FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Visudyne (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergische reacties), sterk afgenomen gezichtsscherpte, zichtstoornissen (zoals onscherp, wazig, onduidelijk zicht of lichtflitsen), tekortkomingen in het gezichtsveld (zoals kleine plaatsen met verminderd zicht, grijze of donkere kringen en zwarte vlekken), kortademigheid, misselijkheid, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties bij blootstelling aan licht), reacties op de plaats van injectie (pijn, zwelling, ontsteking en het lekken van vloeistof uit de aderen), zwakte, infusiegerelateerde pijn (vooral pijn op de borst en in de rug), flauwvallen, hoofdpijn en duizeligheid.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Dutch: De behandeling met Visudyne bestaat uit twee stappen.
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Dutch: In de drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na één jaar op de behandeling had gereageerd, gemeten aan de hand van een standaardoogtest met een letterkaart.
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Dutch: Wanneer met laserlicht in het oog geschenen wordt, wordt verteporfine geactiveerd en genereert het toxische zuurstofmoleculen die de bloedvaten blokkeren, cellen beschadigen en zelfs doden.
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Visudyne tijdens de studies te hebben?
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Dutch: Visudyne is een geneesmiddel dat de werkzame stof verteporfine bevat.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Visudyne vast te stellen.
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Dutch: Als Visudyne bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt verteporfine via de bloedvaten over het lichaam verdeeld, waaronder de bloedvaten aan de achterkant van het oog.
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van Visudyne voor occulte subfoveale choroïdale neovascularisatie is dan ook niet vastgesteld.
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Dutch: Deze stof wordt toegepast bij ‘fotodynamische therapie', een behandelmethode waarbij licht wordt gebruikt (meestal met een laser) voor de activering van een fotosensibilisator.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie subfoveaal gelegen is.
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Dutch: Sommige patiënten bleven Visudyne gedurende vijf jaar gebruiken.
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Dutch: • choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie (een ernstige vorm van bijziendheid waarbij de oogbal blijft groeien en langer wordt dan bedoeld).
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie (abnormale groei van bloedvaten onder de macula), waardoor vocht en bloed kunnen weglekken en zwelling kan optreden.
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Dutch: Visudybe mag niet gebruikt worden bij patiënten met porfyrie (onvermogen om een bepaald soort stoffen die porfyrinen worden genoemd, af te breken) of patiënten met een ernstige leveraandoening.
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Dutch: Visudyne mag alleen worden toegediend door oftalmologen (oogspecialisten) die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met AMD of pathologische myopie.
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Dutch: Visudyne werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee onderzoeken waarbij in totaal 609 AMD-patiënten met klassieke subfoveale neovascularisatie waren betrokken, alsook in één onderzoek onder 120 patiënten met neovascularisatie als gevolg van pathologische myopie.
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Dutch: De werkzame stof in Visudyne, verteporfine, is een fotosensibiliserende stof (een stof die werkzaam wordt bij blootstelling aan licht).
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie 'overwegend klassiek' (wanneer de aangetaste bloedvaten duidelijk te zien zijn in een oogscan) en subfoveaal gelegen is (d.w.z. in de zone onder de fovea - de centrale zone van de macula);
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Dutch: In de twee onderzoeken naar natte AMD had 61% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (246 van de 402), tegenover 46% van degenen die de placebo kregen (96 van de 207).
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Dutch: • ‘natte' leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD), een ziekte die het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterzijde van het oog aantast.
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Dutch: In het onderzoek naar pathologische myopie vertoonde 86% van de patiënten die Visudyne kregen na één jaar op de behandeling gereageerd (70 van de 81), tegenover 67% van degenen die de placebo kregen (26 van de 39).
English: What is Visudyne?
Dutch: Wat is Visudyne?
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Dutch: Visudyne werd ook met een placebo vergeleken voor ‘occulte' subfoveale choroïdale neovascularisatie (wanneer de aangetaste bloedvaten niet duidelijk op een oogscan te zien zijn), tijdens een twee jaar durend onderzoek onder 339 patiënten.
English: Why has Visudyne been approved?
Dutch: Waarom is Visudyne goedgekeurd?
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Dutch: In de tweede stap wordt Visudyne een kwartier na de start van de infusie in het oog geactiveerd door toepassing van licht uit een laserstraal.
English: Other information about Visudyne:
Dutch: Overige informatie over Visudyne
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Dutch: In de eerste stap krijgt de patiënt gedurende tien minuten een infusie met Visudyne in een ader.
English: For more information about treatment with Visudyne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Visudyne.
English: What is the risk associated with Visudyne?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Visudyne in?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Visudyne.
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Dutch: Voor beide aandoeningen hield het positieve effect van Visudyne vijf jaar aan.
English: How is Visudyne used?
Dutch: Hoe wordt Visudyne gebruikt?
English: How has Visudyne been studied?
Dutch: Hoe is Visudyne onderzocht?
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Dutch: In de onderzoeken naar AMD en pathologische myopie bleek Visudyne werkzamer dan de placebo.
English: How does Visudyne work?
Dutch: Hoe werkt Visudyne?
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Dutch: Hiermee kunnen de abnormale bloedvaten die AMD veroorzaken, worden geoccludeerd (gedicht).
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND (KAN MET DE BESCHIKBARE GEGEVENS NIET WORDEN BEPAALD)
English: Final study report by:
Dutch: Definitief onderzoeksrapport per:
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Dutch: Het CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegekend, ATC-code: Nog niet toegekend
English: • Shelf-Life - 48 months
Dutch: • Houdbaarheid - 48 maanden
English: Re-treatment / Long term use
Dutch: Herbehandeling/ Langetermijngebruik
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Dutch: In totaal zijn cumulatief 42 fatale gevallen gerapporteerd.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid op dag 35 van de gecontroleerde fase van elk van de onderzoeken worden in Tabel 3 getoond.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Dutch: De bijkomende vier gevallen werden gemeld nadat deze PSUR was ingediend voor beoordeling.
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Dutch: Een van deze drie gevallen werd ook gekenmerkt als een anafylactoïde reactie.
English: Administration should be performed as follows:
Dutch: De toediening moet als volgt plaatsvinden:
English: They may decide to stop the infusion.
Dutch: Het kan zijn dat dan wordt besloten om met de infusie te stoppen.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2012
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Dutch: Voor onderhoudstherapie en het opvolgen van de patiënt dienen de aanbevelingen in de huidige richtlijnen gevolgd te worden (bv. Revised European Best Practice Guidelines).
English: Justification for not including Braille is accepted
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
English: The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat de huidige EU SPC de huidige literatuur nauwkeurig weergeeft en geschikte richtlijnen geeft voor beoefenaren in de EU.
English: Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
Dutch: Postmarketinggegevens van dialyseklinieken in de Verenigde Staten
English: 31 October 2016
Dutch: 31 oktober 2016
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Dutch: 29 ervan werden in verband gebracht met overgevoeligheidsreacties.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na eerste opening of onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
English: Immunologic Disease or Infection
Dutch: Immunologische ziekte of infectie
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Dutch: Er is geen bewijs dat het risico van overgevoeligheidsreacties op zich verhoogd is bij oudere patiënten, hoewel deze patiënten een verhoogd risico lopen op complicaties.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart bevat de volgende belangrijke mededelingen:
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Dutch: Voor informatie over postmarketingervaring, zie rubriek 5.1.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en Rienso mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Dutch: Er wordt geen wijziging van de in Tabel 1 vermelde dosering aanbevolen.
English: Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Dutch: Zulke effecten werden niet gezien bij mannelijke dieren in die studie of in de 13 weken durende studie naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten (zonder herstelperiode).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Interference with Serological Testing
Dutch: Interferentie met serologisch onderzoek
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Dutch: Uw arts beslist of u extra doses Rienso nodig heeft en hoe lang.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Dutch: Uitgaande van de klinische data is er geen bewijs dat deze effecten, gezien bij vrouwelijke ratten, relevant zijn voor de mens.
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Dutch: U zult hierbij liggen en uw bloeddruk en uw hartslagfrequentie zullen worden gecontroleerd.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Dutch: Het is nog niet bekend of de werkzame stof in dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar of een onderliggende aandoening heeft, zoals een lever- of hartziekte, kan het risico op ernstige gevolgen, waaronder overlijden, groter zijn na een ernstige allergische reactie.
English: The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Dutch: Het effect op vasculaire MR-beeldvorming houdt ongeveer 1-2 dagen aan, terwijl diagnostische beeldvorming van weefsel tot maximaal 6 maanden kan worden beïnvloed.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel de risico's en waarschuwingen over overgevoeligheidsreacties alsook de monitoring van patiënten tijdens en na toediening te benadrukken.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: > 50 kg Body Weight
Dutch: > 50 kg lichaamsgewicht
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zullen niet langer zijn dan 4 uur bij 25°C.
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u zich niet goed gaat voelen.
English: Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie:
English: Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
Dutch: Interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) Tot op heden zijn geen spontane postmarketingmeldingen van interferentie met MRI ontvangen.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Dutch: Wanneer overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Dutch: Behandeling met Rienso moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
English: Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Dutch: Cumulatief zijn 21 gevallen van overgevoeligheid (8 ernstige, 13 niet-ernstige) gemeld tijdens klinische onderzoeken.
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Dutch: Deze reacties kunnen gepaard gaan met complicaties aan het hart en de bloedsomloop, bewustzijnsverlies veroorzaken en zelfs tot de dood leiden.
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
Dutch: • Checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg • Patiëntenwaarschuwingskaart
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de eindpunten voor de werkzaamheid op dag 35 (intent-to-treatpopulatie)
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Dutch: Het onderzoek moet ook worden weergegeven in de herziening van het ingediende RMP.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Dutch: Als u tijdens de behandeling zwanger wordt, vraag uw arts dan om advies.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Dutch: Het gebruik van Rienso is gecontra-ïndiceerd bij:
English: Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Dutch: Er zijn beperkte klinische studiegegevens beschikbaar over de herbehandeling met Rienso en er zijn geen klinische studiegegevens beschikbaar over herhaald gebruik op lange termijn.
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Rienso in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.