FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en måltid med antingen högt eller lågt fettinnehåll, skilde sig inte ponatinib-exponeringarna (Cmax och AUC) från fastande tillstånd.
Slovak: Po požití jedla s buď vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Swedish: Patienter kan behöva akut klinisk åtgärd för hypertoni förenad med förvirring, huvudvärk, bröstsmärta och andfåddhet.
Slovak: Pacienti si môžu vyžadovať rýchly klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo skrátením dychu.
Swedish: Alla patienter fick 45 mg Iclusig en gång dagligen.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 45 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Swedish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Swedish: Av patienterna med CP-KML utan någon detekterad mutation vid inträdet uppnådde 46 % (63/136) ett MCyR.
Slovak: Z CP-CML pacientov bez žiadnych mutácií pri zaradení do štúdie dosiahlo MCyR 46% (63/136).
Swedish: Efter engångs- och flergångsdoser på 45 mg av Iclusig, var den terminala elimineringshalveringstiden för ponatinib 22 timmar, och steady state-förhållandena brukar uppnås inom 1 vecka med kontinuerlig dosering.
Slovak: Po podaní jednej a viacerých 45 mg dávok Iclusigu bol terminálny eliminačný polčas ponatinibu 22 hodín a podmienky rovnovážneho stavu sa obyčajne dosiahnu do 1 týždňa nepretržitého dávkovania.
Swedish: Behandlingen med Iclusig kan återupptas med samma dos eller en lägre dos, när biverkningen har gått över eller är under kontroll.
Slovak: Používanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: Faktorer som bör tas i beaktande om dosreduktion övervägs för CP-KML-patienter som har uppnått en MCyR i frånvaro av biverkningar.
Slovak: Faktory, ktoré sa majú zohľadniť, ak sa uvažuje o znížení dávky u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri absencii nežiaducej udalosti.
Swedish: In vitro-studier tydde på att ponatinib antingen inte är något substrat eller är ett svagt substrat för både P-gp och bröstcancerresistent protein, BCRP.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že ponatinib buď nie je substrátom alebo je slabým substrátom pre P-gp a proteín rezistentný na rakovinu prsníka BCRP.
Swedish: CP-KML (N=270)
Slovak: CP-CML (N=270)
Swedish: ALAT=alaninaminotransferas, ANC=absolut neutrofiltal, ASAT=aspartataminotransferas, Hgb=hemoglobin, WBC=vita blodceller.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza, ANC=absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count), AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobín, WBC=
Swedish: Neutropeni (ökat ANC)
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Swedish: Samtidig användning av ponatinib och antikoagulantia ska ske med försiktighet hos patienter med risk för blödningar (se "Myelosuppression" och "Hemorragi").
Slovak: K súčasnému používaniu ponatinibu s antikoagulatmi sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Swedish: Behandlingen avbröts, biverkningarna försvann och Iclusig återupptogs med 45 mg en gång dagligen.
Slovak: Liečba bola prerušená, príhody uplynuli a podávanie Iclusigu sa obnovilo s dávkou 45 mg jedenkrát denne.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och en reduktion av startdosen av Iclusig till 30 mg bör övervägas vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare som klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol och grapefruktjuice.
Slovak: Má sa postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na 30 mg pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús.
Swedish: Betydande cytogenetiskt svarc
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveďc
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Vanliga pancytopeni, febril neutropeni, minskat antal vita blodkroppar
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek
Swedish: Iclusig innehåller laktos
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
Swedish: Patienter ska informeras om att inte svälja behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neprehĺtali nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Swedish: Dosjusteringar till 30 mg en gång dagligen eller 15 mg en gång dagligen var tillåtna för hanteringen av behandlingstoxicitet.
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg denne boli dovolené za účelom zvládnutia liečbou spôsobenej toxicity.
Swedish: Iclusig har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, talk, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, silica (koloidná bezvodá), magnéziumstearát, mastenec, makrogol 4000, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171).
Swedish: Hos juvenila råttor observerades mortalitet relaterad till inflammatoriska effekter hos djur som behandlades med 3 mg/kg/dag, och minskning av kroppsviktsökning observerades vid doser på 0,75, 1,5 och 3 mg/kg/dag under behandlingsfaserna före avvänjning och tidigt efter avvänjning.
Slovak: U dospievajúcich potkanov sa pozorovala úmrtnosť vzťahujúca sa na zápalové účinky u zvierat, ktoré boli liečené dávkou 3mg/kg/deň a redukcia telesnej hmotnosti pri dávkach 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/deň počas fázy liečby pred odstavením alebo krátko po odstavení.
Swedish: I prekliniska mutagenesstudier fastställdes att 40 nM var den koncentration av ponatinib som räckte för att hämma viabiliteten hos celler som uttryckte alla testade BCR-ABL-mutanter med > 50 % (inklusive T315I) och undertrycka uppkomsten av mutantkloner.
Slovak: V predklinických štúdiách mutagenézy sa koncentrácia 40 nM zistila ako koncentrácia ponatinibu dostatočná na >50% inhibíciu životaschopnosti buniek produkujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie výskytu mutovaných klonov.
Swedish: • ett komplett blodstatus Detta kommer att upprepas varannan vecka under de första 3 månaderna efter påbörjad behandling.
Slovak: Ten sa bude opakovať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby.
Swedish: • karbamazepin: ett läkemedel mot epilepsi, eufori/depression och vissa smärttillstånd
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých stavov bolesti
Swedish: • hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, oregelbundna hjärtslag och QT-förlängning.
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: läkemedel mot epilepsi
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Swedish: Även om utsöndring via njurarna inte är någon huvudsaklig elimineringsväg för ponatinib, har potentialen för att måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska påverka hepatisk eliminering inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkého až ťažkého poškodenia obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: Leverfunktionsprover bör tas innan behandlingen inleds och leverfunktionen bör kontrolleras regelbundet, så ofta som det är kliniskt motiverat.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a monitorovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Swedish: Om du får avvikande resultat vid blodprover ska du kontakta läkare omedelbart.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Swedish: Ponatinib ersätts inte genom samtidig administrering av ibuprofen, nifedipin, propranolol, salicylsyra eller warfarin.
Slovak: Ponatinib nie je vytlačený súbežným podávaním ibuprofénu, nifedipínu, proporanololu, kyseliny salicylovej alebo warfarínu.
Swedish: Flergångsdoser om 90 mg per dag i 12 dagar till en patient ledde till pneumoni, systemiskt inflammatoriskt svar, förmaksflimmer och asymtomatisk, måttlig perikardiell utgjutning.
Slovak: Viacnásobné dávky 90 mg za deň počas 12 dní u pacientov viedli k pneumónii, systémovej zápalovej odpovedi, atriálnej fibrilácii a asymptomatickej, stredne závažnej perikardiálnej efúzii.
Swedish: Mycket vanliga utslag, torr hud
Slovak: Veľmi časté vyrážky, suchá koža
Swedish: I cellulära analyser kunde ponatinib övervinna resistens mot imatinib, dasatinib och nilotinib som medierades av mutationer i BCR-ABL-kinasdomänen.
Slovak: V bunkových testoch bol ponatinib schopný prekonať rezistenciu na imatinib, dasatinib a nilotinib, spôsobenú mutáciami domén BCR-ABL kinázy.
Swedish: Patienter med CP-KML som fick färre tidigare TKI:er uppnådde högre cytogenetiska, hematologiska och molekylära svar.
Slovak: CP-CML pacienti, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Swedish: För alla patienter i fas 2-prövningen indikerade förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet att det finns signifikanta ökningar av grad ≥ 3-biverkningar (hjärtsvikt, artärtrombos, hypertoni, trombocytopeni, pankreatit, neutropeni, utslag, ALAT-höjning, ASAT-höjning, lipashöjning, myelosuppression) över dosintervallet 15 till 45 mg en gång dagligen.
Slovak: U všetkých pacientov v rámci skúšania fázy 2 vzťah medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky ukazoval, že existuje výrazný nárast nežiaducich udalostí stupňa ≥ 3 (zlyhanie srdca, arteriálna trombóza, hypertenzia, trombocytopénia, pankreatitída, neutropénia, vyrážky, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina lipázy, myelosupresia) pri rozpätí dávky vyššom ako 15 až 45 mg raz za deň.
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien pågår.
Slovak: Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 CML a Ph+ ALL pacientov; štúdia prebieha.
Swedish: Säkerhet och effekt för Iclusig till patienter med KML och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot tidigare terapi med tyrosinkinashämmare (TKI) utvärderades i en singelarm-, öppen, internationell multicenterprövning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u CML a Ph+ ALL pacientov, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu liečbu inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
Swedish: Ett tidigare MCyR eller bättre (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib uppnåddes endast av 26 % av patienterna med CP-KML och ett tidigare MaHR eller bättre (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) uppnåddes endast av 21 % och 24 % av patienterna med AP-KML respektive BP-KML/Ph+ALL.
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26% pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21%
Swedish: Totalt (N=83)
Slovak: Celkom (N=83)
Swedish: QT-förlängning
Slovak: Predĺžený interval QT
Swedish: • frossa, influensaliknande sjukdom
Slovak: • zimnica, ochorenie podobné chrípke
Swedish: • förträngning av blodkärlen, dålig blodcirkulation
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska avbrytas temporärt om inte hypertonin är under kontroll med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov (pozri časť 4.2).
Swedish: Hudförändringar i form av krustor, hyperkeratos eller erytem observerades i toxicitetsstudier på cynomolgus-apor.
Slovak: Zmeny kože vo forme chrást, hyperkeratózy alebo erytému sa pozorovali v štúdiách toxicity na cynomológnych opiciach.
Swedish: Hur du tar Iclusig
Slovak: Ako užívať Iclusig
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med pankreatit eller alkoholmissbruk i anamnesen.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou pankreatitídy alebo užívania nadmerného množstva alkoholu.
Swedish: Grad 3-pankreatit
Slovak: Pankreatitída 3. stupňa
Swedish: • Anvisningar om hantering av biverkningar baserat på övervakning och dosmodifieringar eller utsättning av behandling.
Slovak: Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
Swedish: I händelse av en överdosering av Iclusig ska patienten observeras och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Slovak: V prípade predávkovania Iclusigu má byť pacient pozorovaný a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Swedish: • ökad benägenhet för blödning eller blåmärken
Slovak: • zvýšená náchylnosť na krvácanie alebo tvorbu modrín
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Iclusig, för barn från 1 år till barn som är under 18 år för KML och Ph+ ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od 1 roku do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: • en sjukdom i levern eller bukspottkörteln eller har nedsatt njurfunktion.
Slovak: • máte poruchu pečene alebo pankreasu alebo zníženú funkciu obličiek.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om Iclusig används samtidigt med måttliga och starka CYP3A-hämmare och måttliga och starka CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Swedish: Alkaliskt fosfatas-ökning
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Swedish: Tabell 10 Bevarat svar för CP-KML-patienter som uppnått MCyR eller MMR vid en dos på 45 mg (datautdrag 7 april 2014)
Slovak: Tabuľka 10 Udržanie odpovede u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR alebo MMR pri dávke 45 mg (extrakcia údajov 7. apríl 2014)
Swedish: Uttömning av lymfoida organ observerades i studier av allmäntoxicitet på råttor och cynomolgus-apor.
Slovak: Deplécia lymfatických orgánov sa pozorovala v štúdiách toxicity opakovaných dávok na potkanoch a cynomológnych opiciach.
Swedish: Rekommendation om noggrann övervakning av behandlingssvar om en dosreduktion görs.
Slovak: Odporúčanie starostlivo monitorovať odpoveď, ak sa pristúpi k zníženiu dávky.
Swedish: Svälj inte behållaren med torkmedel som finns i flaskan.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Swedish: De sekundära effektmåtten vid CP-KML var fullständigt hematologiskt svar (complete haematological response, CHR) och betydande molekylärt svar (major molecular response, MMR).
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v CP-CML boli celková hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
Swedish: Totalt (N=62)
Slovak: Celkom (N=62)
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom på hjärtsvikt och behandla så som är kliniskt indicerat, inklusive avbrytande av behandling med Iclusig.
Slovak: Monitorujte pacientov v súvislosti so znakmi alebo príznakmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca a liečte ich tak, ako je klinicky indikované, vrátane prerušenia podávania Iclusigu.
Swedish: Behandlingen med Iclusig ska avbrytas tillfälligt om hypertonin inte är under kontroll med läkemedel.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov.
Swedish: Därför är det osannolikt att kliniska läkemedelsinteraktioner skulle uppkomma som en följd av ponatinib-medierad hämning av substrat för dessa transportörer.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že v dôsledku inhibície substrátov sprostredkovanej ponatinibom pre tieto transportéry dôjde ku klinickým liekovým interakciám.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Swedish: Om du inte tål mjölksocker (laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na mliečny cukor (laktóza), pred užitím tohto lieku kontaktujte Vášho lekára.
Swedish: - förhöjda nivåer av proteinerna lipas eller amylas i blodet
Slovak: - sú zvýšené hladiny proteínov ako lipáza alebo amyláza v sére
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i en singelarm-, öppen, internationell multicenterprövning på 449 patienter med KML och Ph+ ALL som var resistenta eller intoleranta mot tidigare TKI-terapi inklusive patienter med en BCR-ABL T315I-mutation.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom so 449 CML a Ph+ ALL pacientmi, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu TKI liečbu vrátane tých s BCR-ABL T315I mutáciou.
Swedish: Totalt förekom arteriell och venös ocklusion hos 23 % av patienterna som behandlats med Iclusig i fas 2-prövningen, med allvarliga biverkningar hos 18 % av patienterna.
Slovak: Celkovo sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov liečených Iclusigom zo skúšania fázy 2, pričom závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 18 % pacientov.
Swedish: Innan behandling med ponatinib inleds ska patientens kardiovaskulära status bedömas, inklusive sjukdomshistoria och kroppsundersökning, och kardiovaskulära riskfaktorer ska hanteras aktivt.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta vrátane anamnézy a fyzického vyšetrenia a kardiovaskulárne rizikové faktory musia byť aktívne kontrolované.
Swedish: • dimsyn, torra ögon
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
Swedish: Patienter placerades i en av sex kohorter baserat på sjukdomsfas (CP-KML, AP-KML eller BP-KML/Ph+ ALL), resistens eller intolerans (R/I) mot dasatinib eller nilotinib samt förekomst av T315I-mutationen.
Slovak: Pacienti boli zadelení do jednej zo šiestich kohort na základe fázy ochorenia (CP-CML; AP-CML; alebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistencie alebo intolerancie (R/I) na dasatinib alebo nilotinib a prítomnosti T315I mutácie.
Swedish: Vid eventuell dosreduktion rekommenderas en noggrann övervakning av behandlingssvar.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné monitorovanie odpovede.
Swedish: Myelosuppression rapporterades hos patienter med normala laboratorievärden vid baslinjen liksom hos patienter med redan tidigare avvikande laboratorievärden.
Slovak: Myelosupresia bola hlásená u pacientov s normálnou základnou hladinou laboratórnych hodnôt ako aj u pacientov s anomálnymi laboratórnymi hodnotami pred štúdiou.
Swedish: • nervstörningar i armarna och/eller benen (ger ofta domningar och smärta i händer och fötter)
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
Swedish: Arteriell och venös ocklusion, inklusive fatal myokardinfarkt, stroke, stenos i stora arteriella kärl i hjärnan, svår perifer vaskulär sjukdom, och behov av brådskande ingrepp för revaskularisering har uppkommit hos patienter som behandlats med Iclusig.
