FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samalla tavoin 57 sunitinibihaaran potilaan (mukaan lukien yhden edeltävän systeemisen hoidon saaneet 28 potilasta ja kaksi tai useampia edeltäviä systeemisiä hoitoja saaneet 29 potilasta) ja 61 lumelääkehaaran potilaan (mukaan lukien yhden edeltävän systeemisen hoidon saaneet 25 potilasta ja kaksi tai useampia edeltäviä systeemisiä hoitoja saaneet 36 potilasta) PFS:n riskitiheyksien suhde oli 0,456 (95 % CI: 0,264-0,787), p = 0,0036.
Bulgarian: Подобно на това, при 57 пациенти в рамото на сунитиниб (включително 28 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 29 с 2 или повече цикъла на системна терапия) и 61 пациенти в рамото на плацебо (включително 25 с 1 цикъл на предшестваща системна терапия и 36 с 2 или повече цикъла на системна терапия), HR за PFS е бил 0,456 (95% CI 0,264, 0,787), p=0,0036.
Finnish: LVEF-arvojen pieneneminen ei näytä olevan progressiivista vaan LVEF-arvo parani usein hoidon jatkuessa.
Bulgarian: Тези понижения в ЛКФИ изглежда не се задълбочават и често се подобряват в хода на лечението.
Finnish: Sunitinibi ja sen päämetaboliitti metaboloituvat pääasiassa maksassa.
Bulgarian: Сунитиниб и основният му метаболит се метаболизират главно от черния дроб.
Finnish: Heikentynyt haavojen paraneminen
Bulgarian: Нарушено заздравяване на рани
Finnish: Vaikka sunitinibi ja sen päämetaboliitti eivät eliminoituneet loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavien potilaiden hemodialyysissä, näillä potilailla systeeminen kokonaisaltistus sunitinibille oli 47 % pienempi ja sen päämetaboliitille 31 % pienempi verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: Въпреки че сунитиниб и неговия първичен метаболит не са елиминирани чрез хемодиализа, при индивиди с ESRD, общата системна експозиция е била понижена с 47% при сунитиниб и 31% при неговия първичен метаболит, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Finnish: Sutentia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla maksan vajaatoiminta on vaikea (ChildPughin luokka C).
Bulgarian: Sutent не е бил проучван при лица с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Finnish: Annoksen pienennyksiä oli 194 sunitinibipotilaalla (52 %) ja 98 interferonipotilaalla (27 %).
Bulgarian: Намаляване на дозата е настъпило при 194 пациенти (52%) на сунитиниб и 98 пациенти (27%) на IFN-α.
Finnish: Toissijainen PFS (viikkoa) Välianalyysi
Bulgarian: Вторична PFS (седмици) в
Finnish: Älä imetä Sutent-hoidon aikana.
Bulgarian: Не бива да кърмите по време на лечение със Sutent.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:".
Finnish: Toistuva päivittäinen anto tai toistuvat hoitosyklit testatuissa hoito-ohjelmissa eivät muuttaneet sunitinibin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
Bulgarian: При многократно дневно приложение или многократни цикли при проучваните схеми на приложение не са били наблюдавани значими промени във ФК на сунитиниб или на неговия основен активен метаболит.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 7 %:lla MRCC-tutkimuspopulaatiosta ilmeni joko kliinistä tai laboratoriotutkimuksiin perustuvaa näyttöä hoidon aikana alkaneesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
Bulgarian: Общо 7% от пациентите с MRCC са имали или клинично, или лабораторно доказателство за възникнал вследствие от лечението хипотиреоидизъм.
Finnish: Kun potilaita arvioitiin kattavilla perättäisillä EKG-mittauksilla ajankohtina, jolloin sunitinibilla oli saavutettu hoitopitoisuus tai hoitopitoisuuden ylittävä pitoisuus, yhdellekään potilaalle arvioitavissa olevassa ryhmässä tai hoitoaikeen mukaisessa (ITT) -ryhmässä ei kehittynyt vaikeaksi (eli vähintään vaikeusaste 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 3.0) luokiteltavaa QTc-ajan pitenemistä.
Bulgarian: С помощта на подробни серийни ЕКГ записи, направени по време, отговарящо на терапевтичната или по-голяма от терапевтичната експозиция, при нито един от пациентите от подлежащата на оценка или ITT популациите не е наблюдавано развитие на удължаване на QTc интервала, което се счита за "тежко" (т.е. равно на или по-голямо от степен 3 по общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), версия 3.0).
Finnish: Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Bulgarian: Използва се за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
Finnish: Sunitinibi ei aiheuttanut kromosomirakenteen poikkeavuuksia ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyttisoluissa in vitro.
Bulgarian: Сунитиниб не е предизвикал структурни хромозомни нарушения in vitro в лимфоцитни клетки от човешка периферна кръв.
Finnish: Lisäksi pediatrisia GIST-potilaita koskevissa julkaisuissa laskennallinen aloitusannos oli 16,6-36 mg/m2 ja annosta suurennettiin jopa annokseen 40,4 mg/m2 (kokonaisannos 50 mg vuorokaudessa ei ylittynyt).
Bulgarian: Освен това, според публикувани литературни данни при педиатрични пациенти с GIST, изчислената начална доза е в границите между 16,6 mg/m2 до 36 mg/m2, повишена до дози дори до 40,4 mg/m2 (без да се превишава общата доза 50 mg/ден).
Finnish: • Infektiot.
Bulgarian: Инфекции.
Finnish: Pitkäaikaista sunitinibihoitoa saaneella 807 potilaalla useimmat hoitoon liittyneet haittatapahtumat ilmenivät alun perin ensimmäisten 6 kuukauden-1 vuoden aikana, minkä jälkeen haittatapahtumien esiintyvyys vakiintui tai väheni ajan myötä.
Bulgarian: От 807-те пациенти, получавали дългосрочно лечение със сунитиниб, повечето свързани с лечението нежелани събития (treatment-related adverse events, TRAEs) се появяват първоначално през първите 6 месеца1 година и след това са непроменени или намаляват по честота с течение на времето, с изключение на хипотиреоидизъм, чиято честота се увеличава постепенно с времето, като през 6-годишния период се появяват нови случаи.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet, että sunitinibin arvioidulla kreatiniinipuhdistuman (CLcr) vaihteluvälillä (42-347 ml/min) mitattuna sunitinibin näennäinen puhdistuma (CL/F) ei muuttunut.
Bulgarian: Популационен ФК анализ е показал, че привидният клирънс на сунитиниб (CL/F) не е бил повлиян от креатининовия клирънс (CLcr) в оценявания диапазон (42-347 ml/min).
Finnish: Näyttö ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksesta, jossa oli mukana 6 pediatrista GIST-potilasta (ikä: 13-16 vuotta; sunitinibin annostus 15-30 mg/m2 vuorokaudessa suun kautta hoito-ohjelmalla 4/2), sekä saatavilla olleista julkaistuista tiedoista (20 pediatrista tai nuorta aikuista GIST-potilasta) osoitti, että sunitinibihoito johti taudin stabiloitumiseen 18 potilaalla 26:sta (69,2 %) joko imatinibihoidon epäonnistumisen tai intoleranssin kehittymisen jälkeen (16 potilaalla 21:stä stabiili tauti) tai uuden taudin kehittymisen (de novo) / leikkauksen jälkeen (2 potilaalla 5:stä stabiili tauti).
