FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie delamanidem przy stężeniu albumin w surowicy <3,4 g/dL, lub u których podczas leczenia nastąpiło zmniejszenie stężenia albumin w surowicy do wartości z tego zakresu, należy przez cały czas leczenia delamanidem bardzo często monitorować zapis EKG.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3,4 g/dl alatti szérum albuminszinttel kezdik meg a delamanid-kezelést, vagy a kezelés során a szérum albuminszintjük ebbe a tartományba zuhan, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt nagyon gyakran kell ellenőrizni az EKG-t.
Polish: Uczucie gorąca
Hungarian: Meleg érzet
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Hungarian: Laktózt tartalmaz.
Polish: • swędząca lub zaczerwieniona skóra wokół nasady włosów,
Hungarian: • Viszkető vagy vörös bőr, a hajhagymák körül is
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc szakaszt.
Polish: Ekspozycja na delamanid w osoczu zwiększa się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Hungarian: A delamanid plazma expozíciója a dózis növelésével az arányosnál valamivel kisebb mértékben nő.
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem,
Hungarian: • Elalvási vagy alvási nehézség
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania delamanidu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Polish: Produkt Deltyba nie miał żadnego wpływu na płodność samic i samców zwierząt (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A Deltyba állatoknál nem volt hatással a hím vagy nőstény egyedek termékenységére (lásd 5.3 pont).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: Depresja i nastrój depresyjny
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Polish: W badaniach klinicznych oporność na delamanid była zdefiniowana jako jakikolwiek wzrost w obecności delamanidu w stężeniu 0,2 μg/ml większy niż 1% wzrostu obserwowanego w hodowlach kontrolnych (bez leku) na pożywce Middlebrook 7H11.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a delamaniddal szembeni rezisztenciát úgy definiálták, hogy 0,2 μg/ml koncentrációban jelenlévő delamanid mellett bármely olyan növekedés, ami a gyógyszermentes tenyészetekének több mint 1%-a Middlebrook 7H11 táptalajon.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Delamanid jest usuwany z osocza przy t1/2 wynoszącym 30-38 godzin.
Hungarian: Elimináció A delamanid 30-38 órás felezési idővel ürül ki a plazmából.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy lub jego metabolity przenikają do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: MDRl(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 i BSEP w stężeniach około 5 do 20 razy większych od Cmax w stanie stacjonarnym.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid és metabolitjai nem fejtettek ki semmilyen hatást az MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 és BSEP transzporterekre a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-nál körülbelül 5-20-szor nagyobb koncentrációban.
Polish: Lek Deltyba zawiera substancję czynną delamanid, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy płuc spowodowanej przez bakterie, których nie zabija większość antybiotyków stosowanych zwykle w leczeniu gruźlicy.
Hungarian: A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, ami a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.
Polish: Hipoalbuminemia W badaniu klinicznym występowanie hipoalbuminemii zwiększało ryzyko wydłużenia odstępu QTc u pacjentów leczonych delamanidem.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hypalbuminaemia jelenléte a QTc szakasz megnyúlás kockázatának növekedésével járt a delamaniddal kezelt betegeknél.
Polish: Delamanid jest przeciwwskazany u pacjentów ze stężeniem albumin < 2,8 g/dl (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A delamanid ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az albuminszintje 2,8 g/dl alatt van (lásd 4.3 pont).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Okrągła, żółta tabletka powlekana.
Hungarian: Kerek, sárga filmtabletta.
Polish: W analizie głównej wszystkie brakujące wyniki posiewów do czasu uzyskania SCC uznano za dodatnie.
Hungarian: Az SCC időpontjáig az összes hiányzó tenyészetet pozitív tenyészetként vették figyelembe az elsődleges elemzés során.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej, określono stosując następujące definicje:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Polish: • znaczny brak energii,
Hungarian: • Fokozott gyengeség (energia hiánya)
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Polish: W razie zaobserwowania QTcF > 500 ms przed podaniem pierwszej dawki delamanidu lub podczas leczenia delamanidem, nie należy rozpoczynać leczenia lub należy przerwać leczenie delamanidem.
Hungarian: >500 ms QTcF értéket figyelnek meg, a delamanid-kezelést nem szabad megkezdeni vagy meg kell szakítani.
Polish: W związku z tym, jeżeli jednoczesne stosowanie delamanidu z jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 zostanie uznane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Hungarian: Ezért ha a delamanid és bármely erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását tartják szükségesnek, akkor a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Polish: W związku tym nie można z wystarczającą pewnością przewidzieć możliwości występowania klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami i ich możliwych następstw, w tym sumarycznego wpływu na odstęp QTc.
Hungarian: Ezért a delamaniddal esetlegesen előforduló, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat és a lehetséges következményeket, például a QTc-szakaszra gyakorolt teljes hatást nem lehet bizonyossággal előre látni.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
Polish: Wszystkie przypadki wydłużenia QTcF ponad 60 ms były związane z jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów.
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása kinolonokkal A QTcF 60 ms-ot meghaladó megnyúlását kivétel nélkül fluorokinolok egyidejű alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Polish: • zaburzenia równowagi,
Hungarian: • Egyensúlyzavar
Polish: Udokumentowano rozwijanie się oporności na delamanid podczas leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Polish: Delamanid oceniano podczas dwóch badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących leczenie MDR-TB.
Hungarian: A delamanidot két kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték az MDR-TBC kezelése szempontjából.
Polish: Agresja Zaburzenia urojeniowe typu prześladowczego
Hungarian: Agresszív viselkedés Téveszmés zavar, üldöztetéses típus
Polish: W celu dodatkowej charakterystyki zależności PK/PD delamanidu, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki badania in vitro przy użyciu modelu HFS-TB.
Hungarian: A delamanid PK/PD összefüggésének további jellemzésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának in vitro vizsgálatot kell lefolytatnia a HFS-TB modell segítségével, és ennek eredményét is be kell nyújtania.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obserwowane najczęściej (tj. częstość występowania > 10%) u pacjentów leczonych delamanidem w skojarzeniu z optymalnym schematem leczenia podstawowego (ang. Optimised Background
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A delamanid és optimalizált háttérkezelés (Optimised Background Regimen; OBR) kombinációjával kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (azaz 10% feletti incidencia) a következők: hányinger
Polish: • niedokrwistość, • zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia),
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának megnövekedése (eozinofília)
Polish: Produkt Deltyba jest wskazany do stosowania w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. Multi-drug resistant tuberculosis; MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy ze względu na brak tolerancji lub oporność nie da się zastosować innego schematu leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: A Deltyba alkalmazása a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TB) megfelelő kombinációs kezelésének részeként javallott felnőtteknél, ha hatásos kezelési sémát másként nem lehet összeállítani rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt (lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontot).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Polish: Częstość występowania: niezbyt często
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Polish: Obie analizy wykazały 13-dniowe skrócenie czasu do uzyskania SCC w grupie otrzymującej delamanid plus OBR (p = 0,0281 w przypadku LOCF i p = 0,0052 w przypadku „bookending").
Hungarian: kialakulásáig eltelt medián idő 13 nappal rövidebb volt a delamanid + OBR csoportban (p = 0,0281 az LOCF elemzés, illetve p = 0,0052 a „bookending" elemzés esetében).
Polish: • nietypowe odczucia w ustach,
Hungarian: • Érzészavar a szájban
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować natychmiastowe wdrożenie działań powodujących usunięcie delamanidu z przewodu pokarmowego i odpowiedniego postępowania podtrzymującego w razie potrzeby.
Hungarian: A túladagolás kezelése során azonnali lépéseket kell tenni a delamanid emésztőrendszerből történő eltávolítására, és szükség szerint szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić materiały edukacyjne z właściwymi organami w państwach członkowskich przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatala előtt egyeztetnie kell a tagállamokkal az oktatási anyagot.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
Hungarian: Nem figyelték meg a delamanid expozíció klinikailag releváns csökkenését a gyenge induktor efavirenzzel, amikor azt napi 600 mg dózisban 10 napig együtt adták naponta kétszer 100 mg delamaniddal.
Polish: • odczucie nieregularnej i (lub) silnej pracy serca, • wymioty,
Hungarian: • Szabálytalan és/vagy heves szívdobogás érzése
Polish: U pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg podczas badań II i III fazy, średnie skorygowane wobec placebo zwiększenie QTcF od pomiaru początkowego wynosiło odpowiednio 4,7 - 7,6 ms po jednym miesiącu i 5,3 ms - 12,1 ms po dwóch miesiącach.
Hungarian: A 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél a QTcF szakasz átlagos, placebóval korrigált növekedése a kiinduláshoz képest 4,7 ms és 7,6 ms között volt 1 hónap elteltével, illetve 5,3 ms és 12,1 ms között 2 hónap elteltével.
Polish: W przypadku zażycia większej dawki (liczby tabletek) niż zalecił lekarz, należy skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Dodatkowe dane kliniczne wykazały jednak, że u pacjentów otrzymujących 200 mg dwa razy na dobę, czyli łącznie 400 mg delamanidu na dobę, ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A további klinikai adatok azonban azt mutatták, hogy a naponta kétszer 200 mg (azaz összesen naponta 400 mg) delamanidot kapó betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a javasolt, naponta kétszer 100 mg adagot kapó betegekéhez.
Polish: Leczenie delamanidem powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu zakażeń, spowodowanych przez szczepy Mycobacterium tuberculosis oporne na wiele leków.
Hungarian: A delamanid-kezelést a multirezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Podczas drugiego badania (Badanie 213), delamanid podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę jako leczenie dodatkowe oprócz OBR przez dwa miesiące, a następnie w dawce 200 mg raz na dobę przez cztery miesiące.
Hungarian: A második vizsgálatban (213-as vizsgálat) a delamanidot szájon át adták naponta kétszer 100 mg dózisban OBR kezelés kiegészítő terápiájaként 2 hónapig, majd naponta egyszer 200 mg dózisban 4 hónapig.
Polish: Częstość występowania spontanicznej oporności mykobakterii na delamanid w warunkach in vitro jest podobna do spontanicznej oporności obserwowanej dla izoniazydu i większa niż dla ryfampicyny.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni spontán rezisztenciájának in vitro gyakorisága hasonló volt az izoniazidéhoz, és nagyobb fokú volt a rifampicinénél.
Polish: Zaleca się wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc przez cały cykl leczenia delamanidem.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak a gyógyszerre érzékeny M. tuberculosis kezelésére használt kombinációs sémák részeként történő alkalmazásáról.
Polish: NIE PRZERYWAĆ przyjmowania leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Hungarian: A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Niemcy
Hungarian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Németország
Polish: Dysforia
Hungarian: Dysphoria
Polish: W związku z tym, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniego schematu leczenia MDR-TB jednoczesne ich stosowanie jest uważane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Polish: * Częstość występowania tych zdarzeń była mniejsza w grupie otrzymującej delamanid plus OBR niż w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Polish: • zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym,
Hungarian: • Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Polish: • suchość oczu,
Hungarian: • Száraz szem
Polish: Analizy konwersji posiewu plwociny (ang. Sputum culture conversion, SCC) przeprowadzono u zmodyfikowanej populacji zgodnej z intencją leczenia, u której występował dodatni wynik posiewu na początku badania, a izolat wykazywał oporność na izoniazyd i ryfampicynę, tj. populacji z MDR-TB.
Hungarian: A köpetkonverzió (SCC) elemzéseit a módosított kezelési populáción végezték, amelybe olyan betegek tartoztak, akiknél a tenyészet eredménye pozitív volt a kiinduláskor, és az izolátum rezisztens volt az iozinaziddal és a rifampicinnel szemben egyaránt, azaz a betegek MDR-TBC-sek voltak.
Polish: U takich pacjentów należy przez cały okres leczenia delamanidem bardzo często monitorować EKG.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt.
Polish: • alergiczne zapalenie spojówek,
Hungarian: • Allergiás kötőhártya-gyulladás
Polish: IV kwartał
Hungarian: 2019 IV. negyedév
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: U karmiących samic szczura Cmax delamanidu w mleku było cztery razy większe od Cmax delamanidu we krwi.
Hungarian: Szoptató patkányoknál a delamanid Cmax-értéke az anyatejben a vérénél 4-szer magasabb volt.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane są okrągłe i żółte.
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Polish: lopinawirem/rytonawirem i efawirenzem, nie miał wpływu na ekspozycję na te produkty lecznicze.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil, lopinavir/ritonavir és efavirenz HIV elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott delamanid nem befolyásolta ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját.
Polish: Nie wyjaśniono jeszcze dokładnie pełnego profilu metabolizmu delamanidu u człowieka (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját embernél még nem tisztázták maradéktalanul (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deltyba należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Mechanizm działania Farmakologiczny mechanizm działania delamanidu, polega na hamowaniu syntezy elementów ściany komórkowej bakterii, kwasu metoksymikolowego i ketomikolowego.
Hungarian: A delamanid farmakológiai hatásmechanizmusa a mikobakteriális sejtfal komponensei, a metoxi-mikolsav és a keto-mikolsav szintézisének gátlásával jár.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło,
Hungarian: • Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania moksyfloksacyny i delamanidu u pacjentów z MDR-TB.
Hungarian: A moxifloxacin és a delamanid egyidejű alkalmazását MDR-TBC-s betegeknél nem vizsgálták.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu delamanidu na płodność u ludzi.
Hungarian: Emberben a delamanid termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Polish: Delamanid nie jest wydalany z moczem.
Hungarian: A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
Polish: U pacjentów otrzymujących 100 mg delamanidu plus OBR dwa razy na dobę, częstość występowania wynosiła 8,1% (kategoria częstości: często) w porównaniu do 6,3% u pacjentów otrzymujących placebo plus OBR dwa razy na dobę.
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Polish: Podczas pierwszego badania (Badanie 204), 64/141 (45,4%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid w dawce 100 mg dwa razy na dobę plus OBR i 37/125 (29,6%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo (PLC) plus OBR, osiągnęło wartość dwumiesięcznego wskaźnika konwersji (SCC), tj. od wzrostu Mycobacterium tuberculosis w posiewie plwociny do braku wzrostu przez pierwsze dwa miesiące i taki wynik utrzymywał się przed jeden dodatkowy miesiąc (p = 0,0083).
Hungarian: Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Polish: < 80 ml/min) nie wpływają na ekspozycję na delamanid.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás (50 ml/perc < KrCLN < 80 ml/perc) úgy tűnik, nem befolyásolja a delamanid expozíciót.
Polish: Jak przechowywać lek Deltyba
Hungarian: Hogyan kell a Deltybát tárolni?
Polish: • uczucie dyskomfortu emocjonalnego i psychicznego,
Hungarian: • Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Polish: Zaburzenia równowagi Ból korzeniowy
Hungarian: Egyensúlyzavar Radicularis fájdalom
Polish: Oporność na delamanid pojawiła się u 4 spośród 341 pacjentów (1,2 %) zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid przez 6 miesięcy w badaniu 213.
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Polish: • Oporność na lek
Hungarian: • Gyógyszer-rezisztencia
Polish: Częstość występowania: bardzo często
Hungarian: Gyakoriság nagyon gyakori
Polish: • uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, ból (pieczenie) lub mrowienie w rękach lub stopach,
Hungarian: • A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
Polish: Wpływ produktu Deltyba na inne produkty lecznicze
Hungarian: A Deltyba hatása más gyógyszerekre
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie zaleca się jego stosowania u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A delamanid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni dostarczenie materiałów edukacyjnych wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego przepisującym, wydającym produkt Deltyba oraz zajmującym się produktem Deltyba lub jego podawaniem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki közreműködik a Deltyba felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában,
Polish: • mała liczba krwinek białych (leukopenia),
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
Polish: Czynniki ryzyka chorób serca
Hungarian: Különleges szempontok Kardiális rizikófaktorok