FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Hungarian: Ne szedje a Sovaldi-t • Ha allergiás a szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Sovaldi.
Hungarian: A Sovaldi túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Filmtablettánként 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n=284) var AUC0-24 för sofosbuvir och GS-331007 57 % högre respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade försökspersoner.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz (n = 284) viszonyítva a HCV-fertőzött betegeknél a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 57%-kal volt magasabb, a GS-331007 AUC0-24-értéke pedig 39%-kal volt alacsonyabb.
Swedish: 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követőn az adag átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade försökspersoner visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (19-75 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és a GS-331007-expozícióra.
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Sovaldi och annan DAA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Sovaldi + másik DAA-val történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
Swedish: Du ska inte amma under behandling med Sovaldi.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Sovaldi-val történő kezelés ideje alatt.
Swedish: Behandling av patienter med HCV-infektion av genotyp 5 eller 6
Hungarian: 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek
Swedish: Exponering för sofosbuvir i GS-331007 i dessa studier var upp till 30 gånger (mus) och 15 gånger (råtta) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 30-szorosát (egereknél), illetve 15-szörösét (patkányoknál).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Sovaldi-val egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Swedish: Vanliga ledvärk, ryggvärk, muskelspasmer, muskelvärk ryggvärk, muskelspasmer
Hungarian: Gyakori arthralgia, hátfájás, izomspazmus, myalgia hátfájás, izomspazmus
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd még 4.5 pont).
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE Darunavir boostrat med ritonavirf (800/100 mg en gång dagligen)
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavirf (napi egyszer 800/100 mg)
Swedish: Interferonklassificerin g
Hungarian: Interferon-besorolás Alkalmatlan
Swedish: ↔ Cmin 0,86 (0,78, 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10, 1,92)
Hungarian: ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Swedish: Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Hungarian: A Sovaldi-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION Genotyp 2
Hungarian: 8. táblázat: A FISSION vizsgálat során az SVR12 aránya cirrhosis és genotípus szerint 2-es genotípus
Swedish: Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi és a hepatitisz C-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése során a betegek fáradtságról, szédülésről, homályos látásról és figyelemcsökkenésről számoltak be.
Swedish: Behandlingsregim/-tid Subgrupp
Hungarian: Kezelési rend/időtartam Alcsoport
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sovaldi 400 mg filmtabletta.
Swedish: Tabell 15 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a válaszarányokat genotípus és a korábbi HCV elleni kezelés szerint.
Swedish: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99,
Hungarian: Cmin (NA) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Swedish: Information om läkemedelsinteraktioner för Sovaldi med eventuella samtidiga läkemedel sammanfattas i tabell 3 nedan (där 90 % konfidensintervall (KI) för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Hungarian: (GLSM) arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum (CI) az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Swedish: Amning Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a szofoszbuvir és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Vanliga feber, asteni bröstsmärta, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Hungarian: RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Hungarian: Az 7. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + ribavirin, illetve a peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoportok válaszarányait.
Swedish: som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Hungarian: Az elsődleges inaktív keringő metabolit, a GS-331007, amely a gyógyszerrel összefüggő vegyületek szisztémás expozíciójának több mint 90%-át teszi ki, az aktív metabolit képződését követő, illetve azzal párhuzamos reakcióutak során képződik.
Swedish: Interferonfri behandling av HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzés interferonmentes terápiája
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Hungarian: Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sovaldi közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga vuxna - POSITRON (studie 107) POSITRON var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin (n=207) jämfört med placebo (n=71) på försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon.
Hungarian: A POSITRON egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a 12 hetes sobosfuvir + ribavirin (n = 207) kezelést hasonlították össze a placebóval (n = 71) olyan betegek esetében, akik az inferferont nem tolerálták, illetve alkalmatlanok voltak a kezelésre vagy elutasították azt.
Swedish: Genotyp 2
Hungarian: 2-es genotípus
Swedish: • yrsel
Hungarian: • ájulás
Swedish: Behandlingserfarna 90 % (37/41) Icke-cirrotiska 91 % (30/33) Cirrotiska
Hungarian: Nincs cirrhosis 91% (30/33) Cirrhosis
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be a szofoszbuvir + peginterferon alfa + ribavirin kezelési csoport válaszarányait.
Swedish: Interferonfria regimer med Sovaldi för patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6 har inte undersökts i fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták az interferonmentes terápiák Sovaldi-val együtt történő alkalmazását III. fázisú klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Swedish: 32,5 % (13/40 försökspersoner) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl, varav 1 hade en sänkning till <8,5 g/ dl.
Hungarian: A 0126-os vizsgálatban a kezelés alatt nagyon gyakori volt a hemoglobinszint csökkenése, a betegek 32,5%-ánál (13/40 beteg) fordult elő a hemoglobinszint 10 g/dl alá csökkenése, közülük egy betegnél 8,5 g/dl alatti érték is előfordult.
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva försökspersoner eller försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive försökspersoner med kompenserad cirros.
Hungarian: A VALENCE egy III. fázisú vizsgálat volt, melynek során a testtömeg alapján adagolt ribavirinnel kombinációban alkalmazott szofoszbuvirt értékelték 2-es vagy 3-as genotípusú HCV-fertőzés kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban még nem kezeltek, illetve akik nem értek el SVR-t a korábbi interferon alapú kezelés során, beleértve a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket is.
Swedish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Swedish: ↔ Cmin 0,99 (0,94, 1,04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90, 1,62)
Hungarian: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
Swedish: c. Övrigt inkluderar försökspersoner som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten hos rekombinant NS5B från HCV av genotyp 1b, 2a, 3a och 4a med en hämmande koncentration på 50 % (IC50) i intervallet 0,7 till 2,6 μM.
Hungarian: Egy biokémiai tesztben a GS-461203 0,7 és 2,6 µM közötti 50%-os gátló koncentrációs (IC50) értékkel gátolta az 1b, 2a, 3a és 4a genotípusú HCV-ből származó rekombináns NS5B aktivitását.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Sovaldi och annan DAA.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Sovaldi + másik
Swedish: Sofubuvirs effekt utvärderades i fem fas 3-studier med totalt 1 568 försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1 till 6.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A szofoszbuvir hatásosságát öt, III. fázisú, összesen 1568 beteg részvételével zajló, 1-6-os genotípussal rendelkező vírus által okozott krónikus hepatitis C esetén vizsgálták.
Swedish: Tabell 5: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Hungarian: 5. táblázat: A NEUTRINO vizsgálat válaszarányai SOF+PEG+RBV
Swedish: Om du kräks mer än 2 timmar efter att du har tagit den behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
Hungarian: Ha a gyógyszer bevételét követő 2 óra elteltével hány, akkor a következő, szokásos időben történő tablettabevételig nem kell újabb tablettát bevennie.
Swedish: b. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat eller etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a norgesztimátot/etinilösztradiolt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Elva försökspersoner med HCV av genotyp 3 hade redan avslutat behandling med sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor vid tiden för ändringen.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő beteg már befejezte a szofoszbuvirral és ribavirinnel végzett 12 hetes kezelést.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 och 24 veckor hos behandlingserfarna försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 samt försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1.
Hungarian: kezelésben korábban nem részesült vizsgálati alanyok esetében 12 hét, míg a 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött, korábban már kezelt, valamint az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok esetében 24 hét volt.
Swedish: Försökspersoner med genotyp 2 och 3 var antingen behandlingsnaiva eller behandlingserfarna, medan försökspersoner med genotyp 1 var naiva för tidigare behandling.
Hungarian: A 2-es és 3-as genotípusú HCV-vel fertőzőtt vizsgálati alanyok vagy korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt betegek voltak, míg az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyok korábban még nem részesültek kezelésben.
Swedish: Norgestimat/etinylöstradi ol
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol
Swedish: En interimsanalys utfördes på 61 försökspersoner som fick sofosbuvir och ribavirin; flertalet försökspersoner hade HCV av genotyp 1,44 var CPT av klass A och 17 försökspersoner var CPT av klass B. Av dessa 61 försökspersoner genomgick 44 försökspersoner levertransplantation efter upp till 48 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin; 41 hade HCVRNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Hungarian: 61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
Swedish: Tabell 21: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Hungarian: 21. táblázat: Eredmények a kezelési rend és a kezelés időtartama szerint, a 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött betegek bevonásával végzett vizsgálatok összehasonlítása
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNS-szint <LLOQ volt.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller metadon krävs när sofosbuvir och metadon används samtidigt.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a metadont egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 6, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Swedish: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93,
Hungarian: Norgesztromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Swedish: Vanliga viktnedgång
Hungarian: Gyakori fogyás
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Hungarian: A hatásossági elemzésbe 3, rekombináns 2/1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65, 1,43)
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor
Hungarian: SOF+PEG+RBV 12 hét
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa försökspersoner med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och försökspersoner med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir.
Hungarian: (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Swedish: Däremot har ingen ingendera konstaterats vara en generell surrogatmarkör för effekt (SVR12) vid den terapeutiska 400 mg-dosen.
Hungarian: Ugyanakkor ezen anyagok egyikéről sem bizonyították, hogy alkalmazhatók lennének a hatásosság általános helyettesítő markereként (SVR12)
Swedish: Försökspersonerna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för försökspersoner som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för försökspersoner som vägde ≥ 75 kg).
Hungarian: A betegek 400 mg szofoszbuvirt és testtömeghez igazított (< 75 kg-os testtömegű betegek esetében 1000 mg, illetve ≥ 75 kg-os betegek esetében 1200 mg) ribavirint kaptak.
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1, 4, 5 eller 6
Hungarian: Genotípus 1-es genotípus 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípus
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91,
Hungarian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Swedish: • hudutslag, hudklåda
Hungarian: • légszomj, köhögés
Swedish: Levertransplanterade patienter
Hungarian: Májtranszplantált betegek
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1 Genotyp 2/3
Hungarian: 15. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat válaszarányai 2/3-as genotípusú, korábban nem kezelt betegek
Swedish: Kvarstående virologiskt svar (sustained virologic response, SVR) var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV i samtliga studier, och definierades som under LLOQ vecka 12 efter behandlingens slut (SVR12).
Hungarian: SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Swedish: Behandlingstiden var fast i samtliga studier och baserades inte på försökspersonernas HCV-RNA-nivåer (ingen svarsrelaterad algoritm).
Hungarian: HCV RNS-szintje (nem válasz alapú algoritmus).
Swedish: ↔ Cmin 0,95 (0,81, 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71,
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Swedish: Säkerheten för Sovaldi har inte utvärderats hos försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller dialyskrävande ESRD.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Sovaldi biztonságosságát nem értékelték.
Swedish: I förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var AUC0-inf för sofosbuvir 61 %, 107 % respektive 171 % högre vid lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, medan AUC0-inf för GS-331007 var 55 %, 88 % respektive 451 % högre.
Hungarian: > 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi); tecken kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatnak még: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység); amelynek tünetei közé tartozik a fáradtságérzés,
Swedish: Svarsfrekvenser för försökspersoner med cirros vid baseline visas i tabell 8 efter HCV-genotyp.
Hungarian: A kiinduláskor cirrhosisban szenvedő betegek HCV-genotípus szerinti válaszarányai a 8. táblázatban láthatóak.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller ciklosporin krävs när sofosbuvir och ciklosporin används samtidigt.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a ciklosporint egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir,
Swedish: Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Hungarian: A 14. táblázat mutatja be a genotípus szerinti alcsoportelemzést a cirrhosis és a korábbi HCV elleni kezelés vonatkozásában.
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om:
Hungarian: Laboratóriumi értékek A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Swedish: Samtidig administrering av Sovaldi med läkemedel som hämmar P-gp och/eller BCRP kan öka plasmakoncentrationen av sofosbuvir utan att öka plasmakoncentrationen av GS-331007.
Hungarian: P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Sovaldi alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller raltegravir krävs när sofosbuvir och raltegravir används samtidigt.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a raltegravirt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir,
Swedish: SOF+RBV 24 veckor
Hungarian: SOF+RBV 24 hét
Swedish: Genotyp 1
Hungarian: 1a genotípus
Swedish: Recidiva
Hungarian: Rassz
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1 HCV av genotyp 2
Hungarian: 16. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Swedish: PEG+RBV 24 veckor (n=176)
Hungarian: PEG+RBV 24 hét (n = 176)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga dyspné, hosta
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Hungarian: ↑ Szofoszbuvir (TPV) ↔ Szofoszbuvir (BOC)
Swedish: ↔ Cmin 1,04 (0,98, 1,11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10)
Hungarian: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
Swedish: Kliniska studier på försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 och 6 Behandlingsnaiva försökspersoner - NEUTRINO (studie 110) NEUTRINO var en öppen, enarmad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 eller 6.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek - NEUTRINO (110-es vizsgálat) A NEUTRINO egy nyílt, egykaros vizsgálat volt, amely a peginterferon alfa 2a-val és ribavirinnel kombinációban, 12 héten keresztül alkalmazott szofoszbuvir-kezelést vizsgálta, korábban kezelésben nem részesült olyan betegeknél, akik 1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedtek.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för sofosbuvir och den huvudsakliga cirkulerande metaboliten GS-331007 har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos försökspersoner med kronisk hepatit C. Efter peroral administrering absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades cirka 0,5-2 timmar efter dosering, oavsett dosnivå.
Hungarian: A szofoszbuvir és az elsődleges keringő metabolit, a GS-331007 farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Swedish: Tabell 11: Svarsfrekvens i studien FUSION SOF+RBV
Hungarian: 11. táblázat: A FUSION vizsgálat válaszarányai SOF+RBV
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Swedish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Hungarian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.