FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon 15-30 sekunnin kestoisena injektiona kolmen kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk over 15-30 sekunder, hver tredje måned.
Finnish: Pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa, joissa on 6 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass med 6 ml konsentrat.
Finnish: Munuaispuhdistuma (noin 60 ml/min terveillä postmenopausaalisilla naisilla) on noin 50- 60 % kokonaispuhdistumasta ja se on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos friske postmenopausale kvinner) står for 50-60 % av total clearance, og er relatert til kreatininclearance.
Finnish: Ibandronihappoa 6 mg n = 154
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 6 mg n=154
Finnish: Ibandronihappohoidon keskeyttämistä tilapäisesti on harkittava, kunnes sairaus paranee ja riskitekijät ovat mahdollisuuksien mukaan vähentyneet.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av ibandronsyrebehandling skal overveies til tilstanden er korrigert, og medvirkende risikofaktorer skal forbedres hvis det er mulig.
Finnish: Kuvassa esitettyjä hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut  3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Innenfor det anbefalte doseringsområde har kliniske studier vist følgende responsrater med respektive konfidensintervaller for pasienter med initial albuminkorrigert serumkalsium ≥ 3,0 mmol/l etter adekvat rehydrering:
Finnish: Ibandronic acid Accord kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon on yleisimmin liittynyt ruumiinlämmön kohoamista.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindusert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen hoidon saamista, jos
Norwegian Bokmål: Før du får behandling, må du fortelle legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis:
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Ibandronic Acid Accord voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi både aminoglykosider og Ibandronic Acid Accord kan redusere mengden kalsium i blodet.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia) on havaittu satunnaisesti.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalsium i serum under normalt nivå (hypokalsemi), er rapportert mindre hyppig.
Finnish: Jos veren kalsiumpitoisuus on kasvaimen takia kohonnut, on suositusannostus sairauden vaikeusasteesta riippuen 2 mg tai 4 mg kerta-annoksena kaksi tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer.
Finnish: Kuume, influenssan tapainen sairaus**, raajojen turvotus, astenia, jano
Norwegian Bokmål: Feber, influensaliknende sykdom**, perifert ødem, asteni, tørste
Finnish: Annostus: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito Ibandronic Acid Accord -valmiste annostellaan tavallisesti sairaalaympäristössä.
Norwegian Bokmål: Dosering: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi Ibandronic Acid Accord gis vanligvis på sykehus.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita, sillä Ibandronic Acid Accord -valmisteen ei odoteta vaikuttavan tai sen vaikutus on vähäpätöinen ajokykyyn, koneiden tai työvälineiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Accord ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon arvioitaessa potilaan riskiä saada leukaluun osteonekroosi: luun resorptiota estävän lääkevalmisteen voimakkuus (voimakkailla yhdisteillä suurempi riski), antoreitti (parenteraalisella annolla suurempi riski) ja luun resorptiohoidon kumulatiivinen annos syöpä, samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, koagulopatiat, infektio), tupakointi samanaikaiset hoidot: kortikosteroidit, kemoterapia, angiogeneesin estäjät, pään ja kaulan alueen sädehoito huono suuhygienia, parodontaalisairaus, huonosti sopivat hammasproteesit, aiempi hammassairaus, invasiiviset hammaskäsittelyt, kuten hampaanpoisto.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer skal overveies når man evaluerer en pasients risiko for å utvikle ONJ: - Styrken av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyre risiko ved svært potente sammensetninger), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av benresorpsjonsbehandling - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking - Samtidige behandlinger: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling av hode og hals.
Finnish: Aineenvaihdu nta- ja ravitsemus
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja liityi yleisimmin ruumiinlämmön kohoamisesta ja päänsärystä johtuvaa heikkoutta.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandinger hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, er behandlingen oftest assosiert med asteni etterfulgt av økt kroppstemperatur og hodepine.
Finnish: Mitä Ibandronic acid Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Accordia Miten Ibandronic acid Accordia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ibandronic Acid Accord er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord Hvordan du får Ibandronic Acid Accord Mulige bivirkninger
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, hoitosuunnitelma on tehtävä tiiviissä yhteistyössä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosiin erikoistuneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ skal utarbeides under nært samarbeid mellom den behandlende legen og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise innen ONJ.
Finnish: • särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa.
Norwegian Bokmål: • smerter eller sår i munn eller kjeve.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Finnish: Ibandronihappo eliminoituu ainoastaan munuaisten kautta eikä se läpikäy biotransformaatiota.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre elimineres kun via renal utskillelse og gjennomgår ingen biotransformasjon.
