FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Slovak: Používa sa vtedy, keď sa iné liečby, ako napríklad interferón-alfa alebo interleukín-2, ešte nepoužili alebo vám nepomohli zastaviť ochorenie.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos epäilet, että sinulla on korkeaa verenpainetta.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak.
Finnish: Yhdellä potilaalla sen raportoitiin olevan vakava.
Slovak: Ako závažná bola hlásená u jedného pacienta.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Slovak: Porozprávajte sa so svojim lekárom, ktorý bude s vami diskutovať o rizikách užívania Fotivdy pre vás a vaše dieťa.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to lekár nepovie.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
Slovak: Môžu sa rozhodnúť zmeniť vám liek:
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Pacienti a pacientky a ich partneri musia používať efektívne metódy antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden mesiac po ukončení liečby.
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Slovak: Štúdia AV-951-09-301
Finnish: Perifeerinen neuropatia2
Slovak: Periférna neuropatia2
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: Yksi potilas kuoli hallitsemattoman hypertension vuoksi epäillyn yliannostuksen yhteydessä.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku nekontrolovanej hypertenzie pri podozrení na predávkovanie.
Finnish: Tivotsanibia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať počas tehotenstva.
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Slovak: Ak ste alergický na tivozanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6);
Finnish: Merkittävin vakava haittavaikutus on hypertensio.
Slovak: Najdôležitejšou závažnou nežiaducou reakciou je hypertenzia.
Finnish: Jos otat enemmän Fotivdaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Fotivdy, ako máte
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Slovak: Väčšina zvýšení AST a ALT nebola sprevádzaná súbežným zvýšením bilirubínu.
Finnish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071
Finnish: Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Slovak: Medzi rizikové faktory pre proteinúriu patrí vysoký krvný tlak.
Finnish: ITT-väestössä näiden kahden haaran välillä kokonaiselinajan (OS) suhteen oli pieni lukumääräinen ero.
Slovak: V populácii ITT bol medzi oboma skupinami malý numerický rozdiel z hľadiska celkového prežitia.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fotivda
Slovak: Iné lieky a Fotivda
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Slovak: V štúdiách, ktoré hodnotili konečnú eliminačnú fázu, mal tivozanib priemerný t½ 4,5 - 5,1 dní.
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tivozanibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Angina pectoris Takykardia8
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Slovak: Vy a váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Slovak: Nie je známe, či sa tivozanib vylučuje do ľudského mlieka, ale existuje taká možnosť.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom pri plánovaní dieťaťa, pretože Fotivda môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien.
Finnish: 1,2-kertainen).
Slovak: 2,6-násobne).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi., jos olet ottanut enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen eli 1 kapseli/vuorokausi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste užili viac ako predpísanú dávku 1 kapsulu denne.
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Slovak: Čo je Fotivda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fotivdu Ako užívať Fotivdu
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Slovak: Urtikária Dermatitída26
Finnish: Pysyvä vaikea hypertensio12
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia12
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Slovak: Ak zabudnete užiť Fotivdu
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí, že starší pacienti môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
Finnish: Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Slovak: Keďže CYP1A1 je primárne exprimovaný v extrahepatálnych tkanivách, ako sú pľúca a črevá, bolo považované za nepravdepodobné, že by sa táto izoforma intenzívne podieľala na pečeňovom metabolizme.
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Slovak: • nafcilín, rifampicín, rifabutín, rifapentín (antibiotiká);
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: Hypertyreoosi Struuma1
Slovak: Hypertyreóza Struma1
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin, ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Slovak: Biela HDPE fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 21 tvrdých kapsúl.
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Oba prípady boli 3. stupňa CTC (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 4 proteinuria (nefroottinen oireyhtymä), tivotsanibihoito on lopetettava.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm), musí sa podávanie tivozanibu ukončiť.
Finnish: Niele kapseli kokonaisena.
Slovak: Prehltnite kapsulu celú.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Slovak: Užívanie s jedlom a nápojmi
Finnish: • jos sinulla on aivosairaus nimeltä posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä
Slovak: Ak máte ochorenie mozgu nazývané syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Finnish: Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Slovak: Tivozanib znižuje zásobovanie krvi do rakoviny, čo spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak sa cítite slabý, unavený alebo máte závraty.
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Slovak: Ak sa tivozanib používa počas tehotenstva alebo ak pacientka otehotnie počas užívania tivozanibu, musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Finnish: Kaksi potilasta sai liian suuria tivotsanibiannoksia monoterapiatutkimusten aikana.
Slovak: Dvaja pacienti dostávali nadmerné dávky tivozanibu počas monoterapeutických štúdií.
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Finnish: Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovak: Pokračujte v užívaní ďalšej dávky v obvyklom čase.
Finnish: Dysfoniaa, ripulia, uupumusta, painon laskua, ruokahalun vähenemistä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi yleisemmin ≥ 65-vuoden ikäisillä potilailla.
Slovak: Dysfónia, hnačka, únava, znížená hmotnosť, znížená chuť do jedla a hypotyreóza sa vyskytli častejšie u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití tivozanibu u gravidných žien.
Finnish: Jos lopetat Fotivdan ottamisen
Slovak: Ak prestanete užívať Fotivdu
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutustaulukko (esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia)
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (uvedené podľa frekvencií pre nežiaduce udalosti zo všetkých príčin)
Finnish: • rosuvastatiini (lääke, jota käytetään veren kolesterolipitoisuuden alentamiseksi)
Slovak: • rosuvastatín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Finnish: P-arvo (log rank -testi)
Slovak: (Log rank test)
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, ak počas liečby tivozanibom zaznamenajú asténiu, únavu a/alebo závraty (pozri časť 4.8).
Finnish: Eläinkokeet osoittava, että tivotsanibihoito voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že plodnosť mužov a žien môže byť ovplyvnená liečbou tivozanibom (pozri časť 5.3).
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Finnish: Sisältää tartrasiinia.
Slovak: Obsahuje tartrazín.
Finnish: • jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana.
Slovak: Ak laboratórne testy ukážu, že máte vo vašom moči bielkovinu, Váš lekár to bude sledovať na začiatku liečby a počas liečby.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen voi edellyttää tivotsanibihoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov môže vyžadovať dočasné prerušenie a/alebo zníženie dávky tivozanibu (pozri časť 4.4).
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Finnish: Fotivda voi nostaa verenpainetta.
Slovak: Fotivda môže zvýšiť váš krvný tlak.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä, sukupuolella tai rodulla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neexistuje klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo rasy na farmakokinetiku tivozanibu.
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Slovak: Nezvyčajný elektrokardiogram (EKG), rýchly a/alebo nepravidelný srdcový tep
Finnish: Potilaista 30 % oli saanut aiempaa hoitoa; näillä potilailla pääasiallinen hoito oli ollut interferoni alfa monoterapiana; tätä oli saanut tivotsanibihaarassa 75 potilasta ja sorafenibihaarassa 62 potilasta.
Slovak: U 30 % pacientov, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu, bola prevládajúcou liečbou liečba interferón alfa ako monoterapia, ktorú dostalo 75 pacientov v skupine s tivozanibom a 62 pacientov so sorafenibom.
Finnish: Potilaiden, jotka käyttävät sellaista suun kautta otettavaa BCRP:n substraattia, jolla on kliinisesti merkityksellinen effluksiyhteisvaikutus suolistossa, on varmistettava, että tivotsanibin ja BCRP:n substraatin antamisen väliin jää sopiva aikaikkuna (esim. 2 tuntia).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai jos käytät kilpirauhasen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä.
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou alebo používate lieky na liečbu ochorenia štítnej žľazy.
Finnish: Palmaarisplantaarinen erytrodysestesia / käsijalkaoireyhtymä (PPE/HFS)
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie /Kožná reakcia ruka-noha (PPE/HFS)
Finnish: Muuttumaton tivotsanibi on molekyylin pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä muoto, eikä seerumissa ole havaittu pääasiallisia metaboliitteja altistuksella, joka on suuruudeltaan vähintään 10 % radioaktiivisesta kokonaisaltistuksesta.
Slovak: Nezmenený tivozanib je hlavnou cirkulujúcou formou molekuly a v sére neboli žiadne hlavné metabolity detekované pri expozícii rovnajúcej sa alebo väčšej ako 10% celkovej expozície rádioaktivity.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE34
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory-proteinkináz, ATC kód: L01XE34
Finnish: • muistin menetys
Slovak: Strata pamäti
Finnish: Fotivdalla voi olla haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Slovak: Fotivda môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Taulukko 2: Tehon analyysi perustuen riippumattomaan radiologiseen tarkasteluun (ITT-väestö)
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti nezávislým rádiologickým prieskumom (populácia ITT)
Finnish: Nämä ovat korkean verenpaineen oireita.
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
Finnish: Lääkäri tarkkailee Fotivdan vaikutusta sydämeesi rekisteröimällä sydämesi sähköistä toimintaa (EKG) tai mittaamalla veresi kalsium-, magnesium- ja kaliumpitoisuutta hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tivotsanibia varoen potilaille, joiden anamneesissa on QT-ajan piteneminen tai joilla on jokin olemassa oleva relevantti sydänsairaus, sekä potilaille, jotka saavat muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Finnish: Tivotsanibilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Tivozanib môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)5
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)5
Finnish: • Jos olet raskaana, älä ota Fotivdaa.
Slovak: Neužívajte Fotivdu, ak ste tehotná.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Fotivda-hoidon aikana:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou počas užívania Fotivdy:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tivotsanibia aloitushoitona saaneilla potilailla ilmeni kolme kuolemaan johtanutta haittavaikutusta, joista yksi oli hallitsematon hypertensio epäillyn yliannostuksen yhteydessä (ks. kohta 4.9) ja kaksi raportoitiin vain kuolemiksi.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, sa vyskytli tri nežiaduce reakcie s výsledným úmrtím; jedna bola nekontrolovaná hypertenzia v prípade podozrenia na predávkovanie (pozri časť 4.9) a dve boli hlásené jednoducho ako smrť.
Finnish: Fotivda 1340 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/002
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/002
Finnish: • mäkikuisma (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon), sillä tätä rohdosvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti Fotivdan kanssa.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.
Finnish: Intent-to-treat (ITT) -väestöön kuului 517 potilasta, joista 260 oli satunnaistettu saamaan tivotsanibia ja 257 saamaan sorafenibia.
Slovak: V populácii so zámerom liečiť (intent to treat, ITT) bolo zahrnutých 517 pacientov, 260 randomizovaných na tivozanib a 257 randomizovaných na sorafenib.
Finnish: Mäkikuisman indusoiva vaikutus voi jatkua ainakin 2 viikon ajan mäkikuismahoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
Finnish: Tivotsanibihoidon jatkamisesta leikkauksen jälkeen on päätettävä haavan riittävästä parantumisesta tehdyn kliinisen arvion perusteella.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby tivozanibom po operácii musí byť založené na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet ovat vasta-aiheisia.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sú kontraindikované.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Slovak: Štúdie in vitro transportéra
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n CI)
Slovak: Pomer rizika (95%
Finnish: Hakeudu lääkärinhoitoon välittömästi, jos sinulla ilmenee sekavuutta, mielialan vaihteluita tai päänsärkyä.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví zmätok, zmeny v duševnom stave alebo bolesti hlavy.
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali, že CYP3A4 a CYP1A1 sú schopné metabolizovať tivozanib.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa annosta pienennettiin asteen 3 tapahtumien vuoksi ja hoito lopetettiin asteen 4 tapahtumien vuoksi.
Slovak: V hlavnej štúdii sa dávka znížila pre udalosti 3. stupňa a liečba sa prerušila pre udalosti
Finnish: • fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
Slovak: • fenobarbital, fenytoín, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie);
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen voi johtaa kammioiden rytmihäiriöriskin suurenemiseen.
Slovak: Predĺženie intervalu QT / QTc môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n induktoreilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin altistukseen.
Slovak: Predpokladá sa, že stredne silné induktory CYP3A4 nemajú klinicky významný vplyv na expozíciu tivozanibu.
Finnish: Jos verenpaine kuitenkin pysyy liian korkealla, lääkäri saattaa päättää keskeyttää tai lopettaa Fotivda-hoidon.
Slovak: Ak však váš krvný tlak ostane príliš vysoký, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kliinisiä vaikutuksia tivotsanibin toistuvaan päivittäiseen antoon ei ole tutkittu, mutta mahdollisesti tivotsanibin vakaan tilan saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika ja keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus seerumissa voivat pienentyä puoliintumisajan lyhenemisen vuoksi.
Slovak: Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
Finnish: 1340 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax oli 10,2-25,2 ng/ml kaikissa, terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Slovak: Po jednorazovej dávke 1 340 mikrogramov bola priemerná hodnota Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml v štúdiách zdravých jedincov a pacientov.
Finnish: Fotivdan vaikuttava aine on tivotsanibi, joka on proteiinikinaasin estäjä.
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden suolistoon imeytymistä rajoittaa BCRP-proteiini Tivotsanibi estää BCRP-kuljetusproteiinia in vitro, mutta tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
Finnish: • Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Slovak: Počas liečby Fotivdou nedojčite, pretože nie je známe, či účinná látka Fotivdy neprechádza do materského mlieka.
Finnish: Kumulaatio vakaassa tilassa on noin 6- tai 7-kertainen kerta-annoksilla havaittuun altistukseen verrattuna.
Slovak: Akumulácia v rovnovážnom stave je približne 6- až 7-násobok expozície pozorovanej pri hladinách pri jednorazovej dávke.
Finnish: Karsinogeneesi Tivotsanibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Finnish: Kapseleita ei saa avata.
Slovak: Neužívajú sa žiadne kapsuly
Finnish: Ennen tivotsanibihoidon aloittamista ja sen kuluessa kaikille potilaille on tehtävä maksan toimintakokeet (mukaan lukien aminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), bilirubiini ja alkalinen fosfataasi) maksan toiminnan arvioimiseksi.
Slovak: Všetci pacienti musia mať pred začiatkom liečby a počas liečby tivozanibom vyhodnotené vyšetrenia funkcie pečene, vrátane aminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), bilirubínu a alkalickej fosfatázy (AP) na stanovenie funkcie pečene.
Finnish: Samanaikaisen käytön vasta-aiheisuus
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Finnish: Kerta-annoksen AUC0-inf terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 1340 mikrogramman tivotsanibiannoksen, oli 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Slovak: Jednorazová dávka AUC0-inf u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali 1 340 mikrogramov tivozanibu, bola 1 950 až 2 491 ng.hr/ml.
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, tivotsanibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Slovak: Ak krvácanie vyžaduje lekársky zákrok, podanie tivozanibu sa má dočasne prerušiť.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Sorafenibi
Slovak: Sorafenib
Finnish: • jos käytät mäkikuismaa (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum, rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa).
Slovak: Ak používate ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Finnish: VEGF-tekijän toiminnan estäminen ehkäisee uusien verisuonten muodostumista.
Slovak: VEGF zabraňuje tvorbe nových krvných ciev.
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdollisessa tivotsanibin samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa noudatetaan varovaisuutta.
Slovak: Odporúča sa, aby sa súbežné podávanie tivozanibu so silnými induktormi CYP3A4, ak sa používa, vykonávalo opatrne.