FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Danish: Degarelix 240/80 mg
Greek: Δεγαρελίξη 240/80 mg
Danish: En ring af små luftbobler på væskeoverfladen er acceptabel.
Greek: Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην επιφάνεια του υγρού είναι αποδεκτός.
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge FIRMAGON
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Danish: I tilfælde af at patientens kliniske respons er sub-optimalt, skal det bekræftes, at testosteronniveauet i serum stadig er tilstrækkeligt sænket.
Greek: Σε περίπτωση που η κλινική απόκριση του ασθενούς φαίνεται να είναι μειωμένη, πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι τα επίπεδα της τεστοστερόνης στον ορό παραμένουν επαρκώς κατεσταλμένα.
Danish: Den mindste effektive vedligeholdelsesdosis på 80 mg degarelix blev valgt.
Greek: Επιλέχθηκε η μικρότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης δεγαρελίξης 80 mg.
Danish: (konfidensintervaller)* * Kaplan Meier estimater inden for gruppen
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης (όρια εμπιστοσύνης)* *Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier, εντός ομάδας.
Danish: Disse bivirkninger kan skyldes behandlingen eller opstå på grund af din sygdom.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.
Danish: Udvikling af anti-degarelix-antistof blev set hos 10% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i et år og hos 29% af patienterne efter behandling med FIRMAGON i op til 5,5 år.
Greek: Ανάπτυξη αντισώματος αντι-δεγαρελίξης παρατηρήθηκε στο 10% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για ένα χρόνο και στο 29% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για έως και 5,5 χρόνια.
Danish: Herefter skal du have en månedlig injektion på 80 mg.
Greek: Μετά από αυτές, θα λαμβάνετε μηνιαίως μια ένεση των 80 mg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endokrin terapi, Andre hormonantagonister og beslægtede stoffer, ATC-kode: L02BX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ενδοκρινική θεραπεία, άλλοι ανταγωνιστές ορμονών και συναφείς παράγοντες, κωδικός ATC: L02BX02
Danish: Tabel 2: Procent of patienter, der opnåede T≤0,5 ng/ml efter start af behandlingen.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν Τ≤0,5 ng/ml μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: FIRMAGON må IKKE gives ind i en blodåre (intravenøst).
Greek: Το FIRMAGON ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεφίως).
Danish: Dette lægemiddel er stabilt i 2 timer ved 25 ºC.
Greek: Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugen af dette lægemiddel på brugerens ansvar.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ευθύνη του χρήστη.
Danish: • Information om dannelsen af et gel-depot og mulige reaktioner ved injektionsstedet
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης «δεξαμενής» και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Danish: Antal respondenter Responsrate
Greek: Αριθμός ανταποκρινόμενων
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Danish: Tabel 3: Kumulativ sandsynlighed for testosteron ≤0.5 ng/ml fra dag 28 til dag 364.
Greek: Πίνακας 3: Αθροιστική πιθανότητα τεστοστερόνης ≤0,5 ng/ml από την Ημέρα 28 έως την Ημέρα 364.
Danish: DK-2300 København S Danmark
Greek: DK-2300 Copenhagen S
Danish: - Alvorlig hypersensitivitet.
Greek: − Σοβαρή υπερευαισθησία.
Danish: Søg lægehjælp straks, hvis du udvikler alvorligt udslæt, kløe eller åndenød eller åndedrætsbesvær.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for degarelix er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder degarelix, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεγαρελίξη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεγαρελίξη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Fra dag 56 til dag 364 var der ingen signifikante forskelle mellem degarelix og komparatoren i den procentvise ændring fra udgangsniveau.
Greek: Από την ημέρα 56 έως την ημέρα 364, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της δεγαρελίξης και του συγκριτικού φαρμάκου στην ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Greek: Υποδόρια χρήση μόνο.
Danish: Tabel 1: Frekvens af bivirkninger rapporteret hos 1.259 patienter, der blev behandlet i 1.781 patientår i alt (fase II- og III-studier) og fra post-marketing rapporter.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε 1.259 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για σύνολο 1781 ανθρωποετών (patient years) (μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ) και από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Danish: Virkningen af degarelix på insulin- og glukoseniveau er ikke undersøgt.
