FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań, uzgodnioną przez Komitet w dniu 16 czerwca 2004 r. oraz informacje dodatkowe przedstawione 12 lipca 2005 r.;
English: Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CVMP uważa ryzyko zawarte w tej opcji za najniższe.
English: Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Polish: Inne połączenia działań teoretycznie byłyby możliwe, lecz nie wniosłyby one istotnych dodatkowych korzyści dla zarządzania ryzykiem i z tego powodu nie są rozważane.
English: D-35396 Gießen
Polish: D-35396 Gießen Niemcy
English: They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
Polish: Są wyszkoleni i przyzwyczajeni do właściwego przechowywania potencjalnie zabójczych produktów.
English: 90027 Bernolakova, Slovak Republic
Polish: 90027 Bernolakova, Słowacja
English: The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
Polish: Produkt posiada dość długą historię stosowania z rzadkimi przypadkami kwestionowania jego skuteczności.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: SŁOWA „WYŁĄCZNIE DO LECZENIA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Polish: Dokładne ważenie jagniąt jest istotne dla uniknięcia przedawkowania.
English: or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns.
Polish: lub E. coli, dwa rodzaje bakterii będące często przyczyną chorób u człowieka, związanych z żywnością.
English: In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp.
Polish: W szczególności, tylmikozyna nie wykazuje działania na Salmonella spp.
English: It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Polish: Oczywiste jest, że może dojść do przypadkowych wstrzyknięć, lecz zazwyczaj wstrzyknięta objętość jest niewielka.
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Polish: • Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalia
English: Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal.
Polish: Takie ograniczenie objętości pociągałoby konieczność dodatkowych podań temu samemu zwierzęciu.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: ZAŁĄCZNIK IV WARUNKI PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
Polish: Wskaźniki przeżywalności poprawia znacznie właściwa interwencja lekarska.
English: They tend to be physically active and involved in handling animals every day.
Polish: Są oni raczej sprawni fizycznie i mają do czynienia ze zwierzętami codziennie.
English: 3990 GD Houten
Polish: 3990 GD Houten Holandia
English: Maintaining the status quo
Polish: Utrzymanie stanu obecnego
English: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Polish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warszawa Polska
English: Risks
Polish: Ryzyko
English: In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
Polish: W opinii CVMP, nie stanowi to rozwiązania, po uwzględnieniu potencjalnego ryzyka przypadkowych efektów śmiertelnych u człowieka.
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia należy umieścić zimny pakiet (nie bezpośrednio lód).
English: The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Polish: Analiza stosunku ryzyka do korzyści dla preparatu Micotil jest bardzo skomplikowana i należy starannie rozważyć różne propozycje zarządzania ryzykiem.
English: Discussion of risk management options
Polish: Dyskusja opcji zarządzania ryzykiem
English: Frequency
Polish: Częstotliwość
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: This option bears the following inherent risks:
Polish: Opcja ta posiada następujące ukryte zagrożenia:
English: Harmonised, stringent user safety warnings would include:
Polish: Zaostrzone, ujednolicone ostrzeżenia dla użytkownika objęłyby:
English: Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
Polish: W ustępie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne”
English: Young cattle (bovine) Not for use in cows producing milk for human consumption
Polish: Młode bydło Nie stosować u krów produkujących mleko do spożycia przez człowieka
English: Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Polish: Z tych 509, 214 przypadków było związanych z narażeniem nie-iniekcyjnym, a 295 - z narażeniem iniekcyjnym, przy czym najczęściej występowały drobne zadrapania igłą.
English: The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Polish: CVMP nie uznał za możliwe lub właściwe zalecenie zmiany formuły produktu na produkt o niższej mocy.
English: It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose.
Polish: Wziął on pod uwagę, że produkt o zmniejszonej mocy przede wszystkim zwiększyłby liczbę podań, konieczną do osiągnięcia dawki terapeutycznej.
English: Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection.
Polish: Pomimo to, konieczne jest stosowanie w praktyce pewnych środków ostrożności mających na celu zredukowanie ryzyka przypadkowego samowstrzyknięcia.
English: A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Polish: Poniżej przedstawiony jest szereg opcji zarządzania ryzykiem, rozważanych przez CVMP.
English: • Do not work alone when using Micotil.
Polish: • Nie pracować w odosobnieniu przy stosowaniu preparatu Micotil.
English: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Polish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paryż
English: Given the diversity of farming conditions throughout the different EU Member States concerned by the referral, the various capabilities of farmers in the EU Member States concerned, as well as the recent trends in farming of more suckler animals and scarcity of labour in some EU Member States, the CVMP does not concur with the view of the representative of the MAHs that all ‘professional' farmers may be regarded as experienced and competent.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność warunków gospodarstw rolnych w różnych Państwach Członkowskich UE, których dotyczy postępowanie wyjaśniające, zróżnicowanie możliwości farmerów w zainteresowanych Państwach Członkowskich UE, jak również ostatnie tendencje do hodowli większej ilości ssaków oraz panujące w niektórych Państwach Członkowskich bezrobocie, CVMP nie zgadza się z opinią przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, że wszyscy „zawodowi” rolnicy mogą być uważani za doświadczonych i kompetentnych.
English: Product trade name
Polish: Nazwa handlowa produktu
English: In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
Polish: Na ogólną liczbę 520 przypadków narażenia człowieka zgłoszonych od 1999 r., 509 stanowiło narażenia przypadkowe.
English: In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Polish: Mając na uwadze opisane powyżej korzyści, jakie przynosi produkt, oraz na podstawie dowodów przedstawionych przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych, CVMP wyraża opinię, że taka strategia jest jednak niestosowna.
English: Additional data were provided in relation to 4 studies on the likely action mechanism of tilmicosin on the heart function and on possible remedial measures.
Polish: Przedstawiono dodatkowe dane w związku z 4 badaniami dotyczącymi prawdopodobnego mechanizmu działania tylmikozyny na czynność serca oraz możliwego postępowania leczniczego.
English: Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Polish: Zaobserwowano, że tylmikozyna w sposób zależny od dawki redukuje amplitudę ICa przy wartości IC50 równej 26,75 µM.
English: Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Polish: Materiał dowodowy zebrany z badań nad 13 przypadkami celowych wstrzyknięć domięśniowych pokazuje, że 60% ludzi, którzy otrzymali dawkę 10 do 12 ml Micotilu zmarło.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Polish: Wyniki te sugerują, że podanie dożylne epinefryny może być przeciwwskazane.
English: RG21 6XA United Kingdom
Polish: RG21 6XA Wielka Brytania
English: Bearing the aforesaid in mind, based on the data provided by the representative of the MAHs on world-wide sales of Micotil since 1999 and the 2 cases of accidental fatal injections in human beings reported to date in the USA, the risk of an accidental human fatality may be estimated as less than 1 per 60 million administrations1.
Polish: Przy uwzględnieniu powyższego, w oparciu o dane przedstawione przez przedstawiciela podmiotów odpowiedzialnych na podstawie światowej sprzedaży Micotilu od 1999 r. i 2 przypadków przypadkowych wstrzyknięć śmiertelnych u człowieka opisanych do tej pory w USA, można ocenić ryzyko przypadkowej śmiertelności dla człowieka na mniej niż 1 na 60 milionów podań1.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Niemcy
English: - The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings.
Polish: - Środki instruktażowe dla użytkownika stanowią warunek zapewnienia właściwego stosowania się do ostrzeżeń dla użytkownika.
English: Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
Polish: W ustępie 4.4 „Ostrzeżenia specjalne dla gatunków docelowych”
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Polish: Ze względu na to, że tylmikozyna utrzymuje się w tkankach przez kilka dni, należy uważnie monitorować układ krążenia i stosować leczenie wspomagające.
English: The withdrawal of Micotil from the market in the EU has been considered in the risk analysis conducted by the CVMP and would reduce the risk of human fatalities or any human adverse reactions to zero.
Polish: Wycofanie Micotilu z rynku w UE zostało rozważone w analizie ryzyka przeprowadzonej przez CVMP i doprowadziłoby do zredukowania ryzyka wypadków śmiertelnych u człowieka lub jakichkolwiek działań niepożądanych u człowieka do zera.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
Polish: Nie przekraczać dawki 20 ml na jedno miejsce iniekcji.
English: Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Polish: Dodatkowe zalecenie do opcji od 3 do 5 dotyczące ograniczenia objętości Micotilu w pojedynczej strzykawce lub maksymalnej wielkości opakowania lub zmiany formuły produktu
English: Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Polish: Uwzględniając zalecenie Komitetu ograniczenia stosowania wyłącznie do lekarzy weterynarii, ograniczenia maksymalnej wielkości opakowania nie jest istotne, ponieważ produkt pozostanie pod opieką lekarza weterynarii..
English: A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Polish: Następujące ostrzeżenie w ramce z tłem w kolorze żółtym:
English: As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Polish: Ponieważ dawka produktu dla dorosłych owiec wynosi zazwyczaj 1-5 ml a u dorosłego bydła zazwyczaj 15-20 ml, jest rzeczą niezwykle trudną ocenić dokładnie częstotliwość występowania reakcji niepożądanych lub przypadków śmiertelnych u człowieka.
English: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
Polish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Ateny Grecja
English: For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg.
Polish: W UE średnia waga bydła została określona na 150 kg (90% sprzedaży) a średnia waga owiec wynosiła 30 kg.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Polish: Po podaniu doustnym lub parenteralnym tylmikozyny głównym organem docelowym dla toksyczności jest serce.
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Polish: Ocenia się, że takie działanie zmniejszyłoby zakres dostępnych środków do skutecznego leczenia chorób u zwierząt.
English: Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Polish: Takie efekty toksyczne były także obserwowane u człowieka (głównie po wstrzyknięciu celowym, ale w 2 znanych przypadkach poza terytorium UE także po przypadkowym wstrzyknięciu Micotilu).
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Polish: Stosowanie strzykawki 2 ml lub mniejszej, ułatwia dokładne dawkowanie.
English: Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Polish: Po uwzględnieniu faktu, że praktyki rolnicze w USA, gdzie zanotowano przypadki śmiertelne, różnią się w sposób znaczący od praktyk rolniczych w UE, należy rozważyć zastosowanie odrębnych strategii zarządzania ryzykiem w USA i UE.
English: In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Polish: W szczególności, stwierdza się, że poziomy terapeutyczne antybakteryjnej tylmikozyny osiągane są u zwierząt w ciągu jednej godziny od podania Micotilu.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO:
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI BYŁO ZWIĄZANE ZE ZGONEM.
English: - the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
Polish: - Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu dla preparatu Micotil lub jego odmian tak jak wyszczególniono w Załączniku I do opinii;
English: The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Polish: Ryzyko poważnych objawów zatrucia i śmierci u człowieka uważa się za związane ze stężeniami plazmy ok. 5 µg/ml, przy czym stężenia plazmy 1-2 µg/ml nie prowadziły do wypadków śmiertelnych.
English: The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Polish: Fakt, że produkt jest podawany podskórnie może być również uznany za jego dodatnią stronę z punktu widzenia jakości produktów żywnościowych (mięsa) w porównaniu do pewnych tak zwanych preparatów o przedłużonym działaniu takich jak tetracykliny.
English: However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Polish: Niemniej jednak, nie przedstawiono dotąd udokumentowanych danych, które wykazałyby korzyści stosowania Micotilu w stosunku do innych zatwierdzonych preparatów antybakteryjnych.
English: This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Polish: Dodatkowo, środek ten zwiększyłby stres zwierząt poddawanych zabiegowi poprzez wydłużenie okresu poskromienia oraz wielokrotne iniekcje, redukując w ten sposób korzyści płynące z użycia produktu, związane z większą ilością miejsc zastrzyku.
English: Tilmicosin can cause fatalities in human beings following injection of high doses of the substance.
Polish: Tylmikozyna może powodować zgony u ludzi po wstrzyknięciu dużych dawek tej substancji.
English: Recommended dose Route of administration
Polish: Zalecana dawka Droga podawania
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
Polish: LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, GATUNKÓW ZWIERZĄT I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W ZAINTERESOWANYCH PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen.
Polish: Micotil jest preparatem do pojedynczego wstrzykiwania małych objętości i dlatego posiada dodatnie strony łatwości użycia, dobra zwierząt i zgodności z reżimem dawkowania.
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Polish: Po trzecie, zmiana formuły na produkt o niższej mocy mogłaby nie doprowadzić do zauważalnego zmniejszenia ryzyka, jako że dawka powodująca działania niepożądane u ludzi pozostaje nieznana i uważana jest za zmienną w zależności od kondycji fizycznej jednostki.
English: By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Polish: I przeciwnie, jest równie prawdopodobne, że ryzyko powstania nie-śmiertelnych efektów u człowieka przy stosowaniu u owiec może być większe niż w przypadku bydła, ze względu na fakt, że owce wymagają mniejszych dawek a produkt może być u tych zwierząt szeroko stosowany.
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Polish: Jest też jednak możliwe, że gdyby stosowanie produktu przez nie-specjalistów miało się przedłużać, wszelkie ulepszenia doradztwa medycznego i opieki szpitalnej pozostałyby jedynie do użytku akademickiego, gdyż na odpowiednią pomoc lekarską byłoby za późno.
English: A. LABELLING
Polish: A. ETYKIETA
English: A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Polish: Ryzyko pokrewne stanowi fakt, że pewne substancje, w szczególności adrenalina (epinefryna), stosowane w standardowych procedurach pogotowia ratunkowego w medycynie człowieka, mogą nasilać działanie tylmikozyny.
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Polish: Należy także rozważyć podanie dobutaminy ze względu na jej działanie inotropowe dodatnie, choć nie ma ona wpływu na tachykardię.
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Polish: Tylmikozyna jest substancją antybakteryjną, niestosowaną w medycynie człowieka a odporność bakterii ludzkich na tylmikozynę jest bardzo niska (źródło DANMAP).
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Polish: WSTRZYKNIĘCIE TEGO LEKU CZŁOWIEKOWI MOŻE DOPROWADZIĆ DO ZGONU - NALEŻY ZACHOWAĆ NAJWYŻSZĄ OSTROŻNOŚĆ W CELU UNIKNIĘCIA SAMOWSTRZYKNIĘCIA ORAZ DOKŁADNIE PRZESTRZEGAĆ INSTRUKCJI PODAWANIA I PONIŻSZYCH WSKAZÓWEK
English: Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
Polish: Dalej, zmienione aspekty Charakterystyki Produktu Leczniczego powinny zostać wprowadzone do etykiety i ulotki załączonej do opakowania jak podano poniżej.
English: Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Polish: Wszelkie choroby owiec i zapalenie płuc u bydła:
English: - A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
Polish: - Pozostaje ukryte zagrożenie, że lekarz weterynarii może nie zastosować się w pełni do zalecanych środków zamierzonych dla zapewnienia jego osobistego bezpieczeństwa (np. użytkownik może nie zdejmować igły ze strzykawki zawierającej produkt).
English: Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
Polish: Lekarze weterynarii posiadają określoną wiedzę z zakresu bezpieczeństwa leków, medycyny klinicznej, zootechniki, poskramiania i postępowania ze zwierzętami.
English: Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available.
Polish: Jest również prawdopodobne, że polepszenie doradztwa lekarzy oraz dostępu do właściwej informacji medycznej po zatruciu zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia poważnych skutków niepożądanych, na skutek bardziej efektywnej opieki hospitalizacyjnej.