FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daklinza 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nichtperforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Danish: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterpakninger og perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
German: Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion konnten in die Studie eingeschlossen werden.
Danish: Patienter med HCV-genotype 1-, 2-, 3-, 4-, 5eller 6-infektion var egnede til inklusion.
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5BPolymerase-Inhibitoren.
Danish: HCV-replikoner, der viste daclatasvir-associeret resistenssubstitutioner, bevarede deres følsomhed over for interferon alfa og andre anti-HCV stoffer med forskellige virkningsmekanismer som f.eks. NS3 protease- og NS5B polymerase (nukleosid og non-nukleosid)-hæmmere.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme, træthed nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
German: 24 Wochen Behandlungs dauer
Danish: 24 ugers behandlingsvarighed
German: ↔ Daclatasvir ↔ Immunsuppressivum
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosuppresiva
German: Nicht berichtet CP-Klassen
Danish: Ikke rapporteret Child-Pugh-klasser
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daklinza 30 mg Filmtabletten
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Daklinza og sofosbuvir, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
German: Wenn eine der Komponenten des Regimes wegen Nebenwirkungen abgesetzt werden muss, darf Daklinza nicht als Monotherapie angewendet werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives som monoterapi.
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HCV Nukleotidanaloge Polymerase-Inhibitoren
Danish: ANTIVIRALE MIDLER, HCV Nukleotidanaloge polymerasehæmmere
German: Sirolimus Mycophenolat-Mofetil
Danish: Sirolimus Mycophenolatmofetil
German: Daclatasvir hemmt sowohl die virale RNA-Replikation wie auch die Virus Assembly.
Danish: Daclatasvir hæmmer både viral RNA replikation og dannelse af virion.
German: Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion durchgeführt.
Danish: Studie udført med patienter med kronisk HCV-infektion
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie ALLY-2
Danish: Tabel 10: Demografiske data og baseline-karakteristika i ALLY-2-studiet
German: Rückfall * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und
Danish: Recidiv * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik en cyclophilin-hæmmer.
German: Bei in vitro Mutagenitäts-Tests (Ames), bei Mutationstests in Säugetierzellen (Ovarzellen des Chinesischen Hamsters) oder in einem in vivo oralen Mikronucleus-Test bei Ratten wurden keine Anzeichen für mutagene oder klastogene Aktivität gefunden.
Danish: Der blev ikke observeret evidens for mutagen eller clastogen aktivitet i in vitro mutagentest (Ames' test), mutationsprøver i pattedyr i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i et in vivo oralt mikronukleus-studie i rotter.
German: Virologischer Durchbruch
Danish: Virologisk gennembrud
German: Da Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, sind auch die Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel zu beachten.
Danish: Eftersom Daklinza anvendes i kombination med andre midler, gælder kontraindikationer og advarsler for disse lægemidler.
German: Mütter sollten angewiesen werden, nicht zu stillen, wenn sie Daklinza einnehmen.
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres barn, hvis de tager Daklinza.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
German: Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben: und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.
Danish: Hvis du glemmer en dosis: og du opdager det inden for 20 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Daklinza, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
German: Patienten mit CP C Zirrhose
Danish: Patienter med CP C cirrose
German: Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
Danish: Pakningsstørrelser med 28 filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
German: Laborwertabweichungen
Danish: Afvigelser ved laboratoriefund
German: Hämoglobin >12 g/dl
Danish: Hæmoglobin >12 g/dl
German: betrug das geschätzte Verteilungsvolumen im Steady-state 47 l. In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Danish: N]-daclatasvir som intravenøs dosis, var det estimerede distributionsvolumen ved steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch noch 5 Wochen nach Ende der Therapie mit Daklinza fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Anvendelse af yderst sikker kontraception bør fortsætte i 5 uger efter ophør med behandling med Daklinza (se pkt.
German: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Danish: EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: 8-wöchige Therapie
Danish: 8 ugers behandling
German: Exkretion in die Muttermilch
Danish: Udskillelse i mælk
German: Die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T trat nur bei einem mit HCV-Genotyp 3 infizierten Patienten, der SVR12 nicht erreichte, auf.
Danish: Den sofosbuvir-resistensassocierede substitution S282T opstod kun hos 1 non-SVR12 patient med genotype 3-infektion.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos ældre patienter ≥65 år (se pkt.
German: Peginterferon alfa 180 µg einmal wöchentlich und Ribavirin 1000 mg oder 1200 mg/Tag verteilt auf 2 Dosen (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Peginterferon alfa 180 µg en gang ugentligt og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag i to delte doser (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Danish: Se afsnit 4.
German: Bei den mit Daclatasvir-behandelten Patienten, für die HCV-RNA-Werte sowohl aus der Nachbeobachtungswoche 12 als auch aus der Nachbeobachtungswoche 24 vorlagen, lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 bei 97% beim HCV-Genotyp 1 und bei 100% beim HCV-Genotyp 4.
Danish: For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for HCV-genotype 4.
