FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõige 2
French: Pourquoi soumettre: champ d'application
Estonian: Miks esitada: kohaldamisala
French: Obligations légales
Estonian: Õiguslikud nõuded
French: Comment soumettre: enregistrement & formation
Estonian: Kuidas esitada: registreerimine ja koolitus
French: Ces informations serviront à soutenir les activités liées aux affaires réglementaires, notamment:
Estonian: Seda teavet kasutatakse regulatiivse tegevuse, sealhulgas alljärgneva toetamiseks:
French: Que soumettre: les informations sur les médicaments
Estonian: Mida esitada: teave ravimite kohta
French: La soumission de données sur les médicaments par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) est une obligation légale instituée par l'article 57(2) du règlement (CE) n° 726/2004.
Estonian: Müügiloa hoidjate kohustus esitada ravimiteavet on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõikes 2 sätestatud õiguslik nõue.
French: • le renforcement de la transparence et de la communication avec les parties prenantes de l'Agence, par la création d'un portail web européen sur les médicaments, donnant accès aux données de sécurité, l'échange efficace de données au sein du réseau de l'Union européenne et avec les divers partenaires internationaux, et l'amélioration de la communication entre les comités de l'Agence et l'industrie pharmaceutique.
Estonian: • läbipaistvuse ja teabevahetuse suurendamine ameti sidusrühmadega, luues ravimite Euroopa veebiportaali, andes juurdepääsu ohutusandmetele, võimaldades vahetada tõhusalt andmeid ELi võrgustikus ja rahvusvaheliste partneritega ning toetades teabevahetust ameti komiteede ja ravimitööstuse vahel.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devaient dans un premier temps soumettre les informations sur les médicaments à usage humain, au plus tard le 2 Juillet 2012.
Estonian: Algselt pidid müügiloa hoidjad esitama teabe inimravimite kasutamise kohta 2. juuliks 2012.
French: Cet enregistrement préalable permet de s'assurer que les mesures de sécurité et de confidentialité sont en place, et que les principes d'intégrité, de responsabilité et de disponibilité des données sont respectés.
Estonian: Selle eesmärk on tagada, et võetud on eraelu puutumatuse ja turvalisuse kaitse meetmed ning et peetakse kinni andmetervikluse, aruandekohustuse ja andmete kättesaadavuse põhimõtetest.
French: Pour garantir la qualité des données saisies dans la base de données EudraVigilance, au moins un utilisateur de chaque organisation devrait recevoir une formation sur l'XEVMPD.
Estonian: Andmebaasi Eudravigilance esitatud andmete kvaliteedi tagamiseks peaks koolitust saama vähemalt üks kasutaja igast organisatsioonist.
French: • la facilitation de la coordination des décisions et des mesures réglementaires visant à préserver la santé publique, par exemple l'appui aux procédures de saisine, la création d'un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique;
Estonian: • regulatiivsete otsuste ja meetmete koordineerimise lihtsustamine rahvatervise kaitsmiseks, nt esildismenetluste toetamine, perioodiliste ohutusaruannete andmekogu loomine ja kirjanduse jälgimine;
French: Les demandes de renseignements relatives à l'article 57(2) doivent être soumises à l' EMA via le portail 'EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Estonian: Päringud artikli 57 (2) kohaste esildiste kohta saab esitada Euroopa Ravimiametile EMA Service Desk portaali kaudu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
French: Pour des questions relatives à la définition des PME dans l'Union européenne, contacter le service PME (sme@ema.europa.eu).
Estonian: Euroopa Liidu VKEde määratlusega seotud päringutega pöörduge VKEde büroo poole (sme@ema.europa.eu).
French: Depuis Juillet 2012, les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre les informations sur les nouvelles autorisations de mise sur le marché octroyées après le 2 juillet 2012 dans un délai de 15 jours calendaires à compter de la date de notification de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par l'ANC.
Estonian: Alates 2012. aasta juulist peavad müügiloa hoidjad esitama teabe uute, pärast 2. juulit 2012 antud müügilubade kohta 15 kalendripäeva jooksul alates kuupäevast, millal riiklik pädev asutus teatab müügiloa andmisest.
