FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í II. stigs klínískum rannsóknum náðu 88,9% (8/9) sjúklinga með síðkomna fyrstu endurkomu skv. skilgreiningum í hverri rannsókn CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum og 62,5% (6/9) náðu svari fyrir lágmarksleifar sjúkdóms og 37,5% (3/9) fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase II-studier oppnådde 88,9 % (8/9) av pasientene, med sen første residiv som definert i de individuelle studiene, CR/CRh* innen de første 2 behandlingssyklusene med 62,5 % (6/9) som oppnådde MRD-respons og 37,5 % (3/9) som fikk allogen HSCT etter behandling med BLINCYTO.
Icelandic: Fjölgun T-frumna fram yfir (aukning T-frumna) kom fram hjá nokkrum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Økning av T-celletall over baseline (T-celleekspansjon) ble observert hos få pasienter.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første hendelse var i løpet av de to første behandlingsukene.
Icelandic: Notið áfylltan innrennslispoka með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn sem inniheldur yfirleitt heildarmagnið 265 til 275 ml.
Norwegian Bokmål: Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2021
Norwegian Bokmål: Q42021
Icelandic: Sjúklingar sem hafa náð algjöru sjúkdómshléi (CR/CRh*) eftir 2 meðferðarlotur kunna að fá allt að 3 lotur í viðbót af BLINCYTO sem upprætingarmeðferð, byggt á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har oppnådd fullstendig remisjon (CR/CRh*) etter 2 behandlingssykluser kan få opptil 3 tilleggssykluser med vedlikeholdsbehandling av BLINCYTO, basert på individuelle nytte/risikovurderinger.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um undirbúning og lyfjagjöf sem koma fram í þessum kafla til þess að lágmarka mistök við lyfjagjöf (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering som er gitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering).
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Icelandic: Dagsetning upphafs BLINCYTO meðferðar
Norwegian Bokmål: • Dato for oppstart av BLINCYTO-behandlingen
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum (þ.m.t., en ekki takmarkað við, hvítfrumnafjölda og heildarfjölda daufkyrninga) meðan á innrennsli stendur með BLINCYTO, einkum fyrstu 9 daga fyrstu lotunnar, og veita viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere (inkludert, men ikke begrenset til, antall hvite blodceller og absolutt antall nøytrofile) skal overvåkes rutinemessig under BLINCYTO-infusjon, spesielt de første 9 dagene av den første syklusen, og skal behandles på egnet måte.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum og fyllið innrennslisslöngu til notkunar í bláæð aðeins með tilbúnu innrennslislyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med klargjort infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu BLINCYTO en fengu síðar bakslag var möguleiki á að fá aftur meðferð með BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Pasientene som responderte på BLINCYTO, men som senere hadde tilbakefall fikk mulighet til å behandles på nytt med BLINCYTO.
Icelandic: Notið sprautu til þess að flytja blönduðu BLINCYTO í innrennslispokann að viðhafðri smitgát (sjá töflu 7 til töflu 9 hvað varðar tiltekið magn af blönduðu BLINCYTO).
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte til aseptisk overføring av rekonstituert BLINCYTO til infusjonsposen (se tabell 7 til tabell 9 for det bestemte volumet av rekonstituert BLINCYTO).
Icelandic: Blinatumomab skal ekki nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab skal ikke brukes under graviditet med mindre fordelen oppveier mulig risiko for fosteret.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg eða fjölda hvítblæðiskímfrumna sem nemur > 15.000/míkrólítra í blóðrásinni, skal veita meðferð með dexamethasoni (ekki meira en 24 mg/sólarhring).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ≥ 50 % leukemiske blaster i benmarg eller > 15 000/mikroliter leukemiske blaster i perifert blod behandles med deksametason (skal ikke overskride 24 mg/dag).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru sótthiti (11,4%), daufkyrningafæð ásamt hita (11,4%), frumuboðalosunarheilkenni (5,7%), sýklasótt (4,3%), tækjatengd sýking (4,3%), ofskömmtun (4,3%), krampar (2,9%), öndunarbilun (2,9%), súrefnisskortur (2,9%), lungnabólga (2,9%) og fjöllíffærabilun (2,9%).
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som ble rapportert hyppigst var pyreksi (11,4 %), febril nøytropeni (11,4 %), cytokinfrigjøringssyndrom (5,7 %), sepsis (4,3 %), enhetsrelatert infeksjon (4,3 %), overdose (4,3 %), konvulsjon (2,9 %), respirasjonssvikt (2,9 %), hypoksi (2,9 %), pneumoni (2,9 %) og multiorgansvikt (2,9 %).
Icelandic: 3 (CTCAE útgáfa 4.0) eða hærra (alvarlegar eða lífshættulegar) eftir að lyfjagjöf með blinatumomabi var hafin voru m.a. heilakvilli, flog, taltruflanir, truflanir á meðvitund, ringlun og vistarfirring, og truflanir á samhæfingu og jafnvægi.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser av grad 3 (CTCAE versjon 4.0) eller høyere (alvorlig eller livstruende) etter oppstart med blinatumomab-administrasjon inkluderte encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, forstyrret bevissthet, forvirring og desorientering og koordinasjons- og balanseforstyrrelser.
Icelandic: Það er afar mikilvægt að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum fyrir undirbúning (þ.m.t. blöndun og þynningu) og lyfjagjöf til þess að minnka líkur á mistökum við lyfjagjöf eins og unnt er (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring (inkludert rekonstituering og fortynning) og administrering følges nøyaktig for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering) (se pkt.
Icelandic: lungnasýking (lungnabólga)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Icelandic: ≥ 65 ára, n (%) Karlar, n (%) Kynstofn, n (%) Asískur Annað (blandaður) Hvítur Óþekktur Endurkomusaga, n (%) Sjúklingar í 1. CR Sjúklingar í 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Menn, n (%) Etnisitet, n (%) Asiatisk Annet (blandet) Hvit Ukjent Residivhistorikk n (%) Pasienter i første CR Pasienter i andre CR Pasienter i tredje CR MRD-nivå ved baseline* n (%) og < 1 og < 10 og < 10
Icelandic: Geymið pakkninguna við stofuhita (allt að 27°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pakken i romtemperatur (opptil 27 °C).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om BLINCYTO blir skilt ut i morsmelk, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Icelandic: á taugakerfi ættu sjúklingar sem fá blinatumomab að forðast akstur, þátttöku í hættulegum verkum eða athöfnum á borð við akstur eða notkun þungra eða hugsanlega hættulegra véla meðan á lyfjagjöf með blinatumomabi stendur.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienter som får blinatumomab avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner mens de får blinatumomab.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru með mikla æxlisbyrði (≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg) í upphafi með að miðgildi 75,5% kímfrumur í beinmerg.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter hadde en høy tumorbyrde (≥ 50 % leukemiske blaster i benmarg) ved baseline med en median på 75,5 % blaster i benmarg.
Icelandic: Jafnvægi var á lýðfræðilegum og upphafseiginleikum hjá hópunum tveimur (sjá töflu 1).
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline var godt balansert mellom de to armene (se tabell 1).
Icelandic: Við ráðlagða skammta var meðaltalsþéttni (staðalfrávik) við jafnvægi (CSS) 162 (179) og 533 (392) pg/ml við 5 og 15 míkróg/m2/sólarhringskammta, tilgreint í þeirri röð.
Norwegian Bokmål: Ved de anbefalte dosene var de gjennomsnittlige (SD) steady-statekonsentrasjonsverdiene (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved dosene på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Icelandic: c. Algjör MRD svörun Engin greinanleg merki um hvítblæðisfrumur með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu.
Norwegian Bokmål: c. Fullstendig MRD-respons, ingen påviselige tegn på leukemiske celler enten via PCR eller flowcytometri.
Icelandic: 8 Lágþrýstingur felur í sér blóðþrýstinglækkun og lágþrýsting.
Norwegian Bokmål: 8 Hypotensjon omfatter senket blodtrykk og hypotensjon.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á eyðingu B-fruma hjá nýburum eftir útsetningu fyrir blinatumomabi á meðgöngu skal fylgjast með nýburum með tilliti til B-frumueyðingar og fresta skal bólusetningum með lifandi veirum þar til B-frumufjöldi barnsins er orðinn eðlilegur (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for uttømming av B-celler hos nyfødte spedbarn etter eksponering for blinatumomab under graviditet, skal nyfødte spedbarn overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi aukið nýgengi æxlislýsuheilkennis samanborið við sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi eða eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon en økt forekomst av TLS, sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum sem fengu BLINCYTO voru af svipaðri tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos pediatriske pasienter behandlet med BLINCYTO, var av tilsvarende type som dem som ble sett hos voksne pasienter.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Icelandic: Þó möguleiki sé fyrir hendi á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, var ekki tilkynnt um staðfest tilvik ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu í klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Selv om det er risiko for utvikling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er det ikke rapportert om noen bekreftede tilfeller av PML i de kliniske studiene.
Icelandic: alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon som kan resultere i organsvikt, sjokk eller som kan være dødelig (sepsis)
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og líkamsþyngd þín er 45 kg eða meiri, er ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni 9 míkrógrömm á sólarhring í 1 viku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi og kroppsvekten din er 45 kg eller mer, er den anbefalte startdosen i din første syklus 9 mikrogram per dag i 1 uke.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættulegar eða banvænar (stig ≥ 4), veiru- bakteríu- og sveppasýkingar hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virus-, bakterie- og soppinfeksjoner har blitt rapportert hos pasienter behandlet med BLINCYTO.
Icelandic: Við klíníska skammta sem námu 9 míkróg/sólarhring og 28 míkróg/sólarhring við meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, reyndist meðalgildi (staðalfrávik) Css vera 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: For de kliniske dosene på 9 mikrog/dag og 28 mikrog/dag for behandling av residiv/refraktær ALL, var gjennomsnittlig (SD) Css henholdsvis 230 (359) pg/ml og 612 (532) pg/ml.
Icelandic: lág gildi mótefna sem nefnast immúnóglóbúlín og hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast gegn sýkingum (lækkuð immúnóglóbúlín)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av antistoffer kalt "immunglobuliner", som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjoner (redusert immunglobulin)
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um að þeir kunni að fá aukaverkanir á taugakerfi.
Norwegian Bokmål: Pasienter må advares om at de kan oppleve nevrologiske hendelser.
Icelandic: Á milli meðferðarlota er gert 14 daga (2 vikna) hlé á meðferð.
Norwegian Bokmål: Mellom hver behandlingssyklus er det en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker).
Icelandic: 24 klst.
Norwegian Bokmål: 24 timer
Icelandic: Ofskammtanir ollu aukaverkunum sem voru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta og voru meðal annars hiti, skjálfti og höfuðverkur.
Norwegian Bokmål: Overdoser resulterte i bivirkninger som var i overensstemmelse med reaksjoner observert ved anbefalt terapeutisk dose og inkluderte feber, tremor og hodepine.
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með tilskilinni fyrirbyggjandi gjöf í heila- og mænuvökva sem samanstóð af meðferð í mænuvökva í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar innan 1 viku fyrir upphaf BLINCYTO meðferðar.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble premedisinert med en påbudt cerebrospinalvæske-profylakse bestående av et intratekalt regime i henhold til institusjonelle eller nasjonale retningslinjer innen 1 uke før oppstart av behandling med BLINCYTO.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar um blöndun og þynningu fylgja fyrir hvern skammt og innrennslistíma.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid.
Icelandic: Bakteríusýkingar a, b
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner a, b
Icelandic: Uppköst Hægðatregða Kviðverkur
Norwegian Bokmål: Oppkast Forstoppelse Magesmerter
Icelandic: Lifun án bakslags hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði eftir 18 mánuði leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða fyrir krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 54% (33%, 70%).
Norwegian Bokmål: Residiv-fri overlevelse hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prekursor ALL ved 18 måneder sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
Icelandic: Meðferð með BLINCYTO var sett í samhengi við skammvinna hækkun lifrarensíma.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO ble forbundet med forbigående forhøyede leverenzymer.
Icelandic: Við undirbúning innrennslispokans skal fjarlægja allt loft úr honum.
Norwegian Bokmål: • Når en infusjonspose klargjøres, fjernes all luft fra infusjonsposen.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með blóðhag meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke blodverdiene dine under behandlingen med BLINCYTO.
Icelandic: Ef þynning fer ekki fram tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Icelandic: Ófullkomin eyðing B-frumna átti sér stað við skammta sem námu 0,5 míkróg/m2/sólarhring og upphafsgildi 1,5 míkróg/m2/sólarhring og við stærri skammta hjá nokkrum sem ekki svöruðu meðferð.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig uttømming av B-celler forekom ved doser på 0,5 mikrog/m 2/dag og 1,5 mikrog/m 2/dag og hos noen få ikke-respondere ved høyere doser.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugafræðilegar vísbendingar og einkenni (t.d. sundl, skert snertiskyn, vanviðbrögð, skjálfta, tilfinningatruflun, náladofa, minnisskerðingu) sýndu hærri tíðni aukaverkana á taugakerfi (t.d. skjálfta, sundl, ringlunarástand, heilakvilla og hreyfiglöp (ataxia)).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nevrologiske tegn og symptomer i anamnesen (som svimmelhet, hypoestesi, hyporefleksi, tremor, dysestesi, parestesi, nedsatt hukommelse) var det høyere forekomst av nevrologiske hendelser (som tremor, svimmelhet, forvirring, encefalopati og ataksi).
Icelandic: Forstigsmeðferð fyrir sjúklinga með mikið æxlisálag
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
Icelandic: BLINCYTO var metið hjá börnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð í I/II. stigs rannsókn á stigaukningu/mati skammta, þar sem 70 börn á aldrinum 7 mánaða til 17 ára fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO har blitt evaluert hos pediatriske pasienter med residiv eller refraktær B-prekursor ALL i en fase I/II-studie av doseøkning/doseevaluering der 70 pediatriske pasienter i alderen 7 måneder til 17 år ble behandlet med det anbefalte doseregimet.
Icelandic: Hvernig geyma á BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
Icelandic: Læknirinn gerir reglulegar blóðrannsóknir meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen med BLINCYTO.
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur notkun BLINCYTO með réttum meðferðarskammti þegar allar eiturverkanir hafa gengið til baka og a.m.k. 12 klst. eftir að hlé var gert á innrennslinu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjenopptatt behandling med BLINCYTO i riktig dose skal vurderes når alle toksisiteter har opphørt og ikke tidligere enn 12 timer etter at infusjonen har blitt avbrutt (se pkt.
Icelandic: < 1 árs sem svöruðu ekki fyrri meðferð og höfðu ekki áður fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu fengu eina lotu af Blincyto í skammtinum 5-15 µg/m2/sólarhring.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter < 1 år som var refraktære til tidligere behandling og uten tidligere alloHSCT mottok én syklus med BLINCYTO ved en dose på 5-15 mikrog/m2/dag.
Icelandic: Lýsing á megineinkennum aukaverkana frá taugakerfi og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef einkenni koma fram
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste tegnene og/eller symptomene på nevrologiske hendelser og viktigheten av å varsle behandlende lege eller sykepleier umiddelbart dersom de opplever symptomer
Icelandic: Undir neðri magngreiningarmörkum Óþekkt
Norwegian Bokmål: Under den nedre grensen for kvantifisering Ukjent
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir blinatumomabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BLINCYTO: - dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú verður þunguð þegar þú færð BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du får BLINCYTO.
Icelandic: Óverulegt magn af blinatumomabi skildist út í þvagi við klíníska skammta sem prófaðir voru.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige mengder blinatumomab ble utskilt i urin med de testede kliniske dosene.
Icelandic: Upphaflegur fjöldi útlægra B-frumna náðist ekki á ný meðan á 2 vikna hléi frá meðferð stóð á milli meðferðarlota.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i perifert B-celletall ble observert i løpet av den 2 uker lange behandlingsfrie perioden mellom behandlingssyklusene.
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð), fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av røde blodceller (anemi), redusert nivå av blodplater (trombocytopeni), redusert nivå av enkelte hvite blodceller (leukopeni)
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram lokaniðurstöður framhaldsáhorfsrannsóknar til að lýsa betur langtímaáhrifum BLINCYTO, meðal annars með tilliti til þroska, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og meðferðartengds krabbameins hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem taka þátt í rannsókn 20120215*.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Icelandic: Ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla eftir upphaf (post baseline) - n (%) Allir þátttakendur
Norwegian Bokmål: alloHSCT etter baseline - n (%) Alle pasienter
Icelandic: Sú B- og T-frumueyðing sem búist var við kom fram hjá ungafullum músum en blóðmeinafræðileg áhrif voru ekki metin hjá fóstrum.
Norwegian Bokmål: Forventet uttømming av B- og T-celler ble observert hos drektige mus, men hematologiske effekter ble ikke vurdert hos fosteret.
Icelandic: Fjöldi útlægra B-frumna minnkaði hratt niður í ógreinanleg gildi við meðferð í skömmtunum ≥ 5 míkróg/m2/sólarhring eða ≥ 9 míkróg/sólarhring hjá flestum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Perifert B-celletall gikk raskt ned til et ikke-detekterbart nivå i løpet av behandling med doser på ≥ 5 mikrog/m 2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos de fleste av pasientene.
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) meðferðarhópanna var 0,71 (0,55; 0,93), BLINCYTO í hag og gaf til kynna 29% lækkun á áhættu hjá BLINCYTO hópnum (p-gildi = 0,012 (lagskipt log-rank próf), sjá mynd 1. Samræmi var á niðurstöðum heildarlifunar fyrir alla samkvæmt lagskiptingu.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen (95 % KI) var 0,71 (0,55, 0,93) mellom behandlingsarmene i favør av BLINCYTO, noe som antydet en reduksjon i hasardratio på 29 % i BLINCYTO-armen (p-verdi = 0,012 (stratifisert logrank-test)), se figur 1.
Icelandic: Gefa skal BLINCYTO lausn í samræmi við leiðbeiningar á merkimiða úr apótekinu sem er á blönduðum pokanum með einum af eftirfarandi stöðugum innrennslishraða:
Norwegian Bokmål: Infunder BLINCYTO-løsningen i henhold til anvisningene på apoteketiketten på den klargjorte posen ved én av de følgende konstante infusjonshastighetene:
Icelandic: Lyfjahvörf blinatumomabs virðast línuleg á skammtabilinu 5 til 90 míkróg/m2/sólarhring (jafngildir u.þ.b. 9-162 míkróg/sólarhring) hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til blinatumomab fremstår som lineær i doseområdet fra 5 til 90 mikrog/m2/dag (ca. tilsvarende 9-162 mikrog/dag) hos voksne pasienter.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði í fyrsta eða öðru algjöru sjúkdómshléi með lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni (minimal residual disease, MRD) sem eru meiri eða jafnt og 0,1%.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prekursor ALL ved første eller andre fullstendige remisjon som er MRD-positiv (Minimal Residual Disease) større enn eller lik 0,1 %.
Icelandic: 10 ml lausn í hettuglas (glas af gerð I) með tappa (elastómer gúmmí), innsigli (ál) og smelluloki.
Norwegian Bokmål: • 10 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med en stopper (elastomergummi), forsegling
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik) ≥ 65 ára, n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Icelandic: Við útsetningu á meðgöngu má búast við eyðingu B-fruma hjá nýburum vegna lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins.
Norwegian Bokmål: Dersom eksponering forekommer under graviditet, kan uttømming av B-celler forventes hos nyfødte spedbarn på grunn av legemidlets farmakologiske egenskaper.
Icelandic: Öryggi BLINCYTO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av BLINCYTO har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2036
Norwegian Bokmål: Q42036