FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: - Dengvaxia è un vaccino vivo attenuato ed è pertanto controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
Italian: Nei soggetti di età inferiore a 2 anni, le reazioni avverse riportate con la massima frequenza dopo un'iniezione di Dengvaxia sono state febbre, irritabilità, perdita dell'appetito, pianto anomalo e dolorabilità in sede di iniezione.
English: • Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Italian: • Soggetti con immunodeficienza cellulo-mediata congenita o acquisita, anche dovuta a terapie immunosoppressive quali chemioterapia o alte dosi di corticosteroidi sistemici (ad es. 20 mg o 2 mg/kg di prednisone per 2 settimane o più) ricevute nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.
English: There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Italian: - L'esperienza sull'escrezione del virus dengue attraverso il latte materno è molto limitata.
English: In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 2 e 8 anni, rispetto ai soggetti di età superiore a 9 anni, eritema in sede di iniezione e tumefazione sono stati segnalati con maggior frequenza (frequenza: molto comune) e sono stati segnalati ulteriori eventi avversi (frequenza: non comune): emorragia in sede di iniezione, appetito ridotto e vomito.
English: The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
Italian: L'immunogenicità della formulazione definitiva del vaccino anti-dengue CYD negli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni provenienti da aree endemiche è stata valutata in 3 studi tutti condotti nell'Asia-Pacifico (CYD22 in Vietnam, CYD28 a Singapore e CYD47 in India).
English: How to use Dengvaxia
Italian: Come usare Dengvaxia
English: Sanofi Bulgaria EOOD
Italian: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
English: Dengvaxia should be used according to official recommendations.
Italian: Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
English: In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età compresa fra 9 e 17 anni Nella popolazione pediatrica è stata osservata febbre con frequenza maggiore (molto comune) che negli adulti (comune).
English: Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato a soggetti che ricevono terapie immunosoppressive quali chemioterapia o dosi elevate di corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione (vedere paragrafo 4.3).
English: For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
Italian: Per l'endpoint primario, l'incidenza di casi di VCD sintomatica durante il periodo di 12 mesi a decorrere dal 28° giorno dopo la terza iniezione è stata confrontata con il gruppo di controllo.
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
Italian: Dengvaxia non deve essere utilizzato nel contesto di epidemie di dengue (improvvisa diffusione della malattia) in regioni non endemiche.
English: After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
Italian: Dopo la vaccinazione, deve rivolgersi a un medico se crede che lei o suo figlio abbiate contratto un'infezione da dengue e manifestate uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre alta, grave dolore addominale, vomito persistente, respiro rapido, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza e sangue nel vomito.
English: Infections and infestations Rare
Italian: Infezioni ed infestazioni
English: • Breast-feeding women (see section 4.6).
Italian: • Donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: In subjects 9 to 45 years of age, the most frequently reported reactions whatever the dengue serostatus prior to vaccination, were headache (54%), injection site pain (49%), malaise (44%), myalgia (43%), asthenia (34%), and fever (16%).
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, le reazioni riportate con maggior frequenza, a prescindere dallo stato sierologico relativo alla dengue precedente alla vaccinazione, sono state cefalea (54%), dolore in sede di iniezione (49%), malessere (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febbre (16%).
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
English: • Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of the deltoid.
Italian: - L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Italian: - Ruotare delicatamente fino a quando la polvere si sarà sciolta completamente.
English: • If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Italian: - Se dimentica o non è in grado di tornare all'orario pianificato, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
Italian: Le reazioni avverse raccolte entro i 28 giorni successivi a qualsiasi iniezione somministrata durante studi clinici a soggetti di età compresa fra 9 e 45 anni, in un sottoinsieme di reattogenicità di 1.306 adulti e 3.067 ragazzi, e le reazioni avverse osservate durante l'uso commerciale sono presentate nella Tabella 1 per i ragazzi di età compresa fra 9 e 17 anni e nella Tabella 2 per gli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni.
English: Gastrointestinal disorders Rare
Italian: Patologie gastrointestinali Raro
English: Do not administer by intravascular injection.
Italian: Non somministrare per iniezione endovascolare.
English: Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
Italian: Amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina Amminoacidi non essenziali Arginina cloridrato
English: Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Italian: - Inoltre, considerando che Dengvaxia è un vaccino vivo attenuato e che l'esperienza ottenuta dai dati post-marketing su Dengvaxia nelle donne in allattamento è molto limitata, il vaccino è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Italian: - avete già avuto problemi di salute correlati alla somministrazione di un vaccino.
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia deve essere conservato in frigorifero (tra 2°C e 8°C) e deve essere usato entro 6 ore.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Italian: Allattamento - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sull'allattamento.
English: At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
Italian: All'inizio delle sperimentazioni CYD14 e CYD15, la sieroprevalenza della dengue nella popolazione complessiva presso i centri di sperimentazione era compresa fra il 52,8% e l'81,1% in CYD14 (Asia-Pacifico) e fra il 55,7% e il 92,7% in CYD15 (America Latina).
English: Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
Italian: I dati di immunogenicità resi disponibili dagli studi sugli adulti di età compresa fra 18 e 45 anni nelle regioni endemiche evidenziano che le GMT successive alla terza iniezione contro ciascun sierotipo sono generalmente più elevate negli adulti che nei bambini e negli adolescenti partecipanti a CYD14 e CYD15.
English: This increased risk was not observed in individuals who have been previously infected by dengue virus, where it was estimated that 16 hospitalized dengue cases or 4 severe dengue cases could be prevented per 1000 vaccinees with previous dengue infection during 6 years of follow up from the first injection.
Italian: Questo aumento del rischio non è stato osservato in soggetti che erano già stati infettati dal virus dengue, fra i quali si è stimato che 16 casi di dengue con ricovero ospedaliero o 4 casi di dengue grave potessero essere prevenuti ogni 1.000 vaccinati con infezione da dengue pregressa, nell'arco di 6 anni di follow-up dalla prima iniezione.
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido.
English: Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
Italian: Dengvaxia è somministrato ad adulti, giovani e bambini (di età compresa tra 9 e 45 anni) precedentemente infettati dal virus dengue e residenti in aree endemiche (vedere anche sezioni 2 e 3).
English: Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Italian: L'efficacia nei soggetti di età compresa tra 2 e 8 anni è stata valutata in 2443 soggetti (1634 nel gruppo vaccino e 809 nel gruppo di controllo) nello studio di fase IIb e in 5300 soggetti (3532 soggetti nel gruppo vaccino e 1768 nel gruppo di controllo) nello studio clinico di fase III (CYD14).
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito, Dengvaxia deve essere usato entro 6 ore.
English: Swirl gently until the powder is dissolved.
Italian: - Ruotare delicatamente fino a quando la polvere non si sarà sciolta.
English: Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
Italian: Quattro casi di VCD ospedalizzati in CYD14 e due casi di VCD ospedalizzati in CYD15 sono stati riportati nel gruppo di controllo rispetto a nessuno del gruppo vaccino.
English: In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 6 weeks, and preferably not for 3 months after you stop treatment.
Italian: In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 6 settimane, e preferibilmente 3 mesi, dall'interruzione del trattamento.
English: • Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Italian: - Dengvaxia non deve essere miscelato ad altri prodotti medicinali nella stessa siringa.
English: After reconstitution, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles (of endogenous nature).
Italian: Dopo la ricostituzione, Dengvaxia è un liquido trasparente e incolore con la possibile presenza di particelle da bianco a traslucido (di natura endogena).
English: Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Italian: - Attaccare un ago sterile alla siringa pre-riempita per trasferire il solvente.
English: A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Italian: Con Dengvaxia è possibile che non si produca una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
English: Pack size of 5.
Italian: Confezione da 5.
English: • The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo (E420), trometamolo, urea, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
Italian: - Utilizzare una siringa e un ago sterili per trasferire il solvente.
English: Very common Injection site pain Malaise
Italian: Molto comune Dolore in sede di iniezione Malessere
English: Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
Italian: Epidemie Dengvaxia non deve essere utilizzato nel contesto di epidemie di dengue in regioni non endemiche.
English: Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Italian: Polvere: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo, trometamolo, urea.
English: If you or your child have never been infected by dengue virus before vaccination, you may have an increased risk of a more serious dengue illness that may lead to hospitalisation if you are later bitten by a dengue-infected mosquito.
Italian: Se lei o suo figlio non siete mai stati infettati dal virus dengue prima della vaccinazione, potreste correre un maggior rischio di contrarre una forma più grave della malattia di dengue che potrebbe portare al ricovero se, in seguito, veniste punti da una zanzara infettata dalla dengue.
English: Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gravidanza - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
Italian: Se lei o sua figlia: - siete in età fertile, dovete utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza per almeno un mese dopo ogni dose di Dengvaxia.
English: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Italian: Ελλάδα anofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
English: Postinjection 3 GMT (95%CI)
Italian: GMT postiniezione 3 (IC al 95%)
English: Very common Myalgia Uncommon
Italian: Molto comune Mialgia Non comune
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
Italian: Conservare il vaccino nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Italian: Tabella 2: Reazioni indesiderate riscontrate durante studi clinici e segnalate durante l'uso commerciale in adulti (età compresa fra 18 e 45 anni) Classificazione per sistemi e organi
English: Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
Italian: Prima di somministrare Dengvaxia il medico, il farmacista o l'infermiere devono verificare se lei o suo figlio siate mai stati infettati dal virus dengue e le diranno se è necessario eseguire un test sierologico.
English: An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Italian: Negli studi di efficacia è stata dimostrata un'associazione fra i livelli di media geometrica dei titoli (GMT) successivi alla terza iniezione e la probabilità di insorgenza della malattia.
English: What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dengvaxia e contenuto della confezione Dengvaxia è una polvere e solvente per sospensione iniettabile.
English: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Italian: Tel. ausdemAusland: +49 69 305 21 130
English: The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
Italian: Le GMT successive alla terza dose nei soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni sono riportate nella Tabella 7.
English: The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 9 anni, ossia al di fuori della fascia di età indicata Il sottoinsieme di reattogenicità in soggetti di età inferiore a 9 anni include 2.960 soggetti distribuiti come segue: 1.287 soggetti di età inferiore a 2 anni, 905 soggetti di età compresa fra 2 e 5 anni e 768 soggetti di età compresa fra 6 e 8 anni.
English: In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, l'efficacia di Dengvaxia contro i casi di dengue sintomatica virologicamente confermata (VCD) dovuta a uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata dimostrata in tutti e tre gli studi: CYD14, CYD15 e CYD23 (vedere Tabella 3).
English: Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Italian: Il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
English: In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Italian: In questo caso, il medico non utilizzerà Dengvaxia fino a quando non saranno trascorse 4 settimane dall'interruzione del trattamento.
English: For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Italian: Per l'iniezione, inserire un nuovo ago sterile nella siringa.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Italian: - Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno un mese dopo ogni dose.
English: In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
Italian: Nello studio di fase IIb, un totale di 4.002 soggetti di età compresa fra 4 e 11 anni è stato randomizzato a ricevere Dengvaxia o un controllo, indipendentemente dalla precedente infezione da dengue.
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
Italian: Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 1(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 2(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 3(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose** Virus della febbre gialla dengue chimerico di sierotipo 4(vivo, attenuato)*……4,5-6,0 log10 CCID50/dose**
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
Italian: I soggetti che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue o per i quali non sono note queste informazioni non devono essere vaccinati perché in questi individui è stato osservato un aumento del rischio di ricovero ospedaliero per dengue e dengue clinicamente grave (prevalentemente febbre emorragica dengue di grado 1 o 2) durante il follow-up a lungo termine delle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
English: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Italian: Slovenija sanofi-aventisd.o.o.
English: After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into a sterile syringe.
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con una siringa sterile.
English: Severe dengue can give you a high fever and any of the following: severe abdominal (belly) pain, persistent sickness (vomiting), rapid breathing, severe bleeding, bleeding in the stomach, bleeding gums, feeling tired, feeling restless, coma, having fits (seizures) and organ failure.
Italian: La dengue grave può causare febbre alta e qualsiasi dei seguenti sintomi: grave dolore addominale (alla pancia), nausea persistente (vomito), respiro accelerato, grave sanguinamento, sanguinamento nello stomaco, sanguinamento delle gengive, affaticamento, irrequietezza, coma, crisi convulsive e insufficienza organica.
English: After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con la stessa siringa.
English: Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
Italian: Tabella 1: Reazioni indesiderate riscontrate durante studi clinici e segnalate durante l'uso commerciale in ragazzi (età compresa fra 9 e 17 anni) Classificazione per sistemi e organi