FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni li trid tiġi hija 5 mg/mL.
Spanish: Tasa diaria durante -eculizumab,
Maltese: Proporzjon tar-rata (eculizumab/placebo)
Spanish: La sepsis se presenta con frecuencia en las infecciones meningocócicas de pacientes tratados con Soliris (ver sección 4.8).
Maltese: Sepsis hija preżentazzjoni komuni ta' infezzjonijiet meningokokkali f'pazjenti kkurati b'Soliris (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: calenturas (herpes simple);
Maltese: bronkite, postumetti (herpes simplex)
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia en C04-001 y C04-002 C04-001
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' l-Effikaċja f'C04-001 u C04-002
Spanish: La administración crónica de Soliris produce una inhibición inmediata, completa y sostenida de la actividad del complemento terminal.
Maltese: L-għoti kroniku ta' Soliris jirriżulta f'inibizzjoni immedjata, kompleta, u sostnuta tal-attività komplementari terminali.
Spanish: Mediana ≥3 tratamientos inmunosupresores previos* desde el diagnóstico, n (%)
Maltese: Medjan ≥3 Terapiji Immunosoppressivi fil-Passat* minn meta saret id-dijanjosi, n (%)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Datos demográficos y características de los pacientes en C08-002A/B y C08-003A/B
Maltese: Demografija u Karatteristiċi tal-Pazjenti f'C08-002A/B, C08-003A/B Parametru
Spanish: Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de: - Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Maltese: Soliris huwa indikat fl-adulti u t-tfal għat-trattament ta': - Emoglobinurja notturna parossimali (paroxymal nocturnal haemoglobinuria - PNH).
Spanish: Se observó un efecto significativo en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo para eculizumab en comparación con el placebo (reducción del riesgo relativo 94 %; cociente de riesgos 0,058; p <0,0001) (Figura 2).
Maltese: Ġie osservat effett sinifikanti fuq iż-żmien għall-ewwel Rikaduta Matul il-Prova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (tnaqqis relattiv tar-riskju 94%; proporzjon ta' periklu 0.058; p<0.0001) (Figura 2).
Spanish: Irritación de la conjuntiva
Maltese: Irritazzjoni filkonġuntiva
Spanish: 60 minutos antes de cada perfusión o unidad de plasma fresco
Maltese: 60 minuta qabel kull infużjoni ta' plażma ffriżata friska
Spanish: La distribución de los cambios desde la situación basal hasta el final del estudio en otras variables secundarias fue favorable para el tratamiento con eculizumab frente al placebo en todas las medidas de discapacidad neurológica (puntuación en la escala EDSS [valor p nominal = 0,0597] y en la escala mRS [valor p nominal = 0,0154]), de discapacidad funcional (índice HAI [valor p nominal = 0,0002]) y de calidad de vida (escala visual analógica [EVA] EQ-5D [valor p nominal = 0,0309] e índice EQ-5D [valor p nominal = 0,0077]).
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' bidliet mil-Linja Bażi għat-Tmiem tal-Istudju fuq punti aħħarin sekondarji oħra kienet tiffavorixxi l-kura b'eculizumab kontra plaċebo għall-miżuri kollha ta' diżabilità newroloġika (punteġġ ta' EDSS [nominali p=0.0597] u mRS (modified Rankin Scale - Skala ta' Rankin immodifikata) [nominali p=0.0154]), diżabilità funzjonali (HAI (Hauser Ambulation Index - Indiċi talMixi ta' Hauser) [nominali p=0.0002]) u kwalità tal-ħajja (EQ-5D VAS [nominali p=0.0309] u Indiċi EQ-5D [nominali p= 0.0077]).
Spanish: Efecto del tratamiento a
Maltese: Statistik a
Spanish: EEM = Error estándar de la media; IC = Intervalo de confianza; MGC = Escala combinada de MG; MG-QoL15 = Cuestionario de calidad de vida específico para la MG de 15 preguntas.
Maltese: Kunfidenza), MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Quality of Life 15.
Spanish: >2 meses N=5 (%)
Maltese: > xahrejn N=5 (%)
Spanish: Abreviaturas: TRC = tasa de recidivas confirmadas; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor; Máx.
Maltese: ARR = rata ta' rikaduta aġġudikata (adjudicated relapse rate); EDSS = Skala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (Expanded Disability Status Scale);
Spanish: Neumonía, infección del tracto respiratorio alto, bronquitis, nasofaringitis, infección del tracto urinario, herpes bucal
Maltese: Pnewmonja, Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, Bronkite, Nażofarinġite, Infezzjoni fl-apparat urinarju, Herpes Orali
Spanish: Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 30 mL fih 300 mg ta' eculizumab (10 mg/mL).
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia del estudio prospectivo SHUa C10-004
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' Effikaċja fi Studju Prospettiv aHUS C10-004
Spanish: Los disolventes que pueden utilizarse son cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua.
Maltese: • Id-dilwenti huma Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew 5% dextrose fl-Ilma.
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento con eculizumab y/o de recibir la profilaxis antibiótica.
Maltese: • L-importanza ta' tilqima meningokokkali qabel il-kura b'eculizumab u/jew biex jirċievu profilassi antibijotika.
Spanish: Trastornos del espectro de neuromielitis óptica
Maltese: Disturbi ta' Newromajelite Optica Spectrum
Spanish: Los pacientes con HPN también fueron tratados con Soliris en un estudio de 52 semanas de un único brazo (C04-002) y en un estudio de extensión a largo plazo (E05-001).
Maltese: Pazjenti PNH kienu kkurati wkoll b'Soliris fi studju single arm ta' 52 ġimgħa (C04-002), u fi studju ta' estensjoni fuq perjodu fit-tul (E05-001).
Spanish: TAR confirmadas ajustadaa
Maltese: Figura 2: Stimi ta' Sopravivenza
Spanish: Soliris es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado recombinante que se une a la proteína del complemento C5 humana e inhibe la activación del complemento terminal.
Maltese: IgG2/4κ umanizzat li jeħel mal-proteina tal-komplement C5 umana u jimpedixxi l-attivazzjoni tal-komplement terminali.
Spanish: La solución diluida de Soliris se administrará mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos en adultos y durante 1-4 horas en pacientes pediátricos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' Soliris għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 25 - 45 minuta f'adulti u 1-4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi permezz ta' gravity feed, pompa tat-tip siringa, jew pompa tal-infużjoni.
Spanish: Las respuestas fueron similares en todas las edades desde 5 meses hasta 17 años de edad.
Maltese: Ir-rispons kien simili fl-etajiet kollha minn 5 xhur sa 17-il sena.
Spanish: Un total de 7 pacientes pediátricos, con un peso medio de 57,2 kg (rango de 48,6 a 69,8 kg) y edad de entre 11 a 17 años (media de edad de 15,6 años) de HPN recibieron Soliris en el estudio M07-005.
Maltese: Total ta' 7 pazjenti pedjatriċi b'PNH, b'piż medjan ta' 57.2 kg (medda ta' 48.6 sa 69.8 kg) u li kellhom minn 11 sa 17-il sena (età medjana: 15.6 snin), irċivew Soliris fi studju M07-005.
Spanish: El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales.
Maltese: Soliris fih is-sustanza attiva eculizumab u tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Spanish: En pacientes con SHUa tratados con Soliris, se han detectado anticuerpos a Soliris en 3/100 (3 %) mediante un ensayo de puente por electroquimioluminiscencia (ECL).
Maltese: F'pazjenti b'aHUS ikkurati b'Soliris, l-antikorpi għal Soliris kienu rilevanti fi 3/100 (3%) permezz ta' analiżi b'ECL bridging format assay.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos para evaluar las vías de excreción/eliminación hepática, renal, pulmonar ni gastrointestinal de Soliris.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi biex jiġu evalwati r-rotot ta' tneħħija/eliminazzjoni mill-fwied, kliewi, pulmun, jew gastrointestinali għal Soliris.
