FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Nisu potrebna linearna izvješća - ako to bude potrebno, mogu se priložiti u izvješćima o procjeni
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Croatian: Kad je djeci od 3 do 9 godina primijenjena doza od 0,5 ml sličnog cjepiva, vrućica se javila češće nego prilikom primjene polovine te doze (0,25 ml cjepiva).
Norwegian Bokmål: Når en dose på 0,5 ml av en liknende vaksine ble gitt til barn i alder 3-9 år, forekom feber oftere enn når halve dosen (0,25 ml) ble gitt.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje intramuskularno, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltoidmuskelen eller i anterolateral
Croatian: Prije primjene, dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Croatian: Volumen cjepiva Pumarix u bočici nakon miješanja je najmanje 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pumarix et volum på minst 5 ml.
Croatian: Suprotno tome, kombinacija različitih raspona doza H5N1 antigena s AS03 adjuvansom pružila je zaštitu od smrtnog ishoda i smanjenje količine virusa u plućima, kao i izlučivanja virusa nakon intratrahealnog opterećenja homolognim divljim sojem H5N1 virusa.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Croatian: Osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva koje sadrži AS03 i hemaglutinine (HA) dobivene iz različitih linija istog podtipa
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra en annen variant av samme subtype
Croatian: Pumarix se sastoji od dva spremnika:
Norwegian Bokmål: Pumarix består av to hetteglass:
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o vrućici u djece, PRAC smatra da su izmjene informacija o
Norwegian Bokmål: PRAC mener derfor, som en følge av tilgjengelig data relatert feber hos barn, at endringer i
Croatian: Imunološki odgovor može biti nedostatan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Croatian: Emulzija je bjelkaste boje.
Norwegian Bokmål: Emulsjonen har et hvitaktig utseende.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prethodne
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Croatian: U bočici sa suspenzijom može nastati talog bjelkaste boje; taj talog je dio normalnog fizičkog izgleda otopine.
Norwegian Bokmål: Hvitt bunnfall kan observeres i hetteglasset med suspensjon; dette bunnfallet er en normal egenskap til suspensjonen.
Croatian: Stoga se nakon svake doze preporučuje kontrola tjelesne temperature i provođenje mjera za njezino snižavanje (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer)
Croatian: Uz to, jedna skupina od šest tvorova je imunizirana predloženim cjepivom koje je sadržavalo 3,75 µg H5N1 + punu dozu AS03, a jedna kontrolna skupina je uključivala tvorove imunizirane cjepivom bez adjuvansa (3,75 mikrograma HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) je na temelju ocjene Periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za Pumarix donijelo sljedeće znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Croatian: • POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije može biti opravdano primijeniti cjepivo, pod uvjetom da su neposredno dostupne mjere i uvjeti za oživljavanje, ukoliko se za istim ukaže potreba.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi vaksinen, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenoppliving er lett tilgjengelig ved behov.
Croatian: Protresti prije primjene
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk
Croatian: Suspenzija je djelomično prozirna do gotovo bijela opalescentna suspenzija koja može neznatno
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til off-white blakket suspensjon, som lett kan sedimentere.
Croatian: • smanjenje broja trombocita u krvi što može uzrokovati krvarenje ili stvaranje modrica.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Croatian: Imunološki odgovor može biti oslabljen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Croatian: 180. dan N=353
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=353
Croatian: U osoba starijih od 64 godine, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (58,0%), bolovi u mišićima (19,7%), umor (13,5%), glavobolja (12,4%) i bol u zglobovima
Norwegian Bokmål: Hos personer > 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (58,0 %), muskelverk (19,7 %), tretthet (13,5 %), hodepine (12,4 %) og leddsmerter
Croatian: Primjena druge polovice ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Croatian: Pumarix nije namijenjen istovremenoj primjeni s drugim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Pumarix skal ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio navedena testiranja da ste nedavno primili Pumarix.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Pumarix dersom det er planer om å ta slike tester.
Croatian: Često: mučnina, proljev
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme, diaré
Croatian: Ovi prolazni, lažno pozitivni rezultati mogući su zbog stvaranja
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (Q-Pan-H5N1-001), odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA)
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos
Croatian: - Sve tablice temeljit će se na broju događaja (predstavljenih na PT razinama, sortiranih prema klasifikaciji organskih sustava (SOC)), a ne broju slučajeva.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på antall hendelser (presentert på PT-nivå, sortert etter
Croatian: 'Mock-up' cjepiva sadrže antigene influence koji su različiti od antigena virusa influence koji trenutno cirkuliraju.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima, u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila slično cjepivo koje je sadržavalo soj A/Indonesia/05/2005, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hvor barn fra 6 måneder til 17 år fikk en liknende vaksine som inneholdt A/Indonesia/05/2005, ble det sett en økning i frekvens av noen bivirkninger (inkludert smerte på injeksjonsstedet, rødhet og feber) etter den andre dosen hos barn under 6 år.
Croatian: cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Croatian: U nekih cijepljenika neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu), "pojednostavljeni PSUR" dostavljat će se u 2-tjednim razmacima zajedno sa sažetkom o distribuciji cjepiva prema cRMP smjernicama (referentni dokument Ref.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon (Fase 6 av WHOs globale influensaberedskapsplan) skal forenklede PSURer sammen med en oppsummering av vaksinedistribusjon innsendes som beskrevet i veiledning cRMP
Croatian: 42. dan N=479
Norwegian Bokmål: Dag 42 N=479
Croatian: Nuspojave koje su niže navedene, su zabilježene tijekom nekoliko dana ili tjedana od cijepljenja uobičajenim cjepivima protiv gripe koja se koriste svake godine.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Croatian: Posljedično, odmah nakon što se proglasi pandemija (Faza 6 globalnog plana SZO o pripravnosti za influencu) i primijeni pandemijskog cjepiva, nositelj odobrenja za promet predavat će periodička izvješća o neškodljivosti lijeka prema sljedećem rasporedu i formatu:
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal innehaver av markedsføringstillatelsen, så snart det er erklært en pandemi (Fase 6 på WHO's globale beredskapsplan mot influensa) og pandemivaksinen er i bruk, sende inn forenklede periodiske sikkerhetsrapporter i et format og med en hyppighet
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved
Croatian: Izvješće će sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka prema dogovorenim predlošcima: Smrtonosne i/ili životno ugrožavajuće nuspojave - za svaku preferirani naziv (PT), uključujući Neželjeni događaji od posebnog interesa (PT)
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Croatian: Svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica (osim ranije opisanog bijelog taloga) i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (andre enn det hvite bunnfallet beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Croatian: U odraslih osoba od 18 do 64 godina najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su: bol na mjestu injiciranja (80,5%), bolovi u mišićima (37,2%), umor (25,2%), glavobolja (25,1%), bol u
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (80,5 %), muskelverk (37,2 %), tretthet (25,2 %), hodepine (25,1 %), leddsmerter (17,7 %) og skjelving (11,1 %).
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Emulziju prije primjene treba pomiješati isključivo sa suspenzijom antigena
Norwegian Bokmål: Emulsjon skal blandes med suspensjon med antigen før administrering
Croatian: • problemi s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao "Guillain-Barréov sindrom''.
Norwegian Bokmål: (encephalomyelitt), betennelse i nerver (neuritt) eller en type lammelse kjent som Guillain-Barré
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Norwegian Bokmål: Rue de l'Institut 89
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON (ADJUVANS)
Croatian: Ako se pripremljeno cjepivo čuva u hladnjaku, prije svake primjene treba pričekati da se zagrije na sobnu temperaturu (najmanje 15
Norwegian Bokmål: Hvis blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den få romtemperatur i løpet av minimum 15 minutter før den gis.
Croatian: • bol u stražnjem dijelu vrata, ukočenost mišića, grčevi mišića, bol u nogama ili rukama.
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg eller nakke, stive muskler, muskelkramper, smerter i bein eller hender
Croatian: 180. dan N=104
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=104
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela 42. dana i šest mjeseci nakon primjene druge doze bili su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 og seks måneder senere var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Croatian: Učestalost nuspojava po dozi bila je sljedeća:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av bivirkninger var som følger:
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C-8°C) ili na sobnoj temperaturi (25°C-30°C).
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine oppbevares enten i kjøleskap (2 °C-8 °C) eller i romtemperatur (25 °C-30 °C).
Croatian: Prijavljene nuspojave navedene su prema sljedećoj učestalosti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp etter følgende frekvens:
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM (ANTIGEN)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON (ANTIGEN)
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku, te će se tekst
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon som blir gjort tilgjengelig og denne preparatomtale (SPC) vil bli oppdatert
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Croatian: BOČICA S EMULZIJOM
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED EMULSJON
Croatian: Pumarix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pumarix Pandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Croatian: Uz periodička izvješća o neškodljivosti lijeka priložit će se i kratki sažetak u kojem će biti naglašeni područje od interesa, prioritet otkrivanja signala (u slučaju višestrukih signala) i odgovarajući vremenski okvir za podnošenje cjelovitog izvješća o procjeni signala.
Norwegian Bokmål: Sammendraget skal også inneholde en prioritering for oppfølging av signaler (dersom det er flere signaler) og et tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans, stoga može doći do reakcije
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Croatian: Međutim, ako to bude nužno, drugo cjepivo će trebati primijeniti u drugu ruku.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije poput modrica, otvrdnuća, svrbeža, topline • otečene žlijezde na vratu
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerke, en hard klump, kløe, varme
Croatian: 180. dan N=141
Norwegian Bokmål: Dag 180 N=141
Croatian: Cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelse for en pandemi.
Croatian: Imunološki odgovor na sojeve A/Indonesia/5/2005 42. dan N=145
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 Dag 42 N=145
Croatian: Četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu, postignut je 21. dana u 76,6% ispitanika, 42. dana u 97,9%, te 180. dana u 91,5%, a 100% ispitanika imalo je titar od
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005 ble oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 , hos 91,5% ved dag 180 og 100% av individene hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42 og 180.
Croatian: U tom ispitivanju zaštite, tvorovi (šest tvorova/skupina) su cijepljeni intramuskularno predloženim cjepivom koje je sadržavalo tri različite doze antigena H5N1 (7,5; 3,8 i 1,9 µg HA antigena), sa standardnom dozom ili pola doze adjuvansa AS03.
Norwegian Bokmål: I dette beskyttelsesforsøket ble ilderne (seks ildere/gruppe) immunisert intramuskulært med en vaksinekandidat som inneholdt tre ulike doser av H5N1 antigen (7,5, 3,8 and 1,9 µg HA antigen) med standard dose eller halv dose av AS03 adjuvans.
Croatian: Taj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Croatian: tijekom trajanja pandemije, resursi potrebni za detaljnu analizu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka, u formatu koji je zadan u Volumenu 9a Propisa o lijekovima u Europskoj
Norwegian Bokmål: I tillegg er det under en pandemi mulig at ressursene som er nødvendig for å foreta en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsrapporter , på formatet som er definert i Volum 9a i EU's Legemiddellovgivningen, ikke er hensiktsmessig for raskt å kunne identifisere et problem vedrørende sikkerhet.
Croatian: - Tablice br. 1 do 4 temeljit će se na događajima koje prijavljuju samo zdravstveni djelatnici.
Norwegian Bokmål: - Tabell 1 til 4 vil kun være basert på rapporter fra helsepersonell - I tabell 1 til 5 vil det angis antall hendelser mottatt under rapporteringsperioden samt det
Croatian: Ispitivanja na životinjama provedena s cjepivom Pumarix ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Croatian: Ovo treba uključivati podatke iz ispitivanja koja su u tijeku, ili ako je primjenjivo iz stvarnih iskustava,
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av modellvaksinestammer og enhver
Croatian: Imunološki odgovor na soj A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Odrasli
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Norwegian Bokmål: Dersom det er vurdert som nødvendig å gi en annen vaksine samtidig, bør vaksinene gis i hver sin arm.
Croatian: • osjećaj omaglice
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Croatian: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Norwegian Bokmål: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, u osoba od 18 do 60 godina postignut je četverostruki porast neutralizirajućih protutijela protiv A/Indonesia/5/2005 u serumu 94,4% ispitanika, a u osoba starijih od 60 godina u 80,4% ispitanika.
Norwegian Bokmål: Tjueen dager etter den andre dosen hadde 94,4% av individene i alderen 18-60 år en 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005, og 80,4% av individene over 60 år.
Croatian: Manje često: bol u leđima, ukočenost mišićno-koštanog sustava, bol u vratu, grčevi mišića, bol u
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ryggsmerter, stivhet i muskler og skjelett, nakkesmerter, muskelspasmer, smerter i
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, vann
Croatian: Osnove za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Årsaker til anbefaling av endringen i forhold til Markedsføringstillatelsen
Croatian: Puna doza N=29
Norwegian Bokmål: Full dose N=29
Croatian: Vrućica se također javljala češće u djece od 6 do
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Croatian: Preporučuje se primjena štrcaljke s iglom promjera 23G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Croatian: Dojenje Pumarix se može primjenjivati u dojilja.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan brukes under amming.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
Croatian: Farmakovigilancijskim planom i zatražene kao specifične obveze.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og legemiddelovervåkning som beskrevet i planen for legemiddelovervåkning og ved spesifikke forpliktelser som anmodet.
Croatian: - dva pakovanja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Norwegian Bokmål: - To esker med 25 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml emulsjon med propp (butylgummi).
Croatian: • proljev, osjećaj mučnine
Norwegian Bokmål: • Skjelving • Diaré, sykdomsfølelse
Croatian: - jedno pakovanje s 50 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml suspenzije s čepom (butil guma).
Norwegian Bokmål: - En eske med 50 hetteglass (type I glass) med 2,5 ml suspensjon med propp (butylgummi).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Enkelte av bivirkningene som er nevnt i pkt.
Croatian: Četrdeset i drugog dana, 100% ispitanika od 18 do 60 godina, te 96,4%
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 hadde 100% av individene i alderen 18-60 år og 96,4% av individene > 60 år et titer på minst
Croatian: RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Croatian: Dvadeset i prvog, te 42. dana, titar od 1:80 postignut je u 95,7% ispitanika, a 180.-ti dan u 85,1% ispitanika.
Norwegian Bokmål: Et titer på 1:80 ble oppnådd hos 95,7% av individene ved dag 21 og 42 og hos 85,1% ved dag 180.
Croatian: Sadržaj: adjuvans AS03 koji se sastoji od skvalena (10,69 miligrama), DL-α tokoferola (11,86
Norwegian Bokmål: Innhold: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU PAKOVANJE KOJE SADRŽI 1 PAKOVANJE OD 50 BOČICA SA SUSPENZIJOM I 2
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING SOM INNEHOLDER 1 ESKE MED 50 HETTEGLASS MED SUSPENSJON OG 2 ESKER MED 25 HETTEGLASS MED EMULSJON