FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la cohorte IRM, 45 % des patients entrant dans l'étude présentaient initialement des lésions Gd+ (nombre moyen de lésions Gd+ : 2,4).
Polish: W populacji pacjentów, u których wykonano badanie MRI, u 45% pacjentów włączonych do badania występowały w okresie wyjściowym zmiany Gd+ (średnia liczba zmian Gd+ wynosiła 2,4).
French: Dans la cohorte IRM, 36 % des patients entrant dans l'étude présentaient initialement des lésions Gd+ (nombre moyen de lésions Gd+ : 1,4).
Polish: W populacji pacjentów, u których wykonano badanie MRI, u 36% pacjentów włączonych do badania występowały w okresie wyjściowym zmiany Gd+ (średnia liczba zmian Gd+ wynosiła 1,4).
French: Le taux de 1,25-dihydroxy-vitamine D a diminué chez les patients traités par Tecfidera, comparé à ceux sous placebo (diminution du pourcentage médian, par rapport au pourcentage initial, à 2 ans respectivement de 25 % versus 15 %), alors que le taux d'hormone parathyroïdienne (PTH) a augmenté chez les patients traités par Tecfidera, par rapport à ceux sous placebo (augmentation du pourcentage médian, par rapport au pourcentage initial, à 2 ans respectivement de 29 % versus 15 %,).
Polish: Stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D zmniejszały się u pacjentów leczonych produktem Tecfidera bardziej niż w grupie placebo (procentowa mediana zmniejszenia stężenia po 2 latach w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła odpowiednio 25% do 15%), natomiast stężenia parathormonu (PTH)
French: Gélules gastro-résistantes vertes et blanches, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 120 mg », contenant des micro-comprimés.
Polish: Zielono-białe kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 120 mg" zawierające mikrotabletki.
French: Qu'est-ce que Tecfidera et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Tecfidera
Polish: Co to jest lek Tecfidera i w jakim celu się go stosuje
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques et d'atteinte hépatique médicamenteuse (élévations des transaminases ≥ 3 fois la LSN accompagnées d'élévations de la bilirubine totale > 2 fois la LSN) après l'administration de Tecfidera ont été rapportés depuis la commercialisation ; ils se sont résolus après l'arrêt du traitement.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (równoczesne zwiększenie stężenia transaminaz ≥3-krotnie przekroczona GGN oraz stężenia bilirubiny całkowitej >2-krotnie przekroczona GGN) w następstwie podania produktu leczniczego Tecfidera, które ustąpiły po przerwaniu leczenia.
French: La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection causée par le virus JC.
Polish: PML może występować tylko w obecności zakażenia wirusem Johna-Cunninghama (JCV).
French: Tηλ: +30 210 8771500
Polish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, citrate triéthylique, acide méthacrylique - copolymère méthyle méthacrylate (1:1), acide méthacrylique - copolymère méthyle acrylate (1:1), dispersion à 30 %, siméticone, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), vernis à la gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1) dyspersja 30%,
French: Avertissements et précautions Tecfidera peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie.
Polish: Lek Tecfidera może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby.
French: Au premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP, le traitement par Tecfidera doit être interrompu et les examens appropriés permettant le diagnostic de LEMP doivent être réalisés.
Polish: W momencie wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na PML należy wstrzymać stosowanie produktu Tecfidera oraz przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
French: L'acide fumarique est ensuite métabolisé par l'intermédiaire du cycle de l'acide tricarboxylique et éliminé principalement dans l'air expiré sous forme de CO2.
Polish: Metabolizm kolejnego produktu tego szlaku, kwasu fumarowego, odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, przy czym główną drogą wydalania jest wydychanie w postaci dwutlenku węgla (CO2).
French: Douleurs abdominales
Polish: Bóle w nadbrzuszu
French: Si vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre médecin.
Polish: W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - białko (albumina) w moczu;
French: Dose habituelle 240 mg deux fois par jour.
Polish: czyli 240 mg dwa razy dziennie.
French: Dans ces études, la définition d'une maladie très active était la suivante : - Patients ayant présenté au moins 2 poussées en un an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium sur l'IRM cérébrale (n=42 dans DEFINE; n=51 dans CONFIRM) ou ; - Patients n'ayant pas répondu à un traitement médicamenteux complet et bien conduit par interféron bêta (d'une durée d'au moins un an), ayant présenté au moins 1 poussée durant l'année précédente sous ce traitement, et au moins 9 lésions T2-hyper intenses sur l'IRM cérébrale ou au moins 1 lésion rehaussée par Gd, ou des patients dont le taux de poussées n'a pas changé ou a augmenté pendant l'année précédente par rapport aux 2 années antérieures (n=177 dans l'étude DEFINE; n=141 dans l'étude CONFIRM).
Polish: Na potrzeby schematu badań, silnie aktywną chorobę zdefiniowano jak następuje: - pacjenci z 2 lub więcej rzutami w ciągu jednego roku oraz z jedną lub więcej zmianami w obrazach mózgu po wzmocnieniu gadolinem (Gd+) w badaniu MRI (n=42 w badaniu DEFINE; n=51 w badaniu CONFIRM) lub - pacjenci z brakiem odpowiedzi na pełne i odpowiednie leczenie (co najmniej rok leczenia) beta-interferonem; z co najmniej 1 rzutem w ciągu poprzedniego roku w trakcie leczenia, oraz z co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI
French: Dans le cadre des études cliniques contrôlées contre placebo et non contrôlées, 2 468 patients au total ont reçu Tecfidera et ont été suivis pendant une période maximale de 4 ans, avec une exposition globale au produit équivalente à 3 588 patient-années.
Polish: Tecfidera otrzymywało łącznie 2468 pacjentów, poddanych następnie obserwacji kontrolnej przez okres do 4 lat (łączna ekspozycja 3588 pacjentolat).
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez les patients présentant une pathologie gastro-intestinale active sévère; par conséquent, le traitement doit être instauré avec prudence chez ces patients.
Polish: Produktu leczniczego Tecfidera nie badano u pacjentów z ciężką czynną chorobą układu pokarmowego, a zatem produkt należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
French: Chez le rat, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 100 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition égale à environ 2 fois l'ASC à la dose recommandée chez l'homme.
Polish: U szczurów częstość występowania raka komórek kanalikowych nerek zwiększała się po dawce 100 mg/kg m.c./dobę - ekspozycji około 2 razy większej niż po zalecanej dawce u ludzi.
French: Gélules gastro-résistantes vertes, de taille 0, portant l'inscription « BG-12 240 mg », contenant des micro-comprimés.
Polish: Zielone kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 240 mg" zawierające mikrotabletki.
French: L'incidence des papillomes et des carcinomes à cellules squameuses dans l'estomac non glandulaire (secteur gastrique antérieur) a augmenté chez la souris lors d'une exposition équivalente à celle obtenue avec la dose recommandée chez l'homme et chez le rat lors d'une exposition inférieure à celle correspondant à la posologie recommandée chez l'homme (sur la base de l'aire sous la courbe).
Polish: Częstość występowania brodawczaka płaskonabłonkowego i raka w przedżołądku (bezgruczołowej części żołądka) zwiększała się u myszy przy ekspozycji odpowiadającej dawce zalecanej dla ludzi, a u szczurów - przy ekspozycji poniżej tej dawki (w oparciu o AUC).
French: D'autres critères peuvent être pris en compte tels que des critères cliniques, biologiques et d'imagerie.
Polish: W tej analizie można uwzględnić czynniki kliniczne oraz ocenę wszelkich badań laboratoryjnych i obrazowych.
French: Les patients traités par Tecfidera peuvent développer une lymphonénie sévère et prolongée (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Tecfidera może wystąpić ciężka i długotrwała limfopenia (patrz punkt 4.8).
French: La sécurité de Tecfidera chez les enfants et adolescents atteints de sclérose en plaques âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tecfidera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Des cas de LEMP sont survenus avec le diméthyl fumarate et d'autres produits contenant des fumarates dans le cadre de lymphopénies prolongées, modérées à sévères.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) Stosowanie fumaranu dimetylu i innych produktów leczniczych zawierających fumarany wiązało się z przypadkami postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w przebiegu umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii.
French: Dans l'étude 2, les valeurs médianes des caractéristiques initiales des patients étaient les suivantes : âge 37 ans, durée de la maladie 6,0 ans, score EDSS 2,5.
Polish: wiek 37 lat, czas trwania choroby 6,0 lat, punktacja w skali EDSS 2,5.
French: Placebo Tecfidera 240 mg
Polish: Placebo Tecfidera 240 mg dwa razy dziennie
French: Tecfidera est pris par voie orale.
Polish: Lek Tecfidera należy przyjmować doustnie.
French: Après le début du traitement, une NFS complète incluant une numération des lymphocytes doit être effectué tous les 3 mois.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia co 3 miesiące trzeba wykonywać pełną morfologię krwi łącznie z oznaczeniem liczby limfocytów.
French: L'exposition au diméthyl fumarate augmente de façon quasi-proportionnelle à la dose après administrations répétées de doses multiples comprises entre 120 mg et 360 mg.
Polish: Ekspozycja na fumaran dimetylu zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki przy podawaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek w badanym zakresie dawek, od 120 mg do 360 mg. Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów
French: Critères d'évaluation cliniquea
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
French: - zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d'autres symptômes, tels que fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l'infection, suivis d'engourdissements, de démangeaisons ou de plaques rouges s'accompagnant d'une douleur intense
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną) - półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
French: Lors des essais de phase III contrôlés versus placebo, l'incidence des infections (60 % vs 58 %) et des infections graves (2 % vs 2 %) était similaire chez les patients sous Tecfidera ou sous placebo,
Polish: W badaniach fazy III prowadzonych z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem Tecfidera i u pacjentów otrzymujących placebo częstość występowania zakażeń (60% w porównaniu do 58%) oraz ciężkich zakażeń (2% w porównaniu do 2%) była podobna.
French: Dose initiale 120 mg deux fois par jour.
Polish: 120 mg dwa razy dziennie.
French: Avant d'instaurer un traitement par Tecfidera, une numération formule sanguine (NFS) complète incluant une numération des lymphocytes, doit être effectué.
Polish: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tecfidera musi być wykonane badanie pełnej morfologii krwi, łącznie z oznaczeniem liczby limfocytów.
French: Acétate de glatiramère
Polish: Octan glatiramer u
French: L'étude 2 comportait un comparateur de référence, l'acétate de glatiramère, avec évaluation en aveugle (c'est-à-dire que le médecin investigateur de l'étude évaluait en aveugle la réponse au traitement).
Polish: Badanie 2 prowadzono metodą podwójnie ślepej próby (tj. badacz lub lekarz oceniający odpowiedź na badany lek też nie wie, który lek pacjent przyjmuje) z zastosowaniem leku porównawczego, octanu glatirameru.
French: Il n'y a pas d'études évaluant l'efficacité et la tolérance de Tecfidera en relais à d'autres traitements de fond de la maladie.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tecfidera w przypadku zmiany z leczenia innymi lekami modyfikującymi na leczenie produktem Tecfidera.
French: Chez des patients atteints de SEP, deux doses de 240 mg ont été administrées 3 fois par jour à 4 heures d'intervalle.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym dwie dawki po 240 mg podawano co 4 godziny w ramach schematu dawkowania TID (trzy razy dziennie).
French: - des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et d'autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et des médicaments contenant du lithium.
Polish: - lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego, takich jak fingolimod, natalizumab, teryflunomid, alemtuzumab, okrelizumab lub kladrybina, oraz niektórych lekach powszechnie stosowanych w leczeniu nowotworów (rytuksymab lub mitoksantron); - lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty) oraz lekach zawierających lit; - Stosowani niektórych szczepionek (szczepionek żywych) w okresie leczenia lekiem Tecfidera może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać.
French: Tecfidera 240 mg diméthyl fumarate
Polish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
French: Autres médicaments et Tecfidera
Polish: Lek Tecfidera a inne leki
French: L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent).
Polish: Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała.
French: Envisager la réalisation d'une IRM dans le contexte d'un suivi renforcé chez les patients à risque plus élevé de LEMP.
Polish: Badanie takie może być przeprowadzane w ramach ściślejszego monitorowania pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia PML.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, le taux de cétones urinaires ( 1+ ou plus) était plus élevé chez les patients traités par Tecfidera (45 %) que chez ceux sous placebo (10 %), sans qu'aucune conséquence clinique négative n'ait été observée pendant les essais cliniques.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo stężenie ciał ketonowych w moczu (1+ lub więcej) było większe u pacjentów leczonych produktem Tecfidera (45%) w porównaniu do placebo (10%).
French: Tecfidera n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Polish: Produktu leczniczego Tecfidera nie badano u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby.
French: Un zona peut survenir au cours du traitement par Tecfidera.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tecfidera może wystąpić półpasiec.
French: Aucun patient présentant une forme progressive de SEP n'a été inclus dans ces études.
Polish: W badaniach nie uczestniczyli pacjenci z postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
French: On ne connaît pas l'effet de Tecfidera sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tecfidera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Tecfidera ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Nie należy się spodziewać, by lek Tecfidera miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Dans l'étude 1, les valeurs médianes des caractéristiques initiales des patients étaient les suivantes : âge 39 ans ; durée de la maladie 7,0 ans ; score EDSS 2,0.
Polish: wiek 39 lat, czas trwania choroby 7,0 lat, punktacja w skali EDSS 2,0.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
French: Après administration de doses orales quotidiennes de diméthyl fumarate pendant 11 mois chez le chien, la marge calculée pour l'atrophie corticale a été observée à une exposition correspondant à 3 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Polish: U psów, które przez 11 miesięcy otrzymywały codziennie doustną dawkę fumaranu dimetylu, wyliczona graniczna dawka, przy której stwierdzano zanik kory, była trzykrotnie większa niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 240 mg sont vertes, elles portent l'inscription « BG-12 240 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 56 gélules.
Polish: Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe twarde są barwy zielonej z nadrukiem „BG-12 240 mg" i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.
French: Tecfidera 120 mg diméthyl fumarate
Polish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
French: Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine
Polish: - różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień) Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
French: Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d'au moins 4 heures les 2 doses.
Polish: Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przed następną dawką.
French: Angiœdème1
Polish: Anafilaksja1
French: - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème), - respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie), - sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension),
Polish: Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz którykolwiek z poniższych objawów: - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy); - świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie); - zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
French: PLAQUETTE THERMOSCELLÉE
Polish: OPAKOWANIE BLISTROWE TERMOZGRZEWANE
French: Pour la majorité des patients présentant des bouffées congestives, ces dernières étaient de sévérité légère ou modérée.
Polish: U większości pacjentów z objawami ze strony układu pokarmowego ich nasilenie było łagodne lub umiarkowane.
French: Le mécanisme par lequel le diméthyl fumarate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients atteints de SEP n'est pas entièrement connu.
Polish: Mechanizm terapeutycznego działania fumaranu dimetylu w stwardnieniu rozsianym nie jest w pełni poznany.
French: Comment prendre Tecfidera
Polish: Jak stosować lek Tecfidera
French: Une fibrose interstitielle et une atrophie corticale ont été observées à une exposition correspondant à 6 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC.
Polish: Włóknienie śródmiąższowe i zanik kory obserwowano przy dawce sześciokrotnie większej niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
French: Chez la souris, l'incidence des carcinomes tubulaires rénaux a augmenté à la dose de 75 mg/kg/jour, dose correspondant à une exposition (sur la base de l'ASC : aire sous la courbe) équivalente à la dose recommandée chez l'homme.
Polish: U myszy częstość występowania raka komórek kanalikowych nerek zwiększała się po dawce 75 mg/kg m.c./dobę, przy ekspozycji (AUC) odpowiadającej zalecanej dawce u ludzi.
French: L'administration orale du diméthyl fumarate à raison de 25, 75 et 150 mg/kg/jour à des lapines gravides pendant la période d'organogenèse n'a eu aucun effet sur le développement fœtoembryonnaire et a entraîné une réduction du poids corporel de la mère à une exposition correspondant à 7 fois la dose recommandée chez l'homme et un taux d'avortement accru à 16 fois la dose recommandée (basée sur l'ASC).
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu w dawkach 25, 75 i 150 mg/kg m.c./dobę ciężarnym samicom królika w okresie organogenezy nie wpływało w żaden sposób na rozwój zarodka i płodu, natomiast prowadziło do zmniejszenia masy ciała u matek po dawkach siedmiokrotnie wyższych od dawki zalecanej, a do większej liczby poronień po dawkach 16-krotnie wyższych od dawki zalecanej na podstawie AUC.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tecfidera La substance active est le diméthyl fumarate.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tecfidera
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera à 120 mg sont vertes et blanches, elles portent l'inscription « BG-12 120 mg » et elles sont disponibles en conditionnement de 14 gélules.
Polish: Jak wygląda lek Tecfidera i co zawiera opakowanie Tecfidera 120 mg kapsułki dojelitowe twarde są barwy zielono-białej z nadrukiem „BG-12 120 mg" i są dostępne w opakowaniach zawierających 14 kapsułek.
French: Aucun risque d'éventuelles interactions médicamenteuses n'a été identifié au cours des études suivantes : études in vitro d'inhibition et d'induction du CYP, étude sur la glycoprotéine-p, ou études sur la liaison aux protéines du diméthyl fumarate et du fumarate de monométhyle (un métabolite primaire du diméthyl fumarate).
Polish: Badania in vitro blokowania i indukcji enzymu CYP, badanie p-glikoproteiny ani też badania wiązania fumaranu dimetylu i fumaranu monometylu (głównego metabolitu fumaranu dimetylu) z białkami, nie wykazały ryzyka interakcji lekowych.
French: Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Par ailleurs, 17 % des patients avaient un score EDSS > 3,5 ; 32 % avaient présenté au moins 2 poussées au cours de l'année précédente et 30 % avaient déjà reçu un traitement de la SEP.
Polish: wynosił >3,5, u 32% wystąpiły ≥2 rzuty w trakcie poprzedniego roku, a 30% było wcześniej leczonych innymi lekami stosowanymi zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
French: L'administration orale de diméthyl fumarate à des rates, à des doses de 25, 100 et 250 mg/kg/jour, avant, pendant l'accouplement et jusqu'au 7ème jour de la gestation, a réduit de 14 jours le nombre de stades d'œstrus et entraîné une augmentation du nombre d'animaux présentant un dioestrus prolongé à la dose testée la plus élevée (correspondant à une exposition, basée sur l'ASC, de 11 fois la dose recommandée chez l'homme).
Polish: Doustne podawanie fumaranu dimetylu samicom szczura w dawkach 25, 100 i 250 mg/kg m.c./dobę przed parzeniem, w okresie parzenia i do 7. dnia ciąży, powodowało zmniejszenie liczby faz płodnych w okresie 14-dniowym oraz zwiększało liczbę zwierząt z przedłużonym okresem międzyrujowym po najwyższej badanej dawce (11 razy większej od dawki zalecanej na podstawie AUC).
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter de prendre Tecfidera et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes ou symptômes d'anaphylaxie.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe anafilaksji, należy przerwać stosowanie produktu Tecfidera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.