FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; escala 0-3) foi utilizado para o cálculo das alterações médias da linha de base verificadas no tempo, pelo doente, relativamente à função física.
Norwegian Bokmål: "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) ble brukt for å måle pasientenes gjennomsnittlige forandring fra utgangsverdien av fysisk funksjon over tid.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Flixabi para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Flixabi slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Portuguese: A administração de Flixabi deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
Norwegian Bokmål: Administrering av Flixabi skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Portuguese: Média ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver hepatite B ou se sabe ou suspeita que é portador do vírus da hepatite B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hepatitt B eller hvis du vet eller mistenker at du er bærer av hepatitt B-viruset.
Portuguese: • Alterações na forma como o seu fígado funciona, aumento das enzimas hepáticas (revelado nas análises ao sangue)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hvordan leveren virker, økning i leverenzymer (vises i blodprøver)
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Flixabi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Flixabi.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Portuguese: Depois de removido da conservação refrigerada, Flixabi não pode voltar à conservação refrigerada.
Norwegian Bokmål: Etter at det er tatt ut av kjøleskap, skal Flixabi ikke settes tilbake i kjøleskap.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, existe a possibilidade de que o infliximab, administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNFα er det mulig at administrering av infliksimab under graviditet kan påvirke normale immunresponser hos nyfødte barn.
Portuguese: Flixabi só deve ser utilizado em crianças e adolescentes que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Flixabi skal kun brukes av barn og ungdom hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Portuguese: A maioria das reações à perfusão graves ocorreu durante a segunda perfusão na semana 2.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige infusjonsreaksjonene oppstod under den andre infusjonen (uke 2).
Portuguese: • Tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Oppsummering av PASI-respons, PGA-respons og prosentandel av pasienter med negler fri for psoriasis i uke 10, 24 og 50.
Portuguese: Via intravenosa <IV>
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk <i.v.>
Portuguese: Devido a um determinado número de suspensões do tratamento, a diferença de magnitude do efeito entre o grupo que recebeu infliximab e o grupo que recebeu metotrexato isoladamente não pode ser definido.
Norwegian Bokmål: På grunn av et antall avbrutte behandlinger, kan størrelsen av forskjellen i effekt mellom infliksimab og gruppen som kun ble behandlet med metotreksat ikke defineres.
Portuguese: • Foram comunicados casos de diminuição acentuada do número de glóbulos brancos do sangue em lactentes cujas mães foram tratadas com Flixabi durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Flixabi under graviditeten.
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51) de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon ved uke 8 var 33,3 % (17/51) målt med PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) score.
Portuguese: Todos os doentes tinham antecedentes de tabagismo intenso.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde vært storrøykere.
Portuguese: Flixabi atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Norwegian Bokmål: Flixabi virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for dets virkning.
Portuguese: São apresentados na Tabela 4 os resultados da semana 54.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 er vist i Tabell 4.
Portuguese: Os dados sobre as fístulas derivaram das pontuações de PCDAI.
Norwegian Bokmål: Data om fistler ble utledet fra PCDAI-poeng.
Portuguese: Nos doentes que suspendam imunossupressores antes ou durante o tratamento com infliximab, existe um risco maior de desenvolvimento destes anticorpos.
Norwegian Bokmål: Pasienter som slutter med immunsuppressiva før eller under infliksimabbehandling, har større risiko for å utvikle disse antistoffene.
Portuguese: Semana 50
Norwegian Bokmål: Uke 50
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonido e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart gikk 27,4 % av pasientene på systemiske kortikosteroider, 14,2 % av pasientene på budesonid og 54,3 % av pasientene fikk 5-ASA preparater.
Portuguese: Em todos os casos, o tratamento com infliximab foi interrompido e/ou instituído outro tratamento com completa resolução dos sinais e sintomas.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble infliksimab seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de métodos contracetivos adequados de modo a prevenirem a gravidez, e continuar a utilizá-los durante, pelo menos, 6 meses após o último tratamento com Flixabi.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere bruk av sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 6 måneder etter siste behandling med Flixabi.
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe o teste para ver se tem TB.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste deg for å se om du har TB.
Portuguese: Flixabi contém sódio
Norwegian Bokmål: Flixabi inneholder natrium
Portuguese: A proporção global de efeitos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Totalt var frekvensen av uønskede hendelser og infusjonsreaksjoner lik mellom de to aldersgruppene på 6-11 år og 12-17 år.
Portuguese: Flixabi pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Norwegian Bokmål: Flixabi tilhører en gruppe legemidler kalt "TNF-hemmere".
Portuguese: • Pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele
Norwegian Bokmål: • Små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden
Portuguese: • Inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i små blodårer (vaskulitt)
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på infliksimab ved uke 8 (n=15) fikk ikke videre behandling med legemidlet og kom tilbake for en sikkerhetsoppfølging.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão associada a uma perfusão mais curta, pode ser considerada uma taxa de perfusão mais lenta para futuras perfusões se o tratamento for para continuar.
