FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 25 mg Warfarin hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lenalidomid.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 25 mg di warfarin non ha prodotto alcun effetto sulla farmacocinetica di lenalidomide.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die unter der Lenalidomid-Erhaltungstherapie häufiger (≥ 5 %) als unter Placebo beobachtet wurden, waren:
Italian: Le reazioni avverse gravi osservate più frequentemente (≥ 5%) con lenalidomide in terapia di mantenimento, rispetto al placebo, sono state:
German: Tumor-Flare-Reaktion und Tumorlyse-Syndrom
Italian: Tumour Flare Reaction e sindrome da lisi tumorale
German: Grad 3 / 4 Nebenwirkungen/Häufigkeit
Italian: Reazioni avverse di grado 3−4/Frequenza
German: Die nachfolgende Tabelle wurde anhand von Daten aus NDMM-Studien bei Patienten nach einer ASZT mit Lenalidomid-Erhaltungstherapie erstellt.
Italian: La seguente tabella è stata compilata sulla base dei dati raccolti durante gli studi sul NDMM in pazienti sottoposti ad ASCT trattati con lenalidomide in terapia di mantenimento.
German: Patienten sind unter Berücksichtigung von Alter, ISSStadium III, ECOG PS ≤ 2 oder CLcr < 60 ml/min auf ihre Eignung, eine LenalidomidKombinationstherapie zu tolerieren, sorgfältig zu beurteilen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Deve essere attentamente valutata la capacità dei pazienti di tollerare il trattamento con lenalidomide in associazione, in considerazione dell'età, stadio ISS III, PS  2 valutato secondo i criteri ECOG o CLcr < 60 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Was ist Lenalidomid Accord und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Lenalidomide Accord e a cosa serve
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie.
Italian: • Pregressa salpingo-ovariectomia bilaterale o isterectomia
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.
Italian: Se ha un'età uguale o superiore a 75 anni o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la sottoporrà ad attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
German: Systemorganklasse/Bevorzugte Bezeichnung
Italian: Classificazione per sistemi e organi/Termine preferito
German: Tabellarische Zusammenfassung zur Kombinationstherapie bei MM
Italian: Tabella riassuntiva per la terapia in associazione nel MM
German: 8-Jahres-Überlebensrate, % (SE) HR [95 % KI]c ; p-Wertd
Italian: Tasso di sopravvivenza a 8 anni, % (ES) HR [95% CI]c ; valore pd
German: Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.
Italian: Il medico può controllare la presenza di alterazioni sulla pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.
German: • mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason"
Italian: • un medicinale antinfiammatorio chiamato "desametasone".
German: Episoden febriler Grad-4Neutropenie wurden mit geringer Häufigkeit beobachtet (0,6 % bei Rd und Rd18 im Vergleich zu 0,7 % unter MPT).
Italian: Neutropenia febbrile di grado 4 è stata osservata non di frequente (0,6% in Rd e Rd18 rispetto a 0,7% in MPT).
German: Multiples Myelom: Patienten mit mindestens einer Vortherapie
Italian: Mieloma multiplo: pazienti con almeno una precedente terapia
German: Erythropoesestimulierende Substanzen oder andere Substanzen, die das Thromboserisiko erhöhen können, wie zum Beispiel eine Hormonersatztherapie, sollten bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid mit Dexamethason erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Gli agenti eritropoietici, o altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi, come ad esempio la terapia ormonale sostitutiva, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide e desametasone (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
German: Die gleichzeitige Gabe mehrerer Dosen von 10 mg Lenalidomid hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von R- und S-Warfarin.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di 10 mg di lenalidomide non ha prodotto alcun effetto sulla farmacocinetica di dosi singole di R- e S- warfarin.
German: Eine Lenalidomid-Kombinationstherapie wurde von Patienten mit neu diagnostizieretem multiplem Myelom über 75 Jahren weniger gut vertragen als von jüngeren Patienten.
Italian: La terapia con lenalidomide in associazione è stata meno tollerata nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età superiore a 75 anni, rispetto alla popolazione più giovane.
German: Dyspnoe◊, Rhinorrhoe
Italian: Dispnea◊, rinorrea
German: Ischämie, periphere Ischämie, intrakranielle venöse Sinusthrombose
Italian: Ischemia, ischemia periferica, trombosi dei seni venosi intracranici
German: Die Pharmakokinetik von Lenalidomid wurde an Studienteilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht-malignen Ursprungs untersucht.
Italian: La farmacocinetica di lenalidomide è stata studiata in soggetti con insufficienza renale causata da patologie non maligne.
German: • Starke Zunahme oder Abnahme der Urinmenge (dies kann ein Anzeichen für Nierenversagen sein), Blut im Urin
Italian: • Produzione di urina di gran lunga maggiore o minore del solito (che può essere un sintomo di insufficienza renale), presenza di sangue nelle urine
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie behandelt wurden Systemorganklasse/Bevorzugte
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici nei pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in terapia di mantenimento Classificazione per sistemi e organi/Termine preferito
German: Muskelschwäche, Gelenksschwellung, Myalgie
Italian: Debolezza muscolare, gonfiore articolare, mialgia
German: • Sie muss in der Lage sein, die Maßnahmen zur Empfängnisverhütung zuverlässig durchzuführen.
Italian: • La paziente deve essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci
German: • Sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn seine Partnerin, während er Lenalidomid Accord einnimmt oder kurz nachdem er damit aufgehört hat, schwanger wird
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza mentre il paziente è in terapia con Lenalidomide Accord o poco dopo l'interruzione della terapia
German: Systemorganklasse /
Italian: Classificazione per sistemi e organi /
German: Die AUC erhöhte sich bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer, schwerer und terminaler Niereninsuffizienz um ungefähr das 2,5-, 4- bzw. 5-fache verglichen mit der Gruppe, in der Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion und solche mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion gemeinsam vertreten waren.
Italian: L'AUC è risultata aumentata di circa 2,5, 4 e 5 volte rispettivamente nei soggetti con moderata insufficienza renale, grave insufficienza renale e malattia renale allo stadio terminale, rispetto al gruppo che ha considerato insieme i soggetti con funzione renale nella norma e quelli con lieve insufficienza renale.
German: Für Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.
German: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Italian: In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informare immediatamente il medico o l'infermiere, se accusa: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
German: Für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion und multiplem Myelom ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con lieve insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
German: Bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ab 75 Jahren, die Lenalidomid erhielten, traten mit erhöhter Inzidenz schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen auf, die zum Behandlungsabbruch führten.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni trattati con lenalidomide, si è registrata una più elevata incidenza di reazioni avverse gravi e di reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento.
German: Multiples Myelom - bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben Lenalidomid Accord wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason" eingenommen.
Italian: Mieloma multiplo: nei pazienti già sottoposti a trattamento Lenalidomide Accord viene assunto insieme a un medicinale antinfiammatorio chiamato "desametasone".
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 2-armigen, placebokontrollierten Vergleichsstudien der Phase III untersucht: CALGB 100104 und IFM 2005-02.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in terapia di mantenimento sono state valutate in due studi clinici di Fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco a 2 bracci, a gruppi paralleli, controllati con placebo: CALGB 100104 e IFM 2005-02.
German: • Nesselsucht, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Dehydratation
Italian: • Orticaria, prurito, aumento della sudorazione, disidratazione
German: Tabellarische Zusammenfassung der nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse post-marketing
German: Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen hatten oder die 9 Zyklen wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen konnten, erhielten anschließend die Erhaltungstherapie, beginnend mit Lenalidomid 10 mg oral an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen bis zur Progression der Erkrankung.
Italian: I pazienti che avevano completato 9 cicli, o che non erano stati in grado di completare i 9 cicli a causa di intolleranza, sono passati alla terapia di mantenimento, iniziata con lenalidomide 10 mg per via orale nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni, fino alla progressione della malattia.
German: Es wurde eine erhöhte Häufigkeit von Episoden febriler Grad-4-Neutropenie beobachtet (1,7 % unter MPR+R/MPR+p im Vergleich zu 0,0 % unter MPp+p).
Italian: Si è osservata una più elevata frequenza di neutropenia febbrile di grado 4 (1,7% in MPR+R/MPR+p, rispetto a 0,0% in MPp+p).
German: Nicht bekannt Erworbene Hämophilie
Italian: Non nota Emofilia acquisita
German: Die Erhaltungsdosis betrug 10 mg einmal täglich an den Tagen 1 - 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen (und wurde nach 3 Monaten auf 15 mg einmal täglich erhöht, sofern keine dosislimitierende Toxizität vorlag), und die Behandlung wurde bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt.
Italian: La dose di mantenimento era 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni (aumentata fino a 15 mg una volta al giorno dopo 3 mesi in assenza di tossicità limitante la dose) e il trattamento è stato continuato fino alla progressione della malattia.
German: • Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein
Italian: • Flusso urinario abbondante con dolore e debolezza alle ossa, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
German: Häufig Lungenembolie◊,*
Italian: Comune Embolia polmonare◊,*
German: Sehr häufig Pneumonien◊,a, Infektion der oberen Atemwege, neutropenische Infektion, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
Italian: Molto comune Polmoniti◊,a, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione neutropenica, bronchite◊, influenza◊, gastroenterite◊, sinusite, nasofaringite, rinite
German: Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen
Italian: Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili
German: • Formular zur Meldung von unerwünschten Ereignissen
Italian: Moduli per la segnalazione di eventi avversi
German: Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, generalisierte
Italian: dolori muscolari, dolore osseo, dolore alle articolazioni, stanchezza, gonfiore generalizzato,
German: • Ohrensausen (Tinnitus)
Italian: • Ronzio alle orecchie (tinnito)
German: • Eine Broschüre für gebärfähige Patientinnen und deren Partner
Italian: • Opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili ed i loro compagni
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom, die Lenalidomid im Rahmen einer Kombinationstherapie einnehmen und in geringerem Maße bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Monotherapie anwenden, werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolia venosa in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in regimi terapeutici di associazione, e in misura minore in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in monoterapia, è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali di tipo combinato (vedere anche paragrafo 4.5).
German: • Dass Lenalidomid Accord Neutropenie und Thrombozytopenie verursachen kann und regelmäßige Blutunterschungen erforderlich sind
Italian: • Lenalidomide Accord può provocare neutropenia e trombocitopenia e generare la necessità di eseguire esami ematici regolari
German: Lenalidomida
Italian: Lenalidomidea
German: • Die Notwendigkeit, Kondome zu verwenden, wenn der Sexualpartner eine schwangere oder gebärfähige Frau ist, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwendet (auch wenn sich der Mann einer Vasektomie unterzogen hat) o Während der Behandlung mit Lenalidomid Accord o Für eine Woche nach der letzten Dosis
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non utilizza metodi contraccettivi efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con Lenalidomide Accord d o Per una settimana dopo l'ultima dose
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Lenalidomid keinen hemmenden Effekt auf die menschliche Gallensäure-Effluxpumpe (BSEP) oder auf BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 oder OCT2 hat.
Italian: Studi in vitro indicano che lenalidomide non ha un effetto inibitorio sulla pompa di esportazione dei sali biliari umana (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 e OCT2.
German: Akute myeloische Leukämie Multiples Myelom
Italian: Leucemia mieloide acuta Mieloma multiplo
German: • Appetitlosigkeit
Italian: • Riduzione dell'appetito
German: Odds Ratio [95 % KI], p-Wertb
Italian: Odd ratio [95% CI], valore pb
German: Eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Therapiebeginn und unter Therapie wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità tiroidea al basale e durante il trattamento.
German: Die Inzidenz solider SPM betrug 1,36 pro 100 Personenjahre für die Lenalidomid-Arme und 1,05 pro 100 Personenjahre für die Placebo-Arme (1,26 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT Lenalidomid erhielten und 0,60 pro 100 Personenjahre für Patienten, die nach einer ASZT kein Lenalidomid erhielten).
Italian: Il tasso di incidenza di SPM solidi è stato 1,36 per 100 annipersona per i bracci di trattamento con lenalidomide e 1,05 per 100 anni-persona per i bracci di trattamento con placebo (1,26 per 100 anni-persona per i pazienti esposti a lenalidomide dopo ASCT e 0,60 per 100 anni-persona per i pazienti non esposti a lenalidomide dopo ASCT).
German: • Die Notwendigkeit zur Beurteilung und Beratung an einen in der Teratologie und deren
Italian: • Necessità di rivolgersi ad un medico con specializzazione o con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e consiglio
German: Schritte zur Dosisreduktion
Italian: Livelli di riduzione della dose
German: In klinischen Studien bei vorbehandelten Myelompatienten unter Lenalidomid/Dexamethason im Vergleich zu den Kontrollgruppen, in erster Linie Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
Italian: In studi clinici nei pazienti affetti da mieloma trattati in precedenza con lenalidomide/desametasone rispetto ai controlli, costituiti principalmente da carcinomi cutanei basocellulari o squamocellulari.
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid nicht einnehmen, da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.
Italian: • Non deve prendere lenalidomide se è in gravidanza, poiché ci si attende che questo medicinale sia dannoso per il feto.
German: Schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min, keine Dialyse erforderlich)
Italian: Grave insufficienza renale (CLcr < 30 ml/min, senza necessità di dialisi)
German: Die schwersten Nebenwirkungen, die unter der Kombination Lenalidomid/Dexamethason häufiger als unter der Kombination Placebo/Dexamethason beobachtet wurden, waren:
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate con maggiore frequenza con l'associazione lenalidomide/desametasone rispetto all'associazione placebo/desametasone sono state:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Accord beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Accord
German: Zeit bis zur Progression Median [95 % KI], Wochen p < 0,001
Italian: Tempo mediano alla progressione [95% CI], settimane p < 0,001
German: Wenn keine zuverlässige Empfängnisverhütung erfolgt ist, muss die Patientin zur Beratung über Empfängnisverhütung an entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal verwiesen werden, damit mit einer Verhütung begonnen werden kann.
Italian: Nel caso non sia stata già iniziata una terapia anticoncezionale efficace, la paziente deve essere indirizzata a un medico specialista, al fine di instaurare un metodo contraccettivo efficace.
German: Die gleichzeitige Einnahme einer oder mehrerer Dosen Dexamethason (40 mg einmal täglich) hat keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Lenalidomid bei wiederholter Einnahme (25 mg einmal täglich).
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola o di dosi multiple di desametasone (40 mg una volta al giorno) non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di dosi multiple di lenalidomide (25 mg una volta al giorno).
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten eine entsprechende Informationsbroschüre für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen
Italian: • Necessità di fornire ai pazienti opuscoli educazionali adeguati e schede per il paziente
German: • Patientenkarten
Italian: • Schede paziente
German: Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie wurde in den Rd- und Rd18-Armen in geringerem Umfang beobachtet als im Vergleichsarm (8,1 % vs 11,1 %).
Italian: È stata osservata trombocitopenia di grado 3 o 4 in misura minore nei bracci Rd e Rd18, rispetto al braccio di confronto (rispettivamente 8,1% vs 11,1%).
German: • Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
Italian: • arrestando lo sviluppo delle cellule tumorali
German: Sehr häufig Hypokaliämie
Italian: Molto comune Ipokaliemia
German: Bei exfoliativen oder bullösen Hautausschlägen oder Verdacht auf SJS, TEN oder DRESS muss Lenalidomid abgesetzt und soll nach einem Absetzen wegen dieser Reaktionen nicht erneut angewendet werden.
Italian: Il trattamento con lenalidomide deve essere interrotto in caso di rash esfoliativo o bolloso, o se si sospetta la SSJ, la NET o la DRESS, e non deve essere ripreso dopo la sospensione avvenuta a causa di queste reazioni.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen nach Markteinführung bei Patienten unter der Behandlung mit Lenalidomid
Italian: Reazioni avverse segnalate nell'uso post-marketing nei pazienti trattati con lenalidomide
German: Daher kann Lenalidomid unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Italian: Pertanto, lenalidomide può essere somministrata con o senza cibo.
German: Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung beginnt.
Italian: Nei pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, o con problemi renali moderati o gravi, il medico eseguirà attenti controlli prima di iniziare il trattamento.
German: Untersucht wurde in dieser Studie die Anwendung der Kombinationstherapie MPR (Melphalan 0,18 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen; Prednison 2 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen; und Lenalidomid 10 mg/Tag oral an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen) zur Induktionstherapie über bis zu 9 Zyklen.
Italian: Questo studio ha esaminato l'uso della terapia in associazione di MPR (melfalan 0,18 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni; prednisone 2 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni; e lenalidomide 10 mg/giorno per via orale nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni), per la terapia di induzione, fino a un massimo di 9 cicli.
German: Das Risiko für ATE ist bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Lenalidomid-Monotherapie behandelt werden, geringer als bei Patienten, die mit Lenalidomid-Kombinationstherapie behandelt werden.
Italian: Il rischio di tromboembolia arteriosa è inferiore nei pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in monoterapia rispetto ai pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in regime terapeutico di associazione.
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika der Patienten waren zu Studienbeginn zwischen den 3 Armen ausgewogen.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti, demografiche e correlate alla malattia, al basale erano ben equilibrate in tutti i 3 bracci.
German: • Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)
Italian: • Affanno, soprattutto quando ci si sdraia (che può essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Italian: Il trattamento con lenalidomide deve essere supervisionato da un medico esperto nell'impiego di terapie oncologiche.
German: Als Dosis, bei der keine Nebenwirkungen auftraten (no observed adverse effect level, NOAEL), wurde weniger als 75 mg/kg/Tag angenommen.
Italian: Il livello privo di effetti avversi osservabili (NOAEL, no observed adverse effect level) è stato considerato inferiore a 75 mg/kg/giorno, e risulta circa 25 volte maggiore dell'esposizione umana giornaliera in base ai valori dell'AUC.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom - bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid Accord allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo Lenalidomide Accord è utilizzato da solo come terapia di mantenimento nei pazienti che abbiano recuperato in maniera adeguata dopo trapianto di midollo osseo.
German: KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio; Max = Maximum; Min = Minimum; NE = nicht abschätzbar; OS = Gesamtüberleben; PFS = progressionsfreies Überleben; a Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Italian: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; max = massimo; min = minimo; NS = non stimabile; OS = sopravvivenza globale; PFS = sopravvivenza libera da progressione;