FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (trihydraattina) Apuaine:
Slovak: (ako trihydrát)
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Vain eläinten hoitoon.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Finnish: 2.4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
Slovak: Určenie ochranných lehôt pre mäso u ošípaných
Finnish: - Porsaat:
Slovak: - Prasatá:
Finnish: Jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
Slovak: Hodnotenie štúdií o eliminácii rezíduí
Finnish: Mikronoitu amoksisillin
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Slovak: Použitie v priebehu ťarchavosti, laktácie alebo znášky
Finnish: Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua HPLC-MS/MS -menetelmää, ja kvantitointiraja oli 25 µg/kg kaikille kudoksille.
Slovak: Vo všetkých vzorkách boli pomocou potvrdenej metódy HPLC-MS/MS s hranicou kvantifikácie 25 µg/kg analyzované koncentrácie amoxicilínu pre všetky tkanivá.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla suunniteltiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 46 ja 57 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 46 a 57 dní po poslednej injekcii.
Finnish: Ei aihetta
Slovak: Žiadne.
Finnish: Näiden arvojen perusteella saadaan 50 päivän varoaika.
Slovak: Takto sa dostávame k ochrannej lehote 50 dní.
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOVÄLEISTÄ JA ANTOREITEISTÄ, SUOSITELTAVISTA ANNOKSISTA, VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA LÄHETEMENETTELYN ASIANOSAISISSA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
Finnish: Ensimmäisessä nautojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen pääasiallisessa tutkimuksessa.
Slovak: Prvá štúdia o eliminácii rezíduí u hovädzieho dobytka bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Finnish: Allergisia ja ihoreaktioita (anafylaksia) saattaa esiintyä.
Slovak: Môžu sa prejaviť alergické reakcie (kožné reakcie, anafylaxia).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie boli použité na navrhnutie pilotnej štúdie rezíduí tak, aby zahŕňala časové úseky 7, 14, 21 a 27 dní po poslednej injekcii.
Finnish: • Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Slovak: • pre dobytok aj pre ošípané sa dá určiť ochranná lehota pre mäso pomocou „alternatívneho prístupu", ako to bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95);
Finnish: Amoksilliini Kaikki tuotantoeläinlajit
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy určené na produkciu potravín
Finnish: Toisissa munuaisnäytteissä (2 kpl) jäämätasot olivat kvantitointirajaa (25 µg/kg) alhaisemmat.
Slovak: Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Finnish: Tällä hetkellä amoksisilliinillä on seuraavat arvot neuvoston asetuksen (ETY) 2377/90 liitteessä I.
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol MRL pre amoxicilín a iné penicilíny, pričom amoxicilín je v súčasnosti zaradený do prílohy I k smernici Rady (EHS) č. 2377/90 v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munuainen Maito
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Oblička Mlieko
Finnish: Lihaksensisäinen ruiske (karja, porsaat).
Slovak: Intramuskulárne injekcie (hovädzí dobytok, prasatá).
Finnish: Täydentävissä tutkimuksissa testattiin nuorempia ja paljon vähemmän painavia eläimiä (211-249 ja 206-228 kg).
Slovak: V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) suosittaa, että Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytys peruutetaan ja myyntilupaa muutetaan edellä mainittujen varoaikojen mukaiseksi.
Slovak: a preto Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporúča zrušiť pozastavenie povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh a zmeniť povolenia na uvedenie lieku na trh s určením ochranných lehôt tak, ako boli uvedené.
Finnish: Escherichia coli resistanssista on raportoitu
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
Finnish: Tähän pääasialliseen tutkimukseen käytettiin painavia (elopaino 600-692 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
Slovak: V tejto pilotnej štúdii rezíduí boli použité ťažké zvieratá (telesná hmotnosť: 600 až 692 kg), (osem býkov a osem kráv).
Finnish: On suositeltavaa, ettei ruiskekohdan maksimiannos ylitä 20 ml karjalle ja 5 ml porsaille.
Slovak: Doporučuje sa, aby maximálny objem podaný v jednom mieste vpichu nepresiahol u hovädzieho dobytka 20 ml a u prasiat 5 ml.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ei ole todettu tiineillä tai imettävillä kohdelajeilla.
Slovak: Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie v priebehu ťarchavosti a laktácie.
Finnish: 2.3 Sikojen jäämätutkimukset
Slovak: Štúdie rezíduí u ošípaných
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO <Sarja> <Erä> <BN> {numero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <Šarža>
Finnish: Ensimmäisessä sikojen jäämäpitoisuuksien alenemista koskevassa tutkimuksessa tavoitteena oli tunnistaa aikapisteet, joita voidaan käyttää jäämäpitoisuuksien alenemisen avaintutkimuksessa.
Slovak: Pilotná štúdia o eliminácii rezíduí u ošípaných bola vykonaná kvôli určeniu časových úsekov, ktoré sa majú použiť v pilotnej štúdii o eliminácii rezíduí.
Finnish: Amoksisilliini on hajoamisaltis eräiden bakteerilajien tuottamien ß-lactamasien vaikutuksesta.
Slovak: Amoxicilín je citlivý na rozklad ß-laktamázami, ktoré produkujú niektoré bakteriálne kmene.
Finnish: Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Slovak: Mäso a vnútornosti: - Hovädzí dobytok:
Finnish: Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
Slovak: Kvôli dosiahnutiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, držiteľ povolení na uvedenie lieku na trh vykonal štyri nové štúdie rezíduí u dobytka a päť nových štúdií rezíduí u ošípaných.
Finnish: Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklidit) samanaikaisessa käytössä.
Slovak: Bakteriálny účinok amoxicilínu sa neutralizuje súčasným použitím bakteriostatických liečiv (makrolidov, sulfonamidov a tetracyklinov).
Finnish: Siksi JECFA suosittaa, että ruoan kautta saatavan bentsyylipenisilliinin päivittäinen määrä pidetään käytännön kannalta mahdollisimman alhaisena.
Slovak: Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
Finnish: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Slovak: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX
Finnish: Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2,1 µg/kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
Slovak: Hodnoty rezíduí z priameho miesta vpichu a jeho okolia zostali po 80 dňoch tiež nižšie ako je hranica zistenia vo svale (2,1 µg/kg) vo všetkých vzorkách a v troch vzorkách po 90 dňoch, pričom jedna mala nižšiu hodnotu ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voidaan havaita annoksesta riippumatta.
Slovak: Je možné pozorovať prejavy precitlivelosti nezávislé na podanej dávke.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS 125, 250 tai 500 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA 125, 250 alebo 500 ml
Finnish: Tiedot puuttuvat
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Finnish: Annoksesta riippumattomia yliherkkyysreaktioita havaitaan mahdollisesti.
Slovak: Možno pozorovať prejavy precitlivelosti nezávislé na podanej dávke.
Finnish: Micronisoitu amoksisilliini (truhydraattina) 150.0 mg/ml
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml
Finnish: Virbac S.A.
Slovak: Česká republika Virbac S.A.
Finnish: Mikronisoitu amoksisillin (trihydraattina) 150.0 mg/ml Apuaine: Bentsyylialkoholi 35.0 mg/ml
Slovak: Mikronizovaný amoxicilín (ako trihydrát) 150,0 mg/ml Pomocné látky: Benzylalkohol 35.0 mg/ml
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Finnish: Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin rajaarvo (25 µg/kg).
Slovak: Hladiny rezíduí v tuku, pečeni, obličke a svale na mieste, kde nebola podaná injekcia, boli nižšie ako hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky z obličky, ktorá obsahovala rezíduá na úrovni hranice kvantifikácie (25 µg/kg).
Finnish: Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiolihasten jäämätasot olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämätaso oli MRL:arvoa korkeampi ensimmäisen aikapisteen kohdalla, ja toista, jossa jäämätaso oli kvantitointirajaa korkeampi.
Slovak: Všetky hladiny rezíduí v tuku+koži, pečeni a svale nie z miesta vpichu zostali nižšie ako je hranica kvantifikácie od prvého časového úseku (7 dní), okrem jednej vzorky obličky, ktorá mala hladinu rezíduí vyššiu ako MRL v prvom časovom úseku a v druhej vzorke hladinu rezíduí vyššiu ako hranica kvantifikácie.
Finnish: Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
Slovak: Okrem jedného zvieraťa po 36 dňoch, ktoré malo vysoké hodnoty rezíduí (vzorka priamo z miesta vpichu339,4 µg/kg), boli hodnoty rezíduí po 30, 38 a 46 dňoch nižšie ako MRL.
Finnish: 2.1 Nautojen jäämätutkimukset
Slovak: Štúdie rezíduí u dobytka
Finnish: ANTOREITIT Lihaksensisäinen ruiske
Slovak: Intramuskulárna injekcia
Finnish: Lihaksensisäisenä valmisteen kerta-annoksena 15 mg/kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippupitoisuus plasmassa 3,78 µg/ml 0,77 tuntia annostuksen jälkeen.
Slovak: po podaní dávky dosiahnutá najvyššia stredná koncentrácia amoxicilínu v plazme 3,78 µg/ml.
Finnish: 80 päivää oli kaikilla injektiokohtanäytteillä ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät vastaavien MRL-rajojen alle.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 80 dní.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot kuitenkin osoittavat jäämien vähenemistä vähintään yhdessä injektiokohdassa, johon injektoitiin enimmäistilavuus.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
Finnish: CVMP tuli seuraavaan johtopäätökseen tutkittuaan uusia Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytyksen poistamiseksi toimitettuja jäämien alenemista koskevia tietoja nautojen ja sikojen varoajoista.
Slovak: Po zvážení nových údajov o eliminácii rezíduí, ktoré boli poskytnuté kvôli zrušeniu pozastavenia povolení na uvedenie lieku Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA na trh, týkajúcich sa určenia ochranných lehôt pre hovädzí dobytok a ošípané, výbor CVMP usúdil, že:
Finnish: 38 päivää oli kaikilla injektiokohdilla ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät alle vastaavien MRL-tasojen.
Slovak: Prvým časovým úsekom, kde u všetkých vzoriek z miesta vpichu klesli hladiny rezíduí pod ich príslušné MRL, bolo 38 dní.
Finnish: Vain käyttöön eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá - vydáva sa len na veterinárny predpis.
Finnish: Karja: Pasteurella multocida:n ja Mannheimia haemolytica:n aiheuttamat hengityselinten infektiot.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Finnish: Alkuhoidossa on sovellettava kapeaspektristä antibakteerihoitoa, jos herkkyystesti viittaa tämän lähestymistavan tehokkuuteen.
Slovak: Pokiaľ skúšky vnímavosti nasvedčujú, že bude daný prístup pravdepodobne účinný, je treba pre prvotnú liečbu použiť úzkospektrálne bakteriálne liečivá.
Finnish: Suramox 15% LA, ruiskususpensio Amoksisilliini
Slovak: Suramox 15% LA, injekčná suspenzia Amoxicilín
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa 250 ml pullo pakkauksessa 500 ml pullo pakkauksessa
Slovak: Krabica s 125 ml fľaškami Krabica s 250 ml fľaškami Krabica s 500 ml fľaškami
Finnish: Karja ja porsaat: Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá: Podávajte 15 mg amoxicilínu (ako trihydrát) na 1 kg telesnej váhy, čomu zodpovedá 1 ml na 10 kg, dvakrát behom 48 hod.
Finnish: Ilmoita eläinlääkärillesi, jos huomaat muita vakavia tässä mainitsemattomia reaktioita.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Finnish: Karjalle kerta-annoksena 15 mg/kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 2,93 µg/ml 1,64 tuntia annostuksen jälkeen.
Slovak: Po jednom intramuskulárnom podaní prípravku u hovädzieho dobytku s použitím dávky 15 mg/kg bolo po 1,64 hod.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Slovak: Pomocou „alternatívneho prístupu", ako bolo uvedené v Usmerňujúcej poznámke CVMP o postupe pri harmonizácii ochranných lehôt liekov (EMEA/CVMP/036/95), po pridaní „faktoru neurčitosti"
Finnish: Annostelu on 15 mg amoksilliinia/elopainokilo (vastaa 1 ml:aa Suramox 15 % LA:ta / 10 elopainokilo) kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Slovak: U oboch živočíšnych druhov sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent k 1 ml prípravku Suramox 15% LA/10 kg telesnej hmotnosti) dvakrát denne v intervale 48 hodín.
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää 11.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
Finnish: Porsaat: Hengityselinten infektion hoito, aiheuttaja Pasteurella multocida
Slovak: Prasatá: Liečba respiračných infekcií spôsobených
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Slovak: 10. OZNAČENIE
Finnish: Amoksilliini
Slovak: Amoxicilín
Finnish: 10. syyskuuta 2012
Slovak: 10. septembra 2012
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. syyskuuta 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. septembra 2012.
Finnish: Zinacef on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa (paitsi Saksassa, Latviassa, Slovakiassa ja Espanjassa) sekä Islannissa ja Norjassa.
Slovak: Zinacef bol uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ (okrem Nemecka, Lotyšska, Slovenska a Španielska), ako aj na Islande a v Nórsku.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť GlaxoSmithKline.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Curocef, Curoxim, Curoxime ja Zinnat.
Slovak: Je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Finnish: Miksi Zinacefia arvioitiin?
Slovak: Prečo bol liek Zinacef preskúmaný?
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vasta-aiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.3 (kontraindikácie) a 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Finnish: Zinacefille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Slovak: Zinacef bol povolený v EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Näin se estää bakteereja rakentamasta soluseinämiään ja lopulta tappaa ne.
Slovak: Baktériám to bráni vo vytváraní bunkových stien a napokon dochádza k ich zničeniu.
Finnish: Mitä Zinacef on?
Slovak: Zinacef?
Finnish: • vatsansisäiset infektiot
Slovak: • intraabdominálne infekcie,
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinacefin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa používania lieku Zinacef u dospelých a detí a u pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinacefia koskevan arvioinnin.
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Zinacef.
Finnish: • kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe
Slovak: • akútne zhoršenie (vzplanutie) chronickej bronchitídy,
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Zinacefia saa enää käyttää vakavien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten, luu- ja niveltulehdusten eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Zinacef sa už nemá používať na liečbu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla ani infekcií kostí a kĺbov a kvapavky (infekcia prenášaná sexuálnym stykom, ktorú spôsobuje baktéria Neisseria gonorrhoeae), pretože nie je k dispozícii dostatok klinických údajov na podporu týchto indikácií.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinacefia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Zinacef v Európskej únii (EÚ).
Finnish: • avosyntyinen (sairaalan ulkopuolella tarttunut) keuhkokuume
Slovak: • pneumónia získaná v komunite (mimo nemocnice),
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi, että Zinacefin myyntiluvat on tarpeen yhdenmukaistaa.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) konštatovala, že v prípade lieku Zinacef je potrebná harmonizácia.
Finnish: Zinacefia annetaan 3-5 minuutin injektiona laskimoon, 30-60 minuutin infuusiona tai injektiona lihakseen.
Slovak: Liek Zinacef sa má podávať injekciou do žily po dobu 3 až 5 minút, infúziou počas 30 až 60 minút alebo hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou v rôznych dávkach v závislosti od ochorenia, ktoré sa ním lieči.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Slovak: Účinná látka sodná soľ cefuroxímu patrí do skupiny tzv. cefalosporínov.
Finnish: Zinacef on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita, mukaan lukien keuhkokuume (keuhkotulehdus), virtsatietulehdukset (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), pehmytkudostulehdukset (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja vatsatulehdukset, sekä ehkäistään infektioita leikkauksissa.
Slovak: Zinacef je antibiotikum používané na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií vrátane pneumónie (infekcie pľúc), infekcií močových ciest (infekcií štruktúr, ktoré odvádzajú moč), infekcií mäkkých tkanív (infekcií tkanív tesne pod kožou), infekcií v oblasti brucha, ako aj na prevenciu infekcií počas operácie.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
Slovak: Dňa 20. apríla 2010 Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali povolenia na uvedenie lieku Zinacef na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Zinacefia saa käyttää aikuisilla ja lapsilla vastasyntyneistä alkaen seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Zinacef sa má používať u dospelých a detí od narodenia na liečbu týchto ochorení:
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Zinacefia saa enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Slovak: Výbor CHMP tiež rozhodol, že liek Zinacef sa už nemá používať v sekvenčnej terapii (keď pacienti prechádzajú z injekčnej liečby na perorálnu liečbu) v dôsledku značného zníženia vystavenia účinnej látke pri prechode na perorálnu formu.
Finnish: • vaikeat virtsatietulehdukset, kuten pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcie obličiek),
Finnish: • pehmytkudostulehdukset kuten selluliitti, erysipelas ja haavainfektiot
Slovak: • infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán,
Finnish: • estohoito gastrointestinaalisissa (myös ruokatorveen kohdistuvissa), ortopedisissä, sydän- ja verisuoni- ja gynekologisissa leikkauksissa (kuten keisarileikkauksissa).
Slovak: • profylaxia proti infekciám pri gastrointestinálnych (vrátane operácií pažeráka), ortopedických,
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
Slovak: Sustiva blister (alu/PVC) 42 kapsúl
Finnish: Älä lisää enempää ruokaa.
Slovak: Nepridávajte viac potravy.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014.
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
Slovak: Pacienti, ktorí nevedia prehĺtať
Finnish: SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať každý deň.
Finnish: 3Valitse pehmeä ruoka, josta lapsi pitää.
Slovak: Zvoľte mäkké jedlo, ktoré má dieťa rado.
Finnish: Tutkimus 020
Slovak: Štúdia 020
Finnish: Käytä pientä astiaa sekoittamiseen.
Slovak: Na zmiešanie použite malú nádobu.
Finnish: Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio.
Slovak: Váš lekár vám predpísal SUSTIVA, pretože máte infekciu HIV.