FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den lange eliminationshalveringstid (t1/2) kan virkningen af tocilizumab på enzymaktiviteten af CYP450 persistere i flere uger efter, at behandlingen er stoppet.
Hungarian: A hosszú eliminációs felezési idő (t1/2) miatt a tocilizumabnak a CYP450-enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés abbahagyása után még akár több hétig is fennmaradhat.
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a tárolás időtartamára és körülményeire ügyelni az alkalmazást megelőzően, normális körülmények között ez nem lehet hosszabb mint 24 óra 2ºC-8ºC
Danish: Efter subkutan dosering hos GCA-patienter var halveringstiden t½ for absorptionen på omkring 4 dage.
Hungarian: GCA-s betegeknél, subcutan adagolást követően a felszívódási t½ körülbelül 4 nap volt.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for RoActemra steg med øget legemsvægt.
Hungarian: A RoActemra-ra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Danish: RoActemra er til subkutan anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja A RoActemra subcutan alkalmazásra szolgál.
Danish: Alle patienter, som behandles med RoActemra, skal have udleveret et patientkort.
Hungarian: Minden betegnek, aki RoActemra-kezelésben részesül, Beteg figyelmeztető kártyát kell kapnia.
Danish: Sikkerhedsprofilen af tocilizumab er blevet undersøgt i 4 placebokontrollerede studier (studierne II, III, IV og V), 1 MTX-kontrolleret studie (studie I) og i efterfølgende forlængelsesstudier (se pkt.
Hungarian: A tocilizumab biztonságossági profilját 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett fázisaiban tanulmányozták.
Danish: Komplikationer med diverticulitis
Hungarian: A diverticulitis szövődményei
Danish: Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes.
Hungarian: Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Hungarian: Összesen 2876 beteget vizsgáltak anti-tocilizumab antitestekre vonatkozóan a 6 hónapos, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Danish: • Du skal vælge et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning - mindst 3 cm fra hvor du sidst gav indsprøjtningen.
Hungarian: • Minden alkalommal más helyre adja be az injekciót, legalább három centiméterre attól a területtől, ahová az előző injekciót szúrta.
Danish: Dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg.
Hungarian: Az adag 12 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva, ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb.
Danish: Der er ikke observeret alvorlige bivirkninger hos raske frivillige, som fik en enkeltdosis på op til 28 mg/kg, selvom der blev set dosisbegrænsende neutropeni.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél, egyszeri, legfeljebb 28 mg/ttkg adag beadása után nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat, habár dózist limitáló neutropeniát megfigyeltek.
Danish: Patientens eller forældrenes/værgens egnethed til subkutan selvadministration bør vurderes og patienten eller forældrene/værgen bør instrueres i at kontakte sundhedspersonalet før administration af den næste dosis, hvis der opleves symptomer på allergisk reaktion.
Hungarian: Meg kell győződni afelől, hogy a beteg vagy a szülő/gyám alkalmas a subcutan úton történő otthoni alkalmazásra, továbbá a betegeket vagy a szülőt/gyámot figyelmeztetni kell, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembert a következő dózis beadása előtt, ha allergiás reakció tüneteit észlelik.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den mulige incidens af malignitet efter eksponering af tocilizumab.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a tocilizumab expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Danish: Doser under 1025 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg), dvs. de er i princippet "natriumfrie".
Hungarian: A készítmény 1025 mg-nál kisebb dózisai kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
Danish: Effektresultater for studie VII (WA19926) hos MTX-naive patienter med tidlig reumatoid artrit
Hungarian: táblázat: A VII. (WA19926) vizsgálat hatásossági eredményei MTX-tal korábban nem kezelt, korai RA-ban szenvedő betegeknél
Danish: Hvis en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt, relevant behandling initieres og tocilizumab bør seponeres permanent.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a tocilizumab-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg.
Hungarian: Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott.
Danish: • Hvis der er dråber af blod ved injektionsstedet, kan du presse lidt vat eller gaze på i ca. 10
Hungarian: • Ha az injekció beadásának helyén vércseppek láthatók, nyomjon a beadási helyre vattacsomót vagy gézt, kb.
Danish: Efter subkutan dosering til sJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos sJIA-patienterne var 95 %.
Hungarian: Az sJIA-s betegeknél subcutan adagolást követően a felszívódási felezési idő körülbelül 2 nap volt, és a subcutan gyógyszerforma biohasznosulása sJIA-s betegeknél 95%-nak bizonyult.
Danish: De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések között, néhány esetben halálos kimenetellel, a következők szerepeltek: pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis és bakteriális arthritis.
Danish: • Informationsmateriale til patienten
Hungarian: • Tájékoztató betegek részére
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle alvorlige leverskader.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhat súlyos májkárosodás.
Danish: • lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)
Hungarian: • alacsony fibrinogénszint (véralvadásban szerepet játszó fehérje) a vérben.
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring
Hungarian: 1 táblázat A tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritises betegeknél jelentkező mellékhatások listája monoterápia vagy MTX-tal, illetve más DMARD-okkal történő kombinált kezelés során a kettős vak, kontrollos fázisban vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Danish: Hyppighedskategorien for bivirkninger, som kun er indberettet efter markedsføringen, er defineret som den øvre grænse af 95% konfidensintervallet beregnet på basis af det totale antal patienter behandlet med tocilizumab i kliniske studier.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a 95%-os konfidencia-intervallum felső határaként becsülték meg a klinikai vizsgálatokban tocilizumabbal kezelt összes betegszám alapján.
Danish: RoActemra anvendes til at behandle:
Hungarian: A RoActemra-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Danish: RoActemra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Hungarian: A RoActemra kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont, szédülés).
Danish: Ca. halvdelen af de patienter, som udviklede absolut neutrofilocyttal < 1 x 109/L, fik det indenfor 8 uger efter behandlingens start.
Hungarian: Azoknak a betegeknek közel a felénél, akiknél az abszolút neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent, ez a csökkenés a kezelés megkezdése utáni 8 héten belül megtörtént.
Danish: • Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen.
Hungarian: Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.
Danish: Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
Hungarian: Mielőtt Ön először alkalmazná a RoActemra előretöltött fecskendőt, az ellátását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogy hogyan kell azt megfelelően előkészíteni és beadni.
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den mulige incidens af malignitet efter eksponering for RoActemra.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a RoActemra expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Danish: Ud af disse 52 patienter var 37 patienter (71 %) RoActemra naive, mens 15 (29 %) blev skiftet fra intravenøs til subkutan RoActerma ved baseline.
Hungarian: Ebből az 52 betegből 37 (71%) nem kapott még korábban RoActemra-kezelést, míg 15 (29%) intravénás RoActemra-kezelésben részesült, és a vizsgálat megkezdésekor tért át subcutan RoActemra-kezelésre.
Danish: • warfarin eller phenprocoumon, som bruges til at fortynde blodet (forebygge blodpropper)
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
Danish: Dette blev ikke observeret i nogen af grupperne, der fik placebo plus nedtrappende prednison-dosis.
Hungarian: Ezt nem volt megfigyelhető egyik, a placebo plusz fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportban sem.
Danish: SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane RoActemra arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9).
Hungarian: Az SF-36 kérdőívet tekintve, a mentális egészséget és a fizikai komponenst tükröző alskáláknál elért pontszámok átlagos változásai szignifikánsan nagyobbak voltak a subcutan RoActemra csoportban (6,5 és 5,3), mint a placebo csoportban (3,8 és 2,9).
Danish: RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis.
Hungarian: A RoActemra-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bélfekély vagy diverticulitis fordult elő.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er også blevet undersøgt hos 52 pædiatriske patienter med pJIA.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságossági profilját 52 pJIA-ban szenvedő gyermeknél vizsgálták.
Danish: Hvis en voksen med leddegigt eller GCA, eller et barn eller en ung med sJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Hungarian: Ha egy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: • helvedesild (herpes zoster)
Hungarian: • övsömör (herpesz zoszter)
Danish: RoActemra monoterapi skal ikke anvendes til behandling af akutte tilbagefald, da effekten i denne kliniske sutuation ikke er blevet klarlagt.
Hungarian: A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére, mivel ebben az esetben a hatásosságot még nem igazolták.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kæmpecelle arteritis (Giant Cell Arteritis, GCA) hos voksne patienter.
Hungarian: A RoActemra felnőtt betegeknél óriássejtes arteritis (GCA) kezelésére javallott.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak.
Danish: < 1/100), sjældne (>1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000).
Hungarian: - <1/1000) vagy nagyon ritka ( <1/10 000).
Danish: For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt.
Hungarian: Kortikoszteroid csökkentés A JIA ACR70 válasz elérő betegek esetében megengedett volt a kortikoszteroid csökkentése.
Danish: RoActemra doser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Hungarian: Ezért 800 mg-ot meghaladó infúziónkénti RoActemra dózis nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Danish: Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
Danish: Skift fra intravenøs indgift på 8 mg/kg hver 4 uge til subkutan indgift på 162 mg en gang ugentlig vil ændre eksponereringen hos patienten.
Hungarian: A 4 hetente egyszer adott 8 mg/ttkg intravénás kezelésről hetente egyszeri 162 mg subcutan terápiára történő váltás megváltoztatja a tocilizumab expozíciót a betegekben.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for tocilizumab steg med øget legemsvægt.
Hungarian: A tocilizumabra vonatkozó AUC, Cmin és Cmax érték a testtömeg növekedésével emelkedett.
Danish: • phenytoin, som bruges til at behandle kramper
Hungarian: • fenitoin, görcsök kezelésére,
Danish: Den korresponderende hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Hungarian: Minden gyógyszermellékhatás a megfelelő előfordulási gyakorisági kategóriában a következő, egyezményes besorolás szerint van feltüntetve:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation.
Hungarian: Májátültetést igénylő májelégtelenség eseteit is jelentették.
Danish: Stigningerne i lipidparametrene responderede på behandling med lipidsænkende midler.
Hungarian: A lipid paraméterek emelkedése lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel megfelelően kezelhető volt.
Danish: RoActemra gives normalt sammen med et andet lægemiddel for leddegigt, som kaldes methotrexat.
Hungarian: A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Danish: • calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at nedsætte blodtrykket
Hungarian: • kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
Danish: ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Hungarian: ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Danish: Sundhedspersonalet skal udvise forsigtighed, hvis det overvejes at anvende RoActemra til patienter med tidligere recidiverende eller kroniske infektioner eller med underliggende sygdomme, som kan prædisponere patienterne for infektioner (f.eks. diverticulitis, diabetes og interstitiel lungesygdom).
Hungarian: A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie a RoActemra alkalmazásának mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel a kórtörténetben vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre (pl. diverticulitis, diabetes és intersticialis tüdőbetegség).
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg administreret intravenøst.
Hungarian: Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ttkg adagot kapott intravénásan.
Danish: mTSS 0,08*** Erosions-score JSN 0,03 Ingen radiografisk progression n (%) (ændring fra baseline i mTSS ≤0)
Hungarian: 52. hét mTSS Eróziós pontszám 0,05** JSN 0,03 Radiológiai progressziómentesség n (%) (az mTSS≤0 kiindulástól számított változása ) Feltáró jellegű végpontok
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt.
Hungarian: Súlyos és olykor halálos kimenetelű fertőzéseket jelentettek immunszuppresszív szerekkel, beleértve RoActemra-val kezelt betegeknél is (lásd 4.8 pont).
Danish: • Hvis du ikke kan få den grønne hætte af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Hungarian: • Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: JIA ACR-responsrater ved uge 12 (% patienter)
Hungarian: JIA ACR válaszarányok a 12. héten (betegek %-a) Válaszarány
Danish: Hyppigheden af infektioner blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter var 163,7 per 100 patientår.
Hungarian: A fertőzések aránya a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 163,7/100 betegév volt.
Danish: De hændelser, som forekom under infusionen, var fortrinsvis episoder af hypertension, medens de hændelser, som forekom inden for 24 timer efter infusionens afslutning, var hovedpine og hudreaktioner (udslæt og urticaria).
Hungarian: Az infúzió idején elsősorban hypertensiós epizódokat jelentettek, az infúzió befejezése után 24 órán belül pedig fejfájásról és bőrreakciókról (bőrkiütés, urticaria) számoltak be.
Danish: • Check at den fyldte pen ikke er beskadiget.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az előretöltött injekciós toll doboza nem sérült-e meg.
Danish: • Hvis du oplever allergiske reaktioner efter du har taget RoActemra, skal du ikke tage næste dosis, før du har kontaktet lægen OG lægen har sagt, at du skal tage næste dosis.
Hungarian: • Ha a RoActemra beadását követően bármilyen allergiás tünetet észlelt, ne adja be a következő adagot mindaddig, amíg nem tájékoztatta erről kezelőorvosát ÉS kezelőorvosa azt nem mondta
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesefunkció fokozott ellenőrzése szükséges.
Danish: Hvis den fyldte pen ikke har stuetemperatur, kan indsprøjtningen tage længere tid og være ubehagelig.
Hungarian: Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
Danish: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydrochlorid, Lmethionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin-hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Danish: Patienterne skal rådes til straks at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på leverskader.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a májkárosodás jeleit és tüneteit tapasztalják.
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
Hungarian: • felső légúti fertőzések, a következő jellemző tünetekkel: köhögés, orrdugulás, orrfolyás,
Danish: En patient eller forældre/værge kan foretage selvadministration i de tilfælde, hvor lægen finder det hensigtsmæssigt og hvor patienten eller forældre/værge forinden er trænet i korrekt injektionsteknik efter behov samt har givet samtykke til medicinsk opfølgning.
Hungarian: A beteg vagy a szülő/ gondviselő csak akkor adhatja be a RoActemra-t, ha az orvos ezt helyénvalónak tartja, és a beteg beleegyezik a szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatba, illetve a beteg vagy a szülő/ gondviselő az injekció megfelelő beadásának technikájára vonatkozó oktatásban részesült.
Danish: (bekræftet ved gentagen testning, se pkt.
Hungarian: (ismételt teszttel igazolva, lásd 4.4 pont)
Danish: • Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge.
Hungarian: • Ha már volt tuberkulózisa, mondja el a kezelőorvosának.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden
Hungarian: • Ne adja be a bőrét fedő ruházaton keresztül.
Danish: Det samlede volumen skal være 100 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie.
Danish: Det er vist, at tocilizumab hæmmer sIL-6R og mIL-6R-medieret signalering.
Hungarian: A tocilizumab gátolja a sIL-6R és a mIL-6R által közvetített szignálokat.
Danish: • Læg den brugte RoActemra-pen og den grønne hætte i kanylebeholderen straks efter brug (se figur M).
Hungarian: • A használt RoActemra előretöltött injekciós tollat és a zöld kupakot használat után azonnal helyezze az éles vagy hegyes eszközök tartályába (lásd az M. ábrát).
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát, amint lehet.
Danish: * p<0.0001 **p<0.005 (tærskel for signifikans for primære og vigtige sekundære tests af superioritet) ***Beskrivende p værdi <0.005 ****Flare: genopblussen af tegn eller symptomer på GCA og/eller ESR ≥30 mm/t - Kræver stigning i prednison dosis Remission: udeblivelse af flare og normalisering af CRP
Hungarian: ***leíró p-érték <0,005 **** Fellángolás: A GCA okozta panaszok vagy tünetek kiújulása és/vagy süllyedés>30 mm/h - a prednizon dózisának növelése szükséges.
Danish: • Der kan være en dråbe væske på kanylens spids.
Hungarian: • Előfordulhat, hogy a tű hegyén egy cseppnyi folyadék látható.
Danish: Den udviklede model havde samme struktur som den tidligere udviklede farmakinetiske-model baseret på data fra reumatoid artrit patienter (se tabel 8).
Hungarian: A kidolgozott modell struktúrája azonos a korábban az RA-s betegek adataiból kidolgozott populációs farmakokinetikai modell struktúrájával (lásd 8. táblázat).
Danish: Påbegynd behandlingen igen ugentligt eller hver anden uge efter et klinisk skøn
Hungarian: A kezelés újraindítása esetén az injekciót hetente vagy kéthetente kell beadni, ahogy klinikailag indokolt.
Danish: Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af tocilizumab (se pkt.
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a második-ötödik tocilizumab infúzió alatt észlelték (lásd
Danish: • Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
Hungarian: • Ne távolítsa el az előretöltött injekciós toll kupakját, amíg készen nem áll a RoActemra befecskendezésére.
Danish: Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
Hungarian: A tű bőrből való eltávolításához emelje fel 90°-os szögben az előretöltött injekciós tollat a beadás helyéről.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, melyet öv vagy nadrágszíj irritálhat.
Danish: • behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX.
Hungarian: • a súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
Hungarian: Ez a készítmény 1,17 mmol (vagy 26,55 mg) nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Før og under din behandling med RoActemra, vil lægen tage blodprøver for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Hungarian: A RoActemra-kezelést megelőzően és a kezelés során a kezelőorvosa vérvizsgálatok alapján ellenőrzi, hogy alacsony-e a fehérvérsejtszáma, vérlemezkeszáma vagy magasak-e a májenzim értékei.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis, og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhatnak a divertikulitisz szövődményei, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.
Danish: • Vælg en godt oplyst, ren, flad overflade, fx et bord
Hungarian: Hely az előkészületekhez: • Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sík felületet mint pl. egy asztalt