FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m2 til 1,5 m2 kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g).
Icelandic: Myfenax er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Norwegian Bokmål: Myfenax er en hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH).
Icelandic: Í rannsókn þar sem einn skammtur var gefinn (6 einstaklingar í hópi) var meðal AUC fyrir MPA hjá einstaklingum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2) 28-75% hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lettere nyresvikt.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Myfenax stendur.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myfenax.
Icelandic: Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mykofenolatmofetil er ikke undersøkt hos eldre (≥ 65 år) under kontrollerte former.
Icelandic: Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanligeVanlige
Icelandic: Ekki má nota Myfenax handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger høyere enn den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) hos hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Icelandic: Lýsing á útliti Myfenax og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Myfenax ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hjarta- eða lifrarþega með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Hylkisbotninn er karamellubrúnn, ógegnsær og með áprentuðu „250" með svörtu bleki.
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A(CsA).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ciklosporin A (CsA) ble ikke påvirket av mykofenolatmofetil.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:
Norwegian Bokmål: Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid hvis noe av følgende gjelder for deg:
Icelandic: Lækkun á AUC fyrir MPA sem nemur um 40% tengist samhliða gjöf kólestýramíns (4 g þrisvar á dag), sem bendir til þess að um umtalsverða lifrar - þarmahringrás sé að ræða.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40 % ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), noe som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
Icelandic: Farið varlega með Myfenax filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Myfenax filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet.
Icelandic: Áður en meðferð með Myfenax er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myfenax må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Icelandic: Mælistærðir lyfjahvarfa voru metnar hjá 49 börnum (á aldrinum 2 til 18 ára) sem fengið höfðu nýra og var gefið 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ble evaluert hos 49 nyretransplanterte pediatriske pasienter (alder 2 til 18 år) som fikk dosen 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere enn i perioden 3-6 måneder etter transplantasjon.
Icelandic: - ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myfenax.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid mens du bruker Myfenax.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Myfenax er gefið sjúklingum með virka, alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi.
Norwegian Bokmål: Myfenax bør gis med forsiktighet til pasienter med aktiv alvorlig gastrointestinal lidelse.
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172)
Icelandic: Hvernig geyma á Myfenax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Myfenax
Icelandic: • mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum.
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Myfenax stendur (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at vaksinasjoner kan være mindre effektive under Myfenax behandling og at bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
Icelandic: Hvernig nota á Myfenax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myfenax
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myfenax eða rjúfa meðferð.
Norwegian Bokmål: Rejeksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myfenax
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta Myfenax
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa Myfenax eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med Myfenax avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
Icelandic: Myfenax 500 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á Myfenax .
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av Myfenax er ikke nødvendig.
Icelandic: á Myfenax varðandi hvítkornafæð sem getur tengst Myfenax sjálfu, samhliða lyfjagjöf, veirusýkingum eða fleiri en einum af þessum þáttum.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytropeni kan være relatert til Myfenax alene, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller en kombinasjon av disse elementene.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Myfenax 250 mg hörð hylki
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 250 mg kapsler, harde mykofenolatmofetil
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Myfenax nema læknirinn hafi fyrirskipað það.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Myfenax uten samråd med lege.
Icelandic: Því á að hlífa líkamanum við sólarljósi og útfjólubláum geislum eins og kostur er með því að nota viðeigandi hlífðarfatnað og sólvörn með háum varnarstuðli.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor begrense tiden du utsetter deg for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) ved å bruke klær som beskytter og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myfenax
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn som bruker Myfenax
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Myfenax hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatene fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Icelandic: B eða lifrarbólgu C og sýkingar af völdum pólýómaveira (nýrakvilli af völdum BK veiru og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) af völdum JC veiru).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som f.eks. hepatitt B- eller hepatitt C-reaktivering, og infeksjoner forårsaket av polyomavirus (BK-virus forbundet med nefropati, JC-virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Icelandic: Þessi skammtur gaf AUC gildi fyrir MPA svipuð og sjást hjá fullorðnum nýrnaþegum sem fengu mýcófenólatskammt sem nam 1 g tvisvar á dag snemma og seint á tímabilinu eftir ígræðslu (post-transplant period).
Norwegian Bokmål: AUC for MPA tilsvarende som hos voksne nyretransplanterte pasienter som fikk dosen 1 g to ganger daglig i den tidlige og sene fasen etter transplantasjonen.
Icelandic: Aldraðir sem fá Myfenax sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Myfenax som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Icelandic: Almennt er ráðlagt að takmarka sólarljós og útfjólubláa geisla á húðina með því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum varnarstuðli til að lágmarka hættu á húðkrabbameini.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør, begrense eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys ved å beskytte seg med klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor på grunn av økt risiko for hudkreft.
Icelandic: - Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
Icelandic: Hylkisbotn rautt járnoxíð (E172) gult járnoxíð (E172) títantvíoxíð (E171) gelatín svart blek sem inniheldur: gljáefni (shellac), svart járnoxíð (E172), própýlen gýkól og kalíum hýdroxíð.
Norwegian Bokmål: Svart blekk inneholder: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og kaliumhydroksid.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Myfenax ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Myfenax dersom du ammer.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myfenax meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: 4.3) før oppstart med Myfenax -behandling, under behandling og i seks uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den valgte prevensjonsmetoden.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar ef slík lyf eru gefin samhliða mýcófenólat mofetíli.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når disse legemidlene gis samtidig med mykofenolatmofetil.
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið Myfenax, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går gjennom immunsuppressive regimer ved hjelp av kombinasjoner med legemidler, inkludert Myfenax, finnes det økt risiko for utvikling av lymfomer og andre maligne lidelser, spesielt i hud (se pkt.
Icelandic: - Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfu sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Norwegian Bokmål: • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Icelandic: Innihald hylkis forgelatíneruð sterkja (maís) pólyvídón K-30 natríumcroskarmellósi magnesíum stearat
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais) Krysskarmellosenatrium Povidon K-30
Icelandic: Styrkleiki
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Icelandic: Ekki tilkynnt
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Icelandic: Sjá kafla 2, „MYLOTARG inniheldur natríum".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi fra log-rank-testen.
Icelandic: 9/l fyrir daufkyrninga) á bilinu 42-48 dagar fyrir blóðflögur og 30-37 dagar fyrir daufkyrninga.
Norwegian Bokmål: 9/l for nøytrofile) i området 42-48 dager for blodplater og 30-37 dager for nøytrofile.
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Icelandic: Stakir skammtar stærri en 9 mg/m2 hjá fullorðnum hafa ekki verið rannsakaðir.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu, svima eða ert með höfuðverk (sem eru mjög algengar aukaverkanir MYLOTARG) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvanlig sliten, svimmel eller har hodepine (dette er svært vanlige bivirkninger av Mylotarg), skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma MYLOTARG á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Norwegian Bokmål: Mylotarg oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller på legekontoret.
Icelandic: Dagur 1 (í samræmi við hefðbundið verklag)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Icelandic: Metið út frá Kaplan-Meier grafi.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildarbílírúbíni eingöngu dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eiga á hættu á að fá VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Icelandic: Blönduð og þynnt lausn:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota MYLOTARG"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Icelandic: 9/l fyrir blóðflögur og 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l for blodplater og 0,5 x 10
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mylotarg:
Icelandic: Breytingar á skömmtum og meðferðaráætlun
Norwegian Bokmål: Endringer i dosering og doseringsplan
Icelandic: Ekki má nota MYLOTARG handa börnum og unglingum yngri en 15 ára vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke brukes til barn eller ungdom under 15 år, fordi en begrenset mengde data er tilgjengelig for denne aldersgruppen.
Icelandic: Bæði karlar og konur skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner må søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Icelandic: Öll stig % 3./4.
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Icelandic: MYLOTARG var gefið í grunnmeðferð í flestum rannsóknum (82,4%).
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).
Icelandic: Ef daufkyrningafjöldi nær ekki aftur yfir 500/mm
Norwegian Bokmål: • Hvis nøytrofiltall ikke øker til høyere enn 500/mm
Icelandic: Líkur (%) reiknaðar með product-limit aðferð; öryggisbil reiknað út frá log-log umbreytingu á líkum á lifun, með venjulegri nálgun og Greenwood formúlu.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
Icelandic: Dragið það rúmmál upp úr hettuglasinu með sprautu.
Norwegian Bokmål: Trekk opp denne mengden fra hetteglasset ved hjelp av en sprøyte.
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Icelandic: 3 sem var viðvarandi 45 dögum eftir upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð (fullt sjúkdómshlé (CR) og ófullkomin endurheimt blóðflagnafjölda [CRp]) kom fram hjá 22 sjúklingum (20,4%).
Norwegian Bokmål: 3 som vedvarte 45 dager etter behandlingsstart for responderende pasienter (CR og ufullstendig blodplaterestitusjon [CRp]) oppsto hos 22 (20,4 %) pasienter.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi aldurs sjúklinga 62 ára (á bilinu 50 til 70 ára) og flestir sjúklingar (87,8%) voru með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 0 til 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde pasientene en median alder på 62 år (fra 50 til 70 år), og de fleste pasientene (87,8 %) hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 til 1 ved baseline.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í rannsóknum á einlyfjameðferð og reynslu eftir markaðssetningu eru sýndar í töflu 6, til að sýna heildarmynd af aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger fra monoterapistudier og erfaring etter markedsføring er angitt i tabell 6 for å gi en full beskrivelse av bivirkninger.
Icelandic: Aukaverkanir eru settar fram eftir líffærum og tíðniflokkum sem skilgreindir eru á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ná fullu sjúkdómshléi (CR) eftir grunnmeðferð.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, frestað eða hætt meðferðinni með MYLOTARG ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller stoppe behandlingen med Mylotarg helt dersom du får visse bivirkninger.
Icelandic: 19. apríl 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Icelandic: MYLOTARG hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Mælt er með innrennslisslöngum úr PVC (með eða án DEHP) eða pólýetýleni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP) eller polyetylen.
Icelandic: MYLOTARG inniheldur engin bakteríuhemjandi rotvarnarefni.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Icelandic: MYLOTARG var gefið í einlyfjameðferð í 47,1% rannsókna, sem hluti af samsettri meðferð í 23,5% og hvort tveggja í 29,4% rannsókna.
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som monoterapi i 47,1 % av studiene, som del av kombinasjonsterapi i 23,5 % av studiene og som begge deler i 29,4 % av studiene.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Icelandic: Daunorubicín + cýtarabín (N=137)
Norwegian Bokmål: daunorubicin + cytarabin (N = 137)
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn þinn samkvæmt svörun þinni við meðferðinni.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
Icelandic: VOD kom fram hjá báðum þessum sjúklingum meira en 28 dögum eftir síðasta skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene fikk VOD mer enn 28 dager etter den siste dosen av gemtuzumabozogamicin.
Icelandic: 14 daga eftir fyrirhugaðan upphafsdag upprætingarlotu (14 dögum eftir að blóðmynd er orðin eðlileg aftur eftir fyrri lotu) skal hætta notkun MYLOTARG (ekki gefa MYLOTARG í upprætingarlotum).
Norwegian Bokmål: 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren (14 dager etter hematologisk restitusjon etter forrige kur) skal Mylotarg seponeres (Mylotarg skal ikke gis i konsolideringskurene).
Icelandic: Eitt tilvik bláæðateppusjúkdóms kom fram meira en 28 dögum eftir seinasta skammt af gemtuzumab ozogamicini; eitt þessara tilvika kom fram nokkrum dögum eftir upphaf undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HSCT).
Norwegian Bokmål: Én VOD-hendelse oppsto mer enn 28 dager etter siste dose av gemtuzumabozogamicin, denne hendelsen oppsto noen dager etter oppstart med et HSCT-behandlingsregime.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu skal verja lausnina gegn ljósi og nota hana strax.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen beskyttes mot lys og brukes umiddelbart.
Icelandic: Fimm þessara tilvika bláæðateppusjúkdóms (3,8%) komu fram innan 28 daga eftir skammt af gemtuzumab ozogamicini.
Norwegian Bokmål: Fem (3,8 %) av disse VOD-reaksjonene oppsto innen 28 dager etter en dose gemtuzumabozogamicin.
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.