FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Tveganje za težave s srčnim ritmom se pri bolnikih pojavi le, dokler jemljejo ta zdravila.
Lithuanian: • Širdies ritmo sutrikimų riziką fenspiridas kelia tik tuo metu, kai šie vaistai vartojami.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so na voljo v obliki sirupa ali tablet in se uporabljajo za lajšanje kašlja, ki ga povzročajo pljučne bolezni, pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let.
Lithuanian: Vaistai su fenspiridu tiekiami sirupo ir tablečių forma, jie skiriami suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, siekiant palengvinti kosulį, kurį sukelia plaučių ligos.
Slovenian: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Lithuanian: gegužės 29 d.
Slovenian: • Umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, temelji na poročilih o primerih in nekliničnih študijah (vključno z vezanjem na kanalček hERG), s katerimi so dokazali, da lahko ta učinkovina povzroči podaljšanje intervala QT in ima proaritmični potencial (aritmijo lahko sproži ali poslabša), s tem tveganjem pa je povezano tudi tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo („torsades de pointes").
Lithuanian: • Vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimai panaikinti remiantis pranešimais apie individualius atvejus ir neklinikiniais tyrimais (įskaitant jungimosi prie hERG kanalo tyrimus), kurie atskleidė, kad fenspiridas gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir paskatinti ritmo sutrikimus (sukelti arba pasunkinti aritmiją) ir kartu sukelti verpstinę skilvelių tachikardiją.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko preverite v navodilu za uporabo, priloženem zdravilu.
Lithuanian: Jūs galite peržiūrėti Jums paskirto vaisto sudedamąsias medžiagas prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Slovenian: • Ta zdravila morate prenehati jemati in se o drugačnem zdravljenju po potrebi posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jūs turėtumėte nebevartoti šių vaistų ir, jei reikia, kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką rekomendacijos dėl kitų vaistų.
Slovenian: V nasprotju s tem se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, uporabljajo za zdravljenje kašlja, ki ni resen.
Lithuanian: Tuo tarpu vaistai su fenspiridu skirti gydyti nerimtą kosulį.
Slovenian: Takrat je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) kot previdnostni ukrep priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, med pregledom začasno umaknejo.
Lithuanian: Tuo metu Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) kaip atsargumo priemonę rekomendavo sustabdyti vaistų su fenspiridu tiekimą, kol peržiūra nebuvo užbaigta.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) Evropske agencije za zdravila je 16. maja 2019 priporočil ukinitev dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo fenspirid, tako da promet s temi zdravili v Evropski uniji ni več mogoč.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) saugumo komitetas (PRAC) rekomendavo panaikinti vaistų su fenspiridu registracijos pažymėjimus, kad šiais vaistais nebebūtų galima prekiauti ES.
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo fenspirid, bolnikom, ki ta zdravila jemljejo, pa morajo jemanje odsvetovati.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nebeskirti vaistų su fenspiridu savo pacientams ir turėtų informuoti juos, kad šie nutrauktų tokių vaistų vartojimą.
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek - v humani medicini.
Lithuanian: 1 Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė
Slovenian: Med temi dokazi so bili primeri podaljšanja intervala QT in polimorfna ventrikularna tahikardija („torsades de pointes", nenormalna električna dejavnost srca, ki lahko povzroči motnje srčnega ritma) pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, rezultati laboratorijskih študij, podatki iz objavljene literature ter poročila zainteresiranih skupin.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC apsvarstė visus turimus įrodymus, įskaitant informaciją apie QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos (širdies elektrinės veiklos anomalijos, dėl kurių gali sutrikti širdies ritmas) atvejus, nustatytus vartojant šiuos vaistus, taip pat laboratorinių tyrimų rezultatus, paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis ir suinteresuotųjų subjektų pateiktą informaciją.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Lithuanian: Rizika žmonėms nėra žinoma.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Slovenian: Običajno po 72 urah (3 dneh), pri nekaterih bolnikih pa po 48 urah (2 dneh).
Lithuanian: Dažniausiai po 72 valandų ( 3 dienų), kai kuriems pacientams po 48 valandų (2 dienų).
Slovenian: Lahko se pojavijo neepileptične (mio)klonične reakcije.
Lithuanian: Gali pasireikšti neepileptinės (mio)kloninės reakcijos.
Slovenian: Ponavadi se obliž sam ne odlepi.
Lithuanian: Paprastai pleistras pats nenukrenta.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da si zapomnite, kdaj je potrebno obliž zamenjati.
Lithuanian: Tai Jums padės prisiminti kada reikia keisti pleistrą.
Slovenian: Teratogenih učinkov ni bilo.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio nebuvo pastebėta.
Slovenian: Povišan intrakranialni pritisk
Lithuanian: Padidintas intrakranijinis spaudimas
Slovenian: je, na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Lithuanian: remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais dokumentais ir Komitete surengtos mokslinės diskusijos rezultatais,
Slovenian: Zavedati se morate, da je lahko oblika tega zdravila za otroke privlačna.
Lithuanian: Turėkite omeny, kad šio vaistinio preparato dizainas gali būti labai patrauklus vaikams.
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
Lithuanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austrija
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv
Lithuanian: Nyderlandai ratiopharm Nederland bv
Slovenian: Obliž zamenjajte ob istem času vsake tri dni (vsakih 72 ur), če vaš zdravnik ne določi drugače.
Lithuanian: Turite keisti pleistrą kas tris dienas ( kas 72 valandas), nebent gydytojas paskyrė kitaip.
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} {Tel.} {Faksas} {el.
Slovenian: Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Slovenian: Izkušnje uporabe pri otrocih starih manj kot 12 let so omejene.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems nei 12 metų vaikams patirties yra nedaug.
Slovenian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanija
Lithuanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ispanija
Slovenian: OPOZORILO:
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS:
Slovenian: Spanija ratiopharm España, S.A.
Lithuanian: Ispanija ratiopharm España, S.A.
Slovenian: Neznano (iz obstoječih podatkov ni mogoče ovrednotiti): Pri dolgotrajni uporabi fentanila se lahko razvijejo toleranca, telesna in psihična odvisnost.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): dėl ilgalaikio fentanilio vartojimo gali išsivystyti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė.
Slovenian: tahikardija, bradikardija
Lithuanian: tachikardija, bradikardija.
Slovenian: Svojo odločitev bo utemeljil z: jakostjo bolečine, vašo splošno kondicijo in načinom zdravljenja bolečine, ki ste ga do sedaj prejemali.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tai nuspręs remdamasis: skausmo intensyvumu, Jūsų bendra savijauta ir Jūsų gaunamu skausmą malšinančiu gydymu iki šiol.
Slovenian: Tem ukrepom lahko sledi uporaba opioidnega antagonista, kot je nalokson.
Lithuanian: Kartu galima skirti specifinį opiodų antagonistą, pvz., naloksoną.
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
Lithuanian: - Sunkus centrinės nervų sistemos pakenkimas.
Slovenian: Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
Lithuanian: Apskritai, jei šį tyrimą reikėtų atlikti ES, būtų rekomenduota 50 µg/h dozė.
Slovenian: V primeru potrebe odmerkov višjih od ekvivalenta 500 mg morfina je potrebno zdravljenje z opioidi ponovno ovrednotiti.
Lithuanian: Jei reikia didesnės nei 500 mg morfino atitinkančios dozės, reikia iš naujo peržiūrėti opiodų terapiją.
Slovenian: - Pri otrocih je zgornji del hrbta najprimernejše mesto namestitve, da zmanjšamo možnost, da ga otroci odstranijo sami.
Lithuanian: - Vaikams priimtiniausia vieta pleistro užklijavimui yra viršutinė nugaros dalis, taip sumažėja rizika, kad vaikas pleistrą nusiplėš.
