FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om behandlingen avslutas utan hänsyn till behandlingsvar kan frekvensen av ALATökningar bli högre.
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być wyższa.
Swedish: Resistens förmedlas genom minskad bindning av hämmaren till förändrat HBV omvänt transkriptas, och resistent HBV uppvisar en minskad replikationsförmåga i cellodlingar.
Polish: Oporność jest powodowana przez zmniejszenie wiązania inhibitora ze zmienioną odwrotną transkryptazą HBV, a oporny HBV wykazuje zmniejszoną zdolność replikacji w hodowlach komórkowych.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza doświadczonego w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Swedish: vanliga: huvudvärk, yrsel, somnolens.
Polish: często: bóle głowy, zawroty głowy, senność
Swedish: Patienter som ej svarade virologiskt erbjöds alternativ terapi.
Polish: Tym, którzy nie spełnili kryteriów wirusologicznych odpowiedzi klinicznej proponowano leczenie alternatywne.
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna patienter med dekompenserad leversjukdom är 1 mg en gång dagligen, vilken måste tas på fastande mage (mer än 2 timmar före och mer än 2 timmar efter måltid) (se avsnitt 5.2).
Polish: U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę i należy ją podawać na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem i ponad 2 godziny po posiłku) (patrz punkt 5.2).
Swedish: HBV DNA < 50 IE/ml and HBeAg serokonversiona HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg serokonversiona ALAT normaliseringa
Polish: n HBV DNA < 50 j.m./ml i serokonwersja HBeAga HBV DNA < 50 j.m./mla serokonwersja HBeAga normalizacja aktywności AlATa
Swedish: Reduktion av dygnsdosen med hjälp av Baraclude oral lösning rekommenderas enligt tabellen.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej produktu Baraclude roztwór doustny zgodnie z tabelą.
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 1 mg
Polish: Pudełko: Baraclude 1 mg
Swedish: Icke-effekt-nivån kunde dock inte fastställas med noggrannhet.
Polish: Jednak nie określono precyzyjnie dawek niewywołujących tych zmian.
Swedish: Utvecklingen av entecavirresistens i lamivudinrefraktära studier till och med vecka 240 sammanfattas i tabellen.
Polish: Występowanie oporności na entekawir w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną do 240. tygodnia zebrano w tabeli.
Swedish: I studien var frekvenser och typer av biverkningar i enlighet med vad som förväntas av patienter som har genomgått en levertransplantation och den kända säkerhetsprofilen av entecavir.
Polish: Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml och 0,47 ng/ml.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml i 0,47 ng/ml.
Swedish: Resistens och särskild försiktighet för lamivudinrefraktära patienter: mutationer i HBV-polymeras, som kodar för lamivudinresistenta substitutioner, kan leda till senare uppkomst av sekundära substitutioner inklusive sådana som är associerade med entecavirresistens (ETVr).
Polish: Oporność oraz szczególne środki ostrożności u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną: mutacje polimerazy HBV, kodujące substytucje warunkujące oporność na lamiwudynę, mogą prowadzić w konsekwencji do pojawienia się wtórnych substytucji, w tym związanych z opornością na entekawir (ETVr).
Swedish: 2 år Efter öppnande kan lösningen användas till och med utgångsdatum på flaskan.
Polish: Po otwarciu roztwór należy zużyć przed upływem daty ważności umieszczonej na butelce.
Swedish: Vid 24 veckor var minskningen i virusmängd signifikant större med entecavir (-3,65 jämfört med en ökning av 0,11 log10 kopior/ml).
Polish: W 24. tygodniu zmniejszenie liczby kopii HBV było znamiennie większe wśród pacjentów otrzymujących entekawir (-3,65 vs wzrost o 0,11 log10 kopii/ml).
Swedish: vanliga: kräkningar, diarré, illamående, dyspepsi.
Polish: często: wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml och 0,28 ng/ml.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: farmakokinetiska parametrar hos patienter med moderat- eller allvarlig nedsättning av leverfunktionen var liknande dem hos patienter med normal leverfunktion.
Polish: Niewydolność wątroby: parametry farmakokinetyczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu.
Swedish: I denna patientgrupp hade 55/57 (96%) en histologisk förbättring såsom tidigare definierats (se ovan), och 50/57 (88%) hade en minskning ≥ 1 poäng av Ishak fibrosscore.
Polish: Wśród tych pacjentów u 55 spośród 57 (96%) stwierdzono, wcześniej zdefiniowaną (patrz tekst powyżej), poprawę w badaniu histologicznym, a 50 spośród 57 (87%) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie włóknienia wg skali Ishaka.
Swedish: HIV varianter innehållande M184V substitution visade minskad känslighet för entecavir (se avsnitt 4.4).
Polish: Szczep HIV zawierający podstawienie M184V wykazał utratę wrażliwości na entekawir (patrz punkt 4.4).
Swedish: Svår
Polish: Ciężkie
Swedish: Filmöverdrag: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171) och polysorbat 80 (E433).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i polisorbat 80 (E433).
Swedish: Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång.
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią.
Swedish: Biverkningarna som observerats hos pediatriska försökspersoner som fick behandling med entecavir motsvarade de som sågs i kliniska studier med entecavir hos vuxna (se a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen och avsnitt 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
Swedish: Entecavir-TF är en svag hämmare av cellulärt DNA-polymeras α, β och δ med en Ki på 18 till 40 μM.
Polish: Entekawir-TP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ ze stałą Ki wynoszącą od 18 do 40 µM.
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027)
Polish: HBeAg (badanie 027)
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Baraclude med eller utan mat.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Baraclude niezależnie od posiłków.
Swedish: HAART-regimerna innehöll inte emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Polish: Schemat HAART nie zawierał emtrycytabiny ani fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: d ≥ 1 log10 ökning över minimivärdet i HBV DNA mätt med PCR, bekräftad med successiva mätningar eller vid slutet av det utvalda tidsintervallet.
Polish: d Zwiększenie ≥1 log10 powyżej najniższej wartości DNA HBV, oznaczonej metodą PCR, potwierdzone w kolejnym oznaczeniu lub w końcowym punkcie obserwacji.
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig HIV: säkerhetsprofilen för entecavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV: profil bezpieczeństwa entekawiru określony na podstawie obserwacji ograniczonej liczby pacjentów zakażonych HIV i HBV, otrzymujących HAART (ang. highly active antiretroviral therapy - wysoce aktywne leczenie przeciwretrowirusowe) zawierające lamiwudynę, był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów zakażonych jedynie HBV (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar BARACLUDE Ta inte Baraclude om du är allergisk (överkänslig) mot entecavir eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Baraclude Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Du skall inte ta Baraclude för att behandla din hepatit B-infektion om du inte samtidigt tar läkemedel för HIV, eftersom effekten av framtida HIV-behandling kan minska.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku Baraclude w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w kraju pacjenta.
Swedish: Hur BARACLUDE ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek BARACLUDE
Swedish: Dessa fynd observerades inte i toxicitetsstudier på andra arter, inklusive apa, med upprepade doser av entecavir dagligen under 1 år i exponeringar på ≥ 100 gånger de hos människa.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie ponad 100-krotnie lub więcej przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Swedish: Entecavir är varken substrat för, eller inducerare eller hämmare av cytokrom P450(CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Polish: Entekawir nie jest substratem, nie indukuje ani nie hamuje aktywności enzymów zależnych od cytochromu P450 (CYP450) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Exacerbation av hepatit under och efter avslutad entecavirbehandling har också rapporterats (se avsnitt 4.4 samt c. Beskrivning av utvalda biverkningar).
Polish: Obserwowano również zaostrzenia zapalenia wątroby w czasie i po zaprzestaniu leczenia entekawirem (patrz punkt 4.4 i c. Opis wybranych działań niepożądanych).
Swedish: Erfarenheter från patienter med dekompenserad leversjukdom: säkerhetsprofilen för entecavir hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en randomiserad, öppen jämförande studie där patienterna behandlades med entecavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Polish: Doświadczenie u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa entekawiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w randomizowanym, otwartym badaniu porównawczym, w którym pacjenci otrzymywali entekawir w dawce 1 mg/dobę (n = 102) lub dipiwoksyl adefowiru w dawce 10 mg/dobę (n = 89) (badanie 048).
Swedish: Säkerheten med entecavir hos pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder baseras på två pågående kliniska studier med försökspersoner med kronisk HBV-infektion; en fas 2 farmakokinetisk studie (studie 028) och en fas 3-studie (studie 189).
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania entekawiru u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat opierają się na dwóch trwających badaniach klinicznych z udziałem osób z przewlekłym zakażeniem HBV; jednym badaniu fazy 2 oceniającym farmakokinetykę (badanie 028) i jednym badaniu fazy 3 (badanie 189).
Swedish: Baraclude innehåller laktos
Polish: Lek Baraclude zawiera laktozę
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker (se avsnitt 4.8).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów może wystąpić w surowicy zwiększenie aktywności AlAT i zmniejszenie miana DNA HBV (patrz punkt 4.8).
Swedish: 210 ml oral lösning i HDPE flaskor med barnsäker förslutning (polypropen).
Polish: 210 ml roztworu doustnego w butelce wykonanej z HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
Swedish: Klinisk erfarenhet: demonstrationen av fördelarna med entecavir baseras på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar efter 48 veckors behandling i kontrollerade kliniska studier inkluderade 1 633 vuxna patienter med kronisk hepatit B-infektion, tecken på virusreplikation och kompenserad leversjukdom.
Polish: Doświadczenia kliniczne: korzyści wynikające z 48 tygodniowego leczenia wykazano w oparciu o analizę histologiczną, wirusologiczną i serologiczną w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1633 dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dowiedzioną replikacją wirusa i wyrównaną czynnością wątroby.
Swedish: Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 241 mg laktos.
Polish: Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 241 mg laktozy.
Swedish: HBeAg Serokonversion
Polish: Serokonwersja HBeAg
Swedish: Höga baseline i Knodells nekroinflammationsskala (> 10) associerades med större histologisk förbättring hos nukleosidnaiva patienter.
Polish: Wysoka początkowa aktywność procesu martwiczo zapalnego w skali Knodella (> 10) wiązała się z większą poprawą w ocenie histologicznej u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję produktu leczniczego stosowanego w dużych dawkach (patrz punkt 5.3).
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Swedish: De är märkta med "BMS" på ena sidan och "1612" på den andra.
Polish: Oznaczone są literami "BMS" na jednej stronie i liczbą "1612" na drugiej.
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5%) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entecavir och undersöktes för resistens.
Polish: Na początku leczenia stwierdzono substytucje ETVr (poza substytucjami LVDr w pozycjach rtM204V/I ± rtL180M) w wirusach wyizolowanych od 10 ze 187 (5%) pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną, leczonych entekawirem i u których monitorowano rozwój oporności.
Swedish: Fyndens relevans för människa är okänd.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych obserwacji dla ludzi.
Swedish: Ki för HBV-DNA-polymeras är 0,0012 μM för entecavir.
Polish: Stała Ki entekawiru-TP w odniesieniu do polimerazy DNA HBV wynosi 0,0012 μM.
Swedish: Parahydroxibensoater: Baraclude oral lösning innehåller konserveringsmedlen metylhydroxibensoat och propylhydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjd).
Polish: Parahydroksybenzoesany: Baraclude roztwór doustny zawiera konserwanty - metylu hydroksybenzoesan i propylu hydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje uczuleniowe (ich objawy mogą występować z opóźnieniem).
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandling med entecavir listas enligt organsystem.
Polish: Działania niepożądane, których możliwy związek z leczeniem entekawirem był co najmniej możliwy, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Swedish: Vecka 96 Vecka 48
Polish: Tydzień 96.
Swedish: I reproduktions-toxikologiska studier där djur administrerats entecavir i upp till 4 veckor, sågs inget tecken på nedsatt fertilitet hos han- eller honråtta vid höga exponeringar.
Polish: W badaniach toksykologicznych, dotyczących rozrodczości, w których podawano szczurom entekawir przez okres do 4 tygodni, nie stwierdzano obniżonej płodności u samców ani u samic przy wysokim stopniu narażenia na działanie leku.
Swedish: f Nämnaren är patienter med onormala värden vid baseline.
Polish: f W mianowniku - liczba pacjentów z wartościami początkowymi poza granicą normy.
Swedish: De är märkta med "BMS" på ena sidan och "1611" på den andra.
Polish: Oznaczone są literami "BMS" na jednej stronie i liczbą "1611" na drugiej.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Swedish: Yrsel, trötthet och sömnighet är vanliga biverkningar som kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner.
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Swedish: Patienter med avancerad leversjukdom eller cirrhos kan ha en högre risk för leverdekompensation efter exacerbation av hepatit och skall därför övervakas noggrant under behandling.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby ryzyko wystąpienia objawów dekompensacji czynności wątroby w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby jest większe, dlatego należy ich ściśle obserwować w czasie leczenia.
Swedish: NN:>
Polish: SN: <NN>:
Swedish: Patienter som uppvisade terapisvar följdes i ytterligare 24 veckor utan behandling.
Polish: Chorych, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną, obserwowano jeszcze przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Swedish: Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
Polish: Brak odpowiedzi na lamiwudynę lub niewyrównana czynność wątroby
Swedish: Histologisk förbättringb Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Polish: Poprawa histologicznab Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg Ishaka n
Swedish: Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv halveringstid för ackumulering på omkring 24 timmar.
Polish: Stwierdzony wskaźnik kumulacji leku w trakcie dawkowania raz dziennie wynosi około 2, co sugeruje, że okres półtrwania podczas efektywnej kumulacji wynosi około 24 godziny.
Swedish: Levertransplanterade patienter: säkerhet och effekt av entecavir 1 mg en gång dagligen bedömdes i en enarmad studie på 65 patienter som genomgick levertransplantation för komplikationer av kronisk HBV-infektion, och som hade HBV-DNA < 172 IU/ml (cirka 1000 kopior/ml) vid transplantationstillfället.
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru stosowanego w dawce 1 mg raz na dobę oceniano w badaniu bez grupy kontrolnej u 65 pacjentów po przeszczepieniu wątroby z powodu powikłań przewlekłego zakażenia HBV, u których wartość HBV DNA w momencie przeszczepienia wynosiła <172 IU/ml (około 1000 kopii/ml).
Swedish: Behandlingen avslutades när predefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
Polish: Leczenie zakończono w 48. tygodniu lub w drugim roku leczenia, po osiągnięciu określonych wcześniej kryteriów odpowiedzi klinicznej.
Swedish: Alternativt, om inte den orala lösningen finns tillgänglig, kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt tabellen.
Polish: Zamiennie, w przypadku gdy roztwór doustny jest niedostępny, dawkę można dostosować zwiększając odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami, także patrz tabela.
Swedish: För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion.
Polish: Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i niewyrównanej czynności wątroby, wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Swedish: Måttlig
Polish: Umiarkowane
Swedish: Efter levertransplantation: exponering för entecavir hos HBV-infekterade, levertransplanterade patienter på en stabil dos av ciklosporin A eller tacrolimus (n = 9) var cirka 2 gånger exponeringen hos friska individer med normal njurfunktion.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby: narażenie na entekawir u pacjentów zakażonych HBV po przebytym przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę A lub takrolimus (n = 9) w ustalonych dawkach, było około dwukrotnie wyższe niż u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Tryckförpackning: 30 x 1 filmdragerad tablett 90 x 1 filmdragerad tablett
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana
Swedish: Samtidig infektion med Hepatit C eller D: det finns inga data om effekten av entecavir hos patienter med samtidig infektion med hepatit C- eller D-virus.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D: brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Swedish: Biotransformation: entecavir är ej ett substrat för, en inducerare eller en hämmare av CYP450 enzymsystemet.
Polish: Metabolizm: entekawir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem układu enzymu CYP450.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom kan virologiskt genombrott vara associerat med allvarliga kliniska komplikationer av den underliggande leversjukdomen.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby przełom wirusologiczny może spowodować poważne komplikacje podstawowej choroby wątroby.
Swedish: Cmax och Cmin vid steady-state är 4,2 respektive 0,3 ng/ml vid en dos av 0,5 mg, och 8,2 respektive 0,5 ng/ml vid 1 mg. Tabletten och den orala lösningen var bioekvivalenta hos friska individer; därför är båda beredningsformerna utbytbara mot varandra.
Polish: Cmax i Cmin w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 4,2 i 0,3 ng/ml w przypadku dawki 0,5 mg oraz 8,2 i 0,5 ng/ml w przypadku dawki 1 mg. U zdrowych ochotników wykazano biorównoważność tabletek oraz roztworu doustnego, tak więc obie postaci farmaceutyczne można stosować zamiennie.
Swedish: c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Swedish: Redan existerande lamivudinresistent HBV är associerat med en ökad risk för senare uppkomst av entecavirresistens oavsett grad av leversjukdom.
Polish: Stwierdzona wcześniej oporność wirusa zapalenia wątroby typu B na lamiwudynę jest związana ze zwiększonym ryzykiem powstania oporności na entekawir, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby wątroby.
Swedish: Farmakokinetiken av entecavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
Polish: Parametry farmakokinetyczne entekawiru po podaniu jednorazowej dawki 1 mg u osób bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przedstawiono w poniższej tabeli.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: utsöndringen av entecavir minskar med sjunkande kreatininclearance (se avsnitt 5.2).
Polish: Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hur du tar BARACLUDE Alla patienter behöver inte ta samma dos av Baraclude.
Polish: Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.
Swedish: Dessutom kan patienter med dekompenserad leversjukdom ha en högre risk för laktacidos och för specifika njurbiverkningar såsom hepatorenalt syndrom.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych nerkowych zdarzeń niepożądanych, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
Swedish: I de kliniska studierna avslutades behandlingen med entecavir om patienten uppnådde ett fördefinierat behandlingssvar.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie entekawirem przerywano, jeśli uzyskano określoną wcześniej odpowiedź.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år)bestämmer barnets läkare den korrekta doseringen baserat på barnets vikt.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat), lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Swedish: Därför skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas för att förebygga neonatal överföring av HBV.
Polish: Dlatego też należy przestrzegać zalecanych procedur mających na celu zapobiegnięcie zakażeniu noworodka wirusem HBV.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Polish: Lek ten zawiera laktozę.