FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen über Fulphila
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila:
German: Das Referenzarzneimittel für Fulphila ist Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Fulphila е Neulasta.
German: Fulphila ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Bulgarian: Fulphila се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
German: Fulphila ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Bulgarian: Fulphila e „биоподобно лекарство".
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Fulphila gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от Fulphila превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Warum wurde Fulphila in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Fulphila е разрешен за употреба в ЕС?
German: Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, wodurch die Anzahl der weißen Blutkörperchen erhöht und damit die Neutropenie behandelt wird.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
German: Da Fulphila ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Fulphila nicht allesamt wiederholt werden.
Bulgarian: Тъй като Fulphila е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Fulphila.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulphila, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fulphila, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Fulphila in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Fulphila реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва?
German: Der Wirkstoff in Fulphila, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Bulgarian: Активното вещество във Fulphila, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Fulphila hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Fulphila има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung für die Injektion unter die Haut enthält.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
German: Die Sicherheit von Fulphila wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Neulasta vergleichbar angesehen.
Bulgarian: Безопасността на Fulphila е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
German: Welche Risiken sind mit Fulphila verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fulphila?
German: Übersicht über Fulphila und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Fulphila и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Fulphila ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Bulgarian: Fulphila не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластичен синдром (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
German: Welchen Nutzen hat Fulphila in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Fulphila са установени в проучванията?
German: In Fulphila wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Bulgarian: Във Fulphila филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
German: Fulphila wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Bulgarian: Fulphila се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Bulgarian: Fulphila е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.
German: Laborstudien, in denen Fulphila und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Fulphila dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Bulgarian: При лабораторните проучвания, сравняващи Fulphila с Neulasta, е установено, че активното вещество във Fulphila е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie mit 194 Patienten, die nach einer brustkrebsbedingten Operation einer Chemotherapie unterzogen wurden, gezeigt, dass Fulphila die Dauer der Neutropenie ebenso wirksam verkürzte wie Neulasta.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 194 пациенти, които са били подложени на химиотерапия преди или след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Fulphila е толкова ефективен, колкото Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
German: Wie wirkt Fulphila?
Bulgarian: Как действа Fulphila?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fulphila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Fulphila вижте листовката.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Fulphila bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
Bulgarian: Освен това проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, са доказали, че ефективността на Fulphila е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
German: Wie wird Fulphila angewendet?
Bulgarian: Как се използва Fulphila?
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Fulphila vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Bulgarian: При проучванията е установено също, че прилагането на Fulphila води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
German: Muskelschmerzen sind ebenfalls häufig.
Bulgarian: Честа нежелана реакция е и болка в мускулите.
German: Erhöhung der
Bulgarian: горната част на бедрата; и
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
German: Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
Bulgarian: Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Bulgarian: Системо органен клас по MedDRA
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
Bulgarian: Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Bulgarian: Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
Bulgarian: Fulphila не е изпитван при бременни жени.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
Bulgarian: гадене и главоболие.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1329/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1329/002 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не е проучван дългосрочният резултат (вж. точка 4.4).
German: C. LASSEN Sie Ihren Daumen los.
Bulgarian: В ОТПУСНЕТЕ палеца си.
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
Bulgarian: Fulphila е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Bulgarian: Fulphila не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
German: Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Bulgarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Fulphila.
Bulgarian: Проверете външния вид на Fulphila.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Bulgarian: Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е било 22 дни и при двете терапевтични групи.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
German: Andere Warnhinweise
Bulgarian: Други предупреждения
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
German: Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzruptur2
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Fulphila.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични изпитвания.
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван конкретно.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem, konstantem Druck herunter.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск.
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва
German: Kopfschmerzen1
Bulgarian: Главоболие1
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
German: X Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област от кожата.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Bulgarian: Това може да е признак на Остър Респираторен Дистрес Синдром (ОРДС).
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на урината.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Bulgarian: Не затопляйте Fulphila по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
German: Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Bulgarian: Fulphila може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не е установена.
German: Es ist wichtig, nach dem „Klick" vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis abzugeben.
Bulgarian: Важно е да натискате надолу след „щракването", за да доставите пълната доза.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Fulphila die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Fulphila може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
German: Fulphila nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Bulgarian: Не разклащайте Fulphila енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били конкретно изследвани в клинични изпитвания.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
German: Falls erforderlich, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вие може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
German: Lesen Sie diese wichtigen Informationen, bevor Sie eine Fulphila-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Fulphila предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
German: Gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom wurden berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.