FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
German: Hypersexualität begangener Suizid (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός και «επιτυχής» αυτοκτονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1045/011- 30 Tabletten EU/1/15/1045/012- 100 Tabletten
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1045/011 30 δισκία EU/1/15/1045/012 100 δισκία
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
German: Stabilisierte Patienten erhielten dann weiterhin den gleichen Stimmungsstabilisator und dazurandomisiert und doppeltverblindet - entweder Aripiprazol oder Placebo.
Greek: Στη συνέχεια σταθεροποιημένοι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν με τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης με διπλά-τυφλή αριπιπραζόλη ή εικονικό φάρμακο.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aripiprazol Accord beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Accord Μην πάρετε το Aripiprazole Accord
German: EU/1/15/1045/005- 30 Tabletten EU/1/15/1045/006- 100 Tabletten
Greek: EU/1/15/1045/005 30 δισκία EU/1/15/1045/006 100 δισκία
German: In einer Placebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen gefolgt von einer Langzeit-Erweiterungsphase über 74 Wochen bei manischen Patienten, die mit Aripiprazol während einer Stabilisierungsphase vor Randomisierung eine Remission erreicht hatten, zeigte sich Aripiprazol gegenüber Placebo überlegen im Hinblick auf die Prävention eines bipolaren Rückfalls, vorwiegend bei der Prävention eines Rückfalls in die Manie.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 26 εβδομάδων, που παρατάθηκε για 74 εβδομάδες, σε μανιακούς ασθενείς που επιτεύχθηκε ύφεση με αριπιπραζόλη κατά τη διάρκεια φάσης σταθεροποίησης πριν από τη τυχαιοποίηση, η αριπιπραζόλη παρουσίασε υπεροχή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη επανεμφάνισης της διπολικής, κυρίως προλαμβάνοντας την υποτροπή στη μανία, αλλά απέτυχε να παρουσιάσει ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη επανεμφάνισης της κατάθλιψης.
German: Glukose im Blut erhöht Glykosyliertes Hämoglobin erhöht Fluktuation des Blutzuckers Erhöhte Kreatinphosphokinase
Greek: Διακύμανση γλυκόζης αίματος Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση
German: Nach Absetzen des CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitors sollte die Dosierung von Aripiprazol auf die Dosishöhe vor Beginn der Begleittherapie angehoben werden.
Greek: Μόλις διακοπεί η χορήγηση αναστολέα του CYP2D6 ή CYP3A4, η δόση της αριπιπραζόληςθα πρέπει να αυξάνεται στο επίπεδο που ήταν πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aripiprazol zu verzichten ist/die Behandlung mit Aripiprazol zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με αριπιπραζόλη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Trotz der häufig auftretenden Komorbidität der Bipolar-I-Störung und ADHS stehen nur sehr wenige Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Einnahme von Stimulanzien und Aripiprazol zur Verfügung.
Greek: Ασθενείς με συν-νοσηρότητα ADHD (διαταραχή ελλειμματικής προσοχής με υπερδραστηριότητα) Παρά την υψηλή συχνότητα συν-νοσηρότητας της Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι με ADHD, είναι διαθέσιμα πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας στην ταυτόχρονη χρήση της αριπιπραζόλης με διεγερτικά: ως εκ τούτου θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα είναι συγχορηγούμενα.
German: (malignes neuroleptisches Syndrom),
Greek: λιποθυμία (κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο),
German: Allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion, Angioödem einschließlich geschwollener Zunge, Zungenödem, Gesichtsödeme, Pruritus oder Urtikaria)
Greek: Μη γνωστές συστήματος αγγειοοίδημα συμπεριλαμβανομένης διογκωμένης γλώσσας, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, κνησμός ή κνίδωση)
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου
German: Aripiprazol Accord 10 mg/30 mg Tabletten
Greek: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg δισκία
German: In zwei Placebo- und aktiv-kontrollierten Monotherapie-Studien über 12 Wochen bei Patienten mit einer manischen oder gemischten Episode einer Bipolar-I-Störung, mit oder ohne psychotische Merkmale, zeigte Aripiprazol eine gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit in Woche 3 und einen Erhaltungseffekt, der vergleichbar war mit dem von Lithium oder Haloperidol in Woche 12.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας 12 εβδομάδων, σε ασθενείς με ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, με ή χωρίς ψυχωσικά συμπτώματα, η αριπιπραζόλη παρουσίασε ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο στις 3 εβδομάδες και διατήρηση του αποτελέσματος συγκρίσιμη με το λίθιο ή την αλοπεριδόλη τη 12η εβδομάδα.
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη,
German: Wenn hochwirksame CYP3A4-Induktoren mit Aripiprazol zusammen gegeben werden, sollte die Aripiprazol-Dosis gesteigert werden.
Greek: Όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 με αριπιπραζόλη, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να αυξάνεται.
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppeltverblindeten, klinischen Langzeitstudie war das Sicherheitsprofil ebenfalls vergleichbar bis auf die folgenden Nebenwirkungen, die häufiger berichtet wurden, als bei Kindern und Jugendlichen, die ein Placebo eingenommen haben: Gewicht erniedrigt, Insulin im Blut erhöht, Arrhythmie und Leukopenie wurden häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας μιας μακροχρόνιας, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο δοκιμής ήταν επίσης παρόμοιο, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα, σε σχέση με τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο: απώλεια βάρους, αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα, αρρυθμία και λευκοπενία αναφέρθηκαν συχνά
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Erwachsene
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Greek: Υπερίδρωση
German: Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Wie ist Aripiprazol Accord aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aripiprazole Accord
German: In klinischen Studien trat unter Aripiprazol keine klinisch relevante Gewichtszunahme auf.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση βάρους.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
German: Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δεν είναι γνωστός.
German: Die Behandlung darf 12 Wochen nicht überschreiten.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 12 εβδομάδες.
German: Es können auch depressive Episoden auftreten.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί επίσης να παρουσιάσουν καταθλιπτικά επεισόδια.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Aripiprazole Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Erwachsenen sollte die gleiche Dosis weiter verabreicht werden.
Greek: Για την πρόληψη των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες πρέπει να χορηγείται σταθερά η ίδια δόση.
German: • Schizophrenie, eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (sonderbaren oder Angst einflößenden Gedanken).
Greek: • σχιζοφρένεια, μια ψυχική νόσο με διάφορα συμπτώματα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aripiprazole Accord χορηγείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aripiprazole Accord.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin bei Schizophrenie und bipolarer Störung eine Rolle spielen, trägt Aripiprazol dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
Greek: Καθώς η ντοπαμίνη και η 5-υδροξυτρυπταμίνη σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η αριπιπραζόλη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα ψυχωσικά ή τα μανιακά συμπτώματα και προλαμβάνοντας την επανεμφάνισή τους.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aripiprazole Accord
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Aripiprazol Accord in den Verkehr bringt, Lehrmaterial für Patienten oder ihre Betreuungspersonen sowie für Ärzte bereitstellen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Patienten zwischen 13 und 17 Jahren zu erläutern.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Accord θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και σε γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 έως 17 ετών.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Accord verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Aripiprazole Accord;
German: • Bipolar-I-Störung, eine psychische Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler Stimmung haben.
Greek: • διπολική διαταραχή Ι, μια ψυχική νόσο στην οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περιόδους πολύ έντονης ευδιαθεσίας) που εναλλάσσονται με περιόδους φυσιολογικής διάθεσης.
German: Dies bedeutet, dass Aripiprazol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Abilify, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Aripiprazole Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Abilify.
German: Es bindet jedoch an mehrere verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η αριπιπραζόλη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Aripiprazole Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Abilify.
German: Es wird vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es ein „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Greek: Η αριπιπραζόλη θεωρείται ότι δρα κυρίως ως «μερικός αγωνιστής» των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aripiprazol Accord ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Aripiprazol Accord ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Aripiprazole Accord διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5, 10, 15 και 30 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aripiprazole Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Aripiprazol Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen:
Greek: Το Aripiprazole Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες ψυχικές νόσους:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aripiprazole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Aripiprazol Accord wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Greek: Το Aripiprazole Accord χορηγείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής και για την πρόληψη νέων μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί στο φάρμακο κατά το παρελθόν.
German: Da es sich bei Aripiprazol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Abilify, bioäquivalent ist.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Abilify.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Accord zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aripiprazole Accord.
German: Aripiprazol Accord wird bei Patienten im Alter ab 15 Jahren angewendet.
Greek: Το Aripiprazole Accord χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
German: Aripiprazol Accord wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten im Alter ab 13 Jahren angewendet.
Greek: Το Aripiprazole Accord χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
German: Aripiprazol Accord enthält den Wirkstoff Aripiprazol und ist ein „Generikum".
Greek: Το Aripiprazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Was ist Aripiprazol Accord und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg oder 15 mg pro Tag, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg pro Tag einmal täglich.
Greek: Για τη σχιζοφρένεια, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 ή 15 mg την ημέρα στους ενήλικες, ακολουθούμενη από δόση «συντήρησης» 15 mg μία φορά την ημέρα.
German: Da Aripiprazol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Aripiprazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Bei Patienten im Alter zwischen 15 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 15 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (για προϊόντα αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
German: Der in Aripiprazol Accord enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Greek: Η δραστική ουσία του Aripiprazole Accord, η αριπιπραζόλη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei Patienten im Alter zwischen 13 und 17 Jahren beträgt die Anfangsdosis 2 mg pro Tag (als Aripiprazol enthaltendes Arzneimittel in flüssiger Form), die schrittweise auf die empfohlene Dosis von 10 mg einmal täglich erhöht wird.
Greek: Για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 13 και 17 ετών, η δόση έναρξης είναι 2 mg την ημέρα (για προϊόντα αριπιπραζόλης σε υγρή μορφή), η οποία αυξάνεται σταδιακά στη συνιστώμενη δόση των 10 mg μία φορά την ημέρα.
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die andere, den Abbau von Aripiprazol Accord im Körper beeinflussende Arzneimittel einnehmen, angepasst werden.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Aripiprazole Accord στον οργανισμό, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aripiprazol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aripiprazole Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Dadurch aktiviert Aripiprazol diese Rezeptoren wie die „natürlichen" Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, jedoch weniger stark.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η αριπιπραζόλη έχει παρόμοια δράση με τη ντοπαμίνη και την 5-υδροξυτρυπταμίνη, αν και λιγότερο δραστική απ' ό,τι οι νευροδιαβιβαστές, και ενεργοποιεί τους εν λόγω υποδοχείς.
German: Wie wirkt Aripiprazol Accord?
Greek: Πώς δρα το Aripiprazole Accord;
German: Wie wird Aripiprazol Accord angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aripiprazole Accord;
German: Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Alkohol sollte vermieden werden.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύµατος.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Greek: • τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Ένα επικαιροποιηµένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren an.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το παρόν φάρµακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als "nicht bekannt" bezeichnet.
Greek: Κατά συνέπεια, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «µη γνωστή».
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
German: • Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
German: Von den Patienten, die zur primären Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, hatten 139 Patienten eine bestehende komorbide Diagnose von ADHS.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συµπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσµατικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2015
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Greek: • µετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού οργανισµού Φαρµάκων,
German: • ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και µειωµένα επίπεδα συνείδησης.
German: Einige Patienten können von einer höheren Dosis profitieren.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.