FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
German: • unter 1.000 Frauen, die eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) erhalten hatten, die Zahl der zusätzlichen Fälle o zwischen 0 und 9 (bester Schätzer = 4) bei 5-jähriger Anwendung liegt.
English: • Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
German: Beckenvenen sowie Lungenembolie, tritt bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen (Weiterführende Informationen im Abschnitt 4.3 und 4.4.)
English: Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: Activelle und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen)]
English: How to use the calendar pack
German: Hinweise zur Handhabung der Kalenderpackung
English: The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
German: Die Filmtabletten sind weiß und rund und haben einen Durchmesser von 6 mm. Sie tragen auf der einen Seite die Gravur NOVO 291 und auf der anderen das Novo Nordisk Logo (den APIS-Stier).
English: Migraine Dizziness
German: Kopfschmerzen Migräne Schwindel
English: • Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
German: • Estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z. B. Endometriumkarzinom
English: HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie ist mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, d. h. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien.
English: 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
German: Filmtablette 28 Filmtabletten 3 x 28 Filmtabletten
English: Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки
German: Bulgarien - Noviana™ филмирани таблетки
English: Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
German: In Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und Estrogendosis erhöht sich dieser Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nichtanwenderinnen.
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
German: Vulvovaginale Mykosen, siehe auch „Erkrankungen der
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlung so kurz wie möglich halten.
English: • If you get migraines or severe headaches
German: • bei Migräne oder schweren Kopfschmerzen
English: If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
German: Beenden Sie die Einnahme von Activelle Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Activelle und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt: wenn Sie zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen bekommen
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
German: Frankreich - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Deutschland - Noviana®
English: There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
German: Bei Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine Hormonersatztherapie durchführen, ist dieses Risiko, verglichen mit Frauen des gleichen Alters, die nie HRT-Präparate eingenommen haben, leicht erhöht.
English: • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
English: Coronary artery disease (CAD)
German: Koronare Herzkrankheit (KHK)
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Präparat zur kontinuierlichen kombinierten HRT, das die Hälfte der Dosis von Estradiol (E2) und ein Fünftel der Dosis von Norethisteronacetat (NETA) der bekannten Fixkombination Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) enthält.
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
German: daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
English: Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
German: Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
English: • Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
German: • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe
English: Take special care with Activelle
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Activelle ist erforderlich,
English: (endometrial cancer)
German: Endometriumkarzinom)
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzyminduzierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
English: • Nervous system disorders: Dizziness
German: • Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[ist national auszufüllen]>
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
German: • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren (siehe unten)
English: It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
German: Ob andere Arzneimittel zur Hormonersatztherapie dieses Risiko gleichermaßen erhöhen, ist noch nicht bekannt.
English: • Liver disorders (e.g. liver adenoma)
German: • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
English: • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
German: • bei erst kurze Zeit zurückliegendem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
English: • Painful swelling in your leg
German: • schmerzhafte Schwellungen der Beine
English: There was evidence of a higher incidence of hyperplasia when the progestogen was given every three months compared to when the progestogen was given sequentially every month.
German: Verglichen mit der sequenziellen, einmal monatlichen Gabe eines Gestagens zeigte sich eine höhere Inzidenz von Hyperplasien, wenn das Gestagen alle drei Monate verabreicht wurde.
English: This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
German: Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer an, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Beendigung der Behandlung auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
German: Laut zahlreicher epidemiologischer Studien und einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie, der WHI-Kombi-Studie, steigt bei Frauen, die eine HRT anwenden oder vor kurzem angewendet haben, das Brustkrebsrisiko insgesamt mit zunehmender Dauer der HRT an.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus steigt das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Endometriumkarzinoms mit zunehmender Dauer einer Estrogen-Monotherapie an.
English: Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
German: Spanien - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Schweden: - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Vereinigtes Königreich - Noviana film-coated tablets
English: At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
German: Bei höheren als den für orale Kontrazeptiva und die Hormonsubstitutionstherapie üblichen Dosen wurde eine Maskulinisierung von weiblichen Föten berichtet.
English: However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
German: Der CHMP wies jedoch darauf hin, dass die Stärke E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nicht zu den untersuchten Stärken zählte.
English: If you stop taking Activelle
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
English: Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: In this leaflet:
German: In Erwägung folgender Gründe:
English: • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
German: • bei Porphyrie (Stoffwechselerkrankung der Leber)
English: • Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
German: • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumoren, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1.
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko auch mit anderen HRTArzneimitteln assoziert ist.
English: One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
German: In einer großen, randomisierten, klinischen Studie (WHI-Kombi-Studie) wurde ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall (als sekundärer Endpunkt) bei gesunden Frauen während einer kontinuierlich kombinierten Hormonsubstitutionstherapie mit konjugierten Estrogenen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
German: HINWEIS FÜR DEN GEBRAUCH [ist national auszufüllen]
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
German: Activelle wird bei Frauen angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und deren Menopause (letzte Periodenblutung) länger als 1 Jahr zurückliegt.
English: Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
German: Flüssigkeitsretention, siehe auch „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort“
English: • Gall bladder disease
German: • Gallenblasenerkrankung
English: • Known, past or suspected breast cancer
German: • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Estradiol 0,5 mg als Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat 0,1 mg. Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
German: Activelle hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
German: Die Zugabe eines Gestagens reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich, eliminiert es jedoch nicht völlig.
English: Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
German: Slovakei - Noviana filmom obalené tablety
English: • Breast pain or breast discomfort
German: • Brustschmerzen oder Brustspannen
English: Dementia
German: Demenz
English: • Untreated endometrial hyperplasia
German: • unbehandelte Endometriumhyperplasie
English: Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
German: Ihr Arzt wird Sie bei den regelmäßigen Kontrolluntersuchungen über Blutungen aus der Scheide während der Behandlung mit Activelle befragen.
English: Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
German: Die Daten deuten auf eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen reinem CEE und dem Hyperplasierisiko hin.
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
German: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ist ein Arzneimittel zur kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie (HRT), das 0,5 mg Estradiol (E2) und 0,1 mg Norethisteronacetat (NETA) enthält.
English: • If any of your close family has had blood clots
German: • wenn bei einem Ihrer Blutsverwandten Blutgerinnsel aufgetreten sind
English: • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia)
German: • bei erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie)
English: The presented frequencies should be interpreted in that light:
German: Bei den angegebenen Häufigkeiten ist dies zu berücksichtigen.
English: The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören u. a. Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
German: Sollte sich eine VTE nach Beginn der Hormonsubstitutionstherapie entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
English: • New onset of migraine-type headache
German: • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
English: Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
German: Jede Tablette enthält 0,5 mg Estradiol (als Hemihydrat) und 0,1 mg Norethisteronacetat.
English: If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
German: nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine bösartige Entartung des Endometriums auszuschließen.
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
German: Eine Estrogen-Monotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg erhöht zudem das Risiko eines Krebses der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
German: Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein.
English: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
German: Slovenien - Noviana™ filmsko obložene tablete
English: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
German: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
English: • Probable dementia (For further information, see section 4.4)
German: • Wahrscheinliche Demenz (weiterführende Informationen siehe Abschnitt 4.4) 4.9 Überdosierung Bei Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
English: Back pain Neck pain Pain in extremity
German: Rückenschmerzen Nackenschmerzen Gliederschmerzen
English: It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
German: Derzeit kann nicht sicher beurteilt werden, ob die Langzeitanwendung von Estrogen-GestagenKombinationsarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie demgegenüber ein anderes Risiko mit sich bringt.
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
German: 1 x 28 Filmtabletten oder 3 x 28 Filmtabletten in Kalenderpackungen.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: <{Tel.-Nr.:}>
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
German: vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
English: Do not take Activelle
German: Activelle darf nicht eingenommen werden,
English: White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm. Die Tabletten tragen auf der einen Seite die Gravur „NOVO 291“ und auf der anderen den „APIS-Stier“.
English: • Neoplasms benign and malignant (incl.
German: • Gutartige und bösartige Neubildungen (einschl.
English: In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
German: Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden die folgenden spontan gemeldet und stehen in der Fallbeurteilung möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Gabe von Activelle 1 mg/0,5 mg. Die Melderate dieser spontanen Nebenwirkungen ist sehr niedrig: (< 1/10.000 Patientinnenjahre).
English: Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
German: Behandlungsmonat wurde eine Amenorrhoe (keine Blutungen oder Schmierblutungen) beobachtet.
English: Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
German: Estradiol: Der Wirkstoff, synthetisches 17ß-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch, substituiert den Verlust der Estrogenproduktion bei menopausalen Frauen und mindert die damit verbundenen Beschwerden.
English: Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
German: Es werden wenig aktive oder inaktive Metaboliten einschließlich Estron, Katecholestrogene und verschiedene Estrogensulfate und Glukuronide gebildet.
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
German: Während des Beginns der Behandlung treten jedoch bei vielen Frauen leichte vaginale Blutungen oder Schmierblutungen auf.
English: • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
German: • übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
English: HOW TO USE ACTIVELLE
German: WIE IST ACTIVELLE EINZUNEHMEN?
English: • Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
German: • Erkrankungen des Gastroinstinaltrakts: Dyspepsie, Erbrechen
English: • Pain in back or neck
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen
English: For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
German: Für andere Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie gibt es nur wenige Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, in denen die Wirkung auf die kardiovaskuläre
English: For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
German: Es wird geschätzt, dass bei 1.000 Nicht-Anwenderinnen in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 8 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
English: Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
German: Konjugierte Estrogene werden über die Galle ausgeschieden, hydrolisiert und reabsorbiert (enterohepatischer Kreislauf).
English: • For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
German: • bei ca. 32 von 1.000 Frauen, die keine HRT erhalten, zwischen ihrem 50. und 64.
English: Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen.
English: • Difficulty breathing.
German: • Atemnot.
English: • Undiagnosed genital bleeding
German: • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
German: Activelle darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
English: • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung wie z. B. einem Leberadenom (gutartiger Tumor) leiden
English: GROUNDS
German: Grades
English: The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
German: Bei nicht hysterektomierten Frauen wird dieses Risiko durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Zyklus weitgehend reduziert.
English: Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) für nicht hysterektomierte Frauen.
English: It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
German: Unter 1.000 gesunden Frauen, die Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie für einen Zeitraum von 5 Jahren anwenden, treten nach dieser Schätzung zusätzlich 2 bis 6 (bester Schätzer = 4) Fälle von VTE in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auf und 5 bis 15 Fälle (bester Schätzer = 9) in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren.
English: Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
German: Jede Frau ist dem Risiko der Bildung von Blutgerinnseln ausgesetzt, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel zur Hormonersatztherapie (HRT) einnimmt oder nicht.
English: Heart disease
German: Herzerkrankungen
English: USER INSTRUCTIONS
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains:
German: Jede Filmtablette enthält: