FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Spanish: Los pacientes pueden tomar en primer lugar peginterferon alfa y ribavirina durante cuatro semanas, después de las cuales añadirán Victrelis al tratamiento durante otras 44 semanas, dependiendo de varios factores, como el tratamiento previo del paciente y los resultados de los análisis de sangre durante el tratamiento.
English: In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
Spanish: En el estudio de pacientes no tratados previamente, el 66% de los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas (242 de 366) se curaron, frente al 38% de los que recibieron placebo (137 de 363).
English: Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Spanish: Victrelis no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al boceprevir o a alguno de los demás componentes del medicamento.
English: The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Spanish: Los otros efectos secundarios más frecuentes observados con Victrelis son fatiga (cansancio), nausea (sensación de malestar), dolor de cabeza y disgueusia (alteración del gusto).
English: What is the risk associated with Victrelis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Victrelis?
English: What benefit has Victrelis shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Victrelis durante los estudios?
English: In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Victrelis se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
English: Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
Spanish: Victrelis demostró también su eficacia en algunos pacientes cuyo tratamiento se acortó debido a que en los análisis de sangre ya no se detectaba virus.
English: Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Victrelis el 18 de julio de 2011.
English: The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Spanish: El principio activo de Victrelis, el boceprevir, es un inhibidor de la proteasa.
English: For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victrelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
English: Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 1099 pacientes no tratados previamente y 404 pacientes tratados previamente contra la infección por hepatitis crónica del genotipo 1 y enfermedad hepática compensada.
English: In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Spanish: En un segundo estudio realizado con pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo la tasa de curación fue del 67% (107 de 161) para los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas, frente al 21% (17 de 80) para los que recibieron placebo.
English: For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para ampliar información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Victrelis, ver el prospecto.
English: Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Spanish: La enfermedad hepática compensada es aquella en la que el hígado está dañado, pera aún es capaz de funcionar con normalidad.
English: For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Victrelis, incluida su combinación con peginterferon alfa y ribavirina y la duración del tratamiento, vea el resumen de las características del producto (también incluido en este EPAR).
English: All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además peginterferon alfa y ribavirina.
English: The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Spanish: El CHMP señaló que Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina aumenta significativamente el número de pacientes curados de la infección por hepatitis C crónica.
English: How does Victrelis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Victrelis?
English: Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Victrelis fue eficaz para curar pacientes con infección por hepatitis C crónica del genotipo 1 que también estaban f siendo tratados con peginterferon alfa y ribavirina.
English: This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
Spanish: Esto supuso una mejoría importante respecto a los resultados observados únicamente con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Spanish: Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina puede producir un índice de anemia superior (recuento bajo de glóbulos rojos) al observado en el tratamiento con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
English: Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Spanish: Victrelis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C del genotipo 1 (una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa-2b y ribavirina Victrelis se administra a pacientes con enfermedad hepática compensada que no hayan sido tratados previamente o no hayan respondido a un tratamiento anterior.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Spanish: Deberán presentarse ante las autoridades nacionales competentes: En el mes siguiente a la decisión de la Comisión
English: All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
Spanish: Todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos (PGR).
English: The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
English: With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
Spanish: En lo que respecta a los estudios mencionados, se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren y realicen estudios conjuntos.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
Spanish: Estos materiales deben garantizar que el médico prescriptor esté informado y que los pacientes comprendan y acepten los riesgos asociados a la exposición intrauterina al valproato.
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
Spanish: Los detalles del recordatorio visual se acordarán en cada país y estarán sujetos a una evaluación por los consumidores que tenga en cuenta las opiniones de los representantes de pacientes locales.
English: MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
Spanish: Se recomienda a los TAC que prolonguen el estudio sobre el consumo de fármacos (ECM) en curso.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán elaborar y presentar materiales educativos de conformidad con los elementos esenciales acordados.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional retrospectivo para investigar la asociación entre la exposición paterna al valproato y el riesgo de anomalías congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, como la aparición de autismo en la descendencia.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un PASS, preferiblemente basado en los registros existentes, para caracterizar mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato en comparación con otros antiepilépticos.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos y caracterizar mejor las pautas de prescripción del valproato.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
Spanish: Los TAC de medicamentos con sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para sustituir el tratamiento con valproato en la práctica clínica.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los pacientes para evaluar sus conocimientos sobre el programa de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de los materiales educativos.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con el programada de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos.
English: A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
Spanish: Todos los medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato deberán incluir en el embalaje exterior un recordatorio visual que advierta al paciente de los posibles daños para el feto y de la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el uso del medicamento.
English: Each dose (2 ml) contains:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
English: Date of first authorization: 06/11/2015.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/11/2015.
English: ATCvet code: QI09AL
Spanish: Código ATC vet: QI09AL
English: Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Spanish: Tras la agitación, el depósito negro desaparece y la emulsión vuelve a ser homogénea.
English: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Spanish: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
Spanish: En determinados cerdos, el incremento de temperatura en comparación con la temperatura antes del tratamiento frecuentemente puede exceder 2ºC.
English: Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Spanish: Se pueden producir reacciones anafilácticas en muy raras ocasiones.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Spanish: Durante el almacenamiento, podría aparecer un pequeño depósito de color negro y la emulsión podría separarse en dos fases distintas.
English: In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Spanish: En un estudio de laboratorio, el examen post-mortem del punto de inyección, realizado 4 semanas después de la administración de una sola dosis de vacuna, reveló una inflamación leve que se evidenció por la ausencia de necrosis y una pequeña fibrosis.
English: Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Spanish: Escualano Poloxámero 401 Polisorbato 80
English: 125 doses
Spanish: 125 dosis
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Spanish: No hay información disponible acerca de la seguridad de esta vacuna en verracos.
English: Pigs (for fattening).
Spanish: Cerdos (de engorde).
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para cerdos, vacuna viral inactivada y bacteriana inactivada para cerdos.
English: Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Spanish: Duración de la inmunidad: 23 semanas tras la vacunación
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes: Zoetis Belgium SA
English: Pigs (for fattening)
Spanish: Cerdos (de engorde)
English: This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Spanish: Esto se resolvió espontáneamente en un plazo de 24 horas sin tratamiento.
English: 10 x 25 doses 10 x 50 doses 4 x 125 doses
Spanish: 10 x 25 dosis 10 x 50 dosis 4 x 125 dosis
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: La vacuna también contiene Mycoplasma hyopneumoniae inactivado.
English: Once broached use immediately.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Spanish: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsión inyectable para cerdos
English: Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
Spanish: Se observó un aumento transitorio de la temperatura corporal (media 0,8º C) 4 horas después de la administración de una dosis doble de la dosis recomendada.
English: Adjuvant:
Spanish: Adyuvantes:
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3
Spanish: Mycoplasma hyopneumoniae inactivado, cepa P-5722-3
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Spanish: Está indicada para estimular una inmunidad activa frente a PCV2 y Mycoplasma hyopneumoniae en cerdos.
English: A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Spanish: Es muy frecuente un aumento transitorio de la temperatura corporal (media 1 ºC) durante las primeras 24 horas tras la vacunación.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
Spanish: PROSPECTO: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsión inyectable para cerdos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de PEAD (25 o 50 dosis)
English: 25 doses 50 doses
Spanish: 25 dosis 50 dosis
English: For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al Circovirus Porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides y la excreción fecal asociadas con la infección por PCV2.
English: Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Spanish: Frecuentemente se observaron reacciones tisulares locales en forma de inflamación en el punto de inyección (menos de 2 cm de diámetro) y se resolvieron en 2 días.
English: 1.5-3.8 RP
Spanish: 1,5-3,8 PR
English: 2.3-12.4 RP 1.5-3.8 RP
Spanish: 2,3-12,4 PR* 1,5-3,8 PR*
English: 2.3-12.4 RP
Spanish: 2,3-12,4 PR
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
Spanish: Fosfato de disodio anhidro Fosfato dibásico de sodio heptahidrato Tetraborato de disodio decahidrato EDTA tetrasódico
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
English: For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente a Mycoplasma hyopneumoniae para reducir las lesiones pulmonares causadas por la infección con M. hyopneumoniae.
English: Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses).
Spanish: Caja de cartón con 4 viales de 250 ml (125 dosis).
English: Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses) or 100 ml (50 doses).
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de 50 ml (25 dosis) o 100 ml (50 dosis).
English: The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Spanish: La vacuna contiene circovirus porcino recombinante quimérico inactivado tipo 1 que expresa la proteína ORF2 del circovirus porcino tipo 2.
English: This effect was observed after 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Spanish: Este efecto se observó después de 24 semanas y se mantuvo durante 76 semanas.
English: • about what you can do to prevent dehydration
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación.
English: The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para los productos enumerados en el Anexo A;
English: The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Spanish: • Por lo tanto, el PRAC consideró que el riesgo podría constituir un posible efecto de clase;
English: Other medicines and Jardiance
Spanish: Otros medicamentos y Jardiance
English: For weight, baseline weight was included.
Spanish: Para el peso, se incluyó el basal.
English: see section 4.4
Spanish: ver sección 4.4
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en los usuarios de inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Spanish: Cinco estudios tuvieron una duración del tratamiento de 24 semanas; las extensiones de estos y otros estudios incluyeron a pacientes expuestos a empagliflozina hasta un máximo de 102 semanas.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en su sangre y su cuerpo es incapaz de usar su propia insulina de forma eficaz.