Norwegian Bokmål: Hvis en infusjonsreaksjon inntreffer i forbindelse med en kortere infusjon, kan en langsommere infusjonshastighet vurderes for fremtidige infusjoner dersom behandlingen skal fortsette.
Portuguese: • Reações no local da injeção, tais como dor, inchaço, vermelhidão ou prurido
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse, rødhet eller kløe
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses diminuído para menos do que 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått forkortet doseringsintervallet til mindre enn 8 uker kan ha en høyere risiko for bivirkninger.
Portuguese: • Problemas de equilíbrio ou tonturas
Norwegian Bokmål: • Balanseproblemer eller svimmelhet
Portuguese: CDAI < 150 nas semanas 30 e 54 e sem administração de corticosteroides nos 3 meses anteriores à semana 54 de entre os doentes que receberam corticosteroides na linha de base.
Norwegian Bokmål: CDAI< 150 ved både uke 30 og 54 uten bruk av kortikosteroider 3 månedene før uke 54 hos pasienter som ved utgangspunktet brukte kortikosteroider.
Portuguese: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon, økte transaminaser.
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har hatt dødelig utfall.
Portuguese: Não existiu uma diferença significativa entre o placebo e o infliximab na proporção de doentes com encerramento mantido de todas as fístulas até à semana 54, para sintomas tais como proctalgia, abcessos e infeções do trato urinário ou relativamente ao número de novas fístulas desenvolvidas durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom placebo og infliksimab hos andelen pasienter med vedvarende lukking av alle fistler gjennom uke 54, med hensyn på symptomer som proktalgi, abscesser og urinveisinfeksjoner eller antall fistler nyutviklet under behandling.
Portuguese: Todos os doentes aos quais se administra Flixabi devem ser mantidos sob observação durante, pelo menos, 1-2 horas após a perfusão para despiste de reações agudas relacionadas com a perfusão.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Flixabi må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 83 % dos doentes continuaram a receber, pelo menos, uma destas terapêuticas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av konvensjonell behandling i faste doser var tillatt, og 83 % av pasientene fortsatte med minst en av disse behandlingene.
Portuguese: Vírus da Hepatite B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus
Portuguese: Os estudos efetuados em ratinhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
Norwegian Bokmål: Studier med mus som mangler TNFα viste ingen økning i tumorer når de ble utsatt for kjente tumor initiatorer og/eller- promotere.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Flixabi, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Flixabi kan føre til reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Samsung Bioepis NL B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Samsung Bioepis NL B.V.
Portuguese: O novo prazo de validade tem de ser escrito na embalagem exterior.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal skrives på esken.
Portuguese: Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
Norwegian Bokmål: Fordi oppløsningen ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at infusjon av oppløsningen begynner så snart som mulig og innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning.
Portuguese: • Um tipo de cancro do sangue (linfoma)
Norwegian Bokmål: • En type blodkreft (lymfom)
Portuguese: Isto inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barre, se tem convulsões ou se lhe foi diagnosticado nevrite ótica.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer multippel sklerose, Guillain-Barrés syndrom, hvis du har anfall eller har diagnosen "optikusnevritt".
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3 % (44/60).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk respons ved uke 8 var 73,3 % (44/60).
Portuguese: Foram reportadas infeções em 31 (51,7 %) de 60 doentes tratados no C0168T72 e 22 (36,7 %) precisaram de tratamento antibiótico oral ou parentérico.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert hos 31 (51,7 %) av 60 pasienter i CO168T72 og 22 (36,7 %) trengte oral eller parenteral antimikrobiell behandling.
Portuguese: • Dados de contacto do médico prescritor
Norwegian Bokmål: • Kontaktopplysninger til forskriver
Portuguese: Não é provável que Flixabi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Flixabi påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p < 0,001) e nos valores dos componentes físico e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p < 0,001 para a comparação de cada componente).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer fra utgangspunktet ble vist i DLQI (p < 0,001) og de fysiske og mentale komponentskårene av SF 36 (p < 0,001 for hver komponentsammenligning).
Portuguese: > 54 semanas
Norwegian Bokmål: > 54 uker
Portuguese: • é muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose (TB) ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du informerer legen din dersom du noen gang har hatt tuberkulose (TB), eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har hatt TB.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem qualquer problema no coração, tal como insuficiência cardíaca ligeira.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har noen hjerteproblemer, slik som mild hjertesvikt.
Portuguese: Graus mais elevados de resposta clínica (ACR50 e ACR70) foram observados em todos os grupos que receberam infliximab nas semanas 30 e 54, comparativamente com o metotrexato isoladamente.
Norwegian Bokmål: Høyere grad av klinisk respons (ACR50 og ACR70) ble sett hos alle infliksimabgrupper etter 30 og 54 uker sammenlignet med metotreksat alene.
Portuguese: 71,4 % dos doentes tinham recebido tratamentos anteriores com PUVA, metotrexato, ciclosporina ou acitretina, contudo não foram necessariamente considerados como resistentes aos tratamentos.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
Portuguese: • Infeções virais, tais como herpes ou gripe
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon som herpes eller influensa
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Flixabi Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Flixabi, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Flixabi-infusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Flixabi, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Portuguese: O risco potencial da combinação de AZA ou 6-MP e Flixabi deve ser cuidadosamente avaliado.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Flixabi bør overveies nøye.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais acerca do tratamento em curso com o medicamento, com o(s) profissional(ais) de saúde que trata(m) o doente.
Norwegian Bokmål: Kortet er ment for å være en påminnelse om å registrere datoer og utfall av spesifikke tester, og for å fasilitere pasientens deling av spesifikk informasjon med helsepersonell som behandler pasienten, om pågående behandling med preparatet.
Portuguese: A dose habitual é de 5 mg por cada kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg per kg kroppsvekt.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de risco aumentado de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o médico deverá considerar cuidadosamente o risco e os benefícios da terapêutica continuada para cada doente.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Norwegian Bokmål: Sykdom i nervesystemet
Portuguese: Os 3 grupos receberam perfusões repetidas nas semanas 2, 6 e depois a cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: Alle 3 gruppene fikk gjentatte infusjoner ved uke 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Portuguese: Os doentes a receber antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TNF-hemmere er mer mottagelige for alvorlige infeksjoner.
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %]).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 0,8 år (forekomst 5,7 % [95 % KI 2,65 %-10,6 %]).
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão foi definida, nos estudos clínicos, como qualquer acontecimento adverso que ocorresse durante uma perfusão ou dentro de 1 hora após uma perfusão.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon ble i kliniske studier definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som forekommer i løpet av en infusjon eller innen 1 time etter en infusjon.
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, lesões estruturais das articulações e capacidade física na semana 54, ATTRACT
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effekter på ACR20, strukturell leddskade og fysisk funksjon ved uke 54, ATTRACT
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, definida como doentes em remissão clínica (CDAI de < 150) que, durante pelo menos 3 semanas, não tinham tomado corticosteroides orais ou sistémicos (prednisona ou equivalente) ou budesonido numa dose > 6 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 26, definert som pasienter i klinisk remisjon (CDAI på < 150) som, i minst 3 uker, ikke hadde tatt orale systemiske kortikosteroider (prednisolon eller tilsvarende) eller budesonid i en dose > 6 mg/dag.
Portuguese: O seu bebé não deve receber uma "vacina viva" como a BCG (usada na prevenção da tuberculose) durante o período de 6 meses após o nascimento.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få en «levende vaksine», slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose), før 6 måneder etter fødselen.
Portuguese: • Inflamação do fígado causada por um problema no sistema imunitário (hepatite auto-imune)
Norwegian Bokmål: • Betent lever forårsaket av et problem i immunsystemet (autoimmun hepatitt)
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2°C e 8°C durante 24 horas.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold, kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2° C til 8° C i 24 timer.
Portuguese: • Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo
Norwegian Bokmål: • Glemsomhet, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Portuguese: Num estudo de fertilidade e da função reprodutora geral, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og generell reproduksjonsevne minsket antallet drektige mus etter administrering av samme analoge antistoff.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Portuguese: Caso o tratamento seja repetido após um intervalo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter behandles på nytt etter en lengre periode må de nøye overvåkes for tegn og symptomer på forsinket hypersensitivitetsreaksjon.
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Norwegian Bokmål: I CO168T72 var de mest vanlige bivirkningene øvre luftveisinfeksjon, faryngitt, abdominal smerte, feber og hodepine.
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta.
Norwegian Bokmål: Det er også sett en sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot infliksimab og redusert varighet av respons.
Portuguese: Neste estudo, houve maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos de idade do que no grupo dos 6 aos 11 anos de idade (45/60 vs. 15/60).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12 til 17 år enn i aldersgruppen 6 til 11 år (45/60 vs. 15/60).
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab in utero.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødelig utgang av systemisk Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infeksjon, etter administrering av BCG-vaksine etter fødsel, hos spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero.
Portuguese: Com base num estudo observacional do Norte da Europa, foi observado um risco aumentado (OR, 95% IC; valor-p) para cesariana (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), nascimento pré-termo (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), pequeno para a idade gestacional (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007), e baixo peso ao nascer (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) em mulhres expostas ao infliximab durante a gravidez (com ou sem imunomodeladores/corticosteroides, em 270 gravidezes) em comparação com mulhres expostas apenas aos imunomodeladores e/ou corticosteroides (6.460 gravidezes).
Norwegian Bokmål: Basert på en observasjonsstudie fra Nord-Europa, ble en økt risiko (OR, 95 % KI; p-verdi) for keisersnitt (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), prematur fødsel (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), liten vekst basert på gestasjonsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvekt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) observert hos kvinner som ble eksponert for infliksimab under graviditeten (med eller uten immunmodulerende midler/kortikosteroider, 270 graviditeter), sammenlignet med kvinner kun eksponert for immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider (6460 graviditeter).
Portuguese: Não se verificam reações cruzadas entre o infliximab e o TNFα de outras espécies que não a humana e os chimpanzés.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fra andre arter enn menneske og sjimpanse.