FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V podmienkach in vitro, 46,6 μg/ml oritavancínu neovplyvnilo test na rezistenciu na aktivovaný proteín C (APC-R), čo nasvedčuje, že je nízka pravdepodobnosť, že oritavancín bude rušiť tento test.
Hungarian: In vitro körülmények között a 46,6 µg/ml koncentrációjú oritavancin nem befolyásolta az aktivált protein C rezisztencia (APCR)
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
Hungarian: 400 mg oritavancint tartalmaz.
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte na koži bolestivú dutinu plnú hnisu (absces).
Hungarian: • fájdalmas gennyes csomók vannak vagy gyaníthatóan vannak a bőrén (tályog).
Slovak: Ako uchovávať Orbactiv
Hungarian: Hogyan kell az Orbactiv-ot tárolni?
Slovak: Parenterálne lieky sa po rekonštitúcii majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Hungarian: Parenteralis gyógyszerek esetében a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e részecskéket.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben;
Slovak: • búšenie alebo rýchly tlkot srdca; • zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Slovak: Orbactiv môže zasahovať do laboratórnych alebo domácich testov, ktoré merajú, ako účinne sa vám zráža krv (INR), a môže tak spôsobiť falošný výsledok až do 12 hodín po infúzii.
Hungarian: Az Orbactiv befolyásolhatja a véralvadás mérésére szolgáló laboratóriumi teszteket vagy az önteszteket, amelyek mérik a vér véralvadási képességét (INR) és akár 12 órával az infúzió után hamis eredményt okozhat.
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Hungarian: Nem klinikai és klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták, hogy az oritavancin hatással lenne az in vivo koagulációs rendszerre.
Slovak: • sčervenanie; • zápal v okolí šľachy (známy ako tenosynovitída);
Hungarian: • kipirulás; • ínhüvelygyulladás (úgynevezett tenoszinovitisz);
Slovak: • dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
Hungarian: • rövid idő alatt kialakuló duzzanat a torok körül vagy a bőr alatt;
Slovak: Oritavancín prejavuje in vivo zníženú účinnosť proti určitým grampozitívnym organizmom rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus, ktoré sú skutočne rezistentné voči glykopeptidom.
Hungarian: Az oritavancin csökkent in vitro hatást mutat a Lactobacillus, Leuconostoc és Pediococcus nemzetségekbe tartozó bizonyos Gram-pozitív mikroorganizmusokkal szemben, amelyek természetes rezisztenciával rendelkeznek glikopeptidekkel szemben.
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Hungarian: • Α G-csoportú béta-hemolizáló streptococcusok
Slovak: Po podaní oritavancínu sa u pacientov majú sledovať znaky a príznaky osteomyelitídy.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása után a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az osteomyelitisre jellemző panaszok és tünetek esetleges fennállását.
Slovak: Intravenózne infúzie oritavancínu môžu spôsobiť reakcie podobné syndrómu červeného človeka (red man syndrome), vrátane sčervenania hornej časti tela, urtikárie, pruritu a/alebo vyrážky.
Hungarian: Az intravénás oritavancin infúziók „vörös ember szindrómára" emlékeztető reakciókat, köztük a felsőtest kipirulását, urticariát, pruritust és/vagy kiütést okozhatnak.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oritavancin kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Môžu sa objaviť závraty a to môže mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Hungarian: Szédülés léphet fel, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie oritavancínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az oritavancin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie dojčiacim potkanom bol do mlieka vylúčený rádioaktívne označený [14C]oritavancín a absorbovaný dojčenými mláďatami.
Hungarian: Laktáló patkányoknál a radioaktívan jelölt [14C]oritavancin egyszeri intravénás infúziót követően kiválasztódott a tejbe, és felszívódott a szoptatott utódokban.
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Hungarian: Staphylococcus aureus A, B, C, G csoportú béta-hemolizáló Streptococcusok
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban történő hígítást követően 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Hungarian: Az Oritavancin haemodialysissel nem távolítható el a vérből.
Slovak: Orbactivu bojujú proti určitým baktériám, nemusia byť účinné proti iným baktériám alebo plesniam, ktoré preto môžu aj naďalej rásť.
Hungarian: Bár az antibiotikumok - köztük az Orbactiv - hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy poškodenia fertility v dôsledku podania oritavancínu v najvyšších koncentráciách, avšak o účinkoch oritavancínu na ľudskú fertilitu neexistujú žiadne údaje.
Hungarian: Állatkísérletek során a legmagasabb alkalmazott koncentrációk mellett nem mutatkozott az oritavancin okozta csökkent termékenységre utaló jel, ugyanakkor az oritavancin humán termékenységre kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Slovak: V klinických skúšaniach ABSSSI vo fáze 3 bolo viac prípadov osteomyelitídy hlásených v skupine liečenej oritavancínom ako v skupine liečenej vankomycínom (pozri časť 4.8).
Hungarian: III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatokban több osteomyelitises esetről számoltak be az oritavancinnal kezelt karon, mint a vankomicinnel kezelt karon (lásd 4.8 pont).
