FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k aktivní diagnostice stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: E-mail: hipra@hipra.com
Croatian: E-ma il: hipra @hipra .c om
Czech: Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Croatian: Trajanje imunosti: 63 dana nakon cijepljenja u okolišu koji omogućuje recikliranje oocista.
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze v podlahovém chovu.
Croatian: Pilići se prva 3 tjedna nakon cijepljenja moraju uzgajati isključivo podnim načinom.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije
Czech: Pro omezení infekce v terénu se doporučuje odstranit veškerou podestýlku a zařízení a související materiál, který je v kontaktu s vakcinovanými kuřaty, je třeba mezi produkčními cykly vyčistit.
Croatian: Kako bi se smanjile terenske infekcije preporučuje se da se uklone sva legla, a prostore i opremu koji su bili u doticaju s cijepljenim pilićima treba čistiti između proizvodnih ciklusa.
Czech: Zřeďte vakcínu odpovídajícími objemy rozpouštědla (HIPRAMUNE T) a vody, jak je uvedeno v následující tabulce:
Croatian: Razrijedite cjepivo odgovarajućim volumenima otapala (HIPRAMUNE T) i vode, kako je to prikazano u sljedećoj tablici: DOZE VODA CJEPIVO
Czech: CELKEM
Croatian: UKUPNO
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo u plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja ili parenja ili unutar 4 tjedna prije početka razdoblja nesenja.
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Croatian: Potom pažljivo smjestite piliće na stelju i nastavite s uobičajenim postupcima.
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Croatian: Cjepivo, osim kokoši, ne štiti druge vrste protiv kokcidioze i učinkovito je samo protiv naznačenih vrsta Eimeria.
Czech: Trvání imunity dále závisí na prostředí, které umožňuje recyklaci oocyst, a proto je třeba učinit rozhodnutí o použití antikokcidik v období za 3 týdny po vakcinaci při zohlednění potenciálního negativního dopadu na trvání imunity po použití tohoto produktu.
Croatian: Dodatno, trajanje imunosti ovisi o okolišu koji dopušta recikliranje oocista pa stoga odluku o uporabi antikokcidijskih tvari u razdoblju nakon 3 tjedna poslije cijepljenja treba donijeti uzimajući u obzir potencijalni negativni utjecaj na trajanje imunosti ovog proizvoda.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k vakcinaci krátkodobě žijících kuřat.
Croatian: Ovaj proizvod je namijenjen samo za cijepljenje kratkovječnih pilića.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Protřepejte lahvičku s rozpouštědlem (HIPRAMUNE T).
Croatian: Protresite bočicu s otapalom (HIPRAMUNE T).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek EVANT (vakcína):
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari EVANT (cjepivo):
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kmen 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kmen 006 ................................................ 293-397* Eimeria praecox, kmen 007 ........................................... 293-397* Eimeria tenella, kmen 004 ............................................. 276-374*
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, soj 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, soj 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, soj 007 .......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, soj 004............................................ 276 - 374*
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kmen 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kmen 006 .................................................. 293-397 Eimeria praecox, kmen 007 ............................................. 293-397 Eimeria tenella, kmen 004 ............................................... 276-374
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, soj 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, soj 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, soj 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, soj 004.............................................. 276 - 374
Czech: Je třeba nepoužívat žádná antikokcidika ani jiné přípravky působící proti kokcidiím v krmivu nebo ve vodě nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat tímto produktem, jinak by mohlo dojít k bránění správné replikace vakcinačních oocyst a v důsledku toho rozvoji solidní imunity.
Croatian: Ne smiju se upotrebljavati antikokcidijske tvari ili druge tvari koje imaju antikokcidijsku aktivnost putem hrane ili vode tijekom najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilića ovim proizvodom jer će inače doći do problema s pravilnom replikacijom oocista cjepiva i posljedičnim razvojem učinkovite imunosti.
Czech: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Croatian: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Czech: Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
Croatian: Otapalo: Tamna smećkasta otopina.
Czech: Během postřiku kuřat vakcínu udržujte v suspenzi nepřetržitým mícháním pomocí magnetické míchačky.
Croatian: Za vrijeme raspršivanja velikim kapljicama na pilićima, neka razrijeđena suspenzija cjepiva bude uvijek homogena pomoću magnetske mješalice.
Czech: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Croatian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Czech: Oleomannid IMS
Croatian: Vanilin Montanid IMS
Czech: MUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Czech: Lahvičku s vakcínou (EVANT) protřepejte a její obsah nařeďte do roztoku rozpouštědla a vody.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva (EVANT) i razrijedite sadržaj u otapalu i vodenoj otopini.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Croatian: Raspored cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,007 ml) od 1 dana starosti.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica cjepiva od 10,000 doza
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/18/233/001-003
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/233/001-003
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200 - 250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200 - 250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Czech: Před zahájením přípravy roztoku pro sprej si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Croatian: Prije početka pripreme otopine spreja provjerite je li dostupan čisti spremnik dovoljnog volumena za pripremu suspenzije razrijeđenog cjepiva.
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml / 100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200-250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s diluentom (otapalom) priloženim za primjenu s proizvodom.
Czech: Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin
Croatian: Boja, briljantno modra (E133) Boja, alurno crvena AC (E129) Vanilin
Czech: Zásobník postřikovacího zařízení naplňte celým objemem připravené vakcinační suspenze.
Croatian: Napunite spremnik uređaja za prskanje cijelim pripremljenim sadržajem otopine za cijepljenje.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje: EVANT:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži: EVANT:
Czech: Brilantní modř (E133)
Croatian: Pomoćne tvari: Boja, briljantno modra (E133)
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Croatian: I koje sadrže 7 ml, 35 ml ili 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 i 10.000 doza) zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Czech: Fax: +34 972 430661
Croatian: Fa x: +34 972 430661
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Croatian: INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pilića od 1. dana života kako bi se smanjile lezije na crijevima i izlučivanje oocista povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenje kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria mxima i Eimeria tenella.
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Croatian: HIPRAMUNE T, otapalo za oralni sprej za piliće
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
Croatian: HIPRAMUNE T (otapalo):
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej.
Croatian: Suspenzija i otapalo za oralni sprej.
Czech: Tel.: +34 972 430660
Croatian: Te l.: +34 972 430660
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Brilantní modř (E 133) Červeň AC (E 129) Vanilin
Croatian: Boja briljantno modra (E 133) Boja alurno crvena AC (E 129)
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Croatian: Bočice od polipropilena (PP) koje sadrže 50 ml, 250 ml i 500 ml otapala zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE Oralna uporaba.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hodin.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 10 mjeseci.
Czech: Po zředění se získá suspenze nafialovělé barvy.
Croatian: Nakon razrjeđivanja dobije se purpurna suspenzija.
Czech: Podává se sprejem ve formě větších kapek.
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama.
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje
Croatian: Svaka doza (0,007 ml) nerazrjeđenog cjepiva sadrži
Czech: Perorální podání.
Croatian: Oralna uporaba.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Czech: DÁVEK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Croatian: Doze Voda Cjepivo HIPRAMUNE T (otapalo)
Czech: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího.
Croatian: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla
Croatian: Bočice otapala od 50 ml, 250 ml ili 500 ml
Czech: Hrubý sprej
Croatian: NAZIV OTAPALA
Czech: ŠPANĚLSKO
Croatian: SPAIN
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze pro perorální sprej.
Croatian: Suspenzija za oralni sprej.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Czech: Jedna injekční lahvička se 35 ml (5 000 dávkami) přípravku EVANT a jedna injekční lahvička s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpouštědlo).
Croatian: Jedna bočica od 35 ml (5.000 doza) cjepiva EVANT i jedna bočica s 250 ml HIPRAMUNE T
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Croatian: UPUTA O VMP: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće
Czech: Polysorbát 80
Croatian: Natrijev klorid polisorbat 80 Pročišćena voda
Czech: Poškozená balení zlikvidujte.
Croatian: Oštećena pakiranja bacite.
Czech: Umožní to rychlé zjištění nových informací o bezpečnosti.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Czech: V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie.
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
Croatian: Te mjere uključuju:
Czech: V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Czech: pro zlepšení hemostázy.
Croatian: - za poboljšanje hemostaze.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Czech: Reakce na přítomnost cizího tělesa
Croatian: Reakcije na strano tijelo
Czech: Při Cmax plazmatická koncentrace představuje pouze 1 až 2 % aplikované dávky.
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Czech: Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: ● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně.
Croatian: ● EVARREST se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Czech: Lokalizovaný odběr intraabdominální
Croatian: Lokalizirano intraabdominalno nakupljanje
Czech: Neaplikujte intravaskulárně.
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno.
Czech: Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1):
Croatian: Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Czech: Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
Croatian: Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
Czech: Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Czech: V izolovaných případech mohou tyto reakce přejít do těžké anafylaxe.
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Croatian: SN: {broj}
Czech: Co je EVARREST a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je EVARREST i za što se koristi 2.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
Czech: EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
Croatian: EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.
Czech: Může to mít za následek problémy při hojení.
Croatian: To može uzrokovati probleme u cijeljenju.
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Czech: Krevní sraženina (tromboembolie)
Croatian: Krvni ugrušak (tromboembolija)
Czech: Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
Croatian: Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Czech: Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: fibrinogenum humanum:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Komponenta 1: ljudski fibrinogen
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik při použití během těhotenství u člověka či během kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Croatian: Sigurnost fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika za primjenu u ljudi tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.
Croatian: Prirodno cijeljenje događa se kad se fibrin razgrađuje, a tijelo resorbira proizvod; smatra se da resorpcija traje približno 8 tjedana kako je to dokazano na životinjskim modelima glodavaca i svinje.
Czech: Chirurg bude EVARREST aplikovat během operačního zákroku.
Croatian: Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata.
Czech: Vyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Croatian: Izvadite bijelu sterilnu pliticu iz vrećice i položite je u sterilno polje.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće, perinatalni i postnatalni razvoj.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku EVARREST odrážejí typy pooperačních komplikací, které obecně souvisejí s chirurgickým prostředím, v němž byly studie prováděny, a existujícím onemocněním pacientů.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka EVARREST odražavaju tipove postoperacijskih komplikacija koje su općenito povezane s kirurškim uvjetima u kojem su ispitivanja provedena te o postojećoj bolesti bolesnika.
Czech: Přípravkem EVARREST nesmíte být léčen(a), pokud jste alergický(á) na lidský fibrinogen nebo lidský trombin či na kteroukoli z dalších složek tohoto přípravku (jsou uvedeny v bodě 6).
Croatian: EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Czech: Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
Croatian: Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i zaustavlja krvarenje.
Czech: Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
Croatian: Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.
Czech: V důsledku charakteru chirurgických zákroků a fyziologické odpovědi na operační trauma jsou riziku vzniku tromboembolie vystaveni všichni chirurgičtí pacienti.
Croatian: Zbog prirode kirurških zahvata i fiziološkog odgovora na kiruršku traumu svi su kirurški ispitanici imaju rizik od pojave tromboembolije.
Czech: Jak EVARREST vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako EVARREST izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci.
Croatian: Krvni ugrušci, uključujući one ugruške koji mogu putovati u krvnim žilama u druge dijelove tijela, posebice u pluća (plućni embolus) mogu se javiti nakon bilo kojeg većeg kirurškog zahvata.
Czech: Fibrin je poté zesíťován endogenním faktorem XIII za vzniku pevné, mechanicky stabilní fibrinové sítě, která má dobré adhezivní vlastnosti.
Croatian: Fibrin se potom križno povezuje s endogenim faktorom XIII i tako tvori čvrstu, mehanički stabilnu fibrinsku mrežu s dobrim adhezivnim svojstvima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja matrice EVARREST u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kod liječenja krvarenja koje nastaje kao rezultat kirurških postupaka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Podle potřeby odstraňte nadbytečnou krev či tekutinu z místa aplikace pro zlepšení viditelnosti.
Croatian: Ako je potrebno, uklonite višak krvi ili tekućine s mjesta primjene, kako biste poboljšali vidljivost.