French: • le codage des informations relatives aux substances et aux produits consignées dans les rapports de sécurité de cas individuels dans le système EudraVigilance pour soutenir les activités de gestion des signaux en pharmacovigilance et la performance de l'analyse des données et de l'informatique décisionnelle au sein de l'Agence;
Estonian: • üksikjuhtumi ohutusaruannetes (ICSR) esitatud ainete ja ravimiteabe kodeerimine andmebaasis Eudravigilance eesmärgiga toetada ravimiohutuse järelevalve signaalide haldamisega seotud tegevust ning andmete analüüsi ja ettevõtlusteavet ametis;
French: Pour des questions relatives au processus d'enregistrement, contacter le service d'enregistrement d'EudraVigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Estonian: Registreerimisega seotud päringutega pöörduge andmebaasi Eudravigilance registreerimisbüroo poole (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
French: La soumission des données a pour but de dresser un inventaire complet de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Espace économique européen, y compris les médicaments autorisés selon la procédure centralisée auprès de l'Agence européenne des médicaments et ceux autorisés au niveau national par les autorités nationales compétentes (ANC).
Estonian: Andmete esitamise eesmärk on koostada täielik nimekiri kõikidest ravimitest, millele on antud luba inimtervishoius kasutamiseks Euroopa Majanduspiirkonnas, sealhulgas Euroopa Ravimiameti kaudu tsentraliseeritult müügiloa saanud ravimid ja riigi tasandil riiklike pädevate asutuste kaudu müügiloa saanud ravimid.
French: Les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre à l'Agence européenne des médicaments des informations sur tous les médicaments pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen, à savoir:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Ravimiametile teabe kõigi ravimite kohta, mille müügiloa hoidjad nad on Euroopa Majanduspiirkonnas, s.t:
French: Les informations pour toute modification des termes des autorisations de mise sur le marché à la suite de variations, transferts, renouvellements, suspensions, révocations ou retraits doivent être notifiées à l'Agence européenne des médicaments au plus tard 30 jours calendaires à compter de la date à laquelle les amendements ont été autorisés, conformément aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Estonian: Teave müügilubade tingimuste muutmise, üleandmise, pikendamise, peatamise, tühistamise või tagasivõtmise järgsete mis tahes muudatuste kohta edastatakse Euroopa Ravimiametile hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul alates päevast, mil muudatuste tegemiseks luba anti, kooskõlas juhendi ja protsessidega, mida kirjeldatakse Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
French: Cette obligation légale impose à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain dans l'Espace économique européen de soumettre les informations requises à l'Agence européenne des médicaments au moyen du format électronique nommé format de l'article 57 ou format XEVPRM («eXtended EudraVigilance Product Report Message»).
Estonian: Nimetatud õigusnormiga nõutakse, et kõik inimravimite müügiloa hoidjad Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) esitavad Euroopa Ravimiametile (EMA) teavet, kasutades artiklis 57 nimetatud elektroonilise aruande vormi või andmebaasi Eudravigilance ravimit käsitleva laiendatud teatesõnumi (XEVPRM) vormi.
French: Pour débuter la soumission de données sur des médicaments autorisés, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent s'enregistrer auprès d'EudraVigilance.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete edastamise alustamiseks peavad müügiloa hoidjad registreeruma andmebaasis Eudravigilance.
French: Jusqu'au 31 décembre 2014 au plus tard, les titulaires d'AMM étaient également tenus d'améliorer la qualité des informations relatives aux médicaments autorisés soumises à l'Agence européenne des médicaments, de mettre à jour les données entrées sur les médicaments et de soumettre des informations supplémentaires, en se conformant aux notes explicatives et aux processus décrits dans le chapitre 3.II - Guide utilisateur de l'XEVPRM («Chapter 3.II: XEVPRM user guidance document»).
Estonian: Samuti pidid müügiloa hoidjad parandama kuni 31. detsembrini 2014 Euroopa Ravimiametile müügiloa saanud ravimite kohta esitatud andmete kvaliteeti, ajakohastama oma ravimikandeid ja esitama lisateavet kooskõlas juhendi ja protsessidega, mida kirjeldatakse Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
French: Les titulaires d'une AMM ont également l'obligation de mettre à jour les informations sur les médicaments déjà soumises, et de notifier à l'Agence européenne des médicaments tout médicament nouvellement autorisé ou modification apportée aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, au moyen du format XEVPRM.
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjad kohustatud esitatud ravimiteavet säilitama ja teavitama Euroopa Ravimiametit kõigist hiljuti müügiloa saanud ravimitest või mis muudatustest müügiloa tingimustes, kasutades selleks XEVPRM-vormi.
French: • les médicaments autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle;
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
French: • le calcul des redevances dues par les titulaires d'AMM au titre des activités de pharmacovigilance;
Estonian: • müügiloa hoidjate makstavate ravimiohutuse järelevalve tasude arvutamine;
French: • les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales;
Estonian: • riikliku menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
French: Pour toute information relative à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web sur la soumission de données.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud teave on Data submission for authorised medicines veebilehel.
French: • les médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimid.
French: • les médicaments autorisés selon la procédure centralisée;
Estonian: • tsentraalse menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
French: Pour tout document relatif à la soumission de données sur des médicaments autorisés, consulter la page web de documents relatifs à la soumission de données.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud dokumentide teave on Guidance documents veebilehel.
French: Un cours de formation à XEVMPD, proposé en anglais, est disponible sous la forme d'un cours de formation en présentiel ou en ligne.
Estonian: Vahetu või e-õppe kursusena on saadaval andmebaasi Eudravigilance laiendatud ravimisõnaraamatu (XEVMPD) koolitus.
French: La racine d'éleuthérocoque ne peut être utilisée que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et ne peut être prise pour une durée supérieure à 2 mois.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed ning neid ei tohi võtta kauem kui 2 kuud.
French: Bien qu'un effet possible sur la fatigue et la faiblesse ait été observé, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides du fait de défauts dans la conception de ces études.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju väsimusele ja nõrkusele, ilmnesid puudused nende uuringute ülesehituses.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/283374/2014
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque
Estonian: Muu teave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta
French: Dans certains cas, le solvant est évaporé pour obtenir un extrait sec.
Estonian: Mõnel juhul lahusti aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
French: Qu'est-ce que la racine d'éleuthérocoque?
Estonian: Mis on eleuterokokijuur?
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave nende eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Elles sont également obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait ou une teinture fluide (un extrait alcoolique).
Estonian: Neid saadakse ka taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt või tinktuur (teatud alkoholekstrakt).
French: La racine d'éleuthérocoque est le nom commun de la racine de la plante Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Estonian: Eleuterokokijuur on taime Eleutherococcus senticosus (Rupr.
French: La racine d'éleuthérocoque peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda eleuterokokijuure valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la racine d'éleuthérocoque peut être utilisée pour soulager les symptômes d'asthénie (perte de force et d'énergie anormale), tels que fatigue et faiblesse.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib eleuterokokijuurt kasutada asteenia (ebatavaline jõuetus ja energiapuudus) sümptomite, näiteks väsimuse ja nõrkuse leevendamiseks.
French: L'insomnie, l'irritabilité, la tachycardie (battements cardiaques rapides) et les maux de tête ont été rapportés comme effets indésirables avec les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, bien que leur fréquence soit inconnue.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvaltoimed on unetus, ärritatavus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus) ja peavalu, kuid nende esinemissagedus ei ole teada.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad eleuterokokijuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte de nombreuses études cliniques menées sur la racine d'éleuthérocoque.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel ka mitmeid eleuterokokijuure kliinilisi uuringuid.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine d'éleuthérocoque.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb eleuterokokijuure meditsiinilisi kasutusviise.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Estonian: Mis tõendid toetavad eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamist?
French: Comment les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque sont-ils autorisés dans l'UE?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite müügiluba?
