FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veised
Maltese: UŻU
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bluevac BTV8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 15. märtsil 2016.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Estonian: Kaitse tekib veistel 31 päeva pärast teist süsti ja lammastel 20 päeva pärast teist süsti.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Estonian: Vaktsiini Bluevac BTV8 kõige sagedam kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on kehatemperatuuri tõus 0,5-1,0 °C võrra, mis kestab kuni kaks päeva.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Estonian: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, serotüüp 8 (inaktiveeritud)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Estonian: See aitab haiguse eest kaitsta.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Estonian: Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Estonian: Bluevac BTV8 on vaktsiin.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Estonian: Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (serotüüpi 8).
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse põhinäitajad olid vireemia (BTV8 sisaldus veres) ja lammaste katarraalse palaviku viiruse infektsiooni (nakkuse) kliinilised sümptomid.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Estonian: Bluevac BTV8 kiideti esialgu heaks erandkorras, sest kuivõrd lammaste katarraalne palavik kuulub riiklike tauditõrjeprogrammide alla, ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada vaktsiini Bluevac BTV8 kohta täielikku teavet.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti mitmes vähima soovitatava vanusega lammaste ja veiste laboriuuringus.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet investigata f'għadd ta' provi li saru fil-laboratorji fuq nagħaġ u frat fl-età minima rrakkomandata.
Estonian: 3 tabletti
Maltese: 3 pilloli
Estonian: 1 tablett
Maltese: 1 pillola
Estonian: l n a
Maltese: Numru ta' l-EU
Estonian: Makrogool 6000
Maltese: Macrogol 6,000
Estonian: Nimmepiirkonna L2-L4 LMT
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Estonian: Sisaldab 162,75 mg laktoosmonohüdraati (vastab 154,6 mg veevabale laktoosile).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Estonian: Kahe aasta möödumisel täheldati suhtelise riski vähenemist 61 % (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 TÜ Dvitamiini päevas.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 5, 12 ja 24 kuu möödudes.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'Tabella
Estonian: Tabelis 1 on toodud ülevaade kõrvaltoimetest.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.02.2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.02.2004
Estonian: Keskmised suhtelised muutused algväärtusest % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Estonian: Galaktoosi talumatus
Maltese: Intolleranza għal galactose
Estonian: Üleannustamine:
Maltese: Speċjalment:
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Estonian: Bondenza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakenditena (PVC/PVDC, kaetud alumiiniumist fooliumiga), mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi njettata ġol-vini fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Estonian: Lõualuu osteonekroos*†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
Estonian: Bondenza kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Estonian: Kogu puusaluu LMT 2.0 [1.7, 2.3]
Maltese: BMD totali tal-ġembejn 1.8 [1.5, 2.1]
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust üheaastase ravi järel ei saavutatud (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Estonian: Bondenza intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas (N=575)
Maltese: ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=575)
Estonian: Bondenza sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt „naatriumivaba".
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Estonian: Seedetrakti häired*
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Estonian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Estonian: Bondenza sisaldab laktoosi.
Maltese: Bondenza fih lactose.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/266/005 1 süstel EU/1/03/266/006 4 süstelit
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/266/005 siringa mimlija għal-lest EU/1/03/266/006 4 siringi mimlija għal-lest
Estonian: - kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bondenza toimet.
Maltese: - Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bondenza.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Estonian: Ravimi tõhusust hinnati 2928 patsiendil.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata f'2,928 pazjent.
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) Platseebo (N=974)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI) Plaċebo (N=974)
Estonian: - atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) (sealhulgas ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Estonian: Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
Maltese: Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' ksur jinkludu:
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Estonian: Kasutatud raviskeemi juures vähenes kolmeaastase uuringu ajal uute radiograafiliste lülisambamurdude esinemine 62 % (p=0,0001).
Maltese: Matul it-tliet snin ta' studju, dan il-kors naqqas lokkorrenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid b'62% (p=0.0001).
Estonian: (N=377)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Estonian: Tableti kate
Maltese: Pillola miksija b'rita
Estonian: - kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas (N=977)
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=977)
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=334)
Estonian: Esialgses kolmeaastases, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Estonian: Hüpokaltseemia
Maltese: Ipokalċimja
Estonian: Lõualuu osteonekroos on üldjuhul seotud hambaekstraktsiooni ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit).
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq huwa ġeneralment assoċjat mal-qlugħ ta' sinna u / jew infezzjoni lokali (inkluż osteomijelite).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Estonian: Reieluu LMT Reieluukaela LMT Trohhanteri LMT
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA
Estonian: Kuu 1 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 2 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 3 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Märkida üles tableti võtmise kuupäev
Maltese: 2 __/__/__ 3 pilloli miksija b'rita Xahar no. 3 __/__/__ 3 pilloli miksija b'rita Niżżel id-data ta' meta tieħu l-pillola tiegħek Iftaħ
Estonian: Vaskulaarsed häired
Maltese: Disturbi vaskulari Disturbi gastrointestinali
Estonian: Kliiniliselt olulist 50 % langust luukoe resorptsiooni biokeemiliste markerite osas täheldati juba ühe kuu möödumisel ravi alustamisest ibandroonhappe 2,5 mg-ga.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi biokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid ta' l-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Estonian: Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitavad annusest sõltuvale luukoe resorptsiooni pärssimisele, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni Ntelopeptiidid (NTX)).
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3-6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.
Maltese: Markaturi biokimiċi tal-bidla ta' l-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawża u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Estonian: Aafrika põliselanike kohta on saadaval vaid limiteeritud hulgal andmeid.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt - 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Estonian: Muud ravimid ja Bondenza
Maltese: Mediċini oħra u Bondenza
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Enam kui 1500 patsiendist, kes osalesid ibandroonhappe erinevaid annustamisskeeme võrdlevas uuringus BM 16549, kasutasid esimesel ja teisel aastal vastavalt 14 % ja 18 % histamiini (H2) retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni Fost aktar minn 1500 pazjent imdaħħla fl-istudju BM 16549 li qabbel korsijiet ta' dożaġġ ta' ibandronic acid ta' kull xahar ma' dożaġġ ta' kuljum, 14 % u 18 % tal-pazjenti wżaw imblokkaturi ta' histamine (H2) jew inibituri tal-pompi tal-protoni wara sena u sentejn, rispettivament.
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu kalċju u/jew vitamina D supplimentari (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5).
Estonian: BM 16550
Maltese: M05BA06
Estonian: - Abiained on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Estonian: Bondenza on praktiliselt naatriumivaba.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Estonian: • lihaskrambid, jäikustunne liigestes ja jäsemetes
Maltese: • bugħawwieġ fil-muskoli, ebusija tal-ġogi u r-riġlejn
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bondenza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Estonian: Muu teave Bondenza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg) ja süstelahusena eeltäidetud süstaldes (3 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi 150 mg tablette, mida manustati üks kord kuus (1609 patsienti), ja süste (1395 patsienti) 2,5 mg üks kord ööpäevas manustatavate tablettidega.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Bondenzaks 18. augustil 2004.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Bondenza fit-18 ta' Awwissu 2004.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bondenza 2,5 mg üks kord ööpäevas manustatavate tablettidega uue lülisambamurru tekkimise riski platseeboga võrreldes 62%.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Estonian: Bondenza on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Estonian: Bondenza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed sümptomid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Roche müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
Estonian: Mis on Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Estonian: Miks Bondenza heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondenza?
Estonian: Bondenza toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Estonian: (Kareda vee piirkondades, kus kraanivesi sisaldab rohkelt lahustunud kaltsiumi, võib kasutada väikese mineraalisisaldusega pudelivett).
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih hemm ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaelamurru (reieluu ülaosa) riski vähendav mõju ei ole kindlaks määratud.
Maltese: L-effett tiegħu fit-tnaqqis tar-riskju ta' ksur vertebrali ntwera fi studji, iżda l-effett tiegħu fuq ir-riskju ta' ksur tal-għonq tal-wirk (il-parti ta' fuq tal-għadam tal-koxxa) għadu ma ġiex stabbilit.
Estonian: CTx uriinis**
Maltese: CTx urinarju **
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Estonian: Äädikhape (99 %)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Estonian: 79539, Saksamaa
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Estonian: 100 ml 15 minuti jooksul
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Estonian: Infusiooni maht 1 ja kestus 2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Estonian: Platseebo n=158
Maltese: Plaċebo n=158
Estonian: Mutageensus/kartsinogeensus:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Estonian: Lööve, alopeetsia
Maltese: Raxx, alopeċja
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Estonian: Harvaesinevad pärilikkusega seotud probleemid
Maltese: Problemi ereditarji rari
Estonian: Hüpokaltseemia**
Maltese: Ipokalċimija**
Estonian: • tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Estonian: Sisaldab 88,1 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Estonian: p-väärtus
Maltese: Valur p
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom†, multiformne erüteem†, bulloosne dermatiit†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (ml/min)
Estonian: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Estonian: 5 viaali
Maltese: 5 kunjetti
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E 171) Talk
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Estonian: ≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Estonian: Muud ravimid ja Bondronat
Maltese: Mediċini oħra u Bondronat
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Aminoglükosiidid
Maltese: Aminoglycosides