FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laryngo-trakeal insprutning ska undvikas för att förhindra oavsiktlig aspiration av lösningen.
Slovak: Na zabránenie náhodnej aspirácii roztoku sa treba vyhýbať laryngotracheálnej aplikácii.
Swedish: Läkemedel som hämmar CYP3A4
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Swedish: Endast för användning i munhålan.
Slovak: Len na použitie v ústch.
Swedish: En ökad risk för fall och frakturer har noterats bland äldre bensodiazepinanvändare.
Slovak: U starších používateľov benzodiazepínov sa zaznamenalo zvýšené riziko pádov a fraktúr.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Sedering, sömnighet, nedsatt medvetandenivå, andningsdepression
Slovak: Sedácia, somnolencia, znížená hladina vedomia, respiračná depresia
Swedish: Risken för nyfödda barn ska tas med i beräkningen om midazolam administreras under graviditetens tredje trimester.
Slovak: V prípade podávania midazolamu v treťom trimestri gravidity sa má vziať do úvahy riziko pre novonarodené dojčatá.
Swedish: Midazolam kan förstärka effekterna av muskelavslappnande medel, med ökade CNSdepressiva effekter.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť zosilnenie účinku svalových relaxancií so zvýšením tlmivých účinkov na CNS.
Swedish: Vid administrering via munhålan påverkas endast systemisk clearance.
Slovak: Po orálnom použití bude ovplyvnený len systémový klírens.
Swedish: Biverkningarnas frekvens klassificeras enligt nedan: Vanliga:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne:
Swedish: även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, pre ktoré bol liek predpísaný.
Swedish: Styrka 5 mg; 7,5 mg respektive 10 mg:
Slovak: Sily 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
Swedish: Elimineringshalveringstiden är längre hos patienter med kronisk hjärtsvikt jämfört med tiden hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Swedish: • Du kan inte ge barnet hela innehållet i sprutan eller du spiller ut något av innehållet.
Slovak: • nemôžete vyprázdniť striekačku alebo ste trochu roztoku vyliali
Swedish: Vorikonazol ökade exponeringen av intravenöst midazolam trefaldigt medan dess elimineringshalveringstid ökade ungefär trefaldigt.
Slovak: Vorikonazol zvýšil expozíciu intravenózneho midazolamu 3-násobne, pričom jeho eliminačný polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Swedish: Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år).
Slovak: Liečba dlhotrvajúcich, akútnych záchvatov kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do <
Swedish: Det tillhandahålls i en gulfärgad, förfylld engångsspruta för oral användning.
Slovak: Je dodávaný v naplnenej perorálnej striekačke na jednorazové použitie jantárovej farby.
Swedish: • antibiotika (för behandling av infektioner), t.ex. erytromycin, klaritromycin
Slovak: • antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
Swedish: Cimetidin, ranitidin och omeprazol har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Slovak: Preukázalo sa, že cimetidín, ranitidín a omeprazol znižujú klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilniť ich pôsobenie.
Swedish: • Barnet börjar andas långsammare eller slutar helt att andas, t.ex. långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
Slovak: • dýchanie dieťaťa sa spomaľuje alebo sa zastavilo, t.j. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery
Swedish: Nedsatt leverfunktion minskar clearance för midazolam, vilket leder till en ökning i den terminala halveringstiden.
Slovak: Porucha funkcie pečene znižuje klírens midazolamu s následným zvýšením terminálneho polčasu.
Swedish: Midazolam kan hämma levodopa.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť inhibíciu levodopy.
Swedish: Midazolam kan ansamlas hos patienter med kronisk njursvikt eller nedsatt leverfunktion medan det kan orsaka försämrad midazolamclearance hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Slovak: Midazolam sa môže kumulovať u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním alebo s poruchou hepatálnej funkcie, zatiaľ čo u pacientov s poruchou srdcovej funkcie to môže spôsobiť zníženie klírensu midazolamu.
Swedish: I nedanstående tabell förtecknas de biverkningar som i kliniska studier har rapporterats förekomma vid administrering av midazolam som munhålelösning till barn.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie, ktorých výskyt sa zaznamenal v klinických štúdiách pri podávaní orálneho midazolamu deťom.
Swedish: BUCCOLAM munhålelösning är en klar, färglös vätska.
Slovak: BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Swedish: Diskutera detta med din läkare om du behöver ytterligare råd.
Slovak: Ak potrebujete radu, spýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Hela mängden läkemedel ska långsamt sprutas in i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida (munhålan).
Slovak: Celý objem roztoku sa má podať pomaly do priestoru medzi ďasnom a lícom (ústna dutina).
Swedish: Om du är det minsta osäker på om ett läkemedel som ditt barn tar påverkar effekten av BUCCOLAM ska du tala med din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte pochybnosti o tom, či ktorýkoľvek liek, ktorý užíva pacient, môže ovplyvňovať používanie BUCCOLAMU, spýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Atorvastatin visade en 1,4-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam jämfört med kontrollgruppen.
Slovak: Preukázalo sa, že atorvastatín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 1,4-násobne v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Swedish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning 2 år
Slovak: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg orálny roztok 2 roky.
Swedish: För barn i åldern 3 månader till under 1 år.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk eller kardiovaskulär depression.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže spôsobiť zosilnenie sedácie alebo respiračnej alebo kardiovaskulárnej depresie.
Swedish: Posakonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam ungefär tvåfaldigt.
Slovak: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne 2-násobne.
Swedish: Rådfråga läkare innan du ger detta läkemedel om patienten som du ska ge det till är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: , tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk och kardiovaskulär depression.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže vyvolať zvýšenie sedácie alebo respiračnej a kardiovaskulárnej depresie.
Swedish: • antimykotika (för behandling av svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,
Slovak: • antimykotiká, napr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Swedish: Dessa producerar en stabil lösning som lämpar sig för administrering i munhålan.
Slovak: Tie tvoria stabilný roztok vhodný na orálne použite.
Swedish: • lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)
Slovak: • sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)
Swedish: I lindriga fall omfattar symtomen dåsighet, förvirring och letargi.
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť,
Swedish: Alkohol kan förstärka de lugnande effekterna av detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Swedish: En enstaka dos av diltiazem ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 25 % och den terminala halveringstiden förlängdes med 43 %.
Slovak: Jednorazová dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 25 % a terminálny polčas sa predlžil o 43 %.
Swedish: BUCCOLAM finns i förpackningar med 4 förfyllda sprutor.
Slovak: 18 rokov oranžová BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené striekačky.
Swedish: Flukonazol och itrakonazol ökade båda plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam två- till trefaldigt i samband med en 2,4-faldig ökning av den terminala halveringstiden för itrakonazol och en 1,5-faldig ökning för flukonazol.
Slovak: Flukonazol a itrakonazol zvyšujú plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 2 až 3-násobne so zvýšením terminálneho polčasu 2,4-násobne pre itrakonazol a 1,5-násobne pre flukonazol.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4
Swedish: Muskelavslappnande medel
Slovak: Svalové relaxanciá
Swedish: Varje spruta för oral användning är individuellt förpackad i ett skyddande plastfodral.
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
Swedish: 7 dagar med 600 mg en gång dagligen minskade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 60 %.
Slovak: 7 dní 600 mg jedenkrát denne znížil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 60 %. Terminálny polčas sa znížil približne o 50-60
Swedish: Mindre vanliga
Slovak: Menej časté:
Swedish: Grapefruktjuice kan förstärka den lugnande effekten hos detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.
Slovak: Grapefruitová šťava môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Swedish: Detta beror på en ökning på cirka 50 % i distributionsvolymen korrigerad för total kroppsvikt.
Slovak: Toto zvýšenie spočíva vo zvýšení distribučného objemu upravenom na celkovú telesnú hmotnosť o približne 50 %. Klírens nie je významne odlišný u obéznych a neobéznych pacientov.
Swedish: För barn i åldern 10 år till under 18 år.
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov
Swedish: Ketokonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam femfaldigt medan den terminala halveringstiden ökade ungefär trefaldigt.
Slovak: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 5-násobne, zatiaľ čo terminálny polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Swedish: • Upprördhet, rastlöshet, fientlighet, raseri eller aggression, upprymdhet, förvirring, eufori (en överdriven känsla av lycka eller upprymdhet) eller hallucinationer (syn- och ibland hörselupplevelser som inte är verkliga)
Slovak: hnev alebo agresivita, vzrušenie, zmätenosť, eufória (extrémny pocit blaženosti alebo vzrušenia)
Swedish: Mycket sällsynta < 1/10 000
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Swedish: Tala om för läkaren om patienten ammar.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí.
