FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat sommige van de ernstige bijwerkingen in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen in zeer zeldzame gevallen langdurig, invaliderend en potentieel irreversibel kunnen zijn en dat deze risico's een klasse-effect zijn.
Danish: • PRAC konkluderede, at nogle af de alvorlige bivirkninger, der er forbundet med brug af quinoloner og fluorquinoloner, i meget sjældne tilfælde kan være langvarige, invaliderende og potentielt irreversible, og at disse risici er en klasseeffekt.
Dutch: Bovendien moet de toenemende resistentie tegen (fluor)chinolonen en de kans op invaliderende bijwerkingen bij deze meestal niet-ernstige aandoening in aanmerking worden genomen.
Danish: Derudover bør den stigende resistens over for (fluor)quinoloner og risikoen for invaliderende bivirkninger i denne som oftest ikkesvære indikation tages i betragtning.
Dutch: Gezien het bovenstaande was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij preoperatieve preparaten voor chronische cholesteatomateuze otitis en chronische otitis die zich verspreidt naar het bot, negatief is.
Danish: I betragtning af ovenstående fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner til præoperative forberedelser ved kronisk cholesteatomatøs otitis og kronisk otitis, der har spredt sig til knoglerne, er negativt.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine aanbevolen.
Danish: Udvalget anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin og rufloxacin.
Dutch: De baten-risicoverhouding van vier stoffen (pipemidinezuur, nalidixinezuur, flumequine en cinoxacine) wordt negatief geacht.
Danish: Benefit/risk-forholdet for fire stoffer (nalidixinsyre, pipemedinsyre, cinoxacin og flumequin) vurderes at være negativt.
Dutch: De geringe antimicrobiële werking van pefloxacine tegen Pseudomonas aeruginosa sluit het gebruik ervan uit bij nosocomiale pneumonie, waarbij P. aeruginosa een veelvoorkomend pathogeen is.
Danish: Pefloxacins ringe antimikrobielle virkning mod Pseudomonas aeruginosa gør, at det ikke kan bruges ved nosokomiel lungebetændelse, hvor P. aeruginosa er et hyppigt patogen.
Dutch: Ten behoeve van dit onderzoek worden de indicaties ingedeeld onder opschriften, waarbij rekening wordt gehouden met alle beschikbare gegevens, met name het effect van de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen op de batenrisicoverhouding van deze indicaties:
Danish: I forbindelse med denne gennemgang er indikationerne grupperet i henhold til overskrifter/paraplytermer, idet der tages højde for alle tilgængelige data, især indvirkningen af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger på benefit/risk-forholdet for disse indikationer:
Dutch: Intra-abdominale infecties
Danish: Intraabdominale infektioner
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 was het PRAC van oordeel dat het voordeel ervan groter is dan de risico's, met name het vastgestelde risico op het optreden van langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Danish: For så vidt angår de indikationer, der hører til i denne kategori 1, vurderede PRAC, at deres fordel opvejer risiciene, især den identificerede risiko for forekomst af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Dutch: De indicatie endocarditis is in de EU uitsluitend goedgekeurd voor pefloxacine.
Danish: I EU er kun pefloxacin godkendt i indikationen "endocarditis".
Dutch: Naast de wijzigingen van de bovengenoemde indicaties deed het PRAC aanbevelingen voor andere wijzigingen in de productinformatie waaronder verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Danish: I tillæg til de ændringer af indikationerne, der er nævnt ovenfor, anbefalede PRAC andre ændringer af produktinformationen, herunder yderligere advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen i relation til de langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Dutch: Faryngitis-Tonsillitis
Danish: Faryngitis-tonsilitis
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor systemisch en geïnhaleerd gebruik die aan chinolonen en fluorchinolonen verwante stoffen bevatten in aanmerking genomen.
Danish: • I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF behandlede PRAC sagen på grundlag af data fra bivirkningsovervågning af lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til quinoloner og fluorquinoloner, til systemisk anvendelse og inhalation.
Dutch: • Categorie 1: De pas vastgestelde aard van de veiligheidsrisico's leidt niet tot een wezenlijke verandering van de bestaande baten-risicoverhouding en een wijziging van de indicatie is niet gerechtvaardigd.
Danish: • Kategori 1: Den nyligt identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed ændrer ikke afgørende ved det eksisterende benefit/risk-forhold, og det er ikke nødvendigt at ændre indikationen.
Dutch: De huidige rol van pefloxacine bij de behandeling van deze indicatie wordt niet vastgesteld geacht.
Danish: Pefloxacins aktuelle rolle i behandlingen af denne indikation anses ikke for klarlagt.
Dutch: Het geniet de voorkeur voor periprocedurele profylaxe geen middel te gebruiken dat nodig kan zijn voor de behandeling van infecties.
Danish: Det stof, der anvendes til perioperativ profylakse, bør ideelt set ikke være ét, som kan blive nødvendigt til behandling af infektioner.
Dutch: Problemen in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen voor chirurgische profylaxe, waaronder de ontwikkeling en verspreiding van resistente pathogenen en het optreden van bijwerkingen veroorzaakt door (fluor)chinolonen, waaronder het risico op potentieel invaliderende bijwerkingen, moeten altijd in aanmerking worden genomen.
Danish: Problemer relateret til anvendelsen af (fluor)quinoloner ved kirurgisk profylakse skal altid overvejes, herunder udviklingen og spredningen af resistente patogener og forekomsten af bivirkninger relateret til (fluor)quinoloner, herunder risikoen for potentielt invaliderende bivirkninger.
Dutch: Hierbij is uitgegaan van de ernst van de ziekten waarop de behandeling is gericht, de mogelijke ernstige complicaties waaronder preventie van manifestaties van irreversibele anatomische of functionele laesies, de gunstige weefseldistributie van (fluor)chinolonen en de specificiteit het pathogeen dat binnen het microbiologische spectrum van (fluor)chinolonen valt.
Danish: Vurderingen er baseret på sværhedsgraden af målsygdommene, deres mulige alvorlige komplikationer, herunder forebyggelse af manifestationer af irreversible anatomiske eller funktionelle læsioner, den gunstige vævsfordeling af (fluor)quinoloner og specificiteten af det patogen, der er omfattet af (fluor)quinoloners mikrobiologiske spektrum.
Dutch: Met betrekking tot de indicaties in categorie 1 wordt geoordeeld dat het pas vastgestelde veiligheidsrisico (langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen) een beperkt effect heeft op de baten-risicoverhouding van alle middelen die chinolonen/fluorchinolonen bevatten.
Danish: I kategori 1-indikationer vurderes det, at den nyligt identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed (langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger) har en begrænset indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle quinolon-/fluorquinolonholdige lægemidler.
Dutch: • Exacerbaties van bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose
Danish: • Eksacerbationer af bronkopulmonale infektioner hos patienter med cystisk fibrose
Dutch: • Het PRAC deed ook aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie waaronder de indicatie en verdere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik met betrekking tot de langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Danish: • PRAC anbefalede også ændringer i produktinformationen, herunder indikationen og yderligere advarsler og forsigtighedsregler i forhold til langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Dutch: Gezien de ontoereikende werking tegen de pathogenen die bij deze infecties betrokken zijn, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine moet worden beperkt tot de patiënten bij wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
Danish: I betragtning af den utilstrækkelige virkning over for de patogener, der er involveret i disse infektioner, konkluderede PRAC, at anvendelsen af pefloxacin bør begrænses til de patienter, hos hvem det vurderes uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle stoffer til behandling af disse infektioner (sidstelinjebehandling).
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een informatieve brief en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Danish: Hovedelementerne i et direkte brev til sundhedspersoner blev vedtaget tillige med en tidsplan for udsendelsen heraf.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de volgende geneesmiddelen die fluorchinolonen bevatten, pefloxacine, lomefloxacine, ciprofloxacine, levofloxacine, ofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, prulifloxacine en rufloxacine, gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en extra risicobeperkende maatregelen worden genomen.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de fluorquinolonholdige lægemidler pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin og rufloxacin fortsat er positivt, forudsat at de aftalte ændringer i produktinformationen og andre risikominimerende foranstaltninger indføres.
Dutch: Rhinosinusitis is een groep aandoeningen die wordt gekenmerkt door ontsteking van het neusslijmvlies en de neusbijholten.
Danish: Rhinosinuit er en gruppe sygdomme, der er kendetegnet ved inflammation af slimhinderne i næsen og de paranasale bihuler.
Dutch: • Categorie 3: Door het pas vastgestelde veiligheidsrisico wordt de baten-risicoverhouding negatief en deze indicaties dienen te worden geschrapt.
Danish: • Kategori 3: Den nyligt identificerede sikkerhedsmæssige betænkelighed gør benefit/riskforholdet negativt, og disse indikationer skal slettes.
Dutch: Het gebruik van (fluor)chinolonen is niet gerechtvaardigd bij lichte tot matige episoden waarvoor alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Danish: Brugen af (fluor)quinoloner er ikke nødvendig ved milde til moderate tilfælde med alternative behandlingsmuligheder.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat fluorchinolonen voor patiënten met een ernstige infectie die gevoelig is voor deze antibiotica, een belangrijke behandelingsoptie blijven ondanks het zeer zeldzame risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Danish: • PRAC fandt, at fluorquinoloner fortsat udgør en vigtig behandlingsmulighed for patienter med en alvorlig infektion, der er følsom over for disse antibiotika, på trods af risikoen for meget sjældne tilfælde af langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Dutch: • Eenvoudige ongecompliceerde acute cystitis
Danish: • Simpel ukompliceret akut cystitis
Dutch: Voor de indicaties in categorie 2 worden het bovengenoemde veiligheidsrisico vanwege de voordelen van (fluor)chinolonen bij de desbetreffende ziekten en de beperkte ernst van sommige van deze aandoeningen geacht van invloed te zijn op de baten-risicoverhouding; het gebruik bij deze indicaties dient daarom beperkt te worden.
Danish: For indikationerne i kategori 2 anses benefit/risk-forholdet for at være påvirket af ovenstående sikkerhedsmæssige betænkelighed i lyset af fordelene ved (fluor)quinoloner i de pågældende sygdomme og af den begrænsede sværhedsgrad af nogle af disse sygdomme, og derfor er det nødvendigt at begrænse brugen af dem i disse indikationer.
Dutch: Wat de gevallen van faryngitis met een bacteriële etiologie betreft, is Streptococcus pyogenes het meest voorkomende pathogeen dat bacteriële acute faryngitis veroorzaakt.
Danish: Ligesom ved tilfældene af faryngitis af bakteriel ætiologi er det mest almindelige patogen, der forårsager bakteriel akut faryngitis, Streptococcus pyogenes.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de indicatie ongecompliceerde cystitis wordt daarom geacht gewijzigd te zijn en (fluor)chinolonen mogen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Danish: Benefit/riskforholdet i indikationen ukompliceret cystitis anses derfor for ændret, og (fluor)quinoloner bør kun anvendes hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Een behandeling met (fluor)chinolonen kan een gunstig effect hebben bij patiënten met terugkerende en/of niet-reagerende gevallen van AOM veroorzaakt door tegen meerdere geneesmiddelen resistente etiologische middelen waartegen andere conventionele antibiotica waarschijnlijk niet werkzaam zijn.
Danish: (Fluor)quinolon-behandling kan være gavnlig hos patienter med recidiverende og/eller ikkeresponsive tilfælde af akut otitis media, der skyldes multiresistente, ætiologiske stoffer, hvor andre konventionelle antibiotika sandsynligvis er ineffektive.
Dutch: Voor deze indicaties mogen de geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten alleen worden gebruikt wanneer het gebruik van andere antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Danish: For disse indikationer bør (fluor)quinolonholdige lægemidler kun anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at bruge andre antibakterielle stoffer, der sædvanligvis anbefales til behandling af disse infektioner.
Dutch: De voordelen wegen derhalve niet op tegen de risico's bij deze indicatie en de indicatie dient te worden geschrapt.
Danish: Derfor opvejer risiciene fordelene i denne indikation, og indikationen bør slettes.
Dutch: Door het ontbreken van wetenschappelijk bewijs voor de werkzaamheid en op basis van de aanbeveling van de IDWP wordt de baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij "Selectieve ontsmetting van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten" negatief geacht.
Danish: På grundlag af den manglende videnskabelige evidens for virkning og anbefalingen fra IDWP anses benefit/risk-forholdet for anvendelse af (fluor)quinoloner til "Selektiv dekontaminering af mave-tarmkanalen hos patienter med kompromitteret immunsystem" som negativt.
Dutch: Gynaecologische infecties
Danish: Gynækologiske infektioner
Dutch: Nosocomiale pneumonie
Danish: Nosokomiel lungebetændelse
Dutch: De baten-risicoverhouding is daarom negatief en de indicatie dient te worden geschrapt.
Danish: Benefit/risk-forholdet er derfor negativt, og indikationen bør slettes.
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor meningitis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van meningitis, wordt de algehele baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht en moet deze derhalve worden geschrapt.
Danish: I betragtning af pefloxacins potentielle utilstrækkelige virkning mod de patogener, der forårsager meningitis, og de risici, der er forbundet med uhensigtsmæssig behandling af meningitis, anses det overordnede benefit/risk-forhold som negativt, og indikationen bør derfor slettes.
Dutch: Septikemie
Danish: Sepsis
Dutch: Preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfecties
Danish: Forebyggelse af eksacerbationer hos kvinder med recidiverende urinvejsinfektioner
Dutch: Over het geheel genomen wordt de baten-risicoverhouding voor de indicatie acute exacerbatie van chronische bronchitis en COPD alleen positief geacht bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsopties beschikbaar zijn.
Danish: Benefit/risk-forholdet i indikationen akut eksacerbation af kronisk bronkitis og KOL anses kun som positivt hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Gezien de lage gevoeligheid van pefloxacine voor pneumokokken en de potentiële risico's, concludeerde het PRAC dat het gebruik van pefloxacine voor de behandeling van acute exacerbaties van chronische sinusitis moet worden beperkt tot de patiënten voor wie het gebruik van andere antibacteriële middelen voor de behandeling van deze infecties niet geschikt wordt geacht (laatstelijnsbehandeling).
Danish: I betragtning af pneumokokkers ringe følsomhed over for pefloxacin og de mulige risici konkluderede PRAC, at anvendelsen af pefloxacin til behandling af akutte eksacerbationer af kronisk bihulebetændelse bør begrænses til de patienter, hos hvem det vurderes uhensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle stoffer til behandling af disse infektioner (sidstelinjebehandling).
Dutch: Uitwendige otitis
Danish: Ekstern otitis
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat in het geval van lichte en/of zelfbeperkende infecties het voordeel van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen niet opweegt tegen het algehele risico in verband met het gebruik van deze geneesmiddelen, waaronder het ernstige risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen.
Danish: • For så vidt angår milde og/eller selvbegrænsende infektioner, vurderede PRAC også, at fordelen ved behandling med quinoloner og fluorquinoloner ikke opvejer den samlede risiko ved brug af disse lægemidler, herunder den alvorlige risiko for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Dutch: Rekening houdend met het risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen voor de indicatie preventie van exacerbaties bij vrouwen met terugkerende urineweginfectie negatief geacht.
Danish: I betragtning af risikoen for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger anses benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner i indikationen "Forebyggelse af eksacerbationer hos kvinder med recidiverende urinvejsinfektioner" som negativt.
Dutch: Opschrift van de indicaties Gecompliceerde urineweginfecties/pyelonefritis
Danish: Indikationsoverskrift Komplicerede urinvejsinfektioner/pyelonefritis
Dutch: Gezien de potentiële ontoereikende werking van pefloxacine tegen de pathogenen die verantwoordelijk zijn voor endocarditis en de risico's in verband met de verkeerde behandeling van endocarditis, wordt de baten-risicoverhouding voor deze indicatie negatief geacht.
Danish: I betragtning af pefloxacins potentielle utilstrækkelige virkning mod de patogener, der forårsager endocarditis, og de risici, der er forbundet med uhensigtsmæssig behandling af endocarditis, anses benefit/risk-forholdet som negativt.
Dutch: Rekening houdend met de werkzaamheidsgegevens, het risico op het ontwikkelen van resistentie en het risicoprofiel van (fluor)chinolonen in combinatie met het nieuwe risico op langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen, wordt geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding alleen ongewijzigd is in ernstige episoden van AECB en COPD of wanneer andere behandelingsopties niet effectief of verdraagbaar zijn.
Danish: Under hensyntagen til effektdataene, risikoen for udvikling af resistens og risikoprofilen for (fluor)quinoloner samt den nye risiko for langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger vurderes det, at benefit/risk-forholdet kun er uændret i tilfælde af svære episoder af kronisk bronkitis og KOL, eller når andre behandlingsmuligheder ikke er effektive eller tåles.
