FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Steglujan anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller dosis af det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Bulgarian: Когато Steglujan се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Danish: Andre patientkarakteristika
Bulgarian: Други характеристики на пациента
Danish: • Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med "554" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са бежови филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „554" от едната страна и гладки от другата страна.
Danish: Behandling med Steglujan må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Bulgarian: Лечение със Steglujan не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Danish: Artropati a,2
Bulgarian: Артропатия a,2
Danish: , forhøjet hæmoglobin
Bulgarian: , Повишен хемоглобин
Danish: Ertugliflozin 15 mg
Bulgarian: Ертуглифлозин 15 mg
Danish: • forstoppelse
Bulgarian: • световъртеж
Danish: Pruritus a,2
Bulgarian: Пруритус а,2
Danish: • Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brune, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med "555" præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са кафяви филмирани таблетки с форма на бадем, с размери 12,0 x 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „555" от едната страна и гладки от другата страна.
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: Vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, повръщане на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Danish: Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale) Alle tilfælde af apopleksi (letale og ikke-letale)
Bulgarian: Всякакъв вид миокарден инфаркт (фатален и нефатален)
Danish: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor implementeres:
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Danish: • Risiko for reaktivering af latent tuberkulose og information om screening for tuberkulose ifølge den lokale vejledning;
Bulgarian: Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre sig, at alt sundhedspersonale, som forventes at udskrive/anvende Stelara, før lanceringen af den fyldte Stelara-injektionssprøjte bliver forsynet med undervisningsmateriale, som indeholder følgende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното:
Danish: • Egnede teknikker til selvadministration af Stelara, inklusive brug af den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки.
Danish: • Risiko for maligniteter.
Bulgarian: Риск от злокачествени заболявания.
Danish: • Mulig risiko for maligniteter
Bulgarian: Потенциален риск от злокачествени заболявания;
Danish: • Uddannelsepakke til sundhedspersonale • Informationspakke til patienter
Bulgarian: • Информационен пакет за пациенти
Danish: Hovedbudskaberne i informationspakken til patienter er defiveret som følger:
Bulgarian: Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения:
Danish: Hovedbudskaberne og de vigtigste komponenter inkluderet i uddannelsepakken til sundhedspersonale er defineret som følger:
Bulgarian: Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти:
Danish: • Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Bulgarian: Измийте ръцете си много добре със сапун и топла вода.
Danish: Ikke statistisk signifikant
Bulgarian: Без статистическа значимост
Danish: Dette kan øge risikoen for kræft.
Bulgarian: Това може да повиши риска от рак.
Danish: Din kropsvægt
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Danish: Der blev ikke observeret reduceret virkning.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Danish: UNIFI-I omfattede 961 patienter.
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
Danish: • Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, som din læge anser for at være betydningsfuld.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
Danish: Begge dele er normalt, og de behøver ikke fjernes.
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal passende behandling indledes.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
Danish: Det skal administreres i løbet af mindst en time.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 15 til 25 °C under brug.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks, medmindre proceduren ved fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Danish: • Det er vigtigt, at nålen hele tiden befinder sig i væsken.
Bulgarian: Важно е иглата през цялото време да е в течността.
Danish: Unge patienter (12-17 år)
Bulgarian: Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
Danish: Dette udseende er ikke usædvanligt for proteinholdige opløsninger.
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
Danish: De efterfølgende doser er sædvanligvis de samme som startdosen.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
Danish: Regulering af CYP450-enzymer
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
Danish: Patienterne i disse studier havde været diagnosticeret med PsA i mindst 6 måneder.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Danish: Effektdata blev indsamlet og analyseret til og med uge 8 i begge studier.
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Danish: • Følelse af svaghed
Bulgarian: • усещане за слабост
Danish: Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
Bulgarian: Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse proteiner i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
Danish: Din læge beslutter, hvornår du skal have din næste dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
Danish: Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion.
Bulgarian: Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.
Danish: Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for den anbefalede dosis og halvdelen af den anbefalede dosis var sammenlignelige.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på Stelara.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold under brug brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Danish: Stelara indeholder natrium
Bulgarian: Stelara съдържа натрий
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er blevet rystet voldsomt.
Bulgarian: Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
Danish: Effektresultaterne, der blev præsenteret for UNIFI-I og UNIFI-M, var baseret på central gennemgang af endoskopier.
Bulgarian: Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
Danish: Forbedringen blev opretholdt til og med uge 28.
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
Danish: Hovedresultaterne for effekt fremgår af tabel 6 nedenfor.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
Danish: Det første studie var med 110 patienter mellem 12 og 17 år, som blev behandlet i op til 60 uger, og det andet studie var med 44 patienter mellem 6 og 11 år, som blev behandlet i op til 56 uger.
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
Danish: CDLQI 0 eller 1 indikerer, at der ikke er nogen indvirkning på barnets livskvalitet.
Bulgarian: CDLQI 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
Danish: Alvorlige udfald har blandt andet omfattet respiratorisk insufficiens og længerevarende hospitalsindlæggelse.
Bulgarian: Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
Danish: Find alt det frem, som du har brug for, og læg det ud på en ren overflade.
Bulgarian: Съберете всички материали, от които се нуждаете, и ги поставете върху чиста повърхност.
Danish: Det er muligt, at det øger risikoen for sygdomme, der forbindes med et svækket immunsystem.
Bulgarian: Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
Danish: Det er ikke farligt at holde op med at bruge Stelara.
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Stelara.
Danish: Eftersom der generelt er højere incidens af infektioner hos den ældre befolkning, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Bulgarian: Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
Danish: Stelara kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og nogle infektioner kan blive alvorlige.
Bulgarian: Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
Danish: • Tryk så stemplet ind, indtil al luften (men ikke noget af væsken) er fjernet.
Bulgarian: Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе.
Danish: Der er ingen åbenbar forbindelse mellem tilstedeværelse af antistoffer mod ustekinumab og forekomsten af reaktioner på injektionsstedet.
Bulgarian: Не се наблюдава очевидна зависимост между наличието на антитела срещу устекинумаб и появата на реакции на мястото на инжектиране.
Danish: • Aktivt stof: Ustekinumab.
Bulgarian: Активно вещество: устекинумаб.
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion.
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
Danish: Du skal ikke presse hårdt.
Bulgarian: Не стискайте силно.
Danish: Enkeltdoser på op til 6 mg/kg er blevet indgivet intravenøst i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Bulgarian: Единични дози до 6 mg/kg са прилагани интравенозно в клинични проучвания без ограничаваща дозата токсичност.
Danish: Samtidig brug af immunmodulatorer havde ikke nogen signifikant indvirkning på ustekinumabs fordeling.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуномодулатори няма значително влияние върху разпределението на устекинумаб.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Vælg et injektionssted (se figur 2).
Bulgarian: Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
Danish: De fleste blev anset for at være milde og nødvendiggjorde ikke seponering af forsøgsmedicinen.
Bulgarian: Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som i nogle tilfælde er indtruffet flere dage efter behandlingen.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани в постмаркетингови условия, в някои случаи няколко дни след лечението.
Danish: Ca. 50% af patienterne fortsatte med stabile doser af MTX (≤ 25 mg/uge).
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Danish: Der blev ikke identificeret nye problemer med sikkerheden i denne forlængelse af studiet med op til 2 års behandling af patienter med Crohns sygdom.
Bulgarian: Не са установени нови съображения за безопасност при удължаване на това проучване до 2 години на лечение при пациенти с болест на Crohn.
Danish: I placebogruppen i uge 12, N = 36 p = 0,028
Bulgarian: За плацебо групата на седмица 12, N = 36 p = 0,028
Danish: 2333 CB Leiden Holland
Bulgarian: 2333 CB Leiden Холандия
Danish: CL/F af ustekinumab blev ikke påvirket af køn.
Bulgarian: CL/F на устекинумаб не е зависим от пола.
Danish: Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml.
Bulgarian: Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml.
Danish: Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
Danish: • Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Stelara mindsker inflammationen og andre tegn på sygdommen.
Bulgarian: Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
Danish: Endoskopisk normalisering
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
Danish: Injektionsvolumen (ml)
Bulgarian: Обем на инжектиране (ml)
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer dog komme tilbage.
Bulgarian: Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.
Danish: Den rigtige dosis til dig afhænger af din kropsvægt på det tidspunkt, hvor den enkelte dosis gives.
Bulgarian: Правилната доза за Вас ще зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.
Danish: • varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Danish: Vælg og forbered injektionsstedet:
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото за инжектиране:
Danish: For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter < 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg), se også tabel 2.
Bulgarian: За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.
Danish: Sprøjten er forsynet med en passiv sikkerhedsanordning.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
Danish: Behandling med immunmodulatorer og/eller kortikosteroider kan fortsættes under behandling med STELARA.
Bulgarian: Приложението на имуномодулатори и/или кортикостероиди може да продължи по време на лечението със STELARA.
Danish: Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva.
Bulgarian: Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
Danish: Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunsuppressiva efter vaccination.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта за конкретната ваксина за допълнителна информация и указания за едновременната употреба на имуносупресивни лекарства след ваксиниране.
Danish: • for at forbedre din fysiske funktion
Bulgarian: подобри физическото Ви състояние;
Danish: Infektioner - kan kræve omgående behandling.
Bulgarian: Инфекции - може да изискват спешно лечение.
Danish: • hvis forseglingen er brudt.
Bulgarian: ако обкатката е счупена.
Danish: Patienterne skal have besked om at søge læge, hvis der opstår tegn eller symptomer, der tyder på en infektion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция.
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner skal have besked på at injicere den ordinerede mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen.
Bulgarian: Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af ældre patienter.
Bulgarian: Не са проведени конкретни проучвания при пациенти в старческа възраст.
Danish: • Hvis der er en, der vil hjælpe med at give dig injektionen, kan han eller hun også vælge overarmene som injektionssted.
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
Danish: Immunsuppressiva som ustekinumab har et potentiale for at øge risikoen for maligniteter.
Bulgarian: Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data om brugen af ustekinumab hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени.
Danish: Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
Bulgarian: Физическо състояние и свързано със здравето качество на живот
Danish: STELARA er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Bulgarian: STELARA не е проучван при тези популации пациенти.
Danish: Før administration skal STELARA have lov til at stå for at få stuetemperatur (ca. en halv time).
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som for eksempel hoste, åndenød og feber.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.
Danish: Voksne på 18 år og derover
Bulgarian: Възрастни на 18 години или по-големи
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Strukturelle skader i både hænder og fødder blev udtrykt som ændring i forhold til baseline i den samlede van der Heijde-Sharp-score (vdH-S-score) modificeret til PsA ved tilføjelse af hændernes distale interfalangeale led.
Bulgarian: Структурно увреждане в двете ръце и краката се изразява като промяна спрямо изходното ниво в общия van der Heijde-Sharp скор (vdH-S скор), модифициран за PsA чрез добавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръцете.
Danish: Behandling af latent tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før administration af STELARA.
Bulgarian: Лечението на латентна туберкулозна инфекция трябва да започне преди приложението на STELARA.
Danish: • Infektion i tænderne
Bulgarian: инфекции на зъбите
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion, eller hvis du har unormale åbninger i huden (fistler).
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция или ако имате някакви необичайни отвори по кожата (фистули).
Danish: Stelaras virkning på gravide kendes ikke.
Bulgarian: Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Danish: I PsA-studie 1 (PSUMMIT I) og PsA-studie 2 (PSUMMIT II) var henholdsvis 80% og 86% af patienterne tidligere blevet behandlet med DMARD.
Bulgarian: В PsA проучване 1 (PSUMMIT I) и PsA проучване 2 (PSUMMIT II), съответно 80% и 86% от пациентите, са били лекувани с DMARD.
Danish: I psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) blev 766 patienter vurderet.
Bulgarian: В проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) са оценени 766 пациенти.
Danish: Det vides ikke, om ustekinumab absorberes systemisk efter oral indtagelse.
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се абсорбира системно след поглъщане.
Danish: Der er indberettet forbedring efter seponering af ustekinumab og desuden i visse tilfælde ved administration af kortikosteroider.
Bulgarian: Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди.
Danish: Patienter, der får STELARA, skal monitoreres nøje med henblik på tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи STELARA, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на активна туберкулоза по време на лечението и след него.