FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Wechselwirkungsstudie führte die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 400 mg Idelalisib und Ketoconazol (einem starken CYP3A-, P-gp- und BCRP-Inhibitor) in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich zu einer Zunahme der Cmax von Idelalisib um 26 % und der AUCinf um 79 %.
Hungarian: CYP3A/P-gp-gátlók Egy klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálat során az idelaliszib 400 mg-os egyszeri adagjának naponta egyszeri 400 mg ketokonazollal (egy erős CYP3A-, P-gp- és BCRP-gátló) történő együttes alkalmazása az idelaliszib Cmax-értékének 26%-os, AUCinf- értékének pedig 79%-os emelkedését eredményezte.
German: • Midazolam, Triazolam zum Einnehmen, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder
Hungarian: • midazolám, triazolám, amik szájon át bevéve az elalvásban és/vagy a szorongás enyhítésében segítenek
German: Es wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf Paarungs- oder Fertilitätsparameter und keine Störung oder Verlust der Spermatogenese festgestellt.
Hungarian: Egy hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálat során csökkenést figyeltek meg a mellékherék és a herék tömegében, de nem mutatkozott káros hatás a párzási és a termékenységi paraméterekben, valamint nem észleltek degenerációt vagy a spermatogenesis csökkenését.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Zydelig und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zydelig szedése alatt és a kezelés befejezése után 1 hónapig.
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Quetiapin oder Pimozid angewendet werden.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad kvetiapinnal vagy pimoziddal együtt alkalmazni.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Erhöhte Blutfettwerte
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatják még:
German: DOR (Monate) Median (95-%-KI) PFS (Monate) Median (95-%-KI) OS (Monate) Median (95-%-KI)
Hungarian: DOR (hónap) medián (95%-os CI) PFS (hónap) medián (95%-os CI) OS (hónap) medián (95%-os CI)
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten
Hungarian: Zydelig 100 mg filmtabletta
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Idelalisib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az idelaliszib farmakokinetikájára CYP3A-induktorok
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen (einschließlich Pneumocystis-jiroveciiPneumonie und CMV)*
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia és CMV)*
German: In Studien, die 13 Wochen und länger dauerten, wurden bei Ratten oder Hunden keine Leberfunktionsstörungen oder chronische Erhöhung der Transaminase-Werte beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál, illetve kutyáknál nem figyeltek meg májkárosodást vagy a transzaminázszintek krónikus emelkedettségét 13 hetes és hosszabb időtartamú vizsgálatok során.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E463) Croscarmellose-Natrium Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropilcellulóz (E463) Kroszkarmellóz-nátrium Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
German: • Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz, amelyek szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására szolgáló gyógyszerek,
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 110 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Rituximab behandelt wurden.
Hungarian: A 312-0116-os vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melynek során 110, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alany kapott idelaliszib + rituximab kombinációt.
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten
Hungarian: Zydelig 150 mg filmtabletta
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0116
Hungarian: 4. táblázat: A 312-0116. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
German: Fälle von Pneumonitis und organisierender Pneumonie (einige mit tödlichem Ausgang) wurden unter Idelalisib gemeldet.
Hungarian: Pneumonitis és organizáló pneumonia Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során pneumonitises és organizáló pneumoniás (néhány esetben halálos kimenetelű) eseteket jelentettek.
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten und bei denen diese Remission mindestens 8 Wochen lang anhielt.
Hungarian: (CR) vagy részleges remissziót (PR) értek el, és a terápiás válaszuk legalább 8 héten át fennmaradt.
German: In Mäusen war Idelalisib nicht kanzerogen bei Expositionen bis zum 1,4/7,9-fachen (männlich/weiblich) im Vergleich zur Exposition bei Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen bei Gabe der empfohlenen Dosis von 150 mg zweimal täglich.
Hungarian: Az idelaliszib nem bizonyult karcinogénnek a malignus hematológiai betegségben szenvedő betegeknél alkalmazott napi kétszeri 150 mg-os adag expozíciójához képest 1,4-szeres, illetve 7,9-szeres expozíciónál egerekben (hím/nőstény).
German: Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 150 mg zweimal täglich.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 150 mg, szájon át alkalmazva naponta kétszer.
German: 71,3 % waren männlich und 84,3 % waren Weiße.
Hungarian: 71,3%-uk volt férfi és 84,3%-uk volt fehérbőrű; 63,6%-uk volt Rai III. vagy IV. stádiumban és
German: Bei dieser Krankheit vermehren sich die
Hungarian: Ebben a betegségben a limfociták túl gyorsan szaporodnak,
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Lassen Sie sich Ihre Laborwerte von Ihrem Arzt erklären.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mit jelentenek a vizsgálati eredményei.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKÉJE
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden pulmonalen Ereignissen sollte die Behandlung mit Idelalisib unterbrochen werden und der Patient im Hinblick auf eine erklärende Ätiologie beurteilt werden.
Hungarian: pulmonalis események fennállása esetén, és az etiológia magyarázatára meg kell vizsgálni a beteget.
German: Untersuchungen Erhöhte Triglyceride
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett triglicerid-szint
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Wenn dieses Ereignis erneut auftritt, muss die Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Hungarian: Ha az esemény újból jelentkezik, a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni, amíg az értékek visszatérnek
German: • Amiodaron, Bepridil, Disopyramid, Lidocain, Chinidin, Arzneimittel zur Behandlung von
Hungarian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, amelyek szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Idelalisib betrug 8,2 (Bereich: 1,9; 37,2) Stunden und die scheinbare Clearance von Idelalisib betrug 14,9 (Bereich: 5,1; 63,8) l/h nach zweimal täglicher oraler Anwendung von 150 mg Idelalisib.
Hungarian: 150 mg idelaliszib napi kétszeri, oralis alkalmazását követően az idelaliszib terminális eliminációs felezési ideje 8,2 (tartomány: 1,9; 37,2) óra volt, az idelaliszib látszólagos clearance-e pedig 14,9 (tartomány: 5,1; 63,8) l/h. [14C]-jelölt idelaliszib 150 mg-os egyszeri oralis dózisának beadását követően a vegyületnek körülbelül 78%-a választódott ki a széklettel, és 15%-a a vizelettel.
German: In vitro wirkte Idelalisib sowohl hemmend als auch induzierend auf CYP2C8.
Hungarian: Az idelaliszib in vitro egyaránt gátolta és indukálta a CYP2C8-at, de nem ismert, hogy ez in vivo megnyilvánul-e a CYP2C8-szubsztrátokra gyakorolt hatásban.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Midazolam (oral angewendet) oder Triazolam angewendet werden.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad midazolámmal (oralis) vagy tirazolámmal együtt alkalmazni.
German: Die Patienten hatten auf der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) einen medianen Score von 8.
Hungarian: A vizsgálati alanyok medián kumulatív betegségértékelő skálán (Cumulative Illness Rating Scale
German: Clearance [CrCl] von 60-90 ml/min) ist keine Dosisanpassung von
Hungarian: 60-90 ml/perc) szenvedő betegek esetében nem szükséges a klaritromicin adagjának módosítása.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0119
Hungarian: táblázat: A 312-0119. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
German: ANTIKONVULSIVA
Hungarian: ANTIKONVULZÁNSOK
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI)
Hungarian: PFS Medián (hónap) (95%-os CI)
German: Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Transaminasen
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett transzamináz-szint Nagyon gyakori
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten Idelalisib
Hungarian: Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A4-gátló.
German: Bei 64,1 % war die Krankheit im Rai-Stadium III oder IV, bei 55,9 % im Binet-Stadium C. Bei den meisten Patienten lagen ungünstige zytogenetische Prognosefaktoren vor: 43,2 % hatten eine 17p-Chromosomendeletion und/oder Mutation des Tumorproteins 53 (TP53), und 83,6 % hatten nicht mutierte Gene für die variable Domäne der schweren Kette der Immunglobuline (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Hungarian: A legtöbb betegnél hátrányos citogenetikai prognosztikai faktorok álltak fenn: a betegek 43,2%-ánál állt fenn 17p kromoszóma deléció és/vagy tumor protein 53 (TP53) mutáció, és 83,6%-uknál nem volt mutáció az immunglobulin nehézlánc variábilis régióját (IGVH)
German: *** Umfasst die bevorzugten Bezeichnungen generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel, Hautplaque und exfoliatives Exanthem.
Hungarian: kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, macularis kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, pustularis kiütés, vesicularis kiütés, papula, bőrplakk és exfoliatív kiütés.
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Alfuzosin angewendet werden.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad alfuzozinnal együtt alkalmazni.
German: FL-Teilkollektiv (N = 72) n (%)
Hungarian: FL-alcsoport (N = 72)
German: Fieber).
Hungarian: • láz.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETTIERUNG DES UMKARTONS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY CÍMKÉJE
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A-Inhibitor.
Hungarian: Az idelaliszib elsődleges metabolitja, a GS-563117, erős CYP3A-gátló.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zydelig zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate dieser Enzyme sind (Warfarin, Phenytoin, S-Mephenytoin), angewendet wird.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zydelig-et olyan szűk terápiás indexű gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai (warfarin,
German: In einer einarmigen, multizentrischen klinische Studie (Studie 101-09) wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Idelalisib an 125 Patienten mit indolentem B-Zell Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL, einschließlich: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymphoplasmozytisches Lymphom/Waldenströms Makroglobulinämie [LPL/WM], n = 10; und Marginalzonenlymphom [MZL], n = 15) untersucht.
Hungarian: Klinikai hatásosság follicularis lymphomában Az idelaliszib biztonságosságát és hatásosságát egy egykarú, multicentrumos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyet 125, indolens B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (iNHL, ebből: FL, n = 72; SLL,
German: GS-563117 ist kein Inhibitor der Stoffwechselenzyme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder UGT1A1, oder der Transportproteine P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2.
Hungarian: A GS-563117 nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vagy az
German: CXCL13 induziert wird, hemmt Idelalisib das Homing und die Retention maligner B-Lymphozyten in der Mikroumgebung des Tumors einschließlich Lymphgewebe und Knochenmark.
Hungarian: valamint a CXCR5 kemokin-receptor CXCL13 kemokin által indukált jelátviteli mechanizmusának gátlása útján az idelaliszib gátolja a malignus B-sejtek homing mechanizmusát és retencióját a tumor mikrokörnyezetében, beleértve a nyirokszöveteket és a csontvelőt is.
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib
Hungarian: Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
German: (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 1,5 %, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem des Schweregrads 3 auf, während bei keinem Patienten eine Nebenwirkung des Schweregrads 4 auftrat.
Hungarian: Közülük 3. súlyossági fokú kiütés az idelaliszibbel + anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezelt vizsgálati alanyok 5,7%-ánál, a csak anti-CD20 monoklonális antitesttel (rituximab vagy ofatumumab) kezeltek 1,5%-ánál lépett fel, míg 4. súlyossági fokú mellékhatás egyik vizsgálati alanynál sem jelentkezett.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten.
Hungarian: A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a fehérvérsejtek egyik típusának, az úgynevezett
German: • als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten,
Hungarian: • elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, bármilyen más terápiára alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553B), Eisen(III)-oxid (E172).
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), vörös vas-oxid (E172).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Idelalisib bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az idelaliszib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Wirkung zu überwachen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN
Hungarian: INHALÁCIÓS BÉTA-AGONISTÁK Szalmeterol
German: Danach kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich nach Ermessen des Arztes in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, ezután kezelőorvos döntése alapján fontolóra lehet venni a kezelés újrakezdését napi kétszer 100 mg-os dózissal (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Daher ist bei der Anwendung von Zydelig in dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten und es wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolással kapcsolatban javaslatot lehessen tenni súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért elővigyázatosság és a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Idelalisib.
Hungarian: (paklitaxel).
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie entsprechend an.
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a Zydelig szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib mit CYP3A-Substraten mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Quetiapin, Lovastatin, Simvastatin, Sildenafil, Midazolam, Triazolam) sollte vermieden werden.
Hungarian: (pl. alfuzozin, amiodaron, ciszaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidro-ergotamin, kvetiapin, lovasztatin, szimvasztatin, szildenafil, midazolám, triazolám) együttes alkalmazása, és amennyiben lehetséges, a CYP3A4 gátlására kevésbé érzékeny, egyéb gyógyszereket kell alkalmazni.
German: KI: Konfidenzintervall; n: Anzahl ansprechender Patienten NE: Nicht erreicht * Ansprechen gemäß Beurteilung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC; Independent Review Committee), wobei ORR = Vollremission (CR) + Teilremission (PR) + geringfügige Remission (MR) bei Patienten mit WM † In der iNHL-Gesamt-Kohorte war bei 1 Patienten (0,6 %) mit WM das beste Ansprechen eine MR
Hungarian: részleges remisszió (PR) + minor válasz (MR) WM-alanyoknál † A teljes iNHL-csoportban 1 alany (0,6%) WM-mel a legjobb teljes MR-választ adta
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zydelig 150 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
German: Ihr Arzt kann diese Dosis jedoch auf 100 mg zweimal täglich herabsetzen, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztalt, kezelőorvosa naponta kétszer 100 mg-ra csökkentheti ezt az adagot.
