FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 850 mg метформин хидрохлорид.
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, bolrond, met opdruk ‘15 / 850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere.
Bulgarian: Как изглежда Competact и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки (таблетки) са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘15 / 850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
Dutch: Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия показват, че пиоглитазон няма значим ефект нито върху фармакокинетиката, нито върху фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Dutch: Competact moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Competact трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
Dutch: 3 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens.
Bulgarian: Нарушение на зрението, поради временно нарушение на тургора и коефициента на пречупване на лещите, е съобщавано главно в началото на лечението и е свързано с промени в кръвната захар.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5).
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis 5
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения хепатит5
Dutch: Indien nodig kan uw arts deze dosering wijzigen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемете различна доза, ако е необходимо.
Dutch: 15 mg/metformine 850 mg (N = 201), tweemaal per dag pioglitazon 15 mg (N = 189) en tweemaal per dag metformine 850 mg (N = 210).
Bulgarian: Таблетки комбинация с фиксирани дози пиоглитазон 15 mg/метформин 850 mg два пъти дневно (N = 201), пиоглитазон 15 mg два пъти дневно (N = 189) и метформин 850 mg два пъти дневно (N = 210) са оценени при пациенти със захарен диабет тип 2 със средна изходна стойност на HbA1c 9.5% при рандомизирано двойносляпо проучване с паралелни групи.
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 18 gevallen/1.000 patiëntjaren, (p = 0,01).
Bulgarian: 000 пациентогодини (p = 0,021) - значимо намаление на абсолютния риск за инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 18 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,01).
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties Ouderen
Bulgarian: Специални популации
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Bulgarian: Има съобщени случаи на сърдечна недостатъчност при постмаркетинговата употреба, когато пиоглитазон е прилаган в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blister na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" или „EXP".
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Dutch: Zowel nuchter als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Bulgarian: Гликемичният контрол на гладно и постпрандиално е подобрен при пациенти с тип 2 захарен диабет.
Dutch: Drie tot zes maanden nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Competact effect heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Competact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Dutch: Pioglitazon wordt extensief door de lever gemetaboliseerd door hydroxylatie van alifatische methyleengroepen.
Bulgarian: Пиоглитазон се подлага на екстензивен мeтаболизъм в черния дроб чрез хидроксилиране на алифатни метиленови групи.
Dutch: 9 De incidentie van verhoogde ALAT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: При клинични изпитвания с пиоглитазон честотата на повишени ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е била равна на тази с плацебо, но по-малка от тази при сравнителните групи с метформин или сулфанилурейни препарати.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DE BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX) UITSLUITEND MEERVOUDIGE VERPAKKINGEN (2 x 98 TABLETTEN)
Bulgarian: НА КУТИЯ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (2 x 98 ТАБЛЕТКИ)
Dutch: Competact 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren, moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон трябва да се преустанови.
Dutch: Na orale toediening is de metformine-absorptie verzadigbaar en onvolledig.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е непълна и зависи от насищането.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en vervolgens afnemende ernst.
Bulgarian: При всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота, последвана от сериозността им в низходящ ред.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания се наблюдава увеличена честота на костни фрактури при жени (вж. точка 4.8).
Dutch: Het visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de hoeveelheid extra-abdominaal vet.
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е била значимо намалена, докато екстраабдоминалната мастна тъкан е била увеличена.
Dutch: Gebruikt u naast Competact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Competact wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Competact не се препоръчва при бременност.
Dutch: Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen 3
Bulgarian: Нарушения на очите зрителни нарушения3
Dutch: Toediening van joodhoudende contrastmiddelen
Bulgarian: Приложение на йодсъдържащи контрастни вещества
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Competact
Dutch: Interacties met door deze enzymen gemetaboliseerde stoffen, bijvoorbeeld orale anticonceptiva, cyclosporine, calciumantagonisten en HMGCoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Bulgarian: перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очаква.
Dutch: Maximale dagdosis is 1.000 mg.
Bulgarian: 30-44 Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Competact
Dutch: - Gebruik Compectact niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: - не използвайте Competact, ако кърмите или ако планирате да кърмите (вижте точка
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een drievoudige toename van de AUC van pioglitazon.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
Dutch: Risico op lactaatacidose
Bulgarian: Риск от лактатна ацидоза
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die leverdisfunctie doen vermoeden, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, moeheid, anorexie en/of donkere urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, ако някой пациент развие симптоми, подсказващи чернодробна дисфункция, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, абдоминална болка, умора, анорексия и/или тъмна урина.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Bulgarian: Dybendal Alle 10
Dutch: Bij het starten van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Bulgarian: При започване на лечението могат да настъпят коремна болка, диария, загуба на апетит, гадене и повръщане, тези реакции са много чести, но обикновено изчезват спонтанно в повечето случаи.
Dutch: KALENDERVERPAKKINGEN: Blisterverpakking van 7 tabletten
Bulgarian: Блистер със 7 таблетки Блистер с 14 таблетки
Dutch: - Als u een leverziekte heeft.
Bulgarian: - ако имате заболяване на черния дроб
Dutch: vaak
Bulgarian: ТАКИВА
Dutch: - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Bulgarian: - ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
Dutch: Pioglitazon
Bulgarian: Пиоглитазон
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de multipliciteit van tumoren in het colon.
Bulgarian: Лечението с два други тиазолидиндиони повишава туморната честота в дебелото черво при животински модел на фамилна аденоматозна полипоза (ФAП).
Dutch: di di 1
Bulgarian: Нд 1
Dutch: Bij honden of apen die gedurende maximaal 12 maanden waren behandeld met pioglitazon werd geen hyperplasie van de urineblaas geconstateerd.
Bulgarian: Хиперплазия на пикочния мехур не е установена при кучета или маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Bulgarian: Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen Alcohol
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба
Dutch: (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Bulgarian: Спрете приема на Competact за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico op totale mortaliteit: metformine 13,5 gevallen/1.000 patiëntjaren vergeleken met enkel dieet 20,6 gevallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie 18,9 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,021.
Bulgarian: 000 пациентогодини сравнено с групата само на диета 20,6 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,011), сравнено с групите на комбиниран сулфанилуреен препарат и инсулинова монотерапия 18,9 събития/1
Dutch: Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld, werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren (mannetjes) van het epitheel van de urineblaas geconstateerd.
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски животни) и тумори (мъжки животни) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, лекувани с пиоглитазон в продължение на 2 години.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар възможно най-скоро.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal botbreuken waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,7%) vergeleken met een comparator (2,1%).
Bulgarian: При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).
Dutch: Filmcoating
Bulgarian: Филмово покритие
Dutch: - een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034.
Bulgarian: 000 пациентогодини) сравнено с групата само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0023 и сравнено с групите на комбиниран сулфанилуреен препарат и инсулинова монотерапия (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0034 - значимо намаление на абсолютния риск за каквато и да е смъртност, свързана с диабет,: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища чести чести синузит нечести нечести
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch macula-oedeem met afname van de gezichtsscherpte zijn gerapporteerd voor thiazolinedinedionen, waaronder pioglitazon.
Bulgarian: При тиазолидиндионите, включително пиоглитазон, има постмаркетингови съобщения за новопоявил се или влошен диабетен макулен едем с намалена зрителна острота.
Dutch: Als u deze bijwerking krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Bulgarian: Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно найскоро с Вашия лекар.
Dutch: Deze patiënten vormen een grote populatie die momenteel mogelijk niet kan profiteren van de voordelen van metformine in de hele EU.
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която за сега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor metforminebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метформин.
Dutch: Het risico op lactaatacidose is in de klinische praktijk zeer zeldzaam en wordt in de meeste gevallen alleen waargenomen bij spoedhulpverlening.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е много рядък в клиничната практика и в болшинството от случаите са наблюдава само при спешна помощ.
Dutch: Metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt beschouwd als de eerste keus voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (T2DM) en wordt algemeen gebruikt in de EU.
Bulgarian: Метформин, приложен самостоятелно или в комбинация с други лекарства, се счита за средство на първи избор при лечението на захарен диабет 2 тип (ЗД2Т) и се използва широко в ЕС.
Dutch: Bovendien vertraagt behandeling met metformine de verdere verslechtering van de nierfunctie en heeft het bij deze patiëntenpopulatie bijkomende belangrijke micro- en macrovasculaire voordelen.
Bulgarian: Освен това, лечението с метформин забавя по-нататъшното влошаване на бъбречната функция и осигурява допълнителни значими микро- и макросъдови ползи при тази популация от пациенти.
Dutch: Aangezien er sprake is van een duidelijk verband tussen nierfunctie en blootstelling aan metformine, kan op basis van de verstrekte gegevens worden gekomen tot een aanbeveling voor een dagdosis van respectievelijk 2000 mg/dag en 1000 mg/dag bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis in stadia 3a en 3b.
Bulgarian: Тъй като съществува ясна зависимост между бъбречната функция и експозицията на метформин, може на базата на предоставените данни да се даде заключение за препоръчителна дневна доза от 2000 mg/ден и 1000 mg/ден при пациенти с умерено нарушение на бъбречна функция, съответно в стадий 3а и 3b.
Dutch: Daarnaast zijn, hoewel causaliteit kan niet worden uitgesloten, andere factoren in plaats van metformine meestal de oorzaken van lactaatacidose.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че не може да се изключи причинна връзка, не метформин, а други фактори са най-вероятно причината за лактатна ацидоза.
Dutch: Het wordt in het belang van de Europese Unie geacht de toereikendheid van de huidige aanbevelingen voor metformine-bevattende producten opnieuw te beoordelen met betrekking tot het gebruik bij patiënten met matig nierfalen, rekening houdend met de beschikbare informatie over het risico op lactaatacidose.
Bulgarian: Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе пред вид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid blijft de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig en wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen met betrekking tot het gebruik bij nierfunctiestoornis.
Bulgarian: На базата на преразглеждане на всички налични данни за безопасност и ефикасност, съотношението между полза и риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава благоприятно и се препоръчва разрешенията за употреба да се изменят по отношение на употребата при нарушение на бъбречната функция.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met metforminegebruik bij personen met diabetes worden waargenomen zijn lichte tot matige gastro-intestinale voorvallen waaronder diarree, misselijkheid, braken, buikpijn en verminderde eetlust.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти, наблюдавани във връзка употребата на метформин при хора с диабет, са леки до умерени стомашно-чревни събития, включващи диария, гадене, повръщане, коремни болки и намален апетит.
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: Холандия респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Dutch: Bovendien adviseren recente klinische richtsnoeren voor de behandeling van T2DM het gebruik van metformine bij een matige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Нещо повече - най-новите клинични указания за лечението на ЗД2Т препоръчват употребата на метформин при умерено нарушение на бъбречната функция.
Dutch: Over het geheel genomen is metformine veilig gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die lagere doses gebruikten zonder significante metformine- of lactaatverhogingen in plasma.
Bulgarian: Като цяло, метформин е използван безопасно при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция в намалени дози, без да причинява значимо повишаване на метформина или лактата в плазмата.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor metformine-bevattende producten.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метформин.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er aanwijzingen uit klinische en epidemiologische onderzoeken zijn die wijzen op de voordelen van het gebruik van metformine-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min);
Bulgarian: • CHMP счита, че съществуват данни от клиничните и епидемиологичните изпитвания, които показват ползите от употребата на лекарствени продукти, съдържащи метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 30-59 ml/min).
Dutch: Afgezien van lactaatacidose is het algemene veiligheidsprofiel van metformine bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij patiënten met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Като се изключи лактатната (млечнокиселата) ацидоза, цялостният профил на безопасност на метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция е подобен на профила на безопасност при пациенти с нормална бъбречна функция.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het mogelijke verhoogde risico op lactaatacidose voldoende tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR hoger dan 30 ml/min) met een duidelijke doseringsaanbeveling, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de SPC en de bijsluiter.
Bulgarian: В заключение, възможното повишаване на риска от лактатна ацидоза би могло в достатъчна степен да се сведе до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR (скорост на гломерулна филтрация) над 30 ml/min) с ясна препоръка за дозиране, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението, и актуализиране на предупрежденията и предпазните мерки в КХП и листовката за потребителя.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metforminebevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.