FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MA (EU) nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Maltese: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Danish: Indhold (Koncentration)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+)
Maltese: 1 prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti 2 adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+)
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, der indeholder PorA P1.4 2
Maltese: Vexxikuli tal-membrana ta' barra (OMV) minn Neisseria meningitidis grupp B razza NZ98/254 imkejla bħala ammont tal-proteina totali li fiha l-PorA P1.4 2
Danish: --1 Én dosis (0,5 ml) indeholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Maltese: --1 Doża waħda (0.5 ml) fiha: Proteina ta' fużjoni NHBA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Maltese: Proteina NadA rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Maltese: Proteina ta' fużjoni fHbp rikombinanti Neisseria meningitidis grupp B 1, 2, 3
Danish: 50/50/50 mikrogram
Maltese: 50/50/50 mikrogramma
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+).
Maltese: Adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Danish: 25 mikrogram
Maltese: 25 mikrogramma
Danish: 50 mikrogram
Maltese: 50 mikrogramma
Danish: Brug IKKE Bexsero:
Maltese: TUŻAX Bexsero:
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250
Danish: ** GMT = geometrisk middeltiter.
Maltese: ** GMT = titer medju ġeometriku.
Danish: (≥1/100 til <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof (OMV):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva (OMV):
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Maltese: Bexsero fih sodium chloride
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Danish: Aktive stoffer:
Maltese: Sustanzi attivi:
Danish: (≥1/1.000 til <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Danish: To doser a 0,5 ml
Maltese: 1 doża (0.5 ml)
Danish: Se punkt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumchlorid, histidin, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sodium chloride, histidine, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: 25 mikrogram produceret i E. coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: 35 til 47 måneders alderen
Maltese: 35 sa 47 xahar
Danish: Meget sjælden: Ikke kendt:
Maltese: Rari ħafna:
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanzi bijoloġiċi attivi (NHBA, NadA, fHbp):
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hi limitata.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bexsero
Maltese: Mediċini oħra u Bexsero
Danish: Du kan få en ekstra injektion (booster).
Maltese: Inti tista' tirċievi injezzjoni addizzjonali (booster).
Danish: Antigen
Maltese: Antiġen
Danish: 6 til 10 årsalderen fHbp
Maltese: 6 sa 10 snin fHbp
Danish: Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år.
Maltese: Wara 24-36 xahar, ilperċentwali ta' individwi seropożittivi (jiġifieri li kisbu hSBA ta' mill-inqas 1:4) naqsu, li varjaw bejn ir-razez minn 21 % sa 74 % fi tfal ta' età ta' 4-7 snin u minn 47 % sa 86 % fi tfal ta' età ta' 8-12il sena.
Danish: Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Maltese: B'kollox, 78% (limiti ta' kunfidenza ta' 95% minn 63-90%) ta' bejn wieħed u ieħor 1,000 razza kienu potenzjalment suxxettibbli għal antikorpi li jiġu minħabba t-tilqima.
Danish: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Danish: 0, 1 måneder
Maltese: 0, 1 xhur
Danish: Studie V72P13 2, 4 og 6 måneder
Maltese: Studju V72P13 xahrejn, 4 u 6 xhur
Danish: 0, 2 måneder fHbp
Maltese: 0, 2 xhur fHbp
Danish: Den potentielle risiko for gravide kvinder er ukendt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal nisa tqal mhuwiex magħruf.
Danish: Ved den 1. måned i vaccinationsprogrammet med 2-doser, var procentdelen hos forsøgspersonerne med hSBA ≥1: 5 hos personer med komplementdefekt og aspleni eller dysfunktionen af milten henholdsvis 87% og 97% mod antigen fHbp, 95% og 100% for antigen NadA, 68% og 86% mod antigen PorA P1.4, 73% og 94% mod antigen NHBA, hvilket indikerer et immunrespons hos disse immunkompromitterede personer.