Slovak: Oritavancín je účinný len proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Hungarian: További antibiotikumok alkalmazásának szükségessége Az oritavancin kizárólag Gram-pozitív baktériumok ellen hatásos (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás az 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Orbactiv esetében 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, még akkor sem, ha óvatosan kell eljárni az oritavancin felírásakor súlyos hepatikus károsodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium).
Slovak: Tento histopatologický nález koreloval so zväčšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Hungarian: Ez a kórszövettani lelet összhangban van a lép megnagyobbodásával és tömegének megnövekedésével.
Slovak: a CYP2C19) alebo slabý induktor (CYP3A4 a CYP2D6) niekoľkých izoforiem CYP.
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
Slovak: Orbactiv sa má pripraviť aseptickými postupmi v lekárni.
Hungarian: Az Orbactiv-ot gyógyszertárban, aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah
Hungarian: Farmakokinetika/farmakodinámia (PK/PD) kapcsolata
Slovak: Štúdie in vitro vykonané na ľudských pečeňových mikrozómoch ďalej naznačujú, že oritavancín sa nemetabolizuje.
Hungarian: Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
Slovak: Tabuľka 3: Interpretačné kritériá citlivosti pre oritavancín
Hungarian: 3. táblázat: Az oritavancinra vonatkozó érzékenységi eredmények kiértékelési kritériumai Mikroorganizmus csoport
Slovak: Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
Hungarian: Prothrombin idő (PI)
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití oritavancínu u gravidných žien.
Hungarian: Az oritavancin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: - Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Hungarian: - Az Orbactiv 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Slovak: U potkanov a psov boli pozorované mierne zvýšenia pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartátransaminázy) v závislosti od dávky a bolo preukázané, že po skončení liečby sú reverzibilné.
Hungarian: A májenzimszintekben (alanin-transzamináz és aszpartát-transzamináz) patkányoknál és kutyáknál észlelt közepes mértékű, dózisfüggő emelkedés a kezelés abbahagyásával reverzibilisnek bizonyult.
Slovak: V prípade výskytu superinfekcie treba prijať náležité opatrenia.
Hungarian: Amennyiben felülfertőződés jelentkezik, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Slovak: prášok na koncentrát
Hungarian: Por koncentrátumhoz
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s oritavancínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az oritavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzés kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
Hungarian: Az oritavancin esetében beszámoltak antibiotikum-asszociált colitisről és pseudomambranosus colitisről, melyek súlyossága az enyhétől az életveszélyes hasmenésig terjedhet.
Slovak: (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Hungarian: Kóros májfunkciós teszt (emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint)
Slovak: Ukázalo sa, že oritavancín ovplyvňuje niektoré laboratórne koagulačné testy (pozri časti 4.3 a 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatás alvadási tesztekkel Az oritavancinról igazolták, hogy megzavar bizonyos laboratóriumi alvadási teszteket (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban valamivel több újonnan kialakult abscessusról számoltak be az oritavancin-karon, mint a vankomicin-karon (4,6% az oritavancin- vs.
Slovak: Medzi oritavancínom a neglykopeptidovými skupinami antibiotík neexistuje žiadna známa skrížená rezistencia.
Hungarian: Az oritavancin és a nem glikopeptid típusú antibiotikumok között nincs ismert keresztrezisztencia.
Slovak: Tieto účinky sú výsledkom toho, že oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Hungarian: Ezek a hatások abból származnak, hogy az oritavancin a gyakran alkalmazott laboratóriumi koagulációs tesztekben kötődik az alvadást aktiváló foszfolipid reagensekhez, és megakadályozza,
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy Populačná FK analýza zo štúdií fázy 3 skúmajúcich ABSSSI s jednorazovou dávkou u pacientov naznačila, že pohlavie, vek, hmotnosť ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu oritavancínu.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával, ABSSSI-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a nem, az életkor,a testtömeg, illetve a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az oritavancin expozíciójára.
Slovak: To dáva koncentráciu 1,2 mg/ml oritavancínu.
Hungarian: Ez 1,2 mg/ml-es oritavancin koncentrációt eredményez.
Slovak: 1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín.
Hungarian: Adagolás 1200 mg egyszeri adagban, intravénás infúzió formájában, 3 óra alatt beadva.
Slovak: U potkanov bola v slezine pozorovaná extramedulárna hematopoéza.
Hungarian: Patkányoknál extramedulláris haemopoesist figyeltek meg a lépben.
Slovak: Najčastejšie hlásenými dôvodmi na prerušenie infúzie boli celulitída (0,4
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Orbactiv je jedna 1 200 mg infúzia podávaná do žily počas 3 hodín.
Hungarian: Az Orbactiv ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió formájában, 3 óra alatt vénába beadva.
