FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od krvarenja (hemoragije), uključujući:
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur nýlega verið með sjúkdóm sem eykur blæðingarhættu, þar með talið:
Croatian: Tenekteplaza (mg)
Icelandic: Tenekteplasi (mg)
Croatian: Početni, dominantni poluvijek je 24 ± 5,5 (srednja vrijednost ±SD) minuta, što je 5 puta dulje od fiziološkog t-PA.
Icelandic: Upphaflegur, ríkjandi helmingunartími er 24 ± 5,5 (meðaltals ± SD) mínútur sem er fimm sinnum lengri en fyrir náttúrulegt t-PA.
Croatian: Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi, u redovnim uvjetima, trebali biti dulji od 24 sata na 2-8
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax er geymslutími og aðstæður fram að notkun á ábyrgð notanda og ættu undir venjulegum kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C.
Croatian: Metalyse se ne preporučuje za primjenu kod djece (ispod 18 godina starosti) zbog manjka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Metalyse handa börnum (yngri en 18 ára) þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Croatian: Starije osobe ( 75 godina)
Icelandic: Aldraðir (> 75 ára)
Croatian: Faza distribucije predstavlja 31% ± 22% do 69% ± 15% (srednja vrijednost ± SD) ukupnog AUC nakon primjene doza u rasponu od 5 do 50 mg.
Icelandic: Dreifingarfasi er 31% ± 22% til 69% ± 15% (meðaltal ± SD) af heildar AUC eftir gjöf skammta á bilinu 5 til 50 mg.
Croatian: U slučaju teškog oblika produljenog krvarenja, potrebno je razmisliti o supstitucijskoj terapiji (plazma, trombociti), također vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Í tilvikum langvarandi alvarlegra blæðinga getur þurft að íhuga uppbótarmeðferð (plasma, blóðflögur), sjá einnig kafla 4.4.
Croatian: Nuspojave opisane u nastavku imale su osobe koje su primile Metalyse:
Icelandic: Aukaverkanirnar taldar upp hér á eftir hafa komið fyrir hjá fólki sem fengið hefur Metalyse:
Croatian: Liječnik Vam neće propisati i dati Metalyse:
Icelandic: Læknirinn mun ekki ávísa eða gefa Metalyse:
Croatian: Antifibrinolitički lijekovi se primjenjuju kao posljednja mogućnost u liječenju.
Icelandic: Andfíbrínleysandi lyf koma til greina sem síðasti valkostur.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Croatian: Intrakranijalna krvarenja pojavila su se u omjeru 0,93% prema 0,94% u odnosu tenekteplaze i alteplaze.
Icelandic: Innankúpublæðingar komu fyrir í 0,93% tilvika hjá tenekteplasa og 0,94% tilvika hjá alteplasa.
Croatian: Već postojeći intravenski put može se koristiti za unos Metalysea samo u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Innrennslisslöngu (intravenous line) sem fyrir er má nota til að gefa Metalyse en aðeins í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
Croatian: Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim lijekovima.
Icelandic: Metalyse tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er segaleysandi lyf.
Croatian: Metalyse je potrebno primjenjivati s oprezom kod starijih osoba ( 75 godina) zbog većeg rizika od krvarenja (vidjeti informacije o krvarenju u dijelu 4.4 i o ispitivanju STREAM u dijelu 5.1).
Icelandic: Metalyse á að nota með varúð hjá öldruðum (> 75 ára) vegna aukinnar blæðingarhættu (sjá upplýsingar um blæðingar í kafla 4.4 og um STREAM rannsóknina í kafla 5.1).
Croatian: Ukupni moždani udari (svi tipovi)
Icelandic: Heildarheilaslög (allar gerðir)
Croatian: Ako to ne činite, može doći do primjene veće doze Metalysea od preporučene.
Icelandic: Ef það er ekki gert getur það leitt til þess að gefinn sé stærri skammtur af Metalyse en hæfilegur er.
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað
Croatian: Krvarenje je vrlo česta nuspojava povezana s primjenom tenekteplaze.
Icelandic: Blæðing er mjög algeng aukaverkun í tengslum við notkun tenekteplasa.
Croatian: Često su primijećene ekhimoze, ali one obično ne zahtijevaju posebnu intervenciju.
Icelandic: Flekkblæðingar (ecchymoses) eru algengar en venjulega er ekki þörf sértækrar meðhöndlunar.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Icelandic: Leysirinn er tær og litlaus.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
Icelandic: 23. febrúar 2006.
Croatian: - Drugi sastojci su: L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20 -
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginín, fosfórsýra og pólýsorbat
Croatian: ≥ 60 do < 70 ≥ 70 do < 80 ≥ 80 do < 90
Icelandic:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
Croatian: Ukoliko dođe do pojave teškog krvarenja, osobito cerebralne hemoragije, nužno je odmah prekinuti istovremenu primjenu heparina.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, einkum heilablæðing, skal samtímis heparínmeðferð strax hætt.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Rekonstituirana otopina, za bolesnike s tjelesnom težinom (kg):
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Tilbúin lausn fyrir sjúklinga með líkamsþunga (kg):
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Metalysea u djece (ispod 18 godina starosti) nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Metalyse hjá börnum (yngri en 18 ára).
Croatian: Podaci o fetalnom razdoblju nisu dostupni.
Icelandic: Upplýsingar um fósturskeiðið liggja ekki fyrir.
Croatian: Ispitivanje je obustavljeno prije vremena s 1 667 randomiziranih bolesnika, zbog brojčano veće smrtnosti u PCI skupini koja je primala tenekteplazu.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar 1.667 slembiraðaðir sjúklingar höfðu verið meðhöndlaðir, fyrr en ráðgert hafði verið, vegna fleiri dauðsfalla í PCI hópnum sem fékk tenekteplasa.
Croatian: Nije poznato veže li se, i u kojoj mjeri, tenekteplaza na proteine plazme kod ljudi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort og í hve miklum mæli tenekteplasi binst plasmapróteinum í mönnum.
Croatian: : vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu protamina, ukoliko je heparin primijenjen unutar 4 sata od pojave krvarenja.
Icelandic: Íhuga skal gjöf prótamíns, ef heparín hefur verið gefið á síðustu fjórum klst. áður en blæðing hófst.
Croatian: Uvjerite se da je izabrana odgovarajuća veličina bočice, prema tjelesnoj težini bolesnika.
Icelandic: Tryggið að valin sé hæfileg stærð af hettuglasi miðað við líkamsþunga sjúklingsins.
Croatian: Međutim, učinak disfunkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku tenekteplaze u ljudi nije posebno ispitivan.
Icelandic: Þó hafa áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf tenekteplasa hjá mönnum ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Croatian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Njemačka
Icelandic: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397
Croatian: Nije pronađeno klinički značajno stvaranje antitijela tjekom 30 dana.
Icelandic: Ekki varð vart klínískt marktækrar mótefnamyndunar eftir 30 daga.
Croatian: Što je Metalyse i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Metalyse
Icelandic: Upplýsingar um Metalyse og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Metalyse Hvernig nota á Metalyse
Croatian: U usporednim ispitivanjima, primijećeno je smanjenje fibrinogena za manje od 15%, te smanjenje plazminogena za manje od 25% kod ispitanika liječenih najvišom dozvoljenom dozom tenekteplaze (10 000 U, što odgovara 50 mg), dok je alteplaza dovela do smanjenja od oko 50% u vrijednostima fibrinogena i plazminogena.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom í ljós minna en 15% minnkun fíbrínógens og minna en 25% minnkun forplasmíns hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hámarksskammti af tenekteplasa (10.000 e., samsvarandi 50 mg) en alteplasi olli u.þ.b. 50% lækkun fíbrínógen- og forplasmíngilda.
Croatian: U svakom slučaju, tenekteplaza se ne smije ponovo primijeniti prije procjene faktora hemostaze kao što su fibrinogen, plazminogen i alfa2-antiplazmin.
Icelandic: Ekki á að endurtaka gjöf tenekteplasa í neinum tilvikum án þess að mæla fyrst blæðingarþætti (haemostatic factors) svo sem fíbrínógen, plasmínógen og alfa2-andplasmín.
Croatian: Rekonstituirajte nježnim okretanjem.
Icelandic: Leysið upp með því að snúa varlega í hringi.
Croatian: Istovremena primjena heparina može pridonijeti krvarenju.
Icelandic: Heparín sem gefið er samtímis til blóðþynningar getur aukið á blæðingu.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Točno slijedite upute za uporabu.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Vinsamlega fylgið notkunarleiðbeiningum nákvæmlega.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika prema kategorijama (kg)
Icelandic: Líkamsþungi sjúklings, þyngdarflokkar (kg)
Croatian: - Djelatna tvar je tenekteplaza.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tenekteplasi.
Croatian: Preosjetljivost/ponovljena primjena
Icelandic: Ofnæmi/Endurtekin gjöf
Croatian: Primijećena incidencija velikih i malih neintrakranijalnih krvarenja bila je slična u obje skupine:
Icelandic: Tíðni meiri- og minniháttar blæðinga sem ekki eru innankúpublæðingar er svipuð hjá báðum hópunum:
Croatian: Mutagenost i kancerogenost nisu očekivane kod ove vrste rekombiniranih proteina te stoga ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu bila neophodna.
Icelandic: Ekki er búist við stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum raðbrigðapróteina af þessum flokki og rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum voru ekki nauðsynlegar.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od 1892 bolesnika randomiziranih putem sustava interaktivnog glasovnog odgovora.
Icelandic: 1.892 sjúklingar sem slembiraðað var með gagnvirku raddsvörunarkerfi.
Croatian: Međutim, ne postoji sustavno iskustvo s ponovljenom primjenom tenekteplaze.
Icelandic: Hins vegar liggur ekki fyrir markviss reynsla af endurtekinni gjöf tenekteplasa.
Croatian: I od 20 ml, s obloženim (B2-42) sivim gumenim čepom i «flip-off» poklopcem, napunjena praškom za otopinu za injekciju.
Icelandic: I með húðuðum (B2-42) gráum gúmmítappa og innsiglishettu sem eru fyllt með stungulyfsstofni.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu biti podvrgnuti primarnom PCI-u unutar jednog sata, kao što je preporučeno u smjernicama, i koji primaju tenekteplazu za primarnu koronarnu rekanalizaciju moraju, bez odgode, biti prebačeni na odjel opremeljen za kornarnu intervenciju radi angiografije i pravovremene dodatne kornarne intervencije u roku 6-24 sata ili ranije ukoliko postoji medicinska indikacija (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje STREAM).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta gengist undir kransæðavíkkun með þræðingu innan klukkustundar eins og leiðbeiningar segja til um og fá tenekteplasa sem fyrstu meðferð við enduropnun kransæða á tafarlaust að flytja á sjúkrahús þar sem aðstaða er fyrir kransæðaaðgerðir, æðamyndatöku og í viðbótarkransæðaaðgerð innan 6-24 klst. eða fyrr samkvæmt læknisfræðilegu mati (sjá kafla 5.1 STREAM rannsókn).
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pažnju u primjeni Metalysea:
Icelandic: Læknirinn mun gæta sérstakrar varúðar við gjöf Metalyse:
Croatian: Podaci o distribuciji u tkiva dobiveni su pomoću ispitivanja na štakorima s radioaktivno obilježenom tenekteplazom.
Icelandic: Upplýsingar um dreifingu í vefi fengust í rannsóknum með geislamerktum tenekteplasa í rottum.
Croatian: ASSENT-4 PCI je studija koja je organizirana kako bi pokazala da li kod 4000 bolesnika, koji su imali opsežne infarkte miokarda, prethodno liječenje punom dozom tenekteplaze uz istovremenu primjenu jednokratnog bolusa do 4000 IU nefrakcioniranog heparina primijenjenog prije primarne PCI, koja je trebala biti izvedena unutar 60 do 180 minuta, vodi do boljih rezultata nego sama primarna PCI.
Icelandic: PCI rannsóknin var skipulögð til að leiða í ljós hvort árangur meðferðar, hjá 4.000 sjúklingum með stórt hjartadrep sem fengu fullan skammt af tenektaplasa samhliða stökum skammti allt að 4.000 a.e. af óþáttuðu heparíni, gefið fyrir kransæðavíkkun (primary PCI), sem framkvæmd var innan 60 til 180 mínúta, væri betri en þegar aðeins var gerð kransæðavíkkun (PCI).
Croatian: Tenekteplaza je rekombinirani fibrin-specifični aktivator plazminogena, koji se derivira iz fiziološkog t-PA putem modifikacija njezine proteinske strukture na tri mjesta.
Icelandic: Tenekteplasi er raðbrigða fíbrínsértækur forplasmínörvi (recombinant fibrin-specific plasminogen activator) sem er afleiða náttúrulegs t-PA með breytingum við þrjár staðsetningar á próteinbyggingunni.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika koji ne reagiraju na ovakve konzervativne mjere liječenja, treba razmisliti o primjeni transfuzijskih pripravaka.
Icelandic: Hjá þeim fáu sjúklingum sem ekki svara þessum verndandi aðgerðum getur gjöf blóðhluta (transfusion products) verið nauðsynleg.
Croatian: Srednje vrijeme zadržavanja (MRT) u tijelu je oko 1 sat, a srednji (± SD) volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) varirao je od 6,3 ± 2 L do 15 ± 7 L.
Icelandic: Meðal viðstöðutími í líkamanum er u.þ.b.1 klst. og meðal (± SD) dreifingarrúmmál við jafnvægi er á bilinu 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Croatian: Istovremena primjena GPIIb/IIIa antagonista povećava rizik od krvarenja.
Icelandic: Samhliða notkun GPIIb/IIIa blokka eykur blæðingarhættu.
Croatian: Rizik liječenja tenekteplazom može biti povećan u sljedećim stanjima te ga treba usporediti s očekivanom koristi:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur verið aukin hætta við meðferð með tenekteplasa og skal hún vegin á móti væntanlegum ávinningi:
Croatian: Metalyse se daje putem jednokratne injekcije u venu od strane liječnika koji ima iskustva u primjeni ove vrste lijekova.
Icelandic: Metalyseer gefið í æð með stakriinndælingu af lækni sem hefur reynslu í notkun lyfja af þessari gerð.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati spremnik u vanjskoj kutiji.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ílátið í ytri umbúðum.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka): - masna embolija (ugrušci od masnoća) - mučnina - povraćanje - povišena tjelesna temperatura (vrućica) - transfuzije krvi kao posljedica krvarenja
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - fitusegamyndun - ógleði - uppköst - hækkaður líkamshiti - blóðgjöf sem afleiðing blæðinga
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - krvni ugrušak u plućima (embolija pluća)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - blóðkökkur í lungum (lungnablóðrek)
Croatian: Ukoliko se planira primarna perkutana koronarna intervencija (PCI) prema trenutno važećim terapijskim smjernicama, tenektaplaza (vidjeti dio 5.1 Ispitivanje ASSENT-4) se ne smije primijeniti.
Icelandic: Ef áætlað er að framkvæma kransæðavíkkun sem upphafsmeðferð í samræmi við viðeigandi meðferðarleiðbeiningar sem nú eru í gildi á ekki að gefa tenekteplasa (sjá kafla 5.1 ASSENT-4 rannsókn).
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Rekonstituirani pripravak je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Icelandic: Uppleyst er lausnin tær og litlaus til örlítið gul lausn.
Croatian: Kako čuvati Metalyse
Icelandic: Hvernig geyma á Metalyse
Croatian: Metalyse se rekonstituira dodavanjem cijelog volumena vode za injekcije iz napunjene štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak za injekciju.
Icelandic: Metalyse á að blanda með því að bæta öllu vatninu fyrir stungulyf úr áfylltu sprautunni í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn.
Croatian: Metalyse se ne smije primjenjivati kod bolesnika s anamnezom anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koji sastojak (tj. tenekteplazu ili neku pomoćnu tvar) ili gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa u tragovima).
Icelandic: Metalyse má ekki gefa sjúklingum með sögu um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innhaldsefnanna (þ.e. tenekteplasa eða einhverju hjálparefninu) eða gentamisíni (snefil-leifar úr framleiðsluferlinu).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2006.
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Metalysea kod djece i adolescenata do dobi od 18 godina se ne preporučuje.
Icelandic: Metalyse hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Croatian: S obzirom na indikaciju i jednokratnu primjenu kod ljudi, ispitivanje reproduktivne toksičnosti bilo je ograničeno na ispitivanje embriotoksičnosti kod zečeva, kao osjetljive vrste.
Icelandic: Með tilliti til ábendingarinnar og gjöf staks skammts hjá mönnum voru rannsóknir á eituráhrifum á æxlun takmarkaðar við fósturvísisrannsóknir hjá kanínum, sem næmri dýrategund.
Croatian: Kako se fibrin lizira tijekom terapije tenekteplazom, može doći do pojave krvarenja iz mjesta nedavne punkcije iglom.
Icelandic: Þar sem fíbrín er sundrað við tenekteplasa meðferð getur orðið blæðing frá nýlegum stungustöðum.
Croatian: Farmakoinvazivna metoda (n=944)
Icelandic: Blóðþynningarmeðferð (n=944)
Croatian: Nakon intravenske primjene bolusa od 30 mg tenekteplaze kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, početna procjena koncentracije tenekteplaze u plazmi bila je 6,45 ± 3,60 µg/mL (srednja vrijednost ± SD).
Icelandic: Eftir 30 mg tenekteplasa skammt í bláæð hjá sjúklingum með brátt hjartadrep er upphafsþéttni tenekteplasa í plasma metin 6,45 ± 3,60 míkróg/ml (meðaltal ± SD).
Croatian: Ovo opažanje je sukladno s očekivanim učinkom aktivacije plazminogena.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við tilætluð áhrif forplasmínvirkjunar.
Croatian: Kao i uz druge trombolitike, prijavljeni su sljedeći događaji kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika:
Icelandic: Eins og á við um önnur segaleysandi lyf hafa eftirfarandi aukaverkanir verið tilkynntar sem afleiðing hjartadreps og/eða notkunar segaleysandi lyfja:
Croatian: Prebacite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine Metalysea u štrcaljku, ovisno o težini bolesnika.
Icelandic: Dragið hæfilegt magn af tilbúinni lausn af Metalyse upp í sprautuna, miðað við þyngd sjúklings.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - nepravilni otkucaji srca (reperfuzijske aritmije), koje mogu dovesti do zastoja srca.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - óreglulegur hjartsláttur (vegna endurflæðis), sem getur stundum leitt til hjartastopps.
Croatian: 11. Metalyse treba davati bolesniku intravenski tijekom 10 sekundi.
Icelandic: Metalyse á að gefa sjúklingi í bláæð á u.þ.b. 10 sekúndum.
Croatian: Najčešća komplikacija tijekom liječenja tenekteplazom je krvarenje.
Icelandic: Algengasti fylgikvilli sem kemur fram meðan á meðferð með tenekteplasa stendur er blæðing.
Croatian: Analiza linearnosti doze na osnovi AUC-a pokazala je nelinearnu farmakokinetiku tenekteplaze u ispitivanom rapsonu doza, tj. od 5 do 50 mg.
Icelandic: Greining á línulegu sambandi sem byggð er á AUC bendir til að lyfjahvörf tenekteplasa séu ólínuleg á því skammtabili sem var rannsakað, þ.e. 5 til 50 mg.
Croatian: Tenekteplaza je fibrinspecifični aktivator plazminogena proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Icelandic: Tenekteplasi er fíbrínsértækur forplasmínörvi (fibrin-specific plasminogen activator) framleiddur í frumulínu úr eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: Ukoliko dođe do pojave anafilaktoidne reakcije, potrebno je trenutno prekinuti primjenu injekcije te započeti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Komi fram bráðaofnæmi skal hætta inndælingu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Primarni ishod, kompozit smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca ili ponovnog infarkta u roku 30 dana, primijećen je kod 12,4% (116/939) bolesnika u skupini na farmakoinvazivnoj metodi naspram 14,3% (135/943) bolesnika u skupini podvrgnutoj primarnom PCI-u (relativni rizik 0,86 (0,68-1,09)).
Icelandic: Aðalendapunktur, sem er samsettur af dauðsföllum, hjartalosti, hjartabilun eða endurteknu hjartadrepi innan 30 daga, kom fram hjá 12,4% (116/939) hjá hópnum sem fékk blóðþynningarmeðferð á móti 14,3% (135/943) hjá þeim sem gengust undir kransæðavíkkun (hlutfallsleg áhætta 0,86 (0,68-1,09)).
Croatian: Volumen potreban za primjenu ispravne doze može se izračunati prema sljedećoj shemi:
Icelandic: Nauðsynlegt magn til að gefa réttan skammt má finna í eftirfarandi töflu:
Croatian: Tenekteplaza se ne smatra teratogenom (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Tenekteplasi er ekki talið hafa vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Croatian: Glavni organ u koji se tenekteplaza distribuira je jetra.
Icelandic: Það líffæri sem tenekteplasi dreifðist aðallega til er lifur.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota blönduðu lausnina strax.
Croatian: - jednu bočicu od 8000 jedinica Metalyse praška i - jednu napunjenu štrcaljku koja sadržava 8 ml vode za injekcije
Icelandic: - eitt hettuglas með 8.000 einingum af Metalyse dufti og - eina áfyllta sprautu sem inniheldur 8 ml af vatni fyrir stungulyf.
Croatian: Ovome u prilog idu i podaci iz ispitivanja na životinjama.
Icelandic: Þetta er einnig stutt með gögnum úr dýrarannsóknum.
Croatian: - bolesnici koji primaju učinkovito liječenje oralnim antikoagulansima, npr. varfarinnatrijem
Icelandic: - Sjúklingar á árangursríkri meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku, t.d. warfarínnatríum
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja provedenih s tenekteplazom pokazali su krvarenje uz sekundarnu smrtnost ženki zbog poznate farmakološke aktivnosti djelatne tvari, kao i nekoliko slučajeva s pojavom prekida trudnoće i resorpcije fetusa (ovi učinci su primijećeni isključivo uz primjenu ponovljenih doza).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á tenekteplasa hafa sýnt fram á blæðingar sem leiddu til dauða hjá kvendýrum vegna þekktrar lyfjafræðilegrar verkunar og nokkur tilvik fósturláta og uppsog fósturs (áhrif sem hafa aðeins sést eftir endurtekna skammta).
Croatian: Za koronarnu intervenciju, vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Kransæðaaðgerð, sjá kafla 4.4.
Croatian: Smrt i trajni invaliditet su zabilježeni kod bolesnika koji su doživjeli moždani udar (uključujći intrakranijalno krvarenje) i ostale epizode teškog krvarenja.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum og varanlegri fötlun hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar meðtaldri innankúpublæðingu) og aðrar alvarlegar blæðingar.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja, tj. ponovljeni infarkt i ponovljena revaskularizacija ciljne žile bili su značajno povećani u skupini koja je bila na liječenju tenekteplazom: ponovljeni infarkt: 6,1% prema 3,7% p=0,0279; ponovljena revaskularizacija ciljne žile: 6,6% prema 3,4% p=0,0041.
Icelandic: Tilfelli annarra endapunkta, endurtekið hjartadrep og endurtekin æðavæðing markæðar, voru marktækt fleiri hjá hópnum sem fékk formeðferð með tenekteplasa: endurtekið hjartadrep: 6,1% á móti 3,7% p=0,0279; endurtekin æðavæðing markæðar: 6,6% á móti 3,4% p=0,0041.