FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Deferiprone Lipomed is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que Deferriprona Lipomed é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferiprone Lipomed has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ferriprox.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Deferriprona Lipomed demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ferriprox.
English: What is Deferiprone Lipomed and what is it used for?
Portuguese: O que é Deferriprona Lipomed e para que é utilizado?
English: The company that markets Deferiprone Lipomed will ensure that patients taking the medicine, or their carers, are provided with a reminder card with information on how to take the medicine safely.
Portuguese: A empresa que comercializa Deferriprona Lipomed irá assegurar que os doentes a tomar o medicamento, ou os seus prestadores de cuidados, receberão um cartão recordatório com informação sobre como tomar o medicamento de forma segura.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own is ineffective or when prevention or treatment of life-threatening conditions requires rapid or intensive correction of iron levels.
Portuguese: • em associação com outro quelante do ferro, quando o tratamento com um quelante do ferro em monoterapia não é eficaz ou quando a prevenção ou o tratamento de doenças potencialmente fatais exijam a correção rápida ou intensiva dos níveis de ferro.
English: For more information about using Deferiprone Lipomed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deferriprona Lipomed, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Deferiprone Lipomed can only be obtained with a prescription and treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Portuguese: Deferriprona Lipomed só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e mantido por um médico com experiência no tratamento de doentes com talassemia.
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Portuguese: Tratase de uma doença hereditária na qual os doentes são incapazes de produzir hemoglobina, a proteína existente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo, em quantidade suficiente.
English: Deferiprone Lipomed is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é um quelante do ferro (uma substância que se fixa ao ferro) utilizado para tratar a sobrecarga de ferro (excesso de ferro no organismo) em doentes com talassemia major.
English: Deferiprone Lipomed is used:
Portuguese: Deferriprona Lipomed é utilizado:
English: Why is Deferiprone Lipomed authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Deferriprona Lipomed autorizado na UE?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Deferriprona Lipomed.
English: Deferiprone Lipomed is available as 500 mg tablets to be taken by mouth.
Portuguese: Deferriprona Lipomed está disponível na forma de comprimidos de 500 mg a tomar por via oral.
English: An overview of Deferiprone Lipomed and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Deferriprona Lipomed e porque está autorizado na UE
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Ferriprox, the benefit of Deferiprone Lipomed outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Ferriprox, o benefício de Deferriprona Lipomed é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Other information about Deferiprone Lipomed
Portuguese: Outras informações sobre Deferriprona Lipomed
English: The active substance in Deferiprone Lipomed, deferiprone, is an iron chelator.
Portuguese: A substância ativa do Deferriprona Lipomed, a deferriprona, é um quelante do ferro.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or is inadequate;
Portuguese: • em monoterapia (isoladamente), quando o tratamento com um quelante do ferro padrão não pode ser utilizado ou não é adequado;
English: Deferiprone Lipomed (deferiprone)
Portuguese: Deferriprona Lipomed (deferriprona)
English: This means that Deferiprone Lipomed contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Ferriprox.
Portuguese: Deferriprona Lipomed contém a substância ativa deferriprona e é um medicamento genérico, o que significa que Deferriprona Lipomed contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Ferriprox.
English: How has Deferiprone Lipomed been studied?
Portuguese: Como foi estudado Deferriprona Lipomed?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferiprone Lipomed have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deferriprona Lipomed.
English: How is Deferiprone Lipomed used?
Portuguese: Como se utiliza Deferriprona Lipomed?
English: How does Deferiprone Lipomed work?
Portuguese: Como funciona Deferriprona Lipomed?
English: Cattle (dairy cows)
Portuguese: Bovinos (vacas leiteiras)
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Portuguese: * Intervalo de segurança (leite): - zero horas após o parto, quando a duração do período de secagem é de 32 dias ou mais.
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
English: EU/2/15/192/001 Velactis 1.12 mg/ml
Portuguese: Intervalo de segurança mg/ml
English: Solution for injection
Portuguese: Solução injetável
English: 1 April 2016
Portuguese: 1 de abril de 2016
English: Outcome of re-examination
Portuguese: Resultado do reexame
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha preocupações relativamente a outros componentes do medicamento, ao seu impacto na segurança a longo prazo, particularmente em crianças, e a quão estável e estéril seria a solução uma vez preparada.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou de novo os dados apresentados pela empresa.
English: What is Dropcys?
Portuguese: O que é o Dropcys?
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Portuguese: O Comité confirmou o parecer de que a eficácia do Dropcys no tratamento de depósitos na córnea não tinha sido suficientemente demonstrada e de que existiam questões por resolver relativamente à formulação e segurança a longo prazo e à esterilidade do medicamento.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos da literatura médica apresentados para suportar o pedido eram insuficientes.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Dropcys.
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Portuguese: O Dropcys foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de outubro de 2014 para o tratamento da cistinose.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Dropcys não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Portuguese: Embora o papel do colírio de mercaptamina no tratamento de depósitos na córnea pareça estar suficientemente sustentado pela literatura, pelas atuais recomendações clínicas e pelo seu uso rotineiro em preparações hospitalares, existiam poucos dados que sustentassem a eficácia da concentração de mercaptamina utilizada no Dropcys (solução a 0,1 %).
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 1 de abril de 2016, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina no interior das células da córnea pode danificar os olhos e causar problemas de visão graves.
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Portuguese: Dado que a mercaptamina é utilizada há vários anos no tratamento da cistinose e que o seu uso se encontra bem estabelecido, o requerente apresentou dados da literatura médica para suportar o seu pedido para Dropcys.
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara causada pela acumulação de uma substância designada cistina, que forma cristais no interior das células, em particular nas células da córnea e dos rins.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Portuguese: Estava previsto que, quando o medicamento fosse aplicado no olho, a quantidade de cistina nas células da córnea fosse reduzida, limitando o grau de danos oculares.
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Portuguese: Os medicamentos que contêm cloridrato de mercaptamina estão autorizados na UE para uso por via oral no tratamento da cistinose.
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Portuguese: Deste modo, o CHMP reafirmou a sua recomendação anterior de que seja recusada a Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Portuguese: O Dropcys é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de mercaptamina (também conhecida por cloridrato de cisteamina).
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Dropcys, destinado à prevenção e ao tratamento da acumulação do aminoácido cistina na córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Portuguese: O Dropcys destinava-se a ser utilizado na prevenção e no tratamento das cistinoses que afetam a córnea.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Portuguese: A substância ativa do Dropcys, o cloridrato de mercaptamina, deveria reagir com a cistina dissolvendo-a e formando substâncias que pudessem ser removidas das células.
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Portuguese: As formulações oftálmicas (para os olhos) de mercaptamina são preparadas no local e utilizadas no tratamento dos sintomas oculares.
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Portuguese: Iria ser disponibilizado na forma de um pó e um solvente para preparação de uma solução de gotas oftálmicas (colírio).
English: How was Dropcys expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Dropcys?
English: What was Dropcys expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Dropcys?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Portuguese: Estes doentes constituem uma grande população que atualmente pode não ter acesso aos benefícios da metformina em toda a UE.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm metformina.
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Por conseguinte, em 25 de janeiro de 2016, os Países Baixos iniciaram uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitaram ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Portuguese: O risco de acidose lática é muito raro na prática clínica e, na maioria dos casos, só é observado nos cuidados de urgência.
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Portuguese: Além disso, o tratamento com metformina atrasa a deterioração da função renal e proporciona benefícios adicionais significativos a nível micro e macrovascular a esta população de doentes.
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Portuguese: A metformina, em monoterapia ou em associação com outros medicamentos, é considerada a primeira escolha no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), sendo amplamente utilizada na UE.
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Portuguese: Além disso, embora não se possa excluir a causalidade, existem outros fatores, que não a metformina, com maior probabilidade de constituir as causas da acidose lática.
English: Grounds for CHMP opinion
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Portuguese: Dados científicos recentes concluíram que as causas principais da acidose lática são o choque cardiogénico ou hipovolémico, insuficiência cardíaca grave, traumatismo grave e sépsis; por conseguinte, o tratamento com metformina não constitui a causa principal da acidose lática.
English: Overall summary of the scientific evaluation
Portuguese: Resumo da avaliação científica
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Portuguese: Dado existir uma relação evidente entre a função renal e a exposição à metformina, é possível concluir, com base nos dados fornecidos, a recomendação de uma dose diária de 2000 mg/dia e de 1000 mg/dia em doentes com insuficiência renal moderada nos estádios 3a e 3b, respetivamente.
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Portuguese: Além disso, as diretrizes clínicas recentes para o tratamento da DMT2 recomendam o uso de metformina na insuficiência renal moderada.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Portuguese: Com base na revisão de todos os dados disponíveis sobre segurança e eficácia, a relação benefíciorisco dos medicamentos que contêm metformina permanece favorável e é recomendado que as autorizações de introdução no mercado sejam alteradas em relação ao uso na insuficiência renal.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Portuguese: Considera-se ser do interesse da UE que seja reavaliada a adequação das atuais recomendações relativas aos medicamentos que contêm metformina em relação ao uso em doentes com insuficiência renal moderada, tendo em consideração toda a informação disponível sobre o risco de acidose lática.
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Portuguese: Atualmente, o uso de metformina em doentes com insuficiência renal não está harmonizado em toda a UE, sendo contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada em diferentes estádios, consoante os Estados-Membros e o medicamento.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados em associação com o uso de metformina em indivíduos diabéticos são distúrbios gastrointestinais ligeiros a moderados, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal e diminuição do apetite.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Portuguese: Além disso, as atividades de farmacovigilância de rotina serão alargadas de modo a incluir uma revisão cumulativa e um questionário de seguimento específico sobre casos de acidose lática a ser apresentado em RPS subsequentes.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Portuguese: Os benefícios da metformina no tratamento da DMT2 em doentes com insuficiência renal moderada foram demonstrados em termos de redução do risco cardiovascular e da mortalidade por todas as causas.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Portuguese: • O CHMP considerou que publicações na literatura médica demonstraram que a metformina em doses reduzidas pode ser usada em segurança em doentes com insuficiência renal moderada.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm metformina.
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Portuguese: Excetuando a acidose lática, o perfil de segurança geral da metformina em doentes com insuficiência renal moderada é semelhante ao perfil de segurança em doentes com função renal normal.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Portuguese: Além disso, estudos epidemiológicos publicados indicam que a metformina é muitas vezes usada na prática clínica em doentes com insuficiência renal moderada, conforme refletido nas diretrizes clínicas atuais, sem um acréscimo acentuado do risco de acidose lática ou outros efeitos secundários graves.