FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den 722 Studienteilnehmern hatte die Mehrzahl (90 %) einen negativen HER2-Rezeptorstatus.
Greek: Εκ των 722 ασθενών της δοκιμής, η πλειοψηφία τους είχε HER2-αρνητική νόσο (90 %), με ένα μικρό αριθμό ασθενών με άγνωστη (8 %) ή επιβεβαιωμένη HER2-θετική κατάσταση (2 %), οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία ή κρίθηκαν ακατάλληλοι για θεραπεία με trastuzumab.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17704
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή ΒΟ17704
German: Wirksamkeitsergebnisse in Studie E2100
Greek: Δοκιμή E2100 στοιχεία αποτελεσματικότητας
German: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) oder Bevacizumab 5 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4).
Greek: ● NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) ή bevacizumab 5 mg/kg χορηγούμενο άπαξ κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4).
German: Bei Frauen vor der Menopause (Frauen mit Monatsblutung) kann es zu unregelmäßigen Monatsblutungen oder einem Ausbleiben der Monatsblutung kommen, und die Fruchtbarkeit kann beeinträchtigt sein.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν καταμήνιο κύκλο) μπορεί να παρατηρήσουν τις περιόδους τους να μην είναι τακτικές ή να μην εκδηλώνονται και μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη γονιμότητα.
German: Tabelle 20.
Greek: Πίνακας 20.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit ECOG-PS von 1 bzw. ≥ 2 war 38,7 % bzw. 5,0 % im CT-Arm und 29,8 % bzw. 9,0 % im CT + BV-Arm. Informationen zur ethnischen Gruppe liegen für 29,3 % der Patienten vor und fast alle Patienten waren Weiße.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ECOG PS 1 ή 2 (ήταν 38,7 % και 5,0 % στο σκέλος CT, και 29,8 % και 9,0 % στο σκέλος CT (BV.
German: Anzahl Patienten Gesamtüberleben Median (Monate) 95 % KI
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης
German: Bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie (NCI-CTCAE v.3), muss MVASI abgesetzt werden.
Greek: Το MVASI θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια απειλητική για τη ζωή (βαθμού 4), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
German: GOG-0213
Greek: CI) GOG-0213
German: Die Inzidenz von Hypertonie war bei Patienten unter Bevacizumab erhöht.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση υπέρτασης σε ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab.
German: Tabelle 22.
Greek: Πίνακας 22.
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität
Greek: Ωοθηκική ανεπάρκεια / γονιμότητα
German: In dieser Studie wurde die Wirkung der Zugabe von Bevacizumab zu Carboplatin und Gemcitabin mit nachfolgender kontinuierlicher Bevacizumab-Monotherapie bis zur Progression mit Carboplatin und Gemcitabin alleine verglichen.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της προσθήκης του bevacizumab στην χημειοθεραπεία με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη και συνεχίζοντας με bevacizumab ως μονοθεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου, σε σχέση με τη χορήγηση καρβοπλατίνης και γεμσιταβίνης μόνο.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (GOG-0240) wurden bei 1,8 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten und bei 1,4 % der Kontrollpatienten nicht-gastrointestinale Fisteln - Vaginalfisteln, Blasenfisteln oder Fisteln im weiblichen Genitaltrakt - berichtet.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (GOG-0240), το 1,8 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με bevacizumab και το 1,4 % των ασθενών ελέγχου αναφέρθηκε ότι έχει μη εντερο κολπικά ή κυστικά συρίγγια, ή συρίγγια στη γυναικεία γεννητική οδό.
German: • CPB7,5+-Arm: Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel (175 mg/m2) über sechs 3-wöchige Zyklen plus Bevacizumab (7,5 mg/kg einmal alle drei Wochen) bis zu 12 Monate (Bevacizumab wurde im zweiten Chemotherapie-Zyklus begonnen, wenn die Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach einer Operation begonnen wurde, oder im 1.
Greek: • Σκέλος CPB7,5 +: Καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους των 3 εβδομάδων και bevacizumab (7,5 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) για διάστημα έως και 12 μήνες (το bevacizumab ξεκίνησε στον κύκλο 2 της χημειοθεραπείας, εάν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 4 εβδομάδων μετά από χειρουργική επέμβαση ή στον κύκλο 1 εάν η θεραπεία ξεκίνησε σε περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση).
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen PopulationsPK-Modells bei 70 pädiatrischen Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Greek: 11,6 έως 77,5 kg) και 59 ασθενείς στη Μελέτη BO25041 (1 έως 17 ετών, 11,2 έως 82,3 kg).
German: Cisplatin/Gemcitabin + Bevacizumab 15 mg/kg alle 3 Wochen
Greek: Carboplatin/ Πακλιταξέλη + bevacizumab 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες
German: über 30 Minuten an den Tagen 1 - 3 plus Bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Greek: σε διάστημα 30 λεπτών στις ημέρες 1-3 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην ημέρα 1 (q3w)
German: Tabelle 24.
Greek: Πίνακας 24.
German: Anfangsdosierung
Greek: Δόση έναρξης
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Bevacizumab.
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 100 mg bevacizumab.
German: MVASI wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Greek: Το MVASI χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
German: Der klinische Nutzen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wurde sowohl mit der 7,5 mg/kg- als auch mit der 15 mg/kg-Dosierung gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και
German: Hierbei handelt es sich um eine seltene neurologische Störung, die sich unter anderem in folgenden Anzeichen und Symptomen äußern kann: epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, veränderter Geisteszustand, Sehstörungen oder kortikale Erblindung, mit oder ohne assoziierte Hypertonie.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab οι οποίοι ανέπτυξαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με το Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), μία σπάνια νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί μεταξύ άλλων και με τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα: σπασμοί, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδης τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden GI-Perforationen (aller Grade) bei 3,2 % der Patienten berichtet, von denen alle zuvor mit einer Strahlentherapie im Beckenbereich behandelt wurden.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2 % των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
German: Bei der Studie BO17707 handelte es sich um eine zweiarmige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie der Phase III, in der die Wirkung der Zugabe von Bevacizumab zu Carboplatin plus Paclitaxel bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom im FIGO-Stadium I oder IIA (Grad 3 oder nur Klarzell-Histologie; n = 142) oder FIGO-Stadium IIB - IV (alle Grade und histologische Typen, n = 1.386) nach einer Operation untersucht wurde (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Η BO17707 ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, δύο σκελών, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σύγκρινε την επίδραση της προσθήκης του bevacizumab στην καρβοπλατίνη και την πακλιταξέλη σε ασθενείς σταδίου Ι ή ΙΙΑ κατά FIGO (βαθμού 3 ή διαυγοκυτταρικού ιστολογικού τύπου μόνο, n = 142), ή σταδίου IIB - IV κατά FIGO (όλων των βαθμών και όλων των ιστολογικών τύπων, n = 1.386) σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μετά από χειρουργική επέμβαση (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
German: MVASI wird über bis zu 6 Behandlungszyklen zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie und in der Folge bis zum Fortschreiten der Erkrankung als Monotherapie angewendet.
Greek: Το MVASI χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μέχρι 6 κύκλους θεραπείας, η οποία ακολουθείται από μονοθεραπεία με MVASI έως την εξέλιξη της νόσου.
German: In klinischen Studien betrug die Gesamtinzidenz arterieller thromboembolischer Ereignisse bei den mit Bevacizumab behandelten Patienten bis zu 3,8 %, verglichen mit bis zu 2,1 % in den Kontrollarmen, die mit Chemotherapie allein behandelt wurden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε έως 3,8 % στα σκέλη που περιείχαν bevacizumab, συγκριτικά με το έως 2,1 % των σκελών ελέγχου της χημειοθεραπείας.
