FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Asfotas alfa är ett lösligt glykoprotein som består av två identiska polypeptidkedjor med en längd på 726 aminosyror vardera, sammansatt av (i) den katalytiska domänen från humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas, (ii) Fc-domänen från humant immunglobulin G1 och (iii) en deka-aspartatpeptiddomän.
Maltese: (i) id-dominju katalitiku ta' alkaline phosphatase mhux speċifiku għat-tessut uman, (ii) id-dominju G1 Fc ta' immunoglobulina umana u (iii) dominju decaaspartate peptide.
Swedish: Ålder vid behandlingsstart i studien var mellan 0,5 och 35 månader.
Maltese: L-età fil-bidu tal-kura fl-istudju kienet ta' bejn 0.5 u 35 xahar.
Swedish: Andningsstöd I studierna ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patienter) och ENB-010-10 (69 patienter), båda öppna, ickerandomiserade, icke-kontrollerade studier med patienter i åldern 0,1 till 312 veckor vid studiestart, slutförde 69 patienter studierna och 11 avbröt sitt deltagande.
Maltese: Sapport b'ventilazzjoni Fl-istudji ENB-002-08/ENB-003-08 (11-il pazjent) u ENB-010-10 (69 pazjent), it-tnejn open-label, li fihom il-parteċipanti ma ntgħażlux b'mod każwali, mhux ikkontrollati, ta' pazjenti li kellhom minn 0.1 sa 312-il ġimgħa fil-linja bażi. 69 pazjent lestew l-istudji, u 11 waqfu.
Swedish: Stödjande säkerhetsdata visar exponering hos 112 patienter med perinatal/infantil hypofosfatasi (n=89), juvenil hypofosfatasi (n=22) och hypofosfatasi hos vuxna (n=1) (ålder vid rekrytering: 1 dag till 66,5 år), som behandlades med asfotas alfa, med behandlingslängd från 1 dag till 391,9 veckor (7,5 år).
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà ta' appoġġ tirrifletti l-esponiment f'112-il pazjent b'bidu ta' ipofosfatisija (HPPhypophosphatasia) perinatali/fl-infanzja (n=89), fiż-żgħożija (n=22), meta l-pazjent ikun adult (n=1) (età waqt ir-reġistrazzjoni minn jum sa 66.5 snin) ikkurati b'asfotase alfa, b'tul ta' żmien tal-kura li jvarja minn jum sa 391.
Swedish: Studie ENB-009-10
Maltese: Studju ENB-009-10
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Maltese: Pass 5:
Swedish: Hos dräktiga kaniner som gavs intravenösa doser av asfotas alfa på upp till 50 mg/kg/dag påvisades dock antikroppar mot läkemedlet hos upp till 75 % av djuren, vilket skulle kunna påverka upptäckten av reproduktionstoxikologiska effekter.
Maltese: Madankollu, fi fniek tqal li ngħataw dożi ġol-vini ta' sa 50 mg/kg/jum ta' asfotase alfa, antikorpi kontra l-mediċina ġew osservati f'sa 75% tal-annimali, li jista' jaffettwa l-osservazzjoni ta' tossiċità riproduttiva.
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate
Swedish: I tabell 1 anges de biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi li saru.
Swedish: Studie ENB-010-10
Maltese: Studju ENB-010-10
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n­nutrizzjoni
Swedish: Hos vuxna patienter med pediatrisk debut av hypofosfatasi var farmakokinetiken för asfotas alfa i doser på 0,5 mg/kg, 2 mg/kg och 3 mg/kg administrerat tre gånger per vecka överensstämmande med den som observerades hos barn med pediatrisk debut av hypofosfatasi, vilket ger stöd för den godkända dosen på 6 mg/kg per vecka för behandling av vuxna patienter med pediatrisk debut av hypofosfatasi.
Maltese: F'pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku, il-farmakokinetika ta' asfotase alfa b'dożi ta' 0.5, 2 u 3 mg/kg li ngħataw tliet darbiet fil-ġimgħa kienet konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti pedjatriċi b'bidu ta' HPP pedjatriku, u b'hekk tappoġġja d-doża approvata ta' 6 mg/kg kull ġimgħa fil-kura ta' pazjenti adulti b'bidu ta' HPP pedjatriku.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner omfattar erytem/rodnad, pyrexi/feber, utslag, klåda, irritabilitet, illamående, kräkningar, smärta, frossbrytning/frossa, oral hypestesi, huvudvärk, rodnad, takykardi, hosta samt tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jinkludu eritema/ħmura, piressija/deni, raxx, prurite irritabbiltà, dardir, rimettar, uġigħ, rigor/tertir ta' bard, ipestesija orali, uġigħ ta' ras, fwawar, takikardija, sogħla, u sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Studie ENB-010-10 var en öppen, kontrollerad studie med 69 patienter i åldern 1 dag till 72 månader med perinatal/infantil hypofosfatasi.
Maltese: L-Istudju ENB-010-10 kien studju kkontrollat, open-label li sar fuq 69 pazjent, li kellhom bejn jum u 72 xahar b'bidu ta' HPP perinatali/fl-infanzja.
Swedish: De yttre faktorer som påverkade farmakokinetisk exponering för asfotas alfa var formuleringsspecifik aktivitet och totalt sialinsyrainnehåll.
Maltese: Il-fatturi estrinsiċi li affettwaw l-esponimenti farmakokinetiċi ta' asfotase alfa kienu attività speċifika għall-formulazzjoni u l-kontenut totali ta' sialic acid.
Swedish: De uppskattade centrala och perifera distributionsvolymerna för en patient med en kroppsvikt på 70 kg (och 95 % CI) var 5,66 (2,76; 11,6) liter respektive 44,8 (33,2; 60,5) liter.
Maltese: Il-volumi ċentrali u periferali tal-istimi tad-distribuzzjoni għal pazjent b'piż tal-ġisem ta' 70 kg (u CI ta' 95% ) kienu ta' 5.66 (2.76, 11.6) L u 44.8 (33.2, 60.5) L, rispettivament.
Swedish: Asfotas alfa, ett rekombinant humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas-Fc-deka-aspartatfusionsprotein med enzymatisk aktivitet, främjar mineralisering av skelettet hos patienter med hypofosfatasi.
Maltese: Asfotase alfa, proteina tal-fużjoni alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate mhux speċifiku għat-tessut rikombinanti uman b'attività enzimatika, tippromwovi l-mineralizzazzjoni tal-iskeletru f'pazjenti b'ipofosfatasija.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter som har behandlats med asfotas alfa (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'asfotase alfa (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva asfotase alfa.
Swedish: Information om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Maltese: Għall-immaniġġjar tal-prodott mediċinali qabeljingħata, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg asfotas alfa (12 mg/0,3 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 12 mg ta' asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Swedish: STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml
Maltese: STRENSIQ 40 mg/gml 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Swedish: De flesta reaktioner vid injektionsstället var lindriga och självbegränsande, och majoriteten (>99 %) rapporterades vara icke allvarliga.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni kienu ħfief u jillimitaw lilhom infushom, u l-maġġoranza (> 99%) kienu rrappurtati bħala mhux serji.
Swedish: Den aktiva substansen i Strensiq kan ersätta det saknade enzymet (alkaliskt fosfatas) vid hypofosfatasi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Strensiq tista' tissostitwixxi l-enzima nieqsa (alkaline phosphatase) f'ipofosfatasija.
Swedish: Kraniosynostos som en manifestation av hypofosfatasi har dokumenterats i publicerad litteratur och förekom hos 61,3 % av patienterna mellan födsel och 5 års ålder i en studie av naturalförloppet hos obehandlade patienter med infantil hypofosfatasi.
Maltese: Kranjosinostożi, bħala manifestazzjoni ta' ipofosfatasija, hi ddokumentata fil-letteratura ppubblikata u seħħet f'61.3% tal-pazjenti bejn it-twelid sa meta kellhom 5 snin fi studju ta' storja naturali ta' pazjenti b'ipofosfatasija li bdiet fi żmien it-tfulija, mhux ittrattati.
Swedish: Hypofosfatasi är förknippad med flera benmanifestationer, omfattande rakit/osteomalaci, förändrad kalcium- och fosfatmetabolism, försämrad tillväxt och mobilitet, andningssvårigheter som kan kräva ventilering och vitamin B6-relaterade kramper.
Maltese: L-ipofosfatasija hi assoċjata ma' manifestazzjonijiet multipli tal-għadam li jinkludu raċite (rickets)/osteomalaċija, metaboliżmu mibdul tal-calcium u phosphate, indeboliment fit-tkabbir u l-mobilità, kompromess respiratorju li jista' jkun jeħtieġ ventilazzjoni, u aċċessjonijiet li jirrispondu għal vitamina B6.
Swedish: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Swedish: • Detaljerad beskrivning om hur Strensiq injiceras med aseptisk teknik
Maltese: • Deskrizzjoni dettaljata dwar kif Strensiq jiġi injettat bl-użu ta' tekniki asettiċi
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 18 mg asfotas alfa (18 mg/0,45 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 18 mg ta' asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 eller 12 injektionsflaskor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 12-il kunjett.
Swedish: Insjuknandet i hypofosfatasi inträffade före 6 månaders ålder hos 4 patienter, mellan 6 månader och 17 år hos 14 patienter och över 18 år hos en patient.
Maltese: Il-bidu tal-ipofosfatasija kien taħt 6 xhur f'4 pazjenti, bejn 6 xhur u 17-il sena f'14-il pazjent, u aktar minn 18-il sena f'pazjent wieħed.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg asfotas alfa (40 mg/1 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 40 mg ta' asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Swedish: Baserat på dess struktur och farmakokinetik är det osannolikt att asfotas alfa påverkar cytokrom P450-relaterad metabolism.
Maltese: Ibbażat fuq l-istruttura u l-farmakokinetika tiegħu, asfotase alfa mhuwiex probabbli li jaffettwa l-metaboliżmu relatat ta' ċitokrom P-450.
Swedish: EU/1/15/1015/003 EU/1/15/1015/004
Maltese: EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injektionsflaskor på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett ta' 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12-il kunjett ta' 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
Swedish: Hur du använder Strensiq
Maltese: Tużax Strensiq
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 28 mg asfotas alfa (28 mg/0,7 ml).
Maltese: Kull kunjett fih 28 mg ta' asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Swedish: • Anvisningar avseende korrekt dos som ska administreras
Maltese: • Istruzzjonijiet dwar id-doża korretta li trid tingħata
Swedish: Efter den subkutana administreringen av 2 mg/kg varje vecka i kohort 2 var medelvärdet (SD) för AUCτ 138 595 (6 958) och 136 109 (41 875) U*h/L efter den första respektive tredje dosen.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 2 mg/kg kull ġimgħa f'Koort 2, il-medja (SD) tal-AUCτ kienet ta' 138595 (6958) u 136109 (41875) wara l-ewwel u t-tielet doża, rispettivament.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Maltese: • Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Swedish: Bilaga IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Swedish: Innehåll (koncentr ation)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackn ing
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: • Demens (förlust av intellektuell funktion).
Maltese: • demenzja (telf ta' funzjoni intellettwali).
Swedish: Mer information om Striascan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Swedish: En skanning görs 3-6 timmar efter injektionen.
Maltese: Jittieħed scan 3 sigħat sa 6 sigħat wara l-injezzjoni.
Swedish: Mer information om Striascan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Striascan
Swedish: • Rörelsestörningar, t.ex. sådana som orsakas av Parkinsons sjukdom och andra närliggande sjukdomar, där förlust av nervceller leder till tremor (skakningar), gångstörningar (problem med patientens sätt att gå) och muskelstelhet.
Maltese: • disturbi fil-moviment bħal dawk tal-marda ta' Parkinson u mard relatat ieħor, fejn telf ta' ċelloli tan-nervituri jwassal għal rogħda (xengil), disturb fil-mixja (problemi fil-mod ta' kif il-pazjent jimxi) u ebusija fil-muskoli.
Swedish: Striascan är ett diagnostiskt läkemedel.
Maltese: Striascan huwa mediċina dijanjostika.
Swedish: Det innehåller substansen ioflupan, som är märkt med 123I (jod-123), en radioaktiv form av jod.
Maltese: Hi fiha sustanza msejħa ioflupan, li hija ttikkettata b'123l (jodju-123), forma radjuattiva ta' jodju.
Swedish: Striascan ges genom en långsam injektion under minst 15-20 sekunder i en ven i armen.
Maltese: Striascan jingħata b'injezzjoni bil-mod li ddum minn tal-inqas 15 sa 20 sekonda f'vina tad-driegħ.
Swedish: Hur används Striascan?
Maltese: Striascan?
Swedish: Denna ansamling kan ses med hjälp av en bildframställningsteknik som kallas enfotonstomografi (SPECT) och som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
Maltese: Din l-akkumulazzjoni tista' tidher bl-użu ta' teknika talimmaġni msejħa tomografija kompjuterizzata b'emissjoni waħda ta' foton (single-photon-emission computed tomography - SPECT), li tidentifika l-jodju radjuattiv-123.
Swedish: Den aktiva substansen i Striascan, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Striascan, l-ioflupan (123l), hija radjufarmaċewtika.
Swedish: Volume: 5 ml
Maltese: Volum: 5 mL
Swedish: Till dessa hör: - amfetamin - bensatropin - bupropion - kokain - mazindol - metylfenidat - fentermin - sertralin.
Maltese: - amphetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine u - sertraline.
Swedish: Striascan innehåller 5 volymprocent alkohol (etanol).
Maltese: Striascan fih l-alkoħol (ethanol) 5% skont il-volum.
Swedish: Vinkelsampling ska helst inte vara mindre än 120 bilder över 360 grader.
Maltese: Preferibbilment għandhom jittieħdu mhux inqas minn 120 ritratt f'madwar 360 grad.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l etanol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L ta' ethanol.
Swedish: Bq/mmol) vid referenstidpunkt.
Maltese: Bq/mmol) mill-ħin ta' riferiment.
Swedish: Volym: 2,5 ml 185 MBq/injektionflaska
Maltese: Volum : 2.5 mL 185 MBq/ kunjett fir-ref.
Swedish: Joflupan är en kokainanalog.
Maltese: Ioflupane huwa analogu tal-kokaina.
Swedish: Förberedning av patienten, se avsnitt 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Maltese: Mediċina radjuattiva.
Swedish: Det sönderfaller med emission av gammastrålning med en huvudsaklig energi på 159 keV och röntgenstrålning på 27 keV.
Maltese: Jitmermer waqt li jarmi radjazzjoni gamma b'enerġija predominanti ta' 159 keV u raġġi-X ta' 27 keV.
Swedish: Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 110 och 185 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
Maltese: Il-kwantità li għandha tingħata u li normalment hija rrakkomandata għal adult tvarja bejn 110 sa 185 MBq (megabecquerel jew MBq, l-unità użata fil-kejl tar-radjuattività).
Swedish: Volym: 2,5 ml
Maltese: 2.5 mL
Swedish: Jod-123 har en fysikalisk halveringstid på 13,2 timmar.
Maltese: Iodine-123 għandu half-life fiżika ta' 13.2 sigħat.
Swedish: (Övre tjocktarmsvägg)
Maltese: (ara t-tikketta ta' barra)
Swedish: Striascan är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: Striascan hu kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Den biokinetiska modellen för joflupan (I-123) antagen av ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, 2015) förutsätter ett initialt upptag på 31 % av den administrerade aktiviteten i levern, 11 % i lungorna och 4 % i hjärnan.
Maltese: I) adottat mill-ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, Il-Kummissjoni Internazzjonali għall-Protezzjoni Radjuloġika, 2015) jassumi teħid inizjali ta' 31% tal-attività mogħtija fil-fwied, 11% fil-pulmun, u 4% fil-moħħ.
Swedish: • hos vuxna patienter för att kunna skilja sannolik Lewy Body-demens från Alzheimers sjukdom.
Maltese: • F'pazjenti adulti, biex ikun hemm divrenzjar bejn dimenzja probabbli mal-korpi Lewy minħabba l-marda ta' Alzheimer.
Swedish: EU/1/19/1372/001 (2,5 ml) EU/1/19/1372/002 (5 ml)
Maltese: EU/1/19/1372/002 (5 mL)
Swedish: Klinisk effekt har visats inom området 110 till 185 MBq.
Maltese: L-effikaċja klinika ntweriet fil-medda ta' 110 sa 185 MBq.
Swedish: Yrsel, myrkrypningar (parestesi), dysgeusi
Maltese: Sturdament, formikazzjoni (paraesteżija), disgewsja
Swedish: Striascan kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
Maltese: Striascan ma jistax jagħraf bejn il-marda ta' Parkinson, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 39,5 g/l (5 volymprocent) etanol (alkohol), d.v.s. upp till 197 mg per dos, motsvarande 5 ml öl eller 2 ml vin.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 39.5 g/L (5% tal-volum) ta' ethanol (alkoħol), li jitla' għal 197 mg għal kull doża, li hu ekwivalenti għal 5 mL ta' birra jew 2 mL ta' nbid.
Swedish: Effektiv dos efter administrering av en 185 MBq Striascan-injektion är 4,6 mSv (för en 70 kg person).
Maltese: Id-doża effettiva (E) li tirriżulta meta jingħata Striascan ta' 185 MBq f'injezzjoni hija ta' 4.6 mSv (għal kull individwu ta' 70 kg).
Swedish: Koncentrerad ättiksyra (E 260) Natriumacetattrihydrat (E 262) Vattenfri etanol (E 1510) Koncentrerad fosforsyra(E 338) Vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338)
Swedish: För samtliga organ och vävnader förutsätts 80 % utsöndras med en biologisk halveringstider på 58 timmar och 20 % med en halveringstid på 1,6 timmar.
Maltese: Għall-organi u t-tessuti kollha, 80% huwa preżunt li jitneħħa b'half-life bijoloġika ta' 58 siegħa, u 20% b'half-life ta' 1.6 sigħat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra (E 260); natriumacetattrihydrat (E 262); vattenfri etanol (E 1510); koncentrerad fosforsyra (E 338) och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) u ilma għallinjezzjonijiet.
Swedish: E 1510 (se bipacksedel för ytterligare information), E 260, E 262, E 338, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: E 1510 (ara l-fuljett għal aktar tagħrif), E 260, E 262, E 338, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Kliniska studier på patienter med Lewy Body-demens I en klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Body-demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter) eller annan typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell granskning av joflupan(I-123) -bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av demensbehandling och -diagnostik.
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti bid-dimenzja b'korpi Lewy Fi prova klinika li kienet tinkludi l-evalwazzjoni ta' 288 pazjent b'dimenzja b'korpi Lewy (DLB) (144 pazjent), il-marda ta' Alzheimer (124 pazjent), dimenzja vaskulari (9 pazjenti) jew oħrajn (11-il pazjent), ir-riżultati ta' valutazzjoni indipendenti u blinded tal-immaġini ioflupane (
Swedish: Joflupan binds till dopamintransportör.
Maltese: Ioflupane jingħaqad mat-trasportatur tad-dopamine.
Swedish: Klinisk kategorisering till respektive demensgrupp baserades på en standardiserad och allsidig klinisk och neuropsykiatrisk bedömning.
Maltese: Il-kategorizzazzjoni klinika fil-grupp rispettiv ta' dimenzja kienet ibbażata fuq standardizzazzjoni u evalwazzjoni klinika u newropsikjattrika komprensiva.
Swedish: Andra läkemedel och Striascan
Maltese: Mediċini oħra u Striascan
Swedish: För en administrerad aktivitet på 185 MBq är den typiska strålningsdosen till målorganet (hjärnan) 3 mGy och de typiska strålningsdoserna till de kritiska organen - lever och tjocktarmsvägg - 16 mGy respektive 11 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 185 MBq id-doża ta' radjazzjoni tipika lill-organu fil-mira (il-moħħ) hija ta' 3 mGy u d-dożi ta' radjazzjoni tipiċi lill-organi kritiċi: il-fwied u r-rita tal-kolon hija ta' 16 mGy u 11 mGy, rispettivament.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiskt radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AB03.
Maltese: Dijanjostika radjufarmaċewtika tas-sistema nervuża ċentrali, Kodiċi ATC:
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Ökad aptit - Yrsel, - Smakförändringar - Illamående - Muntorrhet - Svindel - En kortvarig, irriterande känsla av att myror kryper på huden (myrkrypningar) - Intensiv smärta (eller brännande känsla) vid injektionsstället.
Maltese: Mhux komuni: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100 - Żieda fl-aptit - Sturdament - Disturbi fit-togħma - Dardir - Ħalq xott - Mejt - Sensazzjoni irritanti bħal qisu hemm in-nemel miexi fuq il-ġilda tiegħek (formikazzjoni) - Uġigħ qawwi (jew sensazzjoni ta' ħruq) fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: Volym: 5 ml 370 MBq/injektionsflaska DD/MM/ ÅÅÅÅ
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni kunjett wieħed Volum: 5 mL 370 MBq / kunjett
Swedish: • Parkinsons sjukdom och • Lewy body-demens.
Maltese: • il-parkinsoniżmu (li jinkludi l-marda ta' Parkinson) u • id-dimenzja bil-korpi ta' Lewy.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är 4,6 mSv när den maximalt rekommenderade aktiviteten på 185 MBq administreras, förväntas sannolikheten vara låg för att dessa biverkningar ska inträffa.
Maltese: Minħabba li d-doża effettiva hija ta' 4.6 mSv meta tingħata l-attività rakkomandata massimali ta' 185 MBq, dawn l-avvenimenti avversi huma mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Swedish: Aktiva substanser som i kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med Striascan inkluderar: - amantadin - benzhexo - budipin - levodopa - metoprolol - primidon - propranolol - selegilin.
Maltese: Sustanzi attivi li fil-provi kliniċi wrew li ma jxekklux il-viżjoni permezz ta' Striascan jinkludu: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol u - selegiline.
Swedish: Hur Striascan används
Maltese: Striascan 74
Swedish: SPECT bildtagning ska ske 3-6 timmar efter injektion.
Maltese: Ir-ritratti tal-kamera ġeneralment jittieħdu bejn 3 u 6 sigħat wara l-injezzjoni ta' dan il-prodott.
Swedish: Metabolism och nutrition Ökad aptit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Swedish: • hos vuxna patienter med kliniskt svårvärderade parkinsonsyndrom, till exempel de med tidiga symtom, för att kunna skilja essentiell tremor från parkinsonsyndrom relaterade till idiopatisk Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
Maltese: • F'pazjenti adulti li jbatu bis-sindromi ta' Parkinson li għadhom mhux ċerti klinikament, pereżempju dawk b'sintomi bikrin, biex jgħin jagħraf bejn tregħid essenzjali u sindromi ta' Parkinson relatati mal-marda ta' Parkinson idjopatika, atrofija multipla tas-sistema u paraliżi progressiva supranukleari.
Swedish: Symbol för radioaktivitet
Maltese: Simbolu ta' radjuattività
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-ebda data mhi disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Aktivitet i levern utsöndras enligt gallblåsemodell i Publication 53 (ICRP, 1987), där 30 % elimineras via gallblåsan och återstoden passerar över direkt till tunntarmen.
Maltese: L-attività fil-fwied titneħħa skont il-mudell tal-borża tal-marrara tal-Pubblikazzjoni 53 (ICRP, 1987), fejn 30% tiġi eliminata permezz tal-marrara u lkumplament jgħaddi direttament fil-musrana ż-żgħira.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.