FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An der immunologischen Reaktion infolge von Wurminfektionen können Eosinophile beteiligt sein.
Croatian: U imunološkom odgovoru na neke infekcije helmintima mogu biti sudjelovati eozinofili.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten untersucht, die, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden (OCS), gleichzeitig andere Immunsuppressiva einnehmen; das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Reslizumab ist daher bei diesen Patienten nicht bekannt.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji istodobno uzimaju imunosupresivne lijekove koji nisu peroralni kortikosteroidi; stoga profil sigurnosti i djelotvornosti reslizumaba u ovih bolesnika nije poznat.
German: Am Ende der Therapie wurden in einer Untergruppe von 38 erwachsenen Patienten die Eosinophilenzahlen im Sputum gemessen.
Croatian: Eozinofili u sputumu bili su izmjereni u podskupini od 38 odraslih bolesnika na kraju terapije.
German: Lungenfunktionstests
Croatian: Testovi plućne funkcije
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit pädiatrischen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Iskustvo u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
Croatian: Otopinu za infuziju treba dati kao intravensku infuziju tijekom 20 do 50 minuta.
German: Anaphylaktische Reaktion
Croatian: Anafilaktička reakcija
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišenja kreatin fosfokinaze u krvi bila su prolazna i asimptomatska te nisu dovela do prekida liječenja.
German: Reslizumab bindet mit pikomolarer Affinität an humanes IL-5 und hemmt dadurch dessen biologische Funktion; somit werden die Überlebensrate und Aktivität der Eosinophilen verringert.
Croatian: Reslizumab se veže za ljudski IL-5 pikomolarnim afinitetom blokirajući njegovu biološku funkciju; posljedično, preživljenje i aktivnost eozinofila su smanjeni.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung der FEV1 nach 16 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti FEV1 tijekom 16 tjedana.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass CINQAERO Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će CINQAERO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: CINQAERO wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Croatian: CINQAERO će Vam davati liječnik ili medicinska sestra kao infuziju ("drip", tj. kap po kap) u venu.
German: CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1).
German: b KI = Konfidenzintervall.
Croatian: AQLQ. b CI = interval pouzdanosti.
German: AsthmaExazerbationsratea
Croatian: Stopa egzacerbacije astmea
German: Unter 3 mg/kg Reslizumab wurde eine statistisch nicht signifikante Verringerung der Asthma-Exazerbationen beobachtet, die zu einer Krankenhauseinweisung oder dem Aufsuchen einer Notaufnahme führten (34 % [p = 0,2572] in Studie I und 31 % [p = 0,4020] in Studie II).
Croatian: Uz reslizumab u dozi od 3 mg/kg bilo je opaženo smanjenje egzacerbacija astme koje rezultiraju hospitalizacijom ili odlaskom na hitnu pomoć, a koje nije bilo statistički značajno (34 % [p=0,2572] u Ispitivanju I i 31 % [p=0,4020] u Ispitivanju II).
German: CINQAERO wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (inhalative Kortikosteroide plus andere Antiasthmatika) angewendet.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje astme (inhalacijskim kortikosteroidima u kombinaciji s drugim lijekovima za astmu).
German: CINQAERO ist kompatibel mit integrierten Infusionsfiltern mit geringer Proteinbindung, die aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Nylon oder Celluloseacetat (CA) bestehen.
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s ugrađenim infuzijskim filtrima s niskim afinitetom vezanja proteina izrađenima od polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona, celulozaacetata (CA).
German: OCS-Erhaltungstherapien (PrednisonÄquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt.
Croatian: Bila je dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima (ekvivalent prednizonu u dozi do10 mg na dan).
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels rekombinanter DNSTechnologie in Myelomzellen der Maus (NS0) hergestellt wird.
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mijeloma miša (NS0)
German: Wenn Sie Ihre geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Croatian: Ispitivanje III bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 16 tjedana.
German: Die Pharmakokinetik von Reslizumab bei Erwachsenen (18-65 Jahre; n = 759) war vergleichbar mit der bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba bila je slična u odraslih (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
German: Da Reslizumab ein Antikörper mit einem Molekulargewicht von 147 kDa ist, wird eine Ausscheidung über den Urin nicht erwartet.
Croatian: Reslizumab je protutijelo molekularne mase od 147 kDa pa se, stoga, ne očekuje da će biti izlučen u mokraći.
German: Anzeichen und Symptome überlappten, war eine Unterscheidung zwischen anaphylaktischer Reaktion, einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion und einer infusionsbedingten Reaktion nicht in allen Fällen möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma nije bilo moguće u svim slučajevima razlikovati anafilaktičku reakciju od neke druge reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
German: Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Croatian: Bistra do blago zamućena, opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH 5,5.
German: Beim Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion ist die Verabreichung von Reslizumab sofort zu beenden und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten; Reslizumab darf danach nicht wieder verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ako nastane anafilaktička reakcija, primjenu reslizumaba treba odmah prekinuti i osigurati odgovarajuće liječenje; primjena reslizumaba mora se trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
German: Demographie
Croatian: Demografske značajke
German: CINQAERO ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml und in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 10 ml erhältlich.
Croatian: CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.
German: Durchstechflaschen mit 2,5 ml Konzentrat (25 mg Reslizumab)
Croatian: Bočice s 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
German: Die Infusion muss sofort beendet werden, wenn es beim Patienten zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Reslizumab oder einen der sonstigen Bestandteile kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Infuzija se mora odmah prekinuti ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti na reslizumab ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4).
German: Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse scheinen gegen Reslizumab gerichtete zirkulierende Antikörper keine Auswirkung auf die systemische Reslizumab-Exposition zu haben.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike čini se da protutijela protiv reslizumaba u cirkulaciji ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
German: Asthma-Exazerbationen wurden nur in den Exazerbationsstudien bewertet (Studien I und II: 3 mg/kg Reslizumab [n = 14] und Placebo [n = 11]).
Croatian: Egzacerbacija astme bila je procijenjena samo u ispitivanjima egzacerbacije (Ispitivanja I i II: reslizumab u dozi od 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
German: Es darf weder subkutan, oral noch intramuskulär verabreicht werden.
Croatian: Ne smije se primijeniti supkutanim, peroralnim ili intramuskularnim putem.
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten, die Lebendimpfstoffe erhalten, untersucht.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji primaju živa cjepiva.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für bis zu 16 Stunden bei 2 °C-8 °C und 25 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung und vor Licht geschützt nachgewiesen.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) zaštićenoj od svjetlosti do 16 sati.
German: Basierend auf den Eigenschaften von Reslizumab sind Arzneimittelwechselwirkungen nicht zu erwarten.
Croatian: Na temelju značajki reslizumaba, ne očekuju se interakcije s lijekovima.
German: Studie II (n = 464)
Croatian: Ispitivanje II (n=464)
German: Die Patienten erhielten 13 Dosen mit Placebo oder mit 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Croatian: Bolesnici su primili ili 13 doza placeba ili reslizumaba u dozi od 3 mg/kg koje su se davale jedanput svaka 4 tjedna.
German: Sie klangen nach einer Standardbehandlung ohne Nachwirkung vollständig ab. Manifestationen betrafen unter anderem die Haut oder Schleimhäute, es kam zu Dyspnoe, Giemen, gastrointestinalen Symptomen und Schüttelfrost.
Croatian: Manifestacije su uključivale zahvaćenost kože ili sluznica, dispneju, piskanje pri disanju, gastrointestinalne simptome i zimicu.
German: Anteil Patienten mit den Stufen 4 und 5 gemäß GINAc
Croatian: Udio bolesnika u GINA koracima 4 i 5c
German: Bei den meisten Patienten waren die Werte der Leberfunktionstests normal (n = 766, etwa 95 %) oder leicht erhöht (entweder, im ersten Fall, Gesamtbilirubin oberhalb der oberen Normgrenze [ONG], aber weniger oder gleich dem 1,5-Fachen der ONG oder, im zweiten Fall, Aspartat-Aminotransferase oberhalb der ONG und Gesamtbilirubin weniger oder gleich der ONG; n = 35, etwa 4 %).
Croatian: Većina bolesnika imala je normalne rezultate testova funkcije jetre (n=766, približno 95 %) ili blago povišene rezultate testova funkcije jetre (bilo, u prvom slučaju, ukupni bilirubin iznad gornje granice normale [GGN], ali ispod ili jednako 1,5 puta GGN ili, u drugom slučaju, aspartat aminotransferaza iznad GGN i ukupni bilirubin ispod ili jednako GGN; n=35, približno 4 %).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su navedene niže u tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: In dieser Studie war der Anteil der Eosinophilen im Sputum in der Reslizumab-Gruppe am Ende der Therapie im Vergleich zu einem mittleren Ausgangswert von 17,4 % (Standardabweichung: 15,9 %) um 82 % verringert.
Croatian: U tom ispitivanju, početna srednja vrijednost postotka eozinofila u sputumu od 17,4 % (standardna devijacija: 15,9 %) u skupini koja je primala reslizumab smanjila se do kraja terapije za 82 %.
German: Das verdünnte Arzneimittel wird dann als intravenöse Infusion über 20-50 Minuten hinweg verabreicht, wobei ein steriler, nicht pyrogener Einweg-Infusionsfilter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verwenden ist.
Croatian: Razrijeđeni lijek potom treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 20 do 50 minuta kroz sterilni, nepirogeni, infuzijski filtar s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm), za jednokratnu uporabu.
German: Studie III (n = 315)
Croatian: Ispitivanje III (n=315)
German: ACQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert) AQLQ Mittlere Differenz (95%-KI) (p-Wert)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost) AQLQ
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wurde bei 6 von 1.028 Patienten (0,6 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, über mindestens eine maligne Neoplasie berichtet, verglichen mit 2 von 730 Patienten (0,3 %) der Placebogruppe.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, 6 od 1028 bolesnika (0,6 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imalo je barem jednu prijavljenu zloćudnu novotvorinu u usporedbi s 2 od 730 bolesnika (0,3 %) u skupini koja je primala placebo.
German: Die Verringerung der Eosinophilenzahlen im Blut unter Reslizumab unterschied sich bei Patienten mit gegen Reslizumab gerichteten Antikörpern nicht von der bei Patienten, die keine gegen Reslizumab gerichteten Antikörper aufwiesen.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi izazvano reslizumabom u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv reslizumaba nije se razlikovalo od onog u bolesnika s negativnim nalazom protutijela protiv reslizumaba.
German: Tabelle 3: Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Asthma-Studien I-III Demografie oder
Croatian: Tablica 3: Demografske i početne značajke Ispitivanja astme
German: 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 2 Durchstechflaschen zu 10 ml
Croatian: 1 bočica od 2,5 ml 2 bočice od 2,5 ml 1 bočica od 10 ml 2 bočice od 10 ml
German: In kontrollierten klinischen Studien lag der Anteil von Patienten, die wegen eines unerwünschten Ereignisses jeglicher Art die Behandlung abbrachen, sowohl in der Gruppe mit 3 mg/kg Reslizumab als auch in der Placebogruppe bei 5 %.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nekog štetnog događaja iznosio je 5 % i u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg i u onoj koja je primala placebo.
German: Die GINA-Klassifizierung basiert auf der Definition der Global Initiative for Asthma (GINA): Patienten der GINA-Stufe 4 erhielten mittlere bis hohe Dosen ICS sowie ein weiteres Antiasthmatikum.
Croatian: Global Initiative for Asthma - GINA): Bolesnici u koraku 4 prema klasifikaciji GINA primali su srednje do visoke doze inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za kontrolu bolesti.
German: Wirksamkeit svariablea
Croatian: Varijabla djelotvornostia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Eosinophile sind weiße Blutkörperchen, die an den Entzündungsprozessen, die zum Asthma führen, beteiligt sind.
Croatian: Eozinofili su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme.
German: In den klinischen Studien I und II mit 3 mg/kg Reslizumab waren ab der ersten Dosis und während der 52 Behandlungswochen Verringerungen der Eosinophilenzahlen im Blut zu sehen, ohne Anzeichen von Tachyphylaxie.
Croatian: I i II s reslizumabom u dozi od 3 mg/kg, nakon prve doze opažena su sniženja broja eozinofila u krvi koja su se održala tijekom 52 tjedna liječenja bez ikakvih znakova tahifilaksije.
German: Untersuchungen
Croatian: Ispitivanjima
German: Die systemische Reslizumab-Exposition scheint durch die gegen Reslizumab gerichteten Antikörper nicht beeinträchtigt zu werden.
Croatian: Čini se da protutijela protiv reslizumaba ne utječu na sistemsku izloženost reslizumabu.
German: CINQAERO-Lösungen, die in einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt wurden, können bis zu 16 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C-8 °C (oder unter 25 °C, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde) vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Croatian: Otopine lijeka CINQAERO razrijeđene u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) mogu se čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C (ili ne iznad 25 °C ako se razrjeđivanje provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima), zaštićene od svjetlosti do 16 sati.
German: Bei der Pharmakokinetik von Reslizumab gibt es keine signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba nije se značajno razlikovala između muškaraca i žena.
German: CINQAERO ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Croatian: CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
German: 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder erhöhter Bedarf an ICS-Behandlungen über 3 oder mehr Tage und/oder
Croatian: 1) primjenu sistemskih kortikosteroida ili povećanu primjenu inhalacijskih kortikosteroida tijekom 3
German: CINQAERO ist in Durchstechflaschen aus Glas zu 2,5 ml oder 10 ml erhältlich.
Croatian: CINQAERO dolazi u staklenim bočicama koje sadrže 2,5 ml ili 10 ml.
German: In den gepoolten Daten lagen die mittleren Eosinophilenzahlen zu Studienbeginn in den Placebogruppen bei 655 µl-1 (n = 476) und in den mit Reslizumab behandelten Gruppen bei 654 µl-1 (n = 477) und nach 52 Wochen bei 514 µl-1 (n = 405) bzw. 61 µl-1 (n = 407).
Croatian: (n=476) u skupini koja je primala placebo i 654 µl-1 (n=477) u terapijskoj skupini koja je primala reslizumab te 514 µl-1 (n=405) odnosno 61 µl-1 (n=407) u 52. tjednu.
German: Maligne Erkrankungen
Croatian: Zloćudne bolesti
German: In 16 bis 52 Wochen andauernden placebokontrollierten Phase-3-Studien wurden bei 53 von 983 Patienten mit Asthma (5 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, niedrige Titer von häufig nur vorübergehend auftretenden Antikörpern gegen Reslizumab gefunden.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 16 do 52 tjedna, u 53 od 983 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg otkriven je niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba.
German: Für die Infusion ist ein Infusionsbesteck mit integriertem sterilem, nicht pyrogenem Filter (0,2 µm Porengröße) mit geringer Proteinbindung zu verwenden.
Croatian: Za infuziju treba upotrijebiti infuzijski set s ugrađenim sterilnim, nepirogenim, infuzijskim filtrom s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm).
German: CINQAERO 10 mg/ml steriles Konzentrat Reslizumab
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml sterilni koncentrat reslizumab
German: Da sich die
Croatian: Među njima je
German: Grundlage der adjustierten Mittelwerte über den angegebenen Zeitraum für jede Behandlungsgruppe, außer für die Veränderung des AQLQ bis Woche 16, die der erste Zeitpunkt war, an dem der AQLQ ausgewertet wurde.
Croatian: Ove vrijednosti predstavljaju terapijsku razliku između placeba i reslizumaba u dozi od 3 mg/kg na temelju prilagođenih srednjih vrijednosti tijekom određenog razdoblja u svakoj terapijskoj skupini, osim promjene do 16. tjedna za AQLQ, što je bila prva vremenska točka u kojoj je bio procijenjen
German: CINQAERO ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch erhältlich.
Croatian: CINQAERO se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju u bočici za jednokratnu primjenu.
German: Eine vorherige AsthmaExazerbation war für diese Studie nicht erforderlich.
Croatian: Za ovo ispitivanje prethodna egzacerbacija astme nije bila uvjet.
German: Hinweise zur Dosierung, siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Croatian: Za upute o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka.
German: Nach Abschluss der Infusion ist das Infusionsbesteck mit steriler 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zu spülen, um sicherzustellen, dass die gesamte CINQAEROInfusionslösung verabreicht wurde.
Croatian: Po završetku infuzije, isperite infuzijski set sterilnom otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) kako biste osigurali da je primijenjena sva CINQAERO otopina za infuziju.
German: Patienten der GINA-Stufe 5 erhielten zusätzlich eine begleitende OCS-Erhaltungstherapie.
Croatian: Bolesnici u koraku 5 prema klasifikaciji GINA dodatno su primili, kao dodatnu terapiju, peroralne kortikosteroide kao terapiju održavanja.
German: Gesamtpopulation Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Croatian: Ukupna populacija Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums in den Studien I und II zu keiner Asthma-Exazerbation kam, war in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe höher (62 % bzw. 75 %) als in der Placebogruppe (46 % bzw. 55 %).
Croatian: I i II, udio bolesnika koji nisu imali egzacerbaciju astme tijekom 52 tjedna liječenja bio je veći u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg (62 % odnosno 75 %) nego u skupini koja je primala placebo (46 % odnosno 55 %).
German: In den placebokontrollierten und unverblindeten Asthma-Studien wurden anaphylaktische Reaktionen, die sich auf Reslizumab zurückführen lassen, als schwerwiegende Nebenwirkung bei 3 Patienten (0,19 %) berichtet.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih i otvorenih ispitivanja astme zabilježena je ozbiljna nuspojava anafilaktičke reakcije a smatrala se povezanom s reslizumabom u 3 bolesnika (0,19 %).
German: Die Wirksamkeit von Reslizumab bei eosinophilem Asthma (Eosinophile im Blut ≥ 400 µl-1) wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien I bis III) über 16 bis 52 Wochen untersucht, an denen 1.268 Patienten teilnahmen, deren mittelschweres bis schweres Asthma mit mittleren bis hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) (mindestens 440 μg Fluticasonpropionat täglich oder äquivalent) mit oder ohne anderen Antiasthmatika nur unzureichend zu kontrollieren war; eine vorherige Immuntherapie mit stabilen Allergenen war erlaubt.
Croatian: Djelotvornost reslizumaba kod eozinofilne astme (eozinofili u krvi ≥400 µl-1) bila je procijenjena u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (Ispitivanja I do III) u trajanju od 16 do 52 tjedna, koja su uključila 1268 bolesnika s umjerenom do teškom astmom koja nije bila odgovarajuće kontrolirana pomoću srednjih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida (najmanje
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche zu 2,5 ml enthält 0,05 mmol (1,15 mg) Natrium.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
German: Wie ist CINQAERO aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati CINQAERO
German: 95%-KI a Rate wurde nach Stratifikationsfaktoren adjustiert (zu Studienbeginn angewendete OCS und geographische Region).
Croatian: a Stopa prilagođena za stratifikacijske čimbenike (početna uporaba peroralnih kortikosteroida i geografska regija).
German: Zwischen diesen Gruppen war kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u farmakokinetici reslizumaba između ovih skupina.