FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si su hijo tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de hidrocortisona.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Spanish: La capacidad de los corticosteroides para atravesar la placenta varía dependiendo del tipo de corticosteroide, aunque la hidrocortisona la atraviesa fácilmente.
Romanian: Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază în funcție de tipul acestora, însă hidrocortizonul traversează cu ușurință placenta.
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica o durante un traumatismo o enfermedad grave en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o reserva suprarrenal incierta Antes de una intervención quirúrgica se debe informar a los anestesistas de si el paciente está tomando corticosteroides o si los ha tomado con anterioridad.
Romanian: Înainte de o intervenție chirurgicală, pe durata persistenței unor traumatisme sau afecțiuni grave la pacienți cu insuficiență suprarenală cunoscută sau cu rezervă suprarenală incertă Înainte de intervenția chirurgicală, medicii anesteziști trebuie informați dacă pacientul este tratat în prezent sau a fost tratat în antecedente cu corticosteroizi.
Spanish: La administración de Alkindi no impide que su hijo pueda vacunarse.
Romanian: Administrarea Alkindi permite vaccinarea copilului dumneavoastră.
Spanish: La hidrocortisona es un glucocorticoide.
Romanian: Hidrocortizonul este un glucocorticoid.
Spanish: Se ha estudiado in vitro la administración simultánea de Alkindi con alimentos blandos (yogur y puré de frutas), sin que se observasen efectos importantes en la disolución.
Romanian: Administrarea concomitentă de Alkindi și alimente cu textură moale (iaurt și piure de fructe) a fost investigată in vitro, fără a se observa un efect semnificativ asupra dizolvării granulelor.
Spanish: 1 paciente presentaba hipoplasia renal, 1 paciente tenía dermatitis atópica y otro rinitis.
Romanian: Un pacient a avut hipoplazie renală, un pacient dermatită atopică și un pacient rinită.
Spanish: Inmediatamente después de la administración se debe beber algún líquido como agua, leche, leche materna o fórmula infantil, para tener la seguridad de que se tragan todos los gránulos.
Romanian: Imediat după administrare, se administrează și un lichid, cum ar fi apă, lapte, lapte matern sau formulă de lapte, pentru a asigura înghițirea completă a granulelor.
Spanish: No hay datos relativos a los posibles efectos de Alkindi en la fertilidad.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele potențiale ale Alkindi asupra fertilității.
Spanish: No se han observado efectos adversos con Alkindi, aunque se han descrito los siguientes efectos adversos con otros medicamentos de hidrocortisona empleados para sustituir al cortisol:
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse în asociere cu utilizarea Alkindi, însă următoarele reacții adverse au fost raportate pentru alte medicamente care conțin hidrocortizon, utilizate pentru a înlocui cortizolul:
Spanish: - Si su hijo tiene problemas para tragar el alimento o se trata de un bebé prematuro que aún no se alimenta por boca.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră înghite cu dificultate alimentele sau este un copil prematur care nu poate fi încă hrănit pe cale orală.
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo abierto de dosis única en un solo centro con 24 pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad que precisaron tratamiento de sustitución por insuficiencia suprarrenal debida a HSC, insuficiencia suprarrenal primaria o insuficiencia adenohipofisaria.
Romanian: Studiul pivot a fost un studiu unicentric, deschis, cu doză unică, care a înrolat 24 de copii cu vârsta sub 6 ani care necesitau terapie de substituție pentru insuficiență suprarenală asociată HSC, insuficiență suprarenală primară sau hipopituitarism.
Spanish: Un aumento de peso excesivo con una reducción de la velocidad de crecimiento u otros síntomas o signos del síndrome de Cushing indican un tratamiento de sustitución con glucocorticoides excesivo.
Romanian: Creșterea excesivă în greutate, în contextul scăderii ratei de creștere în înălțime sau al prezenței altor semne sau simptome ale sindromului Cushing sunt sugestive pentru utilizarea unor doze prea mari ale glucocorticoterapiei de substituție.
Spanish: Como Alkindi sustituye a la hormona normal que le falta a su hijo, los efectos adversos son poco frecuentes, aunque:
Romanian: Deoarece Alkindi este utilizat pentru a înlocui hormonul produs de organism, absent în cazul copilului dumneavoastră, reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente, însă:
Spanish: exceso de excitación y de actividad (manía).
Romanian: stare emoțională exagerată și hiperactivitate (manie).
Spanish: El granulado debe administrarse por vía oral y no debe masticarse.
Romanian: Granulele se administrează pe cale orală și nu trebuie mestecate.
Spanish: Medicamentos llamados barbitúricos, que pueden usarse para tratar las convulsiones (como el fenobarbital y la primidona).
Romanian: Medicamente barbiturice, care pot fi utilizate pentru tratamentul convulsiilor (inclusiv fenobarbital și primidonă).
Spanish: Probablemente no está indicado tratar las reacciones por intoxicación crónica a menos que el paciente padezca alguna enfermedad que le haga especialmente sensible a los efectos negativos de la hidrocortisona.
Romanian: Tratamentul reacțiilor determinate de intoxicația cronică nu este indicat, probabil, cu excepția cazului în care pacientul prezintă o afecțiune care l-ar face neașteptat de susceptibil la efectele nocive ale hidrocortizonului.
Spanish: Es necesario supervisar la respuesta clínica, por lo que se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos que indiquen la necesidad de un ajuste de la dosis, como los cambios en su situación clínica debidos a remisiones o exacerbaciones de la enfermedad, el grado de respuesta individual al medicamento y el efecto del estrés (p. ej., cirugía, infección, traumatismo).
Romanian: Este necesară monitorizarea răspunsului clinic, iar pacienții trebuie supravegheați atent pentru a depista semnele care ar putea impune ajustarea dozelor, inclusiv modificările stării clinice în urma obținerii remisiunii bolii sau apariției exacerbărilor bolii, răspunsul individual la medicament și efectul situațiilor stresante (de exemplu, intervenții chirurgicale, infecții, traumatisme).
Spanish: Se han descrito casos poco frecuentes de reacciones anafilactoides en pacientes tratados con corticosteroides, sobre todo si el paciente presenta antecedentes de alergias medicamentosas.
Romanian: Reacțiile anafilactoide au survenit rareori la pacienții tratați cu corticoterapie, mai ales atunci când pacientul a prezentat în antecedente alergii la medicamente.
Spanish: Si su hijo experimenta un cambio drástico de comportamiento, consulte con su endocrinólogo (ver sección 2).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o modificare marcată a comportamentului, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră (vezi pct. 2).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes/cuidadores de la posible aparición de reacciones adversas psiquiátricas intensas; se ha observado euforia, manía, psicosis con alucinaciones y síndrome confusional en pacientes adultos que reciben dosis de sustitución con hidrocortisona (ver sección 4.8).
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de aceștia trebuie avertizate că pot surveni reacții adverse psihice potențial severe; euforia, mania, psihoza însoțită de halucinații și delirul au fost observate la pacienții adulți tratați cu terapie de substituție cu hidrocortizon (vezi pct. 4.8).
Spanish: Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también producen retención de sal, se usan como tratamiento de sustitución en situaciones de insuficiencia suprarrenal.
Romanian: Glucocorticoizii sintetizați în mod natural (hidrocortizon și cortizon), care au și proprietăți de retenție sodică, sunt utilizați ca terapie de substituție în insuficiența corticosuprarenală.
Spanish: - Dolor de estómago (gastritis) o ganas de vomitar (náuseas).
Romanian: - Durere de stomac (gastrită) sau greață.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alkindi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi 3.
Spanish: Los corticosteroides pueden provocar retrasos del crecimiento en la lactancia, la infancia y la adolescencia, que pueden ser irreversibles.
Romanian: Corticoterapia poate provoca întârzierea creșterii în perioada de sugar, în copilărie și adolescență; aceasta poate avea un caracter ireversibil.
Spanish: La dosis de sustitución con hidrocortisona no debería aumentar la probabilidad de padecer infecciones, aunque toda infección debe tratarse seriamente y hay que administrar cuanto antes la dosis de esteroides correspondiente a las situaciones de estrés (ver sección 4.2).
Romanian: Dozele de substituție de hidrocortizon nu ar trebui să crească probabilitatea de apariție a infecțiilor, însă toate aceste situații clinice trebuie să beneficieze de atenția cuvenită, iar administrarea dozei de corticosteroid adecvate pentru situațiile de stres trebuie inițiată precoce (vezi pct. 4.2).
Spanish: Esto no significa que el medicamento no haya hecho efecto, por lo que no debe dar a su hijo otra dosis.
Romanian: Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu este eficient și nu este necesar să administrați copilului o altă doză.
Spanish: Cómo administrar Alkindi 4.
Romanian: Cum să administrați Alkindi 4.
Spanish: Alkindi se presenta en frascos de polietileno de alta densidad que contienen 50 cápsulas.
Romanian: Alkindi este disponibil în flacoane din plastic de tip polietilenă de înaltă densitate, care conțin 50 de capsule.
Spanish: Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Spanish: Por ello, las reacciones adversas son menos probables cuando se utilizan los corticosteroides como tratamiento de sustitución.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este mai mică atunci când corticoterapia este utilizată cu rol de substituție.
Spanish: Una de ellas, la globulina transportadora de corticosteroides, es una glucoproteína; la otra es la albúmina.
Romanian: Prima, globulina care leagă hormonii corticosteroizi este o glicoproteină; cealaltă este albumina.
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria Alkindi es un tratamiento de sustitución que consiste en la administración oral del granulado según la práctica clínica, a una dosis que debe ajustarse en función de la respuesta clínica individual.
Romanian: Terapia de substituție pentru insuficiența suprarenală primară și secundară Alkindi se administrează ca terapie de substituție prin administrarea orală a granulelor, conform practicii clinice, fiind necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul clinic individual.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Spanish: En situaciones de menor gravedad en las que no sea necesaria la administración parenteral de hidrocortisona, como las infecciones leves, la fiebre moderada de cualquier etiología o situaciones de estrés como procedimientos de cirugía menor, hay que tener muy presente el riesgo de aparición de insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que se debe aumentar la dosis oral diaria normal de sustitución de forma transitoria; la dosis diaria total de Alkindi debe ser el doble o el triple de la dosis habitual.
Romanian: În situațiile mai puțin severe, în care nu este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, cum ar fi infecțiile mai puțin severe, febra moderată indiferent de cauza acesteia și situațiile stresante, cum ar fi intervențiile chirurgicale minore, trebuie să se acorde atenția cuvenită riscului de apariție a insuficienței suprarenale acute, iar doza de substituție obișnuită administrată zilnic pe cale orală trebuie crescută temporar; doza zilnică totală de Alkindi trebuie crescută prin dublarea sau triplarea dozei uzuale.
Spanish: En las cohortes históricas de adultos tratados desde la infancia por HSC se ha observado una menor densidad mineral ósea y unas mayores tasas de fracturas y de retraso del crecimiento (ver sección 4.4), aunque no está claro si esto puede asociarse a los tratamientos de sustitución actuales con hidrocortisona.
Romanian: Din datele obținute anterior, la cohortele de adulți tratați din copilărie pentru HSC, s-a constatat scăderea densității minerale osoase, incidență crescută a fracturilor și rate întârziate de creștere (vezi pct. 4.4) - nu se știe cu certitudine dacă acestea se corelează cu tratamentul cu hidrocortizon utilizat în cadrul schemelor actuale de substituție hormonală.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Alkindi conlleva el riesgo de que se desencadene una insuficiencia suprarrenal aguda y de muerte.
Romanian: Există riscul ca întreruperea bruscă a terapiei cu Alkindi să declanșeze apariția unei crize suprarenale și decesul.
Spanish: La dosis debe individualizarse en función de la respuesta de cada paciente.
Romanian: Doze Dozele trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte, pe baza răspunsului individual.
Spanish: El endocrinólogo le enseñará a administrarla en caso de urgencia.
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să faceți această injecție în situații de urgență.
Spanish: En ocasiones se puede observar la presencia de granulado en las heces, ya que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez liberado el principio activo.
Romanian: Uneori se poate observa prezența granulelor în materiile fecale, deoarece, după eliberarea substanței active, centrul granulei nu este absorbit la nivel intestinal.
Spanish: La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
Romanian: Hidrocortizonul face parte dintr-o clasă de medicamente denumite corticosteroizi.
Spanish: El intervalo de la dosis de Alkindi administrada fue de 1 mg a 4 mg.
Romanian: Dozele de Alkindi administrate au variat între 1 mg-4 mg.
Spanish: La administración de corticosteroides a animales gestantes puede provocar alteraciones del desarrollo fetal como fisura palatina y retraso del crecimiento intrauterino, así como efectos sobre el crecimiento y el desarrollo cerebrales.
Romanian: Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca dezvoltare fetală anormală, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale.
Spanish: si debe vacunarse.
Romanian: este programat pentru o vaccinare.
Spanish: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
Romanian: Pot surveni tulburări de vedere în cazul utilizării corticoterapiei sistemice și topice.
Spanish: Advertencia: Los gránulos de Alkindi se suministran acondicionados en una cápsula que debe abrirse antes de ser utilizada; la cápsula vacía se debe desechar después de utilizada, poniéndola fuera del alcance de los niños.
Romanian: Avertisment Alkindi granule este disponibil în capsule care trebuie deschise înainte de administrare - după utilizare, capsula goală trebuie eliminată și nu trebuie ținută la îndemâna copilului.
Spanish: Alcalosis hipopotasémica
Romanian: Alcaloză hipokaliemică
Spanish: En caso de que sea precisa la administración parenteral de hidrocortisona, el paciente debe recibir el tratamiento en un centro que disponga de un servicio de reanimación por si se produce una insuficiencia suprarrenal aguda.
Romanian: În condițiile în care este necesară administrarea parenterală de hidrocortizon, pacienții trebuie tratați în unități medicale care dispun de dispozitive de resuscitare, deoarece ar putea surveni o criză suprarenală.
Spanish: Conservación de Alkindi 6.
Romanian: Cum se păstrează Alkindi 6.
Spanish: La semivida terminal de la hidrocortisona es de aproximadamente 1,5 horas tras la administración intravenosa y oral de comprimidos de hidrocortisona y de Alkindi en voluntarios adultos varones sanos sometidos a supresión con dexametasona.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică a hidrocortizonului este de aproximativ 1,5 ore, după administrarea intravenoasă și orală de hidrocortizon sub formă de comprimate și de Alkindi la bărbați voluntari adulți, sănătoși, la care se efectuase supresie cu dexametazonă.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Concentración (color de la tinta)
Romanian: (culoarea cernelurilor)
Spanish: Cambio de un tratamiento con glucocorticoide oral convencional a Alkindi Al cambiar a los pacientes de un tratamiento de sustitución con hidrocortisona oral convencional tres veces al día a Alkindi, puede administrarse la misma dosis total diaria.
Romanian: Trecerea de la glucocorticoterapia convențională cu administrare pe cale orală la Alkindi Atunci când se trece de la terapia de substituție convențională cu hidrocortizon administrat pe cale orală la Alkindi, se poate administra o doză zilnică totală identică.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino contenido en una cápsula dura transparente e incolora para abrir; la concentración está inscrita en la cápsula.
Romanian: Granule de culoare de la albă până la aproape albă, introduse într-o capsulă transparentă, incoloră, tare, care trebuie deschisă; concentrația este inscripționată pe capsulă.
Spanish: 0,5 mg (rojo)
Romanian: 0,5 mg (roșu)
Spanish: En los niños que puedan comer alimentos blandos, el granulado se puede espolvorear sobre una cucharada de algún alimento blando frío o a temperatura ambiente (como yogur o puré de frutas), que se debe administrar inmediatamente.
Romanian: În cazul copiilor care pot ingera alimente moi, se pot presăra granulele într-o lingură cu un aliment de consistență moale rece sau la temperatura camerei (cum ar fi iaurt sau piure de fructe) și se administrează imediat.
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia: fenitoína, carbamazepina y oxcarbazepina.
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină.
Spanish: Su endocrinólogo decidirá cuál es la dosis adecuada de Alkindi en función del peso o del tamaño (superficie corporal) de su hijo y después irá ajustando la dosis de Alkindi a medida que su hijo vaya creciendo.
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră va decide care este doza corectă de Alkindi, ținând cont de greutatea sau de conformația corporală a copilului dumneavoastră (aria suprafeței corporale) și apoi va modifica doza de Alkindi pe măsură ce copilul crește.
Spanish: Su endocrinólogo controlará el crecimiento y el estado de los huesos de su hijo (ver sección 2).
Romanian: Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic rata de creștere și starea oaselor copilului dumneavoastră (vezi pct. 2).
Spanish: - Se aprieta suavemente la parte inferior de la cápsula.
Romanian: - Se strânge ușor partea inferioară a capsulei între degete.
Spanish: La administración parenteral de hidrocortisona está justificada durante los episodios transitorios del tipo de las infecciones graves -en especial la gastroenteritis asociada a vómitos o diarrea-, la fiebre alta de cualquier etiología o el estrés físico intenso, como los accidentes graves y las intervenciones quirúrgicas con anestesia general.
Romanian: Administrarea parenterală de hidrocortizon este necesară în timpul episoadelor tranzitorii de boală, cum ar fi infecții severe, în special gastroenterită asociată cu vărsături și/sau diaree, febră mare indiferent de cauza acesteia sau stres fizic semnificativ, cum ar fi accidente grave și intervenții chirurgicale efectuate sub anestezie generală.
Spanish: La forma exacta de administrar el granulado se explica en los pictogramas detallados que aparecen en el prospecto.
Romanian: Imagini detaliate referitoare la administrarea granulelor sunt incluse în prospect.
Spanish: - Medicamentos antirretrovirales: ritonavir - Zumo de pomelo.
Romanian: - Medicamente antiretrovirale: ritonavir - Suc de grepfrut - Lemn dulce
Spanish: Por tanto, la administración concomitante de otros medicamentos inhibidores o inductores del CYP3A4 podría dar lugar a alteraciones indeseables de las concentraciones de suero de Alkindi, con el consiguiente riesgo de efectos adversos, en particular de insuficiencia suprarrenal aguda.
Romanian: administrarea concomitentă de medicamente cu efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4 poate determina modificări nedorite ale concentrațiilor plasmatice de Alkindi, existând riscul de apariție a reacțiilor adverse, mai ales criză suprarenală.
Spanish: Podría aparecer una insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el medicamento debido a una retirada demasiado rápida de los corticosteroides, que puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis.
Romanian: Insuficiența corticosuprarenală secundară indusă de medicament poate fi consecința opririi prea bruște a corticoterapiei, iar riscul de apariție poate fi diminuat prin reducerea treptată a dozelor.
Spanish: - Antibióticos: eritromicina y claritromicina.
Romanian: - Antibiotice: eritromicină și claritromicină
Spanish: - Póngase en contacto con su endocrinólogo si su hijo presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Romanian: - Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.
Spanish: Durante las infecciones, los pacientes con insuficiencia suprarrenal están expuestos a una insuficiencia suprarrenal aguda que puede resultar potencialmente mortal, por lo que ante la sospecha de una infección conviene consultar al especialista cuanto antes.
Romanian: În timpul infecțiilor, pacienții cu insuficiență suprarenală prezintă risc de apariție a crizei suprarenale care pune viața în pericol; prin urmare, se va acorda atenția cuvenită depistării infecțiilor și se va solicita cât mai repede consultul unui specialist.
Spanish: - Se sujeta la cápsula de forma que la inscripción que indica la concentración quede en la parte superior y se golpea suavemente para asegurarse de que todo el granulado quede en la mitad inferior de la cápsula.
Romanian: - Capsula se ține cu textul care menționează concentrația în sus și se lovește ușor cu degetul, în mod repetat, pentru a asigura coborârea tuturor granulelor în partea inferioară a capsulei.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe conform MedDRA
Spanish: NO tragar la cápsula; los niños de corta edad se pueden atragantar con ella.
Romanian: NU se înghiți capsula - copilul mic se poate îneca.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Spanish: Las cápsulas se presentan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de polipropileno con desecante integrado.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în flacoane confecționate din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă și desicant inclus.
Spanish: La interrupción brusca del medicamento puede hacer que su hijo se ponga enfermo rápidamente.
Romanian: Din cauza opririi bruște a administrării medicamentului, copilul dumneavoastră s-ar putea simți foarte rău, în foarte scurt timp.