FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xofigo jämfördes med placebo (en overksam behandling) som tillägg till standardbehandling i en huvudstudie på 921 män med prostatacancer som hade spridit sig till skelettet och där suppression av manliga hormoner genom läkemedel eller kirurgi inte fungerade.
Estonian: Xofigot võrreldi platseeboga (näiv ravim) standardravi lisandina põhiuuringus, milles osales 921 eesnäärmevähiga meest, kelle vähk oli levinud luudesse ja kellel meessuguhormoonide pärssimine ravimitega või kirurgiliselt ei toiminud.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xofigo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Xofigo kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xofigo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Xofigo har visat sig förlänga livet och försena tecknen och symtomen på progressiv sjukdom.
Estonian: Xofigo on tõendite kohaselt efektiivne elumuse pikendamisel ning progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite tekke edasilükkamisel.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xofigo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Xofigo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Vilka är riskerna med Xofigo?
Estonian: Mis riskid Xofigoga kaasnevad?
Swedish: Strålningen som Xofigo avger har kortare räckvidd än strålningen från övriga för närvarande tillgängliga radiofarmaka.
Estonian: Xofigo emiteeritaval kiirgusel on väiksem leviulatus kui praegu kättesaadavatel radiofarmatseutikumidel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xofigo finns i bipacksedeln.
Estonian: Xofigo kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Xofigo innehåller den aktiva substansen radium-223-diklorid.
Estonian: Xofigo sisaldab toimeainena raadium-223 dikloriidi.
Swedish: Xofigo är receptbelagt och får bara hanteras och ges av någon med behörighet att använda radioaktiva läkemedel och efter att patienten utvärderats av behörig läkare.
Estonian: Seda tohivad käsitseda ja manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamiseks volitatud isikud pärast seda, kui patsiendi tervislikku seisundit on hinnanud kvalifitseeritud arst.
Swedish: Hur används Xofigo?
Estonian: Kuidas Xofigot kasutatakse?
Swedish: Den aktiva substansen i Xofigo, radium-223, skickar ut strålning med kort räckvidd som kallas alfastrålning.
Estonian: Xofigo toimeaine raadium-223 kiirgab väikese leviulatusega kiirgust, mida nimetatakse alfaosakesteks.
Swedish: Hos patienterna som fick Xofigo tog det också längre tid innan tecknen och symtomen på progressiv sjukdom såsom skelettsmärta utvecklades.
Estonian: Xofigot kasutanud patsientidel kulus ka kauem aega progresseeruva haiguse nähtude ja sümptomite (nt luuvalu) tekkeni.
Swedish: Dosen av Xofigo beräknas för att ge en bestämd dos radioaktivitet baserat på patientens kroppsvikt.
Estonian: Xofigo annus arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel, et saada kindel radioaktiivsuse annus.
Swedish: Hur verkar Xofigo?
Estonian: Kuidas Xofigo toimib?
Swedish: Vilka fördelar med Xofigo har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xofigo kasulikkus?
Swedish: Sammanfattning av Xofigo och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xofigo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: 28 dagar.
Estonian: 28 päeva
Swedish: Fråga läkaren hur detta kan påverka dig, särskilt om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Estonian: Küsige arstilt, kuidas see võib teid mõjutada, eriti juhul, kui planeerite tulevikus laste saamist.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 juni 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuni 2018
Swedish: Det ska administreras som långsam injektion (i allmänhet upp till 1 minut).
Estonian: Seda tuleb manustada aeglase süstena (tavaliselt kuni 1 minuti jooksul).
Swedish: Lämpliga aseptiska åtgärder ska vidtas.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Swedish: De är klassificerade enligt organsystemklass.
Estonian: Need on klassifitseeritud organsüsteemi klasside järgi.
Swedish: • genomsnittsåldern för patienterna var 70 år (intervall 49 till 90 år)
Estonian: • patsientide keskmine vanus oli 70 eluaastat (vahemikus 49 kuni 90 eluaastat);
Swedish: Du behöver inte förvara detta läkemedel.
Estonian: Teil ei tule seda ravimit säilitada.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar.
