FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat antal trombocytter
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne En HR< 1 favoriserer TAGRISSO, en oddsratio på >1 favoriserer TAGRISSO CNS PFS bestemt ved RECIST v1.1 af CNS BICR (målbare og ikke målbare CNS-læsioner ved baseline ved BICR) n=61 for TAGRISSO og n=67 for EGFR TKI-komparator; ubekræftede responser
Polish: PFS OUN określano na podstawie kryteriów RECIST w. 1.1 wg BICR OUN (mierzalne lub niemierzalne zmiany w OUN przed przystąpieniem do badania wg BICR) n=61 w grupie otrzymującej TAGRISSO i n=67 w grupie otrzymującej lek porównywany należący do IKT EGFR; odpowiedzi nie zostały potwierdzone Nominalnie statystycznie znamienny
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i Fase 2-studier (AURAex and AURA2) Der blev udført en BICR-vurdering af CNS-effekt ved RECIST v 1.1 i en undergruppe med 50 (ud af 411) patienter, der var identificeret som havende målbare CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning.
Polish: Ocena skuteczności w odniesieniu do zmian w OUN dokonana przez BICR na podstawie kryteriów RECIST wersja 1.1 została przeprowadzona w podgrupie 50 (spośród 411) pacjentów, u których stwierdzono mierzalne przerzuty do OUN w badaniu obrazowym w warunkach wyjściowych.
Danish: Information om andre indholdsstoffer i denne medicin Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Polish: Lek ten zawiera < 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce 40 mg lub 80 mg, więc zasadniczo jest on „wolny od sodu".
Danish: CNS objektiv responsrate
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi w OUN
Danish: Samlet PFS efter investigators vurdering efter status for CNS-metastaser ved studiets start, Kaplan-Meier-plot (fuldt analysesæt) i FLAURA
Polish: Całkowity PFS w ocenie badacza z uwzględnieniem obecności lub braku przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania, krzywe Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu FLAURA
Danish: Sådan virker TAGRISSO
Polish: Jak działa lek TAGRISSO
Danish: Osimertinib forårsagede ikke nogen genetisk skade i in vitro- og in vivo-analyser.
Polish: Podczas badań in vitro oraz in vivo ozymertynib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego.
Danish: Lav legemsvægt
Polish: Mała masa ciała
Danish: For patienter, der fik EGFR TKI-komparator, blev post-progressionsskifte til open-label TAGRISSO tilladt, forudsat at tumorprøver blev testet positive for T790M-mutationen.
Polish: TAGRISSO w grupie kontrolnej po progresji choroby, o ile w badaniu próbek guza potwierdzono obecność mutacji T790M.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Keratitis, punktat keratitis, corneaerosion, defekt i corneaepitelet.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, nadżerka (erozja) rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki.
Danish: Effektdata for CNS-metastaser i AURA3-studiet
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do OUN w badaniu AURA3
Danish: HR (95 % CI); P-værdi
Polish: HR (95%CI); wartość p
Danish: HR (95 % CI); p-værdi
Polish: HR (95% CI); wartość p
Danish: Meget almindelig (47 %) 0,9 %
Polish: Niezbyt często (0,9%)
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
Danish: Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
Polish: Ogółem profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny.
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Takhzyro są stale monitorowane.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Takhzyro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Takhzyro wynosi 300 mg co 2 tygodnie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Takhzyro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują napady przy stosowaniu dawki co 2 tygodnie, lekarz może zmniejszyć częstotliwość podawania do jednego razu na 4 tygodnie.
Danish: Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
Polish: Takhzyro zawiera substancję czynną lanadelumab.
Danish: Andre oplysninger om Takhzyro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Takhzyro
Danish: Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, gdy obrzęk wokół gardła uciska drogi oddechowe.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Takhzyro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Takhzyro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie i ból.
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Polish: Uznano, że lek Takhzyro skutecznie zmniejsza liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego w badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z obrzękiem naczynioruchowym.
Danish: Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Takhzyro i w jakim celu się go stosuje
Danish: Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
Polish: Lek Takhzyro wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Danish: Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i wyciekanie płynu do otaczających je tkanek, co prowadzi do napadów obrzęku występujących w obrzęku naczynioruchowym.
Danish: Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
Polish: Lek Takhzyro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w brzuch, udo lub ramię.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
Polish: Pacjenci doświadczali średnio 0,3 napadu miesięcznie przy przyjmowaniu wstrzyknięć leku Takhzyro co 2 tygodnie i 0,5 napadu przy przyjmowaniu wstrzyknięć co 4 tygodnie, w porównaniu z 2 napadami miesięcznie u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 października 2015 r. lek Takhzyro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
Polish: Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów w wieku od 12 lat.
Danish: Takhzyro er effektivt til at forebygge angioødemanfald, og det blev betragtet som en fordel i forhold til eksisterende behandlinger, at det kun skal gives hver 2. eller hver 4. uge.
Polish: Takhzyro skutecznie zapobiega napadom obrzęku naczynioruchowego, a fakt, że podawanie leku konieczne jest tylko co 2 lub 4 tygodnie uznano za zaletę w porównaniu z innymi istniejącymi metodami leczenia.
Danish: Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje gwałtowny obrzęk podskórny w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro
Danish: For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
Polish: Lanadelumab, blokując działanie kalikreiny, pomaga w zapobieganiu obrzękowi i powiązanym objawom obrzęku naczynioruchowego.
Danish: Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
Polish: Substancja czynna leku Takhzyro, lanadelumab, działa, przyłączając się do enzymu we krwi o nazwie „kalikreina' i blokując go.
Danish: En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Takhzyro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
Polish: Jak stosować lek Takhzyro
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
Polish: Jak działa lek Takhzyro
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Takhzyro wykazane w badaniach
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Polish: Zmniejszenie punktacji o 6 uznaje się za klinicznie istotną poprawę.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018 r
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Polish: Wyniki uzyskane w analizie tej podgrupy były zgodne z ogólnymi wynikami badania dotyczącymi wszystkich uczestników.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre klargøringsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda przygotowania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Danish: Vigtigt: Må ikke rystes.
Polish: Ważne: Nie wstrząsać.
Danish: Endepunktsstatistik a
Polish: Dane statystyczne dla punktu końcowego a
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
Polish: Wstrzykiwanie leku TAKHZYRO można podsumować w 5 krokach:
Danish: e) Vend hætteglasset forsigtigt 3 til 5 gange for at sikre, at opløsningen er blandet.
Polish: e) Delikatnie odwrócić fiolkę od 3 do 5 razy, aby upewnić się, że roztwór został wymieszany.
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Polish: Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
Danish: Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen.
Polish: Nie dotykać żadnej powierzchni ani swojego ciała, szczególnie twarzy, po umyciu rąk przed wstrzyknięciem.
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Polish: Analiza pośrednia wykazała, że efekty leczenia utrzymywały się w ciągu jednego roku leczenia.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3.
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów przedstawiono w Tabeli 3.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Danish: • Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen.
Polish: • Obszar wybrany do wstrzyknięcia powinien znajdować się co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn lub pępka.
Danish: Hvad er hereditært angioødem (HAE)
Polish: Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)
Danish: Alle antistoftitre var lave.
Polish: Wszystkie miana przeciwciał były małe.
Danish: Du skal også bruge:
Polish: Będą potrzebne także:
Danish: Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage.
Polish: Przewidywany czas osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wynosił około 70 dni.
Danish: Justerede p-værdier for flere tests.
Polish: Skorygowane wartości p dla testów wielokrotnych.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene indtil anvendelsen brugerens ansvar.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po przygotowaniu do wstrzyknięcia ponosi użytkownik.
Danish: Jo lavere scoren er, jo mindre er forringelsen (eller jo bedre er den sundhedsrelaterede livskvalitet).
Polish: Niższa punktacja wskazuje na mniejsze pogorszenie (lub lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia).
Danish: Der er observeret allergiske reaktioner.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Danish: b) Rengør arbejdsområdet, og vask hænder før du klargør din dosis.
Polish: b) Wyczyścić obszar roboczy i umyć ręce przed przygotowaniem dawki.
Danish: Forsøgspersonerne fik lov til at påbegynde selv-indgivelse efter at have fået de første 2 doser af en sundhedsperson på klinikken og efter at have gennemført passende oplæring.
Polish: Uczestnicy mogli rozpocząć samodzielne podawanie leku po otrzymaniu pierwszych 2 dawek od pracownika służby zdrowia w ośrodku klinicznym i ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
Danish: Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
Polish: Nie występowały różnice pomiędzy grupami leczenia pod względem międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio, INR).
Danish: Kun til engangsbrug
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: Procentdel af forsøgspersoner, der var uden anfald i løbet af behandlingen Kriterier
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów w okresie leczenia
Danish: Af disse reaktioner ved injektionsstedet var 97 % af mild sværhedsgrad, og 90 % forsvundet inden for 1 dag efter de indtrådte og med en gennemsnitsvarighed på 6 minutter.
Polish: Spośród tych reakcji w miejscu wstrzyknięcia 97% miało nasilenie łagodne, 90% ustąpiło w ciągu 1 dnia od wystąpienia, a mediana czasu trwania wynosiła 6 minut.
Danish: cHMWK-omdannelseshastigheden blev højst nedsat med 53,7 % med en IC50 på 5.705 ng/ml.
Polish: Szybkość tworzenia cHMWK była maksymalnie zmniejszona o 53,7% przy IC50 5705 ng/ml.
Danish: Modelbaseret HAE- anfaldshyppighed i behandlingsperioden (anfald/4 uger).
Polish: Liczba napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu (liczba napadów/4 tygodnie).
Danish: Dette hjælper med at nedsætte mængden af bradykinin i blodet og forebygger symptomer på HAE.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość bradykininy w krwiobiegu i zapobiega objawom HAE.
Danish: Hætteglas kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i en enkelt periode på 14 dage, men ikke efter udløbsdatoen.
Polish: Fiolki można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, jednorazowo przez okres 14 dni, lecz nie dłużej niż do upływu terminu ważności.
Danish: Efter åbning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C til 8 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu do wstrzyknięcia przez 2 godziny w temperaturze 25°C i 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Danish: Justerede p-værdier d
Polish: Skorygowane wartości p d
Danish: Øget alanin-aminotransferase
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Danish: Der blev observeret overfølsomhedsreaktioner (mild og moderat pruritus, ubehag og snurren i tungen) (1,2 %), se pkt.
Polish: Zaobserwowano reakcję nadwrażliwości (łagodny i umiarkowany świąd, dyskomfort i mrowienie języka) (1,2%), patrz punkt 4.4.
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo (95 % CI)
Polish: % zmniejszenia względem placebo (95% CI)
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Polish: Aby ułatwić identyfikację pochodzenia biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Tel.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: Ud over hætteglasset indeholder hver pakning med TAKHZYRO også:
Polish: Oprócz fiolki, każde opakowanie leku TAKHZYRO zawiera także:
Danish: Det er ukendt, om lanadelumab udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Rentschler Biopharma SE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Rentschler Biopharma SE
Danish: Reduktion i % i forhold til placebo svarer til 100 % * (1 - rate ratio).
Polish: % zmniejszenia względem placebo odpowiada 100% * (1-stosunek częstości występowania).
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i tabel 1 defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Lanadelumab er et fuldt humant, monoklonalt antistof (IgG1/let κ-kæde).
Polish: Lanadelumab to całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1/łańcuch lekki κ).
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder (interval) var 42 (12 til 73) år med 88 kvindelige forsøgspersoner (70 %).
Polish: Mediana (zakres) wieku badanej populacji wynosiła 42 (12 do 73) lata przy udziale 88 kobiet (70%).
Danish: Udviklingen af ADA, herunder neutraliserende antistoffer mod TAKHZYRO, syntes ikke at påvirke de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller det kliniske respons negativt.
Polish: Pojawienie się ADA, w tym przeciwciał neutralizujących przeciw TAKHZYRO, nie wydawało się wpływać niekorzystnie na profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PD) ani na odpowiedź kliniczną.
Danish: Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów oceny skuteczności - populacja ITT
Danish: Forlængelse af HELP-studiet
Polish: Rozszerzenie badania HELP
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja pochodzenia
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Polish: Okres leczenia (dzień 0. do dnia 182., 26 tygodni) n Brak napadów
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: e) Tryk stemplet langsomt ind, indtil al medicinen er injiceret.
Polish: e) Powoli naciskać tłok do momentu, kiedy wstrzyknięty zostanie cały lek.
Danish: Trin 1: Klargør et hætteglas med TAKHZYRO a) Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug så det får stuetemperatur (15 °C til 25 °C), før der gøres klar til en injektion.
Polish: Krok 1: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO a) Wyjąć fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem, aby pozwolić jej osiągnąć temperaturę pokojową (15°C do 25°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
Danish: Bemærk: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=mindste kvadrater; SD=standardafvigelse.
Polish: Uwaga: AE-QoL = Jakość życia u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (ang. Angioedema Quality of Life); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares); SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Danish: Behandling med lanadelumab er blevet forbundet med udvikling af behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) af forsøgspersonerne.
Polish: Leczenie lanadelumabem było związane z rozwojem przeciwciał przeciw lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) w toku leczenia u 11,9% (10/84) uczestników.
Danish: I løbet af studiets indkøringsperiode var den gennemsnitlige anfaldshyppighed 3,7 anfald/måned, hvor 52 % (65/125) af forsøgspersonerne fik ≥ 3 anfald/måned.
Polish: Podczas okresu wprowadzającego do badania średnia częstość występowania napadów wynosiła 3,7 napadów/miesiąc, przy czym u 52% (65/125) uczestników występowały ≥3 napady/miesiąc.
Danish: TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TAKHZYRO oceniano w podgrupie 23 uczestników w wieku od 12 do <18 lat.
Danish: Der er begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af TAKHZYRO under graviditet eller amning.
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi około 5 dni.
Danish: Lidelsen betyder, at dit blod ikke har nok af et protein, der kaldes 'C1-hæmmer', eller at C1-hæmmeren ikke fungerer korrekt.
Polish: Krew u osób z tą chorobą nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego „inhibitorem C1" lub inhibitor C1 nie działa prawidłowo.