FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe sygdommen er stabil, og patienten kan tolerere bivirkningerne.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol liga nesivysto ir pacientui nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
Lithuanian: Prisijungęs prie receptoriaus cemiplimabas neleidžia PD-L1 ir PD-L2 slopinti T ląstelių, taip sustiprindamas imuninės sistemos gebėjimą naikinti vėžines ląsteles.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo daugelio pacientų odos plokščiųjų ląstelių karcinomą.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo odos plokščiųjų ląstelių karcinomą - vėžio, kuriam išplitus, gydymo galimybių yra nedaug.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Libtayo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik i alt 193 patienter, blev kræften mindre hos ca. 39 % af de patienter med metastatisk sygdom, som fik 350 mg Libtayo hver 3. uge i ca. et år.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame iš viso dalyvavo 193 pacientai, vėžys sumažėjo maždaug 39 proc.
Danish: • Infusionen tager ca. 30 minutter.
Lithuanian: • Infuzija truks apie 30 minučių.
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen.
Lithuanian: • Problemas kitose kūno vietose.
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas vadovaujantis suderintu protokolu.
Danish: Samlet overlevelse kræver ikke central vurdering.
Lithuanian: Bendrajam išgyvenamumui centrinis vertinimas nereikalingas.
Danish: De alvorlige bivirkninger omfatter:
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis apima:
Danish: Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Danish: Grad 1-5 (Hyppighedskategori)
Lithuanian: 1-5 laipsnio (dažnio kategorija)
Danish: Yderligere intervention
Lithuanian: Papildoma intervencija
Danish: Disse dyrearter har lignende maternale-føtale barriere som hos mennesker.
Lithuanian: Šios gyvūnų rūšys pasižymi panašia motinos-vaisiaus terpe, kaip ir žmogus.
Danish: Samlet overlevelsea, c, d. 12 måneder
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (BI)a,c,d 12 mėnesių
Danish: • LIBTAYO kan skade dit ufødte barn.
Lithuanian: • LIBTAYO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Danish: • LIBTAYO gives sædvanligvis hver 3. uge.
Lithuanian: • LIBTAYO paprastai vartojamas kas 3 savaites.
Danish: En af de 3 patienter blev behandlet med systemisk kortikosteroid.
Lithuanian: Vienas iš 3 pacientų buvo gydomas sisteminio veikimo kortikosteroidais.
Danish: Virkning og PD-L1-status
Lithuanian: Veiksmingumas ir PD-L1 išraiškos būklė
Danish: Hændelserne var grad 3 eller derunder medmindre andet er anført:
Lithuanian: Reiškiniai buvo vertinami, kaip 3 ar mažesnio laipsnio, jei nenurodyta kitaip:
Danish: Kontakt straks lægen for at få en ny aftale.
Lithuanian: Kuo greičiau paskambinkite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.
Danish: CI: konfidensinterval; ICR: Independent Central Review; NR: ikke nået; +: Angiver igangværende ved seneste vurdering a.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; CNP: centrinė nepriklausoma peržiūra; N: nepasiekta; +: rodo tęstinumą paskutinio vertinimo metu a.
Danish: Inflammation kan forårsage alvorlige skader i din krop.
Lithuanian: Uždegimas gali smarkiai pakenkti Jūsų organizmui.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke springer en dosis med dette lægemiddel over.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Danish: Steady state eksponering nås ca. 4 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Stabili ekspozicija pasiekiama maždaug po 4 mėnesių gydymo.
Danish: Der blev ikke observeret neutraliserende antistoffer.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų stebėta nebuvo.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti daugiau nei vienas šalutinio poveikio reiškinys.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Danish: LIBTAYO kan give alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle din læge om.
Lithuanian: LIBTAYO gali sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos nedelsiant turite pranešti gydytojui.
Danish: Lægen beslutter, hvor meget LIBTAYO du skal have og hvor mange behandlinger, du har brug for.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek LIBTAYO vartosite ir kiek prireiks gydymo procedūrų.
Danish: Artritis j
Lithuanian: Artritas j
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dit patientkort og viser det til din partner eller andre støttepersoner.
Lithuanian: Svarbu, kad turėtumėte šią įspėjamąją paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af cemiplimab til gravide kvinder.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie cemiplimabo vartojimą nėščioms moterims.
