FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Gazyvaro bei der Verlängerung des Überlebens von CLLund FL-Patienten, bevor sich die Erkrankung sich verschimmerte, eindeutig nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Gazyvaro poveikis, pailginantis LLL ir FL sergančių pacientų išgyvenimo trukmę ligai neprogresuojant, buvo aiškiai įrodytas.
German: In einer Hauptstudie, an der 781 Patienten teilnahmen, lebten jene, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, durchschnittlich signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 11,1 Monaten).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 781 pacientas, vidutinė Gazyvaro ir chlorambuciliu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 11,1 mėnesio).
German: In den übrigen 5 Zyklen wird eine Dosis von 1 000 mg Gazyvaro nur an Tag 1 gegeben.
Lithuanian: Likusius penkis ciklus tik pirmą dieną pacientams sulašinama 1 000 mg vaisto.
German: Patienten die mit Gazyvaro und Bendamustin behandelt wurden, lebten im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die nur mit Bendamustin behandelt wurden (29,2 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Lithuanian: Vidutinė Gazyvaro ir bendamustinu gydytų pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo gerokai ilgesnė, nei pacientų, kurie buvo gydomi vienu bendamustinu (29,2 mėnesio palyginti su 13,7 mėnesio).
German: Durch Binden an das CD20 auf den B-Lymphozyten macht Obinutuzumab diese Lymphozyten zum Ziel für das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), das die BLymphozyten abtötet.
Lithuanian: Prisijungęs prie B limfocitų paviršiuje esančio CD20, obinutuzumabas paverčia B limfocitus organizmo imuninės (apsauginės) sistemos taikiniu, ir taip B limfocitai žūsta.
German: Bei FL wird Gazyvaro in einer Dosis von 1 000 mg an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten 21- bzw. 28Tage-Zyklus gegeben.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams pirmo 21 arba 28 dienų gydymo ciklo 1, 8 ir 15 dienomis skiriama 1 000 mg Gazyvaro dozė.
German: Gleichermaßen lebten Patienten, die mit Gazyvaro und Chlorambucil behandelt wurden, im Durchschnitt signifikant länger ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung als Patienten, die mit Rituximab und Chlorambucil behandelt wurden (26,7 Monate gegenüber 15,2 Monaten).
Lithuanian: Taip pat pacientų, kurie buvo gydomi Gazyvaro ir chlorambuciliu, išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė vidutiniškai buvo gerokai ilgesnė, nei gydytų rituksimabu ir chlorambuciliu (26,7 mėnesio palyginti su 15,2 mėnesio).
German: Bei CLL handelt es sich um einen Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weißer Blutkörperchen.
Lithuanian: LLL yra B limfocitų, baltųjų kraujo ląstelių, vėžys.
German: Bei CLL wurde gezeigt, dass Gazyvaro die Verschlechterung der Erkrankung bei nicht vorbehandelten Patienten, die zusätzlich andere gesundheitliche Beschwerden hatten, aufgrund derer eine auf Fludarabin basierende Therapie für sie nicht in Frage kommt, signifikant verzögert.
Lithuanian: Nustatyta, kad Gazyvaro reikšmingai sulėtina anksčiau negydyta LLL sergančių pacientų, kurie serga ir kitomis ligomis, dėl kurių jiems negalima skirti gydymo fludarabinu, ligos progresavimą.
German: Es wird auch zusammen mit dem Arzneimittel Bendamustin bei Patienten angewendet, deren Erkrankung auf die Behandlung mit dem Arzneimittel Rituximab nicht angesprochen hat oder bei denen der Krebs während oder innerhalb von sechs Monaten nach dieser Behandlung fortgeschritten ist.
Lithuanian: Gazyvaro skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) pacientams, kurie dar negydyti nuo pažengusios FL. Jis taip pat skiriamas su bendamustinu pacientams, kuriems nebuvo atsako į gydymą rituksimabu, arba kurių vėžys taikant tokį gydymą arba iki 6 mėnesių po jo progresavo.
German: Weitere Dosen von 1 000 mg werden danach an den Tagen 8 und 15 des ersten Zyklus gegeben.
Lithuanian: Vėliau pirmo ciklo 8-ą ir 15-ą dienomis į veną sulašinama po 1 000 mg vaisto.
German: Wie wird Gazyvaro angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Gazyvaro?
German: Gazyvaro
Lithuanian: Gazyvaro obinutuzumabas
German: Da es nur wenige Patienten mit CLL und FL gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Gazyvaro wurde am 10. Oktober 2012 und am 19. Juni 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi LLL ir FL sergančių pacientų nėra daug, 2012 m.
German: Eine 100-mg-Dosis Gazyvaro wird an Tag 1 des ersten Zyklus unter engmaschiger Überwachung durch einen erfahrenen Arzt gegeben, der den Patienten auf Infusionsreaktionen hin überwacht.
Lithuanian: 100 mg Gazyvaro dozė skiriama pirmą pirmo ciklo dieną atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui, kuris turi stebėti, ar infuzija pacientui nesukelia šalutinių reakcijų. Jei vaistas nesukelia jokių reakcijų, tą pačią dieną galima skirti antrą 900 mg dozę. Jei pasireiškia su infuzija susijusių reakcijų į pirmą 100 mg dozę, antrą vaisto dozę reikia skirti antrą dieną.
German: Gazyvaro zeigte einen Nutzen in einer Hauptstudie, an der 1 202 Patienten mit nicht vorbehandeltem FL teilnahmen.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 1 202 pacientais, kurių FL dar negydyta, įrodyta, kad Gazyvaro veiksmingas.
German: 30 x 1
Lithuanian: 30 × 1 tabletės (vienadozė)
German: Filmtabletten
Lithuanian: 30 tablečių
German: Weitere Informationen zu Gefitinib Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. .
German: Gefitinib Mylan (Gefitinib) EMA/556782/2018
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas) EMA/556782/2018
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Gefitinib Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Lithuanian: Gefitinib Mylan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
German: Gefitinib Mylan (Gefitinib)
Lithuanian: Gefitinib Mylan (gefitinibas)
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Gefitinib Mylan kontinuierlich überwacht.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Gefitinib Mylan vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gefitinib Mylan vartojimą?
German: EGFR ist an Wachstum und Ausbreitung von Krebszellen beteiligt.
Lithuanian: EAFR dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procesuose.
German: Gefitinib Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in Krebsbehandlungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gefitinib Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Gefitinib Mylan entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Gefitinib Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Gefitinib Mylan vorgelegt.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Gefitinib Mylan kokybės tyrimų rezultatus.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Gefitinib mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuriuo patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Iressa der Nutzen von Gefitinib Mylan gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Iressa, Gefitinib Mylan teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
German: Weitere Informationen über Gefitinib Mylan
Lithuanian: Kita informacija apie Gefitinib Mylan
German: Da Gefitinib Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Lithuanian: Kadangi Gefitinib Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
German: Warum wurde Gefitinib Mylan in der EU zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Gefitinib Mylan buvo registruotas ES?
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
German: Die Tablette kann für Patienten mit Schluckbeschwerden in Wasser aufgelöst werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku ryti, tabletę galima ištirpdyti vandenyje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Gefitinib Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine Iressa vergleichbare Qualität aufweist und mit Iressa bioäquivalent.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Gefitinib Mylan yra panašios kokybės kaip Iressa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
German: Diese Enzyme können auf der Oberfläche von Krebszellen gefunden werden, wie etwa EGFR auf der Oberfläche von Zellen des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti vėžinių ląstelių paviršiuje, pvz., EAFR yra nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiuje.
German: Dies bedeutet, dass Gefitinib Mylan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Iressa trägt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Gefitinib Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Iressa, kuris jau registruotas (ES).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Iressa durchgeführt und müssen für Gefitinib Mylan nicht wiederholt werden.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Iressa, todėl jų nereikia kartoti su Gefitinib Mylan.
German: Übersicht über Gefitinib Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Gefitinib Mylan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Gefitinib Mylan wirkt nur bei nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomzellen, die eine Mutation im EGFR aufweisen.
Lithuanian: Gefitinib Mylan veika tik tas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Gefitinib Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Gefitinib Mylan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Gefitinib Mylan ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das lokal fortgeschritten ist oder metastasiert hat (wenn sich die Krebszellen vom Ursprungsort in andere Teile des Körpers ausgebreitet haben) Es wird bei Patienten angewendet, deren Krebszellen eine Mutation in den Genen haben, die ein Protein bilden, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Lithuanian: Gefitinib Mylan - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas lokaliai išplitęs arba metastazavęs (kai vėžinės ląstelės yra išplitusios iš pirminės lokalizacijos į kitas kūno dalis) nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
German: Der Wirkstoff in Gefitinib Mylan, Gefitinib, ist ein Inhibitor der Tyrosinkinase.
Lithuanian: Veiklioji Gefitinib Mylan medžiaga gefitinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Gefitinib Mylan verbunden?
Lithuanian: Kokia yra Gefitinib Mylan nauda ir rizika?
German: Gefitinib Mylan ist in Form von 250 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Lithuanian: Gefitinib Mylan tiekiamas 250 mg geriamųjų tablečių forma. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
German: Wie wirkt Gefitinib Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Gefitinib Mylan?
German: Wie wurde Gefitinib Mylan untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Gefitinib Mylan?
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Gefitinib Mylan, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu
Lithuanian: Slopindamas EAFR, Gefitinib Mylan padeda sulėtinti vėžinio darinio augimą ir plitimą.
German: Gefitinib Mylan enthält den Wirkstoff Gefitinib.
Lithuanian: Gefitinib Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, ir tai yra generinis vaistas.
German: Wie wird Gefitinib Mylan angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Gefitinib Mylan?
German: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Lithuanian: 31110 Noáin (Navarra) Ispanija
German: 1 China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Lithuanian: 1Kinija, Honkongas, Indonezija, Japonija, Malaizija, Filipinai, Singapūras, Taivanas ir Tailandas.
German: Gelegentlich Hepatitis**
Lithuanian: Hepatitas **
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Lithuanian: • Gerkite tabletę kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Lithuanian: * INTEREST, ISEL, INTACT 1 ir 2, IDEAL 1 ir 2 bei INVITE tyrimų duomenimis
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas vėžiu sergantiems pacientams yra 59%.
German: Was ist Gefitinib Mylan und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Gefitinib Mylan ir kam jis vartojamas
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, gydytojui gali reikėti dažniau tirti kraują.
German: Keiner der Patienten hatte Krebs, allerdings hatten alle eine Zirrhose und einige litten an Hepatitis.
Lithuanian: Nė vienas iš šių pacientų nesirgo vėžiu, tačiau visi jie sirgo ciroze ir kai kurie - hepatitu.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
German: IFUM-Anteil % (KI)
Lithuanian: Dažnis IFUM duomenimis, % (PI)
German: Diese Daten ähneln denen, die im Rahmen der IPASS-Studie berichtet wurden.
Lithuanian: Šie duomenys yra panašūs į gautus IPASS tyrimo metu.
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Lithuanian: „mėn." yra mediana mėnesiais.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Lithuanian: Teigiama prognoztinė reikšmė (9,5 % bendros populiacijos yra EAFR mutacijoms teigiami, M+)
German: Diese Daten stimmen mit der vorab geplanten exploratorischen Subgruppen-Analyse japanischer Patienten in der IPASS-Studie überein (Goto 2012).
Lithuanian: Šie duomenys atitinka gautus IPASS tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą japonų pogrupio žvalgomąją analizę (Goto 2012).
German: Andere mögliche Wechselwirkungen
Lithuanian: Kita galima sąveika
German: FACT-L QoL Verbesserungsratea
Lithuanian: N FACT-L QoL pagerėjimo dažnisa
German: Die renale Ausscheidung von Gefitinib und seiner Metaboliten beträgt dabei weniger als 4 % der angewendeten Dosis.
Lithuanian: Per inkstus pašalinamas vaistinis preparatas ir jo metabolitų kiekis atitinka mažiau kaip 4% pavartotos dozės.
German: Es sollten keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Lithuanian: Kitų skysčių naudoti negalima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib Mylan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Gefitinib Mylan saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas.
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Lithuanian: NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas
German: Definition
Lithuanian: Definicija
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Lithuanian: 28/70 (40 %) nerūkusiųjų yra M+ 47/716 (7 %) rūkiusiųjų yra M+
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Lithuanian: Gefitinibo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
German: Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl toksinio poveikio
German: Gefitinib Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Gefitinib Mylan vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass G719X, L861Q und S7681 sensibilisierende Mutationen, und T790M allein oder Exon 20 Insertionen allein Resistenzmechanismen sind.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad G719X, L861Q ir S7681 mutacijos didina jautrumą, o vien T790M ar vien egzono 20 intarpai - lemia atsparumą.
German: Histologie <0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Lithuanian: < 0,0001 4,4 karto dažniau esant adenokarcinomai negu ne adenokarcinomai
German: Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Lithuanian: Dažniausiai NRV pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir būna laikinos.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama periodiškai tirti kepenų funkciją.
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Lithuanian: 652 iš 1060 ištirtų pacientų pavyko įvertinti abu (cnDNR ir naviko) mėginius.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Lithuanian: Duodant C-14 žymėto gefitinibo žiurkėms laktacijos laikotarpiu per burną 14 dienų po palikuonių atsivedimo, radioaktyvumo koncentracija jų piene buvo 11-19 kartų didesnė negu kraujyje.
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Lithuanian: Maždaug 3% pacientų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė dėl NRV.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Lithuanian: ** Įskaitant pavienius pranešimus apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Lithuanian: Gefitinibo suminis plazminis klirensas yra apie 500 ml/min., jo vidutinis pusinis terminalinis laikas vėžiu sergančių pacientų organizme - 41 val.
German: Es gibt einzelne Berichte über Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Lithuanian: Gauta pavienių pranešimų apie kepenų nepakankamumą, kuris kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Lithuanian: In vitro gefitinibas slopina pernešantį baltymą BCRP, tačiau šio slopinimo klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Lithuanian: Išskyrose pilnai identifikuoti 5 metabolitai, plazmoje - 8.
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Lithuanian: EAFR aktyvinanti mutacija vėžio ląstelėje yra svarbus veiksnys, skatinantis naviko ląstelių augimą, blokuojantis apoptozę, didinantis angiogeninių faktorių gamybą ir palengvinantis metastazavimo procesą.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, pastebėję bet kurį iš šių šalutinių poveikių (gali reikėti skubaus gydymo):
German: Eine Behandlung mit Gefitinib Mylan sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Lithuanian: Gydymą Gefitinib Mylan turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinė patirtis nerodo priežastinio ryšio tarp gefitinibo vartojimo ir QT pailgėjimo.
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Lithuanian: 63/396 (16 %) pacientų, kuriems nustatyta adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+ 12/390 (3%) pacientų, kuriems nustatyta ne adenokarcinomos histologinė struktūra, yra M+
German: LCS-Symptom Verbesserungsratea
Lithuanian: LCS simptomų palengvėjimo dažnisa
German: Die Blisterpackungen können in Aluminiumbeuteln verpackt sein.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės gali būti pakuojamos į aliuminio maišiukus.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai priklausė nuo EAFR mutacijų būklės.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami saugumo duomenys yra pagrįsti gefitinibo klinikinio kūrimo programa ir jį užregistravus sukaupta patirtimi.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Lithuanian: 1,7 karto dažniau moterims negu vyrams
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Šiuos simptomus reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinę būtinybę (žr. 4.8 skyrių).
German: Raucherstatus <0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Lithuanian: Ar pacientas rūko < 0,0001 6,5 karto dažniau nerūkiusiems negu rūkiusiems