FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amlodipin zeigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs von 5 mg bis 10 mg eine lineare
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass etwa 97,5% des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-amlodipine li jkun qed jiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
German: , periphere Neuropathie
Maltese: , newropatija periferali
German: Hyponatriämie a
Maltese: Iperkalimja a
German: , Urtikaria a,am
Maltese: , urtikarja a,am
German: Blisterpackungen (PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblister):
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
German: Die Patienten hatten mindestens einen zusätzlichen Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Anamnese (>6 Monate vor Einschluss in die Studie) oder Dokumentation anderer atherosklerotischer Herzerkrankungen (insgesamt 51,5%), Typ-2-Diabetes (36.1%), HDL-Cholesterin <35 mg/dl oder <0,906 mmol/l (11,6%), mittels Elektrokardiogramm oder Elektrokardiographie diagnostizierte Linksherzhypertrophie (20,9%) oder waren aktive Zigarettenraucher (21,9%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
German: Rasilamlo ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition nicht eingesetzt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Maltese: Rasilamlo huwa kontraindikat fi tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn u ma għandux jintuża fi tfal fl-età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib ta' sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
German: Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima
German: Es wurde eine „Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)" genannte randomisierte, doppelblinde Morbiditäts-Mortalitäts-Studie zum Vergleich neuerer Therapieregime durchgeführt: Amlodipin 2,5-10 mg/Tag (Kalziumkanalblocker) oder Lisinopril 10-40 mg/Tag (ACE-Inhibitor) als First-Line-Therapien im Vergleich zum Regime mit dem Thiazid-Diuretikum Chlorthalidon 12,5-25 mg/Tag bei leichter bis mittlerer Hypertonie.
Maltese: Studju randomised u double blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-calcium) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
German: Rasilamlo enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin.
Maltese: Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, imsejħa aliskiren u amlodipine.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Atorvastatin (80 mg) erhöhten sich für Aliskiren (300 mg) im Steady State AUC und Cmax um 50%.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
German: Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
German: Da Amlodipin stark an Proteine gebunden ist, ist eine Hämodialyse wahrscheinlich nicht von Nutzen.
Maltese: Minħabba li amlodipine jeħel ħafna mal-proteini, mhuwiex probabbli li dijaliżi tkun ta' benefiċċju.
German: BLISTER (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC) NUR KALENDERPACKUNGEN
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC) FOLJI
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Aliskiren nach einer 12wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Maltese: Meta mqabbel ma' dijuretiku (hydrochlorothiazide - HCTZ), aliskiren 300 mg naqqas il-pressjoni sistolika/dijastolika tad-demm b'17.0/12.3 mmHg, imqabbel ma' 14.
German: Die Pharmakokinetik von Aliskiren wurde bei Ratten im Alter von 8 bis 28 Tagen nach intravenöser Gabe von Aliskiren 3 mg/kg untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aliskiren ġiet evalwata f'firien fl-età ta' bejn 8 u 28 jum wara l-injezzjoni filvini ta' aliskiren f'doża ta' 3 mg/kg.
German: Duale Blockade des RAAS mit Aliskiren, ARBs oder ACEIs Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACEIs, ARBs oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Schlaganfall, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'aliskiren, ARBs jew ACEIs Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' ACEIs, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, puplesija, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
German: In der Aliskiren-Gruppe wurde eine höhere Inzidenz von Hyperkaliämie (20,9% versus 17,5%), Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen (16,6% versus 12,1%) und Hypotonie (17,1% versus 12,6%) gegenüber Placebo verzeichnet, wobei die Inzidenz bei Patienten mit Diabetes
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal-plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Gabe über 7-8 Tage
Maltese: Livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8-ijiem.
German: Es ist bekannt, dass die renale Ausscheidung von Torasemid durch organische Anionen-Transporter (OATs) vermittelt wird.
Maltese: It-tneħħija renali ta' torasemide hija magħrufa li hija medjata minn trasportaturi talanjoni organiċi (OATs - organic anion transporters).
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt zwischen der Amlodipin- und der Chlorthalidon-basiertenTherapie: Risk Ratio (RR) 0,98, 95% KI (0,90-1,07) p=0,65.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tragward finali primarju fil-proporzjon bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone mar-riskju (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, informieren Sie
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
German: Reaktionen der Mundschleimhaut a,
Maltese: Disturb fil-fwied a,
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxid gelb (E172) und Eisenoxid rot (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
German: Das im Folgenden beschriebene Sicherheitsprofil von Rasilamlo beruht auf den klinischen Prüfungen, die mit Rasilamlo durchgeführt wurden, und dem bekannten Sicherheitsprofil der Einzelbestandteile Aliskiren und Amlodipin.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Rasilamlo ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq studji kliniċi magħmula b'Rasilamlo u l-profil ta' sigurtà magħruf tal-komponenti individwali aliskiren u amlodipine.
German: Einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker) (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Numru minn dawn il-pazjenti kellhom storja ta' anġjoedima jew sintomi li jissuġġerixxu anġjoedima, li f'xi każijiet seħħet wara użu ta' mediċini oħra li jistgħu jikkawżaw anġjoedima, inkluż imblokkaturi tal-RAAS (impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin jew imblokkaturi tarriċettur ta' angiotensin) (ara sezzjoni 4.8).
German: Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, während der Behandlung mit Aliskiren ein Angioödem zu entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Maltese: Pazjenti bi storja ta' anġjoedima jistgħu jkunu f'riskju akbar li jġarrbu anġjoedima waqt kura b'aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
German: Es ist ebenfalls in Bündelpackungen mit 98 (2x49) und 280 (20x14) Tabletten in Kalenderblistern und 98x1 (2 Packungen zu 49x1) Tablette als perforierte Einzeldosenblister erhältlich.
Maltese: Huwa jiġi wkoll f'pakketti b'ħafna ta' 98 pillola (2 pakketti b'49) u 280 pillola (20 pakkett b'14) ġo folji kalendarju u 98x1 pillola (2 pakketti x 49x1) bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemnot a, am
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni
German: Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 61%igen Abnahme der AUC von Aliskiren und die gleichzeitige Gabe von Aliskiren 300 mg zu einer 38%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Maltese: L-għoti talmeraq tal-grejpfrut flimkien ma' aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta' 61% fl-AUC ta' aliskiren u l-għoti flimkien ma' aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta' 38% fl-AUC ta' aliskiren.
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30 ml/min/1,73 m
Maltese: Aliskiren mhux irrakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR) <30 ml/min/1.73 m
German: Anaphylaktische Reaktionen a, Überempfindlichkeitsreaktionen a
Maltese: sensittività eċċessiva a
German: 56x1 Tablette (PVC/PCTFE-Einzeldosenblister) 90 Tabletten (PVC/PCTFE-Blister)
Maltese: 56x1 pillola (folji b'dożi waħdiet PVC/PCTFE)
German: 14 Tabletten (PVC/PCTFE-Blister)
Maltese: 14-il pillola (folji PVC/PCTFE)
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkun jiddependi mill-grad ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
German: - Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosierungen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.
Maltese: - L-għoti fl-istess ħin ta' aktar minn doża waħda ta' 10 mg amlodipine ma' 80 mg simvastatin irriżulta f'żieda ta' 77% fl-espożizzjoni għal simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu.
German: Rasilamlo
Maltese: II.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilamlo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Amlodipin ist ein Calciumkanalblocker.
Maltese: L-amlodipina huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der vorherigen Behandlung mit Aliskiren oder Amlodipin auftraten und wie der Patient auf die Behandlung mit Rasilamlo anspricht, angepasst werden.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Aliskiren / Amlodipin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aliskiren / amlodipina
German: Aliskiren ist ein Renin-Inhibitor.
Maltese: L-aliskiren huwa inibitur tar-renina.
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 150 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 5 mg Amlodipin; 300 mg Aliskiren und 10 mg Amlodipin) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 150 mg aliskiren u 10 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 5 mg amlodipina; 300 mg aliskiren u 10 mg amlodipina).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilamlo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasilamlo.
German: Weitere Informationen über Rasilamlo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasilamlo
German: Die dritte Studie ergab unter Rasilamlo 150/5 mg eine Blutdrucksenkung um 8,5 mmHg, verglichen mit 8,0 mmHg und 4,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg bzw. 5 mg.
Maltese: It-tielet studju wera tnaqqis fil-pressjoni tad-demm ta' 8.5 mmHg b'Rasilamlo 150/5 mg meta mqabbel ma' 8.0 mmHg u 4.8 mmHg bl-amlodipina 10 mg u 5 mg, rispettivament.
German: Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.
Maltese: Rasilamlo fih żewġ sustanzi attivi, l-aliskiren u l-amlodipina.
German: Rasilamlo kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Maltese: Rasilamlo jista' jintuża ma' mediċini oħra antiipertensivi, bl-eċċezzjoni ta' ‘inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensini' (ACE) jew ‘imblokkaturi tar-riċetturi tal-anġjotensini' (ARBs) f'pazjenti biddijabete, jew b'indeboliment renali moderat jew sever.
German: In der zweiten Studie wurde mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg eine Blutdrucksenkung um 11,0 mmHg bzw. 9,0 mmHg erzielt, mit Amlodipin 10 mg dagegen um 7,2 mmHg.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-pressjoni tad-demm kien ta' 11.0 mmHg u 9.0 mmHg b'Rasilamlo 300/10 mg u 150/10mg, rispettivament, meta mqabbla ma' 7.2 mmHg bl-amlodipina 10 mg.
German: Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält.
Maltese: Rasilamlo huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi aliskiren u amlodipina.
German: Was ist Rasilamlo?
Maltese: X'inhu Rasilamlo?
German: Welches Risiko ist mit Rasilamlo verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Rasilamlo?
German: Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin (eine Gruppe, zu der auch Amlodipin zählt) abgeleitete Substanzen sind.
Maltese: Rasilamlo ma għandux jintuża f'persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-aliskiren, l-amlodipina, għal xi sustanza oħra tal-mediċina jew għal sustanzi oħra li huma derivati minn diidropiridiniċi (grupp li jinkludi l-amlodipina).
German: Behältnis
Maltese: Isem
German: (EU-) Zulassungsnummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: Crospovidon, Typ A
Maltese: Crospovidone, tip A
German: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Maltese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) L-Italja
German: Tabelle 1 Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Maltese: Tabella 1 Disturbi fis-sistema immuni Rari:
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon, K-30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Maltese: Hypromellose sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
German: Transporter
Maltese: Trasportaturi
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2017
German: Furosemid und Torasemid
Maltese: Furosemide u torasemide
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
German: Aliskiren wird nur geringfügig über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat millanqas mill-enzimi cytochrome P450.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon Typ A, Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa s), Magnesiumstearat, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma crospovidone tip A, hypromellose tip ta' sostituzzjoni 2910 (3 mPa s), magnesium stearate, macrogol 4000, microcrystalline cellulose, povidone K-30, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
German: Palpitationen, periphere Ödeme
Maltese: Palpitazzjonijiet, edima periferali
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Noden Pharma DAC
Maltese: Noden Pharma DAC
German: PVC/Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu Blisterpackungen:
Maltese: Folji tal-PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
German: Wechselwirkungen mit P-gp
Maltese: Interazzjonijiet ma' P-gp
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali oħra Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
German: Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Maltese: D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
German: Die Kombination aus Aliskiren und Enalapril zeigte statistisch signifikante Unterschiede in der Rate von instabiler Angina verglichen zu Enalapril.
Maltese: Meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien kien hemm differenzi statistikament sinifikanti fir-rata ta' anġina mhux stabbli meta mqabbel ma' enalapril.
German: BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tar renin, Kodiċi ATC: C09XA02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
German: (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten EU/1/07/405/011-020
Maltese: Rasilez 300 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/011-020
German: Die Inzidenz von Vorhofflimmern betrug 11,1%, 13,3% und 11,0% in der Kombination, bzw. für die Aliskiren- und Enalapril-Gruppen.
Maltese: L-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 11.1%, 13.3%, u 11.0% fil-gruppi mogħtija l-mediċini flimkien, aliskiren, u enalapril, rispettivament.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Itraconazol (100 mg) die AUC und die Cmax von Aliskiren (150 mg) um das 6,5- bzw. 5,8-Fache.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten EU/1/07/405/001-010
Maltese: Rasilez 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/07/405/001-010
German: Titandioxid (E 171)
Maltese: Iron oxide aħmar (E 172)
German: Was Rasilez enthält - Der Wirkstoff ist Aliskiren (als Hemifumarat).
Maltese: X'fih Rasilez - Is-sustanza attiva hi aliskiren (bħala hemifumarate).
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Maltese: Il potenzjal ta' interazzjonijiet fis-sit P-gp x'aktarx li jkunu jiddependu mill-grad ta' inibizzjoni tattrasportatur.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Maltese: Din il-mediċina fiha sustanza attiva msejħa aliskiren.
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Maltese: - Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rasilez 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rasilez 300 mg
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide iswed (E 172)
German: Warfarin Die Auswirkungen von Aliskiren auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
German: Deshalb sind Wechselwirkungen aufgrund einer Hemmung oder Induktion von CYP450-Isoenzymen nicht zu erwarten.
Maltese: Għalhekk, interazzjonijiet minħabba l-inibizzjoni jew l induzzjoni ta' l-isoenzimi CYP450 mhumiex mistennija.
German: Die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse war ähnlich zwischen den Alsikiren- und Enalapril-Gruppen, während es eine erhöhte Inzidenz für unerwünschte Ereignisse bei der Kombination von Aliskiren und Enalapril gab: Hyperkaliämie (21,4%, 13,2% und 15,9% für die Kombination, bzw. für Aliskiren und Enalapril); Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen (23,2%, 17,4% und 18,7%) und Hypotonie-bedingte Ereignisse (27,0%, 22,3% und 22,4%).
Maltese: L-inċidenza ta' ċerti episodji avversi kienet tixxiebah bejn il-gruppi mogħtija aliskiren u dawk mogħtija enalapril filwaqt li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' episodji avversi meta aliskiren u enalapril ingħataw flimkien: iperkalemija (21.4%, 13.2%, u 15.9% meta mogħtija flimkien, aliskiren u enalapril rispettivament); indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (23.2%, 17.4% u 18.7%) u episodji b'rabta mal-pressjoni baxxa (27.0%, 22.3% u 22.4%).
German: In der Aliskiren-Gruppe wurde eine höhere Inzidenz von Hyperkaliämie (20,9% versus 17,5%), Nierenfunktionsstörung/Nierenversagen (16,6% versus 12,1%) und Hypotonie (17,1% versus 12,6%) gegenüber Placebo verzeichnet, wobei die Inzidenz bei Patienten mit Diabetes höher ausfiel.
Maltese: iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag angewendet mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta' terapija miżjuda b'hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
German: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża
German: Eine juvenile Toxizitätsstudie bei 8 Tage alten Ratten mit 100 mg/kg/Tag und 300 mg/kg/Tag Aliskiren (dem 2,3-fachen und 6,8-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) war mit einer hohen Sterblichkeit und schweren Morbidität verbunden.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.