Danish: Børn og unge LIBTAYO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LIBTAYO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Danish: • hvis du har gennemgået en organtransplantation
Lithuanian: • Jums buvo atlikta organo transplantacija
Danish: Guillain-Barré syndrom
Lithuanian: Guillain-Barre sindromas
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a(4) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
Lithuanian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Airija
Danish: Du kan også finde oplysninger fra denne indlægsseddel på det patientkort, du har fået af din læge.
Lithuanian: Informaciją, pateikiamą šiame pakuotės lapelyje, galima rasti įspėjamojoje paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šalutinio poveikio reiškinius ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Danish: • Du får LIBTAYO på et hospital eller en klinik under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Lithuanian: • LIBTAYO Jums duos ligoninėje ar klinikoje, Jus prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Danish: Det er kendt, at antistoffer (inklusiv IgG4) udskilles i modermælk, og en risiko for den ammede nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Žinoma, kad antikūnai (įskaitant IgG4) gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Danish: o Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Lithuanian: o Informacija apie tai, kad svarbu nemėginti pačiam gydyti bet kokių simptomų prieš tai nepasitarus su sveikatos priežiūros specialistu.
Danish: Cemiplimab bør ikke anvendes under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv antikonception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
Lithuanian: Cemiplimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja / nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, nebent klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo LIBTAYO, nebent aptarėte tai su savo gydytoju.
Danish: Nervesystemet: meningitis a
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: meningitas a
Danish: Lægen skal udlevere et patientkort til alle patienter.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui įteiks įspėjamąją paciento kortelę.
Danish: På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali reikėti atidėti dozės vartojimą arba nutraukti gydymą.
Danish: Sværhedsgrad a
Lithuanian: Sunkumas a
Danish: Det vides ikke, om cemiplimab udskilles i modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar cemiplimabo išsiskiria į motinos pieną.
Danish: LIBTAYOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: LIBTAYO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Danish: • hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
Lithuanian: • sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savo paties ląsteles)
Danish: Meningitis b
Lithuanian: Meningitas b
Danish: LIBTAYO virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften.
Lithuanian: LIBTAYO veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
Danish: Perifer neuropati c
Lithuanian: Periferinė neuropatija c
Danish: LIBTAYO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation (betændelseslignende tilstand) i dele af din krop (se de beskrevne tilstande i "Hold øje med bivirkninger" i afsnit 2).
Lithuanian: LIBTAYO veikia Jūsų imuninę sistemą ir Jūsų organizmo dalyse gali sukelti uždegimą (būklės išvardytos 2 skyriaus dalyje „Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis").
Danish: Afbryd infusion eller nedsæt infusionshastigheden
Lithuanian: Laikinai nutraukti vartojimą ar sulėtinti infuzijos greitį
Danish: Effektresultater for Studie 1540 er vist i tabel 3.
Lithuanian: Tyrimo 1540 veiksmingumo rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Danish: På grund af manglende data bør cemiplimab anvendes med forsigtighed til disse populationer efter nøje vurdering af fordele og risici for patienten.
Lithuanian: Nesant duomenų, cemiplimabą šiose populiacijose reikia vartoti atsargiai, tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį pacientui.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2019.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Danish: Den anbefalede dosis LIBTAYO er 350 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama LIBTAYO dozė yra 350 mg.
Danish: Initiér symptomatisk behandling
Lithuanian: Pradėti simptominį gydymą
Danish: Permanent seponering ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Lithuanian: ALT: alaninaminotransferazė; AST: aspartataminotransferazė; VNR: viršutinė normos riba.
Danish: 12 måneder
Lithuanian: 12 mėnesių
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 grupėse stebėjimo laiko medianos atitinkamai buvo 16,5, 9,3 ir 8,1mėnesio.
Danish: Immun trombocytopenisk purpura
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura
Danish: Der er ikke udført specifikke metaboliseringsstudier, eftersom cemiplimab er et protein.
Lithuanian: Specifinių metabolizmo tyrimų nebuvo atlikta, nes cemiplimabas yra baltymas.
Danish: Patienter udelukket fra kliniske studier
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at stoppe de mere alvorlige bivirkninger og for at mildne dine symptomer.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų, siekiant sustabdyti sunkesnes reakcijas ir sumažinti Jums pasireiškusius simptomus.
