FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella tabella 1, le reazioni avverse sono state assegnate alle classi di frequenza sulla base, ove possibile, dell'incidenza delle segnalazioni di eventi avversi comparabili in un insieme di dati aggregati provenienti dagli studi clinici di fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pazienti trattati con gefitinib).
Croatian: Kategorije učestalosti nuspojava u Tablici 1 određene su, kad je to bilo moguće, na temelju incidencije usporedivih prijava nuspojava u zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena gefitinibom).
Italian: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) e IC al 95% Analisi non aggiustata Popolazione EFR
Croatian: Omjer hazarda (gefitinib u odnosu na docetaksel) i 95% CI Neprilagođena analiza EFR populacija
Italian: • Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose: salti la compressa dimenticata.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu.
Italian: In questo studio l'esposizione ad gefitinib non è aumentata con l'incremento della dose, gli eventi avversi sono stati prevalentemente di intensità da moderata a grave e in linea con il noto profilo di sicurezza di gefitinib.
Croatian: U tom se ispitivanju izloženost gefitinibu nije povećala s povećanjem doze, a nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške i sukladne poznatom sigurnosnom profilu gefitiniba.
Italian: I risultati di uno studio di fototossicità in vitro hanno dimostrato che gefitinib può avere potenziale fototossicità.
Croatian: Rezultati ispitivanja fototoksičnosti in vitro pokazali su da gefitinib može imati fototoksični potencijal.
Italian: In una sperimentazione in volontari sani, in cui il pH gastrico è stato mantenuto sopra a 5, l'esposizione a gefitinib è risultata ridotta del 47%, probabilmente dovuta ad una insufficiente solubilità del gefitinib nello stomaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: U jednom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca u kojih je želučani pH bio održavan iznad pH 5, izloženost gefitinibu smanjena je za 47%, najvjerojatnije uslijed slabije topljivosti gefitiniba u želucu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: Quando somministrato ai ratti durante la gestazione ed il parto, vi era una riduzione della sopravvivenza dei cuccioli alla dose di 20 mg/kg/die.
Croatian: Prilikom primjene u štakora tijekom gestacije i okota, došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Italian: Lo studio clinico randomizzato di fase III in prima linea IPASS è stato condotto in Asia1 in pazienti con NSCLC avanzato (stadio IIIB o IV) con istologia di adenocarcinoma che erano ex fumatori lievi (non più fumatori da ≥15 anni e fumatori di ≤10 pacchetti/anno) o che non avevano mai fumato (vedere Tabella 3).
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III prve linije liječenja (IPASS) provedeno je u bolesnika u Aziji1 koji su imali uznapredovali NSCLC (stadij IIIB ili IV) s histološkom slikom adenokarcinoma, a koji su bili bivši laki pušači (prestali su pušiti prije 15 ili više godina, a pušili su ≤ 10 kutija godišnje) ili nikada nisu pušili (vidjeti Tablicu 3).
Italian: Il principale metabolita identificato è l'O-desmetil gefitinib, che è 14 volte meno potente del gefitinib nell'inibire la crescita cellulare stimolata dall'EGFR e non ha effetti inibitori sulla crescita tumorale nei topi.
Croatian: Glavni utvrđeni metabolit je O-demetil gefitinib, koji 14 puta slabije od gefitiniba inhibira stanični rast stimuliran EGFR-om i nema inhibitornog djelovanja na rast tumorskih stanica u miševa.
Italian: 63/396 (16%) dei pazienti con istologia di adenocarcinoma sono M+.
Croatian: 63/396 (16%) osoba s histologijom adenokarcinoma su M+ 12/390 (3%) osoba s histologijom neadenokarcinoma su M+
Italian: Non è noto se gefitinib sia secreto nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gefitinib u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: In uno studio di fase I in aperto che prevedeva la somministrazione di una dose singola di 250 mg in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o grave dovuta a cirrosi (secondo la classificazione di Child-Pugh), si è manifestato un aumento dell'esposizione in tutti i gruppi rispetto al gruppo di controllo dei sani.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze I u kojem se ispitivala primjena jednokratne doze gefitiniba od 250 mg bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije uslijed ciroze (prema Child-Pugh klasifikaciji), zabilježena je povećana izloženost u svim skupinama u odnosu na zdrave ispitanike u kontrolnoj skupini.
Italian: Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata "recettore del fattore di crescita epidermoidale" (EGFR).
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta" (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse da farmaco correlate a valori di laboratorio fuori norma si basa su pazienti con un cambiamento rispetto al valore basale di 2 o più gradi di CTC nei relativi parametri di laboratorio.
Croatian: Učestalost nuspojava koje se odnose na odstupanja laboratorijskih vrijednosti temelji se na bolesnicima koji su imali promjene relevantnih laboratorijskih parametara za 2 ili više CTC stupnjeva u odnosu na početne vrijednosti.
Italian: L'aumento può essere maggiore in singoli pazienti con genotipo metabolizzatore lento del CYP2D6.
Croatian: Povećanje može biti veće u pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6.
Italian: Gefitinib deve essere utilizzato con cautela in presenza di alterazioni della funzionalità epatica da lievi a moderate.
Croatian: Gefitinib se mora primjenjivati uz oprez u slučaju blagih do umjerenih promjena jetrene funkcije.
Italian: Questi dati sono simili a quelli riportati nello studio IPASS.
Croatian: Ovi su podaci jednaki rezultatima prijavljenima u IPASS ispitivanju.
Italian: I valori presentati sono per gefitinib verso carboplatino/paclitaxel.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom.
Italian: Nel caso in cui la diagnosi di ILD sia confermata, il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Croatian: Ako se potvrdi ILD, treba prekinuti liječenje lijekom Gefitinib Mylan i bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Italian: Circa l'8% dei pazienti ha riportato una reazione avversa grave (Criteri Comuni di Tossicità, (CTC) grado 3 o 4).
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria, CTC)).
Italian: Gefitinib è stato valutato in una sperimentazione clinica condotta in 41 pazienti con tumori solidi e funzionalità epatica normale o compromissione epatica moderata o grave (classificata in base ai valori basali dei gradi del Common Toxicity Criteria per AST, fosfatasi alcalina e bilirubina) dovuta a metastasi epatiche.
Croatian: Gefitinib je ispitan u kliničkom ispitivanju provedenom u 41 bolesnika sa solidnim tumorima i normalnom funkcijom jetre, ili umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (klasificirano prema početnim stupnjevima općeg kriterija toksičnosti (CTC) za AST, alkalnu fosfatazu i bilirubin) uslijed metastaza u jetri.
Italian: Questi medicinali possono avere un effetto sul modo di funzionare del medicinale stesso.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Gefitinib Mylan.
Italian: Nei metabolizzatori lenti non sono stati prodotti livelli misurabili di O-desmetil gefitinib.
Croatian: U sporih metabolizatora nisu nastajale mjerljive razine O-demetil gefitiniba.
Italian: La somministrazione concomitante con potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, inibitori delle proteasi, claritromicina, telitromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima aktivnosti CYP3A4 (npr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibitori proteaze, klaritromicin, telitromicin) može povećati koncentracije gefitiniba u plazmi.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Italian: I dati in vitro indicano che il CYP3A4 e CYP2D6 sono i principali isoenzimi del P450 coinvolti nel metabolismo ossidativo di gefitinib.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da su CYP3A4 i CYP2D6 glavni izoenzimi citokroma P450 uključeni u oksidativni metabolizam gefitiniba.
Italian: Molto comune Reazioni cutanee, principalmente un rash pustoloso lieve o moderato (grado CTC 1 o 2), talvolta pruriginoso con pelle secca, comprese fissurazioni cutanee, su una base eritematosa.
Croatian: Kožne reakcije, uglavnom blage ili umjerene (CTC stupanj 1 ili 2) pustulozni osip na eritematoznoj podlozi, ponekad uz svrbež i suhu kožu, uključujući i fisure kože
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gefitinib Mylan e contenuto della confezione Le compresse di Gefitinib Mylan sono compresse rivestite con film, marroni, rotonde biconvesse, delle dimensioni di circa 11,1 mm × 5,6 mm, con il numero "250" impresso su un lato e lisce sull'altro.
Croatian: Kako Gefitinib Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Gefitinib Mylan tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete približnih dimenzija 11,1 mm x 5,6 mm s oznakom „250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Italian: In uno studio clinico di fase III in aperto (IPASS) di confronto tra gefitinib e la doppietta chemioterapica carboplatino/paclitaxel come trattamento di prima linea in 1.217 pazienti condotto in Asia in pazienti selezionati con NSCLC avanzato, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata del 2,6% nel braccio di trattamento con gefitinib e dell'1,4% nel braccio di trattamento con carboplatino/paclitaxel.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (IPASS) s 1217 bolesnika, u kojem se uspoređivao gefitinib s dvostrukom kemoterapijom karboplatinom/paklitakselom u prvoj liniji liječenja u odabranih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om u Aziji, incidencija nuspojava tipa ILD-a iznosila je 2,6% u skupini liječenoj gefitinibom u usporedbi s 1,4% u skupini koja je primala karboplatin/paklitaksel.
Italian: Mutazione dell'EGFR non nota
Croatian: Mutacija EGFR nepoznata
Italian: L'esperienza clinica non ha mostrato un'associazione causale fra prolungamento dell'intervallo QT e gefitinib.
Croatian: Kliničko iskustvo nije pokazalo uzročnu povezanost između QT produljenja i primjene gefitiniba.
Italian: È stato dimostrato che dopo una somministrazione giornaliera di 250 mg di gefitinib, il tempo per raggiungere lo stato stazionario, la clearance plasmatica totale (CmaxSS) e l'esposizione allo stato stazionario (AUC24SS) sono risultati simili per i gruppi con funzione epatica normale e moderatamente compromessa.
Croatian: Pokazalo se da su nakon dnevne primjene doze od 250 mg gefitiniba, vrijeme do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, ukupan klirens iz plazme (CmaxSS) i izloženost u stanju dinamičke ravnoteže (AUC24SS) bili slični u skupini s normalnom i onoj s umjereno oštećenom funkcijom jetre.
Italian: Un evento tipo ILD ha avuto esito fatale, e questo si è verificato in un paziente che riceveva gefitinib.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao gefitinib.
Italian: Nello studio INTEREST, l'incidenza degli eventi di tipo ILD è stata l'1,4% (10 ) nei pazienti nel gruppo gefitinib verso l'1,1% (8 ) nei pazienti nel gruppo docetaxel.
Croatian: U kliničkom ispitivanju INTEREST incidencija nuspojava tipa intersticijske bolesti pluća iznosila je 1,4% (10) bolesnika u skupini liječenoj gefitinibom u odnosu na 1,1% (8) bolesnika u skupini koja je primala docetaksel.
Italian: Gli adenomi epatocellulari sono stati rilevati anche in uno studio di carcinogenesi a 2 anni nei topi, che ha dimostrato un piccolo aumento dell'incidenza di questo effetto nei topi maschi a metà dose, e sia nei topi maschi che femmine alla dose più alta.
Croatian: Hepatocelularni adenomi opaženi su i u dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti u miševa, u kojemu je ustanovljena malo povećana incidencija ovog nalaza u mužjaka pri srednjoj dozi, a pri najvišoj dozi i u mužjaka i u ženki.
Italian: Non esiste alcun uso indicato di gefitinib nella popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC.
Croatian: Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC).
Italian: Nello studio IFUM, lo stato mutazionale è stato valutato nel tessuto tumorale e nei campioni di ctDNA derivati dal plasma, utilizzando il kit Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Croatian: U ispitivanju IFUM, status mutacije ocjenjivao se na uzorcima tumora i uzorcima ctDNK dobivenima iz plazme, korištenjem kompleta testnih reagensa Therascreen EGFR RGQ PCR Kit (Qiagen).
Italian: Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la sciolga in mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante).
Croatian: Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode.
Italian: HR Hazard ratio (hazard ratios <1 a favore di gefitinib).
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda < 1 ide u korist gefitiniba).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave dovuta a cirrosi (Child-Pugh B o C) presentano aumentate concentrazioni plasmatiche di gefitinib.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi.
Italian: Tale incremento potrebbe potenzialmente essere rilevante per i substrati del CYP2D6 con stretto indice terapeutico.
Croatian: Takav porast se može pokazati značajnim za supstrate CYP2D6 s uskim terapijskim indeksom.
Italian: Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con genotipo noto di lento metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere strettamente controllati per gli eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Italian: In uno studio di sorveglianza post-marketing condotto in Giappone (3.350 pazienti), il tasso di eventi di tipo ILD riportato nei pazienti trattati con gefitinib è stato del 5,8%.
Croatian: U ispitivanju praćenja lijeka u razdoblju nakon stavljanja u promet u Japanu (3350 bolesnika) zabilježena je stopa nuspojava tipa ILD-a od 5,8% u bolesnika koji su primali gefitinib.
Italian: Quando si considera l'uso di substrati del CYP2D6 in associazione con gefitinib, è necessario prendere in considerazione una modifica della dose del substrato del CYP2D6, specialmente per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta.
Croatian: Kad se razmatra primjena supstrata CYP2D6 u kombinaciji s gefitinibom, mora se uzeti u obzir prilagodba doze supstrata CYP2D6, osobito za lijekove s uskim terapijskim rasponom.
Italian: • Disidratazione (comune) causata da diarrea persistente o grave, vomito (malessere), nausea (sensazione di malessere) o perdita dell'appetito.
Croatian: • dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Italian: V.J.
Croatian: Pg-p.
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di insufficienza epatica che in alcuni casi ha condotto ad esiti fatali.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o zatajenju jetre koje je u nekim slučajevima imalo smrtni ishod.
Italian: Il pretrattamento con itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) ha portato nei volontari sani ad un aumento dell'80% della AUC media di gefitinib.
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUCa gefitiniba za 80%.
Italian: • Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante l'emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare con presenza di sangue nelle urine).
Croatian: • hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem uz prisutnost krvi u mokraći).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche non sono aumentate in pazienti con elevati livelli di aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina o bilirubina causati da metastasi epatiche (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne fosfataze ili bilirubina uslijed metastaza u jetri (vidjeti dio 5.2).
Italian: In tale studio è stato utilizzato il ctDNA derivato dal siero, non dal plasma, per l'analisi della mutazione dell'EGFR, usando l'EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Croatian: U tom se ispitivanju za analizu mutacije EGFR-a koristila ctDNK iz seruma, a ne iz plazme, a provedena je uz pomoć kompleta testnih reagensa EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N=86).
Italian: Un evento di tipo ILD ha avuto esito fatale e questo si è verificato in un paziente trattato con placebo.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao placebo.
Italian: Principi attivi la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da gefitinib Studi in vitro hanno mostrato che gefitinib ha un limitato potenziale di inibizione del CYP2D6.
Croatian: Djelatne tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti djelovanjem gefitiniba In vitro studije pokazale su da gefitinib ima ograničen potencijal za inhibiciju CYP2D6.
Italian: Come prendere Gefitinib Mylan
Croatian: Kako uzimati Gefitinib Mylan
Italian: Il pretrattamento con rifampicina (un potente induttore del CYP3A4) nei volontari sani ha ridotto l'AUC media di gefitinib dell'83% (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prethodno liječenje rifampicinom (snažan induktor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca smanjilo prosječni AUC gefitiniba za 83% (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Croatian: U bolesnika koji ni nakon ovog kratkotrajnog prekida ne podnose liječenje, treba ukinuti primjenu gefitiniba i razmotriti druge opcije liječenja.
Italian: All'inizio del trattamento con un inibitore del CYP3A4, i pazienti devono essere strettamente monitorati per reazioni avverse a gefitinib (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
Italian: L'esposizione a gefitinib non risulta alterata in modo significativo dal cibo.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Italian: 28/70 (40%) dei non fumatori sono M+.
Croatian: 28/70 (40%) osoba koje nikada nisu pušile su M+ 47/716 (7%) osoba koje su ikada pušile su M+
Italian: Se prende più Gefitinib Mylan di quanto deve Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: Percentuale di tumori M+ che risultano M+ con il ctDNA
Croatian: Udio M+ tumora kod kojih je ctDNK bio M+
Italian: È stato osservato che la compromissione della funzionalità epatica dovuta a cirrosi può indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di gefitinib (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Pokazalo se da oštećena funkcija jetre uslijed ciroze dovodi do povišenja koncentracije gefitiniba u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Italian: Gefitinib è una piccola molecola che inibisce selettivamente la tirosin chinasi del fattore di crescita dell'epidermide ed è un trattamento efficace nei pazienti con tumori che esprimono mutazioni attivanti il dominio della tirosin chinasi dell'EGFR indipendentemente dalla linea di terapia.
Croatian: Gefitinib je selektivni mali molekulski inhibitor tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta te je učinkovit u liječenju bolesnika koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom na domeni tirozin kinaze EGFR-a, neovisno o liniji liječenja.
Italian: Asiaticic
Croatian: Azijatic
Italian: In alcuni pazienti in trattamento con warfarin insieme a gefitinib, sono stati riportati un aumento del International Normalized Ratio (INR) e/o eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: U nekih bolesnika koji su zajedno s gefitinibom uzimali varfarin zabilježen je porast međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR) i/ili epizode krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o preparazioni medicinali contenenti l'erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) possono ridurre l'efficacia del trattamento e devono essere evitate (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Stoga istodobna primjena induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili biljni pripravci koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može smanjiti djelotvornost liječenja te se treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Italian: In uno studio di fase I/II sull'uso di gefitinib e delle radiazioni nei pazienti pediatrici, con nuova diagnosi di glioma del tronco encefalico o di glioma maligno sopratentoriale non completamente resecato, sono stati riportati 4 casi (1 fatale) di emorragie del Sistema Nervoso Centrale (SNC) tra i 45 pazienti arruolati.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze I/II u kojem se ispitivala primjena gefitiniba i zračenja u pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim gliomom moždanog debla ili nepotpuno reseciranim supratentorijalnim malignim gliomom, prijavljena su 4 slučaja (1 sa smrtnim ishodom) krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS) na 45 uključenih bolesnika.
Italian: L'aumento può essere clinicamente rilevante dal momento che le reazioni avverse sono correlate alla dose ed all'esposizione.
Croatian: Povećanje može biti klinički značajno, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Italian: Lo studio IFUM era uno studio a singolo braccio, multicentrico condotto in pazienti Caucasici (n=106) con NSCLC positivo alla mutazione attivante e sensibilizzante dell'EGFR per confermare che l'attività di gefitinib è simile in popolazioni Caucasiche e Asiatiche.
Croatian: Multicentrično ispitivanje s jednom skupinom, IFUM, provedeno je na ispitanicima bijele rase (n=106) s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s aktivirajućom senzibilizirajućom mutacijom EGFR s ciljem potvrde da je aktivnost gefitiniba jednaka u populaciji bijelaca i azijata.
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je prema ocjeni istraživača 70%, a medijan vremena do progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) bio je 9,7 mjeseci.
Italian: Nei pazienti con mutazione positiva dell'EGFR, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con gefitinib ha avuto un miglioramento della qualità di vita e dei sintomi del tumore polmonare rispetto a carboplatino/paclitaxel (vedere Tabella 4).
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih gefitinibom u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
Italian: • Perforazione gastrointestinale.
Croatian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
Italian: Se dimentica di prendere Gefitinib Mylan Che cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca alla prossima dose.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze:
Italian: In uno studio clinico in pazienti, gefitinib è stato co-somministrato con metoprololo (un substrato del CYP2D6).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju gefitinib primijenjen bolesnicima zajedno s metoprololom (supstratom CYP2D6).