FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palynziq se mostró eficaz a la hora de reducir los niveles de fenilalanina en sangre y mantenerlos bajo control.
Estonian: Palynziq oli efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ja selle kontrolli all hoidmisel.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Palynziq se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: El estudio principal, que investiga Palynziq en pacientes con PKU, está compuesto de diferentes partes.
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
Estonian: Selle geneetilise haigusega patsientide organism ei töötle toiduvalguga saadavat aminohapet fenüülalaniini, mistõttu tekib veres selle aminohappe ebanormaalselt suur sisaldus, mis põhjustab närvisüsteemi probleeme.
Spanish: ¿Cómo actúa Palynziq?
Estonian: Kuidas Palynziq toimib?
Spanish: Se recomienda realizar mediciones mensuales durante el tratamiento.
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena bakteriaalset ensüümi pegvaliaasi, mis lagundab fenüülalaniini, peatades seega fenüülalaniini kuhjumise organismis ja aidates leevendada fenüülketonuuria sümptomeid.
Spanish: Se demostró que para la mayoría de los pacientes el tratamiento continuado con Palynziq durante 18 meses era eficaz para mantener bajo control los niveles de fenilalanina en sangre (menos de 600 micromoles por litro).
Estonian: Tõendati, et enamikul patsientidest oli 18-kuuline jätkuravi Palynziqiga efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle kontrolli all hoidmisel (alla 600 mikromooli liitris).
Spanish: Otra información sobre Palynziq:
Estonian: Muu teave ravimi Palynziq kohta
Spanish: Información general sobre Palynziq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Palynziq?
Estonian: Mis riskid Palynziqiga kaasnevad?
Spanish: Palynziq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de enero de 2010.
Estonian: Haigus esineb harva ja Palynziq nimetati 28. jaanuaril 2010 harvikravimiks.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Palynziq en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palynziqi kasulikkus?
Spanish: ¿Cómo se usa Palynziq?
Estonian: Kuidas ravimit Palynziq kasutatakse?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Palynziq, ver el prospecto.
Estonian: Palynziqi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Ochenta y seis pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, cuyos niveles de fenilalanina en sangre se redujeron al menos en un 20 %) recibieron la misma dosis de Palynziq o bien un placebo (un tratamiento ficticio).
Estonian: Esimeses osas anti kõigile patsientidele kuni 13 nädala jooksul Palynziqit annuses 20 mg või 40 mg. 86 patsiendil, kellel tekkis ravivastus (vere fenüülalaniinisisaldus vähenes vähemalt 20% võrra), kas säilitati sama Palynziqi annus või anti neile edaspidi platseebot (näiv ravim).
Spanish: Palynziq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU.
Estonian: Ravi tohib alustada fenüülketonuuria ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Spanish: ANTES DE EMPEZAR
Estonian: ENNE KUI ALUSTATE
Spanish: Puede haber información nueva.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Spanish: Estudio 302: Evaluación de la eficacia
Estonian: Uuring 302: efektiivsuse hindamine
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
Estonian: Täheldatud on ka suhteliselt väikesi IgE tiitreid.
Spanish: La mayoría de las personas responden dentro de los 18 meses, pero a veces pueden pasar hasta 30 meses.
Estonian: Enamikul inimestel tekib ravivastus 18 kuu jooksul, kuid vahel võib kuluda kuni 30 kuud.
Spanish: o El médico le indicará si necesita un observador durante más de 6 meses.
Estonian: o Teie arst ütleb teile, kui vajate jälgijat kauem kui 6 kuud.
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Spanish: Puede ser en la misma parte del cuerpo o en otra (ver figuras E y F).
Estonian: See võib olla samal või muul kehaosal (vt jooniseid E ja F).
Spanish: Un observador es una persona que:
Estonian: Jälgija on keegi, kes
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid 16- kuni 18-aastaste patsientide kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
Estonian: Sel perioodil hinnati ka tähelepanematuse ja meeleolu sümptomeid.
Spanish: No la elimine.
Estonian: Ärge pühkige seda ära.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood
Spanish: Fecha de retirada de la nevera: _____/_____/______ Despegar por aquí
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
Spanish: Los efectos secundarios graves incluyen:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on:
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Estonian: Absoluutne biosaadavus inimesel ei ole teada.
Spanish: Informe al médico de que ha tenido una reacción alérgica grave.
Estonian: Öelge oma arstile, et teil tekkis raske allergiline reaktsioon.
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
Estonian: Individuaalsed poolväärtusajad varieeruvad 14 tunnist 132 tunnini.
Spanish: • Nota: No administre varias inyecciones en el mismo lugar.
Estonian: • Märkus: ärge tehke mitut süsti samasse kohta.
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Spanish: Consérvelo con usted en todo momento.
Estonian: Kandke seda alati kaasas.
Spanish: Antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, un profesional sanitario debe:
Estonian: Enne patsiendi iseseisvat enda süstimist peab tervishoiutöötaja:
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Spanish: En consecuencia, estos pacientes tenían más probabilidades de desarrollar hipofenilalaninemia.
Estonian: Seetõttu oli neil patsientidel hüpofenüülalanineemia tekkimine tõenäolisem.
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
Estonian: Kui teie fenüülalaniini sisaldus on raseduse ajal liiga kõrge või liiga madal, võib see teie last kahjustada.
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
Estonian: Vakuoolid kõigis kudedes peale neerude kadusid või vähenesid taastumisperioodi lõpuks, mis näitas osalist tagasipöörduvust.
Spanish: Al prescribir Palynziq, se deben tener en cuenta los riesgos asociados con el uso de la adrenalina.
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
Spanish: Si ya ha pasado la fecha de caducidad, no utilice la jeringa precargada de esa caja.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge selles karbis sisalduvat süstlit kasutage.
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Spanish: - Guarde la caja con las bandejas restantes en la nevera.
Estonian: - Pange ülejäänud alustega karp külmkappi tagasi.
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Spanish: Debido a la falta de datos de seres humanos, Palynziq solo se debe administrar a las mujeres lactantes si el posible beneficio se considera superior al posible riesgo para el lactante.
Estonian: Andmete puudumise tõttu inimeste kohta võib Palynziqi manustada imetavatele naistele ainult sel juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu arvatakse ületavat potentsiaalset riski imikule.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta (vt lõik „Immunogeensus").
Spanish: No se sabe si Palynziq afecta a la fertilidad.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Spanish: No la caliente en el microondas ni en agua caliente.
Estonian: Ärge kasutage mikrolaineahju ega asetage kuuma vette.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Spanish: Las reacciones alérgicas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y varían en gravedad.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja erineva raskusastmega.
Spanish: - No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Estonian: Veel 7%-l patsientidest tekkis ravivastus Palynziqile pärast 18 ravikuud.
Spanish: La duración de la fase de ajuste de dosis varió de un paciente a otro y se basó en la tolerabilidad de cada paciente (hasta 30 semanas).
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Spanish: Angioedema³
Estonian: Angioödeem³
Spanish: Es muy importante que mantenga sus niveles de fenilalanina bajo control antes y durante el embarazo.
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Spanish: • No use la jeringa precargada si parece dañada o usada.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Spanish: Los pacientes previamente tratados con sapropterina debían suspender el tratamiento al menos 14 días antes de la primera dosis de Palynziq.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
Spanish: La dosis no se modificó durante 23 episodios (96 %) y se redujo en 1 episodio (4 %).
Estonian: Annust ei muudetud 23 episoodi (96%) puhul ja vähendati 1 episoodi (4%) puhul.
Spanish: Si un paciente no alcanza una reducción de la fenilalanina en sangre clínicamente relevante después de 18 meses de tratamiento, debe reconsiderarse la continuación del tratamiento.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
Spanish: Usted y su médico decidirán cuál es la mejor forma de controlar sus niveles de fenilalanina en sangre.
Estonian: Teie ja teie arst otsustate, kuidas teil on kõige parem oma vere fenüülalaniini sisaldust kontrolli all hoida.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que la pegvaliasa se excreta en la leche.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
Spanish: Con las dosis de 10 mg y 20 mg puede ser necesario aplicar más presión para inyectar todo el medicamente.
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), la pegvaliasa se absorbe lentamente en una mediana del tmax de 3,5 a 4 días (intervalo individual de 2,5 a 7 días).
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Spanish: Las dosis no se deben dividir a lo largo del día.
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada.
Spanish: • En las "Instrucciones de uso" (sección 7 de este prospecto) se explica: o cómo preparar e inyectar Palynziq, y o cómo desechar las jeringas Palynziq de forma adecuada después de usarlas.
Estonian: • „Kasutamisjuhistes" (selle infolehe lõik 7) selgitatakse: o kuidas Palynziqi ette valmistada ja süstida ja o kuidas Palynziqi süstleid pärast kasutamist õigesti ära visata.
Spanish: Las dosis no se deben distribuir a lo largo del día (ver Forma de administración).
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada (vt „Manustamisviis").
Spanish: Vea más detalles sobre cómo debe proceder según sus síntomas en la sección 4.
Estonian: Vt lõigust 4 täpsemalt, mida teha olenevalt teie sümptomitest.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
Spanish: • 1 toallita impregnada en alcohol;
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapp
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Spanish: No se dispone de datos de seres humanos.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Spanish: El médico debe continuar administrando la medicación previa o reconsiderar si es conveniente reanudar su administración.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
Spanish: Tenga el dispositivo de inyección de adrenalina con usted siempre.
Estonian: Kandke adrenaliini süsteseadet endaga alati kaasas.
Spanish: Estos pacientes recibieron la misma pauta de inducción/ajuste de dosis/mantenimiento que los pacientes mayores de 18 años del estudio.
Estonian: Need patsiendid järgisid selles uuringus sama sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi raviskeemi kui 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Spanish: Otros medicamentos y Palynziq
Estonian: Muud ravimid ja Palynziq
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
Spanish: No use una jeringa Palynziq más de una vez.
Estonian: Ärge kasutage Palynziqi süstlit rohkem kui üks kord.
Spanish: Aspecto de Palynziq y contenido del envase
Estonian: Kuidas Palynziq välja näeb ja pakendi sisu
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Spanish: • enseñar al paciente cómo autoadministrarse el medicamento de forma adecuada y evaluar si es competente;
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
Spanish: En consecuencia, los niveles de dosis medias también se estabilizaron en el tratamiento a largo plazo y el efecto terapéutico fue sostenido.
Estonian: Seega keskmised annusetasemed stabiliseerusid pikaajalise ravi jooksul ja ravitoime püsis.
Spanish: No se sabe si Palynziq es seguro en niños y adolescentes menores de 16 años que tienen FCU y, por lo tanto, no se debe utilizar en personas menores de 16 años.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
Spanish: Un paciente notificó infección de tejidos blandos asociada con paniculitis mesentérica, que resultó en el abandono del tratamiento.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Spanish: Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma adecuada de desechar el envase.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas on õige konteinerit ära visata.
Spanish: Palynziq puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas si tiene una reacción alérgica grave.
Estonian: Palynziq võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui teil on raske allergiline reaktsioon.
Spanish: • Antes de administrar la inyección, asegúrese de que la aguja no está dañada ni doblada.
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et nõel ei ole vigastatud ega paindunud.
Spanish: El angioedema también puede presentarse como uno de los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda.
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
Spanish: Los estudios realizados en animales sugieren que las mujeres podrían tener dificultades para quedarse embarazadas si sus niveles de fenilalanina son demasiado bajos.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Spanish: • Use cada jeringa precargada Palynziq una sola vez.
Estonian: • Kasutage iga Palynziqi süstlit ainult üks kord.
Spanish: Reúna lo necesario para la inyección y colóquelo sobre una superficie plana y limpia.
Estonian: Koguge kõik süstimiseks vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale, tasasele pinnale.
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Spanish: Paso 8: Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada en alcohol.
Estonian: Puhastage valitud kohta alkoholiga immutatud lapiga.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja hasta que esté listo para inyectar Palynziq.
Estonian: • Ärge eemaldage nõela kattekorki enne, kui olete valmis Palynziqi süstima.
Spanish: Se registró artralgia grave (dolor grave que limita las actividades de autocuidado de la vida diaria) en 14 pacientes (5 %).
Estonian: Rasket artralgiat (igapäevaelus enda eest hoolitsemist piirav tugev valu) tekkis 14 patsiendil (5%).
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes pediátricos menores de 16 años.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Spanish: Para información sobre el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Spanish: 4 El cambio desde el inicio se basó en sujetos con mediciones disponibles en ambos puntos temporales.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico de la pegvaliasa.
Estonian: Pegvaliaasiga ei ole läbi viidud loomade pikaajalisi uuringuid potentsiaalse kantserogeensuse ega potentsiaalse mutageensuse hindamiseks.
Spanish: • es capaz de reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda,
Estonian: • on võimeline ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tunnuseid ja sümptomeid ära tundma,
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
Spanish: De los 100 pacientes que interrumpieron el tratamiento, 40 pacientes lo hicieron debido a un acontecimiento adverso, 29 pacientes por decisión propia, 10 pacientes por decisión del médico y 21 por otras razones (por ejemplo, perdidos al seguimiento, embarazo o incumplimiento del protocolo).
Estonian: 100 patsiendist, kes ravi katkestasid, katkestas 40 patsienti kõrvaltoime tõttu, 29 patsienti katkestas patsiendi otsusel, 10 patsienti katkestas arsti otsusel ja 21 patsienti katkestas muudel põhjustel (nt kadumine järelkontrollilt, rasedus või kõrvalekaldumine uuringuplaanist).