Danish: Tid til respons Median (måneder) interval (min:max)
Lithuanian: Medianos (mėnesiais) intervalas (min:max)
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet med cemiplimab.
Lithuanian: Kaip ir kitų gydymui vartojamų baltymų atveju, egzistuoja imunogeniškumo cemiplimabui tikimybė.
Danish: Søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, eller hvis de forværres:
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų arba jie sunkėja:
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af LIBTAYO.
Lithuanian: Šie vaistai gali sąveikauti su LIBTAYO poveikiu.
Danish: L-histidinmonohydrochloridmonohydrat Saccharose
Lithuanian: L-histidino monohidrochloridas monohidratas Sacharozė
Danish: Disse immunrelaterede bivirkninger kan omfatte alle organsystemer.
Lithuanian: Šios su imunitetu susijusios reakcijos gali būti susijusios su bet kuria organų sistema.
Danish: 31. marts
Lithuanian: kovo 31 d.
Danish: Cemiplimab kan forårsage alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Lithuanian: Cemiplimabas gali sukelti sunkias ar gyvybei pavojingas su infuzija susijusias reakcijas (žr.
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer o En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er i behandling med LIBTAYO.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti tokia pagrindinė informacija: o Perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiu metu gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas yra gydomas LIBTAYO.
Danish: Cemiplimabs clearance efter den første dosis er ca. 0,33 l/dag.
Lithuanian: Cemiplimabo klirensas po pirmosios dozės pavartojimo yra apie 0,33 l per parą.
Danish: Din læge vil tage blodprøver i løbet af behandlingen for at holde øje med bestemte bivirkninger.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams nustatyti.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier estimat d.
Lithuanian: Remiantis Kaplan-Meier metodu.
Danish: Type 1-diabetes mellitus Grad 3 eller 4 (hyperglykæmi)
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas 3 ar 4 laipsnio (hiperglikemija)
Danish: o En påmindelse om at alle kendte eller formodede bivirkninger også kan rapporteres til de lokale myndigheder.
Lithuanian: o Priminimas, kad apie visas žinomas ar įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV) taip pat galima pranešti vietinei vaistų kontrolės tarnybai.
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Lithuanian: Prieš LIBTAYO pateikiant į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacines priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Danish: • tørhed flere steder på kroppen, lige fra munden til øjne, næse, svælg og det øverste hudlag
Lithuanian: • sausumas daugelyje kūno dalių, nuo burnos iki akių, nosies, gerklės iki viršutinio odos sluoksnio
Danish: Hold øje med bivirkninger
Lithuanian: Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis
Danish: Cemiplimab-eksponering er sammenlignelig på tværs af alle aldersgrupper (se pkt.
Lithuanian: Cemiplimabo poveikis yra panašus visose amžiaus grupėse (žr.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om cemiplimabs mulige påvirkning af fertilitet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą cemiplimabo poveikį vaisingumui nėra.
Danish: 31. oktober
Lithuanian: spalio 31 d.
Danish: • udslæt, kløe
Lithuanian: • išbėrimas, niežėjimas
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
Lithuanian: Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle mellem disse personer og yngre patienter, hvad angår sikkerhed eller virkning.
Lithuanian: Bendrai nebuvo pastebėta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių tiriamųjų ir jaunesnių.
Danish: Observeret med LIBTAYO eller med andre monoklonale anti-PD-1-/anti-PD-L1-antistoffer
Lithuanian: Stebėta su LIBTAYO ar su kitais anti-PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais.
Danish: Det primære endepunkt i Studie 1540 var bekræftet objektiv responsrate (ORR), som blev vurderet ved en uafhængig central vurdering (independent central review-ICR).
Lithuanian: Tyrimo 1540 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR), kurią vertino centrinės nepriklausomos peržiūros (CNP) tyrėjai.
Danish: Nogle inflammationstilstande kan være dødelige og kræve behandling eller kan gøre det nødvendigt at stoppe behandlingen med LIBTAYO.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos ir jas reikia gydyti, arba Jums gali tekti nutraukti gydymą LIBTAYO.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge biomarkører for at bekræfte, at PD-L1-ekspression ikke er en prædiktiv faktor for virkning.
Lithuanian: Registruotojas turi ištirti biologinius žymenis, siekiant patvirtinti, kad PD-L1 išraiška neprognozuoja veiksmingumo.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller har taget en eller flere af følgende lægemidler:
Lithuanian: Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate ar kada nors anksčiau vartojote kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Danish: Omfatter kun patienter med komplet heling af tidligere påvirkede hudområde; hos patienter med lokalt avanceret CSCC i Studie 1540 krævedes biopsi for at bekræfte komplet respons.
Lithuanian: Apima tik pacientus, kuriems pasireiškė visiškas prieš tai apimtos odos išgijimas; pacientams, kuriems buvo lokaliai išplitusi OPLK, tyrimo 1540 metu reikėjo atlikti biopsiją visiškam atsakui patvirtinti.
Danish: • blå mærker på huden eller blødning.
Lithuanian: • kraujosruvos ant odos arba kraujavimas.
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
Lithuanian: • Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.
Danish: • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
Lithuanian: • Centrinės nervų sistemos ligas (tokias kaip meningitas)
Danish: • hvis du er allergisk over for cemiplimab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija cemiplimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med cemiplimab og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis cemiplimab.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo cemiplimabu metu ir ne mažiau kaip 4 mėnesius po paskutinės cemiplimabo dozės pavartojimo.
Danish: Absorption Cemiplimab administreres intravenøst, og er derfor fuldstændig biotilgængeligt.
Lithuanian: Absorbcija Cemiplimabas skiriamas intraveninės infuzijos būdu, taigi jo biologinis prieinamumas yra maksimalus.
Danish: • Det er vigtigt, at du har patientkortet med dig under behandlingen.
Lithuanian: • Svarbu, kad gydymo metu visuomet su savimi turėtumėte Įspėjamąją paciento kortelę.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Lithuanian: Patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR)
Danish: • betændelse i hjernen og rygmarvshinden, hvilket som oftest skyldes en infektion
Lithuanian: • galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija
Danish: Grad 4 eller bekræftet SJS eller TEN
Lithuanian: 4 laipsnio arba patvirtintas SJS ar TEN
Danish: • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention for ikke at blive gravid:
Lithuanian: • Jei galite pastoti, turite naudoti / vartoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti:
Danish: • medicin, der svækker dit immunsystem - f.eks. kortikosteroider som prednison.
Lithuanian: • vaistas nuo vėžio idelalisibas • vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Danish: Den færdige koncentration i den fortyndede opløsning bør være mellem 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 20 mg/ml.
Danish: Efter åbning Lægemidlet bør fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning.
Lithuanian: Po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su cemiplimabu atlikta nebuvo.
Danish: Nefritis havde fortaget sig hos alle patienterne på tidspunktet for data cut-off.
Lithuanian: Nefrito požymiai išnyko visiems pacientams surinktų duomenų atskaitos metu.
Danish: Alle patienter restituerede fra den infusionsrelaterede reaktion.
Lithuanian: Visiems pacientams su infuzija susijusios reakcijos išnyko.
Danish: • Tal med lægen om hvilken type prævention, du skal bruge i den periode.
Lithuanian: • Su gydytoju pasikalbėkite apie kontracepcijos metodus, kuriuos turite naudoti / vartoti gydymo metu.
Danish: Der er ikke udført studier for at undersøge cemiplimabs karcinogene og genotoksiske potentiale.
Lithuanian: Tyrimų, siekiant nustatyti cemiplimabo kancerogeniškumą ar genotoksiškumą, neatlikta.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija
Danish: mens du bliver behandlet med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
Lithuanian: kol esate gydoma LIBTAYO ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo.
Danish: Nervesystemet Paraneoplastisk encefalomyelitis
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Paraneoplazinis encefalomielitas
Danish: Inflammation i centralnervesystemet
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos uždegimas
Danish: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen stoppes og cemiplimab seponeres permanent (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms (3 laipsnio) ar gyvybei pavojingoms (4 laipsnio) su infuzija susijusioms reakcijoms, infuziją reikia nutraukti ir cemiplimabo vartojimą reikia visam laikui nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Lithuanian: Mediana (intervalas) (mėnesiais)
Danish: f. Hepatitis er en sammensat term, der omfatter hepatitis og autoimmun hepatitis.
Lithuanian: Hepatitas yra sudėtinis terminas, apimantis hepatitą ir autoimuninį hepatitą.
Danish: Udførlige retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Lithuanian: Išsamios su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos aprašytos 1 lentelėje.