FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Patienten teil, die randomisiert entweder keine Behandlung (Kontrollgruppe) oder Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Romanian: Studiul a inclus în total 30 de pacienţi randomizaţi pentru a primi fie niciun tratament (grupurile de control), fie Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
German: In den sechs mit dem Antrag vorgelegten Studien wurden insgesamt 68 Patienten mit Genotropin behandelt.
Romanian: În total, doar 68 de subiecţi trataţi cu Genotropin au fost incluşi în cele 6 studii prezentate împreună cu cererea.
German: Die Studie wurde in zwei verschiedenen Zentren in Frankreich durchgeführt und umfasste insgesamt 30 Teilnehmer, die Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Romanian: Studiul s-a desfăşurat în 2 centre din Franţa şi a inclus în total 30 de subiecţi care au primit Genotropin la doza de 0,066 mg/kg/zi.
German: Verbesserung der Körperzusammensetzung und Knochendichte In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien wurde kein eindeutiger oder signifikanter Effekt der Genotropin-Therapie auf die Körperzusammensetzung oder Knochendichte gezeigt.
Romanian: Ameliorarea compoziţiei corpului şi a densităţii minerale osoase (DMO) În studiile realizate de DAPP, nu s-a demonstrat un efect clar şi semnificativ al terapiei cu Genotropin asupra ameliorării compoziţiei corpului sau a DMO.
German: Es hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union unter verschiedenen Bezeichnungen erhalten, die in Anhang I aufgeführt sind.
Romanian: Genotropin şi denumirile asociate este un hormon de creştere uman recombinant care a primit autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană sub diferitele denumiri enumerate în Anexa I.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien zur Stützung des Antrags fehlen neben den Angaben zur Endgröße auch Informationen zur Lebensqualität der Patienten.
Romanian: Pe lângă lipsa de informaţii privind înălţimea finală, studiile pivot care vin în sprijinul cererii nu au inclus informaţii despre calitatea vieţii.
German: Vereinigtes Königreich Pharmacia Laboratories Limited
Romanian: Marea Britanie Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
German: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Romanian: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
German: In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten zulassungsvorbereitenden Studien wurde eine höhere als die beantragte Dosis verwendet und die klinische Relevanz der Therapiewirkung nicht belegt, da nur sehr wenige Daten zur Endgröße vorliegen.
Romanian: În studiile pivot realizate de DAPP, s-a utilizat o doză mai mare decât doza propusă şi, întrucât sunt disponibile date extrem de limitate referitoare la înălţimea finală, relevanţa clinică a efectului nu a fost demonstrată.
German: Es handelte sich dabei um randomisierte, kontrollierte Studien, in denen mit Genotropin behandelte Kinder mit JIA und schwerer Wachstumsverzögerung mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen wurden.
Romanian: Acestea au fost studii randomizate şi controlate care au comparat Genotropin cu un grup de control netratat la copii cu AIJ şi retard sever de creştere.
German: Die Daten aus den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten Studien zeigen, ebenso wie die Bechtold-Studie, keinen klinisch relevanten Effekt auf die Endgröße, Knochendichte oder Körperzusammensetzung.
Romanian: Datele din studiile sponsorizate de DAPP, precum şi din studiul Bechtold, nu au dovedit un efect clinic relevant asupra înălţimii finale, DMO şi compoziţiei corpului.
German: In der Studie CTC-2 erhielten alle Probanden 36 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag.
Romanian: În studiul CTC-2, toţi subiecţii au primit Genotropin 0,066 mg/kg/zi timp de 36 de luni.
German: Sie kann die Krankheitssymptome signifikant verringern, geht jedoch andererseits bei den meisten Kindern mit deutlichen Wachstumsstörungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung einher.
Romanian: Deşi terapia cu glucocorticoizi conduce la o ameliorare considerabilă a semnelor şi simptomelor, aceasta este asociată invariabil cu o insuficienţă de creştere substanţială şi cu modificări ale compoziţiei corpului la majoritatea copiilor trataţi.
German: GENOTROPIN (WITH
Romanian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
German: Die zulassungsvorbereitende Studie CTC-3 war eine 36-monatige prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte, einzentrische Phase-III-Studie, in der der frühzeitige Einsatz von Genotropin zur Prävention der Wachstumsverzögerung bei Kindern mit schwerer JIA unter SteroidDauertherapie im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe geprüft wurde.
Romanian: Studiul pivot CTC-3 a fost un studiu prospectiv, monocentric, de fază 3, cu medicaţie cunoscută, randomizat, controlat, cu durata de 36 de luni, care a evaluat tratamentul precoce cu Genotropin comparativ cu grupurile de control netratate în prevenirea retardului de creştere la copiii cu AIJ severă care necesită terapie pe termen lung cu corticosteroizi.
German: Pharmacia Laboratories Limited
Romanian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
German: Zwar ist die relevante Population in absoluten Zahlen heute wahrscheinlich kleiner als in der Vergangenheit, aber es gibt noch immer therapeutische Defizite in diesem Bereich.
