FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 1 216 антиретровирусно нелекувани пациенти с изходна плазмена HIV-1 РНК > 5000 копия/ml, са приемали невирапин 400 mg веднъж дневно, невирапин 200 mg два пъти дневно, ефавиренц 600 mg веднъж дневно или невирапин (400 mg) и ефавиренц (800 mg) веднъж дневно плюс ставудин и ламивудин в продължение на 48 седмици.
Maltese: tal-HIV-1 fil-plażma fil-linja bażi ġew assenjati nevirapine 400 mg darba kuljum, nevirapine 200 mg darbtejn kuljum, efivirenz 600 mg darba kuljum, jew Nevirapine Teva (400 mg) u efivarenz (800 mg)
Bulgarian: Емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP 450 ензими.
Maltese: Emtricitabine mhuwiex inibitur ta' enzimi umani ta' CYP 450.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при 12 здрави възрастни доброволци след прилагане на единична доза, е била 93 ± 9 % (средно SD) за таблетка от 50 mg и 91 ± 8 % за разтвор за перорално приложение.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta fi 12-il adult b'saħħithom, wara li ngħataw doża waħda kienet ta' 93 ± 9% (SD medja) għal pillola ta' 50 mg u ta' 91 ± 8% għal soluzzjoni orali.
Bulgarian: Невирапин няма антивирусна активност в клетъчна култура спрямо изолати от група 0 HIV-1
Maltese: Nevirapine ma kellux attività antivirali fil-kultura ta' ċelluli kontra kampjuni HIV-1 jew HIV-2 minn grupp O.
Bulgarian: Едновременната употреба на невирапин (400 mg) плюс ефавиренц (800 mg) е била свързана с най-високата честота на нежелани клинични събития и с най-висока степен на терапевтичен неуспех (53,1 %).
Maltese: L-użu f'daqqa ta' nevirapine (400 mg) flimkien ma' efavirenz (800 mg) kien assoċjat mal-ogħla frekwenza ta' każijiet avversi kliniċi u mal-ogħla rata ta' falliment fil-kura (53.1%).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0,77 - 13,7 години ) в интензивните опитни групи за показали, че клирънсът на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност.
Maltese: Dejta farmakokinetika fuq 33 pazjent (età mifruxa bejn 0.77 - 13.7 sena) fil-grupp li ttieħdu kampjuni intensivi wriet li r-rata ta' eliminazzjoni ta' nevirapine żdiedet meta l-età żdiedet b'mod konsistenti ma' żieda fl-erja superfiċjali tal-ġisem.
Bulgarian: Съществуват токсични прояви, които изискват прекъсване на терапията с Невирапин Teva (вижте точка 4.4).
Maltese: Hemm tossiċitajiet li jeħtieġu l-interruzzjoni ta' terapija b'Nevirapine Teva (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Невирапин в комбинация с ефавиренц е показал in vitro силна антагонистична анти-HIV-1 активност (вж. точка 4.5), която се е засилила в комбинация с протеазния инхибитор ритонавир или фузионния инхибитор енфувиртид.
Maltese: Nevirapine f'kombinazzjoni ma' efavirenz wera attività antagonistika qawwija kontra l-HIV-1 in vitro (ara sezzjoni 4.5) u kien addittiv sa antagonistiku mal-inibitur tal-protease ritonavir jew l-inibitur fużjonali enfuvirtide.
Bulgarian: Невирапин Teva 200 mg таблетки невирапин
Maltese: Nevirapine Teva 200 mg pilloli nevirapine
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Maltese: Pakketti ta' manutenzjoni:
Bulgarian: Тъй като активният метаболит на кларитромицин има намалена активност спрямо Mycobacterium avium-интрацелуларен комплекс, общата активност спрямо този патоген може да бъде променена.
Maltese: clarithromycin għandu attività mnaqqsa kontra l-kumpless intraċellulari ta' Mycobacterium avium, l-attività globali kontra l-patoġenu tista' tinbidel.
