FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Czech: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Czech: držitel rozhodnutí o registraci musí projednat a nechat schválit národními kompetentními orgány odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování (např. registry, sledovací studie po uvedení na trh).
Slovenian: Na osnovi tega, kako so bolniki, zdravljeni z zdravilom TYSABRI, trenutno nadzirani na nacionalni ravni, se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po potrebi dogovarja in usklajuje z nacionalnimi pristojnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega nadzora (npr. registri in študije v obdobju trženja).
Czech: 4 roky
Slovenian: vsake 4 tedne
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Slovenian: • Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje natrij
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (12týdenní průkaznost, primární endpoint)
Slovenian: 12 tednih; primarni izid)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija.
Czech: Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Slovenian: Pred dajanjem vizualno preverite razredčeno raztopino glede delcev ali obarvanja.
Czech: • dýchací obtíže,
Slovenian: Težave z jetri
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
Slovenian: Če ste izpustili običajni odmerek zdravila TYSABRI, se z zdravnikom dogovorite, da ga boste prejeli čim prej.
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte Kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, které musíte znát dříve, než začnete přípravek TYSABRI (vyslovuje se „TY-SAB-RY") používat a rovněž i během léčby přípravkem TYSABRI.
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi kartico s posebnimi opozorili za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: • Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného
Slovenian: • 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg natalizumaba.
Czech: Příznaky závažných infekcí zahrnují: - horečku neznámého původu, - silný průjem,
Slovenian: Simptomi resnih okužb, vključno z/s: - nepojasnjeno zvišano telesno temperaturo - hudo drisko - zasoplostjo - dolgotrajno omotico - glavobolom - izgubo telesne mase - brezvoljnostjo
Czech: V kombinaci s TYSABRI lze používat krátké pulsy kortikosteroidů.
Slovenian: Kratkoročno dajanje kortikosteroidov v kombinaciji z zdravilom TYSABRI je dovoljeno.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 ˚C - 8 ˚C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Použití TYSABRI bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou JC virem,
Slovenian: Z jemanjem zdravila TYSABRI je povezano povečanje tveganja za PML, oportunistično okužbo, ki jo povzroča JCV, ki lahko povzroči smrt ali hudo prizadetost.
Czech: Ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích u pacientů s RS léčba TYSABRI byla spojována se zvýšením počtu lymfocytů, monocytů, eosinofilů, bazofilů a jaderných červených krvinek (erytroblastů) v krevním oběhu.
Slovenian: TYSABRI povezano s povišanim obtokom limfocitov, monocitov, eozinofilcev, bazofilcev in eritrocitov z jedrom.
Czech: Věk v letech, medián (rozpětí)
Slovenian: Starost v letih, mediana (razpon) Zgodovina obolelosti za MS v letih, mediana (razpon)
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas o Strategija spremljanja po prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI o Zahtevo, da se bolnike obvesti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI in se jim da: kopijo obrazca za uvedbo zdravljenja opozorilno kartico za bolnike, vključno z osnovnim besedilom, s katerim soglaša
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2°C až 8°C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
Slovenian: Raztopina, ki se hrani pri 2 °C - 8 °C (ne zamrzujte), se mora pred infundiranjem segreti na sobno temperaturo.
Czech: S přípravkem TYSABRI nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Czech: • Přípravek TYSABRI možná nebudete moci používat, pokud v současnosti dostáváte nebo jste dříve dostával(a) léky, které ovlivňují Váš imunitní systém, např. mitoxantron nebo cyklofosfamid.
Slovenian: • Če trenutno jemljete ali ste predhodno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, npr.
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS detekovány antinatalizumabové protilátky.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS so bila pri 10 % bolnikov odkrita protitelesa proti natalizumabu.
Czech: • závratě,
Slovenian: • bruhanje
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) je infuze podávána přibližně jednu hodinu, přičemž je u pacientů během infuze a 1 hodinu po dokončení infuze nutno sledovat výskyt příznaků hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Imunogenicita
Slovenian: Imunizacija
Czech: • Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: • Po končanem infundiranju sperite intravensko linijo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a až 1 hodinu od ukončení infuze (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnika se v času infundiranja in 1 uro po končanem infundiranju opazuje za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Czech: o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě.
Slovenian: Če naj bi zdravljenje trajalo dlje kot 24 mesecev, zahtevo, da se bolnike obvesti o povečanem tveganju za razvoj PML in se jim da kopijo obrazca za nadaljnje zdravljenje o Možnost drugih oportunističnih okužb o Zahtevo, da se nacionalni pristojni organ obvesti o vseh primerih PML
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 1000:
Slovenian: • progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Redki neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 1.000 bolnikov:
Czech: U pacientů, kteří se považují za vysoce rizikové, má léčba přípravkem TYSABRI pokračovat pouze v případě, že její přínosy převažují nad riziky.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko, se sme zdravljenje z zdravilom TYSABRI nadaljevati le,
Czech: Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, či plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
Czech: Dříve než začnete přípravek TYSABRI používat a pokud přípravek TYSABRI používáte déle než dva roky, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je přípravek TYSABRI pro Vás tou nejvhodnější léčbou.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite, ali je izbira zdravila TYSABRI najbolj ustrezen način zdravljenja za vas, preden začnete zdravilo TYSABRI uporabljati, pa tudi, če zdravilo TYSABRI uporabljate več kot dve leti.
Czech: • prodloužené trvání léčby (pacienti léčeni > 24 měsíců),
Slovenian: • naraščajoče trajanje zdravljenja (> 24 mesecev),
Czech: Je nutné pečlivě vyhodnotit rovnováhu mezi citlivostí a specificitou v tomto rozmezí.
Slovenian: Znotraj tega razpona je treba skrbno pretehtati ravnovesje med občutljivostjo in specifičnostjo.
Czech: Je nutné zvážit, zda je ve světle nových podkladů nezbytné přijmout regulační opatření.
Slovenian: Treba je proučiti, ali je glede na nove elemente potreben regulativni ukrep.
Czech: Obecně byly výsledky sérové pozitivity s použitím testů první a druhé generace podobné.
Slovenian: Na splošno so bili rezultati o pozitivnem serološkem statusu z uporabo testov prve in druge generacije podobni.
Czech: Do května 2015 bylo na celém světě léčeno natalizumabem 142 958 pacientů s expozicí 432 814 paciento-roků.
Slovenian: Do maja 2015 je po celem svetu natalizumab prejelo 142 958 bolnikov z izpostavljenostjo 432 814 bolnik-let.
Czech: Výbor PRAC přijal upravenou verzi plánu řízení rizik (RMP), která odráží změny odsouhlasené v rámci postupu.
Slovenian: Odbor PRAC je sprejel popravljeno različico načrta za obvladovanje tveganja (RMP), ki odraža spremembe, dogovorjene v postopku.
Czech: Na základě údajů o stabilitě indexu protilátek ze studie STRATIFY-2 by toto doporučení mělo být zachováno.
Slovenian: Na podlagi podatkov o stabilnosti indeksa protiteles iz študije STRATIFY-2 je priporočilo treba ohraniti.
Czech: Deset případů bylo hlášeno v USA a většina asymptomatických případů byla zaznamenána v EU / zbytku světa (83 %, 52/62).
Slovenian: O desetih primerih so poročali iz ZDA, preostali asimptomatski primeri pa prihajajo iz EU in preostalega sveta (83 %, 52/62).
Czech: • výbor PRAC posoudil postup pro přípravek Tysabri (natalizumab) zahájený Evropskou komisí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004;
Slovenian: • odbor PRAC je za zdravilo Tysabri (natalizumab) obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je uvedla Evropska komisija;
Czech: Vzhledem k tomu, že požadavek vyplývá z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, mělo by stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyplývat z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovenian: Ker je ta zahteva posledica vrednotenja podatkov, ki izhajajo iz dejavnosti farmakovigilance, mora Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenje podati na podlagi priporočila Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Czech: Navíc byla aktualizována karta pacienta a formuláře zahájení a pokračování léčby a byl vytvořen nový formulář pro přerušení léčby.
Slovenian: Poleg tega se posodobijo tudi bolnikova opozorilna kartica ter obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja, uvede pa se nov obrazec za prekinitev zdravljenja.
Czech: U 62 pacientů s PML (10,9 %) byl hlášen asymptomatický rozvoj PML.
Slovenian: Pri 62 bolnikih s PML (10,9 %) so poročali o asimptomatskem pojavu PML.
Czech: Přípravek Tysabri (natalizumab) byl v EU schválen dne 27. června 2006 a v současné době je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující remitující roztroušené sklerózy (RS).
Slovenian: Zdravilo Tysabri (natalizumab) je bilo v EU odobreno 27. junija 2006 in je trenutno indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri zelo aktivni recidivno-remitentni multipli sklerozi (MS).
Czech: • imunosupresivní léčba v anamnéze.
Slovenian: • predhodno zdravljenje z imunosupresivi.
Czech: Ke 4. červnu 2015 byl celosvětově hlášen výskyt 566 případů PML, přičemž 133 pacientů zemřelo (23,5 % pacientů s PML).
Slovenian: Do 4. junija 2015 so skupaj poročali o 566 primerih PML, od katerih je 133 bolnikov umrlo (23,5 % bolnikov s PML).
Czech: Z rostoucího počtu důkazů vyplývá, že T2-FLAIR je nejcitlivější sekvencí pro detekci PML.
Slovenian: Čedalje več dokazov kaže, da je T2/FLAIR najobčutljivejša sekvenca za odkrivanje PML.
Czech: Natalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti α-řetězci v adhezivní molekule α4β1.
Slovenian: Natalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ciljno usmerjeno proti α-verigi adhezijske molekule α4β1.
Czech: Proto je nutné do vzdělávacích materiálů zahrnout odpovídající pokyny a je možné prozkoumat další nástroje (např. webové) použité pro sdílení MRI a konzultací dalších odborných zkušeností.
Slovenian: Zato je treba v izobraževalno gradivo vključiti ustrezna navodila, preučiti pa je treba tudi druga orodja (npr. spletna) za deljenje MRS in dodatne strokovne posvete.
Czech: Nicméně není jasné, zda je možné v rozmezí mezních hodnot indexu stanovit jedinou hraniční hodnotu indexu, která poskytne optimální klinické využití v rámci rozhodování o léčbě.
Slovenian: Vendar pa ni jasno, ali je mogoče določiti eno samo ločnico znotraj razpona ocenjenih pragov indeksa, ki bi zagotavljala klinično uporabnost v smislu odločitev o zdravljenju.
Czech: Od registrace natalizumabu byly identifikovány tři hlavní rizikové faktory PML:
Slovenian: Od izdaje dovoljenja za promet za natalizumab so prepoznali tri glavne dejavnike tveganja za PML:
Czech: Časná diagnóza PML je asociována s lepšími výsledky;
Slovenian: Kaže, da je zgodnja diagnoza PML povezana z boljšimi izidi;
Czech: Pacienti, kteří přežili, často trpí závažnou morbiditou v souvislosti se závažnou a trvalou invaliditou.
Slovenian: Za preživele bolnike je pogosto značilna huda obolevnost, povezana s hudo in trajno prizadetostjo.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nezbytné přijmout regulační opatření s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Slovenian: EK je od agencije zahtevala, naj poda svoje mnenje o tem, ali je za to zdravilo potreben regulativni ukrep v zvezi z dovoljenjem za promet.
Czech: Natalizumab je spojen s rozvojem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která je vyvolána virem John Cunningham (JCV).
Slovenian: Natalizumab je povezan s pojavom progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), ki jo povzroča virus John Cunningham (JCV).
Czech: Výbor PRAC se shodl na nutnosti pozměnit informace pro lékaře a pokyny pro řízení a odpovídajícím způsobem aktualizoval hlavní aspekty výukových materiálů.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal glede potrebe po spremembi informacij za zdravnika in smernic za obravnavo ter je v skladu s tem posodobil ključne elemente izobraževalnega gradiva.
Czech: Rozvoj PML u RS má závažné prognostické důsledky, neboť přibližně u 20 % pacientů vede k úmrtí a u 40 % přeživších pacientů vyvolává závažné postižení.
Slovenian: Pojav PML pri MS močno vpliva na prognozo, saj pri približno 20 % bolnikih povzroča smrt, pri 40 % preživelih pa hudo prizadetost.
Czech: Citlivost se u indexu mezi 0,9 a 1,5 liší velmi málo, ale u hodnoty 1,5 bylo zaznamenáno zlepšení specificity.
