FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és megállapította, hogy számos vizsgálat bizonyította a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a septicaemiás betegek kezelésében, és hogy a széles spektrumú szereket, úgymint a piperacillin-tazobaktám kombinációt a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák ezekben az esetekben.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja märkis, et mitmes uuringus on tõendatud Tazocini ohutus ja efektiivsus septitseemiaga patsientide ravis ja selle haiguse korral kasutatakse kliinilises praktikas laia toimespektriga piperatsilliini-tasobaktaami kombinatsiooni.
Hungarian: Figyelembe véve azonban a CHMP szerkesztőcsoportjának álláspontját, valamint elismerve a retrospektív elemzés elvégzésének nehézségeit, a CHMP a javallatra vonatkozóan rendelkezésre álló nagyon korlátozott adatok ellenére azon az állásponton volt, hogy a piperacillin-tazobaktám kombináció széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkezik, ezért megfelelő lehetőséget nyújt a bacteraemia kezelésére.
Estonian: Võttes siiski arvesse inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonna arvamust ja hoolimata selle näidustuse väga piiratud andmetest ning võttes teadmiseks retrospektiivse analüüsi läbiviimise raskusi, oli inimravimite komitee arvamusel, et piperatsilliinil-tasobaktaamil on lai antibakteriaalne toimespekter ja seetõttu sobib see baktereemia raviks.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt megfogalmazásra vonatkozóan benyújtott indoklás elfogadható, és a 4.8 pont esetében harmonizált szövegezést fogadott el.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud sõnastuse põhjendusi vastuvõetavateks ja kiitis heaks lõigu 4.8 ühtlustatud sõnastuse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a kérelmezett harmonizált javallatok listáját az aktuális irányelvek (a Európai Bizottság alkalmazási előírásokra vonatkozó, 2009. szeptemberi irányelve, valamint a CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja (Core Data Sheet - CDS) alapján.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kehtivate suuniste (ravimi omaduste kokkuvõtte EÜ suunis (september 2009) ja bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunis (CPMP/EWP/558/95 rev 1, 2004)) ja oma põhiandmete lehe põhjal ühtlustatud näidustuste nimekirja.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a piperacillin és tazobaktám koncentrációja a csontban és a synovialis szövetekben egyaránt megfelelő koncentrációt ér el az érzékeny mikroorganizmusok okozta fertőzések kezeléséhez, de a rendelkezésre álló klinikai dokumentációt túl korlátozottnak, továbbá a csont- és ízületi fertőzések javallatának indoklásához elégtelennek tartotta a CHMP.
Estonian: Kuigi farmakokineetika andmed viitavad sellele, et piperatsilliini ja tasobaktaami kontsentratsioon nii luu- kui ka sünoviaalkoes on tundlike organismide põhjustatud enamike infektsioonide raviks piisav, peetakse kättesaadavat kliinilist dokumentatsiooni luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse kinnitamiseks liiga piiratuks ning ebapiisavaks.
Hungarian: A CHMP átdolgozta a javallat megfogalmazását, hogy az tükrözze a pivotális vizsgálatba bevont vizsgálati populációt, valamint a jelenlegi gyakorlatot, és a javallatot a felnőttekre vonatkozó javallattal összhangban fogalmazta meg.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle näidustuse sõnastuse, et see kajastaks olulise uuringu populatsiooni ja praegust praktikat ning viis selle kooskõlla täiskasvanute näidustusega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy „CMC-Divergence Overview" (CMC-eltérések áttekintése) elnevezésű dokumentumot, amely ismerteti az összes meglévő nemzeti dossziéban elvégzett változtatásokat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendi keemia, tootmise ja kontrolli lahknevuste ülevaate, mis kirjeldas kõigis olemasolevates riiklikes toimikutes tehtud muudatusi.
Hungarian: A benyújtott adatok és a piperacillin-tazobaktám neutropeniás és nem neutropeniás gyermekeknél mutatott biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó klinikai tapasztalat fényében a CHMP úgy döntött, hogy a gyermekgyógyászati javallatok neutropeniás gyermekek esetében történő elfogadása indokolt.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid ja piperatsilliini-tasobaktaami ohutuse ja efektiivsuse kliinilist kogemust neutropeeniaga ja neutropeeniata lastel, leidis inimravimite komitee, et pediaatrilise näidustuse lisamine neutropeenia kohta on õigustatud.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks järgmised ühtlustatud näidustused:
Hungarian: Hasonlóképpen, a felnőttek és gyermekek körében végzett összehasonlító vizsgálatokból származó klinikai és farmakokinetikai adatok, valamint a 2 éven felüli gyermekeknél szerzett széles körű klinikai tapasztalat alátámasztja a készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú betegek intraabdominális fertőzéseinek kezelésében.
Estonian: Samuti toetavad täiskasvanutel ja lastel tehtud võrdlusuuringute kliinilised ning farmakokineetika andmed (nagu ka ulatuslik kliiniline kogemus > 2-aastastel lastel) ohutust ja efektiivsust laste kõhuõõne infektsioonide ravis.
Hungarian: A CHMP elfogadta az interakciós vizsgálatokról rendelkezésre álló információkat, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a 4.5 pont esetében.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus koostoimete uuringute olemasolevate andmetega ja kiitis heaks lõigu 4.5 ühtlustatud sõnastuse.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, valamint azt a tényt, hogy a csont- és ízületi fertőzések javallata az EU tagállamok körülbelül felében engedélyezve volt.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ning et ligikaudu pooled Euroopa Liidu liikmesriigid on heaks kiitnud luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustuse.
Hungarian: A CAP vonatkozásában a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti első kérelemben benyújtott nem összehasonlító vizsgálatokat légúti fertőzésekben, köztük alsó légúti fertőzésekben és krónikus bronchitis akut exacerbációjában (exacerbation of chronic bronchitis - AECB) szenvedő betegek bevonásával végezték.
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia kohta märkis inimravimite komitee, et algse müügiloa taotlusega koos esitati andmed mittevõrdlevatest uuringutest, mis olid tehtud hingamisteede infektsioonidega, sealhulgas alumiste hingamisteede infektsioonide ja kroonilise bronhiidi ägenemisega patsientidel.
Hungarian: A CHMP elfogadta az átdolgozott javaslatot, és harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.1 pont esetében.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus parandatud ettepanekuga ja kiitis heaks lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem talált jelentős különbségeket a nemzeti eljárásokban elfogadott alkalmazási előírások 4.8 pontjai között.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis suuri erinevusi riiklikul tasandil heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete lõigus 4.8.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a hármas kombinációt (intramuscularis beadás lidokainnal) kiveszi az eljárás hatálya alól, az előiratban foglaltaknak megfelelően.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
Hungarian: A CHMP ezért törölte a javallatot.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee selle näidustuse.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően, valamint a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy korlátozza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustust piirata ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban szerepelt információ a hatóanyaggal, valamint bármely egyéb segédanyaggal szembeni túlérzékenységről, valamint a β-laktámok és β-laktamáz-gátlókkal szembeni gyógyszercsoport-specifikus túlérzékenységről.
Estonian: Lisati teave ülitundlikkuse kohta toimeainete või ravimi mõne koostisosa suhtes ning klassispetsiifilise ülitundlikkuse kohta β-laktaamide ja β-laktamaasiinhibiitorite suhtes.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a „légúti fertőzés" (respiratory tract infection - RTI), valamint az „alsó légúti fertőzés" (lower respiratory tract infection - LRTI) nem specifikus, pontos jelentésük tetszőlegesen értelmezhető, ezért a leíró részt szétválasztotta a közösségben szerzett pneumoniára (community acquired pneumonia - CAP) és a kórházban szerzett pneumoniára (hospital acquired pneumonia - HAP), beleértve a lélegeztetés során szerzett pneumoniát (ventilator acquired pneumonia - VAP) is.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ning leidis, et nimetused „hingamisteede infektsioon" ja „alumiste hingamisteede infektsioon" on mittespetsiifilised ning nende täpne tähendus sõltub tõlgendusest, arutati keskkonnatekkest pneumooniat eraldi haiglatekkesest pneumooniast, sh ventilaatorravitekkesest pneumooniast.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően és a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy átfogalmazza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Estonian: Pärast arutelu inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkonnaga ja lähtudes kõigist olemasolevatest andmetest otsustas inimravimite komitee näidustuse ümber sõnastada ning kiitis heaks järgmise näidustuse:
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit kasutada kergemate infektsioonide korral, mille jaoks on olemas sobivamad alternatiivid, vaid seda tuleb kasutada keskkonnatekkese pneumoonia raskelt haigetel patsientidel, kes vajavad haiglaravi.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Tazocin nagyon értékes szer széles antibakteriális aktivitása miatt, amely magában foglal sok Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozót, anaerob baktériumokat, valamint számos, a nosocomialis fertőzések gyakori kórokozójaként számon tartott, ún.
