FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vokanamet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Latvian: Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
French: Dans une deuxième étude cardiovasculaire (CANVAS-R) de 5 807 sujets traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de l'ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,1 et 1,3 événements pour 100 patients-années de suivi, sous canagliflozine et placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā par ietekmi uz sirds-asinsvadu sistēmu (CANVAS-R) starp 5807 ārstētajiem pacientiem, kam bija diagnosticēta sirds-asinsvadu sistēmas slimība vai vismaz divi tās riska faktori, pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apstiprinātu kaulu lūzumu sastopamība bija attiecīgi 1,1 un 1,3 gadījumi 100 novērošanas pacientgados.
French: Déshydratation (peu fréquent, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Latvian: Dehidratācija (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
French: À la dernière valeur post-référence, les taux d'incidence de ces diminutions étaient de 3,3 pour les patients traités par canagliflozine 100 mg, 2,7 pour canagliflozine 300 mg et 3,7 événements pour 100 patients-années d'exposition pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vērtējot pēc pēdējā sākotnējā rādītāja, šādas samazināšanās sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar 100 mg kanagliflozīna, bija 3,3, ar 300 mg kanagliflozīna - 2,7 un, saņemot placebo 3,7 gadījumi 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Une étude spécifique a démontré que l'administration concomitante de canagliflozine aux doses de 50 mg et de 150 mg deux fois par jour en bithérapie avec la metformine produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs par rapport au placebo sur le contrôle glycémique incluant le taux d' HbA1c, le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%, un changement de la valeur initiale de la glycémie à jeun et une réduction du poids corporel, comme indiqué dans le tableau 5.
Latvian: Īpaši tam paredzētā pētījumā pierādīts, ka divreiz dienā lietots kanagliflozīns 50 mg vai 150 mg devā divkāršās terapijas veidā kopā ar metformīnu izraisīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, salīdzinot ar placebo, tai skaitā HbA1c līmeni, to pacientu procentuālo daudzumu, kuriem panāca HbA1c < 7 %, FPG samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, un ķermeņa masas samazināšanās, kā redzams 5. tabulā.
French: La canagliflozine dosée avec un schéma de progression posologique a produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs (p < 0,001) par rapport au placebo en termes de contrôle glycémique, incluant le taux d'HbA1c et la variation du glucose plasmatique à jeun par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une amélioration statistiquement significative (p < 0,01) du pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%.
Latvian: Ar titrēšanas shēmu sasniegtā kanagliflozīna deva salīdzinājumā ar placebo radīja klīniski un statistiski nozīmīgus (p < 0,001) glikēmijas kontroles rezultātus, tostarp HbA1c un FPG izmaiņas, salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, kā arī statistiski nozīmīgu (p < 0,01) tādu pacientu, kuriem tika sasniegta HbA1c vērtība < 7 %, procentuālā daudzuma palielināšanos.
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, les taux d'incidence ont été de 5,3 avec canagliflozine 100 mg et 6,1 avec canagliflozine 300 mg, contre 2,4 événements pour 100 patients-années d'exposition dans le groupe contrôle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Pacientiem no 75 gadu vecuma sastopamības biežums 100 mg kanagliflozīna grupā bija 5,3 un 300 mg kanagliflozīna grupā - 6,1 gadījums salīdzinājumā ar 2,4 gadījumiem 100 iedarbības pacientgados kontroles grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Tableau 5: Résultats d'efficacité d'une étude clinique contrôlée versus placebo a avec la canagliflozine administrée deux fois par jour.
Latvian: Ar placebo kontrolēta klīniskā pētījuma efektivitātes rezultāti, lietojot kanagliflozīnu divreiz dienā
French: Une étude ouverte, à dose unique, a évalué la pharmacocinétique de la canagliflozine à 200 mg chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale (classés selon la ClCr d'après l'équation de
Latvian: Nemaskētā vienreizējas devas pētījumā tika vērtēta 200 mg kanagliflozīna devas farmakokinētika indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem (ko klasificēja pēc CrCl vērtības, pamatojoties uz Cockroft-Gault vienādojumu) salīdzinājumā ar farmakokinētiku veseliem indivīdiem.
French: La canagliflozine a été étudiée en bithérapie avec la metformine, bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et la pioglitazone et en association à l'insuline (tableau 4).
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja, lietojot divkāršajā terapijā kopā ar metformīnu, divkāršajā terapijā kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, trīskāršajā terapijā kopā ar metformīnu un pioglitazonu, kā zāles papildus insulīnam un kā monoterapiju (4. tabula).
French: Dans deux études contrôlées versus comparateur actif de 52 semaines, comparant la canagliflozine au glimépiride et à la sitagliptine, il a été observé des diminutions moyennes prolongées et statistiquement significatives du poids corporel de respectivement - 4,2% et - 4,7% pour canagliflozine 100 mg et 300 mg une fois par jour associés à la metformine, comparativement à l'association de glimépiride et metformine (1,0%).
Latvian: Divos 52 nedēļas ilgos, aktīvi kontrolētos pētījumos, kuros kanagliflozīns tika salīdzināts ar glimepirīdu un sitagliptīnu, ar kanagliflozīnu, ko lietoja papildus metformīnam, tika panākts noturīgs un statistiski nozīmīgs ķermeņa masas procentuālais vidējais samazinājums, proti, attiecīgi -4,2 % un -4,7 % ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg vienreiz dienā,
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze
French: Par conséquent, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec Vokanamet (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Vokanamet, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: Voir la description de l'EI ci-dessous.
Latvian: Skatīt NB raksturojumu (tālāk).
French: Comprimé violet, en forme de gélule, 22 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 611 » sur l'autre face.
Latvian: Tablete ir violeta, kapsulas formā, 22 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "611" otrā pusē.
French: Une circoncision a été réalisée respectivement à des taux de 0,31 et 0,09 événements pour 100 patientsannées sous canagliflozine et placebo(voir rubrique 4.4).
Latvian: Pēc kanagliflozīna vai placebo lietošanas apgraizīšana tika izdarīta attiecīgi 0,31 un 0,09 gadījumos 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Tableau 3 : Fréquence des effets indésirables de la metformine à partir des données des études cliniques et des données post-commercialisation Classe de systèmes d'organes
Latvian: Metformīna nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā
French: Douleur à l'estomac
Latvian: • sāpes vēderā,
French: Cette diminution a été de - 2,5% pour canagliflozine 300 mg une fois par jour en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, comparativement à la sitagliptine en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (0,3%).
Latvian: salīdzinot ar glimepirīda un metformīna kombināciju (1,0 %), un -2,5 % ar kanagliflozīnu 300 mg vienreiz dienā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, salīdzinot ar sitagliptīnu kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu (0,3 %).
French: Différence par rapport au glimépiride (moyenne ajustée) (IC 95%)
Latvian: Atšķirība no glimepirīda (koriģētā vidējā vērtība) (95 % TI)
French: Les taux d'incidence de plus fortes diminutions du DFGe (> 30 %), à tout moment du traitement, étaient respectivement de 7,3, 8,1 et 6,5 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo.
Latvian: Vairāk izteiktas aGFĀ samazināšanās (> 30 %) sastopamības biežums jebkurā terapijas posmā pēc 100 mg kanagliflozīna, 300 mg kanagliflozīna un placebo lietošanas bija attiecīgi 7,3, 8,1 un 6,5 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
French: L'amélioration du contrôle glycémique ainsi que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires font partie intégrante du traitement du diabète de type 2.
Latvian: Neatņemamas 2. tipa cukura diabēta ārstēšanas sastāvdaļas ir gan glikēmijas kontroles uzlabošana, gan ar sirds-asinsvadu sistēmu saistītās saslimstības un mirstības mazināšana.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus avaient une incidence plus élevée d'effets indésirables liés à la déplétion volémique (comme les sensations vertigineuses posturales, l'hypotension orthostatique, l'hypotension), avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 6,1 et 2,4 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg une fois par jour, canagliflozine 300 mg une fois par jour et le groupe contrôle.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums bija ≥ 75 gadi, biežāk bija vērojamas nevēlamās blakusparādības, kuras saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija): to sastopamība kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un kontroles grupā bija attiecīgi 5,3, 6,1 un 2,4 gadījumi 100 iedarbības pacientgados.
French: Insuffisance rénale Les patients avec un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension) avec des taux d'incidence respectivement de 5,3, 5,1 et 3,1 événements pour 100 patients-années d'exposition pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et placebo (voir sections 4.2 et 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem, kuriem sākotnējais aGFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m2, bija lielāks ar šķidruma zudumu saistīto nevēlamo blakusparādību (piemēram, posturāla reiboņa, ortostatiskas hipotensijas, hipotensijas) sastopamības biežums - pēc 100 vai 300 mg kanagliflozīna devu vai placebo lietošanas tas bija attiecīgi 5,3, 5,1 un 3,1 gadījums 100 iedarbības pacientgados (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: La canagliflozine dosée à 100 mg et la canagliflozine dosée à 300 mg en association avec la metformine XR a résulté en une amélioration statistiquement significative du taux d'HbA1C par rapport aux doses respectives de canagliflozine (100 mg et 300 mg) seule ou de metformine XR seule (Tableau 7).
Latvian: 100 mg kanagliflozīna un 300 mg kanagliflozīna kombinācijā ar ilgstošas darbības metformīnu statistiski nozīmīgi vairāk samazināja HbA1C, salīdzinot ar atbilstošu kanagliflozīna devu (100 mg un 300 mg) monoterapiju un ilgstošas darbības metformīna monoterapiju (7. tabula).
French: Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (koriģētā vidējā vērtība)
French: Tableau 7 : Résultats d'un essai clinique de 26 semaines contrôlé avec comparateur actif étudiant la canagliflozine en association avec la metformine en traitement initial
Latvian: 26 nedēļas ilgā aktīvi kontrolētā kanagliflozīna kā sākotnējās kombinētās terapijas ar ilgstošas darbības metformīnu klīniskā pētījuma rezultāti*
French: Comprimé rose, en forme de gélule, de 20 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 358 » sur l'autre face.
Latvian: Tablete ir rozā, kapsulas formā, 20 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "358" otrā pusē.
French: L'association de canagliflozine à 300 mg une fois par jour pendant 7 jours à une dose unique de 0,5 mg de digoxine, suivie de 0,25 mg par jour pendant 6 jours, a entrainé une augmentation de 20%
Latvian: Kombinējot 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas ar vienreizēju 0,5 mg digoksīna devu, pēc tam 6 dienas lietojot 0,25 mg devu dienā, par 20 % palielinājās digoksīna AUC, un par 36 % paaugstinājās digoksīna Cmax, iespējams, P-gp inhibēšanas dēļ.
French: Parlez à votre médecin pour connaître la meilleure façon de contrôler votre glycémie sans Vokanamet dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Latvian: Tiklīdz uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs, nelietojot Vokanamet.
French: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimés pelliculés)
Latvian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 apvalkoto tablešu)
French: • Les comprimés de Vokanamet 50 mg/1 000 mg, sont des comprimés pelliculés beiges en forme de gélule, de 21 mm de long, à libération immédiate, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 551 » sur l'autre face.
Latvian: • Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši brūnas, kapsulas formā, 21 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
French: La canagliflozine n'a pas été étudiée dans l'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m 2 ou une CrCl < 30 ml/min) ni dans l'insuffisance rénale terminale (IRT).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m 2 vai CrCl < 30 ml/min) vai nieru slimību gala stadijā (NSGS)
French: • Les comprimés de Vokanamet 150 mg/1 000 mg, sont des comprimés pelliculés violets en forme de gélule, de 22 mm de long, à libération immédiate, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 611 » sur l'autre face.
Latvian: • Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir violetas, kapsulas formā, 22 mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "611" otrā pusē.
French: Dans l'ensemble, 0,7% des patientes ont arrêté le traitement par canagliflozine en raison d'une candidose vulvovaginale.
Latvian: Kopumā kanagliflozīna lietošanu vulvovaginālas kandidozes dēļ pārtrauca 0,7 % visu pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La demivie (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
Latvian: Kanagliflozīna Cmax plazmā un zemlīknes laukums palielinājās proporcionāli devai robežās no 50 mg līdz 300 mg. Šķietamais terminālais pusperiods (t1/2) (ko izsaka kā vidējo vērtību ± standartnovirze) 100 mg un 300 mg devai bija attiecīgi 10,6 ± 2,13 stundas un 13,1 ± 3,28 stundas.
French: Comprimé beige, en forme de gélule, de 21 mm de long, pelliculé et gravé « CM » sur une face et « 551 » sur l'autre face.
Latvian: Tablete ir gaiši brūna, kapsulas formā, 21 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
French: Vokanamet 150 mg/1 000 mg comprimés pelliculés
Latvian: Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
French: Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² ont été évalués.
Latvian: 58 % pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 30 kg/m2. Klīniskās izstrādes programmas laikā tika vērtēti 1085 pacienti, kuriem sākotnējais aGFĀ bija no 30 ml/min/1,73 m2 līdz < 60 ml/min/1,73 m
French: Réaction allergique grave (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes possibles d'une réaction allergique grave peuvent inclure :
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas iespējamās pazīmes ir:
French: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimés pelliculés) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimés pelliculés)
Latvian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 apvalkoto tablešu) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 apvalkoto tablešu)
French: Elle est disponible dans l'UE depuis les années 1950.
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vokanamet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vokanamet EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vokanamet.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vokanamet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vokanamet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vokanamet lietošanu?
French: Vokanamet canagliflozine/metformine
Latvian: Vokanamet kanagliflozīns/metformīns
French: La dose de canagliflozine peut ensuite être augmentée si nécessaire.
Latvian: Ja nepieciešams, kanagliflozīna devu pēc tam var palielināt.
French: Vokanamet contient deux substances actives différentes, qui agissent de différentes façons:
Latvian: Vokanamet satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi:
French: Pourquoi Vokanamet est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Vokanamet tika apstiprinātas?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vokanamet est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vokanamet lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Le dosage des comprimés dépend du traitement que suit le patient avant de commencer Vokanamet.
Latvian: Tabletes stiprums ir atkarīgs no pacientam veiktās ārstēšanas pirms Vokanamet lietošanas uzsākšanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vokanamet, le 23 avril 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Vokanamet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vokanamet.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vokanamet lietošanu.
French: Vokanamet ne doit pas être utilisé chez:
Latvian: Vokanamet nedrīkst lietot:
French: Vokanamet est disponible sous la forme de comprimés contenant de la canagliflozine et de la metformine à différents dosages (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1 000 mg et 150/1 000 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Vokanamet ir pieejamas tabletēs, kas satur dažādu daudzumu kanagliflozīna un metformīna (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg un 150/1000 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vokanamet?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vokanamet?
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Vokanamet un kāpēc tās lieto?
French: • la metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin.
Latvian: • Metformīns galvenokārt darbojas, nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vokanamet, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vokanamet lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: S'agissant de la sécurité, le CHMP a estimé que les effets indésirables observés sous Vokanamet étaient acceptables et pouvaient être pris en charge dans le cadre de la pratique clinique.
Latvian: Ņemot vērā drošumu, CHMP uzskatīja, ka novērotās Vokanamet blakusparādības ir pieņemamas un tās var novērst klīniskajā praksē.
French: Quels sont les bénéfices de Vokanamet démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Vokanamet priekšrocības šajos pētījumos?
French: Cet ajout donne également lieu à une perte de poids, considérée comme bénéfique chez les patients atteints de diabète.
Latvian: Tas izraisa arī ķermeņa masas samazināšanos, ko uzskata par labvēlīgu pacientiem ar cukura diabētu.
French: La canagliflozine sous forme de comprimés séparés a été autorisée dans l'UE sous la dénomination commerciale Invokana, le 15 novembre 2013;
Latvian: Kopš 2013. gada 15. novembra kanagliflozīns atsevišķu tablešu veidā ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar tirdzniecības nosaukumu Invokana.
French: Les bénéfices de la canagliflozine utilisée en association avec la metformine ont été démontrés dans le cadre de plusieurs études principales qui ont été menées au moment de l'autorisation d'Invokana.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu lietota kanagliflozīna ieguvumi ir pierādīti vairākos pamatpētījumos, kurus vērtēja Invokana reģistrācijas laikā.
French: • la canagliflozine agit en bloquant une protéine dans les reins appelée cotransporteur sodiumglucose de type 2 (SGLT2).
Latvian: • kanagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu, ko dēvē par nātrija glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vokanamet, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vokanamet zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: • les patients ayant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduite ou souffrant de troubles sévères susceptibles d'affecter les reins, tels que la déshydratation ou une infection grave;
Latvian: • pacientiem, kuriem ir mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība, vai smagi traucējumi, kas var ietekmēt nieres, piemēram, dehidratācija vai smaga infekcija;
French: • les patients atteints d'acidocétose diabétique ou en phase de précoma (complications dangereuses du diabète);
Latvian: • pacientiem, kuriem ir diabētiska ketoacidoze vai prekoma (bīstama cukura diabēta komplikācija);
French: Le CHMP a également noté que l'administration d'une association de metformine et de canagliflozine en un seul comprimé pourrait fournir une option supplémentaire de traitement pour les patients atteints de diabète de type 2, et améliorer l'observance du traitement.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka kanagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienas tabletes veidā varētu būt papildu ārstēšanas iespēja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kā arī uzlabot ārstēšanas norādījumu ievērošanu.