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavad taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena ja suukaudse tahke aine või vedelikuna.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque se fondent sur leur utilisation de longue date.
Estonian: Seetõttu põhineb taimsete ravimite komitee järeldus eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Estonian: ELi liikmesriikides saab eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque pour soulager les symptômes d'asthénie reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta asteenia sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel selle seisundi korral.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Estonian: Mis riskid eleuterokokijuurt sisaldavate ravimitega kaasnevad?
French: Il convient de consulter un médecin ou un praticien de santé qualifié si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement.
Estonian: Kui ravi ajal püsivad sümptomid üle 2 nädala, tuleb pöörduda
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused eleuterokokijuure meditsiiniliste kasutusalade kohta?
French: Les préparations à base de racine d'éleuthérocoque sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant la racine.
Estonian: Eleuterokokijuure valmistisi saadakse juure kuivatamisel ja peenestamisel või pulbristamisel.
French: Racine d'éleuthérocoque
Estonian: Eleuterokokijuur
French: Ne pas congeler.
Estonian: Mitte külmuda lasta.
French: Le premier rapport sera publié en 2007 et cette exigence sera revue régulièrement.
Estonian: Esimene aruanne esitatakse 2007. aastal ja see nõue vaadatakse läbi regulaarselt.
French: Cette exigence sera revue régulièrement.
Estonian: See nõue vaadatakse regulaarselt läbi.
French: • Lavez et séchez vos mains.
Estonian: • peske ja kuivatage käed;
French: Après première ouverture du tube : 12 mois.
Estonian: Pärast tuubi esmakordset avamist: 12 kuud.
French: Dès lors, il ne peut être utilisé pour ce groupe d'âge.
Estonian: Seetõttu ei tohi seda kasutada selle vanusegrupi ravis.
French: Disparition totale ou quasitotale1
Estonian: Täielik või peaaegu täielik paranemine 1
French: Étude de registre (C2311)
Estonian: Registriuuring (C2311)
French: Étude C2308
Estonian: Uuring C2308
French: Par conséquent, cette annexe III ne peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev Lisa III tingimata kajastada praegust teksti.
French: Vous pouvez cependant porter vos vêtements normaux.
Estonian: Ravi ajal võib kanda tavapärast rõivastust.
French: Une lettre à l'attention des professionnels de santé doit être envoyée aux professionnels concernés le 3 avril 2006.
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud kirjad tuleb asjassepuutuvatele tervishoiutöötajatele saata 3. aprillil
French: Les études cliniques à long terme ont duré un an.
Estonian: Pikemaajalised kliinilised uuringud vältasid 1 aasta.
French: La crème doit être appliquée deux fois par jour, par exemple matin et soir.
Estonian: Kreemi kasutatakse kaks korda ööpäevas, näiteks hommikul ja õhtul.
French: Amélioration2 59,9 % 33 % Non calculé
Estonian: 59,9% 33% ei määratud
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [Date de révision]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <Teksti läbivaatamise kuupäev>
French: Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/CHMP/96268/2005) », les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent fournir à l'État membre de référence un plan de gestion du risque exhaustif.
Estonian: Vastavalt "Inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimiskava juhendile" (EMEA/inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee/96268/2005) peab müügiloa hoidja esitama viiteliikmesriigile täieliku riskijuhtimiskava.
French: Après la décision de la Commission, cette Annexe III fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel Lisa III.
French: Appliquez la crème comme suit :
Estonian: Nahale tuleb kreemi kanda järgmiselt:
French: EASI* Tête/cou (modification moyenne en %)3
Estonian: Pea/kael (keskmine muutuse %)3
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments à usage dermatologique, code ATC : D11AX15.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised dermatoloogias kasutatavad ained, ATC kood: D11AX15
French: Une amélioration significative du prurit a été observée au cours de la première semaine de traitement chez 44 % des enfants et des adolescents et 70 % des nourrissons.
Estonian: Oluline sügelemise vähenemine oli märgatav esimese nädala jooksul 44% lastel ja teismelistel ning 70% väikelastel.