FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje učinkovino adalimumab, ki deluje na imunski sistem (obrambni mehanizem) telesa.
Icelandic: Halimatoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Slovenian: • srčni napad;
Icelandic: • hjartaáfall;
Slovenian: Čiščenje mesta injiciranja:
Icelandic: Hreinsun á inndælingarstaðnum:
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Halimatoz ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Halimatoz (sjá kafla 4.3).
Slovenian: b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Icelandic: b p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Slovenian: Bolniki lahko najprej prejmejo druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Icelandic: Vera kann að sjúklingum verði fyrst gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Slovenian: • nenavadne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Icelandic: • óvenjulegar sýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar) sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum;
Slovenian: Študija UV I
Icelandic: Rannsókn UV I
Slovenian: Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je dolgotrajna in pogosto boleča vnetna bolezen kože.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: Geymið Halimatoz og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Icelandic: 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 apar/hóp), komu ekki fram neinar vísbendingar um fósturskemmdir af völdum adalimumabs.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži,
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Slovenian: bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Icelandic: sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 dagaa
Slovenian: adalimumab/ MTX n = 268
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah ‘čas do neuspeha zdravljenja'.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var „tíminn til meðferðarbrests".
Slovenian: Crohnova bolezen je vnetna bolezen črevesa.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í þörmunum.
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Icelandic: Öryggi adalimumabs hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktivno okužbo sHBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite, kot je prikazano (glejte sliko I).
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er (sjá mynd I).
Slovenian: • Injekcijskih brizg ne hranite na ekstremni vročini ali mrazu.
Icelandic: Geymið sprauturnar ekki við mikinn hita eða kulda.
Slovenian: • ne uporabljate injekcijskega peresnika, če je pečat zunanje škatle ali varnostni pečat na peresniku zlomljen;
Icelandic: • notir ekki pennann ef innsiglið á ytri öskjunni eða öryggisinnsiglið á pennanum er rofið.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom se lahko pojavijo protitelesa proti adalimumamu.
Icelandic: Mótefni gegn adalimumabi geta myndast meðan á meðferð með adalimumabi stendur.
Slovenian: • Bat držite v najnižjem položaju, iglo pa previdno potegnite naravnost ven iz mesta injiciranja in spustite kožo (glejte sliko J).
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú dregur nálina varlega beint út úr inndælingarstaðnum og sleppir húðinni (sjá mynd J).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v odprti, multicentrični študiji pri 32 otrocih (starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg) z zmernim do zelo aktivnim poliartikularnim JIA.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumabi, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3)
Slovenian: • Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Halimatoz ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnika vsebujejo naslednje ključne podatke:
Icelandic: Áminningarkortin innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev uporabe zdravila Halimatoz.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Halimatoz.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Icelandic: Halimatoz er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumabs var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á meðgöngu áður en barnið fær bóluefni.
Slovenian: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv po navadi doseže v 2-8 tednih zdravljenja.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Slovenian: • bolečina v mišicah.
Icelandic: • verkir í vöðvum.
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Halimatoz priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Miðað við þessar niðurstöður er notkun adalimumabs ráðlögð í samhliða meðferð með metotrexati og sem einlyfjameðferð fyrir þá sjúklinga sem meðferð með metotrexati á ekki við hjá (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: • Počasi spuščajte bat in pustite, da varnostni ščitnik za iglo samodejno zapre izpostavljeno iglo (glejte sliko K).
Icelandic: Slepptu stimplinum hægt og leyfðu nálarhlífinni að hylja óvörðu nálina sjálfkrafa (sjá mynd K).
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Halimatoz so navedena v poglavju 7, ''Navodila za uporabo''.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Halimatoz er að finna í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Halimatoz.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Halimatoz lýkur.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu adalimumab út rannsóknartímann.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Icelandic: brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki;
Slovenian: Celotna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7, „Navodila za uporabo".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar er að finna í fylgiseðlinum, kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Slovenian: Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að adalimumab hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Slovenian: placebo (N = 28)
Icelandic: lyfleysa (n = 28)
Slovenian: Med bolniki, ki so prekinili študijo pred 78. tednom, jih je 11 % prekinilo študijo zaradi neželenih učinkov in 5 % zaradi nezadostnega odziva na zdravljenje z adalimumabom.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Halimatoz injicirati, čim se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Halimatoz skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
Slovenian: PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Slovenian: Adalimumab je na voljo v drugih jakostih in oblikah.
Icelandic: Adalimumab er fáanlegt í öðrum styrkleikum og lyfjaformum.
Slovenian: Med obdobjem trženja so bili opisani malignomi (nekateri s smrtnim izidom) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih do 22 let), ki so dobivali antagoniste TNF, vključno z adalimumabom
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Icelandic: Halimatoz getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Slovenian: analiza zdravljenje
Icelandic: greining meðferð
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um ≥ 30% frá upphafsgildi í ≥ 3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, ≥ 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
Icelandic: Í sóra rannsókn III (REACH) voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu í 72 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Slovenian: Slika A: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Halimatoz s ščitnikom za iglo in držalom
Icelandic: Mynd A: Halimatoz áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Icelandic: adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Slovenian: • edem (otekanje) obraza, povezan z alergijskimi reakcijami;
Icelandic: • bjúgur (bólga) í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð;
Slovenian: Zdravila Halimatoz 40 mg napolnjena injekcijska brizga ne smete uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s Crohnovo boleznijo, ki tehtajo manj kot 40 kg, saj ni mogoče dati odmerka, manjšega od 40 mg.
