FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 12- kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini abil ning randomiseeriti seejärel olansapiinile või platseebole, ilmnes olansapiinil statistiliselt oluline paremus platseeboga võrreldes bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana.
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders tilbakefallsforebyggende studie av pasienter stabilisert på olanzapin i manisk episode og deretter randomisert til olanzapin eller placebo, viste olanzapin statistisk signifikant overlegenhet overfor placebo for det primære endepunkt for bipolart tilbakefall.
Estonian: Vähestel koertel, keda raviti annustega 8 või 10 mg/kehakaalu kg/ööpäevas (tsirkuleeriva olansapiini koguhulk [AUC] on 12 kuni 15 korda suurem kui inimesel, kes on saanud 12 mg annuse), arenesid neutropeenia, trombotsütopeenia või aneemia, mis olid mööduvad.
Norwegian Bokmål: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos noen hunder som fikk 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapin eksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som en 12 mg dose).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on normaalse kehatemperatuuri alanemine; ebaregulaarsed südamerütmid; seletamatu äkksurm; pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas; lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud ja kauakestev ja/või valulik erektsioon.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Estonian: Olazax 7,5 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Olazax 7,5 mg tabletter
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme (inkludert lunge emboli og dypvenetrombose) (se pkt.
Estonian: Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktinni våer8
Estonian: Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l...< 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.
Norwegian Bokmål: Endringer i fastende triglycerider fra grensetilfeller ved baseline (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) til høye (≥ 2,26 mmol/l) var svært vanlige.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni1 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid; kogelemine; aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; ninaverejooks; kõhuseina pingsus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; võimetus urineerida; karvakadu; menstruatsioonide puudumine või vähenemine; muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), restless legs, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine;ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Estonian: Olazax 7,5 mg: kollast värvi ringikujulised lamedad kaldservaga tabletid, mille ühele küljele on pressitud „C".
Norwegian Bokmål: Olazax 7,5 mg: gule, runde, flate tabletter med skråkant og merket med ‘C' på den ene siden.
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Estonian: Kui Te võtate Olazax't rohkem kui ette nähtud
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Olazax
Estonian: Kui teil seesugused nähud pärast Olazax manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår mens du bruker OLAZAX, skal du kontakte legen din.
Estonian: Ravi alustamisel CYP1A2 inhibiitoriga tuleb kaaluda olansapiini annuse vähendamist.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i olanzapin -dosen bør overveies dersom det initieres behandling med en CYP1A2hemmer.
Estonian: Kui olete manustanud Olazax't koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Norwegian Bokmål: Du kan komme til å føle deg døsig hvis du tar Olazax sammen med legemidler mot depresjon eller legemidler som brukes til behandling av angst eller søvnløshet (beroligende midler).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse tõus2,5 Glükosuuria Söögiisu suurenemine
Norwegian Bokmål: Forhøyede triglyseridnivåer 2,5
Estonian: See ei oma tähtsust, kas võtate tabletti koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar dem med eller uten mat. Olazax er til oral bruk og tablettene skal svelges hele, med vann.
Estonian: Kui Te lõpetate Olazax võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Olazax
Estonian: Olazax 20 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Olazax 20 mg tabletter
Estonian: PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Ohutusprofiili kokkuvõte
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Estonian: Teie nimi:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid SPANIA
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose skal også utelukkes.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Estonian: Muud sisemised faktorid
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
Estonian: Wed. Thu.
Norwegian Bokmål: On. To.
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Estonian: VTE teatamissagedus suureneb.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Estonian: Neelake tablett koos veega.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Estonian: Selle eesmärk on tagada, et ravi Olumiant'iga ei põhjusta probleeme.
Norwegian Bokmål: Dette er for å forsikre om at behandlingen med Olumiant ikke forårsaker problemer.
Estonian: RA-BUILD cDMARD-IR patsiendid
Norwegian Bokmål: RA-BUILD cDMARD-IR pasienter
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: • palavik, haavad, tavalisest suurem väsimus või hambaprobleemid.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Estonian: 2019. a 1. juuli seisuga on turuletulekujärgselt teatatud 114 VTE-st 102 juhul.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Estonian: BEACON (24 nädalat)
Norwegian Bokmål: BEACON (24 uker)
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Estonian: - te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi.
Norwegian Bokmål: - har eller tidligere har hatt tuberkulose.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Estonian: Ravivastus, remissioon ja füüsiline funktsioon Uuring
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og fysisk funksjon Studie
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir (eller ønsker å bli) gravid
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissagedused: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Estonian: Hemoglobiinisisaldus (Hb)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin (Hb)
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ut fra disse pasientfaktorene.
Estonian: Ärge võtke Olumiant'i: - kui olete baritsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Olumiant: - dersom du er allergisk overfor baricitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til baricitinib er lineær med hensyn på tid.
Estonian: • titaandioksiid (E171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Estonian: • Et ravi ajal võib olla vaja kontrollida kolesteroolitaset.