Finnish: Jos potilaalla on jokin muu samanaikainen sairaus tai potilas käyttää lääkevalmisteita, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti munuaisiin, hänen tilaansa on seurattava hoidon aikana säännöllisesti hyvää kliinistä menettelytapaa noudattaen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.
Finnish: Leukaluun osteonekroosi†* *, ulkoisen korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattiluo kan haittavaikutus)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†** Osteonekrose i den ytre øregangen (bivirkning i bisfosfonatkl assen)†
Finnish: Hypokalsemia pitää korjata ennen kuin ibandronihappoinjektiohoito aloitetaan.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før behandlingsstart med ibandronsyre-injeksjon.
Finnish: Siksi ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal derfor ikke brukes under graviditet.
Finnish: Suun kautta annetun ibandronihapon 2,5 mg:n päiväannoksen turvallisuutta tutkittiin 1251 potilaalla, joita hoidettiin neljässä kliinisessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF4411).
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3,0 mmol/l) oli 18-26 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for tilbakefall (tilbake til albuminkorrigert serumkalsium over 3,0 mmol/l var 18-26 dager.
Finnish: Kliiniset tutkimukset kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa
Norwegian Bokmål: Kliniske studier for behandling av tumorindusert hyperkalsemi
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 6 mg/6 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 6 mg/6 ml
Finnish: • iho-ongelmat
Norwegian Bokmål: • hudproblemer
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdas sa
Norwegian Bokmål: Skade, smerte på injeksjonsstede t
Finnish: Viitteitä karsinogeenisuudesta ei ole havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen indikasjon på karsinogent potensiale er observert.
Finnish: Ibandronic acid Accordia on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.
Finnish: • vapina tai tärinä
Norwegian Bokmål: • skjelving eller hutring
Finnish: Alussa havaittu plasmapitoisuus laskee nopeasti ja saavuttaa 10 % huippupitoisuudesta kolmen tunnin sisällä laskimonsisäisen tai kahdeksan tunnin sisällä suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tidlige plasmanivåer faller likevel raskt, og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Ibandronic acid Accord -injektioiden aloittamista.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi og andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør undersøkes og være under effektiv behandling før oppstart med Ibandronic Acid Accord injeksjonsbehandling.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, Ibandronic Acid Accord -infuusio toistetaan 3-4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon gjentas med intervaller på 3-4 uker.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifistä tietoa Ibandronic acid Accordin yliannostuksen hoidosta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Ibandronic Acid Accord.
Finnish: • muistinmentys
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ett av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).
Finnish: Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
Norwegian Bokmål: Reduksjon i relativ risiko for nye morfometriske vertebrale frakturer
Finnish: Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Finnish: Potilaat, joilla aikaansaatiin vaste, %
Norwegian Bokmål: % av pasienter med respons
Finnish: Ibandronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2 - 3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr under 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, og total clearance av ibandronsyre var 44 ml/min.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsajohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjonssteder, interferering med naturlig fødsel (dystocia), en økning av viscerale forandringer (pelvis renalis uretersyndrom) og tann-abnormiteter hos første generasjon avkom hos rotter.
Finnish: • suun haavaumat, turvonneet huulet (huulitulehdus), suun sammas
Norwegian Bokmål: • munnsår, hovne lepper (cheilitt), oral trøske
Finnish: Ennen Ibandronic Acid Accord -hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ibandronic Acid Accord skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (9 mg/ml) tai 5-prosenttiseen glukoosiin laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 36 tuntia 25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2-8 °C.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Ibandronic Acid Accord.
Finnish: Ibandronihappoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det var en markert nedgang av benresorpsjonsmarkører i urin (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos pasienter behandlet med ibandronsyre ; reduksjonen var statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Finnish: Ennen ibandronihappohoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ibandronsyre skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: • nesteen kertyminen ja turvotus (imusolmukkeiden turvotus)
Norwegian Bokmål: • væskeopphopning og hevelse (lymfeødem)
Finnish: Ibandronic acid Accordin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic Acid Accord -valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ibandronic Acid Accord skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikutustapaan.
Norwegian Bokmål: Noen andre legemidler kan også påvirke måten Ibandronic Acid Accord virker på.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
Norwegian Bokmål: StevensJohnsons syndrom erythema multifor me†, bulløs dermatitt
Finnish: Lisäksi prospektiivisesti suunnitelluissa yhden ja kahden vuoden analyyseissä 3 mg:n ibandronihappoinjektiot 3 kuukauden välein todettiin tehokkaammiksi kuin suun kautta annetut 2,5 mg:n päivittäiset ibandronihappoannokset, kun kriteerinä oli lannerangan BMD:n suureneminen (p < 0,001 vuoden kuluttua ja p < 0,001 kahden vuoden kuluttua).
Norwegian Bokmål: Videre ble ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned vist å være mer effektiv enn oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, med hensyn til økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p < 0,001, og etter to år, p < 0,001.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetstester viste ingen tegn på genetisk aktivitet av ibandronsyre.
Finnish: Aivoverenkiert ohäiriö, hermojuurivau rio, muistamattom uus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
Norwegian Bokmål: Cerbrovaskulæ r reaksjon, nerverotlesjon, amnesi, migrene, nevralgi, hypertoni, hyperestesi, cirkumorale parestesier, parosmi
Finnish: • kuurous
Norwegian Bokmål: • døvhet
Finnish: Yliannostus
Norwegian Bokmål: Overdosering
Finnish: Jos Ibandronic acid Accord annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Norwegian Bokmål: Når Ibandronic Acid Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
Norwegian Bokmål: Effekt i prekliniske studier er sett kun ved eksponering av høye doser langt over maksimal eksponering hos mennesker, hvilket indikerer liten relevans til klinisk bruk.
Finnish: Kaksivuotisessa satunnaistetussa monikeskus-kaksoissokkovertailussa ("non-inferiority study") (BM16550) 3 kuukauden välein laskimoon annetut 3 mg:n ibandronihappoinjektiot todettiin vähintään yhtä tehokkaiksi kuin ibandronihapon suun kautta otetut 2,5 mg:n päiväannokset osteoporoosia sairastavien (lannerangan BMD oli 2,5 SD (T-score) luun huipputiheyttä pienempi) postmenopausaalisten naisten aineistossa (1 386 naista, ikäjakauma 55-80 vuotta).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg intravenøs injeksjon, administrert hver 3. måned, ble vist å være minst like effektiv som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig, i en to-årig randomisert, dobbeltblind, non-interferior multisenter-studie (BM 16550) med postmenopausale kvinner (1386 kvinner i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 SD ved oppstart av behandlingen).
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen arvot palautuvat hoitoa edeltäneelle patologiselle tasolle, mikä on osoitus postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvästä lisääntyneestä luun resorptiosta.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av behandlingen ses en reversering av benresorpsjonsraten assosiert med postmenopausal osteoporose til patologisk nivå slik det var før behandling.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia (ONJ) on raportoitu hyvin harvoin myyntiin tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet ibandronihappoa onkologisiin käyttöaiheisiin (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) er rapportert svært sjelden etter markedsføring hos pasienter som får ibandronsyre for onkologiske indikasjoner (se pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Finnish: 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin tai 5-prosenttiseen glukoosiin laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 36 tuntia 25 °C:ssa ja 2-8 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2 til 8 C.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke redusert nyrefunksjon ved langtidsbehandling med ibandronsyre.
Finnish: Ibandronic acid Accordia on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on suurentunut murtumariski.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2 mg/2 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2 mg/2 ml
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa esim. maksaenstyymit ja kreatiniini
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater, slik som Gamma GT eller kreatinin
Finnish: Ibandronic acid Accord -injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Ibandronic Acid Accord intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje måned.
Finnish: Tyypin I lasinen 6 ml:n injektiopullo, jossa on etyleeni-tetrafluoroetyleeni-/kumitulppa, alumiinisuljin ja vaaleanpunainen repäisykorkki.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med rosa hette.
Finnish: Tutkimuksen BM 16550 tulosten perusteella voidaan olettaa, että ibandronihappo ehkäisee murtumia vähintään yhtä tehokkaasti, kun se annetaan 3 mg:n injektioina laskimoon 3 kuukauden välein, kuin jos ibandronihappoa otetaan 2,5 mg:n päivittäisinä annoksina suun kautta.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av studie BM 16550 er ibandronsyre 3 mg intravenøs injeksjon administrert hver 3. måned ventet å være minst like effektiv til forebygging av frakturer som ibandronsyre oralt regime med 2,5 mg daglig.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Myyntiluvan haltija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Finnish: Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella ibandronihapolla ei ole mitään tai on vain mitätöntä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Epätyypilli set subtrokante eriset ja diafyseaalis et reisiluun murtumat†
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet†
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411) sekä ibandronihapon päivittäisen että jaksoittaisen (910 viikon lääkkeetön jakso) annostelun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (MF 4411) der ibandronsyre viste anti-fraktur effekt, ble effekt hos mennesker bekreftet ved både daglig og intermitterende administrasjon med et dosefritt intervall på 9-10 uker.
Finnish: • kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle 4 ferdigfylte sprøyter + 4 kanyler
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu, pääasiassa syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita, kuten ibandronihappoa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med osteonekrose i kjeven er rapportert, hovedsakelig hos kreftpasienter behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, for eksempel ibandronsyre (se pkt.