FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o referenčnom lieku.
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
Danish: Hvis du har glemt at få Ivozall
Slovak: Ak zabudnete použiť Ivozall
Danish: Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l bez viditeľných častíc.
Danish: 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahová úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Danish: Ivozall indeholder:
Slovak: Ivozall obsahuje
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Slovak: **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek mal použiť okamžite.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnou leukémiou.
Danish: Ikke-anvendt produkt bortskaffes på en hensigtsmæssig måde.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Slovak: Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek informácie o referenčnom lieku sa riadne zahrnú do informácií o lieku Ivozall, ako napr. do tejto písomnej informácie.
Danish: Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".".
Slovak: Referenčný liek pre Ivozall bol schválený za takzvaných mimoriadnych okolností.
Danish: 75,4 til 124,8
Slovak: 75,4 až 124,8
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Slovak: Liečba Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Slovak: • Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne mali aj závažné infekcie.
Danish: 125,3 til 130,0
Slovak: 125,3 až 130,0
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Slovak: Ivozall sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Samlet fortyndet volumen 100 ml
Slovak: Celkový nariedený objem 100 ml
Danish: Sikkerhed og effekt er evalueret i undersøgelser med patienter ≤ 21 år på diagnosticeringstidspunktet (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na prejavy a príznaky infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (starší ako 1 rok)
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt.
Slovak: Celkovo 83 % pacientov malo najmenej jednu infekciu po liečbe klofarabínom, vrátane hubových, vírusových a bakterialných infekcií (pozri časť 4.4).
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation CR
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii CR
Danish: Inden indledning af hver cyklus skal legemsoverfladen beregnes ud fra patientens faktiske højde og vægt.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.
Slovak: Ak sa liek dostane do kontaktu s očami, kožou alebo sliznicami, okamžite postihnuté miesto vymyte dostatočným množstvom vody.
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Slovak: Ivozall sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce liečby neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Danish: De fleste tilfælde af forhøjet ALAT og ASAT forekom inden for 10 dage efter administration af clofarabin og returnerede til ≤ grad 2 inden for 15 dage.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenej hladiny ALT a AST sa zistila do 10 dní od podávania klofarabínu a do 15 dní sa vrátila na ≤
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Slovak: (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering af antineoplastiske stoffer bør følges.
Slovak: Dodržiavajte postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými látkami.
Danish: Patienter med ALL måtte ikke være egnet til behandling med et større kurativt potentiale og skulle være nået til andet eller senere recidiv og/eller være refraktære, dvs. de havde ikke opnået remission efter mindst de sidste to regimer.
Slovak: Pacienti s ALL nesmeli byť vhodní pre terapiu s vyšším liečivým potenciálom a museli byť v druhom alebo ďalšom relapse a/alebo byť refraktórni, t.j. nedosiahli remisiu po najmenej dvoch predchádzajúcich protokoloch.
Danish: Hvis du ammer, skal du indstille amningen, før du begynder at få clofarabin, og du må ikke amme under din behandling og i 3 måneder efter afslutning af din behandling.
Slovak: Ak dojčíte, musíte dojčenie prerušiť pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby, ani 3 mesiace po ukončení liečby.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin (f.eks. amiodaron, valsartan); - medicin, der påvirker blodtrykket (f.eks. captopril, propranolol); - medicin, der påvirker lever (f.eks. paracetamol, diclofenac) eller nyrer (f.eks. ibuprofen,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie (napr. amiodarón, valsartán); - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak (napr. kaptopril, propranolol); - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň (napr. paracetamol, diklofenak) alebo obličky (napr. ibuprofén, amphotericín B);
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 9 % (10/115) pacientov.
Danish: Incidensen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Slovak: Výskyt týchto toxicít bol závislý od podávanej dávky klofarabínu aj od dĺžky liečby.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný v súlade so súhrnom charakteristických vlastností referenčného lieku.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu poruchy srdca.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy α, v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse)
Slovak: • Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Danish: Et hætteglas indeholder 70,77 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 70,77 mg sodíka (hlavná prísada na varenie/kuchynská soľ).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Danish: Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého človeka.
Danish: 1,45 til 2,40
Slovak: 1,45 až 2,40
Danish: Se i pkt.
Slovak: Pozri ďalej.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv* CRp
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii po alternatívnej terapii alebo relapse* CRp
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilnou stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.
Danish: Patienterne bør dog oplyses om, at de kan få bivirkninger i form af svimmelhed, uklarhed eller besvimelsesanfald under behandlingen, og at de i så fald ikke bør køre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako sú točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby a že za takýchto okolností nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Frankrig
Slovak: Nemecko
Danish: Ivozall er til intravenøs anvendelse.
Slovak: Ivozall je určený na intravenózne použitie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
Danish: Som følge af disse patienters immunkompromitterede tilstand og den længerevarende neutropeni, som behandling med clofarabin kan resultere i, har patienterne øget risiko for svære opportunistiske infektioner, herunder svær sepsis med potentielt letalt udfald.
Slovak: S ohľadom na predchádzajúcu zníženú imunitu týchto pacientov a dlhodobú neutropéniu, ktorá môže byť spôsobovaná klofarabínom, pacientom hrozí zvýšené riziko závažných oportúnnych infekcií vrátane sepsy s potenciálne letálnym priebehom.
Danish: Patienterne bør monitoreres for renal toksicitet og clofarabin bør seponeres om nødvendigt.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli toxicite obličiek, a ak je to potrebné, klofarabín sa má vysadiť.
Danish: Anvendelse til patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ivozall môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: I så fald er Ivozall måske ikke det rette middel til dig: - hvis du har haft en alvorlig reaktion efter tidligere behandling med lægemidlet; - hvis du har en nyresygdom eller har haft; - hvis du har en leversygdom eller har haft; - hvis du har en hjertesygdom eller har haft.
Slovak: Ivozall pre vás nemusí byť vhodný: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte ochorenie obličiek alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie pečene alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie srdca alebo ak ste ho mali v minulosti.
Danish: 2,41 til 2,50
Slovak: 2,41 až 2,50
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Slovak: Pri manipulácii s Ivozallom odporúčame používať rukavice na jedno použitie a ochranné odevy.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på enterocolitis.
Slovak: Pacienti majú byť kvôli prejavom a príznakom enterokolitídy monitorovaní.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret hos patienter, som bliver eller for nylig er blevet behandlet med clofarabin.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali alebo boli v poslednom období liečení klofarabínom.
Danish: Referencelægemidlet, der indeholder clofarabin, er godkendt under "særlige vilkår".
Slovak: Referenčný liek obsahujúci klofarabín bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001
Slovak: EU/1/19/1396/001
Danish: Ivozall er kun til engangsbrug.
Slovak: Ivozall je iba na jednorazové použitie.
Danish: Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serumværdier.
Slovak: Histologické dôkazy účinkov na pečeň sa zaznamenali u psov po akútnom podaní vysokých dávok, ani v tomto prípade však neboli sprevádzané chemickými zmenami séra.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de får symptomer på svimmelhed, besvimelsesanfald eller nedsat urinproduktion.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že majú vyhľadať pomoc lekára ak pocítia príznaky závratu, záchvaty mdloby alebo znížené vylučovanie moču.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 7 dage ved stuetemperatur og på køl (2-8 °C) i et koncentrationsområde på 0,15-0,83 mg/ml efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas siedmich dní pri izbovej teplote a za chladenia (pri teplote 2 °C až 8 °C) pri rozsahu koncentrácie 0,15 mg/ml až 0,83 mg/ml po zriedení chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Danish: Hvis du er forælder til et barn, som bliver behandlet med Ivozall, skal du fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på dit barn.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa niektoré z týchto podmienok týkajú vášho dieťaťa.
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Slovak: Navyše 50 zo 113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Ivozall (se pkt.
Slovak: S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby liekom Ivozall, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
Danish: Clofarabins sikkerhed og effekt blev evalueret i et fase I, åbent, non-komparativt dosiseskaleringsstudie med 25 pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi (17 ALL, 8 AML), som ikke havde opnået bedring med standardbehandling, eller som ikke kunne få anden behandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klofarabínu sa hodnotili v otvorenej nekomparatívnej štúdii fázy I so zvyšovaním dávky na 25 pediatrických pacientoch s relapsujúcou alebo refraktórnou leukémiou (17 ALL; 8 AML), u ktorých štandardná terapia nezabrala alebo pre ktorých neexistovala žiadna iná terapia.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - inflammation i leveren (hepatitis) som kan være dødelig.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - zápal pečene (hepatitída).
Danish: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
Slovak: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie po riedení
Danish: Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Slovak: Ako používať Ivozall Liečbu Ivozallom vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Danish: Leveren er et potentielt organ for clofarabintoksicitet, og 25,2 % af patienterne oplevede mindst ét tilfælde af bivirkninger fra lever- og galdeveje (se pkt.
Slovak: Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu klofarabínu a 25,2 % pacientov malo najmenej jednu nežiaducu reakciu spadajúcu do porúch funkcie pečene a žlčových ciest (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: De fleste patienter fik bestemte regimer, der indeholdt busulfan, mephalan og/eller kombination af cyclophosphamid og helkropsbestråling.
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.
Danish: Ivozall indeholder natrium
Slovak: Ivozall obsahuje sodík
Danish: • hududslæt, som kan give kløe og rød, smertefuld eller afskallende hud, også i håndflader og på fodsåler, eller små rødlige eller lilla pletter under huden.
Slovak: - kožné vyrážky, ktoré môžu byt svrbivé, červené, bolestivé alebo odlupovanie kože, vrátane kože dlaní a chodidiel alebo malé červenkasté alebo fialové bodky pod kožou.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Slovak: V tých prípadoch, kde sú k dispozícii údaje z následného sledovania, väčšina zvýšených hladín bilirubínu sa vrátila na ≤
Danish: En multivariatanalyse viste, at clofarabins farmakokinetik er vægtafhængig, og selvom det fremgik, at leukocyttallet påvirker clofarabins farmakokinetik, syntes dette ikke at være tilstrækkeligt til at fastsætte den enkelt patients behandlingsregime ud fra vedkommendes leukocyttal.
Slovak: Multivariačná analýza ukázala, že farmakokinetika klofarabínu závisí od hmotnosti a hoci sa zistilo, že na farmakokinetiku klofarabínu má vplyv počet bielych krviniek (WBC), nezdá sa byť dostatočné na určovanie individuálneho protokolu pre pacienta na základe jeho počtu bielych krviniek.
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler.
Slovak: Ošetrujúci lekár preto má zhodnotiť potenciálne prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby u pacientov, ktorí po 2 liečebných cykloch nevykazujú hematologické ani klinické zlepšenie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivozall
Slovak: Iné lieky a Ivozall
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Slovak: Syndróm systémovej zápalovej odpovede organizmu (SIRS) alebo syndróm presakovania vlásočníc SIRS alebo syndróm presakovania vlásočníc (príznaky a symptómy uvoľňovania cytokínu, napr. tachypnoe, tachykardia, hypotenzia, pľúcny edém) sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 5 % (6/115) pediatrických pacientov (5 ALL, 1 AML)
Danish: Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt.
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou < 20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Ivozall Sådan får du Ivozall
Slovak: Čo je Ivozall a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall Ako používať Ivozall
Danish: Opbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan medføre dannelse af partikler, som kan opløses igen ved at lade hætteglasset opnå stuetemperatur og forsigtigt omryste det, indtil alle synlige partikler er forsvundet.
Slovak: Uchovávanie pri nízkych teplotách, t. j. pod 15 °C, môže viesť k tvorbe častíc, ktoré sa môžu znovu rozpustiť ohriatím liekovky na izbovú teplotu a jemným pretáčaním, kým sa všetky viditeľné častice nerozpustia.
Danish: Du får medicinen via et drop - det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop), eller i en lille medicinsk enhed, der indsættes under huden (centralt venekateter), hvis du (eller dit barn) har fået indlagt et sådant.
Slovak: Bude vám podávaný vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním) alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
Danish: Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Slovak: Pred podaním sa Ivozall rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Danish: Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer (> 7,5 mg/m2/dag).
Slovak: Medzi tieto účinky patrili bilaterálna degenerácia semenonosného epitelu so zadržanými spermatidmi a atrofia intersticiálnych buniek u potkanov pri nadmerných úrovniach expozície (150 mg/m2/deň) a degenerácia buniek nadsemenníka a degenerácia semenonosného epitelu u psov pri klinicky relevantných úrovniach expozície (>