FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on an exploratory descriptive analysis, no relationship was observed between exposure and incidence of serious infections and infestations, candida infections, viral infections, and suicidal ideation and behaviour events.
Czech: Dále byla provedena výzkumná popisná analýza, ve které nebyl zpozorován žádný vztah mezi expozicí a incidencí závažných infekcí a infestací, kandidóz, virových infekcí ani sebevražedných představ či chování.
English: • redness, pain, itching, bruising, or bleeding at injection site
Czech: • zarudnutí, bolest, svědění, zhmoždění nebo krvácení v místě injekce
English: With the grey needle cap off, insert the syringe into your skin at somewhere between 45 and 90 degrees
Czech: Ujistěte se, že je šedý kryt jehly sejmuté, a vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 a 90 stupni.
English: • your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Czech: • oblast břicha, kromě 5 centimetrů kolem pupku.
English: This medicine works by blocking the activity of IL-17 proteins, which are present at increased levels in diseases such as psoriasis.
Czech: Tyto léky dokážou blokovat účinky bílkovin IL-17, které jsou přítomny ve zvýšeném množství u chorob, jako je psoriáza.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: Grab here
Czech: Zde uchopit
English: • Keep in the refrigerator (2°C to 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Due to re-randomisation to other explored dose regimens, n-in maintenance is substantially lower than n-randomised in several arms.
Czech: V důsledku nové randomizace do jiných zkoumaných schémat dávkování je v několika ramenech „n v udržovací fázi“ podstatně nižší než „n-randomizováno“.
English: The most commonly reported adverse reactions in all Kyntheum-treated patients were arthralgia (4.6%), headache (4.3%), fatigue (2.6%), diarrhoea (2.2%), and oropharyngeal pain (2.1%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u všech pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla artralgie (4,6 %), bolest hlavy (4,3 %), únava (2,6 %), průjem (2,2 %) a orofaryngeální bolest (2,1 %).
English: Carcinogenicity studies with brodalumab have not been conducted.
Czech: Studie ke zhodnocení kancerogenního potenciálu brodalumabu nebyly provedeny.
English: Although a role for interleukin (IL)-17A and IL-17RA in the regulation of CYP450 enzymes has not been reported, the effect of brodalumab on CYP3A4/3A5 activity was evaluated in a disease-drug-drug interaction study.
Czech: Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.
English: • Do not remove the finger grips.
Czech: • Neodstraňujte opěrku prstů.
English: They are part of the syringe.
Czech: Je součástí stříkačky.
English: The majority of infections consisted of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pharyngitis, urinary tract infections, bronchitis, and influenza, which did not necessitate treatment discontinuation.
Czech: Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy a chřipky, které nevyžadovaly přerušení léčby.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Kyntheum when deemed appropriate by a physician.
Czech: Po řádném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře přípravek Kyntheum aplikovat sami.
English: No dose adjustment is recommended.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky.
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Czech: • Nevracejte stříkačku do chladničky, jestliže se již ohřála na pokojovou teplotu.
English: Patients, caregivers, and families should be advised of the need to be alert for the emergence or worsening of depression, suicidal ideation, anxiety, or other mood changes, and they should contact their healthcare provider if such events occur.
Czech: Pacienty, pečovatele a rodinné příslušníky je třeba upozornit, aby si všímali možných projevujících se nebo zhoršujících se známek deprese, sebevražedných představ, úzkosti a dalších změn nálad, a aby se v takové situaci obrátili na poskytovatele zdravotní péče.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Kyntheum should not be administered until the infection resolves.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat přípravek Kyntheum, dokud infekce neustoupí.
English: PSI responder: total score ≤8 with no item scores >1; SD: standard deviation.
Czech: s žádnou položkou se skóre > 1; SD: standardní odchylka.
English: F. Pinch your skin to create a firm surface
Czech: F. Uchopte záhyb kůže, aby vznikl pevnější povrch.
English: • low white blood cell count
Czech: • nízký počet bílých krvinek
English: The maintenance phase in AMAGINE-2 and -3 did not include placebo.
Czech: Udržovací fáze ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 nezahrnovaly skupinu s placebem.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that gender did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky plyne, že pohlaví nehraje ve farmakokinetice brodalumabu žádnou roli.
English: Using Kyntheum will benefit you by leading to improvements of skin clearance and reducing psoriasis signs and symptoms, such as itch, redness, scaling, burning, stinging, cracking, flaking and pain.
Czech: Používání přípravku Kyntheum Vám pomůže tím, že vede k zlepšení redukce kožních projevů a mírnění známek a příznaků psoriázy, jako je svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, bodání,
English: Arthralgia Myalgia
Czech: Artralgie Myalgie
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
English: PASI 75 response at 2 weeks ranged between 20% and 25% in the Phase 3 trials compared to placebo (0% to 0.6%) and ustekinumab (3% to 3.5%).
Czech: Odpověď PASI 75 po 2 týdnech v hodnoceních fáze 3 ležela v rozsahu mezi 20 % a 25 % ve srovnání s placebem (0 % až 0,6 %) a ustekinumabem (3 % až 3,5 %).
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Kyntheum according to the instructions provided in the package leaflet.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby si aplikovali celý objem přípravku Kyntheum podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
English: Self-administration instructions
Czech: Pokyny pro samopodávání
English: • Do not remove the grey needle cap until you are ready to inject.
Czech: • Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
English: • if you have an infection now or often get infections
Czech: • jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;
English: No data are available on the response to live vaccines or the risk of infection, or transmission of infection after the administration of live vaccines in patients receiving Kyntheum.
Czech: Ohledně reakce na živé vakcíny ani ohledně rizika infekce či přenosu infekce po podání živé vakcíny pacientovi léčenému přípravkem Kyntheum nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Impact of weight on pharmacokinetics
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku předplněné injekční stříkačky za „EXP“.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce.
English: Once Kyntheum has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 14 days or discarded.
Czech: Jakmile se přípravek Kyntheum vyjme z chladničky a nechá se ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), musí se použít do 14 dní nebo zlikvidovat.
English: Call your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou pak nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
English: Animal studies did not show any effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány ani na počty, pohyblivost či morfologii spermií (viz bod 5.3).
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že věk neměl vliv na farmakokinetiku brodalumabu, což bylo založeno na 259 pacientech (6 %) ve věku 65-74 let a současně na
English: Important: Keep the skin pinched until after you have injected.
Czech: Důležité: Kůži musíte držet stisknutou, dokud neprovedete vpich.
English: • Clean the area where you plan to inject with an alcohol wipe.
Czech: • Vyčistěte oblast místa vpichu pomocí alkoholového ubrousku.
English: Patients were predominantly men (69%) and white (91%), with a mean age of 45 years (18 to 86 years), of these 6.1% were >65 years of age and 0.3% were >75 years of age.
Czech: Pacienti byli většinou muži (69 %) a běloši (91 %), ve věku průměrně 45 let (18 až 86 let).
English: Kyntheum pre-filled syringe can only be used once.
Czech: Kyntheum lze použít pouze jednou.
English: Brodalumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Czech: Brodalumab je rekombinantní humánní monoklonální protilátka produkovaná buňkami ovárií křečka čínského (CHO).
English: No dose recommendations can be made.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta známky a příznaky nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and the reach of children.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
English: Package leaflet: Information for the patient Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: • tinea (fungal) skin infections (including on feet and groin)
Czech: • tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)
English: • if you have a history of Crohn's disease
Czech: • jestliže máte Crohnovu nemoc v anamnéze;
English: • Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
Czech: • O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne Váš lékař.
English: The percentage of patients that at Week 12 achieved a DLQI (Dermatology Life Quality Index) score of 0 or 1 was 56%, 61%, 59% in the Kyntheum 210 mg group and 5%, 5%, 7% in the placebo group in AMAGINE-1, -2 and -3, respectively (adjusted p-value <0.001) and 44% in the ustekinumab groups (AMAGINE-2 and -3).
Czech: Pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli celkového skóre indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 nebo 1, bylo 56 %, 61 %, 59 % ve skupině s přípravkem Kyntheum 210 mg a 5 %, 5 %, 7 % ve skupině s placebem v klinických hodnoceních AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3 (upravená p-hodnota < 0,001) a 44 % ve skupinách s ustekinumabem (AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
English: Serum concentrations in monkey infants and in foetal rabbits indicated considerable passage of brodalumab from the mother to the foetus at the end of pregnancy.
Czech: Sérové koncentrace u novorozených opičích mláďat a u králíků ve fetálním stádiu poukazovaly na výrazný průchod brodalumabu od matky k plodu na konci březosti.
English: Renal elimination of intact brodalumab, an IgG monoclonal antibody, is expected to be low and of minor consequence.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného brodalumabu, IgG monoklonální protilátky, bude nízká a nevýznamná.
English: EU/1/16/1155/001 Pack containing 2 pre-filled syringes
Czech: EU/1/16/1155/001 Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
English: It is not known whether brodalumab passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda brodalumab přechází do mateřského mléka.
English: • if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: D. Prepare and clean the area where you will inject
Czech: D. Připravte a vyčistěte místo vpichu.
English: Brodalumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
Czech: Brodalumab je monoklonální protilátka a lze předpokládat, že se bude nacházet v prvním mléce a i poté v něm bude přítomen v nízkých koncentracích.
English: Uncommon Candida infections (including oral, genital, and oesophageal infections)
Czech: Kandidózy (včetně orální, genitální a jícnové infekce)
English: There were no effects on peripheral blood immunophenotyping and the Tcell dependent antibody response assay.
Czech: Nebyly přítomny žádné účinky na výsledky imunofenotypizace periferní krve a měření protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách.
English: • if you have recently received or are scheduled to receive a vaccination.
Czech: • jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované.
English: If you have forgotten to inject a dose of Kyntheum, inject the next dose as soon as you can after the missed dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku.
English: Patients with a history of Crohn's disease should be followed for signs and symptoms of active Crohn's disease.
Czech: Pacienty s Crohnovou nemocí v anamnéze je třeba sledovat, zda se u nich nezačnou objevovat známky a příznaky aktivní Crohnovy nemoci.
English: No data are available on the effect of brodalumab on human fertility.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu brodalumabu na fertilitu u člověka.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and should use adequate contraception while using Kyntheum and for at least 12 weeks after the last dose of Kyntheum.
Czech: Pokud jste žena v reprodukčním věku, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Kyntheum a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce přípravku Kyntheum musíte používat vhodnou antikoncepci.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických cílových parametrů vztahujících se k bezpečnosti a hodnocení cílových parametrů vztahujících se k fertilitě) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Baseline static Physician Global Assessment (sPGA) score ranged from “3 (moderate)” (58%) to “5 (very severe)”
Czech: Výchozí skóre sPGA (static Physician Global Assessment) leželo mezi „3 (středně těžké postižení)“ (58 %) a „5 (velmi těžké postižení)“ (5 %).
English: You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Czech: Během léčby přípravkem Kyntheum se nesmí podávat určité typy vakcín (tzv. „živé vakcíny“);
English: It is recommended that patients be brought up-to-date with all immunisations in accordance with local immunisation guidelines prior to initiation of treatment with Kyntheum.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Kyntheum.
English: Blocking IL-17RA inhibits IL-17 cytokine-induced responses resulting in normalization of inflammation in the skin.
Czech: Blokováním IL-17RA dochází k inhibici reakcí vyvolaných cytokinem IL-17, a tím k normalizaci zánětlivého stavu pokožky.
English: Doses up to 700 mg intravenously have been administered in clinical trials with no evidence of dose limiting toxicity.
Czech: V klinických hodnoceních byly dávky až 700 mg podávané intravenózně bez známek toxicity limitující dávku.
English: At Week 12, patients originally randomised to Kyntheum who achieved sPGA success (0 or 1) were re-randomised to receive either placebo or continued Kyntheum at their induction dose.
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum a kteří obdrželi statické skóre celkového hodnocení lékaře sPGA 0 nebo 1 (tzn. úspěch), znovu randomizováni do skupiny s placebem nebo do skupiny s pokračujícím používáním přípravku Kyntheum v původní indukční dávce.
English: Step 4: Finishing up J. Throw away the used syringe
Czech: Krok 4: Dokončení J. Použitou injekční stříkačku zlikvidujte.
English: Figure 1: PASI 100 during induction and maintenance phase for Kyntheum and ustekinumab (AMAGINE-2 and AMAGINE-3, pooled)
Czech: Obrázek 1: Skóre PASI 100 během indukční a udržovací fáze pro přípravek Kyntheum a ustekinumab (souhrn dat ze studií AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
English: Brodalumab is expected to be mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance.
Czech: Rovněž se očekává, že brodalumab bude eliminován zejména katabolizací a porucha funkce jater nebude mít na jeho clearance žádný vliv.
English: Based on the magnitude of change in exposure of midazolam, no dose adjustment of CYP3A4/3A5 substrates is necessary when administered concomitantly with Kyntheum.
Czech: Z důvodu změny v expozici midazolamu takového rozsahu není potřeba provádět žádnou úpravu dávkování substrátů enzymu CYP3A4/3A5, jestliže jsou podávány současně s přípravkem Kyntheum.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Czech: Navíc je odpovídající kategorie četnosti pro každý z nežádoucích účinků založena na následující konvenci: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10),
English: • Do not use a Kyntheum pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum, jestliže spadla na tvrdý povrch.
English: Serious infections occurred in 0.5% of patients treated with Kyntheum and in 0.2% of patients treated with placebo.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum a u 0,2 % pacientů léčených placebem.
English: • If needed, you may store the Kyntheum pre-filled syringe at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Czech: • V případě potřeby můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů.
English: Kyntheum is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Czech: Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated mean steady-state volume of distribution of brodalumab was approximately 7.24 L.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu byl odhadovaný průměrný distribuční objem brodalumabu v rovnovážném stavu přibližně 7,24 l.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
English: Brodalumab is a recombinant fully human monoclonal immunoglobulin IgG2 antibody that binds with high affinity to human IL-17RA and blocks the biological activities of the pro-inflammatory cytokines IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C and IL-17E (also known as IL-25), resulting in inhibition of the inflammation and clinical symptoms associated with psoriasis.
Czech: Mechanismus účinku Brodalumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální imunoglobulin IgG2, který se s vysokou afinitou váže na lidský IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů IL-17A, IL-17F, heterodimeru IL-17A/F, IL-17C a IL-17E (známý také jako IL-25), což vede k inhibici zánětu a klinických příznaků spojených s psoriázou.
English: IL-17C has been shown to induce similar responses as IL-17A and IL-17F in keratinocytes.
Czech: Bylo prokázáno, že IL-17C indukuje obdobné odpovědi jako IL-17A a IL-17F u keratinocytů.
English: Kyntheum is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Czech: Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
English: Concomitant immunosuppressive therapy
Czech: Současná imunosupresivní léčba
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were identical placebo- and ustekinumab-controlled trials conducted in 1831 and 1881 patients, respectively.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3 byla totožná placebem a ustekinumabem kontrolovaná hodnocení prováděná u 1 831 (AMAGINE-2), resp. 1 881 (AMAGINE-3) pacientů.
English: The median time to maximum concentration (Tmax) was 3.0 days (range: 2.0 to 4.0 days) and the mean area under the concentration time curve to the last measurable concentration (AUClast) was 111 mcg*day/ml (SD = 64.4 mcg*day/ml).
Czech: Průměrný čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace k dosažení poslední měřitelné koncentrace (AUCposlední) byla 111 µg*den/ml (SD
English: It is unknown whether brodalumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se brodalumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Most of these side effects are mild to moderate.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru.
English: - The other ingredients are proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injections.
Czech: - Dalšími složkami jsou prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
English: AMAGINE-2 and AMAGINE-3 were also active comparator (ustekinumab)-controlled.
Czech: Ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 se také jako kontrola používal aktivní srovnávací přípravek (ustekinumab).
English: None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section
Czech: Žádné ze snížení ANC stupně 3 nebo 4 nebylo u skupiny pacientů s psoriázou spojeno s vážnou infekcí (viz také bod 4.8).
English: Based on population pharmacokinetic modelling, the estimated accumulation ratio after 20 weeks of dosing is 2.5-fold.
Czech: Absorpce Na základě populačního modelu farmakokinetiky je odhadovaná kumulace po 20 týdnech dávkování 2,5násobná.
English: United States
Czech: USA