FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés chez les patients ayant reçu l'association pomalidomide plus dexaméthasone sont présentés dans le tableau 8 ci-dessous classés par systèmes d'organes (SOC) et par fréquence pour l'ensemble des effets indésirables (EI) et des effets indésirables de grade 3 ou 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom in deksametazonom, so našteti spodaj v preglednici 8 po organskih sistemih in pogostnosti za vse neželene učinke zdravila (NUZ) in za neželene učinke 3. ali 4. stopnje.
French: Ces tests de grossesse doivent être faits le jour de la consultation dédiée à la prescription ou dans les 3 jours précédents.
Slovenian: Te teste nosečnosti je treba opraviti na dan obiska pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, ali v 3 dneh pred obiskom zdravnika.
French: Pharmacocinétique de population
Slovenian: Populacijska farmakokinetika (FK)
French: • Nécessité d'utiliser des préservatifs si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception (même si l'homme est vasectomisé) o Pendant le traitement par le pomalidomide (y compris pendant les interruptions de traitement) o Pendant 7 jours après la prise de la dernière dose.
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD in ne uporablja kontracepcije (tudi, če je moški imel vazektomijo) o med zdravljenjem s pomalidomidom (vključno s prekinitvami odmerjanja) o še 7 dni po zadnjem odmerku;
French: **PNN - polynucléaires neutrophiles ; *** NFS
Slovenian: **ANC - absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Counts); ***CKS - celotna krvna slika.
French: Chez le rat, l'administration chronique de pomalidomide aux doses de 50, 250 et 1 000 mg/kg/jour pendant 6 mois a été bien tolérée.
Slovenian: Podgane so kronično 6-mesečno dajanje pomalidomida v odmerkih 50, 250 in 1.000 mg/kg/dan dobro prenašale.
French: RR (1 versus 2) (IC à 95% ): 0,61 (0,49; 0,77) Médiane de KM en mois (95% CI): 1 = 11.20 (9,66; 13,73)
Slovenian: Logrank vrednost p = <.0001 (2-stranska) HR (1vs 2) (95% IZ): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana v mesecih (95 % IZ): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
French: Par conséquent, la DSENO maternelle a été de 1 000 mg/kg/jour et la DSENO en termes de toxicité sur le développement a été < 25 mg/kg/jour (l'ASC24h était de 34 340 ng•h/ml le 17e jour de gestation à cette dose la plus faible testée et le rapport d'exposition était de 85 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Slovenian: Zato je bila NOAEL za mater 1.000 mg/kg/dan in NOAEL za razvojno toksičnost < 25 mg/kg/dan (AUC24h je bila 34.340 ng•h/ml na 17. dan gestacije pri tem najnižjem testiranem odmerku, razmerje izpostavljenosti pa je bilo 85-kratnik glede na 4 mg klinični odmerek).
French: • sensations d'engourdissement, de picotements ou de brûlure sur la peau, douleurs dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique sensitive) ;
Slovenian: • odrevenelost, mravljinčenje ali pekoč občutek na koži, bolečine v dlaneh ali stopalih (periferna senzorična nevropatija),
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Imnovid peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Ce que contient Imnovid
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Imnovid
French: Pour les instructions concernant les réductions de dose ou les interruptions du traitement par le bortézomib en cas d'effets indésirables, les médecins doivent se référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja bortezomiba Za navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z bortezomibom, naj se zdravniki obračajo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC - Summary of Product Characteristics) za bortezomib.
French: Date de gel des données : 07 septembre 2012
Slovenian: Datum zaključka zbiranja podatkov: 7. sept. 2012
French: Affections cardiaques Fréquent Fibrillation auriculaire
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija pogosti atrijska fibrilacija
French: Valeur P (test du log-rank bilatéral) d
Slovenian: Test log-rank dvostranska vrednost p d
French: Ensemble des effets indésirables (EI) rapportés dans l'essai clinique MM-007 chez les patients ayant reçu le pomalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone
Slovenian: Vsi neželeni učinki (NUZ), o katerih so poročali v kliničnem preskušanju MM-007 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se svetuje podporna nega.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom na splošno ni ozdravljiv.
French: • la patiente comprend les risques tératogènes attendus pour l'enfant à naître
Slovenian: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku,
French: • Information sur le statut de la femme par rapport à sa possibilité de procréer
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve,
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena v skladu s trenutnimi smernicami kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
French: L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens peut être diminuée en cas de traitement concomitant par la dexaméthasone (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z deksametazonom se lahko zanesljivost kontracepcijskih steroidov zmanjša (glejte poglavje 4.5).
French: L'administration concomitante de pomalidomide avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 et de la P gp ou avec la carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, n'a pas eu d'effets cliniquement pertinents sur l'exposition au pomalidomide.
Slovenian: Sočasno dajanje pomalidomida s ketokonazolom, ki je močan zaviralec encima CYP3A4/5 in P-gp, ali karbamazepinom, ki je močan induktor CYP3A4/5, ni imelo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost pomalidomidu.
French: Retour des PNN ≥ 1 x 109/l
Slovenian: • ANC se vrne na ≥1 x 109/l
French: environ 73 % et 15 % de la dose radioactive sont éliminés dans les urines et les fèces respectivement, 2 % et 8 % du radiocarbone administré étant éliminés sous forme de pomalidomide dans les urines et les fèces.
Slovenian: 73 % in v blatu približno 15 % radioaktivnega odmerka, s približno 2 % odmerjenega radiokarbona kot pomalidomida v seču in 8% kot pomalidomida v blatu.
French: Si vous ne savez pas si l'une des situations ci-dessus vous concerne, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Imnovid.
Slovenian: Če ste negotovi, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Imnovid.
French: Fréquent Carcinome basocellulaire
Slovenian: pogosti bazalnocelični karcinom
French: • Pour les cycles 1 à 8 : 10 mg une fois par jour les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 de chaque cycle de
Slovenian: • za cikle 1 do 8: 10 mg enkrat na dan na 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. in 12. dan vsakega 21-dnevnega cikla,
French: En outre, le pomalidomide inhibe la prolifération des lignées cellulaires de myélome multiple résistantes au lénalidomide et exerce un effet synergique avec la dexaméthasone dans les lignées cellulaires sensibles et résistantes au lénalidomide pour induire l'apoptose des cellules malignes.
Slovenian: Pomalidomid dodatno zavira proliferacijo celičnih vrst diseminiranega plazmocitoma, odpornih na lenalidomid, in v sinergiji z deksametazonom povzroči apoptozo tumorskih celic celičnih linij, občutljivih na lenalidomid in odpornih na lenalidomid.
French: EI de grade 3-4 /Fréquence
Slovenian: - 4. stopnje /pogostnost
French: En raison du risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux chez les patients atteints de myélome multiple et traités par l'association pomalidomide et dexaméthasone, l'utilisation de pilules œstroprogestatives n'est pas recommandée (voir également rubrique 4.5).
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom, ki jemljejo pomalidomid in deksametazon, uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočena (glejte tudi poglavje 4.5).
French: ≤ 75 ans Jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours
Slovenian: ≤ 75 let stari 1., 8., 15. in 22. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja
French: • en arrêtant la formation de vaisseaux sanguins irriguant les cellules cancéreuses.
Slovenian: • ustavi nastajanje krvnih žil, ki preskrbujejo rakave celice.
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 % (voir les rubriques 4.5 et 5.2).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih zaviralcev encima CYP1A2 (npr. ciprofloksacina, enoksacina in fluvoksamina) s pomalidomidom zmanjšajte odmerek pomalidomida za 50 % (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Slovenian: Ugotovili so, da je pomalidomid teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
French: • ils comprennent qu'en cas de survenue d'une grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par le pomalidomide ou pendant 7 jours après l'arrêt du traitement, ils doivent informer immédiatement leur médecin traitant qui devra recommander d'adresser leur partenaire à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Slovenian: • mora razumeti, da mora takoj obvestiti lečečega zdravnika, če njegova partnerica zanosi v času, ko on jemlje pomalidomid ali 7 dni po prenehanju jemanja pomalidomida, in da je priporočljivo, da partnerico takoj napoti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
French: • une méthode de contraception efficace doit être débutée au moins 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée de votre traitement et au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovenian: • morate vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas jemanja zdravila in vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
French: Des élévations importantes des taux d'alanine aminotransférase et de bilirubine ont été observées chez des patients traités par le pomalidomide (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom, so opazili znatno zvišane ravni alanin aminotransferaze in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
French: Éruption cutanée Éruption cutanée de grades 2-3
Slovenian: Izpuščaj Izpuščaj = 2.-3. stopnje
French: 14 gélules 21 gélules
Slovenian: 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul
French: • pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des vertiges ou un évanouissement ;
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico,
French: Si la récupération des toxicités est prolongée au-delà de 14 jours, la dose de dexaméthasone sera reprise en diminuant la dose d'un palier par rapport à la dose antérieure.
Slovenian: Če se okrevanje zaradi toksičnosti podaljša za več kot 14 dni, nadaljujte z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
French: • Brochure pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi,
French: Aucun métabolite n'est présent à une concentration supérieure à 10 % de la radioactivité de la molécule mère ou de la radioactivité totale dans le plasma.
Slovenian: Presnovki niso bili prisotni z > 10 % glede na izhodno ali skupno radioaktivnost v plazmi.
French: En cas d'apparition subite ou d'aggravation inexpliquée de symptômes pulmonaires, une évaluation attentive du patient doit être réalisée afin d'éliminer le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim nastopom ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov je treba opraviti skrbno presojo in izključiti možnost IPB.
French: Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10
Slovenian: • Pri vsakem nadaljnjem zmanjšanju < 0,5 x 109/l
French: • En moyenne, Imnovid utilisé en association avec le bortézomib et la dexaméthasone a empêché le myélome multiple de récidiver pendant une durée allant jusqu'à 11 mois, par rapport à 7 mois chez les patients recevant uniquement le bortézomib et la dexaméthasone.
Slovenian: • Ko se zdravilo Imnovid uporablja skupaj z bortezomibom in deksametazonom, v povprečju prepreči ponovitev diseminiranega plazmocitoma za do 11 mesecev v primerjavi s 7 meseci pri bolnikih, ki uporabljajo samo bortezomib in deksametazon.
French: Modification de dose ou interruption du traitement par le pomalidomide Pour commencer un nouveau cycle de pomalidomide, le taux de neutrophiles doit être  1 x 10
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerka pomalidomida Nov cikel pomalidomida lahko uvedete, ko je število nevtrofilcev  1 x 109/l in število trombocitov  50 x 10
French: • accident vasculaire cérébral ;
Slovenian: • možganska kap,
French: Une augmentation des anomalies cardiaques a été observée à toutes les doses, avec une incidence significativement plus élevée à la dose de 250 mg/kg/jour.
Slovenian: Pri vseh odmerkih z močnim zvišanjem pri 250 mg/kg/dan so opazili zvišanje srčnih anomalij.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
Slovenian: Če lahko zanosite:
French: Le pomalidomide a un effet cytotoxique direct contre le myélome, des effets immunomodulateurs et il inhibe le support des cellules stromales pour la prolifération des cellules malignes du myélome multiple.
Slovenian: Pomalidomid deluje tumoricidno neposredno proti plazmocitomu, ima imunomodulatorno aktivnost ter zavira podporo stromalnih celic za celično rast tumorja diseminiranega plazmocitoma.
French: Chez le rat et le lapin, le pomalidomide a été tératogène lorsqu'il a été administré pendant la phase d'organogenèse majeure (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pomalidomid je teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze (glejte poglavje 5.3).
French: • certains médicaments antifongiques tels que le kétoconazole ;
Slovenian: • nekatere antimikotike, kot je ketokonazol,
French: Réduction de la dose de pomalidomide Palier de dose
Slovenian: Zmanjševanje odmerka pomalidomida∞ Raven odmerka
French: Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant 7 jours après la fin du traitement.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
French: • un autre médicament - appelé la « dexaméthasone » chez les patients dont le myélome s'est aggravé bien qu'ils aient reçu au moins deux autres traitements incluant le lénalidomide et le bortézomib.
Slovenian: • enim drugim zdravilom - imenuje se ‘deksametazon' -pri ljudeh, pri katerih se je plazmocitom poslabšal kljub temu, da so že bili vsaj dvakrat zdravljeni, vključno z zdraviloma lenalidomid in bortezomib.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
French: • bouche sèche ou sensible ;
Slovenian: • vneta ali suha usta,
French: • Reportez-vous aux notices du bortézomib et de la dexaméthasone pour plus d'informations sur l'utilisation et les effets de ces médicaments.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih bortezomiba in deksametazona glejte navodila za njuno uporabo.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du pomalidomide chez les enfants âgés de 0 à 17 ans dans l'indication de myélome multiple.
Slovenian: Uporaba pomalidomida pri otrocih, starih 0 do 17 let, za indikacijo diseminiranega plazmocitoma ni primerna.
French: Des cas d'hépatite nécessitant l'arrêt du traitement par le pomalidomide ont également été rapportés.
Slovenian: Prišlo je tudi do primerov hepatitisa, ki so privedli do ukinitve zdravljenja s pomalidomidom.
French: Les patients du groupe Pom + Btz + Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Slovenian: Bolnikom v skupini Pom+Btz+NO-deks so dajali 4 mg pomalidomida peroralno na 1. do 14. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
French: • Reportez-vous au tableau ci-dessous pour savoir ce que vous devez prendre chaque jour du cycle de 4 semaines : o Chaque jour, consultez le tableau et trouvez le jour exact pour savoir quels médicaments prendre.
Slovenian: • Poglejte spodnjo preglednico in si oglejte, kaj morate vzeti ob vsakem dnevu 4-tedenskega cikla: o vsak dan poglejte po razpredelnici navzdol in poiščite pravilni dan, da boste videli, kateri zdravili morate vzeti; o nekatere dni boste vzeli obe zdravili, nekatere dni samo eno zdravilo, nekatere dni pa sploh nobenega.
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquemment rapportés ont été des affections hématologiques et du système lymphatique, dont neutropénie (41,7 %), anémie (27 %) et thrombopénie (20,7 %) ; des infections et infestations dont pneumonie (9 %) et des troubles généraux et des anomalies au site d'administration dont fatigue (4,7 %), pyrexie (3 %) et œdème périphérique (1,3 %).
Slovenian: Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje, o katerih so najpogosteje poročali, so bile bolezni krvi in limfatičnega sistema, vključno z nevtropenijo (41,7 %), anemijo (27 %) in trombocitopenijo (20,7 %); infekcijske in parazitske bolezni, vključno s pljučnico (9 %); splošne težave in spremembe na mestu aplikacije, vključno z utrujenostjo (4,7 %), pireksijo (3 %) in perifernim edemom (1,3 %).
French: Des analyses de sang seront effectuées avant le traitement par Imnovid et à intervalles réguliers pendant le traitement parce que le médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et du nombre de cellules qui contribuent à arrêter les saignements (plaquettes).
Slovenian: To je zato, ker lahko to zdravilo povzroči zmanjšanje števila krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužb (bele krvne celice) in števila krvnih celic, ki pomagajo pri zaustavljanju krvavitev (trombociti).
French: Dans le groupe Pom + Btz + Dex-DF, après une durée médiane de suivi de 15,9 mois, la durée médiane de la SSP a été de 11,20 mois (IC à 95 % : 9,66, 13,73).
Slovenian: Po medianem času spremljanja 15,9 meseca je bil v skupini Pom+Btz+NO-deks mediani čas PFS 11,20 meseca (95 % IZ: 9,66; 13,73).
French: • Éruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques également appelée syndrome de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de Lyell ou syndrome de StevensJohnson).
Slovenian: • razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, povečane bezgavke in vključenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo, toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom).
French: • Le pomalidomide est tératogène chez l'animal et un effet tératogène est attendu chez l'être humain
Slovenian: • opozorilo, da je pomalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
French: En particulier, prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Imnovid si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
French: Les patients du groupe Pom+Dex-DF ont reçu 4 mg de pomalidomide par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Slovenian: Bolnikom v skupini POM + NO-deks so dajali 4 mg pomalidomida peroralno od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla.
French: En cas de survenue d'une grossesse chez la partenaire d'un homme traité par le pomalidomide, il est recommandé d'adresser la femme à un médecin spécialiste ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil.
Slovenian: Če zanosi partnerica moškega, ki uporablja pomalidomid, se priporoča, da se ženska partnerica napoti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in ji ustrezno svetuje.
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été de 0,1 mg/kg/jour (rapport d'exposition égal à 0,5 comparativement à une dose clinique de 4 mg).
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) je bila 0,1 mg/kg/dan (0,5-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek).
French: • taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie), ce qui peut provoquer une faiblesse, des crampes musculaires, des douleurs musculaires, des palpitations, des picotements ou un engourdissement, une dyspnée, des changements d'humeur ;
Slovenian: • znižana raven kalija v krvi (hipokaliemija), ki lahko povzroči šibkost, mišične krče, bolečine v mišicah, palpitacije, mravljinčenje in odrevenelost, dispneo, spremembe razpoloženja,
French: En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple ciprofloxacine, énoxacine et fluvoxamine) avec le pomalidomide, la dose de pomalidomide doit être réduite de 50 %.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih zaviralcev encima CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin) s pomalidomidom zmanjšajte odmerek pomalidomida za 50 %.
French: Œdème de grade ≥ 3
Slovenian: Edem ≥ 3. stopnje
French: Après administration d'une dose de 2 mg une fois par jour pendant 4 jours chez des volontaires sains, le pomalidomide est distribué dans le sperme à une concentration représentant environ 67 % de la concentration plasmatique à 4 heures post-dose (environ le Tmax).
Slovenian: Pomalidomid se porazdeli v spermi zdravih oseb v koncentraciji približno 67 % ravni plazme 4 ure po odmerku (približno tmax) po 4 dneh odmerjanja 2 mg enkrat na dan.
French: En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Slovenian: V primeru stika pomalidomida s sluznico jo morate temeljito sprati z obilico vode.
French: • Le pomalidomide en association avec la dexaméthasone Aucune adaptation de la dose de pomalidomide n'est nécessaire.
Slovenian: • Pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom Odmerka pomalidomida ni treba prilagajati.
French: • taux faible de sodium dans le sang, ce qui peut provoquer une fatigue et une confusion, des contractions musculaires, des crises convulsives (crises d'épilepsie) voire un coma ;
Slovenian: • nizke ravni natrija v krvi, ki lahko povzročijo utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, konvulzije (epileptične napade) ali komo,
French: • en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
Slovenian: • ustavi razvoj plazmocitomskih celic,
French: • douleurs osseuses, douleur dorsale ;
Slovenian: • bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu,
French: • Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovenian: - Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse et des événements associés, tels que des cas de pneumonie, ont été observés avec le pomalidomide.
Slovenian: Pri zdravljenju s pomalidomidom so opazili IPB in sorodne dogodke, vključno s primeri pnevmonitisa.