German: • Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Hungarian: • bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
German: Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) ORR (95%-os CI)
German: Sobald die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind (ALT/AST ≤ 3 x oberer Normwert), kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Amint az eltérések 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre (ALT/AST ≤ 3 × ULN) térnek vissza, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
German: Enthält Gelborange S (E110); weitere Angaben entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Hungarian: Sunset yellow FCF-t (E110) tartalmaz, további tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
German: • wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen auftritt.
Hungarian: • ha a szája, nemi szerve és/vagy szeme nyálkahártyája duzzadtá válik, és hólyagok alakulnak ki rajta.
German: ↑ Serumkonzentration Eine therapeutische Überwachung wird empfohlen.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a terápia monitorozása.
German: • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Zydelig 100 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
German: Sobald die Diarrhoe/Colitis auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen ist, kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Hungarian: Amint a hasmenés/colitis visszatér 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI) Hazard Ratio (95-%-KI) ORR (95-%-KI)
Hungarian: PFS medián (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) ORR (95%-os CI)
German: Idelalisib + R
Hungarian: Idelaliszib + O
German: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4) Selten sind Fälle von SJS und TEN bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln aufgetreten, die mit diesen Syndromen assoziiert sind (Bendamustin, Rituximab, Allopurinol und Amoxicillin).
Hungarian: Ritka esetekben SJS és TEN lépett fel, amikor az idelaliszibet egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel (bendamusztin, rituximab, allopurinol és amoxicillin) együtt alkalmazták.
German: • Rötung und Blasenbildung der Haut • Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen
Hungarian: • a száj, a nemi szervek és/vagy a szem nyálkahártyájának duzzanata és felhólyagosodása.
German: In klinischen Studien mit Idelalisib wurden in den Behandlungsarmen mit Idelalisib im Vergleich zu den Kontrollarmen insgesamt häufiger Infektionen, einschließlich Infektionen des Schweregrads 3 und 4, beobachtet.
Hungarian: Mindennemű fertőzés (pl. 3-as és 4-es fokozatú fertőzések) nagyobb gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib klinikai vizsgálatai során az idelaliszib karokban, a kontroll karokhoz viszonyítva.
German: Substrate induzierbarer Enzyme (z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT) In vitro induzierte Idelalisib mehrere Enzyme, und ein Risiko für eine verminderte Exposition sowie eine dadurch verminderte Wirksamkeit der Substrate induzierbarer Enzyme wie z. B. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 und UGT kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 és UGT szubsztrátjai esetében nem zárható ki a csökkent expozíció és ennélfogva a csökkent hatásosság veszélye.
German: Messengers Phosphatidylinositol gehemmt und die Phosphorylierung von Akt (Proteinkinase B) verhindert wird.
Hungarian: Az idelaliszib szelektíven gátolja az adenozin-5'-triszfoszfát (ATP) kötődését a PI3Kδ katalitikus doménjéhez, ami a fő lipid szekunder messenger foszfatidil-inozitol foszforilációjának gátlását, valamint az Akt (protein-kináz B) foszforilációjának megakadályozását eredményezi.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Erhöhung der Aminotransferasewerte des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt (Alaninaminotransferase [ALT]/Aspartataminotransferase [AST] > 5 x oberer Normwert).
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedése esetén (az alanin-aminotranszferáz,
German: MUTTERKORNALKALOIDE
Hungarian: Májkárosodás
German: Es besteht das potentielle Risiko, dass Idelalisib mittels seines Hauptmetaboliten GS-563117 bei behandelten Patienten eine Photosensitivität verursachen kann.
Hungarian: GS-563117 révén fotoszenzitivitást okozhat a kezelt betegeknél.
German: ↑ Serumkonzentration Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a klinikai ellenőrzés.
German: Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Zydelig bei Patienten mit aktiver Hepatitis.
Hungarian: Aktív hepatitisben szenvedő betegek Zydelig-kezelésénél körültekintően kell eljárni.
German: Lovastatin, Simvastatin
Hungarian: Nem és rassz
German: Die Idelalisib-Exposition kann bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-Induktoren wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Carbamazepin verringert sein.
Hungarian: CYP3A-induktorok Az idelaliszib-expozíció csökkenhet annak CYP3A-induktorokkal, például rifampicinnel, fenitoinnal,
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Cisaprid angewendet werden.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad ciszapriddal együtt alkalmazni.
German: Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" und auf der anderen Seite „150" eingeprägt.
Hungarian: A filmtabletta rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „150" mélynyomású felirattal ellátva.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Zydelig unterbrochen werden.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.