FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het falen van enkel dieet heeft aangetoond: een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034 een significante reductie van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 12,7 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017 een significante reductie van het absolute risico op de totale mortaliteit: metformine 13,5 gevallen/1.000 patiëntjaren vergeleken met enkel dieet 20,6 gevallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie 18,9 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,021 een significante reductie van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 18 gevallen/1.000 patiëntjaren, (p = 0,01).
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Dutch: Metformine stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese door inwerking op glycogeensynthase.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel het nuchtere triglyceridengehalte als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
English: Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht met Glubrava-tabletten en met gelijktijdig toegediend pioglitazon en metformine (zie rubriek 5.1).
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, die te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Dutch: De incidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzichte van 1,1 fracturen per 100 patiëntjaren in de groep met een comparator.
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II remmers, ACE remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
English: Pioglitazone and metformin combination
Dutch: Combinatie van pioglitazon en metformine
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Dutch: Na orale toediening bedroeg de nietgeabsorbeerde fractie die werd teruggevonden in de faeces
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u al last heeft van wazig zien en de symptomen worden erger, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
English: Pregnancy and breast-feeding - you must tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken, wat hartfalen kan verergeren of bespoedigen.
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Dutch: 8 Bij actieve comparator-gecontroleerde studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdisfunctie doen vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexie en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Dutch: In een twee jaar durende studie naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische controle gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en biguaniden voornamelijk door het verlagen van de endogene glucoseproductie door de lever.
English: Eye disorders visual disturbance3
Dutch: Oogaandoe ningen stoornis van het gezichtsvermogen 3
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Dutch: De erythrocyten lijken een secundair verdelingscompartiment.
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Dutch: 6 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbelblinde klinische studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingduur tot en met 3,5 jaar.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts zodra u symptomen ervaart die wijzen op problemen met uw lever (zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, maagpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust en/of donker gekleurde urine), omdat uw leverfunctie dan gecontroleerd moet worden.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden gezien bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
English: if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Glubrava for a certain period of time before and after the examination.
Dutch: Als van u een röntgenfoto gaat worden gemaakt met behulp van een injecteerbare contrastvloeistof, overleg dan met uw arts omdat u een bepaalde periode voorafgaand aan en na het onderzoek zult moeten stoppen met het gebruik van Glubrava.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Dutch: In vitro-studies hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat pioglitazon enig subtype van het cytochroom P450 remt.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor glimepiride / pioglitazonhydrochloride, metformine / pioglitazon, pioglitazon, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dutch: Als ALAT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
English: common common alanine aminotransferase increased9
Dutch: vaak vaak verhoogd alanineaminotransferase 9
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek met pioglitazon bij dieren toonde reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Dutch: bijvoorbeeld orale anticonceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek onder 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatiebehandeling met insuline.
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Dutch: Dit kan leiden tot een risico op hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte): gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten (voor het behandelen van hoge bloeddruk) cimetidine (voor het verminderen van de productie van maagzuur)
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Metformin Glubrava
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Metformine Glubrava
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nie t-gespecificeerd (inclus ie f cys ten en polie pe n) blaaskanker soms soms
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Dutch: De verbeterde glykemische controle gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma, zowel nuchter als na de maaltijd.
English: In patients who fail to show an adequate response, pioglitazone should be discontinued.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren, moet de behandeling worden gestaakt.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Dutch: Behandeling met pioglitazon heeft laten zien dat de glucose-uitstoot van de lever wordt verminderd en de afvoer van perifere glucose bij insuline-resistentie wordt verhoogd.
English: Monitoring of liver function
Dutch: Controle van leverfuncties
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Dutch: Bij patiënten die insuline gebruikten zonder pioglitazon was de incidentie van hartfalen 8,2% in de patiëntengroep van 65 jaar en ouder vergeleken met 4,0% in de patiëntengroep jonger dan 65 jaar.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische werking en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Dutch: Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Dutch: Zowel nuchter als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, slaat u de dosis over en neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Dutch: Sommige patiënten die al een tijd type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hebben of eerder een beroerte hebben gehad en zijn behandeld met pioglitazon in combinatie met insuline, ontwikkelden hartfalen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) buikpijn misselijkheid braken diarree verlies van eetlust
English: Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Dutch: Vaak gewichtstoename hoofdpijn luchtweginfectie afwijkingen in het gezichtsvermogen pijn in de gewrichten impotentie bloed in de urine afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) verdoofd gevoel smaakstoornis
English: This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Dutch: Dit kan leiden tot een risico op hyperglykemie (hoog bloedsuikergehalte) rifampicine (voor het behandelen van tuberculose en andere infecties) glucocorticoïden (voor het behandelen van allergieën en ontstekingen) bèta-2-agonisten (voor het behandelen van astma) geneesmiddelen die de urineaanmaak verhogen (diuretica, voor het behandelen van hoge bloeddruk)
English: Others
Dutch: OVERIGE
English: After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (bijvoorbeeld reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde absorptie vitamine B12 2
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
English: Glubrava should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Dutch: Glubrava dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava versterken.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Dutch: Inductie van de belangrijkste induceerbare P450-isoenzymen bij de mens, cytochromen 1A, 2C8/9 en 3A4, is niet aangetoond.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Dutch: Bij klinische studies met een duur tot twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders erythema very rare very rare pruritis very rare very rare urticaria very rare very rare
Dutch: Huid- en onde rhuidaandoe ningen erytheem zeer zelden zeer zelden pruritis zeer zelden zeer zelden urticaria zeer zelden zeer zelden
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Dutch: Glubrava is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
English: He patobiliary dis orde rs hepatitis5
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis 5
English: If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Glubrava worden gestaakt.
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava verzwakken.
English: Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na “EXP”.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen die in deze studie werden behandeld met pioglitazon, is op basis van deze gegevens 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
English: Inve stigations weight increased8
Dutch: Onde rzoe ken gewichtstoename 8
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Dutch: Bij de meeste klinische studies werden in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterolwaarden waargenomen, met kleine maar geen klinisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden.
English: Other:
Dutch: Anders:
English: 45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Dutch: Maximale dagdosis is 2.000 mg De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glubrava in combination with insulin.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) werd ook vaak waargenomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Glubrava innamen samen met insuline.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Dutch: Verzuring door de inname van voedsel deed de incidentie van tumoren significant verminderen, maar niet geheel verdwijnen.
English: if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Dutch: als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).