FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Meropeneemi puhdistuu hemodialyysissä, jonka aikainen puhdistuma on noin 4 kertaa suurempi kuin anuriapotilailla.
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hodnota clearance v průběhu hemodialýzy je asi 4x vyšší než u anurických pacientů.
Finnish: AUC-arvo suureni 2,4-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 33-74 ml/min), 5-kertaiseksi vaikeassa vajaatoiminnassa (CrCl 4-23 ml/min) ja 10-kertaiseksi hemodialyysipotilailla (CrCl <2 ml/min) terveisiin henkilöihin verrattuna (CrCl >80 ml/min).
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením se AUC zvyšuje 2,4x (CrCl 33-74 ml/min), 5x u závažného poškození (CrCL 4-23 ml/min) a 10x u hemodialyzovaných pacientů (CrCL < 2 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci (CrCL > 80 ml/min).
Finnish: Taulukkoon listattuja haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheydeksi on merkitty "tuntematon", ei tullut esiin niillä 2 367 potilaalla, jotka osallistuivat myyntilupaa edeltäneisiin intravenooseihin ja intramuskulaarisiin meropeneemitutkimuksiin.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että Meronemin tahallinen yliannostus on epätodennäköistä, mutta tahaton yliannostus on mahdollista etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že úmyslné předávkování přípravkem Meronem není pravděpodobné, třebaže k neúmyslnému předávkování může dojít, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Finnish: Probenesidi kilpailee meropeneemin kanssa aktiivisesta tubulaarisesta sekreetiosta ja estää siten meropeneemin erittymisen munuaisten kautta pidentäen meropeneemin puoliintumisaikaa ja nostaen sen pitoisuutta plasmassa.
Czech: Probenecid kompetuje s meropenemem v procesu aktivní tubulární sekrece, a tak inhibuje renální exkreci meropenemu, prodlužuje eliminační poločas a zvyšuje plazmatické koncentrace meropenemu.
Finnish: Yli 50 kg painaville lapsille voidaan käyttää aikuisten annosta.
Czech: Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Finnish: Slovakia: Meronem 500mg i.v.
Czech: Slovensko: Meronem 500mg i.v.
Finnish: Yhteisvaikutuksen nopeasta alkamisesta ja pitoisuuksien alenemisen suuruudesta johtuen valproaatin ja karbapeneemien samanaikaista käyttöä ei pidetä hallittavissa olevana ja sitä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu tohoto snížení se zdá být současné podávání kyseliny valproové a karbapenemů obtížně zvládnutelné, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreikka
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Finnish: Meropeneemin kliininen ja bakteriologinen teho monoterapiana oli vastaava kuin klindamysiini-gentamysiiniyhdistelmähoidossa.
Czech: Klinická a bakteriologická účinnosti meropenemu jako monoterapie byla téměř shodná s kombinovanou léčbou klindamycinem a gentamicinem.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa Meronem-hoitosi, huolehdi käyttämättä jääneen Meronemin asianmukaisesta hävittämisestä.
Czech: Pokud lékař rozhodne o ukončení Vaší léčby, naložte s veškerým nepoužitým léčivem vhodným způsobem.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti yksimielisesti, että CLSI-järjestelmä on tarpeeton heti, kun EUCAST-herkkyysrajat ovat saatavilla.
Czech: Výbor CHMP tedy jednomyslně rozhodl, že hranice citlivosti CLSI nelze použít, jsou-li k dispozici hranice citlivosti EUCAST.
Finnish: Meropeneemin sopivuutta akuuttia bakteeriperäistä aivokalvotulehdusta sairastavien aikuisten hoitoon arvioitiin yllä mainittujen aikuispotilaiden perusteella sekä yleistämällä paljon suuremmasta, aivokalvotulehdusta sairastavien lasten ryhmästä saadut ja arvioidut tulokset tehokkuudesta.
Czech: Přiměřenost léčby akutní bakteriální meningitidy meropenemem u dospělých je založena na vyhodnocení u dospělých zmíněném výše, dále pak bylo vyhodnoceno vyvození účinnosti z mnohem větší skupiny dětí s meningitidou.
Finnish: Kun 12 potilaan tutkimuksessa annosteltiin postoperatiivisesti 1 000 mg meropeneemiä 8 tunnin välein intra-abdominaalisiin infektioihin, osoitettiin terveiden henkilöiden arvoihin verrattavissa oleva Cmaxarvo ja puoliintumisaika, mutta jakautumistilavuus oli suurempi (27 l).
Czech: Studie se 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.
Finnish: Keskimääräinen meropeneemin puhdistuma oli 5,8 ml/min/kg (6-12 vuotiaat), 6,2 ml/min/kg (2-5 vuotiaat), 5,3 ml/min/kg (6-23 kk) ja 4,3 ml/min/kg (2-5 kk).
Czech: 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (25 měsíců).
Finnish: Kohta 6.4 - Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Meronemkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i MERONEM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Meronemin turvallisuutta kystisen fibroosin hoidossa tarkasteltiin tutkimuksista, kansallisista ja kansainvälisistä named patient- ja erityisluvallisen käytön tiedoista saatujen tulosten sekä meropeneemia ja tobramysiiniä tai keftatsidiimia vertailevien tutkimusten perusteella.
Czech: Diskutována byla rovněž bezpečnost přípravku Meronem u cystické fibrózy odvozená ze studií, údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií mezi meropenemem a tobramycinem nebo ceftazidimem.
Finnish: Yhdistä uusi, steriili neula uuteen, steriiliin injektioruiskuun koskettamatta niiden päitä.
Czech: Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Finnish: Alla olevassa taulukossa mainitut patogeenit on listattu kliinisen kokemuksen ja hoitosuositusten perusteella.
Czech: Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.
Finnish: Vaihtoehtoisesti annoksia 1 g:aan asti voidaan antaa laskimonsisäisenä bolusinjektiona noin 5 minuutin aikana.
Czech: Dávky meropenemu do 1 g lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po dobu asi 5 minut.
Finnish: Kun olet saanut mikrobilääkkeen annetuksi ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja huuhtele kanyyli, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Czech: Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Infektiota sairastavilla vauvoilla ja lapsilla tehdyssä farmakokinetiikkatutkimuksessa 10, 20 ja 40 mg/kg annoksilla osoitettiin Cmax-arvo, joka oli suurin piirtein sama kuin aikuisilla 500, 1 000 ja 2 000 mg annosten jälkeen.
Czech: Farmakokinetika u malých dětí a dětí s infekcí v dávkách 10, 20 a 40 mg/kg ukázala, že hodnoty Cmax se blíží hodnotám u dospělých po podání dávek 500, 1000 resp. 2000 mg.
Finnish: Peristaltiikkaa estäviä lääkkeitä ei tule antaa.
Czech: Neměla by být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.
Finnish: Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa tulee noudattaa normaalia aseptiikkaa.
Czech: Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Finnish: Kohta 6.5 - Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Czech: Bod 6.5 - Druh obalu a velikost balení
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Finnish: AZ-tutkimuksissa komplisoituneet virtsatieinfektiot liittyivät rakenteellisiin ja/tai toiminnallisiin häiriöihin, joita ovat esimerkiksi eturauhasen liikakasvu, vesimunuainen, neurogeeninen rakko, virtsan palautuminen rakosta virtsanjohtimeen, kurouma, virtsakivet, kasvaimet, ylempien virtsateiden infektio tai prolapsi, kestokatetri tai samanaikainen urologinen, diagnostinen tai kirurginen toimenpide.
Czech: Pro tyto studie společnosti AstraZeneca byly komplikované infekce močových cest spojeny se strukturálními a/nebo funkčními abnormalitami jako hypertrofie prostaty, hydronefróza, dráždivý močový měchýř, vesikouretrální reflux, striktura, močové kameny, nádor, infekce horní části močového traktu nebo prolaps, zavedená močová cévka či souběžný urologický diagnostický nebo chirurgický zákrok.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat tiedot, jotka myyntiluvan haltija on lisännyt valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 koskien yliherkkyyttä muille karbapeneemeihin kuuluville bakteerilääkkeille ja vakavaa yliherkkyyttä (esimerkiksi anafylaktinen reaktio, voimakas ihoreaktio) muuntyyppisille beetalaktaameihin kuuluville bakteerilääkkeille (esimerkiksi penisilliineille tai kefalosporiineille).
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícími informacemi přiřazenými držitelem rozhodnutí o registraci do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a týkajícími se přecitlivělosti na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek a těžké přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Finnish: Lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM.
Finnish: Avaa kanyylin korkki ja yhdistä ruisku siihen.
Czech: Otevřete ústí kanyly a nasaďte stříkačku.
Finnish: Lääkevalmiste on saatavilla yhden tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 lahvičkách.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä ja katsoi, että kystistä fibroosia koskeva erikoismaininta käyttöaiheissa on sijoitettava heti alahengitystieinfektioiden jälkeen:
Czech: Výbor CHMP posoudil argumenty držitele rozhodnutí o registraci jako uspokojivé a shodl se na tom, že v bodě indikace bude umístěna zvláštní zmínka o cystické fibróze hned pod infekcemi dolních cest dýchacích:
Finnish: Peritoneaalidialyysiä saaville potilaille ei ole tiedossa annossuosituksia.
Czech: Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan toimittamissa tutkimuksissa tai arvioinneissa oli tietoja muutamista meropeneemin aiheuttamista kouristustapauksista.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studií nebo přehledů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci referují o několika případech výskytu křečí v souvislosti s meropenemem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi valmisteyhteenvedon yhtenäistämismenettelyn koskevan kahta yhden laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon vahvuutta (500 mg ja 1 g).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předmětem tohoto procesu sjednocení souhrnu údajů o přípravku jsou dvě síly (500 mg a 1 g) jedinečné i.v.
Finnish: • Äkillinen vaikean ihottuman tai rakkuloiden ilmaantuminen iholle tai ihon kuoriutuminen.
Czech: • Náhlý výsev těžké vyrážky nebo puchýřků nebo olupování kůže.
Finnish: Meronem kuuluu karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Czech: MERONEM patří do skupiny léků označovaných jako karbapenemová antibiotika.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen jauhe.
Czech: • Červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Finnish: • Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume)
Czech: • Infekce postihující plíce (pneumonie).
Finnish: 1 348 mg jauhetta 30 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Czech: 1348 mg prášku v 30 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Finnish: Mitattu munuaispuhdistuma ja probenesidin vaikutus osoittavat, että meropeneemi läpikäy sekä suodattumisen että tubulaarisen erittymisen.
Czech: Měřená renální clearance a vliv probenecidu ukazují, že meropenem je vylučován filtrací a tubulární sekrecí.
Finnish: 446 Irakliou Ave.
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Finnish: Ruuansulatuselimistö tuntematon antibiootteihin liittyvä koliitti (ks. kohta 4.4)
Czech: Není známo kolitida související s použitím antibiotika (viz bod 4.4)
Finnish: • Natriumvalproaatti (epilepsialääke).
Czech: • valproát sodný (k léčbě epilepsie).
Finnish: Tšekinmaa AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Finnish: Vedä suositeltava määrä steriiliä, injektioihin käytettävää vettä ruiskuun.
Czech: Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci".
Finnish: Tulokset tästä ja toisesta, ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen tehdystä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 122 potilasta (joista 70:tä hoidettiin meropeneemilla ja tobramysiinillä), osoittavat, että meropeneemi on tehokas hoidettaessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden alahengitystieinfektioita.
Czech: Údaje z této a další studie se 122 pacienty (z nichž 70 dostávalo meropenem v kombinaci s tobramycinem) provedených od první registrace ukazují, že meropenem je účinný v léčbě infekcí dolních cest dýchacích u pacientů s cystickou fibrózou a téměř shodný v účinnosti s ceftazidimem podávaným samostatně nebo v kombinaci s tobramycinem.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Apinoilla tehdyssä esitutkimuksessa keskenmenojen määrä lisääntyi annoksen ollessa 500 mg/kg.
Czech: V předběžné studii u opic byl získán důkaz o zvýšeném počtu potratů při dávce 500 mg/kg.
Finnish: Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemisukuiselle antibiootille.
Czech: Přecitlivělost na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) meropeneemille tai Meronemin jollekin muulle aineelle (listattu kohdassa 6.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
Finnish: Nuorilla eläimillä ei todettu täysikasvuisia eläimiä suurempaa herkkyyttä meropeneemille.
Czech: Nebyla zjištěna zvýšená citlivost na meropenem u mladých zvířat ve srovnání se dospělými zvířaty.
Finnish: Poista värillinen suojus ja puhdista harmaa kumitulppa alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla.
Czech: Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu.
Finnish: Lapsille, joiden ikä on 3 kk (ja sen alle) - 11 vuotta ja jotka painavat yli 50 kiloa, annostus on 40 mg/kg kahdeksan tunnin välein.
Czech: Pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti byla schválena dávka 40 mg/kg podávaná každých 8 hodin.
Finnish: Peptostreptococcus-lajit (mukaan lukien P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Czech: micros, P anaerobius, P. magnus)
Finnish: Vaikka sairaalasyntyisen keuhkokuumeen ja hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen (VAP) bakteriologia on samanlainen, potilaiden yleistilan vakavuus ja hoitotulokset ovat kuitenkin siinä määrin erilaisia, että valmisteen tehokkuudesta sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoidossa ei voida tehdä päätelmiä sen tehokkuudesta hengityslaitehoitoon liittyvän keuhkokuumeen hoidossa.
Czech: Přestože bakteriologie nozokomiální pneumonie a pneumonie získané v souvislosti s plicní ventilací (VAP) jsou téměř shodné, závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou významně rozdílné, takže účinnost u VAP nelze odvozovat z účinnosti u nozokomiální pneumonie.
Finnish: Mikrobiologisesti vaikuttamattoman metaboliitin AUC-arvo oli myös huomattavasti suurempi potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením.
Finnish: Siksi sen mahdollisuus on syytä ottaa huomioon, jos potilaalle kehittyy ripuli Meronemin käytön yhteydessä tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: Na tuto diagnózu je proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8) vyskytne průjem.
Finnish: Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
Czech: Zkontrolujte, zda je lahvička celá a neporušená.
Finnish: Jos käytät Meronemia kotona, huolehdi neulojen ja infuusioletkujen asianmukaisesta hävittämisestä.
Czech: Pokud používáte MERONEM v domácím prostředí, zlikvidujte všechny použité jehly a trubičky vhodným způsobem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että kouristuksia ja maksareaktioita koskevat tiedot säilytetään, koska ne ohjaavat lääkettä määrääviä lääkäreitä noudattamaan varovaisuutta meropeneemin käytössä molemmat haittavaikutukset huomioiden.
Czech: Výbor CHMP navrhl ponechat informaci o možnosti křečí a jaterních reakcí, jelikož takovéto ustanovení zaručí zvýšenou pozornost osob, které přípravek předepisují, k nutnosti opatrného používání meropenemu vzhledem k oběma těmto nežádoucím účinkům.
Finnish: Annos iäkkäillä potilailla
Czech: Dávkování u starších pacientů
Finnish: Pakkaus sisältää yhden tai 10 injektiopulloa.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10 lahviček.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että olisi keinotekoista korostaa vain joitakin tiettyjä gynekologisia infektioita, koska tutkimuksissa saatu näyttö koski gynekologisia infektioita yleensä; tämä koskee etenkin tiettyjä käyttöaiheita, kuten episiotomiaa tai endometriittia.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že zdůrazňovat určité subgynekologické infekce by bylo příliš vykonstruované, jelikož úroveň důkazů byla omezená na gynekologické infekce a obzvláště byly podrobně zkoumány specifické subindikace jako epiziotomie, endometritida.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos probenesidiä käytetään samanaikaisesti meropeneemin kanssa.
Czech: Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.
Finnish: Paina injektioruiskun neula harmaan kumitulpan keskeltä läpi ja ruiskuta suositeltava annos injektioihin käytettävää vettä Meronem-injektiopulloon tai -pulloihin.
Czech: Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vymáčkněte doporučené množství „Vody na injekci" do lahvičky nebo do lahviček přípravku MERONEM.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na následujícím znění:
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Itävalta
Czech: A-1037 Wien
Finnish: Käyttöaiheiden mukaisten taudinaiheuttajien ja niiden aiheuttamien infektioiden mahdollinen vakavuus, uusimmat kliiniset tutkimukset, kliininen käytäntö, vallitseva mikrobiologinen ympäristö, kansainväliset ja kansalliset ohjeet sekä antibioottien hyvä käyttötapa huomioiden meropeneemia voidaan pitää sopivana bakteerilääkkeenä sairaalasyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
Czech: Naopak, vezmeme-li v úvahu určené patogeny a potenciální závažnost těchto infekcí, poslední klinické studie, klinickou praxi, současný mikrobiologický kontext, mezinárodní a národní pokyny a uvážíme-li správné používání antibiotik, meropenem může být považován za vhodnou antibakteriální léčbu pneumonií získaných při hospitalizaci (HAP).
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole saanut suihkeena tai sumutteena annettavaan meropeneemiin liittyviä haittavaikutusilmoituksia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neobdržel žádná hlášení o nežádoucích účincích spojených s inhalovaným či nebulizovaným meropenemem.
Finnish: Voit antaa lääkevalmisteen joko käyttämällä laskimo- tai Venflon-kanyyliä, tai keskuslaskimoporttia tai -katetria.
Czech: Podání injekce Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
Finnish: Karbapeneemeihin kuuluvilla bakteerilääkkeillä, mukaan luettuna meropeneemi, annettavan hoidon aikaisia kouristuskohtauksia on ilmoitettu harvoin (katso kohta 4.8).
Czech: V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön.
Czech: Intravenózní podání.
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Meronem sisältää
Czech: Co MERONEM obsahuje
Finnish: Siksi lääkäri päättää tuleeko sinun käyttää meropeneemia imetyksen aikana.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM v době, kdy kojíte.
Finnish: Meropeneemin on osoitettu tunkeutuvan helposti moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, mukaan lukien keuhkot, keuhkoputkien eritteet, sappi, aivo-selkäydinneste, gynekologiset kudokset, iho, faskia, lihakset ja vatsakalvon tulehdusnesteet.
Czech: Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.
Finnish: 674 mg jauhetta 20 ml lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (harmaa halobutyylikuminen tulppa alumiinisuojuksella).
Czech: 674 mg prášku v 20 ml skleněné lahvičce typu I se zátkou (šedý halobutylový kaučuk s hliníkovým uzávěrem).
Finnish: 500 mg tai 1 g
Czech: 500 mg nebo 1 g
Finnish: • Probenesidi (kihtilääke)
Czech: • probenecid (k léčbě dny).
Finnish: Meropeneemi eliminoituu hemodialyysissä ja hemofiltraatiossa.
Czech: Meropenem je odstraňován hemodialýzou a hemofiltrací.
Finnish: Histologisia viitteitä munuaistubulusvaurioista havaittiin hiirillä ja koirilla kerta-annoksen jälkeen vain annoksilla 2 000 mg/kg tai sen yli ja apinoilla annoksilla 500 mg/kg 7 päivää kestäneessä tutkimuksessa.
Czech: Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.
Finnish: 10 tai 20 mg/kg
Czech: 10 nebo 20 mg/kg
Finnish: Valittaessa meropeneemi potilaan hoidoksi on otettava huomioon karbapeneemityyppisten antibakteeristen aineiden käyttösuositukset, jotka perustuvat infektion vaikeusasteeseen, muiden sopivien antibakteeristen aineiden resistenssitilanteeseen ja riskiin sille, että kyseessä olisikin karbapeneemiresistentti bakteeri.
Czech: Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití karbapenemu na základě takových faktorů jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.
Finnish: Myyntiluvan haltija etsi potilasturvallisuustietokannasta tapauksia, jotka olivat sairastaneet kystistä fibroosia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hledal v databázi bezpečnosti pacientů případy s anamnézou cystické fibrózy.
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää 104 mg natriumkarbonaattia, joka vastaa noin 2,0 MEkv natriumia (noin 45 mg).
Czech: Jedna 500 mg lahvička obsahuje 104 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 2,0 mEq sodíku (asi 45 mg).
Finnish: Injektion antaminen
Czech: Injekční roztok
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot olivat puutteellisia eivätkä riittävän vakuuttavia, minkä vuoksi mainintaa hoidon tarkkailusta maksatoksisuuden varalta ei katsottu voitavan poistaa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné a dostatečně přesvědčivé, aby mohlo být upuštěno od sledování léčby z důvodu jaterní toxicity.
Finnish: Jos lopetat Meronemin käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MERONEM
Finnish: Muiden beetalaktamaasiantibioottien tavoin se estää bakteerisolun seinän synteesiä, mutta se on myös vastustuskykyinen beetalaktamaasien tai kefalosporinaasien aiheuttamalle hajoamiselle.
Czech: Inhibuje syntézu bakteriální stěny jako ostatní beta-laktamová antibiotika, navíc je odolný vůči degradaci beta-laktamázami nebo cefalosporinázami.
Finnish: Meropeneemin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai ne ovat rajallisia.
Czech: Neexistují, resp. existují pouze omezené údaje o použití meropenemu u těhotných žen.
Finnish: • jos sinulla on terveyteen liittyviä ongelmia, kuten maksa- tai munuaissairauksia,
Czech: • Jestliže jste měl/a zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater.
Finnish: • Lääkevalmiste täytyy sekoittaa nesteeseen (liuotin).
Czech: • Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).
Finnish: Laskimonsisäinen 1 g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml na injekci nebo proměnlivá koncentrace na infuzi