FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
Dutch: (Dit geldt niet voor Zostavax, dat een andere sterkte en andere indicaties heeft.)
English: They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
Dutch: Ze bevatten levende (verzwakte) versies van de virussen die verantwoordelijk zijn voor deze ziekten.
English: The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie.
English: However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
Dutch: Het bewijs, waaronder de follow-up van enkele gevallen, was echter niet voldoende om het CHMP de zekerheid te geven dat er geen verband was.
English: MMRV contain weakened but live viruses.
Dutch: BMRV's bevatten verzwakte maar levende virussen.
English: • In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
Dutch: • Bij kinderen met hiv-infectie wordt vaccinatie gecontra-indiceerd indien ze een leeftijdsspecifiek CD4+-percentage hebben dat lager is dan 25% wanneer ze jonger dan 12 maanden zijn, lager dan 20% wanneer ze tussen 12 en 35 maanden oud zijn of lager dan 15% wanneer ze tussen 36 en 59 maanden oud zijn.
English: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Dutch: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax en verwante namen.
English: • Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
Dutch: • Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem mogen deze vaccins niet toegediend krijgen.
English: The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook om enkele wijzigingen in de productinformatie aan te brengen om de risico's en voorzorgsmaatregelen te verduidelijken.
English: If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Dutch: Als een vrouw zwanger is of vermoedt dat ze dit is, dient ze dit aan haar arts of verpleegkundige mee te delen voordat ze deze vaccins toegediend krijgt.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten, worden hier uiteengezet voor M-M-RVAXPRO, hier voor ProQuad, hier voor Zostavax en hier voor de nationaal goedgekeurde middelen.
English: For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
Dutch: Voor patiënten met immunodeficiëntie heeft het CHMP gekeken naar bewijs uit klinische onderzoeken en rapporten over het gebruik na het in de handel brengen.
English: Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Dutch: Andere monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en varicella zijn al vele jaren verkrijgbaar en zijn goedgekeurd via nationale procedures in de EU-lidstaten, onder verschillende handelsnamen zoals Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
English: The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Dutch: Het bewijs wees er wel op dat het niet nodig was de zwangerschap tot langer dan één maand na vaccinatie uit te stellen.
English: Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Dutch: Hoewel deze virussen te zwak zijn om gezondheidsproblemen te veroorzaken bij gezonde volwassenen, is het gebruik ervan bij zwangere vrouwen niet goedgekeurd wegens een mogelijk risico voor het ongeboren kind, en wordt vrouwen geadviseerd tot drie maanden na vaccinatie niet zwanger te raken.
English: Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Dutch: Sommige virussen zijn in staat bij zwangere vrouwen door de placenta heen te dringen en het ongeboren kind te infecteren.
English: What are MMRV?
Dutch: Wat zijn BMRV's?
English: • If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
Dutch: • Als een vrouw zwanger raakt binnen één maand nadat zij een van deze vaccins heeft gekregen, betekent dit niet dat haar baby absoluut risico loopt of dat de zwangerschap moet worden beëindigd.
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Dutch: Hoewel een risico niet volledig kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom of congenitaal varicellasyndroom gemeld in de meer dan 5 300 rapporten over vrouwen die tijdens de zwangerschap abusievelijk een BMRV toegediend kregen.
English: In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Dutch: Bij patiënten met minder ernstige immunodeficiëntie kan vaccinatie worden overwogen, hoewel deze niet altijd dezelfde bescherming zal bieden als bij personen met een gezond immuunsysteem.
English: The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Dutch: De multivalente vaccins M-M-RVAXPRO en ProQuad en het monovalente vaccin tegen zoster (gordelroos) Zostavax zijn centraal goedgekeurd voor gebruik in de hele Europese Unie (EU).
English: However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Dutch: Sinds deze vaccins werden goedgekeurd, zijn er naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur echter nieuwe gegevens beschikbaar gekomen over de veiligheid ervan tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP dat de voordelen van BMRV's niet opwegen tegen de risico's ervan bij zwangerschap of bij ernstige immunodeficiëntie, en heeft het de aanbeveling gedaan dat vaccinatie in deze groepen gecontra-indiceerd moet blijven.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Dutch: • Vrouwen mogen tijdens de zwangerschap geen monovalente of multivalente BMRV's toegediend krijgen.
English: The product information should be updated to reflect these changes.
Dutch: Deze wijzigingen dienen in de productinformatie te worden verwerkt.
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
Dutch: Het percentage misvormingen of spontane abortussen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan een BMRV, was niet hoger dan het verwachte percentage bij vrouwen die niet waren gevaccineerd.
English: MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
Dutch: BMRV's worden ook gecontra-indiceerd bij patiënten met immunodeficiëntie, bij wie het vaccin mogelijk niet goed werkt en die mogelijk het risico lopen een ernstige of wijdverspreide ziekte te ontwikkelen.
English: Why were MMRV reviewed?
Dutch: Waarom werden BMRV's beoordeeld?
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
Dutch: In het bijzonder rodehond kan leiden tot misvormingen en vooral problemen met de oren, ogen en het hart (aangeduid als het ‘congenitaal rubellasyndroom'), en varicella kan misvormingen van de ledematen veroorzaken (aangeduid als het ‘congenitaal varicellasyndroom') bij baby's van wie de moeder tijdens de vroege zwangerschap geïnfecteerd is.
English: As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Dutch: Dientengevolge vroeg de Belgische regelgevende instantie voor geneesmiddelen het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding van vaccinatie in deze groepen uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van BMRV's moet worden gewijzigd of gehandhaafd.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Dutch: Op 13 december 2012 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van het gebruik van monovalente en multivalente vaccins tegen bof, mazelen, rodehond en/of varicella (BMRV's) tijdens de zwangerschap en bij patiënten met immunodeficiëntie (een verzwakt immuunsysteem).
English: This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
Dutch: Bestudeerd werden onder andere rapporten over ruim 3 500 vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap abusievelijk een vaccin kregen toegediend dat rodehondvirus bevatte, en ruim 1 800 vrouwen die tijdens de zwangerschap een vaccin kregen dat varicellavirus bevatte.
English: The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
Dutch: Het CHMP heeft zich gebogen over de beschikbare veiligheidsgegevens over BMRV's bij zwangerschap naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur, met name gericht op het risico op spontane abortus, een doodgeboren kind, misvormingen, immaturiteit en een laag geboortegewicht.
English: • Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
Dutch: • Immuungecompromitteerde patiënten die worden gevaccineerd, ontwikkelen mogelijk onvoldoende immuniteit en moeten na contact met deze ziekten worden gecontroleerd op een daaropvolgende ontwikkeling van mazelen, parotitis, rodehond of varicella.
English: MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
Dutch: BMRV's zijn verkrijgbaar in de vorm van afzonderlijke vaccins voor ieder van deze infecties (monovalent) en als combinatievaccins (multivalent).
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
Dutch: • Vaccinatie met BMRV's blijft gecontra-indiceerd bij zwangerschap en bij patiënten met ernstige humorale of cellulaire immunodeficiëntie (zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie of aids).
English: Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Dutch: Patiënten met ernstige immunodeficiëntie liepen een risico op ernstige bijwerkingen als zij levendvirusvaccins toegediend kregen, maar bij patiënten met een lichte vorm van immunodeficiëntie, met inbegrip van patiënten met een hiv-infectie maar met een voldoende aantal CD4-cellen (een type witte bloedcel die een belangrijke rol speelt bij het bestrijden van infecties), wees het bewijs erop dat BMRV's veilig kunnen worden toegediend en voordeel kunnen bieden.
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Dutch: Bovendien moeten BMRV's vermeden blijven bij patiënten met de meest ernstig verzwakte immuunsystemen, maar het gebruik ervan kan worden overwogen wanneer de immunodeficiëntie minder ernstig is.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze vaccins tijdens de zwangerschap vermeden moeten blijven, maar dat abusievelijke vaccinatie van zwangere vrouwen met vaccins die het bof-, mazelen- en/of rodehondvirus bevatten, geen reden mag zijn om de zwangerschap te beëindigen.
English: At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
Dutch: Tegelijkertijd vroeg de Europese Commissie het CHMP om de centraal goedgekeurde middelen ook in hun overwegingen op te nemen en te onderzoeken of de handelsvergunningen voor deze middelen moeten worden gewijzigd of gehandhaafd.
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Dutch: • Bij patiënten met bepaalde vormen van immunodeficiëntie kan vaccinatie worden overwogen wanneer de voordelen van vaccinatie opwegen tegen de risico's ervan (bijv. asymptomatische hivgeïnfecteerde patiënten, patiënten met selectieve IgG-subklassedeficiënties, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiënties).
English: Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met een lichte vorm van immunodeficiëntie als het voordeel opweegt tegen het risico.
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Dutch: BMRV's zijn vaccins die bijdragen aan de bescherming tegen de virale infecties bof, mazelen, rodehond en varicella (die waterpokken of gordelroos [zoster] kan veroorzaken).
English: However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, hoeven echter maar te wachten tot één maand na vaccinatie, en abusievelijke vaccinatie met het rodehondvirus bij zwangere vrouwen hoeft geen reden te zijn om de zwangerschap te beëindigen.
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Dutch: • Vrouwen die een van deze vaccins toegediend krijgen, dienen tot één maand na vaccinatie de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat ze zwanger raken.
English: Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Dutch: Abusievelijke vaccinatie tijdens de zwangerschap met vaccins die het rodehondvirus bevatten, is geen reden om de zwangerschap te beëindigen.
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Dutch: • Vrouwen moet worden geadviseerd niet zwanger te raken tot één maand na BMRV-vaccinatie.
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over M-M-RVAXPRO krachtens artikel 20 werd op 20 februari 2013 gepubliceerd.
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over ProQuad krachtens artikel 20 werd op 18 februari 2013 gepubliceerd.
English: The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor ProQuad is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Zostavax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor M-M-RVAXPRO is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over BMRV's krachtens artikel 31 werd op 28 februari 2013 gepubliceerd.
English: The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Dutch: Het rectificatiebesluit van de Europese Commissie over BMRV's krachtens artikel 31 werd op 27 juni 2013 gepubliceerd.
English: The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over Zostavax krachtens artikel 20 werd op 13 februari 2013 gepubliceerd.
English: 90 (3 x 30) tablets
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 90 (3 x 30) tabletten
English: 30 tablets
Dutch: Filmomhulde tablet Voor oraal gebruik Fles (HDPE) 30 tabletten
English: Exjade is taken once a day at around the same time.
Dutch: Exjade wordt eenmaal daags op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen.
English: Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Dutch: Exjade heeft op 28 augustus 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about Exjade
Dutch: Overige informatie over Exjade
English: Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Exjade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was jonger dan 16 jaar en 56 van hen waren jonger dan 6 jaar.
English: It must not be used in combination with other iron chelators.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt in combinatie met andere ijzerchelatoren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade te waarborgen?
English: Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Dutch: Exjade mag niet worden gebruikt bij mensen bij wie de creatinineklaring minder is dan 60 ml per minuut.
English: The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exjade groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Exjade en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
Dutch: Exjade was over het geheel genomen minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
English: As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Exjade continu gemonitord.
English: In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Dutch: Bij meer dan de helft van deze patiënten was de ijzerspiegel na een jaar behandeling met Exjade voldoende verlaagd, inclusief bij patiënten van tussen de 2 en 5 jaar oud.
English: The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Dutch: Het bedrijf dat Exjade op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
English: Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Exjade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
English: The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hoeveelheid ijzer in de lever na 12 maanden behandeling.