FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
German: Daher sollten während der Behandlung mit EMEND sowie noch 2 Monate im Anschluss an die letzte EMEND Dosis alternative nicht hormonelle unterstützende Maßnahmen zur Verhütung ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: This effect was not considered clinically important.
German: Dieser Effekt wurde als nicht klinisch relevant erachtet.
English: - If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
German: - Wenn bei dem Kind Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections) - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
German: Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen allergischen Erkrankungen), - Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen), - Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge enthalten (zur Behandlung von Migräne), - Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen), - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), - Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie), - Midazolam und Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen), - Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen), - Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), - Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), - Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing
English: Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
German: Beutel für EMEND 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
German: EMEND darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit oral verabreichten Wirkstoffen behandelt werden, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Mutterkornalkaloid-Derivaten, Fentanyl und Chinidin (siehe Abschnitt 4.5).
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
German: EU/1/03/262/004 1 Hartkapsel EU/1/03/262/005 5 x 1 Hartkapsel
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
German: Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig erforderlich.
English: Choose the oral dispenser based on the dose.
German: Gemäß Dosierung die entsprechende orale Dosierspritze auswählen.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea*, vomiting*, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, flatulence uncommon duodenal ulcer perforation, stomatitis, abdominal distension, faeces hard, neutropenic colitis rare
German: Aufstoßen, Übelkeit*, Erbrechen*, gastroösophageale Refluxerkrankung, Abdominalschmerzen, Mundtrockenheit, Flatulenz gelegentlich
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 1.5-fold after a single 40 mg dose of aprepitant; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
German: Die Gesamtexposition oral verabreichter CYP3A4-Substrate kann nach einer 40-mg-Einzeldosis Aprepitant bis zum 1,5-Fachen ansteigen;
English: One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
German: für einen Patienten unter Standardtherapie liegen nur Daten der verzögerten Phase vor, er wurde von der Gesamtanalyse und der Analyse der akuten Phase ausgeschlossen.
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
German: EMEND darf nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig mit Wirkstoffen behandelt werden, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Mutterkornalkaloid-Derivaten, Fentanyl und Chinidin (siehe Abschnitt 4.5).
English: Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reactions) - euphoria (feeling of extreme happiness), feeling confused - bacterial infection, fungal infection - severe constipation, stomach ulcer, inflamed small intestine and colon, sores in the mouth,
German: juckender Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktionen) - Euphorie (Hochgefühl), Verwirrtheit
English: Check with the doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
German: Sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: EXPIRY DATE
German: bis EXP
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
German: EU/1/03/262/007 1 Hartkapsel EU/1/03/262/008 5 x 1 Hartkapsel
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
German: Die Gesamtexposition oral verabreichter CYP3A4-Substrate kann während der 3-Tages-Therapie mit EMEND bis etwa zum 3-Fachen ansteigen;
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension
German: EMEND 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
English: Place the cap on the oral dispenser until it clicks.
German: 10.Setzen Sie den Schnappdeckel bis zum Klick auf die orale Dosierspritze.
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O(E 172)
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in adults receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
German: Die häufigste Nebenwirkung, die bei Erwachsenen unter Aprepitant-Therapie bei moderat emetogener Chemotherapie (MEC) mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurde, war Abgeschlagenheit (1,4 % vs. 0,9 %).
English: • The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours, prior to administration.
German: • Vor Anwendung kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
English: Cardiac disorders bradycardia uncommon
German: Pruritus, Urtikaria nicht bekannt
English: Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
German: Aluminiumblisterpackung mit einer 80-mg-Hartkapsel.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
German: Die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Aprepitant-Therapie bei moderat emetogener Chemotherapie (MEC) mit einer höheren Inzidenz als unter Standardtherapie berichtet wurde, war Abgeschlagenheit (1,4 % vs. 0,9 %).
English: Oral use.
German: Verwendbar bis Verw.
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before giving this medicine to the child.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dem Kind dieses Arzneimittel geben.
English: Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
German: Bluttests können erforderlich sein), - Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen), - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), - Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie), - Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen), - Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen), - Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), - Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing
English: However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg and 165 mg doses.
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die systemische Exposition bei Nagetieren ähnlich oder sogar niedriger war als die therapeutische Exposition beim Menschen unter 125 mg/80 mg und 165 mg. Insbesondere in Reproduktionsstudien werden die Daten für eine angemessene Risikoabschätzung beim Menschen als unzureichend betrachtet, obwohl mit den beim Menschen vergleichbaren Expositionswerten keine schädlichen Effekte beobachtet wurden.
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for the appropriate dosing information
German: Fachinformation des gewählten 5-HT3
English: Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
German: Eine Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.
English: Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
German: Aluminiumblisterpackung mit einer 125-mg-Hartkapsel.
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
German: EMEND 125 mg Hartkapseln EMEND 80 mg Hartkapseln
English: black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E 172).
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
German: Die Empfehlungen zur Dosierung des ausgewählten 5-HT3-Antagonisten können der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entnommen werden.
English: What you need to know before you give EMEND
German: Was sollten Sie vor der Gabe von EMEND beachten?
English: In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin müssen während der Therapie mit EMEND und während der auf die Anwendung von EMEND folgenden 14 Tage hinsichtlich der International Normalized Ratio (INR) engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: A summary of the key study results are shown in Table 4.
German: Die relevanten Studienergebnisse sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
English: Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
German: Eine Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant.
English: Batch
German: Mischbecher
English: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours,
German: Vor Anwendung kann die Suspension zum Einnehmen bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden.
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
German: 5-HT3-Antagonisten
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von EMEND und Wirkstoffen, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von EMEND und oral verabreichten Wirkstoffen, die hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite haben, wie Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose.
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die systemische Exposition bei Nagetieren ähnlich oder sogar niedriger war als die therapeutische Exposition beim Menschen unter 125 mg/80 mg. Insbesondere in Reproduktionsstudien werden die Daten für eine angemessene Risikoabschätzung beim Menschen als unzureichend betrachtet, obwohl mit den beim Menschen vergleichbaren Expositionswerten keine schädlichen Effekte beobachtet wurden.
English: Effect aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
German: Da die Wirkung von EMEND auf die Pharmakokinetik oral verabreichter CYP3A4
English: In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
German: Ondansetron/Dexamethason-Therapieschema (siehe Abschnitt 4.2) mit der Standardtherapie (Placebo plus Ondansetron 32 mg intravenös an Tag 1 plus Dexamethason 20 mg oral an Tag 1 und 8 mg oral 2-mal/Tag an Tag 2 bis 4) verglichen.
English: One sachet, two oral dispensers, one cap and one mixing cup.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ein Beutel, zwei Dosierspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen, ein Schnappdeckel und ein Mischbecher.
English: EMEND 165 mg hard capsules
German: EMEND 165 mg Hartkapseln
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups,
German: Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schmerzen im Oberbauch, veränderte Darmgeräusche, Mundtrockenheit, Übelkeit,
English: calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using CochranMantel-Haenszel weights
German: Posaconazol - Nefazodon - bei Depressionen - Kortikosteroide - wie z. B. Dexamethason und Methylprednisolon
English: 165 mg orally
German: EMEND 165 mg oral Dexamethason 12 mg oral
English: 8 mg orally 8 mg orally 8 mg orally
German: 8 mg oral
English: EMEND 40 mg hard capsules
German: EMEND 40 mg Hartkapseln
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
German: Tel: 0800 9999000
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
German: Hitzewallungen/Hitzegefühl gelegentlich
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if the child is using, has recently used or might use any other medicines.
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei dem Kind andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder die Anwendung anderer Arzneimittel beabsichtigt ist, da EMEND Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben kann.
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15.
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
German: Warum wurde Lescol überprüft?
English: EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272
German: März 2010 Dok.-Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
English: 20 May 2010
German: März 2010.
English: Co-rapporteur:
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
German: Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
English: Opinion date:
German: 4.3 Gegenanzeigen
English: Rapporteur:
German: Sonstige Änderungen
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
English: What is Fortipan Combi D?
German: Was ist Lescol?
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
German: Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen legte der CHMP übereinstimmend eine empfohlene Tagesdosis von 80 mg fest.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Fortipan Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in Italy.
German: Dies hat unter den Mitgliedstaaten zu Abweichungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
German: Der CHMP einigte sich auf zwei harmonisierte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann): „Dyslipidämie Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder der gemischten Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, bei unzureichendem Ansprechen auf eine Diät und sonstige nicht medikamentöse Behandlungen (z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme).
English: Fortipan Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
German: Außerdem wird Lescol zur Verhütung weiterer schwerwiegender kardiologischer Ereignisse (z. B. eines Herzinfarkts) bei Patienten angewendet, die sich einer perkutanen Koronarintervention (einem operativen Eingriff zur Erweiterung von verengten Koronararterien) unterzogen haben.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Aktivität eines Enzyms, der so genannten HMG-CoA-Reduktase, blockiert.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
German: Februar 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Lescol in der EU zu harmonisieren.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
German: Patienten mit gemischter Dyslipidämie weisen im Blut hohe Werte des „schlechten“ LDL-Cholesterins und von Triglyzeriden (Fetten) sowie niedrige Werte des „guten“ HDL-Cholesterins auf.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Hauptunterschiede bezüglich der Dosierungsempfehlungen bei der Behandlung von Dyslipidämie auf die Anfangsdosis bezogen.
English: Procedure start date:
German: 4.1 Anwendungsgebiete
English: 5 October 2010
German: London, 15.
English: Fortipan Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol (vitamin D3).
German: Lescol wird zur Behandlung von Dyslipidämie (krankhaften Fettwerten im Blut), insbesondere der „primären Hypercholesterinämie“ und der „gemischten Dyslipidämie“, angewendet.
English: • Risk management plan (RMP) Not applicable.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
English: These effects should however decrease over time.
German: Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden..
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal: 29 June 2016
German: Oktober 2011 Verlängerung der Zulassung: 29 Juni 2016
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms;
German: siehe Unterabschnitt „Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt“ für eine ausführliche Beschreibung der Symptome);