FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la tratamentul cu ESA trebuie avute în vedere explicaţii alternative ale răspunsului slab (vezi pct 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart ESA lyfi skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Retacrit 8000 UI
Icelandic: Retacrit 8.000 a.e.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate regulat.
Icelandic: Blóðrauðagildi skal mæla reglulega.
Romanian: TPP mediu pe baza BP determinate de IRC a fost de 8,0 luni în grupul cu epoetină alfa plus SOC şi de 8,3 luni în grupul cu SOC (RR 1,033, IÎ 95%: 0,924, 1,156).
Icelandic: Miðgildi tíma að framgangi sjúkdóms samkvæmt mati óháðrar nefndar var 8,0 mánuðir hjá hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð og 8,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð (HR 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Romanian: În cazuri izolate a fost observată hiperkaliemie, deşi cauzalitatea nu a fost stabilită.
Icelandic: Kalíumhækkun í blóði hefur komið fram í einstökum tilfellum en orsök hefur ekki verið staðfest.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.
Icelandic: Haldið um bol áfylltu sprautunnar og beinið nálinni með nálarhettunni upp.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, a fost observată o creştere proporţională cu doza a concentraţiilor serice ale eritropoietinei după administrarea intravenoasă de 150 şi 300 UI/kg de trei ori pe săptămână.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum kom fram skammháð aukning á þéttni rauðkornavaka í sermi eftir gjöf 150 og 300 a.e./kg 3 sinnum í viku undir húð.
Romanian: Nu a existat acumulare după administrarea de doze repetate de 600 UI/kg, administrate subcutanat săptămânal.
Icelandic: Það var engin uppsöfnun í kjölfar margra 600 a.e./kg skammta sem voru gefnir undir húð einu sinni í viku.
Romanian: - Dacă concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), iar numărul de reticulocite a crescut < 40000 celule/μl peste valoarea iniţială, este puţin probabil să apară un răspuns terapeutic şi tratamentul trebuie întrerupt.
Icelandic: Ef aukningin á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn er < 40.000 frumur/µl yfir grunngildi er svörun ólíkleg og ber þá að hætta meðferð.
Romanian: Cutie cu 1 sau 6 seringi preumplute.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 eða 6 áfylltar sprautur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eritropoietinei după doze repetate administrate intravenos este de aproximativ 4 ore la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Helmingunartími rauðkornavaka eftir endurtekna skammta í bláæð er u.þ.b. 4 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, tratate inadecvat sau slab controlate.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð þegar um er að ræða ómeðhöndlaðan, vanmeðhöndlaðan eða illviðráðanlegan háþrýsting.
Romanian: Retacrit trebuie administrat la sfârşitului procedurii de donare de sânge.
Icelandic: Gefa skal Retacrit að lokinni blóðgjöf.
Romanian: - Dacă concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), iar numărul de reticulocite a crescut cu < 40000 celule/μl peste valoarea iniţială, doza trebuie mărită la 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Icelandic: Ef aukningin á blóðrauðaþéttni er < 1 g/dl (< 0,62 mmól/l) og netfrumufjöldinn hefur aukist um < 40.000 frumur/µl yfir grunngildi skal auka skammtinn í 300 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie asigurată terapia de susținere a funcțiilor vitale.
Icelandic: Önnur stuðningsmeðferð skal vera boðin ef nauðsynleg er.
Romanian: 8000 UI/0,8 ml
Icelandic: 8.000 a.e./0,8 ml
Romanian: Retacrit este indicat la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu, şi la care efectuarea transfuziei prezintă risc din cauza stării generale a pacientului (de exemplu: boli cardiovasculare, anemie pre-existentă la inițierea chimioterapiei) pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii.
Icelandic: Retacrit er ætlað handa fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð við krabbameinsæxli, illkynja eitilæxli eða mergæxlageri og eiga á hættu að þurfa blóðgjöf sem skapast af almennu ástandi sjúklings (þ.e. ástandi hjarta og æða eða blóðleysi sem til staðar var fyrir meðferð) til meðhöndlunar blóðleysis og til að minnka þörfina á blóðgjöf.
Romanian: Meta-analiza indică, de asemenea, în mod consecvent, un risc relativ semnificativ crescut al evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă (vezi pct.
Icelandic: Safngreining bendir einnig staðfastlega til marktækt aukinnar hlutfallslegrar hættu á segamyndun hjá krabbameinssjúklingum sem fá raðbrigða rauðkornavaka manna (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală cronică care sunt trataţi cu epoetină zeta trebuie să li se măsoare valorile hemoglobinei în mod regulat până când este atinsă o valoare stabilă şi în mod periodic ulterior.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem fá meðferð með epóetín zeta skal mæla blóðrauðagildi reglulega þar til stöðugum gildum hefur verið náð, og með jöfnu millibili eftir það.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a evaluat eficacitatea şi siguranţa epoetinei alfa la subiecţi adulţi cu anemie cu SMD cu risc scăzut sau intermediar-1.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu voru verkun og öryggi epóetíns alfa metin hjá fullorðnum einstaklingum með blóðleysi og MDS með væga- eða miðlungsmikla-1-hættu.
Romanian: La pacienţii cu cancer trataţi prin chimioterapie, înainte de a decide dacă tratamentul cu epoetină zeta este adecvat (pacienţi care prezintă risc de transfuzare), trebuie luat în considerare intervalul de 2-3 săptămâni între administrarea de ESA şi apariţia celulelor roşii indusă de eritropoietină.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, skal reikna með 2 til 3 vikna biðtíma frá því að ESA lyfj er gefið og þar til fjölgun rauðkorna fyrir tilstilli rauðkornavaka kemur fram, þegar meta skal hvort meðferð með epóetín zeta sé viðeigandi (sjúklingar sem eiga á hættu á að þurfa blóðgjöf).
Romanian: Anemia la pacienţii cu insuficienţă renală cronică înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneale
Icelandic: Blóðleysi hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun áður en blóðskilun hefst eða sem eru í kviðskilun
Romanian: • după data de expirare de pe etichetă şi de pe cutie
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem kemur fram á merkimiða og ytri öskju
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru calea subcutanată este estimat a fi de aproximativ 24 de ore la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Helmingunartími eftir gjöf undir húð er áætlaður u.þ.b. 24 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Au apărut tromboze de şunt la pacienţii care efectuează hemodializă, în special la aceia care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu: stenoze, anevrisme etc.).
Icelandic: Segamyndun í samveitu (shunt thrombosis) hefur komið fram hjá sjúklingum í blóðskilun, einkum þeim sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða þeim sem eru með slag- og bláærðafistil með fylgikvillum (t.d. þrengsli, gúlpar o.fl.).
Romanian: Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim í heimilissorp.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð (elective orthopaedic surgery)
Romanian: • Retacrit se utilizează la adulţi cu anemie moderată la care urmează săse efectueze ointervenţie chirurgicală ortopedică majore (de exemplu, operaţii pentru înlocuirea şoldului sau a genunchiului) pentru a reduce nevoia potenţială de transfuzii de sânge.
Icelandic: Retacrit er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungsblóðskort sem fara fljótlega í meiriháttar bæklunarskurðaðgerð (t.d. skipt um mjöðm eða hné) til að minnka hugsanlega þörf á blóðgjöf.
Romanian: Odată ce concentraţia hemoglobinei este < 11 g/dl, doza poate fi reiniţiată de la aceeaşi etapă de dozare sau de la o etapă de dozare inferioară, pe baza opiniei medicului.
Icelandic: < 11 g/dl má hefja gjöf aftur með sama skammtaþrepi eða næsta skammtaþrepi fyrir neðan, allt eftir mati læknisins.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei de hemoglobină depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l),se întrerupe tratamentul până când scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi reîncepeţi tratamentul cu Retacrit cu o doză cu 25%mai mica decât doza anterioară.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin er hærri en 13 g/dl (8,1 mmól/l), skal stöðva meðferðina þar til hún fer niður fyrir 12 g/dl (7,5 mmól/l) og hefja svo aftur Retacrit meðferð með skammti sem er 25% minni en fyrri skammtur.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele, care pot să apară ca urmare a unei reacţii alergice.
Icelandic: Húðútbrot sem geta verið vegna ofnæmisviðbragða.
Romanian: Pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă şedinţe de dializă
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með vanstarfsemi nýrna sem eru ekki byrjaðir í skilunarmeðferð
Romanian: Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l) in mod sustinut, reduceţi doza de Retacrit cu 25%.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi hækka um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef viðvarandi blóðrauðagildi eru hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka skammt Retracrit um 25%.
Romanian: Doza inițială este de 50 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, urmată, dacă este necesar, de o creştere a dozei cu câte 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână) până când se atinge scopul dorit (acest lucru trebuie să se facă în etape de minimum patru săptămâni).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku og síðan skal auka skammtinn um 25 a.e./kg (3 sinnum í viku) þar til æskilegri blóðrauðaþéttni er náð (þetta skal gera í a.m.k. fjögurra vikna þrepum).
Romanian: • Medicul dumneavoastră va menţine valoarea dumneavoastră de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.
Icelandic: Læknirinn mun viðhalda blóðrauðagildum þínum á bilinu 10 til 12 g/dl vegna þess að há blóðrauðaþéttni getur aukið hættuna á blóðtappa og dauða.
Romanian: EPO este implicată în toate fazele dezvoltării eritroide şi principalul său efect este la nivelul precursorilor eritroizi.
Icelandic: EPO tekur þátt á öllum stigum þróunar rauðra blóðkorna og helstu áhrif þess eru við myndun forvera rauðra blóðkorna.
Romanian: • Prinde-ți vârful dispozitivului de prindere din plastic al acului și îndoiți-l departe de capacul acului.
Icelandic: Takið utan um enda plastsins og beygið það frá nálarhlífinni.
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile până în prezent, corectarea anemiei cu epoetină zeta la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă hemodializă nu accelerează viteza de agravare a insuficienţei renale.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum, hraðar leiðrétting blóðleysis með epóetín zeta hjá fullorðnum sjúklingum með vanstarfsemi nýrna, sem ekki hafa enn gengist undir skilunarmeðferð, ekki framvindu á vanstarfsemi nýrna.
Romanian: Utilizarea epoetinei zeta nu este recomandată la pacientele gravide programate pentru intervenţie chirurgicală încadrate într-un program de pre-donare a sângelui autolog.
Icelandic: Notkun epóetín zeta er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með barn á brjósti sem eiga að fara í skurðaðgerð og taka þátt í sjálfsgjafaráætlun blóðs.
Romanian: În plus, au fost raportate accidente vasculare cerebrale (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală şi accidente ischemice tranzitorii).
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá heilaslagi (þ.m.t. heilablóðfall, heilablæðing og skammvinn blóðþurrðarköst).
Romanian: Retacrit 40000 UI
Icelandic: Retacrit 40.000 a.e.
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial pentru subiecţii cu EPOp < 200 mU/ml la Screening Randomizaţi
Icelandic: Eiginleikar í upphafi hjá einstaklingum með sEPO <200 ma.e./ml við skimun
Romanian: Epoetina zeta trebuie să fie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu epilepsie, antecedente de convulsii sau afecţiuni medicale asociate cu o predispoziţie pentru activitatea convulsivă cum sunt infecţii ale SNC şimetastaze cerebrale.
Icelandic: Nota skal epóetín zeta með varúð hjá sjúklingum með flogaveiki, sögu um flog eða með sjúkdóma sem tengjast auknum líkum á flogum svo sem sýking í miðtaugakerfi og meinvörp í heila.
Romanian: 20000 UI/0,5 ml
Icelandic: 20.000 a.e./0,5 ml
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Retacrit şi adresaţivă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Icelandic: Hættu að nota Retacrit ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Romanian: Nu îndepărtaţi capacul protector al acului în timp ce lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei.
Icelandic: Ekki taka nálarhettuna af sprautunni meðan lyfið nær herbergishita.
Romanian: Frecvent, pe parcursul tratamentului cu eritropoietină, este necesară o creştere a dozei de heparină în timpul hemodializei indusă de creşterea în volum a celulelor.
Icelandic: Aukning heparínskammts meðan á blóðskilun stendur er oft nauðsynleg meðan á meðferð með epóetín zeta stendur, sem afleiðing aukins pökkunarrúmmáls (packed cell volume).
Romanian: Edem angioneurotic
Icelandic: Uetersen Þýskaland
Romanian: Eritropoietina (EPO) este un hormon glicoproteic produs în principal de rinichi, ca răspuns la hipoxie şi este factorul cheie în reglarea producerii de celule roşii ale sângelui (RBC).
Icelandic: Rauðkornavaki (EPO) er glýkópróteinhormón aðallega framleitt í nýrum sem svörun við súrefnisskorti og er það efni sem helst stýrir framleiðslu rauðra blóðkorna.
Romanian: Epoetina alfa a fost studiată în studii clinice efectuate la pacienţi adulţi anemici cu IRC, inclusiv pacienţi are efectuează hemodializă sau pacienţi înaintea dializei, pentru a trata anemia şi a menţine valorile hematocritului în cadrul intervalului ţintă de concentraţii de 30 până la 36%.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi og langvinna nýrnabilun, þ.m.t. sjúklingum í blóðskilun og sem ekki eru byrjaðir í skilun, til að meðhöndla blóðleysi og viðhalda blóðkornakilum innan markþéttni á bilinu 30 til 36%.
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (6 ambalaje a câte 1) seringi preumplute.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (6 pakkar með 1) áfylltar sprautur.
Romanian: Retacrit trebuie administrat la pacienţi cu anemie simptomatică (de exemplu, concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Icelandic: Retacrit skal gefa sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
Romanian: Dacă concentraţia hemoglobinei creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea concentraţiei de hemoglobină depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduceţi doza de Retacrit cu aproximativ 25 până la 50%.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttnin hækkar um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef blóðrauðaþéttni er hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka Retacrit skammtinn um u.þ.b. 25 til 50%.
Romanian: ASC (ariile de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp) ale respectivilor parametri farmacodinamici au fost similare între schemele terapeutice cu administrarea cu dozei de 150 UI/kg, de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI, o dată pe săptămână, la subiecţi sănătoşi şi, de asemenea, la subiecţi anemici cu cancer.
Icelandic: AUC-gildi fyrir viðkomandi lyfhrifabreytur voru svipuð í meðferðaráætlunum með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá krabbameinssjúklingum með blóðleysi.
Romanian: Doza inițială este de 50 UI/kg, de 3 ori pe săptămână.
Icelandic: Upphafsskammtur er 50 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi hemodializaţi cărora li s-a administrat timp de 3 ani tratament cu epoetină alfa nu s-a observat o incidenţă mai mare a fibrozei măduvei osoase comparativ cu un grup de control format din pacienţi dializaţi cărora nu li se administra tratament cu epoetină alfa.
Icelandic: Tíðni bandvefsaukningar í beinmerg jókst ekki í rannsókn hjá blóðskilunarsjúklingum sem voru meðhöndlaðir með epóetín alfa í 3 ár, samaborið við sams konar viðmiðunarhóp skilunarsjúklinga sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir með epóetín alfa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, timpul de înjumătăţire al eritropoietinei administrate intravenos este uşor prelungit, de aproximativ 5 ore, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er helmingunartími rauðkornavaka sem gefinn er í bláæð lítillega lengri, u.þ.b. 5 klst., samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Romanian: Erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju í tengslum við meðferð með epóetíni.
Romanian: 1 seringă preumplută fără capac de protecţie pentru ac, conţinând 1 ml soluţie injectabilă Componentă a unui ambalaj multiplu.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálaröryggisbúnaðar með 1 ml stungulyf, lausn Fjölpakkning, ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Romanian: Soluţia conţine epoetină zeta 3333 UI /ml.
Icelandic: 3.333 a.e. epoetín zeta í hverjum ml.
Romanian: Regulile sunt următoarele:
Icelandic: Reglurnar eru þessar:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului
Icelandic: Áður en meðferð er hafin
Romanian: Aceşti pacienţi nu au părut a fi depresivi.
Icelandic: Ekki er víst að þessir einstaklingar líti út fyrir að vera þunglyndir.
Romanian: Punctul 2.
Icelandic: Kafli 2.
Romanian: De asemenea, includ gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide.
Icelandic: Þetta á einnig við um hugsanir um að skaða þig eða enda líf þitt.
Romanian: Discutaţi cu medicul care este metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða aðferð hentar þér best.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va discuta toate aceste puncte cu dumneavoastră, folosind o listă de verificare şi vă va cere dumneavoastră (sau părintelui/tutorelui) să o semnaţi.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um öll þessi atriði með því að nota gátlista og biður þig (eða foreldri/forráðamann) að skrifa undir hann.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar semne ale oricăror dintre aceste probleme mintale.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú færð einkenni um einhver af þessum geðrænu vandamálum.
Romanian: Acest formular confirmă că vi s-au comunicat riscurile şi dumneavoastră veţi urma regulile de mai sus.
Icelandic: Eyðublaðið staðfestir að þér hafi verið sagt frá áhættunni og að þú munir fylgja reglunum hér að ofan.
Romanian: Pacienţilor bărbaţi trebuie să li se reamintească că nu trebuie să împartă medicaţia lor cu nimeni, în mod special nu cu femei.
Icelandic: Minna skal karlkyns sjúklinga á að þeir mega ekki deila lyfinu með neinum, sérstaklega ekki konum.
Romanian: Informaţii care trebuie să apară pe ambalajul secundar
Icelandic: Upplýsingar sem eiga að koma fram á ytri umbúðum
Romanian: • Comportament anormal.
Icelandic: Óvenjuleg hegðun.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să împărţiţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu nimeni.
Icelandic: Hins vegar mátt þú aldrei deila lyfinu með neinum.
Romanian: ‘A se include codul QR ' + <URL>
Icelandic: QR-kóði skal fylgja + <vefslóð>
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată orice fel de probleme mintale.
Icelandic: - Ef þú hefur sögu um einhvers konar geðræn vandamál.
Romanian: Punctul 2
Icelandic: Kafli 2
Romanian: Ei pot observa aceste schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þau gætu tekið eftir þessum breytingum og hjálpað þér við að bera kennsl á vandamál sem þú þarft að ræða við lækninn um.
Romanian: Următorul text trebuie introdus la sfârşitul Prospectului (ultimul paragraf):
Icelandic: Eftirfarandi setningu skal bæta við í lok fylgiseðilsins (síðasta setningin):
Romanian: Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Icelandic: Þú mátt aldrei gefa öðrum einstaklingi lyfið.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf.
Romanian: • [indicaţii aprobate] (vezi pct. 4.1 „Indicaţii terapeutice").
Icelandic: • [samþykktar ábendingar] (sjá kafla 4.1 „Ábendingar").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe informaţii.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér frekari upplýsingar.
Romanian: Dacă apare sarcina după întreruperea tratamentului, rămâne riscul unor malformaţii severe şi grave ale fătului.
Icelandic: Ef þungun verður eftir að meðferð er lokið er enn hætta á verulegri og alvarlegri vansköpun hjá fóstrinu.
Romanian: Pacienţi bărbaţi
Icelandic: Karlkyns sjúklingar
Romanian: Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi poate afecta nou-născutul.
Icelandic: Líklegt er að lyfið berist í mjólkina sem getur skaðað barnið þitt.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla chiar dacă <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.
Icelandic: Þetta getur gerst, jafnvel þótt <TRADENAME> sé eingöngu tekið í stuttan tíma á meðgöngu.
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf:
Romanian: Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luaţi acest medicament.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þú sért að taka þetta lyf.
Romanian: • Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul dumneavoastră vă solicită aceasta.
Icelandic: Þú verður að samþykkja að taka þungunarpróf til viðbótar þessu ef læknirinn óskar þess.
Romanian: Această urmărire lunară va permite asigurarea faptului că se efectuează testarea regulată a sarcinii şi monitorizarea şi că pacienta nu este gravidă înainte de a i se administra următorul ciclu terapeutic.
Icelandic: Með þessari mánaðarlegu eftirfylgni er hægt að tryggja regluleg þungunarpróf og eftirlit og að konan sé ekki þunguð áður en næsta meðferðarlota hefst.
Romanian: Sfaturi pentru bărbaţi
Icelandic: Ráðleggingar fyrir karla
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceţi ca să preveniţi sarcina.
Icelandic: Læknirinn verður að útskýra hættuna á skaða hjá ófædda barninu - þú verður að skilja hvers vegna þú mátt ekki verða þunguð og hvað þú þarft að gera til að koma í veg fyrir þungun.
Romanian: • Semne ale psihozei: pierdere a contactului cu realitatea, cum ar fi auzirea de voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate.
Icelandic: Einstaklingur missir samband við raunveruleikann, t.d. þannig að hann heyrir raddir eða sér hluti sem ekki eru til staðar.
Romanian: Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că acest medicament vă poate modifica dispoziţia și comportamentul.
Icelandic: Ekki er víst að þú takir sjálf/sjálfur eftir breytingum á skapi og hegðun þinni, því er mjög mikilvægt að þú segir vinum þínum og fjölskyldu frá því að þetta lyf gæti haft áhrif á skap þitt og hegðun.