de ir dormir pode ajudar a controlar as náuseas.
Hungarian: Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto são submetidas ao tratamento e não deverão estar grávidas no início do tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetekor.
Portuguese: Niraparib pode causar toxicidade hematológica, incluindo neutropenia febril.
Hungarian: A niraparib előidézhet hematológiai toxicitást, beleértve a lázas neutropeniát.
Portuguese: Foram observadas reações adversas hematológicas durante o tratamento com Zejula, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
Hungarian: Hematológiai mellékhatásokat figyeltek meg a Zejula-kezelés alatt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zejula
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Portuguese: Contagem de plaquetas < 100.000/μl
Hungarian: Trombocitaszám < 100 000/µl
Portuguese: Portanto, embora improvável, não pode ser excluída uma interação clinicamente significativa relacionada com uma inibição destes transportadores de efluxo.
Hungarian: Ezért, bár valószínűtlen, nem lehet kizárni, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás lép fel ezeknek az efflux-transzportereknek a gátlásával összefüggésben.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de niraparib é de aproximadamente 73 %, indicando um efeito de primeira passagem mínimo.
Hungarian: A niraparib abszolút biológiai hasznosulása körülbelül 73%, ami minimális first-pass hatásra utal.
Portuguese: Foi comunicada neutropenia febril em 2 de 367 doentes no ensaio NOVA, o que determina uma frequência "pouco frequente".
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Portuguese: A segurança e eficácia de niraparib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Frequência da categoria 3 ou 4 CTCAE
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Portuguese: Todas as doentes receberam múltiplos regimes de quimioterapia contendo platina e muitas também tinham igualmente recebido outros agentes prejudiciais para o ADN e radioterapia.
Hungarian: Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP) foi determinada conforme RECIST (Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1) ou por sinais clínicos e sintomas e aumento do CA-125.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos resultados relativos ao objetivo primário no estudo ENGOTOV16 Coorte da gBRCAmut
Hungarian: 4. táblázat: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban az elsődleges célkitűzéssel kapcsolatos kimenetelek összefoglalása gBRCAmut kohorsz
Portuguese: In vitro, niraparib induz ligeiramente a CYP1A2 em altas concentrações e a relevância clínica deste efeito não pode ser completamente excluída.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén indukálja a CYP1A2-t magas koncentrációk esetén, és ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem lehet teljesen kizárni.
Portuguese: Se for confirmada SMD e/ou LMA durante o tratamento com Zejula, o tratamento deve ser descontinuado e a doente devidamente tratada.
Hungarian: Ha a Zejula-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Zejula alkalmazását le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Portuguese: Reação adversa não-hematológica de grau ≥ 3 (CTCAE*) relacionada com o tratamento, na qual a profilaxia não seja considerada viável ou a reação adversa persista apesar do tratamento
Hungarian: Nem hematológiai, CTCAE* ≥ 3. fokú, kezeléssel összefüggő mellékhatás az, amelynek esetében a profilaxist nem tartják lehetségesnek, vagy a mellékhatás a kezelés ellenére fennmarad
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmetros comportamentais e/ou neurológicos em estudos de dose repetida em ratos e cães em níveis de exposição a CNS estimados semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição terapêutica esperados.
Hungarian: Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
Portuguese: A SSP foi medida a partir do momento da aleatorização (que ocorreu até 8 semanas após a conclusão do regime de quimioterapia) até à progressão da doença ou morte.
Hungarian: A PFS-t a randomizálástól (amelyre legkésőbb 8 héttel a kemoterápiás kúra befejezése után került sor) a betegség progressziójáig, illetve a halálozásig mérték.
Portuguese: M1 não é indutor de CYP1A2.
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.
Portuguese: As idades medianas variaram entre 57 e 63 anos nos diversos tratamentos e coortes.
Hungarian: A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.