Estonian: Komitee leidis, et Tazocin on väga väärtuslik ravim oma laia antibakteriaalse toimespektri tõttu, millesse kuuluvad paljud grampositiivsed ja gramnegatiivsed patogeenid, nii anaeroobsed kui ka mitmed ravimite suhtes multiresistentsed organismid, mis on tavalised haiglatekkeste infektsioonide korral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a 4.5 pont harmonizált megfogalmazására, törzsadatlapjával összhangban.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud lõigu 4.5 sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ülevaate lõigu 4.9 heakskiidetud sõnastuste erinevustest ja esitas ühtlustatud sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega.
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a Tazocin hatásos a cSSTI kezelésében, és azon az állásponton volt, hogy a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében jól alátámasztja számos klinikai vizsgálat, tudományos társaságok által kiadott kezelési irányelvek, valamint a klinikai gyakorlatból származó tapasztalat.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuringute alusel on Tazocin efektiivne naha ja pehmekudede infektsioonide ravis ning Tazocini ohutus ja efektiivsus naha ja pehmekudede infektsioonide ravis on arvukate kliiniliste uuringute, teadusühingute ravisuuniste ja kliinilise praktika kogemustega hästi tõendatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett, így a CHMP harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.3 pont esetében.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ja inimravimite komitee kiitis heaks lõigu 5.3 ühtlustatud sõnastuse.
Hungarian: 3. Gastrointestinalis, epeúti és abdominalis fertőzések A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy az összes érintett tagállam belevette a javallatok közé az intraabdominalis fertőzéseket, bár a pontos megfogalmazás eltérő volt.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kõik asjaomased liikmesriigid lisasid kõhuõõne infektsioonide näidustuse, kuigi täpne sõnastus oli erinev.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az AECB nem fogadható el a szuperioritást (placebóénál jobb hatást) bizonyító vizsgálat hiánya miatt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kroonilise bronhiidi ägenemist ei saa heaks kiita, sest puudub paremust näitav uuring.
Hungarian: "A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás gyermekek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Estonian: Tazocini võib kasutada neutropeeniaga laste raviks, kellel esineb palavik, mille põhjusena kahtlustatakse bakteriaalset infektsiooni".
Hungarian: A CHMP csak a felíró orvosok szempontjából releváns preklinikai információkat vette bele a megfogalmazásba, valamint - a piperacillin-tazobaktám generikumok közelmúltban zajlott uniós eljárásaiban jóváhagyott szöveggel összhangban - a készítmény reproduktív toxicitására vonatkozó ismeretek jelenlegi állását és egy összefoglalást a piperacillin és tazobaktám reproduktív toxicitási vizsgálataival kapcsolatban publikált adatokról.
Estonian: Sõnastus kooskõlastati tekstiga, mis kinnitati äsjastes piperatsilliini-tasobaktaami geneeriliste ravimite EL-i menetlustes ning lisati avaldatud andmete kokkuvõte piperatsilliini ja tasobaktaami reproduktiivse toksilisuse katsete kohta.
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Estonian: „Tazocini võib kasutada neutropeeniaga patsientide ravis, kellel esineb palavik, mis võib olla põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist".
Hungarian: A CHMP táblázatos formában is bemutatta az adagokat.
Estonian: Inimravimite komitee kehtestas ka annuste tabeli.
Hungarian: „Olyan bacteraemiában szenvedő betegek kezelésére, ahol a bacteraemia kialakulása a fentiekben felsorolt fertőzésekkel összefüggésben áll, vagy feltételezhetően összefüggésben áll".
Estonian: „Eespool loetletud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud baktereemiaga patsientide ravi".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse kooskõlas oma põhiandmete lehega ja esitatud toetavate andmetega.
Hungarian: Az összesített elemzésbe pozitív haemokultúrával rendelkező betegeket vontak be, azonban a vizsgálatok egyike sem definiálta prospektíven ezeket a betegeket, ezért nagyon valószínű, hogy a betegek többsége nem tenne eleget a sepsis kritériumainak.