Estonian: Lapsed ja noorukid See ravim ei ole kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Swedish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Estonian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norra
Swedish: Beroende på resultaten av dessa prover kommer läkaren att avgöra om behandlingen kan påbörjas, eller fortsättas, eller om den behöver skjutas upp eller avslutas.
Estonian: Nende analüüside tulemuste alusel otsustab arst, kas ravi saab alustada, jätkata, või tuleb see edasi lükata või katkestada.
Swedish: • 41 % fick bisfosfonater
Estonian: • 41% said bifosfonaate;
Swedish: Totalt ALP-progression c
Estonian: Üldine ALP progressioon c
Swedish: Ytterligare anvisningar om användning av läkemedlet finns i avsnitt 6.6 och 12.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutamise täiendavaid juhiseid vt lõik 6.6 ja 12.
Swedish: Den totalvolym som ska administreras till en patient beräknas enligt följande:
Estonian: Patsiendile manustatav kogumaht tuleb arvutada järgmiselt:
Swedish: Kirurgisk intervention
Estonian: Kirurgiline sekkumine
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Swedish: Det kommer endast att användas inom särskilt kontrollerade utrymmen.
Estonian: Seda kasutatakse ainult kindlaksmääratud kontrollitud asutustes.
Swedish: Eftersom data från den uppdaterade analysen endast lämnas av deskriptiva skäl, lämnas inget p-värde.
Estonian: Kuna täiendatud analüüs on ainult kirjeldava eesmärgiga, ei ole p-väärtust antud.
Swedish: Båda grupperna upplevde en försämrad livskvalitet.
Estonian: Mõlemas rühmas kogesid patsiendid elukvaliteedi langust.
Swedish: Inga skillnader i hematologiska laboratorievärden sågs mellan de två grupperna.
Estonian: Kahe rühma hematoloogiliste laboratoorsete näitajate vahel erinevusi ei täheldatud.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België / Belgique / Belgien
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België / Belgique / Belgien
Swedish: Följande information är endast avsedd för specialisten:
Estonian: Järgmine teave on ainult spetsialistidele:
Swedish: Generellt har radionuklider en effekt på reproduktion och utveckling.
Estonian: Üldiselt avaldavad radionukliidid toimet reproduktsioonile ja arengule.
Swedish: Radium-223 är en isotop som sönderfaller, och inte metaboliseras.
Estonian: Raadium-223 on isotoop, mis laguneb, mitte ei metaboliseeru.
Swedish: Dosen behöver inte justeras om du är 65 år eller äldre eller om du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui te olete 65-aastane või vanem, või kui teil on neeru- või maksafunktsiooni kahjustus.
Swedish: Antikonception hos män
Estonian: Kontratseptsioon meestel
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Estonian: Riskiga patsientide arv
Swedish: Personalen kommer att vara särskilt noga med att läkemedlet används säkert och kommer att hålla dig informerad om vad de gör.
Estonian: Need isikud pööravad erilist tähelepanu ravimi ohutule kasutamisele ja teavitavad teid oma toimingutest.
Swedish: Distributionsvolymen var större än blodvolymen vilket tyder på distribution till perifera kompartment.
Estonian: Jaotumisruumala oli suurem kui veremaht, mis osutab jaotumisele perifeersetesse piirkondadesse.
Swedish: Frakturer har förekommit i upp till 24 månader efter den första dosen radium-223.
Estonian: Luumurde on esinenud kuni 24 kuu jooksul pärast raadium-223 esimese annuse manustamist.
Swedish: • 42 % av patienterna hade inte tidigare fått docetaxel därför att de bedömdes vara olämpliga för sådan behandling eller inte ville ha docetaxel
Estonian: • 42% patsientidest ei olnud saanud eelnevalt dotsetakseeli, sest neid peeti dotsetakseel-raviks mittesobivateks või keeldusid patsiendid sellest ravist;
Swedish: Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemdel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Terapeutiska radiofarmaka, Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga, radiofarmaceutiska terapeutika, diverse, ATC-kod: V10XX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: terapeutilised radiofarmatseutikumid, teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, mitmesugused terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC-kood: V10XX03.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Swedish: Det är viktigt att undvika uttorkning genom att dricka mycket.
Estonian: Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka frakturrisken.
Estonian: Muud tegurid, nt samaaegselt kasutatavad steroidid, võivad luumurdude tekkeriski veelgi suurendada.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått det här läkemedlet.
Estonian: Arst ütleb teile, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele ettevaatusabinõud.
Swedish: Xofigo är inte avsett för kvinnor.
Estonian: Xofigo ei ole näidustatud naistele.
Swedish: Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
Estonian: See võib olla seotud alfaosakeste kiirguse ruumilise jaotumisega, mis põhjustab punases luuüdis ebaühtlast kiirgusannust.
Swedish: Generellt anses radionuklider vara gentoxiska och karcinogena.
Estonian: Üldiselt peetakse radionukliide genotoksilisteks ja kartsinogeenseteks.
Swedish: Klar, färglös, isoton lösning med pH mellan 6,0 och 8,0.
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0.
Swedish: I händelse av en oavsiktlig överdos ska allmänna understödjande åtgärder sättas in, däribland kontroller för potentiell hematologisk och gastrointestinal toxicitet.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi toetavaid meetmeid, sh jälgida patsienti, arvestades võimalikku hematoloogilist ja gastrointestinaalset toksilisust.
Swedish: Den dos du får beror på din kroppsvikt.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehakaalust.
Swedish: Den exakta mekanismen för induktion av näthinneavlossning är okänd men data i litteraturen tyder på att radium tas upp specifikt i tapetum lucidum i hundögat.
Estonian: Võrkkesta irdumise täpne mehhanism on teadmata, kuid kirjanduse andmetel neeldub raadium koerte silmades just tapetum lucidum'isse.
Swedish: 10 minuter efter injektion observerades aktivitet i skelett och tarm.
Estonian: 10 minutit pärast süstimist tuvastati aktiivsust luudes ja soolestikus.
Swedish: Studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har inte utförts.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Xofigo används endast när sjukdomen har spridit sig till skelettet och orsakar symtom (t.ex. smärta), men utan känd spridning till andra inre organ.
Estonian: Xofigo't kasutatakse ainult juhul, kui haigus on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Swedish: Utsöndring via feces är den huvudsakliga vägen för eliminering från kroppen.
Estonian: Roojaga väljutamine on peamine kehast eritumise tee.
Swedish: Eftersom människan inte har tapetum lucidum är det osäkert vilken klinisk betydelse dessa fynd har.
Estonian: Kuna inimestel ei ole tapetum lucidum'it, on nende leidude kliiniline tähtsus inimestele teadmata.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas och före varje efterföljande dos kommer läkaren att ta blodprover.
Estonian: Enne ravi alustamist ja enne iga järgnevat annust teeb arst teile vereanalüüsi.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och destruktion omfattas av bestämmelser och/eller licenser från berörda myndigheter.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite vastuvõtmist, säilitamist, kasutamist, üleandmist ja hävitamist reguleerivad pädeva ametkonna eeskirjad ja/või asjakohased kasutusload.
Swedish: Läkaren som ansvarar för behandlingen kommer att beräkna hur mycket Xofigo som ska användas till dig.
Estonian: Protseduuri eest vastutav arst arvutab teie jaoks kasutatava Xofigo koguse.
Swedish: • 46 % av patienterna hade ingen smärta eller grad 1-smärta på WHO-skalan (asymtomatisk eller lindrigt symtomatisk) och 54 % hade smärta av grad 2-3 på WHO-skalan
Estonian: • 46%-l patsientidest ei olnud valu või oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 1 (asümptomaatiline või kergelt sümptomaatiline); 54%-l oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 2…3;
Swedish: Material som använts i samband med beredning eller administrering av Xofigo ska behandlas som radioaktivt avfall.
Estonian: Xofigo valmistamiseks või manustamiseks kasutatud vahendeid tuleb käidelda radioaktiivse jäätmematerjalina.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och associerade tillstånd.
Estonian: Teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning sellega seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Swedish: Uppdaterad analys
Estonian: Täiendatud analüüs
Swedish: Xofigo ska hanteras på sådant sätt att krav på såväl strålsäkerhet som farmaceutisk kvalitet tillgodoses.
Estonian: Xofigo't peab käitlema viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimi kvaliteedi nõuetele.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier klassificeras efter frekvens.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed on klassifitseeritud nende esinemissageduse järgi.
Swedish: Den exponering för extern strålning som är förknippad med hantering av patientdoser är avsevärt lägre än med andra radiofarmaka för terapeutiska syften eftersom den administrerade radioaktiviteten vanligen understiger 8 MBq.
Estonian: Patsiendi annuste käitlemisega seotud väline kokkupuude radioaktiivse kiirgusega on märkimisväärselt väiksem, võrreldes ravieesmärkidel manustatavate teiste radiofarmatseutikumidega, sest manustatud radioaktiivsus on tavaliselt alla 8 Mbq.
Swedish: Helkroppsmätning 7 dagar efter injektion (efter korrigering för sönderfall) visar att 76 % av administrerad aktivitet i median hade utsöndrats från kroppen.
Estonian: Seitse päeva pärast süstimist tehtud kogu keha mõõtmised (pärast lagunemise suhtes korrigeerimist) näitasid, et kehast oli eritunud keskmiselt 76% manustatud aktiivsusest.
Swedish: Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri har erhållits från 3 fas I-studier.
Estonian: Andmed farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria kohti saadi kolmest I faasi uuringust.
Swedish: Xofigo är ett terapeutiskt alfastrålande läkemedel.
Estonian: Xofigo on terapeutiline alfaosakesi kiirgav ravim.
Swedish: Symtomatisk skeletthändelse (SSE)
Estonian: Luustikuga seotud sümptomaatiline muutus (SSE)
Swedish: Efterföljande systemisk cancerbehandling ska inte sättas in inom minst 30 dagar efter den senaste administreringen av Xofigo.
Estonian: Järgnevat süsteemset vähiravi ei tohi alustada varem kui vähemalt 30 päeva möödumisel Xofigo viimasest manustamisest.
Swedish: I enlighet med ALARA-principen ("As Low As Reasonably Achievable") rekommenderas emellertid att strålexponeringen minimeras genom att spendera kortast möjliga tid i de utrymmen som utsätts för strålning, att avståndet till strålkällor maximeras och att adekvat avskärmning används.
Estonian: Siiski soovitatakse nii vähe kui on mõistlikult saavutatav (ALARA) põhimõttest kinnipidamiseks ja kiirgusega kokkupuute minimeerimiseks, vähendada kiirgusallikate mõjupiirkondades olemise aega, suurendada kaugust kiirgusallikatest ja kasutada asjakohaseid kaitsemeetmeid.
Swedish: Eftersom interaktioner med kalcium och fosfat inte kan uteslutas, bör man överväga att avbryta tillförseln av dessa ämnen och/eller D-vitamin några dagar innan behandling med Xofigo påbörjas.
Estonian: Kuna koostoimeid kaltsiumi ja fosfaatidega ei saa välistada, tuleb kaaluda nimetatud ainete ja/või D-vitamiini kasutamise katkestamist mõned päevad enne Xofigo-ravi alustamist.
Swedish: Testiklarna föreföll i övrigt fungera normalt och bitestiklarna hade ett normalt innehåll av spermatocyter.
Estonian: Muus osas tundusid munandid toimivat normaalselt, epididümiidides oli spermatotsüütide sisaldus normaalne.
Swedish: Det finns strikta lagar om användning, hantering och destruktion av läkemedel som Xofigo.
Estonian: Xofigo'ga sarnaste ravimite kasutamisele, käsitsemisele ja hävitamisele kehtivad ranged seadused.
Swedish: Antal (%) dödsfall Medianvärde för total överlevnad
Estonian: Surmajuhtude arv (%)
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan behandlingen påbörjas och före varje injektion för att kontrollera antalet blodkroppar och blodplättar (se även avsnitt 2).
Estonian: Teie arst teeb enne ravi alustamist ja enne iga süsti vereanalüüse, kontrollimaks vererakkude ja vereliistakute arvu (vt ka lõik 2).
Swedish: Trombocytopeni och neutropeni
Estonian: Trombotsütopeenia ja neutropeenia
Swedish: Patienter som uppvisar symtom på dehydrering eller hypovolemi ska behandlas omgående.
Estonian: Dehüdratsiooni või hüpovoleemia sümptomitega patsiente tuleb viivitamatult ravida.
Swedish: • 87 % av de rekryterade patienterna hade en ECOG performance status score på 0-1
Estonian: • 87% uuringusse kaasatud patsientidest oli üldseisundi näitaja ECOG kriteeriumide järgi 0 kuni 1;
Swedish: [Bayers logotyp]
Estonian: [Bayer'i logo]
Swedish: Tid-till-händelse-analys (95 % KI)
Estonian: Aeg haigusjuhuni-analüüs (95% CI)
Swedish: Vad du behöver veta innan Xofigo används
Estonian: Mida on vaja teada enne Xofigo kasutamist
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: b Riskkvot (Xofigo över placebo) <1 gynnar Xofigo.
Estonian: b Riskitiheduste suhe (Xofigo vs. platseebo) < 1 Xofigo kasuks.
Swedish: Anvisningar om beräkning av den volym som ska administreras finns i avsnitt 12.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustatava koguse arvutamise kohta vt lõik 12.
Swedish: 4 timmar efter injektionen sågs inget signifikant upptag i organ som hjärta, lever, njurar, urinblåsa eller mjälte.
Estonian: Neli tundi pärast süstimist ei täheldatud märkimisväärset neeldumist teistesse organitesse, nt südamesse, maksa, neerudesse, kusepõide või põrna.
Swedish: Räckvidden för alfastrålning från radium-223 är mindre än 100 µm (mindre än 10 celldiametrar) vilket minimerar skadan på omgivande frisk vävnad.
Estonian: Raadium 223 alfaosakeste ulatus on väiksem kui 100 µm (so vähem kui 10 raku diameetrit), mis vähendab ümbritseva normaalse koe kahjustamist.
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 2,35 mmol (54 mg) natrium per dos, motsvarande 2,7% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Estonian: Sõltuvalt manustatavast kogusest võib ravim sisaldada kuni 2,35 mmol (54 mg) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 2,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest (2 g) täiskasvanutel.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (ålder ≥ 65 år) och yngre patienter (ålder < 65 år) i fas III-studien.
Estonian: III faasi uuringus ei täheldatud eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (vanus < 65 aastat) märkimisväärseid erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kvalificerad att använda det på ett säkert sätt.
Estonian: Ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult need inimesed, kes on saanud ravimi ohutu kasutamise väljaõppe ja vastava kvalifikatsiooni.
Swedish: Om du har fler frågor om användningen av Xofigo, kontakta den läkare som ansvarar för behandlingen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Xofigo kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri läbiviimise eest.
Swedish: Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
Estonian: Raviperioodi ajal said 83% patsientidest samaaegselt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agoniste, 21% patsientidest said samaaegselt antiandrogeene.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var trombocytopeni och neutropeni (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av valda biverkningar" nedan).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja neutropeenia (vt lõik 4.4 ja allpool toodud alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Swedish: Du kan vilja söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Estonian: Võimalik, et soovite enne ravi alustamist pidada nõu sperma konserveerimise osas.
Swedish: Om ingen återhämtning av dessa värden har skett inom 6 veckor efter den senaste dosen av Xofigo trots att patienten har givits standardbehandling, ska ytterligare behandling med Xofigo endast ges efter noggrann nytta- och riskbedömning.
Estonian: Kui need näitajad vaatamata standardravile kuue nädala jooksul pärast Xofigo viimast manustamist ei taastu, tohib edasist ravi Xofigo'ga jätkata alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) bedömdes i fas III-studien ALSYMPCA med hjälp av specifika frågeformulär: EQ-5D (generiskt instrument) och FACT-P (prostatacancerspecifikt instrument).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti (ing Health Related Quality of Life - HRQOL) hinnati III faasi ALSYMPCAuuringus eri küsimustikega: EQ-5D (üldine vahend) ja FACT-P (eesnäärmevähispetsiifiline vahend).
Swedish: Studier av Xofigos mutagena och karcinogena potential har inte utförts.
Estonian: Uuringuid Xofigo mutageense ja kartsinogeense potentsiaali kohta ei ole läbi viidud.
Swedish: Xofigo administreras som intravenös injektion och är därmed biotillgänglig till 100 %.
Estonian: Xofigo't manustatakse intravenoosse süstina, seega on ravim 100% biosaadavusega.