FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Repatha senkte signifikant das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die als die Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris definiert waren (siehe Tabelle 8); die KaplanMeier-Kurven der primären und der sekundären zusammengesetzten Hauptendpunkte trennten sich nach ungefähr 5 Monaten (siehe Abbildung 1 für die MACE 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve).
Bulgarian: Repatha значимо намалява риска от сърдечносъдови събития, определен като съставната крайна точка от времето до първа поява на сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, инсулт, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради нестабилна стенокардия (вж. таблица 8); кривите на Kaplan-Meier за първичната и основните вторични съставни крайни точки, разделени на приблизително 5 месеца (вж. фигура 1 за тригодишната Kaplan-Meier крива за MACE).
German: • 12 Jahre oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH).
Bulgarian: на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HoFH).
German: G Reinigen Sie das untere Ende der Patrone.
Bulgarian: Почистване на дъното на патрона.
German: Teile des Repatha-Fertigpens könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können.
Bulgarian: Част от Repatha предварително напълнена писалка може да се счупи, дори и да не можете да видите счупеното.
German: Apherese-Patienten können die Behandlung mit 420 mg alle zwei Wochen beginnen, um ihrem Apherese-Zeitplan zu entsprechen.
Bulgarian: Пациентите на афереза може да започнат лечение с 420 mg на всеки две седмици, в съответствие с тяхната схема на афереза.
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone zur Anwendung von Repatha benutzen:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате автоматичния минидозатор и патрон за употреба с Repatha:
German: Wichtig: Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 45 минути, за да може автоматичният минидозатор и патронът да достигнат по естествен начин стайна температура в картонената опаковка.
German: Die Anwendungseinheit enthält Silberoxid-ZinkBatterien und ist mit einer selbstklebenden Folie aus Polyesterband mit einem Acrylatklebstoff ausgestattet.
Bulgarian: Устройството за приложение съдържа батерии от сребърен оксид-цинк и включва лепенка от полиестерна лента с акрилно лепило за прикрепване.
German: Die Behandlungseffekte wurden über 272 Wochen aufrechterhalten, wie durch die Senkung des LDL-C von Woche 12 in der Vorläuferstudie bis Woche 260 in der offenen Verlängerungsstudie nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 272 седмици, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 в основното проучване до седмица 260 в отвореното разширено проучване.
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die orangefarbene Nadelschutzkappe.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка на иглата.
German: Automatischer Minidosierer
Bulgarian: Автоматичен минидозатор
German: OLE Woche 96
Bulgarian: седмица 96
German: Bündelpackung: 3 (3 x 1er-Packungen) Patronen und automatische Minidosierer.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки с 1) патрона и автоматични минидозатори.
German: Placebo 13780 Repatha 13784
Bulgarian: Repatha 13784
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid,
Bulgarian: - Другите съставки са: пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид,
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.
Bulgarian: • корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа
German: Wählen Sie eine feste und glatte Hautoberfläche.
Bulgarian: Използвайте стегната и равна кожна повърхност.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen von zusammengeführten Daten aus klinischen Studien mit Repatha zeigten keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Evolocumab bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten, deren Nierenfunktion nicht gestört war.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания с Repatha не установи разлика във фармакокинетиката на еволокумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gemischter Dyslipidämie gewährt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на смесена дислипидемия.
German: Niemals die Kappe wieder auf den Fertigpen setzen oder Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на предварително напълнената писалка или пръстите си върху жълтия предпазител.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Bulgarian: възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия).
German: Vor Beginn der Repatha-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten.
Bulgarian: Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
German: Körpergewicht war eine signifikante Kovariate bei der PK-Populationsanalyse mit einem Einfluss auf die Talkonzentration von Evolocumab, jedoch gab es keinen Einfluss auf die Senkung des LDL-C.
Bulgarian: Телесното тегло е важна ковариата при популационния ФК анализ, която оказва влияние върху минималните концентрации на еволокумаб, без да влияе върху понижаването на LDL-C.
German: Eine 3,5 ml Lösung in einer Patrone zum Einmalgebrauch, hergestellt aus einem zyklischen OlefinPolymer mit Septum und Kolben aus Elastomer als Kontaktmaterial für das Arzneimittel sowie einer Kunststoffkappe.
Bulgarian: Разтвор 3,5 ml в патрон за еднократна употреба от цикличен олефинов полимер с еластомерна преграда и бутало като материали в контакт с продукта, и капачка от смола.
German: • Nicht verwenden, wenn Teile der Patrone fehlen oder nicht stabil befestigt sind.
Bulgarian: Не използвайте, ако части от патрона липсват или не са здраво закрепени.
German: 1 Patrone und automatischer Minidosierer.
Bulgarian: 1 патрон и автоматичен минидозатор.
German: In der Regel wurde das maximale Ansprechen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit Dosierungen von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich erreicht.
Bulgarian: Максимален отговор като цяло се постига в рамките на 1 до 2 седмици след приложение на 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно.
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Bulgarian: (комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
German: • Legen Sie den Einsatz auf Ihre Hand.
Bulgarian: Поставете гнездото върху ръката си.
German: Der automatische Minidosierer und die Patrone sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор и патронът са само за еднократна употреба.
German: C Anschließend LASSEN Sie Ihren Daumen LOS und heben die Spritze behutsam von der Haut ab.
Bulgarian: Когато сте готови, ОТСТРАНЕТЕ палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата.
German: • der Name Repatha auf dem Etikett der Fertigspritze aufgedruckt ist.
Bulgarian: името Repatha е изписано върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
German: • Stellen Sie sicher, dass der automatische Minidosierer nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten in Berührung kommt.
Bulgarian: Не позволявайте автоматичния минидозатор да се намокри с вода или друга течност.
German: Patienten mit Statin-Intoleranz
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към статини
German: NIEMALS die gebrauchte Spritze wiederverwenden.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно използваната спринцовка.
German: Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten an bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.
Bulgarian: Легенда: OLE = открито разширено проучване, N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH).
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Bulgarian: Б Като използвате бавен и постоянен натиск, НАТИСНЕТЕ буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
German: Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други понижаващи липидите лечения.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Bulgarian: Пригответе се A Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
German: • Setzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht extremer Hitze oder Kälte aus.
Bulgarian: Не съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на прекомерна топлина или студ.
German: Setzen Sie das gelbe Ende des Fertigpens mit abgezogener Kappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut auf.
Bulgarian: При положение, че капачката е махната, поставете жълтия край на предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса.
German: Drücken Sie nicht den Startknopf, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Bulgarian: Не натискайте бутона за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind.
Bulgarian: възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта и установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове).
German: Grauer Startknopf
Bulgarian: Сив бутон за стартиране
German: Diese erhöhte Clearance wird teilweise durch Statine vermittelt, die die Konzentration der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhöhen, was die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide nicht ungünstig beeinflusste.
Bulgarian: Този повишен клирънс отчасти е медииран от статините чрез повишаване на концентрацията на пропротеин конвертаза субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9), което не повилява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Repatha bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Repatha при бременни жени.
German: Ein Anstieg der Clearance um etwa 20 % ist teilweise durch eine durch Statine vermittelte Erhöhung der Konzentration von PCSK9 bedingt, was keine unerwünschten Einflüsse auf die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide hatte.
Bulgarian: Увеличение на клирънса с приблизително 20% отчасти се медиира от статини, които увеличават концентрацията на PCSK9, което не повлиява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите.
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Bulgarian: Когато инжекцията е поставена, прозорецът става жълт
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen nicht auf relevante Unterschiede von Evolocumab-Serumkonzentrationen bei hypercholesterinämischen Patienten (nicht-familiäre Hypercholesterinämie oder familiäre Hypercholesterinämie) hin, die begleitend Statine einnahmen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва значими разлики в серумните концентрации на еволокумаб при пациенти с хиперхолестеролемия (нефамилна хиперхолестеролемия или фамилна хиперхолестеролемия), приемащи едновременно статини.
German: Überprüfen Sie, dass der benutze Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das grüne Dauerlicht aus ist.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigspritzen für Ihre Dosis benötigt werden.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени спринцовки Repatha са необходими за Вашата доза.
German: • Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit die Spritze auf Ihre Hand fällt.
Bulgarian: Обърнете гнездото и натиснете леко средната част на гърба на гнездото, за да освободите спринцовката в дланта си.
German: Repatha wurde in der Rosuvastatin- und der Simvastatin-Gruppe mit Placebo und in der Atorvastatin-Gruppe mit Placebo und Ezetimib verglichen.
Bulgarian: Repatha е сравним с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и сравним с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин.
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, drei oder einer Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigpen(s).
Bulgarian: Опаковка с една, две, три или групова опаковка с шест (3x2) предварително напълнени писалки.
German: Wofür Repatha angewendet wird
Bulgarian: За какво се използва Repatha
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositionsspiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху крайните точки за фертилитета при много по-високи нива на експозиция [площ под кривата „концентрация-време" (AUC)], отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно (вж. точка 5.3).
German: Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията.
German: Subkutane Behandlungsschemata von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich waren bezüglich der durchschnittlichen LDL-C-Senkung (Mittelwerte in Wochen 10 und 12) gleichwertig und ergaben -72 bis -57 % des Ausgangswerts im Vergleich mit Placebo.
Bulgarian: Схеми с подкожно приложение на 140 mg на всеки две седмици и 420 mg веднъж месечно са равностойни по отношение на средното понижаване на LDL-C (средна стойност на седмици 10 и 12), и водят съответно до -72% и -57% от изходното ниво в сравнение с плацебо.
German: Es wurde kein Unterschied bezüglich der Sicherheit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в безопасността между юноши и възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
German: • Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
Bulgarian: Може да чуете звук от изпомпване.
German: versuchen, die Repatha-Fertigspritze durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Bulgarian: се опитвайте да затопляте Repatha предварително напълнена спринцовка с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg ergab ein mittleres Cmax (SD) von 13,0 (10,4) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 96,5 (78,7) Tag•μg/ml.
Bulgarian: Приложението на единична подкожна доза 140 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 13,0 (10,4) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 96,5 (78,7) ден•μg/ml.
German: OLE Woche 24
Bulgarian: седмица 24
German: Wichtig: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.
Bulgarian: Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането.
German: TC/ HDL-CVerhältnis
Bulgarian: TC/ HDL-C
German: • Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur Anwendung mit der Patrone bestimmt.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор за подкожно инжектиране е предназначен за употреба само с патрона.
German: Linke Aufreißlasche
Bulgarian: Ляво езиче за отлепване
German: Eine etwa zwei- bis dreifache Akkumulation wurde bei SerumTalkonzentrationen nach Dosierungen von 140 mg alle 2 Wochen (Cmin [SD] 7,21 [6,6]) oder nach monatlich angewendeten Dosierungen von 420 mg (Cmin [SD] 11,2 [10,8]) beobachtet, und SerumTalkonzentrationen erreichten ein Steady-State bis 12 Wochen nach der Dosierung.
Bulgarian: Наблюдавано е приблизително дву-до трикратно кумулиране при най-ниските серумни концентрации (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) след дози 140 mg на всеки 2 седмици или след дози 420 mg, приложени веднъж месечно (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), а най-ниските серумни концентрации достигат стационарно състояние 12 седмици след прилагането.
German: Kühlschrank.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
German: OLE Woche 36
Bulgarian: седмица 36
German: • Niemals einfrieren oder einen Repatha-Fertigpen anwenden, wenn er gefroren war.
Bulgarian: Не замразявайте или използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била замразена.
German: OLE Woche 12
Bulgarian: седмица 12
German: Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.
Bulgarian: Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството.
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden und die Injektionen nicht in Bereichen mit empfindlicher, verletzter, geröteter oder verhärteter Haut erfolgen.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят в места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Bulgarian: използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer bis mäßiger Nierenfunktionsstörung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
German: Stoppen Sie die Verwendung des geladenen automatischen Minidosierers.
Bulgarian: Спрете да използвате заредения автоматичен минидозатор.
German: Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Repatha и за какво се използва
German: Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigspritzen anwenden, da jede Fertigspritze nur 140 mg Arzneimittel enthält.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително напълнени спринцовки, защото всяка предварително напълнена спринцовка съдържа само 140 mg от лекарството.
German: • Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen.
Bulgarian: бавно и леко натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздуха от предварително напълнената спринцовка.
German: • Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des Einsatzes.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка не се изважда от гнездото, натиснете леко гърба на гнездото.
German: Das Patronenelement ist zusammen mit einer Anwendungseinheit verpackt.
Bulgarian: Патронът е опакован заедно с устройство за приложение.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
German: Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Bulgarian: Вашата диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Fenster klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в прозореца е бистро и безцветно до бледожълто.
German: • Benutzen Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn eines von beiden auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Bulgarian: Не използвайте автоматичния минидозатор или патрон, ако е бил изпуснат върху твърда повърхност.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg ergab eine mittlere Cmax (SD) von 46,0 (17,2) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 842 (333) Tag•μg/ml.
Bulgarian: Приложението на единична подкожна доза 420 mg води до средна стойност (SD) на Cmax 46,0 (17,2) μg/ml и средна стойност (SD) на AUClast 842 (333) ден•μg/ml.
German: Langzeitwirksamkeit bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност при хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
German: EU/1/15/1016/005 - 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung) Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone EU/1/15/1016/006 - 1 Patrone mit beigepacktem automatischen Minidosierer EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) Patronen mit beigepackten automatischen Minidosierern (Bündelpackung)
Bulgarian: EU/1/15/1016/006 - 1 патрон, опакован с автоматичен минидозатор EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) патрона, опаковани с автоматични минидозатори (групова опаковка)
German: Klinische Wirksamkeit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Bulgarian: Клинична ефикасност при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
German: • Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Bulgarian: Не докосвайте дъното на патрона, след почистване с тампон със спирт.
German: B DRÜCKEN Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.
Bulgarian: Б НАТИСНЕТЕ силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи.
German: Vierzehn Jugendliche im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden in klinische Studien eingeschlossen.
Bulgarian: Четиринадесет юноши на възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са били включени в клиничните изпитвания.
German: Repatha 420 mg einmal monatlich als Zusatz zu anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. Statine, Gallensäurebinder) senkte signifikant die Werte von LDL-C und ApoB in Woche 12 gegenüber Placebo (p < 0,001) (Tabelle 6).
Bulgarian: Repatha 420 mg веднъж месечно, като допълнение към други понижаващи липидите лечения (напр. статини, секвестранти на жлъчните киселини), значимо намалява LDL-C и ApoB на седмица 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001) (таблица 6).
German: Es ist in Ordnung, wenn Sie während der Injektion ein pumpendes Geräusch hören, das ein- und aussetzt.
Bulgarian: Нормално е от време на време да чувате звук на изпомпване по време на инжектирането.
German: Bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
Bulgarian: Установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване
German: C DRÜCKEN Sie die Injektionsstelle ZUSAMMEN, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Bulgarian: В ЗАХВАНЕТЕ мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.
German: Etikett der Patrone
Bulgarian: Етикет на патрона