FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ospemifen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ospemifen, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la subgrupuri de pacienți
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej ospemifenu.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ospemifenului nu a fost stabilită.
Polish: - u bliskiego krewnego pacjentki występował kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze, płucach lub innych narządach.
Romanian: - O rudă apropiată a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul piciorului, plămânului sau altui organ.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Romanian: Nu dați acest medicament la copii și adolescenți.
Polish: "Złagodzenie dolegliwości" było zdefiniowane jako brak lub tylko łagodne objawy w 12. tygodniu.
Romanian: „Ameliorarea" a fost definită prin absența de simptome sau prezența de simptome ușoare în săptămâna 12.
Polish: Z powodu lipofilności i charakterystyki absorpcyjnej nie można wykluczyć interakcji między ospemifenem a takimi produktami leczniczymi jak orlistat.
Romanian: Din cauza naturii lipofilice și a caracteristicilor de absorbție, interacțiunea dintre ospemifen și medicamente cum este orlistat nu poate fi exclusă.
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
Romanian: • Fluconazol (un medicament oral utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) deoarece acesta poate să crească cantitatea de ospemifen în sânge.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Romanian: Tabelul 2 prezintă procentul subiecților care au raportat o modificare a SCMN în săptămâna 12.
Polish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Romanian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Polish: Konieczne jest monitorowanie kliniczne zmniejszenia skuteczności ospemifenu.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea clinică în vederea detectării scăderii eficacității ospemifenului.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ospemifenu u pacjentek z innymi chorobami ginekologicznymi.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice cu privire la utilizarea ospemifenului la paciente cu alte afecțiuni ginecologice sunt limitate.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ospemifen
Romanian: Efectele altor medicamente asupra ospemifen
Polish: o gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem cytomegalii.
Romanian: o Ganciclovir, utilizat pentru tratamentul infecțiilor provocate de un virus numit citomegalvirus.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnych farmakokinetyki ospemifenu w badanym przedziale wiekowym (40-80 lat).
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica ospemifenului în intervalul de vârstă studiat (40-80 de ani).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate filmate
Polish: Ospemifen jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Romanian: Ospemifen este metabolizat în principal de către ficat.
Polish: Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.
Romanian: La aceste controale discutați cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Senshio.
Polish: Profil aktywności biologicznej u ludzi jest związany głównie ze związkiem macierzystym.
Romanian: Profilul activității biologice la om se datorează în principal produsului de origine.
Polish: Ogólnie wyniki te są charakterystyczne dla indukcji izoenzymów CYP i są uważane za odpowiedzi adaptacyjne bez histopatologicznych oznak uszkodzenia wątroby.
Romanian: În general, aceste aspecte sunt caracteristice pentru inducția izoenzimelor CYP și sunt considerate a fi răspunsuri adaptative, fără semne histopatologice de afectare hepatică.
Polish: Opakowania po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7, 28 sau 84 comprimate filmate.
Polish: Około 1% pacjentek przerwało udział w programie klinicznym fazy 2/3 z powodu uderzeń gorąca.
Romanian: Aproximativ 1% dintre subiecți au întrerupt tratamentul în cadrul programului clinic de fază 2/3 din cauza bufeurilor.
Polish: We wszystkich przypadkach należy dokładnie oceniać zagrożenia i korzyści co najmniej raz do roku, uwzględniając inne objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi, zagrożenia zakrzepowo-zatorowe i naczyniowo-mózgowe.
Romanian: În toate cazurile, trebuie avută în vedere evaluarea atentă a riscurilor și beneficiilor cel puțin anual, luând în considerare alte simptome de menopauză, efectele asupra țesuturilor uterine și mamare, riscurile tromboembolice și cerebrovasculare.
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Romanian: Simptome (determinări subiective)
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio Jak przyjmować lek Senshio Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Senshio Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Senshio Cum să luați Senshio Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senshio Conținutul ambalajului și alte informații
Polish: Podejrzewany lub aktywny nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak endometrium).
Romanian: Afecțiune malignă suspectă sau activă, dependentă de hormoni sexuali (de exemplu cancer endometrial).
Polish: - Substancją czynną leku jest ospemifen.
Romanian: Substanța activă este ospemifen.
Polish: U niektórych bezobjawowych pacjentek uderzenia gorąca mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Romanian: La unele paciente asimptomatice, bufeurile pot apărea după începerea tratamentului.
Polish: Należy przerwać stosowanie ospemifenu przynajmniej 4-6 tygodni przed i w czasie dłuższego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po operacji, dłuższe pozostawanie w łóżku).
Romanian: Ospemifen trebuie întrerupt cu cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea și în timpul imobilizării prelungite (de exemplu în caz de recuperare postoperatorie, repaus la pat prelungit).
Polish: Ta poprawa parametrów obiektywnych (komórki powierzchniowe i przypodstawne i wartość odczynu pH) była potwierdzona u kobiet leczonych ospemifenem w długoterminowym badaniu trwającym do 52 tygodni.
Romanian: Această îmbunătățire a măsurilor obiective (celule superficiale și parabazale și pH) s-a confirmat la femeile tratate cu ospemifen în cadrul unui studiu de lungă durată, cu durata de până la 52 săptămâni.
Polish: Średni wiek uczestniczek wynosił 61,7 lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg i 62,9 lat w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Vârsta medie a participanților la studiu a fost de 61,7 ani în grupul cu ospemifen 60 mg și de 62,9 ani în grupul cu placebo.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki ospemifenu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu ospemifen la copii și adolescenți.
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
Romanian: Dispareunie 60 mg OSP Placebo valoare p 60 mg OSP Placebo valoare p Studiul 1 -1,26 Studiul 2 -1,3
Polish: Wpływ ospemifenu na inne produkty lecznicze
Romanian: Efectele ospemifenului asupra altor medicamente
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub choroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul timp de cel puțin 4 până la 6 săptămâni înaintea unei intervenții chirurgicale majore, sau pe o perioadă prelungită de imobilizare la pat, de exemplu în caz de vătămare sau boală.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na ospemifen i 4-hydroksyospemifen była około 30% i 70% większa.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, expunerea la ospemifen și 4-hidroxiospemifen a fost cu aproximativ 30% și 70% mai mare.
Polish: W obu badaniach obserwowano tendencję poprawy MBS od punktu początkowego do 4. tygodnia na korzyść ospemifenu w porównaniu z placebo, chociaż różnica nie była statystycznie istotna.
Romanian: În ambele studii a fost observată o tendință de îmbunătățire a CMNS din momentul inițial până în săptămâna 4 în cazul ospemifenului comparativ cu placebo, cu toate că diferența nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Polish: "Znaczna poprawa" była ograniczona do pacjentek, u których występowało umiarkowane lub ciężkie MBS w punkcie początkowym i u których wystąpiła zmiana z ciężkiego do umiarkowanego lub ciężkiego lub umiarkowanego do braku.
Romanian: „Îmbunătățirea semnificativă" a fost restrânsă la pacienții cu SCMN moderate sau severe la momentul inițial și care s-au modificat de la severe la ușoare sau de la severe sau moderate la absente.
Polish: • którykolwiek z następujących leków, ponieważ ich stężenia mogą ulec zwiększeniu podczas przyjmowania leku Senshio: o metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy typu II.
Romanian: • Oricare dintre următoarele medicamente, deoarece concentrațiile acestora pot fi crescute în timp ce luați Senshio: o Metformină, utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat de tip II.
Polish: Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators - SERM).
Romanian: Ospemifen aparține unei clase de medicamente care nu conțin hormoni, numit modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Polish: Wiązanie to prowadzi do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych (agonizm) i blokady innych szlaków estrogenowych (antagonizm).
Romanian: Această legare determină activarea căilor estrogenice (agonism) și blocarea altor căi estrogenice (antagonism).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku podawania ospemifenu z inhibitorem BCRP.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență dacă se administrează ospemifenul cu un inhibitor al BCRP.
Polish: Stosowanie ospemifenu należy kontynuować tylko w przypadku przeważania korzyści nad ryzykiem.
Romanian: Ospemifen trebuie continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: "Termin ważności (EXP)".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea concomitentă a acestui medicament împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân în stadiul inițial sau avansat.
Polish: Jest to naturalnym procesem po menopauzie.
Romanian: Acest lucru se întâmplă în mod natural după menopauză (post-menopauzal).
Polish: Ospemifen nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego podczas oceny w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Romanian: Ospemifen nu a fost mutagen sau clastogen atunci când a fost evaluat în cadrul unei serii standard de teste in vitro și in vivo.
Polish: Zalecane jest odpowiednie zbadanie i leczenie dodatkowych patologii przed rozpoczęciem stosowania ospemifenu.
Romanian: Se recomandă ca orice afecțiune patologică suplimentară să fie investigată și tratată în mod adecvat înainte de începerea tratamentului cu ospemifen.
Polish: Natomiast nieprawidłowe, nieistotne klinicznie zmiany w mammografii zwiększyły się w populacji otrzymującej placebo z 6,5% do 8,3%.
Romanian: În schimb, incidența aspectelor anormale, nesemnificative clinic în ceea ce privește mamografia a crescut la populația la care s-a administrat placebo de la 6,5% la 8,3%.
Polish: Ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt Senshio nie jest zalecany do stosowania u takich pacjentek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Ospemifenul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, prin urmare administrarea Senshio nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów, psów i makaków głównymi narządami docelowymi toksyczności były jajniki, macica i wątroba.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate la șoarece, șobolan, câine și maimuță cynomolgus, principalele organe țintă în ceea ce privește toxicitatea au fost ovarul, uterul și ficatul.
Polish: Osoby ze słabym metabolizmem CYP2C9
Romanian: Metabolizatori slabi ai CYP2C9
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań ospemifenu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w atrofii sromu i pochwy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ospemifen la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul AVV (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Nie przyjmować leku Senshio z żadnym z poniższych leków:
Romanian: Nu luați Senshio împreună cu oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie luate măsurile de susținere generale, în funcție de semnele și simptomele pacientului.
Polish: Ospemifen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, z Tmax wynoszącym około 3-4 godzin po przyjęciu dawki po spożyciu posiłku.
Romanian: Ospemifen este absorbit rapid după administrare orală, cu un Tmax de aproximativ 3 - 4 ore după administrarea dozei în condiții postprandiale.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen stanowiły odpowiednio około 20% i 14% całkowitej radioaktywności w surowicy.
Romanian: Ospemifenul și 4 hidroxiospemifenul au reprezentat aproximativ 20% și, respectiv, 14% din radioactivitatea totală în ser.
Polish: Pacjentki z podejrzewanym rakiem piersi lub pacjentki poddawane aktywnemu leczeniu (w tym terapii adjuwantowej) raka piersi (patrz punkt 4.4).
Romanian: Paciente cu cancer de sân suspectat sau care se află sub tratament activ (incluzând tratamentul adjuvant) pentru cancer de sân (vezi pct. 4.4).
Polish: U jednej pacjentki (0,3%) wystąpił przerost endometrium w grupie otrzymującej ospemifen (przerost prosty bez atypii) po upływie 88 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Romanian: A existat un singur subiect (0,3%) care a prezentat hiperplazie endometrială în grupul cu ospemifen (hiperplazie simplă fără atipie), la 88 de zile după ultima doză de medicament al studiului.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi obserwowano, że główny metabolit, 4-hydroksyospemifen, podlega eliminacji ograniczonej szybkością tworzenia (przy t1/2 podobnym do związku macierzystego).
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă la om, s-a observat că metabolitul principal, 4-hidroxiospemifen, este supus unei eliminări limitate de rata formării acestuia (cu un t1/2 similar compusului de origine).
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat) Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Romanian: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Polish: Interpretując łącznie, zmiany wątroby obserwowane u zwierząt doświadczalnych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym są uważane za zmiany adaptacyjne z powodu indukcji enzymów i ze względu na brak jakichkolwiek oznak klinicznych jest mało prawdopodobne, aby stanowiły zagrożenie bezpieczeństwa dla ludzi.
Romanian: Împreună, modificările hepatice observate la animalele de experiență în cadrul studiilor clinice privind toxicitatea la doze repetate sunt considerate a fi modificări adaptative din cauza inducției enzimative și, având în vedere absența oricăror semne clinice, este puțin probabil să constituie o preocupare privind siguranța la om.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach (badanie 1 i 2) 739 pacjentek otrzymywało ospemifen, a 724 pacjentki otrzymywały placebo.
Romanian: În cadrul celor două studii cu durata de 12 săptămâni (Studiile 1 și 2), la 739 paciente s-a administrat ospemifen și la 724 paciente s-a administrat placebo.
Polish: Jeśli krwawienie lub plamienie występuje w czasie trwania leczenia lub nadal występuje po przerwaniu leczenia, należy to zawsze zbadać, co może obejmować biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Romanian: În cazul în care apar sângerări sau microhemoragii după o perioadă de tratament, sau dacă acestea continuă după terminarea tratamentului, întotdeauna sunt necesare investigații, care pot include o biopsie endometrială, pentru a exclude existența unei afecțiuni endometriale.
Polish: Ospemifen poprawiał zmiany fizjologiczne występujące po menopauzie.
Romanian: Ospemifen (OSP) a îmbunătățit modificările fiziologice specifice post-menopauzei.
Polish: Odsetek pacjentek z poprawą, złagodzeniem dolegliwości lub znaczną poprawą MBS po 12 tygodniach leczenia ospemifenem w porównaniu z placebo (ITT, LOCF)
Romanian: Procentul pacienților cu îmbunătățire, ameliorare sau îmbunătățire semnificativă a simptomelor celor mai neplăcute (SCMN) după 12 săptămâni de administrare a ospemifenului comparativ cu placebo (IdT, LOCF)
Polish: o dziurawiec zwyczajny, leki ziołowe czasami stosowane w leczeniu depresji.
Romanian: o Sunătoare, un produs pe bază de plante, uneori utilizat pentru tratamentul depresiei.
Polish: Powodem jest brak danych dotyczących stosowania leku Senshio u kobiet w okresie ciąży lub przed menopauzą lub karmiących piersią.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că nu există date privind utilizarea Senshio la femeile gravide, sau care se află în premenopauză, sau care alăptează.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-24h ospemifenu wynosiło odpowiednio 785 ng/ml i 5448 ng•h/ml, po wielokrotnych dawkach 60 mg ospemifenu podawanych raz na dobę, po spożyciu posiłku.
Romanian: Valorile medii ale Cmax și ASC0-24ore ale ospemifenului au fost de 785 ng/ml și, respectiv, de 5448 ng•oră/ml, după administrarea de doze repetate de ospemifen 60 mg o dată pe zi, în condiții postprandiale.
Polish: Mniej niż 0,2% dawki ospemifenu było wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Romanian: Mai puțin de 0,2% din doza de ospemifen a fost excretată nemodificată în urină.
Polish: U kobiet po menopauzie, które otrzymywały leczenie ospemifenem przez okres do 1 roku, zgłaszano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,4% w porównaniu z 0,2% u kobiet otrzymujących leczenie placebo.
Romanian: La 0,4% dintre femeile în postmenopauză cărora li s-a administrat tratament cu ospemifen timp de până la 1 an, s-a raportat apariția polipilor endometriali benigni, comparativ cu 0,2% dintre femeile la care s-a administrat placebo.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Romanian: Nu se poate exclude riscul evenimentelor cerebrovasculare asociate cu ospemifen.
