FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La presencia de los anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 no tuvo impacto en la seguridad, la eficacia o la famarcocinética de MabThera (PK).
Dutch: Er was geen duidelijke invloed van de aanwezigheid van anti-rituximab-antilichamen of anti-rHuPH20-antilichamen op de veiligheid, werkzaamheid of PK van MabThera.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 37,7 meses en el grupo R-CVP y de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP-groep en 13,5 maanden in de CVP-groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Spanish: La administración mediante perfusión intravenosa de 4 dosis de 375 mg/m2 cada una de MabThera a intervalos semanales, a 203 pacientes con LNH que recibían por primera vez MabThera dio lugar a una Cmax media tras la cuarta perfusión de 486 μg/ml (intervalo 77,5 a 996,6 μg/ml).
Dutch: MabThera, toegediend per intraveneuze infusie in een dosering van 375 mg/m2 met wekelijkse intervallen voor 4 doseringen bij 203 MabThera naïeve patiënten met NHL, leverde een gemiddelde Cmax na de vierde infusie op van 486 µg/ml (variërend van 77,5 tot 996,6 µg/ml).
Spanish: No se conoce la relevancia clínica del desarrollo de anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 después del tratamiento con Mabthera subcutáneo.
Dutch: De klinische relevantie van het ontwikkelen van anti-rituximab antilichamen of anti-rHuPH20-antilichamen na behandeling met de subcutane formulering van MabThera is niet bekend.
Spanish: • Cambios en la presión sanguínea, náuseas, erupciones, fiebre, sensación de sofocos, taponamiento de la nariz, estornudos, temblores, latido rápido del corazón y cansancio.
Dutch: • bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con MabThera.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met MabThera.
Spanish: Esto implicó que los títulos de anticuerpos medios antes del tratamiento frente antígenos (Streptococcus pneumoniae, gripe A, paperas, rubéola y varicela) se mantuvo hasta al menos 6 meses después del tratamiento con MabThera.
Dutch: De gemiddelde pre-therapeutische antilichaamtiters tegen een panel van antigenen (streptococcus pneumonia, influenza A, bof, rubella, varicella) bleven bestaan gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling met MabThera.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta(CR, nPR o PR)
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR of PR)
Spanish: Al administrar 8 dosis de 375 mg/m2 cada una de MabThera en perfusión intravenosa a intervalos semanales a 37 pacientes con LNH, la media de la Cmax aumentó con cada perfusión sucesiva, comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16 - 582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171 - 1177 μg/ml) tras la octava perfusión.
Dutch: Na toediening van MabThera in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1177 µg/ml) na de achtste infusie.
Spanish: 1 vial
Dutch: 1st Course
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad (SLE) ** Tiempo hasta un nuevo tratamiento
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS)** 48,9 Tijd tot nieuwe behandeling
Spanish: Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada administración de MabThera.
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van MabThera worden gegeven.
Spanish: 4,06 años
Dutch: 4,06 jaren 10,49 jaren
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie
Spanish: con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
Dutch: De responspercentages met niet-levende vaccins kunnen echter verminderd zijn.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estuvieron bien equilibrados en cuanto a las características basales y el estatus de la enfermedad.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de basaalwaarde ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Spanish: En estudios de MabThera en pacientes con macroglobulinemia de Waldenstrom se han observado aumentos transitorios de los niveles séricos de IgM tras el inicio del tratamiento, que pueden estar asociados con hiperviscosidad y síntomas relacionados.
Dutch: In onderzoeken met MabThera bij patiënten met de ziekte van Waldenström (of macroglobulinemie) werd een tijdelijke verhoging van serum-IgM-spiegels gezien na initiatiebehandeling, wat geassocieerd zou kunnen worden met hyperviscositeit en gerelateerde symptomen.
Spanish: Clasificación Órgano Sistema
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Spanish: En los ensayos clínicos que evaluaban el tratamiento de mantenimiento con MabThera en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario, después del tratamiento de inducción, la mediana de los niveles de IgG estaba por debajo del límite inferior de la normalidad (LLN) (< 7g/L) en ambos grupos, tanto en el de observación como en el de MabThera.
Dutch: In de klinische onderzoeken ter evaluatie van MabThera-onderhoudstherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, waren mediane IgG-waarden onder de ondergrens van normaal (LLN) (<7 g/l) na inductietherapie in zowel de observatie- als in de MabThera-groep.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH, aproximadamente el 30-55 % de los pacientes experimentaron reacciones infecciosas (en su mayoría bacterianas y virales) y en los estudios de CLL del 30-50 % de los pacientes
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CLL.
