FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERFALLDATUM EXP {TT Monat JJJJ} um {Stunden} MEZ
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {DD mēnesis GGGG} plkst. {stundas} pēc Centrāleiropas laika (CEL)
German: In der zulassungsentscheidenden Studie mit ChondroCelect waren Patienten mit diesen Begleitkrankheiten des Knies von der Behandlung ausgeschlossen.
Latvian: Pivotālā ChondroCelect pētījumā pacientiem ar šādām ceļa locītavas problēmām terapija netika veikta.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
German: 4.9 Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai fizioterapeitam.
German: Patienten, bei denen das Einsetzen der Symptome weniger als 3 Jahre zurücklag (n=27 im ChondroCelect-Arm und n=32 im Mikrofraktur-Arm), profitierten von der ChondroCelect-Behandlung am meisten.
Latvian: ChondroCelect terapija bija visiedarbīgākā pacientiem, kam simptomi bija parādījušies pēdējo 3 gadu laikā (n=27 ChondroCelect grupā un n=32 mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam.
German: Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Latvian: Neatdzesēt un nesasaldēt.
German: Gründe für eine zusätzliche Erneuerung der Marktzulassung Auf der Grundlage der Daten, die seit Ausgabe der ersten Marktzulassung vorgelegt wurden, ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Ansicht, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von ChondroCelect weiterhin positiv ausfällt, das Sicherheitsprofil jedoch aus folgenden Gründen sehr gut beobachtet werden muss:
Latvian: uzskata, ka ChondroCelect ieguvuma un risku attiecība saglabājas labvēlīga, bet jāņem vērā fakts, ka cieši jāuzrauga to drošības profils tālāk norādīto iemeslu dēļ:
German: Zu diesem Zeitpunkt wurden 41 Patienten aus dem ChondroCelect-Arm und 49 Patienten aus dem Mikrofraktur-Arm untersucht.
Latvian: Šajā laikā ChondroCelect terapijas grupā tika izmeklēts 41 pacients un mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā tika izmeklēti 49 pacienti.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: • Knorpelhypertrophie
Latvian: • skrimšļu hipertrofija
German: Das Falcon-Röhrchen befindet sich zusammen mit chirurgischem Zubehör (eine sterile 1-ml-Spritze, ein intravenöser Katheter der Größe 18 G und zwei Fäden Vicryl 6.0) in einem Behältnis mit Kunststoffschraubdeckel.
Latvian: Flakoni tiek piegādāti kopā ar ķirurģijas materiāliem (viena sterila 1 ml šļirce, viens 18G IV katetrs un divas Vicryl 6,0 šuves)
German: ChondroCelect darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ neiesaka lietot ChondroCelect bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
German: ChondroCelect darf nicht bei fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies angewendet werden.
Latvian: ChondroCelect nedrīkst lietot progresējoša ceļa osteoartrīta gadījumā.
German: Gelenkmaus, Muskelschwächung (Muskelatrophie, Trendelenburg-Zeichen), degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthritis), Sehnenerkrankung, Sehnenentzündung (Tendonitis), beeinträchtigte Wundheilung, Behandlungsversagen, Gangstörungen, Überempfindlichkeit an der Implantatstelle, peripheres Ödem, Fieber (Pyrexie), postoperative Wundkomplikation (Reaktion an der Wundstelle), Wundinfektion (einschließlich Erysipel), Rötung, übermäßiges Narbenwachstum, Jucken, Narbenschmerzen, Auflösung der Wunde, Wundsekret, Lockerung des Implantats oder der Membran (Implantatkomplikation, Implantatdelamination), Verletzung (Knorpelverletzung, Gelenkverletzung), Blutgerinnsel in der tiefen Beinvene (tiefe Venenthrombose), großer Bluterguss (Hämatom), oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Übelkeit, Schmerzen oder Nervenstörung (Schmerzen in den Gliedmaßen, peripher Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, autonome Neuropathie), Synkope, Apnoe, Arthroskopie.
Latvian: Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 no katriem 100 lietotājiem) ietver: ceļa kustīguma ierobežojumus (artrofibroze, samazināta locītavu kustību amplitūda, pazemināta mobilitāte), pārmērīgu locītavas šķidruma uzkrāšanos locītavā (locītavas efūzija), locītavu bloķēšanos, locītavu iekaisumu (artrīts, bursīts, sinovīts), šķidruma uzkrāšanos ceļa locītavas bļodiņā (kaulu cista, sinoviālā cista), kaulu pietūkumu, skrimšļa bojājumus (hondropātija), labdabīgu kaulu izaugumu veidošanos (eksostoze), asins uzkrāšanos locītavā (hemartroze), locītavu nestabilitāti, locītavu stīvumu, locītavu „peles", muskuļu vājumu (muskuļu atrofija, Trendelenburga simptoms), deģeneratīvus locītavu bojājumus (osteoartrīts), cīpslu bojājumus, cīpslu iekaisumus (tendonīts), apgrūtinātu brūces dzīšanu, neveiksmīgu terapiju, gaitas traucējumus, implanta vietas pārmērīgu jutību, perifēro tūsku, drudzi, pēcoperācijas brūces komplikācijas (reakcija brūces vietā), brūces infekciju (ieskaitot rozi), apsārtumu, rētas pāraugšanu, niezi, rētas sāpes, brūces atvēršanos, sekrēciju no brūces, implanta vai membrānas atdalīšanos (implanta komplikācijas, implanta atslāņošanās), ievainojumus (skrimšļa ievainojums, locītavas ievainojums), asins trombu veidošanos kāju dziļajās vēnās (dziļo vēnu tromboze), liela izmēra zilumu veidošanos (hematomas), virspusējo vēnu iekaisumu (flebīts), sliktu dūšu, sāpes un nervu sistēmas traucējumus (sāpes ekstremitātē, perifērā neiropātija, komplekss reģionāls sāpju sindroms, autonomā neiropātija), ģīboni, elpošanas apstāšanos, artroskopiju.
German: Arthropathie, Knochenzyste, Knochenschwellung, Bursitis,
Latvian: kaulu pietūkums, bursīts, hondropātija,
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 Millionen autologe menschliche Knorpelzellen in 0,4 ml, was einer Konzentration von 10.000 Zellen/Mikroliter entspricht.
Latvian: Katrā flakonā ir 4 miljoni autologās cilvēka skrimšļa šūnas 0,4 ml šūnu suspensijā, kas atbilst koncentrācijai 10 000 šūnas/mikrolitrā.
German: Wie ChondroCelect aussieht und Inhalt der Packung ChondroCelect ist eine Zellsuspension (eine Flüssigkeit) zur Implantation.
Latvian: ChondroCelect ir šūnu suspensija (šķidrums) implantācijai.
German: Atrophie, Beschwerden, granulomatöse Läsion
Latvian: diskomforta sajūta, granulomatozi bojājumi
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Falcon-Röhrchen mit Kunststoffschraubdeckel.
Latvian: Flakoni ir ievietoti sterilā stobriņā ar plastikāta uzskrūvējamu vāciņu.
German: Anwendung von ChondroCelect zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: • Arthrofibrose
Latvian: • artrofibroze
German: Trendelenburg-Symptom
Latvian: Trendelenburga simptoms hiperstēzija, migrēna,
German: - Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Latvian: Ja patreiz Jums ir akūta kaulu vai locītavu infekcija vai esat tādu pārslimojis nesen, Jums šī terapija pagaidām jāatliek, kamēr tiek apstiprināta pilnīga izveseļošanās.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
German: Erythem, hypertrophe Narbe, postoperative Wundkomplikation, Pruritus,
Latvian: eritēma, hipertrofiskas rētas, pēcoperācijas rētas rētas nieze
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern sind: Angststörung, Überempfindlichkeit von Haut und Augen), Migräne, Miniinfarkt (transiente ischämische Attacke), Eintritt von Fett in den Blutkreislauf (Fettembolie), Venenblockade und -entzündung (Thrombophlebitis), Verstopfung einer Lungenarterie (Lungenembolie), juckende Narbe, Schmerzen an der Knievorderseite (Chondromalazie), Gewebeabbau im Knie (Gonarthrose, Atrophie), Beschwerden, chronische Entzündung (granulomatöse Läsion).
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 no katriem 1 000 lietotājiem) ietver: nemieru, paaugstinātu ādas un redzes jutību, migrēnu, mini insultus (tranzitora išēmiska lēkme), tauku iekļūšanu asinsrites sistēmā (tauku embolija), vēnu nosprostojumu un iekaisumu (tromboflebīts), plaušu artērijas nosprostošanos (plaušu embolija), niezi rētas vietā, sāpes ceļa priekšējā daļā (hondromalācija), ceļa locītavas audu bojājumus (gonartroze, atrofija), diskomforta sajūtu, hronisku iekaisumu (granulomatozie bojājumi).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von ChondroCelect während der Stillzeit vor.
Latvian: Dati par ChondroCelect lietošanu laikā, kad notiek barošana ar krūti, nav pieejami.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
German: Hyperästhesie, Migräne,
Latvian: eksostoze, hemartroze,
German: Bei 2 von 51 Patienten, die mit ChondroCelect behandelt worden waren, war innerhalb von 36 Monaten nach der Implantation ein erneuter chirurgischer Eingriff an der behandelten Läsion wegen Implantatdelamination oder Periostlockerung erforderlich.
Latvian: 36 mēnešu laikā pēc ChondroCelect implantācijas atkārtota procedūra ārstētā bojājuma vietā bija nepieciešama 2 no 51 pacienta sakarā ar implanta atslāņošanos vai periosta atdalīšanos, salīdzinājumā ar 7 no 61 pacienta, kam tika veikta mikrolūzumu ārstēšanas procedūra un konstatēta nepietiekama vai neatbilstoša skrimšļa izārstēšana.
German: Die Produkt-Durchstechflasche(n) in dem Falcon-Röhrchen in dem Außenbehältnis mit Kunststoffschraubdeckel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und bakterieller/fungaler Kontamination zu schützen.
Latvian: Zāļu flakoni ir jāuzglabā stobriņos ārējā iepakojuma traukā ar aizskrūvējamu plastikāta vāku, lai aizsargātu no gaismas un bakteriāla/ sēnīšu piesārņojuma.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Chirurgen oder Physiotherapeuten, bevor Sie ChondroCelect anwenden.
Latvian: Pirms ChondroCelect lietošanas konsultējieties ar ārstu, ķirurgam vai fizioterapeitam.
German: Unwirksames therapeutisches Produkt, Gangstörung, beeinträchtigter Heilungsprozess, Überempfindlichkeit der Implantatstelle, peripheres Ödem, Pyrexie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā neefektīvs terapeitiskais līdzeklis, gaitas traucējumi, dzīšanas traucējumi, paaugstināta jutība implanta vietā, perifēra tūska,
German: Apnoe
Latvian: Devas
German: Erkankungen der Haut und des
Latvian: Barošana ar krūti
German: Implantatkomplikation, Implantatdelamination, Knorpelverletzung, Verletzung,
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas implanta komplikācijas, implanta atslāņošanās, skrimšļa ievainojumi,
German: Die Entzündung klang mit der Zeit ab und die Parameter kehrten zu den Ausgangswerten zurück, wobei bei einigen Tieren lediglich sehr leichte und lokale Anzeichen einer Synovitis zurückblieben.
Latvian: Tikai dažiem dzīvniekiem saglabājās ļoti vāji izteiktas un lokālas sinovīta pazīmes.
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Latvian: - ChondroCelect aktīvo vielu veido dzīvotspējīgu autologu cilvēka skrimšļa šūnu ārstniecības procedūras deva flakonos, kuros ir 4 miljoni šūnu 0,4 ml, kas atbilst koncentrācijai 10000 šūnas/mikrolitrā.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Chirurgen oder
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu.
German: Mögliche Komplikationsfaktoren sind begleitende Knieprobleme wie beginnende Osteoarthritis, Osteochondritis dissecans (OCD), Instabilität des Knies, Knorpelläsionen an anderen Stellen wie der Femurkondyle, Läsionen von Kniebändern oder des Meniskus, Varus- oder Valgusfehlstellung
Latvian: Citas vienlaicīgas ceļa locītavas problēmas, piemēram, osteoartrīts sākuma stadijā, atslāņojošais osteohondrīts (OCD - osteochondritis dissecans), ceļa locītavas nestabilitāte, skrimšļu bojājumi citās vietās, izņemot femorālo kondili, ceļa locītavas saišu un meniska bojājumi, varus vai valgus tipa deformācija (nepareizs svara sadalījums ceļa locītavā) un locītavu infekcijas slimības ir potenciāli komplikācijas izraisoši faktori.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP."
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz trauka un flakona pēc „Der. līdz".
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Physiotherapeuten, wenn Sie weitere Fragen über die Behandlung mit ChondroCelect haben.
Latvian: Ja Jums ir vēl papildus jautājumi par terapiju, izmantojot ChondroCelect, jautājiet savam ārstam vai fizioterapeitam.
German: Der Kenntnisstand hinsichtlich der Langzeitwirkung des Arzneimittels ist jedoch begrenzt.
Latvian: Tomēr zināšanas par šo zāļu iedarbību ilgtermiņā ir ierobežotas.
German: Die Rehabilitation kann bis zu ca. einem Jahr dauern.
Latvian: Programmas ilgums var būt apmēram līdz vienam gadam.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ChondroCelect finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ChondroCelect EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ChondroCelect.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ChondroCelect.
German: Am 5. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ChondroCelect in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 5. oktobrī izsniedza ChondroCelect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Der Hersteller führt zudem eine Beobachtungsstudie durch, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ChondroCelect zu erhalten.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu, lai iegūtu vairāk informācijas par ChondroCelect drošumu un efektivitāti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ChondroCelect ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ChondroCelect lietošanu?
German: ChondroCelect ist ein Arzneimittel, das für jeden einzelnen Patienten speziell vorbereitet wird, und kann nur zur Behandlung des Patienten angewendet werden, für den es vorbereitet wurde.
Latvian: ChondroCelect ir zāles, kas tiek pagatavotas katram pacientam individuāli un var tikt lietotas tikai tā pacienta ārstēšanai, kuram tās pagatavotas.
German: Der KOOS-Index wurde gemessen, indem die Patienten die Schwere ihrer Symptome beurteilten.
Latvian: KOOS indeksu noteica pacienti, vērtējot savu simptomu smagumu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass ChondroCelect so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ChondroCelect lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ChondroCelect (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Knorpelhypertrophie (übermäßiges Wachstum von Knorpelzellen), Gelenkkrepitation (Knack- oder Klickgeräusche) und Gelenkschwellung.
Latvian: Visbiežāk novērotās ChondroCelect blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir artralģija (locītavu sāpes), skrimšļa hipertrofija (pārmērīga augšana), locītavu krepitācija (neparastas krakšķošas skaņas) un locītavu pietūkums.
German: Der CHMP was der Auffassung, dass ChondroCelect sich bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Knie mit einer Größe von 1 bis 5 cm² als wirkungsvoll erwies und dass das Sicherheitsprofil als akzeptabel anzusehen ist.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ChondroCelect iedarbīgums, ārstējot ceļgala skrimšļa defektus, kuru izmērs ir starp 1 cm2 un 5 cm2, ir pierādīts un drošuma profils ir uzskatāms par pieņemamu.
German: Diese Zellen sind „charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren".
Latvian: Šīs šūnas ir "raksturotas kā dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus".
German: ChondroCelect ist eine Implantationssuspension, die Knorpelzellen enthält.
Latvian: ChondroCelect ir implantējama suspensija, kas satur skrimšļa šūnas.
German: Außerdem wird der Hersteller von ChondroCelect sicherstellen, dass alle Chirurgen und sonstigen medizinischen Fachkräfte, die mit der Handhabung und Anwendung von ChondroCelect zu tun haben, Schulungsmaterial über die Anwendung des Arzneimittels erhalten.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo ChondroCelect, nodrošinās, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kuri strādā ar ChondroCelect vai tās ievada, saņemtu mācību materiālus par šo zāļu lietošanu.
German: Der Knorpel im Knie kann aufgrund eines Unfalls, beispielsweise eines Sturzes, oder durch Abnutzung geschädigt sein.
Latvian: Ceļa locītavas skrimšļa bojājumus var izraisīt negadījums, piemēram, kritiens, vai arī nodilums.
German: ChondroCelect darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Rinderserum (Rinderblut) sind.
Latvian: ChondroCelect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no šo zāļu sastāvdaļām vai pret liellopu serumu (govs asinīm).
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies (einer Krankheit, die Schwellungen und Schmerzen im Knie hervorruft) und Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen (am Ende des Oberschenkelknochens) angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar progresējošu ceļa osteoartrītu (slimību, kas izraisa pietūkumu un sāpes celī), kā arī pacienti ar augšstilba augšanas zonu (augšstilba kaula galu), kas nav pilnīga noslēgta.
German: Weitere Informationen über ChondroCelect:
Latvian: Cita informācija par ChondroCelect
German: ChondroCelect muss von einem qualifizierten Chirurgen in einem Krankenhaus verabreicht werden.
Latvian: ChondroCelect drīkst ievadīt kvalificēts ķirurgs stacionārā.
German: Dies bedeutet, dass es sich um Zellen handelt, die dem Patienten entnommen werden, außerhalb des Körpers weitergezüchtet werden und in den Knorpel des Patienten transplantiert werden können.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs šūnas ir ņemtas no pacienta, audzētas ārpus pacienta organisma un var tikt izmantotas implantēšanai pacienta skrimslī.
German: Da es sich bei ChondroCelect um ein Arzneimittel für neuartige Therapien handelt, wurde es vom Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) beurteilt.
Latvian: Tā kā ChondroCelect ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) izdarīja to novērtēšanu.
German: Dann werden die Zellen im Labor weitergezüchtet und expandiert, um eine ausreichende Anzahl von Zellen zur Herstellung einer Zellsuspension zur Verfügung zu haben, die zur Behandlung des Knorpeldefekts verwendet werden kann.
Latvian: Pēc tam skrimšļa šūnas tiek audzētas un pavairotas laboratorijā, lai iegūtu pietiekami daudz šūnu suspensijas pagatavošanai, ko izmanto skrimšļa bojājuma ārstēšanai.
German: Dabei handelt es sich um eine Arzneimittelart, die Zellen oder Gewebe enthält, die so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regenerierung oder als Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas sagatavoti audu atjaunošanai, reģenerēšanai vai aizstāšanai.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ChondroCelect zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ChondroCelect lietošanu.
German: Der Wirkstoff in ChondroCelect sind die Knorpelzellen des Patienten selbst.
Latvian: ChondroCelect aktīvā viela ir paša pacienta skrimšļa šūnas.
German: Patienten, die mit ChondroCelect behandelt werden, sollten sich einer speziellen Rehabilitation mit Physiotherapie unterziehen.
Latvian: Ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem ir jāiziet īpaša rehabilitācijas programma, kurā ietilpst fizioterapija.
German: Zunächst wird dem Knorpel im Knie des Patienten eine kleine Zellprobe (Biopsie) entnommen.
Latvian: Vispirms no pacienta ceļa locītavas skrimšļa tiek paņemts biopsijas materiāls (neliels paraugs).
German: Es gab keinen eindeutigen Nachweis eines Unterschieds bei der Veränderung des KOOS-Wertes zwischen mit ChondroCelect behandelten Patienten und Patienten, die mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt wurden.
Latvian: Netika iegūti skaidri pierādījumi par KOOS indeksa izmaiņu atšķirībām ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem un ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für ChondroCelect aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, ChondroCelect zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī ChondroCelect lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Es wird bei einzelnen Knorpeldefekten in der Femurkondyle (das untere Ende des Oberschenkelknochens), die Symptome verursachen, angewendet.
Latvian: Tās lieto, kad augšstilba locītavpaugura (augšstilba kaula apakšējā gala) skrimslī ir atsevišķs bojājums, kas izraisa simptomus.
German: Welchen Nutzen hat ChondroCelect in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija ChondroCelect priekšrocības šajos pētījumos?
German: Welches Risiko ist mit ChondroCelect verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ChondroCelect?
German: Nach einem Jahr zeigten mit ChondroCelect behandelte Patienten nach Durchführung von Szintigrammen und Untersuchung von Knorpelproben eine bessere Wiederherstellung der Knorpelstruktur als mit dem Mikrofrakturverfahren behandelte Patienten.
Latvian: Pēc gada, kad tika veikti skenējumi un pārbaudīti skrimšļa paraugi, ar ChondroCelect ārstētiem pacientiem bija labāki skrimšļa struktūras atjaunošanās rādītāji nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ChondroCelect benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ChondroCelect pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie gut die Defekte nach einem Jahr geheilt waren und wie sich der KOOS-Index (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) nach einer Behandlungsdauer von einem und drei Jahren verändert hatte.
Latvian: Bojājumi skāra augšstilba locītavpauguru, un to izmērs bija no 1 līdz 5 cm2. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija bojājumu sadzīšanas pakāpe pēc viena gada un izmaiņas pacientu Ceļa ievainojumu un osteoartrīta rezultātu indeksā (KOOS, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) pēc viena un trim terapijas gadiem.