FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă simțiți că efectul Esperoct este insuficient, discutați cu medicul dumneavoastră.
Czech: U 69 pacientů bylo hodnoceno celkem 108 farmakokinetických profilů po jednorázové dávce 50 IU/kg přípravku Esperoct.
Romanian: Un total de 108 profiluri farmacocinetice ai unei doze unice de 50 UI/kg Esperoct au fost evaluate la 69 de pacienți.
Czech: Účinná látka turoktokog alfa pegol je kovalentní konjugát proteinu turoktokog alfa* se 40 kDa polyethylenglykolem (PEG).
Romanian: Substanța activă turoctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei turoctocog alfa* cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Czech: • infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)
Romanian: • un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură)
Czech: • Držte nástavec pístu stlačený a lehce kružte injekční lahvičkou, dokud se prášek nerozpustí.
Romanian: • Mențineți tija pistonului apăsată și rotiți ușor flaconul până când toată pulberea este dizolvată.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může dávka založená na tělesné hmotnosti vyžadovat úpravu.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Czech: Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.
Romanian: Fiecare cutie de Esperoct conține un flacon cu pulbere albă până la aproape albă, o seringă de 4 ml preumplută cu solvent limpede și incolor, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Czech: Esperoct je dodáván jako prášek.
Romanian: Esperoct este disponibil sub formă de pulbere.
Czech: • Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.
Romanian: • Ingredientele din solvent sunt soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Romanian: • Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
Czech: Ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII není při léčbě přípravkem Esperoct prokázáno zvýšené riziko rozvoje inhibitoru faktoru VIII.
Romanian: Nu există indicii privind creșterea riscului de dezvoltare a inhibitorului de factor VIII cu tratamentul cu Esperoct în comparație cu alte produse cu factor VIII.
Czech: Těmito inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG působící proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantitativně udávány v Bethesda jednotkách (BU) na ml plazmy pomocí modifikované analýzy.
Romanian: Formarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului persoanelor cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt de obicei de tip imunoglobuline IgG care acționează împotriva activității procoagulante a factorului VIII, fiind cuantificate sub formă de unități Bethesda (UB) per ml de plasmă folosind metoda modificată.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Czech: Aplikace přípravku Esperoct za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i. v.) katétrům
Romanian: Injectarea Esperoct prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Czech: • kožní reakce v místě aplikace injekce
Romanian: • reacții pe piele la nivelul locului de administrare
Czech: • Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Romanian: • Împingeți tija pistonului încet până când seringa rămâne fără bule de aer.
Czech: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantní humánní faktor VIII (rFVIII) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Romanian: Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
Czech: • Zahřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Romanian: • Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei.
Czech: K čemu se přípravek Esperoct používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Esperoct
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat.
Czech: • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, blânde, vezicule, senzație de mâncărime
Czech: Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod
Romanian: Tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul în flacon.
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání spojky a CVAD, které Vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Czech: Co přípravek Esperoct obsahuje
Romanian: Ce conține Esperoct
Czech: Příprava injekční lahvičky a injekční stříkačky
Romanian: Pregătiți flaconul și seringa
Czech: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Czech: Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Romanian: În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
Czech: Maximální jednorázová dávka přípravku Esperoct, kterou lze podat, je 75 IU/kg a maximální celková dávka je 200 IU/kg/24 hodin.
Romanian: Se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Czech: Pokud se dotknete hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Romanian: Dacă atingeți vârful seringii, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Czech: Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Boală cardiacă Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveți o boală cardiacă sau sunteți expus riscului de a suferi de boli cardiace.
Czech: Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea ,,inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Czech: Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Czech: lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce k natažení dávky, kterou potřebujete, v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: • Dacă nu trebuie să folosiți tot medicamentul reconstituit din flacon, utilizați scala de pe seringă pentru a aspira doza de care aveți nevoie, conform instrucțiunilor primite de la medicul sau
Czech: Jakmile byl Esperoct uchováván při pokojové teplotě, nedávejte jej zpět do chladničky.
Romanian: Nu puneți Esperoct la frigider din nou după ce acesta a fost păstrat la temperatura camerei.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarvený.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența unor particule și modificări de culoare.
Czech: Mírné
Romanian: Ușoară
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Esperoct nemůžete použít ihned, je třeba ho použít do 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a do 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția Esperoct reconstituită, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (până la 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte prsty z ochranného víčka.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capacul protector.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není dosaženo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitorů, může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Romanian: În cazul în care nu se obțin valorile așteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obține controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Czech: Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
Romanian: Consultați „Dezvoltarea „inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
Romanian: AUC = zona conform profilului temporal al activității factorului VIII; t1/2 = timp de înjumătățire;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 2000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 2000
Czech: U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Esperoct
Czech: Viz „Pokyny k použití přípravku Esperoct", kde naleznete další informace.
Romanian: Esperoct se administrează pe cale injectabilă într-o venă (intravenos), vezi „Instrucțiuni de utilizare a Esperoct" pentru mai multe informații.
Czech: • Stisknutím nástavce pístu vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Romanian: • Apăsați tija pistonului pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Czech: Trn (pod ochranným papírem)
Romanian: (sub folia protectoare)
Czech: K léčbě krvácení
Romanian: Pentru a trata hemoragia
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Vyrážka Erytém Svědění
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Eritem
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA))
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant))
Czech: * PTP: Pacienti s předchozí léčbou ** Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. *** Preferované termíny zahrnuté v reakcích v místě vpichu: Reakce v místě injekce, hematom v místě vpichu do cévy, reakce v místě infuze, erytém v místě injekce, vyrážka v místě injekce, bolest v místě vpichu do cévy a otok v místě injekce.
Romanian: *** Termeni preferați incluși în reacțiile la locul de injectare: reacție la locul de injectare, hematom la locul de puncție a vasului, reacție la locul perfuziei, eritem la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, durere la locul de puncție a vasului și umflare a locului de injectare.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .
Romanian: Fiecare flacon de Esperoct conține o cantitate nominală de 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa pegol.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před přímým slunečním světlem.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită protejată de expunerea directă la lumină.
Czech: Krevní vzorky byly odebrány před podáním dávky a v několika časových bodech do 96 hodin po podání dávky.
Romanian: Pacienților li s-a administrat o doză unică de 50 UI/kg și probele de sânge au fost recoltate înainte de administrare și în mai multe momente cu până la 96 de ore de la administrare.
Czech: Jak přípravek Esperoct uchovávat
Romanian: Cum să păstrați Esperoct
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.
Romanian: Nu opriți utilizarea Esperoct fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Romanian: Complicații datorate cateterului
Czech: Pryžové zátky se prsty nedotýkejte, abyste nezanesl(a) infekci.
Romanian: Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Czech: Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: Esperoct 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Esperoct 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Czech: *Humánní faktor VIII, vyráběný rekombinantní DNA technologií v buněčné linii derivované z buněk vaječníku čínského křečíka.
Romanian: *Factorul uman VIII, produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) și nu se utilizează aditivi de origine umană sau animală în cultura celulară, purificarea, conjugarea sau formularea Esperoct.
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană.
Czech: Víčko injekční stříkačky
Romanian: SERINGA PREUMPLUTĂ
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 3000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 1500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1500
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní (i. v.) injekce).
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă (i.v.)) Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Esperoct.
Czech: Datum, odkdy uchováváte přípravek Esperoct při pokojové teplotě, si poznamenejte na krabičku.
Romanian: Notați pe cutie data la care ați păstrat Esperoct la temperatura camerei.
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku z krabičky.
Romanian: • Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent
Czech: Horní široký konec
Romanian: Capăt plat
Czech: Tabulka 2 Pokyny k dávkování přípravku Esperoct v perioperační péči Typ chirurgického výkonu
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind administrarea Esperoct pentru managementul perioperator
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Rekonstituce prášku v rozpouštědle
Romanian: Reconstituiți pulberea cu solventul
Czech: použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Czech: Methionin
Romanian: L-Metionină
Czech: Přehled
Romanian: PROSPECTUL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esperoct 500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 500
Czech: U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Esperoct, může dojít k rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů).
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A în tratament cu factor VIII, inclusiv cu Esperoct.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, consultați prospectul.
Czech: • Lehkým vytažením nástavce pístu směrem dolů natáhnete rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky.
Romanian: • Trageți tija pistonului ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z Vašich prstů přenést infekce.
Romanian: Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoastră pot fi transferați.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Esperoct u profylaktické léčby krvácení byly hodnoceny v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení s jednou větví, prováděném u 68 dětí do 12 let věku se závažnou hemofilií A. Profylaktický účinek přípravku Esperoct byl prokázán u dávkování 60 IU na kg tělesné hmotnosti (50-75 IU/kg) dvakrát týdně.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Esperoct pentru tratamentul profilactic al hemoragiilor au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, pe un singur braț, necontrolat care a inclus 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cu hemofilie A severă.
Czech: Co je přípravek [x] a k čemu se používá
Romanian: Ce este [x] și pentru ce se utilizează
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována kompetentními úřady členské země a podle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 nadpisu III směrnice 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [x] užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi [x]
Czech: • Perorální antikoncepce.
Romanian: • Contracepție orală
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Czech: Stávající informace o přípravku by měla být upravena (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby), aby odpovídala schválenému znění, jak je uvedeno níže.
Romanian: Vor fi modificate informațiile despre produs existente (introducerea, înlocuirea sau eliminarea textului după cum este necesar) pentru a reflecta textul convenit, enunțat mai jos.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [x] by mělo být provedeno po zvážení rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [x] v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální antikoncepce (CHC) (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Decizia de a prescrie [x] trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării [x] comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Czech: Tyto úpravy odpovídajících částí údajů o přípravku jsou výsledkem referral procedury.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Czech: • Léčba středně závažné formy akné, pokud selhala odpovídající lokální léčba, nebo léčba perorálně podávanými antibiotiky u žen, které si zvolily užívání perorální antikoncepce.
Romanian: • Tratamentul acneei moderate după eşecul terapiilor locale adecvate sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv oral.
Czech: Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby byla uváděna další úprava stavu.
Romanian: Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de cel puțin trei luni, iar după șase luni de tratament s-au raportat în continuare ameliorări.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda je nutné v léčbě pokračovat, za 3 až 6 měsíců od začátku léčby a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre necesitatea continuării tratamentului timp de trei până la șase luni de la începerea acestuia și ulterior în mod regulat.
Czech: Akné se obvykle zlepší po třech až šesti měsících léčby a mohlo by dojít ještě k dalšímu zlepšení i po šesti měsících.
Romanian: Acneea se va ameliora într-o perioadă cuprinsă între trei și șase luni de tratament, iar ameliorarea ar putea continua chiar și după șase luni.
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Indikaci pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Romanian: 4.1 - Indicații terapeutice Indicația privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare:
Czech: V souvislosti s indikací pro léčbu akné je třeba informace o dávkování upravit doplněním níže uvedeného textu:
Romanian: În privința indicației privind acneea, dozele trebuie revizuite, cu adăugarea următorului text:
Czech: [x] je léčivý přípravek o pro zabránění otěhotnění (tzv. antikoncepční pilulka), o pro léčbu žen se středně závažnou formou akné, které po selhání vhodné lokální léčby nebo léčby antibiotiky podávanými ústy souhlasí s užíváním antikoncepčních pilulek.
Romanian: o Pentru tratamentul femeilor cu acnee moderată care sunt de acord să ia un comprimat contraceptiv după nereușita tratamentului local adecvat sau a tratamentului pe cale orală cu antibiotice.
Czech: Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit.
Romanian: Femeile trebuie evaluate după 3-6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii necesității continuării tratamentului.
Czech: C. Příbalová informace Znění týkající se indikace pro léčbu akné je třeba revidovat tak, jak je uvedeno níže:
Romanian: Această formulare în privința indicației privind acneea trebuie revizuită pentru a reflecta următorul text: