FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisessa analyysissa (seurannan mediaanikesto 14,7 kk ja hoitojaksojen mediaani 13) etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero hoitoryhmien välillä.
Lithuanian: Atlikus pirminę duomenų analizę (stebėjimo trukmės mediana - 14,7 mėnesio, o ciklų mediana - 13), tiriamosiose grupėse PFS rodiklis skyrėsi statistiškai reikšmingai.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1, ja 12 %:lla tauti oli lähtötilanteessa ISS-luokkaa III (n = 90).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę buvo 0-1, o 12 % pacientų pradinio vertinimo metu turėjo III stadijos ligą pagal ISS klasifikaciją (N = 90).
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kera.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
Finnish: Iksatsomibi on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen, reversiibeli proteasomin estäjä.
Lithuanian: Iksazomibas - tai per burną vartojamas labai selektyvaus ir grįžtamojo poveikio proteasomų inhibitorius.
Finnish: Koska multippeli myelooma on heterogeeninen sairaus, hoidosta saatu hyöty voi vaihdella eri alaryhmien välillä faasin 3 tutkimuksessa (C16010) (ks. Kuva 2).
Lithuanian: Dauginė mieloma - heterogeninė liga, todėl naudingumas įvairiuose III fazės tyrimo (C106010) pogrupiuose gali skirtis (žr.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka olivat resistenttejä lenalidomidille tai proteasomin estäjille tai jotka olivat saaneet yli kolmea aiempaa hoitoa.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie buvo rezistentiški lenalidomidui arba proteasomų inhibitoriams, ir pacientai, kuriems jau buvo skirtos daugiau nei trys gydymo schemos.
Finnish: Mitä NINLARO on NINLARO on syöpälääke, joka sisältää iksatsomibia, joka on proteasomin estäjä.
Lithuanian: NINLARO - tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra iksazomibo - medžiagos, vadinamos proteasomų inhibitoriumi.
Finnish: iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän käyttö yli 24 hoitojakson ajan perustuu aina potilaskohtaiseen hyöty-riskiarvioon, sillä yli 24 hoitojaksoa kestävästä käytöstä on niukasti siedettävyys- ja toksisuustietoja (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Gydymą iksazomibas deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu daugiau nei 24 ciklus galima tęsti atsižvelgus į naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimą, nes toleravimo ir toksinio poveikio duomenys po 24 gydymo ciklų yra riboti (žr.
Finnish: Iksatsomibi ei estä P-gp-, BCRP-, MRP2-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1- eikä MATE2-K-toimintaa.
Lithuanian: Iksazomibas nėra P-gp, BCRP, MRP2, OATP 1B1, OATP 1B3, organinių katijonų nešiklio 2 (angl.
Finnish: Iksatsomibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa arvioitiin kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, superioriteettia arvioineessa faasin 3 monikeskustutkimuksessa (C16010) potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Lithuanian: Iksazomibas derinio su lenalidomidu ir deksametazonu veiksmingumas ir saugumas įvertinti tarptautiniame atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame, daugiacentriame III fazės pranašumo nustatymo tyrime (C16010), kuriame dalyvavo atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergantys pacientai, kuriems anksčiau skirtas bent vienas gydymo kursas.
Finnish: Iksatsomibiannoksen pienentäminen kuvataan Taulukko 1, ja annosmuutosohjeet esitetään Error!
Lithuanian: Iksazomibasdozės mažinimo etapai pateikti 1 lentelėlentelėje, o dozės keitimo gairės - Error! Reference source not found.lentelėje.
Finnish: Lopullisessa kokonaiselinajan analyysissa (seurannan mediaani 19,8 kuukautta) kokonaiselinaika oli pidempi iksatsomibihoitoryhmässä kuin lumeryhmässä (p-arvo = 0,0014; HR = 0,42; 95 % lv: 0,242-0,726).
Lithuanian: Atlikus galutinę BI analizę stebėjimo laikotarpiu, kurio trukmės mediana siekė 19,8 mėnesius, pagerėjo pacientų, gydytų iksazomibu, BI, palyginti su placebo grupe (p vertė = 0,0014; SR = 0,42; 95 % PI: 0,242; 0,726).
Finnish: hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys turi naudoti papildomas barjerines kontracepcijos priemones.
Finnish: Perifeerinen neuropatia Asteen 1 perifeerinen neuropatia ja kipuja tai Asteen 2 perifeerinen neuropatia
Lithuanian: Periferinė neuropatija 1-ojo laipsnio skausminga periferinė neuropatija arba 2ojo laipsnio periferinė neuropatija
Finnish: Kapselin saa ottaa pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
Lithuanian: Kapsulę išimti galima tik prieš pat vartojimą.
Finnish: Iksatsomibin käyttö samanaikaisesti klaritromysiinin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Lithuanian: Iksazomibą vartojant kartu su klaritromicinu (stipriu CYP3A inhibitoriumi), kliniškai reikšmingų sisteminės iksazomibo ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Finnish: Elämänlaatu pysyi hoidon aikana ennallaan ja oli molemmissa hoitoryhmissä samankaltainen, kun sitä tarkasteltiin EORTC QLQ-C30- ja MY-20-elämänlaatumittareilla faasin 3 tutkimuksessa (C16010).
Lithuanian: Gyvenimo kokybė, įvertinta pagal bendrosios sveikatos rodiklius (EORTC QLQ-C30 ir MY-20), gydymo metu nesuprastėjo ir abejose III fazės tyrimo (C16010) grupėse buvo panaši.
Finnish: Mihin NINLARO-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kam vartojamas NINLARO
Finnish: Iksatsomibi-ryhmässä kokonaisvasteprosentti oli parempi, mikä tuki etenemisvapaan elinajan pitenemistä.
Lithuanian: PFS rodiklis iksazomibas grupėje buvo geresnis; tai pagrindžia bendrojo atsako rodiklio pagerėjimas.
Finnish: Antoaikataulu: iksatsomibi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa 28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso)
Lithuanian: Dozavimo grafikas: iksazomibas vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu 28 parų trukmės ciklas (4 savaičių ciklas)
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut hermoston häiriöitä, mukaan lukien kihelmöinti tai tunnottomuus
Lithuanian: • esate turėję nervų sutrikimų, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą;
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg veikliosios medžiagos.
Finnish: In vitro iksatsomibi vaikutti luuytimen mikroympäristössä esiintyviin solutyyppeihin, mm. verisuonten endoteelisoluihin, osteoklasteihin ja osteoblasteihin.
Lithuanian: In vitro iksazomibas veikė tam tikrų tipų ląsteles, randamas kaulų čiulpų mikroaplinkoje, įskaitant kraujagyslių endotelio ląsteles, osteoklastus ir osteoblastus.
Finnish: Iksatsomibin käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: iksazomibas nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Iksatsomibilla todettiin olevan in vitro sytotoksinen vaikutus myeloomasoluihin, joita oli kerätty potilailta, joiden tauti oli uusiutunut useiden aiempien hoitojen (mm. bortetsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin) jälkeen.
Lithuanian: In vitro nustatytas iksazomibo citotoksinis poveikis mielomos ląstelėms iš pacientų, patyrusių atkrytį po kelių ankstesnių gydymo kursų, įskaitant gydymą bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.11.2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Finnish: Kun valmistetta annettiin suun kautta, kudoksiin jakautumista koskeneessa tutkimuksessa rotilla todettiin, että aivot ja selkäydin kuuluivat lääkepitoisuuksiltaan pienimpiin kudoksiin.
Lithuanian: Pasiskirstymo audiniuose tyrimas su žiurkėmis parodė, kad sušėrus vaistinį preparatą galvos ir nugaros smegenų audiniuose jo kiekis buvo vienas mažiausių.
Finnish: NINLARO-valmistetta, lenalidomidia ja deksametasonia käytetään neljän viikon hoitojaksoina.
Lithuanian: NINLARO, lenalidomidas ir deksametazonas vartojami 4 savaičių trukmės gydymo ciklais.
Finnish: Iksatsomibin tärkein puhdistumamekanismi on todennäköisesti useiden eri CYP-entsyymien ja muiden proteiinien kuin CYP-entsyymien välittämä metabolia.
Lithuanian: Tikėtina, kad pagrindinį iksazomibo klirenso mechanizmą lemia įvairūs CYP fermentai ir ne CYP baltymai.
Finnish: • lihasheikkous, varpaiden ja jalkaterien tunnottomuus tai jalkojen liikuntakyvyn menetys (selkäytimen poikittaistulehdus)
Lithuanian: • raumenų nusilpimas, kojų pirštų ir pėdų jautrumo praradimas arba kojų judrumo praradimas (skersinis mielitas);
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ruoansulatuskanavan oireita, on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta.
Lithuanian: Sunkių su virškinimo trakto sutrikimais susijusių reiškinių atvejais rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan analyysissä, jossa oli mukana 245 potilasta, iksatsomibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittäviä altistuksia käytettäessä.
Lithuanian: Remiantis 245 pacientų duomenų farmakokinetine-farmakodinamine analize, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai iksazomibas QTc intervalo neilgina.
Finnish: Ne ovat solunsisäisiä rakenteita, jotka hajottavat valkuaisaineita ja joilla on tärkeä merkitys solun eloonjäämisen kannalta.
Lithuanian: Tai viduląsteliniai dariniai, kurie ardo baltymus ir yra svarbūs, kad ląstelė išgyventų.
Finnish: NSMM-5001: Myyntiluvan haltijan on toteutettava maailmanlaajuinen, prospektiivinen, ei-interventionaalinen havainnointitutkimus multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja toimitettava raportti, joka sisältää kuvailevaa tietoa 1 000 potilaasta.
Lithuanian: NSMM-5001: registruotojas turi atlikti visuotinį perspektyvųjį neintervencinį daugine mieloma sergančių pacientų stebėjimo tyrimą ir pateikti 1 000 pacientų (įskaitant 200 remituojančia recidyvuojančia daugine mieloma (RRDM) sergančių pacientų), gydytų iksazomibu, aprašomųjų duomenų ataskaitą.
Finnish: PVC-Al/Al-läpipainopakkaus, joka on suljettu koteloon ja joka sisältää yhden kapselin.
Lithuanian: Sandariai uždarytame dėkle esanti PVC-aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena kapsulė.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas
Finnish: Tromboosiprofylaksia suositeltiin molemmissa hoitoryhmissä kaikille potilaille lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Lithuanian: Abiejų tiriamųjų grupių visiems pacientams buvo rekomenduota skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, kaip nurodyta lenalidomido PCS.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, avata eikä pureskella.
Lithuanian: Kapsulių negalima traiškyti, atidaryti arba kramtyti.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas ir viduriavimas;
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on melko harvinaisena raportoitu lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita, maksasoluvaurioita, rasvamaksaa, kolestaattista hepatiittia ja maksatoksisuutta (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant iksazomibas nedažnai išsivysčiusią medikamentinę kepenų pažaidą, kepenų ląstelių pažaidą, kepenų steatozę, cholestazinį hepatitą ir toksinį poveikį kepenims (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Iksatsomibia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Lithuanian: Iksazomibas nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti vaisiui, jeigu jo skiriama nėščiai moteriai.
Finnish: Huom. Haittavaikutustermit perustuvat MedDRA-version 16.0 termisuosituksiin.
Lithuanian: Pastaba: NR pateiktos rekomenduojamais terminais pagal MedDRA klasifikacijos 16.0 versiją.
Finnish: Katso lenalidomidin ja deksametasonin pakkausselosteista lisätiedot raskaudesta ja imetyksestä.
Lithuanian: lenalidomido ir deksametazono pakuotės lapelius, kuriuose pateikta papildoma informacija apie nėštumą ir žindymą.
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
Lithuanian: Reikia įvertinti paciento būklę, ar nėra kitų ją sukėlusių priežasčių ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa esiintyi 25 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 20 %:lla lumeryhmän potilaista.
Lithuanian: Periferinė neuropatija pasireiškė 25 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 20 % pacientų placebo grupėje.
Finnish: Näistä potilasryhmistä on niukasti tietoa, joten on suositeltavaa tehdä huolellinen riski-hyötyarvio ennen iksatsomibihoidon aloittamista.
Lithuanian: Kadangi duomenys apie tokius pacientus riboti, prieš pradedant gydymą iksazomibas rekomenduojama atidžiai įvertinti riziką ir naudą.
Finnish: Iksatsomibi sitoutuu 99-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu veren punasoluihin.
Lithuanian: 99 % iksazomibo jungiasi su plazmos baltymais ir pasiskirsto eritrocituose, kai AUC kraujyje ir plazmoje santykis yra 10.
Finnish: CYP-entsyymien induktorit
Lithuanian: CYP induktoriai
Finnish: • Iksatsomibi tauotetaan, kunnes perifeerinen neuropatia korjautuu asteen ≤ 1 tasolle ilman kipuja tai potilaan lähtötasolle.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤ 1-ojo laipsnio neskausmingos periferinės neuropatijos arba iki paciento būklės pradinio lygio.
Finnish: • näön muutokset, psyykkisen tilan muutokset tai kouristuskohtaukset (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä)
Lithuanian: • regos pakitimai, psichinės būklės pakitimai arba priepuoliai (laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromas);
Finnish: Asteen 3 haittavaikutukset
Lithuanian: 3-iojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen annosvakioitu AUC-arvo oli keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 27 % suurempi kuin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Nesusijungusios medžiagos AUC, sunorminus pagal dozę, rodiklis 27 % buvo didesnis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: jos iksatsomibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa iksatsomibi-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Lithuanian: Moterys, vartodamos iksazomibas, turi vengti pastoti. Jeigu iksazomibas vartojamas nėštumo laikotarpiu arba jeigu pacientė pastoja vartodama iksazomibas, jai reikia paaiškinti galimą pavojų vaisiui.
Finnish: Iksatsomibipitoisuuksien ja RR-välin pituuden välillä ei ollut havaittavaa yhteyttä, mikä viittaa siihen, että iksatsomibilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta syketiheyteen.
Lithuanian: Pastebimos iksazomibo koncentracijos sąsajos su RR intervalu nenustatyta, todėl manoma, kad iksazomibas neturi kliniškai reikšmingo poveikio širdies susitraukimų dažniui.
Finnish: 1 kova kapseli.
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė.
Finnish: Multippelia myeloomaa sairastavilla on pahanlaatuisia plasmasoluja, ns. myeloomasoluja, jotka saattavat vaurioittaa luita.
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių žmonių plazminės ląstelės suvėžėja ir tampa vadinamosiomis mielomos ląstelėmis, galinčiomis pažeisti kaulus.
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena veden kera.
Lithuanian: • Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu.
Finnish: Hemodialyysin aikana dialysaattoriin tulevasta ja siitä lähtevästä verestä mitattiin samankaltaiset iksatsomibipitoisuudet, mikä viittaa siihen, että iksatsomibi ei dialysoidu (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Iksazomibo koncentracija, išmatuota hemodializės procedūros metu, prieš dializatorių ir už jo buvo panaši, todėl daroma išvada, kad iksazomibas dializuojant nepasišalina (žr.
Finnish: Iksatsomibihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua, jotka ovat joskus vaatineet pahoinvointi- ja ripulilääkkeitä ja tukihoitoja (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant iksazomibas pasireiškusį viduriavimą, vidurių užkietėjimą, pykinimą ir vėmimą, dėl kurių kartais reikėjo skirti antiemetinių ir antidiarėjinių vaistinių preparatų ir palaikomąjį gydymą (žr.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ääreisosien turvotus
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Periferinė edema
Finnish: *Jos toksisuus uusiutuu, lenalidomidiannosta ja iksatsomibi-annosta muutetaan vuorotellen.
Lithuanian: *Jeigu toksinis poveikis pasireiškia vėl, pakaitomis keiskite lenalidomido ir iksazomibas dozes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): C16010: Toimittaa kokonaiselinajan väliraportti kolmannen välianalyysin aikaan sekä loppuraportti kokonaiselinajan loppuanalyysia varten faasin 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta C16010-tutkimuksesta aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) C16010: pateikti tarpinę bendrojo išgyvenamumo (BI) ataskaitą 3-iosios tarpinės analizės atlikimo laiku ir pateikti galutinę atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo C16010 ataskaitą galutinei BI analizei.
Finnish: Iksatsomibihoitoa saavien potilaiden kohdalla on harkittava profylaktisen viruslääkityksen käyttöä vyöruusun uudelleenaktivoitumisriskin pienentämiseksi.
Lithuanian: Siekiant sumažinti Herpes zoster suaktyvėjimo riziką, iksazomibas gydomiems pacientams reikia apsvarstyti profilaktinio gydymo nuo virusų galimybę.
Finnish: • hengenahdistus tai pitkittynyt yskä tai hengityksen vinkuminen (sydämen vajaatoiminta)
Lithuanian: • dusulys arba nuolatinis kosulys ar švokštimas (širdies nepakankamumas);
Finnish: • Lenalidomidi tauotetaan, kunnes ihottuma korjautuu asteen ≤ 1 tasolle.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti lenalidomido vartojimą, kol bėrimas sumažės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
Finnish: NINLARO-valmistetta saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta.
Lithuanian: NINLARO Jums turi skirti gydytojas, turintys dauginės mielomos gydymo patirties.
Finnish: Iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaville potilaille suositellaan potilaan taustariskien ja kliinisen tilan mukaista tromboosiprofylaksia.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems iksazomibas derinį su lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, atsižvelgiant į kitų paciento sveikatos problemų keliamos rizikos ir klinikinės būklės įvertinimą.
Finnish: Lopetetaan
Lithuanian: Terminas
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen tai paheneminen voi vaatia annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems periferinė neuropatija pasireiškia pirmą kartą arba pasunkėja jos simptomai, gali reikėti keisti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: • Ei-hematologisen toksisuuden on yleensä korjauduttava lääkärin harkinnan mukaan potilaan lähtötasolle tai asteen ≤ 1 tasolle.
Lithuanian: • Apskritai, nehematologinis toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ≤ 1-ojo laipsnio.
Finnish: Kliinisesti relevanteilla iksatsomibipitoisuuksilla toteutetuissa in vitro -tutkimuksessa, joissa käytettiin cDNA-ekspressoituja ihmisen sytokromi P450 -isoentsyymejä, saatiin viitteitä siitä, että mikään tietty CYP-isoentsyymi ei ole vallitsevassa asemassa iksatsomibin metaboliassa ja että muut proteiinit kuin CYP-entsyymit osallistuvat kokonaismetaboliaan.
Lithuanian: In vitro tyrimais, kuriuose buvo naudojami žmogaus cDNR ekspresuojami citochromo P450 izofermentai, esant kliniškai reikšmingai iksazomibo koncentracijai konkretaus CYP izofermento, daugiausia veikiančio iksazomibo metabolizmą, nenustatyta, o ne CYP baltymai veikia bendrąjį metabolizmą.
Finnish: Asteen 4 haittavaikutukset
Lithuanian: 4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
Lithuanian: Nevartokite praleistosios dozės, jeigu iki tolesnės dozės pagal grafiką liko mažiau nei 3 paros arba 72 valandos.
Finnish: C16014: Tehon tarkemmaksi tutkimiseksi myyntiluvan haltijan on toteutettava faasin 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa verrataan iksatsomibia plus lenalidomidia ja deksametasonia lumelääkkeeseen plus lenalidomidiin ja deksametasoniin aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät sovellu kantasolusiirtoon, ja toimitettava loppuraportti ensisijaisesta päätetapahtumasta (etenemisvapaa elinaika).
Lithuanian: C16014: siekiant toliau ištirti veiksmingumą, registruotojui reikia atlikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą, kuriame iksazomibo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu poveikis lyginamas su placebo kartu su lenalidomidu ir deksametazonu poveikiu naujai diagnozuota daugine mieloma, kuriai netaikytina kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), sergantiems suaugusiems pacientams bei pateikti galutinę pagrindinės vertinamosios baigties PFS ataskaitą.
Finnish: *Pienennettyä 3 mg:n annosta suositellaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Lithuanian: *Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama esant vidutiniam arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui; sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba galutinės stadijos inkstų ligai (GSIL), kai reikia dializės.
Finnish: • selkäkipu
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Finnish: 3 kpl 1 kovan kapselin pakkauksia.
Lithuanian: 3 pakuotės po 1 kietąją kapsulę.
Finnish: Silmävaivoja ilmoitettiin monilla eri termeillä, mutta yhdessä tarkasteltuna esiintymistiheys oli iksatsomibiryhmän potilailla 24 % ja lumeryhmän potilailla 15 %.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie įvairiais terminais apibūdinamus akių sutrikimus, kurių apibendrintas dažnis iksazomibas grupėje buvo 24 % pacientų, o placebo grupėje - 15 % pacientų.
Finnish: Myeloomasolujen tuottama valkuainen saattaa vaurioittaa munuaisia.
Lithuanian: Mielomos ląstelės gamina baltymą, galintį pažeisti inkstus.
Finnish: Asteen 2 perifeerinen neuropatia ja kipuja tai Asteen 3 perifeerinen neuropatia
Lithuanian: 2-ojo laipsnio skausminga periferinė neuropatija arba 3-iojo laipsnio periferinė neuropatija
Finnish: Toisaalta iksatsomibi tuotti negatiiviset tulokset hiiren in vivo Comet-tutkimuksessa, jossa arvioitiin DNA:n pyrstöalueen prosenttiosuutta mahalaukussa ja maksassa.
Lithuanian: Iksazomibui nustatytas teigiamas rezultatas in vitro klastogeniškumo tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais, tačiau gautas neigiamas rezultatas atliekant in vivo „Kometos" tyrimą su pelėmis, kurio metu buvo vertinama DNR pėdsako dalis procentais tiriant skrandžio ir kepenų ląstelių mėginius.
Finnish: Iksatsomibi indusoi useiden kasvainsolutyyppien apoptoosia in vitro.
Lithuanian: In vitro iksazomibas sužadino įvairių tipų navikų ląstelių apoptozę.
Finnish: Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä 3 mg:n tai 2,3 mg:n vahvuisia NINLARO-kapseleita.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas Jums gali skirti NINLARO kapsulių, kuriose yra 3 mg arba 2,3 mg veikliosios medžiagos.
Finnish: Iksatsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla 4 mg:n annoksilla (N = 12), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,3 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN, N = 13) ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,5 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, N = 18).
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientams, kurių kepenų funkcija normali, nustatyta vartojant 4 mg dozę (N = 12); pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 1,5-3 x VNR), - vartojant 2,3 mg dozę (N = 13), o pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR), - vartojant 1,5 mg dozę (N = 18).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö iksatsomibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar iksazomibas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.