FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba metforminem navíc zpomaluje další zhoršení funkce ledvin a u této populace pacientů má další významné mikro- a makrovaskulární přínosy.
Icelandic: Auk þess hægir metformin meðferð á frekari skerðingu á nýrnavirkni og veitir mikilsháttar smáæða- og stóræðaávinning hjá þessu þýði sjúklinga.
Czech: • Výbor CHMP byl toho názoru, že riziko laktátové acidózy lze u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin minimalizovat prostřednictvím jasného doporučení ohledně dávkování, dalšího sledování hladin GFR před a během léčby a aktualizace upozornění a opatření v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Icelandic: CHMP var þeirrar skoðunar að hægt sé að lágmarka áhættuna á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðallagi skerta nýrnastarfsemi með skýrum skammtaráðleggingum, aukalegri vöktun á GFR gildum fyrir og við meðferð og uppfærðum varnaðarorðum og varúðarreglum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky obsahující metformin za příznivý za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny příslušné změny.
Icelandic: Í framhaldi af því telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjum, sem innihalda metformin, sé áfram hagstætt ef breytingarnar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin.
Czech: Na základě vyhodnocení všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metformin zůstává i nadále příznivý a doporučuje se pozměnit rozhodnutí o registraci s ohledem na používání těchto přípravků u poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Á grundvelli skoðunar á fyrirliggjandi gögnum um öryggi og verkun liggur fyrir að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, er hagkvæmt og er því ráðlagt að markaðsleyfunum sé breytt fyrir notkun við skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro léčivé přípravky obsahující metformin příznivý za předpokladu provedení výše uvedených změn v informacích o přípravku.
Icelandic: Í ljósi framangreinds komst CHMP að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu lyfja, sem innihalda metformin, sé hagkvæmt ef breytingar eru gerðar á upplýsingunum um lyfin eins og lýst er að ofan.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins.
Czech: [Pouze krabička] PC:
Icelandic: [einungis á öskju] PC:
Czech: Viz obrázek 1.
Icelandic: Sjá mynd 1.
Czech: Charakteristika u pacientů
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Czech: Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách:
Icelandic: Þegar Comtan er gefið í stærri skömmtum:
Czech: EU/1/98/081/001 30 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/002 60 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/003 100 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/005 30 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/006 100 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/007 60 potahovaných tablet (HDPE)
Icelandic: EU/1/98/081/001 30 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/002 60 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/003 100 filmuhúðaðar töflur (gler) EU/1/98/081/005 30 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmuhúðaðar töflur (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmuhúðaðar töflur (HDPE)
Czech: FI-02200 Espoo Finsko
Icelandic: FI-02200 Espoo Finnland
Czech: Tabulka 2 Denní „ON" čas (Střední  SD)
Icelandic: Tafla 2 Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Czech: První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
Icelandic: Þegar glasið er opnað í fyrsta skipti: opnið lokið, og þrýstið á innsiglið með þumlinum þangað til það rofnar.
Czech: (E)-izomer tvoří 95 % AUC entakaponu.
Icelandic: (E)-ísómerinn svarar til 95% af AUC entacapons.
Czech: Polysorbát 80
Icelandic: Hýprómellósa Pólýsorbat 80
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
Icelandic: Áætlað er að um 80-90% af skammti skiljist út í hægðum, þó að það hafi ekki verið staðfest hjá mönnum.
Czech: Byl pozorován odpovídající pokles „OFF" času.
Icelandic: Samsvarandi minnkun varð á „OFF" tíma.
Czech: • jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið hjartaáfall eða annan hjartasjúkdóm
Czech: Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
Icelandic: Um það bil 10-20% skiljast út í þvagi.
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum frá því ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna.
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11-26 %].
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Icelandic: önnur dopaminvirk lyf, ATC-flokkur: N04BX02.
Czech: Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem geta komið fyrir:
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95 % 0,93 %, 7,97 %
Icelandic: CI95% 0,93%, 7,97%
Czech: Z metabolitů, nalezených v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Icelandic: Af þeim umbrotsefnum sem fundust í þvagi hefur aðeins 1% myndast með oxun.
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Icelandic: Entacapon sýndi litla eða enga hömlun hvað varðar önnur P450 ísóensím (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (sjá kafla 4.5).
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
Icelandic: INR gildi (international normalized ratio) hækkuðu að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Czech: Proto se užívání Comtanu u dětí nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtan handa börnum eða unglingum.
Czech: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu,
Icelandic: Rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alpha-methyldopa,
Czech: Datum první registrace: 22. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
Icelandic: 22. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Neužívejte Comtan
Icelandic: Ekki má nota Comtan
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Icelandic: Ef langvarandi eða þrálátur niðurgangur kemur fram skal hætta lyfjagjöf og íhuga viðeigandi meðferð og rannsóknir.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách.
Icelandic: Töflurnar eru í töfluglösum.
Czech: Co je Comtan a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 92% skammtsins verður í -fasa með stuttum helmingunartíma brotthvarfs sem er 30 mínútur.
Czech: Viz bod 2 Upozornění a opatření.
Icelandic: Sjá kafla 2, Varnaðarorð og varúðarreglur.
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Icelandic: Lotuofát (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Czech: K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).
Icelandic: Pakkningastærðir eru þrjár (töfluglös með 30, 60 eða 100 töflum).
Czech: [pouze krabička]
Icelandic: [einungis á öskju]
Czech: Glycerol 85 % Sacharosa
Icelandic: Glýseról 85% Súkrósi
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Icelandic: Þeir sem þetta hendir mega hvorki aka bifreið né nota vélar og tæki (sjá Akstur og notkun véla).
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur
Czech: Biologická dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání.
Icelandic: Aðgengi entacapons er um 35% eftir inntöku.
Czech: V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací.
Icelandic: Í plasma manna er hlutfall óbundins lyfs um það bil 2,0% á þéttnibili meðferðar.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Czech: • warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
Icelandic: Warfarin notað sem blóðþynningarlyf.
Czech: Porucha funkce jater Viz bod 4.3.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Comtan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat Jak se Comtan užívá
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Comtan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Comtan Hvernig nota á Comtan
Czech: Procento změny „OFF" času oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Icelandic: Breytingar á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og -5%.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Magnesium-stearát
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171) Magnesíumsterat
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) v plazmě se obvykle dosahuje asi jednu hodinu po užití tablety 200 mg entakaponu.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) í plasma næst yfirleitt u.þ.b. einni klukkustund eftir inntöku 200 mg entacapon töflu.
Czech: Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharosy.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 1,82 mg súkrósa.
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Icelandic: Entacapon binst bindiseti II á albumini manna, sem einnig bindur nokkur önnur lyf þ.m.t. diazepam og ibuprofen.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtan hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Czech: - Feochromocytom.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376 pacientech s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfitruflanir í lok skammts (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Czech: Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2) může entakapon případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý, např. S-warfarin.
Icelandic: Vegna sækni entacapons í cytochrom P450 2C9 in vitro (sjá kafla 5.2), getur entacapon hugsanlega haft áhrif á lyf sem eru umbrotin af þessu ísóensími, t.d. S-warfarin.
Czech: Z postmarketingových údajů, které zahrnují izolované případy předávkování, byla nejvyšší denní dávka entakaponu 16000 mg.
Icelandic: Í gögnum eftir markaðssetningu er greint frá einangruðum tilfellum ofskömmtunar, þar sem hæsti skráði sólarhringsskammtur af entacaponi er 16.000 mg.
Czech: Comtan 200 mg [pouze krabička]
Icelandic: Comtan 200 mg [einungis á öskju]
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří užívali entakapon.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum,sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Czech: 1 h 20 min
Icelandic: 1 klst. og 20 mín.
Czech: • zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace (vnímání něčeho, co ve skutečnosti není přítomno), ospalost, živé sny a zmatenost;
Icelandic: • ofskynjanir (að sjá/heyra/skynja/finna lykt af einhverju sem ekki er til staðar), svefnleysi,
Czech: Podobně nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou dávkou u pacientů s parkinsonizmem.
Icelandic: Sömuleiðis sáust engar milliverkanir entacapons og selegilins í rannsóknum á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Czech: Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Icelandic: Eftir frásog úr meltingarvegi dreifist entacapon hratt til útlægra vefja og dreifingarrúmmál þess er 20 lítrar við jafnvægi (VdSS).
Czech: (Z)-izomer a stopová množství jiných metabolitů tvoří zbývajících 5 %.
Icelandic: (Z)-ísómerinn og snefilmagn af öðrum umbrotsefnum svara til þeirra 5% sem eftir eru.
Czech: Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy (COMT).
Icelandic: Entacapon tilheyrir nýjum lyfjaflokki, cathechol-O-methyltransferasa (COMT) hemlum.
Czech: Entakapon může způsobit červenohnědé zbarvení moči, nicméně se jedná o neškodný jev.
Icelandic: Entacapon getur litað þvag rauðbrúnt en þetta er skaðlaust fyrirbæri.
Czech: - Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Czech: MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).
Icelandic: (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Czech: Počátek 8.-24. týden 10,7±2,2
Icelandic: Upphafsgildi 8.-24. vika
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem, nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sáust engar milliverkanir entacapons og imipramins eða entacapons og moclobemids.
Czech: Ke snížení dopaminergních nežádoucích reakcí levodopy, např. dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem.
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, t.d. hreyfingatregða (dyskinesias), ógleði, uppköstum og ofskynjunum, er því oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á glasinu.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Icelandic: Lítið eitt af entacaponi, (E)-ísómerinn, breytist í (Z)-ísómer þess.
Czech: • snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;
Icelandic: • minnkuð matarlyst, þyngdartap
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir úr mönnum, benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.
Icelandic: Hvorki má aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
Icelandic: Langvarandi eða þrálátur niðurgangur meðan á notkun entacapons stendur getur verið merki um ristilbólgu.
Czech: Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
Icelandic: Í rauðum blóðkornum er COMT hömlun í mjög góðu samræmi við þéttni entacapons í plasma, sem gefur greinilega vísbendingu um afturkræfa COMT hömlun.
Czech: V dávkách 1400 až 2000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
Icelandic: 1.400 til 2.000 mg á sólarhring verða eftirtaldar aukaverkanir algengari:
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Icelandic: Þess vegna gætu dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: Aby se snížily dopaminergní nežádoucí reakce levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz bod 4.2 a 4.8).
Icelandic: Til að draga úr dopaminvirkum aukaverkunum sem tengjast levodopa, er oft nauðsynlegt að breyta skammti levodopa á fyrstu dögum eða vikum eftir að meðferð með entacaponi hefst, í samræmi við klínískt ástand sjúklings (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka.
Icelandic: Í dýrarannsóknum skildist entacapon út í mjólk.
Czech: Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly (viz bod 5.2).
Icelandic: Taka má entacapon með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Czech: Jak Comtan uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Comtan
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtanem);
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtan)
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Czech: To vede ke zvýšení hodnoty AUC levodopy.
Icelandic: Þetta leiðir til aukins AUC fyrir levodopa.
Czech: Entakapon snižuje metabolickou přeměnu levodopy na 3-O-methyldopu (3-OMD) inhibicí enzymu COMT.
Icelandic: Entacapon minnkar umbrot levodopa í 3-O-methyldopa (3-OMD) með því að hamla COMT ensíminu.
Czech: Proto je třeba entakapon podávat s opatrností u pacientů, léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou (COMT), např.: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa a apomorfin (viz také bod 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun entacapons handa sjúklingum sem nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli catechol-O-methyltransferasa (COMT), t.d. rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa og apomorphin (sjá einnig kafla 4.5).
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun entacapons er um 800 ml/mín.
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons bæði í frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Czech: Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolesti břicha, mohou být častější při vyšších dávkách entakaponu (1400 až 2000 mg denně) v porovnání s nižšími dávkami.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar, t.d. hreyfingatregða (dyskinesisa), ógleði og kviðverkur, kunna að vera algengari þegar notaðir eru stórir skammtar af entacaponi (1.400 til 2.000 mg á sólarhring) fremur en þegar notaðir eru minni skammtar.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtan a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að gefa Comtan og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Czech: Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin.
Icelandic: Entacapon er mikið bundið plasmapróteinum, einkum albumini.
Czech: Bezpečnost entakaponu u kojenců není známa.
Icelandic: Öryggi entacapons hjá ungabörnum er óþekkt.
Czech: • jestliže jste někdy prodělal(a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið sjaldgæfa aukaverkun geðlyfja sem nefnd er illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome (NMS)).
Czech: Comtan spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Samtímis notkun Comtan og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob.
Icelandic: Lyfjahvörf entacapons eru áþekk hjá fullorðnum, jafnt ungu fólki sem og öldruðum.
Czech: Na základě výsledků in vitro studií se při terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum, er þess ekki að vænta að marktækur útruðningur (displacement) verði við meðferðarþéttni lyfjanna.
Czech: • jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
Icelandic: ef þú ert með æxli í nýrnahettum (svokallað krómfíklaæxli (phaeochromocytoma) en slíkt getur aukið hættu á alvarlegum, háum blóðþrýstingi)
Czech: Entakapon inhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních.
Icelandic: Entacapon hamlar COMT ensími aðallega í útlægum vefjum.