FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, pokud byste chtěl(a) být léčen(a) doma.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se želite zdraviti doma.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujtez zdravnikom.
Czech: Fabrazyme se může vylučovat do mateřského mléka.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zjišťující vliv přípravku Fabrazyme na plodnost.
Slovenian: Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pouze v postmarketingové fázi jsou rovněž zařazeny do níže uvedené tabulky a to v kategorii „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V preglednici spodaj so v kategoriji »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) zajeti tudi neželeni učinki, o katerih se je poročalo samo med obdobjem po začetku trženja.
Czech: • zrychlený dech
Slovenian: • hitro dihanje
Czech: Počáteční rychlost infuze by neměla překročit 0,25 mg/min (15 mg/hod), aby se minimalizovalo riziko vzniku reakce na infuzi.
Slovenian: Začetna hitrost infuzije ne sme presegati 0,25 mg/min (15 mg/uro), da bi lahko zmanjšali pojavljanje reakcij, povezanih z infuzijo, na najmanjšo možno mero.
Czech: • otok horního dýchacího traktu
Slovenian: • kongestija zgornjega dela dihal
Czech: Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
Slovenian: To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano sredico.
Czech: roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání a poté aplikovat cestou intravenózní infuze.
Slovenian: raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo in aplicirajte bolniku z intravensko infuzijo.
Czech: Pokud pocítíte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če opazite kateri koli resen neželeni učinek, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Clearance GL-3 v endotelu povrchových kožních cév bylo dosaženo u pacientů s kumulací GL-3 při vstupním vyšetření.
Slovenian: Očistek GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL-3 kopičili v osnovi.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme je 1 mg/kg tělesné hmotnosti, aplikovaná jedenkrát za dva týdny intravenózní infuzí.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na vsaka 2 tedna v obliki intravenske infuzije.
Czech: Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
Slovenian: Preprečite močan curek vode za injekcije na prašek in nastajanje pene.
Czech: Reakce na infuzi nejčastěji zahrnovaly horečku a třesavku.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA
Czech: Fabrazyme je určen k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s potvrzenou diagnózou
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za uporabo v obliki dolgoročne encimske nadomestne terapije pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Czech: • bolesti uší
Slovenian: • bolečina v ušesih
Czech: • bronchospazmus
Slovenian: • bronhospazem
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny může být omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Slovenian: Bolniki z napredovalo ledvično boleznijo Pri bolnikih z napredovalo ledvično boleznijo bo morda učinek zdravljenja z zdravilom Fabrazyme na ledvicah omejen.
Czech: 2 pacientek byla kumulace GL-3 v endotelu povrchových kožních cév při vstupním vyšetření nízká nebo žádná, proto lze tento závěr aplikovat pouze u mužských pacientů.
Slovenian: Obe bolnici ženskega spola sta kopičili GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože v osnovi le v majhni meri ali sploh ne, kar pomeni, da so bili zaključki uporabni le za bolnike moškega spola.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií zahrnujících 168 pacientů (154 mužů a 14 žen) léčených přípravkem Fabrazyme podávaným v dávce 1 mg/kg každé 2 týdny po dobu nejméně jedné infuze a maximálně 5 let jsou uvedeny v následující tabulce podle jednotlivých orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté: ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10 a méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100).
Slovenian: 14 žensk), zdravljenih z najmanj eno infuzijo zdravila Fabrazyme v odmerku 1 mg/kg vsaka 2 tedna do največ 5 let, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti: > 1/10, pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10 in občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT DRUGI PODATKI
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fabrazyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Fabrazyme se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pak pomalu vstříkněte zředěný roztok přímo do 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi (ne do zbývajícího vzduchového prostoru) na konečnou koncentraci v rozmezí 0,05 mg/ml až 0,7 mg/ml.
Slovenian: Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in 0,7 mg/ml.
Czech: - Předepisující lékař je zodpovědný za ověření toho, že nezdravotničtí pracovníci získali všechny potřebné zručnosti a že si ve svém domácím prostředí budou Fabrazyme podávat bezpečně a účinně.
Slovenian: - Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da preveri, ali je nezdravstvena oseba pridobila vse potrebne veščine in ali se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito daje na domu.
Czech: EU/1/01/188/001 1injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/002 5 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/003 10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: EU/1/01/188/0011 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino zavrzite.
Czech: Léčbu přípravkem Fabrazyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných poruch metabolismu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fabrazyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Czech: Doporučuje se aplikovat zředěný roztok přes filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 µm, kterou se odstraní bílkovinné částice.
Slovenian: Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0,2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta.
Czech: Rozhodnutí o převedení pacienta na domácí infuze lze učinit až poté, co jeho stav vyhodnotí ošetřující lékař a infuze doporučí.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu lečečega zdravnika.
Czech: Jsou také možné hypersenzitivní reakce alergického typu, jako u všech ostatních nitrožilních bílkovinných léčivých přípravků.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so tudi pri uporabi zdravila Fabrazyme možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Czech: • reakce v místě infuze • malátnost
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja
Czech: Jak se Fabrazyme používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
Czech: Podle hmotnosti pacienta určete počet lahviček, které je třeba rozpustit, a vyjměte je z chladničky, aby dosáhly pokojové teploty (asi během 30 minut).
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika, da se lahko segrejejo na sobno temperaturo (po približno 30 minutah).
Czech: onemocnění podobné chřipce, bolest v místě infuze, reakce v místě infuze, trombóza v místě injekce, malátnost, edém
Slovenian: bolečina na mestu infundiranja, reakcija na mestu infundiranja, tromboza na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, edem
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: Léčba vedla k rychlé normalizaci plazmatických hladin GL-3, které zůstaly normální během
Slovenian: Nivoji plazemskega GL-3 so se z zdravljenjem hitro normalizirali in so ostali normalni tekom 5 let.
Czech: Jak Fabrazyme uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fabrazyme
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých je předpoklad, že budou předepisovat/používat Fabrazyme, obdrželi výukový balíček, jehož účelem je poskytnout pacientům a pečovatelům veškeré potřebné informace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo vse zdravstveno osebje, za katero se predvideva, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Fabrazyme, prejelo izobraževalno gradivo s ciljem pospeševanja usposabljanja bolnikov/negovalcev ter vodenja zdravnikov pri ocenjevanju in izbiranju bolnikov ter organizacijskih zahtevah za infundiranje na domu.
Czech: • obtížné dýchání
Slovenian: • težave pri dihanju
Czech: somnolence, hypestezie, pálivý pocit, letargie, synkopa hyperestezie, tremor
Slovenian: hipestezija, pekoč občutek, letargija,
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin není třeba dávkování upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.
Czech: • zarudnutí očí
Slovenian: • pekoče oči
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny reakce ukazující na akutní reakci přecitlivělosti (typ I) (viz bod 4.4).
Slovenian: O reakcijah, ki so nakazovale akutno preobčutljivost (tipa I), so poročali pri majhnem številu bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Po rozpuštění v 7,2 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidázy beta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta.
Czech: • stažení hrdla
Slovenian: • stiskanje v grlu
Czech: Předepisující lékař s pacientem a/nebo pečovatelem prodiskutuje a domluví úroveň podpory, která je potřebná k domácí infuzi.
Slovenian: Bolnik oz. negovalec se z zdravnikom pogovorita in dogovorita o zahtevah za infundiranje na domu.
Czech: Účelem enzymatické substituční léčby je obnovit úroveň enzymatické aktivity na dostatečnou pro odstranění kumulovaného substrátu z tkání orgánu a tím zamezení stabilizace nebo obratu v progresivním poklesu funkcí těchto orgánů před vznikem nevratného poškození.
Slovenian: Mehanizem delovanja Temeljno vodilo encimske nadomestne terapije je ponovna vzpostavitev takšne encimske aktivnosti, ki bo zadoščala za očiščenje nakopičenega substrata v tkivih organov in na ta način preprečevala,
Czech: Následné infuze může být nutné provádět ve zdravotnickém zařízení.
Slovenian: Bolnik mora nadaljnje infuzije prejeti v bolnišnici.
Czech: • nízká tepová frekvence způsobená poruchami vedení
Slovenian: • počasno bitje srca zaradi motenj v prevajanju
Czech: Po rozpuštění se doporučuje obsah lahviček rychle rozředit, aby se minimalizovala tvorba bílkovinných částic.
Slovenian: Priporočljivo je, da viale razredčite takoj po rekonstituciji, da čimbolj zmanjšate tvorbo beljakovinskih delcev čez čas.
Czech: Fabrazyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je dobavljeno kot bel do sivkastobel prašek.
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v těhotenství se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva.
Czech: Pacienti léčení agalsidázou beta v průběhu klinického hodnocení, kteří prodělali mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí, pokračovali v léčbě po snížení rychlosti infuze (~0,15 mg/min; 10 mg/hod) a/nebo po premedikaci antihistaminiky, paracetamolem, ibuprofenem a/anebo kortikosteroidy.
Slovenian: (~0,15 mg/min; 10 mg/uro) in/ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ali kortikosteroidi.
Czech: • synkopa
Slovenian: • sinkopa
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v době kojení se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času dojenja ni priporočljiva.
Czech: • netečnost
Slovenian: • omotičnost
Czech: Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 lidí): • třes
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace třesavka,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije mrzlica, pireksija,
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida rinitida
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis rinitis
Czech: • červená vyrážka
Slovenian: • rdeč izpuščaj
Czech: 2,6 l; poločas eliminace byl 55 min.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Další informace viz příbalová informace.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla převážně mírná až středně těžká: Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou přípravkem Fabrazyme Třídy orgánových systémů
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme
Czech: • hučení v uších
Slovenian: • zatekanje ušes
Czech: • pocity horka
Slovenian: • pekoč občutek
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Czech: Výukový balíček by měl obsahovat následující:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 5 mg rozpusťte v 1,1 ml vody na injekci.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte s 1,1 ml vode za injekcije.
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství agalsidasum beta 35 mg.
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsaka viala zdravila Fabrazyme vsebuje nominalno vrednost 35 mg agalzidaze beta.
Czech: • zvýšený krevní tlak • bolest kloubů
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Czech: Po rozpuštění v 1,1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 1,1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml agalzidaze beta.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 35 mg rozpusťte v 7,2 ml vody na injekci.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Fabrazyme 35 mg rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije.
Czech: Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny byl však omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Slovenian: Fabrazyme na delovanje ledvic pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo ledvic omejen.
Czech: Pak pomalu vstříkněte zředěný roztok přímo do 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi (ne do zbývajícího vzduchového prostoru), čímž vznikne konečná koncentrace v rozmezí
Slovenian: Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in
Czech: Rozpuštěný roztok nelze uchovávat a je třeba ho ihned zředit; pouze zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi
Czech: Výukový materiál pro pacienty by měl obsahovat informace o následujících klíčových položkách: - Předepisující lékař se může rozhodnout, že se Fabrazyme může podávat doma.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstveno osebje mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih: - Smernice za ocenjevanje in izbiranje bolnikov ter organizacijske zahteve za infundiranje na domu.
Czech: • pokles krevního tlaku • návaly horka
Slovenian: • znižan krvni tlak
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, urtikarija,
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme pro dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Czech: Poruchy nervového systému bolesti hlavy, parestézie závratě,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: pocit přiškrcení v hrdle, kašel se sípavostí, exacerbace dušnosti bronchospazmus, bolest hltanu a hrtanu, rinorea, tachypnoe, kongesce horního dýchacího traktu hypoxie
Slovenian: bolečine v požiralniku in grlu, rinoreja, tahipneja, kongestija zgornjega dela dihalnih poti hipoksija
Czech: zrudnutí hypertenze, bledost, hypotenze, nával horka chladná akra končetin
Slovenian: hipotenzija, vročično zardevanje periferna hladnost
Czech: Netřepejte s ní, prudce s ní netočte ani ji nepřevracejte.
Slovenian: Viale ne obračajte, vrtite ali pretresajte.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Czech: - Monohydrát dihydrofosforečnanu sodného - Heptahydratát hydrogenfosforečnanu sodného.
Slovenian: - Pomožne snovi so: - manitol - natrijev dihidrogenfosfat monohidrat - natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Czech: - Nezdravotničtí pracovníci musí získat všechny potřebné zručnosti, než bude možné Fabrazyme v domácím prostředí podávat bezpečně a účinně.
Slovenian: - Preden se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito uporablja na domu, morajo nezdravstvene osebe pridobiti potrebne veščine.
Czech: • změna barvy kůže
Slovenian: • obarvanje kože
Czech: Jak Fabrazyme vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Fabrazyme in vsebina pakiranja
Czech: Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 1,0 ml (což odpovídá 5 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
Slovenian: Počasi izvlecite 1,0 ml (kar ustreza 5 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Czech: Agalsidáza beta je bílkovina a očekává se její metabolická degradace hydrolýzou peptidů.
Slovenian: Agalzidaza beta je beljakovina in pričakujemo, da se presnovno razgradi s hidrolizo peptidov, zato ni pričakovati, da bi okvarjeno jetrno delovanje klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko agalzidaze beta.
Czech: makulopapulární vyrážka livedo retikularis, erytematózní vyrážka, svědící vyrážka, kožní diskolorace, kožní potíže leukocytoklastická vaskulitida
Slovenian: zatekanje obraza, makulopapulozni izpuščaj livedo reticularis, eritematozni izpuščaj, pruritični izpuščaj,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fabrazyme používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme
Czech: • nízká tepová frekvence • bušení srdce
Slovenian: • počasno bitje srca
Czech: Přecitlivělost
Slovenian: Preobčutljivost
Czech: • pocity horka a chladu • muskuloskeletální bolest
Slovenian: • neugoden občutek na koži • hladnost udov • občutek vročine in mraza • mišično-skeletna bolečina • strjevanje krvi na mestu injiciranja
Czech: - Jejich předepisující lékař zajistí školení ohledně následujících položek: - povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze, - způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme, - pokyny k řešení možných nepříznivých příhod, - pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím,
Slovenian: - postopek priprave in dajanja zdravila Fabrazyme, - navodilo za obravnavo možnih neželenih dogodkov,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti v končetinách,
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, mialgija, bolečine v hrbtu, mišični krči,
Czech: • změna barvy kůže (nafialovělé skvrny)
Slovenian: • (lisasto vijolično) obarvanje kože
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE ZDRAVILA
Czech: muskuloskeletální ztuhlost muskuloskeletální bolesti
Slovenian: artralgija, zategnjenost mišic, mišično skeletna togost mišično-skeletne bolečine
Czech: Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 7,0 ml (což odpovídá 35 mg) rekonstituovaného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
Slovenian: Počasi izvlecite 7,0 ml (kar ustreza 35 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Czech: • příručku k provádění domácí infuze pro zdravotnické pracovníky,
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora obsegati naslednje: • priročnik o infundiranju na domu za zdravstveno osebje,
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2013.
Czech: Tyto výsledky byly doprovázeny zlepšením příznaků a kvality života.
Slovenian: Hkrati so se izboljšali tudi njihovi simptomi in kakovost življenja.
Czech: Při dalších infuzích může být rychlost infuze postupně zvyšována.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko pri naslednjih infuzijah postopoma povečuje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fabrazyme platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fabrazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. avgusta 2001.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fabrazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fabrazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolj posledica infundiranja kot pa zdravila.
Czech: Infuze přípravku se podávají v nemocnici, prokáže-li se však, že pacient infuze dobře snáší, je možné je podávat i v domácím prostředí.
Slovenian: Infuzija se daje v bolnišnici, vendar se lahko daje tudi doma, če se izkaže, da bolnik infuzijo dobro prenaša.
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, počáteční rychlost infuze by neměla překročit 0,25 mg/min.
Slovenian: Da se izognemo neželenim učinkom, povezanih z infuzijo, začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0,25 mg na minuto (15 mg na uro).
Czech: Účinnost přípravku Fabrazyme byla zkoumána také u 16 dětí s Fabryho chorobou ve věku od 8 do 16 let.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fabrazyme so preizkušali tudi pri 16 otrocih s Fabryjevo boleznijo, starih od osem do 16 let.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost agalsidasum beta
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost agalzidaza beta
Czech: Přípravek Fabrazyme byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 73 dospělých.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je bilo raziskano v treh študijah, v katerih je sodelovalo 73 odraslih.