FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Impulse control disorders (ICDs) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvumog/eða dópamínvirkum lyfjum.
English: In vitro experiments indicate that both routes of rasagiline metabolism are dependent on cytochrome P450 system, with CYP1A2 being the major iso-enzyme involved in rasagiline metabolism.
Icelandic: In vitro tilraunir sýna að báðar leiðirnar sem rasagílín umbrotnar eftir eru háðar cýtókróm P450 kerfinu, en rasagílín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 ísóensímsins.
English: • low blood pressure when rising to a standing position with symptoms like dizziness/light
Icelandic: blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp með einkennum eins og svima/vönkun (réttstöðu lágþrýstingur)
English: The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns ætti að forðast (sjá kafla 4.4).
English: Rasagiline Mylan 1 mg tablets rasagiline
Icelandic: Rasagiline Mylan 1 mg töflur rasagílín
English: The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Icelandic: Eftirfarandi upptalning tekur til aukaverkana sem skráðar voru af hærri tíðni í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu 1 mg/dag af rasagílíni (rasagílín hópur fjöldi=380, lyfleysuhópur fjöldi=388).
English: Starch, pregelatinised maize Talc
Icelandic: Maíssterkja Forhleypt maíssterkja Talkúm
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Icelandic: “OFF” stunda á sólarhring var svipuð í entacapón hópnum (-0,80 klst., 95% CI -1,20; -0,41, p<0,0001) og í hópnum sem fékk 1 mg af rasagílíni.
English: In patients taking Rasagiline Mylan and/or other medications used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Icelandic: Mylan og/eða önnur lyf við Parkinsonssjúkdómi hefur sést hegðun eins og þráhyggja, áráttuhugsanir, spilafíkn, óhófleg eyðsla, hvatvísi og óeðlilega mikil kynhvöt eða aukning á kynlífshugsunum eða tilfinningum.
English: Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rasagílín er gefið mæðrum með börn á brjósti.
English: Rasagiline pharmacokinetics are linear with dose over the range of 0.5-2 mg. Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Icelandic: Lyfjahvörf rasagílíns eru línuleg við skammta á bilinu 0,5-2 mg.
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Common: hallucinations (2.9% vs. 2.1%), abnormal dreams (2.1% vs. 0.8%) Uncommon: confusion (0.8% vs. 0.5%)
Icelandic: Algengar: ofskynjanir (2,9% á móti 2,1%), óeðlilegar draumfarir (2,1% á móti 0,8%) Sjaldgæfar: ringlun (0,8% á móti 0,5%)
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hafa komið fram við samhliða notkun petidíns og MAO-hemla, að meðtalinni samhliða notkun annars sértæks MAO-B hemils.
English: Each tablet contains rasagiline tartrate corresponding to 1 mg rasagiline.
Icelandic: Hver tafla inniheldur rasagílín tartrat sem jafngildir 1 mg af rasagílíni.
English: In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Icelandic: I var 404 sjúklingum slembiraðað til þess að fá lyfleysu (138 sjúklingar), rasagílín 1 mg/dag (134 sjúklingar) eða rasagílín 2 mg/dag (132 sjúklingar) og stóð meðferðin í 26 vikur.
English: In post-marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Icelandic: Þessi einkenni hafa einnig sést eftir markaðssetningu hjá Parkinsonssjúklingum í rasagílinmeðferð.
English: Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) the antibiotic ciprofloxacin used against infections the cough suppressant dextromethorphan sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Icelandic: Ákveðin þunglyndislyf (sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar, sérhæfðir serótónínnoradrenalín endurupptökuhemlar, þríhringlaga eða fjórhringlaga þunglyndislyf) sýklalyfið ciprófloxacin sem notað er gegn sýkingu hóstastillandi lyfið dextrómethorphan adrenvirk lyf þ.m.t. augndropar, lyf við nefstíflu bæði til notkunar í nef og til inntöku og lyf gegn kvefi sem innihalda efedrín eða pseudoefedrín.
English: The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo controlled studies, in patients receiving 1 mg/day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Icelandic: Eftirfarandi upptalning tekur til skráðra aukaverkana sem höfðu hærri tíðni í samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum sem fengu 1 mg/dag af rasagílíni (rasagílín hópur fjöldi=149, lyfleysuhópur fjöldi=151).
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Icelandic: Spilafíkn, aukin kynhvöt, kynferðisleg ofvirkni, óhófleg eyðsla eða kaupsýki, ofát og áráttukennt át geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum og/eða öðrum dópamínvirkum lyfjum.
English: The data collected suggests that Parkinson's disease, and not any medicinal products in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Icelandic: Upplýsingarnar sem hafa safnast benda til að Parkinsonssjúkdómur og ekki eitthvert sérstakt lyf, tengist aukinni hættu á húðkrabbameini (ekki aðeins sortuæxli).
English: Renal impairment: Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Icelandic: Eðli lyfjahvarfa rasagílíns hjá einstaklingum með væga (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín) og miðlungsmikla (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Icelandic: fimm vikur frá því að meðferð með flúoxetíni er hætt þar til meðferð með rasagílíni er hafin.
English: Rasagiline is rapidly absorbed, reaching peak plasma concentration (Cmax) in approximately 0.5 hours.
Icelandic: Rasagílín frásogast hratt, hámarksblóðþéttni (Cmax) næst á u.þ.b. 0,5 klukkustundum.
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Icelandic: Þessar niðurstöður sýna að ólíklegt er að lækningaleg þéttni rasagílíns hafi klínískt marktæk áhrif á hvarfefni þessara ensíma.
English: Uncommon: decreased appetite (0.7% vs. 0%) Psychiatric disorders
Icelandic: Sjaldgæfar: minnkuð matarlyst (0,7% á móti 0%) Geðræn vandamál
English: You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hefur hætt að taka Rasagiline Mylan áður en þú byrjar á meðhöndlun með MAO-hemlum eða petidíni.
English: In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Icelandic: Í rannsókn þar sem skammtur var aukinn hjá sjúklingum sem voru á langvarandi levódópa meðferð og 10 mg/dag af rasagílíni, komu fram aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi (þ.á m. hár blóðþrýstingur og stöðutengdur lágþrýstingur) sem gengu til baka þegar meðferð var hætt.
English: Monotherapy
Icelandic: Einlyfjameðferð (monotherapy)
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse effects of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Icelandic: Þar sem rasagilín magnar verkun levódópa, geta aukaverkanir af levódópa aukist og hreyfitruflanir sem fyrir eru versnað.
English: Hepatic impairment: In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi var 80% aukning á AUC og 38% aukning á Cmax.
English: • abnormal movements (dyskinesia)
Icelandic: • óeðlilegar hreyfingar (hreyfingatregða)
English: • numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome)
Icelandic: • dofi og vöðvaslappleiki í hönd (heilkenni úlnliðsganga)
English: Adverse reactions with at least 2% difference over placebo are marked in italics.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa að minnsta kosti 2% mun frá lyfleysu eru merktar með skáletri.
English: Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sýna að rasagílín hamlar seytingu prólaktíns og getur því hamlað mjólkurmyndun.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets and in perforated blister packs containing 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 and 112 x 1 tablets.
Icelandic: 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflur eða í rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 eða 112 x 1 töflur.
English: Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
Icelandic: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )
English: Rasagiline Mylan is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með levódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur eftir síðasta skammt.
English: • dizziness (vertigo)
Icelandic: • húðerting (húðbólga)
English: Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson's disease, and not any medicine in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Icelandic: Samt sem áður, liggja fyrir vísindaleg gögn sem benda til að Parkinsonssjúkdómur án tengsla við neitt ákveðið lyf, auki áhættu á húðkrabbameini (ekki eingöngu sortuæxli).
English: In the post-marketing period, cases of serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants/SNRI concomitantly with rasagiline.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið skýrt frá tilvikum serótónín heilkennis með æsingi, ringlun, stífni, hita og vöðvakippum, hjá sjúklingum sem eru í meðhöndlun með þunglyndislyfjum/SNRI lyfjum samhliða rasagílíni.
English: Perforated unit dose blister packs of 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 or 112 x 1.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar rifgötuð stakskammtaþynnupakkning sem inniheldur 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 eða 112 x 1 töflur.
English: Blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets PVC/PVDC/Al.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 7, 10, 28, 30, 100 eða 112 töflum.
English: What Rasagiline Mylan looks like and contents of the pack Rasagiline tablets are presented as white to off-white, oblong (approximately 11.5 mm x 6 mm) biconvex tablets, debossed with ‘R9SE' on one side and ‘1' on the other side.
Icelandic: Rasagílíntöflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga (u.þ.b. 11,5 mm x 6 mm), tvíkúptar töflur, áletraðar með „R9SE“ á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni.
English: • stroke (cerebrovascular accident)
Icelandic: • brjóstverkur (hjartaöng)
English: Common: depression (5.4% vs. 2%), hallucinations (1.3% vs. 0.7%) Nervous system disorders
Icelandic: Algengar: þunglyndi (5,4% á móti 2%), ofskynjanir (1,3% á móti 0,7%) Taugakerfi
English: The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns (sjá kafla 4.5).
English: In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144-213-times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Icelandic: Hjá músum sást fjölgun tilvika bæði berkju/blöðru kirtilæxla og eða krabbameins þegar styrkur í plasma var 122 - 213 sinnum hærri en sá styrkur lyfs í plasma sem búast má við hjá mönnum við skammtastærð 1 mg/dag.
English: The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Icelandic: Verkun var einnig metin með alþjóðlegu mati á bata, sem framkvæmt var af þeim sem skoðaði sjúklinginn, “Activities of Daily Living” (ADL) “subscale scores” í “OFF” ástandi og “UPDRS motor” í “ON” ástandi.
English: Similar reports of ICDs have also been received post-marketing with rasagiline.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipuðum tilvikum hvataröskunar við notkun rasagilíns eftir markaðssetningu.
English: CLINICAL PARTICULARS
Icelandic: Einstakir sjúklingahópar
English: Common: dermatitis (2.0% vs. 0%)
Icelandic: Algengar: húðbólga (2,0% á móti 0%)
English: There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
Icelandic: Milliverkanir hafa verið skráðar eftir samhliða notkun dextrómetorphans og ósértækra MAO-hemla.
English: At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Icelandic: Að minnsta kosti 14 dagar skulu líða frá því að meðferð með rasagílíni er hætt þar til meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni er hafin.
English: • bloodshot eyes (conjunctivitis)
Icelandic: • blóðhlaupin augu (tárubólga) • þvaglátsþörf
English: Rasagiline must not be administered along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Icelandic: Jónsmessurunna (St. John's wort)) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hemlun sem getur leitt til hættulegrar blóðþrýstingshækkunar (sjá kafla 4.3).
English: In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Icelandic: Auk þess, kom fram húðkrabbamein hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1 000 einstaklingum)
English: • fall
Icelandic: • byltur
English: • prolonged muscle contractions (dystonia)
Icelandic: • langvarandi vöðvasamdráttur (trufluð vöðvaspenna)
English: Renal impairment No change in dose is required for renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna skertrar nýrnastarfsemi.
English: At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Icelandic: Að minnsta kosti 14 dagar verða að líða frá því að rasagílín meðferð er hætt þar til meðferð með MAO-hemlum eða petidíni er hafin.
English: Common: dystonia (2.4% vs. 0.8%), carpal tunnel syndrome (1.3% vs. 0%), balance disorder (1.6% vs. 0.3%)
Icelandic: Sjaldgæfar: truflun á vöðvaspennu (2,4% á móti 0,8%), heilkenni úlnliðsganga (1,3% á móti 0%), jafnvægistruflanir (1,6% á móti 0,3%)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: skin carcinoma (1.3% vs. 0.7%) Blood and lymphatic system disorders Common: leucopenia (1.3% vs. 0%)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Algengar: húðkrabbamein (1,3% á móti 0,7%) Blóð og eitlar
English: The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun rasagílíns og dextrómethorphans eða adrenvirkra lyfja, þ.m.t. lyfja í nefdropum, og lyfja til inntöku við nefstíflu eða lyfjum við kvefi, sem innihalda efedrín eða pseudoefedrín er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
English: • flatulence
Icelandic: 4. LOTUNÚMER
English: 597 678 01 Blansko Czech Republic
Icelandic: Synthon s.r.o Brněnská 32/čp. 597 678 01 Blansko Tékkland
English: The following side effects have been reported in placebo controlled clinical trials:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið skráðar í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu:
English: Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
Icelandic: Algengar: kviðverkir (4,2% á móti 1,3%), hægðatregða (4,2% á móti 2,1%), ógleði og uppköst (8,4%
English: Do not take the following medicines while taking Rasagaline Mylan: - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
Icelandic: Taktu ekki eftirfarandi lyf meðan þú tekur Rasagiline Mylan: mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) (t.d. við þunglyndi eða Parkinsonssjúkdómi eða við hvaða sjúkdómi sem er) þ.m.t. lyf og náttúrulyf sem fengin eru án lyfseðils t.d. jónsmessurunna/jóhannesarjurt. petidín (sterkt verkjalyf).
English: Common: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Icelandic: Algengar: inflúensa (4,7% á móti 0,7%)
English: Decreasing the dose of levodopa may ameliorate this side effect.
Icelandic: Við minnkun levódópaskammts getur dregið úr þessum aukaverkunum.
English: OTHER
Icelandic: • svimi
English: Do not take Rasagiline Mylan: - if you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Mylan: ef þú ert með ofnæmi fyrir rasagílíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla
English: 6.5 Nature and contents of container oPA/Al/PVC/Al.
Icelandic: - PVC/PVDC/ál)
English: Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Icelandic: Einkenni um ofskynjanir og ringlun tengjast Parkinsonssjúkdómi.
English: For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun rasagílíns á meðgöngu.
English: Severe hepatic impairment.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi.
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 7 x 1 tablets 10 x 1 tablets 28 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 x 1 tablets
Icelandic: 30 töflur 100 töflur 112 töflur 7 x
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: Common: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Icelandic: Algengar: táruubólga (2,7% á móti 0,7%)
English: During the clinical development program, the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Icelandic: Meðan á klínísku þróunaráætluninni stóð vöktu tilfelli af sortuæxli grun um tengsl við notkun á rasagílíni.
English: • heart attack (myocardial infarction)
Icelandic: • hjartaáfall (hjartadrep)
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 4.4).
English: Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
Icelandic: Algengar: stöðubundinn lágþrýstingur (3,9% á móti 0,8%)
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Því er samhliða notkun rasagílíns og adrenvirkra lyfja þ.m.t. í nefdropum og lyfjum til inntöku við nefstíflu eða lyfja við kvefi sem innihalda efedrínn eða pseudoephedrín, ekki ráðlögð m.t.t. MAO-hamlandi áhrifa rasagílíns (sjá kafla 4.4).
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með hvort hvataröskun komi fram hjá sjúklingum.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Icelandic: Þegar efnaskipti frumnanna voru örvuð, olli rasagílín auknum litningaskemmdum við lyfjastyrk sem ómögulegt er að ná með þeim kínísku skömmtum sem notaðir eru.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
Icelandic: Algengar: vöðva- og beinverkir (6,7% á móti 2,6%), hálsverkur (2,7% á móti 0%), liðagigt (1,3% á móti 0.7%)
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section
Icelandic: Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni (sjá kafla 5.2).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Sjaldgæfar: sortuæxli í húð (0,5% á móti 0,3%) Efnaskipti og næring
English: The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: MAO-hamlandi áhrifa rasagílíns (sjá kafla 4.4).
English: Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Veruleg skerðing á lifrarstarfsemi er frábending gegn gjöf rasagílíns (sjá kafla 4.3).
English: Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Icelandic: Algengar: uppþemba (1,3% á móti 0%)
English: CARTON FOR BLISTER PACK
Icelandic: Útlit Rasagiline Mylan og pakkningastærðir
English: C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Icelandic: (21,8%) og var heildarmagn sem skildist út á 38 daga tímabili 84,4% af skammtinum.
English: Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
Icelandic: Sjaldgæfar: hjartaöng (0,5% á móti 0%)
English: BLISTER
Icelandic: heilablóðfall
English: There is no specific antidote.
Icelandic: Sértækt mótefni er ekki til.
English: Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Icelandic: Þekktar eru alvarlegar aukaverkanir við samhliða notkun SSRI lyfja, SNRI lyfja, þríhringlaga geðdeyfðarlyfja/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla.
English: Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
Icelandic: Algengar: ofnæmi (1,3% á móti 0,7%) Efnaskipti og næring
English: • constipation
Icelandic: • uppþemba
English: What you need to know before you take Rasagiline Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rasagiline Mylan