Slovak: Arteriálne a venózne trombózy a oklúzie vrátane fatálneho myokardiálneho infarktu, mŕtvice, stenózy hlavných arterií mozgu, závažných periférnych vaskulárnych ochorení, a potreba okamžitých revaskularizačných procedúr sa objavili u pacientov liečených Iclusigom.
Swedish: • låga nivåer av kalcium, fosfat eller kalium i blodet
Slovak: • nízka hladina vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Swedish: • ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar,
Slovak: • zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie a svrbenie
Swedish: • sulfasalazin: ett läkemedel mot svår tjocktarmsinflammation och reumatisk ledinflammation.
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov
Swedish: Tabell 4 Incidens av kliniskt relevanta avvikande laboratorievärden av grad 3/4* hos ≥ 2% av patienterna oavsett sjukdomsgrupp Laboratorieanalys
Slovak: Tabuľka 4 Výskyt klinicky relevantných laboratórnych anomálií stupňa 3/4* u ≥2% pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia Laboratórne testy a vyšetrenia
Swedish: Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Swedish: Myelosuppression var i allmänhet reversibel och kunde vanligtvis hanteras med ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Iclusig eller en dossänkning (se avsnitt 4.2).
Slovak: Myelosupresia bola všeobecne reverzibilná a zvyčajne zvládnutá dočasným prerušením podávania Iclusigu alebo znížením jeho dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: • metotrexat: ett läkemedel mot svår ledinflammation (reumatoid artrit), cancer och hudsjukdomen psoriasis
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov (reumatoidnej artritídy), rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza
Swedish: Det primära effektmåttet vid CP-KML var betydande cytogenetiskt svar (major cytogenetic response, MCyR), vilket innefattade fullständiga och partiella cytogenetiska svar (complete cytogenetic response, CCyR och partial cytogenetic response, PCyR).
Slovak: Primárnym hodnotením účinnosti v CP-CML bola veľká cytogenetická odpoveď (major cytogenetic response, MCyR), ktorá zahŕňala celkovú alebo čiastočnú odpoveď (complete a partial cytogenetic responses, CCyR a PCyR).
Swedish: Dödlig och allvarlig hjärtsvikt eller vänsterkammardysfunktion förekom hos patienter som behandlats med Iclusig, inklusive händelser som var relaterade till tidigare vaskulära ocklusiva händelser.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa vyskytlo smrteľné a závažné zlyhanie srdca alebo dysfunkcia ľavej komory vrátane udalostí súvisiacich s predchádzajúcimi vaskulárnymi okluzívnymi udalosťami.
Swedish: För patienter med CP-KML som uppnådde MCyR, var mediantiden till MCyR 84 dagar (intervall: 49 till 334 dagar) och för patienter som uppnådde MMR var mediantiden till MMR 167 dagar (intervall: 55 till 421 dagar).
Slovak: U CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR, bola stredná hodnota času k MCyR 84 dní (rozpätie: 49 až 334 dní) a u pacientov, ktorí dosiahli MMR, bola stredná hodnota času k MMR 167 dní (rozpätie: 55 až 421 dní).
Swedish: Vanliga ökat blodbilirubin, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, ökat gamma-glutamyltransferas
Slovak: Časté zvýšené množstvo krvného bilirubínu, zvýšené množstvo krvnej alkalickej fosfatázy, zvýšené množstvo gamaglutamyltransferázy
Swedish: Iclusig tillhör en grupp läkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
Swedish: Av 43 patienter med CP-KML uppnådde 31 patienter med CP-KML ett MCyR med en medianvaraktighet för uppföljning på 25,3 månader (intervall: 1,7 till 38,4 månader).
Slovak: Zo 43 CP-CML pacientov, 31 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR so strednou hodnotou trvania následného sledovania 25,3 mesiacov (rozpätie: 1,7 až 38,4 mesiacov).
Swedish: Resistens vid CP-KML definierades som oförmåga att uppnå antingen ett fullständigt hematologiskt svar (vid 3 månader), ett litet cytogenetiskt svar (vid 6 månader) eller ett betydande cytogenetiskt svar (vid 12 månader) under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď celkovú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), menšiu cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.