FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benefit-risk assessment
Italian: Valutazione rischio/beneficio
English: Pour-on solution Cattle Topical use
Italian: Uso topico
English: Strength Pharmaceutical form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: MA (EU) Number
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: Immediate packaging
Italian: Contenitore primario
English: The review looked at data from a large number of studies including:
Italian: La revisione ha considerato dati tratti da numerosi studi, tra cui:
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Italian: Per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
English: 12 December 2016 EMA/868987/2016
Italian: 12 dicembre 2016 EMA/868987/2016
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
English: The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: La revisione relativa ai medicinali contenenti metformina è stata avviata il 28 gennaio 2016 su richiesta dei Paesi Bassi, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
Italian: Il GFR deve essere valutato prima dell'inizio del trattamento e, successivamente, almeno una volta l'anno.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 12/12/2016 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: More about the procedure
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
English: The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto attuali variano tra i diversi paesi e prodotti all'interno dell'UE e non sono più coerenti con le linee guida cliniche.
English: In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
Italian: Inoltre, la combinazione glibenclamide/metformina (Glucovance) è stata autorizzata a livello nazionale.
English: Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.
Italian: Nell'UE i medicinali contenenti solo metformina sono autorizzati a livello nazionale dagli anni Sessanta, commercializzati come Glucophage e con altre denominazioni.
English: Clear dosing recommendations and monitoring before and during treatment aim to minimise any possible increased risk in these patients.
Italian: Le chiare raccomandazioni di dosaggio e il monitoraggio prima e durante il trattamento hanno l'obiettivo di ridurre al minimo un possibile aumento del rischio in questi pazienti.
English: In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Italian: In questi casi, interrompere l'assunzione di metformina per un breve periodo di tempo e rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
English: For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali autorizzati con procedura centralizzata sono disponibili qui.
English: • Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Italian: • La disidratazione (perdita significativa di fluidi corporei) aumenta il rischio di sviluppare acidosi lattica.
English: Information for patients
Italian: Informazioni per i pazienti
English: • If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Per domande o dubbi in relazione al trattamento per il diabete o al livello di funzionalità renale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: However, after considering the scientific literature, clinical data, epidemiological studies and clinical guidelines from medical bodies, EMA concluded that the large patient population with moderately reduced kidney function can benefit from use of metformin.
Italian: Tuttavia, dopo avere esaminato letteratura scientifica, dati clinici, studi epidemiologici e linee guida cliniche provenienti da enti medici, l'EMA è giunta alla conclusione che la vasta popolazione di pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta possa beneficiare dell'uso di metformina.
English: The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Italian: Le informazioni sul prodotto precisano anche i fattori di rischio relativi all'acidosi lattica, che devono essere riesaminati prima e durante il trattamento.
English: • Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
Italian: • In Europa sono disponibili diversi prodotti con combinazione a dose fissa contenenti metformina (vedere sotto).
English: Metformin is used together with diet and exercise to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Viene utilizzata insieme alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: The product information for metformincontaining medicines will be updated to reflect the new recommendations and to ensure that the same advice is given to all patients in the EU.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti metformina verranno aggiornate in modo da rispecchiare le nuove raccomandazioni e assicurare che siano fornite le stesse indicazioni a tutti i pazienti dell'UE.
English: The following medicines containing combinations of metformin with other diabetes medicines in the same tablet have been authorised centrally through EMA: pioglitazone/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) and empagliflozin/metformin (Synjardy).
Italian: I seguenti medicinali contenenti combinazioni di metformina con altri medicinali antidiabetici nella stessa compressa sono stati autorizzati mediante procedura centralizzata attraverso l'EMA: pioglitazone/metformina (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformina (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformina (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformina (Jentadueto), saxagliptin/metformina (Komboglyze), alogliptin/metformina (Vipdomet), canagliflozin/metformina (Vokanamet), vildagliptin/metformina (Eucreas, Icandra, Zomarist) e empagliflozin/metformina (Synjardy).
English: However, for patients with only moderately reduced kidney function any risk can be minimised by careful checking of dose and monitoring, allowing these patients to get the benefits these medicines can provide.
Italian: Tuttavia, per i pazienti con funzionalità renale solo moderatamente ridotta, l'eventuale rischio può essere ridotto al minimo grazie a un attento controllo del dosaggio e al monitoraggio, consentendo a questi pazienti di godere dei benefici che i medicinali in questione sono in grado di fornire.
English: The dose of metformin should be adapted depending on the patient's kidney function.
Italian: Il dosaggio di metformina deve essere regolato a seconda della funzionalità renale del paziente.
English: Information for healthcare professionals
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
English: References
Italian: Riferimenti bibliografici
English: Companies marketing metformin-containing medicines will be requested to closely monitor and analyse future lactic acidosis cases and report these during upcoming periodic safety reviews in order to follow up on any changes in the frequency of this side effect.
Italian: Alle ditte che commercializzano medicinali contenenti metformina sarà richiesto di controllare e analizzare attentamente i futuri casi di acidosi lattica e di segnalarli nelle successive revisioni periodiche della sicurezza, affinché sia possibile monitorare eventuali variazioni della frequenza di questo effetto indesiderato.
English: Metformin is a medicine used on its own or in combination with other medicines for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: La metformina è un medicinale usato da solo o in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: If these products are used in patients with reduced kidney function, restrictions and efficacy regarding the other active substance in the combination, the feasibility of dose adjustment and the alternative of using individual tablets should be considered.
Italian: Se questi medicinali vengono utilizzati in pazienti con funzionalità renale ridotta, devono essere prese in considerazione le restrizioni e l'efficacia relative all'altro principio attivo presente nella combinazione, la fattibilità dell'adeguamento della dose e la possibilità alternativa di usare singole compresse.
English: Use in patients with GFR<30 ml/min is still contraindicated.
Italian: L'uso in pazienti con GFR<30 ml/min è tuttora controindicato.
English: • Metformin is used on its own or with other medicines, together with diet and exercise, for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: • La metformina è usata da sola o con altri medicinali, unitamente a dieta ed esercizio fisico, per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: Metformin may increase the risk of a rare but serious complication called lactic acidosis, which occurs when naturally produced lactic acid builds up in the blood faster than it can be removed.
Italian: La metformina può aumentare il rischio di una complicanza rara ma grave chiamata acidosi lattica, che si verifica quando l'acido lattico prodotto naturalmente si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere eliminato.
English: The product information for these medicines will be updated to revise the current contraindication and give information about doses, monitoring and precautions in patients with reduced kidney function.
Italian: Le informazioni sul prodotto di tali medicinali saranno aggiornate al fine di rivedere la controindicazione corrente e fornire informazioni su dosaggi, monitoraggio e precauzioni nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
English: The recommendations were the result of a review by EMA of metformin-containing medicines following concerns that current scientific evidence does not justify a contraindication in patients with moderate reduction of kidney function.
Italian: Le raccomandazioni costituiscono l'esito di una revisione condotta dall'EMA sui medicinali contenenti metformina a seguito di segnalazioni secondo cui le attuali prove scientifiche non giustificano una controindicazione nei pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale.
English: Currently, the product information states that metformin must not be used in patients with reduced kidney function because these patients are considered to be at a higher risk of developing lactic acidosis as their kidneys do not remove metformin efficiently enough.
Italian: Attualmente le informazioni sul prodotto specificano che la metformina non deve essere utilizzata in pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché si ritiene che siano soggetti a un rischio più elevato di sviluppare acidosi lattica, dal momento che i loro reni non eliminano la metformina in maniera abbastanza efficiente.
English: • Some fixed-dose combination products are still not recommended in patients with moderately reduced kidney function because the other active substance in the combination should not be used in these patients.
Italian: • Alcuni prodotti con combinazione a dose fissa sono tuttora non raccomandati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta perché l'altro principio attivo presente nella combinazione non deve essere utilizzato in tali pazienti.
English: • Patients with reduced kidney function may be at higher risk of lactic acidosis, a rare but serious side effect of metformin medicines caused by build-up of lactic acid in the blood.
Italian: • I pazienti con funzionalità renale ridotta possono presentare un rischio più elevato di acidosi lattica, un effetto indesiderato, raro ma grave, dei medicinali contenenti metformina, causato dall'accumulo di acido lattico nel sangue.
English: • These latest recommendations will result in harmonisation of product information about the use of metformin in patients with reduced kidney function and the precautions for lactic acidosis across the EU.
Italian: • Alla luce delle più recenti raccomandazioni le informazioni sul prodotto saranno armonizzate per quanto concerne l'uso di metformina nei pazienti con funzionalità renale ridotta e le precauzioni da adottare per l'acidosi lattica in tutta l'UE.
English: On 13 October 2016, the European Medicines Agency (EMA) concluded that metformin-containing medicines can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR [glomerular filtration rate] = 30-59 ml/min) for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Il 13 ottobre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha deciso che i medicinali contenenti metformina possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR [tasso di filtrazione glomerulare] = 30-59 ml/min) per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: • Up to now, metformin medicines were not recommended for patients with moderate to severe reduction of kidney function.
Italian: • Fino a oggi i medicinali contenenti metformina non sono stati raccomandati per pazienti con riduzione della funzionalità renale da moderata a grave.
English: • Reduced doses should be considered for patients with moderate reduction of kidney function according to dosage recommendations provided in the updated product information.
Italian: • Per i pazienti con riduzione moderata della funzionalità renale si deve valutare l'opportunità di somministrare dosi più basse, in base alle raccomandazioni di dosaggio fornite nelle informazioni sul prodotto aggiornate.
English: Recommendations for patients with kidney impairment updated in product information
Italian: Aggiornamento delle raccomandazioni delle informazioni sul prodotto relative ai pazienti con danno renale
English: If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
Italian: Si può incorrere nella disidratazione se si verificano episodi gravi di vomito, diarrea o febbre, se ci si espone a fonti di calore o si assumono meno liquidi rispetto al normale.
English: This recommendation has now changed to allow their use in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Italian: Questa raccomandazione è ora cambiata, in modo da consentirne l'utilizzo nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=30-59 ml/min).
English: • The review of metformin-containing medicines concluded that they can now be used in patients with moderately reduced kidney function (GFR=30-59 ml/min).
Italian: • A seguito della revisione relativa ai medicinali contenenti metformina si è concluso che questi possono ora essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR=3059 ml/min).
English: These medicines should still not be used in patients with severely reduced kidney function (GFR less than 30 ml/min).
Italian: Questi medicinali non devono comunque essere utilizzati nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
English: et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Italian: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
English: The contraindication for patients with severely reduced kidney function will remain (GFR less than 30 ml/min).
Italian: Verrà conservata la controindicazione per i pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).
English: More about the medicine
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
English: For example, dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) is not recommended in patients with GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformin (Vokanamet) and empagliflozin/metformin (Synjardy) are not recommended in patients with GFR<45 ml/min and should not be started in patients with GFR<60 ml/min.
Italian: (Ebymect, Xigduo) non è raccomandato nei pazienti con GFR<60 ml/min; canagliflozin/metformina
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Italian: Le autorità nazionali competenti, possibilmente coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che:
English: • Second neoplasm in childhood cancer survivors
Italian: • seconda neoplasia nei sopravvissuti al cancro infantile
English: Conditions of the marketing authorisations
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentino/aggiornino i piani di gestione del rischio per tutti i medicinali contenenti somatropina per considerare i seguenti rischi potenziali:
English: • New neoplasm
Italian: • nuova neoplasia
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Italian: Entro due mesi dalla decisione della Commissione, detti titolari devono rivolgersi alle autorità nazionali competenti per stabilire i termini di presentazione dei piani di gestione del rischio.
English: • Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
Italian: • aneurisma ed emorragia intracranici
English: (for the morning) and a moon (for the evening).
Italian: C'è un sole (per la mattina) e una luna (per la sera).
English: Experience beyond 12 months is limited.
Italian: L'esperienza oltre i 12 mesi è limitata.
English: The mechanism has not been elucidated.
Italian: Il meccanismo non è stato chiarito.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinaliEMA.
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
Italian: Questa dose le verrà normalmente somministrata in ospedale.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
English: A negative RRR indicates a relative risk increase.
Italian: Una RRR negativa indica un aumento del rischio relativo.
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
Italian: Circa il 30% di tutti gli episodi di dispnea si è risolto entro 7 giorni.
English: Take the medicine pack with you.
Italian: Porti la confezione del medicinale con sé.
English: For oral use.
Italian: Per uso orale.
English: Bleeding of many different kinds can be increased, for example:
Italian: Diversi tipi di sanguinamenti possono risultare aumentati, quali ad esempio:
English: Date of first authorisation: 3 December 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 3 dicembre 2010
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
Italian: Non ci sono state differenze nei sanguinamenti fatali globali.
English: Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Italian: Prenda Possia circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera).
English: nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Italian: dvalore di significatività nominale; tutti gli altri valori sono formalmente statisticamente significativi in base a test gerarchico predefinito.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici ed i rischi del trattamento con Possia durante questo periodo.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: You have been given Possia because you have had:
Italian: Le è stato prescritto Possia perché ha avuto:
English: Taking Possia with food and drink
Italian: Assunzione di Possia con cibi e bevande
English: Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Italian: Possia può essere ripreso una volta che la causa del sanguinamento sia stata identificata e controllata.
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
English: • If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come al solito.
English: This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Italian: Questa è una sostanza presente in molti medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue.
English: Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Italian: Se si verifica sanguinamento, devono essere istituite appropriate misure mediche di supporto.
English: Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve seguire gli standard della pratica medica locale.
English: Manufacturer:
Italian: Produttore:
English: If you take more Possia than you should
Italian: Se prende più Possia di quanto deve
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati/lattanti.
English: • You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Italian: • Può controllare quando ha preso l'ultima compressa di Possia, guardando sul blister.
English: In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare queste potenziali reazioni avverse e considerare il monitoraggio dell'ECG.
English: This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Italian: Questo viene calcolato come 3/9235, che equivale alla classe di frequenza ‘rara'
English: Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Italian: Il medico generalmente le dirà di prendere anche l'acido acetilsalicilico.
English: For further information, please refer to section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, si rimanda al paragrafo 5.1.
English: Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Italian: Il passaggio da prasugrel a Possia non è stato studiato.
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili o sono presenti dati limitati sull'uso di ticagrelor nelle donne in gravidanza.
English: • Diarrhoea or indigestion
Italian: • Diarrea o indigestione