Spanish: Formulación de Rituximab subcutáneo (n = 88)
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=88)
Spanish: Experiencia clínica de MabThera concentrado para solución para perfusión en linfoma no-Hodgkin
Dutch: Klinische ervaring met MabThera concentraat voor oplossing voor infusie bij non-Hodgkinlymfoom
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones con una sospecha de relación con MabThera, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met MabThera wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Spanish: • aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuisjes, ontsteking van het oog (conjunctivitis)
Spanish: • nariz taponada o moqueo
Dutch: • verstopte neus of loopneus
Spanish: Sólo en Artritis Reumatoide
Dutch: Alleen bij reumatoïde artritis
Spanish: 48-meses p=0,0096
Dutch: maanden p = 0,0096
Spanish: La formulación de MabThera intravenoso se utilizó a la dosis habitual de 375 mg/m2 de superficie corporal.
Dutch: De intraveneuze formulering van MabThera werd gebruikt in de standaarddosering van 375 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR, o PR)
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR, of PR)
Spanish: Reacciones adversas notificadas por el uso de la formulación de MabThera intravenoso
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van de intraveneuze formulering van MabThera
Spanish: Muchos pacientes tienen efectos adversos locales en el lugar de la inyección de MabThera.
Dutch: Reacties op de plaats waar het geneesmiddel wordt geïnjecteerd Veel patiënten krijgen enkele lokale bijwerkingen op de plaats waar MabThera wordt geïnjecteerd.
Spanish: Tras la dilución aséptica en una solución de cloruro sódico La solución para perfusión preparada de MabThera en una solución de cloruro sódico al 0,9% es física y químicamente estable durante 30 días a temperatura entre 2ºC y 8ºC y, durante 24 horas más a ≤ 30ºC.
Dutch: • Na aseptische verdunning in natriumchlorideoplossing De bereide infusieoplossing van MabThera in 0,9% natriumchlorideoplossing is fysisch en chemisch stabiel gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en daarna nog 24 uur bij ≤ 30 °C.
Spanish: c) Artritis reumatoide
Dutch: c) Reumatoïde artritis
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos en el brazo de MabThera fueron de intensidad leve o moderada.
Dutch: De meeste bijwerkingen in de MabThera-arm waren licht tot matig in intensiteit.
Spanish: A tres pacientes en el ensayo SABRINA (BO22334) de la formulación de MabThera subcutáneo, se les administró inadvertidamente por vía intravenosa la formulación de MabThera subcutáneo hasta un máximo de dosis de rituximab de 2.780 mg sin ningún efecto adverso.
Dutch: Drie patiënten in het onderzoek met de subcutane formulering van MabThera, SABRINA (BO22334), hebben onbedoeld de subcutane formulering via de intraveneuze route toegediend gekregen, tot aan een maximale dosis rituximab van 2780 mg, zonder ongewenste effecten.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se conoce la frecuencia con que ocurren estos efectos adversos)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Spanish: Tabla 5 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs. R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana)
Dutch: Tabel 5 Inductiefase: overzicht van de werkzaamheidsresultaten van CHOP vs. R-CHOP (31 maanden mediane observatietijd) CHOP R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Spanish: En los ensayos clínicos, tras la administración de MabThera, las RAF más frecuentes fueron las RRP (ver Tabla 2).Entre los 3189 pacientes tratados con MabThera, 1135 (36 %) experimentaron al menos una RRP y 733/3189 (23%) de los pacientes experimentaron una RRP después de la primera perfusión de MabThera.
Dutch: Van de 3189 patiënten die met MabThera behandeld werden, kregen 1135 (36%) ten minste één IRR, en 733/3189 (23%) patiënten kregen een IRR na de eerste infusie van de eerste MabThera kuur.
Spanish: La quimioterapia debe ser administrada después de la perfusión de MabThera.
Dutch: De chemotherapie moet na de toediening van MabThera gegeven worden.
Spanish: MabThera es administrado en el día 1 de cada ciclo de quimioterapia tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.
Dutch: MabThera wordt toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur na de intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Spanish: Los signos y síntomas indican que más del 50% de los pacientes en los ensayos clínicos sufrieron reacciones relacionadas con la perfusión, que en su mayoría se observaron durante la primera perfusión, generalmente durante las primeras dos horas.
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Spanish: La inyección de MabThera bajo su piel se hará en la zona abdominal, no en otras zonas de su cuerpo, y nunca en zonas abdominales donde la piel esté enrojecida, amoratada, blanda, dura o en zonas donde tenga lunares o cicatrices.