Swedish: BUCCOLAM är avsett för användning i munhålan.
Slovak: BUCCOLAM je určený na orálne použitie.
Swedish: Efter att ha fått midazolam ska patienten varnas för att framföra fordon eller använda maskiner tills han/hon har återhämtat sig helt.
Slovak: Je potrebné pacienta upozorniť, aby po podaní midazolamu neviedol vozidlo ani neobsluhoval stroje až do úplného vyliečenia.
Swedish: Styrka 2,5 mg:
Slovak: Sila 2,5 mg:
Swedish: Cirka 96-98 % av midazolam binds till plasmaproteiner.
Slovak: % midazolamu sa viaže na plazmatické proteíny.
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Swedish: Midazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Midazolam má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Erytromycin resulterade i en ungefär 1,6- till 2-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam i samband med en 1,5- till 1,8-faldig ökning av den terminala halveringstiden av midazolam.
Slovak: Erytromycín mal za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií intravenózneho midazolamu približne 1,6 až 2-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu midazolamu 1,5 až 1,8-násobne.
Swedish: Diltiazem och verapamil har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Slovak: Preukázalo sa, že diltiazem a verapamil znižuje klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilňovať ich pôsobenie.
Swedish: • en sjukdom som påverkar njurarna, levern eller hjärtat
Slovak: Poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
Swedish: För barn i åldern 1 år till under 5 år.
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Slovak: Kedy volať sanitku VŽDY dodržiavajte liečebné pokyny, ktoré vám poskytol lekár pacienta alebo vysvetlil zdravotnícky pracovník.
Swedish: Den terminala halveringstiden minskade med cirka 50-60 %.
Slovak: % spolu so znížením terminálneho polčasu približne o 15-17
Swedish: Anslut inte någon kanyl, intravenösa slangar eller annan utrustning för parenteral administrering till sprutan för oral användning.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani akákoľvek iná pomôcka na parenterálne podanie.
Swedish: Åldersintervall
Slovak: Vekové rozmedzie
Swedish: För barn i åldern 5 år till under 10 år.
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Swedish: Svår andningsinsufficiens
Slovak: Respiračná insuficiencia
Swedish: Xantiner
Slovak: Xantíny
Swedish: Vid samadministrering med ritonavirförstärkt lopinavir ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam 5,4-faldigt, i samband med en likartad ökning av den terminala halveringstiden.
Slovak: Po súbežnom podaní s lopinavirom posilneným ritonavirom sa plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu zvýšili 5,4-násobne spolu s podobným zvýšením terminálneho polčasu.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger BUCCOLAM till ditt barn om han/hon har:
Slovak: Predtým, ako začnete podávať BUCCOLAM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pokiaľ pacient trpí:
Swedish: Azoler mot svamp
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Swedish: Om patienten får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Midazolam utsöndras i låga kvantiteter (0,6 %) i bröstmjölk.
Slovak: Midazolam sa v malých množstvách (0,6
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Swedish: Vad BUCCOLAM är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Hur du ger BUCCOLAM Eventuella biverkningar
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte BUCCOLAM
Swedish: Om barnet kräks
Slovak: Ak dieťa trpí nevoľnosťou (vracia)
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 5 mg munhålelösning BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 10 mg munhålelösning
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Swedish: För barn i åldern 3 månader till under 1 år. Endast för användning i munhålan.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka Len na použitie v ústach.
Swedish: Claritromycin ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam upp till 2,5-faldigt i samband med en 1,5- till tvåfaldig ökning av den terminala halveringstiden.
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Swedish: Hela mängden lösning sprutas in långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Slovak: Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce.
Swedish: Hur BUCCOLAM ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo BUCCOLAM obsahuje
Swedish: På spädbarn i åldern 3 månader till under 6 månader ska detta läkemedel endast användas i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Slovak: Dojčatá vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov majú byť liečené iba v nemocničnom prostredí, kde je možné ich sledovanie a kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Swedish: Förvara sprutan för oral användning i det skyddande plastfodralet.
Slovak: Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
Swedish: **Dessa biverkningar har rapporterats förekomma när midazolam injiceras på barn och/eller vuxna, vilket kan vara relevant för administrering som munhålelösning.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Lieky liečiace vredy
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av kliniska effekt och vitala tecken efter administrering av midazolam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovak: Klinické účinky môžu byť silnejšie a dlhodobejšie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov po podaní midazolamu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť
Swedish: Ta ut sprutan ur plastfodralet.
Slovak: Vyberte striekačku z tuby.
Swedish: > 6 månader till < 1 år
Slovak: 6 mesiacov až <
Swedish: Midazolam utsöndras främst via njurarna (60-80 % av den injicerade dosen) och återvinns som glukurokonjugerat alfa-hydroxy-midazolam.
Slovak: % injekčne podanej dávky) a vylučuje sa vo forme glukurokonjugovaného alfa-hydroxymidazolamu.
Swedish: Hur BUCCOLAM ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: För barn i åldern 10 år till under 18 år. Endast för användning i munhålan.
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov Len na použitie v ústach
Swedish: Detta läkemedel ska undvikas till patienter som missbrukar/har missbrukat alkohol eller droger.
Slovak: U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov, by sa malo zamedziť podaniu tohto lieku.
Swedish: • har svåra leverbesvär.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou.
Swedish: • Illamående och kräkningar
Slovak: Pocit nevoľnosti a nevoľnosť
Swedish: Små barn i åldern 3 månader upp till 6 månader ska endast behandlas på sjukhus där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa má používať len v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Swedish: Den CYP3A4-inducerande effekten kan variera beroende på det specifika johannesörtextraktet.
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
Swedish: BUCCOLAM 10 mg munhålelösning midazolam
Slovak: BUCCOLAM 10 mg orálny roztok midazolam
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
Swedish: Företaget lade fram resultat från fem huvudstudier från den publicerade litteraturen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
Swedish: Vårdare ska endast ge en enda dos.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednu dávku.
Swedish: EMA/522148/2011 EMEA/H/C/002267
Slovak: EMEA/H/C/002267
Swedish: Om det behövs kan dosen fördelas i båda sidor av munhålan.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže rozdeliť na obe strany úst.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten midazolam
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť midazolam
Swedish: Varje spruta innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Slovak: Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Swedish: Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) krampanfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Slovak: Buccolam sa používa na zastavenie dlhotrvajúcich, akútnych (náhlych) záchvatov kŕčov u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2,5 mg och 10 mg, beroende på barnets ålder.
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa pohybuje od 2,5 mg do 10 mg, a to v závislosti od veku dieťaťa.
Swedish: Om anfallet inte upphör inom 10 minuter efter administreringen av Buccolam måste vårdaren omedelbart söka akut medicinsk hjälp.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní lieku Buccolam, je potrebné hneď vyhľadať lekársku pomoc.
Swedish: I de fyra studierna var midazolam som munhålelösning effektivt för att stoppa ett anfall inom 10 minuter hos 65 till 78 procent av barnen, jämfört med 41 till 85 procent av de barn som fick rektalt diazepam.
Slovak: V štyroch štúdiách bol midazolam podávaný ústne účinný pri zastavovaní záchvatu do 10 minút u 65 až 78 % detí v porovnaní so 41 až 85 % detí, ktoré dostávali diazepam podávaný rektálne.
Swedish: Även om intravenösa läkemedel kan verka snabbare när de väl injiceras kan det ta tid att hitta en ven, särskilt hos barn.
Slovak: Hoci intravenózne lieky môžu začať účinkovať rýchlejšie po injikovaní, je potrebný určitý čas na získanie prístupu k žilám, najmä v prípade detí.
Swedish: När Buccolam ges av en vårdare eller förälder ska läkemedlet endast användas om barnet redan har fått diagnosen epilepsi.
Slovak: V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Buccolam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Buccolam.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Buccolam.
Swedish: GABA bidrar till att minska den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Slovak: GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
Swedish: Buccolam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen midazolam.
Slovak: Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
Swedish: Utifrån resultaten av de studier som lagts fram fann CHMP att Buccolam är minst lika effektivt som befintliga behandlingar för att stoppa akuta, långvariga krampanfall hos barn.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Buccolam som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Buccolam na trh platné v celej Európskej únii.