FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 13-21 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 8-14 dni.
Danish: Patienter, som blev behandlet med murin-deriverede proteiner inden Zevalin-behandlingen, bør testes for humane anti-murine antistoffer (HAMA).
Polish: • Ludzkie przeciwciała przeciw antygenom mysim U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej białka pochodzenia mysiego przed rozpoczęciem leczenia produktem Zevalin należy wykonać testy na obecność ludzkich przeciwciał przeciw antygenom mysim (HAMA).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER REAKTIONSHÆTTEGLAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: *murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Polish: *przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA.
Danish: Zevalin 1,6 mg/ ml radiofarmaceutisk præparationssæt til infusion Ibritumomab tiuxetan [
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego do infuzji Ibrytumomab tiuksetan [
Danish: 5.1), var der 26 (12,7 %) ud af 204 patienter, som fik Y-90 Zevalin efter 1. linje-kemoterapi, som udviklede anden primær malignitet, sammenlignet med 14 (6,8 %) patienter i kontrolarmen.
Polish: Y] Zevalin po chemioterapii pierwszego rzutu, u 26 pacjentów (12,7%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin rozwinął się drugi pierwotny nowotwór, w porównaniu do 14 pacjentów (6,8%) z grupy kontrolnej.
Danish: På grund af stoffets beskaffenhed bør kvinder i den fødedygtige alder samt mænd anvende effektive præventionsmidler under og indtil 12 måneder efter behandlingen med Zevalin (se også pkt.
Polish: Z uwagi na rodzaj tego związku chemicznego, kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin (patrz również punkt 4.6 i 5.2).
Danish: Efter anvendelse af Zevalin bør patienten generelt testes for HAMA, inden yderligere behandling med murinafledte proteiner.
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
Polish: Całkowita zawartość zanieczyszczeń beta (nie stront
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Polish: Zgon z powodu drugiego pierwotnego nowotworu nastąpił u 8 pacjentów (3,9%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin, w porównaniu do 3 pacjentów (1,5%) z grupy kontrolnej.
Danish: Totalt organisk kulstof (f.eks. organiske chelatdannere) Under kvantiseringsgrænsen* Restprodukter (f.eks. ammoniak, nitrat)
Polish: Pozostałości z procesu (np. amoniak, azotany)
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Polish: Zakres promieniowania cząsteczek beta (90) emitowanych przez radioizotop itr-90 w tkance wynosi 5 mm.
Danish: Trin 2: Overfør yttrium-90-chlorid til reaktionshætteglasset Overfør med en 1-ml steril sprøjte 1500 MBq yttrium-90-chlorid aseptisk til reaktionshætteglasset, som indeholder natriumacetatopløsningen, der er overført i trin 1.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, przenieść 1500 MBq chlorku itru -90 za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml do fiolki reakcyjnej zawierającej roztwór octanu sodu przeniesiony w etapie 1.
Danish: Blandingen må ikke rystes.
Polish: Nie dopuścić do spienienia lub wzburzenia roztworu.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 softwareprogrammet.
Polish: In] jako emitera cząsteczek gamma na podstawie pobranych próbek krwi, z wykorzystaniem oprogramowania MIRDOSE3.
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
Polish: Zestaw pozwala na połączenie przeciwciała - ibrytumomabu tiuksetanu - z izotopem radioaktywnym - itrem
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Polish: Sposób przechowywania produktów radiofarmaceutycznych powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Danish: Ekstravasation med efterfølgende reaktioner på infusionsstedet Skade på vævet omkring lymfomet og komplikationer på grund af hævelse af lymfomet
Polish: Wynaczynienie z reakcjami w miejscu infuzji, Uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka
Danish: Efter radioaktiv mærkning skal medicinen anvendes straks.
Polish: Zaleca się użycie produktu bezpośrednio po przeprowadzeniu znakowania radioizotopem.
Danish: Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet.
Polish: W ramach postępowania z toksycznością hematologiczną należy zastosować autologiczny przeszczep komórek macierzystych szpiku, jeśli są dostępne.
Danish: ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania była ocena całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów IWRC (patrz Tabela 2).Całkowity odsetek odpowiedzi był znamiennie wyższy (80% wobec 56%, p = 0,002) u pacjentów, u których zastosowano schemat leczenia produktem Zevalin.
Danish: Rituximab forbehandling er nødvendig for at fjerne cirkulerende B-celler, således at ibritumomab tiuxetan [
Polish: Premedykacja produktem rytuksymab jest konieczna w celu usunięcia krążących komórek B, co pozwala na bardziej precyzyjne napromienienie komórek B chłoniakowych przez ibrytumomab tiuksetan znakowany radioizotopem [
Danish: eller [
Polish: Y] lub [
Danish: Zevalin-relateret stråling kan skade vævet omkring lymfomet og forårsage komplikationer på grund af forstørrelse af lymfomet.
Polish: Promieniowanie związane z produktem Zevalin może powodować uszkodzenie tkanek otaczających chłoniaka i powikłania spowodowane obrzękiem chłoniaka.
Danish: 5 (2,5 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af MDS/AML sammenlignet med ingen patienter i kontrolarmen.
Polish: Zgon z powodu MDS/AML nastąpił u pięciu pacjentów (2,5%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin, podczas gdy w grupie kontrolnej nie zanotowano zgonów.
Danish: Asteni, Pyrexi, Rigors Træthed**
Polish: Astenia, Gorączka, Dreszcze Zmęczenie**
Danish: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistof, der er fremstillet ved DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinie, og konjugeret til det chelaterende stof MX-DTPA.
Polish: * rekombinowane przeciwciało monoklonalne IgG1 pochodzenia mysiego, wytwarzane techniką DNA w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (CHO), oraz skoniugowane z czynnikiem chelatującym MX-DTPA
Danish: ANDET
Polish: Dodatnia
Danish: Tumorsmerter, Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi*, **
Polish: Ból nowotworowy , Zespół mielodysplast yczny /Ostra białaczka szpikowa *,
Danish: ATC-kode: V10XX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Różne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, kod ATC: V10XX02
Danish: Hætteglas med bufferopløsning: Dinatriumphosphatdodecahydrat Albumininfusionsvæske Saltsyre, fortyndet (til justering af pH) Pentetatsyre
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Roztwór albuminy ludzkiej Kwas solny, rozcieńczony (do dostosowania pH) Kwas pentetowy
Danish: Efter tilsætning af Yttrium-90 skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat imidlertid opretholdes.
Polish: Jednak po dodaniu itru-90, podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon dla produktu.
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Danish: Tegn og symptomer på infusionsreaktioner kan omfatte svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, udslæt, pruritus, takykardi, asteni, pyreksi, og kulderystelser (se pkt.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji na infuzję mogą obejmować zawroty głowy, kaszel, nudności, wymioty, wysypkę, świąd, tachykardię, astenię, gorączkę i dreszcze (patrz punkt 4.8).
Danish: Slangen skal skylles med mindst 10 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektonsvæske, opløsning, efter indgiften af Zevalin.
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Zevalin należy przepłukać zestaw infuzyjny co najmniej 10 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: For at undgå strålerelaterede vævsskader kræves nøje overvågning for at opdage eventuel ekstravasation under Zevalin-administrationen.
Polish: Aby uniknąć uszkodzeń tkanek wywołanych napromienianiem należy, w trakcie podawania produktu Zevalin, dokładnie monitorować, czy nie nastąpiło wynaczynienie.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til konsolideringsbehandling af tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom efter remissionsinduktion.
Polish: Zevalin znakowany radioizotopem [90Y] jest wskazany w leczeniu konsolidacyjnym, po indukcji remisji, wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym.
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Polish: • krwotok śródczaszkowy przy trombocytopenii
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zevalin Sådan får du Zevalin
Polish: Co to jest lek Zevalin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Zevalin Jak stosować lek Zevalin
Danish: Farmakodynamisk virkning Behandling med [
Polish: Działanie farmakodynamiczne Leczenie produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [
Danish: Denne medicin indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktiviteten.
Polish: Lek zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia radioaktywności.
Danish: Zevalin må ikke indgives til de nedenfor nævnte patienter, da sikkerheden og virkningen ikke er blevet fastslået: - patienter, hos hvem mere end 25 % af knoglemarven er infiltreret af lymfomceller, - patienter, som tidligere er behandlet med ekstern strålebehandling, der involverede mere end 25 %
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Danish: Hoste, Rhinitis
Polish: Wysypka, Świąd
Danish: • Infektioner og parasitære sygdomme - Data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom:
Polish: • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze - Dane uzyskane w pięciu badaniach klinicznych od 349 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym:
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin må kun modtages, håndteres og indgives af kvalificeret personale, og skal præpareres i overensstemmelse med gældende regler både i forhold til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet (se også pkt.
Polish: Y] powinien otrzymywać, stosować i podawać wyłącznie wykwalifikowany personel a jego przygotowanie musi odbywać się zgodnie z wymogami w zakresie bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej (szczegółowe informacje, patrz również punkty 4.4, 6.6 i 12).
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, a szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności.
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage en fortynding (1:100), inden den [
Polish: Y] na paskach ITLC konieczne może być jego rozcieńczenie (1:100).
Danish: Indlægssedlen skal ligeledes ændres i overensstemmelse hermed.
Polish: Należy również odpowiednio poprawić Ulotkę dołączoną do opakowania.
Danish: Zevalin er et sæt til præparation af det aktive stof ibritumomab tiuxetan [
Polish: Zevalin to zestaw do sporządzania substancji czynnej - ibrytumomabu tiuksetanu [
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med [
Polish: Wielokrotne stosowanie produktu: obecnie brak danych dotyczących ponownego leczenia produktem Zevalin znakowanym radioizotopem [
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt - Reaktioner i hud og slimhinder (herunder Stevens-Johnsons symdrom)* - Udsivning fra infusionen til det omgivende væv (ekstravasation), som fører til betændelse i huden
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: - reakcje skóry i błon śluzowych (w tym zespół Stevensa-Johnsona)* - wyciek infuzji do otaczających tkanek (wynaczynienie), powodujące stan zapalny skóry (miejscowe zapalenie skóry) i miejscowe złuszczanie lub owrzodzenie w miejscu infuzji - uszkodzenie tkanek otaczających nowotwory układu chłonnego i powikłania spowodowane obrzękiem takich nowotworów
Danish: Bland det fuldstændigt ved at dække hele reaktionshætteglassets indvendige overflade.
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Danish: Før opløsningen gives til patienten, skal den procentvise radioaktive inkorporering i den færdige [
Polish: Przed podaniem produktu pacjentowi należy skontrolować procentową inkorporację radioizotopu przygotowanego produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Danish: - Til patienter med under 150.000 blodplader pr. mm se pkt.
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 150 000 płytek/mm³, patrz punkt 4.4.
Danish: • Hvis antallet af dine blodplader er under 150.000/mm efter kemoterapi
Polish: • jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/mm po chemioterapii jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1500/mm jeśli w przeszłości u pacjenta wykonano przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: (konsolidering)
Polish: (MedDRA)
Danish: - hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Danish: In]-radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan forudsagde acceptabel stråling af normalt humant væv med begrænset stråling af skelet og knoglemarv.
Polish: In] przewidywały akceptowalne dla prawidłowej tkanki ludzkiej napromienienie przy ograniczonych poziomach napromienienia szkieletu i szpiku kostnego.
Danish: 2 ml natriumacetatopløsning
Polish: 2 ml roztworu octanu sodu
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin fører desuden til depletering af normale CD20+ Bceller.
Polish: Y] prowadzi też do zmniejszenia liczby prawidłowych komórek B CD20+.
Danish: ● Immunisering
Polish: • Immunizacja
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 2-3 ml przenieść 1,3 ml roztworu ibrytumomabu tiuksetanu do fiolki reakcyjnej.
Danish: På dag 7, 8 eller 9 vil du få én infusion med rituximab.
Polish: - Dnia 7, 8 lub 9 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu, a następnie jeden wlew leku Zevalin krótko potem (w ciągu 4 godzin).
Danish: ** Er set i et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolidering efter 1. linjeremissionsinduktion.
Polish: * obserwowano przypadek śmiertelny ** obserwowane w badaniu z udziałem 204 pacjentów otrzymujących Zevalin jako leczenie konsolidacyjne po remisji indukowanej leczeniem pierwszego rzutu
Danish: - Overfølsomhed over for ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: - Nadwrażliwość na ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, ub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Ét hætteglas indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan*, der skal fortyndes i 2 ml opløsning (1,6 mg per ml).
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* do rozcieńczenia w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Danish: Det konjugerede antistof har en tilsyneladende affinitetskonstant til CD20-antigenet på cirka 17 nM. Bindingsmønsteret er meget begrænset og har ingen krydsreaktivitet til andre leukocytter eller til andre typer humant væv.
Polish: Mechanizm wiązania jest bardzo specyficzny i ograniczony, bez reakcji krzyżowej z innymi leukocytami lub innymi typami tkanek ludzkich.
Danish: Patienter blev betragtet som havende nedsat knoglemarvreserve, hvis de havde et eller flere af følgende: Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal <100.000 celler/mm
Polish: U pacjentów stwierdzano upośledzenie rezerwy szpiku kostnego w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących przypadków: wcześniejsze leczenie mieloablacyjne z zastosowaniem komórek macierzystych, wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną z napromienieniem > 25% aktywnego szpiku, liczba płytek krwi < 100 000/mm lub liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1 500/mm W badaniu tym zastosowano modyfikację schematu leczenia produktem Zevalin z niższą aktywnością radioizotopu [
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin efter forbehandling med rituximab en signifikant strålingsdosis af testes.
Polish: Y] po premedykacji rytuksymabem prowadzi do znacznej dawki promieniowania dla jąder.
Danish: 6013329, Packard Instruments, USA eller tilsvarende)
Polish: Fiolki scyntylacyjne - Roztwór mieszaniny scyntylacyjnej LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik)
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med rituximab recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL).
Polish: Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B
Danish: [90Y] radioaktivt mærket Zevalin-opløsning må ikke indgives til patienter, der sandsynligvis vil udvikle tegn på livstruende hæmatologisk toksicitet.
Polish: Y] nie należy podawać pacjentom, u których mogą pojawić się zagrażające życiu objawy toksyczności hematologicznej.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Polish: Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Polish: Jedna fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Danish: Hæmatologisk toksicitet er meget almindeligt forekommende i kliniske studier, og er dosisbegrænsende (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Polish: • Zaburzenia krwi i układu chłonnego W badaniach klinicznych obserwowano bardzo często toksyczność hematologiczną, ograniczającą wielkość stosowanej dawki (patrz również punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
Polish: Y] mogłoby mieć działanie toksyczne na żeńskie i męskie narządy płciowe.
Danish: Analyser af den estimerede absorberede strålingsdosis blev udført ved brug af kvantitativ scanning med gamma-emitter [
Polish: Analizę szacowanej dawki promieniowania pochłoniętego przeprowadzono przy użyciu obrazowania ilościowego dla produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Danish: Tyndtarm Rød knoglemarv Urinblærevæg Knogleoverflader Ovarier
Polish: Jelito cienkie Szpik kostny Ściana pęcherza moczowego
Danish: PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
Polish: Komitet PRAC uznał, że informacje na temat zespołu mielodysplastycznego (MDS) / ostrej białaczki szpikowej (AML) w punkcie 4.8 ChPL wymagają dodatkowego wyjaśnienia.
Danish: I tabellen nedenfor ses hyppigheden af de bivirkninger, der anses for i det mindste at have en mulig relation til Zevalin efter forbehandling med rituximab.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku, które są uznawane za przynajmniej możliwie związane z produktem Zevalin po premedykacji rytuksymabem, są przedstawione w tabeli poniżej.
Danish: Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Polish: Umieścić każdą połówkę w osobnych fiolkach scyntylacyjnych, do których należy dodać 5 ml roztworu scyntylacyjnego LSC (np. Ultima Gold, nr katalogowy 6013329, Packard Instruments, USA, lub odpowiednik).
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, der oplever en alvorlig mukokutan reaktion.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, należy przerwać leczenie.
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Polish: Po podaniu leku Zevalin
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku należy dokładnie przeczytać całą instrukcję.
Danish: Zevalin bør derfor ikke anvendes til NHL-patienter, hvor der er påvirkning af CNS.
Polish: Stosowanie produktu Zevalin nie jest w związku z tym zalecane u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z zajęciem OUN.
Danish: Fertile kvinder samt mænd skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen med Zevalin og i op til 12 måneder efter behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin.
Polish: Y] z produktem Zevalin.
Danish: 1 hætteglas med ibritumomab tiuxetan
Polish: FIOLKA Z ROZTWOREM IBRYTUMOMABU TIUKSETANU
Danish: Ikke kendt
Polish: Rzadko Częstość nieznana