FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar getur notkun Pradaxa tengst aukinni hættu á duldum eða sýnilegum blæðingum frá hvaða vef eða líffæri sem er.
French: - si vous avez une maladie qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóma í líffæri sem getur aukið tilhneigingu til alvarlegra blæðinga (t.d. magasár, áverki eða blæðing í heila, nýleg skurðaðgerð á heila eða augum).
French: Pour les patients randomisés dans le groupe warfarine, le pourcentage moyen du temps de l'étude durant lequel l'INR s'est trouvé dans l'intervalle thérapeutique (INR 2-3) était de 64,4 % (médiane 67 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarin var meðalhlutfall tíma á meðferðarbili (time in therapeutic range [TTR]) (INR 2-3) 64,4% (miðgildi TTR 67%).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 x 1 gélules.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 x 1 hart hylki.
French: Plaquette et flacon
Icelandic: Lifur og gall
French: Pradaxa 220 mg une fois par jour
Icelandic: Pradaxa 220 mg einu sinni á sólarhring
French: Amiodarone Lors de l'administration concomitante de Pradaxa et d'une dose unique de 600 mg d'amiodarone par voie orale, l'étendue et le taux de l'absorption de l'amiodarone et de son métabolite actif DEA sont demeurés principalement inchangés.
Icelandic: Þegar Pradaxa var gefið samhliða stökum 600 mg skammti til inntöku af amíódaróni voru umfang og hraði frásogs amíódaróns og meginumbrotsefnis þess, DEA, nánast óbreytt.
French: Pradaxa 110 mg deux fois par jour
Icelandic: Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring
French: e percentile (allongement de l'ECT observé de 74 secondes), • le 90
Icelandic: ECT lengingar sem var 74 sekúndur,
French: Le tableau 8 présente les effets indésirables classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).
Icelandic: Tafla 8 sýnir aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Système classe organe/terme préférentiel
Icelandic: Flokkun eftir líffærum/Staðlað heiti
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Icelandic: Nafn sjúklings
French: Arrêt de Pradaxa
Icelandic: Meðferð með Pradaxa hætt
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation atriale traités au long cours en prévention de l'AVC et de l'embolie systémique et chez 14,4 % des patients traités pour une TVP/EP.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.16,6% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu langtíma meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
French: Si vous présentez un risque de saignement potentiellement plus important, votre médecin pourra décider de prescrire une dose quotidienne de Pradaxa de 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour.
Icelandic: Ef þú ert mögulega í aukinni blæðingarhættu getur læknirinn ákveðið að ávísa Pradaxa skammti 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring.
French: Les données précliniques issues des études pharmacologiques de sécurité d'emploi, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l'être humain.
Icelandic: Það er byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið hjartaáfall eða ef þú hefur greinst með sjúkdóm sem eykur hættu á hjartaáfalli.
French: L'étude RE-SONATE démontre la supériorité du dabigatran etexilate par rapport au placebo dans la prévention des récidives d'événements symptomatiques de TVP/EP incluant les décès inexpliqués, avec une réduction du risque de 5,6 % à 0,4 % (réduction du risque relatif de 92 %) pendant la période de traitement (p < 0.0001).
Icelandic: RE-SONATE sýndi að dabigatran etexílat hafði yfirburði yfir lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekin tilvik bláæðasegareks með einkennum og/eða lungnasegareks, þ.m.t. dauðsföll af óþekktum orsökum með áhættuminnkun frá 5,6% í 0,4 % (hlutfallsleg áhættuminnkun um 92% byggt á áhættuhlutfalli) á meðferðartímabilinu (p<0,0001).
French: L'incidence du critère d'efficacité composite associant décès, événements thromboemboliques (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou embolie systémique) ou revascularisation non prévue dans les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate combinés était non inférieure à celle du groupe trithérapie avec warfarine (13,7 % contre 13,4 %, respectivement ; risque relatif 1,04 ; IC 95 % 0,84-1,29 ; p = 0,0047 pour la non-infériorité).
Icelandic: Tíðni samsettra virkniendapunkta fyrir dauðsföll, segarek (hjartadrep, heilaslag eða segarek í slagæðum) eða ófyrirséð enduræðun (revascularization) hjá hópunum tveimur sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati var ekki síðra en hjá hópnum sem fékk þrílyfja meðferð með warfaríni (13,7% á móti 13,4% talið í sömu röð, HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29, P = 0,0047 fyrir jafngildi).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), le traitement par Pradaxa est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín.) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa (sjá kafla 4.3).
French: Une étude non interventionnelle (GLORIA-AF) a recueilli prospectivement (dans sa seconde phase) des données de sécurité et d'efficacité, en conditions réelles d'utilisation, chez des patients atteints d'une FANV nouvellement diagnostiquée, traités par dabigatran etexilate.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips (GLORIA-AF) var upplýsingum um öryggi og verkun hjá nýgreindum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) sem fengu dabigatran etexílat í raunverulegum aðstæðum safnað framvirkt (í öðrum áfanga).
French: ISRS, ISRN Les ISRS et les ISRN ont augmenté le risque de saignement dans l'étude RE-LY, dans tous les groupes de traitement.
Icelandic: SSRI og SNRI lyf juku blæðingarhættu hjá öllum meðferðarhópunum í RE-LY rannsókninni.
French: Posaconazole Le posaconazole inhibe également la P-gp dans une certaine mesure, mais cela n'a pas été étudié au cours d'essais cliniques.
Icelandic: Posakónazól hemur einnig P-glýkóprótein að einhverju leyti en hefur ekki verið klínískt rannsakað.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min), la dose recommandée de Pradaxa est également de 300 mg, soit une gélule de 150 mg deux fois par jour.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté, si possible, au moins pendant 24 heures avant une intervention invasive ou chirurgicale.
Icelandic: Ef hægt er á að stöðva meðferð með Pradaxa a.m.k 24 klst. fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
French: La fertilité des mâles n'a pas été affectée.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi karldýra.
French: • Porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant (voir rubrique 5.1)
Icelandic: Gervihjartalokur sem krefjast segavarnarmeðferðar (sjá kafla 5.1).
French: Aucun événement de type accident vasculaire cérébral/embolie systémique/AIT (critère composite) n'est survenu dans le bras dabigatran etexilate et un événement (AIT) est survenu dans le bras warfarine entre l'ablation et 8 semaines suivant l'ablation.
Icelandic: Ekkert tilvik slags/segareks í slagæðum/tímabundinnar blóðþurrðar í heila (TIA) (samsett) kom fram hjá hópnum sem fékk dabigatran etexílat og eitt tilvik (TIA) hjá hópnum sem fékk warfarín frá brennsluaðgerðinni og allt að 8 vikum eftir brennsluaðgerðina.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés ont été des saignements, survenant chez environ 14 % des patients traités à court terme à la suite d'une chirurgie programmée pour prothèse de hanche ou de genou, chez 16,6 % des patients présentant une fibrillation atriale traités au long cours en prévention de l'AVC et de l'embolie systémique, et chez 14,4 % des patients traités pour une TVP/EP.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.14% sjúklinga á skammtíma meðferð vegna valfjrálsra mjaðmar- eða hnéliðskipta og hjá 16,6% sjúklinga með gáttatif á langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
French: Le dabigatran est sujet à une conjugaison formant des acylglucuronides pharmacologiquement actifs.
Icelandic: Dabigatran tengist og myndar lyfjafræðilega virk acýlglúkúróníð.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 x 1 gélules.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 hart hylki.
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður samþykkja innihald og útlit fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun með yfirvöldum í hverju landi áður en fræðsluefninu verður dreift.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 x 1 gélule
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 10 x 1 hart hylki
French: Utilisation concomitante non recommandée
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 75 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR fyrir 75 mg
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans une étude pivot évaluant la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale, dans deux études contrôlées par substance active et portant sur la TVP/EP ainsi que dans une étude contrôlée par substance active portant sur la prévention de la TVP/EP.
Icelandic: Öryggi Pradaxa hefur verið metið í lykilrannsókn sem fólst í rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif í tveimur DVT/PE rannsóknum með virkum samanburði og í einni DVT/PE rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð.
French: L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit :
Icelandic: Upphafstími K-vítamínhemils (VKA) skal aðlagaður miðað við kreatínín úthreinsun (CrCL) á eftirfarandi hátt:
French: Le médicament doit être utilisé dans les 4 mois suivant l'ouverture du flacon.
Icelandic: Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
French: CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT Pradaxa® dabigatran etexilate
Icelandic: ÖRYGGISKORT FYRIR SJÚKLING Pradaxa dabigatran etexílat
French: Les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent peuvent être traités par Pradaxa en association avec des antiagrégants plaquettaires lorsque l'hémostase est atteinte (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (non-valvular atrial fibrillation), sem gangast undir kransæðavíkkun með stoðneti, með Pradaxa samhliða blóðflöguhemjandi lyfjum eftir að blæðing hefur verið stöðvuð (sjá kafla 5.1).
French: ème percentile de la concentration plasmatique du dabigatran, mesurée à l'état résiduel, était de 67 ng/mL, (20-28 heures après la prise de la dernière dose) (voir rubriques 4.4 et 4.9), le 90
Icelandic: hundraðsmark plasmaþéttni dabigatrans 67 ng/ml, mældu við lágstyrk (20-28 klst. eftir fyrri skammt) (sjá kafla 4.4 og 4.9),
French: Toutefois, pour les patients à risque élevé de saignement, une réduction de la dose de Pradaxa à 220 mg, soit une gélule de 110 mg deux fois par jour, devra être envisagée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: À partir des données limitées recueillies dans l'étude de phase III RE-LY (voir rubrique 5.1), il a été observé que l'administration concomitante d'autres anticoagulants par voie orale ou parentérale augmente les taux de saignement majeur à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine, d'environ 2,5 fois, principalement en cas de changement d'un anticoagulant pour un autre (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Af upplýsingunum sem fengust úr III. stigs rannsókninni RE-LY (sjá kafla 5.1) kom í ljós að samhliða notkun annarra segavarnarlyfja, til inntöku eða inndælingar, með bæði dabigatran etexílati og warfarini, jók hlutfall meiriháttar blæðinga um um það bil 2,5 falt sem aðallega tengist aðstæðum þegar verið er að skipta frá einu segavarnarlyfi í annað (sjá kafla 4.3).
French: Incidence (%) Risque relatif par rapport à l'énoxaparine IC 95%
Icelandic: Áhættuhlutfall miðað við enoxaparín (%) 95% CI
French: Après des doses multiples de ticagrelor de 90 mg deux fois par jour, l'augmentation de l'exposition au dabigatran est respectivement de 1,56-fois et 1,46-fois pour la Cmax et l'ASC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af ticagrelori 90 mg tvisvar á sólarhring jókst útsetning fyrir dabigatrani, Cmax 1,56-falt og AUC 1,46-falt, talið í sömu röð.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 110 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l'étiquette du flacon)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 110 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
French: Pradaxa 110 mg se présente sous forme de gélules avec une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur bleu clair.
Icelandic: Pradaxa 110 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og ljósbláan, ógegnsæjan botn.
French: Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: Conditionnement multiple contenant 2 boîtes de 50 x 1 gélule (100 gélules), sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 75 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l'étiquette du flacon)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 75 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
French: Chez les patientes présentant une fibrillation atriale, les concentrations résiduelles et post-dose étaient en moyenne de 30 % supérieures.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar með gáttatif voru að meðaltali með 30% hærri lágstyrk og þéttni eftir lyfjagjöf.
French: Des complications hémorragiques connues, telles qu'un syndrome des loges et une insuffisance rénale aiguë suite à une hypoperfusion, ont été rapportées avec Pradaxa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þekkta fylgikvilla blæðinga, eins og rýmisheilkenni (compartment syndrome) og bráða nýrnabilun vegna ófullnægjandi gegnflæðis, við notkun Pradaxa.
French: - L'encre noire d'impression contient : gomme laque, oxyde de fer noir et hydroxyde de potassium.
Icelandic: - Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð.
French: Il convient de retarder si possible un acte chirurgical/une intervention au minimum 12 heures après la dernière dose.
Icelandic: Skurðaðgerð/inngripi á að fresta ef mögulegt er þar til a.m.k. 12 klst. eru frá síðasta skammti.
French: (Dose de Pradaxa
Icelandic: Skammtur af Pradaxa
French: Les concentrations plasmatiques du dabigatran ont diminué de façon biexponentielle, avec une demi-vie terminale moyenne de 11 heures chez des sujets âgés sains.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans minnkar samkvæmt tveggja fasa ferli með helmingunartíma útskilnaðar að meðaltali 11 klst. hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum.
French: L'objectif principal de ces études était de déterminer la non infériorité du dabigatran par rapport à la warfarine pour réduire la survenue du critère principal, un critère composite regroupant les récidives de TVP et/ou EP symptomatiques et les décès apparentés, au cours de la période de traitement de six mois.
Icelandic: Megintilgangur þessara rannsókna var að staðfesta hvort dabigatran etexílat væri ekki síðra en warfarín til að draga úr tilvikum aðalendapunkts sem fól í sér öll tilvik endurtekins segareks í djúplægum bláæðum með einkennum og/eða lungnasegareks og tengdra dauðsfalla innan 6 mánaða meðferðartímabils.
French: Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (voir tableau 2 ci-dessus et rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 2 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur bleu clair de taille 1, rempli de granules jaunâtres.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og ljósbláum, ógegnsæjum botni af stærð 1, fyllt með gulleitum kornum.
French: Tableau 12 : Nombre (%) de patients ayant présenté des effets indésirables hémorragiques
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun
French: Taux de filtration glomérulaire (ClCr) [mL/min]
Icelandic: Gaukulsíunarhraði (CrCL,) [ml/mín.]
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 0, rempli de granules jaunâtres.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 0, fyllt með gulleitum kornum.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 gélules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
French: • Autres médicaments susceptibles d'altérer l'hémostase
Icelandic: Önnur lyf sem geta truflað blóðstorknun
French: Pradaxa agit sur la formation des caillots sanguins, la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (par exemple ecchymose (« bleu ») ou saignement).
Icelandic: Pradaxa hefur áhrif á storknun blóðsins, þannig að flestar aukaverkanir eru tengdar einkennum eins og marblettum eða blæðingum.
French: Bien que des valeurs élevées du TCA doivent être interprétées avec prudence, un tel résultat indique que le patient est anticoagulé.
Icelandic: Þó að há aPTT gildi skuli túlka með varúð, benda há aPTT gildi til þess að sjúklingurinn sé blóðþynntur.
French: Elles doivent être avalées entières avec un verre d'eau pour faciliter la distribution dans l'estomac.
Icelandic: Pradaxa á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni, til að auðvelda flutning lyfsins niður í maga.
French: Utilisation concomitante non recommandée tels que le ritonavir, seul ou en association avec d'autres inhibiteurs de la protéase
Icelandic: Samhliða notkun ekki ráðlögð t.d. ritonavír og samsetning þess með öðrum próteasahemlum
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
Icelandic: Frekari aukning á aðgengi sást ekki eftir 7 sólarhringa til viðbótar.
French: • N'arrêtez pas de prendre Pradaxa
Icelandic: Ekki hætta að taka
French: Les gélules de Pradaxa à 75 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.
Icelandic: Pradaxa 75 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
French: En fonction de la situation clinique, le médecin pourra envisager un traitement symptomatique approprié, tel qu'une hémostase chirurgicale et un remplacement du volume sanguin.
Icelandic: Metið eftir klínísku ástandi skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð eftir því sem læknirinn ákveður, t.d. stöðvun blæðingar með skurðaðgerð eða meðferð til að viðhalda blóðrúmmáli.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 110 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR fyrir 110 mg
French: L'ablation par cathéter peut être réalisée chez les patients traités par Pradaxa 150 mg deux fois par jour.
Icelandic: Framkvæma má brennsluaðgerð með hjartaþræðingu hjá sjúklingum sem fá meðferð með Pradaxa 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
French: 2015 ; 131 : 157164) ayant inclus plus de 134 000 patients âgés atteints de FANV aux États-Unis (représentant plus de 37 500 patients-années de suivi sous traitement), le dabigatran etexilate (84 % des patients traités par 150 mg deux fois par jour et 16 % traités par 75 mg deux fois par jour) a été associé à une diminution du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique (risque relatif 0,80 ; intervalle de confiance [IC] 95 % 0,67-0,96), d'hémorragie intracrânienne (risque relatif 0,34 ; IC 95 % 0,26-0,46) et de mortalité (risque relatif 0,86 ; IC 95 % 0,77-0,96), et à une augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (risque relatif 1,28 ; IC 95 % 1,14-1,44) en comparaison avec la warfarine.
Icelandic: öldruðum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) í Bandaríkjunum (þar sem eftirfylgnitímabil á meðferð nam 37.500 sjúklingaárum), tengdist dabigatran etexílat (84% sjúklinga fengu 150 mg tvisvar á dag, 16% sjúklinga fengu 75 mg tvisvar á dag) minnkaðri hættu á blóðþurrðarheilaslagi (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [CI] 0,67-0,96), blæðingu innan höfuðkúpu (áhættuhlutfall 0,34; CI 0,26-0,46) og dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,86; CI 0,77-0,96) og aukinni hættu á blæðingum í meltingarvegi (áhættuhlutfall 1,28; CI 1,14-1,44) samanborið við warfarín.
French: Une attention particulière est requise lorsque Pradaxa est administré conjointement à du vérapamil, de l'amiodarone, de la quinidine ou de la clarithromycine (inhibiteurs de la P-gp) et en particulier en cas de saignement, notamment chez les patients qui présentent une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Pradaxa er gefið samhliða verapamíli, amíódaróni, kínidíni eða klarítrómýsíni (P-gp hemlum) og sér í lagi ef um er að ræða blæðingu, einkum hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
French: Chez les patients recevant la warfarine, le temps médian passé dans l'intervalle (INR : 2,0 à 3,0) était de 64,9 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarín var miðgildi tíma á meðferðarbili (INR 2,0-3,0) 64,9%.
French: La démonstration de l'efficacité clinique du dabigatran etexilate est issue de l'étude RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), une étude multicentrique, internationale, randomisée en groupes parallèles, évaluant deux doses administrées en aveugle de dabigatran etexilate (110 mg et 150 mg deux fois par jour) par rapport à l'administration en ouvert de warfarine chez des patients présentant une fibrillation atriale et à risque modéré à élevé d'AVC et d'embolie systémique.
Icelandic: Klínískar vísbendingar um verkun dabigatran etexílats eru fengnar úr RE-LY rannsókninni (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) sem er fjölsetra, fjölþjóðleg, slembuð, samanburðarburðarrannsókn með tveimur mismunandi tvíblinduðum skömmtum af dabigatran etexílati (110 mg og 150 mg tvisvar á sólarhring) bornir saman við óblindaða skammta warfarins hjá sjúklingum með gáttatif í miðlungsmikilli hættu á heilaslagi og segareki í slagæðum.