FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie werden kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra kudlių žolės su šaknimis, registruojami ES?
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Lithuanian: Paprastai kudlių žolė su šaknimis gerai toleruojama.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą kudlių žole su šaknimis rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Zubereitungen aus kleinem Habichtskraut mit Wurzeln werden hergestellt, indem die getrockneten Pflanzenteile in winzige Stücke zerkleinert oder zu Pulver verarbeitet werden.
Lithuanian: Kudlių žolės su šaknimis ruošiniai gaunami smulkinant (į smulkias dalis kapojant) arba sutrinant sudžiovintas augalo dalis.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie kudlių žolės su šaknimis vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra kudlių žolės su šaknimis.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln
Lithuanian: Kita informacija apie kudlių žolę su šaknimis
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Lithuanian: Be to, vartojant kudlių žolę su šaknimis numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
German: Welche Risiken sind mit kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su kudlių žolės su šaknimis vartojimu?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltenden Arzneimitteln?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia kudlių žolės su šaknimis vartojimą?
German: MA (EU) Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
German: Verpackung
Lithuanian: Vidinė pakuotė
German: Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Moventig ir kam jis vartojamas
German: Zeit bis zur ersten spontanen Darmentleerung
Lithuanian: Laikas iki pirmo spontaninio pasituštinimo
German: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Lithuanian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.
German: • falls die Anwendung Ihres Opioid-Arzneimittels für mehr als 24 Stunden unterbrochen werden soll
Lithuanian: • jeigu opioidų grupės vaisto vartojimą reikėtų nutraukti ilgesniam kaip 24 val.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Lithuanian: Dažnis nežinomas
German: Einnahme von Moventig zusammen mit Getränken
Lithuanian: Moventig vartojimas su gėrimais
German: Langzeitsicherheit und -verträglichkeit
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas ir toleravimas
German: Gleichzeitige Anwendung von Methadon
Lithuanian: Metadono vartojimas tuo pačiu metu
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
German: • Zerstoßen Sie die Tablette zu einem Pulver
Lithuanian: • sutraiškykite tabletę į miltelius;
German: Patienten über 65 Jahre waren in den Phase-III-Studien vertreten.
Lithuanian: III fazės tyrimuose dalyvavo ir vyresnių kaip 65 metų pacientų.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), įskaitant visus papildymus, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Das gesamte Nutzen-Risiko-Profil sollte für jeden Patienten berücksichtigt werden.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į bendrą naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
German: Moventig enthält Natrium
Lithuanian: Moventig sudėtyje yra natrio
German: Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
Lithuanian: Dėl opioidų sukelto vidurių užkietėjimo gali pasireikšti tokių simptomų:
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: • Patienten mit zugrundeliegender Krebserkrankung, die ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation haben, wie z. B. solche mit:
Lithuanian: • Vėžiu sergantiems pacientams, kuriems padidėjusi virškinimo trakto perforacijos rizika, pvz., dėl:
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, welche Opioid-Schmerzmittel Sie in welcher Dosis einnehmen.
Lithuanian: Taip pat pasakykite jam, kokių opioidų grupės vaistų skausmui malšinti vartojate ir kokią dozę.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL" und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
Lithuanian: Viena tabletės pusė pažymėta „nGL", kitoje nurodytas jos stiprumas.
German: Nehmen Sie Moventig am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Lithuanian: Moventig gerkite ryte, kad nereikėtų tuštintis vidury nakties.
German: Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines OpioidAntagonisten.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas dažniausiai pasireiškia per kelias minutes ar dienas po opioidų antagonisto pavartojimo.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:
Lithuanian: Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, galite ją sutraiškyti ir išmaišyti vandenyje kaip nurodyta toliau:
German: Die beobachteten neoplastischen Veränderungen sind bekannte hormonelle und zentral vermittelte Effekte bei der Ratte, die für den Menschen nicht relevant sind.
Lithuanian: Rasti neoplaziniai pokyčiai yra susiję su hormoniniu ir centriniu poveikiu, kuris yra žinomas žiurkėms ir nereikšmingas žmonėms.
German: Opioid-Entzugserscheinungen können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos simptomai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
German: Da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie Moventig während der Stillzeit nicht anwenden.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną, nevartokite Moventig žindymo metu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
German: Die meisten dieser Fälle wurden kurz nach der initialen Anwendung des Arzneimittels beobachtet und waren von geringem oder mittelschwerem Schweregrad.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų užfiksuota netrukus po vaistinio preparato vartojimo pradžios, o sutrikimai buvo lengvo arba vidutinio intensyvumo.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
German: • wenn Sie zurzeit ungewöhnlich starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen haben
Lithuanian: • jeigu Jums dabar neįprastai stipriai arba nuolat skauda pilvą arba jo skausmas stiprėja;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Naloksegolo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
German: Bloemlaan 2
Lithuanian: V. Bloemlaan 2
German: Wenn Sie die Einnahme von Moventig vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Moventig
German: Weiterhin wurden in dieser Studie bis zur höchsten angewendeten Dosis (150 mg) keine Bedenken bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit identifiziert.
Lithuanian: Šio tyrimo metu taip pat nenustatyta saugumo ir toleravimo problemų vartojant dozes iki didžiausios (150 mg).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen anderen Opioid-Antagonisten.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kuriam nors kitam opioidų antagonistui.
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie betrug die Halbwertszeit von Naloxegol in therapeutischen Dosen zwischen 6 und 11 Stunden.
Lithuanian: Klinikinės farmakologijos tyrimų metu naloksegolo pusinio gyvavimo periodas vartojant terapines dozes buvo 6-11 val.
German: Bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Vėžinis skausmas Esant vėžiniam skausmui, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch über einen Symptomenkomplex berichtet, der einem zentralen Opioid-Entzugssyndrom ähnelt.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams užfiksuotas simptomų derinys, panašus į centrinį opioidų abstinencijos sindromą.
German: Den Patienten ist zu raten, die Naloxegol-Therapie abzubrechen und umgehend ihren Arzt zu informieren, wenn sie ungewöhnlich starke und anhaltende abdominale Schmerzen haben.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad nedelsdami nutrauktų naloksegolo vartojimą ir praneštų gydytojui, jeigu pradėtų neįprastai stipriai arba nuolat skaudėti pilvą.
German: Wie Moventig aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Moventig išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Aufgrund zusätzlicher Daten aus der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wird die Anwendung von Moventig während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lithuanian: Kadangi gauta papildomų duomenų apie šio vaisto vartojimą nėščioms moterims, Moventig vartoti nėštumo metu yra nerekomenduojama.
German: Dies wurde bei einem größeren Anteil von Patienten beobachtet, die Methadon einnahmen, als bei denen, die kein Methadon einnahmen.
Lithuanian: Jų pasireiškė didesnei daliai metadono vartojusių pacientų negu jo nevartojusių.
German: Entsprechend der ICH E14-Leitlinie kann dies als eine eindeutig negative, gründliche QT/QTc-Studie bewertet werden.
Lithuanian: Dėl to, remiantis ICH E14 gairėmis, išsamaus QT/QTc tyrimo duomenys laikomi neabejotinai neigiamais.
German: Bei therapeutischen Dosen werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Lithuanian: Daugumos opioidų (pvz., morfino, meperidino, metadono), vartojamų terapinėmis dozėmis, minimalus kiekis patenka į pieną.
German: Bei 2 von 8 Patienten (sowohl in der Gruppe mit mittelschwerer als auch in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung, aber nicht in der Gruppe mit Nierenerkrankung im Endstadium) wurden jedoch bis zu 10-fach erhöhte Naloxegol-Expositionen beobachtet.
Lithuanian: Vis dėlto 2 iš 8 pacientų (jiems buvo vidutinis ar sunkus, bet ne paskutinės stadijos inkstų nepakankamumas) nustatyta iki 10 kartų padidėjusi naloksegolo ekspozicija.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und Fertilität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir vaisingumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden ansteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
German: Wenn die Behandlung mit Moventig begonnen wird, sollten alle anderen zurzeit angewendeten Abführmittel abgesetzt werden, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie damit wieder anfangen sollen.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Moventig, reikia nutraukti gydymąsi visais kitais vidurių laisvinamaisiais vaistais, kol gydytojas patars pradėti jų vartoti vėl.
German: Die PEGylierung reduziert die passive Permeabilität von Naloxegol und macht die Substanz auch zu einem Substrat des P-Glycoprotein-Transporters.
Lithuanian: Pegiliavimas sumažina pasyvią naloksegolo skvarbą ir taip pat paverčia jį nešiklio P glikoproteino substratu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Symptome unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad apie pasireiškusius stipriai išreikštus, nepraeinančius arba sunkėjančius simptomus nedelsdami praneštų savo gydytojui.
German: Moventig wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Moventig vartoti nerekomenduojama, kadangi jo poveikis tokio amžiaus pacientams netirtas.
German: Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5).
Lithuanian: Vykdant naloksegolo klinikinių tyrimų programą, užfiksuota opioidų abstinencijos sindromo atvejų (DSM-5).
German: Über die evaluierten Dosierungsbereiche hinweg erhöhten sich die maximalen Plasmakonzentrationen und AUC dosisproportional bzw. annähernd dosisproportional.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Vartojant tirtas dozes, didžiausia koncentracija plazmoje ir AUC didėjo proporcingai arba maždaug proporcingai dozei.
German: Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Moventig reikia gerti nevalgius, likus bent 30 minučių iki pirmojo paros valgio arba 2 val.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moventig enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Moventig sudėtis
German: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008
Lithuanian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Moventig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Moventig tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxegol beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar naloksegolas išsiskiria į motinos pieną.
German: Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
Lithuanian: Flatulencija, pykinimas,
German: Nach oraler Gabe wird Naloxegol rasch resorbiert, wobei Maximalkonzentrationen (Cmax) nach weniger als 2 Stunden erreicht werden.
Lithuanian: Per burną pavartotas naloksegolas greitai absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija (Cmax) susidaro praėjus mažiau kaip 2 val.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naloxegol wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (Child-Pugh C klasė) įtaka naloksegolo farmakokinetikai netirta.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Moventig Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Moventig poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti įrengimus ar mechanizmus nereikėtų tikėtis.
German: Grapefruitsaft wurde als potenter CYP3A4Inhibitor klassifiziert, wenn er in großen Mengen konsumiert wird.
Lithuanian: Greipfrutų sultys klasifikuojamos kaip stiprus CYP3A4 inhibitorius, jeigu jų vartojamas didelis kiekis.
German: Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
Lithuanian: Kardiovaskulinėmis ligomis sergantys pacientai
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn die systemische Exposition ein Mehrfaches über der therapeutischen Dosis-Exposition lag (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kai sisteminė ekspozicija keletą kartų viršijo terapinės ekspozicijos lygį (žr.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Grapefruitsaft vor.
Lithuanian: Naloksegolo vartojimo kartu su greipfrutų sultimis duomenų nėra.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken
Lithuanian: Ką daryti, jeigu sunku nuryti tabletę?
German: Die Ausgangssubstanz Naloxegol, die über den Urin ausgeschieden wurde, machte weniger als 6 % der angewendeten Gesamtdosis aus.
Lithuanian: Nepakitęs naloksegolas šlapime sudarė mažiau 6 % visos pavartotos dozės.
German: Über alle Dosierungsgruppen und Studien hinweg lag das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) bei gesunden Probanden zwischen 968 und 2140 Liter.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų savanorių organizme terminalinėje fazėje (Vz/F) skirtingų tyrimų metu skirtingose dozių grupėse svyravo nuo 968 iki 2140 litrų.
German: Die Plasmaproteinbindung von Naloxegol war beim Menschen niedrig, und die ungebundene Fraktion lag zwischen 80 % und 100 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų naloksegolo prisijungia mažai (neprisijungusi frakcija sudaro nuo 80 % iki 100 %).
German: Das Alter hat einen geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Naloxegol (etwa 0,7%iger Anstieg der AUC pro jeweiliges erhöhtes Lebensjahr).
Lithuanian: Amžiaus įtaka naloksegolo farmakokinetikai yra maža (kiekvienais amžiaus metais AUC padidėja maždaug 0,7 %).
German: Alter und Geschlecht
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Amžius ir lytis
German: • wenn Sie allergisch gegen Naloxegol oder ähnliche Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija naloksegolui, panašiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naloxegol ist geringfügig (die AUC von Naloxegol ist um etwa 20 % erniedrigt, wenn andere Gruppen mit Kaukasiern verglichen werden).
Lithuanian: Rasės įtaka naloksegolo farmakokinetikai yra maža (naloksegolo AUC kitoms rasėms yra maždaug 20 % mažesnis negu kaukaziečiams).
German: In einer gründlichen QT/QTc-Studie, definiert gemäß ICH E14-Leitlinie, wurden keine klinisch relevanten Änderungen der HR-, RR-, QT-, PR- oder QRS-Intervalle oder der T-Wellen-Morphologie beobachtet.
Lithuanian: Išsamus poveikio QT/QTc tyrimas pagal ICH E14 gaires klinikai reikšmingų širdies susitraukimų dažnio, RR, QT, PR ir QRS intervalų bei T bangos formos pokyčių neparodė.
German: • Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend
Lithuanian: • Pamirštą Moventig dozę išgerkite iš karto prisiminę.
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
Lithuanian: Visų gydymų grupių, įskaitant placebo, pacientams pagerėjimas, nustatytas Kodiac 4 tyrimo metu pagal PAC SIMPT klausimyną, išliko ir Kodiac 7 tyrimo metu.
German: • Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben Sie das Gefühl, dass sich noch Stuhl im Enddarm befindet, der heraus muss)
Lithuanian: • nevisiško tiesiosios žarnos ištuštinimo pojūtis (pasituštinus atrodo, kad tiesiojoje žarnoje liko išmatų, kurias reikia pašalinti).
German: Für Informationen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5
Lithuanian: Informacija apie vartojimą kartu su CYP3A4 inhibitoriais pateikiama 4.2, 4.3 ir 4.5 skyriuose.
German: In Fällen einer vermuteten oder bekannten Überdosierung von Naloxegol sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden sowie eine Überwachung der Vitalfunktionen erfolgen.
Lithuanian: Nustačius arba įtarus naloksegolo perdozavimą, reikia gydyti simptomiškai ir stebėti gyvybines funkcijas.
German: Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für eine gastrointestinale Perforation Nach der Markteinführung wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, nach der Anwendung von Naloxegol bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale (GI) Perforationen berichtet.
Lithuanian: Ligos, dėl kurių padidėja virškinimo trakto perforacijos rizika Pateikus į rinką, pranešta apie virškinimo trakto perforacijos atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kai naloksegolas buvo vartojamas pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: All diese Effekte wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Lithuanian: Visas šis poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
German: Während der Einnahme von Naloxegol sollte der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft grundsätzlich vermieden bzw. nur nach Rücksprache mit dem Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Vartojant naloksegolo, greipfrutų sulčių reikėtų atsisakyti, o galimybę jų gerti galima svarstyti tik pasitarus su sveikatos priežiūros specialistu (žr. 4.3 skyrių).
German: Eine mit Naloxegol durchgeführte QTc-Studie an gesunden Probanden ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Lithuanian: Naloksegolo poveikio sveikų savanorių koreguotam QT intervalui tyrimas QT intervalo pailgėjimo neparodė.
German: Der erste der drei für Multiplizität adjustierten sekundären Endpunkte war die Ansprechrate über 12 Wochen in der LIR-Subgruppe.
Lithuanian: Pirma iš trijų nuo įvairių veiksnių įtakos apsaugotų antraeilių vertinamųjų baigčių buvo 12 savaičių atsako dažnis LIR pogrupio pacientams.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisbezogene Zunahme des Leydig-Zelladenoms und der interstitiellen Zellhyperplasie bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Lithuanian: Žiurkių patinams nustatytas nuo dozės priklausomas Leydig ląstelių adenomų ir intersticinių ląstelių hiperplazijų padažnėjimas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui.
German: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija (žr. 4.4 skyrių)
German: Es hat sich gezeigt, dass sich die Naloxegol-Exposition mit zunehmendem Gewicht erhöht, wobei jedoch die Unterschiede bezüglich der Exposition als klinisch nicht relevant angesehen wurden.
Lithuanian: Kūno svoris Nustatyta, kad didėjant kūno svoriui didėja ir naloksegolo ekspozicija, tačiau jos skirtumai nelaikomi reikšmingais klinikai.