FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dva primarna ishoda ispitivanja za djelotvornost bila su preživljenje bez progresije bolesti (eng. progression-free survival, PFS) prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl. independent review committee, IRC) te ukupno preživljenje (OS) (vidjeti Tablicu 7 i Slike 2 i 3).
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunkter for effekt ved studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en uavhengig bedømmelseskomite (IRC) og total overlevelse (OS) (se tabell 7 og figurene 2 til 3).
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning, siden det forårsaker aggregering av proteinet.
Croatian: Medijan broja antineoplastičnih lijekova koje su bolesnici sveukupno primali iznosio je 8,5 (raspon 5-19), a za metatstatsku bolest 7,0 (raspon 3-17), uključujući sve lijekove namijenjene liječenju raka dojke.
Norwegian Bokmål: Medianen for antall legemidler mot kreft som pasientene hadde mottatt i enhver setting var 8,5 (variasjon, 5-19) og i metastatisk setting var 7,0 (variasjon, 3-17), inkludert alle legemidler beregnet for behandling av brystkreft.
Croatian: Boja rekonstituirane otopine mora biti bezbojna do blijedo smeđa.
Norwegian Bokmål: Fargen på den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til svakt brun.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Kadcyla mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja automobilom, vožnje bicikla, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner.
Croatian: Stupanj 4 u bilo kojem trenutku (< 25 000/mm3)
Norwegian Bokmål: Grad 4 ved enhver tid < 25 000/mm3
Croatian: Kadcyla sadrži djelatnu tvar trastuzumab emtanzin, koji se sastoji od dvaju međusobno povezanih dijelova:
Norwegian Bokmål: Kadcyla inneholder virkestoffet trastuzumabemtansin, som består av to deler som er bundet til hverandre:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek spesielt dersom du bruker:
Croatian: U ispitivanju su se uspoređivale sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina sa sigurnošću i djelotvornošću lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet sikkerheten og effekten av trastuzumabemtansin med lapatinib pluss kapecitabin.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom povukle su se unutar nekoliko sati do jednoga dana nakon završetka infuzije.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner gikk over i løpet av noen timer til dagen etter infusjon ble avsluttet.
Croatian: Taj edukacijski paket za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet skal inneholde følgende:
Croatian: Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Norwegian Bokmål: Ravsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Croatian: Nije primijećena veza između izloženosti (AUC) trastuzumab emtanzinu, vršne koncentracije trastuzumab emtanzina u serumu (Cmax), ukupne izloženosti (AUC) trastuzumabu ili vrijednosti Cmax DM1 i povišenja vrijednosti transaminaza.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom eksponering (AUC) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) for trastuzumabemtansin, total trastuzumab eksponering (AUC) eller Cmaks av DM1 og økning i transaminaser.
Croatian: • Ako otopina lijeka Kadcyla za infuziju iscuri u područje oko mjesta infuzije, mogu se pojaviti osjetljivost na dodir, crvenilo kože ili oticanje na mjestu infuzije.
Norwegian Bokmål: • Dersom Kadcyla infusjonsoppløsning lekker til området rundt infusjonsstedet, kan det utvikles ømhet eller rødhet i huden, eller hevelse på infusjonsstedet.
Croatian: Što je Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla er
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti u ispitivanju KATHERINE
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for invasiv sykdomsfri overlevelse i KATHERINE
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija povezanih s infuzijom, osobito tijekom prve infuzije.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres nøye for infusjonsrelaterte reaksjoner, særlig under den første infusjonen.
Croatian: Osim toga, eksplorativne su analize pokazale da je utjecaj kovarijanti (tj. bubrežne funkcije, rase i dobi) na farmakokinetiku ukupnog trastuzumaba i DM1 ograničen te da nije klinički značajan.
Norwegian Bokmål: En undersøkende analyse viste i tillegg at virkningen av kovariatene (f.eks. nyrefunksjon, rase og alder) på farmakokinetikken til total trastuzumab og DM1 er begrenset og var ikke klinisk relevant.
