FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Dutch: De klaring, het verdelingsvolume en de halfwaardetijd bleken onafhankelijk te zijn van de dosis.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolus
Danish: 0,9 ml intravenøs bolus
Dutch: Post-marketing ervaring
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij de moeder is misselijkheid (14%).
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Dutch: Allergische reactie
Danish: Allergiske reaktioner
Dutch: Uteriene bloedingen, uteriene atonie
Danish: Uterin blødning, uterin atoni
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groep wat betreft deze parameter.
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Danish: Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethason hos raske, frivillige kvinder.
Dutch: Behandeling met atosiban dient geïnitieerd en gehandhaafd te worden door een arts met ervaring met de behandeling van premature weeën.
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Dutch: In totaal vertoonde 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens de klinisch onderzoeken.
Danish: I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Dutch: Reactie op de plaats van de injectie
Danish: Reaktion på injektionsstedet
Dutch: Herhalingsbehandeling met atosiban is mogelijk, maar er is slechts beperkte klinische ervaring beschikbaar met meerdere herhalingsbehandelingen, tot 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.2).
Danish: Gentaget behandling med atosiban er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Bivirkningsliste i tabelform
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Dutch: Hoofdpijn, Duizeligheid
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Dutch: IV na verdunning
Danish: IV efter fortynding
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Dutch: Opname op een neonatale intensive care afdeling was in beide groepen vergelijkbaar (circa 30%), evenals de lengte van het verblijf en de duur van de beademing.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Dutch: De hoogste subcutane dosis atosiban die geen ongewenste effecten gaf, bedroeg circa tweemaal de therapeutische dosis voor de mens.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Dutch: Er zijn een paar gevallen van overdosering van atosiban gerapporteerd.
Danish: Der er indberettet få tilfælde af overdosering med atosiban.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: 8 ml/uur (100 µg/min)
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen, vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Danish: Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
Dutch: Atosiban SUN bevat atosiban (INN), een synthetisch peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocine) dat een competitieve antagonist is voor humaan oxytocine op receptorniveau.
Danish: Atosiban SUN indeholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), der er en kompetitiv antagonist til humant oxytocin på receptorniveau.
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
Danish: Klargør nye 100 ml poser, som beskrevet ovenfor, for at infusionen kan fortsættes.
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p=0.0003) meer frequent in de met atosiban (n=48, 14,2%) dan in de met β-agonist behandelde vrouwen (n=20, 5,8%).
Danish: Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
Dutch: Secundaire eindpunten: secundaire effectiviteitsparameters waren onder meer het percentage van vrouwen bij wie de bevalling uitbleef binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Dutch: De bij de moeder waargenomen bijwerkingen zijn over het algemeen licht van aard.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Atosiban SUN krijgt toegediend: - Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) - Als u nier- of leverproblemen hebt.
Danish: Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN: - hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne) - hvis du har nyre- eller leverproblemer
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Danish: Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening vanaf implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een aanpassing van de dosering, aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden in de urine.
Danish: Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Dutch: De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Dutch: - Als u tussen 24 en 27 weken zwanger bent.
Danish: - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige behandeling met atosiban dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de β-agonistgroep (p=0,58).
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Danish: Instruktioner for brug
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat bij 59,6% (n=201) en 47,7% (n=163) van de met respectievelijk atosiban en β-agonist behandelde vrouwen (p=0,0004) de bevalling uitbleef zonder dat alternatieve tocolyse nodig was binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Danish: Data viser, at henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og β-agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Dutch: Hierdoor kan de infusiesnelheid voortdurend onafhankelijk worden geregeld.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, kan de intraveneuze canule worden gedeeld of kan de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats geschieden.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Dutch: Er is geen ervaring met atosiban-behandeling bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban-behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSWERKERS
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Dutch: De frequentie van onderstaande bijwerkingen is gemeten volgens de volgende conventie: zeer vaak
Danish: Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention:
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de β agonist groep, maar de klinische onderzoeken hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de fertiliteit of naar de vroeg-embryonale ontwikkeling (zie rubriek
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se pkt.
Dutch: NEDERLAND
Danish: Nederlandene
Dutch: In het plasma en de urine van proefpersonen werden twee metabolieten gevonden.
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
Dutch: Onvoldoende contractie van de uterus postpartum is tijdens de klinische onderzoeken echter niet waargenomen.
Danish: Dog er der ikke observeret utilstrækkelig uterussammentrækning postpartum under de kliniske afprøvninger.
Dutch: De behandeling met Atosiban SUN kan tot drie keer herhaald worden.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Dutch: Verder bleek atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine geremd werd.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met atosiban aangezien het bij het geven van borstvoeding vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med atosiban, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Dutch: Na een infuus met 300 microgram/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Danish: Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det føtale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Dutch: Een intraveneuze microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor atosiban.
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for atosiban.
Dutch: Atosiban SUN mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Dutch: Atosiban SUN zorgt ervoor dat de samentrekkingen in uw baarmoeder (uterus) minder krachtig zijn.
Danish: Atosiban SUN virker ved at gøre sammentrækningerne i livmoderen (uterus) mindre kraftige.
Dutch: Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
Danish: Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Dutch: Indien infuuszakken met een afwijkend volume worden gebruikt, moeten deze volgens een evenredige berekening worden bereid.
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
Dutch: In de CAP-001 studies was de kans op het uitblijven van bevalling en op het niet nodig hebben van alternatieve tocolyse binnen 7 dagen na de start of de behandeling, gelijk voor de met atosiban en voor de met bèta-mimetica behandelde vrouwen na een zwangerschap van 24-28 weken.
Danish: I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger.
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en β-agonist-groep (p=0,37).
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban de hepatische cytochroom-P450 isozymen bij de mens remt (zie rubriek 4.5).
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se pkt.
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico van pulmonair oedeem.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Dutch: Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
Danish: Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
Dutch: Fase III klinische onderzoeken (CAP-001 studies) omvatten gegevens van 742 vrouwen met premature weeën na een zwangerschap van 23-33 weken die in een gerandomiseerd onderzoek werden behandeld met ofwel atosiban (volgens dit document), ofwel met een β-agonist (getitreerde dosis).
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001-undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β-agonist (dosistitreret).
Dutch: Atosiban kan als antagonist van oxytocine theoretisch bijdragen tot het verslappen van de uterus en tot bloedingen postpartum; daarom dient het bloedverlies na de bevalling te worden gecontroleerd.
Danish: Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
Dutch: Voordat Atosiban SUN wordt gebruikt, moet de oplossing worden onderzocht om te zorgen dat deze helder is en geen deeltjes bevat.
Danish: Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking met de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Dutch: OVERIGE EU/1/13/852/002
Danish: EU/1/13/852/002
Dutch: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Dutch: - Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
Danish: - hvis du har været gravid i under 24 uger
Dutch: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Danish: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100,<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, zoutzuur 1M, water voor injecties.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
Dutch: De bijwerkingen die bij zuigelingen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast bij meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische actviteit (zie rubriek 4.8).
Danish: Derfor skal atosiban bruges med forsigtighed i tilfælde af flerfoldsgraviditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als de krimpfolie beschadigd is.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug ikke hvis krympepapning er manipuleret.
Dutch: In dierproeven vertoonde atosiban geen cardiovasculaire effecten.
Danish: Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Dutch: Dosis atosiban
Danish: Atosiban-dosis
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf maanden en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7 %) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2 %) i atosibangruppen.
Dutch: Gedurende de behandeling met Atosiban SUN worden uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby mogelijk in de gaten gehouden.
Danish: Under behandling med Atosiban SUN vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns puls sandsynligvis blive overvåget.
Dutch: Mochten tijdens de behandeling met atosiban de uteruscontracties voortduren dan dient een andere behandeling te worden overwogen.
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal alternativ behandling overvejes.
Dutch: Hyde Park, Hayes 3
Danish: UB3 4AZ HAYES
Dutch: Atosiban was in zowel in vitro als in in vivo onderzoeken niet oncogeen, noch mutageen.
Danish: Atosiban var hverken onkogent eller mutagent i in vitro og in vivo forsøg.
Dutch: Atosiban SUN blokkeert het effect van een natuurlijk hormoon in uw lichaam, oxytocine genaamd, dat samentrekkingen van uw baarmoeder (uterus) veroorzaakt.
Danish: Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Dutch: De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes inden for 24 timer.
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban in de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.