FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Turn dose knob clockwise until it stops at
French: • Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête au chiffre .
English: Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
French: Veuillez consulter la notice d'information de Byetta accompagnant le manuel d'utilisation.
English: See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
French: Consultez le manuel d'utilisation de votre stylo Byetta.
English: • Attach a new needle.
French: • Fixez une nouvelle aiguille.
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
French: L'exénatide à libération immédiate et l'insuline basale doivent être administrés en deux injections séparées.
English: • vomiting
French: • des vomissements,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10) :
English: When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
French: L'incidence des hypoglycémies était augmentée quand l'exénatide à libération immédiate était utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, par rapport à un sulfamide hypoglycémiant seul.
English: If is in the dose window and the dose knob will not turn:
French: Si la flèche est présente dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut pas être tournée :
English: • Replace the cap on the pen in order to protect from light.
French: • Remettez le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
French: Byetta 5 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli Byetta 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli exénatide
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
French: • Tirez la bague de dosage jusqu'à la butée et jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
English: Macular and papular rash
French: Rash maculaire et
English: It is not known if exenatide passes into your milk.
French: Le passage de l'exénatide dans le lait maternel n'est pas établi.
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
French: • Ne conservez pas le stylo Byetta avec une aiguille fixée dessus.
English: • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
French: • Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Frequency of occurrence
French: Fréquence
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé/e dans le diabète.
English: Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
French: Après injection de l'exénatide à libération immédiate, une diminution significative des glycémies post-prandiales a été observée par autosurveillance des glycémies capillaires sur 7 points (avant et après les repas, ainsi qu'à 3 h du matin), par rapport à l'insuline.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
French: Douleur abdominale Reflux gastroœsophagien Distension abdominale Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4) Eructation
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à 80 ml/min) aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: BYETTA PEN PARTS
French: COMPOSANTS DU STYLO BYETTA
English: The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
French: Dans le sous-groupe des 137 patients traités par 10 µg 2 fois par jour et ayant participé à la fois aux études contrôlées versus placebo et à la phase d'extension en ouvert, la diminution de l'HbA1c s'est maintenue et la perte de poids s'est poursuivie pendant au moins 82 semaines.
English: Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
French: L'exposition à des doses élevées en fin de gestation et pendant l'allaitement a diminué la croissance néonatale chez les souris exposées.
English: Replace the cap on the pen in order to protect from light.
French: Replacez le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
English: PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
French: MANUEL D'UTILISATION DU STYLO Byetta 5 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (exénatide)
English: PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
French: MANUEL D'UTILISATION DU STYLO Byetta 10 microgrammes, solution injectable en stylo prérempli (exénatide)
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
French: Les éventuels effets délétères de ce médicament sur le fœtus ne sont pas connus.
English: • Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
French: • Jetez les aiguilles dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
French: Byetta 5 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
English: In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
French: Dans une étude de 24 semaines, de l'insuline lispro protamine en suspension ou de l'insuline glargine ont été ajoutées à un traitement préexistant avec l'exénatide à libération immédiate associé à la metformine, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou à la metformine et la pioglitazone.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
French: Byetta 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
French: Byetta 5 microgrammes solution injectable en stylo prérempli exénatide
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
French: • Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée et jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
English: Concomitant medicinal products
French: Associations médicamenteuses
English: Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
French: Etudes de l'exénatide à libération immédiate ajouté à un traitement préexistant par metformine, sulfamide hypoglycémiant ou les deux.
English: • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
French: • Pour une technique d'injection hygiénique, veuillez respecter les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
French: Byetta 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli exénatide
English: Read this section completely before you begin.
French: CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA Avant de commencer, veuillez lire complètement cette rubrique.
English: For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
French: Chez les patients traités par placebo ou par insuline, l'incidence de sortie d'étude pour ces deux effets était de moins de 1 %.
English: • Pull off outer needle shield.
French: • Retirez le capuchon externe de l'aiguille.
English: Gastrointestinal disorders
French: Somnolence Affections gastrointestinales Obstruction intestinale Nausées
English: When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
French: Quand l'exénatide était associé à la metformine seule, aucune augmentation de l'incidence des hypoglycémies n'a été observée par rapport à la metformine seule.
English: In use pen: Store below 25 ºC.
French: Pendant l'utilisation A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: In a pharmacokinetic study in patients with type 2 diabetes, administration of exenatide (10 mcg) resulted in a mean increase of exenatide AUC by 36% in 15 elderly subjects aged 75 to 85 years compared to 15 subjects aged 45 to 65 years likely related to reduced renal function in the older age group (see section 4.2).
French: 36 % chez 15 sujets âgés de 75 à 85 ans, par rapport à 15 sujets de 45 à 65 ans.
English: Replace cap on pen in order to protect from light.
French: Replacer le capuchon du stylo afin de le protéger de la lumière.
English: Flatulence
French: Céphalées
English: Constipation
French: Nervosité
English: ANNEXI
French: ANNEXE I
English: • dizziness
French: • des vertiges
English: DOSE WINDOW SYMBOLS
French: SYMBOLES APPARAISSANT DANS LA FENÊTRE DE LECTURE
English: Dysgeusia
French: Sensation vertigineuse Dysgueusie
English: Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
French: L'augmentation de dose de 5 µg à 10 µg devra être effectuée avec prudence.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
French: L'État membre de référence était le Danemark et l'État membre concerné était : le Royaume-Uni.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 septembre 2005.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
French: Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 3 mars 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 8 avril 2006.
English: The arbitration procedure started on 23 March 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 23 mars 2006.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 27 juin
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
French: La procédure du CMDh est arrivée à son 60e jour le 2 août 2018.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) et le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWP) ont été consultés pendant la procédure du CMDh.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
French: L'effet contraceptif du dispositif de diffusion vaginale repose sur différents mécanismes, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
French: L'éthinylestradiol (EE) est un œstrogène largement utilisé dans les produits contraceptifs.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Perlinring et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au cours de la procédure du CMDh, une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été lancée à la demande de l'État membre de référence (Royaume-Uni) le 7 août 2018.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
French: En outre, l'intégrité de l'anneau vaginal ne devrait pas être affectée si celui-ci est utilisé pendant 28 jours.
English: There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
French: Par ailleurs, il n'y a aucun risque que les substances actives ne soient pas libérées pendant l'ensemble des 28 jours, étant donné que ces substances sont présentes en excès dans l'anneau.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
French: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/jour est un dispositif de diffusion vaginale contenant de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
French: Par ailleurs, il a été observé que la stabilité de la formulation se maintenait dans des conditions extrêmes de stockage, et que les performances in vitro du produit restaient intactes.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
French: Par conséquent, le CHMP est convenu à la majorité des voix que l'utilisation prolongée pouvant atteindre 28 jours est corroborée par l'ensemble des données soumises par le demandeur.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
French: Bien qu'il soit reconnu que le modèle ne constitue pas un substitut à la démonstration de la bioéquivalence (étant donné que les données in vitro ne sont généralement pas acceptées pour démontrer la bioéquivalence), des exceptions existent bien, comme dans le cas de la dispense de bioéquivalence selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
French: L'anneau combinant de l'ENG et de l'EE est indiqué comme méthode de contraception et est destiné aux femmes en âge de procréer.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
French: La bioéquivalence du produit proposé avec le produit médicinal de référence a été démontrée pour la période de 21 jours uniquement, et non pour celle de 28 jours.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
French: L'étonogestrel (ENG) est un progestagène dérivé de la 19-nortestostérone qui se lie avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone dans les organes cibles.
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
French: En résumé, des preuves scientifiques viennent étayer l'hypothèse selon laquelle le produit générique et le produit médicinal de référence se comporteraient de manière similaire pour une utilisation s'étendant du jour 21 au jour 28.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
French: L'État membre de référence (EMR), c'est-à-dire le Royaume-Uni, a estimé qu'au regard de l'ensemble des données disponibles et notamment des données pharmaceutiques comparables et de la teneur résiduelle similaire de l'EE et de l'ENG, il est possible de conclure avec un degré de certitude suffisant que la bioéquivalence entre les produits médicinaux de test et de référence est maintenue pendant l'ensemble de la période de 28 jours.
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
French: La tolérance de l'anneau après 28 jours ne devrait pas non plus être source de préoccupations étant donné la similitude du polymère, des quantités actives et des dimensions de l'anneau des produits médicinaux tests et de référence.
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
French: Comme mentionné précédemment, au jour 21, on retrouve une quantité résiduelle significative de médicament tant pour le produit médicinal test que pour le produit médicinal de référence (la teneur résiduelle pour le produit test et le produit de référence par rapport à la concentration initiale s'élevant, respectivement, à environ 87 % et 86 % pour l'EE et 78 % et 75 % pour l'ENG).
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
French: La période d'échantillonnage de 21 jours utilisée dans le cadre de l'étude de bioéquivalence réalisée est conforme à l'utilisation recommandée du produit, et il est indéniable que les éléments de preuve de la bioéquivalence entre le produit test Perlinring et le produit médicinal de référence NuvaRing ont été démontrés de façon satisfaisante pour la durée d'utilisation recommandée.
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
French: L'équivalence pharmaceutique entre les produits test et de référence, ainsi que les données de dissolution in vitro comparable évaluant le taux de libération des deux produits sur une période de 28 jours ont été démontrées.