FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsi aktivni presnovki skupaj prispevajo 18 % skupne farmakodinamične aktivnosti ruksolitiniba.
Bulgarian: Общо активните метаболити допринасят с 18% за общата фармакодинамика на руксолитиниб.
Slovenian: Med bolniki, ki so dosegli primarni odziv do 32. tedna, jih je 80 % uspelo ohraniti odziv še najmanj 48 tednov po začetnem odzivu.
Bulgarian: От пациентите, постигнали първичен отговор на 32-ра седмица, 80% запазват отговора си в продължение на поне 48 седмици след първоначалния отговор.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Slovenian: Zvišan sistolični krvni tlak
Bulgarian: Повишено систолно артериално налягане
Slovenian: D-90429 Nuremberg
Bulgarian: 90429 Nuremberg
Slovenian: Zdravniki naj bodo še posebej pozorni na simptome, ki kažejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (na primer na kognitivne, nevrološke ali psihiatrične simptome oziroma znake).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
Slovenian: Pri večini bolnikov (>80 %) so že najmanj dvakrat v zadnjih 24 tednih pred presejalnim (screening) obiskom opravili flebotomijo.
Bulgarian: При повечето пациенти (>80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга.
Slovenian: 168 tablet (3 x 56)
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
Slovenian: Ruksolitinib prav tako ni bil kancerogen v modelu Tg.rasH2 transgenskih miši.
Bulgarian: Руксолитиниб не е канцерогенен в Tg.rasH2 трансгенен миши модел.
Slovenian: Ruksolitinib se večinoma izloča s pomočjo metabolizma.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира предимно чрез метаболизиране.
Slovenian: Ni znano, ali ruksolitinib z zaviranjem Janus kinaz (JAK) zmanjšuje učinkovitost hematopoetskih rastnih dejavnikov oziroma ali hematopoetski rastni dejavniki vplivajo na učinkovitost ruksolitiniba (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от руксолитиниб намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на руксолитиниб (вж. точка 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (preglednica 1) so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Slovenian: Pri doječih podganah so se ruksolitinib in/ali njegovi presnovki izločali v mleko v koncentraciji, ki je bila 13-krat višja od koncentracije v plazmi samic.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото в концентрация, която е 13 пъти повисока, отколкото плазмена концентрация.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko prispeva k zmanjševanju tveganja za resne krvne ali žilne zaplete.
Bulgarian: Jakavi може да помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения.
Slovenian: Herpes zoster
Bulgarian: Херпес зостер
Slovenian: To so lahko znaki resne možganske okužbe, zato vam bo zdravnik morda predlagal nadaljnje preiskave in spremljanje stanja; - če se vam razvije boleč kožni izpuščaj z mehurčki (to so znaki pasavca); - če opazite spremembe na koži.
Bulgarian: Това може да са признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да пожелае да проведе допълнителни изследвания и проследяване; - ако получите болезнен обрив по кожата с мехури (това са признаци на херпес зостер); - ако забележите промени по кожата.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj in v skupini z zdravilom Jakavi je večji delež bolnikov dosegel primarni sestavljeni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
Slovenian: Razen vpliva na razvoj kosti so bili učinki ruksolitiniba pri podganjih mladičih podobni kot pri odraslih podganah.
Bulgarian: Освен ефекта върху развитието на костите, останалите ефекти на руксолитиниб при ювенилни плъхове са подобни на тези при възрастни плъхове.
Slovenian: Razvrstitev posameznega neželenega učinka zdravila v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Slovenian: To lahko poveča sistemsko izpostavljenost substratom teh prenašalcev, na primer dabigatran eteksilatu, ciklosporinu, rosuvastatinu in potencialno tudi digoksinu.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена системна експозиция на субстрати на тези транспортери като например дабигатран етексилат, циклоспорин, розувастатин и евентуално дигоксин.
Slovenian: Bolnike s kronično okužbo z virusom hepatitisa B je treba zdraviti in spremljati v skladu s kliničnimi smernicami.
Bulgarian: Пациентите с хронична HBV инфекция трябва да бъдат лекувани и проследявани съгласно клиничните ръководства.
Slovenian: Preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Jakavi, vas bo zdravnik napotil na krvne preiskave, da bi lahko določil, kateri začetni odmerek bo za vas najboljši.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи най-подходящата начална доза за Вас.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Jakavi je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко дни до няколко седмици след започване на лечението.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jakavi
Bulgarian: Други лекарства и Jakavi
Slovenian: V obeh študijah so imeli bolniki povečanje vranice, tipno najmanj 5 cm pod rebrnim lokom in kategorijo tveganja srednje stopnje 2 ali visoke v skladu z dokumentom Dogovorjeni kriteriji mednarodne delovne skupine (International Working Group (IWG) Consensus Criteria).
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са имали палпируема спленомегалия на 5 cm под ребрената дъга и рискова категория междинен-2 или висок риск, базирана на Консенсусните критерии на международната работна група (International Working Group [IWG] Consensus Criteria).
Slovenian: Pri mladičih so opažali manjšo povprečno telesno maso ob rojstvu in krajše obdobje zmanjšanega pridobivanja povprečne telesne mase.
Bulgarian: При малките се наблюдава понижено средно теглото при раждане и кратък период на понижено средно наддаване на телесно тегло.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, kasneje ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti le naslednji predpisani odmerek.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да взема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата предписана доза в обичайното време.
Slovenian: V prvih štirih tednih zdravljenja se začetnega odmerka ne sme zviševati, kasneje pa je odmerke mogoče zviševati v presledkih najmanj 2 tednov.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
Slovenian: Obseg prisotnih simptomov bolezni so ocenjevali s pomočjo elektronskega dnevnika bolnika s skupno oceno simptomov (TSS - Total Symptom Score,) na lestvici MPN-SAF, ki je obsegala 14 vprašanj.
Bulgarian: Тежестта на симптомите е оценена с помощта на MPN-SAF общ скор на симптомите (TSS)електронен пациентски дневник, който се състои от 14 въпроса.
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Slovenian: Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za pridobitev podatkov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti ruksolitiniba, vključno s podatki o (poznem) doseganju odziva, trajanju (raznih) odzivov in o pogostnosti neželenih dogodkov, vključno s hematološko transformacijo in razvojem drugega malignoma, kar vključuje tudi podatke iz študije B2301.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на ефикасността за предоставяне на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на руксолитиниб, включително (късно) постигане на отговор, пордължителност на (различните) отговори, както и честотата на нежеланите събития, включително злокачествена трансформация и вторични злокачествени заболявания от проучване B2301.
Slovenian: Priporočena sta spremljanje vrednosti lipidov in zdravljenje dislipidemije v skladu s kliničnimi smernicami.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на липидите и лечение на дислипидемията, съгласно клиничните ръководства.
Slovenian: Zdravila Jakavi se v obdobju dojenja ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3), zato je treba ob začetku zdravljenja z dojenjem prenehati.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Slovenian: Če ste po jemanju zdravila Jakavi omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност след приема на Jakavi, не шофирайте и не работете с машини.
Slovenian: (> 5x - 20 x ZMN)
Bulgarian: (> 5x - 20 x ГГН)
Slovenian: Mielofibroza je bolezen kostnega mozga, pri kateri kostni mozeg začne nadomeščati brazgotinsko tkivo.
Bulgarian: Миелофиброзата е заболяване на костния мозък, при което мозъкът се заменя от съединителна тъкан.
Slovenian: Če se število trombocitov zniža pod 100.000/mm
Bulgarian: При спадане на тромбоцитния брой под 100 000/mm
Slovenian: Varnost zdravila Jakavi so ocenjevali pri 184 bolnikih s pravo policitemijo v dveh odprtih, randomiziranih, kontroliranih študijah: v študiji faze 3 z imenom RESPONSE in v študiji faze 3b z imenom RESPONSE 2.
