FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förhöjd halt av alkaliskt fosfatas i blodet
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiar von suurenemi nen
Swedish: Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Accofil avsett för att öka neutrofilantalet och för att minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser.
Finnish: Accofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Swedish: Hur Accofil ges
Finnish: Miten Accofil annetaan
Swedish: Accofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål.
Finnish: Accofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder.
Finnish: Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
Swedish: Leukocytos (LPK > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna.
Finnish: Filgrastiimin annon jälkeen 41 %:lla luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) ja leukafereesiä todettiin 35 %:lla luovuttajista.
Swedish: Vid oregelbunden dosering av 30 ME (300 mikrogram) filgrastim per dag kan stora variationer av patientens ANC förekomma över tid.
Finnish: Käytettäessä jaksoittaisesti filgrastiimiannostusta 30 MU (300 mikrogrammaa)/vrk potilaan ANC-arvo saattaa vaihdella voimakkaasti eri määritysaikoina.
Swedish: Intravenös (80 μg/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organogenes perioden var toxiskt för modern och ökade antalet spontana fosterförluster och embryoförluster efter implantation, och minskade antalet levande ungar per kull samt vikten hos de nyfödda ungarna.
Finnish: Kaniineille laskimoon annettu filgrastiimi (80 µg/kg/vrk) organogeneesin aikana oli emolle toksista ja lisäsi spontaaneja keskenmenoja, implantaation jälkeisiä alkion menetyksiä ja pienensi elävän poikueen keskimääräistä kokoa ja sikiön painoa.
Swedish: Accofil finns i förpackningar som innehåller 1, 3, 5, 7 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan fastsatt och injektionstork med alkohol.
Finnish: Accofil on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 3, 5, 7 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella tai ilman ja alkoholilla kostutettuja ihonpuhdistuslappuja.
Swedish: Försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av perifera stamceller
Finnish: Varotoimenpiteet terveiden luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatiossa
Swedish: Hos patienter behandlade med myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation
Finnish: Myeloablatiivisen hoidon jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat
Swedish: För att förbättra spårbarheten av Granulocytkolonistimulerande faktorer, bör produktnamnet (Accofil) och batchnummer den administrerade produkten tydligt registreras i patientens journal.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan lääkevalmisteen tuotenimi (Accofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: Filgrastim ska ges som en subkutan injektion.
Finnish: Filgrastiimi on annettava pistoksena ihon alle.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning med differential- och trombocyträkning och utredning av benmärgsmorfologi och karyotyp bör utföras före behandling.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalta pitää tutkia täydellinen verenkuva mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja trombosyyttiarvo, ja lisäksi on tutkittava luuytimen morfologia ja karyotyyppi.
Swedish: • minskning av trombocyter vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni)
Finnish: • veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du under behandlingen med filgrastim:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi Accofil-hoidon aikana, jos
Swedish: Aortit har rapporterats hos friska personer och cancerpatienter efter administrering av G-CSF.
Finnish: Aortiittia on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
Swedish: Ett utbyte som är högre än detta minimum anses höra samman med snabbare återhämtning, ett lägre med långsammare återhämtning.
Finnish: Toipuminen näyttää nopeutuvan kerättyjen solujen määrän ylittäessä vähimmäismäärän ja hidastuvan, kun määrä on pienempi.
Swedish: Insomnia
Finnish: Unettomuus
Swedish: Om du donerar stamceller till dig själv är den vanliga dosen 0,5 miljoner (5 mikrogram) till 1,0 miljoner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag.
Finnish: Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa - 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Swedish: Vanligtvis får du första dosen Accofil minst 24 timmar efter cytostatikabehandling och minst 24 timmar efter att ha fått din benmärgstransplantation.
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Accofilia vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E420)
Swedish: Den spädda lösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till8 °C.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Swedish: De biverkningar som i dessa kliniska studier har rapporterats med samma frekvens hos cancerpatienter som behandlas med filgrastim/kemoterapi och hos dem som fått placebo/kemoterapi omfattade illamående och kräkning, alopeci, diarré, trötthet, anorexi, mukosit, huvudvärk, hosta, hudutslag, bröstsmärta, allmän svaghet, halsont, förstoppning och smärta.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli sama sekä filgrastiimi-/solunsalpaajaryhmän että lumelääke-/solunsalpaajaryhmän syöpäpotilailla: pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, väsymys, ruokahaluttomuus, limakalvotulehdus, päänsärky, yskä, ihottuma, rintakipu, yleinen heikkous, kurkkukipu, ummetus ja kipu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Den första dosen av Filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxiska kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos on annettava vähintään 24 tuntia sytotoksisen kemoterapian jälkeen, ja vähintään 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Swedish: Andningssvi kta
Finnish: Hengitysvaike udeta
Swedish: Långtidsbehandling med Accofil kan behövas för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet.
Finnish: Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (motsvarande 960 mikrogram [µg]) filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Swedish: Pulmonella biverkningar
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset
Swedish: Övergång till leukemi eller myelodysplastiskt syndrom Särskild försiktighet bör iakttas vid SCN-diagnoser för att skilja dem från andra hematopoetiska rubbningar, såsom aplastisk anemi, myelodysplasi och myeloisk leukemi.
Finnish: Vaikea krooninen neutropenia täytyy diagnosoida huolellisesti, jotta se voidaan erottaa muista hematopoieettisista häiriöistä, kuten aplastisesta anemiasta, myelodysplasiasta ja myelooisesta leukemiasta.
Swedish: Patienter med HIV-infektion
Finnish: HIV-infektiopotilailla
Swedish: • om du har sicklecellanemi, eftersom filgrastim kan orsaka sicklecellkris.
Finnish: • sirppisoluanemia, Accofil voi aiheuttaa sirppisolukriisin
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni vid initial eller fortsatt behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen yliherkkyyden tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaksiaa, ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta ja hypotensiota ensimmäisen hoitokerran tai myöhempien hoitokertojen yhteydessä.
Swedish: Läkaren kan därefter testa ditt blod för att se hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som är bäst för dig.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.
Swedish: Dysuri Hematuri
Finnish: Dysuria Hematuria
Swedish: Använd inte Accofil om du märker att den är grumligt, missfärgad eller om det finns partiklar i den.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.
Swedish: Effekter av kemoterapi på erytrocyter och trombocyter Behandling med enbart filgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiv kemoterapi.
Finnish: Solunsalpaajahoidon vaikutus punasoluihin ja verihiutaleisiin Filgrastiimihoito ei yksinään estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Swedish: Det är för närvarande oklart om långtidsbehandling av patienter med SCN predisponerar dessa patienter för övergång till cytogenetiska avvikelser, MDS eller leukemi.
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavat potilaat sytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Swedish: Accofil och neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv-infektion.
Finnish: Accofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla
Swedish: Vad Accofil används för
Finnish: Mihin Accofilia käytetään
Swedish: Patienter som har genomgått mycket omfattande myelosuppressiv behandling uppvisar eventuellt inte tillräcklig mobilisering av perifera stamceller för att åstadkomma rekommenderat minimiutbyte (2,0 x 106 CD34+-celler/kg) eller påskyndad trombocytnormalisering i samma grad.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin läpikäyneet erittäin laajamittaisen myelosuppressiivisen hoidon, PBPC-mobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (2,0 x 106
Swedish: På grund av möjligheten att högre kemoterapidoser (d.v.s. fulldos enligt det ordinerade doseringsschemat) ges, kan patienten löpa ökad risk att utveckla trombocytopeni och anemi.
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian riskiin.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Swedish: När filgrastim används för mobilisering av perifera stamceller bör dock behandlingen avbrytas eller dosen minskas när leukocytantalet ökar till > 70 x 109/l.
Finnish: PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimin käyttö pitää kuitenkin lopettaa tai annostusta pienentää vasta, jos valkosolujen määrä nousee > 70 x 109/l.
Swedish: Behandling med filgrastim minskar signifikant durationen av febril neutropeni, användningen av antibiotika och inläggning på sjukhus efter induktion av kemoterapi för akut myelogen leukemi eller myeloablativ terapi följd av benmärgstransplantation.
Finnish: Filgrastiimihoito lyhentää merkitsevästi kuumeisen neutropenian, mikrobilääkkeiden käytön ja sairaalahoidon kestoa akuutin myelogeenisen leukemian induktiohoidon jälkeen sekä myeloablatiivisen hoidon ja luuytimensiirron jälkeen.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en engångsdos eller uppdelad på flera doser.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU (5 µg)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 30 ME (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml, motsvarande 0,6 mg/ml.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,6 mg/ml.
Swedish: Med hänsyn till risken för mikrobiell kontaminering, är Accofil förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Swedish: Om du är stamcellsdonator till en annan person är den vanliga dosen 1 miljoner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag.
Finnish: Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa kohti vuorokaudessa.
Swedish: • förvärrad reumatoid artrit
Finnish: • nivelreuman paheneminen
Swedish: • om du får smärta i vänstra övre delen av magen (buken), smärta under vänster revbensbåge eller vid skulderbladets spets, eftersom det kan bero på problem med mjälten (förstoring av mjälten [splenomegali] eller brusten mjälte).
Finnish: • jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
Swedish: • får ont i övre vänstra delen av magen (buken), smärta under revbenen på vänster sida eller vid skulderbladets spets (detta kan vara symtom på förstorad mjälte (splenomegali) eller möjligen brusten mjälte)
Finnish: • sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla rintakehän alapuolella tai vasemman hartian päällä [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita]
Swedish: Kapillärläc kagesyndro ma
Finnish: Kapillaar ivuotooireyhty mäa
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Swedish: I randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier ökade inte filgrastim incidensen av biverkningar i samband med cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei suurentanut solunsalpaajahoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Swedish: • lungor som inte fungerar som de ska vilket leder till andfåddhet (andningssvikt)
Finnish: • heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengitysvajaus)
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim är 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Finnish: Filgrastiimin suositusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 mikrogrammaa/kg/vrk).
Swedish: Generellt var rapporterna vanligare efter intravenös administrering.
Finnish: Kaikkiaan nämä reaktiot olivat yleisimpiä laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Swedish: Håll hela tiden kvar greppet om huden och tryck ned kolven med ett långsamt, konstant tryck samtidigt som du håller i flänsen, tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas ned längre.
Finnish: k. Nipistä edelleen ihoasi sormiesi välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti pitämällä samalla kiinni sormituista, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei enää voi työntää.
Swedish: Detta kallas en subkutan injektion.
Finnish: Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska verkningarna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Finnish: Filgrastiimia tutkittiin enintään yhden vuoden ajan toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, jotka osoittivat odotettavista farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolujen määrän lisääntymistä, luuytimen myeloidista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan suurentumista.
Swedish: - kemoterapi - benmärgstransplantation - svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) - neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar) hos patienter med hiv-infektion.
Finnish: - solunsalpaajahoito - luuytimensiirto - vakava krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) - neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) HIV-infektiopotilailla - perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio (kantasolujen saaminen verenkiertoon, jotta ne voidaan kerätä ja käyttää luuytimensiirtoon).
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC > 2,0 x 109/l.
Finnish: Annoksen sovittaminen edelleen voi olla tarpeen, jotta potilaan ANC saadaan pysymään arvossa > 2,0 x 109/l.
Swedish: Vanlig startdos är 1 miljon enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag given som infusion.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena.
Swedish: • nedsatt aptit
Finnish: Heikentyn yt ruokahalua
Swedish: Data från kliniska studier med pediatriska patienter indikerar att säkerhet och effekt av filgrastim är densamma för hos både vuxna och barn som får cytotoxisk kemoterapi.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaiset sekä solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla että lapsilla.
Swedish: 109/l till > 5,0 x 109/l.
Finnish: ANC nousee arvosta < 0,5 x 109/l arvoon > 5,0 x 109/l.
Swedish: Med tanke på att säkerhets- och effektdata är begränsade för patienter med sekundär AML bör försiktighet iakttas vid administrering av filgrastim.
Finnish: Koska filgrastiimin turvallisuudesta ja tehosta sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa on vain vähän tietoa, näissä tapauksissa filgrastiimin käytössä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 ME (motsvarande 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvätska, lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektiotai infuusionestettä.
Swedish: Vanlig startdos är mellan 0,1 miljoner enheter (1 mikrogram) och 0,4 miljoner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvikt varje dag.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa - 4 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Swedish: Glomerulonefrit
Finnish: Glomerulonefriitti
Swedish: Filgrastimbehandlingen bör inte avbrytas i förtid, d.v.s. före tiden för förväntat nadir.
Finnish: Filgrastiimihoidon keskeyttämistä ennenaikaisesti eli ennen odotettua neutrofiilien pohjalukemaa ei suositella.
Swedish: Daglig långtidsbehandling krävs för att upprätthållas ett adekvat antal neutrofila granulocyter.
Finnish: Riittävän suuren neutrofiilimäärän ylläpitäminen vaatii pitkäaikaista päivittäistä annosta.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar, färglös lösning.
Finnish: Injektio- tai infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber, muskuloskeletal smärta (som inkluderar skelettsmärta, ryggsmärta, artralgi, myalgi, smärta i extremiteter, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, nacksmärta), anemi, kräkningar och illamående.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat kuume, muskuloskeletaalinen lihas- ja luustokipu (mukaan lukien luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu muskuloskeletaalinen kipu, lihas- ja luustoperäinen muskuloskeletaalinen rintakipu, niskakipu), anemia, oksentelu ja pahoinvointi.
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
Swedish: Typ I-glas förfyllda sprutorna är tillverkade med en permanent fastsatt kanyl av rostfritt stål i spetsen och1/40 tryckta markeringar för graderingar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet.
Finnish: Tyypin I lasista valmistety esitäytetty ruisku, jossa on kiinteä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulaja jonka sylinterissä on 1/40-merkinnät asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Accofil innehåller sorbitol (E420) som hjälpämne med en koncentration på 50 mg/ml.
Finnish: Accofil sisältää apuaineena 50 mg/ml sorbitolia (E420).
Swedish: Sällsynta biverkningar (ses hos fler än 1 av 10 000 personer som tar Accofil):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (havaitaan useammalla kuin yhdellä 10 000:sta Accofilia käyttävästä henkilöstä):
Swedish: Det fanns inga skillnader i biverkningsprofil hos barn som behandlats för allvarlig kronisk neutropeni.
Finnish: Vaikeaan krooniseen neutropeniaan hoitoa saaneiden pediatristen potilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut eroja.
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Finnish: Anafylak tinen reaktio
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av perifera stamceller med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 µg)/kg/dag 5-7 dagar i följd.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MU/kg/vrk (10 µg/kg/vrk) 5-7 peräkkäisenä päivänä.
Swedish: Pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med allvarlig kronisk neutropeni som långtidsbehandlas med Filgrastim.
Finnish: Pienentynyttä luuntiheyttä ja osteoporoosia on ilmoitettu esiintyneen vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista filgrastiimihoitoa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia.
Swedish: Vanlig dos är 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) per kg kroppsvikt dagligen.
Finnish: Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml + 1injektionstork
Finnish: 1 esitäytetty, 0,5 ml:n ruisku + 1 alkoholilla kostutettuihonpuhdistuslappu
Swedish: Inom hållbarhetstiden och för ambulatorisk användning kan patienten ta ut produkten ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur (inte över 25 °C) under en enstaka period i upp till 15 dagar.
Finnish: Polikliinisessä käytössä lääkevalmistetta voi sen kestoaikana säilyttää enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan huoneenlämmössä (alle 25°C).
Swedish: 65 % av patienterna som ingått i kliniska studier avseende SCN var under 18 år.
Finnish: Vaikean kroonisen neutropenian ja syövän hoito pediatrisilla potilailla Vaikeaa kroonista neutropeniaa koskevaan tutkimusohjelmaan osallistuneista potilaista 65 % oli alle 18-vuotiaita.