FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Hungarian: A 2 terápiás csoport között a teljes túlélésben megfigyelt végső medián különbség 35 hónap volt.
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně těžké příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (közepes fokú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozva)
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Hungarian: 10 µM koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Czech: Jak Bortezomib Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Bortezomib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • Zrychlené dýchání.
Hungarian: • gyors légzés;
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem.
Hungarian: • alvászavar vagy alvásproblémák,
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky nemoci byly mezi dvěma léčebnými rameny dobře vyváženy: medián věku pacientů byl 66 let, 74 % byli muži, 66 % byli běloši a 32 % Asiaté, 69 % pacientů mělo pozitivní aspirát kostní dřeně a/nebo pozitivní biopsii kostní dřeně pokud jde o lymfom z plášťových buněk, 54 % pacientů mělo skóre mezinárodního prognostického indexu (International Prognostic Index - IPI) ≥ 3 a 76 % mělo nemoc ve stadiu IV.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő aspirátuma és/vagy -pozitív a csontvelő biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
Hungarian: Tartalmazza a forgalomba hozatalt követő, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Czech: Obsah balení a další informace Co Bortezomib Accord obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bortezomib Accord?
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Hungarian: korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelésben részesültek.
Czech: a 4.4).
Hungarian: 4.2 pont).
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru doby do progrese a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Bz+M+P.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Bz+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Czech: Úprava nebo odložení dávky
Hungarian: Az adagolás módosítása vagy késleltetése
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Hungarian: A bortezomib gyorsabban ürül az első, mint a további adagok után.
Czech: Medián věku pacientů ve studii byl 57 let, 55 % byli muži a 48 % pacientů mělo vysoce rizikovou cytogenetiku.
Hungarian: A betegek életkorának mediánja 57 év volt, 55%-uk volt férfi és a betegek 48%-a volt citogenetikailag nagy kockázatú.
Czech: Jakákoli
Hungarian: Bármilyen
Czech: Studie perinatální ho a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
Czech: Experimenty ukázaly, že bortezomib je cytotoxický pro různé druhy nádorových buněk a že nádorové buňky jsou citlivější na proapoptotický účinek proteazomové inhibice než buňky normální.
Hungarian: Kísérletekben igazolták, hogy a bortezomib citotoxikus hatást fejt ki különböző típusú tumor sejtekre, és hogy a daganatsejtek érzékenyebbek a proteaszóma gátlás okozta proapoptotikus hatásokra, mint a normál sejtek.
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Hungarian: A talidomid az emberre nézve ismerten teratogén hatású hatóanyag, amely súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Czech: Konečné vyhodnocení přežití bylo provedeno po mediánu doby dalšího sledování 60,1 měsíce.
Hungarian: túlélés végső aktualizálását 60,1 hónapos medián követési időtartam alapján végezték.
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Hungarian: fokozat (tünetmentes; mély ín reflexek elvesztése vagy paraesthesia) fájdalom vagy funkcionális zavarok nélkül
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Hungarian: Hematológiai toxicitás A bortezomib-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
Hungarian: • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
Czech: Tabulka 16: Výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Hungarian: 16. táblázat: A LYM-3002-vizsgálat hatásossági eredményei
Czech: • V případě počtu trombocytů ≤ 30× 109/l nebo ANC ≤ 0,75x 109/l v den podávání přípravku Bortezomib Accord (jiný než den 1)
Hungarian: • Ha a vérlemezkeszám ≤30 × 109/l vagy az ANC ≤0,75 × 109/l a Bortezomib Accord adásának napján (kivéve az 1. napon)
Czech: K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Hungarian: Kesztyű és védőöltözet viselete ajánlott a bőrrel való érintkezés kivédésére.
Czech: • Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
Hungarian: • bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Hungarian: • alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
Czech: • Vysoký krevní tlak.
Hungarian: • magas vérnyomás;
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Accord
Czech: U myelomu ovlivňuje bortezomib schopnost myelomových buněk interagovat s mikroprostředím kostní dřeně.
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (BzR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Hungarian: A kombinált kezelés (BzR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Czech: Výskyt úmrtí během léčby byl 5 % u subkutánního podání a 7 % u intravenózního podání.
Hungarian: A kezelés alatti halálozás incidenciája 5% volt a subcutan és 7% az intravénásan alkalmazók körében.
Czech: Bortezomib nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem.
Hungarian: A bortezomib alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a bortezomib-kezelést.
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky:
Hungarian: Az indukciós transzplantációs rezsim diagram az alábbi, kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Hungarian: • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bz.
Hungarian: Megjegyzés: ha OR > 1 azt jelenti, hogy előnyösebb a Bz tartalmú indukciós kombináció.
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az intravénás alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (1 mg/ml).
Czech: Bortezomib Accord jednou týdně (cykly 5 - 9)
Hungarian: Bortezomib Accord hetente egyszer (5-9. ciklus)
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby bortezomibem, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a bortezomib-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Czech: Z důvodů této časné změny byl medián trvání dalšího sledování (follow-up) žijících pacientů 8,3 měsíce.
Hungarian: A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének középideje 8,3 hónap volt.
Czech: Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem
Hungarian: Kombinált kezelés pegilált liposzomális doxorubicinnal
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Férfibetegeknek és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést olyan hosszan, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek)
Czech: *Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Hungarian: *Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Czech: • Ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Hungarian: • fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i poměr odpovědí) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Hungarian: A terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a bortezomib-karban szignifikánsan javult.
Czech: Také sekundární cílové parametry účinnosti související s odpovědí na léčbu a dobou do příhody byly konzistentní pro subkutánní a intravenózní podání (tabulka 15).
Hungarian: Továbbá a másodlagos válasszal és az eltelt idővel összefüggő események hatásossági végpontjai konzisztens eredményeket mutattak a subcutan és intravénás alkalmazás esetén (lásd 15. táblázat).
Czech: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Hungarian: • kóros fehérje felhalmozódás az Ön életfontosságú szerveiben;
Czech: V tomto případě je trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů).
Hungarian: Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét).
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Poměr odpovědí populacee n = 668
Hungarian: Válaszarány populációe n = 668
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s bortezomibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a bortezomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání specifických proteinů a tím udržení homeostázy uvnitř buněk.
Hungarian: Az ubikvitin-proteaszóma reakcióút esszenciális szerepet játszik a specifikus fehérjék ciklusának szabályozásában, ezáltal a sejteken belüli homeostasis fenntartásában.
Czech: # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Hungarian: # A forgalmazás megkezdését követően megismert mellékhatások, indikációtól függetlenül.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Hungarian: Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani és különös gondossággal kezelni.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se clearance bortezomibu zvyšuje s rostoucí plochou povrchu těla (BSA).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a bortezomib-clearance a testfelszín növekedésével együtt növekedett.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Hungarian: Az elsődleges végpont a megismételt kezelésre adott - EBMT feltételek szerinti - igazoltan legjobb válasz volt.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6,0 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 24 hét volt és a kezelési ciklusok mediánja is 6,0 volt mindkét kezelési csoportban.
Czech: Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a často ortostatickou/posturální hypotenzí nebo s rozmazaným viděním.
Hungarian: A bortezomib nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině BzR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a BzR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Czech: Medián počtu podaných cyklů byl u obou skupin 4 cykly.
Hungarian: A kezelés ciklus számának mediánja mindkét csoportban 4 volt.
Czech: Muži i ženy, kteří se léčí přípravkem Bortezomib Accord musejí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Czech: Účinnost a bezpečnost subkutánního podání bortezomibu oproti intravenóznímu podání srovnávala otevřená randomizovaná noninferiorní studie fáze III.
Hungarian: A bortezomib-kezelés subcutan illetve intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, fázis III nem-inferioritást igazoló vizsgálatban hasonlították össze.
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Magyarország
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek Bortezomib Accord plus dexamethason a přípravek Bortezomib Accord s dexamethasonem a thalidomidem).
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (Bortezomib Accord plusz dexametazon és Bortezomib Accord plusz dexametazon és talidomid).
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě.
Hungarian: A kezelést megelőzően mellkas-röntgen felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (<1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Czech: Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid.
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt valamint fogamzóképes nők esetén, kivéve, ha a teljesülnek a talidomid terhesség megelőző program feltételei.
Czech: Bortezomib Accord se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Hungarian: A bortezomib-kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Czech: Celková nejlepší odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95 % CI: 30,1, 47,4).
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+nCR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
Czech: 18,3 měsíce
Hungarian: 18,3 hónap
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem trombocytů < 50 000/μl.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥2-es fokozatú vagy vérlemezkeszáma <50 000/µl volt.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Hungarian: A Bortezomib Accord -et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Czech: Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a subcutan alkalmazáskor a megfelelő adagot alkalmazzák (2,5 mg/ml).
Czech: • Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.
Hungarian: • Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX32.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s bortezomibem.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a bortezomib terápiában.
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a bortezomibbal (lásd 5.3 pont).
Czech: Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).
Hungarian: Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodin.
Hungarian: A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően 40-193 óra között változott.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění, jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Hungarian: A vegetativ neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomib-kezeléssel vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. neuropathia diabetica vagy amyloid neuropathia.
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Hungarian: • a szemek és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Hungarian: • A feloldást követően vegyen ki a beteg testfelületének figyelembevételével számított dózisnak megfelelő mennyiségű elkészített oldatot.
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu.
Hungarian: • elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy ellenállás a normális inzulinszinttel szemben,
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl poměr odpovědí 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl poměr odpovědí 31 % (21/67).
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Accord dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Accord mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo-foetalis toxicitást.
Czech: • Únava, pocit slabosti.
Hungarian: • fáradtság, gyengeségérzés,
Czech: Bortezomib je vysoce selektivní pro proteazom.
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszóma iránt.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90º.
Hungarian: • Az oldatot subcutan 45-90°-os szögben kell beadni.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN VONATKOZTATVA
Czech: Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a požadavkům na prevenci (viz bod 4.6).
Hungarian: A talidomid alkalmazása során különös figyelmet kell fordítani a terhességi tesztre és fogamzásgátlási intézkedések szükségesek (lásd 4.6 pont).
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták