FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung verschlechtern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie beispielsweise Ihre Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud se během léčby Vaše příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám může upravit dávku přípravku ADARTREL, kterou užíváte.
German: Lactose-Monohydrat,
Czech: Monohydrát laktosy
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 2 Filmtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety
German: Eine kombinierte Auswertung der Daten von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-LegsSyndrom aus den vier 12-wöchigen placebokontrollierten Studien zeigte, dass Patienten, die mit Ropinirol behandelt wurden, von signifikanten Verbesserungen der Parameter auf der Schlafskala der Medical Outcome Study im Vergleich zu Placebo berichteten (Skalenwerte von 0 bis 100 außer bei Schlafdauer).
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von Übelkeit (dass Ihnen schlecht ist), eine mögliche Nebenwirkung von ADARTREL, vermindern.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
German: Diese Patientenpopulation sollte jedoch nach Ansicht des CHMP als von mäßiger bis schwerer idiopathischer RLS betroffen definiert werden.
Czech: Nicméně podle výboru CHMP by tito pacienti měli být definováni jako pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen aus klinischen Studien zur Parkinson-Erkrankung mit Dosen bis zu 24 mg Ropinirol pro Tag
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou chorobou za použití dávek až 24 mg/den
German: - wenn Sie eine schwerwiegende seelische Störung haben.
Czech: − trpíte vážnou duševní poruchou.
German: Patienten, bei denen unter Behandlung mit Ropinirol übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/oder plötzliches Einschlafen auftreten bzw. aufgetreten sind, müssen darauf hingewiesen werden, kein Kraftfahrzeug zu führen oder Tätigkeiten auszuüben, bei denen eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit sie selbst oder andere dem Risiko einer Verletzung oder des Todes aussetzen kann (z. B. eine Maschine bedienen).
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
German: Während der Behandlung mit Ropinirol kann möglicherweise eine paradoxe Verschlechterung der Symptome des Restless-Legs-Symptome Syndroms, in Form von zeitlicher Vorverlagerung der Beschwerden im Tagesverlauf (Augmentation) oder von Wiedereinsetzen der Symptome in den frühen Morgenstunden (frühmorgendliches Reboundphämomen), beobachtet werden.
Czech: Během léčby ropinirolem může být paradoxně pozorováno zhoršení symptomů syndromu neklidných nohou projevující se časnějším nástupem (augmentace) a znovuobjevením symptomů v časných ranních hodinách (early morning rebound).
German: A. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Czech: A. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
German: Ropinirol sollte kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Czech: Ropinirol se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před spaním.
German: Therapieschema (ab der zweiten Woche)
Czech: Terapeutický režim (2. týden a dále)
German: Eine Pharmakokinetik-Studie (mit einer Dosierung von dreimal täglich 2 mg Ropinirol) zeigte, dass bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin die Cmax- und AUC-Werte von Ropinirol um 60 % bzw. 84 % erhöht waren.
Czech: Ve farmakokinetické studii (s ropinirolem o dávce 2 mg podávané třikrát denně) se zjistilo, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty Cmax a AUC u ropinirolu na 60 % respektive 84 % s možným rizikem nežádoucích účinků.
German: Packungen mit 28 oder 84 Filmtabletten.
Czech: Balení obsahující 28 nebo 84 potahovaných tablet.
German: WEITERE
Czech: JINÉ
German: Wenn Sie die Einnahme von ADARTREL vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ADARTREL ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Pokud jste zjistili, že jste zapomněli užít dávku přípravku ADARTREL, neužívejte žádnou dávku navíc, abyste si vynahradili jednotlivé zapomenuté dávky.
German: Die Nutzen-Risiko-Bewertung wird für leichte bis mittelschwere RLS gemäß den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels als günstig betrachtet.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku je považováno za uspokojivé, pokud jde o středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, jak je definován v Souhrnu údajů o přípravku.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
German: In den vier 12-wöchigen Studien zur Wirksamkeit wurden Patienten mit Restless-Legs-Syndrom randomisiert der Ropinirol- oder Placebo-Gruppe zugeordnet und die Veränderungen auf der IRLS-Skala in Woche 12 mit den Ausgangswerten verglichen.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
German: Nach dreimonatiger Behandlung mit ADARTREL wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und Ihrem momentanen Befinden beenden.
Czech: Po třech měsících užívání přípravku ADARTREL Vám lékař může podle vašich příznaků a pocitů upravit dávku nebo přerušit léčbu.
German: Wenn bei Ihnen übermäßige Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne ein offensichtliches Müdigkeitsgefühl auftreten bzw. aufgetreten sind, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Czech: Pokud trpíte extrémní spavostí nebo upadáte do náhlého spánku bez toho, že byste zjevně pociťovali ospalost, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje a informujte o tom svého lékaře.
German: Die Pharmakokinetik von Ropinirol (Cmax und AUC) verläuft über den therapeutischen Dosisbereich zwischen 0,25 mg und 4 mg linear, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter Gabe.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADARTREL eingenommen haben, als Sie sollten Nach Einnahme einer Überdosis ADARTREL können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Schwindel (oder Drehschwindel), Benommenheit, Müdigkeit (geistige oder körperliche Müdigkeit), Magenschmerzen, Ohnmacht oder Nervosität.
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
German: Verwirrtheit
Czech: Zmatenost
German: Es wurde eine große interindividuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit beobachtet.
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu se mezi jednotlivci značně liší.
German: Bei einigen Patienten, die keine ausreichende Besserung zeigen, kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.
Czech: U některých pacientů se k dosažení optimálního zlepšení stavu může dávka postupně zvyšovat až na maximální dávku 4 mg podávanou jedenkrát denně.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Czech: Obsahuje laktosu.
German: ADARTREL wird gewöhnlich kurz vor dem Zu-Bett-Gehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu drei Stunden vorher eingenommen werden.
Czech: ADARTREL se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před tím, než jdete spát.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC04
Czech: ATC kód : N04BC04
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: PODMÍNKY REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
German: [ist national auszufüllen] 10.
Czech: {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje] 10.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ADARTREL BEACHTEN?
Czech: 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVAT
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Czech: V této příbalové informaci naleznete:
German: Schwere Leberfunktionsstörung.
Czech: Těžké poškození funkce jater.
German: Die unten aufgeführten Arzneimittel-Nebenwirkungen wurden von Patienten mit Parkinson-Erkrankung unter Mono- oder Zusatztherapie mit Ropinirol in Dosen bis zu 24 mg pro Tag und häufiger im Vergleich zu Placebo berichtet.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
German: Nehmen Sie ADARTREL einmal täglich ein.
Czech: ADARTREL užívejte perorálně (ústy) jedenkrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Bei der an leichtem bis mittelschwerem RLS erkrankten Population ist der Nutzen einer Behandlung mit Ropinirol in allen einheitlich gemessenen Ergebnissen erkennbar.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
German: Die durchschnittliche Dosis Ropinirol betrug bei den mittelschweren bis schweren Fällen 2,0 mg pro Tag.
Czech: Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den.
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Czech: Posturální hypotenze, hypotenze
German: ADARTREL sollte nur Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischen Restless-LegsSyndrom verordnet werden.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
German: Vorgehen bei Nebenwirkungen
Czech: Postup při výskytu nežádoucích účinků
German: Eine 12-wöchige placebokontrollierte Polysomnographie-Studie bei RLS-Patienten untersuchte die Wirkung einer Behandlung mit Ropinirol auf die periodischen Beinbewegungen (Periodic Leg Movements, PLM) während des Schlafes.
Czech: Ve 12-týdenní placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku.
German: Die Dosis kann in Woche 2 bis zu 1 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
German: Die adjustierten Behandlungsunterschiede zwischen Ropinirol und Placebo betrugen: Schlafstörungen (15,2 Punkte [95 % KI -19,37; -10,94; p < 0,0001]), Schlafdauer (0,7 Stunden [95 % KI 0,49; 0,94]; p < 0,0001), Schlafgüte (18,6 Punkte [95 % KI 13,77; 23,45; p < 0,0001]) und Tagesmüdigkeit (-7,5 Punkte [95 % KI -10,86; -4,23; p < 0,0001]).
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
German: - Magenschmerzen
Czech: Bolest břicha
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Czech: Poruchy nervového systému Časté
German: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10) oder gelegentlich (>1/1.000, <1/100).
Czech: Frekvence výskytu v klinických studiích je určena rozdílem ve výskytu oproti placebu a je klasifikována jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10) nebo méně časté (>1/1,000, <1/100).
German: Falls sich Ihre Symptome nach Beendigung der ADARTREL-Behandlung verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
German: Das Auftreten eines Rebound-Phänomens nach Absetzen der Ropinirol-Behandlung (End of Treatment Rebound) kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén, end of treatment rebound).
German: Ropinirol wird in erster Linie durch das Cytochrom P450-Isoenzym CYP 1A2 metabolisiert.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
German: Die individuelle ADARTREL-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.
Czech: Přesná dávka přípravku ADARTREL se může u lidí lišit.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté
German: Eine Dosissteigerung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten erfolgen.
Czech: Titrace dávky a její zvyšování se má provádět pozvolna s ohledem na symptomatickou odpověď.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
German: B. ETIKETTIERUNG
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
German: Sie können ADARTREL mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind Verwirrtheit und das Auftreten von Trugwahrnehmungen (Halluzinationen).
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří pocit zmatenosti a halucinace.
German: Weitere Angaben
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
German: Slowakei
Czech: Slovensko
German: Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
Czech: Aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
German: Titandioxid (E 171) Polysorbat 80
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
German: Bei Morbus Parkinson ist Ropinirol mit dem Auftreten von übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) verbunden und war sehr gelegentlich (>1/1.000, <1/100) verbunden mit übermäßiger Tagesmüdigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Czech: 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
German: Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie die Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
German: Bei Morbus Parkinson wurde Ropinirol gelegentlich mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U Parkinsonovy choroby byl ropinirol méně často spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku (viz bod 4.8), ale u syndromu neklidných nohou je tento jev velmi vzácný.
German: Packungen mit 2 oder 12 Filmtabletten.
Czech: Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch einen unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist.
Czech: Syndrom neklidných nohou je stav charakterizovaný neodolatelným nutkáním pohybovat nohama a občas rukama, obvykle doprovázeným nepříjemnými pocity jako jsou brnění, pálení nebo píchání.
German: Ein statistisch signifikanter Unterschied bei den periodischen Beinbewegungen zwischen Ropinirol und Placebo wurde vom Studienbeginn bis Woche 12 beobachtet.
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
German: ADARTREL wird zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der unruhigen Beine) angewendet.
Czech: ADARTREL se užívá k léčení příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického (bez známé příčiny) syndromu neklidných nohou.
German: Ropinirol sollte bei Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater se má ropinirol podávat opatrně.
German: Bei Einnahme von ADARTREL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které právě užíváte nebo jste v poslední době užívali, včetně léků, které jste získali bez lékařského předpisu.
German: Es wird angenommen, dass die Symptome einer Ropinirol-Überdosierung mit der dopaminergen Wirkung des Arzneistoffes zusammenhängen.
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
German: Bei Einnahme von ADARTREL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von ADARTREL mit einer Mahlzeit kann die Wahrscheinlichkeit, dass Ihnen übel ist oder wird, verringern.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat nevolnost nebo vám bude nevolno.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg Ropinirol einmal täglich (Einnahme wie oben beschrieben).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
German: Nach zwei Tagen wird Ihr Arzt vermutlich Ihre Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Behandlungswoche auf 0,5 mg Ropinirol einmal täglich erhöhen.
Czech: Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby.
German: In einer kombinierten Analyse von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom aus den vier 12-wöchigen Studien betrug der adjustierte Behandlungsunterschied gegenüber dem Ausgangswert auf der IRLS-Gesamtskala in Woche 12 bei der Last-Observation-Carried-Forward (LOCF)-Intention-To-Treat-Population -4,0 Punkte (95 % KI -5,6; -2,4; p < 0,0001; Ausgangswerte und durchschnittliche LOCF IRLS Punktzahl in Woche 12: Ropinirol 28,4 bzw. 13,5 und Placebo 28,2 bzw. 17,4).
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12.týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
German: Mikrokristalline Cellulose
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa
German: ADARTREL kann übermäßige Tagesmüdigkeit (extreme Schläfrigkeit) und sehr selten Episoden von plötzlichem Einschlafen versursachen.
Czech: ADARTREL může způsobit nadměrnou somnolenci v průběhu dne (nadměrnou ospalost) a velmi vzácně i náhlý nástup spánku, kdy pacient náhle usne bez toho, že by zjevně cítil ospalost.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie über mehr als ein paar Tage hinweg vergessen haben, ADARTREL einzunehmen.
Czech: Pokud jste zapomněli užívat přípravek ADARTREL po dobu delší než několik málo dní, požádejte svého lékaře o radu jak znovu začít ADARTREL užívat.
German: Am 30. Juni 2004 erteilte Frankreich für Ropirinol eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
German: Das mittelschwere bis schwere idiopathische Restless-Legs-Syndrom liegt üblicherweise bei RLS-Patienten dann vor, wenn sie an Schlafstörungen oder an starken Missempfindungen in den Gliedmaßen leiden.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
German: Wenige Patienten brachen die klinischen Studien aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo několik pacientů z klinických studií vyřazeno.
German: Erhöhte Ropinirolspiegel im Plasma wurden bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie beobachtet.
Czech: U pacientek léčených hormonální substituční terapií byly pozorovány zvýšené koncentrace ropinirolu v plazmě.
German: In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg einmal täglich.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für die restlichen fünf Tage der ersten Woche auf 0,5 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
German: Sie dürfen ADARTREL nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
German: Die Dosis kann dann über die folgenden zwei Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Dále může být dávka zvýšena o 0,5 mg týdně po dobu dvou následujících týdnů až na dávku 2 mg podávanou jedenkrát denně.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
German: Unter Therapie mit Ropinirol wurde gelegentlich (> 1/1000, < 1/100) über orthostatische Hypotonie oder Hypotonie berichtet.
Czech: Po terapii ropinirolem byl méně často (>1/1000, <1/100) hlášen výskyt posturální hypotenze nebo hypotenze, která mohla být vzácně vážná.
German: Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.
Czech: Pokračujte v užívání vašeho léku i v případě, že se necítíte lépe, protože může trvat několik týdnů, než lék začne účinkovat.
German: Bereich
Czech: Oblast
German: Phantasiebezeichnung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
German: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Polysorbat 80
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ADARTREL zu stark oder zu schwach ist.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku ADARTREL je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.