FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa 529:stä Raptivaa saaneesta potilaasta yhteensä 166 potilaalla (31 %) saavutettiin hoitovaste.
Czech: V páté studii celkově 166 (31 %) z 529 pacientů, kteří užívali přípravek Raptiva, reagovalo na léčbu ve srovnání s 11 (4 %) z 264, kteří užívali placebo.
Finnish: Seuraavat annokset (1,0 mg/kg) annetaan viikoittaisina injektioina.
Czech: Podává se po dobu 12 týdnů, přičemž první dávka činí 0,7 mg na kilogram tělesné hmotnosti a po ní následují týdenními injekce o obsahu 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Raptivaa annetaan potilaille, joilla muut systeemiset (koko elimistöön vaikuttavat) psoriaasihoidot, kuten siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA (psoraleeni-ultravioletti-A), eivät ole saaneet aikaan vastetta tai joille muut systeemiset psoriaasihoidot eivät sovi.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu lupénky zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli niiden potilaiden osuus, joilla hoito sai aikaan vasteen 12 viikon kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří „reagovali" na léčbu po 12 týdnech, což znamená, že se skóre příznaků zlepšilo o 75 % nebo více.
Finnish: Raptiva-hoito tulee aloittaa ihotautilääkärin toimesta.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem, který se specializuje na dermatologii (léčba chorob kůže).
Finnish: LFA-1 on tärkeä tekijä lymfosyyttien kiinnittymisessä ihosoluihin.
Czech: Vzhledem k tomu, že je LFA-1 důležitý pro pomoc lymfocytů v kontaktu s buňkami kůže, efalizumab snižuje zánět kůže, který způsobuje lupénku.
Finnish: Raptiva paransi psoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Czech: Přípravek Raptiva byl při zlepšování příznaků lupénky byla účinnější než placebo.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Raptivan tehoa verrattiin lumelääkkeen tehoon.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Raptiva srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Finnish: Raptivaa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Raptiva je k dispozici zde.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämiselle.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Finnish: Sen lopullinen puoliintumisaika on 0,6-2 tuntia.
Czech: Jeho terminální poločas je 0,62 hodiny.
Finnish: jos sinulla on epäilyttäviä muutoksia ihossa.
Czech: Pokud máte jakékoli podezřelé změny na kůži.
Finnish: • tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: • není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Finnish: Säilytä alle 25°C lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Finnish: Lapset ja nuoret Rasagiline Mylania ei suositella alle 18-vuotiaille.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Rasgiline Mylan se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Finnish: Levodopa-annoksen vähentäminen voi lievittää tätä haittavaikutusta.
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zmírnit.
Finnish: Alle 1% rasagiliinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: Méně než 1 % rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Czech: U starších pacientů není třeba měnit dávku.
Finnish: 597 678 01 Blansko Tsekki
Czech: 597 678 01 Blansko Česká republika
Finnish: H-2900 Komárom Unkari.
Czech: H-2900 Komárom Maďarsko.
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä vaarallisia koneita, kuten moottoriajoneuvoja, ennen kuin he ovat varmoja, ettei rasagaliinilla ole heihin haitallista vaikutusta.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv.
Finnish: Rasagiline Mylania käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Czech: Rasagiline Mylan se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Vaikutus oli selvä, vaikkakin pieni tässä potilasryhmässä, jonka sairaus oli lievä.
Czech: Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocnění.
Finnish: Lisäksi lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihomelanoomaa on raportoitu noin 1%:lla potilaista.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byla navíc přibližně u 1% pacientů hlášena rakovina kůže.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Lääkkeen määräämisessä raskaana oleville naisille tulee noudattaa varovaisuutta.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden ensisijaisena mittarina oli hoitojakson vuorokauden aikana "OFF"-tilassa vietettyjen tuntien määrän (määritelty "24-tunnin" kotipäiväkirjoista joita täytettiin 3 vuorokautta ennen jokaista arviointikäyntiä) muutos lähtötasolta.
Czech: V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" (zjištěná pomocí „čtyřiadvacetihodinového" domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící kontrolou).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen liittyviä välittömiä tai välillisiä haittavaikutuksia (katso kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Finnish: Tällaista nimitetään hillitsemishäiriöksi.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (lueteltu kohdassa 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos tupakoit tai aiot lopettaa tupakoinnin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Finnish: • päänsärky
Czech: bolest hlavy
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Älä ota Rasagiline Mylania jos olet allerginen rasagiliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte Rasagiline Mylan: jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Ota Rasagiline Mylan -lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää sitä lääkärille tai farmaseutille.
Czech: Krabičku od přípravku Rasagiline Mylan vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Czech: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FrancIe
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá 2.
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky (14,1% / 11,9%)
Czech: Velmi časté: bolest hlavy (14,1 % oproti 11,9 %)
Finnish: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Espanja
Czech: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španělsko
Finnish: Joissain tapauksissa potilaat, jotka ovat käyttäneet yhtä tai useampaa lääkettä parkinsonin taudin hoitoon, eivät ole pystyneet vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai houkutusta tehdä jotain sellaista, josta voisi olla haittaa heille itselleen tai muille.
Czech: Byly zaznamenány případy pacientů, užívajících jeden nebo více přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby, kteří nebyli schopni odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit je samotné nebo ostatní.
Finnish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja
Czech: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko
Finnish: Suositeltu annos on yksi 1 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně.
Finnish: Rasagiliinia otetaan suun kautta 1 mg kerran vuorokaudessa ilman levodopaa tai yhdessä sen kanssa.
Czech: Rasagilin se podává perorálně, v dávce 1 mg jednou denně s levodopou nebo bez ní.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Rasagiliinin farmakokinetiikka on lineaarista 0,5-2 mg annosalueella.
Czech: Farmakokinetika rasagilinu je při dávce v rozmezí 0,5-2 mg lineární.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Rasagiline Mylanin kanssa:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete souběžně s přípravkem Rasagiline Mylan užívat následující léky:
Finnish: Rasagiline Mylan auttaa lisäämään ja ylläpitämään aivojen dopamiinitasoa.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
Finnish: Rasagiliini imeytyy nopeasti saavuttaen huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) noin puolessa tunnissa.
Czech: Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rasagiline Mylan
Czech: Další léčivé přípravky a Rasagiline Mylan
Finnish: Rasagiliinin kliinisessä ohjelmassa lääkkeellä hoidettiin yhteensä 1 361 potilasta 3 076,4 potilasvuoden ajan.
Czech: V rámci klinického programu s podáváním rasagilinu bylo léčeno rasagilinem celkem 1361 pacientů po dobu 3076,4 pacientoroků.
Finnish: Jos otat enemmän Rasagiline Mylania kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian monta Rasagiline Mylan -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Mylan, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Mylan, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: EU/1/16/1090/001 (7 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablettia - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablettia - PVC/PVDC/Al)
Czech: EU/1/16/1090/001 (7 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/002 (10 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/003 (28 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/004 (30 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/005 (100 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/006 (112 tablet - oPA/Al/PVC/Al) EU/1/16/1090/007 (7 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/008 (10 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/009 (28 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/010 (30 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/011 (100 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/012 (112 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/013 (7 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/014 (10 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/015 (28 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/016 (30 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/017 (100 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al) EU/1/16/1090/018 (112 x 1 tablet - PVC/PVDC/Al)
Finnish: (LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS)
Czech: (PAPÍROVÁ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR)
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, tartaarihappo, maissitärkkelys, esigelatinisoitu maissitärkkelys, talkki, steariinihappo.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, kyselina vinná, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, kyselina stearová.
Finnish: Samanaikainen rasagiliinin ja teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) annostelu ei vaikuttanut kummankaan lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Czech: Současné podávání rasagilinu a theofylinu (substrát CYP1A2) nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyydessä on vähintään kahden prosentin ero lumeryhmään verrattuna, on kirjoitettu kursiivilla.
Czech: Nežádoucí účinky s nejméně 2% rozdílem oproti placebu jsou označeny kurzívou.
Finnish: Mitä Rasagiline Mylan on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá
Finnish: Rasagiliinin käytöstä raskauden aikana ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rasagilinu během těhotenství.
Finnish: Rasagiline Mylan-valmistetta ei suositella annettavaksi lapsille eikä nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Rasagilin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Yleinen: ortostaattinen hypotensio (3,9% / 0,8%)
Czech: Časté: ortostatická hypotenze (3,9% oproti 0,8%)
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt, AUC kasvoi 568% ja Cmax 83% (katso kohta 4.4).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zbýšila o 568 % a hodnota Cmax o 83 % (viz bod 4.4).
Finnish: Tutkimuksia lääkevalmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: Keskimääräinen jakaantumistilavuus yhden laskimoon annetun rasagiliiniannoksen jälkeen on 243 l. Rasagiliinin plasman proteiineihin sitoutuminen 14C-merkityn rasagiliinin oraalisen annostelun jälkeen on noin 60-70%.
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Finnish: Rasagiline Mylanin säilyttäminen 6.
Czech: Jak Rasagiline Mylan uchovávat 6.
Finnish: Yleinen: dermatiitti (2,0% / 0%)
Czech: Časté: dermatitida (2,0 % oproti 0 %)
Finnish: Lääkäri voi pohtia, miten oireita voisi hallita tai vähentää.
Czech: Vás lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasagiline Mylania 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rasagiline Mylan užívat 3.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä itse, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että alat käyttäytyä epätavallisesti etkä pysty vastustamaan mielijohdetta, tarvetta tai himoa tehdä jotain, mikä on haitallista tai vahingollista sinulle itsellesi tai muille.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Finnish: 7 tablettia 10 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 7 x 1 tablettia 10 x 1 tablettia 28 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia 112 x 1 tablettia
Czech: 7 tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet 100 tablet 112 tablet 7 x 1 tableta 10 x 1 tableta 28 x 1 tableta 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta 112 x 1 tableta
Finnish: Rasagiliinin aineenvaihdunta etenee kahta pääreittiä: N-dealkylaatio ja/tai hydroksylaatio ja siinä syntyy seuraavia aineita: 1-Aminoindaani, 3-hydroksi-N-propargyyli-1-aminoindaani ja 3-hydroksi-1-aminoindaani.
Czech: Metabolismus rasagilinu postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkaukseen tai läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että rasagiliinin terapeuttiset pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta näiden entsyymien substraattien kanssa.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rasagiline Mylania
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Rasagiline Mylan
Finnish: Hyvin yleinen: liikehäiriö (10,5% / 6,2%)
Czech: Velmi časté: dyskineze (10,5 % oproti 6,2 %)
Finnish: Rasagiliinilla ei ollut karsinogeenista vaikutusta rottiin käytettäessä systeemistä altistusta, joka oli 84-339 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasmaaltistus.
Czech: Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84-339násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Talkki
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnaný kukuřičný škrob Mastek
Finnish: Tupakoivilla potilailla plasman rasagiliinipitoisuus voi olla alentunut CYP1A2-entsyymi-induktion vuoksi.
Czech: Existuje riziko, že by plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů-kuřáků mohly být sníženy v důsledku indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2.
Finnish: Rasagiliinin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) tai selektiivisten serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) yhtäaikainen käyttö kliinisissä tutkimuksissa, katso kohta 4.8.
Czech: Současné podávání rasagilinu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/ selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v klinických studiích viz bod 4.8.
Finnish: Rasagiliinin yliannostuksen seurauksena, annoksilla 3 - 100 mg, on raportoitu oireita, kuten dysforia, hypomania, hypertensiivinen kriisi ja serotoniinioireyhtymä.
Czech: Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 mg až 100 mg zahrnovaly dysforii, hypománii, hypertenzní krize a serotoninový syndrom.
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1
Finnish: Rasagiliinin ja entakaponin samanaikainen käyttö lisäsi rasagiliinin oraalista puhdistumaa 28%.
Czech: Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.
Finnish: Hiirillä todettiin tavallista enemmän ilmatiehyiden ja keuhkorakkuloiden adenoomia ja/tai karsinoomia, kun systeeminen altistus oli 144-213 kertaa korkeampi kuin ihmisellä 1 mg:n vuorokausiannoksella odotettavissa oleva plasma-altistus.
Czech: U myší byl pozorován zvýšený výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových expozicích dosahujících 144-213násobků předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että rasagiliini pitoisuudella 1 g/ml (vastaa 160-kertaista keskimääräistä vakaan tilan pitoisuutta Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, mikä saavutetaan 1 mg:n toistuvalla rasagiliiniannostuksella) ei estänyt sytokromi P450-isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP4A.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1μg/ml (odpovídá hladině 160krát vyšší než je průměrná hladin Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po několikerém opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
Finnish: Parkinsonin taudin oireisiin kuuluvat aistiharhat ja sekavuus.
Czech: Parkinsonova choroba je spojována s příznaky halucinací a zmatenosti.
Finnish: Tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutus: Viiden tyramiinialtistuskokeen tulokset (vapaaehtoisilla ja Parkinson-potilailla) ja tulokset verenpaineen kotimittauksista ruokailun jälkeen (464 potilasta, jotka käyttivät 0,5 mg tai 1 mg rasagiliinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa levodopan kanssa kuuden kuukauden ajan ilman tyramiinirajoituksia) sekä tyramiinin ja rasagiliinin yhteisvaikutuksen puuttuminen kliinisissä tutkimuksissa joissa ei ollut tyramiinirajoituksia osoittavat, että rasagiliinia voidaan käyttää turvallisesti ilman ravinnon tyramiinirajoituksia.
Czech: Interakce mezi tyraminem a rasagilinem: Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem:
Finnish: Ruoka ei vaikuta rasagiliinin Tmax-arvoon, vaikka Cmax ja kokonaisaltistus (AUC) pienenevät, Cmax noin 60% ja AUC noin 20%, kun lääke otetaan rasvaisen aterian yhteydessä.
Czech: Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice (AUC) snížena přibližně o 20 %.
Finnish: Läpipainopakkaukset, joissa 7, 10, 28, 30, 100 tai 112 tablettia.
Czech: Blistry obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla pitkäaikaista levodopa-hoitoa saavilla potilailla levodopa-hoidolla ei todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta rasagiliinin puhdistumaan yhdistelmähoidossa.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance rasagilinu.