FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications des informations sur le produit concernant l'harmonisation des temps d'attente.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Ibrahim et le docteur D. Murphy.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y a al Dr. D. Murphy como ponente adjunto.
French: Les médicaments vétérinaires Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, sont des solutions injectables contenant 2 mg de dexaméthasone par ml.
Spanish: Los medicamentos Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif, le 18 juillet 2013, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 18 de julio de 2013, en el que se recomienda introducir modificaciones en las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
French: Le 22 août 2012, l'Allemagne a présenté à l'Agence une notification de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques.
Spanish: El 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques EMA/539466/2013
Spanish: Dictamen de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 350F para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes EMA/539466/2013
French: Informations sur le produit
Spanish: Antecedentes
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour Dexadreson 2 mg/ml et noms associés, ainsi que pour leurs produits génériques
Spanish: para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes
French: 31 octobre 2013
Spanish: 31 de octubre de 2013
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
French: La Commission européenne a adopté une décision le 31 octobre 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 31 de octubre de 2013.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
French: La notice a été modifiée en conséquence.
Spanish: El prospecto se modificó en consecuencia.
French: Ces deux médicaments contiennent le principe actif ciclosporine.
Spanish: Ambos medicamentos contienen el principio activo ciclosporina.
French: Ils sont également utilisés pour traiter les maladies auto-immunes.
Spanish: También se usan para tratar enfermedades autoinmunitarias.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont celles du groupe Novartis et des sociétés associées.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son el grupo de empresas de Novartis y otras asociadas.
French: De plus, les capsules et les solutions orales peuvent également être utilisées pour traiter les maladies auto-immunes suivantes:
Spanish: Además, las cápsulas y soluciones orales también se pueden usar para tratar las siguientes enfermedades autoinmunitarias:
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments) et 4.6 (grossesse et allaitement).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones con otros medicamentos) y 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont les médicaments peuvent être utilisés, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo de los medicamentos, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializan.
French: Le CHMP s'est accordé sur des intervalles de doses spécifiques pour les diverses indications, qui doivent servir uniquement de lignes directrices, et a recommandé que ces médicaments soient administrés en deux doses réparties sur la journée à des intervalles égaux.
Spanish: El CHMP acordó intervalos de administración específicos para las diversas indicaciones, que deben servir únicamente de orientación, y recomendó que estos medicamentos se administren en dos tomas espaciadas regularmente durante el día.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
French: Les deux médicaments sont disponibles dans l'UE sous d'autres désignations commerciales: Immunosporin, Neoral, NeoralSandimmun, Sandimmun Optoral et Sandimmune.
Spanish: Ambos medicamentos están disponibles en la UE con otras denominaciones comerciales: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral y Sandimmune.
French: Une maladie autoimmune est une maladie qui est provoquée par le propre système de défense de l'organisme qui attaque le tissu normal.
Spanish: Una enfermedad autoinmunitaria se produce por el ataque del sistema de defensa del propio organismo a los tejidos normales.
French: Le CHMP n'a pas recommandé l'utilisation dans l'anémie aplasique (un trouble sanguin dans lequel la moelle osseuse ne fabrique pas assez de nouvelles cellules sanguines), qui était approuvée dans un seul État membre.
Spanish: El CHMP no recomendó el uso para la anemia aplásica (un trastorno sanguíneo en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas) que estaba aprobado en un único Estado miembro.
French: Sandimmun est également disponible sous forme de solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion (50 mg/ml).
Spanish: Sandimmun también se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (50 mg/ml).
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
French: Le CHMP a convenu que Sandimmun et Sandimmun Neoral devaient être utilisés dans les indications suivantes, qui étaient déjà approuvées dans plusieurs États membres de l'UE, mais pas dans tous:
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral deben usarse en las siguientes indicaciones, que ya estaban aprobadas en algunos, pero no en todos, los Estados miembros de la UE:
French: Toutefois, tandis que Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine, Sandimmun Neoral est une formulation microémulsionnée, qui permet une absorption plus uniforme de la ciclosporine par l'organisme.
Spanish: Sin embargo, mientras que Sandimmun es una formulación oleosa de ciclosporina, Sandimmun Neoral es una formulación en microemulsión, que permite una absorción más uniforme de la ciclosporina por el organismo.
French: • transplantation d'organes solides (pour la prévention et le traitement du rejet de greffe);
Spanish: • Trasplante de órganos sólidos (para la prevención y el tratamiento del rechazo del injerto);
French: Des informations sur la manière de passer d'un médicament contenant de la ciclosporine à un autre ont également été incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments.
Spanish: En la información sobre el producto de estos medicamentos también se incluyó información sobre cómo cambiar de un medicamento con ciclosporina a otro.
French: Ils ne doivent pas non plus être administrés en association avec un médicament à base d'une plante appelée millepertuis (utilisé pour traiter la dépression), ni avec les médicaments dont les concentrations sanguines peuvent être augmentées par la ciclosporine et sont susceptibles d'entraîner des effets indésirables graves, tels que le dabigatran étexilate (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins après une intervention chirurgicale) ou le bosentan et l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle).
Spanish: Tampoco deben administrarse combinados con un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan (que se emplea para tratar la depresión) ni con medicamentos cuyo nivel en sangre pueda aumentar debido a la ciclosporina provocando así efectos secundarios graves, como el dabigatrán etexilato (que se usa para prevenir la formación de coágulos después de una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskireno (que se usan para tratar la hipertensión arterial).
French: • syndrome néphrotique (une maladie rénale);
Spanish: • Síndrome nefrótico (una enfermedad renal);
French: Le CHMP a convenu que Sandimmun et Sandimmun Neoral ne devaient pas être utilisés chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au principe actif.
Spanish: El CHMP acordó que Sandimmun y Sandimmun Neoral no se deben emplear en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo.
French: Que sont Sandimmun et Sandimmun Neoral?
Spanish: ¿Qué son Sandimmun y Sandimmun Neoral?
French: Questions et réponses sur Sandimmun, Sandimmun Neoral et noms associés (ciclosporine, capsules à 10, 25, 50 et 100 mg, solution orale à 100 mg/ml, et solution concentrée à 50 mg/ml à diluer pour solution pour perfusion)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Sandimmun, Sandimmun Neoral y denominaciones asociadas (ciclosporina, 10, 25, 50 y 100 mg cápsulas, 100 mg/ml solución oral y 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión)
French: • transplantation de moelle osseuse (pour la prévention du rejet de greffe et la prévention ou le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte).
Spanish: • Trasplante de médula ósea (para la prevención del rechazo del injerto y la prevención o el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped).
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral ne doivent être prescrits que par, ou en étroite collaboration avec, un médecin ayant de l'expérience dans les maladies traitées à l'aide de ces médicaments.
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral solo debe prescribirlos un médico, o alguien en estrecha colaboración con un médico, que tenga experiencia en las enfermedades para las que se usan estos medicamentos.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont des médicaments immunosuppresseurs (des médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral son medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo).
French: Le 15 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'UE.
Spanish: El 15 de diciembre de 2011, la Comisión Europea derivó el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la UE.
French: Le principe actif de Sandimmun et de Sandimmun Neoral, la ciclosporine, agit sur certaines cellules particulières du système immunitaire appelées lymphocytes T, qui sont responsables de l'attaque des organes greffés ou, dans les maladies auto-immunes, du tissu normal.
Spanish: El principio activo de Sandimmun y Sandimmun Neoral, la ciclosporina, actúa sobre algunas células concretas del sistema inmunitario que se llaman linfocitos T y son los responsables de atacar a los órganos trasplantados o, en las enfermedades autoinmunitarias, a los tejidos normales.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont utilisés chez les patients qui ont bénéficié d'une greffe, pour éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe greffé) et pour traiter ou prévenir la maladie du greffon contre l'hôte (lorsque le système immunitaire de l'organe greffé attaque les tissus du patient).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se emplean en pacientes a los que se ha realizado un trasplante para evitar el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado) y para tratar o prevenir la enfermedad del injerto contra el huésped (cuando el sistema inmunitario del órgano trasplantado ataca a los tejidos del paciente).
French: • uvéite endogène (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil);
Spanish: • Uveitis endógena (inflamación de la úvea, la capa media del ojo);
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Sandimmun et Sandimmun Neoral dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la información de prescripción de Sandimmun y Sandimmun Neoral en la Unión Europea (UE).
French: Le 27 juin 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral.
Spanish: El 27 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
French: Sandimmun et Sandimmun Neoral sont disponibles sous forme de capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de solution orale (100 mg/ml).
Spanish: Sandimmun y Sandimmun Neoral se presentan en cápsulas (10, 25, 50 y 100 mg) y solución oral (100 mg/ml).
French: • polyarthrite rhumatoïde sévère (une maladie provoquant un endommagement et une inflammation des articulations);
Spanish: • Artritis reumatoide grave (una enfermedad que provoca daños e inflamación de las articulaciones);
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Sandimmun et de Sandimmun Neoral?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Sandimmun y Sandimmun Neoral?
French: • dermatite atopique sévère (eczéma, une éruption rouge, prurigineuse, sur la peau).
Spanish: • Dermatitis atópica grave (eczema, un sarpullido rojo con picazón en la piel).
French: • psoriasis sévère (une maladie provoquant des plaques rouges, écailleuses, sur la peau);
Spanish: • Psoriasis grave (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Sandimmun et Sandimmun Neoral nécessitaient une harmonisation.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesario armonizar Sandimmun y Sandimmun Neoral.
French: La société qui commercialise ces médicaments est MEDA.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es MEDA.
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 24/06/2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 24/06/2016.
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Elsep et Ralenova.
Spanish: También está disponible en la UE bajo las denominaciones de fantasía Elsep y Ralenova.
French: Novantrone est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Chypre, Espagne, Finlande, France, Grèce, Italie, Roumanie, Slovénie et Suède, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Spanish: Novantrone se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Chipre, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Rumanía, Eslovenia, España y Suecia, así como Islandia y Noruega.
French: Qu'est-ce que Novantrone?
Spanish: ¿Qué es Novantrone?
French: Novantrone a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Spanish: Novantrone se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí
French: Les doses quotidiennes varient de 6 à 14 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: La dosis diaria varía de 6 a 14 mg por metro cuadrado de superficie corporal (cálculo realizado mediante la altura y el peso del paciente).
French: Le 28 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Novantrone.
Spanish: El 28 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Novantrone.
French: • lymphome non hodgkinien;
Spanish: • linfoma no Hodgkin;
French: Le comité a également harmonisé d'autres sections du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (precauciones de uso y advertencias especiales), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos en la capacidad de conducción y uso de máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
French: Les patients recevront un guide sur les risques et une carte d'alerte décrivant les signes et les symptômes à surveiller.
Spanish: Los pacientes recibirán una guía con los riesgos y una tarjeta de alerta que describe las señales y los síntomas a los que se debe prestar atención.
French: Un plan de gestion des risques sera élaboré pour s'assurer que Novantrone est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Novantrone se administra de la forma más segura posible.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur les utilisations autorisées du médicament, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros respecto a los usos autorizados del medicamento, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
French: La dose recommandée de Novantrone et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle il est utilisé, du fait qu'il soit utilisé ou non en association à d'autres médicaments, de la taille et du poids du patient, et de la réponse au traitement.
Spanish: La dosis recomendada de Novantrone y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad para la que se utilice, de si se usa junto con otros medicamentos, de la altura y el peso del paciente, así como de la respuesta al tratamiento.
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la façon d'utiliser Novantrone pour les différentes indications.
Spanish: El CHMP también armonizó las recomendaciones sobre cómo usar Novantrone para las diferentes indicaciones.
French: La société préparera une enquête pour les professionnels de santé afin de vérifier l'efficacité de ces supports.
Spanish: La empresa preparará una encuesta para los profesionales sanitarios con el fin de comprobar el funcionamiento de estos materiales.
French: Dès lors, pour éviter des effets indésirables potentiels graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu avant de commencer le traitement par Novantrone.
Spanish: Por lo tanto, para evitar posibles efectos adversos graves en los bebés que tomen el pecho, se debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Novantrone.
French: En outre, Novantrone ne doit pas être utilisé pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes.
Spanish: Asimismo, Novantrone no se debe usar para el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
French: La mitoxantrone, le principe actif de Novantrone, passe dans le lait maternel et a été détectée dans celui-ci pendant une durée allant jusqu'à un mois après l'arrêt du médicament.
Spanish: La mitoxantrona, el principio activo de Novantrone, pasa a la leche materna y se ha detectado en la leche materna hasta un mes después de la interrupción del medicamento.
French: • soulagement de la douleur chez des patients atteints de cancer de la prostate à un stade avancé;
Spanish: • alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado;
French: Il est également utilisé pour traiter les patients atteints de sclérose en plaques en aggravation lorsqu'aucun traitement alternatif n'est disponible.
Spanish: También se utiliza para tratar pacientes con empeoramiento de la esclerosis múltiple cuando no hay tratamientos alternativos disponibles.
French: Le 1er octobre 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Novantrone dans l'UE.
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
French: Dans le cadre de ce plan, la société fournira des supports pédagogiques sur l'utilisation de Novantrone chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Spanish: Como parte de este plan, la empresa proporcionará materiales educativos acerca del uso de Novantrone en pacientes con esclerosis múltiple.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Novantrone dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
French: Les supports pédagogiques incluront un guide et une liste de vérification pour les professionnels de santé les informant sur les risques de cardiotoxicité (dommages pour le cœur) et de leucémie liés au médicament, et sur la façon dont les patients doivent être surveillés.
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.