FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου σε προχωρημένο στάδιο (δηλαδή από κατηγορία Α κατά Child-Pugh σε κατηγορία Β ή C).
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott stádiumba progrediált (azaz Child-Pugh A stádiumból Child-Pugh B vagy C stádiumba) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη Το ομπετιχολικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP1A2.
Hungarian: Kölcsönhatás szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátokkal Az obetikólsav hatására növekedhet az egyidejűleg alkalmazott, CYP1A2-szubsztrátnak minősülő gyógyszerek expozíciója.
Greek: Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επαγωγική σφράγιση με φύλλο αλουμινίου.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági kupakkal és alumíniumfólia indukciós zárólappal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok.
Greek: Αντιμετώπιση και προσαρμογή δόσης για έντονο κνησμό Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγεται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών.
Hungarian: Kezelés és dózismódosítás súlyos viszketés esetén A kezelési stratégiák közé tartozik a kezelés kiegészítése epesavkötő gyantákkal vagy antihisztaminokkal.
Greek: Συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. θεοφυλλίνη και τιζανιδίνη).
Hungarian: Javasolt a szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztrátok (pl. teofillin és tinazidin) terápiás monitorozása.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1139/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1139/001
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν σοβαρές ηπατικές βλάβες και θάνατοι, λόγω μεγαλύτερης συχνότητας από τη συνιστώμενη στις δόσεις ομπετιχολικού οξέως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: A forgalomba hozatal után súlyos májkárosodásról és halálozásról számoltak be az obetikólsavnak a javasoltnál gyakoribb adagolásakor közepesen súlyosan vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Greek: Δεν υπάρχει ουσιαστική χρήση του ομπετιχολικού οξέος στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC).
Hungarian: Az obetikólsavnak gyermekek esetén a primer biliaris cholangitis (PBC) kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Greek: Η ενεργοποίηση του FXR μειώνει την ενδοκυτταρική συγκέντρωση των χολικών οξέων στα ηπατοκύτταρα, καταστέλλοντας την de novo σύνθεση από τη χοληστερόλη, καθώς και αυξάνοντας τη μεταφορά των χολικών οξέων εκτός των ηπατοκυττάρων.
Hungarian: Az aktiválódott FXR csökkenti a hepatocytákban az epesavak intracellularis koncentrációját azáltal, hogy elnyomja a koleszterinből történő de novo szintézist, és növeli az epesavaknak a hepatocytákból kifelé irányuló transzportját.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του ομπετιχολικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Az obetikólsav alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Greek: Ο εμφανιζόμενος λόγω της θεραπείας κνησμός ξεκινούσε γενικά εντός του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő viszketés általában a kezelés elkezdését követő egy hónapon belül kialakult.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της λήψης ομπετιχολικού οξέως για έως και 2 εβδομάδες, με επακόλουθη επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία, εφόσον είναι εφικτό.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal, ha alkalmazható.
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Greek: Περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Hungarian: Peripheriás oedema, pyrexia
Greek: Τρόπος χορήγησης Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tabletta táplálékkal vagy anélkül is bevehető.
Greek: Οι ασθενείς είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή εφόσον η τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ήταν μεγαλύτερη ή ίση με 1,67 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) ή/και εφόσον η τιμή της ολικής χολερυθρίνης ήταν μεγαλύτερη από 1 × ULN, αλλά μικρότερη από 2 x ULN.
Hungarian: A betegeket akkor választották be a vizsgálatba, ha az alkalikus foszfatáz (ALP) szintje a normálérték felső határának (ULN) legalább 1,67-szorosa volt, és/vagy ha az összbilirubin szintje az ULN érték 1-szeresénél magasabb, de a 2-szeresénél alacsonyabb volt.
Greek: Finnabair Industrial Estate,
Hungarian: Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους υπάρχουν εργαστηριακές ενδείξεις για επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας ή/και εξέλιξη σε κίρρωση, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο εντατικά.
Hungarian: Szorosabban kell monitorozni a hepaticus dekompenzáció fokozott kockázatának kitett betegeket, beleértve azokat, akiknél laboratóriumi vizsgálatokkal igazolt májfunkció-csökkenés következett be és/vagy a betegség cirrhosissá progrediált.
Greek: Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az OCALIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Οι μέσες τιμές της ολικής χολερυθρίνης κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 10 μmol/L έως 12 μmol/L σε όλα τα σκέλη θεραπείας, με τις τιμές του 92% των ασθενών να εμπίπτουν εντός φυσιολογικού εύρους.
Hungarian: A kiindulási átlagos összbilirubin-értékek 10 μmol/l és 12 μmol/l közötti tartományban voltak az összes kezelési csoportot figyelembe véve, a betegek 92%-ánál a normál tartományon belül.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ Στους ασθενείς που λαμβάνουν ομπετιχολικό οξύ έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στις τιμές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST).
Hungarian: Obetikólsavat szedő betegeknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedését figyelték meg.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Időskorú betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εξέλιξη της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, μέσω εργαστηριακών και κλινικών αξιολογήσεων, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν χρειάζεται τυχόν ρύθμιση της δοσολογίας.
Hungarian: A terápia megkezdése után minden betegnél laboratóriumi és klinikai értékeléssel monitorozni kell a PBC betegség esetleges progresszióját annak érdekében, hogy meg lehessen állapítani, szükség van-e az adagolás módosítására.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας μορφής, ενώ δεν υπάρχουν δεδομένα σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan, és nincsenek adatok súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intercept Pharma International Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Intercept Pharma International Ltd.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OCALIVA με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Az OCALIVA étkezéskor vagy attól függetlenül egyaránt szedhető.
Greek: Η θεραπεία με OCALIVA σε δόση 10 mg ή με OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (από 5 mg σε 10 mg) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά και στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (p < 0,0001) του αριθμού των ασθενών που επιτύγχαναν το κύριο σύνθετο τελικό σημείο σε όλα τα χρονικά σημεία της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Hungarian: Az OCALIVA 10 mg vagy OCALIVA titrálási dózisos (5 mg-ról 10 mg-ra) kezelés azoknak a betegeknek a számának a placebóhoz viszonyított, klinikailag és statisztikailag jelentős emelkedését (p < 0,0001) eredményezte, akik valamennyi vizsgálati időpontban elérték az elsődleges összetett végpontot (lásd 3. táblázat).
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών στους οποίους απαιτήθηκαν παρεμβάσεις (δηλαδή, προσαρμογές της δοσολογίας, διακοπές της θεραπείας ή έναρξη χορήγησης αντιισταμινικών ή ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων) ήταν 41% στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, 34% στην ομάδα του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 19% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A beavatkozásra (dózismódosítás, kezelés megszakítása, antihisztaminok vagy epesavkötő gyanták alkalmazása) szoruló betegek aránya 41% volt az OCALIVA 10 mg csoportban, 34% az OCALIVA titrálási csoportban, illetve 19% a placebo csoportban.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10 και 25 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, οι συστηματικές εκθέσεις στο ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Hungarian: 14 napon keresztül történő, naponta egyszer 5, 10 és 25 mg többszöri dózisos adagolás után az obetikólsav szisztémás expozíciója dózisarányosan növekedik.
Greek: Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο από αυτά που ονομάζονται ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα, καθώς μπορεί να μειώσουν την επίδραση του OCALIVA.
Hungarian: Különösen mondja el kezelőorvosának, ha úgy nevezett epesavkötő gyantákat (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam) szed, amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére használnak.
Greek: Οι συζευγμένες μορφές μπορούν να αποσυζευχθούν στον ειλεό και στο κόλον από την εντερική μικροχλωρίδα (microbiota), με αποτέλεσμα τη μετατροπή του ομπετιχολικού οξέος, που μπορεί να επαναπορροφηθεί ή να απεκκριθεί στα κόπρανα, την κύρια οδό αποβολής.
Hungarian: A konjugátumokat a csípőbélben és a vastagbélben a bél mikrobiótái dekonjugálhatják, aminek következtében azok átalakulhatnak obetikólsavvá, és újra felszívódhatnak, vagy kiürülhetnek a fő eliminációs útvonalat képező székleten keresztül.
Greek: Στην πλειονότητά τους (93%) οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε συνδυασμό με UDCA, ενώ ένας μικρός αριθμός ασθενών (7%) που αδυνατούσε να ανεχθεί το UDCA έλαβε, ως μονοθεραπεία, εικονικό φάρμακο, OCALIVA (10 mg) ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (από 5 mg σε 10 mg).
Hungarian: A betegek többsége (93%-a) UDCA-val kombinált kezelést kapott, és egy kis részük (7%), amely nem tolerálta az UDCA-t, monoterápiában alkalmazott placebót, OCALIVA-t (10 mg) vagy OCALIVA titrálási dózist (5 mg-ról 10 mg-ra) kapott.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Greek: Μην πάρετε το OCALIVA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ομπετιχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje az OCALIVA-t - ha allergiás az obetikólsavra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το ομπετιχολικό οξύ
Hungarian: Az obetikólsav által befolyásolt gyógyszerek
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III παράλληλων ομάδων, διάρκειας 12 μηνών (POISE) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OCALIVA σε 216 ασθενείς με PBC που ελάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 12 μήνες (σταθερή δόση για ≥3 μήνες) ή που αδυνατούσαν να ανεχθούν το UDCA και δεν είχαν λάβει
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos csoportú vizsgálatban (POISE) az OCALIVA biztonságosságát és hatásosságát értékelték 216, olyan PBC-s betegnél, aki legalább 12 hónapig (legalább 3 hónapig stabil dózisban) szedett UDCA-t, vagy aki nem tolerálta az UDCA-t, és nem kapott UDCA-t legalább 3 hónapig.
Greek: Οι μηχανισμοί αυτοί περιορίζουν το ολικό μέγεθος του κυκλοφορούντος συνόλου των χολικών οξέων, προάγοντας παράλληλα την έκκριση χολής από το ήπαρ, μειώνοντας κατά συνέπεια την έκθεση του ήπατος στα χολικά οξέα.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok korlátozzák a keringő epesavállomány teljes nagyságát, miközben elősegítik a choleresist, ezáltal csökkentve az epesavak hepaticus expozícióját.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από μια μορφή ηπατικού νοσήματος που αποκαλείται πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα (αποκαλείται επίσης ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση), είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt, elsődleges epeútgyulladás (elsődleges epeút eredetű májzsugorodásként is ismert) ismert májbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy egy másik, urzodezoxikólsav nevű gyógyszerrel együtt.
Greek: Μέγιστη δόση
Hungarian: Legnagyobb dózis
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12/12/2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA
Hungarian: Tudnivalók az OCALIVA szedése előtt
Greek: στ Η μέση τιμή της ολικής χολερυθρίνης κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0,65 mg/dL, ενώ ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους (δηλαδή, μικρότερη ή ίση με το ULN) στο 92% των εγγεγραμμένων ασθενών.
Hungarian: fAz átlagos kiindulási összbilirubinszint 0,65 mg/dl volt, és a normál tartományon belül maradt (azaz nem haladta meg az ULN értéket) a vizsgálatba bevont betegek 92%-ánál.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ομπετιχολικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az obetikólsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που ήταν στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης, στους οποίους η δοσολογία του OCALIVA αυξήθηκε από τα 5 mg άπαξ ημερησίως στα 10 mg άπαξ ημερησίως, στην πλειονότητά τους παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις των τιμών της ALP στον Μήνα 12.
Hungarian: Az OCALIVA titrálási csoportban azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél a dózist napi egyszeri 5 mg-ról napi egyszeri 10 mg-ra emelték, az ALP-szint további csökkenését figyelték meg a 12. hónapban.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης του ομπετιχολικού οξέος για έως και 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία.
Hungarian: • Az obetikólsav adagolásának átmeneti felfüggesztése legfeljebb 2 hétre, majd az adagolás újrakezdése csökkentett dózissal.
Greek: 10 mg άπαξ ημερησίως
Hungarian: 10 mg naponta egyszer
Greek: 5 mg άπαξ εβδομαδιαίως
Hungarian: 5 mg hetente egyszer
Greek: Μήνας 6
Hungarian: Dublin 7
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς που ξεκίνησαν με δόση 10 mg άπαξ ημερησίως στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, οι ασθενείς στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης είχαν χαμηλότερη επίπτωση κνησμού (70% και 56% αντίστοιχα), καθώς και χαμηλότερο ποσοστό διακοπής λόγω του κνησμού (10% και 1% αντίστοιχα).
Hungarian: Az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban a kezelést napi egyszeri 10 mg dózissal elkezdő betegekhez képest az OCALIVA titrálási csoportban lévőknél a viszketés előfordulási gyakorisága kisebb volt (70%, illetve 56%), és a kezelés viszketés miatti megszakításának aránya is alacsonyabb volt (10%, illetve 1%).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz (E460), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημεία και συμπτώματα μη αντιρροπούμενης ηπατοπάθειας.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció okozta klinikai panaszokat és tüneteket is megfigyeltek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejben.
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν πετύχει επαρκή μείωση της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ή/και της συνολικής χολερυθρίνης, μετά από 6 μήνες θεραπείας, και μπορούν να ανεχτούν ομπετιχολικόοξύ, τιτλοποίησης έως 10 mg άπαξ ημερησίως
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem következett be megfelelő csökkenés az alkalikus foszfatáz (ALP) és/vagy az összbilirubin szintjében 6 hónap kezelés után, és a beteg tolerálja az obetikólsavat, fel kell titrálni legfeljebb naponta egyszeri 10 mg-os dózisra
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη έντονου κνησμού ήταν 11, 158 και 75 ημέρες για ασθενείς στα σκέλη του OCALIVA σε δόση 10 mg, του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Hungarian: A súlyos viszketés jelentkezéséig eltelt idő mediánértéke sorrendben 11, 158 és 75 nap volt az OCALIVA 10 mg, OCALIVA titrálási, illetve placebo kezelési csoportokban.
Greek: γΟι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν OCALIVA σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως και για τους 12 μήνες της δοκιμής ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (5 mg άπαξ ημερησίως για τους πρώτους 6 μήνες, με την επιλογή της αύξησης της δόσης σε 10 mg άπαξ ημερησίως για τους τελευταίους 6 μήνες, εφόσον ο ασθενής ανεχόταν το OCALIVA, αλλά είχε τιμή ALP 1,67 φορές το ULN ή μεγαλύτερη ή/και τιμή ολικής χολερυθρίνης πάνω από το ULN ή μείωση της τιμής της ALP μικρότερη από 15%) ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: cA betegeket randomizálták (1:1:1 arányban) vagy napi egyszeri OCALIVA 10 mg kezelésre a vizsgálat 12 hónapos teljes időtartamára, vagy OCALIVA titrálási dózisos kezelésre (5 mg naponta egyszer az első 6 hónapra, az utolsó 6 hónapra napi egyszeri 10 mg dózisra emelés lehetőségével, ha a beteg tolerálta az OCALIVA-t, de az ALP-szintje az ULN legalább 1,67-szorosa volt és/vagy az összbilirubinszintje meghaladta az ULN értéket, illetve az ALP-szintje kevesebb mint 15%-kal csökkent), vagy placebo kezelésre.
Greek: Εάν εκδηλώσετε φαγούρα που δυσκολεύεστε να αντέξετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Hungarian: Ha nehezen tolerálható viszketést tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ομπετιχολικού οξέος πάνω από το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL, no observed adverse effect level) σε μύες, επίμυες και σκύλους σε κύριες μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων οδήγησε κυρίως σε επιδράσεις στο σύστημα ήπατος και χοληφόρων.
Hungarian: Pivotális, ismételt adagolásos toxicitási vizsgálatokban az obetikólsavnak a nem észlelt kedvezőtlen hatás szintjét (NOAEL) meghaladó dózisban történő orális alkalmazása elsősorban a hepatobiliáris rendszert érő hatásokat eredményezett.
Greek: Κατά την πλειονότητά τους τα συμβάντα κνησμού εκδηλώθηκαν εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτειναν να υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της χορήγησης της δόσης.
Hungarian: Az esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és a gyógyszer adagolásának folytatása mellett általában egy idő múlva megszűnt.
Greek: Η μέση (CI 95%) μείωση των τιμών της ALP στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA ήταν 246 (165, 327) U/L, σε σύγκριση με μια αύξηση 17 (-7, 42) U/L στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az ALP-szint az OCALIVA-val kezelt betegeknél átlagosan (95%-os CI) 246 (165, 327) E/l-rel csökkent, a placebóval kezelt betegeknél pedig 17 (-7, 42) E/l-rel nőtt.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση ομπετιχολικού οξέος και βαρφαρίνης, η τιμή της INR θα πρέπει να παρακολουθείται και η δόση της βαρφαρίνης να προσαρμόζεται, εφόσον απαιτείται, προκειμένου να διατηρήσετε την τιμή της INR εντός του στοχευόμενου εύρους τιμών.
Hungarian: Obetikólsav és warfarin együttes adásakor a kitűzött INR célérték fenntartása érdekében az INR értékét folyamatosan ellenőrizni, a warfarin dózisát pedig szükség esetén csökkenteni kell.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OCALIVA.
Hungarian: Az OCALIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ είναι ένας επιλεκτικός και ισχυρός αγωνιστής για τον υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών (FXR), έναν πυρηνικό υποδοχέα με υψηλά επίπεδα έκφρασης στο ήπαρ και στο έντερο.
Hungarian: Az obetikólsav egy, a májban és a bélben nagy mennyiségben expresszálódó nukleáris receptor, a farnezoid X receptor (FXR) szelektív, potens agonistája.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Hungarian: Részben hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203)
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ έχει ελάχιστη νεφρική αποβολή, με τη δόση να ανακτάται στα ούρα σε ποσοστό μικρότερο από 3%.
Hungarian: Az obetikólsav renalis eliminációja minimális, a dózis kevesebb mint 3%-a mutatható ki a vizeletben.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ομπετιχολικό οξύ, στις δραστικές συζευγμένες του μορφές και στα ενδογενή χολικά οξέα είναι αυξημένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας και βαριάς μορφής (Κατηγορία B και C κατά Child-Pugh, αντίστοιχα), σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
Hungarian: Az obetikólsavnak, aktív konjugátumainak és az endogén epesavaknak a szisztémás expozíciója közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B, illetve C stádium) nagyobb, mint az egészséges kontroll vizsgálati alanyoknál.
Greek: Τα επίπεδα ορισμένων φαρμάκων, όπως η θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που βοηθάει την αναπνοή), ή η τιζανιδίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ακαμψίας και του περιορισμού των μυών) μπορεί να αυξηθούν και πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το OCALIVA.
Hungarian: Néhány gyógyszer, például a teofillin (egy légzést segítő gyógyszer) vagy a tizanidin (az izmok merevségét és mozgásának beszűkülését enyhítő gyógyszer) szintje megnőhet az OCALIVA szedése közben, és ezt kezelőorvosának figyelnie kell. Lehet, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy mennyire alvad jól a vére, amikor warfarinhoz hasonló (a véráramlást segítő) gyógyszereket szed az OCALIVA-val.
Greek: Περιγραφή: Προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του OCALIVA, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης 747-302, μιας διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης επιβεβαίωσης, στην οποία διερευνάται το κλινικό όφελος που συσχετίζεται με τη θεραπεία με OCALIVA σε ασθενείς με PBC, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίνονται είτε αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA, βάσει των κλινικών τελικών σημείων.
Hungarian: Leírás: az OCALIVA hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles lefolytatni a 747-302 sz. kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus megerősítő vizsgálatot, amely az OCALIVA-kezelés klinikai előnyeit vizsgálja olyan PBC-ben szenvedő betegeknél, akik a klinikai végpontok alapján nem reagáltak az UDCA-kezelésre vagy nem tolerálták azt, továbbá benyújtani ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας στους επίμυες, συζευγμένο με ταυρίνη ομπετιχολικό οξύ ανευρέθηκε σε νεογνά που θήλαζαν από μητέρες στις οποίες είχε χορηγηθεί ομπετιχολικό οξύ.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatokban az obetikólsav tauro-konjugátumát kimutatták olyan kölykökben, amelyeket obetikólsavval kezelt anyaállatok szoptattak.
Greek: Έντονος κνησμός αναφέρθηκε στο 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, στο 19% των ασθενών που ανήκαν στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και στο 7% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Súlyos viszketés jelentettek az OCALIVA 10 mg kezelési csoportban lévő betegek 23%-ánál, az OCALIVA titrálási csoportban lévő betegek 19%-ánál és a placebo kezelési csoportban lévő betegek 7%-ánál.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 73)
Hungarian: Placebo (N = 73)
Greek: Κοιλιακό άλγος και δυσφορία
Hungarian: Abdominalis fájdalom és diszkomfort