FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Hemangiol se nesmí podávat: předčasně narozeným dětem, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk je věk, kterého by předčasně narozené dítě právě dosáhlo, kdyby se narodilo v termínu); kojeným dětem, pokud matka užívá léky, které se nesmějí podávat společně s propranololem; dětem s astmatem nebo po prodělaném bronchospasmu; dětem s určitými onemocněními srdce a krevních cév, jako je nízký krevní tlak, a dětem s tendencí k nízké hladině cukru v krvi.
Polish: Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi.
Czech: Další informace o přípravku Hemangiol
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hemangiol
Czech: Dávka se podává kojenci během krmení nebo bezprostředně po něm pomocí přiložené stříkačky pro perorální podání.
Polish: Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Hemangiol je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti (0,5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem nejméně 9 hodin).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Hemangiol to 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (w odstępie co najmniej 9 godzin).
Czech: Hemangiomy zcela nebo téměř zcela vymizely u přibližně 60 % (61 ze 101) dětí léčených nejúčinnější dávkou přípravku Hemangiol (3 mg/kg/den po dobu 6 měsíců) v porovnání s přibližně 4 % (2 z 55) dětí, které dostávaly placebo.
Polish: Całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2 spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu naczyniaków wczesnodziecięcych.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hemangiol používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hemangiol.
Czech: Studie porovnávala různé dávky propranololu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavní měřítko účinnosti vycházelo z toho, zda hemangiomy během 6 měsíců léčby zcela nebo téměř zcela vymizí.
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
Czech: Přípravek Hemangiol se používá u kojenců se závažnými komplikacemi, jako jsou bolestivé vředy, jizvení a dýchací obtíže, které vyžadují systémovou terapii (léčbu schopnou působit na celý organismus).
Polish: Lek Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, takimi jak bolesne owrzodzenia, bliznowacenie i trudności w oddychaniu, wymagającymi leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm).
Czech: Co je Hemangiol a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Hemangiol i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované u přípravku Hemangiol zahrnují bronchospasmus (přechodné zúžení dýchacích cest) a nízký krevní tlak.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemangiol (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) jsou poruchy spánku, infekce dýchacích cest, například bronchitida (zánět průdušek), průjem a zvracení.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Hemangiol v dávce 3 mg/kg za den (podávaný ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg) po dobu 6 měsíců je účinnější než placebo.
Polish: Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo.
Czech: Přípravek Hemangiol byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 460 dětí ve věku od pěti týdnů do pěti měsíců při zahájení léčby, které měly proliferující infantilní hemangiom vyžadující systémovou léčbu.
Polish: Lek Hemangiol testowano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, u których występowały naczyniaki wczesnodziecięce w fazie proliferacji wymagające leczenia układowego.
Czech: I když není přesně známo, jak přípravek Hemangiol působí u proliferujícího infantilního hemangiomu, předpokládá se, že je to prostřednictvím několika mechanismů zahrnujících zúžení krevních cév a tím snížení přívodu krve do hemangiomu, zástavu tvorby nových krevních cév při růstu, navození smrti buněk abnormálních krevních cév a blokování účinku určitých bílkovin (zvaných VEGF a bFGF), které jsou důležité pro růst krevních cév.
Polish: Chociaż nie poznano dokładnie sposobu działania produktu leczniczego Hemangiol w przypadku naczyniaków wczesnodziecięcych w fazie proliferacji, uważa się, że działanie to obejmuje kilka mechanizmów, w tym zwężenie naczyń krwionośnych skutkujące zmniejszeniem dopływu krwi do naczyniaka, blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w obrębie narośli, uruchomienie procesu śmierci komórkowej nieprawidłowych komórek naczyń krwionośnych oraz blokowanie działania pewnych białek (zwanych VEGF i bFGF) odgrywających istotną rolę w procesie powstawania nowych naczyń krwionośnych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemangiol, propranolol, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných beta-blokátory, které se v široké míře používají k léčbě různých onemocnění u dospělých, včetně srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku.
Polish: Substancja czynna produktu leczniczego Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokerami), powszechnie stosowanymi w leczeniu kilku schorzeń u osób dorosłych, w tym chorób serca i nadciśnienia.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hemangiol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hemangiol je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Poskytne rovněž pokyny, jak správně léčivý přípravek podávat, aby se předešlo riziku nízké hladiny cukru v krvi.
Polish: Aby uniknąć ryzyka wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi, zostanie również zapewniona instrukcja dotycząca prawidłowego sposobu podawania leku.
Czech: Hemangiol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku propranolol.
Polish: Produkt leczniczy Hemangiol to lek zawierający substancję czynną propranolol.
Czech: Výbor došel k závěru, že přípravek Hemangiol je účinnou léčbou hemangiomu.
Polish: Komitet stwierdził, że lek Hemangiol jest skuteczny w leczeniu naczyniaków.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hemangiol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hemangiol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hemangiol byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hemangiol zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hemangiol schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Hemangiol?
Czech: Přípravek Hemangiol je dostupný ve formě roztoku určeného k podávání ústy.
Polish: Lek Hemangiol jest dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Czech: Jak přípravek Hemangiol působí?
Polish: Jak działa lek Hemangiol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hemangiol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hemangiol?
Czech: Používá se k léčbě dětí s proliferujícím infantilním hemangiomem, což je nezhoubný nádor (abnormální nezhoubný růst) krevních cév.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dzieci z naczyniakami wczesnodziecięcymi w fazie proliferacji, które są łagodnymi nowotworami (nieprawidłowymi, niezłośliwymi naroślami) naczyń krwionośnych.
Czech: Výdej přípravku Hemangiol je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Hemangiol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jak se přípravek Hemangiol používá?
Polish: Jak stosować lek Hemangiol?
Czech: Hemlibra (emicizumabum)
Polish: Hemlibra (emicizumab)
Czech: Doporučená dávka činí 3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů.
Polish: Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Czech: Injekci do paže by měl podávat pouze pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Polish: Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hemlibra průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hemlibra są stale monitorowane.
Czech: Přípravek Hemlibra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. února 2018.
Polish: Lek Hemlibra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2018 r.
Czech: Pacienti následně mohou navázat dávkou buď 1,5 mg/kg jednou týdně, 3 mg/kg každé 2 týdny, nebo 6 mg/kg každé 4 týdny.
Polish: Następnie pacjenci mogą przyjmować 1,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu, 3 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 6 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hemlibra převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Hemlibra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobému užívání.
Polish: Lek Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Dávka přípravku Hemlibra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Hemlibra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hemlibra
Czech: Vzhledem k tomu, že emicizumab má jinou strukturu než faktor VIII, není ovlivněn inhibitory faktoru VIII.
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Czech: Přípravek Hemlibra je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hemlibra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hemlibra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Pacienti nebo osoby, které o ně pečují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hemlibra doma sami.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hemlibra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zarudnutí, svědění nebo bolest v místě vpichu injekce, bolest hlavy a bolest kloubů.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.
Czech: Přípravek Hemlibra u těchto pacientů snižuje počet krvácivých příhod a zvyšuje kvalitu jejich života.
Polish: Hemlibra zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u tych pacjentów i poprawia jakość życia.
Czech: Společnost, která přípravek Hemlibra dodává na trh, vydá pro zdravotnické pracovníky, pacienty, pečovatele a laboratorní pracovníky vzdělávací materiály týkající se abnormálních nežádoucích účinků srážení krve, rizika užívání přípravku Hemlibra souběžně s bypassovými přípravky a způsobu, jakým by měly být u těchto pacientů prováděny laboratorní testy.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu, wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowania leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów.
Czech: Materiály budou zahrnovat informace o přípravku, příručky a kartu pacienta.
Polish: Materiały będą obejmowały druki informacyjne, poradniki oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hemlibra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra
Czech: Přípravek Hemlibra obsahuje léčivou látku emicizumab.
Polish: Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.
Czech: Pacienti užívající přípravek Hemlibra vykazovali také lepší výsledky skóre kvality života než pacienti, kteří přípravek Hemlibra neužívali.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hemlibra, emicizumab, je monoklonální protilátka, která byla navržena tak, aby působila stejně, jako za normálních okolností působí faktor VIII - zajišťuje spojení dvou faktorů srážlivosti (IXa a X) v rámci řetězce reakcí potřebných pro srážení krve.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je trombotická mikroangiopatie (sraženiny v drobných cévách, které mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Czech: Více informací o používání přípravku Hemlibra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Po převedení těchto pacientů na přípravek Hemlibra klesl počet léčených krvácivých příhod na jednoho pacienta z přibližně 16 krvácivých příhod za rok před převedením na tuto léčbu na přibližně 3 krvácivé příhody za rok.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Hemlibra jsou snesitelné, přičemž informace o tom, jak zvládnout rizika závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v informacích o předepisování a vzdělávacích materiálech.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Czech: Pacientům s hemofilií A chybí faktor VIII, což je látka v těle, která pomáhá srážení krve.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Czech: Pro pacienty s hemofilií A, u nichž došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, je vhodných pouze několik léčivých přípravků, které se nazývají bypassové přípravky.
Polish: Dla pacjentów z hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów czynnika VIII, odpowiednich jest tylko kilka leków, zwanych lekami omijającymi.
Czech: Den před zahájením léčby přípravkem Hemlibra by pacienti měli ukončit léčbu bypassovými přípravky (léčivými přípravky používanými k prevenci krvácení u pacientů s inhibitory faktoru VIII, jako je aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu nebo rekombinantní faktor VIIa).
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Czech: Může se také objevit abnormální srážlivost, která postihuje 1 až 10 osob z 1 000 a projevuje se jako trombóza kavernózního splavu (sraženina na bázi mozku) a trombóza povrchových žil (sraženina v žilách pod kůží, obvykle na pažích nebo dolních končetinách) spojená s poškozením kůže.
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Czech: Studie zahrnovala rovněž pacienty, kteří již v rámci prevence užívali léčivé přípravky známé jako bypassové přípravky.
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Hemlibra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Hemlibra je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Czech: Jaké přínosy přípravku Hemlibra byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Czech: Přípravek se používá rovněž u pacientů bez inhibitorů faktoru VIII, pokud je jejich hemofilie A závažná.
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hemlibra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Hemlibra působí?
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Czech: Používá se u pacientů, u kterých došlo k tvorbě inhibitorů faktoru VIII, což jsou protilátky v krvi, které působí proti léčivým přípravkům obsahujícím faktor VIII a brání jejich správnému účinku.
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Czech: Přehled pro přípravek Hemlibra a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Výdej přípravku Hemlibra je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie nebo poruch krvácivosti.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Czech: Přípravek Hemlibra zmírňuje krvácení rovněž u pacientů se závažnou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII.
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Czech: Jak se přípravek Hemlibra používá?
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Czech: Studie u 109 pacientů prokázala, že přípravek Hemlibra je při prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A všech stupňů závažnosti a s inhibitory faktoru VIII účinný: u pacientů, kterým byl v rámci prevence podáván přípravek Hemlibra, bylo zaznamenáno méně krvácivých příhod vyžadujících léčbu (3 příhody za rok) než u pacientů, kteří preventivní léčbu neužívali (23 příhod za rok).
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Czech: > 48 hodin
Polish: >48 godzin
Czech: Indukce imunitní tolerance (ITI)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Czech: U dětí mladších jednoho roku se krevní systém stále rozvíjí.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Czech: 1211 Vídeň
Polish: 1211 Wiedeń
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Czech: < 24 hodin 24 až 48 hodin
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Czech: (uvnitř víčka)
Polish: (wewnątrz osłonki)
Czech: ● Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Polish: ● Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá „monoklonální protilátky".
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2018
Czech: Ztráta účinnosti byla hlášena u 1 z 398 pacientů.
Polish: Utratę skuteczności leku obserwowano u 1 z 398 pacjentów.
Czech: Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Czech: Zároveň byly hodnoceny i preference pacientů týkající se léčby za pomoci průzkumu preferencí.
Polish: Oceniano także preferencje pacjentów dotyczące leczenia przy pomocy ankiety preferencji.
Czech: Průměrné kumulativní množství aPCC během 24 hodin
Polish: Średnia skumulowana ilość aPCC w ciągu 24 godzin