FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af hæmningen af proteinsyntesen (nedsat syntese af faktor II, V, VII, VIII og IX, protein C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaget af asparaginase, kan der opstå koagulationsforstyrrelser, som kan vise sig enten som trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller blødning.
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu syntézy proteínov (znížená syntéza faktorov II, V, VII, VIII a IX, proteínov C a S, antitrombínu III [AT III]) spôsobenú asparaginázou sa môžu objaviť poruchy koagulácie, ktoré sa môžu prejaviť buď ako trombóza, diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC) alebo krvácanie.
Danish: Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden
Slovak: Hemoragická pankreatitída, nekrotizujúca pankreatitída, parotitída Veľmi zriedkavé
Danish: *Herunder alle allergiske reaktioner inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion, og alle uønskede hændelser med CTCAE-termerne synkope (besvimelse), hypotension, udslæt, rødme, pruritus, dyspnø, reaktioner på injektionsstedet eller luftvejsobstruktion inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion
Slovak: *Zahŕňa všetky alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy a všetky nežiaduce účinky s CTCAE označením synkopa (mdloba), hypotenzia, vyrážka, začervenanie, pruritus, dyspnoe, reakcie v mieste vpichu alebo obštrukcia dýchacích ciest počas 24 hodín po infúzii asparaginázy
Danish: Trombose, især kavernøs sinustrombose eller dyb venetrombose, blødning
Slovak: Trombóza - prevažne trombóza kavernózneho sínusu alebo hlboká žilová trombóza, krvácanie
Danish: • hvis du er allergisk over for asparaginase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Spectrila
Slovak: • ak ste alergický na asparaginázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
Slovak: • mierne až stredne závažné zníženie počtu všetkých krvných buniek,
Danish: Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
Slovak: Spectrila je indikovaná ako súčasť protinádorovej kombinovanej liečby na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do 18 rokov a u dospelých
Danish: • en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed,
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Danish: Der er ingen kendte tilfælde af overdosering med asparaginase, hvor patienterne viste nogen tegn på en overdosering.
Slovak: Nie sú známe žiadne prípady predávkovania s asparaginázou, kedy by pacienti javili akékoľvek známky predávkovania.
Danish: Efter gentagen administration af asparaginase ved en dosis på 5.000 E/m² hver tredje dag var de minimale aktivitetsniveauer for asparaginase i serum i intervallet fra 108 til 510 E/l.
Slovak: Po opakovanom podaní asparaginázy v dávke 5 000 U/m² každý tretí deň sa hladiny aktivity asparaginázy v sére pohybovali v rozmedzí od 108 do 510 U/l.
Danish: I sådanne tilfælde bør det overvejes at skifte til et andet asparaginase-præparat.
Slovak: V takýchto prípadoch sa má zvážiť prechod na iný prípravok obsahuujúci asparaginázu.
Danish: Median (inteval)
Slovak: Medián (rozsah)
Danish: I sjældne tilfælde kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
Slovak: Avšak v zriedkavých prípadoch môže mať za následok diabetickú ketoacidózu.
Danish: Farmakokinetiske parametre for Spectrila blev bestemt hos 7 voksne patienter efter en intravenøs infusion på 5.000 E/m².
Slovak: Spectrily boli stanovené u 7 dospelých pacientov po intravenóznom podaní infúzie 5 000 U/m².
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase kan infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Slovak: Zriedený roztok asparaginázy sa môže podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Danish: Laboratorie in vitro- og in vivo-data indikerer, at virkningen af højdosis cytarabin reduceres ved forudgående administration af asparaginase.
Slovak: Laboratórne údaje in vitro a in vivo naznačujú, že účinnosť vysokej dávky cytarabínu je znížená po predchádzajúcom podaním asparaginázy.
Danish: I sjældne tilfælde opstår der blødende eller nekrotiserende pankreatitis.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytla hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) eller vejrtrækningsbesvær
Slovak: • alergické reakcie vrátane sipotu (bronchospazmus) alebo ťažkosti s dýchaním
Danish: Meget almindelig Ødem, træthed
Slovak: Veľmi časté Edém, únava
Danish: Selv de få patienter med minimalt aktivitetsniveau af asparaginase i serum på 10 - 100 E/l oplevede normalt fuldstændig asparagin-tømning i serum og CSF.
Slovak: Dokonca aj niekoľko pacientov s najnižšími hladinami aktivity asparaginázy v sére v rozmedzí 10 - 100 U/l zvyčajne dosiahlo úplnú depléciu asparagínu v sére a v CSF.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, alle naturligt forekommende (ikke pegylerede) E. coli asparaginase-præparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Det gives normalt sammen med andre lægemidler mod kræft.
Slovak: Zvyčajne sa podáva s inými protinádorovými liekmi.
Danish: • hepatotoksicitet,
Slovak: • hepatotoxicita,
Danish: • Lægemidler, som metaboliseres i leveren, da risikoen for bivirkninger kan forhøjes.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú v pečeni, pretože sa môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov.
Danish: 3,7 ml vand til injektionsvæsker sprøjtes forsigtigt mod hætteglassets inderside med en injektionssprøjte (der må ikke sprøjtes direkte på eller ind i pulveret).
Slovak: Na rozpustenie prášku sa injekčnou striekačkou opatrne vstriekne 3,7 ml vody na injekciu proti vnútornej stene injekčnej liekovky (nestriekať priamo na alebo do prášku).
Danish: • Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase.
Slovak: Lieky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na funkciu pečene, keďže tieto negatívne účinky sa môžu zhoršovať pri súbežnej liečbe asparaginázou.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (karakteriseret ved hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab) kan kræve blodtrykssænkende medicin og i tilfælde af krampeanfald, som følge af antiepileptisk behandling.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (charakterizovaný bolesťami hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku) môže vyžadovať lieky na zníženie krvného tlaku a v prípade záchvatov aj antiepileptickú liečbu.
Danish: • Glukokortikoider (antiinflammatoriske lægemidler, der dæmper dit immunsystem), da anvendelse af glukokortikoider sammen med asparaginase kan øge dannelsen af blodpropper (trombose).
Slovak: Glukokortikoidy (protizápalové lieky, ktoré tlmia imunitný systém), keďže súčasné použitie glukokortikoidov a asparaginázy môže zvýšiť tvorbu krvných zrazenín (trombóza).
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Slovak: Tento syndróm obyčajne spontánne vymizne.
Danish: Kliniske symptomer omfatter abdominalsmerter, kvalme, opkastning og anoreksi.
Slovak: Klinické symptómy zahŕňajú bolesť brucha, nauzeu, vracanie a anorexiu.
Danish: Philadelphiakromosom-positive patienter Spectrilas virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos Philadelphiakromosom-positive patienter.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Spectrily u pacientov s pozitívnym „filadelfským chromozómom" nebola stanovená.
Danish: Spectrila indeholder:
Slovak: Čo Spectrila obsahuje
Danish: 14 børn/unge (i alderen 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Slovak: Spectrily boli stanovené u 14 detí/dospievajúcich (vo veku 2 -14 rokov) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.4/ALL).
Danish: Din læge vil tage blodprøver før og under behandlingen med Spectrila.
Slovak: Pred a počas liečby Spectrilou vám lekár bude vykonávať krvné testy.
Danish: Symptomer på RPLS omfatter i alt væsentligt forhøjet blodtryk, krampeanfald, hovedpine, ændring af psykisk tilstand og akut synsnedsættelse (primært kortikal blindhed eller homonym hemianopsi).
Slovak: Príznaky RPLS v podstate zahŕňajú vysoký krvný tlak, záchvaty, bolesti hlavy, zmeny v duševnom stave a akútne zhoršenie zraku (predovšetkým kortikálnu slepotu alebo homonymnú hemianopsiu).
Danish: Det er ukendt, om asparaginase udskilles i human brystmælk.
Slovak: Nie je známe, či sa asparagináza vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Der har været rapporter om transitorisk sekundær hypotyreoidisme, sandsynligvis forårsaget af en reduktion i serum-tyroxinbindende globulin på grund af asparaginase-induceret proteinsyntesehæmning.
Slovak: Bola hlásená prechodná sekundárna hypotyreóza spôsobená pravdepodobne znížením hladiny sérového tyroxín viažúceho globulínu v dôsledku inhibície syntézy proteínov indukovanej asparaginázou.
Danish: Der er ikke hyppigt blevet rapporteret hyperammonæmi hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase, især hvis patienterne også lider af nedsat leverfunktion.
Slovak: Hyperamonémia bola u pacientov liečených terapeutickými protokolmi obsahujúcimi asparaginázu hlásená menej často, obzvlášť ak pacienti trpia ešte navyše poruchou funkcie pečene.
Danish: Spectrila fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Slovak: Spectrila je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Danish: Koagulationsforstyrrelser
Slovak: Poruchy koagulácie
Danish: Sådan skal du bruge Spectrila
Slovak: Ako používať Spectrilu
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget Spectrila, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet så snart som muligt.
Slovak: Ak vám bolo podané viac Spectrily ako ste mali dostať Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Spectrily, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Hyperglykæmi og hypoglykæmi
Slovak: Hyperglykémia a hypoglykémia
Danish: De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter svære overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock (sjælden), tromboemboliske hændelser (almindelig), akut pankreatitis (almindelig) og svær hepatotoksicitet, f.eks. gulsot, levernekrose, leversvigt (sjælden).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú závažné hypersenzitívne reakcie ako je anafylaktický šok (zriedkavý), tromboembolické príhody (časté), akútnu pankreatitídu (časté) a závažnú hepatotoxicitu, napr. žltačku, nekrózu pečene , zlyhanie pečene (zriedkavé).
Danish: Det anbefales kraftigt, at præparatets handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt, hver gang Spectrila administreres til en patient, for at forbinde patienten med den pågældende batch af præparatet.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Spectrily pacientovi zreteľne zaznamenali názov a číslo šarže lieku za účelom udržania prepojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Wacker Biotech GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normy (upper limit of normal, ULN); transaminázy > 10- násobok ULN).
Danish: Mænd bør anvende sikre kontraceptionsmetoder og rådes til ikke at undfange et barn, mens de får asparaginase.
Slovak: Muži majú dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia a byť poučení o tom, aby nesplodili dieťa počas užívania asparaginázy.
Danish: Der er blevet rapporteret nogle få tilfælde af asparaginase-induceret parotitis i litteraturen.
Slovak: V literatúre bolo hlásených niekoľko prípadov parotitídy spôsobenej asparaginázou.
Danish: Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af en nedsat insulinproduktion.
Slovak: Asparagináza môže vyvolávať hyperglykémiu ako následok zníženej produkcie inzulínu.
Danish: Pulveret er hvidt, og det leveres i et klart hætteglas med en gummiprop og en aluminiumsforsegling og et flip-off-låg af plastic.
Slovak: Prášok je biely a dodáva sa v čírej sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom.
Danish: Behandlingen med asparaginase bør seponeres hos patienter, der udvikler akut pankreatitis.
Slovak: Liečba asparaginázou sa má u pacientov s rozvíjajúcou sa akútnou pankreatitídou ukončiť.
Danish: Hæmning af proteinsyntesen sekundært til asparaginase-induceret tømning af asparagin har vist sig at attenuere den cytotoksiske virkning af MTX, som kræver cellereplikation for den antineoplastiske aktivitet.
Slovak: Preukázalo sa, že sekundárna inhibícia syntézy proteínov pri deplécii asparagínu indukovanej asparaginázou zmierňuje cytotoxický účinok MTX, ktorý pre svoju protinádorovú aktivitu vyžaduje bunkovú replikáciu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spectrila
Slovak: Iné lieky a Spectrila
Danish: 50 % fra niveauer før dosering på ca. 400 µM, men de vendte hurtigt tilbage til de normale værdier i løbet af få timer.
Slovak: Ihneď po skončení infúzie asparaginázy sa hladiny glutamínu v sére znížili maximálne o 50 % z hodnoty pred dávkou približne 400 µM, ale rýchlo sa vrátili k normálnym hodnotám v priebehu niekoľkých hodín.
Danish: Asparaginase-induceret tumorcelledestruktion kan frigive store mængder urinsyre og føre til hyperurikæmi.
Slovak: Deštrukcia nádorových buniek indukovaná asparaginázou môže uvoľniť veľké množstvo kyseliny močovej, čo vedie k hyperurikémii.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: • Lægemidler, som kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, da disse virkninger kan være forstærket ved samtidig anvendelse af asparaginase.
Slovak: Lieky, ktoré môžu potlačiť funkciu kostnej drene, keďže tieto účinky sa môžu zosilniť so súbežným používaním asparaginázy.
Danish: Hyppigst (meget almindelig) observerede bivirkninger af Spectrila omfatter overfølsomhedsreaktioner, hyperglykæmi, hypoalbuminæmi, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ødem, træthed og ændringer i laboratorieparametre (f.eks. transaminaser, bilirubin, lipider i blodet, koagulationsparametre).
