FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante su reunión de enero de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que las objeciones presentadas como resultado de la remisión en virtud del artículo 29 no debían ser óbice para conceder la autorización de comercialización para Alendronat HEXAL y nombres asociados.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att invändningarna som gav upphov till hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 inte ska utgöra ett hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av Alendronat HEXAL och synonymer.
Spanish: Tomas Salmonson y el ponente adjunto el Dr. Frits Lekkerkerker.
Swedish: Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Suecia y en la primera fase del procedimiento de reconocimiento mutuo, los Estados miembros concernidos que ya han concedido una autorización de comercialización eran Alemania y Polonia.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Sverige och i den första omgången av förfarandet för ömsesidigt erkännande hade de berörda medlemsstaterna Tyskland och Polen redan gett sitt godkännande för försäljning.
Spanish: Hexal A/S presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, tomando como base la autorización de comercialización concedida por Suecia el 3 de diciembre de 2004.
Swedish: Hexal A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, på grundval av det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 3 december 2004.
Spanish: El CHMP consideró que mostraba una relación global riesgo/beneficio aceptable en la siguiente indicación: "Tratamiento de la osteoporosis en hombres con un mayor riesgo de fracturas.
Swedish: Kommittén fann att nytta/riskförhållandet var fördelaktigt för följande indikation: "Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för fraktur.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP emitió un dictamen positivo el 24 de enero de 2007 en el que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización y la modificación del Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: Kommittén lämnade ett positivt yttrande den 24 januari 2007 med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning och att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten.
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados, en comprimidos de 10 mg, contiene ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato, que es un bisfosfonato indicado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopaúsica.
Swedish: Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, innehåller alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, som är en bifosfonat indicerad för behandling av osteoporos (benskörhet) efter klimakteriet.
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Ácido alendrónico (como alendronato sódico trihidrato)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alendronat HEXAL och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados miembros concernidos eran:
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och de berörda medlemsstaterna var följande:
Spanish: Londres, 14 de julio de 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Swedish: London den 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Spanish: Apartado 4 del artículo 29 de la Directive 2001/83/CE, modificada.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Spanish: Uso repetido: Austria, Bulgaria, Chipre, España, Francia, Italia, Malta y Portugal
Swedish: Upprepad användning: Österrike, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrike, Italien, Malta och Portugal.
Spanish: Actuó como ponente el Dr. Ian Hudson y como coponente el Dr. Pierre Demolis.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Pierre Demolis.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 2 de mayo de 2007.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 2 maj 2007.
Spanish: Primera serie: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, la República Eslovaca, Eslovenia y Suecia
Swedish: Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 11 de julio de 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagande av en lista med frågor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 16 de enero de 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 16 januari 2008.
Spanish: Se aprobó por consenso un dictamen positivo el 19 de marzo de 2008.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
Spanish: Los Estados miembros y el solicitante / TAC no lograron ponerse de acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Swedish: Dessa medlemsstater och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Spanish: Los datos que respaldan esta solicitud, interpretados de conformidad con las directrices del CHMP, no apoyaban la autorización de dosis diarias regulares mayores de 160 µg en las poblaciones tratadas, lo que se consideró un grave problema de salud pública.
Swedish: De data som har lämnats in som stöd för denna ansökan, tolkade enligt CHMP:s vägledning, stödde inte godkännande av regelbundna dagliga doser på mer än 160 µg i behandlingspopulationerna, och detta ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Spanish: El Reino Unido remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de octubre de 2007.
Swedish: Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 oktober 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 PARA Alvesco y los nombres asociados Denominación común internacional (DCI): ciclesonida
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alvesco med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciklesonid
Spanish: Altana Pharma AG presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido el 14 de abril de 2004.
Swedish: Altana Pharma AG lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg och 160 µg inhalationsspray, lösning, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Storbritannien den 14 april 2004.
Spanish: El solicitante/TAC ha aceptado también la actualización de la redacción de la Sección 5.1, que comprende más detalles del estudio M1-140, al final del procedimiento del CMDh, y la actualización completa del prospecto.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning godtog också en ändrad ordalydelse för avsnitt 5.1, som innehåller närmare uppgifter om studien M1-140, i slutet av CMDh-förfarandet och likaledes en helt aktualiserad bipacksedel.
Spanish: Asimismo, se pidió al solicitante/TAC que se comprometiera a obtener asesoramiento científico en cuanto al examen de un diseño de estudio apropiado y a ejecutar dicho estudio (o estudios) con el fin de aportar más información sobre el uso de la dosis más alta de Alvesco en el control del asma grave.
Swedish: Dessutom ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att ålägga sig att söka vetenskaplig rådgivning för utarbetande av en lämplig studiedesign samt att utföra en sådan studie eller sådana studier som kan ge ytterligare information om användning av högre doser av Alvesco för underhållsbehandling av svår astma.
Spanish: Se han identificado diferencias notables con respecto a la posología aprobada actualmente para el control de las exacerbaciones del asma grave, así como la necesidad de un estudio en el que se comparen las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg al día para demostrar una reducción de la frecuencia de las exacerbaciones en los pacientes con asma grave tratados con las dosis mayores.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats med avseende på den dosering som nu är godkänd för behandling av försämring av svår astma, och det finns behov av en studie med jämförelse av 160 µg, 320 µg och 640 µg dagligen för att visa minskad försämringsfrekvens hos patienter med svår astma vid de högre doserna.
Spanish: A la luz de todo ello, el solicitante/TAC propuso un estudio que resolvería la cuestión pendiente sobre el uso a largo plazo de las dosis diarias de 320 µg y 640 µg.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog som en följd av detta en studie som skulle ge svar på de obesvarade frågorna om långtidsanvändning av 320 µg och 640 µg dagligen.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, 40 µg, 80 µg y 160 µg solución para inhalación en envase a presión, es un glucocorticoide que se utiliza para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Swedish: Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg and 160 µg inhalationsspray, lösning, är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
Spanish: En concreto, la redacción propuesta para la Sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh se ha modificado para reflejar que, en los asmáticos graves, un estudio de 12 semanas presentado por el solicitante/TAC ha mostrado que una dosis de 640 µg/día (administrada en dos tomas diarias de 320 µg) reduce la frecuencia de las exacerbaciones, pero sin mejorar la función pulmonar.
Swedish: Närmare bestämt ändrades den föreslagna ordalydelsen för avsnitt 4.2 i slutet av CMD(h)-förfarandet för att avspegla de resultat den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade tillhandahållit från en 12-veckorsstudie med patienter med svår astma som visade att en dos på 640 µg dagligen (administrerat som 320µg två gånger dagligen) minskade försämringsfrekvensen, dock utan att förbättra lungfunktionen.
Spanish: El producto contiene ciclesonida, que se administra con un inhalador dosificador presurizado que contiene hidrofluoroalcano etanólico 134A como propelente.
Swedish: Produkten innehåller ciklesonid som tillförs via en dosaerosol (pMDI) med norfluran (HFA 134a) som drivgas.
Spanish: Alvesco y los nombres asociados, que las objeciones planteadas por Francia no debían impedir que se concediera la autorización de comercialización y que debía modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i mars 2008 att risk/nyttoförhållandet är gynnsamt för Alvesco med synonymer, att de invändningar som hade rests av Frankrike inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de septiembre de 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 september 2006.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue la República Checa y los Estados miembros afectados fueron Austria, Dinamarca, Alemania, Estonia, Grecia, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, los Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, República Eslovaca y el Reino Unido.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tjeckien och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes con respecto a la relación beneficio/riesgo del producto.
Swedish: Betydande skillnader har konstaterats när det gäller nytta-/riskförhållandet för produkten.
Spanish: Londres, 22.11.07 EMEA/433691/2007
Swedish: London den 22 november 2007 EMEA/433691/2007
Spanish: El ponente fue el Dr. Ondrej Slanar y el ponente adjunto el Dr. Matthew Thatcher.
Swedish: Rapportör var Dr Ondrej Slanar och medrapportör var Dr Matthew Thatcher.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 22.11.07.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 november 2007.
Spanish: El 20.09.07 se adoptó por consenso un dictamen positivo.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 20 september 2007.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2007 el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Bicaluplex y nombres asociados, que las objeciones presentadas por Alemania no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: Vid sitt möte i september 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta-/riskförhållandet är positivt för Bicaluplex och synonymer, att de invändningar som Tyskland framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstaten skulle ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: La República Checca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 30.03.07.
Swedish: Tjeckien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 30 mars 2007.
Spanish: Esto se refiere a dos indicaciones: el tratamiento del carcinoma de próstata localmente avanzado sin metástasis, para el que no están indicados o son inaceptables la castración quirúrgica ni otro tipo de intervención médica; o bien en monoterapia, en el tratamiento inicial o como tratamiento coadyuvante a la radioterapia o a la ablación radical de la próstata en pacientes con carcinoma de próstata (T3-T4, en cualquier estadio N, M0), cuando lo anterior se considerase un motivo grave de preocupación para la salud pública.
Swedish: Det rör sig om två indikationer (behandling av lokalt avancerad prostatacancer utan metastaser, för vilket kirurgisk kastrering eller annan typ av medicinskt ingrepp inte är indicerat eller är olämpligt, och monoterapi (enda behandling) vid tidig behandling eller som komplement till behandling med radioterapi eller radikal prostatektomi av patienter med prostatacancer (T3-T4, alla N, M0)), och det ansågs vara allvarliga problem för folkhälsan.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimido con cubierta pelicular, es un antiandrógeno oral utilizado para tratar el cáncer de próstata.
Swedish: Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Spanish: Ingers Industrials Solutions s.r.o presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Bicaluplex y nombres asociados, 150 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por la República Checa el 30 de noviembre de 2005.
Swedish: Ingers Industrials Solutions s.r.o lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande för Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 november 2005.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 26.04.07 con la aprobación de una lista de preguntas.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 20.07.07.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2007.
Spanish: Bicaluplex y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): bicalutamide
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 29(4)1
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros concernidos fueron Estonia, Grecia, Portugal y España.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Estland, Grekland, Portugal och Spanien.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 RESPECTO A
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR
Spanish: Londres, 22 de agosto de 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Swedish: London den 22 augusti 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un consenso respecto al reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 18 de octubre de 2006 con la adopción de una lista de preguntas.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 15 de enero de 2007.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 15 januari 2007.
Spanish: El uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo comenzó el 17 de mayo de 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande, upprepad användning, inleddes den 17 maj 2006.
Spanish: El ponente fue el Dr. Frits Lekkerkerker y el coponente fue el Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Swedish: Rapportör var doktor Frits Lekkerkerker och medrapportör doktor Gonzalo Calvo Rojas.
Spanish: La lista de los nombres comerciales afectados se adjunta en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II, junto con el resumen de las características del producto en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Spanish: 1 Apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): cefuroxima (en forma de axetilo)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
Spanish: Se identificó una diferencia significativa respecto a la indicación "gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis".
Swedish: En väsentlig skillnad identifierades när det gällde indikationen "okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit".
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: En su reunión de abril de 2007, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que las objeciones planteadas por España podían aceptarse y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: CHMP ansåg vid sitt möte i april 2007 att man i ljuset av alla inlämnade uppgifter och av diskussionen inom kommittén kunde godkänna de invändningar som hade rests av Spanien och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 22 de agosto de 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 augusti 2007.
Spanish: presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
Swedish: lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Nederländerna den 1 oktober 2004.
Spanish: Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
Swedish: Ett yttrande antogs enhälligt den 26 april 2007.
Spanish: España remitió los motivos del desacuerdo a la EMEA el 25 de septiembre de 2006.
Swedish: Spanien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 september 2006 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Spanish: Hace referencia a la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y a la relación de riesgos y beneficios para la indicación solicitada, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
Swedish: Skillnaden gäller cefuroximaxetils säkerhet och effekt vid okomplicerad gonorré och nytta/riskförhållandet för denna ansökta indikation.
Spanish: - infecciones de las vías respiratorias superiores: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis - bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica - infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores: cistitis - infecciones de la piel y los tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo - gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis - tratamiento de la enfermedad de Lyme en las primeras etapas (estadio I) y posterior prevención de las complicaciones tardías en adultos y niños mayores de 12 años.
Swedish: Cefuroximaxetil med synonymer, 125 mg, 250 mg och 500 mg, filmdragerade tabletter, är en cefalosporin (tillhör betalaktamgruppen av antibiotika) som är indikerad för behandling av lindriga till måttligt svåra infektioner som orsakas av mikroorganismer som är känsliga för cefuroxim, bland annat övre luftvägsinfektioner: akut otitis media, sinusit, tonsillit och faryngit, akut bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit, nedre okomplicerade urinvägsinfektioner: cystit, hud- och mjukvävnadsinfektioner: furunkulos, pyoderma och impetigo, okomplicerad gonorré: uretrit och cervicit, behandling av tidiga stadier av Lymes sjukdom (stadium I) och efterföljande förebyggande behandling mot sena komplikationer hos vuxna och barn över 12 års ålder.