Romanian: Terapiile biologice nu sunt eficace la toţi pacienţii, prin urmare, deşi în cifre absolute, populaţia în discuţie poate fi acum mai mică decât în trecut, necesitatea medicală rămâne în continuare nesatisfăcută.
German: • Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu der Auffassung, dass der Änderungsantrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt empfiehlt der CHMP die Versagung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Romanian: • În consecinţă, comitetul a concluzionat că cererea de modificare nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
German: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Romanian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
German: Die supportive Studie CTC-2 war eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, unverblindete einzentrische Studie zur Therapie mit Genotropin bei Kindern mit JIA und Minderwuchs durch eine Steroidtherapie.
Romanian: Studiul de susţinere CTC-2 a fost un studiu monocentric, nerandomizat, necontrolat, cu medicaţie cunoscută, care a evaluat Genotropin la copiii cu AIJ de mică statură în urma terapiei cu glucocorticoizi.
German: Zur Verbesserung des Wachstums und der körperlichen Zusammensetzung im Falle von Wachstumsstörungen bei Kindern mit schweren Formen einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die eine Dauertherapie mit Glukokortikoiden benötigen.
Romanian: Tulburare de creştere la copii cu forme severe de artrită idiopatică juvenilă (AIJ), care necesită tratament pe termen lung cu glucocorticoizi, pentru ameliorarea creşterii şi compoziţiei corpului.
German: 11. Februar 2015
Romanian: 11 februarie 2015
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 februarie 2015.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Romanian: Comitetul i-a numit pe K. Baptiste în calitate de raportor și pe C. Muñoz Madero în calitate de coraportor.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 martie 2014.
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Romanian: În prezent, medicamentul este inclus în lista medicamentelor esențiale de uz uman a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Romanian: Acesta se utilizează de obicei sub formă de sulfat.
German: Abteilung Tierarzneimittel
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Romanian: Solicitanții și titularii de autorizații de introducere pe piață au prezentat explicații scrise la 16 mai 2014 și la 4 septembrie 2014.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozidic indicat pentru tratamentul unei game variate de infecții bacteriene.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru aceste medicamente rămâne pozitiv sub rezerva modificărilor aduse informațiilor referitoare la produs.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar gentamicină se utilizează în principal sub formă de soluție injectabilă pentru porci, bovine și cai și sub formă de soluție orală pentru păsări de curte.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): gentamicină
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) armonizarea indicațiilor și regimurilor de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Romanian: Se utilizează și în medicina umană, de obicei sub formă de soluție injectabilă cu administrare intramusculară.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Romanian: Lista cu denumirea produselor vizate se găsește în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II împreună cu modificările rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetarea și prospectele în Anexa III.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Romanian: La 14 februarie 2014, Danemarca a prezentat Agenției notificarea unei sesizări în temeiul Articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 350F referitoare la medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 35 referitoare la medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire calculat este de 20,41 zile.
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Romanian: În acest caz, se recomandă o perioadă de așteptare extrapolată de 228 zile.
German: Milch: 7 Tage.
Romanian: Lapte: 7 de zile.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Romanian: Nu au fost prezentate date de stabilitate.
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Romanian: Studiul nu este furnizat ca raport complet, ci mai degrabă ca rezumat.
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Romanian: În cazul celorlalte țesuturi, a putut fi aplicată metoda alternativă.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Romanian: 4.11 Perioadă (perioade) de așteptare
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Romanian: În mod normal, se utilizează ca sarea sulfat.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Romanian: Carne și organe: conform recomandărilor din cadrul secțiunilor relevante ale anexei III de mai sus.
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Romanian: Această perioadă de așteptare include o marjă de siguranță amplă cu privire la datele disponibile.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Romanian: Injectările repetate trebuie efectuate în zone de injectare diferite.
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Romanian: Perioadele de așteptare sunt de 44, 66, respectiv 146 de zile.
German: Wartezeiten für Schweine
Romanian: Perioadele de așteptare pentru porcine
German: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Romanian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Romanian: Aceasta nu reprezintă o abordare standard și nu este prezentată în ghidul de îndrumare al CVMP.
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Romanian: Au fost implicate doar două animale per sacrificare (14 ore, 7 zile, 14 zile, 28 de zile).
German: Allgemeine Überlegungen
Romanian: Considerații generale
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Romanian: Din acest motiv, studiul nu poate fi utilizat pentru a demonstra o perioadă de așteptare sigură, în ciuda faptului că nu au fost detectate reziduuri peste limita de sensibilitate de 100 µg/kg.
German: Das Studiendesign entspricht aktuellen Normen.
Romanian: Conceptul studiu se află în concordanță cu standardele curente.
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Romanian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Romanian: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Romanian: Perioada de așteptare aprobată de 146 de zile a fost determinată prin utilizarea metodei alternative cu un interval de siguranță de 30% și poate fi considerată sigură pentru consumatori.
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Romanian: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Romanian: Gentamicina este un antibiotic aminoglicozid indicat în tratamentul mai multor infecții bacteriene.
German: Die Wartezeit von 192 Tagen wurde für wiederkäuende Tiere festgelegt; der Ausschuss ist jedoch der Auffassung, dass sie auch für nicht-wiederkäuende Kälber anwendbar ist.
Romanian: Perioada de așteptare de 192 de zile a fost stabilită în cazul animalelor rumegătoare; în orice caz, Comitetul consideră că perioada poate fi aplicată și vițeilor non-rumegători.
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
Romanian: În consecință, perioadele de așteptare nu pot fi extrapolate la volume mai mari de injectare decât cele aplicate în cadrul studiilor.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Romanian: În ambele studii au fost implicați viței cu vârste de maxim 1,5 luni, presupuși a fi non-rumegători.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Romanian: Analiza microbiologică a fost validată în mod adecvat.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că metoda de extrapolare utilizată este o abordare pragmatică cu scopul de a menține disponibilitatea medicamentului în timp ce este asigurată și siguranța consumatorului.
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Romanian: Prin urmare, la 8 ianuarie 2016, Belgia a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru produsele medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare la bovine și porcine.
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romanian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Romanian: Aceștia nu se asociază aceleiași posologii aplicate.
German: Die Studie wird vom MAH als Pilotstudie betrachtet und wurde nur an 8 Tieren durchgeführt.
Romanian: Studiul este considerat de către deținătorul autorizației de comercializare ca fiind un studiu pilot și implică doar 8 animale.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Romanian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Romanian: A fost utilizată o metodă analitică HPLCMS/MS validată.
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
Romanian: Mostrele de lapte au fost prelevate într-un interval de până la 90 ore de la ultima administrare.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Romanian: TAnou = TAvechi + {int.2(Dnouă/Dveche) x T1/2(faza finală)}
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Romanian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Romanian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Romanian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde, die Empfehlungen dieses Gutachtens basierend auf der empfohlenen Höchstdosis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anzuwenden und Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Empfehlungen in der Produktinformation nicht ordnungsgemäß interpretiert werden können.
Romanian: Este responsabilitatea fiecărei autorități naționale competente de a aplica recomandările acestei opinii bazate pe doza maximă recomandată, conform rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, și de a acționa în cazul în care recomandările din cadrul informațiilor referitoare la produs nu pot fi interpretate corespunzător.
German: Für die Zieltierart „Schweine" wurden drei Studien identifiziert, aus denen sich eine zuverlässige Wartezeit ableiten ließ.
Romanian: În cazul porcinelor ca specie țintă, au fost identificate trei studii din care a putut fi obținută o perioadă de așteptare suficient de sigură.
German: Für die Studie mit Genta-kel 5% ist kein umfassender Bericht verfügbar; die Studie mit Gentaveto-5 wurde hingegen in Form eines umfassenden Berichts vorgelegt.
Romanian: Nu este disponibil un raport complet în cazul studiului despre Genta-kel 5%, dar studiul despre Gentaveto-5 a fost furnizat sub formă de raport complet.
German: Auf der Grundlage der dem CVMP vorgelegten Informationen scheinen mehrere Tierarzneimittel zu existieren, für die in der Produktinformation unklare Dosierungsanweisungen angegeben sind.
Romanian: Pe baza informațiilor puse la dispoziția CVMP, se observă faptul că există câteva medicamente în cazul cărora sunt oferite instrucțiuni de dozare neclare în informațiile referitoare la produs.
German: 1700-073 Lisboa Portugal
Romanian: 1700-073 Lisboa
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren wiederkäuende Kälber im Alter von 6-7 Monaten.
Romanian: Animalele implicate în studiu erau viței cu vârsta de 6-7 luni.
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Romanian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: Die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine sollten wie empfohlen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Romanian: Perioadele de așteptare în cazul bovinelor (carne și lapte) și porcinelor trebuie supuse modificărilor recomandate pentru a asigura siguranța consumatorilor.
German: Die Studien waren entweder nicht GLP-konform oder ihr Status ist unbekannt.
Romanian: Studiile au fost fie incompatibile BPL, fie nu se cunoaște starea acestora.
German: Die Studie umfasst Tiere mit einem Gewicht von 23 bis 27 kg.
Romanian: Studiul implică animale cu greutatea între 23 și 27 kg.
German: Es liegen keine vollständigen Validierungsdaten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date complete de validare.
German: Bei Anwendung eines pragmatischen Ansatzes, mit dem die Arzneimittelverfügbarkeit für laktierende Kühe sichergestellt und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll, wird es als angemessen erachtet, die maximale aktuell zugelassene Wartezeit für Milch, d. h. 7 Tage, auf alle Tierarzneimittel anzuwenden, deren Zieltierart laktierende Kühe sind.
Romanian: Alegând o abordare pragmatică în intenția de a păstra disponibilitatea medicamentului în cazul vacilor în lactație și, în același timp, de a asigura siguranța consumatorilor, se consideră a fi corespunzătoare decizia de a aplica perioada de așteptare maximă autorizată în mod curent, adică de 7 zile, în cazul tuturor medicamentelor care au vacile în lactație ca specie indicată.