Bulgarian: Доказателства от проучване фаза 1/2 на перорален сунитиниб, проведено при 6 педиатрични пациенти с GIST на възраст от 13 години до 16 години, които получават сунитиниб по схема 4/2 в дози, вариращи между 15 mg/m2 дневно и 30 mg/m2 дневно, както и наличните публикувани данни (20 педиатрични или млади възрастни пациенти с GIST), показват, че лечението със сунитиниб води до стабилизиране на заболяването при 18 от 26 (69,2%) пациенти след неуспешно лечение или непоносимост към иматиниб (16 пациенти със стабилно заболяване от 21) или de novo/след операция (2 пациенти със стабилно заболяване от 5).
Finnish: Sydänvaivat.
Bulgarian: Сърдечни проблеми.
Finnish: Muita mahdollisia ihovaikutuksia ovat ihon kuivuminen, paksuneminen tai halkeileminen, rakkulamuodostus tai ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa.
Bulgarian: Други възможни дерматологични ефекти могат да включват сухота, удебеляване или напукване на кожата, мехурчета или обриви по дланите на ръцете и ходилата на краката.
Finnish: Koska vaikuttavat aineet yleensä erittyvät ihmisen rintamaitoon ja koska rintaruokitut lapset voivat saada tästä vakavia haittavaikutuksia, Sutent-hoidon aikana ei saa imettää.
Bulgarian: Тъй като активните вещества често се излъчват в кърмата и поради възможността за сериозни нежелани реакции у кърмачета, жените не трябва да кърмят, докато приемат Sutent.
Finnish: • Korkea verenpaine.
Bulgarian: Високо кръвно налягане.
Finnish: Loppuanalyysissä ORR oli tutkijan arvioimana 46 % (95 % CI: 41-51 %) sunitinibihaarassa ja 12,0 % (95 % CI: 9-16 %) -interferonihaarassa (p < 0,001).
Bulgarian: В окончателния анализ ORR според оценката на изследователите е била 46% (95% CI: 41%, 51%) за рамото на сунитиниб и 12,0% (95% CI: 9%, 16%) за рамото на IFN-α (p<0,001).
Finnish: - haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.
Bulgarian: Невроендокринни тумори на задстомашната жлеза (пНЕТ) (тумори на хормонпроизвеждащите клетки на задстомашната жлеза), които са напреднали или не могат да бъдат отстранени хирургично.
Finnish: Stratifioimaton analyysi Riskitiheyksien suhde (sunitinibi vs IFN-) Riskitiheyksien suhteen 95 %:n CI p-arvo
Bulgarian: Нестратифициран анализ Коефициент на риска (сунитиниб спрямо IFN-) 95% CI за Коефициент на риска p-стойностa
Finnish: Sunitinibin käytöstä pediatrisilla potilailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Опитът от употребата на сунитиниб при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 4.2).
Finnish: Tämän analyysin avulla saatiin konservatiivinen ja ensisijaista analyysia tukeva sunitinibin hoitotehon arvio: riskitiheyksien suhde 0,507 (95 % CI: 0,350-0,733), p = 0,000193.
Bulgarian: Този анализ представя консервативна оценка на терапевтичния ефект на сунитиниб и подкрепя първичния анализ, показващ HR 0,507 (95% CI: 0,350, 0,733) p=0,000193.
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella sunitinibihoito voi vaarantaa sekä miehen että naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклинични находки мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат изложени на риск при лечение със сунитиниб (вж. точка 5.3).
Finnish: - metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä.
Bulgarian: Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (МБКК), вид карцином на бъбреците, който се е разпространил и в други части на тялото.
Finnish: 106 potilasta sai ainakin yhden 50 mg:n sunitinibiannoksen hoito-ohjelmalla 4/2.
Bulgarian: Сто и 6 пациенти са получавали наймалко по една доза от 50 mg сунитиниб по схема 4/2.
Finnish: Kaikista sunitinibin kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli ollut sunitinibin antoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana jokin sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti (myös vaikea/epästabiili angina), sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverisuonitapahtuma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai keuhkoveritulppa.
Bulgarian: От всички клинични проучвания със сунитиниб са били изключвани пациенти, които 12 месеца преди приложението на сунитиниб са показали събития от страна на сърцето като миокарден инфаркт (включително тежка/нестабилна ангина пекторис), коронарен/периферен артериален байпас графт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), мозъчно-съдов инцидент или преходно нарушение на мозъчното кръвообращение или белодробна емболия.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sutent-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате надежден метод на контрацепция по време на лечение със Sutent.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. heinäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Bulgarian: 19 юли 2006 г.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen mediaani oli 5,1 kuukautta korkeaasteisen gliooman ryhmässä ja 12,3 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Bulgarian: Медианата на цялостната OS е 5,1 месеца в групата с HGG и 12,3 месеца в групата с епендимом.
Finnish: Hoitoa saaneilla potilailla ei ole tunnistettu lääkeaineen spesifisen vaikutuksen lisäksi muita erityisiä riskitekijöitä sunitinibin aiheuttamaan kardiomyopatiaan.
Bulgarian: При пациентите не са идентифицирани специфични допълнителни рискови фактори за сунитиниб-индуцирана кардиомиопатия, освен специфичния за лекарството ефект.
Finnish: Näillä potilailla lipaasiaktiivisuuden lisääntyminen oli ohimenevää eikä siihen yleensä liittynyt haimatulehduksen merkkejä tai oireita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Повишенията в активността на липазата при лица с различни солидни тумори са били преходни и обикновено не са били придружени от признаци или симптоми на панкреатит (вж. точка 4.8).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia.
Bulgarian: Ако имате или сте имали заболяване на кръвта, проблеми с кървене или образуване на синини.
Finnish: Sunitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotan rintamaitoon.
Bulgarian: Сунитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове.
Finnish: Sunitinibin kliinistä turvallisuutta ja tehoa on tutkittu GIST-potilailla, jotka olivat resistenttejä imatinibille (sairaus eteni imatinibihoidon aikana tai sen jälkeen); potilailla, jotka olivat intolerantteja imatinibille (imatinibihoidon aikana ilmennyt merkittävä toksisuus esti imatinibin käytön jatkamisen); MRCC-potilailla ja potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на сунитиниб са били проучени при лечение на пациенти с GIST, които се били резистентни на иматиниб (т.е. тези, които са имали прогресия на заболяването по време или след лечение с иматиниб) или с непоносимост към иматиниб (т.е. тези, които са получили значима токсичност по време на лечение с иматиниб, която е попречила на по-нататъшното лечение), както при лечение на пациенти с MRCC и лечението на пациенти с неоперабилен pNET.
Finnish: 106 potilasta (61 potilasta aiemmin hoitamattomien kohortissa ja 45 potilasta myöhemmän hoitolinjan kohortissa) sai sunitinibia päivittäisellä annostuksella 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ilman taukoja.
Bulgarian: Сто и шест пациенти (61 пациенти в кохортата с нелекувани до момента пациенти и 45 пациенти в кохортата с последваща линия на лечение) получават лечение със сунитиниб перорално 37,5 mg веднъж дневно съгласно продължителна схема с ежедневно прилагане (continuous daily dosing, CDD).
Finnish: • ritonaviiri - HIV-infektion hoitoon deksametasoni - kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)
Bulgarian: дексаметазон - кортикостероид, използван за лечение на различни заболявания (като например алергии/нарушения в дишането или кожни заболявания).
Finnish: Vakavia infektioita (joihin liittyi neutropenia tai joihin sitä ei liittynyt), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu.
Bulgarian: Съобщават се случаи на сериозна инфекция (със или без неутропения), включително случаи с летален изход.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa sairastavat potilaat tulee hoitaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti ennen sunitinibihoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика преди началото на лечението със сунитиниб.
Finnish: Sunitinibia saaneilla potilailla on raportoitu hoitoon liittyneitä laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия, свързани с лечението, са съобщени при пациенти, които са приемали сунитиниб, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (вж. точка 4.8).
Finnish: Läpinäkyvä, lävistetty unit dose -läpipainoliuska [poly(klorotrifluoroetyleeni)/PVC], jonka alumiinifoliotausta on kuumasaumattu ja lakattu, sisältää 28 x 1 kovaa kapselia.
Bulgarian: Поли(хлоротрифлуоретилен)/PVC прозрачен перфориран еднодозов блистер с алуминиево фолио, покрито с термично запечатан лак, съдържащ 28 х 1 твърди капсули.
Finnish: Aloitusannoksen muutosta ei vaadita annosteltaessa sunitinibia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (lievästä vaikeaan) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза, когато се приема сунитиниб от пациенти с бъбречно увреждане (от леко до тежко) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на хемодиализа.
Finnish: Aiemmin hoitamaton MRCC yhteenveto tehoa kuvaavista päätetapahtumista (ITT-populaatio) Progressiovapaa eloonjääminen
Bulgarian: Нелекуван към момента mRCC - обобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
Finnish: Tutkijan arvioiman progressiovapaan eloonjäämisen mediaanikesto oli 13,2 kuukautta sekä koko potilasjoukossa (95 % CI: 10,9-16,7) että aiemmin hoitamattomien kohortissa (95 % CI: 7,4-16,8).
Bulgarian: Оценената от изследователя медиана на PFS е 13,2 месеца, както в общата популация (95% CI: 10,9; 16,7), така и в кохортата с нелекувани до момента пациенти (95% CI: 7,4; 16,8).
Finnish: • Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta.
Bulgarian: Болка в стомаха (корема), причинена от възпаление на задстомашната жлеза.
Finnish: Yhteenveto ITT-ryhmän PFS:tä ja OS:sta (määritetty keskitetyssä radiologisessa arvioinnissa) on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Цялостните PFS и OS, наблюдавани в ITT популацията, определени от основното образно лабораторно изследване, са обобщени в таблица 3:
Finnish: Vältä greippimehun juomista Sutent-hoidon aikana.
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на сок от грейпфрут по време на лечение със Sutent.
Finnish: ORR saavutettiin 35,8 %:lla potilaista (95 % CI: 26,8-47,5 %).
Bulgarian: В това проучване ORR е била 35,8% (95% C.I.: 26,8%, 47,5 %).
Finnish: Yksikään kolmannen vaiheen tutkimuksissa todetuista tapahtumista ei ollut kuolemaan johtava, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu hematologisia tapahtumia, mukaan lukien trombosytopeniaan ja neutropeenisiin infektioihin liittyviä verenvuotoja, jotka johtivat kuolemaan.
Bulgarian: Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
Finnish: Sunitinibihaarassa oli 9 kuolemaa ja lumelääkehaarassa 21.
Bulgarian: Имало е 9 случая на смърт при рамото на сунитиниб и 21 случая при рамото на плацебо.
Finnish: Haimatulehdusta on todettu melko harvoin (< 1 %) potilailla, jotka saavat sunitinibihoitoa GIST:iin tai MRCC:hen.
Bulgarian: Панкреатит е наблюдаван нечесто (<1%) при пациентите, получавали сунитиниб за GIST или MRCC.
Finnish: Sunitinibilla saavutettiin kliinisesti merkittävä hyöty tutkijoiden arvioimassa PFS:ssä lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Наблюдавано е клинично-значимо предимство при оценяването от изследователя на PFS за сунитиниб в сравнение с плацебо.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че може да се появи депигментация на косата и кожата по време на лечение със сунитиниб.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin sunitinibia suun kautta, sen eliminaation puoliintumisaika oli noin 40-60 h ja sen tärkeimmän aktiivisen desetyylimetaboliitin 80-110 h.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци, елиминационните полуживоти на сунитиниб и неговия основен активен дезетил-метаболит са съответно около 40-60 часа и 80-100 часа.
Finnish: Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.
Finnish: Lisäksi 3 pediatrisen tutkimuksen (2 tutkimuksessa potilailla oli kiinteitä kasvaimia ja 1 tutkimuksessa GIST; ikä: 6-11 vuotta ja 12-17 vuotta) yhdistettyjen tietojen integroidun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella lähtötilanteen kehon pinta-ala (BSA) oli merkittävä sunitinibin ja sen aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja.
Bulgarian: Освен това въз основа на интегриран ФК анализ на сборни данни от 3 педиатрични проучвания (2 педиатрични проучвания при солидни тумори и 1 педиатрично проучване при GIST; възрасти: от 6 години до 11 години и от 12 години до 17 години), изходната телесна повърхност (BSA) е значима ковариата на привидния клирънс на сунитиниб и неговия активен метаболит.
Finnish: • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Bulgarian: Високо ниво на пикочна киселина в кръвта.
Finnish: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä todettujen kasvainlöydösten ja rotilla tehtyjen karsinogeenisuuslöydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Bulgarian: Практическото значение за хората, на неопластичните находки, наблюдавани при проучвания за карциногенност при мишки (трансгенни rasH2) и плъхове, е неясна.
Finnish: Riskitiheyksien suhde havaittiin suotuisaksi sunitinibille kaikissa lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan arvioiduissa alaryhmissä, mukaan lukien analyysi edeltävien systeemisten hoitojen lukumäärästä.
Bulgarian: Оценка на HR в полза на сунитиниб е наблюдавана при всички подгрупи с оценявани характеристики на изходно ниво, включително и анализ на броя на курсовете предшестващо системно лечение.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на началната доза, когато сунитиниб се прилага на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас А и В).
Finnish: Sutentia on saatavana 30 kapselin muovipurkissa ja lävistetyssä kerta-annosläpipainopakkauksessa, jossa on 28 x 1 kapselia.
Bulgarian: Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 х 1 капсули.
Finnish: ORR (%) Välianalyysi
Bulgarian: ORR (%) г
Finnish: Sunitinibin anto yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien (kuten ritonaviirin, itrakonatsolin, erytromysiinin, klaritromysiinin, greippimehun) kanssa voi suurentaa sunitinibin pitoisuuksia.
Bulgarian: Приложението на сунитиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) може да повиши концентрациите на сунитиниб.
Finnish: a 2-suuntainen log-rank-testi.
Bulgarian: a От двустранен логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Finnish: Tauti ei edennyt, potilas elossa [n (%)] Taudin eteneminen tai kuolema [n (%)] PFS (viikkoa)
Bulgarian: Пациент с наблюдавана прогресия или смърт [n (%)] PFS (седмици)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sunitinibin käytössä potilaille, joiden QT-ajan tiedetään olleen aiemmin pidentynyt; potilaille, jotka käyttävät sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita; tai potilaille, joilla on entuudestaan jokin relevantti sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttihäiriöitä.
Bulgarian: Сунитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна анамнеза за удължаване на QT-интервала, пациенти, приемащи антиаритмични лекарства или лекарствени продукти, които могат да удължават QT интервала, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или електролитни нарушения.
Finnish: Tässä tutkimuksessa mediaaniaika taudin etenemiseen oli 34,0 viikkoa (95 % CI: 22,0-46,0).
Bulgarian: В това проучване, медианата на TTP е била 34,0 седмици (95% CI: 22,0, 46,0).
Finnish: Yliherkkyys Angioedeema
Bulgarian: Свръхчувствителност Ангиоедем
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat neutrofiilimäärän pieneneminen (6 potilaalla [20,7 %]) ja kallonsisäinen verenvuoto (3 potilaalla [10,3 %]).
Bulgarian: Най-честите (≥10%) нежелани събития, свързани с лечението, са понижен брой на неутрофилите (6 [20,7%] пациенти) и вътречерепен кръвоизлив (3 [10,3%] пациенти).