FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Icelandic: Aspartinsúlín er próteinbundið í plasma í litlum mæli (< 10%), líkt og sést hjá venjulegu mannainsúlíni.
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið hjá unglingum og börnum frá 2 ára aldri (sjá kafla 5.1).
English: Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Icelandic: Í sjö fjölþjóðlegum, slembuðum, opnum, meðferðarmiðuðum (treat-to-target) klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 26 til 52 vikur, var 1.761 sjúklingi með sykursýki (1 rannsókn með 362 sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og 6 rannsóknir með 1.399 sjúklingum með sykursýki af tegund 2) gefið Ryzodeg.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn - þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammti þínum.
English: Insulins and analogues for injection, intermediateor long-acting combined with fast-acting, ATC code: A10AD06.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður til inndælingar, meðallangvirk í blöndum með skjótvirkum, ATC-flokkur: A10AD06.
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Icelandic: Áður en þú notar Ryzodeg í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
English: You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Icelandic: Þú þarft að nota hana eftir inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum á réttan hátt.
English: The duration of action of a single-dose of Ryzodeg is beyond 24 hours.
Icelandic: Verkunartími eins skammts af Ryzodeg er yfir 24 klst.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many units you have selected before injecting the insulin.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtamælinn og vísinn til að sjá hversu margar einingar þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu inn.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Icelandic: Sækni deglúdekinsúlíns í albúmín í sermi samsvarar plasmapróteinbindingu upp á >99% í mannaplasma.
English: This is normal, but you must still check the insulin flow.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga
English: One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
Icelandic: Ein (1) eining af þessu insúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu (a.e.) af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni, 1 einingu af detemírinsúlíni eða 1 einingu af tvífasa aspartinsúlíni.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Icelandic: Ryzodeg er 60-70% af daglegri heildarinsúlínþörf.
English: Ryzodeg which has been frozen must not be used.
Icelandic: Ekki má nota Ryzodeg sem hefur frosið.
English: Do not use Ryzodeg
Icelandic: Ekki má nota Ryzodeg
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk deglúdekinsúlín og glargíninsúlín.
English: If you forget to use Ryzodeg
Icelandic: Ef gleymist að nota Ryzodeg
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ryzodeg er notað.
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og vísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Icelandic: ef Ryzodeg Penfill eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á merkimiðum á pennanum og á umbúðunum, á eftir „EXP“.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Icelandic: Skiptu um stungustað innan svæðisins daglega til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða dældir myndist í húð (sjá kafla 4).
English: When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Icelandic: Þegar Ryzodeg er notað einu sinni á sólarhring skal íhuga að breyta í tvisvar sinnum á sólarhring þegar þörf er á stærri skömmtum, t.d. til að forðast lágan blóðsykur.
English: This medicinal product must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe (see section 4.4).
Icelandic: Lyfið má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en þú byrjar að nota FlexTouch áfylltan lyfjapenna.
English: This medicine contains two types of insulin:
Icelandic: Lyfið inniheldur tvær gerðir insúlíns:
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknisins varðandi skammtastærð.
English: Your doctor will decide with you:
Icelandic: Þú munt ákveða í samráði við lækninn:
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og 4.9).
English: • Make sure you can see the dose counter.
Icelandic: Gættu þess að þú sjáir skammtagluggann.
English: Use in elderly (≥ 65 years old)
Icelandic: Notkun handa öldruðum (≥ 65 ára)
English: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Icelandic: borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða hita; hefur ekki notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft, gleymir að nota insúlín eða hættir að nota insúlín án þess að ráðfæra þig við lækninn.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges.
Icelandic: Pakkningastærðir með 5 og 10 rörlykjum.
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only
Icelandic: Notið einungis tæra, litlausa lausn Notist einungis af einum sjúklingi
English: • Use with the main meal(s); you can change the time of dosing as long as Ryzodeg is dosed with the largest meal(s).
Icelandic: Notist með stórri máltíð; þú getur breytt tímasetningu lyfjagjafar svo lengi sem Ryzodeg er notað með stærstu máltíðinni/máltíðunum.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Icelandic: Tíazíð, við háum blóðþrýstingi eða ef líkami þinn safnar miklum vökva (vökvasöfnun)
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 5 og 10 rörlykjur með 3 ml.
English: • Never share your pen or your needles with other people.
Icelandic: Ekki má deila pennanum eða nálum með öðrum.
English: Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Icelandic: Ryzodeg hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
English: Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Icelandic: Staðfest blóðsykursfall að nóttu til var skilgreint sem atvik sem áttu sér stað frá miðnætti til 6 að morgni.
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
Icelandic: ef rörlykjan er skemmd eða hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á
English: If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
Icelandic: Ef skammtur af lyfinu gleymist, getur sjúklingurinn tekið næsta skammt með næstu aðalmáltíð þess dags og eftir það haldið venjubundnum skammtatímum.
English: Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Icelandic: Heildarútsetning og hámarksstyrkur aspartinsúlíns voru meiri hjá börnum heldur en hjá fullorðnum og voru svipuð hjá unglingum og fullorðnum.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 upp að 18 ára.
English: Keep away from the freezing element.
Icelandic: Geymið ekki nálægt frystikerfinu.
English: What to do if you get too high blood sugar
Icelandic: Hvað skal gera ef blóðsykur hækkar
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis)
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöfaldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3, fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar deglúdekinsúlín er borið saman við glargíninsúlín.
English: Date of first authorisation: 21 January 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Icelandic: 21. september 2017
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
Icelandic: Nota skal Ryzodeg með varúð hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
English: Needles are not included Read the package leaflet before use.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á verkun og öryggi hjá unglingum með sykursýki af tegund 2 með því að nota gögn frá unglingum og fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Icelandic: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
English: There is no difference in the pharmacodynamic effect of this medicinal product between elderly and younger patients.
Icelandic: Enginn munur er á lyfhrifum lyfsins hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
English: • In all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Hjá öllum undirhópum barna með sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Icelandic: Inndælingarhraði glúkósa (GIR) (mg/(kg*mín.))
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtamælirinn sýni 0 áður en þú byrjar.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á
English: This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
Icelandic: Þetta náði þó ekki fyrirfram skilgreindu jafngildismörkunum 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þvo hann með klút vættum í mildu hreinsiefni.
English: This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
Icelandic: Þessi áhrif haldast við blöndun með aspartinsúlíni og hafa ekki áhrif á hraðvirkandi einliður aspartinsúlíns.
English: • Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
Icelandic: Hraðvirkt insúlín sem kallast aspartinsúlín, það lækkar blóðsykurinn fljótlega eftir inndælingu.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
Icelandic: Mónóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla), við þunglyndi
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu og upp að 12 mánaða aldri með sykursýki af tegund 1.
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð: notuð til meðferðar á sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur offramleiðslu á vaxtarhormóni (ofvöxtur beina).
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Icelandic: Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á nálina.
English: Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Icelandic: Stungulyf, lausn (Penfill) 5 x 3 ml
English: Fasting Plasma Glucose (FPG) (mmol/L)
Icelandic: Glúkósaþéttni í plasma hjá fastandi sjúklingum (FPG) (mmól/l)
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Icelandic: Hins vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingur fær meira insúlín en hann þarf:
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra þátttakenda.
English: The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Icelandic: Ryzodeg hafa verið rannsökuð í slembiraðaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 í allt að 16 vikur (n=362).
English: 1 Once-daily regimen + Metformin
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + metformín
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að skoða alltaf merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á Ryzodeg og öðrum insúlínlyfjum.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements in combination with short-/rapid-acting insulin at the remaining meals followed by individual dosage adjustments.
Icelandic: Ryzodeg er 60-70% af daglegri insúlínþörf samhliða stutt-/hraðvirku insúlíni við aðrar máltíðir, þar á eftir skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
English: There is no clinical experience with Ryzodeg during breast-feeding.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Ryzodeg meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Ryzodeg is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
Icelandic: Ryzodeg er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 2 ára aldri.
English: Ryzodeg pre-filled pen 100
Icelandic: Ryzodeg rörlykja 100
English: Both treatments improved glycaemic control with an estimated mean reduction with Ryzodeg (-1.23%) against IDeg plus IAsp (-1.42%) for the primary endpoint of change from baseline in HbA1c at 26 weeks.
Icelandic: Báðar meðferðir bættu blóðsykursstjórn með áætlaðri meðallækkun með Ryzodeg (-1,23%) borið saman við IDeg ásamt IAsp (-1,42%) hvað varðar aðalendapunktinn breyting á HbA1c frá grunngildi eftir 26 vikur.
English: It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during the breast-feeding.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ryzodeg hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
Icelandic: Nota má Ryzodeg handa öldruðum en það gæti þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment of Ryzodeg.
Icelandic: Það eru engin merki um klínískt mikilvæga myndun insúlínmótefna eftir langvarandi meðferð með Ryzodeg.
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm, gætir þú þurft að fylgjast nánar með blóðsykrinum.
English: How to store Ryzodeg
Icelandic: Hvernig geyma á Ryzodeg
English: When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Icelandic: Þegar minna en 80 einingar eru eftir í pennanum, stöðvast skammtamælirinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.
English: You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Icelandic: Ryzodeg rörlykjuna (Penfill) meðferðis og geymt það við stofuhita (ekki við hærri hita en 30°C) í allt að 4 vikur.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
Icelandic: 46,23 samanborið við 49,55) og staðfestra blóðsykursfalla að nóttu (5,77 samanborið við 5,40) var sambærileg hjá Ryzodeg og detemírinsúlíni, en tíðni alvarlegs blóðsykursfalls (0,26 samanborið við 0,07) var hærri í Ryzodeg hópnum en munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
English: EU/1/12/806/005 10 pens of 3 mL
Icelandic: EU/1/12/806/005 10 pennar með 3 ml
English: Never use a bent or damaged needle.
Icelandic: Notið aldrei bognar eða skemmdar nálar.
English: Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka aukaskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Non-inferiority in HbA1c change from baseline to end-of-trial was confirmed in 6 of the 7 studies against all comparators when treating patients to target, whereas non-inferiority was not confirmed in one study (comparing IDegAsp b.i.d.
Icelandic: Jafngildi (non-inferiority) breytinga á HbA1c frá upphafi til enda rannsóknar var staðfest í 6 af 7 rannsóknunum gegn öllum samanburðarlyfjum í meðferðarmiðaðri meðhöndlun sjúklinga, en jafngildi var ekki staðfest í einni rannsókn (þar sem IDegAsp tvisvar á sólarhring var borið saman við IDeg einu sinni á sólarhring ásamt IAsp 2-4 sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum gefur ekki til kynna mun frá því sem sést hjá almennu sykursýkiþýði að undanskildu vísbendingum um hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls samanborið við grunnmeðferð/meðferð með stökum skömmtum hjá börnum, sérstaklega hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Icelandic: Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls - geta komið skyndilega:
English: This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Þetta mat styður notkun Ryzodeg hjá unglingum með sykursýki af tegund 2.
English: The pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (1218 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlíns hjá börnum (1-11 ára) og unglingum (12-18 ára) voru við jafnvægi sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
English: Too high blood sugar may happen if you:
Icelandic: Of hár blóðsykur getur komið fram ef þú:
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fyrst fram (MACE), skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða eða slag sem leiddi ekki til dauða.
English: If you use more Ryzodeg than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ryzodeg en mælt er fyrir um
English: • Always check the insulin flow before you start.
Icelandic: Athugið ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.
English: Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Icelandic: 2-5 ára, 61 barn á aldrinum 6-11 ára og 80 unglingar á aldrinum 12-17 ára.
English: Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Icelandic: Ryzodeg áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi ) (FlexTouch)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun ákveðnar verða.
English: How to use Ryzodeg
Icelandic: Hvernig nota á Ryzodeg
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).