FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Resistenssin kehittyminen inhaloitavan tobramysiinihoidon aikana voi rajoittaa hoitovaihtoehtoja infektion äkillisessä pahenemisessa, siksi tätä on seurattava.
Slovenian: Razvoj odpornosti med inhalacijsko terapijo s tobramicinom lahko zmanjša izbor zdravil med akutnimi poslabšanji, zato je potrebno spremljanje razvoja
Finnish: Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
Slovenian: Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee ottaa huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä muutokset Vantobran ja muiden lääkkeiden eliminaatiossa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pomisliti na medsebojno delovanje zdravil s spremembami izločanja zdravila Vantobra ali drugih zdravil.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuoksen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Slovenian: Neželeni učinki na raztopino tobramicina za nebulator, o katerih so poročali, so navedene v preglednici 1.
Finnish: Vantobran (170 mg/1,7 ml kahdesti päivässä) 4 viikon annosjakson lopussa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden tobramysiinin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) 1,27 ± 0,81 mikrog/ml saavutettiin noin tunti inhalaation jälkeen.
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrat na dan) pri bolnikih s cistično fibrozo je bila najvišja koncentracija tobramicina v plazmi (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml dosežena približno eno uro po inhaliranju.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vantobra ei ehkä toimi toivotulla tavalla ajan kuluessa.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravilo Vantobra sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota valmistetaan Streptomyces tenebrarius -nimisestä sädesienestä.
Slovenian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Valmistautuminen Vantobra-inhalaatiota varten
Slovenian: Priprava zdravila Vantobra za inhalacijo
Finnish: Lääkkeiden sisäänhengittäminen voi aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa ja hengityksen vinkumista, ja näin voi käydä myös Vantobraa käytettäessä.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko zaradi zožitve dihalnih poti povzroči občutek stiskanja v prsnem košu, kar se lahko zgodi tudi pri zdravilu Vantobra.
Finnish: • Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
Slovenian: • Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
Finnish: Systeemisesti annosteltu tobramysiini erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski uporabi izloča v materino mleko.
Finnish: Jos potilas valittaa korvien soimista tai kuulon heikkenemistä aminoglykosidihoidon aikana, lääkärin tulee harkita potilaan lähettämistä kuulokokeeseen.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z aminoglikozidi toži o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annetun Vantobran kerta-annoksen 170 mg jälkeen Cmax 1,1 + 0,4 mikrog/ml saavutettiin noin 4 tunnin kuluttua (Tmax).
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka zdravila Vantobra 170 mg zdravim prostovoljcem je bil Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml dosežen po približno 4-urnem tmax.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Finnish: Tasapainotoksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Slovenian: Vestibularna toksičnost se lahko kaže kot vrtoglavica, ataksija ali omotičnost.
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je bistra do rahlo rumenkasta raztopina, ki je lahko tudi bolj temno rumena.
Finnish: Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia valmisteita käytettäessä.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil.
Finnish: • puristavaa tunnetta rinnassa
Slovenian: • težave z ledvicami • stiskanje v prsih
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej kvari pljuča in tako
Finnish: Vantobra-hoitoa saaneiden pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilissa ei ollut eroa.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potentiaalista toksisuutta, ovat: - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Finnish: Inhaloidun tobramysiinin eliminaatiota ei ole tutkittu.
Slovenian: Izločanja tobramicin po inhaliranju niso preučili.
Finnish: Vantobraa ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta eikä antaa millään muulla kuin pakkauksen mukana toimitetulla laitteella.
Slovenian: Zdravila Vantobra se ne sme uporabiti na noben drug način in z nobenim drugim pripomočkom kot priloženim v pakiranju.
Finnish: Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vantobra, razen če vam tako naroči zdravnik, saj v tem primeru vaša pljučna okužba ne bo ustrezno obvladovana in se lahko poslabša.
Finnish: Hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat kolonisoituneet Bulkholderia cepacialla.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s kolonizacijo z mikroorganizmom Burkholderia cepacia niso na voljo.
Finnish: Kaniineilla teratogeenisuutta ei voitu määrittää suuremmilla parenteraalisilla annoksilla, koska ne aiheuttivat emojen toksisuutta ja keskenmenoja.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo toksičnost za samice in splav.
Finnish: Läikkymisen estämiseksi napauta sitä kevyesti ennen kuin kierrät yläosan irti.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden ji odtrgate glavo; pazite, da ne polijete.
Finnish: Parenteraaliseen aminoglykosidihoitoon on liitetty yliherkkyys, ototoksisuus ja munuaistoksisuus (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Parenteralni aminoglikozidi so bili povezani s preobčutljivostjo, ototoksičnostjo in nefrotoksičnostjo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEVALMISTEEN SISÄLTÄVÄ SISÄPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM
Finnish: Rotille annettu subkutaaninen annos 100 mg/kg/vrk ja kaniineille annettu suurin siedetty annos 20 mg/kg/vrk niiden organogeneesin aikana eivät olleet teratogeenisia.
Slovenian: Tobramicin pri subkutani uporabi v času organogeneze v odmerku 100 mg/kg/dan pri podganah in največjem odmerku, ki ga kunci prenašajo, 20 mg/kg/dan, ni bil teratogen.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo Vantobra, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Mikäli Vantobraa annostellaan vahingossa laskimonsisäisesti, parenteraalisen tobramysiinin yliannostusoireina saattaa esiintyä mm. heitehuimausta, tinnitusta, huimausta, kuulon heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja/tai hermojen ja lihasten salpautumista ja munuaisten vajaatoimintaa.
Slovenian: V primeru nehotnega intravenskega dajanja zdravila Vantobra se lahko pojavijo znaki in simptomi prevelikega parenteralnega odmerjanja tobramicina, vključno z omotico, tinitusom, vrtoglavico, zmanjšanjem ostrine sluha, dihalno stisko in/ali živčno-mišično blokado ter ledvično okvaro.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavalta potilaalta eristetty P. aeruginosa on osoittanut adaptiivista aminoglykosidiresistenssiä, jota leimaa herkkyyden palautuminen, kun antibiootti lopetetaan.
Slovenian: P. aeruginosa, izolirana pri bolnikih s cistično fibrozo, je kazala tudi prilagodljivo odpornost na aminoglikozid, za katero je značilna vrnitev na občutljivost po odstranitvi antibiotika.
Finnish: Jälkisairauksia, kuten allergista bronkopulmonaalista aspergilloosia, raportoitiin kuitenkin vain harvoin ja saman verran kuin kontrolliryhmässä.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Finnish: • suun ja nielun sieni-infektiot, kuten hiivasienitulehdus
Slovenian: • glivične okužbe ust ali žrela, kot so gobice
Finnish: • Ota yksi Vantobra-ampulli alumiinipussista juuri ennen inhalaatiota.
Slovenian: • Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.
Finnish: Tämä ei vaikuta Vantobran tehoon, kunhan säilytysohjeita on noudatettu.
Slovenian: To ne vpliva na način delovanja zdravila Vantobra, če je bilo shranjeno po navodilih za shranjevanje.
Finnish: TAUKO Vantobrasta Ota Vantobraa kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
Slovenian: Brez uporabe zdravila Vantobra Zdravilo Vantobra uporabljajte 28 dni dvakrat na dan Naslednjih 28 dni zdravila Vantobra ne uporabljajte
Finnish: Tämä tarkoittaa seerumin tobramysiinipitoisuuden seuraamista.
Slovenian: To vključuje spremljanje koncentracije tobramicina v serumu.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6
Slovenian: Interval odmerjanja naj bo kar najbližje 12 uram in ne manj kot
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat natriumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti, injektioihin käytettävä vesi, rikkihappo ja natriumhydroksidi pH:n säätöön.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
Finnish: Kystinen fibroosi aiheuttaa monenlaisia oireita.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo lahko več simptomov bolezni.
Finnish: Jos unohtuneen annoksen ja seuraavan annoksen välissä on vähintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čim prej.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista ysköspitoisuudet olivat 10 kertaa suuremmat kuin suurimmat potilaalta viljellyn P. aeruginosan MIC-arvot ja 95 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista arvot olivat 25 kertaa suuremmat kuin suurimmat MIC-arvot.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo
Finnish: Jatka Vantobran jaksoittaista käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Slovenian: Zdravilo Vantobra uporabljajte ciklično tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Finnish: Tobramysiinin seerumipitoisuuksien määrityksestä voi olla apua yliannostuksen seurannassa.
Slovenian: Ocena koncentracij tobramicina v serumu je lahko koristna pri spremljanju prevelikega odmerjanja.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, ei ole odotettavissa, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi tobramysiinialtistukseen.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Finnish: Tämä voi puolestaan muuttaa lääkkeen turvallisuutta ja sitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na uspeh delovanja in varnost zdravila.
Finnish: Eläinkokeissa ihonalaisen annon ei havaittu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks.
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte
Finnish: Potilailla, joilta on eristetty P. aeruginosa ja joiden MIC-arvo on 128 mikrog/ml lähtötilanteessa, kliininen vaste on epätodennäköisempi.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi se klinično odzvali.
Finnish: • korvien soiminen (yleensä ohimenevää), kuulon heikkeneminen, huimaus
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (običajno prehodno), izguba sluha, omotica
Finnish: • Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z
Finnish: Satunnaisesti joillakin aiemmin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla on havaittu kuulon heikentymistä.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi poročali o izgubi sluha.
Finnish: TOBIlla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että useimmilla potilailla, joilta oli eristetty P. aeruginosaa, jonka tobramysiinin MIC-arvot olivat < 128 mikrog/ml lähtötilanteessa, keuhkojen toiminta parani TOBIhoidon jälkeen.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI se je pri večini bolnikov z izolati P. aeruginosa z MIK za tobramicin < 128 µg/ml na začetku zdravljenja pljučna funkcija po zdravljenju z zdravilom TOBI izboljšala.
Finnish: Perinteisten herkkyysrajojen puuttuessa varovaisuutta on noudatettava määriteltäessä organismeja herkiksi tai resistenteiksi sumutinmuotoiselle tobramysiinille.
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila s pomočjo nebulatorja ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na tobramicin,
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia myös pistoksina, haittavaikutusten riski voi olla suurempi ja lääkäri seuraa sinua näiden varalta asianmukaisesti.
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko to poveča tveganje neželenih učinkov, kar bo zdravnik ustrezno spremljal.
Finnish: • jatkuvaa tai pahenevaa lihasheikkoutta, joka liittyy useimmiten sairauksiin, kuten myastenia gravis
Slovenian: • šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta miastenija (šibkost mišic) ali Parkinsonova bolezen
Finnish: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovenian: Moosstrasse 3
Finnish: • Lue lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
Slovenian: • Pred uporabo preberite priložena navodila za uporabo nebulatorja.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden
Slovenian: Znakov medsebojnega delovanja z navedenimi
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on joillakin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla havaittu kuulon heikentymistä.
Slovenian: V odprtih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja zdravila se je pri nekaterih bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi pojavila izguba sluha.
Finnish: Nämä yhdisteet voivat lisätä aminoglykosidien toksisuutta vaikuttamalla antibioottien pitoisuuksiin seerumissa ja kudoksissa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ta zdravila spreminjajo koncentracije antibiotikov v serumu in tkivih in tako lahko povečajo toksično delovanje aminoglikozidov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Vantobra toimitetaan pakkauksessa, jossa on kaksi sisäpakkausta: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 pussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus.
Slovenian: Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.
Finnish: Kliinisen käytännön mukaisesti munuaisten toiminta tulisi tutkia ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba oceniti ledvično funkcijo ob začetku uporabe zdravila.
Finnish: Koska se on säilöntäaineeton, koko ampullin sisältö tulee käyttää välittömästi ampullin avaamisen jälkeen ja käyttämätön liuos on hävitettävä.
Slovenian: je treba celotno vsebino ampule uporabiti takoj po odprtju, neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
Finnish: Käynnistä hoito uudelleen painamalla jälleen On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Slovenian: Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno
Finnish: Jos hoidosta johtuvaa bronkospasmia todetaan potilaalla, lääkärin on arvioitava tarkasti, ovatko Vantobrahoidon jatkamisen hyödyt suuremmat kuin sen riskit potilaalle.
Slovenian: Če obstajajo podatki, da je pri bolniku že prišlo do bronhospazma zaradi uporabe zdravil, mora zdravnik skrbno pretehtati, ali koristi trajne uporabe zdravila Vantobra presegajo tveganje pri bolniku.
Finnish: Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolero
Slovenian: Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen
Finnish: Sumuttimen kautta inhaloitu tobramysiiniliuos saattaa laukaista yskänrefleksin.
Slovenian: Inhaliranje raztopin tobramicina z nebulatorjem lahko izzove refleks kašlja.
Finnish: Yksi ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä kerta-annoksena.
Slovenian: Ena ampula vsebuje 170 mg tobramicina kot enkratni odmerek.
Finnish: Tinnitus oli ohimenevää, ja se hävisi ilman tobramysiinihoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Epizode tinitusa so bile prehodne in so brez prekinitve zdravljenja s tobramicinom minile.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Finnish: On vain vähän tietoja parenteraalisesti annetun tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatki o uporabi parenteralega tobramicina pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: Imeväiselle aiheutuvan oto- ja munuaistoksisuusriskin vuoksi on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Vantobra-hoito ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Vantobra, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
Finnish: Vantobraa otetaan 28 päivän jaksoissa.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se uporablja v izmeničnih 28-dnevnih ciklih.
Finnish: Jos kuulo- tai munuaistoksisuutta esiintyy Vantobraa saavilla potilailla, tobramysiinihoito on keskeytettävä, kunnes tobramysiinipitoisuus seerumissa laskee alle
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo Vantobra, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova koncentracija v serumu ne
Finnish: Pakkaus sisältää 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
Finnish: Vantobran antonopeus ei riipu käyttäjän (aikuisen tai lapsen) hengitystavasta toisin kuin PARI LC PLUS
Slovenian: Hitrost dostave zdravila Vantobra ni odvisna od uporabljenega vzorca dihanja, tj. odrasli v primerjavi z otrokom, v nasprotju z nebulatorjem s kompresorjem PARI LC PLUS.
Finnish: Parenteraalisen tobramysiinin herkkyysraja-arvoja ei voida soveltaa sumutinmuotoiseen lääkitykseen.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Finnish: • kiihtynyt hengitys, alhainen veren happipitoisuus, nenän sivuonteloiden tulehdus
Slovenian: • hiperventilacija, nizke ravni kisika v krvi, sinusitis
Finnish: • Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin.
Slovenian: • Celotno vsebino ampule zjutraj inhalirajte skozi usta, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa lihasheikkoutta tai vaikeuttaa sitä.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Finnish: Tinnitus voi olla merkki ototoksisuudesta, siksi tinnituksen
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do
Finnish: Kuulon heikkenemisenä havaittua tai audiometrisillä mittauksilla mitattua ototoksisuutta on havaittu parenteraalisen aminoglykosidihoidon yhteydessä, joten se on otettava huomioon myös inhalaatiohoitoa käytettäessä.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so opazili toksično delovanje na sluh, izmerjeno kot pritožbe o izgubi sluha ali z avdiometričnimi ocenami, zato je treba nanje pomisliti tudi pri inhalacijskemu načinu uporabe.
Finnish: • Aloita hoito istuen pystyasennossa hyvin tuuletetussa tilassa.
Slovenian: • Med zdravljenjem sedite pokončno v dobro prezračevani sobi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Samanaikaisesti parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai muita munuaiseritykseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten diureetteja) saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno parenteralno prejemajo druga aminoglikozidna zdravila (ali katero od drugih zdravil, ki vplivajo na izločanje preko ledvic, na primer diuretike), je treba upoštevati možnost kumulativne toksičnosti in jih klinično spremljati, kot je ustrezno.
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä.
Slovenian: Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili nobene študije.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi, rikkihappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in
Finnish: Seerumin tobramysiinipitoisuuden seuranta
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Vantobran kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli P. aeruginosa -infektio, olivat yskä ja dysfonia.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Vantobra sta bila najpogostejša neželena učinka pri bolnikih s cistično fibrozo z okužbo z bakterijo P. aeruginosa kašelj in disfonija.
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä.
Slovenian: Bakterija Pseudomonas aeruginosa je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem bolniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam.