FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Dutch: Als eerste co-primaire eindpunt werden vaccinia-specifieke neutraliserende antistofresponsen vergeleken bij de piekbezoeken (dag 42 na de eerste vaccinatie voor IMVANEX waar de proefpersonen twee doses kregen volgens het standaardvaccinatieschema en dag 28 voor ACAM2000).
English: 1 Produced in chick embryo cells
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Dutch: • De tweede injectie wordt niet eerder dan 28 dagen na de eerste gegeven.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 20 VIALS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 20 INJECTIEFLACONS
English: What IMVANEX is and what it is used for
Dutch: Wat is IMVANEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IMVANEX tijdens de zwangerschap te worden vermeden, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
English: Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Dutch: Seroconversiepercentages in al eerder met Vaccinia behandelde gezonde en specifieke populaties
English: N Day 01
Dutch: N Dag 01
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Dutch: Denemarken tel.: fax: e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
English: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
Dutch: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GGT= geometrisch gemiddelde titer; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = percentage seroconversie; *geeft percentage seropositiviteit weer.
English: The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gemodificeerd Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levend virus1, niet minder dan 5 x 107 IE* *infectieuze eenheden
English: Swirl gently before use.
Dutch: Voor gebruik rustig zwenken.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Dutch: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denemarken
English: N/A5
Dutch: N.v.t.5
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Dutch: Zoals ook bij traditionele pokkenvaccins werd gezien, werd voor met IMVANEX gevaccineerde NHP een significante daling van zowel de mortaliteit als de morbiditeit (virusbelasting, gewichtsafname, aantal pokkenlaesies, enz.) ten opzichte van niet-gevaccineerde controledieren aangetoond.
English: IMVANEX should be avoided during breastfeeding unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Dutch: Het gebruik van IMVANEX dient te worden vermeden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij men vindt dat de mogelijke voordelen in termen van het voorkomen van pokken opwegen tegen het potentiële risico.
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Dutch: Als het eerder bewaard is geweest bij -20 °C ± 5 °C, kan het vaccin voor korte termijn gedurende maximaal 8 weken vóór gebruik in de koelkast worden bewaard bij 2 °C - 8 °C.Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: • nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
Dutch: • zenuwaandoening die zwakte, een tintelend of verdoofd gevoel, veroorzaakt
English: • nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
Dutch: • infectie van neus en keel, infectie van de bovenste luchtwegen
English: • night sweats,
Dutch: • nachtelijk transpireren
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Dutch: Of u heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op kuikeneiwitten, benzonase of gentamicine; dit zijn stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn in het vaccin.
English: MedDRA System Organ Class
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve individuals were defined as appearance of antibody titers equal or greater than the assay cut-off value following receipt of two doses of IMVANEX.
Dutch: Seroconversie bij niet eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als het verschijnen van antistoftiters gelijk aan of groter dan de cut-offwaarde van de assay, na het krijgen van twee doses IMVANEX.
English: Dizziness Paresthesia
Dutch: Duizeligheid Paresthesie
English: IMVANEX suspension for injection Smallpox vaccine
Dutch: IMVANEX suspensie voor injectie Pokkenvaccin
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Dutch: Seroconversie bij eerder met Vaccinia behandelde personen werd gedefinieerd als stijging van de uitgangstiters met minimaal een factor 2 na een enkelvoudige vaccinatie met IMVANEX.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Dutch: Als het vaccin deeltjes bevat en/of er ongewoon uitziet, moet het worden afgevoerd.
English: • bleeding, irritation, scaling, inflammation, abnormal skin sensation, reaction at the injection iste,
Dutch: • bloeding, irritatie, schilfering, ontsteking, ongewoon gevoel in de huid, reactie op de injectieplaats
English: • Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Dutch: • Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) POX-MVA-038: Een observerend, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX voor [beschrijving van de te vaccineren doelpopulatie]
English: Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Dutch: Onderzoek bij niet-humane primaten (NHP) heeft aangetoond dat vaccinatie met IMVANEX een immuunrespons en beschermende werkzaamheid induceerde die vergelijkbaar waren met die welke door de traditionele pokkenvaccins, die werden gebruikt om pokken uit te roeien, werden geïnduceerd.
English: S+ % GMT S+ % GMT
Dutch: S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
English: • hives (nettle rash),
Dutch: • galbulten (netelroos)
English: • dizziness, abnormal skin sensations,
Dutch: • duizeligheid, ongewoon gevoel van de huid
English: Diarrhoea Vomiting Abdominal Pain Dry mouth
Dutch: Abdominale pijn Droge mond
English: The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Dutch: De onderzoeksgroep die niet eerder met Vaccinia was behandeld, bestond uit gezonde personen en personen met een hiv-infectie en AD. Deze groep kreeg 2 maal een dosis IMVANEX, met een tussenperiode van 4 weken.
English: Day 01
Dutch: Dag 01
English: 1Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after the first IMVANEX dose (analysis time point at Day 7 only in studies POXMVA-008 and POX-MVA-011; POX-MVA-005 had the first post vaccination analysis at Day 14); Day 28 corresponding to 4 weeks after the first IMVANEX dose; Day 42 corresponding to 2 weeks following the second dose of IMVANEX;
Dutch: 1 Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de eerste dosis IMVANEX (tijdpunt analyse alleen in onderzoeken POXMVA-008 en POX-MVA-011 op dag 7; in POX-MVA-005 was de eerste postvaccinatieanalyse op dag 14); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de eerste dosis IMVANEX; Dag 42 komt overeen met 2 weken na de tweede dosis IMVANEX;
English: • Non-interventional post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-039: An observational, non-interventional postauthorisation safety and efficacy study for the prophylactic vaccination with IMVANEX following re-emergence of circulating smallpox infections
Dutch: • Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation efficacy study, PAES) POX-MVA-039: Een observerend, niet-interventioneel veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek na toekenning van de vergunning, voor de profylactische vaccinatie met IMVANEX na het opnieuw verschijnen van infecties met circulerend pokkenvirus
English: 1Day 0 corresponding to day of booster vaccination with IMVANEX (pre-booster); Day 7 and 14 corresponding to 1 or 2 weeks after booster vaccination with IMVANEX; N = number of subjects in the specific study group; ELISA = enzymelinked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = Seropositivity rate; GMT = geometric mean titre.
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van boostervaccinatie met IMVANEX (pre-booster); Dag 7 en 14 komen overeen met 1 en 2 weken na boostervaccinatie met IMVANEX; N = aantal proefpersonen in de specifieke onderzoeksgroep; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; PRNT = plaque reduction neutralisation test; S+ = percentage seropositiviteit; GGT= geometrisch gemiddelde titer.
English: 1Day 0 corresponding to day of vaccination with IMVANEX; Day 7/14 corresponding to 1 or 2 weeks after vaccination with IMVANEX (first post vaccination analysis at Day 7 in study POX-MVA-011, and at Day 14 in studies POX-MVA-005 and POX-MVA-024); Day 28 corresponding to 4 weeks after vaccination with IMVANEX; SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS).
Dutch: 1 Dag 0 komt overeen met de dag van de vaccinatie met IMVANEX; Dag 7/14 komt overeen met 1 of 2 weken na de vaccinatie met IMVANEX (eerste postvaccinatieanalyse op dag 7 in onderzoek POX-MVA-011 en op dag 14 in onderzoeken POX-MVA-005 en POX-MVA-024); Dag 28 komt overeen met 4 weken na de vaccinatie met IMVANEX; SCR = percentage seroconversie (Seroconversion rate); 2 Volledige analysedataset (FAS, Full Analysis Set).
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection
Dutch: Nasofaryngitis Infectie van de bovenste luchtwegen
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C) protected from light.
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C), beschermd tegen licht.
English: • underarm swelling, feeling unwell, flushing, chest pain, pain in the armpit,
Dutch: • zwelling van de oksel, zich niet lekker voelen, blozen, pijn op de borst, pijn in de oksel
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denmark
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Denemarken
English: A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
Dutch: Niet eerder dan 28 dagen na de eerste dosis dient een tweede dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
English: • feeling sick,
Dutch: • misselijk gevoel
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Dutch: IMVANEX induceerde een geometrische gemiddelde piektiter (GGT) van neutraliserende antistoffen van 153,5 (n = 185; 95%-BI 134,3; 175,6).
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik door te kijken of er geen deeltjes aanwezig zijn en de suspensie niet verkleurd is.
English: Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
Dutch: Een injectieflacon mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Dutch: Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
English: • influenza,
Dutch: • griep (influenza)
English: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denmark
Dutch: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Denemarken
English: Muscle spasms Musculoskeletal pain Muscular weakness
Dutch: Spierspasmen Musculoskeletale pijn
English: • diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dry mouth,
Dutch: • diarree, braken, buikpijn, droge mond
English: Injection site anesthesia
Dutch: Anesthesie op de plaats van de injectie
English: Booster Dose
Dutch: Boosterdosis
English: • weakness,
Dutch: • zwakte
English: Pharyngolaryngeal pain
Dutch: Laryngofaryngeale pijn
English: • loss of appetite,
Dutch: • verminderde eetlust
English: What IMVANEX looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet IMVANEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines or if you have recently received any other vaccine.
Dutch: Gebruikt u naast IMVANEX nog andere geneesmiddelen, of heeft u kort geleden andere geneesmiddelen gebruikt of andere vaccins toegediend gekregen?
English: Store in a freezer (at -20°C +/-5°C or -50°C +/-10°C or -80°C +/-10°C).
Dutch: Bewaren in de vriezer (bij -20 °C ± 5 °C of -50 °C ± 10 °C of -80 °C ± 10 °C).
English: Injection site inflammation Injection site paraesthesia Injection site reaction movement impairment Influenza like illness Injection site vesicles
Dutch: Pijn op de plaats van de injectie Erytheem op de plaats van de injectie Zwelling op de plaats van de injectie Induratie op de plaats van de injectie Pruritus op de plaats van de injectie Vermoeidheid
English: • pain, redness, swelling, hardness or itching at the injection site.
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling, verharding of jeuk op de injectieplaats.
English: Axillary pain Injection site exfoliation
Dutch: Pijn op de borst Axillaire pijn Exfoliatie op de plaats van de injectie
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Dutch: Sommige van die bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid) kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: • lump, discolouration, bruising or warmth at the injection site.
Dutch: • bobbel, verkleuring, blauwe plek of warmte op de injectieplaats.
English: Healthy 61
Dutch: POXMVA-0242 Gezond 61
English: GMT (95% CI)
Dutch: GGT (95%-BI)
English: SCR = Seroconversion rate; 2 Full Analysis Set (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenicity Analysis Set; IAS);
Dutch: SCR = percentage seroconversie (Seroconversion rate); 2 Volledige analysedataset (FAS, Full Analysis Set) (voor POXMVA-013: Immunogeniciteitsanalysedataset [IAS, Immunogenicity Analysis Set]); 3 Per-protocolanalysedataset (PPS, Per Protocol Analysis Set), 4 percentages seropositiviteit, 5 geen immunogeniciteitsmonster afgenomen, 6 gecombineerde groepen
English: Study status N SCR % SCR % (95% CI)
Dutch: Onderzoek Gezondheid stoestand N SCR-% SCR-% (95%-BI)
English: Do not refreeze the vaccine once thawed.
Dutch: Na ontdooien van het vaccin niet opnieuw invriezen.
English: • sinus infection,
Dutch: • infectie van de neusbijholten
English: Month N SCR % (95% CI)
Dutch: Maand N SCR-% (95%-BI)
English: Health status
Dutch: Onderzoek Gezondheid stoestand
English: • rash, itch, skin inflammation, skin discolouration,
Dutch: • huiduitslag, jeuk, huidontsteking, huidverkleuring
English: White blood cell count decreased Mean platelet volume decreased
Dutch: Verhoogd troponine I Verhoogde leverenzymen Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaagd gemiddeld trombocytenvolume
English: Body temperature increased Pyrexia
Dutch: Verhoogde lichaamstemperat uur
English: Healthy 200
Dutch: POXMVA-0052 Gezond 200
English: ELISA S+ % GMT
Dutch: Dag 141 ELISA S+-% GGT S+-% GGT S+-% GGT
English: • joint pain, pain in extremities,
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in de ledematen
English: Underarm swelling Malaise
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
English: 2 years at -20°C +/-5°C
Dutch: 2 jaar bij -20 °C ± 5 °C 5 jaar bij -50 °C ± 10 °C 5 jaar bij -80 °C ± 10 °C
English: • muscle stiffness, back pain, neck pain,
Dutch: • spierstijfheid, rugpijn, pijn in de nek/hals
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 mensen):
English: Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: • U heeft atopische dermatitis (zie rubriek 4).
English: Contents of the pack and other information What IMVANEX contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: • fever,
Dutch: • koorts
English: N SCR % (95% CI)
Dutch: N SCR-% (95%-BI)
English: • rash, numbness, dryness, movement impairment, vesicles at the injection site,
Dutch: • huiduitslag, verdoofd gevoel, droogte, moeite met bewegen, blaasjes op de injectieplaats
English: • dizziness
Dutch: • transpireren
English: • drowsiness,
Dutch: • spierzwakte
English: Cough
Dutch: Batch
English: SCR % (95% CI)
Dutch: SCR-% (95%-BI)
English: Injection site dryness Injection site
Dutch: Droogheid op de plaats van de injectie
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
English: Injection site haemorrhage Injection site irritation Flushing
Dutch: Irritatie op de plaats van de injectie Blozen
English: • influenza like illness,
Dutch: • griepachtige ziekte
English: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Bijwerkingen weergegeven in tabelvorm
English: • aching muscles,
Dutch: • pijn in de spieren
English: • headache,
Dutch: • hoofdpijn
English: • muscle weakness,
Dutch: Musculoskeletale stijfheid
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 5 augustus 2003 en 5 augustus 2008.
English: Other information about Optruma:
Dutch: Overige informatie over Optruma:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B.V. on 5 August 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optruma verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
English: The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft dan ook geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Optruma.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR-samenvatting voor het publiek
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ellipsvormige witte tabletten (60 mg).
English: • could become pregnant;
Dutch: • in de vruchtbare leeftijd;
English: Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij vrouwen die wellicht overgevoelig (allergisch) zijn voor raloxifene of enig ander bestanddeel van het middel.
English: What benefit has Optruma shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Optruma tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vaatverwijding (opvliegers) en griepachtige verschijnselen.
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral (spine) fractures during the study.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen met wervelbreuken (ruggengraat) tijdens het onderzoek.
English: Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Dutch: Optruma is een geneesmiddel dat de werkzame stof raloxifenehydrochloride bevat.
English: The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Dutch: De werkzame stof in Optruma, raloxifene, is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM).
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Optruma is intended for long-term use.
Dutch: Patiënten kunnen daarnaast ook calcium en vitamine D-supplementen voorgeschreven krijgen, indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
English: Why has Optruma been approved?
Dutch: Waarom is Optruma goedgekeurd?
English: The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Dutch: In de vierde studie werden vier jaar lang de effecten van Optruma vergeleken met die van een placebo voor de behandeling van osteoporose bij 7 705 vrouwen.
English: Optruma should not be used in women who:
Dutch: Optruma mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang (menopauze), wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen sterk dalen: oestrogeen vertraagt de botafbraak en zorgt ervoor dat botten minder gemakkelijk breken.
English: Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Dutch: Na vier jaar behandeling met Optruma nam het percentage nieuwe wervelfracturen - in vergelijking met placebo - met 46 % af bij vrouwen die osteoporose hadden en met 32 % bij vrouwen die osteoporose hadden en een bestaande breuk.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Optruma had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Optruma is aangetoond voor de preventie en behandeling van osteoporose zonder enig effect op borst- en baarmoederweefsel.