Norwegian Bokmål: • Det kan være behov for at pasienten sjekker kolesterolnivået under behandling.
Estonian: • magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: • magnesiumstearat
Estonian: Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Estonian: Olumiant ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Estonian: Mida on vaja teada enne Olumiant'i võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Olumiant
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad kõrvaltoimed, peavad saama sobivat ravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få adekvat behandling.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
Estonian: • makrogool
Norwegian Bokmål: • makrogol
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
Estonian: Enamikel patsientidest säilis madal haiguse aktiivsus või remissioon CDAI skoori põhjal:
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter opprettholdt lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI-score:
Estonian: Ligikaudu 50 % baritsitiniibist on seondunud plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
Estonian: Iiveldust esines kõige sagedamini esimesel kahel ravinädalal.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Estonian: Teil võivad tekkida mõned lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Estonian: • (soja) letsitiin (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Estonian: Intravenoosse infusiooni manustamise järgne keskmine jaotusruumala oli 76 l, mis näitab baritsitiniibi jaotumist kudedesse.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter administrering ved intravenøs infusjon var 76 liter, hvilket indikerer distribusjon av baricitinib i vev.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Estonian: Võttes arvesse pikaajalisest jätku-uuringust saadud andmeid, püsisid remissiooni ja madala haiguse aktiivsuse määrad vähemalt 2 aastat.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele ning Olumiant'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
Estonian: RA-BEACON TNF-IR patsiendid
Norwegian Bokmål: RA-BEACON TNF-IR pasienter
Estonian: • Et Olumiant on raseduse ajal vastunäidustatud, sest mittekliinilised andmed näitasid loote kasvu vähenemist ja väärarenguid.
Norwegian Bokmål: • Olumiant er kontraindisert i svangerskapet ettersom prekliniske data viste redusert fostervekst og misdannelser.
Estonian: Olumiant'i puhul olid kõige sagedasemad tõsised infektsioonid herpes zoster ja tselluliit.
Norwegian Bokmål: For Olumiant var de vanligste alvorlige infeksjonene herpes zoster og cellulitt.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Olumiant skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Estonian: Nendest 2166 reumatoidartriidiga patsienti kasutasid Olumiant'i vähemalt ühe aasta.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Olumiant'i turustatakse, saaksid kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavasti Olumiant'i välja kirjutama, arstile mõeldud teavitusmaterjali, mis peab sisaldama järgmist:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
Estonian: Üle vaadatud 316 turuletulekujärgse teate seas oli lööve (n=95) kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene som ble inkludert i review fra rapporter etter markedsføring var utslett (n = 95) den mest rapporterte bivirkningen.
Estonian: • Et Olumiant'i kasutamine on seotud hüperlipideemia tekkega; raviarstid peavad jälgima patsiendi lipiididesisaldust ja ravima hüperlipideemiat, kui see avastatakse.
Norwegian Bokmål: • Olumiantbruk er forbundet med hyperlipidemi; forskrivere bør overvåke pasientens lipidverdier og håndtere hyperlipidemi, hvis det oppdages.
Estonian: Baritsitiniib moduleerib neid signaaliülekande radu, inhibeerides osaliselt JAK1 ja JAK2 ensümaatilist aktiivsust ja vähendades seeläbi STAT-ide fosforüülimist ja aktiveerimist.
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga (olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
Estonian: Radioloogilised muutused
Norwegian Bokmål: Radiografiske endringer
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: ACR20 12. nädalal
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 12
Estonian: 12 nädalat pärast ravi alustamist ja seejärel vastavalt hüperlipideemia rahvusvahelisele ravijuhendile
Norwegian Bokmål: 12 uker etter oppstart av behandling, og deretter i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud lümfoproliferatiivseid häireid.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
Estonian: RA-BEGIN (52 nädalat)
Norwegian Bokmål: RA-BEGIN (52 uker)
Estonian: Annus 2 mg üks kord ööpäevas on sobiv 75-aastastele ja vanematele patsientidele ning võib olla sobiv krooniliste või korduvate infektsioonidega patsientidele.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Estonian: Lipiididesisalduse suurenemise mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidverdier på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Estonian: Täheldati püsivaid ravivastuse määrasid; ACR20/50/70 ravivastused püsisid vähemalt 2 aastat, sh pikaajalise jätku-uuringu jooksul.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
Estonian: Need võivad olla tuberkuloosi (kopsunakkuse) nähud.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Estonian: Kandke seda teavet endaga kaasas ja näidake seda teistele teie arstiabis või ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Norwegian Bokmål: Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
Estonian: Vöötohatist (herpes zoster) kirjeldati sagedamini 65-aastastel ja vanematel patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud nii bioloogiliste kui konventsionaalsete HMR-idega.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster ble rapportert oftere hos pasienter≥ 65 år som tidligere var behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARDs.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased väiksemate annuste puhul täheldatuga ja spetsiifilisi toksilisi toimeid ei tuvastatud.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv (ANC)
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC)