FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei roditori, pare che lo stiripentolo aumenti le concentrazioni cerebrali dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA), il principale neurotrasmettitore inibitore presente nel sistema nervoso centrale dei mammiferi.
Croatian: Čini se da u štakora, stiripentol povećava razine gama-aminomaslačne kiseline (GABA) u mozgu - glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu sisavaca.
Italian: Nel caso in cui si decida di continuare la terapia di stiripentolo durante l'allattamento al seno, il neonato allattato deve essere tenuto sotto attenta osservazione per eventuali eventi avversi.
Croatian: U slučaju da je liječenje stiripentolom nastavljeno tijekom dojenja, dojenče treba pomno promatrati zbog mogućih nuspojava.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Italian: La potenziale interazione metabolica tra stiripentolo e valproato è considerata trascurabile, pertanto quando viene aggiunto stiripentolo, non sono necessarie modifiche nel dosaggio del valproato salvo che per ragioni di sicurezza clinica.
Croatian: Mogućnost metaboličke interakcije između stiripentola i valproata se smatra skromnom, te stoga nije potrebno mijenjati doziranje valproata uz dodatnu terapiju stiripentolom, osim iz razloga kliničke sigurnosti.
Italian: Negli studi pivotal, in presenza di reazioni avverse gastrointestinali come perdita di appetito o perdita di peso, la dose giornaliera di valproato è stata ridotta del 30% circa ogni settimana.
Croatian: U ključnim ispitivanjima u slučajevima gastrointestinalnih nuspojava, kao što su gubitak teka, gubitak težine, dnevna doza valproata se svakog tjedna smanjivala za oko 30%.
Italian: La clearance diminuisce in seguito a somministrazione ripetuta di stiripentolo, probabilmente a causa dell'inibizione degli isoenzimi del citocromo P450 responsabili del suo metabolismo.
Croatian: Klirens se smanjuje poslije ponovljene primjene stiripentola, vjerojatno zbog inhibicije citokrom P450 izoenzima odgovornih za njegov metabolizam.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nei casi in cui lo stiripentolo è combinato con altre sostanze che inibiscono o inducono uno o più di questi enzimi.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se stiripentol kombinira s drugim tvarima koje inhibiraju ili induciraju jedan ili više ovih enzima.
Italian: Diacomit deve sempre essere preso insieme a clobazam e valproato sotto la sorveglianza di un medico.
Croatian: On se uvijek mora uzimati u kombinaciji s klobazamom i valproatom pod liječničkim nadzorom.
Italian: Lo stiripentolo in polvere per sospensione orale in bustine contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Croatian: Stiripentol prašak za oralnu suspenziju u vrećici sadrži aspartam, izvor fenilananina.
Italian: Classificazione sistemi ed organi (Terminologia MedDRA)
Croatian: Klasa organskog sustava (MedDRA terminologija)
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Croatian: U jednom francuskom programu milosrdne primjene stiripentola, topiramat je dodan stiripentolu, klobazamu i valproatu u 41% of 230 slučajeva.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l'ora della dose successiva.
Croatian: Ako Vaše dijete zaboravi uzeti dozu lijeka, on ili ona ga mora uzeti čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Italian: - Cisapride, alofantrina, pimozide, chinidina, bepridil Maggiore rischio di aritmie cardiache e, in particolare, di aritmia ventricolare tipo torsione di punta/ wave burst.
Croatian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povećanje rizika od srčanih aritmija, a osobito od ventrikularne aritmije tipa torsades de pointes.
Italian: Il pediatra le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l'epilessia del bambino.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta prepisao je ovaj lijek za pomoć u liječenju epilepsije u Vašeg djeteta.
Italian: s r.o Opletalova 25
Croatian: Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
Italian: Aromatizzante al gusto di frutta mista (contiene sorbitolo) Sodio caramelloso
Croatian: Tutti frutti okus (sadrži sorbitol)
Italian: 60 bustine
Croatian: 60 vrećica
Italian: Il medico curante del bambino vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.
Croatian: Liječnik vašeg djeteta će Vas uputiti o novoj dozi drugog(ih) antiepileptika.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane po redu opadanja težine.
Italian: Diplopia
Croatian: Diplopija
Italian: Gli studi di tossicità effettuati sugli animali (ratti, scimmie, topi), non hanno evidenziato alcun modello coerente di tossicità, fatta eccezione per un ingrossamento del fegato associato a ipertrofia epatocellulare, sopraggiunta in seguito a somministrazioni in dosi elevate di stiripentolo, sia nei roditori che nei non roditori.
Croatian: Istraživanja toksičnosti u životinja (štakora, majmuna, miševa) nisu otkrila dosljedan obrazac toksičnosti osim povećanja jetre udruženog s hepatocelularnom hipertrofijom, koja se javljala kad su visoke doze stiripentola primjenjivane i na glodavce i na ne-glodavce.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Croatian: • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Croatian: Doza stiripentola izračunava se na temelju doziranja u mg/kg tjelesne težine.
Italian: 90 capsule rigide
Croatian: 90 tvrdih kapsula
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
Croatian: • Drugi sastojci ove kapsule su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat vrsta A i magnezijev stearat.
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Croatian: Ne savjetuje se njihova uporaba istodobno sa stiripentolom.
Italian: • insonnia, sonnolenza;
Croatian: • nesanica, omamljenost;
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella bustina sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A, glucosio liquido (essiccato a spruzzo), eritrosina (E127), diossido di titanio (E171), aspartame (E951), aromatizzante gusto di frutti misti (contiene sorbitolo), sodio carmelloso e idrossietilcellulosa.
Croatian: • Drugi sastojci vrećice su povidon K29/32, natrijev škroboglikolat vrsta A, tekuća glukoza (suha disperzija), eritrozin (E127), titanijev dioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti okus (sadrži sorbitol), karmelozanatrij, hidroksietilceluloza.
Italian: Il bambino deve prendere il contenuto di ciascuna bustina seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Vaše dijete mora uvijek uzimati sadržaj svake vrećice točno onako kako Vam je to rekao djetetov liječnik.
Italian: È stato altresì dimostrato che lo stiripentolo migliora la trasmissione mediata da recettori GABAA nell'ippocampo immaturo dei ratti e aumenta la durata di apertura media (ma non della frequenza) dei canali recettori del cloro attraverso un meccanismo simile al barbiturato.
Croatian: Pokazano je također da u hipokampusu mladih štakora stiripentol povećava GABAA transmisiju posredovanu receptorima i povećava srednju vrijednost trajanja otvorenosti (ali ne učestalost) kloridnih kanala u GABAA receptoru, mehanizmom sličnim kao u barbiturata.
Italian: Rischio collegato all'epilessia e a farmaci antiepilettici in generale È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è di 2-3 volte maggiore rispetto al 3% circa rilevato nella popolazione generale.
Croatian: Općeniti rizik vezan uz epilepsiju i antiepileptičke lijekove Već je pokazano da je u potomstvu žena koje imaju epilepsiju prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% u općoj populaciji.
Italian: Sono stati definiti responsivi coloro che hanno evidenziato una riduzione del 50% della frequenza di crisi cloniche (o tonico-cloniche) nel corso del secondo mese del periodo di doppio cieco rispetto al periodo base.
Croatian: Bolesnici s odgovorom su definirani kao oni koji su imali više od 50% smanjenja učestalosti kloničkih ( ili toničko-kloničkih) napadaja tijekom drugog mjeseca dvostruko slijepog perioda u usporedbi s početnim periodom.
Italian: Cosa contiene Diacomit 500 mg
Croatian: Što Diacomit 500 mg sadrži
Italian: I metaboliti urinari dello stiripentolo rappresentano complessivamente la maggioranza (73%) di una dose orale acuta, mentre un ulteriore 13-24% è stato riscontrato nelle feci come sostanza non modificata.
Croatian: Glavninu oralne doze (73%) čine urinarni metaboliti, a ostalih 13-24% je nađeno u fecesu kao nepromijenjena tvar.
Italian: Studi condotti sul ratto in relazione alla fertilità e alle prestazioni riproduttive in genere, nonché sullo sviluppo pre e post natale, non sono risultati degni di nota a eccezione di una riduzione minore nella sopravvivenza dei cuccioli alimentati da madri che evidenziavano reazioni tossiche allo stiripentolo in dosi di 800 mg/kg/die (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Ispitivanja plodnosti i opće reproduktivne sposobnosti u štakora, i prenatalnog i postnatalnog razvoja su bila bez važnih događaja osim male redukcije u preživljavanju mladunaca koji su majke dojile, a koji su pokazali toksični odgovor na stiripentol pri dozi od 800 mg/kg/dan (vidjeti dio 4.6).
Italian: Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio Questo medicinale contiene 2,5 mg di aspartame per ogni bustina da 250 mg e 5 mg di aspartame per ogni bustina da 500 mg.
Croatian: Diacomit sadrži aspartam, glukozu, sorbitol i natrij Ovaj lijek sadrži 2,5 mg aspartama u svakoj vrećici od 250 mg i 5 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
Italian: La funzione epatica deve essere controllata ogni sei mesi, salvo diversa indicazione clinica.
Croatian: Pretrage funkcije jetre treba raditi svakih 6 mjeseci, ukoliko drukčije nije klinički indicirano.
Italian: - Immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus) Maggiori concentrazioni di immunosoppressori nel sangue (riduzione del metabolismo epatico).
Croatian: - Imunosupresivi (takrolimus, ciklosporin, sirolimus) Povećanje razine imunosupresiva u krvi ( smanjen hepatički metabolizam).
Italian: Come conservare Diacomit
Croatian: Kako čuvati Diacomit
Italian: • rash e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
Croatian: • osip, kožna alergija, urtikarija (ružičaste otekline na koži koje svrbe);
Italian: In presenza di segni clinici dovuti a reazioni avverse o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, ipotonia e irritabilità in bambini piccoli), questa dose giornaliera è stata ridotta del 25% ogni settimana.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova nuspojava ili predoziranja klobazamom (to jest, pospanosti, hipotonije, te razdražljivosti u male djece), ova dnevna doza je smanjivana svakog tjedna za 25%.
Italian: Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
Croatian: Dnevna doza može se primjeniti u 2 ili 3 podijeljenedoze.
Italian: Questa avvertenza non si limita esclusivamente ai medicinali, ma riguarda un numero considerevole di alimenti e prodotti per la nutrizione destinati ai bambini: i pazienti non devono assumere bevande a base di cola, che contengono quantità significative di caffeina o cioccolato, il quale contiene tracce di teofillina (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ovo upozorenje nije ograničeno samo na lijekove, nego i na znatan broj namirnica i prehrambenih pripravaka namijenjenih djeci: Bolesnici ne bi smjeli piti kola napitke koji sadrže znatne količine kofeina, ili jesti čokoladu, koja sadrži teofilin u tragovima (vidjeti dio 4.2).
Italian: Fotosensibilità, rash e allergie cutanee, orticaria
Croatian: Fotosenzitivnost, osip, kožna alergija, urtikarija
Italian: Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone.
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u plastične bočice koje sadrže 30, 60 ili 90 kapsula, u kartonskim kutijama.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francuska.
Italian: Considerate le indicazioni, non è prevista la somministrazione di stiripentolo durante la gravidanza e nelle donne in età fertile.
Croatian: S obzirom na indicajiu, ne očekuje se primjena stiripentola tijekom trudnoće i u žena koje mogu rađati.
Italian: Negli studi pivotal, quando è stata iniziata la terapiacon stiripentolo, la dose giornaliera di clobazam era di 0,5 mg/kg/die solitamente somministrata due volte al giorno in dosi separate.
Croatian: U ključnim ispitivanjima, kada je započeta primjena stiripentola, dnevna doza klobazama je bila 0,5 mg/kg/dan, obično podijeljena za primjenu dva puta na dan.
Italian: Dopo un periodo base di 1 mese, al valproato e al clobazam è stato aggiunto placebo (n=20) o stiripentolo (n=21) per un periodo di 2 mesi in doppio cieco.
Croatian: Nakon početnog perioda od 1 mjeseca, placebo (n=20) ili stiripentol (n=21) je dodan valproatu i klobazamu tijekom dvostruko slijepog perioda od 2 mjeseca.
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo: 2,4 mg per ogni bustina da 250 mg e 4,8 mg per ogni bustina da 500 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sorbitol: 2,4 mg u svakoj vrećici od 250 mg i 4,8 mg u svakoj vrećici od 500 mg.
Italian: Maggiore rischio di reazioni avverse dose dipendenti come rabdomiolisi (riduzione del metabolismo epatico dei medicinali che abbassano il livello di colesterolo)
Croatian: Povećanje rizika od nuspojava ovisnih o dozi kao što je rabdomioliza (smanjen hepatički metabolizam lijeka koji snižava razinu kolesterola).
Italian: In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente.
Croatian: U takvom slučaju se smatra da je probavni sustav apsorbirao znatan dio primijenjene doze.
Italian: • perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un farmaco antiepilettico);
Croatian: • gubitak teka, gubitak težine (posebno u kombinaciji s antiepileptičkim lijekom natrijevim valproatom);
Italian: Il dosaggio giornaliero di clobazam e/o valproato deve essere ridotto in caso di insorgenza di effetti indesiderati durante la terapia con stiripentolo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Dnevne doze klobazama i/ili valproata treba smanjiti u skladu s javljanjem nuspojava u tijeku liječenja stiripentolom (vidjeti dio 4.2).
Italian: • atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).
Croatian: • ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (gubitak snage mišića),
Italian: Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, dojenje se ne preporučuje.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Italian: Polvere per sospensione orale in bustine 30 bustine
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju u vrećici 30 vrećica
Italian: I più comuni effetti indesiderati dello stiripentolo sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e distonia.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjeene stiripentola su anoreksija, gubitak na težini, nesanica, pospanost, ataksija, hipotonija i distonija.
Italian: Poiché il componente aromatizzante contiene piccole quantità di sorbitolo, il farmaco non è indicato per i pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Croatian: Kako komponenta koja daje okus sadrži nešto malo sorbitola, bolesnici s nasljednim problemima netolerancije na fruktozu ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Italian: Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
Croatian: Sljedeća farmakokinetička svojstva stiripentola su zabiježena iz ispitivanjana odraslim zdravim dobrovoljcima i odraslim bolesnicima.
Italian: Se il bambino ha problemi con alcuni ingredienti di Diacomit (ad esempio aspartame, glucosio, sorbitolo).
Croatian: Ako Vaše dijete ima problema s nekim sastojcima Diacomita (na primjer aspartam, glukoza, sorbitol), pogledajte u tom slučaju u daljem tekstu: " Diacomit sadrži aspartam, glukozu, sorbitol i natrij".
Italian: Data la non genotossicità dello stiripentolo e della ben nota, particolare suscettibilità del fegato del topo alla formazione di masse tumorali in presenza di induzione di enzimi epatici, non si ritiene che questo risultato indichi un rischio di tumorigenicità nei pazienti.
Croatian: Glede nedostatka genotoksičnosti stiripentola, a dobro poznate, osobite podložnosti mišje jetere ka stvaranju tumora u prisustvu indukcije hepatičkih enzima, ne smatra se da ovaj nalaz ukazuje na rizik od tumora u ljudi.
Italian: • disturbi del sonno;
Croatian: • poremećaji sna (promjene spavanja);
Italian: Per questi pazienti l'utilizzo dello stiripentolo deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Croatian: U ove će se djece stiripentol primjenjivati uz strogi nadzor liječnika.
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih studija koji bi poduprli kliničku sigurnost stiripentola primijenjenog u dnevnim dozama većim od 50 mg/kg/danu.
Italian: Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Preporuka je da se u slučaju potrebe za zamjenom farmaceutskih oblika zamjena radi pod kliničkim nadzorom zbog problema s podnošenjem lijeka (vidjeti dio 5.2).
Italian: Il bambino non deve usare strumenti, macchinari, guidare veicoli (ad es. bicicletta) se avverte tale sintomo.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo koristiti nikakve alate, strojeve, upravljati motornim ili drugim vozilima kada je pod djelovanjem ovog lijeka.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u
Italian: Idrossietilcellulosa
Croatian: Hidroksietilceluloza
Italian: Sciogliere la polvere in un bicchiere d'acqua e assumerla immediatamente durante i pasti dopo aver mescolato.
Croatian: Prašak treba razmutiti u čaši vode i popiti odmah nakon miješanja tijekom obroka.
Italian: • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171).
Croatian: • Ovojnica kapsule se sastoji od želatine, titanijeva dioksida (E171).
Italian: *I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall'esperienza post-marketing.
Croatian: * Podaci o trombocitopeniji su dobiveni iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva.
Italian: Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.
Croatian: Obratite se liječniku Vašeg djeteta u slučaju bilo kakvih nuspojava, jer liječnik mora prilagoditi dozu ovog lijeka i drugog antiepileptičkog lijeka (drugih antiepileptičkih lijekova).
Italian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Croatian: Biocodex,1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francuska
Italian: Flaconi da 30, 60 e 90 capsule, in scatole di cartone.
Croatian: Bočice od 30, 60 i 90 kapsula u kartonskim kutijama.
Italian: Il secondo effetto dello stiripentolo si basa essenzialmente sull'inibizione metabolica di parecchi isoenzimi, in particolare il CYP450 3A4 e 2C19, interessati nel metabolismo epatico di altri medicinali antiepilettici.
Croatian: Drugi učinak stiripentola se uglavnom temelji na metaboličkoj inhibiciji nekoliko izoenzima, a osobito CYP450 3A4 i 2C19, uključenih u hepatički metabolizam drugih antiepileptičkih lijekova.
Italian: In concentrazioni terapeutiche, lo stiripentolo inibisce in maniera significativa parecchi isoenzimi CYP450: per esempio, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Croatian: U terapijskim koncentracijama, stiripentol značajno inhibira nekoliko CYP450 izoenzima, na primjer CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Italian: Le biodisponibilità relative di capsule e polvere per sospensione orale in bustine sono state studiate in un campione di volontari maschi sani dopo singola somministrazione orale di 1000 mg.
Croatian: Relativna bioraspoloživost kapsula i praška za oralnu suspenziju u vrećici je istraživana u zdravih muških dobrovoljaca poslije jednokratne peroralne primjene doze od 1000 mg.
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
Croatian: Preporučuje se nadzor koncentracija u plazmi i nuspojava.
Italian: Sonnolenza, atassia, ipotonia, distonia
Croatian: Omamljenost, ataksija, hipotonija, distonija
Italian: Pazienti di età ≥ 18 anni
Croatian: ≥ 18 godina
Italian: 90 bustine
Croatian: 90 vrećica
Italian: Viene utilizzato insieme a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) per il trattamento di una particolare forma di epilessia detta epilessia mioclonica severa dell'infanzia (sindrome di Dravet) che colpisce i bambini.
Croatian: Koristi se dodatno uz klobazam i valproat (druge antiepileptike) u liječenju određenog oblika epilepsije koji se naziva teška mioklona epilepsija u djetinjstvu (Dravetov sindrom), koja pogađa djecu.
Italian: Nausea, vomito
Croatian: Mučnina, povraćanje
Italian: 5 Come conservare Diacomit Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: La conta delle cellule ematiche deve essere controllata ogni sei mesi, salvo diversa indicazione clinica.
Croatian: Pretrage krvne slike treba raditi svakih 6 mjeseci, ukoliko drukčije nije klinički indicirano.
Italian: La valutazione clinica pivotal di stiripentolo è stata condotta in bambini di 3 anni e di età superiore a 3 anni affetti da SMEI.
Croatian: Ključna klinička procjena stiripentola izvršena je u djece dobi 3 godine i starije, koja boluju od SMEI.
Italian: Per informazioni sull'interazione dello stiripentolo con il cibo, vedere il paragrafo 4.5.
Croatian: Za interakciju stiripentola s hranom, molimo pogledajte dio 4.5.
Italian: Ogni bustina contiene 5 mg di aspartame 1000 mg di glucosio liquido spray e 4,8 g di sorbitolo.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 5 mg aspartama, 1000 mg disperzije tekuće glukoze i 4,8 mg sorbitola.
Italian: L'aumento dei livelli allo stato stazionario con l'uso combinato di stiripentolo , valproato e clobazam nei bambini è simile a quello degli adulti, nonostante la notevole variabilità interindividuale.
Croatian: Porast u koncentracijama u stanju dinamičke ravnoteže u kombiniranoj primjeni stiripentola, valproata i klobazama je sličan u djece i odraslih, iako je interindividualna varijabilnost znatna.
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Croatian: Sistemska izloženost stiripentolu se značajno povećava u usporedbi s onom razmjernoj dozi.
Italian: Quando prendere Diacomit
Croatian: Kada uzimati Diacomit
Italian: In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Kod ove mlađe grupe bolesnika, dodatnu terapiju stiripentolomsmije se započeti isključivo ako je dijagnoza SMEI klinički potvrđena (vidjeti dio 5.1).