Croatian: glavobolja omaglica, disgeuzija, poremećaj pamćenja
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, dysgeusi, hukommelsessvikt
Croatian: Vrlo česte:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige:
Croatian: • navale crvenila, napadaji drhtanja, vrućica, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzano kucanje srca tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon infuzije - to su takozvane reakcije povezane s infuzijom
Norwegian Bokmål: • Rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon - dette er såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Bolesnici su primili ukupno 14 ciklusa liječenja trastuzumab emtanzinom ili trastuzumabom, osim u slučajevima kada je došlo do povrata bolesti, povlačenja pristanka ili neprihvatljive toksičnosti, što god je nastupilo prvo.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok totalt 14 sykluser med trastuzumabemtansin eller trastuzumab, med mindre det som oppsto først av tilbakefall av sykdom, tilbaketrekning av samtykke, eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Medijan trajanja odgovora nije postignut kod primjene trastuzumab emtanzina, a u kontrolnoj je skupini iznosio 9,5 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var ikke nådd med trastuzumabemtansin versus 9,5 måneder i kontrollarmen.
Croatian: Nema podataka o primjeni trastuzumab emtanzina u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av trastuzumabemtansin hos gravide kvinner.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla finnes i pakningsstørrelser med 1 hetteglass.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju dispneju, kašalj, umor i plućne infiltrate.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer inkluderer dyspné, hoste, fatigue og lungeinfiltrater.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: U većine bolesnika pojavili su se događaji stupnja 1 ili 2 (≥ 50 000/mm3), pri čemu je najniža vrijednost nastupila do 8. dana te se obično poboljšala do stupnja 0 ili 1 (≥ 75 000/mm3) do sljedeće planirane doze.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde hendelser av grad 1 eller 2 (≥ 50 000/mm3), med nadir ved dag 8 og generell forbedring til grad 0 eller 1 (≥ 75 000/mm3) ved neste planlagte dose.
Croatian: Nije poznat značaj prijavljenih nuspojava poput umora, glavobolje, omaglice i zamagljenog vida na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Betydningen av rapporterte bivirkninger som fatigue, hodepine, svimmelhet og tåkesyn på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Croatian: U slučajevima disfunkcije lijeve klijetke treba odgoditi primjenu doze ili po potrebi prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller av venstre ventrikkel dysfunksjon, bør dosen utsettes eller behandling seponeres etter behov (se pkt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Kadcyla.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu nakon završetka liječenja lijekom Kadcyla, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri i recite im da ste bili liječeni lijekom Kadcyla.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger etter at behandlingen med Kadcyla er avsluttet, bør du informere lege eller sykepleier om at du har fått behandling med Kadcyla.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Kadcyla potrebno je razrijediti u infuzijskoj vrećici od polivinilklorida (PVC) ili poliolefinskoj infuzijskoj vrećici bez lateksa i PVC-a.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVS-fri polyolefin infusjonsposer.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina u bolesnika s blagim (klirens kreatinina CLcr 60 do 89 ml/min, n = 254) ili umjerenim (CLcr 30 do 59 ml/min, n = 53) oštećenjem bubrežne funkcije bila je slična onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumabemtansin hos pasienter med lett (kreatininclearance CLcr 60 til 89 ml/min, n = 254) eller moderat (CLcr 30 til 59 ml/min, n = 53) nedsatt nyrefunksjon var lik som hos pasienter med normal nyrefunksjon (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Croatian: Povišene vrijednosti AST-a odnosno ALT-a stupnja 3 ili 4 prijavljene su u 4,2% odnosno 2,7% bolesnika s metastatskim rakom dojke, a obično su se javljale u ranijim ciklusima liječenja (1-6).
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 4,2 % og 2,7 % av pasientene med MBC, og oppstod vanligvis i de tidlige behandlingssyklusene (1-6).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, centralni volumen distribucije trastuzumab emtanzina nakon intravenske primjene iznosio je (3,13 l) i bio je približno jednak volumenu plazme.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PK) analyse, etter intravenøs administrering, var det sentrale distribusjonsvolumet av trastuzumabemtansin 3,13 l og tilnærmet lik plasmavolumet.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 9,2 mjeseca u skupini koja je primala trastuzumab i docetaksel te 14,2 mjeseca u skupini liječenoj trastuzumab emtanzinom (omjer hazarda 0,59; p = 0,035), pri čemu je medijan praćenja u obje skupine iznosio približno 14 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 9,2 måneder i trastuzumab pluss docetaksel armen og 14,2 måneder i trastuzumabemtansin armen (hasardratio, 0,59; p = 0,035), med median oppfølging på omtrent 14 måneder i begge armene.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje trastuzumab emtanzinom ako ne postoji nijedan drugi vjerojatan uzrok povišenja vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina, npr. jetrena metastaza ili istodobno primijenjeni lijekovi.
Norwegian Bokmål: Seponer behandling med trastuzumabemtansin permanent i fravær av andre sannsynlige årsaker for forhøyede leverenzymer og bilirubin, f.eks. levermetastase eller annen samtidig behandling.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet dokumenteres tydelig i pasientjournalen.
Croatian: Nakon primjene trastuzumab emtanzina, u 5,1% (63/1243) bolesnika nalaz testa na protutijela na trastuzumab emtanzin bio je pozitivan u jednoj ili više vremenskih točaka nakon primjene doze.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med trastuzumabemtansin testet 5,1 % (63/1243) av pasientene positivt for anti-trastuzumabemtansin-antistoffer ved ett eller flere tidspunkter etter dosering.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene jer nema relevantne primjene lijeka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått, da det ikke er relevant å bruke Kadcyla i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom ili alergijske reakcije: Kadcyla može izazvati navale crvenila, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak, ubrzano kucanje srca, naglo oticanje lica i jezika ili otežano gutanje tijekom infuzije ili nakon infuzije tijekom prvoga dana liječenja.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsrelaterte reaksjoner eller allergiske reaksjoner: Kadcyla kan føre til rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk, raske hjerteslag, plutselig hevelse i ansikt eller tunge, eller svelgeproblemer under infusjonen eller etter infusjonen de første dagene av behandlingen.
Croatian: Trastuzumab emtanzin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: 991 bolesnik randomiziran u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin ili u skupinu koja je primala lapatinib i kapecitabin na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Totalt 991 pasienter var randomisert til trastuzumabemtansin eller lapatinib pluss kapecitabin som følger:
Croatian: Primijećen je kumulativan učinak trastuzumab emtanzina na transaminaze, koji se obično povlačio nakon prekida liječenja.
Norwegian Bokmål: En kumulativ effekt av trastuzumabemtansin på transaminaser har vært observert, og generelt gjenopprettet når behandlingen ble seponert.
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 neizbježna, treba, kad je to moguće, razmisliti o odgađanju liječenja trastuzumab emtanzinom dok se snažni inhibitori CYP3A4 ne izluče iz cirkulacije (približno 3 poluvremena eliminacije inhibitora).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, vurder å utsette behandlingen med trastuzumabemtansin inntil den sterke CYP3A4-hemmeren ikke er i sirkulasjonen (ca. 3 eliminasjonshalveringstider) når det er mulig.
Croatian: Pneumonitis uzrokovan radioterapijom
Norwegian Bokmål: Strålebehandlingsrelatert pneumonitt
Croatian: Ako propustite liječenje lijekom Kadcyla
Norwegian Bokmål: Dersom du mistet en behandling med Kadcyla
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima incidencija i težina trombocitopenije bile veće u bolesnika azijskog podrijetla.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten og alvorligheten av trombocytopeni høyere hos asiatiske pasienter.
