FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání domperidonu a rotigotinu neovlivnilo farmakokinetiku rotigotinu.
Latvian: Vienlaicīgai domperidona lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku.
Czech: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Latvian: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Czech: Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou - pak náplast vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
Latvian: Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai uzlieciet jaunu plāksteri - tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leganto používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 transdermálních náplastí 28 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Latvian: 7 transdermālie plāksteri 28 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri
Czech: • mohou se objevit kožní problémy způsobené náplastí - viz „Kožní reakce po nalepení náplasti" v bodě 4.
Latvian: • plāksteris Jums var izraisīt ādas problēmas - skatīt 4. punktā "Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris".
Czech: Rotigotin byl spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku.
Latvian: Rotigotīna lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm.
Czech: • zácpa, sucho v ústech
Latvian: • aizcietējumi, sausums mutē
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Leganto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Parkinsonova nemoc
Latvian: Parkinsona slimību.
Czech: Poruchy oka zastřené viděníe, poruchy zrakue, fotopsiee
Latvian: Redzes miglošanās, redzes pavājināšanās, fotopsijas
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypertenze hypotenze
Latvian: Ortostatiska hipotensija, hipertensija
Czech: Mezi příznaky patří ztráta svalového pohybu (akineze), ztuhlé svaly, horečka, nestabilní krevní tlak, zrychlení srdeční frekvence (tachykardie), zmatenost, poruchy vědomí (jako kóma).
Latvian: Pazīmes ir sekojošas: muskuļu kustību zudums (akinēzija), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), apmulsums, zemas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).
Czech: Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Latvian: Rotigotīns ir neergolīna struktūras dopamīna agonists Parkinsona slimības un Nemierīgo Kāju Sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Czech: Není známo: není známo, jak často se vyskytují
Latvian: Nav zināmi: nav zināms cik bieži tas notiek
Czech: Pacienti v každé skupině dostávali vytitrovanou optimální dávku po dobu 6 měsíců.
Latvian: Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu.
Czech: Jedna polovina snímatelné fólie se odstraní a lepicí strana se přiloží a pevně přitlačí ke kůži.
Latvian: Ir jānoņem viena pārklājuma puse un līpošā puse jāaplicē un stingri jāpiespiež pie ādas.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud tyto potíže trvají delší dobu a působí Vám starost.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.
Czech: 6,75 mg.
Latvian: 6,75 mg rotigotīna.
Czech: Poté se náplast přeloží zpět a odstraní se druhá část snímatelné fólie.
Latvian: Pēc tam plāksteris ir jāatloka atpakaļ un jānoņem otra pārklājuma puse.
Czech: Neuroleptika podávaná jako antiemetika by neměla být podávána pacientům užívajícím agonisty dopaminových receptorů (viz také bod 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, kā pretvemšanas līdzekļus nedrīkst nozīmēt neiroleptiķus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā SP512 I. daļa 177 pacienti saņēma rotigotīnu un 96 pacienti saņēma placebo.
Czech: Jak se vyhnout podráždění kůže
Latvian: Lai izvairītos no ādas kairinājuma
Czech: Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí.
Latvian: Plāksteris ir jāaplicē uz tīras, sausas, nebojātas veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, plecu vai augšdelma rajonā.
Czech: Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na příznaky synkopy a presynkopy.
Latvian: Tā kā pacienti ar klīniski nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību, tika izslēgti šajos pētījumos, pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību būtu jājautā par sinkopes un presinkopes simptomiem.
Czech: Nelepte Leganto na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 14 dnů.
Latvian: • Nelīmējiet Leganto divas reizes uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/695/055
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/055
Czech: K čemu se Leganto používá Leganto se používá u dospělých pacientů k léčbě projevů a příznaků:
Latvian: Kādam nolūkam Leganto lieto Leganto izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:
Czech: periferní edém, astenické stavya (vč.
Latvian: Perifēra tūska, astēniski stāvokļi a
Czech: Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Latvian: Klīniskie pētījumi Parkinsona slimības gadījumā
Czech: Leganto je určeno k transdermálnímu podání.
Latvian: Leganto paredzēts transdermālai lietošanai.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā SP650DB 113 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 8 mg/24 h, 109 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 12 mg/24 h, un 119 pacienti saņēma placebo.
Czech: • Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
Latvian: • Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā.
Czech: To může zahrnovat:
Latvian: Tie var būt:
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak příznaky odstranit nebo zmírnit.
Latvian: Viņi apspriedīs veidus, kā regulēt vai mazināt simptomus.
Czech: Náhlý nástup spánku a somnolence
Latvian: Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Czech: Leganto je k dispozici v náplastech s různou silou, které uvolňují lék po dobu 24 hodin.
Latvian: Ir pieejami dažāda stipruma Leganto plāksteri, kas izdala zāles 24 stundu laikā.
Czech: Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace.
Latvian: Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās.
Czech: Jak Leganto uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Leganto
Czech: 18,0 mg.
Latvian: 18,0 mg rotigotīna.
Czech: 13,5 mg.
Latvian: 13,5 mg rotigotīna.
Czech: Na konci udržovací periody se zlepšilo průměrné skóre podle části III UPDRS o 7 bodů u pacientů léčených rotigotinem (výchozí hodnota 29,6) a o 3,9 bodu ve skupině léčené placebem (výchozí hodnota 32,0).
Latvian: Uzturošā perioda beigās, vidējais UPDRS III daļas vērtējums ir uzlabojies par 7,0 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem (izejas stāvoklī 29,6 punkti) un līdz 3,9 punktiem placebo grupā (izejas stāvoklī 32,0 punkti).
Czech: • Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
Latvian: • Pielīmējiet Leganto plāksteri uz ādas tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis pārklājumu.
Czech: Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1400 pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS).
Latvian: Rotigotīna efektivitāte tika pētīta 5 placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk kā 1400 pacientu ar idiopātisko Nemierīgo Kāju Sindromu (Restless Legs Syndrome (RLS)).
Czech: • Nalepte Leganto každý den na jinou oblast kůže, např. na pravou stranu těla jeden den, pak na levou stranu těla druhý den.
Latvian: • Piemēram, vienā dienā uzlieciet ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē.
Czech: Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Latvian: Lai plāksteris labi pieliptu, tas ir stingri jāpiespiež ar plaukstu aptuveni 30 sekundes.
Czech: Leganto je transdermální náplast.
Latvian: Leganto ir transdermāls plāksteris.
Czech: V klinických studiích byl u pacientů s RLS pozorován periferní edém.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar NKS tika novērota perifērā tūska.
Czech: Pokud zjistíte, že máte nějaký problém s viděním, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja Jūs starp pārbaudēm pamanāt jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.
Czech: • Pokud se okraje náplasti odlepují, lze ji přelepit fixační náplastí.
Latvian: • Ja plākstera malas atlīmējas, plāksteri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.
Czech: Rotigotin nebyl teratogenní u žádného z uvedených tří živočišných druhů, ale měl embryotoxické účinky u potkanů a myší v dávkách s maternální toxicitou.
Latvian: Visām trīs sugām rotigotīns nebija teratogēns, bet bija embriotoksisks žurkām un pelēm devās, kas toksiskas mātei.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas zemāk norādītās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos.
Czech: To proto, aby členové Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, mohli upozornit Vás nebo Vašeho lékaře na změny Vašeho chování, které jim dělají starosti.
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi ir noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā.
Czech: Citlivost na siřičitany
Latvian: Jutība pret sulfītiem
Czech: Léčba syndromu neklidných nohou
Latvian: Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšana
Czech: Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Latvian: Rotigotīna koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai diapazonā no 1 mg/24 h līdz 24 mg/24 h.
Czech: • zvýšená srdeční frekvence
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud ztrácíte vědomí nebo máte pocit závrati.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Czech: Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií.
Latvian: Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu.
Czech: Dopaminergní nežádoucí účinky
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnostie, zvýšení jaterních enzymůe
Latvian: Samazināta ķermeņa masa e, paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija e
Czech: Jestliže jste použil(a) více Leganta, než jste měl(a) Použití vyšších dávek Leganta, než Vám lékař předepsal, může způsobit pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, nízký krevní tlak, vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), pocit zmatenosti, mimořádnou ospalost, vůlí nekontrolované pohyby a křeče.
Latvian: Lielāku Leganto devu nekā noteicis ārsts lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā nelabuma sajūta (slikta dūša) vai vemšana, zems asinsspiediens, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), apjukums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji.
Czech: • Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže.
Latvian: • Līmējiet jauno plāksteri katru dienu uz cita ādas rajona.
Czech: Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē, blakusparādības uzskaitītas pēc sastopamības biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē, blakusparādības uzskaitītas pēc sastopamības biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh.
Latvian: Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no augstāk minētajiem apkopotajiem pētījumiem pacientiem ar Parkinsona slimību un pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Pokud se Vám během léčby potíže s játry zhorší, vyhledejte lékaře co nejdříve.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Czech: Během léčby Legantem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu.
Czech: První den léčby pacient začne Legantem 2 mg/24 h, během druhého týdne pacient používá Leganto 4 mg/24 h, během třetího týdne používá Leganto 6 mg/24 h a během čtvrtého týdne používá Leganto 8 mg/24 h. Balení jsou označené „Týden 1, 2, 3 nebo 4".
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients lieto Leganto 2 mg/24 h. Otrās nedēļas laikā pacients lieto Leganto 4 mg/24 h. Trešās nedēļas laikā viņa vai viņš lieto Leganto 6 mg/24 h un ceturtās nedēļas laikāLeganto 8 mg/24 h. Kastīte ir apzīmēti ar "1.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Czech: • stehno nebo kyčel.
Latvian: • Augšstilbs vai gūža.
Czech: • Nepoužívejte krémy, oleje, pleťové vody, pudry ani jiné kosmetické výrobky na místě kůže,
Latvian: • Nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus vietā, kur Jūs liksiet plāksteri.
Czech: Pozorováno u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Latvian: Novērots pacientiem ar Parkinsona slimību
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Leganto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den.
Latvian: Abās grupās ārstēšana tika titrēta līdz optimālai vai maksimālai devai, kas attiecīgi ir 8 mg/24 h vai 9 mg/dienā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, agonisté dopaminu; ATC kód: N04BC09 Rotigotin je neergolinový agonista dopaminových receptorů k léčbě projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Latvian: ATĶ kods: N04BC09 Rotigotīns ir neergolīna struktūras dopamīna agonists Parkinsona slimības un Nemierīgo Kāju Sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Czech: spánkové ataky/náhlý nástup spánku, paranoia, sexuální poruchya
Latvian: Miega lēkmes/pēkšņa miega iestāšanās, paranoja, dzimumtieksmes traucējumi a
Czech: Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci
Latvian: Pacienti, kuri lieto levodopu - Parkinsona slimības vēlīnā stadija
Czech: Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
Latvian: Pacientiem, kuri nelieto levodopu - Parkinsona slimības agrīnā stadija
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Leganto.
Latvian: Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā, 34,2% no 748 pacientiem, kuri lietoja Leganto, novēroja reakcijas aplikācijas vietā.
Czech: • zvýšený zájem o sex
Latvian: • palielināta dzimumtieksme
Czech: • kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Latvian: • ādas kairinājums zem plākstera, piemēram, apsārtums un nieze
Czech: 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den.
Latvian: 116 pacientiem iepriekš lietotā iekšķīgā zāļu lietošana tika aizstāta ar rotigotīnu līdz pat 8 mg/24 h. No tiem, 47 pacienti iepriekš lietoja ropinirolu līdz pat 9 mg/dienā, 47 pacienti lietoja pramipeksolu līdz pat 2 mg/dienā un 22 pacienti lietoja kabergolīnu līdz pat 3 mg/dienā.
Czech: • pocit slabosti (únavy)
Latvian: • vājuma sajūta (nogurums)
Czech: Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminu včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Latvian: Ar vislielāko varbūtību novērotās nevēlamās blakusparādības būs saistītas ar dopamīna antagonistu farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, piespiedu kustības, halucinācijas, apjukumu, krampjus un citas centrālās dopamīnerģiskās sistēmas stimulācijas pazīmes.
Czech: • Nelepte náplast na porušenou a poškozenou kůži ani na kůži, která je červená nebo podrážděná.
Latvian: • Nelīmējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādasvai uz sarkanas vai kairinātas ādas.
Czech: • vyrážka na větších částech těla
Latvian: • izsitumi uz plašiem ķermeņa virsmas laukumiem
Czech: Výskyt některých dopaminergních nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, dyskineze a periferní edém, je obecně vyšší, když se podává přípravek v kombinaci s L-dopou u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību dažu dopamīnerģisko reakciju, piemēram, halucināciju, diskinēzijas un perifērās tūskas, sastopamības biežums kopumā ir lielāks, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar levodopu.
Czech: Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku.
Latvian: Japānā veiktajos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu novēroja blakusparādības ar paaugstinātu kreatīna fosfokināzi (KFK).
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Czech: dráždivost, periferní edém
Latvian: Uzbudināmība, perifērā tūska
Czech: Tyto příhody byly již také pozorovány během léčby rotigotinem, ale jejich výskyt byl podobný jako u pacientů léčených placebem.
Latvian: Šādi gadījumi ir novēroti arī ārstēšanas ar rotigotīnu laikā, taču sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu to novēroja pacientiem, kas saņēma placebo.
Czech: Průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II a III) bylo 6,83 bodů (výchozí hodnota 33,2 bodů) v rotigotinové skupině, 10,78 bodů v ropinirolové (výchozí hodnota 32,2 bodů) a 2,33 bodů v placebové (výchozí hodnota 31,3 bodů).
Latvian: daļa) rotigotīna grupā bija 6,83 punkti (izejas stāvoklī 33,2 punkti), ropinirola grupā 10,78 punkti (izejas stāvoklī 32,3 punkti), un pacientiem placebo grupā 2,33 punkti (izejas stāvoklī 31,3 punkti).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese UCB Pharma S.A.
Czech: Síly náplastí jsou 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h k léčbě syndromu neklidných nohou.
Latvian: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h un 3 mg/24 h stiprumi ir paredzēti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
Czech: • Maximální dávka je 16 mg denně.
Latvian: • Maksimālā deva ir 16 mg dienā.
Czech: U rotigotinu bylo průměrné snížení doby „off" 2,7 a 2,1 hodiny, u placeba 0,9 hodiny.
Latvian: Lietojot rotigotīnu, vidējā „izslēgšanās" (‘off') laika samazināšanās bija attiecīgi 2,7 un 2,1 stundas, bet placebo grupā - 0,9 stundas.
Czech: Síly náplastí jsou: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h. Náplasti 1 mg/24 h a 3 mg/24 h se používají k léčbě syndromu neklidných nohou, zatímco náplasti 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Latvian: Ir pieejami šādi stiprumi: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h. 1 mg/24 h, un 3 mg/24 h stiprumi ir paredzēti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai, bet 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h - var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai.
Czech: 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p<0,0001).
Latvian: 6 mg/24 h. 20% uzlabošanās tika novērota 48% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, un 19% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001).
Czech: Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla, jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
Latvian: Plākstera rajonu nedrīkst pakļaut ārējam karstumam (spēcīgai saules gaismai, sildošiem plāksteriem un citiem karstuma avotiem, piemēram, saunai, karstai vannai).
Czech: Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů.
Latvian: 3 mēnešus ilgā pētījumā albīnu žurkām, lietojot devu, kas vienlīdzīga 2,8 reizes augstākai par maksimālo ieteicamo cilvēkiem, balstoties uz devas aprēķinu mg/m2, transmisijas mikroskopijā tika novērota tīklenes deģenerācija.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 30 mēneši.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
Latvian: Dubultaklā pētījumā SP513 I. daļa 213 pacienti saņēma rotigotīnu, 227 pacienti saņēma ropinirolu un 117 pacienti saņēma placebo.
Czech: • antipsychotika - užívají se k léčbě určitých duševních stavů
Latvian: • ‘antipsihotiskās' zāles - lieto noteiktu garīgu saslimšanu ārstēšanai
Czech: Tyto metabolity ale pravděpodobně nepřispívají ke klinickému účinku rotigotinu.
Latvian: Tomēr šo metabolītu ietekme uz klīnisko efektu ir maz ticama.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: Průměrné snížení v době „off" bylo 2,5 hodiny u rotigotinu, 2,8 hodin u pramipexolu a 0,9 hodiny u placeba.
Latvian: Vidējā „izslēgšanās" (‘off') laika samazināšanās rotigotīna grupā bija 2,5 stundas, pramipeksola grupā - 2,8 stundas un placebo grupā0,9 stundas.
Czech: Srdeční poruchy palpitace fibrilace síní supraventrikulární tachykardie
Latvian: Ātriju fibrilācija Supraventri kulāra tahikardija
Czech: Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI95%: 14,2 %; 34,8 %, p<0,0001).
Latvian: CGI 1. skalas atbildes rādītāji (ievērojama uzlabošanās, ļoti ievērojama uzlabošanās) bija 43,0% un 67,5% atbilstoši ar placebo un rotigotīnu (diference 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
Czech: • Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví.
Latvian: • Neļaujiet zem plākstera esošajai zonai sakarst, piemēram, pārāk ilgi uzturoties saulē, saunā, karstā vannā, izmantojot sildošās paketes vai ar karstu ūdeni pildītas pudeles, jo zāles var izdalīties ātrāk.