FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte.
Portuguese: b) Seringa graduada de 3 ml (recomendada)
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)
Portuguese: O icatibant não teve qualquer efeito sobre a fertilidade dos ratinhos (dose máxima de 80,8 mg/kg/dia) e dos ratos (dose máxima 10 mg/kg/dia) machos.
Romanian: Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor de şoarece (doza maximă de 80,8 mg/kg şi zi) şi de şobolan (doza maximă de 10 mg/kg şi zi).
Portuguese: 5) Eliminação do kit de injeção
Romanian: 5) Eliminarea materialului pentru injecţie
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: A população da eficácia foi constituída por 22 doentes que tinham sido tratados com icatibant (11 prépúberes e 11 púberes/pós-púberes) por causa de um episódio de AEH.
Romanian: Populația la care s-a evaluat eficacitatea a fost formată din 22 de pacienți care fuseseră tratați cu icatibant (11 în stadiu prepubertar și 11 în stadiu pubertar/postpubertar) pentru o criză de AEE.
Portuguese: Se nunca foi tratado com Firazyr, a primeira dose de Firazyr deve ser injetada pelo médico ou pelo enfermeiro.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical.
Portuguese: Os episódios de AEH são acompanhados por um aumento da libertação de bradiquinina, um mediador-chave do desenvolvimento dos sintomas clínicos.
Romanian: Crizele de AEE sunt însoţite de o eliberare crescută de bradikinină, care reprezintă mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.
Portuguese: Compromisso hepático e renal
Romanian: Insuficiență hepatică și renală
Portuguese: • Com a seringa numa mão, use a outra para formar suavemente uma prega de pele entre o polegar e os dedos, no local de injeção previamente desinfetado.
Romanian: • Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.
Portuguese: 2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso ou menos:
Romanian: 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos que foram tratados com icatibant subcutâneo, teve reações no local da injeção, tais como eritema, edema, sensação de ardor, dor na pele e comichão/prurido; estas foram consideradas ligeiras a moderadas em termos de gravidade e consistentes com reações notificadas nos adultos.
Romanian: Majoritatea pacienților pediatrici tratați cu icatibant subcutanat au prezentat reacții la locul de injectare, de exemplu eritem, umflare, senzație de arsură, durere la nivelul pielii și mâncărime/prurit; s-a constatat că acestea au fost de gravitate ușoară până la moderată și că au corespuns cu reacțiile raportate la adulți.
Portuguese: 5) Elimine a seringa pré-cheia e o conector no recipiente para material perfurante.
Romanian: 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Portuguese: O profissional de saúde explicar-lhe-á a si e ao seu cuidador como injetar Firazyr em segurança, seguindo as instruções do Folheto Informativo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Firazyr urmând instrucţiunile din prospect.
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo da seringa mantendo a mão firme, até a solução ser injetada na pele e já não restar qualquer líquido na seringa.
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.
Portuguese: Num estudo realizado com 39 adultos saudáveis de ambos os sexos, tratados com 30 mg de 6 em 6 horas, para 3 doses de 3 em 3 dias, num total de 9 doses, não houve quaisquer alterações clinicamente significativas desde o ponto basal na concentração basal e estimulada por GnRH das hormonas reprodutoras nos indivíduos de ambos os sexos.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat doza de 30 mg la interval de 6 ore, 3 doze din 3 în trei zile, reprezentând în total 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei.
Portuguese: Neste estudo, um subgrupo de doentes teve episódios agudos de EAH quando recebiam andrógenos, agentes antifibrinolíticos ou inibidores de Cl.
Romanian: Un sub-grup de pacienţi din cadrul acestui studiu a prezentat crize acute de AEE în timp ce utiliza androgeni, medicamente antifibrinolitice sau inhibitori ai C1.
Portuguese: Os doentes que sofram um episódio laríngeo devem sempre procurar aconselhamento médico e serem observados numa instituição médico, mesmo depois de terem tomado a injeção em casa.
Romanian: Pacienţii care prezintă crize de angioedem ereditar cu manifestări la nivelul laringelui trebuie să solicite întotdeauna sfatul medicului şi să fie ţinuţi sub observaţie într-o instituţie medicală, chiar dacă şi-au administrat injecţia la domiciliu.
Portuguese: (Frequentes, ≥1/100 a <1/10)
Romanian: (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Portuguese: Como utilizar Firazyr
Romanian: Cum să utilizaţi Firazyr
Portuguese: Tanto nos ratos como nos cães, houve uma redução relacionada com a dose nos níveis de hormonas sexuais em circulação e a utilização repetida de icatibant atrasou reversivelmente a maturação sexual.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini a existat o reducere a concentraţiilor plasmatice ale hormonilor sexuali, dependentă de doză, iar utilizarea repetată a icatibantului a întârziat, reversibil, maturizarea sexuală.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para material perfurante.
Romanian: Toate acele și seringile trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Portuguese: Firazyr 30 mg SC foi administrado por um profissional de saúde a 129 indivíduos saudáveis e 236 doentes com AEH.
Romanian: Firazyr 30 mg a fost administrat subcutanat de către personal medical calificat unui număr de 129 de subiecţi sănătoşi şi de 236 de pacienţi cu
Portuguese: Na AEH, as concentrações de bradiquinina são o mediador-chave no desenvolvimento de sintomas clínicos.
Romanian: În cazul AEE, concentraţiile plasmatice crescute de bradikinină constituie mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA-3) composta de 3 elementos, constituída por avaliações da tumefação da pele, dor na pele e dor abdominal.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia e uma agulha 25 G
Romanian: O seringă preumplută şi un ac de 25G.
Portuguese: 3) Preparar o local da injeção
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei
Portuguese: • Solte a prega de pele e retire suavemente a agulha.
Romanian: • Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Portuguese: Caso a segunda injeção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injeção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas.
Romanian: Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Firazyr, după un alt interval de 6 ore.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, não randomizado de braço único (HGT-FIR-086) com um total de 32 doentes.
Romanian: Un studiu deschis, nerandomizat, cu un singur grup (HGT-FIR-086) a fost realizat la un număr total de
Portuguese: Com base no modelo de posologia consoante o peso, a exposição prevista ao icatibant na população pediátrica com AEH (ver secção 4.2) é menor que a exposição observada nos estudos realizados com doentes adultos com AEH.
Romanian: Pe baza modelării realizate pe intervale de dozaj corespunzătoare greutății, expunerea la icatibant anticipată pentru populația de copii și adolescenți cu AEE (vezi pct. 4.2) este mai scăzută decât expunerea observată în studii realizate la pacienți adulți cu AEE.
Portuguese: Um estudo de investigação do intervalo de doses subcutâneas com a duração de 2 semanas, realizado em ratos juvenis, identificou 25 mg/kg/dia como a dose máxima tolerada.
Romanian: Un studiu de tip doză-răspuns, cu durata de 2 săptămâni, în care s-au administrat doze subcutanate, realizat la puii de şobolan, a identificat doza de 25 mg/kg/zi ca doza maximă tolerată.
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou recorrência de sintomas após autotratamento ou administração por um prestador de cuidados de saúde, recomenda-se que o doente ou o prestador de cuidados de saúde procure aconselhamento médico.
Romanian: În cazul în care simptomele nu se ameliorează suficient sau reapar după autoadministrarea injecţiei sau după administrarea de către îngrijitor, se recomandă ca pacientul sau îngrijitorul să solicite sfatul medicului.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do doente para instruções de utilização.
Romanian: Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, o objetivo primário de eficácia foi o tempo até à manifestação do alívio dos sintomas, utilizando-se uma escala visual análoga (EVA).
Romanian: În studiile de fază III, criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (SVA).
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 24 luni.
Portuguese: Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou dormência, erupção cutânea com inchaço e comichão e calor).
Romanian: Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).
Portuguese: Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Romanian: Firazyr este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste.
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas comunicadas relativamente ao icatibant
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Portuguese: Nos primeiros 15 episódios tratados com Firazyr (1.114 doses para 1.030 episódios), os tempos médios até ao início do alívio dos sintomas foram similares nos episódios (2,0 a 2,5 horas).
Romanian: În cazul primelor 15 crize tratate cu Firazyr (1114 doze pentru 1030 de crize) timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice a fost similar la toate crizele (între 2,0 şi 2,5 ore).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Portuguese: Todos os episódios (N = 74)
Romanian: Toate episoadele (N = 74)
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser teratogénico quando administrado por injeção SC durante o desenvolvimento embrionário precoce e fetal do rato (dose máxima de 25 mg/kg/dia) e do coelho (dose máxima 10 mg/kg/dia).
Romanian: Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecţie subcutanată în timpul dezvoltării embrionare şi fetale timpurii la şobolan (doza cea mai mare a fost de 25 mg/kg şi zi) şi iepure (doza cea mai mare 10 mg/kg şi zi).
Portuguese: Não houve quaisquer efeitos significativos do icatibant sobre a concentração de progesterona de fase luteal e sobre a função luteal ou na duração do ciclo menstrual nas mulheres, tal como na contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides nos homens.
Romanian: asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias e três agulhas 25 G
Romanian: Pachet multiplu conţinând trei seringi preumplute şi trei ace de 25G
Portuguese: O Firazyr é indicado para o tratamento sintomático de episódios agudos de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais de idade, com deficiência de funcionamento do inibidor da C1-esterase.
Romanian: Firazyr este indicat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar (AEE) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste cu deficit de inhibitor al C1-i esterazei.
Portuguese: Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor).
Romanian: Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Firazyr vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură).
Portuguese: 3) Preparar o local da injeção 4) Injetar a solução 5) Eliminação do kit de injeção
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei 4) Injectarea soluţiei
Portuguese: Uma dose intravenosa de 3,2 mg/kg (aproximadamente 8 vezes a dose terapêutica) causou eritema temporário, prurido, rubores ou hipotensão em indivíduos saudáveis.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, o doză de 3,2 mg/kg administrată intravenos (de aproximativ 8 ori mai mare decât doza terapeutică) a provocat eritem, prurit, hiperemie facială sau hipotensiune arterială, tranzitorii.
Portuguese: Se está a amamentar, não deve fazê-lo nas 12 horas seguintes à última utilização de Firazyr.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată
Portuguese: • Segurando na prega de pele, aproxime a seringa e introduza rapidamente a agulha na prega de pele.
Romanian: • Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.
Portuguese: Estes efeitos uterinos também se manifestam nas fases mais avançadas da gravidez, exibindo o icatibant um efeito tocolítico que resulta no atraso do parto no rato, com o aumento do sofrimento fetal e das mortes perinatais em doses elevadas (10 mg/kg/dia).
Romanian: Aceste efecte uterine se manifestă şi în timpul ultimei faze a gestaţiei, când icatibant prezintă un efect tocolitic provocând parturiţie întârziată la şobolan, cu afectare crescută a fetusului şi deces perinatal în cazul administrării unor doze mari (10 mg/kg şi zi).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar que os seus sintomas do episódio pioram após ter tomado o Firazyr.
Romanian: Adresaţivă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi că simptomele crizei se înrăutăţesc după ce vi s-a administrat Firazyr
Portuguese: Quase todos os indivíduos tratados com uma injeção subcutânea de icatibant nos ensaios clínicos desenvolveram reações no local da injeção (caracterizadas por irritação cutânea, inchaço, dor, prurido, eritema, sensação de ardor).
Romanian: Aproape toţi subiecţii care au fost trataţi cu icatibant administrat subcutanat în cadrul unor studii clinice au dezvoltat reacţii la locul de injectare (caracterizate prin iritaţie a pielii, edem, durere, mâncărime, eritem, senzaţie de arsură).
Portuguese: - - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que se detete o episódio de angioedema (por exemplo, inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço, ou aumento da dor abdominal).
Romanian: - Doza recomandată de Firazyr este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).
Portuguese: Uma agulha 25 G
Romanian: Un ac de 25 G
Portuguese: 4) Retire a seringa pré-cheia e o conector da seringa graduada.
Romanian: 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda injeção de Firazyr passadas 6 horas.
Romanian: În cazul în care nu se obţine o ameliorare suficientă sau dacă simptomele reapar, se poate administra o a doua injecţie cu Firazyr după 6 ore.
Portuguese: Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Portuguese: Desconhecese a relevância clínica dos resultados a nível da glândula adrenal.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor privind glandele suprarenale.
Portuguese: Os doentes com episódios laríngeos devem ser tratados numa instituição médica adequada após a injeção, até o médico considerar que é seguro terem alta.
Romanian: După administrarea injecţiei, pacienţii cu crize de angioedem la nivelul laringelui trebuie supravegheaţi atent într-o instituţie medicală adecvată, până când medicul apreciază că externarea se poate face în siguranţă.
Portuguese: O que é Firazyr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Como utilizar Firazyr
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Cum să utilizaţi Firazyr Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Firazyr Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção hepática.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Portuguese: Contém: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Erupção cutânea Eritema
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Portuguese: Estudo Clínico Controlado de FIRAZYR vs ácido tranexâmico/placebo: Resultados da Eficácia FAST-2
Romanian: Studiul clinic controlat pentru FIRAZYR comparat cu acid tranexamic sau placebo:
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao icatibant durante a gravidez Estudos em animais revelaram efeitos sobre a implantação no útero e sobre o parto (ver secção 5.3), mas o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Portuguese: - O doente ou o prestador de cuidados de saúde tem de estar treinado na técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele) antes de autoinjetar ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr.
Romanian: Dvs. sau îngrijitorul dvs. trebuie să fți instruiți în tehnica de injectare subcutanată (sub piele) înainte să vă autoadministrați sau înainte ca îngrijitorul să vă administreze injecția de Firazyr.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25
Portuguese: As exposições diárias máximas definidas pela área sob a curva (AUC) nos níveis Sem Efeitos Adversos Observados (No Observed Adverse Effect Levels - NOAEL) no estudo de 9 meses realizado em cães foram 2,3 vezes a AUC em seres humanos adultos após uma dose subcutânea de 30 mg. Um nível NOAEL não foi mensurável no estudo realizado em ratos, contudo, todos os resultados desse estudo demonstraram efeitos reversíveis quer completa ou parcialmente nos ratos tratados.
Romanian: Expunerea maximă zilnică definită de zona de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) la doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) în cadrul studiului cu durata de 9 luni efectuat la câine a fost de 2,3 ori mai mare decât ASC observată la om adult după administrarea subcutanată a unei doze de 30 mg.
Portuguese: Firazyr é apresentado sob a forma de solução injetável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml.
Romanian: Firazyr se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml.
Portuguese: Depois de ter conversado com o seu médico ou enfermeiro e depois de ter treinado a técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele), estará em condições de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde pode fazê-lo por si quando tiver um episódio de angioedema hereditário (AEH).
Romanian: După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi puteţi injecta singur Firazyr sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta Firazyr atunci când aveţi o criză de AEE.
Portuguese: Num estudo de 2 anos para avaliar o potencial carcinogénico do icatibant em ratos, as doses diárias que proporcionam níveis de exposição até aproximadamente o dobro dos níveis atingidos após uma dose terapêutica nos seres humanos não tiveram qualquer efeito sobre a incidência ou a morfologia dos tumores.
Romanian: administrarea de doze zilnice care determină valori ale expunerii de 2 ori mai mari decât cele atinse ca urmare a administrării unei doze terapeutice la om nu a avut niciun efect asupra incidenţei sau morfologiei tumorilor.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Portuguese: Lista de reações adversas
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Portuguese: Os inibidores da ECA são contraindicados em doentes com AEH devido à possibilidade de aumento dos níveis da bradiquinina.
Romanian: Inhibitorii ACE sunt contraindicaţi la pacienţii cu angioedem ereditar ca urmare a creşterii posibile a cantităţii de bradikinină.
Portuguese: Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.
Romanian: Firazyr este disponibil sub formă de pachet unic, conţinând o seringă preumplută cu un ac sau ca pachet multiplu, conţinând trei seringi preumplute cu trei ace.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção renal.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Portuguese: Tempo até à melhoria visual inicial dos sintomas avaliada pelo investigador (horas)
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
Portuguese: - Se não tiver a certeza sobre a dose a injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: - Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.