Maltese: Wara li għadda xahar mill-kors ta' tilqim ta' żewġ dożi, il-perċentwal ta' individwi b'hSBA ≥1:5 f'individwi b'defiċjenzi tal-komplement u asplenja jew disfunzjoni tal-milsa kienu 87% u 97% għall-antiġen fHbp, 95% u 100% għall-antiġen NadA, 68% u 86% għall-antiġen PorA P1.4, 73% u 94% għall-antiġen NHBA, rispettivament, u dan jindika reazzjoni immuni f'dawn l-individwi immunokompromessi.
Danish: Studie V72P16 2, 3 og 4 måneder fHbp
Maltese: Studju V72P16 xahrejn, 3 u 4 xhu r fHbp
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4 (kontra r-razez ta' referenza għal antiġeni fHbp, NadA, PorA P1.4) u hSBA ≥ 1:5 (kontra r-razza ta' referenza għal antigen
Danish: Immunogenicitet hos unge (fra 11 år) og voksne
Maltese: Immunoġeniċità fl-adolexxenti (li kellhom minn 11-il sena 'l fuq) u adulti
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim meningokokkali, Kodiċi ATC:
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 for yderligere information om natrium og latex).
Maltese: Sodium chloride, histidine, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni fuq sodium u latex).
Danish: Studie V72P12 2, 3 og 4 måneder
Maltese: Studju V72P12 xahrejn, 3 u 4 xhur
Danish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena L-Italja
Danish: Procentdelen af raske forsøgspersoner med hSBA ≥1: 5 var 98% mod antigen fHbp, 99% mod antigen NadA, 83% mod antigen PorA P1.4 og 99% mod antigen NHBA.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'saħħithom b'hSBA ≥1:5 kienu 98% għall-antiġen fHbp, 99% għall-antiġen NadA, 83% għall-antiġen PorA P1.4, u 99% għall-antiġen NHBA.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Danish: Børn, 12 til 23 måneder
Maltese: 12 sa 23 xahar
Danish: Modtagerne af Bexsero omfattede 6.837 spædbørn og børn (under 2 år), 1.051 børn (2 til 10 år) samt 2.677 unge og voksne.
Maltese: Fost dawk li rċivew Bexsero, 6837 kienu trabi u tfal (li kellhom inqas minn sentejn), 1051 kienu tfal (li kellhom età bejn sentejn u 10 snin) u 2677 kienu adolexxenti u adulti.
Danish: Der er observeret et fald i antistoftitre mod PorA P1.4- og fHbp-antigener (hos henholdsvis 9-10 % og 12-20 % af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5) i et yderligere studie med 4-årige børn, der havde fået det fulde primære og booster-vaccinationsprogram som spæde.
Maltese: Tnaqqis fit-titers tal-antikorpi għal PorA P1.4 u antiġeni ta' fHbp (li laħaq 9%-10% u 12%-20% tal-individwi b'hSBA ta' ≥ 1:5, rispettivament) ġie osservat fi studju addizzjonali fi tfal li kellhom 4 snin li rċivew skeda ta' priming u boosters sħiħa bħala trabi.
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) L-Italja.
Danish: - hvis du eller dit barn har allergi over for antibiotikummet kanamycin.
Maltese: - jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek għandkom allerġija għall-antibijotiku kanamycin.
Danish: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B-NHBA fusion/NadA/fHbp-fusionsproteiner
Maltese: fużjoni NHBA/NadA/fHbp
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Danish: Det injiceres i en muskel, sædvanligvis i låret hos spædbørn eller overarmen hos børn, unge og voksne.
Maltese: Se jiġi injettat ġo muskolu, normalment fil-koxxa fit-trabi jew fil-parti ta' fuq tad-driegħ fit-tfal, adolexxenti u adulti.
Danish: Sammenlignelige procentdele af forsøgspersonerne var seropositive 2 til 3 år efter at de tidligere var vaccineret med enten to doser efterfulgt af en booster af Bexsero (fra 35 % til 91 %) eller tre doser efterfulgt af en booster (fra 36 % til 84 %).
Maltese: Perċentwali komparabbli ta' individwi kienu seropożittivi sentejn sa 3 snin wara li jkunu tlaqqmu preċedentement b'żewġ dożi segwiti minn booster ta' Bexsero (li jvarjaw minn 35 % sa 91 %) jew tliet dożi segwiti minn booster (li jvjarjaw minn 36 % sa 84 %).
Danish: Bexsero er en Meningokok gruppe B-vaccine.
Maltese: Bexsero hu Tilqima Meningokokkali ta' grupp B.
Danish: Ikke almindelige: bleghed (sjælden efter booster) Sjældne: Kawasakis syndrom
Maltese: Mhux komuni: sfurija (rari wara l-booster)
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn fra 6 til 11 måneder og børn fra 12 til 23 måneder
Maltese: Immunoġeniċità fi trabi li jkollhom minn 6 sa 11-il sena u tfal minn12 sa 23 xahar
Danish: 2 til 5 årsalderen
Maltese: 4 sa 7 snin
Danish: % seropositive (95 % CI)
Maltese: % seropożittivi (95% CI)
Danish: 1 produceret i E. coli-celler ved brug af rekombinant DNA-teknologi 2 adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisserial heparinbindende antigen), NadA (Neisseria adhesin A),
Maltese: 25 mikrogramma prodott f'ċelluli E. coli permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti adsorbit fuq aluminium hydroxide (0.5 mg Al3+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 sprøjter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 10 siringi.
Danish: - Boosteren gives, når barnet er mellem 12 og 15 måneder gammelt, efter et interval på mindst 6 måneder fra den sidste injektion af de indledende injektioner.
Maltese: - Booster se tingħata bejn l-età ta' 12-il xahar u 15-il xahar wara intervall ta' mill-inqas 6 xhur mill-aħħar injezzjoni tal-kors inizjali.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor stort set "natriumfrit".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Danish: Hvis det er til stede, er kanamycin-niveauerne i den endelige vaccine mindre end 0,01 mikrogram pr. dosis.
Maltese: Jekk ikun preżenti, il-livelli ta' kanamycin fit-tilqima finali huma ta' inqas minn 0.01 ta' mikrogramma f'kull doża.
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni (0.5 ml) 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml bil-labar 1 siringa mimlija għal-lest li fiha suspensjoni ta' 0.5 ml mingħajr labar
Danish: Der er ingen data om brug af Bexsero hos forsøgspersoner over 50 år og begrænset data hos patienter med kroniske medicinske tilstande.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'individwi li jkollhom iktar minn 50 sena u dejta limitata f'pazjenti b'kundizzjonijiet mediċi kroniċi.
Danish: Der er ingen data om brugen af Bexsero hos voksne over 50 år.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-użu ta' Bexsero f'adulti li jkollhom iktar minn 50 sena.
Danish: Der blev observeret inkonsistente resultater på tværs af studier for svar på inaktiveret poliovirus type 2 og konjugeret pneumokok serotype 6B, og der blev desuden konstateret lavere antistoftitre til pertussis pertactinantigen, men disse data tyder ikke på nogen klinisk signifikant interferens.
Maltese: Ġew osservati riżultati inkonsistenti fl-istudji dwar ir-risponsi għal poljovirus inattivat ta' tip 2 u konjugat pnewmokokkali ta' serotip 6B u titers iktar baxxi għall-antiġen ta' pertussis pertactin ġew ukoll osservati, iżda din id-dejta ma tissuġġerixxix interferenza klinikament sinifikanti.
Danish: To-dosis primær serie efterfulgt af en booster
Maltese: Serje primarja ta' żewġ dożi segwita minn booster
Danish: Bexsero er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 2 måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe B.
Maltese: Bexsero hu indikat għal tilqima attiva ta' individwi li jkollhom minn xahrejn 'il fuq kontra mard meningokokkali ikkawżat minn Neisseria meningitidis grupp B.
Danish: * % seropositive = procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:4.
Maltese: * % seropożittivi = il-perċentwali ta' individwi li kisbu hSBA ta' ≥1:4.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Maltese: Komponent Multiplu Meningokokkali
Danish: Ja, en dosis mellem 12 og 15 måneders alderen med et interval på mindst 6 måneder mellem den primære serie og boosterdosenb, c
Maltese: Iva, doża waħda bejn età ta' 12 u 15-il xahar b'intervall ta' mill-inqas 6 xhur bejn is-serje primarja u d-doża booster b, c
Danish: Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå personskade ved besvimelse.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Danish: Immunisering med Bexsero har til formål at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender vaccineantigenerne NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (det immunodominerende antigen i OMV-komponenten), og som forventes at beskytte mod invasiv meningokoksygdom (IMD).
Maltese: Tilqima b'Bexsero hi intenzjonata biex tistimula l-produzzjoni ta' antikorpi batteriċidjali li jagħrfu l-antiġeni tat-tilqima NHBA, NadA, fHbp, u PorA P1.4 (l-antiġen immunodominanti preżenti fil-komponent
Danish: Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.
Maltese: Bexsero jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe minn dawn l-antiġeni tat-tilqim, jew bħala tilqim monovalenti jew bħala tilqim ikkombinat: difterija, tetnu, pertussis aċellulari, Haemophilus influenzae tip b, poljomajelite inattivata, epatite B, konjugat pnewmokokkali eptavalenti, ħosba, gattone, ħosba
Danish: Sjældne: urticaria
Maltese: Komuni ħafna: dardir
Danish: Table 6.
Maltese: Tabella 6.
Danish: I kliniske studier med spædbørn, der blev vaccineret i en alder af 2, 4 og 6 måneder, blev der rapporteret feber (≥38 °C) hos 69-79 % af forsøgspersonerne, når Bexsero blev co-administreret med standardvacciner (indeholdende følgende antigener: pneumokok 7-valent konjugat, difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b) sammenlignet med 44-59 % af de forsøgspersoner, der alene fik standardvacciner.
Maltese: Fi studji kliniċi fit-trabi li ngħataw it-tilqima fl-età ta' 2, 4 u 6 xhur, id-deni (≥38°C) ġie rrappurtat minn 69% sa 79% tal-individwi meta Bexsero ngħata flimkien ma' tilqim ta' rutina (li kien fihom l-antiġeni li ġejjin: konjugat pnewmokokkali 7-valenti, difterija, tetnu, pertussis aċellulari, epatitis B,
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: kvalme
Maltese: Mhux komuni: ekżema
Danish: % seropositive* (95 % CI)
Maltese: % seropożittivi* (95% CI)
Danish: Et to-dosis-regime efterfulgt af en booster, er blevet evalueret hos spædbørn fra 3 måneder til 5 måneder i et klinisk studie.
Maltese: Ġiet evalwata skeda ta' żewġ dożi segwita minn booster fi trabi li kellhom minn 3 xhur sa 5 xhur fi studju kliniku.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Maltese: It-tabib tiegħek xorta jista' jirrakkomanda li inti tirċievi Bexsero jekk tkun f'riskju ta' esponiment għal infezzjoni meningokokkali.
Danish: Yderligere information om Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Bexsero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bexsero
Danish: Bexsero fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2013.
Maltese: Bexsero ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fl-14 ta' Jannar 2013.
Danish: Det andet hovedstudie omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år.
Maltese: It-tieni studju ewlieni involva 1,631 adolexxent ta' bejn il-11 u s-17-il sena.
Danish: Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet])
Maltese: Bexsero (vaċċin meningokokkali grupp B [rDNA,
Danish: Hos børn på op til ti år er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) appetitløshed, søvnighed, grådtendens, hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, ledsmerter, feber og irritabilitet foruden ømhed, hævet, hård og rød hud på injektionsstedet.
Maltese: L-effeti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fi tfal sal-età ta' 10 snin (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma disturbi tal-ikel, ngħas, biki mhux tas-soltu, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, raxx, artralġja (uġigħ fil-ġogi), deni u irritabilità kif ukoll sensittività, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit talinjezzjoni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bexsero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bexsero?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Bexsero løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bexsero hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Bexsero er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af personer på to måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe B).
Maltese: Bexsero huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi mill-età ta' xahrejn minn mard meningokokkali invażiv ikkawżat minn grupp wieħed tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp B).
Danish: Hos unge er de hyppigste bivirkninger ved Bexsero (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (artralgi) samt smerte, hævelse, hårdhed og rødme af huden på injektionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bexsero fl-adolexxenti mill-età ta' 11-il sena u fl-adulti (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar) u telqa (tħossok ma tiflaħx), mijalġija (uġigħ fil-muskoli) u artralġja (uġigħ fil-ġogi) kif ukoll uġigħ, nefħa, ebusija u ħmura tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni.
Danish: Budapest, H-1074, Ungarn
Maltese: Budapest, H-1074, L-Ungerija
Danish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederlandene
Maltese: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Frankrig
Maltese: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franza
Danish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
Maltese: Richard 7, 20143 Milano L-Italja
Danish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederlandene
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Danish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiandrogener, ATC-kode: L02 BB 03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-androġen, Kodiċi ATC:
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
Maltese: 0.60 (0.49 sa 0.73)
Danish: 0,75 (0,61 til 0,91)
Maltese: 0.75 (0.61 sa 0.91)
Danish: Der var ingen signifikant forskel i overlevelse (RR=1,05 (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller i intervallet indtil progression (RR=1,20 (KI 0,96-1,51), p=0,107) mellem gruppen, som blev behandlet med bicalutamid 150 mg og gruppen, som blev behandlet med kastration.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti fis-sopravivenza (HR=1.05 (Intervall ta' kunfidenza, CI =0.81-1.36), p=0.669) jew flintervall sal-progressjoni (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) bejn il-grupp ittrattat b'bicalutamide 150 mg u l-grupp ittrattat b'kastrazzjoni.
Danish: Strålebehandling
Maltese: Prostatomija radikali
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
Maltese: 0.56 (0.40 sa 0.78)
Danish: Der sås ingen generel forskel i overlevelse ved opfølgning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 til 1,09).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sopravivenza globali wara 7.4 snin ta' sussegwirsi medjan b'mortalità ta' 22.9% (HR = 0.99; 95% intervall ta' kunfidenza 0.91 sa 1.09).
Danish: Ved opfølgning efter i median 7,4 år, blev der observeret objektiv sygdomsprogression hos hhv. 27,4 % af alle patienter, som blev behandlet med bicalutamid og hos 30,7 % af alle patienter, som blev behandlet med placebo.
Maltese: Wara osservazzjoni segwenti fuq medda medjana ta' 7.4 snin, 27.4 % tal-pazjenti kollha trattati b'bicalutamide u 30.7 % tal-pazjenti kollha trattati bi plaċebo kellhom progressjoni oġġettiva tal-marda.
Danish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
Maltese: SE - 25110
Danish: Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter.
Maltese: Bicalutamide 150 mg ġie studjat bħala kura għal pazjenti b'kanċer mhux metastatiku lokalizzat (T1T2, N0 jew NX, M0) jew lokalment avvanzat (T3-T4, kull N, M0; T1-T2, N+, M0) tal-prostata, f'analiżi kombinata ta' 3 studji double-blind b'kontrolli bi plaċebo fuq 8,113-il pazjent, fejn il-prodott ġie mogħti bħala terapija ormonali immedjata jew bħala mizjuda ma' kura oħra għal prostatomija radikali jew radjuterapija (prinċipalment radjazzjoni b'raġġ estern).
Danish: Bicalutamid er et nonsteroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet.
Maltese: Bicalutamide huwa anti-androġen mhux sterojdi mingħajr attivita endokrinali oħra.
Danish: Slovakien
Maltese: Is-Slovakkja
Danish: Der blev observeret en generel tendens til forbedret livskvalitet ved behandling med bicalutamid 150 mg i forhold til kastration; undergrupperne som frembragte disse data, viste signifikant større sexlyst (p=0,029) og udholdenhed (p=0,046).
Maltese: Xejra ġenerali fir-rigward tal-kwalità tal-ħajja favur bicalutamide 150 mg meta mqabbel ma' kastrazzjoni ġiet osservata; is-sottogruppi li pproduċew din id-dejta wrew ħajra sesswali (p=0.029) u forma fiżika (p=0.046) sinifikament ogħla.
Danish: Tabel 2 Total overlevelse ved lokalt avanceret sygdom pr. behandlingsundergruppe
Maltese: Tabella 2 Sopravivenza globali f'mard avvanzat lokalment skond is-sottogrupp tat-terapija