FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de distribution était de 1 050 l à la suite de l'administration intraveineuse d'une dose de 2 mg chez des sujets sains.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus 2 mg vaistinio preparato dozę į veną, pasiskirstymo tūris buvo 1 050 litrų.
French: En cas d'éruption cutanée non acnéiforme ou maculo-papuleuse de grade 2 (intolérable) ou grade ≥ 3 : l'administration de Cotellic peut être poursuivie sans adaptation si cliniquement indiquée.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio ne akneforminis arba makulopapulinis bėrimas: Cotellic vartojimą galima tęsti nekeičiant jo dozės, jeigu kliniškai reikalinga.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et traiter la diarrhée.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
French: Cotellic est indiqué en association au vemurafenib dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti (žr.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association de Cotellic et du vemurafenib n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 avec métastases cérébrales.
Lithuanian: Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma ir metastazių galvos smegenyse, neištirti.
French: Des contrôles du bilan hépatique doivent être réalisés avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos laboratorinius rodmenis reikia įvertinti prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
French: La sécurité cardiovasculaire du cobimetinib en association avec le vemurafenib n'a pas été évaluée in vivo.
Lithuanian: Kobimetinibo ir vemurafenibo derinio saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo tirtas in vivo.
French: La dose de Cotellic et/ou de vemurafenib peut être soit interrompue temporairement soit réduite selon les manifestations cliniques.
Lithuanian: Cotellic ir (arba) vemurafenibo dozes galima sumažinti ir (arba) šių vaistų vartojimą laikinai nutraukti, jeigu kliniškai reikalinga.
French: Des cas de rhabdomyolyses ont été rapportés chez des patients traités par Cotellic (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
French: Si vous présentez des troubles de la vision ou d'autres troubles susceptibles d'affecter votre aptitude tels qu'une sensation de vertige ou de fatigue, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
Lithuanian: Venkite vairavimo ar mechanizmų valdymo, jeigu Jums pasireiškia regėjimo sutrikimų arba kitokių sutrikimų, kurie gali įtakoti Jūsų gebėjimus, pavyzdžiui, jeigu jaučiate galvos svaigimą ar nuovargį.
French: L'excrétion de cobimetinib dans le lait maternel n'est pas connue.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar kobimetinibo išsiskiria į motinos pieną.
French: Un évènement de rhabdomyolyse a été observé dans chaque bras de traitement de l'étude avec des hausses simultanées de CPK dans le sang.
Lithuanian: Šio tyrimo metu kiekvienoje iš tiriamųjų asmenų grupių kartu su padidėjusiu CK aktyvumu kraujyje nustatyta po vieną rabdomiolizės atvejį.
French: 1re survenue
Lithuanian: 1-asis pasireiškimas
French: Qu'est-ce que Cotellic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic Comment prendre Cotellic
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas Kas yra Cotellic
French: Rhabdomyolyse ou élévations symptomatiques de la CPK:
Lithuanian: Rabdomiolizė arba simptominis CK aktyvumo padidėjimas
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients ayant progressés sous un inhibiteur de BRAF
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi
French: d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Lithuanian: Apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą.
French: Aucune adaptation posologique de Cotellic n'est nécessaire lorsqu'il est pris en association au vemurafenib.
Lithuanian: Cotellic dozės koreguoti nereikia, kai šio vaisto vartojama kartu su vemurafenibu.
French: Evénements de grade 4 ou hémorragie cérébrale : le traitement par Cotellic doit être interrompu.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus kraujavimui Pasireiškus 4-ojo laipsnio reiškiniui arba kraujavimui į galvos smegenis: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a également été évaluée chez 129 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation de BRAF V600 dans l'étude NO25395.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas taip pat buvo ištirtas NO25395 tyrimo metu 129 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 20 mg une fois par jour (1 comprimé)
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą iki reiškinys taps ≤ 1-ojo laipsnio, atnaujinti vaisto vartojimą skiriant po 20 mg (1 tabletę) kartą per parą.
French: Pour les inhibiteurs puissants utilisés en courte durée, pendant 7 jours ou moins, envisager l'interruption du traitement par Cotellic pendant la durée du traitement par l'inhibiteur du CYP3A.
Lithuanian: Jeigu stiprių CYP3A inhibitorių reikia vartoti trumpą laiką (7 dienas ar trumpiau), reikėtų apsvarstyti laikino gydymo kobimetinibu nutraukimo galimybę šių inhibitorių vartojimo laikotarpiu.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: · Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Lorsque le cobimetinib est administré de manière concomitante avec un inhibiteur modéré du CY3A, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Lithuanian: Kai kobimetinibo skiriama kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
French: · Les autres composants sont : · lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, et · alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol et talc dans le pelliculage.
Lithuanian: · Pagalbinės medžiagos yra: · laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas tabletės branduolyje; bei
French: Les résultats chez la population naïve de traitement par i-BRAF de l'étude NO25395 étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu gauti vaistinio preparato poveikio rezultatai pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje iš esmės buvo panašūs į GO28141 tyrimo metu gautus rezultatus.
French: La médiane de la PFS estimée par l'investigateur était de 9,9 mois pour le bras Cotellic associé au vemurafenib versus 6,2 mois pour le bras placebo associé au vemurafenib.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto PFS rodiklio mediana buvo 9,9 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su
French: Une éruption cutanée de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) bėrimas, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
French: Les données chez les patients traités par l'association de Cotellic et du vemurafenib ayant progressé sous un premier traitement par inhibiteur de BRAF sont limitées.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojimą pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, yra nedaug.
French: Cobimetinib plus Vemurafenib (n = 247)
Lithuanian: Kobimetinibas ir vemurafenibas (n = 247)
French: Aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour Cotellic associé au vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales ou chez les patients présentant un mélanome malin non cutané.
Lithuanian: Neturima duomenų apie Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumą bei veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta metastazių centrinėje nervų sistemoje, ar pacientams, kuriems nustatyta ne odos srities piktybinė melanoma.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.4) : L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par cobimetinib doit être évitée.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių): gydymo kobimetinibu metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių.
French: Les expositions au cobimetinib libre étaient similaires entre les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale alors que les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère avaient des expositions environ 2 fois plus élevées (voir rubrique
Lithuanian: Nesujungto kobimetinibo ekspozicijos asmenims, kuriems buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašios kaip ir asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali, tuo tarpu asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos maždaug 2 kartus didesnės ekspozicijos reikšmės (žr.
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, le cobimetinib est principalement métabolisé et son élimination rénale est minime.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis ikiklinikinių tyrimų ir žmogaus masės balanso tyrimo duomenimis nustatyta, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
French: Se référer au RCP de vemurafenib.
Lithuanian: Prašytume informacijos žiūrėti vemurafenibo PCS.
French: Des éruptions cutanées peuvent survenir avec Cotellic ou le vemurafenib.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę bėrimai gali būti susiję ir su Cotellic, ir su vemurafenibo vartojimu.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou ou votre infirmier/ère avant de prendre Cotellic.
Lithuanian: Jeigu dėl to abejojate, prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
French: La sécurité de Cotellic en association au vemurafenib a été évaluée chez 247 patients présentant un mélanome avancé porteur d'une mutation BRAF V600 dans l'étude de phase III GO28141.
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu saugumas buvo ištirtas GO28141 tyrimo metu 247 pacientams, kurie sirgo išplitusia BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma.
French: Cellulose microcristalline (E460)
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
French: La clairance plasmatique (CL) moyenne du cobimetinib était de 10,7 l/h à la suite de l'administration d'une dose intraveineuse de 2 mg.
Lithuanian: Į veną suleidus 2 mg kobimetinibo dozę, vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 10,7 l/val.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vokietija
French: Cotellic peut être à l'origine d'une diminution du volume de sang pompé par le cœur (voir également à la rubrique 4 « Problèmes au niveau du cœur »).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali sumažėti Jūsų širdies išstumiamo kraujo kiekis (taip pat žr.
French: Une amélioration significative de la survie globale a été observée chez les patients traités dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (Figure 1).
Lithuanian: Reikšmingai geresnis OS rodiklis stebėtas pacientams, kuriems buvo skiriama Cotellic kartu su vemurafenibu, lyginant su placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupe (1 pav.).
French: Les comprimés de Cotellic doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A : Le cobimetinib peut être administré de manière concomitante avec des inhibiteurs faibles du CYP3A sans adaptation posologique.
Lithuanian: Silpni CYP3A inhibitoriai: kobimetinibo galima vartoti kartu su silpnais CYP3A inhibitoriais,
French: 2e survenue
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas
French: Différence d'ORR (%) (IC à 95 %) d
Lithuanian: OAD skirtumas, % (95 % PI)
French: Problèmes oculaires
Lithuanian: Akių sutrikimai
French: Figure 2 : Forest plot des Hazard Ratios des analyses en sous-groupe de la survie globale finalePopulation en intention de traiter (date de cut-off : 28 août 2015)
Lithuanian: Galutinės bendrojo išgyvenamumo pogrupių Rizikos santykių analizės Forest Plot diagrama - atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacija (duomenų analizės data 2015 m.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cotellic?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cotellic 3.
French: Ce que contient Cotellic · La substance active est le cobimetinib.
Lithuanian: Cotellic sudėtis · Veiklioji medžiaga yra kobimetinibas.
French: En fonction de la sévérité des symptômes ou de l'élévation de la CPK, une interruption du traitement, une réduction de dose ou l'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo simptomų sunkumo ar padidėjusio CK aktyvumo laipsnio, gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba gydymą nutraukti visam laikui (žr.
French: Problèmes oculaires (visuels) (très fréquent : peut affecter plus d'une personne sur 10) Cotellic peut causer des problèmes oculaires.
Lithuanian: Akių (regėjimo) sutrikimai (labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: Très fréquent ≥ 1/10
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis nurodytas naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10);
French: Cotellic peut être à l'origine d'augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau.
Lithuanian: · Raumenų sutrikimai Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje.
French: Si vous oubliez de prendre Cotellic · Si vous devez prendre votre dose suivante dans plus de 12 heures, prenez la dose omise dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
French: Problèmes au niveau du cœur
Lithuanian: · Širdies sutrikimai
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas kitokios rasės nei baltaodžiams pacientams neištirti.
French: Survie sans progression (PFS) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (OS)g Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
French: Qu'est ce que Cotellic et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Cotellic sont blancs, ronds et gravés « COB » sur une face.
Lithuanian: Cotellic plėvele dengtos tabletės yra baltos spalvos, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB".
French: Tableau 2 : Recommandations d'adaptations posologiques de Cotellic chez les patients présentant une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport aux valeurs initiales
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimo planas pacientams, kuriems nuo gydymo pradžios sumažėja kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF)
French: In vitro, le cobimetinib est un inhibiteur modéré de la BCRP (Brest Cancer Resistance Protein).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas yra vidutinio stiprumo BCRP (krūties vėžio atsparumą lemiančio baltymo; angl.
French: Dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
French: Des cas d'élévation asymptomatique du taux de CPK dans le sang ont été observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib comparé au bras placebo associé au vemurafenib dans l'étude GO28141 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje GO28141 tyrimo metu simptomų nesukėlusio padidėjusio CK aktyvumo kraujyje atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
French: Des signes ou symptômes de rhabdomyolyse justifient une évaluation clinique et un traitement adaptés, ainsi qu'une adaptation de dose ou l'arrêt de Cotellic selon la sévérité de l'effet indésirable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus rabdomiolizės požymių ir simptomų, pacientą būtina tinkamai kliniškai ištirti bei prireikus skirti gydymą, kartu keičiant Cotellic dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, atsižvelgiant į šios nepageidaujamos reakcijos sunkumą (žr.
French: Médiane (mois) (IC à 95 %)
Lithuanian: Medianos (95 % PI)
French: Les concentrations en cobimetinib étant probablement réduites de manière significative lors d'une administration concomitante avec des inducteurs modérés à puissants du CYP3A, l'efficacité chez le patient peut être compromise.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad skiriant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais, yra tikėtina, jog kobimetinibo koncentracijos reikšmingai sumažės, vaisto veiksmingumas gali susilpnėti.
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Lithuanian: Papildomi patarimai nurodyti toliau.
French: En cas de photosensibilité de grade 2 (intolérable) ou de grade ≥ 3, Cotellic et le vemurafenib doivent être interrompus jusqu'à la résolution à un grade ≤ 1.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio padidėjęs jautrumas šviesai: laikinai nutraukite Cotellic ir vemurafenibo skyrimą, kol šie reiškiniai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
French: En cas d'adaptation posologique de Cotellic, le traitement par le vemurafenib peut être poursuivi (si cliniquement indiqué).
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti (jeigu kliniškai reikalinga).
French: Inhibiteurs modérés du CYP3A (voir rubrique 4.4) : La prudence est de rigueur lorsque le cobimetinib est administré de manière concomitante avec un inhibiteur modéré de CYP3A.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių): reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su kobimetinibu skiriama vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių.
French: Le délai médian de première survenue de l'élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 16 jours (variant de 11 jours à 10 mois); le délai médian jusqu'à la résolution complète était de 16 jours (variant de 2 jours à 15 mois).
Lithuanian: 10 mėnesių); laiko iki visiško reiškinio išnykimo mediana buvo 16 dienų (svyravo nuo 2 dienų iki
French: Comment prendre Cotellic ?
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic
French: Une photosensibilité a été observée avec une fréquence supérieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (47 % versus 35 %).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (47 %, lyginant su 35 %).
French: La dose de vemurafenib doit être réduite si cela est cliniquement indiqué ; pour plus d'information se référer à son RCP.
Lithuanian: Vemurafenibo dozę reikia sumažinti ir skirti kliniškai tinkamą dozę, o išsami informacija pateikiama pastarojo vaisto PCS.
French: Rhabdomyolyse et élévations de la CPK
Lithuanian: Rabdomiolizė ir padidėjęs CK aktyvumas
French: Une photosensibilité de grade ≤ 2 (tolérable) doit être prise en charge par un traitement symptomatique.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) padidėjęs jautrumas šviesai, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CY3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
French: Le cobimetinib est la fraction prédominante dans le plasma.
Lithuanian: Kobimetinibas yra pagrindinė plazmoje nustatoma vaistinio preparato frakcija.
French: Très fréquent (Peut affecter plus d'une personne sur 10) · sensibilité accrue au soleil · éruption cutanée · « mal au cœur » (nausées) · fièvre · frissons · augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des analyses sanguines) · anomalie des résultats d'analyse sanguine de la créatine phosphokinase, une enzyme retrouvée principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques · vomissements
Lithuanian: · karščiavimas; · šaltkrėtis; · padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas atlikus kraujo tyrimus); · pakitę kraujo tyrimų rezultatai, kurie rodo sutrikusį kreatino fosfokinazės, daugiausia širdyje,
French: Adaptations posologiques générales
Lithuanian: Bendrieji dozės keitimo patarimai
French: Dans l'étude GO28141, les effets indésirables les plus fréquents (> 20%) observés à une fréquence plus élevée dans le bras Cotellic associé au vemurafenib ont été diarrhée, éruption cutanée, nausées, pyrexie, réaction de photosensibilité, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la créatine phosphokinase sanguine et vomissements.
Lithuanian: pacientų), kurių dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiųjų grupėje, buvo viduriavimas, bėrimas, pykinimas, karščiavimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje ir vėmimas.
French: Adaptation posologique recommandée de Cotellic
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimas
French: Les anomalies du bilan hépatique de grade 3 doivent être prises en charge par une interruption temporaire du traitement par vemurafenib ou une réduction de dose de vemurafenib.
Lithuanian: Nustačius 3-iojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų mažinti vemurafenibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
French: Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cotellic :
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų.
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug.
French: 1re survenue: 40 mg 2e survenue : 20 mg 3e survenue :
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas: 20 mg
French: Cotellic doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių Cotellic skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
French: Des cas de diarrhée grave et de grade ≥ 3 et ont été rapportés chez des patients traités avec Cotellic.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius ≥3-iojo laipsnio ir sunkaus viduriavimo atvejus.