FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de EQ-5D-vragenlijst bleek een significante verbetering van de algehele gezondheidsstatus voor Zykadia in vergelijking met chemotherapie.
Romanian: Chestionarul EQ-5D a evidențiat o ameliorare generală semnificativă a stării de sănătate pentru Zykadia, în comparație cu chimioterapia.
Dutch: Testen op ALK
Romanian: Testarea ALK
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei concentraţii mari de zahăr în sânge.
Dutch: Een totaal van 57,4% van de patiënten was vrouw.
Romanian: Un total de 57,4% dintre pacienți au fost femei.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste cazuri severe/cu potențial letal s-au ameliorat sau s-au rezolvat la întreruperea tratamentului.
Dutch: Schatting van de waarschijnlijkheid dat er 9 maanden later geen voorvallen hebben plaatsgevonden d
Romanian: Estimare a probabilității, fără evenimente, la 9 luni d
Dutch: In totaal was 55,8% van de patiënten een vrouw.
Romanian: Un total de 55,8% dintre pacienți au fost femei.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
Romanian: Nu există experienţă raportată privind supradozajul la om.
Dutch: Behandeling met Zykadia moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Tratamentul cu Zykadia trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la adresa nou-născutului.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o schemă de tratament anterior înrolării în studiu şi 84,0% cu două sau mai multe scheme de tratament.
Dutch: Misselijkheid, diarree en braken waren enkele van de meest gemelde gastro-intestinale voorvallen.
Romanian: Greaţa, diareea şi vărsăturile au fost între evenimentele gastro-intestinale cel mai frecvent raportate.
Dutch: Daarnaast is ook voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III) vermeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În plus, pentru fiecare reacţie adversă este indicată categorie corespunzătoare de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Bradycardie (bradycardie, sinusbradycardie)
Romanian: Bradicardie (bradicardie, bradicardie sinusală)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel voordat u met uw arts heeft overlegd.
Romanian: Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
Romanian: Datele finale privind supravieţuirea totală (ST) sunt prezentate pentru Studiul A2201.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Dutch: De effectiviteit van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan afnemen.
Romanian: Eficacitatea administrării concomitente a contraceptivelor orale poate fi scăzută.
Dutch: Waarschijnlijkheid (%) dat er geen voorvallen plaatsvinden
Romanian: Probabilitatea (%) SFP fără evenimente
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van H2-remmers of antacida.
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă de blocante H2 sau antacide.
Dutch: Wat u moet doen als u een dosis vergeet in te nemen, hangt af van hoelang het nog duurt tot u uw volgende dosis moet innemen.
Romanian: Cum trebuie să procedaţi când uitaţi să luaţi o doză, depinde de cât timp mai aveţi până la doza următoare.
Dutch: Hoelang moet u Zykadia innemen?
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi Zykadia
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die gepaard gaan met bradycardie moet zorgvuldig worden beoordeeld.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu bradicardie trebuie evaluate cu atenţie.
Dutch: Bradycardie a
Romanian: Bradicardie a
Dutch: Wat is Zykadia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Zykadia şi pentru ce se utilizează
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, ATC-code: L01XE28.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice şi imunomodulatoare, codul ATC: L01XE28
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau semne că s-a umblat la ambalaj.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Romanian: Întrerupeţi definitiv în cazul recidivei simptomelor.
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram
Romanian: Interval QT prelungit la electrocardiogramă
Dutch: Gebruik van Zykadia bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom dient te worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Zykadia la pacienţi cu sindrom QT lung congenital.
Dutch: Neem vervolgens de volgende capsules op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: Apoi luaţi capsulele următoare la ora obişnuită.
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in bloed
Romanian: Valoare crescută a creatininei sanguine
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceritinib bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Zykadia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Zykadia are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Zykadia blokkeert de werking van dit abnormale eiwit en vertraagt zo de groei en verspreiding van NSCLC.
Romanian: Zykadia blochează acţiunea acestei proteine normale şi astfel încetineşte creşterea şi răspândirea NSCLC.
Dutch: Veiligheidsfarmacologische onderzoeken wijzen uit dat ceritinib waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă indică faptul că este improbabil ca ceritinib să interfereze cu funcţiile vitale ale sistemului respirator şi sistemului nervos central.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile asociate cu administrarea Zykadia pe durata sarcinii.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij patiënten van 65 jaar of ouder kwam overeen met dat bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.2).
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii cu vârste de 65 ani sau peste această vârstă a fost similar cu cel al pacienţilor cu vârste sub 65 ani (vezi pct. 4.2).
