FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost dinutuksimaba beta so ocenjevali pri 514 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem ter z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom, ki so zdravilo prejemali v obliki neprekinjene infuzije (98) ali kot ponavljajoče se vsakodnevne infuzije (416).
Icelandic: Öryggi dínútúxímab beta hefur verið metið hjá 514 sjúklingum með hættulegt taugakímsæxli og endurkomið/þrálátt taugakímsæxli, sem gefið var með stöðugu innrennsli (98) eða sem endurtekin dagleg innrennsli (416).
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímab beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Icelandic: 72 sjúklingar mælanlegan sjúkdóm og 26 sjúklingar höfðu engan greinanlegan sjúkdóm.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Qarziba og við hverju það er notað
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC Verkunarháttur
Slovenian: Zdravilo Qarziba vam bodo dajali v petih ciklih zdravljenja, ki obsegajo 35 dni, infuzija pa bo trajala 5 ali 10 dni na začetku vsakega cikla.
Icelandic: Qarziba er gefið í fimm meðferðarlotum á 35 dögum og innrennslið varir í 5 eða 10 daga í upphafi hverrar lotu.
Slovenian: • stanje, pri katerem so nekatere majhne vene v jetrih zamašene (venska okluzivna bolezen)
Icelandic: ástand þar sem sumar af litlu bláæðunum í lifur eru stíflaðar (lifrarbláæðateppusjúkdómur)
Slovenian: • okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
Icelandic: • sýking, einkum sýking sem tengist holleggnum sem lyfið er gefið með
Slovenian: Drugi neželeni učinki in njihove pogostnosti:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru m.a.:
Slovenian: Pred začetkom posamezne infuzije je treba vedno upoštevati premedikacijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf fyrir upphaf hvers innrennslis (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo triletno preživetje brez dogodka, sekundarni opazovani dogodek pa je bilo skupno preživetje.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 3 ára lifun án meintilvika og aukaendapunktur var heildarlifun.
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar (CLS)
Icelandic: Háræðalekaheilkenni (CLS)
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Icelandic: Dæmi um lyf sem bæla ónæmiskerfið eru barksterar sem notaðir eru til að draga úr bólgu eða koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Qarziba.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú færð Qarziba ef þú ert á barneignaraldri.
Slovenian: Kombinacija zdravila Qarziba z IL-2 poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, v primerjavi z zdravilom Qarziba brez IL-2, še zlasti za pireksijo (92 % v primerjavi z 79 %), CLS (50 % v primerjavi s 25 %), bolečino, povezano z dinutuksimabom beta (75 % v primerjavi s 63 %), hipotenzijo (43 % v primerjavi s 26 %) in periferno nevropatijo (14 % v primerjavi s 7 %).
Icelandic: Samhliða meðferð Qarziba með IL-2 eykur hættuna á aukaverkunum samanborið við Qarziba án IL-2, sérstaklega hvað varðar sótthita (92% samanborið við 79%), háræðalekaheilkenni (50% samanborið við 25%), verk sem tengist dínútúxímab beta (75% samanborið við 63%), lágþrýsting (43% samanborið við 26%) og úttaugakvilla (14% samanborið við 7%), í þessari röð.
Slovenian: • nizek krvni tlak, povišan srčni utrip
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, aukinn hjartsláttur
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bili pireksija (88 %) in bolečina (77 %), ki sta se pojavili kljub zdravljenju z analgetiki.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti (88%) og verkir (77%) sem komu fram þrátt fyrir verkjalyfjameðferð.
Slovenian: Skupna stopnja odziva (popolni odziv plus delni odziv) pri bolnikih z dokazi o bolezni v izhodišču je znašala 36 % (95 % interval zaupanja [25; 48]) in je bila ugodnejša pri bolnikih z neodzivno boleznijo (41 % [23; 57]) v primerjavi z bolniki z recidivno boleznijo (29 % [15; 46]).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (full svörun auk hlutasvörunar) hjá sjúklingum með vísbendingu um sjúkdóm við grunngildi var 36% (95% öryggisbil [25; 48]) og var hagstæðara hjá sjúklingum með þrálátan sjúkdóm (41% á [23; 57] ) heldur en hjá sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (29% [15; 46]).
Slovenian: Bolniki z recidivno in neodzivno boleznijo
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn og þrálátan sjúkdóm
Slovenian: Ugotovili so učinek nastajanja ADA na volumen porazdelitve (37-odstotno povečanje volumna).
Icelandic: Fram komu áhrif ADA-myndunar á dreifingarrúmmál (rúmmálshækkun sem nam 37%).
Slovenian: Prejeli ga boste v eno od ven (intravenska infuzija), običajno po posebnih cevkah (katetri) in črpalki.
Icelandic: Það er gefið í eina af bláæðunum (innrennsli í bláæð), venjulega með því að nota sérstaka slöngur (leggi) og dælu.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Icelandic: Qarziba má eingöngu nota á sjúkrahúsum og má aðeins gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovenian: Zdravilo Qarziba se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Ekki má nota Qarziba hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Zdravljenje je treba trajno prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije kakršna koli dolgotrajna objektivna šibkost, ki jo je mogoče pripisati dajanju dinutuksimaba beta.
Icelandic: Meðferð skal stöðvuð til frambúðar hjá sjúklingum sem finna fyrir langvarandi veikleika sem rekja má til gjöf dínútúxímab beta.
Slovenian: Pri bolnikih brez dokazov o bolezni v izhodišču dodajanje IL-2 ni izboljšalo preživetja brez dogodka in skupnega preživetja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki voru með vísbendingar um sjúkdóm við grunngildi bætti viðbótarmeðferð með IL-2 ekki lifun án meintilvika og heildarlifun.
Slovenian: Pred zdravljenjem recidivnega nevroblastoma bo vaš lečeči zdravnik stabiliziral morebitno aktivno napredujočo bolezen z drugimi primernimi ukrepi.
Icelandic: Áður en meðferð við endurkomnu taugakímsæxli er hafin, mun meðferðarlæknirinn koma jafnvægi á alla virka sjúkdóma í framþróun með öðrum viðeigandi ráðstöfunum.
Slovenian: Večina jih je imela začetno diagnozo bolezni stopnje 4 po INSS (International Neuroblastoma Staging System - mednarodni sistem stopenj nevroblastoma) brez amplifikacije MYCN (16 % udeležencev je imelo z genom MYCN amplificirane tumorje, pri 14 % pa tega podatka ni bilo).
Icelandic: INSS-kvarðanum (International Neuroblastoma Staging System) án MYCN-mögnunar (16% einstaklinga höfðu MYCN-mögnuð æxli og hjá 14% vantaði þessar upplýsingar).
Slovenian: Če se bo zdravnik odločil za sočasno dajanje interlevkina-2, vam ga bodo dali dvakrat, z injiciranjem pod kožo, vsakokrat po pet zaporednih dni (pred zdravljenjem z zdravilom Qarziba in med njim).
Icelandic: Ef læknirinn íhugar samhliða gjöf með interleukín-2, verður það að gefið tvisvar með inndælingu undir húð í 5 daga samfellt í hvort skipti (fyrir og meðan á meðferð með Qarziba stendur).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dinutuksimaba beta na kvadratni meter telesne površine na cikel zdravljenja.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af dínútúxímab beta á hvern fermetra af líkamsyfirborði í hverri meðferðarlotu.
Slovenian: Drugo petdnevno zdravljenje z IL-2 se mora začeti sočasno z infuzijo dinutuksimaba beta (1. do 5. dan vsakega cikla).
Icelandic: Síðari 5 daga meðferðina með IL-2 skal hefja samhliða innrennsli dínútúxímab beta (á degi 1 til 5 í hverri lotu).
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til bráðaofnæmis og ofnæmisviðbragða, sérstaklega í fyrstu og annarri meðferðarlotu.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með versnandi sjúkdóm voru útilokaðir.
Slovenian: Težave z očmi
Icelandic: Taugakvillar í auga
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Icelandic: Þú mátt eingöngu nota Qarziba ef læknirinn metur að ávinningurinn vegi þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Slovenian: • bolečine v želodcu, grlu, prsih, na obrazu, v dlaneh, stopalih, nogah, rokah, hrbtu, vratu, sklepih ali mišicah
Icelandic: verkir í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum, handleggjum, baki, hálsi, liðum eða beinum
Slovenian: Zdravilo Qarziba je indicirano za zdravljenje nevroblastoma z visokim tveganjem pri bolnikih, starih 12 mesecev in več, ki so že prejeli indukcijsko kemoterapijo in dosegli vsaj delni odziv, po katerem so prejeli še mieloablacijsko terapijo in presaditev matičnih celic, in pri bolnikih z recidivnim ali neodzivnim nevroblastomom v anamnezi, z rezidualno boleznijo ali brez nje.
Icelandic: Qarziba er ætlað til meðferðar við hættulegu (high risk) taugakímsæxli (neuroblastoma) hjá sjúklingum 12 mánaða og eldri sem áður hafa fengið undirbúningslyfjameðferð (induction chemotherapy) og náð a.m.k. hlutasvörun, og í framhaldi af því fengið beinmergseyðandi meðferð og stofnfrumuígræðslu, sem og hjá sjúklingum með sögu um endurkomið eða þrálátt taugakímsæxli, með eða án sjúkdómsleifa.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so bili preobčutljivost (63 %), bruhanje (57 %), driska (51 %), sindrom kapilarnega prepuščanja (40 %) in hipotenzija (39 %).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru ofnæmi (63%), uppköst (57%), niðurgangur (51%), háræðalekaheilkenni (40%) og lágþrýstingur (39%).
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dínútúxímab beta til frambúðar ef eftirfarandi eiturhrif koma fram:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije toksičnost za vid stopnje 3 (tj. nepopolna izguba vida glede na lestvico toksičnosti).
Icelandic: Stöðva þarf meðferð hjá sjúklingum sem fá 3. stigs eiturhrif á sjón (þ.e.a.s. nær algert sjóntap á mælikvarða fyrir eiturhrif).
Slovenian: Bolniki imajo zaradi predhodnih zdravljenj zelo verjetno oslabljen imunski sistem.
Icelandic: Sjúklingar eru líklegri til að vera með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða.
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Icelandic: Áður en hver meðferðarlota er hafin skal meta eftirfarandi klínískar breytur og fresta skal meðferð þar til þessum gildum hefur verið náð:
Slovenian: Izgled zdravila Qarziba in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Qarziba og pakkningastærðir
Slovenian: Akutna stopnja 3 ali 4 ali obsežna kronična reakcija presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease - GvHD).
Icelandic: Bráð 3. eða 4. stigs eða víðtæk langvinn hýsilsótt (graft-versus-host disease, GvHD)
Slovenian: Pri 32 % bolnikov so poročali tudi o sindromu sproščanja citokinov.
Icelandic: Einnig var greint frá cýtókínlosunarheilkenni hjá 32% sjúklinganna.
Slovenian: Študija 1 N = 29
Icelandic: Rannsókn 1 N=29
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za boljšo določitev odmerjanja pri otrocih v celotnem starostnem razponu in vplivu humanih antihimernih protiteles (HACA) na farmakodinamiko predložiti rezultate ocene plazemskih vzorcev, zbranih pri bolnikih v študijah APN311-202v1-2-3 in APN311-304 v skladu z dogovorjenim protokolom.
Icelandic: Til að hægt sé að skilgreina betur skömmtun hjá börnum á öllu aldursbilinu og áhrif manna andblendingsmótefnis (HACA) á PD, öryggi og verkun, mun markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður mats á plasmasýnum sem safnað var frá sjúklingum í rannsóknum APN311-202v1-2-3 og APN311304 í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Qarziba za posameznega bolnika se izračuna na podlagi njegove telesne površine.
Icelandic: Sjúklingasértækur dagskammtur Qarziba er reiknaður út frá líkamsyfirborði.
Slovenian: Študija 2 N = 19
Icelandic: Rannsókn 2 N=19
Slovenian: Zdravilo Qarziba vsebuje dinutuksimab beta, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „monoklonska protitelesa".
Icelandic: Qarziba inniheldur dínútúxímab beta sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast „einstofna mótefni".
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Icelandic: Engar vísbendingar um altæka sýkingu mega vera til staðar hjá sjúklingum og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Slovenian: • nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Icelandic: • myndun blóðtappa í litlum æðum (dreifð blóðstorknun)
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja dinutuksimaba beta.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar dínútúxímab beta.
Slovenian: Bolnike je treba pripraviti z odmerkom 10 mg/kg/dan, ki ga začnemo dajati tri dni pred infuzijo dinutuksimaba beta.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum undirbúningsmeðferð með 10 mg/kg/dag sem hafin er 3 dögum fyrir dínútúxímab beta innrennslið.
Slovenian: Zdravljenje z opioidi je standardni ukrep pri zdravljenju z dinutuksimabom beta.
Icelandic: Meðferð með ópíóíðum er staðalmeðferð með dínútúxímab beta.
Slovenian: Dinutuksimab beta so dajali v odmerku 20 mg/m2/dan pet zaporednih dni, z osemurno intravensko infuzijo v pettedenskem ciklu zdravljenja, in so ga kombinirali s 13-cis-RA in z dodatnim subkutanim IL-2 ali brez njega v enakih odmerjanjih kot v prejšnjih študijah.
Icelandic: Dínútúxímab beta var gefið í skammtinum 20 mg/m2/dag í 5 daga samfellt með 8 klst. innrennsli í bláæð í 5 vikna meðferðarlotu, og var gefið samhliða 13-cís-RA og með eða án viðbótar IL-2 undir húð í sömu skömmtum og í fyrri rannsóknum.
Slovenian: z IL-2 N = 76
Icelandic: með IL-2 N=76
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo Qarziba in med zdravljenjem z njim, boste morda opazili naslednje znake:
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir eftirfarandi þegar þú færð fyrst Qarziba og meðan á meðferð stendur:
Slovenian: Skupno je bilo 10 % primerov CLS hudih (stopnja 3-4), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v naslednjih ciklih zdravljenja.
Icelandic: Alls voru 10% tilvika háræðalekaheilkennis alvarleg (3.-4. stig) og dró úr tíðni þeirra eftir því sem leið á meðferðarloturnar.
Slovenian: • Pri neprekinjeni infuziji je glede na bolnikovo dojemanje bolečine dajanje morfina mogoče prekiniti v petih dneh, tako da postopno zmanjšate hitrost odmerjanja morfina (npr. na 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Icelandic: Með stöðugu innrennsli til að draga úr sársaukaskynjun sjúklings, kann að vera hægt að venja sjúklinginn af morfíninu á 5 dögum með stiglækkandi skammtahraða (t.d. í 0,02 mg/kg/klst.; 0,01 mg/kg/klst.; 0,005 mg/kg/klst.).
Slovenian: Posamezni odmerek se določi na podlagi telesne površine in mora skupaj znašati 100 mg/m2 na cikel.
Icelandic: Einstaklingsbundni skammturinn er ákvarðaður á grundvelli líkamsyfirborðs og á að vera samtals 100 mg/m2 í hverri lotu.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil tudi, ali je za zdravljenje vašega raka potrebno sočasno dajanje drugega zdravila, interlevkina-2.
Icelandic: Læknirinn mun ennfremur ákveða hvort samhliða gjöf með öðru lyfi, interleukín-2, sé nauðsynleg til að meðhöndla krabbameinið.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že v nekaj minutah po začetku prve infuzije dinutuksimaba beta in so pogosto povezane z bronhospazmom in urtikarijo.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna frá fyrsta innrennsli með dínútúxímab beta og því fylgir oft berkjukrampi og ofsakláði.
Slovenian: Prvi petdnevni cikel se mora začeti sedem dni pred prvo infuzijo dinutuksimaba beta.
Icelandic: Fyrri 5 daga meðferðina skal hefja 7 dögum fyrir fyrsta innrennsli dínútúxímab beta.
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax v plazmi (približno 12 mikrogramov/ml) so bile dosežene zadnji dan infundiranja.
Icelandic: Meðalgildi Cmax í plasma (í kringum 12 míkrógrömm/ml) náðust á síðasta degi sem sjúklingurinn fékk innrennslið.
Slovenian: • šok zaradi zmanjšane prostornine telesnih tekočin
Icelandic: lost vegna minnkaðs líkamsvökva
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče svežo raztopino za infundiranje pripraviti vsakodnevno ali pa v količini, ki zadošča za največ pet dni neprekinjenega infundiranja.
Icelandic: Fyrir samfelld innrennsli má útbúa innrennslislyfið, lausnina daglega eða útbúa nægilegt magn fyrir allt að 5 daga samfellt innrennsli.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki so se pojavljale najpogosteje, so vključevale hipotenzijo (39 %), urtikarijo (18 %) in bronhospazem (4 %).
Icelandic: Algengustu ofnæmisviðbrögðin voru lágþrýstingur (39%), ofsakláði (18%) og berkjukrampi (4%).
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
Icelandic: Hafa þarf nákvæmt eftirlit með starfsemi blóðrennslis og öndunar.
Slovenian: Zdravilo Qarziba uporabljamo za zdravljenje nevroblastoma, pri katerem obstaja veliko tveganje za njegov ponovni pojav po nizu zdravljenj, ki vključujejo presaditev matičnih celic za ponovno vzpostavitev imunskega sistema.
Icelandic: Qarziba er notað til að meðhöndla taugakímsæxli sem er mjög líklegt til að koma aftur eftir röð af meðferðum, þar á meðal stofnfrumuígræðslu til endurbyggja ónæmiskerfið.
Slovenian: Druga zdravila, ki se sočasno dajejo intravensko, je treba dovajati prek ločene infuzijske linije (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Gefa skal önnur lyf sem gefin eru samhliða í bláæð í aðra innrennslisslöngu (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Pomembna odkritja so vključevala spremembe (zmanjšanje) mase priželjca in spremembe kostnega mozga (atrofija, ki vpliva na mieloidne in eritroidne prekurzorske celične linije).
Icelandic: Niðurstöðurnar fólu í sér breytingar (minnkun) á þyngd hóstarkirtlis sem og breytingar á beinmerg (rýrnun sem hafði áhrif á frumulínur í merg og rauðkornum).
Slovenian: Poleg tega so študije in vivo pokazale, da lahko dinutuksimab beta zavira jetrne metastaze v singenskem mišjem modelu jetrnih metastaz.
Icelandic: Auk þess kom fram í in vivo rannsóknum að dínútúxímab beta getur bælt lifrarmeinvörp í einsgena (synergeneic) músalíkani fyrir lifrarmeinvörp.
Slovenian: Učinkovitost brez IL-2 N = 104
Icelandic: Verkun án IL-2 N=104
Slovenian: Nevrotoksičnost, povezana z dinutuksimabom beta, verjetno nastane zaradi sprožitve mehanske alodinije, ki je lahko posledica reagiranja dinutuksimaba beta z antigenom GD2 na površini perifernih živčnih vlaken in mielina.
Icelandic: Taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímab beta eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera miðlaður með viðbrögðum dínútúxímab beta við GD2 mótefninu sem staðsett er á yfirborði útlægra taugaþráða og mýelíns.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije, povezane z infundiranjem (vključno s CRS), je treba takoj prekiniti zdravljenje z dinutuksimabom beta in po potrebi uvesti nujne ukrepe.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð (þar með talið cýtókínlosunarheilkenni) krefjast þess að meðferð með dínútúxímab beta verði tafarlaust stöðvuð og bráðameðferð kann að vera nauðsynleg.
Slovenian: Posledično bo obdobje infundiranja podaljšano ali pa bo, če bo bolnik to ustrezno prenašal, hitrost infundiranja povečana na 3 ml/h (neprekinjena infuzija), da bo bolnik prejel celoten odmerek.
Icelandic: Af þeim sökum gæti þurft að lengja innrennslistímabilið eða auka innrennslishraðann í allt að 3 ml/klst. (samfellt innrennsli) ef sjúklingurinn þolir, til þess að hægt sé að gefa heildarskammtinn.
Slovenian: Prozorna viala (6 ml) iz stekla tipa I z zamaškom iz halobutilne gume in aluminijasto zaporko „flipoff", ki vsebuje najmanjšo ekstraktibilno prostornino 4,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af gerð I (6 ml) með halóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur lágmarks útdraganlega rúmmálið 4,5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z dinutuksimabom beta ne smejo voziti in upravljati strojev.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki aka eða nota vélar meðan á meðferð með dínútúxímab beta stendur.
Slovenian: OS
Icelandic: IL
Slovenian: Kadar se IL-2 daje v kombinaciji z zdravilom Qarziba, ga je treba dati v obliki subkutanih injekcij 6 × 106 i. e./m2/dan, v dveh obdobjih po 5 zaporednih dni, tako da bolnik prejme skupni odmerek 60 × 106 i. e./m2 na cikel zdravljenja.
Icelandic: Þegar IL-2 er gefið samhliða Qarziba skal gefa það í skammtinum 6×106 a.e./m2 /dag undir húð í 5 daga samfellt yfir 2 tímabil, þannig að hver lota inniheldur heildarskammtinn 60×106 a.e./m2.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Icelandic: Í ljósi takmörkunar á efnagreiningaraðferðum, liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt sé að meta áhrif myndunar mótefna gegn lyfinu á lyfjahvarfafræðilegar breytur og lyfhrifabreytur, sem og á verkun og öryggi dínútúxímab beta.
Slovenian: Za neprekinjene infuzije je mogoče uporabiti kateri koli medicinski pripomoček, ki je primeren za infundiranje s hitrostjo 2 ml na uro, npr. infuzijske črpalke z brizgo/infuzorje, elektronske ambulantne infuzijske črpalke.
Icelandic: Fyrir samfellt innrennsli má nota öll lækningatæki sem henta fyrir innrennsli með hraðanum 2 ml á klst., t.d. sprautudælur/innrennslisdælur eða rafrænar færanlegar innrennslisdælur.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi uporabljajo kontracepcijo šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z dinutuksimabom beta.
Icelandic: Mælt er með því að konur á barneignaraldri noti getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með dínútúxímab beta er hætt.
Slovenian: Lahko boste občutili odrevenelost, mravljinčenje ali skelenje v dlaneh, stopalih, nogah ali rokah, zmanjšano občutljivost ali oslabelost pri gibanju.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir dofa, náladofa eða sviða í höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum, minnkaðri tilfinningu eða slappleika í hreyfingum.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Icelandic: Ef einhver augnvandamál koma fram skal tafarlaust vísa sjúklingnum til augnlæknis.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Slovenian: Priporoča se, da zdravljenje tovrstnih reakcij vključuje prednizolon, dan v obliki intravenskega bolusa, in adrenalin, dan v obliki intravenskega bolusa, vsakih 3-5 minut, skladno s kliničnim odzivom.
Icelandic: Mælt er með því að meðferð við slíkum viðbrögðum feli í sér gjöf á stökum skammti (bolus) af prednisólóni í bláæð og að adrenalín sé gefið með stökum skammti í bláæð á 3 til 5 mínútna fresti eftir þörfum í samræmi við klíníska svörun.
Slovenian: • Izdelovalec
Icelandic: Framleiðandi
Slovenian: Farmakokinetika dinutuksimaba beta je bila na podlagi desetdnevne neprekinjene intravenske infuzije odmerka 10 mg/m2/dan (kar je enako skupnemu odmerku 100 mg/m2/cikel) ocenjena v študijah 1 in 2.
Icelandic: Lyfjahvörf dínútúxímab beta samkvæmt 10 daga samfelldu innrennsli í bláæð sem nam 10 mg/m2/dag (jafngildir heildarskammtinum 100 mg/m2/lotu) voru metin í rannsóknum 1 og 2.