FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć wyniki badania D0816C00002, które jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy III z porównaniem względem placebo.
English: The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
Polish: W analizie końcowej (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) czas od randomizacji do rozpoczęcia stosowania pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) był o 9,4 miesiąca dłuższy w grupie pacjentów leczonych olaparybem (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; mediana 15,6 miesiąca versus 6,2 miesiąca).
English: Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decrease and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased;
Polish: Niedokrwistość obejmuje preferowane terminy oznaczające niedokrwistość, niedokrwistość makrocytarną, erytropenię, zmniejszenie wartości hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, niedokrwistość normobarwliwą, niedokrwistość normobarwliwą normocytową, niedokrwistość normocytową i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; Neutropenia obejmuje preferowane terminy oznaczające agranulocytozę, gorączkę neutropeniczną, zmniejszenie liczby granulocytów, granulocytopenię, neutropenię idiopatyczną, neutropenię, zakażenie neutropeniczne, posocznicę neutropeniczną i zmniejszenie liczby neutrofilów; Małopłytkowość obejmuje preferowane terminy oznaczające zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie wytwarzania płytek krwi, zmniejszenie wartości płytkokrytu i małopłytkowość; Leukopenia obejmuje preferowane terminy oznaczające leukopenię i zmniejszenie liczby białych krwinek; Limfopenia obejmuje preferowane terminy oznaczające zmniejszenie liczby limfocytów B, zmniejszenie liczby limfocytów, limfopenię i zmniejszenie liczby limfocytów T; Kaszel obejmuje preferowane terminy oznaczające kaszel i kaszel z odkrztuszaniem; Wysypka obejmuje preferowane terminy oznaczające wysypkę złuszczającą, rumień uogólniony, wysypkę, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę plamkową, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i wysypkę ze świądem;
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
English: Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017
Polish: Rycina 8 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający OS u pacjentów z HER2ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Polish: Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Polish: • Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.
English: Ovarian cancer Lynparza is indicated as monotherapy for the:
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w:
English: Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Polish: Tabela 6 Podsumowanie najważniejszych drugorzędowych celów badania u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS uzyskanych w Badaniu 19
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Polish: • zmiana odczuwania smaku pokarmów
English: N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Polish: N Liczba zdarzeń/liczba pacjentów zrandomizowanych; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji; CI = Confidence interval, przedział ufności; TSST = Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu.
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Polish: Okres wolny od leczenia pochodnymi platyny wyniósł >12 miesięcy u 60% i >612 miesięcy u 40% pacjentów.
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym (stopnia III-IV w klasyfikacji FIGO) surowiczym lub endometrioidalnym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, z obecnością mutacji BRCA1/2 (BRCA1/2m) po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej związki platyny analizowano w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo i prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel wykazując statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez badacza w przypadku olaparybu w porównaniu z placebo przy HR=0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 5,5 miesiąca w przypadku placebo).
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
Polish: • bozentan - stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
English: • cisapride - used to treat stomach problems
Polish: • cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka
English: BRCA1/2-mutated
Polish: Z mutacją BRCA1/2
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność olaparybu jako terapii podtrzymującej w leczeniu pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym (ang. platinum-sensitive relapsed, PSR) surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po leczeniu dwoma lub większą liczbą schematów zawierających związki platyny, były badane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy II z porównaniem względem placebo (badanie 19).
English: Other medicines and Lynparza
Polish: Lek Lynparza a inne leki
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań służących ocenie farmakokinetyki olaparybu u dzieci i młodzieży.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Polish: U większości pacjentów stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (77%), nie ma danych dotyczących pacjentów ze stanem sprawności 2 do 4.
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
English: bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Polish: bd = dwa razy na dobę; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego; CI = Confidence interval, przedział ufności; TFST = Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death, czas od randomizacji do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii lub zgonu.
English: Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
Polish: Wykres 1 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (wynik w ocenie badacza po wystąpieniu 53% zdarzeń)
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Polish: Lynparza 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; DCO data cut off; CI confidence interval; NR not reached.
Polish: bd = dwa razy na dobę; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji choroby; CI = Confidence interval, przedział ufności; NR = Not reached, nie osiągnięto
English: Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Polish: Neutropenia a, małopłytkowość leukopenia Niezbyt często Limfopenia
English: • ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
Polish: • alkaloidy sporyszu - stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy
English: Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Polish: Rycina 1 Badanie SOLO1: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg KaplanaMeiera u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2 (51% zdarzeń - ocena badacza)
English: Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Polish: U większości pacjentów stan sprawności wg ECOG wynosił 0 (78%), nie ma danych dotyczących pacjentów ze stanem sprawności 2 do 4.
English: The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.1.
English: • Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Polish: • Każda 100 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 100 mg olaparybu.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg (jedna tabletka 150 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Polish: Tabela 3 Podsumowanie wyników dotyczących głównego celu badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m uczestniczących w badaniu SOLO2
English: The primary endpoint was PFS (progression-free survival) based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression-free survival, PFS) określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
English: Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Polish: Wykres 2 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (73% zdarzeń)
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne produkt Lynparza jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu leku (patrz punkt 4.3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza:
Polish: Przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
English: The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
English: If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Polish: Jeśli pacjentka podejmuje współżycie seksualne, powinna stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie przyjmowania przez pacjentkę tego leku oraz przez 1 miesiąc od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza.
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Polish: Rycina 2 Badanie SOLO1: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2 (21% zdarzeń)
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu jako terapii podtrzymującej w leczeniu pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym (ang. platinum-sensitive relapsed, PSR) rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej po leczeniu dwoma lub większą liczbą schematów zawierających związki platyny, były badane w dużym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy II z porównaniem względem placebo (Badanie 19).
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Polish: Odpowiednio u 73% i 77% pacjentów w grupie otrzymującej olaparyb i w grupie placebo stwierdzono brak dowodów na występowanie choroby w chwili przystąpienia do badania (CR, odpowiedź całkowita), definiowaną przez badacza jako brak radiologicznych dowodów na występowanie choroby oraz stężenie antygenu nowotworowego 125 (CA-125) mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych.
English: What you need to know before you take Lynparza
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza
English: All patients had evidence of gBRCA1/2m at baseline.
Polish: U wszystkich pacjentów potwierdzono występowanie mutacji germinalnej BRCA1/2 (gBRCA1/2m) przed przystąpieniem do badania.
English: 51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Polish: Zaplanowana a priori analiza w podgrupach zidentyfikowała pacjentów z rakiem jajnika z mutacją BRCA1/2 (n=136; 51,3%, w tym u 20 pacjentów zidentyfikowano somatyczne mutacje BRCA1/2 w guzie nowotworowym) jako podgrupę, która odniosła największe korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego olaparybem w monoterapii.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Lynparza 150 mg tabletki powlekane olaparyb
English: In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Polish: bd Dwa razy na dobę; CI Przedział ufności; DOR Czas trwania odpowiedzi; DCO zakończenie zbierania danych; HR Współczynnik ryzyka; HR+ z obecnością receptorów hormonalnych, ORR Odsetek odpowiedzi obiektywnych; OS Przeżycie całkowite; PFS przeżycie wolne od progresji choroby; PFS2 Czas do drugiej progresji lub zgonu, TNBC potrójnie ujemny rak piersi.
English: Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Polish: Pacjenci muszą używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produkt Lynparza.
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS dane dotyczące OS są niedojrzałe (21% zdarzeń), przy HR wynoszącym 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; wartość p=0,9).
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel wykazując statystycznie istotną poprawę czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) w przypadku stosowania leczenia olaparybem w porównaniu z placebo w populacji ogólnej, przy HR=0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; mediana 8,4 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 4,8 miesiąca w przypadku placebo).
English: OS - DCO 09 May 2016
Polish: OS - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
English: Lynparza is for oral use.
Polish: Produkt Lynparza jest przeznaczony do podawania doustnego.
English: The limited data for these somatic tumour BRCA (sBRCA) mutated patients show that fewer patients on olaparib reported progression events or death events compared with placebo (Table 3).
Polish: wskazują, że u mniejszej liczby chorych leczonych olaparybem doszło do progresji choroby lub zgonu niż u chorych otrzymujących placebo (Tabela 3).
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Polish: Tabela 5 Podsumowanie wyników dotyczących głównego celu badania uzyskanych w Badaniu 19 u wszystkich pacjentów oraz u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS
English: Keep doing so for as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Polish: Należy kontynuować kurację tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea Uncommon
Polish: Wymioty, biegunka, nudności
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Polish: W badaniu osiągnięto założony cel wykazując statystycznie istotną poprawę czasu przeżycia bez progresji (PFS) w przypadku stosowania leczenia olaparybem w porównaniu z placebo w populacji ogólnej, przy współczynniku ryzyka (HR) wynoszącym 0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; mediana 8,4 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 4,8 miesiąca w przypadku placebo).
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
Polish: Lynparza 150 mg tabletki olaparyb
English: Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Polish: Duszność obejmuje preferowane terminy oznaczające duszność i duszność wysiłkową; Zapalenie jamy ustnej obejmuje preferowane terminy oznaczające afty, owrzodzenie jamy ustnej i zapalenie jamy ustnej.
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Polish: bd = dwa razy na dobę; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji choroby; CI - Confidence interval, przedział ufności.
English: • you have certain side effects while you are taking Lynparza (see section 4).
Polish: • u pacjenta występują pewne działania niepożądane podczas przyjmowania leku Lynparza (patrz punkt 4).
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
Polish: Mutacje BRCA1/2 zostały wykryte na podstawie badania mutacji germinalnej we krwi przy użyciu testu wykonywanego lokalnie lub testu wykonywanego centralnie w laboratorium Myriad bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testu dostępnego lokalnie.
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
Polish: Lynparza 100 mg tabletki olaparyb
English: Common Stomatitis
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Polish: Owalna, dwuwypukła tabletka w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczona napisem „OP100” po jednej stronie i pozbawiona napisów po drugiej stronie.
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Polish: Oddziaływanie innych produktów leczniczych na olaparyb Za klirens metaboliczny olaparybu odpowiedzialne są głównie izoenzymy CYP3A4/5.
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników dotyczących najważniejszych drugorzędowych celów badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m uczestniczących w badaniu SOLO2 Olaparyb 300 mg tabletki bd Placebo