FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls sie nicht abklingen oder falls sie sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Hungarian: Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (PATRONE, Penfill)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (PATRON. Penfill.)
German: Meldung von Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével
German: Was ist Actrapid und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Actrapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Handhabung von Actrapid
Hungarian: Az Actrapid
German: Entfernen Sie jegliche Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, és ellenőrizze az adag helyességét.
German: Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie injizieren.
Hungarian: Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az áramlást.
German: ► Actrapid FlexPen ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Hungarian: ► Az Actrapid FlexPen kizárólag a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
German: Bedienungsanleitung für Actrapid Injektionslösung im InnoLet.
Hungarian: Használati utasítás - Actrapid oldatos injekció InnoLet injekciós tollban
German: Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen (100 Internationale Einheiten/ml) Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Arzneimittel darf maximal 6 Wochen gelagert werden.
Hungarian: Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 6 hétig tartható el.
German: Bewahren Sie Ihren InnoLet und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
Hungarian: Az InnoLet injekciós toll és a tűk mások, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók!
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 10 ml.
Hungarian: Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg.
German: Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Penkappe
Hungarian: szédül.
German: Sie können ihn mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) bis zu 6 Wochen aufbewahren.
Hungarian: Legfeljebb 6 héten át magával hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
German: Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die vollständige Insulindosis injiziert wird.
Hungarian: Ezáltal győződik meg arról, hogy az inzulin áramlása biztosított.
German: Die Lösung ist klar und farblos.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat.
German: Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok,
German: Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.
Hungarian: 100 beteg közül kevesebb mint egy beteget érinthet.
German: Dazu gehören Durst, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit und nach Aceton riechender Atem.
Hungarian: gyakori vizeletürítés, nausea, hányás, álmosság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint aceton szagú lehelet.
German: Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.
Hungarian: szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), álmosság vagy fáradtság, kipirult és száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
German: - Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7
Hungarian: - Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk
German: Dosisanzeige
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für Actrapid InnoLet beschrieben anwenden.
Hungarian: Az injekciós tollat az Actrapid InnoLet használati utasításában leírtak szerint kell használnia!
German: Dies kann eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Hungarian: Ez pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.
German: Ch.-B.:
Hungarian: SN:
German: Nehmen Sie die Penkappe ab.
Hungarian: Vegye le az injekciós toll kupakját.
German: Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1
Hungarian: Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása - különösen 1-es típusú cukorbetegségben hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2012.
German: Actrapid wird 30 Minuten vor einer Mahlzeit verabreicht.
Hungarian: Az Actrapid-ot 30 perccel az étkezés előtt kell beadni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actrapid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Actrapid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 7. Oktober 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actrapid in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2002. október 7-én az Európai Bizottság az Actrapid-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actrapid.
Hungarian: Ez a dokumentum az Actrapid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Actrapid wird zur Behandlung von Diabetes angewendet.
Hungarian: Az Actrapid-ot cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actrapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Actrapid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Actrapid zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Actrapid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckers produziert oder das Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amely során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
German: Die HbA1c-Konzentrationen blieben während der sechsmonatigen Behandlung mit Actrapid relativ stabil.
Hungarian: A HbA1c szintje állandó maradt az Actrapid-dal való 6 hónapos kezelés során.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Actrapid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Hungarian: Az Actrapid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alacsony vércukorszint.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actrapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Actrapid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Actrapid wurde bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann (zwei Studien mit 1 954 Patienten), sowie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann (eine Studie mit 182 Patienten), untersucht.
Hungarian: Az Actrapid-ot 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - azaz azoknál a betegeknél, akiknek a hasnyálmirigye nem termel inzulint (két vizsgálat, 1954 beteg bevonásával) -, és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél - azaz azoknál a betegeknél, akiknek a szervezete az inzulint nem képes hatékonyan felhasználni (egy vizsgálat, 182 beteg bevonásával) - vizsgálták.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Hungarian: A HbA1c jelzi, hogy megfelelő-e a vércukorszint beállítása.
German: Actrapid ist eine Injektionssuspension, die den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Hungarian: Az Actrapid oldatos injekció, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
German: Weitere Informationen über Actrapid
Hungarian: Az Actrapid-dal kapcsolatos egyéb információ:
German: Actrapid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Actrapid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek a humán inzulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Actrapid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Actrapid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (NovoLet, InnoLet bzw. FlexPen) erhältlich.
Hungarian: Injekciós üveg, patron (Penfill) vagy előretöltött injekciós toll (NovoLet, InnoLet és FlexPen) formájában kerül forgalomba.
German: Actrapid ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Hungarian: Az Actrapid inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
German: Actrapid ist ein schnell wirkendes Insulin und kann zusammen mit intermediär oder lang wirkendem Insulin angewendet werden.
Hungarian: Az Actrapid egy gyorsan ható inzulin és közepesen vagy hosszan ható inzulinokkal együtt adható.
German: Warum wurde Actrapid zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Actrapid alkalmazását?
German: Actrapid wird unter die Haut entweder in den Oberschenkel, die Bauchdecke (auf der Vorderseite der Taille), die Deltoidregion (Schulter) oder die Glutealregion (Gesäß) injiziert.
Hungarian: Az Actrapid-ot bőr alá adott injekcióban adják be a combba, a hasfalba (deréktájon), deltaizomba (váll) vagy a fartájékba.
German: Welches Risiko ist mit Actrapid verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Actrapid alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Actrapid in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Actrapid alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Dabei wurde die Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen, d. h. der Anteil in Prozent von Hämoglobin im Blut, an das Glucose gebunden hat.
Hungarian: A vizsgálatok során az Actrapidot egy másik humán inzulin analóggal, inzulin aszparttal hasonlították össze, és hat hónapig mérték a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjét, amely a vérben glükózhoz kapcsolódó hemoglobin százalékban kifejezve.
German: Wie wird Actrapid angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Actrapidot?
German: Das Insulin wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin befähigt.
Hungarian: Az Actrapid hatóanyagát, a humán inzulint a „rekombináns technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az inzulint egy olyan élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
German: Wie wurde Actrapid untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Actrapid-ot?
German: Wie wirkt Actrapid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Actrapid?
German: Die erwartete Rekrutierungsphase beträgt 18 Monate.
Hungarian: A várható beválasztási időszak 18 hónap.
German: Module 5 - Klinik
Hungarian: Modul 5 - Klinikai
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Ne felejtse el bevenni a gyógyszert.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR ADARTREL (siehe Anhang I)
Hungarian: AZ ADARTREL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
German: Der Abschlussbericht der Studie wird 6 Monate nach dem letzten Patientenbesuch im Rahmen der Studie zur Verfügung stehen.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés a vizsgálat utolsó betegvizitje után 6 hónappal készül el.
German: Halluzinationen, Verwirrtheit
Hungarian: Hallucinációk, zavartság
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Ropinirol beträgt im Durchschnitt sechs Stunden.
Hungarian: A ropinirol eliminációs felezési ideje átlagosan 6 óra.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ropinirol bei Schwangeren vor.
Hungarian: Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ADARTREL
Hungarian: Fontos információk az ADARTREL egyes összetevőiről
German: GlaxoSmithKline wird den Abschlussbericht der Studie voraussichtlich einreichen am:
Hungarian: A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását tervezi:
German: In diesen Situationen sollte Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.
Hungarian: Ezen esetekben a kezelőorvosnak különös figyelemmel kell felügyelnie a kezelést.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
German: Therapiebeginn (Woche 1)
Hungarian: A kezelés kezdete (1.
German: Macrogol 400
Hungarian: Makrogol 400
German: Wie alle Arzneimittel kann ADARTREL Nebenwirkungen haben, wenngleich diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, az ADARTREL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
German: Tel.: +33 1 39 178000
Hungarian: Franciaország tel. +33 1 39 178000
German: Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.
Hungarian: Ne szedjen az orvosa által előírtnál több tablettát.
German: Ropinirol ist auch zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angezeigt.
Hungarian: A ropinirol a Parkinson-kór kezelésére is javallt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken und diese Sie beunruhigen.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel, és ez aggasztja Önt.
German: Beschreibung:
Hungarian: Leírás:
German: Nicht über 25°C lagern.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: Sulpirid oder Metoclopramid)
Hungarian: szulpirid vagy metoklopramid).
German: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
Hungarian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Egyesült Királyság
German: Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.
Hungarian: Ezek a laesiók fajspecifikusnak tekinthetők, és nem jelentenek veszélyt a ropinirol klinikai alkalmazása kapcsán.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind, oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden.
Hungarian: Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
German: Dieses Arzneimittel beeinflusst gewöhnlich nicht die üblichen Aktivitäten der Patienten.
Hungarian: A készítmény általában nem befolyásolja a normál életvitelt.
German: Die für RLS-Patienten spezifischen unerwünschten Nebenwirkungen wie Augmentation und Rebound-Effekte wurden erörtert.
Hungarian: Az RLS-ben szenvedő betegekre jellemző mellékhatásokat - pl. augmentáció és rebound hatások - megvitatták.
German: {TT Monat JJJJ}
Hungarian: Felhasználható { hónap / év }
German: Die Anwendung von ADARTREL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az ADARTREL szedése terhesség alatt nem ajánlott.
German: Weitere Erfahrungen mit Ropinirol
Hungarian: Egyéb tapasztalatok a ropinirollal
German: Genotoxizität: In der üblichen Untersuchungsreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet.
Hungarian: Genotoxicitás: Az in vitro és in vivo vizsgálatok szokásos sorozatában genotoxicitás nem volt megfigyelhető.
German: Nachfolgend sind die Arzneimittel-Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten eingeteilt.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre.
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam2 év.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Hungarian: A vizsgálat során nem figyeltek meg a QT-intervallum-ra gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást.
German: Aufgrund der Gefahr einer Hypotonie sollten Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen (insbesondere Koronarinsuffizienz) mit Vorsicht therapiert werden.
Hungarian: A hypotensio veszélye miatt a súlyos cardiovascularis betegségben (különösen coronaria elégtelenségben) szenvedő betegek kezelése különös óvatosságot igényel.
German: Der Literatur gemäß muss das Verträglichkeitsprofil von Ropinirol in dieser Patientenpopulation im Kontext der körperlichen Verfassung analysiert werden, die die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinflusst, vor allem aufgrund der Tatsache, dass RLS-Patienten an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
Hungarian: A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS-betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
German: Nehmen Sie ADARTREL immer genau nach Anweisung des Arztes ein .
Hungarian: Az ADARTREL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Zu den Diskussionspunkten zählten die in den klinischen Studien bereitgestellten Daten über die Wirksamkeit, insbesondere in der Untergruppe von Patienten mit einer funktionellen Beeinträchtigung, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit sowie das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Hungarian: A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon-kockázat arány.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: Vor Ablauf eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung haben Spanien und die Niederlande bei der EMEA in Anbetracht des von diesem Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Risikos für die öffentliche Gesundheit ein Verfahren beantragt, weil sie der Auffassung waren, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás befejezése előtt Spanyolország és Hollandia beterjesztést nyújtott be az EMEA-nak, amelyben annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszútávú kezelése során nem bizonyított.
German: Sehr selten (< 1/10.000) wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg der Leberenzyme, berichtet.
Hungarian: Igen ritkán (< 1/10 000) májreakciókat, főként a májenzim szintek emelkedését észleltek.
German: Synkope, übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz), Schwindel (einschließlich Vertigo)
Hungarian: Syncope, somnolentia, szédülés (vertigo is)
German: Klinische Wirksamkeit
Hungarian: Klinikai hatékonyság
German: Wenn Patienten unter signifikanten Nebenwirkungen leiden, sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha a beteg jelentős nemkívánatos hatásokat észlel, akkor a dózis csökkentését meg kell fontolni.
German: Sonstiger Bestandteil:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
German: Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden, sollten beachten, dass ADARTREL Tabletten eine geringe Menge an Lactose enthalten.
Hungarian: Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek vegyék figyelembe, hogy az ADARTREL tabletták kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaznak.
German: Domperidon antagonisiert peripher die dopaminergen Wirkungen von Ropinirol und passiert nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Hungarian: A domperidon perifériásan antagonizálja a ropinirol dopaminerg hatását, a vér-agy gáton nem jut át.
German: Die Einnahme sollte jeden Tag zur selben Tageszeit erfolgen.
Hungarian: Az ADARTREL-t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
German: ADARTREL wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: ADARTREL alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
German: Die Art dieser Nebenwirkungen entspricht dem festgelegten Sicherheitsprofil von Ropinirol und der Arzneimittelklasse der Dopaminagonisten.
Hungarian: E mellékhatások jellege megfelel a ropinirol és a dopamin agonisták osztályába tartozó gyógyszerkészítmények megállapított biztonságossági profiljának.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist eine Reduzierung der systemischen Clearance von Ropinirol um ca. 30 % möglich.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegekben a ropinirol szisztémás clearance-e mintegy 30%-kal csökkenhet.
German: Diese Genehmigung für das Inverkehrbringen ist an Bedingungen geknüpft, die für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels von wesentlicher Bedeutung sind, und zwar sollte eine langfristige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie als Auflage nach der Zulassung durchgeführt werden (s. Anhang IV).
Hungarian: Ez a forgalomba hozatali engedély a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötött, melyek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt követő kötelezettsége részeként egy hosszú távú, kettősvak, placebo-kontrollált vizsgálatot kell végeznie (lásd IV. melléklet).
German: Patienten mit schwerwiegenden psychotischen Störungen sollten nicht mit Dopaminagonisten behandelt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das Risiko.
Hungarian: Súlyos pszichotikus betegek nem kezelhetők dopamin agonistával, kivéve, ha a kezelés várható előnyei ellensúlyozzák annak kockázatát.
German: Gesteigerte Libido
Hungarian: Fokozott libido
German: Am 30. Juni 2004 erteilte Frankreich für Ropirinol eine Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A Ropinirol gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki 2004. június 30-án.
German: Therapieschema (ab der zweiten Woche)
Hungarian: Kezelési rend (a 2. héttől)
German: Tschechische Republik
Hungarian: Cseh Köztársaság
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések