FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RISPERDAL 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 och 6 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL 0,5, 1, 2, 3 och 4 mg frystorkade tabletter RISPERDAL 1 mg/ml oral lösning [Se bilaga I. - kompletteras nationellt] Risperidon
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: drabbar fler än 1 av 10
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Swedish: Oral lösning
Slovak: Lösung
Swedish: : BATCHNUMMER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Swedish: RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 3 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 6 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg frystorkade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg frystorkade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg frystorkade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 3 mg frystorkade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg frystorkade tabletter RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/ml oral lösning
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0,5 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 3 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 4 mg filmom obalené tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu ) 0,5 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 3 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1mg/ml perorálny roztok
Swedish: • Dåsighet, trötthet, rastlöshet, svårigheter att sitta still, irritabilitet, ångest, sömnighet, yrsel, bristande uppmärksamhet, matthetskänsla, sömnstörning, tremor
Slovak: Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť sedieť bez pohnutia, podráždenosť, úzkosť, ospalosť,
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - kompletteras nationellt] {Namn}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Mekanismen för denna ökade risk är inte känd.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Swedish: • Svårt att andas under sömn
Slovak: Ťažkosti s dýchaním počas spánku
Swedish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Swedish: CONSTA (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Slovak: CONSTA (uvedených nižšie v časti 6).
Swedish: (blodkroppar som hjälper till att stoppa blödning).
Slovak: (krvné doštičky Vám pomáhajú zastaviť krvácanie).
Swedish: • Kontakta genast läkare.
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Swedish: Andra veckan kan 1 mg 2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges.
Slovak: Druhý týždeň sa podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne.
Swedish: {Namn och adress}
Slovak: {Názov a adresa}
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Swedish: • Plötslig synförlust eller blindhet.
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Swedish: Madrid, Spanien
Slovak: Madrid, Španielsko
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Swedish: Förpackningens innehåll:
Slovak: Obsah balenia:
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Swedish: RISPERDAL CONSTA har mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Swedish: CHMP antog följande text för avsnitt 4.2:
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Swedish: Agitation, sömnstörning
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data
Slovak: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.
Swedish: Om du vid något tillfälle inte kan komma, tänk på att genast kontakta din läkare för att bestämma en ny tid då du kan komma och få injektionen.
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Swedish: • Fentiaziner (används t.ex. för att behandla psykoser eller som lugnade)
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: För anvisningar om hur RISPERDAL CONSTA ska beredas och hanteras, se avsnitt 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Swedish: CHMP ansåg också att risperidondoser >8 mg dagligen inte bör användas rutinmässigt och bör begränsas till vissa patientgrupper.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Swedish: Den huvudsakliga frisättningen av risperidon startar efter 3 veckor, upprätthålls från vecka 4 till vecka 6 och klingar av efter vecka 7.
Slovak: Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
Swedish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Slovak: CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Swedish: Risperidon var inte teratogent i djurstudier, men däremot framkom andra typer av reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Swedish: Atrioventrikulärt block, takykardi
Slovak: Atrioventrikulárny blok, Tachykardia
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen "Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar".
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Swedish: Anorexi, polydipsi
Slovak: Anorexia, Polydipsia
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
Slovak: Žiadne granulocyty (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekciám)
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Swedish: För avsnitt 4.4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Slovak: V časti 4.4 výbor CHMP zaviedol znenie o tarditívnej dyskinéze, odsúhlasené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi.
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Slovak: Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Swedish: Eftersom risperidons effekt- och säkerhetsprofil är känd kan denna ytterligare dosering godkännas utan egna effektdata och kan grundas uteslutande på farmakokinetiska data.
Slovak: Vzhľadom na známy profil účinnosti a bezpečnosti risperidónu sa táto doplňujúca dávka môže schváliť aj bez vlastných údajov o účinnosti a môže vychádzať výlučne z údajov o farmakokinetike.
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Swedish: Slutligen ska "Extrapyramidala symptom" vara gruppterm i delstycket "Sjukdomar i nervsystemet" och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
Slovak: A napokon pojem „extrapyramídové symptómy" má byť zoskupeným pojmom v odseku Poruchy nervového systému a samostatné symptómy sa majú uvádzať s hviezdičkou.
Swedish: Hudutslag, eksem
Slovak: Vyrážka, Ekzém
Swedish: "Sedering" bör skiljas från "dåsighet" och inte grupperas med termen "sedering".
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Swedish: Absorption Absorptionen av risperidon från RISPERDAL CONSTA är fullständig.
Slovak: Absorpcia Absorpcia risperidónu z RISPERDALU CONSTA je úplná.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že navrhované znenie súhrnu SPC poskytuje ošetrujúcemu lekárovi dostatočnú pružnosť začať liečbu s dávkou 25 mg alebo vyššou.
Swedish: Eliminationsfasen är avslutad ungefär 7 till 8 veckor efter senaste injektion med RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Swedish: VARNING: För att undvika stickskador med en kontaminerad nål var noga med:
Slovak: UPOZORNENIE: Aby ste zabránili poraneniu kontaminovanou ihlou:
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Swedish: Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci RISPERDAL CONSTA nie je určený ľuďom mladším ako 18 rokov.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Swedish: Kombinationen av frisättningsprofil och doseringsregim (intramuskulär injektion varannan vecka) leder till att terapeutiska plasmakoncentrationer upprätthålls.
Slovak: Výsledkom kombinácie uvoľňovacieho profilu a dávkovania (intramuskulárna injekcia každé 2 týždne) je terapeuticky stabilná plazmatická koncentrácia.
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Swedish: Läkemedel med dopaminreceptorantagonistiska egenskaper har associerats med framkallande av tardiv dyskinesi, ett tillstånd som karakteriseras av rytmiska, ofrivilliga rörelser, främst i tungan och/eller ansiktet.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov spôsobujú vznik tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Swedish: Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 som P-glykoprotein.
Slovak: Obdobný účinok sa pozoruje napr. s rifampicínom, fenytoínom a fenobarbitalom, ktoré tiež indukujú CYP 3A4 pečeňové enzýmy ako aj P-glykoproteín.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Swedish: Du kommer att gå miste om effekten av medicinen.
Slovak: Účinky lieku sa stratia.
Swedish: • Huvudvärk, infektion i näsa och hals
Slovak: Bolesť hlavy, infekcia nosa a hrdla
Swedish: Det finns ingen evidens för att hyperkalcemi kan orsaka feokromocytom hos människa.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Swedish: • Otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
Slovak: Neprimerané vylučovanie hormónov, ktoré kontrolujú objem moču
Swedish: CHMP bedömde vidare behovet av ett särskilt omnämnande av hyperprolaktinemi och stimulering av prolaktinassocierad celltillväxt i brösttumörer.
Slovak: Výbor CHMP ďalej posúdil potrebu osobitnej zmienky o hyperprolaktinémii a stimulácii bunkového rastu v nádoroch prsníka spojených s prolaktínom.
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa používa na udržanie liečby schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
Swedish: För avsnitt 4.3 diskuterade CHMP relevansen av kontraindikationen för patienter med höga riskfaktorer för oönskade cerebrovaskulära händelser.
Slovak: V časti 4.3 sa výbor CHMP venoval dôležitosti upozornenia na kontraindikácie pri pacientoch s vysokorizikovými faktormi pre cerebrovaskulárne nežiaduce účinky.
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL CONSTA om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
Slovak: Skôr ako začnete užívať RISPERDAL CONSTA informujte svojho lekára, ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo ak dojčíte.
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Slovak: Nástup extrapyramídových príznakov je rizikovým faktorom pre tadívnu dyskinézu.
Swedish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovak: Švédsko Janssen-Cilag AB Box 7073
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomných informáciách pre používateľa, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Swedish: Formuleringen för långverkande intramuskulär injektion ger en långsam och jämn frisättning av risperidon under flera veckors tid.
Slovak: Forma dlhodobo pôsobiacej injekcie (LAI) zabezpečuje pomalé a rovnomerné uvoľňovanie risperidónu po dobu niekoľkých týždňov.
Swedish: Därför ska RISPERDAL CONSTA inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Slovak: Preto má byť RISPERDAL CONSTA užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Slovak: Ďalej by sa mali samostatne uviesť „úzkosť" a „nervozita", ktoré nemajú byť zoskupené v pojme „úzkosť".
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Slovak: Máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktín v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť ovplyvnený prolaktínom
Swedish: Även om du inte behandlas med RISPERDAL tabletter men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
Slovak: Aj v prípade, že nie ste liečení perorálnym RISPERDALOM, ale vyskytne sa u Vás čokoľvek z nasledujúceho, povedzte to Vášmu lekárovi:
Swedish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritanien
Slovak: Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Swedish: CHMP utvärderade också den föreslagna dosen 12,5 mg, särskilt med tanke på den äldre populationen, och ansåg att dosen 12,5 mg av Risperdal Consta skulle ge ytterligare doseringsflexibilitet men betonade att denna dos är avsedd endast som en lägre initial dos för att fastställa tolerabilitet och främst ska användas för patienter med högre känslighet för läkemedlets effekt, antingen på grund av reducerad metabolism/utsöndring eller på grund av en inneboende lägre tolerabilitet för psykotropa läkemedel.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj navrhované dávkovanie 12,5 mg, najmä so zreteľom na staršiu populáciu, a zaujal stanovisko, že dávka 12,5 mg lieku Risperdal Consta poskytne dodatočnú pružnosť pri dávkovaní, ale zdôraznil, že táto dávka je určená len ako nižšia počiatočná dávka na zistenie tolerovateľnosti, ktorá sa má použiť najmä u pacientov s vyššou citlivosťou na účinky lieku buď kvôli slabšiemu metabolizmu/vylučovaniu alebo u pacientov s vlastnou nižšou tolerovateľnosťou psychotropných liekov.
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar och ögon i kombination med andningssvårigheter, allergi
Slovak: Náhly opuch pier a očí spolu s ťažkosťami s dýchaním, alergia
Swedish: Dessutom erbjuder långverkande risperidon en fördel i form av förbättrad behandlingsföljsamhet, vilket skulle kunna ge stabilare plasmahalter av risperidon.
Slovak: Dlhodobo pôsobiaci risperidón navyše ponúka výhodu lepšieho dodržiavania liečby, čo by mohlo viesť k stabilnejšej hladine risperidónu v plazme.
Swedish: Om du för tillfället behandlas med andra orala antipsykotika läkemedel än risperidon, kommer din startdos av RISPERDAL CONSTA vara beroende av din nuvarande behandling.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečení inými perorálnymi antipsychotikami ako risperidón, Vaša úvodná dávka RISPERDALU CONSTA bude závisieť od Vašej súčasnej liečby.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
Slovak: Pozri časť 4.4 vzťahujúcu sa na zvýšenú mortalitu u starších pacientov s demenciou pri súčasnom užívaní furosemidu a perorálneho RISPERDALU.