FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s vážnou respiračnou nedostatočnosťou (ťažkosťami pri dýchaní) alebo s vážnymi problémami s pečeňou.
Romanian: Suboxone este contraindicat la pacienți cu insuficiență respiratorie severă (respirație îngreunată) sau cu probleme hepatice grave.
Slovak: Liek Suboxone sa musí používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou závislosti od opioidov.
Romanian: Suboxone trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
Slovak: Účinnosť liečby liekom Suboxone závisí od toho, či pacient dostáva aj inú medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
Romanian: Eficacitatea tratamentului cu Suboxone depinde și de asistența medicală, socială și psihologică de care beneficiază pacientul.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suboxone v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suboxone pe parcursul studiilor?
Slovak: Nesmie sa používať pri akútnom intoxikovaním alkoholom (nadmernej spotrebe alkoholu), u pacientov s tzv. delírium tremens (ochorenie spôsobené vysadením alkoholu) ani spolu s liekmi známymi ako opiodné antagonisty, ktoré sa používajú na liečbu závistlosti od alkoholu alebo drog.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa la pacienții cu intoxicație alcoolică acută (consum excesiv de alcool), delirium tremens (o afecțiune cauzată de sevrajul de alcool) sau împreună cu medicamente cunoscute ca antagoniști ai opioidelor utilizate ca tratament pentru dependența de alcool sau de opioide.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať pečeň pacienta pred začatím liečby liekom Suboxone a pacient sa má pravidelne sledovať aj počas liečby.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Suboxone se recomandă controlarea ficatului pacientului, care trebuie ținut sub urmărire și în timpul tratamentului.
Slovak: Je to preto, lebo po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.
Romanian: Adăugarea de naloxonă ajută la prevenirea utilizării necorespunzătoare a medicamentului, deoarece, când este injectată, naloxona contracarează efectele opioidelor, ceea ce face ca pacientul să resimtă simptome acute de sevraj.
Slovak: Prečo bol liek Suboxone povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Suboxone?
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitný lekársky predpis.
Romanian: Acest medicament se poate obține numai pe bază de rețetă „specială".
Slovak: Tablety s buprenorfínom však boli osobami závislými od drog zneužívané tak, že tablety rozpúšťali, a potom si výsledný roztok sami injekčne podávali.
Romanian: Comprimatele de buprenorfină sunt însă folosite în mod necorespunzător de toxicomani, care dizolvă comprimatele și își injectează soluția obținută.
Slovak: Ako bol liek Suboxone skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Suboxone?
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna alebo dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekár môže dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, avšak denná dávka nemá byť vyššia ako 24 mg buprenorfínu.
Romanian: Medicul poate mări doza în funcție de răspunsul pacientului, dar doza zilnică nu poate depăși 24 mg de buprenorfină.
Slovak: Čo je liek Suboxone?
Romanian: Ce este Suboxone?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suboxone sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Suboxone, consultați prospectul.
Slovak: Na čo sa liek Suboxone používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Suboxone?
Slovak: Liek Suboxone bol rovnako účinný ako buprenorfín v monoterapii a účinnejší ako placebo: 17,8
Romanian: Suboxone a fost la fel de eficace ca buprenorfina administrată în monoterapie și mai eficace decât placebo: 17,8% din pacienții care au luat Suboxone au avut un test de urină negativ la sfârșitul studiului, față de 5,8% din pacienții care au luat placebo.
Slovak: Akým spôsobom liek Suboxone účinkuje?
Romanian: Cum acționează Suboxone?
Slovak: Ako sa liek Suboxone používa?
Romanian: Cum se utilizează Suboxone?
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Romanian: Pct 4.1 - Indicaţii terapeutice
Slovak: [Product name] a na čo sa používajú
Romanian: Ce sunt capsulele de [Numele medicamentului] şi pentru ce se utilizează
Slovak: Táto časť by sa mala zmeniť, aby vyjadrovala nasledujúce znenie
Romanian: Această secţiune trebuie modificată pentru a reflecta formularea de mai jos.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia
Romanian: Pct 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: Acipimox je štruktúrne podobný kyseline nikotínovej.
Romanian: Acipimox este înrudit din punct de vedere structural cu acidul nicotinic.
Slovak: Tento liek nie je určený na predchádzanie vzinku srdcových ochorení.
Romanian: • Acest medicament nu este administrat pentru a preveni bolile cardiace.
Slovak: Nebolo preukázané, že by liečba hyperlipoproteinémie acipimoxom viedla k zníženiu kardiologickej morbidity alebo mortality.
Romanian: Nu s-a demonstrat că tratamentul hiperlipoproteinemiei cu acipimox duce la o scădere a morbidităţii sau mortalităţii de cauză cardiacă.
