FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ukendt, om gadoversetamid udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se gadoversetamide izloča v materino mleko.
Danish: Optimark er kontraindiceret til nyfødte op til 4 ugers alderen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojencih do starosti 4 tednov (glejte poglavje 4.3).
Danish: Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt.
Slovenian: Sredstvo je treba uporabiti v obliki bolusne periferne intravenske injekcije z odmerkom 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) telesne mase.
Danish: Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner over for kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler.
Slovenian: - bolnikih z bronhialno astmo; pri teh bolnikih je zlasti povečano tveganje za pojav bronhospazmov; - bolnikih z reakcijami na kontrastna sredstva v anamnezi, vključno z reakcijami na kontrastna sredstva na osnovi joda.
Danish: • til patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativen obdobju presaditve jeter in
Danish: Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast.
Slovenian: Na vialah so pokrovi iz bromobutilne gume, aluminijasta tesnila in plastični pokrovčki.
Danish: Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nedsat nyrefunktion (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri odmerku 100 mikromolov/kg pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter) je od 158,7 ± 29,0 do 214,3 (interval od 116,4 do
Danish: Hovedpine, mærkelig smag i munden, hedeture
Slovenian: glavobol, nenavaden občutek v ustih, občutek vročine
Danish: Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis reagerer på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo blokatorje beta Treba je biti pozoren na to, da ni nujno, da se bolniki, ki uporabljajo blokatorje beta, odzovejo na agoniste beta, ki se po navadi uporabljajo pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym.
Slovenian: Vidnost hipo- in hipervaskularnih lezij je lahko zaradi difuzije kontrastnega sredstva v intersticijski prostor jetrnega parenhima in lezij (npr. metastaz) zmanjšana, če slikanje zamuja več kot tri minute, zaradi česar so lezije enako krepke kot normalni jetrni parenhim.
Danish: • Aktivt stof:gadoversetamid.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gadoversetamid.
Danish: Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium - (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid.
Slovenian: Gadoversetamid je gadolinij, ki vsebuje kelat, ki ima paramagnetne lastnosti in povzroča krepitev kontrasta pri slikanju MRI, in ligand versetamid.
Danish: Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark.
Slovenian: Vendar pa teh reakcij v kliničnih preskušanjih z zdravilom Optimark ni bilo.
Danish: Hos patienter med moderate nyreproblemer, bør mere end én dosis ikke anvendes under en scanning.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernimi težavami z ledvicami med slikanjem ni dovoljeno uporabiti več kot enega odmerka zdravila Optimark.
Danish: Fyldte injektionssprøjter:
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge:
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Danish: Grundet manglende information om gentagne indgivelser bør injektioner med Optimark ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno injiciranje zdravila Optimark dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Danish: Optimark påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Optimark nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat,
Slovenian: Zvišanje ALT, nenormalni rezultati analize urina, nenormalne ravni elektrolitov v urinu, albumin v urinu, zvišanje CPK, znižanje hemoglobina
Danish: 10 x 20 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: 10 x 20 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: • til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Danish: Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære og respiratoriske reaktioner samt hudreaktioner (Se pkt.
Slovenian: Te reakcije se lahko pokažejo v obliki kardiovaskularnih, respiratornih ali kožnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Danish: Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel.
Slovenian: Nekatere od teh lezij je mogoče videti na neokrepljeni, nekontrastni sliki MRI.
Danish: Børn og teenagere Optimark bør ikke anvendes til børn under to år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Optimark pri otrocih, mlajših od dveh let, se ne priporoča.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen.
Slovenian: Hemodializa kmalu po uporabi zdravila Optimark je lahko uporabna pri odstranjevanju zdravila Optimark iz telesa.
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) med Optimark (se pkt.
Slovenian: Z uporabo zdravila Optimark so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Danish: ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
Slovenian: 30 ml/min/1,73m2) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Danish: Optimark har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Optimark povzroča motnje pri merjenju kalcija v serumu s kolorimetrično metodo s kompleksonom orto-krezolftaleina (OCP).
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel, skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Slovenian: Da se zagotovi injiciranje celotne količine kontrastnega sredstva, mora injekciji slediti spiranje s 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Danish: Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo beta-blokatorje Treba je biti pozoren na to, da ni nujno, da se bolniki, ki uporabljajo beta-blokatorje, odzovejo na betaagoniste, ki se po navadi uporabljajo pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 10 ml
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 2 år, som gennemgår magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, ki bodo slikani z magnetno resonanco (MR).
Danish: Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
Slovenian: Injekcijo nato sperejo s fiziološko raztopino, da zagotovijo, da v igli ali cevki, ki so ju uporabili za injiciranje, ni ostalo nič zdravila.
Danish: Optimark fyldte injektionssprøjter leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Slovenian: Napolnjene brizge zdravila Optimark so na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: 1 x 10 ml
Danish: Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Slovenian: Zaporka konice in bat brizge sta izdelana iz bromobutilne gume.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je očistek gadoversetamida upočasnjen, motnja meritev kalcija z metodo OCP pa dolgotrajnejša.
Danish: Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Slovenian: Pokazalo se je, da gadoversetamid povzroča motnje pri merjenju kalcija v serumu s kolorimetrično metodo s kompleksonom orto-krezolftaleina (OCP).
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Vsebnik in raztopino je treba pred uporabo pregledati, kot je opisano v poglavju 6.6.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline er der opstået akut dialysekrævende nyreskade med anvendelsen af Optimark.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je pri uporabi zdravila Optimark prišlo do akutne poškodbe ledvic, ki je zahtevala dializo.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor til børn i alderen 2 til 11 år (se pkt.
Slovenian: Otrokom, starih od 2 do 11 let, se zdravila Optimark ne sme dati z avtoinjektorjem (glejte poglavje 4.4).
Danish: Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde.
Slovenian: Zato je videti, da je v tem intervalu odmerkov kinetika gadoversetamida linearna.
Danish: allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet
Slovenian: alergijske/preobčutljivostne reakcije, omotica, mravljinčenje, otrplost, oslabljen voh, rdeča in topla koža, zamašen nos, boleče grlo, slabost, driska, srbenje, izpuščaj, neprijeten občutek v prsnem košu, bolečine v prsnem košu, občutek mraza, vključno z občutkom mraza v okončinah, reakcije na mestu injiciranja, spremembe ravni kalcija v krvi
Danish: • De lider af allergi (f.eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma
Slovenian: • imate alergijo (npr. na zdravila, morsko hrano, seneni nahod ali koprivnico) ali astmo;
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
Slovenian: Ravni gadoversetamida v plazmi se linearno večajo z zmanjšanjem ledvične funkcije; pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min) to lahko povzroči tudi šestkratno zmanjšanje očistka gadoversetamida in ustrezno šestkratno povečanje izpostavljenosti AUC in t½.
Danish: Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 ml/h/kg) og i de to voksne populationer (henholdvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).
Slovenian: 2 do 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) kakor pri starostni skupini od 12 do 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) ter dveh skupinah odraslih (82,1 ± 16,8 ml/h/kg pri starostni skupini od 19 do 64 let in 56,5 ± 9,7 ml/h/kg pri starostni skupini ≥ 65 let).
Danish: Behandlingen bør være symptomatisk, og der skal være umiddelbar adgang til nødvendige lægemidler og nødudstyr, hvis der skulle opstå en alvorlig bivirkning.
Slovenian: Če pride do resnega neželenega učinka, mora biti zdravljenje simptomatsko, na voljo pa morajo biti nujna zdravila in oprema za nujno ukrepanje.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali s farmacevtom.
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation, og til nyfødte (se pkt.
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Danish: 10 ml injektionssprøjte og 15 ml injektionssprøjte indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Slovenian: 10 ml injekcijske brizge in 15 ml injekcijske brizge vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Optimark administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion.
Slovenian: Kontrastno sredstvo se daje v obliki bolusne periferne intravenske injekcije.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gadolinium-forbundne hudpletter, med påviste sklerotiske enheder ved histologi, med nogle gadolinium-indeholdende kontrastmidler hos patienter, der ellers ikke havde nogen symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Slovenian: Pri nekaterih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, so pri bolnikih, ki drugače nimajo simptomov ali znakov nefrogene sistemske fibroze, poročali o primerih z gadolinijem povezanih kožnih plakov s histološkimi dokazi skleroznih teles.
Danish: De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili po uporabi zdravila Optimark, so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
Danish: Optimark injektionssprøjter indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Slovenian: Brizge zdravila Optimark vsebujejo prozorno, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Danish: Hævelser omkring øjnene, unormalt elektrokardiogram (ekg), besvimelse,
Slovenian: otekanje okrog oči, nenormalni izvidi EKG, omedlevica, bruhanje
Danish: Gadoversetamid anvendes som "kontraststof" ved magnetisk resonans (MR) scanning.
Slovenian: Gadoversetamid se uporablja kot kontrastno sredstvo pri magnetnoresonančnem slikanju.
Danish: Yderligere information om Optimark findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Optimark kan fjernes med dialyse.
Slovenian: Zdravilo Optimark se lahko iz telesa odstrani z dializo.
Danish: Alle patienter bør screenes for nedsat nyrefunktion ved at rekvirere laboratorieanalyser, før Optimark indgives.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Danish: • Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: • Preobčutljivost za gadoversetamid, za druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov.
Danish: Pruritus, udslæt
Slovenian: Pruritus, izpuščaj
Danish: Før produktet markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere et eksemplar af produktresumeet til alle potentielt ordinerende læger sammen med et følgebrev, som understreger sikkerhedsinformationen i pkt.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem morebitnim predpisovalcem predložiti kopijo povzetka glavnih značilnosti zdravila in spremno pismo, v katerem so poudarjene varnostne informacije iz poglavij 4.3 in 4.4.
Danish: Optimark hætteglas leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Slovenian: Viale zdravila Optimark so na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: 1 x 10 ml
Danish: Den aftagelige etiket på den fyldte injektionssprøjte til sporing af lægemidlet skal klæbes ind i patientens journal for at sikre akkurat registrering af anvendt gadolinium-kontrastmiddel.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na napolnjenih injekcijskih brizgah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Danish: Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v.-adgang (venflon/butterfly) et fleksibelt kateter à demeure.
Slovenian: Med preiskavo je nujna navzočnost zdravnika, priporoča pa se vstavitev prožnega stalnega katetra.
Danish: Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
Slovenian: Pred injiciranjem kontrastnega sredstva je treba bolnike vprašati, ali imajo kakršnekoli alergije (npr. alergije na morsko hrano ali zdravila, seneni nahod, urtikarijo) ali so preobčutljivi za kontrastna sredstva ali imajo bronhialno astmo.
Danish: Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h-1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og
Slovenian: Razpolovni čas izločanja v starostnih skupinah od 2 do 11 let in od 12 do 18 let (1,4 ± 0,3 h-1 pri skupini od 2 do 11 let in 1,6 ± 0,3 h-1 pri skupini od 12 do 18 let) je krajši kakor pri dveh skupinah odraslih (1,9 ± 0,5 h 1 pri skupini od 19 do 64 let in 2,5 ± 0,5 h-1 pri skupini ≥ 65 let).
Danish: Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, døsighed, brændende følelse, følelse af bevægelse eller snurren rundt, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, blodskudte øjne, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, kortåndethed, hæshed, rindende næse, "sammensnøring" af halsen, ekstra mundvand, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, nældefeber, koldsved, rødmen, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, opsvulmet ansigt, svaghed og lignende symptomer såsom træthed og generel følelse af utilpashed, feber, hævelser i lemmerne, kuldegysninger, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, protein i urinen, forhøjet hjerte- og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, følelse af forvirring og desorientering, rysten, krampeanfald, øjenbetændelse, hurtig puls, højt blodtryk, "sammensnøring" af luftvejene, hævet hals eller strubehoved, ru hals, hoste, kløende næse, nysen, svedtendens
Slovenian: zmanjšan apetit, občutek tesnobe, motnje spanja, dremavost, pekoč občutek, občutek gibanja ali vrtenja, zvenenje v ušesih, rdečica vek, bolečine v očeh, zamegljen vid, krvave oči, zavedanje bitja srca, nepravilen srčni utrip, dodatni srčni utripi, nizek krvni tlak, kratka sapa, hripavost, izcedek iz nosu, stiskanje grla, povečano izločanje sline, bolečina v trebuhu, zaprtje, suha usta, koprivnica, hladen pot, rdečica, zvišana raven snovi, ki se po navadi izloča skozi ledvice
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet, eller indeholder partikler.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je obarvana ali če so v njej delci.
Danish: 10 ml hætteglas og 15 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Slovenian: 10 ml viale in 15 ml viale vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Krampeanfald, tremor, døsighed, brændende fornemmelse
Slovenian: Konvulzije, tremor, somnolenca, pekoč
Danish: 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Slovenian: 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Danish: Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na gadoversetamid, druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 .
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Tveganje za nastanek NSF pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ni znano; zato je treba zdravilo Optimark pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabljati le po skrbni analizi koristi in tveganj.
Danish: De må ikke få Optimark
Slovenian: Zdravila Optimark vam ne smejo dati, če
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili prehodno znižanje parametrov železa in cinka, zato je treba biti previden.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Optimark Sådan vil De få Optimark Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Optimark in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Optimark Kako se daje zdravilo Optimark
Danish: Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion, efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje se lahko, če močan klinični sum na lezijo ne izgine kljub enkratnem odmerku kontrastnega sredstva ali kadar lahko natančnejša informacija o številu, velikosti ali obsegu lezij vpliva na obravnavanje ali zdravljenje bolnika, pri osebah z normalnim delovanjem ledvic v 30 minutah po prvem injiciranju uporabi druga bolusna injekcija z odmerkom 0,2 ml/kg
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
Slovenian: Bolezni osrednjega živčevja Pri bolnikih z epilepsijo ali lezijami v možganih se lahko verjetnost konvulzij med preiskavo poveča.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovenian: Za elektronske kartoteke:
Danish: Hvis der forekommer tegn på lækage, må produktet ikke bruges.
Slovenian: Če opazite uhajanje, brizge ne uporabite.
Danish: Efterse sprøjten for tegn på lækage.
Slovenian: Preverite, ali obstajajo kakršni koli znaki uhajanja raztopine iz brizge.