FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chacune des cytokines participent aux fonctions immunitaires ; l'IL-12 stimule les cellules natural killer (NK) et conduit à la différenciation des lymphocytes T CD4+ vers le phénotype T helper 1 (Th1), l'IL-23 induit la différenciation en lymphocyte T helper 17 (Th17).
Spanish: La IL-12 y la IL-23 son citocinas heterodímeras secretadas por las células presentadoras de antígenos activadas, como los macrófagos y las células dendríticas, y ambas citoquinas participan en funciones inmunitarias; la IL-12 estimula las células natural Killer (NK) y conduce a la diferenciación de células T CD4+ a las células con fenotipo T helper 1 (Th1), la IL-23 induce la vía T helper 17 (Th17).
French: Stelara n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis, ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique, d'une maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de Stelara en niños menores de 6 años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18 años de edad con artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 5%) dans les phases contrôlées des études cliniques conduites avec l'ustekinumab chez les patients adultes atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique étaient des rhinopharyngites et des céphalées.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 5%) en los períodos controlados de los estudios clínicos con ustekinumab de psoriasis en adultos, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa fueron nasofaringitis y cefalea.
French: • que la solution dans la seringue préremplie n'est pas décolorée ou laiteuse et ne contient aucune particule étrangère
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
French: Votre médecin va vérifier votre état de santé avant chaque traitement.
Spanish: Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento.
French: STELARA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui n'a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique 5.1).
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en los adultos que no responden, tienen contraindicados o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A) (ver sección 5.1).
French: • L'inflammation des tissus sous la peau (« cellulite ») est peu fréquente (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Dans l'étude Psoriasis 1, à la semaine 2 et à la semaine 12, l'amélioration du DLQI a été significativement supérieure par rapport à l'inclusion dans chaque groupe de traitement ustekinumab versus placebo.
Spanish: En el Ensayo Psoriasis 1, en la Semana 2 y en la Semana 12, se observaron mejorías significativamente superiores frente a los valores iniciales en el DLQI en cada uno de los grupos de tratamiento con ustekinumab comparado con placebo.
French: STELARA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de STELARA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Les patients qui n'obtenaient pas de réponse clinique à l'induction par ustekinumab à la semaine 8 de l'étude UNIFI-I mais qui présentaient une réponse à la semaine 16 (157 patients) sont entrés dans la partie non randomisée d'UNIFI-M et ont continué à recevoir une administration d'entretien toutes les 8 semaines ; chez ces patients, une majorité (62%) ont maintenu une réponse et 30% ont obtenu une rémission à la semaine 44.
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron respuesta clínica a la inducción con ustekinumab en la semana 8 del estudio UNFI-I pero que mostraron respuesta en la semana 16 (157 pacientes) se incorporaron a la parte no aleatorizada de UNIFI-M y siguieron recibiendo dosis de mantenimiento cada 8 semanas; entre estos pacientes, la mayoría (62%) mantuvo la respuesta y el 30% alcanzó la remisión en la semana 44.
French: Solution injectable en seringue préremplie 90 mg/1 mL
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 90 mg/1 ml
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés de manière concomitante avec STELARA (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que STELARA (ver sección 4.4).
French: Dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis, de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique, le taux d'infections ou infections graves, a été similaire entre le groupe de patients traités par l'ustekinumab et celui recevant le placebo.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo de pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, las tasas de infecciones o de infecciones graves fueron similares entre los pacientes tratados con ustekinumab y los tratados con placebo.
French: Des immunomodulateurs et/ou des corticoïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA.
Spanish: Durante el tratamiento con STELARA se podrá mantener la administración de inmunomoduladores y/o corticosteroides.
French: L'efficacité de l'ustekinumab a été étudiée chez 110 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dans le cadre d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle versus placebo (CADMUS).
Spanish: La eficacia de ustekinumab fue estudiada en 110 pacientes pediátricos de 12 a 17 años con psoriasis en placas de moderada a grave en un estudio multicéntrico, fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (CADMUS).
French: Monochlorhydrate monohydraté de L-histidine Polysorbate 80
Spanish: Monoclorhidrato de L-histidina monohidratado Polisorbato 80
French: Chaque flacon contient 130 mg d'ustekinumab dans 26 mL (5 mg/mL).
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml (5 mg/ml).
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, les réponses ACR 20 à la semaine 52 ont été obtenues chez 47% et 48% des patients traités respectivement par 45 mg et 90 mg de Stelara.
Spanish: En el Ensayo PsA 2, las respuestas ACR 20 en la semana 52 fueron alcanzadas por el 47% y el 48% de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
French: Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec antécédents de tumeur maligne ou chez des patients ayant continué leur traitement alors qu'ils avaient développé une tumeur maligne sous STELARA.
Spanish: No se han realizado ensayos en los que participaran pacientes con antecedentes de cáncer, ni en los que se siguiera tratando a pacientes que presentaran un tumor maligno mientras recibían STELARA.
French: Tableau 1 Dose recommandée de STELARA dans le psoriasis de l'adolescent Poids au moment de l'administration
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada de STELARA para psoriasis pediátrica Peso corporal en el momento de la dosificación
French: p = 0,012 pour ustekinumab 45 mg versus étanercept
Spanish: p = 0,012 para 45 mg de ustekinumab en comparación con etanercept.
French: STELARA 45 mg solution injectable EU/1/08/494/001
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable EU/1/08/494/001
French: Stelara est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans et plus atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, chez qui la photothérapie ou d'autres traitements systémiques ne peuvent être utilisés, ou lorsque ces traitements n'ont pas été efficaces.
Spanish: Stelara se utiliza en niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.
French: • Maintenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l'aiguille protégée vers le haut
Spanish: • Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 1, les réponses ACR 20 à la semaine 100 ont été obtenues chez 57% et 64% des patients, traités respectivement par 45 mg et 90 mg de Stelara.
Spanish: En el Ensayo PsA 1, las respuestas ACR 20 en la semana 100 fueron alcanzadas por el 57% y el 64% de los pacientes con 45 mg y 90 mg respectivamente.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2, une amélioration significative des scores FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) a été constatée dans les groupes ustekinumab comparé au placebo à la semaine 24.
Spanish: En el Ensayo 2 de PsA, hubo una mejora significativa en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue: FACITF) en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
French: Guérison histologique et histo-endoscopique de la muqueuse La guérison histologique (définie par une infiltration neutrophile dans < 5% des cryptes, pas destruction des cryptes et pas d'érosion, d'ulcérations ou de tissu de granulation) a été évaluée à la semaine 8 d'UNIFI-I et la semaine 44 d'UNIFI-M.
Spanish: Curación de la mucosa histológica e histo-endoscópica La curación histológica (definida como infiltración de neutrófilos en < 5% de las criptas, ausencia de destrucción de criptas y ausencia de erosiones, úlceras o tejido de granulación) se evaluó en la semana 8 del UNIFI-I y en la semana 44 del UNIFI-M.
French: Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, les concentrations minimales médianes à l'état d'équilibre variaient de 2,69 µg/mL à 3,09 µg/mL et de 0,92 µg/mL à 1,19 µg/mL lors de l'administration de 90 mg d'ustekinumab toutes les 8 semaines ou toutes les 12 semaines.
Spanish: En pacientes con colitis ulcerosa, la mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 2,69 μg/ml a 3,09 μg/ml y de 0,92 μg/ml a 1,19 μg/ml para 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas o cada 12 semanas.
French: À la semaine 8, les patients recevant l'ustekinumab ont montré des améliorations supérieures, de manière statistiquement significative, et importantes sur le plan clinique, du score total IBDQ et de la composante mentale du score SF-36 dans les études UNITI-1 et UNITI-2, et de la composante physique du score SF-36 dans l'étude UNITI-2, comparativement au placebo.
Spanish: En la semana 8, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejorías de importancia clínica y estadísticamente más significativas en la puntuación total del IBDQ y en la Puntuación Resumida del Componente Mental del SF-36 tanto en UNITI-1 como UNITI-2, y en la Puntuación Resumida del Componente Físico SF36 en UNITI-2, en comparación con el placebo.
French: Solution injectable en seringue préremplie 45 mg/0,5 mL
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 45 mg/0,5 ml
French: • Ne tirez à aucun moment sur le piston
Spanish: • No retire el émbolo en ningún momento.
French: Après 5 ans (Semaine 244), 80% des patients re-randomisés en traitement d'entretien étaient répondeurs PASI 75.
Spanish: A los 5 años (Semana 244), el 80% de los pacientes que volvieron a ser aleatorizados para recibir tratamiento de mantenimiento presentaban una respuesta PASI 75.
French: La concentration médiane à l'équilibre était comprise entre 0,21 μg/mL et 0,26 μg/mL (45 mg) et entre 0,47 μg/mL et 0,49 μg/mL (90 mg) chez les patients atteints de psoriasis.
Spanish: La mediana de la concentración mínima en estado de equilibrio fue de 0,21 µg/ml a 0,26 µg/ml (45 mg) y de 0,47 µg/ml a 0,49 µg/ml (90 mg).
French: STELARA 90 mg solution injectable EU/1/08/494/002
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable EU/1/08/494/002
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter Stelara vous-même.
Spanish: En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Stelara.
French: Si vous êtes atteint de rectocolite hémorragique, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Spanish: Si padece colitis ulcerosa, le administrarán primero otros medicamentos.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être ou non dans l'une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Stelara.
Spanish: Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Stelara.
French: Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, et la variation par rapport à l'inclusion du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) à la semaine 12.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios incluyeron PASI 75, PASI 90 y cambio en el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI) con respecto al valor inicial en la semana 12.
French: Le programme de développement clinique comprenait une étude d'induction intraveineuse (appelée UNIFI-I) avec un traitement allant jusqu'à 16 semaines, suivie par une étude d'entretien randomisée avec administration sous-cutanée de 44 semaines (appelée UNIFI-M), représentant au moins 52 semaines de traitement.
Spanish: El programa de desarrollo clínico consistió en un estudio de inducción intravenosa (denominado UNIFI-I) con tratamiento durante un máximo de 16 semanas, seguido de un estudio de mantenimiento, de retirada aleatorizada, de 44 semanas de tratamiento subcutáneo (denominado UNIFI-M), lo que supone al menos 52 semanas de tratamiento.
French: STELARA est contenu dans un flacon stérile à usage unique ou dans une seringue préremplie à usage unique.
Spanish: STELARA se suministra en un vial o una jeringa precargada estéril, de un solo uso.
French: • Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l'aiguille et lâchez la peau
Spanish: • Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel.
French: Des tumeurs malignes, excluant les cancers de la peau nonmélanome ont été rapportées chez 62 patients sur 11 561 patient-années de suivi (incidence de 0,54 pour 100 patients-année de suivi pour les patients traités par ustekinumab).
Spanish: Se notificaron tumores malignos excluyendo el cáncer de piel no-melanoma en 62 pacientes de 11.561 paciente-años de seguimiento (incidencia de 0,54 por 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab).
French: PC {numéro} SN {numéro} NN {numéro}
Spanish: PC SN NN
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) En pacientes de edad avanzada no es necesario un ajuste de dosis (ver sección 4.4).
French: Dose recommandée d'ustekinumab N = 209
Spanish: Dosis de ustekinumab recomendada N = 209
French: La proportion de patients obtenant une amélioration cliniquement significative de la fatigue (4 points au score FACIT-F) était également significativement plus importante dans les groupes ustekinumab comparé au placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó una mejora clínicamente significativa en la fatiga (4 puntos en FACIT-F) fue también más significativa en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo.
French: Hypersensibilité et réactions liées à la perfusion
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y a la perfusión
French: La demi-vie médiane (t1/2) de l'ustekinumab était d'environ 3 semaines chez les patients présentant un psoriasis, un rhumatisme psoriasique, une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique, elle était comprise entre 15 et 32 jours sur l'ensemble des études ustekinumab réalisées dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.
Spanish: La mediana de la semivida (t1/2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica.
French: La cicatrisationde la muqueuse est définie par un sous-score Mayo endoscopique de0 ou 1.
Spanish: La curación de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica Mayo de0 o 1.
French: Les critères secondaires incluaient les réponses PASI 75 et PASI 90, la variation par rapport à l'inclusion du score CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) et la variation par rapport à l'inclusion du score total PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory), à la semaine 12.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios incluyeron PASI 75, PASI 90, cambio en el Índice de Calidad de Vida de Dermatología Infantil (CDLQI) respecto al valor inicial, cambio en la puntuación total de la escala del PedsQL (Inventario de calidad de vida pediátrico) respecto al valor inicial en la Semana 12.
French: STELARA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.
French: Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, urticaire) Rare : Réactions d'hypersensibilité graves (incluant anaphylaxie, angioedème)
Spanish: Raras: Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo anafilaxia, angioedema)
French: STELARA 130 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión
French: a 178 (45%) 217 (54%)
Spanish: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
French: Dans l'Étude 1, un précédent traitement par des médicaments anti-TNF-α n'était pas autorisé.
Spanish: En el Estudio 1, no se permitió el uso previo de ningún agente anti-TNFα, factor de necrosis antitumoral.
French: Chez les patients traités par ustekinumab, la réponse et la rémission cliniques étaient significatives dès la semaine 3 et ont continué à s'améliorer jusqu'à la semaine 8.
Spanish: La respuesta clínica y la remisión fueron significativas a partir de la semana 3 en los pacientes tratados con ustekinumab y siguieron mejorando hasta la semana 8.
French: La demi-vie médiane (t1/2) de l'ustekinumab était d'environ 3 semaines chez les patients présentant une rectocolite hémorragique, une maladie de Crohn, un psoriasis et/ou un rhumatisme psoriasique ; elle était comprise entre 15 et 32 jours sur l'ensemble des études réalisées dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.
Spanish: La mediana de la semivida (t1/2) de ustekinumab fue aproximadamente de 3 semanas en los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y/o enfermedad de Crohn, con un intervalo de 15 a 32 días en todos los ensayos de psoriasis y artritis psoriásica.
French: En se fixant à la sous-unité p40 commune aux IL-12 et IL-23, l'ustekinumab peut exercer ses effets cliniques à la fois sur le psoriasis, sur le rhumatisme psoriasique, sur la maladie de Crohn et sur la rectocolite hémorragique par inhibition des voies cytokiniques Th1 et Th17, qui occupent une place centrale dans la physiopathologie de ces maladies.
Spanish: Debido a la unión de ustekinumab a la subunidad p40 que comparten la IL-12 y la IL-23, ustekinumab puede ejercer su efecto clínico en psoriasis, artritis psoriásica, en enfermedad de Crohn y en colitis ulcerosa a través de la interrupción de las vías de las citoquinas Th1 y Th17, que son centrales en la patología de estas enfermedades.
French: p < 0,001 pour ustekinumab 45 mg ou 90 mg versus étanercept.
Spanish: p < 0,001 para 45 mg de ustekinumab o 90 mg en comparación con etanercept.
French: La sécurité et l'efficacité de STELARA chez les enfants âgés de moins de 6 ans atteints de psoriasis ou chez les enfants âgés de moins de 18 ans atteints de rhumatisme psoriasique n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de STELARA en niños con psoriasis menores de 6 años de edad ni en niños con artritis psoriásica menores de 18 años de edad.
French: La cicatrisation de la muqueuse est définie par un sous-score Mayo endoscopique de 0 ou 1.
Spanish: La curación de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica Mayo de 0 o 1.
French: L'élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale
Spanish: Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
French: • Les infections thoraciques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur
Spanish: • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
French: a 178 (71%) 191 (79%)
Spanish: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition de sujets adultes à l'ustekinumab dans 14 études de phase 2 et de phase 3 menées chez 6 709 patients (4 135 atteints de psoriasis et/ou de rhumatisme psoriasique, 1 749 atteints de la maladie de Crohn et 825 patients atteints de rectocolite hémorragique).
Spanish: Los datos de seguridad que se describen a continuación reflejan la exposición en adultos a ustekinumab en 6.709 pacientes (4.135 con psoriasis y/o artritis psoriásica, 1.749 con enfermedad de Crohn y 825 pacientes con colitis ulcerosa) de 14 ensayos de fase 2 y fase 3.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ustekinumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle versus placebo chez 1 996 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère et qui étaient candidats à la photothérapie ou à un autre traitement systémique.
Spanish: La seguridad y la eficacia de ustekinumab fueron evaluadas en 1.996 pacientes dentro de dos ensayos aleatorizados, doble-ciego y controlados con placebo de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que eran candidatos a fototerapia o tratamiento sistémico.
French: Chez les patients ayant présenté un échec à un agent biologique
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento biológico previo
French: La solution est limpide, incolore à jaune clair.
Spanish: La solución es transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
French: Tout produit inutilisé restant dans la seringue doit être jeté.
Spanish: Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa.
French: La réponse clinique est définie par une diminution du score Mayo de ≥ 30% et ≥ 3 points par rapport aux valeurs de référence, avec soit une diminution du sous-score d'hémorragie rectale de ≥ 1 par rapport aux valeurs de référence, soit un sous-score de saignement rectal de0 ou de1.
Spanish: La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación Mayo ≥ 30% y ≥ 3 puntos con respecto al valor basal, con una disminución de la subpuntuación de hemorragia rectal ≥ 1 con respecto al valor basal o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
French: A la semaine 8 après la première administration par voie sous-cutanée, les patients qui présentent une réponse insuffisante peuvent recevoir une seconde administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los pacientes que no muestran una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis subcutánea, pueden recibir una segunda dosis subcutánea en ese momento (ver sección 5.1).
French: À la semaine 12, les sujets traités par ustekinumab présentaient une amélioration significativement supérieure de leur psoriasis et de leur qualité de vie comparativement aux sujets ayant reçu un placebo (Tableau 7).
Spanish: En la Semana 12, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron una mejora significativamente mayor de la psoriasis y de la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo (Tabla 7).