FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin kapselilokero on liitetty lokeroon, joka sisältää kuivatusainetta kapselin suojaamiseksi kosteudelta.
Romanian: Fiecare locaş al capsulelor este legat de un locaş care conţine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeală.
Finnish: (OCT2:n esto)
Romanian: (inhibarea OCT2)
Finnish: Isavukonatsolin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1, joka on järjestetty lääkeryhmittäin ("↑" osoittaa lisäystä, "↓" vähennystä).
Romanian: Interacţiunile dintre isavuconazol şi medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul 1 (creşterea este indicată prin „↑", reducerea prin „↓"), ordonate în funcţie de clasa terapeutică.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi kapselia kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de două capsule administrate o dată pe zi.
Finnish: Cresemba-annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CRESEMBA.
Finnish: Kofeiini:
Romanian: Cafeina:
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
Romanian: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
Romanian: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Cresembaa potilaille, jotka nauttivat muita lääkevalmisteita (esim. rufinamidi), joiden tiedetään lyhentävän QT-aikaa.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii CRESEMBA pacienţilor care iau alte medicamente despre care se cunoaşte că scurtează intervalul QT, precum rufinamida.
Finnish: Isavukonatsoli on lievä UGT:n estäjä.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al UGT.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Finnish: Kukin kartonkipakkaus sisältää 2 alumiinista läpipainopakkausta, joissa kummassakin on 7 kapselia.
Romanian: Fiecare cutie conţine două blistere din aluminiu, fiecare conţinând câte 7 capsule.
Finnish: Alentunut herkkyys triatsolisienilääkkeille on liitetty mutaatioihin sienen cyp51A- ja cyp51Bgeeneissä, jotka koodaavat ergosterolin biosynteesiin liittyvää kohdeproteiinia lanosteroli-14alfademetylaasia.
Romanian: Sensibilitatea redusă faţă de agenţi antifungici triazolici a fost asociată cu mutaţii apărute la nivelul genelor fungice cyp51A şi cyp51B care codifică proteina ţintă lanosterol 14-alfa-demetilaza, implicată în biosinteza ergosterolului.
Finnish: Infuusio on lopetettava, jos näitä reaktioita ilmenee.
Romanian: În cazul apariţiei acestor reacţii, perfuzia trebuie întreruptă.
Finnish: Atorvastatiinilla saatujen tulosten perusteella statiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute cu atorvastatină, nu este necesară ajustarea dozei de statine.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili (MMF) (UGT:n substraatti)
Romanian: Micofenolat mofetil (MMF) (substrat al UGT)
Finnish: Cresemban antaminen suun kautta (vastaa 400 mg isavukonatsolia) runsasrasvaisen aterian kanssa pienensi isavukonatsolin Cmax -arvoa 9 %:lla ja lisäsi AUC-arvoa 9 %:lla.
Romanian: Administrarea de CRESEMBA echivalent cu 400 mg isavuconazol împreună cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a isavuconazolului cu 9% şi a crescut ASC cu 9%.
Finnish: :n aiheuttamasta mukormykoosista yhdelläkään viidestä potilaasta ei havaittu suotuisia vasteita.
Romanian: La 5 pacienţi cu mucormicoză cauzată de specii de Rhizopus nu a fost constatat niciun răspuns favorabil.
Finnish: Sirolimuusi:
Romanian: Sirolimus:
Finnish: In vitro- / in vivo -tutkimukset osoittavat, että CYP3A4, CYP3A5 ja sitten uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasit (UGT) liittyvät isavukonatsolin metaboliaan.
Romanian: Studiile in vitro/in vivo arată că CYP3A4, CYP3A5 şi, ulterior, uridin difosfat glucuroniltransferazele (UGT) sunt implicate în metabolizarea isavuconazolului.
Finnish: Avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 37 potilasta, joilla oli todettu tai todennäköinen mukormykoosi, saivat isavukonatsolia saman annostusohjeen mukaan kuin käytettiin invasiivisen aspergilloosin hoitoon.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, în regim deschis, 37 de pacienţi cu mucormicoză dovedită sau probabilă au utilizat isavuconazol în aceeași schemă de tratament care a fost utilizată pentru tratarea aspergilozei invazive.
Finnish: Resistenssimekanismi (resistenssimekanismit)
Romanian: Mecanism(e) de rezistenţă
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta,
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse,
Finnish: Potilailla, joilla oli riippumattoman arviointikomitean (DRC) määrittelemä todennäköinen tai todettu mukormykoosi, yleinen kuolleisuus vuorokautena 84 oli 43,2 % (16/37) kokonaispotilasjoukossa, 42,9 % (9/21) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ensisijaisena hoitona ja 43,8 % (7/16) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ja joiden oli todettu reagoivan huonosti aiempaan sienilääkehoitoon tai jotka eivät sietäneet aiempaa sienilääkehoitoa (etupäässä amfoterisiini B- -pohjaisia hoitoja).
Romanian: La pacienţii cu mucormicoză probabilă sau dovedită, conform definiţiei Comisiei de analiză a datelor (DRC, Data Review Committee), mortalitatea de toate cauzele în ziua 84 a fost de 43,2% (16/37) pentru populaţia globală de pacienţi, 42,9% (9/21) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol ca tratament primar şi 43,8% (7/16) pentru pacienţii cu mucormicoză care au utilizat isavuconazol care fuseseră refractari la o terapie antifungică anterioară sau nu au tolerat-o pe aceasta (în principal tratamente pe bază de amfotericină B).
Finnish: Samanaikainen Cresemban ja suurien ritonaviiriannosten (>200 mg 12 tunnin välein) antaminen on vasta-aiheista.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA şi a dozelor ridicate de ritonavir (>200 mg la fiecare 12 ore) este contraindicată.
Finnish: Sen jälkeen kun 100 mg:n annos isavukonatsolia annettiin 32 potilaalle, joilla oli lievä (Child-Pughluokka A) maksan vajaatoiminta, ja 32 potilaalle, joilla oli kohtalainen (Child-Pugh -luokka B) maksan vajaatoiminta (16 suonensisäistä ja 16 oraalista potilasta Child-Pugh -luokkaa kohti), pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvoi 64 % Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 84 % Child-Pugh -luokan ryhmässä suhteessa 32 ikä- ja painotäsmättyyn terveeseen koehenkilöön, joilla oli normaali maksan toiminta.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de isavuconazol la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi la 32 de pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (16 pacienţi cu administrare intravenoasă şi 16 pacienţi cu administrare orală în fiecare clasă Child-Pugh), expunerea sistemică calculată prin metoda celor mai mici pătrate (ASC) a crescut cu 64% în grupul din clasa Child-Pugh A şi cu 84% în grupul din clasa Child-Pugh B, în comparaţie cu 32 de subiecţi sănătoşi cu funcţie hepatică normală, cu ajustare pentru vârstă şi greutate.
Finnish: MyITT-populaatio koostui 123 potilaasta, jotka saivat isavukonatsolia, ja 108 potilaasta, jotka saivat vorikonatsolia.
Romanian: Populaţia modificată cu ITT a fost alcătuită din 123 de pacienţi care au utilizat isavuconazol şi 108 pacienţi care au utilizat voriconazol.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Finnish: Sen jälkeen kun käyttökuntoon saatettu konsentraatti on edelleen laimennettu, liuoksessa saattaa näkyä valkeita tai läpikuultavia isavukonatsolihiukkasia, jotka eivät laskeudu (mutta jotka poistuvat letkunsisäisellä suodatuksella).
Romanian: După ce concentratul reconstituit este diluat în continuare, soluţia diluată poate prezenta particule fine de culoare albă până la transparentă de isavuconazol, care nu sedimentează (însă vor fi îndepărtate de filtrul integrat).
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 516 potilaalla, joilla oli Aspergillus-lajin tai muiden rihmasienten aiheuttama invasiivinen sienitauti, kohonneet maksan transaminaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi) olivat > 3 x normaaliarvon yläraja (ULN) tutkimuksen lopussa 4,4 %:lla Cresembaa saaneista potilaista.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat activ realizat la 516 pacienţi cu infecţie fungică invazivă cauzată de specii de Aspergillus sau alţi fungi filamentoşi, la finalul tratamentului de studiu au fost raportate valori crescute ale transaminazelor hepatice (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) > 3 × limita superioară a normalului (LSN) la 4,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat CRESEMBA.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen konsentraatin koko käyttövalmiiksi saatettu sisältö tulee siirtää ampullista ja lisätä infuusiopussiin, joka sisältää vähintään 250 ml joko 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuosta (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuosta.
Romanian: După reconstituire, întregul conţinut al concentratului reconstituit trebuie extras din fiolă şi adăugat într-o pungă pentru perfuzie care conţine minimum 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Finnish: Isavukonatsoli on orgaanisen kationinkuljettajan 2 (OCT2) lievä estäjä.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al transportorului de cationi organici de tip 2 (OCT2, organic cation transporter 2).
Finnish: Yksi 10 ml:n lasiampulli (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa ja muovilla sinetöity alumiinikorkki.
Romanian: Un flacon de 10 ml din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc, capac din aluminiu şi sigiliu din plastic.
