FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä helpottaa Lutathera-valmisteen virtausta potilaan perifeeriseen laskimoon asetettuun katetriin.
Slovak: zvyšuje tlak v injekčnej liekovke s Lutatherou, čo uľahčuje prietok Lutathery do katétra zavedeného v periférnej žile pacienta.
Finnish: Spesifikaatio
Slovak: Špecifikácia
Finnish: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Finnish: Imettämistä on vältettävä tämän lääkehoidon aikana.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Finnish: Kaavio ohjeista annoksen muuttamiseen
Slovak: Schéma pokynov na úpravu dávkovania
Finnish: a. Jos havaittu toksisuus jatkuu yli 16 viikkoa edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoito on lopetettava pysyvästi.
Slovak: Ak pozorovaná toxicita pretrváva dlhšie ako 16 týždňov po poslednej infúzii,
Finnish: • Lyhyt neula on asetettava Lutathera-infuusiopulloon siten, että se ei kosketa radiofarmaseuttista liuosta.
Slovak: Do injekčnej liekovky s Lutatherou je potrebné zaviesť krátku ihlu tak, aby sa nedotýkala roztoku rádiofarmaka.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa säteilyltä suojaamiseksi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred žiarením.
Finnish: Aminohappoliuos auttaa vähentämään lutetium(177Lu)oksodotreotidin takaisinimeytymistä proksimaalisten tiehyeiden kautta, mikä vähentää merkittävästi munuaisten säteilytysannosta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat objektiivinen vaste (ORR), kokonaiselossaolo (OS), aika kasvaimen etenemiseen (TTP), lääkevalmisteen turvallisuus ja siedettävyys sekä elämänlaatu (QoL).
Slovak: Medzi sekundárne koncové ukazovatele patrila objektívna miera odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), čas do progresie nádoru (TTP),
Finnish: Punastuminen Kuuma aalto Hypotensio
Slovak: Návaly tepla Hypotenzia
Finnish: - jos kärsit virtsainkontinenssista - jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaissairaus - jos olet saanut aiemmin syöpähoitoa (solunsalpaajahoitoa) - jos verisolujesi määrät ovat muuttuneet lievästi - jos sinulla on luuetäpesäke - jos olet saanut aiemmin jotain radionuklidihoitoa - jos sinulla on ollut muun tyyppinen syöpä viimeisten 5 vuoden sisällä.
Slovak: - ak máte mierne až stredne závažné chronické ochorenie obličiek, - ak ste predtým dostali liečbu na rakovinu (chemoterapiu), - ak máte mierne zmenený počet krviniek,
Finnish: Lysiini
Slovak: Lyzín
Finnish: Täysimääräisen annon varmistamiseksi Lutathera-infuusiopullon paine on pidettävä tasaisena.
Slovak: Na zaistenie úplného podania má byť injekčná liekovka s Lutatherou udržiavaná pod tlakom.
Finnish: Punainen luuydin
Slovak: Červená kostná dreň
Finnish: − Yhdet pihdit (Lutathera-valmisteen infuusiopullon käsittelyä varten)
Slovak: Kliešte (na manipuláciu s injekčnou liekovkou s Lutatherou)
Finnish: 7 400 MBq:n anto voi aiheuttaa merkittävän ympäristöhaitan.
Slovak: MBq môže viesť k významnému riziku pre životné prostredie.
Finnish: Lutathera on annettava hitaana laskimoinfuusiona noin 30 minuutin aikana, samanaikaisesti kontralateraalisena laskimoinfuusiona annettavan aminohappoliuoksen kanssa.
Slovak: Lutathera sa musí podávať pomalou intravenóznou infúziou približne 30 minút súbežne s roztokom aminokyselín kontralaterálnou intravenóznou infúziou.
Finnish: Lutathera-valmisteeseen liittyvä nefropatia on näin ollen krooninen munuaissairaus, joka kehittyy etenevästi kuukausien tai vuosien kuluessa altistuksen jälkeen.
Slovak: Dlhodobý trend postupného zhoršenia glomerulárnej filtračnej funkcie preukázaný v klinických skúšaniach potvrdil, že nefropatia súvisiaca s Lutatherou je chronické ochorenie obličiek, ktoré sa vyvíja postupne v priebehu niekoľkých mesiacov či rokov po expozícii.
Finnish: Lutathera-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen radioaktiivisuudelle.
Slovak: Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám rádioaktivity.
Finnish: Ennen Lutathera-hoidon aloittamista somatostatiinireseptorien yliekspressio kasvainkudoksessa on vahvistettava näiden reseptorien kuvantamisella skintigrafialla tai positroniemissiotomografialla [PET].
Slovak: Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového receptoru (scintigrafia alebo pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu týchto receptorov v tkanive nádoru s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia pečeňou (skóre absorpcie nádorom ≥ 2).
Finnish: • Aiempi radiometabolinen syöpähoito 131I-yhdisteillä tai muu hoito, jossa käytetään suojaamattomia radioaktiivisuuden lähteitä;
Slovak: • predchádzajúce rádiometabolické liečby rakoviny zlúčeninami 131I-alebo akékoľvek iné liečby s použitím netienených rádioaktívnych zdrojov, • malígne tumory v anamnéze, pokiaľ nie je pacient v remisii minimálne
Finnish: Jos on mahdollista, että voit olla raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät, kerro asiasta isotooppilääketieteen erikoislääkärille ennen Lutathera-valmisteen antoa.
Slovak: Ak existuje možnosť, že ste tehotná, ak ste nedostali menštruáciu alebo ak dojčíte, pred podaním Lutathery to musíte povedať svojmu lekárovi špecializovanému na nukleárnu medicínu.
Finnish: Siksi toistuvaa glukokortikosteroidien antoa korkeilla annoksilla on varotoimena vältettävä Lutathera-hoidon aikana.
Slovak: Preto sa z dôvodu opatrnosti nemajú opakovane podávať vysoké dávky glukokortikosteroidov počas liečby liekom
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Laskimotulehdus
Slovak: Ortostatická hypotenzia
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 esiintymistiheyden ja MedDRA-elinjärjestelmäluokan
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti sú uvedené v tabuľke 7 podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC) klasifikácie MedDRA.
Finnish: Lisätietoja lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 ja kohdasta 4.4.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene si pozrite v tabuľke 5 a časti 4.4.
Finnish: CR = Täydellinen vaste; PR = Osittainen vaste; SD = Vakaa tauti; ORR = Objektiivinen vaste (CR+PR); DoR = Vasteen kesto * Sisältää etusuolen, keskisuolen ja takasuolen; **Etusuolen muut NET-kasvaimet kuin bronkiaaliset ja haiman kasvaimet
Slovak: CR = kompletná odpoveď; PR = čiastková odpoveď; SD = stabilné ochorenie; ORR = objektívna odpoveď (CR+PR); DoR = trvanie odpovede
Finnish: Ylävatsan kipu Dyspepsia Gastriitti
Slovak: Dyspepsia Gastritída
Finnish: Pullon sisällä olevan liuoksen määrän on pysyttävä tasaisena koko infuusion ajan.
Slovak: Hladina roztoku v injekčnej liekovke má zostať konštantná počas celej infúzie.
Finnish: - Pese aina kätesi huolellisesti WC:n käytön jälkeen.
Slovak: - všetky utierky a toaletný papier spláchnite do záchodu okamžite po použití, - po použití záchoda si vždy umyte ruky,
Finnish: Lutathera-valmistetta (neljä 7 400 MBq:n annosta 8 viikon välein) annettiin aminohappoliuoksen ja parhaan mahdollisen tukihoidon (BSC: pitkävaikutteinen oktreotidi [LAR] 30 mg 4 viikon välein oireiden hallintaan, korvattiin lyhytvaikutteisella oktreotidillä Lutathera-annostelua edeltävällä 4 viikon aikajaksolla) kanssa.
