FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, 8 (13,3%) από τους 60 ασθενείς που έλαβαν αγωγή εμφάνισαν μία ή περισσότερες αντιδράσεις έγχυσης, με 4 από τους 22 (18,2%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και 3 από τους 23 (13,0%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusios reakcijos Apibendrinant, 8 (13,3 %) iš 60 gydytų pacientų pasireiškė viena ar daugiau dėl infuzijos atsiradusių reakcijų, iš jų 4 iš 22 (18,2 %) infuzavimo kas 8 savaites ir 3 iš 23 (13,0 %) infuzavimo kas 12 savaičių palaikomojo gydymo grupėse.
Greek: • μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
Lithuanian: Remsima siekiant: • sumažinti ligos požymius ir simptomus,
Greek: 242 (82,9%)αβ
Lithuanian: 242 (82,9 %)ab
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Greek: • Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, εάν αισθάνεστε ότι είστε καλά εκπαιδευμένοι και είστε βέβαιοι ότι θα κάνετε την έγχυση του Remsima στον εαυτό σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας επιτρέψει να χορηγήσετε τις επακόλουθες δόσεις του Remsima στο σπίτι σας.
Lithuanian: • Po tinkamo apmokymo, jeigu jaučiatės mokantys ir pasitikite savimi, kad susileistumėte
Greek: Στην αρχική κατάσταση, 53% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με ανοσορρυθμιστικά (6-MP, AZA ή/και MTX) και 62% των ασθενών λάμβαναν κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: (6-MP, AZA ir (arba) MTX), o 62 % pacientų vartojo kortikosteroidų.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν περισσότερο στα παιδιά ήταν: χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), αίμα στα κόπρανα, χαμηλά συνολικάεπίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ερυθρότητα ή κοκκίνισμα (αιφνίδιο ερύθημα), ιικές λοιμώξεις, χαμηλά επίπεδα είναι λευκοκυττάρων που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις (ουδετεροπενία), κάταγμα οστού, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις του αναπνευστικού σωλήνα.
Lithuanian: Vaikams dažniau pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija), kraujas išmatose, sumažėjęs visų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukopenija), paraudimas ar kaitimas (karščio pylimas), virusinės infekcijos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, skaičius (neutropenija), kaulo lūžis, bakterinė infekcija ir kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα περιελάμβαναν μυαλγία ή/και αρθραλγία με πυρετό ή/και εξάνθημα, με ορισμένους ασθενείς να εμφανίζουν κνησμό, οίδημα του προσώπου, της άκρας χειρός ή των χειλέων, δυσφαγία, κνίδωση, πονόλαιμο και κεφαλαλγία.
Lithuanian: Pasireiškė tokie požymiai ir simptomai, kaip mialgija ir (arba) artralgija su karščiavimu ir (arba) bėrimu, kai kuriems pacientams pasireiškė niežulys, veido, rankų ar lūpų edema, rijimo sutrikimas, dilgėlinė, gerklės perštėjimas ir galvos skausmas.
Greek: Σημείωση: Διατηρείτε το δοχείο απόρριψης της σύριγγας και των αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: Švirkštiklį ir aštrių atliekų dėžutę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Lithuanian: Kaip vartoti Remsima
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα), αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (pradžia ar pasunkėjimas), aritmija, alpimas,
Greek: δ μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη ε HAO=Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία.
Lithuanian: c p < 0,001 kiekvienoje infliksimabu gydytoje grupėje, lyginant su kontrole; d didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą; e SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Greek: Το Remsima θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
Lithuanian: Remsima paprastai bus laikomas sveikatos priežiūros specialistų ligoninėje ar klinikoje.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης θεραπείας με ανοσοτροποποιητικά ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν επεισοδιακά θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που τους δόθηκε θεραπεία συντήρησης.
Lithuanian: Šis kartu vartojamų imunomoduliatorių poveikis buvo didesnis epizodiškai gydytiems pacientams nei tiems, kurie gavo palaikomąjį gydymą.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι αγωγές δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remsima για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Remsima ligos požymiams ir simptomams sumažinti.
