FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C) a podání methylnaltrexonium-bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ekki er mælt með notkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru a vzduchové bubliny z injekční stříkačky vytlačte ven.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na těžkou, přetrvávající nebo zhoršující se bolest břicha; methylnaltrexoniumbromid má být vysazen, pokud se tyto příznaky objeví.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum m.t.t. alvarlegra, þrálátra eða versnandi kviðverkja; ef vart verður við slíkt ætti að stöðva notkun metýlnaltrexónbrómíðs.
Czech: Celkový účinek methylnaltrexonium-bromidu u mírného a středně těžkého jaterního poškození byl studován u 8 pacientů s klasifikací Child-Pugh A a B a porovnáván se zdravými subjekty.
Icelandic: Áhrif vægrar og miðlungsmikillar skerðingar á lifrarstarfsemi á útsetningu fyrir metýlnaltrexónbrómíði hafa verið rannsökuð hjá 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki A og 8 einstaklingum í Child-Pugh flokki B og samanburður gerður við heilbrigða einstaklinga.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Czech: Účinek nebylo možno analyzovat podle rasy, protože populace ve studii byla převážně bělošská
Icelandic: Ekki var hægt að kanna áhrif á kynþátt þar sem rannsóknarhópurinn samanstóð að mestu af hvítu fólki (88 %).
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce přípravku Relistor, potřete alkoholovým amponem.
Icelandic: Til þess að undirbúa húðsvæðið þar sem sprauta skal Relistor skal þurrka stungustaðinn með sprittþurrku.
Czech: Rychlý nástup defekace
Icelandic: Skyndileg hægðalosun
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není třeba úprava dávek (viz bod 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Sejměte ochranný plastový kryt z injekční lahvičky.
Icelandic: 1 Fjarlægðu plasthlífðarhettuna af hettuglasinu.
Czech: Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
Icelandic: Því skal ekki nota Relistor hjá sjúklingum sem hafa hægðatregðu sem ekki tengist notkun ópíóíða.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pediatrické populace (viz bod 4.2).
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Czech: Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice.
Icelandic: Það er tært, litlaust eða fölgult og án sýnilegra agna.
Czech: Pokud si nejste čímkoli jist(a), poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Icelandic: ALDREI skal setja hlífina aftur á nálina.
Czech: Účinek methylnatrexonium-bromidu u těhotných žen není znám.
Icelandic: Verkun metýlnaltrexónbrómíðs hjá þunguðum konum er ekki þekkt.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í blóðskilun.
Czech: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Icelandic: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Czech: Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromidu přechází do mateřského mléka.
Icelandic: Konur sem nota lyfið eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem ekki er vitað hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
Icelandic: Hver ísómeri metýl-6-naltrexóls virðist hafa minni blokkandi áhrif en metýlnaltrexón, og lítið er af þeim í plasma eða sem svarar til um 8 % af lyfinu og afleiðum þess.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relistor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum og þær reynast alvarlegar eða hverfa ekki skal ræða við lækninn:
Czech: Rychle vytáhněte jehlu z kůže, držte přitom jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.
Icelandic: Dragðu nálina hratt út úr húðinni en gættu þess að halda henni með sama halla og þegar hún var sett inn.
Czech: Pro podání injekce přípravku Relistor jsou doporučené tři oblasti těla: (1) horní část dolních končetin (stehna), (2) břicho, a (3) horní část paže (pokud Vám přípravek podává jiná osoba).
Icelandic: Mælt er með þremur svæðum á líkamanum til inndælingar Relistor, þau eru: (1) læri, (2) kviður (magi) og (3) upphandleggir (aðeins ef þú gefur öðrum lyfið).
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku odkládejte do uzavíratelného, propíchnutí odolného kontejneru.
Icelandic: Settu notaða áfylltu sprautuna í stunguþolið ílát sem hægt er að loka.
Czech: Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
Icelandic: Minnka mátti þann skammt sem sjúklingi var ávísað hvenær sem var, byggti á þoli hans.
Czech: Opioidy Vám předepisuje lékař.
Icelandic: Ópíóíð lyfjum er ávísað af læknum.
Czech: Relistor 8 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Relistor 12 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Icelandic: Relistor 8 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu Relistor 12 mg stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku (12 mg methylnaltrexonii bromidum)
Icelandic: 0,6 ml af lausn (12 mg metýlnaltrexónbrómíð)
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð hefur ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450 (CYP) ísóensíma.
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Icelandic: ef þú ert með alvarleg, einkenni frá maga sem eru áframhaldandi eða versna, skaltu hafa tafarlaust samband við lækni því þau geta verið einkenni um að gat sé að myndast í þarmavegg
Czech: Obvyklé dávky pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu v pokročilém stádiu onemocnění jsou uvedeny níže v tabulce.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá stuðningsmeðferð við langt gengnum sjúkdómi eru venjulegar skammtastærðir gefnar upp í töflunni hér að neðan.
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Icelandic: Tíðni hægðalosandi svörunar hélst alla framhaldsmeðferðina hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram meðferð.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Icelandic: Metýlnaltrexónsúlfat er óvirkt niðurbrotsefni og svarar til 25 % af lyfinu og afleiðum þess.
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg, podané jako intravenózní bolus.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum kom fram stöðutengdur lágþrýstingur af 0,64 mg/kg skammti sem gefinn var í einu lagi í bláæð (bolus).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají paliativní péči)
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna sjúkdóma (sjúklingar sem fá líknandi meðferð)
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar slíkum sjúklingum er ávísað metýlnaltrexónbrómíði.
Czech: (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům se známou nebo suspektní mechanickou gastrointestinální obstrukcí, u pacientů se zvýšeným rizikem recidivy obstrukce nebo u pacientů po akutní břišní chirurgické operaci je kontraindikováno z důvodu možné garstrointestinální perforace.
Icelandic: Metýlnaltrexónbrómíð má ekki nota hjá sjúklingum þegar vitað er um stíflu í meltingarvegi eða grunur um slíka stíflu, hjá sjúklingum þar sem aukin hætta er á endurteknum stíflum eða hjá sjúklingum með brátt kviðarástand (acute surgical abdomen) vegna þess að möguleiki er á rofi í meltingarvegi.
Czech: Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku.
Icelandic: Taktu sprautuna upp af vinnuborðinu.
Czech: V klinické studii interakcí u zdravých dospělých mužských subjektů neovlivnila dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,3 mg/kg s.c. signifikantně metabolizmus substrátu CYP2D6 dextrometorfanu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkunum lyfja, hjá heilbrigðum, fullorðnum, karlkyns einstaklingum, hafði 0,3 mg/kg skammtur af metýlnaltrexónbrómíði, undir húð, ekki marktæk áhrif á umbrot dextrómetorfans, sem er CYP2D6 hvarfefni.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að nálin vísi beint upp og athugaðu aftur hvort loftbólur séu í sprautunni.
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Icelandic: Notaðu hina höndina til þess að klípa varlega saman hreina húðsvæðið og haltu því þétt.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Relistor Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti þ.e. er í eðli sínu natríumsnautt.
Czech: Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort metýlnaltrexónbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den snížily fertilitu u potkanů.
Icelandic: Inndælingar með 150 mg/kg/sólarhring af Relistor undir húð drógu úr frjósemi hjá rottum.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není stříkačka prázdná a neuslyšíte cvaknutí.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til sprautan er tóm og þú heyrir smell til þess að sprauta Relistor.
Czech: U pacientů léčených methylnaltrexonium bromidem byl vyšší podíl defekací do 4 hodin po první dávce (48 %) než u pacientů léčených placebem (16 %); p<0,0001.
Icelandic: eftir fyrsta skammtinn (48 %) en hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (16 %); p<0,0001.
Czech: To zahrnuje injekční lahvičku přípravku Relistor, 1 ml injekční stříkačku (se zasunovatelnou jehlou nebo bez ní),
Icelandic: Það er Relistor hettuglas, 1 ml sprauta til inndælingar (með eða án inndraganlegrar nálar), 2 sprittþurrkur og bómullarhnoðri eða grisja.
Czech: Neznámé: Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4)
Icelandic: Rof í meltingarvegi (sjá kafla 4.4)
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að metýlnaltrexónbrómíð er blokki á mu-ópíóíð viðtakann (hömlunarstuðull [Ki] = 28 nM), með 8falt minni áhrif á kappa ópíóíð viðtaka (Ki = 230 nM) og mun minni sækni í delta ópíóíð viðtaka.
Czech: Tel: +421 2 3211 1540 e-mail: mail.sk@sobi.com
Icelandic: +421 2 3211 1540 e-mail: mail.sk@sobi.com
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150/100 mg/kg/den u potkanů vedly ke snížení porodní hmotnosti mláďat; dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neměly žádný vliv na průběh porodu, porod, přežívání ani na růst mláďat.
Icelandic: Inndælingar 150/100 mg/kg/sólarhring af Relistor undir húð hjá rottum leiddu til minni þyngdar afkvæma en skammtar allt að 25 mg/kg/sólarhring (18-föld sú útsetning (AUC) sem menn verða fyrir af 0,3 mg/kg undir húð) höfðu engin áhrif á got eða lifun og vöxt afkvæma.
Czech: AŽ DO PODÁNÍ INJEKCE SE TOHOTO MÍSTA NEDOTÝKEJTE.
Icelandic: Snertu þetta svæði ekki aftur áður en þú sprautar þig.
Czech: Co přípravek Relistor obsahuje - Léčivou látkou je methylnaltrexonii bromidum.
Icelandic: Hvað inniheldur Relistor - Virka innihaldsefnið er metýlnaltrexónbrómíð.
Czech: U mláďat ani u dospělých psů se při dávce 5 mg/kg/den (44násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nevyskytly žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá ungum eða fullorðnum hundum við skammta með 5mg/kg/dag (44 sinnum útsetning hjá fullorðnum mönnum við lyfjagjöf undir húð með 0,15 mg/kg).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Icelandic: Útlit Relistor og pakkningastærðir
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vztaženými k léku u všech pacientů léčených methylnaltrexoniumbromidem v průběhu všech fází placebem kontrolovaných studií byly bolest břicha, nauzea, průjem a flatulence.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá öllum sjúklingum sem fengu metýlnaltrexónbrómíð, á öllum stigum samanburðarannsókna með lyfleysu, voru kviðverkir, ógleði, niðurgangur og vindgangur.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota þessi lyf eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiði á öskju, bakka og sprautu á eftir EXP.
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Icelandic: Ef þú svarar neitandi einhverjum spurninganna meðan á meðferð með lyfinu stendur, skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení)
Icelandic: Sundl (svimi)
Czech: Cmax a plocha pod křivkou koncentrace (AUC) se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou od 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg.
Icelandic: Hámarksþéttni Cmax og AUC gildi (svæðið undir blóðþéttni-tímaferlinum) hækka í réttu hlutfalli við skammta, þegar skammtar eru auknir úr 0,15 mg/kg í 0,5 mg/kg. Nýting 0,30 mg/kg skammts undir húð er 82 % af nýtingu 0,30 mg/kg skammts í bláæð.
Czech: Je třeba vzít v úvahu celkový poměr přínosů a rizik při použití methylnaltrexonii bromidu u pacientů s těmito onemocněními nebo s onemocněními, které by mohly vést ke zhoršení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. Crohnova choroba).
Icelandic: Taka þarf tillit til heildaráhættu/ávinnings þegar metýlnaltrexónbrómíð er notað hjá sjúklingum með þessa sjúkdóma eða aðra sjúkdóma sem geta valdið veikleika í vegg meltingarvegarins (t.d. svæðisgarnabólga).
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Icelandic: Lykilaukaendapunktur leiðréttrar meðalbreytingar frá upphafsgildi á fjölda RFBM á viku var 3,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð 12 mg einu sinni á dag, 2,1 hjá hópnum sem fékk metýlnaltrexónbrómíð
Czech: Přípravek Relistor je injekční roztok.
Icelandic: Relistor er stungulyf, lausn.
Czech: Tři doporučené oblasti těla pro injekci přípravku Relistor jsou horní část dolních končetin, břicho a horní část paží.
Icelandic: Þau þrjú svæði sem mælt er með að gefa Relistor inndælingu í, eru læri, kviður og upphandleggir.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi metýlnaltrexónbrómíðs við meðferð á hægðatregðu af völdum ópíóíða hjá sjúklingum með langvinna verki sem ekki voru af völdum krabbameins í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 3356).
Czech: Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších subjektů byly 545 ng/ ml a 412 ng•hod/ml, tj.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC við jafnvægi hjá öldruðum voru 545 ng/ml og 412 ng·klst./ml, um það bil 8,1 % og 20 % hærri en hjá ungum einstaklingum.
Czech: Pacienti s jaterním poškozením
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Czech: Držte injekční stříkačku jednou rukou jako tužku.
Icelandic: Haltu sprautunni í annarri hendi eins og blýanti.
Czech: AŽ DO KONCE.
Icelandic: Í heild fengu
Czech: Účinnost methylnaltrexonium-bromidu byla studována u pacientů s obstipací vyvolanou opioidy.
Icelandic: Virkni metýlnaltrexónbrómíðs hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium-bromidu do mateřského mléka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs í móðurmjólk dýra.
Czech: Pokud přitom zpět do injekční lahvičky vytlačíte trochu roztoku, vytahujte pomalu opět píst stříkačky, abyste doplnil(a) přesné množství roztoku zpět do stříkačky.
Icelandic: Ef þú þrýstir lausn aftur upp í hettuglasið dragðu þá stimpilinn varlega til baka til þess að fá rétt magn af lausn aftur í sprautuna.
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Icelandic: Hvernig nota á Relistor
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte vzduchové bubliny k jejímu vrcholu; dbejte, abyste stále držel(a) injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svislé poloze.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna til þess að loftbólurnar leiti upp í topp sprautunnar, gættu þess að þú haldir enn um hettuglasið og sprautuna.
Czech: Jsou Vám z důvodu Vašeho onemocnění podávány opioidy (například morfin nebo kodein)?
Icelandic: Ert þú í meðferð með ópíóíðum (t.d. morfíni eða kódíni) við sjúkdómi sem þú þjáist af?
Czech: Časté: Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, edém)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. stingur, sviði, verkur, roði, bjúgur)
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Icelandic: Viðbótargreining mat hlutfall sjúklinga með ≥ 3 heilar RFBM á viku og fjölgun um ≥ 1 heilar RFBM á viku síðustu 3 af 4 meðferðarvikunum.
Czech: Ve studii s dobrovolníky s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,30 mg/kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonium-bromidu.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum með mismunandi mikið skerta nýrnastarfsemi sem fengu einn stakan 0,30 mg/kg skammt af metýlnaltrexónbrómíði hafði skert nýrnastarfsemi veruleg áhrif á útskilnað metýlnaltrexónbrómíðs um nýru.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Icelandic: Áður en skimun fór fram var hægðatregða af völdum ópíóíða skilgreind annaðhvort sem færri hægðir en þrisvar sinnum síðastliðna viku, eða engar hægðir í meira en 2 daga.
Czech: Dávky do 25 mg/kg/den (18ti násobek expozice [AUC] u lidí při subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivnily fertilitu nebo celkovou schopnost reprodukce.
Icelandic: Skammtar allt að 25 mg/kg/sólarhring (18-föld sú útsetning (AUC) sem menn verða fyrir af 0,3 mg/kg undir húð) hafði ekki áhrif á frjósemi eða á æxlun almennt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VNITŘNÍ KRABIČCE (TEXT NA INJEKČNÍ LAHVIČCE)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÁLETRUN Á INNRI ÖSKJU (HETTUGLAS)
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení) • Průjem (častá vodnatá stolice)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÁFYLLT SPRAUTA)
Czech: dospělých a mladých psů, kteří dostávali methylnaltrexonium-bromid v dávce 20 mg/kg/den, byly pozorovány klinické příznaky CNS toxicity a prodloužení intervalu QTc.
Icelandic: 20 mg/kg/dag af metýlnaltrexónbrómíði komu fram einkenni um eiturverkun í miðtaugakerfi og lenging QTc bils.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není předplněná injekční stříkačka prázdná.
Icelandic: Eftir að þú hefur stungið nálinni í húðina, skaltu sleppa takinu á húðinni og þrýsta stimplinum rólega alla leið niður þar til forfyllta sprautan er tóm.
Czech: Držte tělo injekční stříkačky jednou rukou a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Icelandic: Haltu utan um bol sprautunnar með annarri höndinni og dragðu nálarhlífina beint fram af nálinni.
Czech: Τηλ: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Icelandic: +39 02 828 77 050 e-mail: mail.it@sobi.com
Czech: Abyste dostal(a) ven vzduch, který je v injekční lahvičce přítomen, stlačte jemně píst a vytlačte všechen vzduch do injekční lahvičky.
Icelandic: Til að losna við loftið úr sprautunni, ýttu létt á sprautustimpilinn til að þrýsta loftinu inn í hettuglasið.
Czech: Tento přípravek se podává injekcí pod kůži (podkožní injekce) buď (1) do horní části dolních končetin (stehna), nebo (2) do oblasti břicha, nebo (3) do horní části paže (nejedná-li se o autoinjekci).
Icelandic: Þessi lyf er gefið með inndælingu undir húð á (1) læri, (2) kvið (maga) eða (3) upphandlegg (ef þú gefur þér ekki sjálf(ur) lyfið).
Czech: Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lyfjafræðing, hjúkrunarfræðing eða lækni.
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 l/hod.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metýlnaltrexónbrómíðs var minnkuð eftir gjöf endurtekinna skammta af címetidíni (úr 31 l/klst. í 18 l/klst.).
Czech: 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 14 alkoholových tamponů
Icelandic: 7 sæfðar 1 ml sprautur til inndælingar með inndraganlegri nál 14 sprittþurrkur
Czech: Tento návod Vám vysvětlí, jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Relistor při použití předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er skýrt hvernig inndæling með Relistor er undirbúin og gefin þegar notuð er áfyllt sprauta.
Czech: Methylnaltrexonii bromidum
Icelandic: Munurinn á metýlnaltrexónbrómíði
Czech: Tel: + 34 913 91 35 80 e-mail: mail.es@sobi.com
Icelandic: + 34 913 91 35 80 e-mail: mail.es@sobi.com
Czech: Podávání methylnaltrexonium-bromidu pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo pacientům s poruchou funkce ledvin v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf metýlnaltrexónbrómíðshanda sjúklingum sem hafa verulega skerðingu á lifrarstarfsemi né sjúklingum sem hafa nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunar (sjá kafla 4.2).
Czech: Studie 301 porovnávala jednorázovou dvojitě zaslepenou subkutánní dávku methylnaltrexonium bromidu 0,15 mg/kg, nebo 0,3mg/kg versus placebo.
Icelandic: Í rannsókn 301 var gerður tvíblindur samanburður á stökum 0,15 mg/kg skammti af metýlnaltrexónbrómiði eða 0,3 mg/kg skammti af metýlnaltrexónbrómíði, gefnum undir húð, og lyfleysu.
Czech: Vpíchněte jehlu kolmo středem pryžové zátky do injekční lahvičky.
Icelandic: Stingdu nálinni beint niður í miðju gúmmítappans á hettuglasinu.