FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä syystä muuntuminen NW1153:ksi tapahtuu todennäköisesti muiden amidaasien vaikutuksesta.
Slovenian: Zato so v konverzijo v NW-1153 najverjetneje vključene druge amidaze.
Finnish: Kun safinamidin selektiivinen ja palautuva monoamiinioksidaasi-B:tä estävä vaikutus otetaan huomioon, masennuslääkkeitä voidaan käyttää, mutta vain mahdollisimman pieninä annoksina.
Slovenian: Z vidika selektivne in reverzibilne zaviralne aktivnosti safinamida na MAO-B se antidepresive sme uporabljati, a v najnižjih potrebnih odmerkih.
Finnish: SE keskivirhe, SD keskihajonta, LSM pienimmän neliösumman keskiarvo (Least Square Mean), LSero pienimmän neliösumman ero verrattuna lumelääkkeeseen mITT-populaatio: Tutkimus 016/018 - lumelääke (n = 212), safinamidi 50 mg/vrk (n = 217) ja 100 mg/vrk (n = 216), ja SETTLE-tutkimus - lumelääke (n = 270), safinamidi 50-100 mg/vrk (n = 273).
Slovenian: SE (Standard Error) - standardna napaka, SD (Standard deviation) - standardni odklon, LSM (Least Square Mean) - povprečje, izračunano po metodi najmanjših kvadratov, LS Diff. Least Square Difference vs Placebo - razlika, izračunana po najmanjših kvadratov, v primerjavi s placebom populacija mITT : študija 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/dan (n = 217) in 100 mg/dan (n = 216) ter SETTLE - placebo (n = 270), safinamid 50-100 mg/dan (n = 273).
Finnish: Jos otat enemmän Xadago-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Xadago-tablettia, verenpaineesi saattaa kohota, saatat kokea ahdistuneisuutta, sekavuutta, hajamielisyyttä, unettomuutta, huimausta, pahoinvointia, pupillien laajenemista tai sinulle voi tulla tahattomia liikkeitä.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xadago, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xadago, se lahko pri vas pojavi povečan krvni tlak, anksioznost, zmedenost, pozabljivost, zaspanost, vrtoglavica, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, razširjene zenice ali nehoteni sunkoviti gibi.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
Finnish: Safinamidi saattaa inhiboida ohimenevästi BCRP-proteiinia (Breast Cancer Resistant Protein) in vitro.
Slovenian: Safinamid lahko prehodno inhibira BCRP in vitro.
Finnish: Safinamidin monoamiinioksidaasia estävän vaikutuksen vuoksi safinamidin samanaikaista käyttöä dekstrometorfaanin kanssa ei suositella, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi zaviralne aktivnosti safinamida na MAO sočasna uporaba safinamida in dekstrometorfana ni priporočljiva, če pa je sočasno zdravljenje potrebno, ga je treba izvajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Slovenian: Če je sočasna uporaba potrebna, je treba ta zdravila uporabljati v najnižjem učinkovitem odmerku.
Finnish: SSRI-lääkkeiden, serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), trisyklisten/tetrasyklisten masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Slovenian: O resnih neželenih učinkih poročali ob sočasni uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO (glejte poglavje 4.4).
Finnish: +) tilasta riippuvaisen salpaamisen ja glutamaatin stimuloidun vapautumisen moduloinnin välityksellä.
Slovenian: Safinamid je povezan z od stanja odvisnim zaviranjem napetostno odvisnih natrijevih (Na+) kanalčkov na način in modulacijo stimuliranega sproščanja glutamata.
Finnish: Ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa amidaasien estämisen esti kokonaan NW-1153:n muodostumisen.
Slovenian: In vitro eksperimenti so pokazali, da je inhibicija amidaz v človeških hepatocitih povzročila popolno supresijo tvorjenja NW-1153.
Finnish: Miten Xadago-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xadago
Finnish: Veri ja imukudos anemia, leukopenia, punasolujen poikkeavuus eosinofilia, lymfosytopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, levkopenija, nepravilnosti rdečih krvničk eozinofilija, limfopenija
Finnish: Xadago 100 mg, tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/984/006
Slovenian: Xadago 100 filmsko obložene tablete EU/1/14/984/006
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 tai 100 mg safinamidia (metaanisulfonaattina).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg ali 100 mg safinamida (v obliki metansulfonata).
Finnish: 4C-safinamidin plasman AUC0-24h-arvo vastasi noin 30 %:sta kokonaisradioaktiivisuudesta (AUC0-24h), mikä viittaa laajaan metaboliaan.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja je pokazala, da je plazemska vrednost AUC0-24 ur nespremenjenega 14C-safinamida znašala približno 30 % skupne radioaktivnosti vrednosti AUC0-24 ur, kar kaže na obsežno presnovo.
Finnish: Safinamidin monoamiinioksidaasia estävän vaikutuksen vuoksi safinamidin samanaikainen käyttö sympatomimeettien (käytetään nenän ja suun kautta otettavissa nuhalääkkeissä) tai efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien vilustumislääkkeiden kanssa edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi zaviralne aktivnosti safinamida na MAO je pri sočasni uporabi safinamida in simpatikomimetičnih zdravil, ki so npr. prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravilih proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Xadago-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xadago Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: N-dealkyloitua happoa (NW-1689) muodostuu safinamidin (vähäinen) tai ensisijaisen safinamidihappometaboliitin (NW-1153) (suurempi) amiinisidoksen oksidatiivisen pilkkomisen kautta.
Slovenian: Končno se tvori „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) z oksidativno cepitvijo aminske vezi bodisi safinamida (v manjšem deležu) ali primarnega presnovka safinamidne kisline (NW-1153) (v večjem deležu).
Finnish: Mitä Xadago sisältää - Vaikuttava aine on safinamidi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Xadago - Učinkovina je safinamid.
Finnish: Rasvahappoamidihydrolaasi pystyi katalysoimaan NW-1153:n muodostumista vain vähäisessä määrin.
Slovenian: Amidaza FAAH je katalizirala tvorjenje NW-1153 le v majhni meri.
Finnish: Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica.
Finnish: Xadago on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon yhdessä vakaaannoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastaville potilaille, joilla esiintyy tilanvaihtelua.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z idiopatsko parkinsonovo boleznijo kot dodatek k stabilnemu odmerku levodope (L-dopa) v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni pri bolnikih s fluktuacijami v srednjem do poznem stadiju.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisille oleelliset pitoisuudet (vapaan safinamidin Cmax 0,4 mikroM annoksella 100 mg/vrk) eivät merkitsevästi indusoi tai inhiboi sytokromeja P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A3/5.
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da ne prihaja do pomembne indukcije ali inhibicije citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A3/5 v koncentracijah, ki so relevantne (Cmax prostega safinamida 0,4 µM pri 100 mg/dan) za človeka.
Finnish: Maksa ja sappi hyperbilirubinemia
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen, hypertriglyseridemia, ruokahalun lisääntyminen, hyperkolesterolemia, hyperglykemia kakeksia, hyperkalemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipertrigliceridemija, povečan apetit, hiperholesterolemija, hiperglikemija kaheksija, hiperkaliemija
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja safinamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi safinamida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Pääasialliseen reittiin kuuluu amidirakenteen hydrolyyttinen oksidaatio, josta syntyy ensisijainen metaboliitti, safinamidihappo (NW-1153).
Slovenian: Glavna pot vključuje hidrolitsko oksidacijo amidnega dela molekule, kar ustvari primarni presnovek „safinamidno kislino" (NW-1153).
Finnish: Safinamidi vaikutti estävästi OATP1A2:een ja OATP2P1:een pitoisuudella 50 mikroM.
Slovenian: Pri koncentracijah 50µM je safinamid zaviral OATP1A2 in OATP2P1.
Finnish: Jos lopetat Xadago-valmisteen oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xadago
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Xadago-valmistetta - jos sinulla on maksaongelmia - potilaiden ja heitä hoitavien henkilöiden on syytä olla tietoisia tietyistä pakonomaisista käyttäytymismuodoista, kuten pakkotoiminnot, pakkomielteiset ajatukset, pelihimo, seksuaalisen halun lisääntyminen, yliseksuaalisuus, äkkipikainen käyttäytyminen ja pakonomainen tuhlaaminen tai ostovimma, joita on muiden Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käytön yhteydessä - hallitsemattomia nykiviä liikkeitä voi ilmetä tai ne voivat pahentua, kun Xadago-valmistetta käytetään yhdessä levodopan kanssa.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xadago se posvetujte z zdravnikom: - če imate težave z jetri; - bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni, pojavijo določene oblike kompulzivnega vedenja, vključno s kompulzijami, obsesivnimi mislimi, patološkim hazardiranjem, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, impulzivnim vedenjem in kompulzivnim trošenjem denarja ali nakupovanjem; - pri sočasni uporabi zdravila Xadago in levodope se lahko pojavijo nenadzorovani sunkoviti gibi ali pa se ti poslabšajo;
Finnish: Yleiset (enintään 1 henkilöllä 10:stä): unettomuus, vaikeus suorittaa tahdonalaisia liikkeitä, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, silmän linssin sameus, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, pahoinvointi, kaatuminen.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): nespečnost, težave pri izvajanju prostovoljnih gibov, občutek zaspanosti, omotica, glavobol, poslabšanje parkinsonove bolezni, zamotnitev očesne leče, upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj, navzea, padci.
Finnish: MAO:n estäjien ja petidiinin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Ob sočasni uporabi petidina in zaviralcev MAO so poročali o resnih neželenih učinkih.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastaville potilaille tehdyistä lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista saatujen haittatapahtumatietojen yhdistetyt analyysit osoittavat, että safinamidin ja monien yleisten lääkkeiden (verenpainelääkkeet, beetasalpaajat, kolesterolia alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet [NSAIDit], masennuslääkkeet jne.) samanaikainen käyttö tässä potilaspopulaatiossa ei liity suurentuneeseen haittatapahtumariskiin.
Slovenian: Združene analize podatkov o neželenih učinkih iz s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo kažejo, da sočasno dajanje safinamida skupaj s široko kategorijo pogosto uporabljenih zdravil v tej populaciji bolnikov (antihipertenzivna zdravila, zdravila za zniževanje holesterola iz skupine antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, nesteroidna protivnetna zdravila, antidepresivi itd.) ni bilo povezano s povečanim tveganjem za neželene učinke.
Finnish: Xadago voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Zdravilo Xadago se lahko jemlje s hrano ali brez.
Finnish: OFF-vaiheen kesto (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Slovenian: Obdobje težav z gibanjem (»izklop«) (ure) (c) Izhodišče (b)
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidi aiheutti epämuodostumia käytettäessä annoksia, jotka olivat 2 (rotta) ja 3 (kani) kertaa suurempia kuin ihmiselle käytettävät hoitoannokset.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je do malformacij prišlo pri izpostavljenostih safinamidu, ki so bile 2- in 3-krat višje od klinične izpostavljenosti pri človeku.
Finnish: Systeeminen altistus NW-1153:lle on kuitenkin vähäinen (1/10 annetusta safinamidista), ja koska NW-1153 metaboloituu vielä sekundääreiksi ja tertiääreiksi metaboliiteiksi, sillä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Slovenian: To medsebojno delovanje ima potencial za zmanjšanje očistka NW-1153 in za povečanje izpostavljenosti le-temu; kljub temu pa je sistemska izpostavljenost NW-1153 nizka (1/10 parenteralnega safinamida) in ker se presnavlja v sekundarne in terciarne presnovke, najverjetneje nima nobene klinične pomembnosti.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla potilasta, jos safinamidia käytetään BCRP-substraattien (esim. rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, siprofloksasiini, metotreksaatti, topotekaani, diklofenaakki tai glyburidi) kanssa ja tutustua niiden valmisteyhteenvetoihin mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
Slovenian: Ob uporabi safinamida z zdravili, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ali gliburid), je priporočljivo spremljati bolnike in se sklicevati na Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta zdravila, se ugotovi, ali je potrebna prilagoditev odmerka.
Finnish: Safinamidi poistuu pääasiassa virtsan kautta.
Slovenian: Safinamid se izloči pretežno z urinom.
Finnish: Safinamidi inhiboi ohimenevästi BCRP-proteiinia ohutsuolessa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Safinamid prehodno zavira BCRP v tankem črevesu (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Hiirille ja rotille tehtyjen karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tuloksista ei ilmennyt näyttöä safinamidiin liittyvästä tuumorigeenisuudesta, kun systeeminen altistus oli 2,3 (hiiri) ja 4,0 kertaa (rotta) suurempi kuin enimmäisannoksella hoidettavien potilaiden ennakoitu systeeminen altistus.
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v študijah karcenogenosti pri miših in podganah, ne kažejo na tumorogeni potencial, povezan s safinamidom, pri sistemskih izpostavljenostih, ki ustrezajo 2,3- do 4,0-kratniku pričakovane sistemske izpostavljenosti bolnikov, ki prejemajo najvišji terapevtski odmerek.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Slovenian: Pred upravljanjem vozil ali strojev se posvetujete z zdravnikom.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Finnish: Safinamidilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Slovenian: Na plodnost podganjih samcev to ni vplivalo.
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Slovenian: Spreminjanje odmerka zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Finnish: NW-1153-metaboliitti on orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3) substraatti kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Slovenian: Presnovek NW-1153 je substrat za OAT3 v klinično pomembnih koncentracijah.
Finnish: Naarasrotille tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin pienempi kiinnittyneiden munasolujen ja keltarauhasten määrä käytettäessä annoksia, jotka olivat kolminkertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Slovenian: Študije plodnosti na podganjih samicah so pokazale zmanjšano število implantacij in rumenih telesc pri izpostavljenostih, ki so več kot 3-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Finnish: Infektiot virtsatietulehdus bronkopneumonia, paise, nasofaryngiitti, pyoderma, nuha, hammasinfektio, virusinfektio
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil bronhopnevmonija, furunkel, nazofaringitis, pioderma, rinitis, okužba zoba, virusna okužba
Finnish: Urosrotilla havaittiin pieniä muutoksia siittiöiden morfologiassa ja siittiösolujen liikkuvuuden hidastumista käytettäessä annoksia, jotka olivat 1,4-kertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili nekoliko nenormalno morfologijo in zmanjšanje hitrosti spermijev, vendar brez učinka na plodnost, pri izpostavljenostih, ki so več kot 1,4-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidin ja levodopan/karbidopan samanaikainen käyttö aiheutti yhteisvaikutuksia ja lisäsi sikiön luuston epämuodostumien esiintyvyyttä verrattuna kumpaankin hoitoon yksinään.
Slovenian: Kombinacija safinamida z levodopo/karbidopo je povzročila aditivne učinke v študijah embriofetalnega razvoja z večjo pojavnostjo okvar na okostju plodu, kot so jih opazili pri vsakem od obeh posamičnih zdravljenj.
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: dopamiiniagonisteja tai muitadopaminergisiä lääkkeillä käyttävillä potilailla saattaa ilmetä pelihimoa, libidon lisääntymistä, pakonomaista tuhlaamista tai ostovimmaa ja ahmimishäiriötä tai pakonomaista syömistä.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov; pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili se lahko pojavi patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno nažiranje.
Finnish: Safinamidin käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba safinamida je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Finnish: - Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli (6000), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), kiille (E555).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid Obloga tablete: hipromeloza, makrogol (6000), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), aluminijev kalijev silikat (E555).
Finnish: Verisuonisto ortostaattine n hypotensio hypertensio, hypotensio, suonikohjut valtimospasmi, valtimonkovettumistauti, hypertensiivinen kriisi
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija, krčne žile spazem arterije, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Finnish: Käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka zdravila ni treba spreminjati.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat, masennus, epätavalliset unet, ahdistuneisuus, sekavuustila, affektilabiilius, lisääntynyt libido, psykoottiset häiriöt, levottomuus, unihäiriöt pakkotoiminnot, delirium, hämmentyneisyys, harhat, impulsiivinen käytös, heikentynyt libido, pakkomielteiset ajatukset, paranoia, ennenaikainen siemensyöksy, unikohtaukset, sosiaalinen fobia, itsemurha-ajatukset
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije, depresija, nenormalne sanje, anksioznost, stanje zmedenosti, čustvena labilnost, povečan libido, psihotične motnje, nemir, motnje spanja kompulzije, delirij, dezorientiranost, iluzija, impulzivno vedenje, izguba libida, obsesivne misli, paranoja, prezgodnja ejakulacija, napadi spanca, socialna fobija, razmišljanje o samomoru
Finnish: Jos maksan vajaatoiminta etenee kohtalaisesta vaikeaan, safinamidin käyttö on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če zmerna jetrna okvara pri bolnikih napreduje v hudo, je treba zdravljenje s safinamidom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Enimmäispitoisuudella 5 mikroM NW-1153 ei vaikuta estävästi OCT2:een, MATE1:een tai MATE2:een.
Slovenian: NW-1153 ni zaviralec OCT2, MATE1 ali MATE2-K do koncentracij 5µM.
Finnish: Puhdistumisjaksoa, joka vastaa aikaisemmin käytetyn SSRIvalmisteen viisinkertaista puoliintumisaikaa, on harkittava ennen safinamidi-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s safinamidom je treba razmisliti o obdobju izpiranja, ki ustreza petim razpolovnim časom predhodno uporabljenega SSRI.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa safinamidi-hoito aloitetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s safinamidom pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu keski- ja myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (jotka ottivat safinamidia joko pelkän levadopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden lisäksi):
Slovenian: Pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (bolniki, ki so jemali safinamid kot dodatek levodopi sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen), so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 50 mg:aa safinamidia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v količini, ki ustreza 50 mg safinamida.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden, tri/tetrasyklisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä tiedetään esiintyvän vakavia haittavaikutuksia, joita ovat mm. hypertensiivinen kriisi (korkea verenpaine, kollapsi), pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, hypertermia, kreatiinikinaasin [CK] kohoaminen), serotoniinioireyhtymä (sekavuus, hypertensio, lihasjäykkyys, aistiharhat) ja hypotensio.
Slovenian: Znano je, da se resni neželeni učinki pojavljajo ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO, in sicer hipertenzivna kriza (visok krvni tlak, kolaps), nevroleptični maligni sindrom (zmedenost, znojenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje CPK), serotoninski sindrom (zmedenost, hipertenzija, mišična okorelost, halucinacije) in hipotenzija.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa safinamidia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v količini, ki ustreza 100 mg safinamida.
Finnish: xadago 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI xadago 100 mg
Finnish: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI), Italia
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Finnish: Xadago-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xadago
Finnish: Hermosto dyskinesia, uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin tauti parestesia, tasapainohäiriö, hypoestesia, dystonia, pään alueen epämukavuuden tunne, dysartria, pyörtyminen, kognitiivinen häiriö poikkeava koordinaatio, tarkkaavuushäiriö, makuaistin häiriöt, hyporefleksia, radikulaarinen kipu, levottomat jalat -oireyhtymä, sedaatio
Slovenian: Bolezni živčevja diskinezija, somnolenca, omotica, glavobol, parkinsonova bolezen parestezija, motnje ravnotežja, hipoestezija, distonija, neprijeten občutek v glavi, disartrija, sinkopa, kognitivna motnja nenormalna koordinacija, motnje pozornosti, disgevzija, hiporefleksija, radikularna bolečina, sindrom nemirnih nog, sedacija