FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était < 25000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Portuguese: Nos doentes que recebem inicialmente 75 mg/m2 docetaxel em associação com cisplatina e cujo valor mínimo do número de plaquetas durante o ciclo de terapêutica anterior foi < 25000 células/mm3, ou em doentes que manifestaram neutropenia febril, ou em doentes com toxicidades não hematológica graves, a dose de docetaxel nos ciclos subsequentes deve ser reduzida para 65 mg/m2.
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respetivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contre-indication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Para o carcinoma da mama ou do pulmão de células não-pequenas, uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por exemplo 8 mg de 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de líquidos, bem como a gravidade das reações de hipersensibilidade.
French: Arythmie (G3/4 : 0,7%) Insuffisance cardiaque
Portuguese: Arritmia (G3/4:0,7%) Insuficiência cardíaca
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m² et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no seguinte quadro:
French: Léthargie ; Douleurs
Portuguese: Letargia; Dor
French: • leucémie myéloïde aiguë et syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Portuguese: • leucemia mielóide aguda e síndrome mielodisplásica (tipos de cancro do sangue) podem ocorrer em doentes tratados com docetaxel juntamente com outros tratamentos anticancerígenos.
French: Nombre de patients Taux de réponse du PSA** (%) IC 95%
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** (%) IC 95%
French: Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Portuguese: Se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica, apesar do uso de G-CSF, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
French: La survie globale à 10 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (76% versus 69% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 7% (p = 0,002).
Portuguese: A sobrevivência global aos 10 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (76% versus 69%, respetivamente), isto é, uma redução absoluta do risco de morte de 7% (p = 0,002).
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m² de docétaxel.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela segunda vez toxicidade de Grau 2 ou pela primeira vez toxicidade de Grau 3, em qualquer momento durante o ciclo de tratamento, o tratamento deve ser adiado até resolução para Grau 0-1, e então retomar com docetaxel a 55 mg/m2.
French: Plus d'un flacon de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observées au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence non déterminée).
Portuguese: Foi observado uma reação de reaparecimento no local de administração (reação cutânea recorrente no local de extravasamento anterior seguido de administração de docetaxel num local diferente) no local anterior de extravasamento (frequência desconhecida).
French: L'incidence des rechutes à 10 ans a été diminuée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (39% versus 45% respectivement), soit une réduction du risque absolu de 6% (p = 0,0043).
Portuguese: A incidência de recaídas aos 10 anos foi reduzida em doentes que receberam TAC em comparação com os que receberam FAC (39% versus 45%, respetivamente), isto é, uma redução absoluta de risco de 6% (p = 0,0043).
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m².
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m2.
French: DOCETAXEL KABI est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções.
French: Le temps écoulé jusqu'à détérioration définitive de 5% de l'état de santé global déterminé par le questionnaire de qualité de vie (QLQ C30) (p = 0,0121) ainsi que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation définitive de l'indice de performance de Karnofsky (p = 0,0088) étaient plus long dans le bras TCF par rapport bras CF.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde no questionário QLQ-C30 (p = 0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do índice de Karnofsky (p = 0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est < 1500/mm3.
Portuguese: Doentes com contagens basais de neutrófilos < 1500 células/mm3.
French: Le docétaxel est démontré comme étant embryotoxique et foetotoxique chez le rat et le lapin.
Portuguese: Foi demonstrado que o docetaxel foi embriotóxico e fetotóxico em ratos e coelhos.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificadas insuficiência renal e falência renal.
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par GCSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
French: DOCETAXEL KABI en association avec le trastuzumab
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com trastuzumab
French: • Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, DOCETAXEL KABI peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento de gânglios linfáticos, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar DOCETAXEL KABI
French: Le volume requis de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
Portuguese: O volume requerido de DOCETAXEL KABI concentrado para solução para perfusão terá de ser injetado através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco de perfusão de 250 ml contendo uma solução para injetáveis de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: In vivo, l'activité du docétaxel est indépendante des modalités d'administration et les expérimentations ont révélé un large spectre antitumoral vis-à-vis de tumeurs greffées avancées, d'origine murine ou humaine.
Portuguese: In vivo, o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de atividade antitumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estadio avançado.
French: DOCETAXEL KABI en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
French: De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos raros de íleo e obstrução intestinal.
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf. rubrique
Portuguese: O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver secção 4.2).
French: Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles < 500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m² à 75 mg/m² et/ou de 75 à 60 mg/m².
Portuguese: Nos doentes que tenham experimentado neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas graves ou cumulativas, ou neuropatia periférica grave durante o tratamento com docetaxel, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 100 mg/m2 para 75 mg/m2, e/ou de 75 mg/m2 para 60 mg/m2.
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥ 1500/mm3 (cf. rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥1500 células/mm3 (ver a secção 4.2).
French: Le docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bólus intravenoso no dia um.
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
Portuguese: • fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar)
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento e os efeitos secundários do medicamento podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secções 4.4 e 4.8).
French: • Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion.
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
French: Si d'autres épisodes de neutropénie compliquée surviennent, la posologie de docétaxel devra être réduite de 60 à 45 mg/m².
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropenia complicada a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m2.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
French: Le docétaxel doit être administré si le nombre de neutrophiles est ≥ à 1500/mm3.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1500 células/mm3.
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS, localement avancé et inopérable, et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1, foram aleatorizados para um ou dois braços de tratamento.
French: DOCETAXEL KABI en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur co-administration.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida não foi influenciada pela sua coadministração.
French: Céphalées (G3/4 : < 1%) ; Neuropathie périphérique
Portuguese: Cefaleias (G3/4: < 1%); Neuropatia periférica
French: DOCETAXEL KABI a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Portuguese: DOCETAXEL KABI foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
French: Aucun syndrome myélodysplasique n'a été diagnostiqué dans l'un des deux groupes de traitement.
Portuguese: Não houve doentes diagnosticados com síndrome de mielodisplasia em qualquer grupo de tratamento.
French: Rétention hydrique (sévère/menaçant le pronostic vital : 1%)
Portuguese: Retenção de líquidos (grave/com risco de vida: 1%)
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p<0,0001).
Portuguese: O tempo até à progressão da doença foi superior no braço tratado com a associação docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (cf. rubrique 4.2).
Portuguese: Foram notificados sintomas graves, tais como erupção seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver secção 4.2).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
French: Ne pas jeter les médicaments au tout-à-l'égout.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Le docétaxel n'a pas eu d'influence sur la liaison de la digitoxine.
Portuguese: O docetaxel não afetou a ligação da digitoxina às proteínas.
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
Portuguese: O docetaxel é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das respetivas soluções.
French: Chez les patientes en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m² toutes les 6 semaines et 6 mg/m² toutes les 3 semaines).
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m2 de 6 em 6 semanas e 6 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
French: Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Como conservar DOCETAXEL KABI Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg de tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Portuguese: Em ambos os braços, após o último ciclo de quimioterapia, os doentes com carcinomas ER+ e/ou PgR+ receberam Tamoxifeno 20 mg por dia durante 5 anos.
French: Infections et infestations Infections (G3/4 : 6,3%) ; Infections neutropéniques
Portuguese: Infeções e infestações Infeção (G3/4: 6,3%); Infeção neutropénica
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère : 0,4%)
Portuguese: Dor no peito sem qualquer envolvimento cardíaco (grave: 0,4%)
French: Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était ≥ 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência ≥ 10% mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com idade > 70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, alcaloïdes de plantes et autres produits naturels taxanes code ATC : L01CD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.1.7 Citotóxicos que interferem com a tubulina Código ATC: L01CD02
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi²
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
French: • Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o DOCETAXEL KABI pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (G3/4 : <1%) ; Paresthésie (G3/4 : <1%)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia (G3/4: < 1%); Parestesia (G3/4: < 1%)
French: La pharmacocinétique du docétaxel en présence de la prédnisone a été étudiée chez les patients atteints de cancer de la prostate.
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel na presença de prednisona foi estudada em doentes com cancro metastático da próstata.
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Portuguese: • 300 doentes com adenocarcinoma gástrico (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), la neutropénie fébrile et/ou l'infection neutropénique surviennent à des taux plus faibles quand les patients ont reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
French: Survie sans maladie Hazard ratio*
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Índice de causalidade*
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Portuguese: Um grande estudo aleatorizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastática, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m2) em associação com docetaxel (75 mg/m2) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m2) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m2) (braço AC).
French: Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Portuguese: Se já teve uma reação alérgica ao paclitaxel poderá desenvolver também uma reação alérgica ao docetaxel, que poderá ser mais grave.
French: Leucémie aiguë / Syndrome myélodysplasique
Portuguese: Leucemia aguda/Síndrome de mielodisplasia