FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Imnovid est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Imnovid godkendt i EU?
French: Chaque État membre doit également s'assurer que le matériel éducatif et les cartes destinées aux patients sont remis aux prescripteurs et aux patients.
Danish: Hver medlemsstat skal desuden sikre, at der udleveres informationsmateriale og patientkort til de ordinerende læger og patienterne.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imnovid, le 5 août
Danish: Imnovid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2013.
French: Imnovid contient la substance active pomalidomide.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof pomalidomid.
French: Aperçu d'Imnovid et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Imnovid, og hvorfor det er godkendt i EU
French: L'Agence a également noté que les effets indésirables d'Imnovid étaient acceptables pour ces patients, ils sont similaires à ceux d'autres médicaments de ce type.
Danish: Agenturet bemærkede også, at bivirkningerne ved Imnovid kunne tolereres for disse patienter, idet de svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af denne type.
French: Le myélome multiple est rare et Imnovid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Danish: Multipel myeloma er sjælden, og Imnovid blev udpeget som (lægemiddel til sjældne sygdomme) den 8. oktober 2009.
French: La société mettra également en place un registre des patients traités avec Imnovid pour contrôler les effets indésirables signalés et vérifier si le médicament est utilisé pour son indication approuvée et conformément au programme de prévention de la grossesse.
Danish: Virksomheden vil desuden oprette et register over patienter, der behandles med Imnovid, for at overvåge de indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes til den godkendte indikation og i overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program.
French: Le médicament pouvant passer dans les spermatozoïdes, il ne doit pas non plus être utilisé chez les hommes qui ne peuvent se conformer aux mesures contraceptives requises.
Danish: Da lægemidlet kan gå over i sæden, må lægemidlet heller ikke anvendes hos mænd, der ikke er i stand til at anvende passende prævention.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Imnovid, og hvad anvendes det til?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imnovid sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imnovid opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Le pomalidomide agit de plusieurs façons dans le cas du myélome multiple, de manière semblable à d'autres médicaments immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules tumorales.
Danish: Pomalidomid virker på forskellige måder ved multipel myeloma ligesom andre immunomodulerende lægemidler såsom lenalidomid og thalidomid: Det blokerer for udviklingen af tumorceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe tumorcellerne.
French: La substance active d'Imnovid, le pomalidomide, est un immunomodulateur.
Danish: Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel.
French: Il est pris au cours des 2 premières semaines de cycles de 3 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone, et au cours des 3 premières semaines de cycles de traitement de 4 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec la dexaméthasone uniquement.
Danish: Det tages i de første 2 uger af 3 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination med bortezomib og dexamethason, og i de første 3 uger af 4 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination kun med dexamethason.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 559 patients atteints de myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement comprenant le lénalidomide, et dont la maladie s'était aggravée pendant ou après leur dernier traitement.
Danish: Et yderligere studie omfattede 559 patienter med multipel myeloma, som havde modtaget mindst én behandling, herunder lenalidomid, og hvis sygdom blev forværret under eller efter deres seneste behandling.
French: Les patients traités par Imnovid associé au bortézomib et à la dexaméthasone à faible dose ont vécu en moyenne 11,2 mois avant que leur maladie s'aggrave, à comparer avec 7,1 mois chez les patients traités au moyen de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Imnovid, bortezomib og lav dosis-dexamethason, levede i gennemsnit 11,2 måneder, før deres sygdom blev forværret, sammenlignet med 7,1 måneder for de patienter, der blev behandlet med bortezomib og lav dosis-dexamethason.
French: La maladie s'est aggravée après 16 semaines en moyenne chez les patients prenant Imnovid combiné à la dexaméthazone à faible dose, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant la dexaméthasone à haute dose.
Danish: Sygdommen forværredes efter 16 uger i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.
French: Autres informations relatives à Imnovid:
Danish: Andre oplysninger om Imnovid
French: L'Agence a conclu qu'Imnovid se montre efficace pour retarder la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie ne s'est pas atténuée ou a récidivé après un traitement antérieur, et pour lesquels les options de traitement sont très limitées.
Danish: Agenturet konkluderede, at Imnovid er effektivt til at forhale udviklingen af multipel myeloma hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet bedre, eller hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som har meget begrænsede behandlingsmuligheder.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui touchent plus d'un 1 patient sur 10), dont certains peuvent être graves, sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de globules blancs), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), fièvre, œdème périphérique (gonflement des membres dû à la rétention du liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses causant des picotements, douleurs et engourdissement des mains et des pieds) et infections, y compris la pneumonie (infection des poumons).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse (infektion i lungerne).
French: L'emballage contenant les gélules d'Imnovid portera une mise en garde relative aux risques de déformations graves à la naissance.
Danish: De lægemiddelpakninger, der indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imnovid?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?
French: Imnovid est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Danish: Imnovid er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle multipel myeloma (knoglemarvskræft).
French: La société fournira également les résultats finaux d'une étude réalisée avec Imnovid combiné au bortézomib et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement comprenant le lénadomide, pour confirmer l'effet du médicament sur la survie globale.
Danish: Virksomheden skal desuden fremlægge de endelige resultater af et studie med Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason hos patienter med multipel myeloma, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid, for at bekræfte lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
French: Il est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux).
Danish: Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).
French: Imnovid associé avec la dexaméthazone à faible dose s'est montré plus efficace que la dexaméthasone administrée seule à dose élevée pour retarder l'aggravation du myélome multiple.
Danish: Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis, anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma.
French: Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures, toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s'est aggravée.
Danish: Det anvendes også i kombination med dexamethason til voksne, der har modtaget mindst to forudgående behandlinger, herunder både med lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom er blevet forværret.
French: Imnovid a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 455 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après des traitements antérieurs.
Danish: Imnovid er blevet undersøgt i et hovedstudie, der omfattede 455 voksne med multipel myeloma, hvis sygdom ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom ikke var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.
French: Quels sont les bénéfices d'Imnovid démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imnovid, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Imnovid agit-il?
Danish: Hvordan virker Imnovid?
French: Les effets indésirables graves, qui touchent jusqu'à un patient sur 10, sont les suivants: affections sanguines (comme la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie), infection des voies respiratoires inférieures (telles que bronchite ou pneumonie), embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin dans les poumons), grippe et lésions aiguës du rein.
Danish: Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks. bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut nyreskade.
French: Il faut s'attendre à ce que le pomalidomide soit nocif pour l'enfant à naître, causant des malformations graves de nature à compromettre le diagnostic vital.
Danish: Pomalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn og at forårsage alvorlige og livstruende fosterskader.
French: Le traitement par Imnovid doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Danish: Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
French: Comment Imnovid est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Imnovid?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
French: Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si la maladie s'aggrave ou si certains effets indésirables se manifestent.
Danish: Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
Danish: Hvis du kan blive gravid:
French: Éléments principaux devant être inclus
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
French: *En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
Danish: *I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
French: Evénements: 1 = 154, 2 = 162
Danish: Hændelser: 1 = 154, 2 = 162
French: • chaque semaine pendant les 8 premières semaines de traitement
Danish: • hver uge de første 8 uger af behandlingen
French: Enfants et adolescents Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
Danish: • mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
French: 30 septembre 2021
Danish: 30. september 2021
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
Danish: Kontrollér CBC*** ugentligt.
French: Il n'a pas été mis en évidence de toxicité maternelle dans cette étude.
Danish: Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et les précautions appropriées doivent être prises.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Danish: Imnovid virker på flere forskellige måder:
French: Ne prenez jamais Imnovid :
Danish: Tag ikke Imnovid:
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Danish: Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede kontraceptionsmetoder:
French: Cela peut provoquer des problèmes rénaux.
Danish: Dette kan føre til nyreproblemer.
French: Une surveillance étroite de la concentration de la warfarine est conseillée pendant le traitement.
Danish: Omhyggelig monitorering af warfarinkoncentrationen tilrådes under behandlingen.
French: • avant le traitement
Danish: • før behandling
French: Jour (de chaque cycle de 21 jours)
Danish: Dag (af en 21-dages cyklus)
French: La différence de survie globale entre les deux groupes de traitement a été statistiquement significative (P < 0,001).
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
French: • Description de la carte-patient et de sa nécessité
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
French: Basé sur le modèle à risques proportionnels de Cox.
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
French: En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
French: Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.
Danish: Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.
French: Veillez à toujours prendre vos médicaments en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
French: • Description du PPG
Danish: • Beskrivelse af PPP
French: Si vous oubliez de prendre Imnovid
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Danish: • En kernetekst, som er godkendt af Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP).
French: Votre médecin doit déterminer si vous avez eu dans le passé une hépatite B.
Danish: Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
French: • si vous avez une charge tumorale élevée dans tout le corps, y compris dans la moelle osseuse.
Danish: • hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven.
French: L'avantage en termes de SSP était plus marqué chez les patients ayant reçu une seule ligne de traitement antérieure.
Danish: PFS-fordelen var mere tydelig hos patienter, der kun havde fået 1 tidligere behandlingslinje.
French: Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.
Danish: Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de enkelte nationale myndigheder.
French: • Le patient ne doit pas donner le pomalidomide à quelqu'un d'autre
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
French: Cycles 1-8
Danish: Cyklus 1-8
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
French: Cycle 9 et cycles suivants
Danish: Cyklus 9 og fremover
French: Statistiques
Danish: Statistik
French: Par conséquent, votre médecin doit évaluer attentivement le bénéfice et le risque lorsque ce médicament vous est prescrit.
Danish: Derfor skal lægen nøje vurdere fordele og risici, når du får denne medicin ordineret.
French: On ne dispose pas de données concernant l'administration de pomalidomide chez les patients pédiatriques (< 18 ans).
Danish: Der foreligger ingen data for administration af pomalidomid til pædiatriske patienter (< 18 år).
French: Fertilité et développement embryonnaire précoce
Danish: Fertilitet og tidlig embryoudvikling
French: (Les hommes et les femmes traités par ce médicament doivent lire la rubrique « Grossesse, contraception et allaitementInformations pour les hommes et les femmes » ci-dessous).
Danish: (Mænd og kvinder, som tager dette lægemiddel, skal læse punktet "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd" nedenfor).
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible d'être enceinte.
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
French: • en arrêtant le développement des cellules myélomateuses ;
Danish: • ved at stoppe myelomcellernes udvikling.
French: • ménopause précoce confirmée par un gynécologue spécialisé
Danish: • Tidlig menopause bekræftet af en speciallæge i gynækologi
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
French: Dons de sang et analyses de sang
Danish: Bloddonation og blodprøver
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
French: La durée de chaque cycle est de 21 jours (3 semaines).
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
French: Le pomalidomide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: • La dose initiale recommandée de bortézomib sera déterminée par votre médecin en fonction de votre taille et de votre poids (1,3 mg/m2 de surface corporelle).
Danish: • Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
French: Ce médicament est apparenté au thalidomide et appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Danish: Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
French: Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin si vous êtes susceptible de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
Danish: Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
French: Étourdissements et confusion
Danish: Svimmelhed og forvirring
French: Classe de système d'organes/Terme préférentiel
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
French: La survie globale était le principal critère secondaire de l'étude.
Danish: Den samlede overlevelse (overall survival, OS) var det vigtigste sekundære endepunkt i studiet.
French: Pour chaque chute ultérieure < 0,5 x 10
Danish: For hvert efterfølgende fald < 0,5 x 10
French: Les informations suivantes doivent également être contenues dans les différentes brochures :
Danish: Følgende informationer skal også findes i de relevante brochurer:
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
French: Votre médecin vous indiquera comment et à quel moment vous devez prendre Imnovid si vous avez des problèmes rénaux et que vous êtes sous dialyse.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får dialysebehandling.
French: • Vous devez respecter les recommandations de contraception présentées dans cette notice.
Danish: • Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.
French: Suivi et arrêt du traitement
Danish: Opfølgning og afslutning af behandling
French: • manque d'énergie ; • difficultés à s'endormir ou à rester endormi ;
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller blive ved med at sove.
French: • Brève information sur le pomalidomide et sur son indication autorisée
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
French: Une prophylaxie par l'acide acétylsalicylique (et d'autres anticoagulants chez les patients à haut risque) était obligatoire chez tous les patients dans les études cliniques.
Danish: Profylakse med acetylsalicylsyre (og andre antikoagulantia hos højrisikopatienter) var obligatorisk for alle patienter i kliniske studier.
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og vedvarende seksuel afholdenhed.
French: Vous devez suivre le programme de prévention de la grossesse d'Imnovid.
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.