FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare hearing loss
Portuguese: perda de audição
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Portuguese: Foram observadas taxas de remissão similares para 160/80 mg e 80/40 mg em dose de indução na semana 8 e os efeitos adversos foram mais frequentemente observados no grupo 160/80 mg.
English: p-valuea p-valueb p-valuec
Portuguese: p-valora p-valorb p-valorc
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias para auto-administração pelo doente com respectivamente 1, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Portuguese: A realização destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente.
English: Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Trudexa devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infecção HBV activa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
English: Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12 a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
English: Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Portuguese: Não remova a caneta pré-cheia enquanto a injecção está a ser administrada.
English: Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Portuguese: Nos doentes tratados com Trudexa observa-se geralmente melhoria dos sinais hematológicos de inflamação crónica.
English: Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Portuguese: Tabela 6: Alteração Média Radiológica durante a semana 12 no Estudo V
English: In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Portuguese: Nos Estudos I-IV, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação pelo médico e pelo doente da actividade da doença e da dor, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
English: Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: O tratamento com Trudexa deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
Portuguese: • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em doentes tratados com Trudexa ou com outros bloqueadores TNF.
English: Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Não se procedeu ao estudo de Trudexa em crianças ou em doentes com insuficiência hepática ou renal.
English: Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Portuguese: Não injecte numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
English: Rare (< 1/1000)
Portuguese: Raros ( < 1/1000):
English: • eye inflammation;
Portuguese: • inflamação ocular;
English: o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Portuguese: o Não injecte numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Portuguese: • Certifique-se de que tem consigo uma lista de todos os medicamentos que está a tomar, quando consultar um médico.
English: • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Portuguese: • Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Portuguese: Doentes com artrite reumatóide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de contrair um tipo de cancro que afecta o sistema linfático, denominado linfoma.
English: Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Portuguese: A qualidade de vida e capacidade física relacionadas com a saúde foram avaliadas utilizando o índice de incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ - Health Assessment Questionnaire) nos quatro ensaios originais bem controlados e adequados; no Estudo III, este índice correspondeu a um parâmetro de avaliação final primário pré-especificado na semana 52.
English: Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Portuguese: Trudexa demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a capacidade física.
English: Hepatitis B Reactivation
Portuguese: Reactivação da Hepatite B
English: Study IIa**
Portuguese: Estudo IIa**
English: In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Portuguese: No estudo III, em que os doentes tratados com Trudexa tinham uma duração média de artrite reumatóide de aproximadamente 11 anos, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada e respectivos componentes, escala de erosão e escala do estreitamento do espaço articular.
English: Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Portuguese: Trudexa foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatóide que participaram em todos os ensaios clínicos.
English: Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Portuguese: De particular importância são infecções tais como pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
English: Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Portuguese: Se um doente suspender Trudexa e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Trudexa pode ser re-administrado.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Portuguese: As infecções consistiam principalmente em infecções do aparelho respiratório superior, bronquites e infecções urinárias.
English: HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
Portuguese: COMO UTILIZAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE TRUDEXA
English: Look for the needle tip inside the stopper window.
Portuguese: Procure a ponta da agulha dentro da janela da rolha.
English: The white needle sleeve will now be exposed.
Portuguese: A protecção branca da agulha está agora visível.
English: • If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Trudexa.
English: Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
Portuguese: Tabela 8 - Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite Anquilosante --Estudo VIII Redução de Sinais e Sintomas
English: − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
English: Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Portuguese: Trudexa está contra-indicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
English: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Portuguese: • Trudexa não deve ser usado se sofrer de insuficiência cardíaca moderada a grave.
English: Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
Portuguese: Altere o local de injecção em cada administração de modo a não irritar um só local de injecção.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Portuguese: Este cartão contém informação importante de segurança que você precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa.
English: In GAIN, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Portuguese: No GAIN, 325 doentes que não responderam ou foram intolerantes ao infliximab foram randomizados para receber ou 160 mg de Trudexa na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Infecções
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa , your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Trudexa, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: Injecting Trudexa
Portuguese: Injectar Trudexa
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso se verifique uma reacção anafiláctica ou outra reacção alérgica grave, deve suspenderse imediatamente a administração de Trudexa e instituir-se uma terapêutica apropriada.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • fatigue;
Portuguese: • fadiga;
English: Do not touch the area again before injecting.
Portuguese: Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Portuguese: A longa semi-vida de adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
English: • Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Portuguese: • Algumas vacinas não devem ser administradas em conjunto com Trudexa.
English: Hepatobiliary Disorders reactivation of hepatitis B
Portuguese: Afecções hepatobiliares reactivação de hepatite B
English: BEFORE YOU USE TRUDEXA
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR TRUDEXA
English: If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Portuguese: Se um doente tratado com Trudexa apresentar sinais/sintomas de infecções atípicas prolongadas ou deterioração generalizada, devem-se considerar condições oportunistas prevalentes.
English: • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Portuguese: • Se sofre de esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar Trudexa.
English: Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Trudexa deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal e sobre os efeitos de adalimumab na fertilidade (ver secção 5.3).
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Portuguese: Se tem PDCO, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico se o tratamento com um bloqueador TNF é apropriado para si.
English: o Do not touch the area again before injecting.
Portuguese: o Não volte a tocar nessa área antes da injecção.
English: Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da doença de Crohn activa, grave, em doentes que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteróide e /ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contra-indicações médicas para essas terapêuticas.
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Portuguese: O médico prescritor deve ter precaução ao considerar o uso de Trudexa em doentes com patologias desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou de início recente.
English: TRUDEXA/MTX 40 mg every other week
Portuguese: TRUDEXA/MTX 40 mg em semanas alternadas
English: • asthma, shortness of breath;
Portuguese: • asma, dificuldade em respirar;
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/Kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semi-vida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
English: The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Trudexa foram avaliadas em mais de 1.400 doentes com doença de Crohn activa moderada a grave (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados com placebo.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas (por ex., tosse persistente, consumpção/perda de peso, febre baixa) sugestivos de uma infecção por tuberculose durante ou após a terapêutica com Trudexa.
English: In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Portuguese: Nos doze ensaios controlados, a taxa de infecções foi de 1,49 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 1,42 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com Trudexa responderam na semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
English: In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Portuguese: No CHARM, 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Portuguese: Tuberculose activa ou outras infecções graves, nomeadamente, sepsia e infecções oportunistas (ver secção 4.4).
English: In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Portuguese: Nos doentes com artrite reumatóide precoce (doença com uma duração inferior a 3 anos) (Estudo V), os aumentos de ALT foram mais frequentes no braço da associação (Trudexa/metotrexato) quando comparados com o braço do metotrexato em monoterapia ou com o braço de Trudexa em monoterapia.
English: • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Elimine imediatamente a caneta pré-cheia utilizada num recipiente próprio, de acordo com as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Portuguese: A incidência de infecções graves foi de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com Trudexa e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo activo.
English: How do I give my injection?
Portuguese: Como devo administrar a injecção?
English: The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Portuguese: A eficácia e segurança de Trudexa no tratamento da artrite reumatóide foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro agente anti-TNF, infliximab, em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
English: GAIN: Infliximab Experienced Patients
Portuguese: GAIN: Doentes tratados com Infliximab
English: Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Portuguese: Trudexa, 40 mg em semanas alternadas, foi estudado em doentes com artrite psoriática activa moderada a grave em dois estudos controlados com placebo, Estudos VI e VII.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: O médico prescritor deve ser avisado sobre o risco de resultados falsos negativos nos testes de tuberculina, especialmente nos doentes em estado grave ou imunocomprometidos.
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo.
Portuguese: Nos ensaios centrais, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 58/1053 (5,5 %) dos doentes tratados com adalimumab comparativamente a 2/370 (0,5 %) com placebo.
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Portuguese: Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não é necessário efectuar ajustes posológicos.
English: • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Portuguese: • NUNCA reutilizar a seringa de Trudexa.
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia de Trudexa do frigorífico.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infecção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Portuguese: Com a outra mão, retire a tampa cinzenta (1) na vertical e elimine-a.
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Portuguese: • Retire a tampa de protecção da agulha da seringa, tendo muito cuidado para não tocar na agulha ou que esta toque em qualquer superfície.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Portuguese: • Usar a outra compressa embebida em álcool para limpar a rolha cinzenta do frasco.
English: In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Portuguese: Em ensaios clínicos observou-se um risco aumentado de infecções graves em doentes tratados com Trudexa, confirmados por notificações pós comercialização.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Portuguese: Se tem artrite reumatóide e não usar metotrexato conjuntamente com Trudexa, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de adalimumab semanalmente.
English: Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa demonstraram melhoria na capacidade física avaliada por HAQ e por Short Form Health Survey (SF 36), desde o início do estudo até à semana 24.