FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité, en conséquence, a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de Cilazapril Teva et noms associés, en vertu de l'article 116 de la directive 2001/83/CE; étant donné a. que le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré favorable et b. que les renseignements à l'appui de la demande prévus à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérés comme corrects.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Cilazapril Teva y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos
French: Cilazapril Teva est disponible sous forme de comprimés de 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg et 5 mg.
Spanish: Cilazapril Teva se comercializa en comprimidos de 0,5 mg, 1 mg y 2,5 mg y 5 mg.
French: L'EMA, le CMD(h) et le CHMP ont entamé un processus d'identification et d'évaluation de tous les dossiers de médicament qui comprennent des études réalisées au laboratoire mentionné ci-dessus pendant la période identifiée.
Spanish: La EMA, el CMD(h) y el CHMP iniciaron un proceso para identificar y valorar todos los expedientes de medicamentos que incluyeran estudios realizados en la instalación anteriormente mencionada durante el periodo de tiempo identificado.
French: La solution résultante ne devrait pas précipiter à des pH supérieurs ultérieurement dans l'intestin, du fait de la bonne solubilité dans l'eau du composé.
Spanish: No es de esperar que la solución resultante precipite a valores de pH más altos más adelante, en el intestino, por la buena solubilidad en agua del compuesto.
French: Cilazapril Teva contient du cilazapril, un inhibiteur de l'ACE (enzyme de conversion de l'angiotensine) de type pyridazine utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Cilazapril Teva contiene cilazapril, una piridazina inhibidora de la enzima conversora de la angiotensina (inhibidor de ECA) que se emplea para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva.
French: Le CHMP a également pris note des données du PSUR, qui n'ont indiqué aucun problème de sécurité; ceci étant toutefois insuffisant pour confirmer la bioéquivalence du produit.
Spanish: El CHMP también consideró los datos del PSUR, que no indican problemas de seguridad; no obstante esto es insuficiente para confirmar la bioequivalencia del producto.
French: • Le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour Cilazapril Teva et noms associés.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Cilazapril Teva y denominaciones asociadas.
French: Le 1er août 2012, le Royaume-Uni a lancé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments concernés autorisés sur le plan national.
Spanish: El 1 de agosto de 2012, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos con autorización nacional identificados.
French: Seules des déficiences mineures ont été constatées, celles-ci n'étant pas considérées comme influençant le résultat de la bioéquivalence clinique (par exemple, matrice exacte dans l'EDTA non spécifiée, taille du lot validée non donnée, pas d'influence d'un plasma hémolysé ou lipémique montrée, effet de matrice montré dans 4 lots de plasma différents).
Spanish: Únicamente se identificaron deficiencias menores, que no se consideró que influyeran sobre el resultado de la bioequivalencia clínica (por ejemplo no se especificó la matriz de EDTA exacta, no se citaba el tamaño del lote validado, no se mostraba la influencia de plasma hemolítico ni lipidémico, el efecto de la matriz se mostraba en 4 lotes de plasma diferentes).
French: La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a informé l'Agence européenne des médicaments qu'à la suite d'une inspection, des préoccupations ont été soulevées à l'égard de la réalisation d'études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) pendant la période allant d'avril 2005 à juin 2010.
Spanish: La FDA (Food and Drug Administration) estadounidense informó a la Agencia Europea de Medicamentos de que, a raíz de una inspección, se habían suscitado reservas sobre la ejecución de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE.UU.) durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché jusqu'à ce que des données de bioéquivalence soient mises à disposition.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta que se disponga de datos adecuados sobre la bioequivalencia.
French: Le CHMP a été invité à évaluer si les déficiences dans la réalisation des études de bioanalyse menées par le laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA) ont un impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés et à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés pour lesquels des études ont été effectuées ou des échantillons ont été analysés par Cetero Research, pendant la période identifiée, doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras durante el periodo de tiempo identificado debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré que les valeurs du facteur f2 calculées ont indiqué une similarité des profils de dissolution entre les médicaments dans les trois milieux, et a donc considéré qu'il est fortement probable que la substance médicamenteuse soit libérée dans l'estomac.
Spanish: El TAC afirmó que los valores de f2 calculados indicaban similitud en la disolución entre los principios activos en los tres medios y, por tanto, consideró que la probabilidad de que el fármaco fuera liberado en el estómago era alta.
French: Le CHMP a considéré que ces résultats ne pouvaient pas être extrapolés pour confirmer la fiabilité de l'étude pivot de bioéquivalence 2005-980.
Spanish: El CHMP consideró que estos resultados no podían extrapolarse para confirmar la fiabilidad del estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980.
French: Le titulaire de l'AMM s'est également référé à des données de dissolution comparative des comprimés de Cilazapril Teva et du produit de référence, au moyen de trois milieux différents de dissolution (HCl à 0,1 N, tampon acétate à pH 4,5 et tampon phosphate à pH 6,8).
Spanish: El TAC también incluía datos comparativos de la disolución para los comprimidos de Cilazapril Teva y el producto de referencia, usando tres medios de disolución diferentes (HCl 0,1 N, tampón de acetato a pH 4,5 y tampón fosfato a pH 6,8).
French: Les demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché des comprimés de Cilazapril Teva étaient appuyées par une seule étude pivot de bioéquivalence (étude 2005-980), comparant Cilazapril Teva avec le produit de référence de l'UE, Vascace, pour lequel des échantillons ont été analysés par BA Research International (à présent Cetero Research) entre le 26 mai 2005 et le 20 décembre 2005.
Spanish: Las solicitudes iniciales de las autorizaciones de comercialización para los comprimidos Cilazapril Teva fueron apoyadas por un único estudio fundamental de bioequivalencia (Estudio 2005-980), que comparaba Cilazapril Teva con el producto de referencia en la UE, Vascace, cuyas muestras fueron analizadas por BA Research Internacional (actualmente Cetero Research) entre el 26 de mayo de 2005 y el 20 de diciembre de 2005.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les données décrites dans le PSUR n'avaient pas d'impact sur le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva.
Spanish: El TAC consideró que los datos que se describen en este PSUR no afectaban a la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva.
French: La qualité du rapport de bioanalyse a été contrôlée en interne par le titulaire de l'AMM et a été considérée comme étant bonne, sur la base des lignes directrices applicables à cette époque («Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Validation des méthodes bioanalytiques», mai 2001).
Spanish: El TAC comprobó la calidad del informe bioanalítico y consideró que era de buena calidad, en base a la normativa aplicable en ese momento ("Nota explicativa para la Industria - Validación del Método Bioanalítico", Mayo de 2001).
French: Cependant, pour Cilazapril Teva, le titulaire de l'AMM a indiqué qu'aucun échantillon n'était disponible pour réaliser l'étude 2005-980 et qu'il n'est donc pas possible d'effectuer une nouvelle analyse des données.
Spanish: Sin embargo, el TAC afirmó que, para Cilazapril Teva, no se disponía de muestras del estudio 2005-980 y que, por tanto, no había posibilidad de reanalizar los datos.
French: Le CHMP a estimé que les conclusions précédentes concernant la bioéquivalence devront être confirmées en reproduisant l'étude de bioéquivalence.
Spanish: El CHMP consideró que será necesario confirmar las conclusiones previas sobre la bioequivalencia repitiendo el estudio de bioequivalencia.
French: En conséquence, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et son produit de référence de l'UE, le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva ne peut être considéré favorable.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva no puede considerarse favorable.
French: Le titulaire de l'AMM a donc estimé que la formulation de ce produit à libération immédiate n'aura que peu d'influence sur la biodisponibilité, ce qui est appuyé par de bonnes estimations ponctuelles d'AUC et de Cmax dans l'étude 2005-980.
Spanish: Por tanto, el TAC consideró que la formulación de este producto de liberación inmediata influirá poco sobre la biodisponibilidad, lo que queda respaldado por las buenas estimaciones puntuales para el ABC y la Cmax en el estudio 2005-980.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a émis de sérieux doutes, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research de Houston (Texas, USA), quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo dudas graves, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
French: Le CHMP a également noté que du fait du manque de disponibilité d'échantillons, il n'a pas été possible d'effectuer une nouvelle analyse des échantillons provenant de l'étude clinique afin de vérifier la validité des conclusions originales, mais le CHMP a reconnu l'intention du titulaire de l'AMM de reproduire l'étude, les résultats finaux devant être disponibles d'ici fin juin 2013.
Spanish: El CHMP también observó que no podían reanalizarse las muestras del estudio clínico para comprobar la validez de los hallazgos originales, porque no se dispone de ellas, pero el CHMP tuvo en cuenta la intención del TAC de repetir el estudio, cuyos resultados finales se espera que estén disponibles para finales del junio de 2013.
French: En réponse à la liste des questions du CHMP, le titulaire de l'AMM a indiqué que l'étude pivot de bioéquivalence 2005-980 réalisée pour Cilazapril Teva répond aux critères de bioéquivalence (estimations ponctuelles de 93,4 % et de 100 % pour AUC0-4h et Cmax, respectivement) conformément aux lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC indicó que el estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980 realizado para Cilazapril Teva cumplía los criterios de bioequivalencia (estimaciones puntuales de 93,4% y 100% para el ABC0-4h y la Cmax, respectivamente) según la Nota explicativa sobre la Investigación de la Bioequivalencia.
French: Le CHMP a également noté l'examen de l'étude 2005-980 du titulaire de l'AMM et la qualité du rapport de bioanalyse et la similarité rapportée entre les résultats produits par Cetero Research et ceux obtenus à partir des études/analyses reproduites pour d'autres médicaments.
Spanish: El CHMP también observó la revisión del TAC del estudio 2005-980 y la calidad del informe bioanalítico y la similitud indicada entre los resultados generados por Cetero Research y los que se encontraron en los estudios/análisis repetidos para otros principios activos.
French: Par conséquent, étant donné les sérieux doutes quant à la fiabilité et l'exactitude des données issues de l'étude critique pivot de bioéquivalence 2005-980, fournies à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché, et en l'absence d'une étude fiable de bioéquivalence ayant spécifiquement pour objet d'établir la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et son produit de référence de l'UE, le CHMP n'a pas été en mesure de conclure sur la bioéquivalence de Cilazapril Teva.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 2005-980, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Cilazapril Teva.
French: Le CHMP a évalué les réponses du titulaire de l'AMM et noté que le titulaire de l'AMM a reproduit un certain nombre d'études, produisant des données correspondant à celles obtenues par Cetero Research, bien qu'aucun détail de ces études n'ait été introduit dans la documentation de réponse pour appuyer cela.
Spanish: El CHMP valoró las respuestas del TAC y observó que este había repetido varios estudios, en los que se encontraron datos acordes a los obtenidos por Cetero Research pero, en la documentación de respuesta, no se incluían detalles de estos estudios que los apoyaran.
French: Le titulaire de l'AMM a considéré que les résultats satisfaisants de ces nouvelles analyses suggèrent que la conclusion finale de l'étude sur Cilazapril Teva n'était pas influencée par les analyses bioanalytiques effectuées au laboratoire Cetero Research de Houston.
Spanish: El TAC consideró que los resultados satisfactorios de estos reanálisis indican que el resultado final del estudio sobre Cilazapril Teva no se había visto influenciado por los análisis bioanalíticos realizados en Cetero Research, Houston.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que les déficiences potentielles dans la réalisation des études de bioanalyse par le laboratoire Cetero Research invalident l'étude pivot de bioéquivalence.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las potenciales deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
French: Le CHMP n'a toutefois pas estimé ces données générales suffisantes pour apporter des garanties en particulier quant à la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et son produit de référence de l'UE.
Spanish: Sin embargo, el CHMP no consideró que estos datos generales fueran suficientes para garantizar específicamente la bioequivalencia de Cilazapril Teva con su producto de referencia en la EU.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a indiqué qu'il a déjà effectué un certain nombre de reproductions ou de nouveaux essais des études de bioanalyse potentiellement affectées par les conclusions de Cetero Research pour d'autres produits Teva en réponse aux préoccupations soulevées par la FDA.
Spanish: Además, el TAC afirmó que ya había realizado varias repeticiones o reanálisis de los estudios bioanalíticos que podrían haberse visto afectados por los hallazgos sobre Cetero Research para otros productos Teva en respuesta a las reservas planteadas por la FDA.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles ont suscité de sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et noms associés, et le produit de référence de l'UE au vu des problèmes de fiabilité des données, en raison des conclusions de l'inspection du laboratoire Cetero Research.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban serias dudas sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
French: • Le comité est d'avis qu'en considérant les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence, le rapport bénéfice/risque de Cilazapril Teva et noms associés ne peut être confirmé.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las dudas graves relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas.
