FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Czech: Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Toto následující znění by mělo být obsaženo v tomto bodu]
German: Dies entspricht jährlich ungefähr 6 bis 12 VTE unter 10.000 Frauen, die Nuvaring anwenden.
Czech: To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek [smyšlený název].
German: Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání [smyšlený název] (viz bod 4.2 a 4.4).
German: - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Czech: - Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
German: Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten: - Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums; - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden; - Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl; - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
German: Ungefähr 6-12 von 10.000 Frauen
Czech: Asi 6-12 z 10 000 žen
German: Annex III.E - Etonogestrel enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Czech: Příloha III E - hormonální kontraceptiva obsahující etonogestrel
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel");
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny ";
German: Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Czech: Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).
German: Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen
Czech: Asi 9-12 z 10 000 žen
German: Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
German: • wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
Czech: • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
German: • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou".
German: Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für eine VTE mit Dienogest-haltigen KHK in Kombination mit Estradiol im Vergleich zum Risiko mit niedrig dosierten Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující [progestogen] v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u nízkodávkované CHC obsahující levonorgestrel.
German: ANNEX III.A - Chlormadinon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
German: BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
German: Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf - wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]" unten).
Czech: Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc - pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj.
German: Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
Czech: Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
German: • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.
Czech: • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku).
German: • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIAdočasné příznaky cévní mozkové příhody);
German: Packungsbeilage [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang der Packungsbeilage einzufügen]
Czech: Příbalová informace [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek příbalové informace]
German: 2 Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
Czech: 1 Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
German: Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten: - plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens; - plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse; - stechender Brustschmerz; - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Czech: Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) o Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]) o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel o Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4) o Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4) o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang der Packungsbeilage einzufügen]
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek příbalové informace]
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris) o Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
Czech: • Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE) o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA); o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans); o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
German: Für alle in Anhang I/A aufgeführten Dienogest enthaltenden Arzneimittel [Der folgende Wortlaut wird beibehalten/hinzugefügt] Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
Czech: Pro všechny přípravky obsahující dienogest uvedené v Příloze I [Mělo by být zachováno/přidáno následující znění (je-li vhodné)] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen [In diesen Abschnitt sind die folgenden Gegenanzeigen aufzunehmen]
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace]
German: Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
German: Epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku (< 50 μg ethinylestradiolu) kombinované perorální antikoncepce ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete [Der nachstehende Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen]
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na konec tohoto bodu]
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen]
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu]
German: - Das Risiko für ein Blutgerinnsel unterscheidet sich je nach der persönlichen Krankengeschichte (siehe „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).
Czech: - Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny" níže)
German: - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Czech: - Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
German: Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten: - unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene; - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird, - Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris) o Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans) o Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte o Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
Czech: o arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris); o cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA); o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans); o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky; o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
German: Wann [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] nicht angewendet werden darf
Czech: Kdy byste neměla užívat/používat [smyšlený název]
German: ANNEX III.D - Drospirenon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Czech: Příloha III D - hormonální kontraceptiva obsahující drospirenon
German: Es wird geschätzt6, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 67 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.
Czech: Odhaduje se1 že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon se u 9 až 12 žen vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek [smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3).
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
German: Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Czech: Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Neměla byste užívat/používat [smyšlený název], pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
German: In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Czech: V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat/používat
German: ANNEX III.C - Dienogest enthaltende Kombinierte Hormonale Kontrazeptiva
Czech: Příloha III C - hormonální kontraceptiva obsahující dienogest
German: Ungefähr 61 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.
Czech: Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine VTE během jednoho roku.
German: - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
Czech: - Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny").
German: [Der folgende Wortlaut wird beibehalten/hinzugefügt] Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
Czech: [Mělo by být zachováno/přidáno následující zněn (jak je vhodné)] Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
German: Lungenembolie
Czech: Plicní embolie
German: ANNEX III.G - Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Czech: Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
German: Es wurden keine weiteren Änderungen als erforderlich erachtet.
Czech: Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné.
German: Nach einem anfänglich höheren Risiko während des ersten Jahres der Anwendung sinkt das Risiko auf ein konstant niedrigeres Niveau.
Czech: Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň.
German: Zu Dienogest und Nomegestrol laufen Studien und die Ergebnisse werden eingereicht, sobald sie verfügbar sind.
Czech: Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici.
German: Insgesamt könnten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
German: Es existieren auch bestimmte erblich bedingte thrombophile Defekte, die das Risiko erhöhen.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
German: Angesichts dessen, dass sich Risikofaktoren für VTE im Laufe der Zeit ändern, stellte der PRAC fest, dass das Risiko der einzelnen Patientinnen regelmäßig neu beurteilt werden sollte.
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Gründen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC,
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
German: Weitere Änderungen an den Produktinformationen werden dazu beitragen, das medizinische Fachpersonal und Frauen besser über das Risiko für Thromboembolien zu informieren.
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für kombinierte hormonale Kontrazeptiva.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
German: Es bestand keine Evidenz für Unterschiede bezüglich der nützlichen Wirkung zwischen diesen Arzneimitteln.
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
German: Wenn die Diagnose nicht gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird oder wenn deutliche Symptome einer Thrombose nicht feststellbar sind, kann das Gerinnsel in die Lunge (Lungenembolie, LE) oder das Gehirn (zerebrale Embolie, ZE) wandern.
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
German: Der folgende Satz wurde daher in den Abschnitt zur Schwangerschaft der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen:
Czech: Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta:
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
German: „Das erhöhte VTE-Risiko während der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erneut begonnen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)."
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
German: Im Februar 2013 leitete die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf der Grundlage ein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser kombinierten hormonalen Kontrazeptiva im derzeit zugelassenen Anwendungsgebiet der Kontrazeption aufgrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien (TE) nicht mehr positiv sei und es daher im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen.
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
German: Das VTE-Risiko ist bei Bestehen intrinsischer Faktoren ebenfalls erhöht.
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.