FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per la profilassi della malattia da CMV nei pazienti trapiantati, ha presentato quattro studi clinici randomizzati e controllati: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fire randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser med henblik på at vise sikkerhed og effekt af valaciclovir til profylakse af CMVsygdom hos transplanterede patienter: Lowance, 1999, Egan, 2002, Ljungman, 2002, Winston, 2003.
Italian: • riduzione del numero di piastrine del sangue che sono le cellule che servono per la coagulazione
Danish: • nedsat antal blodplader, som er de celler, der får blodet til at størkne (trombocytopeni)
Italian: I risultati dello studio 123-031 hanno dimostrato una considerevole differenza nel tempo di sviluppo dell'antigenemia CMV e simili ritardi del rigetto acuto e un minor numero di infezioni opportunistiche o altre infezioni erpetiche a favore di VACV.
Danish: Resultaterne af undersøgelse 123-031 viste en signifikant difference i tid til udvikling af CMV-antigenæmi og tilsvarende forsinkelser af akut afstødning og færre opportunistiske eller andre herpesinfektioner til fordel for VACV.
Italian: Le dimensioni del campione della banca dati degli studi clinici si basano su dati aggregati raccolti da studi cardine su valaciclovir per 4 diverse indicazioni.
Danish: Populationsstørrelse for den kliniske undersøgelsesdatabase er baseret på puljede data fra hovedundersøgelser af valaciclovir til 4 forskellige indikationer.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Italian: Pertanto, non è stato possibile confrontare l'efficacia di diverse dosi di valaciclovir nei pazienti con gradi simili di funzione renale.
Danish: Derfor kunne effekten af forskellige valaciclovirdoser hos patienter med samme nyrefunktion ikke sammenlignes.
Italian: Trattamento e soppressione delle infezioni oculari associate all'HSV Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato diversi studi per valutare l'efficacia di aciclovir orale nella cheratite da HSV in seguito a cheratoplastica penetrante (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Danish: Behandling og suppression af HSV-relaterede øjeninfektioner Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af flere undersøgelser for at evaluere effekten af oral aciclovir på HSV-keratitis efter penetrerende keratoplastik (Barney, 1994, van Rooij,
Italian: Se prende troppe compresse lei potrebbe avere nausea, vomito o essere confuso, agitato o in un stato di sonnolenza non usuale.
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få kvalme eller kaste op eller være forvirret, ophidset eller unormalt søvnig.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati per i cambiamenti nella funzionalità renale e la dose modificata in maniera appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for ændringer i nyrefunktion, og dosis skal justeres i overensstemmelse hermed (se pkt.
Italian: Dopo somministrazione orale, valaciclovir viene assorbito bene e rapidamente ed è pressoché totalmente convertito ad aciclovir e valina.
Danish: Efter oral administration absorberes valaciclovir godt og omdannes hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
Italian: Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di Valtrex (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni.
Danish: Hos organtransplanterede patienter, der får store doser Valtrex (8.000 mg daglig) som CMV-profylakse, er neurologiske reaktioner hyppigere end ved lavere doser anvendt ved andre indikationer.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare la fondatezza di tutte le frequenze proposte e di presentare, con dati di sostegno adeguati, un paragrafo 4.8 rivisto conformemente alla linea guida per i riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at dokumentere alle foreslåede hyppigheder og indlevere et revideret punkt 4.8 i overensstemmelse med produktresumévejledningen sammen med tilstrækkelige støttende data.
Italian: Valaciclovir orale 1000 mg tre volte al giorno per 7-10 giorni è un'opzione terapeutica raccomandata per l'herpes zoster dermatomerico localizzato acuto nei pazienti con infezione da HIV.
Danish: Oral valaciclovir 1000 mg TID i 7-10 dage er den anbefalede behandling for akut lokal dermatomal herpes zoster hos HIV-patienter.
Italian: due volte al giorno.
Danish: mg 2 gange daglig.
