FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EMEA/CHMP/89941/2009 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 Medicamentos que contienen norfloxacina Denominación Común Internacional (DCI): norfloxacina INFORMACIÓN GENERAL*
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 31.
Spanish: Paroxetina Denominación Común Internacional (DCI): paroxetina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): paroxetine
Spanish: Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá a forgalomba hozatali engedélyeket valamennyi EU-tagállamban különböző pszichiátriai betegségek kezelésére.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26 de junio de 2003.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2003. június 26-án kezdődött.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 29 de marzo de 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. március 29-i határozata tartalmazza.
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepreviso en el Reino Unido.
Hungarian: A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990-ben.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentó alegaciones escritas los días 1 de septiembre de 2003, 13 de febrero de 2004, 2 de abril de 2004 y 16 de abril de 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 1 2003. szeptember elsején, 2004. február 13-án, 2004. április 2-án és 16-án.
Spanish: Para más información, sírvase consultar las siguientes páginas Web: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Hungarian: További információkért lásd: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Spanish: Se recomendó incluir en la información del producto una advertencia actualizada en relación con niños y adolescentes.
Hungarian: Javasolták a gyermekekre és serdülőkorúakra vonatkozó aktualizált figyelmeztetés elhelyezését a terméktájékoztatóban.
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 20 de abril de 2004.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2004. április 20-án került sor.
Spanish: *Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CPMP fechado el 8 de diciembre de 2004.
Hungarian: * Megjegyzések: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2004. december 8-i véleményét tükrözi.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes, el CPMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina sigue siendo favorable.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező.
Spanish: - Trastornos de ansiedad social / fobia social
Hungarian: - Szociális szorongás betegség/szociális fóbia
Spanish: El 13 de junio de 2003, el Reino Unido solicitó una remisión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen paroxetina.
Hungarian: 2003. június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Spanish: Los medicamentos que contienen paroxetina se aprueban para el tratamiento de:
Hungarian: A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények javallata az alábbi betegségek kezelésére szól:
Spanish: Tras la emisión de su dictamen sobre la paroxetina, el CHMP llevó a cabo una nueva evaluación del riesgo de comportamiento suicida en niños y adolescentes tratados con este tipo de medicamento.
Hungarian: A paroxetinről kiadott CHMP-vélemény elfogadását követően a CHMP tovább vizsgálta az ezzel a gyógyszertípussal kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál fellépő öngyilkossági szándék kockázatát.
Spanish: - Trastorno por angustia con y sin agorafobia
Hungarian: - Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, la Dra. B. van Zwieten Boot reemplazó como portavoz al Dr. F. Lekkerkerker y la Dra. F. Rotblat reemplazó al Dr. P. Arlett.
Hungarian: Lekkerkerker helyét Dr. B. van Zwieten Boot vette át, Dr. F.
Spanish: Los motivos de la remisión tenían que ver con el riesgo de inestabilidad emocional, incluida hostilidad y comportamiento suicida en niños y adolescentes y reacciones de retirada.
Hungarian: A beterjesztés indokai a gyermekkori valamint serdülőkori érzelmi labilitás, beleértve ellenséges magatartás és a szuicid késztetések, továbbá paroxetine megvonási reakcióinak kockázatai voltak
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake szelektív inhibitora A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Spanish: - Trastorno de ansiedad generalizada
Hungarian: - Generalizált szorongás szindróma
Spanish: - Episodio depresivo mayor
Hungarian: - Súlyos depressziós epizódok
Spanish: El ponente y co-ponente nombrados fueron respectivamente los Doctores F. Lekkerkerker y P. Arlett.
