FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trametinib is als monotherapie of in combinatie met dabrafenib geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Danish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Dutch: Tabel 9 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib.
Danish: Der forekom blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, hos patienter, der tog trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking en de bijsluiter van Mekinist en dabrafenib zien.
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Dutch: • nadat u Mekinist inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten of
Danish: • du skal vente mindst 1 time, før du spiser efter du har taget Mekinist
Dutch: • Rood worden, barsten of kloven van de huid
Danish: • hudrødme, sprukken eller revnet hud
Dutch: • Uitslag, droge huid, jeuk, rood worden van de huid
Danish: • udslæt, tør hud, kløe, hudrødme
Dutch: • Loslating van het lichtgevoelige membraan achter in het oog (de retina) van de ondersteunende lagen (retinaloslating) (zie ook ‘Oog(zicht)problemen', hierboven in rubriek 4)
Danish: tidligere i punkt 4) • løsgørelse af den lysfølsomme membran på bagsiden af øjet (nethinden) fra dens understøttende lag (nethindeløsning) (se også "Øjenproblemer (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Dutch: • Ontsteking van haarzakjes in de huid • Nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn en infectie en zwelling van de nagelriemen
Danish: • neglelidelser, fx forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd
Dutch: Tabel 8 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Tabel 8 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK116513 (COMBI-v)
Dutch: Trametinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die de linkerventrikelfunctie zouden kunnen verzwakken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel (se pkt.
Dutch: • Huidaandoeningen, waaronder infectie van de huid (cellulitis), ontsteking van de haarzakjes in de huid, nagelafwijkingen zoals nagelbedveranderingen, nagelpijn, infectie en zwelling van de nagelriemen, huiduitslag met blaren gevuld met pus, cutaan plaveiselcelcarcinoom (een bepaald type huidkanker), papilloom (een type huidtumor dat meestal niet kwaadaardig is), wratachtige groeisels, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (zie ook ‘Veranderingen van uw huid', hierboven in rubriek 4)
Danish: negleforandringer såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd, hududslæt med pusfyldte blærer, kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft),
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose RVO is gesteld, bij zowel gebruik als monotherapie als in combinatie met dabrafenib, moet de behandeling met trametinib permanent gestaakt worden.
Danish: Hvis patienter diagnosticeres med RVO, skal behandling med trametinib, hvad enten det gives som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, seponeres permanent.
Dutch: Het monitoren van de lever kan daarna worden voortgezet indien klinisch geïndiceerd.
Danish: Leverfunktionen bør herefter monitoreres som klinisk indiceret.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen kreeg was vergelijkbaar voor de proefpersonen jonger dan 65 jaar en die van 65 jaar of ouder.
Danish: Andelen af personer, der oplevede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, var af samme størrelsesorden i gruppen på < 65 år og i gruppen på ≥ 65 år.
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Tablet-filmovertræk Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Polyethylenglycol Gul jernoxid (E 172)
Dutch: Gebarsten huid
Danish: Askallet hud.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Dutch: De mediane OS voor de combinatie-arm was ongeveer 7 maanden langer dan die voor dabrafenib monotherapie (25,8 maanden versus 18,7 maanden) met een 5-jaarsoverlevingspercentage van 32% voor de combinatietherapie versus 27% voor de dabrafenib monotherapie (tabel 6, figuur 1), bleek uit een OS-analyse na 5 jaar.
Danish: 18,7 måneder) med 5-års overlevelsesrater på 32% for kombinationen, versus 27% for dabrafenib monoterapi (tabel 6, figur 1).
Dutch: De filmomhulde Mekinist-tabletten 0,5 mg zijn geel, niet zuiver ovaal, bolrond, met ‘GS' gemarkeerd op één kant en ‘TFC' op de andere kant.
Danish: De filmovertrukne 0,5 mg Mekinist-tabletter er gule, bikonvekse, med modificeret oval form og "GS" påtrykt på den ene side og "TFC" på den anden side.
Dutch: • Maagpijn
Danish: • mavesmerter
Dutch: Mediane PFS (in maanden) (95% CI) Hazardratio (95% CI) P-waarde Algeheleresponspercentage (ORR)
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Dutch: Constipatie Abdominale pijn Droge mond
Danish: Opkastning Obstipation Abdominalsmerter Mundtørhed
Dutch: Vertel uw arts zo snel mogelijk als u een van deze klachten krijgt, ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - enten for første gang, eller hvis de bliver værre.
Dutch: Seborrhoïsche keratose
Danish: Seborroisk keratose
Dutch: Tabel 6 Resultaten voor algeheel overlevingspercentage van onderzoek MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Tabel 6 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK115306 (COMBI-d)
Dutch: Constipatie Diarree Nausea Braken
Danish: Obstipation Diarré Kvalme Opkastning
Dutch: Hazardratio (95% CI)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Dutch: Hyperkeratose Alopecia
Danish: Hyperkeratose
Dutch: Mekinist 2 mg tabletten trametinib
Danish: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide (E551)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Hypromellose (E 464) Croscarmellosenatrium (E 468) Magnesiumstearat (E 470b) Natriumlaurilsulfat
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Recidief Gerecidiveerd met afstandsmetastase Overlijden Mediaan (maanden) (95% CI)
Danish: Antal hændelser, n (%) Recidiv Recidiv med fjernmetastaser
Dutch: 1-jaarspercentage (95% CI)
Danish: 1-års rate (95 % CI)
Dutch: NR = niet bereikt (‘not reached'), n.v.t.
Danish: NR = Ikke nået, NA = Ikke relevant
Dutch: Acneïforme dermatitis Actinische keratosen Nachtzweten
Danish: Akneiform dermatitis Aktinisk keratose
Dutch: Hemorragische voorvallen, inclusief grote bloedingen en fatale bloedingen, zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib (zie rubriek 4.8).
Danish: Blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, er forekommet hos patienter, der tog trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se pkt.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Dette skyldes den lange eliminationshalveringstid.
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose (E464) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol Polysorbaat 80 (E433) Rood ijzeroxide (E172)
Danish: Tablet-filmovertræk Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Polyethylenglycol Polysorbat 80 (E 433) Rød jernoxid (E 172)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
Dutch: 5-jaars-OS-analyse (cut-offdatum: 10 december 2018)
Danish: 5-års OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 10dec-2018)
Dutch: Chorioretinopathie Papiloedeem Retinaloslating Retinale vene-occlusie
Danish: Nethindeløsning Retinal veneokklusion
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat trametinib-dimethylsulfoxide overeenkomend met 2 mg trametinib.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 2 mg trametinib.
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Mektovi
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Dutch: Een overzicht van Mektovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder dat de ziekte erger werd, tegenover 9,5 maanden voor patiënten die alleen encorafenib innamen en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel (vemurafenib) innamen.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mektovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Danish: Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom hebben een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Dutch: Waarom is Mektovi geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Dutch: Mektovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, encorafenib (Braftovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - 'BRAF V600' - in hun genen hebben.
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Dutch: Hoe werkt Mektovi?
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Dutch: voorkomen wordt dat BRAF wordt geactiveerd en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Danish: Derved bremses kræftens vækst og spredning.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, dat een ander eiwit - MEK - inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mektovi in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Dutch: Hoe wordt Mektovi gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Dutch: De werkzame stof in Mektovi, binimetinib, blokkeert MEK rechtstreeks waardoor
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mektovi.
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Wat is Mektovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van tumoren gestimuleerd.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Dutch: Praat met uw arts als u niet zeker bent of u kunt rijden.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Dutch: Specifieke induceerders van deze enzymen werden niet bestudeerd en kunnen resulteren in een verlies van werkzaamheid.
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Dutch: Mektovi kan met voedsel of tussen de maaltijden ingenomen worden.
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht
Danish: Alder, legemsvægt
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bij overdosering.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosering.
Dutch: Nieuwe primaire maligniteiten
Danish: Nye primære maligniteter
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Dutch: Bij mensen is de bloed-plasmaverhouding 0,718.
Danish: Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718.
Dutch: Gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Danish: Synsnedsættelse var generelt reversibel.
Dutch: EU/1/18/1315/001 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1315/002 168 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter
Dutch: • uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Dutch: • een koude, bleke arm of been
Danish: • kold, bleg arm eller ben
Dutch: Syndroom van Gilbert
Danish: Gilberts syndrom
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 84 of 168 tabletten.
Danish: Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, encorafenib.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, encorafenib.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Danish: Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passend toezicht, indien nodig.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have understøttende behandling med passende monitorering efter behov.
Dutch: o De absolute afname ten opzichte van de basislijn is 10% of minder.
Danish: o Absolut fald i forhold til baseline er 10 % eller mindre.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Mektovi neemt.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mektovi.
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakking met 12 tabletten.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Dutch: In de urine werd 6,5% van de radioactiviteit uitgescheiden als binimetinib.
Danish: I urinen blev 6,5 % af radioaktiviteten udskilt som binimetinib.
Dutch: Verhoogd amylase
Danish: Forhøjet amylase
Dutch: • een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en
Danish: • en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at producere et protein, der kaldes BRAF, og
Dutch: LVD was over het algemeen omkeerbaar na dosisverlaging of dosisonderbreking.
Danish: LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
Dutch: Dermatologische reacties
Danish: Dermatologiske reaktioner
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden.
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Mektovi en encorafenib samen nemen ook de volgende bijwerkingen krijgen.
Danish: Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Mektovi og encorafenib sammen, også få følgende bivirkninger.
Dutch: • zwelling in de benen
Danish: • hævelse i benene
Dutch: Een minimaal risico voor fotosensibilisatie werd in vivo aangetoond bij een orale dosis die een 3,8 keer hogere blootstelling geeft dan de blootstelling die wordt bereikt met de aanbevolen dosis bij de mens.
Danish: Der blev påvist en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo med en oral dosis, der medførte en eksponering, der var 3,8 gange højere end den eksponering, der opnås hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis.
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis"
Danish: • opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums"
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Danish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Dutch: Na orale toediening wordt binimetinib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 uur.
Danish: Efter oral administration absorberes binimetinib hurtigt med en median Tmax på 1,5 timer.
Dutch: Tabel 4 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Danish: Tabel 4 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Dutch: Bij deze patiënt werd rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige symptomatische stijging in CK van Graad 4.
Danish: Hos denne patient optrådte rabdomyolyse samtidig med symptomatisk CK-stigning af grad 4.
Dutch: • pijn in uw benen, met of zonder zwelling
Danish: • smerter i benet med eller uden hævelse
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen in het geval van bijwerkingen worden hieronder opgegeven in Tabellen 1 en 2.
Danish: De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført i tabel 1 og 2 nedenfor.
Dutch: Verhoogd lipase
Danish: Forhøjet lipase
Dutch: Een fatale maagzweerbloeding, met meervoudig orgaanfalen als gelijktijdige doodsoorzaak, trad op bij één patiënt.
Danish: Letal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Dutch: ‘Cut-off'-datum: 19 mei 2016 PFS (primaire analyse)
Danish: Skæringsdato 19. maj 2016 PFS (primær analyse)