FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati due casi aggiuntivi (1 prospettico e 1 retrospettivo) che includono eventi compatibili con difetti al tubo neurale con l'uso di compresse di associazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Czech: Dva další případy (1 prospektivní a 1 retrospektivní) včetně příhod konzistentních s defekty nervové trubice byly hlášeny při podání kombinované tablety s fixní dávkou obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non sono state studiate per il trattamento dell'infezione cronica da HBV. Emtricitabina e tenofovir, individualmente e in associazione, sono risultati attivi contro il virus HBV in studi di farmacodinamica (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost fixní kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyla stanovena pro léčbu chronické infekce HBV. Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5.1).
Italian: Quando efavirenz è cosomministrato con un calcio-antagonista che è un substrato degli enzimi del CYP3A4, esiste la possibilità di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del calcioantagonista.
Czech: Pokud se efavirenz podává společně s blokátorem kalciových kanálů, který je substrátem enzymu CYP3A4, existuje potenciál pro redukci plazmatických koncentrací blokátoru kalciových kanálů.
Italian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (induzione di UDP-G)
Czech: AUC: ↓ 50% Cmax: 45% (indukce UDP-G)
Italian: - Non somministrare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: - Nedávejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Italian: Efavirenz, uno dei principi attivi di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, può rimanere nel sangue per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.
Czech: Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby.
Italian: Saquinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con saquinavir boosterato con ritonavir.
Czech: Sachinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir-disoproxil podáván společně se sachinavirem potencovaným ritonavirem.
Italian: Emtricitabina e tenofovir disoproxil: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem.
Italian: Mentre prende Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Czech: I když užíváte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
Italian: Reazioni avverse associate all'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil: le reazioni avverse emerse dal trattamento e considerate possibilmente o probabilmente correlate a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil riportate nello studio AI266073 (per 48 settimane; n=203), che non sono state associate a uno dei componenti singoli di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, comprendono:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a jsou považovány za možná či pravděpodobně spojené s užíváním kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, hlášené během studie AI266073 (více než 48 týdnů; n = 203), které nebyly spojeny s žádným z jednotlivých komponentů kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, zahrnují:
Italian: Lo studio AI266073 è stato uno studio clinico, randomizzato, in aperto, della durata di 48 settimane, nel quale si è confrontata l'efficacia di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con una terapia antiretrovirale costituita da almeno due inibitori nucleosidici o nucleotidici della transcrittasi inversa (NRTI) e un inibitore delle proteasi o un inibitore non nucleosidico della transcrittasi inversa in pazienti con infezione da HIV; comunque non un regime contenente tutti i componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil).
Czech: Studie AI266073 byla 48týdenní otevřená randomizovaná studie u pacientů infikovaných HIV, která srovnávala účinnost přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s antiretrovirovou terapií sestávající nejméně ze dvou nukleosidových a nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) s inhibitorem proteázy nebo s nenuklosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy, avšak neobsahovala všechny složky přípravku obsahujícího efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil).
Italian: In vitro e in alcuni pazienti infetti da HIV-1 è stata osservata resistenza a emtricitabina o tenofovir a causa di una sostituzione M184V o M184I dell'RT con emtricitabina o della sostituzione K65R dell'RT con tenofovir disoproxil.
Czech: U některých pacientů infikovaných HIV-1 byla pozorována rezistence na emtricitabin nebo tenofovir in vitro z důvodu substituce M184V nebo M184I v RT pro emtricitabin nebo substituce K65R v RT tenofovir.
Italian: Se il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan viene interrotto, parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Je-li Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vysazena, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Si possono manifestare più di frequente quando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil viene assunto durante i pasti, possibilmente a causa degli aumentati livelli plasmatici di efavirenz (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Mohou se vyskytnout častěji, když je kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván současně s jídlem, případně kvůli zvýšené plazmatické hladině efavirenzu (viz bod 5.2).
Italian: Patologie renali e urinarie: Non comune creatinina aumentata, proteinuria, tubulopatia renale prossimale inclusa sindrome di Fanconi
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté zvýšená hladina kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Italian: Esacerbazioni dell'epatite dopo interruzione del trattamento: nei pazienti affetti da HIV co-infetti da HBV, possono comparire evidenze cliniche e di laboratorio di epatite dopo interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Exacerbace hepatitidy po přerušení léčby: U pacientů s infekcí HIV se souběžnou infekcí HBV může po přerušení léčby dojít k výskytu klinických a laboratorních příznaků hepatitidy (viz bod 4.4).
Italian: In 35 pazienti trattati con efavirenz 600 mg una volta al giorno, la concentrazione massima (Cmax) di steady-state è stata di 12,9 ± 3,7 µM (29%) (media± deviazione standard [DS] [coefficiente di variazione (%CV)], la Cmin allo steady-state è stata di 5,6 ± 3,2 µM (57%) e l'AUC è stata di 184 ± 73 µM•h (40%).
Czech: U 35 pacientů dostávajících 600 mg efavirenzu jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) f12,9 ± 3,7 μM (29 %) [průměr ± standardní deviace (S.D.) (koeficient variace (%CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byl 5,6 ± 3,2 μM (57 %) a AUC byla 184 ± 73 μM•hod (40 %).
Italian: Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili e sono più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Italian: Le reazioni avverse osservate nello studio clinico e nell'esperienza post-marketing con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e con i singoli componenti di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nella terapia di associazione antiretrovirale sono di seguito riportate nella Tabella 2, in base alla classificazione per sistemi e organi, alla frequenza e al(i) componente(i) di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil al(i) quale(i) si attribuiscono le reazioni avverse.
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil a jednotlivými složkami kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil v antiretrovirové kombinované terapii jsou uvedeny v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů, frekvence a komponent kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil, které jsou považovány za příčinu vzniku nežádoucích účinků.
Italian: A causa della lunga emivita di efavirenz, si raccomanda l'uso di misure contraccettive adeguate ancora per 12 settimane dopo il termine del trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučují vhodné antikoncepční prostředky ještě 12 týdnů po vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan..
Italian: In uno studio a dosi singole di efavirenz, l'emivita è raddoppiata nell'unico paziente con compromissione epatica grave (Child-Pugh-Turcotte classe C) indicando un potenziale per un grado di accumulo maggiore.
Czech: Během studie hodnotící jednorázové podání efavirenzu byl poločas u jednoho pacienta s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh -Turcotte třída C) zdvojnásoben, což signalizuje možnost pro mnohem větší stupeň kumulace.
Italian: Resistenza in vivo (pazienti non pretrattati con antiretrovirali): in uno studio clinico, randomizzato, in aperto della durata di 144 settimane (GS-01-934) in pazienti non pretrattati con antiretrovirali, ove efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil sono stati utilizzati nelle formulazioni singole (o, dalla 96a alla 144a settimana, come efavirenz e l'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil, l'analisi genotipica è stata effettuata su isolati di HIV-1 plasmatico provenienti da tutti pazienti con HIV RNA confermato >400 copie/ml alla 144a settimana o all'interruzione prematura del trattamento (vedere paragrafo Esperienza clinica).
Czech: Rezistence in vivo (pacienti dříve neléčení antiretrovirotiky): V otevřené randomizované klinické studii trvající 144 týdnů (GS-01-934) u pacientů dříve neléčených antiretrovirotiky, ve které byl použit efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxilu jako jednotlivé přípravky (nebo jako efavirenz a fixní kombinace emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu (Truvada) v 96. až 144. týdnu), byla provedena genotypizace na plazmatických HIV-1 izolátech všech pacientů s potvrzenou hodnotou HIV RNA > 400 kopií/ml v 144. týdnu nebo s časným vyřazením ze studie (viz bod Klinické zkušenosti).
Italian: Multipack: 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30).
Czech: Vícenásobné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Italian: È necessario l'aggiustamento della dose di lopinavir/ritonavir quando è somministrato con efavirenz.
Czech: Úprava dávky lopinaviru/ritonaviru je nezbytná při podávání s efavirenzem.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DEL MULTIPACK DI FLACONI (SENZA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ LAHVIČEK (BEZ MODRÉHO RÁMEČKU)
Italian: Tabella 3: Sviluppo di resistenza nello studio GS-01-934 fino alla 144a settimana
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence ve studii GS-01-934 do 144. týdne Efavirenz + emtricitabin + tenofovir-disoproxil
Italian: Inoltre, con tenofovir è stata selezionata una sostituzione K70E nell'RT di HIV-1, che determina una suscettibilità leggermente ridotta ad abacavir, emtricitabina, lamivudina e tenofovir disoproxil.
Czech: Navíc byla tenofovirem u reverzní transkriptázy HIV 1 selektována substituce K70E, která vede ke snížené citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Italian: Test: compressa singola di associazione a dose fissa assunta a digiuno.
Czech: Test: jednorázové podání kombinované tablety s fixní dávkou užívaná nalačno.
Italian: Altri antibiotici macrolidici, come eritromicina, non sono stati studiati in associazione con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Czech: Jiná makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, nebyla studována v kombinaci sefavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Italian: • La mutazione M184V/I si è sviluppata in 2 su 19 (10,5%) dei ceppi isolati analizzati in pazienti del gruppo efavirenz + emtricitabina + tenofovir disoproxil e in 10 su 29 (34,5%) ceppi isolati analizzati nel gruppo efavirenz + lamivudina/zidovudina (valore p <0,05, test esatto di Fisher di confronto del gruppo emtricitabina + tenofovir disoproxil con il gruppo lamivudina/zidovudina tra tutti i pazienti).
Czech: • Mutace M184V/I se objevila u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných od pacientů ve skupině efavirenzu + emtricitabinu + tenofovir disoproxilu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných ze skupiny efavirenzu + lamivudinu/zidovudinu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající skupinu emtricitabinu + tenofovir disoproxilu se skupinou lamivudinu/zidovudinu u všech subjektů).
Italian: A causa delle informazioni limitate disponibili, deve essere utilizzato un metodo affidabile di contraccezione di barriera in aggiunta ai contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je nutné vedle podávání hormonální antikoncepce používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz bod
Italian: La limitata esperienza clinica suggerisce che emtricitabina e tenofovir disoproxil abbiano un'attività anti-HBV quando usati in associazione nella terapia antiretrovirale (di combinazione) per controllare l'infezione da HIV.
Czech: Omezené klinické zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovir-disoproxil působí proti HBV, když jsou používány v kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV.
Italian: La terapia con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere sospesa in pazienti con eruzioni cutanee gravi associate a vescicole, desquamazione, affezione delle mucose o febbre.
Czech: Léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan musí být přerušena u pacientů s rozvojem závažné vyrážky spojené s tvorbou puchýřů, deskvamací, postižením sliznice nebo horečkou.
Italian: Le diminuzioni della densità minerale ossea (DMO) nella colonna vertebrale e le variazioni dal basale nei biomarcatori ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144a settimana.
Czech: Snížení kostní denzity páteře a změny kostních biomarkerů oproti výchozí hodnotě byly po 144 týdnech významně větší v léčebné skupině s tenofovir-disoproxilem.
Italian: Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato contemporaneamente a terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o agli alcaloidi della segale cornuta (ad es. ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) in quanto l'inibizione del loro metabolismo può portare ad eventi gravi che mettono in pericolo la vita del paziente (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotaminem, dihydroergotaminem, ergometrinem a methylergometrinem), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Italian: • insufficienza epatica, che in alcuni casi è stata fatale o ha reso necessario un trapianto di fegato.
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose o prescriverle in alternativa un altro antibiotico.
Czech: Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika.
Italian: pazienti con HIV-1 RNA <50 copie/ml PVR (KM) 94,5% M = esclusi 179/181 (98,9%)
Czech: pacienti s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml PVR (KM) 94,5 %
Italian: La co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con elbasvir/grazoprevir è controindicata poiché può portare a perdita della risposta virologica a elbasvir/grazoprevir.
Czech: Současné podávání efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Italian: L'uso concomitante di estratti di Ginkgo biloba non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné užívání extraktů z jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Italian: - Una volta che inizia a prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, stia attento a:
Czech: - Jakmile začnete užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, dávejte pozor:
Italian: La dose di metadone è stata aumentata in media del 22% per alleviare i sintomi da astinenza.
Czech: Aby byly abstinenční příznaky zmírněny, byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22
Italian: Tutti e 3 i pazienti hanno ricevuto un'associazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina ed efavirenz per 144 settimane e sono quindi passati a efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Czech: Všechny tři subjekty dostávaly fixní kombinace lamivudinu a zidovudinu a efavirenzu po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Italian: Artemetere/Lumefantrina/Emtricitabina Interazione non studiata.
Czech: Artemether/lumefantrin/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Italian: Non comune convulsioni3, amnesia3, pensiero anormale3, atassia3, coordinazione anormale3, agitazione3, tremore Patologie dell'occhio:
Czech: Méně časté křeče 3, amnézie 3, abnormální myšlenky3, ataxie3, abnormální koordinace3, agitovanost 3, tremor
Italian: Se è affetto da grave malattia del fegato, non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan (vedere sopra, paragrafo 2, Non prenda Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan).
Czech: Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan).
Italian: I pazienti con problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali di associazione, hanno un rischio più alto di complicazioni al fegato gravi e potenzialmente fatali.
Czech: Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující.
Italian: Per renderle più tollerabili e accelerarne la risoluzione, si può far uso di opportuni antistaminici e/o corticosteroidi.
Czech: Snášenlivost mohou zlepšit a zhojení vyrážky urychlit vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.
Italian: Se il fosfato sierico è <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o se la clearance della creatinina risulta <50 ml/min in un paziente che assume efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, la funzionalità renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue, di potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Czech: Jsou-li u pacientů užívajících přípravek obsahující kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hladiny sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può interagire con altri medicinali, inclusi i preparati a base di erbe come gli estratti di Ginkgo biloba.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z jinanu dvoulaločného.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, l'emivita di eliminazione di tenofovir è risultata di circa 12-18 ore. Tenofovir viene escreto principalmente per via renale sia tramite filtrazione che per mezzo di un sistema di trasporto tubulare attivo con circa il 70-80% della dose escreta inalterata nelle urine a seguito di somministrazione endovenosa.
Czech: Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak aktivním tubulárním transportním systémem s přibližně 70 až 80 % dávky vyloučenými beze změny v moči po intravenózní aplikaci.
Italian: Generalmente Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non viene preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali ed Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan).
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan).
Italian: I pazienti affetti da malattie epatiche di grado lieve (Child-Pugh-Turcotte (CPT) di classe A) possono essere trattati con la dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan normalmente raccomandata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: La dose giornaliera di rifabutina deve essere aumentata del 50% quando la si somministra con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Czech: Denní dávka rifabutinu by se měla zvýšit o 50 %, jestliže se podává s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato somministrato con emtricitabina, nelfinavir o ribavirina.
Czech: Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir disoproxyl podáván společně s emtricitabinem, nelfinavirem nebo ribavirinem.
Italian: Sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: la co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 1).
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir: Současné podávání efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilu a sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Italian: L'esposizione media (% CV) a tenofovir è aumentata da 2.185 ng•h/ml (12%) in pazienti con funzionalità renale normale a 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) e 15.985 ng•h/ml (45%) rispettivamente in pazienti con compromissione renale lieve, moderata e grave.
Czech: Průměrná (%CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2,185 ng•hod/ml (12 %) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3,064 ng•hod/ml (30 %) u pacientů s lehkou, 6,009 ng•hod/ml (42 %) se středně těžkou a 15,985 ng•hod/ml (45 %) s těžkou poruchou funkce ledvin.
Italian: Pertanto, deve continuare a usare metodi contraccettivi, come descritto sopra, nelle 12 settimane successive al termine del trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Proto máte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.