FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli progressioonivaba elulemusega (PFS) patsientide osakaal 1 aasta jookusul 91% (95% CI: [85%-97%]) dasatiniibi ja 73% (95% CI: [54%-91%]) imatiniibi rühmas.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen av pasienter som hadde progresjonfri overlevelse (PFS) i 1 år 91 % (95 % KI: [85 %-97 %]) for dasatinib og 73 % (95 % KI: [54 %-91 %]) for imatinib.
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar SPRYCEL
Estonian: Rääkige arstile, kui te imetate last.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du ammer.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad võivad tunda dasatiniibravi ajal kõrvalnähte nagu pearinglus ja nägemise hägunemine.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at de kan oppleve bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn under behandling med dasatinib.
Estonian: Selle esinemine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL patsientidel võrrelduna kroonilises faasis KML patsientidega (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse er tidligere og hyppigere hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL enn ved kronisk fase KML (se pkt.
Estonian: Tabel 14: SPRYCEL'i efektiivsus III faasi annuse optimeerimise uuringus: kaugelearenenud faasis KML ja Ph+ ALL (kahe aasta tulemused)a aktseleratsioon (n= 158)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effekten av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: fremskreden fase KML og Ph+ ALL (2-års resultater)a
Estonian: SPRYCEL'i lasteuuringutes imatiniibi suhtes resistentsetel või seda mittetaluvatel Ph+ KML-CP lastel ning ravinaiivsetel Ph+ KML-CP lastel teatati vähemalt 2 aastat kestnud ravi järgselt ravist tingitud luude kasvu ja arenguga seotud kõrvaltoimetest 6-l (4,6%) patsiendil, millest üks juhtum oli raskekujuline (3. astme kasvu pidurdumine).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier med SPRYCEL hos imatinib-resistente/-intolerante pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og behandlingsnaive pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF etter minst 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter, hvorav én var kraftig i intensitet (veksthemming grad 3).
Estonian: Kogemata muljutud või murdunud tablettide käsitlemisel on soovitatav kasutada ühekordseid lateks- või nitriilkindaid, et vähendada nahaga kokkupuute riski.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke lateks- eller nitrilhansker for sikker destruksjon ved håndtering av tabletter som er utilsiktet knust eller brukket for å minske risikoen for eksponering på huden.
Estonian: b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): CHR (complete haematologic response, täielik hematoloogiline ravivastus) (krooniline KML): leukotsüüte ≤ raviasustuse normi ülemise piiri, trombotsüüte < 450000/mm3, perifeerses veres ei ole blaste ega promüelotsüüte, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres < 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Fullstendig hematologisk respons (CHR) (kronisk KML): WBC ≤ institusjonens øvre normalverdi ULN, blodplater < 450 000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofile i perifert blod < 20 %, og ingen ekstramellulær sykdom.
Estonian: Juhised Ph+ ALL laste puhul, kes saavad ravi kombinatsioonis kemoteraapiaga, on toodud tabelile järgnevas eraldi lõigus.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet i kombinasjon med kjemoterapi står i et eget avsnitt etter tabellen.
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehelt.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Estonian: Kokku esines ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimeid 520 patsiendil (19%) SPRYCEL'iga ravitud 2712 täiskasvanud patsiendist.
Norwegian Bokmål: Hos hele populasjonen på 2712 voksne pasienter som ble behandlet med SPRYCEL, opplevde 520 (19 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Estonian: 70 mg dasatiniibi kaks korda ööpäevas said kokku 109 patsienti (99 resistentset ja 10 intolerantset imatiniibi suhtes).
Norwegian Bokmål: Totalt 109 pasienter fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (99 resistente og 10 intolerante overfor imatinib).
Estonian: Neid väljastatakse ka lapsekindla korgiga pudelis, milles on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi SPRYCEL'iga täiskasvanutel, kellel oli Ph+ KML-CP, aktseleratsiooni, müeloidses või lümfoidses blastses faasis (kaugelearenenud faasis) KML või Ph+ ALL, ning lastel, kellel oli Ph+ KML-CP, kuni haiguse progresseerumise või talumatuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL hos voksne med Ph+ KML-KF, akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL, og pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF inntil progresjon av sykdommen eller til pasienten ikke lenger tålte behandlingen.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei osalenud kompenseerimata või raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller omfattende kardiovaskulær sykdom ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Estonian: Patsiendid kellel 3 kuul oli BCR-ABL > 10%
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL > 10 % ved 3 måneder
Estonian: Harv anafülaktiline šokk Endokriinsüsteemi häired
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk sjokk Endokrine sykdommer Mindre vanlige hypothyroidisme
Estonian: Müeloblastne (n= 75)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=75)
Estonian: Aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, ei saavutatud MaHR kestvuse mediaankeskmist ja üldise elulemuse keskmist ning progressioonivaba elulemuse mediaankeskmine oli 25 kuud.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akselerert fase KML som ble behandlet med 140 mg én gang daglig, ble median varighet av MaHR og median total overlevelse ikke oppnådd og median PFS var 25 måneder.
Estonian: Enne SPRYCEL´iga ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med SPRYCEL.
Estonian: Seega tuleb teadaolevalt kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraate (nt. astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, bepridiil ja tungaltera alkaloidid [ergotamiin, dihüdroergotamiin]), manustada dasatiniibi kasutavatele patsientidele ettevaatusega (vt. lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrater som er kjent for å ha smal terapeutisk indeks (for eksempel astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]) må derfor gis med forsiktighet til pasienter som får dasatinib (se pkt.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr enne üleminekut oli dasatiniibi rühmas 29% ja imatiniibi rühmas 12% (määratletud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioonid ≤ 0.1% mõõdetuna RQ-PCR meetodil perifeerse vere proovis).
Norwegian Bokmål: Andelen av stor molekylær respons (definert som BCR-ABL/kontrolltranskripter ≤ 0,1 % ved RQPCR i perifere blodprøver) før behandlingsbytte var 29 % for dasatinib og 12 % for imatinib.
Estonian: Väliskarp: sprycel 140 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 140 mg
Estonian: Pärast taastumist tuleb enne ravi taasalustamist hinnata patsiendi funktsionaalset seisundit.
Norwegian Bokmål: Etter bedring bør det foretas en funksjonsanalyse før behandling med dasatinib kan gjenopptas.
Estonian: Sage gastrointestinaalne verejooks*, koliit (kaasaarvatud neutropeeniline koliit), gastriit, katarr (sh mukosiit / stomatiit), düspepsia, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suu pehmete kudede häired
Norwegian Bokmål: Vanlige gastrointestinal blødning*, kolitt (inkludert nøytropenisk kolitt), gastritt, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt/stomatitt), dyspepsi, abdominal distensjon, forstoppelse, sykdom i bløtvev i munnen
Estonian: 3. või 4. astme hüpokaltseemiaga patsientidel taastus tase sageli suukaudse kaltsiumi asendamise järgselt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet grad 3 eller 4 hypokalsemi ble bedre med oralt kalsiumtilskudd.
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole leukeemiaga seotud, siis katkestada ravi, kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 75 x 109/l ning jätkata seejärel algannusega või vähendatud annusega.
Norwegian Bokmål: Hvis cytopeni ikke er relatert til leukemi, stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 × 109/l og blodplater ≥ 75 × 109/l og gjenoppta behandling med den opprinnelige startdosen eller ved redusert dose.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALL korral oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ravigruppides 1...5% patsientidest.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med avansert fase KML og Ph+ ALL, ble grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin rapportert hos 1 % til 5 % av pasientene på tvers av behandlingsgruppene.
Estonian: 4 aastat p<0,0021
Norwegian Bokmål: Ved 4 år p<,0021
Estonian: Lümfisüsteemi toksilisus rottidel väljendus lümfisüsteemi rakkude vähenemisena lümfisõlmedes, põrnas ja tüümuses ning lümfoidsete elundite kaalu langusena.
Norwegian Bokmål: Lymfoidtoksisitet hos rotter bestod av lymfoiduttømming av lymfeknuter, milt og thymus, og nedsatt lymfoid organvekt.
Estonian: Karbis on üks pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder én boks med 30 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Soovituslik algannus aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KML või Ph+ALL täiskasvanud patsientidele on 140 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med akselerert eller blastkrise KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig.
Estonian: Esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (MaHR erinevus 0,8%, 95% usaldusvahemik [-7,1%...8,7%]) kohaselt oli manustamisel üks kord ööpäevas efektiivsus võrreldav (non-inferiority) manustamisega kaks korda ööpäevas; siiski oli annustamine 140 mg üks kord päevas parema ohutuse ja talutavusega.
Norwegian Bokmål: Skjemaet med dosering en gang daglig viste sammenlignbar effekt (ikke dårligere) med skjemaet for dosering to ganger daglig på primært endepunkt for effekt (forskjell i MaHR 0,8 %; 95 % konfidensintervall [-7,1 %-8,7 %]), imidlertid viste regimet 140 mg én gang daglig forbedret sikkerhet og tolerabilitet.
Estonian: Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktosemonohydrat.
Estonian: Toimeained, mille kontsentratsiooni plasmas võib dasatiniib mõjutada Dasatiniibi ja CYP3A4 substraadi kooskasutamisel võib suureneda CYP3A4 substraadi toime.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få plasmakonsentrasjonen endret av dasatinib Samtidig bruk av dasatinib og CYP3A4-substrater kan øke eksponeringen av CYP3A4-substratet.
Estonian: Dasatiniibi manustatakse üks kord ööpäevas kas SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina või SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettidena (vt SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettide ravimi omaduste kokkuvõte).
Norwegian Bokmål: Dasatinib administreres peroralt én gang daglig, i form av enten SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon eller filmdrasjerte tabletter (se preparatomtale for SPRYCEL filmdrasjerte tabletter).
Estonian: SPRYCEL´iga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med SPRYCEL til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Estonian: lümfoblastne (n= 33)
Norwegian Bokmål: Lymfoid blast (n=33)
Estonian: e Hõlmab: ravimilööve, erüteem, multiformne erüteem, erütroos, eksfoliatiivne lööve, generaliseerunud erüteem, lööve genitaalidel, kuumalööve, miilium, miliaarne lööve, pustulaarne psoriaas, lööve, erütematoosne lööve, follikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, makulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve, sügelev lööve, mädavilliline lööve, villiline lööve, eksfoliatsioon, nahaärritus, toksiline nahalööve, villiline urtikaaria ja vaskuliitne lööve.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer legemiddelerupsjon, erytem, erythema multiforme, rødfarging av hud og slimhinner (erythrose), utslett med sterk avflaking, generalisert erytem, utslett på genitaliene, varmeutslett, milia, miliaria, pustuløs psoriasis, utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapillært utslett, papillært utslett, kløende utslett, pustulært utslett, vesikuløst utslett, hudavskalling, hudirritasjon, toksisk hudutslett, vesikuløs urticaria og vaskulært utslett.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli nende patsientide osakaal, kellel MCyR püsis ühe aasta 92% (95% CI: [85%-100%]) dasatiniibi (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) ja 74% (95% CI: [49%-100%]) imatiniibi rühmas (CCyR 100%).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt MCyR i 1 år 92 % (95 % KI: [85 %-100 %]) for dasatinib (CCyR 97 %, 95 % KI: [92 %-100 %]) og 74 % (95 % KI: [49 %-100 %]) for imatinib (CCyR 100 %).
Estonian: Laste kasvu ja arengut mõjutavad toimed
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst og utvikling hos pediatriske pasienter
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult ilma kolbi surumata süstal pudelist.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skyver ned stempelet.
Estonian: SPRYCEL on saadaval valge või määrdunudvalge suukaudse suspensiooni pulbrina, mis pärast veega valmistamist mutuub valgeks või kollakaks läbipaistmatuks suspensiooniks.
Norwegian Bokmål: Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen SPRYCEL kommer som et hvitt til off-white pulver til mikstur, suspensjon som danner en hvit til gul ugjennomsiktig suspensjon etter rekonstituering med vann.
Estonian: Harv cor pulmonale, müokardiit, äge koronaarsündroom, südameseiskus, PR intervalli pikenemine kardiogrammis, südame isheemiatõbi, pleuroperikardiit
Norwegian Bokmål: Sjeldne forstørret høyre hjertehalvdel (cor pulmonale), myokarditt, akutt koronarsyndrom, hjertestans, forlenget elektrokardiogram PR, koronararteriesykdom, pleuroperikarditt
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja greibimahla kasutamist koos SPRYCEL'iga (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere og grapefruktjuice med SPRYCEL bør unngås (se pkt.
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) (0%...35%) ühendab täieliku ja osalise ravivastuse.
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %) kombinerer både fullstendig og partiell respons.
Estonian: Sage nägemishäired (sealhulgas nägemise häirumine, ähmane nägemine ja vähenenud nägemisteravus), silmade kuivus
Norwegian Bokmål: Vanlige synslidelse (inkludert synsforstyrrelse, tåkesyn og redusert skarpsyn), tørre øyne Mindre vanlige synssvekkelse, konjunktivitt, fotofobi, økt tåreproduksjon
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 19 patsiendil) oli 24 kuul 68%.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (vurdert hos 19 pasienter med en CCyR) var 68 % ved 24 måneder.
Estonian: Seedetrakti häired: pankreatiit, peptiline haavand, söögitoru põletik, paisunud kõht (astsiit), pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks (seisund, kus maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku) Naha, juuste, silma ja üldised häired: allergiline reaktsioon millega kaasnevad tundlikud punased kühmud nahal (erythema nodosum), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi vähenemine, minestamine, treemor, silma punetust ja valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus (äge palavikuga neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha pigmentatsiooni häire, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, villidega nahareaktsioonid, küünte kahjustus, juuste väljalangemine, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), artriit, nahaturse kehapinnal
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: allergisk reaksjon inkludert ømme, røde kuler i huden (erythema nodosum), angst, forvirringstilstand, humørsvingninger, lavere seksualdrift, besvimelse, skjelving, øyebetennelse som fører til rødhet eller smerte, en hudsykdom karakterisert av ømme, røde, veldefinerte flekker med plutselig innsettende feber og økt antall hvite blodceller (nøytrofil dermatose), hørselstap, lyssensitivitet, synssvekkelse, økt tåreproduksjon, pigmentforstyrrelse, betennelse i underhudsfett, sår i huden, blemmer i huden, neglesykdom, hårsykdom, hånd-fotsyndrom, nyresvikt, hyppig vannlating, brystforstørrelse hos menn, menstruasjonsforstyrrelser, generell svakhet og ubehag, dårlig funksjon i skjoldbruskkjertelen, mister balansen når du går, osteonekrose (en sykdom som reduserer blodstrømmen til bein, noe som kan føre til beintap og beindød), artritt, opphovnet hud ethvert sted på kroppen Smerter: betennelse i blodårer som kan forårsake rødhet, ømhet og hevelse, senebetennelse Hjerne: hukommelsestap
Estonian: Maksa- ja neerufunktsiooni halvenemine
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel teatati vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel 3. või 4. astme vedelikupeetusest 13 patsiendil (5%) dasatiniibi harust ja 2 patsiendil (1%) imatiniibi harust (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, ble væskeretensjon grad 3 eller 4 rapportert hos 13 pasienter (5 %) i dasatinibbehandlingsgruppen og hos 2 pasienter (1 %) i imatinibbehandlingsgruppen etter minimum 60 måneders oppfølging (se pkt.
Estonian: KML kroonilises faasis (chronic phase, CP) on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for kronisk fase KML er 100 mg dasatinib én gang daglig.
Estonian: Tabel 6a: III faasi annuse optimeerimise uuringus teatatud valitud kõrvaltoimed (imatiniibi suhtes intolerantne või resistentne kroonilises faasis KML)a
Norwegian Bokmål: Tabell 6a: Utvalgte bivirkninger rapportert i fase III-studien på doseoptimalisering: (imatinibintolerant eller -resistent kronisk fase KML)a
Estonian: Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter
Estonian: Väliskarp: sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Estonian: Tabel 4: Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral lastel, kellel on
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni hos pediatriske pasienter med
Estonian: Imatiniibile resistentsete patsientide hulgas oli hinnanguline PFS määr esimeseks aastaks 88% (95% CI: [84%-92%]) ja teiseks aastaks 75% (95% CI: [69%-81%]).
Norwegian Bokmål: Blant imatinib-resistente pasienter var estimert andel PFS 88 % (95 % KI: [84 %-92 %]) ved 1 år og 75 % (95 % KI: [69 %-81 %]) etter 2 år.
Estonian: 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas said kokku 48 patsienti lümfoblastse KML-ga (42 resistentset ja 6 intolerantset imatiniibi suhtes).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 pasienter med KML i lymfoid blastfase fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (42 resistente og 6 intolerante overfor imatinib).
Estonian: Harv tserebrovaskulaarne atakk, transitoorne isheemiline atakk, krambid, nägemisnärvi neuriit, VII närvi paralüüs, dementsus, ataksia
Norwegian Bokmål: Sjeldne cerebrovaskulært insult, forbigående iskemisk anfall, kramper, optisk nevritt, paralyse av den 7. hjernenerve, demens, ataksi
Estonian: Rinnapiimaga toitmine tuleb SPRYCEL-ravi ajaks lõpetada.
Norwegian Bokmål: Amming bør stoppes under behandling med SPRYCEL.
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SPRYCEL 3.
Estonian: Harv süvaveenide tromboos, emboolia, marmornahk
Norwegian Bokmål: Sjeldne dyp venetrombose, embolisme, retikulær livedo
Estonian: Muud teatatud kõrvaltoimed, mille sagedus pole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) kopsupõletik verejooks maos või sooltes, mis võib lõppeda surmaga B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus) reaktsioon palaviku, villidega nahal ja limaskestade haavandumisega Neeruhaigus, millega kaasnevad sümptomid, sealhulgas turse ja normist erinevad laborianalüüside vastused nagu valk uriinis ja madal valgusisaldus veres Veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide taseme langus ja trombide (verehüüvete) teke.
Norwegian Bokmål: Blødning i magen eller tarmen som kan forårsake død En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall) En reaksjon med feber, blemmer på huden og sårdannelse i slimhinnene Nyresykdom med symptomer som inkluderer væskeopphopning (ødem) og unormale laboratorieprøver, slik som protein i urinen og lavt proteinnivå i blodet Skade på blodårer, kjent som trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert redusert antall røde blodceller, redusert antall blodplater og dannelse av blodpropper
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega Ph+ ALL lastel tuleb vajadusel vähendada annust ühe taseme võrra vastavalt ülaltoodud annuse vähendamise juhistele hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med Ph+ ALL med ikke-hematologiske bivirkninger, bør ett-trinns dosereduksjon følges hvis nødvendig, i henhold til anbefalingene for dosereduksjon ved hematologiske bivirkninger som beskrevet ovenfor.
Estonian: Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid a Tulemused on teatatud soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter a Resultater rapportert ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig.
Estonian: Annuse vähendamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise korral
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere
Estonian: SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasatiniib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte dasatinib
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber Väliskarp:
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon Ytterkartong:
Estonian: Teie arst otsustab vastavalt teie kehakaalule, milline on õige annus.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose ut fra vekten din.
Estonian: Väliskarp: sprycel 20 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Estonian: 10 kuni 20 kg
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20 kg
Estonian: Dasatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimite või substantsidega, mis võivad inhibeerida CYP3A4 (nt ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviir, telitromütsiin, greipfruudimahl) võib tugevdada dasatiniibi toimet.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler eller substanser som er potente hemmere av CYP3A4 (for eksempel ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, ritonavir, telitromycin, grapefruktjuice) kan øke eksponeringen av dasatinib.
Estonian: RISKI MÄÄR (95% CI)
Norwegian Bokmål: HAZARD RATIO (95 % KI)