Polish: Ospemifen nie jest wskazany do stosowania u płodnych kobiet.
Romanian: Ospemifen nu este indicat la femeile fertile.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry, podniesiony wykwity na skórze (pokrzywka), obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem.
Romanian: Simptomele unei reacții alergice pot include erupție trecătoare pe piele, mâncărime a pielii, umflături la nivelul pielii (urticarie), umflare a limbii și gâtului care poate provoca dificultate de respirație sau înghițire.
Polish: Senshio nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Senshio nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: W żadnym punkcie czasowym nie zgłaszano przypadków przerostu endometrium.
Romanian: Niciun caz de hiperplazie endometrială nu a fost raportat la niciun moment.
Polish: Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen.
Romanian: Senshio conține substanța activă ospemifen.
Polish: W dwóch oddzielnych, 12-tygodniowych, głównych badaniach (badanie 1 i 2) ospemifen był związany ze statystycznie istotnym średnim zmniejszeniem w porównaniu z punktem początkowym odsetka komórek przypodstawnych i wartości odczynu pH pochwy oraz statystycznie istotnym średnim zwiększeniem w porównaniu z punktem początkowym odsetka komórek powierzchniowych w porównaniu z placebo (P<0,001 dla każdego parametru) w 4. i 12. tygodniu.
Romanian: În cadrul a două studii pivot separate, cu durata de 12 săptămâni (studiile 1 și 2), ospemifen a fost asociat cu o scădere medie, semnificativă din punct de vedere statistic, față de momentul inițial, a procentului de celule parabazale și a pH-ului vaginal și o creștere medie, semnificativă din punct de vedere statistic, față de momentul inițial, a procentului de celule superficiale comparativ cu placebo (P<0,001 pentru fiecare parametru) în săptămânile 4 și 12.
Polish: Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Senshio și pentru ce se utilizează
Polish: - jeśli pacjentka miała udar (zdarzenie naczyniowo-mózgowe) lub jeśli lekarz powiedział pacjentce, że jest w grupie dużego ryzyka wystąpienia udaru.
Romanian: - Dacă ați avut un accident vascular cerebral, sau dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentați un asemenea risc crescut.
Polish: Po jednokrotnym przyjęciu po posiłku 60 mg ospemifenu, 17,9 %, 10,0% i 1,4% podanej dawki było wydalane w kale odpowiednio jako ospemifen, 4-hydroksyospemifen i 4'hydroksyospemifen.
Romanian: După o singură administrare orală a unei doze de 60 mg de ospemifen în condiții postprandiale, 17,9%, 10,0% și 1,4% din doza administrată a fost excretată prin materii fecale ca ospemifen, 4-hidroxiospemifen și, respectiv, 4'-hidroxiospemifen.
Polish: W leczeniu atrofii sromu i pochwy stosowanie ospemifenu należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia, np. dyspareunii i suchości pochwy.
Romanian: Pentru tratamentul atrofiei vulvare și vaginale, administrarea ospemifen trebuie începută numai în cazul simptomelor care afectează negativ calitatea vieții, de exemplu dispareunie și uscăciune vaginală.
Polish: Ospemifen nie powodował istotnej klinicznie zmiany ekspozycji na substraty, wskazując, że ospemifen nie wpływa na aktywność tych enzymów in vivo w zakresie mającym znaczenie kliniczne.
Romanian: Ospemifen nu a provocat modificări semnificative clinic în ceea ce privește expunerea la substraturi, ceea ce indică faptul că ospemifen nu afectează acele activități enzimatice in vivo într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Polish: W macicy ospemifen i jego główny metabolit mają słabe częściowe działanie agonistyczne/antagonistyczne.
Romanian: La nivelul uterului, ospemifen și metabolitul principal al acestuia au efecte agoniste/antagoniste parțiale, slabe.