Croatian: Bočica lijeka Kadcyla rekonstituiranog s vodom za injekcije (ne isporučuje se s lijekom) stabilna je tijekom 24 sata nakon rekonstitucije na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Kadcyla hetteglasset, tilberedt med vann til injeksjonsvæsker (ikke vedlagt), er stabilt i 24 timer ved 2 ºC8 ºC etter ferdig tilberedning og må ikke fryses.
Croatian: Za što se koristi Kadcyla
Norwegian Bokmål: Hva Kadcyla brukes mot
Croatian: • Kadcyla može uzrokovati upalu ili oštećenje stanica jetre, što dovodi do povišenih vrijednosti enzima u krvnim nalazima.
Norwegian Bokmål: • Kadcyla kan medføre betennelse eller celleskader i leveren, som fører til økt nivå av leverenzymer i blodprøver.
Croatian: - Plazmatske koncentracije DM1 i katabolita koji sadrže DM1(Lys-MCC-DM1 i MCC-DM1) bile su niske i usporedive u bolesnika s oštećenjem i onih bez oštećenja jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: - Plasmakonsentrasjonene av DM1 og DM1-holdige katabolitter (Lys-MCC-DM1 og MCC-DM1) var lave og sammenlignbare mellom pasienter med og uten nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Na primijećene su slučajeve možda utjecale popratne bolesti i/ili istodobna primjena lijekova s poznatim hepatotoksičnim potencijalom.
Norwegian Bokmål: Observerte tilfeller kan ha vært forvekslet med samtidige sykdommer og/eller samtidig behandling med kjente levertoksiske legemidler.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeće doze trastuzumab emtanzina mogu se primjenjivati kao 30 minutne infuzije.
Norwegian Bokmål: Hvis den første infusjonen tolereres godt, kan påfølgende doser av trastuzumabemtansin gis som en infusjon over 30 minutter.
Croatian: Primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Administreres under overvåkning fra lege som har erfaring med bruk av cytotoksiske midler.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom i još 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med trastuzumabemtansin og i 7 måneder etter siste dose med trastuzumabemtansin.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er ikke anbefalt dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan føre til fosterskade.
Croatian: 4. Trastuzumab emtanzin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Norwegian Bokmål: • Totalt antall doser som gis avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen og hva det brukes mot.
Croatian: Jedna molekula trastuzumaba u prosjeku se konjugira s 3,5 molekula DM1.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på 3,5 DM1 molekyler konjugeres til hvert molekyl av trastuzumab.
Croatian: Istodobno s ispitivanim liječenjem bolesnici su primali radioterapiju i/ili hormonsku terapiju u skladu s nacionalnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk strålebehandling og/eller hormonell behandling samtidig med studielegemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: • Problemi s jetrom: Kadcyla može izazvati upalu ili oštećenje stanica jetre, koji mogu onemogućiti normalan rad jetre.
Norwegian Bokmål: • Leverproblemer: Kadcyla kan forårsake betennelse eller celleskader i lever som kan hindre leveren fra å fungere som normalt.
Croatian: • Probleme s disanjem: Kadcyla može izazvati ozbiljne probleme s disanjem poput nedostatka zraka (u mirovanju ili pri izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti) i kašlja.
Norwegian Bokmål: • Pusteproblemer: Kadcyla kan forårsake alvorlige pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet) og hoste.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumab emtanzina u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med trastuzumabemtansin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Croatian: • Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom 30 minuta.
Norwegian Bokmål: • Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter.
Croatian: Tablica 1 Raspored smanjenja doze Raspored smanjivanja doze (početna doza je 3,6 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsplan (Startdosen er 3,6 mg/kg)
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkningene var vanligvis forbigående.
Croatian: Primjenu trastuzumab emtanzina potrebno je prekinuti u slučaju po život opasnih reakcija na infuziju.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin bør avbrytes ved tilfeller av livstruende infusjonsreaksjoner.
Croatian: (engl. distant recurrence-free interval, DRFI).
Norwegian Bokmål: Intervall uten fjernmetastaser (DRFI)
Croatian: U težim slučajevima može doći do oticanja lica ili jezika, otežanog gutanja ili otežanog disanja.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuće postupke za pripremu kemoterapijskih lijekova.
Norwegian Bokmål: Relevant prosedyre for tilbereding av kjemoterapeutika skal benyttes.
Croatian: Trastuzumab emtanzin se ne smije primjenjivati u dozama većima od 3,6 mg/kg jedanput svaka
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.
Croatian: Medijan dobi u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin iznosio je 53 godine, većina bolesnika bila je ženskoga spola (99,8%) i bijele rase (72%), a njih 57% imalo je bolest pozitivnu na estrogenske i/ili progesteronske receptore.
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til trastuzumabemtansin var median alder på 53 år, de fleste pasientene var kvinner (99,8 %), majoriteten var kaukasisk (72 %) og 57 % hadde østrogenreseptor og/eller progesteronreseptor positiv sykdom.
Croatian: Ako primijetite navale crvenila, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak ili ubrzane otkucaje srca (reakcija povezana s infuzijom), zamagljen vid, umor, glavobolju ili omaglicu, nemojte upravljati automobilom, voziti bicikl, rukovati alatima niti raditi sa strojevima dok se te reakcije ne povuku.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag (infusjonsrelaterte reaksjoner), tåkesyn, tretthet, hodepine eller svimmelhet, bør du ikke kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner før disse reaksjonene stopper.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (engl.
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektendepunkt var invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS).
Croatian: • Morate nastaviti koristiti kontracepciju još najmanje 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka
Norwegian Bokmål: • Fortsett med å bruke prevensjonsmidlet i minst 7 måneder etter din siste dose av Kadcyla.
Croatian: Metastatski rak dojke
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina i katabolita koji sadrže DM1 ocijenjene su nakon primjene trastuzumab emtanzina u dozi od 3,6 mg/kg bolesnicima s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke i normalnom jetrenom funkcijom (n=10) te blagim (Child-Pugh stadij A; n=10) i umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter ble undersøkt etter administrering av 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til HER2-positive brystkreftpasienter med metastaser som hadde normal leverfunksjon (n = 10), lett (Child-Pugh A; n = 10) og moderat (Child-Pugh B; n = 8) nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti.
Norwegian Bokmål: Trastuzumabemtansin skal ikke administreres.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora iznosila je 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1), n = 36 ispitanika, i prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva i prema ocjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 respondere, både ved gjennomgang av IRC og utprøver.
Croatian: U ispitivanju TDM4370g/BO21977, u većine ocijenjenih prethodno definiranih podskupina primijećen je dosljedan koristan učinak liječenja trastuzumab emtanzinom, što govori u prilog robusnosti ukupnog rezultata.
Norwegian Bokmål: I TDM4370g/BO21977-studien ble en konsistent behandlingsnytte av trastuzumabemtansin sett i de fleste evaluerte pre-spesifiserte undergruppene, noe som støtter robustheten i det samlede resultatet.
Croatian: Preporučena doza trastuzumab emtanzina je 3,6 mg/kg tjelesne težine, a primjenjuje se intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna (21-dnevni ciklus).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av trastuzumabemtansin er 3,6 mg/kg kroppsvekt administrert som en intravenøs infusjon hver 3. uke (21-dagers syklus).
Croatian: Liječenje se mora trajno prekinuti u slučaju po život opasne reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres permanent ved livstruende tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primali terapije koje ciljano djeluju na HER2 (trastuzumab i lapatinib) i kemoterapiju (antraciklin, taksan i kapecitabin) kao neoadjuvantnu, adjuvantnu ili terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var tidligere behandlet med målrettet HER2 behandling (trastuzumab og lapatinib) og kjemoterapi (antracyklin, taksan og kapecitabin) i neoadjuvant, adjuvant, lokalavansert eller metastatisk setting.