FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Swedish: Genomsnittlig synbar total kroppsclearance för levofloxacin efter systemisk administrering av en enstaka dos på 500 mg var 175 +/- 29,2 ml/min.
English: Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Swedish: Tabell 2: Resultat för primära och viktiga sekundär resultatmått i den aktivt kontrollerade effekt- och säkerhetsstudien av Quinsair på patienter med CF
English: The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Quinsair hos äldre med CF har inte fastställts.
English: When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Swedish: När behandlingen är avslutad piper styrenheten två gånger.
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
Swedish: Biverkningarna är listade efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först.
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Swedish: Koagulationstester bör således övervakas hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister (ser avsnitt 4.4).
English: 7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
Swedish: 7) Öppna locket på läkemedelsbehållaren när behandlingen är avslutad för att kontrollera att du har använt allt läkemedel.
English: The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Swedish: Utvecklingen av fluorokinolonresistenta P. aeruginosa och superinfektion med mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinolon utgör eventuellt en risk i samband med användningen av Quinsair.
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (> /10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: 3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Swedish: 3,56 mikrometer (1,51 geometrisk standardavvikelse); tillförselhastighet: 24,86 mg/minut (4,05 standardavvikelse, SD) och total mängd tillfört läkemedel: 236,1 mg (7,1 SD).
English: Stop using Quinsair and tell your doctor immediately: - if you experience pain, stiffness and/or swelling in your joints - if you develop problems with your liver.
Swedish: Sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare: - om du drabbas av smärta, stelhet och/eller ledsvullnad - om du får problem med levern.
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Swedish: Du ska inte ta antibakteriella fluorokinolon-/kinolonläkemedel, däribland Quinsair, om du tidigare har fått någon allvarlig biverkning i samband med att du tagit något kinolon- eller fluorokinolonläkemedel.
English: - Theophylline (used to treat breathing problems) or non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) such as fenbufen, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting) or ibuprofen.
Swedish: - Teofyllin (används för att behandla andningsproblem) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som fenbufen, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt förebygga blodpropp) eller ibuprofen.
English: Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval (see sections 4.5, 4.8 and 4.9) such as, for example:
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till patienter med kända riskfaktorer för förlängt QT-intervall (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9), t.ex.:
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Quinsair hos barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts.
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Swedish: I likhet med alla kinoloner har störningar av blodglukos, inklusive både hypoglykemi och hyperglykemi rapporterats, vanligtvis hos diabetiker som får samtidig behandling med ett oralt hypoglykemiskt preparat (t.ex. glibenklamid) eller med insulin.
English: Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Swedish: Levofloxacin är ett syntetiskt antibakteriellt medel tillhörande klassen fluorokinoloner och är S (-)-enantiomeren av racematet ofloxacin.
English: The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Swedish: Verkningsmekanismen för levofloxacin och andra antimikrobiella fluorokinoloner omfattar hämning av bakteriellt DNA-gyras och topoisomeras IV-enzymer.
English: Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Swedish: Levofloxacin visade ingen genotoxisk potential i en analys av fotomutagenicitet.
English: The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av levofloxacin efter inhalation inträffade cirka 0,5-1 timme efter dosering.
English: Anxiety*, Depression*
Swedish: Ångest* Depression*
English: - Diarrhoea
Swedish: - Diarré
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and the requirements for respiratory support, have been associated with fluoroquinolone use in patients with myasthenia gravis.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännande för försäljning, inklusive dödsfall och behov av andningsstöd, har förknippats med användning av fluorokinolon till patienter med myasthenia gravis.
English: However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Swedish: Emellertid finns en variation i den observerade systemiska exponeringen som innebär att serumnivåerna av levofloxacin efter inhalation av Quinsair ibland ligger inom det intervall som observerats efter systemisk administrering av jämförbara doser.
English: Each treatment cycle included 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily or TIS 300 mg twice daily followed by 28 days without inhaled antibiotics.
Swedish: Varje behandlingscykel omfattade 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen eller TIS 300 mg två gånger dagligen följt av 28 dagar utan inhalationsantibiotika.
English: Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Swedish: Vuxna och ungdomar (≥ 12 till < 18 år som vägde ≥ 30 kg) som hade FEV1 i procent av förväntat värde mellan 25% och 85% rekryterades.
English: Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Swedish: Håll handenheten plant, placera munstycket i patientens mun och kontrollera att läpparna är slutna omkring munstycket.
English: Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Swedish: Patienter som vägde 22 till 30 kg fick 180 mg levofloxacin/dag och patienter som vägde ˃ 30 kg fick 240 mg levofloxacin/dag.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Swedish: Patienterna bör rådas att avsluta behandlingen och kontakta läkare om tecken och symtom på leversjukdom utvecklas, t.ex. anorexi, gulsot, mörkfärgad urin, klåda eller öm buk.
English: However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Swedish: Om det är mer än ett par droppar ska du sätta tillbaka locket och göra om behandlingen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Quinsair för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros med lunginfektion/kolonisering av P. aeruginosa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
Swedish: Vid plötsligt insättande buk-, rygg- eller bröstsmärta ska patienterna rådas att omedelbart kontakta läkare på akutvårdsavdelning.
English: Anaemia*, Neutropenia*
Swedish: Anemi* Neutropeni*
English: If you forget to use Quinsair
Swedish: Om du har glömt att ta Quinsair
English: Basic instructions for use are given below.
Swedish: En grundläggande bruksanvisning finns nedan.
English: Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Swedish: Ventrikulär takykardi Ventrikulär arytmi och torsade de pointes
English: The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Swedish: Användning av inhalerade läkemedel kan framkalla hostreflex.
English: Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Swedish: Bronkospasm** Bronkiell hyperreaktivitet Obstruktiv luftvägssjukdom
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Swedish: Tryck ned och vrid locket medurs så långt det går (Figur 2).
English: Effect of other medicinal products on levofloxacin
Swedish: Andra läkemedels effekt på levofloxacin
English: 5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Swedish: 5) Andas normalt (in och ut) genom munstycket.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Swedish: Seninflammation och senruptur (i synnerhet, men inte begränsat till, akillessenan), ibland bilateral, kan uppstå redan inom 48 timmar efter påbörjad behandling med kinoloner och fluorokinoloner men har även rapporterats uppkomma upp till flera månader efter avslutad behandling.
English: This comprises an inner carton box containing 56 ampoules and a Package Leaflet.
Swedish: Den består av en innerkartong innehållande 56 ampuller och en bipacksedel.
English: 2) Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset (Figure 1).
Swedish: 2) Tryck ut allt innehåll i en ampull i läkemedelsbehållaren på Zirela handnebulisator (figur 1).
English: • Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
Swedish: • samtidig användning av aktiva substanser som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex.
English: The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
Swedish: Ytterkartongen innehåller också en Zirela handnebulisator i en egen kartong med en bruksanvisning.
English: • Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Swedish: • hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt, bradykardi).
English: What Quinsair is and what it is used for What you need to know before you use Quinsair How to use Quinsair
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Quinsair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Quinsair Hur du använder Quinsair
English: ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
Swedish: ciprofloxacin eller ofloxacin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller har haft problem med dina senor (inflammation i en sena eller en senbristning) under behandling med kinolon- eller fluorokinolonantibiotika - om du har epilepsi - om du är gravid eller ammar.
English: Do not inhale the contents of more than one ampoule to make up for a missed dose.
Swedish: Inhalera inte innehållet i mer än en ampull för att kompensera för glömd dos.
English: If for any reason you must stop the treatment before it's finished, press and hold the controller's on/off button for one second.
Swedish: Om du av något skäl måste avsluta behandlingen innan du är klar, tryck och håll ned av-/påknappen på styrenheten i en sekund.
English: In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Swedish: Prägling på ”krimpdelen” på ”ampullsvansens” båda sidor Lot
English: Levofloxacin is contraindicated in patients with a history of epilepsy (see section 4.3) and, as with other quinolones, should be used with extreme caution in patients predisposed to seizures or on concomitant treatment with active substances that lower the cerebral seizure threshold, such as theophylline (see section 4.5).
Swedish: Levofloxacin är kontraindicerat hos patienter med epilepsi i anamnesen (se avsnitt 4.3) och bör, i likhet med andra kinoloner, användas med extrem försiktighet till patienter med benägenhet för krampanfall eller till patienter som samtidigt får behandling med aktiva substanser som sänker den cerebrala anfallströskeln, t.ex. teofyllin (se avsnitt 4.5).
English: Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Swedish: Viktminskning** Försämrad forcerad exspiratorisk volym*
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Swedish: Patienter med latent eller konstaterad defekt glukos-6-fosfatdehydrogenasaktivitet kan ha benägenhet för hemolytiska reaktioner vid behandling med kinolonantibiotika.
English: Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när levofloxacin administreras samtidigt med aktiva substanser som påverkar den renala tubulära utsöndringen, som probenecid och cimetidin, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: Serious haematological adverse reactions such as pancytopenia, agranulocytosis and haemolytic anaemia have been reported following systemic administration of levofloxacin.
Swedish: Allvarliga hematologiska biverkningar som pancytopeni, agranulocytos och hemolytisk anemi har rapporterats efter systemisk administrering av levofloxacin.
English: - Do not use Quinsair if you notice that the sealed foil sachet or ampoules have been tampered with.
Swedish: - Använd inte Quinsair om du märker att den förseglade foliedospåsen eller ampullerna har manipulerats.
English: • Uncorrected electrolyte imbalance (e.g. hypokalaemia, hypomagnesaemia).
Swedish: • obehandlade elektrolytrubbningar (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
English: Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Swedish: Tala om för läkaren om du noterar hudreaktioner efter att du har använt Quinsair.
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Swedish: Om aerosolångan inte börjar flöda, se bruksanvisningen för Zirela för hjälp.
English: 3) After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Swedish: 3) Efter några sekunder kommer en aerosolånga börja flöda till aerosolkammaren på Zirela handnebulisator.
English: On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
Swedish: På framsidan av ”ampullsvansen” Quinsair 240 mg
English: The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Swedish: Farmakokinetiken för levofloxacin efter inhalation av Quinsair 240 mg två gånger dagligen har undersökts på pediatriska patienter med CF i åldern 12 år och äldre som vägde ≥ 30 kg. En populationsfarmakokinetisk modell baserad på spridda prov fastställde att serumkoncentrationerna av levofloxacin var jämförbara mellan pediatriska patienter och vuxna efter 28 dagars behandling.
English: Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
Swedish: Symtomen omfattar: - Nedsatt aptit - Gulfärgad hud och ögon (gulsot) - Mörkfärgad urin - Klåda - Ömhet (smärta) runt magen (buken)
English: Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med levofloxacin tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Dosen Quinsair behöver således justeras till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Swedish: Om det händer, sluta använda Quinsair och kontakta omedelbart läkare.
English: Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Swedish: Efter systemisk administrering av effekten på etnicitet undersöktes farmakokinetiken för levofloxacin med en kovariansanalys med data från 72 patienter: 48 kaukasier och 24 icke-kaukasier.
English: However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
Swedish: Två fall av artralgi har dock observerats hos barn i kliniska studier med Quinsair och långsiktiga säkerhetsdata saknas, speciellt avseende effekterna på brosk observerade på djur (se avsnitt 4.2 och 5.3).
English: Bronchospasm is a complication associated with inhaled therapies including Quinsair (see section 4.8).
Swedish: Bronkospasm är en komplikation som förknippas med inhalationsterapier, inklusive Quinsair (se avsnitt 4.8).
English: Secondary endpoints:
Swedish: Sekundära effektmått:
English: Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Swedish: Tabell 1: Förändring av FEV1 i procent av förväntat värde från baseline till dag 28 i placebokontrollerade effekt- och säkerhetsstudier av Quinsair hos patienter med CF
English: Increased coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding, which may be severe, have been reported in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Swedish: Förlängda koagulationstester (PT/INR) och/eller blödningar, som kan vara allvarliga, har rapporterats hos patienter som behandlas med levofloxacin i kombination med en vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin).
English: LS mean [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] c
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
English: * Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Swedish: * Anm: En ungdom randomiserad till Quinsair 240 mg två gånger dagligen fick inget studieläkemedel.
English: Clinical efficacy was demonstrated in two placebo-controlled studies and one active-comparator study in 448 patients randomised to receive Quinsair 240 mg twice daily.
Swedish: Klinisk effekt påvisades i två placebokontrollerade studier och en aktiv jämförande studie med 448 patienter randomiserade till Quinsair 240 mg två gånger dagligen.
English: If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa biverkningar efter att du har tagit Quinsair ska du omedelbart kontakta läkare innan du fortsätter behandlingen.
English: Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
Swedish: Quinsair får inte användas under graviditet eller amning.
English: - Ciclosporin (used after organ transplants) or medicines that affect your heart beat (such as antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolide antibiotics or antipsychotics).
Swedish: - Ciklosporin (används efter organtransplantation) eller läkemedel som påverkar hjärtslagen (som antiarytmika, tricykliska antidepressiva, makrolidantibiotika eller antipsykosmedel).
English: Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Swedish: Quinsair ska tas via inhalation med Zirela handnebulisator (inklusive ett Zirela aerosolhuvud).
English: Quinsair 240 mg once daily.
Swedish: Quinsair 240 mg två gånger dagligen
English: - Do not use Quinsair if you notice that it is cloudy or there are particles in the solution.
Swedish: - Använd inte Quinsair om det är grumligt eller om lösningen innehåller partiklar.
English: Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Swedish: Aktiva substanser som är kända för att öka QT-intervallet Levofloxacin bör användas med försiktighet till patienter som får aktiva substanser som är kända för att förlänga QT-intervallet (t.ex. antiarytmika av klass IA och III, tricykliska antidepressiva, makrolider, antipsykosmedel).
English: * See paragraph below for further details.
Swedish: * Se avsnittet nedan för mer information.
English: During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Swedish: Under förlängningsfasen var minsta kvadratmedelvärde (LS Mean) för FEV1 i procent av förväntat värde mellan 4,83% och 1,46% för de 3 ytterligare behandlingscyklerna.
English: - Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
Swedish: - Försök inte inhalera Quinsair med någon annan typ av nebulisator.
English: The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i små ampuller à 3 ml.