Spanish: LDH basal (U/l), mediana (mín, máx)
Maltese: LDH fil-linja bażi (U/L), medjan (min, max)
Spanish: Número total de recidivas
Maltese: Numru totali ta' rikaduti
Spanish: <2 años (n=5)
Maltese: <sentejn (n=5)
Spanish: En el estudio ECU-NMO-301, los pacientes con TENMO con un resultado serológico positivo en la prueba de anticuerpos frente a AQP4, antecedentes de al menos 2 recidivas en los últimos 12 meses o 3 recidivas en los últimos 24 meses y al menos 1 recidiva en los 12 meses anteriores a la selección, y una puntuación ≤7 en la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS), fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a Soliris (n = 96) o al placebo (n = 47).
Maltese: Fl-Istudju ECU-NMO-301, il-pazjenti b'NMOSD li kellhom riżultati pożittivi għat-test seroloġiku għal antikorpi kontra AQP4, storja medika ta' mill-inqas 2 rikaduti fl-aħħar 12-il xahar jew 3 rikaduti fl-aħħar 24 xahar b'mill-inqas rikaduta waħda fit-12-il xahar qabel l-iscreening u punteġġ tal-Iskala Mwessa' tal-Istat ta' Diżabilità (EDSS, Expanded Disability Status Scale) ta' ≤ 7, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 għal Soliris (n=96) jew għall-plaċebo (n=47).
Spanish: <2 meses N=10 (%)
Maltese: < xahrejn N=10 (%)
Spanish: Estado libre de MAT, n (%) (95 % IC)
Maltese: Normalizzazzjoni ematoloġika, n (%) (95% CI)
Spanish: El volumen final de una solución diluida de 5 mg/ml es de 60 ml para las dosis de 300 mg, 120 ml para las dosis de 600 mg, 180 ml para las dosis de 900 mg y 240 ml para las dosis de 1200 mg.
Maltese: Il-volum finali ta' soluzzjoni dilwita ta' 5 mg/mL huwa 60 mL għal dożi ta' 300 mg, 120 mL għal dożi ta' 600 mg, 180 mL għal dożi ta' 900 mg u 240 mL għal dożi ta' 1,200 mg.
Spanish: Todos los pacientes, n (%) (95 % IC) Pacientes con nivel basal anormal, n/n (%)
Maltese: Normalizzazzjoni fl-għadd tal-plejtlits Il-pazjenti kollha, n (%) (95% CI) Pazjenti bl-linja bażi anormali, n/n (%)
Spanish: Los pacientes previamente tratados con Soliris en el estudio ECU-MG-301 continuaron demostrando un efecto sostenido de Soliris en todas las medidas (MG-ADL, QMG, MGC y MG-QoL15) durante otras 52 semanas más de tratamiento con Soliris.
Maltese: Pazjenti li qabel ġew ikkurati b'Soliris fi Studju ECU-MG-301, komplew juru effett sostnut ta' Soliris fuq il-kejl kollu (MG-ADL, QMG, MGC u MG-QoL15) fuq perjodu addizzjonali ta' 52 ġimgħa ta' kura b'Soliris.
Spanish: Diluya Soliris hasta alcanzar una concentración final de 5 mg/ml mediante la adición a la bolsa de perfusión utilizando como diluyente cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %) solución para inyección o solución glucosada al 5 %, en agua como diluyente.
Maltese: Iddilwa Soliris għal konċentrazzjoni finali ta' 5 mg/mL b'żieda mal-borża ta' infużjoni billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew 5% dextrose fl-ilma, bħala d-dilwent.
Spanish: Sexo, mujeres (%)
Maltese: Sess - Nisa (%)
Spanish: Suma
Maltese: LISTA
Spanish: Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión eculizumab
Maltese: Soliris 300 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Eculizumab
Spanish: Erección espontánea Trastornos menstruales
Maltese: Erezzjoni spontanja talpene
Spanish: La proporción de respondedores clínicos en la semana 26 sin tratamiento de rescate fue del 45,2 % con Soliris frente al 19 % con placebo (p = 0,0018).
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni li rrispondew b'mod kliniku f'Ġimgħa 26 mingħajr ebda terapija ta' salvataġġ kien 45.2% għal Soliris meta mqabbel ma' 19% fuq il-plaċebo (p=0.0018).
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Maltese: Fi Studji ECU-MG-301 u ECU-MG302, id-doża ta' Soliris f'pazjenti adulti b'gMG refrattorja, kienet ta' 900 mg kull 7 ± 2 jiem għal 4 ġimgħat, segwita minn 1200 mg f'Ġimgħa 5± 2 jiem, imbagħad 1,200 mg kull 14 ± 2 jiem għat-tul tal-istudju.
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Maltese: Kull infużjoni tkun tikkonsisti minn doża ta' 600 mg (2 kunjetti ta' 30 mL) li tieħu 25 - 45 minuta.
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, se definió respondedor clínico en la puntuación total de QMG como aquel que presentaba una mejoría de al menos 5 puntos.
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, persuna li rrispondiet b'mod kliniku fil-punteġġ totali ta' QMG ġiet definita bħala li jkollha mill-inqas 5 punti ta' titjib.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: 30 mL (10 mg/mL)
Spanish: En la Figura 1 se presenta el cambio desde el valor basal en MG-ADL (A) y en QMG (B) tras 26 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-301 y tras 52 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-302.
Maltese: Figura 1 tippreżenta l-bidla mil-linja bażi kemm f'MG-ADL (A) kif ukoll fi QMG (B) wara 26 ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-301, u wara 52 Ġimgħa ta' kura fi Studju ECU-MG-302.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de eculizumab, que incluyen pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, y procedentes de la experiencia poscomercialización Clasificación de órganos del sistema
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fi provi kliniċi ta' eculizumab, li jinkludu pazjenti b'PNH, aHUS , gMG refrattorja u NMOSD kif ukoll mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 1 kunjett ta' 30 mL (10 mg/mL)
Spanish: Instrucciones:
Maltese: Taqsiriet:
Spanish: Apetito disminuido
Maltese: Nuqqas t'aptit
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
Maltese: Għal dożi ta' 1,200 mg uża 120 mL ta' Soliris u żid 120 mL ta' dilwent.
Spanish: La actividad farmacodinámica medida utilizando concentraciones de C5 libre de <0,5 ug/ml se correlaciona con un bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en los pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Maltese: L-attività farmakodinamika mkejla minn konċentrazzjonijiet ta' C5 ħieles ta' < 0.5 µg/mL, hi korrelatata ma' imblokk essenzjalment komplet tal-attività komplementari terminali f'pazjenti b'PNH, aHUS, gMG refrattorja u NMOSD.
Spanish: El estudio de SHUa C10-004 incluyó a 41 pacientes que mostraron signos de microangiopatía trombótica (MAT).
Maltese: Studju aHUS C10-004 kienu arwolati fih 41 pazjent li wrew sinjali ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA).
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en los ensayos de SHUa prospectivos C08-002A/B y C08-003A/B C08-002A/B N=17
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Prospettivi C08-002A/B u C08-003A/B dwar aHUS
Spanish: Comparados con los pacientes tratados con el placebo, los pacientes tratados con Soliris habían reducido las tasas anualizadas de las hospitalizaciones (0,04 con Soliris frente a 0,31 con el placebo), de la administración de corticoesteroides por vía intravenosa para el tratamiento de las recidivas agudas (0,07 con Soliris frente a 0,42 con el placebo) y de los tratamientos de recambio plasmático (0,02 con Soliris frente a 0,19 con el placebo).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo, il-pazjenti kkurati b'Soliris kellhom rati annwalizzati mnaqqsa kemm ta' dħul fl-isptar (0.04 għal Soliris kontra 0.31 għall-plaċebo), ta' għoti ta' kortikosterojdi ġol-vina biex jiġu ttrattati rikaduti akuti (0.07 għal Soliris kontra 0.42 għal plaċebo), u ta' kura bi skambju tal-plażma (0.02 għal Soliris kontra 0.19 għall-plaċebo).
Spanish: C08-002A/B C08-003A/B Soliris N=17
Maltese: C08-002A/B N=17
Spanish: Acúfenos, vértigo
Maltese: Tinnite, Vertiġini
Spanish: En la última evaluación, 19 de 22 pacientes (86 %) lograron mejoría en la TFG de ≥15 ml/min/1,73 m2 del nivel basal.
Maltese: Fl-aħħar evalwazzjoni, 19 minn 22 pazjent (86%) kisbu titjib f'eGFR ta' ≥15 mL/min/1.73 m2 mil-linja bażi.
Spanish: Se recomienda la utilización de vacunas frente a los serogrupos A, C, Y, W 135 y B cuando estén disponibles, para prevenir los serogrupos meningocócicos patógenos más comunes.
Maltese: Vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y u W 135 u B fejn ikunu disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi komuni.
Spanish: Se utilizaron los datos de 139 pacientes de dos estudios prospectivos controlados (estudios C08-001 y ECU-MG-301) y de un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-MG-302) para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento de pacientes con MGg refractaria.
Maltese: Dejta minn 139 pazjent f'żewġ studji prospettivi kkontrollati (Studji C08-001 u ECU-MG-301), u prova waħda open-label ta' estensjoni (Studju ECU-MG-302) intużaw biex jevalwaw l-effikaċja ta' Soliris fil-kura ta' pazjenti b'gMG refrattorja.
Spanish: Soliris contiene sodio
Maltese: Soliris fih sodium
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente.
Maltese: Għal dożi ta' 300 mg, uża 30 ml ta' Soliris (10 mg/mL) u żid 30 mL ta' dilwent.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Spanish: En los estudios controlados con placebo de MGg refractaria no se observaron anticuerpos frente al medicamento.
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo dwar gMG refrattorja, ma ġew osservati l-ebda antikorpi kontra l-mediċina.
Spanish: En pacientes pediátricos con SHUa (de 2 meses a menores de 18 años de edad) incluidos en los estudios C08-002, C08-003, C09-001r y C10-003, el perfil de seguridad resultó similar al observado en pacientes adultos con SHUa.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'aHUS (li kellhom minn xahrejn sa inqas minn 18-il sena) inklużi fl-istudji aHUS C08-002, C08-003, C09-001r u C10-003, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f' pazjenti adulti b'aHUS.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Maltese: Età fil
Spanish: FACIT-Fatiga, puntuación basal (mediana)
Maltese: Punteġġ FACIT-Għeja fil-linja bażi (medjan)
Spanish: Las variables de eficacia principales fueron el cambio en el recuento de plaquetas desde la situación basal en el ensayo C08-002A/B y el estado libre de microangiopatía trombótica (MAT) en el ensayo C08-003A/B.
Maltese: Punti aħħarin primarji kienu jinkludu bidla fl-għadd tal-plejtlits fi studju C08-002A/B u stat mingħajr każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA) fi studju C08-003A/B.
Spanish: Estudio SHUa C10-004 (N=41) A las 26 semanas
Maltese: Studju aHUS C10-004 (N = 41)
Spanish: 1 mes a <12 años (N=18)
Maltese: Xahar 1 sa <12-il sena (N = 18)
Spanish: La proporción de la tasa anualizada de recidivas (TAR) confirmadas durante el ensayo (IC del 95 %) para eculizumab, en comparación con el placebo, fue de 0,045 (0,013, 0,151), lo que representa una reducción relativa del 95,5 % en la tasa anualizada de recidivas confirmadas durante el ensayo para los pacientes tratados con eculizumab en comparación con el placebo (p <0,0001) (Tabla 13).
Maltese: Il-proporzjon (95% CI) tar-rata annwalizzata tar-rikaduta (ARR, annualized relapse rate) matul ilprova aġġudikata għal eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.045 (0.013, 0.151), li jirrappreżenta tnaqqis relattiv ta' 95.5% fl-ARR matul il-prova aġġudikata għal pazjenti kkurati b'eculizumab meta mqabbel mal-plaċebo (p<0.0001) (Tabella 13).
Spanish: Eculizumab, el principio activo de Soliris, es un inhibidor del complemento terminal que se une específicamente a la proteína del complemento C5 con gran afinidad, con lo que inhibe su escisión en C5a y C5b e impide la generación del complejo C5b-9 del complemento terminal.
Maltese: Eculizumab, l-ingredjent attiv f'Soliris, huwa inibitur tal-komplement terminali li jaqbad b'mod speċifiku mal-proteina komplementari C5 b'affinità kbira, u b'hekk jimpedixxi l-qasma tagħha f'C5a u C5b u jevita l-ġenerazzjoni tal-kumpless tal-komplement terminali C5b-9.
Spanish: Hemoglobina libre al final del estudio (mediana, mg/dl)
Maltese: Emoglobina libera fit-tmiem ta' l-istudju (medjan, mg/dL)
Spanish: En los ensayos de HPN controlados con placebo se han notificado pocas respuestas de anticuerpos , siendo esa frecuencia similar con eculizumab (3,4 %) y con placebo
Maltese: Fi studji PNH kkontrollati bi plaċebo, ġew irrappurtati risponsi ta' antikorpi baxxi bi frekwenza (3.4%) simili għal dik ta' plaċebo (4.8%).
Spanish: En pacientes pediátricos y adolescentes con HPN (de 11 a menores de 18 años de edad) incluidos en el estudio M07-005 de población pediátrica con HPN, el perfil de seguridad fue similar al perfil observado en la población de pacientes adultos con HPN.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti b'PNH (li kellhom minn 11 sa inqas minn 18-il sena) li kienu inklużi fi Studju pedjatriku dwar PNH M07-005, il-profil tas-sigurtà deher simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'PNH.
Spanish: El análisis principal de la escala QMG fue un análisis de covarianza de peor rango con un rango medio de 54,7 para Soliris y de 70,7 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio (p=0,0129).
Maltese: L-analiżi primarja ta' QMG kienet Worst-Rank ANCOVA bi klassifikazzjoni (rank) medja ta' 54.7 għal Soliris u 70.7 għall-plaċebo ibbażat fuq 125 pazjenti flistudju (p=0.0129).
Spanish: TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Maltese: eGFR fil-linja bażi (mL/min/1.73 m2 ), medjan (min, max)
Spanish: Estado libre de eventos de MAT, n (%) IC 95 %
Maltese: Stat mingħajr avvenimenti ta' TMA, n (%) 95% CI
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 35 (rango de 18 a 80 años).
Maltese: L-età medjana tal-pazjent kienet ta' 35 sena (medda 18 sa 80 sena).
Spanish: Se han notificado casos de infecciones graves con especies de Neisseria (diferentes de Neisseria meningitidis), incluidas las infecciones gonocócicas diseminadas.
Maltese: Infezzjonijiet serji bi speċi ta' Neisseria (apparti Neisseria meningitidis),inklużi infezzjonijiet gonokokkali mifruxa, ġew irrappurtati.
Spanish: En la última evaluación, 25 de 41 pacientes (61 %) lograron mejoría en la TFG de ≥15 ml/min/1,73 m2
Maltese: Fl-aħħar evalwazzjoni, 25 minn 41 pazjent (61%) kisbu titjib f'eGFR ta' ≥ 15 mL/min/1.73 m2 mil-linja bażi.
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en SHUa
Maltese: Monitoraġġ tal-Laboratorju ta' aHUS
Spanish: Se administró Soliris mediante perfusión intravenosa durante 35 minutos.
Maltese: Soliris ingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 35 minuta.
Spanish: El estudio ECU-MG-301 (REGAIN) fue un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de 26 semanas de duración de Soliris en pacientes que no habían respondido a los tratamientos anteriores y seguían sintomáticos.
Maltese: Studju ECU-MG-301 (REGAIN) kien studju ta' Fażi 3, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, multiċentriku, li dam 26 ġimgħa, dwar Soliris, f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapiji preċedenti u li baqgħu sintomatiċi.
Spanish: − fosfato sódico dibásico
Maltese: Sodium phosphate dibasic
Spanish: Se recomienda la utilización de vacunas frente a los serogrupos A, C, Y, W 135 y B cuando estén disponibles para prevenir los serogrupos meningocócicos patógenos más comunes (ver infección meningocócica).
Maltese: Huwa rakkomandat li jingħataw vaċċini kontra serogruppi A, C, Y u W 135 fejn ikun disponibbli għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi komuni (ara Infezzjoni Meningokokkali).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la línea celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
Maltese: U KWANTITATTIVA Eculizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG2/4κ) prodott f'razza ta' ċelluli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.