FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tracleer 125 mg tabletten bosentan
Finnish: Tracleer 125 mg tabletti bosentaani
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor Tracleer te worden gecontroleerd.
Finnish: Tracleerin potilaskohtaista siedettävyyttä on seurattava, jos valmistetta käytetään samanaikaisesti lopinaviirin + ritonaviirin tai muiden ritonaviirilla tehostettujen proteaasinestäjien kanssa.
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Dutch: Elk dispergeerbare tablet bevat 32 mg bosentan (als monohydraat).
Finnish: Yksi dispergoituva tabletti sisältää 32 mg bosentaania (monohydraattina).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met pulmonale hypertensie en gelijktijdige linkerventrikeldisfunctie.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin lisäksi vasemman kammion vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Dutch: Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Finnish: Tracleeria käytetään liikuntakyvyn (fyysisen suorituskyvyn) parantamiseen ja oireiden lievittämiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla, joiden toimintakykyluokka on III.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti bosentaani
Dutch: Tracleer 62,5 mg tabletten bosentan
Finnish: Tracleer 62,5 mg tabletti bosentaani
Dutch: Voor witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid: gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit: käytä 30 vuorokauden sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
Dutch: Vanwege het risico op falen van hormonale anticonceptie bij behandeling met Tracleer en vanwege het risico op ernstige verergering van de pulmonale hypertensie door zwangerschap wordt aangeraden maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisymenetelmien luotettavuus saattaa heikentyä Tracleer-hoidon aikana ja on huomioitava, että keuhkoverenpaine saattaa vaikeutua huomattavasti raskauden aikana.
Dutch: 14, 56 of 112 filmomhulde tabletten (Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 14, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 62.5 mg kalvopäällysteistä tablettia).
Dutch: Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van Tracleer (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Finnish: Tracleer on vasta-aiheinen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.2).
Dutch: Dozen bevatten 56 filmomhulde tabletten (Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten).
Finnish: Pahvikotelot sisältävät 56 kalvopäällysteistä tablettia (Tracleer 125 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Dutch: Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met "62,5" aan één zijde.
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssinvalkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "62,5".
Dutch: Het vochtabsorberende middel niet inslikken.
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
Dutch: Tracleer 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
Dutch: 6,75 mg/ 0,9 ml Oplossing voor injectie
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektioneste, liuos Laskimonsisäinen anto infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: EU-nummer (Fantasie) naam
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2000 Datum van de laatste hernieuwing: 20 januari 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2010
Dutch: Bewaren in een koelkast
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Dutch: Deze bevinding is echter gebaseerd op een heel klein aantal patiënten (n = 129).
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n=129 potilasta).
Dutch: Dit kan mogelijk bloedingen veroorzaken.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Dutch: 2300 København S Denemarken
Finnish: 2300 København S Tanska
Dutch: De meest regelmatig gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
Finnish: Seuraava informaatio on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuoltohenkilöstölle: (Katso myös kohta 3)
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: 8]-oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Finnish: 8]-oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn
Finnish: Päämetaboliitin M1 (des-(Orn
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige gynaecologische middelen, ATC code: G02CX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
Dutch: Tractocile bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa
Dutch: 8, Gly-NH2 9)-[Mpa
Finnish: NH2 9)-[Mpa
Dutch: - Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Dutch: U krijgt Tractocile toegediend in een ziekenhuis door een arts, verpleegkundige of verloskundige.
Finnish: Tractocilea antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
Dutch: Tractocile moet in de nu volgende situaties niet worden gebruikt:
Finnish: Tractocile-valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
Dutch: tot 270 mg
Finnish: 270 mg saakka
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet werd bevestigd in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.3).
Finnish: Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
Dutch: Dit kan namelijk het risico op het ontstaan van vochtophoping in de longen vergroten (stapeling van vloeistof in de longen).
Finnish: Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Dutch: Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie herhalingsbehandelingen te geven in een zwangerschap.
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Dutch: Zij letten er ook op dat de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
Finnish: He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Dutch: - Allergische reacties.
Finnish: - Allergiset reaktiot
Dutch: De behandeling met Tractocile kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Finnish: Tractocile-hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een doseringsaanpassing aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden via de nieren.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen korjaamiseen, koska vain pieni osa atosibaanista erittyy virtsaan.
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Finnish: Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de -agonist groep, maar de klinische studies hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja -agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in sectie 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tractocile bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Tractocilen turvallisuutta ja tehoa raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla ei ole tutkittu.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening van implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa annostelu kesti implantaatiovaiheesta raskauden myöhäisvaiheeseen, ei ilmennyt mitään vaikutuksia emoissa ja sikiöissä.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacons, helder boorsilicaat (type I) verzegeld met grijze gesiliconiseerde broom-butyl rubberen stop type I en een afneembare deksel van polypropyleen en aluminium.
Finnish: Värittömät lasiset injektiopullot (kirkas boorisilikaatti, tyyppi I), jotka on suljettu harmailla silikonilla päällystetyillä bromibutyylikumitulpilla, tyyppi I, ja polypropyleenista ja alumiinista tehdyillä repäisykorkeilla.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Dutch: Tractocile bevat atosiban.
Finnish: Tractocile sisältää atosibaania.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tractocile is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Tractocilea ei ole tutkittu raskaana olevilla, alle 18-vuotiailla naisilla.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn mannitol, zoutzuur en water voor injecties.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,58).
