FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir des preuves démontrant que la réduction des lésions pulmonaires et des signes cliniques entraînerait une réduction de la perte de poids chez les animaux vaccinés par comparaison avec les animaux témoins.
Bulgarian: По-конкретно, ПЛУ е помолен да представи доказателства, че намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци води до по-малка загуба на прираст при ваксинираните животни в сравнение с контролните животни.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les analyses statistiques destinées à établir la corrélation entre la réduction des lésions pulmonaires et la réduction des signes cliniques avaient été effectuées en utilisant les résultats de toutes les études pertinentes (c'est-à-dire 12 épreuves de provocation, 6 pour chaque sérotype).
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че статистическите анализи, които имат за цел да установят корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци, са извършени с използване на резултатите от всички свързани проучвания (т.е.
French: La durée de l'immunité est de 16 semaines après la seconde vaccination.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 16 седмици след втората ваксинация
French: pleuropneumoniae incluses dans le vaccin.
Bulgarian: pleuropneumoniae (1 и 2), включени във ваксината.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Coglapix suspension injectable pour porcins (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Coglapix инжекционна суспензия за прасета (вж.
French: Le vaccin contient des bactéries Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивирани бактерии Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: Szállás u. 5.
Bulgarian: Unit 3, Anglo
French: En ce qui concerne les 3 études de terrain, aucune différence significative quant au taux de mortalité et au nombre de lésions pulmonaires n'a été observée entre le groupe d'animaux vaccinés et le groupe témoin.
Bulgarian: По отношение на трите практически проучвания не са наблюдавани значими разлики в процента на смъртност и скоровете за белодробни лезии между ваксинираната група и контролната група, но нивото на практическо провокиране от A.
French: Croatie
Bulgarian: Хърватска
French: Afin de démontrer l'immunogénicité du vaccin, 6 études de laboratoire sur l'efficacité ont été réalisées selon une norme et une conception acceptables pour établir le délai d'apparition et la durée de l'immunité et répondre aux critères de la monographie 04/2013:1360 de la pharmacopée européenne.
Bulgarian: За да се демонстрира имуногенността на ваксината, са проведени шест лабораторни проучвания на ефикасността с приемлив стандарт и дизайн, с цел да се установи началото и продължителността на имунитета и да се отговори на критериите на монографията 04/2013:1360 от Ph. Eur. . ПЛУ провежда 2 проучвания за оценка на началото на имунитета и 4 проучвания за оценка на продължителността на имунитета, като използва подходящи провокационни щамове за двата серотипа на A.
French: Début de l'immunité: 21 jours après la seconde vaccination.
Bulgarian: Началото на имунитета е 21 дни след втората ваксинация.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'un nouveau test avait été réalisé conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle et les lots de vaccin se sont avérés y être conformes.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ потвърждава, че е извършено повторно изследване съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP, и партидите от ваксината отговарят на тях.
French: Str. Chindiei nr. 5
Bulgarian: Ceva Santé Animale Romania Str. Chindiei nr. 5 Sector 4
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccin Actinobacillus / Haemophilus.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина Actinobacillus / Haemophilus Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB07.
French: 03-715 Warszawa Pologne
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Полша
French: NOTICE:
Bulgarian: Листовка за употреба:
French: En conséquence, l'affaire a été transmise au CVMP le 24 octobre 2014 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Италия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държави членки не постигат споразумение относно ефикасността на Coglapix и в резултат на 24 октомври 2014 г. CVMP е сезиран съгласно чл. 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a clarifié le fait que l'efficacité sur le terrain n'avait été que partiellement démontrée et que le manque d'informations pertinentes pourrait être pris en compte dans le résumé des caractéristiques du produit Une phrase a été incluse dans la rubrique 5 «Propriétés immunologiques» du résumé des caractéristiques du produit pour indiquer le manque de données provenant d'essais sur le terrain.
Bulgarian: Въпреки това ПЛУ пояснява, че ефикасността в практиката е показана само частично, както и че липсата на свързана информация може да се отрази в кратката характеристика на продукта.
French: Coglapix est destiné à l'immunisation active des porcs en tant qu'aide au contrôle de la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Bulgarian: Coglapix е предназначен за активна имунизация на прасета като помощно средство за контрол на плевропневмония, причинена от A.
French: Immunisation active des porcins contre les pleuropneumonies causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, afin de réduire les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета като помощно средство за контролиране на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae серотипове 1 и 2 чрез намаляване на клиничните признаци и лезиите на белите дробове, свързани с това заболяване.
French: Les problèmes majeurs concernant la nature complexe des infections par A. pleuropneumaniae, et la conformité aux exigences de la pharmacopée européenne ont également été pris en compte.
Bulgarian: Разгледани са и важните въпроси относно сложния характер на инфекциите на A.
French: Le CVMP a reconnu que, si l'incidence des signes cliniques typiques et des lésions pulmonaires n'était pas significativement inférieure pour les animaux vaccinés, par comparaison avec les animaux témoins,
Bulgarian: CVMP приема, че въпреки че честотата на типичните клинични признаци и белодробни лезии не е значително по-ниска за ваксинираните в сравнение с контролните животни, във всички лабораторни проучвания на ефикасността цялостните резултати за ефикасност на ваксината подкрепят намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци.
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Bulgarian: Ваксината е предназначена за активна имунизация на прасета срещу плевропневмония, причинена от A.
French: Coglapix est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Bulgarian: Coglapix е предназначен за активна имунизация на прасета срещу плевропневмония, причинена от A.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a diminué le nombre de paramètres cliniques de l'indication initiale, passant de quatre (signes cliniques, pertes de poids, lésions pulmonaires et infection associés à la maladie) à seulement deux (réduction des signes cliniques et réduction des lésions pulmonaires, définies dans la monographie 04/2013:1360, «Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc» de la pharmacopée européenne (Ph.
Bulgarian: По време на MRP ПЛУ намалява броя на първоначалните показания от четири клинични параметъра (клинични признаци, загуби, белодробни лезии и инфекции, свързани със заболяването) само до два, т.е.
French: En revanche, le taux de provocation sur le terrain par A. pleuropneumoniae dans l'étude de terrain pertinente était faible.
Bulgarian: pleuropneumoniae в едно от значимите практически проучвания е ниско.
French: Tiendweg 8 c, 2670
Bulgarian: Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Холандия
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Bulgarian: Фирмата иска лиценза да бъде признат в други държави - членки на ЕС („засегнатите държави членки", в случая Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство).
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 août 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 август 2015 г.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 август 2015 г.
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
Bulgarian: Сектор „Ветеринарномедицински продукти"
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
Bulgarian: Установена е продължителност на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинацията съгласно резултатите от съответните провокационни проучвания.
French: Les informations sur le produit pour Coglapix en Hongrie doivent également être modifiées.
Bulgarian: Информацията за продукта Coglapix в Унгария също трябва да се измени.
French: Les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent donc être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte.
Bulgarian: Поради това съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката следва да бъдат изменени в съответствие с това заключение.
French: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. a présenté une demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché initiale de Coglapix octroyée par la Hongrie.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. подава заявление за взаимно признаване на Coglapix въз основа на първоначалния лиценз, издаден от Унгария.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CVMP заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете, и препоръча издаване на лиценз за употреба във всички засегнати държави членки.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'Italie selon lesquelles l'efficacité de Coglapix n'a pas été démontrée de manière adéquate, le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation n'a pas été démontré et les résultats obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité étaient incohérents.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Италия, че ефикасността на Coglapix не е доказана в достатъчна степен, че ползата от ваксината при практическите условия на употреба не е доказана и че резултатите, получени от проучвания на продължителността на имунитета, са противоречиви.
French: Le vaccin contient cinq souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae inactivées par le formaldéhyde.
Bulgarian: Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE (voir ci-dessous).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives au médicament soient modifiées en Hongrie.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръча информацията за продукта да бъде изменена в Унгария.
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.
Bulgarian: Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
French: pleuropneumoniae, afin de réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires associés à cette maladie.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, с цел намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Bulgarian: Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Coglapix suspension injectable pour porcins?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
French: Qu'est-ce que Coglapix suspension injectable pour porcins?
Bulgarian: Какво представлява Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
French: Toutefois, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'Office national de sécurité de la chaîne alimentaire en Hongrie a saisi le CVMP pour arbitrage le 24 octobre 2014.
Bulgarian: Националната служба за безопасност на хранителната верига на Унгария сезира CVMP с искане за арбитраж.
French: Questions et réponses
Bulgarian: Въпроси и отговори
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук
French: Il n'y a actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle.
Bulgarian: В момента не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a mentionné que le temps nécessaire pour produire les données à l'appui rend ce produit non viable.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
French: L'acide alendronique réduit la perte de tissu osseux et le cholécalciférol, également dénommé vitamine D3, augmente l'absorption du calcium et la formation d'os.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
French: Le CHMP a également considéré que les données issues de l'étude n'établissent pas de façon convaincante que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est suffisamment similaire au médicament de référence, Fosavance.
Bulgarian: Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D. Le CHMP était préoccupé par une incertitude sur la façon dont l'étude de bioéquivalence avait été menée.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan не може да бъде одобрен за лечение на жени с остеопороза в постменопауза с риск от недостатъчност на витамин D. CHMP има забележки относно неяснота в начина на провеждане на проучването за биоеквивалентност.
French: Étant donné que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude visant à déterminer que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est bioéquivalent au médicament de référence, Fosavance.
Bulgarian: Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
French: Cela signifie que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Fosavance.
Bulgarian: Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е разработен като „генерично лекарство".
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le cholécalciférol.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е лекарство, което съдържа две активни веществаалендронова киселина и колекалциферол.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit agir de la même manière que le médicament de référence, Fosavance.
Bulgarian: Очаква се Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan да действа по същия начин като референтното лекарство Fosavance.
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, показан за лечение на остеопороза в постменопауза при жени с риск от дефицит на витамин D.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de déficit en vitamine D. Il devait réduire le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата, и които са изложени на риск от недостатъчни нива на витамин D.
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol) EMA/354096/2016
Bulgarian: (colecalciferol) EMA/354096/2016
French: Comment Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: 50 doses 4 flacons Zéro jour
Bulgarian: 50 дози 4 флакона
French: -1 Bactéries vivantes non pathogènes Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dose.
Bulgarian: 1,3∙108 до 9,0∙108 CFU*/доза.
French: * unités formant des colonies
Bulgarian: колония-формиращи единици
French: Annexe A
Bulgarian: Количест во в една опаковк а
French: Conditionnement
Bulgarian: А
French: Temps d'attente
Bulgarian: Нула дни
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
Bulgarian: Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора.
French: Bien agiter et utiliser immédiatement.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте незабавно.
French: Protéger de la lumière
Bulgarian: Да се пази от светлина.
French: Chaque dose de vaccin contient:
Bulgarian: Всяка доза от ваксината съдържа: