FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä tulokset eivät osoita merkitsevää riskiä ihmiselle, koska näiden vaikutusten aikaansaamiseksi rotalla ja kaniinilla tarvittiin kohtalaisen suuri systeeminen altistus.
Slovenian: Ti rezultati zaradi relativno visoke sistemske izpostavljenosti, potrebne za pojav teh učinkov na podgane in na zajce, ne nakazujejo signifikantnega tveganja za ljudi.
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotr ansferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto
Slovenian: Preiskave zvišana kreatinfosfokinaza v krvi, zmanjšanje telesne mase nenormalen elektrokardiogram, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana kreatinfosfokinaza MM v krvi, zvišana telesna temperatura a. iz spontanih poročil
Finnish: Käyttö intratekaalisen kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Kombinacija z intratekalno obliko kemoterapije (glejte poglavje 4.5).
Finnish: - Sinun tulee kertoa välittömästi lääkärillesi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista hoitoa saatuasi: äkillinen hengityksen pihinä, hengitysvaikeus, rintakipu, silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus, ihottuma tai kutina (erityisesti koko kehon alueella).
Slovenian: - Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu).
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy kreatiinikinaasin progressiivista nousua tai kliinisesti merkitsevää nousua, johon liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä, tsikonotidihoidon lopettamista tulee harkita.
Slovenian: V primeru progresivnega povečanja ali klinično signifikantnega povečanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je potrebno razmisliti o ukinitvi zikonotida.
Finnish: Siksi säiliö tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 14 vuorokauden kuluttua Prialt-valmisteen ensimmäisestä käyttökerrasta.
Slovenian: Zaradi tega je po prvi uporabi zdravila Prialt po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo raztopino.
Finnish: Intratekaalisen katetrinkärjen optimaalista kohtaa ei ole selvitetty.
Slovenian: Optimalno mesto za intratekalno uvedbo katetra ni bilo določeno.
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake »Uporabno do«.
Finnish: NCC:t säätelevät hermovälittäjäaineiden vapautumista spesifisissä hermosoluryhmissä, jotka huolehtivat kivun käsittelystä selkäytimessä.
Slovenian: N-tip zaviralec kalcijevih kanalčkov uravnava sproščanje nevrotransmiterjev v specifičnih živčnih končičih, odgovornih za prevajanje bolečine po hrbtenjači.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kognitiivisiin häiriöihin viittaavia merkkejä tai oireita tai neuropsykiatrisia haittavaikutuksia, tsikonotidiannosta tulee pienentää tai hoito lopettaa, mutta myös muut vaikuttavat tekijät tulee ottaa huomioon.
Slovenian: Če se razvijejo znaki ali simptomi kognitivnih okvar ali nevropsihiatrični neželeni učinki, je treba odmerek zikonotida zmanjšati ali z uporabo zdravila prenehati, vendar je treba upoštevati tudi druge vzroke, ki k motnji lahko prispevajo.
Finnish: Lääkevalmisteiden antamiseen intratekaalisen (IT) reitin kautta liittyy potentiaalisesti vakavien infektioiden kuten meningiitin riski.
Slovenian: Intratekalni (IT) način aplikacije zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Finnish: 200 mikrog / 2 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml
Finnish: 500 mikrog / 5 ml
Slovenian: 500 mikrogramov/5 ml
Finnish: 100 mikrog / 1 ml
Slovenian: 100 mikrogramov/1 ml
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije,
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, je pomembno, da enkrat na dan preverite, če na mestu vstopa cevke v vaše telo ni prišlo do znakov infekcije.
Finnish: Kreatiinikinaasin nousut olivat tavallisesti oireettomia.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze je bilo navadno asimptomatsko.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet ovat pienet intratekaalisen infuusion aikana, koska suositeltava ITinfuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma on suhteellisen nopea (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5.2.)
Finnish: Uros- ja naarasrotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študiji plodnosti samcev in samic pri podganah niso opazili učinkov na samce, pri samicah pa so opazili zmanjšanje rumenih telesc, ugnezditvenih mest in števila živih zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusio).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje (infuzija).
Finnish: Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä pumppuja.
Slovenian: Za aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD-Micro črpalki.
Finnish: Prialt tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Slovenian: Zdravilo Prialt je treba pred uporabo vizualno kontrolirati glede prisotnosti delcev in spremembe barve raztopine.
Finnish: Tsikonotidi ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla altistuksella, joka oli < 100 kertaa suurempi kuin lääkeaineen pitoisuudet plasmassa ihmisellä.
Slovenian: Zikonotid pri podganah in zajcih ob odmerkih,< od 100-kratne plazemske ravni pri ljudeh, ni bil teratogen.
Finnish: Kognitiivista heikentymistä ilmaantuu tyypillisesti useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Kognitivne motnje se navadno pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
Finnish: - Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja.
Slovenian: - Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih simptomov ali težav.
Finnish: Tsikonotidia saavilla potilailla on ilmoitettu akuutteja psyykkisiä häiriöitä kuten hallusinaatioita, vainoharhaisuutta, vihamielisyyttä, aggressiivisuutta, houretiloja, psykoosia ja maanisia reaktioita.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj, kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Finnish: Prialtin on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva implantoitavan Synchromedpumpun ja ulkoisen CADD-Micro-pumpun kanssa yllä mainittuina pitoisuuksina.
Slovenian: Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno.
Finnish: Ohimeneviä ja korjaantuvia neurologisia vaikutuksia kuten vapinaa, koordinaatiovaikeuksia ja hyper- ja hypoaktiivisuutta havaittiin.
Slovenian: Opazovanja so vključevala prehodne in reverzibilne nevrološke učinke kakor so tremor, nekoordinirani gibi ter hiper- in hipo-aktivnost.
Finnish: jota pidetään vyötärölle kiinnitettävässä laukussa.
Slovenian: Ena viala na vsebnik.
Finnish: Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).
Slovenian: Zdravilo Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo (intratekalna uporaba).
Finnish: Siksi pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.
Slovenian: Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Slovenian: Priporočljivo je, da imajo bolniki pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom in po njem nevropsihiatrični pregled (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Slovenian: Pred upravljanem vozil ali strojev se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/302/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/302/004
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintymistiheyden luokassa esitetty esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset ovat yleisiä potilailla, jotka saavat tsikonotidihoitoa.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Finnish: Miten Prialt-valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Prialt
Finnish: Tapahtuma voi olla itsestään rajoittuva, mutta tsikonotidihoito tulee keskeyttää kunnes oireet häviävät.
Slovenian: Dogodek lahko mine sam od sebe, toda dokler se bolnik ne povrne v normalno stanje, je potrebno apliciranje zdravila prekiniti.
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa pienentää kuinka paljon tahansa (tai infuusio voidaan keskeyttää) haittavaikutusten hoitamiseksi.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zmanjša (vključno s prekinitvijo infuzije).
Finnish: Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja lihasten arkuus.
Slovenian: Simptomi rabdomiolize so nenormalna barva seča (rjavo obarvan), zmanjšano nastajanje seča, šibkost mišic, bolečine v mišicah in občutljivost mišic.
Finnish: Tsikonotidin lopettamista tulee harkita kreatiinikinaasin progressiivisen tai merkittävän nousun yhteydessä, kun siihen liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
Finnish: Jos tarvittava tsikonotidiannos on pieni (esim. titrausta aloitettaessa), tsikonotidi tulee laimentaa ennen käyttöä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Finnish: Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset korjaantuvat yleensä 1-4 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen, mutta ne voivat olla joissakin tapauksissa pitkäkestoisempia.
Slovenian: Učinek zikonotida na kognitivne sposobnosti je običajno reverzibilen (stanje se popravi v 1 do 4 tednih), v posameznih primerih pa se lahko obdrži.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tsikonotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi zikonotida pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Finnish: Altistuksen aivo-selkäydinnesteessä (AUC, Cmax) ja kliinisen vasteen välillä on havaittu tilastollisesti merkitseviä suhteita ja kohtalaista korrelaatiota 1 tunnin intratekaalisen annon jälkeen, mutta hyvin määriteltyjä annos-pitoisuus-vaste-suhteita ei vielä ole tunnistettu.
Slovenian: Čeprav so bila po enourni intratekalni aplikaciji zdravila opažena statistično signifikantna razmerja in razumna korelacija med koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini (AUC, Cmax) in meritvami kliničnega odgovora, dobro definirana razmerja med odmerkom, koncentracijo in odgovorom še niso bila ugotovljena.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus heikentynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita, anoreksija
Finnish: EU/1/04/302/002 - 2 ml infuusioneste, liuos.
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen nousu
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze
Finnish: - Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200
Slovenian: - Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Prialt-valmistetta - Jos olet allerginen tsikonotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Slovenian: Zdravila Prialt ne smete prejeti če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia saavilla potilailla esiintyy usein kreatiinikinaasin nousua, joka on yleensä oireetonta.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze, ki je običajno asimptomatsko, je med bolniki, ki prejemajo IT zikonotid, pogosto.
Finnish: Prialt on kirkas, väritön liuos kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Finnish: Silmät näön hämärtyminen kahtena näkeminen, näköhäiriöt, valonarkuus
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid diplopija, motnje vida, fotofobija
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) plasmassa on 1,3 h. Tsikonotidi on kohtalaisen pienen molekyylipainon peptidi (molekyylipaino = 2,639) ja se suodattuu munuaisglomerulusten kautta, mutta ihmisellä virtsaan erittyvät tsikonotidipitoisuudet ovat minimaalisen pieniä (< 1 %) laskimoinfuusion jälkeen.
Slovenian: Srednji eliminacijski razpolovni čas v plazmi znaša 1,3 h. Zikonotid je peptid z relativno majhno molekulsko maso (MW = 2.639) in se v ledvičnih glomerulih filtrira, vendar je po intravenski infuziji iz urina mogoče izolirati le minimalne količine zikonotida (< 1 %), ker je skoraj vsa filtrirana aktivna snov podvržena hitri endocitozi in takojšnjemu prenosu nazaj v sistemski krvni obtok.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1000:sta) Verenkiertoinfektio, houretila (sekavuuden tunne), psykoottinen häiriö (epänormaalit ajatukset ja käsitykset), ajatushäiriöt, epänormaalit unet, epäjohdonmukaisuus (kykenemättömyys ilmaista ajatuksia), tajuttomuus, horrostila (reagoimattomuus/heräämisen vaikeus), halvaus, enkefalopatia (aivosairaus), aggressiivisuus, epänormaali sydämen rytmi, hengitysvaikeudet, ruoansulatushäiriö, ihottuma, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu, akuutti munuaisten vajaatoiminta, epänormaalit sydämen toiminnan mittaukset (EKG), kehon lämmön nousu, kävelyvaikeudet.
Slovenian: Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti, stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost, nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna temperatura, težave pri hoji
Finnish: Potilaiden ja lääkärien tulee olla tarkkaavaisia aivokalvontulehduksen tyypillisten oireiden ja merkkien suhteen (ks. kohta
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Muut aineosat ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Finnish: 1 ml: yksi 1 ml:n injektiopullo 1 ml
Slovenian: 1 viala po 1 ml 1 ml
Finnish: 2 ml: yksi 2 ml:n injektiopullo 2 ml
Slovenian: 1 viala po 2 ml 2 ml
Finnish: Metaboliaan perustuvat interaktiot tai plasman proteiinien syrjäytymiseen perustuvat interaktiot tsikonotidin ja muiden lääkevalmisteiden välillä ovat kuitenkin epätodennäköisiä, koska plasman tsikonotidipitoisuudet ovat pienet, metabolia tapahtuu kaikkialla elimistössä esiintyvien peptidaasien vaikutuksesta, ja sitoutumisaste plasman proteiineihin on kohtalaisen pieni (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zaradi nizkih plazemskih koncentracij zikonotida, zaradi presnavljanja preko povsod navzočih peptidaz in zaradi relativno nizke vezave na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2) metabolično osnovane interakcije ali interakcije tipa izpodrivanja vezave na plazemske beljakovine med zikonotidom in drugimi zdravili niso verjetne.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prialt 25 mikrog/ml infuusioneste, liuos
Slovenian: IME ZDRAVILA Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje
Finnish: Ilman pääsy pumpun säiliöön tai koteloon tulee minimoida, koska happi saattaa aiheuttaa tsikonotidin hajoamista.
Slovenian: Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.
Finnish: - Sinulla saattaa esiintyä raukeutta tai epätietoisuutta ympäristöstäsi hoitoa saadessasi.
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila utegnete občutiti dremavost ali pa se morda ne boste popolnoma zavedali svoje okolice.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) Ruokahalun heikkeneminen, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuuden paheneminen, hallusinaatiot, nukahtamis- tai univaikeudet, kiihtymys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus tai masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset (epänormaalit ajatukset, sekavuus), vainoharhaisuus, ärtyneisyys, sekavuuden paheneminen, oppimisvaikeudet, muistamisvaikeudet tai ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai heikkeneminen, ilmaisu- tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn menetys, velttous, tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt epätavallinen tunne, tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet, hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, pistely ja puutuminen, kaksoiskuvat, näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, vatsakivut, pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihas- tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus- tai hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne, kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, verenkuvan muutokset, henkisen tilan huononeminen ja painon lasku.
Slovenian: Pogosti (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljena anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati, vznemirjenje, dezorientacija, depresija ali poslabšana depresija, nervoznost, nihanje razpoloženja, spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavica, razdražljivost, poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjeni refleksi, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali izguba sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo, pekoči občutki, zvečani nenormalni občutki, zmanjšana stopnja zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti), sedacija, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izguba sposobnosti okušanja, tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonjenje v ušesih), omotica ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak, kratka sapa, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, driska, zaprtje, potenje, srbenje, mišična šibkost, mišični krči, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, spremembe krvnih vrednosti, poslabšanje mentalnih sposobnosti in znižanje telesne mase
Finnish: Aivokalvontulehduksen oireita ovat päänsärky, niskan jäykkyys, kirkkaan valon epämiellyttävyys, kuume, oksentelu, sekavuus ja uneliaisuus.
Slovenian: Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.
Finnish: 5 ml: yksi 5 ml:n injektiopullo 5 ml
Slovenian: 1 viala po 5 ml 5 ml
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen seurantaa kuitenkin suositellaan.
Slovenian: Vseeno je kreatin kinazo priporočljivo spremljati.
Finnish: Posturaalista hypotensiota havaittiin lähes kaikilla henkilöillä, jotka saivat suuria tsikonotidiannoksia laskimoon.
Slovenian: Pri skoraj vseh osebah, ki so prejele visok intravenski odmerek zikonotida, so opazili posturalno hipotenzijo.
Finnish: Lääkevalmisteiden intratekaaliseen antoon liittyy mahdollisesti vakavien infektioiden kuten aivokalvontulehduksen riski.
Slovenian: Intratekalna uporaba zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Finnish: Tsikonotidi on kontraindikoitu samanaikaisen intratekaalisen kemoterapian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Podatkov o interakcijah med IT zikonotidom in IT kemoterapevtiki ni. Zikonotid je v kombinaciji z IT kemoterapevtiki kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Infektioriski
Slovenian: Nevarnost okužbe
Finnish: Intratekaalisesti aivoselkäydinneste
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Finnish: Ei tiedetä erittyvätkö tsikonotidi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Tsikonotidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu kroonisissa eläintutkimuksissa.
Slovenian: Dolgoročne študije za ocenitev karcinogenega potenciala zikonotida na živalih niso bile izvedene.
Finnish: Aseptiikkaa tulee noudattaa tiukasti infuusionesteen valmistuksen ja käsittelyn sekä pumpun uudelleentäytön aikana.
Slovenian: Priprava in ravnanje z raztopino za infundiranje ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi aseptičnimi pogoji.