Icelandic: Halimatoz 40 mg áfyllta sprautu má ekki nota hjá börnum eða unglingum Crohns sjúkdóm sem vega minna en 40 kg, þar sem ekki er hægt að gefa skammta undir 40 mg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Halimatoz lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Icelandic: Meðferð með Halimatoz getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisu
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Slovenian: Če se jih dotaknete, se ščitnik za iglo lahko prezgodaj aktivira.
Icelandic: Snerting getur valdið því að nálarhlífin verði virk of snemma.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 222 (80,4 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku 7,5 mg na dan in pa 184 bolnikov (66,7 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7%) voru í sjúkdómshléi án stera.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrževalni režim z majhnim odmerkom ali vzdrževalni režim s standardnim odmerkom, kot kaže preglednica 25.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað 1:1 eftir líkamsþyngd á þeim tíma og fengu annaðhvort lágskammt eða hefðbundinn viðhaldsskammt eins og sýnt er í töflu 25.
Slovenian: Slika A: Deli injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Halimatoz Na sliki A je injekcijski peresnik prikazan z odstranjenim pokrovčkom.
Icelandic: Mynd A: hlutar Halimatoz SensoReady pennans Á mynd A er penninn sýndur þegar lokið hefur verið fjarlægt.
Slovenian: 6,9 48,9a odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Icelandic: 48,9a hlutfallsleg breyting í heildarskori fyrir neglur;
Slovenian: • Poglejte datum izteka roka uporabnosti (EXP) na injekcijskem peresniku.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á pennanum.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Halimatoz
Icelandic: Ef gleymist að nota Halimatoz
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste živeli na območju ali ste potovali v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Slovenian: Preglednica 8 odzivi po ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Slovenian: Opomba: P# = Placebo (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev); A# = Adalimumab (število dogodkov/število rizičnih preiskovancev).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi atvika/fjöldi í hættu); A# = Adalimumab (fjöldi atvika/fjöldi í hættu).
Slovenian: Pri 84 % preiskovancev, ki so dobivali adalimumab in od izhodišča do 48. tedna niso imeli rentgenografsko vidnega napredovanja (n = 102), se takšno napredovanje tudi do 144. tedna zdravljenja ni pojavilo.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Slovenian: Placebo N = 108
Icelandic: lyfleysa N=108
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Icelandic: Það sem fylgir með í öskjunni er:
Slovenian: • če injekcijsko brizgo spustite, je ne uporabite, če je videti poškodovana ali če ste jo spustili z odstranjenim pokrovčkom za iglo.
Icelandic: ef þú missir sprautuna skaltu ekki nota hana ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða ef þú misstir hana þegar nálarhettan var ekki á henni.
Slovenian: 673 bolnikov z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [BASDAI] je bila 7,0), ki so nezadostno reagirali na vsaj dva NSAID ali niso prenašali NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID, je bilo vključenih v odprto fazo študije nr-axSpA II, v kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden 28 tednov.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Slovenian: Alternativno shranjevanje:
Icelandic: Önnur geymsluskilyrði:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar hjá
Slovenian: • nikoli ne pustite injekcijske brizge brez nadzora tam, kjer bi lahko kdo posegal vanjo.
Icelandic: skiljir aldrei sprautuna eftir eftirlitslausa þar sem aðrir geta átt við hana.
Slovenian: Slika K: Počasi spuščajte bat
Icelandic: Mynd K: slepptu stimplinum hægt
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom np ne pride v poštev
Icelandic: *** p<0,001 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu * p<0,05 fyrir allan samanburð milli adalimumabs og lyfleysu N/A á ekki við
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Halimatoz pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Halimatoz ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Halimatoz og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Halimatoz áfram (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu skammta (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • znake kožnega raka, kot sta bula ali odprta rana, ki se ne zaceli,
Icelandic: einkenni húðkrabbameins eins og kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki;
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca v očesu in sindrom Guillain-Barré, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntauginni til augans og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabite, če je rok uporabnosti že potekel.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Icelandic: Um það bil tvöfalt hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fyrstu 12 vikurnar í rannsóknum HS-I og HS-II, borið saman við þá sem fengu adalimumab, fann fyrir versnun graftarkýla (23% borið saman við 11,4%) og fistla sem láku (30,0% borið saman við 13,9%).
Slovenian: • oteklost obraza, dlani in stopal;
Icelandic: • bjúgur í andliti, á höndum, á fótum;
Slovenian: 52. teden 27,2 % 25,9 % 45,5 % 104. teden 28,4 % 28,1 % 46,6 %
Icelandic: vika 52 27,2% 25,9% vika 104 28,4% 28,1%
Slovenian: • težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev;
Icelandic: hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg;
Slovenian: Halimatoz med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Halimatoz á meðgöngu getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B-, NK-frumna, einkjörnunga / átfrumna og daufkyrninga.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Halimatoz.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef þú notar Halimatoz.