Slovak: C podľa Child-Pughovej klasifikácie) nebola sledovaná, avšak na základe farmakokinetických parametrov sa neočakáva, že by ťažké poškodenie funkcie pečene malo mať vplyv na expozíciu oritavancínu.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, a farmakokinetikai paraméterek alapján azonban a súlyos májkárosodás várhatóan nem befolyásolja az oritavancin expozíciót.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 800 mg-os egyszeri adag alkalmazása után a bőrön található hólyagok bennékében az oritavancin-expozíció (AUC0-24) a plazmában mérhető érték 20%-a volt.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha szükséges.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Slovak: V populačnej FK analýze sa zistil vzťah medzi výškou a klírensom, kde sa klírens zvyšoval so zvyšujúcou sa výškou.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben a testmagasság és a clearance között összefüggést észleltek, a clearance ugyanis a magassággal nőtt.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és szükség esetén kezelésben részesíti.
Slovak: Via Filippo Serpero 2
Hungarian: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Slovak: Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (water for injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
Hungarian: • Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához steril fecskendő használatával 40 ml injekcióhoz való vizet kell hozzáadni, hogy injekciós üvegenként 10 mg/ml koncentrációjú oldat keletkezzen.
Slovak: Orbactiv je indikovaný na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dospelých.
Hungarian: Az Orbactiv akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti nasledujúcim patogénnom, ktoré boli in vitro citlivé na oritavancín.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő, oritavancinnal szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina fosforečná (na úpravu pH)
Hungarian: Mannit Foszforsav (a pH beállításához)
Slovak: Ukázalo sa, že oritavancín až 12 hodín umelo predlžuje protrombínový čas (prothrombin time, PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), a preto až do 12 hodín po podaní dávky oritavancínu je sledovanie antikoagulačného účinku warfarínu nespoľahlivé.
Hungarian: Az oritavancinról igazolták, hogy legfeljebb 12 órán át mesterségesen megnyújtja a protrombin időt (prothrombin time - PT) és növeli a nemzetközi normalizált arányt (international normalised ratio
Slovak: • ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
Slovak: • druh Peptostreptococcus nebola stanovená klinická účinnosť, hoci štúdie in vitro naznačujú, že v neprítomnosti získaných mechanizmov rezistencie by boli na oritavancín citlivé.
Hungarian: A következő kórokozók ellen nem igazoltak klinikai hatásosságot, ugyanakkor in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok hiányában érzékenynek kell lenniük az oritavancinnal szemben:
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt, ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az oritavancin átlagos terminális eliminációs felezési ideje a plazmában 245 óra volt (14,9% CV).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Slovak: Absces
Hungarian: Abscessus
Slovak: Váš lekár vás bude podľa potreby liečiť.
Hungarian: kezelőorvosa szükség szerint kezelni fogja Önt.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Hungarian: A testmagasság alapján nem szükséges dózismódosítás.
Slovak: %) maximálnej koncentrácie (Cmax) oritavancínu 138 (23) μg/ml a hodnota AUC0-∞
Hungarian: ABSSSI-ben szenvedő, 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt betegek esetében az átlagos (CV%) maximális oritavancin-koncentráció (Cmax) 138 (23) μg/ml, az AUC0-∞ pedig 2800 (28,6) μg•h/ml.
Slovak: U pacientov, u ktorých je do 120 hodín od podania oritavancínu potrebné sledovať aPTT, možno zvážiť koagulačný test nezávislý od fosfolipidov, ako je (chromatogénny) test na faktor Xa, alebo alternatívny antikoagulant nevyžadujúci sledovanie aPTT.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél az oritavancin beadásától számított 120 órán belül szükséges az aPTT ellenőrzése, megfontolható nem foszfolipid-dependens alvadási teszt, például
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
Hungarian: Az S-warfarin farmakokinetikáját egyetlen, önmagában alkalmazott, 25 mg-os warfarin adag után vizsgálták, továbbá, amikor az említett egyszeri warfarin adagot egyetlen 1200 mg-os oritavancin adag után közvetlenül, 24 órával és 72 órával alkalmazták.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté bronchospazmus, sipot
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi;
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma
Slovak: Orbactiv je určený na intravenózne (i.v.) podávanie len po rekonštitúcii a riedení.
Hungarian: Az Orbactiv kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan (iv.)
Slovak: Mortalita bola pozorovaná u novonarodených potkanov pri mierne nižšej úrovni dávok ako u dospelých.
Hungarian: Újszülött patkányok esetében kissé alacsonyabb dózisszintek mellett figyeltek meg mortalitást a kifejlett állatokhoz képest.
Slovak: Na riedenie:
Hungarian: A hígításhoz:
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
Hungarian: A viridans csoportba tartozó Streptococcusok (csak a S. anginosus csoport) É=érzékeny, R=rezisztens
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb betegek) A 65 éves és idősebb betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s bakterémiou, ochorením periférnych ciev alebo neutropéniou, u imunokompromitovaných pacientov, pacientov vo veku > 65 rokov a v klinických štúdiách týkajúcich sa infekcií spôsobených baktériou S. pyogenes sú len obmedzené skúsenosti.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a bacteraemiás, perifériás érbetegségben szenvedő vagy neutropeniás, legyengült immunrendszerű, a 65 év feletti, illetve S.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Orbactiv vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily.
Hungarian: Az Orbactiv-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek,
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL