FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Italian: Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune (riguarda meno di 1 persona su 100), è l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione).
English: The doctor may choose lower doses for certain patients.
Italian: Per alcuni pazienti il medico può decidere di
English: 1 pump
Italian: 1 pompa
English: Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
Italian: Contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria (PP/TPO/HDPE)
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Italian: Contenitore primario Contenuto Confezione
English: Pack size
Italian: Numero Procedura EMA
English: 3 inhalers with 60 actuations
Italian: 3 inalatori con 60 dosi
English: MA (EU) number (Invented) name
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
English: 17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/68783/2010 EMEA/H/C/471
English: The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Italian: La relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) completa di Abilify è disponibile qui.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dalla variazione dei sintomi nel corso delle sei settimane di doppio trattamento.
English: The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Italian: Lo studio è durato fino ad un anno e ha interessato 1 076 pazienti, alcuni dei quali avevano partecipato fino alla fine ad uno dei tre studi di breve termine.
English: The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Italian: La domanda è stata ritirata il 90° giorno della procedura.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify (aripiprazolo)
English: At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Italian: All'inizio dello studio i pazienti sono stati sottoposti a un regime di otto settimane con antidepressivi (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina o paroxetina).
English: There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Abilify nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
English: The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Italian: Ai 1 090 pazienti che non rispondevano a questo antidepressivo è stato quindi aggiunto Abilify o un placebo (trattamento fittizio).
English: The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Italian: A sostegno della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di tre studi di breve termine e di uno studio di lungo termine.
English: On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Italian: Il 17 novembre 2009 la Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione di una nuova indicazione per Abilify, ovvero il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
English: Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Italian: In questo studio Abilify non è stato confrontato con altri trattamenti e i pazienti sapevano quali farmaci stavano assumendo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Abilify per il trattamento degli episodi depressivi maggiori non fossero superiori ai suoi rischi.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Italian: Ciò significa che l'aripiprazolo agisce come la dopamina e la 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, anche se in modo meno energico rispetto ai neurotrasmettitori.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Italian: Lo studio di lungo termine ha esaminato il mantenimento degli effetti di Abilify quando aggiunto ad un antidepressivo.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva compilato degli elenchi di domande.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il proprio medico curante.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Abilify?
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Italian: Il CHMP esprimeva dei timori circa i pazienti inseriti negli studi, non essendo chiaro se tutti erano affetti da depressione resistente, definita come la mancata risposta ad almeno due antidepressivi precedentemente somministrati.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in studi clinici o programmi di uso compassionevole per Abilify.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Italian: Siccome la dopamina e la 5-idrossitriptamina sono coinvolte nella depressione maggiore, si prevede che Abilify, aggiunto ad antidepressivi, contribuisca a normalizzare l'attività cerebrale riducendo quindi i sintomi degli episodi depressivi maggiori.
English: The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato per il fatto che non fossero disponibili dati di lungo periodo degli studi in doppio cieco sul mantenimento degli effetti di Abilify e sulla sua capacità di prevenire la ricomparsa della depressione.
English: Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Italian: Per episodi depressivi maggiori si intendono fasi di umore depresso o di apatia rispetto alle normali attività quotidiane che durano almeno due settimane nei pazienti con depressione maggiore.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Abilify non potesse essere approvato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori resistenti.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica al CHMP il ritiro della domanda si trova qui.
English: The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Italian: Gli studi di breve termine sono stati condotti in doppio cieco, ovvero né il paziente né i ricercatori sapevano chi riceveva Abilify e chi il placebo.
English: Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Italian: A ciascun paziente è stato somministrato un antidepressivo precedentemente non assunto per l'episodio depressivo in corso.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Italian: Che cosa succede nel caso di Abilify usato nel trattamento della schizofrenia e nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo I?
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Italian: Si ritiene che l'aripiprazolo agisca principalmente come “agonista parziale” per i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (nota anche come “serotonina”).
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: Esso tuttavia si lega a vari recettori diversi presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai “neurotrasmettitori”, ovvero sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare fra loro.
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Italian: Abilify avrebbe dovuto anche essere usato, in aggiunta agli antidepressivi, nel trattamento degli episodi depressivi maggiori nei pazienti senza risposta adeguata ad un precedente trattamento con antidepressivi.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Italian: Gli studi di breve termine hanno interessato pazienti con episodi depressivi maggiori che non avevano risposto ad un massimo di tre trattamenti precedenti con antidepressivi.
English: How is Abilify expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Abilify?
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Italian: Abilify è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (cioè da sciogliersi in bocca), soluzione orale e soluzione iniettabile.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo di Abilify è l'aripiprazolo, un farmaco antipsicotico il cui esatto meccanismo d'azione non è noto.
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Italian: Abilify è autorizzato dal giugno 2004 ed è già usato per trattare la schizofrenia nonché per trattare e prevenire gli episodi maniacali (stati di particolare euforia) nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
English: The final agreed wording was:
Italian: La dicitura finale concordata è stata:
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
English: • Adults
Italian: • Adulti
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di EMLA crema e denominazioni associate (vedere allegato I)
English: The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Italian: La dicitura è stata resa più chiara per includere “l'autoapplicazione da parte del paziente”.
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Italian: Nella maggior parte dei paesi sono approvate le seguenti fasce d'età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Italian: Queste informazioni spiegano il decorso temporale degli effetti dinamici e come gli operatori sanitari possono adattarvisi per agevolare le procedure.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata per la circoncisione”.
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Italian: È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta”.
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Italian: Tutte queste modifiche sono state ritenute pertinenti dal CHMP e sono state approvate.
English: • Mechanical cleansing/debridement
Italian: • Pulizia meccanica/sbrigliamento
English: The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Italian: Il comitato ha altresì osservato che i dati sull'efficacia negli adulti in questa indicazione possono essere estrapolati agli adolescenti.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Italian: Paragrafo 4.8 -Effetti indesiderati
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Italian: • Cute degli organi genitali maschili e femminili - prima dell'iniezione di anestetici locali
English: However, there was a discrepancy in the table of adverse reactions, in the section “immune system disorders”.
Italian: Tuttavia, vi era una discrepanza nella tabella delle reazioni avverse, nel paragrafo “disturbi del sistema immunitario”.
English: In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Italian: In considerazione di ciò, la Germania (BfArM) ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Italian: L'indicazione “anestesia topica della cute” è approvata in tutti i paesi in cui EMLA ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
Italian: Inoltre, dal momento che non sono disponibili dati adeguati sull'uso di EMLA nelle donne in gravidanza, si suggerisce una dicitura più prudente e i dati sugli animali, anche se non relativi all'applicazione cutanea, devono essere comunque citati.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi dell'RCP.
English: “Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Italian: “Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro potrebbero sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metemoglobinemia, potrebbe essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria”.
English: A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Italian: È preferibile una dichiarazione come “Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici nei bambini.
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Italian: Inoltre, si è raccomandato di includere in questo paragrafo un elenco dei medicinali più comunemente utilizzati in concomitanza, con riferimento alla popolazione in cui essi sono prescritti, specificando inoltre che non si tratta di un elenco esaustivo.
English: For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato l'inserimento del paragrafo che descrive l'interazione di EMLA con i vaccini.
English: Genital mucosa
Italian: Mucosa genitale
English: In general the proposed paediatric posology was considered acceptable by the CHMP except for the frequency of dosing in the population between 0-3 months.
Italian: In generale, la posologia pediatrica proposta è stata ritenuta accettabile dal CHMP, eccetto per la frequenza di somministrazione nella popolazione di età compresa tra 0 e 3 mesi.
English: There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Italian: Esiste l'esigenza clinica di utilizzare EMLA come anestetico topico della mucosa genitale in questa popolazione.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrate al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8”.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Italian: Paragrafo 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
English: The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Italian: I principi attivi sono entrambi anestetici locali di tipo amidico con un'esperienza clinica di lunga data.
English: The CHMP did not fully support the proposal for the paragraph on pregnancy as it was not aligned with the wording given in the SmPC guideline.
Italian: Il CHMP non ha pienamente avallato la proposta per il paragrafo sulla gravidanza, poiché non era in linea con la dicitura indicata nelle linee guida sull'RPC.
English: The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Italian: La dicitura concordata è stata: “La sicurezza e l'efficacia d'uso di EMLA sulla cute dei genitali e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 12 anni.
English: The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Italian: La dicitura “pulizia meccanica/sbrigliamento” è coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
English: However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Italian: Il comitato ha tuttavia segnalato che, in accordo con le linee guida per l'RCP, questo paragrafo deve essere presentato nel modo più semplice possibile, per evidenziare le interazioni in modo da produrre una raccomandazione pratica riguardo all'uso del medicinale.
English: A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Italian: È stata ritenuta necessaria anche una limitazione simile (con avvertenze) per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
English: Lidocaine and prilocaine stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Italian: La lidocaina e la prilocaina stabilizzano le membrane neuronali inibendo i flussi ionici necessari per l'avvio e la conduzione degli impulsi, producendo così l'anestesia locale.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Italian: Se si supera la dose raccomandata il paziente deve essere monitorato per rilevare reazioni avverse sistemiche secondarie a metemoglobinemia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9)”.