FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto begynnende tegn og symptomer relatert til denne reaksjonen innen 1 time etter injeksjon, og i alle tilfeller ble fullstendig recovery oppnådd innen 24-72 timer etter injeksjon.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner oppsto sjelden (< 1 av 1000 injeksjoner) mellom 1 og 3 timer, og svært sjelden (<1 av 10 000 injeksjoner) etter 3 timer.
Polish: W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie produktu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan dosen tilpasses på basis av individuell klinisk status.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (Eurpean Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.6 for bruksanvisning.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Norwegian Bokmål: Den første, en 8-uker, placebokontrollert studie hos voksne pasienter (n=404) som hadde akutte psykotiske symptomer.
Polish: 55,3% i o ≥ 25% u 29,1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 89,4 %, ≥ 15 % for 55,3 % og 29,1 % for ≥ 25 %.
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er betydningen av forskjellene i clearance grunnet kjønn og røyking liten i forhold til den generelle interindividuelle variasjonen.
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Norwegian Bokmål: I motsetning til visse andre antipsykotika, øker olanzapin responsen i en "angstdempende" test.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Lignende farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner, og røykere og ikke-røykere ble observert i kliniske studier av ZYPADHERA.
Polish: (Patrz rysunek A)
Norwegian Bokmål: (Se figur A)
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon (cirrhose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosen være 150 mg hver 4. uke og kun økes med forsiktighet.
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania 10.
Norwegian Bokmål: Figur A: For å blande; bank fast mot underlaget 10.
Polish: Psy tolerowały pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. bez przypadków śmiertelnych.
Norwegian Bokmål: Hunder tolererte orale enkeltdoser på opp til 100 mg/kg uten mortalitet.
Polish: - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Norwegian Bokmål: − Arbeide for bevissthet omkring riktig metabolsk kontroll ved distribusjon av publiserte antipsykotiske retningslinjer som er i bruk.
Polish: NIE NALEŻY MASOWAĆ MIEJSCA WSTRZYKNIĘCIA.
Norwegian Bokmål: INJEKSJONSSTEDET SKAL IKKE MASSERES.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATC kode: N05A H03
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales da ZYPADHERA kan være hudirriterende.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i sirkulasjonen er 10-N-glukuronid.
Polish: Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan du etter injeksjon få symptomene som er listet opp nedenfor.
Polish: Należy powoli pobrać potrzebną objętość.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte opp ønsket mengde.
Polish: We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano istotną statystycznie większą poprawę niż w grupie placebo, począwszy od zakończenia 1 tygodnia leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ZYPADHERA behandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring enn placebo ved slutten av uke 1.
Polish: Na podstawie oceny danych o bezpieczeństwie zebranych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych po wprowadzenie produktu do obrotu, wystąpienie ropnia w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: I en gjennomgang av sikkerhetsdata fra kliniske studier og spontanrapporterte bivirkninger etter markedsføring ble absess på injeksjonsstedet sjelden (≥ 1/10 000 to < 1/1000) rapportert.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, w których stosowano olanzapinę w postaci doustnej, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Norwegian Bokmål: I en studie av oral olanzapin gitt kaukasiske, japanske og kinesiske forsøkspersoner fantes det ingen forskjeller i de farmakokinetiske parametrene hos de tre populasjonene.
Polish: Kilkakrotnie należy pewnie postukać fiolką o twarde podłoże do momentu gdy nie będzie widać już proszku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset bankes fast mot hardt underlag flere ganger til pulveret ikke lenger kan ses.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku ZYPADHERA należy podać i jak często należy wykonywać wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor mye ZYPADHERA du trenger og hvor ofte du trenger injeksjonen.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Hos 44 schizofrene pasienter > 65 år, var en dosering fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med klare forskjeller i bivirkningsprofil.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym w miejscu wstrzyknięcia był ból (5%).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkning relatert til injeksjonsstedet var smerte (5 %).
Polish: Należy zalecić pacjentkom aby nie karmiły piersią podczas przyjmowania olanzapiny.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke amme hvis de tar olanzapin.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har fått vite at du har øyeproblemer som visse typer glaukom (forhøyet trykk i øyet).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt i pkt 6.6.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding er cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra 7 til 1000 ng/ml.
Polish: Indukcja CYP1A2
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP1A2:
Polish: Miarą oceny wyników była częstość nasilenia objawów schizofrenii (częstość nasilenia objawów wynosiła odpowiednio 10%, 10% i 7%).
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved grad av eksaserbasjon av schizofrenisymptomer (respektive eksaserbasjonsrater var 10 %, 10 %, 7 %).
Polish: Wystąpienie objawów po czasie dłuższym niż 3 godziny po wstrzyknięciu jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomene mer enn 3 timer etter injeksjonen, selv om dette er usannsynlig.
Polish: ZYPADHERA należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA tilhører en gruppe legemidler kalt antipsykotika og brukes i behandlingen av schizofreni; en sykdom med symptomer som å høre, se eller føle ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbakeholdenhet.
Polish: U niemowląt średnie narażenie (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering av barnet (mg/kg) ved "steady state", ble estimert til å være 1,8 % av morens olanzapindose (mg/kg).
Polish: Na podstawie wyników badań na myszach i szczurach stwierdzono, że olanzapina nie wykazuje działania karcynogennego.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultater fra orale studier med mus og rotter ble det konkludert med at olanzapin ikke er karsinogent.
Polish: Wiek >75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną.
Norwegian Bokmål: Alder > 75 år og vaskulær/blandet demens ble funnet å være risikofaktorer for CVAE i forbindelse med olanzapinbehandling.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av suspensjonen i hetteglass i 24 timer ved 20-25 °C er vist.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy odstawić wszystkie preparaty przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn og symptomer som tyder på NMS, eller får uforklarlig høy feber uten ytterligere kliniske manifestasjoner av NMS, skal alle antipsykotika, inklusive olanzapin, seponeres.
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten på fertilitet er ikke kjent (se pkt 5.3 for preklinisk informasjon).
Polish: Cytochromy P450CYP1A2 oraz P450-2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrar til dannelsen av N-desmetyl og 2-hydroksymetyl metabolittene som begge viste signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo enn olanzapin i dyrestudier.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2008
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er kun til engangsbruk.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek ZYPADHERA tak długo, jak zaleci to lekarz.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette behandlingen med ZYPADHERA så lenge legen har fortalt deg.
Polish: (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: • agresja
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8 i
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13-17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer(se pkt.
Polish: • Instrukcję użytkowania dotyczącą sposobu rozpuszczania i podawania produktu (ta ulotka)
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for tilberedning og administrering (dette pakningsvedlegget)
Polish: Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Bytte til andre antipsykotiske legemidler
Polish: Czynnikami ryzyka, predysponującymi populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek >65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan predisponere for økt mortalitet i denne pasientpopulasjonen er: alder > 65 år, dysfagi, sedasjon, feilernæring og dehydrering, lungesykdom (f.eks. lungebetennelse med eller uten aspirasjon) eller samtidig bruk av benzodiazepiner.
Polish: • dezorientacja
Norwegian Bokmål: • Desorientering
Polish: Olanzapina w osoczu wiąże się głównie z albuminą oraz α1-kwaśną glikoproteiną.
Norwegian Bokmål: I plasma er olanzapin hovedsakelig bundet til albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvenser er trolig begrensede, men klinisk monitorering anbefales og en økning i olanzapindosen kan vurderes hvis nødvendig (se avsnitt 4.2).
Polish: U psów z cytopenią nie stwierdzono działań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med cytopeni var det ingen uønsket effekt på stamceller og prolifererende celler i benmargen.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Lilly S.A., Avda.
Polish: Doustna suplementacja produktami przeciwpsychotycznym nie została dozwolona.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med orale antipsykotika var ikke tillatt.
Polish: Mannitol Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z miejscem wstrzyknięcia był ból.
Norwegian Bokmål: Uønskede medisinske hendelser relatert til injeksjonsstedet Den mest vanlig rapporterte bivirkning relatert til injeksjonssted var smerte.
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på vektøkning og andel ungdom som hadde klinisk signifikant vektøkning, var større ved langtidseksponering (minst 24 uker) enn ved korttidseksponering.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥ 1/100 do
Norwegian Bokmål: Frekvensterminologien angitt er definert som følgende: Svært vanlige (≥ 1/10 ), vanlige (≥ 1/100 til
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Lilly S.A., Avda.
Polish: Bardzo często: zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności gammaglutamylo transferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu16.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Redusert total bilirubin, økt GGT, forhøyede plasmaprolaktinnivåer16.
Polish: 210 mg co 2 tygodnie lub 405 mg co 4 tygodnie
Norwegian Bokmål: 210 mg/2 uker eller 405 mg/4 uker
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (w okresie 6-12 tygodni) z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w postaci doustnej w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier (6 - 12 ukers varighet) hos eldre pasienter (gjennomsnittsalder 78 år) med demensrelatert psykose og/eller atferdsforstyrrelser var det en dobling i mortalitet blant pasienter behandlet med oral olanzapin, sammenlignet med placebobehandlede pasienter (henholdsvis 3,5 % mot 1,5 %).
Polish: Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny.
Norwegian Bokmål: I hetteglass etter tilberedning: 24 timer.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu ZYPADHERA u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA er ikke systematisk undersøkt hos eldre pasienter (> 65 år).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever:
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 12-15 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder behandlet med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapineksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
Norwegian Bokmål: Siden olanzapin kan forårsake somnolens og svimmelhet, bør pasientene rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og ved bruk av maskiner.
Polish: • nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Norwegian Bokmål: • uvanlige bevegelser hovedsaklig i ansikt og tunge (en vanlig bivirkning som kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer).
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksyd (for pH-justering)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: Następnie należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.
Norwegian Bokmål: Trekk ut luft for å utjevne trykket i hetteglasset.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne risikoen skal du ikke kjøre eller bruke maskiner resten av dagen etter hver injeksjon.
Polish: Zgłoszenia dotyczące zespołu poiniekcyjnego po wprowadzeniu produktu ZYPADHERA do obrotu są ogólnie zgodne z danymi uzyskanymi w czasie badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Rapporterte tilfeller av postinjeksjonsyndrom etter ZYPADHERA fikk markedsføringstillatelse har generelt vært i samsvar med det som ble sett i kliniske studier.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
Norwegian Bokmål: • Fortell lege din om det dersom du eller noen i familien din har hatt blodpropp ettersom legemidler som dette har vært forbundet med blodproppdannelse.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26.august 2013
Polish: Jeśli suplementacja olanzapiny w formie doustnej jest wskazana ze względów klinicznych, całkowita dawka złożona olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna być większa od odpowiadającej maksymalnej dawki olanzapiny w postaci doustnej wynoszącej 20 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dersom oral olanzapin er indisert, skal total dose fra begge formuleringer ikke overstige den korresponderende maksimale orale olanzapindosen på 20 mg/dag.
Polish: Działanie mutagenne Olanzapina nie wykazywała działania mutagennego lub klastogennego w pełnym zakresie testów standardowych, w tym w testach mutacji w komórkach bakterii i testach u ssaków in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Oral olanzapin var ikke mutagent eller klastogent i en rekke standardtester som omfattet bakterielle mutasjonstester og in vitro og orale in vivo tester på pattedyr.
Polish: Istotnie klinicznie zwiększenie masy ciała (≥7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży, niż u pacjentów dorosłych, podczas podobnej ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 %) ser ut til å opptre hyppigere i ungdomsgruppen sammenlignet med voksne utsatt for sammenlignbar eksponering.
Polish: Drugie długotrwałe badanie przeprowadzono z udziałem stabilnych klinicznie pacjentów (n=1065) (średni wyjściowy wynik w skali PANSS wynosił od 54,33 do 57,75) leczonych początkowo przez okres od 4 do 8 tygodni olanzapiną w postaci doustnej, a następnie kontynuujących leczenie tą formą olanzapiny lub przestawionych na leczenie produktem ZYPADHERA przez 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den andre, en langtidsstudie hos klinisk stabile pasienter (n=1065) (baseline gjennomsnitt PANSS totalskår 54,33 til 57,75) som til å begynne med ble behandlet med oral olanzapin i 4 til 8 uker og deretter fortsatte med enten oral olanzapin eller ZYPADHERA i 24 uker.
Polish: Jeżeli po podaniu leku ZYPADHERA wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår etter at du har fått ZYPADHERA, skal du kontakte legen din eller sykepleier umiddelbart.
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Norwegian Bokmål: 300 mg/2 uker
Polish: • przyspieszona czynność serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości.
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå.
Polish: Österreich Eli Lilly Ges.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Ges.
Polish: Stężenie produktu w osoczu jest mierzalne przez kilka miesięcy po każdym wstrzyknięciu produktu ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene forblir målbare i flere måneder etter hver injeksjon med ZYPADHERA.
Polish: Jak wygląda lek ZYPADHERA i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYPADHERA ser ut og innholdet i pakningen
Polish: • sztywność lub drżenie mięśni
Norwegian Bokmål: • Muskelstivhet eller risting
Polish: Jeśli krew wpłynie do strzykawki, należy usunąć strzykawkę i dawkę, oraz ponownie rozpocząć procedurę rozpuszczania i podawania produktu.
Norwegian Bokmål: Dersom blod trekkes opp i sprøyten, skal sprøyten og dosen kastes og det gjøres ny tilberedning og administreringsprosedyre.
Polish: W fiolce znajduje się większa ilość rozpuszczalnika niż potrzebna do rozpuszczenia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at det er mer fortynningsvæske i hetteglasset enn det som behøves for tilberedning.
Polish: JEDNOSTEK 3 ml
Norwegian Bokmål: 3 ml
Polish: W okresie 8 do 12 tygodni uwalnianie produktu stopniowo się zmniejsza.
Norwegian Bokmål: Frisettingen blir gradvis mindre innen åtte til tolv uker.
Polish: Długotrwałe (do 12 miesięcy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ≥7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, var assosiert med en økning på ≥ 7 % fra kroppsvekten ved baseline hos 39,9 % av pasientene.