FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Monipakkaus: 60 depotlaastaria (2 pakkausta, joissa 30 depotlaastaria) Monipakkaus: 90 depotlaastaria (3 pakkausta, joissa 30 depotlaastaria) Monipakkaus: 84 depotlaastaria (2 pakkausta, joissa 42 depotlaastaria)
Czech: Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 84 (2 balení po 42) transdermálních náplastí
Finnish: Exelon-depotlaastarit saattavat aiheuttaa pyörtymistä tai vaikeaa sekavuutta.
Czech: Přípravek Exelon, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost.
Finnish: 7 depotlaastaria 30 depotlaastaria 42 depotlaastaria
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí 42 transdermálních náplastí
Finnish: Rivastigmiini saattaa pahentaa tai aiheuttaa ekstrapyramidaalisia oireita.
Czech: Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Finnish: NAP226-90metaboliittia muodostuu depotlaastarien käytön yhteydessä vähemmän kuin suun kautta toteutettavan hoidon yhteydessä luultavasti siksi, että presysteemistä metaboliaa (ensikierron metaboliaa maksassa) ei tapahdu.
Czech: Nižší výskyt metabolitu NAP226-90 při použití transdermální náplasti oproti perorálnímu podávání je pravděpodobně důsledkem chybění presystémového metabolismu (první průchod játry).
Finnish: Rivastigmiini ja/tai metaboliitit läpäisivät istukan tiineenä olevilla eläimillä.
Czech: U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy rivastigmiinilaastarin käytön yhteydessä allergiseen kosketusihottumaan viittaavia reaktioita lääkkeen antokohdassa ja hän on edelleen rivastigmiinihoidon tarpeessa, hänen hoitonsa voidaan vaihtaa suun kautta otettavaan rivastigmiiniin ainoastaan negatiivisen allergiatestin jälkeen ja huolellisessa seurannassa.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Finnish: Potilaat, joilla ei ollut näköaistiharhoja
Czech: Pacienti bez vizuálních halucinací
Finnish: Toimintakyvyn heikkenemistä arvioi tutkija, ja kognition heikkenemisen määritelmänä oli MMSE-pisteiden pieneneminen > 2 pisteellä edellisestä käynnistä tai > 3 pisteellä lähtötilanteesta.
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o více jak 2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o více jak 3 body oproti výchozí hodnotě.
Finnish: Lähtötason keskiarvo ± SD
Czech: Průměrná výchozí hodnota ± SD
Finnish: Lievän ja kohtalaisen vaikean dementian oireenmukainen hoito potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Czech: Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä Exelon nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.
Czech: Blokováním těchto enzymů Exelon umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: - Kirkkaasta PVC-kuplakalvosta valmistettu 14 kapselin läpipainopakkaus, jossa sininen foliopohja.
Czech: - Blistr - průhledná PVC nosná část s modrou krycí fólií, obsahující 14 tobolek.
Finnish: Aggressiivisuus, levottomuus
Czech: Agresivita, neklid
Finnish: Näillä potilailla saattaa esiintyä enemmän haittavaikutuksia, ja hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten takia saattaa olla todennäköisempää.
Czech: Tito pacienti mohou mít více nežádoucích účinků a spíše budou vysazovat léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULOIN PAHVIKOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Finnish: Suurin altistus (AUC∞) rivastigmiinille (ja NAP266-90-metaboliitille) saavutettiin, kun depotlaastari kiinnitettiin yläselkään, rintakehään tai olkavarteen.
Czech: Expozice (AUC∞) rivastigminu (a metabolitu NAP266-90) byla vyšší, pokud se transdermální náplast aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30% nižší při aplikaci na břicho nebo stehna.
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa kun rivastigmiinia käytetään yhdessä beetasalpaajien tai muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (esim. ryhmän III rytmihäiriölääkkeet, kalsiumkanava-antagonistit, digitalisglykosidit, pilokarpiini).
Czech: Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami (např. antiarytmika třídy III, antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin).
Finnish: Kliiniset tutkimukset Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa rotilla, hiirillä ja koirilla havaittiin vain voimistuneeseen farmakologiseen aktiivisuuteen liittyviä vaikutuksia.
Czech: Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Finnish: Rivastigmiini imeytyy Exelon-depotlaastareista hitaasti.
Czech: Absorpce rivastigminu z Exelon transdermálních náplastí je pomalá.
Finnish: Jos hoito keskeytyy vain kolmeksi päiväksi, voidaan depotlaastarien käyttöä jatkaa samalla annoksella.
Czech: Pokud léčba není přerušena na více než tři dny, může být léčba transdermálními náplastmi obnovena ve stejné dávce.
Finnish: 30 depotlaastaria.
Czech: 30 transdermálních náplastí.
Finnish: Exelon-depotlaastarien käsittelyn jälkeen on varottava, ettei depotlaastarien sisältämiä aineita pääse silmiin (ks. kohta 5.3).
Czech: Po manipulaci s Exelon transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Finnish: Jos et ole käyttänyt depotlaastareita yli kolmeen päivään, älä kiinnitä seuraavaa depotlaastaria ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Czech: Pokud si více jak tři dny nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte s Vaším lékařem.
Finnish: Rivastigmiinin vapautumisnopeus 24 tunnin kuluessa in vivo
Czech: Rivastigmin in vivo množství uvolněné látky za 24 h
Finnish: Alzheimerin tautia tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
Finnish: 24 viikon pituinen lumekontrolloitu tutkimus
Czech: 24týdenní placebem kontrolovaná studie
Finnish: Lisäksi seuraava haittavaikutus havaittiin tutkimuksessa Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla, Exelon-depotlaastareilla hoidetuilla potilailla: kiihtyneisyys (yleinen).
Czech: Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy choroby léčených Exelon transdermálními náplastmi: neklid (časté).
Finnish: Useimpiin tahattomiin yliannostustapauksiin ei liittynyt kliinisiä löydöksiä eikä oireita, ja lähes kaikki nämä potilaat jatkoivat rivastigmiini-hoitoa 24 tunnin kuluttua yliannostuksesta.
Czech: Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo  keskihajonta Keskimääräinen muutos viikon 24 kohdalla  keskihajonta p-arvo vs. Lumelääke ADCS-CGIC
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech  SD p-hodnota versus placebo ADCS-CGIC
Finnish: Lääkkeen käyttäminen
Czech: Užívání léčivého přípravku
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat maha-suolikanavaan liittyviä, mukaanlukien pahoinvointi (38 %) ja oksentelu (23 %), etenkin annosta suurennettaessa.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky (adverse reactions - ADR) jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38%) a zvracení (23%), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Finnish: Monipakkaus: 60 depotlaastaria (2 pakkausta, joissa 30 depotlaastaria) Monipakkaus: 90 depotlaastaria (3 pakkausta, joissa 30 depotlaastaria)
Czech: Vícečetné balení: 60 (2 balení po 30) transdermálních náplastí Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) transdermálních náplastí
Finnish: Lääkehoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt Alzheimerin taudin (dementian) diagnosointiin ja hoitoon.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence.
Finnish: • Vaikea sekavuus
Czech: • Silná zmatenost
Finnish: Lääkehoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt Alzheimerin taudin (dementian) tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Finnish: • Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.
Czech: • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Finnish: Rivastigmiinia annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
Czech: Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä kommunikaatiota) mataliin määriin.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou demencí některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
Finnish: Ensimmäinen depotlaastari tulisi kiinnittää viimeisen suun kautta otetun annoksen jälkeisenä päivänä.
Czech: První transdermální náplast se doporučuje aplikovat následující den po užití poslední perorální dávky.
Finnish: Tilan huononemista (mukaan lukien hidasliikkeisyys, pakkoliikkeet, horjuva käynti) ja vapinan voimistumista tai esiintyvyyden lisääntymistä, on havaittu Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Czech: Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8).
Finnish: Koska rivastigmiinin puoliintumisaika plasmassa on noin 1 tunti ja asetyylikoliiniesteraasia estävän vaikutuksen kesto on noin 9 tuntia, oireettomassa yliannostustapauksessa suositetaan, ettei rivastigmiinia oteta seuraavien 24 tunnin aikana.
Czech: Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu.
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen syke
Czech: • Nepravidelný tlukot srdce
Finnish: Parkinsonin taudin paheneminen, kouristukset, vapina, uneliaisuus
Czech: Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty, tremor, somnolence
Finnish: Suurin osa väärinkäyttö- ja annostusvirhetapauksista olivat seurausta siitä, että edellistä depotlaastaria ei irrotettu ennen uuden laastarin laittamista ja useiden depotlaastareiden yhtäaikaisesta käytöstä.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku nebo chyb v dávkování zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí najednou.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta: Kliinisesti merkitsevää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia.
Czech: • Porucha funkce jater: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: • Paina depotlaastaria tiukasti kämmennellä ihoon vähintään 30 sekunnin ajan.
Czech: • Náplast silně přitlačte na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kliinisesti merkittävä paraneminen määriteltiin vähintään 4 pisteen paranemisena ADAS-Cog:issa, paranemisena CIBIC-Plus-asteikossa tai vähintään 10 prosentin paranemisena PDS:ssä.
Czech: Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10% zlepšení na PDS.
Finnish: Voiko Exelon-depotlaastareitasi käyttää kylvyn tai uimisen aikana tai aurinkoisella säällä?
Czech: Můžete mít nalepený přípravek Exelon, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo opalování?
Finnish: Rivastigmiinioraaliliuosta annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa, aamu- ja ilta-aterian yhteydessä.
Czech: Rivastigmin perorální roztok by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Finnish: • Potilaat, joiden paino on alle 50 kg: Annoksen titraamisessa suositeltua tehokasta annosta (9,5 mg/24 h) suuremmaksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaan paino on alle 50 kg (ks. kohta 4.4).
Czech: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci dávky nad doporučenou účinnou dávku 9,5 mg/24 h (viz bod 4.4) u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) • Yliaktiivisuus (levottomuus)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Finnish: Bradykinesia
Czech: Bradykineze
Finnish: Rivastigmiini-oraaliliuoksen antaminen aterian yhteydessä viivästyttää imeytymistä (tmax) 74 minuuttia, pienentää Cmax-arvoa 43 % ja suurentaa AUCarvoa noin 9 %.
Czech: Podání perorálního roztoku s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 74 minut a snižuje Cmax o 43% a zvyšuje AUC přibližně o 9%.
Finnish: • Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.
Czech: • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Finnish: Kohde-elintoksisuutta ei havaittu.
Czech: Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita.
Finnish: Samoin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla oli näköaistiharhoja, havaittiin parempi vaste (ks. kohta 5.1).
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod 5.1).
Finnish: • Aggressiivisuus
Czech: • Agresivita
Finnish: Älä avaa suojapussia tai poista depotlaastaria pussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään laastarin.
Czech: Neotvírejte sáček ani nevyjímejte náplast dříve než těsně před nalepením.
Finnish: Joissakin tapauksissa voimakkaaseen oksentamiseen liittyi ruokatorven repeämä (ks. kohta 4.8).
Czech: Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4.8).
Finnish: 7 depotlaastaria 30 depotlaastaria
Czech: 7 transdermálních náplastí 30 transdermálních náplastí
Finnish: Potilaita, joille kehittyy pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvan nestehukan oireita ja löydöksiä, voidaan hoitaa antamalla laskimoon nesteitä ja pienentämällä annosta, tai keskeyttämällä hoito, jos tilaa hoidetaan nopeasti.
Czech: Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas.
Finnish: 65 kg painavaan potilaaseen verrattuna 35 kg painavan potilaan rivastigmiinipitoisuudet vakaassa tilassa ovat noin kaksi kertaa suuremmat ja 100 kg painavan potilaan rivastigmiinipitoisuudet noin puolta pienemmät.
Czech: Koncentrace rivastigminu v rovnovážném stavu byly u pacientů s tělesnou hmotností 35 kg dvojnásobné oproti pacientům s tělesnou hmotností 65 kg, kdežto u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg byly koncentrace přibližně poloviční.
Finnish: Samoin potilailla, joilla oli näköaistiharhoja, havaittiin parempi vaste (ks. taulukko 6).
Czech: Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří měli vizuální halucinace (viz tabulka 6).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Exelonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Alzheimerin taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exelon u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Kahdessa 24 viikon pituisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaiden ihoreaktiot mitattiin jokaisen käynnin yhteydessä erityisellä ihoärsytysasteikolla.
Czech: Ve dvou 24týdenních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění.
Finnish: • Ohjeet muistutuskortin käytöstä depotlaastarien kiinnittämisen ja irrottamisen kirjaamiseen.
Czech: • Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.
Finnish: Tällä metaboliitilla on hyvin vähäinen asetyylikoliiniesteraasia estävä vaikutus (< 10 %) in vitro.
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
Finnish: Kokeile uusia kiinnityskohtia kun vaihdat depotlaastarin, ja etsi omasta mielestäsi parhaat kiinnityskohdat, joissa vaatteet eivät hankaa depotlaastaria.
Czech: Když si aplikujete novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude oblečení otírat o náplast.
Finnish: Sisältää myös: natriumbentsoaattia, sitruunahappoa, natriumsitraattia, kinoliininkeltaista väriainetta (E104) ja puhdistettua vettä.
Czech: Také obsahuje: natrium-benzoát, kyselinu citronovou, citronan sodný, chinolinovou žluť (E104) a čištěnou vodu.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Czech: Snížená chuť k jídlu
Finnish: C-rivastigmiinin annon jälkeen lääkeaine eliminoitui munuaisten kautta nopeasti ja lähes täydellisesti (> 90 %) 24 tunnin kuluessa.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Finnish: Taulukossa 1 ja taulukossa 2 haittavaikutukset on listattu MeDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Finnish: • Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Czech: • Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Finnish: Muskuloskeletaalinen jäykkyys Jäykkyys
Czech: Svalová rigidita
Finnish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Exelonvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Alzheimerin taudissa ja idiopaattiseen Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Exelon u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: • Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)
Czech: • Poruchy jater (žlutá kůže, zežloutnutí bělma očí, neobvyklé ztmavnutí moči nebo nevolnost bez příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu)
Finnish: Cl = luottamusväli.
Czech: CI - interval spolehlivosti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, on hoito keskeytettävä tilapäisesti, kunnes haittavaikutukset häviävät.
Czech: Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, měla by být léčba dočasně přerušena, dokud tyto nežádoucí účinky trvají.
Finnish: Jos hoito annoksella 9,5 mg/24 h on hyvin siedetty ja jatkunut vähintään kuusi kuukautta, hoitava lääkäri voi harkita annoksen suurentamista tasolle 13,3 mg/24 h potilailla, joilla on ilmennyt merkittävää kognition (mitattu laskuna MMSE-pisteissä) ja/tai toimintakyvyn heikentymistä (perustuen lääkärin arvioon) käytettäessä suositeltua ylläpitovuorokausiannosta, 9,5 mg/24 h (ks. kohta 5.1).
Czech: Pokud je Exelon dobře snášen a pouze po minimálně 6 měsících léčby Exelonem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Exelon 13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí (např. pokles v MMSE testu) a/nebo funkční pokles (na základě lékařského posouzení) během léčby doporučenou denní účinnou dávkou 9,5 mg/24 h (viz bod 5.1).
Finnish: 9,5 mg/24 h on suositeltu päivittäinen ylläpitoannos, ja ylläpitohoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalle on siitä terapeuttista hyötyä.
Czech: Exelon 9,5 mg/24 h je doporučená denní účinná dávka, která by měla pokračovat tak dlouho, dokud existuje léčebný prospěch pro pacienta.
Finnish: Potilaat, joilla oli näköaistiharhoja
Czech: Pacienti s vizuálními halucinacemi
Finnish: Suositettu alkuannos on 0,03 mg/kg atropiinisulfaattia laskimoon, minkä jälkeen annoksen suuruus määräytyy kliinisen vasteen mukaan.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Finnish: Tulokset on yhdistetty kahdesta sovitetuin annoksin tehdystä tutkimuksesta kolmessa keskeisessä 26 viikon monikeskustutkimuksessa lievää - kohtalaisen vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Finnish: Mukautettu ero hoitojen välillä n/a p-arvo vs lumelääke
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Finnish: Voit kiinnittää seuraavan depotlaastarin seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Czech: Další náplast si aplikujte v obvyklém čase dalšího dne.
Finnish: • Aggressiivisuus, levottomuus
Czech: • Agresivita, pocity neklidu
Finnish: - Muut aineet ovat hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi
Czech: - Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a šelak.
Finnish: • Vedä mäntää ylös lääkärin määräämään annokseen asti.
Czech: • Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na příslušnou značku označující předepsanou dávku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa naispotilaiden todettiin olevan alttiimpia kuin miespotilaiden maha-suolikanavan haittavaikutuksille ja painon laskulle.
Czech: V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku tělesné hmotnosti než muži.