Hungarian: Lekkerkerker és Dr. P.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31
Hungarian: CIKK SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Spanish: - Trastorno por estrés postraumático
Hungarian: - Posztraumatikus stressz megbetegedés
Spanish: El CPMP adoptó un primer dictamen el 22 de abril de 2004 y el 8 de diciembre de 2004 un dictamen final por el que se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización de acuerdo con el resumen de características del producto para los medicamentos que contienen paroxetina.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyek megváltoztatása a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó termékjellegzetesség-összefoglalóknak megfelelően.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto regularmente.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai a terméket a továbbiakban is rendszeresen ellenőrzik.
Spanish: 19 de agosto de 2005 CHMP/297837/2005
Hungarian: 2005. augusztus 19. CHMP/297837/2005
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL*
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK*
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 20 de enero de 2005.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2005. január 20-án kezdődött.
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 19 de agosto de 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 19-i határozata tartalmazza.
Spanish: Para más información, sírvase consultar la siguiente página Web: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Hungarian: További információkért lásd: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Spanish: La Dra. Barbara van Zwieten-Boot fue designada Ponente y el Dr. Gonzalo Calvo Rojas, el Dr. Eric Abadie, el Dr. Karl Broich y la Dra. Julia Dunne fueron designados Coponentes.
Hungarian: Előadónak Dr Barbara van Zwieten-Boot-t, társelőadónak pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas-t, Dr Eric Abadie-t, Dr Karl Broich-ot, valamint Dr Julia Dunne-t jelölték ki.
Spanish: Notas: La información incluida en este documento y en los anexos refleja únicamente lo establecido en el dictamen del CHMP de 21 de abril de 2005.
Hungarian: Megjegyzések: Ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2005. április 21-én kiadott véleményét tükrözik.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron explicaciones por escrito el 22 de febrero de 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. február 22-ig megküldték az írásos indoklásokat.
Spanish: Tras la emisión del dictamen del CHMP, se ha dado a conocer información adicional sobre Atomoxetina.
Hungarian: A CHMP döntése után további adatok váltak elérhetővé az Atomoxetinről.
Spanish: El 17 de diciembre de 2004, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen atomoxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mianserina, milnacipran, mirtazapina, paroxetina, reboxetina, sertralina o venlafaxina.
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének alapján az atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
Spanish: Basándose en la valoración de los datos disponibles y en los informes de evaluación del Ponente, el CHMP emitió su dictamen el 21 de abril de 2005.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP 2005. április 21-én véleményt fogadott el.
Spanish: En la información del producto correspondiente a Atomoxetina se incluirán advertencias actualizadas sobre el riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas.
Hungarian: Az Amoxetin terméktájékoztatójába be fog kerülni az aktualizált figyelmeztetés az öngyilkossági gondolatok és szándék kockázatáról.
Spanish: ATOMOXETINA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETINA, FLUVOXAMINA, MIANSERINA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROXETINA, REBOXETINA, SERTRALINA Y VENLAFAXINA
Hungarian: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN ÉS VENLAFAXIN
Spanish: En él se recomienda mantener las autorizaciones de comercialización de acuerdo con las modificaciones de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos que se indican en los anexos III y IV.
Hungarian: Ebben a véleményben javasolták a forgalomba hozatali engedélyek fenntartását az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó részének a III. és IV. mellékletek szerinti módosításának megfelelően.
Spanish: La mayoría de los medicamentos citados están aprobados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad en adultos, pero no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de estas afecciones en niños y adolescentes.
Hungarian: A fent említett gyógyszerkészítmények többsége engedélyezett depresszió és szorongásos zavarok kezelésére felnőttek esetén, ugyanakkor Európában nem mindenhol engedélyezett ezen állapotok kezelésére gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Hungarian: Az érintett terméknevek az I. mellékletben vannak felsorolva.
Spanish: El Estado miembro de referencia (MHRA) evaluó esta información e identificó un mayor riesgo de pensamientos y comportamiento suicidas en niños tratados con atomoxetina.
Hungarian: Ezeket az adatokat az előadó tagállam (MHRA) értékelte ki, és ennek során az Atomoxetinnel kezelt gyermekekben az öngyilkossági gondolatok és szándék fokozott kockázatát mutatta ki.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de comportamiento suicida, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como autoagresión, hostilidad e inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con los principios activos mencionados.
Hungarian: A beterjesztés indokai a fent említett hatóanyagokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak esetén az öngyilkossági késztetés, ezen belül az öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági képzelgés és/vagy az ezzel kapcsolatos olyan viselkedés, mint az önrombolás, ellenségesség és hangulati labilitás kockázatára vonatkoztak.
Spanish: Sólo algunos de estos fármacos están autorizados para el tratamiento del trastorno obsesivocompulsivo (TOC) en niños y adolescentes y la atomoxetina está autorizada para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes.
Hungarian: Csak egyes készítmények rendelkeznek jóváhagyással gyermek- és serdülőkori rögeszmés-kényszeres betegség (OCD) kezelésére, illetve az atomoxetin engedélyezett gyermek- és serdülőkori figyelemhiányos/hiperaktív zavar (ADHD) kezelésére.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA EGY A 31.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos medicamentos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Hungarian: Következésképpen mindkét készítményre ugyanazok a hatásossági és biztonságossági következtetések vonatkoznak.
Spanish: EMEA/209536/2008-ES
Hungarian: EMEA/209536/2008-HU
Spanish: Londres, mayo de 2008 EMEA/209536/2008
Hungarian: London, 2008. május EMEA/209536/2008
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2008.
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. február 13-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 17én fogadták el.
Spanish: Irlanda consideró que, al no haberse documentado la eficacia, no se podía suponer que el medicamento fuera eficaz lo que, por tanto, presentaría un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Spanish: En agosto de 2006 se inició un procedimiento descentralizado con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y 13 Estados miembros concernidos.
Hungarian: 2006 augusztusában Hollandia, mint előadó tagállam és tizenhárom érintett tagállam részvételével kezdődődött meg a decentralizált eljárás.
Spanish: El solicitante presentó sus respuestas por escrito a esa lista de preguntas el 10 de enero de 2008 y se reanudó el plazo.
Hungarian: A kérelmező a válaszait a listán szereplő kérdésekre 2008. január 10-én írásban adta meg és az órát újraindították.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje el 11 de diciembre de 2007 y estableció un plazo de 37 días.
Hungarian: A CVMP 2007. december 11-én indította meg az eljárást és egy 37 napos időkeretben állapodott meg.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CVMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 MODIFICADO PARA SOLACYL
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP) A SOLACYL-RA VONATKOZÓAN A MÓDOSÍTOTT 33. CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
Spanish: En noviembre de 2007 los Países Bajos notificaron a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral y el asunto se remitió al CVMP.
Hungarian: Hollandia felhívta az EMEA figyelmét, hogy 2007 novemberében kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem tudott megegyezésre jutni a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményről, és az ügyet a CVMP elé utalták.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos está indicado para su administración en terneros en el tratamiento de apoyo para la reducción de la pirexia (fiebre) en enfermedades respiratorias agudas, en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p. ej. medicamentos antiinfecciosos) y en cerdos en el tratamiento de apoyo para el alivio de los dolores musculoesqueléticos en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p.ej. medicamentos antiinfecciosos)
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítmény borjak és sertések számára a légzőszervi megbetegedésekben szenvedő borjaknál javallott a pyrexia csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt, illetve mozgásszervi megbetegedésekben szenvedő sertéseknél a fájdalom csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt.
Spanish: Basándose en los fundamentos del procedimiento de arbitraje, el CVMP consideró todas las diferencias entre Solacyl 100% polvo y el medicamento de referencia que pudieran motivar conclusiones distintas sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Hungarian: A kötelező döntési eljárás indokai alapján a CVMP mérlegelte azokat a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Spanish: Las objeciones planteadas por Irlanda no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos.
Hungarian: Az Írország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Spanish: El CVMP aprobó una lista de preguntas que envío al solicitante el 12 de diciembre de 2007.
Hungarian: 2007. december 12-én a CVMP egy kérdéslistát fogadott el és azt megküldte a kérelmezőnek.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos).
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata.
Spanish: Se recomienda que Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos se acoja al resultado del procedimiento de arbitraje comunitario de conformidad con el apartado (2) del artículo 35 para polvos solubles orales que contienen salicilato sódico.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek esetén ajánlott a nátrium-szalicilát tartalmú belsőleges oldható porokra vonatkozó 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi döntési eljárás eredményét követni.
Spanish: Se ha demostrado que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Hungarian: A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a referenciakészítményhez, a Natrium salicylaat 100%-hoz, lényegében hasonlónak bizonyult.
Spanish: 25 de enero de 2010
Hungarian: 2010. január 25.
Spanish: Información básica
Hungarian: Háttérinformációk
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia y Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia como Estados miembros afectados.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Belgium, Bulgária, Csehország, Dánia, Észtország, Spanyolország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia voltak.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0335/001/MR se inició el 29 de enero de 2009.
Hungarian: Az UK/V/0335/001/MR kölcsönös elismerési eljárás 2009. január 29-én kezdődött.
Spanish: El dictamen final fue transformado en Decisión por la Comisión Europea el 25 de enero de 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 25-i határozata tartalmazza.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de julio de 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2009. július 14-én indították el.
Spanish: El Reino Unido remitió el asunto a la Agencia el 13 de julio de 2009, de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, ante las reservas expresadas por Bélgica por la posibilidad de una relación desfavorable entre beneficio y riesgo de la vacuna.
Hungarian: 2009. július 13-án az Egyesült Királyság az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése alapján az Ügynökség elé utalta a Belgium által emelt, a vakcina kedvezőtlen haszon és kockázat arányára vonatkozó aggályok miatt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 17 de agosto de 2009.
Hungarian: 2009. augusztus 17-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásos magyarázatot nyújtott be.
Spanish: Se designó como ponente al Dr. F. Descamps (Bélgica) y como ponente adjunto al Dr. A.-M. Bradi (Reino Unido).
Hungarian: Descamps (Belgium) és Dr. A.-M.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Hungarian: Az érintett készítménynevek listáját az I. melléklet tartalmazza.
Spanish: Tras examinar los motivos de la solicitud de arbitraje, los puntos considerados por el CVMP fueron si los estudios realizados por el titular de la autorización de comercialización eran suficientes para controlar debidamente los riesgos asociados a la inmunosupresión y si la relación entre beneficio y riesgo era favorable para la vacuna Poulvac Bursa Plus.
Hungarian: A beterjesztés alapja szerint a CVMP által vizsgált pontok a következők voltak: a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatok elegendőek-e az immunszuppesszióval összefüggő kockázatok átfogó értékelésére és a haszon/kockázat arány kedvező-e a Poulvac Bursa Plus vakcina esetében.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Fort Dodge Animal Health Ltd, presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensión en agua de bebida, 102,2 -103.4 EID50/dosis), indicado para pollos a partir de los 10 días de edad y administrado por vía oral en el agua de bebida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Fort Dodge Animal Health Ltd) kérelmet nyújtott be a csirkéknek 10 napos kortól ivóvízben, szájon át adandó Poulvac Bursa Plus (liofilizált szuszpenzió ivóvízben, 102.2-103.4 EID50/adag) kölcsönös elismerési eljárására.
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus a Gumboro-betegségként is ismert fertőző bursitis vírusa (IBDV) elleni élő vakcina.
Spanish: Dad su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Hungarian: Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs „intermedier plusz" besorolású és „hot" vírustörzs néven is ismert.
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4 para Poulvac Bursa Plus y nombres asociados
Hungarian: A 33. cikk (4)1 bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Poulvac Bursa Plus és kapcsolódó nevek