Dutch: Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Finnish: Tractocilea käytetään aikuisilla, raskaana olevilla naisilla raskausviikoilla 24-33.
Dutch: Gedurende de behandeling met Tractocile kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby worden gemeten.
Finnish: Tractocile-hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Dutch: Tijdens intraveneuze toxiciteitsonderzoeken bij ratten en honden gedurende twee weken werden geen systemische toxische effecten waargenomen bij doses die ongeveer 10 maal hoger zijn dan de therapeutische dosis voor de mens.
Finnish: Kaksi viikkoa kestäneissä i.v.-toksisuustutkimuksissa (rotilla ja koirilla) ei havaittu lainkaan systeemisiä toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat noin 10-kertaiset ihmisen terapeuttiseen annokseen nähden.
Dutch: Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Tractocile on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Behandeling met Tractocile dient geïnitieerd en gevolgd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën.
Finnish: Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Dutch: Een intraveneus microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor Tractocile.
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi Tractocile-valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7% ja atosibaaniryhmässä 1,5%).
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast in geval van meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tämän vuoksi atosibaania pitää käyttää varoen monisikiöraskauksissa ja/tai kun samanaikaisesti käytetään muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het vroegtijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, dan moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilailla, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Dutch: Zoutzuur 1M Water voor injecties
Finnish: Suolahappo (1M) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Herhalingsbehandeling met Tractocile is mogelijk, maar over meervoudige herhalingsbehandelingen zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar, tot maximaal 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tractocile-valmisteella annettu uusintahoito on mahdollista, mutta kliinistä kokemusta on vain korkeintaan 3 uusintahoitokerrasta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groepen wat betreft deze parameter.
Finnish: Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren meestal mild van aard.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat er deeltjes in zitten of verkleuring is opgetreden.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia.
Dutch: De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa
Dutch: Uteriene bloedingen Uteriene atonie
Finnish: Kohdun verenvuoto, kohdun atonia
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard.
Finnish: Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Finnish: Atosibaanista saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa sikiö/imeväiskuolemien määrä plaseboryhmässä oli 5/295 (1,7%) ja atosibaaniryhmässä 15/288 (5,2%), joista kaksi tapahtui viiden ja kahdeksan kuukauden iässä.
Dutch: Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta käyttäjästä) - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, dient de intraveneuze canule te worden gedeeld of dient de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats te geschieden.
Finnish: Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
Finnish: Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTÖÖÄ
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Dutch: Het zorgt er ook voor dat u minder vaak weeën heeft.
Finnish: Sen ansiosta supistukset myös harvenevat.
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolusinjectie gegeven over 1 minuut niet van toepassing
Finnish: 1 0,9 ml laskimonsisäinen bolusinjektio annosteltuna 1 minuutin aikana
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en -agonist-groepen (p=0,37).
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa -agonistilla hoidetussa ryhmässä (p=0,37).
Dutch: In onderstaande tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen annettavan infuusion annostus:
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p = 0.0003) meer frequent in de met atosiban (n = 48 - 14,2%) dan in de met -agonist behandelde vrouwen (n = 20 - 5,8%).
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p=0,0003) atosibaaniryhmässä (n=48, 14,2%) kuin -agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n=20, 5,8%).
Dutch: Voordat Tractocile wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en op afwezigheid van deeltjes.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Tractocilen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking tot de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Finnish: Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita.
Dutch: Dit betekent dat uw ongeboren baby direct geboren moet worden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, spreek dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.
Dutch: Tractocile mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Finnish: Tractocilen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
Dutch: - Doorlopen zwangerschap van minder dan 24 of meer dan 33 volledige weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie ante partum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking op intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placenta - Ieder andere conditie van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: - Sikiöikä alle 24 tai yli 33 täyttä viikkoa - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa >30 viikkoa - Sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Atosiban mag alleen worden gebruikt bij een diagnose van premature weeën bij een doorlopen zwangerschap van 24 tot 33 volledige weken.
Finnish: Atosibaania saa käyttää vain silloin, kun ennenaikaiset kohdun supistukset todetaan raskauden keston ollessa 24-33 täyttä viikkoa.
Dutch: Bij gezonde, niet-zwangere vrijwilligers die een infuus met atosiban (10 tot 300 microgrammen/min gedurende 12 uur) toegediend kregen, nam de ‘steady state' plasmaconcentratie evenredig met de dosis toe.
Finnish: Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10-300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen.
Dutch: De totale duur van de behandeling mag niet langer zijn dan 48 uur.
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia.
Dutch: 4]-oxytocin) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Finnish: 4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Dutch: In het geval van vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van Tractocile voort te zetten of te herhalen af van een evaluatie van de foetale maturiteit.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös Tractocile-hoidon jatkamisesta tai uudelleen aloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua siirrytään nopeuteen 8 ml/h.
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is het bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico op pulmonair oedeem.
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
Dutch: Mochten tijdens de toediening van Tractocile de uteruscontracties voortduren, dan moet alternatieve therapie worden overwogen.
Finnish: Mikäli kohdun supistukset jatkuvat Tractocile-hoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (7,5 mg/ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (7,5 mg/ml)
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
Finnish: Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio.