FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: InductOs est contre-indiqué chez les patients présentant :
Hungarian: Az InductOs alkalmazása ellenjavallt:
French: InductOs ne doit pas être placé postérieurement à l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique lorsqu'un accès direct au canal rachidien et/ou à la (aux) racine(s) nerveuse(s) est possible.
Hungarian: Az InductOs-t nem szabad a lumbális csigolyaközti fúziós eszközzel posterior irányban beültetni, ahol közvetlenül érintkezhet a gerinccsatornával és/vagy ideggyökökkel.
French: Pendant la période de suivi de deux ans des essais cliniques menés sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche postérieure, une ossification ectopique observée par radiographie a touché davantage de patients traités avec InductOs que de patients ayant reçu une greffe autologue (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúzió klinikai vizsgálatainak kétéves utánkövetése során az InductOs-szal kezelt betegek esetében gyakoribb volt a röntgenfelvételeken a heterotop ossificatio az autografthoz viszonyítva (lásd 4.4 pont).
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie osseuse.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha Önnek autoimmun megbetegedése van, pl.
French: InductOs est indiqué dans le traitement des fractures de tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Hungarian: Az InductOs felnőttek akut tibiatörése esetén a nyílt törés ellátásából és velőűr felfúrás nélküli szegezéséből álló standard kezelés kiegészítésére szolgál.
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Hungarian: A hosszú csöves csontok törését és a lágyrészek ellátását a standard gyakorlat szerint kell elvégezni, beleértve a sebfertőzések megelőzését és ellátását.
French: Sur un champ stérile
Hungarian: Steril területen
French: Si InductOs est utilisé pour l'arthrodèse lombaire, le chirurgien ôtera le disque endommagé à l'origine de la douleur et le remplacera par un dispositif médical dans lesquels est intégré InductOs.
Hungarian: Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une pathologie rénale ou hépatique.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
French: • Deux seringues (10 ml, polypropylène),
Hungarian: • Két darab fecskendő (10 ml; polipropilén).
French: Anticorps anti-dibotermine alpha : Dans les études sur l'arthrodèse, 1,3 % des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps anti-dibotermine alpha, contre 0,8 % des patients traités par autogreffe osseuse.
Hungarian: Alfa-dibotermin-ellenes antitestek: a csigolyafúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 1,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 0,8%-os gyakorisággal szemben.
French: Les œdèmes localisés ont été fréquents lors de l'utilisation pour l'arthrodèse cervicale.
Hungarian: Gyakran észleltek lokalizált ödémát akkor, amikor az InductOs-t cervicalis csigolyafúzióra alkalmazták.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 12 mg de dibotermine alpha
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 12 mg alfa-dibotermin.
French: Migration de l'implant1* Collection liquidienne2*
Hungarian: Eszköz dislocatio1* Folyadékgyülem2*
French: Désinfecter les bouchons des flacons de dibotermine alpha et de solvant.
Hungarian: Fertőtlenítsük az alfa-dibotermint és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek zárókupakjait.
French: Dose de dibotermine alpha
Hungarian: Alfadibotermin adag
French: InductOs ne doit pas être utilisé seul dans cette indication, mais doit être utilisé avec un ou plusieurs implants d'arthrodèse lombaire intersomatique approuvés (marqués CE).
Hungarian: Az InductOs önmagában ebben az indikációban nem alkalmazandó, csak engedélyezett (CE jelölésű) lumbális csigolyaközti fúziós eszközzel/eszközökkel együtt lehet alkalmazni.
French: Une boîte d'InductOs de 12 mg contient :
Hungarian: Az InductOs 12 mg-os csomag tartalma:
French: • si vous êtes atteint d'un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Hungarian: • ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy amiatt kezelik.
French: Quand InductOs est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, il est utilisé en association avec un dispositif médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale.
Hungarian: Ha az InductOs-t az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét során alkalmazzák, akkor egy orvostechnikai eszközt is használnak, ami korrigálja a gerinc helyzetét.
French: Matrice : collagène bovin de type I
Hungarian: Mátrix: bovin I-es típusú kollagén
French: À l'aide de la seringue et de l'aiguille placées sur le champ stérile à l'étape 1, prélever, de façon aseptique, 2,8 ml de solution reconstituée de dibotermine alpha du flacon placé sur le champ non stérile, en tenant le flacon à l'envers pour faciliter le prélèvement.
Hungarian: Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 2,8 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
French: Les patients ont suivi un traitement non chirurgical pendant au moins six mois avant traitement par InductOs pour l'arthrodèse lombaire antérieure.
Hungarian: A betegeknél az InductOs-szal végzett anterior lumbális csigolyafúzió előtt legalább 6 hónapig konzervatív kezelés történt.
French: MODE D'ADMINISTRATION Implantation.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Implantáció.
French: Dans les essais cliniques sur les fractures du tibia, des effets indésirables d'intensité modérée ou moyenne en rapport avec la cicatrisation de plaie (par exemple, drainage de plaie) ont été davantage observés chez les patients traités par InductOs et recevant de façon conjointe des AINS pendant 14 jours consécutifs, que chez les patients traités par InductOs n'ayant pas reçu d'AINS.
Hungarian: Az akut tibiatörés kapcsán végzett klinikai vizsgálatokban InductOs-t és emellett 14 egymást követő napon nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) kapó több betegnél tapasztaltak enyhe vagy mérsékelt, sebgyógyulással (pl. a seb drainálással) összefüggő mellékhatásokat, mint az NSAID-t nem kapó, de InductOs implantáción átesett betegeknél.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 4 mg de dibotermine alpha
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 mg alfa-dibotermin.
French: Dans les études sur les fractures d'os longs, 6,3 % des patients ayant reçu de la dibotermine alpha avec une matrice à base de collagène bovin de type I ont développé des anticorps antidibotermine alpha, contre 1,3 % dans le groupe contrôle.
Hungarian: Hosszú csövescsont-töréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 6,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 1,3%-kal szemben.
French: Formation de nouveau tissu osseux et remodelage osseux Le remodelage osseux fait partie du mécanisme d'action pharmacologique de la dibotermine alpha (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az alfa-dibotermin farmakológiai hatásmechanizmusából következik a csont remodeling előfordulása (lásd 5.1 pont).
French: Ces résultats ont été corroborés de façon indépendante et en insu par un ensemble de radiologues.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a radiológiai vizsgálatok is alátámasztották, méghozzá úgy, hogy a radiológus nem tudott arról, hogy az adott beteg melyik terápiás csoportba tartozott.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi en relation avec les fractures du tibia
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, különös tekintettel a lumbális csigolyatestek közti fúzióra
French: Dans l'essai pivot sur la fracture du tibia, InductOs a augmenté la probabilité de guérison fracturaire; les patients traités par InductOs 1,5 mg/ml ont eu un risque d'échec de traitement (intervention secondaire pour aider à la guérison de la fracture) réduit de 44 % par rapport aux patients du groupe de soins standards (RR = 0,56 ; IC à 95 % = 0,40 à 0,78).
Hungarian: Az 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél 44%-kal csökkent a sikertelen kezelések kockázata (a törésgyógyulást elősegítő reoperációk) a standard kezelést kapó betegek csoportjához viszonyítva (RR = 0,56; 95%-os CI = 0,40-0,78).
French: • Vous devez informer votre médecin de tout antécédent de tumeur maligne.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát minden csontrendszert érintő betegségéről.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser InductOs 3.
Hungarian: Tudnivalók az InductOs alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az InductOs-t
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation InductOs est préparé immédiatement avant l'usage.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: 4.8 Effets indésirables
Hungarian: 4.8 Mellékhatások
French: La préparation d'InductOs s'effectue dans la salle d'opération par l'équipe médicale.
Hungarian: A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t.
French: Lors de l'utilisation de la technique d'enclouage sans alésage, les taux d'infection étaient similaires entre le groupe traité et le groupe témoin (21 % dans le groupe InductOs versus 23 % dans le groupe témoin).
Hungarian: Egy vizsgálatban felfúrás nélküli szegezés esetében a fertőzések becsült gyakorisága hasonló volt a kezelési csoportok között (sorrendben 21%, illetve
French: Tableau posologique d'InductOs, boîte de 4 mg Matrice InductOs imbibée (boîte de 4 mg)
Hungarian: InductOs megnedvesített mátrixok (4 mg-os csomag)
French: Conformément à la pratique standard, la substance discale et les parties cartilagineuses des plateaux vertébraux doivent être retirées tout en préservant la partie corticale.
Hungarian: A szabvány eljárás szerint a discus anyagát és a vertebrális véglemezek porcos darabjait a véglemezek corticalis részének megőrzése mellett kell eltávolítani, és a vérzést meg kell szüntetni (lásd 4.5 pont).
French: 2 aiguilles.
Hungarian: 2 db tű
French: Dans les études sur les fractures des os longs, 13,0 % des patients ayant reçu de la dibotermine alpha avec une matrice à base de collagène bovin de type I ont développé des anticorps anticollagène bovin de Type I, contre 5,3 % des patients du groupe contrôle.
Hungarian: Hosszú csövescsonttöréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 13%-ánál képződtek bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 5,3%-kal szemben.
French: Le potentiel cancérogène d'InductOs n'a pas été testé in vivo, celui-ci étant un produit à usage unique (voir aussi rubrique 4.3).
Hungarian: Egyszer használatos készítmény lévén, az InductOs in vivo carcinogenitását nem vizsgálták (lásd még 4.3 pont).
French: À l'aide de la seringue et de l'aiguille placées sur le champ stérile à l'étape 1, prélever, de façon aseptique, 8 ml de la solution reconstituée de dibotermine alpha du flacon situé dans le champ non stérile, en tenant le flacon à l'envers pour faciliter le prélèvement.
Hungarian: Az első pontban említett fecskendő és tű segítségével, az aszeptikus átviteli technika szabályainak betartásával szívjunk ki a nem steril területen lévő injekciós üvegből 8,0 ml elkészített alfa-dibotermin oldatot, az injekciós üveget fejjel lefelé tartva, hogy megkönnyítsük a kiszívást.
French: 1/6 de la matrice
Hungarian: A mátrix 1/6-a
French: Dimensions de la matrice imbibée
Hungarian: A megnedvesített mátrix nagysága
French: 2 matrices
Hungarian: 2 mátrix
French: Ossification ectopique1,3*
Hungarian: Heterotop ossificatio1, 3* Osteolysis* Fokozott csontreszorpció*
French: Anticorps anti-collagène bovin de Type I : Dans les études sur l'arthrodèse, 13,5 % des patients ayant reçu InductOs ont développé des anticorps anti-collagène bovin de Type I contre 14,3 % des patients traités par autogreffe osseuse.
Hungarian: Bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek: a csigolya fúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 13,5%-ánál képződtek I-es típusú bovin kollagén-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 14,3%-os gyakorisággal szemben.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR KIT CARTON EXTÉRIEUR, BOÎTE DE 4 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR KIT CARTON EXTÉRIEUR, BOÎTE DE 12 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
French: • utilisé dans d'autres techniques chirurgicales que l'arthrodèse lombaire intersomatique Afin d'éviter tout effet pharmacologique excessif d'InductOs, une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l'espace intervertébral.
Hungarian: Az InductOs túlzott farmakológiai hatásait elkerülendő a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior része túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni.
French: • Poudre dans un flacon (20 ml, verre de Type I) avec bouchon (caoutchouc bromobutyle),
Hungarian: • Por injekciós üvegben (20 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE PROTÉINE, BOÎTE DE 4 MG
Hungarian: PROTEIN INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
French: La poudre est dissoute dans de l'eau stérile pour former la solution utilisée pour imbiber l'éponge.
Hungarian: A port a steril vízzel fel kell oldani, és az oldattal a szivacsot át kell itatni.
French: Mélanger doucement le flacon pour faciliter la reconstitution.
Hungarian: Az oldódás elősegítése érdekében óvatosan, körkörösen mozgassuk az injekciós üveget.
French: La proportion de patients avec un échec lié au matériel (vis de blocage pliées ou cassées) était significativement plus basse dans le groupe InductOs 1,5 mg/ml que dans le groupe soins standards (11 % contre 22 %; p = 0,0174).
Hungarian: A szegeléssel kapcsolatos hibák aránya (a reteszelő szeg elhajlása vagy törése) szignifikánsan alacsonyabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (11% a 22%-kal szemben; p=
French: Si vous êtes atteint d'une douleur due à une lésion d'un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d'autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l'arthrodèse lombaire peut être envisagée.
Hungarian: Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése.
French: InductOs imbibée (boîte de 12 mg)
Hungarian: Az InductOs megnedvesített mátrix hányada (12 mg-os csomag)
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE PROTÉINE, BOÎTE DE 12 MG
Hungarian: PROTEIN INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
French: InductOs 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice implantable Dibotermine alpha
Hungarian: InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz Alfa-dibotermin
French: Les données non-cliniques n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme en se fondant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt expozíciós toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: solvant 3,2 ml
Hungarian: 3,2 ml oldószer
French: La fréquence des effets indésirables observés chez les patients exposés au traitement par InductOs est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: Az alábbi táblázat az InductOs-szal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások előfordulási gyakoriságát ismerteti.
French: InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l'arthrodèse lombaire ou pour la réparation de fractures du tibia.
Hungarian: Az InductOs alkalmazható az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő vagy a sípcsonttörések gyógyulása érdekében végzett műtétek során.
French: 2 La collection liquidienne inclut l'œdème localisé, le pseudokyste et l'effusion au niveau du site de l'implant
Hungarian: 1 Lumbális csigolyaközti fúziónál alkalmazva figyelték meg 2 A folyadékgyülem magában foglalja a lokalizált ödémát, pseudocystát és effusiót a beültetés helyén.
French: Une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l'espace intervertébral (voir rubrique
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior részének túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Poudre pour InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alpha
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Por az InductOs 1,5 mg/ml-hez
French: La poudre, le solvant et la matrice pour matrice implantable contiennent : 1 flacon contenant 12 mg de dibotermine alpha 1 flacon contenant 10 ml d'eau PPI
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 12 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 1 db steril mátrix (7,5 x 10 cm-es) 2 db fecskendő (10 ml-es)
French: La matrice se présente sous la forme d'une pièce de 7,5 x 10 cm.
Hungarian: A mátrix 1 darabból áll, melynek mérete 7,5 cm × 10 cm.
French: Désinfecter le bouchon du flacon reconstitué de dibotermine alpha.
Hungarian: Fertőtlenítsük a feloldott alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üveg kupakját.
French: Poudre: saccharose, glycine, acide glutamique, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et polysorbate Solvant : eau pour préparations injectables
Hungarian: Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz
French: InductOs est implanté par votre médecin au cours d'une intervention chirurgicale.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét közben fogja az InductOs-t beültetni.
French: • Solvant dans un flacon (10 ml, verre de Type I) avec bouchon (caoutchouc bromobutyle),
Hungarian: • Oldószer injekciós üvegben (10 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
French: Post-implantation
Hungarian: Az implantációt követően
French: Après reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha.
Hungarian: Feloldás után az InductOs 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
French: 1/3 de la matrice
Hungarian: A mátrix 1/3-a
French: • Poudre dans un flacon (10 ml, verre de Type I) avec bouchon (caoutchouc bromobutyle),
Hungarian: • Por injekciós üvegben (10 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
French: 3 L'ossification ectopique inclut l'exostose, l'ossification extrasquelettique, la calcification ectopique postopératoire, l'augmentation de la formation osseuse et la calcification au niveau du site de l'implant 4 Les événements radiculopathiques incluent la radiculite, la radiculopathie lombaire, la douleur radiculaire, la radiculite lombosacrée, la radiculopathie et la sciatique 5 Effet observé lors d'une utilisation pour une fracture du tibia * voir ci-dessous pour les informations complémentaires
Hungarian: 4 A radiculopathiás események magukban foglalják a radiculitist, lumbális radiculopathiát, radicularis fájdalmat, lumbosacralis radiculitist, radiculopathiát és sciaticát.
French: La poudre, le solvant et la matrice pour matrice implantable contiennent : 1 flacon contenant 4 mg de dibotermine alpha 1 flacon contenant 10 ml d'eau PPI
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz tartalma: 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 4 mg alfa-dibotermin 1 db injekciós üveg, melynek tartalma: 10 ml injekcióhoz való víz 2 db steril mátrix (2,5 x 5 cm-es) 2 db fecskendő (5 ml-es)
French: ÉTIQUETTE DE LA MATRICE, BOÎTE DE 4 MG
Hungarian: MÁTRIX CÍMKE A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
French: Un seul kit est généralement suffisant.
Hungarian: Általában egy készlet elegendő.
French: Il est indiqué dans les cas suivants:
Hungarian: A következő esetekben alkalmazható:
French: L'EPAR complet relatif à Inductos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Inductos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inductos.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inductos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La matrice est ensuite, si nécessaire, coupée à la taille correcte avant utilisation.
Hungarian: A mátrixot ezután - amennyiben szükséges - megfelelő méretűre vágják a felhasználás előtt.
French: Inductos ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Hungarian: Az Inductos nem alkalmazható az alábbi esetekben:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inductos, le 9 septembre 2002.
Hungarian: 2002. szeptember 9-én az Európai Bizottság az Inductos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Après deux ans, 57 % des patients traités par Inductos (69 sur 122) avaient répondu au traitement, contre 59 % des patients traités par greffe osseuse (78 sur 133).
Hungarian: Két év után az Inductos-szal kezelt betegek 57%-a (122 közül 69) reagált a kezelésre, szemben a csonttranszplantátummal kezelt betegek 59%-ával (133 közül 78).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inductos est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Inductos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Inductos doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
Hungarian: Az Inductos-t megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
French: • patients encore en cours de croissance;
Hungarian: • még növésben lévő betegek;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inductos?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inductos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Par ailleurs, la société qui commercialiste Inductos s'assurera que le matériel didactique est disponible dans tous les États membres pour tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser le médicament.
Hungarian: Ezen kívül az Inductos-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára az összes tagállamban oktatási anyagot biztosítson.
French: • traitement d'une fracture pathologique liée à une maladie telle que la maladie de Paget ou le cancer.
Hungarian: • olyan betegséggel, mint például Paget-kórral vagy rákbetegséggel összefüggő törések kezelése.