Italian: Infezione da Varicella Zoster Virus
Danish: Varicella zoster virusinfektion
Italian: Di conseguenza, la valutazione delle posologie di valaciclovir nei pazienti con insufficienza renale è stata derivata primariamente in modo che i picchi di concentrazione di acyclovir (Cmax) si avvicinassero a quelli del dosaggio di 2000 mg per un giorno nei soggetti con CLcr da 50 a 120 ml/min.
Danish: Evalueringen af valaciclovirdosisregimer for patienter med nyreinsufficiens blev derfor primært udledt, således at peakkoncentrationer af aciclovir (Cmax) ville nærme sig koncentrationerne for endagsdosering på 2000 mg 2 gange dagligt hos personer med CLcr fra 50 til 120 ml/min.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni:
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger:
Italian: Lo studio Ljungman dimostrava che valaciclovir era considerevolmente più efficace di aciclovir orale nella riduzione dell'incidenza dell'infezione da CMV (P <0,0001), e la sicurezza di valaciclovir orale era simile a quella di aciclovir orale ad alto dosaggio.
Danish: Resultaterne af Ljungman-undersøgelsen viste, at valaciclovir er signifikant mere effektivt end oral aciclovir til at reducere incidensen af CMF-infektion (P <0,0001), og sikkerheden for oral valaciclovir svarede til høj dosis oral aciclovir.
Italian: Il valaciclovir non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli.
Danish: Valaciclovir er ikke fundet teratogent hos rotter eller kaniner.
Italian: Nei pazienti esposti a dosaggi maggiori di aciclovir dal valaciclovir (ad esempio ai dosaggi per il trattamento dello zoster o per la profilassi da CMV) si richiede cautela durante la somministrazione concomitante con farmaci che inibiscono la secrezione tubulare renale attiva.
Danish: Hos patienter, der bliver eksponeret for større påvirkning af aciclovir fra valaciclovir (f.eks. ved doser anvendt til behandling af zoster eller ved CMV-profylakse), skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som hæmmer den aktive renale tubulære sekretion.
Italian: Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito).
Danish: Denne dosis skal reduceres i forhold til kreatininclearance (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Italian: Il CHMP ha convenuto per l'inserimento in questo paragrafo di un riferimento a valaciclovir per ridurre il rischio di trasmissione dell'herpes genitale negli adulti immunocompetenti se assunto come terapia soppressiva e associato a pratiche sessuali più sicure.
Danish: CHMP vedtog at indsætte en henvisning til valaciclovir i dette punkt for at mindske risikoen for transmission af genital herpes hos immunkompetente voksne, når det tages som supprimerende behandling og kombineres med sikker sex.
Italian: In genere la terapia endovenosa è considerata lo standard per il trattamento dello zoster dei pazienti immunocompromessi.
Danish: Intravenøs behandling anses generelt for værende standardbehandling af zoster hos immunkompromitterede patienter.
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici sono stati impiegati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse se, negli studi, vi era evidenza di un'associazione con valaciclovir.
Danish: Data fra kliniske studier er anvendt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger, hvis der i studierne var evidens for en forbindelse med valaciclovir.
Italian: I dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di malattia da CMV (ad esempio donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso di terapia induttiva con globulina anti-timociti) indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilità precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir.
Danish: Data om valaciclovirs virkning hos transplanterede patienter (~ 200) med høj risiko for udvikling af CMV-sygdom (f.eks. ved CMV-positiv donor, CMV-negativ modtager eller ved anvendelse af antithymocytglobulin-induktionsbehandling) indikerer, at valaciclovir kun bør anvendes hos de patienter, hvor sikkerhedshensyn udelukker anvendelse af valganciclovir eller ganciclovir.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Italian: Non esiste uno studio diretto di confronto verso valganciclovir per definire la gestione terapeutica ottimale nei pazienti con trapianto di organo solido.
Danish: Der er ikke udført studier med direkte sammenligning med valganciclovir med det formål at definere den optimale behandling af organtransplanterede patienter.
Italian: • aumento delle sostanze prodotte dal fegato.
Danish: • stigninger i leverenzymer.
Italian: Polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg) Inchiostro blu FT203 contenete blu brillante (E133) (solo per le compresse da 250 mg e 1000 mg) Cera carnauba
Danish: Polysorbat 80 (kun 500 mg og 1.000 mg tabletter) Blåt trykkeblæk FT203 indeholdende Brilliant Blue (E133) (kun 250 mg og 1.000 mg tabletter) Carnaubavoks.
Italian: In pazienti con malattia renale allo stadio finale, l'emivita media di eliminazione di aciclovir dopo somministrazione di valaciclovir è di circa 14 ore, rispetto a circa 3 ore nel caso di funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er den gennemsnitlige halveringstid af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 14 timer, sammenlignet med ca. 3 timer ved normal nyrefunktion (se pkt.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al valaciclovir o all'aciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valaciclovir, aciclovir eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata di valaciclovir è ritrovata nelle urine come farmaco immodificato.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede valaciclovirdosis kan genfindes uomdannet i urinen.
Italian: disturbi addominali
Danish: Abdominalt ubehag
Italian: L'eliminazione di aciclovir è correlata alla funzionalità renale e l'esposizione all'aciclovir aumenterà con l'incremento dell'insufficienza renale.
Danish: Eliminationen af aciclovir korrelerer med nyrefunktionen, og eksponeringen for aciclovir øges i takt med nedsættelsen i nyrefunktionen.
Italian: Aciclovir è convertito in una piccola quantità di metaboliti in 9 (carbossimetossi) metilguanina (CMMG) dall'alcol e dall'aldeide deidrogenasi, in 8-idrossi-aciclovir (8-OH-ACV) dall'aldeide ossidasi.
Danish: Aciclovir omdannes i mindre grad til metabolitterne 9carboxymethoxymethylguanin (CMMG) af alkohol- og aldehyddehydrogenase og til 8hydroxyaciclovir (8-OH-ACV) af aldehydoxidase.
Italian: Valaciclovir non è stato studiato nei pazienti con grave immunodeficienza.
Danish: Valaciclovir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat immunforsvar.
Italian: Sulla base dell'esperienza storica di aciclovir, sembra che valaciclovir sia efficace come aciclovir nel trattamento dell'eritema multiforme, dell'eczema erpetico e della paronichia erpetica.
Danish: Baseret på tidligere erfaringer med aciclovir synes valaciclovir at være lige så effektivt som aciclovir til behandling af erythema multiforme, eczema herpeticum og herpetisk whitlow.
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente formulazione: "Valtrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV in seguito al trapianto di organi solidi in adulti e adolescenti"
Danish: CHMP godkender følgende formulering: "Valtrex er indiceret til profylakse af CMV-infektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge"
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non disponeva di dati che indicassero che i pazienti con insufficienza renale hanno un rapporto farmacocinetico/farmacodinamico alterato rispetto a quelli con una funzione renale normale tale da richiedere una maggiore esposizione ad aciclovir per ottenere un effetto terapeutico confrontabile.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ingen data, som indicerede, at patienter med nyreinsufficiens har et ændret PK/PD-forhold sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion, således at de ville kræve højere aciclovireksponering for at opnå en sammenlignelig behandlingseffekt.
Italian: leucopenia, trombocitopenia Leucopenia è riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi.
Danish: Leukopeni, trompocytopeni Leukopeni ses hovedsageligt hos immunkompromitterede patienter.
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione C'erano differenze nel paragrafo 4.2 tra uno Stato membro e l'altro.
Danish: Der var forskelle mellem medlemsstaterne i punkt 4.2.
Italian: Reazioni avverse più gravi come porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici sono descritte in maggior dettaglio in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger såsom trombotisk trombocytopenisk purpura/hæmolytisk-uræmisk syndrom, akut nyresvigt og neurologiske lidelser omtales i detaljer i andre afsnit af produktinformationen.
Italian: Aciclovir è una analogo nucleosidico purinico (guanina).
Danish: Aciclovir er en purin (guanin) nukleosidanalog.
Italian: Il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un resoconto esaustivo della frequenza di resistenza in individui immunocompetenti e immunocompromessi nei vari studi clinici.
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har indleveret en omfattende begrundelse for hyppigheden af resistens hos immunkompetente og immunkompromitterede personer i de kliniske undersøgelser.
Italian: Per gli eventi avversi identificati dagli studi clinici, è stata assegnata una categoria di frequenza basata sulla frequenza generale osservata negli studi clinici.
Danish: For AE'er, som er identificeret via kliniske undersøgelser, er der etableret en hyppighedskategori ud fra den overordnede hyppighed, som er observeret i kliniske undersøgelser.
Italian: Informi sempre il medico o il farmacista su qualsiasi altro medicinale mentre sta assumendo Valtrex per il trattamento dello zoster o dopo un trapianto d'organo.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, hvis du tager Valtrex til behandling af helvedesild eller efter organtransplantation.
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Danish: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,
Italian: Queste sono rare nelle persone che assumono Valtrex.
Danish: Dette sker i sjælden tilfælde hos patienter, der tager Valtrex.
Italian: • instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
Danish: • usikker gang og ukoordinerede bevægelser (ataksi)
Italian: Indicazione 1 - Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - herpes zoster È stata concordata la seguente indicazione: "Valtrex è indicato per il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti.
Danish: Indikation 1 Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Man blev enig om følgende indikation: "Valtex er indiceret til behandling af herpes zoster og zoster ophthalmicus hos immunkompetente voksne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che la banca dati degli studi clinici, composta da dati aggregati degli studi clinici per quattro indicazioni, come descritto sopra, è stata usata per ricalcolare le frequenze delle reazioni avverse identificate nel contesto postcommercializzazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den kliniske undersøgelsesdatabase, som bestod af puljede kliniske data for fire indikationer som beskrevet ovenfor, blev brugt til at genberegne hyppighederne for AR'er identificeret efter markedsføring.
Italian: In ulteriori studi nei ratti sono state osservate anomalie fetali e tossicità materna a dosi sottocutanee che determinavano livelli plasmatici di aciclovir di 100 microgrammi/ml (più di 10 volte maggiore della dose singola di 2000 mg di valaciclovir nell'uomo con funzionalità renale normale).
Danish: I supplerende studier med rotter blev fosterabnormiteter og toksicitet hos moderdyret observeret ved subkutane doser, der gav plasmaniveauer af aciclovir på 100 mikrogram/ml (> 10 gange højere end ved enkeltdosis af 2.000 mg valaciclovir hos mennesker med normal nyrefunktion).
Italian: Nei pazienti immunocompromessi il trattamento antivirale è consigliato per i pazienti che si presentano entro una settimana dalla formazione delle vescicole o in qualsiasi momento prima della formazione delle croste sulle lesioni.
Danish: Hos immunkompromitterede patienter anbefales antiviral behandling inden for en uge efter dannelse af vesikler eller på et hvilket som helst tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Italian: Soppressione dell'HSV nei pazienti con infezione da HIV Gli studi 123-007 e HS230018 sono stati condotti per valutare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir nella soppressione degli episodi ricorrenti di HSV anogenitale nei pazienti con infezione da HIV (Conant, 2002).
Danish: Undersøgelse 123-007 og HS230018 blev gennemført for at evaluere sikkerheden og effekten af valaciclovir til suppression af recidiverende anogenitale HSV-episoder hos personer med HIV (Conant, 2002).
Italian: Il CDC sostiene che è necessario avviare una tempestiva terapia antivirale in tutti i pazienti immunosoppressi con herpes zoster entro una settimana dall'esordio della manifestazione cutanea o in qualsiasi momento prima che tutte le lesioni abbiano formato la crosta.
Danish: CDC taler for, at der straks skal iværksættes antiviral behandling hos alle immunsupprimerede herpes zoster-patienter inden 1 uge efter indtræden af udslæt eller på et tidspunkt før fuldstændig skorpedannelse på læsioner.
Italian: Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti.
Danish: Derfor anbefales det, at patienter, i tillæg til behandling med valaciclovir, beskytter sig mod seksuelt overførbare sygdomme.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Italian: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici.
Danish: Ataksi, dysartri, kramper, encefalopati, koma, psykotiske symptomer.
Italian: Valaciclovir è un profarmaco di aciclovir.
Danish: Valaciclovir er et prodrug af aciclovir.
Italian: Si deve assicurare un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Tilstrækkeligt væskeindtag skal opretholdes under behandlingen (se pkt.
Italian: La penetrazione nel liquido cerebrospinale (CSF) determinata dal rapporto CSF/AUC plasmatica, è indipendente dalla funzionalità renale ed è stata di circa il 25% per aciclovir e il metabolita 8-OH-ACV e di circa il 2,5% per il metabolita CMMG.
Danish: Penetration til cerebrospinalvæske (CSV), bestemt ved CSV/plasma AUC-ratio, er uafhængig af nyrefunktionen og var ca. 25 % for aciclovir og 8-hydroxyaciclovir (8-OH-ACV)-metabolitten og cirka 2,5 % for carboxymethoxymethylguanin (CMMG)-metabolitten.
Italian: La resistenza dell'HSV ad aciclovir, il metabolita attivo di valaciclovir, calcolata con il test di riduzione delle placche, è risultata inferiore all'1% nei pazienti immunocompetenti e pari a circa il 56% nei pazienti immunocompromessi.
Danish: HSV-resistens over for aciclovir, den aktive metabolit af valaciclovir, som fastslået ved plaquereduktionsprøve er under 1 % hos immunkompetente personer og ca. 5-6 % hos immunkompromitterede personer.
Italian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
Danish: Slovenien GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Italian: • Per la prima infezione deve prendere Valtrex per cinque giorni o fino a dieci giorni se il medico lo raccomanda.
Danish: • Hvis det er første gang, du har infektionen, skal du tage Valtrex i 5 dage eller op til 10 dage, hvis lægen har ordineret det. Ved tilbagevendende infektion er behandlingsvarigheden normalt 3-5
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Italian: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000,
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Italian: Il citomegalovirus è una delle cause principali di difetti congeniti associati ai virus, tra cui ritardo mentale e sordità, e può causare malattie gravi e fatali nei soggetti immunocompromessi, specialmente nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o di organi solidi e i pazienti immunosoppressi, come quelli con l'HIV.
Danish: Cytomegalovirus er en af de hyppigste årsager til virusassocierede medfødte misdannelser, herunder mental retardering og døvhed, og kan forårsage svære og fatale sygdomme hos immunkompromitterede personer, især knoglemarvstransplanterede (BMT), organtransplanterede og immunsupprimerede patienter som f.eks. patienter med HIV.
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valtrex.
Danish: Hvis du er i tvivl, så tal med lægen eller apoteket, inden du tager Valtrex.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il : {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret { MM ÅÅÅÅ }
Italian: Questi studi hanno dimostrato che valaciclovir ha un'efficacia superiore a quella del placebo e/o equivalente a quella di aciclovir nella riduzione della durata degli episodi, della diffusione virale e del tempo di guarigione delle lesioni.
Danish: Disse undersøgelser viste, at valaciclovir var overlegen i forhold til placebo og/eller lige så effektivt som aciclovir til reduktion af varighed af episoder, virusudskillelse og tid til opheling af læsioner.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire una stima della frequenza della resistenza nei soggetti immunocompetenti e immunocompromessi nei vari studi clinici, per metterla in prospettiva in relazione ai dati successivi all'immissione in commercio.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at estimere hyppigheden af resistens hos immunkompetente og immunkompromitterede i de kliniske undersøgelser, som skulle perspektiveres i forhold til data efter markedsføring.
Italian: "Valtrex riduce il rischio di complicanze oculari dello zoster oftalmico".
Danish: "Valtrex reducerer risikoen for øjenkomplikationer ved zoster ophthalmicus".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che generalmente, per la posologia nei pazienti immunocompromessi, si raccomandano dosi di valaciclovir più alte di quelle destinate ai pazienti immunocompetenti per una stessa indicazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har angivet, at der sædvanligvis anbefales højere doser af valaciclovir til immunkompromitterede personer i forhold til immunkompetente personer for samme indikation.