FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are currently taking any products containing St John's wort (Hypericum perforatum) as this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Portuguese: - se está a tomar produtos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pois tal poderá impedir Agenerase de ter o efeito adequado (ver Ao tomar Agenerase com outros medicamentos).
English: Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar em breve.
English: Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Portuguese: Não se recomenda a associação de efavirenze a amprenavir e saquinavir, pois a exposição a ambos os inibidores da protease estará diminuída.
English: When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Portuguese: Quando os doentes sem tratamento prévio com TAR foram tratados com as doses actualmente aprovadas de fosamprenavir/ritonavir, assim como com outros regimes IP potenciados com ritonavir, as mutações descritas foram observadas pouco frequentemente.
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Portuguese: Dor abdominal, desconforto abdominal, sintomas dispépticos, fezes moles
English: - Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
Portuguese: - Agenerase cápsulas (sem ser potenciado por ritonavir) foi estudado em doentes com insuficiência do fígado.
English: Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Portuguese: Transaminases elevadas e hiperbilirrubinemia (grau 3-4) foram primariamente relatadas em doentes com valores iniciais anómalos.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com antirretrovíricos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais a nível do fígado e poderão necessitar de análises sanguíneas para controlo da função hepática.
English: Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
Portuguese: Zidovudina: a AUC e a Cmax da zidovudina aumentaram 31 % e 40 %, respectivamente, após administração com amprenavir.
English: • Other combinations
Portuguese: Outras associações
English: The oral solution is clear, pale yellow to yellow with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Portuguese: A solução oral é límpida, amarela pálida a amarela, com aroma de uva, pastilha elástica e menta.
English: Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Portuguese: Compromisso renal: não foram especificamente estudados doentes com compromisso renal.
English: White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Portuguese: Frascos em polietileno branco de alta densidade (HPDE) contendo 240 ml de solução oral.
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Agenerase é utilizado concomitante com delavirdina (ver secção
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Portuguese: A escolha de amprenavir deve ser baseada em testes de resistência vírica individual e na história terapêutica dos doentes (ver secção 5.1).
English: Plasma HIV-1 RNA below 400 copies/ml
Portuguese: VIH - 1 RNA plasma inferior a 400 cópias/ml c a
English: Analyses based on phenotypic resistance testing.
Portuguese: Análises baseadas em testes de resistência fenotípica
English: Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Portuguese: A diminuição da sensibilidade ao amprenavir foi associada a vírus que desenvolveram mutações I50V, I84V, V32I+I47V ou I54M.
English: Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Agenerase com ritonavir e fluticasona ou outros glucocorticóides que são metabolizados pelo CYP3A4, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteróides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal (ver secção 4.5).
English: One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Portuguese: Um ou dois frascos em polietileno branco de alta densidade (HPDE), cada contendo 240 cápsulas.
English: This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com dieta controlada de sódio.
English: In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Portuguese: A estrutura hepatocelular alterada foi observada em ratinhos macho nas doses de pelo menos 2 vezes a exposição terapêutica no ser humano.
English: - There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease inhibitors.
Portuguese: - Houve relatos de aumento da hemorragia em doentes com hemofilia tratados com inibidores da protease.
English: The evidence of efficacy of Agenerase in combination with ritonavir 100 mg twice daily is based on study PRO30017, a randomized, open-label study, in which PI-experienced adults experiencing virological failure (viral load ≥1000 copies/ml) received either Agenerase (600 mg twice daily) in combination with ritonavir (100 mg twice daily) and nucleoside analogues (NRTI) or a standard of care (SOC) PI, predominantly boosted with low-dose RTV.
Portuguese: A evidência da eficácia de Agenerase em combinação com ritonavir 100 mg duas vezes dia é baseada no estudo PRO30017, um estudo aleatorizado, aberto, no qual adultos com tratamento prévio com IP em falência viral (carga viral ≥ 1000 cópias/ml) receberam quer Agenerase (600 mg duas vezes dia) em combinação com ritonavir (100 mg duas vezes dia) e análogos de nucleósido (NRTI) ou um tratamento IP standardizado, predominantemente reforçado com dose baixa de RTV.
English: However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Portuguese: No entanto, numa exposição plasmática sistémica significativamente inferior (coelhas) ou não significativamente superior (rata) à exposição estimada para o ser humano, após administração de doses terapêuticas, foram observadas algumas alterações menores, incluindo aumento do comprimento do timo e alterações ósseas menores, indicativas de atraso no desenvolvimento.
English: If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a
Portuguese: Se o seu médico decidir que não lhe é adequado tomar ritonavir, necessitará de tomar doses superiores de Agenerase (1200 mg, duas vezes por dia).
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat redistribution,
Portuguese: Elevação dos triglicéridos (um tipo de gordura sanguínea), alterações na composição do corpo devido à redistribuição do tecido adiposo
English: Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting
Portuguese: Diarreia, naúseas, flatulência, vómitos
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Portuguese: Devido ao risco potencial de toxicidade decorrente da grande quantidade do excipiente propilenoglicol, Agenerase solução oral está contra-indicado em lactentes e crianças de idade inferior a 4 anos, mulheres grávidas, doentes com insuficiência ou falência hepática, doentes com falência renal e em doentes tratados com dissulfiram ou metronidazol ou com formulações que contenham álcool (por ex. solução oral de ritonavir) ou propilenoglicol adicional (ver também Precauções e advertências especiais de utilização).
English: This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve Agenerase a doentes com função renal reduzida ou com dieta controlada de potássio.
English: Soft capsules
Portuguese: Cápsulas moles
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and delavirdine.
Portuguese: Não existem recomendações posológicas para a co-administração de amprenavir e delavirdina.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin are recommended (see section 4.5).
Portuguese: Se o tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase for indicado, recomenda-se o uso de pravastatina ou fluvastatina (ver secção 4.5).
English: This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Portuguese: Este medicament contém 4 mg de sódio por ml.
English: Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Portuguese: Crianças previamente sujeitas a terapêutica altamente potente, Agenerase não potenciado
English: No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of nonmatched historical controls.
Portuguese: Não é possível fazer recomendações relativamente ao ajuste da dose de amprenavir na administração concomitante com metadona, devido ao baixo nível de confiança inerente aos controlos históricos não emparelhados.
English: New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Portuguese: Foi notificado desenvolvimento de diabetes mellitus, hiperglicemia ou exacerbação de diabetes mellitus pré-existente em doentes tratados com antirretrovíricos, incluindo inibidores da protease.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking amprenavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Portuguese: As preparações medicinais contendo erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser utilizadas concomitantemente com amprenavir devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas e dos efeitos clínicos do amprenavir (ver secção 4.5).
English: The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém gelatina, glicerol, d-sorbitol e solução de sorbitanos, dióxido de titânio e tinta de impressão vermelha.
English: In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a longo prazo com amprenavir no ratinho e rato, detectaram-se adenomas hepatocelulares benignos em machos com níveis de exposição equivalentes a 2 vezes (ratinhos) ou 3,8 vezes (ratos) a dose humana de 1200 mg duas vezes por dia de amprenavir em monoterapêutica.
English: Liver Disease: The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Portuguese: Doença Hepática : A principal via de metabolização do amprenavir e do excipiente propilenoglicol é a via hepática, pelo que Agenerase solução oral está contra-indicado em doentes com insuficiência ou falência hepática (ver secção 4.3).
English: No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir (see also efavirenz below).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose, de qualquer dos fármacos, quando o nelfinavir é administrado em associação com amprenavir (ver também efavirenze, abaixo).
English: Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Portuguese: Agenerase solução oral contém vitamina E (46 UI/ml), pelo que não se recomenda a administração adicional de suplementos de vitamina E.
English: Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Portuguese: Compromisso renal: apesar de não ser considerado necessário ajuste da dose do amprenavir, Agenerase solução oral está contra-indicado em doentes com falência renal (ver secção 4.3)
English: b) PI-experienced patients
Portuguese: b) doentes com tratamento prévio com IP
English: Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir.
Portuguese: Delavirdina: a AUC, a C max e a Cmin da delavirdina foram reduzidas em 61%, 47% e 88%, respectivamente, quando administradas com amprenavir.
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Portuguese: A principal via metabólica é através da enzima CYP3A4 do citocromo P450.
English: Bone problems
Portuguese: Problemas ósseos
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica tem sido associada a alterações metabólicas, tais como hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, resistência à insulina, hiperglicemia e hiperlactatemia (ver secção 4.4).
English: (−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Portuguese: População com intenção de tratar (Exposta): Análise observacional b
English: Cross-Resistance
Portuguese: Resistência cruzada
English: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): in an open-label, non-fasting pharmacokinetic study, the AUC, Cmax and Cmin of lopinavir were decreased by 38%, 28% and 52% respectively when amprenavir (750 mg twice daily) was given in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily).
Portuguese: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): num estudo farmacocinético aberto, não realizado em jejum, as AUC, Cmax e Cmin do lopinavir diminuiram 38%, 28% e 52%, respectivamente quando foi administrado amprenavir (750 mg duas vezes por dia) em associação com Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir duas vezes por dia).
English: Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Portuguese: O amprenavir não foi mutagénico ou genotóxico quando estudado nos ensaios de toxicidade genética in vivo e in vitro, incluindo: mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames), linfoma de ratinho, formação de micronúcleos no rato e aberrações cromossómicas em linfócitos periféricos humanos.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso
English: Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Portuguese: Foi recuperada na urina e fezes aproximadamente 90 % de uma dose de amprenavir marcada com radioisótopo e administrada por via oral, principalmente na forma de metabolitos do amprenavir.
English: Since amprenavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be helpful in reducing blood levels of amprenavir.
Portuguese: Como o amprenavir tem uma ligação às proteínas elevada, não é provável que a diálise seja útil na diminuição dos seus níveis sanguíneos.
English: Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso renal: não se considera necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
English: Osteonecrosis
Portuguese: Osteonecrose:
English: Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Portuguese: Após administração de Agenerase cápsulas em doses de 20 mg/kg, duas vezes por dia, e de 15 mg/kg, três vezes por dia, obteve-se uma exposição diária ao amprenavir semelhante à obtida pela administração de 1200 mg, duas vezes por dia, em adultos.
English: isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates
Portuguese: indinavir/ritonavir (um em 25 isolados) lopinavir/ritonavir (três em 24 isolados), saquinavir (três em 24 isolados) e tipranavir/ritonavir (quatro em 24 isolados).. Inversamente, amprenavir mantém actividade contra alguns isolados com resistência a outros IP e, esta actividade mantida dependeria do número e do tipo de mutações de resistência à protease presentes nos isolados.
English: Therefore, alternative reliable methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Portuguese: Portanto, recomenda-se que as mulheres com possibilidade de engravidar utilizem métodos de contracepção alternativos seguros(ver secção 4.5).
English: Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Portuguese: Metabolismo: o amprenavir é principalmente metabolizado pelo fígado, sendo menos de 3 % excretado na urina na forma inalterada.
English: Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Portuguese: Agenerase solução oral contém 1 mg de potássio por ml.
English: Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Portuguese: Agenerase cápsulas deve ser normalmente administrado em associação com ritonavir em doses baixas e em associação com outros antirretrovíricos (ver secção 4.2).
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Agenerase 15 mg/ml solução oral Amprenavir
English: If Agenerase capsules are used without the boosting effect of ritonavir higher doses of Agenerase (1200 mg twice daily) should be used.
Portuguese: Caso Agenerase cápsulas seja utilizado sem ser potenciado por ritonavir, devem ser administradas doses superiores de Agenerase (1200 mg duas vezes dia).
English: Amprenavir and ritonavir are primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Portuguese: O amprenavir e ritonavir são principalmente metabolizados no fígado pela enzima CYP3A4.
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Portuguese: Uma hipótese considerada foi a ligação entre a lipomatose visceral e os inibidores da protease e a lipoatrofia e os nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.
English: Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Portuguese: Parestesia oral/perioral, tremores, perturbações do sono
English: An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Portuguese: Agenerase está disponível em solução oral para utilização em crianças ou adultos com dificuldade em deglutir as cápsulas.
English: Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Portuguese: A administração concomitante de 0,035 mg etinilestradiol e 1,0 mg noretindrona resultou numa diminuição da AUC e Cmin do amprenavir de, respectivamente, 22 % e 20 %, sem alteração da Cmax.
English: These include substances such as: clozapine, cimetidine, dapsone and loratadine.
Portuguese: Outras substâncias: o amprenavir poderá aumentar as concentrações plasmáticas de outras substâncias, incluindo: clozapina, cimetidina, dapsona e loratadina.
English: Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside analogues.
Portuguese: Foi notificado aumento da creatinafosfocinase, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise, com os inibidores da protease, particularmente em associação com análogos de nucleósido.
English: Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Portuguese: Doentes de idade igual ou superior a 4 anos, com dificuldade em deglutir as cápsulas: a dose recomendada de Agenerase solução oral é 17 mg (1,1 ml)/kg, três vezes por dia, em associação com outros antirretrovíricos, sem exceder uma dose diária total de 2800 mg (ver secção 5.1).
English: (see sections 4.3 and 5.3 ).
Portuguese: (ver secção 4.3)
English: The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Portuguese: A Cmax, AUC e a Cmin de amprenavir não foram alteradas.
English: The current (July 2006) ANRS AC-11 algorithm for fosamprenavir / ritonavir defines resistance as the presence of the mutations V32I+I47A/V, or I50V, or at least four mutations among: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
Portuguese: O actual (Julho 2006) algoritmo ANRS AC-11 para fosamprenavir/ritonavir define resistência como a presença das mutações V32I+I47A/V, ou I50V, ou pelo menos quatro mutações entre: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V e L90M, e está associado a resistência fenotípica aumentada a fosamprenavir com ritonavir, bem como a reduzida probabilidade de resposta virológica (resistência).
English: This product contains propylene glycol, potassium and sodium See leaflet for further information
Portuguese: Este medicamento contém propilenoglicol, potássio e sódio Ver folheto informativo para mais informação