FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Kuna Nimvastid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske samasugusteks kui võrdlusravimil.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE NIMVASTID Kokkuvõte üldsusele
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Estonian: Muu teave Nimvastidi kohta
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Nimvastidi kohta leiate siit.
Czech: V mozku pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou odumírají určité nervové buňky, což vede ke snížení hladiny neurotransmiteru acetylcholinu (látky, která umožňuje komunikaci mezi jednotlivými nervovými buňkami).
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Estonian: Et Nimvastid on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nimvastidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Czech: Nimvastid je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Estonian: Nimvastid on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nimvastid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Nimvastidile müügiloa.
Czech: Léčba přípravkem Nimvastid by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Nimvastidiga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Estonian: See tähendab, et Nimvastid on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Pojem dispergovatelné v ústech znamená, že tablety se v ústech rozpouštějí.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid lahustuvad suus.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Pokud se však u pacienta objeví vedlejší účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni ravimist on kasu, kuid kõrvalnähtude tekkimisel võib patsiendi annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Jak přípravek Nimvastid působí?
Estonian: Kuidas Nimvastid toimib?
Czech: Tobolky se polykají celé.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervetena.
Czech: Jak se přípravek Nimvastid používá?
Estonian: Kuidas Nimvastidi kasutatakse?
Czech: Na co se přípravek Nimvastid používá?
Estonian: Milleks Nimvastidi kasutatakse?
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.
Estonian: Nimvastidis toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nimvastid schválen?
Estonian: Miks Nimvastid heaks kiideti?
Czech: Jak byl přípravek Nimvastid zkoumán?
Estonian: Kuidas Nimvastidi uuriti?
Czech: Přípravek Nimvastid je „generikum".
Estonian: Nimvastid on geneeriline ravim.
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Czech: • Podmíněná registrace
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Estonian: Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Estonian: Seda ei tohi purustada, närida ega avada (vt lõik 6.6).
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Estonian: 28-päevase (4-nädalase) tsükli
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Estonian: Teised koostisosad on:
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Estonian: 57% patsientidest olid mehed.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Estonian: Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, mistõttu imetamine tuleb lõpetada.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Estonian: Loomade kohta andmed puuduvad.
Czech: *Představuje souhrn preferovaných termínů
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Estonian: Vanus, sugu, rass
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. září 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. september 2019
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Estonian: 85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Estonian: Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Estonian: Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid.
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky uvedené ve formě preferovaných termínů vycházejí z databáze MedDRA verze 16.0.
Estonian: Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
Estonian: Ravi ajal iksasomiibiga tuleb jälgida trombotsüütide arvu vähemalt üks kord kuus.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
Czech: To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, näiteks vitamiine või taimseid ravimeid.
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Estonian: † Riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide regressioonimudelil.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseloomulikud tunnused olid tasakaalus ja uuringu raviskeemide vahel võrreldavad.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud, kuid randomiseeritud kontrolliga uuringust on teatatud kuni 12 mg annuste kasutamisest.
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
Estonian: † Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi ühtsetel terminoloogilistel kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE), versioon 4.03.
Czech: NINLARO  Lenalidomid
Estonian: NINLARO  Lenalidomiid
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Czech: Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu.
Estonian: Riskisuhe väiksem kui 1 näitab iksasomiibi raviskeemi eelist.
Czech: Po perorálním podání bylo dosaženo maximálních plazmatických koncentrací ixazomibu přibližně jednu hodinu po podání.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutati iksasomiibi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ligikaudu ühe tunni möödumisel annustamisest.
Czech: V klinických studiích byla pozorována únava a závratě.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud väsimust ja pearinglust.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu < 60 ml/min.
Estonian: 25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Czech: Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
Estonian: Trombotsütopeenia ei põhjustanud verejooksude ega trombotsüütide ülekannete esinemissageduse suurenemist.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NINLARO
Estonian: Muud ravimid ja NINLARO
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. listopadu 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2016
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Estonian: Esmane refraktaarsus, mis oli määratletud kui stabiilne haigus parima ravivastusena või haiguse progresseerumine kõikide varasemate raviskeemide korral, oli dokumenteeritud 6% patsientidest.
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
Czech: Dvacet tři procent pacientů mělo nemoc z ukládání lehkých řetězců a u 12 % pacientů byla nemoc měřitelná pouze analýzou sérových hladin volných lehkých řetězců.
Estonian: 23% patsientidest oli kergete ahelatega haigus ja 12% patsientidest oli haigus mõõdetav ainult vabade kergete ahelate analüüsiga.
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Estonian: • peab trombotsüütide arv olema ≥ 75 000/mm
Czech: Silné induktory CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Czech: Neutropenie*
Estonian: Neutropeenia*
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek NINLARO působí.
Estonian: Põhjus on selles, et teised ravimid võivad mõjutada NINLARO toimet.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR DO POUZDRA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Pokud se souběžnému podávání silných induktorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba u těchto pacientů pečlivě sledovat průběh onemocnění.
Estonian: Kui tugeva CYP3A indutseerija samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida haiguse ravile allumise suhtes.
Czech: Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Czech: Jiné nehematologické toxicity Jiné nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4
Estonian: Muud mittehematoloogilised toksilisused Muud 3. või 4. astme mittehematoloogilised toksilisused
Czech: Pro účely této studie bylo refrakterní onemocnění definováno jako progrese onemocnění při léčbě nebo progrese do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu nebo inhibitoru proteozomu.
Estonian: Selles uuringus määratleti haiguse refraktaarsust haiguse progressserumisena ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitori viimast annust.
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (lõik 4.8) ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
Czech: Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Estonian: Suukaudsel annustamisel üks kord nädalas täheldati 15. päeval AUC-is ligikaudu 2-kordset akumulatsiooni.
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Estonian: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: U pacienta má být sledován případný výskyt příznaků periferní neuropatie.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Estonian: Viiest iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsiendist ühel oli kinnitust leidnud osaline ravivastus ja kolmel kinnitust leidnud stabiilne haigus (kuid kahel oli kinnitamata andmeil osaline ravivastus ja ühel kinnitamata andmeil väga hea osaline ravivastus).
Czech: Děti a dospívající Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise liigituse kohaselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se dávka opakovat, ale má se pokračovat v užívání v době další plánované dávky.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist, ei tohi patsient annust korrata, vaid peab jätkama annustamisega järgmise kavandatud annuse ajal.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících velmi častých závažných nežádoucích účinků, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või apteekrile, kui märkate ükskõik millist järgmist väga sagedat tõsist kõrvaltoimet, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
Estonian: Trombotsütopeeniat võib ravida annuse muutmise (vt lõik 4.2) ja trombotsüütide ülekannete kasutamisega tavapäraste ravijuhiste kohaselt.
Czech: • kožní vyrážka, která může být svědivá a může se vyskytovat na několika místech nebo po celém těle
Estonian: • nahalööve, mis võib sügeleda ja esineda paiguti või üle kogu keha
Czech: Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra.
Estonian: Iga pakend sisaldab 3 kõvakapslit (kolme üksikpakendit, millest igas on blistertaskusse õhukindlalt suletud blister.
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
Estonian: Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks.
Czech: Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Podmínky Programu prevence početí pro lenalidomid musí být splněny pro všechny pacientky, pokud neexistuje spolehlivý důkaz, že je pacientka infertilní.
Estonian: Kõik patsiendid peavad järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, välja arvatud kui on usaldusväärseid tõendeid, et patsient ei ole viljastumisvõimeline.
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Estonian: • külmetusetaolised sümptomid (ülemiste hingamisteede infektsioon)
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) podle jednotných smluvních kritérií pro odpověď na léčbu z roku 2011 Mezinárodní pracovní skupiny zabývající se problematikou mnohočetného myelomu (IMWG) vyhodnocené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) na základě centrálních laboratorních výsledků.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
Czech: Protože se NINLARO podává v kombinaci s lenalidomidem, je třeba dodržovat program prevence početí platný pro lenalidomid, protože lenalidomid může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Kuna NINLAROt manustatakse kombinatsioonis lenalidomiidiga, peate järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, sest lenalidomiid võib kahjustada sündimata last.
Czech: *Hodnota p vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Estonian: * P-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Czech: Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2).
Estonian: Tugevad indutseerijad võivad vähendada iksasomiibi efektiivsust, mistõttu tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, nt karbamasepiini, fenütoiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegset kasutamist vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Estonian: NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud kummaski raviskeemis.
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám.
Estonian: 77% patsientidest oli tekkinud pärast eelmisi ravisid retsidiiv ja 11% olid olnud eelmiste ravide suhtes refraktaarsed.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Estonian: Tulemused progressioonivaba elulemuse osas on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Estonian: Vältida tuleb otsest kokkupuudet kapsli sisuga.
Czech: Jestliže po užití dávky zvracíte, neberte si další dávku.
Estonian: Kui oksendate pärast annuse võtmist, ärge võtke lisaannust.
Czech: Léčba ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 24 cyklů má vycházet z individuálního posouzení přínosů a rizik, neboť údaje o snášenlivosti a toxicitě za období delší než 24 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Estonian: Ravi iksasomiibiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 24 tsükli jooksul peab põhinema individuaalse kasu-riski suhte hindamisel, sest andmed ravimi talutavuse ja toksilisuse kohta rohkem kui 24 tsükli jooksul on piiratud (vt lõik 5.1).
Czech: Mimo studii fáze 3 byly vzácně hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), Stevensův-Johnsonův syndrom, transverzální myelitida, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, syndrom nádorového rozpadu a trombotická trombocytopenická purpura.
Estonian: Väljaspool III faasi uuringut teatati järgmistest kõrvaltoimetest harva: äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom), Stevensi-Johnsoni sündroom, transversaalne müeliit, posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom, tuumori lüüsi sündroom ja trombootiline trombotsütopeeniline purpur.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby v případě, že se u nich některý z těchto příznaků vyskytne, neřídili nebo neobsluhovali stroje.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nende sümptomite tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Czech: Při užívání přípravku NINLARO je třeba přestat kojit.
Estonian: NINLARO kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Czech: Studie fertility, časného embryonálního vývoje a prenatální a postnatální toxikologie s ixazomibem se neprováděly, avšak ve studiích celkové toxicity bylo provedeno hodnocení reprodukčních tkání.
Estonian: Iksasomiibiga ei ole tehtud fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ega pre- ja postnataalseid toksikoloogilisi uuringuid, kuid reproduktiivkudesid hinnati üldistes toksikoloogilistes uuringutes.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence, přičemž nejčastější účinky jsou uvedeny jako první.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud nende esinemissageduse järgi, alates kõige sagedamatest.
Czech: V rámci profylaxe a/nebo léčby příznaků byly pacientům podle uvážení lékaře souběžně podávány léky, jako jsou antiemetika, antivirotika a antihistaminika.
Estonian: Profülaktikaks ja/või sümptomite raviks manustati patsientidele arsti valikul samaaegseid ravimeid, näiteks antiemeetikume, viirusevastaseid ja antihistamiinseid aineid.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, nebo muž, který může počít dítě, musíte používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 90 dní po jejím skončení.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimeline naine või mees, kes võib eostada last, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal NINLAROga ja kuni 90 päeva pärast ravi.
Czech: Oční onemocnění
Estonian: Silma kahjustused
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
Czech: Kvalita života posuzovaná podle celkového zdravotního skóre (EORTC QLQ-C30 a MY-20) zůstala během léčby zachována a byla v obou léčebných režimech ve fázi 3 studie (C16010) podobná.
Estonian: Üldiste terviseskooridega (EORTC QLQ-C30 ja MY-20) hinnatud elukvaliteedi tase ravi ajal püsis ja oli III faasi uuringus (C16010) mõlema raviskeemi puhul sarnane.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby ixazomibem a po dobu 90 dní po ukončení léčby (viz body 4.5 a 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal iksasomiibiga ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.5 ja 4.6).