FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: b) Applicering av gelen: Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization" på cirka 20 cm2 med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Croatian: b) Nanošenje gela: Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije od oko 20 cm2, koristeći vrhove prstiju zaštićene rukavicom ili špatulu.
Swedish: En smalspektrumlampa rekommenderas för att uppnå högre grad av utläkning.
Croatian: Za postizanje viših stopa čišćenja preporučuje se lampa uskog spektra.
Swedish: Tabell 4: Effekt av PDT för behandling av BCC för alla patienter och vald undergrupper Ameluz Patientantal
Croatian: Tablica 4: Djelotvornost fotodinamske terapije u liječenju bazocelularnog karcinoma (BCC) u svih bolesnika i odabranih podskupina Ameluz Broj bolesnika n (%)
Swedish: • reaktioner på appliceringsstället
Croatian: • reakcije na mjestu nanošenja
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Croatian: Tel: +49 214 87632 66, Telefaks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Swedish: − vävnadssvullnad orsakad av vätskeansamling
Croatian: − oticanje tkiva uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Swedish: Nodulär (endast) Övriga (inklusive blandade y/nBCC) Tjocklek >1 mm n.a.
Croatian: (uključujući mješovite p/n BCC-ove) Debljina >1 mm np np np np
Swedish: Det har inte genomförts några karcinogenitetsstudier med ALA.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s aminolevulinatnom kiselinom.
Swedish: Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.
Croatian: Osvjetljavanje pomoću lampe s crvenom svjetlošću Primjena Ameluza zahtijeva specifično znanje iz fotodinamske terapije, jer će se možda morati primijeniti lampa s crvenom svjetlošću.
Swedish: n.a.
Croatian: A.
Swedish: Fax +49-214-87632-90
Croatian: Telefaks: +49-214-87632-90
Swedish: Solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. ska inte användas eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekt.
Croatian: Ne smiju se koristiti preparati za zaštitu od sunca s fizikalnim filtrima poput titanijevog dioksida, cinkovog oksida, itd., jer inhibiraju apsorpciju svjetla pa stoga mogu utjecati na djelotvornost.
Swedish: • Avbryt eventuell UV-behandling före behandling.
Croatian: • Prije liječenja prekinite svako liječenje UV zrakama.
Swedish: Tfn +49-214-87632-66
Croatian: Tel: +49-214-87632-66
Swedish: Regniga perioder eller tid som måste tillbringas inomhus medförde förlängd tid för exponering utomhus.
Croatian: Kišna razdoblja ili vrijeme provedeno u zatvorenom prostoru kompenzirana su duljim izlaganjem danjem svjetlu vani.
Swedish: Obruten förpackning: 18 månader Efter första öppnandet: 12 veckor
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Swedish: Ameluz innehåller sojabönsfosfatidylkolin och ska inte appliceras på patienter med känd allergi mot jordnötter eller soja.
Croatian: Ameluz sadrži sojin fosfatidilkolin te se ne smije primjenjivati u bolesnika s poznatom alergijom na kikiriki ili soju (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Aktiniska keratoslesioner eller "field cancerization" ska utvärderas tre månader efter behandling.
Croatian: Lezije ili područja aktiničke keratoze ocjenjuju se tri mjeseca nakon liječenja.
Swedish: I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
Croatian: 138 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Croatian: Stoga se kao nuspojavu u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje uključiti preosjetljivost na mjestu primjene.
Swedish: Typ av hudpåverkan Svårighet
Croatian: Vrsta oštećenja kože
Swedish: Något ljustätt förband är inte nödvändigt.
Croatian: Nije potreban okluzivni zavoj.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för 5-aminolevulinsyra (keratos) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller 5-aminolevulinsyra (keratos) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za 5-aminolevulinatnu kiselinu (keratoza), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) 5-aminolevulinatnu kiselinu nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus.
Croatian: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), bolesnici moraju izaći van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Swedish: Utläkningsfrekvenser och tolerabilitet var beroende av belysningskällan till fördel för ljuskällan med smalt spektrum.
Croatian: Stope uklanjanja i podnošljivost ovisili su o izvoru osvjetljenja, a rezultati s izvorom svjetla uskog spektra bili su bolji.
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [lägre 97,5 %-konfidensgräns 0,0].
Croatian: Ovo je ispitivanje dokazalo neinferiornost lijeka Ameluz u odnosu na kremu s MAL-om [donja granica 97,5% raspona pouzdanosti 0,0].
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz i kombination med en engångsbehandling med dagsljusPDT var 79,8 % jämfört med 76,5 % för jämförelsepreparatet MAL.
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija uz lijek Ameluz u kombinaciji s jednom fotodinamskom terapijom pod danjim svjetlom iznosila je 79,8% u usporedbi sa 76,5% uz komparator MAL.
Swedish: − fjällning av huden
Croatian: − krasta − ljuskanje kože
Swedish: Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je ili uskog spektra oko 630 nm i dozom svjetlosti od 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ili šireg i kontinuiranog spektra u rasponu od 570 i 670 nm s dozom svjetlosti 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Swedish: Ett otillfredsställande eller försämrat kosmetiskt resultat bedömdes hos 3,8 % av patienterna i Ameluz-gruppen och hos 22,5 % av patienterna i placebogruppen.
Croatian: Kozmetički ishod bio je ocijenjen kao nezadovoljavajući ili nevaljan u 3,8% ispitanika skupine s lijekom Ameluz u usporedbi s 22,5% ispitanika skupine s placebom.
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Croatian: U ovom je ispitivanju fotodinamska terapija uz Ameluz ispitana na neinferiornost s kremom koja sadrži 16% metilaminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]).
Swedish: Direktkontakt mellan Ameluz och ögon eller slemhinnor ska undvikas.
Croatian: Izravni kontakt lijeka Ameluz s očima ili sluznicama treba izbjegavati.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.
Swedish: "Field cancerization" kännetecknas av ett område på huden där det finns flera AK-lesioner och där det sannolikt finns ett underliggande och omgivande område med aktinisk skada (ett begrepp som kallas field cancerization eller fältförändring).
Croatian: Područna zloćudna transformacija karakterizirana je područjem kože na kojem je prisutno više lezija aktiničke keratoze ispod i oko kojih vjerojatno postoji područje aktiničkog oštećenja (pojam poznat kao područna zloćudna transformacija ili područna promjena); veličina ovog područja ne može se uvijek odrediti vizualnim ili fizikalnim pregledom.
Swedish: Ameluz testades för icke-underlägsenhet jämfört med et kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) kommersiellt registrerad för dagsljus-PDT.
Croatian: Ispitana je neinferiornost lijeka Ameluz u odnosu na kremu koja sadrži 16% metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4oksopentanoata]) komercijalno odobrenog za fotodinamsku terapiju danjim svjetlom.
Swedish: Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Croatian: Područje primjene prvo treba obrisati blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Xantangummi, sojabönsfosfatidylkolin, polysorbat 80, medellångkedjiga triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbensoat (E211), renat vatten.
Croatian: ksantanska guma, sojin fosfatidilkolin, polisorbat 80, trigliceridi srednje duljine lanca, izopropilni alkohol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, natrijev benzoat (E211), pročišćena voda.
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Croatian: Potom sve lezije pažljivo obrišite blazinicom natopljenom alkoholom kako bi se odmastila koža.
Swedish: Inget ocklusionsförband är nödvändigt.
Croatian: Nije potrebna primjena zavoja.
Swedish: Total utläkning hos patienter
Croatian: Lijek Ukupno uklanjanje lezija u bolesnika
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter "Utg.dat."
Croatian: Ovaj lijek se smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza „Rok valjanosti".
Swedish: Hur Ameluz ska förvaras
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ameluz
Swedish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Croatian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Swedish: Återfallsfrekvensen hos patienter var 24,5 % och 14,3 % efter 6 månader och ytterligare 12,2 % och 0 % efter 12 månader för Ameluz respektive placebo.
Croatian: Stope recidiva kod bolesnika za Ameluz odnosno placebo iznosile su 24,5% odnosno 14,3% nakon 6 mjeseci te dodatnih 12,2% odnosno 0% nakon 12 mjeseci.
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum på omkring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Croatian: Izvor crvenog svjetla bio je uskog spektra od oko 635 nm u dozi svjetlosti od 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: • läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på "azin", såsom fentiazin
Croatian: • određeni lijekovi za liječenje šećerne bolesti, kao što su glibenklamid, glimepirid • lijekovi za liječenje psihičkih poremećaja, mučnine ili povraćanja, s djelatnim tvarima čija imena uglavnom završavaju na "azin", kao što je fenotiazin
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Croatian: Primarni ishod bio je potpuno uklanjanje lezija kod bolesnika 12 tjedana nakon zadnjeg fotodinamske terapije.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ameluz 78 mg/g gel
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ameluz 78 mg/g gel
Swedish: c) Applicering av gelen: Ett tunt lager Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization", med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Croatian: c) Nanošenje gela: Tanak sloj lijeka Ameluz treba nanijeti na područje lezije ili cijelo područje zloćudne transformacije vršcima prstiju zaštićenih rukavicom ili špatulom.
Swedish: 1 g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Croatian: 1 g lijeka Ameluz sadrži 78 mg 5-aminolevulinatne kiseline (u obliku klorida).
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området i ett lager som är omkring 1 mm tjockt.
Croatian: Gel mora prekrivati lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja slojem debljine oko 1 mm.
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Croatian: Liječenje aktiničke keratoze (AK) i područja zloćudne transformacije Djelotvornost i sigurnost lijeka Ameluz za liječenje aktiničke keratoze (AK) ocijenjena je u kliničkim ispitivanjima na 696 bolesnika.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Swedish: Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja dermalne toksičnosti ili ispitivanja iz literature toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Belysning med rött ljus
Croatian: Izvor svjetlosti
Swedish: Eventuell UV-behandling ska avbrytas före behandling.
Croatian: Prije liječenja treba prekinuti svako liječenje UV zrakama.
Swedish: Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Croatian: Što je Ameluz i za što se koristi Ameluz sadrži djelatnu tvar 5-aminolevulinatnu kiselinu.
Swedish: Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor.
Croatian: Temeljito uklonite ljuske i kraste i sve površine lezija nježno učinite hrapavim.
Swedish: − annan reaktion
Croatian: − druga reakcija − nelagoda
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
Croatian: Sažetak povezanih nuspojava prijavljenih u bolesnika liječenih fotodinamskom terapijom s
Swedish: Tabell 3b: Total utläkning av lesioner (total utläkningsfrekvens för enkilda lesioner) N BF-200 ALA Medel + SD (%)
Croatian: Tablica 3b: Ukupno uklanjanje lezija (postotak potpuno uklonjenih pojedinačnih lezija)
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Kako čuvati Ameluz Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: I kliniska prövningar med Ameluz observerades lokala hudreaktioner på appliceringsstället hos de flesta av patienterna som behandlades för aktinisk keratos och basalcellscancer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Ameluz, u većine ispitanika liječenih zbog aktiničke keratoze i bazocelularnog karcinoma primijećene su lokalne reakcije na koži na mjestu primjene.
Swedish: För behandling av aktiniska keratoser (AK), ska en fotodynamisk behandling (med dagsljus eller med hjälp av rött ljus) ges vid ett behandlingstillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller "field cancerization" (hudområden med flera AK-lesioner omgivna av ett område med en aktinisk och solinducerad skada inom ett begränsat fält).
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze (AK), na jednu ili više lezija ili cijelo područje zloćudne transformacije (područja kože s više AK lezija okruženih zonom aktiničkog i suncem izazvanog oštećenja unutar ograničenog područja) fotodinamska terapija (danjim svjetlom ili izvorom crvene svjetlosti)
Swedish: d) Behandling av AK med dagsljus: Under lämpliga förhållanden (se avsnitt a. Beaktanden inför behandling), ska patienter gå utomhus inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Croatian: Osvjetljavanje danjim svjetlom za liječenje aktiničke keratoze Ako su uvjeti pogodni (pogledajte gore: Uvjeti koje treba uzeti u obzir prije liječenja), trebate izaći van unutar 30 minuta od nanošenja gela i ostati vani neprekidno 2 sata pod punim danjim svjetlom.
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Croatian: Na mjestu primjene: eritem, bol (uključujući žareći bol), nadraženost, pruritus, edem, krasta,
Swedish: Fjäll och skorpor ska noggrant avlägsnas och alla lesionsytor ska försiktigt ruggas upp.
Croatian: Ljuske i kraste treba potom temeljito ukloniti i sve površine lezija nježno učiniti hrapavim.
Swedish: Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används.
Croatian: bolesnik i zdravstveni radnici moraju se tijekom liječenja pridržavati svih sigurnosnih uputa priloženih uz primijenjeni izvor svjetlosti.
Swedish: • sår
Croatian: Ožiljci
Swedish: En ytterkartong innehållande en aluminiumtub med inre lack av epoxifenol och en latexförsegling samt en skruvkork av polyeten med hög densitet.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedna kutija sadrži jednu aluminijsku tubu obloženu unutarnjim zaštitnim epoksifenol lakom s brtvom iz lateksa i s navojnim čepom od polietilena visoke gustoće.
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
Croatian: Preparat za zaštitu od sunca nanesite 15 minuta prije tretmana lezija radi zaštite kože izložene suncu.
Swedish: Mindre vanliga Ögonlocksödem, dimsyn, synnedsättning
Croatian: Edem kapka, zamagljen vid, oštećenje vida
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: MAL Helt utläkta lesioner n (%)
Croatian: Potpuno uklanjanje lezija n (%)
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
Croatian: Stopa potpunog uklanjanja lezija u bolesnika iznosila je 93,4% za lijek Ameluz u usporedbi s 91,8% za usporedni lijek MAL.
Swedish: Ameluz Helt utläkta lesioner n (%)
Croatian: Ameluz Potpuno uklanjanje lezija n (%)
Swedish: Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.
Croatian: Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali gel.
Swedish: − inflammation
Croatian: − iscjedak
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
Croatian: NAZIV LIJEKA Ameluz 78 mg/g gel
Swedish: Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
Croatian: Djelotvornost i nuspojave (prolazne boli i eritema) koje su se javile na mjestu primjene tijekom fotodinamske terapije s različitim izvorima svjetlosti u liječenju aktiničke keratoze
Swedish: − irritation
Croatian: Nervoza
Swedish: Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett tunt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Croatian: Nanošenje gela Vrhovima prstiju, zaštićenih rukavicama, ili špatulom nanesite Ameluz u tankom sloju na cijele lezije ili cijela područja i približno 5 mm okolnog područja.
Swedish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Croatian: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
Croatian: − nadraženost − svrbež
Swedish: Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med "field cancerization" en andra gång med identisk behandling.
Croatian: Priprema mjesta primjene i trajanje inkubacije opisani su u dijelu 4.2. Ako 12 tjedana nakon prvog liječenja, lezije ili područja zloćudne transformacije nisu potpuno odstranjeni, liječilo ih se drugi puta istim režimom.
Swedish: 96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
Croatian: Sve lezije bile su potpuno uklonjene u 96,9% bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili čelu i 81,8% bolesnika s aktiničkom keratozom na vlasištu.
Swedish: Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
Croatian: Izvan mjesta primjene: zimica, osjećaj vrućine, vrućica, bol, umor, vrijed
Swedish: Således rekommenderas inte användning av immunsuppressiva medel med Ameluz.
Croatian: Stoga se primjena imunosupresiva tijekom liječenja lijekom Ameluz ne preporučuje.
Swedish: Hypopigmentering
Croatian: Hipopigmenta cija
Swedish: Skölj med vatten om sådan kontakt sker.
Croatian: Ako se takav dodir dogodi isperite vodom.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 67,5 % eller 46,8 % för behandling med Ameluz med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Croatian: Prije odluke o provođenju fotodinamskog liječenja mora se uzeti u obzir da je vjerojatnost da se ispitanik potpuno očisti od lezija 12 mjeseci nakon zadnjeg liječenja bila 67,5% ili
Swedish: (Läkemedlets) namn
Croatian: (Zaštiće no) ime
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Croatian: 6 (3 x 2) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Croatian: 1 napunjena brizgalica
Swedish: Innehåll (koncentration)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Swedish: Innerförpackning
Croatian: Vel i čina pakovanja
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.
Croatian: No, neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Croatian: Injiciranje može potrajati oko 10 sekundi.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva su bili limfomi.
Swedish: HRa CI 95 % för HRa
Croatian: 95% CI za HRa
Swedish: Du kan använda:
Croatian: Možete odabrati:
Swedish: Det förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Swedish: Patientkortet (vuxen och barn) innehåller följande nyckelelement
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente
Swedish: Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:
Croatian: Također ćete trebati ostali pribor koji nije dio pakiranja:
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: Tryck ned
Croatian: Pritisnite prema dolje
Swedish: Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
Croatian: Obavijestite zdravstvenog radnika ako ste alergični na lateks.
Swedish: 1) Inklusive spontanrapporterad data
Croatian: 1) uključujući podatke iz spontanog prijavljivanja
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Croatian: * detaljnije informacije mogu se pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8 ** uključujući otvorene produžetke ispitivanja
Swedish: "Klick"
Croatian: "klik"
Swedish: Låt huden torka.
Croatian: Pustite da se koža osuši.
Swedish: Denna händelse är dock sällsynt.
Croatian: Međutim, učestalost je bila rijetka.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Croatian: Manje od polovice bolesnika pod rizikom imalo je događaj.
Swedish: Får inte frysas.
Croatian: Ne zamrzavati.
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Swedish: Ta alltid med dig detta läkemedels yttre kartong, även om den är tom.
Croatian: Vanjsko pakiranje lijeka uvijek ponesite sa sobom, čak i ako je prazno.
Swedish: Håll här
Croatian: Uhvatite ovdje