FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mecanismo de acción exacto por el que anagrelida reduce el recuento de plaquetas en la sangre no se conoce.
Estonian: Anagreliidi vere trombotsüütide arvu vähendava toime mehhanism on teadmata.
Spanish: La enfermedad puede progresar a mielofibrosis o a leucemia mieloide aguda (LMA).
Estonian: Haigus võib progresseeruda müelofibroosiks või ägedaks müeloidleukeemiaks.
Spanish: Xagrid 0,5 mg cápsulas duras anagrelida
Estonian: Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid
Spanish: Efectos de otros principios activos sobre anagrelida
Estonian: Muude toimeainete mõju anagreliidile
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT
Spanish: Xagrid contiene el principio activo, anagrelida.
Estonian: Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Xagrid indicadas por su médico.
Estonian: Võtke Xagrid'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Spanish: Anagrelida es un inhibidor de la fosfodiesterasa III (PDE III) dependiente de AMP (monofosfato de adenosina) cíclico.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor (PDE III).
Spanish: En ratas hembra, con dosis que superaban el intervalo terapéutico, anagrelida afectó a la implantación (ver sección 5.3).
Estonian: Emastel rottidel häiris ravivahemikust suuremate annuste kasutamine implantatsiooni (vt lõik 5.3).
Spanish: Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca (los signos incluyen falta de aliento, dolor en el pecho, hinchazón de piernas por acumulación de líquido), problema grave con la frecuencia cardiaca o el ritmo cardiaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular o fibrilación auricular), inflamación del páncreas que provoca dolor intenso en la espalda y el abdomen (pancreatitis), vómitos con sangre o heces oscuras o sanguinolentas, disminución grave del recuento de glóbulos sanguíneos que puede provocar debilidad, cardenales, hemorragia o infecciones (pancitopenia), hipertensión pulmonar (los signos incluyen falta de aliento, hinchazón de piernas o tobillos y color azulado de los labios y la piel).
Estonian: Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), pulmonaalhüpertensioon (nähtudeks on õhupuudus, säärte või pahkluupiirkondade turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).
Spanish: Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas "pseudogripales", somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor, náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, ‘gripilaadsed' sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
Spanish: Se ha demostrado que el uso de anagrelida a dosis superiores a las recomendadas tiene como resultado una disminución de la tensión arterial y casos ocasionales de hipotensión.
Estonian: Soovitatust suuremad anagreliidi annused võivad põhjustada vererõhu alanemist, vahel ka hüpotensiooni.
Spanish: La dosis (máxima) sin efecto adverso observado para los perros macho (0,3 mg/kg/día) corresponde a 0,1, 0,1, y 1,6 veces el AUC en humanos con dosis de 2 mg/día de anagrelida, y los metabolitos BCH24426 y RL603, respectivamente.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeta tase isastel koertel (0,3 mg/kg ööpäevas) vastab inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC vastavalt 0,1-, 0,1- ja 1,6-kordsele tasemele.
Spanish: Taquicardia ventricular Insuficiencia cardiaca congestiva Fibrilación auricular Taquicardia supraventricular Arritmia Hipertensión Síncope
Estonian: Südame häired tahhükardia südamepekslemine ventrikulaarne tahhükardia südame paispuudulikkus kodade virvendus supraventrikulaartahhükardia arütmia hüpertensioon minestus müokardi infarkt kardiomüopaatia kardiomegaalia perikardi efusioon stenokardia posturaalne hüpotensioon vasodilatatsioon
Spanish: Se deben valorar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia renal antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist teostada anagreliidi ohu/kasu analüüs (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Estonian: Lisateavet lugege infolehelt.
Spanish: Toxicidad de dosis repetidas
Estonian: Krooniline toksilisus
Spanish: Envoltorio de la cápsula Gelatina
Estonian: Kapsli kate Želatiin
Spanish: Se recomienda realizar una exploración cardiovascular previa al tratamiento que incluya un ECG y una ecocardiografía basales en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con anagrelida.
Estonian: Enne ravi alustamist anagreliidiga on soovitatav kõikidel patsientidel läbi viia kardiovaskulaarne uuring (kaasa arvatud ravieelne EKG ja ehhokardiograafia).
Spanish: Muy frecuen tes
Estonian: Väga sage
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Spanish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Estonian: MOM Park "F" Ép., Ungari
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños.
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.
Spanish: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Estonian: SE 191 90 Sollentuna Rootsi
Spanish: Pharmacia Ireland Limited
Estonian: Iirimaa Pharmacia Ireland Limited
Spanish: Es preferible que se administre por la noche.
Estonian: Parim aeg selleks on õhtul.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spanish: 1324 Lysaker Norway
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de {Nombre del producto}
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes
Spanish: †Estimación ajustada en base a un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
Estonian: †Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
Spanish: Usuarios de lentes de contacto
Estonian: Kontaktläätsede kandjad
Spanish: B-1050 Brussels, Belgium
Estonian: B-1050 Brussels, Belgia
Spanish: No utilice {Nombre del producto} más de una vez al día; la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui üks kord päevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.
Spanish: A - 1210 Wien, Austria
Estonian: A - 1210 Wien,
Spanish: El tiempo medio en alcanzar la concentración plasmática máxima fue de 5 minutos tras la aplicación de la dosis en todos los grupos de edad.
Estonian: Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades.
Spanish: {Nombre del producto} puede utilizarse en hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos) y en niños desde su nacimiento hasta los 18 años de edad.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakatel) ja lastel alates sünnist kuni 18. eluaastani.
Spanish: Uso de otros medicamentos {Nombre del producto} puede tener interacciones con otros medicamentos.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega {(Väljamõeldud) nimetus} võib toimida koos teiste ravimitega.
Spanish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Tšehhi Vabariik
Spanish: EE: error estándar.
Estonian: SH: standardhälve.
Spanish: Después de la aplicación de {Nombre del producto}, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto.
Estonian: Peale {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamist peate ootama 15 minutit enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) cumplan las siguientes condiciones:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Spanish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Kreeka
Spanish: Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Spanish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: Hauptstrasse 1
Spanish: Los pacientes recibieron o bien latanoprost 0,005% una vez al día o timolol 0,5% (u opcionalmente 0,25% en el caso de individuos menores de 3 años de edad) dos veces al día.
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Spanish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Estonian: Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Spanish: Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver sección 5.1).
Estonian: Lühiajalised ohutusprofiilid erinevates laste alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Spanish: Se requirió que los neonatos hubieran superado como mínimo 36 semanas de gestación.
Estonian: Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat.
Spanish: Media en el momento inicial (EE)
Estonian: Algne keskmine (SH)
Spanish: Si usa más {Nombre del producto} del que debiera Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y llorosos.
Estonian: Kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks.
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
Spanish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Estonian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Spanish: Las reducciones medias de la PIO en los grupos de latanoprost y timolol fueron similares.
Estonian: Keskmine IOP langus latanoprosti- ja timoloolirühmades oli sarnane.
Spanish: Si usted o su hijo padecen problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación, visión borrosa).
Estonian: - kui teie või teie laps kannatate silma probleemide käes (nagu silma valu, ärritus või põletik,
Spanish: Si usted o su hijo han sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación de cataratas).
Estonian: - kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silmaoperatsioon (kaasaarvatud kae eemaldamise operatsioon).
Spanish: Informe a su médico, al medico que está tratando a su hijo o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, o han utilizado recientemente otros medicamentos (o colirios), incluso los adquiridos sin receta médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (või silmatilku), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Spanish: Siga las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Estonian: Järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Estonian: Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Spanish: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Spanish: Pfizer bv Rivium Westlaan
Estonian: Holland Pfizer bv Rivium Westlaan
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad del grupo de menores de 1 año de edad (4 pacientes) son muy limitados (ver sección 5.1).
Estonian: Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Spanish: Pueden seguir utilizando {Nombre del producto}, pero han de seguir las instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
Estonian: Te saate kasutada {(Väljamõeldud) nimetus}, aga järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
Spanish: En dos ensayos clínicos a corto plazo ( 12 semanas), con 93 (25 y 68) pacientes pediátricos, el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos acontecimientos adversos.
Estonian: Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
Spanish: {Nombre del producto} también se utiliza para tratar el aumento de la presión dentro del ojo y el glaucoma en niños y bebés de todas las edades.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse samuti suurenenud silma siserõhu ja glaukoomi raviks kõigis vanuses lastel ja imikutel.
Spanish: Todos los grupos de edad fueron tratados con latanoprost 0,005%, una gota diaria en cada ojo durante un mínimo de 2 semanas.
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
Spanish: La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk kahjustatud silma(desse).
Spanish: El efecto sobre la PIO se observó tras la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del periodo de 12 semanas del estudio, como en los adultos.
Estonian: Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat (vt joonis) ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.
Spanish: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Belgia Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Spanish: La próxima versión actualizada del plan de gestión de riesgos (PGR) incluirá todos los documentos anexos y enmiendas pertinentes para reflejar:
Estonian: riskijuhtimiskava järgmisele ajakohastatud versioonile tuleb lisada kõik asjakohased dokumendid ning selles tuleb teha vajalikud muudatused, et tagada järgmiste aspektide kajastamine:
Spanish: La exposición sistémica al ácido de latanoprost fue aproximadamente 2 veces superior en niños de 3 a menores 12 años de edad y 6 veces superior en niños menores de 3 años de edad en comparación con los adultos, aunque se mantuvo un amplio margen de seguridad para los efectos adversos sistémicos (ver sección 4.9).
Estonian: Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli umbes 2 korda suurem 3…< 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9).
Spanish: {Nombre del producto} no ha sido investigado en niños prematuros (menos de 36 semanas de gestación).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} pole uuritud enneagsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).
Spanish: 9 Riverwalk National Digital Park
Estonian: National Digital Park
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
Spanish: - una estimación de la exposición media al latanoprost esperada en los estudios PASS; - los plazos para la presentación del protocolo del estudio A6111144 completo; - una revisión del resumen tabulado del plan de gestión de riesgos en la UE para reflejar los estudios PASS como actividades adicionales de farmacovigilancia y las interacciones farmacológicas sobre las que no se ha facilitado información.
Estonian: - hinnang müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes latanoprosti korral kasutatava keskmise annuse kohta; - uuringu A6111144 täieliku protokolli esitamise tähtajad; - tabelina esitatav kokkuvõte ELi riskijuhtimiskavast, märkides müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusena ning ravimite koostoimeid käsitleva teabe puuduva teabena;
Spanish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECTO DE XALATAN Y NOMBRES ASOCIADOS (ver Anexo I)
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA XALATAN JA SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA (vastavalt Lisa I) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Spanish: En todos los grupos de edad estudiados (de 0 a menores de 3 años, de 3 a menores de 12 años y de 12 a 18 años de edad), la reducción media de la PIO en la semana 12 en el grupo de latanoprost fue similar a la del grupo de timolol.
Estonian: Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aasta, 3…< 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
Spanish: Via Isonzo, 71
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaalia
Spanish: - hará constar y confirmará que las reacciones adversas a la medicación son notificadas a las autoridades nacionales competentes dentro de los plazos legales establecidos; - incluirá información sobre la frecuencia absoluta o el intervalo máximo de tiempo transcurrido entre dos auditorías del sistema de farmacovigilancia para garantizar la seguridad y la vigilancia de los medicamentos.
Estonian: - selgitama/kinnitama, et riikide pädevaid asutusi teavitatakse kõrvaltoimetest õigusaktidega ettenähtud tähtaegade jooksul; - esitama teavet ravimiohutuse järelevalve süsteemi (ravimite ohutuse ja järelevalve tagamiseks) auditite toimumise üldise sageduse või selle kohta, kui palju aega kõnealuste auditite vahele peab jääma;
Spanish: CÓMO USAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Spanish: En niños desde los 0 hasta los 3 años de edad que padecen principalmente de GCP (Glaucoma Congénito Primario), la cirugía (por ejemplo, trabeculotomía/goniotomía) se sigue manteniendo como la primera línea de tratamiento.
Estonian: Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Spanish: Timolol N=54
Estonian: Timolool N = 54
Spanish: Se llevó a cabo un estudio abierto de farmacocinética de concentraciones plasmáticas del ácido de latanoprost en 22 pacientes adultos y 25 pacientes pediátricos (desde el nacimiento a menores de 18 años de edad) con hipertensión ocular y glaucoma.
Estonian: Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
Spanish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Estonian: Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Spanish: Si usted o su hijo utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar {Nombre del producto}.
Estonian: Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilkade kasutamist eemaldada.
Spanish: La eficacia de latanoprost en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad fue demostrada en un estudio clínico de 12 semanas de duración, doble-ciego, de latanoprost comparado con timolol en 107 pacientes diagnosticados de hipertensión ocular y glaucoma pediátrico.
Estonian: Xalatani tõhusust lastel vanuses ≤ 18 aasta näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom.
Spanish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg microgramos / ml
Estonian: Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Spanish: - el riesgo de interacciones farmacológicas en pacientes pediátricos, una información importante que no se ha facilitado; - la valoración del edema macular cistoide, para lo cual se utilizará la hoja de notificación de reacciones adversas (RA) durante el estudio en el cuaderno de recogida de datos (CRD); la versión última del CRD se presentará como un anexo del protocolo del estudio A6111143; - la opinión del TAC sobre si debe o no incluirse la técnica de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el Apéndice 1 del protocolo «Métodos de evaluación recomendados»; - la comparación de los casos de edema macular notificados en pacientes con y sin afaquia en los estudios de seguridad posteriores a la autorización (PASS);
Estonian: - puudub oluline teave ravimite koostoimete riski kohta lastel ja noorukitel kasutamisel; - tsüstoidset maakula ödeemi käsitlev hinnang uuringuloo vormil teatatud kõrvaltoimetest lähtudes; uuringuloo vormi lõppversioon lisatakse uuringu A6111143 protokollile; - müügiloa hoidjate arutluskäik selle kohta, kas protokolli 1. lisas võiks soovitatavate hindamismeetodite all käsitleda optilist koherentstomograafiat; - müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud hõlmavad maakula ödeemi haigusjuhtude võrdlust afaakiaga patsientidel (puudub silmalääts) ja teistel patsientidel;
Spanish: En la próxima versión actualizada de la descripción detallada del sistema de farmacovigilancia, el TAC:
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Spanish: La siguiente versión actualizada acompañará al informe periódico de seguridad (IPS) actualizado cada 6 meses que deberá presentarse tras la decisión de la Comisión Europea.
Estonian: Järgmine ajakohastatud versioon tuleb esitada koos perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega, mis esitatakse pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel.
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Spanish: El subgrupo no-GCP (por ejemplo, glaucoma juvenil de ángulo abierto, glaucoma afáquico) mostró unos resultados similares a los del subgrupo con GCP.
Estonian: Mitte-PCG alarühmas (st juveniilne avatud nurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.
Spanish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Estonian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Spanish: La variable principal de eficacia fue la reducción media en la presión intraocular (PIO) desde el momento inicial hasta la Semana 12 del estudio.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli silma siserõhu (IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega.
Spanish: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785