FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja
Dutch: Meer informatie over Nobivac LeuFel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Nobivac LeuFel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2009 voor Leucogen verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju koje je 2009. izdano za VMP Leucogen („informirani pristanak").
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Leucogen.
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i Leucogen, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nobivac LeuFel (die bij maximaal 1 op de 10 katten kunnen optreden) zijn een matige en kortdurende lokale reactie (<2 cm) na de eerste injectie die doorgaans zonder behandeling binnen 3 tot 4 weken verdwijnt, een verhoogde lichaamstemperatuur (die 1 tot 4 dagen aanhoudt), apathie (lusteloosheid) en spijsverteringsstoornissen.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Nobivac LeuFel (koje se mogu javiti u 1 na 10 mačaka) jesu umjerena i kratkotrajna lokalna reakcija (≤2 cm) nakon prve injekcije koja spontano nestane nakon tri do četiri tjedna, povišena tjelesna temperatura (koja traje od 1 do 4 dana), apatija (ravnodušnost) i probavne smetnje.
Dutch: Nobivac LeuFel mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
Croatian: Nobivac LeuFel ne smije se primjenjivati u gravidnih mačaka.
Dutch: Nobivac LeuFel bevat ook aluminiumhydroxidegel en een extract van Quillaja saponaria als adjuvantia (bestanddelen die de immuunrespons versterken).
Croatian: Nobivac LeuFel sadržava i gel aluminijeva hidroksida te ekstrakt Quillaja saponaria kao adjuvanse (sastojci koji pojačavaju imunosni odgovor).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nobivac LeuFel groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Nobivac LeuFel nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: De fabrikant van Leucogen heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Leucogen voor Nobivac LeuFel worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Croatian: Proizvođač cjepiva Leucogen pristao je na to da se njegovi znanstveni podatci upotrebljavaju za VMP Nobivac LeuFel (tzv. „informirani pristanak").
Dutch: Nobivac LeuFel heeft op 6 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: VMP Nobivac LeuFel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 6. studenog 2017.
Dutch: Overige informatie over Nobivac LeuFel:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Nobivac LeuFel
Dutch: Een overzicht van Nobivac LeuFel en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Nobivac LeuFel i zašto je odobren u EU-u
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antistoffen te produceren wanneer het wordt blootgesteld aan FeLV, wat zal helpen om tegen de door het virus veroorzaakte ziekte te beschermen.
Croatian: Kada imunosni sustav životinje ubuduće bude izložen virusu FeLV, moći će brže proizvesti protutijela za zaštitu od bolesti koju uzrokuje virus.
Dutch: In een tweede studie kregen katjes van 8 tot 9 weken oud een eerste vaccinatiekuur van een combinatievaccin bestaande uit één dosis Feligen RCP (tegen felien rhinotracheïtis-virus, felien calici-virus en felien panleukopenie-virus) met één dosis Nobivac LeuFel.
Croatian: U drugom su ispitivanju mačići u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu cijepljeni kombinacijom cjepiva koje se sastojalo od jedne doze VMP-a Feligen RCP (protiv virusa mačjeg rinotraheitisa, mačjeg kalicivirusa i mačjeg parvovirusa) i jedne doze VMP-a Nobivac LeuFel.
Dutch: Nobivac LeuFel is een diergeneeskundig vaccin dat bij katten vanaf acht weken oud wordt gebruikt om ze te beschermen tegen feliene leukemie.
Croatian: Nobivac LeuFel je veterinarsko cjepivo koje se koristi u mačaka starijih od osam tjedana radi zaštite od mačje leukemije.
Dutch: Nobivac LeuFel is een vaccin.
Croatian: Nobivac LeuFel je cjepivo.
Dutch: Nobivac LeuFel is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Nobivac LeuFel je dostupan kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Dutch: Nobivac LeuFel bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit de buitenste laag van het virus met de naam ‘envelop p45-eiwit'.
Croatian: Nobivac LeuFel sadržava malu količinu proteina iz vanjskog sloja virusa koji se zove „antigen omotača p45".
Dutch: Nobivac LeuFel (geïnactiveerd felien leukemievaccin)
Croatian: Nobivac LeuFel (inaktivirano cjepivo protiv mačje leukemije)
Dutch: Hoe werkt Nobivac LeuFel?
Croatian: Kako djeluje Nobivac LeuFel?
Dutch: Waarom is Nobivac LeuFel geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je VMP Nobivac LeuFel odobren u EU-u?
Dutch: In één veldstudie kregen katjes van 8 tot 9 weken oud een eerste vaccinatiekuur van Nobivac LeuFel bestaande uit 2 injecties met 3 weken ertussen en een jaarlijkse boosterinjectie 1 jaar later.
Croatian: U jednom su ispitivanju mačićima u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu cijepljenja VMP-om Nobivac LeuFel ubrizgane dvije injekcije u razmaku od tri tjedna i jedna injekcija za docjepljivanje jednu godinu kasnije.
Dutch: Hoe wordt Nobivac LeuFel gebruikt?
Croatian: Kako se Nobivac LeuFel koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Nobivac LeuFel.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Nobivac LeuFel potražite u uputi o VMP-u.
Dutch: Welke voordelen bleek Nobivac LeuFel tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Nobivac LeuFel utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Wat is Nobivac LeuFel en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Nobivac LeuFel i za što se koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobivac LeuFel in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nobivac LeuFel?
Dutch: Datum eerste vergunningsverlenging: 06/11/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/11/2017.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C)
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Dutch: Schud de flacon voorzichtig voor gebruik.
Croatian: Nježno promućkajte bočicu prije primjene.
Dutch: ETIKET FLACON
Croatian: ETIKETA NA BOČICI
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Dutch: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frankrijk
Croatian: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCUSKA
Dutch: DOOS VAN 10 OF 50 FLACONS
Croatian: KUTIJA S 10 ILI 50 BOČICA
Dutch: De aanvang van de immuniteit is aangetoond vanaf 3 weken na de primaire vaccinatie.
Croatian: Nastanak imuniteta je dokazan 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve de bovenstaande genoemde diergeneesmiddelen.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim prethodno navedenih.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve FELIGEN CRP of FELIGEN RCP.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s FELIGEN RCP ili FELIGEN CRP.
Dutch: Gezuiverd extract van Quillaja saponaria
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria
Dutch: Nobivac LeuFel suspensie voor injectie voor katten
Croatian: Nobivac LeuFel, suspenzija za injekciju za mačke
Dutch: Opalescente vloeistof.
Croatian: Opalescentna tekućina.
Dutch: Actieve immunisatie van katten van ten minste acht weken leeftijd tegen feline leukemie ter voorkoming van persisterende viremie en klinische tekenen van de betreffende ziekte.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih znakova bolesti.
Dutch: Vraag uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni.
Dutch: Adjuvantia: 3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al3+
Croatian: Adjuvans: 3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al3+):
Dutch: Primaire vaccinatie: - eerste injectie bij kittens vanaf acht weken oud - tweede injectie 3 of 4 weken later.
Croatian: - prva primjena mačićima starijim od 8 tjedana - druga primjena 3 ili 4 tjedna kasnije
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met FELIGEN CRP of FELIGEN RCP.
Croatian: Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješan s FELIGEN CRP ili FELIGEN RCP.
Dutch: Het vaccin bevat het gezuiverde p45 FeLV-envelop antigen verkregen door genetische recombinatie van de E.-coli stam.
Croatian: Cjepivo sadrži pročišćeni antigen omotača p45 FeLV virusa dobiven genetskim rekombiniranjem soja E. coli.
Dutch: De voorbijgaande reacties na vaccinatie, zoals hyperthermie (gedurende 1 tot 4 dagen), apathie en spijsverteringsstoornissen, worden eveneens vaak waargenomen.
Croatian: Također se mogu opaziti i uobičajeni prolazni simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (traje 1 do 4 dana), apatije (ravnodušnost) i probavnih smetnji (bolovi u trbuhu).
Dutch: Glazen ampullen van type I die één dosis (1 ml) van het vaccin bevatten, afgesloten met een 13 mm diameter butyl elastomeer stop en een aluminium felscapsule.
Croatian: Staklena bočica (tipa I) koja sadrži jednu dozu (1 mL) cjepiva, sa zatvaračem promjera 13 mm od butil elastomera te aluminijskom kapicom.
Dutch: Adjuvantia: 3 % aluminiumhydroxidegel uitgedrukt als mg Al
Croatian: 3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al
Dutch: Natriumchloride Dinatriumfosfaat anhydraat Kaliumdihydrogeenfosfaat Aluminiumhydroxide gel Quillaja saponaria Water voor injectie
Croatian: Dinatrijev hidrogen fosfat bezvodni Kalijev dihidrogen fosfat Aluminijev hidroksid gel Quillaja saponaria.
Dutch: C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Croatian: MSD Animal Health, S.L. C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering (2) zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6, behalve van lokale reacties die langer kunnen aanhouden (maximaal 5 tot 6 weken).
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon predoziranja (dvije doze) veterinarsko-medicinskim proizvodom nisu opažene druge nuspojave do onih već spomenutih u dijelu 4.6, osim lokalnih reakcija koje mogu trajati duže (najviše 5-6 tjedana).
Dutch: De PSUR's voor Nobivac LeuFel moeten worden gesynchroniseerd en worden ingediend met dezelfde frequentie als voor LEUCOGEN
Croatian: PSUR-evi za Nobivac LeuFel uskladit će se i podnosit jednako često kao i za VMP Leucogen.
Dutch: Indien de kans bestaat dat er maternale antilichamen aanwezig zijn, kan een derde injectie nodig zijn vanaf de leeftijd van 15 weken.
Croatian: U slučajevima gdje se očekuju maternalna protutijela preporučuje se treća primjena od 15. tjedna starosti.
Dutch: Bij overdosering (2 doses) zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6, behalve de lokale reacties die langer kunnen aanhouden (tot 5 à 6 weken).
Croatian: Nakon predoziranja veterinarsko-medicinskim proizvodom nisu opažene druge nuspojave do onih već spomenutih u dijelu 6, osim lokalnih reakcija koje mogu trajati duže (najviše 5-6 tjedana).
Dutch: Dien subcutaan één dosis (1 ml) van het diergeneesmiddel toe volgens het volgende vaccinatieschema.
Croatian: Aplicirajte subkutano jednu dozu (1 ml) veterinarsko medicinskog proizvoda sukladno sljedećem režimu cijepljenja.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor katachtigen, geïnactiveerde virusvaccins voor katten.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za mačke, inaktivirana virusna cjepiva za mačke ATCvet kod: QI06AA01
Dutch: Schud de flacon voorzichtig en dien subcutaan één dosis (1 ml) van het diergeneesmiddel toe volgens het volgende vaccinatieschema.
Croatian: Nježno promućkajte bočicu veterinarsko medicinskog proizvoda i aplicirajte potkožno jednu dozu (1 mL) sukladno sljedećem režimu cijepljenja.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Minimum hoeveelheid gezuiverd p45 FeLV-envelop antigeen
Croatian: Djelatna tvar: Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV:
Dutch: Dracht en lactatie Niet gebruiken bij drachtige katten.
Croatian: Graviditet i laktacija: Ne primjenjivati u gravidnih mačaka.
Dutch: Hulpstoffen: Gebufferde isotone oplossing tot
Croatian: Pomoćna tvar: Izotonična puferska otopina do
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Virbac,
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort Vaccineer alleen gezonde dieren.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCHE WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Croatian: UPUTA O VMP Nobivac LeuFel, suspenzija za injekciju za mačke NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Mačke 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 2 godine.
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na recept.
Dutch: --1 Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: ≥103,0 en ≤ 106,1 FFU* * Focus Forming Units
Croatian: --1 Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10
Dutch: Lyofilisaat: flacon (glas); Solvens: flacon (PET)
Croatian: Liofilizat: bočica (staklena) i Otapalo: bočica (PET)
Dutch: Lyofilisaat: flacon (glas); Solvens: flacon (glas)
Croatian: Liofilizat: bočica (staklena) i Otapalo: bočica (staklena)
Dutch: Wachtter mijn
Croatian: EU broj
Dutch: 3732 CN De Bilt Nederland
Croatian: 3732 CN De Bilt Nizozemska
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Croatian: Cijepite samo zdrave kuniće.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ .
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009,
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko medicinskim proizvodu.
Dutch: Vaccin dat daarna overblijft, moet worden verwijderd.
Croatian: preostalo nakon tog vremena, treba odbaciti.
Dutch: De korstjes verdwijnen doorgaans binnen 2 weken nadat de kleine zwellingen zijn ontstaan.
Croatian: Kraste obično nestanu dva tjedna nakon pojave oteklina.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: *FFU = Focus Forming Units Hulpstof(fen):
Croatian: *(Focus Forming Units)
Dutch: Gereconstitueerd product: rozeachtige of rozekleurige suspensie.
Croatian: Rekonstituirani proizvod: roskasta ili rozo obojena suspenzija.
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Nobivac Myxo-RHD kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Nobivac Myxo -RHD je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Na infectie met virulent myxomavirus kunnen sommige gevaccineerde dieren enkele zeer kleine zwellingen ontwikkelen, met name op de haarloze delen van het lichaam, die snel korstjes vormen.
Croatian: Nakon infekcije s virulentnim miksoma virusom u nekih cijepljenih životinja moguć je razvoj nekoliko vrlo malih oteklina, posebno na mjestima bez dlake, koje brzo formiraju kraste.
Dutch: Deze korstjes worden uitsluitend waargenomen bij dieren met actieve immuniteit en hebben geen invloed op de algemene gezondheidstoestand, de eetlust en het gedrag van het konijn.
Croatian: Te kraste se uočavaju kod životinja s aktivnom imunosti i nemaju utjecaj na opće zdravstveno stanje, apetit ili ponašanje kunića.
Dutch: Daarom wordt vaccinatie van mannelijke fokdieren niet aanbevolen.
Croatian: Stoga se ne preporuča cijepljenje rasplodnih mužjaka.
Dutch: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Croatian: Nema posebnih uvjeta čuvanja.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast.
Croatian: UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan vaak voorkomen.
Croatian: Često dolazi do prolaznog porasta temperature od 1 - 2° C.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobivac Myxo-RHD te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Nobivac Myho-RHD mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja,
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen milde klinische verschijnselen van myxomatose optreden tot 3 weken na vaccinatie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi klinički znakovi miksomatoze 3 tjedna nakon cijepljenja.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet International BV
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/09/2011 Datum van laatste verlenging: 21/06/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja : 07/09/2011
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het solvens dat wordt geleverd voor gebruik bij het product.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom koje je priloženo za primjenu s proizvodom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadržava: Djelatna tvar:
Dutch: Sorbitol
Croatian: otapalom
Dutch: In konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier kunnen, in zeer zeldzame gevallen, reacties op de plaats van injectie zoals necrose, huidschilfers, korsten of haaruitval optreden.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića mogu se javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties, die fataal kunnen zijn, optreden na vaccinatie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja se mogu javiti ozbiljne hipersenzitivne reakcije koje mogu biti fatalne.
Dutch: Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum welke vermeld is op het etiket.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Dutch: De zwelling zal ongeveer 3 weken na vaccinatie volledig verdwenen zijn.
Croatian: Oteklina potpuno nestaje 3 tjedna nakon cijepljenja.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: Vaccinatie jaarlijks herhalen.
Croatian: Nadocijepiti svake godine.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Croatian: Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Croatian: Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE KLEINE PRIMAIRE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Dutch: Dien na suspenderen van het vaccin 1 dosis per dier via subcutane injectie toe aan konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 dozu cjepiva dati subkutano kunićima od 5 tjedana starosti nadalje.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat voor gebruik volledig gesuspendeerd is.
Croatian: Prije uporabe liofilizat se mora potpuno rekonstituirati.
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Croatian: - česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja)
Dutch: Flacon met enkelvoudige dosis:
Croatian: Bočice s pojedinačnom dozom
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za poticanje aktivne imunosti i nije obuhvaćena odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: Houdbaarheid na suspenderen volgens instructies: 4 uur.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: 4 sata.