FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o medicamento Acticam é bioequivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Acticam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
Portuguese: O Acticam é apresentado na forma de uma suspensão oral (1,5 mg/ml) para cães (para misturar com alimentos) e de uma solução injectável (5mg/ml).
Czech: Přípravek Acticam je k dispozici ve formě 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy (podává se zamíchaný v krmivu) a 5 mg/ml injekčního roztoku.
Portuguese: O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antiinflamatórios não esteróides (AINE).
Czech: Přípravek Acticam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Portuguese: Os efeitos secundários ocasionais associados ao Acticam são os observados com os AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
Czech: Příležitostně byly u přípravku Acticam zaznamenány vedlejší účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako jsou ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, krev v trusu a skleslost (nedostatek vitality).
Portuguese: Se o produto for engolido acidentalmente por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
Czech: V případě pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) ao meloxicam devem evitar o contacto com o medicamento.
Czech: Kontaktu s přípravkem Acticam by se měly vyhnout osoby, u nichž je známa přecitlivělost (alergie) na meloxicam.
Portuguese: Como foi estudado o Acticam?
Czech: Jak byl přípravek Acticam zkoumán?
Portuguese: O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos com acção antiinflamatória.
Czech: Přípravek Acticam obsahuje meloxicam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
Portuguese: Realizaram-se estudos para demonstrar a bioequivalência do Acticam relativamente ao medicamento veterinário de referência, o que significa que o Acticam é equivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Acticam je „bioekvivalentní" s referenčním veterinárním přípravkem: to znamená, že přípravek Acticam se shoduje s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml suspenze Metacamu, a to pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.
Portuguese: Para que é utilizado o Acticam?
Czech: Na co se přípravek Acticam používá?
Portuguese: O Acticam é um genérico, isto é, é um medicamento similar a um medicamento veterinário de referência autorizado na UE (Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml).
Czech: Acticam je „generikum": to znamená, že přípravek Acticam je obdobou „referenčního veterinárního přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován (Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze).
Portuguese: Gatos: redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole.
Czech: Kočky: Zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii (odnětí vaječníků a dělohy) a menších operacích měkkých tkání.
Portuguese: Como funciona o Acticam?
Czech: Jak přípravek Acticam působí?
Portuguese: O Acticam é eficaz no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo-esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós-operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos.
Czech: Přípravek Acticam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Acticam são superiores aos seus riscos no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo-esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós-operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Acticam.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Acticam v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček převyšují jeho rizika.
Portuguese: O Acticam não deve ser utilizado em animais que sofram de problemas gastrointestinais e hemorrágicos, com função renal ou hepática comprometidas, animais com hipersensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg. Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINE não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
Czech: Přípravek Acticam by se rovněž neměl podávat zvířatům, které trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům se známou přecitlivělostí na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2kg.
Portuguese: Por que foi aprovado o Acticam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Acticam schválen?
Portuguese: Cães: alívio da inflamação e da dor em doenças músculo-esqueléticas tanto agudas como crónicas e redução da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e do tecido mole.
Czech: Psi: Zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Portuguese: Realizou-se um estudo para avaliar a forma como o Acticam é absorvido e o seu efeito no organismo comparativamente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
Czech: Byla provedena studie, která porovnávala přípravek Acticam s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze z hlediska vstřebávání a účinků v těle zvířete.
Portuguese: Estas alterações regressaram ao normal ao fim de duas semanas.
Czech: Tyto změny se vrátily k normálu během následujících 2 týdnů.
Portuguese: - Se tem menos de 18 anos de idade.
Czech: - Pokud je Vám méně než 18 let.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 91%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 91%.
Portuguese: Nesta situação devem imediatamente iniciar-se medidas terapêuticas adequadas.
Czech: V takovém případě je třeba okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
Portuguese: O Actira foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
Czech: Úvodní registrace přípravku Actira byla schválena v červnu 1999.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis).
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infecção.
Czech: Délka léčby záleží na typu infekce.
Portuguese: - Doentes de idade inferior a 18 anos.
Czech: - Pacienti mladší 18-ti let.
Portuguese: Absorção e Biodisponibilidade
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
Portuguese: É importante que termine o seu tratamento, mesmo que se sinta melhor após alguns dias.
Czech: Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte.
Portuguese: É recomendado tomar o comprimido aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Czech: Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den.
Portuguese: Não existem indicações de metabolismo oxidativo.
Czech: Nejsou tu známky oxidačního metabolizmu.
Portuguese: M1 e M2 são os únicos metabolitos relevantes na espécie humana, e ambos são microbiologicamente inactivos.
Czech: M1 a M2 jsou jediné metabolity významné u lidí, oba jsou mikrobiologicky neaktivní.
Portuguese: Este procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Dezembro de
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace byl zahájen dne 7. prosince 2006.
Portuguese: Mecanismo de resistência
Czech: Mechanismus rezistence
Portuguese: Dados de susceptibilidade in vitro
Czech: Údaje o citlivosti in vitro
Portuguese: Streptococcus Grupos A, B, C, G
Czech: Streptococcus skupiny A,B,C,G
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
Portuguese: H. Influenzae e M. catarrhalis
Czech: H. influenzae a M. catarrhalis
Portuguese: Eficácia
Czech: Účinnost
Portuguese: Tracto genital feminino*
Czech: Ženský pohlavní trakt*
Portuguese: A dose recomendada e a duração de tratamento não devem ser excedidas (ver secção 2.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměla překročit (viz bod 2.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] se está grávida ou a amamentar.
Czech: Neužívejte přípravek [Smyšlený název], pokud jste těhotná nebo kojíte.
Portuguese: Segurança
Czech: Bezpečnost
Portuguese: Por este motivo as doses recomendadas não devem ser excedidas.
Czech: Doporučená dávka se tedy nesmí překročit.
Portuguese: Foi, contudo, levantada a possibilidade de isto não ser compatível com a prática clínica.
Czech: Nicméně zůstávalo otázkou, zda toto zjištění je či není kompatibilní s klinickou praxí.
Portuguese: Com estas reservas em mente, durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, a Bélgica considerou não ter sido demonstrada a existência de uma relação benefício/risco positiva, sendo necessária a apresentação de provas mais consistentes para assegurar a concessão da indicação objecto do pedido.
Czech: S ohledem na tyto obavy Belgie v průběhu procesu vzájemného uznání vyjádřila domněnku, že nebyl prokázán pozitivní poměr přínosů a rizik a že pro udělení registrace požadované indikace by měly být předloženy podstatnější důkazy.
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou diminuam o movimento do intestino.
Czech: V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.
Czech: Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Portuguese: Com base nos estudos farmacocinéticos efectuados até ao momento em doentes com disfunção hepática (Child-Pugh A, B) não é possível determinar se há diferenças em comparação com voluntários saudáveis.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, zdali existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Portuguese: Ele/ela poderá querer realizar um ECG para medir o seu ritmo cardíaco.
Czech: Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil váš srdeční rytmus.
Portuguese: A magnitude do prolongamento do intervalo QT pode aumentar com o aumento das concentrações de fármaco.
Czech: Velikost prodloužení QT může narůst zvyšováním koncentrací léku.
Portuguese: O procedimento de recurso teve início em 15 de Novembro de 2007 com a adopção de uma Lista de Perguntas do CHMP destinada a ser respondida pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007, kdy výbor CHMP přijal seznam dotazů ke zodpovězení držitelem rozhodnutí o registraci.
Portuguese: 5-10 dias
Czech: 5-10 dnů
Portuguese: A experimentação in vitro e ex vivo mostrou uma taxa de ligação às proteínas de aproximadamente 40 - 42 % independente da concentração do fármaco.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léku.
Portuguese: - Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Portuguese: Se não se obtiver melhoria clínica ao fim de 3 dias, o tratamento deve ser reconsiderado.
Czech: Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu, terapii je třeba přehodnotit.
Portuguese: A moxifloxacina é eliminada do plasma com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 12 horas.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Portuguese: Mesmo que se reconheça que cerca de 95% das mulheres com uma DIP podem ser ‘sobre-tratadas' com esta terapêutica de associação, este facto supera o risco potencial de não tratar cerca de 5% de uma população predominantemente muito jovem, passível de desenvolver sequelas graves a longo prazo.
Czech: Ačkoli se uznává, že přibližně u 95 % žen s PID může být tato kombinovaná terapie „přehnaná", nicméně tuto skutečnost přebíjí potenciální riziko nedoléčení 5 % převážně velmi mladé populace, u níž by se mohly vyvinout závažné dlouhodobé následky.
Portuguese: Este procedimento consiste num recurso na sequência de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo referente ao supra-mencionado pedido de alteração, que foi apresentado para Actira comprimidos revestidos por película na Alemanha enquanto Estado-Membro de Referência (EMR) e aos Estados-Membros Interessados (EMI) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT e SE em 5 de Dezembro de 2006.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Actira potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT a SE dne 5. prosince 2006.
Portuguese: Por este motivo deve respeitar a dose.
Czech: Proto byste dávkování měl/a dodržovat.
Portuguese: A disfunção da função hepática foi associada a uma exposição plasmática mais elevada ao M1, enquanto a exposição ao fármaco inicial era comparável à exposição em voluntários saudáveis.
Czech: Porušená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Destinam-se a ser usadas apenas para espécies às quais não tenham sido atribuídas concentrações críticas específicas da espécie e não são para utilização com espécies onde o critério de interpretação permanece por determinar (aneróbios Gram-negativos).
Czech: Jsou použitelné pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria (Gram-negativní anaeroby).
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo a sua infecção poderá não estar completamente curada, a infecção pode regressar ou o seu estado agravar-se, e poderá também criar uma resistência bacteriana ao antibiótico.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se váš stav může zhoršit, dále se také u vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Portuguese: No estado estacionário a exposição dentro do intervalo posológico é aproximadamente 30 % mais elevada que após a primeira administração.
Czech: V rovnovážném stavu je expozice v průběhu dávkovacího intervalu přibližně o 30 % vyšší než po první dávce.
Portuguese: Os fármacos que inibem o peristaltismo encontram-se contra-indicados nesta situação.
Czech: Léky, které inhibují peristaltiku, jsou v takovém případě kontraindikované.
Portuguese: AT - Áustria
Czech: AT - Rakousko
Portuguese: Tome sempre [Nome de fantasia] exactamente como o seu médico lhe recomendou.
Czech: Vždy užívejte [Smyšlený název] přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, uma vez por dia, até um máximo de 10 dias, consoante a indicação.
Czech: Tablety se musejí užívat perorálně, jednou denně až po dobu 10 dnů, dle indikace.
Portuguese: - Pneumonia adquirida na comunidade
Czech: - Získaná komunitní pneumonie
Portuguese: Moxifloxacina não deve ser usada simultaneamente com outros fármacos que prolonguem o intervalo QT (ver também secção 4.5).
Czech: Moxifloxacin se nesmí užívat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
Portuguese: DK - Dinamarca
Czech: DK - Dánsko
Portuguese: Por este motivo, tome [Nome de fantasia] 6 horas antes ou após tomar o outro medicamento.
Czech: Proto užívejte přípravek [Smyšlený název] tablety 6 hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
Portuguese: Nestes casos o tratamento com moxifloxacina deve ser interrompido e iniciado um tratamento adequado (ex.: tratamento para situações de choque).
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Portuguese: Globalmente, o CHMP concordou que a relação benefício/risco da moxifloxacina na indicação da DIP por um máximo de 14 dias é positiva.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik léčby moxifloxacinem u indikace PID po dobu 14 dnů je pozitivní.
Portuguese: Além disso, o risco de prolongamento do intervalo QT já é suficientemente abordado nas Informações do Medicamento e será apropriadamente seguido pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado no enquadramento pós-comercialização.
Czech: Navíc o riziku prodloužení QT intervalu je již dostatečně pojednáno v příbalových informacích a bude odpovídajícím způsobem sledováno držitelem rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: - Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Czech: - Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad 5násobek normálního limitu.
Portuguese: O índice médio total aparente de depuração corporal após uma dose de 400 mg varia de 179 a 246 ml/min.
Czech: Průměrná zdánlivá celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Portuguese: Se não existirem melhorias nos sintomas após 3 dias de tratamento, por favor consulte o seu médico.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Portuguese: - O Comité considerou não ser de esperar que surjam questões adicionais de segurança com a indicação reivindicada em comparação com as indicações previamente aprovadas.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že se neočekával výskyt žádných dalších znepokojivých skutečností týkajících se bezpečnosti přípravku v rámci požadované indikace ve srovnání s dříve schválenými indikacemi,
Portuguese: Espécies geralmente susceptíveis
Czech: Běžně citlivé druhy
Portuguese: "Outros" microorganismos
Czech: Jiné mikroorganismy
Portuguese: Observa-se resistência cruzada com outras fluoroquinolonas.
Czech: Zkřížená rezistence je pozorována s ostatními fluorochinony.
Portuguese: Concentrações críticas clínicas da CIM EUCAST para a moxifloxacina (31.01.2006): Organismo
Czech: EUCAST klinické MIC zlomové body pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Nome de fantasia] pode provocar-lhe sensação de tonturas ou atordoamento.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Smyšlený název] může způsobit závratě nebo točení hlavy.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT é um conhecido efeito indesejado da moxifloxacina.
Czech: Prodloužení QT intervalu patří mezi známé nežádoucí účinky moxifloxacinu.
Portuguese: As reacções anafilácticas podem evoluir para situações de choque com risco de vida, mesmo após a primeira administração.
Czech: Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku.
Portuguese: Deve evitar a exposição prolongada à luz solar ou luz solar intensa e não deve usar solário ou qualquer outra lâmpada UV enquanto toma [Nome de fantasia].
Czech: Vyvarujte se dlouhodobému vystavení se slunečnímu záření nebo silnému slunečnímu záření a nenavštěvujte solária nebo nepoužívejte jakékoliv UV lampy během užívání přípravku [Smyšlený název].
Portuguese: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)*
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro (para disfarçar o sabor amargo) e com uma grande quantidade de líquido.
Czech: Tablety se musí polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny.
Portuguese: Não está estabelecida a eficácia e a segurança da moxifloxacina em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
Portuguese: Microrganismos aeróbios Gram-positivo Gardnerella vaginalis
Czech: Aerobní grampozitivní mikroorganismy Gardnerella vaginalis
Portuguese: Concentração
Czech: Koncentrace
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO (APENAS SECÇÕES RELEVANTES)
Czech: PŘÍLOHA III OPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE (POUZE RELEVANTNÍ ČÁSTI)
Portuguese: Na medida em que estas reservas não foram dissipadas no decorrer do procedimento de alteração, em 19 de Outubro de 2007, a Bélgica apresentou ao CHMP a notificação de um recurso oficial para Arbitragem ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento CE n.º 1084/2003 da Comissão.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Belgie dne 19. října 2007 výboru CHMP oznámila, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení základě souladu s čl.
Portuguese: Os mecanismos de resistência que inactivam as penicilinas, cefalosporinas, aminoglicosídeos, macrólidos e tetraciclinas não interferem com a actividade antibacteriana da moxifloxacina.
Czech: Mechanismus rezistence, který inaktivuje peniciliny, cefalosporiny, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny neinterferuje s antibakteriální aktivitou moxifloxacinu.
Portuguese: 2 concentração de fármaco não ligado 3 de 3 horas até 36 horas pós-dose 4 no final da perfusão
Czech: 3 od 3 hodin do 36 hodin po dávce 4 na konci infuze
Portuguese: Grupo Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Czech: Streptococcus milleri skupina (S.anginosus, S. constellatus a S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Portuguese: Para o Bacteroides fragilis ocorreu um aumento.
Czech: Ke zvýšení počtu došlo u Bacteroides fragilis.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase I e in vitro não foram observadas interacções farmacocinéticas com outros fármacos sujeitos a biotransformação de fase I envolvendo enzimas do citocromo P450.
Czech: V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
Portuguese: - Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Czech: Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Portuguese: O índice de depuração renal situou-se em cerca de 24 - 53 ml/min sugerindo uma reabsorção tubular parcial do fármaco a partir dos rins.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.