FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com o Viramune deve ser receitado por um médico experiente no tratamento da infecção pelo VIH.
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
Portuguese: O Viramune, administrado isoladamente ou em associação com mais um ou dois medicamentos antivíricos, foi igualmente analisado em dois estudos que incluíram 478 crianças.
English: Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Viramune não cura a infecção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infecções e doenças associadas à SIDA.
English: What benefit has Viramune shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Viramune durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Viramune.
English: If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
Portuguese: Se o doente não puder mudar para a dose completa nas quatro semanas após o início do tratamento com o Viramune, devem ser considerados tratamentos alternativos.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
Portuguese: Os comprimidos de libertação imediata libertam a substância activa imediatamente, enquanto que os de libertação prolongada libertam-na lentamente, ao longo de algumas horas, o que permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
English: What is the risk associated with Viramune?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Viramune?
English: For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Viramune, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Portuguese: A substância activa do Viramune, a nevirapina, é um inibidor não-nucleosídio da transcriptase reversa (NNRTI).
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos para tratar doentes infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que os comprimidos de libertação prolongada são tão eficazes como os comprimidos de libertação imediata em doentes infectados pelo VIH.
English: Viramune is an antiviral medicine.
Portuguese: O Viramune é um medicamento antivírico.
English: Viramune is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Portuguese: O Viramune é um medicamento que contém a substância activa nevirapina.
English: By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: Através do bloqueio desta enzima, o Viramune, em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH1 no sangue, mantendo-a num nível baixo.
English: For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose inicial é de 150 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso da criança), ou 4 mg/kg uma vez por dia durante duas semanas, utilizando-se a suspensão oral, após as quais a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção (calculada a partir da área de superfície corporal ou do peso do doente).
English: It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação imediata (200 mg) e de libertação prolongada (50, 100 e 400 mg) e como suspensão oral (50 mg/5 ml).
English: The dose should not be increased to the maintenance dose until any rash has cleared.
Portuguese: A dose não deve ser aumentada para a dose de manutenção antes do desaparecimento de quaisquer sinais de erupção cutânea.
English: The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração dos níveis de VIH no sangue (carga viral), do número de células T CD4 no sangue (contagem de células CD4) e o número de doentes que apresentaram um agravamento da doença ou que morreram.
English: For more information, see the package leaflet.
Portuguese: doentesPara mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Viramune não pode ser utilizado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) à nevirapina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
Portuguese: Em 398 adultos que tinham recebido tratamento para a infecção pelo VIH anteriormente, o Viramune, em associação com a zidovudina e com a lamivudina, conduziu a uma redução de 38% da carga viral após 48 semanas, comparativamente a um aumento de 28% nos doentes que tomaram apenas zidovudina e lamivudina.
English: Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Portuguese: O Viramune, em associação com dois outros medicamentos antivíricos, foi mais eficaz do que associações de dois medicamentos.
English: The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
Portuguese: Os estudos compararam o Viramune, em associação com zidovudina e com didanosina (outros medicamentos antivíricos) com outros medicamentos antivíricos.
English: The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Viramune.
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
Portuguese: Nos adultos que tomaram os três medicamentos verificaram-se igualmente aumentos superiores nas contagens de células CD4 e um menor risco de agravamento da doença ou de morte.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Portuguese: A nevirapina bloqueia a actividade da transcriptase reversa, uma enzima produzida pelo VIH1 que permite ao vírus infectar células do organismo e fabricar mais vírus.
English: For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deve iniciar-se com comprimidos de libertação imediata de 200 mg ou a suspensão oral, uma vez por dia, durante duas semanas.
English: The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Viramune (observados em 1 a 10 doentes em cada 100doentes) são o aparecimento de erupções cutâneas, dor de cabeça, náuseas (sensação de mal estar), fadiga, dor abdominal, diarreia, febre, hepatite (inflamação do fígado) e sinais de problemas hepáticos no sangue.
English: In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Portuguese: Em 151 doentes que nunca tinham recebido tratamento para a infecção pelo VIH, verificou-se uma redução da carga viral em 99%, no grupo que recebeu o tratamento com três medicamentos, comparativamente a 96% no grupo que recebeu tratamento com dois medicamentos, após um período de 40 a 52 semanas.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Viramune são superiores aos seus riscos no tratamento, em combinação com outros medicamentos antivíricos, de doentesadultos, adolescentes e crianças de qualquer idade infectados com o VIH-1.
English: The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
Portuguese: O Comité tomou nota de que a experiência com o Viramune foi adquirida sobretudo em associação com inibidores nucleosídios da transcriptase reversa (INTR, um tipo de medicamento antivírico) e de que não existe informação suficiente relativamente à utilização de um tratamento combinado incluindo um inibidor da protease (outro tipo de medicamento antivírico) após o tratamento com Viramune.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Portuguese: O Viramune foi igualmente associado a efeitos secundários graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica (reacções alérgicas que afectam a pele e as membranas mucosas e que colocam a vida em risco), a hepatite e a insuficiência hepática graves e reacções alérgicas graves.
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
Portuguese: O tratamento com o Viramune não deve ser readministrado a doentes que tiveram de interromper a sua utilização anteriormente devido ao aparecimento de erupções cutâneas, reacções alérgicas ou hepatite ou que apresentaram, enquanto tomaram o Viramune, sinais de problemas hepáticos que reapareceram quando o medicamento foi reiniciado.
English: The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
Portuguese: A dose deve então ser aumentada para a dose padrão de 200 mg, duas vezes por dia, utilizando-se comprimidos de libertação imediata ou a suspensão oral, ou para a dose padrão de 400 mg uma vez por dia, caso sejam prescritos os comprimidos de libertação prolongada.
English: It must not be used in patients who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood, or who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Portuguese: O Viramune não deve, em caso algum, ser utilizado em doentes com problemas hepáticos graves ou com sinais de problemas hepáticos detectados em análises de sangue, doentes que estejam a tomar erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada para o tratamento da depressão).
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Portuguese: As células T CD4 são um tipo de glóbulos brancos e têm um papel importante no combate às infecções; o VIH infecta estas células, destruindo-as.
English: How has Viramune been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Viramune?
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
Portuguese: Demonstraram igualmente que a alteração da terapêutica de comprimidos de libertação imediata para comprimidos de libertação prolongada é segura.
English: The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
Portuguese: Nos doentes que iniciam tratamento com Viramune, os comprimidos de libertação prolongada não são adequados para a fase inicial de duas semanas e não devem ser utilizados até ao desaparecimento de qualquer erupção cutânea.Os comprimidos de libertação prolongada não foram testados em crianças com menos de 3 anos de idade.
English: To support the use of the prolonged-release tablets, the company conducted studies to show that the immediate- and prolonged-release tablets both had adequate drug levels, and the same effect on the viral load in the body.Studies were also done to show successful switching from immediate-release tablets, twice daily to prolonged-release tablets, once daily.
Portuguese: Para apoiar a utilização dos comprimidos de libertação prolongada, a empresa realizou estudos que demonstram que os comprimidos de libertação imediata e de libertação prolongada resultam em níveis adequados do fármaco e num efeito equivalente sobre a carga viral do organismo.
English: What is Viramune?
Portuguese: O que é o Viramune?
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
Portuguese: O Viramune nunca deve ser administrado isoladamente; deve ser tomado em conjunto com, pelo menos, dois outros medicamentos antíviricos.
English: Why has Viramune been approved?
Portuguese: doentesdoentesPor que foi aprovado o Viramune?
English: How does Viramune work?
Portuguese: Como funciona o Viramune?
English: What is Viramune used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Viramune?
English: How is Viramune used?
Portuguese: Como se utiliza o Viramune?
English: The carcinogenic potential was not evaluated.
Portuguese: O potencial carcinogénico não foi avaliado.
English: Method of administration [To be completed nationally]
Portuguese: Modo de administração [A ser completado nacionalmente]
English: This has been shown in studies in animals and in laboratory studies.
Portuguese: Isto foi provado em estudos com animais e estudos em laboratório.
English: This medicine is a muscle relaxant.
Portuguese: Este medicamento é um relaxante muscular.
English: Please discuss with your doctor if you have further questions.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver mais perguntas.
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
English: Therefore, the potential hazards for the embryo and foetus are unknown.
Portuguese: Por conseguinte, os potenciais perigos para o embrião e feto não são conhecidos.
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Portuguese: [*Para o material impresso, ver o document de orientação do templare QRD anotado.]
English: Strictly respect the doses and duration of treatment detailed in section 3.
Portuguese: Respeite rigorosamente as doses e duração do tratamento detalhadas na secção 3.
English: - After oral administration, total radioactivity is mainly excreted in feces (79%) while urinary excretion represents only 20%.
Portuguese: - Após administração oral, a radioatividade total é sobretudo excretada nas fezes (79%), enquanto a excreção urinária representa apenas 20%.
English: Studies in animals have shown teratogenic effects (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
English: You should not use this medicine at higher dose or for longer than 7 days (for oral forms)/5 days (for IM forms).
Portuguese: Não deverá utilizar este medicamento numa dose superior ou durante mais tempo do que 7 dias (para formas orais)/5 dias (para formas IM).
English: This is because the medicine passes into your breast-milk.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite materno.
English: It is used in adults and adolescents from 16 years onwards as an adjuvant treatment for painful muscular contractions.
Portuguese: É utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos como um tratamento adjuvante para contrações musculares dolorosas.
English: The dose without toxic effect was 3 mg/kg/day.
Portuguese: A dose sem efeitos tóxicos foi de 3 mg/kg/dia.
English: The treatment duration is limited to 5 consecutive days.
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 5 dias consecutivos.
English: Your doctor will inform you about all measures relating to an effective contraception and about the potential risk of a pregnancy.
Portuguese: O médico irá informá-lo sobre todas as medidas relacionadas com uma contraceção eficaz e acerca do risco potencial de uma gravidez.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
English: Patients should be carefully informed about the potential risk of a possible pregnancy and about effective contraception measures to be followed.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente informados sobre o risco potencial de uma possível gravidez e sobre as medidas de contraceção eficazes a seguir.
English: This is based on laboratory studies (see section 2 “Warnings and precautions”).
Portuguese: Este facto baseia-se em estudos laboratoriais (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: There are limited data on the use of thiocolchicoside in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de tiocolquicosido em mulheres grávidas são limitados.
English: The treatment duration is limited to 7 consecutive days.
Portuguese: A duração do tratamento está limitada a 7 dias consecutivos.
English: The corresponding values of AUC are respectively 283 and 417 ng.h/mL.
Portuguese: Os valores correspondentes de AUC são, respetivamente, 283 e 417 ng.h/m.
English: It is to be used for acute conditions related to spinal column.
Portuguese: É utilizado para episódios agudos relacionados com a coluna vertebral.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 16 years old because of safety concerns.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a preocupações com a segurança.
English: For both metabolites, maximum plasma concentrations occur 1hour after thiocolchicoside administration.
Portuguese: Para ambos os metabolitos, as concentrações plasmáticas máximas ocorrem 1 hora após a administração de tiocolquicosido.
English: Furthermore, minor abnormalities have been observed (supernumerary ribs, retarded ossification).
Portuguese: Além disso, foram observadas anomalias menores (costelas supranumerárias, atrasos na ossificação).
English: o For the oral form 4 mg and 8 mg:
Portuguese: • Para a formulação oral 4 mg e 8 mg:
English: Paediatric population <Invented name> should not be used in children and adolescents under 16 years of age because of safety concerns (see section 5.3).
Portuguese: População pediátrica <Nome de fantasia> não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido a questões de segurança (ver secção 5.3).
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: 4 mg [up to 30] hard capsules [up to 30] tablets
Portuguese: 4 mg [até 30] cápsulas duras [até 30] comprimidos
English: This step mainly occurs by intestinal metabolism explaining the lack of circulating unchanged thiocolchicoside by this route of administration.
Portuguese: Este passo ocorre sobretudo através do metabolismo intestinal, o que explica a falta de tiocolquicosido inalterado em circulação através desta via de administração.
English: This is because one of the products formed in your body when taking thiocolchicoside at high doses might cause damage to some cells (abnormal number of chromosomes).
Portuguese: Isto porque um dos produtos que se formam no seu corpo ao tomar tiocolquicosido em doses elevadas poderá causar danos em algumas células (número anormal de cromossomas).
English: - After oral administration, no thiocolchicoside is detected in plasma.
Portuguese: - Após administração oral, não é detetado qualquer tiocolquicosido no plasma.
English: Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Portuguese: Uma vez que passa para o leite materno, o uso de tiocolquicosido está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: 4 mg/2 ml [up to 10] vials/ampoules
Portuguese: 4 mg/2 ml [até 10] frascos/ampolas
English: This medicine should not be used for long-term treatment (see section 2 “Warnings and precautions”).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para tratamento de longa duração (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: In the rat, an oral dose of 12 mg/kg/day of thiocolchicoside caused major malformations along with foetotoxicity (retarded growth, embryo death, impairment of sex distribution rate).
Portuguese: Nos ratos, uma dose oral de 12 mg/kg/dia de tiocolquicosido causou malformações graves juntamente com fetotoxicidade (atrasos no crescimento, morte do embrião, problemas da taxa de distribuição de género).
English: The presence of the aglycon metabolite (3-demethylthiocolchicine-SL59.0955) after intramuscular administration has never been assessed, therefore its formation using this route of administration can not be excluded.
Portuguese: A presença do metabolito de aglição (3-demetiltiocolquicina-SL59.0955) após administração intramuscular nunca foi avaliada, por conseguinte, a sua formação utilizando esta via de administração não pode ser excluída.
English: If you accidentally take more X than you should talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tomar mais X do que deveria Se tomar acidentalmente mais X do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.