FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas
Portuguese: Resumo tabelado das reações adversas
Spanish: Las dosis elevadas de bromuro de aclidinio pueden provocar signos y síntomas anticolinérgicos.
Portuguese: Doses elevadas de brometo de aclidínio podem causar sinais e sintomas anticolinérgicos.
Spanish: Informe a su médico si ha utilizado o está utilizando medicamentos similares para problemas respiratorios, como medicamentos que contienen tiotropio, ipratropio.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado medicamentos semelhantes para problemas respiratórios, tais como medicamentos que contenham tiotrópio ou ipratrópio.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar una sensación arenosa en la boca, o un sabor ligeramente dulce o amargo.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir uma sensação de presença de grânulos na boca ou um sabor ligeiramente doce ou amargo.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Spanish: Este medicamento puede producir dolor de cabeza, mareo o visión borrosa.
Portuguese: Este medicamento pode causar dor de cabeça, tonturas ou visão turva.
Spanish: El indicador de dosis se mueve lentamente de 60 a 0: 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Portuguese: O indicador de dose move-se lentamente de 60 até 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Spanish: También contiene: Lactosa
Portuguese: Também contém: Lactose
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, anticolinérgicos, código ATC: R03BB05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, anticolinérgicos; código ATC: R03BB05.
Spanish: Por lo tanto, acuérdese de cuidar su higiene bucal.
Portuguese: Por isso, lembre-se de prestar atenção à higiene oral.
Spanish: La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes de edad avanzada y en pacientes con problemas de riñón o hígado.
Portuguese: A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e doentes com problemas renais ou de fígado.
Spanish: No inhale una dosis extra si no nota ningún sabor o no siente nada después de inhalar.
Portuguese: Não tome uma dose a mais se não saboreou ou se não sentiu qualquer coisa após a inalação.
Spanish: Se eliminó hasta el 65% de la dosis en forma de metabolitos en la orina, y hasta el 33% en forma de metabolitos en las heces.
Portuguese: Até 65% da dose foi eliminada sob a forma de metabolitos na urina e até 33% sob a forma de metabolitos nas fezes.
Spanish: Los broncodilatadores relajan las vías respiratorias y ayudan a mantener abiertos los bronquiolos.
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam as vias respiratórias e ajudam a manter os bronquíolos abertos.
Spanish: Es importante que lea esta información, ya que Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que ha utilizado anteriormente.
Portuguese: É importante que leia esta informação pois o Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente.
Spanish: 30 dosis 60 dosis
Portuguese: 30 doses 60 doses
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se o seu médico o tiver informado que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: 2.4 Retire el inhalador de su boca.
Portuguese: 2.4 Retire o inalador da boca.
Spanish: Ventana de control Verde = inhalador listo para usar
Portuguese: Janela de controlo Verde = inalador pronto a utilizar
Spanish: Pueden ser signos de un trastorno denominado broncoespasmo.
Portuguese: Podem ser sinais de uma condição designada por broncospasmo.
Spanish: PASO 1: Prepare su dosis
Portuguese: PASSO 1: Prepare a dose
Spanish: Esto significa que no ha inhalado su medicamento correctamente.
Portuguese: Isto significa que não inalou o medicamento corretamente.
Spanish: La aparición de cefalea, mareo o visión borrosa tras la administración de bromuro de aclidinio (ver sección 4.8) puede influir en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: A ocorrência de cefaleias, tonturas ou visão turva após a administração de brometo de aclidínio (ver secção 4.8) poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Rojo = confirma la inhalación correcta
Portuguese: Janela de controlo Vermelho = confirma a correta inalação
Spanish: Менарини България" EООДтел.
Portuguese: Менарини България" EООД тел.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estas reacciones adversas no conduzca ni utilice máquinas hasta que haya desaparecido su dolor de cabeza, la sensación de mareo haya pasado y se haya normalizado su visión.
Portuguese: Se sofrer de algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize maquinaria até que a dor de cabeça tenha passado, as tonturas tenham terminado e a sua visão tenha voltado ao normal.
Spanish: La fracción de la dosis inhalada que llega a la circulación sistémica en forma de aclidinio inalterado es muy pequeña, inferior al 5%.
Portuguese: A fração da dose inalada que atinge a circulação sistémica sob a forma de aclidínio inalterado é muito reduzida, sendo inferior a 5%.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinamia
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Spanish: 2.3 Realice una inspiración fuerte y profunda por la boca.
Portuguese: 2.3 Inspire intensa e profundamente pela boca.
Spanish: Aproximadamente el 48% de los pacientes incluidos tenía antecedentes de al menos 1 evento cardiovascular previo documentado; enfermedad cerebrovascular (13,1%), enfermedad de las arterias coronarias (35,4%), enfermedad vascular periférica o antecedentes de claudicación (13,6%).
Portuguese: Aproximadamente 48% dos doentes incluídos tinham história prévia de pelo menos 1 evento cardiovascular anterior documentado; doença cerebrovascular (13,1%), doença das artérias coronárias (35,4%), doença vascular periférica ou história de claudicação (13,6%).
Spanish: Se considera improbable que el bromuro de aclidinio administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en los humanos.
Portuguese: Considera-se pouco provável que o brometo de aclidínio, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
Spanish: En la tabla que aparece a continuación se muestra el alivio sintomático obtenido tras seis meses de tratamiento con Bretaris Genuair.
Portuguese: A Tabela seguinte apresenta o alívio dos sintomas obtido após 6 meses de tratamento com Bretaris Genuair.
Spanish: Para instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Portuguese: Para as instruções de utilização, consultar a secção 6.6.
Spanish: a) Antes del primer uso, abra la bolsa cerrada y extraiga el inhalador.
Portuguese: a) Antes da primeira utilização, abra a bolsa selada e retire o inalador.
Spanish: La biotransformación a través de las enzimas del CYP450 desempeña un papel menor en la eliminación metabólica total del bromuro de aclidinio.
Portuguese: A biotransformação através das enzimas CYP450 desempenha um papel pouco significativo na depuração metabólica total do brometo de aclidínio.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo usar su inhalador Genuair.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como utilizar o seu inalador Genuair.
Spanish: 2.6 Suelte el aire lentamente lejos del inhalador.
Portuguese: 2.6 Expire lentamente afastado do inalador.
Spanish: Vía de administración Este medicamento es para uso por vía inhalatoria.
Portuguese: Via de administração Este medicamento é para utilizar por via inalatória.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Spanish: La tasa de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC por paciente y año durante el primer año de tratamiento se evaluó como la variable principal de eficacia en el estudio.
Portuguese: A taxa de exacerbações da DPOC moderada a grave, por doente, por ano, durante o primeiro ano de tratamento foi avaliada como o resultado primário de eficácia do estudo.
Spanish: El bromuro de aclidinio es un antagonista selectivo competitivo de los receptores muscarínicos (también denominados anticolinérgicos) con un tiempo de permanencia más prolongado en los receptores M3 que en los receptores M2.
Portuguese: O brometo de aclidínio é um antagonista seletivo dos recetores muscarínicos competitivo (também designado por anticolinérgico), com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.
Spanish: El dispositivo de inhalación es un dispositivo multicomponente compuesto de policarbonato, acrilonitrilo-butadieno-estireno, polioximetileno, poliéster-butileno-tereftalato, polipropileno, poliestireno y acero inoxidable.
Portuguese: O dispositivo inalador é um dispositivo com vários componentes fabricados em policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, poli(tereftalato de butileno), polipropileno, poliestireno e aço inoxidável.
Spanish: Cuando pulse el botón verde hacia abajo y hasta el final la ventana de control cambiará de rojo a verde.
Portuguese: Quando pressiona o botão completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.
Spanish: • Si su inhalador está vacío (Figura O).
Portuguese: • Se o seu inalador estiver vazio (Figura O).
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del bromuro de aclidinio en los pacientes con EPOC moderada a grave son similares en los pacientes de 40-59 años de edad y en los pacientes ≥ 70 años.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do brometo de aclidínio em doentes com DPOC moderada a grave parecem ser semelhantes em doentes com idades compreendidas entre os 40 e os 59 anos e em doentes com ≥70 anos.
Spanish: La concentración plasmática en el estado estacionario se alcanzó a los siete días tras una administración de dos veces al día.
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionário foram atingidos após sete dias de administração duas vezes por dia.
Spanish: Estudios en animales han mostrado la excreción de pequeñas cantidades de bromuro de aclidinio/metabolitos en la leche.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram a excreção de pequenas quantidades de brometo de aclidínio/metabolitos no leite.
Spanish: Esto significa que ha inhalado su medicamento correctamente.
Portuguese: Isto significa que inalou o medicamento corretamente.
Spanish: En caso de un cambio en la intensidad de la EPOC mientras el paciente recibe bromuro de aclidinio, de manera que el paciente considere que es necesario un medicamento de rescate adicional, debe realizarse una reevaluación del paciente y su tratamiento.
Portuguese: Em caso de alteração na intensidade da DPOC durante o tratamento com brometo de aclidínio que faça com que o doente considere ser necessária medicação de recurso adicional, deverá ser realizada uma reavaliação do doente e do respetivo regime de tratamento.
Spanish: 1.1 Revise la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada lo esté bloqueando (Figura C).
Portuguese: 1.1 Observe a abertura do bocal e certifique-se que nada está a bloqueá-la (Figura C).
Spanish: El 59.8% de los pacientes tuvieron al menos una exacerbación de la EPOC en los últimos 12 meses desde la visita de selección.
Portuguese: 59,8% dos doentes tiveram, pelo menos, uma exacerbação da DPOC nos 12 meses anteriores à consulta de triagem.
Spanish: Efectos cardiovasculares:
Portuguese: Efeitos cardiovasculares:
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas significativas entre los sujetos con función renal normal y los sujetos con insuficiencia renal.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas entre indivíduos com uma função renal normal e indivíduos com compromisso da função renal.
Spanish: El grupo de Bretaris Genuair mostró un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave durante el tratamiento en comparación con el grupo de placebo.
Portuguese: O grupo tratado com Bretaris Genuair demonstrou um atraso no tempo estatisticamente significativo até à primeira exacerbação moderada a grave, durante o tratamento, quando comparado com o grupo placebo.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar el medicamento
Portuguese: Leia as Instruções de Utilização antes de começar a utilizar o medicamento.
Spanish: El estudio tenía un diseño orientado a los eventos y se terminó una vez que se observaron los suficientes eventos MACE para el análisis primario de seguridad.
Portuguese: O desenho do estudo estava orientado aos efeitos adversos e terminou assim que foram observados EACM suficientes para a análise primária de segurança.
Spanish: • Si su inhalador parece que está dañado o pierde la tapa, o
Portuguese: • Se o seu inalador parecer estar danificado ou se perder a tampa, ou
Spanish: Su medicamento está listo para ser inhalado.
Portuguese: O medicamento está preparado para ser inalado.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Bretaris Genuair es un inhalador de polvo seco que usa su respiración para administrar el medicamento directamente en los pulmones.
Portuguese: Bretaris Genuair é um inalador de pó seco que utiliza a sua respiração para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmões.
Spanish: Después realice una inhalación fuerte y profunda a través de la boquilla.
Portuguese: De seguida, inspire intensa e profundamente pelo bocal.
Spanish: Aun cuando el botón verde esté bloqueado, puede seguir inhalando la última dosis.
Portuguese: Apesar de o botão verde ficar bloqueado, pode inalar a última dose.
Spanish: Sin embargo, se han administrado dosis únicas inhaladas de hasta 6000 µg de bromuro de aclidinio a sujetos sanos sin observarse reacciones adversas anticolinérgicas sistémicas.
Portuguese: No entanto, foram administradas doses únicas inaladas até 6.000 µg de brometo de aclidínio em indivíduos saudáveis sem reações adversas anticolinérgicas sistémicas.
Spanish: El inhalador se proporciona en una bolsa de plástico laminada, situada dentro de un envase de cartón.
Portuguese: O inalador é fornecido numa bolsa laminada de plástico, colocada numa embalagem de cartão.
Spanish: En los estudios de seguridad a largo plazo, Bretaris Genuair se asoció a eficacia broncodilatadora cuando se administró a lo largo de un año.
Portuguese: Nos estudos de segurança a longo prazo Bretaris Genuair foi associado a uma eficácia broncodilatadora quando administrado durante um período de tratamento de 1 ano.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Bretaris Genuair fueron cefalea (6,6%) y nasofaringitis (5,5%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas de Bretaris Genuair foram cefaleias (6,6%) e rinofaringite (5,5%).
Spanish: Guarde su inhalador con la tapa protectora en su lugar hasta que sea el momento de inhalar su medicamento, luego retire la tapa y empiece en el paso 1.6.
Portuguese: Guarde o seu inalador com a tampa protetora até ao momento de inalar o medicamento, nessa altura, retire a tampa e comece no Passo 1.6.
Spanish: -4,6 unidades a Diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) de al menos 1 unidad en el ITD.
Portuguese: - 4,6 unidades a Diferença mínima clinicamente significativa (DMCS) de pelo menos 1 unidade de alteração no TDI.
Spanish: Cuando el botón verde no recupera completamente su posición superior y queda bloqueado en una posición media, ha alcanzado la última dosis (Figura O).
Portuguese: Quando o botão verde não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O).
Spanish: - Como empezar - Paso 1: prepare su dosis - Paso 2: Inhale su medicamento - Información adicional
Portuguese: - Início - Passo 1: Prepare a dose - Passo 2: Inale o medicamento - Informação adicional
Spanish: Los pacientes deberán recibir instrucciones sobre la forma correcta de administrar el producto, ya que el inhalador Genuair puede funcionar de forma diferente a los inhaladores que los pacientes hayan usado previamente.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do produto, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
Spanish: Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).
Portuguese: Nunca expire para dentro do inalador (Figura I).
Spanish: Variable
Portuguese: Variável
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de bromuro de aclidinio con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y, por tanto, no se recomienda.
Portuguese: A coadministração de brometo de aclidínio com outros medicamentos contendo anticolinérgicos não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada.
Spanish: Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Bretaris Genuair e para que é utilizado
Spanish: 2.2 Mantenga la cabeza erguida, coloque la boquilla entre los labios y ciérrelos con fuerza alrededor de la boquilla (Figura J).
Portuguese: 2.2 Mantenha a cabeça erguida, coloque o bocal entre os lábios e aperte os lábios à volta do bocal (Figura J).
Spanish: Etiqueta del inhalador
Portuguese: Etiqueta do inalador
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: La hidrólisis se produce tanto por vía química (no enzimática) como enzimática a través de las esterasas siendo la butirilcolinesterasa la principal esterasa humana que interviene en la hidrólisis.
Portuguese: A hidrólise ocorre tanto a nível químico (não enzimaticamente) como a nível enzimático através de esterases, sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidrólise.
Spanish: No utilice Bretaris Genuair si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Portuguese: Não utilize Bretaris Genuair se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de adulteração.
Spanish: La principal proteína plasmática que se une al bromuro de aclidinio es la albúmina.
Portuguese: A principal proteína plasmática que se liga ao brometo de aclidínio é a albumina.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Bretaris Genuair puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: La broncodilatación máxima se alcanzó de 1-3 horas tras la administración, con valores medios de FEV1 pico respecto al inicio de 227-268 ml en el estado estacionario.
Portuguese: A broncodilatação máxima foi atingida em 1-3 horas após a administração, com melhoria média do pico da FEV1 relativamente ao valor basal de 227-268 ml no estado estacionário.
Spanish: La baja toxicidad observada en los estudios no clínicos de toxicidad se debe en parte al rápido metabolismo del bromuro de aclidinio en el plasma y a la ausencia de actividad farmacológica significativa de los metabolitos principales.
Portuguese: A reduzida toxicidade observada em estudos de toxicidade não clínicos deve-se em parte ao metabolismo rápido do brometo de aclidínio no plasma e à ausência de atividade farmacológica significativa dos principais metabolitos.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas del bromuro de aclidinio determinada in vitro corresponde muy probablemente a la unión a las proteínas de los metabolitos debido a la rápida hidrólisis del bromuro de aclidinio en el plasma; la unión a las proteínas plasmáticas fue del 87% para el metabolito del ácido carboxílico y del 15% para el metabolito de alcohol.
Portuguese: A ligação do brometo de aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do brometo de aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito do ácido carboxílico e de 15% para o metabolito do álcool.
Spanish: Esto facilita la respiración de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Portuguese: Isto facilita a respiração em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Spanish: Qué hacer si la ventana de control sigue en rojo después de presionar el botón (Figura H).
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha após pressionar o botão (Figura H).
Spanish: Dado que el bromuro de aclidinio se metaboliza principalmente por hidrólisis química y enzimática en el plasma, es muy improbable que la disfunción hepática altere su exposición sistémica.
Portuguese: Uma vez que o brometo de aclidínio é metabolizado principalmente por clivagem química e enzimática do plasma, é muito pouco provável que a disfunção hepática altere a sua exposição sistémica.
Spanish: La experiencia en pacientes con comorbilidades cardiovasculares en ensayos clínicos es limitada (ver sección 5.1).
Portuguese: A experiência nos ensaios clínicos em doentes com comorbilidades cardiovasculares é limitada (ver secção 5.1).
Spanish: La concentración plasmática del metabolito ácido es aproximadamente 100 veces superior a la del metabolito alcohol y a la del principio activo inalterado después de la inhalación.
Portuguese: Os níveis do metabolito ácido no plasma são aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após a inalação.
Spanish: El bromuro de aclidinio se absorbe rápidamente del pulmón y alcanza concentraciones plasmáticas máximas a los cinco minutos después de la inhalación en los sujetos sanos, y normalmente a los 15 primeros minutos en los pacientes con EPOC.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rapidamente absorvido a partir do pulmão, atingindo concentrações máximas plasmáticas 5 minutos após a inalação em indivíduos saudáveis e, normalmente, nos primeiros 15 minutos em doentes com DPOC.
Spanish: Vuelva al "PASO 1 Prepare su dosis" y repita los pasos del 1.1 al
Portuguese: Volte ao "PASSO 1 Prepare a dose" e repita os passos 1.1 a 1.6.
Spanish: Bretaris Genuair contiene lactosa
Portuguese: Bretaris Genuair contém lactose
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada dose administrada contém aproximadamente 12 mg de lactose (mono-hidratada).