FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin zur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Czech: Námelové alkaloidy, např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin k léčbě migrénózních bolestí hlavy
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: CALCIUMKANALBLOCKER Amlodipin
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLU Amlodipin
German: Basierend auf den unterschiedlichen Eliminationswegen der anderen NRTIs (z.B. Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin), welche primär über die Nieren ausgeschieden werden, sowie von Abacavir, dessen Metabolisierung nicht durch CYP vermittelt wird, sind keine Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit REZOLSTA zu erwarten.
Czech: Vzhledem k různým způsobům vylučování ostatních NRTI (např.emtricitabinu, lamivudinu, stavudinu, zidovudinu), které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, jejichž metabolismus není zprostředkován CYP, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a přípravku REZOLSTA.
German: Derzeit scheint der Effekt von Raltegravir auf die DarunavirPlasmakonzentrationen klinisch nicht relevant zu sein.
Czech: V současnosti se účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru nejeví jako klinicky relevantní.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit REZOLSTA besteht in allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, wie z.B. Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Czech: Léčba předávkování přípravkem REZOLSTA spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně monitorování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
German: # Wenn die klinischen Daten von DRV/COBI/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid ebenfalls mit einbezogen werden, trat das Stevens-Johnson-Syndrom selten auf (bei 1 von 2.551 Patienten), dies stimmt mit dem klinischen Studienprogramm für DRV/RTV überein (siehe Schwere Hautreaktionen in Abschnitt 4.4)
Czech: Pokud se rovněž vezmou v úvahu údaje z klinických studií s DRV/COBI/emtricitabinem/tenofovir- alafenamidem, vyskytoval se Stevensův-Johnsonův syndrom zřídka (u 1 z 2 551 subjektů), což je v souladu s programem klinických studií DRV/rtv (viz Závažné kožní reakce v bodě 4.4).
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die Daten zur Wirksamkeit der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse der ARTEMIS-Studie:
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
German: Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie REZOLSTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein" aufgeführt.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedené v bodě „Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků."
German: Falls die Einnahme von REZOLSTA vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von REZOLSTA zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einzunehmen.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku REZOLSTA do 12 hodin od doby obvyklého užívání, má být pacient poučen, aby užil předepsanou dávku přípravku REZOLSTA spolu s jídlem co nejdříve.
German: Das kanzerogene Potential von Darunavir wurde durch Verabreichung an Mäuse und Ratten über eine Magensonde über bis zu 104 Wochen untersucht.
Czech: Na kancerogenní potenciál byl darunavir hodnocen po dobu až 104 týdnů u myší a potkanů při perorálním podání žaludeční sondou.
German: - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Czech: - Cyklosporin, takrolimus, everolimus, sirolimus (k tlumení imunitního systému) protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků mohou být zvýšeny.
German: HMG-COA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Czech: INHIBITORY HMG-CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den gepoolten Daten der Phase 3 Studie GS-US216-130 und des REZOLSTA-Arms der Phase-3-Studie TMC114FD2HTX3001 waren Diarrhö (23%), Übelkeit (17%), Hautausschlag (13%) und Kopfschmerzen (10%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souhrnných údajích ze studie fáze III GS-US-216-130 a z ramene, kde se podával přípravek REZOLSTA studie fáze III TMC114FD2HTX3001, byly průjem (23 %), nauzea (17 %), vyrážka (13 %) a bolest hlavy (10 %).
German: In Kombination mit REZOLSTA beträgt die empfohlene Dosis von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 200/10 mg einmal täglich.
Czech: Pokud se používá s přípravkem REZOLSTA, je doporučená dávka emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jednou denně.
German: Nicht abgeschlossen wird als Versagen bewertet: Patienten, die vorzeitig ausgeschieden sind, wurden mit einer Veränderung von 0 bewertet.
Czech: Subjekt, který studii nedokončil, se počítá jako selhání: pacienti, kteří léčbu předčasně ukončili se započítávají se změnou rovnou 0
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil und REZOLSTA indiziert, so empfiehlt sich für Sildenafil eine Einzeldosis von höchstens 25 mg in 48 Stunden, für Vardenafil eine Einzeldosis von höchstens 2,5 mg in 72 Std. und für Tadalafil eine Einzeldosis von höchstens 10 mg in 72 Std.
Czech: Pokud je indikováno současné užívání přípravku REZOLSTA se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, nedoporučuje se překračovat jednotlivou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednotlivou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednotlivou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit von Nebenwirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, während einer Behandlung mit REZOLSTA unter keinen Umständen zu stillen.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV a k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, že nemají při léčbě přípravkem REZOLSTA v žádném případě kojit.
German: Wie REZOLSTA aussieht und Inhalt der Packung Filmbeschichtete, rosafarbene, ovale Tablette, mit Angabe TG auf der einen Seite und 800 auf der anderen Seite.
Czech: Jak přípravek REZOLSTA vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná, růžová, oválná tableta, s vyraženým označením "TG" na jedné straně a "800" na straně druhé.
German: Basierend auf einer normalen Annäherung der Differenz in % der Therapieantwort Non-completer wird als „Versager" gewertet: für Patienten mit vorzeitigem Studienabbruch wird eine Veränderung = 0 angesetzt
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Pacienti, kteří nedokončili léčbu, jsou počítáni jako selhání: pacienti, kteří přerušili léčbu předčasně, jsou zařazeni se změnou rovnou nule
German: - Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout také autoimunitní onemocnění (stav, který nastane, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
German: Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování hladiny cholesterolu je pro Vás nejvhodnější.
German: Das Resistenzprofil von REZOLSTA wird durch Darunavir bestimmt.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je řízen darunavirem.
German: Zur Anwendung von Darunavir oder Cobicistat bei Schwangeren existieren keine geeigneten, hinreichend kontrollierten Studien.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s darunavirem nebo kobicistatem.
German: Bei Personen, die REZOLSTA einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka.
German: Eine sichere und wirksame Dosis von Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA wurde nicht ermittelt.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaná současně s přípravkem REZOLSTA nebyla stanovena.
German: HIV-Nukleo(s/t)idale Reverse-Transkriptaseinhibitoren (NRTIs) Didanosin
Czech: Nukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Didanosin
German: Was ist REZOLSTA?
Czech: Co je přípravek REZOLSTA?
German: Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Czech: Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol k léčbě psychiatrických stavů
German: HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren und REZOLSTA besteht, wird empfohlen, mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und dann bei gleichzeitiger Überwachung der Sicherheitsparameter bis zur gewünschten klinischen Wirkung aufzutitrieren.
Czech: Pokud je podávání inhibitorů HMG-CoA reduktázy s přípravkem REZOLSTA zapotřebí, doporučuje se začít s nejnižší možnou dávkou a za současného monitorování bezpečnosti titrovat až do dosažení požadovaného klinického účinku.
German: In beiden Armen wurde zusätzlich als Basisregime eine feste Kombination aus Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg einmal täglich und Emtricitabin 200 mg einmal täglich angewendet.
Czech: Obě ramena užívala stanovený základní režim skládající se z tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
German: Beschreibung der klinischen Studien von Darunavir/Ritonavir bei Erwachsenen
Czech: Popis klinických studií darunaviru/ritonaviru u dospělých
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Perphenazin, Risperidon oder Thioridazin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Czech: Při současném podávání přípravku PREZISTA a perfenazinu, risperidonu nebo thioridazinu se doporučuje klinické sledování.
German: Deshalb sollten REZOLSTA-Tabletten mit dem Essen eingenommen werden.
Czech: Z toho důvodu se má přípravek REZOLSTA ve formě tablet užívat s jídlem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Inhibitoren zur Behandlung der erektilen Dysfunktion und REZOLSTA sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Při současném užívání PDE-5 inhibitorů k léčbě erektilní dysfunkce spolu s přípravkem REZOLSTA je nutná zvýšená opatrnost.
German: PROTONENPUMPEN-INHIBITOREN Dexlansoprazol
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Dexlansoprazol
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob REZOLSTA abgesetzt werden muss.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem REZOLSTA ukončena.
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch im Rahmen von Behandlungsschemata, die Darunavir zusammen mit Cobicistat enthielten, über Benommenheit berichtet; dies sollte in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Czech: U některých pacientů byly během léčby přípravkem obsahujícím darunavir podávaným s kobicistatem hlášeny závratě, což je nutné vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Bei Patienten, die REZOLSTA zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek REZOLSTA a raltegravir (k léčbě infekce HIV) se může vyskytnout vyrážka (obvykle mírná nebo středně závažná) častěji než u pacientů užívajících lék samostatně.
German: Bei Ritonavir-geboostertem Darunavir wurde eine leichte Verminderung der Plasmakonzentrationen von Methadon beobachtet.