Dutch: Wanneer het onder de huid geïnjecteerd wordt, wordt het in de buikstreek toegediend en niet op andere plaatsen van het lichaam of op plaatsen van de buik waar de huid rood, gekneusd, gevoelig of hard is of waar zich moedervlekken of littekens bevinden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado, en la historia clínica del paciente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de handelsnaam en partijnummer (charge) van het toegediende product duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Spanish: Estudios con la formulación de MabThera intravenoso, en pacientes con LLC no tratados previamente y en recaída/refractarios han establecido que hasta el 25% de los pacientes tratados con R-FC, la neutropenia fue prolongada (definido como recuento de neutrófilos por debajo de 1x109 / L entre el día 24 y 42 después de la última dosis) u ocurridos en un inicio tardío (definido como recuento de neutrófilos por debajo de 1 x 109 / L, más tarde de 42 días después de la última dosis, en pacientes sin neutropenia prolongada anterior, o que se recuperaron antes del día 42) después del tratamiento con MabThera y FC.
Dutch: Onderzoeken met de intraveneuze formulering van MabThera bij patiënten met eerder onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot wel 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l vanaf 42 dagen na de laatste dosis bij patiënten die niet eerder aanhoudende neutropenie ondervonden of die herstelden vóór dag 42) na behandeling met MabThera plus FC.
Spanish: Formulación de Rituximab Subcutáneo (n=205)
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=205)
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con artritis reumatoide que habían recibido MabThera en ensayos clínicos o durante los estudios de post comercialización Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die MabThera ontvingen gedurende klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Spanish: En el ensayo SABRINA, se notificaron reacciones graves asociadas con la administración (grado ≥3) en dos pacientes (2%) tras la administración de la formulación de MabThera subcutáneo.
Dutch: Tijdens SABRINA werden ernstige toedieningsgerelateerde reacties (graad ≥3) gemeld bij twee patiënten (2%) na toediening van de subcutane formulering van MabThera.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Dutch: Drie van de patiënten hadden voor opname in het onderzoek twee kuren met MabThera ondergaan en in dit onderzoek werd aldus een derde kuur gegeven.
Spanish: En todos los ensayos los pacientes tratados con MabThera en combinación con metotrexato experimentaron un descenso de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) significativamente mayor que los tratados únicamente con metotrexato.
Dutch: Patiënten die behandeld waren met MabThera in combinatie met methotrexaat hadden een significant grotere afname van disease activity score (DAS28) dan patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Spanish: El beneficio del tratamiento de mantenimiento con MabThera se confirmó en todos los análisis de subgrupos, independientemente del régimen de inducción (CHOP o R-CHOP) o la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (RC o RP) (tabla 6).
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of de kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 6).
Spanish: El vial de 10 mL contiene 100 mg de rituximab (10 mg/ml).
Dutch: De 10 ml injectieflacon bevat 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en 403 pacientes con linfoma folicular que recibieron MabThera por vía subcutánea y/o intravenosa, en perfusiones únicas o múltiples de MabThera como agente único o en combinación con quimioterapia, el aclaramiento no específico (CL1) de la población estimada, el aclaramiento específico inicial (CL2) probablemente contribuido por las células B o la carga tumoral, y el volumen de distribución del compartimento central (V1) fueron 0.194 l/día,
Dutch: In een populatie-farmacokinetische analyse van 403 patiënten met folliculair lymfoom die subcutaan en/of intraveneus MabThera ontvingen, met een enkele infusie of meerdere infusies van MabThera als monotherapie of in combinatie met chemotherapie, waren de schattingen van de populatie van de niet specifieke klaring (CL1), initiële specifieke klaring (CL2), waarschijnlijk bevorderd door B-cellen oftumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment respectievelijk 0,194 l/dag, 0,535 l/dag en 4,37 l/dag.
Spanish: • hinchazón del estómago
Dutch: • opzwellen van de buik
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron RAFs, en el retratamiento con ciclos posteriores de MabThera fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAFs para el tratamiento inicial (RAFs de cualquier grado y de grado 3/4).
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na herbehandeling met verdere kuren MabThera, was gelijk aan het percentage patiënten dat bijwerkingen meldde na initiële blootstelling (enigerlei graad en graad 3/4 bijwerkingen).
Spanish: neutropenia tardía3,
Dutch: Late neutropenie3
Spanish: Una vez transferida la solución de la formulación de MabThera subcutáneo del vial a la jeringa, es física y químicamente estable durante 48 horas a 2 °C - 8 °C y, posteriormente, durante 8 horas a 30ºC a la luz difusa del día.
Dutch: Zodra de subcutane formulering van MabThera is overgebracht vanuit de injectieflacon naar de spuit is deze fysisch en chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 2 °C - 8 °C en vervolgens nog 8 uur bij 30°C in diffuus daglicht.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados a intervalos regulares para detectar cualquier nuevo signo o síntoma neurológico, así como cualquier empeoramiento que pueda indicar LMP.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterde neurologische symptomen of signalen die mogelijk op PML kunnen wijzen.
Spanish: MabThera contiene sodio
Dutch: MabThera bevat natrium
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/L) como los pacientes con leucemia linfática crónica (LLC), que pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas especialmente grave, se deben tratar, extremando las precauciones.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast of een groot aantal (≥ 25 x 109/l) circulerende maligne cellen, zoals patiënten met CLL, bij wie een hoger risico op met name een ernstig "cytokine release syndrome" aanwezig kan zijn, moeten met uiterste voorzichtigheid behandeld worden.
Spanish: A tres pacientes en el ensayo SABRINA (BO22334) de la formulación de MabThera subcutáneo, para LNH, se les administró inadvertidamente por vía intravenosa la formulación de MabThera subcutáneo hasta un máximo de dosis de rituximab de 2.780 mg sin ningún efecto adverso.
Dutch: Drie patiënten in het onderzoek met de subcutane NHL-formulering van MabThera, SABRINA (BO22334), hebben onbedoeld de subcutane formulering via de intraveneuze route toegediend gekregen, tot aan een maximale dosis rituximab van 2780 mg, zonder ongewenste effecten.
Spanish: El análisis final confirmó que el tratamiento con R-CHOP estaba asociado con una mejoría clínicamente relevante y estadísticamente significativa en la duración de la supervivencia libre de eventos (variable principal de eficacia, donde los eventos fueron fallecimiento, recaída o progresión del linfoma o instauración de un nuevo tratamiento anti-linfoma) (p=0,0001).
Dutch: De uiteindelijke analyse bevestigde dat R-CHOP behandeling geassocieerd was met een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in de duur van de gebeurtenisvrije overleving (de primaire effectiviteitsparameter waarbij de voorvallen waren dood, relaps of progressie van lymfoom of instelling van een nieuwe anti-lymfoom behandeling) (p=0,0001).
Spanish: Trastornos cardiovasculares, ver sección 4.4
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Spanish: El beneficio del tratamiento de mantenimiento con MabThera se confirmó en todos los análisis de subgrupos, independientemente del régimen de inducción (CHOP o R-CHOP) o la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (RC o RP) (Tabla 9).
Dutch: Het voordeel van onderhoudsbehandeling met MabThera was bevestigd voor alle geanalyseerde subgroepen, ongeacht de inductiebehandeling (CHOP of R-CHOP) of kwaliteit van respons op inductietherapie (CR of PR) (tabel 9).
Spanish: En los ensayos de LLC en primera línea en el estadio C de la clasificación de Binet los pacientes en el brazo de R-FC experimentaron mayor número de reacciones adversas frente al brazo de FC (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Dutch: In het CLL eerstelijnsonderzoek, hadden Binet stadium C patiënten meer bijwerkingen in de R-FC arm in vergelijking met de FC arm (R-FC 83% vs. FC 71%).
Spanish: Administración de la perfusión intravenosa
Dutch: Toediening van de intraveneuze infusie
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento, la incidencia de los trastornos cardiacos de grado 3/4 fue comparable entre los pacientes tratados con MabThera y el brazo de observación.
Dutch: Tijdens onderhoudsbehandeling was de incidentie van graad 3/4 hartaandoeningen bij patiënten behandeld met MabThera gelijk aan die bij de observatiegroep.
Spanish: Trastornos psiquiátricos depresión, nerviosismo,
Dutch: Depressie, nervositeit
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con la formulación de MabThera intravenoso que incluyeron hepatitis fulminante con muerte.
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld bij patiënten die de intraveneuze formulering van MabThera toegediend kregen, waaronder plotseling optredende hepatitis met fatale afloop.
Spanish: • El principio activo de MabThera es rituximab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is rituximab.
Spanish: La Cmax sérica de MabThera en el ciclo 6 era menor en el brazo subcutáneo que en el intravenoso, con un valor de media geométrica (CV%) de 202 (36,1) μg/ml y 280 (24,6) μg/ml con una media geométrica del cociente (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,719 (IC 90%: 0,653, 0,792).
Dutch: De Cmax van MabThera in serum bij kuur 6 was lager in de subcutane groep dan in de intraveneuze groep, met geometrisch gemiddelde (CV%) waarden van 202 (36,1) μg/ml en 280 (24,6) μg/ml met een resulterende geometrische gemiddelde ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) van 0,719 (90% BI: 0,653; 0,792).
Spanish: En pacientes con LLC se recomienda una profilaxis con una adecuada hidratación y administración de uricostáticos 48 horas antes de comenzar la terapia para disminuir el riesgo del síndrome de lisis tumoral.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratatie en toediening van uricostatica, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Spanish: Vial monodosis de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, sellado con aluminio y un disco extraíble de plástico azul que contiene 1600 mg/13,4 ml de rituximab.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met aluminium sluiting en een blauwe plastic "flip-off" kap, met daarin 1600 mg/13,4 ml rituximab.