Dutch: Op basis van de werkzaamheidsgegevens, de huidige behandelingsrichtlijnen, bekende risico's in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen waaronder invaliderende bijwerkingen was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van (fluor)chinolonen bij vaginitis negatief is.
Danish: På baggrund af effektdataene, den aktuelle behandlingsvejledning, de kendte risici ved brug af (fluor)quinoloner, herunder invaliderende bivirkninger, fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet for (fluor)quinoloner til behandling af vaginitis er negativt.
Dutch: De baten-risicoverhouding van het gebruik van (fluor)chinolonen bij septikemie zoals vermeld wordt negatief geacht en de indicatie dient te worden geschrapt.
Danish: Benefit/risk-forholdet for anvendelse af (fluor)quinoloner ved sepsis anses derfor som negativt, og indikationen bør slettes.
Dutch: Het PRAC heeft het geheel aan overgelegde gegevens voor geneesmiddelen die (fluor)chinolonen bevatten met betrekking tot langdurige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen in aanmerking genomen.
Danish: PRAC vurderede alle de fremlagte data for (fluor)quinolonholdige lægemidler med hensyn til langvarige, invaliderende og potentielt irreversible bivirkninger.
Dutch: Vanwege het risico in verband met het gebruik van (fluor)chinolonen, waaronder het risico op langdurige, invaliderende of potentieel blijvende bijwerkingen is de algehele baten-risicoverhouding voor de indicatie (acute) otitis media derhalve gewijzigd en mogen deze middelen alleen worden gebruikt bij patiënten voor wie geen alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is.
Danish: I lyset af risikoen ved brug af (fluor)quinoloner, herunder risikoen for langvarige, invaliderende og potentielt permanente bivirkninger, er det samlede benefit/risk-forhold i indikationen otitis media (akut) ændret, og stofferne bør kun anvendes hos patienter, der ikke har andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten: nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine.
Danish: PRAC anbefalede også suspendering af de quinolonholdige lægemidler nalidixinsyre, pipemedinsyre, cinoxacin og flumequin.
Dutch: • Het PRAC deed derhalve de aanbeveling tot schorsing van de volgende geneesmiddelen die chinolonen bevatten, nalidixinezuur, pipemidinezuur, cinoxacine en flumequine, aangezien voor geen van de indicaties een positieve baten-risicoverhouding gehandhaafd blijft.
Danish: • Som konsekvens anbefalede PRAC suspendering af de quinolonholdige lægemidler nalidixinsyre, pipemidinsyre, cinoxacin og flumequin, da de ikke længere har et positivt benefit/risk-forhold i nogen indikationer.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat pefloxacine een geringe antimicrobiële werking tegen P. aeruginosa heeft, zodat het voordeel zeer beperkt is.De baten-risicoverhouding bij het gebruik van pefloxacine voor deze indicatie is daarom negatief.
Danish: Det bør bemærkes, at pefloxacin har en ringe antimikrobiel virkning mod P. aeruginosa, og derfor er fordelen meget begrænset.
Dutch: De vergunninghouder dient de doseringsaanbeveling te onderbouwen en passende PK/PD-gegevens ter ondersteuning van de indicatie te overwegen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bør begrunde doseringsanbefalingen under hensyn til relevante farmakodynamiske og farmakokinetiske data, der støtter indikationen.
Dutch: Het hoge resistentiepatroon van pefloxacine, de mogelijke ontwikkeling van kruisresistentie tegen andere chinolonen en het pas erkende risico op langdurige en potentieel invaliderende bijwerkingen in aanmerking nemend, zijn de risico's van het gebruik van pefloxacine groter dan de voordelen.
Danish: I betragtning af det høje resistensmønster over for pefloxacin, den mulige udvikling af krydsresistens over for andre quinoloner og den nyligt identificerede risiko for langvarige og potentielt invaliderende bivirkninger opvejer risiciene ved brug af pefloxacin stoffets fordele.
Dutch: Keel-, neus- en oorinfecties Infecties van de huid en de weke delen Genitale infecties
Danish: Øre-, næse- og halsinfektioner Hud- og bløddelsinfektioner Genitalinfektioner