Greek: Η επίδραση της δεγαρελίξης στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκόζης δεν έχει μελετηθεί.
Danish: FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser:
Greek: Το FIRMAGON είναι διαθέσιμο σε 2 συσκευασίες:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassene, sprøjter og yderpakningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια, στις σύριγγες και την εξωτερική συσκευασία.
Danish: Den anbefalede startdosis er to efterfølgende injektioner på 120 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg.
Danish: Reduceret niveau af testosteron kan medføre en reduktion af calcium i knoglerne (udtynding af knoglerne).
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο ασβέστιο των οστών (λέπτυνση των οστών).
Danish: Hos raske mænd blev ca. 20-30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70-80% udskilles via lever-galde systemet.
Greek: Σε υγιείς άντρες, περίπου το 20-30% μιας εφάπαξ δόσης χορηγούμενης ενδοφλεβίως απεκκρίνεται στα ούρα, γεγονός που υποδηλώνει ότι το 70 - 80% απεκκρίνεται μέσω του συστήματος ήπατοςχοληφόρων.
Danish: Det er ukendt i hvilken grad denne nedsættelse af hæmoglobinværdier skyldtes den underliggende prostatakræft, og i hvilken grad det var en konsekvens af androgen deprivationsbehandling.
Greek: Είναι άγνωστο σε ποια έκταση αυτή η μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων προκλήθηκε από τον υποκείμενο καρκίνο του προστάτη και σε ποιο βαθμό ήταν συνέπεια της θεραπείας ανδρογονικού αποκλεισμού.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighedsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: En enkelt dosis på 240 mg degarelix, efterfulgt af en månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg, medfører hurtigt en nedsættelse af koncentrationerne af LH, FSH og efterfølgende af testosteron.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 240 mg δεγαρελίξης, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης 80 mg, προκαλεί ταχέως μείωση των συγκεντρώσεων της LH, της FSH και κατά συνέπεια και της τεστοστερόνης.
Danish: Konklusionen er, at rabdomyolyse skal føjes til listen af bivirkninger i produktinformationen med frekvensen sjældent.
Greek: Συμπερασματικά, η ραβδομυόλυση πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκου στα Κείμενα Πληροφοριών του προϊόντος με συχνότητα εμφάνισης σπάνια.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Disse bivirkninger forekom primært ved startdosis, mens frekvensen af disse pr. 100 injektioner under vedligeholdelsesbehandling med en dosis på 80 mg var: 3 for smerte og <1 for erythem, hævelse, knuder og induration.
Greek: Τα περιστατικά αυτά συνέβησαν κυρίως με την αρχική δόση, ενώ κατά τη θεραπεία συντήρησης με τη δόση των 80 mg, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των περιστατικών ανά 100 ενέσεις ήταν: 3 για το άλγος και <1 για το ερύθημα, τη διόγκωση, τον όζο και τη σκλήρυνση.
Danish: Succesfuldt respons i studiet blev defineret som opnåelse af medicinsk kastration på dag 28 og vedligeholdelse til og med dag 364 uden en enkelt testosteronkoncentration på over 0,5 ng/ml.
Greek: Επιτυχής απόκριση στη μελέτη ορίστηκε ως η επίτευξη ιατρικού ευνουχισμού την ημέρα 28 και διατήρηση έως την ημέρα 364, όπου ούτε μία μέτρηση συγκέντρωσης τεστοστερόνης δεν ήταν μεγαλύτερη από 0,5 ng/ml.
Danish: Injektionsstedet bør varieres periodisk.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά.
Danish: De rapporterede bivirkninger var primært forbigående, af mild til moderat intensitet og førte til meget få seponeringer (<1%).
Greek: Τα αναφερόμενα περιστατικά ήταν κυρίως παροδικά, ήπιας έως μέτριας έντασης και οδήγησαν σε πολύ λίγες διακοπές της θεραπείας (<1%).
Danish: FIRMAGON må KUN injiceres under huden (subkutant).
Greek: Το FIRMAGON πρέπει να ενίεται ΜΟΝΟ κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Danish: BEMÆRK: • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: • ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΚΙΝΟΥΝΤΑΙ
Danish: Initial stimulation blev defineret ved, at testosteron oversteg udgangsniveauet med ≥15% inden for de første 2 uger.
Greek: Η απότομη αύξηση ορίστηκε ως τεστοστερόνη που ξεπερνά την τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας κατά ≥15% εντός των πρώτων 2 εβδομάδων.
Danish: Testosteron reversibilitet
Greek: Αναστρεψιμότητα Τεστοστερόνης
Danish: Prostata specifikt antigen (PSA) niveau er nedsat med 64% to uger efter administration af degarelix, 85% efter en måned, 95% efter tre måneder, og forblev undertrykt (ca. 97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
Greek: Τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) μειώνονται κατά 64% δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση δεγαρελίξης, 85% μετά από έναν μήνα, 95% μετά από τρεις μήνες και παρέμειναν σε καταστολή (περίπου 97%) καθ' όλη τη διάρκεια του ενός έτους της θεραπείας.
Danish: Procentvis ændring i testosteron fra dag 0 til 28
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή της τεστοστερόνης από την ημέρα 0 έως την ημέρα 28
Danish: Langtidsbehandling med vedligeholdelsesdosis i op til 1 år viser, at 97% af patienterne stadig har et sænket testosteronniveau (T≤0,5 ng/ml).
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία με τη δόση συντήρησης έως 1 έτος, δείχνει ότι το 97% των ασθενών διατηρεί τα κατεσταλμένα επίπεδα της τεστοστερόνης (Τ≤0,5 ng/ml).
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Greek: Τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της λύσης των μυών που οδηγεί σε νεφρική βλάβη.
Danish: Efter rekonstituering
Greek: Μετά την ανασύσταση
Danish: • Produktresumé (SPC), indlægsseddel og mærkning
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
Danish: Et grundigt QT-studie viste, at degarelix ikke havde nogen intrinsic effekt på QT/QTc-intervallet (se pkt.
Greek: Μια ενδελεχής μελέτη QT έδειξε ότι δεν υπήρξε ενδογενής επίδραση της δεγαρελίξης στο διάστημα QT/QTc (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Kun omkring 20-30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Greek: Μόνο περίπου 20-30% μιας χορηγούμενης δόσης δεγαρελίξης απεκκρίνεται αμετάβλητη από τους νεφρούς.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Εάν πιστεύετε ότι η μηνιαία σας δόση FIRMAGON έχει παραληφθεί, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφεύγεται κατά λάθος ένεση μέσα σε φλέβα.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt leversygdom har ikke været inkluderet i kliniske langtidsforsøg med degarelix.
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή με υποψία ηπατικής διαταραχής δεν έχουν συμπεριληφθεί σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές με δεγαρελίξη.
Danish: Den farmakokinetiske opførsel af lægemidlet er påvirket af dets koncentration i injektionsvæsken.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά του φαρμακευτικού προϊόντος επηρεάζεται από τη συγκέντρωσή του στο ενέσιμο διάλυμα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Fertilitet FIRMAGON kan hæmme den mandlige fertilitet, så længe testosteron er undertrykt.
Greek: Το FIRMAGON μπορεί να αναστείλει την ανδρική γονιμότητα εφόσον η τεστοστερόνη είναι κατεσταλμένη.
Danish: I degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen afbrød 41 (20%) patienter studiet, sammenlignet med 32 (16%) patienter i leuprorelin gruppen.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με δεγαρελίξη 240/80 mg 41 (20%) ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη, σε σύγκριση με 32 (16%) ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR(erne) for degarelix er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δεγαρελίξη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om indsendelse af resultater fra studier med FIRMAGON i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το FIRMAGON σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Forbigående kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom blev rapporteret at forekomme timer efter doseringen (hos henholdsvis 3%, 2% og 1% af patienterne).
Greek: Παροδικά ρίγη, πυρετός ή γριππώδης συνδρομή αναφέρθηκαν να συμβαίνουν ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης (στο 3%, 2% και 1% των ασθενών, αντίστοιχα).
Danish: *Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: * Γνωστή φυσιολογική συνέπεια της καταστολής της τεστοστερόνης Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Danish: België/Belgique/Belgien Ferring N.V.
Greek: België/Belgique/Belgien
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og betingelser for brug, brugerens ansvar.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Danish: Virkning på QT/QTc-interval
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT/QTc
Danish: Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad in vitro.
Greek: Η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το σύστημα του ανθρώπινου κυτοχρώματος CYΡ450 και δεν φαίνεται να επάγει ή να αναστέλλει τα κυτοχρώματα CYΡ1Α2, CYΡ2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4/5 σε σημαντικό βαθμό in vitro.
Danish: Monitorering af leverfunktionen hos patienter med kendt eller mistænkt leversygdom anbefales under behandlingen.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στους ασθενείς με γνωστή ή με υποψία ηπατικής διαταραχής, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Injicér ikke direkte ind i en vene.
Greek: Μην ενίετε απ'ευθείας μέσα σε φλέβα.
Danish: De bivirkninger, der er set ved injektionsstedet forekommer oftest ved den første dosis og er mindre almindelige ved vedligeholdelsesdosis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης είναι πιο συχνές με τη δόση έναρξης και λιγότερο συχνές με τη δόση συντήρησης.
Danish: Muskuloskeletale smerter og ubehag
Greek: Μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία
Danish: I det bekræftende studie sammenlignende FIRMAGON med leuprorelin blev der foretaget periodiske elektrokardiogrammer.
Greek: Στην επιβεβαιωτική μελέτη σύγκρισης του FIRMAGON με τη λευπρορελίνη, ελήφθησαν περιοδικά ηλεκτροκαρδιογραφήματα.
Danish: Den kliniske fordel for degarelix sammenlignet med leuprorelin plus anti-androgen i den initiale fase af behandlingen er ikke påvist.
Greek: Το κλινικό πλεονέκτημα της δεγαρελίξης σε σύγκριση με το συνδυασμό λευπρορελίνης και αντι-ανδρογόνου κατά την αρχική φάση της θεραπείας δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: Effekt og sikkerhed af degarelix blev evalueret i et åbent, multi-center, randomiseret, aktiv komparator kontrolleret, parallel-gruppestudie.
Greek: Αποτελέσματα της επιβεβαιωτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της δεγαρελίξης αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη και ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων.
Danish: 80 mg administreret som én subkutan injektion
Greek: 80 mg χορηγούμενα ως μία υποδόρια ένεση
Danish: Prostatakræft er kendt for at være sensitiv over for androgener og responderer på behandling, der fjerner kilden til androgener.
Greek: Το προστατικό καρκίνωμα είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητο στα ανδρογόνα και ανταποκρίνεται στη θεραπεία που απομακρύνει την πηγή των ανδρογόνων.
Danish: - Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler.
Greek: − Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας.
Danish: I modsætning til GnRH-agonister, inducerer GnRH-antagonister ikke en initial stimulation af LH med efterfølgende initial stimulation af testosteron/tumorstimulering og potentiel symptomatisk opblussen efter start af behandlingen.
Greek: Αντίθετα με τους αγωνιστές GnRH, οι ανταγωνιστές GnRH δεν επάγουν απότομη αύξηση της LH με επακόλουθη απότομη αύξηση της τεστοστερόνης/ενεργοποίηση του όγκου και δυνητική έξαρση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Danish: Kliniske studier har vist, at testosteron (T)-suppression sker umiddelbart efter administration af startdosis, hvor 96% af patienterne havde serum-testosteron svarende til niveauet ved medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter 3 dage og 100% efter 1 måned.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι αμέσως μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης, επιτυγχάνεται καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης (Τ), με το 96% των ασθενών να έχουν επίπεδα τεστοστερόνης ορού που αντιστοιχούν σε ιατρικό ευνουχισμό (Τ≤0,5 ng/ml) μετά από τρεις ημέρες και το 100% μετά από ένα μήνα.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal være en klar væske, fri for uopløst stof.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι ένα διαυγές υγρό, ελεύθερο αδιάλυτων σωματιδίων.