Czech: U darunaviru potencovaného ritonavirem bylo pozorováno malé snížení plazmatických koncentrací methadonu.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Cobicistat in die Milch übergeht.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit REZOLSTA beträgt die Dosierung von Maraviroc 150 mg zweimal täglich.
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s maravirokem, je doporučená dávka maraviroku 150 mg dvakrát denně.
German: In klinischen Studien mit Darunavir/Ritonavir und Darunavir/Cobicistat war der Hautausschlag meist leicht bis mittelgradig ausgeprägt, trat oft innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung auf und klang bei gleichbleibender Dosierung ab (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích darunaviru/ritonaviru a darunaviru/kobicistatu byla vyrážka nejčastěji mírná až středně těžká, často se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby a ustoupila s dalším podáváním (viz bod 4.4).
German: Im Rahmen von Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung festgestellt.
Czech: V rámci studií vývojové toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků.
German: Körperoberfläche - roter Hautausschlag bedeckt mit kleinen mit Eiter gefüllten Beulen, die sich über den Körper ausbreiten können, manchmal mit Fieber.
Czech: - červená vyrážka s malými hrbolky naplněnými hnisem, která se může rozšířit po celém těle a může být doprovázena horečkou.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen werden keine mechanistischen Wechselwirkungen erwartet.
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává žádná interakce vyplývající z mechanismu účinku.
German: Darunavir Aus einer Stoffbilanz-Studie mit
Czech: Darunavir Výsledky bilanční studie kombinace
German: REZOLSTA wird für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten (3 bis 17 Jahre) nicht empfohlen.
Czech: Užívání přípravku REZOLSTA se u pediatrické populace (od 3 do 17 let) nedoporučuje.
German: Über Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit den allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeit-Exposition gegenüber einer antiretroviralen
Czech: Případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s všeobecnými potvrzenými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové terapii (CART).
German: C-Darunavir mit Ritonavir waren im Stuhl ca. 79,5% und im Urin ca. 13,9% der angewendeten
Czech: C darunaviru s ritonavirem bylo přibližně 79,5 % C-darunaviru nalezeno ve stolici a 13,9 % v moči.
German: In der nachfolgenden Tabelle ist angegeben, wenn die Empfehlungen für REZOLSTA von denen für Darunavir geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir abweichen.
Czech: V tabulce níže je vyjmenováno, kdy se doporučení pro přípravek REZOLSTA liší o těch, kdy je darunavir posílen nízkou dávkou ritonaviru.
German: Die nachfolgende Liste von Beispielen für Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht vollständig, weshalb die Produktinformation jedes Arzneimittels, das gleichzeitig mit REZOLSTA angewendet wird, konsultiert werden sollte, um Informationen über den Stoffwechselweg, Wechselwirkungen, potentielle Risiken und spezifische Maßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung zu erhalten.
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny, a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a specifických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem REZOLSTA.
German: Die Verminderungen der eGFRCG waren nach Absetzen von Cobicistat reversibel und beeinflussten nicht die tatsächliche glomeruläre Filtrationsrate, die durch die Clearance der Testsubstanz Iohexol ermittelt wurde.
Czech: Tyto poklesy eGFRCG byly reverzibilní po přerušení léčby kobicistatem a neměly vliv na aktuální hodnotu glomerulární filtrace dle clearance sondy iohexolu.
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) INHIBITOREN Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
German: Darunavir zeigt eine Wirkung gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 sowie Laborstämme von HIV-2 bei akut infizierten T-Zell-Linien, menschlichen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut und menschlichen Monozyten/Makrophagen mit medianen EC50-Werten im Bereich von 1,2 bis 8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
Czech: Darunavir vykazuje aktivitu proti laboratorním kmenům a klinickým izolátům HIV-1 a laboratorním kmenům HIV-2 v akutně infikovaných T buněčných liniích, mononukleárních buňkách lidské periferní krve a v lidských monocytech/makrofázích s mediánem hodnot EC50 v rozmezí od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
German: Midazolam (oral) Triazolam
Czech: Midazolam (perorálně podávaný) Triazolam
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin mit REZOLSTA wird eine Überwachung der INR-Werte (international normalized ratio) empfohlen.
Czech: V případě současného podání warfarinu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje, aby byl monitorován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeitsdaten aus Woche 48 des Darunavir/Cobicistat-Arms der Studie TMC114FD2HTX3001:
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer hepatischer Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Ausgang.
Czech: U pacientů s již existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játra.
German: Die Behandlung mit REZOLSTA während der Schwangerschaft führt zu einer geringen von Darunavir-Exposition (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
German: Die Wirkung von Cobicistat als pharmakokinetischem Verstärker für Darunavir wurde in pharmakokinetischen Studien gezeigt.
Czech: Účinek kobicistatu podávaného k optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl prokázán ve farmakokinetických studiích.
German: Die verminderte Empfindlichkeit gegen Darunavir der aufgetretenen Viren im Selektionsexperiment kann nicht durch das Auftreten dieser Proteasemutationen erklärt werden.
Czech: Identifikace determinant snížené citlivosti těchto virů k darunaviru není možné vysvětlit vznikem těchto mutací proteázy.
German: Es gibt ein erhöhtes Potential für sildenafilassoziierte Nebenwirkungen (einschließlich Sehstörungen, Hypotonie, verlängerte Erektion und Synkope).
Czech: Existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Darunavir in die Milch übergeht und bei hohen Dosierungen (1.000 mg/kg/Tag) zu toxischen Reaktionen führt.
Czech: Ve studiích na laboratorních potkanech bylo prokázáno vylučování darunaviru do mléka a vysoké hladiny (1 000 mg/kg/den) měly za následek toxické účinky.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA mit parenteralem Midazolam sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Při souběžném podání přípravku REZOLSTA s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, REZOLSTA innerhalb von 30 Minuten nach Beendigung einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají přípravek REZOLSTA užívat během 30 minut po jídle (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
German: Wenn es bei Patienten, die REZOLSTA einnehmen, Hinweise auf neue oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörungen gibt (einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Druckempfindlichkeit der Leber, Hepatomegalie), soll umgehend eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
Czech: Dojde-li u pacientů užívajících přípravek REZOLSTA ke zhoršení jaterních funkcí (včetně klinicky významného zvýšení hladin jaterních enzymů a/nebo příznaků jako únava, anorexie, nauzea, žloutenka, tmavá moč, citlivost jater, hepatomegalie), je nutno okamžitě zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist nicht zu erwarten, dass Dolutegravir die Pharmakokinetik von REZOLSTA beeinflusst.
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává vliv dolutegraviru na farmakokinetiku přípravku REZOLSTA.
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Czech: Studie ex vivo prováděné na králicích a studie in vivo prováděné na psech naznačují, že kobicistat má nízký potenciál prodloužit QT interval a může mírně prodloužit PR interval a snížit funkci levé komory srdeční při průměrné koncentraci alespoň 10krát vyšší, než je expozice u člověka v doporučené denní dávce 150 mg.
German: Wird REZOLSTA mit Tenofovirdisoproxil kombiniert, so ist ggf. eine Überwachung der Nierenfunktion angezeigt, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden systemischen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen sowie bei Einnahme nephrotoxischer Substanzen.
Czech: Pokud je užíván přípravek REZOLSTA v kombinaci s tenofovir-disoproxilem, může být indikováno sledování funkce ledvin, především u pacientů se základním systémovým onemocněním nebo onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají nefrotoxické látky.
German: Die am häufigsten während des klinischen Entwicklungsprogramms von Darunavir/Ritonavir und als Spontanberichte berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Übelkeit, Hautausschlag, Kopfschmerzen und Erbrechen.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinického vývojového programu týkajícího se darunaviru/ritonaviru a jako spontánní hlášení byly průjem, nauzea, vyrážka, bolest hlavy a zvracení.
German: Wenn von Ritonavir auf Cobicistat als pharmakokinetischen Verstärker umgestellt wird, ist während der ersten zwei Wochen der Behandlung mit REZOLSTA Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Dosis eines der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel während der Anwendung von Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker titriert oder angepasst wurde.
Czech: Při změně farmakologické podpory z ritonaviru na kobicistat, je v průběhu prvních dvou týdnů léčby přípravkem REZOLSTA zapotřebí zvláštní opatrnosti, a to zejména v případě, že současně podávaná léčiva byla titrována nebo byly jejich dávky upraveny při použití ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Artemether/Lumefantrin ist ohne Dosisanpassungen möglich; allerdings sollte wegen des Anstiegs der Exposition von Lumefantrin die Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Kombinaci přípravku REZOLSTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
German: 99% der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Czech: C-kobicistatu, 99% cirkulující radioaktivity v plazmě byl nezměněný kobicistat.