Bulgarian: Безопасността на Jakavi е оценена при 184 пациенти с ПВ в две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания - проучването фаза 3 RESPONSE и проучването фаза 3b RESPONSE 2.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamski/toksikološki podatki iz študij na živalih kažejo, da se ruksolitinib in njegovi presnovki izločajo v mleku samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че руксолитиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje teh encimov, lahko torej povzročijo povečano izpostavljenost ruksolitinibu.
Bulgarian: Следователно, лекарствените продукти, които потискат тези ензими, могат да повишат експозицията на руксолитиниб.
Slovenian: Spreminjanje odmerka
Bulgarian: Промяна на дозата
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so osebe akutno sprejemljivo prenašale.
Bulgarian: Приложението на единични дози до 200 mg е с приемлива поносимост.
Slovenian: 3, je treba razmisliti o znižanju odmerka, da ne bi bilo treba zaradi trombocitopenije povsem prekiniti odmerjanja.
Bulgarian: 3, трябва да се обмисли намаляване на дозата, като целта е да се избегне прекъсване на приложението поради тромбоцитопения.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi
Slovenian: Mediana vrednost časa od števila trombocitov nad 50.000/mm do normalizacije je bila 14 dni.
Bulgarian: Медианата на времето за възстановяване на тромбоцитния брой над 50 000/mm е 14 дни.
Slovenian: Med vrednostjo AUC in stopnjo okvare jeter po lestvici Child-Pugh ni bilo jasne povezave.
Bulgarian: Няма ясно установена връзка между AUC и степента на чернодробното увреждане по Child-Pugh.
Slovenian: V tako prizadetem kostnem mozgu ne more več nastajati dovolj normalnih krvnih celic, zato se izrazito poveča vranica.
Bulgarian: Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в резултат на което слезката значително се уголемява.
Slovenian: Anemija, trombocitopenija in nevtropenija so odvisne od velikosti odmerka.
Bulgarian: Анемията, тромбоцитопенията и неутропенията са дозозависими.
Slovenian: Nadaljnje odmerke je treba prilagajati na podlagi skrbnega spremljanja varnosti in učinkovitosti.
Bulgarian: Следващите дози трябва да бъдат коригирани при внимателно проследяване на безопасността и ефикасността.
Slovenian: Kumulativna pogostnost neželenih učinkov v teh študijah se je povečevala sorazmerno s časom spremljanja bolnikov.
Bulgarian: Кумулативната честота на нежелани събития в тези проучвания се увеличава пропорционално на увеличението на времето за проследяване.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Jakavi, je treba pri vsaki posamezni bolnici oceniti razmerje med koristmi in tveganji in jo natančno poučiti o možnih tveganjih za plod (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението с Jakavi, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск индивидуално при всеки случай, като се имат предвид потенциалните рискове за плода (вж. точка 5.3).
Slovenian: Te kinaze omogočajo signaliziranje s številnimi citokini in rastnimi dejavniki, ki so pomembni pri hematopoezi in imunski funkciji.
Bulgarian: Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Jakavi deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na zdravnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Jakavi или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal ruksolitinib, je prišlo do krvavitve stopnje 3 (šlo je za krvavitev po posegu), o krvavitvi stopnje 4 niso poročali.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с руксолитиниб, се наблюдава събитие, свързано с кървене от степен 3 (постпроцедурно кървене); не се съобщава за кървене от степен 4.
Slovenian: Osnovne demografske karakteristike bolnikov in značilnosti njihove bolezni ob izhodišču so bile primerljive med obema zdravljenima skupinama.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сравними между двете терапевтични рамена.
Slovenian: Če nenadna prekinitev jemanja zdravila Jakavi ni nujno potrebna, velja poskusiti s postopnim zniževanjem odmerka zdravila Jakavi, čeprav prednost postopnega ukinjanja zdravila ni dokazana.