Bulgarian: Профилактика след експозиция:
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni:
Bulgarian: Рифабутин 150 или 300 mg веднъж дневно
Maltese: Rifabutin 150 jew 300 mg QD
Bulgarian: Диданозин AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27) Диданозин Cmin НУ Диданозин Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Maltese: Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Bulgarian: Невирапин AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24)
Maltese: Nevirapine AUC ↑ 1.29 (1.19-1.40)
Bulgarian: Невирапин AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Невирапин Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Невирапин Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Maltese: Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Bulgarian: Делавирдин
Maltese: Delavirdine
Bulgarian: Данните, отнасящи се до фармакокинетиката на невирапин са били получени от два основни източника: едно 48 седмично педиатрично проучване в Южна Африка (BI 1100.1368), включващо 123 HIV-1 положителни, антиретровируснo необременени пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години и един обобщен анализ от протоколите на пет педиатрични групи в клинични изпитвания за СПИН, обхващащи 495 пациенти на възраст от 14 дни до 19 години.
Maltese: 1368) li saret fl-Afrika t'Isfel li tinvolvi 123 HIV-1 pazjenti pożittivi bejn l-etajiet ta' 3 xhur u 16-il sena, li ma kienux jafu li qed jieħdu mediċina antiretrovirali; u analiżi konsolidata ta' ħames protokolli tal-Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) li kellhom 495 pazjent bejn l-etajiet ta' 14-il jum u 19-il sena.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност (лека, умерено тежка и тежка) не е довела до значителни промени във фармакокинетиката на невирапин.
Maltese: Indeboliment (ħafif, moderat, u qawwi) ma rriżulta fl-ebda bidla sinifikanti fil-farmakokinetika ta' nevirapine.
Bulgarian: КОНТРАЦЕПТИВИ Депомедроксипрогестерон ацетат (ДПМА) 150 mg всеки 3 месеца
Maltese: Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg kull 3 xhur
Bulgarian: Дарунавир AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Дарунавир Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Дарунавир Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Maltese: Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Bulgarian: Чести реакция на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария)
Maltese: Komuni sensittività eċċessiva (li tinkludi reazzjoni anafilattika, anġjoedema, urtikarja)
Bulgarian: Не дъвчете Вашите таблетки.
Maltese: żewġ pilloli kuljum.
Bulgarian: Съотношението на пациенти с поне една лабораторно установена токсичност свързана с черния дроб от степен 3 или 4, е била 8,3 % за невирапин два пъти дневно и 4,5 % за ефавиренц.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'tal-anqas tossiċità waħda tal-laboratorju ta' grad 3 jew 4 assoċjata mal-fwied kien ta' 8.3% għal nevirapine li ngħata darbtejn kuljum u 4.5% għal efavirenz.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност (анафилактични реакции, ангиоедем и уртикария).
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi, anġoedema u urtikarja).
Bulgarian: В клинични проучвания невирапин е бил свързван с повишаване на HDL-холестерола и цялостно подобрение в съотношението общ към HDL-холестерол.
Maltese: Fi studji kliniċi, nevirapine ġie assoċjat ma' żieda fl-HDL kolesterol u titjib globali fil-proporzjon talkolesterol totali mal-HDL kolesterol.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AG01
Maltese: Mediċini antivirali għal użu sistemiku, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Нечести артралгия, миалгия
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за вероятността за достигане на крайната точка на 12-ти месец са били 10 % за групата на невирапин, 6 % за групата с ефавиренц и 13 процента в групата на абакавир (Р = 0,10 според ITT анализа).
Maltese: Wara 12-il xahar l-istimi ta' Kaplan-Meier dwar il-probabilità sabiex jintlaħaq il-punt ta' riferiment aħħari kienu ta' 10% għal grupp ta' nevirapine, 6% għal grupp ta' efavirenz, u 13% fil-grupp ta' abacavir (P=0.10 skont l-analiżi għal ħsieb ta' kura).
Bulgarian: В проучване 1100.1090, от което са получени повечето данни за нежелани лекарствени реакции (n=28), пациентите на лечение с плацебо са били с по-висок процент на гранулоцитопения (3,3%), отколкото тези на лечение с невирапин (2,5%).
Maltese: 1090, li minnu ġew riċevuti l-maġġoranza ta' avvenimenti avversi (n=28), il-pazjenti fuq il-plaċebo kellhom inċidenza ogħla ta' avvenimenti ta' granuloċitopenija (3.3%) milli minn pazjenti fuq nevirapine (2.5%).
Bulgarian: Ентекавир не е субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром P450 (CYP450)ензимната система.
Maltese: Entecavir mhuwiex subtrat, induttur jew inibitur tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Bulgarian: Картонените кутии съдържат 14 таблетки (календарна опаковка).
Maltese: Il-kaxxa fiha 14-il pillola (Pakkett bil-kalendarju).
Bulgarian: Лопинавир/ ритонавир (капсули) 400/100 mg два пъти дневно
Maltese: Lopinavir/ritonavir (kapsuli) 400/100 mg BID
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност към делавирдин и ефавиренц след вирусологичен неуспех с невирапин.
Maltese: Reżistenza inkroċjata għal delavirdine u efavirenz hija mistennija wara falliment viroloġiku b'nevirapine.
Bulgarian: Значително по-малко пациенти в групата на абакавир (9 пациенти или 6 %) в сравнение с групата на невирапин (26 пациенти или 17 %) или групата на ефавиренц (27 пациенти или 17 %) са прекратили приема на изпитвания лекарствен продукт, поради нежелани реакции
Maltese: Kien hemm sinifikament inqas pazjenti fil-grupp ta' abacavir (9 pazjenti, jew 6%) milli filgrupp ta' nevirapine (26 pazjent, jew 17%) jew fil-grupp ta' efavirenz (27 pazjent, jew 17%) li ġew mwaqqfa milli jkomplu jieħdu l-prodott mediċinali minħabba każijiet avversi.
Bulgarian: Метаболити на невирапин:
Maltese: Espożizzjoni għal Nevirapine:
Bulgarian: 2NN Тригодишно проследяващо проучване
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: Автоиндукцията се изразява в съответстващо понижаване в терминалната фаза на полуживот на невирапин в плазмата от около 45 часа (единична доза) до приблизително 25-30 часа след многократно дозиране с 200-400 mg/ден.
Maltese: Minħabba din l-eliminazzjoni jkun hemm tnaqqis bl- istess mod fl-aħħar fażi ta' half-life ta' nevirapine fil-plażma, minn madwar 45 siegħa (doża waħda) sa madwar 25-30 siegħa wara dożi multipli ta' 200-400 mg/jum.
Bulgarian: Nevirapine Teva nevirapine
Maltese: Nevirapine Teva nevirapina
Bulgarian: EMA/427218/2014 EMEA/H/C/001119
Maltese: EMEA/H/C/001119
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nevirapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Nevirapine Teva е антивирусно лекарство.
Maltese: Nevirapine Teva huwa mediċina antivirali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nevirapine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nevirapine Teva.
Bulgarian: Активното вещество в Nevirapine Teva, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nevirapine Teva, in-nevirapina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċinali antivirali oħra biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) tat-tip 1, virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nevirapine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viramune.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Nevirapine Teva għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Viramune.
Bulgarian: Nevirapine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин (nevirapine).
Maltese: Nevirapine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nevirapina.
Bulgarian: Nevirapine Teva е „генерично лекарство".
Maltese: NevirapineTeva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Nevirapine Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Nevirapine Teva?
Bulgarian: Допълнителна информация за Nevirapine Teva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nevirapine Teva
Bulgarian: Като блокира този ензим, Nevirapine Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
Maltese: Billi jimblokka din l-enzima, Nevirapine Teva, meħud flimkien ma' mediċini antivirali oħra, inaqqas l-ammont ta' HIV-1 fid-demm u jżommu f'livell baxx.
Bulgarian: На 30 ноември 2009 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Nevirapine Teva fit-30 ta' Novembru 2009.
Bulgarian: Това означава, че Nevirapine Teva е подобно на „референтното лекарство" Viramune, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Nevirapine Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viramune.
Bulgarian: 23 юни 2014 г.
Maltese: 23 ta' Ġunju 2014
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи золпидем, започва на 4 юли 2013 г. по молба на Италианската агенция по лекарствата (AIFA) по член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom zolpidem inbdiet fl-4 ta' Lulju 2013 fuq talba tal-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: То действа, като се свързва с особен вид рецептор в нервните клетки, наречен алфа-1 GABA-A рецептор (наричан също омега-1 рецептор) и го стимулира.
Maltese: Jaġixxi billi jeħel ma' u jistimula tip partikulari ta' riċettur fuq iċ-ċelloli tan-nervituri msejjaħ ir-riċettur GABA-A alpha-1 (imsejjaħ ukoll ir-riċettur omega-1).
Bulgarian: На 24 април 2014 г.
Maltese: EMA/427574/2014
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Bulgarian: Невротрансмитер е химично вещество, което пренася сигнали между нервните клетки.
Maltese: Newrotrasmettitur huwa kimika li ġġorr is-sinjali bejn iċċelloli tan-nervituri.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна дневна доза при възрастни, която не трябва да бъде превишавана, остава 10 mg, като за по-възрастни пациенти и пациенти с намалени чернодробни функции тя остава 5 mg.
Maltese: Id-doża normali rakkomandata ta' kuljum fl-adulti, li m'għandhiex tinqabeż, tibqa' ta' 10 mg, u għal pazjenti akbar fl-età u pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied tibqa' ta' 5 mg.
Bulgarian: Тези препоръки следват извършения от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA преглед на наличните данни относно безопасността на золпидем по отношение на риска от влошена способност за шофиране, сомнамбулизъм и намалена умствена концентрация (напр. сънливост и забавени реакции) след прием на лекарството и информация относно неговата ефективност в по-ниски дози.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet saru wara reviżjoni mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' zolpidem fir-rigward tarriskju ta' tnaqqis fil-ħila ta' sewqan, sonnambulanza, u tnaqqis fil-viġilanza mentali (bħal ħedla u reazzjonijiet aktar bil-mod) wara t-teħid tal-mediċina, u informazzjoni dwar l-effikaċja tiegħu f'dożi aktar baxxi.
Bulgarian: Данните, анализирани по време на прегледа, показват, че въпреки че повечето случаи на влошена способност шофиране са свързани с прием на дневна доза золпидем 10 mg, не е показано, че по-ниските дози значително намаляват риска от влошено шофиране и не е последователно показано, че те са ефективни на ниво популация.
Maltese: Id-dejta analizzata matul irreviżjoni wriet li, filwaqt li ħafna mill-każijiet ta' tnaqqis fil-ħila ta' sewqan kienu marbuta mat-teħid ta' doża ta' kuljum ta' 10 mg ta' zolpidem, dożi aktar baxxi ma ntwerewx li jnaqqsu b'mod sinifikanti r-riskju ta' tnaqqis fil-ħila ta' sewqan u ma ntwerewx b'mod konsistenti li kienu effettivi fil-livell talpopolazzjoni.
Bulgarian: Тъй като всички лекарства, съдържащи золпидем, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище на 24 април 2014 г. CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Maltese: Peress li l-mediċini li fihom zolpidem huma kollha awtorizzati nazzjonalment, ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fl24 ta' April 2014.
Bulgarian: Intended publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety
Maltese: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
Bulgarian: ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Maltese: Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone tesperjenza bidliet fil-burdata u sintomi dipressivi, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih biex tirċievi parir mediku.
Bulgarian: Терифлуномид - дислипидемия (EPITT № 19227)
Maltese: Teriflunomide - Dislipidemija (EPITT nru 19227)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.8.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli)
Bulgarian: Прието от PRAC на 1 - 4 октомври 2018 г.
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn il-1-4 ta' Ottubru 2018
Bulgarian: Бременност
Maltese: Jekk
Bulgarian: 000 случая на бременност при експозицията през втория и третия триместър при бременни жени не показва данни за повишен риск от малформации и отрицателни ефекти върху плода и новороденото.
Maltese: Aktar minn 1 000 eżitu minn esponiment fit-tieni u t-tielet trimestru f'nisa tqal jindikaw li ma hemmx evidenza ta' riskju akbar ta' effetti negattivi malformattivi u fetali/neonatali.
Bulgarian: Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5 до 1 случай на 1 000 живородени (0,05 - 0,1%).
Maltese: L-inċidenza tad-difetti fit-tubu newrali fil-popolazzjoni ġenerali tvarja minn 0.5-1 każ f'kull 1 000 twelid ħaj (0.05-0.1 %).
Bulgarian: - Суицидност при хормонални контрацептиви след скорошна публикация (EPITT № 19144)
Maltese: 3. Kontraċettivi ormonali3 - Suwiċidalità bil-kontraċettivi ormonali wara pubblikazzjoni reċenti (EPITT nru 19144)
Bulgarian: Психични нарушения:
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Bulgarian: Предварителните данни от обсервационно проучване предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9%) при майките с експозиция на долутегравир към момента на зачеване, в сравнение с майките на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1%).
Maltese: Data preliminari minn studju ta' sorveljanza tissuġġerixxi inċidenza akbar ta' difetti fit-tubu newrali (0.9 %) f'ommijiet esposti għal dolutegravir fi żmien il-konċezzjoni, meta mqabbel ma' ommijiet esposti għal reġimi li ma jinkludux dolutegravir (0.1 %).
Bulgarian: Директно действащи антивирусни средства (DAAV), показани за лечение на хепатит C2 - дисгликемия (EPITT
Maltese: Mediċini antivirali li jaġixxu direttament (DAAV, Direct acting antivirals) indikati għall-kura tal-epatite Ċ2Disgliċemija (EPITT nru 19234)
Bulgarian: Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба долутегравир не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Maltese: Minħabba r-riskju potenzjali ta' difetti fit-tubu newrali, dolutegravir ma għandux jintuża matul l-ewwel trimestru, dment li ma jkunx hemm alternattiva oħra.
Bulgarian: - Оценка на предварителните данни от обсервационно проучване за изхода от раждането при жени, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (EPITT № 19244)
Maltese: Dolutegravir - Evalwazzjoni tad-data preliminari minn studju ta' osservazzjoni dwar l-eżiti tat-twelid f'nisa infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) (EPITT nru 19244)
Bulgarian: Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително {име на продукта}, съобщават за депресия или депресивно настроение.
Maltese: Xi nisa li jużaw kontraċettivi ormonali, inkluż {isem il-prodott} irrappurtaw dipressjoni jew burdata dipressiva.
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с {директно действащо антивирусно средство/DAA}.
Maltese: It-tabib responsabbli għall-kura dijabetika tal-pazjent għandu jiġi infurmat meta tinbeda t-terapija {b'mediċina antivirali li taġixxi direttament / DAA}.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате {име на продукта}, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Maltese: Jekk tista' tinqabad tqila waqt li tkun qed tirċievi {isem il-prodott}, jeħtieġ li tuża metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (pereżempju kondom), flimkien ma' metodi oħrajn ta' kontraċezzjoni li jinkludu dik orali (il-pillola) jew kontraċettivi ormonali oħra (pereżempju impjanti, injezzjoni) biex tevita t-tqala.
Bulgarian: Добре известни нежелани реакции при употребата на хормонални контрацептиви са депресивно настроение и депресия (вж. точка 4.8).
Maltese: Burdati dipressivi u dipressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu tal-kontraċettivi ormonali (ara s-Sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Калцифилаксия
Maltese: Kalċifilassi
Bulgarian: Варфарин - калцифилаксия (EPITT № 18545)
Maltese: Warfarina - Kalċifilassi (EPITT no 18545)
Bulgarian: Натализумаб - некротизиращ ретинит (EPITT № 18605)
Maltese: Natalizumab - Retinite nekrotika (EPITT no 18605)