French: Le caractère fortement soluble de la substance médicamenteuse dans la gamme de pH physiologique et la similarité des profils de dissolution entre Cilazapril Teva et le produit de référence ont également été reconnus.
Spanish: También se tuvo en cuenta la naturaleza altamente soluble del principio activo en el intervalo de pH fisiológico y la similitud en la disolución entre Cilazapril Teva y el producto de referencia.
French: • Le comité a considéré que les réponses du titulaire de l'AMM ne sont pas adéquates pour réfuter les sérieux doutes quant à l'évidence de la bioéquivalence entre Cilazapril Teva et noms associés, et le produit de référence de l'UE.
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas con el producto de referencia en la UE.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Rapport bénéfice/risque
Spanish: Relación beneficio/riesgo
French: Cependant, ces déséquilibres concernaient des nombres faibles d'événements.
Spanish: No obstante, estos desequilibrios se referían a un pequeño número de episodios.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
French: Résumé global de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du cilostazol (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos que contienen cilostazol (ver Anexo I)
French: L'étude CASTLE incluait des patients ayant reçu jusqu'à trois ans de traitement.
Spanish: En el estudio CASTLE se incluía a pacientes que habían recibido hasta 3 años de tratamiento.
French: Il a été reconnu que moins d'événements indésirables avaient été rapportés que prévu.
Spanish: Se reconoció que se habían notificado menos acontecimientos adversos de lo previsto.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du cilostazol;
Spanish: • el Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen cilostazol;
French: Ils étaient tous d'accord concernant la nécessité d'examiner la réponse du patient au traitement après 3 mois et de le poursuivre seulement s'il est positif.
Spanish: Todos ellos coincidieron en la necesidad de revisar la respuesta del paciente al tratamiento al cabo de 3 meses y de continuar el tratamiento solo si ésta es positiva.
French: Les résultats pour les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient en concordance avec ceux obtenus pour la DAC.
Spanish: Los resultados para los criterios secundarios de evaluación de la eficacia fueron coherentes con los resultados para la DCA.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
French: Le CHMP a également approuvé l'introduction de mesures visant à s'assurer que les professionnels de la santé sont informés des conditions d'utilisation du produit.
Spanish: El CHMP también acordó la introducción de medidas para garantizar que los profesionales sanitarios están informados sobre las condiciones de utilización del producto.
French: Il n'a été observé aucun signe d'augmentation de la mortalité dans les essais cliniques, y compris dans l'étude CASTLE.
Spanish: No se observó ningún signo de aumento de la mortalidad en ninguno de los ensayos clínicos, incluido el estudio CASTLE.
French: La présente saisine au titre de l'article 31 a été formée par l'Espagne, à la suite de l'examen des rapports de sécurité reçus en ce qui concerne le cilostazol pendant les 18 premiers mois de sa commercialisation en Espagne (le cilostazol a été autorisé en Espagne en 2008).
Spanish: El presente arbitraje conforme al Artículo 31 fue iniciado por España tras una revisión de los informes de seguridad recibidos sobre cilostazol durante los primeros 18 meses de su comercialización en España (el cilostazol fue autorizado en España en 2008).
French: • le comité a passé en revue toutes les données fournies par les titulaires des AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que les résultats de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Spanish: • el Comité revisó todos los datos facilitados por los TAC por escrito y vía explicación oral y el resultado de la reunión del grupo asesor de expertos ad-hoc;
French: L'étude a été arrêtée prématurément à cause d'un taux d'événements plus faible que prévu et d'un taux de sorties d'étude plus élevé qu'attendu.
Spanish: El estudio se interrumpió prematuramente debido a una tasa de episodios inferior a la prevista y una tasa de abandonos de estudio superior a la prevista.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), afin de communiquer rapidement le résultat du présent examen.
Spanish: El CHMP acordó emitir una "Comunicación Directa para Profesionales sanitarios" (DHPC) con el fin de informar rápidamente sobre el resultado de la presente revisión.
French: Le protocole des études a été accepté par le CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó el protocolo de los estudios.