Greek: • Προβλήματα ισορροπίας ή αίσθημα ζάλης
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimai ar galvos svaigimas
Greek: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Lithuanian: City North Business Campus Stamullen, Co.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΣΠΙΔΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU AUTOMATINE ADATOS APSAUGA IŠORINĖ KARTONINĖ
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Remsima από το γυάλινο φιαλίδιο ή το σάκο έγχυσης 250 ml.
Lithuanian: Praskiesti galima išsiurbus 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio natrio chlorido tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio buteliuko arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Remsima.
Greek: Πυελονεφρίτιδα.
Lithuanian: merkaptopurino.
Greek: Μεμονωμένες ενδοφλέβιες εγχύσεις 1, 3, 5, 10 ή 20 mg/kg infliximab έδωσαν γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Po vienkartinių intraveninių 1, 3, 5, 10 ar 20 mg/kg infliksimabo dozių infuzijų maksimali koncentracija kraujo serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja proporcingai dozei.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, οι αρχικές ενδοφλέβιες χορηγήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται όταν είναι άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, όπως αδρεναλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και τεχνητός αεραγωγός.
Lithuanian: Dėl šios priežasties pradinio vartojimo vietoje turi būti iškart prieinamos skubios medicinos pagalbos priemonės, tokios kaip adrenalinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir dirbtinio kvėpavimo įranga.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remsima, οι λοιπές ταυτόχρονες θεραπείες, π.χ. κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Gydant Remsima turi būti optimizuotas kitas kartu taikomas gydymas, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Lithuanian: infliksimabo vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir (arba) ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to, šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei vartojant Remsima atsiranda naujų ar pasunkėjo buvę širdies nepakankamumo požymiai.
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ήταν εμφανείς σημαντικές PASI 50 ανταποκρίσεις στην πρώτη επίσκεψη (εβδομάδα 2) και PASI 75 ανταποκρίσεις μέχρι τη δεύτερη επίσκεψη (εβδομάδα 6).
Lithuanian: Tarp infliksimabu gydytų asmenų ženklus PPSI 50 atsakas buvo akivaizdžiai matomas pirmojo vizito metu (2 savaitę), o
Greek: και την ομάδα 10 mg/kg infliximab (18/242 ή 7,4% [p=0,011]) απ' ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (36/244, 14,8%).
Lithuanian: (28 iš 242 arba 11,6 %; statistiškai nereikšminga) arba 10 mg/kg kūno svorio infliksimabo doze (18 iš 242 arba 7,4 %; p = 0,011), kolektomijos dažnis buvo mažesnis negu vartojusiems placebo (36 iš 244 arba 14,8 %).
Greek: • Φλεγμονή της εξωτερικής επιφάνειας του εγκεφάλου (μηνιγγίτιδα)
Lithuanian: • Smegenų dangalo uždegimas (meningitas)
Greek: 125 (71,8%)α 132 (80,0%) 101 (58,0%)α 108 (65,5%) 68 (39,1%)α 77 (46,7%)
Lithuanian: 6 savaitė 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22 savaitė 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54 savaitė 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a 30 savaitę buvo Remsima IV buvo pakeistas į Remsima PO
Greek: Το Remsima μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Remsima gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: • Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση).
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimo, požymiai, tokie kaip sąnarių skausmas ar jautrus saulei skruostų ar rankų išbėrimas (vilkligė), arba kosulys, dusulys, karščiavimas ar odos išbėrimas (sarkoidozė).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υποδόριας θεραπείας με Remsima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Poodinio gydymo Remsima saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στην ομάδα infliximab 5 mg/kg οι οποίοι μετέβησαν λόγω απώλειας της ανταπόκρισης συριγγίων μετά την εβδομάδα 22, το 57% (12/21) ανταποκρίθηκε στην επαναθεραπεία με infliximab 10 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.
Lithuanian: 57 % (12 iš 22) pacientų, dėl poveikio fistulėms praradimo po 22-osios savaitės perėjusių iš 5 mg/kg infliksimabo grupės, atsakė į atnaujintą gydymą 10 mg/kg infliksimabu kas 8 savaites.
Greek: Σε μια 6-μηνη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας το ίδιο ανάλογο αντίσωμα κατά του TNFα του ποντικού, παρατηρήθηκαν κρυσταλλικές εναποθέσεις στο περιφάκιο του φακού σε κάποια από τα αρσενικά ποντίκια που έλαβαν θεραπεία.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo duomenimis, vartojant tuos pačius antikūnus prieš pelių TNFα, kai kurių pelių patinų akies lęšiuko kapsulėje buvo rasta kristalinių nuosėdų.
Greek: ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την IMPACT δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την IMPACT 2.
Lithuanian: ** IMPACT tyrime PPSI 75 atsakas neįtrauktas dėl mažo tiriamųjų skaičiaus N;
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του infliximab.
Lithuanian: Prieš paskiriant infliksimaba pacientams, turintiems keletą arba reikšmingų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių ir esant neigiamam latentinės tuberkuliozės tyrimo rezultatui, reikia pradėti gydymą nuo tuberkuliozės.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remsima, εάν έχετε μία πνευμονοπάθεια που ονομάζεται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή εάν είστε βαρύς καπνιστής.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei sergate plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba daug rūkote.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης έναντι της επαναθεραπείας με ένα σχήμα εφόδου του infliximab (μέγιστο τεσσάρων εγχύσεων στις 0, 2, 6 και 14 εβδομάδες) ύστερα από έξαρση της νόσου.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze, buvo sumodeliuotas siekiant įvertinti ilgalaikio palaikomojo gydymo veiksmingumą ir saugumą lyginant su gydymo kartojimu, kai taikomas gydymo infliksimabu pradžios režimas (daugiausiai 4 infuzijos 0, 2
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, υπάρχουν ενδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανοσοτροποποιητικών μειώνει το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
Lithuanian: Nurodoma, kad pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kartu vartojant metotreksatą ir kitus imunomoduliatorius, sumažėja antikūnų prieš infliksimabą ir padidėja infliksimabo koncentracija kraujo plazmoje.
Greek: • Συλλογή ανοσοποιητικών κυττάρων που οφείλεται σε φλεγμονώδη απόκριση (κοκκιωματώδεις αλλοιώσεις)
Lithuanian: • Imuninių ląstelių sankaupos, kurios susidaro dėl uždegiminio atsako (granuliomatozinė pažaida)
Greek: Είναι σημαντικό να ελέγξετε τις επισημάνσεις του προϊόντος για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείται το σωστό σκεύασμα (ενδοφλέβιο ή υποδόριο) στον ασθενή, όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato etiketę ir įsitikinti, kad pacientui skiriama tinkama formuluotė
Greek: Ταυτόχρονες σταθερές δόσεις των από του στόματος χορηγούμενων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών, ή/και ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν.
Lithuanian: Buvo leista kartu vartoti vienodas geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių dozes.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Remsima, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
Lithuanian: • Prieš vartodami Remsima, pasakykite savo gydytojui, jei Jūs esate hepatito B viruso nešiotojas arba kada nors buvote jo infekuotas (-a).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Remsima
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Remsima Remsima vartoti negalima
Greek: • Διόγκωση του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
Lithuanian: • Kasos patinimas (pankreatitas)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας αποκλεισμού του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν μελετάται συνεχής θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μία κακοήθεια.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Skirti gydymą TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems buvo išsivystęs piktybinis navikas, arba tęsti gydymą pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Greek: • Ρίγη, συγκέντρωση υγρού κάτω από το δέρμα που προκαλεί διόγκωση
Lithuanian: • Šaltkrėtis, skysčių kaupimasis po oda, dėl ko ji patinsta
Greek: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013
Lithuanian: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Greek: Δ/Ε 49,4 Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Lithuanian: 6,7 % n.d.
Greek: • Γρήγορος καρδιακός χτύπος (ταχυκαρδία) ή αίσθημα παλμών
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija) ar smarkus širdies plakimas (palpitacijos)
Greek: Την εβδομάδα 30, η αναλογία των ατόμων σε κλινική ύφεση ήταν υψηλότερη στην ομάδα συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες (59,6%, 31/52) παρά κάθε 12 εβδομάδες (35,3%, 18/51, p=0,013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę ši vertė buvo 55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51)
Greek: Μεμονωμένες υποδόριες ενέσεις των 120, 180 και 240 mg infliximab έδωσαν περίπου γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Lithuanian: Po vienkartinių 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinių infliksimabo injekcijų maksimali koncentracija kraujo serume (CBmaxB) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja daugmaž proporcingai dozei.
Greek: Το Remsima περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Lithuanian: Remsima sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Greek: a. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ένα εγκεκριμένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Lithuanian: Iškart po naudojimo įdėkite panaudotą švirkštą į patvirtintą aštrių atliekų dėžę.
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο σας χέρι, πιάστε απαλά μια πτυχή του δέρματος που καθαρίσατε.
Lithuanian: b. Kita ranka lengvai suimkite nuvalytą odos lopinėlį.
Greek: 1ο κλικ
Lithuanian: 9 lentelė
Greek: Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης 1 ml περιέχει 120 mg infliximab*.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kiekviename 1 ml vienos dozės užpildytame švirkštiklyje yra 120 mg infliksimabo*.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pavartojus infliksimabo, gali pradėti svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
Greek: • Υγρό στην εξωτερική επιφάνεια της καρδιάς (περικαρδιακή συλλογή)
Lithuanian: • Skysčio kaupimasis aplink širdies sienelę (skystis perikardo ertmėje)
Greek: Infliximab
Lithuanian: Infliksimabas
Greek: Εβδομάδα 22
Lithuanian: 22 savaitė
Greek: Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης (γυαλί τύπου 1) με πώμα εμβόλου (ελαστομερές επικαλυμμένο με φλουοροκένιο) και βελόνα με άκαμπτη ασπίδα βελόνας.
Lithuanian: Remsima 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Remsima 120 mg injekcinis tirpalas vienkartinio vartojimo užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio stabdikliu („FluroTec®" padengtas elastomeras) ir adata su standžia adatos apsauga.
Greek: • που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη όπως πνευμονία ή σηψαιμία
Lithuanian: • jeigu sergate tuberkulioze (TB) ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis, įskaitant pneumoniją ar sepsį (sunkią bakterinę kraujo infekciją),
Greek: Αγκυλοποιητ ική σπονδυλίτιδα Ψωριασική αρθρίτιδα Ψωρίαση κατά πλάκας 1 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas Psoriazinis artritas Paprastoji psoriazė 1 Placebo grupės pacientai vartojo metotreksato, o infliksimabo grupės pacientai - infiksimabo ir metotreksato.
Greek: Το Remsima ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Greek: • Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας, αργός καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: • Širdies nepakankamumo pasireiškimas ar pablogėjimas, retas pulsas • Alpimas
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, διάρροια, δυσπεψία, καούρα, δυσκοιλιότητα
Lithuanian: • Kraujavimas į skrandį ar žarnas, viduriavimas, nevirškinimas, rėmens graužimas, vidurių užkietėjimas
Greek: PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) Όλοι οι όνυχες καθαροίγ Εβδομάδα 10
Lithuanian: Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas Išnykusių (0), minimalių (1) ar silpnų (2) GVĮ
Greek: Μονοθεραπεία AZA Μονοθεραπεία infliximab
Lithuanian: Monotherapija infliksimabu
Greek: Μηνιγγίτιδα, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομυκητίαση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός]), παρασιτικές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Meningitas, oportunistinės infekcijos (tokios kaip invazinės grybelinės infekcijos (pneumocistozė, histoplazmozė, aspergiliozė, kokcidioidomikozė, kriptokokozė, blastomikozė), bakterinės infekcijos (atipinių mikobakterijų, listeriozė, salmoneliozė), ir virusinės infekcijos (citomegalo viruso infekcija)), parazitinės infekcijos, hepatito B
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Remsima.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima.
Greek: Με μια γρήγορη κίνηση σαν «βελάκια», εισάγετε τη βελόνα εντελώς μέσα στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45 μοιρών.
Lithuanian: Staigiu smeigiamuoju judesiu įdurkite visą adatą į suimtą vietą maždaug 45 laipsnių kampu.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 1 προγεμισμένη σύριγγα με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 2 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 2 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 4 προγεμισμένες σύριγγες με ασπίδα βελόνας με 4 μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 1 užpildytas švirkštas su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 2 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su 4 alkoholiu suvilgytais tamponais 4 užpildyti švirkštai su adatos apsauga ir 4 alkoholiu suvilgytais tamponais
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remsima.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo Remsima metu atsiranda infekcijos požymių.
Greek: ACR ανταπόκριση (% των ασθενών)
Lithuanian: (% pacientų)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό, σορβιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sorbitolis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo