FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Slovenian: brošuro za zdravnika in brošuro za bolnika.
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Slovenian: Količino odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: količina odmerka v ml =
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 septiembre 2012 Fecha de la última renovación:
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Uso en niños pequeños
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Slovenian: Pakiranje z 1 kompletom.
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Slovenian: ZDRAVILOM EU/1/12/775/001
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Slovenian: Protitelesa so izginila med 6-mesečnim spremljanjem.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri otrocih, so enaki tistim, ki so jih opazili pri odraslih, vendar pa so lahko neželeni učinki pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Slovenian: Vsi 4 bolniki pa so prejeli vsaj 2 odmerka zdravila NovoThirteen.
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Spanish: No se ha estudiado el potencial genotóxico ni la carcinogenicidad pues rFXIII es una proteína endógena.
Slovenian: Genotoksičnosti in kancerogenosti niso raziskovali, ker je rFXIII endogena beljakovina.
Spanish: Efectos adversos en niños:
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih:
Spanish: Hasta que no se disponga de más resultados, se debe considerar un tratamiento alternativo en tales situaciones.
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni rezultati, je treba v takih primerih razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Slovenian: Eden pa je še naprej prejemal rFXIII in koncentracija protiteles se je znižala pod mejo detekcije.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Slovenian: Velikost odmerka za majhne otroke je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Slovenian: Rezultati standardnih koagulacijskih testov so normalni, kajti prizadeta je kakovost strdka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali v 60 dneh, kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: • Si tiene o ha tenido un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli večje tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), kajti zdravilo
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Slovenian: Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni).
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so končali študijo zaradi neželene reakcije.
Spanish: La excreción del rFXIII en la leche no se ha estudiado en animales.
Slovenian: Izločanje rFXIII v mleku pri živalih ni raziskano.
Spanish: • Manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Slovenian: Povečanje količine aktiviranega zdravila NovoThirteen lahko poveča tveganje za trombozo.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, ali menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Slovenian: 3 od teh bolnikov so prenehali sodelovati v študiji in prešli na svojo prejšnjo terapijo.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje krvavitve;
Spanish: Debe utilizar únicamente la dosis recetada y calculada por su médico a partir de esta fórmula teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros medicamentos que contienen factor XIII.
Slovenian: Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Spanish: Se puede producir una estabilización del trombo, dando lugar a un mayor riesgo de oclusiones de los vasos.
Slovenian: Pride lahko do stabilizacije tromba, s čimer se poveča tveganje za zaporo žile.
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
Slovenian: Pogosti levkopenija in poslabšanje nevtropenije
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
Slovenian: Študije na živalih so nezadostne, kar zadeva toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), ker zdravilo NovoThirteen ni raziskano pri brejih živalih.
Spanish: En este ensayo, el aclaramiento medio en niños fue 0,15 ml/h/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni očistek pri otrocih 0,15 ml/h/kg.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Slovenian: V vseh primerih je bilo ugotovljeno, da nenevtralizirajoča protitelesa niso klinično pomembna.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
Spanish: En pacientes menores de 6 años, no se notificaron ni anticuerpos anti-rFXIII, ni reacciones adversas tromboembólicas u otros problemas de seguridad.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Spanish: Los análisis de los datos de los pacientes pediátricos incluidos en los ensayos clínicos no han revelado diferencias en la respuesta al tratamiento en función de la edad.
Slovenian: Pediatrična populacija Analize podatkov pediatričnih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, niso pokazale, da bi se odziv na zdravljenje razlikoval glede na starost.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Slovenian: Ugotovljeno je, da priporočeni odmerek 35 i.e./kg v tej mladi populaciji zagotovi ustrezno hemostatsko kritje.
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
Slovenian: Ni znano, ali se rFXIII pri človeku izloča v materinem mleku.
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
Slovenian: Aktivna transglutaminaza navzkrižno veže fibrin in druge beljakovine in tako poveča mehanično odpornost fibrinskega strdka ter njegovo odpornost proti fibrinolizi in pripomore k povečanju adhezije trombocitov in strdka na poškodovano tkivo.
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
Slovenian: V vseh štirih primerih so se pojavila pri bolnikih, mlajših od 18 let (leta 8, 8, 14 in 16).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica a NovoThirteen.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je »glavobol«, ki se je pojavil pri 37 % bolnikov.
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
Slovenian: Neželeni učinki so:
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati možnost napak pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v povezavi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoThirteen teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoThirteen para la madre.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoThirteen je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoThirteen za mater.
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen nadomesti manjkajoči faktor XIII in pomaga stabilizirati začetni krvni strdek, tako da okrog njega ustvari mrežico.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponovite postopek z ločeno brizgo, dokler potrebni odmerek ni dosežen.
Spanish: El producto reconstituido debe manipularse de acuerdo con la sección 6.3.
Slovenian: S pripravljenim zdravilom je treba ravnati v skladu s poglavjem 6.3.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Slovenian: Pazite, da se ne dotaknete konice nastavka za vialo.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Slovenian: Študij reproduktivne in razvojne toksičnosti pri živalih niso izvedli.
Spanish: De acuerdo a los datos del estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar NovoThirteen y FVII recombinante activado (rFVIIa).
Slovenian: Na podlagi neklinične študije (glejte poglavje 5.3) ni priporočljivo, da bi zdravilo NovoThirteen in rekombinantni aktivirani FVII (rFVIIa) uporabljali v kombinaciji.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmerni farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od zdravnika.
Spanish: Después de su reconstitución, utilizar el medicamento inmediatamente debido al riesgo de contaminación microbiológica.
Slovenian: Uporabno do: Po pripravi zdravilo uporabite takoj zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo.
Spanish: • Los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa so opazili pri 4 od 82 izpostavljenih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem FXIII.
Spanish: No se recomienda usar NovoThirteen conjuntamente con factor VIIa de coagulación recombinante (otro factor de la coagulación sanguínea).
Slovenian: Zdravila NovoThirteen ni priporočljivo uporabljati skupaj z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIIa (to je drug faktor strjevanja krvi).
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Slovenian: Raven aktivnosti zdravila NovoThirteen je priporočljivo nadzorovati s standardnim preizkusom aktivnosti FXIII.
Spanish: Todos los hallazgos del programa de seguridad no clínica se han relacionado con la farmacología exacerbada prevista (trombosis general, necrosis isquémica y, en última instancia, mortalidad) del rFXIII y del FXIII recombinante y activado de forma no proteolítica a unos niveles de dosis por encima (>48 veces) de la dosis clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Slovenian: Vsi izsledki v nekliničnem programu varnosti so bili povezani s pričakovanim čezmernim farmakološkim učinkom (splošna tromboza, ishemična nekroza in navsezadnje smrt) rFXIII in neproteolitično aktiviranega rekombinantnega FXIII pri odmerkih, ki so presegali (> 48-krat) največji priporočeni klinični odmerek 35 i.e./kg.
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Slovenian: • bolečine v nogah in rokah • večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen ya no estará protegido contra las hemorragias.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoThirteen Če prenehate uporabljati zdravilo NovoThirteen, niste več zaščiteni pred krvavitvami.
Spanish: Teniendo en cuenta que la posología y la concentración de FXIII en NovoThirteen son diferentes de las de los otros productos que contienen FXIII, se debe prestar mucha atención al cálculo de la dosis apropiada para cada paciente (ver fórmula de volumen de dosis proporcionada en la sección 4.2).
Slovenian: Glede na to, da se odmerjanje in koncentracija FXIII v zdravilu NovoThirteen razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo FXIII, je treba posebno pozornost nameniti izračunu ustreznega odmerka za posameznega bolnika (glejte formulo za velikost odmerka, ki je navedena v poglavju 4.2).