FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij patiënten met hiv toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van etravirine in het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 77 jaar), waaronder 6 deelnemers van 65 jaar of ouder, niet aanzienlijk uiteenlopen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy az etravirin farmakokinetikája nem különbözött számottevően az értékelt korcsoportban (18-77 éves), amelyben 6 beteg 65 éves vagy idősebb volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden medisch advies te zoeken als er ernstige huiduitslag of overgevoeligheidsreacties optreden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakciók lépnek fel.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde < 0,0001 in logistiek regressiemodel met stratificatiefactoren.
Hungarian: A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték: < 0,0001 a logisztikai regressziómodell alapján, beleértve a besorolási (stratifikációs) faktorokat.
Dutch: INTELENCE bevat lactose
Hungarian: Az INTELENCE laktózt tartalmaz
Dutch: De combinatie van INTELENCE en atorvastatine kan zonder dosisaanpassing worden gegeven; het kan echter zijn dat de dosis van atorvastatine moet worden veranderd op geleide van de klinische respons.
Hungarian: INTELENCE és atorvasztatin kombinációja adagmódosítás nélkül adható, azonban az atorvasztatin adagjának módosítására a klinikai válasz alapján szükség lehet.
Dutch: Bij vrouwen die etravirine 200 mg tweemaal daags kregen, werden tijdens de zwangerschap hogere gemiddelde waarden voor Cmax, AUC12h en Cmin waargenomen dan postpartum.
Hungarian: A naponta kétszer 200 mg etravirint kapó nőknél a Cmax, AUC12h és Cmin magasabb átlagértékeit észlelték a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban.
Dutch: Bij ratten had toediening van etravirine geen invloed op de paring of op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az etravirinkezelés patkányokon nem hatott sem a párzásra, sem a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalója
Dutch: Tevens is etravirine een zwakke remmer van P-glycoproteïne.
Hungarian: Az etravirin a P-glikoproteinnek is gyenge inhibitora.
Dutch: INTELENCE bevat de werkzame stof etravirine.
Hungarian: Az INTELENCE etravirin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Dergelijke reacties werden meestal waargenomen binnen de eerste weken of maanden na het instellen van de antiretrovirale combinatietherapie.
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Dutch: Bij honden werden veranderingen in de lever en de galblaas waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 8 maal hoger waren dan de waargenomen humane blootstelling bij de aanbevolen dosis (d.w.z. 200 mg tweemaal daags).
Hungarian: Kutyában elváltozásokat figyeltek meg a májban és az epehólyagban olyan expozíciók esetén, amelyek az ajánlott adagnál (200 mg naponta kétszer) megfigyelt humán expozíció kb.
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controle.
Hungarian: Az összehasonlítás korábbi vizsgálatok eredményein alapul.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A of B) is geen aanpassing van de dosis nodig; INTELENCE dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú (Child-Pugh A vagy B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem tanácsolt az adag módosítása, de közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknek az INTELENCE-et óvatosan kell adni.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Hungarian: Az etravirin farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Bij het gebruik van etravirine zijn er, soms fatale, gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en TEN (toxische epidermale necrolyse) (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Súlyos, néha fatális túlérzékenységi szindrómák eseteit - beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel kísért, gyógyszer okozta bőrkiütést (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is - jelentették etravirin alkalmazása során (lásd 4.8 pont).
Dutch: Niet gecombineerd met een gebooste PI (buiten de aanbevolen indicatie voor etravirine): rifabutine
Hungarian: Hozzáadott hatásfokozott proteázgátló nélkül (az etravirin ajánlott javallataitól eltérően): rifabutin
Dutch: Etravirine behoudt een activiteit tegen hiv-1 virale stammen met resistentie tegen nucleoside reverse transcriptase- en/of proteaseremmers.
Hungarian: Az etravirin megtartja aktivitását a nukleozid reverz transzkriptáz- és/vagy proteázgátlóval szemben rezisztens HIV-1 vírustörzsekkel szemben.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoging in de incidentie van hepatocellulaire adenomen en carcinomen gezien.
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának emelkedését figyelték meg nőstény egérben.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetően azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetleg tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.
Dutch: In de meeste gevallen kan INTELENCE gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren.
Hungarian: Az INTELENCE a HIV-ellenes gyógyszerek más osztályába tartozó gyógyszerekkel legtöbbször kombinálható.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie en een voorgeschiedenis van zogenaamde opportunistische infecties, kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van voorgaande infecties snel na het begin van de anti-hiv-behandeling optreden.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Dutch: Neem de tabletten altijd na een maaltijd.
Hungarian: A tablettákat mindig étkezés után vegye be.
Dutch: Vrouwen met een hiv-infectie mogen geen borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van overdracht van hiv op de baby.
Hungarian: HIV-fertőzött anyáknak tilos szoptatniuk, mert fennáll a lehetősége, hogy a HIV-vírussal megfertőzik a csecsemőt.
Dutch: Op basis van deze studieresultaten wordt etravirine niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met alleen N(t)RTI's bij patiënten die virologisch gefaald hebben op een behandeling met NNRTI's en N[t]RTI's.
Hungarian: Ezen vizsgálati eredmények alapján az etravirin nem ajánlott kizárólag N(t)RTI-okat tartalmazó kombinációkban olyan betegeknek, akiknél NNRTI- és N(t)RTI tartalmú kezelés mellett vírus változás miatti terápiás sikertelenséget tapasztaltak.
Dutch: Oogaandoeningen vaak wazig zicht
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori homályos látás
Dutch: Aangezien geen intraveneuze formulering van etravirine beschikbaar is, is de absolute biologische beschikbaarheid van etravirine niet bekend.
Hungarian: Az etravirin intravénás gyógyszerformában nem áll rendelkezésre, ezért az etravirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
Dutch: P-waarde < 0,0001 voor gemiddelde daling van hiv-1 RNA; P-waarde = 0,0006 voor gemiddelde verandering in aantal CD4-cellen.
Hungarian: A HIV-1 RNS átlagos csökkenésének P-értéke < 0,0001; a CD4-sejtszám átlagos változásának P-értéke = 0,0006.
Dutch: Tabel 3: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens na 48 weken Etravirine + BR N = 599
Hungarian: 3. táblázat: A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok összesített 48 hetes eredményei Etravirin + BR N = 599
Dutch: Het wordt afgeraden INTELENCE te combineren met één van de volgende geneesmiddelen: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Hungarian: Az INTELENCE kombinációja az alábbi gyógyszerek egyikével sem ajánlott: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicisztát,
Dutch: Gegevens uit de DUET-studies suggereren dat de mate van toename (‘fold change'; FC) in EC50 voor etravirine op baseline een voorspellende factor was voor het virologisch resultaat, waarbij een geleidelijk afnemende respons werd waargenomen bij een 3- tot een 13-voudige toename (FC > 3 en FC > 13).
Hungarian: A DUET vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a kiindulási változási érték (fold changeFC) az etravirin EC50-ben a virológiai kimenetel prediktív faktora volt; fokozatosan csökkenő válaszok voltak megfigyelhetők az FC 3 és FC 13 felett.
Dutch: BLOEDPLAATJESAGGREGATIEREMMERS Clopidogrel
Hungarian: VÉRLEMEZKE AGGREGÁCIÓ GÁTLÓK klopidogrél
Dutch: Verwijdering van de kindveilige sluiting
Hungarian: A gyermekbiztonsági zárókupak levétele
Dutch: Patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie terwijl ze nog behandeld worden, moeten onmiddellijk stoppen met het gebruik van INTELENCE.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során túlérzékenységi reakciót diagnosztizáltak, az INTELENCE alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor volwassenen is 200 mg (één tablet van 200 mg of twee tabletten van 100 mg) tweemaal daags oraal in te nemen, na een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az etravirin ajánlott adagja felnőtteknek 200 mg (1 db 200 mg-os tabletta vagy 2 db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer, étkezés után szájon át bevéve (lásd 5.2 pont).
Dutch: In een retrospectieve postmarketing-cohortstudie ter onderbouwing van het langetermijnveiligheidsprofiel van etravirine bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met hiv-1-infectie die behandeld werden met etravirine in combinatie met andere antiretrovirale middelen tegen hiv-1 (N = 182), werd het Stevens-Johnson-syndroom in een hogere incidentie (1%) gemeld dan in klinische studies bij volwassenen (< 0,1%).
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követő, retrospektív kohorsz vizsgálatban, ami HIV-1-fertőzött, más HIV-1-retrovírus elleni szerek mellett etravirint kapó gyermekeknél és serdülőknél (n= 182) az etravirin hosszú távú biztonságossági profiljának bizonyítását célozta, a Stevens-Johnson-szindrómát magasabb előfordulási gyakorisággal (1%) jelentették, mint amiről a felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be (< 0,1%).
Dutch: Het aandeel pediatrische patiënten met < 400 hiv-1 RNA kopieën/ml was 63,4%.
Hungarian: A < 400 HIV-1 RNS kópia/ml értékű gyermekek aránya 63,4% volt.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar bij patiënten met matige leverinsufficiëntie wordt voorzichtigheid geadviseerd.
Hungarian: Adagolásmódosítás nem ajánlott, de a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosság javasolt.
Dutch: Geen de novo ENF
Hungarian: Összesen de novo ENF
Dutch: Tabel 7: Populatie-farmacokinetische schattingen van etravirine 200 mg tweemaal daags bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (geïntegreerde gegevens van week 48 uit fase III-studies)* Parameter
Hungarian: 7. táblázat: Az etravirin 200 mg naponta kétszer populációs farmakokinetikai becslése HIV-1fertőzött felnőttek esetén (fázis III vizsgálatok 48. heti integrált adata)*
Dutch: De combinatie van INTELENCE met een gebooste PI en rifabutine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt vanwege de kans op verlaagde blootstelling aan etravirine en het risico van verhoging van de blootstelling aan rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine.
Hungarian: A proteázgátlóval hatásfokozott INTELENCE és rifabutin kombinációja a csökkent etravirin-expozíció, valamint a fokozott rifabutinés 25-O-dezacetil-rifabutinexpozíciók kockázata miatt óvatosan alkalmazandó.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van de huid zijn gemeld met etravirine.
Hungarian: Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat jelentettek etravirinnel kapcsolatban.
Dutch: Etravirine + BR N = 599
Hungarian: Etravirin + BR N = 599
Dutch: * Alle met hiv-1 geïnfecteerde personen die waren opgenomen in de klinische fase III-studies kregen darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags als onderdeel van hun background regimen.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokba bevont minden HIV-1-fertőzött beteg naponta kétszeri darunavir/ritonavir 600/100 mg kezelést kapott a háttérkezelés részeként.
Dutch: Onveranderd etravirine vertegenwoordigde 81,2% tot 86,4% van de toegediende dosis in de feces.
Hungarian: A székletben a beadott dózis 81,2-86,4%-át a változatlan etravirin tette ki.
Dutch: Tijdens de behandeling met INTELENCE kunt u in zeldzame gevallen een ernstige huiduitslag met blaren of een loslatende huid - in het bijzonder rond de mond of de ogen - of een overgevoeligheidsreactie krijgen (allergische reactie met huiduitslag en koorts, maar ook zwelling van het gezicht, de tong of keel, problemen met ademhalen of slikken) die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: Az INTELENCE-kezelés alatt ritkán hólyagokkal vagy a bőr hámlásával járó súlyos bőrkiütést észlelhet, különösen a száj és a szemek körül, vagy túlérzékenységi reakciót (allergiás reakciót, beleértve a kiütést és lázat, de akár az arc, a nyelv vagy a torok feldagadását, légzési vagy nyelési nehézséget is) tapasztalhat, mely esetleg életveszélyes lehet.
Dutch: Na virologisch falen van een behandeling met etravirine, wordt een behandeling met efavirenz en/of nevirapine niet aanbevolen.
Hungarian: Az etravirin tartalmú kezelési séma vírus változás miatti terápiás sikertelensége után a betegek kezelése efavirenzzel és/vagy nevirapinnal nem ajánlott.
Dutch: 6 weken na openen van de fles.
Hungarian: 6 hét a tartály felbontása után.
Dutch: Dit breekpunt kan bij antiretrovirale combinatietherapie zonder een gebooste proteaseremmer lager liggen.
Hungarian: Ez a határérték kisebb lehet akkor, ha az antriretrovirális kombinációs kezelés hatásfokozott proteázgátlót nem tartalmaz.
Dutch: Sommige patiënten die antiretrovirale combinatietherapie gebruiken, kunnen te maken krijgen met een botziekte met de naam osteonecrose (afsterven van het botweefsel veroorzaakt doordat de bloedvoorziening naar het bot verloren gaat).
Hungarian: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Dutch: FOSFODIËSTERASE, TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil 50 mg eenmalige dosis
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIÉSZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) szildenafil 50 mg egyszeri adagja tadalafil vardenafil szildenafil
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen pravastatine en etravirine.
Hungarian: Pravasztatin és etravirin között interakció nem várható.
Dutch: C-etravirine kon respectievelijk 93,7% en 1,2%
Hungarian: C-etravirin adag alkalmazása után a beadott dózis sorrendben 93,7%-a, illetve 1,2%-a volt visszanyerhető a székletből illetve a vizeletből.
Dutch: Meestal was de huiduitslag mild tot matig, van het maculaire/papulaire type en trad het op in de tweede week van de behandeling.
Hungarian: A kiütés leggyakrabban enyhe-közepes súlyossági fokú, macularis/papularis típusú volt valamint a kezelés második hetében jelentkezett.
Dutch: Verwijder de losgeschroefde dop.
Hungarian: Vegye le a lecsavart kupakot.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval rond waargenomen verschillen in responswaarden; P-waarde uit de CMH-test, met controle voor stratificatiefactoren = 0,0199 voor ‘de novo', en < 0,0001 voor ‘niet de novo'.
Hungarian: A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték = 0,0408. A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum a besorolási faktorokat ellenőrző CMH-tesztből: P-érték = 0,0199 a de novo, és P-érték < 0,0001 a nem de novo esetekben.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italië.
Hungarian: Gyártó Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Olaszország
Dutch: 6 cellen/l.
Hungarian: 6 sejt/l volt.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INTELENCE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az INTELENCE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán immundeficiencia vírussal fertőzött, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor pediatrische patiënten (van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg) is gebaseerd op het lichaamsgewicht (zie de onderstaande tabel).
Hungarian: Az etravirin ajánlott adagja gyermekeknek (6 - <18 éves és legalább 16 kg testtömegű) a testtömegen alapul (lásd az alábbi táblázat).
Dutch: Tijd tot optreden is gewoonlijk rond 3-6 weken en de afloop is in de meeste gevallen gunstig na stoppen van de behandeling en na de start met corticosteroïd-therapie.
Hungarian: hete körül jelentkeznek és az esetek többségében kimenetelük a kezelés abbahagyását és kortikoszteroid terápia megkezdését követően kedvező.
Dutch: Opmerking: gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Hungarian: Megjegyzés: A TLOVR algoritmusnak megfelelő hozzárendelés (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response: a virológiai hatás elvesztéséig eltelt idő)
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK orbáncfű (Hypericum perforatum)
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags + etravirine 200 mg om de 12 uur boceprevir
Hungarian: 800 mg naponta 3-szor + etravirin 200 mg 12 óránként boceprevir
Dutch: Niet onderzocht, maar geen interactie verwacht gezien de primaire eliminatie via de nier voor andere NRTI's (te weten abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine).
Hungarian: Nem vizsgálták, de az egyéb NRTI-k (pl, abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) elsődleges, renális kiürülése miatt interakció nem várható.
Dutch: Hoe vaak bijwerkingen bij INTELENCE voorkomen, staat hieronder aangegeven.
Hungarian: Az INTELENCE szedésével kapcsolatban jelentkező mellékhatások gyakorisági aránya az alábbi.
Dutch: 8 weken na openen van de fles.
Hungarian: 8 hét a tartály felbontása után.
Dutch: Als u een van deze symptomen bemerkt, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.
Dutch: Neem de tablet altijd na een maaltijd.
Hungarian: A tablettát mindig étkezés után vegye be.
Dutch: Studie TMC114HIV3015 evalueerde etravirine 200 mg tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij 15 zwangere vrouwen tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Hungarian: A TMC114HIV3015-vizsgálat a más, retrovírus ellenes szerekkel kombinálva a terhességük második és harmadik trimeszterében vagy a szülést követő időszakban lévő, 15 terhes nő esetén értékelte a naponta kétszer adott 200 mg etravirint.
Dutch: Tabel 1 geeft de interacties tussen etravirine en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen weer (een versterking wordt aangeduid met ‘↑', een verzwakking met ‘↓', geen wijziging met ‘↔', niet onderzocht met ‘ND', betrouwbaarheidsinterval met ‘BI').
Hungarian: Az etravirin és az együttadott gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (növekedés „↑", csökkenés „↓", nincs változás „↔", nem végezték el „ND", konfidenciaintervallum „CI").
Dutch: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Hungarian: itrakonazol ketokonazol pozakonazol
Dutch: Aangezien geen onveranderde stof in de urine werd aangetoond, is de invloed van een nierinsufficiëntie op de eliminatie van etravirine naar verwachting minimaal.
Hungarian: A vizeletből változatlan hatóanyag nem volt kimutatható, így a vesekárosodás hatása az etravirin kiválasztódására várhatóan minimális.
Dutch: INTELENCE tabletten moeten in de oorspronkelijke fles bewaard worden en de fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
Dutch: 300/100 mg eenmaal daags atazanavir
Hungarian: 300/100 mg naponta egyszer atazanavir
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse van etravirine bij patiënten met hiv wees niet op duidelijke verschillen in de blootstelling aan etravirine tussen deelnemers van blanke, Latijns-Amerikaanse of negroïde afkomst.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek körében az etravirin populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az etravirin-expozícióban nincsenek nyilvánvaló különbségek a kaukázusi, a spanyol és a feketebőrű egyének között.
Dutch: De dosis van INTELENCE hoeft niet te worden aangepast.
Hungarian: Az INTELENCE adagját módosítani nem szükséges.
Dutch: Patiënten dienen advies te krijgen om medische hulp te vragen als ze last krijgen van pijn of stijfheid in de gewrichten of moeite krijgen met bewegen.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, az ízületek merevségét vagy mozgásnehezítettséget észlelnek.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van NNRTI-geassocieerde huidreactie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-hez társult bőrreakció előfordult (lásd 4.4 pont).
Dutch: 6 cellen/l
Hungarian: 6 sejt/l
Dutch: FC-subgroepen zijn gebaseerd op de geselecteerde patiëntenpopulaties in DUET-1 en DUET-2 en zijn niet bedoeld als waarden voor de definitieve klinische gevoeligheidsbreekpunten voor etravirine.
Hungarian: Az FC alcsoportok a DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok beválogatott betegpopulációin alapultak és nem jelentenek definitív klinikai érzékenységi határértékeket etravirinre nézve.
Dutch: De belangrijkste doelorganen bij ratten waren de lever, de schildklier en het bloedstollingssysteem.
Hungarian: Patkányban az azonosított célszervek a máj, a pajzsmirigy és a véralvadási rendszer voltak.
Dutch: De effectiviteit van etravirine in relatie tot resistentie tegen NNRTI's op baseline is voornamelijk geanalyseerd met etravirine dat werd gegeven in combinatie met darunavir/ritonavir (DUET-1 en DUET-2).
Hungarian: Az etravirin hatásosságát a kiindulási NNRTI rezisztencia függvényében főleg az etravirin darunavir/ritonavir kombinációjában vizsgálták (DUET-1 és DUET-2).
Dutch: De aanwijzingen voor de werkzaamheid van etravirine zijn gebaseerd op gegevens na 48 weken in 2 fase III-studies, DUET-1 en DUET-2.
Hungarian: Az etravirin hatásosságának bizonyítéka 2, III. fázisú vizsgálat, a DUET-1 és DUET-2 48 hetes adatain alapul.
Dutch: Bij een blootstelling van het moederdier equivalent aan de blootstelling als gevolg van de aanbevolen klinische dosis, had etravirine geen effect op de ontwikkeling van de jongen tijdens de lactatie of na het spenen.
Hungarian: Az ajánlott klinikai adagnak megfelelő anyai expozíciós szinteken az etravirinnek nem volt hatása az utódok fejlődésére a szoptatás alatt vagy az elválasztást követően.
Dutch: hiv PI's - Geboost met lage dosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Hungarian: HIV PI-k - hatásfokozó alacsony dózisú ritonavirral együtt atazanavir/ritonavir