FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein vollständiges Ansprechen der Krankheit, beurteilt anhand der klinischen Symptome und der Laboruntersuchungen, wurde bei 28 Patienten (90 %) festgestellt (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Dutch: Bij 28 patiënten (90%) werden complete ziekteresponsen waargenomen, gemeten op basis van klinische symptomen en laboratoriumonderzoeken (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
German: Treosulfan verteilt sich schnell im Körper, passiert die Blut-Hirn-Schranke jedoch nur in einem sehr begrenzten Umfang (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Treosulfan wordt snel in het lichaam gedistribueerd, maar penetreert de bloed-hersenbarrière in vrij beperkte mate (zie rubriek 5.3).
German: Die transplantatbedingte Mortalität nach 12 Monaten beträgt 2,9 % (90 %-KI 0,9-8,9 %).
Dutch: De transplantatiegerelateerde mortaliteit na 12 maanden bedraagt 2,9% (90%-BI 0,9 - 8,9%).
German: Kinder unter 1 Jahr (mit überwiegend nicht-malignen Erkrankungen, insbesondere Immunschwächezuständen) zeigten häufiger eine Atemwegstoxizität von Grad III/IV, die möglicherweise auf bereits vor der Konditionierungstherapie bestehende Lungeninfektionen zurückzuführen war.
Dutch: Bij kinderen jonger dan één jaar (voornamelijk met niet-maligne aandoeningen, met name immunodeficiënties) deed zich meer respiratoire toxiciteit van graad III/IV voor, mogelijk als gevolg van longinfecties die reeds aanwezig waren vóór aanvang van de conditioneringsbehandeling.
German: Schwangeres Personal muss vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen ausgeschlossen werden.
Dutch: Zwanger personeel mag geen cytotoxische middelen hanteren.
German: Von den 564 erwachsenen Patienten entwickelte eine Patientin (0,2 %) ein sekundäres Malignom (Brustkrebs).
Dutch: Bij één van de 564 volwassen patiënten (0,2%) ontstond er een tweede maligniteit (borstkanker).
German: Bei chronischen Toxizitätstests an Ratten waren jedoch die Spermatogenese und die Funktion der Eierstöcke signifikant beeinträchtigt.
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.
German: Häufig Ödeme, Pyrexiee, Schüttelfrost
Dutch: Vaak Oedeem, pyrexiee, koude rillingen
German: Bei Säuglingen unter 4 Monaten können in sehr seltenen Fällen Krampfanfälle auftreten.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
German: Treosulfan besitzt eine breite antineoplastische und antileukämische Wirkung.
Dutch: Treosulfan heeft een brede antineoplastische en antileukemische werking.
German: Die hauptsächliche toxische Wirkung von Treosulfan ist eine starke Myeloablation und Panzytopenie.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect van treosulfan is ernstige myeloablatie en pancytopenie.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht Nicht bekannt
Dutch: Bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd Niet bekend
German: LDH im Blut erhöht
Dutch: Bloed LDH verhoogd
German: Kumulative Inzidenz von transplantatbedingter Mortalität; % (95 %-KI) a Basierend auf den Kaplan-Meier-Schätzungen; b angepasst um Spendertyp, Risikogruppe und
Dutch: Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit; % (95%-BI) a Gebaseerd op de Kaplan-Meierschattingen; b gecorrigeerd voor donortype, risicogroep en centrum met behulp van het Cox-regressiemodel
German: Extensive chronische GvHDa; % (95 %
Dutch: Uitgebreide chronische GvHDa; % (95%-BI) a Tot 2 jaar na alloHSCT
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Dutch: • verhoogd suikergehalte in het bloed
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation; die mediane Dauer bis zur Neutrophilen-Transplantation betrug 21 (Bereich, 12-46) Tage.
Dutch: Bij alle patiënten sloeg de transplantatie aan, met een mediane tijd tot 'engraftment' van neutrofielen van 21 (spreiding 12 - 46) dagen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage Ihrer Körpergröße und Ihres Körpergewichts).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 mg/m² lichaamsoppervlak (berekend op basis van uw lengte en gewicht).
German: Welche Menge Treosulfan zum Auftreten dieser Komplikationen beiträgt, ist nicht bekannt.
Dutch: In welke mate treosulfan bijdraagt aan het optreden hiervan is niet bekend.
German: Säuglinge ≤ 4 Monaten sind daher auf Anzeichen für unerwünschte neurologische Reaktionen zu überwachen.
Dutch: Daarom moeten zuigelingen in de leeftijd ≤ 4 maanden gecontroleerd worden op tekenen van neurologische bijwerkingen.
German: In veröffentlichten Literaturdaten wird über die Gonadotoxizität von Treosulfan bei männlichen und weiblichen Mäusen vor und während der Pubertät berichtet.
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
German: • Trockenes Auge
Dutch: • droog oog
German: Schwächezustände (Ermüdung, Asthenie, Lethargie)
Dutch: Asthenie-aandoeningen (vermoeidheid, asthenie, lethargie)
German: Die Gesamtinzidenz einer Lebervenenverschlusskrankheit (VOD) betrug 0,9 % (5/564).
Dutch: De totale incidentie van veno-occlusieve leverziekte (VOD) was 0,9% (5/564).
German: Hazard Ratiob 95 %-KI
Dutch: Hazard ratiob (95%-BI)
German: Detaillierte In-vitro-Studien schlossen mögliche Wechselwirkungen zwischen hohen Plasmakonzentrationen von Treosulfan und CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substraten nicht vollständig aus.
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
German: In einer Studie wurden 31 Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen mit dem FT14-Schema plus Anti-Thymozyten-Globulin behandelt.
Dutch: In één onderzoek werden 31 NMD-patiënten met het FT14-schema plus antithymocytenglobuline behandeld.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Entwicklungstoxizität von Treosulfan bei Tieren durchgeführt.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met treosulfan bij dieren.
German: Daher sind die Windeln in den 6-8 Stunden nach jeder Treosulfan-Infusion häufig zu wechseln.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
German: Die maximalen Plasmaspiegel (Mittelwert ± SD) bei erwachsenen Patienten nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion von 10, 12 oder 14 g/m² Treosulfan waren 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml bzw. 494 ± 126 µg/ml.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
German: Nach intravenöser Gabe werden die Spitzenspiegel im Plasma am Ende der Infusionsdauer erreicht.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden piekplasmaconcentraties bereikt aan het einde van de infusieduur.
German: Veröffentlichte Daten zur Behandlung von Mäusen und Ratten mit L-Diepoxybutan (dem alkylierenden Umwandlungsprodukt von Treosulfan) zeigten eine Beeinträchtigung der Fertilität sowie der Entwicklung von Uterus, Ovarien und Spermien.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over behandeling van muizen en ratten met L-di-epoxybutaan (het alkylerende omzettingsproduct van treosulfan) duidden op een nadelig effect op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van baarmoeder/eierstokken en sperma.
German: • Blutung im Auge, trockenes Auge
Dutch: • bloeding in het oog, droog oog
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen wurde bei 70 Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), AML, MDS oder juveniler myelomonozytärer Leukämie (JMML) untersucht, die ein Konditionierungsschema mit Treosulfan und Fludarabin mit (n = 65) oder ohne (n = 5) Thiotepa erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van conditionering op basis van treosulfan werden beoordeeld bij 70 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), AML, MDS of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) die behandeld werden middels een conditioneringsschema met treosulfan en fludarabine, met (n = 65) of zonder (n = 5) thiotepa (zie rubriek 4.2).
German: Die Erreger waren Bakterien (e.g. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), Viren (z. B. das Cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-Virus [EBV], Herpes) und Pilze (z. B. Candida).
Dutch: Pathogenen waren bacteriën (bijv. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virussen (bijv. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) alsook schimmels (bijv. candida).
German: Bei Säuglingen, Kleinkindern und allen Kindern, die Windeln tragen, kann ein Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After auftreten, weil das mit dem Urin ausgeschiedene Treosulfan die Haut schädigen kann.
Dutch: Bij zuigelingen, kleine kinderen (peuters) en kinderen die een luier dragen, kan luieruitslag met zweervorming rond de anus optreden doordat treosulfan die via de urine wordt uitgescheiden de huid kan beschadigen.
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
Dutch: Een conventionele berekening van de dosis louter op basis van lichaamsoppervlak resulteert in een significant hogere blootstelling (AUC) van kleinere kinderen en zuigelingen met een klein lichaamsoppervlak in vergelijking met adolescenten of volwassenen.
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Dutch: Tabel 2: Cumulatieve incidentie van GvHD (volledige analyseset) Parameter
German: Augenerkrankungen Nicht bekannt Trockenes Auge
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend Droog oog
German: Myelosuppression, Panzytopenie, febrile Neutropenie
Dutch: Myelosuppressie, pancytopenie, febriele neutropenie
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Orale mucositis (met inbegrip van zeer ernstige orale mucositis) is een zeer vaak voorkomende bijwerking van conditionering op basis van treosulfan gevolgd door alloHSCT (zie rubriek 4.8).
German: Bei der Entsorgung von Gegenständen (Spritzen, Nadeln usw.), die zur Rekonstitution von zytotoxischen Arzneimitteln verwendet wurden, sind angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Dutch: Benodigdheden (spuiten, naalden, etc.) die gebruikt werden voor de reconstitutie van cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid en voorzorgsmaatregelen worden verwijderd.
German: • Plötzliche Abnahme der Nierenfunktion, Blut im Urin
Dutch: • plotseling verminderde werking van de nieren, bloed in de urine
German: Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
German: Für Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal weiter unten.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie de informatie hieronder voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
German: • Treosulfan muss vor Fludarabin gegeben werden.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend;
German: Treosulfan hat ein mutagenes und karzinogenes Potenzial.
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
German: Diese wurde gegen transplantierte Lymphome/Leukämien, Sarkome und Hepatome von Maus und Ratte, humane Tumorxenotransplantate, humane Tumorbiopsien und Zelllinien nachgewiesen.
Dutch: Deze werking werd aangetoond tegen getransplanteerde lymfomen/leukemieën, sarcomen en hepatomen bij de muis en de rat, humane tumorxenotransplantaten, humane tumorbiopten en cellijnen.
German: • Impfung mit Lebendvakzinen
Dutch: • Toediening van een levend vaccin
German: Daher ist eine prophylaktische oder empirische anti-infektiöse Behandlung (gegen Bakterien, Viren, Pilze) zu erwägen.
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
German: Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine.
German: Männer, die mit Treosulfan behandelt werden, sind daher anzuweisen, während der gesamten Behandlungsdauer sowie für bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor Behandlungsbeginn in Bezug auf eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen, da bei der Therapie mit Treosulfan die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität besteht.
Dutch: Daarom wordt mannen die met treosulfan behandeld worden, aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling en om vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met treosulfan.
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa angewendet.
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine met of zonder thiotepa.
German: Deshalb sollten Arzneimittel mit einem niedrigen therapeutischen Index (z. B. Digoxin), die CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substrate sind, während der Therapie mit Treosulfan nicht gegeben werden.
Dutch: Daarom mogen geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. digoxine) die een substraat zijn voor CYP3A4, CYP2C19 of P-gp niet worden toegediend tijdens de behandeling met treosulfan.
German: Die kumulative Inzidenz von Rezidiv/Progression beträgt 15,7 % (90 %-KI 8,6-22,9 %) in Monat +12.
Dutch: De cumulatieve incidentie van recidief/progressie bedraagt 15,7% (90%-BI 8,6 - 22,9%) in maand +12.
German: Von anderen Prüfärzten wurden fünf Fälle eines sekundären Malignoms (myelodysplastisches Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie, Ewing-Sarkom) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlung gemeldet.
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
German: Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine Treosulfan-Überdosierung bekannt.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met treosulfan bekend.
German: Je nach Bedarf sind unterstützende Gaben von Wachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF), Thrombozyten und/oder Erythrozyten erforderlich.
Dutch: Indien aangewezen, moet ondersteuning worden geboden in de vorm van groeifactoren (G-CSF, GM-CSF), bloedplaatjes en/of rode bloedcellen.
German: Zur Untersuchung der Non-Inferiority von Treosulfan im Vergleich zu Busulfan.
Dutch: b Ter beoordeling van de non-inferioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
German: Treosulfan ist zur intravenösen Anwendung als zweistündige Infusion.
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van treosulfan bij zwangere vrouwen.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 21 (16, 26) Tage bei pädiatrischen Patienten mit malignen Erkrankungen und 24 (17, 26) Tage bei Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 21 (16; 26) dagen bij pediatrische patiënten met maligne aandoeningen en 24 (17; 26) dagen bij patiënten met niet-maligne aandoeningen.
German: Rekonstitution der Infusionslösung
Dutch: Gereconstitueerde oplossing voor infusie
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden (es wird empfohlen, geeignete Einweghandschuhe, eine Schutzbrille, einen Schutzkittel und eine Maske zu tragen).
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden (het gebruik van geschikte beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, jas en masker is raadzaam).
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
German: Die Wirkung von Treosulfan beruht auf der spontanen Umwandlung in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De werking van treosulfan komt tot stand door spontane omzetting in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan (zie rubriek 5.2).
German: Treosulfan kann die Fertilität von Männern und Frauen beeinträchtigen.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
German: Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Behandlungsdauer und für einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
German: Bei 67 der 564 erwachsenen Patienten (11,9 %) wurden Bluterkrankungen festgestellt.
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
German: Nicht bekannt Parästhesie
Dutch: Niet bekend Paresthesie
German: • Lebensbedrohlicher Zustand nach Blutvergiftung (septischer Schock)
Dutch: • levensbedreigende aandoening na een infectie in de bloedbaan (septische shock)
German: Fähigkeit zur Reparatur der DNA (die Ihre genetischen Informationen trägt) eingeschränkt ist.
Dutch:  U heeft een erfelijke stoornis in DNA-herstel, een aandoening waardoor het DNA (dat uw genetische informatie bevat) minder goed hersteld kan worden.
German: Daher muss die Dosierung von Treosulfan bei pädiatrischen Patienten an die KOF angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit (39,5 %), Stomatitis (36 %), Erbrechen (22,5 %), Durchfall (15,6 %) und Bauchschmerzen (10,4 %).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
German: • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Dutch: • pijn of ontsteking op de injectieplaats, het koud hebben
German: • Verschluss einer Lebervene (Erwachsene: gelegentlich; Kinder und Jugendliche: nicht bekannt)
Dutch: • blokkade van een ader die in de lever uitmondt (volwassenen: soms; kinderen en jongeren tot
German: • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Dutch: • veranderingen en afwijkingen van het hartritme (hartslag is onregelmatig, te snel of te traag)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10-14 g/m² Körperoberfläche.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 36 Monate (Bereich, 4-73) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit lag bei 93 % (95 %-KI 83-97 %).
Dutch: Met een mediane follow-up van 36 maanden (spreiding 4 - 73) bedroeg de kans op totale overleving na 5 jaar 93% (95%-BI 83 - 97%).
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, Bilirubin erhöht
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd, bilirubine verhoogd
German: Kreatinin im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut erhöht
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
German: • Blutvergiftung (Sepsis)
Dutch: • infectie in de bloedbaan (sepsis)
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
Dutch: De bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van twee klinische onderzoeken (met in totaal 88 patiënten; mediane leeftijd 8 jaar [spreiding 0 - 17 jaar]) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine (en meestal aangevuld met thiotepa) werd toegediend als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij pediatrische patiënten met maligne of niet-maligne aandoeningen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000; < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
German: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 Durchstechflaschen) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 Durchstechflasche) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 Durchstechflaschen)
Dutch: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injectieflacons) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injectieflacons)
German: Kopfschmerz, Schwindel Gelegentlich
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid Soms
German: Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
Dutch: De toediening van treosulfan moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met conditioneringsbehandeling gevolgd door alloHSCT.
German: Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgeführt.
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met alle andere bijwerkingen en hoe vaak ze voorkomen.
German: Ein Bericht von einer nicht kommerziellen klinischen Studie bei Kindern mit primären Immunschwächezuständen nennt vier Fälle mit Krampfanfällen, die nach anderen Treosulfan-basierten Konditionierungsschemata auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).