FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Privigen blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i studierne.
Hungarian: A Privigen-t ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Danish: Hvorfor blev Privigen godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Privigen forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Privigen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det bekræftede, at Privigen er effektivt som immunmodulerende middel.
Hungarian: Így megerősítést nyert, hogy a Privigen hatásos immunmodulánsként alkalmazva.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, csak három kisebb vizsgálatra volt szükség annak igazolásához, hogy a Privigen alkalmazása hatásos és biztonságos.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az egyéves kezelés alatt előforduló, súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Privigen (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, smerter (herunder i ryggen, halsen, lemmerne, leddene og ansigtet), feber, kulderystelser og influenzalignende symptomer.
Hungarian: A Privigen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, fájdalom (többek között a hát, nyak, végtagok, ízületek és az arc területén), láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség.
Danish: Det er tidligere blevet indberettet, at svær hæmolyse er lidt mere hyppig med Privigen end med enkelte andre produkter, der indeholder det samme aktive stof.
Hungarian: Korábban arról számoltak be, hogy a súlyos hemolízis a Privigen esetében kissé gyakoribb, mint az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó, néhány egyéb készítménynél.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Privigen, har foretaget visse ændringer i produktionen af lægemidlet for at reducere denne risiko og gennemfører et studie for at overvåge virkningen af disse ændringer.
Hungarian: A Privigen-t forgalmazó vállalat a kockázat csökkentése érdekében néhány változtatást vezetett be az előállítás módjában, és vizsgálatot folytat a változtatások hatásának nyomon követésére.
Danish: En oversigt over Privigen, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Privigen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Disse kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
Hungarian: Ezek lehetnek olyan személyek, akiknél születésüktől fogva antitesthiányban szenvednek (elsődleges immunhiányos szindróma, PID).
Danish: I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és az immunválasz modulálásában.
Danish: Privigen må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk sygdom, der forårsager et højt indhold af aminosyreprolin i blodet).
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan betegeknél, akik I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenvednek (genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas vérszintjét eredményezi).
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Privigen fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 57 beteg közül 46-nál (81%) mértek a vizsgálat ideje alatt legalább egyszer 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Danish: Da dette er under den på forhånd fastlagte tærskelværdi på én alvorlig infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt som erstatningsbehandling.
Hungarian: Ez a szám az előzetesen meghatározott küszöbérték, azaz évi egy fertőzés alatt van, ami azt mutatja, hogy a gyógyszer hatásos pótló kezelésként alkalmazva.
Danish: I det tredje studie opnåede 17 (61 %) af de 28 patienter en forbedring som følge af behandlingen på mindst 1 point på handicapskalaen.
Hungarian: Ebben a harmadik vizsgálatban 28 beteg közül 17 (61%) reagált a kezelésre a mozgáskorlátozottsági skálán mért legalább egypontos javulással.
Danish: Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ikke almindelig bivirkning hos patienter, der får humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100).
Hungarian: A hemolízis (vörösvérsejt-lebomlás) nem gyakori mellékhatás a humán normál immunglobulint kapó betegeknél (100 közül kevesebb mint 1 dózis esetében fordul elő).
Danish: Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hos patienter med et lavt indhold af immunglobulin, eller hos patienter, der ikke har fået humant normalt immunglobulin før eller ikke har fået det i lang tid.
Hungarian: Néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, továbbá alacsony immunglobulin-szintű betegeknél vagy olyanoknál, akik korábban egyáltalán nem vagy hosszú ideig nem kaptak humán normál immunglobulint.
Danish: I et tredje studie blev anvendelsen af Privigen som immunmodulerende middel undersøgt hos 28 patienter med CIDP, som fik Privigen hver tredje uge i løbet af en periode på 24 uger.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Privigen-t immunmodulánsként alkalmazva 28 CIDP-betegnél tanulmányozták, akiknek háromhetente adtak Privigen-t egy 24 hetes periódus alatt.
Danish: De kan også være personer, som har udviklet en mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, som opnåede en bedring af deres handicap i arme og ben, målt ved et fald på en 10-punkts handicapskala.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegek a száma volt, akiknek javult a mozgáskorlátozottsága, amit a karok és lábak mozgáskorlátozottságát jelző 10 pontos skálán jelentkező csökkenéssel mértek.
Danish: Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Hungarian: A Privigen hatóanyaga, a humán normál immunglobulin a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont, nagy tisztaságú fehérje.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne (dvs. hvor ofte de gives) afhænger af den sygdom, der behandles.
Hungarian: A dózis és az infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
Danish: For mere information om brug af Privigen, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I det første studie blev Privigen anvendt hos 80 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet som infusion hver tredje eller fjerde uge.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Privigen-t 80 PID-ben szenvedő betegnél alkalmazták, és a gyógyszert háromnégy hetenként adták infúzióban.
Danish: Privigen må ikke anvendes hos personer, der er allergiske over for normalt humant immunglobulin eller nogen af de andre indholdsstoffer, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban szenvednek (azaz nagyon alacsony az IgA-szintjük) és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af den uge, hvor Privigen blev givet.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Privigen beadása utáni héten elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
Danish: Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Hungarian: A Privigen a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Privigen løbende overvåget.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Privigen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Privigen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
Danish: I det andet studie blev Privigen anvendt hos 57 patienter med ITP.
Hungarian: A második vizsgálatban a Privigen-t 57 ITP-betegnél tanulmányozták.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Privigen vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: • patienter, som risikerer infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse doseringen afhængigt af behandlingens virkning på den enkelte patient.
Hungarian: A betegek reakciója alapján a dózis módosítására lehet szükség.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen.
Hungarian: A Privigen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Privigen?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Privigen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Privigen?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Privigen?
Danish: Lægemidlet fås som en væske (opløsning) til infusion (drop) i en vene.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Danish: Hvad er Privigen, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Læs dette punkt grundigt.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
Danish: Eksempler på sådanne omstændigheder er:
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
Danish: Under visse omstændigheder kan særlige forholdsregler være nødvendige.
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
Danish: Forhold omkring mikrobiel kontaminering blev imidlertid ikke undersøgt.
Hungarian: A mikrobiális kontamináció kérdését azonban nem vizsgálták.
Danish: Globalt kender man kun til nogle få familier med denne sygdom.
Hungarian: Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.
Danish: Der foreligger 2 forskellige behandlingsplaner:
Hungarian: Két különböző kezelési ütemterv létezik:
Danish: Somnolens, tremor
Hungarian: Somnolencia, tremor
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Danish: Perforér altid proppen i midten i det markerede område.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter hver cyklus.
Hungarian: A kezelés hatását minden ciklus után értékelni kell.
Danish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Hungarian: IgA ≤ 25 mikrogramm.
Danish: Det er en yderst sjælden lidelse.
Hungarian: Ez egy rendkívül ritka betegség.
Danish: Hvilke omstændigheder øger risikoen for at få bivirkninger?
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
Danish: Ud af disse fuldførte 72 den 12 måneder lange behandling.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
Danish: Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide og ammende kvinder.
Hungarian: Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes és szoptató nőknél.
Danish: Cmax (maksimum, g/l) Cmin (minimum, g/l)
Hungarian: Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
Danish: Stabilitet efter første åbning:
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikulo-endoteliale system.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Danish: *Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
Danish: Hvilken type overvågning kræves under infusionen?
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
Danish: Hvis der er utilstrækkelig behandlingseffekt efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Hungarian: Ha a kezelés hatása 6 hónap elteltével sem kielégítő, a kezelést abba kell hagyni.
Danish: B) Til at behandle visse betændelsestilstande (immunmodulation).
Hungarian: B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció).
Danish: I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
Hungarian: Relapsus megjelenése esetén a kezelést meg lehet ismételni.
Danish: Dosis skal justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse med infektioner.