Slovak: Tento liek nie je účinný pri všetkých poruchách spracovania tukov.
Romanian: • Acest medicament nu este eficace în tratamentul tuturor tulburărilor lipidelor.
Slovak: Riziko rozvoja svalovej toxicity sa zvyšuje pri súbežnom podávaní kyseliny nikotínovej so statínom (tzn. inhibítorom 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A [HMG-CoA] reduktázy).
Romanian: Riscul de toxicitate musculară creşte dacă acidul nicotinic este administrat concomitent cu o statină (adică un inhibitor de 3-hidroxi3- metilglutaril coenzima A reductază [HMG-CoA]).
Slovak: • hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IV);
Romanian: • hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IV);
Slovak: V jednej štúdii bola u čínskych pacientov užívajúcich kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu súčasne so simvastatínom preukázaná vyššia incidencia myopatií a rabdomiolýzy ako u kaukazskej rasy.
Romanian: Într-un studiu s-a raportat că pacienţii chinezi care au luat acid nicotinic plus laropiprant concomitent cu simvastatină au avut o incidenţă crescută a miopatiei şi rabdomiolizei în comparaţie cu caucazienii.
Slovak: Do tejto časti by sa mal vložiť nasledujúci text
Romanian: În această secţiune, se va respecta formularea de mai jos.
Slovak: [Product name] sa má použiť až po zavedení ďalších opatrení ako zmeny stravovania a iné nefarmaceutické liečebné postupy (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti).
Romanian: [Numele medicamentului] trebuie utilizat numai după ce au fost luate alte măsuri, cum sunt modificarea dietei şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate).
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Romanian: Amendamente la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospecte
Slovak: [Product name] je indikovaný ako alternatívna alebo doplnková liečba s cieľom znížiť hladiny triglyceridov u pacientov bez adekvátnej odpovede na iné druhy liečby, ako napr. liečba statínmi alebo fibrátmi, na nasledujúce ochorenia:
Romanian: [Numele medicamentului] este indicat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru reducerea nivelului trigliceridelor la pacienţii care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente, cum sunt cele cu statine sau fibraţi, pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Slovak: Kapsuly [Product name] bránia uvoľňovaniu mastných kyselín z tukového tkaniva a znižujú krvné hladiny triglyceridov a cholesterolu.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] împiedică eliberarea acizilor graşi din ţesutul gras şi scad valorile sangvine ale trigliceridelor şi colesterolului.
Slovak: • hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IIb).
Romanian: • hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IIb).
Slovak: Kapsuly [Product name] nie je vhodné používať ako doplnok k ďalším liekom, ako napríklad liekom nazývaným „statíny" alebo „fibráty" či namiesto týchto liekov v situáciách, keď nemusia byť vhodné alebo viesť k očakávanému prínosu.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai împreună cu alte medicamente, cum sunt medicamentele numite „statine" sau „fibraţi" sau în locul acestor medicamente, în cazul în care se consideră că este posibil ca acestea să nu fie adecvate sau să nu aibă beneficiul dorit.
Slovak: Liek obsahuje acipimox používaný na liečbu porúch spracovania tukov - znižuje vysoké krvné hladiny určitých typov tukov nazývaných triglyceridy.
Romanian: Acest medicament conţine acipimox, utilizat în tratamentul tulburărilor lipidelor prin reducerea valorilor sangvine crescute ale unui anumit tip de grăsimi denumite trigliceride.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu užívania tohto lieku objavia nevysvetliteľné bolesti, citlivosť alebo slabosť svalov, ihneď to oznámte vášmu lekárovi.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, în timpul administrării acestui medicament, aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară.
Slovak: Kapsuly [Product name] sa odporúča používať iba u pacientov, u ktorých nebola samostatná úprava stravovania alebo iné neliekové opatrenia (zníženie hmotnosti alebo cvičenie) dostatočná na úpravu hladín týchto tukov.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai la pacienţii la care valorile acestor grăsimi nu au putut fi corectate prin dietă sau alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (scăderea ponderală sau exerciţiul fizic).
Slovak: To sa odzrkadlilo v informáciách o lieku, aby boli poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti v dostatočnej miere informovaní.
Romanian: Acest aspect a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs în vederea informării adecvate a furnizorilor de servicii medicale şi a pacienţilor.
Slovak: Výbor PRAC preto zmenil túto indikáciu.
Romanian: Prin urmare, PRAC a revizuit indicaţia în acest sens.
Slovak: Na základe tohto prieskumu výbor PRAC odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Romanian: Ca urmare a revizuirii, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje z klinického vývoja o acipimoxe sú veľmi obmedzené a poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie s výsledkom.
Romanian: PRAC a considerat că datele de dezvoltare clinică privind acipimox erau foarte limitate şi a constatat că nu s-a efectuat niciun studiu pentru determinarea rezultatelor clinice.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že sa preukázala účinnosť acipimoxu pri znížení hladiny lipidov v krvi u pacientov s určitými formami hyperlipoproteinémie.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că eficacitatea acipimoxului în scăderea lipidelor din sânge la pacienţii cu anumite forme de hiperlipoproteinemie este demonstrată.
Slovak: Výbor PRAC na základe zváženia tejto záležitosti preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce acipimox.
Romanian: Prin urmare, în urma analizării acestui aspect, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox.
Slovak: Dostupné bezpečnostné údaje o acipimoxe vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že bezpečnostný profil acipimoxu je náležite opísaný.
Romanian: Datele disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv datele privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, au demonstrat că profilul de siguranţă al acipimoxului este bine caracterizat.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných bezpečnostných údajov sa identifikovalo potenciálne riziko svalovej toxicity, pre ktoré bolo v informáciách o lieku pridané upozornenie.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranţa au identificat un risc potenţial de toxicitate musculară, pentru care a fost adăugată o atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Výbor PRAC tiež súhlasil s tým, že acipimox nemá byť indikovaný na zvýšenie HDL-C alebo na kardiovaskulárnu prevenciu v súlade s aktuálnymi údajmi vyvolávajúcimi pochybnosti o súvislosti medzi zvýšením hladiny HDL-C a znížením rizika kardiovaskulárneho ochorenia.
Romanian: De asemenea, PRAC a convenit ca acipimoxul să nu fie indicat pentru creşterea concentraţiilor de HDL-C sau pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare în conformitate cu datele recente, care ridică semne de întrebare privind asocierea dintre creşterea concentraţiilor de HDL-C şi reducerea riscurilor de boli cardiovasculare.
Slovak: Väčšina identifikovaných nežiaducich udalostí je už uvedená v informáciách o lieku pre acipimox a výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov sa nezistili žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox, s výnimkou potenciálneho rizika svalovej toxicity, ktoré sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o lieku.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse identificate sunt deja reflectate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox şi PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie nouă privind siguranţa care să aibă impact asupra raportului beneficiu-risc al acipimoxului, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
Slovak: Po ukončení týchto postupov výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady týkajúce sa kombinovaných liekov sa môžu týkať aj jednozložkových liekov a orgán pre zdravie a lieky v Dánsku preto začal prieskum podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na posúdenie vplyvu údajov štúdie HPS2-THRIVE na pomer prínosu a rizika pre tieto lieky a na vydanie odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa má zakázať dodávanie týchto liekov.
Romanian: În urma finalizării acestor proceduri, PRAC a considerat că motivele de îngrijorare referitoare la produsele asociate pot fi relevante şi în cazul produselor care conţin o singură substanţă activă şi, prin urmare, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a iniţiat o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru a analiza impactul datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE asupra raportului beneficiu-risc al acestor produse şi pentru a emite o recomandare privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi dacă eliberarea medicamentelor ar trebui interzisă.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že dostupné aktuálne údaje nemajú podľa expertov veľký vplyv na bezpečnostný profil acipimoxu.
Romanian: De asemenea, PRAC a notat că, în conformitate cu punctele de vedere ale experţilor, datele disponibile actuale nu au avut niciun impact major asupra profilului de siguranţă al acipimoxului.
Slovak: Dňa 19. decembra 2012 bola Európska agentúra pre lieky informovaná o predbežných výsledkoch rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdie (štúdia ochrany srdca 2 - liečba HDL na zníženie výskytu cievnych príhod - HPS2-THRIVE) určenej na posúdenie inkrementálneho prínosu kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním (ERN)/laropiprantu (LRPT) v porovnaní s placebom u viac ako 25 673 pacientov s vysokým rizikom.
Romanian: La 19 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare dintr-un studiu clinic randomizat amplu [Studiu pentru protecţia cordului 2-Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare - HPS2-THRIVE], conceput pentru a evalua beneficiul incremental al formelor farmaceutice cu eliberare prelungită ale acidului nicotinic (ERN)/laropiprantului (LRPT) faţă de placebo, la un număr de peste 25 673 de pacienţi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušné údaje o kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE,
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv datele provenite din studii şi publicaţii privind acipimox, răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi datele relevante referitoare la acidul nicotinic, inclusiv datele din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE;
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež do úvahy názory európskych expertov v rámci konzultácie na ad-hoc stretnutí expertov, podľa ktorých acipimox predstavuje liečbu na zníženie hladiny lipidov v náležite definovaných podmienkach a indikáciách, ako je napríklad liečba závažnej hypertriglyceridémie, ale iba ako liek druhej alebo tretej línie.
Romanian: De asemenea, PRAC a ţinut cont de punctele de vedere ale experţilor europeni care au fost consultaţi în cadrul unei reuniuni ad-hoc a experţilor, conform cărora acipimoxul are un rol important în terapia de scădere a valorilor lipidelor în condiţii şi în indicaţii bine definite, cum este tratamentul hipertrigliceridemiei severe, însă doar sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia.
Slovak: Predbežné výsledky štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že v štúdii nebol splnený primárny parameter (zníženie rizika závažných cievnych príhod, ako je srdcový infarkt a mŕtvica) a tiež štatisticky významné zvýšenie výskytu nefatálnych, ale závažných nežiaducich udalostí v skupine užívajúcej kyselinu nikotínovú/laropiprant v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo.
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului HPS2-THRIVE au arătat că studiul nu a îndeplinit criteriul final primar (reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi infarct miocardic şi accident vascular cerebral), precum şi o creştere semnificativă statistic a incidenţei evenimentelor adverse nefatale, însă grave, la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant, în comparaţie cu grupul placebo.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi o kyseline nikotínovej a príbuzných látkach, ktorý iniciovalo Dánsko, a rozhodol sa obmedziť postup na lieky obsahujúce acipimox, jedinú látku príbuznú kyseline nikotínovej vo vysokej dávke indikovanú na poruchy lipidov povolenú v EÚ,
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată de Danemarca în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă pentru acidul nicotinic şi substanţele înrudite, şi a hotărât restrângerea domeniului de aplicare a procedurii la produsele care conţin acipimox, singura substanţă înrudită cu acidul nicotinic cu doză mare indicată pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este autorizată în UE;
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočnil prieskum všetkých dostupných údajov na posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a ich vplyvu na pomer prínosu a rizika pre centrálne povolené kombinované lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a revizuit toate datele disponibile pentru a evalua motivele de îngrijorare privind siguranţa şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al produselor asociate autorizate prin procedura centralizată, Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že acipimox je účinný pri znížení hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona), ale na základe dostupných dôkazov vrátane aktuálnych lekárskych poznatkov o používaní acipimoxu len ako liek druhej alebo tretej línie u pacientov, ktorí primerane nereagovali na inú liečbu, napríklad na liečbu statínom alebo fibrátmi,
Romanian: • PRAC a considerat că acipimoxul este eficace pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi la cei cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson), însă doar pe baza dovezilor disponibile care cuprind informaţii medicale actuale cu privire la utilizarea acipimoxului, sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia, la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum ar fi terapia cu statine sau fibraţi;
Slovak: Na základe dostupných údajov sa acipimox považoval za účinný pri znižovaní hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a podstatne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost superioară în mod semnificativ faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox uvedené v prílohe I ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin acipimox, identificate în Anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informaţiilor referitoare la produs.
Slovak: Po preskúmaní zoznamu liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú alebo príbuzné látky dostupných v EÚ výbor PRAC poznamenal, že acipimox je jediná látka s vysokou dávkou indikovaná na poruchy lipidov, ktorá je v EÚ stále povolená a tento postup bol preto obmedzený na lieky obsahujúce acipimox.
Romanian: În urma evaluării listei de produse care conţin acid nicotinic sau substanţe înrudite la nivelul Uniunii Europene (UE), PRAC a observat că acipimoxul este singura substanţă cu doză mare indicată în tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este în continuare autorizată în UE şi, prin urmare, domeniul de aplicabilitate a procedurii a fost limitat la produsele care conţin acipimox.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, ako aj údajov o látkach príbuzných kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE výbor PRAC usúdil, že účinnosť acipimoxu pri liečbe určitých náležite definovaných porúch lipidov sa preukázala a acipimox preto ostáva liečebnou alternatívou pri manažmente porúch lipidov charakterizovaných zvýšenou plazmatickou hladinou triglyceridov (hyperlipoproteinémia typu IV podľa Fredricksona) alebo triglyceridov aj cholesterolu (hyperlipoproteinémia typu IIb podľa Fredricksona).
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile, inclusiv a studiilor şi publicaţiilor referitoare la acipimox, precum şi a datelor privind substanţa înrudită, acidul nicotinic, inclusiv în urma analizării datelor din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE, PRAC a considerat că eficacitatea acipimox în tratamentul anumitor tulburări ale metabolismului lipidic a fost demonstrată şi că, prin urmare, acipimoxul rămâne un tratament alternativ în gestionarea terapeutică a tulburărilor metabolismului lipidic care se caracterizează prin concentraţii plasmatice ridicate ale trigliceridelor (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) sau atât ale trigliceridelor, cât şi ale colesterolului (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin acipimox rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor aprobate ale informaţiilor referitoare la produs.