FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • angioödem, är mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Finnish: • angioedeema, hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
Swedish: Sulfonureid + metformin
Finnish: Sulfonyyliurea + metformiini
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 alussa
Swedish: Njurfunktion Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta och medan du tar detta läkemedel.
Finnish: Munuaisten toiminta Munuaisten toiminta tulee tarkastaa ennen tämän lääkkeen aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Edistride-valmisteen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år.
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen aika, jonka tutkimushenkilöt olivat sairastaneet diabetesta, vaihteli 1,4-16,9 vuoteen.
Swedish: Genom hela studien justerades insulindosen efter vad som ansågs lämpligt.
Finnish: Insuliiniannosta säädettiin koko tutkimuksen ajan sopivaksi katsotulla tavalla.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Finnish: Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min.
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
Finnish: Lisätoksisuus kehityksessä rajoittui poikasten annosriippuvaan painon laskuun, ja sitä havaittiin vain annoksilla ≥ 15 mg/kg/vrk (poikasten altistuksen ollessa ≥ 29 kertaa ihmisen altistus ihmiselle suositellulla maksimiannoksella).
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19-procentig ökning av AUC för simvastatin och en 31-procentig ökning av AUC för simvastatinsyra.
Finnish: Dapagliflotsiinin kerta-annoksen 20 mg ja simvastatiinin samanaikainen käyttö (CYP3A4-substraatti) suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Edistride om du har något av dessa tecken.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Edistride-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
Swedish: Även om det är ovanligt, tala genast om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat verta virtsassa.
Swedish: Patientguide/Guide till vårdare ska innehålla följande huvudelement:
Finnish: Potilaalle/huoltajalle tarkoitetussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Swedish: Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
Finnish: Tyypin 2 diabetes: Reseptilääke.
Swedish: Krospovidon (E1202) Kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Finnish: Krospovidoni (E1202) Piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Swedish: Du ska sluta att ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader).
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Edistride-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Edistride så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Edistride-annos heti kun muistat.
Swedish: In vitro-studier har visat att dapagliflozin varken hämmade cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerade CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450:tä (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-entsyymejä.
Swedish: • diabetesketoacidos - detta är sällsynt förekommande hos patienter med typ 2-diabetes (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Swedish: • Patienterna ska informeras, vid ett särskilt utbildningstillfälle, om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken och symtom, hur och när ketonnivåerna ska mätas och vad man ska göra vid förhöjda ketonnivåer (se avsnitt 4.4).
Finnish: • Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisesta ketoasidoosista, sen riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoniarvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketonipitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 % sänkning av HbA1c utan allvarlig hypoglykemi var signifikant högre bland patienter behandlade med dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HbA1c-arvo pieneni ≥ 0,5 % ilman vaikeaa hypoglykemiaa, oli merkittävästi suurempi dapagliflotsiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (taulukko 11).
Swedish: I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iän perusteella.
Swedish: Vid tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust (t.ex. gastrointestinal sjukdom), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppslig undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit och elektrolyter).
Finnish: Jos potilaalla on lisäksi muita sairaustiloja, jotka saattavat johtaa nestehukkaan (esim. mahasuolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti ja elektrolyyttitasapaino).
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Edistride ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
Finnish: Tyypin 1 diabetes Edistride-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt om du har någon av följande biverkningar:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Patienter behandlade med dapagliflozin uppvisade kontinuerlig viktminsking under 24-veckorsperioden.
Finnish: Dapagliflotsiinia saaneiden potilaiden paino laski jatkuvasti 24 viikon jakson aikana.
Swedish: • Edistride används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään, jos tyypin 1 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä insuliinilla.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Finnish: Edistride-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden glomerulusten suodatusnopeus [GFR] on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Dapagliflozin visade ingen toxicitet på friska försöksdeltagare vid orala engångsdoser på upp till 500 mg (50 gånger maximal rekommenderad human dos).
Finnish: Dapagliflotsiinin ei osoittettu aiheuttavan minkäänlaista toksisuutta terveillä tutkimushenkilöillä suun kautta otettuina, enintään 500 mg:n kerta-annoksina (50-kertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden).
Swedish: Sällsynta fall av DKA, inklusive livshotande och fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med SGLT2-hämmare, inklusive dapagliflozin.
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Edistride är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Edistride Hur du tar Edistride
Finnish: Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta Miten Edistride-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Före start av behandling med dapagliflozin:
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista:
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkitsevinä.
Swedish: Exponeringen för dapagliflozin ökar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Dapagliflotsiinialtistus suurenee potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Dapagliflozin ska inte användas under amning.
Finnish: Dapagliflotsiinia ei tule käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin för barn i åldern 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Swedish: Sluta ta Edistride och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Finnish: Lopeta Edistride-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Swedish: • Patienterna ska utbildas om vilka åtgärder som ska vidtas när ketos/DKA misstänks och när behandling med dapagliflozin ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
Finnish: • Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos epäillään ketoosia tai diabeettista ketoasidoosia, ja milloin dapagliflotsiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Swedish: I ytterligare studier av embryo-fetal utveckling hos råttor och kaniner administrerades dapagliflozin i intervall som sammanföll med de viktigaste perioderna för organogenes hos varje ras.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkioiden ja sikiöiden lisätutkimuksissa dapagliflotsiinia annettiin kyseisten lajien organogeneesin tärkeimpinä kehitysjaksoina.
Swedish: Kompletterande kolhydrater kan behövas förutom hydrering och ytterligare snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Finnish: Nesteytyksen ja pikainsuliinin lisäannoksen lisäksi saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Swedish: • Om du upplever illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen, en annorlunda lukt på urin eller svett eller snabb viktminskning.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa tai nopeaa painonlaskua.
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger maximal rekommenderad human dos.
Finnish: Rotissa dapagliflotsiini ei ollut alkioletaalinen eikä teratogeeninen altistuksella, joka oli 1 441 kertaa ihmiselle suositeltava maksimiannos.
Swedish: Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin oton.
Swedish: Om du har typ 1-diabetes:
Finnish: Jos sinulla on tyypin 1 diabetes:
Swedish: Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för diabetesketoacidos (DKA).
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiä on käytettävä varoen potilaille, joilla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott av dapagliflozin rekommenderas för patienter som utvecklar dehydrering tills volymförlusten har korrigerats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Dapagliflotsiinihoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle kehittyy nestehukka, kunnes nestehukka on korjaantunut (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Patienterna ska informeras om hur man känner igen riskfaktorer som kan predisponera för ketos (inklusive svältketos) och DKA och hur man känner igen tecken och symtom på DKA.
Finnish: • Potilaalle pitää kertoa, miten hän voi tunnistaa sekä riskitekijät, jotka voivat altistaa ketoosille (nälkiintymiseen liittyvä ketoosi mukaan lukien) ja diabeettiselle ketoasidoosille, että diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit.
Swedish: I en 24-veckorsstudie av 182 försöksdeltagare med diabetes användes dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) för att utvärdera kroppskomposition.
Finnish: 24 viikon kestoisessa tutkimuksessa, johon osallistui 182 diabetesta sairastavaa potilasta, kehon koostumusta tutkittiin kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Swedish: • Dapagliflozin ska endast ges till patienter som klarar av att monitorera ketonnivåerna och är utbildade i när det är mest lämpligt att göra det.
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, jotka pystyvät seuraamaan ketonipitoisuutta ja joille on neuvottu milloin mittauksia tulee suorittaa.
Swedish: Incidensen av hypoglykemi liknade den för placebo.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys oli samankaltaista kuin lumeryhmässä.
Swedish: De sänkningar av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod i tilläggsstudierna (glimepirid och insulin) vid 48 veckors data (glimepirid) och upp till 104 veckors data (insulin).
Finnish: Viikolla 24 havaitut HbA1c-arvojen paranemiset säilyivät niissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (glimepiridi ja insuliini), joissa seuranta-aika jatkui 48 viikkoon asti (glimepiridi) ja viikkoon 104 asti (insuliini).
Swedish: Följande är symtom på svår urinvägsinfektion: - feber och/eller frossa - brännande känsla vid vattenkastning (urinering) - smärta i ryggen eller sidan.
Finnish: Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat seuraavat: - kuume ja/tai vilunväristykset - polttava tunne virtsatessa - kipu selässä tai kyljessä.
Swedish: Direkt administrering av dapagliflozin till avvanda unga råttor och indirekt exponering under sen dräktighet (tidsperioder motsvarande den andra och tredje trimestern av graviditeten med avseende på njurens mognad hos människa) och digivning är associerade med ökad incidens och/eller svårighetsgrad av njurbäckendilatation och tubulär dilatation hos avkomman.
Finnish: Dapagliflotsiinin suora antaminen vastavieroitetuille rotanpoikasille ja epäsuora altistus myöhäisen tiineyden (aikana, joka vastaa raskauden toista ja kolmatta kolmannesta ihmisen munuaisten kehittymisen suhteen) ja imetyksen aikana johtivat jälkeläisten munuaisaltaan ja munuaistiehyeiden laajenemisen esiintymistiheyden ja/tai vaikeusasteeseen kasvamiseen.
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till njurfunktion.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen munuaisten toiminnan perusteella.
Swedish: Ökningen av urinvolym var associerad med en liten och övergående ökning av natriumutsöndring i urinen som inte var associerad med förändringar av natriumkoncentrationen i serum.
Finnish: Virtsantilavuuden lisääntyminen lisäsi vähän ja ohimenevästi natriumin erittymistä virtsaan, mihin ei liittynyt seerumin natriumpitoisuuksien muutoksia.
Swedish: Nivån för ingen observerad biverkning (NOAEL) för utvecklingstoxicitet, den lägsta testade dosen, är associerad med en maternell systemisk exponeringsmultipel som är cirka 19 gånger högre än värdet hos människa vid maximal rekommenderad human dos.
Finnish: Kehitystoksisuuden suurin haitaton vaikutustaso (NOAEL), pienin testattu annos, liittyy emon systeemiseen altistukseen, joka on noin 19-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla maksimiannoksella.
Swedish: Edistride innehåller laktos
Finnish: Edistride sisältää laktoosia
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att uppskatta förekomsten av DKA hos dapagliflozinanvändare med T1DM ska innehavaren av godkännandet för försäljning, efter implementering av riskminimeringsåtgärder i Europa, genomföra och lämna in resultaten från en observationscohortstudie med tillgängligt källmaterial från europeiska länder där dapagliflozin ska lanseras för T1DM.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden arvioimiseksi dapagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanon jälkeen Euroopassa, myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva kohorttitutkimus käyttämällä olemassa olevia tietolähteitä niissä Euroopan maissa, joissa dapagliflotsiini tuodaan markkinoille tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Swedish: • om du har problem med levern.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 10 mg tablett varje dag.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Swedish: Förhöjt hematokrit Sänkt renal kreatininclearence under initial behandling Dyslipidemi
Finnish: Hematokriitin kohoaminen Pienentynyt kreatiniinin Munuaispuhdistu ma hoidon alussa
Swedish: I faeces utsöndrades cirka 15 % av dosen som huvudmetabolit.
Finnish: Noin 15 % annoksesta erittyi ulosteeseen metaboloitumattomana lääkkeenä.
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF a) av en placebokontrollerad studie av dapagliflozin som monoterapi
Finnish: Viikon 24 tulokset (LOCF a) lumekontrolloidusta dapagliflotsiini monoterapiatutkimuksesta
Swedish: Efter samtidig administrering av dapagliflozin och mefenamsyra (en hämmare av UGT1A9) sågs 55 % ökning av den systemiska exponeringen för dapagliflozin, men utan någon kliniskt betydelsefull effekt på glukosutsöndringen i urin under 24 timmar.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen havaittiin 55 %:n suureneminen dapagliflotsiinin systeemisessä altistuksessa, mutta ei kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana.
Swedish: • Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom eller kirurgi.
Finnish: • potilaan insuliinin tarve on suurentunut akuutin sairauden tai leikkauksen vuoksi
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är lämplig för dapagliflozinordination, t.ex. kriterier för ordination som inkluderar följsamhet till insulinbehandling och insulintrösklar, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m avsaknad av riskfaktorer för DKA.
Finnish: • Ohjeet lääkärille dapagliflotsiinihoidon sopivuuden arviointiin, mukaan lukien potilaan soveltuvuuskriteerit, kuten insuliinihoitoon sitoutuminen ja insuliinihoidon kynnysarvot, potilaan beetahydroksibyturaattiarvo (BHB) < 0,6 mmol/l tai virtsan ketonipitoisuus < 1+, painoindeksi ≥ 27 kg/m2, ei diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöitä.
Swedish: Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dapagliflotsiini ja/tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Swedish: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Finnish: Alle 70-vuotiailla tutkimushenkilöillä altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Swedish: Vid 24 veckor uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 och -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Finnish: Viikolla 24 seerumin uraattipitoisuuden väheneminen vaihteli välillä -48,3 ja -18,3 mikromoolia/l (-0,87 ja -0,33 mg/dl).
Swedish: Om du tar Edistride för typ 2-diabetes:
Finnish: Jos käytät Edistride-valmistetta tyypin 2 diabeteksen hoitoon:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Edistride innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), laktoosi (ks. kohta 2 Edistride sisältää laktoosia), krospovidoni (E1202), piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b).
Swedish: Lindriga episoder av hypoglykemi rapporterades hos 12,8 % av de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus metformin och en sulfonureid och hos 3,7 % av de försöksdeltagare som fick placebo plus metformin och en sulfonureid.
Finnish: Lieviä hypoglykemiatapauksia raportoitiin 12,8 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan, ja 3,7 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Vid vecka 48 och 104 förblev insulindosen stabil jämfört med utgångsdosen hos de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg i en genomsnittlig dos på 76 IE/dag.
Finnish: Viikoilla 48 ja 104 insuliiniannos oli pysynyt vakaana lähtötilanteeseen nähden potilailla, joita hoidettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella, joka merkitsi keskimäärin 76 IU/vrk.
Swedish: De har "5" på den ena sidan och "1427" på den andra sidan.
Finnish: Tabletin yhdellä puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Swedish: DKA-händelser inträffade jämnt fördelade över den kliniska studieperioden.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien ilmeneminen jakautui tasaisesti koko kliinisen tutkimuksen aikajaksolle.
Swedish: • Patienter som insisterar på att upprätthålla kalorirestriktion, kolhydratrestriktion eller ketogen diet eller som kroniskt underdoserar insulin (t.ex. för att förbli i ett lipolytiskt tillstånd).
Finnish: • potilas haluaa ehdottomasti noudattaa energiansaantirajoituksia, hiilihydraattien saantia koskevia rajoituksia tai ketogeenista ruokavaliota, tai potilas käyttää jatkuvasti liian pientä insuliiniannosta (esimerkiksi ylläpitääkseen lipolyyttistä tilaa)
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodsockernivå.
Finnish: Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren sokeripitoisuudesta riippumatta.
Swedish: • Under behandling ska minskning av insulindosen endast ske när det behövs för att förebygga hypoglykemi och det ska ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Finnish: • Insuliiniannosta saa pienentää hoidon aikana vain, jos se on tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi, ja se on tehtävä varoen ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Swedish: Effekten av dapagliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultatet och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta omedelbart läkare om BHB > 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB > 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
Finnish: • Miten ketonipitoisuus mitataan, miten tuloksia tulkitaan ja miten pitää toimia, jos hyperketonemia/diabeettinen ketoasidoosi kehittyy (välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos beetahydroksibyturaattiarvo (BHB) on > 0,6 mmol/l ja potilaalla on oireita tai jos BHB on > 1,5 mmol/l oireista riippumatta)
Swedish: Dessa skillnader ansågs inte vara kliniskt betydelsefulla.
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Edistride: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään Edistride-valmistetta: - yksinään, jos et siedä metformiinia - yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Swedish: • Vid en markant minskning av insulinbehovet ska avbrytande av behandlingen med dapagliflozin övervägas.
Finnish: • Jos insuliinin tarve pienenee merkittävästi, on harkittava dapagliflotsiinihoidon lopettamista.