FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC consideró que los datos disponibles confirman que la pauta de Augmentin SR contiene ácido clavulánico suficiente para conferir una protección total contra la betalactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că datele disponibile confirmă faptul că schema de tratament cu Augmentin SR conţine suficient acid clavulanic pentru a oferi o protecţie completă împotriva betalactamazei produse de H. influenzae şi M. catarrhalis.
Spanish: El TAC admitió que Augmentin no es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la amigdalitis estreptocócica aguda, pero se recomienda como posible alternativa para el tratamiento de los pacientes con múltiples episodios recurrentes de amigdalitis estreptocócica porque se ha demostrado que Augmentin logra tasas elevadas de erradicación de los estreptococos en la nasofaringe.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că Augmentin nu este prima opţiune ca medicament pentru tratamentul tonsilitei streptococice acute, însă este recomandat ca posibilă alternativă pentru tratarea pacienţilor care suferă episoade recurente multiple de tonsilită streptococică, deoarece s-a demonstrat că Augmentin prezintă rate ridicate de eradicare a streptococilor de la nivelul nazofaringelui.
Spanish: El TAC consideró que los resultados de la fase III confirman la eficacia prevista de Augmentin SR en el contexto clínico y citó algunas directrices en las que se establece el uso de Augmentin SR en la práctica clínica.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că rezultatele din faza III confirmă eficacitatea estimată a Augmentin SR în tratamentul clinic şi a făcut referire la o serie de orientări care stabilesc utilizarea Augmentin SR în practica clinică.
Spanish: El CHMP consideró que se pueden producir reacciones adversas con todas las proporciones de Augmentin e incluyó recomendaciones en el RCP armonizado.
Romanian: Pentru toate formulele de Augmentin, CHMP a considerat că pot apărea reacţii adverse şi a inclus recomandări în RCP-ul armonizat.
Spanish: El objetivo de la prevención quirúrgica con Augmentin IV debe ser la protección del paciente durante el período de riesgo de infección.
Romanian: Tratamentul profilactic în urma intervenţiilor chirurgicale cu Augmentin intravenos trebuie să aibă ca scop protejarea pacienţilor pe perioada în care sunt expuşi riscului de infecţie.
Spanish: La FC del ácido clavulánico es la misma que la de las formulaciones convencionales de Augmentin.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, componentele de acid clavulanic sunt la fel ca în formulele convenţionale de Augmentin.
Spanish: El CHMP señaló que para desarrollar esta proporción se han aplicado los principios de FC/FD, pero que en la base de datos clínicos no se encuentran análisis FC/FD reales.
Romanian: CHMP a observat că principiile PK/PD au fost aplicate în dezvoltarea acestei formule, însă nu a fost efectuată nicio analiză efectivă PK/PD în baza de date clinice.
Spanish: En las secciones 4.1 y 4.2 del RCP el texto propuesto para las formulaciones que llevan la misma proporción de amoxicilina y ácido clavulánico aparece de forma secuencial, empezando con la proporción más baja de 2:1, pasando por la proporción más alta por vía oral, que es de 16:1, hasta la proporción por vía intravenosa (IV) de 10:1.
Romanian: Pentru punctele 4.1 şi 4.2 din RCP, textul propus pentru formulele cu acelaşi raport amoxicilină/acid clavulanic este discutat în secvenţe, începând cu cel mai mic raport 2:1, urmat de cel mai mare raport pentru administrare orală 16:1 şi încheind cu raportul intravenos 10:1.
Spanish: Las diversas formulaciones de Augmentin, que difieren en la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, permiten al médico modificar la dosis de cada componente por separado y proporcionan una forma de administración más cómoda con comprimidos e inyecciones combinados.
Romanian: Diversele formule de Augmentin care diferă în termeni de proporţie a amoxicilinei în raport cu acidul clavulanic permit medicului prescriptor să modifice doza fiecărui component în mod independent şi oferă avantajul unei injecţii sau a unui comprimat combinat.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la principal conclusión extraída por el TAC, aunque en los nuevos estudios de comparación de la eficacia de las proporciones 4:1 y 8:1 se ha demostrado una clara inferioridad de la proporción 4:1 cuando los agentes causales son bacterias con valores de CIM superiores.
Romanian: CHMP a fost de acord cu principala concluzie formulată de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă noi studii care compară eficacitatea formulelor 4:1 şi 8:1 au arătat o clară inferioritate a formulei 4:1 atunci când agenţii cauzatori au fost reprezentaţi de bacterii cu valori MIC mai mari.
