FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.
Romanian: Dacă în timpul administrării tratamentului apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, intervalul de timp necesar pentru administrarea perfuziei va fi prelungit pentru perfuzia respectivă şi pentru toate perfuziile care urmează să fie administrate.
Hungarian: Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja A Cyramza egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (úgynevezett „steril koncentrátum").
Romanian: Cyramza este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (denumit şi „concentrat steril").
Hungarian: - Önnek májdaganata van és korábban a nyelőcsőben lévő megnagyobbodott vénák vérzése vagy a vért a bélből és a lépből a májba szállító, portális vénában kialakuló magas nyomás fordult elő.
Romanian: - aveți cancer de ficat și ați prezentat anterior sângerări din vene dilatate de la nivelul esofagului sau aveți o tensiune mare în vena portă, care transportă sângele de la intestin și splină la ficat.
Hungarian: 4. táblázat: A FOLFIRI dózisának csökkentése FOLFIRI
Romanian: Tabelul 4: Reducerea dozelor de FOLFIRI
Hungarian: Számítsa ki az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges ramucirumab adagját és térfogatát.
Romanian: Calculaţi doza şi volumul de ramucirumab necesare pentru pregătirea soluţiei perfuzabile.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás gyakorisága
Romanian: Doze şi frecvenţa administrării
Hungarian: Állatkísérletek alapján a nők termékenysége valószínűleg csökkent a ramucirumab-kezelés alatt (lásd
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la animale, fertilitatea la sexul feminin va fi afectată în timpul tratamentului cu ramucirumab (vezi pct.
Hungarian: A FOLFIRI-vel való kezelés előtt a 2. táblázatban található kritériumoknak kell teljesülniük.
Romanian: Criteriile ce trebuie întrunite anterior administrării FOLFIRI sunt prezentate în Tabelul 2.
Hungarian: Emellett bármilyen terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy más thrombocyta-ellenes szerekkel krónikus kezelésben részesülő, vagy a kezeletlen, klinikailag instabil agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeket is kizárták a vizsgálatból.
Romanian: De asemenea, pacienții în tratament cu orice tip de anticoagulante și/sau terapie cronică cu antiinflamatoare nesteroidiene sau alți agenți antiplachetari sau aceia cu metastaze cerebrale/SNC clinic instabile, netratați au fost excluși.
Hungarian: Ez alapvetően 2°C - 8°C-on nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 ºC şi 8 ºC, cu excepţia cazurilor în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor căii FCEV la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială poate favoriza formarea de anevrisme și/sau disecții arteriale.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine sodiu aproximativ 17 mg.
Hungarian: 1. nap: ≥1,5 x 109/l 8. és 15. nap: ≥1,0 x 109/l
Romanian: 9/L Zilele 8 şi 15: ≥1,0 x 10
Hungarian: Adjon megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Romanian: Adăugaţi o cantitate suficientă de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile în recipient pentru a constitui volumul total de 250 ml.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 2 hetente alkalmazott Cyramza 8 mg/ttkg intravénás infúziót (n=238) vagy placebót kapó (n=117) csoportba.
Romanian: Pacienţi au fost randomizaţi în raport 2:1 pentru a li se administra o perfuzie intravenoasă cu Cyramza 8 mg/kg (n= 238) sau placebo (n= 117) la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: Ha a betegnél szövődményes a sebgyógyulás a kezelés ideje alatt, akkor a seb teljes gyógyulásáig meg kell szakítani a ramucirumab-kezelést (lásd 4.2 pont).
Romanian: În cazul în care un pacient dezvoltă complicaţii asociate vindecării plăgilor pe durata terapiei, administrarea ramucirumab trebuie oprită până la vindecarea completă a plăgii (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Egy állatkísérletben a ramucirumab nem akadályozta a sebgyógyulást.
Romanian: Într-un studiu efectuat la modele animale, ramucirumab nu a încetinit vindecarea plăgilor.
Hungarian: tünetek között lehet verejtékezés vagy a fertőzés más jelei, mint például fejfájás, végtagfájdalom vagy étvágycsökkenés.
Romanian: Simptomele pot include transpirații sau alte semne de infecție, cum sunt dureri de cap, dureri la nivelul membrelor sau scăderea poftei de mâncare.
Hungarian: 10. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció
Romanian: Tabel 11: Rezumatul datelor de eficacitate - populație de tip ITT
Hungarian: A laphámsejtes szövettannal rendelkező betegek esetében magasabb a súlyos tüdővérzés kialakulásának kockázata, ugyanakkor a REVEL-vizsgálat során a laphámsejtes szövettanú, ramucirumabbal kezelt betegek között nem figyeltek meg több 5. fokú pulmonalis haemorrhagiát.
Romanian: Pacienții cu histologie de tip scuamos prezintă un risc mai mare de a avea sângerare pulmonară gravă, cu toate acestea, nu a fost înregistrată hemoragie pulmonară mai mare de Gradul 5 la pacienții cu histologie de tip scuamos tratați cu ramucirumab în cadrul studiului REVEL.
Hungarian: A medián életkor 62 év volt, a betegek 40%-a 65 éves vagy annál idősebb volt; 57% volt a férfiak aránya; 76% fehér bőrű, 20% ázsiai volt; a betegek 49%-ánál volt 0-s ECOG performance státusz; 49%-ánál KRAS mutáns tumort azonosítottak, és a betegek 24%-ánál az elsővonalbeli kezelés megkezdését követően a TTP értéke kevesebb volt 6 hónapnál.
Romanian: Vârsta mediană a fost 62 ani și 40% din pacienți au fost ≥ 65 ani; 57% din pacienți au fost bărbați; 76% au fost albi și 20% asiatici; 49% au avut SP ECOG 0; 49% din pacienți au avut tumori KRAS mutant; și 24% din pacienți au avut TPP < 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása.
Romanian: Simptomele pot include: tensiune musculară crescută, durere de spate, durere şi/sau senzaţie de presiune în piept, frisoane, înroşirea feţei, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare şi senzaţia de furnicături sau de amorţeală în mâini sau picioare.
Hungarian: Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot az intravénás infúziós tartályba.
Romanian: Transferaţi în condiţii de asepsie volumul calculat de ramucirumab în recipientul pentru perfuzie intravenoasă.
Hungarian: A Cyramza monoterápia előrehaladott vagy nem reszekábilis hepatocellularis carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a szérum alfa-fötoprotein (AFP) szintje ≥400 ng/ml, és akik előzőleg szorafenib-kezelésben részesültek.
Romanian: Cyramza în monoterapie este indicat în tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil cu o valoare a alfa fetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Hungarian: Stomatitis/mucositis
Romanian: Stomatită/Mucozită 2
Hungarian: A betegeknél két III. fázisú vizsgálatban (RAINBOW és REGARD) gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibody, ADA) jelenlétét vizsgálták számos időpontban.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în două studii de fază 3, RAINBOW și REGARD au fost testaţi la repere temporale diferite în vederea depistării anticorpilor antimedicament (AAM).
Hungarian: A kezelés leállítása
Romanian: Întreruperea permanentă a tratamentului
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab-expozíció enyhe májkárosodásban (az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) >1,0-1,5-szerese és bármilyen ASAT (SGOT)-érték vagy az összbilirubin a normálérték felső határának ≤1,0-szerese és az ASAT (SGOT) >ULN) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (az összbilirubin a normálérték felső határának >1,5-3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték) szenvedő betegeknél hasonló volt,
Romanian: Conform FCPop, expunerea la ramucirumab la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubina totală ≥1,0-1,5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a AST sau bilirubina totală ≤1,0 LSVN și AST > LSVN) sau cu insuficienţă hepatică moderată ( bilirubina totală > 1,5-3,0 LSVN și orice valoare a AST) a fost similară cu cea observată la pacienţii cu funcţie hepatică normală (bilirubina totală şi AST ≤ LSVN).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt, a másodlagos végpontok közé tartozott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) és a teljes válaszarány (overall response rate, ORR).
Romanian: Criteriul final principal a fost supravieţuirea globală (SG), iar criteriile finale secundare au inclus supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi rata de rata de răspuns obiectiv (RRO).
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell az infúzió során, hogy jelentkeznek-e a túlérzékenység tünetei.
Romanian: Pacienţi trebuie supravegheaţi în timpul administrării perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru hipersensibilitate.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy megtudja, fennáll-e olyan ok, ami miatt nem alkalmazható Önnél az adott gyógyszer.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu ați putea să folosiți aceste medicamente.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, tartalmaz-e szilárd részecskét vagy elszíneződött-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kissé opaleszkálónak, színtelennek-halványsárgának kell lennie látható részecske nélkül).
Romanian: Inspectaţi conţinutul flaconului pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie limpede până la uşor opalescent şi incolor până la gălbui fără să fie vizibile particule) înainte de diluare.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében kezeletlen örökletes vagy szerzett vérzékenység vagy thromboticus kórképek, a közelmúltban súlyos (3. vagy annál nagyobb fokú) vérzés, vagy a randomizációt megelőző 12 hónap során artériás thromboticus esemény (ATE) szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții cu istoric de sângerare necontrolată ereditară sau dobândită sau afecțiuni trombotice, istoric recent de sângerare severă (Grad≥3) sau care au avut un eveniment tromboembolic arterial (ETA) în ultimele 12 luni înainte de randomizare au fost excluși.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrvérzés
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Hungarian: Az egyetlen HR >1 értéket mutató alcsoport az elsővonalbeli bevacizumab-kezelés megkezdését követő TTP <3 hónap értéket mutató betegcsoport volt (HR 1,02 [95%-os CI: 0,68-1,55]).
Romanian: Singurul sub-grup cu RR> 1 a fost cel al pacienților cu progresie a bolii la < 3 luni de la inițierea tratamentului de linia întâi cu bevacizumab (RR 1,2 [IÎ 95%: 0,68 până la 1,55]).
Hungarian: A PopPK alapján a következő kovariánsok nem befolyásolták a ramucirumab eloszlását: életkor, nem,
Romanian: Conform FCPop, s-a constatat că următoarele covariabile nu au nicio influenţă asupra distribuţiei ramucirumab: vârsta, sexul, rasa, valorile albuminei.
Hungarian: ha a kezelés lehetséges előnyei felülmúlják a progresszív májelégtelenség lehetséges kockázatát.
Romanian: Ramucirumab se poate utiliza la acești pacienți numai dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscul potenţial de insuficienţă hepatică progresivă.
Hungarian: Hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél nagyobb arányban számoltak be hepaticus encephalopathiáról a ramucirumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienții cu CHC, encefalopatia hepatică a fost raportată într-un procent mai mare la pacienții tratați cu ramucirumab comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 1. nap: ≥100 x 109/l 8. és 15. nap: ≥75 x 109/l
Romanian: 9/L Zilele 8 şi 15: ≥75 x 10
Hungarian: A kezelés PFS-re gyakorolt hatását a 2 hetente 8 mg/ttkg ramucirumab adag hatására kialakult valamennyi expozíciós szintnél megfigyelték.
Romanian: Efectul tratamentului în ceea ce privește SFP a fost observat pentru toate nivelele de expunere la ramucirumab date de doza de 8 mg/kg ramucirumab administrat la 2 săptămâni.
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 21 napos ciklus 1. napján 10 mg/ttkg, a docetaxel infúzió beadása előtt.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 10 mg/kg în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile, anterior perfuziei cu docetaxel.
Hungarian: Ramucirumab adagolási módosításai
Romanian: Ajustarea dozei de ramucirumab
Hungarian: gastrointestinalis perforatio (lásd a 4.4 pont). súlyos vérzés: NCI CTCAE szerinti 3. vagy 4. fokú vérzés (lásd 4.4 pont).
Romanian: Sângerări severe: sângerare de Grad 3 sau 4 conform NCI CTCAE (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Placebo és FOLFIRI n = 536
Romanian: Placebo plus FOLFIRI N=536
Hungarian: Hogyan kell a Cyramza-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Cyramza
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés vagy a széklet színének megváltozása.
Romanian: Simptomele pot include: epuizare, slăbiciune, ameţeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate.
Hungarian: A Cyramza-t 8 mg/ttkg adagban, illetve a placebót 28 napos ciklusban, 2 hetente (1. és 15. napon), intravénás infúzióként alkalmazták.
Romanian: Cyramza în doză de 8 mg/kg sau placebo a fost administrat în perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni (în zilele 1 şi 15) dintr-un ciclu de 28 de zile.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) stratifikációs faktorok szerinti előre definiált analízisét végezték.
Romanian: Au fost realizate analize prespecificate pentru SG și SFP în funcție de factorii de stratificare.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-monoklorid, nátrium-klorid, glicin (E640), poliszorbát 80
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină (E640),
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai nem teljesülnek és a láz elmúlt
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 nu sunt întrunite și febra este soluționată
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja tüdőrák kezelésére 10 mg testtömeg kilogrammonként, 3 hetente egyszer.
Romanian: Doza recomandată de Cyramza în tratamentul cancerului pulmonar este de 10 mg per kilogram corp administrate la interval de 3 săptămâni.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR - komplett remisszió [CR] + parciális remisszió [PR]) szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (esélyhányados (Odds ratio): 2,140; 95%-os CI: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Romanian: Rata de răspuns obiectiv[RRO (răspuns complet [RC] + răspuns parţial [RP])] a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu cei care au utilizat placebo plus paclitaxel (raportul probabilităţilor 2,140; 95% IÎ: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Hungarian: A megszakítást követően szisztémás daganatellenes kezelésben a Cyramza-paklitaxelt kapó betegek 47,9%-a, és a placebo-paklitaxelt kapók 46,0%-a részesült.
Romanian: După întreruperea tratamentului, 47,9% dintre pacienţi care au utilizat Cyramza plus paclitaxel şi 46,0% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel au fost trataţi cu terapie antineoplazică sistemică.
Hungarian: Az infúziót külön, 0,22 mikronos fehérjeszűrővel ellátott infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióval.
Romanian: Se va utiliza pentru perfuzie o linie separată de perfuzie cu un filtru de 0,22 microni cu afinitate scăzută pentru proteine, iar linia trebuie spălată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 sunt întrunite
Hungarian: Az ORR a Cyramza-paklitaxel karon 27,9%, a placebo-paklitaxel karon 16,1% volt.
Romanian: Proporţia RRO în grupul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel a fost de 27,9%, iar în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel a fost de 16,1%.
Hungarian: - Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de sângerări grave.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és paklitaxel (n=330) vagy placebo és paklitaxel (n=335) csoportba.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza Cyramza plus paclitaxel (n=330) sau placebo plus paclitaxel (n=335).
Hungarian: A tünetek közé tartozott a rigor/tremor, hátfájás/izomspazmus, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, hőhullám, dyspnoe, sípoló légzés, hypoxia és paraesthesia.
Romanian: Simptomele au inclus tremurături puternice/tremor, durere de spate/spasme, durere toracică şi/sau senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, dispnee, wheezing, hipoxie şi parestezie.
Hungarian: A Cyramza vérrögök kialakulásához vezethet az ütőereiben.
Romanian: Cyramza poate provoca formarea de cheaguri de sânge în interiorul arterelor.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai nem teljesülnek
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 nu sunt întrunite
Hungarian: A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Romanian: Simptomele infarctului miocardic pot include durere în piept sau senzaţie de greutate la nivelul pieptului.
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatban történt post hoc nem stratifikált alcsoport analízisek túlélési előnyre utalták a trasztuzumabbal előkezelt (n = 39) betegeknél (HR 0,679; 95%-os CI: 0,327-1,419) és progressziómentes túlélési előnyt igazoltak (HR 0,399; 95%-os CI: 0,194-0,822).
Romanian: Analizele post hoc subgrup nestratificat de la pacienții tratați anterior cu RAINBOW trastuzumab (n = 39) a sugerat un beneficiu de supraviețuire la acești pacienți (RR 0,679, 95% IÎ 0,327, 1,419) și a demonstrat un beneficiu pentru supraviețuire fără progresia bolii (SFP) (RR 0,399, 95% IÎ 0,194, 0,822).
Hungarian: Ismétlődő 2. fokú stomatitis esetén az 5-FU adagja 2 dózisszinttel csökkentendő.
Romanian: Pentru stomatită de Grad 2 recurentă, se reduce cu 2 niveluri doza de 5-FU.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél agyi áttétek, leptomeningealis betegség, kontrollálhatatlan gerincvelő-kompresszió volt, kórtörténetükben vagy a bevonáskor hepaticus encephalopathia vagy klinikailag jelentős ascites szerepelt, vagy a kezelést megelőző 3 hónapban súlyos varixvérzés fordult elő, illetve nagy vérzéskockázattal járó gastricus vagy oesophagealis varicositas volt jelen, kizárták a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale, boală leptomeningeală, compresie medulară necontrolată, istoric de sau encefalopatie hepatică acută sau ascită clinic manifestă, sângerare variceală severă în ultimele 3 luni înainte de tratament, sau varice esofagiene sau gastrice cu risc crescut de sângerare, au fost excluși din studiu.
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák, előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák, illetve a májdaganat kezelésére 8 mg testtömeg kilogrammonként, 2 hetente egyszer.
Romanian: Doza recomandată de Cyramza pentru tratamentul neoplasmului gastric, pentru tratamentul cancerului avansat de colon sau rect și pentru tratamentul cancerului de ficat este de 8 mg pe kilogram administrată la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: A kezelőorvosa gondoskodik arról, hogyha már előzőleg magas a vérnyomása, azt a Cyramza adása előtt megfelelően beállítsák.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că, dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, acestea vor fi aduse sub control înainte de a începe tratamentul cu Cyramza.
Hungarian: 21 napos ciklusok 1. napján 10 mg/ttkg Cyramza-t vagy placebót és 75 mg/m2 docetaxelt adtak intravénás infúzió formájában.
Romanian: Cyramza în doză de 10 mg/kg sau placebo și docetaxel în doză de 75 mg/m
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001-003
Romanian: EU/1/14/957/001-003
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a ramucirumab farmakokinetikájára.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Hungarian: A terápia medián időtartama a Cyramza-paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél 19 hét, a placebo-paklitaxel kombináció esetén 12 hét volt.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Cyramza plus paclitaxel durata mediană a tratamentului a fost de 19 săptămâni, iar în cazul celor care au primit placebo plus paclitaxel durata mediană a fost de 12 săptămâni.
Hungarian: A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha: - magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják - sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul
Romanian: Tratamentul cu Cyramza va fi întrerupt temporar în cazul în care: - aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, până în momentul în care sunt aduse sub control cu ajutorul medicamentelor pentru tratamentul valorilor excesiv crescute ale tensiunii arteriale - aveţi probleme de vindecare a rănilor, până la vindecarea rănii, - înainte de o intervenţie chirurgicală programată, cu patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 szerint mért életminőségben a ramucirumab és FOLFIRI-kezelésben részesült betegek esetében a legtöbb kategóriában átmeneti visszaesés volt megfigyelhető a placebo és FOLFIRI kezelési karhoz képest.
Romanian: Pentru QLQ-C30 EORTC, pacienții din brațul de tratament ramucirumab plus FOLFIRI au raportat o scădere temporară a QoL comparativ cu pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI pentru majoritatea scalelor.
Hungarian: A Cyramza nátriumot tartalmaz
Romanian: Cyramza conţine sodiu
Hungarian: Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.
Romanian: A nu se administra soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Hungarian: Az alábbi 6. és 7. táblázat azokat a gyógyszermellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a ramucirumab-kezeléssel összefüggésben jelentettek gyomorcarcinomában és hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél monoterápiában alkalmazva, valamint gyomorcarcinomában, metasztatikus colorectalis carcinomában és nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél különböző kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva.
Romanian: Tabelele 6 și 7 de mai jos prezintă lista reacțiilor adverse la medicament (RAM) din studiile clinice de fază III asociate cu administrarea ramucirumab fie în monoterapie în tratamentul cancerului gastric și al CHC, fie în combinație cu diferite scheme de tratament chimioterapic în tratamentul cancerului gastric, CCRm și al CPFCM.