FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je zato menila, da bioekvivalenčni študiji v pogojih na tešče, predloženi za 50- in 150-miligramske tablete tolperizona, ne zadostujeta in da je treba biološko enakovrednost dokazati v pogojih na poln želodec.
Bulgarian: Поради това становището на възразяващата държава членка е, че двата резултата за биоеквивалентност, представени за таблетки толперизон 50 и 150 mg, приложени на гладно, са недостатъчни, както и че трябва да се демонстрира биоеквивалентност при приложение след прием на храна.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Merisone 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini bioekvivalenci za dokaz bioekvivalence uporabili širši razpon mejnih vrednosti, v tem primeru
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih dokazov in argumentov je večina članov odbora CHMP izpostavila, da je bila biološka enakovrednost tolperizona dokazana v pogojih na tešče, pri čemer je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina z dokazano veliko spremenljivostjo pri posamezniku.
Bulgarian: Предвид всички представени доказателства и доводи, CHMP приема с мнозинство, че за толперизон, активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, което показва висока вариабилност в рамките на групата участници, е демонстрирана биоеквивалентност при приложение на гладно.
Slovenian: Ker je bil koeficient spremenljivosti pri posamezniku višji od 30 %, je predlagatelj menil, da bi lahko v skladu z veljavnimi smernicami o
Bulgarian: Тъй като коефициентът на вариация в рамките на групата участници е по-висок от 30%, заявителят смята, че съгласно съвременните насоки за биоеквивалентност могат да се използват по-широки граници, за да се покаже биоеквивалентност, която в такъв случай е 71,25%
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилност
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Bulgarian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Slovenian: - Vprašanja varnosti in učinkovitosti
Bulgarian: Aspecte de siguranţă şi eficacitate
Slovenian: Ta cilj ni bil ugotovljen klinično.
Bulgarian: Această ţintă nu a fost stabilită clinic.
Slovenian: †Delež odpornosti ≥ 50 % v eni ali več državah EU.
Bulgarian: sunt rezistenţi şi la meropenem †Rata rezistenţei ≥ 50% într-una sau mai multe ţări din UE.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Statul Membru EU/EEA
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravniško pomoč.
Bulgarian: să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Slovenian: • Praviloma morate injekcije dobiti vsak dan ob istih časih.
Bulgarian: • De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev
Bulgarian: Copii cu vârsta sub 3 luni
Slovenian: Po pripravi: uporabite v eni uri.
Bulgarian: După reconstituire: a se utiliza într-o oră.
Slovenian: 2719 EE, Zoetermeer, Nizozemska
Bulgarian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bulgarian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Slovenian: Izmišljeno ime
Bulgarian: Numele inventat
Slovenian: Glavna področja uskladitve so bila:
Bulgarian: Principalele sfere de armonizare au fost următoarele.
Slovenian: Nasvet/zdravstvena vzgoja
Bulgarian: Sfaturi/educaţie medicală
Slovenian: CHMP je navedel, da je indikacija nevtropenije trenutno odobrena v večini držav članic.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
Slovenian: Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Bulgarian: Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi în numărul de zile recomandate.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda od časa do časa opravil preiskave krvi.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Bulgarian: Reacţii alergice severe
Slovenian: • Injiciranje lahko traja okrog 5 minut ali od 15 do 30 minut.
Bulgarian: Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute.
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Bulgarian: Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Bulgarian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Bulgarian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt menţionate în anexa IV.
Slovenian: • Otekanja obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa.
Bulgarian: umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
Slovenian: Študiji 3591IL/0065 in 3591IL/0022 sta vključevali samo pediatrične bolnike, študiji 3591IL/0020 in 3591IL/0021 pa sta vključevali pediatrične in odrasle bolnike.
Bulgarian: Studiile 3591IL/0065 şi 3591IL/0022 au inclus doar pacienţi pediatrici, dar studiile 3591IL/0020 şi 3591IL/0021 au inclus atât pacienţi pediatrici, cât şi adulţi.
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko (FK/FD)
Bulgarian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD)
Slovenian: Na koncu sta bili pregledani in popravljeni navedbi „Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost pomeni težavo" in „Naravno odporni organizmi".
Bulgarian: În final, au fost revizuite „Speciile în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă" şi „Organismele rezistente în mod inerent".
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Numai pentru o singură utilizare.
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Bulgarian: Utilizarea altor medicamente
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
Slovenian: Ni znano, ali se meropenem pri človeku izloča v mleko.
Bulgarian: Nu se ştie dacă meropenemul este excretat în laptele uman.
Slovenian: • če ste kdaj imeli hudo drisko po jemanju drugih antibiotikov.
Bulgarian: • Dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
Slovenian: • Rdeč ali rjav urin.
Bulgarian: urină de culoare roşie sau brună.
Slovenian: Italija: MERREM
Bulgarian: Italia: MERREM
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
Bulgarian: Rezistent (R) (mg/l)
Slovenian: Če se pojavi huda alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Bulgarian: Dacă apare o reacţie alergică severă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului şi trebuie luate măsurile adecvate.
Slovenian: Mehanizem odpornosti
Bulgarian: Mecanism de rezistenţă
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Conţinutul concentraţia
Slovenian: Okvara rdečih krvnih celic (neznano) Med znaki so:
Bulgarian: Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ:
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Avstrija
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Viena Austria
Slovenian: Znaki lahko vključujejo nenaden pojav:
Bulgarian: Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo predložil nadaljnje podatke v danem časovnem okviru, ki je opredeljen v jamčevalnem pismu z dne 23. julija 2009.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să transmită date suplimentare în intervalul de timp specificat în scrisoarea de angajament din 23 iulie 2009.
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Bulgarian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suedia
Slovenian: Med zdravljenjem z meropenemom se lahko pojavi pozitiven direktni ali indirektni Coombsov test.
Bulgarian: În timpul tratamentului cu meropenem poate apare un test Coombs pozitiv, direct sau indirect.
Slovenian: - Vprašanja kakovosti
Bulgarian: - Aspecte de calitate
Slovenian: • Zdravilo morate uporabiti, takoj ko ga pripravite.
Bulgarian: Utilizaţi medicamentul imediat după preparare.
Slovenian: Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov.
Bulgarian: Bacteria poate deveni rezistentă la antibiotice din mai multe motive.
Slovenian: Po odločbi Komisije bodo pristojni organi držav članic, v povezavi z referenčno državo članico posodobili podatke o zdravilu, kot je potrebno.
Bulgarian: După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
Slovenian: opomba 3
Bulgarian: nota 3
Slovenian: Zdravilo Meropenem se v terapevtskih smernicah omenja kot priporočeno zdravilo, indikacija „intraabdominalne okužbe" pa je odobrena v vseh 29 evropskih državah.
Bulgarian: Meropenem este menţionat ca medicament recomandat în ghidurile terapeutice, iar indicaţia „Infecţii intra-abdominale" este aprobată în toate cele 29 de ţări europene.
Slovenian: V primeru takšnega izolata je treba ponoviti identifikacijo in preiskave antimikrobne občutljivosti; če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Bulgarian: Testele pentru identificare şi testarea sensibilităţii antimicrobiene efectuate asupra unor astfel de tulpini izolate trebuie repetate şi,dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Bulgarian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Slovenian: Pogostnost ena enota odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 12 ur pol enote odmerka na 24 ur
Bulgarian: Frecvenţă o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 24 ore
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finska
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlanda
Slovenian: Pediatrična populacija
Bulgarian: Populaţia pediatrică
Slovenian: Vse te študije (ena glavna in šest podpornih) so bile že predložene v izvirni vlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Toate aceste studii (1 pivot şi 6 de susţinere) au fost prezentate în prealabil în cererea iniţială de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: Predstavljene informacije odražajo trenutno odobrene informacije za družbi Dainippon Sumitomo Pharma in ACS Dobfar SpA ter vključujejo dodatne informacije in spremembe, do katerih je prišlo do tega datuma.
Bulgarian: Informaţiile prezentate reflectă cele aprobate în momentul actual pentru Dainippon Sumitomo Pharma şi pentru ACS Dobfar SpA şi includ informaţii suplimentare, precum şi modificările care au avut loc până în prezent.
Slovenian: Vključili so tudi povzetek podatkov o MIC.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
Slovenian: • Povečano število trombocitov v krvi (pokaže se na preiskavi krvi).
Bulgarian: Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
Slovenian: • Pojav zadihanosti, kadar je ne pričakujete.
Bulgarian: dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Bulgarian: Bedfordshire LU1 3LU Marea Britanie
Slovenian: Priporočilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede dajanja, ki traja dlje od 15 do 30 minut, temelji na priporočilih o odmerku, ki se uporabljajo v študijah učinkovitosti v podporo registraciji meropenema.
Bulgarian: Recomandarea titularului autorizaţiei introducerii pe piaţă privind administrarea în decurs de 15 până la 30 de minute se bazează pe recomandările de dozare utilizate în studiile de eficacitate realizate pentru a susţine înregistrarea meropenemului.
Slovenian: Popravke so vnesli tudi v tabelo protibakterijskega spektra.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, efectuate revizuiri ale tabelului spectrului antibacterian.
Slovenian: Preverite vialo in rok uporabnosti.
Bulgarian: Verificaţi flaconul şi data de expirare.
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francija
Bulgarian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Franţa
Slovenian: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes (grup A)
Slovenian: Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.
Bulgarian: Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic el este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă.
Slovenian: Namenjeni sta za uporabo pri vrstah, ki niso omenjene v preglednici ali opombah.
Bulgarian: Acestea trebuie utilizate pentru specii care nu sunt menţionate în tabel sau în notele de subsol.
Slovenian: Potrebni odmerek je treba dati po dokončanem ciklusu hemodialize.
Bulgarian: Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.
Slovenian: Skrbna uporaba antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.
Bulgarian: Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilitaţii ca bacteria să devină rezistentă la ele.
Slovenian: • Vendar pa se nekateri bolniki, starši in negovalci naučijo dajati zdravilo Meronem doma.
Bulgarian: • Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meronem la domiciliu.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MERONEM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Bulgarian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MERONEM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Bulgarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danemarca
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z okvaro ledvic ni.
Bulgarian: Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Gramnegativni anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia Prevotella disiens
Bulgarian: Anaerobi Gram-negativ Bacteroides caccae Grupul Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Slovenian: Pojavi se vam lahko pozitiven izvid določene preiskave (Coombsovega testa); takšen izvid kaže prisotnost protiteles, ki lahko uničujejo rdeče krvne celice.
Bulgarian: Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MERONEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bulgarian: Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
Slovenian: OZNAČEVANJE
Bulgarian: ETICHETARE
Slovenian: Glede načina uporabe pri starejših osebah, je CHMP menil, da starost nad 65 let sama po sebi ne vpliva na dajanje zdravila, razen če nista klinično stanje in ledvična funkcija bolnika znatno spremenjena.
Bulgarian: În ceea ce priveşte posologia la vârstnici, CHMP a considerat că o vârstă de peste 65 de ani nu constituie o problemă în sine pentru administrarea medicamentului, cu excepţia cazului în care starea clinică şi funcţia renală a pacientului sunt modificate semnificativ.
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Bulgarian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Slovenian: Preglednica 1.
Bulgarian: Tabel 1.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pretresti.
Bulgarian: oluţia trebuie agitată înainte de utilizare.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min)
Bulgarian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Bulgarian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Slovenian: Majhna količina tega zdravila lahko pride v materino mleko in lahko vpliva na otroka.
Bulgarian: Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul.
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, je bil ocenjen na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Bulgarian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului,
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije po akutni pljučni eksacerbaciji pri cistični fibrozi je pomembno za kakovost življenja in preživetje bolnika, ker je pljučna funkcija najboljši napovedni kazalnik umrljivosti.
Bulgarian: Ameliorarea funcţiei pulmonare în urma unui puseu pulmonar acut în FC este importantă pentru calitatea vieţii şi supravieţuirea pacientului, întrucât funcţia pulmonară este cel mai bun predictor al mortalităţii.
Slovenian: • Zdravilo je treba zmešati z drugo tekočino (topilom).
Bulgarian: Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent).
Slovenian: • Natrijev valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije).
Bulgarian: • valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei).
Slovenian: 4 Mejne vrednosti pri Neisseria meningitidis se nanašajo samo na meningitis.
Bulgarian: 4 Valorile critice ale meropenemului pentru Neisseria meningitidis se referă exclusiv la meningită.
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Nemčija
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Germania
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Slovenian: CHMP se je na osnovi predloženih podatkov o kakovosti strinjal, da se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili z izjemo tistih, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând cele menţionate la secţiunea 6.6.
Slovenian: V blatu se izloči le približno 2 % odmerka.
Bulgarian: În materiile fecale s-a regăsit numai aproximativ 2% din doză.
Slovenian: Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno vaši.
Bulgarian: Nu trebuie să luaţi antibiotice prescrise altor persoane chiar dacă au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră.
Slovenian: Če bodo ti podatki pripeljali do spremembe, bo referenčni državi članici predložena vloga za spremembo.
Bulgarian: sunt modificate, se va transmite statului membru de referinţă o cerere de modificare.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da se zdravilo ne sme shranjevati pri temperaturi nad 30 °C in da se rekonstituirana raztopina ne sme zamrzovati.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a concluzionat că produsul nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 30°C şi că soluţia reconstituită nu trebuie congelată.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Bulgarian: sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
Slovenian: Intravenska uporaba.
Bulgarian: Utilizare intravenoasă.
Slovenian: Gramnegativni aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Bulgarian: Aerobi Gram-negativ Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovenian: Nosečnost in dojenje, usklajeno s „Smernicami o oceni tveganja zdravil za človeško reprodukcijo in dojenje (EMEA/CHMP/203927/2005, julij 2008)".
Bulgarian: CHMP a fost de acord cu formularea armonizată actualizată propusă pentru punctele Sarcina şi alăptarea de la secţiunea 4.6, care era conformă cu „Ghidul privind evaluarea riscurilor produselor medicamentoase asupra reproducerii şi alăptării la om (EMEA/CHMP/203927/2005, iulie 2008)".
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Bulgarian: Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Slovenian: Nižjim odmerkom se je treba pri zdravljenju takih okužb izogibati zaradi tveganja za neoptimalne koncentracije.
Bulgarian: Trebuie evitate dozele mai scăzute în tratarea acestor infecţii din cauza riscului de concentraţii suboptime.
Slovenian: Zato ta SmPC, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Bulgarian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Slovenian: Zaradi tega je izboljšanje pljučne funkcije ključna korist, ki jo nudi zdravljenje z zdravilno učinkovino meropenem.
Bulgarian: Prin urmare, ameliorarea funcţiei pulmonare reprezintă principalul beneficiu obţinut în urma tratamentului cu meropenem.
Slovenian: Mejne vrednosti, nepovezane z vrsto5
Bulgarian: Valori critice nelegate de specii5
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je zdravilo meropenem zelo učinkovito pri zdravljenju bakterijskih ginekoloških okužb.
Bulgarian: Datele din acest studiu au arătat că meropenem este extrem de eficient în tratamentul infecţiilor ginecologice de origine bacteriană.
Slovenian: Pogosti vnetje, bolečina
Bulgarian: Frecvente inflamaţie, durere
Slovenian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Bulgarian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bulgarian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Slovenian: Edini presnovek meropenema je imel v študijah na živalih podoben profil toksičnih učinkov.
Bulgarian: Singurul metabolit al meropenemului a avut un profil de toxicitate similar, în studiile efectuate la animale.