FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
Bulgarian: In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeitsoder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Hungarian: Nem ismert, hogy ember esetén az alendronát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: • FIT 1: Hároméves vizsgálat 2027 olyan beteg részvételével, akiknek a vizsgálat kezdetekor legalább egy előző (kompressziós) csigolyatörésük volt.
Bulgarian: • FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur).
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a tünetek kiújultak ugyanannak a gyógyszernek az ismételt adásakor vagy más biszfoszfonátot tartalmazó kezelés indításakor.
Bulgarian: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Hungarian: Ez nőkben és férfiakban egyaránt előfordul, életkortól függetlenül.
Bulgarian: Diese tritt sowohl bei Männern als auch bei Frauen aller Altersstufen auf. Die Wirksamkeit von einmal
Hungarian: Az alendronát helyi nyálkahártya-irritációt okozhat a gastrointestinalis traktus felső szakaszán.
Bulgarian: Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alendronat HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alendronate HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem."
Bulgarian: Eine Verringerung der Inzidenz von vertebralen, jedoch nicht von nichtvertebralen Frakturen wurde nachgewiesen."
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PVC/PE/PVDC//AL
Bulgarian: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/PE/PVDC/AL
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, biszfoszfonátok.
Bulgarian: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate
Hungarian: Ne vegyen be két tablettát ugyanazon a napon.
Bulgarian: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Tag fort.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Bulgarian: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: Sehr selten: < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Bulgarian: Schwangerschaft und Stillzeit
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Hungarian: A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
Bulgarian: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Hungarian: 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia) tabletta
Bulgarian: 50 x 1 (Einzeldosen) tablet
Hungarian: Kávé vagy narancslé egyidejű fogyasztása kb. 60%-kal csökkentette az alendronát biohasznosulását.
Bulgarian: Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Bulgarian: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A kérelmező egy, a férfiak osteoporosisának kezelésével foglalkozó irodalomra vonatkozó terjedelmes áttekintést nyújtott be.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
Hungarian: A szteroidok tartós használata gyakran törésekkel kísért osteoporosis kialakulásával jár.
Bulgarian: Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os intravénás dózis alkalmazását követően az alendronát clearance-e 71 ml/perc volt, a szisztémás clearance pedig nem haladta meg a 200 ml/perc értéket.
Bulgarian: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min.
Hungarian: Az alendronát a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.
Hungarian: Ne hánytassa magát, és ne feküdjön le!
Bulgarian: sich die Patienten nicht hinlegen.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
Bulgarian: Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Hungarian: A beteggel tudatni kell, hogy a nyelőcsövet érintő problémák előfordulásának a kockázata megnövekedhet, ha nem tartja be ezeket az utasításokat.
Bulgarian: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn
Hungarian: A nyelőcsövet érintő súlyos mellékhatások előfordulásának a kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akik nem szedik helyesen az alendronátot és/vagy nyelőcsőirritációra jellemző tünetek jelentkezése után is folytatják az alendronát szedését.
Bulgarian: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alendronat HEXAL [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
Hungarian: Átmeneti, akut fázis reakciónak megfelelő tünetek (myalgia, rossz közérzet és ritka esetekben láz), rendszerint a kezelés megkezdésével összefüggően.
Bulgarian: Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung.
Hungarian: Csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek végzése közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy olyan kisebb sérülések következtében, amelyek általában nem okoznák egy normális csont törését.
Bulgarian: Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Hungarian: Osteoporosis vizsgálatokban az alendronát akkor volt hatásos, amikor a napi első étel vagy ital fogyasztása előtt legalább 30 perccel adták be.
Bulgarian: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Bulgarian: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Hungarian: A FIT-vizsgálat két placebo-kontrollos vizsgálatból állt, melyekben a betegek naponta egyszer kaptak alendronátot (napi 5 mg-ot két éven át, és napi 10 mg-ot további egy-két éven át).
Bulgarian: Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Bulgarian: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: selten <1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Más betegcsoportok számára lásd az 5 mg alendronátot tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírását.
Bulgarian: siehe die Fachinformation für Arzneimittel, die 5 mg Alendronat enthalten.
Hungarian: Ritka esetekben azonban beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél lépett fel, akiknél hajlamosító tényezők álltak fenn (pl. hypoparathyreoidismus, D-vitamin-hiány és kalciumfelszívódási zavarok).
Bulgarian: In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption).
Hungarian: Az Orwell és Ringe által végzett két vizsgálat igazolta, hogy az alendronát kezelés - placebóval, illetve alfa-kalcidollal összehasonlítva - csökkentette a csigolyatörések előfordulásának gyakoriságát csontritkulásban szenvedő férfiakban.
Bulgarian: In zwei Studien von Orwell und Ringe wurde nachgewiesen, dass im Vergleich zu Placebo oder Alfacalcidol bei einer Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert wurde.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rosszabbodhatnak, ha a betegek e tünetek fellépése után is folytatják az Alendronat HEXAL szedését.
Bulgarian: sich verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendronate HEXAL weiter einnehmen.
Hungarian: Egy retrospektív (kvantitatív radiográfiával értékelt) elemzés során egy új törést (0,8%) dokumentáltak az alendronáttal kezelt betegek körében, a placebóval kezelt betegeknél előfordult 6 új töréssel szemben (7,1%) (p = 0,017).
Bulgarian: In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8 %) festgestellt, unter Placebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1 %) (p = 0,017).
Hungarian: A diagnosztizált daganatos betegség fennállása, a kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok és rossz szájhigiénia is rizikófaktornak számít (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Weiterhin werden Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene als Risikofaktoren erachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszik be.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bulgarian: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Hungarian: Görögország
Bulgarian: Griechenland
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, és elősegíti a csontok újjáépülését.
Bulgarian: Alendronsäure verhindert den Knochenschwund und unterstützt die Knochenneubildung.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Bulgarian: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Hungarian: Ezért az alendronát bevételét követően a betegeknek legalább 30 percet kell várniuk bármilyen más gyógyszer szájon át történő bevételével (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az ilyen állapotú betegeknél az alendronát-kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium-szinteket és a hypocalcaemia tüneteit.
Bulgarian: solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumkalziumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: vertigo
Bulgarian: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Bulgarian: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat.
Hungarian: Belgium
Bulgarian: Belgien
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (≥1/100, <1/10): Fejfájás
Bulgarian: Erkrankungen des Nervensystems Häufig (≥ 1/100, < 1/10): Kopfschmerzen
Hungarian: Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének a megőrzéséhez is szükség van testmozgásra.
Bulgarian: Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Hungarian: Kiegyensúlyozott étrenddel Kezelőorvosa tanácsot adhat étrendjét, illetve az esetleg szükséges táplálékkiegészítőket illetően.
Bulgarian: Ihr Arzt kann Ihnen Ratschläge zu Ihrer Ernährung geben oder Ihnen sagen, ob Sie Nahrungsergänzungsmittel einnehmen sollten.
Hungarian: A dohányzásról való leszokással
Bulgarian: Rauchen aufhören
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Bulgarian: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra.
Bulgarian: sind in Triplex-Blister (PVC/ PE/PVDC/AL) verpackt.
Hungarian: A 2,0 mmol/l-nél alacsonyabb szérumkalcium-szint és a 0,65 mmol/l vagy ennél alacsonyabb szérumfoszfát-szint előfordulási gyakorisága azonban hasonló volt a két csoportban.
Bulgarian: 0,65 mmol/l waren jedoch in beiden Gruppen etwa gleich häufig.
Hungarian: 7) Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat HEXAL-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert.
Bulgarian: 7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni.[
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a naponta szedett alendronát 47%-kal csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés előfordulási gyakoriságát (alendronát: 7,9%, placebo 15,0%).
Bulgarian: In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus Placebo 15,0 %).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Bulgarian: In Beobachtungen nach Markteinführung wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Hungarian: Mindazonáltal a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban nem igazolódott be.
Bulgarian: Eine Wirkung auf nichtvertebrale Frakturen wurde an dieser Population jedoch nicht bewiesen.
Hungarian: A csontritkulásnak kezdetben nincsenek tünetei.
Bulgarian: Zunächst verläuft eine Osteoporose ohne Symptome.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Hungarian: 10 mg tablettánként
Bulgarian: Zum Einnehmen 10 mg pro Tablette
Hungarian: Becslések szerint emberben a csontrendszerből történő eliminációt tükröző terminális felezési idő meghaladja a tíz évet.
Bulgarian: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Hungarian: Tabletta
Bulgarian: Tabletten
Hungarian: 112 tabletta
Bulgarian: 112 tablets
Hungarian: A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Bulgarian: sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung orientieren.
Hungarian: Hasi fájdalom
Bulgarian: Schmerzen beim Schlucken
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Bulgarian: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Hungarian: A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1%-ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1%-ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Bulgarian: sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder - in der Ein-Jahres-Studie bei ≥ 1 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder - in den Drei-Jahres-Studien bei ≥ 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Bulgarian: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/PE/PVDC//AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Bulgarian: sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen) erhältlich.
Hungarian: Patkányokban az alendronát nem választódik ki a vese savas vagy bázikus transzportrendszerein keresztül, és ezért feltételezhetően az emberben sem zavarja egyéb hatóanyagok ezen rendszereken keresztül történő kiválasztódását.
Bulgarian: Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.
Hungarian: Ezen felül a 10 mg alendronát és 5 mg alendronát hatékonynak bizonyult életkortól (65 év alatti, illetve 65 éves és idősebb betegek esetén), nemtől, a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől, illetve több általánosan alkalmazott gyógyszer egyidejű szedésétől függetlenül.
Bulgarian: Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg Alendronat unabhängig von Alter (< 65 Jahre gegenüber ≥ 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfänglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe häufiger Arzneimittel.
Hungarian: Mivel fennáll a meglévő betegség súlyosbodásának a kockázata, az alendronát csak óvatosan adható a tápcsatorna felső szakaszát érintő rendellenességek, mint például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis vagy fekélyek esetén, vagy a közelmúltban (egy éven belül) bekövetkezett súlyos gastrointestinalis betegség, mint például gyomorfekély, aktív gastrointestinalis vérzés, illetve a tápcsatorna felső szakaszát érintő műtét (kivéve pylorus-plasztika) esetén (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Két, majdnem azonos tervezetű, postmenopausában lévő nőkön[OGYI_001_17] végzett hároméves vizsgálat során (alendronát 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), a naponta egyszer szedett 10 mg alendronát általános biztonságossági profilja hasonló volt a placebóéhoz.
Bulgarian: In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren das generelle Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat
Hungarian: Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL-t, ha szoptat.
Bulgarian: Sie sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a táplálék és italok (ideértve az ásványvizet is), a kalciumpótló készítmények, antacidumok és egyes oralis gyógyszerek befolyásolják az alendronát felszívódását.
Bulgarian: Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Kalziumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.
Hungarian: Az Alendronate csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.
Bulgarian: Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
Hungarian: Alendronat HEXAL Németország Alendron-HEXAL Lengyelország AlendroHEXAL 10 Belgium Alendronate Sandoz Dánia
Bulgarian: HEXAL Deutschland - Alendron-HEXAL Polen - AlendroHEXAL 10
Hungarian: Az Alendronat HEXAL szedése előtt beszéljen orvosával, ha fájdalom vagy duzzanat van vagy volt a fogínyében és/vagy állkapcsában, ha az állkapcsa zsibbad, ha az állkapcsát nehéznek érzi, vagy ha kihullott egy foga.
Bulgarian: sich vor der Einnahme von Alendronate HEXAL an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihrem Zahnfleisch und/oder Kiefer haben oder hatten, bei Taubheitsgefühl im Kiefer, bei Druckgefühl im Kiefer oder wenn Ihnen ein Zahn ausgefallen ist.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai szerint a hatóanyag csontban le nem rakodó része gyorsan kiürül a vizelettel.
Bulgarian: Präklinische Studien zeigen, dass der nicht im Knochen abgelagerte Anteil des Wirkstoffes schnell im Urin ausgeschieden wird. Nach chronischer
Hungarian: 4) Ne vegye be az Alendronat HEXAL-t lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
Bulgarian: 4) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein.
Hungarian: A gyomorba jutás elősegítésére, és ezáltal a helyi és a nyelőcsőben felléphető irritáció és mellékhatások kockázatának csökkentésére (lásd 4.4 pont):[OGYI_001_6]
Bulgarian: in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Nem figyeltek meg a non-vertebralis törésekre gyakorolt hatásokat.
Bulgarian: Ein Effekt auf nicht-vertebrale Frakturen wurde nicht festgestellt.
Hungarian: Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
Bulgarian: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroidtherapie, mangelhafte Mundhygiene) sollte vor Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.