FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Greek: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
English: The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 1 to 3 mg/kg/day (administered in two divided doses), to achieve optimal clinical response.
Greek: Η δόση θα πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται σε διάστημα 1 έως 2 εβδομάδων με αυξήσεις των 1 έως 3 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενες σε δύο διαιρεμένες δόσεις), ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη κλινική ανταπόκριση.
English: Effects of Topamax on other antiepileptic medicinal products
Greek: Επιδράσεις του Topamac σε άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: Topiramate is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Greek: Η τοπιραμάτη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοκάθαρση.
English: • alone to treat seizures in adults and children over age 6
Greek: • ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία κρίσεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών
English: Therefore the CHMP considered that the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with partial onset seizures with or without secondary generalization is supported.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ενήλικες με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, είναι τεκμηριωμένη.
English: Migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception
Greek: Προφύλαξη της ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Plastic bottle
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για Πλαστική φιάλη
English: Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δόσεων τοπιραμάτης, 100 έως 400 mg δύο φορές την ημέρα, με φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη δείχνει ανάλογες με τη δόση αυξήσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της τοπαριμάτης.
English: • Tingling in the arms and legs
Greek: • Μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια
English: Learning disability
Greek: Ανικανότητα μάθησης
English: Plasma clearance of topiramate is decreased in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης στο πλάσμα μειώνεται στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
English: The maximum recommended daily dose is 500 mg/day in 2 divided doses.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 500 mg/ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις.
English: The pharmacokinetics of topiramate are linear with plasma clearance remaining constant and area under the plasma concentration curve increasing in a dose-proportional manner over a 100 to 400 mg single oral dose range in healthy subjects.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης είναι γραμμική με κάθαρση πλάσματος σταθερή και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα να αυξάνει κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε ένα εύρος 100 έως 400 mg απλής από του στόματος δόσης σε υγιείς εθελοντές.
English: • Clumsiness, or problems with walking
Greek: • Αδεξιότητα ή προβλήματα στο βάδισμα
English: Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
Greek: Πιείτε υγρά αμέσως προκειμένου να διασφαλίσετε ότι έχετε καταπιεί ολόκληρο το μίγμα.
English: It is recommended that patients on topiramate treatment should be monitored for weight loss.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών που ακολουθούν θεραπεία με τοπιραμάτη για απώλεια σωματικού βάρους.
English: As in adults, hepatic enzyme inducing anti-epileptic drugs decrease the steady-state plasma concentrations.
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η επαγωγή αντιεπιληπτικών φαρμάκων από ηπατικά ένζυμα ελαττώνει τις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα.
English: The studies showing an association between the occurrence of gestational hypertension or pre eclampsia more commonly in women with migraine do not prove a causal relationship between migraine and either pre eclampsia or hypertension.
Greek: Οι μελέτες που υποδεικνύουν συχνότερο συσχετισμό της εμφάνισης υπέρτασης κύησης ή προεκλαμψίας σε γυναίκες με ημικρανίες δεν αποδεικνύουν αιτιώδη σχέση μεταξύ της ημικρανίας και της προεκλαμψίας ή της υπέρτασης.
English: It is recommended that women of child bearing potential use adequate contraception.
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
English: There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
Greek: Φαίνεται να υπάρχουν κλινικά και στατιστικά σημαντικά στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιεπιληπτικά φάρμακα στο πλαίσιο ενδείξεων εστιακών κρίσεων.
English: Dose and titration should be guided by clinical response.
Greek: Η δόση και η τιτλοποίηση πρέπει να καθοδηγούνται από την κλινική ανταπόκριση.
English: INFORMATION IN BRAILLE Not applicable.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The use of topiramate as add-on therapy in patients (adults and paediatrics) with LGS treated with up to 2 AEDs was supported by only one, controlled, rather short study.
Greek: Η χρήση της τοπιραμάτης ως πρόσθετης θεραπείας σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) με σύνδρομο Lennox-Gastaut που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως 2 αντιεπιληπτικά φάρμακα, υποστηρίχθηκε μόνο σε μία ελεγχόμενη και σχετικά βραχείας διάρκειας μελέτη.
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Greek: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
English: Studies in mice receiving concomitant administration of topiramate and carbamazepine or phenobarbital showed synergistic anticonvulsant activity, while combination with phenytoin showed additive anticonvulsant activity.
Greek: Μελέτες σε ποντίκια που έλαβαν ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και καρβαμαζεπίνης ή φαινοβαρβιτάλης έδειξαν συνεργική αντιεπιληπτική δράση, ενώ ο συνδυασμός με φαινυτοΐνη έδειξε αθροιστική αντιεπιληπτική δράση.
English: AED Coadministered AED Concentration Topamax Concentration
Greek: Συγχορηγούμενα ΑΕΦ Συγκέντρωση ΑΕΦ Συγκέντρωση Topamac
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6.
Greek: Η αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, έχει συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ, στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
English: No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον ηλικιωμένο πληθυσμό υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι ανέπαφη.
English: A drug-drug interaction study conducted in patients with type 2 diabetes evaluated the steady-state pharmacokinetics of glyburide (5 mg/day) alone and concomitantly with topiramate (150 mg/day).
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, η οποία πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 αξιολόγησε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γλιβουρίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση (5 mg/ημέρα) ως μονοθεραπεία, και ταυτόχρονα με την τοπιραμάτη (150 mg/ημέρα).
English: 20 hard capsules 28 hard capsules 50 hard capsules 60 hard capsules 100 hard capsules
Greek: 20 καψάκια σκληρά 28 καψάκια σκληρά 50 καψάκια σκληρά 60 καψάκια σκληρά 100 καψάκια σκληρά
English: 20 film-coated tablets with desiccant 28 film-coated tablets with desiccant 50 film-coated tablets with desiccant 56 film-coated tablets with desiccant 60 film-coated tablets with desiccant 100 film-coated tablets with desiccant
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με αφυγραντικό
English: Effects of other antiepileptic medicinal products on Topamax
Greek: Επιδράσεις των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων στο Topamac
English: • have liver problems
Greek: • έχετε ηπατικά προβλήματα
English: The steady-state pharmacokinetics of HCTZ were not significantly influenced by the concomitant administration of topiramate.
Greek: Η φαρμακοκινητική της HCTZ σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης.
English: The clinical relevance of this observation has not been established.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν έχει ακόμα διευκρινισθεί.
English: The clinical significance of these findings is not known.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
English: Plasma clearance of topiramate is unchanged in elderly subjects in the absence of underlying renal disease.
Greek: Η κάθαρση της τοπιραμάτης από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται στους ηλικιωμένους ασθενείς απουσία υποκείμενης νεφροπάθειας.
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between increments can be used.
Greek: Αν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα της εξατομίκευσης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων.
English: • Each Topamax hard capsule contains 15, 25, 50 mg of topiramate.
Greek: • Κάθε σκληρό καψάκιο του Topamac περιέχει 15, 25, 50 mg τοπιραμάτης.
English: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
English: Concomitant administration of topiramate and valproic acid has been associated with hyperammonemia with or without encephalopathy in patients who have tolerated either medicinal product alone.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με υπεραμμωνιαιμία με ή χωρίς εγκεφαλοπάθεια σε ασθενείς που έχουν δείξει ανοχή σε κάθε ένα από τα φαρμακευτικά προϊόντα ως μονοθεραπεία.
English: An effective dose range of 200-400mg/day for adults was endorsed by the CHMP.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το αποτελεσματικό εύρος δόσης 200-400mg/ημέρα για ενήλικες.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: In patients with impaired renal function (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramate should be administered with caution as the plasma and renal clearance of topiramate are decreased.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤ 60 mL/min) η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς το πλάσμα και η νεφρική κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένες.
English: Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
Greek: Νεφρολιθίαση, πολλακιουρία, δυσουρία
English: There would appear to be a reduction in all measured parameters (Cmax, Tmax and AUC) for Ethinyl Estradiol associated with concomitant topiramate administration in the epilepsy study.
Greek: Στη μελέτη επιληψίας παρατηρήθηκε μείωση όλων των παραμέτρων (Cmax, Tmax και AUC) που μετρήθηκαν για την αιθυνυλοιστραδιόλη, η οποία σχετίζεται με τη συντρέχουσα χορήγηση τοπιραμάτης.
English: No dose adjustment is recommended for the elderly, provided that renal function is in tact.
Greek: Για τους ηλικιωμένους δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
English: • Maculopathy is a disease of the macula, the small spot in the retina where vision is keenest.
Greek: • Η ωχροπάθεια είναι μια νόσος της ωχράς κηλίδας, της μικρής κηλίδας του αμφιβληστροειδούς όπου η όραση είναι οξεία.
English: • Problems with verbal communication
Greek: • Προβλήματα στη λεκτική επικοινωνία
English: 4.3 - Contraindications
Greek: 4.3 - Αντενδείξεις
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Greek: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Αυστρία
English: Blood bicarbonate decreased
Greek: Μειωμένα διττανθρακικά αίματος
English: • Decrease or loss of appetite
Greek: • Μείωση ή απώλεια της όρεξης
English: • Excessive skin sensitivity
Greek: • Υπερβολική ευαισθησία του δέρματος • Διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
English: In hepatically-impaired patients, topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate may be decreased.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η τοπιραμάτη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης μπορεί να είναι μειωμένη.
English: In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Greek: Παρόμοιο προφίλ αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε και σε μία από τις μελέτες (TOPMAT-MIGR003) η οποία συνέκρινε την τοπιραμάτη με προπρανολόλη.
English: b a % values are the changes in treatment mean Cmax or AUC with respect to monotherapy ↔ = No effect on Cmax and AUC (≤ 15% change) of the parent compound NS = Not studied *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b Flunarizine AUC increased 14% in subjects taking flunarizine alone.
Greek: b a % οι τιμές υποδεικνύουν τις μεταβολές της μέσης Cmax ή AUC κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία ↔ = Καμία επίδραση στη Cmax και AUC (≤ 15% μεταβολή) της μητρικής ουσίας ΔΜ = Δεν μελετήθηκε
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου, οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα) και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
English: • Each Topamax film-coated tablet contains 25, 50, 100, 200 mg of topiramate.
Greek: • Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Topamac περιέχει 25, 50, 100, 200 mg τοπιραμάτης.
English: The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση των 5 - 9 mg/kg/ημέρα περίπου, διαιρεμένη σε δύο δόσεις ως συμπληρωματική θεραπεία για τον παιδιατρικό πληθυσμό (παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω).
English: Information on dosing in patients with hepatic impairment has also been provided.
Greek: Επίσης, για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
English: • Involuntary shaking in the arms, hands or legs
Greek: • Ακούσιο τρέμουλο του βραχίονα, των χεριών ή των ποδιών
English: If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
Greek: Αν το παιδί δεν μπορεί να ανεχθεί το σχήμα εξατομίκευσης της θεραπείας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μικρότερες αυξήσεις ή μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων.
English: • Visual disturbance, blurred vision, double vision
Greek: • Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, διπλή όραση
English: 9% and17% increase in AUC (40 and 80 mg propranolol q12h respectively)
Greek: AUC (40 και 80 mg προπρανολόλη q12h αντίστοιχα)
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Greek: Μ. Βρετανία Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
English: • Impaired or distorted sense of smell
Greek: • Επηρεασμένη ή διαταραγμένη αίσθηση της οσμής
English: This is seen to be supportive of the proposed indication of topimarate as adjunctive therapy for partial onset seizures with or without secondarily generalised seizures in the paediatric population.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την προτεινόμενη ένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: The recommended initial target dose for topiramate monotherapy in adults is 100 mg/day to 200 mg/day in 2 divided doses.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση-στόχος της τοπιραμάτης ως μονοθεραπεία για ενήλικες είναι 100 mg/ημέρα έως 200 mg/ημέρα χορηγούμενα σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
English: An association of hyperammonemia with topiramate monotherapy or concomitant treatment with other anti-epileptics has not been established.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση της υπεραμμωνιαιμίας με την τοπιραμάτη ως μονοθεραπεία ή ως ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά.
English: 4.6 - Pregnancy and Lactation
Greek: 4.6 - Κύηση και γαλουχία
English: Allergic oedema*, conjunctival oedema*
Greek: Αλλεργικό οίδημα*, οίδημα του επιπεφυκότα
English: The clinical significance of this change is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μεταβολής δεν είναι γνωστή.
English: 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data supporting the proposed text on the potential interactions of topiramate with oral contraceptives and risperidone have been presented.
Greek: Παρουσιάστηκαν δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν το προτεινόμενο κείμενο για τις ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις της τοπιραμάτης με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα και με ρισπεριδόνη.
English: The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας των 100 - 200 mg/ημέρα ως αρχική δόση στόχο, τη μέγιστη ημερήσια δόση μονοθεραπείας των 500mg/ημέρα σε ενήλικες, καθώς και την αρχική δόση στόχο των 100 mg/ημέρα ανάλογα με την κλινική απόκριση σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
English: In rabbits, dosage-related maternal toxicity was noted down to 10 mg/kg/day with embryo/fetal toxicity (increased lethality) down to 35 mg/kg/day, and teratogenic effects (rib and vertebral malformations) at 120 mg/kg/day.
Greek: Στα κουνέλια, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα παρατηρήθηκε σε δόσεις μικρότερες των 10 mg/kg/ημέρα με εμβρυϊκή τοξικότητα (αυξημένη θνησιμότητα) σε δόσεις μικρότερες των 35 mg/kg/ημέρα και τερατογενείς δράσεις (δυσπλασίες πλευράς και σπονδύλου) σε δόση 120 mg/kg/ημέρα.
English: Some patients may achieve efficacy with once-a-day dosing.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς είναι δυνατό να επιτύχουν αποτελεσματικότητα με μία ημερήσια δόση.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Greek: 5.2 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200 - 400 mg σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
English: About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Greek: Στην κλινική ανάπτυξη της τοπιραμάτης ως μονοθεραπείας μετείχαν περίπου 300 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 16 ετών.
English: ADRs that were reported in children but not in adults in double-blind controlled studies include: eosinophilia, psychomotor hyperactivity, vertigo, vomiting, hyperthermia, pyrexia, and learning disability.
Greek: Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε παιδιά αλλά όχι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: ηωσινοφιλία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ίλιγγο, εμετό, υπερθερμία, πυρεξία και ανικανότητα μάθησης.
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.”
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 200-400 mg διαιρεμένη σε δύο δόσεις».
English: Vision blurred, diplopia, visual disturbance
Greek: Θαμπή όραση, διπλωπία, οπτική διαταραχή
English: 5.3 - Preclinical safety data
Greek: 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
English: Phenytoin and carbamazepine decrease the plasma concentration of topimarate.
Greek: Η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη μειώνουν τις συγκεντρώσεις της τοπιραμάτης στο πλάσμα.
English: There is evidence of renal tubular reabsorption of topiramate.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής σωληναριακής επαναρρόφησης της τοπιραμάτης.
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, antimigraine preparations, ATC code: N03AX11
Greek: κωδικός ATC: N03AX11
English: Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin.
Greek: Η κάθαρση της από του στόματος τοπιραμάτης στο πλάσμα φαίνεται να είναι μειωμένη όταν χορηγείται μαζί με τη μετφορμίνη.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for alu/alu blister
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για κυψέλη alu/alu
English: 4.2 - Posology
Greek: 4.2 - Δοσολογία
English: In patients with moderate to severe hepatic impairment topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate is decreased.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η τοπιραμάτη πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς η κάθαρση της τοπιραμάτης είναι μειωμένη.
English: Topiramate enhances γ-aminobutyrate-activated chloride channels and inhibits excitatory neurotransmission, through actions on kainate subtypes of glutamate receptors and ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid receptors.
Greek: Η τοπιραμάτη είναι σουλφαμικό υποκατάστατο μονοσακχαρίτη, ενισχύει τους διαύλους ιόντων χλωρίου που ενεργοποιούνται από γ-αμινοβουτυρικό άλας και αναστέλλει τη διεγερτική νευροδιαβίβαση μέσω της δράσης της στους υποτύπους καϊνικού οξέος των γλουταμικών υποδοχέων και των υποδοχέων α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλο-4-ισοξαζολεπροπιονικού οξέος.
English: This decrease in serum bicarbonate is due to the inhibitory effect of topiramate on renal carbonic anhydrase.
Greek: Αυτή η μείωση των διττανθρακικών στον ορό οφείλεται στην ανασταλτική δράση της τοπιραμάτης στη νεφρική καρβονική ανυδράση.
English: Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Greek: Υπερθερμία, δίψα, γριππώδης συνδρομή*, νωθρότητα, περιφερική ψυχρότητα, αίσθηση μέθης, αίσθηση εκνευρισμού
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
English: In rats, dosage-related maternal and embryo/fetal toxicity (reduced fetal weights and/or skeletal ossification) were observed down to 20 mg/kg/day with teratogenic effects (limb and digit defects) at 400 mg/kg/day and above.
Greek: Στους αρουραίους, η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα από τη μητέρα και η εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και/ ή σκελετική οστεοποίηση) παρατηρήθηκαν σε δόσεις μικρότερες των 20 mg/kg/ημέρα με τερατογενείς δράσεις (ελλείμματα άκρου και δακτύλου) σε δόσεις 400 mg/kg/ημέρα και άνω.
English: Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
Greek: Η προσθήκη ή απόσυρση της φαινυτοΐνης και της καρβαμαζεπίνης στη συμπληρωματική θεραπεία με το Topamac μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του Topamac.
English: • Stomach pain
Greek: • Στομαχικό άλγος
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
English: Reproductive system and breast disorders
Greek: Στυτική αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού δυσλειτουργία, σεξουαλική δυσλειτουργία
English: Risperidone
Greek: Ρισπεριδόνη
English: The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τοπιραμάτης σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν επηρεάστηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση της γλιβουρίδης.