FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Faktory, ako je napríklad vek >70 rokov, porucha funkcie pečene, východisková cytopénia, predchádzajúce množstvo liečob, predchádzajúca expozícia chemoterapeutikám (najmä alkylačným látkam) a predchádzajúca rádioterapia sa navrhujú ako potenciálne riziká a/alebo prediktívne faktory MDS/AL.
Croatian: navode se dob > 70 godina, oštećenje funkcije bubrega, citopenija na početku terapije, prethodni broj terapija, prethodna izloženost kemoterapijskim sredstvima (posebno alkilirajućim sredstvima) i prethodna radioterapija.
Slovak: Odporúčaný režim liečby Lutatherou u dospelých pozostáva zo 4 infúzií, pričom každá má 7 400 MBq.
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Slovak: Tabuľka 11. PFS a OS pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Croatian: Tablica 11. PFS i OS zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Slovak: Kliešte (na manipuláciu s injekčnou liekovkou s Lutatherou)
Croatian: − Hvataljka (za rukovanje bočicom lijeka Lutathera)
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovak: S podaním Lutathery počkajte 12 týždňov po dátume chirurgického zákroku.
Croatian: Pričekajte 12 tjedana od datuma kirurškog zahvata s primjenom lijeka Lutathera.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich stavov, je náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií.
Croatian: Bolesnik koji ima bilo koje od dolje navedenih stanja skloniji je nuspojavama.
Slovak: preukázala podobný trend, pričom v ramene s Lutatherou sa vyskytlo 28 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 43 úmrtí, v ramene s oktreotidom LAR sa dosiahla miera HR 0,536 a medián OS 27,4 mesiaca, ktoré stále neboli dosiahnuté v ramene s Lutatherou.
Croatian: Ažuriranje provedeno otprilike godinu dana poslije (30. lipnja 2016.) pokazalo je sličan trend s 28 smrti u skupini s lijekom Lutathera i 43 u skupini s oktreotidom LAR 60 mg, HR od 0,536 i medijan OS od 27,4 mjeseci u skupini s oktreotidom LAR i još uvijek nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.
Slovak: Trombocytopénia2 Lymfopénia3
Croatian: Trombocitopenija2 Limfopenija3
Slovak: Počas infúzie sa odporúča starostlivo sledovať telesné funkcie.
Croatian: Preporuča se pažljivo praćenje vitalnih znakova tijekom infuzije.
Slovak: Potvrdená gravidita alebo podozrenie na graviditu, prípadne ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Potvrđena ili suspektna trudnoća ili kada trudnoća nije isključena (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Lieky, ktoré sa majú podať:
Croatian: • Lijekovi za primjenu:
Slovak: V prípade predávkovania sa očakáva zvýšenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojených s rádioaktívnou toxicitou.
Croatian: U slučaju predoziranja očekuje se povećanje učestalosti nuspojava povezanih s radiotoksičnosti.
Slovak: Lutatherou sa má absorbovaná dávka pre pacienta znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením alebo forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním mechúra prvých 48 hodín po infúzii.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja lijekom Lutathera, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je smanjiti, kad je to moguće, ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestim mokrenjem ili prisilnom diurezom i čestim pražnjenjem mokraćnog mjehura tijekom prvih 48 sati nakon infuzije.
Slovak: Trombocytopénia stupňa 2 alebo vyššia
Croatian: Trombocitopenija stupnja 2. ili višeg stupnja (CTCAE) ** .
Slovak: Halucinácie Dezorientácia
Croatian: Anksioznost Halucinacije
Slovak: Farmakokinetický profil lutécia (177Lu) oxodotreotidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) nebol skúmaný, preto je liečba Lutatherou u týchto pacientov kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Croatian: oksodotreotida u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) nije ispitan, stoga je liječenje Lutatherom kod takvih bolesnika kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Nevoľnosť a vracanie
Croatian: Mučnina i povraćanje
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) je uvedený s konečným dátumom 30. júna 2016 na obrázku 4.
Croatian: Kaplan Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS) na datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. prikazan je na Slici 4.
Slovak: Lutathera obsahuje sodík
Croatian: Lutathera sadržava natrij
Slovak: Všeobecný predpis
Croatian: Opće pravilo
Slovak: Tabuľka 10. Najlepšia odpoveď, ORR a DoR pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Slovak: Časté (môžu postihnúť maximálne 1 človeka z 10):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovak: Ďalšie údaje o liečbe pacienta s poruchou funkcie obličiek si pozrite tabuľke 5 v časti 4.2 a časť 4.4.
Croatian: Dodatne pojedinosti o liječenju bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega potražite u Tablici 5 dijelu 4.2. i dijelu 4.4.
Slovak: Pri súbežnom podávaní roztoku aminokyselín sa znížilo vstrebávanie v obličkách, čim sa zvýšilo odbúravanie rádioaktivity (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena otopine aminokiselina smanjuje unos u bubrege, što ubrzava eliminaciju radioaktivnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Slovak: Tento dôkaz potvrdzuje to, čo bolo pozorované skôr v skúšaní Erasmus fázy I/II study, v ktorej analýzy HPLC vzorky moču odobraté hodinu po podaní lutécia (177Lu) oxodotreotidu od jedného pacienta, ktorý dostával 1,85 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu, naznačovali, že hlavný podiel (91
Croatian: HPLC analiza uzorka urina prikupljenog 1 sat nakon primjene lutecijeva (177Lu) oksodotreotida od jednog bolesnika koji je primio 1,85 MBq lutecijeva (177Lu) oksodotreotida pokazala da je veći dio
Slovak: Zlomenina kľúčnej kosti
Croatian: Prijelom ključne kosti
Slovak: S.r.l Via Ribes 5
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Via Ribes 5
Slovak: Preto sa 30 dní pred podaním tohto lieku sa nemajú podávať somatostatínové analógy s dlhodobým účinkom.
Croatian: Stoga je primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno izbjegavati unutar 30 dana prije primjene ovog lijeka.
Slovak: Ako sa Lutathera uchováva
Croatian: Kako se Lutathera čuva
Slovak: Streptokoková bakterémia
Croatian: Stafilokokne infekcije Streptokokna bakterijemija
Slovak: Žiaden štatisticky významný rozdiel v PFS nebol pozorovaný v podskupine pacientov, ktorí nedostali LAR, v porovnaní s podskupinou, ktorá dostala súbežnú liečbu oktreotidom LAR.
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u PFS između podskupine bolesnika koji nisu primali oktreotid LAR (25,4 mjeseci [95% CI 22,8 - 30,6]) u odnosu na podskupinu koja je primila istodobnu terapiju oktreotidom LAR (30,9 mjeseci [95% CI 25,6 - 34,8]) (p=0,747).
Slovak: (4 dávky 7 400 MBq každých 8 týždňov) so súbežným podávaním roztoku aminokyselín a najlepšej podpornej liečby (BSC, oktreotid s postupným uvoľňovaním [LAR] 30 mg každé 4 týždne na liečbu príznakov, ktorý sa nahradí oktreotidom s krátkodobým účinkom 4 týždne pred podaním Lutathery) na vysoké dávky oktreotidu s postupným uvoľňovaním (LAR) (60 mg každé 4 týždne) u pacientov s neoperovateľnými, progresívnymi karcinoidnými nádormi stredného čreva pozitívnymi na somatostatínový receptor.
Croatian: Ispitivanje faze III NETTER-1 bilo je multicentrično, stratificirano, otvoreno, randomizirano ispitivanje, kontrolirano usporednim lijekom, i s paralelnim skupinama koje je uspoređivalo liječenje lijekom Lutathera (4 doze od 7400 MBq svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenom uz otopinu aminokiselina i uz najbolju potpornu skrb (oktreotid dugotrajnog oslobađanja [LAR, engl. long acting release] 30 mg svaka 4 tjedna za kontrolu simptoma, zamijenjen oktreotidom kratkotrajnog djelovanja u intervalu od 4 tjedna prije primjene lijeka Lutathera) s oktreotidom LAR visoke doze (60 mg svaka 4 tjedna) u bolesnika s inoperabilnim, progresivnim, karcinoidnim tumorima srednjeg crijeva (engl. midgut) koji su pozitivni na somatostatinske receptore.
Slovak: Pokles glomerulárnej filtrácie
Croatian: Urinarna inkontinencija Smanjena brzina glomerularne filtracije
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s Lutatherou vo všetkých podskupinách populácie detí a dospievajúcich pri indikácii liečby GEP-NET (okrem neuroblastómu, neuroganglioblastómu, feochromocytómu).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
Slovak: Lyzín
Croatian: Lizin
Slovak: Dlhá ihla má byť pripojená k naplneným hadičkám a potom zavedená do injekčnej liekovky s Lutatherou, aby sa dotýkala spodku injekčnej liekovky.
Croatian: • Dugu iglu potrebno je spojiti na prethodno napunjenu cijev, a zatim umetnuti u bočicu s lijekom Lutathera tako da dotakne dno bočice.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s rizikovými faktormi
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Related Quality of Life, HRQOL) sa posudzovala pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European
Croatian: Health Related Quality of Life - HRQOL) bila je ocijenjena pomoću upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (EORTC QLQ-C30) (generički instrument) i njegovog modula za neuroendokrine tumore (EORTC
Slovak: Medzi vedľajšie účinky s oneskoreným výskytom (> prvých 24 hodín) patrí únava.
Croatian: Moguće zakašnjele (> prvih 24 sata) nuspojave zračenja uključuju umor.
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutathera bol 28,4 mesiaca, pričom pre oktreotid LAR
Croatian: Medijan PFS-a za lijek Lutathera iznosio je 28,4 mjeseci, dok je za oktreotid LAR iznosio 8,5 mjeseci.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nije poznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Croatian: Kada se planira primjena radiofarmaceutika u žena reproduktivne dobi, važno je isključiti moguću trudnoću.
Slovak: Podanie Lutathery a vykonanie postupu
Croatian: Primjena lijeka Lutathera i provođenje postupka
Slovak: Počas celej infúzie je potrebné udržiavať konštantný tlak vnútri injekčnej liekovky.
Croatian: Potrebno je održavati stalni tlak u bočici tijekom cijele infuzije.
Slovak: • inkontinencia moču,
Croatian: • Urinarna inkontinencija;
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Croatian: Dvjesto trideset i jedan (231) bolesnik randomiziran je za primanje ili lijeka Lutathera (n=117) ili oktreotida LAR (n=114).
Slovak: Roztok aminokyselín pomôže znížiť reabsorpciu Lutathery prostredníctvom proximálnych tubulov, čo vedie k výraznému zníženiu dávky žiarenia do obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Otopina aminokiselina smanjit će reapsorpciju lutecijeva (177Lu) oksodotreotida kroz proksimalne kanaliće, što rezultira značajnim smanjenjem doze zračenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa nemá dojčiť.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dojenje tijekom terapije ovim lijekom.
Slovak: predĺžte tento čas na 15 dní.
Croatian: Ako je Vaša partnerica trudna, produljite to vrijeme na 15 dana.
Slovak: • predchádzajúce rádiometabolické liečby rakoviny zlúčeninami 131I-alebo akékoľvek iné liečby s použitím netienených rádioaktívnych zdrojov, • malígne tumory v anamnéze, pokiaľ nie je pacient v remisii minimálne
Croatian: • Prethodne onkološke radiometaboličke terapije sa spojevima 131I ili bilo koja druga terapija koja upotrebljava neoklopljene radioaktivne izvore;
Slovak: Monitorovať biologické parametre každé 2 týždne a v prípade potreby primerane liečiť.
Croatian: 2. Pratite biološke parametre svaka 2 tjedna i liječite po potrebi; u slučaju zatajenja bubrega preporučuje se dobra hidracija ako nije kontraindicirana.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina octová octan sodný kyselina gentisová kyselina askorbová kyselina pentetová chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekciu
Croatian: Acetatna kiselina Natrijev acetat Gentizatna kiselina Askorbatna kiselina Pentetatna kiselina Natrijev klorid Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Slovak: V konečný deň na štatistickú post-hoc analýzu (30. júna 2016) bol počet centrálne potvrdených progresií ochorenia alebo úmrtí 30 v ramene, ktoré dostávalo Lutatheru a 78 udalostí v ramene s oktreotidom LAR (tabuľka 9).
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Slovak: Lutécium (177Lu) oxodotreotid sa vylučuje obličkami.
Croatian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid izlučuje se putem bubrega.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovak: Ak sa vyžaduje liečba Lutatherou počas dojčenia, dieťa je potrebné odstaviť.
Croatian: Ako je potrebno liječenje lijekom Lutathera tijekom dojenja, dijete se mora prestati dojiti.
Slovak: Tabuľka 1. Zloženie štandardného roztoku aminokyselín
Croatian: Sastav standardne otopine aminokiselina
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva 0,03
Croatian: Stijenka mokraćnog mjehura 0,45
Slovak: Dočasne pozastavená liečba Lutatherou za nasledujúcich podmienok: Kritériá
Croatian: Tabela 4. Kriteriji za privremeni prekid liječenja Lutatherom Privremeno prekinite liječenje Lutatherom u sljedećim situacijama: Kriterij
Slovak: Roztok aminokyselín
Croatian: Otopina aminokiselina
Slovak: Celková podaná rádioaktivita sa rovná rádioaktivite v injekčnej liekovke pred podaním infúzie zníženej o zostatkovú rádioaktivitu v injekčnej liekovke po infúzii.
Croatian: Ukupna primijenjena aktivnost jednaka je aktivnosti u bočici prije infuzije umanjene za aktivnost koja ostane u bočici nakon infuzije.
Slovak: Očný herpes zoster
Croatian: Herpes zoster Oftalmički herpes zoster Gripa
Slovak: • závažné zlyhanie srdca definované ako trieda III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, • zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min,
Croatian: • Teško zatajenje srca definirano kao klasa III ili IV prema NYHA klasifikaciji;
Slovak: Analýzy pomocou vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie (HPLC) vykonané so vzorkami moču odobratými 48 hodín po infúzii preukázali rádiochemickú čistotu lutécia (177Lu) oxodotreotidu takmer 100 % vo väčšine analyzovaných vzoriek (pričom najnižšia hodnota rádiochemickej čistoty bola väčšia ako 92 %), čo naznačuje, že zlúčenina je eliminovaná v moči najmä ako intaktná zlúčenina.
Croatian: oksodotreotida blizu 100 % u većini analiziranih uzoraka (pri čemu je najniža radiokemijska čistoća veća od 92 %), što ukazuje na to da se spoj eliminira u mokraći uglavnom kao nepromijenjeni spoj.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselinu dietyléntriamínpentaoctová (DTPA), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
Slovak: Hypernatriémia Hypofosfatémia Syndróm nádorového rozpadu Hyperkalciémia Hypokalciémia Hypoalbuminémia Metabolická acidóza
Croatian: Hipoglikemija Hipernatremija Hipofosfatemija Sindrom lize tumora Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija
Slovak: Odporúčaný interval medzi jednotlivými podaniami je 8 týždňov, pričom sa môže predĺžiť až na 16 týždňov v prípade toxicity modifikujúcej dávku (DMT) (pozri tabuľka 5).
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Slovak: • porucha hematologických funkcií s Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), počtom krvných doštičiek < 75 G/l (75 x 103/mm3) alebo leukocytov < 2 G/l (2 000/mm3) (okrem lymfopénie);
Croatian: • Narušena hematološka funkcija s ili Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), trombocitima < 75 G/L
Slovak: Tabuľka 7. Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a dohľadu po uvedení lieku na trh
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Slovak: Hodnota PFS sa medzi jednotlivými liečebnými skupinami výrazne líšila (p <
Croatian: PFS se značajno razlikovao (p < 0,0001) između liječenih skupina.
Slovak: Ako sa Lutathera používa
Croatian: Kako se Lutathera primjenjuje
Slovak: C-reaktívneho proteínu
Croatian: Katekolamini u krvi Povišeni C-reaktivni protein
Slovak: *n = 11 (len pacienti)
Croatian: Maternica** Cijelo tijelo *n=11 (samo muški bolesnici) **n=9 (samo ženski bolesnici)
Slovak: ČÍSLO SARŽE Č. šarže:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Slovak: Počas infúzie sa majú emisie rádioaktívneho žiarenia z hrudníka pacienta postupne zvyšovať, zatiaľ čo emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky s Lutatherou sa má znižovať.
Croatian: Tijekom infuzije emisija radioaktivnosti iz bolesnikovog prsnog koša trebala bi se jednolično povećavati, dok bi se ona iz bočice s lijekom Lutathera trebala smanjivati.
Slovak: Intravenózne použitie.
Croatian: Primjena u venu.
Slovak: Zdurenie v mieste vpichu Nepríjemné pocity v hrudníku
Croatian: Masa na mjestu injekcije Nelagoda u prsištu Bol u prsištu Pireksija
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Croatian: Za upute o pripremi bolesnika vidjeti dio 4.4.
Slovak: Jedna injekčná liekovka Lutathery
Croatian: Jedna bočica lijeka Lutathera
Slovak: Kyselina octová, octan sodný, kyselina gentisová, kyselina askorbová, injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovak: Infúzia roztoku aminokyselín sa má začať podávať 30 minút pred začatím podávania infúzie Lutathery.
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se svojemu liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Slovak: Po podaní Lutathery
Croatian: Nakon primjene lijeka Lutathera
Slovak: Refraktérna cytopénia s jednorodovou dyspláziou Nefrogénna anémia Zlyhanie kostnej drene Trombocytopenická purpura
Croatian: Refraktorna citopenija s displazijom jedne krvotvorne loze Nefrogena anemija Zatajenje koštane srži
Slovak: Ak vám ktokoľvek pomáha vyčistiť zvratky, krv, moč alebo stolicu, má nosiť plastové rukavice.
Croatian: Ako Vam itko pomaže očistiti povraćeni sadržaj, krv, urin ili stolicu, ta bi osoba trebala nositi plastične rukavice; rukavice potom treba odložiti u posebnu plastičnu vrećicu (prema preporuci navedenoj u dijelu „Preporuke za otpad" u nastavku).
Slovak: Zvýšená hladina ALP v krvi****
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Povišen GGT* Povišen ALT** Povišen AST*** Povišen ALP**** u krvi
Slovak: Na meranie reziduálnej rádioaktivity a skutočne podanej rádioaktivity je potrebné viesť všetky materiály pomôcky na podávanie a napokon je potrebné stanoviť absorbovanú dávku.
Croatian: Sve dijelove uređaja za primjenu potrebno je zadržati kako bi se izmjerila preostala radioaktivnost i aktivnost koja se stvarno primijenila te na kraju utvrdila apsorbirana doza.
Slovak: - ak máte kostné metastázy,
Croatian: Ako uzimate analoge somatostatina,
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Slovak: Akútne poškodenie obličiek Hematúria
Croatian: Akutna ozljeda bubrega Hematurija
Slovak: • hematologická toxicita vyššia alebo sa rovnajúca stupňu 2 (CTCAE
Croatian: • Hematološka toksičnost veća ili jednaka stupnju 2 (CTCAE) prije liječenja, osim limfopenije;
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovak: Počas liečby Lutatherou a minimálne 6 mesiacov po skončení liečby je potrebné prijať vhodné bezpečnostné opatrenia na zabránenie otehotneniu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Lutathera i najmanje sljedećih 6 mjeseci po završetku liječenja, nužno je poduzeti odgovarajuće mjere zaštite od trudnoće; to se odnosi na bolesnike oba spola.
Slovak: Odber kostnej drene Polypektómia
Croatian: Prikupljanje koštane srži Polipektomija
Slovak: Lutathera s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Lutathera s otopinom natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju
Slovak: Kategórie frekvencií sú nasledujúce: veľmi časté (≥
Croatian: Učestalosti su kategorizirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Slovak: Tabuľka 9. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (súbor s úplnou analýzou (FAS), N = 231)
Croatian: Tablica 9. PFS zabilježen u ispitivanju faze III NETTER-1 u bolesnika s progresivnim karcinoidnim tumorom srednjeg crijeva - datum prestanka prikupljanja podataka 30. lipnja 2016. (potpuni skup podataka za analizu (FAS), N=231)
Slovak: Pred infúziou a počas nej sa má kontrolovať správne zavedenie katétra.
Croatian: Odgovarajući položaj katetera potrebno je provjeriti prije i tijekom infuzije.
Slovak: Na základe údajov získaných počas skúšania Erasmus fázy I/II a skúšania NETTER-1 fázy III, sa lutécium (177Lu) oxodotreotid primárne vylučoval obličkami: približne 60 % lieku sa vylučuje v moči do 24 hodín a približne 65 % do 48 hodín po podaní.
Croatian: lutecijev (177Lu) oksodotreotid se prvenstveno eliminira renalnim izlučivanjem: oko 60 % lijeka se eliminira mokraćom unutar 24 sata, i oko 65 % unutar 48 sati nakon primjene.
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá žiarením β- na stabilné hafnium (177Hf) s najviac sa vyskytujúcim β- (79,3
Croatian: Lutecij (177Lu) se raspada β- emisijom u stabilni hafnij
Slovak: Bolesť hornej časti brucha
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena
Slovak: Vzhľadom na uvedený mechanizmus účinku a profil tolerancie Lutathery (pozri časť 4.8) sa neodporúča začatie liečby v nasledujúcich prípadoch:
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i profil podnošenja lijeka Lutathera (vidjeti dio 4.8.), ne preporučuje se započeti liječenje u sljedećim slučajevima: • Prethodna radioterapija vanjskim snopom koja uključuje više od 25 % koštane srži;
Slovak: MBq môže viesť k významnému riziku pre životné prostredie.
Croatian: Primjena 7400 MBq može dovesti do značajne opasnosti za okoliš.
Slovak: Ako jednu z možností pre mužských pacientov pred liečbou možno prekonzultovať kryokonzerváciu spermií alebo vajíčok.
Croatian: Prije liječenja se može raspraviti o zamrzavanju sperme ili jajnih stanica kao mogućnosti za bolesnike.
Slovak: Medián OS bol 27,4 mesiaca v ramene s oktreotidom LAR a v ramene s
Croatian: Medijan OS iznosio je 27,4 mjeseca u skupini s oktreotidom LAR i nije postignut u skupini s lijekom Lutathera.