FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se axicabtagen ciloleucelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících axicabtagen ciloleucel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Aksikaptageen siloleutseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aksikaptageen siloleutseeli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: • Pacienti mají být poučeni, aby se zdržovali v blízkosti zdravotnického zařízení s oprávněním k této léčbě, a to nejméně po dobu 4 týdnů od podání infuze.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé infuzi.
Estonian: See ravim sisaldab igas täisinfusioonis 300 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa).
Czech: Při následné analýze po 24 měsících provedené u populace mITT (výsledky od nezávislé hodnotící komise) byly hodnoty ORR a výskyt CR 74 % resp. 54 %.
Estonian: 24 kuu järelkontrolli analüüsis, mis põhines mITT populatsioonil (sõltumatu läbivaatuskomitee tulemused), olid ORR-i ja CR-i tulemused vastavalt 74% ja 54%.
Czech: • Celý obsah vaku s přípravkem YESCARTA podejte do 30 minut buď gravitační infuzí, nebo pomocí peristaltické pumpy.
Estonian: • Infundeerige kogu YESCARTA koti sisu 30 minuti jooksul kas isevoolu või peristaltilise pumba abil.
Czech: Pacienti, kteří nereagovali na chemoterapii nebo u nichž došlo k relapsu po dvou či více liniích systémové léčby, byli obecně nevhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Estonian: Kemoteraapia suhtes refraktaarsed või pärast kaht või mitut süsteemse ravi liini retsidiveerunud patsiendid reeglina hematopoeetiliseks tüvirakkude transplantatsiooniks ei sobinud.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, mida võib CRS-iga seostada, olid äge neerukahjustus, kodade fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, südame seiskumine, südamepuudulikkus, kapillaaride lekke sündroom, hüpotensioon, hüpoksia ja HLH/MAS.
Czech: Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga patsiendid
Czech: U třiceti bylo shledáno, že mají dvojí expresi DLBCL (nadměrná exprese MYC i proteinu BCL-2); u 5 bylo zjištěno, že mají HGBCL s přeskupením genů MYC, BCL-2 nebo BCL-6 (double- a triple-hit); a u 2 bylo zjištěno, že mají HGBCL jinak nespecifikovaný.
Estonian: 30-l leiti olevat DLBCL kahekordne ekspressor (nii MYC kui ka BCL-2 valkude üleekspressioon); 5-l leiti olevat HGBCL koos MYC, BCL-2 või BCL-6 geeni ümberkorraldusega (kahe- ja kolmekordne), ja 2-l leiti olevat teisiti määratlemata HGBCL.
Czech: Proto se podávání přípravku YESCARTA nedoporučuje těhotným ženám či ženám, které mohou otěhotnět, a které nepoužívají antikoncepci.
Estonian: Seepärast ei ole YESCARTA soovitatav rasedatele naistele ega viljastumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi, což odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku u dospělého.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab umbes 300 mg naatriumi infusiooni kohta, mis on võrdne 15% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Czech: Pokud nedojde do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu ke zlepšení, podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin, pokud pacient již neužívá jiné kortikosteroidy.
Estonian: Kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud, manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel, kui teisi kortikosteroide juba ei võeta.
Czech: U pacientů byla po podání infuze přípravku YESCARTA pozorována febrilní neutropenie (viz bod 4.8), která se může vyskytovat souběžně s CRS.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni on patsientidel täheldatud febriilset neutropeeniat (vt lõik 4.8), mis võib kaasneda CRS-iga.
Czech: Ze 73 pacientů s hodnotitelnými vzorky při vstupu do studie mělo 40 % detekovatelné B-buňky; aplazie B-buněk pozorovaná u většiny pacientů při vstupu do studie byla připisována předchozím terapiím.
Estonian: Ravieelsel tasemel hinnatavaid proove andnud 73-st patsiendist 40% näitas tuvastatavaid B-rakke; B-rakkude aplaasia, mida ravieelselt täheldati suuremal osal patsientidest, omistati varasematele ravidele.
Czech: Edém míchy Myelitida Kvadruplegie
Estonian: Seljaaju turse Müeliit Kvadripleegia
Czech: (c) Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro tocilizumab.
Estonian: (c) Üksikasju vt totsilizumabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Před zahájením lymfodeplečního režimu musí být potvrzena dostupnost přípravku YESCARTA.
Estonian: Enne lümfodepletsioonravi alustamist tuleb veenduda YESCARTA kättesaadavuses.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Teile ei tohi YESCARTA't anda, kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Infekce stupně 3 nebo vyššího (závažné, život ohrožující nebo fatální) se vyskytly u 26 % pacientů.
Estonian: 3. või kõrgema astme (rasked, eluohtlikud või surmaga lõppenud) infektsioonid esinesid 26% patsientidest.
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Estonian: Üldine elulemus, mediaanne (kuudes) [95% CI]
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let jsou s přípravkem YESCARTA pouze omezené zkušenosti.
Estonian: YESCARTA manustamisega patsientidele vanuses ≥ 75 aastat on kogemused piiratud.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid See ravim sisaldab geenmuundatud inimese vererakke.
Czech: Přípravek YESCARTA se nedoporučuje, pokud u pacienta s CD19-negativním onemocněním došlo po předchozí anti-CD19 léčbě k relapsu.
Estonian: YESCARTA ei ole soovitatav, kui patsiendil on taastekkinud CD19-negatiivne haigus pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek YESCARTA
Estonian: Muud ravimid ja YESCARTA
Czech: Šedesát šest pacientů bylo hodnotitelných na klasifikaci původu buněk (B-buňky typu zárodečného centra [GCB] nebo typ aktivovaných B-buněk [ABC]).
Estonian: 66 patsienti sobisid päritolurakkude klassifikatsiooniks (idutsenter B-rakuline (germinal center B-cell type, GCB) või aktiveeritud B-rakulist tüüpi (activated B-cell type, ABC) lümfoom).
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome; TLS) Příležitostně byl pozorován TLS, který může být závažný.
Estonian: Aeg-ajalt on täheldatud TLS-i, mis võib olla raske.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné neurologické nežádoucí účinky, které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud raskeid neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppevad (vt lõik 4.8).
Czech: Další neurologické nežádoucí účinky v klinických hodnoceních byly hlášeny méně často a zahrnovaly dysfagii (5 %), myelitidu (0,2 %) a kvadruplegii (0,2 %).
Estonian: Muid neuroloogilisi kõrvaltoimeid on kliinilistes uuringutes harvemini esinenud ning need olid muu hulgas düsfaagia (5%), müeliit (0,2%) ja kvadripleegia (0,2%).
Czech: Jeden sterilní vak pro infuzi.
Estonian: Üks steriilne infusioonikott.
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
Estonian: 30 kuni 60 minutit enne seda, kui teile antakse YESCARTA't, võidakse teile anda muid ravimeid.
Czech: - bolest hlavy, snížená úroveň vědomí, potíže s mluvením, pohybový neklid, třes.
Estonian: - Peavalu, vähenenud teadvuse tase, kõnelemisraskused, ärevustunne, värisemine.
Czech: * Dysfagie byla hlášena při sledování neurologické toxicity a encefalopatie.
Estonian: * Düsfaagiat on esinenud neuroloogilise toksilisuse ja entsefalopaatia korral.
Czech: Po léčbě přípravkem YESCARTA se podíl pacientů s detekovatelnými B-buňkami snížil: 20 % mělo detekovatelné B-buňky ve 3. měsíci a 22 % v 6. měsíci.
Estonian: Pärast YESCARTA'ga ravi tuvastatavate B-rakkudega patsientide osakaal vähenes: 20%-l olid tuvastatavad B-rakud 3. kuul ning 22% olid tuvastatavad B-rakud 6. kuul.
Czech: • ověří známky infekce; jakákoli infekce se bude léčit předtím, než Vám bude přípravek
Estonian: • Otsib infektsiooni märke; kõik infektsioonid tuleb enne YESCARTA andmist välja ravida.
Czech: Během podání infuze přípravku YESCARTA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Estonian: YESCARTA infusiooniga seoses võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Czech: Aby bylo minimalizováno riziko TLS, má být pacientům se zvýšenou hladinou kyseliny močové nebo s vysokou nádorovou zátěží podán před infuzí přípravku YESCARTA alopurinol nebo alternativní profylaktický přípravek.
Estonian: TLS-i riski vähendamiseks peavad patsiendid, kellel on tõusnud kusihappesisaldus või suur kasvajakoormus, saama enne YESCARTA infusiooni allopurinooli või mõnd muud profülaktilist vahendit.
Czech: Co je přípravek YESCARTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Jak se přípravek YESCARTA podává
Estonian: Mis ravim on YESCARTA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne YESCARTA kasutamist Kuidas YESCARTA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Estonian: ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze
Estonian: YESCARTA 0,4 - 2 × 108 rakku infusioonidispersioon
Czech: Zařazeni byli pacienti ve věku ≥ 18 let s refrakterním onemocněním definovaným jako progresivní onemocnění (progressive disease, PD) nebo stabilní onemocnění (stable disease, SD) jakožto nejlepší odpověď na poslední linii léčby nebo jako progrese onemocnění do 12 měsíců po autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplant, ASCT).
Estonian: Sobivad patsiendid olid 18-aastased või vanemad ning neil oli refraktaarne haigus, kusjuures refraktaarsus määratleti kui progresseeruva või stabiilse haiguse parim ravivastus viimasele raviliinile või haiguse progressioon 12 kuu jooksul pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (autologous stem cell transplant, ASCT).
Czech: Trvání odpovědia, medián (rozmezí) v měsících
Estonian: Reaktsiooni kestusa, mediaan (vahemik) kuudes
Czech: Po dobu 3-4 týdnů po léčbě přípravkem YESCARTA si dvakrát denně měřte teplotu.
Estonian: Mõõtke 3…4 nädala jooksul pärast YESCARTA-ravi kaks korda päevas oma kehatemperatuuri.
Czech: Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi hävitamiseks
Czech: Ataxie Neuropatie Záchvat Dyskalkulie Myoklonus
Estonian: Ataksia Neuropaatia Krambihood Düskalkuulia Müokloonus
Czech: • vyšetří Vaši krev na kyselinu močovou a množství nádorových buněk v krvi.
Estonian: • Kontrollib teie verd kusihappesisalduse ja vähirakkude arvu osas.
Czech: 6229EV Maastricht Nizozemsko
Estonian: 6229EV Maastricht Holland
Czech: Potřeba kyslíku menší než 40 % FiO2 nebo hypotenze reagující na podání tekutin či nízké dávky jednoho vazopresoru nebo orgánová toxicita stupně 2 (b).
Estonian: Hapnikutarve alla 40% FiO2 või hüpotensioon, mis reageerib vedelikele või ühe vasopressori madalale annusele, või 2. astme organtoksilisus (b).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
Estonian: Sekundaarsed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response, DOR), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kõrvaltoimete raskusaste.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Estonian: Kokkupuute kohta on andmeid ebapiisavalt soovituste andmiseks rasestumisvastaste vahendite kasutamise kestuse osas peale ravi YESCARTA'ga.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k těžkému CRS, zvažte provedení echokardiogramu pro posouzení srdeční funkce.
Estonian: Raske CRS-iga patsientidel tuleb kaaluda ehhokardiogrammi tegemist südamefunktsiooni hindamiseks.
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Estonian: Kiiritusravi võib põhjustada toote inaktiveerumist.
Czech: • Vak s přípravkem během infuze přípravku YESCARTA jemně protřepávejte, aby se zabránilo shlukování buněk.
Estonian: • YESCARTA infusiooni ajal liigutage rakkude klompumise vältimiseks õrnalt kotti.
Czech: Bezpečnostní údaje uvedené v této části popisují zkušenosti s expozicí přípravku YESCARTA ve studii ZUMA-1, což byla studie fáze 1/2, v níž bylo 108 pacientů s relabujícím nebo refrakterním Bbuněčným nehodgkinským lymfomem (NHL) léčeno CAR-pozitivními T-buňkami v doporučené dávce podle tělesné hmotnosti.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud ohutusandmed kajastavad kokkupuudet YESCARTA'ga uuringus ZUMA-1, I/II faasi uuringus, kus 108 retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga (NHL) patsienti said CAR-positiivseid T-rakke kehakaalul põhinevas soovitatud annuses.
Czech: Překlenovací chemoterapie mezi leukaferézou a lymfodepleční chemoterapií nebyla povolena.
Estonian: Ülemineku kemoteraapia leukafereesi ja lümfotsüüte vähendava keemiaravi vahel ei olnud lubatud.
Czech: - snížená hladina sodíku, fosfátu nebo draslíku, což se ukáže v krevních testech.
Estonian: - Vähenenud naatriumi, fosfaadi või kaaliumi tase, mis avaldub vereanalüüsil.
Czech: S přípravkem YESCARTA nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo genotoxicity.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringuid.
Czech: Těhotenství po léčbě přípravkem YESCARTA je třeba prodiskutovat s ošetřujícím lékařem.
Estonian: Rasestumist pärast YESCARTA-ravi tuleb arutada raviarstiga.
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Estonian: • Aktiivne ravimata infektsioon.
Czech: Při následné analýze po 24 měsících CR u těchto třech pacientů stále trvala, a to 30 až 35 měsíců po infuzi přípravku YESCARTA.
Estonian: 24 kuu järelkontrolli analüüsi ajaks säilitasid need 3 patsienti CR-i 30 kuni 35 kuud pärast YESCARTA infusiooni.
Czech: Byl potvrzen kauzální vztah mezi míšními lézemi a axicabtagen ciloleucelem na základě nálezů pozorovaných u dvou případů v klinickém hodnocení; v prvním případě se jednalo o příhodu kvadruplegie (v souvislosti s myelitidou), druhý případ souvisí s příhodami svalové slabosti a leukoencefalopatie, dále byl spontánně hlášen případ s výskytem edému míchy.
Estonian: Kinnitati seljaaju kahjustuste põhjuslikku seost aksikaptageen siloleutseeliga, lähtudes kahest kliinilistes uuringutes esinenud juhust saadud tõenditest; ühel juhul tekkinud näht oli kvadripleegia (müeliidi korral) ja teisel juhul tekkinud nähud olid lihasnõrkus ja leukoentsefalopaatia, ning ühel spontaanselt teatatud juhul oli tekkinud näht seljaaju turse.
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Estonian: Ida Koostöö Onkoloogiagrupi (ECOG) 0 ja 1 ning soo alusel olid patsientide tulemused ühtlased.
Czech: Podávejte methylprednisolon 1 mg/kg intravenózně dvakrát denně nebo ekvivalentní množství dexamethasonu (např. 10 mg intravenózně každých 6 hodin).
Estonian: Manustada metüülprednisolooni 1 mg/kg intravenoosselt kaks korda ööpäevas või võrdsel määral deksametasooni (nt 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel).
Czech: Medián doby do nástupu byl 2 dny (rozmezí: 1 až 12 dnů) a medián trvání byl 7 dnů (rozmezí 2 až 29 dnů).
Estonian: Mediaanaeg kuni ilmnemiseni oli 2 päeva (vahemik 1...12 päeva) ning mediaanaeg lahenemiseni oli 7 päeva (vahemikus 2...29 päeva).
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
Estonian: Aktiivse HIV-, HBV- ja HCV-infektsiooniga patsientide osas puuduvad kliinilised kogemused.
Czech: Přípravek YESCARTA se podává formou intravenózní infuze.
Estonian: YESCARTA manustatakse intravenoosse infusiooni teel.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (KAZETA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (KASSETT)
Czech: Nutnost ventilační podpory nebo kontinuální venovenózní hemodialýzy nebo orgánová toxicita stupně 4 (vyjma transaminitidy).
Estonian: Nõuab hingamistuge või pidevat venovenoosset hemodialüüsi või 4. astme organtoksilisus (v.a transaminiit).
Czech: STOP před infuzí ověřte pacientovu identitu.
Estonian: Enne infusiooni kontrollige üle patsiendi isik.
Czech: Uchovávejte zmrazený v plynné fázi tekutého dusíku při teplotě ≤ -150 °C až do rozmrazení před použitím.
Estonian: Hoida külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -150 °C kuni kasutamiseks sulatamiseni.
Czech: U jedenácti procent (11 %) pacientů došlo k výskytu CRS stupně 3 nebo vyššího (závažný, život ohrožující a fatální).
Estonian: Üheteistkümnel protsendil (11%) patsientidest esines 3. või kõrgema astme (raske, eluohtlik ja surmaga lõppev) CRS.
Czech: ID pacienta u společnosti Kite: Doplňující ID pacienta: Jméno pacienta:
Estonian: Täiendav patsiendi ID: Patsiendi nimi:
Czech: Přípravek YESCARTA je po rozmrazení při pokojové teplotě stabilní po dobu až 3 hodin.
Estonian: YESCARTA on toatemperatuuril stabiilne kuni 3 tundi pärast sulatamist.
Czech: U třiceti dvou procent (32 %) pacientů došlo k nežádoucím účinkům stupně 3 nebo vyššího (závažné nebo život ohrožující).
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil (32%) patsientidest esinesid 3. või kõrgema astme (raske või eluohtlik) kõrvaltoimed.
Czech: Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
Estonian: •Aruannete uuendused: iga-aastased ohutusaruanded ning 5 aasta tagant vahearuanded.
Czech: U pacientů léčených přípravkem YESCARTA byla velmi často pozorována hypogamaglobulinemie.
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud hüpogammaglobulineemiat.
Czech: U pacientů po lymfodepleční chemoterapii a infuzi přípravku YESCARTA může dojít k výskytu několik týdnů trvajících cytopenií.
Estonian: Pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi ja YESCARTA infusiooni võib tsütopeenia patsientidel püsida mitu nädalat.
Czech: Srdeční zástava Srdeční selhání
Estonian: Südame seiskumine Südamepuudulikkus
Czech: Život ohrožující příznaky.
Estonian: Eluohtlikud sümptomid.
Czech: Používá se k léčbě agresivních onemocnění u dospělých s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) a primárním mediastinálním velkobuněčným B lymfomem (PMBCL) zasahujících lymfatickou tkáň (součást imunitního systému), které postihují typ bílých krvinek zvaný B-lymfocyty a další orgány v těle.
Estonian: Sellega ravitakse agressiivseid seisundeid täiskasvanutel, kellel on difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL) ja primaarne mediastinaalne B-suurrakklümfoom (PMBCL), mis ründavad teie lümfikude (osa immuunsüsteemist), mis mõjutab teatud tüüpi valgeid vereliblesid nimega B-lümfotsüüdid ja teisi teie keha organeid.
Czech: Pokračujte v podávání kortikosteroidů, dokud stav neklesne na stupeň 1 nebo nižší, poté postupně snižujte dávku během 3 dnů.
Estonian: Jätkata kortikosteroidide kasutamist, kuni juhtum on 1. astme raskusastmega või alla selle, seejärel vähendada annust 3 päeva jooksul.
Czech: Závažné či život ohrožující neurologické toxicity vyžadují podpůrnou léčbu na jednotce intenzivní péče.
Estonian: Raskete või eluohtlike neuroloogilise toksilisuse korral anda toetavat intensiivravi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku YESCARTA u těhotných žen.
Estonian: YESCARTA kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Czech: - snížený počet buněk, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie).
Estonian: - Vere hüübimisel osalevate vererakkude arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Czech: Je možné, že Vám lékař provede krevní testy ke kontrole nežádoucích účinků.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete määramiseks teha vereanalüüse.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Estonian: See ravim sisaldab geenmuundatud rakke.
Czech: Medián AUCDen 0-28 u pacientů reagujících na léčbu (n = 71) činil 253 % odpovídající hladiny u pacientů nereagujících na léčbu (n = 25) (562,0 dnů x buněk/μl versus 222,0 dnů x buněk/μl).
Estonian: AUC0-28 päev mediaan ravivastusega patsientidel (n = 71) oli 253% suurem kui ravivastuseta patsientidel (n = 25) (562,0 päeva × rakku/μl versus 222,0 päeva x rakku/μl).
Czech: • Poté, co se infuzí podá celý obsah vaku s přípravkem, hadičky propláchněte při stejné infuzní rychlosti 0,9% roztokem chloridu sodného (0,154 mmol sodíku v ml), aby se zajistilo, že byl podán veškerý obsah přípravku YESCARTA.
Estonian: • Kui kogu koti sisu on infundeeritud, loputage voolikut samal infusioonikiirusel 0,9% naatriumkloriidi (0,154 mmol naatriumi ml kohta) lahusega, et tagada kogu YESCARTA manustamine.
Czech: Při léčbě přípravkem YESCARTA byly velmi často pozorovány závažné infekce (viz bod 4.8).
Estonian: YESCARTA'ga koos on väga sageli täheldatud raskete infektsioonide esinemist (vt lõik 4.8).
Czech: • Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
Estonian: • Enne infusiooni ja jälgimisperioodi vältel peavad käepärast olema totsilizumab ja elustamisvahendid.
Czech: Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Estonian: Primaarne kesknärvisüsteemi lümfoom
Czech: Pokud v obsahu vaku zůstanou viditelné buněčné shluky, obsah vaku nadále opatrně míchejte.
Estonian: Kui koti sisse jääb nähtavaid klompe, jätkake õrna segamist.
Czech: Tento trend obnovy pokračoval dále, kdy 64 % pacientů mělo detekovatelné B-buňky v 18. měsíci a 77 % ve 24. měsíci.
Estonian: B-rakkude taastumise trend jätkus ajas, sest 64%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 18. kuul ning 77%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud 24. kuul.
Czech: • 5., 4. a 3. den před infuzí přípravku YESCARTA je třeba podat lymfodepleční chemoterapeutický režim sestávající z intravenózně podávaného cyklofosfamidu v dávce 500 mg/m2 a intravenózně podávaného fludarabinu v dávce 30 mg/m2.
Estonian: • 5., 4. ja 3. päeval enne YESCARTA infusiooni tuleb manustada lümfotsüüte vähendavat keemiaravi, mis on 500 mg/m2 tsüklofosfamiidi intravenoosselt ja 30 mg/m2 fludarabiini intravenoosselt.
Czech: Po spojení anti-CD19 CAR T-buňky s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační domény CD28 a CD3-zeta downstream signální kaskády, což vede u T-buněk k aktivaci, proliferaci, získání efektorových funkcí a k sekreci zánětlivých cytokinů a chemokinů.
Estonian: Pärast anti-CD19 CAR T-raku seondumist CD19 ekspresseerivate sihtrakkudega aktiveerivad CD28 ja CD3-dzeeta kostimuleerivad domeenid allasuunas asuvad signaalikaskaadid, mis viivad T-rakkude aktiveerumise, leviku, efektorfunktsioonide omandamise ja põletikuliste tsütokiinide ja kemokiinide sekretsioonini.
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA eritub rinnapiima või võib üle kanduda imikule.