FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza należy poradzić się lekarza.
Czech: 4leté přežití bez příhody(EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez imatinibu (69,6 % oproti 31,6 %).
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Czech: Tento přípravek obsahuje sójový lecithin.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (soję).
Czech: Použití u dospělých
Polish: Pacjenci dorośli
Czech: pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Czech: - Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Polish: − Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171)
Czech: Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety Balení obsahuje 10, 30, 60 nebo 90 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Polish: Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.
Czech: - Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a zkoušíte otevřít tobolku, musíte manipulovat s obsahem s opatrností a vyhnout se kontaktu s kůží, očima nebo vdechnutí.
Polish: - Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší, než u pacientů s normální funkcí ledvin, pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu (AGP) a vazby imatinibu na proteiny u těchto pacientů.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein-AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Czech: DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
Polish: DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Czech: - Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo rozmazané vidění.
Polish: − Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Polish: Brak objawów białaczki (NEL) Powrót do fazy przewlekłej (RTC) Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Czech: Raynaudův fenomén
Polish: niedociśnienie, zespół Raynauda
Czech: - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Polish: - Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: EU/1/13/825/008 10 tablet EU/1/13/825/009 20 tablet EU/1/13/825/010 30 tablet EU/1/13/825/011 60 tablet EU/1/13/825/012 90 tablet EU/1/13/825/013 120 tablet EU/1/13/825/014 180 tablet
Polish: EU/1/13/825/008 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/009 20 tabletek powlekanych EU/1/13/825/010 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/011 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/012 90 tabletek powlekanych EU/1/13/825/013 120 tabletek powlekanych EU/1/13/825/014 180 tabletek powlekanych
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imatinib Actavis užívat Imatinib Actavis Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Actavis Lek Imatinib Actavis jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.
Czech: Z 9
Polish: dzień 5
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Imatinib Actavis
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé nebo minerální vody nebo v jablečném džusu.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub wody mineralnej lub soku jabłkowego:
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), szvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Polish: − Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
Czech: týdny, snižte dávku na 300 mg.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentaca kůže, výsev puchýřků
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
Czech: Zkušenosti u dětí s Ph+ ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce Infekce a infestace
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Polish: CYP3A4 i imatynibu (patrz punkt 4.5).
Czech: Gastrointestinální krvácení
Polish: krwotok płucny
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Polish: Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Czech: fotosenzitivní reakce
Polish: Indukcja remisji
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ale bez plného zotavení periferní krve jako u úplných odpovědí), nebo návrat do chronické fáze CML.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Polish: Częstość nieznana Zapalenie osierdzia*, tamponada serca*
Czech: methotrexát (5 g/m2 v průběhu 24 hodin, i.v.
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dzień 1
Czech: U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy bcr-abl. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B U pacjentów będących przewlekłymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B dochodziło do reaktywacji zapalenia wątroby po otrzymaniu przez nich inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Actavis, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Actavis Pacjent, który przyjął przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: 340 na 260 mg/m2/den.
Polish: 340 mg/m2 pc. na dobę.
Czech: a blastická krize u dětí (počáteční dávka
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Actavis, mohou účinek přípravku Imatinib Actavis ovlivňovat.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Actavis, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Czech: EU/1/13/825/015 10 tablet EU/1/13/825/016 30 tablet EU/1/13/825/017 60 tablet EU/1/13/825/018 90 tablet
Polish: EU/1/13/825/015 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/017 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/018 90 tabletek powlekanych
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,75 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,75 mg lecytyny (soja) (E322).
Czech: Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety ráno večer.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek powlekanych), przyjmowana jako 4 tabletki powlekane rano i 4 tabletki powlekane wieczorem.
Czech: Pruritus, otok, suchá pleť, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Czech: - Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Polish: − Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Czech: Tmavě žluté až nahnědlé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,2 mm s vyraženým logem společnosti na jedné straně a půlící rýhou a označením "36" na druhé straně.
Polish: Okragła tabletka powlekana, o średnicy 9,2 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „36" z nacięciem po drugiej stronie.
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Czech: Imatinib Actavis 100 mg potahované tablety Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Imatinib Actavis 400 mg tabletki powlekane
Czech: Dávka 400 mg nebo 600 mg má být podávána jednou denně, zatímco denní dávka 800 mg má být podávána v dávce 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po
Czech: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v.
Polish: MESNA (360 mg/m2 pc./dawka co 3 godz., x 8 dawek/dobę, iv.): dni 1-5
Czech: Clearance volného imatinibu je pravděpodobně obdobná u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů s normální funkcí ledvin vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami představuje pouze vedlejší cestu eliminace imatinibu (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Navíc děti byli léčeni ve dvou studiích fáze I (pacienti s CML nebo akutní Ph+ leukemií) a v jedné studii fáze II.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Czech: - Bolesti nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Polish: − Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
Czech: Imatinib Actavis 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje imatinibum 50 mg (jako imatinibi mesilas).
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Czech: Do otevřené, multicentrické, jednoramenné studie fáze II bylo zařazeno celkem 51 pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou neléčenou CML v chronické fázi.
Polish: 51 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II fazy.
Czech: - Léčivou látkou je imatinibum (jako imatinibi mesilas).
Polish: - Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci mezylanu).
Czech: Tvrdá tobolka o velikosti 1 se světle oranžovým víčkem a světle oranžovým tělem s černým potiskem
Polish: Kapsułka twarda w rozmiarze 1 z jasnopomarańczowym wieczkiem i jasnopomarańczowym korpusem,
Czech: Avaskulární nekróza/nekróza kyčle*, retardace růstu u dětí* Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Polish: Częstość nieznana Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Czech: nebo p.o. q6h x 6 dávek)iii: dny 2 a 3
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: Dni 2 i 3
Czech: Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Polish: 13 publikacjach.
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Polish: 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Czech: Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz, jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Polish: takie jak: indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azolowe leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak: erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Czech: Mechanismus pozorované interakce však v současnosti není znám.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost tobolky je 98 %.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
Czech: Po otevření tobolky si okamžitě umyjte ruce.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast
Czech: • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu bylo zaznamenáno u méně než 3% pacientů.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny wystąpiło u mniej niż 3 % pacjentów.
Czech: Publikovaná data, která jsou v současné době k dispozici, jsou shrnuta v bodě 5.1, ale ohledně dávkování nelze poskytnout žádná doporučení.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1
Polish: Działania niepożądane i częstość ich występowania przedstawiono w Tabeli 1.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. září 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu bojovat proti infekci.
Polish: Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: V klinické studii bylo 38 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 12 % pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70 % i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Czech: Balení obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Polish: Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku podle toho, jak na léčbu reagujete.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Czech: Blastická krize představuje nejpokročilejší fázi tohoto onemocnění.
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
Czech: Polsko medac
Polish: Polska medac
Czech: Je považována za první projev odolnosti vůči terapii.
Polish: Faza ta jest uznawana za pierwszy sygnał rozwoju oporności na leczenie.
Czech: • Nově diagnostikovaná CML, u které není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby;
Polish: • nowo zdiagnozowanym CML, dla których przeszczep szpiku nie jest rozważany jako pierwsza linia leczenia;
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12 % zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Czech: Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny): CHR:
Polish: Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Czech: Změna dávkování
Polish: Zmiana dawkowania
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Czech: K poklesu počtu leukocytů a neutrofilů došlo především během prvních šesti týdnů léčby.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
Czech: 11) Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi, závažnou neutropenií a jinými závažnými konkomitantními stavy.
Polish: 11) Przypadki zgonów były zgłaszane u pacjentów z chorobą zaawansowaną, silnymi zakażeniami, ciężką neutropenią i innymi poważnymi chorobami współistniejącymi.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Czech: Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz, kód ATC: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
Czech: Studie 0102 Údaje za 38 měsíců Myeloidní blastická krize (n = 260) % pacientů (CI95 %)
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n = 260) % pacjentów (CI95 %)
Czech: Míra kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů nejsou ještě u člověka objasněny.
Polish: Mechanizm oraz znaczenie danych z badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie zostały jeszcze wyjaśnione.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji trombocytopenie 4.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4 stopnia.
Czech: V toxikologické studii vývoje mladých (10. až 70. den postpartum) potkanů nebyly identifikovány žádné nové cílové orgány s ohledem na známé cílové orgány u dospělých potkanů.
Polish: W badaniu toksykologicznym rozwoju u młodych szczurów (10 do 70 dni po urodzeniu) nie zidentyfikowano nowych narządów docelowych, w porównaniu do znanych narządów docelowych u osobników dorosłych.
Czech: • Užívání přípravku Imatinib medac během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit vaše dítě.
Polish: • Lek Imatinib medac nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Czech: Studie u dvou kojícími žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Polish: Badania z udziałem dwóch kobiet karmiących wykazały, że zarówno imatynib, jak i jego czynny metabolit mogą przenikać do mleka matki.
Czech: • Pokud jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem imatinib ukončena.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym imatinib.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib medac, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Czech: Lymfoidní blastická krize: do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n = 10).
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrozomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Polish: Wartości Ki w mikrosomach izolowanych z ludzkiej wątroby wynosiły odpowiednio 27; 7,5 i 7,9 µmol/l.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Polish: 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Polish: Po podaniu tej samej dawki liczba urodzonych martwych młodych oraz tych, które padły między 0 i 4 dniem po porodzie była zwiększona.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších lidí a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.