Danish: • 29% regionalt avanceret prostatakræft
Greek: • 29% είχαν τοπικώς προχωρημένο καρκίνο του προστάτη
Danish: Undgåelse af initial stimulation af testosteron
Greek: Αποφυγή της απότομης αύξησης τεστοστερόνης
Danish: Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra degarelix frigives over en tidsperiode på en måned.
Greek: Το υγρό που ενίεται σχηματίζει μια γέλη από την οποία δεγαρελίξη απελευθερώνεται για διάστημα ενός μηνός.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Εξάψεις, πόνος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης.
Danish: FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med tidligere korrigeret QT-interval over 450 msek., hos patienter, som tidligere har oplevet eller som har risikofaktorer for torsades de pointes og hos patienter, der samtidigt modtager lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet.
Greek: Το FIRMAGON δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διορθωμένου διαστήματος QT άνω των 450 msec, σε ασθενείς με ιστορικό ή ύπαρξη παραγόντων κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT.
Danish: Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o.
Greek: Ferring Slovakia s.r.o.
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes kan forekomme.
Greek: Πιθανόν να προκύψει εμφάνιση ή επιδείνωση του διαβήτη.
Danish: Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af testosteron (T) fra testiklerne.
Greek: Η δεγαρελίξη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH), ο οποίος συνδέεται ανταγωνιστικά και αναστρέψιμα με τους GnRH υποδοχείς της υπόφυσης, και έτσι μειώνει ταχέως την απελευθέρωση των γοναδοτροπινών, της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο την έκκριση της τεστοστερόνης (Τ) από τους όρχεις.
Danish: Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167.
Greek: Οι μέσες τιμές τεστοστερόνης μετά από έναν χρόνο αγωγής ήταν 0,087 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος 0,06-0,15) Ν=167.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med virkningerne af et akut tilfælde af overdosering med degarelix.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σχετικά με τις επιδράσεις οξείας υπερδοσολογίας με δεγαρελίξη.
Danish: Dag 28
Greek: Ημέρα 28
Danish: Gennemsnitlige through værdier var ca. 1112 ng/ml efter startdosis og 11-16 ng/ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ml.
Greek: Οι μέσες κατώτερες τιμές ήταν περίπου 11 - 12 ng/ml έπειτα από τη δόση έναρξης και 11-16 ng/ml έπειτα από τη δόση συντήρησης των 80 mg, σε συγκέντρωση 20 mg/ml.
Danish: Studiet undersøgte effekten og sikkerhed af to forskellige månedlige doseringsregimer af degarelix med en startdosis på 240 mg (40 mg/ml) efterfulgt af månedlige subkutane doser på 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administration af 7,5 mg leuprorelin hos patienter med prostatakræft, der krævede androgen deprivationsbehandling.
Greek: Η μελέτη ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δύο διαφορετικών μηνιαίων δοσολογικών σχημάτων δεγαρελίξης με εναρκτήρια δόση 240 mg (40 mg/ml), ακολουθούμενη από μηνιαίες δόσεις υποδόριας χορήγησης 160 mg (40 mg/ml) ή 80 mg (20 mg/ml), σε σύγκριση με μηνιαία ενδομυϊκή χορήγηση 7,5 mg λευπρορελίνης σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που χρειάζονταν θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων.
Danish: Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et antiandrogent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart.
Greek: Καθώς η δεγαρελίξη δεν επάγει απότομη αύξηση των επιπέδων τεστοστερόνης, δεν είναι απαραίτητο να προστεθεί κάποιο αντιανδρογόνο ως προφύλαξη από την απότομη αύξηση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Der er ingen relevant brug af FIRMAGON hos børn og unge til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του FIRMAGON σε παιδιά και εφήβους για τη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Danish: 240 mg administreret som to efterfølgende subkutane injektioner af hver 120 mg
Greek: 240 mg χορηγούμενα ως δύο διαδοχικές υποδόριες ενέσεις των 120 mg έκαστη
Danish: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Greek: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Danish: Leuprorelin 7,5 mg
Greek: Λευπρορελίνη 7,5 mg