German: Virologisches Versagen
Danish: Virologisk svigt
German: ANTIBIOTIKA Clarithromycin Telithromycin
Danish: ANTIBAKTERIELLE MIDLER Clarithromycin
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Danish: Syv procent af patienterne havde kompenseret cirrose; 92% havde HCV-genotype 1 (72% 1a og 20% 1b) og 8% havde HCV-genotype 4; 65% af patienterne havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
German: Behandlungsabbruch bei Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung mit Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin
Danish: Seponering af behandling hos patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen med Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a N=301
Danish: Kategori/ Substitution, n (%)
German: 12 Wochen Behandlungs dauer
Danish: 12 ugers behandlingsvarighed
German: Es gibt keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daklinza mit Sofosbuvir.
Danish: Der er ingen virologiske seponeringsregler, der gælder for kombinationen Daklinza og sofosbuvir.
German: Buprenorphin/Naloxon, 8/2 mg bis 24/6 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Buprenorphin/naloxon, 8/2 mg til 24/6 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV
Danish: AI444043: 301 behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 1-infektion og samtidig hiv-infektion (10% med kompenseret cirrose) blev behandlet med daclatasvir i kombination med pegIFN/RBV.
German: Es liegen keine Daten vor zur Persistenz von mit Daclatasvir-Resistenz assoziierten Substitutionen später als 6 Monate nach Behandlungsende bei Patienten, die mit Daclatasvir und Sofosbuvir mit/ohne Ribavirin behandelt wurden.
Danish: Der foreligger ingen data for persistensen af daclatasvir-resistensassocierede substitutioner hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir og sofosbuvir med/uden ribavirin, udover 6 måneder efter afsluttet behandling.
German: Es sind keine klinisch relevanten Beeinflussungen der Pharmakokinetik zu erwarten, wenn Daclatasvir zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel angewendet wird: PDE-5-Inhibitoren, Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Inhibitoren (z.B. Enalapril), Arzneimittel aus der Klasse der Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten (z.B. Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan, Valsartan), Disopyramid, Propafenon, Flecainid, Mexilitin, Chinidin oder Antazida.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5-hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Danish: Observeret opståen af NS5A-resistensassocierede varianter er vist i tabel 14.
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten 30 Monate
Danish: Daklinza 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter 30 måneder
German: 200 mg jeden zweiten Tag
Danish: 200 mg hver anden dag
German: Sie sollten während der Behandlung mit Daklinza nicht zu stillen.
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med Daklinza.
German: Für einen therapienaiven Patienten fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Danish: En behandlingsnaiv patient manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
German: pegIFN/RB V N=6
Danish: pegIFN/RBV N=6
German: - wenn der Patient nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12, sollte Daklinza nach 24 Wochen abgesetzt werden, aber die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Gesamtdauer von 48 Wochen weitergeführt werden.
Danish: - Hvis der opnås ikke-detekterbart HCV-RNA, men ikke både ved behandlingsuge 4 og 12, bør Daklinza seponeres ved uge 24, og peginterferon alfa og ribavirin bør fortsætte i i alt 48 uger.
German: > 10 bis ≤12 g/dl
Danish: >10 til ≤12 g/dl
German: Die Ergebnisse der Studie AI444010 für die Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert waren, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444010 for patienter med HCV-genotype 4 er vist i tabel 13.
German: pegIFN/RB V N=42
Danish: pegIFN/RBV N=42
German: Die PK-Tiefstwerte für Peginterferon alfa waren bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Daclatasvir erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Placebo erhielten.
Danish: Dalkoncentrationerne for PK for peginterferon alfa hos patienter, som fik peginterferon alfa, ribavirin og daclatasvir var de samme som hos patienter, som fik peginterferon alfa, ribavirin og placebo.
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika ved baseline er vist i tabel 10.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir og ribavirin, er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
German: Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Daklinza, medmindre din læge har bedt dig om det.
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).
Danish: Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Danish: Indigo carmine aluminum lake (E132) Gul jernoxid (E172)
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass sie bei Patienten, die mit anderen Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 2 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen bleiben.
Danish: Opståede daclatasvir-resistensassocierede substitutioner er vist at persistere i 2 år efter afsluttet behandling og endnu længere hos patienter, der blev behandlet med andre daclatasvir-baserede regimer.
German: KARDIOVASKULÄRE WIRKSTOFFE Antiarrhythmika
Danish: KARDIOVASKULÆRE MIDLER Antiarytmika
German: In den klinischen Studien von Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir oder mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurden die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Danish: I kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
German: Tabelle 14: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5A-Substitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Danish: Tabel 14: Oversigt over observerede nyopståede HCV-NS5A-substitutioner under behandling eller followup hos behandlede non-SVR12 forsøgspersoner med HCV-genotype 1-3
German: therapienaiv N=101
Danish: Behandlingsnaiv N=101
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
German: * Die PK-Parameter für Daclatasvir, das in dieser Studie zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde, waren ähnlich wie diejenigen in einer Studie, in der HCV-infizierte Patienten eine 14tägige Daclatasvir-Monotherapie erhielten.
Danish: *PK-parametre for daclatasvir, når det blev administreret med peginterferon alfa og ribavirin i dette studie var svarende til de PK-parametre, der blev observeret i et studie med HCV-inficerede forsøgspersoner, der fik daclatasvir som monoterapi i 14 dage.
German: > 8,5 bis ≤10 g/dl
Danish: >8,5 til ≤10 g/dl
German: Daklinza 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Danish: Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
German: Patienten mit virologischem Ansprechen [HCV-RNA in Wochen 4 und 12 nicht nachweisbar] beendeten die Behandlung nach 24 Wochen, während Patienten ohne virologischem Ansprechen weitere 24 Wochen lang mit pegIFN/RBV behandelt wurden und so insgesamt 48 Wochen Studienmedikation erhielten.
Danish: Patienter, der opnåede virologisk respons [ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 4 og 12], afsluttede behandlingen efter 24 uger, mens patienter, som ikke opnåede virologisk respons, fik yderligere 24 ugers behandling med pegIFN/RBV og gennemførte i alt 48 ugers studiebehandling.
German: Nicht bestimmt Nicht bestimmt
Danish: ND: Ikke fastlagt
German: Die Exposition gegenüber Daclatasvir bei Anwendung der 60 mg-Dosierung war bei gesunden Probanden und bei HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
Danish: Ved 60 mg dosis var daclatasvir-eksponering den samme for raske forsøgspersoner og HCV-inficerede patienter.
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under og 5 uger efter behandlingen med Daklinza.
German: Unter Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 15 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle aufgetreten.
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) og hvor den gennemsnitlige opfølgningtid var 15 måneder post SVR12, er der ikke observeret recidiv.
German: Jede 90 mg-Filmtablette enthält 173 mg Lactose.
Danish: Hver 90 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose (vandfri).
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV koinfiziert waren.
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som samtidigt var inficeret med hiv.
German: Methadon, 40-120 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: Methadon, 40-120 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: SVR (sustained virologic response) war der primäre Endpunkt zur Bestimmung der HCV-Heilungsrate.
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten, som blev defineret som
German: Tabelle 13: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV), therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 4
Danish: Tabel 13: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 4
German: Für einen Patient infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Danish: En patient med HCV-genotype 2-infektion manglede data for både uge 12 og 24 efter behandlingen.
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid) Die sonstigen Bestandteile sind - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: vandfri lactose (se afsnit 2), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, siliconedioxid (E551) og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), gul jernoxid (E172)
German: Gefäßerkrankungen häufig
Danish: Vaskulære sygdomme almindelig hedeture
German: HCV-RNA nicht nachweisbar
Danish: HCV-RNA ikke detekterbart
German: SVR12 (insgesamt)*
Danish: SVR12 (samlet)* 70 (100%)
German: ≥ F3 Leberfibrose
Danish: ≥ F3 leverfibrose
German: Die meisten Patienten in dieser Studie (71%, einschließlich 98% der vorausgegangene PI-Versager) hatten IL-28B rs12979860 Nicht-CC-Genotypen.
Danish: De fleste patienter i dette studie (71%, herunder 98% med tidligere mislykket PI-behandling) havde IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
German: Genotyp 6 * 2 Patienten hatten nachweisbare HCV-RNA zu Behandlungsende, einer dieser Patienten erreichte SVR
Danish: ND: Ikke fastlagt * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
German: Unter Patienten die unter Daclatasvir +pegINF/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 22 Monaten nach SVR12 bei 1% Rückfälle aufgetreten.
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV og hvor den gennemsnitlige opfølgninsgtid var 22 måneder post SVR12, oplevede 1% af patienterne recidiv.
German: * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Danish: * Patienter, som manglende data ved opfølgningsuge 12 blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg einmal täglich (Daclatasvir 10 mg Einzeldosis)
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg en gang dagligt (daclatasvir 10 mg enkeltdosis)
German: Wie ist Daklinza einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Daklinza
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Verapamil CYP3A4 und P-gp inhibiert:
Danish: Forventes på grund af verapamils hæmning af CYP3A4 og P-gp:
German: Tabelle 3: Abbruchkriterien bei Patienten, die Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, mit ungenügendem virologischen Ansprechen während der Behandlung
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin med utilstrækkelig virologisk respons under behandling HCV-RNA
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
German: Daklinza 30 mg Filmtabletten Daklinza 60 mg Filmtabletten Daklinza 90 mg Filmtabletten
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Daclatasvir P-gp inhibiert:
Danish: Forventes på grund af daclatasvirs hæmning af P-gp:
German: Patienten mit Zirrhose
Danish: Patienter med cirrose
German: LIPIDSENKENDE WIRKSTOFFE HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren Rosuvastatin 10 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER HMG-CoA-reduktasehæmmere Rosuvastatin 10 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
German: Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Danish: Elimination Efter oral administration af en enkeltdosis på of 14C-daclatasvir til raske forsøgspersoner blev 88% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces (53% som uomdannet lægemiddel) og 6,6% blev udskilt i urin (primært som uomdannet lægemiddel).
German: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Danish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: 400 mg täglich
Danish: 400 mg dagligt