FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Steglatro είναι διαθέσιμο σε κυψέλες Alu/PVC/PA/Alu.
Hungarian: A Steglatro Alu/PVC/PA/Alu buborékcsomagolásban kapható.
Greek: o Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη 2910/6 (E464), μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τριακετίνη (E1518), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172).
Hungarian: o Filmbevonat: hipromellóz 2910/6 (E464), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με ερτουγλιφλοζίνη, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig az ertugliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Greek: (γλυκόζη) συσσωρεύεται στο αίμα.
Hungarian: Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az ertugliflozin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το Steglatro είναι ένα μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Hungarian: A Steglatro a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2-)-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη έχει επίσης μελετηθεί σε συνδυασμό με τρέχουσες αγωγές διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης και μιας σουλφονυλουρίας, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az ertugliflozint az aktuális diabetes-kezeléssel kombinálva is vizsgálták, beleértve az inzulint és egy szulfonilureát is, 2-es típusú diabetesben és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7% 66 (26,4)
Hungarian: Betegek [N (%)], akiknél a HbA1c < 7% 44 (28,2)
Greek: Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακολογίας Φάσης 1 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από τον eGFR), έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, οι μέσες αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης ήταν ≤ 1,7 φορές, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabetesben és enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel (az eGFR alapján meghatározva) végzett I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálatban 15 mg ertugliflozin egyszeri dózisának adása után az ertugliflozin AUC átlagos növekedése ≤ 1,7-szeres volt, az egészséges veseműködésű betegekéhez képest.
Greek: 24-ωρη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα ελαττώθηκε αυξανομένης της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4.).
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő glükózkiválasztás a vesekárosodás súlyosságának növekedésével párhuzamosan csökkent (lásd 4.4 pont).
Greek: Steglatro 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/001
Hungarian: Steglatro 5 mg filmtabletta EU/1/18/1267/001
Greek: • είχατε ακρωτηριασμό κάτω άκρων
Hungarian: • Önnek alsó végtagi amputációja volt.
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 30, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Greek: Συνεπώς, το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Ezért a Steglatro alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Greek: Steglatro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1267/007
Hungarian: Steglatro 15 mg filmtabletta EU/1/18/1267/007
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 30 × 1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
Greek: Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Steglatro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης και σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη μείωση του ενδαγγειακού όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Steglatrót inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη ή με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az önmagában adott szitagliptin vagy ertugliflozin, vagy a placebo.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενή που ενδέχεται να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Hungarian: Az ertugliflozin kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 από μια ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα σύγκρισης μελέτη του Steglatro έναντι της γλιμεπιρίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη*
Hungarian: 4. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő Steglatro és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg σε συνδυασμό με σιταγλιπτίνη ήταν 2,16 και 2,56 mmol/l.
Hungarian: A szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin mellett a placebóra korrigált csökkenés 2,16 mmol/l és 2,56 mmol/l volt.
Greek: Γενικά Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Hungarian: Általános információk A Steglatro nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως εξής: - Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και σε περιοδική βάση κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A vesefunkció monitorozása az alábbiak szerint javasolt: - Az ertugliflozin adásának elkezdése előtt, és a kezelés alatt rendszeres időközönként (lásd
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που ελέγχονταν ανεπαρκώς με μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τα πέντε σκέλη αγωγής με ενεργό παράγοντα σύγκρισης: ερτουγλιφλοζίνη 5 mg ή 15 mg, σιταγλιπτίνη 100 mg ή σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με 5 mg ή 15 mg ερτουγλιφλοζίνης, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη (βλ.
Hungarian: A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 5. táblázat).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης ερτουγλιφλοζίνης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az ertugliflozin dózismódosítása nem szükséges.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Steglatro
Hungarian: Hogyan kell a Steglatrót tárolni?
Greek: Στη μελέτη μονοθεραπείας, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 και 15 mg επέφεραν στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της PPG 2 ωρών, ίσες προς 3,83 και 3,74 mmol/l.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Greek: Στη μελέτη των ασθενών που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη και με αρχική HbA1c από 7,5-11,0%, μεταξύ της υποομάδας ασθενών με αρχική HbA1c ≥ 10%, ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 mg ή 15 mg με σιταγλιπτίνη επέφερε μειώσεις της HbA1c ίσες προς 2,35% και 2,66%, σε σύγκριση με μειώσεις ίσες προς 2,10%, 1,30% και 1,82% για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg, ερτουγλιφλοζίνης 15 mg και για τη σιταγλιπτίνη μόνο, αντιστοίχως.
Hungarian: Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálatában, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett, észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Greek: Στη μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε μειωμένη μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε ερτουγλιφλοζίνη από την ημέρα 6 της κύησης έως την ημέρα 21 της γαλουχίας σε δόση ≥ 100 mg/kg/ημέρα (εκτιμώμενη ως ίση προς 239 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη κλινική δόση των 15 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban csökkent postnatalis növekedést és fejlődést figyeltek meg patkányoknál, amikor az ertugliflozint a gesztáció 6. napjától a szoptatás 21. napjáig adták, napi ≥ 100 mg/ttkg-os adagban (az AUC alapján ez megközelítőleg 239-szer nagyobb mint a maximális,
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου (γλυκόζης) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszer hatása miatt a szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 28 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Greek: • παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων σας (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση
Hungarian: • a vizelet termelődését fokozó gyógyszereket (vízhajtókat) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed.
Greek: Το Steglatro ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Hungarian: A Steglatro 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott diéta és testmozgás mellett:
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης 5 ή 15 mg και σιταγλιπτίνης επέφερε σταδιακές μειώσεις της FPG, ίσες προς 0,46 έως 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο ερτουγλιφλοζίνη ή ίσες προς 1,02 έως 1,28 mmol/l, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη.
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint 0,46 - 0,65 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott ertugliflozinhoz képest, vagy 1,02 - 1,28 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott szitagliptinhez képest.
Greek: Σε ασθενείς με μείωση του ενδαγγειακού όγκου, συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης πριν από την έναρξη χορήγησης της ερτουγλιφλοζίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az ertugliflozin-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Όταν η ερτουγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Hungarian: Amikor az ertugliflozint inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δρα αναστέλλοντας την πρωτεΐνη SGLT2 στους νεφρούς σας.
Hungarian: Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét.
Greek: Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν οποιαδήποτε αύξηση τιμών BUN ≥ 50% και τιμή >ULN (ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν αριθμητικώς υψηλότερη στην ομάδα ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και υψηλότερη στην ομάδα 15 mg (7,9% και 9,8%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (5,1%).
Hungarian: Azoknak vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a vér karbamidnitrogén-szint értékei bármikor ≥ 50%-os, és a normálérték felső határát meghaladó emelkedést mutattak, számszerűen magasabb volt az ertugliflozin 5 mg és 15 mg csoportban (7,9% és 9,8%), mint a placebocsoportban (5,1%).
Greek: Στη μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης ως προστιθέμενης σε μετφορμίνη, σε ασθενείς με αρχική HbA1c από 7,0-10,5%, οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της HbA1c, για την υποομάδα των ασθενών στη μελέτη με αρχική HbA1c ≥ 9%, ήταν 1,31% και 1,43% με ερτουγλιφλοζίνη 5 και 15 mg, αντιστοίχως.
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálata során a 7-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegeknél a HbA1c placebóra korrigált csökkenése a ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában 1,31% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,43% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Greek: Στην ίδια συγκεντρωτική ανάλυση, μυκητιασικές λοιμώξεις ανδρικών γεννητικών οργάνων (π.χ. βαλανίτιδα από κάντιντα, βαλανοποσθίτιδα, λοίμωξη γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη γεννητικών οργάνων) εμφανίστηκαν στο 3,7%, 4,2% και 0,4% των ανδρών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Hungarian: Ugyanebben az összesítésben a férfi genitalis mycoticus infekciók (pl. a candida balanitis, balanoposthitis, genitalis fertőzés, genitalis gombás fertőzés) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 3,7%-ánál, 4,2%-ánál és 0,4%-ánál fordultak elő.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρχική HbA1c ≥ 8% Στη μελέτη μονοθεραπείας που διεξήχθη με βασικό σχήμα τη δίαιτα και την άσκηση, σε ασθενείς με αρχική HbA1c από 7-10,5%, η υποομάδα των ασθενών στη μελέτη με αρχική HbA1c ≥ 8% είχε διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της HbA1c ίσες προς 1,11% και 1,52% με ερτουγλιφλοζίνη 5 ή 15 mg, αντιστοίχως.
Hungarian: Hatásosság ≥ 8% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél A diétából és testmozgásból álló kezelést kapó, 7-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegekkel végzett monoterápiás vizsgálat során a ≥ 8% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a HbA1c placebóra korrigált csökkenése 1,11% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,52% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Greek: - Πιο συχνά σε ασθενείς με eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2 ή με CrCl μικρότερη από
Hungarian: - Gyakrabban az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη/Ρυθμός σπειραματικής διήθησης μειωμένος και συμβάματα σχετιζόμενα με τους νεφρούς
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta és vesével összefüggő események
Greek: Για τις δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg, οι στατιστικά σημαντικές, διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις της ΣΑΠ κυμάνθηκαν από 2,9 mmHg έως 3,7 mmHg και από 1,7 mmHg έως 4,5 mmHg, αντιστοίχως.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén a szisztolés vérnyomás placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenése 2,9 Hgmm - 3,7 Hgmm, valamint 1,7 Hgmm - 4,5 Hgmm közé esett.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 85 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 85 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Greek: • λοιμώξεις του πέους από ζυμομύκητες
Hungarian: • gombák okozta hímvessző fertőzés
Greek: Η αναλογία των ατόμων που εμφάνισαν τουλάχιστον 1 αύξηση αιμοσφαιρίνης > 2,0 g/dl ήταν υψηλότερη στις ομάδες ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg (4,7% και 4,1%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (0,6%).
