FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de presentación, por parte de la empresa, de información suficiente sobre el proceso de fabricación del principio activo o los productos terminados, y a la falta de validación de los procesos.
Portuguese: O CHMP demonstrou também a sua preocupação relativamente ao facto de a empresa não ter fornecido informação suficiente sobre a forma como a substância activa, ou o produto acabado, são produzidos e os processos utilizados para os produzir não terem sido validados.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios diseñados para demostrar que las insulinas Marvel eran comparables a los medicamentos de referencia en modelos experimentales y en el ser humano.
Portuguese: A empresa apresentou dados de ensaios concebidos para demonstrar que as insulinas Marvel eram comparáveis aos medicamentos de referência em modelos experimentais e nos seres humanos.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de los medicamentos sobre la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito dos medicamentos nos níveis de uma substância no sangue designada por hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
Spanish: Se presentaron también los resultados de un estudio principal realizado en 526 pacientes con diabetes a los que se administraron insulinas Marvel o insulinas Humulin durante períodos de hasta 12 meses.
Portuguese: Apresentou também os resultados de um ensaio principal envolvendo 526 doentes com diabetes que receberam as insulinas Marvel ou as insulinas Humulin, por um período de até 12 meses.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con insulinas Marvel en marcha.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que não existem actualmente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com as insulinas Marvel.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Spanish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana.
Portuguese: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina "isofano".
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en 24 voluntarios sanos en los que se examinó el efecto de las insulinas Marvel en los niveles de azúcar en sangre y se comparó con el de las insulinas Humulin.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de ensaios efectuados em 24 voluntários saudáveis para observar os efeitos das insulinas Marvel nos níveis de açúcar no sangue, por comparação com as insulinas Humulin.
Spanish: La duda principal del CHMP se refería a la falta de demostración de la comparabilidad de las insulinas Marvel y las insulinas Humulin.
Portuguese: O principal motivo de preocupação do CHMP era que a comparabilidade das insulinas Marvel e das insulinas Humulin não tinha sido demonstrada.
Spanish: ¿Qué recomendaba en aquel momento el CHMP?
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Spanish: La carta de retirada de la empresa puede consultarse aquí.
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos no habían demostrado que las insulinas Marvel tuvieran el mismo efecto hipoglucemiante que las insulinas Humulin, y en el estudio principal se observó una tendencia a favor de Humulin.
Portuguese: Os ensaios em voluntários saudáveis não demonstraram que as Insulinas Marvel tinham o mesmo efeito na redução dos níveis de açúcar no sangue que as insulinas Humulin, e o ensaio principal demonstrou uma tendência em benefício do Humulin.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina isófana,
Portuguese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solúvel,
Spanish: El 20 de diciembre de 2007, Marvel LifeSciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de autorización de comercialización de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2007, a Marvel LifeSciences Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para os medicamentos Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel, indicados para o tratamento da diabetes mellitus.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían considerarse biosimilares a los medicamentos de referencia Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Portuguese: Assim, no momento da retirada, o CHMP considerava que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não poderiam ser considerados como biosimilares aos medicamentos de referência Humulin S, Humulin I e Humulin M3.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían ser autorizadas para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP apresentava algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel não podiam ser aprovados no tratamento da diabetes mellitus.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel ou o Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel son análogos de la insulina que contienen un principio activo idéntico a la insulina producida por el páncreas.
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel são insulinas de substituição que contêm uma substância activa idêntica à insulina produzida pelo pâncreas.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel iban a ser medicamentos "biosimilares".
Portuguese: O Insulin Human Rapid Marvel, o Insulin Human Long Marvel e o Insulin Human 30/70 Mix Marvel deveriam ser medicamentos biosimilares.
Spanish: ¿Qué son Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Portuguese: O que são o Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Spanish: autorización se reconociera en Bulgaria, Alemania, Francia, Irlanda e Italia (los «Estados miembros afectados»).
Portuguese: a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Bulgária, França, Irlanda e Itália (os "Estados-Membros envolvidos").
Spanish: La empresa deseaba que la
Portuguese: A empresa pretendia que
Spanish: Sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: A Sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de Outubro de 2010.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Portuguese: Data de início do procedimento:
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada
Spanish: Daniela Melchiorri (Italia)
Portuguese: Daniela Melchiorri (Itália)
Spanish: Kristina Dunder (Suecia)
Portuguese: Kristina Dunder (Suécia)
Spanish: presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Norsed Combi D sobre la base de la autorización inicial otorgada por Suecia el 3 de octubre de 2006.
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Norsed Combi D com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de Outubro de 2006.
Spanish: ¿Qué es Norsed Combi D?
Portuguese: O que é o Norsed Combi D?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Suecia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de abril de 2010.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de Abril de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, reduce la pérdida de hueso.
Portuguese: O bloqueio da acção destas células conduz a uma redução na perda de osso.
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen 35 mg de risedronato sódico, junto con sobres de granulado efervescente con 1000 mg de calcio, en forma de carbonato cálcico, y 880 UI de colecalciferol.
Portuguese: Consiste em comprimidos que contêm 35 mg de risedronato de sódio, em conjunto com saquetas de granulado efervescente que contêm 1000 mg de cálcio, na forma de carbonato de cálcio, e 880 UI de colecalciferol.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las preocupaciones relacionadas con los datos presentados sobre la eficacia de este medicamento combinado, la validez de las afirmaciones de que esta forma de combinar varios principios activos resultaría beneficiosa para los pacientes, en comparación con los principios activos por separado, y la validez de las afirmaciones de que el medicamento mejoraba el cumplimiento terapéutico (la capacidad de los pacientes para seguir el tratamiento).
Portuguese: Os fundamentos do procedimento foram as preocupações sobre as evidências fornecidas relativas à eficácia deste medicamento combinado, a validade das reivindicações de que esta forma de associação das substâncias activas traz benefícios aos doentes em comparação com as substâncias activas individuais e a validade das reivindicações de que o medicamento melhora a adesão ao tratamento (a capacidade dos doentes cumprirem o tratamento).
Spanish: 20 de mayo de 2010
Portuguese: 20 de Maio de 2010
Spanish: 5 de octubre de 2010
Portuguese: 5 de Outubro de 2010
Spanish: Norsed Combi D se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que ya han pasado la menopausia.
Portuguese: O Norsed Combi D é utilizado para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Norsed Combi D em todos os Estados-Membros envolvidos.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Norsed Combi D. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Norsed Combi D. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Suécia ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Spanish: Norsed Combi D es un medicamento que contiene tres principios activos, risedronato sódico, carbonato cálcico y colecalciferol.
Portuguese: O Norsed Combi D é um medicamento que contém três substâncias activas: risedronato de sódio, carbonato de cálcio e colecalciferol.
Spanish: El principio activo de los comprimidos, el risedronato sódico, es un bisfosfonato.
Portuguese: A substância activa contida nos comprimidos, o risedronato de sódio, é um bifosfonato.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Spanish: Se usa para reducir el riesgo de fracturas de la cadera y las vértebras.
Portuguese: É utilizado para reduzir o risco de fracturas (na anca e na coluna vertebral).
Spanish: Los principios activos del granulado efervescente son calcio y vitamina D, ambos necesarios para la formación de hueso normal.
Portuguese: As substâncias activas do granulado efervescente proporcionam cálcio e vitamina D, que são necessários para a normal formação do osso.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norsed Combi D?
Portuguese: Por que foi revisto o Norsed Combi D?
Spanish: Catherine Moraiti (Grecia)
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Spanish: ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Portuguese: : EMA/CHMP/736379/2009 ver.1 EMEA/H/A-30/1078
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Março de 2010.
Spanish: ¿Qué es Lescol?
Portuguese: O que é o Lescol?
Spanish: «Primaria» significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
Spanish: El Comité concluyó que una dosis inicial comprendida entre 20 y 80 mg/día resulta adecuada.
Portuguese: O Comité concluiu que a dose inicial de 20 a 80 mg/dia é adequada.
Spanish: «- en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes;
Portuguese: "- em doentes com hipersensibilidade conhecida à fluvastatina ou a qualquer um dos excipientes;
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Novartis.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Spanish: Lescol se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon y Vaditon Prolib.
Portuguese: O Lescol também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon e Vaditon Prolib.
Spanish: - en pacientes con hepatopatía activa o elevaciones inexplicadas y persistentes de las transaminasas séricas (ver secciones 4.2, 4,4 y 4,8);
Portuguese: - em doentes com doença hepática activa ou elevações persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8);
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión para arbitraje realizada de conformidad con el artículo 30.1
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no "artigo 30.º" 1.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lescol y denominaciones asociadas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Lescol e nomes associados.
Spanish: Lescol contiene el principio activo fluvastatina.
Portuguese: O Lescol contém a substância activa fluvastatina.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión para arbitraje motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión para arbitraje realizada para Lescol y denominaciones asociadas Cápsulas con 20 mg o 40 mg de fluvastatina Comprimidos de liberación prolongada con 80 mg de fluvastatina
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Lescol e nomes associados Cápsulas contendo 20 mg ou 40 mg de fluvastatina Comprimidos de libertação prolongada contendo 80 mg de fluvastatina
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes relacionadas con el uso de Lescol en los niños.
Portuguese: O CHMP harmonizou a secção do RCM sobre advertências especiais e incluiu advertências relacionadas com a utilização do Lescol em crianças.
Spanish: El 9 de febrero de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lescol en la UE.
Portuguese: Em 9 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Lescol na UE.
Spanish: El CHMP señaló que, en el tratamiento de la dislipidemia, las diferencias más importantes en las recomendaciones posológicas estaban relacionadas con la dosis inicial.
Portuguese: O CHMP referiu que, para o tratamento da dislipidemia, as principais diferenças a nível das recomendações posológicas estavam relacionadas com a dose inicial.
Spanish: Londres, 15 de marzo de 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 15 de Março de 2010 Ref.
Spanish: El CHMP acordó además un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento):
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado):
Spanish: La HMG-CoA reductasa es responsable de la producción de colesterol.
Portuguese: A HMG-CoA redutase é responsável pela produção do colesterol.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lescol y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE), así como en Noruega e Islandia.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Lescol e nomes associados, a nível da União Europeia (UE), bem como da Noruega e da Islândia.
Spanish: Las contraindicaciones suprimidas fueron: uso en niños, en pacientes con trastornos miopáticos y en pacientes con insuficiencia renal grave, pues estas advertencias y medidas de precaución ya se han incorporado en las secciones 4.2 y 4,4.
Portuguese: As contra-indicações eliminadas foram: utilização em crianças, em doentes com perturbações miopáticas e doentes com insuficiência renal grave, dado que as advertências e declarações de precaução já estão incluídas nas secções 4.2 e 4.4.
Spanish: Al bloquear esta enzima, disminuye la cantidad de colesterol en la sangre.
Portuguese: Ao bloquear esta enzima, a quantidade de colesterol no sangue sofre uma diminuição.
Spanish: La fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», que se utilizan para reducir el colesterol.
Portuguese: A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominado "estatinas", que são agentes de redução do colesterol.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de una enzima llamada HMG-CoA reductasa.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em bloquear a actividade de uma enzima chamada HMG-CoA redutase.
Spanish: El CHMP acordó dos indicaciones armonizadas (las enfermedades para las que puede emplearse el medicamento): «Dislipidemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción del peso) sea insuficiente.
Portuguese: O CHMP adoptou duas indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado): "Dislipidemia Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta presentan niveles elevados de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol «bueno» (colesterol HDL) en la sangre.
Portuguese: Os doentes com dislipidemia mista apresentam níveis elevados de "mau" colesterol LDL e de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue, em combinação com níveis baixos de "bom" colesterol HDL.
Spanish: Lescol se utiliza para el tratamiento de la dislipidemia (niveles anormales de grasas en la sangre), en particular, de la «hipercolesterolemia primaria» y la «dislipidemia mixta».
Portuguese: O Lescol é utilizado para o tratamento da dislipidemia (níveis anómalos de gordura no sangue), sobretudo "hipercolesterolemia primária" e "dislipidemia mista".
Spanish: Lescol también se utiliza para prevenir los episodios cardíacos graves (como infarto de miocardio) en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias obstruidas).
Portuguese: O Lescol é também utilizado para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos graves adicionais (como ataque cardíaco) em doentes que foram submetidos a uma intervenção coronária percutânea (uma intervenção cirúrgica que é utilizada para desbloquear as artérias coronárias com estreitamento).
Spanish: Fecha del dictamen:
Portuguese: Data de início do procedimento:
Spanish: Coponente:
Portuguese: doc.
Spanish: Lescol se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento é comercializado.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Lescol?
Portuguese: Porque foi revisto o Lescol?
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 19 de febrero de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em29 de Maio de 2009, 16 de Outubro de 2009 Data do parecer: