FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, falls erforderlich, gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG aktualisiert werden.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarvittaessa päivittää lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa määrättyjen menettelytapojen mukaisesti.
German: Domperidon ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
German: • AIDS/HIV (Proteasehemmer)
Finnish: • AIDS/HIV (proteaasinestäjiä)
German: Tabletten, Brausegranulat, Zäpfchen
Finnish: Tabletti, Porerakeet, Peräpuikot
German: Abschnitt 1 Was ist X und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa X:ää
German: Bei Mäusen und Kaninchen wurde keine Teratogenität beobachtet.
Finnish: Teratogeenisuutta ei havaittu hiirillä eikä kaniineilla.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
German: Domperidon darf nur dann während der Stillzeit angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als eindeutig erforderlich ansieht.
Finnish: Domperidonia saa käyttää imetyksen aikana ainoastaan, jos lääkäri katsoo käytön olevan selvästi tarpeen.
German: Der Anteil der ungebundenen Fraktion steigt um 25 % und die terminale Eliminationshalbwertszeit verlängert sich von 15 auf 23 Stunden.
Finnish: Sitoutumaton fraktio suurenee 25 %, ja eliminaation terminaalinen puoliintumisaika pitenee 15 tunnista 23 tuntiin.
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
German: (siehe Abschnitt 4.3)
Finnish: (ks. kohta 4.3)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: [Für orale Formulierungen]: Es wird empfohlen, <X> vor den Mahlzeiten einzunehmen.
Finnish: [Suun kautta otettavat valmisteet]: <X> suositellaan otettavaksi ennen ateriaa.
German: In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.
Finnish: Hoitoa saa yleensä jatkaa enintään viikon ajan.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die Schmelztablette zergeht mithilfe des Speichels rasch im Mund und kann mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
Finnish: Suussa hajoava tabletti liukenee nopeasti syljen mukana ja se voidaan ottaa veden kanssa tai ilman vettä.
German: Das Risiko ist außerdem auch dann erhöht, wenn Domperidon zusammen mit bestimmten Arzneimitteln gegeben wird.
Finnish: Riski suurenee myös jos domperidonia käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa.
German: Im Einklang mit der ICH-Richtlinie E14 wurde eine gründliche QT-Untersuchung durchgeführt.
Finnish: ICH-E14-ohjeiston mukaisesti tehtiin kattava QT-aikaa koskeva tutkimus.
German: Die obige Wirkstoffliste führt nur einige Beispiele auf und ist nicht vollständig.
Finnish: Edellä esitetty luettelo on suuntaa-antava eikä se ole täydellinen.
German: Wenn {Handelsname} für ein Kind gedacht ist, fragen Sie Ihren Arzt nach der Formulierung für Kinder.
Finnish: Jos {kauppanimi-valmistetta} on tarkoitus antaa lapselle, tiedustele lääkäriltä lapsille tarkoitettua lääkemuotoa.
German: Die Bedeutung der letzteren Studie für den Menschen nach Exposition gegenüber oral verabreichtem Domperidon ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän jälkimmäisen tutkimuksen merkitystä ihmiselle suun kautta otetusta domperidonista aiheutuvan altistuksen suhteen ei tiedetä.
German: Diese Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
German: Wenn die nächste Einnahme kurz bevorsteht, warten Sie bis zum vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Einnahme dann wie gewöhnlich fort.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen ei ole enää pitkä aika, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos ja jatka tämän jälkeen käyttöä tavalliseen tapaan.
German: Bei Einnahme ohne Wasser sollte die Tablette auf die Zunge gelegt werden und vor dem Herunterschlucken im Mund zergehen.
Finnish: Jos tabletti otetaan ilman vettä, tabletti laitetaan kielen päälle, jossa se liukenee ennen nielemistä.
German: Bei einer Überdosierung sollte unverzüglich eine standardmäßige symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostapauksessa on heti annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei gestillten Säuglingen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung vorliegen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos rintaruokittavalla lapsella on QTcajan pitenemisen riskitekijöitä.
German: Bei Vorliegen einer Hemmung des Metabolismus über CYP3A4 können die freien Plasmakonzentrationen von Domperidon um das bis zu 3-Fache ansteigen.
Finnish: CYP3A4-välitteisen metabolian estyessä domperidonin vapaat pitoisuudet plasmassa voivat suurentua enimmillään 3-kertaisiksi.
German: • Malaria (insbesondere Halofantrin)
Finnish: • malarian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (erityisesti halofantriinia)
German: [Brausegranulat 10 mg]
Finnish: [Porerakeet 10 mg]
German: Nehmen Sie nicht mehr als 30 mg pro Tag ein.
Finnish: Älä ota enempää kuin 30 mg vuorokaudessa.
German: Den Patienten ist anzuraten, etwaige Herzsymptome unverzüglich zu melden.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan heti kaikista sydänoireista.
German: Domperidon sollte bei Erwachsenen und Kindern in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Finnish: Domperidonin pienintä tehokasta annosta on käytettävä aikuisille ja lapsille.
German: Da nur ein sehr geringer Teil des Arzneimittels (ca. 1 %) unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei einmaliger Verabreichung angepasst werden muss.
Finnish: Koska lääkeainetta erittyy munuaisten kautta muuttumattomana aineena hyvin vähän (noin 1 %), munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kerta-annoksen muutostarve on epätodennäköinen.
German: <X> ist in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen erforderlichen Zeitraum anzuwenden.
Finnish: On käytettävä pienintä tehokasta <X> annosta lyhyimmän hoitojakson ajan, joka tarvitaan pahoinvoinnin ja oksentelun saamiseksi hallintaan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Herzproblemen oder AIDS/HIV einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden, sydänsairauksien tai AIDS:n/HIV:n hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
German: Die Dosis beträgt 0,25 mg/kg KG.
Finnish: Kerta-annos on 0,25 mg/kg.
German: Bei einer Überdosierung kann eine symptomatische Behandlung gegeben werden.
Finnish: Yliannostus saattaa edellyttää oireenmukaista hoitoa.
German: Domperidon wird in die Muttermilch ausgeschieden und gestillte Säuglinge erhalten weniger als 0,1 % der mütterlichen gewichtsadaptierten Dosis.
Finnish: Domperidoni erittyy ihmisen rintamaitoon, ja imetettävät lapset saavat alle 0,1 % äidin painoon suhteutetusta annoksesta.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von X zusammen mit anderen
Finnish: - jos käytät tiettyjä lääkevalmisteita (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
German: Von Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöiden (hypokalemian, hyperkalemian, hypomagnesemian) tai bradykardian tiedetään suurentavan rytmihäiriöiden riskiä.
German: Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen.
Finnish: Potilaiden pitää pyrkiä ottamaan annokset annostusaikataulun mukaisesti.
German: Obwohl bei gesunden Probanden die Bioverfügbarkeit von Domperidon bei Einnahme nach dem Essen erhöht ist, sollten Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden Domperidon 15 - 30 Minuten vor dem Essen einnehmen.
Finnish: Vaikka domperidonin biologinen hyötyosuus suurenee terveillä tutkittavilla, kun valmiste otetaan aterian jälkeen, ruoansulatuskanavan vaivojen hoitoon domperidonia käyttävien potilaiden pitää ottaa lääke 15−30 minuuttia ennen ateriaa.
German: Der größte zeitlich abgestimmte mittlere Unterschied der QTcF zwischen Domperidon und Placebo betrug 5,4 ms (95 %-KI: -1,7 bis 12,4) bzw. 7,5 ms (95 %-KI: 0,6 bis 14,4).
Finnish: Suurin ajan suhteen kaltaistettu keskimääräinen ero QTcF-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä oli näissä tutkimuksissa 5,4 ms (95 %:n luottamusväli: -1,7-12,4) ja 7,5 ms (95 %:n luottamusväli: 0,6-14,4).
German: Geben Sie das Arzneimittel nicht häufiger als dreimal in 24 Stunden.
Finnish: Älä anna valmistetta useammin kuin 3 kertaa 24 tunnin aikana.
German: [In diesen Abschnitt wird der nachstehende Wortlaut eingearbeitet] Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes gesagt hat.
Finnish: Miten X:ää otetaan [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot] Noudata näitä ohjeita tarkasti, ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia ohjeita.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Pilzinfektionen oder bakterielle Infektionen) einnehmen und/oder wenn Sie Herzprobleme oder AIDS/HIV haben (siehe Abschnitt „Einnahme von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät infektioiden (sieni- tai bakteeri-infektioiden) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita ja/tai jos sinulla on sydänvaivoja tai AIDS/HIV (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja X).
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe wird nicht empfohlen Mäßig stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Diltiazem, Verapamil und einige Makrolide.
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät eli diltiatseemi, verapamiili ja jotkut makrolidit.
German: Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.
Finnish: Jos lääke annetaan aterian jälkeen, lääkkeen imeytyminen viivästyy hieman.
German: Zwei frühere Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen ergaben jedoch Hinweise auf eine QTc-Verlängerung, wenn Domperidon als Monotherapie (10 mg viermal täglich) gegeben wurde.
Finnish: Kahdesta aiemmasta lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittäneestä tutkimuksesta saatiin kuitenkin näyttöä QTc-ajan pitenemisestä, kun domperidonia käytettiin monoterapiana (10 mg 4 kertaa päivässä).
German: bei gemeinsamer Verabreichung mit QT-verlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: • samanaikainen käyttö QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
German: <Tabletten>, <Schmelztabletten> und <Zäpfchen> sind für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Finnish: <Tabletit>, <suussa hajoavat tabletit> ja <peräpuikot> eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille.
German: [Der nachstehende Absatz wird dann umgesetzt, wenn die aktuelle Zulassung die Besserung von Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg beinhaltet:]
Finnish: [Alla oleva kappale on sisällytettävä tekstiin, jos myyntilupa koskee pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden lievitystä alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille:]
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker fragen, ob {Handelsname} von Ihnen sicher angewendet werden kann, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: On tärkeää varmistaa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, että {kauppanimi-valmisteen} käyttö on turvallista, jos käytät muita lääkevalmisteita.
German: Domperidon wird nach oraler Verabreichung rasch resorbiert und die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr eine Stunde nach der Dosisgabe erreicht.
Finnish: Suun kautta otettu domperidoni imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
German: Domperidon zum Einnehmen wird vor den Mahlzeiten/dem Füttern eingenommen.
Finnish: Domperidoni otetaan suun kautta ennen ateriaa/syöttöä.
German: Domperidon wird in Zusammenhang mit einem Anstieg des Risikos für Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand gebracht.
Finnish: Domperidonin käyttöön voi liittyä suurentunut rytmihäiriöiden ja sydänpysähdyksen riski.
German: Eine verminderte Azidität des Magens beeinträchtigt die Resorption von Domperidon.
Finnish: Mahan vähentynyt happamuus heikentää domperidonin imeytymistä.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Wirkstoffe ist kontraindiziert Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern o Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Disopyramid, Hydrochinidin, Chinidin) o Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol) o bestimmte Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Pimozid, Sertindol) o bestimmte Antidepressiva (z. B. Citalopram, Escitalopram) o bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin) o bestimmte Antimykotika (z. B. Pentamidin) o bestimmte Arzneimittel gegen Malaria (insbesondere Halofantrin, Lumefantrin) o bestimmte gastrointestinale Arzneimittel (z. B. Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid) o bestimmte Antihistaminika (z. B. Mequitazin, Mizolastin) o bestimmte Arzneimittel, die in der Krebstherapie eingesetzt werden (z. B. Toremifen,
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista QTc-aikaa pidentävät lääkevalmisteet o luokan IA rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, hydrokinidiini, kinidiini) o luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, dofetilidi, dronedaroni, ibutilidi, sotaloli) o tietyt psykoosilääkkeet (esim. haloperidoli, pimotsidi, sertindoli) o tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, essitalopraami) o tietyt antibiootit (esim. erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, spiramysiini) o tietyt sienilääkkeet (esim. pentamidiini) o tietyt malarialääkkeet (etenkin halofantriini, lumefantriini) o tietyt maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi, dolasetroni,
German: Nehmen Sie {Handelsname} nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen einnehmen:
Finnish: Älä ota {kauppanimi-valmistetta}, jos käytät jotakin seuraavista:
German: Nach der Exposition mittels Muttermilch kann das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Nebenwirkungen,die das Herz betreffen, nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Haittavaikutuksia, etenkään sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, rintamaidolle altistumisen jälkeen ei voida sulkea pois.
German: Da hier eine genaue Dosierung erforderlich ist, sind Tabletten, Brausegranulat und Zäpfchen für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 35 kg nicht geeignet.
Finnish: Koska lääkettä on annettava tarkka määrä, tabletit, porerakeet ja peräpuikot eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille ja nuorille.
German: Nehmen Sie nicht mehr als drei Tabletten pro Tag ein.
Finnish: Älä ota enempää kuin kolme tablettia vuorokaudessa.
German: Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QT-Verlängerung und Torsades de pointes berichtet.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa domperidonia käyttävillä potilailla on erittäin harvoissa tapauksissa ilmennyt QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
German: Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht.
Finnish: Domperidonin käyttöön on liittynyt QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä.
German: Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich ein Zäpfchen.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi peräpuikko kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: In Bezug auf Cmax und AUC sind Probanden mit einer leichten Leberfunktionsstörung einer etwas geringeren systemischen Exposition ausgesetzt als gesunde Testpersonen, wobei sich die Proteinbindung und terminale Halbwertszeit nicht ändern.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien systeeminen altistus on Cmax- ja AUC-arvojen perusteella jonkin verran pienempi kuin terveiden tutkittavien eikä proteiineihin sitoutumisessa tai terminaalisessa puoliintumisajassa tapahdu muutosta.
German: Geben Sie die Dosis bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit/dem Füttern.
Finnish: Annos annetaan enintään 3 kertaa vuorokaudessa, jos mahdollista ennen ateriaa/syöttöä.
German: Wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden.
Finnish: Jos annos jää ottamatta tavanomaiseen aikaan, unohtunut annos pitää jättää väliin ja jatkaa tavanomaisen annostusaikataulun noudattamista.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette bis zu dreimal täglich, nach Möglichkeit vor einer Mahlzeit.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti enintään kolme kertaa vuorokaudessa, ennen aterioita jos mahdollista.
German: Nicht bekannt: Kammerarrhythmien, QTc-Verlängerung, Torsade de Pointes, plötzlicher Herztod (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt, QTc-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia (Torsade de Pointes), sydänperäinen äkkikuolema (ks. kohta 4.4)
German: Das Risiko kann für Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder die mehr als 30 mg Domperidon pro Tag einnehmen, erhöht sein.
Finnish: Riski voi olla suurentunut yli 60-vuotiailla tai yli 30 mg:n vuorokausiannoksia käyttävillä.
German: Stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen), z. B.: o Proteasehemmer o systemische Azol-Antimykotika o einige Makrolide (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin) (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista) eli o proteaasin estäjät o systeemisesti käytettävät atsoliryhmän sienilääkkeet o jotkut makrolidit (erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) (ks. kohta 4.3).
German: Diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Osalla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä tai elektrolyyttihäiriöitä tai he käyttivät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka saattoivat myötävaikuttaa tapahtumaan (ks. kohta 4.8).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr Tabletten 10 mg [Gebrauchsanweisung muss beigefügt sein]
Finnish: Vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg painavat aikuiset ja nuoret Tabletit 10 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
German: Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln, die eine Bradykardie oder Hypokaliämie induzieren sowie bei den folgenden Makroliden, die an der Verlängerung des QT-Intervalls beteiligt sind: Azithromycin und Roxithromycin (Clarithromycin ist kontraindiziert, da es ein stark wirksamer CYP3A4-Inhibitor ist).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta Varovaisuutta edellytetään käytettäessä bradykardiaa ja hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä sekä seuraavia makrolidejä, joihin liittyy QT-ajan pitenemistä: atsitromysiini ja roksitromysiini (klaritromysiinin käyttö on vasta-aiheista, koska se on voimakas CYP3A4:n estäjä).
German: Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod gezeigt (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan domperidonin käyttöön liittyi suurentunut vakavien kammioperäisten rytmihäiriöiden ja sydänperäisten äkkikuolemien riski (ks. kohta 4.8).
German: Bei Probanden mit einer schwerwiegenden Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) erhöht sich die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon von 7,4 auf 20,8 Stunden, jedoch sind die Plasmaspiegel im Vergleich zu Testpersonen mit einer normalen Nierenfunktion niedriger.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73m2) sairastavilla tutkittavilla domperidonin eliminaation puoliintumisaika piteni 7,4 tunnista 20,8 tuntiin, mutta lääkeainepitoisuudet plasmassa olivat pienemmät kuin terveillä tutkittavilla.
German: Resorption
Finnish: Imetys
German: [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Finnish: [Seuraavan sanamuodon on oltava tässä kohdassa]
German: bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen) (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: • samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista).
German: Kardiovaskuläre Effekte
Finnish: Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon
German: Elektrophysiologische in-vitro- und in-vivo-Studien weisen auf ein insgesamt moderates Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls beim Menschen durch Domperidon hin.
Finnish: Elektrofysiologiset in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että ihmisillä domperidoniin liittyy kohtalainen QT-ajan pidentymisriski.
German: - wenn Sie ein Problem haben, bei dem Ihre Kalium- oder Magnesiumspiegel erniedrigt sind oder der
Finnish: - jos sinulla on jokin häiriö, jonka vuoksi veren kalium- tai magnesiumpitoisuus on matala tai veren kaliumpitoisuus on korkea.
German: Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Domperidon Herzrhythmusstörungen wie Herzklopfen, Atemschwierigkeiten auftreten oder Sie bewusstlos werden.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos domperidonihoidon aikana esiintyy rytmihäiriöitä, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnanmenetystä.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr) [Tabletten (Filmtabletten, überzogene Tabletten, überzogene Tabletten mit Bruchkerbe, Brausetabletten, Kautabletten), Schmelztabletten, Kapseln]
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat ja vähintään 35 kg painavat) [Tabletit (kalvopäällystetty, päällystetty, poretabletti, purutabletti), suussa hajoavat tabletit, kapselit] Yksi 10 mg:n tabletti korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
German: [Dem Arzneimittel muss eine graduierte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Gebrauchsanweisung beigefügt sein]
Finnish: [Valmisteen mukana on toimitettava mitta-asteikolla varustettu ruisku ja ohjeet ruiskun käyttöä varten]
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa
German: • Herzprobleme oder Bluthochdruck (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid,
Finnish: • sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaronia, dronedaronia, kinidiinia, disopyramidia, dofetilidia, sotalolia, diltiatseemia, verapamiilia)
German: • Krebs (z. B. Toremifen, Vandetanib, Vincamin).
Finnish: • syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. toremifeenia, vandetanibia, vinkamiinia)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftzentrale, wenn Sie eine größere Menge {Handelsname} angewendet oder eingenommen haben, insbesondere wenn ein Kind zu viel eingenommen hat.
Finnish: Jos olet ottanut liian suuren annoksen X:ää, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen, erityisesti jos lapsi on ottanut liian suuren annoksen.