FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Quinsair kan bij u een duizelig, vermoeid of zwak gevoel of problemen veroorzaken met uw gezichtsvermogen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Quinsair Vám může způsobit závratě, únavu, slabost nebo způsobit problémy s viděním.
Dutch: In onderzoek 204, 207 en 209 had de relatieve verandering in het voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot het einde van de behandeling in cyclus 1 een vergelijkbare grootte bij de 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die tweemaal daags 240 mg Quinsair kregen en bij de volwassenen.
Czech: Ve studiích 204, 207 a 209 byla relativní změna odhadovaného procentuálního podílu FEV1 od výchozího stavu do konce léčby v cyklu 1 podobně velká u 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let a tělesná hmotnost ≥ 30 kg), kteří dostávali přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně, jako u dospělých.
Dutch: Omwille van de mogelijke verhoging in coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine-K-antagonist (bijv. warfarine), moeten coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze werkzame stoffen gelijktijdig worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Czech: Kvůli možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitamínu K (např. warfarinem) je nutné při současném podání těchto léčivých látek sledovat koagulační testy (viz bod 4.5).
Dutch: Angst*, depressie*
Czech: Anxieta*, Deprese*
Dutch: Daarnaast kregen 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) eenmaal daags 180 mg of 240 mg Quinsair gedurende 14 dagen.
Czech: Kromě toho 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a 13 adolescentů s CF (≥ 12 až < 17 let věku) dostávalo přípravek Quinsair 180 mg nebo 240 mg jednou denně po dobu 14 dní.
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
Czech: U podskupiny pacientů, kteří dostávali TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS (změna průměru LS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97% do 3,60% v rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00% až 6,91% v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsair).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan meer bloedingen veroorzaken.
Czech: Užívání těchto léčiv s přípravkem Quinsair může vést ke zvýšené krvácivosti.
Dutch: Als u wordt behandeld met Quinsair kunt u een ernstige huidreactie krijgen, zoals blaarvorming of laesies (wondjes).
Czech: Pokud budete léčen(a) přípravkem Quinsair, možná budete trpět závažnou kožní reakcí jako například tvorbou puchýřů nebo lézemi (poškozením kůže).
Dutch: als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
Czech: - Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny),
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met Quinsair bij patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet uitgevoerd.
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Quinsair u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacientů léčených antagonisty vitaminu K proto mají být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).
Dutch: Het doseringsschema leidde tot een constante farmacokinetische blootstelling aan serum en sputum bij alle leeftijdsgroepen (7 tot 16 jaar) en gewichten (22 tot 61 kg) die in het onderzoek werden geobserveerd.
Czech: Dávkování podle tělesné hmotnosti vedlo ke konzistentní PK expozici v séru a sputu napříč věkovými skupinami (7 až 16 let věku) a váhovými kategoriemi (22 až 61 kg).
Dutch: Er werden echter geen dosisaanpassingen gemaakt in klinische onderzoeken naar Quinsair, waardoor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie geïncludeerd konden worden (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule bij volwassen patiënten en ≥ 20 ml/min/1,73 m2 op basis van de Bedside-Schwartz-formule bij patiënten < 18 jaar).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů ≥ 20 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzova vzorce u pacientů < 18 let).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Verneveloplossing.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Roztok k rozprašování.
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
Czech: LS průměr [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Czech: • Vrozený syndrom prodlouženého QT.
Dutch: als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Czech: - máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan het risico op een stuip (toeval) vergroten.
Czech: Používání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů (křečí).
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die een voorspeld FEV1-percentage tussen 25% en 85% hadden, werden geregistreerd.
Czech: Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti (≥ 12 až < 18 let a vážící ≥ 30 kg), kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25% až 85%.
Dutch: Binnendoos
Czech: Vnitřní obal
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de effecten van Quinsair verstoren.
Czech: Účinky těchto léků se mohou navzájem ovlivňovat s účinky přípravku Quinsair.
Dutch: Stoornis in het gezichtsvermogen*
Czech: Poruchy vidění*
Dutch: Systemische levofloxacine
Czech: Systémový levofloxacin
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Czech: Jedna rozprašovací sada se má použít pro jeden 28denní léčebný cyklus.
Dutch: Quinsair moet niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Czech: Přípravek Quinsair se nesmí používat během těhotenství nebo kojení.
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
Dutch: - Ernstige huidreacties
Czech: - Závažné kožní reakce
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity s levofloxacinem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Czech: Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
Dutch: In onderzoek 207 werden hogere sputumconcentraties waargenomen bij volwassenen vergeleken met pediatrische patiënten;
Czech: Ve studii 207 byly u dospělých pacientů v porovnání s pediatrickými pacienty pozorovány vyšší koncentrace ve sputu; podobné koncentrace ve sputu byly pozorovány u dospělých a pediatrických pacientů ve studii 209.
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
Czech: Kvůli omezenému rozsahu metabolismu levofloxacinu v játrech se neočekává, že bude farmakokinetika levofloxacinu ovlivněna poruchou funkce jater.
Dutch: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Czech: 43122 Parma
Dutch: 7) Open hierna de geneesmiddeldop om te controleren of het geneesmiddel helemaal is gebruikt.
Czech: 7) Jakmile skončíte, otevřete krytku přípravku, abyste se přesvědčil(a), že byl spotřebován veškerý přípravek.
Dutch: Gewicht afgenomen**, geforceerd expiratoir volume afgenomen*
Czech: Snížená tělesná hmotnost**, Objem usilovného výdechu*
Dutch: Leverfunctietest afwijkend, alkalische fosfatase in bloed verhoogd*, QT op elektrocardiogram verlengd*, eosinofielentelling verhoogd*, bloedplaatjestelling verlaagd*
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu*, Zvýšený počet eosinofilů*, Snížený počet trombocytů*
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
Czech: • Onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonu v anamnéze.
Dutch: De farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine is niet onderzocht bij ouderen.
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu podávaného inhalací nebyla u starších pacientů zkoumána.
Dutch: U gebruikt Quinsair elke dag gedurende 28 dagen en daarna gebruikt u Quinsair gedurende een periode van 28 dagen niet.
Czech: Používejte přípravek Quinsair každý den po dobu 28 dnů, pak si udělejte 28denní přestávku, během níž nebudete žádný přípravek Quinsair používat.
Dutch: Quinsair wordt gedurende 5 minuten door inhalatie toegediend met behulp van een voor Quinsair geschikte Zirela handvernevelaar en Zirela aerosol-opzetstuk, aangesloten op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid (zie rubriek 4.2).
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Dutch: De symptomen zijn onder andere: verlies van eetlust vergeling van huid en ogen (geelzucht) donker gekleurde urine jeuk gevoeligheid (pijn) rond de maag (buik)
Czech: Příznaky zahrnují: - Ztrátu chuti k jídlu - Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) - Tmavou barvu moči - Svědění - Napětí (bolest) v oblasti žaludku (břicha)
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door de lipjes van de geneesmiddeldop op één lijn te brengen met de gleuven in het reservoir.
Czech: Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
Dutch: - Probeer Quinsair niet met een ander type handvernevelaar te inhaleren.
Czech: - Nepokoušejte se inhalovat přípravek Quinsair pomocí jakéhokoliv jiného typu rozprašovací sady.
Dutch: 240 mg inhalatie b.i.d.
Czech: 240 mg inhalace BID
Dutch: MET Quinsair Gebruik het 28 dagen tweemaal daags
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
Czech: 3) Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují alespoň přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vtahu s levofloxacinem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Dutch: Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de systemische toediening van levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Czech: Při systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné bulózní kožní účinky, například Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8).
Dutch: N = 189 141 dagen
Czech: N = 189 141 dny
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
Czech: Laminátový sáček uzavřený ve fólii obsahující 4 ampulky.
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden (onderzoek 204) of 18 maanden (onderzoek 207) voorafgaand aan opname in het onderzoek ook minimaal 3 kuren met een geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële therapie gekregen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Czech: Před zařazením do studie všichni pacienti také absolvovali minimálně 3 cykly inhalační antipseudomonální antimikrobiální terapie trvající 12 měsíců (studie 204) nebo 18 měsíců (studie 207), ale žádnou léčbu během 28 dnů bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
Dutch: Bij het gebruik van levofloxacine is fotosensibilisatie gemeld (zie rubriek 4.8).
Czech: U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8).
Dutch: Technieken om de luchtweg vrij te maken;
Czech: Techniky čištění dýchacích cest
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, Aspartaataminotransferase verhoogd, longfunctietest verminderd*, bloedglucose verhoogd en verlaagd*, bloedcreatinine verhoogd*, ademhaling klinkt afwijkend*
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, Zvýšení aspartátaminotransferázy, Zhoršení výsledků funkčních plicních testů*, Zvýšení nebo snížení hladiny krevní glukózy*, Zvýšení kreatininu v krvi*, Abnormální dechové ozvy*
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Czech: Pokud se u Vás po použití přípravku Quinsair vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnsonsyndroom, erythema multiforme, fotosensibilisatie-reactie, leukocytoclastische vasculitis, stomatitis
Czech: Erythema multiforme, Fotosenzitivní reakce, Leukocytoklastická vaskulitida, Stomatitida
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - Kašel - Abnormální vnímání chuti - Unavenost, slabost a nižší tolerance vůči fyzické námaze - Ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti - Dušnost - Změny množství a hustoty hlenu - Vykašlávání krve - Snížené množství vzduchu, která lze vydechnout za jednu sekundu (snížení hodnoty testu FEV1)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK (14 SÁČKŮ PO 4)
Dutch: Zorg dat de ampul helemaal leeg is; tik zo nodig met de ampul tegen de zijkant van het reservoir.
Czech: Ampulku musíte zcela vyprázdnit, jemně s ní poklepejte o boční stěnu nádobky, pokud to bude nutné.
Dutch: Als levofloxacine dus bij deze patiënten gebruikt moet worden, moet op het mogelijk optreden van hemolyse worden gecontroleerd.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat potenciální výskyt hemolýzy, pokud se bude muset u těchto pacientů používat levofloxacin.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar) tweemaal daags 240 mg Quinsair en kregen 6 adolescenten met CF eenmaal daags 120 mg (n = 3) of 240 mg Quinsair.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let) přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair 120 mg (n = 3) nebo 240 mg (n = 3) jednou denně.
Dutch: Tendinitis, costochondritis, gewrichtsstijfheid
Czech: Tendinitida, Kostochondritida, Ztuhlost kloubů
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tijdens de behandeling van 28 dagen tweemaal daags gebruikt en dat u de cyclus van 28 dagen mét en 28 dagen zonder Quinsair net zolang herhaalt als uw arts zegt.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) cyklus 28 dnů léčby/28 dnů bez léčby tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Dutch: Quinsair mag alleen gebruikt worden met de Zirela handvernevelaar (met inbegrip van een Zirelaaerosol-opzetstuk), meegeleverd in de verpakking, die wordt aangesloten op een eBase-regelaar of een eFlow-rapid-besturingseenheid (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek Quinsair je zapotřebí používat s rozprašovací sadou Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela) dodávanou v balení s regulátorem eBase nebo rychlou řídicí jednotkou eFlow (viz bod 6.6).
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
Czech: Průměrný zjevný distribuční objem levofloxacinu je po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně přibližně 250 l.
Dutch: - Problemen met het gezichtsvermogen
Czech: - Zrakové problémy
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Dutch: N = 189 131 dagen
Czech: N = 189 131 dny
Dutch: 500 mg oraal q.d.
Czech: 500 mg perorálně QD QD*
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnosti přípravku Quinsair u starších pacientů s CF nebyla stanovena.
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Czech: Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).
Dutch: De symptomen zijn onder andere: - algemeen jeukend en warm gevoel - vooral van de hoofdhuid, mond, keel, handpalmen of voetzolen - ernstige piepende ademhaling of luidruchtig of moeilijk ademhalen - ernstige galbulten/netelroos - zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - bleke of grijzige huidkleur - een snelle hartslag - flauwte of flauwvallen
Czech: Příznaky zahrnují: - Celkové svědění a pocit tepla - zvláště postihující vlasovou část hlavy, ústa, hrdlo, dlaně nebo plosky chodidel - Závažná sípání či hlučné nebo obtížné dýchání - Závažná kopřivka/urtikárie - Otok v oblasti rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka - Bledá nebo našedlá barva kůže - Rychlý srdeční tep - Mdloba nebo ztráta vědomí
Dutch: 56 (14 sachets met 4) ampullen.
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Quinsair zonder eerst uw arts te raadplegen, want uw longinfectie kan verergeren.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Quinsair Nepřestávejte používat přípravek Quinsair, aniž byste o tom nejprve hovořil(a) se svým lékařem, protože plicní infekce se může zhoršit.
Dutch: Heldere, lichtgele oplossing.
Czech: Čirý, slabě žlutý roztok.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Pokud se tak stane, přestaňte přípravek Quinsair používat a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
Dutch: LS Mean (95% BI): P=0,046 e
Czech: LS průměr [95% CI]: P=0,046 e
Dutch: Deze metabolieten maken ˂ 5% uit van de dosis na systemische toediening en worden via de urine uitgescheiden.
Czech: Tyto metabolity tvoří méně než 5% dávky a jsou vylučovány močí.
Dutch: - gewrichts- of spierpijn - koorts - afwijkende resultaten van bloedonderzoek (verhoogd gehalte aan bepaalde leverenzymen of bilirubine in het bloed en een verminderde nierfunctietest) - verminderde longfunctietest - verhoogde of verlaagde hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed - afwijkende ademhalingsgeluiden
Czech: - Abnormální výsledky vyšetření krve (zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů nebo bilirubinu v krvi a snížené výsledky testu funkce ledvin) - Snížení hodnot výsledků testu funkce plic - Zvýšené nebo snížené množství cukru (glukózy) v krvi - Abnormální poslechové dechové fenomény
Dutch: 4e Quinsair
Czech: Přípravek Quinsair
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být Quinsair podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
Czech: Celkem 189 pacientů bylo randomizováno na Quinsair 240 mg dvakrát denně (≥ 18 let, n = 170; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 19) a 93 bylo randomizováno na TIS (≥ 18 let, n = 84; ≥ 12 až < 18 let věku, n = 9).
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met Quinsair worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vztahu s přípravkem Quinsair, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Dutch: - U bent allergisch voor levofloxacine, voor andere antibiotica met chinolon zoals moxifloxacine, ciprofloxacine of ofloxacine, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: Nepoužívejte přípravek Quinsair: - jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo na kterékoli chinolonové antibiotikum, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Psychische stoornissen1
Czech: Psychiatrické poruchy1
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
Czech: Přípravek Quinsair je nutno používat inhalací pomocí rozprašovací sady Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela).
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
Czech: Quinsair 240 mg roztok k rozprašování Levofloxacinum
Dutch: Roep onmiddellijk spoedeisende medische hulp in als u na inhalatie van Quinsair een ernstige allergische reactie krijgt.
Czech: Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc.
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkami (viz body 4.4 a 4.8).