FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksella 120 mg Cmax oli vastaavasti noin 5,0-5,3 µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem ali ponavljajočem se peroralnem odmerku 80 mg enkrat na dan je Cmax približno 2,8-3,2 µg/ml, pri odmerku 120 mg pa 5,0-5,3 µg/ml.
Finnish: Näistä analyyseistä saadut arviot febuksostaatin farmakokineettisistä parametreista ovat yleisesti ottaen verrattavissa terveillä tutkimushenkilöillä todettuihin parametreihin, mikä viittaa siihen, että terveistä tutkimushenkilöillä saadut tiedot sopivat farmakokineettisten/farmakodynaamisten arviointien tekemiseen kihtiä sairastavilla potilailla.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike/farmakodinamike so bile izvedene pri 211 bolnikih s hiperurikemijo in protinom, zdravljenih s febuksostatom 40-240 mg enkrat na dan. Na splošno se parametri farmakokinetike febuksostata, ocenjeni v teh analizah, ujemajo s tistimi, ki so jih pridobili pri zdravih osebah, kar kaže, da so zdrave osebe ustrezne za oceno farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih s protinom.
Finnish: Tutkimuksessa terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin (120 mg x 1) ja rosiglitatsonin (4 mg kerta-annos suun kautta) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut rosiglitatsonin eikä sen metaboliitin N-desmetyylirosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih sočasno jemanje 120 mg febuksostata enkrat na dan in enkratnega 4 mg peroralnega odmerka rosiglitazona ni imelo nobenega učinka na farmakokinetiko rosiglitazona in njegovih N-demetilrosiglitazon presnovkov, kar nakazuje, da febuksostat ni zaviralec encima CYP2C8 in vivo.
Finnish: Kun lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin tai sen metaboliittien Cmax- ja AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden maksa toimi normaalisti.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih febuksostata 80 mg pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) ali zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter se Cmax in AUC febuksostata in njegovih presnovkov nista pomembneje spremenili v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Febuksostaatti 80 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: Febuksostat 80 mg enkrat na dan
Finnish: (kihdin hoitoon käytettävä lääke) - jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksatauti tai poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa - jos saat hoitoa Lesch-Nyhanin oireyhtymän aiheuttamien suurten virtsahappopitoisuuksien vuoksi (Lesch-Nyhanin oireyhtymä on harvinainen perinnöllinen tila, jossa veren virtsahappopitoisuudet ovat liian suuret.).
Slovenian: - če imate ali ste imeli bolezen jeter ali nenormalne rezultate jetrnih testov, - če se zdravite zaradi visokih ravni sečne kisline, ki so posledica Lesch-Nyhanovega sindroma
Finnish: Rotilla tehdyn prekliinisen tutkimuksen tietojen mallintamisen ja simulaatioanalyysin perusteella merkaptopuriinin/atsatiopriinin annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä annetaan samanaikaisesti febuksostaatin kanssa, jotta voidaan välttää mahdolliset hematologiset vaikutukset (ks. kohdat 4.5 ja 5.3).
Slovenian: Na podlagi modeliranja in simulacije analiznih podatkov iz predkliničnih študij, izvedenih na podganah, se mora odmerek merkaptopurina/azatioprina, ob sočasnem jemanju s febuksostatom, zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka, da se izognemo morebitnim hematološkim učinkom (glejte poglavji 4.5 in 5.3).
Finnish: Febuxostat Krka -valmistetta on saatavilla 80 mg:n ja 120 mg:n tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Krka je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg febuksostata.
Finnish: Kliiniset tulokset: potilaat, jotka tarvitsivat hoitoa kihtikohtauksiin APEX-tutkimus: 8 viikkoa kestäneen estohoitojakson aikana suurempi osa tutkimuspotilaita 120 mg febuksostaattia saaneessa ryhmässä (36 %) verrattuna 80 mg febuksostaattia (28 %), 300 mg allopurinolia (23 %) ja lumelääkettä (20 %) saaneisiin ryhmiin tarvitsi hoitoa kihtikohtauksiin.
Slovenian: Klinični izidi: Delež bolnikov, pri katerih je bilo treba zdraviti izbruh protina Študija APEX: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb potreboval zdravljenje zagona protina v skupini s 120 mg febuksostata (36 %), kot v skupini s febuksostatom 80 mg (28 %), skupini z alopurinolom 300 mg (23 %) in placebo skupini (20 %).
Finnish: Ajaminen, koneiden käyttö ja muut vaaralliset toimet edellyttävät varovaisuutta, kunnes potilas on kohtuullisen varma, ettei Febuxostat Krka heikennä hänen suorituskykyään.
Slovenian: Po uporabi febuksostata so poročali o neželenih učinkih, kot so zaspanost, omotica, parestezija in zamegljen vid. Bolniki morajo biti pred vožnjo, uporabo strojev ali udeležbo v tveganih dejavnostih previdni, dokler niso povsem prepričani, da zdravilo Febuksostat Krka ne vpliva negativno na opravljanje teh dejavnosti.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet pysyivät ajan kuluessa ennallaan (eli 91 %:lla 80 mg febuksostaattia ja 93 %:lla 120 mg febuksostaattia aluksi saaneista potilaista seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6 mg/dl 36 kuukauden kohdalla).
Slovenian: Nivo serumskih uratov se je ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (tj. 91 % in 93 % bolnikov, ki so bili na začetnem zdravljenju s febuksostatom 80 mg in 120 mg je imelo po 36 mesecih nivo sUA < 6 mg/dl.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 keskeisessä FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia allopurinoliin (346 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski oli kohtalainen tai suuri).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, ključni študiji 3. faze FLORENCE (FLO-01), kjer so primerjali febuksostat z alopurinolom (346 bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo zaradi hematološkega malignega obolenja in s srednje visokim do visokim tveganjem za TLS), je v celoti le 22 (6,4 %) bolnikov imelo neželene učinke, in sicer 11 (6,4 %) bolnikov v vsaki zdravljeni skupini.
Finnish: Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu Febuxostat Krka -valmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
Slovenian: To v ključni klinični študiji s febuksostatom pri sindromu tumorske lize ni bilo opaženo.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali febuksostat v odmerku 120 mg enkrat na dan, je prišlo do povprečno 22 % povečanja AUC dezipramina, substrata CYP2D6, kar kaže na potencialni šibek zaviralni učinek febuksostata na encim CYP2D6 in vivo.
Finnish: Febuksostaattia saa käyttää samanaikaisesti kolkisiinin tai indometasiinin kanssa.
Slovenian: Febuksostat se lahko daje sočasno s kolhicinom ali indometacinom brez prilagoditve odmerka febuksostata ali učinkovine, ki se daje hkrati.
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Slovenian: Študija APEX je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja s febuksostatom v odmerku 80 mg enkrat na dan in s febuksostatom 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) pri zmanjšanju koncentracije sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl (357 µmol/l) (glejte preglednico 2 in sliko 1).
Finnish: Vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, ilmavaivat, epämiellyttävä tunne maha-suolikanavassa Harvinaiset
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, distenzija trebuha, gastroezofagealni refluks, bruhanje, suha usta, dispepsija, zaprtost, pogosto odvajanje blata, flatulenca, nelagodje v prebavilih Redki pankreatitis, razjede v ustih
Finnish: Mitä Febuxostat Krka sisältää - Vaikuttava aine on febuksostaatti.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Febuksostat Krka - Učinkovina je febuksostat.
Finnish: Rotilla tehty prekliinisen tutkimuksen tietojen mallintaminen ja simulaatioanalyysi viittaavat siihen, että merkaptopuriinin/atsatiopriinin annos pitää pienentää enintään 20 %:iin aiemmin määrätystä annoksesta, jos niitä annetaan samanaikaisesti febuksostaatin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Slovenian: Modeliranje in simulacija analiznih podatkov predklinične študije, izvedene na podganah, v primeru sočasnega jemanja s febuksostatom kažejo, da je treba odmerek merkaptopurina/azatioprina zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1086 potilasta, jotka saivat: febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 649), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 292) tai allopurinolia 300/100 mg kerran vuorokaudessa (n = 145).
Slovenian: Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 649), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 292) in alopurinol 300/100 mg enkrat na dan (n = 145).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg febuksostata.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat: - poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset - ripuli - päänsärky - ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat "Melko harvinaiset haittavaikutukset" ja "Harvinaiset haittavaikutukset") - pahoinvointi - lisääntyneet kihtioireet - paikallinen turvotus nesteen kertyessä kudoksiin (edeema).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov): - nenormalni izvidi testov delovanja jeter, - driska, - glavobol, - izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med "občasnimi" in
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksen aikana (ensimmäisestä päivästä 6 kuukauteen saakka) kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden prosenttiosuus oli 31 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 25 % allopurinoliryhmässä.
Slovenian: Med študijo CONFIRMS je bil delež bolnikov, ki so potrebovali zdravljenje zaradi izbruhov protina (od 1. dne do 6. meseca) 31 % oziroma 25 % pri skupini z 80 mg febuksostata oziroma alopurinolom.
Finnish: Febuksostaatti pienensi seerumin virtsahappopitoisuutta nopeasti ja pitkäkestoisesti.
Slovenian: Febuksostat je takoj in dolgotrajno znižal vrednosti sečne kisline v serumu.
Finnish: Kihti: Febuxostat Krka -tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Slovenian: Protin: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Finnish: Febuksostaatti vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
Slovenian: V primerjavi z alopurinolom je febuksostat imel boljši in hitrejši učinek na zmanjšanje sečne kisline.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2269 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 40 mg kerran vuorokaudessa (n = 757), febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 756) tai allopurinolia 300/200 mg kerran vuorokaudessa (n = 756).
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 2.269 bolnikov: febuksostat 40 mg na dan (n = 757), febuksostat 80 mg na dan (n = 756) ali alopurinol 300/200 mg na dan (n = 756).
Finnish: Febuxostat Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Febuxostat Krka 120 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
Slovenian: Febuksostat Krka 80 mg filmsko obložene tablete Febuksostat Krka 120 mg filmsko obložene tablete febuksostat
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od navedenega, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Finnish: 80 mg:n suuruisen oraalisen
Slovenian: Po peroralnem odmerku 80 mg s
Finnish: Febuxostat Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat vaaleanpunertavia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre.
Slovenian: Izgled zdravila Febuksostat Krka in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete Febuksostat Krka 80 mg (tablete) so umazano roza, ovalne, izbočene, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 760 potilasta satunnaistettiin saamaan febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 256), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 251) tai allopurinolia 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 253).
Slovenian: Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 256), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 251) ali alopurinol 300 mg enkrat na dan (n = 253).
Finnish: H-2900 Komárom Unkari
Slovenian: H-2900 Komárom Madžarska
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 kesäkuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2017
Finnish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Slovenian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Finnish: [Purkit]
Slovenian: [Plastenke]
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet Sestavni del večkratnega pakiranja, ločeno ni v prodaji.
Finnish: BL = lähtötilanne, SEM = keskiarvon keskivirhe
Slovenian: BL = izhodišče, SEM = standardna napaka srednje vrednosti
Finnish: Kroonisen hyperurikemian hoito
Slovenian: Zdravljenje kronične hiperurikemije
Finnish: Laktoosi ja natrium sisältö
Slovenian: Vsebnost laktoze in natrija
Finnish: p < 0,001 vs 80 mg
Slovenian: p < 0,001 v primerjavi z 80 mg
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli,
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi z alopurinolom,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATC-koodi: M04AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje protina, zdravila za zaviranje nastajanja sečne kisline, oznaka ATC: M04AA03
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille (kihdin hoitoon käytettävä lääke)
Slovenian: • če imate ali ste imeli bolezen ledvic in/ali resne alergijske reakcije na alopurinol (zdravilo za zdravljenje protina),
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (ILMAN SINISTÄ LAATIKKOA)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Febuxostat Mylan -hoitosi pysyvästi.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da za stalno prekine zdravljenje z zdravilom Febuksostat Mylan.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Mylan -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Mylan
Finnish: Mitä Febuxostat Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Febuxostat Mylan -valmistetta Miten Febuxostat Mylan -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Mylan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Mylan Kako jemati zdravilo Febuksostat Mylan Možni neželeni učinki
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä febuksostaatin käytön yhteydessä, sinulle ei saa enää missään vaiheessa aloittaa Febuxostat Mylan -hoitoa uudelleen.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila Febuksostat Mylan.
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös Febuxostat Mylan -hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.
Slovenian: Do izbruha ne pride pri vseh ljudeh, vendar se lahko pojavi tudi, če jemljete zdravilo Febuksostat Mylan, še zlasti v prvih tednih ali mesecih zdravljenja.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Febuxostat Mylan -valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Febuksostat Mylan pojavijo alergijske reakcije, prenehajte jemati zdravilo (glejte tudi poglavje 4).
Finnish: Jos sinulla on tällä hetkellä kihtikohtaus (äkillistä, kovaa kipua, arkuutta, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta nivelessä), odota, että kohtaus lievittyy, ennen kuin aloitat Febuxostat Mylan -hoidon.
Slovenian: Če imate trenutno izbruh protina (nenadni občutek hude bolečine, napetosti, pordelosti, toplote in oteklosti sklepa), počakajte, da izbruh protina mine, preden začnete zdravljenje z zdravilom Febuksostat Mylan.
Finnish: Valmistaja Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Slovenian: Izdelovalec Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että näitä oksidatiivisia metaboliitteja muodostui pääasiassa CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2C8- ja CYP2C9entsyymien vaikutuksesta ja febuksostaattiglukuronidia pääasiassa UGT 1A1-, 1A8- ja 1A9entsyymien vaikutuksesta.
Slovenian: In vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da ti oksidirani presnovki nastajajo pretežno s CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ali CYP2C9, febuksostat glukuronid pa nastane pretežno z UGT 1A1, 1A8 in 1A9.
Finnish: Näin ollen febuksostaatin (80 mg) ja teofylliinin samanaikainen käyttö ei vaadi erityistä varovaisuutta.
Slovenian: Zato ob sočasnem jemanju 80 mg febuksostata in teofilina ni potrebna posebna previdnost.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SINISEN LAATIKON KANSSA)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Finnish: Aktiivisten metaboliittien Cmax suureni enintään 2-kertaiseksi ja AUC enintään 4kertaiseksi.
Slovenian: Cmax aktivnih presnovkov se je povišala za 2-krat in AUC za 4-krat.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaza ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Febuksostaattitablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost febuksostata pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Febuksostaatin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovenian: Učinek febuksostata na plodnost pri človeku ni znan.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 354,0 mg laktoosia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 354,0 mg laktoze.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 236,0 mg laktoosia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 236,0 mg laktoze.
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi febuksostaattivalmistetta saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Slovenian: Približno 69% zdravljenih bolnikov je doseglo končno stabilno stanje brez potrebne spremembe režima zdravljenja.
Finnish: Suuret annokset (noin 4,3kertaiset ihmisten altistukseen verrattuna) olivat toksisia rottaemoille, pienensivät vieroitusindeksiä ja häiritsivät poikasten kehitystä.
Slovenian: Visoki odmerki (približno 4,3-kratna izpostavljenost človeka) so bili toksični za mater, kar je vplivalo tudi na zmanjšanje indeksa odstavljanja in slabši razvoj podganjih mladičev.
Finnish: Harvinaiset Näön sumeneminen
Slovenian: Redki zamegljen vid
Finnish: Monipakkaus: 84 (2 x 42) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: Večkratno pakiranje: 84 (2 pakiranji po 42) filmsko obloženih tablet
Finnish: Jos unohdat ottaa Febuxostat Mylan -annoksen, ota se heti, kun muistat.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Febuksostat Mylan Če pozabite vzeti odmerek zdravila Febuksostat Mylan, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
Finnish: Aloita Febuxostat Mylan -valmisteen ottaminen kaksi päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja jatka sen käyttöä lääkärin ohjeen mukaan.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo Febuksostat Mylan dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Finnish: Mitä Febuxostat Mylan on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Febuksostat Mylan in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tutkimus TMX-01-005 (FOCUS) oli 5 vuoden mittainen vaiheen 2, avoin, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus potilailla, jotka olivat olleet mukana febuksostaatilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetulla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa TMX-00-004.
Slovenian: Študija FOCUS (TMX-01-005), faze 2, odprta, multicentrična, podaljšane varnosti za bolnike, je potekala 5 let pri bolnikih, ki so zaključili 4 tedne trajajočo dvojno slepo študijo TMX-00-004 zdravljenja s febuksostatom.
Finnish: • ihon syvempien kerrosten vaikea-asteista turpoamista, etenkin huulten ja silmien ympärillä, sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä tai kielessä, mihin saattaa liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia
Slovenian: • hudo otekanje spodnjih slojev kože, predvsem v področju ustnic, oči, spolovil, dlani, stopal ali jezika, z možno nenadno otežitvijo dihanja.
Finnish: Febuksostaattia (80 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti teofylliinin kanssa ilman plasman teofylliinipitoisuuksien suurenemisen riskiä.
Slovenian: 80 mg febuksostata se pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s teofilinom, lahko uporablja brez tveganja za povečanje plazemskih vrednosti teofilina.
Finnish: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Slovenian: Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Finnish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenian: Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
Finnish: Febuxostat Mylan vaikuttaa niin nopeasti, että seerumin virtsahappopitoisuus voidaan tarkistaa 2 viikon kuluttua.
Slovenian: Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Febuksostat Mylan se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Protin
Finnish: Febuxostat Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Febuksostat Mylan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: [Vain kalenteriläpipainopakkaukset] Ma
Slovenian: [Samo za koledarske pretisne omote]: PON
Finnish: FLORENCE-tutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuuden sääntely toimi selvästi paremmin febuksostaattivalmisteella allopurinoliin verrattuna potilailla, joiden oli tarkoitus saada allopurinolia.
Slovenian: V študiji FLORENCE se je pri febuksostatu pokazalo boljše uravnavanje vrednosti sečne kisline v primerjavi z alopurinolom pri bolnikih, ki so bili predvideni za prejem slednjega zdravila.
Finnish: Febuxostat Mylan kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kapselinmuotoisia ja kaksoiskuperia tabletteja.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul.
Finnish: Jos lopetat Febuxostat Mylan -valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Febuksostat Mylan, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.