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a hemoglobinszint emelkedése legalább 1 alkalommal > 2,0 g/dl volt, magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin-csoportokban (4,7% és 4,1%), mint a placebocsoportban (0,6%).
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát (A típusú) karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát (E470b)
Greek: • Η δόση έναρξης του Steglatro είναι ένα δισκίο των 5 mg κάθε ημέρα.
Hungarian: • A Steglatro kezdő adagja minden nap egy 5 mg-os tabletta.
Greek: ¶, Αιμοσφαιρίνη αυξημένη
Hungarian: ¶, emelkedett hemoglobinszint
Greek: Τι είναι το Steglatro και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Steglatro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Η χορήγηση του Steglatro θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min.
Hungarian: A Steglatro adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς, που λάμβαναν μονοθεραπεία μετφορμίνης (≥ 1.500 mg/ημέρα), τυχαιοποιήθηκαν σε ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg ή γλιμεπιρίδη, χορηγούμενα μία φορά ημερησίως επιπροσθέτως της συνέχισης της βασικής θεραπείας με μετφορμίνη.
Hungarian: Ezeket a metformin monoterápiát (≥ 1500 mg/nap) kapó betegeket naponta egyszer adott 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy glimepiridre randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών, μυκητιασικές λοιμώξεις γυναικείων γεννητικών οργάνων (π.χ. καντιντίαση γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη γεννητικών οργάνων, λοίμωξη κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδοιοκολπική καντιντίαση, αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, αιδοιοκολπίτιδα) εμφανίστηκαν στο 9,1%, 12% και 3,0% των γυναικών που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη 5 mg, ερτουγλιφλοζίνη 15 mg και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálat összesítésében a női genitalis mycoticus infekciók (pl. genitalis candidiasis, genitalis gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés, vulvitis, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginalis mycoticus fertőzés, vulvovaginitis) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 9,1%-ánál, 12%-ánál és 3,0%-ánál fordult elő.
Greek: § p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (με βάση συγκρίσεις προσαρμοσμένων λόγων πιθανοτήτων από ένα μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης, χρησιμοποιώντας πολλαπλούς υπολογισμούς για ελλείπουσες τιμές δεδομένων).
Hungarian: § p < 0,001 a placebóhoz képest (korrigált esélyhányados összehasonlítások alapján, amelyek a hiányzó adatok esetén többszörös imputációt alkalmazó logisztikus regressziós modellből származtak).
Greek: Το Steglatro περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Steglatro laktózt tartalmaz
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη χορήγησης του Steglatro σε ασθενείς με eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2 ή με CrCl μικρότερη από 60 ml/min.
Hungarian: A Steglatro adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη προκαλεί ωσμωτική διούρηση, που μπορεί να οδηγήσει σε συστολή του ενδαγγειακού όγκου και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου.
Hungarian: Az ertugliflozin ozmotikus diuresist idéz elő, ami az intravascularis volumen csökkenéséhez, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Greek: Μείωση ενδαγγειακού όγκου*
Hungarian: Volumen-depléció*
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
Hungarian: Gyakoribb vizeletürítés‡
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne változtasson az adagján, csak akkor,
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Steglatro 15 mg είναι κόκκινου χρώματος, διαστάσεων 9,0 x9,4 mm, τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη «702» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Hungarian: • A Steglatro 15 mg filmtabletta (tabletta) vörös, 9,0 × 9,4 mm-es, háromszög alakú, egyik oldalán „702" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje a Steglatrót • ha allergiás az ertugliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια παραγοντική μελέτη με Steglatro και σιταγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη, σε σύγκριση με μόνο τα μεμονωμένα συστατικά*
Hungarian: 5. táblázat: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott Steglatrót és szitagliptint, valamint a monoterápiában adott egyes összetevőket összehasonlító faktoriális vizsgálat eredményei a 26.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Steglatro 5 mg είναι ροζ χρώματος, διαστάσεων 6,4 x6,6 mm, τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη «701» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Hungarian: • A Steglatro 5 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, 6,4 × 6,6 mm-es, háromszög alakú, egyik oldalán „701" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 26 από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μονοθεραπείας του Steglatro*
Hungarian: 2. táblázat: A 26 hetes Steglatro monoterápia placebokontrollos vizsgálatának eredményei*
Greek: Η χορήγηση του Steglatro θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Hungarian: A hatásosság csökkenése miatt a Steglatro adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Steglujan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Steglujan-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Steglujan παρακολουθούνται συνεχώς.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a Steglujan alkalmazásával kapcsolatos adatokat folyamatosan ellenőrzik.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Steglujan
Hungarian: A Steglujan-nal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ανασκόπηση του Steglujan και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Steglujan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c στους ασθενείς υπερέβαιναν το 7,0%.
Hungarian: A vizsgálatok kezdetekor a betegek HbA1c-szintje 7,0% fölött volt.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Steglujan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους εξής ασθενείς:
Hungarian: Az étrend és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák az alábbi betegeknél: