FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden aftog det årlige antal blødningsdage fra 66 (YAZ 24+4) til 41-47 dage (YAZ Stop & Go og YAZ Flex MB).
Slovenian: Poleg tega se je skupno število dni s krvavitvijo na leto zmanjšalo s 66 (YAZ 24+4) na 4147 (YAZ Stop & Go in YAZ Flex MB).
Danish: • Yaz Flex MB-regime
Slovenian: • Režim Yaz Flex MB
Danish: Den antikonceptive virkning af Yvidually blev yderligere dokumenteret ved interimanalyse af en igangværende undersøgelse med Yvidually, hvor det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0, hvilket anses for konklusivt hvad angår nøjagtigheden af Pearl-indekset.
Slovenian: Dodatne podporne dokaze zadostne kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually je zagotovila vmesna analiza preskušanja zdravila Yvidually, ki še poteka, v kateri je izračunani Pearlov indeks 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar se z vidika točnosti Pearlovega indeksa šteje za prepričljivo.
Danish: Med betydeligt færre tabletfrie intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden være mindst lige så god som dokumenteret for det godkendte YAZ 24+4.
Slovenian: Poleg tega bo pri bistveno manjšem številu premorov brez jemanja tablet in daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ 24+4.
Danish: Formålet med YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU/Canada-undersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (begge undersøgelser) i de to undersøgelser var at sammenligne forskellige blødningsmønstre.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
Danish: YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU-/Canadaundersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (i begge undersøgelser) havde til formål at sammenligne forskellige blødningsmønstre i de to undersøgelser, men havde ikke styrke til at vurdere den antikonceptive virkning.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev, vendar niso imeli primerne moči za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti.
Danish: Dokumentationen bygger primært på det opnåede Pearl-indeks i EU/Canada-undersøgelsen, der tillod et 4-dages tabletfrit interval i tilfælde af 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning (Flex MB-regime).
Slovenian: Dokazi temeljijo zlasti na Pearlovih indeksih iz EU/kanadske študije, ki je omogočala 4-dnevni premor brez jemanja tablet, če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni (režim Flex MB).
Danish: navnlig EU-/Canada-undersøgelsen, og udvalget anså benefit/risk-forholdet for Yvidually og tilknyt tede navne til den ansøgte indikation og det udvidede doseringsregime for at være positivt anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse på de anbefalede betingelser vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som angivet i bilag IV. Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: Odbor je presodil, da je razmerje koristi in tveganj zdravila Yvidually in povezana imena pri predlagani indikaciji in podaljšanem režimu odmerjanja ugodno; je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom izda pod priporočenimi pogoji v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenimi v Prilogi IV.
Danish: På den anden side aftog antallet af bortfaldsblødninger fra 12 gange årligt (YAZ 24+4) til 4,6 og 4,5 gange årligt (YAZ Stop & Go og YAZ Flex MB).
Slovenian: Na drugi strani se je število odtegnitvenih krvavitev zmanjšalo z 12-krat/leto (YAZ 24+4) na 4,6krat/leto pri režimu YAZ Stop & Go in 4,5-krat/leto pri režimu YAZ Flex MB.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning giver højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder, således som det allerede kendes fra de nuværende kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Slovenian: Znano je, da prestavljanje odtegnitvene krvavitve poveča tveganje krvavitve pri večini žensk, kar je tudi opisano v povzetkih glavnih značilnosti zdravila vseh kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Danish: Tabel 2: Cykluslængde - USA-undersøgelse (A48294) og EU-undersøgelse (A40196) - den komplette analysegruppe
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje ciklov - ameriška študija (A48294) in EU študija (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Danish: Dispenseren er en integreret del af Yvidually og skal sikre, at tabletterne tages i henhold til det ansøgte dosisregime.
Slovenian: Razdelilnik, zasnovan kot sestavni del zdravila Yvidually, ki bi zagotavljal uporabo tablet skladno s predlaganim režimom odmerjanja, v ključnih študijah ni bil uporabljen.
Danish: YAZ Flex MB hos 880 kvinder i 2 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 880 ženskah, trajanje 2 leti (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) Fiksni podaljšani režim YAZ pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Danish: Den antikonceptive virkning blev dokumenteret for Yaz Flex MB-regimet i EU-/Canadahovedundersøgelsen A40196, hvor Pearl-indeks (PI) var 0,63 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,24 hos kvinder mellem 18 og 35 år.
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost je bila dokazana za režim Yaz Flex MB v ključni EU/kanadski študiji A40196 s Pearlovim indeksom 0,63 in ustrezno zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,24 pri ženskah, starih od 18 do 35 let, ter Pearlovim indeksom neuspešne metode (popravljeni PIA) 0,59 (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja 1,22), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Danish: I den konventionelle YAZ 24+4-arm er der 10,1 tabletfrie 4-dages intervaller i løbet af et år, da de tabletfrie intervaller er obligatoriske (dvs. 24 dages tabletindtag efterfulgt af en 4dages pause (YAZ 24+4)).
Slovenian: V enem letu je število 4-dnevnih premorov brez jemanja tablet 10,1 v običajnem kraku YAZ 24+4, saj so premori brez jemanja tablet obvezni (tj. 24 dni jemanja tablet, ki jim sledi 4-dnevni premor (YAZ 24+4)), 4,2 v režimu YAZ Flex MB in 4,6 v režimu YAZ Stop & Go, glejte preglednico 1.
Danish: YAZ 24+4 (YAZ)-regime: 24 dages uafbrudt tabletindtagelse efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval (et regime, der er godkendt i Europa) indgik i begge undersøgelser for at sammenligne blødningsmønstret.
Slovenian: Ta krak je bil vključen v EU/kanadsko študijo za primerjavo vzorcev krvavitev z drugimi kraki zdravljenja; režim YAZ 24+4 (YAZ); 24 dni neprekinjenega jemanja tablet, ki jim sledi 4-dnevni premor brez jemanja tablet (režim, odobren v Evropi), je bilo vključenih v obe študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
Danish: Dertil kommer, at der ifølge ansøgerens redegørelse kun blev iagttaget små forskelle i antallet af cyklusser (dvs. 4-dages pauser) og gennemsnitlig cykluslængde (antal dage med uafbrudt tabletindtag) mellem YAZ Flex MB-varianten og YAZ Stop & Go-regimet (se tabellerne nedenfor).
Slovenian: Predlagatelj je tudi pokazal, da med režimoma YAZ Flex MB in YAZ Stop & Go obstajajo le majhne razlike v številu ciklov (tj. 4-dnevnih premorov) in povprečnem trajanju cikla (številu dni neprekinjenega jemanja tablet) (glejte spodnji preglednici).
Danish: I YAZ Flex MB-regimet svarede antallet af dage med intracyklisk blødning (5 dage/år) til det konventionelle YAZ 24+4-doseringsregime (6 dage/år), hvorimod der var flere i YAZ Stop & Go (14,8 dage/år).
Slovenian: Število dni krvavitve med cikli je bilo v primerjavi z običajnim režimom odmerjanja YAZ 24+4 (6 dni/leto) pri režimu YAZ Flex MB (5 dni/leto) primerljivo, pri režimu YAZ Stop & Go (14,8 dneva/leto) pa večje.
Danish: YAZ Flex MB hos 1 400 kvinder i 1 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 1 400 ženskah, trajanje 1 leto (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) YAZ Stop & Go pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Danish: Sammenfattende er Yvidually udviklet til kvinder, som ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, der optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptivum YAZ 24+4.
Slovenian: Skratka, zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
Danish: Dosisanbefalinger
Slovenian: Št. preiskovank
Danish: Sammenfattende viser oplysningerne, at produktet i forhold til YAZ 24+4 giver færre bortfaldsepisoder og samlet færre blødningsdage på 1 år, hvilket er hensigten.
Slovenian: Skratka, podatki so pokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 zmanjšuje, kar je cilj zdravila.
Danish: Som konklusion er den antikonceptive virkning af Yvidually tilfredsstillende godtgjort for det ansøgte doseringsregime for Yvidually, hvor kvinden selv kan vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller ej under den fleksible fase.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da je bila kontracepcijska učinkovitost predlaganega režima odmerjanja zdravila Yvidually, ki omogoča, da se med ženska med prilagodljivo fazo odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne, zadostno dokazana.
Danish: Yvidually er udviklet til kvinder, der ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, som optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ 24+4.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
Danish: Den ene behandlingsarm indgik både i EU-/Canada-undersøgelsen og i USAundersøgelsen og blev anset for repræsentativ for den antikonceptive virkning af Yvidually og anvendt til sammenligning med blødningsmønstret for YAZ 24+4 og de øvrige dosisregimer.
Slovenian: Ta krak zdravljenja je bil vključen v EU/kanadsko študijo ter ameriško študijo in se šteje za reprezentativnega za kontracepcijsko učinkovitost zdravila Yvidually ter za primerjavo vzorca krvavitev z vzorcem krvavitev pri režimu YAZ 24+4 in drugih režimih odmerjanja; režim Yaz s prekinitvami (Stop & Go); vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev.
Danish: Uanset blødning og/eller pletblødning kunne kvinden vælge at planlægge bortfaldsblødningen (dvs. det 4-dages tabletfri interval) til et vilkårligt tidspunkt mellem dag 25 og 120 i behandlingscyklussen.
Slovenian: Ženskam je dovoljeno načrtovati odtegnitveno krvavitev (tj. 4-dnevni premor brez jemanja tablet) kadar koli med 25. in 120. dnem cikla zdravljenja, ne glede na krvavitve oziroma madeže.
Danish: Yaz fixed extended hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
Slovenian: YAZ 24+4 pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Danish: • Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
Slovenian: • Predlagatelj mora končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer, med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, hvor dette er relevant, opfyldelse af følgende:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti naslednje:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsevej, ansøgere i medlemsstaterne
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, predlagateljev v državah članicah
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 15/07/2013
Danish: MIC90: 32
Slovenian: MIK90: 32
Danish: ATCvet-kode: QJ01FA95.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA95.
Danish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig
Slovenian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Danish: Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.
Slovenian: Volumen injekcije ne sme preseči 5 ml na mesto dajanja.
Danish: Disse lokale reaktioner er forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.
Slovenian: Te lokalne reakcije so prehodne in običajno minejo v 2 (prašiči) do 4 (ovce) dneh.
Danish: Får: 29 dage.
Slovenian: Ovce: 29 dni.
Danish: Undgå kontakt med hud eller øjne.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.
Slovenian: Biorazpoložljivost učinkovine je >98%, brez razlik med spoloma.
Danish: MBC90s µg/ml
Slovenian: MBK90s µg/ml
Danish: Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.
Slovenian: Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 92 %.
Slovenian: Biorazpoložljivost učinkovine je > 92%.
Danish: Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.
Slovenian: Otekline se običajno zmanjšajo v 3 do 14 dneh, vendar lahko pri posameznih živalih izjemoma vztrajajo do 35 dni po zdravljenju.
Danish: MIC90s
Slovenian: MIK90s
Danish: In vitro-data viser at gamithromycin virker baktericidt.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da gamitromicin deluje baktericidno.
Danish: Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.
Slovenian: Gamitromicin lahko draži oči in/ali kožo.
Danish: Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist nogen negativ indflydelse på udvikling eller reproduktion.
Slovenian: S študijami na laboratorijskih živalih niso bili ugotovljeni nobeni specifični učinki gamitromicina na razvoj ali reprodukcijo.
Danish: µg/ml
Slovenian: MIK µg/ml
Danish: Svin: 16 dage.
Slovenian: Prašiči: 16 dni.
Danish: s.c. (kvæg, får), i.m.
Slovenian: s.c. (govedo, ovce), i.m.
Danish: Gummimembranen kan sikkert punkteres op til 60 gange.
Slovenian: Zaporka se lahko varno prebode do 60 krat.
Danish: Frankrig
Slovenian: NEMČIJA
Danish: Makrolider har sædvanligvis både bakteriostatisk og baktericid virkning, idet de ødelægger bakteriens proteinsyntese.
Slovenian: Makrolidi v splošnem delujejo tako bakteriostatično kot baktericidno z zaviranjem sinteze bakterijskih proteinov.
Danish: Farveløs til svag gul opløsning.
Slovenian: Brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist en bred sikkerhedsmargen for injektion af gamithromycin i de dyrearter som lægemidlet er beregnet til.
Slovenian: Klinične študije so pokazale široko varnost uporabe gamitromicina za injiciranje pri ciljnih živalskih vrstah.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na makrolidne antibiotike naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Danish: Muskel Hud og fedt i naturlige proportio ner.
Slovenian: Mišice Koža in maščoba v naravnih razmerjih
Danish: Gamithromycin
Slovenian: Gamitromicin
Danish: Den aktive substans i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1, i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010
Slovenian: Učinkovina v zdravilu ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Danish: Mekanismerne omfatter ændring af det ribosomale target site, anvendelse af den aktive efflux mekanisme og dannelse af inaktiverende enzymer.
Slovenian: Mehanizmi zajemajo spremembo tarčnega mesta na ribosomu, pospešitev mehanizma aktivnega izločanja antibiotika iz celice in produkcijo inaktivacijskih encimov.
Danish: Akkumulation af gamithromycin i lungen er demonstreret ved høje og vedvarende koncentrationer i lungen og i bronkialvæsken som langt overgår de koncentrationer der findes i blodplasma.
Slovenian: Akumulacija gamitromicina v pljučih je bila dokazana z visoko in dolgotrajno koncentracijo v pljučih in bronhialni tekočini, ki daleč presegajo vsebnost v krvni plazmi.
Danish: Vask hænder efter brug.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Danish: Gamithromycin Gamithromycin Kvæg 20 μg/kg 200 μg/kg
Slovenian: Gamitromicin Gamitromicin govedo 20 μg/kg 200 μg/kg
Danish: I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser på injektionsstedet observeret.
Slovenian: Med kliničnimi testiranji so bile opažene prehodne otekline na mestu dajanja.
Danish: Hætteglasset med 500 ml er kun beregnet til kvæg og svin.
Slovenian: 500 ml viala je namenjena le govedu in prašičem.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state var 25 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 25 l/kg.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev iagttaget afhængigt af dosis.
Slovenian: Reakcije na mestu dajanja so bile povezane z odmerkom.
Danish: Kvæg og får: subkutan injektion.
Slovenian: Govedo in ovce Subkutano injiciranje.
Danish: (svin)
Slovenian: (prašiči)
Danish: Der refereres ofte til dette som MLSB-resistens, da det har betydning for makrolider, lincosamider og streptograminer.
Slovenian: To je t.i. MLSB rezistenca, ker zajema makrolide, linkozamide in streptogramine.
Danish: • Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: Ved gentagne doseringer, anbefales et automatisk doseringsapparat for at undgå for hyppig brydning af membranen.
Slovenian: V primeru da je potrebno večkratno prebadanje, je priporočljiva uporaba naprave za avtomatsko doziranje v izogib prepogostega prebadanja.
Danish: Monothioglycerol
Slovenian: Monotioglicerol
Danish: Gamithromycin er et azalid, 15-leddet semisyntetisk makrolid antibiotikum med et alkyleret kvælstofatom i unik position på laktonringens 7a-position.
Slovenian: Gamitromicin je azalid, antibiotik iz razreda 15-tih polsintetičnih makrolidnih antibiotikov z edinstvenim 7a položajem alkiliziranega dušika na laktonskem obroču.
Danish: Denne specielle kemi muliggør hurtig absorption ved fysiologisk pH og en lang effektvarighed i de ønskede væv, lungen og huden.
Slovenian: Ta kemijska posebnost omogoča izjemno hitro absorbcijo pri fiziološkem pH in dolgotrajno učinkovanje v ciljnem tkivu,
Danish: Makrolider hæmmer den bakterielle proteinbiosyntese ved at binde sig til 50S-ribosom subunit og forhindre forlængelse af peptidkæden.
Slovenian: Biosintezo bakterijskih proteinov zavirajo z vezavo na 50S ribosomne podenote in preprečijo podaljševanje polipeptidne verige.
Danish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Får
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos kvæg, får og svin er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost uporabe gamitromicina v obdobju brejosti in laktacije pri kravah, svinjah in ovcah ni bila raziskana.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Undersøgelser med in vitro-plasmaproteinbinding viste, at den gennemsnitlige koncentration af fri aktiv substans var 74 %.
Slovenian: In vitro študije vezanja plazemskih proteinov kažejo, da je povprečna koncentracija proste aktivne učinkovine 74 %.
Danish: (svin) Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: (prašiči) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Danish: Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se afsnit 4.8).
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali linkozamidi (glejte poglavje 4.8).
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for en vis type af antibiotika, kaldet makrolider, eller over for nogen af hjælpestofferne.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na določeno vrsto antibiotikov, ki jim pravimo makrolidi, ali na katero od pomožnih snovi.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene øjeblikkeligt skylles med rent vand.
Slovenian: Če pride do stika zdravila z očmi, takoj sperite s čisto vodo.
Danish: - Milde til moderate hævelser på injektionsstedet var almindelige hos får og svin i kliniske undersøgelser, af og til forbundet med let smerte i en dag hos får.
Slovenian: - Blaga do zmerna oteklina na mestu dajanja je bila pogosto opisana pri prašičih in ovcah med kliničnimi študijami, z včasih pridruženo blažjo bolečino pri ovcah v trajanju en dan.
Danish: Man bør derfor samtidig med behandlingen af klovsyge benytte sig af andre managementværktøjer, som for eksempel at sørge for tørre omgivelser.
Slovenian: Ob zdravljenju nalezljive šepavosti ovac je torej potrebno sočasno uvesti tudi druge ukrepe za izboljšanje pogojev reje, na primer živalim zagotoviti suho okolje.
Danish: Behandling af infektiøs pododermatitis (klovsyge) forårsaget af virulent Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum, som kræver systemisk behandling.
Slovenian: Zdravljenje nalezljive šepavost ovac (foot rot), povezane z viruletnima Dichelobacter nodosus in Fusobacterium necrophorum, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Danish: Ved behandling af kvæg med en legemsvægt over 250 kg og får med en legemsvægt over 125 kg, bør dosis deles, således at der ikke injiceres mere end 10 ml (kvæg) eller 5 ml (får) per injektionssted.
Slovenian: Za zdravljenje goveda težjega od 250 kg in ovc težjih od 125 kg razdelite odmerek tako, da na eno mesto ne aplicirate več kot 10 ml (govedo) ali 5 ml (ovce) zdravila.
Danish: 1 ml indeholder
Slovenian: En ml vsebuje:
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden, skal det pågældende område straks vaskes med rent vand.
Slovenian: Če pride do stika zdravila s kožo, takoj umijte s čisto vodo.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidni antibiotiki.
Danish: Fordelingssvolumenet ved steady-state var ca. 39 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 39 l/kg.
Danish: Anvendelse af det veterinære lægemiddel bør baseres på kendskab til resistensmønster og følge det gældende regelsæt for anvendelse af antibiotika til produktionsdyr.
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini naj temelji na testiranju občutljivosti in naj bo v skladu z uradnimi in lokalnimi načeli uporabe protimikrobnih zdravil pri proizvodnih živalih.
Danish: Lever Nyre
Slovenian: Jetra Ledvice