FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen und Hepatozyten zur Evaluierung der Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 lassen darauf schließen, dass Tivozanib ein schwacher Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C8 ist.
Croatian: In vitro ispitivanja provedena na mikrosomima i hepatocitima ljudske jetre kojima se ocjenjuje aktivnost enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4 sugeriraju da je tivozanib slabi inhibitor enzima CYP2B6 i CYP2C8.
German: Ihr Arzt wird die Auswirkungen von Fotivda auf Ihr Herz überwachen, indem er während der Therapie die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet (Elektrokardiogramm, EKG) oder die Konzentration von Kalzium, Magnesium und Kalium in Ihrem Blut misst.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie bei Patienten mit vorangegangener PRES ist nicht bekannt und Tivozanib sollte bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Sigurnost ponovnog započinjanja terapije tivozanibom kod bolesnika koji su ranije imali PRES nije poznata i kod takvih bolesnika tivozanib bi trebalo koristiti oprezno.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können
Croatian: • Upala gušterače koja izaziva snažnu bol u trbuhu koja se može širiti na leđa
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Croatian: • ako imate problema s jetrom.
German: • Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
German: Dysphonie, Diarrhö, Ermüdung, Gewichtsverlust, verminderter Appetit und Hypothyreose kamen bei Patienten ≥ 65 Jahren häufiger vor.
Croatian: Disfonija, dijareja, umor, gubitak težine, smanjen apetit i hipotireoza češće se javljaju kod bolesnika starijih od 65 godina.
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsanalyse gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung (ITT-Population)
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti pomoću neovisne radiološke procjene (ITT populacija) Tivozanib
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein müssen, wenn sie während der Tivozanib-Therapie Asthenie, Ermüdung und/oder Schwindelgefühl verspüren (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na oprez tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako za vrijeme liječenja tivozanibom osjete asteniju, umor i/ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Kod bolesnika starih 65 godina ili starijih nije potrebno prilagođavati doziranje (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
German: Die nächste von der Tivozanib-Inhibition am stärksten betroffene Kinase ist c-KIT, die aber um das 8-Fache weniger sensitiv darauf reagiert als VEGFR 1, 2 und 3.
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Grades gehörten Hypertonie (47,6 %), Dysphonie (26,9 %), Ermüdung (25,8 %) und Diarrhö (25,5 %).
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja uključuju hipertenziju (47,6%), disfoniju (26,9%), umor (25,8%) i dijareju (25,5%).
German: VEGF ist ein potenter mitogener Faktor, der in der Angiogenese und Gefäßpermeabilität von Tumorgewebe eine zentrale Rolle spielt.
Croatian: VEGF je potentan mitogeni faktor koji ima središnju ulogu u angiogenezi i vaskularnoj propusnosti tumorskih tkiva.
German: Die Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie nach dem Eingriff sollte auf der klinischen Beurteilung einer angemessenen Wundheilung basieren.
Croatian: Odluku o nastavku terapije tivozanibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj procjeni odgovarajućeg zacjeljivanja rane.
German: Wenn Sie zu viel Fotivda einnehmen, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher, oder sie können schwerwiegender sein, dies betrifft insbesondere Bluthochdruck.
Croatian: Uzimanjem previše Fotivde vjerojatnost za pojavu nuspojava je veća i one će biti teže, naročito povišeni krvni tlak.
German: Wenn Tivozanib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Tivozanib-Therapie schwanger wird, muss die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus aufgeklärt werden.
Croatian: Ako se tivozanib uzima tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja tivozaniba, potrebno joj je objasniti potencijalne opasnosti koje postoje za fetus.
German: Proteinurie Kreatinin im Blut erhöht
Croatian: Proteinurija Povišeni kreatinin u krvi
German: • Erhöhte Proteinkonzentration im Urin
Croatian: • Povišene vrijednosti proteina u urinu
German: Die Intent-to-Treat-Population (ITT-Population) umfasste 517 Patienten, von denen 260 in die Tivozanib-Gruppe und 257 in die Sorafenib-Gruppe randomisiert wurden.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT) obuhvaćala je 517 bolesnika, 260 randomiziranih na tivozanib, a 257 na sorafenib.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena
German: In-vitro-Stoffwechselstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 und CYP1A1 Tivozanib metabolisieren können.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da su CYP3A4 i CYP1A1 sposobni metabolizirati tivozanib.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sind kontraindiziert.
Croatian: Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) su kontraindicirani.
German: Oder es sollte ein anderes Statin gewählt werden, das keiner Begrenzung der Resorption im Darm durch BCRP unterliegt.
Croatian: Potrebno je razmotriti i primjenu alternativnog statina koji ne podliježe ograničenju apsorpcije u crijeva BCRP-om.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, beispielsweise im Bein
Croatian: • Ugrušak u dubokoj veni, primjerice onoj u nozi
German: Verlängerung des QT/QTc-Intervalls
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn es bei Ihnen zu Verwirrtheit, Veränderungen Ihres Geisteszustand oder zu Kopfschmerzen kommt.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite smetenost, promjene mentalnog stanja ili osjetite glavobolju.
German: Hypothyreose ist gemäß medizinischer Standardversorgung zu behandeln.
Croatian: Hipotireoza se treba liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
German: Ein Patient verstarb infolge einer unkontrollierten Hypertonie mit Verdacht auf Überdosis.
Croatian: Jedan bolesnik je umro od nekontrolirane hipertenzije u okolnostima u kojima je postojala sumnja na predoziranje.
German: • wenn Laboruntersuchungen zeigen, dass Sie Eiweiß (Protein) in Ihrem Urin haben.
Croatian: • ako laboratorijske pretrage ukažu na prisutnost proteina u urinu
German: Tivozanib verringert die Blutzufuhr zum Karzinom, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen verlangsamt werden.
Croatian: Tivozanib smanjuje opskrbu raka krvlju, što usporava rast i širenje stanica raka.
German: Gedächtnisstörungen4
Croatian: Poremećaj pamćenja4
German: Bei der unabhängigen radiologischen Prüfung zeigte Tivozanib eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS und der ORR gegenüber Sorafenib (Tabelle 2 und Abb. 1).
Croatian: Neovisna radiološka procjena pokazao je da kod tivozaniba postoji statistički značajno poboljšanje PFS-a i ORR-a u usporedbi sa sorafenibom (Tablica 2 i Slika 1).
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fotivda sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Fotivda potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
German: Die Bestätigung der PRES-Diagnose kann eine Magnetresonanztomografie (MRT) erfordern.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je obaviti snimanje magnetskom rezonancijom.
German: Fotivda kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
Croatian: Fotivda može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
German: Wenn Sie sich nach der Einahme von Fotivda erbrechen müssen, nehmen Sie keine Ersatzkapsel ein.
Croatian: Ako ste nakon uzimanja kapsule povraćali, nemojte uzimati zamjensku kapsulu.
German: Der Wirkstoff ist Tivozanib.
Croatian: Djelatna tvar je tivozanib.
German: Tivozanib muss bei Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden, die ein Risiko für solche Ereignisse tragen oder die ein solches Ereignis in der Anamnese haben (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall).
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik od ili koji imaju povijest navedenih događaja (npr. infarkt miokarda, moždani udar).
German: Die induzierende Wirkung von Johanniskraut kann noch mindestens 2 Wochen nach Einstellung der Therapie mit Johanniskraut andauern (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Inducirajući učinak gospine trave može trajati barem još 2 tjedna nakon prestanka terapije gospinom travom (vidjeti dio 4.3).
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Häufigkeit der Dosiseinnahme auf jeden zweiten Tag verringern (d. h. eine 1.340 Mikrogramm Kapsel alle zwei Tage).
Croatian: Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik može smanjiti učestalost uzimanja doze na svaki drugi dan (tj. jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan).
German: Die Wirkung von Fotivda kann möglicherweise herabgesetzt sein, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Croatian: Fotivda može slabije djelovati ako se uzima s nekim lijekovima.
German: Fotivda kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Lijek Fotivda može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fotivda beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung des Gehirns leiden, dem sogenannten posterioren reversiblen
Croatian: • ako patite od bolesti mozga poznate kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
German: • Blutgerinnsel in der Lunge.
Croatian: • Ugrušak u plućima.
German: Wenn PRES diagnostiziert wird, beendet Ihr Arzt die Behandlung mit Fotivda.
Croatian: Ako se dijagnosticira PRES, Vaš će liječnik prekinuti terapiju Fotivdom.
German: Albumin ist die Hauptbindungskomponente für Tivozanib im humanen Plasma.
Croatian: Albumin je glavna komponenta koja veže tivozanib u krvnoj plazmi čovjeka.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metaboliten von Tivozanib eine durch UGT mediierte Biotransformation über die Signalwege UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 und UGT1A10 durchlaufen können.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da metaboliti tivozaniba mogu proći biotransformaciju UGT-om putem UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 i UGT1A10.
German: Anhaltende schwere Hypertonie12
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
German: Verringerte Dosis
Croatian: Smanjena doza
German: Karzinogenese Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Tivozanib durchgeführt.
Croatian: Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
German: Bei einem Teilnehmer (2 %) trat eine Änderung des QTcF von > 60 ms gegenüber Studienbeginn auf und bei 6 Teilnehmern (12 %) trat eine Änderung des QTcF zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber Studienbeginn auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Kod jednog ispitanika (2%) nastupila je promjena QTcF-a > 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću, a kod 6 ispitanika (12%) nastupila je promjena od 30 do 60 ms u usporedbi s početnom vrijednošću (vidjeti dio 4.4 i dio 4.8).
German: Dies war eine kontrollierte, multizentrische, internationale, offene, randomisierte klinische Studie der Phase 3, in der Tivozanib mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem NZK verglichen wurde.
Croatian: Ovo kontrolirano kliničko ispitivanje bila je randomizirano, multicentrično, otvoreno, međunarodno ispitivanje 3. faze kojim se tivozanib uspoređivao sa sorafenibom kod bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC).
German: Zu den Risikofaktoren für ATE gehören eine maligne Erkrankung, Alter > 65 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen, Hypercholesterinämie und eine vorangegangene thromboembolische Erkrankung.
Croatian: Faktori rizika za ATE uključuju malignu bolest, dob višu od 65 godina, hipertenziju, dijabetes melitus, pušenje, hiperkolesterolemiju i raniju tromboembolijsku bolest.
German: Die demografischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn waren generell über die Tivozanib- und die Sorafenib-Gruppe hinweg gut ausgewogen: Alter (Durchschnittsalter 58,2 Jahre bzw. 58,4 Jahre), Geschlecht (71,2 % bzw. 73,5 % Männer), ethnische Zugehörigkeit (95,8 % bzw. 96,9 % Weiße), geografische Region (88,1 % bzw. 88,7 % aus Zentral- oder Osteuropa) und vorangegangene Behandlung des metastasierten NZK (69,6 % bzw. 70,8 % nicht vorbehandelte Patienten).
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su općenito dobro uravnotežene po skupini s tivozanibom i skupini sa sorafenibom što se tiče dobi bolesnika (srednja vrijednost dobi 58,2 godine u prvoj i 58,4 godina u drugoj), spolu (71,2% muškaraca u prvoj i 73,5% u drugoj), rasi (95,8% bijelaca u prvoj i 96,9% u drugoj), geografskoj regiji (88,1% iz srednje i istočne Europe u prvoj i 88,7 % u drugoj) i prethodnom liječenju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) (69,6% bolesnika u prvoj skupini nisu primali prethodnu terapiju i 70,8% njih u drugoj).
German: Basierend auf IC50 in vitro und ungebundenem Cmax in vivo ist es unwahrscheinlich, dass Tivozanib in klinisch relevanter Weise mit Wirkstoffen interagiert, die über diese Enzym-Signalwege metabolisiert werden.
Croatian: Na temelju in vitro IC50 i in vivo Cmax nevezanog tivozaniba, nije vjerojatno da će tivozanib stupiti u klinički značajnu interakciju s djelatnim tvarima koje se metaboliziraju ovim enzimskim putovima.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der Tivozanib-Dosis/Therapieunterbrechung führten, waren Hypertonie (4,7 %), Diarrhö (3,1 %), Ermüdung (1,8 %).
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do smanjenja doze/privremenog prekida terapije tivozanibom bile su hipertenzija (4,7%), dijareja (3,1%) i umor (1,8%).
German: Wenn ein Patient bereits Johanniskraut einnimmt, muss die Einnahme vor Beginn der Tivozanib-Therapie beendet werden.
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, uzimanje je potrebno prekinuti prije početka liječenja tivozanibom.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/001
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001
German: Es wirkt durch Blockieren der Wirkung eines Proteins mit der Bezeichnung vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF).
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
German: Wenn Patienten eine Proteinurie vom Grad 4 (nephrotisches Syndrom) entwickeln, muss die Tivozanib-Therapie endgültig abgebrochen werden.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije proteinurija 4. stupnja (nefrotski sindrom), terapiju tivozanibom treba obustaviti.
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od krvarenja.
German: Tivozanib ist ein potenter und selektiver Inhibitor aller drei vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) und hemmt nachweislich in vitro verschiedene VEGF-induzierte biochemische und biologische Reaktionen, einschließlich die durch VEGF-Liganden induzierte Phosphorylierung der drei VEGFR 1, 2 und 3, sowie die Proliferation humaner Endothelzellen.
Croatian: Tivozanib potentno i selektivno blokira sva tri receptora za vaskularni endotelni faktor rasta (VEGFR) i pokazalo se da blokira i različite biokemijske i biološke odgovore inducirane VEGF-om in vitro, uključujući fosforilaciju induciranu VEGF ligandom kod svih triju VEGFR-ova 1, 2 i 3 i proliferaciju humanih endotelnih stanica.
German: Arzneimittel, deren Resorption im Darm durch BCRP begrenzt wird Tivozanib hemmt das Transporterprotein BCRP in vitro, aber die klinische Relevanz dieser Entdeckung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Lijekovi čija je apsorpcija u crijevu ograničena proteinom rezistencije raka dojke (BCRP) Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, ali klinički značaj ovog nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.2).
German: Ein erhöhtes Hodengewicht wurde bei einer Dosis beobachtet, die um das 7-Fache höher war als die empfohlene klinische Dosis.
Croatian: Povećanje težine testisa uočeno je kod doze koja je bila 7 puta viša od preporučene kliničke doze.
German: H2O (E 172).
Croatian: (E172).
German: 0,520e a Hazard Ratio für Tivozanib-Gruppe vs. Sorafenib-Gruppe, basierend auf stratifiziertem proportionalem Hazard-Modell nach Cox.
Croatian: 0,520e a Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi sa skupinom sa sorafenibom na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zeigen, dass Tivozanib über den gesamten Messzeitraum bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) bis schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung langsamer eliminiert wurde.
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Risiko des Entstehens eines Blutgerinnsels (Thrombus) in Ihren Blutgefäßen erhöhen; dieses könnte sich lösen und vom Blutstrom weitergetragen werden, und dann ein anderes Blutgefäß blockieren.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od nastajanja krvnih ugrušaka (tromba) u Vašim krvnim žilama koji se mogu osloboditi i nošeni krvotokom začepiti drugu krvnu žilu.
German: Aufgrund dieser Untersuchungsergebnisse kann Tivozanib mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Na temelju ovih podataka, tivozanib se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen Tivozanib oder einen der in Abschnitt 6 genanten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
German: Auch Partnerinnen von männlichen Patienten unter Tivozanib-Therapie sollten eine Schwangerschaft vermeiden.
Croatian: Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
German: Das mediane OS in der Tivozanib-Gruppe lag bei 28,2 Monaten (95%-KI 22,5, 33,0) im Vergleich zu 30,8 Monaten (95%-KI 28,4, 33,3) in der Sorafenib-Gruppe (HR = 1,147, p = 0,276).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) bio je 28,2 mjeseca (95% CI: 22,5; 33,0) u skupini s tivozanibom u usporedbi s 30,8 mjeseci (95% CI: 28,4; 33,3) u skupini sa sorafenibom (HR=1,147; p=0,276).
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (angegeben mit der Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache)
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava (prikazano koristeći učestalosti za nuspojave svih uzroka)
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Einnahme einer Fotivda Kapsel einmal täglich
Croatian: 21 dan (tri tjedna) Jedna kapsula Fotivda jednom dnevno
German: Anhaltende schwere Hypertonie („hypertensive Krise") trat als Nebenwirkung bei 1,0 % auf, mit CTC Grad 3 oder höher bei 0,9 %.
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija („hipertenzivna kriza") bila je nuspojava u 1,0%, a CTC 3. stupnja ili više u 0,9%.
German: Es wird empfohlen, Tivozanib bei Patienten mit Vorsicht anzuwenden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls in der Anamnese haben, die andere relevante vorbestehende Herzerkrankungen aufweisen oder die andere Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena tivozaniba kod bolesnika koji imaju povijest produženja QT intervala ili drugih relevantnih srčanih bolesti koje su otprije prisutne i kod onih bolesnika koji primaju druge lijekove za koje se zna da produžuju QT interval.
German: QT-Verlängerung im EKG
Croatian: Produženi QT interval u EKG-u
German: • Nasenbluten, laufende Nase, verstopfte Nase
Croatian: • Krvarenje iz nosa; curenje iz nosa; začepljen nos
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fotivda einnehmen:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fotivdu:
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung (1,2-fache mittlere AUC0-∞) zeigte sich kein signifikanter Anstieg der Exposition.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj A) nije primijećeno značajnije povećanje izloženosti (srednja vrijednost AUC0-∞ povećana 1,2 puta).
German: Da CYP1A1 hauptsächlich von extrahepatischem Gewebe wie Lunge und Darm exprimiert wird, wurde es als unwahrscheinlich erachtet, dass diese Isoform maßgeblich am Leberstoffwechsel beteiligt ist.
Croatian: Budući da je CYP1A1 primarno eksprimiran u ekstrahepatalnim tkivima poput pluća i crijeva, ozbiljnije uključivanje ove izoforme u metabolizam jetre nije se smatralo vjerojatnim.
German: Zu den Risikofaktoren für Hypothyreose gehören eine Hypothyreose in der Anamnese und die Anwendung von antithyreoidalen Arzneimitteln.
Croatian: Faktori rizika za hipotireozu uključuju prethodnu povijest hipotireoze i uzimanje antitireoidnih lijekova.
German: Fotivda 890 Mikrogramm und Fotivda 1.340 Mikrogramm sind in Packungen mit 21 Hartkapseln in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma i Fotivda 1340 mikrograma dostupne su u pakiranjima od 21 kapsule u HDPE bočicama za sigurnosnim zatvaračem za djecu.
German: Tierexperimentelle Studien weisen darauf hin, dass die männliche und die weibliche Fertilität durch die Tivozanib-Therapie beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da liječenje tivozanibom može utjecati na plodnost ženki i mužjaka (vidjeti dio 5.3).
German: Der Wirkstoff in Fotivda ist Tivozanib, dies ist ein Proteinkinase-Inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.