FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de corpos cetónicos devem ser medidos repetitivamente quando estão presentes quaisquer sinais ou sintomas consistentes com CAD ou CAD euglicémica.
Czech: V případě výskytu jakýchkoliv známek nebo příznaků odpovídajících DKA nebo euglykemické DKA se musí provádět opakovaná měření hladin ketonů.
Portuguese: Diferença % em relação à insulina isolada, média ajustada [IC 95%]
Czech: Rozdíl proti samotnému inzulinu, LS průměr [95% CI]
Portuguese: A FC da sotagliflozina aparentou ser proporcional à dose no intervalo posológico terapêutico de 200 mg a 400 mg 1 vez dia..
Czech: FK sotagliflozinu v rozmezí dávky od 200 mg do 400 mg je úměrná dávce léčivých dávek podaných jednou denně.
Portuguese: Insulina
Czech: Inzulin
Portuguese: Este tratamento é indicado como adjuvante à insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com DM1 com um IMC ≥27 kg / m2, que não conseguiram alcançar o controlo glicémico adequado, apesar da terapêutica otimizada com insulina.
Czech: Tato léčba je indikována jako doplňující léčba k léčbě inzulinem ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli požadované regulace glykemie.
Portuguese: • Assegure-se de que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com sotagliflozina.
Czech: • Před zahájením sotagliflozinové terapie se ujistit, že pacient má optimální inzulinovou terapii.
Portuguese: A incidência de eventos de natureza renal foi baixa e semelhante entre os grupos (1,5%; 1,5% e 1,3% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo).
Czech: Výskyt příhod souvisejících s ledvinami byl nízký a podobný ve všech skupinách (1,5 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 1,5 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,3 % v případě placeba).
Portuguese: Após iniciar a terapêutica, a frequência da análise dos níveis de corpos cetónicos (no sangue ou na urina) deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou os fatores de risco de cada doente (ver secção 4.4).
Czech: Poté má být frekvence měření hladiny ketonů stanovena individuálně podle životního stylu a/nebo rizikových faktorů pacienta.
Portuguese: A taxa de incidência ajustada para a exposição foi de 3,12; 4,19 e 0,21 participantes por 100 doentes-ano para 200 mg, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Czech: Míra výskytu upravená dle expozice byla 3,12 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,19 v případě 400 mg a 0,21 v případě placeba.
Portuguese: CDA provável > 3,0 mmol/L
Czech: > 3,0 mmol/l
Portuguese: Volume de depleção
Czech: Četnost výskytu
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Portuguese: No final das 24 semanas, a redução da HbA1c foi -0,36% e -0,38% e às 52 semanas foi de -0,23% e0,32% com 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Czech: Účinnost po dobu 52 týdnů Po uplynutí 24 týdnů byl pokles hodnoty HbA1c -0,36 % a -0,38 % a po uplynutí 52 týdnů -0,23 % a
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada do estudo 1 e do estudo 2, o tratamento com sotagliflozina como adjuvante da insulina resultou numa redução da TAS (−0,6 mmHg para placebo, −2,6 mmHg para 200 mg de sotagliflozina e −4,1 mmHg para 400 mg de sotagliflozina) na semana 12.
Czech: V předem specifikované souhrnné analýze studie 1 a studie 2 vedla léčba sotagliflozinem použitým jako doplněk k inzulinu ke snížení hodnoty SBP (-0,6 mmHg u placeba, -2,6 mmHg u sotagliflozinu
Portuguese: • infeção do trato urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspeto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (veis) pela libertação do lote
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: Tabela 3: Alterações desde o início do estudo na creatinina sérica e na TFGe no conjunto de dois estudos controlados por placebo com 52 semanas de duração
Czech: Tabulka 3: Změny oproti výchozí hodnotě sérového kreatininu a eGFR ve skupině dvou 52
Portuguese: A CAD pode ocorrer em doentes tratados com Zynquista mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Czech: DKA se může objevit u pacientů léčených přípravkem Zynquista, i když jsou hladiny glukózy v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Variação em relação ao início do estudo, média
Czech: průměr Změna oproti výchozí hodnotě, LS průměr
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária do tratamento com sotagliflozina até a perda de líquidos ser corrigida.
Czech: Dokud není ztráta tekutin zkorigována, doporučuje se dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função renal antes de iniciar sotagliflozina e, daí em diante, periodicamente (ver secção 4.4).
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem a dále v pravidelných intervalech se doporučuje provést vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com os comportamentos/circunstâncias associados a níveis elevados de corpos cetónicos e como lidar com os mesmos.
Czech: V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči a pacienti se mají seznámit s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů a jak je řešit.
Portuguese: Os aumentos médios da creatinina sérica entre o início do estudo e a semana 4 foram de 4,0%; 4,3% e 1,4% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Czech: Průměrné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozímu stavu do 4. týdne bylo 4,0 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 4,3 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,4 % v případě placeba.
Portuguese: Gestão da CDA
Czech: Léčba DKA
Portuguese: CDA iminente > 1,5-3,0 mmol/L Moderado
Czech: Hrozící DKA > 1,5-3,0 mmol/l
Portuguese: - Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com a forma como os seus comportamentos e circunstâncias afetam os seus níveis de corpos cetónicos.
Czech: • V průběhu jednoho až dvou týdnů před zahájením léčby sotagliflozinem se doporučuje provést u pacientů několik vyšetření výchozí hladiny ketonů v krvi nebo v moči; pacienti mají být seznámeni s tím, jak jejich chování a okolnosti ovlivňují hladinu ketonů.
Portuguese: Início do estudo, média, em unidades/dia Variação % em relação ao início do estudo, média dos MQ
Czech: Výchozí hodnota, průměr, v jednotkách Změna oproti výchozí hodnotě v %, LS průměr
Portuguese: Alteração média na semana 52 em relação à baseline
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v 52.
Portuguese: Os efeitos de sotagliflozina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Sotagliflozin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: A mediana do Tmax variou entre 1,25 horas e 3 horas, ao longo de um intervalo de dose única de 400 mg a 2000 mg. Após a administração de doses múltiplas (dose de 400 mg e 800 mg), os valores da mediana do Tmax variaram entre 2,5 horas e 4 horas.
Czech: Po podání více dávek (400 mg a 800 mg) se medián Tmax pohyboval v rozmezí 2,5 až 4 hodiny.
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a infeções micóticas genitais em 1,2%; 1,1% e 0,8% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Czech: Z důvodu genitálních mykotických infekcí byla přerušena léčba u 1,2 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 1,1 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 400 mg, a u 0,8 % pacientů s placebem.
Portuguese: Deve ser ponderada a interrupção temporária de sotagliflozina durante o tratamento de pielonefrite ou de urosepsis.
Czech: Při léčbě pyelonefritidy a urosepse je potřeba zvážit dočasné přerušení léčby sotagliflozinem.
Portuguese: • Sotagliflozina deve ser temporariamente interrompida antes de procedimentos cirúrgicos ou hospitalização por doença grave aguda.
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být dočasně zastavena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního závažného onemocnění.
Portuguese: • Se tratado com sotagliflozina, os níveis de glucose não vão reflectir adequadamente as necessidades de insulina, e pode ocorrer CDA em doentes tratados com sotagliflozina mesmo se os níveis de glicemia forem inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dl).
Czech: • Při léčbě sotagliflozinem nebudou hladiny glukózy adekvátně reflektovat potřeby inzulinu a u pacientů léčených sotagliflozinem se může rozvinout DKA, i když je glykemie nižší než
Portuguese: Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3.
Czech: (sotagliflozin 3-O-glukuronid) jsou charakterizovány jako inhibitory BCRP in vitro a M19 také jako inhibitor OATP1B3 a OAT3.
Portuguese: A redução de HbA1c observada em doentes com uma TFGe entre ≥60 e <90 mL/min/1,73 m² foi comparável à redução de HbA1c observada em doentes com umaTFGe ≥90 mL/min/1,73 m2 .
Czech: HbA1c pozorované u pacientů s eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. U pacientů s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bylo pozorováno numerická snížení HbA1c.
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película:
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety:
Portuguese: Pode ser necessário verificar o nível de digoxina ou digitoxina no sangue se tomar estes medicamentos com
Czech: Pokud budete užívat tyto léky společně s přípravkem Zynquista, bude potřeba kontrolovat hladinu digoxinu nebo digitoxinu ve
Portuguese: • Os doentes com CAD euglicemica podem precisar de glicose, além do tratamento padrão para a CAD, e a sotagliflozina deve ser descontinuada se ocorrer CAD..
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA mohou potřebovat kromě standardní péče při DKA glukózu.
Portuguese: No estudo 3 às 24 semanas, a incidência de hipoglicemia grave foi de 2,4% e 3,0% com placebo e 400 mg de sotagliflozina, respectivamente, e a redução na taxa de episódios hipoglicémicos às 24 semanas
Czech: Ve studii 3 byla 24týdenní incidence závažné hypoglykemie u 2,4 %, resp. 3,0 % pacientů na placebu,
Portuguese: 1 saco (ou mais)
Czech: 1 vak (nebo více)
Portuguese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo células/ml dispersão para perfusão
Czech: EU/1/19/1367/001
Portuguese: Via intravenosa Saco (FEP)
Czech: Vak (FEP)
Portuguese: Os doentes receberão também um guia e um cartão que devem trazer sempre consigo.
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zynteglo são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zynteglo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Portuguese: É administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose depende do peso corporal do doente.
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: No entanto, estão implementadas medidas para acompanhar esses eventos, como sejam um registo de doentes e um estudo de longo prazo para avaliar os resultados do tratamento a longo prazo.
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
Portuguese: Além disso, a empresa assegurará que o medicamento seja fornecido apenas em centros qualificados.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
Portuguese: Mais informações sobre Zynteglo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Portuguese: Existe também um risco potencial de hemorragia, pois o medicamento pode causar uma redução das plaquetas no sangue.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Portuguese: Por essa razão, estes doentes têm baixos níveis de glóbulos vermelhos e necessitam de transfusões de sangue com frequência.
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
Portuguese: Espera-se que os efeitos de Zynteglo no doente durem toda a vida.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Portuguese: Outras informações sobre Zynteglo
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zynteglo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zynteglo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Embora a informação sobre a segurança do medicamento seja limitada devido ao número reduzido de doentes tratados até à data e à falta de dados a longo prazo, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Zynteglo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A beta talassemia dependente de transfusões é uma doença grave para a qual as opções de tratamento disponíveis são limitadas.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Portuguese: A empresa fornecerá também dados provenientes de um registo de doentes tratados com Zynteglo para estudar a sua segurança e eficácia a longo prazo, bem como dados adicionais sobre os testes utilizados no fabrico do medicamento a fim de garantir a sua qualidade.
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Portuguese: Isto significa que os doentes podem evitar a acumulação excessiva de ferro no organismo causada por transfusões frequentes que, por sua vez, requer tratamento.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Portuguese: Nesses estudos, dos 14 doentes que não tinham uma deficiência total de beta-globina e receberam Zynteglo, 11 apresentaram um nível de glóbulos vermelhos suficientemente elevado, pelo que não necessitaram transfusões de sangue durante um ano, no mínimo, após o tratamento.
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Portuguese: Os médicos devem ponderar se os doentes podem receber os pré-tratamentos necessários para a administração de Zynteglo.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Portuguese: Quais os benefícios demonstradospor Zynteglo durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Zynteglo, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá os resultados dos estudos em curso para uma melhor avaliação da eficácia e segurança do medicamento.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Portuguese: A empresa que comercializa Zynteglo fornecerá materiais educacionais para os profissionais de saúde que se espera venham a utilizar o medicamento com informações sobre a sua segurança, incluindo os potenciais riscos de cancro e de hemorragia, e a forma como deve ser administrado.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Portuguese: Os estudos mostram que com um tratamento único de Zynteglo, a maioria dos doentes deixa de precisar de transfusões de sangue para aumentar os níveis de glóbulos vermelhos funcionais.
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Portuguese: A beta-talassemia é uma doença rara, e Zynteglo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de janeiro de 2013.
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: Foi concedida a Zynteglo uma autorização condicional.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynteglo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Zynteglo (células autólogas enriquecidas com células CD34
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
Portuguese: Zynteglo é um medicamento utilizado para o tratamento de uma doença do sangue chamada beta talassemia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que necessitam de transfusões de sangue regulares.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Portuguese: Um resumo sobre Zynteglo e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Zynteglo é utilizado em doentes em que a deficiência de betas-globinas não é total e para os quais o transplante de células estaminais é adequado mas não está disponível um dador aparentado compatível.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zynteglo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Portuguese: Zynteglo demonstrou eficácia na redução da necessidade de transfusões de sangue em 2 estudos principais em doentes com beta telassemia dependentes de transfusões regulares.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Portuguese: As pessoas que têm esta doença genética não produzem quantidades suficientes de beta-globinas, um constituinte da hemoglobina, a proteína presente nos glóbulos vermelhos e que tem como função o transporte de oxigénio no organismo.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Portuguese: O uso de Zynteglo está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar e em doentes que tenham recebido anteriormente terapia genética (medicamentos que transferem genes).
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Portuguese: Após serem administradas ao doente, essas células estaminais modificadas são transportadas pela corrente sanguínea para a medula óssea, onde começam a produzir glóbulos vermelhos saudáveis que produzem beta-globina.
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Portuguese: Até ao momento, o número de doentes tratados com Zynteglo é reduzido e o efeito secundário mais grave observado é a trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue).
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Portuguese: Uma vez que Zynteglo é fabricado utilizando um vírus, pode existir um risco potencial de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Portuguese: Antes da administração de Zynteglo, o doente recebe um tratamento de quimioterapia de preparação para eliminar as células da medula óssea.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Portuguese: Como funciona Zynteglo?
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Portuguese: Como se utiliza Zynteglo?
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Portuguese: Porque está Zynteglo autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Portuguese: A substância ativa de Zynteglo consiste em células estaminais colhidas do doente que foram geneticamente modificadas para conter um gene funcional da beta-globina.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.