FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen av Lusduna räknas ut för varje patient och beror på patientens nivå av blodglukos (blodsocker) och behandling med andra insulinläkemedel.
Greek: Η δόση του Lusduna υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς, καθώς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lusduna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Lusduna (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lusduna i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Lusduna είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lusduna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lusduna έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen efter 24 veckors behandling av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, en substans som visar hur väl kontrollerat blodglukosnivån
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, μιας ουσίας η οποία υποδεικνύει την
Swedish: Lusduna är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper glukos att tränga in i celler från blodet.
Greek: Το Lusduna είναι ένα υποκατάστατο ινσουλίνης που δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η ινσουλίνη του οργανισμού και διευκολύνει την είσοδο της γλυκόζης από το αίμα στα κύτταρα.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lusduna skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lusduna.
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Lusduna, kommer ut i blodet långsammare än humant insulin efter injektion och därför verkar det under en längre tid.
Greek: Μετά από ένεση, η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Lusduna, περνάει στην κυκλοφορία του αίματος βραδύτερα από ό,τι η ανθρώπινη ινσουλίνη, οπότε η δράση της διαρκεί
Swedish: Det
Greek: Lusduna;
Swedish: Lusduna finns som förfyllda engångsinjektionspennor och är receptbelagt.
Greek: Το Lusduna διατίθεται υπό μορφή αναλώσιμων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Två ytterligare studier visade att Lusduna tas upp i kroppen och verkar på blodglukos på samma sätt
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Lusduna απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του
Swedish: Lusduna är ett läkemedel för behandling av diabetes som ges till patienter som är minst 2 å.
Greek: Το Lusduna είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών τουλάχιστον, για τη
Swedish: Lusduna kan även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas via munnen av patienter med
Greek: Το Lusduna μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από του στόματος.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 531 patienter med typ 2-diabetes, var den genomsnittliga sänkningen av HbA1c från 8,3 till 7,2 procent med Lusduna och från 8,4 till 7,2 procent med Lantus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 531 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μείωση της HbA1c
Swedish: Mer information om behandling med Lusduna finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lusduna, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Lantus.
Greek: έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lusduna περιλαμβάνεται στο φύλλο
Swedish: 20.5 - 25 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 20.5 - 25 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: (koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Innehåll
Greek: Περιεκτικ ότητα
Swedish: (Läkemedlets)
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Detta gäller patienter av bägge könen.
Greek: Αυτό ισχύει για ασθενείς και των δύο φύλων.
Swedish: Inga data finns att tillgå.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: 20 till 30 minuter
Greek: 20 έως 30 λεπτά
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur stora mängder du ska dricka.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πόσα υγρά πρέπει να πίνετε.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år.
Greek: Απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: 1,5 l till 2,2 l
Greek: 1,5 l έως 2,2 l
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 september 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτέμβριος 2017
Swedish: Detta ska beaktas när följande information används.
Greek: Το γεγονός αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη χρήση των παρακάτω πληροφοριών.
Swedish: Om din partner är gravid, förläng denna tid till 15 dagar.
Greek: Εάν η σύντροφός σας είναι έγκυος, επεκτείνετε αυτό το χρονικό διάστημα σε 15 ημέρες.
Swedish: Detta är den enda parameter med vilken proceduren fastställs som fullbordad.
Greek: Αυτή είναι η μοναδική παράμετρος που καθορίζει την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte fastställt skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Greek: Η κλινική εμπειρία δεν έχει εξακριβώσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ ηλικιωμένων και νεώτερων ασθενών.
Swedish: I sällsynta fall kan minskningen av antalet blodkroppar dock vara långvarig och/eller bestående.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, η μείωση των κυττάρων του αίματος μπορεί να είναι μακροχρόνια και/ή μόνιμη.
Swedish: Personer som behöver extra hjälp
Greek: Άτομα που χρειάζονται επιπλέον βοήθεια
Swedish: Du måste dock iaktta nedanstående förhållningsregler för att maximera andra personers säkerhet.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συμμορφώνεστε με τους παρακάτω κανόνες για τη μεγιστοποίηση της ασφάλειας άλλων ατόμων.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig när du kan lämna det kontrollerade området eller sjukhuset.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει όταν μπορείτε να φύγετε από την ελεγχόμενη περιοχή ή το νοσοκομείου.
Swedish: 72 timmar från datum och tidpunkt för kalibrering.
Greek: 72 ώρες από την ημερομηνία και την ώρα βαθμονόμησης.
Swedish: Följande kontroller ska utföras varje vecka under de följande 10 veckorna:
Greek: Για τις επόμενες 10 εβδομάδες, θα πρέπει να διενεργούνται οι παρακάτω έλεγχοι:
Swedish: Total kropp *n=11 (endast manliga patienter) *n=9 (endast kvinnliga patienter)
Greek: Ολόκληρο το σώμα *n=11 (μόνο άνδρες ασθενείς) *n=9 (μόνο γυναίκες ασθενείς)
Swedish: Detta förekommer hos många patienter och är ofta tillfälligt.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε πολλούς ασθενείς και συχνά είναι παροδικό.
Swedish: Kontakta läkaren om du har några frågor.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Swedish: Det är också viktigt att tvätta händerna för att undvika kontaminering av dörrhandtag.
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να πλένετε τα χέρια σας ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των λαβών της πόρτας.
Swedish: Dessa förhållningsregler är resultatet från många års erfarenhet av användning av radioaktivitet i läkemedel och omfattar rekommendationer utfärdade av internationella organisationer.
Greek: Οι κανόνες αυτοί είναι αποτέλεσμα πολλών ετών εμπειρίας στη χρήση ραδιενέργειας στο φάρμακο και περιλαμβάνουν συστάσεις που εκδίδονται από διεθνείς οργανισμούς.
Swedish: Den slutliga analysen för total överlevnad förutses efter 158 kumulativa dödsfall.
Greek: Η τελική ανάλυση OS προβλέπεται μετά από 158 αθροιστικούς θανάτους.
Swedish: Symtom, särskilt inflammation och/eller smärta ska behandlas.
Greek: Τα συμπτώματα, ειδικά η φλεγμονή και/ή ο πόνος, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται.
Swedish: Den genomsnittliga åldern för patienter som skrevs in i studien var 58,4 år.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν 58,4 έτη.
Swedish: Även låg gammaenergi avges, exempelvis vid 113 keV (6,2 %) och 208 keV (11 %).
Greek: Εκπέμπεται επίσης χαμηλή ενέργεια γάμμα, για παράδειγμα 113 keV (6,2%) και 208 keV (11%).
Swedish: Mellan 18 och 24 g
Greek: Μεταξύ 18 και 24 g
Swedish: Patientvägledningen skall innehålla följande viktiga delar:
Greek: Ο οδηγός ασθενούς θα περιέχει τα εξής βασικά στοιχεία:
Swedish: Levertoxicitet definierad som antingen:
Greek: Ηπατική τοξικότητα ορίζεται είτε ως:
Swedish: Detta omfattar hantering av allt material som möjligen kontaminerats med urin.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται ο χειρισμός τυχόν υλικών πιθανώς μολυσμένα με ούρα.
Swedish: Detta jämnar ut trycket och minskar därmed risken för läckage.
Greek: Αυτό εξισώνει την πίεση μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο διαρροών.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Greek: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Κριτήρια Συνήθους
Swedish: Med tanke på aktuell kunskap och erfarenhet inom detta område och läkemedlets fysikaliska och farmaceutiska egenskaper, beräknas hälsoriskerna för familjemedlemmar och den stora allmänheten vara låg.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα γνώση και την εμπειρία σε αυτό το πεδίο, καθώς και τις φυσικές και φαρμακευτικές ιδιότητες του φαρμάκου, εκτιμάται ότι οι κίνδυνοι για την υγεία στα μέλη της οικογένειάς σας και το ευρύ κοινό είναι χαμηλοί.
Swedish: PFS skiljde sig signifikant (p<0,0001) mellan behandlingsgrupperna.
Greek: Το PFS διέφερε σημαντικά (p<0,0001) μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Swedish: De flesta patienter var holländska (811) med återstående (403) bosatta i länder i och utanför Europa.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Ολλανδοί (811) και οι υπόλοιποι (403) ήταν κάτοικοι διαφόρων ευρωπαϊκών και μη ευρωπαϊκών χωρών.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εν λόγω φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί ακόμη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Swedish: Genomsnittlig betaenergi är cirka 0,13 MeV.
Greek: Η μέση βήτα ενέργεια είναι περίπου 0,13 MeV.
Swedish: Volym: {Y} ml
Greek: Όγκος: {Y} ml
Swedish: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrike
Greek: 01630 Saint Genis Pouilly
Swedish: − Antiemetika
Greek: − Αντιεμετικά
Swedish: N: antal patienter, KI: konfidensintervall.
Greek: N: αριθμός ασθενών, CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Swedish: Därför rekommenderas mer frekvent övervakning av dessa patienter under behandlingen.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών αυτών συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Förfarandets längd
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Swedish: Du behöver inte använda blekmedel eller extra sköljningar.
Greek: Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε χλωρίνη ή επιπλέον ξεπλύματα.
Swedish: Administrering av 7 400 MBq kan medföra en signifikant risk för omgivningen.
Greek: Η χορήγηση 7.400 MBq ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικό περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν ενδείκνυται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Swedish: Patienter med riskfaktorer
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου
Swedish: Användning av tv-kameror för att övervaka patienterna rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η χρήση τηλεοπτικών συστημάτων παρακολούθησης για την παρακολούθηση των ασθενών.
Swedish: I samtliga fall är det nödvändigt att säkerställa att riskerna med strålningsexponering är mindre än dem från själva sjukdomen.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις είναι αναγκαίο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότεροι από την ίδια τη νόσο.
Swedish: (inte < 320 ml/tim för kommersiella lösningar)
Greek: (όχι < 320 ml/h για εμπορικά διαλύματα)
Swedish: Läkaren och sjukhusfarmaceuten ska informeras.
Greek: Ο πυρηνικός ιατρός και ο ραδιοφαρμακοποιός θα πρέπει να ενημερωθούν.
Swedish: Patienter ska sova i ett separat sovrum under 7 dagar, vilket ska förlängas till 15 dagar när det gäller gravid partner eller barn.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμούνται σε ξεχωριστό υπνοδωμάτιο για 7 ημέρες, χρόνος που θα πρέπει να επεκτείνεται στις 15 ημέρες σε περίπτωση εγκύου συντρόφου ή παιδιών.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1226/001
Greek: EU/1/17/1226/001
Swedish: • Information om att PRRT kan orsaka allvarliga biverkningar under eller efter behandlingen, och att alla biverkningar skall rapporteras till den behandlande läkaren.
Greek: • Πληροφορίες για το ότι η PRRT μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία και ότι τυχόν παρενέργειες θα πρέπει να αναφέρονται στον ιατρό.
Swedish: Oktreotid LAR
Greek: Οκτρεοτίδη LAR
Swedish: Lutathera kommer bara att användas inom särskilda kontrollerade områden.
Greek: Το Lutathera θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Swedish: Dosen kan behöva ändras baserat på testresultaten.
Greek: Η δοσολογία ενδέχεται να τροποποιηθεί με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala stråldosen för personalen.
Greek: Μετρήσεις στην τοποθεσία και κατά τη διάρκεια της εργασίας είναι κρίσιμης σημασία και θα πρέπει να εφαρμόζονται για τον ακριβέστερο και διδακτικότερο προσδιορισμό της δόσης της ακτινοβολίας στο προσωπικό.
Swedish: Övervaka biologiska parametrar varannan vecka och sätt in lämplig behandling vid behov.
Greek: 2. Παρακολούθηση των βιολογικών παραμέτρων κάθε 2 εβδομάδες και κατάλληλη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Greek: Τα άτομα αυτά θα μεριμνούν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου και θα σας κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.
Swedish: Hastigheter under 320 ml/tim rekommenderas inte för kommersiella lösningar.
Greek: Ρυθμοί χαμηλότεροι από 320 ml/h δεν συνιστώνται για εμπορικά διαλύματα.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, överföring och kassering är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Swedish: Allmän regel
Greek: Γενικός κανόνας
Swedish: Behandling kan återupptas efter resolution eller stabilisering.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μετά την επίλυση ή τη σταθεροποίηση.
Swedish: Innan Lutathera används ska graviditet uteslutas med ett adekvat/validerat test.
Greek: Πριν από τη χρήση του Lutathera, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί χρησιμοποιώντας επαρκές/επικυρωμένο τεστ.
Swedish: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Greek: Colleretto Giacosa (TO)
Swedish: Det underlättar att uppskatta den effektiva dosen som administrerades.
Greek: Θα βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
Swedish: Amning måste avbrytas.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radioaktiva läkemedel regleras av sträng lagstiftning.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων διέπονται από αυστηρές νομοθετικές διατάξεις.
Swedish: Sociala förhållanden
Greek: Κοινωνικές περιστάσεις
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς :
Swedish: När radioaktiva läkemedel ska administreras till en fertil kvinna är det viktigt att avgöra om hon är gravid eller inte.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ραδιοφαρμάκων σε γυναίκα που βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, είναι σημαντικό να προσδιορίζεται εάν είναι έγκυος ή όχι.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Med hänsyn till verkningsmekanismen och toleransprofilen för Lutathera (se avsnitt 4.8), är det inte rekommenderat att påbörja behandling i följande fall:
Greek: Με δεδομένο τον μηχανισμό δράσης και το προφίλ ανοχής του Lutathera (βλ. παράγραφο 4.8), δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας στις παρακάτω περιπτώσεις:
Swedish: Lutetium(177Lu) har en halveringstid på 6,647 dagar.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) έχει χρόνο ημίσειας ζωής 6.647 ημέρες.
Swedish: Joniserande strålning från läkemedlet kan eventuellt minska din fertilitet.
Greek: Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες του φαρμάκου ενδέχεται να μειώσουν τη γονιμότητά σας.
Swedish: Kvalitetskontroller
Greek: Έλεγχος ποιότητας
Swedish: Lutathera innehåller natrium
Greek: Το Lutathera περιέχει νάτριο
Swedish: Andra biverkningar omfattar: illamående och kräkningar (vanligtvis inom de första 24 timmarna) och minskad aptit.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ναυτία και έμετο (συνήθως κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών) και μειωμένη όρεξη.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för äldre patienter (≥ 75 år) har inte fastställts.
Greek: Το φαρμοκινητικό προφίλ σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 75 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
Swedish: Dessa tester ska utföras minst en gång inom 2 till 4 veckor före administrering och strax före administreringen.
Greek: Οι εξετάσεις αυτοί θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες πριν τη χορήγηση και αμέσως πριν τη χορήγηση.
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen styrs av många faktorer.
Greek: Οι ρυθμοί δόσης επιφάνειας και η αθροιστική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες.
Swedish: − En (1) lång nål (90-100 mm)
Greek: − Μία (1) μακριά βελόνα (90 - 100 mm)
Swedish: Amning ska undvikas under behandling med detta läkemedel.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Huvudanalysen utfördes bland 811 holländska patienter med olika somatostatinreceptorpositiva tumörtyper.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε σε 811 Ολλανδούς ασθενείς με διαφορετικού τύπου όγκους με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen har bevisats.
Greek: Κάθε γυναίκα η οποία έχει χάσει έναν κύκλο περιόδου, πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι αποδείξεως του αντιθέτου.
Swedish: DoR (månader)
Greek: DoR (μήνες)
Swedish: Läkemedelsinfusionen tar 20 till 30 minuter, men totalt tar behandlingen cirka 5 timmar.
Greek: Η έγχυση του φαρμάκου διαρκεί 20 έως 30 λεπτά αλλά ολόκληρη η διαδικασία χορήγησης διαρκεί περίπου 5 ώρες.
Swedish: För att underlätta detta ska du alltid ha med dig utskrivningsanteckningarna.
Greek: Για λόγους διευκόλυνσης, έχετε πάντοτε μαζί σας το εξιτήριό σας.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις.
Swedish: Personer som är sängbundna eller vars rörlighet är nedsatt får företrädesvis hjälp av vårdpersonal.
Greek: Τα άτομα που περιορίζονται στο κρεβάτι ή έχουν μειωμένη κινητικότητα κατά προτίμηση θα λάβουν βοήθεια από έναν πάροχο φροντίδας.
Swedish: Avfallsrekommendationer
Greek: Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα
Swedish: Tumörtyp n % n % N % n % 95 % KI Median 95 % KI
Greek: Τύπος όγκου n % n % N % n % 95%CI Διάμεση τιμή 95%CI
Swedish: Det rekommenderas även att anteckna tidpunkten för extravasering och den uppskattade extravaserade volymen.
Greek: Συνιστάται επίσης η καταγραφή του χρόνου εκδήλωσης της εξαγγείωσης και του εκτιμώμενου εξαγγειωμένου όγκου.
Swedish: − Golv och möbler ska täckas med skyddspapper för att undvika oavsiktlig kontamination
Greek: − Το πάτωμα και τα έπιπλα θα πρέπει να καλύπτονται με χαρτί υγιεινής ώστε να αποφεύγεται τυχόν τυχαία επιμόλυνση
Swedish: Resultaten tyder på en förbättring i total global hälsorelaterad livskvalitet fram till vecka 84 för patienter som fick behandling med Lutathera jämfört med patienter som fick oktreotid LAR.
Greek: Τα αποτελέσματα δηλώνουν βελτίωση της συνολικής παγκόσμιας σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής έως την εβδομάδα 84, για ασθενείς υπό θεραπεία με Lutathera σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του Οcreotide LAR.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, diverse; ATC-kod: V10XX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κώδικας ATC: V10XX04
Swedish: Läkemedelsinfusionen måste avbrytas omedelbart och administreringsenheten (kateter, m.m.) tas bort.
Greek: Η έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να σταματήσει αμέσως και η συσκευή χορήγησης (καθετήρας, κ.λ.π.) να αφαιρεθεί.
Swedish: Större operation.
Greek: Μείζων χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Mätningarna ska utföras med ett kalibrerat system.
Greek: Οι μετρήσεις θα πρέπει να διενεργούνται με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος.
Swedish: N Patienter med händelser Censurerade patienter Medianmånader (95 %-KI)
Greek: Ασθενείς με συμβάντα Περικεκομμένοι ασθενεις Διάμεσοι μήνες (95%-CI)
Swedish: Demografiska egenskaper samt patient- och sjukdomskarakteristika var väl balanserade mellan grupperna med en medianålder på 64 år och 82,1 % vita personer i den allmänna populationen.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία καθώς και οι ασθενείς και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πολύ ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων με διάμεση ηλικία 64 έτη και ποσοστό 82,1% καυκάσια άτομα στον γενικό πληθυσμό.
Swedish: Om läkaren likväl beslutar att påbörja behandling ska patienten få tydlig information om riskerna i samband med administrering av Lutathera.
Greek: Εντούτοις, εάν ο ιατρός αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία, θα πρέπει αν δίνονται σαφείς πληροφορίες στον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
Swedish: Tvåhundratrettioen (231) patienter hade randomiserats till att få antingen Lutathera (n=117) eller oktreotid LAR (n=114).
Greek: Διακόσιοι τριάντα ένας (231) ασθενείς είχαν τυχαιοποιηθεί ώστε να λάβουν είτε Lutathera (n=117) είτε οκτρεοτίδη LAR (n=114).
Swedish: Lutathera ska endast administreras av personal som är behörig att hantera radioaktiva läkemedel i en för ändamålet avsedd klinisk miljö (se avsnitt 6.6) och efter utvärdering av patienten av en kvalificerad läkare.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα για τον χειρισμό ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά την αξιολόγηση του ασθενούς από έναν εξειδικευμένο ιατρό.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den troliga nyttan.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.