German: Wirksamkeitsergebnisse1, 2 der Studie GOG-0213
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας1,2 από τη μελέτη GOG-0213 Κύριο καταληκτικό σημείο
German: Diese umfassten infektiöse Endophthalmitis, intraokuläre Entzündung wie sterile Endophthalmitis, Uveitis und Vitritis, Retinaablösung, Riss des retinalen Pigmentepithels, erhöhten intraokulären Druck, intraokuläre Hämorrhagie wie Glaskörper- oder Retinablutung sowie Bindehautblutung.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλάμβαναν λοιμώδη ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, όπως στείρα ενδοφθαλμίτιδα, ραγοειδίτιδα και φλεγμονή του υαλοειδούς σώματος, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη του μελάγχροντος επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ενδοφθάλμια αιμορραγία, όπως αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος ή αιμορραγία αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
German: • Magen- und Darmbeschwerden,
Greek: • στομαχικές και εντερικές διαταραχές,
German: MVASI wird in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem ersten platinsensitiven Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor noch nicht mit Bevacizumab oder mit anderen VEGF-Inhibitoren bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen behandelt wurden.
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη ή σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με πρώτη υποτροπή πλατινοευαίσθητου επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF.
German: Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin gegen persistierendes, rezidivierendes oder metastasiertes Zervixkarzinom behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
German: Median (Monate)
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες)
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Bevacizumab behandelt wurden, sind Fälle von nicht-mandibulärer Osteonekrose berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8, Kinder und Jugendliche)
Greek: Περιστατικά οστεονέκρωσης εκτός της κάτω γνάθου έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία bevacizumab (βλέπε παράγραφο 4.8, Παιδιατρικός πληθυσμός)
German: Sekundäre Endpunkte Progressionsfreies Überleben - Primäranalyse6 Medianes PFS (Monate)1
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου - Κύρια Ανάλυση6 Διάμεση PFS (μήνες)1 Λόγος κινδύνου [95% CI]
German: • Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Bevacizumab, entsprechend 1,4 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Greek: - Κάθε 4 ml φιαλιδίου περιέχει 100 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
German: Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen wurden, gestützt auf bildgebende Verfahren, klinische Zeichen oder Symptome, routinemäßig aus klinischen Studien mit Bevacizumab ausgeschlossen.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις του ΚΝΣ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή συνήθως ήταν αποκλεισμένοι από τις κλινικές μελέτες με bevacizumab, με βάση διαδικασίες απεικόνισης ή σημεία και συμπτώματα.
German: Hypertensive Enzephalopathiea
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση
German: MVASI wird zusätzlich zu einer platinhaltigen Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom, außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, angewendet.
Greek: To MVASI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, μεταστατικό, ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακώδους επιθηλίου.
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 19 zusammengefasst.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 19.
German: Bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese liegt möglicherweise ein erhöhtes Risiko vor, unter Bevacizumab-Therapie eine Proteinurie zu entwickeln.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση πρωτεϊνουρίας όταν λαμβάνουν θεραπεία με bevacizumab.
German: Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung nach Ablauf von wenigstens 6 Monaten seit der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird MVASI in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και καρβοπλατίνη ή με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
German: Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird MVASI in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin angewendet.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ή τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.
German: • vergleichbare Vorkommnisse in klinischen Studienarmen (mit mindestens einer 10 %igen
Greek: • συγκριτικών επιπτώσεων που σημειώθηκαν μεταξύ των σκελών των κλινικών μελετών (με διαφορά τουλάχιστον 10 % συγκριτικά με τις αντιδράσεις στο σκέλος ελέγχου για βαθμού 1-5
German: Ein Irinotecan-haltiges Therapieschema wurde durch ein Oxaliplatin-haltiges Therapieschema ersetzt oder vice versa, je nachdem, welches dieser Arzneimittel in der First-Line-Behandlung gegeben worden war.
Greek: Η χρήση σχήματος με βάση την ιρινοτεκάνη ή την οξαλιπλατίνα εναλλάχθηκε ανάλογα με τη χορήγηση της θεραπείας στην πρώτη γραμμή είτε της οξαλιπλατίνας είτε της ιρινοτεκάνης.
German: Verglichen mit Patienten, die in der Primärbehandlung nur Chemotherapie erhielten (Carboplatin und Paclitaxel), kam es bei Patienten, die mit Bevacizumab in einer Dosierung von 15 mg/kg einmal alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie und danach als Monotherapie behandelt wurden (CPB15+), zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (Front-Line), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μόνο (CPB15 +), είχαν κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
German: • Gewichtsverlust,
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους,
German: MVASI wird in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit platinresistentem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die zuvor mit höchstens zwei Chemotherapien behandelt wurden und die zuvor keine Therapie mit Bevacizumab oder einem anderen VEGF-Inhibitor bzw. auf den VEGF-Rezeptor zielenden Substanzen erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: To MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπή ανθεκτικού στην πλατίνα υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου, οι οποίες έχουν λάβει όχι περισσότερα από δύο προηγούμενα χημειοθεραπευτικά σχήματα και οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή άλλους αναστολείς του VEGF ή παράγοντες που στοχεύουν τον υποδοχέα VEGF (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες μονοκλωνικά αντισώματα,
German: 5 mg/kg alle 2 Wochen.
Greek: 5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
German: MVASI wird ebenfalls zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs angewendet.
Greek: Το MVASI χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου.
German: Anzahl Patienten Progressionsfreies Überleben
Greek: Αριθμός ασθενών Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες)
German: In klinischen Studien zum Ovarialkarzinom wurden im Bevacizumab-Arm bei bis zu 1,8 % der Patienten Wundheilungsstörungen der Grade 3 - 5 beobachtet, im Vergleich zu 0,1 % der Patienten im Kontrollarm (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8 % των ασθενών στο σκέλος του bevacizumab συγκριτικά με 0,1 % των ασθενών στo σκέλoς ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
German: Studie BO17704 war eine randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Bevacizumab zusätzlich zu Cisplatin und Gemcitabin gegenüber Placebo, Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen oder mit malignem Pleura- oder Perikarderguss), metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom ohne Plattenepithel-Histologie, die noch keine vorhergehende Chemotherapie erhalten haben.
Greek: Η δοκιμή ΒΟ17704 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ του bevacizumab σε συνδυσμό με τη cisplatin και τη γεμσιταβίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σισπλατίνης και γεμσιταβίνης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Σταδίου ΙΙΙΒ με μεταστάσεις λεμφαδένων υπερκλειδίων βόθρων ή με κακοήθης πλευριτική συλλογή ή περικαρδιακή συλλογή) μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός από επικρατούσα ιστολογία εκ πλακωδών κυττάρων, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
German: MVASI wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin - oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können - zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένον, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Basierend auf den Ergebnissen von pharmakokinetischen Populationsanalysen wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Chemotherapie auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab beobachtet.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας και του bevacizumab σύμφωνα με τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
German: Venöse Thromboembolien: In klinischen Studien war die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, vergleichbar zu der bei Patienten unter Chemotherapie allein.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή: Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
German: Tabelle 21.
Greek: Πίνακας 21.
German: Wie in einer Subgruppen-Analyse gezeigt werden konnte, schien, bezogen auf das progressionsfreie Überleben ohne Zwischenfälle im Beobachtungszeitraum, eine Dosisreduktion von IFN-alfa-2a keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Kombination von Bevacizumab + IFN-alfa-2a zu haben.
Greek: Η μείωση δόσης της IFN άλφα-2α δεν έδειξε να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με bevacizumab + IFN άλφα-2α βάσει των ποσοστών του PFS χωρίς συμβάντα, όπως αποδείχθηκε από την ανάλυση υποομάδας.
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Bevacizumab (15 mg/kg, Tag 1) alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger Bevacizumab-Behandlung (15 mg/kg alle 3 Wochen) bis zur Krankheitsprogression oder bis zu nicht-tolerierbaren Nebenwirkungen.
Greek: • Καρβοπλατίνη (AUC 4, ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1.000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα το bevacizumab (15 mg/kg ημέρα 1) κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από το bevacizumab (15 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) μόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Es liegen seltene Berichte von mit Bevacizumab behandelten Patienten vor, die Zeichen und Symptome eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) entwickelten.
Greek: Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab οι οποίοι ανέπτυξαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με PRES, μία σπάνια νευρολογική διαταραχή.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1246/002
Greek: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
German: • Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab, entsprechend 16,5 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Greek: - Κάθε 16 ml φιαλιδίου περιέχει 400 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
German: 56,4 % vs. CT + BV: 61,2 %).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στα δύο σκέλη είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG (PS) 0 (CT: 56,4 % έναντι CT + BV: 61,2 %).