Hungarian: A dózist a fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell.
Danish: Privigen indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
Danish: 12,3 (10,4-18,8) (3-ugers skema) 9,4 (7,3-13,2) (4-ugers skema)
Hungarian: 12,3 (10,4-18,8) (3 hetes ütemezés) 9,4 (7,3-13,2) (4 hetes ütemezés)
Danish: Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet
Hungarian: Proteinuria megemelkedett kreatininszint a vérben
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Danish: • du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller
Hungarian: • nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
Danish: Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet, eller mens du ammer.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Danish: Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
Hungarian: Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Privigen indeholder ca. 250 mmol/l (i området: 210 til 290) L-prolin.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Danish: Hvis du tåler denne godt, kan din læge gradvist øge indgivelseshastigheden.
Hungarian: Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.
Danish: Brug IKKE Privigen
Hungarian: Ne alkalmazza a Privigen-t
Danish: Det er meget usandsynligt, at der forekommer overdosering, da Privigen normalt indgives under lægelig overvågning.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
Danish: Da denne hændelse hyppigt blev rapporteret hos patienter, der ikke har blodtype 0, og som får høje doser for ikke-PID-indikationer, tilrådes øget årvågenhed.
Hungarian: Mivel erről az eseményről gyakran számoltak be nem PID indikáció miatt magas dózisú kezelésben részesülő nem 0-ás vércsoportú betegek esetében, fokozott figyelemmel kell eljárni.
Danish: Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Danish: • du får indgivet Privigen for første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f.eks. flere måneder).
Hungarian: • először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Danish: Efter administration af dette produkt bør der gå tre måneder inden vaccination med levende svækkede virusvacciner.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: Stabilitet efter fortynding:
Hungarian: Stabilitás a hígítás után:
Danish: AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling.
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock gives.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell megkezdeni.
Danish: t½ (dage) Cmax: maksimal serumkoncentration; Cmin: minimal serumkoncentration; t½: elimineringshalveringstid
Hungarian: t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
Danish: Efter at have fået indgivet Privigen kan virkningen af visse vaccinationer være svækket.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
Danish: De følgende doseringsregimer er vejledende.
Hungarian: Az alábbi adagolási rendek útmutatásként szolgálnak.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:
Hungarian: Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
Danish: • Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner uden at vide det.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Danish: Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken.
Hungarian: Ha Privigen-t kap, miközben szoptat, a gyógyszerben lévő ellenanyagok is bekerülnek majd az anyatejbe.
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Hungarian: A PRIMA és a PATH vizsgálatokban a hatásosság és a biztonságossági profil a CIDP-betegeknél összességében összehasonlítható volt.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
Danish: Under disse omstændigheder rapporteres det hyppigt, at immunglobuliner øger risikoen for nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse).
Hungarian: Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
Danish: Hos patienter i risikogruppen bør det overvejes at anvende IVIg-præparater, der ikke indeholder saccharose.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél ezért a szacharózt nem tartalmazó IVIg-készítmények alkalmazása mérlegelendő.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Hungarian: A pótlástól eltérő indikációkban a hatásmechanizmusa nem teljesen világos, de immunmodulátor hatásokkal is bír.
Danish: 6.6 for instruktioner.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Privigen er isotonisk med en osmolalitet på cirka 320 mOsmol/kg.
Hungarian: A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden følgevirkninger.
Hungarian: Az IVIg-kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli javulását eredményezte.
Danish: Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer efter behandlingen.
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
Danish: Rigtige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Danish: Svimmelhed (herunder vertigo)
Hungarian: Szédülés (beleértve a vertigot is),
Danish: Nogle publicerede studier vedrørende hyperprolinæmi har vist, at høje langtidsdoser af Lprolin påvirker hjerneudviklingen hos meget unge rotter.
Hungarian: Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére.
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Danish: De kan forekomme hos patienter med anti-IgAantistoffer.
Hungarian: Ezek az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő.