FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen Influenza kan worden geassocieerd met verschillende neurologische en gedragssymptomen waaronder gebeurtenissen als hallucinaties, delirium en afwijkend gedrag, in sommige gevallen met fatale afloop.
Slovak: Chrípka môže byť spojená s rôznymi neurologickými a behaviorálnymi symptómami, ktoré môžu zahŕňať udalosti ako sú halucinácie, delírium a nezvyčajné správanie, v niektorých prípadoch vedúcich k fatálnym následkom.
Dutch: Bij een 12 weken durende profylaxestudie met 475 immuungecompromitteerde patiënten, van wie 18 kinderen van 1 tot 12 jaar en ouder, was het veiligheidsprofiel van 238 patiënten die oseltamivir kregen consistent met wat eerder is waargenomen in klinische studies waarbij oseltamivir is toegediend als profylaxe.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii zameranej na profylaxiu u 475 pacientov, vrátane 18 detí vo veku 1 až 12 rokov a starších s oslabeným imunitným systémom, sa profil bezpečnosti u 238 pacientov, ktorí dostávali oseltamivir, zhodoval s profilom pozorovaným v minulosti v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu oseltamivirom.
Dutch: Om 5,0 ml water te kunnen afmeten, moeten dispensers van 5 ml of 10 ml worden gebruikt.
Slovak: Na odmeranie 5,0 ml vody sa majú použiť dávkovače s objemom 5 ml alebo 10 ml.
Dutch: Overdoseringen met oseltamivir zijn gemeld in klinische studies en tijdens postmarketingervaring.
Slovak: Prípady predávkovania oseltamivirom boli hlásené z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh.
Dutch: Maak altijd de kuur af die uw arts heeft voorgeschreven.
Slovak: Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.
Dutch: 30 mg na elke tweede hemodialysesessie
Slovak: 30 mg po každej druhej hemodialýze
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van ziekte door natuurlijk voorkomende influenza is aangetoond in een post-blootstellingspreventiestudie bij huishoudens met volwassenen, adolescenten en kinderen met een leeftijd van 1-12 jaar, als indexpersoon en als familiecontacten.
Slovak: Účinnosť oseltamiviru v prevencii prirodzene sa vyskytujúcej chrípky bola preukázaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach, ktorá zahŕňala dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 1 do 12 rokov, ako prípady aj ako kontakty v rodine.
Dutch: Lever- en galaandoeningen waaronder hepatitis en verhoogde leverenzymen bij patiënten met griepachtige aandoening.
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest vrátane hepatitídy a zvýšených hladín pečeňových enzýmov u pacientov s ochorením podobným chrípke.
Dutch: Stop met het gebruik van Ebilfumin en neem onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Slovak: Prestaňte užívať Ebilfumin a ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
Dutch: Dit is gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsgegevens die laten zien dat deze dosering bij baby's van 0-12 maanden plasmaconcentraties van de prodrug en actieve metaboliet geeft waarvan wordt verwacht dat ze klinisch effectief zijn met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat gezien bij oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2).
Slovak: . Dávkovanie vychádza z farmakokinetických údajov a bezpečnosti, ktoré naznačujú, že táto dávka zabezpečuje u dojčiat vo veku 0 - 12 mesiacov plazmatické koncentrácie „pro-drug" a aktívneho metabolitu, o ktorých sa predpokladá, že sú klinicky účinné a majú bezpečnostný profil porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u starších detí a u dospelých (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik bij baby's en kinderen (12 jaar en jonger) met een verminderde nierfunctie om een doseringsaanbeveling te kunnen geven.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u dojčiat a detí (vo veku 12 rokov a mladšie) s poškodením obličiek, ktoré by umožnili určiť odporúčané dávkovanie.
Dutch: De blootstellingmarges in relatie tot de te verwachten blootstelling bij humaan gebruik in overweging genomen, veranderen deze bevindingen de baat-risico verhouding van oseltamivir niet bij de geregistreerde indicaties.
Slovak: Vzhľadom na rozpätia expozície vo vzťahu k očakávanej expozícii pri použití u ľudí tieto zistenia nemenia úžitok a riziká oseltamiviru v prijatých terapeutických indikáciách.
Dutch: 2 capsules
Slovak: 2 kapsuly
Dutch: Profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie is uitgevoerd voor seizoensgebonden profylaxe van influenza bij 475 immuungecompromitteerde patiënten (388 patiënten met orgaantransplantatie [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie [43 placebo; 44 oseltamivir], geen patiënten met andere immuunonderdrukkende condities), waaronder 18 kinderen van 1 t/m 12 jaar.
Slovak: Bola uskutočnená dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, randomizovaná štúdia na sezónnu profylaxiu chrípky u 475 pacientov s oslabeným imunitným systémom (388 pacientov s transplantáciou solídnych orgánov [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 pacientov s transplantáciou hemopoetických kmeňových buniek [43 placebo; 44 oseltamivir], žiadni iní pacienti s inými imunosupresívnymi stavmi neboli zaradení), vrátane 18 detí vo veku od 1 do 12 rokov.
Dutch: Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan de tweede schaal.
Slovak: Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky.
Dutch: Oudere personen en patiënten met chronische hart- en/of ademhalingsstelselaandoeningen In studies voor de behandeling van influenza bestaat de populatie uit anderszins gezonde volwassenen/adolescenten en patiënten "in een risicogroep" (patiënten die een hogere kans hebben op complicaties geassocieerd met influenza, bv. oudere personen en patiënten met chronische hart- of ademhalingsziekten).
Slovak: Populácia zaradená do štúdií zameraných na liečbu chrípky pozostáva z inak zdravých dospelých/dospievajúcich a „rizikových" pacientov (pacienti s vysokým rizikom rozvoja komplikácií súvisiacich s chrípkou, napr. staršie osobya a pacienti s chronickým srdcovým alebo respiračným ochorením).
Dutch: Cardiale / respiratoire aandoening
Slovak: Srdcové/respiračné ochorenie
Dutch: Op basis van de blootstelling aan het geneesmiddel en de verdraagbaarheid zijn doseringsaanpassingen voor oudere personen niet nodig tenzij er aanwijzingen zijn voor een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring lager dan 60 ml/min) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na základe expozície lieku a znášanlivosti nie je potrebné upraviť dávkovanie u starších osôb, ak nie je náznak stredne ťažkého alebo ťažkého poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 60 ml/min)
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over blootstelling van oseltamivir aan zwangere vrouwen uit postmarketingmeldingen en observationele studies (> 1000 zwangerschappen met blootstelling aan oseltamivir tijdens het eerste trimester) laat geen misvormingen of foetale/neonatale toxiciteit door oseltamivir zien.
Slovak: Rozsiahle údaje o expozícii oseltamiviru u gravidných žien z hlásení po uvedení lieku na trh a pozorovacích šúdií (viac ako 1 000 údajov od žien vystavených expozícii počas prvého trimestra) nenaznačujú škodlivý vplyv spôsobujúci malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu oseltamiviru.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van influenza onderzocht werd bij kinderen (leeftijd/gewicht-gebaseerde dosering [30 mg tot 75 mg eenmaal daags])
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie v štúdiách skúmajúcich oseltamivir na liečbu a prevenciu chrípky u detí (dávkovanie na základe veku/hmotnosti [30 mg až 75 mg jedenkrát denne])
Dutch: Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Slovak: Ak dieťa nevie piť z misky, nakŕmte ho lyžičkou, alebo na tekutinu použite dojčenskú fľašku.
Dutch: • methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
Slovak: • metotrexát (používa sa napr. na liečbu reumatoidnej artritídy)
Dutch: 60 ml of 75 ml*
Slovak: 60 ml alebo 75 ml*
Dutch: • Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
Slovak: • poruchy pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka): zožltnutie kože a očných bielok, zmena farby stolice, zmeny v správaní
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Dutch: Bij volwassenen/adolescenten waren de meest gemelde bijwerkingen misselijkheid en braken in de behandelingsonderzoeken en misselijkheid in de preventieonderzoeken.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ARs ) u dospelých/ dospievajúcich v štúdiách zameraných na liečbu boli nauzea a vracanie a v štúdiách zameraných na prevenciu to bola nauzea.
Dutch: De verzorger dient de geschikte dosis te mengen met eenzelfde hoeveelheid zoet, vloeibaar voedingsmiddel, zoals suikerwater, chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (bijvoorbeeld karamel- of toffeesaus) om de bittere smaak te maskeren.
Slovak: Je nutné, aby príslušnú dávku opatrovateľ zmiešal s rovnakým množstvom sladkého tekutého pokrmu ako ocukrená voda, čokoládový sirup, čerešňový sirup, dezertné polevy (ako karamel alebo fondánová poleva) na prekrytie horkej chuti.
Dutch: Bronchitis, Herpes simplex, Nasofaryngitis, Bovensteluchtweginfecties, Sinusitis
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída, herpes simplex, nazofaringitída, infekcie horných dýchacích ciest, sinusitída
Dutch: 30 mg enkele dosis * Gegevens verkregen uit studies bij patiënten met continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD); de klaring van oseltamivircarboxylaat is vermoedelijk hoger wanneer een geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) methode wordt toegepast.
Slovak: 30 mg jedna dávka * Údaje získané zo štúdií pacientov na kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze (CAPD); je predpoklad že klírens oseltamivirkarboxylátu bude vyšší, ak sa používa automatizovaná peritoneálna dialýza (APD).
Dutch: Oseltamivirfosfaat is een prodrug van de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat).
Slovak: Oseltamivirfosfát je pro-drug aktívneho metabolitu (oseltamivirkarboxylátu).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa použitia v prevencii chrípky po expozícii u detí mladších ako
Dutch: De actieve metaboliet wordt volledig geëlimineerd door uitscheiding via de nier.
Slovak: Aktívny metabolit sa úplne vylúči renálnou exkréciou.
Dutch: Het benodigde totale volume wordt vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt zoals aangegeven in onderstaande tabel.
Slovak: Požadovaný celkový objem sa určuje telesnou hmotnosťou jednotlivého pacienta podľa odporúčania v nasledujúcej tabuľke.
Dutch: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Slovak: "Sicor Biotech Tel: +370 5 266 0203
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van influenza onderzocht werd bij volwassenen en adolescenten of door postmarketingsurveillance
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách skúmajúcich oseltamivir na liečbu a prevenciu chrípky u dospelých a dospievajúcich alebo po uvedení na trh
Dutch: 10 harde capsules
Slovak: 10 tvrdých kapsúl
Dutch: • Mild tot ernstig verstoorde leverfunctie
Slovak: • mierne až závažné poruchy funkcie pečene
Dutch: 30 mg tweemaal daags * Deze tabel bevat niet alle mogelijke gewichten voor deze populatie.
Slovak: * Táto tabuľka nie je navrhnutá tak, aby obsahovala všetky možné hmotnosti pre túto populáciu.
Dutch: • Stuiptrekkingen en delirium met bewustzijnsverandering
Slovak: • kŕče a delírium (porucha vedomia) vrátane zmenenej hladiny vedomia
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ale ak prestanete užívať
Dutch: Kinderen die drager van oseltamivir-resistent virus bleken te zijn, dragen in het algemeen het virus langer over dan diegenen die drager van gevoelig virus zijn.
Slovak: U detí, u ktorých sa dokázalo nosičstvo vírusu rezistentného na oseltamivir, sa vo všeobecnosti šíril vírus dlhšie v porovnaní s osobami s vírusom citlivým na oseltamivir.
Dutch: • Gezichtsstoornissen.
Slovak: • poruchy zraku
Dutch: Een trechter kan gebruikt worden om verspilling te voorkomen.
Slovak: Aby sa zabránilo rozliatiu, možno použiť lievik.
Dutch: In een groep dieren die behandeld waren met de ongeformuleerde actieve stof, vertoonde ongeveer 50 % erytheem na herbehandeling.
Slovak: Približne u 50 % indukovaných zvierat, liečených liečivom, sa objavil erytém.
Dutch: 3, patiënten die systemische immunosuppressieve therapie kregen en patiënten met een hematologische maligniteit.
Slovak: 500 buniek/mm3, pacientov podstupujúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a pacientov s hematologickými malignitami.
Dutch: Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Slovak: Ak potrebujete tekutý liek, ktorý však nie je k dispozícii, môže byť suspenzia pripravená v lekárni z kapsúl Ebilfuminu (pozri Informácia len pre zdravotníckych pracovníkov).
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir bij zowel de behandeling als de profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten is niet duidelijk vastgesteld.
Slovak: Účinnosť oseltamiviru, či už v liečbe alebo v profylaxii chrípky u pacientov s oslabeným imunitným systémom, nebola jednoznačne stanovená.
Dutch: 90 ml of 100 ml*
Slovak: 90 ml alebo 100 ml*
Dutch: De bittere smaak kan worden gemaskeerd door producten als suikerwater, chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (zoals karamel- of toffeesaus).
Slovak: Horká chuť sa môže prekryť cukrovou vodou, čokoládovým sirupom, čerešňovým sirupom, dezertnými polevami (ako karamel alebo fondánová poleva).
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 13 jaar en ouder
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 13 rokov a starší
Dutch: Tevens zijn er aanwijzingen uit observationele studies dat deze patiëntenpopulatie baat heeft bij de huidige doseringsvoorschriften.
Slovak: Navyše v pozorovacích štúdiách sa potvrdil prínos bežného dávkovacieho režimu u tejto skupiny pacientov.
Dutch: Grootte van de te gebruiken dispenser (0,1 ml schaalverdeling)
Slovak: Veľkosť použitého dávkovača (delenie po 0,1 ml)
Dutch: Aanbevolen dosering bij behandeling
Slovak: Odporučená dávka na liečbu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de bereiding van een oseltamivir orale suspensie en de toediening van oseltamivir producten aan kinderen.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri príprave perorálnej suspenzie oseltamiviru pri podávaní oseltamiviru deťom.
Dutch: Slik de capsules heel door met water.
Slovak: Kapsuly prehltnite celé a zapite vodou.
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar: De farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van oseltamivir zijn onderzocht in twee niet-gecontroleerde open-label studies met kinderen jonger dan 1 jaar (n=135) die geïnfecteerd waren met influenza.
Slovak: Dojčatá mladšie ako 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnosť oseltamiviru sa hodnotili v dvoch nekontrolovaných otvorených štúdiách zahŕňajúcich deti infikované chrípkou, ktoré boli mladšie ako jeden rok (n =
Dutch: Tijdens de behandeling lopen immuungecompromitteerde patiënten en jonge kinderen een hoger risico op het ontwikkelen van een oseltamivir-resistent virus.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom a malé deti sú vystavené počas terapie väčšiemu riziku vzniku vírusu rezistentného na oseltamivir.
Dutch: Ebilfumin harde capsules zijn bio-equivalente preparaten.
Slovak: Ebilfuminu sú bioekvivalentné.
Dutch: U moet het uw arts vertellen wanneer u borstvoeding geeft, zodat uw arts kan bepalen of Ebilfumin voor u geschikt is.
Slovak: Ak dojčíte, musíte to povedať svojmu lekárovi, aby sa mohol rozhodnúť, či je Ebilfumin pre vás vhodný.
Dutch: Influenza, meestal griep genoemd, is een infectie veroorzaakt door een virus.
Slovak: Chrípka je infekcia spôsobená vírusom.
Dutch: De juiste grootte van de dispenser voor het afmeten van het juiste volume Ebilfumin suspensie (6 mg/ml) staat hieronder.
Slovak: Veľkosť vhodného dávkovača na odobratie správneho objemu suspenzie Ebilfuminu (6 mg/ml) je uvedená nižšie.
Dutch: * De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom een andere capsulesterkte.
Slovak: *Neexistuje žiadna kombinácia kapsúl s takýmto obsahom liečiva na dosiahnutie cieľovej koncentrácie; z tohto dôvodu použite, prosím, inú silu kapsuly.
Dutch: Hoeveelheid Ebilfumin suspensie
Slovak: Množstvo suspenzie Ebilfuminu
Dutch: De nierklaring (18,8 l/uur) is hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid (7,5 l/uur).
Slovak: Renálny klírens (18,8 l/h) prevyšuje rýchlosť glomerulárnej filtrácie (7,5 l/h), čo naznačuje, že okrem glomerulárnej filtrácie sa vyskytuje aj tubulárna sekrécia.
Dutch: Ebilfumin kan met of zonder voedsel worden ingenomen, hoewel de inname met voedsel de kans op misselijkheid of braken kan verkleinen.
Slovak: Ebilfumin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).
Dutch: Preventie van influenza - Na blootstelling aan een klinisch vastgesteld geval van influenza bij personen van 1 jaar of ouder op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
Slovak: Prevencia chrípky - Prevencia po expozícii u jedincov vo veku 1 rok alebo starších po kontakte s jedincom, u ktorého bola klinicky diagnostikovaná chrípka, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí.
Dutch: Ebilfumin is geen griepvaccin
Slovak: Ebilfumin nie je vakcínou proti chrípke
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir:
Slovak: Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Dutch: Benodigd volume oplosmiddel
Slovak: Požadovaný objem vehikula
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dutch: Profylactische dosering (voor 10 dagen)
Slovak: Preventívna dávka (na 10 dní)
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse liet zien dat de behandeling van volwassen immuungecompromitteerde patiënten met oseltamivir (zoals beschreven in rubriek 4.2, ‘Dosering en wijze van toediening') resulteert in een verhoogde blootstelling (tot 50% hoger) aan de actieve metaboliet in vergelijking met volwassen immuuncompetente patiënten met een vergelijkbare creatinineklaring.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom vedie liečba oseltamivirom (popísaná v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) k zvýšenej expozícii (až do 50 %) aktívneho metabolitu v porovnaní s dospelými pacientmi s porovnateľným klírensom kreatinínu, ktorých imunitný systém nie je oslabený.
Dutch: • Bewustzijnsveranderingen
Slovak: • zmenená hladina vedomia
Dutch: Kinderen van 1 t/m 12 jaar
Slovak: Deti vo veku 1 až 12 rokov
Dutch: Oseltamivir is geen vervanging voor influenzavaccinatie.
Slovak: Oseltamivir nie je náhrada za vakcináciu chrípky
Dutch: Het wordt niet verder gemetaboliseerd en wordt uitgescheiden in de urine.
Slovak: Ďalej sa už nemetabolizuje a vylučuje sa močom.
Dutch: Gebruik geen 30 mg capsules
Slovak: Nepoužívajte 30 mg kapsuly
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik bij baby's en kinderen (1 jaar of ouder) met een verminderde nierfunctie om een doseringsadvies te kunnen geven (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné klinické údaje u detí (vo veku 1 rok a staršie) s poškodením obličiek, ktoré by umožnili určiť odporúčané dávkovanie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir: Anafylactische en anafylactoïde reacties, leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht), angioneurotisch oedeem, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, gastro-intestinale bloeding en neuropsychiatrische aandoeningen.
Slovak: Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie: anafylaktické a anafylaktoidné reakcie, poškodenie pečene (fulminantná hepatitída, poruchy pečeňových funkcií a žltačka), angioneurotický edém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, gastrointestinálne krvácanie a neuropsychiatrické poruchy (Neuropsychiatrické poruchy, pozri časť 4.4)
Dutch: Bijwerkingen op volgorde van frequentie
Slovak: Nežiaduce reakcie vzhľadom na frekvenciu
Dutch: Voor wat betreft de incidentie van complicaties werd geen verschil waargenomen tussen de behandelingsgroep en de placebogroep in deze populatie (zie rubriek 5.1).
Slovak: V tejto populácii sa nezistil žiadny rozdiel vo výskyte komplikácií medzi skupinou liečenou oseltamivirom a skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri časť 5.1).
Dutch: Verpakkingsgrootte 10 capsules.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 kapsúl.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) ), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: • Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van capsules meer stappen.
Slovak: Ak potrebujete nižšie dávky, príprava suspenzie Ebilfuminu z kapsúl zahŕňa kroky navyše.
Dutch: Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.
Slovak: Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do misky s práškom.
Dutch: Behandeling van influenza bij immuungecompromitteerde volwassenen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de veiligheid te beoordelen en de effecten van oseltamivir op de ontwikkeling van resistent influenzavirus vast te stellen (primaire analyse) bij volwassen immuungecompromitteerde patiënten geïnfecteerd met influenza bevatte 151 patiënten bij wie de werkzaamheid van oseltamivir kon worden geëvalueerd (secundaire analyse, geen statistisch onderscheidend vermogen).
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia na zhodnotenie bezpečnosti a charakterizáciu vplyvu oseltamiviru na vznik rezistentného vírusu chrípky (primárna analýza) u dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom, ktorí boli infikovaní chrípkovým vírusom, zahŕňala 151 pacientov, u ktorých bolo možné hodnotiť účinnosť oseltamiviru (sekundárna analýza; štúdia nemala dostatočnú štatistickú silu na hodnotenie účinnosti).
Dutch: Daarnaast kregen 199 immuungecompromitteerde volwassen patiënten oseltamivir voor de behandeling van influenza en 475 immuungecompromitteerde patiënten (waaronder 18 kinderen, waarvan 10 oseltamivir en 8 placebo) oseltamivir of placebo voor de profylaxe van influenza.
Slovak: Navyše 199 dospelých pacientov s oslabeným imunitným systémom dostávalo oseltamivir na liečbu chrípky a 475 pacientov s oslabeným imunitným systémom (vrátane 18 detí, z toho 10 užívalo oseltamivir a 8 placebo) dostávalo oseltamivir alebo placebo na profylaxiu chrípky.
Dutch: Het percentage patiënten met secundaire infecties in de standaard- en de dubbele doseringsgroep was vergelijkbaar (8,2% vs. 5,1%).
Slovak: Percento pacientov so sekundárnymi infekciami v skupine so štandardnou dávkou a v skupine s dvojnásobnou dávkou bolo porovnateľné (8,2
Dutch: Ebilfumin bevat natrium
Slovak: Ebilfumin obsahuje sodík