Slovenian: Občutljivost se med indeksoma 0,9 in 1,5 zelo malo razlikuje, pri indeksu 1,5 pa je specifičnost bistveno boljša.
Czech: Pacienti se všemi třemi rizikovými faktory PML mají signifikantně vyšší riziko PML.
Slovenian: Pri bolnikih z vsemi tremi dejavniki tveganja za PML je bistveno povečano tveganje za PML.
Czech: Rozvoj PML po přerušení léčby natalizumabem
Slovenian: Pojav PML po prenehanju zdravljenja z natalizumabom
Czech: Vzhledem k tomu, že reálná data z UNILABS ze čtyř zemí Evropské unie ukazují, že horní hranice roční změny sérového stavu může dosahovat až 16 %, musí být roční změna sérového stavu (z negativního na pozitivní) aktualizována v informacích pro lékaře a pokynů pro řízení.
Slovenian: Z upoštevanjem dejanskih podatkov, ki jih zagotavlja UNILABS za štiri države EU in kažejo, da je zgornja letna stopnja spremembe serološkega statusa celo do 16 %, je treba v informacijah za zdravnika in smernicah za obravnavo posodobiti letno stopnjo spremembe serološkega statusa (iz negativnega v pozitivnega).
Czech: Všechny případy PML u pacientů, kteří byli léčeni natalizumabem, byly zaznamenány během 6 měsíců od poslední infuze.
Slovenian: Vsi primeri PML pri bolnikih, ki so prejemali natalizumab, so se pojavili v 6 mesecih po zadnji infuziji.
Czech: Rychle narůstá počet vědeckých důkazů o progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) u pacientů léčených přípravkem Tysabri.
Slovenian: Število znanstvenih dokazov o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, hitro narašča.
Czech: Nedávné snahy o stanovení možných biomarkerů jsou slibné, nicméně do dnešního dne nevedly k identifikaci nových markerů, které lze použít v klinické praxi k posílení stávající stratifikace rizika PML.
Slovenian: Nedavna prizadevanja za določitev potencialnih bioloških označevalcev so obetavna, vendar do zdaj novih označevalcev, ki bi jih lahko uporabili v klinični praksi za boljšo stratifikacijo tveganja za PML, še niso našli.
Czech: Proto byla pro přípravek Tysabri zavedena řada opatření na minimalizaci rizik v souvislosti s PML.
Slovenian: Zato so za zdravilo Tysabri vzpostavljeni številni ukrepi za zmanjševanje tveganja v povezavi s PML.
Czech: Shrnutí aktualizovaných informací pro lékaře a pokyny pro řízení lze nalézt v příloze plánu řízení rizik.
Slovenian: Osnutek posodobljenih informacij za zdravnika in smernic za obravnavo je na voljo v prilogi k RMP.
Czech: V rámci algoritmu nebyl zaznamenán významný vliv použití testů druhé generace na odhady rizika.
Slovenian: Na ocene tveganja znotraj algoritma test druge generacije nima pomembnega vpliva.
Czech: Jsou k dispozici nové informace týkající se tří hlavních aspektů: odhad rizika, diagnóza PML před rozvojem klinických příznaků a protilátky proti JCV viru.
Slovenian: Na voljo so nove informacije o treh glavnih vprašanjih: ocenah tveganja, diagnozi PML pred pojavom kliničnih simptomov in protitelesih proti virusu JC.
Czech: 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o vyhodnocení zmíněných podkladů a jejich možného vlivu na poměr přínosů a rizik přípravku Tysabri.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je Evropska komisija 29. aprila 2015 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala od agencije, da oceni zgornje elemente in njihov morebitni vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tysabri.
Czech: Předpoklad 55% sérové pozitivity pro celou populaci léčenou natalizumabem použité v algoritmu výpočtu rizika PML je nadále přijatelný.
Slovenian: Predpostavka, da ima 55 % celotne populacije, ki se zdravi z natalizumabom, pozitiven serološki status, kar je številka, ki se uporablja pri izračunih algoritma za ugotavljanje tveganja za PML, ostaja sprejemljiva.
Czech: Tato zjištění podporují stávající doporučení v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají toho, aby lékaři zůstali ostražití s ohledem na známky a příznaky PML přibližně 6 měsíců po ukončení léčby natalizumabem a aby po dobu 6 měsíců od ukončení léčby platila stejná strategie sledování.
Slovenian: Ti izsledki podpirajo trenutna priporočila v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo, da morajo biti zdravniki pozorni na znake in simptome PML še približno 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z natalizumabom, in da enaka strategija spremljanja velja do 6 mesecev po prenehanju.
Czech: • výbor PRAC rovněž považoval za nezbytné aktualizovat stávající vzdělávací materiály především v souvislosti s odhadem rizika rozvoje PML u pacientů léčených přípravkem Tysabri;
Slovenian: • odbor je menil tudi, da je treba posodobiti obstoječe izobraževalno gradivo, zlasti v povezavi z ocenami tveganja za pojav PML pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri.
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, které se týkaly rizika PML v souvislosti s užíváním přípravku Tysabri, a rovněž další údaje, jež byly k dispozici v průběhu postupu, a stanoviska neurologické vědecké poradní skupiny;
Slovenian: • odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tveganju za PML v povezavi z zdravilom Tysabri, in druge podatke, na voljo med postopkom, ter stališča, ki jih je izrazila znanstvena svetovalna skupina za nevrologijo;
Czech: Odhad rizika PML
Slovenian: Ocena tveganja za PML
Czech: Diagnóza PML před rozvojem klinických příznaků
Slovenian: Diagnoza PML pred pojavom kliničnih simptomov
Czech: Spolu s komunikačním plánem byla přijata formulace přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Sprejeto je bilo besedilo za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci in načrt komuniciranja.
Czech: Zejména zařazení Kaplan-Meierovy analýzy do algoritmu rizika PML by umožnilo stanovit kumulativní riziko PML v průběhu času.
Slovenian: Uporaba Kaplan-Meierjeve analize tveganja za PML skupaj z algoritmom bi omogočila predstavitev časovnega kumulativnega tveganja za PML.
Czech: • přítomnost specifických protilátek proti JCV,
Slovenian: • prisotnost protiteles, specifičnih za JCV,
Czech: Do algoritmu stratifikace rizika ve vzdělávacích materiálech budou zařazeny současné odhady odvozené ze sloučené studijní kohorty (studie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientů léčených natalizumabem a rovněž index protilátek proti JCV.
Slovenian: Algoritem stratifikacije tveganja v izobraževalnem gradivu bo popravljen in bo vključeval trenutne ocene, izpeljane iz združene študijske kohorte (iz študij STRATIFY-2, TOP, TYGRIS in STRATA) bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, ter indeks protiteles proti JCV.
Czech: Tato data potvrzují předchozí pozorování, kdy časná diagnóza PML má zásadní význam pro snížení stupně trvalého poškození mozku před dosažením rekonstituce imunitního systému, a zdůrazňují nutnost zavedení strategií zaměřených na co nejčasnější možnou identifikaci potenciálních případů PML, pokud možno před rozvojem klinických příznaků PML.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo predhodna opažanja, da je zgodnja diagnostika PML bistvenega pomena pri omejevanju stopnje trajnih poškodb možganov, preden se doseže sprožitev imunske obnove, in krepijo potrebo po vzpostavitvi strategij za čim prejšnje prepoznavanje morebitnih primerov PML, po možnosti pred pojavom kliničnih simptomov PML.
Czech: Kratší doba do diagnózy asymptomatických pacientů ve srovnání se symptomatickými pacienty mohla vést k časnější imunitní rekonstituci po ukončení léčby natalizumabem.
Slovenian: Krajši čas do diagnoze pri asimptomatskih bolnikih v primerjavi s simptomatskimi je morda omogočil zgodnejšo sprožitev imunske obnove po prekinitvi zdravljenja z natalizumabom.
Czech: S ohledem na výsledky bylo navíc u asymptomatických pacientů prokázáno, že ve srovnání se symptomatickými pacienty mají v průběhu času nižší míru postižení a vyšší míru přežití (95 % versus 74 %).
Slovenian: Kar zadeva izide, pa je najpomembnejše, da so imeli asimptomatski bolniki manjše naraščanje prizadetosti s časom in višje stopnje preživetja v primerjavi s simptomatskimi bolniki (95 % v primerjavi s 74 %).