Slovenian: Bolnike je treba zaradi tega pozorno spremljati.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia atidžiai stebėti pacientus.
Slovenian: sedacija, živčnost, zmanjšan apetit
Lithuanian: sedacija, nervingumas, apetito sumažėjimas.
Slovenian: Učinek se doseže v roku 24 ur po namestitvi prvega obliža, po odstranitvi pa postopoma izzveni.
Lithuanian: Efektas pasiekiamas per 24 valandas po pirmo pleistro priklijavimo ir lėtai mažėja pleistrą pašalinus.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
Lithuanian: Be to, didžiausios dozės (100 µg/h) tyrimai galėtų būti atlikti tik intensyvios terapijos patalpose ir skiriant papildomą gydymą opioidų antagonistais (naltreksonu), kad būtų išvengta gyvybei pavojingų šalutinių reiškinių.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Prekyboje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: Diamorfin Petidin Kodein Buprenorfine
Lithuanian: Diamorfinas Petidinas Kodeinas Buprenorfinas
Slovenian: Zdravilo uporabite le v sklopu zdravljenja bolečine pri bolnikih, ki so ustrezno medicinsko, socialno in psihološko oskrbljeni.
Lithuanian: Šis preparatas turi būti vartojamas kaip dalis sudėtinio skausmo gydymo, kai ligonis yra tinkamoje medicinos, socialinėje ir psichologinėje priežiūroje.
Slovenian: Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas norfentanilis yra neaktyvus.
Slovenian: Avstrija ratiopharm
Lithuanian: Austrija ratiopharm
Slovenian: Dovoljeno je, da ste izpostavljeni soncu, vendar je potrebno v vročih poletnih dneh obliž pred soncem zavarovati s kosom obleke.
Lithuanian: Saulėje būti galima, bet vasaros metu reikėtų pleistrą pridengti rūbais.
Slovenian: Opioidi lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri hipovolemičnih bolnikih.
Lithuanian: Opioidai gali sukelti hipotenziją, ypatingai ligoniams kuriems yra hipovolemija.
Slovenian: Prosimo zabeležite datum in uro aplikacije obliža.
Lithuanian: Prašau užsirašyti pleistro prisiklijavimo datą ir laiką.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se med zdravljenjem pri vas pojavi vročina, ker lahko zvišana telesna temperatura povzroči pospešeno prehajanje zdravila skozi kožo.
Lithuanian: Informuokite gydytoją, jei gydymo metu sukarščiavote, nes dėl pakilusios kūno temperatūros daugiau vaisto per odą gali patekti į organizmą.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil kateri odmerek zdravila Fentanyl-ratiopharm je za vas najustreznejši.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs kurio stiprumo Fentanyl-ratiopharm yra Jums tinkamiausias.
Slovenian: Odvisnost od zdravila
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų
Slovenian: Opis neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka: Labai dažni (≥1/10), dažni ( nuo≥1/100 iki <1/10), nedažni ( nuo≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000)
Slovenian: Posledično je iz etičnih in varnostnih razlogov vprašljivo izvajanje študij z najvišjimi jakostmi, če je vse potrebne informacije mogoče pridobiti iz študij z obliži z manjšimi jakostmi.
Lithuanian: Dėl to, atsižvelgiant į etikos ir saugumo aspektus, kiltų abejonių dėl didžiausios dozės tyrimų būtinumo, kadangi visą reikiamą informaciją galima gauti naudojant mažesnio stiprumo pleistrus.
Slovenian: Ob znatnem zvišanju telesne temperature se lahko poveča hitrost absorbcije fentanila.
Lithuanian: Žymus kūno temperatūros padidėjimas gali padidinti fentanilio absorbcijos greitį.
Slovenian: Študije na živalih (podganah) so pokazale zmanjšano plodnost in povečano embrionalno mortaliteto.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė sumažėjusį jų vaisingumą ir padidėjusį vaisių mirštamumą.
Slovenian: Peroralni odmerek morfina (mg/24h)
Lithuanian: Geriamas morfinas (mg/24h)
Slovenian: - Obliž odstranite po obdobju, ki ga je določil zdravnik.
Lithuanian: - Nuimkite pleistrą tuo laiku kada Jums pasakė gydytojas.
Slovenian: Prosimo obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali zaviralce monoaminooksidaze (npr. moklobemid proti depresiji ali selegilin proti Parkinsonovi bolezni).
Lithuanian: Prašome pasakykite savo gydytojui jei vartojate MAO inhibitorius ( pvz.: moklobemidą nuo depresijos ar selegiliną nuo Parkinsono ligos) ar juos vartojote per paskutines 14 dienų.
Slovenian: Dokazovanje bioekvivalentnosti z najmanjšo jakostjo je bilo postavljeno pod vprašaj, saj je v rezultatih za referenčni obliž z rezervoarjem priporočen večji začetni vnos (v primerjavi s testnim obližem), ugotovljen pa je nižji končni vnos (ob koncu aplikacije obliža).
Lithuanian: Buvo suabejota mažiausio stiprumo dozės biologinio ekvivalentiškumo įrodymais, kadangi referencinio pleistro rezervuaro atveju (lyginant su bandymo pleistru) numatytos didesnės pirminės vaisto sąnaudos, tačiau iš tyrimų rezultatų aiškėja, kad galutinės vaisto sąnaudos (pleistro naudojimo pabaigoje) yra mažesnės.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo mogoče dati doječim materam, vendar pa morajo le-te med uporabo obližev s fentanilom in 72 ur po njej dojenje prekiniti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad maitinančioms motinoms vaistą skirti galima, tačiau jos turėtų nutraukti maitinimą krūtimi gydymo fentaniliu metu ir 72 valandas po jo.
Slovenian: V tem smislu je CHMP sprejel indikacijo „Huda kronična bolečina, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP pritarė indikacijai „stiprus nuolatinis skausmas, kurį galima panaikinti tik opioidiniais analgetikais".
Slovenian: - Akutna ali pooperativna bolečina, ker pri kratkotrajni uporabi ni možno prilagoditi odmerka.
Lithuanian: - Ūmus ar pooperacinis skausmas, nes per trumpą laiką negalima tinkamai parinkti dozės.
Slovenian: Podatkov iz preglednice 2 in 3 ne smemo uporabiti za prehod zdravljenja s transdermalnih obližev na zdravljenje z morfinom.
Lithuanian: Nei 2, nei 3 lentelės negali būti naudojama keičiant gydymą transderminiais pleistrais į gydymą morfinu.
Slovenian: V blatu se izloči približno 9 % odmerka, zlasti v obliki presnovkov.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama su išmatomis, pirmiausiai kaip metabolitai.
Slovenian: Začetni odmerek po potrebi ponavljajte na 2 do 3 minute ali ga dajte kot neprekinjeno infuzijo 2miligramskega odmerka v 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje ali ratopine glukoze 50 mg/ml (5 %).
Lithuanian: Jei reikia panašią dozę galima skirti kas 2 ar 3 minutes arba skirti kaip tęstinę infuziją 2mg į 500ml natrio chlorido 9mg/ml (0.9%) injekcinio tirpalo arba gliukozės 50mg/ml (5 %) tirpalo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: To se pri zdravljenju bolečine pri bolnikih z rakom le redko zgodi.
Lithuanian: Tačiau tai retai pasireiškia kai gydomas vėžinių susirgimų sukeltas skausmas.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek fentanila je respiratorna depresija.
Lithuanian: Pagrindinis nepageidaujamas fentanilio poveikis yra kvėpavimo slopinimas.
Slovenian: Škatle s 3, 5, 10, ali 20 transdermalnimi obliži.
Lithuanian: Pakuotės po 3, 5, 10 ar 20 transderminių pleistrų.
Slovenian: Obravnavana je bila potreba po izvedbi bioekvivalenčne študije z največjo jakostjo in veljavne študije na podlagi ponovitvenega načrta.
Lithuanian: Buvo svarstoma, ar reikia atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus naudojant didžiausio stiprumo dozę ir veiksmingą tyrimą naudojant kartotinį tyrimų planą.
Slovenian: Respiratorna depresija, ki je posledica prevelikega odmerka, lahko traja dlje od učinka antagonista opioidov.
Lithuanian: Opioidų perdozavimo sukeltas kvėpavimo slopinimas gali išlikti ilgiau nei opioidų antagonistų poveikis.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - opioidai; fenilpiperidino dariniai, ATC kodas - N02AB03
Slovenian: dispneja, hipoventilacija
Lithuanian: dispnėja, hipoventiliacija.
Slovenian: Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila", da predlagano besedilo ostane v poglavju 4.6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad reikalingos tinkamos skausmą slopinančios priemonės, skirtos maitinančioms motinoms, CHMP pritaria, jog, remiantis „rekomendacija dėl preparato charakteristikų santraukos", anksčiau pateiktas tekstas turi būti paliktas 4.6 skyriuje ir neturi būti įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
Slovenian: Če je v posameznih primerih potrebna predhodna zamenjava, jo opravimo šele po 48 urah in ne prej, ker sicer lahko pride do dviga srednje koncentracije fentanila.
Lithuanian: Jei reikia keisti pleistrą anksčiau, tai galima daryti tik praėjus 48 valandoms nuo jo užklijavimo, nes kitu atveju gali padidėti vidutinė fentanilio koncentracija serume.
Slovenian: Sočasni uporabi derivatov barbituratne kisline se moramo izogibati, ker lahko poveča učinek respiratorne depresije fentanila.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinių, nes tai gali sustiprinti fentanilio kvėpavimo slopinimo poveikį.
Slovenian: - predmet napotitve so bili potencialni zadržki v zvezi z javnim zdravjem, povezani z razširitvijo klinične indikacije, - dokazovanje bioekvivalence z referenčnim izdelkom, - in usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Lithuanian: - kreipimosi procedūra buvo pradėta dėl galimo pavojaus visuomenės sveikatai, atsižvelgiant į klinikinių indikacijų išplėtimą, - tiriamojo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo įrodymą, - preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimą,
Slovenian: 10 (rektalno)
Lithuanian: 10 (žvakutės)
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloča z urinom, večinoma v obliki presnovkov (nespremenjenega zdravila je manj kot 10 %).
Lithuanian: Apie 75% fentanilio yra pašalinama su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu, ir mažiau kaip 10% nepakitusia veikliąja medžiaga.
Slovenian: Biostatistično vrednotenje obstoječe študije z enkratnimi odmerki na podlagi ponovitvenega načrta (ki pa izkazuje neobstoj bioekvivalence) lahko velja kot primerno za ovrednotenje intraindividualne variabilnosti ter za določitev vpliva biofarmacevtske učinkovitosti v odvisnosti od različnih mehanizmov sproščanja (obliž z rezervoarjem v primerjavi z matriksnim tipom).
Lithuanian: Nustatytos vienkartinės dozės tyrimo pagal kartotinį tyrimų planą (kai nerodomas biologinis ekvivalentiškumas) biologinį statistinį įvertinimą galima būtų laikyti tinkama priemone siekiant įvertinti vaisto poveikio kai kuriems individams kintamumą ir biofarmacinį veiksmingumą, jį siejant su skirtingais vaisto išskyrimo būdais (per rezervuarą arba matricą).
Slovenian: Nadalje CHMP predlaga, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi naslednja informacija:
Lithuanian: Be to, CHMP rekomenduoja į PCS 4.4 skyrių įtraukti šią papildomą informaciją:
Slovenian: Uporaba pri starejših Starejše bolnike je treba skrbno opazovati in odmerek po potrebi zmanjšati (glejte poglavje 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Pagyvenę pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei reikia turi būti mažinama vaisto dozė ( žr. 4.4 ir 5.2 skyrių)
Slovenian: 3 transdermalni obliži 5 transdermalnih obližev 10 transdermalnih obližev 20 transdermalnih obližev
Lithuanian: 3 transderminiai pleistrai 5 transderminiai pleistrai 10 transderminių pleistrų 20 transderminių pleistrų
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Lithuanian: Specialių grupių farmakokinetika
Slovenian: Porazdelitev: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 84-odstotna.
Lithuanian: Pasiskirstymas Plazmos baltymai sujungia 84% fentanilio.
Slovenian: Pred uporabo obliža morate kožo umiti le s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev) in jo osušiti.
Lithuanian: Prieš užklijuojant pleistrą odą reikia nuplauti švariu vandeniu ( be jokių plovimo priemonių) ir gerai nusausinti.
Slovenian: Odmerek se običajno povečuje v presledkih po 25 mikrogramov/uro, vendar morate pri tem upoštevati bolnikove potrebe po dodatnih zdravilih in stopnjo bolečine.
Lithuanian: Papildomas dozės pritaikymas turi būti atliekamas didinant 25 mikrogramų/ valandą pleistrų dozę, turi būti vertinamas papildomos analgezijos reikalingumas ir skausmo intensyvumas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovenian: Respiratorna depresija lahko ostaja tudi po odstranitvi obliža.
Lithuanian: Kvėpavimo slopinimas gali išlikti ir pašalinus pleistrą.
Slovenian: Pri vrednotenju neželenih učinkov se običajno uporabljajo naslednja merila za njihovo pogostnost: zelo pogosti več kot 1 od 10 bolnikov pogosti manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 bolnikov občasni manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 bolnikov redki manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 bolnikov zelo redki manj kot 1 od 10.000 bolnikov, vključno s posameznimi primeri
Lithuanian: Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų Labai retai Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Slovenian: Transdermalnih obližev ne smete razrezati, ker podatkov o kvaliteti, učinkovitosti in varnosti tako deljenih obližev ni.
Lithuanian: Transderminių pleistrų negalima kirpti pusiau, nes nėra pakankamai infomacijos apie jo kokybę, veiksmingumą ir saugumą padalijus pleistrą.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z obliži Fentanyl-ratiopharm se koncentracija fentanila v serumu postopoma manjša ter na približno 50 % pade v 13 do 22 urah pri odraslih in v 22 do 25 urah pri otrocih.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Fentanyl-ratiopharm, fentanilio kocentracija kraujo serume mažėja palaipsniui, vidutiniškai 50% per 13-22 valandas suaugusių organizme ar per 22-25 valandas vaikų organizme.
Slovenian: Simptomi so, da bolnik diha počasi in plitvo.
Lithuanian: Asmuo kvėpuoja nenormaliai lėtai ar silpnai.
Slovenian: Hitrost infuzije prilagodite predhodnim bolusnim injekcijam in odzivu posameznega bolnika.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti parinktas pagal prieš tai suleistas vienkartines dozes ir individualų ligonio atsaką.
Slovenian: V zvezi s terapevtsko indikacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil znanstveno izjavo, ki predstavlja povzetek publikacij v zvezi z zdravljenjem kronične nerakave bolečine z močnimi opioidi in še posebej s transdermalnim fentanilom.
Lithuanian: Dėl terapinių indikacijų: rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė mokslinę ataskaitą, apibendrinančią paskelbtus mokslo darbus, kurių tema - vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymas stipriais opioidais, visų pirma transderminiu fentaniliu.
Slovenian: Isti predel kože lahko znova uporabite šele po 7-dnevnem premoru.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistrą vėl galima klijuoti tik po 7 dienų.