FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Dutch: Het Comité adviseert dat Vascace niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of voor andere ACEremmers.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Vascace in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Vascace dient te worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en chronisch hartfalen.
English: The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Dutch: De werkzame stof in Vascace, cilazapril, is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACEremmer).
English: For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
Dutch: Voor hartfalen is de aanbevolen aanvangsdosis 0,5 mg eenmaal daags gedurende één week.
English: It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met angio-oedeem (zwelling onder de huid) dat door een voorgaande behandeling met een ACE-remmer is veroorzaakt, noch bij patiënten met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (d.w.z. angio-oedeem met een onbekende oorzaak).
English: A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
Dutch: Voor de behandeling van verhoogde bloeddruk bij patiënten met een zeer actief ‘renine-angiotensinealdosteronsysteem' wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg aanbevolen, aangezien de bloeddruk van deze patiënten te veel zou kunnen worden verlaagd.
English: Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace dient te worden geharmoniseerd.
English: • Do not store below 4°C.
Dutch: • Niet bewaren beneden 4°C.
English: Type of connector(s)
Dutch: Type connector(s)
English: • Store in the original package.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
English: units per box
Dutch: Aantal eenheden per doos
English: How to store EXTRANEAL
Dutch: Hoe bewaart U EXTRANEAL
English: • Do not use EXTRANEAL after the expiry date.
Dutch: • Gebruik EXTRANEAL niet na de houdbaarheidsdatum.
English: Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Dutch: Flexibele pvc-zak met een inhoud van 1,5 l, 2,0 l of 2,5 l.
English: Product configuration
Dutch: Productconfiguratie
English: Changes are shown as greyed boxed wording
Dutch: Veranderingen worden weergegeven in een grijs ingevulde kader
English: 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Dutch: 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston, Canada en North Cove, VS gemaakt worden).
English: The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
Dutch: De datum is te vinden op het etiket van de doos en op de zak na de afkorting “EXP” en het symbool .
English: Not all configurations may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
English: The Lineo connector contains iodine.
Dutch: De lineoconnector bevat jodium.
English: Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: dubbele zak (lineoconnector) Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht worden.
English: The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Dutch: De houdbaarheidstermijn van het product in de verkoopsverpakking is 24 maanden 12 maanden (enkel voor geneesmiddelen die in Alliston, Canada en North Cove, VS gemaakt worden).
English: The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Dutch: De lineoconnector waarmee de Y-transferlijn van de dubbele zak (TwinBag) kan uitgerust zijn, bevat 10,5 % jodiumpovidonzalf.
English: 6.5 Nature and Contents of Container
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
Dutch: Aanpassingen te includeren in de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters voor Dianeal en Extraneal, zoals van toepassing.
English: • Dispose EXTRANEAL as you have been trained
Dutch: • Vernietig EXTRANEAL volgens de aanwijzingen die u gekregen hebt.
English: The product, once removed from its overpouch should be used immediately.
Dutch: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt van zodra het uit de beschermverpakking is verwijderd.
English: Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Dutch: Annex III Aanpassingen aan de relevante secties van de samenvattingen van de kenmerken van het product en bijsluiters.
English: Number of
Dutch: BIJSLUITER
English: Summary of Product Characteristics
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN DIANEAL PD4
English: Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van producten op polymyxinebasis (zie bijlage A en bijlage I)
English: Data was also particularly limited for paediatric patients.
Dutch: De gegevens voor pediatrische patiënten waren ook bijzonder beperkt.
English: Corresponding changes were made to the package leaflets.
Dutch: Overeenkomstige veranderingen werden opgenomen in de bijsluiters.
English: It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Dutch: Er werd overeengekomen dat colistine kan worden gebruikt zonder leeftijdsbeperkingen, maar alleen voor de behandeling van ernstige infecties.
English: This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
Dutch: Dit is mogelijk vanwege het beperkte parenterale gebruik als gevolg van het bestaan van veiligere, minder neurotoxische en nefrotoxische therapeutische opties.
English: The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
Dutch: De opkomst van multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve bacteriën die nosocomiale infecties veroorzaken, is over de hele wereld een groeiend probleem.
English: Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
Dutch: Alleen polymyxine E (colistine genoemd) is goedgekeurd voor klinisch gebruik in de EU.
English: The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
Dutch: De reikwijdte van de procedure omvat nationaal geregistreerde geneesmiddelen en een centraal geregistreerd geneesmiddel, Colobreathe (droog poeder voor inhalatie), geregistreerd in februari 2012.
English: However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
Dutch: De gegevens waren echter in bepaalde patiëntenpopulaties uiterst beperkt en dientengevolge konden geen sterke aanbevelingen worden gedaan voor patiënten met nierinsufficiëntie, nierfunctievervangende therapie of leverinsufficiëntie.
English: Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Dutch: Polymyxines zijn een groep van nature voorkomende antibiotica geproduceerd door de bacterie Paenibacillus polymyxa.
English: In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
Dutch: Bovendien kunnen verschillende bewoordingen in de wereld met betrekking tot de sterkte en dosering van colistineproducten resulteren in medicatiefouten en patiënten in gevaar brengen.
English: Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
Dutch: Polymyxines behoren momenteel tot de cruciale antibiotica, en met het oog op het belang van het garanderen van de beschikbaarheid van werkzame en veilige antibiotica om efficiënt te kunnen reageren op de dreiging van de verspreiding van antibioticaresistentie, heeft de Europese Commissie op 16 september 2013 een procedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij het CHMP is verzocht zijn mening te geven over de baten-risicoverhouding van producten op polymyxinebasis en over de noodzaak van reguleringsmaatregelen.
English: The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Dutch: De rubriek over dosering en toedieningswijze werd ook in zijn geheel herzien, voor alle patiëntensubpopulaties, om de optimale behandelingsregimes te definiëren voor het behalen van plasmaconcentraties boven de kritische minimale remmende concentraties.
English: For Colobreathe, referred to in Annex A, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation, without any variations to the term of the marketing authorisation.
Dutch: Voor Colobreathe, dat in bijlage A wordt genoemd, adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning, zonder wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
Dutch: Beperkte therapeutische opties hebben geleid tot toegenomen klinisch gebruik van colistine, een polymyxine-antibioticum dat meer dan vijftig jaar geleden werd ontwikkeld en dat zijn werking tegen een aantal multi-geneesmiddelresistente pathogenen heeft behouden.
English: • the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de dosering en sterkte van producten op polymyxinebasis uitgedrukt dienen te blijven in internationale units;
English: The CHMP reviewed the optimal way of expressing the strength and dose of polymyxin-containing products and was of the opinion that given the established use of international units (IU) in EU clinical practice and in the European and British Pharmacopoeia, the EU product information for CMS should continue to be expressed in IU.
Dutch: Het CHMP heeft de optimale uitdrukkingswijze voor de sterkte en dosering van polymyxinebevattende producten bestudeerd en is van mening dat, gezien het gevestigde gebruik van internationale units (IU) in de Europese klinische praktijk en in de Europese en Britse farmacopeeën, de Europese productinformatie voor CMS in IU uitgedrukt moet blijven.
English: The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
Dutch: Het CHMP besloot dat de medische behoefte het grootst was voor hooggedoseerde producten voor parenteraal en inhalatiegebruik en dat de reikwijdte van de beoordeling tot deze geneesmiddelen diende te worden beperkt.
English: Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
Dutch: Met betrekking tot het centraal geregistreerde product Colobreathe beschouwde het CHMP de productinformatie als actueel, zonder dat deze hoeft te worden herzien.
English: Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Dutch: Twee vormen van colistine worden klinisch gebruikt: colistinesulfaat en de microbiologisch inactieve voorloper, colistimethaatnatrium (CMN).
English: A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics.
Dutch: Een belangrijke zorg is het handhaven van de werkzaamheid van colistine tegen multi-geneesmiddelresistente pathogenen en het voorkomen van de selectie van resistentie die voorkomt uit monotherapie, en het CHMP is derhalve aanbevelingen overeengekomen voor de gelijktijdige toediening van parenterale colistine en andere antibiotica.
English: Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Dutch: Colistine heeft een relatief hoog toxiciteitsniveau dat gepaard gaat met parenterale toediening, en CMN werd daarom ontwikkeld voor parenteraal en inhalatiegebruik.
English: However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature.
Dutch: Het CHMP heeft echter een omzettingstabel voor de dosisinhoud geïntroduceerd met CMN uitgedrukt in IU, CMN uitgedrukt in mg en CBA uitgedrukt in mg, om bewustzijn te creëren over de verschillende uitdrukkingswijzen van de sterkte en dosering en om voorschrijvers te helpen die aanvullende informatie uit de literatuur halen.
English: As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Dutch: Dientengevolge is de bestaande preklinische en klinische farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) informatie beperkt, is de productinformatie in de loop der jaren niet significant geactualiseerd en zijn de doseringsregimes die tegenwoordig worden gebruikt niet gebaseerd op robuuste PK/PD-gegevens.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
Dutch: • het CHMP een baten-risicobeoordeling heeft uitgevoerd van producten op polymyxinebasis krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, waarbij alle beschikbare gegevens zijn bestudeerd, waaronder reacties ingediend door de houders van handelsvergunningen tijdens de procedure en aanbevelingen van de werkgroepen Farmacokinetiek en Infectieziekten;
English: CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Dutch: CMN voor parenteraal gebruik is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen, terwijl CMN voor inhalatiegebruik geïndiceerd is voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
Dutch: In zijn beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare gegevens bestudeerd, waaronder die welke door houders van handelsvergunningen tijdens de procedure werden ingediend, en de werkgroepen Farmacokinetiek en Infectieziekten geraadpleegd.
English: Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Dutch: Redenen voor de handhaving en de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, naargelang van toepassing
English: In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Dutch: Met name is het CHMP van mening dat een oplaaddosis dient te worden toegediend om vanaf de allereerste toediening plasmaconcentraties boven de minimale remmende concentratie te garanderen.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de producten op polymyxinebasis die binnen de reikwijdte van deze procedure vallen positief blijft, op voorwaarde dat wijzigingen, indien van toepassing, worden aangebracht in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III van het advies.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen of de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, naargelang van toepassing
English: Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
Dutch: Recente klinische ervaring en de medische literatuur wijzen dan ook op de dringende noodzaak de productinformatie te actualiseren, met name de indicaties, de doseringsaanbevelingen en de PK/PD-informatie, zoals benadrukt door recente rapporten van suboptimale werkzaamheid en de opkomst van colistineresistentie, met name bij gebruik als monotherapie.
English: Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
Dutch: Ten slotte werden uitgebreide wijzigingen aangebracht om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven, waaronder een update van de EUCAST-breekpunten en de lijst met gevoelige soorten.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information, as applicable.
Dutch: heeft het Comité geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van de in deze procedure opgenomen producten op polymyxinebasis onder normale gebruiksomstandigheden nog steeds positief is, rekening houdend met de overeengekomen veranderingen van de productinformatie, voor zover van toepassing.
English: • the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
Dutch: • de bestaande preklinische en klinische gegevens en de productinformatie waaronder de indicaties, doseringsaanbevelingen en farmacokinetische en farmacodynamische informatie voor producten op polymyxinebasis in de EU niet actueel zijn of gebaseerd zijn op robuuste gegevens, zoals benadrukt door recente rapporten van suboptimale werkzaamheid en de opkomst van colistineresistentie;
English: • the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat colistimethaatnatrium en colistine een cruciale therapeutische optie vertegenwoordigen in het kader van de behandeling van infecties veroorzaakt door multi-geneesmiddelresistente gramnegatieve pathogenen;
English: Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
Dutch: Derhalve adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies.
English: A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Dutch: Een groot aantal PK/PD-onderzoeken werd bestudeerd samen met gegevens uit de klinische praktijkervaring, en het CHMP beschouwde de beschikbare gegevens als voldoende ter ondersteuning van wijzigingen van de indicatie voor zowel de producten voor parenteraal als die voor inhalatiegebruik, in lijn met de klinische ervaring en de huidige therapeutische richtlijnen.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens beschouwt als voldoende ondersteuning voor revisies van de indicatie voor geneesmiddelen voor parenteraal gebruik en inhalatiegebruik, in lijn met klinische ervaring en huidige therapeutische richtlijnen;