FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1) Det første punkt, der blev taget op af CHMP, var, hvorvidt der burde anvendes et normalt (80125 %) eller et snævert (90-111 %) godkendelsesinterval i forbindelse med vurdering af bioækvivalens i fastende tilstand, eftersom ciclosporin anses som et foranderligt lægemiddel med et snævert terapeutisk område.
Hungarian: 1) A CHMP által felvetett első kérdés az volt, hogy a rendes esetben alkalmazott (80-125%) vagy a szűkített (90-111%) elfogadási tartományt kell-e figyelembe venni a biológiai egyenértékűség értékelése során, éhomi vizsgálati körülmények között, tekintettel arra, hogy a ciklosporin szűk terápiás tartománnyal rendelkező, nagy variabilitású gyógyszernek számít.
Danish: Ikkefastende Pointoverslag (%) for test/reference (90 % CI)
Hungarian: Étkezés után Pontbecslés (%) teszt / referencia (90%-os CI)
Danish: Dette bevirker, at størrelsen af emulsionsdråber for test- og referencelægemidlet er sammenlignelige, og at den lille forskel i partikelstørrelsen kan forklare den lavere indvirkning af fødeindtagelse på absorptionen i tarmsystemet.
Hungarian: Ennek megfelelően a vizsgált gyógyszer és a referencia emulziócseppek mérete összehasonlítható, és a részecskék mérete közötti kis különbség megmagyarázhatja azt, hogy a táplálékbevitel miért van kisebb hatással a vékonybélben végbemenő felszívódásra.
Danish: Dette kan medføre store udsving i koncentrationen i blodet, da det er påvist, at kostindtaget har en særdeles negativ indvirkning på optagelsen (op til 30 % reduktion af Cmax og 15 % reduktion af AUC) af referencelægemidlet.
Hungarian: Ennek következtében a plazmakoncentráció nagymértékű ingadozása alakulhat ki, mivel kimutatták, hogy a táplálékbevitel igen negatívan befolyásolja a referencia-gyógyszer abszorpcióját (a Cmax mintegy 30%-kal, az AUC pedig 15%-kal csökken).
Danish: - Ciclosporin betegnes som et "critical-dose drug" med et snævert terapeutisk indeks.
Hungarian: A ciklosporin „dózis-kritikus" gyógyszernek számít, melynek szűk a terápiás indexe.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignede Neoral og tre batches af Ciclosporin IDL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlította a Neoral-t három tételből származó Ciclosporin IDL-lel.
Danish: Forskelle i Cmax blev betragtet som mindre væsentlige, da det maksimale niveau kun opretholdes i en kort periode, mens AUC udgør den samlede eksponering for lægemidlet, men det blev besluttet, at det normale interval skulle anvendes.
Hungarian: A Cmax esetében megfigyelt különbségeket kevésbé jelentősnek tartották, mert a csúcskoncentráció szintje rövid ideig marad fent, és mivel az AUC a teljes expozíciós időt tükrözi, ezért a rendes esetekben alkalmazott tartományt lehet használni.
Danish: CHMP vedtog en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelsen i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Hungarian: A CHMP megfogalmazta végleges negatív állásfoglalását, melynek értelmében azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a forgalomba hozatali engedélyt ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van
Danish: Et generisk lægemiddel skal kunne anvendes substituerbart med et originalpræparat uden ekstra forholdsregler.
Hungarian: Bármelyik generikum felcserélhető kell, hogy legyen az eredeti gyógyszerrel, bármely más külön mérés elvégzése nélkül.
Danish: CHMP medgav, at beregningen af det terapeutiske indeks for ciclosporin ikke er indberettet, men erklærede sig uenigt i indehaveren af markedsføringstilladelsens udtalelse om, at den er baseret på bivirkningsprofilen.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt, hogy a ciklosporin esetében nem tették közzé a terápiás index számításokat, de nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontjával, hogy a besorolás a mellékhatás-profilon alapul.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen omhandlede bioækvivalens for generisk Ciclosporin IDL over for originalpræparatet,
Hungarian: - a beterjesztés tárgya a generikus Ciclosprin IDL biológiai egyenértékűsége volt az eredeti gyógyszerrel.
Danish: Set i lyset af dette var spørgsmålet, hvorvidt en reduceret indvirkning af kosten på generisk ciclosporins farmakokinetik kunne anses for at være acceptabel for et "generisk lægemiddel", også selv om det gør, at man ikke kan overholde de prædefinerede godkendelseskriterier (f.eks. 80-125 %) ved vurderingen af bioækvivalens i ikkefastende tilstand (i dette tilfælde et konfidensinterval på 90 % for et Cmax på 1,09-1,37).
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a kérdés az, hogy ha a táplálékbevitel kisebb hatással van a generikus ciklosporin farmakokinetikájára, ez elfogadható-e a generikus gyógyszer engedélyezési kérelmében, még akkor is, ha ezzel a gyógyszer nem teljesíti az előre megszabott elfogadási kritériumokat (pl. a 80-125%-os intervallumot), mely az étkezési utáni állapotban végzett biológiai egyenértékűség megállapításához szükséges (ez esetben 90%-os CI és Cmax 1,09-1,37 mellett).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen opsummerede tidligere undersøgelser, der påviser, at størrelsen af emulsionsdråber og samtidig fødeindtagelse kan have en indvirkning på absorptionen af ciclosporin gennem tyndtarmen ved peroral indgift, hvilket kan påvirke lægemidlernes farmakokinetiske parametre.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összefoglalta a korábbi vizsgálatok eredményeit, melyek azt mutatják, hogy az emulziócseppek mérete és az egyidejű táplálékbevitel hatással van a szájon át adott ciklosporin vékonybélből történő felszívódására, ami befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikai paramétereit.
Danish: Hvad angår Ciclosporin IDL, anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen at bioækvivalens er dokumenteret ved faste i konfidensintervallet (80-125 %).
Hungarian: Biológiai egyenértékűség éhomi vizsgálati körülmények között A Ciclosporin IDL esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűség bizonyított éhomi körülmények között a konfidencia intervallumban (80-125%).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at ciclosporin, selv om det er et foranderligt lægemiddel, ikke kan betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, da der ikke foreligger kliniske data for en sådan klassificering.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy bár a ciklosporin nagy variabilitású gyógyszernek számít, mégsem tekinthető szűk terápiás indexű gyógyszernek, mert nincsenek meg az ilyen besoroláshoz szükséges klinikai bizonyítékok.
Danish: Dette spørgsmål drejer sig tydeligvis ikke om substituerbarhed mellem Sandimmun og dets optimerede formulering af Neoral, men om manglende dokumentation for bioækvivalens, da dette er en generisk procedure.
Hungarian: A hangsúly itt egyértelműen nem azon van, hogy felcserélhető-e a Sandimmune és a Neoral nevű optimalizált formulációja, hanem azon, hogy a generikum engedélyezési kérelmében nincs bizonyíték a biológiai egyenértékűségre.
Danish: CHMP fastholder derfor sin udtalelse og vurderingsrapport fra den 23. april 2009, som konkluderer, at bioækvivalens med originalpræparatet ikke er blevet påvist, og at benefit-/risk-forholdet for Ciclosporin IDL må anses for negativt.
Hungarian: Következésképpen a CHMP fenntartja 2009. április 23-án kelt állásfoglalását és értékelését, miszerint nem igazolódott a biológiai egyenértékűség az eredeti gyógyszerrel, és a Ciclosporin IDL előnykockázat aránya hátrányosnak tekinthető.
Danish: Denne begrundelse er baseret på kliniske vurderinger med udgangspunkt i både virkning og sikkerhed: - Når det gælder virkning, kan manglende opnåelse af det terapeutiske niveau få katastrofale konsekvenser, og derfor fremgår det tydeligt af produktresuméet, at monitorering af indholdet i blodet er nødvendig under behandling med ciclosporin, og når der skiftes til en anden formulering.
Hungarian: Ez az állítás klinikai megfontolásokon alapul, amelyek a következő biztonságossági és hatásossági szempontokat veszik figyelembe: - Biztonságossági szempontból a terápiás szint alatti értékek katasztrofális következményekkel járhatnak, és ezért az alkalmazási előírás egyértelműen kimondja, hogy a plazmaszint folyamatos ellenőrzése alapvető fontosságú a ciklosporin-kezelés során és a más formulációra való átálláskor.
Danish: CHMP konkluderede, at de observerede bioækvivalensdata var utilstrækkelige til at bestemme virkning og sikkerhed.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatok nem voltak megfelelőek a hatásosság és a biztonságosság megállapításához.
Danish: Selv om dette kan forklare den lavere effekt af føde i forbindelse med lægemidlet, tilføres der ikke yderligere oplysninger, der kan begrunde en godkendelse af Ciclosporin IDL som et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Hungarian: Lehetséges ugyan, hogy ez a magyarázata annak, hogy a táplálékbevitel kisebb hatással van a gyógyszerre, de ez nem nyújt több információt a Ciclosporin IDL referencia-gyógyszerrel biológiai egyenértékű generikumként való engedélyezése tárgyában.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen understregede behovet for rutinemæssig terapeutisk monitorering af lægemidler, og at ciclosporin skal ordineres af erfarne læger, men disse argumenter opvejer ikke den manglende bioækvivalens for et stof, der foreslås som en generisk form af referencelægemidlet.
Hungarian: A CHMP nyugtázta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a rutinszerűen végzett gyógyszerszint monitorozás és a ciklosporin tapasztalt orvosok általi felírásának szükségességét, de ezek az érvek nem ellensúlyozzák azt, hogy a referencia-gyógyszer javasolt generikumának biológiai egyenértékűségét nem sikerült igazolni.
Danish: CHMP anerkendte, at kostens indvirkning er mindre på Ciclosporin IDL end på originalpræparatet, og at dette kan være en fordel for et lægemiddel, som kan gives med eller uden et måltid.
Hungarian: A CHMP elfogadja azt, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint az innovatív gyógyszer esetében, és ez előnyt jelenthet egy olyan termék esetében, melyet táplálékkal vagy anélkül is be lehet venni.
Danish: FRANKRIG
Hungarian: Franciaország
Danish: Grundet manglen på andre data er det dog ikke muligt at bekræfte, om testlægemidlet er bioækvivalent i ikkefastende tilstand og derfor vil have den samme virknings- og sikkerhedsprofil som originalpræparatet.
Hungarian: Mindazonáltal, egyéb adat hiányában nem lehet igazolni azt, hogy étkezés utáni állapotban a vizsgált termék biológiailag egyenértékű-e vagy sem, vagyis, hogy azonos hatásossággal és biztonságossággal rendelkezik-e, mint az innovatív gyógyszer.
Danish: De centrale resultater fra det dossier, der dokumenterer markedsføringstilladelserne, er gengivet nedenfor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) alátámasztó dokumentációban említett legfontosabb eredmények a következők:
Danish: I henhold til indehaveren af markedsføringstilladelsen ligger ciclosporintestlægemidlet ifølge data genereret under bioækvivalensundersøgelserne i intervallet 90-111 % for AUC og mindre end 111 % af referencen for Cmax i undersøgelsen i fastende tilstand, hvilket afspejler de farmakokinetiske parametre uden interaktion.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban kapott adatok fényében a vizsgált ciclosporin terméknél az AUC a 90-111%-os tartományba esik, míg a Cmax kisebb, mint a referencia-termékkel kapott 111% éhomi körülmények között, ami az interakció nélküli farmakokinetikai paramétereknek felel meg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen citerede en publikation fra The National Kidney Foundation fra 1999, der gav udtryk for bekymring om manglende ækvivalens for immunosuppressiv behandling efter organtransplantation og indførte termen "critical-dose drug".
Hungarian: Biológiai egyenértékűség és biztonságos átállítás A forgalomba hozatali engedély jogosultja a The National Kidney Foundation alapítvány 1999-ben közzétett publikációjára hivatkozott, mely a szervátültetetteknél alkalmazott immunszuppresszánsok közötti egyenértékűség hiányát vetette fel problémaként, és bevezette a „dózis-kritikus" gyógyszer fogalmát.
Danish: Ciclosporin betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks, og indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede dette i begrundelsen for revurdering.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszer, és ezt a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elfogadta az újraértékelés kiindulópontjaként.
Danish: CHMP fastholdt sin konklusion om, at bioækvivalens mellem Ciclosporin IDL og originallægemidlet ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, hverken for den fastende eller den ikkefastende tilstand.
Hungarian: A CHMP fenntartotta álláspontját, miszerint a Ciclosporin IDL és az eredeti gyógyszer közötti biológiai egyenértékűség nincs kielégítően bizonyítva, sem az éhomi, sem az étkezés utáni vizsgálati körülmények között.
Danish: CHMP overvejede også de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet vedrørende PK-simuleringer af ciclosporinkoncentrationer for gentagne doser af både reference- og testlægemidlet i ikkefastende og fastende tilstand.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ciclosporin-koncentráció farmakokinetikai szimulációja kapcsán benyújtott adatait is a vizsgált- és a referencia-gyógyszer ismételt dózisaira éhomi és étkezés utáni körülmények között.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at der ikke foreligger nogen overbevisende begrundelse for, at intervallet (80-125 %) skulle være forskelligt for Cmax og AUC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában arra hivatkozott, hogy nincs elfogadható magyarázat arra nézve, hogy az AUC és a Cmax vizsgálatakor nem ugyanazt a (80-125%-os) tartományt kellene figyelembe venni.
Danish: De forelagte data viste, at konfidensintervallet på 90 % for Cmax faldt uden for godkendelsesintervallets standard (80 - 125 %) i ikkefastende tilstand og udenfor et mere snæver (90 - 111%) godkendelsesinterval i fastende tilstand, og at den respektive værdi for AUC overstiger det mere snævre godkendelsesintervallet i ikkefastende tilstand.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatták, hogy a Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum kívül esik mind az elfogadási tartományon (80-125%) az étkezés utáni állapotban, mind az éhomi szűkített elfogadási tartományon (90-111%), és az AUC megfelelő értéke meghaladja a szűkített elfogadási értéket étkezés utáni állapotban.
Danish: CMPH vurderede, at lignende argumentation (brug af terapeutisk monitorering af lægemidler) ikke må bruges som undskyldning for manglende bioækvivalens for et generisk lægemiddel.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ilyen típusú (a gyógyszerszint monitorozáson alapuló) érvelést nem szabad igazolásként használni, ha nem sikerül a generikumok biológiai egyenértékűségét bizonyítani.
Danish: CHMP konkluderede, at bioækvivalens ikke er blevet påvist i fastende tilstand.
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy a biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást éhomi vizsgálati körülmények között.
Danish: Dokumentationen for bioækvivalens, som opfylder snævre (90-111 %) godkendelseskriterier for AUC i fastende tilstand, som opfylder de normale godkendelseskriterier (80-125 %) for Cmax i fastende tilstand, og som end ikke opfylder de normale godkendelseskriterier i ikkefastende tilstand, vurderes at være utilstrækkelig til at understøtte en konklusion vedrørende bioækvivalens,
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi adatok, amelyek éhomi vizsgálati körülmények között az AUC esetében a szűk (90111%), a Cmax esetében a standard (80-125%) elfogadási kritériumoknak felelnek meg, és étkezés utáni állapotban a standard elfogadási kritériumoknak sem felelnek meg, nem tekinthetők kielégítőnek a biológiai egyenértékűség megállapítása szempontjából.
Danish: Den øvre grænse for konfidensintervallet på 90 % for Cmax, som skal overvejes af hensyn til sikkerheden, er under den accepterede grænse (111 %) for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks.
Hungarian: A Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum felső határértéke, mely a biztonságosság szempontjából fontos, a szűk terápiás indexű gyógyszerek elfogadási értékénél (111%) alacsonyabb.
Danish: Den lidt mindre partikelstørrelse for Ciclosporin IDL skal ses som en fordel, hvad angår absorption i forbindelse med fødeindtagelse.
Hungarian: A részecskék kisebb mérete előnyként értékelendő a táplálékkal bevett Ciclosporin IDL felszívódása szempontjából.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen svarede, at kostens reducerede indvirkning på generisk ciclosporins farmakokinetik sammenlignet med det nye lægemiddels formulering kunne betragtes som en fordel i forhold til referencelægemidlet og et væsentligt argument for godkendelsen af førstnævnte.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kitért arra, hogy a táplálékbevitel kisebb hatása a generikus ciklosporin farmakokinetikájára az innovatív formulációhoz képest előnyként értékelhető a referencia-termékkel szemben, és nyomós okot szolgáltat a generikus termék elfogadása mellett.
Danish: I den fremlagte bioækvivalensundersøgelse for fastende opfylder konfidensintervallet på 90 % for Cmax ikke de skærpede godkendelseskriterier på 90-111 %.
Hungarian: A bemutatott „éhomi" biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Cmax esetében alkalmazott 90%-os konfidencia intervallum nem elégíti ki a szűkebb, 90-111%-os elfogadási kritérium követelményét.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede, at det i produktresuméerne for Sandimmun og Neoral anføres, at disse to lægemidler ikke er bioækvivalente, men at et skifte mellem disse lægemidler tillades med passende terapeutisk monitorering af lægemidler, hvilket viser, at dette er en veletableret almindelig praksis for dosering af ciclosporin baseret på blodkoncentration.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felhívta a figyelmet arra, hogy a Sandimmune és a Neoral alkalmazási előírásában is szerepel, hogy a két gyógyszer biológiailag nem egyenértékű, de megfelelő gyógyszerszint monitorozás (TDM) mellett lehetséges a váltás a kettő között, ami azt mutatja, hogy ez a ciklosporin a gyakorlatban elterjedt és jól meghatározott plazmakoncentráció alapú adagolási módszere.
Danish: Den anden undersøgelse i ikkefastende tilstand viste, at Ciclosporin IDL i mindre grad blev påvirket af føde end referencelægemidlet Novartis Neoral.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálati körülmények között kapott adatok pedig azt mutatják, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint a Novartis Neoral referencia-termék esetében.
Danish: Den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger anførte, at kravene i forbindelse med bioækvivalens skal være de samme i fastende tilstand og i ikkefastende tilstand, eftersom ciclosporin kan gives med eller uden et måltid.
Hungarian: A Hatásossági munkacsoport farmakológiai szakértői csoportja véleménye szerint, mivel a ciklosporin táplálékkal vagy anélkül is beadható, a biológiai egyenértékűségre vonatkozó követelmények az éhomi és az étkezés utáni állapot vizsgálatakor azonosak kell hogy legyenek.
Danish: Den anførte derfor, at et generisk ciclosporinlægemiddel bør være bioækvivalent med originalpræparatet, både i fastende og ikkefastende tilstand.
Hungarian: Ezért a munkacsoport véleménye szerint a generikus ciklosporin terméknek biológiailag egyenértékűnek kell lennie az eredeti gyógyszerrel mind éhomi, mind étkezés után állapotban.
Danish: Klassificeringen af ciclosporin som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks kunne være baseret på bivirkninger i forbindelse med brugen eller samtidig brug af andre lægemidler.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexű gyógyszerként való besorolásának alapját az önmagában történő vagy más szerekkel való együttes alkalmazása során fellépő nemkívánt események képezhették volna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en ny bioækvivalensundersøgelse ved faste og ikke-faste, som påviser bioækvivalensen for Ciclosporin IDL i et snævrere godkendelsesinterval (90111 %) for konfidensintervallet på 90 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy új, éhgyomri és étkezés közbeni bevételre vonatkozó, a Ciclosporin IDL biológiai egyenértékűségére irányuló vizsgálatot kell végeznie, szűkített elfogadási tartománnyal (90-111%) a 90%-os KI-hez.
Danish: Ciclosporin er en calcineurinhæmmer og som sådan et immunosuppressivt lægemiddel.
Hungarian: A ciklosporin calcineurin-gátló immunszupresszív gyógyszer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte endvidere, at bioækvivalens i ikkefastende tilstand ikke er blevet påvist, da PK for Ciclosporin IDL-formuleringen påvirkes betydeligt mindre af føde end referencelægemidlet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség étkezés utáni vizsgálati körülmények között A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni körülmények között nem igazolták, mert a Ciclosporin IDL formuláció farmakokinetikáját lényegesen kisebb mértékben befolyásolja a táplálékbevitel, mint a referencia-gyógyszerét.
Danish: Antallet af bivirkninger kan hænge sammen med den store variation i blodkoncentrationen for referencelægemidlet, som vil forekomme, hvis det tages uden hensyntagen til kostindtag og manglende rådgivning om kostindtag.
Hungarian: A nemkívánt hatások a referencia-gyógyszer plazmakoncentrációjának hatalmas változásaival magyarázhatók, amelyek akkor alakulnak ki, ha a gyógyszert a táplálékbeviteltől függetlenül szedik, és nem követik a táplálékbevitelre vonatkozó utasításokat.
Danish: CHMP erklærede sig enigt med den farmakokinetiske ekspertgruppe under Arbejdsgruppen vedrørende virkninger i, at der bør anvendes et mere snævert godkendelsesinterval (90-111 %) for AUC, hvis ciclosporin betegnes som et lægemiddel med et snævert terapeutisk indeks.
Hungarian: A CHMP a Hatásossági munkacsoport véleményét osztotta, miszerint, ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a szűkített (90-111%-os) elfogadási tartományt kell alkalmazni az AUC vizsgálatakor.
Danish: - Konfidensintervallet på 90 % vedrører virkningen på populationen, mens det i klinisk praksis er den intraindividuelle variation, der er af afgørende betydning for det varierende indhold af ciclosporin i blodet, og dette er årsagen til, at mindstekoncentrationen i plasma hyppigt monitoreres, selv ved det førende mærke, og disse resultater, der udføres rutinemæssigt, gør det muligt at korrigere afvigelser på 10 eller 20 % med det samme.
Hungarian: Az eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultjának lehetősége volt szóban is előadni a következő szempontjait: - a ciklosporin klinikai bizonyítékokon alapuló besorolása szűk terápiás indexű gyógyszerként továbbra sem áll rendelkezésre, nehéz kiszámítani, és csak a nemkívánt hatásokon alapszik, - a 90%-os konfidencia intervallumot populációkon alkalmazzák, míg a klinikai gyakorlatban az igen nagy egyéni variabilitás alapvetően befolyásolja a ciklosporin plazmakoncentrációjának változásait, és ezért kell a csúcskoncentrációt szorosan követni, még a piacvezető termék esetében is, mert e rutinszerűen végzett meghatározások révén lehet a 10%-os vagy 20%-os eltérést azonnal kiigazítani.
Danish: Der foreligger nye data, som antyder, at passende terapeutisk monitorering kan reducere hyppigheden af akut afstødning markant hos nyligt transplanterede patienter og hindre afstødning samt sekundære bivirkninger hos transplanterede patienter under vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: Valóban léteznek újabb adatok, melyek azt látszanak alátámasztani, hogy a gyógyszerelés megfelelő monitorozása gyökeresen csökkentheti az akut kilökődés incidenciáját a de novo transzplantáltaknál és javulást hoz a krónikus kilökődés, valamint a nemkívánt hatások terén a fenntartó kezelés időszakában, de a ciklosporin esetében az egyéni és az egyénen belüli variabilitás lényegében nagyobb gondot jelent, mint a terápiás index.