FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitagliptiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughin pistearvo  9).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtība  9) sitagliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Finnish: Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LS-keskiarvo 95 % CI) * N sisältää kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat, joilla oli vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidējā) Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (LS vidējā vērtība Atšķirība no placebo (LS vidējā vērtība TI) * N ietver visus pacientus, kuri saņēmuši vismaz vienu pētījuma zāļu devu un kuriem veikts vismaz viens iznākuma mainīgā mērījums.
Finnish: Siksi potilailla voi esiintyä oireista hypotensiota Steglujan-hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8) varsinkin, jos munuaisten toiminta on heikentynyt (eGFR alle 60 ml/min/1,73 m2 tai
Latvian: Ertugliflozīns izraisa osmotisku diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma zudumu, tādēļ pēc tam, kad sākta Steglujan lietošana, var rasties simptomātiska hipotensija (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ mazāks par 60 ml/min/1, 73 m2 vai kuriem
Finnish: Maksatoksisuuden on osoitettu korreloivan maksakasvainten muodostumiseen rotilla, joten rottien maksakasvainten lisääntyminen johtui todennäköisesti pitkään jatkuneesta maksatoksisuudesta tätä suurta annosta annettaessa.
Latvian: Tā kā žurkām hepatotoksicitātei pierādīta korelācija ar aknu audzēju indukciju, šāda palielināta aknu audzēju sastopamība žurkām, iespējams, bija sekundāra hroniskai toksiskai iedarbībai uz aknām, lietojot tādu lielu devu.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä faasin 1 tutkimuksissa ei havaittu annokseen liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia, kun sitagliptiinia annettiin enintään 600 mg/vrk enintään 10 vuorokauden ajan ja 400 mg/vrk enintään 28 vuorokauden ajan.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar devām virs 800 mg. I fāzes vairāku devu pētījumos ar sitagliptīnu, ko lietoja līdz 600 mg lielā dienas devā līdz 10 dienu garumā un līdz 400 mg lielā devā līdz 28 dienu garumā, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītas klīniskas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Verensokeriarvosi saattaa nousta, jos lopetat lääkkeen käytön.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietotzāles, var paaugstināties cukura līmenis Jūsu asinīs.
Finnish: Ihon vaskuliitti a,
Latvian: Ādas vaskulīts a,
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin, kun sitagliptiinia käytettiin yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Latvian: Lietojot sitagliptīnu kombinācijā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ir novērota hipoglikēmija.
Finnish: Steglujan-hoitoa ei saa aloittaa, jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl-arvo on alle 60 ml/min.
Latvian: Steglujan nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem aGFĀ ir mazāks par 60 ml/min/1,73 m2 vai kuriem
Finnish: Mihin Steglujan-valmistetta käytetään
Latvian: Kādam nolūkam lieto Steglujan
Finnish: Potilaat saivat sitagliptiinia (7332) 100 mg/vrk (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) tai lumevalmistetta (7339) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, joka tähtäsi paikallisten hoitosuositusten mukaisiin HbA1c:n ja kardiovaskulaarisairauksien riskitekijöiden tavoitteisiin.
Latvian: TECOS bija randomizēts pētījums, kurā ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 14 671 pacients ar HbA1c no ≥ 6,5 līdz 8,0% un apstiprinātu KV slimību, kurš saņēma sitagliptīnu (7332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7339) papildus parastajai aprūpei, kas bija vērsta uz to, lai sasniegtu reģionālos HbA1c un KV riska faktoru standartus.
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleisempää iäkkäillä potilailla.
Latvian: Gados veciem pacientiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība.
Finnish: Analyysi lähtöryhmien mukaisesta (ITT) potilasjoukosta
Latvian: Analīze ārstēt paredzēto pacientu populācijā
Finnish: Hypoglykemia yhteiskäytössä insuliinin ja insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden kanssa Ertugliflotsiini saattaa lisätä hypoglykemian riskiä, jos sitä käytetään yhdessä tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien insuliinin ja/tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Hipoglikēmija, ja vienlaicīgi lieto insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus Ja ertugliflozīnu lieto kombinācijā ar insulīnu un/vai insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem, kuri, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: 130 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen esitäytettyjen Stelara-ruiskujen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stelara-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka pirms Stelara pilnšļirču zāļu formas laišanas tirgū visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā paredzams, ordinēs/ievadīs Stelara, tiek piegādāti izglītojoši materiāli, kas satur:
Finnish: Potilaille suunnatun tietopaketin tärkeimmät sanomat ovat:
Latvian: Pacientus informējošās paketes galvenie ziņojumi ir:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutuspaketin tärkeimmät sanomat ja osat ovat:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošās paketes galvenie ziņojumi un tās sastāvdaļas ir šādas:
Finnish: • latentin tuberkuloosin reaktivaation riski ja paikallisten ohjeiden mukaiset tiedot tuberkuloosin seulonnasta
Latvian: • informācija par latentas tuberkulozes reaktivācijas risku un tuberkulozes skrīningu saskaņā ar vietējiem norādījumiem;
Finnish: • paikalliset tuberkuloosiseulontaohjeet
Latvian: • vietējie norādījumi par tuberkulozes skrīningu;
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti • Potilaan tietopaketti
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu paketi; • pacientus informējošu paketi.
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten riski.
Latvian: • informācija par ļaundabīgu jaunveidojumu risku.
Finnish: • Stelara-injektion pistotekniikka potilaan itse antamaa pistosta varten, mukaan lukien esitäytettyjen ruiskujen käyttö.
Latvian: • informācija par piemērotām metodēm, ar kuru palīdzību pašam sev ievadīt Stelara, tostarp arī lietojot pilnšļirces.
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski
Latvian: • informācija par iespējamo ļaundabīgo jaunveidojumu risku;
Finnish: Näitä ovat:
Latvian: Tās ir:
Finnish: Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
Latvian: Tas var paaugstināt vēža risku;
Finnish: ATC-koodi: L04AC05.
Latvian: ATĶ kods: L04AC05.
Finnish: Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.
Latvian: Nākamās devas parasti ir tikpat lielas kā sākumdeva.
Finnish: Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 19. septembris.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin huolehtia potilaan asianmukaisesta seurannasta.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina pienācīga pacientu novērošana.
Finnish: Yliherkkyys lateksille
Latvian: Jutīgums pret lateksu
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.
Latvian: • Ja Jums ir aktīva infekcija, kuru Jūsu ārsts uzskata par nozīmīgu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara
Latvian: Citas zāles, vakcīnas un Stelara
Finnish: CYP450-entsyymien säätely
Latvian: CYP450 enzīmu regulēšana
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä
Latvian: Nav statistiski ticami
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitäisi käyttää heti, ellei laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobiālās kontaminācijas risku.
Finnish: Tämä on normaalia eikä sinun tarvitse tehdä mitään.
Latvian: Tas ir normāli un tie nav jālikvidē.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia havaittiin jokaisen ustekinumabiannoksen jälkeen.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti ar katru ustekinumaba devu.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias - saatat olla herkempi saamaan infektioita.
Latvian: • esat vismaz 65 gadus vecs, jo Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Finnish: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti tālāk, 6. tabulā.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par to, ka nesen esat ticies ar kādu, kuram varētu būt tuberkuloze.
Finnish: Injektion tilavuus (ml)
Latvian: Injekcijas tilpums (ml)
Finnish: Hoidon tehoa koskevia tietoja kerättiin ja analysoitiin kummassakin tutkimuksessa viikkoon 8 saakka.
Latvian: Efektivitāti raksturojošos datus abos pētījumos apkopoja un analizēja līdz 8. nedēļai.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, jāsāk atbilstoša terapija.
Finnish: • Jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: • ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Finnish: Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu kastīti, pat ja tā ir tukša.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Latvian: Bioloģiskās aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Latvian: • Ļoti rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa oli mukana 961 potilasta.
Latvian: UNIFI-I pētījumā bija iekļauts 961 pacients.
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1 osoittavat, ettei ihosairaus vaikuta lapsen elämänlaatuun.
Latvian: CDLQI 0 vai 1 liecina, ka ietekmes uz bērna dzīves kvalitāti nav.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen CDLQI-pisteet > 1
Latvian: Pacienti ar sākotnējo CDLQI > 1
Finnish: Induktiotutkimuksissa oli mukana 1409 potilasta (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Latvian: Indukcijas pētījumos piedalījās 1409 pacienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 8 tuntia 15-25 °C:ssa.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanai sagatavotas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas 15-25°C temperatūrā.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelaravalmisteen käyttöä.
Latvian: Ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija, ārsts var nolemt, ka turpmāk Jūs nedrīkstat lietot Stelara.
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Latvian: Bērni (6-11 gadi)
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Latvian: Gados vecāku pacientu grupā specifiski pētījumi nav veikti.
Finnish: Tällainen ei ole epätavallista proteiinipitoisissa liuoksissa.
Latvian: Proteīnu šķīdumiem šāds izskats nav neparasts.
Finnish: Kliininen vaste ilman kortikosteroidien käyttöä
Latvian: Klīniska remisija bez kortikosteroīdu lietošanas
Finnish: Muutos lähtötilanteesta Keskiarvo (keskihajonta)
Latvian: Pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, vidējais (SN)
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas organismā atpazīst noteiktas olbaltumvielas un ar tām specifiski saistās.
Finnish: Jos lääkkeestä aiheutuvaa reaktiota epäillään, STELARA-hoito pitää lopettaa.
Latvian: Ja rodas aizdomas par reakciju uz zālēm, STELARA lietošana jāpārtrauc.
Finnish: • Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.
Latvian: • Stelara 130 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai lieto slimnīcā vai klīnikā, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar to.
Finnish: Koska iäkkäillä henkilöillä esiintyy yleensä enemmän infektioita, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tā kā gados vecāku cilvēku populācijā kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība.
Finnish: Biotransformaatio Ustekinumabin metaboliareittiä ei tunneta tarkkaan.
Latvian: Biotransformācija Precīzs ustekinumaba metabolisma ceļš nav zināms.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen säilyi jatkotutkimuksessa yleensä viikkoon 92 saakka.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabojums pagarinājumā kopumā saglabājās līdz 92. nedēļai.
Finnish: Nuoret potilaat (12-17-vuotiaat)
Latvian: Pusaudžu vecuma pacienti (12-17 gadi)
Finnish: Vakavia seurauksia ovat olleet hengityksen vajaatoiminta ja sairaalahoidon pitkittyminen.
Latvian: Nopietni iznākumi ietvēra elpošanas mazspēju un ilgāku hospitalizāciju.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten ustekinumabi, saattavat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Latvian: Imūnsupresīvie līdzekļi, piemēram, ustekinumabs, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku.
Finnish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on kehitetty lasten ja nuorten elämänlaadun mittaamiseen.
Latvian: PedsQL: PedsQL Total Score ir vispārējs ar veselību saistītās dzīves kvalitātes mērinstruments, kas izstrādāts lietošanai bērnu un pusaudžu populācijās.
Finnish: Niiden katsottiin olevan useimmiten lieviä eivätkä ne edellyttäneet tutkimuslääkehoidon keskeyttämistä.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības tika uzskatītas par vieglām, un to dēļ nebija jāpārtrauc pētījuma zāļu lietošana.
Finnish: Endoskooppinen normalisoituminen
Latvian: Endoskopiskās ainas normalizēšanās
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ustekinumabi ihmisellä äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai ustekinumabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Finnish: Nämä hoidot voivat myös heikentää osittain immuunijärjestelmää.
Latvian: Arī šie ārstēšanas veidi var daļēji vājināt imūno sistēmu.
Finnish: Tämän analyysin perustana käytettiin sitä, että vähintään 100 potilasta (yli 5 % tutkitusta potilasjoukosta) sai kyseistä samanaikaista lääkitystä vähintään 90 % tutkimuksen ajasta.
Latvian: Šīs analīzes pamatā bija vismaz 100 pacientu (> 5% pētītās pacientu grupas), kas vienlaikus tika ārstēti ar šīm zālēm vismaz 90% pētījuma laika.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.
Latvian: Ilgstoša intensīva kratīšana var bojāt šīs zāles.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on infektio, joka ei parane, tai joka uusiutuu jatkuvasti.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāda infekcija, kas nepāriet vai turpina atkārtoties.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles,
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja zāles nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Finnish: • Paina sitten mäntää sisäänpäin, kunnes kaikki ilma (mutta ei yhtään liuosta) on poistunut ruiskusta.
Latvian: • Tad nospiediet virzuli, līdz viss gaiss (bet ne šķidrums) no šļirces ir izplūdis.
Finnish: Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "immunosuppressanteiksi".
Latvian: Stelara pieder zāļu grupai, ko sauc par "imūnsupresantiem".
Finnish: Melko harvinaiset: masennus
Latvian: Retāk: depresija
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga aktīva infekcija (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu viitteitä tupakoinnin tai alkoholin vaikutuksista ustekinumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija liecību par tabakas vai alkohola ietekmi uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
Finnish: • On tärkeää, että neula on koko ajan liuoksessa.
Latvian: • Ir svarīgi, lai adata vienmēr atrastos šķidrumā.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tās ir stipri sakratītas.
Finnish: • Stelara-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: • Grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no Stelara lietošanas.
Finnish: • Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle.
Latvian: • Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Stelara.
Finnish: sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: saharoze un ūdens injekcijām.
Finnish: Tehon heikkenemistä ei ole havaittu.
Latvian: Efektivitātes samazināšanās netika novērota.
Finnish: Ennalta määritellyssä integroidussa analyysissä yhdistettiin tutkimuksiin PsA Study 1 ja 2 osallistuneiden 927 tutkittavan tiedot.
Latvian: Definētajā veidā tika veikta integrēta analīze, apkopojot datus par 927 pētāmām personām, kas piedalījās 1. un 2. pētījumā par PsA.
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1
Latvian: CDLQI 0 vai 1
Finnish: Tutkimukseen osallistuvien potilaiden nivelpsoriaasi oli diagnosoitu vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās šajos pētījumos, PsA diagnoze bija noteikta pirms vismaz sešiem mēnešiem.
Finnish: Tämä vaikutus painottui tutkimukseen PsA Study 1.
Latvian: Minētā iedarbība tika novērota 1. pētījumā par PsA.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, ka nedrīkstat lietot Stelara, kamēr infekcija nav izzudusi.
Finnish: Vaikutus säilyi viikolle 28.
Latvian: Uzlabošanās saglabājās līdz 28. nedēļai.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris.
Finnish: Noin 6 mg/kg
Latvian: Aptuveni 6 mg/kg
Finnish: Taudin vaikeusaste oli samanlainen myös Psoriasis Study 3 -tutkimuksessa.
Latvian: Līdzīgs slimības smagums tika novērots arī 3. psoriāzes pētījumā.
Finnish: Etanersepti 24 annosta (50 mg kahdesti viikossa)
Latvian: Etanercepts 24 devas (50 mg divreiz nedēļā)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille, joilla oli latentti tuberkuloosi ja jotka saivat samanaikaisesti isoniatsidihoitoa, ei kehittynyt tuberkuloosia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar latentu tuberkulozi, kas vienlaikus tika ārstēti ar izoniazīdu, tuberkuloze neradās.
Finnish: • jos tiedät tai epäilet, että lääke on altistunut äärimmäisille lämpötiloille (esim. vahingossa jäätynyt tai lämmitetty)
Latvian: • Ja zināt vai uzskatāt, ka zāles varētu būt pakļautas galējām temperatūrām (piemēram, ir nejauši sasaldētas vai uzsildītas).
Finnish: Älä purista sitä voimakkaasti.
Latvian: Nesaspiediet to cieši.
Finnish: Stelara lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Latvian: Stelara vājinās iekaisumu un pārējās šīs slimības pazīmes.
Finnish: Stelara-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Latvian: Stelara ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Stelara un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) -tutkimuksessa arvioitiin 766 potilasta.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) vērtēti 766 pacienti.
Finnish: Tyvi- ja okasolusyövän esiintyvyyden suhde (3:1) on verrannollinen koko väestössä odotettavissa olevaan suhteeseen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientu, kuriem ir bazālais un plakanšūnu ādas vēzis, attiecība (3:1) ir līdzīga tai, kas paredzama kopējā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70-vasteet paranivat edelleen tai säilyivät ennallaan viikolle 52 (tutkimuksissa PsA Study 1 ja 2) ja viikolle 100 (tutkimuksessa PsA Study 1).
Latvian: ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija turpināja uzlaboties vai saglabājās līdz 52. nedēļai (PsA 1. un 2. pētījumā) un 100. nedēļai (PsA 1. pētījumā).
Finnish: Viikko 28 3 annosta (viikko 0, viikko 4 ja viikko 16)
Latvian: 28. nedēļa 3 devas (0. nedēļa, 4. nedēļa un 16. nedēļa)
Finnish: • Katso ohjeet kuinka Stelara-injektio pistetään kohdasta "Ohjeet valmisteen antoon" tämän pakkausselosteen lopusta.
Latvian: • Informāciju par to, kā injicēt Stelara, skatīt turpmāk punktā "Norādījumi par ievadīšanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hänen tilaansa on seurattava tarkoin eikä STELARA-hoitoa saa antaa ennen kuin infektio on hoidettu.
Latvian: Ja rodas nopietna infekcija, pacients rūpīgi jākontrolē, un STELARA nedrīkst ievadīt, līdz infekcija nav izzudusi.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet saattavat kuitenkin uusiutua.
Latvian: Taču tad, ja pārtrauksit lietošanu, simptomi var atjaunoties.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ustekinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ustekinumaba lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: Stelara satur aktīvo vielu "ustekinumabu" - monoklonālu antivielu.
Finnish: In vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP450-substraatteja (ks. kohta 5.2).
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti neliecina par devas pielāgošanas nepieciešamību pacientiem, kas vienlaikus saņem CYP450 substrātus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: STELARA-esitäytettyjen ruiskujen neulansuojus on valmistettu kuivatetusta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille herkille henkilöille.
Latvian: STELARA pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausa dabiskā kaučuka (lateksa atvasinājums), kas pret lateksu jutīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Finnish: • Suositeltu aloitusannos on 45 mg Stelara-valmistetta.
Latvian: • Ieteicamā sākumdeva ir 45 mg Stelara.
Finnish: CDLQI: CDLQI on ihotauteja koskeva työkalu, jonka avulla voidaan arvioida ihotaudin vaikutusta pediatristen potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Latvian: CDLQI: CDLQI ir rīks dermatoloģijā, lai pediatriskā populācijā novērtētu ādas slimības ietekmi uz dzīves kvalitāti, kas saistīta ar veselību.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 110 potilasta (ikä 12-17 vuotta) sai hoitoa enimmillään 60 viikon ajan, ja toisessa tutkimuksessa 44 potilasta (ikä 611 vuotta) sai hoitoa enimmillään 56 viikon ajan.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 110 pacienti no 12 līdz 17 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 60 nedēļām ilgi, bet otrajā pētījumā bija iekļauti 44 pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 56 nedēļām ilgi.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: 49 %:lla potilaista oli epäonnistunut tavanomainen hoito, mutta ei biologinen lääkehoito (näistä 94 % ei ollut aiemmin saanut biologisia lääkevalmisteita).
Latvian: 49% pacientu bija bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana (no kuriem 94% iepriekš bioloģiskas izcelsmes zāles nebija lietojuši).