FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se mancano 12 ore o più all'assunzione della dose successiva: Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda.
Hungarian: • Ha 12 óra vagy több van még a következő adagig: Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Italian: • Pazienti con l'intervallo QTc superiore ai 480 msec.
Hungarian: • A 480 msec-ot meghaladó QTc-távolságú betegek.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: • Svenimenti, capogiri o variazioni del ritmo cardiaco.
Hungarian: • Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások.
Italian: Lo stato di sopravvivenza e la mediana della sopravvivenza finale globale (81,6 mesi nel braccio vandetanib e 80,4 mesi nel braccio placebo), erano simili nei due bracci di trattamento.
Hungarian: A túlélési status és a medián végső teljes túlélés hasonló volt mindkét kezelési karon (81,6 hónap a vandetanib-karon és 80,4 hónap a placebo-karon).
Italian: • Stanchezza.
Hungarian: • Fáradtság.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Italian: • 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con Caprelsa
Hungarian: • 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Regno Unito.
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Nagy-Britannia
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
Italian: • Recapiti per contattare il medico prescrittore di CAPRELSA.
Hungarian: • A CAPRELSA-t felíró orvos elérhetősége.
Italian: • Infiammazione dei diverticoli (piccoli rigonfiamenti come sacche che possono formarsi a livello dell'apparato digerente).
Hungarian: • Divertikulum-gyulladás (kis zsákszerű kiöblösödések, amelyek az emésztőrendszerben alakulnak ki).
Italian: La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A betegeknek szóló információs kártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Se un paziente mostra sintomi respiratori quali dispnea, tosse e febbre, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto e il paziente deve essere subito sottoposto ad accertamenti.
Hungarian: Ha egy betegnél légzési tünetek, például dyspnoe, köhögés és láz jelentkeznek, a vandetanib-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.
Italian: I pazienti trattati con Caprelsa devono ricevere l'apposita scheda di allerta ed essere informati in merito ai rischi di Caprelsa (vedere anche il foglio illustrativo).
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket a Caprelsa veszélyeiről (lásd még Betegtájékoztató).
Italian: Vandetanib è un inibitore del trasportatore del catione organico 2 (OCT2).
Hungarian: A vandetanib a szerves kation transzporter 2 (organic cation transporter 2 - OCT 2) inhibitora.
Italian: Si deve evitare l'impiego di vandetanib in concomitanza con induttori potenti del CYP3A4 (quali rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina, fenobarbital) (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A vandetanib és az erős CYP3A4-induktorok (mint például a rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű, karbamazepin, fenobarbitál) egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Italian: Nel caso in cui sia confermata la diagnosi di ILD, il trattamento con vandetanib deve essere interrotto definitivamente e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Hungarian: Ha az interstitialis tüdőbetegség diagnózisa megerősítésre kerül, akkor a vandetanib adását véglegesen abba kell hagyni, és a beteget a megfelelő módon kezelni kell.
Italian: Nei ratti, vandetanib non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità maschile, mentre compromette la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a hím fertilitásra, de károsította a nőstény fertilitást (lásd 5.3 pont).
Italian: Inoltre, l'effetto bradicardico della digossina può aumentare il rischio di vandetanib di prolungare l'intervallo QTc e Torsioni di Punta.
Hungarian: Továbbá a digoxin bradycardiát kiváltó hatása növelheti a vandetanib-okozta QTc távolság megnyúlásának és a torsades de pointes-nek a kockázatát.
Italian: Stato del gene RET (Rearrenged during Transfection) I pazienti senza mutazione del gene RET potrebbero avere un ridotto beneficio dal trattamento con vandetanib e il rapporto beneficio/rischio per questo gruppo di pazienti potrebbe pertanto differire da quello del gruppo con mutazioni del gene RET.
Hungarian: Transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during transfection - RET) státusz Azoknál a betegeknél, akiknél nem áll fenn a RET mutáció, kevesebb előny származhat a vandetanib-kezelésből, ezért ennél a betegcsoportnál a haszon/kockázat arány különbözhet a RET mutációt hordozó csoportban tapasztalttól.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela per l'alta percentuale di pazienti, nel braccio placebo, che sono passati al trattamento in aperto con vandetanib (79,0% [79/100] dei pazienti).
Hungarian: Az eredményeket kellő óvatossággal kell értelmezni, mivel a placebo-kar betegeinek nagy százaléka (a betegek 79,0%-a [79/100]) áttért a nyílt elrendezésű vandetanib-karra.
Italian: • Come si calcola la dose di CAPRELSA per bambini e adolescenti;
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját gyermekek és serdülők részére;
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül vásárolható és a gyógynövény-készítményeket is.
Italian: Si deve prestare attenzione all'esposizione solare, indossando indumenti protettivi e/o utilizzando schermi solari, a causa del potenziale rischio di reazioni di fototossicità associato al trattamento con vandetanib.
Hungarian: A napsugárzással szemben óvintézkedéseket kell tenni, és a vandetanib-kezeléssel járó fototoxicitási reakciók potenciális kockázata miatt védőruházatot kell viselni és/vagy fényvédő krémet kell alkalmazni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: carcinoma midollare della tiroide che non può essere asportato chirurgicamente o si è già diffuso in altre parti del corpo.
Hungarian: Olyan medulláris pajzsmirigyrák esetén, ami műtéttel nem távolítható el, vagy a szervezet más részeire terjedt.
Italian: La somministrazione di vandetanib con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
Hungarian: A vandetanib erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Italian: Nei ratti, vandetanib e/o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e, a seguito dell'allattamento, sono stati ritrovati nel plasma della prole (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A vandetanib és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak a patkányok tejébe, és szoptató patkányoknak történő adagolást követően megtalálhatók a kölykök plazmájában (lásd 5.3 pont).
Italian: *13,4% dei pazienti trattati con vandetanib hanno avuto un QTc (di Bazett) ≥ 500 ms, rispetto all'1,0% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: * A vandetanibot kapó betegek 13,4%-ánál volt a QTc (Bazett-féle képlettel számítva) ≥ 500 ms, a placebót kapó betegeknél észlelt 1,0%-kal szemben.
Italian: Si raccomanda un controllo periodico dei valori di alanina aminotransferasi.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz rendszeres időközönként történő monitorozása javasolt.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di Caprelsa nei pazienti RETnegativi, il Titolare dell'AIC deve presentare:
Hungarian: A CAPRELSA hatásosságának és biztonságosságának igazolása érdekében a RET-negatív betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani:
Italian: Il medico potrebbe ridurre o aumentare la dose di Caprelsa (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Italian: • Cos'è CAPRELSA, per quale tipo di trattamento, come è somministrato;
Hungarian: • Milyen típusú gyógygszer a CAPRELSA, mit kezelnek vele és hogyan alkalmazzák;
Italian: Pazienti/Persone che se ne prendono cura
Hungarian: Betegek / gondozóik
Italian: Nel confronto, in cieco, di vandetanib vs. placebo, solo 2 pazienti conosciuti per essere RET negativi a tutti i 6 esoni, hanno ricevuto vandetanib e nessuno ha dimostrato risposta.
Hungarian: A vandetanib és a placebo vak összehasonlításában csak 2, mind a 6 exonon ismerten RET-negatív beteg volt, aki vandetanibot kapott és nem mutatott válaszreakciót.
Italian: SOPRAVVIVENZA GLOBALE
Hungarian: TELJES TÚLÉLÉS
Italian: • Come si usa/somministra CAPRELSA;
Hungarian: • Hogyan kell szedni/alkalmazni a CAPRELSA-t;
Italian: Il metabolita N-desmetilvandetanib è principalmente prodotto dal CYP3A4, e vandetanib-N-ossido dagli enzimi monossigenasi contenenti flavina (FM01 e FM03).
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanibot elsődlegesen a CYP3A4 és a vandetanib-N-oxidot a flavin tartalmú FM01 és FMO3 monooxigenáz enzimek állítják elő.
Italian: Dopo somministrazione orale di vandetanib, l'assorbimento è lento con un picco della concentrazione plasmatica raggiunto, in genere, dopo la dose con una mediana di 6 ore, con un intervallo di 4-10 ore.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a vandetanib felszívódása lassú, a plazma csúcskoncentráció jellemző módon a beadást követően 6 órás medián időtartammal alakul ki, amelynek szélső értékei 4-10 óra.
Italian: La diarrea è un sintomo correlato alla malattia, così come un noto effetto indesiderato di vandetanib.
Hungarian: A hasmenés egy betegséggel összefüggő tünet, valamint a vandetanib ismert mellékhatása.
Italian: In questo studio, i risultati di sicurezza sono consistenti col profilo di sicurezza di vandetanib in pazienti adulti con MTC.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a biztonságosságra vonatkozó eredményei összhangban vannak a vandetanib MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Italian: Nei soggetti anziani, non è richiesto alcun adattamento della dose iniziale .
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Italian: Nei cani, gli effetti osservati in altri studi sono stati, l'inibizione del gene umano (hERG) e il prolungamento dell'intervallo QTc.
Hungarian: A más vizsgálatokban észlelt hatások közé tartozik kutyáknál a humán ether-à-go-go related gén (hERG) áram gátlása és a QTc-távolság megnyúlása.
Italian: Errori terapeutici nella popolazione pediatrica
Hungarian: Gyógyszerelési hibák a gyermekgyógyászati populációban
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 15.
Italian: In soggetti sani di sesso maschile, l'esposizione a vandetanib si è ridotta del 40% quando somministrato insieme al potente induttore del CYP3A4, rifampicina.
Hungarian: Egy egészséges férfi alanyokkal végzett klinikai vizsgálatban a vandetanib expozíciója 40%-kal csökkent, ha a potens CYP3A4-induktor rifampicinnel adták együtt.
Italian: Appetito ridotto, Ipocalcemia
Hungarian: Étvágycsökkenés, hypocalcaemia
Italian: Tuttavia, in pazienti pediatrici, non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok azonban gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di moderata entità, ci sono dati limitati con 300 mg: è stato necessario ridurre la dose a 200 mg in 5 pazienti su 6.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a 300 mg-os adaggal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre: 6 beteg közül 5-nél az adagot 200 mg-ra kellett csökkenteni.
Italian: • Come si calcola la dose di CAPRELSA;
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját;
Italian: Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza di una compressa.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot egy időben) a kihagyott tabletta pótlására.
Italian: • Il trattamento con CAPRELSA non deve essere iniziato in pazienti: o con intervallo QTc dell'ECG superiore a 480 msec; o con sidrome congenita del QTc lungo; o con storia di Torsioni di Punta, a meno che tutti i fattori di rischio che hanno contribuitio alle Torsioni di Punta siano stati corretti.
Hungarian: • A CAPRELSA -kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél: o akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec; o akik kongenitális hosszú QTc-szindrómában szenvednek; o akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades de pointes nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak;
Italian: Il prolungamento del QTc dell'ECG sembra essere dose-dipendente.
Hungarian: Az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás dózisfüggőnek tűnik.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'ipertensione e controllati in modo adeguato.
Hungarian: A betegeket a hypertonia tekintetében ellenőrizni, és megfelelően kezelni kell.
Italian: • Se il QTc aumenta marcatamente, ma rimane sotto i 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo;
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni;
Italian: Per i pazienti il cui stato di mutazione RET potrebbe essere negativo, deve essere preso in considerazione un possibile minore beneficio, prima di prendere decisioni sul trattamento individuale e l'uso di vandetanib dovrà essere attentamente valutato a causa dei rischi correlati al trattamento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a RET mutáció státusza negatív lehet, az egyéni terápiás döntés meghozatalát megelőzően figyelembe kell venni, hogy számukra a kezelés esetleg kevesebb előnnyel jár, továbbá a kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt a vandetanib alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Italian: Insufficienza respiratoria, polmonite da aspirazione
Hungarian: Légzési élégtelenség, aspirációs pneumonia
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Genzyme Europe B.V.
Italian: Speciali popolazioni di pazienti
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Italian: Esistono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica (valori di bilirubina sierica superiori a 1,5 volte il limite superiore dei valori normali) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatosan (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Blister in PVC/PVDC/Alu, sigillato con foglio di alluminio, contenente 30 compresse rivestite con film.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt PVC/ PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás, melyek mindegyike 30 db filmtablettát tartalmaz.
Italian: 28 dei 231 pazienti del gruppo vandetanib (12,1%) e 3 dei 99 del gruppo placebo (3,0%), hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
Hungarian: A 231, vandetanibot kapó beteg közül 28 (12,1%), míg a placebót kapó 99 beteg közül 3 betegnél (3,0%) fejezték be a kezelést nemkívánatos esemény miatt.
Italian: • Colore dell'urina anormale.
Hungarian: • Szokatlan színű vizelet.
Italian: Un valore <1 è in favore di vandetanib.
Hungarian: A < 1 érték a vandetanibnak kedvező.
Italian: • Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Italian: E' consentita una sola fornitura per prescrizione.
Hungarian: Receptenként egyszeri kiadás engedélyezett.
Italian: • Perdita di appetito (anoressia).
Hungarian: • Étvágytalanság (anorexia).
Italian: Pertanto, per i pazienti in trattamento concomitante con digossina e vandetanib, è raccomandato un appropriato monitoraggio clinico (ad esempio ECG) e / o di laboratorio, poichè tali pazienti potrebbero richiedere una dose più bassa di digossina.
Hungarian: Ezért a vandetanibot és digoxint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai (pl. EKG) és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a digoxin kisebb adagjára lehet szükség.
Italian: • Se mancano meno di 12 ore all'assunzione della dose successiva: Salti la compressa dimenticata.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig: Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: I rimanenti 49 pazienti (49%) erano censorizzati nell'analisi PFS.
Hungarian: A fennmaradó 49 beteg (49%) adataival végezték el a progresszió-mentes túlélés analízist.
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacina (medicinali impiegati per il trattamento di infezioni)
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin, rifampicin és moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
Italian: I pazienti pediatrici trattati con Caprelsa, e le persone che se ne prendono cura, devono ricevere la guida per il dosaggio ed essere informati sulla dose corretta da assumere con la prescrizione iniziale e ad ogni successivo adattamento della dose.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak oda kell adni az adagolási útmutatót, és tájékoztatni kell őket az első felírásnál az alkalmazandó helyes adagról és minden további adagmódosításról.
Italian: Nel MTC, in uno studio di fase III, alla dose di 300 mg al giorno, nell'11% dei pazienti è stato osservato un prolungamento del QTc dell'ECG, di oltre 500 msec.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban napi 300 mg-os dózis mellett medullaris pajzsmirigy carcinomában 500 msec fölötti QTc-megnyúlást az EKG-n a betegek 11%-ánál észleltek.
Italian: Tale evidenza indica che vandetanib rallenta ma non impedisce la guarigione delle ferite.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a vandetanib lassítja, de nem gátolja meg a sebgyógyulást.
Italian: Per vandetanib è stato osservato un vantaggio statisticamente significativo relativamente all'obiettivo secondario (secondary endpoint), riguardante il tempo di peggioramento del dolore (derivato da un obiettivo composito che, in base alla scala BPI, ha preso in considerazione il punteggio del peggioramento del dolore e il consumo di analgesici oppiodi riportato dai pazienti) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0,61, 97.5% IC 0,43-0,87, p<0,006: 8 vs 3 mesi).
Hungarian: A vandetanib statisztikailag szignifikáns előnyét észlelték a fájdalom romlásáig eltelt idő (ami egy, a BPI-ből származtatott legerősebb fájdalom pontszámból, valamint a beteg által jelentett, ópioid fájdalomcsillapító alkalmazásból álló kompozit végpont), mint másodlagos végpont esetén (vandetanib 49%, placebo 57%, relatív hazárd 0,61, 97,5% CI 0,43-0,87, p <0,006: 8, illetve 3 hónap).
Italian: • Irritazione degli occhi (congiuntivite).
Hungarian: • A szemek irritációja (kötőhártyagyulladás).
Italian: Non raggiunta (prevista 30,5 mesi)
Hungarian: 30,5 hónap)
Italian: Nei ratti, era evidente la tossicità embriofetale, come anche perdita del feto, ritardo dello sviluppo fetale, anomalie di vasi cardiaci e ossificazione precoce di alcune ossa del cranio.
Hungarian: Patkányoknál az embryofoetalis toxicitás bizonyítéka volt a magzati veszteség, a késői magzati fejlődés, a szív nagyereinek rendellenességei, és bizonyos koponyacsontok idő előtti elcsontosodása.
Italian: Se il QTc aumenta notevolmente, ma rimane inferiore a 500 msec, deve essere richiesta la consulenza di un cardiologo.
Hungarian: Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Italian: 1. il rapporto dello studio clinico D4200C00104, uno studio osservazionale che include un braccio retrospettivo per valutare il Beneficio/Rischio di vandetanib (CAPRELSA) 300 mg in pazienti negativi per mutazione RET e positivi per mutazione RET con cancro della tiroide localmente avanzato/metastatico (MTC) sintomatico, aggressivo, sporadico, non resecabile
Hungarian: - a D4200C000104 klinikai vizsgálat vizsgálati jelentését, ami egy retrospektív kart is tartalmazó megfigyeléses vizsgálat, mely a 300 mg vandetanib (CAPRELSA) előny/kockázatát értékeli RET mutáció-negatív és RET mutáció-pozitív státuszú, tünetekkel járó, agresszív, sporadikus, nem reszekábilis, lokálisan előrehaladott/metasztatizáló pajzsmirigy carcinómában /MTC) szenvedő betegeknél.
Italian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford, Irlanda
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Italian: Caprelsa è un trattamento per adulti e bambini di età uguale o maggiore di 5 anni con:
Hungarian: A Caprelsa felnőttek és 5 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére alkalmas:
Italian: • Se è in età fertile, durante l'assunzione di Caprelsa e almeno fino a quattro mesi dopo l'ultima dose assunta di Caprelsa, deve utilizzare un efficace metodo contraccettivo.
Hungarian: • Ha teherbe eshet, akkor a Caprelsa szedése alatt és a Caprelsa utolsó adagja után legalább négy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Italian: Caprelsa è indicato per il trattamento dei pazienti con carcinoma midollare della tiroide (MTC) aggressivo e sintomatico, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Hungarian: A Caprelsa agresszív és tünetekkel járó medullaris pajzsmirigy carcinoma (MTC) kezelésére javallott olyan betegeknél, akiknek nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegsége van.
Italian: Cromaturia, anuria
Hungarian: Chromaturia, anuria
Italian: A causa dell'emivita di 19 giorni, le reazioni avverse, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc, potrebbero non risolversi velocemente (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A 19 napos felezési idő miatt előfordulhat, hogy a mellékhatások, köztük a megnyúlt QTc-távolság nem szűnnek meg gyorsan (lásd 4.4 pont).
Italian: a La dose iniziale è la dose con la quale si deve iniziare il trattamento b In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2 c Pazienti con una reazione avversa che richiede una riduzione della dose, devono interrompere l'assunzione di vandetanib per almeno una settimana.
Hungarian: a A kezdő adag az az adag, amivel a kezelést el kell kezdeni b 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak c Azoknak a betegeknek, akiknél mellékhatás miatt adagcsökkentésre van szükség, a vandetanib szedését legalább egy hétre abba kell hagyniuk.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Hungarian: Lejárat napja