FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • De data, der henvises til af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses ikke for at give tilstrækkeligt grundlag for at vurdere den betydning, en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografiske oversigt, vil have for virkningen og sikkerheden ved hver indikation.
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud andmeid ei peeta piisavaks, et selgitada, kuidas võib ekspositsiooni erinevus - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - mõjutada efektiivsust ja ohutust igal näidustusel;
Danish: hvorfor det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed hvordan det ansøgte lægemiddel indeholdende loratadin, 10 mg, ville medføre mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Estonian: miks taotletav 10 mg loratadiini sisaldav ravim ohustaks tõsiselt rahvatervist?
Danish: Bilag I, del II, punkt 1, litra d), til direktiv 2001/83/EF fastslår, at "de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskellig fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ I lisa II osa punkti 1 alapunktis d on sätestatud: „Kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohasteks pidada.
Danish: CHMP finder ikke videnskabeligt holdepunkt for markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation om, at litteraturen om det oprindelige lægemiddel er relevant for det ansøgte lægemiddel på grundlag af de forelagte farmaceutiske data.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud teaduslikult põhjendatuks müügiloa hoidja väidet, et farmatseutiliste andmete põhjal võib pidada originaalravimi kohta esitatud kirjandust ravimi suhtes asjakohaseks.
Danish: Resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelse, der er anvendt til at forbinde Loraxin med den offentliggjorte faglitteratur, giver mulighed for en potentiel forskel i eksponering efter administration af henholdsvis Loraxin og Clarityn.
Estonian: Farmakokineetilise uuringu tulemuste alusel, mida kasutati Loraxini seostamiseks avaldatud kirjandusega, esineb Loraxini manustamise järel võimalik ekspositsiooni erinevus võrreldes ravimiga Clarityn.
Danish: De ekspertrapporter, der er indsendt under indbringelsesproceduren, antyder, at der kan være tale om en lidt lavere eksponering for loratadin ud fra resultaterne af den støttende farmakokinetiske undersøgelse, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Esildismenetluse käigus esitatud ekspertaruanded viitavad sellele, et müügiloa hoidja esitatud toetava farmakoloogilise uuringu põhjal võib loratadiini ekspositsioon olla veelgi väiksem.
Danish: Den tilsigtede daglige dosis af Loraxin er 10 mg. I undersøgelserne blev de farmakokinetiske parametre undersøgt dels efter enkeltdosisindgivelse, dels efter 10 dage med 40 mg loratadin dagligt.
Estonian: Nendes uuringutes uuriti farmakokineetilisi parameetreid nii pärast üksikannuse kui ka pärast 10-päevast (40 mg ööpäevas) loratadiini manustamist.
Danish: CHMP anså derfor de forelagte meget begrænsede kliniske data for at være for svage til at klarlægge betydningen af en potentiel forskel i eksponering i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der blev anvendt i de kliniske hovedundersøgelser i den forelagte bibliografi, hvad angår virkningen og sikkerheden ved de enkelte indikationer.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee esitatud kliinilisi andmeid väga piiratuks ja mitte piisavalt kindlaks, et selgitada, kuidas võib ekspositsiooni erinevus - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - mõjutada efektiivsust ja ohutust igal näidustusel.
Danish: Overordnet var CHMP fortsat af den opfattelse, at undersøgelsen som følge af sine begrænsninger ikke kunne bekræfte relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Loraxin.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee arvamusel, et piirangute tõttu ei saanud uuring kinnitada Loraxini ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks esitatud bibliograafiliste uuringute andmeid.
Danish: I ingen af de to ekspertrapporter tages der tilstrækkelig stilling til betænkelighederne vedrørende muligheden af en betydningsfuld forskel i virkning som følge af lavere eksponering.
Estonian: Siiski ei ole kummaski ekspertaruandes väiksemast ekspositsioonist tulenevaid efektiivsusprobleeme piisavalt käsitletud.
Danish: På ovenstående baggrund fandt CHMP, at den farmaceutiske, farmakokinetiske og kliniske dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen henviser til, ikke kunne anses for tilstrækkelig til at fastslå relevansen af de bibliografiske data for Loraxin.
Estonian: Ülaltoodut arvestades leidis inimravimite komitee, et müügiloa hoidja viidatud farmatseutilised, farmakokineetilised ja kliinilised andmed/dokumentatsioon ei ole piisavad bibliograafiliste andmete asjakohasuse väljaselgitamiseks Loraxini puhul.
Danish: I forhold til lægemidlet Clarityn var værdierne af AUCt og Cmax for Loraxin imidlertid ikke i overensstemmelse med acceptintervallet på 0,8-1,25 for moderstoffet, loratadin.
Estonian: Nagu mainitud, esitati farmakokineetiline uuring Loraxini seostamiseks avaldatud kirjandusega, kuid võrreldes Clarityniga ei vastanud Loraxini AUCt ja Cmax vastuvõetavale vahemikule 0,8-1,25 lähteaine loratadiini puhul.
Danish: Som nævnt fastlægges det i del II, punkt 1, litra d), i bilag I til direktiv 2001/83/EF, at de ikke-kliniske og/eller kliniske oversigter skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Estonian: Nagu eespool mainitud, on direktiivi 2001/83/EÜ I lisas sätestatud, et kliinilistest ja mittekliinilistest ülevaadetest peab selguma, miks müügiks ettenähtud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib pidada asjakohaseks.
Danish: EU/EEA
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Danish: På grundlag af den bibliografiske oversigt og resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelser, der er anvendt til brobygning mellem Loraxin og den bibliografiske oversigt, savnedes fyldestgørende stillingtagen til relevansen af den forelagte bibliografiske oversigt vedrørende et lægemiddel, der er forskelligt fra det ansøgte lægemiddel.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja farmakokineetilise uuringu tulemuste alusel, mida kasutati Loraxini avaldatud kirjandusega seostamiseks, ei ole kirjanduse andmete asjakohasus müügiks ettenähtud ravimist erineva ravimi puhul rahuldavalt tõendatud.
Danish: Det kunne ikke fastslås, om der var anledning til betænkelighed vedrørende sikkerhed eller virkning på grund af potentielt lavere eller højere eksponering for loratadin i forhold til eksponeringen fra det lægemiddel, der blev anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, der er beskrevet i den forelagte bibliografiske oversigt.
Estonian: Kuna polnud võimalik kindlaks teha, kas potentsiaalselt väiksem või suurem loratadiini ekspositsioon - võrreldes ekspositsiooniga, mis saadi ravimi manustamisel bibliograafias kirjeldatud olulistes kliinilistes uuringutes - võib tekitada efektiivsus- või ohutusprobleeme, jäi inimravimite komitee seisukohale, et tegemist on tõsise riskiga rahvatervisele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at fremlægge fyldestgørende data til bedømmelse af, om Loraxin trods de eksisterende forskelle i formuleringen kan anses for at svare til de lægemidler, der er omfattet af bibliografien, således at de data, der er genereret vedrørende disse lægemidler, kan anses for relevante for Loraxin.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama liikmesriikide pädevatele asutustele järgmised andmed: müügiloa hoidja peab esitama piisavad andmed, mis võimaldavad järeldada, et hoolimata olemasolevast koostise erinevusest peetakse Loraxini ja kirjandusviidetes osutatud ravimeid sarnaseks, nii et nende ravimite andmeid võib seoses Loraxiniga pidada asjakohaseks.
Danish: For metabolitten desloratadin var 90-%-sikkerhedsintervallet for AUCt ([0,884-1,035]) og Cmax ([0,822-0,989]) inden for acceptintervallet.
Estonian: Kuigi metaboliit desloratadiini AUCt (0,884-1,035) ja Cmax (0,822-0,989) 90% usaldusvahemik oli vastuvõetavas vahemikus, leidis inimravimite komitee, et farmakokineetilised andmed ei toeta esitatud bibliograafilisi andmeid, sest bioekvivalentsuse hindamine peab põhimõtteliselt põhinema lähteühendi mõõdetud kontsentratsioonidel (antud juhul loratadiini ja mitte desloratadiini kontsentratsioonidel).
Danish: Lorviqua (lorlatinib)
Estonian: Lorviqua (lorlatiniib)
Danish: Yderligere information om Lorviqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Estonian: Lisateave Lorviqua kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Danish: Lorviqua fås som tabletter (25 mg og 100 mg), og den anbefalede dosis er 100 mg en gang dagligt.
Estonian: Ravimit Lorviqua turustatakse tablettidena (25 ja 100 mg) ning soovituslik algannus on 100 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Lorviqua løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lorviqua kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvis der opstår visse bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lorviqua ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lorviqua vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Lorviqua kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Lorviqua opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Lorviqua kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Det virker ved at blokere aktiviteten af ALK og reducerer derved kræftcellernes vækst og spredning.
Estonian: See toimib ALK aktiivsust blokeerides, vähendades sellega vähirakkude kasvu ja levikut.
Danish: Lorviqua har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Lorviqua må ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "stærke CYP3A4/5-inducere", fordi de kombinerede lægemidler kunne påvirke leveren.
Estonian: Lorviquat ei tohi kasutada koos ravimitega, mis on teadaolevalt tugevad CYP3A4/5-induktorid, sest koos kasutatuna võivad need ravimid kahjustada maksa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lorviqua (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterolniveau i blodet), hypertriglyceridæmi (forhøjet indhold af triglycerider (en type fedt) i blodet), ødem (væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), problemer med tænkning, indlæring og hukommelse, træthed, vægtforøgelse og ændringer i humøret.
Estonian: Lorviqua kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus), hüpertriglütseriideemia (vere suur triglütseriidide (teatud rasvad) sisaldus), ödeem (turse teke), perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvikahjustused), mõtlemis-, õppevõime- ja mäluprobleemid, väsimus, kaalutõus ja meeleoluhäired.
Danish: Hvad er Lorviqua, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som firmaet er blevet bedt om at fremlægge.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Danish: Behandlingen med Lorviqua bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Estonian: Ravi Lorviquaga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Danish: I dette studie blev Lorviqua ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (et uvirksomt stof).
Estonian: Selles uuringus ei võrreldud Lorviquat ühegi muu ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Danish: Andre oplysninger om Lorviqua
Estonian: Muu teave Lorviqua kohta
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lorviqua fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lorviqua kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: For mere information om brug af Lorviqua, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Lorviqua kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lorviqua?
Estonian: Mis teavet Lorviqua kohta veel oodatakse?
Danish: Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib.
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi.
Danish: Da Lorviqua har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lorviqua, foretage et studie med lægemidlet hos patienter, hvor sygdommen er blevet værre efter behandling med alectinib eller ceritinib.
Estonian: Et Lorviqua on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, teeb Lorviqua turustaja ravimiuuringu patsientidel, kellel haigus on süvenenud pärast ravi alektiniibi või tseritiniibiga.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lorviqua?
Estonian: Mis riskid Lorviquaga kaasnevad?
Danish: Virksomheden vil desuden fremlægge resultaterne af et igangværende studie, hvor Lorviqua sammenlignes med crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Estonian: Lisaks esitab turustaja tulemused toimuvast uuringust, milles võrreldakse Lorviquat krisotiniibiga ALK-positiivsete mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud.
Danish: Hvordan anvendes Lorviqua?
Estonian: Kuidas Lorviquat kasutatakse?
Danish: Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes der en unormal form af ALK, som får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALK ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude kontrollimatut jagunemist ja kasvu.
Danish: Lorviqua anvendes alene, når sygdommen er blevet værre på trods af behandling med andre lægemidler i samme klasse, kendt som ALK-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), herunder alectinib, ceritinib og crizotinib.
Estonian: Ravimit Lorviqua kasutatakse ainuravimina, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude sama klassi ravimitega, mida nimetatakse ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriteks (TKI), sealhulgas alektiniibi, tseritiniibi ja krisotiniibiga.
Danish: Lorviqua er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft, når sygdommen er fremskreden, og "ALK-positiv", hvilket betyder, at kræftcellerne indeholder visse ændringer, der påvirker genet for et protein kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Estonian: Lorviqua on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja ALK-positiivne, mis tähendab, et vähirakkudes on teatud muutused, mis mõjutavad anaplastilise lümfoomi kinaasi (ALK) valku kodeerivat geeni.
Danish: Hvordan virker Lorviqua?
Estonian: Kuidas Lorviqua toimib?
Danish: Lorviqua var effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie, som omfattede 139 patienter, hvis sygdom var forværret trods behandling med enten alectinib eller ceritinib eller med crizotinib og en anden ALK-tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Lorviqua oli efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis põhiuuringus, milles osales 139 patsienti, kellel haigus oli süvenenud vaatamata ravile alektiniibi või tseritiniibi või krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga.
Danish: Det bør på forhånd være fastslået, at patienten har gendefekten for ALK (er "ALK-positiv").
Estonian: Eelnevalt peab olema kinnitatud ALK-d mõjutavate geenidefektide esinemine (ALKpositiivsus).
Danish: Ca. 43 % af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med alectinib eller ceritinib, blev af deres læger anset for at have haft en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Estonian: Varem alektiniibi või tseritiniibiga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel nende arstide arvates tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 43%.
Danish: Det aktive stof i Lorviqua, lorlatinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Estonian: Lorviqua toimeaine lorlatiniib on türosiinikinaasi inhibiitor.
Danish: Ud af de patienter, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib og en anden ALKtyrosinkinasehæmmer, havde ca. 40 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Estonian: Varem krisotiniibi ja muu ALK-türosiinikinaasi inhibiitoriga ravitud patsientide seas oli patsiente, kellel tekkis täielik või osaline ravivastus, ligikaudu 40%.
Danish: Behandlingen kan standses helt, hvis patienten udvikler svære bivirkninger.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi täiesti lõpetada.
Danish: Afhængigt af hvilken tidligere behandling patienterne havde modtaget, havde ca. 67 % og 52 % af de patienter, der blev behandlet med Lorviqua, ingen tegn på kræft i hjernen, eller tegnene på kræft var blevet reduceret.
Estonian: Olenevalt patsiendi varem kasutatud ravist, oli Lorviquaga ravitud patsientide seas patsiente, kellel ei olnud ajus vähileidu või see oli vähenenud, ligikaudu 67% ja 52%.
Danish: Lorviqua var også effektivt, når kræften havde spredt sig til hjernen.
Estonian: Samuti oli Lorviqua efektiivne, kui olid tekkinud ajusiirded (vähk oli levinud ajju).
Danish: Lorviqua er effektivt til at behandle ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der er blevet værre trods behandling med andre ALK-tyrosinkinasehæmmere.
Estonian: Lorviqua on efektiivne ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui haigus on süvenenud vaatamata ravile muude ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega.
Danish: Lorviqua var også effektivt for kræft, der havde spredt sig til hjernen.
Estonian: Samuti oli Lorviqua efektiivne ajusiiretega vähi vastu.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lorviqua?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lorviqua kasulikkus?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lorviqua.
Estonian: Lorviqua ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Lorviqua, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lorviqua ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser, der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem.
Estonian: See osaleb rakkude kasvus ja neid varustavate uute veresoonte tekkes.
Danish: Meget få andre behandlinger er tilgængelige for patienter, efter at ALK-tyrosinkinasehæmmere har slået fejl, eller for patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, og bivirkningerne ved Lorviqua er håndterbare.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ALK-türosiinikinaasi inhibiitoritega ei ole toiminud või kellel vähk on levinud ajju, on väga vähe muid ravivõimalusi ning Lorviqua kõrvalnähud on hallatavad.
Danish: Lorviqua udleveres kun efter recept.
Estonian: Lorviqua on retseptiravim.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2019
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
Danish: - Tag dosen på omkring samme tid hver dag.
Estonian: - Võtke annus iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim on näidustatud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi anda lastele ega noorukitele.
Danish: Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det.
Estonian: Oluline on Lorviquat võtta iga päev, nii kaua kui arst on teile öelnud.
Danish: In vitro-studier med lægemiddeltransportører
Estonian: In vitro uuringud ravimite transporteritega
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Estonian: Uuringu A efektiivsuse peamised tulemusnäitajad on esitatud tabelites 3 ja 4.
Danish: Der blev også observeret stigninger i ASAT og ALAT.
Estonian: Täheldati ka ASAT-i ja ALAT-i aktiivsuse suurenemist.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja ravida teid muude ravimitega, nagu antibiootikumid ja steroidid.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer.
Estonian: Need sümptomid võivad olla südameprobleemide tunnused.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) - hallucinationer (se eller høre ting, der ikke er der)
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - hallutsinatsioonid (olematute asjade kuulmine või nägemine)
Danish: Studierapporten skal indsendes:
Estonian: Kliinilise uuringu raport esitatakse:
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Danish: Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke
Estonian: Lorviqua koos toidu ja joogiga
Danish: Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta arsti poolt määratud viisil või kui te tunnete, et te ei vaja seda enam, siis rääkige kohe oma arstiga.
Danish: Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt (tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega poolitada).
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Estonian: Lorlatiniibi võib manustada kas koos toiduga või ilma.
Danish: 30. juni 2024
Estonian: 30. juuni
Danish: Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne.
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad tekkis 1,0% patsientidest.
Danish: Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
Estonian: Teie arst võib teha vereproovid maksatalitluse kontrollimiseks.
Danish: Fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine
Danish: Træthed (herunder asteni, træthed).
Estonian: Väsimus (sh asteenia, väsimus).
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib.
Estonian: Olemasolevate kliiniliste uuringute andmete põhjal ei ole võimalik kindlaks teha põhjuslikku seost südame kontraktiilsust muutva toime ja lorlatiniibi vahel.
Danish: Pfizer (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Estonian: Pfizer (müügiloa hoidja logona)
Danish: Lorviqua kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Estonian: Lorviqua võib mõjutada meeste viljakust.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist").