FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas graves de NRA, touchant un œil ou les deux yeux, ont entraîné une cécité chez certains patients.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, που επηρεάζουν είτε τον έναν είτε αμφότερους τους οφθαλμούς, οδήγησαν σε τύφλωση σε ορισμένους ασθενείς.
French: • Allergie sévère (hypersensibilité)
Greek: • Σοβαρή αλλεργία (υπερευαισθησία)
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date du dernier renouvellement : 18 avril 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016
French: • Information sur une étude en cours qui évalue l'efficacité, la tolérance et la sécurité du switch à l'EID après au moins 12 mois à la posologie approuvé.
Greek: • Ενημέρωση σχετικά με μια μελέτη σε εξέλιξη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ανοχή και την ασφάλεια της μετάβασης σε EID μετά από τουλάχιστον 12 μήνες λήψης εγκεκριμένης δόσης.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser TYSABRI.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI.
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη έχει ισχυρή παρατεταμένη ανοσοκατασταλτική δράση.
French: • Le switch a eu lieu, en général, après 1 année (médiane de 25 intervalles de dose standard) dans la définition secondaire.
Greek: • Η μετάβαση συνήθως λάμβανε χώρα μετά από 1 χρόνο (διάμεση τιμή 25 δόσεων τυπικού μεσοδιαστήματος) στον δευτερεύοντα ορισμό.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αποβάλλεται αργά από το πλάσμα.
French: Informations sur l'extension de l'intervalle de dose (EID)
Greek: Πληροφορίες για τη χορήγηση δόσεων με εκτεταμένο μεσοδιάστημα (EID)
French: • Si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Greek: • Εάν έχετε πάρει προηγουμένως φάρμακο γνωστό ως ανοσοκατασταλτικό.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TYSABRI
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TYSABRI
French: Les traitements rapportés dans ces cas comportaient un traitement antiviral et, dans certains cas, une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.4).
Greek: Η θεραπεία που αναφέρθηκε σε αυτά τα περιστατικά περιλάμβανε αντιιική θεραπεία και σε ορισμένες περιπτώσεις χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Greek: Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Sans une procédure d'élimination accélérée, la clairance plasmatique du tériflunomide peut durer de quelques mois à deux ans.
Greek: Χωρίς τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης, η κάθαρση της τεριφλουνομίδης από το πλάσμα μπορεί να διαρκέσει από μερικούς μήνες έως και 2 έτη.
French: Dès lors, il est recommandé, chez les nouveau-nés de femmes exposées au médicament durant le 3e trimestre de la grossesse, de surveiller la présence d'éventuelles anomalies hématologiques.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα νεογνά γυναικών που εκτίθενται στο φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης να παρακολουθούνται για πιθανές αιματολογικές ανωμαλίες.
French: Si vous avez été traité(e) par l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sont nécessaires pour décider si le changement pour TYSABRI est approprié dans votre cas.
Greek: Εάν έχετε λάβει θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, απαιτείται μια διεξοδική αξιολόγηση και συζήτηση με τον γιατρό σας για να αποφασισθεί εάν μια αλλαγή σε TYSABRI είναι κατάλληλη για εσάς.
French: Hypersensibilité au natalizumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο natalizumab ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Les événements indésirables graves ont été évalués chez 621 enfants et adolescents atteints de SEP inclus dans une méta-analyse (voir également rubrique 5.1).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε 621 παιδιατρικούς ασθενείς με ΣΚΠ που συμπεριλήφθησαν σε μια μετα-ανάλυση (βλ. επίσης Παράγραφο 5.1).
French: • Vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans et vous présentez un niveau plus faible d'anticorps anti-virus JC dans le sang.
Greek: • Έχετε λάβει θεραπεία για περισσότερα από 2 χρόνια και έχετε χαμηλότερο επίπεδο αντισωμάτων ιού JC στο αίμα σας.
French: Si vous avez d'autres questions concernant TYSABRI, demandez plus d'informations à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το TYSABRI, ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: Cependant, il a été récemment suggéré qu'un traitement par corticoïdes pouvait être utile pour traiter l'IRIS, en particulier chez les patients avec un IRIS sévère engageant le pronostic vital (Tan et al., 2009 ; Clifford et al., 2010).
Greek: Ωστόσο, έχει προσφάτως υποστηριχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα για τη θεραπεία του IRIS, ιδίως σε ασθενείς με βαριάς μορφής έως απειλητικό για τη ζωή IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
French: • Rappel de conserver la carte patient avec soi pendant 6 mois après la dernière dose de Tysabri
Greek: • Υπενθύμιση να έχουν την κάρτα μαζί τους για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση Tysabri
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 mL/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Greek: Η μέση αποβολή σε σταθερή κατάσταση ± SD ήταν 13,1 ± 5,0 ml/ώρα, με μέση ημίσεια ζωή ± SD της τάξης των 16 ± 4 ημερών.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζει τα συμφωνηθέντα μέτρα της παρακολούθησης μέσα σε χρονικό πλαίσιο το οποίο συμφωνείται με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel, puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Greek: Βρέθηκε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την αποβολή με έναν τρόπο λιγότερο από αναλογικό, έτσι ώστε μια μεταβολή 43% στο σωματικό βάρος είχε ως αποτέλεσμα μεταβολή 31 έως 34% στην αποβολή.
French: Cependant une augmentation du risque d'autres infections opportunistes sous ce médicament chez des patients ne présentant pas ces comorbidités ne peut être exclue.
Greek: Ωστόσο, ο αυξημένος κίνδυνος άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς χωρίς αυτές τις συννοσηρότητες δεν μπορεί να αποκλειστεί επί του παρόντος.
French: • Rappel des symptômes de la LEMP
Greek: • Υπενθύμιση των συμπτωμάτων της PML
French: RÉSULTATS Taux annualisé de poussées À un an (critère principal d'évaluation) À deux ans Un an
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Ετήσιο ποσοστό υποτροπών Μετά από ένα έτος (κύριο καταληκτικό σημείο) Μετά από δύο έτη Ένα έτος
French: • Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν ή τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ.
French: Compte-tenu du fait que la durée réelle de ces effets est inconnue, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par TYSABRI après administration d'alemtuzumab, sauf si les bénéfices escomptés sont nettement supérieurs aux risques encourus par le patient.
Greek: Καθώς η πραγματική διάρκεια αυτής της δράσης δεν είναι γνωστή, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με TYSABRI μετά την αλεμτουζουμάμπη, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για τον συγκεκριμένο ασθενή.
French: 1) Prednisone orale 1,5 mg/kg/jour pendant 2 semaines avec une diminution progressive des doses sur 2 mois
Greek: 1) Από του στόματος πρεδνιζόνη 1,5 mg/kg/ημέρα x 2 εβδομάδες με σταδιακή μείωση της δόσης σε μια περίοδο 2 μηνών
French: À un an À deux ans
Greek: Μετά από ένα έτος Μετά από δύο έτη
French: Le test STRATIFY JCV a montré une prévalence des anticorps anti-JCV de l'ordre de 55 %.
Greek: Η ανάλυση του STRATIFY JCV κατέδειξε ότι ο επιπολασμός των αντι-JCV αντισωμάτων είναι περίπου 55%.
French: Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 24 semaines)
Greek: Αναλογία εξέλιξης1(Επιβεβαίωση στις 24 εβδομάδες)
French: La décision de suspendre TYSABRI à n'importe quel moment peut être fondée sur le tableau clinique initial, sur les résultats de l'IRM, sur l'évolution des signes ou des symptômes et/ou sur la réponse à la corticothérapie.
Greek: Η απόφαση για διακοπή του TYSABRI σε οποιοδήποτε στάδιο μπορεί να βασίζεται στην αρχική κλινική εικόνα, τα ευρήματα MRI, την εξέλιξη των συμπτωμάτων ή των σημείων ή/και την ανταπόκριση στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
French: − Troubles de la vision
Greek: − Διαταραχή στην όραση
French: • Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire (dues à une maladie, telle que leucémie ou infection à VIH, ou dues à un médicament que vous prenez ou avez pris).
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς πει ότι έχετε σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα (για παράδειγμα, λόγω κάποιας ασθένειας όπως είναι το HIV ή λόγω κάποιου φαρμάκου που παίρνετε ή που έχετε πάρει στο παρελθόν).
French: Un traitement prophylactique par corticoïdes n'est actuellement pas recommandé.
Greek: Η προφυλακτική θεραπεία με στεροειδή δεν συνιστάται επί του παρόντος.
French: Après l'arrêt du fingolimod, le taux de lymphocytes revient progressivement dans les valeurs normales en un à deux mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Μετά τη διακοπή της φινγκολιμόδης, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων σταδιακά επιστρέφει σε φυσιολογικό εύρος εντός 1 έως 2 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Toutefois si vous avez des vertiges, un effet indésirable fréquent, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Greek: Ωστόσο, αν νιώσετε ζάλη, που είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
French: L'instauration d'un traitement par TYSABRI après l'alemtuzumab n'est généralement pas recommandée.
Greek: Δεν συνιστάται γενικά η έναρξη της θεραπείας με TYSABRI μετά την αλεμτουζουμάμπη.
French: • Risque de survenue d'autres infections opportunistes
Greek: • Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
French: Les patients présentant des symptômes oculaires tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une rougeur et une douleur oculaires doivent faire l'objet d'examens de la rétine pour rechercher une NRA.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν οφθαλμικά συμπτώματα όπως μειωμένη οπτική οξύτητα, ερυθρότητα και πόνο στον οφθαλμό θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση του αμφιβληστροειδούς για ΟΑΝ.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και TYSABRI Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Introduisez l'aiguille de la seringue dans le flacon en perçant le centre du bouchon de caoutchouc et aspirez 15 mL de solution à diluer pour perfusion.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος και αφαιρέστε 15 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8oC).
French: I. Toutefois, des vertiges ayant été fréquemment rapportés, il convient de conseiller aux patients qui présentent cet effet indésirable de ne pas conduire ni d'utiliser des machines jusqu'à sa disparition.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της ζάλης που έχει αναφερθεί συχνά, οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτή την ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι αυτή να υποχωρήσει.
French: • Rappel de ne pas commencer le traitement par Tysabri en cas de problème grave du système immunitaire
Greek: • Υπενθύμιση να μην ξεκινήσει η λήψη Tysabri, αν υπάρχει σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: 11. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Bien que la réaction inﬂammatoire secondaire à la reconstitution immunitaire puisse être une étape utile à l'élimination du virus JC des cellules infectées, il peut s'avérer nécessaire d'instaurer un traitement pour limiter la réaction immunitaire et prévenir les éventuelles conséquences de l'IRIS (Talan, 2009 ; Elston et Thacker, 2009) qui peuvent engager le pronostic vital et nécessitent une prise en charge, si besoin, en unité de soins intensifs.
Greek: Παρόλο που η φλεγμονώδης αντίδραση μετά την ανοσολογική αποκατάσταση μπορεί να είναι ένα αναγκαίο βήμα για την απομάκρυνση των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από τον JCV, ενδέχεται να καταστεί απαραίτητο να αντιμετωπιστεί η ενεργός ανοσολογική αντίδραση προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανή βλάβη λόγω του IRIS (Talan 2009, Elston and Thacker 2009) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και συνεπώς να απαιτεί αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
French: Aucun résultat d'étude clinique prospective visant à valider ces résultats n'est disponible actuellement.
Greek: Δεν έχουν ολοκληρωθεί προοπτικές κλινικές μελέτες για την επικύρωση αυτών των ευρημάτων.
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Greek: Προηγούμενη αγωγή με ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες
French: Certains cas sont survenus chez des patients présentant des infections à virus Herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
Greek: Ορισμένα περιστατικά έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς με λοιμώξεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) από έρπητα, (π.χ. ερπητική μηνιγγίτιδα και εγκεφαλίτιδα).
French: En revanche, la prévalence des anticorps anti-JCV ne semblait pas être influencée par l'exposition antérieure à un immunosuppresseur, une exposition antérieure à TYSABRI ou par la durée du traitement par TYSABRI.
Greek: Γενικά, ο επιπολασμός των αντι-JCV αντισωμάτων δεν φάνηκε να επηρεάζεται από προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών, προηγούμενη έκθεση στο TYSABRI ή τη διάρκεια της έκθεσης στο TYSABRI.
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
Greek: Αναπηρία Αναλογία εξέλιξης1(Επιβεβαίωση στις 12 εβδομάδες, κύριο αποτέλεσμα)
French: • Description de la LEMP, des symptômes potentiels et de sa prise en charge
Greek: • Περιγραφή της PML, των πιθανών συμπτωμάτων και της αντιμετώπισης της PML
French: • Rappel de montrer la carte aux patients et au personnel soignant et de leur fournir une liste des symptômes susceptibles d'être associés à la survenue de la LEMP
Greek: • Υπενθύμιση σε ασθενείς και φροντιστές να επιδεικνύουν την κάρτα και παροχή μιας λίστας συμπτωμάτων που μπορεί να σχετίζονται με την ανάπτυξη PML
French: Seuls le poids et la présence d'anticorps anti-natalizumab ont modifié l'élimination du natalizumab.
Greek: Μόνο το σωματικό βάρος και η παρουσία αντισωμάτων αντι--natalizumab βρέθηκαν να επηρεάζουν τη διάθεση του natalizumab.
French: Placebo / Natalizumab 300 mg IV toutes les 4 semaines
Greek: Εικονικό φάρμακο / Natalizumab 300 mg ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες
French: • Il est possible que vous ne puissiez pas prendre TYSABRI si vous prenez ou avez pris des médicaments agissant sur votre système immunitaire.
Greek: • Ίσως να μην μπορείτε να πάρετε το TYSABRI εάν παίρνετε τώρα ή αν έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/mL.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση δόσης natalizumab 300 mg σε ασθενείς με ΣΚΠ, η μέση μέγιστη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε στον ορό ήταν 110 ± 52 μg/ml.
French: Patients présentant un risque accru d'infections opportunistes, y compris patients immunodéprimés (patients sous traitement immunosuppresseur ou patients immunodéprimés par des traitements antérieurs [voir rubriques 4.4 et 4.8]).
Greek: Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων και οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες τη συγκεκριμένη περίοδο ή εκείνων που είναι σε ανοσοκαταστολή λόγω προηγούμενων θεραπειών) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
French: Qu'est-ce que TYSABRI et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του
French: • Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML
French: Des séquelles sévères peuvent survenir telles qu'un coma ou le décès.
Greek: Μπορεί να σημειωθούν σοβαρά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένων κώματος και θανάτου.
French: Cette méta-analyse a montré chez un sous-groupe limité de patients pour lesquels des données étaient disponibles avant traitement (158 sur les 621 patients) une réduction du TAP de 1,466 avant traitement (IC à 95 % : 1,337 ; 1,604) à 0,110 (IC à 95 % : 0,094 ; 0,128).
Greek: Εντός αυτής της ανάλυσης, μια περιορισμένη υποκατηγορία ασθενών με δεδομένα διαθέσιμα πριν από τη θεραπεία (158 από τους 621 ασθενείς) κατέδειξε μείωση στο ARR από 1,466 (95% CI 1,337, 1,604) πριν από τη θεραπεία σε 0,110 (95% CI 0,094, 0,128).
French: Si le médicament dilué est conservé à une température de 2 °C à 8 °C (ne pas congeler), laissez la solution se réchauffer à température ambiante avant la perfusion.
Greek: Αν το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (μην καταψύχετε), αφήστε το διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έγχυση.
French: Le risque relatif de progression du handicap était de 0,36 (IC 95 % : 0,17 ; 0,76) p = 0,008.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για την εξέλιξη της αναπηρίας ήταν 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
French: La présence des anticorps persistants a été associée à une diminution importante de l'efficacité de TYSABRI et à une augmentation de la fréquence des réactions d'hypersensibilité.
Greek: Η επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων συσχετίστηκε με σημαντική μείωση στην αποτελεσματικότητα του TYSABRI και με αυξημένη επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: Après discussions avec les autorités compétentes des États membres dans lequel TYSABRI est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI aient à leur disposition un guide de prescription contenant les éléments suivants :
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στο κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το TYSABRI, να φροντίσει για τη διάθεση σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το TYSABRI, ενός ιατρικού πακέτου που να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
French: Ne pas utiliser ce médicament en cas de présence de particules dans le liquide et/ou d'une coloration du liquide dans le flacon.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή/και αν το υγρό μέσα στο φιαλίδιο έχει αποχρωματιστεί.
French: Afin d'améliorer la traçabilité d'un médicament biologique, le nom (Tysabri) et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de façon claire.
Greek: 10. Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα (Tysabri) και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
French: Bien que l'on puisse s'attendre à une diminution de la charge virale du virus JC dans le LCR au moment de l'apparition de l'IRIS, il est également possible que la charge virale augmente du fait de la rupture de la barrière hémato-encéphalique (BHE) et de la libération de virus JC consécutive à la lyse cellulaire observée au cours de l'IRIS.
Greek: Παρόλο που το ιικό φορτίο JC στο ΕΝΥ μπορεί να αναμένεται να μειωθεί στην περίπτωση IRIS, είναι επίσης πιθανό να αυξηθεί λόγω της διάσπασης του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (BBB) και της απελευθέρωσης JCV από κύτταρα που λύονται κατά τη διάρκεια του IRIS.
French: Chez les patients traités par TYSABRI, l'IRIS est survenu quelques jours à quelques semaines après élimination de TYSABRI par échanges plasmatiques (PLEX) ou immunoadsorption (IA).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TYSABRI, το IRIS σημειώθηκε μέσα σε μερικές ημέρες έως αρκετές εβδομάδες μετά την απομάκρυνση του TYSABRI με πλασμαφαίρεση (PLEX) ή ανοσοπροσρόφηση (IA).
French: Les données actuelles suggèrent que le risque de développer une LEMP est faible lorsqu'il est inférieur ou égal à 0,9 et qu'il augmente substantiellement au-dessus de 1,5 pour les patients traités par TYSABRI depuis plus de 2 ans.
Greek: Τα στοιχεία που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος για PML είναι χαμηλός όταν ο δείκτης είναι ίσος με ή μικρότερος από 0,9 και αυξάνεται σημαντικά σε τιμές άνω του 1,5 σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με TYSABRI για περισσότερο από 2 χρόνια.
French: - Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées/vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n'importe où sur le corps).
Greek: - Μεταβολές στην προσωπικότητα και τη συμπεριφορά, όπως σύγχυση, παραλήρημα ή απώλεια συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), κεφαλαλγία, ναυτία/έμετος, αυχενική δυσκαμψία, υπερβολική ευαισθησία στο έντονο φως, πυρετός, εξάνθημα (οπουδήποτε στο σώμα).
French: 2) Méthylprednisolone intraveineuse (1 g/jour pendant 3 à 5 jours) avec relais per os et diminution progressive des doses sur 2 mois
Greek: 2) Ενδοφλέβια μεθυλπρεδνιζολόνη (1 g/ημέρα για 3 ή 5 ημέρες) με από του στόματος σταδιακή μείωση σε μια περίοδο 2 μηνών
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous prenez d'autres médicaments pour traiter votre SEP.
Greek: • Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου της ΣΚΠ
French: Les symptômes peuvent comporter : troubles de la marche, engourdissement du visage, des bras ou des jambes, problèmes de vue, fatigue, sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, problèmes urinaires et intestinaux, difficultés à penser et à se concentrer, dépression, douleur aiguë ou chronique, problèmes sexuels, ainsi que raideurs et spasmes musculaires.
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: προβλήματα στο βάδισμα, μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα κάτω άκρα, προβλήματα στο να δείτε πράγματα, κόπωση, αίσθημα απώλειας της ισορροπίας ή ζάλη, προβλήματα κύστης και εντέρων, δυσκολία στη σκέψη και τη συγκέντρωση, κατάθλιψη, οξύ ή χρόνιο άλγος, σεξουαλικά προβλήματα, δυσκαμψία και σπασμοί των μυών.
French: En cas de diagnostic clinique de NRA, l'arrêt du traitement par TYSABRI doit être envisagé chez ces patients.
Greek: Μετά την κλινική διάγνωση της ΟΑΝ, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του TYSABRI σε αυτούς τους ασθενείς.