FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszám ≥ 4; és gerincfájdalom-pontszám ≥ 4, egy 1-10 közötti numerikus mérési skálán).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indeks [BASDAI] ≥4 og spinalsmerte ≥4 på en skala fra 1-10).
Hungarian: A 2. héten választ nem mutató betegek közül 32% (26/81) a fenntartó placebo-kezelési csoportban és 42% (68/163) az infliximab csoportban a 6.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene klassifisert som non-respondere ved uke 2 oppnådde 32 % (26/81) i placebo vedlikeholdsgruppen og 42 % (68/163) i infliksimabgruppen klinisk respons ved uke 6.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a fenntartó kezelés mellett immunszuppresszáns terápiában is részesülők összesen 3,3%-ánál, az abban nem részesülők 13,3%-ánál jelent meg infliximab-elleni antitest.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom som fikk vedlikeholdsbehandling oppstod antistoffer mot infliksimab samlet hos 3,3 % av pasientene som fikk immunsuppressiva og hos 13,3 % av pasientene som ikke fikk immunsuppressiva.
Hungarian: • Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólag a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
Norwegian Bokmål: • Mulige tegn på kreft inkluderer, men ikke begrenset til hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge eller uvanlig vaginalblødning.
Hungarian: Ha Ön a terhessége alatt Inflectra-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás beadása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Inflectra da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Hungarian: A feloldott Inflectra-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Inflectra skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A SPIRIT-ben a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximab-csoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximab-csoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I SPIRIT var andelen av pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 10, 71,7 % i gruppen som fikk 3 mg/kg infliksimab, 87,9 % i gruppen som fikk 5 mg/kg infliksimab og 5,9 % i placebogruppen (p <0,001).
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy egyes, infliximabbal kezelt betegnél a szervezet fertőzéssel szembeni védekezőképessége meggyengül.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at hos noen pasienter som behandles med infliksimab er pasientens eget forsvar mot infeksjoner nedsatt.
Hungarian: A 38. vizsgálati hétig 101 infliximab-kezelésben részesült betegből 9 esetében (ketten 5 mg/ttkg-os és heten 10 mg/ttkg-os dózisban kapták a kezelést) következett be halál, míg a 49 placebo-kezelt betegből egy haláleset fordult elő.
Norwegian Bokmål: Ved uke 38 var det 9 dødsfall blant 101 pasienter behandlet med infliksimab (2 på 5 mg/kg og 7 på 10 mg/kg) sammenlignet med ett dødsfall blant de 49 pasientene som fikk placebo.
Hungarian: Néhány aktív tuberculosis esetről számoltak be infliximabbal kezelt betegeknél a látens tuberkolózis kezelése alatt és után.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av aktiv tuberkulose er rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab under og etter behandling av latent tubekulose.
Hungarian: Látens tuberculosis-gyanú esetén tuberculosis-kezelésben jártas orvossal kell konzultálni.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker latent tuberkulose, bør en lege med ekspertise i turbekulosebehandling konsulteres.
Hungarian: A 24. héten az ASAS 20 választ mutatók száma 15/78 (19%) volt a placebo-csoportban és 123/201 (61%) az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg-gruppen (p <0,001).
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvsa feljegyezze a gyógyszer márkanevét és gyártási számát.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din noterer ned handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet som blir gitt til deg.
Hungarian: Klinikai remisszió a 30. héten
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 30
Hungarian: Egy tájékozódó jellegű klinikai vizsgálatban, melyben az infliximab alkalmazását középsúlyos-súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedőkön mérték fel, az infliximabbal kezelt betegeknél több malignomát jelentettek, mint a kontrollok esetében.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie hvor bruken av infliksimab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) ble evaluert, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med infliksimab sammenlignet med kontrollpasienter.
Hungarian: Arthritis psoriaticában a rövid távú infliximab-kezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Norwegian Bokmål: Ved korttidsbehandling av psoriasisartritt med infliksimab ble antall T-celler og blodårer i synovialmembran og psoriasishud redusert.
Hungarian: Vese és/vagy májkárosodás
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, de nem lépheti túl az eredeti lejárati dátumot.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i en enkelt periode på inntil 6 måneder, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak már be, még olyan betegeknél is, akiket tuberkolózis elleni gyógyszerekkel kezeltek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab også hos pasienter som allerede har fått behandling mot TB.
Hungarian: Összességében, a gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatban (C0168T72) és a felnőttkori colitis ulcerosa vizsgálatokban (ACT 1 és ACT 2) jelentett mellékhatások általában konzisztensek voltak.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studienemed barn med ulcerøs kolitt (CO168T72) og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2) generelt like.
Hungarian: Megengedett volt állandó dózisú (≤ 10 mg/nap) orális kortikoszteroid és/vagy NSAID egyidejű adása, továbbá a betegek folsavpótlásban részesültek.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av faste doser orale kortikosteroider (≤10 mg/dag) og/eller NSAID var tillatt, og folat ble gitt som tillegg.
Hungarian: Ezenkívül, a forgalomba hozatalt követően hepatosplenicus T-sejtes lymphomás eseteket jelentettek infliximab-kezelésben részesült betegeknél , akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab, der de fleste tilfellene forekom hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt og mesteparten av disse var ungdommer eller unge voksne menn (se pkt.
Hungarian: Ilyen például a szklerózis multiplex, a Guillain-Barré-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást állapítottak meg Önnél.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen "optikusnevritt".
Hungarian: Myelitis transversa, központi idegrendszeri demyelinisatiós kórképek (sclerosis multiplex-szerű betegség és opticus neuritis), perifériás demyelinisatiós kórképek (pl. GuillainBarré-szindróma, krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia és multifocalis motoros neuropathia).
Norwegian Bokmål: Transvers myelitt, demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet (multippel sklerose-lignende sykdom og optisk nevritt), perifere demyeliniserende sykdommer (slik som Guillain-Barrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati og multifokal motornevropati).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referansepreparatet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Hungarian: B-típusú májgyulladás vírus
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képest e (értékelt beteg)
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tid e (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi ± SD
Hungarian: • Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Inflectra-val kezelik és mutassa meg a betegemlékeztető kártyáját.
Norwegian Bokmål: • Informer kirurgen eller tannlegen om at du behandles med Inflectra ved å vise dem pasientkortet ditt.
Hungarian: • Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül,
Norwegian Bokmål: • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
Hungarian: Klinikai választ és tartós klinikai választ mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai válasz a 8. héten
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons Klinisk respons ved uke 8
Hungarian: Az Inflectra a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Inflectra tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Hungarian: Anaphylaxiás shock, vasculitis, sarcoid-szerű reakció.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, vaskulitt, sarkoidlignende reaksjon.
Hungarian: Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Hungarian: • felső légúti fertőzések, mint pl. orrmelléküreg-gyulladás,
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjoner som bihuleinfeksjon
Hungarian: A vizsgálatban 150 NYHA III-IV osztályba tartozó CHF beteg (bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%) kapott 3 alkalommal 5 mg/ttkg, vagy 10 mg/ttkg dózisban infliximab- vagy placebo-infúziót 6 hét alatt.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 150 pasienter med NYHA klasse III-IV (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 %) behandlet med 3 infusjoner infliksimab på 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i 6 uker.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, fennáll a veszélye, hogy elkapja a B-típusú májgyulladást!
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du tror du kan være i risiko for å bli smittet avhepatitt B.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra beadása előtt!
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Inflectra.
Hungarian: Ha változás következik be a bőre kinézetében vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom huden din eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Hungarian: • Az Inflectra-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Inflectra.
Hungarian: ≥ 90%-os javulás
Norwegian Bokmål: ≥90 % forbedring
Hungarian: • immunsejtek felgyülemlése gyulladásos immunválasz következtében (granulomatosus elváltozások),
Norwegian Bokmål: • Ansamlinger av immunceller på grunn av en betennelsesrespons (granulomatøse lesjoner)
Hungarian: Az antitest titerek jelentősen magasabbak voltak a 3 mg/ttkg-os csoportban a 6 mg/ttkg-os csoporttal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Mengden antistoffer var merkbart høyere i gruppen som fikk 3 mg/kg sammenlignet med gruppen som fikk 6 mg/kg.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-csoportból azok a betegek, akik a fisztula-válasz megszűnése miatt áttértek a 22. héten, 57% (12/21) reagált a 8 hetenként 10 mg/ttkg-mal végzett ismételt kezelésre.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i 5 mg/kg infliksimabgruppen som ble byttet over pga tap av fistelrespons etter uke 22, responderte 57 % (12/21) på fornyet behandling med infliksimab 10 mg/kg hver 8. uke.
Hungarian: • Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg további infúzió az első infúzió után 6 héttel, majd ezt követően minden 8. héten, vagy
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjon på 5 mg/kg 6 uker etter den første dosen, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke eller
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak azonnal orvoshoz, ha bármilyen késleltetett mellékhatást tapasztalnak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de opplever noen forsinkede bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Az Inflectra nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Inflectra inneholder natrium
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Hungarian: • A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a limfóma kialakulására.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt, som har hatt sykdommen i lang tid, kan ha høyere risiko for å utvikle lymfomer.
Hungarian: Jelenlegi ismereteink szerint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeknél lymphoma, illetve egyéb malignus betegségek kialakulásának kockázata nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Med dagens kunnskap kan en risiko for utvikling av lymfomer eller andre maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmende legemidler ikke utelukkes (se pkt.
Hungarian: A második vizsgálatban (ASSERT) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n=78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n=201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (ASSERT) ble 279 pasienter randomisert til enten å få placebo (Gruppe 1, n = 78) eller infliksimab 5 mg/kg (Gruppe 2, n = 201) ved uke 0, 2 og 6 og hver 6. uke inntil uke 24.
Hungarian: A betegeknél az infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart med infliksimabbehandling.
Hungarian: Az Inflectra javallott középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak, vagy akiknél ellenjavallat, illetve intolerancia áll fenn más szisztémás kezelésekkel szemben, mint például ciklosporin, metotrexát vagy pszoralen ultraibolya A (PUVA) (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.
Hungarian: Nem alkalmazhatnak Önnél Inflectra-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inflectra dersom noe av det over gjelder deg.
Hungarian: • Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például sztrók tünetei (az arc, a kar vagy a láb általában egy oldalon fellépő hirtelen zsibbadása vagy gyengesége; hirtelen kialakuló zavartság, beszélési vagy beszédértési nehézség; egyik vagy mindkét szemben jelentkező látászavar, járászavar, szédülés, egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar vagy erős fejfájás), rohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés/zsibbadás, illetve kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, úgymint kettős látás vagy más szemproblémák.
Norwegian Bokmål: • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som tegn på slag (plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, særlig på den ene siden av kroppen din; plutselig forvirring, vansker med å snakke eller forstå; vansker med å se på det ene eller begge øynene, vansker med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon eller kraftig hodepine), anfall, kribling/nummenhet i deler av kroppen din, eller svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával Inflectra-kezelése megkezdése előtt, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Inflectra dersom du har eller noen gang har hatt lymfomer (en type blodkreft) eller en annen type kreft.
Hungarian: Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik klinikai választ tapasztaltak, ami definíció szerint az alapállapothoz képest CDAI ≥ 70 pontos javulás a 4. heti értékelés során úgy, hogy közben a Crohn-betegség miatt nem emelték az egyéb gyógyszerek adagját, illetve nem végeztek sebészeti beavatkozást.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som opplevde en klinisk respons, definert som en reduksjon i CDAI med ≥70 poeng fra utgangsverdien ved 4-ukers kontrollen og uten en økning i bruk av legemidler eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Hungarian: • A dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés),
Norwegian Bokmål: • Forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (hudutslett i kombinasjon med muskelsvakhet)
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a betegek randomizált módon részesültek placebóban, 5 mg /ttkg infliximab- vagy 10 mg/ttkg infliximab-terápiában a 0., 2., 6., 14. és 22. héten, továbbá az ACT 1 vizsgálatban a 30., 38. és 46.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene randomisert til enten å få placebo, 5 mg/kg infliksimab, eller 10 mg/kg infliksimab, ved uke 0, 2, 6, 14 og 22, og i ACT 1 ved uke 30, 38 og 46.
Hungarian: ≥ 75%-os javulás
Norwegian Bokmål: ≥75 % forbedring
Hungarian: • A gyógyszert (csepp)infúzióként fogják beadni Önnek 2 óra alatt az egyik vénáján keresztül,
Norwegian Bokmål: • Legemidlet vil bli gitt som en infusjon (drypp) (over 2 timer) i en av blodårene dine, vanligvis i armen din.
Hungarian: Infliximab-kezeléssel kapcsolatban tapasztaltak akut infúziós reakciókat, mint például anafilaxiás sokkot és késleltetett túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med akutte infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és bőrhámlás vagy kelések
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som erythema multiforme, blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
Hungarian: Kevesebb beteg esett át colectomián az 5 mg/ttkg infliximab-csoportban (28/242 vagy 11,6% [N.S.]) és a 10 mg/ttkg infliximab-csoportban (18/242 vagy 7,4% [p=0,011]), mint a placebo-csoportban
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i 5 mg/kg infliksimabgruppen (28/242 eller 11,6 % [ikke signifikant]) og 10 mg/kg infliksimabgruppen (18/242 eller 7,4 % [p=0,011]) gjennomgikk kolektomi enn i placebogruppen (36/244; 14,8 %).
Hungarian: Amennyiben a feloldást és a hígítást követően az infúziós oldatot hűtve tárolják, meg kell várni, hogy az a 4. lépés (infúzió) előtt szobahőmérsékleten 3 óra alatt 25 °C-ossá váljon.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering og fortynning, må oppløsningen tas ut 3 timer før Trinn 4 (infusjon) og bringes til romtemperatur (25 °C).
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i CO168T72-studien var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül némelyik halálos kimenetelű volt; a leggyakrabban jelentett opportunista fertőzések, 5% feletti halálozási aránnyal, a pneumocystosis, a candidiasis, a listeriosis és az aspergillosis (lásd 4.4 pont) voltak.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært dødelige; de mest frekvent rapporterte opportunistiske infeksjonene med en mortalitetsrate på >5 % inkluderer pneumocystose, kandidose, listeriose og aspergillose (se pkt.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol egyszer vagy többször adagolták az infliximabot 1-20 mg/ttkg dózisban, infliximabbal szembeni antitesteket mutattak ki az immunszuppresszánssal kezelt betegek 14%-ában, és az immunszuppressziós terápia nélküli betegek 24%-ában.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med engangsdoser og multippeldoser fra 1 til 20 mg/kg fant man antistoffer mot infliksimab hos 14 % av pasientene som hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling og hos 24 % av pasientene som ikke hadde fått noen form for immunsuppressiv behandling.
Hungarian: Segédanyagok: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátdihidrát.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n=112) (p-érték)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Hungarian: • a légutak beszűkülése a tüdőben, ami légzési nehézséget okoz,
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av luftveiene i lungene som gjør det vanskelig å puste
Hungarian: A TNF-gátló kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatosan, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatosan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data for respons på vaksinasjon med levende vaksiner eller på den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får anti-TNF-behandling.
Hungarian: Koreai Köztársaság
Norwegian Bokmål: Republic of Korea
Hungarian: Az Inflectra-t
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Inflectra
Hungarian: Az Inflectra-t intravénásan kell beadni.
Norwegian Bokmål: Inflectraskal administreres intravenøst.
Hungarian: Ha a beteget az infliximab-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Norwegian Bokmål: En pasient som trenger kirurgi mens han/hun behandles med infliksimabbør monitoreres nøye for infeksjoner, og passende tiltak bør iverksettes.
Hungarian: Beszámoltak - esetenként halálos kimenetelű - tuberculosis-ról, beleértve a miliaris és az extrapulmonalis tuberculosis-t is (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tuberkulose, enkelte ganger dødelig, inkludertmiliærtuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering har blitt rapportert (sepkt.