FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Rekonstitution von Cubicin zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Cubicin til intravenøs injeksjon.
German: Unter Cubicin trat Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) auf (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert med Cubicin (se pkt.
German: Die Dosis wird als Infusion direkt in den Blutkreislauf (in eine Vene) gegeben und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.
Norwegian Bokmål: Denne dosen gis direkte inn i blodet (inn i en vene) som en infusjon som tar ca. 3060 minutter.
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
German: Modifizierter Intent-to treat-Vergleich (MITT) Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-treatVergleich (mMITT)Population
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk modifisert «intent-to-treat» (mMITT)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Labore, von denen erwartet wird, dass sie die Cubicin-Empfindlichkeit testen, mit folgendem ausgestattet werden: - Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel) - Brochüre zur Laboruntersuchung der Empfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle laboratorier som forventes å utføre følsomhetstesting får: - Preparatomtale - Informasjonsark til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting
German: Daptomycin zeigte auch bei Anwendung als 2-minütige intravenöse Injektion im zugelassenen therapeutischen Dosisbereich von 4 bis 6 mg/kg eine dosisproportionale Pharmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Daptomycin administrert som en 2-minutters intravenøs injeksjon viste også doseproporsjonal farmakokinetikk i det godkjente terapeutiske doseringsintervallet fra 4 til 6 mg/kg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apoteket før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Allerdings kann Daptomycin bei trächtigen Ratten die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Daptomycin kan imidlertid passere over i placenta hos gravide rotter (se pkt.
German: 1 bis < 2 Jahre (N = 30)
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år (N=30)
German: Über die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C nach Child-Pugh) liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
German: Bei übergewichtigen Probanden mit einem Körpermasseindex (Body-Mass-Index; BMI) > 40 kg/m aber einer Kreatinin-Clearance > 70 ml/min, war die AUC0-∞ von Daptomycin gegenüber nicht übergewichtigen vergleichbaren Kontrollen signifikant erhöht (im Mittel 42% höher).
Norwegian Bokmål: Fedme Hos overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 men med kreatininclearance > 70 ml/min, var AUC0-∞ for daptomycin betydelig høyere (gjennomsnittlig 42 % høyere) sammenlignet med jevnbyrdige kontrollpersoner som ikke var overvektige.
German: Was sollten Sie vor dem Erhalt von Cubicin beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Cubicin
German: Am Tag 27 wurden Proben der Muttermilch über einen Zeitraum von 24 Stunden entnommen.
Norwegian Bokmål: Prøver av pasientens brystmelk ble samlet inn over en 24-timers periode på dag 27.
German: Cubicin als 30- oder 60-minütige intravenöse Infusion
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
German: Die klinischen Erfolgsraten zwischen den Daptomycinund SOC-Behandlungsarmen waren bei allen Behandlungsgruppen vergleichbar, was die primäre Wirksamkeitsanalyse der ITT-Patientengruppe bestätigte.
Norwegian Bokmål: I alle populasjoner var de kliniske suksessratene sammenlignbare mellom daptomycin- og standardbehandlingsarmene, noe som støtter den primære effektanalysen i ITT-populasjonen.
German: - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Hautund Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI).
German: Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: RIE aufgrund von Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: RIE forårsaket av Staphylococcus aureus
German: Anzeichen dafür können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, neu auftretendes oder steigendes Fieber.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være pustevansker, ny eller forverret hoste eller ny eller forverret feber.
German: Serum-Kreatinphosphokinase (CPK) Gelegentlich: Myositis, erhöhtes Myoglobin, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Arthralgie, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH), Muskelkrämpfe
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene, økt serumkreatinfosfokinase (CK) Mindre vanlige: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die empfohlenen Dosisregime für pädiatrische Patienten bezogen auf Alter und Indikation sind im Folgenden dargestellt.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til 17 år) Anbefalte doseringsregimer for pediatriske pasienter basert på alder og indikasjon er vist under.
German: Erhältlich sind Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass eller 5 hetteglass.
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit einer bereits vor Beginn der Therapie mit Cubicin bestehenden Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) erfordert Vorsicht.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av Cubicin til pasienter som allerede har en grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min) før de starter behandling med Cubicin.
German: • Während der Therapie sollten die Plasma-CPK-Werte bei allen Patienten zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal wöchentlich) gemessen werden.
Norwegian Bokmål: • CK i plasma bør måles ved baseline og ved regelmessige intervaller (minst én gang i uken) under behandling hos alle pasienter.
German: Für Daptomycin gibt es keine klinischen Daten zur Fertilität.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende daptomycin og fertilitet.
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung EU/1/05/328/002
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/002
German: Die Sicherheitsbereiche für Wirkungen auf periphere Nerven betragen das 8- bzw. 6-Fache bei Ratten bzw. Hunden, basierend auf dem Vergleich der Cmax-Werte für den NOEL (No Observed Effect Level; höchste Dosis, bei der keine Wirkung beobachtet wird) und der Cmax bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einer Dosis von 6 mg/kg als 30-minütige intravenöse Infusion einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for perifere nerveeffekter hos rotter og hunder er henholdsvis 8- og 6-ganger høyere, basert på sammenligning av Cmax-verdier ved NOEL («No Observed Effect Level») med Cmax oppnådd ved 30-minutters intravenøs infusjon av en dose på 6 mg/kg én gang daglig hos pasienter med normal nyrefunksjon.
German: In klinischen Studien wurde Daptomycin den Patienten mindestens 30 Minuten lang infundiert.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på pasienter ble infusjonen av daptomycin gitt med minst 30 minutters varighet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anpassung des Dosisintervalls wurden nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
German: Es wurde über ein fehlendes Ansprechen von Daptomycin bei der Behandlung von Enterokokken-Infektionen, die meistens im Zusammenhang mit einer Bakteriämie standen, berichtet.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved bruk av daptomycin ved enterokokkinfeksjoner, i de fleste tilfeller assosiert med bakteriemi, har blitt rapportert.
German: Nach einer Einzeldosis von 6 mg/kg Cubicin, waren die Clearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 13-24 Monaten ähnlich wie bei den Kindern im Alter von 2-6 Jahren, die eine Einzeldosis von 4-10 mg/kg erhielten.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose Cubicin på 6 mg/kg, var clearance og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos barn i alderen 13-24 måneder lik de hos barn i alderen 2-6 år som fikk en enkeltdose på 4-10 mg/kg.
German: Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelsen om å bruke daptomycin er det anbefalt at man tar hensyn til organismens antibakterielle følsomhet, og avgjørelsen skal baseres på råd fra spesialister.
German: Geschieht dies nicht, liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
German: Die Farbe von rekonstituierten Cubicin-Lösungen kann von blassgelb bis hellbraun reichen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av Cubicin varierer i farge fra svakt gul til lysebrun.
German: Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung, einschließlich Nierenversagen und Niereninsuffizienz, erhöhtes Serum-Kreatinin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nyresykdom, inkludert nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon, økt serumkreatinin
German: In einer Massenbilanzuntersuchung mit radioaktiv markiertem Material lag die Wiederfindung im Urin hinsichtlich der Gesamtradioaktivität bei 78% der angewendeten Dosis, während die Wiederfindung von unverändertem Daptomycin im Urin etwa 50% der Dosis betrug.
Norwegian Bokmål: I en studie på massebalanse med radioaktivt merket materiale, ble 78 % av administrert dose gjenfunnet i urin, basert på total radioaktivitet.
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung in Abhängigkeit von Anwendungsgebiet und Kreatinin-Clearance
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon, sortert etter indikasjon og kreatininclearance
German: Lässt sich eine gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden, so sollten die CPK-Spiegel häufiger als einmal wöchentlich gemessen und die Patienten sorgfältig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
German: Nach 30-minütiger intravenöser Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin war bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) im Vergleich zu gesunden jungen Probanden (18 bis 30 Jahre) die mittlere Gesamtclearance von Daptomycin um etwa 35% niedriger und die mittlere AUC0-∞ war etwa 58% höher.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 30-minutters intravenøs dose med 4 mg/kg Cubicin, var gjennomsnittlig total clearance av daptomycin ca. 35 % lavere og gjennomsnittlig AUC0-∞ ca. 58 % høyere hos eldre personer (≥ 75 år) sammenlignet med friske yngre (18 til 30 år).
German: Daptomycin zeigt in vitro und in vivo in Tiermodellen eine rasche, konzentrationsabhängige bakterizide Aktivität gegen Gram-positive Organismen.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utøver rask, konsentrasjonsavhengig, baktericid aktivitet mot grampositive organismer in vitro og i in vivo-dyremodeller.
German: Anders als bei Erwachsenen sollte Daptomycin bei pädiatrischen Patienten nicht als 2-minütige Injektion gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Til forskjell fra hos voksne skal ikke daptomycin administreres som en 2minutters injeksjon hos pediatriske pasienter.
German: Kreatinphosphokinase und Myopathie Während der Therapie mit Cubicin wurde über Anstiege der Kreatinphosphokinase-Werte im Plasma (CPK; MM-Isoenzym) berichtet, die mit Muskelschmerzen bzw. Muskelschwäche sowie Fällen von Myositis, Myoglobinämie und Rhabdomyolyse assoziiert waren (siehe auch Abschnitte 4.5, 4.8 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase og myopati Det er rapportert økte nivåer av kreatinfosfokinase (CK; MM-isoenzym) i plasma, assosiert med muskelsmerter og/eller -svakhet og tilfeller av myositt, myoglobinemi og rabdomyolyse under behandling med Cubicin (se også pkt.
German: In Tiermodellen hat sich gezeigt, dass AUC/MHK und Cmax/MHK bei Anwendung von Einzeldosen, die Humandosen für Erwachsene von 4 mg/kg und 6 mg/kg einmal täglich entsprechen, mit der Wirksamkeit und der erwarteten Abtötungsrate in vivo korrelieren.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med effekt og antatt bakteriedød in vivo ved enkeltdoser tilsvarende humane doser til voksne på 4 mg/kg og 6 mg/kg én gang daglig.
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung EU/1/05/328/001
Norwegian Bokmål: Cubicin 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning EU/1/05/328/001
German: In in-vitro-Studien wurde Daptomycin nicht über menschliche Lebermikrosomen metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Daptomycin ble ikke metabolisert av humane levermikrosomer i in vitro-studier.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet werden kann, dass sie Cubicin verschreiben/einsetzen, mit folgendem ausgestattet werden: - Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel) - Dosierungskarte
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cubicin får: - Preparatomtale - Doseringskort
German: Zu den weniger häufig berichteten, jedoch schwerwiegenderen Nebenwirkungen zählen Überempfindlichkeitsreaktionen, eosinophile Pneumonie (vereinzelt zeigt sich das Bild einer organisierenden Pneumonie), DRESS-Syndrom (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), Angioödeme und Rhabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapporterte, men mer alvorlige bivirkninger inkluderer hypersensitivitetsreaksjoner, eosinofil pneumoni (som av og til fremstår som organiserende pneumoni), legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem og rabdomyolyse.
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Daptomycin har kun effekt mot grampositive bakterier (se pkt.
German: Daptomycin wird vorwiegend durch renale Filtration eliminiert.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles primært gjennom nyrefiltrasjon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cubicin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit RIE verursacht durch Staphylococcus aureus sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cubicin hos barn og ungdom under 18 år med høyresidig infeksiøs endokarditt (RIE) pga. Staphylococcus aureus har ikke blitt fastslått.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
German: Am zweiten Tag nach der Gabe einer 6 mg/kg-Dosis an erwachsenen HD- und CAPD-Patienten war die AUC von Daptomycin ca. 1,3-fach höher als bei erwachsenen Patienten nach der zweiten Dosis von 6 mg/kg mit einer normalen Nierenfunktion.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter administrering av en dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter på HD og CAPD, var AUC for daptomycin ca. 1,3 ganger høyere enn den som ble sett etter andre dose på 6 mg/kg hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon.
German: In Studien mit Kindern und Jugendlichen erhielten 372 Patienten Cubicin; 61 von diesen erhielten eine Einzeldosis und 311 ein Therapieregime für cSSTI oder SAB (mit Tagesdosen im Bereich von 4 mg/kg bis 12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 61 en enkeltdose, og 311 fikk et behandlingsregime for cSSTI eller SAB (daglige doser varierte fra 4 mg/kg til 12 mg/kg).
German: - Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Norwegian Bokmål: - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und Modellberechnung war die AUC von Daptomycin bei erwachsenen Patienten unter HD oder CAPD am ersten Tag nach der Gabe einer Dosis von 6 mg/kg 2-fach höher als die, die bei gleich dosierten erwachsenen Patienten mit einer normalen Nierenfunktion beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data og modellering, var AUC for daptomycin første dag etter administrering av en dose på 6 mg/kg til voksne pasienter på HD eller CAPD, 2 ganger høyere enn den observert hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon som fikk samme dose.
German: Bei erwachsenen Patienten wird diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) gegeben, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige Injektion.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter gis dosen direkte inn i blodet (inn i en vene) enten som en infusjon som tar ca. 30 minutter, eller som en injeksjon som tar ca. 2 minutter.
German: Über eine simultane Anwendung von Daptomycin mit anderen Arzneimitteln, die eine Myopathie auslösen können (z. B. HMG-CoA-Reduktasehemmer), liegen nur begrenzt Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av daptomycin og andre legemidler som kan forårsake myopati (f.eks. HMG-CoA-reduktasehemmere).
German: Für Daptomycin liegen keine klinischen Daten bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av daptomycin under graviditet.
German: Gelegentlich: Vaginitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginitt
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal deretter administreres intravenøst over en 30- eller 60-minutters periode som beskrevet i pkt.
German: Während für die Behandlung Erwachsener die Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert sein.
Norwegian Bokmål: Hos voksne skal bruk ved bakteriemi være assosiert med RIE eller cSSTI.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich feststellen: - Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust, - Ausschlag mit Bläschenbildung, manchmal auch im Mund und an den Genitalien, - Schwellung im Bereich des Rachens, - schneller oder schwacher Herzschlag, - pfeifende Atmung, - Fieber, - Frösteln oder Zittern, - Hitzewallungen, - Schwindel, - Ohnmacht, - metallischer Geschmack.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet, - Besvimelse, - Metallaktig smak.
German: Modifizierte Intent to treat-Analyse (MITT-Analyse)
Norwegian Bokmål: Modifisert «intent-to-treat» (MITT)
German: Die 30-minütige intravenöse Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg oder 6 mg/kg Daptomycin bei erwachsenen Probanden mit Nierenfunktionsstörung verschiedener Ausprägungsgrade ging mit einer Verminderung der Gesamtclearance (CL) von Daptomycin sowie einer Erhöhung der systemischen Exposition (AUC) aufgrund der verringerten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) einher.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt 4 mg/kg eller 6 mg/kg 30-minutters intravenøs dose med daptomycin til voksne personer med forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon, sank total clearance av daptomycin (CL) og systemisk eksponering (AUC) økte ettersom nyrefunksjonen (kreatininclearance) ble redusert.
German: Zusammenfassung der allgemeinen therapeutischen Ansprechrate nach Art des zugrundeliegenden Erregers (ME-Behandlungsgruppe):
Norwegian Bokmål: Sammendrag av samlet terapeutisk respons etter patogentype (ME-populasjon) ved baseline:
German: Verlängerte Prothrombinzeit (PT)
Norwegian Bokmål: Forlenget protrombintid (PT) Trombocytopeni
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra om følgende: - Legemidler som kalles statiner eller fibrater (som reduserer kolesterol) eller ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre avstøting av organer eller for andre tilstander f. eks.
German: Es wurden Fälle eosinophiler Pneumonie bei Patienten unter Behandlung mit Cubicin berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni er rapportert hos pasienter som får Cubicin (se pkt.
German: Altersbereich 12-17 Jahre (N = 13)
Norwegian Bokmål: Aldersvariasjon 12-17 år (N=13)
German: EU/1/05/328/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/328/003 5 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: EU/1/05/328/001 1 hetteglass EU/1/05/328/003 5 hetteglass
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit Gummistopfen Typ I und Aluminiumverschlüssen mit blauen Schnappdeckeln aus Plastik.
Norwegian Bokmål: Cubicin 500 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 ml type 1 hetteglass av klart glass til engangsbruk med type 1 gummipropp og aluminiumforsegling med blå avrivbar plasthette.
German: Wie ist Cubicin aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan Cubicin oppbevares
German: 24 Stunden als 60-minütige Infusion cSSTI = Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; SAB = S. aureus-Bakteriämie; (1) Die Mindestdauer der Behandlung mit Cubicin bei pädiatrischer SAB muss entsprechend dem Risiko des einzelnen Patienten für Komplikationen gewählt werden.
Norwegian Bokmål: SAB = S. aureus-bakteriemi (1) Minimum behandlingsvarighet med Cubicin hos pediatriske SAB-pasienter bør være i henhold til den antatte risiko for komplikasjoner hos den enkelte.
German: Örtliche Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
German: 7-11 Jahre (N = 19)
Norwegian Bokmål: 7-11 år (N=19)
German: 2-6 Jahre (N = 7)
Norwegian Bokmål: 2-6 år (N=7)