FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Kroatia
Polish: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Chorwacja
Finnish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreikka
Polish: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452
Finnish: 47122 Forlì Italia
Polish: 47122 Forlì Włochy
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Polish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Finnish: Vastuullisen käytön periaatteiden mukaisesti hoidon kesto on rajattava taudin paranemiseen tarvittavaan aikaan, jotta vältetään tarpeeton altistus.
Polish: Zgodnie z zasadami odpowiedzialnego stosowania czas trwania leczenia należy ograniczyć do czasu niezbędnego do wyleczenia choroby w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia.
Finnish: Kolistiinin ehkäisevä käyttö ja kaikki muu käyttö, joka ei ole hyvien eläinlääkärikäytäntöjen mukaista, on resistenssin kehittymisen kannalta riski, eikä sitä voida perustella tieteelliseltä kannalta.
Polish: Stosowanie kolistyny w profilaktyce oraz wszelkie przypadki przedłużonego stosowania niezgodnego z zasadami dobrej praktyki weterynaryjnej stwarzają zagrożenie związane z rozwojem oporności i z naukowego punktu widzenia nie są uzasadnione.
Finnish: Näissä asiakirjoissa arvioidaan kriittisesti uutta tietoa kolistiinin käytöstä tuotantoeläimillä Euroopan unionissa (EU), käytön vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia mikrobilääkkeitä vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Polish: W ramach tego doradztwa dokonano krytycznej oceny najnowszych danych dotyczących stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w UE, jej wpływu na rozwój oporności na tę grupę środków przeciwdrobnoustrojowych u gatunków bakterii istotnych dla zdrowia człowieka i zwierząt, a także potencjalnego wpływu na zdrowie człowieka i zwierząt.
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające kolistynę jako jedyną substancję czynną do podawania doustnego zwierzętom służącym do produkcji żywności są powszechnie stosowane w prawie wszystkich państwach członkowskich UE.
Finnish: D-85276 Pfaffenhofen Saksa
Polish: D-85276 Pfaffenhofen Niemcy
Finnish: Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
Polish: Nie stosować kolistyny jako substytutu dobrej praktyki zarządzania.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että näiden eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie,
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella kohdassa 4.9 mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaa tarpeettomaan altistukseen.
Polish: W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia.
Finnish: Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyivät kolistiinia koskevat tieteelliset neuvot ja yksityiskohtaiset pohdinnat1.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej (KE) w lipcu 2013 r. CVMP oraz CHMP przyjęły założenia doradztwa naukowego oraz szczegółowe rozważania dotyczące kolistyny1.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Dodać do wszystkich produktów:
Finnish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Itävalta
Polish: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Finnish: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Polish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Finnish: Hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan.
Polish: Czas trwania leczenia należy ograniczyć do minimalnego czasu niezbędnego do wyleczenia choroby.
Finnish: 35150 Janze
Polish: 35150 Janze Francja
Finnish: "Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Polish: „Jednak ciężkie zakażenia szpitalne wywołane przez wielolekooporne (ang. multidrug-resistant, MDR) bakterie Gram-ujemne stanowią obecnie przyczynę wysokiej zachorowalności i śmiertelności wśród ludzi.
Finnish: Kolistiinin laajaan käyttöön liittyvien mahdollisten riskien minimoimiseksi sen käyttö on rajattava sairauksien hoitoon tai hoitoon ja metafylaksiaan, eikä sitä tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Polish: W celu zminimalizowania wszelkiego potencjalnego ryzyka związanego z powszechnym stosowaniem kolistyny stosowanie tej substancji należy ograniczyć do leczenia lub leczenia i metafilaktyki chorób, natomiast nie należy jej stosować w profilaktyce.
Finnish: Noin 54 prosentissa tähän menettelyyn kuuluvista valmisteista käyttöaiheet ovat yleisiä, kun taas lopuissa 46 prosentissa ne ovat määritettyjä, pääasiassa kolistiinille herkkien enterobakteereiden (kuten E. colin ja Salmonellan) aiheuttamia suolistoinfektioita.
Polish: Około 54% produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową zawiera wskazania ogólne, natomiast pozostałe 46% zawiera wskazania szczegółowe, obejmujące głównie zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez wrażliwe szczepy z rodziny Enterobacteriaceae (np. E. coli i Salmonella).
Finnish: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Tšekki
Polish: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Czechy
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Tanska
Polish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dania
Finnish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Polish: 47122 Forlì -Cesena Włochy
Finnish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tšekki
Polish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Czechy
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidirakenne ja pääasiassa bakterisidinen vaikutus sekä keskilaaja antibakteerinen kirjo, joka käsittää vain gramnegatiiviset mikro-organismit.
Polish: Antybiotyki z tej grupy mają budowę polipeptydową, działanie głównie bakteriobójcze i średnie spektrum przeciwbakteryjne obejmujące jedynie drobnoustroje Gram-ujemne.
Finnish: Jotta näitä hoito-olosuhteita noudatettaisiin tarkemmin ja jotta lääkkeen ehkäisevä käyttö terveillä eläimillä voidaan sulkea pois, kun bakteeritautia ei ole vielä varmistettu ryhmässä tai laumassa hoidon ajankohtana, ryhmä- tai laumalääkityksen käyttöaihe tulisi muuttaa muotoon "hoito ja metafylaksia"6.
Polish: W celu dokładniejszego uwzględnienia tych warunków leczenia oraz wykluczenia rutynowego stosowania zapobiegawczego u zwierząt zdrowych, w przypadku których w czasie leczenia nie stwierdzono występowania choroby bakteryjnej w grupie lub stadzie, treść wskazania do stosowania w leczeniu grupy lub stada zwierząt należy zmienić tak, aby brzmiała „leczenie i metafilaktyka" 6.
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
Polish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Niemcy
Finnish: 33500 Libourne Cedex Ranska
Polish: 33500 Libourne Cedex Francja
Finnish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Itävalta
Polish: Alvetra & Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Finnish: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Espanja
Polish: Via Augusta, 302 08017 Barcelona Hiszpania
Finnish: lajeille kuin siipikarjalle: 3-5 päivää tai 5-7 päivää useimpien valmisteiden yhteydessä, mutta joidenkin valmisteiden osalta hoitojakso on jopa 10-15 päivää.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia jest podobny w przypadku gatunków drobiu oraz gatunków innych niż drób i dla większości produktów wynosi 3-5 dni lub 5-7 dni, jednak w przypadku niektórych produktów czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 10-15 dni.
Finnish: 08150 Parets del Valles Espanja
Polish: 08150 Parets del Valles Hiszpania
Finnish: Salmonella spp:n poistamista käyttöaiheista suositeltiin, koska tämän käyttöaiheen tueksi ei joko esitetty lainkaan kliinisiä tietoja tai niitä esitettiin hyvin vähän tai niiden perusteella ei voitu tehdä johtopäätöksiä.
Polish: Zalecono usunięcie bakterii Salmonella spp., gdyż przedstawiono bardzo skąpe lub nierozstrzygające dane kliniczne w celu uzasadnienia tego wskazania.
Finnish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Ranska
Polish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francja
Finnish: Itävalta aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Saksa
Polish: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 SendenBösensell, Niemcy
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa animedica Enteroxid N
Polish: D-48308 SendenBösensell Niemcy animedica Enteroxid N
Finnish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Italia
Polish: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Włochy
Finnish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Ranska
Polish: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francja
Finnish: Koska kolistiini lisäksi imeytyy suolistossa huonosti, se olisi tehokas ainoastaan eiinvasiivista Salmonellaa vastaan, joten tämän aineen tarkoituksenmukaisuutta Salmonellan aiheuttamien infektioiden hoidossa voidaan pitää kyseenalaisena.
Polish: Ponadto z uwagi na słabe wchłanianie w jelicie kolistyna byłaby skuteczna jedynie względem nieinwazyjnych szczepów bakterii Salmonella, co podważa zasadność stosowania tej substancji w leczeniu zakażeń wywołanych przez rodzaj Salmonella.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP:tä) pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin varovainen käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan määritettyjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit; esimerkiksi siltä osin, onko tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset valmistetietoihin ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita, kun otetaan huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o wydanie opinii dotyczącej środków, jakie należy podjąć w celu zapewnienia rozsądnego stosowania kolistyny u zwierząt służących do produkcji żywności w całej UE oraz w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem omawianych produktów; chodzi między innymi o to, czy istnieje konieczność uwzględnienia w informacji o produkcie odpowiednich wskazań i ostrzeżeń dotyczących rozsądnego stosowania i/lub ograniczenia wskazań do stosowania omawianych produktów, z uwzględnieniem zaktualizowanej wytycznej CVMP dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Polish: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1547.pdf 6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Finnish: Valmistetietoihin on myös lisättävä lisää tietoa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti.
Polish: Ponadto w piśmiennictwie na temat produktu należy zamieścić dodatkowe informacje zgodne z zasadami odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Finnish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Polish: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Finnish: Ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistosairauksien yhteydessä hoitovaikutuksen seuraaminen on helppoa, joten hoidon kestoa on mahdollista mukauttaa sairauden kliinisen etenemisen mukaan.
Polish: W przypadku chorób jelitowych wywołanych przez nieinwazyjne szczepy bakterii E. coli skutki leczenia można łatwo kontrolować, a zatem czas trwania leczenia można dostosować do przebiegu klinicznego choroby.
Finnish: Sen vuoksi kolistiini on ihmislääketieteessä nykyään viimesijainen lääke seuraavien monilääkeresistenttien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ja Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae).
Polish: W związku z tym kolistyna jest obecnie lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez wielolekooporne bakterie Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii oraz bakterie z rodziny Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), w przypadku których śmiertelność może być bardzo wysoka".
Finnish: Näin ollen kaikki yleiset käyttöaiheet, jotka viittaavat infektiosairauksiin tai muihin kuin infektiosairauksiin, on poistettava.
Polish: W związku z tym należy usunąć wszelkie wskazania ogólne dotyczące chorób zakaźnych i niezakaźnych.
Finnish: Biofaktor Sp. z o.o.
Polish: Biofaktor Sp. z o.o. ul.
Finnish: Vaikka kolistiini ei ole näiden valmisteiden ainoa vaikuttava aine, se on kuitenkin ainoa mikrobilääke niissä, joten nämä valmisteet kuuluvat tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
Polish: Choć w tych przypadkach kolistyna nie jest jedyną substancją czynną, to jest ona jedynym środkiem przeciwdrobnoustrojowym zawartym w produkcie i w związku z tym produkty te są objęte niniejszą procedurą arbitrażową.
Finnish: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Unkari
Polish: 1107 Budapest, Szállás u. 5., Węgry
Finnish: 683 23 Ivanovice na Hané Tšekki
Polish: Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané
Finnish: Sika (40 kg:n painoon saakka)
Polish: Świnie (do 40 kg masy ciała)
Finnish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Espanja
Polish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Hiszpania
Finnish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
Polish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Słowacja
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella nyt mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaisi tarpeettomaan altistukseen.")
Polish: W związku z powyższymi czynnikami nie zaleca się czasu trwania leczenia dłuższego niż wskazany, prowadzącego do niepotrzebnego narażenia").
Finnish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Slovakia
Polish: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Słowacja
Finnish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italia
Polish: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Włochy
Finnish: -- "Kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja on muutettava, jotta vastuullista käyttöä koskevat ohjeet otetaan niissä täysimääräisesti huomioon."
Polish: oraz „Należy zaktualizować charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) dla produktów weterynaryjnych zawierających kolistynę w celu pełnego uwzględnienia kwestii związanych z odpowiedzialnym stosowaniem".
Finnish: Yleisin kohde-eläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Polish: Najpowszechniejszym gatunkiem docelowym są świnie, a następnie kurczęta i bydło oraz inne gatunki drobiu (np. indyki), konie, króliki, owce i kozy.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedosta on poistettava kaikki ehkäisyyn tai tuotannon parantamiseen (esimerkiksi ruokintatehokkuuden tai kasvun edistämisen lisääminen) liittyvät käyttöaiheet, ja valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, ettei kolistiinia tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Polish: W związku z tym z charakterystyki produktu leczniczego weterynaryjnego należy usunąć każde wskazanie do stosowania w profilaktyce lub w celu zwiększenia produkcji (np. zwiększenia wydajności pasz lub stymulacji wzrostu) oraz uwzględnić zalecenie, że kolistyny nie należy stosować w profilaktyce.
Finnish: F-06516 Carros,
Polish: F-06516 Carros, Francja
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että kolistiinin käyttö tuotantoeläimillä aiheuttaisi laajaa kolistiiniresistenssiä ja sen siirtymistä ihmisiin.
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że stosowanie kolistyny u gatunków zwierząt służących do produkcji żywności doprowadziło do powszechnej oporności na ten antybiotyk ani do jej przeniesienia na człowieka.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi erilaisten määritettyjen maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Polish: Doustne preparaty kolistyny, w tym proszek, roztwór, premiks, tabletki i pasta, zostały dopuszczone do obrotu głównie do stosowania w grupie lub stadzie zwierząt w leczeniu różnych określonych chorób przewodu pokarmowego wywołanych przez wrażliwe gatunki z rodziny Enterobacteriaceae (np. Salmonella i Escherichia coli) oraz w zapobieganiu tym chorobom, jednak istnieją również pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez bardziej szczegółowych wskazań.
Finnish: Eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVAC)2 viimeisimmän raportin mukaan polymyksiinejä (kolistiinia) käytetään eniten suun kautta annettavina valmisteina.
Polish: Według danych z ostatniego raportu w ramach projektu EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 polimyksyny (kolistynę) stosuje się głównie w postaciach doustnych.
Finnish: 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO)
Polish: via della libertà, 1 40064 - Ozzano dell'Emilia (BO) Włochy
Finnish: Todettakoon, että liitteessä I mainituista valmisteista kolme sisältää kolistiinin ja vitamiinien yhdistelmää.
Polish: Należy zauważyć, że trzy spośród produktów wymienionych w aneksie I zawierają kolistynę w skojarzeniu z witaminami.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti tai sitä muutetaan, mikäli tarpeen:
Polish: Dodać do wszystkich produktów i zmienić w stosowanych przypadkach:
Finnish: Riskinhallinta ja riskinhallintatoimenpiteet
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Finnish: Kun tuotantoeläinten hoidon kesto rajataan enintään seitsemään päivään, resistenssiin liittyvä valintapaine vähenee, mutta valmisteiden tehokas käyttö perustelluissa käyttöaiheissa ei kuitenkaan vaarannu.
Polish: Ograniczenie czasu trwania leczenia zwierząt służących do produkcji żywności do maksymalnie 7 dni zmniejszyłoby presję selekcyjną szczepów opornych bez zmniejszania skuteczności tych produktów w uzasadnionych wskazaniach.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Finnish: Ihmislääketieteessä kolistiini on viimesijainen lääke tiettyjen monilääkeresistenssien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Polish: Kolistyna jest lekiem ostatniej szansy stosowanym w medycynie ludzkiej w leczeniu zakażeń wywołanych przez pewne wielolekooporne bakterie.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Polish: Wnioskodawca/ podmiot odpowiedzialny
Finnish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Tanska
Polish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Dania
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli myös, että valmisteyhteenvetoon lisätään maininta siitä, että hoidon kesto on rajattava sairauden hoitamiseen tarvittavaan vähimmäisaikaan ja ettei hoito saa kestää yli seitsemää päivää.
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego zalecenia, aby ograniczyć czas trwania leczenia do minimalnego czasu niezbędnego do leczenia choroby, który nie powinien przekraczać 7 dni.
Finnish: Sika (porsaat ja siat <40 kg)
Polish: Świnie (prosięta i świnie <40 kg)
Finnish: 121.56 mg (equivalent to 3 000 000 IU)
Polish: 121.56 mg (equivalent to 3 000
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobivalmisteiden valmisteyhteenvetoja koskevien tarkistettujen ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 mukaan käyttöaiheina tulisi olla nimettyjen taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden hoito, ja yleisiä käyttöaiheita tulisi välttää.
Polish: Zgodnie ze zaktualizowaną wytyczną CVMP dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego dla produktów przeciwdrobnoustrojowych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 wskazania do stosowania powinny obejmować leczenie określonych patogenów, natomiast należy unikać wskazań ogólnych.
Finnish: D-48308 Senden-Bösensell Saksa
Polish: D-48308 SendenBösensell Niemcy
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki muut käyttöaiheet ja muunpituiset hoidot on poistettava valmistetiedoista.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i czasy trwania leczenia;
Finnish: Riittävän pitkän hoitojakson tärkeyden korostamiseksi komitea katsoi, että eläinlääkäreiden kannalta valmisteyhteenvetoon on hyödyllistä lisätä oleellista tietoa kolistiinin farmakologisista ominaisuuksista.
Polish: W celu podkreślenia znaczenia odpowiedniego czasu trwania leczenia Komitet uznał za przydatne dla lekarza weterynarii uwzględnienie w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego istotnych informacji dotyczących właściwości farmakologicznych kolistyny („Kolistyna wykazuje zależne od stężenia działanie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym.
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Polish: W przypadku produktów do podawania w paszy lub wodzie do picia (do leczenia grupy/stada) treść wskazania powinna brzmieć „leczenie i metafilaktyka", należy także dodać następujące zalecenie: Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki należy stwierdzić obecność tej choroby w stadzie.
Finnish: "Eläinlääketieteessä kolistiini on hoidollisesti tärkeä tiettyjen tuotantoeläinlajien sellaisten suolistosairauksien hoidossa, joihin on käytettävissä vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja tietyissä käyttöaiheissa.
Polish: „Kolistyna ma znaczenie terapeutyczne w medycynie weterynaryjnej w leczeniu chorób jelitowych u pewnych gatunków zwierząt służących do produkcji żywności, w przypadku których w pewnych wskazaniach dostępnych jest niewiele skutecznych opcji leczenia.
Finnish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf.
Polish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf metafilaktyki oraz usunięciu wszystkich wskazań do stosowania w profilaktyce w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka związanego z szerokim stosowaniem leku".
Finnish: Perusteet ovat seuraavat:
Polish: Treść porady jest następująca:
Finnish: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Polish: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
Finnish: Aina kun mahdollista, kolistiinia tulisi käyttää vain herkkyystestauksen perusteella.
Polish: Jeśli to tylko możliwe, stosowanie kolistyny należy oprzeć wyłącznie na wynikach badania wrażliwości bakterii.