FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur était présent à la réunion du CHMP pour une explication orale, le 17 février 2010, pour présenter sa position concernant le choix de la base de clopidogrel comme principe actif plutôt que des sels de clopidogrel plus stables et pour discuter également de la sécurité de l'utilisation à long terme du BHA.
Spanish: El solicitante asistió a la reunión del CHMP del 17 de febrero de 2010 para presentar alegaciones verbales y exponer su postura respecto a la elección de la base de clopidogrel como principio activo en lugar de las sales de clopidogrel, más estables, y también para explicar la seguridad del uso de BHA a largo plazo.
French: Le demandeur a expliqué que pour faciliter la manipulation, il a été décidé d'ajouter l'excipient BHA, qui en plus donnait un prémélange stable de clopidogrel.
Spanish: El solicitante explicó que, para poder mejorar la manipulación, se había decidido añadir el excipiente BHA, lo que a su vez consiguió una premezcla estable de clopidogrel.
French: En outre, les membres du CHMP ayant soulevé des objections ont indiqué que dans les deux documents, il est également précisé que les antioxydants ne doivent pas être utilisés pour dissimuler les faiblesses de la formulation des produits.
Spanish: Además, los miembros del CHMP contrarios a la autorización señalaron que, en ambas directrices, se afirma también que los antioxidantes no deben usarse para disfrazar productos mal formulados.
French: Malgré les problèmes que posait la base libre de clopidogrel pour convertir une masse instable, caoutchouteuse et collante en une matière granuleuse, coulante et stable pour une utilisation dans des formulations, le demandeur a choisi la base libre de clopidogrel comme matière candidate pour le développement du produit.
Spanish: Aunque la base libre de clopidogrel planteaba el reto de tener que convertir una naturaleza inestable, gomosa y pegajosa en un material granulado, fluido y estable que pudiera usarse en las formulaciones, el solicitante eligió dicha base libre de clopidogrel como candidato más idóneo para el desarrollo del producto.
French: Le demandeur a également soutenu que le produit testé, comparé au médicament de référence Plavix, répondait aux critères de bioéquivalence en ce qui concerne la vitesse et l'ampleur de l'absorption du clopidogrel.
Spanish: El solicitante afirmó además que el producto en investigación, comparado con el de referencia (Plavix), cumplía los criterios de bioequivalencia en relación con la tasa y el grado de absorción del clopidogrel.
French: Il a été argumenté qu'à ce moment-là, le potentiel de développement d'un sel avec des propriétés pharmaceutiques et pharmacologiques adaptées et exempt de tout problème de liberté d'exploiter par la suite, avait été minutieusement recherché dans la littérature.
Spanish: Se adujo que, en aquel momento, la posibilidad de desarrollar una sal con propiedades farmacéuticas y farmacológicas idóneas que además no presentara problemas posteriores en cuanto a LPO (libertad para operar), se había investigado exhaustivamente en la bibliografía.
French: Il maintient aussi qu'au vu des éléments ci-dessus, le choix de la base de clopidogrel et le développement du prémélange de clopidogrel ont été justifiés pour une utilisation dans la formulation générique.
Spanish: También se argumentó que, en vista de lo anterior, la elección de la base de clopidogrel y el desarrollo de la premezcla de clopidogrel habían quedado justificados para su uso en la formulación genérica.
French: Concentration Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
French: Le produit est formulé sous forme de comprimés à libération immédiate contenant 75 mg de clopidogrel.
Spanish: El producto se formula en comprimidos de liberación inmediata que contienen 75 mg de clopidogrel.
French: L'affaire a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
French: L'utilisation de la base de clopidogrel instable comme principe actif a nécessité l'emploi de l'antioxydant butyl-hydroxy-anisole (BHA) pour sa stabilisation.
Spanish: El uso de una base de clopidogrel inestable como principio activo requería el empleo del antioxidante hidroxilanisol butilado (BHA) como estabilizador.
French: Cela a été jugé non acceptable par l'État membre concerné (EMC) ayant soulevé des objections, car des sels stables sont disponibles et l'utilisation de la base de clopidogrel a été considérée comme entraînant une exposition inutile des patients à un antioxydant.
Spanish: El Estado miembro afectado (EMA) contrario a la autorización consideró que esto no era aceptable porque ya hay sales estables comercializadas y porque el uso de una base de clopidogrel expondría a los pacientes de forma innecesaria a un antioxidante.
French: L'approche du prémélange était censée apporter la fluidité à la base de clopidogrel.
Spanish: Se pensó que el uso de la premezcla facilitaría la fluidez de la base de clopidogrel.
French: Sur la base des informations présentées, il s'est avéré que les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate de clopidogrel ne convenaient pas pour le développement du produit pour diverses raisons.
Spanish: Tras analizar la información presentada, las sales de taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato de clopidogrel se consideraron inapropiadas para el desarrollo del producto por varias razones.
French: - les comprimés de 75 mg de base de clopidogrel du demandeur présentent une qualité et un rapport bénéfice/risque appropriés et sont comparables au produit de référence,
Spanish: - que los comprimidos de 75 mg de clopidogrel del solicitante tienen una calidad y una relación entre beneficio y riesgo adecuadas, y que son equivalentes al producto de referencia.
French: - le choix du demandeur de la base de clopidogrel et par conséquent l'utilisation de BHA ont été suffisamment expliqués;
Spanish: - que la elección de la base de clopidogrel y el uso consiguiente del BHA por el solicitante han quedado suficientemente explicados;
French: Globalement, le demandeur soutient que ses comprimés de 75 mg présentent une qualité et un rapport bénéfice/risque appropriés et qu'ils sont comparables au produit de référence.
Spanish: En general, el solicitante afirma que sus comprimidos de 75 mg de clopidogrel tienen una calidad y una relación entre beneficio y riesgo adecuadas, y que son equivalentes al producto de referencia.
French: Cette étude a conduit à prendre en considération les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate et la base libre de clopidogrel.
Spanish: Teniendo en cuenta la consulta bibliográfica, se evaluaron las sales taurocolato, clorhidrato, bromhidrato e hidrogenosulfato, así como la base libre de clopidogrel.
French: L'antioxydant BHA qui a été choisi et la concentration à laquelle il est utilisé ont donc été considérés par le CHMP comme étant acceptables du point de vue de la sécurité.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que el antioxidante elegido (BHA) y la concentración en la que se usaba eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad.
French: - la stratégie globale de contrôle visant à assurer une qualité appropriée et reproductible du produit a été justifiée en ce qui concerne la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel;
Spanish: - que el método general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha sido justificado respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel;
French: Sur la base des données présentées, le demandeur a prétendu que les comprimés de 75 mg de clopidogrel sont stables, comparés à Plavix 75 mg (comprimé de 75 mg de bisulfate de clopidogrel).
Spanish: Basándose en los datos presentados, el solicitante afirmó que los comprimidos de clopidogrel de 75 mg eran estables en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
French: Par conséquent, il a été demandé au requérant de justifier que la stratégie globale de contrôle assurait une qualité appropriée et reproductible du produit au vu de la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel, et de justifier également l'absence de spécifications pour la base de clopidogrel.
Spanish: En consecuencia, se pidió al solicitante que justificara que el método de control general garantizaba una calidad idónea y reproducible del producto por lo que respecta a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel y que justificara además la ausencia de especificaciones para la base de clopidogrel.
French: Cette dernière correspondant à une masse visqueuse instable, la substance médicamenteuse est stabilisée à l'aide d'un prémélange contenant l'antioxydant butyl-hydroxy-anisole (BHA).
Spanish: Como la base de clopidogrel constituye una masa viscosa inestable, el medicamento se estabiliza por medio de una premezcla que contiene el antioxidante hidroxianisol butilado (BHA).
French: Il a été montré que l'impureté acide acétique (principal produit de dégradation) était contrôlée dans le clopidogrel comprimés 75 mg du demandeur, comparé à Plavix 75 mg (comprimés de 75 mg de bisulfate de clopidogrel).
Spanish: Se constató que el ácido acético (un degradante importante) era una impureza que estaba controlada en los comprimidos de 75 mg de clopidogrel del solicitante, en comparación con Plavix 75 mg (bisulfato de clopidogrel en comprimidos de 75 mg).
French: La stratégie de contrôle globale visant à assurer une qualité appropriée et reproductible du produit a été justifiée en ce qui concerne la manipulation de la masse visqueuse de la base de clopidogrel et les spécifications proposées pour la base de clopidogrel sont considérées comme acceptables par le CHMP.
Spanish: La estrategia general de control para garantizar una calidad idónea y reproducible del producto ha quedado justificada respecto a la manipulación de la masa viscosa de la base de clopidogrel, y el CHMP considera aceptables las especificaciones propuestas para dicha base.
French: Le CHMP a convenu que le choix du demandeur de la base de clopidogrel et par conséquent l'utilisation de BHA ont été suffisamment expliqués.
Spanish: El CHMP admitió que la elección de la base de clopidogrel y el uso consiguiente del BHA por el solicitante habían quedado suficientemente explicados.
French: Les comprimés pelliculés de Clopidogrel Orion 75 mg:
Spanish: Clopidogrel Orion 75 mg comprimidos recubiertos con película:
French: Le médicament de référence pour cette demande générique est Plavix (hydrogène sulfate de clopidogrel) 75 mg, comprimés pelliculés.
Spanish: El medicamento de referencia usado en la solicitud para el genérico es Plavix (hidrogenosulfato de clopidogrel) 75 mg comprimidos recubiertos con película.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de este dictamen.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC ayant émis des objections.
Spanish: Dado que en el día 60 no se había alcanzado ningún acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
French: Nom (inventé)
Spanish: Marca de fantasía, Nombre
French: Pour contourner les difficultés de l'utilisation de la base de clopidogrel, il était indispensable de la transformer en une matière granuleuse coulante, d'où l'étude du développement d'un prémélange utilisant un véhicule approprié.
Spanish: En consecuencia, se consideró el desarrollo de una premezcla empleando un vehículo apropiado.
French: Aucun plan de gestion du risque n'a été soumis.
Spanish: No se ha presentado el plan de gestión de riesgos.
French: Plan de gestion du risque
Spanish: Plan de gestión de riesgos
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Clopidogrel Qualimed ou vice-versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Qualimed o viceversa.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante : fréquent (≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
French: Cette demande est basée sur une spécialité de référence pour laquelle il n'a pas été identifié de données de sécurité qui justifierait des activités complémentaires de minimisation des risques.
Spanish: La solicitud esta basada en el producto medicinal de referencia, por el que no se han identificado las actividades adicionales sobre la seguridad requeriendo minimización de riesgos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché t mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTON
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Effets indésirables rares : Vertige.
Spanish: Efectos adversos raros: vértigo.
French: Comme tous les médicaments, Clopidogrel Qualimed peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Qualimed puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: La substance active est clopidogrel.
Spanish: El principio activo es clopidogrel.
French: EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Qualimed;
Spanish: • Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina Código ATC: B01AC-04.
French: Clopidogrel Qualimed n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
Spanish: Clopidogrel Qualimed no debe administrarse a niños ni adolescentes.
French: Système de Pharmacovigilance
Spanish: Sistema de farmacovigilancia
French: QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL QUALIMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES CLOPIDOGREL QUALIMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/559/001-016
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/559/001-016
French: Vous devez prendre Clopidogrel Qualimed aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Qualimed durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
French: Prévention des événements athérothrombotiques Le clopidogrel est indiqué :
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos Clopidogrel está indicado:
French: Clopidogrel Qualimed appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Spanish: Clopidogrel Qualimed pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
French: Si vous avez pris plus de Clopidogrel Qualimed que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
Spanish: Si toma más Clopidogrel Qualimed del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
French: Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problèmes d'efficacité (voir rubrique 5.1).
Spanish: Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
French: Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
Spanish: Embarazo y lactancia Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo..
French: Noyau:
Spanish: Núcleo:
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Qualimed.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Qualimed.
French: • Population pédiatrique
Spanish: • Poblation pediátrica
French: Dans CAPRIE : chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%.
Spanish: En el estudio CAPRIE, en pacientes tratados con clopidogrel o con AAS, la incidencia general de cualquier tipo de hemorragia fue de un 9,3%.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Qualimed 75 mg
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año}
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 2 " Faites attention avec Clopidogrel Qualimed").
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed").
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Qualimed ").
Spanish: - Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 "Tenga especial cuidado con Clopidogrel Qualimed").
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: La dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Qualimed 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Qualimed al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
French: Clopidogrel Qualimed peut être pris avec ou sans aliment.
Spanish: Toma de Clopidogrel Qualimed con los alimentos y bebidas Clopidogrel Qualimed puede tomarse con y sin alimentos.
French: Le schéma de soumission des PSUR's de Clopidogrel Qualimed comprimés pelliculés doit suivre le schéma de soumission du médicament de référence.
Spanish: La presentación programada de los IPSs para Clopidogrel Qualimed comprimidos recubiertos con película debe seguir el programa del IPS del medicamento de referencia.
French: Pendant la prise de Clopidogrel Qualimed:
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Qualimed:
French: Ne pas utiliser Clopidogrel Qualimed après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice Clopidogrel Qualimed después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
French: 7 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/012 14 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/013 28 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/014 56 comprimés pelliculés - semainier : EU/1/09/559/015 84 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/016
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/012 14 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/013 28 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/014 56 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/015 84 comprimidos recubiertos con película - blister calendario: EU/1/09/559/016
French: Hémorragie rétropéritonéale
Spanish: Hemorragia retroperitonea
French: On vous a prescrit Clopidogrel Qualimed pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car : - Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et - Vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs,
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel Qualimed para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica
French: Effets indésirables très rares: jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux ; réactions allergiques généralisées; gonflement de la bouche; décollement de la peau; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension ; confusion ; hallucinations; douleurs articulaires; douleurs musculaires; troubles du goût.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afecta a menos que 1 de cada 10.000 pacientes): ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
French: Excipients : chaque comprimé pelliculé contient 13 mg d'huile de ricin hydrogénée.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 13 mg de aceite de ricino hidrogenado.
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE
Spanish: TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN