FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vaktsineeritud sigade väliuuringutes, eelkõige 6. elunädalal vaktsineeritud põrsastel, täheldati märkimisväärset seakasvatamise tulemuste paranemist (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu ja parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Lithuanian: Atliekant natūralių sąlygų tyrimus, ypač su 6 savaičių vakcinuotais paršeliais ženkliai pagerėjo auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos.
Estonian: Uued PRRS viirusest vabad loomad (nt. asendus-nooremised PRRS viirusvabadest karjadest) tuleks vaktsineerida enne tiinust.
Lithuanian: Naujai į bandą patekusius KRRS virusu neužsikrėtusius gyvulius, pvz., kiaulaites iš KRRS neužkrėstų bandų, reikia vakcinuoti iki paršingumo.
Estonian: 2.2 Põhjendus väitele, et segatuna Porcilis M Hyoga parandab vaktsiin Porcilis PRRS märkimisväärselt seakasvatamise tulemusi (vähenenud suremus PRRSinfektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni.
Lithuanian: 2.2 Teiginio, kad Porcilis PRRS vakcina ženkliai pagerina auginimo rezultatus (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, pagrindimas.
Estonian: Lisaks mainitud laboriuuringutele esitas müügiloa hoidja kokkusegatud toote efektiivsuse kohta kahe väliuuringu andmed.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų laboratorinių tyrimų rinkodaros teisės turėtojas pateikė dviejuose natūralių sąlygų tyrimuose nustatytus sumaišytų vakcinų veiksmingumo duomenis.
Estonian: 50 doosi
Lithuanian: 50 dozių
Estonian: Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Lithuanian: Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo vakcina.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Saugumo ir efektyvumo duomenys, gauti švirkštus į raumenis penimoms kiaulėmis nuo 4 savaičių amžiaus, rodo, kad ši vakcina gali būti maišoma su Porcilis M Hyo.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
Lithuanian: Penimos kiaulės: iki skerdimo pakanka vakcinuoti vieną kartą.
Estonian: Väljapakutud skeem, kuidas kokkusegatud tootega nuumsigu vaktsineerida, on järgmine: alates teisest elunädalast manustatakse ravimit Porcilis M Hyo , seejärel alates viiendast elunädalast ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo segu .
Lithuanian: Siūlomas toks penimų kiaulių vakcinacijos sumaišytomis vakcinomis planas: gyvūnams nuo vienos savaitės atliekama pirma Porcilis M Hyo injekcija, vėliau gyvūnams nuo keturių savaičių sušvirkščiama Porcilis PRRS, sumaišyta su Porcilis M Hyo.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes nakatumise labori- ja väliuuringute abil näidanud, et üksiktoodete antav kaitsetase toodete kokkusegamisel ei muutu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs keletą laboratorinių dirbtinio užkrėtimo ir natūraliomis sąlygomis vykdytų tyrimų, įrodė, kad atskirų vakcinų suteikiama apsauga išlieka nepakitusi jas sumaišius.
Estonian: Lahusti sisaldab adjuvandina DL-tokoferoolatsetaati.
Lithuanian: Skiediklyje yra adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3-tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė KRRS viruso titro duomenis, gautus dviejų serijų vakcinas Porcilis PRRS įmaišius į kiekvienos iš dešimties serijų vakcinas Porcilis M Hyo ir palaikius mišinius kambario temperatūroje 0, 1, 2 ir 3 valandas.
Estonian: Nimetus Tugevus
Lithuanian: Stiprumas
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Lithuanian: Ištyręs vieną veiksmingumo parametrą - viremijos lygio sumažėjimą (kuris paskiepijus abiem vakcinomis vienu metu sumažėjo 70-75 %, o tik Porcilis PRSS - 7275 %), rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad sumaišius vakcinas nedaroma jokio poveikio imunologijai ir išlaikomas toks pat veiksmingumo lygis.
Estonian: Erinõuded
Lithuanian: Specialūs nurodymai
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo efektiivsusanalüüsi.
Lithuanian: Kalbant apie priežastis, dėl kurių nebuvo atliktas Porcilis M Hyo komponento sumaišytose vakcinose stiprumo - vos tik jas sumaišius ir praėjus siūlomam tinkamumo pradėjus naudoti laikui - tyrimas, sprendimą neatlikti šio stiprumo tyrimo rinkodaros teisės turėtojas pagrindė pateikdamas saugumo ir veiksmingumo tyrimus, kuriuos atliekant naudota sumaišyta vakcina ir kuriais rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad mišinyje nevyksta sąveika, kuri turėtų įtakos sumaišytos vakcinos stiprumui.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Lithuanian: Pateikti dviejų laboratorinių veiksmingumo tyrimų duomenys, kurie rodo, kad sumaišytų vakcinų ir tik Porcilis PRRS vakcina paskiepytų kiaulių KRRS viremijos lygis sumažėjo panašiai.
Estonian: Seetõttu ei ole nuumsigade korral tõendatud väide, et seakasvatamise tulemused on märkimisväärselt paranenud (vähenenud suremus PRRS infektsiooni tõttu, parem kaaluiive ja söödaväärindus) kuni nuumamisperioodi lõpuni, ega ei ole tõendatud kokkusegatud toote efektiivsus.
Lithuanian: auginimo rezultatai (dėl mažesnio sergamumo PRRS infekcijos sukeliamomis ligomis, geresnio kasdienio augimo ir pašaro pakeitimo) iki penėjimo laikotarpio pabaigos, nebuvo pagrįstas, o sumaišytos vakcinos veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Estonian: Viidates olemasolevatele andmetele väitis müügiloa hoidja , et Porcilis PRRS efektiivsus on siiski tõendatud, kui kaks toodet on kokku segatud.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad nurodytas Porcilis PRRS veiksmingumas išlieka net ir sumaišius abi vakcinas.
Estonian: 25 doosi
Lithuanian: 25 dozės
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.
Lithuanian: Veislinės kiaulės: kiaulaites rekomenduotina (re)vakcinuoti likus 2-4 sav.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai, kurių metu buvo naudojami atsižvelgiant į Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo tinkami užkratai, parodė, kad vienu metu naudojant abi vakcinas nedaroma jokio poveikio veiksmingumo parametramssumažėjusiam viremijos lygiui ir mažesniam plaučių pakitimų skaičiui.
Estonian: Enne kokku segatud preparaadi manustamist tuleb tutvuda Porcilis M hyo tootealase kirjandusega.
Lithuanian: Prieš naudojant sumaišytas vakcinas, būtina perskaityti Porcilis M Hyo veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Estonian: Väited Porcilis PRRS kohta, ravimiomaduste kokkuvõtte näidustuste osa (jaotis 4.2): Kliiniliselt tervete sigade aktiivseks immuniseerimiseks PRRS-viirusega saastunud keskkonnas, et vähendada vireemiat, mida põhjustab nakatumine PRRS-viiruse Euroopa tüvega.
Lithuanian: „Kliniškai sveikoms kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS), laikant virusais užkrėstoje aplinkoje, norint sumažinti europinės padermės KRRS virusų viremiją"
Estonian: Asjaomane muudatus seisneb loas segada enne manustamist kaht vaktsiini: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Susirūpinimą keliantis rinkodaros teisės keitimas susijęs su dviejų vakcinų, Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo, sumaišymu prieš skiepijant gyvūnus.
Estonian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Lithuanian: EU/1/15/1084/001
Estonian: 50 ml (16 mg/ml)
Lithuanian: 50 ml (16 mg/ml) 1 Flakonas
Estonian: 800 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Estonian: Portrazza võib seda riski suurendada.
Lithuanian: Portrazza gali didinti šią riziką.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olemuselt olla allergilised.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti alerginės.
Estonian: Nende surmade põhjused ja nende seosed raviga ei ole alati teada.
Lithuanian: Šių mirčių priežastys ir jų ryšys su gydymu ne visada buvo aiškūs.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 4.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys yra pateikti 4 lentelėje.
Estonian: Vt ka lõiku 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Estonian: Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod teile kõige paremini sobib.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, koks kontracepcijos metodas Jums geriausiai tinka.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima kratyti.
Estonian: Tootja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Hispaania
Lithuanian: Gamintojas Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Ispanija.
Estonian: Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Lithuanian: Šis baltymas yra vadinamas epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl., the epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk..
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Estonian: Muud ravimid ja Portrazza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Portrazza
Estonian: Hoida külmkapis (2…8˚C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2˚C - 8˚C).
Estonian: Avamata viaal: 2 aastat
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC22.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC22
Estonian: Organsüsteemi klass
Lithuanian: Organų sistemų klasės Dažnis
Estonian: Rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest teatati 0,4 %-l patsientidest.
Lithuanian: Sunkios su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
Estonian: • a MedDRA eelistatud termin (Versioon 16).
Lithuanian: a MedDRA tinkamiausios sąvokos (16 versija).
Estonian: Eeldatav tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 70 päevaga.
Lithuanian: Prognozuojamas laikotarpis, per kurį bus pasiekta pusiausvyros apykaita, trunka maždaug 70 parų.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše, įskaitant visus vėlesnius papildymus), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: Portrazza't ei tohi manustada alla 18-aastastele patsientidele, kuna puudub informatsioon ravimi toime kohta sellele patsientide grupile.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes nėra duomenų apie šio vaisto poveikį šios amžiaus grupės pacientams.
Estonian: Infusiooni kestus on ligikaudu 60 minutit.
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 60 minučių.
Estonian: Teie arst räägib teiega sellest.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai su Jumis aptars.
Estonian: Trombemboolia juhtumid
Lithuanian: Tromboembolijos reiškiniai
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite.
Lithuanian: Infuzijų, kurios Jums bus suleistos, skaičius priklauso nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguos ir kaip ilgai reaguos į gydymą Portrazza.
Estonian: Üle 70-aastastel patsientidel ei ole raviharude vahel üldisi efektiivsuse erinevusi täheldatud.
Lithuanian: Veiksmingumo vyresniems kaip 70 metų pacientams skirtumų tarp grupių nepastebėta.
Estonian: de la Industria, 30
Lithuanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Estonian: Risk viljakuse häirumisele ole teada.
Lithuanian: Vaisingumo sutrikimo rizika nežinoma.
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli uuringujärgse süsteemse ravi kasutus sarnane (47,3 % Portrazza+GC ravigrupis ja 44,7 % GC ravigrupis).
Lithuanian: Sisteminio poveikio vaistinių preparatų vartojimas po tyrimo abiejose grupėse buvo panašus (47,3 % Portrazza + GC grupėje ir 44,7 % GC grupėje).
Estonian: Enne Portrazza (netsitumumab) turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ja teised programme puudutavad üksikasjad.
Lithuanian: Prieš įdiegiant Portrazza (necitumumabas) į visų Valstybių narių rinkas, Registruotojas turi suderinti su Nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant ryšius su žiniasklaida, paskirstymo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: 11-l patsiendil 12-st esines pealtnägijateta surm.
Lithuanian: Vienuolika iš 12 pacientų mirtis nebuvo patvirtinta.
Estonian: Vajaduse korral on soovitatav kohene elektrolüütide asendusravi.
Lithuanian: Prireikus rekomenduojama skubiai papildyti elektrolitų kiekį.
Estonian: Mis ravim on Portrazza ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi
Lithuanian: a Pagal NCI-CTCAE 3.0 versiją.
Estonian: Patsientidele tehti iga kuue nädala järel radioloogiline uuring haigusele seisundi väljaselgitamiseks, kuni röntgenileid kinnitas haiguse progresseerumist (progressive disease, PD).
Lithuanian: Pacientų ligos būklė buvo vertinama kas šešias savaites atliekant radiografinį tyrimą iki tol, kol radiografinis tyrimas parodė ligos progresavimą (LP).
Estonian: Netsitumumab on inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiirlaste (NS0) rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Lithuanian: Necitumumabas yra žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas, pagamintas pelių (NS0) ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Estonian: Organismi teised valgud (mida nimetatakse kasvufaktoriteks) võivad siduda end EGFR-iga ja stimuleerida vähiraku kasvu ja jagunemist.
Lithuanian: Kiti organizmo baltymai (vadinami augimo faktoriais) gali prisijungti prie EGFR ir stimuliuoti vėžio ląstelių augimą bei dalijimąsi.
Estonian: Netsitumumabi suurim annus, mida kliinilises uuringus inimesel annuse eskaleerimise 1. faasi uuringus kasutati, oli 1000 mg üks kord nädalas või üks kord üle nädala.
Lithuanian: Didžiausia tirta necitumumabo dozė klinikinio dozės didinimo I fazės tyrimo metu yra 1 000 mg vieną kartą per savaitę arba vieną kartą kas dvi savaites.
Estonian: Mis tahes infektsiooni ravi tuleb alustada vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Lithuanian: Bet kurios infekcinės ligos gydymą reikia pradėti laikantis vietinių gairių.
Estonian: Portrazza'l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Portrazza nedaro žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Nahareaktsioone ennetavat ravi ei olnud lubatud teha enne teise ravitsükli algust.
Lithuanian: Profilaktinio odos reakcijų gydymo nebuvo galima skirti iki prasidedant antrajam gydymo ciklui.
Estonian: Kuidas Portrazza't manustatakse 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza 4.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1084/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1084/001
Estonian: - Infektsioonid Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant gydymą, Jums pasireiškia infekcijos požymiai, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.
Estonian: Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma.
Lithuanian: Portrazza sudėtyje yra veikliosios medžiagos necitumumabo, kuris priklauso medžiagų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei.
Estonian: Üldiselt sarnaneb nahalööve aknega ja hõlmab sageli nägu, rinna ülaosa ja selga, kuid võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas.
Lithuanian: Toks odos išbėrimas dažniausiai primena spuogus ir dažnai apima veidą, viršutinę krūtinės ar nugaros dalį, bet gali pažeisti ir kitas kūno vietas.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad kaasnevate infektsioossete haiguste kliinilised tunnused, sealhulgas ägedate infektsioonide varajased nähud.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams su pastebėtomis gretutinės infekcinės būklės klinikinėmis apraiškomis, įskaitant pirmuosius aktyvios infekcijos požymius.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas sprendimas nepateikti informacijos Brailio raštu.
Estonian: Annuse vähendamist ei soovitata.
Lithuanian: Dozę mažinti nerekomenduojama.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams atmesti negalima.
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile (PopPK) oli netsitumumabi tasakaalukontsentratsiooni (Vss) korral netsitumumabi keskmine jaotusruumala 6,97 l (CV 31 %).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje tyrimo duomenimis (PopFK), vidutinis necitumumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 6,97 l (CV 31 %).
Estonian: 26-nädalases ahvidega läbi viidud katses täheldati annusest sõltuvat pöörduvat nahatoksilisust.
Lithuanian: Tyrimo su beždžionėmis, trukusio 26 savaites, metu buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas toksinis poveikis odai.
Estonian: Enamus infusiooniga seotud reaktsioone tekkisid pärast netsitumumabi esimest või teist manustamist.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų atsirado po pirmosios arba antrosios necitumumabo dozės suvartojimo.
Estonian: Nahaga seonduvad reaktsioonid võivad ilmneda umbes 80-l Portrazza't saaval patsiendil 100-st ja need on tavaliselt kerged kuni keskmised.
Lithuanian: Odos reakcijos Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 80 iš 100 Portrazza vartojančių pacientų ir jos dažniausiai būna lengvos ar vidutinio sunkumo.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal infusiooniga seotud reaktsioon, vähendatakse parajasti manustatava infusiooni kiirust ja ka kõik tulevased infusioonid manustatakse aeglasemalt.
Lithuanian: Jeigu Jums gydymo metu pasireikštų su infuzija susijusi reakcija, infuzija būtų lėtinama ir visos kitos infuzijos bus taip pat būtų leidžiamos daug lėčiau.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Teie arst arutleb teiega, kas te vajate mingeid vältivaid meetmeid.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar turėtumėte imtis kokių nors apsaugos priemonių.
Estonian: Soovitatav on kasutada kontratseptiivseid meetmeid või hoiduda suguelust.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kontracepcijos priemones arba susilaikyti nuo lytinių santykių.
Estonian: EGFR aktiveerumine korreleerub pahaloomulise kasvaja progresseerumisega, angiogeneesi indutseerimise ja apoptoosi inhibeerimise või raku surmaga.
Lithuanian: EGFR aktyvinimas yra susijęs su piktybinių navikų progresavimu, angiogenezės sužadinimu bei apoptozės ar ląstelės žūties slopinimu.
Estonian: Nii arstid kui patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia nähtudest ja sümptomitest.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi žinoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist üle 70-aastastel patsientidel põhjalikult hinnata kaasuvaid kardiovaskulaarseid haigusi, üldseisundit ja netsitumumabiga täiendatud keemiaravi võimalikku taluvust.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vyresnių kaip 70 metų pacientų gydymą, reikia nuodugniai įvertinti gretutines širdies ir kraujagyslių ligas, paciento veiklumo būklę ir galimą chemoterapijos papildomai paskyrus necitumumabo toleravimą.
Estonian: Enamus nahareaktsioone tekkisid esimese ravitsükli jooksul ja lahenesid 17 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir išnyko per 17 savaičių nuo pasireiškimo pradžios (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta netsitumumabi farmakokineetikat, kusjuures kliirensil ja jaotusruumalal oli vähem kui proportsionaalne positiivne korrelatsioon kehakaaluga.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms, nors klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo mažesni nei proporcingai teigiama koreliacija su kūno mase.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb anamneesis rasket või eluohtlikku üitundlikkust toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunki ar gyvybei pavojinga padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: ECOG skaalal sooritusvõime 0 oli 31,5 %-l, 1 59,7 % -l ning 2 9 %-l; üle 50 % patsientidest oli haigus metastaseerunud rohkem kui 2 koldesse.
Lithuanian: ECOG VB 31,5 % tiriamųjų buvo įvertinta 0, 59,7 % tiriamųjų - 1 ir 9 % tiriamųjų - 2, daugiau kaip 50 % pacientų liga buvo metastazavusi į daugiau kaip 2 vietas.
Estonian: Lühiajaline ümbritseva valguse ligipääs lahuse valmistamise ning manustamise ajal on lubatav.
Lithuanian: Trumpalaikė aplinkos šviesos ekspozicija ruošiant ir vartojant vaistinį preparatą yra priimtina.
Estonian: - Verehüübed arterites või veenides
Lithuanian: - Kraujo krešuliai arterijose arba venose
Estonian: o Kaaluda vajadust tromboosi profülaktikaks pärast patsiendi riskifaktorite hoolikat hindamist.
Lithuanian: o Poreikis apgalvoti tromboprofilaktiką, atidžiai įvertinus rizikos pacientui veiksnius.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos
Estonian: Sünnitamisealised naised/kontratseptsioon naistel
Lithuanian: Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1084/001
Lithuanian: EU/1/15/1084/001
Estonian: See vastab poolväärtusajale ligikaudu 14 päeva.
Lithuanian: Tai atitinka maždaug 14 parų pusinės eliminacijos periodą.
Estonian: Kliinilistes uuringutes netsitumumabi üleannustamisest saadud kogemused on piiratud.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta necitumumabo perdozavimo žmogui patirtis yra ribota.
Estonian: Portrazza + GTb (N=538)
Lithuanian: Portrazza + GCb (N=538)