FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön már jobban lesz.
Romanian: Dacă vă aflaţi în această situaţie, atunci vaccinarea trebuie amânată până când vă simţiti mai bine.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Romanian: A se agita înainte de utilizare
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnia
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Prepandrix-ot fog kapni.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: se vor administra două doze de Prepandrix.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Romanian: Pe baza datelor foarte limitate, pentru a obţine un răspuns imun, adulţii cu vârsta > 80 ani pot necesita o doză dublă de Prepandrix la o dată aleasă repetată după un interval de cel puţin 3 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 14.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2008
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani súlyos lázas betegség, illetve akut fertőzés esetén.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.
Hungarian: Ezért az orvosoknak a thrombocytopeniás vagy minden olyan, véralvadási zavarban szenvedő személynél, akinél az intramuscularis beadás ellenjavallt, mérlegelni kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Romanian: Din acest motiv, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de sângerare, care ar putea contraindica administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de sângerare.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Romanian: • Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó Prepandrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile realizate la animale cu Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004, nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.
Romanian: A doua doză ar trebui administrată după o perioadă de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni de la administrarea primei doze.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 24 órán keresztül igazolt.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 de ore la 25°C.
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-012)
Romanian: schema 0, 6 luni (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Prepandrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
Romanian: Este de preferat să vedeţi cum vă afectează Prepandrix, înainte de a încerca să efectuaţi aceste activităţi.
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest vaccin, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Tárolás 2°C - 8°C-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Romanian: A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină
Hungarian: A Prepandrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott időpontban.
Romanian: O doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Hungarian: Ez esetben a Prepandrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Romanian: Prepandrix vi se poate administra şi în aceste cazuri, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin ar putea să fie mai mic.
Hungarian: A Prepandrix tiomerzált tartalmaz
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izomtömeg nagyságától függően).
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid sau la nivelul părţii antero-laterale a coapsei (în funcţie de masa musculară).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A 42. napon, az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98%, volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Romanian: În ziua 42, rata de seroconversie a anticorpilor anti-HA a fost de 98%, la toţi subiecţii s-a obţinut seroprotecţie şi factorul de seroconversie a fost de 88,6.
Hungarian: A Prepandrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Romanian: Prepandrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Hungarian: A vakcina összekeverése után:
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Hungarian: Az adjuvált vakcinát kapott állatok 87%-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag-titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Romanian: Toţi subiecţii au atins un titru de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80 împotriva fiecărei dintre cele două tulpini, indiferent de tipul HA din vaccin şi de numărul anterior de doze.
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Prepandrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott), az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Prepandrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Hungarian: • Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Romanian: • Afecţiuni ale creierului şi ale nervilor, cum sunt inflamaţia sistemului nervos central (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Hungarian: Ezek előfodulhatnak a Prepandrix alkalmazása során is.
Romanian: De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Prepandrix.
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia
Romanian: Frecvente: limfadenopatie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
Romanian: Când o persoană este vaccinată cu Prepandrix, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Hungarian: A Prepandrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Romanian: Volumul flaconului de Prepandrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi acest vaccin.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány változó időközönként fordul elő, ami lehet kevesebb mint 10 év vagy akár több évtized is, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Hungarian: Gyakori: hidegrázás, influenza-szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés)
Romanian: Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice: Rare:
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után,.
Romanian: Dacă i se administrează acest vaccin copilului dumneavoastră, trebuie să ştiţi că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de-a doua doze, în special temperatură peste 38°C.
Hungarian: A Prepandrix nátriumot és káliumot tartalmaz A Prepandrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg)káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Romanian: Prepandrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), a Prepandrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra Prepandrix.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt, és 69,2% volt a 180. napon.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/453/002
Romanian: EU/1/08/453/002
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, e vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix-ot?").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează
Hungarian: Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló ellenanyag-titer az alábbiak szerint alakult:
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează:
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve a Prepandrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Romanian: Utilizarea Prepandrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide, aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatokat A/Vietnam/1194/2004 tartalmú Prepandrix-szel végezték
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost realizate utilizând Prepandrix cu tulpina A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: • Izomfájdalom, ízületi fájdalom Gyakori: 10 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő:
Romanian: • Dureri musculare sau articulare Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Romanian: Prima serie de două injecţii trebuie administrată la o dată aleasă şi celelalte două injecţii trebuie administrate, de preferinţă, 3 săptămâni mai târziu.
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Romanian: • Cele două injecţii vi se vor administra în braţe diferite.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Prepandrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vakcinában található vírustörzs által okozott, vagy azzal összefüggésbe hozható influenza fertőzés tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Prepandrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A Prepandrix két tartályból áll:
Romanian: Prepandrix constă din două recipiente:
Hungarian: • Adjuváns: A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Hungarian: mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult.
Hungarian: 36 hónappal az 1. adag után N = 387
Romanian: 36 luni după administrarea primei doze N=387
Hungarian: A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării, obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Hungarian: A Prepandrix teljes oltási sorozata két adagból áll.
Romanian: O schemă completă de vaccinare cu Prepandrix constă din administrarea a 2 doze.
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi administrarea de medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám.
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Hungarian: Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl)
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-Pan-H5N1-009) során 3-5, illetve 6-9 éves gyermekek két felnőtt adag (0,5
Romanian: Într-un studiu clinic (D-Pan-H5N1-009) efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt össze kell keverni.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Prepandrix.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu alte vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Vietnam mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi împotriva A/Vietnam la 49% din subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 67,3% la 21 de zile după a doua doză şi la 44,9% la şase luni după a doua doză.
Hungarian: 12 hónappal az 1. adag után N = 559
Romanian: 12 luni după administrarea primei doze N=559
Hungarian: 2 ≥1:28 titert elért alanyok százalékos aránya
Romanian: 2% de subiecţi care prezintă titruri ≥1:28
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prepandrix
Romanian: Cum acţionează Prepandrix
Hungarian: GMT1 Szerokonverziós arány2
Romanian: MGT1 Rata de seroconversie2
Hungarian: • Melegség, viszketés vagy véraláfutás az injekció beadási helyén
Romanian: • Căldură, mâncărime sau învineţire la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Hungarian: Ugyanakkor a hivatalosan bejelentett influenza világjárvány esetén a pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t (hemagglutinin) tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott felnőttek egy adag Adjupanrix-et kapnak,ahelyett hogy az két adagot kapnának mint az oltatlanok.
Romanian: În orice caz, în eventualitatea unei pandemii de gripă oficial declarate, la persoanele vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de virus gripal ca şi tulpina pandemică de gripă, se poate administra o singură doză de
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui,
Hungarian: Szeroprotekciós arány
Romanian: Rata de seroprotecţie
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Romanian: Răspuns imun la A/Vietnam/1194/2004 schema 0, 21 zile (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie
Hungarian: Milyen a Prepandrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Romanian: Cum arată Prepandrix şi conţinutul ambalajului Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Romanian: În ziua 42, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost precum urmează:
Hungarian: 24 hónappal az 1. adag után N = 411
Romanian: 24 luni după administrarea primei doze N=411
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12., 24. és 36.
Romanian: După administrarea primei doze, ratele de seroprotecţie în lunile 6, 12, 24 şi 36 au fost după cum urmează:
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Romanian: Sincopa (leşinul) poate sa apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
Romanian: 2,5 ml După amestecare cu emulsia cu adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N = 49
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după rapel cu A/Indonesia
Hungarian: A 21 nap vagy 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után a vizsgálati személyek 96,0%-ánál a neutralizáló antitestek titeréellennanyag titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban és a személyek 98-100%-ának volt legalább 1:80 titere.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 21 de zile sau la 6 luni , 96% dintre subiecţi au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi şi 98-100% au avut un titru de cel puţin 1:80.
Hungarian: Amennyiben más vakcinával való egyidejű alkalmazás kerül mérlegelésre, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Romanian: Dacă acest lucru este luat în considerare, imunizarea trebuie realizată la nivelul unui alt membru.