FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 489 bolnikih z napredovalim KLC, zdravljenih v dveh kliničnih študijah z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so predstavljeni v preglednici 3.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave zabilježene u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u dva klinička ispitivanja prikazane su u tablici
Slovenian: Po dajanju zdravila Bavencio morate linijo izprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Croatian: Nakon primjene lijeka Bavencio, liniju treba isprati otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojeni miokarditis je treba uporabo avelumaba odložiti.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovan miokarditis potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba.
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Bavencio
Croatian: Ako prestanete primati Bavencio
Slovenian: • Razredčeno raztopino premešajte tako, da vrečo nežno obrnete.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba promiješati laganim okretanjem vrećice kako bi se izbjeglo stvaranje pjene ili prekomjerno potresanje otopine.
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Croatian: Osam (88,9 %) bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom liječeno je kortikosteroidima, a 2 (25 %) od tih 8 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentnog lijeka) tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 5 dana do 11 dana).
Slovenian: • Sunitinib 50 mg enkrat na dan peroralno 4 tedne, katerim sledita 2 tedna brez zdravila (n = 444)
Croatian: • Sunitinib u dozi od 50 mg peroralno jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 2 tjedna bez lijeka (N=444) sve do radiografske ili kliničke progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojeni pankreatitis je treba uporabo avelumaba odložiti.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovan pankreatitis potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba.
Slovenian: Sum na pankreatitis
Croatian: Sumnja na pankreatitis
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni hepatitis.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom javljao se imunološki posredovan hepatitis.
Slovenian: Za dajanje raztopine za infundiranje uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin, kot je opisano v poglavju 4.2.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju, kako je opisano u dijelu 4.2.
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 1 dana do više od 26 mjeseci).
Slovenian: • siljenje na bruhanje, mehko blato, zaprtost, bruhanje
Croatian: • mekane stolice, mučnina, zatvor, povraćanje
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v.
Croatian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v. nakon razrjeđivanja
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za protitelesa proti zdravilu, je morda tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, večje (približno za 40 % oz. 25 %
Croatian: U bolesnika s pozitivnim protutijelima na lijek može postojati povećan rizik od reakcija povezanih s infuzijom (oko 40% u bolesnika koji su ikad imali pozitivan test na protutijela na lijek i 25% u bolesnika koji nikad nisu imali pozitivan test na protutijela na lijek).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Croatian: Bavencio se mora razrijediti otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinom za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Slovenian: Če se četrto infundiranje zaključi brez neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem,
Croatian: Ako četvrta infuzija završi bez reakcija povezanih s infuzijom, premedikaciju prije sljedećih doza treba primjenjivati prema procjeni liječnika.
Slovenian: Med 480 bolniki z vsaj enim veljavnim rezultatom testa za protitelesa proti zdravilu kadar koli med zdravljenjem z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 453 bolnikih.
Croatian: Od 480 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan s najmanje jednim valjanim rezultatom ADA, bez obzira na to kada je izmjeren, prisutnost protutijela na lijek (ADA) nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u njih 453, a test je bio pozitivan u njih 66 (14,6%).
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je povečati ozaveščenost in zagotoviti informacije v povezavi z znaki in simptomi določenih pomembnih ugotovljenih tveganj avelumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, pankreatitisom, miokarditisom, motnjami delovanja žleze ščitnice, insuficienco nadledvične žleze, sladkorno boleznijo tipa 1, nefritisom in motnjami delovanja ledvic, miozitisom, hipopituitarizmom, uveitisom, Guillain-Barréjevim sindromom in reakcijah, povezanim z infundiranjem, ter napotki kako obvladovati navedena tveganja.
Croatian: hepatitis, kolitis, pankreatitis, miokarditis, poremećaje štitne žlijezde, adrenalnu insuficijenciju, šećernu bolest tipa 1, nefritis i poremećaj funkcije bubrega, miozitis, hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barreov sindrom i reakcije povezane s infuzijom, te kako ih zbrinuti.
Slovenian: • težave z žlezami, v katerih nastajajo hormoni (ščitnica, nadledvična žleza in hipofiza), kar lahko vpliva na delovanje teh žlez,
Croatian: • problemi sa žlijezdama koje stvaraju hormone (štitna žlijezda, nadbubrežna žlijezda i hipofiza)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pankreatitisa.
Slovenian: • Ponavljajoči imunsko pogojeni neželeni učinki 3. stopnje • Potrebno več kot 12-tedensko zdravljenje s prednizonom ali enakovrednim zdravilom 10 mg na dan
Croatian: • Potreba za prednizonom u dozi od 10 mg na dan ili višoj ili ekvivalentnim lijekom tijekom više od 12 tjedana
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,3 tjedna (raspon: od više od 4 dana do 1,3 tjedna).
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Croatian: Manje često pruritični osip*, eritem*, generalizirani osip*, psorijaza*, eritematozni osip*, makulozni osip*, papulozni osip*, eksfolijativni dermatitis*, multiformni eritem*, pemfigoid*, generalizirani svrbež*, ekcem, dermatitis
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 7 tjedana (raspon: od 4 dana do više od 4 mjeseca).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pankreatitis razvil pri manj kot 1 % (1/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan pankreatitis pojavio se u manje od 1 % (1/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Slovenian: • Priporočilo, da je treba prebrati navodilo za uporabo • Informacijo, da lahko avelumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke,
Croatian: • Preporuku da potraže informacije u uputi o lijeku • Informaciju o tome da avelumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje je potrebno odmah početi liječiti te upozorenje o tome da je važno poznavati znakove i simptome dok primaju terapiju avelumabom
Slovenian: Dajanje avelumaba in aksitiniba je bilo dovoljeno po napredovanju bolezni, opredeljenem v RECIST, na podlagi preiskovalčeve ocene koristi in tveganja za
Croatian: Primjena avelumaba i aksitiniba bila je dopuštena i nakon progresije bolesti definirane kriterijima RECIST na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika te njegovog kliničkog stanja od strane ispitivača, uključujući funkcionalni status bolesnika, kliničke simptome, štetne događaje i laboratorijske podatke.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 88 bolnikih z metastatskim KMC in pri 1.650 bolnikih v študiji faze I s čvrstimi tumorji, so predstavljeni v preglednici 2.
Croatian: Nuspojave zabilježene u 88 bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica i u 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju faze I prikazane su u tablici 2. U oba se ispitivanja avelumab primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Slovenian: Če termin zamudite, se posvetujte z zdravnikom za načrtovanje naslednjega odmerka.
Croatian: upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
Slovenian: Hitrost infundiranja zmanjšajte za 50 %
Croatian: 0.-1. stupanj; ponovno početi s infuzijom uz 50 % manju brzinu
Slovenian: Pri potrjenem imunsko pogojenem miokarditisu je treba zdravljenje z avelumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako se imunološki posredovan miokarditis potvrdi, primjenu avelumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi • povečano število vrste levkocitov (eozinofilcev)
Croatian: • povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često anemija, trombocitopenija
Slovenian: Preglednica 4: Odziv na avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)*
Croatian: Tablica 4: Odgovor na avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)*
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: • vrućica Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)
Slovenian: Od 39 bolnikov je bilo 30 (77 %) moških, mediana starosti je bila 75 let (razpon: od 47 do 88 let), 33 (85 %) je bilo belcev in 31 (79 %) oz. 8 (21 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Croatian: Od tih 39 bolesnika, njih 30 (77 %) bili su muškarci, medijan dobi iznosio je 75 godina (raspon: od 47 do 88 godina), 33 (85 %) bili su bijelci, a 31 (79 %) bolesnik i 8 (21 %) bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Slovenian: 1,5- in do 6-krat večje od ULN
Croatian: Kreatinin u serumu više od 1,5 te do 6 puta iznad GGN-a
Slovenian: Pri dogodkih stopnje ≥ 2 je treba uporabiti kortikosteroide (začetni odmerek 1
Croatian: Kod događaja ≥ 2. stupnja potrebno je primijeniti kortikosteroide (početnu dozu prednizona od 1 do
Slovenian: Tumorski odziv je vsakih 6 tednov ocenil neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (IERC, Independent Endpoint Review Committee) po merilih za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1.
Croatian: Independent Endpoint Review Committee, IERC) prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Slovenian: Od teh je imelo 9 (1,8 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Croatian: Među tim bolesnicima, njih 9 (1,8 %) imalo je imunološki posredovan kolitis 3. stupnja.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan miokarditis pojavio se u manje od 1 % (5/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni dovolj podatkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Slovenian: Od 116 bolnikov je bilo 81 (70 %) moških, mediana starosti je bila 74 let (razpon: od 41 do 93 let), 75 (65 %) je bilo belcev in 72 (62 %) oz. 44 (38 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Croatian: Od tih 116 bolesnika, 81 (70 %) su bili muškarci, medijan dobi iznosio je 74 godine (raspon: od 41 do 93 godina), 75 (65 %) bili su bijelci, a njih 72 (62 %) i 44 (38 %) imalo je ECOG funkcionalni status 0 odnosno 1.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni pnevmonitis.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom javljao se imunološki posredovan pneumonitis.
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike avelumaba u monoterapiji i u kombinaciji s aksitinibom nije bilo očekivanih klinički značajnih razlika u izloženosti avelumabu kad se primjenjivao svaka 2 tjedna u dozi od 800 mg ili u dozi od 10 mg/kg.
Slovenian: Vseh 13 bolnikov z imunsko pogojenim kolitisom je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 12 (92,3 %) od 13 bolnikov je dobivalo velike odmerke kortikosteroidov za mediano 2,3 tedna (razpon: 5 dni do 4,6 meseca).
Croatian: Svih 13 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 12 (92,3 %) od 13 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 2,3 tjedna (raspon: od 5 dana do 4,6 mjeseci).
Slovenian: Vseh 8 bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih so bili 4 (50 %) zdravljeni z velikimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila), ki mu sledi postopno zmanjševanje za mediano 1 dan (razpon: 1 dan do 24 dni).
Croatian: Svih 8 bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 4 (50 %) od tih 8 bolesnika primilo je visoke doze sistemskih kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentni lijek) koje su postupno snižene tijekom medijana od 1 dana (raspon: od 1 dana do 24 dana).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega nefritisa je bila 1,2 meseca (razpon: 2,9 tedna do 1,8 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog nefritisa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: od 2,9 tjedana do 1,8 mjeseci).
Slovenian: Preglednica 6: Naslednja vmesna analiza odziva na avelumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del B)*
Croatian: Tablica 6: Kasnija interim analiza odgovora na avelumab u dozi od 10 mg/kg primijenjenog svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio B)*
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z insulinom za sladkorno bolezen tipa 1.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 započnite liječenje inzulinom.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 9 (56 %) od tih 16 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Slovenian: mrzlica ali tresenje, dvignjen izpuščaj ali kožni mehurčki, rdečina, nizek krvni tlak
Croatian: zimica ili drhtavica, izdignuti osip ili koprivnjača, navale crvenila, nizak krvni tlak (omaglica, umor, mučnina), vrućica, bol u leđima i bol u trbuhu.
Slovenian: Pri bolnikih z imunsko pogojenim pankreatitisom je treba uporabiti kortikosteroide (začetni odmerek 1 do
Croatian: Kod imunološki posredovanog miokarditisa potrebno je primijeniti kortikosteroide (početnu dozu prednizona od 1 do
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje avelumab
Croatian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju avelumab
Slovenian: 2 mg/kg/dan prednizona ali enakovrednega zdravila, ki mu sledi postopno zmanjševanje kortikosteroidov).
Croatian: 2 mg/kg na dan ili ekvivalentni lijek te nakon toga postupno snižavanje doze kortikosteroida).
Slovenian: Pri potrjenem imunsko pogojenem pankreatitisu je treba zdravljenje z avelumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako se imunološki posredovan pankreatitis potvrdi, primjenu avelumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pogosti hipotenzija, vročinski oblivi
Croatian: Često hipotenzija, navale crvenila
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis
Croatian: Imunološki posredovan pankreatitis
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o enem smrtnem primeru (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab zabilježen je jedan smrtni slučaj (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 1,0 % (5/489) bolnikov.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 1,0 % (5/489) bolesnika.
Slovenian: Občasni avtoimunski kolitis, avtoimunski pankreatitis, enterokolitis, ileus,
Croatian: Manje često autoimuni kolitis, autoimuni pankreatitis, enterokolitis, ileus, nekrotizirajući pankreatitis
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je imunsko pogojeni nefritis pojavil pri 0,4 % (2/489) bolnikov.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, imunološki posredovan nefritis nastao je u 0,4 % (2/489) bolesnika.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni avtoimunski hepatitis*, akutna odpoved jeter*, odpoved jeter*, hepatitis*
Croatian: Manje često autoimuni hepatitis*, akutno zatajenje jetre*, zatajenje jetre*, hepatitis*
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 tjedana (raspon: od 1 dan do više od 9 mjeseci).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pneumonitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog pneumonitisa.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba trajno prekiniti pri vseh imunsko pogojenih neželenih učinkih 3. stopnje, ki se ponavljajo, in pri imunsko pogojenih neželenih učinkih 4. stopnje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Primjenu avelumaba potrebno je trajno prekinuti kod svake imunološki posredovane nuspojave 3. stupnja koja se ponavlja te kod imunološki posredovane nuspojave 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: N = 77b
Croatian: N=77b pozitivan (n=46)
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje objektivnega odziva glede na izraženost PD-L1 in status prisotnosti tumorja MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)
Croatian: Tablica 5: Stope objektivnog odgovora prema ekspresiji PD-L1 i MCV tumorskom statusu bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni pnevmonitis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, mrzlica, astenija, pireksija,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, zimica, astenija, pireksija
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi • odrevenelost, mravljinci, oslabelost, pekoč občutek v rokah in nogah
Croatian: • utrnulost, trnci, slabost, osjećaj pečenja u rukama i nogama
Slovenian: Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med zdravljenjem z zdravilom Bavencio in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Slovenian: Občasni trombocitopenija, eozinofilija§
Croatian: Često limfopenija Manje često trombocitopenija, eozinofilija§
Slovenian: • suha usta • zvišana vrednost encimov trebušne slinavke v krvi
Croatian: • suhoća usta • povišeni enzimi gušterače u krvi
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 10 (76,9 %) bolnikih od
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 10 (76,9 %) od 13 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Slovenian: Preglednica 5 povzema izraženost PD-L1 in status prisotnosti MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A).
Croatian: sažeto su prikazani ekspresija PD-L1 i MCV status bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A).
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Croatian: 2 godine
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenih motenj delovanja ščitnice je bila 2,8 meseca (razpon: 3,6 tedna do 19,3 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa poremećaja štitne žlijezde iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3,6 tjedana do 19,3 mjeseca).
Slovenian: Zdravilo se daje v obliki 60 minutnega intravenskega infundiranja z uporabo sterilnega, apirogenega, 0,2-mikrometrskega linijskega ali dodatnega filtra z zmanjšano vezavo beljakovin.
Croatian: Primjenjuje se tijekom 60 minuta kao intravenska infuzija kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra, koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Slovenian: 3-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 6-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) IZ: interval zaupanja; RECIST: merila za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
Croatian: 6-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) 12-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) 24-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) 36-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95 % CI) CI: interval pouzdanosti; RECIST: Kriteriji za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.