Slovak: (4 dávky 7 400 MBq každých 8 týždňov) so súbežným podávaním roztoku aminokyselín a najlepšej podpornej liečby (BSC, oktreotid s postupným uvoľňovaním [LAR] 30 mg každé 4 týždne na liečbu príznakov, ktorý sa nahradí oktreotidom s krátkodobým účinkom 4 týždne pred podaním Lutathery) na vysoké dávky oktreotidu s postupným uvoľňovaním (LAR) (60 mg každé 4 týždne) u pacientov s neoperovateľnými, progresívnymi karcinoidnými nádormi stredného čreva pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Finnish: Vähäinen veren valkosolujen määrä (leukopenia tai neutropenia), lihaskipu, tilapäinen hiusten lähtö (alopesia), vatsan turpoaminen, ripuli, heitehuimaus, pistoskohdan reaktio tai turpoaminen, makuhäiriö, pistoskohdan kipu, päänsärky, korkea tai matala verenpaine, perifeerinen turvotus, munuaisverikokeiden poikkeavat tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo), vatsakipu (yleinen ja ylävatsan), ummetus, poikkeavat maksaverikokeiden tulokset, punastuminen ja kuumat aallot, kohonnut verensokeripitoisuus, pyörtyminen, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien äkillinen vaurio), nestehukka, närästys (dyspepsia), veri virtsassa, poikkeavat virtsakokeen tulokset (seerumin proteiinien esiintyminen), kilpirauhasen vajaatoiminta, hengenahdistus, mahatulehdus (gastriitti), poikkeavan korkeat sappinestepigmentin (bilirubiinin) märät veressä (hyperbilirubinemia), poikkeavat verikokeiden tulokset (hypomagnesemia ja hyponatremia), influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä), verensiirto.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), bolesť svalov, dočasná čiastočná strata vlasov (alopécia), roztiahnutie brucha (pocit nafúknutia), hnačka, závraty, reakcie alebo opuch v mieste vpichu, porucha chuti, bolesť hlavy, vysoký alebo nízky krvný tlak, periférny edém, abnormálne výsledky obličkových krvných testov (zvýšený kreatinín), bolesti brucha (celková a hornej časti), zápcha, abnormálne výsledky pečeňových krvných testov, začervenanie a návaly horúčavy, zvýšená hladina cukru v krvi, mdloby, zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia), dehydratácia, pálenie záhy (dyspepsia), krv v moči, abnormálne výsledky vyšetrenia moču (prítomnosť sérových proteínov), zníženie funkcie štítnej žľazy, dýchavičnosť, zápal žalúdka (gastritída), abnormálne vysoké množstvo žlčového pigmentu (bilirubín) v krvi (hyperbilirubinémia),
Finnish: Elintoimintojen huolellinen valvonta infuusion aikana on suositeltavaa.
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Finnish: • Potilaat, joilla on somatostatiinireseptorinegatiivisia tai useammanlaatuisia viskeraalisia leesioita (kasvaimen sisäänottopistemäärä < 2) somatostatiinireseptorikuvantamisen perusteella.
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
Finnish: Säteilysuojauksen säännöt
Slovak: Pravidlá ochrany pred žiarením
Finnish: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Finnish: Tarvittaessa potilasta voidaan hoitaa lyhytvaikutteisilla somatostatiinianalogeilla Lutathera-valmisteen antoa edeltävien 4 viikon aikana siihen saakka, kunnes antoon on 24 tuntia.
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Finnish: Siemennesteen tai munasolujen pakastusta voidaan tarjota sinulle vaihtoehtona ennen hoitoa.
Slovak: Ako jednu z možností vám môžu pred liečbou ponúknuť kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Finnish: Lutathera ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Lutathera bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu
Slovak: Nevoľnosť a vracanie
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrä täyden analyysijoukon (FAS) osalta katkaisupäivänä 30.6.2016 on esitetty kuvassa 4.
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Finnish: Keuhkokuume Vyöruusu
Slovak: Zápal pľúc
Finnish: Älä käytä Lutathera-valmistetta - jos olet allerginen lutetium(177Lu)oksodotreotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete Lutathera Lutathera sa nesmie používať: - ak ste alergický na lutécium (177Lu) oxodotreotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 177), - ak ste tehotná,
Finnish: Etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, askorbiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo, natriumkloridi 9 mg/ml -injektioneste, natriumhydroksidi, injektionesteisiinkäytettävä vesi.
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Finnish: Heitehuimaus Makuhäiriö Päänsärky10
Slovak: Bolesť hlavy10
Finnish: Antiemeettisen aminohappoliuoksen ja Lutathera-valmisteen antotoimenpide
Slovak: Tabuľka 6. Postup podania antiemetického roztoku aminokyselín a Lutathere Podané látky
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia Akuutti leukemia Krooninen myelomonosyyttinen leukemia
Slovak: Chronická myelomonocytová leukémia
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden säilytys toteutetaan radioaktiivisia materiaaleja koskevien paikallisten säännösten mukaisesti.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa má realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívne materiály.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Finnish: Annettu kokonaisaktiivisuus on yhtä suuri kuin infuusiopullossa oleva aktiivisuus ennen infuusiota miinus infuusiopullossa jäljellä oleva aktiivisuus infuusion jälkeen.
Slovak: Celková podaná rádioaktivita sa rovná rádioaktivite v injekčnej liekovke pred podaním infúzie zníženej o zostatkovú rádioaktivitu v injekčnej liekovke po infúzii.
Finnish: Lisätietoja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta löytyy taulukosta 5 kohdasta 4.2 ja kohdasta 4.4.
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s poruchou funkcie obličiek si pozrite tabuľke 5 v časti 4.2 a časť 4.4.
Finnish: Matkustus Pidä epikriisi mukanasi matkustaessasi, vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Vždy, keď budete cestovať minimálne 3 mesiace po liečbe, noste so sebou prepúšťaciu správu.
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos Lutetium(177Lu)oksodotreotidi
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Finnish: Iäkkäät potilaat: Farmakokineettista profiilia iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) ei ole tutkittu.
Slovak: Farmakokinetický profil u starších pacientov (≥
Finnish: 20 000 µg/kg:n annoksilla (rotilla) ja 3 200 µg/kg:n annoksilla (koirilla), yhdiste oli hyvin siedetty molemmilla lajeilla eikä kuolemia havaittu.
Slovak: Pri testovaní studenej zložky (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) ako jednej intravenóznej injekcie u potkanov a psov s maximálnou dávkou 20 000 µg/kg (u potkanov) a 3 200 µg/kg (u psov) bola zlúčenina dobre znášaná u obidvoch druhov a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ilmenee uudelleen puolikkaalla annoksella
Slovak: Ak sa však DMT vyskytne opätovne po liečbe s polovičnou dávkou, liečbu
Finnish: Annettava aktiivisuus on harkittava huolellisesti, koska suurentunut säteilyaltistus on mahdollista näillä potilailla.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu u týchto pacientov je potrebné u týchto pacientov dôkladne posúdiť rádioaktivitu, ktorá sa má podať.
Finnish: Vakioidun aminohappoliuoksen koostumus
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos potilas haluaa saada lapsia hoidon jälkeen.
Slovak: Ak chce mať pacient deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidinen kasvain - katkaisupäivämäärä 30.6.2016 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=231)
Slovak: Kaplan-Meierove krivky pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (NETTER-1 fázy III; FAS, N = 231)
Finnish: Lutetium(177Lu)oksodotreotidin farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu vaikea asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Finnish: Munuaisten toimintaa on arvioitava seerumin kreatiniinin ja lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella lähtötilanteessa, hoidon aikana ja vähintään ensimmäisen hoidon jälkeisen vuoden aikana (ks. kohta 4.2).
Slovak: Vo východiskovej fáze, počas liečby a minimálne rok po liečbe je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek na základe hladiny kreatinínu v sére a vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Finnish: Ihmisen plasmalla tehty tutkimus ei-radioaktiivisen yhdisteen (lutetium(175Lu)oksodotreotidi) plasman proteiineihin sitoutumisen määrän määrittämiseksi osoitti, että noin 50 % yhdisteestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: (lutécium (175Lu) oxodotreotid) preukázala, že približne 50 % zlúčeniny sa viaže na plazmatické proteíny.
Finnish: Lutathera-valmistetta ei pidä käyttää raskaana oleville naisille.
Slovak: Lutathera je kontraindikovaná na použitie u tehotných žien a počas dojčenia.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health Related Quality of Life, HRQOL) arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) (geneerinen instrumentti) sekä sen neuroendokriinikasvainmoduulia (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovak: Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQC30)
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • Lyhyt neula on yhdistettävä sen jälkeen esitäytettyyn infuusiovälineistöön.
Slovak: Krátku ihlu je potom potrebné pripojiť k naplnenej infúznej súprave.
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Finnish: - Muut aineet ovat: etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo (DTPA), natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos ja injektionesteisiinkäytettävä vesi (ks. kohta 2 "Lutathera sisältää natriumia").
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Tämän vuoksi pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien antoa on vältettävä 30 vuorokauden sisällä ennen tämän lääkevalmisteen antoa.
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Finnish: b. Jos havaittu toksisuus häviää 16 viikon sisällä edellisen infuusion jälkeen, Lutathera-hoitoa on mahdollista jatkaa infusoimalla puolikas annos
Slovak: týždňov po poslednej infúzii, v liečbe Lutatherou možno pokračovať podaním infúzie s polovičnou dávkou
Finnish: • Hoitotarvikkeet ja laitteet:
Slovak: Dodávky a vybavenie na starostlivosť:
Finnish: − Kaksi (2) infuusiotelinettä
Slovak: Dva (2) infúzne stojany
Finnish: Lutetium (177Lu) vaimentuu β- -säteilyn kautta vakaaksi hafniumiksi (177Hf).
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Finnish: Stafylokokki-infektiot Streptokokkibakteremia
Slovak: Stafylokokové infekcie
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Skladovanie injekčnej liekovky
Finnish: Katetrin sopiva sijainti on tarkistettava infuusiota ennen ja sen aikana.
Slovak: Pred infúziou a počas nej sa má kontrolovať správne zavedenie katétra.
Finnish: Potilaan rintakehän ja infuusiopullon radioaktiivinen säteily on tarkistettava tämän jälkeen noin 5 minuutin välein.
Slovak: Každých 5 minút je potrebné vykonávať následné kontroly emisií rádioaktívneho žiarenia na úrovni hrudníka pacienta a injekčnej liekovky.
Finnish: Asteen 3 tai suurempi mikä tahansa hematologinen toksisuus (CTCAE-kriteerit)**, paitsi lymfopenia.
Slovak: alebo vyššieho (CTCAE)** okrem lymfopénie.
Finnish: Pullonsisäinen paine on pidettävä tasaisena koko infuusion ajan.
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Finnish: Veren kaliumarvon laskeminen Veren urea-arvon kohoaminen Glykosyloidun hemoglobiinin kohoaminen
Slovak: Zvýšený glykozylovaný hemoglobín
Finnish: Radioaktiivisten lääkevalmisteiden anto aiheuttaa riskejä muille henkilöille ulkoisen säteilyn tai virtsan, oksennuksen tms. roiskeesta johtuvan kontaminaation muodossa.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Finnish: Toimenpide
Slovak: Činnosť
Finnish: Geneettinen konsultaatio on suositeltavaa, jos haluat saada lapsia hoidon jälkeen.
Slovak: Ak chcete mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Finnish: albumiini, bilirubiini)
Slovak: bilirubín);
Finnish: Hypofosfatemia Tuumorinhajoamisoireyhtymä Hyperkalsemia Hypokalsemia
Slovak: Hypernatriémia Hypofosfatémia Syndróm nádorového rozpadu Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypoalbuminémia Metabolická acidóza
Finnish: • Pitkä neula on yhdistettävä esitäytettyyn letkuun ja asetettava sitten Lutathera-infuusiopulloon siten, että se koskee pullon pohjaan.
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteesta ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny týkajúce sa lieku pred podaním, pozri časť 12.
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok
Finnish: Odota 12 viikkoa leikkauspäivästä ennen kuin annat Lutathera-hoitoa.
Slovak: S podaním Lutathery počkajte 12 týždňov po dátume chirurgického zákroku.
Finnish: Hollantilaisen FAS-potilasjoukon, jolla oli GEP- ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta), etenemisvapaan elossaolon ja kokonaiselossaolon mediaani sekä kasvaintyypin mukainen jaottelu on esitetty taulukossa 11.
Slovak: Celkový medián PFS a OS pre holandskú populáciu s FAS s GEP a bronchiálnym NET (360 pacientov) a na druh tumoru sú uvedené v tabuľka 11.
Finnish: Sairauden kulun aiheuttamat patofysiologiset muutokset voivat vaikuttaa merkittävästi niiden eri elinten säteilyannokseen, jotka eivät ole hoidon kohde-elimiä.
Slovak: Dávka ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tarkkailua yön yli tapahtuvan sairaalahoidon avulla on harkittava joissakin tapauksissa (esim. potilaiden kohdalla, joiden oireita on vaikea hoitaa lääkehoidolla).
Slovak: Kríza z dôvodu nadmerného uvoľňovania hormónov alebo bioaktívnych látok sa môže vyskytnúť po liečbe Lutatherou, preto je potrebné v niektorých prípadoch zvážiť pozorovanie pacientov počas jednodňovej hospitalizácie (napr. pacienti s nedostatočnou liečbou symptómov liekmi).
Finnish: Ahdistuneisuus Aistiharha Sekavuus
Slovak: Zažívacie ťažkosti Črevná obštrukcia
Finnish: Demografiset tiedot sekä potilaiden ja sairauksien ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa ryhmien välillä.
Slovak: Medzi týmito skupinami boli demografické údaje, ako aj údaje pacientoch a ochoreniach veľmi vyvážené, pričom priemerný vek bol 64 rokov a z celkovej populácie bolo 82,1