FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Skin effects including cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer), wart-like growths, skin tags, uncontrolled skin growths or lesions (basal cell carcinoma), dry skin, itching or redness of skin, patches of thick, scaly, or crusty skin (actinic keratosis), skin lesions, skin reddening, increased sensitivity of the skin to sun
French: • Lésions touchant la peau, incluant carcinome épidermoïde cutané (un type de cancer de la peau), des excroissances de type verrues, des excroissances de la peau, des lésions ou des excroissances incontrôlées de la peau (carcinome basocellulaire), une peau sèche, des démangeaisons ou rougeur de la peau, des plaques de peau épaisse, écailleuse ou croûteuse (kératose actinique), des lésions de la peau, rougeur de la peau, augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (photosensibilité)
English: Hypertension Haemorrhage f
French: Hypertension Hémorragie f
English: The trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination demonstrated limited clinical activity in patients who had progressed on a BRAF inhibitor.
French: Trametinib 2 mg 1 fois par jour et dabrafenib 150 mg deux fois par jour en association ont montré une activité clinique limitée chez les patients ayant progressé sous un inhibiteur de BRAF.
English: Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 2 semaines après l'arrêt du traitement par dabrafenib et 16 semaines suivant la dernière prise de trametinib lorsqu'il est administré en association au dabrafenib.
English: Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
French: Des cas d'effets indésirables cutanés graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, et la réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS pour Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés lors de traitement par l'association dabrafenib/trametinib.
English: Co-administration resulted in increases in hydroxy- and desmethyl-dabrafenib AUC (increases of 82% and 68%, respectively).
French: La co-administration a conduit à des augmentations de l'ASC des métabolites hydroxy-dabrafenib et déméthyl-dabrafenib (augmentations respectives de 82 % et 68 %).
English: Exceptions where dose modifications are necessary for only one of the two treatments are detailed below for pyrexia, uveitis, RAS mutation positive non-cutaneous malignancies (primarily related to dabrafenib), left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction, retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment epithelial detachment (RPED) and interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (primarily related to trametinib).
French: Les exceptions pour lesquelles des adaptations posologiques sont nécessaires pour un seul des deux traitements sont détaillées ci-dessous pour la pyrexie, l'uvéite, les tumeurs malignes non cutanées ayant une mutation RAS positive (toxicités principalement liées au dabrafenib), la réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), l'occlusion de la veine rétinienne (OVR), le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEP), et maladie pulmonaire interstitielle/pneumopathie (toxicités principalement liées au trametinib).
English: Combination 1
French: Association en 1
English: Adjuvant treatment of Stage III melanoma
French: Traitement adjuvant du mélanome de stade III
English: All patients receiving dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib who developed cuSCC continued on treatment without dose modification.
French: Tous les patients ayant reçu le dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib ayant développé des CEC ont poursuivi le traitement sans modification de dose.
English: Concomitant administration of dabrafenib with warfarin results in decreased warfarin exposure.
French: L'administration concomitante du dabrafenib et de la warfarine conduit à une diminution de l'exposition à la warfarine.
English: • Unusual hair loss or thinning
French: • Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une infection.
English: • Low levels of sodium (hyponatraemia) or phosphate (hypophosphataemia) in the blood
French: • Faible taux de sodium (hyponatrémie) ou de phosphate (hypophosphatémie) dans le sang
English: Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
French: Le dabrafenib n'était pas mutagène ou clastogène dans les tests in vitro réalisés sur des bactéries et des cellules de mammifères en culture et dans un test in vivo conduit sur des micronoyaux chez des rongeurs.
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
French: Dans certains cas, la fièvre peut entraîner une diminution de la tension artérielle, des sensations de vertiges ou d'autres symptômes.
English: The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
French: Un petit cylindre contenant un dessicant en gel de silice est également inclus dans le flacon.
English: Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline.
French: La plupart des sujets avaient à l'inclusion, un taux de LDH ≤ ULN (65 %), un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72 %), et une maladie viscérale (73 %).
English: In juvenile toxicity studies in rats, effects on growth (shorter long bone length), renal toxicity (tubular deposits, increased incidence of cortical cysts and tubular basophilia and reversible increases in urea and/or creatinine concentrations) and testicular toxicity (degeneration and tubular dilation) were observed (≥0.2 times adult human clinical exposure based on AUC).
French: Dans les études de toxicité juvénile conduites chez des rats, des effets sur la croissance (raccourcissement des os longs), une toxicité rénale (dépôts tubulaires, incidence augmentée des kystes corticaux et de la basophilie tubulaire, augmentations réversibles des taux d'urée et/ou de créatinine), et une toxicité testiculaire (dégénérescence et dilatation tubulaire) ont été observés (≥ 0.2 fois l'exposition clinique chez l'homme adulte, sur la base de l'ASC).
English: Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2).
French: Dabrafenib n'a pas été étudié chez des patients ayant une insuffisance rénale (définie par une créatinine > 1,5 fois la valeur supérieure de la normale) ; en conséquence, la prudence est recommandée dans ce contexte (voir rubrique 5.2).
English: • dark urine due to kidney damage
French: • urine foncée due à une atteinte des reins
English: In combined female fertility, early embryonic and embryo-foetal development studies in rats numbers of ovarian corpora lutea were reduced in pregnant females at 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), but there were no effects on oestrous cycle, mating or fertility indices.
French: Dans les études combinées de fertilité, de développement précoce embryonnaire et embryo-foetal chez les rats, de nombreux corps jaunes ovariens étaient réduits chez les femelles gravides à la dose de 300 mg/kg/jour (soit environ 3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC), mais aucun effet n'était observé sur les cycles œstraux, l'accouplement ou les indices de fécondité.
English: If a dose of trametinib is missed, when dabrafenib is given in combination with trametinib, the dose of trametinib should only be taken if it is more than 12 hours until the next scheduled dose.
French: Si une dose de trametinib est omise, lorsque dabrafenib est donné en association au trametinib, la dose de trametinib ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
English: P-value is obtained from the two-sided stratified logrank test (stratification factors were disease stage - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - and BRAF V600 mutation type - V600E vs. V600K) NE = not estimable
French: La valeur p est obtenue à partir du test du logrank stratifié bilatéral (les facteurs de stratification sont les stades de la maladie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - et le type de mutation BRAF V600 - V600E vs. V600K)
English: Focal arterial/perivascular inflammation in various tissues was observed in mice and an increased incidence of hepatic arterial degeneration and spontaneous cardiomyocyte degeneration with inflammation (spontaneous cardiomyopathy) was observed in rats (≥0.5 and 0.6 times clinical exposure for rats and mice respectively).
French: Une inflammation focale périvasculaire/artérielle a été observée au niveau de divers tissus chez la souris, et une augmentation de l'incidence de la dégénérescence artérielle hépatique et de la dégénérescence cardiomyocytaire spontanée avec inflammation a été observée chez le rat (cardiomyopathie spontanée) (≥ 0,5 et 0,6 fois l'exposition clinique respectivement, chez le rat et la souris).
English: Your doctor may take blood samples to monitor your liver and kidney function while you are taking Tafinlar.
French: Votre médecin peut être amené à effectuer des prélèvements sanguins afin de surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins pendant votre traitement par Tafinlar.
English: • Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
French: • Les médicaments contraceptifs à base d'hormones (sous forme de pilules, d'injections ou de patchs) peuvent être moins efficaces pendant votre traitement par Tafinlar ou par l'association (Tafinlar ainsi que trametinib).
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
French: Choriorétinopathie Décollement de la rétine Œdème periorbitaire
English: • some medicines that reduce cholesterol levels, such as atorvastatin and simvastatin
French: • certains médicaments destinés à réduire les taux de cholestérol, tels que l'atorvastatine et la simvastatine
English: Upon discontinuation of dabrafenib offset of induction is gradual, concentrations of sensitive CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19, UDP glucuronosyl transferase (UGT) and transporter substrates (e.g. Pgp or MRP-2) may increase and patients should be monitored for toxicity and dose of these agents may need to be adjusted.
French: A l'arrêt du dabrafenib, l'induction disparaît graduellement, les concentrations des cytochromes sensibles CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, de l'UDP glycuronosyl transférase (UGT) et des substrats de transporteurs (par exemple : Pgp ou MRP-2) peuvent augmenter ; les patients devront faire l'objet d'une recherche de toxicité et les doses de ces agents sont susceptibles de devoir être ajustées.
English: At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
French: L'analyse prédéfinie incluant les données recueillies jusqu'au 19 décembre 2011 montrait une amélioration significative du critère principal de PFS (HR = 0,30 ; IC à 95 % 0,18, 0,51 ; p < 0,0001).
English: Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
French: Bien que limitées par le faible nombre de patients, les données de survie globale médiane semblaient corroborer celles provenant des patients porteurs de tumeurs avec mutation BRAF V600E.
English: Patients taking Tafinlar may commonly (may affect up to 1 in 10 people) develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
French: Les patients prenant Tafinlar peuvent fréquemment développer (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) d'autres types de cancer de la peau appelés carcinome épidermoïde cutané ou encore un autre type, appelé carcinome basocellulaire.
English: • eye redness and irritation
French: • yeux rouges et irrités
English: The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
French: Le profil de tolérance issu de l'étude MEK116513 a généralement été similaire à celui issu de l'étude MEK115306 avec les exceptions suivantes : 1) Les effets indésirables suivants avaient une fréquence de survenue plus élevée que dans l'étude MEK115306 : spasmes musculaires (très fréquent) ; insuffisance rénale et lymphœdème (fréquent), insuffisance rénale aiguë (peu fréquent) ; 2) Les effets indésirables suivants sont survenus lors de l'étude MEK116513 mais pas lors de l'étude MEK115306 : insuffisance cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, pneumopathie interstitielle (peu fréquent).
English: After an oral dose, the major route of elimination of dabrafenib is metabolism, mediated via CYP3A4 and CYP2C8.
French: Après une dose orale, la principale voie d'élimination du dabrafenib est le métabolisme médié par le CYP3A4 et le CYP2C8.
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
French: Les critères secondaires comprennent la survie globale (SG, critère secondaire clé), l'absence de rechute (ADR) et la survie sans métastase à distance (SSMD).
English: Pancreatitis Colitis
French: Pancréatite Colite
English: Grade (CTC-AE)* Recommended dabrafenib dose modifications Used as monotherapy or in combination with trametinib
French: Grade (CTC-AE)* Recommandations de modifications de posologie du dabrafenib Utilisé en monothérapie ou en association au trametinib
English: When dabrafenib and trametinib are taken in combination, the once-daily dose of trametinib should be taken at the same time each day with either the morning dose or the evening dose of dabrafenib.
French: Lorsque dabrafenib et trametinib sont pris en association, la dose quotidienne de trametinib doit être prise tous les jours au même moment que la dose du matin ou du soir de dabrafenib.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the signs and symptoms listed.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez n'importe lequel des signes et symptômes qui y sont listés.
English: Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
French: Votre médecin examinera votre peau avant que vous ne commenciez votre traitement par Tafinlar, puis tous les mois pendant toute la durée de votre traitement, et enfin 6 mois après l'arrêt du traitement.
English: Unresectable or metastatic melanoma
French: Mélanome non résécable ou métastatique
English: Combination 2
French: Association en 2
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these (or if you are not sure).
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces médicaments (ou si vous avez un doute).
English: A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
French: Un total de 423 patients a été randomisé 1:1 dans le bras associant dabrafenib au trametinib (N = 211) ou dans le bras dabrafenib (N = 212).
English: Similar results were seen in the 45 patients who crossed over from dabrafenib monotherapy to the trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination in Part C of this study.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les 45 patients qui sont passés (cross-over) du dabrafenib en monothérapie au trametinib 2 mg 1 fois par jour et dabrafenib 150 mg 2 fois par jour en association dans la Partie C de l'étude.
English: • some anti-inflammatory medicines, such as dexamethasone and methylprednisolone
French: • certains médicaments anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone
English: In a clinical drug interaction study, Cmax and AUC of oral midazolam (a CYP3A4 substrate) decreased by 47% and 65%, respectively with co-administration of repeat-dose dabrafenib.
French: Une étude clinique d'interaction a mis en évidence une diminution de la Cmax et de l'ASC du midazolam oral (un substrat du CYP3A4) de respectivement 47% et 65% lors de sa co-administration avec des doses répétées de dabrafenib.
English: The recommended dose of trametinib, when used in combination with Tafinlar, is 2 mg once a day.
French: La dose recommandée de trametinib, lorsqu'il est utilisé en association au Tafinlar, est de 2 mg une fois par jour.
English: • If you take too much Tafinlar or trametinib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: • Si vous prenez trop de Tafinlar ou de trametinib, contactez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
French: • agents anti-cancéreux (par exemple : cabazitaxel)
English: It should be noted that approximately half of these occurrences with dabrafenib monotherapy (4%) and 1% with dabrafenib in combination with trametinib were Grade 3 in severity.
French: Il est à noter que pour environ la moitié des cas rapportés avec dabrafenib en monothérapie (4 %) et chez 1 % avec dabrafenib en association au trametinib, la sévérité était de Grade 3.
English: Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Tafinlar, ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on dabrafenib pharmacokinetics.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du dabrafenib.
English: (22.6, NR)
French: (22,6 ; na)
English: The majority of subjects had Stage IVM1c disease (67%).
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
English: Tafinlar can affect how well your heart pumps blood when taken in combination with trametinib.
French: Tafinlar peut modifier la manière dont votre cœur pompe le sang lorsqu'il est pris en association au trametinib.
English: Enzymes that may be induced include CYP3A in the liver and gut, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and UGTs (glucuronide conjugating enzymes).
French: Les enzymes susceptibles d'être induites incluent le cytochrome CYP3A au niveau du foie et de l'intestin, ainsi que les cytochromes CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et les enzymes UGT (enzymes responsables de la glycuronoconjugaison).
English: Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
French: Les sujets ont été stratifiés en fonction de leur taux de lactate déshydrogénase (LDH) (> à la limite normale supérieure (ULN) versus  ULN) et en fonction du type de mutation de BRAF (V600E versus V600K).
English: Further, the capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172) shellac and propylene glycol.
French: De plus, l'encre noire utilisée pour l'impression des gélules contient de l'oxyde de fer noir (E172), de la gomme laque et du propylèneglycol.
English: In clinical trials ophthalmologic reactions, including uveitis, iridocyclitis and iritis, have been reported in patients treated with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib.
French: Lors des essais cliniques, des réactions ophtalmologiques, incluant des uvéites, des iridocyclites et des iritis ont été rapportées chez des patients traités avec dabrafenib en monothérapie et en association au trametinib.
English: The benefits and risks should be considered before administering dabrafenib in patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutations.
French: Les bénéfices et les risques doivent être évalués avant l'administration de dabrafenib chez les patients présentant ou ayant présenté un cancer associé à des mutations RAS.
English: • Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
French: • hypnotiques (par exemple : diazépam, midazolam, zolpidem)
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild renal impairment does not affect oral clearance of dabrafenib.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère qu'une insuffisance rénale légère n'a pas d'effet sur la clairance orale du dabrafenib.
English: Nausea Vomiting Diarrhoea
French: Nausées Vomissements Diarrhée
English: Hepatic effects, including hepatocellular necrosis and inflammation, were observed in mice (≥0.6 times clinical exposure).
French: Des effets hépatiques, incluant nécrose et inflammation hépatocellulaires ont été observés chez la souris (≥ 0,6 fois l'exposition clinique).
English: If fever is associated with other severe signs or symptoms, dabrafenib should be restarted at a reduced dose once fever resolves and as clinically appropriate (see section 4.2).
French: Si la fièvre est associée à d'autres signes ou symptômes graves, le traitement par dabrafenib doit être redémarré à une dose réduite une fois l'épisode fébrile résolu et si l'état clinique du patient le permet (voir rubrique 4.2).
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III clinical trials, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
French: Parmi ces patients, 559 ont été traités par l'association pour un mélanome avec une mutation BRAF V600 dans deux essais cliniques randomisés de phase III, MEK115306 (COMBI-d) et MEK116513 (COMBI-v), 435 ont été traités par l'association en situation adjuvante pour un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète dans l'étude randomisée de Phase III BRF115532 (COMBIAD) et 82 ont été traités par l'association pour un CBNPC avec une mutation BRAF V600 dans une étude de phase II BRF113928 non randomisée, à cohortes multiples (voir rubrique 5.1).
English: Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at Baseline.
French: La plupart des sujets avaient, à l'inclusion, un taux de LDH≤ ULN (67 %), un indice de performance ECOG de 0 (70 %), et une maladie viscérale (78 %).
English: If signs and symptoms suggestive of SCARs appear, dabrafenib and trametinib should be withdrawn.
French: Si des signes et symptômes évocateurs d'une réaction cutanée grave apparaissent, le dabrafenib et le trametinib doivent être arrêtés.