FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años) En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Spanish: Responsable de la fabricación
Bulgarian: Италия Производител
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendido entre 1,59 y 2,95.
Bulgarian: A/turkey/Turkey/2005 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария
Spanish: Adultos (20 a 60 años)a
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a A/Vietnam/1194/2004, determinados por SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente*.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата по-долу*.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 to
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
Spanish: Ancianos (61 a 84 años) a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Spanish: Adultos (19 a 60 años)a
Bulgarian: Възрастни (19-60 години)а
Spanish: Los resultados del ensayo de microneutralización (MN) frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 67% (60 - 74) al 85% (78 - 90) y del 65% (58 - 72) al 83% (77 - 89), respectivamente.
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).
Spanish: ** La seroconversión se definió como un área de SRH ≥ 25 mm2 para los sujetos que eran seronegativos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH ≤4 mm2) o un aumento significativo (de al menos 50%) en el área de SRH para los sujetos que eran seropositivos al inicio del estudio (área del día 1 de SRH >4 mm2) *** GMR de los títulos de SRH
Bulgarian: Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2) *** средногеометрични съотношения (GMRs) на SRH
Spanish: Además, se notificaron unas tasas más altas de artralgia (de hasta 23,3%) tanto en los sujetos adultos y de edad avanzada inmunodeprimidos como en los que presentaban afecciones médicas subyacentes.
Bulgarian: Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%).
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
Bulgarian: MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58%
Spanish: Ancianos (61 a 79 años) a
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV No use AFLUNOV:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена AFLUNOV
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска естра.
Spanish: No se dispone de información sobre la administración de AFLUNOV con vacunas que no sean para la gripe.
Bulgarian: Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни.
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
Spanish: En un ensayo clínico fase II (V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Factor de seroconversión (IC 95%)***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)***
Spanish: % SC (IC 95%) Día 43
Bulgarian: % SC (95% CI)
Spanish: Los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a 1/2 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след завършването на схемите за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са понижени с 1/5 до 1/2 спрямо предишните си нива.
Spanish: No se debe inyectar en una vena.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Spanish: • Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana (reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección)
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 to
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 después de la 2a dosis en adultos de 18 a 60 años medidos por SRH y HI fueron los siguientes:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните:
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 68% (59-75) y 81% (74-87), respectivamente.
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация").
Spanish: • Erupción cutánea o inflamación de la piel y las mucosas
Bulgarian: Обрив или оток на кожата и лигавиците
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Vietnam/1194/2004 y a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 en los adultos, medidas mediante el método de SRH fueron las siguientes:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 и към H5N1 А/turkey/Turkey/1/2005 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Spanish: • Fiebre y náusea
Bulgarian: Повишена температура и гадене
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir AFLUNOV Cómo usar AFLUNOV
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV Как да Ви бъде приложена AFLUNOV Възможни нежелани реакции
Spanish: Respuesta inmunitaria de reactividad cruzada suscitada por A/Vietnam/1194/2004 frente a A/turkey/Turkey/1/2005 y A/Indonesia/5/2005
Bulgarian: Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от A/turkey/Turkey/1/2005 срещу
Spanish: No existen datos sobre el uso de AFLUNOV administrado por vía subcutánea.
Bulgarian: Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV.
Spanish: No se dispone aún de datos poscomercialización de AFLUNOV.
Bulgarian: Няма налични данни за постмаркетингово наблюдение след прилагане на AFLUNOV.
Spanish: Sano
Bulgarian: Здрави
Spanish: N=124
Bulgarian: N = 210б
Spanish: • Diarrea
Bulgarian: Диария
Spanish: Uso de AFLUNOV con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и AFLUNOV
Spanish: Los resultados por MN frente a A/Vietnam/1194/2004 muestran una tasa de seroprotección del 99% (IC 95%: 94 a 100), una tasa de seroconversión del 97% (IC 95%: 91 a 99) al 99% (IC 95%: 96 a 100) y un GMR de 29 (IC 95%: 25 a 35) a 50 (IC 95%: 44 a 58).
Bulgarian: Резултатите от MN срещу A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), честота на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99%
Spanish: Si padece algún trastorno hemorrágico o presenta hematomas habitualmente, informe a su médico o enfermero.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Spanish: Se estudiaron AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) y una vacuna H5N1 similar a AFLUNOV A/turkey/Turkey/2005.
Bulgarian: (A/Vietnam/1194/2004) и AFLUNOV-подобна H5N1 ваксина (A/turkey/Turkey/½005-подобен щам).
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Aflunov en la página Web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Aflunov.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Spanish: El virus ha sido inactivado previamente de manera que no provoque ninguna enfermedad.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aflunov?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aflunov?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Aflunov se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се проследяват.
Spanish: Esta vacuna contiene algunas partes del virus H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
Spanish: Aflunov recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de noviembre de 2010.
Bulgarian: Aflunov получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 29 ноември 2010 г.
Spanish: Aflunov solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Aflunov se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aflunov, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aflunov (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón, dolor, endurecimiento y enrojecimiento) y fatiga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aflunov (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора.
Spanish: Sin embargo, puede ser adecuado ofrecer la vacuna a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de instalaciones de reanimación.
Bulgarian: Същевременно в случай на пандемия може да е уместно да се приложи ваксина и на тези пациенти, при условие че са налични средства за оказване на спешна помощ.
Spanish: La vacuna contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para mejorar la respuesta inmunitaria.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Spanish: La vacuna se administra mediante una inyección en el hombro en dos dosis únicas, con un intervalo de al menos tres semanas.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в мускула на рамото в две отделни дози през интервал от най-малко три седмици.
Spanish: Aflunov es un tipo de vacuna que debe administrarse antes o durante una pandemia de gripe, a fin de proteger contra una nueva cepa de la gripe.
Bulgarian: Aflunov е вид ваксина, която следва да се прилага преди или по време на грипна пандемия за предпазване от нов щам на грип.
Spanish: Otra información sobre Aflunov
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov:
Spanish: Aflunov no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluidos los encontrados a niveles de trazas (muy bajos) (proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina [una proteína en la clara de huevo], kanamicina o sulfato de neomicina [antibióticos], sulfato de bario, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio).
Bulgarian: Aflunov не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината, включително компоненти, съдържащи се в много малки количества във ваксината (яйчен или пилешки протеин, овалбумин [протеин в яйчния белтък], канамицин или неомицин сулфат [антибиотици], бариев сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
Spanish: El estudio puso de manifiesto que 21 días después de la segunda inyección, alrededor del 70 % de los adultos menores de 60 años y alrededor del 64 % de los adultos mayores de 60 habían producido una respuesta de anticuerpos aceptable.
Bulgarian: В проучването е показано, че 21 дни след втората инжекция около 70 % от възрастните под 60 години и около 64 % от възрастните над 60 години са произвели приемливи нива на антитела.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad porque las personas no están inmunizadas (protegidas) frente a ella.
Bulgarian: Грипна пандемия се развива, когато се появява нов щам на грипния вирус, който се предава бързо от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Spanish: En el segundo estudio con 240 personas, se administró Aflunov a los pacientes utilizando programas de vacunación diferentes.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 240 души, Aflunov е приложена по различни ваксинационни схеми.
Spanish: En el primer estudio, 21 días después de la segunda inyección, alrededor del 90 % de las personas de menos de 60 años y en torno al 80 % de los mayores de 60 años presentaban niveles de anticuerpos que los protegerían contra el H5N1.
Bulgarian: В първото проучване 21 дни след втората инжекция около 90 % от хората на възраст под 60 години и около 80 % от хората на възраст над 60 години имат нива на антителата, които биха ги защитили срещу H5N1.
Spanish: Los estudios examinaron la capacidad de la vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra el virus de la gripe.
Bulgarian: В проучванията се разглежда способността на ваксината да предизвика производство на антитела („имуногенност") срещу грипния вирус.
Spanish: En un estudio en el que participaron 3 372 personas se administró una vacuna contra la gripe estacional seguida de dos dosis de Aflunov tres semanas después, o bien un placebo (una vacuna ficticia) seguidos de dos dosis de una vacuna estacional adyuvadas con tres semanas de intervalo.
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 3372 души, е приложена или сезонна противогрипна ваксина, последвано от две дози Aflunov през интервал от три седмици, или плацебо (сляпа ваксина), последвано от две дози съдържаща адювант сезонна ваксина през интервал от три седмици.
Spanish: ¿Qué es Aflunov y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov и за какво се използва?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Aflunov en la UE?
Bulgarian: Защо Aflunov е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Este estudio demostró que Aflunov debe administrarse en dos dosis, con al menos tres semanas de intervalo.
Bulgarian: В това проучване е установено, че Aflunov трябва да се прилага с две дози през интервал от най-малко три седмици.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Aflunov, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Aflunov вижте листовката.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se exponga de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Bulgarian: Когато ваксинираното лице влезе в контакт с вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Spanish: Se ha demostrado que Aflunov produce anticuerpos suficientes para estimular una respuesta inmunitaria y una protección contra el H5N1.
Bulgarian: Показано е, че Aflunov произвежда достатъчно антитела, за да стимулира имунен отговор и да осигури защита срещу H5N1.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aflunov en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Aflunov са установени в проучванията?
Spanish: Los expertos en salud están preocupados por el hecho de que una futura pandemia de gripe podría estar causada por la cepa H5N1 del virus, una infección que puede propagarse de las aves al ser humano (una infección «zoonótica»).
Bulgarian: Здравните експерти смятат, че е възможна бъдеща грипна пандемия, причинена от щама H5N1 на вируса - инфекция, която може да се предава от птици на хора („зоонозна" инфекция).
Spanish: Aflunov contiene una cepa de la gripe similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG23)(clado 2.2.1).
Bulgarian: Aflunov съдържа грипен щам, наречен A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Aflunov?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aflunov?
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad concreta.
Bulgarian: Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Aflunov se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aflunov, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Se observó que es probable que una cepa H5N1 de la gripe provoque una pandemia en el futuro y que Aflunov produzca anticuerpos suficientes para estimular una respuesta inmunitaria y una protección contra el H5N1.
Bulgarian: Отбелязано беше, че има вероятност в бъдеще щам H5N1 на грипния вирус да причини пандемия, и е показано, че Aflunov предизвиква производство на достатъчно антитела, за да се стимулира имунен отговор и защита срещу H5N1.
Spanish: Información general sobre Aflunov y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Aflunov и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Aflunov son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: че ползите от употребата на Aflunov са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Se realizó un tercer estudio con una vacuna que contenían una cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) en 343 adultos menores y mayores de 60 años de edad.
Bulgarian: Трето проучване на ваксина с щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) е проведено при 343 възрастни на възраст под и над 60 години.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в нея вирусни части като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Spanish: ¿Cómo actúa Aflunov?
Bulgarian: Как действа Aflunov?
Spanish: En caso de que se declare oficialmente una pandemia causada por la cepa H5N1 de la gripe A, las personas que ya hayan sido vacunadas con Aflunov (con una o dos dosis) solo podrán administrarse una dosis más, en lugar de las dos dosis recomendadas para las personas no vacunadas.
Bulgarian: А, на лицата, които преди това са били ваксинирани с Aflunov (с една или две дози), може да бъде приложена само една допълнителна доза, вместо препоръчваните две за неваксинирани лица.
Spanish: ¿Cómo se usa Aflunov?
Bulgarian: Как се използва Aflunov?
Spanish: Aflunov es una vacuna utilizada en adultos para protegerlos contra la gripe provocada por la cepa H5N1 (‘gripe aviar') del virus de la gripe A. Aflunov contiene virus de la gripe que han sido inactivados (muertos).
Bulgarian: Aflunov е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, причинен от щама H5N1 („птичи грип") на грипен вирус А.
Spanish: En el momento de la autorización inicial de comercialización, dos estudios principales con una cepa denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), similar a la cepa NIBRG-14, facilitaron datos sobre la vacunación con Aflunov en adultos sanos menores y mayores de 60 años de edad.
Bulgarian: Към момента на първоначалното разрешаване данни за ваксинирането с Aflunov при здрави възрастни на възраст под и над 60 години са предоставени от две основни проучвания, в които е използван щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), подобен на щам (NIBRG-14).
Spanish: Anexo A
Bulgarian: Приложение A
Spanish: Número de autorización
Bulgarian: Процедурен номер
Spanish: Tipo de envase Formato Tiempo de espera
Bulgarian: Опаковка Количество в една опаковка
Spanish: Nombre de fantasía
Bulgarian: Търговско наименование
Spanish: Vía de administración
Bulgarian: Начин на приложение
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Afoxolaner Merial en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Bulgarian: Допълнителна информация за Afoxolaner Merial може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Spanish: Las personas que manipulen el medicamento se deberán lavar las manos después de su uso.
Bulgarian: Хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт, трябва да измият ръцете си след работа с продукта.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a NexGard en 2014 («consentimiento informado»).
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден за NexGard, през 2014 г. („информирано съгласие").
Spanish: Este medicamento es el mismo que NexGard, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Bulgarian: Този ВМП е същият като NexGard, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).