FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Cmax) byly nízké a dosahovaly 1,73 ng/ml florfenikolu, 0,35 ng/ml mometason-furoátu a 7,83 ng/ml terbinafinu HCl, dosaženého při tmax 24 h, 0,5 h a 20 h po léčbě.
Romanian: Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) au fost scăzute, respectiv cu 1,73 ng/ml la florfenicol, 0,35 ng/ml furoat de mometazonă și 7,83 ng/ml HCl terbinafină atinsă la tmax de 24 ore, 0,5 ore și 20 ore după tratament.
Czech: Kompatibilita s jinými prostředky pro čistění uší než fyziologickým roztokem, nebyla prokázána.
Romanian: Nu a fost demonstrată compatibilitatea cu alte produse pentru curățarea urechilor, cu excepția soluției saline.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, na ostatní kortikosteroidy nebo na některou z pomocných látek.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţele active, la alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: EU/2/19/246/003 (20 tub)
Romanian: EU / 2/19/246/003 (20 tuburi)
Czech: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem se v klinických studiích na čištění uší používal pouze fyziologický roztok.
Romanian: În studiile clinice, doar ser fiziologic a fost utilizat pentru curățarea urechi înainte de începutul tratamentului cu produsul medicinal veterinar.
Czech: EU/2/19/246/002 (10 tub)
Romanian: EU / 2/19/246/002 (10 tuburi)
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Ušní podání.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare auriculară.
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9).
Romanian: Ar trebui luate măsuri de precauție pentru a preveni contactul accidental al produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui care este tratat, de exemplu prin limitarea mișcării capului câinelui pentru a preveni scuturarea (a se vedea secțiunea 4.9).
Czech: Jemně masírujte bázi ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Romanian: Masați ușor baza urechii timp de 30 de secunde pentru a permite distribuirea soluției.
Czech: Po aplikaci jemně masírujte kořen ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Romanian: După aplicare, masați ușor baza urechii timp de 30 de secunde pentru a permite distribuirea soluției.
Czech: Během léčby kontrolujte ztrátu sluchu nebo známky vestibulární dysfunkce.
Romanian: Re-evaluați câinele în cazul pierderii auzului sau sunt observate semne de disfuncție vestibulară în timpul tratamentului.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Romanian: Tratament unic Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Heatlh GmbH 51368 Leverkusen Německo
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod Pokyny pro správné podání).
Romanian: Ar trebui luate măsuri de precauție pentru a preveni contactul accidental al produsului medicinal veterinar cu ochii câinelui care este tratat, de exemplu prin limitarea mișcării capului câinelui pentru a preveni scuturarea (a se vedea secțiunea Recomandări privind administrarea corectă).
Czech: Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Romanian: Dacă apar simptome, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Czech: FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.
Romanian: Codurile FexA pentru un sistem de eflux asociat cu membrana (care afectează atât efluxul de florfenicol cât și de cloramfenicol) și se găsește atât în cromozomi, cât și în plasmide.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/246/001 (2 tuby)
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU / 2/19/246/001 (2 tuburi)
Czech: Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie a zánět v místě aplikace byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Romanian: Ataxia, tulburarea urechii interne, nistagmus, vomă, eritem al locului de aplicare, hiperactivitate, anorexie și inflamația locului de aplicare au fost raportate foarte rar în raportările spontane (farmacovigilență).
Czech: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel
Romanian: 24106 Kiel
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru tratamentul otitei externe acute canine sau exacerbări acute ale otitei recurente determinate de infecții mixte bacteriene cu tulpini sensibile la florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) și fungi, sensibili la terbinafină (Malassezia pachydermatis).
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které se odlišuje od pokynů uvedených v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísně rezistentní na terbinafin a může snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile furnizate în prospect, poate crește prevalența bacteriilor rezistente la florfenicol și fungi rezistenți la terbinafină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice și medicamente antifungice.
Czech: Nepoužívat v případě perforovaného ušního bubínku.
Romanian: Nu se utilizează în caz de perforare a membranei timpanice.
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Romanian: Utilizați cu precauție la câinii cu o afecțiune endocrină suspectată sau confirmată (de exemplu, diabetul zaharat, hipo- sau hipertiroidism, etc.).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÝ OBAL
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile furnizate în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), poate crește prevalența bacteriilor rezistente la florfenicol și fungi rezistenți la terbinafină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alte antibiotice și medicamente antifungice.
Czech: Propylen-karbonát Propylenglykol Ethanol (96 %) Makrogol 8000
Romanian: Etanol (96%)
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat.
Romanian: Nu se utilizează la animale gestante sau de reproducţie.
Czech: V případě kontaktu s očima vypláchněte velkým množstvím vody.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochi clătiți cu multă apă.
Czech: Doporučená dávka je podání 1 jednodávkového balení (tj.
Romanian: Doza recomandată este de 1 recipient unidoză (adică 1 ml de soluție) pentru fiecare ureche infectată.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Czech: Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Romanian: Neptra picături auriculare, soluție pentru câini
Czech: INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Romanian: Pentru tratamentul otitei externe acute canine sau exacerbări acute ale otitei recurente determinate de infecții mixte bacteriene cu tulpini sensibile la florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) și fungi, sensibili la terbinafină (Malassezia pachydermatis).
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Romanian: O doză (1 ml) conține florfenicol 16,7 mg, clorhidrat de terbinafină 16,7 mg (echivalent cu bază de terbinafină: 14,9 mg) și furoat de mometazonă 2,2 mg.
Czech: Ušní podání.
Romanian: Utilizare auriculară.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku vyčistěte vnější zvukovod fyziologickým roztokem a osušte jej.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Curățați cu soluție salină și uscați canalul extern al urechii înainte de administrarea produsului.
Czech: Neptra, ušní kapky pro psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Romanian: Neptra picături auriculare pentru câini terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
Czech: je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
Romanian: Activitatea in vitro a florfenicolului împotriva Pseudomonas spp., este scăzută (CMI90 a fost > 128 μg/ml).
Czech: Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
Romanian: Curățați și uscați canalul extern al urechii înainte de administrarea produsului.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: 16,7 mg, ekvivalent k terbinafinové bázi: 14,9 mg mometasoni furoas
Romanian: Clorhidrat de terbinafină: 16,7 mg, echivalent cu bază de terbinafină: 14,9 mg Furoat de mometazonă: 2,2 mg
Czech: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză (1 ml): 16,7 mg clorhidrat de terbinafină, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg furoat de mometazonă
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID)
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nerlynx sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Romanian: Nerlynx (neratinib)
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Romanian: Se administrează în urma tratamentului cu trastuzumab (un alt medicament utilizat în același scop).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (40 mg).
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Romanian: Doza recomandată este de 6 comprimate (240 mg) o dată pe zi, în timpul mesei, de preferință dimineața.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Nerlynx sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx?
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Romanian: Tratamentul trebuie început în decurs de un an de la finalizarea tratamentului cu trastuzumab și se administrează timp de 1 an.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt diareea și vărsăturile.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, oboseală, dureri de burtă, erupții pe piele, scăderea poftei de mâncare, stomatită (inflamație la nivelul gurii însoțită de durere) și spasme musculare.
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Romanian: Alte informații despre Nerlynx
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Romanian: Deoarece HER2 ajută celulele canceroase să crească și să se dividă, blocarea ei ajută la oprirea creșterii celulelor și previne recidiva cancerului.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Nerlynx sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nerlynx sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Romanian: Substanța activă din Nerlynx, neratinibul, este un tip de medicament împotriva cancerului numit inhibitor al tirozin-kinazei.
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Romanian: Medicamentul este destinat doar utilizării în cancerele de sân care produc niveluri ridicate dintr-o proteină numită HER2, care ajută celulele să se dividă și să crească (cancer de sân HER2 pozitiv) și care prezintă, de asemenea, receptori (ținte) pentru hormonii sexuali feminini (cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Romanian: Deși reacțiile adverse, în special diareea, pot fi severe și pot duce la oprirea tratamentului, se pare că ar exista pacienți cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cu receptori hormonali pozitivi, pentru care tratamentul cu Nerlynx după intervenția chirurgicală și după trastuzumab ar reprezenta o opțiune rezonabilă.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Nerlynx este diareea, care afectează aproape toți pacienții.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Romanian: Compania care comercializează Nerlynx va furniza un ghid pentru profesioniștii în domeniul sănătății care prescriu sau eliberează medicamentul, precum și materiale educaționale pentru pacienți și persoanele care îi îngrijesc.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Romanian: Aceste materiale vor explica efectele Nerlynx asupra intestinului, cum ar fi diareea, vor preciza cum să fie gestionate și vor oferi recomandări privind necesitatea ca pacienții să informeze personalul medical cu privire la reacțiile adverse.
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Romanian: Nerlynx este un medicament împotriva cancerului de sân, utilizat pentru a reduce riscul de recidivă a bolii la pacienții cu cancer de sân în stadiu incipient care au fost supuși unei intervenții chirurgicale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Nerlynx s-a dovedit benefic pentru femeile cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient și că acest beneficiu pare să se manifeste în principal la femeile care au boala cu receptori hormonali pozitivi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nerlynx pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nerlynx?
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Romanian: Aproximativ 94 % din femeile cărora li s-a administrat tratament cu Nerlynx timp de un an au trăit încă un an după oprirea tratamentului cu Nerlynx fără recidivarea cancerului, față de 92 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul să modifice doza dacă se administrează Nerlynx în asociere cu anumite alte medicamente.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Nerlynx și pentru ce se utilizează?
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Nerlynx și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Romanian: De asemenea, este contraindicată asocierea cu anumite medicamente care afectează modul în care Nerlynx este metabolizat în organism.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nerlynx, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Dacă se iau în considerare doar femeile cu cancer cu receptori hormonali pozitivi, aproximativ 95 % din cele cărora li s-a administrat Nerlynx au trăit încă un an fără recidivarea cancerului, față de 91 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Romanian: La începerea tratamentului cu Nerlynx, pacienților li se administrează tratament pentru prevenirea diareii.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Romanian: Neratinibul se leagă de proteina HER2 de pe celulele canceroase și, astfel,
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nerlynx registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nerlynx în UE?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Romanian: Cum se utilizează Nerlynx?
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Romanian: Cum acționează Nerlynx?
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Romanian: Nerlynx este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Romanian: Nerlynx s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea recidivei cancerului într-un studiu principal la care au participat 2 840 de femei cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cărora li se administrase deja trastuzumab.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nerlynx, citiți prospectul.
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Romanian: Este posibil ca medicul să reducă doza sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții adverse severe, inclusiv diaree.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Romanian: La această populație, eficacitatea nu a fost demonstrată.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Romanian: Observațiile cu date lipsă au fost cenzurate la ultima dată de evaluare.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Romanian: Ciclul de tratament are durata de un an.
Czech: Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Romanian: Aproximativ 75 % din pacienți și-au dat din nou consimțământul pentru o urmărire extinsă după cele 24 de luni.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
Romanian: • pentru pacienții care nu pot tolera 120 mg pe zi.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Romanian: Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Czech: • Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
Romanian: • De orice grad asociată cu complicații†
Czech: 2 Nestratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik.
Romanian: 2 Modelul Cox de risc proporțional nestratificat
Czech: Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
Romanian: Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
Czech: Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
Romanian: Cu toate că beneficiul tratamentului cu Nerlynx față de placebo s-a menținut după cinci ani, dimensiunea efectului nu poate fi estimată cu certitudine.
Czech: V případě předávkování se má pozastavit podávání přípravku a mají se přijmout obecná podpůrná opatření.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie întreruptă administrarea și trebuie luate măsuri generale de susținere.
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Czech: Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Romanian: Nerlynx împreună cu alimente și băuturi