Bulgarian: Освен ако не е необходимо рязко прекъсване на лечението, може да се има предвид постепенно намаляване на дозата на Jakavi, въпреки че ефектът от постепенното намаляване на дозата не е доказан.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila samo na dializne dni je izpostavljenost presnovkom manjša kot sicer, hkrati pa je manjši tudi farmakodinamični učinek zdravila, zlasti v dneh med dializnimi postopki.
Bulgarian: Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za kožnega raka je priporočeno redno pregledovanje kože.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
Slovenian: Odmerek zdravila Jakavi je odvisen od bolnikove krvne slike.
Bulgarian: Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента.
Slovenian: Če se zdravite z dializo, vzemite ali samo en odmerek ali dva ločena odmerka zdravila Jakavi samo na dan, ko imate dializo, in sicer po končanem postopku dialize.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемете или една единична доза или две отделни дози Jakavi само в дните на диализа, след приключване на диализата.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi lahko povzroči hematološke neželene učinke, med drugim trombocitopenijo, anemijo in nevtropenijo.
Bulgarian: Лечението с Jakavi може да предизвика хематологични нежелани лекарствени реакции, включително тромбоцитопения, анемия и неутропения.
Slovenian: Rezultati študije z avtoradiografijo celega telesa na podganah so pokazali, da ruksolitinib ne prehaja krvnomožganske pregrade.
Bulgarian: При авторадиография на цялото тяло в проучване при плъхове е показано, че руксолитиниб не преминава кръвномозъчната бариера.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike poučiti o zgodnjih znakih in simptomih herpesa zostra in jim svetovati, da čimprej poiščejo ustrezno pomoč in začnejo z zdravljenjem.
Bulgarian: Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер, съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 so poročali o sepsi pri 3,0 % bolnikov.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 сепсис се съобщава при 3,0% от пациентите.
Slovenian: Razpolovni čas se je pri sočasnem odmerjanju ketokonazola podaljšal s 3,7 na 6,0 ur.
Bulgarian: Времето на полуживот е удължено от 3,7 на 6,0 часа при едновременно приложение с кетоконазол.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do anemije, lahko potrebujejo transfuzije krvi.
Bulgarian: При пациентите, които развият анемия, може да се наложи хемотрансфузия.
Slovenian: Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE) različica 3.0; stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda, stopnja 4 = življenjsko nevarna d
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0; степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща г
Slovenian: Ocena varnosti zdravila temelji na podatkih skupno 982 bolnikov (z mielofibrozo ali pravo policitemijo), ki so prejemali zdravilo Jakavi v študijah faze 2 in 3.
Bulgarian: Оценката на безопасността се основава на общо 982 пациенти (с МФ или ПВ), приемащи Jakavi в проучвания фаза 2 и 3.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti tudi v primeru, ko je vrednost hemoglobina pod 8 g/dl.
Bulgarian: При ПВ лечението също трябва да се преустанови при хемоглобин под 8 g/dl.
Slovenian: V randomiziranem delu dveh ključnih študij (COMFORT-I in COMFORT-II) je mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Jakavi znašala 10,8 meseca (od 0,3 do 23,5 meseca).
Bulgarian: В рандомизационния период на двете основни проучвания COMFORT-I и COMFORT-II медианата на продължителността на експозицията на Jakavi е била 10,8 месеца (интервал 0,3 до 23,5 месеца).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Jakavi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението с Jakavi.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Jakavi pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Jakavi при бременни жени.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja ruksolitiniba je približno 3 ure.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на руксолитиниб е приблизително 3 часа.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE18
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE18
Slovenian: Če pa je klinično indicirano, so lahko potrebne tudi transfuzije trombocitov.
Bulgarian: Независимо от това, когато е клинично показано, може да се наложи трансфузия на тромбоцитна маса.
Slovenian: Zdravilo Jakavi je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Jakavi се приема перорално, със или без храна.
Slovenian: Bolniki v skupini z ruksolitinibom so imeli diagnozo prave policitemije že mediano 8,2 leta, predhodno pa so prejemali hidroksiureo mediano približno 3 leta.
Bulgarian: Пациентите в рамото на руксолитиниб имат поставена диагноза ПВ от период с медиана 8,2 години и са получавали преди това хидроксиурея за период с медиана приблизително 3 години.
Slovenian: Vpliv zdravila Jakavi na replikacijo virusa pri bolnikih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B ni znan.
Bulgarian: Ефектът на Jakavi върху вирусната репликация при пациенти с хронична HBV инфекция е неизвестен.
Slovenian: V celoti je bila farmakodinamična aktivnost ruksolitiniba podobna, kar kaže, da je indukcija CYP3A4 le malo vplivala na farmakodinamiko.
Bulgarian: Като цяло фармакодинамичната активност на руксолитиниб е подобна, което предполага, че CYP3A4 индукцията има минимален ефект върху фармакодинамиката.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali lahko začnete jemati zdravilo Jakavi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.
Slovenian: Kljub temu naj bolniki, ki po jemanju zdravila Jakavi opažajo omotičnost, ne upravljajo motornih vozil ali strojev.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите, които чувстват замаяност след приема на Jakavi трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina pod 10,0 g/dl je priporočeno bolj pogosto spremljanje hematoloških parametrov in kliničnih znakov ter simptomov neželenih učinkov zdravila Jakavi.
Bulgarian: При пациентите с изходен хемоглобин под 10,0 g/dl се препоръчва по-често мониториране на хематологичните показатели и повнимателно проследяване за поява на признаци и симптоми на свързани с Jakavi нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal količino krvnih celic v vašem telesu in določil za vas najbolj primeren odmerek, zlasti če imate še okvaro jeter ali ledvic.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на пълната кръвна картина (броя на кръвните клетки) и ще определи найподходящата доза за Вас, особено ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Slovenian: Če se odmerjanje ne zdi dovolj učinkovito, število krvnih celic pa je ustrezno, je mogoče odmerek zvišati za največ 5 mg dvakrat na dan do najvišjega odmerka 25 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Ако се прецени, че ефикасността е недостатъчна, а кръвните показатели са адекватни, дозата може да се повиши с максимум 5 mg два пъти дневно до максимална доза 25 mg два пъти дневно.
Slovenian: Po začasni ali dokončni prekinitvi jemanja zdravila Jakavi se simptomi mielofibroze lahko ponovijo v roku približno enega tedna.
Bulgarian: След прекъсване или спиране на лечението с Jakavi, симптомите на МФ могат да се появят отново след около една седмица.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali nobenega vpliva na plodnost.
Bulgarian: По време на проучванията при животни не е неблюдавано повлияване на фертилитета.
Slovenian: Mutacije, ki aktivirajo procese signalne poti JAK2 (V617F ali ekson 12) so našli pri več kot 95 % bolnikov s pravo policitemijo.
Bulgarian: Активиращи мутации в JAK2 сигналния път (V617F или екзон 12) се установяват при >95% от пациентите с ПВ.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko svetuje nižji ali višji odmerek, če izvidi krvnih preiskav kažejo, da je to potrebno, če imate težave z jetri ali ledvicami ali če potrebujete zdravljenje z določenimi drugimi zdravili.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча по-ниска или по-висока доза, ако резултатите от изследването на пълната кръвна картина показват такава необходимост, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако е необходимо да започнете лечение с определени други лекарства.
Slovenian: posamezni cilji opazovanja za posamezni odziv po 32 tednih
Bulgarian: Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица
Slovenian: To lahko vključuje zdravstveno anamnezo, poizvedbo po morebitnih predhodnih stikih z bolniki s tuberkulozo in/ali ustrezne preiskave, kot so rentgensko slikanje pljuč, tuberkulinski test in/ali test sproščanja interferona gama, če je potrebno.
Bulgarian: Това може да включва анамнеза, възможни предшестващи контакти с болни от туберкулоза и/или съответните скринингови тестове като белодробна рентгенография, туберкулинов тест и/или интерферонгама базирани тестове.