FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xospata (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af visse enzymer i blodet (kreatin-fosfokinase, alanin-aminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase), diarré, træthed, kvalme, forstoppelse, hoste, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), dyspnø (åndenød), svimmelhed, hypotension (nedsat blodtryk), smerter i ekstremiteterne, svaghed, ledsmerter og muskelsmerter.
Hungarian: A Xospata leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) bizonyos enzimek (kreatin-foszfokináz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, lúgos foszfatáz) emelkedett vérszintje, hasmenés, fáradtság, hányinger, székrekedés, köhögés, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábak duzzanata), légszomj, szédülés, alacsony vérnyomás, végtagfájdalom, gyengeség, ízületi- és izomfájdalom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xospata biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Før behandlingen indledes, vil lægerne foretage en genetisk test for at bekræfte, at patienten har en FLT3-mutation.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos genetikai tesztet végez annak igazolására, hogy a beteg hordozza az FLT3-mutációt.
Danish: Xospata fås kun på recept, og behandling bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: A Xospata csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Hvorfor er Xospata godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xospata forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Andre alvorlige bivirkninger omfatter en tilstand relateret til de hvide blodlegemer kendt som differentieringssyndrom, en hjernetilstand kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) og hjerterytmeproblemer.
Hungarian: A többi súlyos mellékhatás közé tartozik a differenciálódási szindróma, amely a fehérvérsejteket érintő zavar, a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) elnevezésű agyi állapot és a szívritmussal kapcsolatos problémák.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xospata, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om tegnene og symptomerne på differentieringssyndrom.
Hungarian: A Xospata-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátani a differenciálódási szindróma panaszairól és tüneteiről.
Danish: Bivirkningerne ved Xospata er de forventede for denne kategori af lægemidler og anses for at være håndterbare.
Hungarian: A Xospata mellékhatásai az ennél a gyógyszerosztálynál várható mellékhatások, amelyeket kezelhetőnek tartanak.
Danish: Det aktive stof i Xospata, gilteritinib, hæmmer virkningen af enzymer kendt som tyrosinkinaser, navnlig tyrosinkinase FLT3, som normalt styrer væksten og delingen af hvide blodlegemer.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga, a gilteritinib gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek működését, különösen az általában a fehérvérsejtek növekedését és osztódását szabályozó, FLT3 nevű tirozin-kináz működését.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xospata fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder.
Hungarian: Azoknak az AML-ben szenvedő betegeknek, akik hordozzák az FLT3-mutációt és akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, rossz a prognózisa és kezelési lehetőségeik korlátozottak.
Danish: I et hovedstudie med 371 AML-patienter med en FLT3-mutation, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke var i bedring efter forudgående behandling, forlængede behandling med Xospata patienternes overlevelse set i forhold til behandling med kemoterapi.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 371, AML-ben szenvedő, FLT3-mutációt hordozó olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, a Xospata meghosszabbította a betegek túlélését, szemben a kemoterápiában részesülő betegekkel.
Danish: Xospata anvendes, når AML enten er vendt tilbage eller ikke er i bedring efter forudgående behandling, og gives kun til patienter, hvis kræftceller udviser en bestemt ændring (mutation) i genet for proteinet FLT3.
Hungarian: A Xospata-t abban az esetben alkalmazzák, amikor az AML a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, és csak olyan betegeknek adják, akik daganatos sejtjeiben az FLT3 nevű fehérje génje egy sajátos módosulást (mutációt) hordoz.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xospata løbende overvåget.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Danish: En oversigt over Xospata, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Xospata-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Ved at hæmme FLT3 forventes gilteritinib at stoppe væksten af hvide blodlegemer og dermed nedbremse udviklingen af kræft.
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a gilteritinib várhatóan leállítja a fehérvérsejtek képződését, lelassítva ezáltal a daganat fejlődését.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xospata?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xospata alkalmazása?
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, dyspnø og hypotension.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a májenzimek emelkedett vérszintje, a légszomj és az alacsony vérnyomás.
Danish: Behandling med Xospata viste sig at forlænge patienternes overlevelse set i forhold til andre kræftbehandlinger.
Hungarian: A Xospata-ról bebizonyosodott, hogy a többi daganatellenes terápiához képest meghosszabbította a betegek élettartamát.
Danish: Xospata anvendes til at behandle patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Hungarian: A Xospata egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xospata, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xospata vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Xospata alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten har gavn af den. Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen helt eller med mellemrum.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve szünetelteti vagy felfüggeszti a kezelést.
Danish: Hvordan anvendes Xospata?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xospata-t?
Danish: Hos patienter med en FT3-mutation er FLT3 overaktivt og stimulerer væksten af for mange hvide blodlegemer.
Hungarian: Az FLT3-mutációt hordozó betegeknél az FLT3 túlműköésének eredményeként túl sok fehérvérsejt termelődik.
Danish: Hvordan virker Xospata?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xospata?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xospata?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xospata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xospata.
Hungarian: A Xospata biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: 54 % af patienterne var kvinder.
Hungarian: A betegek ötvennégy százaléka nő volt.
Danish: Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________
Hungarian: Nevem: ___________________________________________________________________________ Telefonszámom: ___________________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő: __________________________________________________________ Vészhelyzetben értesítendő telefonszáma: ______________________________________________ Hematológus/onkológus/onkológiai ápoló neve: _________________________________________
Danish: En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: (95 % CI b)
Hungarian: (95%-os CI b)
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
Danish: * Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier.
Hungarian: * A gyakoriság a központi laboratóriumi értékeken alapszik.
Danish: Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
Hungarian: A legtöbb változás reverzibilitását jelezték a négyhetes felépülési időszak végén.
Danish: Hurtig medicinsk behandling kan måske forhindre problemet i at udvikle sig til noget mere alvorligt.
Hungarian: A korai orvosi ellátás megakadályozhatja, hogy a probléma súlyosabbá váljon.
Danish: YDRE KARTON MED BLÅ BOKS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON KÜLSŐ DOBOZ BLUE BOX-SZAL
Danish: Kemoterapi (N=124)
Hungarian: Kemoterápia (N=124)
Danish: QTc-interval >500 ms
Hungarian: QTc idő >500 ms
Danish: EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter
Hungarian: EU/1/19/1399/001 84 filmtabletta
Danish: MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus.
Hungarian: MEC-et és FLAG-Ida-t legfeljebb két cikluson keresztül adtak az első ciklusra adott válasz függvényében.
Danish: - Slug tabletterne hele med vand.
Hungarian: - Egészben, vízzel nyelje le a tablettákat.
Danish: Samlet overlevelse Dødsfald, n (%)
Hungarian: Halál, n (%)
Danish: De skal sluges hele med vand og må ikke deles eller knuses.
Hungarian: Egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over samlet overlevelse i ADMIRAL-studiet
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-görbe a teljes túlélésről az ADMIRAL vizsgálatban
Danish: Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot az aktív kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban (2215-CL-0301) értékelték.
Danish: De demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem de to behandlingsgrupper.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők a két kezelési kar között jól kiegyensúlyozottak voltak.
Danish: Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker.
Hungarian: A Xospata hatással lehet ezeknek a gyógyszereknek a működésére vagy ezek a gyógyszerek lehetnek hatással a Xospata működésére.
Danish: Patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på pancreatitis, skal evalueres og monitoreres.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél pancreatitis gyanúját felvető jelek és tünetek fordulnak elő, ki kell vizsgálni és monitorozni kell.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xospata
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xospata-t
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következőképp vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med relevant hjerteanamnese.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a releváns kardiovaszkuláris anamnézisű betegek esetében.
Danish: (95 % CI b) CR/CRh (95 % CI b) CI: konfidensinterval a.
Hungarian: (95%-os CI b) CR/CRh (95%-os CI b) CI: konfidenciaintervallum (confidence interval) a.
Danish: Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter.
Hungarian: Körülbelül a teljes dózis 16,4%-a választódott ki a vizeletben a változatlan formában és metabolitként.
Danish: Responsen kan være forsinket, og derfor bør det overvejes at fortsætte behandlingen ved den ordinerede dosis i op til 6 måneder for at give tid til en klinisk respons.
Hungarian: A válasz késleltetett lehet, ezért a kezelés folytatása az előírt dózissal egészen 6 hónapig mérlegelendő, hogy elég idő legyen a klinikai válasz kialakulására.
Danish: Der har været rapporteret pancreatitis.
Hungarian: Pancreatitis-eseteket jelentettek.
Danish: ADMIRAL-studiet (2215-CL-0301)
Hungarian: ADMIRAL vizsgálat (2215-CL-0301)
Danish: Raten på 95 % CI blev beregnet ved hjælp af den eksakte metode baseret på binomialfordeling.
Hungarian: A 95%-os CI arányt a binominális eloszláson alapuló pontos módszer alapján számolták.
Danish: Patientinformationskortet vil blive integreret i pakningen og indholdet vil blive aftalt som en del af etiketteringen (Annex III).
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyát elhelyezik a csomagolásban, és a tartalma a címkeszöveg részeként elfogadása kerül (III. Melléklet).
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse.
Hungarian: A hypokalaemia vagy a hypomagnesaemia növelheti a QT-idő megnyúlásának kockázatát.
Danish: CYP3A/P-gp-induktorer
Hungarian: CYP3A/P-gp induktorok
Danish: - hvis du tidligere har haft lavt indhold af mineralerne kalium eller magnesium i blodet, da dette kan øge risikoen for unormal hjerterytme.
Hungarian: - ha korábban már előfordult Önnél a káliumsók vagy magnéziumsók alacsony vérszintje, mivel ez növelheti a szívritmuszavar kockázatát.
Danish: Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Danish: • Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom.
Hungarian: • Ezt a beteget Xospata-val (gilteritinib) kezelik, amely differenciálódási szindrómát okozhat.
Danish: Xospata kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder differentieringssyndrom.
Hungarian: A Xospata súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a differenciálódási szindrómát.
Danish: Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet.
Hungarian: A három metabolit közül egyik sem haladta meg a kiindulási molekula teljes expozíciójának 10%-át.
Danish: Inden lancering af Xospata i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen opnå enighed med de nationale myndigheder omkring indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet til læger, inklusive kommunikationsmedie, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Hungarian: Az Xospata bevezetése előtt minden tagállamban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az orvosoknak szóló oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, ideértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módozatokat és a program minden egyéb aspektusát.
Danish: • Du skal altid have dette kort på dig, især når du er ude at rejse, eller når du skal til andre læger.
Hungarian: • Mindig vigye magával ezt a kártyát, különösen akkor, ha elutazik, vagy ha másik orvost keres fel!
Danish: Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af Xospata, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amikor a beteg számára már nem jár klinikai előnnyel a Xospata alkalmazása, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Danish: Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose.
Hungarian: Néhány betegnél párhuzamosan akut febrilis neutrophil dermatosis is előfordult.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført på listen nedenfor efter hyppighedskategori.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategória szerint lent vannak felsorolva.
Danish: CHRYSALIS studiet (2215-CL-0101)
Hungarian: CHRYSALIS vizsgálat (2215-CL-0101)
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal derfor korrigeres inden og under behandling med Xospata.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát ezért a Xospata-kezelés előtt és alatt korrigálni kell.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, proteinkinaseinhibitorer, ATC-kode: L01XE54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE54
Danish: En risiko for børn, der bliver ammet, kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: 12 % af patienterne havde fået tidligere behandling med en anden FLT3-hæmmer.
Hungarian: A betegek 12%-a kapott korábban egyéb FLT3-inhibitor-kezelést.
Danish: • Hævelser af arme eller ben
Hungarian: • Karok vagy lábak duzzanata
Danish: 0,6 0,6 Ikke almindelig
Hungarian: 0,6 Nem gyakori
Danish: Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xospata bejut-e az anyatejbe és károsítja-e csecsemőt.
Danish: 9/l, trombocytter ≥100 × 10
Hungarian: 9/l, vérlemezke ≥100 × 10
Danish: De primære metabolitter hos mennesker inkluderer M17 (dannes via N-dealkylering og oxidering), M16 og M10 (begge dannes via N-dealkylering), og de blev set i dyr.
Hungarian: Az elsődleges metabolitok emberekben az M17 (N-dealkiláción és oxidáción keresztül jön létre), M16 és M10 (mindkettő N-dealkiláción keresztül jön létre) és állatokban megfigyelték.
Danish: Plasmaniveauer på steady-state nås inden for 15 dage efter dosering en gang dagligt med cirka 10 ganges akkumulering.
Hungarian: A steady-state plazmaszintet 15 napon belül éri el napi egyszeri adagolás esetén körülbelül 10-szeres akkumulációval.
Danish: Hver pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Minden doboz 84 filmtablettát tartalmaz.
Danish: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlængelse).
Hungarian: - Szívritmuszavarok (QT-idő-megnyúlás).
Danish: Størstedelen af patienterne (83,8 %) havde en score på 0 eller 1 i ECOG-præstationsstatus.
Hungarian: A betegek többségének (83,8%) az ECOG teljesítménystátusza 0 és 1 pont között volt.
Danish: 9/l, ingen evidens for ekstramedullær leukæmi og kunne ikke være blevet klassificeret som CR.
Hungarian: 9/l, extramedulláris leukémiára nincs bizonyíték és CR-ként nem lehetett osztályozni.
Danish: Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici.
Hungarian: A QT-idő meghosszabbodását követően a gilteritinib-kezelés újraindításáról az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése alapján kell dönteni.
Danish: Det primære endepunkt for den endelige analyse var OS (samlet overlevelse) i intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag (antal analyserede hændelser var 261).
Hungarian: A végső elemzésben a primer hatásossági végpont a teljes túlélés (OS; overall survival) volt a beválasztás szerinti (ITT; intent-to-treat) populációban, a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkező halálig (az elemzett események száma 261 volt).
Danish: Af de patienter, som på forhånd var blevet udvalgt til at modtage salvage-kemoterapi, blev 60,5 % randomiseret til høj intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiket a mentő (salvage) kemoterápiára előre kiválasztottak, 60,5%-ot randomizáltak a magas intenzitásúba és 39,5%-ot az alacsony intenzitásúba.
Danish: Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet.
Hungarian: A Xospata károsíthatja a születendő gyermekét, ezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni.
Danish: Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy növeli vagy csökkenti az adagját, vagy ideiglenesen fel is függesztheti a kezelést.
Danish: Øget QTc-interval med >30 ms på EKG på dag 8 af cyklus 1
Hungarian: A QTc-intervallum >30 ms-mal növekedett az EKG-n az 1. ciklus 8. napján
Danish: - Xospata kan tages med eller uden mad.
Hungarian: - A Xospata-t étkezéskor és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Danish: • Bekræft med EKG på dag 9.
Hungarian: • Erősítse meg az eltérést a 9. napon EKG-val
Danish: Hvis du holder op med at tage Xospata Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge siger det.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xospata szedését Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, amíg az orvosa azt nem mondja.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A tabletták étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben (farmakológiai biztonságossági/ismételt adagolású dózistoxicitási) a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Danish: - Skal bæres på alle tidspunkter og vises til alle sundhedspersoner.
Hungarian: - Mindig magánál tartandó és minden egészségügyi szakembernek bemutatandó.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptom- og støttebehandling skal initieres, idet der tages højde for den lange halveringstid, som estimeres til 113 timer.
Hungarian: Túladagolás esetén amellékhatások jeleit és tüneteit szorosan monitorozni kell és megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell kezdeni, figyelembe véve a hosszú felezési időt, amelynek becsült értéke 113 óra.
Danish: Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder.
Hungarian: A gilteritinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Danish: Den estimerede angivelige clearance (CL/F) baseret på den populationsfarmakokinetiske model er 14,85 l/t.
Hungarian: A becsült látszólagos clearance (CL/F) a populációs PK modellen alapulva 14,85 l/h.
Danish: Gilteritinib inducerede ikke genmutation eller kromosomafvigelser in vitro.
Hungarian: A gilteritinib nem indukál génmutációt vagy kromoszómarendellenességeket in vitro.