Slovak: Najčastejšie pozorované (veľmi časté) vedľajšie účinky Spectrily zahŕňajú hypersenzitívne reakcie, hyperglykémiu, hypoalbuminémiu, nauzeu, vracanie, hnačku, bolesti brucha, opuchy, únavu a zmenu laboratórnych parametrov (napr. transamináz, bilirubínu, lipidov v krvi, koagulačných parametrov).
Danish: Som for voksne er den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1 - 18 år 5.000 E pr. m² BSA, der gives hver tredje dag.
Slovak: Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
Danish: KUN til intravenøs anvendelse.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Opløsningen, der er klar til brug, kan være let uigennemsigtig.
Slovak: Roztok pripravený na použitie môže vykazovať miernu opalescenciu.
Danish: • Vincristin (anvendes til at behandle visse former for kræft), da anvendelse af vincristin sammen med asparaginase kan øge risikoen for visse bivirkninger.
Slovak: Vinkristín (používaný na liečbu určitých typov nádorových ochorení), keďže súčasné použitie vinkristínu a asparaginázy môže zvýšiť riziko určitých nežiaducich účinkov.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 2 dage ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 2 dni, keď sa uchováva pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: Patienterne fik asparaginase ved en dosis på 10.000 E/m² justeret til patientens aktuelle alder på administrationstidspunktet (< 6 måneder: 6.700 E/m², 612 måneder: 7.500 E/m², > 12 måneder: 10.000 E/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29 og 33 af induktionsbehandlingen.
Slovak: 6 mesiacov: 6 700 U/m²; 6 - 12 mesiacov: 7 500 U/m²; > 12 mesiacov: 10 000 U/m²) v 15., 18., 22., 25., 29.
Danish: Som følge af hypoalbuminæmi kan der opstå ødem.
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Danish: De følgende livstruende situationer kan opstå i løbet af behandlingen med Spectrila:
Slovak: Počas liečby Spectrilou môžu nastať nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Danish: Der blev observeret en større risiko for trombose i løbet af induktionsbehandlingen med asparaginase og prednison hos børn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, methylentetrahydrofolat-reduktase [MTHFR] T677T-genotype, forhøjet lipoprotein A, hyperhomocysteinæmi).
Slovak: U detí s genetickými protrombotickými rizikovými faktormi (mutácie faktoru V G1691A, variácia protrombinu G20210A, genotyp metylenetetrahydrofolát reduktáza [MTHFR]
Danish: • Andre lægemidler mod kræft, da de kan bidrage til frigivelse af for meget urinsyre, når tumorcellerne ødelægges af asparaginase.
Slovak: Iné protinádorové lieky, keďže tie môžu prispievať k uvoľňovaniu príliš veľkého množstva kyseliny močovej pri ničení nádorových buniek asparaginázou.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
Slovak: V priebehu a minimálne 3 mesiace po ukončení užívania asparaginázy musí byť použitá účinná antikoncepcia.
Danish: Samtidig administration af andre antineoplastiske lægemidler bidrager til denne virkning.
Slovak: Súčasné podávanie protinádorových liekov prispieva k tomuto účinku.
Danish: • anafylaksi,
Slovak: • anafylaxia,
Danish: Data for virkning og sikkerhed af Spectrila i behandlingsfaserne efter induktion er meget begrænset.
Slovak: Spectrily v post-indukčných fázach liečby sú veľmi obmedzené.
Danish: • hvis du har en blodstørkningssygdom (såsom hæmofili).
Slovak: • ak máte poruchu zrážania krvi (ako je hemofília),
Danish: De minimale aktivitetsniveauer i serum blev målt hos 12 spædbørn (i alderen fra fødsel til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Slovak: Najnižšie úrovne aktivity asparaginázy v sére boli namerané u 12 dojčiat (vo veku od narodenia do 1 roku) s de novo ALL (štúdia MC-ASP.6/INF).
Danish: En nedsat proteinsyntese kan primært føre til nedsat leverfunktion, akut pankreatitis, nedsat insulinproduktion med hyperglykæmi, nedsat produktion af størkningsfaktorer (især fibrinogen og antitrombin III), der fører til koagulationsforstyrrelser (trombose, blødning), og nedsat produktion af lipoproteiner, hvilket fører til hypertriglyceridæmi.
Slovak: Znížená syntéza proteínov môže viesť prevažne k poškodeniu pečene, akútnej pankreatitíde, zníženej tvorbe inzulínu s hyperglykémiou, zníženej tvorbe koagulačných faktorov (predovšetkým fibrinogénu a antitrombínu III) vedúcej k poruche koagulácie (trombóza, krvácanie) a zníženej tvorbe lipoproteínov vedúcej k hypertriglyceridémii.
Danish: Meget almindelig
Slovak: Veľmi zriedkavé
Danish: Hvis værdierne for asparaginaseaktiviteten ikke når målniveauerne, kan det overvejes at skifte til et andet asparaginasepræparat (se pkt.
Slovak: Ak sa nepodarí dosiahnuť cieľovú aktivitu asparaginázy, môže sa zvážiť zmena na iný prípravok obsahujúci asparaginázu (pozri čast 4.4).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data for virkningen af asparaginase på fertiliteten.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve asparaginázy na fertilitu u ľudí.
Danish: • akut pankreatitis,
Slovak: • akútna pankreatitída,
Danish: • krampeanfald, svært nedsat bevidsthed, herunder koma og slagtilfælde
Slovak: • záchvaty, závažná porucha vedomia vrátane kómy a cievna mozgová príhoda,
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
Slovak: Zriedený roztok aspraginázy sa má podávať v infúzii po dobu 0,5 až 2 hodiny.
Danish: Allergiske reaktioner kan manifestere sig som rødme, udslæt, smerter (ledsmerter, rygsmerter og mavesmerter), hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø, bronkospasme op til anafylaktisk shock.
Slovak: Alergické reakcie sa môžu prejavovať ako začervenanie, vyrážka, bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha), hypotenzia, edém/angioedém, urtikária, dyspnoe, bronchospazmus až anafylaktický šok.
Danish: I tilfælde af hyperammonæmi med svære kliniske symptomer bør der tages terapeutiske og farmakologiske forholdsregler, der hurtigt reducerer ammoniakniveauet i plasma (f.eks. proteinrestriktion og hæmodialyse), revertering af kataboliske tilstande og øget elimination af nitrogenaffald bør påbegyndes, og der skal søges ekspertrådgivning.
Slovak: V prípade hyperamonémie so závažnými klinickými príznakmi majú byť prijaté terapeutické a farmakologické opatrenia na rapídne zníženie hodnôt amoniaku v plazme (napr. obmedzenie príjmu proteínov a hemodialýza), má sa začať s navodením reverzie katabolických stavov, zvýšením odstraňovania dusíkatých odpadov a má sa vyhľadať rada odborníka.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af Spectrila straks seponeres (se pkt.
Slovak: V prípade výskytu alergických príznakov sa má podávanie Spectrily ihneď ukončiť (pozri časť 4.4).
Danish: Spectrila bør imidlertid ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Avšak u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa Spectrila nemá používať (pozri časť 4.3).
Danish: • pseudocyster i bugspytkirtlen (ophobning af væske efter akut betændelse i bugspytkirtlen)
Slovak: • pseudocysty pankreasu (nahromadenie tekutiny po akútnom zápale pankreasu).
Danish: Nogle af disse bivirkninger (f.eks. tromboemboliske hændelser) vides dog at forekomme med en større hyppighed hos voksne patienter sammenlignet med den pædiatriske population.
Slovak: Kvalitatívne sú nežiaduce účinky vyvolané asparaginázou rovnaké u dospelých a detí; avšak niektoré z týchto nežiaducich účinkov (napr. tromboembolické príhody) sú známe vyššou frekvenciou výskytu u dospelých pacientov v porovnaní s pediatrickou populáciou.
Danish: Det kan være nødvendigt at udelukke hyperammonæmi og sinusvenetrombose.
Slovak: Hyperamonémiu a trombózu venóznych sínusov nemožno vylúčiť.
Danish: • svær betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis),
Slovak: • závažný zápal pankreasu (akútna pankreatitída),
Danish: Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder (se pkt.
Slovak: U žien vo fertilnom veku majú byť použité iné metódy ako perorálna antikoncepcia (pozri časť 4.4).
Danish: • Pankreatitis.
Slovak: Pankreatitída.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af asparaginase til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití asparaginázy u gravidných žien.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner varierer fra forbigående rødme eller udslæt og urticaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú v rozmedzí od prechodného začervenania alebo vyrážky a urtikárie až po bronchospazmus, angioedém a anafylaxiu.
Danish: • smerter (rygsmerter, ledsmerter, mavepine)
Slovak: • bolesť (bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť brucha).
Danish: Alle 12 patienter (100 %) var i komplet remission efter induktionsbehandlingen.
Slovak: %) bolo po indukčnej liečbe v úplnej remisii.