FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische MIC-breekpunten voor levofloxacine van EUCAST (versie 2.0, 2012-01-01): Pathogeen
Polish: Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0,
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Polish: • u kobiet karmiących piersią.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om onmiddellijk hun arts te raadplegen voordat ze de behandeling voortzetten als er huid- en/of slijmvliesreacties optreden.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli wystąpią u niego reakcje obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe, należy natychmiast - przed kontynuowaniem leczenia - skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Tavanic is gecontra-indiceerd bij kinderen en adolescenten in de groeifase (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).
Dutch: Achillespees) (zie rubrieken 4.3 en 4.4) Ligamentruptuur Spierruptuur Artritis
Polish: rabdomioliza Zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) (patrz punkty 4.3 i 4.4); zerwanie więzadła; zerwanie mięśnia; zapalenie stawów
Dutch: Licht wit-geelachtige tot wit-roodachtige filmomhulde tabletten met een breukstreep.
Polish: Tabletki powlekane z linią podziału, barwy jasno żółtawobiałej do czerwonawobiałej.
Dutch: Spierzwakte die van bijzonder belang kan zijn bij patiënten met myasthenia gravis (zie rubriek 4.4 )
Polish: Osłabienie siły mięśni, co może być szczególne ważne u pacjentów z miastenią (patrz punkt 4.4)
Dutch: Omdat de absorptie kan worden verminderd (zie rubriek 4.5), moeten ze ten minste twee uur voor of na de toediening van ijzerzouten, zinkzouten, magnesium- of aluminiumbevattende antacida of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten), en sucralfaat worden ingenomen.
Polish: Tabletki produktu Tavanic 250, Tavanic 500 należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium, lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz pkt 4.5).
Dutch: De Tavanic 250 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
Polish: Tabletki leku Tavanic 250 są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200 tabletek.
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt: Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nasilą się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych lub utrzymują się dłużej niż kilka dni:
Dutch: • Of één tablet van Tavanic 500 mg, een- of tweemaal per dag
Polish: • jedna tabletka leku Tavanic 500 raz lub dwa razy na dobę
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met hun arts indien zij klachten en verschijnselen van leverziekte ontwikkelen, zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, jeuk of een gevoelige buik.
Polish: Pacjenta należy pouczyć , że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawóy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
Dutch: De Tavanic 500 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
Polish: Tabletki leku Tavanic 500 są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500 tabletek.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Dutch: Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
Polish: Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Dutch: Pruritus Urticaria Hyperhidrose
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
Polish: Istnieją rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do poszczególnych akapitów tego punktu.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Dutch: Sindsdien heeft de vergunninghouder vijf aanvullende onderzoeken uitgevoerd.
Polish: Od tego czasu podmiot odpowiedzialny przeprowadził pięć dodatkowych badań.
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Polish: Udostępniono dziewięć badań dodatkowych (i jedną ponowną analizę danych z badań rejestracyjnych).
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Voor het merendeel van de goedgekeurde indicaties was de dosering over het geheel in nagenoeg alle lidstaten geharmoniseerd.
Polish: W przypadku większości zatwierdzonych wskazań dawkowanie zostało ogólnie zharmonizowane w praktycznie wszystkich państwach członkowskich.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Polish: Zalecono monitorowanie przypadków niedokrwistości hemolitycznej u tych pacjentów.
Dutch: Het CHMP, overwegende dat het
Polish: Zważywszy, że
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Dutch: Deze gegevens zijn sindsdien aangevuld met twee gepubliceerde onderzoeken.
Polish: Dane te zostały uzupełnione dwoma opublikowanymi badaniami.
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
Polish: Podczas tej procedury dodano następujące nowe zdarzenia niepożądane:
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
Dutch: De voornoemde onderzoeken bieden geen oplossing voor deze kwestie aangezien er geen placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd.
Polish: Wymienione wyżej badania nie rozwiązują tej kwestii, ponieważ nie przeprowadzono badań kontrolowanych za pomocą placebo.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
Dutch: De methode en statistische benadering werden beoordeeld in combinatie met de overgelegde gegevens en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Polish: Przeanalizowano metodę i ujęcie statystyczne wraz z dostarczonymi danymi i CHMP uznał szacowaną częstość za odpowiednią.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering voor de indicatie werd geacht de huidige algemene Europese aanbevelingen voor behandeling beter weer te geven.
Polish: Uznano, że proponowane brzmienie zharmonizowanego wskazania lepiej odzwierciedla bieżące ogólne europejskie zalecenia dotyczące leczenia.
Dutch: Verder werd overeengekomen dat rekening gehouden dient te worden met de Europese richtsnoeren waarin chinolonen alleen als eerstelijnsbehandeling worden aanbevolen als het resistentiepercentage voor E. coli (verantwoordelijk voor 70-80% van alle UTI's veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën) lager dan 10% is.
Polish: Ponadto uzgodniono, że należy uwzględnić europejskie wytyczne, zgodnie z którymi chinolony są zalecane jako terapia pierwszego rzutu jedynie, gdy współczynnik oporności E. coli (odpowiedzialnej za 70-80% wszystkich zakażeń dróg moczowych wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne) wynosi poniżej 10%.
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
Dutch: De behandeling met antibiotica kan vervolgens worden aangepast naar aanleiding van cultuurresultaten en de klinische reactie.
Polish: Następnie terapia antybiotykowa może być zmieniona w świetle wyników hodowli i odpowiedzi klinicznej.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunningen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Dutch: Macroliden worden in veel landen echter veel minder vaak voorgeschreven wegens de toegenomen mate van resistentie van S. pneumoniae.
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
Dutch: In de EU werd in 1997 voor het eerst goedkeuring voor levofloxacine verleend in het Verenigd Koninkrijk, waarna elf andere lidstaten volgden: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje via de procedure voor wederzijdse erkenning met het Verenigd Koninkrijk als referentielidstaat.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
Dutch: • coma door hypoglykemie, overeenkomstig de CCSI versie 4 voor levofloxacine overgelegd als onderdeel van het PSUR 27;
Polish: • śpiączka hipogkliemiczna zgodnie z wersją 4 CCSI dla lewofloksacyny przedstawioną jako część PSUR 27;
Dutch: De vergunninghouder heeft een voorstel ingediend voor harmonisatie van de module Kwaliteit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd op basis van vier hoofdonderzoeken.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich na podstawie czterech badań podstawowych.
Dutch: De discrepanties in deze rubriek hadden betrekking op het gebruik tijdens de zwangerschap en bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) (afwijking in één lidstaat).
Polish: Rozbieżności w tym punkcie dotyczyły stosowania w trakcie ciąży i u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) (rozbieżność w jednym państwie członkowskim).
Dutch: Sinds deze indicatie in de EU werd toegekend, zijn er 22 aanvullende onderzoeken beschikbaar gekomen, waaronder 4 recente proeven waarbij levofloxacine als comparator werd vergeleken met tigecycline (2 onderzoeken), docycycline (1 onderzoek) en nemonoxacine (1 onderzoek).
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele Europese Unie te harmoniseren.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie w sprawie zatwierdzenia wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym uzgodnieniu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia rozbieżności między zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych informacjami o produkcie i zharmonizowania w ten sposób rozbieżnych informacji o produkcie w Unii Europejskiej.
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
Polish: W tym punkcie nie wykryto żadnych innych rozbieżności pod względem szczególnych grup pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek i/lub w podeszłym wieku.
Dutch: • scheuring van het bindweefsel, overeenkomstig een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling waarin een mogelijk oorzakelijk verband werd geconstateerd bij enkele gevallen zonder alternatieve verklaringen in combinatie met biologische betrouwbaarheid.
Polish: • zerwanie więzadła zgodnie z analizą przedstawioną przez podmiot odpowiedzialny, gdzie w niektórych przypadkach zidentyfikowano możliwy związek przyczynowo-skutkowy bez alternatywnych wyjaśnień w połączeniu z prawdopodobieństwem biologicznym.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, en deze leiden op hun beurt tot de conclusie dat de geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking in de kliniek zouden moeten vertonen.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują zadowalającą spójność i jednorodność istotnych cech jakości produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty powinny wykazywać się zadowalającą i jednorodną skutecznością kliniczną.
Dutch: De algemene tekst voor de indeling van de frequenties en de bijwerkingen naar aanleiding van de ervaring na het in de handel brengen werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Polish: Wyjaśniono ogólny tekst na temat klasyfikacji częstości oraz reakcji niepożądanych uzyskanych w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu i zredagowano częstość szeregu zdarzeń.
Dutch: Bovendien werd overeengekomen in rubriek 4.4 voorzorgsmaatregelen voor gebruik op te nemen in het geval van behandeling van antrax, d.w.z. een verwijzing naar de nationale en/of internationale consensusdocumenten.
Polish: Ponadto uzgodniono włączenie środków ostrożności dotyczących stosowania w przypadku leczenia wąglika do punktu 4.4, aby dodać odniesienie do konsultacji z krajowymi i/lub międzynarodowymi dokumentami konsensusowymi.
Dutch: Patiënten met CAP die matig tot ernstig ziek zijn, worden meestal in het ziekenhuis opgenomen.
Polish: Pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, którzy są chorzy w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, zazwyczaj są hospitalizowani.
Dutch: De waarschuwing over de superinfectie werd gewijzigd in overeenstemming met de standaardformulering op dit punt die in de productinformatie voor alle antibacteriële stoffen is opgenomen.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadkażenia zostało zmienione zgodnie ze standardowym brzmieniem tego punktu umieszczanym w informacji o produkcie dla wszystkich środków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Behandeling met antibiotica wordt empirisch geïndiceerd en begint meestal empirisch, gericht tegen typische organismen met of zonder atypische organismen.
Polish: Terapia antybiotykowa jest wskazana i zwykle stosowana empirycznie obejmując wszystkie typowe organizmy z organizmami atypowymi lub bez nich.
Dutch: Onder "alternatief" wordt in dit geval verstaan: te gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor een voorkeursgeneesmiddel of het veelvuldig voorkomen van klinisch relevante resistentie bij de behandelde populatie.
Polish: W tym przypadku „alternatywny" jest definiowany jako stosowany w przypadku nadwrażliwości na preferowany lek lub rozpowszechnienia istotnej klinicznie oporności w leczonej populacji.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over een kruisverwijzing naar de rubrieken inzake waarschuwingen in verband met resistentiepatronen.
Polish: Uzgodniono odniesienie do punktu ostrzeżeń w odniesieniu do schematów oporności.
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Polish: Harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego obejmowała wszystkie istotne wytyczne terapeutyczne i rejestracyjne w UE.
Dutch: In het door de vergunninghouder gepresenteerde voorstel werd uitgegaan van de meest recente wetenschappelijke informatie, waaronder de fundamentele veiligheidsinformatie (Core Safety Information) (harmonisatie van de rubrieken inzake veiligheid van de SPC: 4.3 t/m 4.9) waarover in april 2011 overeenstemming werd bereikt in aansluiting op de PSUR-samenwerkingsprocedure voor recente veiligheidsbeoordelingen van fluorochinolonen en nieuwe gegevens vanuit de hele wereld over de veiligheid van fluorochinolon.
Polish: Przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny propozycja obejmowała najnowsze informacje naukowe, w tym podstawowe informacje na temat bezpieczeństwa (harmonizacja punktów dotyczących bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego: 4.3 do 4.9) uzgodnione w kwietniu 2011 r. w rezultacie współpracy w odniesieniu do okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), niedawne analizy bezpieczeństwa fluorochinolonów i nowe dane z całego świata na temat bezpieczeństwa fluorochinolonu.
Dutch: Fluorochinolonen zijn vooral zinvol bij ernstige gevallen vanwege de werking tegen gramnegatieve organismen alsook de vaker voorkomende H. influenzae en S. pneumoniae.
Polish: Fluorochinolony są szczególnie przydatne w ciężkich przypadkach ze względu na skuteczność przeciwko organizmom Gram-ujemnym oraz powszechniejszym H. influenzae i S. pneumoniae.
Dutch: In de waarschuwing over preventie van fotosensibilisatie werd een verwijzing opgenomen waarmee voorzorgen tijdens het gebruik en tot 48 uur na staken van de behandeling worden aanbevolen.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zapobiegania uczulaniu na światło zostało zrewidowane, aby zalecać ostrożność podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.
Dutch: De opname van bacteroides sp. anders dan B. fragilis werd namelijk geschrapt vanwege de natuurlijke tussenliggende gevoeligheid voor levofloxacine.
Polish: Usunięto gatunki bakteroidów innych niż B. fragilis ze względu na naturalną pośrednią wrażliwość na lewofloksacynę.
Dutch: Dit is voldoende voor de meeste infectieziekten (luchtweg- en huidinfecties) die zijn opgenomen in de indicaties voor levofloxacine.
Polish: Jest to adekwatne w przypadku większości chorób zakaźnych (dróg oddechowych i skóry) wymienionych we wskazaniach dla lewofloksacyny.
Dutch: Een algemene overweging is dat ABS in het algemeen een niet-ernstige infectie is waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
Polish: Należy zauważyć, że ostre bakteryjne zapalenie zatok na ogół nie jest ciężkim zakażeniem i wiąże się z wysokim (90%) współczynnikiem samoistnego wyleczenia.
Dutch: De geharmoniseerde waarschuwing over QT-intervalprolongatie werd gewijzigd overeenkomstig de gewijzigde aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP van 16 april 2012 met betrekking tot fluorochinolonen en het risico op QT-intervalprolongatie.
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące wydłużenia załamka QT zostało zmienione zgodnie z zaleceniami grupy roboczej CHMP ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z dnia 16 kwietnia 2012 r. dotyczącymi fluorochinolonów i ryzyka wydłużenia załamka QT.
Dutch: Gezien de mate van harmonisatie van de bijsluiter werd overeengekomen na de goedkeuring van deze verwijzingsprocedure een leesbaarheidstoets te overleggen.
Polish: Rozważając zakres harmonizacji ulotki dla pacjenta uzgodniono przeprowadzenie testu czytelności po przyjęciu niniejszej procedury arbitrażowej.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde waarschuwing voor G6PD-deficiëntie werd ondersteund door een door de vergunninghouder overgelegde beoordeling van alle G6PD-gevallen en er werd geen nieuwe informatie over de veiligheid gevonden.
Polish: Proponowane zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące niedoboru G-6-PD było wsparte dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny analizą dotyczącą wszystkich przypadków G6PD; nie uzyskano nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: In de literatuur wordt een Cmax/MIC-verhouding van 10 en een AUC/MIC-verhouding van 100 aanbevolen als maat voor snelle bacteriedodende activiteit.
Polish: Współczynnik Cmax/MIC wynoszący 10 i współczynnik AUC/MIC wynoszący 100 zaleca się w literaturze jako zapewniające szybką aktywność bakteriobójczą.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in een nieuwe waarschuwing op te nemen over het mogelijk optreden van visuele stoornissen en dat in dergelijke gevallen onmiddellijk een oogspecialist moet worden geraadpleegd.
Polish: Z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono włączenie nowego ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego występowania zaburzeń widzenia i informacji, że w takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Dutch: Bovendien is de informatie over de combinatiebehandeling die mogelijk noodzakelijk is in geval van nosocomiale infecties ten gevolge van P. aeruginosa geschrapt aangezien deze niet geschikt werd geacht voor opname in deze rubriek.
Polish: Ponadto usunięto informację na temat leczenia skojarzonego, które może być potrzebne w przypadku zakażeń szpitalnych spowodowanych przez P. aeruginosa, ponieważ uznano że nie powinna znajdować się w tym punkcie.
Dutch: • "palpitatie" en "ventrikeltachycardie mogelijk met een hartstilstand tot gevolg" ondersteund door gegevens afkomstig van klinische proeven en gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, die door de vergunninghouder zijn overgelegd;
Polish: • „kołatanie" i „tachykardia komorowa mogąca powodować zatrzymanie akcji serca" poparte przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny danymi uzyskanymi z badań klinicznych oraz danymi z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu;
Dutch: De vergunninghouder stelde de volgende dosisaanbevelingen voor:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Dutch: De waarschuwing over pneumokokkenpneumonie werd geschrapt omdat dit punt geacht werd te zijn afgedekt door de opmerking in rubriek 4.1 dat levofloxacine alleen in dergelijke gevallen als alternatieve behandeling mag worden geschouwd.
Polish: Usunięto ostrzeżenie dotyczące pneumokokowego zapalenia płuc, ponieważ uznano, że jest objęte informacjami umieszczonymi w punkcie 4.1 mówiącym, że w takich przypadkach lewofloksacyna powinna być rozważana jedynie jako leczenie alternatywne.