FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Upotrijebite novu bočicu.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Latvian: Pētījums OCT-1
Croatian: Ako nosite meke kontaktne leće
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
Croatian: Fotofobija se poboljšala s vremenom.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije prekinuo liječenje tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti slični su i kod pedijatrijske i odrasle populacije.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
Croatian: Stoga razgovarajte s liječnikom prije prekida ovog liječenja.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Prije prvog otvaranja: čuvati u hladnjaku.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Devetnaest bolesnika bilo je mlađe od 6 godina, 21 je bilo između 6 i 12 godina, a 29 između 12 i 18 godina.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Stoga se oralni cisteamin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, posebice tijekom prvog tromjesečja osim ako to nije zaista neophodno.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
Croatian: Ako kap promaši oko Pokušajte ponovno.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis.
Croatian: Svaka kutija sadrži:
Latvian: Katra kārba satur:
Croatian: Privremeno (prosječnom tijekom manje od 1 minute) zamagljen vid ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Te upute dostupne su i u obliku animiranog videozapisa na www.cystadrops.net „treba uključiti QR kod"
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
Croatian: Većina tih nuspojava su prolazne i većinom su blage ili umjerene
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
Croatian: Klinički podaci o sigurnosti i djelotvornosti prikupljeni su tijekom 2 klinička ispitivanja (ispitivanja OCT-1 i CHOC).
Latvian: Klīniskie dati par drošumu un efektivitāti tika savākti 2 klīniskajos pētījumos (pētījumi OCT-1 un CHOC).
Croatian: Za što se koristi
Latvian: Kādam nolūkam to lieto
Croatian: Što je cistinoza
Latvian: Kas ir cistinoze
Croatian: Ovo ispitivanje je procjenjivalo sigurnost i djelotvornost Cystadropsa tijekom 5 godina.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
Croatian: Ukupni IVCM rezultat bila je primarna mjera ishoda djelotvornosti.
Latvian: Kopējais IVCM rezultāts bija primārais efektivitātes mērķa kritērijs.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 dana.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog IVCM rezultata izračunata je za 11 bolesnika.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
Croatian: Ispitivanje CHOC
Latvian: Pētījums CHOC
Croatian: Pričekajte sljedeću propisanu primjenu kapi i potom nastavite s redovnom rutinom.
Latvian: Pagaidiet līdz nākamajai ieplānotajai devai un tad turpiniet ar savu regulāro režīmu.
Croatian: • Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Croatian: To će olakšati primjenu kapi.
Latvian: Tas atvieglos pilienu lietošanu.
Croatian: • Ponovite korak 3 za drugo oko.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cystadrops bez razgovora s liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cystadrops, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.
Croatian: • Cystadrops se može koristiti do najviše 7 dana od vremena otvaranja.
Latvian: • Cystadrops var lietot līdz 7 dienām kopš atvēršanas brīža.
Croatian: Preporučeni interval između svakog ukapavanja iznosi 4 sata.
Latvian: Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, drugi oftalmici, ATK oznaka: S01XA21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
Croatian: Često: bol na mjestu ukapavanja
Latvian: Bieži: sāpes iepilināšanas vietā
Croatian: • Čuvajte Cystadrops na sobnoj temperaturi (olakšat će uporabu kapaljke).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).
Croatian: Ako Vam pomaže, upotrijebite ogledalo.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Croatian: Ako stavite previše kapi u oči, isperite oči, po mogućnosti fiziološkom otopinom (ili ako nije dostupna, toplom vodom).
Latvian: Ja Jums ir gadījies iepilināt pārāk daudz pilienu acīs, izskalojiet acis, vēlams, ar fizioloģisko šķīdumu (ja tas nav pieejams, tad ar siltu ūdeni).
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece iste su kao i kod odraslih.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
Croatian: • Preporučeni interval između svake primjene je 4 sata (primjerice, možete stavljati kapi za oko u
Latvian: • Ieteicamais intervāls starp katru iepilināšanu ir 4 stundas (piemēram, jūs varat iepilināt acīs plkst.
Croatian: • Kako biste izbjegli ljepljive oči ujutro preporučuje se primijeniti posljednju kap tog dana barem 30
Latvian: • Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, ieteicams veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cystadrops sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cystadrops satur
Croatian: Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju cistinoze.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadrops
Latvian: Citas zāles un Cystadrops
Croatian: Možete nastaviti primjenjivati kapi osim ako nuspojave nisu ozbiljne.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
Croatian: Ukupno je 15 pedijatrijskih bolesnika bilo izloženo Cystadropsu od kojih je 3 ispitanika (uključujući jednog dvogodišnjeg i jednog trogodišnjeg ispitanika) bilo mlađe od 6 godina.
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
Croatian: Cystadrops se može koristiti do najviše 7
Latvian: Cystadrops var lietot līdz 7
Croatian: skinuti skinuti skinuti metalni prsten bočica zeleni zaštitni zatvarač sivi čep
Latvian: noņemt noņemt noņemt metāla blīve flakon s zaļais aizsargvāciņš pelēkais aizbāznis
Croatian: S cisteaminom nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Latvian: Ar cisteamīnu nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu i aplikator za kapaljku.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
Croatian: Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt 4 pilienus dienā katrā acī.
Croatian: Doticaj s mekim kontaktnim lećama treba izbjegavati.
Latvian: Ir jāizvairās no saskarsmes ar mīkstajām kontaktlēcām.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja sa Cystadropsom: kliničko ispitivanje s jednom skupinom na 8 djece i odraslih (ispitivanje OCT-1) i randomizirano, multicentrično, otvoreno, aktivno kontrolirano kliničko ispitivanje faze III (ispitivanje CHOC) provedeno na 32 bolesnika.
Latvian: Ar Cystadrops tika veikti divi klīniskie pētījumi: vienas grupas klīniskais pētījums ar 8 bērniem un pieaugušajiem (pētījums OCT-1) un randomizēts, daudzcentru, atklātā marķējuma, aktīvā līdzekļa kontrolētais III fāzes klīniskais pētījums (pētījums CHOC), ko veica ar 32 pacientiem.
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Latvian: • Noņemiet zaļo aizsargvāciņu (1. attēls).
Croatian: Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Latvian: Cystadrops pārākums tika demonstrēts, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,001, 95% TI (2,11; 5,58).
Croatian: • Provjerite datum otvaranja koji ste zapisali na kutiju.
Latvian: • Pārbaudiet atvēršanas datumu, ko pierakstījāt uz kartona kārbas.
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Latvian: Pēc 30 ārstēšanas dienām ar mediāno biežumu 4 iepilināšanas dienā tika novērots 30% samazinājums IVCM kopējā rezultātā.
Croatian: Cystadrops može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Cystadrops maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: • Morate baciti bočicu s kapaljkom 7 dana nakon prvog otvaranja čak i ako nije prazna.
Latvian: • Pēc 7 dienām kopš pirmās atvēršanas datuma pilinātāja pudelīte ir jāizmet, pat ja tā nav tukša.
Croatian: • Držite bočicu s kapaljkom, okrenutu prema dolje, između palca i prstiju.
Latvian: • Turiet pilinātāja pudelīti, pavērstu uz leju, starp īkšķi un pirkstiem.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Latvian: Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Ako se dijagnosticira ili planira trudnoća, liječenje treba pažljivo ponovno razmotriti i bolesnika se mora savjetovati o mogućem teratogenom riziku cisteamina.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta vai plānota grūtniecība, ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība un paciente ir jāinformē par cisteamīna iespējamo teratogēnisko risku.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba savjetovati da primijeni posljednju kap u danu barem 30 minuta prije odlaska na spavanje.
Latvian: Lai izvairītos no salipušām acīm no rīta, pacientam jāiesaka veikt pēdējo dienas iepilināšanu vismaz 30 minūtes pirms gulētiešanas.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost nakon okularne primjene biti niska.
Latvian: Ir paredzams, ka sistēmiskā iedarbība pēc okulāras lietošanas būs zema.
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan u štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti višak cistina (aminokiselina) što uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput bubrega i očiju).
Latvian: Cistinoze ir reta iedzimta slimība, kad ķermenis nespēj aizvadīt cistīna (aminoskābes) pārpalikumus, izraisot cistīna kristālu uzkrāšanos dažādos orgānos (piemēram, nierēs un acīs).
Croatian: • Nakon primjene Cystadropsa pritisnite prstom kut oka kod nosa (slika 7), a potom lagano masirajte gornji očni kapak kako biste raširili kapi za oko preko oka.
Latvian: • Pēc Cystadrops iepilināšanas ar pirkstu piespiediet acs stūrīti pie deguna (7. attēls), pēc tam viegli masējiet augšējo plakstiņu, lai izplatītu acu pilienus pa visu aci.
Croatian: Ovo je ispitivanje bilo randomizirano, kontrolirano kako bi se procjenjivala djelotvornost i profil sigurnosti primjene Cystadropsa nakon razdoblja od 90 dana liječenja pri režimu doziranja od 4 kapi/oko/dan.
Latvian: Šis bija randomizēts, kontrolēts pētījums, lai izvērtētu Cystadrops efektivitātes un drošuma profilu pēc 90 dienu ārstēšanas perioda ar devu režīmu 4 pilieni/acī/dienā.
Croatian: Kap će ući u taj džep (slika 6).
Latvian: Piliens nonāks šajā vietā (6. attēls).
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave:
Latvian: Tika ziņots par šādām blakusparādībām:
Croatian: Međutim, zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki u laktaciji i tek okoćenih životinja (vidjeti dio 5.3), žene koje uzimaju oralni cisteamin ne smiju dojiti.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem ar zīdošām mātītēm un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kas lieto perorālo cisteamīnu, nedrīkst barot ar krūti.
Croatian: Masti za oko treba primijeniti posljednje.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto pēdējās.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja depozita cistinskih kristala u rožnici od 30% u usporedbi s početnim vrijednostima održan je tijekom vremena s medijanom režima doziranja od 3 kapi/oko/dan (raspon 1-3 kapi) za 7 od 8 bolesnika.
Latvian: Vidējais 30% cistīna kristālu uzkrājumu samazinājums radzenē salīdzinājumā ar bāzlīniju tika saglabāts laika gaitā ar mediāno devas režīmu 3 pilieni/acī/dienā (diapazonā 1-3 pilieni) 7 no 8 pacientiem.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena ukupnim rezultatom in-vivo konfokalne mikroskopije (IVCM rezultat) kvantificiranjem cistinskih kristala u 7 slojeva rožnice.
Latvian: Efektivitāti novērtēja ar In vivo konfokālo mikroskopijas kopējo rezultātu (IVCM, In-Vivo Confocal Microscopy rezultātu), nosakot cistīna kristālu daudzumu 7 radzenes slāņos.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot teratoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • Pazite da ne izgubite mali bijeli zatvarač (slika 5) koji se stavlja na vrh kapaljke.
Latvian: • Nepazaudējiet mazo balto uzgali (5. attēls), kas uzmaucas uz pilinātāja gala.
Croatian: Aplikator za kapaljku od PVC-a sa zatvaračem od HDPE-a zapakiran je zasebno te je priložen u svakoj kutiji.
Latvian: PVH pilinātāja aplikators ar ABPE korķi ir iepakots atsevišķi un iekļauts katrā kartona kārbā.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: zabilježena je indukcija kromosomskih aberacija na eukariotskim stanicama u kulturi staničnih linija, a specifična ispitivanja s cisteaminom nisu pokazala nikakve mutagene učinke u Amesovom testu ili klastogeni učinak u mikronukleosnom testu na miševima.
Latvian: Ir veikti genotoksicitātes pētījumi: ir ziņots par hromosomu aberāciju izraisīšanu barotnēs audzēto eikariotu šūnu līnijās, un specifiski pētījumi ar cisteamīnu neuzrādīja mutagēnisku ietekmi Eimsa testā, ne arī klastogēnu ietekmi peļu mikrokodoliņu testā.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku cisteamina na plodnost u ljudi.
Latvian: Dati par cisteamīna ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Trend prema nižem ukupnom IVCM rezultatu u skupini koja je primala Cystadrops uočena je 30. dana.
Latvian: Tendence uz zemāku IVCM kopējo rezultātu Cystadrops grupā tika novērota 30. dienā.
Croatian: Posljedica te pojave za kliničku primjenu lijeka nije poznata.
Latvian: Tā sekas zāļu klīniskā lietošanā nav zināmas.
Croatian: • Skinite metalni prsten (slika 2).
Latvian: • Noņemiet metāla blīvi (2. attēls).
Croatian: • Uzmite bočicu s kapaljkom i zrcalo.
Latvian: • Paņemiet pilinātāja pudelīti un atrodiet spoguli.
Croatian: Nemojte ukapavati više kapi osim ako nije vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Latvian: Vairāk nepiliniet nevienu pilienu, līdz nebūs pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Croatian: Superiornost Cystadropsa također je dokazana za fotofobiju koju je ocijenio ispitivač u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,048 95% CI
Latvian: Cystadrops pārākums tika arī demonstrēts attiecībā uz pētnieka novērtēto fotofobiju, salīdzinot ar kontrolgrupu (cisteamīna hidrohlorīds 0,10%), p<0,048, 95% TI
Croatian: Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s liječenjem sa sljedećim ukapavanjem.
Latvian: Ja pacients aizmirst veikt iepilināšanu, pacientam ir jāiesaka turpināt ārstēšanu ar nākamo iepilināšanas reizi.
Croatian: dana od vremena otvaranja.
Latvian: dienām kopš atvēršanas brīža.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Cystadropsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju depozita cistinskih kristala u rožnici kod bolesnika s cistinozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ar Cystadrops ārstējot cistīna kristāla uzkrājumus radzenē cistinozes pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Što je Cystadrops i za što se koristi
Latvian: Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ako koristite Cystadrops s drugim lijekom za oko Omogućite razmak od barem 10 minuta između primjene Cystadropsa i drugog lijeka za oko.
Latvian: Ja lietojat Cystadrops kopā ar kādām citām acu zālēm Ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp Cystadrops un jebkuru citu acu zāļu lietošanu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fertilitātes samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Korak 2: Prije primjene kapi za oko
Latvian: 2. darbība: Pirms acu pilienu lietošanas
Croatian: Doza se može smanjiti progresivno (na minimalnu ukupnu dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog pregleda (poput, depozita cistinskih kristala u rožnici, fotofobije).
Latvian: Deva ir progresīvi jāsamazina (līdz mazākai kopējai dienas devai pa 1 pilienam katrā acī) atkarībā no oftalmoloģiskā izmeklējuma rezultātiem (piemēram, cistīna kristālu uzkrājumiem radzenē, fotofobijas).
Croatian: Pazite da ne dodirnete vrh kapaljke prstima.
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lai nepieskartos ar pirkstiem pilinātāja galam.
Croatian: Čvrsto pomičite bočicu s kapaljkom gore-dolje kako biste olakšali punjenje kapaljke.
Latvian: Pagrieziet pilinātāja pudelīti uz augšu un leju, lai veicinātu pilinātāja uzpildīšanos.
Croatian: Procjena farmakokinetike u ljudi nakon okularne primjene Cystadropsa nije provedena.
Latvian: Cilvēka farmakokinētiskais novērtējums pēc Cystadrops okulāras lietošanas netika veikts.
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
Latvian: Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu
Croatian: Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od navršene 2 godine života u istoj dozi kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Učinak neliječene cistinoze na trudnoću također nije poznat.
Latvian: Neārstētas cistinozes risks uz grūtniecību arī nav zināms.
Croatian: • Lagano stisnite kapaljku kako biste otpustili jednu po jednu kap Cystadropsa.
Latvian: • Viegli saspiediet pilinātāju, lai iepilinātu vienu Cystadrops pilienu.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka uzrokuje smanjenje količine somatostatina u nekoliko životinjskih vrsta.
Latvian: Eksperimentāla zāļu lietošana vairākām dzīvnieku sugām izraisa somatostatīna izsīkumu.
Croatian: Za sprječavanje kontaminacije vrha kapaljke i otopine, mora se paziti da se vrhom kapaljke bočice s kapaljkom ne dotaknu očni kapci, okolna područja ili druge površine.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja uzgaļa un šķīduma piesārņojumu, ir jāparūpējas, lai ar pilinātāja pudelītes pilinātāja uzgali nepieskartos plakstiņiem, apkārtējām vietām vai citām virsmām.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok Vam se vid ne razbistri.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze ir atkal skaidra.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene kapi za oko te da pričekaju barem 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda pirms acu pilienu lietošanas izņemt kontaktlēcas un pagaidīt vismaz 15 minūtes pirms kontaktlēcu ielikšanas atpakaļ.
Croatian: Iako se ne očekuju učinci tijekom trudnoće i dojenja jer je sistemska izloženost cisteaminu zanemariva, potrebno je poduzeti mjere opreza kod istodobne primjene oralnog cisteamina.
Latvian: Lai gan ietekme grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nav paredzama, jo sistēmiskā cisteamīna iedarbība ir nenozīmīga, ir jāievēro piesardzības pasākumi, vienlaikus ārstējot ar perorālo cisteamīnu.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistinskih kristala u rožnici djelujući kao tvar koja smanjuje količinu cistina pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid.
Latvian: Cisteamīns samazina cistīna kristālu uzkrāšanos radzenē un darbojas kā cistīna samazinošs līdzeklis, pārvēršot cistīnu cisteīnā un cisteīna-cisteamīna jauktajos disulfīdos.
Croatian: Povucite očni kapak prema dolje čistim prstom sve dok ne nastane „džep" između očnog kapka i Vašeg oka.
Latvian: Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu uz leju, līdz izveidojas "kabatiņa" starp plakstiņu un aci.
Croatian: Također je zabilježeno da benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmičkim lijekovima uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Latvian: Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds, ko bieži lieto kā konservantu oftalmoloģijas līdzekļiem, izraisa punktveida keratītu un/vai toksisko čūlaino keratītu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Latvian: Cystadrops satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Croatian: Kontaktne leće
Latvian: Kontaktlēcas
Croatian: Ispitivanja reprodukcije pokazale su embriofetotoksične učinke (resorpcija i gubici nakon implantacije) u štakora pri razini doze od 100 mg/kg/dan te u kunića koji su primali cisteamin pri dozi od 50 mg/kg/dan.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi uzrādīja embriofetotoksisku ietekmi (resorbcijas un pēcimplantēšanās zaudējumi) žurkām devas līmenī 100 mg/kg/dienā un trušiem, kas saņēma cisteamīnu 50 mg/kg/dienā.
Croatian: Cystadrops se mora primjenjivati svaki dan kako bi lijek pravilno djelovao.
Latvian: Lai zāles pienācīgi iedarbotos, Cystadrops ir jālieto katru dienu.
Croatian: • Pažljivo operite ruke kako biste izbjegli mikrobiološku kontaminaciju sadržaja bočice.
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet rokas, lai nepieļautu mikrobioloģiskā piesārņojuma nonākšanu flakona saturā.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml
Latvian: 1 flakons ar 5 ml šķīduma
Croatian: To bi moglo kontaminirati kapi.
Latvian: Tas var inficēt šķīdumu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Croatian: Ako primijenite više Cystadropsa nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Cystadrops vairāk nekā noteikts
Croatian: 5 ml otopine u staklenoj bočici od 10 ml boje jantara zatvorenoj bromobutilnim čepom i aluminijskim odvojivim zatvaračem.
Latvian: 5 ml šķīduma 10 ml dzintarkrāsas stikla flakonā, kas noslēgts ar brombutila aizbāzni un hermetizēts ar noplēšamu alumīnija blīvi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cystadrops lietošanas