FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For this indication, only the intravenous formulation is of relevance, in line with the outcome of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No
Polish: We wskazaniu tym znaczenie ma jedynie produkt dożylny, co odpowiada wynikom procedury zgodnej z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
English: Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
Polish: W związku z tym w oparciu o długoterminowe doświadczenie w stosowaniu leku oraz kliniczną potrzebę dostępności innych opcji leczenia u dzieci i młodzieży Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w zapobieganiu opóźnionym postaciom CINV u dzieci i młodzieży jest uważany za korzystny.
English: • The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Polish: • Komitet uznał, że metoklopramid jest związany z ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym neurologicznych działań niepożądanych takich jak objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna.
English: Nausea and vomiting of other origins
Polish: Nudności i wymioty innego pochodzenia
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Polish: Metoklopramid od dłuższego czasu jest wiązany z ryzykiem poważnych neurologicznych działań niepożądanych, np. ostrych objawów pozapiramidowych i nieodwracalnej dyskinezy późnej.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie wpływało to na czas potrzebny do wykonania badania.
English: Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę opcji terapeutycznych dla dzieci i młodzieży w tych warunkach, utrzymanie wskazania do stosowania metoklopramidu jako leczenia drugiego rzutu w przypadku opóźnionych postaci CINV można uznać za dopuszczalne mimo braku wiarygodnych danych dotyczących skuteczności.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Polish: Płynne produkty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Polish: Natomiast w przypadku chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym skuteczne wydają się dawki od 30 do 60 mg na dobę.
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Polish: Na podstawie przedłożonych danych metoklopramid podawany w przypadku chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wydaje się skuteczny wtedy, gdy jest podawany dożylnie w dawkach od 6 do 10 mg/kg/dobę.
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tych wskazaniach jest niekorzystny.
English: For this indication and population, it is considered particularly important that oral formulations are available.
Polish: W przypadku tego wskazania i grupy pacjentów za szczególnie ważną uważa się dostępność produktów doustnych.
English: Adjuvant to surgical and radiological procedures
Polish: Jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Polish: Przedstawione dane nie dostarczają wielu dowodów na skuteczność metoklopramidu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub dyspepsji, a dostępne dane dotyczące działania leku nie są spójne.
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Polish: • nudności i wymioty związane z migreną,
English: In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Polish: Na podstawie przedłożonych wyników badań w grupie pacjentów z tą chorobą klirens metoklopramidu okazał się znacznie upośledzony.
English: • Adjuvant to surgical and radiological procedures
Polish: • jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Polish: − produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1 a 18. rokiem życia w „leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów jako leczenie drugiego rzutu” (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
English: While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Polish: Mimo zatwierdzenia wniosków z poprzedniej oceny CHMP zauważył, że dostępne opcje leczenia u dzieci i młodzieży są ograniczone, zwłaszcza w przypadku opóźnionych postaci CINV, które mogą być bardzo osłabiające.
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Polish: o jest niekorzystny w „zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią”;
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Polish: Istnieją wystarczające dowody na skuteczność metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią” (pozajelitowa, doustna i doodbytnicza droga podania);
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1. a 18. rokiem życia w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu” (pozajelitowa i doustna droga podania);
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja
English: A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
Polish: Pediatryczna procedura podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/20061, mająca na celu ocenę informacji z badań pediatrycznych z użyciem metoklopramidu, została zakończona w
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu u dzieci i młodzieży w przypadku większości wskazań.
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Polish: Dane porównujące początek działania płynnych produktów doustnych i tabletek są ograniczone.
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Polish: Nudności i wymioty wywołane radioterapią
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu pozabiegowym nudnościom i wymiotom” (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Polish: W kontekście dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby, pomimo przewagi, jaką mają płynne produkty doustne nad stałymi postaciami farmaceutycznymi, wyższe stężenia (np. 4 mg/ml) nie mają dodatkowej przewagi nad proponowanym stężeniem 1 mg/ml.
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią” (doustna i doodbytnicza droga podania);
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Polish: Przedstawione dane dotyczące właściwości przeciwwymiotnych wskazują na skuteczność metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy”;
English: Post-operative nausea and vomiting
Polish: Pozabiegowe nudności i wymioty
English: For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności w odniesieniu do wskazania jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych i dane te nie są spójne.
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Polish: W związku z tym Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w tych wskazaniach za korzystny.
English: Oral liquid formulations
Polish: Płynne produkty doustne
English: No data was submitted by the MAH in support of the above claims.
Polish: Na poparcie tego stanowiska podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych.
English: Renal and hepatic impairment
Polish: Upośledzenie czynności nerek i wątroby
English: 31 January 2020
Polish: 31 stycznia 2020
English: Other subtypes were infrequently represented.
Polish: Inne podtypy były rzadko reprezentowane.
English: The drip lasts about 60 minutes.
Polish: Kroplówka będzie trwała około 60 minut.
English: Such reactions may be allergic.
Polish: Reakcje te mogą mieć podłoże alergiczne.
English: Unopened vial 2 years.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
English: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
English: Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Polish: Mogą również występować inne objawy (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Polish: Większość tego typu zdarzeń występowała w pierwszych 4 cyklach leczenia.
English: The pain can last from few days to up to 200 days.
Polish: Dolegliwości bólowe mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do 200 dni.
English: This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Polish: Odpowiada to średniemu końcowemu okresowi półtrwania wynoszącemu około 11 dni.
English: Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
Polish: Lek Lartruvo nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem i wytłumaczy mu, jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z leczeniem.
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Polish: Sama doksorubicyna (n = 67)
English: 28108 Madrid
Polish: 28108 Madryt
English: Frequency overall Grade 3/4 frequency
Polish: Częstość występowania działań stopnia 3./4.
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Polish: Ze względu na częste występowanie uczucia zmęczenia pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
English: The study met its primary endpoint (PFS).
Polish: W omawianym badaniu osiągnieto pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
English: Your doctor will discuss this with you.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
English: Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Polish: Poniżej wymieniono niektóre typowe objawy związane z reakcją na wlew:
English: From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do podania roztwór należy zużyć niezwłocznie.
English: White blood cells are important for fighting infection.
Polish: Ważną funkcją krwinek białych jest zwalczanie zakażeń.
English: Glycine (E640)
Polish: Glicyna (E640)
English: The final total volume in the container should be 250 mL.
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 listopada 2016
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Polish: Leczenie olaratumabem musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w onkologii.
English: You should tell your doctor about any of the following:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
English: The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Polish: Aktualna treść ulotki dołączonej do opakowania w wystarczający sposób informuje o tym ryzyku.
English: Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Polish: Wykres drzewkowy dla analizy czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (populacja
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny skuteczności był czas przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), określany na podstawie oceny przeprowadzonej przez badaczy.
English: Polysorbate 20 (E432)
Polish: Polisorbat 20 (E432)
English: Toxicity in the elderly
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku
English: Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Olaratumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Nie zaleca się stosowania olaratumabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają możliwe ryzyko dla płodu.
English: If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, takich jak zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji olaratumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza prowadzącego lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Lartruvo zawarte są na końcu ulotki dołączonej do opakowania leku (patrz: „Instrukcja postępowania”).
English: Storage times include the duration of infusion.
Polish: Czas przechowywania obejmuje czas trwania wlewu dożylnego.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A.
English: The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania olaratumabu u dzieci w wieku od 0 do
English: This product is preservative free.
Polish: Ten produkt nie zawiera substancji konserwujących.
English: No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Polish: Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla ogółu populacji pacjentów.
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Polish: Pacjenci otrzymali wcześniej 0-4 linii leczenia z powodu nowotworu w zaawansowanym stadium rozwoju, ale nie byli dotychczas leczeni antracyklinami.
English: This medicine is for single use only.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
English: • Monitor patient for worsening of condition.
Polish: • Obserwować, czy stan pacjenta nie pogarsza się.
English: PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby określony na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny post-hoc wyniósł 8,2 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca; HR = 0,670, p = 0,1208.
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew, takie jak reakcje anafilaktyczne, mogą wystąpić pomimo zastosowania premedykacji.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytych pozostałości roztworu do infuzji z przeznaczeniem do ponownego użycia.
English: Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Polish: Lartruvo zawiera substancję czynną olaratumab, która należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
English: Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Polish: Immunogenność Podobnie jak wszystkie białka stosowane w terapii, olaratumab może być immunogenny.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani inne enzymy metabolizujące leki, dlatego przewiduje się, że zahamowanie lub indukcja aktywności tych enzymów przez podawane jednocześnie produkty lecznicze nie wpłynie na farmakokinetykę olaratumabu.
English: Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania olaratumabu (patrz punkt 5.1) ustalono, że lek może powodować uszkodzenie płodu.
English: Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w tabeli 3. oraz na rycinie 1. i rycinie 2.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Polish: Większość tych reakcji odnotowano w trakcie lub po zakończeniu podawania pierwszego wlewu dożylnego z olaratumabu.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Polish: U większości pacjentów bóle związane były z podstawową chorobą nowotworową lub z przerzutami, albo z chorobami stwierdzonymi wcześniej lub współistniejącymi.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę wymagającą kontroli spożycia sodu.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Polish: Receptor PDGFR-α znajduje się w dużych ilościach na niektórych komórkach nowotworowych i pobudza komórki do wzrostu i podziałów.
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Polish: Średnia (CV%) objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wyliczona w oparciu o model farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) wynosi 7,7 L (16%).
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Polish: Ludzka IgG wydzielana jest do pokarmu kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia olaratumabem i co najmniej przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku.
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Polish: Różnica odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)] określonych na podstawie oceny badaczy nie była istotna statystycznie (18,2% w porównaniu z 11,9% odpowiednio w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną w porównaniu z pacjentami randomizowanymi do grupy leczonej samą doksorubicyną).