FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgröße
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakownaia
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:
Polish: Należy również poinformować lekarza:
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Polish: Maksymalne działanie występowało po 3-6 godzinach.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopad 2014
German: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Polish: zaburzenia czynności seksualnych, zmiany libido
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Polish: Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji medycznej.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
German: Mindestens 61 % der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Polish: Co najmniej 61 % dawki doustnej jest wydalane w postaci nie zmienionej w ciągu 24 godzin.
German: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Polish: Ísland ratiopharm Oy
German: Depression, Schlafstörungen
Polish: depresja, zaburzenia snu
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Polish: Zzawartość opakowania i inne informacje
German: Wenn möglich, sollte ein Diuretikum aus einer anderen Klasse benutzt werden.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zastosować inną grupę leków diuretycznych.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Polish: Ponieważ jednak mechanizmy powstawania uszkodzeń DNA udokumentowane w tych badaniach odnoszą się także do ludzi, a dane z badań in vitro komórek ludzkich nie różnią się istotnie od tych uzyskanych w badaniach na komórkach zwierzęcych, można założyć że działania obserwowane u zwierząt mogą również pojawić się u ludzi po ekspozycji na te nitrozoaminy w wystarczająco dużych ilościach.
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jak w przypadku każdego połączenia dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdej z substancji osobno.
German: 58 % der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2 % der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13 % pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 2 % było w wieku ≥ 75 lat.
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit N-Nitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Polish: Koncepcja leżąca u podłoża zaproponowanego sposobu podejścia do problemu polega na utrzymaniu ilości zanieczyszczeń N-nitrozoaminą na możliwie najniższym poziomie, niezależnie od rodzaju lub dawki sartanu.
German: Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Polish: Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: Diese vorläufigen Grenzwerte basieren auf der Tageshöchstdosis, die in der EU für jedes der Sartane zugelassen ist, und variieren daher untereinander, wie in der nachstehenden Tabelle dargestellt:
Polish: Tymczasowe wartości graniczne określono na podstawie maksymalnego dobowego spożycia dozwolonego w UE dla każdego ze wspomnianych sartanów, dlatego różnią się w zależności od rodzaju sartanu, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli poniżej: Substancja czynna
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wiązany z białkami osocza w 68 %, a jego objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l/kg.
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Polish: • Dwuletni okres przejściowy uważa się za dopuszczalny dla wprowadzenia zmian w procesach produkcji umożliwiających uzyskanie metod syntezy, w których nie powstają Nnitrozoaminy, wybrania metod analitycznych do właściwej strategii kontroli oraz w celu uniknięcia niedoborów produktów.
German: Studien bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie
Polish: Może być niezbędne badanie krwi, jeśli pacjent przyjmuje:
German: East Sussex BN22 9AG
Polish: Eastbourne East Sussex BN22 9AG
German: Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Polish: W tym czasie podmioty odpowiedzialne i wytwórcy prosi się o wprowadzenie stosownych zmian w procesie wytwarzania substancji czynnych, jak również o opracowanie odpowiednich metod analitycznych, a jednocześnie zapewnienie dostatecznego zaopatrzenia rynku w te niezbędne produkty lecznicze.
German: Weniger als 2 % der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Polish: Mniej niż 2 % dawki jest wydalane z moczem jako nie zmieniony irbesartan.
German: Verdauungsstörung, Geschmacksstörung
Polish: dyspepsja, zaburzenia smaku
German: Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
Polish: • zawroty głowy (włączając związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, z leżącej lub siedzącej)
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Polish: Brampton Road Hampden Park
German: Aluminium - Aluminiumblister: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
German: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy irbesartan lub jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu hydrochlorotiazydu podczas ciąży, szczególnie w trakcie pierwszego trymestru jest niewielkie.
German: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblistern.
Polish: Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w kalendarzowych blistrach bez perforacji .
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan in Kombination mit Hydrochlorothiazid ist nach der ersten Dosis feststellbar und ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, wobei die maximale Wirkung nach 6-8 Wochen erreicht ist.
Polish: Działanie zmniejszające ciśnienie krwi irbesartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem jest widoczne po pierwszej dawce i jest wyraźne w ciągu 1-2 tygodni, z maksymalną skutecznością występującą po 6-8 tygodniach.
German: Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Polish: zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
German: Primärer Aldosteronismus
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat)
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1) lub na inne substancje, pochodne sulfonamidów (hydrochlorotiazyd należy do pochodnych sulfonamidów)
German: Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
Polish: Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: A. WYTWÓRCAY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6 %).
Polish: Głównym, krążącym we krwi metabolitem jest glukuronian irbesartanu (około 6 %).
German: Irbesartan inhibiert nicht das ACE (Kininase-II), ein Enzym, das Angiotensin-II bildet und Bradykinin zu inaktiven Metaboliten abbaut.
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kininaza II), enzymu, który wytwarza angiotensynę II, a także rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
German: Nach wiederholter ein Mal täglicher Anwendung wird nur eine geringe Akkumulation von Irbesartan (< 20 %) beobachtet.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania irbesartanu raz na dobę obserwuje się jego ograniczoną (< 20 %) kumulację w osoczu.
German: Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Polish: Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące szczurów wykazały przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
German: Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5 % der Patienten.
Polish: Dwanaście procent (12 %) pacjentów miało cukrzycę, 34 % hiperlipidemię, a najczęściej występującą chorobą sercowo-naczyniową była stabilna dławica piersiowa (3,5 % pacjentów).
German: Weiße opaque PVC-PVdC Aluminiumblister oder Aluminium - Aluminiumblister.
Polish: Białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-Aluminium lub blistry Aluminium-Aluminium.
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96 %, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Polish: Wiązanie irbesartanu z białkami osocza wynosi około 96 %, z nieistotnym wiązaniem z elementami morfotycznymi krwi.
German: Empfohlen werden u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka.
German: Umsetzung einer Kontrollstrategie, um Verunreinigungen mit N-Nitrosamin im API (oder, falls begründet, im Zwischenprodukt) nachzuweisen und zu kontrollieren.
Polish: 3. należy wdrożyć strategię kontroli, aby móc wykrywać i kontrolować obecność zanieczyszczenia N-nitrozoaminą w aktywnej substancji farmaceutycznej (API) (lub w produktach pośrednich w uzasadnionych przypadkach).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Anionenaustauscherharzen kann die Resorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigt sein; Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Polish: Wchłanianie hydrochlorotiazydu jest zaburzone w obecności żywic jonowymiennych; Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
German: Daher basiert die Risikobewertung auf einem potenziellen Worst-CaseSzenario; dies wäre eine teilweise kombinierte Exposition gegenüber den höchsten Konzentrationen von NDEA über einen Zeitraum von 4 Jahren (2011-2015) und von NDMA über einen Zeitraum von 6 Jahren (2012-2018), die über ein Sartan gemeldet wurden, was zu einem kumulativen theoretischen erhöhten Krebsrisiko von 29,5:100 000 bzw. 1:3 390 (0,029 %) bei Extrapolation aus den verfügbaren Studien an Ratten gemäß ICH M7(R1) führen würde.
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
German: 2031GA Haarlem Niederlande
Polish: 2031GA Haarlem
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist vernachlässigbar.
Polish: Badania in vitro wskazują, że irbesartan jest najpierw utleniany przez enzym CYP29C cytochromu P450; udział izoenzymu CYP3A4 jest znikomy.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
German: Packungsgrößen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in nichtperforierten Blistern.
Polish: Pudełka zawierające 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
German: Die Patienten sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.Eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Begleittherapie in Betracht gezogen werden.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu skojarzonej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
German: wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
Polish: • Jeżeli pacjent doświadczył zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami poparzenia słonecznego (takie jak zaczerwienienie, świąd, opuchlizna, pęcherze) występującymi szybciej niż zazwyczaj.
German: Eine Überdosierung von Hydrochlorothiazid ist verbunden mit Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydrierung infolge exzessiver Diurese.
Polish: Przedawkowanie hydrochlorotiazydu jest związane z utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) i odwodnieniem, spowodowanym nadmierną diurezą.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
German: 2031 GA Haarlem Niederlande
Polish: 2031 GA Haarlem
German: Die Steady-State-Plasmakonzentration wird 3 Tage nach Beginn eines Dosierungsschemas mit ein Mal täglicher Anwendung erreicht.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym w osoczu są osiągane w ciągu 3 dni od rozpoczęcia podawania produktu raz na dobę.
German: Wenn eine weitere Einnahme des Diuretikums als notwendig erachtet wird, wird empfohlen, dem Sonnenlicht oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzte Hautpartien zu schützen.
Polish: W przypadku konieczności ponownego podania leków moczopędnych, zaleca się ochronę powierzchni ciała narażonych na słońce lub na sztuczne promieniowanie UVA.
German: Untersuchungen bei Tieren mit Irbesartan zeigten reversible toxische Wirkungen (Vergrößerung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Ödeme) bei Föten von Ratten, die sich nach der Geburt zurückbildeten.
Polish: Badania na zwierzętach z irbesartanem wykazały przemijające działanie toksyczne (poszerzenie miedniczek nerkowych, wodniak moczowodu lub obrzęk podskórny) u szczurzych płodów, które ustępowało po urodzeniu.
German: Teva GmbH Tel: +49 73140208
Polish: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 73140208
German: Wenn erforderlich, kann Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Polish: W razie potrzeby, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva może być stosowany z innym przeciwnadciśnieniowym produktem leczniczym (patrz punkt 4.3,4.4, 4.5 i 5.1).
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Polish: do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Irbesartan allein berichtet wurden Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort:
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania samego irbesartanu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
German: Schwellungen sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit) Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.
Polish: opuchlizna niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym)wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Irbesartan eine diuretikainduzierte Hyponatriämie verringert oder verhindert.
Polish: Brak dowodów na to, że irbesartan mógłby zmniejszać lub zapobiegać występowaniu hiponatremii indukowanej lekami moczopędnymi.
German: Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności")
German: Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Polish: Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Resorption nach oraler Anwendung wurde bei Dosen über 600 mg beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Polish: Po dawkach większych niż 600 mg, obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
German: Kopfschmerzen
Polish: bóle głowy
German: Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.
German: Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95%-Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~25.000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~100.000 mg) auf eine OddsRatio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Stwierdzono zależność między łączną dawką a odpowiedzią ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które wzrastało do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku dużego stopnia narażenia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie.
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden.
Polish: Należy przestawić pacjentkę na odpowienią terapię alternatywną przed planowanym zajściem w ciążę.
German: Nach oraler Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid, beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80 % bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80 %.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, bezwzględna biodostępność wynosi 60-80 % i 50-80 % odpowiednio dla irbesartanu i hydrochlorotiazydu.
German: Indigotin (Indigocarmin, Aluminiumsalz FD&C blau #2) Eisen(II,III)-oxid
Polish: Indygotyna (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
German: Dies könnte das Anzeichen eines Glaukoms (Grüner Star), einem steigenden Augeninnendruck, sein.
Polish: Może to oznaczać, że rozwija się jaskra, zwiększone ciśnienie w oku (oczach).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Hydrochlorothiazid wurde mit dem Risiko einer symptomatischen Hyponatriämie in Zusammenhang gebracht.
Polish: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów hiponatremii.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć zamianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego:
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen, selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität auftraten (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność u szczurów i ich potomstwo do poziomów dawek powodujących pierwsze oznaki toksyczności u rodziców (patrz punkt 5.3).
German: Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden.
Polish: Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w silnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których żadne inne leczenie nie może być zastosowane.
German: Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind.
Polish: Irbesartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Polish: Leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).