FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem se má určit stav HBV. U pacientů, jejichž vyšetření je pozitivní na infekci HBV, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B. Pokud se lenalidomid používá u pacientů, kteří byli dříve infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAG negativní, je třeba dbát opatrnosti.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lenalídómíð er notað hjá sjúklingum sem hafa áður verið sýktir af lifrarbólgu B veiru, þ.m.t. sjúklingum sem eru and-HBc jákvæðir en HBsAG neikvæðir.
Czech: Riziko tepenné tromboembolie je nižší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených monoterapií lenalidomidem než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinované terapii.
Icelandic: Hættan á segareki í slagæðum er minni hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu einlyfjameðferð með lenalídómíði en hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð.
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með lenalidomidi hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.
Czech: Ženy užívající lenalidomide
Icelandic: Konur sem taka lenalídómíð
Czech: • nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
Icelandic: Aukning á verkjum, æxlisstærð og roða umhverfis æxlið
Czech: • Nutnost používat kondomy, jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Lenalidomide Accord o Jeden týden po poslední dávce
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona á barneignaraldri sem ekki notar örugga getnaðarvörn (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Lenalidomide Accord meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Czech: Vydání lenalidomidu ženám které, mohou otěhotnět, se má provést během 7 dnů od předepsání.
Icelandic: Afhenda skal konum á barneignaraldri lenalídómíð innan 7 daga frá útgáfu lyfseðils.
Czech: V obou studiích byly počáteční demografické parametry a parametry vztahující se k onemocnění u skupin len/dex a placebo/dex srovnatelné.
Icelandic: Í upphafi beggja rannsókna voru lýðfræðileg og sjúkdómatengd gildi sambærileg hjá len/dex hópnum og lyfleysu/dex hópnum.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af MPR+R eða MPR+p en MPp+p voru: daufkyrningafæð (83,3%), blóðleysi (70,7%), blóðflagnafæð (70,0%), hvítkornafæð (38,8%), hægðatregða (34,0%), niðurgangur (33,3%), útbrot (28,9%), hiti (27,0%), útlimabjúgur (25,0%), hósti (24,0%), minnkuð matarlyst (23,7%) og þróttleysi (22,0%),
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa): akutní selhání jater a cholestáza (v obou případech potenciálně fatální), toxická hepatitida, cytolytická hepatitida a smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að lyfið kom á markað (tíðni ekki þekkt): bráðri lifrarbilun og gallteppu (hvort tveggja mögulega banvænt), eitrunarlifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu og blandaðri frumueyðandi/gallteppulifrarbólgu.
Czech: Celkové přežití Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b
Icelandic: Heildarlifun Miðgildia tíma heildarlifunar, mánuðir (95% CI)b
Czech: Jestliže kdykoli během vaší léčby nebo po ní nastanou následující projevy, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að meðferð lýkur ef þú:
Czech: Další zdroje informací:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Czech: Kopřivka, hyperhidróza, suchá kůže, kožní hyperpigmentace, ekzém, erytém
Icelandic: Ofsakláði, ofsvitnun, húðþurrkur, oflitun húðar, exem, roði
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně ª Pokud pacient nedostával G-CSF terapii, zahajte tuto G-CSF terapii.
Icelandic: Ef einstaklingurinn hefur ekki verið að fá meðferð með G-CSF skal hefja meðferð með G-CSF.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Icelandic: 3. MLH og þar til bær yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Czech: Současné podávání přípravků podporujících erytropoezu nebo předchozí hluboká žilní trombóza v anamnéze mohou u těchto pacientů také zvýšit riziko trombózy.
Icelandic: Samhliða gjöf rauðkornavaka eða saga um segamyndun í djúpbláæðum getur einnig aukið hættuna á segamyndun hjá þessum sjúklingum.
Czech: V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší dávkovou hladinu (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥1,5 × 109/l s počtem trombocytů ≥ 100 × 109/l na začátku nového cyklu).
Icelandic: Um eiturverkanir í blóði gildir að auka má lenalídómíð skammtinn aftur upp í næsta skammtastigi fyrir ofan (allt að upphafsskammti) þegar starfsemi beinmergs er orðin betri (engar skammtatakmarkandi eiturverkanir í blóði að minnsta kosti 2 samfelldar lotur:
Czech: Souhrn nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh v tabulce
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem tilkynntar voru eftir markaðssetningu
Czech: • Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Czech: Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sledování (měsíce) Medián (min, max): všichni pacienti Myelomová odpověd - posouzená zkoušejícím n (%) CR PR Stabilní onemocnění (SD) Nevyhodnotitelná odpověď (NE) Trvání odpovědi posouzené zkoušejícím (CR+PR) (měsíce) Mediána (95 % CI)
Icelandic: (95% CI) Áhættuhlutfall [95% CI]; p-gildi MPR+R samanborið við MPp+p MPR+R samanborið við MPR+p MPR+p samanborið við MPp +p Eftirfylgni (mánuðir) Miðgildi (lágmark, hámark): allir sjúklingar Svörun mergæxlis skv. mati rannsakenda n (%) Heildarsvörun (CR) Hlutasvörun (PR)
Czech: Muži užívající lenalidomide
Icelandic: Karlmenn sem taka lenalídómíð
Czech: Obsah tobolky laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumkrosskarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS definované od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án versnunar (PFS) sem skilgreindur var frá slembiröðun fram að sjúkdómsversnun eða dauða, hvort sem gerðist fyrst; rannsóknin hafði ekki styrk (power) fyrir endapunkt heildarlifunar.
Czech: Tobolka
Icelandic: Vefjalyf
Czech: Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Icelandic: Vegna vansköpunarvaldandi áhrifa lenalídómíðs verður að fara eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir við ávísun þess (sjá kafla 4.4), nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Czech: stupně (1,7 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8).
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita komu sjaldan fyrir (1,7% hjá sjúklingum sem fengu MPR+R/MPR+p meðferð samanborið við 0,0% hjá sjúklingum sem fengu MPp+p meðferð, sjá kafla 4.8).
Czech: Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga á barneignaraldri
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili ASCT
Icelandic: Nýlega greint mergæxli Viðhaldsmeðferð með lenalídómíði hjá sjúklingum sem hafa gengist undir ASCT
Czech: Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
Icelandic: Helstu skammtatakmarkandi eiturverkanir af lenalídómíði eru daufkyrningafæð og blóðflagnafæð.
Czech: Bazocelulární karcinom^,◊ Spinocelulární karcinom^,◊,*
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein^,◊, þekjufrumuhúðkrabbamein^,◊
Czech: Lékaři mají pacienty monitorovat v pravidelných intervalech a v diferenciální diagnóze by měli zvažovat PML u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými příznaky a kognitivními či behaviorálními známkami a příznaky.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum
Icelandic: Lenalidomide Accord 2,5 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 5 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 7,5 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 10 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 15 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki lenalídómíð
Czech: V klinických studiích léčby nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu u pacientů, kterým byl podán lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po HDM/ASCT, byly pozorovány případy AML (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum bráðs kyrningahvítblæðis í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýgreint mergæxli, sem voru í meðferð með lenalídómíði ásamt melfalani eða höfðu nýlokið meðferð með stórum skömmtum af melfalani samhliða samgena stofnfrumugjöf (ASCT) (sjá kafla 4.4).
Czech: Neužívejte přípravek LENVIMA:
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA:
Czech: První výskyt c
Icelandic: Fyrsta tilvik c
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
Icelandic: ≥2 g/24 klst.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Czech: ORRc, f, g (mRECIST)
Icelandic: ORRc, f, g
Czech: • Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Czech: Druhý výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Czech: Směs vypijte.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Czech: c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Czech: + = cenzorovaná pozorování.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Czech: Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Czech: Placebo n = 131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Icelandic: Lágmarksútskolunartími í klínískum rannsóknum var 4 vikur.
Czech: Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
Czech: Lékař může zvážit ukončení léčby přípravkem
Icelandic: Læknirinn þinn kann að íhuga að stöðva meðferð með
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Czech: • Skóre ECOG PS 0: 63 %, skóre ECOG PS 1: 37 %
Icelandic: 63%, ECOG PS 1:
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost, etnický původ
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd, kynþáttur
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: stupně se objevila během prvních 6 měsíců léčby s výjimkou průjmu, který se objevoval v průběhu celé léčby, a váhového úbytku, který měl tendenci v průběhu času narůstat.
Icelandic: stigi komu fyrir á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar nema niðurgangur sem kom fyrir á öllu meðferðartímabilinu og þyngdartap sem hafði tilhneigingu til að verða meira með tímanum.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Czech: Jedna 10mg tobolka a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun LENVIMA hjá börnum og unglingum.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s DTC a HCC a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 5.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á DTC og HCC og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 5.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
Czech: Tobolky se mají užívat s jídlem nebo bez jídla každý den přibližně ve stejnou denní dobu (viz bod 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: Úpravy dávky jsou založeny pouze na pozorovaných toxicitách a ne na změnách tělesné hmotnosti během léčby.
Icelandic: Skammtaaðlögun er eingöngu byggð á eiturverkunum sem koma fram og ekki á breytingum á líkamsþyngd meðan á meðferð stendur.
Czech: Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den).
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
Czech: Zvýšená aspartat aminotransferáza ‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa ‡
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar í töflu 4 í kafla 4.4.
Czech: Zahrnuje všechny krvácivé stavy.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A og ef þeir höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score, ECOG PS) gildi fyrir frammistöðu sem var 0 eða 1.
Czech: K navázání byla použita Efronova metoda.
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom fyrir með meira en tvöfaldri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥75 ára (17,2%) samanborið við sjúklinga <75 ára (7,1%).
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Icelandic: Fjarvera stórsærrar íflettingar í portæðavef (macroscopic portal vein invasion, MPVI):
Czech: Jeden subjekt (0,2 %) přestal lenvatinib užívat z důvodu hypertenze.
Icelandic: Hjá einum einstaklingi (0,2%) þurfti að hætta notkun lenvatinibs vegna háþrýstings.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 4.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 4.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC
Czech: Diferencovaný zhoubný nádor štítné žlázy (DTC)
Icelandic: Sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu LENVIMA en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
Czech: Tabulka 6 Výsledky hodnocení účinnosti u pacientů DTC
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun hjá DTC sjúklingum
Czech: Výsledky náhradních cílových parametrů (PFS a ORR) jsou uvedeny v tabulce 7 níže.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Czech: Lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft segarek í slagæð á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou založené na bezpečnostních údajích pacientů s DTC i HCC (viz bod 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Icelandic: Fjarvera MPVI, aukin útbreiðsla æxlis í lifur (extra-hepatic tumour spread, EHS) eða bæði:
Czech: Případy hepatotoxicity a krvácení se také vyskytovaly s vyšší incidencí u pacientů se skóre CP 6 v porovnání s pacienty s CP skóre 5.
Icelandic: Tilvik eiturverkana á lifur og blæðinga komu einnig fyrir með hærri tíðni hjá sjúklingum með CP á 6. stigi samanborið við sjúklinga með CP á 5. stigi.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
Czech: Lenvatinib může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran jako další terapeutika ze stejné skupiny.
Icelandic: Lenvatinib getur haft neikvæð áhrif á sáragræðsluferli eins og við á um önnur lyf í sama flokki.
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Icelandic: Uppruni sjúkdóms: lifrarbólga B (50%), lifrarbólga C (23%), áfengi (6%)
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Icelandic: Aðgengi lenvatinibs til inntöku var gott hjá hundum (70,4%) og öpum (78,4%).
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Icelandic: 3. stig (þrátt fyrir hagstæðustu blóðþrýstingslækkandi meðferð)
Czech: Podrobnosti o sledování, úpravách dávkování a ukončení podávání jsou uvedeny v tabulce 2.
Icelandic: Upplýsingar um eftirlit, skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar er að finna í töflu 2.
Czech: Přípravek LENVIMA může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: LENVIMA getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr REFLECT rannsókninni á HCC
Czech: Frekvence jsou definovány takto:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
Icelandic: Í báðum meðferðarörmunum í REFLECT rannsókninni var miðgildi heildarlifunar u.þ.b. 9 mánuðum lengra hjá einstaklingum sem fengu krabbameinsmeðferð eftir meðferðina heldur en hjá þeim sem fengu hana ekki.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.
Icelandic: 10 mínútur og hræra í a.m.k. 3 mínútur til að leysa upp hylkið.
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu je založen na údajích od 452 pacientů s DTC a 496 pacientů s HCC.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá viðbótarmeðferð með öðrum lyfjum, að fá minni skammt af LENVIMA eða að gæta sérstakrar varúðar vegna aukinnar hættu á aukaverkunum.
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Icelandic: Taktu ekki LENVIMA ef þú ætlar að verða barnshafandi meðan á meðferð stendur.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU 18. září 2019
Icelandic: 18. september 2019.
Czech: Hypalbuminemiej, ‡ Zvýšená alaninaminotransferáz a‡
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa ‡
Czech: Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt banvænt tilvik blæðingar í æxli í lifur hjá sjúklingi með HCC.
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir hagstæðustu háþrýstingsmeðferð