Spanish: El TAC consideró que la proporción 7:1 está bien demostrada en la práctica clínica y enumeró las directrices en las que se recomienda Augmentin, llegando a la conclusión de que la disponibilidad de la proporción 7:1 proporciona a los médicos un valioso antibiótico de amplio espectro adecuado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas en adultos y niños.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că formula 7:1 este bine stabilită în practicile clinice şi a prezentat o listă a orientărilor în care se recomandă Augmentin, concluzionând că disponibilitatea formulei 7:1 oferă medicilor un antibiotic valoros cu spectru larg, adecvat utilizării în tratamentul unei varietăţi de infecţii bacteriene la adulţi şi copii.
Spanish: En conjunto, el CHMP aceptó las recomendaciones posológicas basadas en el peso en la población pediátrica, así como la propuesta de las diferentes pautas teniendo en cuenta el argumento de que «la elección de la pauta depende del nivel de resistencia de fondo prevalente y también (en algunos Estados miembros) de factores como la gravedad de la infección».
Romanian: În ansamblu, CHMP a fost de acord cu recomandările privind dozajul în funcţie de intervale de greutate la populaţia pediatrică, precum şi cu propunerea privind diferitele scheme de dozaj luând în considerare argumentul că „alegerea schemei de dozaj este determinată de nivelul prevalent de context al rezistenţei şi (în anumite state membre) de factori precum severitatea infecţiei".
Spanish: La posología convencional es de tres veces al día, y el CHMP limitó las dosis más bajas a las IPTB y a la sinusitis no grave.
Romanian: Doza standard este de trei ori pe zi, iar CHMP a limitat doza mai mică la infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi şi la sinuzita non-severă.
Spanish: La proporción 7:1 se desarrolló para administración dos veces al día, con el fin de mejorar la comodidad y, por ende, el cumplimiento de las pautas que llevan proporciones menores y que se administran tres veces al día, debido a la incomodidad inherente a la administración de la dosis del mediodía y también a que se ha popularizado más la pauta de dos veces que la de tres veces al día.
Romanian: Formula 7:1 a fost dezvoltată pentru dozarea de două ori pe zi în vederea îmbunătăţirii uşurinţei de utilizare şi, astfel, în vederea conformităţii cu schemele originale de tratament de trei ori pe zi cu raport scăzut, datorită inconvenienţelor asociate cu doza din mijlocul zilei şi, de asemenea, deoarece dozarea de două ori pe zi devenise o schemă de tratament standard în mai mare măsură decât dozarea de trei ori pe zi.
Spanish: Se ha demostrado que el fármaco es extremadamente útil en zonas con elevada incidencia de S. pneumoniae resistente a la amoxicilina o multirresistente y en determinados pacientes (es decir, infectados por cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina ± ácido clavulánico de hasta 4 μg/ml, inclusive).
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul este extrem de util în zone cu o incidenţă ridicată a S. pneumoniae rezistent la amoxicilină sau la mai multe medicamente şi în cazul pacienţilor selectaţi (respectiv cu culturi microbiene de S. pneumoniae cu MIC până la 4μg/mL inclusiv ale amoxicilinei +/- acid clavulanic).
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de futuros procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo en los que se solicite la aprobación de la proporción 2:1 en Estados miembros en los que no exista esta formulación y que presenten problemas con los neumococos no sensibles a la penicilina.
Romanian: CHMP şi-a exprimat preocuparea în legătură cu potenţialul pentru viitoare proceduri DCP/MRP în care statelor membre care nu au formula 2:1 şi care au probleme cu pneumococi insensibili la penicilină li se poate solicita să le aprobe.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos de comparación de la eficacia de las diversas pautas posológicas de amoxicilina/ácido clavulánico en la amigdalitis recurrente y del hecho de que algunas directrices nacionales recomienden el uso de Augmentin o de penicilina + inhibidores de betalactamasas como tratamiento de primera línea para la otitis media aguda (OMA), que suele ser una sobreinfección bacteriana, con líquido purulento o micropurulento en el oído medio.
Romanian: CHMP a analizat studiile clinice care compară eficacitatea diferitelor scheme de dozare ale combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic în tonsilita recurentă şi faptul că o serie de orientări naţionale recomandă Augmentin sau penicilină + inhibitor betalactamic ca tratament de primă linie pentru otita medie acută (OMA), de obicei o suprainfecţie bacteriană cu fluid purulent sau micropurulent în urechea medie.
Spanish: El TAC consideró que las indicaciones estaban respaldadas por los datos clínicos y FC/FD y por las publicaciones, por lo que esta proporción era adecuada.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că indicaţiile sunt sprijinite de datele clinice şi PK/PD şi de publicaţii şi, astfel, sunt adecvate pentru această formulă.
Spanish: «Infecciones óseas y articulares, en particular osteomielitis».
Romanian: „Infecţii osoase şi articulare, în special osteomielita.
Spanish: El TAC abordó los argumentos presentados a favor de la proporción 2:1, considerando que las formulaciones orales en proporción 4:1 son activas contra muchos microbios patógenos y que su uso está justificado.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat argumentele prezentate pentru formula 2:1, considerând că formula orală 4:1 este activă pentru mulţi patogeni şi că utilizarea sa este justificată.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que el tratamiento de la osteomielitis con Augmentin debe ser parenteral al principio, pasando luego a la vía oral.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că tratamentul cu Augmentin pentru osteomielită trebuie să fie iniţial parenteral, urmat de o trecere la administrarea pe cale orală.
Spanish: El CHMP señaló que amoxicilina/ácido clavulánico se ha evaluado en las infecciones de la piel y los tejidos blandos no complicadas, incluidos trastornos como infección de heridas, abscesos, celulitis, furunculosis e impétigo.
Romanian: CHMP a observat evaluarea combinaţiei amoxicilină/acid clavulanic în cazul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi necomplicate, inclusiv afecţiuni precum infectarea rănilor, abcesul, celulita, furunculoza şi impetigo.
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS COMUNES A AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 Y 8:1 (ORAL)
Romanian: INDICAŢII TERAPEUTICE COMUNE PENTRU AUGMENTIN FORMULELE 2:1, 4:1, 7:1 ŞI 8:1 (ORAL)
Spanish: El desarrollo de Augmentin ES (14:1) se basó en los datos FC/FD y en estudios sobre eficacia y seguridad clínicas; supone un aumento de la dosis de amoxicilina dos veces al día, sin modificar la dosis de ácido clavulánico presente en Augmentin 7:1.
Romanian: Dezvoltarea Augmentin ES (14:1) s-a bazat pe date PK/PD, precum şi pe studii privind eficacitatea clinică şi siguranţa, administrându-se o doză mai mare de amoxicilină de două ori pe zi, în timp ce se reţine aceeaşi doză de acid clavulanic ca în cazul formulei existente de Augmentin 7:1.
Spanish: El CHMP recomendó la inclusión de lo siguiente en el RCP armonizado:
Romanian: CHMP a recomandat includerea următorului text în RCP-ul armonizat:
Spanish: Pueden observarse síntomas digestivos y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Romanian: Pot apărea simptome gastrointestinale şi tulburarea echilibrului fluidelor şi al electroliţilor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) expuso y evaluó algunas indicaciones a la luz de las fichas técnicas mundiales (FTM) del TAC, los datos publicados, la bibliografía, los estudios relevantes y la práctica clínica actual.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a discutat şi analizat mai multe indicaţii având în vedere fişele globale de date (GSD) ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, datele publicate, literatura de specialitate, studiile relevante şi actualele practici clinice.
Spanish: Por consiguiente, el TAC consideró que Augmentin es un tratamiento eficaz para la amigdalitis recurrente, puesto que se utiliza de forma eficaz y generalizada para las infecciones de las vías respiratorias altas en general, y además es activo contra cocos y microbios anaerobios grampositivos y gramnegativos.
Romanian: Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că Augmentin este un tratament eficient pentru tonsilita recurentă, deoarece este eficace şi utilizat la scară largă pentru infecţiile de la nivelul căilor respiratorii superioare în general şi, în plus, acţionează împotriva cocobacteriilor şi a germenilor anaerobi Gram pozitivi şi Gram negativi.
Spanish: Sin embargo, a la vista de los resultados de los últimos estudios, el CHMP incluyó una afirmación en el sentido de que las posologías más bajas (2:1 y 4:1) no son adecuadas cuando existe un riesgo elevado de que los presuntos microbios patógenos presenten una sensibilidad reducida o resistencia a los betalactámicos sin mediación de las betalactamasas sensibles a la inhibición por el ácido clavulánico.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere rezultatele celor mai recente studii, CHMP a inclus o precizare potrivit căreia schemele de tratament cu doze mai mici (2:1 şi 4:1) nu sunt adecvate pentru utilizare atunci când există un risc ridicat ca patogenii probabili să prezinte o sensibilitate redusă sau rezistenţă la agenţii betalactamici care nu este mediată de beta-lactamaza care poate fi inhibată de acidul clavulanic.
Spanish: El CHMP recomendó que se suprimiera la recomendación de duplicar las pautas con las proporciones de 2:1 y 4:1, a favor del uso de proporciones entre amoxicilina y ácido clavulánico más elevadas, como 7:1 y 8:1.
Romanian: CHMP a recomandat retragerea recomandării privind dublarea schemelor de tratament 2:1 şi 4:1, preferându-se utilizarea formulei cu proporţie mai mare de amoxicilină faţă de acidul clavulanic, respectiv formulele 7:1 şi 8:1.
Spanish: Augmentin SR es una formulación potenciada farmacocinéticamente, desarrollada para lograr una FC/FD óptima y disponer de un tratamiento más eficaz contra microbios patógenos con sensibilidad reducida a la amoxicilina y la penicilina, particularmente S. pneumoniae.
Romanian: Augmentin SR este o formulă a cărei farmacocinetică este sporită, dezvoltată pentru maximizarea PK/PD şi pentru a oferi un tratament mai eficace împotriva patogenilor cu sensibilitate redusă la amoxicilină şi penicilină, în special S. pneumoniae.
Spanish: «Augmentin está indicado en el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, causada o presuntamente causada por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (ver sección 5.1).
Romanian: „Augmentin este indicat pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate la adulţi şi adolescenţi cu vârste de cel puţin 16 ani, cauzate sau suspectate a fi cauzate de Streptococcus pneumoniae rezistent la penicilină (a se vedea punctul 5.1).
Spanish: El CHMP apoyó los datos y la justificación del TAC, especialmente en cuanto a la naturaleza polimicrobiana de las infecciones intrabdominales, y el reciente uso de Augmentin en ensayos controlados respalda su utilización como tratamiento IV empírico inicial y como tratamiento oral de continuación tras abandonar el tratamiento IV.
Romanian: CHMP a avizat favorabil datele şi motivaţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special natura polimicrobiană a infecţiilor intra-abdominale, iar recenta utilizare a Augmentin în studiile controlate vine în sprijinul utilizării Augmentin atât pentru tratamentul empiric iniţial intravenos, cât şi pentru cel oral de continuare după trecerea de la tratamentul intravenos.
Spanish: La equivalencia de las diferentes pautas posológicas se ha confirmado mediante ensayos clínicos aleatorizados realizados con adultos afectados por diversas infecciones extrahospitalarias y en niños.
Romanian: Echivalenţa diferitelor scheme de dozare a fost confirmată de studiile clinice randomizate la adulţi în cazul mai multor infecţii dobândite în comunitate şi la pacienţii pediatrici.
Spanish: Augmentin ES (potencia superior), suspensión pediátrica, se desarrolló a partir de estudios clínicos sobre la OMA (otitis media aguda) y datos FC/FD de modelos animales, para mejorar la erradicación de S. pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP) con CIM de penicilina de hasta 4 g/ml, inclusive.
Romanian: Augmentin ES (concentraţie puternică), suspensia de uz pediatric a fost dezvoltată prin utilizarea de studii clinice privind OMA (otită medie acută) şi date PK/PD provenind de la modele animale, în vederea îmbunătăţirii eradicării S. pneumoniae rezistent la penicilină (SPRP) cu penicilină cu MIC până la şi inclusiv 4g/mL.
Spanish: Por consiguiente, las futuras solicitudes de autorización de comercialización de presentaciones de Augmentin deberán ir respaldadas por un estudio de la idoneidad de esas presentaciones concretas en los correspondientes Estados miembros afectados (EMA).
Romanian: Prin urmare, orice cereri ulterioare de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formule de Augmentin trebuie să fie justificate de o discuţie a adecvării acelor formule specifice pentru statele membre în cauză selectate.
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Romanian: Punctul 4.6 - Sarcina şi alăptarea
Spanish: El TAC considera que, para las pautas con las proporciones de 7:1 y 8:1 y la pauta IV de 10:1, los datos son insuficientes para justificar una recomendación posológica para pacientes con insuficiencia renal grave (<30 ml/min).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că pentru schemele de tratament care utilizează formulele 7:1 şi 8:1 şi formula intravenoasă 10:1 nu există suficiente care să stea la baza recomandării referitoare la doze pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (<30 mL/min).
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, debido a la ausencia de datos eficacia, no procede extrapolar la eficacia en la OMA a la SBA.
Romanian: CHMP a concluzionat că datorită lipsei datelor privind eficacitatea, aplicarea concluziilor privind OMA la sinuzita bacteriană acută nu este susţinută.
Spanish: En general, el CHMP se mostró de acuerdo con la conclusión del TAC, pero debatió más a fondo las indicaciones de IVRB, IVRA, IU, infecciones ginecológicas, IPTB, infecciones óseas y articulares y la prevención de infecciones quirúrgicas, y aceptó y aprobó el siguiente texto armonizado para su inclusión en los RCP armonizados:
Romanian: CHMP a fost în general de acord cu titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, însă a discutat în mai mare detaliu indicaţiile privind infecţiile căilor respiratorii inferioare, infecţiile căilor respiratorii superioare, infecţiile tractului urinar, infecţiile ginecologice, infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţiile osoase şi articulare şi profilaxia infecţiilor chirurgicale şi a convenit şi adoptat următorul text armonizat care va fi inclus în RCP-urile armonizate:
Spanish: El TAC no presentó datos en apoyo de esta indicación, pero propuso reclasificarla como osteomielitis, para lo cual aportó una exhaustiva justificación y una exposición de los datos FC/FD.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a prezentat niciun fel de date care să vină în sprijinul aceste indicaţii, însă a propus reclasificarea acestei indicaţii ca osteomielită, furnizând o justificare extinsă, împreună cu o discuţie privind farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
Spanish: El RCP aprobó un texto armonizado para esta sección.
Romanian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru acest punct.
Spanish: El TAC admitió que en el programa de fase III se estudió sólo la OMA y que las otras indicaciones, a saber, NEH, sinusitis bacteriana aguda (SBA) y IPTB se extrapolaron a partir de principios FC/FD, ya que los resultados de los estudios sobre la OMA han demostrado que el concepto de FC/FD predice el resultado clínico.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că programul faza III a studiat doar OMA şi că alte indicaţii, inclusiv pneumonia dobândită în comunitate, sinuzita bacteriană acută şi infecţiile cutanate şi ale ţesuturilor moi au fost extrapolate pe baza principiilor PK/PD, deoarece rezultatele studiile OMA au arătat că rezultatele clinice pot fi preconizate de conceptul PK/PD.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que, cuando se utiliza de manera empírica, Augmentin SR demuestra eficacia bacteriológica y clínica contra los principales microbios patógenos de las vías respiratorias, sensibles y resistentes.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că Augmentin SR demonstrează eficacitate bacteriologică şi clinică împotriva patogenilor respiratorii principali sensibili şi rezistenţi, atunci când este utilizat empiric.
Spanish: El TAC presentó justificaciones de las diversas formulaciones agrupadas en función de la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, con independencia de las dosis y las formas farmacéuticas que conforman cada grupo de proporciones.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat justificări pentru diversele formule grupate în funcţie de raportul amoxicilină/acid clavulanic, indiferent de concentraţiile şi formele farmaceutice din cadrul fiecăreia dintre aceste grupări de formule.
Spanish: • Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (diagnosticada correctamente)
Romanian: • Exacerbări acute ale bronşitei cronice (diagnosticate în mod adecvat)
Spanish: Se evaluó la opción de romper los comprimidos de Augmentin SR para facilitar su deglución y se aprobó.
Romanian: Opţiunea privind divizarea comprimatelor de Augmentin SR pentru uşurinţa ingerării a fost evaluată şi adoptată.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que el tratamiento con Augmentin 4:1 está respaldado en las indicaciones solicitadas, y constituye para pacientes y médicos una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de otras más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no se considera un problema importante.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că tratamentul cu Augmentin 4:1 este justificat pentru indicaţiile solicitate, oferindu-le pacienţilor şi medicilor prescriptori o opţiune valoroasă pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate, precum şi pentru infecţiile mai severe, în zonele în care rezistenţa bacteriană nu este considerată a reprezenta un motiv semnificativ de îngrijorare.
Spanish: En cuanto a la NEH, se considera que la proporción 14:1 proporciona una cobertura suficiente de SPRP.
Romanian: În ceea ce priveşte pneumonia dobândită în comunitate, formula 14:1 este considerată a acoperi în mod adecvat SPRP.
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat)