FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila 0,04 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,03 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali placebo oziroma kontrolno učinkovino.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с Humira и 0,03 на пациенто-година при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола.
Slovenian: • Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Humira, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Humira по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humira
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Humira
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za bele krvne celice
Bulgarian: високи стойности на белите кръвни клетки
Slovenian: Stopnja klinične remisije in kliničnega odziva (definiran kot zmanjšanje vrednosti PCDAI vsaj za 15 točk od začetne vrednosti) sta predstavljena v preglednici 16.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 16.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Humira so se nekateri od hepatospleničnih limfomov celic T pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesja.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с Humira, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
Slovenian: Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Humira
Bulgarian: Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Humira
Slovenian: • rak, ki zajame limfni sistem
Bulgarian: рак, засягащ лимфната система
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bila v prvi vrsti ocenjena varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Bulgarian: Проучване IV на РA е оценявало главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години.
Slovenian: Po uporabi zdravila Humira so prejeli poročila o resnih alergijskih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Bulgarian: Получавани са съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия след прилагане на Humira.
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216 (80,3 %) bolnikov v remisiji (brez aktivnih vnetnih lezij, ocena celic sprednje očesne komore ≤ 0,5+, motnost steklovine ≤ 0,5+) ob sočasnem jemanju steroidov v odmerku ≤ 7,5 mg na dan in pa 178 bolnikov (66,2 %), ki so bili v remisiji in brez steroidov.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 216 (80,3%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), със съпътстващ стероид в доза ≤ 7,5 mg дневно и 178 (66,2%) са в ремисия без прием на стероиди.
Slovenian: Vsi bolniki so nezaslepljeno prejeli indukcijsko zdravljenje v odmerku glede na njihovo začetno telesno maso: 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu bolniki z ≥ 40 kg ter 80 mg in 40 mg v tem vrstnem redu bolniki z < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Slovenian: • Z eno roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite.
Bulgarian: Захванете с едната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
Slovenian: Bel tulec z iglo položite pokončno (pod kotom 90°) na mesto injiciranja.
Bulgarian: Поставете белия предпазител на иглата под прав ъгъл (90˚) спрямо мястото на инжектиране.
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene pakiranju)
Bulgarian: НА СТИКЕРА ЗА НАПОМНЯНЕ (включен в опаковката)
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa II je bilo ocenjeno 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценявало 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Slovenian: Zdravilo Humira je lahko na voljo v drugih jakostih in/ali oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Bulgarian: Humira може да се предлага с различно количество на активното вещество в дозова единица и/или друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Slovenian: • Zdravila Humira ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, če je star manj kot 2 leti.
Bulgarian: Не прилагайте Humira при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirano zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksat) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Bulgarian: Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията Humira 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с Humira 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици.
Slovenian: • avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem)
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма)
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Bulgarian: І на CD и 272 от 777 пациенти от проучвания II и ІІІ на CD са проследени в продължение най-малко на 3-годишна открита терапия с адалимумаб.
Slovenian: Raziskava embrio-fetalne razvojne toksičnosti/perinatalnega razvoja je bila narejena pri opicah Cynomologous z odmerki 0,30 in 100 mg/kg (od 9 do 17 opic na skupino) in ni pokazala znakov okvare plodov zaradi adalimumaba.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašemu otroku predpiše začetni odmerek
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето
Slovenian: Večja izboljšanja v 12. tednu glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom so bila prikazana v kakovosti življenja, povezani s koži specifičnim zdravjem, merjena z dermatološkim indeksom kakovosti življenja ("Dermatology life quality index" (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenim z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom ("Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 ("Short Form Health Survey" (SF 36) v študiji HS-I).
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
Slovenian: Vaš otrok bo morda najprej prejel druga zdravila.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете може да бъдат прилагани други лекарства.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle, ki je v brizgi.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете подаващият се връх на иглата.
Slovenian: • Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste prejeli zdravljenje za preprečevanje tuberkuloze.
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали лечение за предпазване от туберкулоза.
Slovenian: KORAK 8
Bulgarian: СТЪПКА 8
Slovenian: Priporočljiva je uporaba zdravila Humira v kombinaciji z metotreksatom.
Bulgarian: Препоръчва се Humira да се прилага в комбинация с метотрексат.
Slovenian: Od 424 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 60 bolnikov neprimernih (npr. zaradi odstopanj ali zapletov, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Bulgarian: От 424 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Slovenian: Zdravilo Humira ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Bulgarian: Обикновено, Humira се употребява с метотрексат.
Slovenian: • izpadanje las • pojav ali poslabšanje psoriaze
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис
Slovenian: Pakiranja:
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Slovenian: oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokcidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe,
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira v primerjavi s placebom (preglednica14).
Bulgarian: Резултатите в Седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с Humira, в сравнение с плацебо (Таблица 14).
Slovenian: • edem obraza (otekanje obraza) povezan z alergijskimi reakcijami
Bulgarian: оток на лицето (подуване на лицето), свързано с алергична реакция
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с Humira.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali naj se zdravilo Humira uporablja z metotreksatom ali samo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Humira трябва да се използва с метотрексат или самостоятелно.
Slovenian: • Držite brizgo pokonci, vstavite konico igle v rumeni konektor za iglo in zasučite brizgo, kot kaže puščica na sliki, dokler ni trdno nameščena.
Bulgarian: Държейки спринцовката нагоре, вкарайте върха на спринцовката в жълтия конектор и завъртете, както е показано от стрелката на картинката, докато се застопори.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Bulgarian: Humira се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za trombocite
Bulgarian: ниски стойности на тромбоцитите в кръвта
Slovenian: Potiskajte navzdol, da se napolnjeni injekcijski peresnik med injiciranjem ne odmakne od kože.
Bulgarian: Продължете да натискате, за да попречите на предварително напълнената писалка да се измести от кожата по време на инжектирането.
Slovenian: 2) Priprava odmerka zdravila Humira za injiciranje
Bulgarian: Приготвяне на доза Humira за инжектиране
Slovenian: • povišane vrednosti bilirubina (test jetrne krvi).
Bulgarian: повишена стойност на билирубина (чернодробен кръвен тест)
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен плакатен псориазис е установена съответно за PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално".
Slovenian: Zdravilo Humira so raziskali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Bulgarian: Humira е проучван в основни контролирани и отворени проучвания при 9506 пациенти за период до 60 месеца или повече.
Slovenian: Položite vsebnik za odpadke na delovno površino.
Bulgarian: Сложете контейнера на мястото, където ще работите.
Slovenian: Od 424 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 60 bolnikov neprimernih (npr. zaradi odstopanj ali zapletov, sekundarno ob diabetični retinopatiji, zaradi kirurškega posega sive mrene, ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Bulgarian: От 424 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 60 пациенти се считат за неподходящи за участие (напр. поради отклонения или поради вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg zdravila Humira, ki mu je sledil 40 mg odmerek vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) ali placebo naslednjih 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z zdravilom Humira dodatnih 26 tednov.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с Humira за още 26 седмици.
Slovenian: Pri podaljšanih odprtih študijah se je pri zdravljenju z zdravilom Humira izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с Humira до Седмица 156.
Slovenian: Nizek odmerek 20/10 mg vsak drugi teden
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki/pretisnem omotu/škatli poleg oznake "Uporabno do".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената кутия.
Slovenian: Ti rezultati nakazujejo, da nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, koristi nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja do
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до Седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през Седмица 12.
Slovenian: Zdravilo Humira n = 274
Bulgarian: Humira n=274
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v multicentrični randomizirani dvojno slepi študiji vzporednih skupin pri 171 otrocih (starih od 4 do 17 let) s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно - групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Slovenian: 6 let.
Bulgarian: години.
Slovenian: • stisnjenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah)
Bulgarian: притискане на нервните окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката)
Slovenian: 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 40 mg zdravila Humira ali placebo vsak drugi teden za 24 tednov.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за прилагане на 40 mg Humira или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Slovenian: • okužba oči
Bulgarian: инфекции на очите
Slovenian: Preglednica 2.
Bulgarian: Капачка 2
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1000 пациентогодини.
Slovenian: brazgotinjenje redki multiformni eritem1) sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), kožni vaskulitis1)
Bulgarian: Еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит1)
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP)< 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z zdravilom Humira/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Humira v monoterapiji.
Bulgarian: В Седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с Humira/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с Humira.
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 zdravilo Humira f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/L) g n = 73 placebo in n = 70 zdravilo Humira h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n = 84 placebo in zdravilo Humira j n = 82 placebo in n = 85 zdravilo Humira
Bulgarian: Гръбнак й a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 Humira е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 Humira з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и Humira й n=82 плацебо и n=85 Humira ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между Humira и плацебо.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Humira pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovenian: Preglednica 11 Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Bulgarian: Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Slovenian: telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Bulgarian: BSA Humira до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици.
Slovenian: KORAK 9
Bulgarian: СТЪПКА 9
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA).
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na placebo v obdobju A, so v obdobju B prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak teden.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали Humira 40 mg всяка седмица в период Б.
Slovenian: KORAK 5
Bulgarian: СТЪПКА 5
Slovenian: Kliničnih študij z zdravilom Humira pri mladostnikih s HS ni.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания с Humira при пациенти в юношеска възраст с ГХ.
Slovenian: Preglednica 29 Čas do neuspeha zdravljenja v študijah UV I in UV II
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 38/376 (10 %) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит, анти-адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
Slovenian: Končna točka
Bulgarian: Вижте точка
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opisani primeri tuberkuloze, bo zdravnik vašega otroka pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Humira, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Humira.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druge resne sistemske bolezni (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Humira трябва да бъде своевременно преустановено.
Slovenian: S prosto roko obzirno primite očiščeni predel kože in ga trdno držite (glejte spodaj).
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (вижте по-долу).
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са дадени в листовката за пациента.
Slovenian: Kliničnih študij z zdravilom Humira pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje zdravila Humira pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Дозировката на Humira при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Slovenian: • sindrom podoben lupusu
Bulgarian: лупус-подобен синдром
Slovenian: • Ta poseben vsebnik shranjujte ves čas nedosegljivo otrokom.
Bulgarian: През цялото време съхранявайте специалния контейнер на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Če je na mestu injiciranja več kot le nekaj kapljic tekočine,
Bulgarian: Нормално е на мястото на инжектиране да има малко количество течност
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden ali placebo.
Bulgarian: Пациентите, които поддържат PASI 75 отговор на Седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в Период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg Humira през седмица или плацебо за още 19 седмици.