FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului KEYNOTE-048: Studiu controlat efectuat cu monoterapie și tratament asociat la pacienți cu HNSCC netratați anterior, cu status recurent sau metastatic Eficacitatea pembrolizumab a fost investigată în KEYNOTE-048, un studiu multicentric, randomizat, deschis, controlat activ, efectuat la pacienți cu HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, metastatic sau recurent, confirmat histologic, cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boală recurentă sau metastatică și care prin tratamentele locale au fost considerați incurabili.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).
Romanian: • Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Slovak: Menej časté tendosynovitída tendosynovitída y
Romanian: Mai puţin frecvente tenosinovită tenosinovită
Slovak: T-bunkové odpovede, vrátane protinádorových odpovedí, blokádou väzby PD-1 s PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované antigén prezentujúcimi bunkami a môžu byť exprimované nádorovými bunkami alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru.
Romanian: Receptorul PD-1 este un reglator negativ al activității celulelor T, care s-a dovedit a fi implicat în controlul răspunsurilor imune ale celulelor T. KEYTRUDA potențează răspunsurile celulelor T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea legării PD-1 de PD-L1 și PD-L2, care sunt exprimate în celulele ce prezintă antigenul și pot fi exprimate de tumori sau alte celule din micromediul tumoral.
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Romanian: Mai puţin frecvente keratoză lichenoidă u, psoriazis, dermatită, papule, modificări ale culorii părului psoriazis, dermatită acneiformă, dermatită, vitiligo t, eczemă modificări ale culorii părului, keratoză lichenoidă, papule, psoriazis, vitiligo
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul colitei a fost de 4,3 luni (interval: 7 zile până la 24,3 luni).
Slovak: Úplná odpoveď %
Romanian: % răspuns persistent
Slovak: - Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (i.v.) počas približne 30 minút.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 3,6 mesiacov (rozmedzie 8 dní až 21,4 mesiacov).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hepatitei a fost de 3,6 luni (interval: 8 zile până la 21,4 luni).
Slovak: Tento 96-hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Romanian: Acest interval de 96 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Pe baza testului log-rank stratificat
Slovak: Medián času sledovania bol 12,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 21,5 mesiacov).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 12,8 luni (interval: 0,1 până la 21,5 luni).
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 3,5 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 19,6 mesiacov).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipotiroidismului a fost de 3,5 luni (interval: 1 zi până la 19,6 luni).
Slovak: Medián AUC v rovnovážnom stave počas 3 týždňov (AUC0-3 týždne) bol 794 µg∙deň/ml pri dávke 2 mg/kg každé 3 týždne a 1 053 µg∙deň/ml pri dávke 200 mg každé 3 týždne.
Romanian: Aria mediană de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, la starea de echilibru, pe durata a 3 săptămâni (ASC0-3 săptămâni) a fost de 794 mcg∙zi/ml după administrarea unei doze de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni și de 1053 mcg∙zi/ml după administrarea unei doze de 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 1,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 22,5 mesiacov).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul hipertiroidismului a fost de 1,4 luni (interval: 1 zi până la 22,5 luni).
Slovak: Štandardná liečba* n = 235
Romanian: Tratament standard* n=235
Slovak: Liečebná skupina Miera RFS v 18. mes.
Romanian: Braț de tratament Rata SFR la 18 luni
Slovak: Predbežné údaje zo skorého hodnotenia preukázali pri monoterapii pembrolizumabom u pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS <
Romanian: Datele preliminare dintr-o analiză timpurie au indicat o supraviețuire redusă în cazul monoterapiei cu pembrolizumab la pacienții ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS < 10 comparativ cu chimioterapia standard.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,8 mesiacov (rozmedzie 4 dni až 29,2+ mesiacov).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,8 luni (interval: 4 zile până la 29,2+ luni).
Slovak: Kortikosteroidy vám tiež môžu podať pred podaním KEYTRUDY v kombinácii s chemoterapiou na predchádzanie a/alebo liečbu nevoľnosti, vracania a iných vedľajších účinkov spôsobených chemoterapiou; - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Romanian: De asemenea, vi se pot administra corticosteroizi înainte de administrarea KEYTRUDA în asociere cu chimioterapie, pentru a preveni și/sau trata greața, vărsăturile și alte reacții adverse cauzate de chimioterapie.
Slovak: Veľmi časté hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, abdominálna bolesť hnačka, abdominálna bolesť m, nevoľnosť, vracanie, zápcha
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente diaree, durere abdominală m, greață, vărsături, constipație diaree, greață, vărsături, constipație, durere abdominală diaree, durere abdominală m, greață, vărsături, constipație
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost evaluate în KEYNOTE-040, un studiu multicentric, deschis, randomizat, controlat, de evaluare a tratamentului în HNSCC la nivelul cavității bucale, faringelui sau laringelui, recurent sau metastatic, confirmat histologic, la pacienți care au prezentat progresia bolii în timpul sau ulterior chimioterapiei care conține săruri de platină administrată pentru HNSCC recurent sau metastatic, sau după chimioterapia care conține săruri de platină administrată ca parte a tratamentului de inducție, concomitentă sau adjuvantă și nu au fost supuși tratamentului local cu intenție curativă.
Slovak: OS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 13 a 14.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare SG pe baza analizelor finale sunt ilustrate în Figurile 13 și 14.
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 89,5% (IÎ 95% 86,2 - 92,1) pentru pembrolizumab în asociere cu axitinib și 78,8% (IÎ 95% 74,7 - 82,4) pentru sunitinib.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
Romanian: Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător.
Slovak: 1. typu diabetes mellitus
Romanian: diabet zaharat tip 1
Slovak: V prípade potvrdenia SJS alebo TEN sa má liečba pembrolizumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul în care se confirmă apariția SSJ sau NET, administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Romanian: Hepatita mediată imun
Slovak: Pacienti sa majú liečiť KEYTRUDOU do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze KEYTRUDA până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Romanian: pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreóza hypertyreóza, hypotyreóza
Romanian: Tulburări endocrine Foarte frecvente hipotiroidism hipertiroidism, hipotiroidism b
Slovak: IHC farbenie pre PD-L2
Romanian: • Colorarea imunohistochimică pentru PD-L2
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Romanian: Alte reacţii adverse mediate imun
Slovak: Štandardná liečba* n = 255
Romanian: Tratament standard* n=255
Slovak: Po postupnom znížení dávky kortikosteroidu, ak je potrebné, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei (vezi pct. 4.2).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Romanian: KEYTRUDA este indicat în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) ≥ 10 (vezi pct. 5.1).
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapie a fost evaluată la 1067 pacienți cu NSCLC sau HNSCC, cărora li s-a administrat pembrolizumab 200 mg, 2 mg/kg sau 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, în cadrul studiilor clinice.
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika* (95% IS)
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Risc relativ* (IÎ 95%)
Slovak: 5-násobok ULN alebo s hladinou celkového bilirubínu > 3-násobok ULN
Romanian: Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul reacțiilor adverse severe asociate perfuzării, trebuie întreruptă administrarea perfuziei şi trebuie întrerupt definitiv tratamentul cu pembrolizumab (vezi pct. 4.2).
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Romanian: Nu există diferențe notabile privind valoarea mediană a Cmax între LHc și alte tipuri de tumori.
Slovak: 4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Romanian: Doar la pacienții cu LHc, în cazul toxicităţii hematologice de gradul 4, administrarea KEYTRUDA trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo na začiatku, po randomizácii v 12. týždni, následne každých 6 týždňov až do 54. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la momentul inițial, la săptămâna 12 după randomizare, apoi la interval de 6 saptămâni până la săptămâna 54 și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe v minulosti neliečeného metastatického NSCLC sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-024.
Romanian: KEYNOTE-024: Studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu NSCLC, netratați anterior Siguranța și eficacitatea pembrolizumab au fost investigate în KEYNOTE-024, un studiu multicentric, controlat, de evaluare a tratamentului în NSCLC metastatic, netratat anterior.
Slovak: Chemoterapia
Romanian: Chimioterapie
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Romanian: Durata mediană a fost de 0,9 luni (interval: 1 zi până la 8,7+ luni).
Slovak: Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Romanian: • Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Romanian: KEYTRUDA este indicat în asociere cu pemetrexed și chimioterapie pe bază de săruri de platină pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic non-scuamos, la adulţi ale căror tumori nu prezintă mutații EGFR sau ALK pozitive.
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti 6-mesačná miera OS 12-mesačná miera OS
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Rata SG la 6 luni Rata SG la 12 luni
Slovak: c. insuficiencia nadobličiek (Addisonova choroba, akútna insuficiencia kôry nadobličiek, sekundárna insuficiencia kôry nadobličiek) d. hypofyzitída (hypopituitarizmus) e. tyreoiditída (autoimunitná tyreoiditída a porucha štítnej žľazy) f. diabetes mellitus
Romanian: a. reacție asociată administrării în perfuzie (hipersensibilitate la medicament, reacție anafilactică, reacţie anafilactoidă, hipersensibilitate și sindrom de eliberare a citokinelor) b. hipotiroidism (mixedem) c. insuficiență suprarenală (boală Addison, insuficiență corticosuprarenală acută, insuficiență corticosuprarenală secundară) d. hipofizită (hipopituitarism) e. tiroidită (tiroidită autoimună și tulburare tiroidiană) f.
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat pembrolizumab pentru o mediană de 3 doze (interval 1-35 doze), la 130 pacienți (84,4%) fiind administrat pembrolizumab pentru 2 doze sau mai mult.
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Romanian: Pembrolizumab + Pemetrexed + Chimioterapie pe bază de săruri de platină n=410
Slovak: Hypotyreóza sa upravila u 153 (23,7
Romanian: Hipotiroidismul s-a remis la 153 (23,7%) pacienți, în 10 cazuri existând sechele.
Slovak: Mutácie BRAF sa hlásili u 13
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 13% din populaţia înrolată în studiu.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu carcinom rinofaringian, boală autoimună activă care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament, cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare sau cei care au fost tratați anterior cu 3 sau mai multe scheme terapeutice sistemice pentru HNSCC
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závrat, bolesť hlavy, periférna neuropatia, dysgeúzia bolesť hlavy, dysgeúzia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente cefalee ameţeli, cefalee, neuropatie periferică, disgeuzie cefalee, disgeuzie
Slovak: Pri vzniku protilátok viažucich sa na pembrolizumab alebo neutralizujúcich protilátok sa nepozoroval dôkaz zmeneného farmakokinetického alebo bezpečnostného profilu.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.
Slovak: Liečba pembrolizumabom a axitinibom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe overenia pomocou BICR alebo potvrdenia skúšajúcim, do neakceptovateľnej
Romanian: Tratamentul cu pembrolizumab și axitinib a continuat până la confirmarea progresiei bolii determinată prin BICR utilizând RECIST v1.1 sau confirmată de investigator, până la apariţia toxicității
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 5,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Romanian: Intervalul median de timp până la debutul insuficienței suprarenale a fost de 5,4 luni (interval: 1 zi până la 17,7 luni).
Slovak: Miera PFS v 18. mes.
Romanian: Rata SFP la 18 luni
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la 9 săptămâni după prima doză, apoi la interval de 6 săptămâni pe parcursul primului an și ulterior la interval de 12 săptămâni.
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Romanian: Endocrinopatiile mediate imun
Slovak: % prebiehajúcich v 18. mesiaci
Romanian: % răspuns persistent la 18 luni
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom n =
Romanian: Pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni la pacienții netratați anterior cu ipilimumab n=51
Slovak: g. Guillainov-Barrého syndróm (axonálna neuropatia a demyelinizačná polyneuropatia)
Romanian: diabet zaharat tip 1 (cetoacidoză diabetică) g. sindrom Guillain-Barré (neuropatie axonală și polineuropatie demielinizantă) h. sindrom miastenic (miastenia gravis, inclusiv exacerbarea) i.
Slovak: Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
Romanian: Colita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 29 (0,5%) pacienți.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară.
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Romanian: 754 pacienți au inclus: vârsta mediană 61 ani (interval: 20 până la 94); 36% cu vârsta de 65 ani sau peste; 82% bărbaţi; 74% de rasă caucaziană și 19% asiatici; statusul de performanță ECOG de 1 la 61%; și 77% foști/actuali fumători.
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-189
Slovak: Menej časté perikardiálna efúzia, perikarditída perikardiálna efúzia myokarditída
Romanian: Mai puţin frecvente revărsat pericardic, pericardită revărsat pericardic miocardită
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional
Slovak: L-histidín monohydrát
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Zaharoză
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Romanian: Tabelul 16: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-407
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Romanian: Tabelul 12 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacităţii pentru întreaga populație cu intenție de tratament (ITT).
Slovak: Závažné kožné reakcie viedli k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 9 (0,2
Romanian: Reacţiile cutanate severe au dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 9 (0,2%) pacienți.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Romanian: S-a efectuat o analiză de subgrup, ca parte a analizei finale din studiul KEYNOTE-002, care a vizat pacienții cu status BRAF tipul sălbatic (n=414; 77%) sau cu mutații BRAF tratați anterior cu tratament anti-BRAF (n=126; 23%), așa cum se prezintă în Tabelul 6.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu aberații genomice tumorale EGFR sau ALK; cu boală autoimună care a necesitat tratament sistemic în decurs de 2 ani de la tratament; cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare; sau cei care au fost expuși la doze de radiații toracice de peste 30 Gy în cele 26 săptămâni anterioare.
Slovak: Objektívna miera odpovede ORR
Romanian: Rata răspunsului obiectiv RRO
Slovak: Hepatitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 19 (0,3
Romanian: Hepatita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 19 (0,3%) pacienți.
Slovak: * Liečba KEYTRUDOU sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY na 0. - 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤
Romanian: * Dacă toxicitatea asociată tratamentului nu se remite până la gradele 0-1 în interval de 12 săptămâni după administrarea ultimei doze de KEYTRUDA, sau dacă doza zilnică de corticosteroid nu poate fi redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent în interval de 12 săptămâni, tratamentul cu KEYTRUDA trebuie întrerupt definitiv.
Slovak: Placebom kontrolované skúšanie adjuvantnej liečby u pacientov s úplnou resekciou melanómu
Romanian: KEYNOTE-054: Studiu clinic placebo-controlat pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom rezecat complet
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Medián v mesiacoch (95%
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul Durata mediană exprimată în luni (IÎ 95%)
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1 în studiul KEYNOTE-006
Slovak: Nepriaznivé riziko
Romanian: Risc relativ
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na podávanie jedného z nasledujúcich režimov:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 2:1) pentru a li se administra una dintre următoarele scheme de tratament:
Slovak: Menej časté lichenoidná keratóza
Romanian: Mai puţin frecvente sarcoidoză
Slovak: % [negatívna]; 19 % bolo východoázijskej rasy a 60 % dostávalo paklitaxel.
Romanian: Un procent de 35% au prezentat expresie tumorală PD-L1 cu STP < 1% [negativ]; 19% au fost est-asiatici; și la 60% s-a administrat paclitaxel.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-006