FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ibandronic Acid Accord kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed hebt vanwege een tumor.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi spowodowanego nowotworami.
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
Polish: • bóle głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia
Dutch: De aanbevolen dosering van Ibandronic acid Accord als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Polish: Zalecana dawka produktu Ibandronic acid Accord w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułkostrzykawka) co 3 miesiące.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen:152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg), en uit postmarketing ervaringen.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badań III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości:
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Ibandronic Acid Accord infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Ibandronic Acid Accord powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Dutch: Het behandelplan voor patiënten die ONK ontwikkelen, moet worden opgezet in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of kaakchirurg met expertise in ONK.
Polish: Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki lub żuchwy, powinien zostać ustalony w oparciu o ścisłą współpracę lekarza prowadzącego ze stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale uitscheiding en ondergaat geen enkele biotransformatie.
Polish: Kwas ibandronowy jest wydalany wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Dutch: Bijwerkingen van ibandroninezuur in reproductietoxociteit studies bij de rat waren degene die verwacht werden bij deze klasse van geneesmiddelen (bisfosfonaten).
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Dutch: Ibandroninezuur is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
Polish: Kwas ibandronowy jest wskazany u dorosłych w:
Dutch: Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de gebruiksbewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zijn normalerwijze niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Polish: Wówczas roztworu nie należy przechowywać dłuższej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie roztworu miało miejsce w jałowych, kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen dosisadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 mg iedere 34 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 6 mg co 3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.
Dutch: Er was een duidelijke afname van urinemarkers van botresorptie (pyridinoline en deoxypyridinoline) bij patiënten behandeld met ibandroninezuur en deze was statistisch significant in vergelijking met placebo.
Polish: U chorych leczonych kwasem ibandronowym obserwowano znaczące obniżenie stężenia markerów resorpcji kostnej w moczu (pirydynolina i deoksypirydynolina), które było znamienne statystycznie w porównaniu do chorych otrzymujących placebo.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Ibandronic Acid Accord infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Ibandronic Acid Accord powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Ibandronic Acid Accord moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Accord pacjenta należy odpowiednio nawodnić roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Om het risico op ONK te verminderen, moet u voorzorgsmaatregelen nemen:
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać pewnych środków ostrożności.
Dutch: Anafylactische reactie/shock*†
Polish: Reakcje nadwrażliwości Reakcja anafilaktyczna /wstrząs*†
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Ibandronic acid Accord krijgt toegediend:
Polish: Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Ibandronic acid Accord:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób): • pokrzywka
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Ibandronic Acid Accord wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
Polish: Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Dutch: Endocriene aandoeningen Parathyroïd aandoening
Polish: Zaburzenia endokrynolog iczne
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Na de initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan het bot of wordt uitgescheiden in de urine.
Polish: Po początkowej ekspozycji ogólnoustrojowej kwas ibandronowy jest szybko wiązany przez kości lub wydzielany do moczu.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg en 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie (voor oncologische indicaties)
Polish: Ibandronic acid Accord 2 mg oraz 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (do wskazań onkologicznych)
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige wegwerpcontainer).
Polish: • Wszelkie wykorzystane igły i strzykawki należy umieścić w pojemniku na ostre przyrządy
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Ibandronic Acid Accord werkt beïnvloeden.
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid Accord.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks toegediend toonde een statistisch significante en medisch relevante reductie in de incidentie van nieuwe vertebrale fracturen.
Polish: Wykazano, że stosowanie kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg na dobę powoduje istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Polish: Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Polish: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Polish: Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Dutch: • botpijn
Polish: • stłuczenia
Dutch: • u problemen hebt met uw mond of tanden, zoals een slecht gebit, een tandvleesaandoening of een tand die getrokken moet worden
Polish: • ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met ibandroninezuur moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt ibandroninezuur injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Polish: Działanie toksyczne, jak np. cechy uszkodzenia nerek, obserwowano u psów jedynie po dawkach uważanych za większe niż maksymalne dawki podawane ludziom i powinno mieć to niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in botpijnscore werd aangetoond voor intraveneus ibandroninezuur 6 mg in vergelijking met placebo.
Polish: Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie w porównaniu z placebo.
Dutch: Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen Vertebrale fracturen
Polish: napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających leczenie chirurgiczne złamań kości złamania kręgów złamania innych niż kręgi kości
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met ibandroninezuur injectie gestart wordt.
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym do wstrzykiwań.
Dutch: Kleurloze, heldere oplossing.
Polish: Bezbarwny, przejrzysty roztwór.
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Lot
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek
Dutch: • een hartritmeprobleem dat 'bundeltakblok' wordt genoemd
Polish: • zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi pęczka Hisa",
Dutch: Toediening van Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Polish: Produkt Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.
Dutch: Ibandroninezuur kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Polish: Kwas ibandronowy, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer ibandroninezuur intraveneus wordt toegediend.
Polish: Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne, gdy podawany jest kwas ibandronowy w postaci iniekcji dożylnych.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy w obrębie ucha, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus ibandroninezuur 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Polish: Dane z tego badania wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) z uwzględnieniem czynnika czasu (p=0,004).
Dutch: In vivo ibandroninezuur voorkomt botafbraak experimenteel veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Dutch: Ibandronic acid Accord is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Polish: Lek Ibandronic acid Accord należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nasili się którykolwiek z poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania leków:
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met roze flip-off dop.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru różowego.
Dutch: Ibandroninezuur geeft een progressieve netto verhoging van de botmassa en een verminderde incidentie van fracturen door middel van de vermindering van toegenomen bot turnover tot premenopauzale waarden bij postmenopauzale vrouwen.
Polish: U kobiet po menopauzie kwas ibandronowy powoduje wzmocnienie struktury masy kostnej i zmniejszenie częstości złamań, dzięki zahamowaniu obrotu metabolicznego kości do poziomu sprzed menopauzy.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibandroninezuur.
Polish: • Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt ibandroninezuur bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u chorych z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat ibandroninezuur injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
Polish: Należy starać się, aby nie podać kwasu ibandronowego do wstrzykiwań dotętniczo lub obok żyły, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek.
Dutch: 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Polish: 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met ibandroninezuur voor gemetastaseerde botziekte.
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Dutch: • maag- of buikpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven of diarree (dunne ontlasting)
Polish: • bóle żołądka lub brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Polish: Stosowanie produktu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach, podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.
Dutch: Voorschrijvers moeten de rubriek Patiënten met verminderde nierfunctie hieronder raadplegen voor aanbevelingen over dosering en toediening bij deze patiëntgroep.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek poniżej.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 3 mg oplossing voor injectie (voor osteoporose indicaties) Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań (do wskazań związanych z osteoporozą) Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, moet ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5 % glucose.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage hoeveelheden ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic Acid Accord mag niet gebruikt worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Nie wolno stosować leku Ibandronic acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, przeważnie u pacjentów onkologicznych leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, m.in. kwasem ibandronowym (patrz punkt 4.4).
Dutch: Cerbrovasculaire aandoening, Zenuwwortelbeschadiging, Amnesie, Migraine, Neuralgie, Hypertonie, Hyperesthesie, Circumorale paresthesie, Parosmie
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica,
Dutch: • problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejnośćemocjonalna, zmiany nastroju
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Polish: Całkowity wpływ kwasu ibandronowego na organizm u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia, zależy od wartości klirensu kreatyniny (CLcr).
Dutch: Overgevoeli gheid†, bronchospas me†, angiooedeem†, anafylactisc he reactie/shoc k†**
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania kwasu ibandronowego
Dutch: Ibandroninezuur mag niet gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.
Polish: Kwasu ibandronowego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.