Estonian: Ühendatud analüüs hõlmas positiivsete verekülvidega patsiente, kuid üheski uuringus ei olnud neid eelnevalt määratletud.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és megjegyezte, hogy a legtöbb tagállam felsorolja a javallatok között a húgyúti fertőzéseket (UTI), és hogy néhány alkalmazási előírásban a javallat a szövődményes UTI-ra korlátozódik.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja märkis, et kuseteede infektsioon on näidustusena enamikul liikmesriikidel ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on näidustus piiratud kuseteede tüsistunud infektsiooniga.
Hungarian: A CHMP - szerkesztőcsoportjának álláspontjával összhangban, és figyelembe véve a kiterjedt klinikai tapasztalatot - a korlátozott adatok ellenére végül úgy vélte, hogy a Tazocin lefedi a súlyos CAP, HAP és VAP kialakulásáért felelős legtöbb mikroorganizmust.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kliinilist kogemust ja hoolimata piiratud andmetest, leidis inimravimite komitee kooskõlas dokumentide koostamise toimkonnaga, et Tazocin avaldab toimet enamikule organismidest, mis põhjustavad raske keskkonnatekkese, haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia.
Hungarian: „Szövődményes intraabdominalis fertőzések"
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid".
Hungarian: pont - Adagolás és alkalmazás
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően bizonyította a Tazocin hatásosságát az LRTI-k kezelésében.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja esitatud tõendeid Tazocini efektiivsuse kohta alumiste hingamisteede infektsioonide ravis rahuldavateks.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a bizonyítékok alátámasztják a Tazocin alkalmazását a HAP, illetve VAP kezelésében.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee tõendeid Tazocini kasutamise toetuseks haiglatekkese ja ventilaatorravitekkese pneumoonia ravis piisavateks.
Hungarian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Estonian: Ravimite Nimetuste, Ravimvormide, Tugevuste, Manustamisviiside, Müügiloa Hoidjate Loetelu Liikmesriikides
Hungarian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex France
Estonian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße
Estonian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Hungarian: A TAZOCIN 2g/0.25g két hatóanyagot tartalmaz;
Estonian: TAZOCIN 2 g/0,25 g sisaldab 2 toimeainet;
Hungarian: Intravénás alkalmazás (infúzió, injekció)
Estonian: Intravenoosne(infu sioon, süstelahus)
Hungarian: 2085 mg piperacillinnátrium (2 g piperacillinnek felel meg)
Estonian: 2085 mg piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 2 g piperatsilliiniga
Hungarian: 2,085 g piperacillinnátrium + 268,30 mg tazobaktám-nátrium
Estonian: 2,085 g piperatsilliinnaatriumi + 268,30 mg tasobaktaamnaatriumi
Hungarian: 268,3 mg tazobaktám-nátrium (250 mg tazobaktámnak felel meg)
Estonian: 268,3 mg tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 250 mg tasobaktaamiga
Hungarian: 536,6 mg tazobaktám-nátrium (500 mg tazobaktámnak felel meg)
Estonian: 536,6 mg tasobaktaamnaatriumi, mis on ekvivalentne 500 mg tasobaktaamiga.
Hungarian: 4170 mg piperacillinnátrium (4 g piperacillinnek felel meg)
Estonian: 4170 mg piperatsilliinnaatriumi, mis on ekvivalentne 4 g piperatsilliiniga
Hungarian: 2 g piperacillin / 0,25 g tazobaktám
Estonian: 2 g piperatsilliini/ 0,25 g tasobaktaami
Hungarian: 4,170 g piperacillinnátrium + 536,60 mg tazobaktám-nátrium
Estonian: 4,170 g piperatsilliinnaatriumi + 536,60 mg tasobaktaamnaatriumi
Hungarian: 2000 mg + 250 mg Por oldatos injekcióhoz
Estonian: 2000 mg + 250 mg Süstelahuse pulber
Hungarian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Estonian: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Estonian: Süstelahuse pulber
Hungarian: 4,0g/0,500 g
Estonian: 4,0 g/0,500 mg
Hungarian: 4g+0.500 g Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Estonian: 4 g+0.500 g Infusioonilahuse pulber Intravenoosne
Hungarian: Nagy-Britannia
Estonian: Ühendkuningr iik
Hungarian: 4g/500 mg Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Estonian: 4 g/500 mg Infusioonilahuse pulber Intravenoosne
Hungarian: 4000 mg + 500 mg Por oldatos injekcióhoz
Estonian: 4000 mg + 500 mg Süstelahuse pulber
Hungarian: 2g+0,250g Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás
Estonian: 2 g+0,250 g Infusioonilahuse pulber Intravenoosne
Hungarian: 2 g piperacillint és 0,25 g tazobaktámot, mindkettőt nátriumsó formájában.
Estonian: 2 g piperatsilliini ja 0,25 g tasobaktaami, mõlemad naatriumisoolana.
Hungarian: 4.5 G/VIAL Por oldatos injekcióhoz
Estonian: 4.5 G/VIAL Süstelahuse pulber
Hungarian: Hatás erősség
Estonian: Intravenoosne Intravenoosne
Hungarian: Ha Ön fáradtnak érzi magát, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg jobban nem érzi magát.
Estonian: Kui olete väsinud, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast paremini.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt.
Estonian: Vanuse mediaan oli 73 aastat.
Hungarian: Mennyi ideig tart a kezelés?
Estonian: Kui kaua ravi kestab
Hungarian: Ezeket az eredményeket körültekintéssel kell értelmezni a vizsgálat nyílt elrendezése miatt.
Estonian: Neid tulemusi tuleb tõlgendada ettevaatusega uuringu avatud ülesehituse tõttu.
Hungarian: 2021. július
Estonian: 31. juuli 2021
Hungarian: (neutropénia, leukopénia)
Estonian: (neutropeenia, leukopeenia);
Hungarian: • Nem csökken az ECOG teljesítménystátusz.
Estonian: • ECOG sooritusvõime ei ole halvenenud;
Hungarian: Halasztott vagy kihagyott adagok
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Hungarian: A kedvező klinikai hatást az alábbi kritériumok alapján határozták meg:
Estonian: Kliinilist toimet määratleti järgmiste kriteeriumide alusel:
Hungarian: • adhat Önnek más gyógyszereket a szövődmények megelőzésére és a tünetek enyhítésére.
Estonian: • anda teile teisi ravimeid tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks;
Hungarian: Hatásosság idős betegeknél
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel
Hungarian: A betegek stádiumát az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása alapján határozták meg.
Estonian: Haiguse staadium määrati AJCC (American Joint Committee on Cancer) klassifikatsiooni 7. väljaande alusel.
Hungarian: Az antitestek főként katabolizmus útján ürülnek ki a szervezetből.
Estonian: Antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
Hungarian: A kezelés alatt vérvizsgálatokat is végeznek majd Önnél.
Estonian: Ravi ajal tehakse ka vereanalüüse.
Hungarian: További változtatást nem javasoltak.
Estonian: Teisi muudatussoovitusi ei esitatud.
Hungarian: Ez az úgynevezett „monoklonális antitestek" gyógyszercsoportba tartozik.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Hungarian: Ázsiai betegek
Estonian: Aasia patsiendid
Hungarian: Összesen 931 beteget vontak be a vizsgálatba.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 931 patsienti.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecentriq
Estonian: Muud ravimid ja Tecentriq
Hungarian: A fel nem használt gyógyszereket az egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
Estonian: Ravimid, mida enam ei kasutata, hävitab tervishoiutöötaja.
Hungarian: Beleértve a myasthenia gravis esetekről szóló bejelentést is.
Estonian: Hõlmab myasthenia gravis'e teateid.
Hungarian: A 87 eset közül egy halálos kimenetelű volt.
Estonian: 87 patsiendi hulgas täheldati ühte surmajuhtu.
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpontok n=185
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad n=185
Hungarian: A 2. és 3. lépésben az OS eredményeit csak akkor tesztelhették formálisan statisztikai szignifikancia szempontjából, ha az előző lépés eredménye statisztikailag szignifikáns volt.
Estonian: OS-i tulemusi teise ja kolmanda etapi kohta sai vormikohaselt statistilise olulisuse suhtes testida ainult juhul, kui eelneva etapi tulemus oli statistiliselt oluline.
Hungarian: Továbbá a nab-paklitaxelt a 8. és 15. napon is be kell adni.
Estonian: Lisaks manustatakse nab-paklitakseeli ka 8. ja 15. päeval.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente:
Hungarian: Ne próbálja meg más gyógyszerekkel kezelni magát.
Estonian: Ärge püüdke ennast ise teiste ravimitega ravida.