FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z nowotworem krwi poddawanych chemioterapii lek Adenuric był tak samo skuteczny jak allopurynol w kontrolowaniu stężenia kwasu moczowego we krwi: u 98,3% (170 ze 173) pacjentów stosujących lek Adenuric stężenie kwasu moczowego we krwi znormalizowało się w porównaniu z 96% (166 z 173) pacjentów stosujących allopurynol.
Croatian: U bolesnika s rakom krvi koji su primali kemoterapiju, Adenuric je bio jednako djelotvoran kao alopurinol u kontroli razine mokraćne kiseline u krvi: razina mokraćne kiseline u krvi normalizirala se u 98,3 % bolesnika (170 od 173) koji su uzimali Adenuric, u usporedbi s 96 % (166 od 173) bolesnika koji su uzimali alopurinol.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na stężeniu kwasu moczowego we krwi.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti temeljio se na razini mokraćne kiseline u krvi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adenuric do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adenuric.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem Adenuric w przypadku wystąpienia napadu dny.
Croatian: Liječenje Adenuricom ne treba prekidati u slučaju napada gihta.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adenuric?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adenuric?
Polish: Utrzymanie poziomu kwasu moczowego na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas może także spowodować zmniejszenie guzków dnawych.
Croatian: Zadržavanjem mokraćne kiseline na nižoj razini tijekom dužeg vremena može doći do i smanjenja tofija.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adenuric opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adenuric.
Polish: Co to jest Adenuric?
Croatian: Što je Adenuric?
Polish: Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby pacjenci przyjmowali, przez co najmniej pierwszych sześć miesięcy leczenia produktem Adenuric, inne leki w celu zapobiegania napadom dny.
Croatian: Tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja može doći do napada gihta te se preporučuje uzimanje drugih lijekova za sprječavanje napada gihta tijekom najmanje prvih šest mjeseci liječenja Adenuricom.
Polish: W pierwszym badaniu u 48% (126 z 262) pacjentów przyjmujących 80 mg leku Adenuric raz na dobę i u 65% (175 z 269) pacjentów przyjmujących dawkę 120 mg raz na dobę poziom kwasu moczowego wynosił poniżej 6 mg/dl w ostatnich trzech pomiarach.
Croatian: U prvom ispitivanju, u 48 % bolesnika koji su uzimali 80 mg Adenurica jedanput na dan (126 od 262) i u 65 % bolesnika koji su uzimali 120 mg jedanput na dan (175 od 269) razine mokraćne kiseline bile su niže od 6 mg/dl u posljednja tri mjerenja.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adenuric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adenuric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 1072 pacjentów, skuteczność trzech dawek leku Adenuric (80, 120 i 240 mg raz na dobę) porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) oraz allopurynolu (inny lek stosowany w leczeniu hiperurykemii).
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je obuhvaćalo 1072 bolesnika, uspoređivane su tri doze Adenurica (80, 120 i 240 mg jedanput na dan) s placebom (liječenje bez djelatne tvari) i alopurinolom (drugi lijek za liječenje hiperuricemije).
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii lek Adenuric oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 346 dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwko nowotworowi krwi.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, provedeno je jedno glavno ispitivanje na 346 odraslih bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za liječenje raka krvi.
Polish: W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje hiperuricemije u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji preporučena doza iznosi 120 mg jedanput na dan.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adenuric to nawroty dny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, biegunka, nudności (mdłości), bóle głowy, wysypka i obrzęk.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Adenuric su napadi gihta, poremećaji jetrene funkcije, proljev, mučnina, glavobolja, osip i edem (oteklina).
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że spadek stężenia kwasu moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji, očekuje se da se smanjenjem razine mokraćne kiseline smanji opasnost od sindroma tumorske lize.
Polish: Działanie leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksygenaza ksantyny, który jest niezbędny do wytwarzania kwasu moczowego w organizmie.
Croatian: Djeluje tako da inhibira enzim ksantin oksidazu, koji je potreban za stvaranje mokraćne kiseline.
Polish: Lek Adenuric stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie nerek).
Croatian: Adenuric se također koristi za liječenje i sprječavanje visoke razine mokraćne kiseline u krvi u odraslih koji primaju kemoterapiju za rak krvi i kod kojih postoji opasnost od nastanka sindroma tumorske lize (komplikacija koja nastaje zbog uništavanja stanica raka, pri čemu dolazi do naglog porasta mokraćne kiseline u krvi, što može izazvati oštećenje bubrega).
Polish: W drugim badaniu dwie dawki leku Adenuric (80 i 120 mg raz na dobę) porównywano z allopurynolem u 762 pacjentów przez jeden rok.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređivane su dvije doze Adenurica (80 i 120 mg jedanput na dan) s alopurinolom na 762 bolesnika tijekom jedne godine.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Adenuric przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Adenuric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Lek Adenuric stosuje się u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takich jak zapalenie stawów (ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamienie - większe złogi kryształów moczanów, które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).
Croatian: Adenuric se koristi u bolesnika koji već pokazuju znakove nakupljanja kristala, uključujući urični artritis (bol i upala zglobova) ili tofi („kamenac", veće nakupine kristala urata koje mogu izazvati oštećenje zglobova i kosti).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adenuric:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adenuric
Polish: Może to zmniejszyć objawy dny.
Croatian: Primjenom može doći do smanjenja simptoma gihta.
Polish: W leczeniu hiperurykemii i dny lek Adenuric oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1834 pacjentów.
Croatian: Za liječenje hiperuricemije i gihta provedena su dva glavna ispitivanja lijeka Adenuric na ukupno 1834 bolesnika.
Polish: Substancja czynna leku Adenuric, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adenuric, febuksostat, smanjuje nastajanje mokraćne kiseline.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Adenuric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adenuric potražite u uputi o lijeku.
Polish: CHMP uznał, że lek Adenuric jest bardziej skuteczny niż allopurynol w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi, w tym u pacjentów poddawanych chemioterapii, lecz stosowanie leku może wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w obrębie serca i naczyń krwionośnych.
Croatian: CHMP je zaključio da je Adenuric djelotvorniji od alopurinola u smanjivanju razine mokraćne kiseline u krvi, uključujući i u bolesnika podvrgnutih kemoterapiji, no da može podrazumijevati veću opasnost od nuspojava povezanih sa srcem i krvnim žilama.
Polish: Produkt Adenuric stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi).
Croatian: Adenuric se koristi za liječenje odraslih osoba s dugotrajnom hiperuricemijom (visoka razina mokraćne kiseline ili „urata" u krvi).
Polish: Lek Adenuric był skuteczniejszy od allopurynolu i placebo w leczeniu hiperurykemii przez zmniejszanie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Croatian: Adenuric je pokazao veću djelotvornost u liječenju hiperuricemije nego alopurinol i placebo smanjujući razinu mokraćne kiseline u krvi.
Polish: Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących allopurynol odsetek ten wynosił 22% (60 z 268), a u pacjentów w grupie placebo był on równy zeru.
Croatian: Ti rezultati uspoređeni su s 22 % bolesnika koji su uzimali alopurinol (60 od 268) i nijednim od 134 bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek Adenuric może zmniejszać poziom kwasu moczowego we krwi i utrzymywać go na niskim poziomie, zapobiegając gromadzeniu się kryształów.
Croatian: S obzirom da inhibira stvaranje mokraćne kiseline, primjena lijeka Adenuric može dovesti do smanjenja i zadržavanja niske razine mokraćne kiseline u krvi te zaustavljanja nakupljanja kristala.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Adenuric zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Adenuric utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa lek Adenuric?
Croatian: Kako djeluje Adenuric?
Polish: Pojawianie się takich zmian w stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako „dnę".
Croatian: Nakupljanje kristala u zglobovima izaziva bol koja se naziva „giht".
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adenuric?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adenuric?
Polish: W obu badaniach allopurynol stosowano w dawce 300 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali dawkę 100 mg. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wyniki trzech ostatnich oznaczeń poziomu kwasu moczowego we krwi wynosiły poniżej 6 mg/dl.
Croatian: U oba ispitivanja korištene su doze od 300 mg alopurinola jedanput na dan, osim u ispitanika s bubrežnim problemima, koji su uzimali 100 mg.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Adenuric?
Croatian: Za što se Adenuric koristi?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Polish: Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Polish: Adjupanrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Croatian: Adjupanrix je cjepivo za primjenu kod odraslih starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adjupanrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Croatian: Pedijatrijska populacija
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje?
Croatian: Ostali izvori informacija
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci, i przedłoży je CHMP do oceny.
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i te će informacije predati CHMP-u na ocjenu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adjupanrix:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Adjupanrix sadrži:
Polish: Jeżeli jednak dojdzie do wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije, može se primijeniti cjepivo, ali je potrebno osigurati da jedinica za reanimaciju bude odmah dostupna u slučaju potrebe.
Polish: Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Croatian: Adjupanrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Croatian: • ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju, izuzev iznenadne životno ugrožavajuće alergijske reakcije, na bilo koji sastojak cjepiva Adjupanrix (naveden u dijelu 6.) ili na tiomersal, jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinsulfat (antibiotik) ili natrijev deoksikolat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Croatian: Vrlo često: otvrdnuće, oticanje, bol i crvenilo na mjestu injiciranja, vrućica, umor Često: drhtanje, bolest nalik gripi, reakcije na mjestu injiciranja (poput topline, pruritusa)
Polish: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Croatian: Adjupanrix se može primjenjivati u dojilja.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
Croatian: Kako se primjenjuje Adjupanrix
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Szczepionkę należy stosować jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporukama Svjetske zdravstvene organizacije i odluci Europske unije za pandemiju.
Polish: Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) u dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, djeca u dobi od 3 do 9 godina su primila dvije doze (0,5 ml) za odrasle ili dvije polovice (0,25 ml) doze za odrasle.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Polish: EU/1/09/578/001
Croatian: EU/1/09/578/001 Adjupanrix 3.75 µg HA
Polish: 2.5 ml (zawiesina) 2.5 ml (emulsja)
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Polish: 50 fiolek (zawiesina) 2 x 25 fiolek (emulsja)
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło) emulsja (adiuwant): fiolka (szkło)
Croatian: U mišić suspenzija (H5N1): bočica (staklo)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Primarno pakiranje
Polish: Adjupanrix µg HA
Croatian: (Zaštićeno) ime
Polish: Dla EpiPen/Nepipe i produktów powiązanych
Croatian: Za EpiPen/Nepipe i pridružena imena
Polish: Czasami jedna dawka adrenaliny nie wystarcza do całkowitego usunięcia objawów silnej rekcji alergicznej.
Croatian: Ponekad jedna doza adrenalina možda neće biti dovoljna kako bi se potpuno poništio učinak ozbiljne alergijske reakcije.
Polish: Informacja o produkcie może zostać następnie zaktualizowana przez właściwy organ państwa członkowskiego w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami zawartymi w rozdziale 4. tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu se naknadno ažurirati od strane nadležnih tijela država članica u suradnji s referentnom državom članicom, na odgovarajući način, te u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Polish: Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch penów z [Nazwa własna], które powinni mieć zawsze przy sobie.
Croatian: Preporučuje se da se bolesniku propišu dvije [zaštićeni naziv] brizgalice koje treba imati sa sobom u svakom trenutku.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Dio 6 - Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: W przypdku braku poprawy stanu klinicznego lub jego pogorszeniu, można podać drugi zastrzyk z dodatkową dawką [Nazwa własna] może być podawany 5-15 minut po pierwszym zastrzyku.
Croatian: U slučaju izostanka kliničkog poboljšanja ili u slučaju pogoršanja stanja, druga dodatna injekcija [zaštićeni naziv] može se dati 5- 15 minuta nakon prve injekcije.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy mają przepisywany [Nazwa własna], powinni zostać dokładnie poinstruowani w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwej metody podania (patrz punkt 6.6).
Croatian: Sve bolesnike kojima je propisan [zaštićeni naziv] treba detaljno podučiti kako bi razumjeli indikacije za upotrebu i ispravan način primjene (vidjeti dio 6.6).
Polish: Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna] w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji.
Croatian: Osobito se preporučuje educirati osobe iz bolesnikove neposredne okoline (npr. roditelje, skrbnike, učitelje) za pravilnu upotrebu [zaštićeni naziv] u slučaju da je u hitnoj situaciji potrebna njihova podrška.
Polish: Dlatego też lekarz może przepisać pacjentowi więcej niż jeden [Nazwa własna].
Croatian: Zbog toga će vam vaš liječnik propisati više od jednog [zaštićeni naziv].
Polish: Zaleca się, aby również członkowie rodziny pacjenta, opiekunowie lub nauczyciele zostali przeszkoleni w zakresie poprawnego stosowania [Nazwa własna].
Croatian: Preporučuje se da članovi vaše obitelji, skrbnici ili učitelji također budu obučeni za ispravnu primjenu [zaštićeni naziv].
Polish: W razie nieustąpienia objawów lub ich pogorszenia w ciągu 5-15 minut od pierwszego zastrzyku, pacjent powinien podać sobie drugi zastrzyk lub poprosić o to osobę towarzyszącą.
Croatian: Ako se vaši simptomi ne poboljšaju ili dođe do njihovog pogoršanja unutar 5- 15 minuta nakon prve injekcije, vi ili osoba s vama treba vam dati drugu injekciju.
Polish: Z tego powodu zawsze należy nosić ze sobą więcej niż jeden [Nazwa własna].
Croatian: Zbog toga trebate u svakom trenutku imati sa sobom više od jednog [zaštićeni naziv].
Polish: A. Charakterystyka produktu leczniczego
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Polish: Niniejsza charakterystyka produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zostały przyjęte w wyniku procedury arbitrażowej.
Croatian: Ove izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Polish: [Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć poprawiony schemat w instrukcji stosowania z podanym większym rozmiarem i wyraźnym zaznaczeniem, że zastrzyk należy wykonać w przednio-boczną część uda]
Croatian: [Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti poboljšani dijagram u uputama za upotrebu (povećati veličinu) vodeći računa da je jasno prikazano da je injiciranje potrebno učiniti u anterolateralnu stranu bedra]
Polish: Jak wygląda lek X i co zawiera opakowanie [Należy zmienić treść niniejszego punktu, umieszczając informację o długości odsłoniętej igły w urządzeniu] [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da navodi dužinu izložene igle proizvoda] [Dopuniti na nacionalnoj razini]
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Croatian: Izmjene određenih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Croatian: Dio 3 - Kako primjenjivati [zaštićeni naziv] [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Jak stosować lek X [Należy zmienić treść niniejszego punktu, wstawiając następujący tekst]
Croatian: [Ovaj je dio potrebno izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Polish: Zważywszy, że
Croatian: Budući da:
Polish: CHMP stwierdził jednak, że kilka punktów wymaga dalszego wyjaśnienia.
Croatian: No, CHMP je zaključio da nekoliko točaka zahtjeva daljnje pojašnjenje.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Polish: Pierwsze autostrzykawki z adrenaliną opracowano i wprowadzono na rynek medyczny około 25 lat temu w USA.
Croatian: Prve automatske brizgalice za adrenalin (AAI-ovi) razvijene su i stavljene u promet na tržište lijekova otprilike prije 25 godina u SAD-u.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą autostrzykawek z adrenaliną;
Croatian: • je CHMP razmotrio postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ za automatske brizgalice adrenalina,
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Predmet je zatim upućen Odboru za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP-u) na pregled u skladu sa člankom 31 Direktive 2001/83/EZ.