FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O neratinib é metabolizado principalmente nos microssomas hepáticos pelo CYP3A4 e, até certo ponto, pela flavina monoxigenase (FMO).
Romanian: Neratinibul este metabolizat în principal în microzomii hepatici de CYP3A4 și într-o mai mică măsură de flavin monooxigenaza (FMO).
Portuguese: Os metabolitos circulantes incluem neratinib piridina N-óxido (M3), N- desmetil neratinib (M6), neratinib dimetilamina N-óxido (M7) e traços de hidroxil neratinib N-óxido e neratinib bis-N-óxido (M11).
Romanian: Mai bine placebo circulanți includ N-oxid de piridină neratinib (M3), N-desmetil neratinib (M6), N-oxid de dimetilamină neratinib (M7) și urme de N-oxid hidroxineratinib și bis-N-oxid neratinib (M11).
Portuguese: - Não pare de tomar Nerlynx sem consultar o seu médico.
Romanian: Dacă încetați să luați Nerlynx - Nu încetați să luați Nerlynx fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: • Observação sobre a importância de ler o FI
Romanian: • mențiune privind importanța citirii prospectului;
Portuguese: Muito raras (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Portuguese: As doses esquecidas não devem ser compensadas e o tratamento deve ser retomado na próxima dose diária habitual (ver Secção 4.9).
Romanian: Dozele omise nu trebuie administrate ulterior, iar tratamentul trebuie reluat cu următoarea doză zilnică stabilită (vezi pct. 4.9).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Portuguese: Os metabolitos de M3, M6, M7 e M11 do neratinib são negativos na bateria padrão de testes de genotoxicidade in vitro.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 sunt negativi în bateria standard de studii de genotoxicitate in vitro.
Portuguese: Inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama Neratinib pode inibir moderadamente a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), conforme sugerido pelos estudos in vitro.
Romanian: Inhibitori ai proteinei de rezistență la cancerul de sân Neratinibul poate inhiba moderat proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), după cum sugerează studiile in vitro.
Portuguese: Os doentes com doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.8).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat simptomatice trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Desconhece-se atualmente se Nerlynx reduz a efetividade dos contracetivos hormonais de ação sistémica.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Portuguese: Cada frasco contém 180 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 6 comprimate o dată pe zi (în total 240 mg).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar tratamento profilático com um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx e a manter a dose regular do medicamento antidiarreico durante os primeiros 1-2 meses de tratamento com Nerlynx, titulando a dose para 1-2 movimentos intestinais por dia.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înceapă tratamentul profilactic cu un medicament antidiareic odată cu prima doză de Nerlynx și să mențină o doză regulată de medicament antidiareic în timpul primelor 12 luni de tratament cu Nerlynx, crescută până la 1-2 scaune pe zi.
Portuguese: A média de idades na população «intenção de tratar» (ITT) era de 52,3 anos (59,9% tinham ≥ 50 anos, 12,3% tinham ≥ 65 anos); 81,0% eram caucasianos, 2,6% negros ou afro-americanos, 13,6% asiáticos e 2,9% outros.
Romanian: Vârsta mediană a populației cu intenție de tratament (ITT) a fost de 52,3 ani (59,9 % aveau vârsta ≥ 50 de ani, 12,3 % aveau vârsta ≥ 65 de ani); 81,0 % erau de rasă caucaziană, 2,6 % de rasă neagră sau afro-americană, 13,6 % de rasă asiatică și 2,9 % de altă rasă.
Portuguese: No cancro da mama HER2 positivo, as células cancerígenas apresentam uma quantidade elevada de recetores HER2 na sua superfície.
Romanian: În cancerul de sân HER2 pozitiv, celulele canceroase au pe suprafață o cantitate mare de receptori HER2.
Portuguese: O material educacional para o doente:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți:
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
Romanian: Foarte frecvente Scăderea poftei de mâncare
Portuguese: Deve tomar um medicamento antidiarreico para que a sua diarreia não se torne grave e para evitar que fique desidratado durante o tratamento com Nerlynx.
Romanian: Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx.
Portuguese: • Doentes que não conseguem recuperar de toxicidade relacionada com o tratamento de Grau 0
Romanian: • pentru pacienții la care nu are loc remisia toxicității asociate tratamentului la gradul 0 sau 1;
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (antiepiléticos)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (antiepileptice);
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.5).
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie evitat în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior e estomatite1
Romanian: Diaree, vărsături, greață, durere abdominală, dureri în etajul abdominal superior și stomatită1
Portuguese: Não foram administradas doses únicas de Nerlynx superiores a 800 mg nos estudos clínicos.
Romanian: În studiile clinice nu au fost administrate doze unice de Nerlynx mai mari de 800 mg.
Portuguese: Terá também de ter recebido tratamento prévio com trastuzumab.
Romanian: De asemenea, trebuie să fi fost tratat anterior cu trastuzumab.
Portuguese: • Diarreia de Grau 4 [consequências potencialmente fatais; indicação para intervenção urgente]
Romanian: • Diaree de gradul 4 [cu consecințe care pun în pericol viața; este indicată intervenția urgentă]
Portuguese: 26 vs. 55
Romanian: 26 față de 55
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - insuficiência renal - alterações nos parâmetros hepáticos nas análises ao sangue (por ex., aumento da bilirrubina)
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 - insuficiență renală; - modificări în rezultatele analizelor de sânge pentru ficat (adică valori crescute ale bilirubinemiei)
Portuguese: Se a utilização do inibidor não puder ser evitada, reduzir a dose de Nerlynx para 40 mg (um comprimido de 40 mg) tomado uma vez por dia com um inibidor potente da CYP3A4/Pgp.
Romanian: Dacă utilizarea inhibitorilor nu poate fi evitată, reduceți doza de Nerlynx la 40 mg (un comprimat de 40 mg) luată o dată pe zi împreună cu un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp.
Portuguese: Comprimido oval, revestido por película vermelha, com «W104» gravado numa das faces.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare roșie, marcat cu „W104" pe o față.
Portuguese: O neratinib é excretado principalmente através das fezes Após a administração de uma única dose radiomarcada de 200 mg de solução oral de neratinib, 97,1% e 1,1% da dose administrada foram recuperados nas fezes e na urina, respetivamente.
Romanian: Excreția neratinibului se realizează în principal prin intermediul materiilor fecale După administrarea unei doze unice marcate radioactiv de 200 mg de neratinib soluție orală, 97,1 % și 1,1 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale și, respectiv, urină.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), existe um aumento de 2,8 vezes da exposição ao neratinib (ver Secção 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) există o creștere de 2,8 ori mai mare a expunerii la neratinib (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O neratinib representa o componente mais proeminente no plasma e a exposição sistémica aos metabolitos (M3, M6, M7 e M11) após a administração oral de neratinib é entre 10% e 33% menor do que o original em indivíduos saudáveis.
Romanian: Neratinibul reprezintă componenta cea mai importantă din plasmă și expunerea sistemică la metaboliți (M3, M6, M7 și M11) după administrarea orală a neratinibului este mai scăzută cu 10 %-33 % decât la compusul părinte în subiecții sănătoși.
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese Nerlynx não foi clastogénico nem mutagénico na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Romanian: Nerlynx nu a fost nici clastogen, nici mutagen în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate.
Portuguese: Ver a Secção 3 para obter mais informações sobre o medicamento antidiarreico que deve tomar durante o tratamento com Nerlynx.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa
Romanian: Reacții adverse la medicament
Portuguese: Foi demonstrado que os metabolitos M3, M6, M7 e M11 do neratinib têm potências semelhantes ao neratinib em ensaios enzimáticos in vitro (ensaios de ligação) ou ensaios baseados em células contra células com expressão ERBB1, ERBB2 (HER2) e ERBB4.
Romanian: Metaboliții neratinibului M3, M6, M7 și M11 s-au dovedit a avea potențe similare neratinibului fie în testele enzimatice in vitro (teste de legare), fie în testele celulare împotriva celulelor care exprimau ERBB1, ERBB2 (HER2) și ERBB4.
Portuguese: Caso o neratinib seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Nerlynx, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Portuguese: 1 vs. 4
Romanian: 1 față de 4
Portuguese: Esta interação pré-sistémica do neratinib com a digoxina pode ser clinicamente relevante para os substratos da P-gp com uma janela terapêutica estreita (por ex., dabigatrano, digoxina e fexofenadina).
Romanian: Această interacțiune pre-sistemică a neratinibului cu digoxina ar putea fi relevantă din punct de vedere clinic pentru substraturile P-gp cu o fereastră terapeutică îngustă (de exemplu, dabigatran,
Portuguese: • Material educacional destinado ao médico
Romanian: • material educațional pentru medici;
Portuguese: Os doentes que apresentem diarreia ≥ Grau 3 que exija tratamento com fluidos intravenosos, ou quaisquer sinais ou sintomas de hepatotoxicidade, tais como agravamento da fadiga, náuseas, vómitos, icterícia, dor no quadrante superior direito ou sensibilidade, febre, erupção cutânea ou eosinofilia, devem ser avaliados quanto a alterações nos testes da função hepática.
Romanian: Pacienții cu diaree de grad ≥ 3 care necesită tratament cu lichide administrate i.v. sau care prezintă orice semne sau simptome de hepatotoxicitate, cum sunt agravarea oboselii, greață, vărsături, icter, durere în partea dreaptă a etajului abdominal superior sau sensibilitate la palpare, febră, erupție cutanată tranzitorie sau eozinofilie, trebuie evaluați cu privire la modificările testelor funcției hepatice.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia, continuamente durante um ano.
Romanian: Doza recomandată de Nerlynx este de 240 mg (șase comprimate de 40 mg) luate pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu timp de un an.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático de Classe A ou B de Child Pugh (ligeiro a moderado).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (ușoară până la moderată) Child Pugh A sau B.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes associadas à sobredosagem foram diarreia, com ou sem náuseas, vómitos e desidratação.
Romanian: În contextul studiilor clinice, printre reacțiile adverse asociate cu supradozajul cel mai frecvent s-au manifestat diareea, cu sau fără greață, vărsăturile și deshidratarea.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Portuguese: • Deve manter-se a ingestão de cerca 2 litros de líquidos para evitar a desidratação
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Portuguese: Não se observaram reações adversas de Grau 3 ou 4 nos aumentos de bilirrubina no sangue.
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Portuguese: 9 vs. 28
Romanian: 9 față de 28
Portuguese: O neratinib inibiu o EGFR e/ou as linhas celulares do carcinoma com expressão HER2 com um IC50 celular <100 nM.
Romanian: Neratinibul a inhibat liniile celulare ale carcinomului care exprimau EGFR și/sau HER2 cu un IC50 celular < 100 nM.
Portuguese: O neratinib não produziu qualquer atividade inibitória em relação aos transportadores de captação, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 e OCT2, com valores de IC50 notificados > 10µM.
Romanian: Neratinibul nu a prezentat o activitate de inhibare a transportorilor de captare OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT2,
Portuguese: Reações adversas medicamentosas devido a Nerlynx em monoterapia nos estudos do cancro da mama
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse la medicament cauzate de administrarea Nerlynx în monoterapie în studiile privind cancerul de sân
Portuguese: O neratinib liga-se predominantemente à HSA e alfa-1-glicoproteína ácida humana.
Romanian: Neratinibul se leagă preponderent de HSA și de alfa-1 acid glicoproteina umană (AAG).
Portuguese: Aparentemente, o neratinib teve um efeito inibitório principalmente na atividade da P-gp no trato gastrointestinal como resultado da inibição pré-sistémica.
Romanian: Se pare că efectul inhibitor al neratinibului s-a manifestat în principal asupra activității P-gp la nivelul tractului gastrointestinal ca rezultat al inhibării presistemice.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toranja poder interagir com Nerlynx e afetar o modo de funcionamento do medicamento.
Romanian: Aceasta din cauza faptului că grepfrutul poate interacționa cu Nerlynx și poate afecta modul în care acționează medicamentul.
Portuguese: 2 Inclui erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea prurítica e erupção cutânea pustular.
Romanian: 2 Include erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate generalizate, erupții cutanate pruriginoase și erupții cutanate pustulare.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia de tratamento para doentes/cuidadores o «O meu diário de tratamentos»
Romanian: o un ghid de tratament pentru pacient/îngrijitor; o „Jurnalul meu de tratament".
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Nerlynx, întrucât cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern.
Portuguese: Os homens devem utilizar um método de contraceção de barreira durante o tratamento e durante 3 meses após a interrupção do tratamento.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în timpul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea acestuia.
Portuguese: Tanto as erupções cutâneas como os problemas nas unhas levaram à descontinuação do tratamento em 0,6% dos doentes tratados com Nerlynx.
Romanian: Atât erupțiile cutanate tranzitorii, cât și afecțiunile unghiilor au dus la întreruperea tratamentului în cazul a 0,6 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente numa fase inicial, durante a primeira ou segunda semana de tratamento com Nerlynx, e pode ser recorrente.
Romanian: În general, diareea apare la începutul primei sau a celei de-a doua săptămâni de tratament cu Nerlynx și poate fi recurentă.
Portuguese: Os efeitos secundários de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem discernimento, capacidades motoras ou cognitivas são realizadas.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Nerlynx (de exemplu, deshidratare și amețeală determinate de diaree, oboseală și leșin) pot afecta realizarea acțiunilor care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas)
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum) (medicament pe bază de plante);
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Romanian: Cât Nerlynx trebuie să luați
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.2 e Secção 4.8).
Romanian: Diareea a fost raportată în timpul tratamentului cu Nerlynx (vezi pct. 4.2 și pct. 4.8).
Portuguese: Alterações e gestão da dose de Nerlynx - toxicidades gerais* Gravidade da toxicidade† Medidas
Romanian: Tabelul 2: Modificările și controlul dozei de Nerlynx - toxicități generale* Severitatea toxicității†
Portuguese: É incluído com cada frasco de comprimidos um agente exsicante de HDPE com 1 g de gel de sílica.
Romanian: În fiecare flacon împreună cu comprimatele este inclus un recipient desicant din HDPE care conține 1 g de silicagel.
Portuguese: Alterações da dose devido a hepatotoxicidade Gravidade da hepatotoxicidade*
Romanian: Tabelul 4: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Severitatea hepatotoxicității*
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Romanian: • pachet cu informații pentru pacienți.
Portuguese: Gravidez O neratinib pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas (ver Secção 4.6).
Romanian: Neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Nerlynx é indicado para o tratamento adjuvante prolongado de doentes adultos com cancro da mama em fase precoce com amplificação/sobre-expressão do HER2 com recetores hormonais positivos e que tenham concluído a terapêutica adjuvante à base de trastuzumab há menos de um ano.
Romanian: Nerlynx este indicat pentru tratamentul adjuvant extins al pacienților adulți cu cancer de sân în stadiu incipient cu receptori hormonali pozitivi și HER2 supraexprimat/amplificat și care au finalizat terapia adjuvantă pe bază de trastuzumab cu mai puțin de un an în urmă.
Portuguese: Verificou-se uma maior frequência das descontinuações do tratamento devido a reações adversas no grupo etário ≥65 anos do que no grupo etário <65 anos; no braço de Nerlynx, as respetivas percentagens foram de 44,8%, em comparação com 25,2%, respetivamente.
Romanian: A existat o frecvență mai mare de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse la grupul cu vârsta ≥ 65 de ani decât la grupul cu vârsta < 65 de ani; în grupul tratat cu Nerlynx, procentajele corespondente au fost de 44,8 % comparativ cu 25,2 %.
Portuguese: Para que é utilizado Nerlynx?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nerlynx
Portuguese: Nerlynx destina-se a uso oral.
Romanian: Nerlynx se administrează pe cale orală.
Portuguese: As orientações relativas ao ajuste das doses de Nerlynx no contexto de diarreia são apresentadas na Tabela 3.
Romanian: Recomandările pentru ajustarea dozelor de Nerlynx pentru diaree sunt prezentate în tabelul 3.
Portuguese: Distensão abdominal, boca seca e dispepsia
Romanian: Distensie abdominală, xerostomie și dispepsie
Portuguese: A diarreia ocorre geralmente no início do tratamento com Nerlynx e pode ser grave, fazendo com que fique desidratado.
Romanian: Diareea apare de obicei la începutul tratamentului cu Nerlynx și poate fi severă, producând deshidratare.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina, crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento do comprimido: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)
Portuguese: A diarreia pode ser grave e associada a desidratação.
Romanian: Diareea poate fi severă și poate fi asociată cu deshidratarea.
Portuguese: 19 vs. 35
Romanian: 19 față de 35
Portuguese: Não se observou qualquer diferença na frequência dos AAG na CSO «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos» entre subgrupos asiáticos e caucasianos.
Romanian: Nu a existat nicio diferență în frecvența evenimentelor adverse grave în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, între subgrupurile de pacienți asiatici și de pacienți caucazieni.
Portuguese: Como conservar Nerlynx 6.
Romanian: Cum se păstrează Nerlynx 6.
Portuguese: • eritromicina (antibiótico)
Romanian: • eritromicină (antibiotic);
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar este medicamento.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, medicul va evalua beneficiul potențial pentru dumneavoastră și riscul pentru făt în cazul continuării tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: Isto porque Nerlynx pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Nerlynx poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com compromisso hepático de Classe C de Child Pugh (ver Secção 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică Child Pugh C (vezi pct. 5.2).
Portuguese: As recomendações para o ajuste da dose de Nerlynx em caso de toxicidade hepática são apresentadas na Tabela 4.
Romanian: Modificările dozei pentru hepatotoxicitate Recomandările pentru ajustarea dozei de Nerlynx în cazul toxicității hepatice sunt prezentate în tabelul 4.
Portuguese: O seu médico irá interromper o seu tratamento com Nerlynx se os seus testes hepáticos revelarem problemas graves.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Portuguese: As reduções da dose ocorreram em 24,7% dos doentes tratados com Nerlynx.
Romanian: Reducerile dozei s-au produs la 24,7 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Portuguese: • Caso a diarreia melhore para o Grau 0-1 por um período superior a uma semana, retomar o tratamento com Nerlynx numa dose reduzida (ver Tabela 1).
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 în mai mult de o săptămână, reluați tratamentul cu Nerlynx la o doză redusă (vezi tabelul 1).
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
Romanian: Dacă uitați să luați Nerlynx - Dacă ați uitat să luați o doză, așteptați ziua următoare înainte de a lua următoarea doză.
Portuguese: Deve ocorrer um intervalo de, pelo menos, 3 horas entre a dose de Nerlynx e a administração de antiácidos.
Romanian: Mențineți un interval de timp de cel puțin 3 ore între administrarea dozei de Nerlynx și a celei de antiacid.
Portuguese: 16 vs. 23
Romanian: 16 față de 23