FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepozorovali sa funkčné alebo histopatologické zmeny v hladkom svalstve alebo srdcovom svale.
Romanian: Nu au fost observate modificări funcționale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
Slovak: Ak dôjde k vzniku alergickej reakcii na daptomycín, prerušte jeho podávanie a začnite vhodnú liečbu.
Romanian: Dacă are loc o reacție alergică la Daptomycin Hospira, întrerupeți utilizarea și instituiți tratamentul corespunzător.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas uchovávania prípravku počas používania je v zodpovednosti používateľa a normálne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/zriedenie nevykonávali v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare pentru utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Slovak: Ak sú u pacientov, ktorým sa podáva daptomycín, pozorované nevysvetlené odchýlky hodnôt PT/INR, je potrebné zvážiť možnú in vitro interakciu pri laboratórnych testoch.
Romanian: Dacă se observă anomalii inexplicabile ale PT/INR la pacienții care iau daptomicină, trebuie luată în considerare o posibilă interacțiune in vitro cu testul de laborator.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním daptomycínu a warfarínu sú obmedzené.
Romanian: Experiența legată de administrarea concomitentă a daptomicinei și warfarinei este limitată.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do nasledovných vekových skupín a jedenkrát denne dostávali až počas 42 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 în următoarele grupe de vârstă și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 42 zile, după cum urmează:
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby dávalo do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu (pozri časť 5.1).
Romanian: În unele cazuri, eșecul tratamentului a fost asociat cu selectarea unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină (vezi pct. 5.1).
Slovak: Rovnaké úpravy dávky, ktoré sú založené na farmakokinetických údajoch u dobrovoľníkov, vrátane výsledkov FK modelovania, sa odporúčajú u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu (haemodialysis, HD) alebo kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Romanian: (2) Aceleaşi modificări ale dozei, care sunt bazate pe date FC la voluntari, inclusiv rezultatele modelelor FC sunt recomandate pentru pacienţii adulți care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneală ambulatorie continuă (DPAC).
Slovak: Toto zvýšenie aminotransferáz pravdepodobne súviselo s účinkami na kostrové svalstvo.
Romanian: Este posibil ca aceste creșteri ale transaminazelor să fie legate de efectele asupra mușchilor scheletici.
Slovak: Súhrn celkovej odpovede na liečbu podľa typu východiskového patogénu (populácia ME):
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic general după tipul de agent patogen la momentul inițial (grupa de pacienți EM):
Slovak: Pacienti boli zaradení stupňovito do presne ohraničených vekových skupín a dostávali jedenkrát denne až do 14 dní dávky v závislosti od veku, nasledovne:
Romanian: Pacienții au fost înrolați treptat în grupe de vârstă bine definite și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 14 zile, după cum urmează:
Slovak: ** Pozri časť 4.4.
Romanian: **Vezi pct. 4.4.
Slovak: Daptomycin Hospira sa vám nemá podať: - ak ste alergický na daptomycín, hydroxid sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Daptomycin Hospira Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: V prípadovej štúdii u jedného človeka sa daptomycín podával intravenózne denne počas 28 dní dojčiacej matke v dávke 500 mg/deň a vzorky materského mlieka sa na 27. deň zbierali počas 24 hodín.
Romanian: Într-un singur studiu de caz la om, daptomicina a fost administrată intravenos zilnic timp de 28 de zile unei mame care alăpta, într-o doză de 500 mg/zi, și au fost recoltate probe din laptele matern al pacientei de-a lungul unei perioade de 24 de ore în ziua 27.
Slovak: Kmene so zníženou citlivosťou na daptomycín boli hlásené najmä počas liečby pacientov s ťažko liečiteľnými infekciami a/alebo po dlhodobom podávaní.
Romanian: Au fost raportate tulpini cu sensibilitate scăzută la daptomicină în special în timpul tratamentului pacienților cu infecții greu tratabile și/sau după administrarea pentru perioade prelungite.
Slovak: U dospelých by sa použitie pri bakterémii malo spájať s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo u pediatrických pacientov by sa použitie pri bakterémii malo spájať s cSSTI.
Romanian: La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu cSSTI.
Slovak: Daptomycin Hospira preto nie je indikovaný na liečbu pneumónie.
Romanian: Prin urmare, Daptomycin Hospira nu este indicat pentru tratamentul pneumoniei.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali: klinický výsledok na základe zaslepeného hodnotenia klinickej odpovede hodnotiteľom (úspech [vyliečenie, zlepšený stav], zlyhanie alebo nehodnotiteľná) počas návštevy kvôli TOC; a mikrobiologická odpoveď (úspech, zlyhanie alebo nehodnotiteľná) na základe hodnotenia východiskového infikujúceho patogénu pri
Romanian: Criteriile secundare au inclus: rezultatul clinic bazat pe evaluarea răspunsului clinic, realizată de evaluator în „orb" (succes [tratament, ameliorat], eșec, sau care nu poate fi evaluat) la vizita TOC; și răspuns microbiologic (succes, eșec; sau care nu poate fi evaluat) bazat pe evaluarea agentului patogen la momentul inițial la TOC.
Slovak: Daptomycín nemal vplyv na farmakokinetiku warfarínu alebo probenecidu a ani tieto liečivá nemenili farmakokinetiku daptomycínu.
Romanian: Daptomicina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau probenecidului, iar aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica daptomicinei.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira.
Romanian: -Dacă oricare dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Daptomycin Hospira.
Slovak: Napriek tomu sa predpokladá, že iba na základe samotnej obezity nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: se consideră că nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza obezității.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby daptomycínom vyskytnú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na periférnu neuropatiu, majú byť vyšetrení a má sa zvážiť prerušenie liečby daptomycínom (pozri časti 4.8 a 5.3).
Romanian: Pacienții care dezvoltă semne sau simptome ce ar putea reprezenta o neuropatie periferică în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira trebuie investigați și trebuie luată în considerare întreruperea daptomicinei (vezi pct. 4.8 și 5.3).
Slovak: Eozinofilná pneumónia
Romanian: Pneumonie eozinofilică
Slovak: Mechanizmus účinku zahŕňa viazanie (za prítomnosti iónov vápnika) na membrány bakteriálnych buniek ako v rastovej, tak aj stacionárnej fáze, čo spôsobuje depolarizáciu a vedie k rapídnej inhibícii syntézy proteínov, DNA a RNA.
Romanian: Mecanismul de acțiune implică legarea (în prezența ionilor de calciu) de membranele bacteriene atât în faza de creștere celulară, cât și în cea staționară, provocând depolarizarea și ducând la inhibarea rapidă a sintezei de proteine, ADN și ARN.
Slovak: Predĺženie protrombínového času (PT)
Romanian: Timpul de protrombină prelungit (TP)
Slovak: Farmakokinetická analýza vykonaná v spojenom farmakokinetickom profile s priemernými koncentráciami u osôb v každom časovom bode
Romanian: Analiza farmacocinetică efectuată ținând cont de profilul farmacocinetic obținut cu rezultate cumulate pe baza concentrațiilor medii din rândul subiecților, la fiecare perioadă de timp stabilită
Slovak: - Hnačka, najmä ak si všimnete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Romanian: - Diaree, în special dacă observați sânge sau mucus ori dacă diareea devine severă sau persistentă.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pravidelne kontrolovaní, či nemajú prejavy alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na myopatiu.
Romanian: - Pacienții trebuie evaluați regulat cât timp sunt în tratament în vederea oricăror semne sau simptome care ar putea reprezenta miopatie.
Slovak: V závislosti od typu infekcií, ktorými trpíte, vám môže lekár počas liečby Daptomycinom Hospira predpísať aj ďalšie antibakteriálne látky.
Romanian: În funcție de tipul infecției (infecțiilor) pe are o (le) aveți, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente antibacteriene în timp ce primiți tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Slovak: j. tie, ktoré podľa riešiteľa štúdie možno, pravdepodobne alebo určite súvisia s podávaným liekom) boli zaznamenané s podobnou frekvenciou pri režimoch daptomycínu a komparátora.
Romanian: Reacțiile adverse (adică cele considerate de investigator ca fiind posibil, probabil sau cu certitudine asociate medicamentului) au fost raportate cu o frecvență similară pentru daptomicină și regimurile de comparație.
Slovak: Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šesti pacienti liečení daptomycínom a jeden pacient liečený vankomycínom infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu hodnôt MIC daptomycínu počas liečby alebo po liečbe (pozri vyššie „Mechanizmy rezistencie").
Romanian: Dintre aceste eșecuri, șase pacienți tratați cu daptomicină și un pacient tratat cu vancomicină au fost infectați cu Staphylococcus aureus care a determinat o creștere a CMI a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistență").
Slovak: Bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére
Romanian: Durere la nivelul membrelor, creatin fosfokinaza serică (CPK) crescută
Slovak: Interakčné štúdie s daptomycínom sa uskutočnili s aztreonámom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Romanian: Studiile de interacțiune pentru daptomicină au fost efectuate cu aztreonam, tobramicină, warfarină și probenecid.
Slovak: Daptomycín podlieha iba nepatrne, prípadne vôbec nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
Romanian: Daptomicina prezintă o metabolizare minimă sau nu este deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP450).
Slovak: Štúdie vykonávané na potkanoch týkajúce sa distribúcie v tkanivách ukázali, že daptomycín po jednorazových aj viacnásobných dávkach zrejme len minimálne prestupuje cez hematoencefalickú bariéru a placentárnu bariéru.
Romanian: Studiile privind distribuția în țesuturi efectuate la șobolani au arătat că daptomicina pare să traverseze doar la un nivel minim bariera hemato-encefalică și bariera placentară ca urmare a unei doze unice și a dozelor multiple.
Slovak: - U pacientov, ktorým je podávaný Daptomycin Hospira, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Romanian: - Ocazional, pacienții care primesc Daptomycin Hospira pot dezvolta sensibilitate sau durere musculară sau slăbiciune musculară (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
Slovak: U starších pacientov sa majú používať odporúčané dávky s výnimkou pacientov s závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri vyššie a časť 4.4).
Romanian: Dozele recomandate trebuie utilizate la pacienții vârstnici cu excepția celor cu insuficiență renală severă (vezi mai sus și pct. 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:
Slovak: Štúdia na psoch ukázala, že myopatia kostrového svalstva sa znížila pri podávaní jedenkrát denne v porovnaní s podávaním čiastkových dávok pri rovnakej celkovej dennej dávke, čo naznačuje, že myopatické účinky u zvierat primárne súviseli s intervalom medzi dávkami.
Romanian: Un studiu efectuat la câini a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi, comparativ cu dozarea fracționată a aceleiași doze totale zilnice, sugerând că efectele miopatice la animale au fost, în primul rând, legate de intervalul dintre doze.
Slovak: Daptomycín napriek tomu môže prechádzať placentou u gravidných samíc potkanov (pozri časť 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, daptomicina poate traversa placenta la femele de șobolani gestante (vezi pct. 5.2).
Slovak: Na základe samotného veku nie je nutná žiadna úprava dávkovania.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza vârstei.
Slovak: Daptomycín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné, t. j. iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie utilizat în timpul sarcinii dacă nu este în mod clar necesar, adică numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul posibil.
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina citrónová (rozpúšťadlo/stabilizátor)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid citric (solubilizator/stabilizator)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marec 2017
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizației: <{ZZ luna AAAA}>
Slovak: Daptomycín je aktívny iba proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Romanian: Daptomicina este activă numai împotriva bacteriilor Gram pozitive (vezi pct. 5.1).
Slovak: V pediatrických štúdiách dostávalo daptomycín 372 pacientov, z ktorých 61 dostalo jednorazovú dávku a 311 dostávalo liečebný režim pre cSSTI alebo SAB (denné dávky boli v rozsahu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la copii și adolescenți, 372 pacienți au primit daptomicină, dintre care 61 au primit o doză unică și 311 au urmat o schemă terapeutică pentru cSSTI sau SAB (doze zilnice cuprinse între 4 mg/kg și 12 mg/kg).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Čo je Daptomycin Hospira a na čo sa používa
Romanian: Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează
Slovak: Je možné, že riziko vedľajších účinkov postihujúcich svaly môže byť vyššie, ak počas liečby Daptomycinom Hospira užívate ktorýkoľvek z týchto liekov (a niektoré ďalšie, ktoré môžu pôsobiť na svaly).
Romanian: Este posibil ca riscul de reacții adverse care afectează mușchii să fie mai mare atunci când oricare din aceste medicamente (și alte câteva care pot afecta mușchii) este luat în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira.
Slovak: Možnosť chybných výsledkov je možné minimalizovať odberom vzoriek na stanovenie PT alebo INR približne v čase, keď sú koncentrácie daptomycínu v plazme priemerné (pozri časť 4.4).
Romanian: Posibilitatea rezultatelor eronate poate fi minimalizată prin recoltarea probelor pentru testarea PT sau INR aproape de momentul concentrațiilor plasmatice minime ale daptomicinei (vezi 4.4).
Slovak: V štúdii pediatrickej SAB bola priemerná dĺžka trvania i.v. liečby Daptomycinom Hospira 12 dní, s rozsahom 1 až 44 dní.
Romanian: În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Daptomycin Hospira i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Romanian: Diareea asociată cu Clostridium difficile
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, sťažené dýchanie, opuch tváre, šije a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (pre viac informácií pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Romanian: Spuneți imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă prezentați simptome sugestive pentru o reacție alergică, precum respirația șuierătoare, dificultatea la respirație, umflarea feței, gâtului în exterior și interior, erupții trecătoare pe piele și urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
Slovak: Na zvieracích modeloch AUC/MIC a Cmax/MIC koreluje s účinnosťou a predikovaným usmrtením baktérií in vivo pri jednotlivých dávkach ekvivalentných dospelým ľudským dávkam 4 mg/kg a 6 mg/kg jedenkrát denne.
Romanian: La modelele animale, ASC/CMI și Cmax/CMI se corelează cu eficacitatea și distrugerea anticipată a bacteriilor in vivo la doze unice echivalente cu dozele umane la adult de 4 mg/kg și 6 mg/kg o dată pe zi.
Slovak: Odporúča sa, aby ostatné lieky súvisiace s myopatiou boli v priebehu liečby daptomycínom pokiaľ možno dočasne prerušené, s výnimkou prípadov, keď sa predpokladá, že prínos súbežného podávania preváži riziko.
Romanian: Se recomandă ca alte medicamente asociate cu miopatie să fie, dacă este posibil, întrerupte temporar în timpul tratamentului cu Daptomycin Hospira, cu excepția cazului în care beneficiile administrării concomitente depășesc riscul.
Slovak: Liek po úplnej rekonštitúcii je číry a môže obsahovať niekoľko malých bubliniek alebo penu pri stene injekčnej liekovky.
Romanian: Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea câteva mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 389 osôb, z ktorých 256 osôb dostávalo daptomycín a 133 osôb dostávalo štandardnú liečbu.
Romanian: În total, au fost tratați în studiu 389 de subiecți, inclusiv 256 de subiecți care au primit daptomicină și 133 de subiecți care au primit standardul de îngrijire.
Slovak: Hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia
Romanian: Infecții fungice, infecții de tract urinar, infecții candidozice
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 1 až 17 rokov)
Romanian: Copii și adolescenți (1 până la 17 ani)
Slovak: Dyspepsia, glositída
Romanian: Dispepsie, glosită
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt descrise mai jos:
Slovak: Tel: +420-283-004-111
Romanian: s r.o. Tel: +420-283-004-111
Slovak: Mechanizmus/mechanizmy rezistencie na daptomycín nie sú úplne objasnené.
Romanian: Mecanismul (mecanismele) rezistenței la daptomicină nu este (sunt) complet înțeles(e).
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné daptomycín vysadiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
Romanian: Dacă CDAD este suspectată sau confirmată, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Daptomycin Hospira și instituirea unui tratament corespunzător așa cum este indicat clinic.
Slovak: Daptomycin Hospira sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú iné lieky súvisiace s myopatiou, pokiaľ sa nepredpokladá, že prínos pre pacienta preváži riziko.
Romanian: - Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la pacienți care iau alte medicamente asociate cu miopatie decât dacă se consideră că beneficiul pentru pacient depășește riscul.
Slovak: Počas liečby daptomycínom boli zaznamenané prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK, MM izoenzým) v plazme v spojení s bolesťami svalov a/alebo slabosti svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri aj časti 4,5, 4.8 a 5.3).
Romanian: Creatin fosfokinaza și miopatia Au fost raportate creșteri ale concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază (CPK, izoenzima MM) în asociere cu durere musculară și/sau slăbiciune și cazuri de miozită, mioglobinemie și rabdomioliză în timpul tratamentului cu daptomicină (vezi de asemenea pct. 4.5, 4.8 și 5.3).
Slovak: Supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
Slovak: U novonarodených psov daptomycín vyvolal výrazné klinické prejavy, a to prejavy šklbnutia, stuhnutosť svalov v končatinách a narušené používanie končatín, čo malo za následok pokles telesnej hmotnosti a zhoršenie celkového telesného stavu pri dávkach ≥ 50 mg/kg/deň a vyžiadalo si včasné ukončenie podávania v týchto skupinách dávok.
Romanian: La câini nou-născuți, daptomicina a provocat semne clinice accentuate de spasme musculare, rigiditate musculară la nivelul membrelor și afectarea capacității funcționale a membrelor, ceea ce a dus la scăderea greutății corporale și a condiției generale a organismului, la doze de ≥50 mg/kg și zi, și a necesitat o întrerupere precoce a tratamentului la aceste grupe de dozare.
Slovak: 2 (zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP))
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice (alaninaminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute)
Slovak: Súbežné podávanie probenecidu a daptomycínu nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku daptomycínu u ľudí, čo svedčí o minimálnej až žiadnej aktívnej tubulárnej sekrécií daptomycínu.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid și daptomicină nu are efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, ceea ce sugerează o secreție tubulară activă a daptomicinei minimă sau absentă.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je väčšinou lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară și independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză unică zilnică prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute timp de maxim 14 zile, la voluntari adulți sănătoși.
Slovak: vyššia u osôb s závažnou obezitou (index telesnej hmotnosti > 40 kg/m2).
Romanian: 42% mai mare la subiecții extrem de obezi (indice de masă corporală de >40 kg/m 2).
Slovak: K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky.
Romanian: Simptomele pot include dificultate la respirație, tuse nou apărută sau agravată, febră nou apărută sau agravată.
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakterémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa dávali do súvislosti s vyselektovaním organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou proti daptomycínu počas liečby.
Romanian: În special, au existat raportări de eșecuri terapeutice la pacienți infectați cu Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis sau Enterococcus faecium, inclusiv pacienți cu bacteriemie, care au fost asociate cu selecția unor organisme cu sensibilitate redusă sau rezistență francă la daptomicină în timpul tratamentului.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG
Slovak: Úprava dávky u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek podľa indikácie a klírensu kreatinínu
Romanian: Ajustările dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală în funcție de indicație și clearance-ul creatininei
Slovak: Úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii nie sú známe.
Romanian: A fost observată, de asemenea, pierderea/deteriorarea mitocondrială; cu toate acestea, rolul și semnificația acestei constatări în patologia generală sunt necunoscute.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že po perorálnom podaní nie je daptomycín v žiadnom významnejšom rozsahu absorbovaný.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită în vreo măsură semnificativă după administrarea orală.
Slovak: - Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Romanian: - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respirație.
Slovak: RIE vyvolaná Staphylococcus aureus
Romanian: RIE cauzată de Staphylococcus aureus