FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Jalra, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Jalra não conduza veículos nem utilize máquinas.
French: Si vous oubliez de prendre Jalra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jalra
French: Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Jalra, tome-a assim que se lembrar.
French: Jalra agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon.
Portuguese: Jalra atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
French: Si vous avez pris plus de Jalra que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Jalra, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Jalra ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
French: La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Jalra à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Jalra, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire
Portuguese: • Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular
French: Comment se présente Jalra et contenu de l'emballage extérieur Jalra 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l'autre face.
Portuguese: Qual o aspeto de Jalra e conteúdo da embalagem Os comprimidos Jalra 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
French: Si la prise de Jalra a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s'en souvient.
Portuguese: Se falhar uma dose de Jalra esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de Jalra est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Jalra é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Jalra, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
French: Jalra 50 mg comprimés
Portuguese: Jalra 50 mg comprimidos
French: La sécurité et l'efficacité de Jalra chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Jalra em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jalra
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Jalra
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la LSN, il est recommandé d'arrêter le traitement par Jalra.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Jalra.
French: Jalra 50 mg comprimés vildagliptine
Portuguese: Jalra 50 mg comprimidos vildagliptina
French: Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Jalra en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la vildagliptine a été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, définie selon les scores Child-Pugh (allant de 6 pour une insuffisance légère à 12 pour une insuffisance sévère), par rapport à des sujets sains.
Portuguese: O efeito da insuficiência da função hepática na farmacocinética da vildagliptina foi estudado em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave com base nos valores da escala de Child-Pugh (de 6 para ligeira a 12 para grave) comparativamente com indivíduos saudáveis.
French: Après administration d'une dose unique chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, l'exposition à la vildagliptine a été diminuée (20% et 8% respectivement), alors que l'exposition à la vildagliptine a augmenté de 22% chez les patients présentant une insuffisance sévère.
Portuguese: A exposição à vildagliptina após administração única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado foi diminuída (20% e 8%, respetivamente), enquanto que a exposição à vildagliptina em doentes com compromisso grave foi aumentada em 22%.
French: Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par Jalra.
Portuguese: Recomendase também que tenha particular atenção ao aparecimento de vesículas ou úlceras enquanto estiver a tomar Jalra.
French: Comment conserver Jalra
Portuguese: Como conservar Jalra
French: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Jalra avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: • 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Jalra com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
French: Jalra est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Portuguese: Jalra é utilizado para tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2.
French: • si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Jalra - se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les effets de Jalra sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Jalra na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
French: • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez Jalra seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Jalra isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
French: Le critère composite d'évaluation des évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (EICM) adjudiqués comprenant infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès d'origine cardiovasculaire était similaire pour la vildagliptine et pour le groupe comparateur combinant comparateurs actifs et placebo [le risque ratio évalué selon Mantel-Haenszel (RR M-H) est de 0,82 (IC 95% 0,61-1,11)].
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE)adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
French: Jalra contient du lactose
Portuguese: Jalra contém lactose
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
French: Comment prendre Jalra
Portuguese: Como tomar Jalra
French: Jalra 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples incluant 3 boîtes, chacune comprenant 112 comprimés.
Portuguese: Os comprimidos Jalra 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
French: Les résultats des études menées avec ces antidiabétiques oraux n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Portuguese: Associação com pioglitazona, metformina e glibenclamida Os resultados dos estudos efetuados com estes antidiabéticos orais demonstraram que não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
French: En résumé, la vildagliptine administrée en monothérapie ou en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione a amélioré le contrôle glycémique, diminuant significativement le taux d'HbA1c en fin d'étude par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 68).
Portuguese: Em geral, a vildagliptina melhorou o controlo glicémico quando administrada em monoterapia ou em associação com a metformina, uma sulfonilureia, e uma tiazolidinediona, como se verificou através das reduções significativas da HbA1c no final do ensaio comparativamente com os valores basais (ver Tabela 8).
French: On ne sait pas si Jalra passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não deve tomar Jalra durante a gravidez.Desconhece-se se o Jalra passa para o leite materno.
French: Les patients développant un ictère ou d'autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Jalra.
Portuguese: Doentes com icterícia ou outros sinais sugestivos de compromisso hepático devem interromper o tratamento com Jalra.
French: • N'utilisez pas les comprimés de Jalra dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Portuguese: • Não utilizar Jalra se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
French: Chez les patients insulinodépendants, Jalra ne remplace pas l'insuline.
Portuguese: Jalra não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
French: De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec 100 mg par jour de vildagliptine l'incidence globale des sorties d'essai pour effets indésirables n'a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).
Portuguese: Para além disso, em ensaios controlados em monoterapia com vildagliptina a incidência global de descontinuações por reacões adversas não foi superior em doentes tratados com vildagliptina nas doses de 100 mg por dia (0,3%) do que com placebo (0,6%) ou comparadores (0,5%).
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Jalra et de l'insuline (avec ou sans metformine) :
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e insulina (com ou sem metformina):
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com ALT ou AST > 3x o LSN antes do tratamento (ver também secções 4.2 e 5.2).
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Jalra, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jalra será feito um teste para determinação da sua função hepática, trimestralmente durante o primeiro ano e depois periodicamente.
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Jalra respectivement.
Portuguese: No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Jalra na dose de 100 mg por dia foi 1,4 e 2,7 kg, respetivamente.
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6 %) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9 %).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi pouco frequente em doentes que receberam vildagliptina+pioglitazona (0,6%) mas frequentes em doentes que receberam placebo+pioglitazona (1,9%).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: - Relatórios Periódicos de Segurança
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,53%) à partir d'un taux initial moyen de 7,9 %.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado a vildagliptina reduziu significativamente a HbA1c comparativamente com placebo (diferença de -0,53%), a partir de um valor inicial médio de 7,9%.
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Jalra não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 50 mg duas vezes por dia em associação com metformina e uma sulfonilureia (N=175)
French: Lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au traitement de fond par la pioglitazone à une dose maximale (45 mg une fois par jour), l'incidence des œdèmes périphériques a été de 7,0% en comparaison à 2,5% pour la pioglitazone en monothérapie.
Portuguese: A incidência de edema periférico quando a vildagliptina na dose de 100 mg por dia foi associada a uma dose máxima inicial de pioglitazona (45 mg uma vez por dia) foi 7,0%, comparativamente com 2,5% para o tratamento prévio com pioglitazona isoladamente.
French: Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra 100 mg por dia em associação com insulina (com ou sem metformina) em ensaios em dupla ocultação (N=371)
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été fréquente (1%) chez les patients recevant 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine et peu fréquente (0,4%) chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine (peu fréquents).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de hipoglicemia foi frequente em doentes tratados com 100 mg por dia de vildagliptina em associação com metformina (1%) e pouco frequente em doentes tratados com placebo + metformina (0,4%).
French: Un traitement par Jalra ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Jalra et d'une normalisation du bilan hépatique.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com Jalra e normalização da função hepática, o tratamento com Jalra não deve ser reiniciado.
French: La posologie de Jalra varie selon les patients.
Portuguese: A quantidade de Jalra que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
French: Digoxine (substrat de la gp-P), warfarine (substrat du CYP2C9)
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9) Os ensaios clínicos efetuados em indivíduos saudáveis revelaram não existir interações farmacocinéticas clinicamente relevantes, no entanto, estas não foram determinadas na populaçãoalvo.
French: Jalra contient du lactose (sucre du lait).
Portuguese: Jalra contém lactose.
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Jalra, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra, metformina e uma sulfonilureia:
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études cliniques d'une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l'association vildagliptine et la metformine.
Portuguese: Os ensaios clínicos com duração superior a mais de 2 anos não revelaram quaisquer sinais adicionais em termos de segurança ou riscos inesperados quando a vildagliptina foi associada a metformina.
French: Dans ces études, la vildagliptine a été administrée à plus de 9000 patients à des doses quotidiennes de 50 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour.
Portuguese: Nestes estudos, a vildagliptina foi administrada a mais de 9.000 doentes com doses diárias de 50 mg uma vez por dia, 50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia. Mais de 5.000 homens e mais de 4.000 mulheres foram tratados com vildagliptina, 50 mg uma vez por dia ou 100 mg uma vez por dia. Mais de 1.900 doentes tratados com 50 mg de vildagliptina uma vez por dia ou 100 mg diários tinham ≥ 65 anos de idade.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra seul :
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra isoladamente:
French: Comment Jalra agit
Portuguese: Como atua Jalra
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Jalra en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra na dose de 50 mg em associação com uma sulfonilureia em ensaios sob dupla ocultação (N=170)
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jalra.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jalra.
French: Jalra vildagliptine
Portuguese: Jalra vildagliptina
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Jalra est de:
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada do Jalra é de:
French: L'EPAR complet relatif à Jalra est disponible sur le site web de l'Agence sous website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Jalra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jalra.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jalra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jalra, le 19 novembre 2008.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jalra.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jalra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jalra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Jalra:
Portuguese: Outras informações sobre o Jalra
French: Jalra est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Portuguese: O Jalra é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
French: Le principe actif de Jalra, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Portuguese: A substância ativa do Jalra, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4).
French: Quel est le bénéfice démontré par Jalra au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Jalra durante os estudos?
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Jalra et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames clínicos para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Jalra e a intervalos regulares durante o tratamento.
French: Son utilisation chez les patients souffrant d'une affection cardiaque doit être limitée aux cas d'affection modérée.
Portuguese: A sua utilização em doentes com doença cardíaca deve ser limitada a doentes com doença ligeira.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jalra (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Jalra (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a ocorrência de tonturas.
French: Jalra a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Portuguese: O Jalra foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
French: Pourquoi Jalra a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jalra?
French: L'utilisation de Jalra n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères, notamment chez les patients hémodialysés (technique d'épuration du sang) présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Portuguese: Não se recomenda a utilização do Jalra em doentes com problemas renais moderados ou graves, incluindo os doentes com doença renal de fase terminal em hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue).
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Portuguese: Um estudo comparou o Jalra com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.