Finnish: Disseminoituneen ja keuhko aspergilloosin eläinmalleissa tehokkuudessa tärkeä farmakodynaaminen indeksi (PD) saadaan jakamalla pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala pienimmällä estävällä pitoisuudella (MIC) (AUC/MIC).
Romanian: În modelele animale de aspergiloză diseminată şi pulmonară, indicele farmacodinamic (PD) important din punct de vedere al eficacităţii este reprezentat de expunerea împărţită la concentraţia minimă inhibitorie (CMI) (ASC/CMI).
Finnish: Atsoliryhmän sienilääkehoidon aikana on havaittu vakavia ihon haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymää.
Romanian: În timpul tratamentului cu agenţi antifungici azolici au fost raportate reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson.
Finnish: Ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2.
Finnish: R-metadoni (aktiivinen morfiinijohdoksen isomeeri).
Romanian: R-metadonă (izomer opioid inactiv).
Finnish: Systeeminen altistus CYP2B6:n metaboloimille lääkevalmisteille voi vähentyä, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Romanian: Expunerea sistemică la medicamente metabolizate prin CYP2B6 poate fi redusă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA.
Finnish: Daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni tai topotekaani: huolellinen tarkkailu mahdollisten lääkeaineiden toksisuuksien suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Romanian: Daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă sau topotecan: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Finnish: Suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen terveillä koehenkilöillä aktiivisen muodon isavukonatsoli imeytyy ja saavuttaa plasman maksimipitoisuudet (Cmax) suunnilleen 2-3 tuntia yksittäisen ja usean annostelun (ks. taulukko 3).
Romanian: După administrarea orală a CRESEMBA la subiecţi sănătoşi, partea activă de moleculă isavuconazol este absorbită şi atinge concentraţii plasmatice maxime (Cmax) la aproximativ 2-3 ore după administrarea unei doze unice şi a unor doze multiple (vezi tabelul 3).
Finnish: Isavukoatsolilla vaikuttaa fungisidisesti estämällä sienen solukalvon avainkomponentin ergosterolin synteesiä estämällä sytokromi P450 -riippuvaista entsyymiä lanosteroli-14-alfademetylaasia, joka vastaa lanosterolin muuttamisesta ergosteroliksi.
Romanian: Isavuconazolul îşi exercită efectul fungicid demonstrat prin blocarea sintezei ergosterolului, o componentă esenţială a membranei celulare fungice, prin inhibiţia enzimei dependente de citocromul P-450 numite lanosterol 14-alfa-demetilază, responsabilă pentru conversia lanosterulului în ergosterol.
Finnish: Asianmukainen lääkehoidon seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeellista lääkkeiden samanaikaisen antamisen aikana (ks. kohta 4.5).
Romanian: În timpul administrării concomitente s-ar putea să fie necesară monitorizarea adecvată a tratamentului medicamentos şi ajustarea dozei (vezi pct. 4.5).
Finnish: On tärkeää jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi acest medicament pe întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră.
Finnish: Samanaikainen Cresemban ja karbamatsepiinin, fenytoiinin ja pitkävaikutteisten barbituraattien, kuten fenobarbitaalin antaminen on vasta-aiheista.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu carbamazepină, fenitoină şi barbiturice cu durată lungă de acţiune precum fenobarbitalul este contraindicată.
Finnish: Isavukonatsoli esti hERG-kaliumkanavaa ja L-tyypin kalsiumkanavaa, kun IC50 oli 5,82 µM ja 6,57 µM vastaavasti (34- ja 38-kertaa proteiiniin sitoutumaton Cmax ihmisillä kun käytettiin suositeltua ihmisten maksimiannosta [MRHD]), vastaavasti).
Romanian: Isavuconazolul a produs inhibiţia canalelor de potasiu hERG şi a canalelor de calciu de tip L la o CI50 de 5,82 µM, respectiv 6,57 µM (de 34 de ori, respectiv de 38 de ori mai mare decât Cmax a fracţiunii nelegate de proteine la om, la doza maximă recomandată la om [DMRO]).
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla sinua mahdollisten haittavaikutusten varalta
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze pentru a observa posibilele reacţii adverse
Finnish: Maksan entsyymien tarkkailua on harkittava, jos siihen on kliinisesti aihetta.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea enzimelor hepatice, conform indicaţiilor clinice.
Finnish: Suositukset samanaikaiseen käyttöön liittyen
Romanian: Recomandare referitoare la administrarea concomitentă
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2.
Finnish: Bupropioni: tarvittaessa annoksen lisäys.
Romanian: Bupropionă: creşterea dozei, dacă este necesar.
Finnish: Yliannostustapauksessa on annettava oireenmukaista hoitoa.
Romanian: În cazul unei supradoze, trebuie instituit tratament de susţinere.
Finnish: Käytä tätä lääkettä, kunnes lääkäri toisin määrää.
Romanian: Veţi lua această doză până când medicul vă indică altfel.
Finnish: Ritonaviiri (>200 mg:n annoksina 12 tunnin välein) (voimakas CYP3A4/5:n indusoija)
Romanian: Ritonavir (la doze >200 mg la fiecare 12 ore) (inductor puternic al CYP3A4/5)
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, kuten klaritromysiini, indinaviiri ja sakinaviiri, voidaan odottaa lievempää vaikutusta niiden suhteellisen voimakkuuden perusteella.
Romanian: Pentru alţi inhibitori puternici ai CYP3A4, precum claritromicină, indinavir şi saquinavir, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat în baza potenţei lor relative.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Romanian: Capsulele pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea.
Finnish: Kun annosta lisättiin 600 mg:aan, LSM-ero lumelääkkeeseen nähden oli 24,6 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 28,7; 20,4 millisekuntia].
Romanian: Creşterea dozei la 600 mg a dus la o diferenţă a LSM faţă de placebo de 24,6 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 28,7; 20,4 ms].
Finnish: Miten Cresemba vaikuttaa Isavukonatsoli vaikuttaa tappamalla infektion aiheuttavan sienen tai lopettamalla sen kasvun.
Romanian: Cum acţionează Cresemba Isavuconazolul acţionează prin uciderea sau oprirea dezvoltării fungilor ce provoacă infecţiile.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonneita maksan transaminaaseja (ks. kohta 4.8).
Romanian: Au fost raportate transaminaze hepatice crescute în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Finnish: Laimentaminen ja antaminen
Romanian: Diluarea şi administrarea
Finnish: IV käyttö käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Romanian: Utilizare intravenoasă după reconstituire şi diluare
Finnish: Metotreksaatti (BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n substraatti)
Romanian: Metotrexat (substrat al BCRP, OAT1, OAT3)
Finnish: Isavukonatsoli on CYP2B6:n indusoija.
Romanian: Isavuconazolul este un inductor al CYP2B6.
Finnish: Miten Cresembaa otetaan 4.
Romanian: Cum să luaţi Cresemba 4.
Finnish: AUCinf: ↓ 10 %
Romanian: ASCinf: ↓ 10%
Finnish: Isavukonatsoli on lievä CYP2B6:n indusoija; Cresemban samanaikainen antaminen saattaa johtaa CYP2B6:n substraattien pienentyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Romanian: Isavuconazolul este un inductor slab al CYP2B6; administrarea concomitentă a CRESEMBA poate duce la concentraţii plasmatice reduse ale substraturilor CYP2B6.
Finnish: Repaglinidi (CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti)
Romanian: Repaglinidă (substrat al CYP2C8 şi OATP1B1)
Finnish: Munuaisten erittämä puhdas isavukonatsoli oli vähemmän kuin 1 % annetusta annoksesta.
Romanian: Excreţia renală a isavuconazolului sub formă nemodificată a fost de mai puţin de 1% din doza administrată.
Finnish: Isavukonatsoli on aktiivinen muoto, joka muodostuu suun kautta tai suonensisäisen isavukonatsoniumsulfaatin antamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Isavuconazolul este partea activă de moleculă formată după administrarea orală sau intravenoasă de sulfat de isavuconazoniu (vezi pct. 5.2).
Finnish: 200 mg annostelussa pienimmän neliösumman keskiarvon (LSM) ero lumelääkkeeseen oli 13,1 millisekuntia 2 tuntia annoksen jälkeen [90 % luottamusväli: 17,1; 9,1 millisekuntia].
Romanian: Pentru schema de tratament de 200 mg, diferenţa mediei celor mai mici pătrate (least squares mean, LSM) faţă de placebo a fost de 13,1 ms la 2 ore după administrarea dozei [IÎ 90%: 17,1; 9,1 ms].
Finnish: In vivo 39 viikon toksikologisissa tutkimuksissa apinoilla ei havaittu QTcF:n pidentymistä annokseen 40 mg/kg/vuorokausi asti(2,1-kertaa suositeltu kliininen ylläpitoannos perustuen mg/m2/vuorokausi vertailuihin).
Romanian: Studiile de toxicologie in vivo cu administrare repetată a dozelor într-un interval de timp de 39 de săptămâni la maimuţe nu au arătat o prelungire a QTcF la doze de până la 40 mg/kg/zi (de 2,1 ori mai mari decât doza de întreţinere clinică recomandată, pe baza comparaţiilor realizate în funcţie de mg/m2/zi).
Finnish: Cresemban säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Cresemba 6.
Finnish: Yleensä Mucorales-lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet ovat suurempia kuin mitä edellytetään useimpien Aspergilluslajien estämiseksi.
Romanian: În general, concentraţiile de isavuconazol necesar pentru inhibarea Mucorales au fost mai mari decât cele necesare pentru inhibarea majorităţii speciei Aspergillus.
Finnish: Potilaat, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.4).
Finnish: Isavukonatsoniumsulfaatti on vesiliukoinen aihiolääke (prodrug), joka voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona tai suun kautta kovina kapseleina.
Romanian: Sulfatul de isavuconazoniu este un pre-medicament hidrosolubil care poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau oral, sub formă de capsule dure.
Finnish: Cresemba voidaan antaa vain suonensisäisenä infuusiona.
Romanian: CRESEMBA trebuie administrat exclusiv prin perfuzie intravenoasă.
Finnish: S-metadoni (inaktiivinen morfiinijohdoksen isomeeri) AUCinf: ↓ 35 %
Romanian: S-metadonă (izomer opioid inactiv) ASCinf: ↓ 35%
Finnish: Isavukonatsolin kokonais-Cmax- ja -AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia koehenkilöillä, joilla oli lievä, kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Romanian: Nu au fost constatate modificări clinic semnificative ale Cmax totale şi ale ASC ale isavuconazolului la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Finnish: Rotilla jälkeläisissä havaittiin myös poskiluiden fuusion insidenssin lisäys annokseen liittyen (ks. kohta 4.6).
Romanian: La şobolani a fost observată, de asemenea, o creştere dependentă de doză a incidenţei fuziunilor de arcadă zigomatică la descendenţi (vezi pct. 4.6).
Finnish: Apuaineet: mannitoli (E421) ja rikkihappo
Romanian: Excipienţi: manitol (E421) şi acid sulfuric
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi: plasmatasojen tarkkailu ja tarvittaessa asianmukainen annoksen muuttaminen.
Romanian: Ciclosporină, sirolimus, tacrolimus: monitorizarea concentrațiilor plasmatice şi ajustarea adecvată a dozelor, dacă este cazul.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä isavukonatsolia potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoliryhmän sienilääkkeille.
Romanian: Procedaţi cu prudenţă în cazul prescrierii isavuconazolului pacienţilor cu hipersensibilitate la alţi agenţi antifungici azolici.
Finnish: Luontaistuotteet Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Romanian: Produse naturale Cafeina (substrat al CYP1A2)
Finnish: mikä vastaa 200 mg isavukonatsolia.
Romanian: ce corespunde unei concentraţii de 200 mg de isavuconazol.
Finnish: Cresemba 200 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen infuusiota.
Romanian: Cresemba 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat înainte de perfuzie.
Finnish: Isavukonatsoli on BCRP:n estäjä in vitro, ja BCRP:n substraattien plasmapitoisuudet saattavat siksi lisääntyä.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor in vitro al BCRP, prin urmare concentraţiile plasmatice ale substraturilor BCRP pot fi crescute.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty isavukonatsolin haittavaikutukset invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Romanian: Tabelul 2 prezintă reacţiile adverse ale isavuconazolului în tratamentul infecţiilor fungice invazive pe baza clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Finnish: Rotilla ja kaneilla isavukonatsolin systeemiset altistukset terapeuttisen tason alapuolella lisäsivät annokseen liittyen luuston epämuodostumien (ylimääräisiä surkastuneita kylkiluita) insidenssiä jälkeläisissä.
Romanian: La şobolani şi iepuri, expunerile sistemice la isavuconazol sub valorile terapeutice au fost asociate cu creşteri dependente de doză ale incidenţei anomaliilor osoase la descendenţi (coaste supranumerare rudimentare).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cresembaa 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cresemba 3.
Finnish: Muilla voimakkailla CYP3A4/5:n estäjillä voidaan odottaa lievempää vaikutusta.
Romanian: În cazul inhibitorilor puternici ai CYP3A4/5, poate fi preconizat un efect mai puţin pronunţat.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi kestää pidempään kuin 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei käyttökuntoon saattamista ja laimennusta ole tehty kontrolloiduissa validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: În mod normal, acestea nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice validate şi controlate.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2B6:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteita, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten syklofosfamidi, annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de CRESEMBA cu substraturi ale CYP2B6, în special medicamente cu un indice terapeutic mic precum ciclofosfamida.