FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Posudky COMP pro označení
Polish: Opinie COMP na temat oznaczenia Decyzje KE w sprawie oznaczenia
Czech: Útvar pro veterinární léčivé přípravky a inspekce Vedoucí útvaru
Polish: Leków Weterynaryjnych i Kontroli Kierownik Jednostki
Czech: Spotřebitelé očekávají, že potraviny nebudou pokud možno obsahovat rezidua a, v těch případech, kdy toto zajistit nelze, že budou bezpečné.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami konsumentów pozostałości winny być w jak największym stopniu unikane.
Czech: Navíc se v prosinci konalo mimořádné zasedání za účelem projednání bezpečnostních problémů týkajících se SSRI a SNRI (viz oddíl 2.5).
Polish: Komitet odbył 11 posiedzeń plenarnych w 2004 r. Dodatkowo w grudniu odbyło się posiedzenie nadzwyczajne w celu omówienia potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z SSRI i SNRI (zob.
Czech: Fax (49-1888) 412 29 65
Polish: Faks (49-1888) 412 29 65
Czech: Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností.
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
Czech: 2.4 Poregistrační činnosti
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Czech: Útvar podpory vedení
Polish: Wsparcie zarządzania
Czech: Marijke KORTEWEG Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Czech: Předsedající: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Czech: Skupina CHMP pro přezkum vytvářených obchodních názvů
Polish: Grupa Rewizyjna CHMP ds. Wymyślonego Nazewnictwa Leków
Czech: v průběhu zpracování) vlastností kritických pro jakost a výkonnost u surovin, rozpracovaných materiálů a procesů s cílem zajištění kvality konečného přípravku (tj.
Polish: PAT to system projektowania, analizowania i kontrolowania produkcji za pośrednictwem dokonywanych w terminie (tj. w trakcie przetwarzania) pomiarów krytycznych parametrów jakościowych i funkcjonalnych surowców i półproduktów oraz procesów, w celu zapewnienia właściwej jakości produktu końcowego (= identyfikacja i monitorowanie czynników wpływających na jakość produktów).
Czech: Fax (31-317) 42 31 93
Polish: Faks (31-317) 42 31 93
Czech: Dokončení se očekává v druhém čtvrtletí roku 2005
Polish: Oczekuje się finalizacji w II kwartale 2005 r.
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla istniejących substancji
Czech: Lichtenštejnsko
Polish: LICHTENSTEIN
Czech: Fax (356-21) 23 81 05
Polish: Faks (356-21) 23 81 05
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Polish: Rozpowszechnienia Chorób Przewodniczący: Kalle HOPPU Kontakt w EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
Polish: 2 Leki stosowane u ludzi
Czech: Počet nových žádostí pro postup vzájemného uznávání se v porovnání s rokem 2003 v roce 2004 zvýšil.
Polish: W 2004 r. liczba nowych wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania zwiększyła się w porównaniu do 2003 r. Co więcej, stwierdzono wzrost liczby rozstrzygnięć arbitrażowych w sprawie nowych wniosków w porównaniu do lat ubiegłych.
Czech: První zasedání nového výboru, který poprvé zahrnoval zástupce deseti nových členských států EU jako plnohodnotné členy, se uskutečnilo ve dnech 1. až 3. června 2004.
Polish: Pierwsze posiedzenie nowego Komitetu, który po raz pierwszy obejmował przedstawicieli 10 nowych Państw Członkowskich UE jako pełnoprawnych członków, odbyło się w dniach 1-3 czerwca 2004 r. Komitet ponownie wybrał dr Daniela Brasseura na przewodniczącego i dr Erica Abadie na wiceprzewodniczącego.
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Polish: • Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Czech: Fax (36-1) 317 14 88
Polish: Faks (36-1) 317 14 88
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro humánní léčivé přípravky http://heads.medagencies.org
Polish: Witryny internetowe: Szefowie agencji leków stosowanych u ludzi http://heads.medagencies.org
Czech: Pracovní skupina pro farmakogenetiku (dříve Odborná skupina ad hoc pro farmakogenetiku )
Polish: Grupa Robocza ds. Farmakogenetyki (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Farmakogenetyki)
Czech: Gadoteric acid
Polish: Gadoteric acid (kwas gadoterowy)
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
Polish: • Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Czech: Fax (357-22) 40 71 49
Polish: Faks (357-22) 40 71 49
Czech: Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska (Tymczasowa Grupa Robocza)
Czech: Desátá výroční zpráva Evropské agentury pro léčivé přípravky přijatá správní radou 10. března 2005
Polish: Przyjęte przez Zarząd dnia 10 marca 2005 r.
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych:
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Polish: Agnès SAINT-RAYMOND (od połowy października 2004 r.)
Czech: Fax (370-37) 36 12 41
Polish: Faks (370-37) 36 12 41
Czech: Fax (354) 561 21 70
Polish: Faks (354) 561 21 70
Czech: Fax (34-91) 822 50 10
Polish: Faks (34-91) 822 50 10
Czech: Další informace jsou k dispozici rovněž v příloze 13.
Polish: również załącznik 13.
Czech: EMEA nepřetržitě vyvíjí a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
Polish: EMEA stale opracowuje i aktualizuje dokumenty z wytycznymi, koncentrujące się na kluczowych etapach procedury scentralizowanej.
Czech: Pracovní skupina pro buněčnou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro buněčnou terapii)
Polish: Grupa Robocza ds. Terapii Komórkowej (uprzednio Doraźna Grupa Ekspertów ds. Terapii Komórkowej)
Czech: Revize přijata v červnu 2004
Polish: Wersja znowelizowana została przyjęta w czerwcu 2004 r.
Czech: Maďarsko
Polish: WĘGRY
Czech: Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost
Polish: Wspólna Grupa Robocza CHMP/CVMP ds.
Czech: • Pracovní skupina pro imunologii
Polish: • Grupa Robocza ds. Środków Immunologicznych
Czech: PSUR, zvláštní povinnosti (SO) a opatření pro další sledování (FUM)
Polish: Raporty PSUR, zobowiązania specjalne i działania uzupełniające w latach
Czech: Předsedající: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Eric ABADIE Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Polish: (załącznik II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Czech: Fax (356-23) 43 91 61
Polish: Faks (356-23) 43 91 61
Czech: • Pracovní skupina pro genovou terapii (Gene Therapy Working Party)
Polish: • Grupa Robocza ds. Terapii Genowej
Czech: Fax (372-7) 37 41 42
Polish: Faks (372-7) 37 41 42
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů pro centrálně registrované humánní nebo veterinární léčivé přípravky:
Polish: W sprawach dotyczących certyfikatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi oraz weterynaryjne produkty lecznicze, dopuszczane do obrotu na podstawie procedury centralnej:
Czech: Posudky COMP podle léčebných oblastí
Polish: Opinie COMP według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Czech: Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
Polish: Leków zorganizowanych w trakcie irlandzkiej i holenderskiej prezydencji UE w 2004 r. Tematy tych posiedzeń obejmowały strategie zarządzania ryzykiem, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wdrażanie europejskiej strategii telematycznej.
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono szczegółowe informacje na temat grup roboczych i grup doradztwa naukowego.
Czech: Fax (351-21) 798 71 20
Polish: Faks (351-21) 798 71 20
Czech: Pracovní skupina CHMP pro vědecké poradenství
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Doradztwa Naukowego
Czech: Fax (31-70) 356 75 15
Polish: Faks (31-70) 356 75 15
Czech: Článek 34
Polish: Art. 34
Czech: Fax (371-70) 784 28
Polish: Faks (371-70) 784 28
Czech: • revidovala pravidla veřejného přístupu k dokumentům EMEA, 16. prosince 2004
Polish: • Dokonano weryfikacji zasad publicznego dostępu do dokumentów EMEA.
Czech: Žádosti o registraci
Polish: Wnioski po przyznaniu pozwolenia
Czech: Neurologie/CNS
Polish: Neurologia/OUN
Czech: Předsedající: Klaus CICHUTEK Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Klaus CICHUTEK Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Cornelia IBRAHIM Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Působnost
Polish: Zakres
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z Organizacjami Pacjentów
Czech: Pracovní skupina CHMP pro bezpečnost
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Bezpieczeństwa
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych, przy czym jej mandat i cele pracy zostały uzgodnione i sformalizowane przez CVMP.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES (dříve čl.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE (uprzednio art. 10 ust.
Czech: Tento výbor bude poskytovat členským státům a orgánům EU nejlepší možné vědecké posudky v otázkách týkajících se rostlinných léčivých přípravků.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odbył inauguracyjne posiedzenie w dniu 23 września 2004 r. Komitet będzie przekazywać Państwom Członkowskim i instytucjom europejskim najlepsze z możliwych opinie naukowe w kwestiach związanych z ziołowymi produktami leczniczymi.
Czech: Fax (371-73) 227 27
Polish: Faks (371-73) 227 27
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CVMP
Polish: Sprawy przekazane CVMP
Czech: Vědeckou poradní skupinu pro antimikrobiální přípravky zřídil CVMP v roce 2004.
Polish: W 2004 r. CVMP utworzył Grupę Doradztwa Naukowego ds.
Czech: Úvod výkonného ředitele
Polish: Wstęp Dyrektora Zarządzającego
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Polish: Wykorzystanie specjalnego funduszu leków sierocych UE w 2004 r.
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle léčebné oblasti 2004
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Czech: Rakousko
Polish: AUSTRIA
Czech: RAKOUSKO
Polish: Austria
Czech: Navíc EMEA s radostí podpořila uvedení Příručky správné veterinární praxe ve farmakovigilanci (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) IFAH-Evropa, kterou odvětví vypracovalo, aby podpořilo další pokrok v důsledném podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv v celém Společenství.
Polish: Kontynuowano wdrażanie zaleceń CVMP dotyczących efektywniejszego i bardziej precyzyjnego zgłaszania ADR dla leków weterynaryjnych w UE, kontynuując postępy poczynione w 2003 r. Ponadto EMEA miała przyjemność wesprzeć publikację dokumentu IFAH-Europe Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide opracowanego przez branżę w celu zachęcania do dalszych postępów w zakresie spójnego zgłaszania ADR w całej Wspólnocie.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro vědecké poradenství
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Doradztwa Naukowego
Czech: Fax (351-21) 346 35 18
Polish: Faks (351-21) 346 35 18
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Polish: 1 Dołączył od posiedzenia we wrześniu 2004 r. 2 Zastąpił Manfreda HAASEGO od posiedzenia we wrześniu 2004 r.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Polish: (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), zwłaszcza w zakresie stosowania tych produktów u dzieci i młodzieży.
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Polish: 3.11 Weterynaryjna Grupa ds.
Czech: Přijat v červenci 2004
Polish: Przyjęto w lipcu 2004 r.
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky Předsedající: Liisa KAARTINEN Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Polish: Leków Przeciwdrobnoustrojowych Przewodniczący: Liisa KAARTINEN Kontakt w EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Fax (39-06) 59 78 40 54
Polish: Faks (39-06) 59 78 40 54
Czech: Fax (353-1) 661 47 64
Polish: Faks (353-1) 661 47 64
Czech: Fax (39-06) 59 94 62 17
Polish: Faks (39-06) 59 94 62 17
Czech: To odráží rostoucí trend počtu žádostí, který byl zaznamenán od nenaplnění plánu v roce 2002, s nejvyšším počtem účinných látek za posledních pět let.
Polish: Stanowi to odzwierciedlenie zaobserwowanej tendencji rosnącej w odniesieniu do liczby wniosków od momentu spadku ich liczby w 2002 r. , przy czym obejmowały one największą liczbę substancji czynnych w ciągu ostatnich pięciu lat. Wszystkie procedury zostały zakończone w przepisowych terminach, przy czym abstrakty opinii publikowano równocześnie z opiniami.
Czech: IRSKO
Polish: Irlandia
Czech: Irsko
Polish: IRLANDIA
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla chorych na choroby neurodegeneracyjne
Czech: ESTONSKO
Polish: Estonia
Czech: Estonsko
Polish: ESTONIA
Czech: Jeden z přípravků lze nyní používat v kombinaci s protivirovým léčivým přípravkem k léčbě dětí od 3 let věku, které trpí hepatitidou C. Použití vakcíny pro hepatitidu A a B bylo rozšířeno na děti ve věku 1 až 5 let.
Polish: Istnieje teraz możliwość stosowania jednego produktu w terapii dzieci chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w wieku ponad 3 lat, w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym.
Czech: Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
Polish: Funkcja Audytu Wewnętrznego Agencji została sformalizowana w 2004 r. Pełni ona rolę doradczą w odniesieniu do zintegrowanego zarządzania jakością w obrębie Agencji.
Czech: Příloha 4
Polish: Załącznik 3
Czech: Zažívací trakt
Polish: Układ krążenia
Czech: Imunoterapie a onkologie Muskuloskeletární
Polish: Immunoterapia i onkologia Układ ruchu
Czech: Nizozemsko
Polish: HOLANDIA
Czech: Spiros VAMVAKAS (od poloviny října 2004)
Polish: Zastępcy Kierownika Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych Spiros VAMVAKAS (od połowy października 2004 r.)
Czech: Elektronické podávání
Polish: Składanie wniosków drogą elektroniczną
Czech: Byl vypracován, schválen a na internetových stránkách EMEA zveřejněn nový Postup pro koordinaci inspekcí před schválením v souvislosti s vydáváním certifikátů základních dokumentů o plazmě (PMF) (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009)).
Polish: przed dopuszczeniem do obrotu w kontekście certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza" (SOP/INSP/2009).
Czech: Stav
Polish: Status
Czech: Norsko
Polish: NORWEGIA
Czech: NORSKO
Polish: Norwegia
Czech: V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
Polish: EMEA przewodniczyła zorganizowanym przez siebie 4 posiedzeniom Doraźnych Grup Kontrolerów GMP i GCP w 2004 r. Te dwie grupy prowadzą prace na rzecz ujednolicenia procedur związanych z kontrolami w całej UE i opracowują dokumenty wytycznych.
Czech: Z tohoto počtu klinické pokusy fáze I představovaly 15 % v porovnání s 18 % v předchodzím roce a 68 % žádostí se týkalo pokusů fáze III.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
Czech: • schválila konzultační návrh Road Map (rozpisu úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky do roku 2010 ke zveřejnění pro veřejnou konzultaci
Polish: • Zatwierdzono dokument konsultacyjny „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Czech: POLSKO
Polish: POLSKA
Czech: 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r., ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Czech: Kardiovaskulární a dýchací ústrojí
Polish: Układ krążenia i oddechowy
Czech: Vzhledem k tomu, že se agentura připravuje na přijímání žádostí ve vztahu k nově vznikajícím léčebným postupům a novým technologiím, je nutné vytvořit nový regulační rámec.
Polish: Konieczne będzie opracowanie nowych ram regulacyjnych w miarę otrzymywania przez Agencję wniosków dotyczących nowych terapii i nowych technologii.
Czech: Evropské společenstvíNový Zéland
Polish: Wspólnota EuropejskaNowa Zelandia
Czech: Úřadující zástupce vedoucí úseku pro vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Polish: Kierownik Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według tematów w 2004 r.
Czech: Přijat CVMP v červenci 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w lipcu 2004 r.
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Polish: Układ ruchu i układ nerwowy Inne
Czech: BELGIE
Polish: Belgia
Czech: Vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Polish: Kierownik Sektora Bezpieczeństwa i Skuteczności Leków
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze
Czech: FINSKO
Polish: Finlandia
Czech: Finsko
Polish: FINLANDIA
Czech: Německo
Polish: NIEMCY
Czech: NĚMECKO
Polish: Niemcy
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství podaná CHMP
Polish: Sprawy przekazane CHMP
Czech: Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES
Polish: Przewodniczący: Manfred HAASE Kontakt w EMEA: John PURVES
Czech: Přijat v únoru 2004
Polish: Przyjęto w lutym 2004 r.
Czech: Byl rovněž vyvinut systém systematického interního srovnávacího přezkoumávání za účelem dosažení vysoké míry návaznosti, konzistentnosti a kvality dokončených seznamů vědeckého poradenství/ pomoci při přípravě protokolu schválených CHMP.
Polish: spójności i jakości sfinalizowanych, przyjętych przez CHMP pism z zakresu doradztwa naukowego/pomocy w kwestiach regulacyjnych.
Czech: Postupy pro registraci veterinárních přípravků
Polish: Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Czech: Litva
Polish: LITWA
Czech: LITVA
Polish: Litwa
Czech: Barbara FREISCHEM Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Czech: Pro záležitosti týkající se farmakovigilance pro humánní léčivé přípravky:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania produktów leczniczych u ludzi:
Czech: Přijat CVMP v květnu 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w maju 2004 r.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro farmakovigilanci
Polish: Grupa Robocza CVMP ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Czech: 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Polish: 1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Czech: 1 směrnice Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ve znění směrnice 2004/27/ES a článku 42 odst.
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni
Czech: Přijat v červnu 2004
Polish: Przyjęto w czerwcu 2004 r.
Czech: Přijat v listopadu 2004
Polish: Przyjęto w listopadzie 2004 r.
Czech: 2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Polish: 2.6 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw
Czech: Přijat v březnu 2004
Polish: Przyjęto w marcu 2004 r.
Czech: • nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky;
Polish: • Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds.
Czech: • Pracovní skupina pro farmakovigilanci
Polish: • Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
Czech: Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Polish: Wytyczne EMEA w 2004 r.
Czech: Inspekce
Polish: Kontrole
Czech: Členové výboru, pracovních skupin a skupin ad hoc - viz příloha 3.
Polish: W załączniku 3 przedstawiono członków komitetu, grup roboczych i grup doraźnych.
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC)
Czech: Přijat Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP) a CVMP v lednu a únoru 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w styczniu/lutym 2004 r.
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící HIV/AIDS
Polish: Istotne zmiany/nowe opcje terapeutyczne dla osób zakażonych wirusem HIV/chorych na AIDS
Czech: ITÁLIE
Polish: WŁOCHY
Czech: Vydán ke konzultaci v únoru 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w lutym 2004 r.
Czech: ŠVÉDSKO
Polish: SZWECJA
Czech: Přijat CVMP v březnu 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CVMP w marcu 2004 r.
Czech: Řecko
Polish: GRECJA
Czech: ŘECKO
Polish: Grecja
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva (European public assessment report, EPAR) je zveřejněna, jakmile Komise přijme konečné rozhodnutí o registraci.
Polish: Po podjęciu przez Komisję ostatecznej decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu publikowane jest europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
Czech: Fax (386-1) 478 62 60
Polish: Faks (386-1) 478 62 60
Czech: 6.1 Správa
Polish: 6.1 Administracja
Czech: Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky
Polish: Leków Sierocych Załącznik 5 Członkowie Komitetu ds.