FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób przydzielonych do standardowego leczenia (n = 61) nadal wykonywano co miesiąc przetoczenia krwi, aby utrzymać wartość HbS na poziomie 30% lub mniejszym, natomiast u osób przydzielonych do leczenia alternatywnego (n = 60) po leczeniu przetoczeniami krwi prowadzonym średnio przez 4,5 roku (±2,8) rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu doustnie w dawce 20 mg/kg mc. na dobę, którą zwiększono u każdego pacjenta do maksymalnej tolerowanej przez niego dawki.
Croatian: Ispitanici podvrgnuti standardnom liječenju (n = 61) nastavili su primati mjesečne transfuzije krvi kako bi se HbS održao na razini od 30 % ili nižoj, dok se u ispitanika koji su primali zamjensko liječenje (n = 60) nakon liječenja transfuzijama krvi u prosječnom trajanju od 4,5 godina (± 2,8) započelo s peroralnom primjenom hidroksikarbamida u dozi od 20 mg/kg/dan, koja je za svakog sudionika povećana do najviše podnošljive doze.
Polish: W badaniu wykazano także statystycznie istotne zwiększenie stężenia HbF i stężenia Hb oraz zmniejszenie wartości markerów hemolizy w grupach leczonych hydroksykarbamidem.
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo statistički značajno povećanje u razinama HbF i Hb te smanjenje markera hemolize u skupini liječenoj hidroksikarbamidom.
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych w rozmazie krwi obwodowej i liczbą retykulocytów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Potrebno je redovito raditi kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom, brojem retikulocita i brojem trombocita (vidjeti dio 4.2.).
Polish: U pacjentów z wartością CrCl poniżej 60 ml/min lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek średnia ekspozycja na hydroksykarbamid była o około 64% większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U bolesnika čiji je CrCl bio niži od 60 ml/min ili u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega srednja vrijednost izloženosti hidroksikarbamidu bila je otprilike 64 % viša no u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: HbF zakłóca polimeryzację HbS (hemoglobina sierpowata) i w ten sposób hamuje powstawanie sierpowatych krwinek czerwonych.
Croatian: HbF interferira s polimerizacijom HbS (hemoglobin S) i na taj način sprečava deformacije eritrocita.
Polish: Butelka ze szkła bursztynowego typu III z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (z HDPE z warstwą wyściełającą ze spienionego polietylenu) zawierająca 150 ml roztworu doustnego.
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja (polietilen visoke gustoće (HDPE) s proširenim polietilenskim obrubom) koja sadrži 150 ml oralne otopine.
Polish: Hydroksykarbamid podawano w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/kg mc. na dobę.
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Polish: Te objawy toksyczności związane z zapaleniem naczyń skóry zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych interferonem obecnie lub w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Croatian: Takvi oblici vaskulitične toksičnosti najčešće su zabilježeni u bolesnika koji su u prošlosti primali ili trenutačno primaju terapiju interferonom (vidjeti dio 4.4.).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika.
Polish: Wtórna białaczka i rak skóry
Croatian: Sekundarna leukemija i rak kože
Polish: Hydroksykarbamid ulega szybkiej dystrybucji w organizmie człowieka, przenika do płynu mózgowordzeniowego, pojawia się w płynie otrzewnowym i w płynie nagromadzonym w jamie otrzewnej (wodobrzusze), a także gromadzi się w leukocytach i erytrocytach.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Polish: Zarówno mężczyznom, jak i kobietom, należy zalecić stosowanie środków antykoncepcyjnych przed leczeniem i w trakcie leczenia hydroksykarbamidem.
Croatian: Bolesnicima i bolesnicama treba savjetovati da prije i tijekom liječenja hidroksikarbamidom primjenjuju kontracepcijske mjere.
Polish: Lek Xromi jest stosowany w celu zapobiegania powikłaniom spowodowanym zablokowaniem naczyń krwionośnych występującym w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Croatian: Xromi se uzima za prevenciju komplikacija blokiranih krvnih žila uzrokovanih bolešću srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Polish: Pacjentki stosujące hydroksykarbamid należy przestrzec przed teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Croatian: Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średni okres półtrwania wynosił 1,7 godziny.
Croatian: U ispitivanju jednokratnog doziranja na djeci s bolešću srpastih stanica zabilježena srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 1,7 sati.
Polish: Wykazano również, że metabolitem hydroksykarbamidu jest mocznik.
Croatian: Također se pokazalo da je urea metabolit hidroksikarbamida.
Polish: Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218)
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Polish: Pozostałe składniki to guma ksantanowa, sukraloza (E955), aromat truskawkowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Croatian: Ostali su sastojci ksantanska guma, sukraloza (E955), aroma jagode, metilparahidroksibenzoat
Polish: W okresie nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano toksyczny wpływ na wątrobę i niewydolność wątroby prowadzące do zgonu u pacjentów zakażonych HIV leczonych hydroksykarbamidem i innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Croatian: Tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika zaraženih HIV-om liječenih hidroksikarbamidom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: W przypadku zahamowania czynności szpiku kostnego powrót do normy parametrów hematologicznych zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu hydroksykarbamidu.
Croatian: U slučaju supresije koštane srži krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna nakon prestanka uzimanja hidroksikarbamida.
Polish: Rozmieszczenie tych owrzodzeń naczyniowych na palcach oraz postępujący charakter niewydolności naczyń obwodowych prowadzącej do martwicy lub zgorzeli palców były zdecydowanie inne niż w typowych owrzodzeniach skóry opisywanych na ogół w związku ze stosowaniem hydroksykarbamidu.
Croatian: Distribucija tih vaskulitičnih ulceracija na prstima ruku i nogu te progresivno kliničko ponašanje periferne vaskulitične insuficijencije koje je dovelo do nekroze prstiju ili gangrene bili su izrazito različiti od tipičnih kožnih ulkusa koji su uglavnom opisani pri primjeni hidroksikarbamida.
Polish: Lek Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Polish: Guma ksantanowa (E415) Sukraloza (E955)
Croatian: Ksantanska guma (E415) Sukraloza (E955) Aroma jagode
Polish: U małp wykazano także zanik tkanki limfatycznej oraz zmiany zwyrodnieniowe w jelicie cienkim i grubym.
Croatian: U promatranjima na majmunima također su zabilježene atrofija limfoidnog tkiva i degenerativne promjene tankog i debelog crijeva.
Polish: - Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Croatian: - Povišene vrijednosti enzima jetre
Polish: Przezroczysty, lepki roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta viskozna tekućina.
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów hematologicznych przed leczeniem i po 6 miesiącach leczenia hydroksykarbamidem (Ferster et al, 1996) Przed leczeniem hydroksykarbamidem
Croatian: Tablica 3.: Srednje hematološke vrijednosti prije i nakon šest mjeseci liječenja hidroksikarbamidom
Polish: Najczęstsze objawy przedawkowania leku Xromi to:
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja lijekom Xromi su: - crvenilo kože,
Polish: W przypadku kontaktu leku Xromi ze skórą, oczami lub nosem należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Croatian: Ako Xromi dođe u kontakt s kožom, očima ili nosom, to područje treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Polish: Jak przyjmować lek Xromi
Croatian: Kako uzimati Xromi
Polish: - Wskazania do stosowania;
Croatian: - Indikacije;
Polish: To badanie zaplanowano tak, by wykazać nie gorszą skuteczność (non-inferiority), przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym była szybkość przepływów w TCD po 24 miesiącach leczenia, kontrolowana względem wartości początkowych (z okresu rekrutacji).
Croatian: U pogledu izvedbe, korišteno je ispitivanje neinferiornosti, a mjera primarnog ishoda bila je brzina strujanja krvi utvrđena TCD pretragom nakon 24 mjeseca kojom se uzimaju u obzir početne vrijednosti (pristupanje ispitivanju).
Polish: Co zawiera lek Xromi
Croatian: Što Xromi sadrži
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest dziedziczną chorobą krwi, która dotyczy krwinek czerwonych o sierpowatym kształcie.
Croatian: Bolest srpastih stanica nasljedni je poremećaj krvi koji pogađa crvene krvne stanice u obliku diska.
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje pacjentom z obniżoną odpornością.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva u imunosuprimiranih bolesnika.
Polish: Następnie można ponownie rozpocząć leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce (patrz punkt
Croatian: Potom se ponovno može započeti liječenje nižom dozom hidroksikarbamida (vidjeti dio 4.2.).
Polish: Badanie MSH było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano stosowanie hydroksykarbamidu z placebo u osób dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (tylko z genotypem HbSS) w celu zmniejszenia częstości występowania przełomów bólowych.
Croatian: Multicentrično ispitivanje hidroksikarbamida kod anemije srpastih stanica (MSH) MSH ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano i dvostruko slijepo ispitivanje u kojem je hidroksikarbamid uspoređen s placebom u odraslih osoba s anemijom srpastih stanica (samo genotip HbSS) s ciljem smanjenja učestalosti bolnih kriza.
Polish: Podobnie po sześciu miesiącach leczenia w grupie leczonej hydroksykarbamidem istotnie zwiększyło się stężenie hemoglobiny i wartość MCV, a istotnie zmniejszyła się liczba płytek krwi i krwinek białych (WBC).
Croatian: Slično tome, u skupini koja je primala hidroksikarbamid nakon šest mjeseci liječenja zabilježeno je značajno povećanje vrijednosti hemoglobina i srednjeg staničnog volumena, dok je broj trombocita i bijelih krvnih stanica značajno smanjen.
Polish: - Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce, aby zapobiec zepsuciu się leku i zmniejszyć ryzyko przypadkowego rozlania.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenu kako biste zaštitili cjelovitost lijeka i smanjili rizik od slučajnog izlijevanja.
Polish: Hydroksykarbamid podawany kobiecie w ciąży może działać szkodliwie na płód.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida u trudnica može uzrokovati oštećenje fetusa.
Polish: Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000 - Owrzodzenia lub rany na kończynach dolnych
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - Ulkusi ili rane na nogama
Polish: - Badania te mogą być wykonywane początkowo co dwa tygodnie, a następnie co 2-3 miesiące, w zależności od dawki przyjmowanej przez pacjenta.
Croatian: - Ovisno o dozi koju uzimate, ove pretrage mogu se na početku liječenja provoditi svaka dva tjedna, a zatim svaka dva do tri mjeseca.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności wykazano, że najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było zahamowanie czynności szpiku kostnego u szczurów, psów i małp.
Croatian: Neklinička ispitivanja toksičnosti pokazala su da je najčešće uočen učinak depresija koštane srži u štakora, pasa i majmuna.
Polish: Do innych znanych działań farmakologicznych hydroksykarbamidu, które mogą przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, zalicza się zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, poprawę odkształcalności sierpowatych krwinek czerwonych oraz zmianę sposobu przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
Croatian: Ostali poznati farmakološki učinci hidroksikarbamida koji mogu pridonijeti njegovim pozitivnim učincima kod bolesti srpastih stanica uključuju smanjenje broja neutrofila, povećanje mogućnosti deformacije srpastih stanica i promjenu adhezije eritrocita na endotel.
Polish: Ze względu na potencjalnie ciężkie następstwa kliniczne naczyniowych owrzodzeń skóry zgłaszanych u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną należy przerwać stosowanie hydroksykarbamidu w razie pojawienia się tych owrzodzeń.
Croatian: Zbog potencijalno teških kliničkih ishoda kožnih vaskulitičnih ulkusa prijavljenih u bolesnika s mijeloproliferativnim bolestima, liječenje hidroksikarbamidom treba prekinuti ako se razviju kožne vaskulitične ulceracije.
Polish: W grupie leczonej hydroksykarbamidem stwierdzono zwiększenie wartości HbF i zmniejszenie bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Croatian: U skupini koja je primala hidroksikarbamid zabilježen je porast u razini HbF i smanjenje apsolutnog broja neutrofila.
Polish: Należy zalecić rodzicom, opiekunom i pacjentom, aby przechowywali hydroksykarbamid w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: Roditelje/njegovatelje i bolesnike potrebno je savjetovati da hidroksikarbamid čuvaju izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową neutropenię zgłaszano w pojedynczych przypadkach przedawkowania hydroksykarbamidu (w dawkach 1,43- oraz 8,57 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg masy ciała na dobę).
Croatian: U bolesnika s bolešću srpastih stanica neutropenija je zabilježena u izoliranim slučajevima predoziranja hidroksikarbamidom (1,43 puta i 8,57 puta više od maksimalne preporučene doze od
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji w czasie podawania leku Xromi, należy używać rękawiczek jednorazowych.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, potrebno je nositi jednokratne rukavice prilikom rukovanja lijekom Xromi.
Polish: Na ogół może dojść do zmniejszenia odpowiedzi przeciwciał na szczepionki.
Croatian: Općenito, reakcija protutijela bolesnika na cjepivo može biti umanjena.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Croatian: Trudnoća Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Polish: Niebyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: wynosiły 143 cm/s (95% CI 140-146) u dzieci, u których wykonywano standardowe przetoczenia krwi, oraz 138 cm/s (95% CI 135-142) u dzieci otrzymujących hydroksykarbamid, z różnicą 4,54 cm/s (95% CI 0,10-8,98).
Croatian: Konačne brzine strujanja krvi utvrđene TCD pretragom i utemeljene na modelima bile su 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u djece koja su primila standardne transfuzije i 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u djece koja su primila hidroksikarbamid, s razlikom od 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Polish: Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, a następnie zastosowanie w razie konieczności leczenia wspomagającego czynność układu krążenia i oddechowego.
Croatian: Liječenje Hitno liječenje sastoji se od ispiranja želudca nakon čega slijedi potporna terapija za kardiorespiratorni sustav ako je potrebno.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki owrzodzenia kończyn dolnych i bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego układowego.
Croatian: Rijetko su prijavljeni ulkusi nogu i vrlo rijetko sistemski eritemski lupus.
Polish: Nie wolno stosować hydroksykarbamidu w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi podawanymi z powodu zakażenia HIV.
Croatian: Hidroksikarbamid se ne smije primjenjivati u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima za liječenje
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Croatian: Uočeni teratogeni učinci uključivali su djelomično okoštavanje kostiju lubanje, odsustvo očnih duplji, hidrocefaliju, dvodijelne sternebre i nepostojeće slabinske kralješke.
Polish: U pacjentów długotrwale leczonych hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, takich jak policytemia, zgłaszano występowanie wtórnej białaczki.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju hidroksikarbamidom radi mijeloproliferativnih poremećaja, kao što je policitemija, prijavljen je razvoj sekundarne leukemije.
Polish: Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku Xromi i lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Croatian: Mogli biste biti osjetljiviji na učinke lijeka Xromi te će vam liječnik možda morati dati manju dozu lijeka.
Polish: (×109/l)
Croatian: Trombociti (×109/l)
Polish: Odnotowano podobne zmniejszenie odsetka przetoczeń krwi traktowanego jako substytut leczenia choroby zagrażającej życiu.
Croatian: Slična smanjenja zabilježena su kod stopa transfuzije krvi, surogata za životno ugrožavajuću bolest.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonym w szpitalu trzeciego poziomu referencyjnego w Indiach 60 dzieci (w wieku 5-18 lat), u których rocznie wykonywano co najmniej trzy przetoczenia krwi lub występowały co najmniej trzy zatory naczyniowe wymagające hospitalizacji, przydzielono losowo do grupy leczonej hydroksykarbamidem podawanym w stałej dawce 10 mg/kg mc. na dobę (n=30) lub do grupy otrzymującej placebo (n=30).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Działanie rakotwórcze Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działenie genotoksyczne w bardzo wielu badanych układach.
Croatian: Hidroksikarbamid se u mnogim sustavima za ispitivanje nedvojbeno pokazao genotoksičnim.
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Produkty lecznicze wpływające na syntezę DNA, takie jak hydroksykarbamid, mogą być substancjami czynnymi o silnym działaniu mutagennym.
Croatian: Lijekovi koji utječu na sintezu DNK, kao što je hidroksikarbamid, mogu biti djelatne tvari snažnog mutagenog djelovanja.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xromi W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xromi należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do szpitala.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xromi nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Polish: przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej, paznokci i skóry, suchość skóry, łysienie
Croatian: Kožni ulkus, hiperpigmentacija usne šupljine, noktiju i kože, suha koža, alopecija
Polish: W badaniu prowadzonym z udziałem dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową po podaniu produktu w postaci płynu i kapsułek uzyskano zbliżone wartości pola pod krzywą, stężeń maksymalnych i podobny okres półtrwania.
Croatian: U ispitivanju djece s bolešću srpastih stanica, formulacije lijeka u obliku tekućine i kapsula rezultirale su sličnim područjem ispod krivulje, vršnom koncentracijom i poluvijekom.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na mielosupresyjne działanie hydroksykarbamidu i może być konieczne podawanie leku w mniejszej dawce.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na mijelosupresivne učinke hidroksikarbamida te im može trebati smanjenje režima doziranja.
Polish: Lek Xromi a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Xromi
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg hydroksykarbamidu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Polish: - Opis bezpiecznego sposobu obchodzenia się z produktem Xromi, w tym informacje dotyczące ryzyka błędnego podania leku wynikającego z użycia dwóch różnych strzykawek dozujących; - Ostrzeżenia dotyczące istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Xromi:
Croatian: Opis sigurnog rukovanja lijekom Xromi, uključujući rizik od medikacijskih pogrešaka zbog upotrebe dviju različitih štrcaljki za doziranje;
Polish: U dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową całkowity klirens ogólnoustrojowy hydroksykarbamidu wynosi 0,17/l/h/kg.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens hidroksikarbamida u odraslih bolesnika s bolešću srpastih stanica iznosi 0,17 l/h/kg.
Polish: • Ulotkę informacyjną dla pacjenta
Croatian: • Materijali za obuku liječnika • Informativni paket za bolesnika
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
Croatian: Sponzor je prekinuo ispitivanje nakon što je u prvoj planiranoj interim analizi utvrđena neinferiornost.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej metodą otwartej próby u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oceniano wpływ czynności nerek na farmakokinetykę hydroksykarbamidu.
Croatian: U otvorenom ispitivanju jednokratnog doziranja na odraslim bolesnicima s bolešću srpastih stanica ocijenjen je utjecaj funkcije bubrega na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Polish: Zmniejszony był także odsetek ostrych zespołów niedokrwistości sierpowatej (ang. acute chest syndrome, ACS) u osób przyjmujących hydroksykarbamid w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo; RR 0,44 (95% CI od 0,28 do 0,68) (p <0,001).
Croatian: Također su se smanjile stope akutnog sindroma prsnog koša u osoba koje su uzimale hidroksikarbamid u usporedbi s osobama koje su uzimale placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do
Polish: Hydroksykarbamid, substancja czynna leku Xromi, przenika do pokarmu kobiecego.
Croatian: Hidroksikarbamid, djelatna tvar lijeka Xromi, izlučuje se u majčino mlijeko.
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość występują rzadziej i rzadko występują bez wcześniejszej leukopenii.
Croatian: Rjeđe dolazi do trombocitopenije i anemije, a uglavnom im prethodi leukopenija.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, a następnie złuszczanie się skóry rąk i stóp, silne uogólnione przebarwienie skóry oraz ciężkie ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i teški akutni stomatitis.
Polish: Dowody na skuteczność hydroksykarbamidu w zmniejszaniu powikłań zatorowych w naczyniach krwionośnych występujących w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat pochodzą z czterech randomizowanych badań z grupą kontrolną (Charache et al
Croatian: Djelotvornost hidroksikarbamida u smanjenju vazookluzivnih komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od 2 godine dokazana je u četirima randomiziranim kontroliranim ispitivanjima