FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2ºC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: O tratamento com opioides é frequente com dinutuximab beta.
Polish: Leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi jest standardem w trakcie leczenia dinutuksymabem beta.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos prurido, erupção cutânea, urticária dermatite (incluindo dermatite esfoliativa), eritema, pele seca, hiperidrose, petéquias, reação de fotossensibilidade
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka zapalenie skóry (w tym złuszczające), rumień, suchość skóry, nadmierna potliwość, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło
Portuguese: oftalmoplegia, edema papilar, alteração da acomodação, visão turva, fotofobia
Polish: oftalmoplegia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, światłowstręt
Portuguese: Queda rápida na tensão arterial, tonturas e dificuldade em respirar são sinais adicionais.
Polish: Dodatkowe objawy to nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy oraz trudności z oddychaniem.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com o medicamento é administrado durante 5 ou 10 dias a cada 35 dias.
Polish: Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5 lub 10 dni co 35 dni.
Portuguese: No entanto, são necessários mais dados para compreender completamente a eficácia do medicamento.
Polish: Do pełnego zrozumienia skuteczności leku koniecznych jest jednak więcej danych.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qarziba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qarziba?
Portuguese: É utilizado em 2 grupos de doentes que têm neuroblastoma de alto risco (que tem uma elevada probabilidade de regressar):
Polish: Jest stosowany w 2 grupach pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka (o dużym prawdopodobieństwie nawrotu):
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Qarziba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Qarziba.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qarziba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qarziba.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Qarziba são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Qarziba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Além disso, a empresa irá apresentar as taxas de sobrevivência ao fim de 5 anos dos doentes que participaram nos estudos.
Polish: Ponadto firma przekaże informacje na temat 5-letnich wskaźników przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach.
Portuguese: • doentes que tenham tido alguma melhoria com os tratamentos anteriores, que incluíram transplante de células estaminais do sangue (um transplante de células produtoras de sangue);
Polish: • pacjenci, którzy uzyskali pewną poprawę po wcześniejszym leczeniu, obejmującym przeszczepienie komórek macierzystych z krwi (przeszczepienie komórek produkujących krew);
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou a ausência de opções de tratamento para prevenir o reaparecimento do neuroblastoma de alto risco.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji odnotował brak możliwości leczenia w celu zapobiegania nawrotowi nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Qarziba por razões éticas.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Qarziba ze względów etycznych.
Portuguese: Qarziba dinutuximab beta
Polish: Qarziba dinutuksymab beta
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
Polish: Zalecana dawka jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Polish: Leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa dinutuximab beta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dinutuksymab beta.
Portuguese: É administrado num total de 5 ciclos.
Polish: Lek jest podawany łącznie w 5 cyklach.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Dinutuximab beta EUSA em 4 de agosto de 2017 e para Qarziba em 27 de novembro de
Polish: Nazwę produktu zmieniono na Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.
Portuguese: A empresa irá também efetuar testes para obter mais informações sobre o modo como o medicamento é processado pelo organismo e como o sistema imunitário responde ao medicamento.
Polish: Firma przeprowadzi także badania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przetwarzania leku przez organizm i reakcji układu odpornościowego na lek.
Portuguese: Outras informações sobre o Qarziba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qarziba
Portuguese: No início do tratamento alguns destes doentes não tinham nenhum sinal de neuroblastoma e alguns ainda tinham alguns sinais da doença.
Polish: Na początku leczenia u niektórych z tych pacjentów nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, a u niektórych wciąż występowały pewne objawy.
Portuguese: Dado que o Qarziba foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Qarziba irá monitorizar a segurança do medicamento, recorrendo a um registo de doentes, e fornecer atualizações anuais.
Polish: W związku z tym, że produkt Qarziba został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Qarziba do obrotu będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania produktu na podstawie rejestru pacjentów i dostarczać coroczne aktualizacje.
Portuguese: Em 8 de maio de 2017, Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Dinutuximab beta Apeiron.
Polish: W dniu 8 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dinutuximab beta Apeiron do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por neuroblastoma ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Qarziba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de novembro de 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. produkt Qarziba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: O Qarziba deve ser administrado num hospital por um médico ou enfermeiro que possam tratar reações alérgicas graves e que tenham imediatamente disponíveis serviços de reanimação completos caso necessário.
Polish: Lek musi być podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę przygotowanych do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, którzy w razie potrzeby mają natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Qarziba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O tratamento com o Qarziba não deve ser iniciado a menos que o doente tenha resultados satisfatórios em certas análises ao sangue relacionadas com o funcionamento do fígado, dos pulmões, dos rins e da medula óssea.
Polish: Leczenia produktem Qarziba nie należy rozpoczynać, jeżeli pacjent nie ma zadowalających wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
Portuguese: Serão disponibilizados pela empresa os resultados de um estudo que examina o efeito da administração de Qarziba conjuntamente com interleucina-2.
Polish: Firma przekaże wyniki badania dotyczącego wpływu podawania produktu Qarziba wraz z interleukiną-2.
Portuguese: Caso o neuroblastoma tenha regressado após um tratamento anterior, deve ser estabilizado (impedido de se agravar) antes de ser iniciado o tratamento com o Qarziba.
Polish: W przypadku nawrotu nerwiaka zarodkowego po wcześniejszym leczeniu należy go ustabilizować (powstrzymać jego postęp) przed rozpoczęciem leczenia produktem Qarziba.
Portuguese: Embora o tratamento com o Qarziba possa provocar efeitos secundários graves, a segurança do medicamento é considerada aceitável.
Polish: Pomimo że leczenie produktem Qarziba może powodować poważne działania niepożądane, bezpieczeństwo leku uznaje się za akceptowalne.
Portuguese: O Qarziba é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligarse a uma estrutura denominada GD2, que está presente em grandes quantidades na superfície das células de neuroblastoma, mas não nas células normais.
Polish: Qarziba jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę określaną jako GD2, występująca w dużych ilościach na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, ale nie na powierzchni prawidłowych komórek, i przyłączało się do niej.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Dinutuximab beta Apeiron e Dinutuximab beta EUSA.
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Portuguese: O Qarziba não deve ser utilizado em doentes com doença do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo) grave ou disseminada.
Polish: Produktu Qarziba nie wolno stosować u pacjentów z ciężką lub rozległą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Portuguese: Dado que o Qarziba é um tratamento recomendado para o neuroblastoma de alto risco, não seria ético efetuar um ensaio no qual alguns doentes receberiam um placebo (um tratamento simulado).
Polish: Z uwagi na to, że dinutuksymab jest zalecanym lekiem przeciw nerwiakowi zarodkowemu wysokiego ryzyka, byłoby nieetyczne prowadzenie badania, w którym część pacjentów otrzymuje placebo (lek pozorowany).
Portuguese: O médico pode ter de reduzir ou atrasar as doses caso ocorram determinados efeitos secundários, ou parar o tratamento se os efeitos secundários forem graves.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkowanie lub opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub w ogóle zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są ciężkie.
Portuguese: O que é o Qarziba e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Qarziba i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O Qarziba é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar o neuroblastoma, um cancro das células nervosas, em doentes com mais de 1 ano de idade.
Polish: Qarziba jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nerwiaka zarodkowego, raka komórek nerwowych, u pacjentów powyżej 1 roku życia.
Portuguese: Globalmente, os dados relativos aos resultados com Qarziba mostram que o medicamento é eficaz.
Polish: Zgromadzone dane dotyczące efektów leczenia produktem Qarziba wskazują, że lek jest skuteczny.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qarziba (que podem afetar mais de 7 em cada 10 pessoas) são pirexia (febre) e dor. Outros efeitos secundários (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são hipersensibilidade (alergia), vómitos, diarreia, síndrome de extravasamento capilar (fuga de líquido a partir dos vasos sanguíneos, que pode causar inchaço e uma queda da pressão arterial) e hipotensão (pressão arterial baixa).
Polish: Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na 10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Portuguese: Dois estudos analisaram dados de 88 crianças e adultos com neuroblastoma que não tinham melhorado com outros tratamentos para o cancro ou cuja doença tinha regressado.
Polish: W dwóch badaniach analizowano dane pochodzące od 88 dzieci i dorosłych z nerwiakiem zarodkowym, którzy nie uzyskali poprawy po zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych lub u których nastąpił nawrót choroby.
Portuguese: O Qarziba foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Polish: Lek Qarziba dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Portuguese: Quando o Qarziba se liga às células de neuroblastoma, torna-as um alvo para o sistema imunitário do organismo (as defesas naturais do organismo), que então mata as células cancerígenas.
Polish: Po przyłączeniu się leku Qarziba do komórek nerwiaka zarodkowego stają się one celem dla układu odpornościowego organizmu (naturalnych sił obronnych organizmu), który następnie zabija komórki nowotworowe.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Qarziba, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Qarziba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Dos doentes que não tinham nenhum sinal de neuroblastoma, 71 % ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento e os resultados eram semelhantes independentemente do tratamento ter incluído ou não interleucina-2.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, 71% wciąż żyło 3 lata po leczeniu, a wyniki były podobne niezależnie od tego, czy leczenie obejmowało interleukinę-2, czy nie.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Qarziba mais interleucina-2 e com outro medicamento designado isotretinoína.
Polish: Pacjentów leczono produktem Qarziba z interleukiną-2 i innym lekiem o nazwie izotretynoina.
Portuguese: Nesses estudos, 70 % e 78 % dos doentes cujo neuroblastoma não tinha melhorado com outros tratamentos ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
Polish: W tych badaniach 70% i 78% pacjentów, u których nie uzyskano poprawy nerwiaka zarodkowego po zastosowaniu innych terapii, wciąż żyło 2 lata po leczeniu.
Portuguese: Como funciona o Qarziba?
Polish: Jak działa produkt Qarziba?
Portuguese: Nestes estudos, os resultados com Qarziba compararam-se favoravelmente com os anteriormente verificados em doentes que receberam tratamento para o neuroblastoma sem Qarziba .
Polish: W tych badaniach efekty leczenia produktem Qarziba prezentowały się korzystnie w porównaniu z wynikami obserwowanymi wcześniej u pacjentów leczonych w związku z nerwiakiem zarodkowym bez produktu Qarziba.
Portuguese: Dos doentes que tinham algum sinal de neuroblastoma, 63 % dos que receberam interleucina-2 ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento em comparação com 54 % dos doentes que não receberam interleucina-2.
Polish: Wśród pacjentów, u których występowały pewne objawy nerwiaka zarodkowego, 63% osób otrzymujących interleukinę-2 wciąż żyło 3 lata po leczeniu w porównaniu z 54% pacjentów, którzy nie otrzymywali interleukiny-2.
Portuguese: Dos doentes com neuroblastoma que tinha regressado, 42 % e 69 % ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.
Polish: Wśród pacjentów, u których nastąpił nawrót nerwiaka zarodkowego, 42% i 69% pacjentów wciąż żyło 2 lata po leczeniu.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Qarziba é eficaz no aumento da sobrevivência em doentes com neuroblastoma.
Polish: Badania wykazały, że produkt Qarziba skutecznie wydłuża przeżycie u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Qarziba.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qarziba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Qarziba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qarziba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qarziba durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Qarziba zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: • doentes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos para o cancro ou regressou.
Polish: • pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po zastosowaniu innych terapii przeciwnowotworowych lub nastąpił nawrót nerwiaka zarodkowego.
Portuguese: Como se utiliza o Qarziba?
Polish: Jak stosować produkt Qarziba?
Portuguese: O Qarziba é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Polish: Qarziba podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Qarziba?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Qarziba?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Qarziba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Qarziba?
Portuguese: Num terceiro estudo, foi administrado Qarziba e isotretinoína, com ou sem interleucina-2, a 370 crianças com neuroblastoma de alto risco que tinham melhorado após outros tratamentos.
Polish: W trzecim badaniu 370 dzieciom z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka, u których uzyskano poprawę po zastosowaniu innych terapii, podawano Qarziba i izotretynoinę z interleukiną-2 lub bez.
Portuguese: Por que foi aprovado o Qarziba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Qarziba?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Qarziba, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Qarziba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O Qarziba é utilizado conjuntamente com outro medicamento designado interleucina-2 (aldesleucina) nalguns casos em que os tratamentos anteriores não funcionaram suficientemente bem.
Polish: W niektórych przypadkach, gdy wcześniejsze terapie nie działały wystarczająco dobrze, Qarziba jest stosowany wraz z innym lekiem o nazwie interleukina-2 (aldesleukina).
Portuguese: <Similaridade>
Polish: <podobieństwa>
Portuguese: <Derrogação>
Polish: <odstępstw>
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado condicional
Polish: przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> <AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU I <PODOBIEŃSTWA LUB ODSTĘPSTW> <ORAZ> <PRZYZNANIA <ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU> <ROCZNEGO PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH>> PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Polish: <podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu nie jest w stanie zapewnić dostarczenia odpowiedniej ilości produktu leczniczego> <i>
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que similar ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Polish: <we wniosku wnioskodawca udowodnił, że produkt leczniczy, chociaż jest podobny do produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego}, jest bezpieczniejszy, bardziej skuteczny lub z innych względów klinicznych lepszy (zgodnie z definicją zawartą w art. 3 rozporządzenia Komisji nr 847/2000) w tym samym wskazaniu do stosowania> <i>
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Polish: <CHMP uznaje, że produkt leczniczy {nazwa produktu leczniczego} jest podobny do zatwierdzonych sierocych produktów leczniczych, w rozumiemiu definicji zawartej w art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Polish: <rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu> <rocznego prawa do wyłączności danych>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Polish: 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] <ma> <mają> zastosowanie <następujące <odstępstwo> <odstępstwa>> określone w art. 8 ust.
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
Polish: <wnioskodawca uzyskał zgodę podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu>
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Polish: 5 dyrektywy 2001/83/WE i uznaje, że <badania niekliniczne> <i> <badania kliniczne> przeprowadzone w związku z nowym wskazaniem były znaczące, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>