FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für diese beiden pH-Werte wurde ein ähnliches Auflösungsverhalten nachgewiesen.
Portuguese: Ficou provado que, para estes dois valores de pH, as dissoluções eram semelhantes.
German: Der Antragsteller reichte Analyseberichte für die Studien ein.
Portuguese: O Requerente submeteu relatórios analíticos referentes aos estudos.
German: In die Analyse flossen alle verfügbaren Daten ohne Imputation oder Extrapolation ein.
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
German: Es ist außerdem bekannt, dass Pantoprazol bei manchen Individuen die Absorption verzögert und eine erhöhte pharmakokinetische Variabilität an den Tag legt, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird, wenngleich der Grad der Absorption (AUC-Wert) im Allgemeinen als unbeeinflusst gilt (Radhofer-Welte, 1999 sowie Fitton und Wiseman und Andersson 1996).
Portuguese: Também se sabe que, em alguns indivíduos, o pantoprazol apresenta um atraso da absorção e um aumento da variabilidade farmacocinética quando é ingerido com alimentos, embora geralmente se considere que o nível de absorção (AUC) não é afectado (Radhofer-Welte, 1999, e Fitton e Wiseman e 1996 Andersson).
German: Datenlage zur Sicherheit
Portuguese: Resultados de segurança
German: - des Zeitplans der Probengewinnung, - der Vorausdefinition von Ausreißerdaten, - der Ergebnisse der Bestätigungsstudie, der Auflösungsprüfung und des Ergebnisses zur Langzeitstabilität des gefrorenen Plasmas.
Portuguese: - ao esquema de amostragem, - à predefinição dos valores extremos, - aos resultados do estudo de confirmação, aos testes de dissolução e ao resultado referente à estabilidade a longo prazo do plasma congelado.
German: Der Antragsteller begründete die hoch variable Pharmakokinetik von Pantoprazol nach der Nahrungsaufnahme unter Bezugnahme auf das biopharmazeutische Klassifikationssystem (BKS).
Portuguese: O Requerente justificou a farmacocinética extremamente variável do pantoprazol, após a administração de alimentos, referindo-se ao sistema de classificação biofarmacêutica (BCS).
German: Der Antragsteller reichte eine zusätzliche Validierungsstudie ein.
Portuguese: O Requerente submeteu um estudo adicional de validação.
German: Anschließend nahm der Experte auf zwei neuere Studien Bezug (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008 und Mendes Drug Res 2008), aus denen hervorgeht, dass die Einnahme von Pantoprazol mit Nahrung eine Verringerung des Cmax- und des AUC-Werts hervorrufen kann und die Absorption deutlich verzögert.
Portuguese: Em seguida, o especialista referiu dois estudos mais recentes (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; e Mendes Drug Res 2008) que revelaram que a administração do pantoprazol com alimentos pode provocar reduções da Cmax e AUC e atrasar de forma acentuada a absorção.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Die Untersuchung der Lag-Zeit ergab, was die Verzögerung der Absorption von Pantoprazol aus den beiden Zubereitungen anbelangte, klinisch vernachlässigbare Unterschiede.
Portuguese: A avaliação do tempo de latência revelou diferenças clinicamente negligenciáveis no que respeita ao atraso da absorção do pantoprazol com as duas preparações.
German: Der Antragsteller erläuterte in seiner Antwort, dass für Pantoprazol die Anforderung gegebenenfalls zu lockern ist, und reichte einen Bericht über die erwartete klinische Relevanz der verzögerten Absorption von Pantoprazol in der Studie 2009-2106 ein.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
German: Der Antragsteller verpflichtete sich zur Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage gemäß dem Ausgang des laufenden Verfahrens zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG mit dem Referenzprodukt Protium und damit verbundenen Bezeichnungen.
Portuguese: O Requerente comprometeu-se a actualizar o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo de acordo com o resultado do procedimento de harmonização do RCM em curso, em conformidade com o artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, em relação ao medicamento de referência Protium e denominações associadas.
German: (2) Die Ergebnisse der Analysen der Daten aus der Studie und warum der Antragsteller der Ansicht war, einen Unterschied zwischen den Formulierungen unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen ausschließen zu können.
Portuguese: (ii) Os resultados das análises dos dados obtidos no estudo e as razões pelas quais o requerente considera que esses resultados excluem uma diferença ao nível da formulação em condições de ingestão de alimentos.
German: Fleisher et al., 1996 und de Campos et al., 2007, beschrieben, dass Wirkstoffe der BKS-Klasse III wegen einer Reduzierung der Absorption durch einfache physikalische Barrieren ein hoch variables pharmakokinetisches Verhalten an den Tag legen, wenn sie mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Fleisher et al, 1996 e de Campos et al. 2007, referiram que os fármacos da classe III do BCS apresentam uma disposição farmacocinética extremamente variável quando tomados com uma refeição, devido à redução da absorção que resulta de simples barreiras físicas.
German: Der geplante Zeitplan zur Probengewinnung soll eine angemessene Abschätzung des Cmax-Wertes liefern und die Zeitkurve der Plasmakonzentration in ausreichendem Umfang abdecken, um eine zuverlässige Abschätzung des Grads der Absorption zu ermöglichen.
Portuguese: Como tal, o esquema de amostragem planeado deverá proporcionar uma estimativa adequada da Cmax e deverá abranger a curva temporal da concentração plasmática durante um período suficiente para a elaboração de uma estimativa fiável da extensão da absorção.
German: Pharmakokinetische Variablen
Portuguese: Variáveis Farmacocinéticas
German: Bei dem in den Bioäquivalenzstudien verwendeten medizinischen Ursprungsprodukt handelte es sich um Pantecta 40 mg, das von Altana Pharma AG, Spanien, entwickelt wurde.
Portuguese: O medicamento originador usado nos estudos de bioequivalência foi o Pantecta 40 mg, desenvolvido pela Altana Pharma AG, Espanha.
German: Die primäre Analyse wurde mit dem AUClast- und Cmax-Wert unter Heranziehung der logarithmisch transformierten Quotienten und der 90 %-Konfidenzintervalle (KI) durchgeführt.
Portuguese: A análise principal foi realizada em relação aos valores AUClast e Cmax, através de índices sujeitos a transformação logarítmica e intervalos de confiança (IC) de 90 %.
German: Die nach den im Prüfplan festgelegten, vordefinierten Kriterien durchgeführte statistische Analyse wurde als Hauptanalyse präsentiert.
Portuguese: A análise estatística realizada de acordo com os critérios predefinidos estabelecidos no protocolo foi apresentada como a análise principal.
German: Analyseverfahren und pharmakokinetische Variablen
Portuguese: Métodos Analíticos e Variáveis Farmacocinéticas
German: Der Antragsteller legte mehrere Literaturverweise vor, um die PK-Variabilität von Pantoprazol zu begründen.
Portuguese: O Requerente apresentou várias referências da literatura para justificar a variabilidade farmacocinética do pantoprazol.
German: Der Experte berief sich auf die Ergebnisse der Studie 2009-2016 und gelangte zu dem Schluss, dass kein Dosis-Dumping-Effekt vorlag, dass ein verzögertes Einsetzen der antisekretorischen Wirkung zu beobachten war, die mit der ersten Dosis korrespondierte, und dass anschließende Dosen eine geringfügige Wirkung auf die Säureunterdrückung hatten.
Portuguese: O especialista remeteu para os resultados do estudo 2009-2106 e concluiu que não existia um efeito de libertação rápida e prematura do fármaco, que foi observado um início retardado do efeito anti-secretório na sequência da primeira dose, e que as doses subsequentes tiveram um efeito menor a nível da supressão ácida.
German: Dem Antrag für Pantoprazole Olinka liegt die Festlegung einer Bioäquivalenz zwischen der vorgeschlagenen generischen Formulierung und dem Ursprungsprodukt (Pantecta 40 mg von Altana Pharma AG, Spanien) zugrunde.
Portuguese: A base do pedido relativo ao Pantoprazole Olinka consiste na determinação da bioequivalência entre a formulação genérica proposta e o medicamento originador (Pantecta 40 mg da Altana Pharma AG, Espanha).
German: Das weiter gefasste Akzeptanzintervall (75-133 %) für Bioäquivalenz wird als gerechtfertigt erachtet, da sich Pantoprazol unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen als hoch variabel erwiesen hat.
Portuguese: Considera-se que o alargamento do intervalo de aceitação (75 % a 133 %) para a bioequivalência é justificado, uma vez que se observa que o pantoprazol é extremamente variável em condições de ingestão de alimentos.
German: Die europäischen Leitlinien legen die Kriterien für das Design von Studien der biologischen Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) und biologischen Äquivalenz (Bioäquivalenz) fest (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: As Normas Orientadoras Europeias estabelecem os critérios para o desenho de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
German: Bei allen Studienteilnehmern außer einem wurden diese nach der vom Antragsteller durchgeführten Nachbeobachtung als klinisch nicht signifikant oder abgeklungen klassifiziert.
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
German: Darüber hinaus wurden Daten aus der Studie 2009-2106 zu den pharmakokinetischen Parametern vorgelegt.
Portuguese: Além disso, foram fornecidos dados relativos aos parâmetros farmacocinéticos referentes ao estudo 2009-2106.
German: Pantoprazol ist ein Protonenpumpeninhibitor (PPI), der für die Behandlung von Magendarmkrankheiten in Verbindung mit Säureübersekretion, wie z. B. Magen- und Zwölffingerdarmulkus, Refluxösophagitis (Behandlung und Rezidivprävention), für die Behandlung einer nicht erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), für die Prävention von Ulzera in Zusammenhang mit der Anwendung nicht steroidaler Antiphlogistika (NSAID), Zollinger-Ellison-Syndrom, zur Auslöschung von H. pylori indiziert ist.
Portuguese: O pantoprazol é um inibidor da bomba de protões (IBP), indicado para o tratamento de doenças gastrointestinais associadas a hiper-secreção ácida, como úlcera gástrica e duodenal, esofagite de refluxo (tratamento e prevenção de recaídas), tratamento da doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) não erosiva, prevenção de úlceras relacionadas com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), síndrome de Zollinger-Ellison e erradicação de H. pylori.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Ergebnisse mit den verfügbaren veröffentlichten Daten zur Wechselwirkungen von Pantoprazolformulierungen mit Nahrung übereinstimmen, die eine potenzielle verzögerte Absorption und einen Anstieg der Variabilität beschreiben.
Portuguese: O CHMP notou que os resultados eram coerentes com a informação publicada disponível sobre a interacção da ingestão de alimentos com formulações de pantoprazol, que descreve um potencial atraso da absorção e um aumento da variabilidade.
German: Haupteinwand - LoOI - F1: Der Antragsteller wurde gebeten, die Dokumentation der Langzeitstabilität von gefrorenem Plasma vorzulegen, um die Genauigkeit der Laboruntersuchungen lückenlos zu dokumentieren.
Portuguese: Preocupação importante - LdQP - Q1: Solicitou-se ao Requerente que submetesse a documentação referente à estabilidade a longo prazo do plasma congelado para documentar de forma completa a exactidão das avaliações laboratoriais.
German: (3) Die Ergebnisse weiterer Auflösungsprüfungen, die dazu ausgelegt waren, die Magenumgebung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen nachzuahmen, und die weitere Absicherung, die diese Daten bieten, zusammen mit der Erläuterung der möglichen klinischen Relevanz/Anwendbarkeit.
Portuguese: (iii) Os resultados dos testes de dissolução adicionais, concebidos para simular o ambiente gástrico em condições de ingestão de alimentos, e a fundamentação adicional fornecida por estes dados, juntamente com a discussão da possível relevância/aplicabilidade clínica.
German: Der Expertenbericht legt in seinem ersten Teil die Basisfakten zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Pantoprazol dar: Die bereits zuvor bekannten Eigenschaften von Pantoprazol mit einer Bioverfügbarkeit von 77 %, einer nur mäßig verzögerten Absorption, einer erhöhten Variabilität, aber einer unveränderten Rate und einem unverändertem Grad der Absorption bei Anwendung mit Nahrung.
Portuguese: O relatório especializado apresenta, na primeira parte, os factos básicos sobre a farmacocinética e farmacodinâmica do pantoprazol: as propriedades previamente conhecidas do pantoprazol que consistem numa biodisponibilidade de 77 %, apenas um atraso ligeiro da absorção, um aumento da variabilidade, mas uma taxa e nível de absorção inalterados quando tomado com alimentos.
German: Unter Berücksichtigung der berichteten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass zwischen den Formulierungen kein Unterschied von klinischer Signifikanz vorlag.
Portuguese: Considerando os dados notificados, o CHMP concluiu que não existia qualquer diferença ao nível da formulação que tivesse alguma relevância clínica.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens brachte ein betroffener Mitgliedstaat gravierende Einwände in Bezug auf die Bioäquivalenz mit dem Ursprungsprodukt im Nicht-Nüchtern-Zustand vor.
Portuguese: Durante o Procedimento Descentralizado (PD), um EME levantou objecções importantes em relação à bioequivalência com o medicamento originador em condições de ingestão de alimentos.
German: Darüber hinaus veröffentlichte die FDA in ihrer Zusammenfassung der Genehmigung des Ursprungsproduktes Protonix 20 mg und Protonix 40 mg einen Anstieg der T-max um 1-4 Stunden unter Nüchtern-Bedingungen auf 5 bis 12 Stunden (wegen der verzögerten Absorption bei gleichzeitiger Aufnahme von Nahrung) [US-FDA Zusammenfassung der Genehmigung Protonix 20 mg und Protonix 40 mg].
Portuguese: Além disso, a FDA relatou um aumento do T-max de 1 a 4 horas em condições de jejum para 5 a 12 horas (atribuído ao atraso na absorção na presença de alimento) no seu Resumo de aprovação do medicamento originador, Protonix 20 mg e Protonix 40 mg (US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg).
German: Der CHMP nahm außerdem eine Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) an und bat den Antragsteller um weitere Klärung der ausstehenden Sachverhalte.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma LdQP, solicitando ao Requerente que clarificasse de forma mais detalhada as questões pendentes.
German: Der Antragsteller zeigte, dass die „Vordefinition" von Ausreißerdaten den aktuellen Leitlinien zur Untersuchung von Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 und in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006) entsprach.
Portuguese: O Requerente mostrou que a "predefinição" dos valores extremos era consistente com as normas orientadoras actuais para o estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 e em EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
German: Das Design dieser Studie wurde in folgender Hinsicht als unangemessen erachtet: - hinsichtlich der Zeitpunkte der Probengewinnung (es hätten mindestens 24 Stunden sein sollen); - hinsichtlich der Prüfplanspezifikationen in Bezug auf Ausreißerdaten und den anschließenden Ausschluss von Ausreißerdaten.
Portuguese: A concepção deste estudo foi considerada inadequada no que respeita aos seguintes aspectos: - Tempos de amostragem (deveriam ter sido de pelo menos 24 h) - Especificações do protocolo relativas aos valores extremos e subsequente exclusão destes valores.
German: Der CHMP bat den Antragsteller jedoch, die fehlgeschlagene Demonstration einer Bioäquivalenz im Studienbericht, was den Parameter Cmax anbelangte, zu klären.
Portuguese: Porém, o CHMP solicitou ao Requerente que clarificasse a não demonstração de bioequivalência em relação ao parâmetro Cmax no relatório do estudo.
German: Zur Durchführung der Hauptanalyse wurden die Daten von Freiwilligen, die als Ausreißer identifiziert wurden, aus dem bei der Analyse berücksichtigten Datensatz ausgeschlossen.
Portuguese: Para a realização da análise principal, os dados correspondentes aos voluntários que foram identificados como valores extremos foram excluídos do conjunto de dados incluído na análise.
German: Einführung in die Studie - PAN-2006/006, Wechselwirkung mit Nahrung Der Antragsteller legte die Hauptanalyse der Plasmaproben, ausschließlich der Ausreißer, in der Studie PAN-2006/006 und außerdem die Analyse der Gesamtfallzahl einschließlich aller Fälle vor.
Portuguese: Introdução ao Estudo - PAN-2006-006, Interacção com Alimentos O Requerente apresentou a análise principal das amostras de plasma, excluindo os valores extremos, do estudo PAN-2006/006 e também a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos.
German: Der CHMP gelangte ausgehend von den Studienergebnissen zu dem Schluss, dass ein Unterschied des pharmakokinetischen Mechanismus zwischen dem Prüf- und dem Ursprungsprodukt äußerst unwahrscheinlich ist, wenn man die eindeutig für eine Bioäquivalenz sprechenden Daten aus der Hauptanalyse und der Sekundäranalyse (Gesamtanalyse mit messbaren Werten) in Betracht zieht.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o CHMP concluiu que é extremamente improvável que exista uma diferença a nível do mecanismo farmacocinético entre o medicamento de teste e o medicamento originador, tendo em conta a demonstração clara de bioequivalência na análise principal e secundária (análise completa com valores mensuráveis).
German: Die Studie wurde unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführt und vor Anwendung des Arzneimittels wurde ein Frühstück mit hohem Fettgehalt und hoher Kalorienzahl angeboten.
Portuguese: O estudo foi realizado em condições de ingestão de alimentos e foi servido um pequeno-almoço com um teor elevado de gorduras e calorias 30 minutos antes da administração do fármaco.
German: • Ein Fall gilt als Ausreißer, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen zutreffend ist: - Es liegt ein gänzliches oder fast gänzliches Fehlen einer Absorption des Wirkstoffes vor, da der AUClast-Wert die Mittelwerte der jeweiligen Formulierung um mehr als 10 % unterschreitet.
Portuguese: • Um caso será considerado como um valor extremo se pelo menos se verificar uma das seguintes condições: - Observa-se uma ausência completa ou quase completa de absorção do fármaco (a AUClast é inferior a
German: Darüber hinaus untermauerten die in dieser Antwort vorgelegten und erläuterten In-vitro-Daten zur Magenresistenz und In-vitro-Daten zur Auflösung die Schlussfolgerung der Bioäquivalenz.
Portuguese: Além disso, a gastro-resistência in vitro e os dados da dissolução in vitro apresentados e discutidos nesta resposta apoiam a conclusão de que existe bioequivalência.
German: In den Studien PAN-2006/006 und PAN-2006/007 war der Hersteller Altana, in der Studie 2009-2106 Nycomed.
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
German: Bei der gültigen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage handelt es sich um die im Rahmen des wie in Anhang III erwähnten Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen für Pantoprazol Olinka und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Pantoprazole Olinka e denominações associadas (ver Anexo I).
German: Der Antragsteller legte die Untersuchung der Lag-Zeiten und des prozentualen extrapolierten AUC-Werts vor.
Portuguese: O Requerente forneceu a avaliação dos tempos de latência e da % da AUC extrapolada.
German: In der Studie zur Wechselwirkung mit Nahrung beruhten die im Prüfplan niedergelegten Kriterien für Ausreißerdaten auf Pilotdaten, die mögliche Ausschlüsse auf folgender Basis definierten:
Portuguese: No estudo de interacção com a ingestão de alimentos, o protocolo estabelece critérios para os valores extremos que se baseiam nos dados do estudo piloto que definem as exclusões possíveis com base no seguinte:
German: Der Antragsteller wies darauf hin, dass in bestimmten Situationen wie bei Pantoprazol, „falls gerechtfertigt, um insbesondere Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken bei Patienten, bei denen die Behandlung zwischen verschiedenen Formulierungen umgestellt wird, zu begegnen", unter Umständen ein weiter gefasstes Intervall (75-133 %) für Cmax akzeptabel ist.
Portuguese: O Requerente salientou que, em situações específicas, como no caso do pantoprazol, poderão ser aceitáveis intervalos maiores (75 a 133 %) para a Cmax "caso se justifique, abordando em particular quaisquer preocupações relativas à segurança ou eficácia em doentes que mudem de formulação".
German: Die Wahrscheinlichkeit für biologische Nichtäquivalenz wurde unter Inbetrachtnahme der Ergebnisse der Hauptanalyse vom Antragsteller untersucht und lag im Resultat hinsichtlich des Cmax bei unter 1 % und hinsichtlich des AUClast-Werts bei 0,02 %.
Portuguese: Considerando os resultados da análise principal, a probabilidade de não existência de bioequivalência foi avaliada pelo Requerente e o resultado obtido foi inferior a 1 % para a Cmax e 0,02 % para a AUClast.
German: Daher wurden folgende Bedenken wegen eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit an den CHMP verwiesen: Die Studie PAN-2006/006 (Bioäquivalenz im Nicht-Nüchtern-Zustand) untersuchte die Eigenschaften der Prüfformulierung hinsichtlich des Verzehrs einer Mahlzeit in unangemessener Weise und die Möglichkeit eines Unterschieds zwischen der Formulierung des Prüf- und des Referenzproduktes wurde daher nicht in ausreichendem Maß ausgeschlossen.
Portuguese: A seguinte preocupação relativa à existência de um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública (PRGSP) foi, por conseguinte, remetida para o CHMP: o estudo PAN 2006/006 (bioequivalência em condições de ingestão de alimentos) não avaliou adequadamente as propriedades da formulação de teste em relação à ingestão de uma refeição e, por esse motivo, não foi suficientemente excluída a possibilidade de existir uma diferença ao nível da formulação entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Erweiterung des angegebenen Konfidenzintervalls für Cmax im Studienprüfplan nicht prospektiv definiert war.
Portuguese: O CHMP notou que a expansão do intervalo de confiança estabelecido para a Cmax não foi definida prospectivamente no protocolo do estudo.
German: Demzufolge ist Pantoprazol als vorläufig der BKS-Klasse III zugehörig klassifiziert, d. h., es handelt sich um einen Wirkstoff mit hoher Löslichkeit und niedriger Permeabilität.
Portuguese: De acordo com o BCS, o pantoprazol é classificado como um fármaco provisório da classe III do BCS, i.e. um fármaco de elevada solubilidade e baixa permeabilidade.
German: Es wurde gezeigt, dass die Auswirkung solcher Verzögerungen der Absorption von Pantoprazol auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei einzelnen Patienten für den AUC-Wert, aber nicht für den Cmax-Wert relevant ist, weil AUC mit dem Grad der Säureunterdrückung korreliert [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Portuguese: Foi demonstrado que o efeito desses atrasos da absorção do pantoprazol a nível da eficácia do fármaco, em doentes individuais, é relevante para a AUC, mas não para a Cmax, uma vez que a AUC está correlacionada com o nível de supressão ácida (Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997).