FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: varkens: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; konijnen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus en Bordetella bronchoseptica.
Lithuanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: de voorgestelde 2 jaar is aanvaardbaar.
Lithuanian: Pasiūlytas 2 metų veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, yra priimtinas.
Dutch: Absorptie: de absorptie na orale toediening aan konijnen in een enkele dosis van 12 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht verloopt snel.
Lithuanian: Triušiams skiriant vieną tilmikozino 12 mg / kg kūno svorio dozę peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai absorbuojamas.
Dutch: De volgende indicatie is aanvaardbaar: preventie en behandeling van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Lithuanian: Galima patvirtinti tokią indikaciją: „Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurias sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, gydymui ir profilaktikai".
Dutch: Houdbaarheidstermijn na verwerking in de maaltijd of in gepelleteerd voer: 1 maand.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, - 1 mėn.
Dutch: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Lithuanian: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Landspecifieke gegevens invullen
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Įrašo valstybė narė.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Lithuanian: Parduodama su veterinariniu receptu.
Dutch: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Lithuanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix / t
Dutch: Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida bakterijų ir kitų tilmikozinui jautrių organizmų sukeliamų kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Lithuanian: Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo gyvūno klinikinės būklės. Siekiant gauti tinkamą dozę, reikia pritaikyti tilmikozino koncentraciją.
Dutch: ad us. vet.
Lithuanian: ad us.
Dutch: Zwelling van gezicht, lippen en ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger verschijnselen die dringende medische zorg vereisen.
Lithuanian: tilmikozino, arba jiems patekus ant odos ar į akis, gali pasireikšti ir padidėjęs jautrumas (alergija).
Dutch: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix/ton
Lithuanian: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix / t
Dutch: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix/ton
Lithuanian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix / t
Dutch: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix/ton
Lithuanian: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix / t
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL--tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Dutch: A/Indonesië/05/2005 (H5N1-) achtige stam met gebruik van (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgram** * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo); emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
Dutch: EU/1/10/664/001 Pumarix
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Dutch: Als dit het geval is zal de vaccinatie over het algemeen worden uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Lithuanian: Tokiu atveju dažniausiai skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tokio dydžio adatos nėra, galima naudoti 21-G dydžio adatą.
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Lithuanian: - Pirmasis duomenų fiksavimo laikas yra praėjus 14 dienų.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Dutch: Alle signaal evaluatie rapporten moeten worden overlegd, waaronder degene die niet als signaal waren geïdentificeerd.
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de handelsvergunning moeten worden gewijzigd.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros teisės sąlygas.
Dutch: ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Lithuanian: ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk-benefit balans tijdens een pandemie.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en beslissing van de EU rondom pandemieën.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwen
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
Dutch: 1 Geometrisch gemiddelde titer
Lithuanian: 1Geometrinis titro vidurkis.
Dutch: Deze antigenen kunnen als 'nieuwe' antigenen worden beschouwd en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Lithuanian: Šie antigenai gali būti laikomi „naujais" antigenais ir imituoja situaciją, kurioje vakcinuojama populiacija nėra paveikta imunologiškai.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager toezicht houden op de veiligheid van het vaccin gedurende de zwangerschap met behulp van een zwangerschapsregister
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas stebės vakcinos saugumą nėštumo metu naudodamas tam skirtą
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems.
Dutch: Gegevens die met dit mock-up vaccin worden verzameld, zullen dienen als ondersteuning voor een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk zal worden gevolgd voor het pandemische vaccin: klinische immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens die met deze mock-up vaccins worden verkregen zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant vakcinos modelius, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant vakcinų modelius, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Dutch: - De klok zal starten op de eerste maandag na versturing van de eerste batch van het vaccin.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
Dutch: Ook kwam koorts vaker voor bij kinderen van 6-9 jaar oud en bij kinderen van 3-5 jaar oud.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepteevaluatie van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Products in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Lithuanian: Be to, pandemijos trukmė, ištekliai, kuriuos reikia išsamiai įvertinti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose pagal formą, apibrėžtą vaistinių preparatų tiekimą Europos Sąjungoje reglamentuojančių taisyklių 9a tome, gali būti nepakankami greitai tinkamai įvertinti naujus
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blotmethode negatief.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pumarix heeft gekregen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam atlikti kraujo tyrimus, kad neseniai buvote paskiepytas Pumarix;
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op generieke en niet productspecifieke gegevens.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateikti bendri, o ne preparatui specifiniai duomenys.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
Lithuanian: Pandemijos metu registro protokolas bus pateiktas kaip RVP dalis.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Pumarix tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie Pumarix vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Hele dosis
Lithuanian: Visa dozė
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17
Lithuanian: Nėra informacijos apie vartojimą jaunesniems kaip 3 metų ar 10-17 metų vaikams.
Dutch: EU-lidstaten voor de rapportageperiode per batchnummer
Lithuanian: ES Valstybėse narėse per pranešimų teikimo laikotarpį, nurodant serijos numerį,
Dutch: 3 tot 5 jaar
Lithuanian: 3-5 metų
Dutch: • allergische reacties die kunnen leiden tot een gevaarlijk lage bloeddruk.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Dutch: Mock-up vaccins bevatten influenza-antigenen die afwijken van de antigenen in de momenteel in omloop zijnde influenzavirussen.
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: het vaccin bevat 5 microgram thiomersal.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft met hoge koorts (boven 38oC).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu (virš 38 °C).
Dutch: Als dit niet wordt beantwoord kan dat tot shock leiden.
Lithuanian: Negydant, dėl to gali kilti šokas.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd bij System Organ Class (SOC) en niet op het aantal gevallen.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateiktas reiškinių skaičius (nurodant PT, suskirstant pagal organų sistemų klases [OSK]), o ne atvejų skaičius.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie daugiau kaip 200 000 moterų, paskiepytų nėštumo metu, nėštumo baigtis nepakanka.
Dutch: Pumarix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Pumarix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Lithuanian: Pumarix galima tiekti į rinką tik PSO/ES oficialiai paskelbus gripo pandemiją, su sąlyga, kad Pumarix Rinkodaros teisės turėtojas tinkamai įvertino oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 30°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminiu ir fiziniu atžvilgiu paruošta vakcina išlieka stabili 24 valandas 30 °C temperatūroje.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Lithuanian: - RTT peržiūrės sunkias tikėtinas reakcijas kaip jų signalo nustatymo procedūros dalį, ir sudarys tik dalį pranešimo tais atvejais, kai kils įtarimų.
Dutch: Op dag 42 en zes maanden na de tweede dosis was de anti-HA-antilichaamrespons als volgt:
Lithuanian: 42-ą parą ir šeštą mėnesį po antrosios dozės suleidimo anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis", gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti įrenginius arba mechanizmus.
Dutch: Wat is Pumarix en waarvoor wordt het gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama Kas yra Pumarix ir kam ji vartojama
Dutch: Een AS03 bevattend vaccin dat HA van H1N1v bevat is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Lithuanian: Vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gautas iš H1N1v, buvo vartota moterims kiekvieną nėštumo trimestrą.
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml moet na een tussenperiode van minimaal drie weken worden gegeven.
Lithuanian: Antrąją 0,5 ml dozę reikia suleisti po ne trumpesnės kaip trijų savaičių pertraukos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pumarix bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Pumarix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams ir 10-17 metų vaikams bei paaugliams neištirti.
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo,
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač HTLV-1, duomenys.
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė šiose amžiaus grupėse: 6-23 mėnesiai, 2-8 metai, 8-17 metų, Visi reiškiniai, kurie pasireiškė nėščiosioms.
Dutch: dag 180
Lithuanian: 180-para
Dutch: Fatale of levensbedreigende reacties- voor elke Preferred Term (PT), waaronder het aantal fatale rapporten
Lithuanian: Mirtinos ir (arba) gyvybei pavojingos reakcijos - pagal kiekvieną pageidautiną terminą (PT),
Dutch: Deze bijwerkingen zouden ook bij Pumarix voor kunnen komen.
Lithuanian: Toks poveikis galimas ir vartojant Pumarix.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti 23-G dydžio adatą.
Dutch: Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om pandemische griep (influenza) te
Lithuanian: Pumarix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo vyresnius kaip 18 metų suaugusiuosius.
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van de overheid of een daartoe aangewezen
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pumarix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met influenza-infectie veroorzaakt door een influenzastam aanwezig in het vaccin of gerelateerd aan een stam aanwezig in het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet kurios gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Dutch: • Volwassenen van 18 jaar en ouder: u krijgt een hele dosis Pumarix
Lithuanian: • 18 metų ir vyresniems suaugusiems: bus suleista viena Pumarix dozė.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar te zijn, in het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos gydymo ir medicininės priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu sušvirkštus vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen worden veroorzaakt door een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
Dutch: Pumarix kan dan wel worden gegeven maar de respons op het vaccin kan slecht zijn.
Lithuanian: Pumarix vartoti galima, beės atsakas į vakciną gali būti silpnesnis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies vakcinų nuo gripo, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką asmenims, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio negalima vaistinių preparatų švirkšti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo
Dutch: Voor toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Lithuanian: Prieš vartojant, abu komponentus reikia sumaišyti.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van de PRAC over de PSUR voor Pumarix, zijn de wetenschappelijke conclusies van de PRAC als volgt:
Lithuanian: Remiantis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paskelbtu Pumarix PASP vertinimo protokolu, PRAC pateikia toliau nurodytas mokslines išvadas:
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) zal twee wekelijks een "gesimplificeerde PSUR" samen met een samenvatting van de distributie van het vaccin worden ingediend volgens de cRMP richtlijnen (doc.Ref.EMEA/32706/2007 voor pandemieën)
Lithuanian: Pandeminės situacijos atveju (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė), atsižvelgiant į cRVP rekomendacijas, du kartus per savaitę kartu su vakcinos platinimo suvestine turi būti pateiktas supaprastintas PSUR (EMEA/32706/2007 pandemijai).
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pumarix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Pumarix, kraujo tyrimų duomenys gali būti klaidingi.
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Lithuanian: Paskiepijus šia vakcina, žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradeda gaminti apsaugines medžiagas (antikūnus) prieš šią ligą.
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohort onderzoek uitvoeren zoals weergeven in het
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks perspektyvinį kohortinį tyrimą kaip nurodyta farmakologinio
Dutch: Voor instructies over het mengen van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Dutch: Onderzoeken met Pumarix bij dieren wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) PRAC mokslinėms išvadoms pritaria.
Dutch: • Zij zullen de injectie in een spier toedienen
Lithuanian: • Jie suleis Pumarix injekciją į raumenis.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir sušvirkščiama į raumenis.
Dutch: Daarom is de PRAC, gezien de beschikbare data over koorts bij kinderen, van mening dat aanpassingen in de productinformatie noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis apie vaikų karščiavimą, PRAC nusprendė, kad preparato