FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotesuojan keskimääräisen keston arvioimiseksi sovellettiin matemaattista mallinnusta.
Croatian: Primijenjen je matematički model za projiciranje prosječnog trajanja zaštite.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumdivetyfostaatti, dinatriumvetyfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Finnish: Älä käytä tuotetta, jos siinä on ravistamisen jälkeen hiukkasia, jos se vaikuttaa värjääntyneeltä tai jos ruisku näyttää vialliselta.
Croatian: Nemojte primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički oštećenom.
Finnish: Tutkimuskäynti 0 (seulonta) Tutkimuskäynti 3 (28. päivä) Tutkimuskäynti 4 (56. päivä)
Croatian: 0. posjet (probir) 3. posjet (28. dan) 4. posjet (56. dan)
Finnish: Huolehdi siitä, että sinä ja/tai lapsesi saatte kaksi ruisketta sisältävän rokotussarjan kokonaan.
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete svakako dovršite cijeli proces cijepljenja od 2 injekcije.
Finnish: Geometrinen keskiarvotitteri (plakkineutralisaatiokokeen perusteella)
Croatian: Geometrijska sredina titra (prema testu neutralizacije redukcije plaka)
Finnish: Yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos annettiin 11. tai 23. kuukautena ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöille, joiden todettiin olevan seronegatiivisia (PRNT50-titterit <1:10) 6. kuukautena ja/tai 12. kuukautena perusrokotuksen jälkeen.
Croatian: Docjepljivanje u jednoj dozi od 6 μg (0,5 ml) primijenjeno je u 11. ili 23. mjesecu nakon prve doze ispitanicima za koje je utvrđeno da su seronegativni (PRNT50 titar <1:10) u 6. mjesecu i/ili 12. mjesecu nakon primarne imunizacije.
Finnish: 0,25 ml:n tehosteannos N=81
Croatian: Booster doza od 0,25 ml N=81
Finnish: Neutralisoivat vasta-ainetitterit JE-virusta vastaan mitattiin JE-viruskannalla SA14-14-2.
Croatian: Titar neutralizirajućih protutijela protiv JEV-a izmjeren je za soj JEVa SA14 -14-2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, cjepiva protiv encefalitisa.
Finnish: Immunogeenisyys iäkkäillä henkilöillä (≥ 65-vuotiailla) IXIAROn immunogeenisyyttä arvioitiin avoimessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 200 terveellä ≥ 6583-vuotiaalla henkilöllä, joista osalla oli tasapainossa olevia perussairauksia kuten hyperkolesterolemia, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitauti tai ei-insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju u 200 zdravih starijih odraslih osoba u dobi od > 65 do 83 godine, uključujući ispitanike sa stabilnim osnovnim stanjima poput hiperkolesterolemije, hipertenzije, kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa mellitusa neovisnog o inzulinu.
Finnish: Toinen annos: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Croatian: Druga doza: 7 dana nakon prve doze.
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Croatian: 95% interval pouzdanosti
Finnish: Miten IXIAROa käytetään
Croatian: Kako primjenjivati IXIARO
Finnish: IXIAROn turvallisuutta tutkittiin kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 5021 tervettä aikuista (maista, joissa tauti ei ole endeeminen) ja 1559 lasta ja nuorta (suurimmaksi osaksi maista, joissa se on endeeminen).
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Finnish: IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
Croatian: IXIARO se nikada ne smije primijeniti intravaskularno.
Finnish: Immunisaation aste (PRNT50≥1:10-arvon yleisyys) % (n/N)
Croatian: Stopa seroprotekcije (Stopa ispitanika s PRNT50 ≥ 1:10) % (n/N)
Finnish: IXIARO vastasi turvallisuusprofiililtaan Havrixia ja Prevenaria.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva IXIARO mogao se usporediti s cjepivima Havrix ili Prevenar.
Finnish: IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Croatian: IXIARO se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Finnish: IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta.
Croatian: IXIARO ne pruža zaštitu od encefalitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei saatu viitteitä rokotteeseen liittyvistä vaikutuksista naaraiden lisääntymiseen, sikiön painoon, eloonjäämiseen eikä jälkeläisten kehitykseen.
Croatian: Ispitivanje na štakorima nije pokazalo učinke vezane uz cjepivo na reproduktivnost ženki, težinu fetusa, preživljavanje i razvoj mladunčadi.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Finnish: Japanin aivotulehdusviruskantaa SA14-14-2 (inaktivoitu)1,2 6 AU3, joka vastaa ≤ 460 ng:n ED50-arvon väkevyyttä.
Croatian: Virus japanskog encefalitisa soj SA14 -14-2 (inaktiviran)1,2 6 AU3 što odgovara vrijednosti ≤ 460 ng ED50
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi koji se odnose na predoziranje.
Finnish: IXIAROa käytetään ehkäisemään Japanin aivotulehdusviruksen (JEV) aiheuttamaa infektiota.
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Finnish: 0,5 ml:n tehosteannos N=67
Croatian: Booster doza od 0,5 ml N=67
Finnish: Fosfaattipuskuroitu liuos, joka sisältää natriumkloridia, kaliumdivetyfosfaattia, dinatriumvetyfosfaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom sadrži natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat i vodu za injekcije.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa toinen tehosteannos 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta.
Croatian: Odraslima se druga doza za docjepljivanje može dati 10 godina nakon prve doze za docjepljivanje.
Finnish: 150 lasta seurattiin ilman tehosterokotusta kolmeen vuoteen asti, toiset 150 lasta saivat tehosteannoksen 1 vuoden kuluttua perusrokotuksesta (0,25 ml tehosteannoksen antohetkellä alle 3-vuotialle ja 0,5 ml tehosteannoksen antohetkellä yli 3-vuotialle), ja jälkimmäistä ryhmää seurattiin vielä kaksi vuotta tehosteen jälkeen.
Croatian: Praćeno je 150 djece u razdoblju od tri godine bez docjepljivanja, dodatnih 150 djece docijepljeno je nakon 1 godine (0,25 ml za dob < 3 godine u vrijeme docjepljivanja; 0,5 ml za dob 3 ili više godina) te je praćeno sljedeće dvije godine.
Finnish: Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Croatian: Druga doza: 28 dana nakon prve doze.
Finnish: Jos Japanin aivotulehduksen tartuntariski on jatkuva (laboratoriohenkilökunta tai endeemisellä alueella asuvat henkilöt), henkilöiden tulisi saada tehosteannos 12 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Osobe koje su izložene stalnom riziku od japanskog encefalitisa (osoblje koje radi u laboratoriju ili osobe koje borave u endemskim područjima) trebaju se docijepiti 12 mjeseci nakon primarne imunizacije (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tämä rokote sisältää alumiinihydroksidia adjuvanttina.
Croatian: Aluminij hidroksid dodan je u ovo cjepivo kao adjuvans.
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.
Croatian: Postoji podatak koji pokazuje da se druga injekcija može dati do 11 mjeseci nakon prve.
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden aikana tulee välttää.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, treba izbjegavati korištenje cjepiva IXIARO tijekom trudnoće.
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000 - < 1/100 Harvinainen: ≥1/10 000 - < 1/1 000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 do <1/100
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu prikazane su u Tablici 3 za ITT populaciju.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä kolme vuotta IXIARO-perusrokotuksen jälkeen tutkittiin kontrolloimattomassa avoimessa, Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa suoritetussa kliinisessä seurantatutkimuksessa.
Croatian: IXIARO u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju praćenja provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama, Europi i Australiji.
Finnish: Nopea aikataulu % (n/N)
Croatian: Brzi raspored % (n/N)
Finnish: Tähän seurantatutkimukseen osallistui yhteensä 116 henkilöä, jotka olivat saaneet IXIAROa suositellun perusrokotusaikataulun mukaisesti.
Croatian: U ovo ispitivanje praćenja uključeno je ukupno 116 ispitanika koji su primili cjepivo
Finnish: Älä käytä rokotetta, jos suojakalvo ei ole ehjä tai jos pakkaus on vaurioitunut.
Croatian: Ne koristiti ako je blister folija otvarana ili ako je pakiranje oštećeno.
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Croatian: • Druga injekcija 28 dana nakon prve injekcije (28. dan).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annettavan tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
Croatian: Konvencionalni raspored % (n/N)
Finnish: • Ensimmäinen ruiske annetaan päivänä 0.
Croatian: • Prva injekcija na 0. dan
Finnish: Ihonalaisesti annetun rokotteen teho voi jäädä normaalia heikommaksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Supkutana primjena mogla bi dovesti do nedostatne reakcije na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Päivä 0 Päivä 14
Croatian: 0. dan 14. dan
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys (%) annoksen/iän mukaan
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton" ja alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml yksittäinen annos, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine kalija, te manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jednoj dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Nopea aikataulu (N)
Croatian: Brzi raspored (N)
Finnish: Myyntiluvan haltija Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Croatian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Finnish: Taulukko 6: SCR ja GMT viikkona 4 sen jälkeen, kun yksi 6 mikrogramman tehosteannos on annettu henkilöille, joiden PRNT50 <1:10 (PRNT50 < 1:10 tarkoittaa, että henkilöllä ei ole enää serologista suojaa) 11. kuukautena tai 23. kuukautena suositellun perusrokotuksen (2 x 6 mikrogrammaa) tai epätäydellisen (1 x 6 mikrogrammaa) perusrokotuksen jälkeen IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö)
Croatian: Tablica 6 Stopa serokonverzije (SCR) i geometrijska sredina titra (GMT) u četvrtom tjednu nakon docjepljivanja s jednom dozom od 6 μg u ispitanika s PRNT50 <1:10 (PRNT50 <1:10 znači da ispitanik više nije serološki zaštićen) u 11. mjesecu ili 23. mjesecu nakon preporučene primarne imunizacije (2x 6 μg) ili nepotpune (1x6 μg) primarne imunizacije cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Finnish: Rokotteen antoa on lykättävä akuuteista vakavista kuumetiloista kärsivillä potilailla.
Croatian: Cijepljenje se u osoba s teškim akutnim febrilnim stanjima mora odgoditi.
Finnish: IXIAROn pitkän ajan immunogeenisuutta arvioitiin 181 henkilön alaryhmässä 24. kuukauteen saakka (Intent-to-treat, ITT-tutkimusväestö) ja 152 henkilöllä 36. kuukauteen saakka ensimmäisen IXIARO-rokotuksen jälkeen.
Croatian: mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO (populacija planirana za liječenje, engl. intention to treat (ITT) population) i na 152 ispitanika do 36. mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO.
Finnish: Perusrokotuksesta kulunut aika
Croatian: Vremenska točka nakon primarne imunizacije
Finnish: Serokonversioaste ja GMT neutralisoiville anti-JEV vasta-aineille päivinä 0, 14, 21, 35, 56, ja 356 IXIAROn ja inaktivoidun rabiesrokotteen jälkeen nopean aikataulun mukaisesti sekä vain IXIAROlla tavanomaisen aikataulun mukaisesti (lähtöryhmissä pysyneet)
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela na 0., 14., 21., 35., 56. i 365. dan nakon imunizacije cjepivom IXIARO i inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema brzom rasporedu te samim cjepivom IXIARO
Finnish: Pitkän aikavälin immunogeenisuustietoja tutkittiin 23 lapselta (iältään 3-18 vuotta, keski-ikä 14,3 vuotta).
Croatian: (prosječna dob 14,3 godine, raspon 3 - 18 godina).
Finnish: IXIAROn immunogeenisyyttä nopealla aikautaululla rokotettaessa arvioitiin satunnaistetussa ja sokkoutetussa vaiheen 3 tutkimuksessa.
Croatian: Brzi raspored imunizacije (odrasli) Imunogenost cjepiva IXIARO primijenjenog prema brzom rasporedu cijepljenja procijenjena je u randomiziranom ispitivanju faze 3, slijepom za promatrača.
Finnish: Tulokset osoittavat, että perusrokotussarjan toinen injektio voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Croatian: Rezultati pokazuju da se druga injekcija primarne imunizacije može dati do 11
Finnish: Yleinen: influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina
Croatian: Često: bolest slična gripi, pireksija, druge reakcije na mjestu injiciranja, npr. crvenilo, otvrdnuće, oteklina,
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavutti 82,8 % (95 %:n luottamusväli: 74,9, 88,6, N=116) 6. kuukautena ja 58,3 % 12. kuukautena (95 %:n luottamusväli: 49,1, 66,9, N=115).
Croatian: 88,6, N = 116) u 6. mjesecu, a 58,3 % u 12. mjesecu (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Finnish: Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.
Croatian: Ako Vi i/ili Vaše dijete propustite predviđenu injekciju, razgovarajte sa svojim liječnikom i organizirajte drugi posjet za drugu injekciju.
Finnish: Melko harvinainen: lymfadenopatia Harvinainen: trombosytopenia
Croatian: Rijetko: trombocitopenija
Finnish: Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Miten IXIAROa käytetään
Croatian: Što je IXIARO i za što se koristi Što morate znati prije nego
Finnish: IXIAROn aikaansaamat immuunivasteet olivat yhdenvertaiset JE-VAXin aikaansaamien kanssa (taulukko 2).
Croatian: Imunološki odgovor na IXIARO nije bio inferioran onom koji izaziva JE VAX (Tablica 2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Älä käytä IXIAROa
Croatian: Vi i/ili Vaše dijete počnete primjenjivati IXIARO Nemojte primjenjivati IXIARO:
Finnish: Geometriset keskiarvotitterit olivat 28. päivänä huomattavasti korkeampia <50-vuotiaiden ryhmässä verrattuna ≥50-vuotiaisiin JE-VAX-rokotetta saaneisiin (80,9 vs. 45,9, p = 0,0236), mutta 56. päivänä tässä hoitoryhmässä ei ollut merkittävää eroa.
Croatian: ≥ 50 godina (80,9 naspram 45,9, p=0,0236), ali 56.dana više nije bilo značajne razlike.
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula.
Croatian: Suspenzija za injekciju. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki. jedna doza od 0,5 ml u napunjenoj štrcaljki + 1 igla.
Finnish: IXIAROn samanaikainen annostelu yhdessä hepatiitti A(HAV) -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa IXIAROn samanaikaista käyttöä inaktivoidun hepatiitti A -virusrokotteen (HAVRIX 1440) kanssa on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv virusa hepatitisa A (HAVRIX 1440),
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 IXIARO-rokotuksen jälkeen (ITT-tutkimusväestö)
Croatian: Tablica 3 Stope PRNT50 ≥ 1:10 i geometrijska sredina titra (GMT) u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu nakon cijepljenja cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Finnish: Primaari-immunisaatio tulisi olla hankittuna vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusta aiheuttavalle virukselle.
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi biti dovršena barem tjedan dana prije moguće izloženosti virusu japanskog encefalitisa.
Finnish: Mallinnuksen perusteella voidaan arvioida rokotesuojan keskimääräisen keston olevan 14 vuotta ja 75 prosentin rokotetuista säilyttävän suojaavan vasta-ainetason
Croatian: Na temelju ovog modela, procjenjuje se da će prosječno trajanje zaštite iznositi 14 godina te da će 75 % cijepljenih osoba zadržati zaštitne razine protutijela (PRNT50 ≥ 1:10) tijekom10 godina.
Finnish: Pitkän aikavälin immuunisaation seurantatiedot ensimmäisen, 12-24 kuukautta perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen osoittavat, että toinen tehosteannos tulisi antaa 10 vuoden kuluttua ensimmäisestä tehosteannoksesta ennen mahdollista altistumista JE-virukselle.
Croatian: Prema dugoročnim podacima o seroprotekciji nakon prve booster doze primijenjene 12 do 24 mjeseca nakon primarne imunizacije, drugo docjepljivanje je potrebno obaviti 10 godina nakon prve booster doze, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Finnish: IXIAROn immunogeenisuus ja turvallisuus JEV-endeemisen maan lapsilla ja nuorilla IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JEV on endeeminen.
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva IXIARO u djece i adolescenata u JEV-endemskim zemljama Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u randomiziranom, kontroliranom,
Finnish: 3-18-vuotiaille lapsille ja nuorille tulee antaa yksi 0,5 ml:n tehosteannos.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 godine do < 18 godina trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatietoa immunisaatiosta lapsilla ensimmäisen, vuosi perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen ei ole saatavilla kahta vuotta pidemmälle.
Croatian: Nisu prikupljeni dugoročni podaci o seroprotekciji za razdoblje dulje od dvije godine nakon prvog docjepljivanja provedenog jednu godinu nakon primarne imunizacije u djece.
Finnish: IXIARO N = 365 % (n)
Croatian: IXIARO N=365
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma oli serokonversion (anti-JEV-vasta aineen titteri ≥1:10) yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuksen 56. päivänä plakkineutralisaatiokokeen (PRNT) perusteella koko tutkimusväestöstä arvioituna.
Croatian: Ko-primarni ishod bila je stopa serokonverzije (titar anti-JEV protutijela ≥ 1:10) i geometrijska sredina titra (engl. geometric mean titer, GMT) 56. dana, procijenjeno testom neutralizacije redukcije plaka (PRNT) za cijelu ispitivanu populaciju.
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Croatian: IXIARO suspenzija za injekciju Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano)
Finnish: Tietojen puutteessa IXIAROn käyttöä imetyksen aikana tulisi kuitenkin varmuuden vuoksi välttää.
Croatian: Međutim, u nedostatku podataka i kao mjera predostrožnosti primjenu cjepiva IXIARO treba izbjegavati tijekom dojenja.
Finnish: • IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeisestä pitkän aikavälin immunisaatiosta ei ole tutkimustietoa.
Croatian: Dugoročna seroprotekcija nakon docjepljivanja nije poznata.
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneet ja GMT-arvot tutkimusaikana on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT tijekom vremena prikazani su u Tablici 4:
Finnish: 1 annos, 0,5 ml
Croatian: 1 doza, 0,5ml
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Croatian: IXIARO je cjepivo protiv virusa japanskog encefalitisa.
Finnish: Ikäryhmä ≥ 3 - < 18 v
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Finnish: 24. kuukautena 48,3 %:lla (95 %:n luottamusväli: 39,4, 57,3, N=116) perusrokotuksen saaneista, PRNT50-titterit olivat edelleen ≥1:10.
Croatian: U 24. mjesecu je stopa PRNT50 ≥ 1:10 bila 48,3 % (95 % CI: 39,4, 57,3, N = 116) u ispitanika koji su završili preporučenu primarnu imunizaciju.
Finnish: Melko harvinainen: vilunväristykset, huonovointisuus, voimattomuus Harvinainen: perifeerinen edeema
Croatian: Manje često: zimica, malaksalost, astenija Rijetko: periferni edem
Finnish: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Croatian: Prva doza na 0. dan.
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat henkilöt voidaan rokottaa nopean aikataulun mukaisesti seuraavasti: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Croatian: Osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu primiti cjepivo prema brzom rasporedu kako slijedi:
Finnish: Tehosteannos (kolmas annos) tulisi antaa toisen vuoden (ts. 12-24 kuukauden) kuluessa perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista uudelleenaltistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV).
Croatian: Docjepljivanje (treća doza) treba se obaviti tijekom druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) od primarne imunizacije, a prije potencijalne ponovne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Finnish: oksentelu, ihottuma, imusolmukkeiden muutokset, migreeni (jyskyttävä päänsärky, johon liittyy usein pahoinvointia, oksentelua ja valonarkuutta), heitehuimaus, huimaus (pyörryttävä tunne), ripuli, vatsakipu, kutina, vilunväristykset, yleinen huonovointisuus, luu- ja lihasjäykkyys, nivelsärky, heikkous, epänormaalit tulokset maksakokeista (suurentuneet maksaentsyymiarvot)
Croatian: povraćanje, kožni osip, promjene u limfnim čvorovima, migrena (pulsirajuća glavobolja, često praćena mučninom i povraćanjem te osjetljivošću na svjetlo), omaglica, vrtoglavica, proljev, bol u trbuhu,
Finnish: 2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
Croatian: 24. mjesec 36. mjesec
Finnish: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä kymmenestä): päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys, uupumus
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika): glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys tehosterokotteen jälkeen (aikuiset) Edellä kuvatun tehosterokotteen tutkimuksen kontrolloimattomassa ja avoimessa jatkotutkimuksessa seurattiin JE-virusta neutralisoivia vasta-ainetittereitä 67 tutkimushenkilöllä noin kuusi vuotta tehosteannoksen jälkeen.
Croatian: Prije docjepljivanja, 0. dan (n = 198) 28. dan (n = 198) 6. mjesec (n = 197) 12. mjesec (n = 194) Perzistiranje protutijela nakon docjepljivanja (odrasli) U prethodno opisanom nekontroliranom, otvorenom nastavku ispitivanja docjepljivanja, 67 ispitanika praćeno je radi određivanja titra JEV neutralizirajućih protutijela otprilike 6 godina nakon booster doze.
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Croatian: Imunogenost cjepiva procijenjena je u randomiziranom, aktivno kontroliranom, slijepom za promatrača, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 3, koje je uključivalo 867 zdravih muških i ženskih ispitanika koji su primali IXIARO ili cjepivo JE VAX odobreno u SAD-u za JEV (primijenjeno na 0., 7. i 28. dan, supkutanom injekcijom).
Finnish: Yhteensä 217 18 - ≤ 65-vuotiasta henkilöä sai IXIARO-rokotteen yhdessä inaktivoidun rabiesrokotteen (Rabipur) kanssa nopean aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 7 ja 56 henkilöä sai ainoastaan IXIARO-rokotteen tavanomaisen aikataulun mukaisesti päivinä 0 ja 28.
Croatian: godina primilo cjepivo IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur) prema brzom rasporedu imunizacije na 0. dan i 7. dan, a 56 ispitanika primilo je samo cjepivo IXIARO prema konvencionalnom rasporedu imunizacije na 0. i 28. dan.
Finnish: Rokote tulee antaa injektiona hartialihakseen.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen IXIARO-annoksen saaneet ottavat koko 2 annoksen perusrokotuksen.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO primarno cijepljenje završe tako da i 2.