Dutch: Drieënzeventig (73) patiënten kregen docetaxel en 40 patiënten kregen pemetrexed.
Romanian: La șaptezeci și trei (73) pacienți s-a administrat docetaxel și la 40 de pacienți s-a administrat pemetrexed.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling aanpassen of het gebruik van Zykadia tijdelijk of helemaal stopzetten.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Zykadia.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Dutch: In de meeste gevallen van NSCLC is EML4 de translocatiepartner voor ALK; dit genereert een EML4-ALK-fusie-eiwit dat het proteïnekinasedomein van ALK bevat dat is gefuseerd met het N-terminale gedeelte van EML4.
Romanian: În majoritatea cazurilor de NSCLC, EML4 este partenerul de translocare al ALK; acesta generează o proteină de fuziune EML4-ALK care conţine domeniul kinazei proteice al ALK fuzionat cu partea N-terminal a EML4.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Dutch: QT gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc) >500 ms op ten minste 2 afzonderlijke elektrocardiogrammen (ECG's)
Romanian: QT corectat pentru un ritm cardiac (QTc) >500 msec la minimum 2 electrocardiograme separate (EKG)
Dutch: Log-rank p-waarde = < 0,001
Romanian: Valoare p Log rank = <0,001
Dutch: Onderzoek A2201 ceritinib 750 mg
Romanian: Studiul A2201 ceritinib 750 mg
Dutch: Zykadia mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met ceritinib noodzakelijk maakt.
Romanian: Zykadia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu ceritinib.
Dutch: Een belangrijk secundair effectiviteitseindpunt was ORR zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1
Romanian: Un criteriu final cheie secundar privind eficacitatea a fost RGR conform RECIST 1.1 conform evaluării pe baza BIRC.
Dutch: Secundaire routes voor biotransformatie betreffende de primaire biotransformatieproducten omvatten glucuronidering en dehydrogenatie.
Romanian: Căile secundare de biotransformare care implică produse de biotransformare primară au inclus glucuronidarea şi dehidrogenarea.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Zykadia inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tegelijk met Zykadia heeft ingenomen.
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi deja Zykadia şi dacă vi s-a prescris un medicament nou pe care nu l-aţi luat deja în acelaşi timp cu Zykadia.
Dutch: Ceritinib is een oraal zeer selectieve en krachtige ALK-remmer.
Romanian: Ceritinib este un inhibitor oral, extrem de selectiv şi potent al ALK.
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat zich klinische geneesmiddelinteracties zullen voordoen als gevolg van door ceritinib gemedieerde remming van de substraten voor deze transporters.
Romanian: Prin urmare, este improbabil că vor avea loc interacţiuni clinice între medicamente, ca rezultat al inhibării mediate de ceritinib a substraturilor pentru aceşti transportori.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din ASCEND-8 sunt sintetizate în Tabelul 5 de mai jos.
Dutch: Verpakkingen met 84 filmomhulde tabletten (4 blisterverpakkingen per verpakking).
Romanian: Ambalaje conţinând 84 comprimate filmate (4 blistere per ambalaj).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Zykadia wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea Zykadia la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Dutch: Bij zeven patiënten (7,9%) was een onderbreking van de studiedosis nodig omwille van diarree of misselijkheid.
Romanian: Șapte pacienți (7,9%) au necesitat întreruperea medicamentului studiat din cauza diareei sau greții.
Dutch: Bradycardie c
Romanian: Bradicardie c
Dutch: Zykadia is voor oraal gebruik.
Romanian: Zykadia este pentru administrare orală.
Dutch: Ernstige of onverdraaglijke misselijkheid, braken of diarree ondanks optimale behandeling met anti-emetica of antidiarrhoica
Romanian: Greață severă sau intolerabilă, vărsături sau diaree în ciuda administrării terapiei optime antiemetice sau antidiareice
Dutch: Uit populatie-farmacokinetische analysen is gebleken dat leeftijd, geslacht en ras geen klinisch belangrijke invloed hadden op de blootstelling aan ceritinib.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că vârsta, sexul şi rasa nu au nicio influenţă relevantă din punct de vedere clinic asupra expunerii la ceritinib.
Dutch: Tijdens de behandeling mag u geen grapefruit eten of grapefruitsap drinken.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului.
Dutch: Afgaande op de beschikbare gegevens is de eliminatie van ceritinib via de nieren verwaarloosbaar (1,3% van een enkelvoudige oraal toegediende dosis).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea ceritinib prin rinichi este neglijabilă (1,3% din doza orală unică administrată).
Dutch: In totaal werden in plasma 11 circulerende metabolieten in lage spiegels gevonden met een gemiddelde bijdrage aan de radioactiviteit-AUC van ≤2,3% voor elke metaboliet.
Romanian: S-a identificat un total de 11 metaboliţi în plasmă, la concentraţii scăzute, cu o contribuţie medie la ASC a radioactivităţii de ≤2,3% pentru fiecare metabolit.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Dutch: Eén patiënt (1,1%) ervoer diarree van graad 3.
Romanian: Un pacient (1,1%) a prezentat diaree de grad 3.
Dutch: Onderzoek X2101: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.0 Onderzoek A2201: responsen beoordeeld op basis van RECIST 1.1 *Omvat alleen patiënten met bevestigde CR, PR
Romanian: Studiul X2101: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.0 Studiul A2201: Răspunsuri evaluate folosind RECIST 1.1 *In numai pacienţii cu RC, RP confirmate
Dutch: U en uw arts besluiten samen of u borstvoeding moet geven of Zykadia innemen.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia.
Dutch: De binding van ceritinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is ongeveer 97%, concentratieonafhankelijk, van 50 ng/ml tot 10.000 ng/ml.
Romanian: Legarea ceritinib la proteinele plasmatice umane in vitro este de aproximativ 97%, independent de concentraţie, de la 50 ng/ml până la 10000 ng/ml.
Dutch: Effectiviteitsparameter
Romanian: Parametru eficacitate
Dutch: Geen van deze voorvallen leidde tot stopzetting van de behandeling met ceritinib.
Romanian: Niciunul dintre aceste episoade nu a dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib.
Dutch: Complete Respons (CR), Partiële Respons (PR) bevestigd door herhaalde beoordelingen uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat responscriteria voor het eerst werden gehaald Overall response rate zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 Exact binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Răspuns complet (RC), răspuns parțial (RP) confirmat de evaluări repetate efectuate la minimum 4 săptămâni de la prima data când criteriile de răspuns au fost îndeplinite Rata generală de răspuns determinată pe baza evaluării BIRC conform RECIST 1.1 aInterval de încredere binomial exact 95%
Dutch: Bij patiënten met fouten in ALK wordt een abnormaal eiwit gevormd dat de groei van de kankercellen bevordert.
Romanian: La pacienţii cu defecte ALK, este produsă o proteină anormală care stimulează creşterea celulelor canceroase.
Dutch: Algehele overleving c
Romanian: Supraviețuire generală c
Dutch: Zykadia wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Romanian: Zykadia nu este recomandat în timpul sarcinii dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Dutch: Het potentieel voor verlenging van het QT-interval van ceritinib werd beoordeeld in zeven klinische onderzoeken met Zykadia.
Romanian: Potenţialul ceritinib de prelungire a intervalului QT a fost evaluată în șapte studii clinice cu Zykadia.
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving (OS) waren nog niet matuur met 107 gevallen van overlijden die ongeveer 42,3% van de vereiste voorvallen vormden voor de uiteindelijke OS-analyse.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală (SG) nu au inclus cele 107 decese, care au reprezentat aproximativ 42,3% dintre evenimentele necesare pentru analiza finală ST.
Dutch: Er zijn geen formele niet-klinische onderzoeken naar de potentiële effecten van ceritinib op de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice formale privind posibilele efecte ale ceritinib asupra fertilităţii.
Dutch: Er werden geen tekenen waargenomen van mutageniciteit of clastogeniciteit in andere in vitro en in vivo genotoxiciteitsonderzoeken met ceritinib.
Romanian: Nu au fost observate semne de mutagenitate sau clastogenitate în alte studii de genotoxicitate in vitro şi in vivo privind ceritinib.
Dutch: Uit een in vivo telemetrisch onderzoek bij apen bleek een bescheiden QT-verlenging bij 1 van 4 dieren na toediening van de hoogste dosis ceritinib.
Romanian: Un studiu de telemetrie in vivo la maimuţă a evidenţiat o prelungire modestă a QT la 1 din 4 animale, după administrarea celei mai mari doze de ceritinib.
Dutch: Slik de capsules in hun geheel door met water.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Dutch: - Blijf Zykadia innemen zolang als dat volgens uw arts nodig is.
Romanian: Continuaţi să luaţi Zykadia atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luaţi.
Dutch: De meeste gevallen waren te behandelen met onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging.
Romanian: Cele mai multe cazuri au putut fi rezolvate prin întreruperea administrării dozei şi/sau reducerea dozei.
Dutch: Aangetoond werd dat ceritinib in een NSCLC-cellijn (H2228) effectief de EML4-ALK-activiteit tegenging, resulterend in remming van de celproliferatie in vitro en regressie van tumoren in van H2228 afkomstige xenotransplantaten bij muizen en ratten.
Romanian: S-a demonstrat că ceritinib este eficace împotriva activităţii EML4-ALK într-o linie de celule NSCLC (H2228), ducând la inhibarea proliferării celulare in vitro şi la regresia tumorilor xenogrefă derivate H2228 la şoarece şi şobolan.
Dutch: In de onderzoeken X2101 en A2201 werden bij respectievelijk 60,1% en 71,4% van de patiënten hersenmetastasen waargenomen.
Romanian: În Studiile X2101 şi A2201, au fost observate metastaze cerebrale la 60,1%, respectiv 71,4% dintre pacienţi.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdig gebruik van P-gp-inductoren.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la administrarea concomitentă a inductorilor P-gp.
Dutch: Ceritinib is geclassificeerd in vivo als een zwakke CYP2C9-remmer.
Romanian: Ceritinib a fost clasificat in vivo ca inhibitor slab al CYP2C9.
Dutch: Beoordeling op ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met aantoonbare vaardigheid in de specifieke technologie die wordt toegepast.
Romanian: Evaluarea NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu nivel ridicat, demonstrat, de competenţă în tehnologia utilizată.
Dutch: Niet-adenocarcinoom-histologie
Romanian: Histologie non-adenocarcinom
Dutch: Toediening Zykadia
Romanian: Dozarea Zykadia
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Zykadia werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre cum funcţionează Zykadia sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (66,3%) of Aziatisch (28,8%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (66,3%) sau asiatici (28,8%).
Dutch: Het geneesmiddeleninteractieonderzoek werd ontworpen om de impact van een protonpompremmer in het slechtste scenario te observeren, maar in de klinische praktijk lijkt de impact van een protonpompremmer op de blootstelling aan ceritinib minder uitgesproken.
Romanian: Studiul privind interacțiunea între medicamente a fost conceput pentru a se observa impactul inhibitorului pompei de protoni în cel mai pesimist scenariu, dar, în context clinic, impactul inhibitorului pompei de protoni asupra expunerii la ceritinib pare să fie mai puțin pronunțat.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A het belangrijkste enzym was dat betrokken is bij de metabole klaring van ceritinib.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că CYP3A a fost principala enzima implicată în clearance-ul metabolic al ceritinib.
Dutch: 59,5% van de patiënten met hersenmetastase bij baseline kreeg geen voorafgaande radiotherapie van de hersenen.
Romanian: La 59,5% dintre pacienții cu metastaze cerebrale la momentul inițial nu s-a efectuat anterior radioterapie la nivel cerebral.
Dutch: Als langdurig gelijktijdig gebruik met een sterke CYP3A-remmer noodzakelijk is en de patiënt de verlaagde dosis goed verdraagt, mag de dosis opnieuw verhoogd worden met zorgvuldige monitoring op veiligheid, om mogelijke onderbehandeling te vermijden.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu un inhibitor potent al CYP3A şi dacă pacientul tolerează şi doza redusă, doza poate fi crescută din nou, cu monitorizarea adecvată a siguranţei, pentru a se evita o posibilă subdozare.
Dutch: Gevallen van pancreatitis werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met ceritinib (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu ceritinib (vezi pct. 4.8).
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen als ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) en geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties (antibiotica als telitromycine).
Romanian: Acestea includ medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) şi medicamente care tratează anumite tipuri de infecţii bacteriene (antibiotice, cum este telitromicina).
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling en/of dosisverlaging van Zykadia kan noodzakelijk zijn afgaande op de veiligheid en verdraagbaarheid bij de individuele patiënt.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea temporară a administrării dozei şi/sau reducerea dozei de Zykadia în funcţie de siguranţă şi tolerabilitatea individuală.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde routes voor biotransformatie bij gezonde proefpersonen waren onder meer mono-oxygenatie, O-dealkylering en N-formylering.
Romanian: Căile principale de biotransformare identificate la subiecţi sănătoşi au inclus mono-oxigenarea, O-dealchilarea şi N-formilarea.
Dutch: Neem vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
Romanian: Apoi luaţi comprimatele următoare la ora obişnuită.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ceritinib is verhoogd in aanwezigheid van voedsel.
Romanian: Biodisponibilitatea ceritinib creşte în prezenţa alimentelor.
Dutch: Zykadia moet ingenomen worden met voedsel.
Romanian: Zykadia trebuie administrat împreună cu alimente.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met ceritinib uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu ceritinib.
Dutch: Vermoeidheid (vermoeidheid, asthenie)
Romanian: Fatigabilitate (oboseală și astenie)