FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: In een andere juveniele toxiciteitsstudie bij 14 dagen oude ratten werd aliskiren toediening van 300 mg/kg/dag (8,5 keer de maximaal aanbevolen humane dosis) geassocieerd met vertraagde mortaliteit.
Maltese: Fi studju ieħor dwar it-tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 14-il jum, l-għoti ta' aliskiren f'doża ta' 300 mg/kg/jum (8.5 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) kien assoċjat ma' mortalità tardiva.
Dutch: In een samengevoegde analyse van de werkzaamheid- en veiligheidsgegevens uit klinische onderzoeken tot 12 maanden, was er geen statistisch significant verschil in bloeddrukverlaging tussen aliskiren 300 mg en aliskiren 150 mg bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Maltese: Skont analiżi miġbura tad-dejta dwar l-effikaċja u s-sigurtà waqt studji kliniċi li damu sa 12-il xahar, ma kienx hemm differenza qawwija statistikament fejn jidħol it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm bejn 300 mg aliskiren u 150 mg aliskiren f'pazjenti ta' età akbar (≥ 65 sena).
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Maltese: Pakketti multipli li jkun fihom 84 (3x28), 98 (2x49) jew 280 (20x14) pillola.
Dutch: Bij steady-state verminderen maaltijden met laag vetgehalte de Cmax met 76% en de AUC0-tau met 67% bij hypertensieve patiënten.
Maltese: Fi stadju stabbli ikliet b'kontenut baxx ta' xaħam naqqas is-Cmax b'76% u l-AUC0-tau b'67% f'pazjenti bi pressjoni għolja.
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III-IV) (zie rubriek 5.1).
Maltese: III-IV ta' l-Assoċjazzjoni Tal-Qalb ta' New York [NYHA]) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Aliskiren wordt minimaal uitgescheiden via de nieren en slechts 0,6% van de aliskirendosis wordt teruggevonden in de urine na orale toediening (zie rubriek 5.2).
Maltese: Aliskiren jitneħħa b'mod minimu permezz tar rotta renali, u wara għoti orali 0.6% biss tad-doża ta' aliskiren hija rkuprata fl-awrina (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: EMA/402904/2016 EMEA/H/C/000780
Maltese: EMEA/H/C/000780
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilez is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm tkejlet f'‘millimetri ta' merkurju' (mmHG).
Dutch: Overige informatie over Rasilez
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez
Dutch: De aanbevolen dosis Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rasilez hija 150 mg darba kuljum.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Rasilez, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Maltese: Meta r-riżultati tal-ħames studji li qabblu Rasilez meħud waħdu ma' plaċebo ġew analizzati flimkien, il-pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm dijastolika ta' 9.0 mmHg wara tmien ġimgħat jieħdu 150 mg Rasilez, minn medja ta' 99.4 mmHg fil-bidu tal-istudju.
Dutch: Rasilez is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Maltese: Rasilez hu mediċina li fiha s-sustanza attiva aliskiren.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilez.
Dutch: Rasilez werd onderzocht in 14 grote studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Maltese: Rasilez ġie studjat f'14-il studju ewlieni li fihom ħadu sehem iktar minn 10,000 pazjent b'ipertensjoni essenzjali.
Dutch: In de combinatieonderzoeken werd gekeken naar de werking van Rasilez in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een angiotensinereceptorblokker (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlodipine) en een vochtafdrijvend middel (hydrochloorthiazide).
Maltese: L-istudji tat-tqabbil eżaminaw lil Rasilez użat flimkien ma' inibitur ACE (ramipril), ma' ARB,(valsartan), ma' beta-blocker (atenolol), u ma' sustanza li timblokka l-kanali tal-kalċju (amlodipina) u sustanza dijuretika (idroklorotijażide).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilez in?
Maltese: X'inhu r-riskji assoċjati ma' Rasilez?
Dutch: Deze stof blokkeert de activiteit van het menselijke enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rasilez (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, gewrichtspijn en hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Rasilez (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma sturdament, dijarrea, artralġija (uġigħ fil-ġogi), iperkaljemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm).
Dutch: Dit ten opzichte van een daling van 5,8 mmHg bij de patiënten die een placebo kregen en aan het begin een waarde van 99,3 mmHg hadden.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 5.8 mmHg minn 99.3 mmHg fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Dutch: Wat is Rasilez?
Maltese: X'inhu Rasilez?
Dutch: Waarom is Rasilez goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rasilez?
Dutch: De werkzame stof in Rasilez, aliskiren, is een renineremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rasilez, l-aliskiren, hi inibitur tar-renina.
Dutch: Oraa gebruik
Maltese: Qawwa
Dutch: Meer informatie over Rasilez HCT is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Rasilez HCT is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Maltese: Rasilez HCT jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).
Dutch: Aliskiren is een renineremmer.
Maltese: L-aliskiren huwa inibitur tar-renina.
Dutch: Rasilez HCT heeft op 16 januari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Rasilez HCT irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Dutch: Overige informatie over Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilez HCT
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staande behandeling is sinds augustus 2007 in de EU goedgekeurd onder de namen Rasilez, Sprimeo en Riprazo.
Maltese: L-aliskiren meħuda weħidha ilha awtorizzata fl-UE minn Awwissu 2007 bħala Rasilez, Sprimeo u Riprazo.
Dutch: In de studies werd de combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), met alleen aliskiren of hydrochloorthiazide, of met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (valsartan, irbesartan, lisinopril of amlodipine).
Maltese: L-istudji qabblu t-taħlita tal-aliskiren u lidroklorotijażid ma' plaċebo (kura finta), mal-aliskiren jew mal-idroklorotijażid meħudin waħedhom, jew ma' mediċini oħra kontra l-ipertensjoni (valsartan, irbesartan, lisinopril jew amlodipina).
Dutch: Deze stof blokkeert de activiteit van het menselijke enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van een andere stof, angiotensine I, in het lichaam.
Maltese: Din timblokka l-attività ta' enzima umana msejħa renina, li hija involuta fil-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I fil-ġisem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rasilez HCT continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rasilez HCT hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen aliskiren en hydrochloorthiazide.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanzi attivi aliskiren u idroklorotijażid.
Dutch: Hoe wordt Rasilez HCT gebruikt?
Maltese: Kif jaħdem Rasilez HCT?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rasilez HCT (die bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten kan optreden) is diarree.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Rasilez HCT (li jista' jaffettwa bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa dijarea.
Dutch: Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, wat een krachtige vasoconstrictor is (een stof die bloedvaten vernauwt).
Maltese: L-anġjotensina I tiġi konvertita flormon anġjotensina II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vażi).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rasilez HCT in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rasilez HCT?
Dutch: Uit drie aanvullende studies bleek dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam worden opgenomen, ongeacht of ze als afzonderlijke tabletten dan wel als Rasilez HCT worden ingenomen.
Maltese: Tliet studji addizzjonali wrew li s-sustanzi attivi ġew assorbiti fil-ġisem bl-istess mod bħal meta ttieħdu bħala pilloli separati u bħala Rasilez HCT.
Dutch: Povidon, K-30
Maltese: Povidone, K-30
Dutch: Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Dutch: Erythema multiformeh
Maltese: Eritema multiformih
Dutch: Metabole en endocriene effecten
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinarji
Dutch: − Anurie.
Maltese: − Anurija.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon, type A
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone, tip A
Dutch: Hyperkaliëmiea, hyponatriëmie c, a, h
Maltese: Iperkalimjaa, iponatremja c, a, h
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) -Alu blisterverpakkingen:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Dutch: Duizeligheida,h
Maltese: Sturdamenta,h
Dutch: − Ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Maltese: − Indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Dutch: Aliskiren/hydrochloorthiazide
Maltese: Aliskiren/hydrochlorothiazide
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 27 augustus 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 t'Awissu 2018
Dutch: Angioedeema, erytheema, fotosensitiviteitsreactiesh
Maltese: Anġjoedimaa, eritemaa, reazzjonijiet ta' fotosensittivitàh
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem; renineremmer, ATC-code: C09XA52
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA52
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetici ma' prodotti mediċinali oħra Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Dutch: − Hyponatriëmie, hypercalciëmie, symptomatische hyperurikemie en refractaire hypokaliëmie.
Maltese: − Iponatrimija, iperkalċimja, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Dutch: Rasilez HCT bevat lactose.
Maltese: Rasilez HCT fih lactose.
Dutch: 3 jaar
Maltese: 3 sentejn
Dutch: Verstoorde elektrolytenbalans
Maltese: Żbilanċ tal-elettroliti
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra indiceerd (zie rubriek 4.5).
Maltese: glycoprotein (P-gp) qawwija ħafna, u inibituri ta' P-gp qawwija oħrajn (eż. quinidine), huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (terugwinning van orale radioactieve dosis = 91%).
Maltese: Aliskiren jiġi eliminat bħala kompost kimiku mhux mibdul fl-ippurgar (irkupru tad-doża orali radjuattiva = 91%).
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC) BLISTERVERPAKKING (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU)(PVC/PCTFE JEW PA/ALU/PVC)
Dutch: Vetrijke maaltijden verminderen de Cmax met 85% en AUC met 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b' 85% u l-AUC b'70%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% en 97%.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Dutch: Agranulocytoseh, beenmergdepressieh, hemolytische anemieh, leukopenieh
Maltese: Agranuloċitosih, dipressjoni tal-mudullun tal-għadamh, anemija emolitikah, lewkopenijah
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Talk
Maltese: Colloidal anhydrous silica Talc
Dutch: Acuut nierfalena,h, renale disfunctiea
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewia,h, indeboliment tal-kliewia
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en in vivo mutageniciteitsstudies.
Maltese: Aliskiren ma kellux potenzjal mutaġeniku fl-istudji dwar il-mutaġeniċità in vitro u in vivo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van aliskiren.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Dutch: Ademnood (inclusief pneumonitis en longoedeem)h
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni) h
Dutch: Het schijnbaar distributievolume bedraagt 4-8 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni li jidher huwa minn 4-8 l/kg.
Dutch: Pancreatitish
Maltese: Pankreatiteh
Dutch: Anafylactische reactiesa, overgevoeligheidsreactiesa,h
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċia, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessivaa,h
Dutch: Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Dutch: Circulerend hydrochloorthiazide wordt aan serumeiwitten, hoofdzakelijk serumalbumine, gebonden (40-70%).
Maltese: Hydrochlorothiazide li jiċċirkola huwa mwaħħal ma' proteini tas-serum (40-70%), l-aktar mal-albumina tas-serum.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tablet 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Dutch: Rifampicine, een P-gp-inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Maltese: Rifampicin, li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà b'madwar 50% waqt studju kliniku.
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van syncope bij de combinatie van aliskiren en enalapril vergeleken met enalapril in de totale populatie (4,2% versus 2,8%; RR 1,51, 95% BI 1,11-2,05) en in het algemeen in de subgroepen NYHA I/II (4,8% versus 3,0%; RR 1,62, 95%
Maltese: Kien hemm żieda statistikament sinifikattiva fl-inċidenza ta' sinkope meta ngħataw flimkien aliskiren u enalapril imqabbel ma' enalapril fil-popolazzjoni ġenerali (4.2% kontra 2.8%; RR 1.51, 95% CI 1.11-2.05) u fis-sottogruppi NYHA I/II kollox ma' kollox (4.8% kontra 3.0%; RR 1.62, 95% CI
Dutch: In een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, 8 weken durende studie met aliskiren als monotherapie (3 dosisgroepen volgens gewichtscategorie [≥ 20 kg tot < 50 kg; ≥ 50 kg tot < 80 kg; ≥ 80 kg tot ≤ 150 kg]: lage 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], middelhoge 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] en hoge dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], met een ruime dosisverhouding tussen de groepen met een lage, middelhoge en hoge dosis [1:6:24]) bij 267 pediatrische hypertensieve patiënten van 6 tot 17 jaar, meestal met overgewicht/obesitas, verlaagde aliskiren op dosisafhankelijke wijze de ambulante en in de praktijk gemeten bloeddruk gedurende de initiële 4 weken durende dosisbepalende fase van de studie (fase 1).
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat magħmul f'diversi ċentri, randomised, double-blind b'aliskiren bħala monoterapija (3 gruppi ta' doża skont il-kategorija tal-piż [≥20 kg sa <50 kg; ≥50 kg sa <80 kg; ≥80 kg sa ≤150 kg]: baxx 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; tan-nofs 37.5/75/150 mg [0.751.88 mg/kg]; u doża għolja 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], bi proporzjon tad-doża wiesgħa bejn ilgruppi tad-doża baxxa, tan-nofs u għolja[1:6:24]) f'267 pazjent pedjatriku bi pressjoni għolja b'età minn 6 snin sa 17-il sena, il-biċċa l-kbira b'piż żejjed/ħoxnin ħafna, aliskiren naqqas il-pressjoni taddemm tal-uffiċċju u ambulatorja b'mod li jiddependi mid-doża matul il-faażi tas-sejba tad-doża talbidu ta' 4 ġimgħat tal-istudju (Fażi 1) Madanakollu, fil-fażi tal-irtirar randomised ta' 4 ġimgħat sussegwenti tal-istudju (Fażi 2), l-effett ta' aliskiren ikkoinċida parzjalment mal-effetti osservati filpazjenti li nqalbu għall-plaċebo fil-gruppi kollha tad-doża (baxxa, p=0.8894; tan-nofs, p=0.9511; għolja, p=0.0563).
Dutch: Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Dutch: (ACE-remmer) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Maltese: II receptor blockers, ARB) hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR ta' < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogt itraconazol (100 mg) de AUC en de Cmax van aliskiren (150 mg) respectievelijk 6,5 keer en 5,8 keer.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-)remmers" hieronder), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara s-sezzjoni ‘Inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi' (OATP - Organic anion transporting polypeptide) hawn taħt), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hyperkaliëmie (20,9% versus 17,5%), gestoorde nierfunctie/nierfalen (16,6% versus 12,1%) en hypotensie (17,1% versus 12,6%) werden gemeld in de aliskiren-groep in vergelijking met placebo en was hoger bij de patiënten met diabetes.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel malplaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Dutch: Impotentieh
Maltese: Impotenzah
Dutch: − Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige
Maltese: − L-użu konkomittanti ta' aliskiren ma' ciclosporin u itraconazole, żewġ inibituri ta' P
Dutch: Ernstige huidreacties bij geneesmiddelen (SCARs) inclusief Stevens-Johnsonsyndrooma, toxische epidermale necrolyse (TEN)a, orale mucosale reactiesa, pruritusa
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnsona, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)a, reazzjonijiet fil-mukuża tal-ħalqa, ħakka
Dutch: Studieresultaten toonden een niet-significant effect aan van aliskiren met een hazard ratio van 0,92 (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren versus placebo).
Maltese: Irriżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Dutch: Informatie over interacties met Rasilez HCT
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasilez HCT
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine en de bètablokker atenolol.
Maltese: Hemm studji dwar terapija ikkombinata għal aliskiren miżjud ma' dijuretiku hydrochlorothiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-l-imblukkatur beta atenolol.
Dutch: Over het algemeen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 11,8 jaar, met 48,6% van de patiënten in de leeftijdsgroep 6-11 jaar en 51,4% in de leeftijdsgroep 12-17 jaar.
Maltese: B'mod globali, l-età medja tal-pazjenti kienet 11.8 snin b'48.6% tal-pazjenti jkunu fil-grupp ta' età ta' bejn 6 u 11-il sena u 51.4% fil-grupp ta' età ta' bejn 12 u 17-il sena.
Dutch: − Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Maltese: − Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg, met 57,7% van de patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
Maltese: Il-piż medju kien ta' 68.0 kg b'57.7% tal-pazjenti jkollhom BMI akbar minn jew daqs il-95 perċentil għall-età u sess tal-persuna.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
Dutch: De combinatie van aliskiren en hydrochloorthiazide neutraliseerde de reactieve stijging van PRA als gevolg van hydrochloorthiazide.
Maltese: It-taħlita ta' aliskiren u hydrochlorothiazide innewtralizzat iż-żieda reattiva ta' PRA ikkawzata minn hydrochlorothiazide.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172)
Dutch: 49 x 1 filmomhulde tablet.
Maltese: 49 x 1 pillola miksija b'rita.
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta'30)