FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá: - reakce kůže a sliznic (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu)*, - únik infuzní látky do okolní tkáně (extravazace), způsobující zanícení kůže (dermatitida v místě infuze) a odlupování (deskvamace v místě infuze) nebo vředy v místě podání infuze, - poškození tkáně obklopující nádor lymfatického systému a komplikace z důvodu otoku nádoru.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa: - reakcie kože a slizníc (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu)* - presakovanie infúzie do okolitého tkaniva (extravazácia), ktoré spôsobuje zápal (dermatitída v mieste podania infúzie) a olupovanie kože (deskvamácia v mieste podania infúzie) alebo vredy v mieste vpichu - poškodenie tkaniva okolo nádoru lymfatického systému a komplikácie spôsobené opuchom týchto nádorov
Czech: Izotop yttria 90 je čistým β zářičem a průměrná délka doletu jeho částic je přibližně 5 mm.
Slovak: Izotop ytrium-90 je čistý žiarič β a má priemernú dĺžku dráhy asi 5 mm.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, myalgie, bolesti zad, bolesti šíje
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia, bolesť chrbta, bolesť šije
Czech: Upozornění: Aktivita podaná pacientovi nesmí překročit 1 200 MBq.
Slovak: Dávka pre pacienta nesmie prekročiť 1200 MBq.
Czech: Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Slovak: Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Czech: Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu (více informací viz také odstavce 4.4, 6.6 a 12).
Slovak: Zevalin smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci a musí sa pripraviť v súlade s požiadavkami na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu (pre viac detailov pozri tiež časti 4.4, 6.6 a 12).
Czech: Sterilita žádný růst
Slovak: Žiadny rast
Czech: • Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) - Sekundární malignity
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
Czech: Promíchejte otáčením a obracením obalu; roztokem netřepejte a zabraňte tvorbě pěny.
Slovak: Miešajte obracaním, váľajte nádobkou a zabráňte speneniu alebo pretrepaniu roztoku.
Czech: Y] zaměřit své radiační působení specifičtěji na B-buňky lymfomu.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu špecifickejšie odovzdať žiarenie na lymfómy B buniek.
Czech: Krok 3: Převeďte roztok ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky
Slovak: Krok 3: Preneste roztok ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky
Czech: Zevalin se také používá u pacientů s folikulárním lymfomem, kteří nebyli dříve léčeni.
Slovak: Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Czech: Kit pro radiofarmakum na infuzi.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum na infúziu.
Czech: Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú dodávať, používať a podávať len oprávnenými osobami v na to určených klinických zariadeniach.
Czech: Radionuklidová čistota jako obsah stroncia 90
Slovak: Obsah rádionuklidového čistého stroncia-90
Czech: • Reakce na infúzi
Slovak: Reakcie po podaní infúzie
Czech: Měřte každou lahvičku jednu minutu (CPM) na přístroji pro měření beta záření nebo na jiném vhodném přístroji, zaznamenejte počty impulzů, proveďte opravu na pozadí.
Slovak: Odčítajte každú skúmavku v beta čítači alebo v inom vhodnom čítači po dobu 1 minúty (CPM), zaznamenajte čisté počty, korigované o pozadie.
Czech: Ibritumomab tiuxetan cíleně působí na antigen CD20, který je lokalizován na povrchu maligních a normálních B-lymfocytů.
Slovak: Ibritumomabtiuxetan sa zameriava na antigén CD20, ktorý je umiestnený na povrchu malígnych a normálnych
Czech: Asepticky převeďte 1 500 MBq chloridu yttritého 90 s pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 1 ml do reakční injekční lahvičky obsahující roztok trihydrát natrium-acetátu převedeného v kroku 1.
Slovak: Asepticky preneste 1500 MBq chloridu ytritého-90 pomocou 1 ml sterilnej injekčnej striekačky do reakčnej injekčnej liekovky obsahujúcej roztok octanu sodného, prenesený v kroku 1.
Czech: Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu - prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu.
Slovak: Keďže liečba Zevalinom zahŕňa rituximab, pozrite si aj súhrn charakteristických vlastností rituximabu.
Czech: Krok 2: Převeďte chlorid yttritý 90 do reakční injekční lahvičky
Slovak: Krok 2: Preneste chlorid ytritý-90 do reakčnej injekčnej liekovky
Czech: Zevalin by měl být používán po předléčení rituximabem.
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
Czech: Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.
Slovak: Injekčná liekovka s tlmivým roztokom: Číry, žlto až jantárovo sfarbený roztok.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky o objemu 2 až 3 ml převeďte 1,3 ml roztoku ibritumomabu tiuxetanu do reakční injekční lahvičky.
Slovak: Pomocou 2-3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1,3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
Czech: NHL v relapsu nebo v refrakterní fázi:
Slovak: Refraktérny alebo relapsovaný NHL:
Czech: Během prvních 13 týdnů léčby Zevalinem se infekce u pacientů vyskytovaly velmi často.
Slovak: Zevalinom sa u pacientov vyvinuli infekcie veľmi často.
Czech: U pacientů, kterým byly podávány intravenózní infuze rituximabu v dávce 250 mg/m s následnou aplikací intravenózních injekcí Zevalinu značeného radioaktivním [
Slovak: Pacienti, ktorí dostali intravenózne infúzie 250 mg/m rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/kg rádioaktívne označeného [
Czech: Do injekční stříkačky o objemu 10 ml s jehlou o velkém průměru (18 - 20 G) natáhněte pufr tak, aby celkový kombinovaný objem byl 10 ml.
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Czech: Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum tiuxetanum značeného radioaktivním yttriem 90.
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90.
Czech: *rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Slovak: * rekombinantná myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Czech: Studie 3 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 30 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním NHL nebo NHL nízkého stupně či NHL z transformovaných B-buněk, kteří měli mírnou trombocytopenii (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Slovak: Štúdia 3 bola jednoramennou štúdiou 30 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym, folikulárnym NHL nízkeho stupňa alebo NHL nízkeho stupňa s transformovanými B bunkami, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Czech: Dávka záření, které budete podáním Zevalinu vystaven(a), je menší než dávka při radioterapii.
Slovak: Množstvo ožiarenia, ktorému bude vaše telo vystavené v priebehu liečby Zevalinom je nižšie, ako pri rádioterapii.
Czech: *myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka (CHO) a konjugované s chelátem MX-DTPA.
Slovak: * myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Czech: REAKČNÍ INJEKČNÍ LAHVIČKA
Slovak: REAKČNÁ INJEKČNÁ LIEKOVKA
Czech: - Údaje od 204 pacientů po léčbě Zevalinem jako konsolidační léčbě v remisi po indukční terapii první volby:
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
Czech: Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku.
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, musí během léčby Zevalinem a až 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné metody antikoncepce.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Czech: • myelodysplastický syndrom / akutmí myeloidní leukémie.
Slovak: Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia
Czech: Celková četnost odpovědí
Slovak: Celkový výskyt odozvy
Czech: Před podáním přípravku pacientovi musí být zkontrolována procentuální radiochemická čistota připraveného Zevalinu značeného [
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, by měli používat účinné metody antikoncepce během léčby Zevalinem a až jeden rok po ukončení této léčby .
Slovak: Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Musí sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Czech: Zevalin Léčebný režim N = 54
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N =
Czech: Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem vychází z údajů od 349 pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk sledovaných v pěti klinických studiích, z údajů ze studie s 204 pacienty léčenými Zevalinem jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby a z údajů post-marketinkového sledování.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti Zevalinu po predliečení rituximabom sa zakladá na údajoch s 349 pacientmi s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami, ktorý sa skúmal v piatich klinických skúšaniach, na údajoch zo štúdie s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvotnej indukcii remisie a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Czech: Žaludek Thymus Štítná žláza Ledviny Tělo celkem
Slovak: Štítna žľaza Obličky Telo celkovo
Czech: Studie 1 byla studií s jedním léčebným ramenem, do které bylo zařazeno 54 pacientů s relapsem folikulárního lymfomu refrakterního na léčbu rituximabem.
Slovak: Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
Czech: Zevalinu v den 0 v dávce 15 MBq/kg tělesné hmotnosti; maximální dávka 1 200 MBq; [n=208]), nebo do skupiny bez další léčby (kontrolní; n=206).
Slovak: Po ukončení indukčnej terapie boli pacienti randomizovaní, aby dostali buď Zevalin (250 mg rituximabu/m na deň -7 a na deň 0, pokračovanie na deň 0 so Zevalinom 15 MBq/kg telesnej hmotnosti; maximálna dávka 1200 MBq; [n=208]) alebo bez ďalšej liečby (kontrolná skupina; n=206).
Czech: Zevalin je souprava (kit) k přípravě léčivé látky ibritumomabu tiuxetanu[
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [
Czech: Příměsi kovů Kovy celkem*
Slovak: Kovy celkovo*
Czech: Ze závěrečné analýzy údajů po zhruba 7,5 letech studie zkoumající účinnost a bezpečnost konsolidace přípravku Zevalin u pacientů s pokročilým stádiem folikulárního lymfomu reagujících na chemoterapii první linie (studie 4, bod 5.1) získaných od 204 pacientů užívajících po chemoterapii první volby Zevalin značený radioaktivním [
Slovak: Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7
Czech: Tři (3) týdny před podáním Zevalinu nesmějí pacienti užívat růstové faktory, například G-CSF a dále také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby (viz také bod 4.4).
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
Czech: Radiofarmaka je třeba uchovávat v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Czech: Kit (souprava) umožňuje navázání protilátky ibritumomab tiuxetan s radioaktivním izotopem ytria
Slovak: Súprava umožňuje spojenie protilátky ibritumomabtiuxetanu s rádioaktívnym izotopom ytrium
Czech: • závažná a dlouhodobá neutropenie (viz také ‘Zvláštní upozornění a opatření pro použití'),
Slovak: Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Czech: Analýzy odhadované absorbované dávky záření byly prováděny pomocí kvantitativního zobrazování se Zevalinem značeným radioaktivním [
Slovak: Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama-emitorom [
Czech: Pokyny pro radioaktivní značení Zevalinu yttriem 90
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Czech: • Pacienti s NHL s postižením CNS
Slovak: NHL postihujúci CNS
Czech: Krok 5: Stanovení specifické aktivity roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Slovak: Krok 5: Stanovte špecifickú rádioaktivitu rádioaktívne označeného [
Czech: Jak Zevalin uchovávat
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ ZEVALIN
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: chlorid sodný, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetát: trihydrát natrium-acetát, voda pro injekce - injekční lahvička obsahující pufr: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, zředěná kyselina chlorovodíková k úpravě pH, voda pro injekce.
Slovak: - injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
Czech: Y] obsahuje až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity.
Slovak: Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Czech: Existuje možné riziko, že ionizující záření Zevalinu značeného radioaktivním [
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA ROZTOKU IBRITUMOMABU TIUXETANU
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM IBRITUMOMABTIUXETANU
Czech: Pokud je Vám podáván samotný Zevalin a počet krevních destiček je méně než 100 000/mm Pokud je počet krevních destiček po chemoterapii méně než 150 000/mm Pokud je počet bílých krvinek méně než 1 500/mm3.
Slovak: Keď dostávate samotný Zevalin a počet vašich krvných doštičiek je nižší ako 100 000/mm
Czech: Y] po předchozí léčbě rituximabem za následek výraznou radiační dávku na varlata.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s ibritumomabem tiuxetanem nebyly provedeny.
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
Czech: • pneumonie,
Slovak: Pneumónia
Czech: Identifikace yttria
Slovak: Totožnosť ytria
Czech: Byly zaznamenány objektivní, trvalé klinické odpovědi [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), střední hodnota DR 11,8 měsíce (rozmezí: 4-17 měsíců)]a vedly ke zvýšenému výskytu hematologické toxicity (viz 4.8) v porovnání se studií 1 a 2.
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Czech: Je proto nutné, abyste si zvláště pečlivě umýval(a) ruce po močení po dobu jednoho týdne od infuze Zevalinu.
Slovak: Preto si v priebehu jedného týždňa po infúzii Zevalinu musíte zakaždým po močení dôkladne umývať ruky.
Czech: Nežádoucí reakce označené ** byly pozorovány ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby.
Slovak: Ďalej sa nežiaduce reakcie lieku označené ** pozorovali v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie, tam kde to bolo indikované.
Czech: Cévní poruchy petechie** hemoragie při trombocytopenii*, hypertenze**, hypotenze**
Slovak: krvácanie počas trombocytopénie hypertenzia** hypotenzia**
Czech: Byly hlášeny případy extravazace s následnou reakcí v místě infuze, jako dermatitida, deskvamace a ulcerace.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Czech: • Extravazace
Slovak: Extravazácia
Czech: Tenké střevo Červená kostní dřeň Stěna močového měchýře Povrch kostí
Slovak: Stena močového mechúra Povrch kostí
Czech: Při přípravě a během stanovení radiochemické čistoty Zevalinu značeného radioaktivním [
Slovak: Pri príprave a počas určovania rádiochemickej čistoty rádioaktívne označeného [
Czech: V této studii byl použit modifikovaný léčebný režim Zevalinu s použitím nižší aktivity Zevalinu [
Slovak: V tejto štúdii sa použila modifikácia terapeutického režimu Zevalinu s nižšou aktivitou rádioaktívne označeného [
Czech: - pacienti s počtem krevních destiček < 100 000/mm
Slovak: % aktívnej drene; počet krvných doštičiek <100 000 buniek/ mm
Czech: Během léčby nebo po podání přípravku Zevalin po předléčení rituximabem se mohou objevit reakce na infuzi.
Slovak: Reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po podaní Zevalinu po predliečení rituximabom.
Czech: Použitelné do:
Slovak: Opakované použitie:
Czech: 10 minutová intravenózní infuze roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Slovak: 10-minútová intravenózna infúzia roztoku rádioaktívne označeného [
Czech: Zevalin Vám nesmí být podán jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na: ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli další pomocnou látku Zevalinu (uvedenou v bodu 6 ‘Co Zevalin obsahuje') rituximab nebo na jiné od myší odvozené proteiny Jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz podrobné informace v odstavci „Těhotenství a kojení").
Slovak: Zevalin vám nesmú podať: - keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného: ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo
Czech: Pomocí inzulínové injekční stříkačky o objemu 1 ml s jehlou o průměru (25 - 26 G) naneste visící kapku (7-10 µl) Zevalinu značeného [
Slovak: Pomocou 1 ml inzulínovej injekčnej striekačky s ihlou 25-26 G naneste visiacu kvapku (7-10 µl) rádioaktívne označeného [90Y]
Czech: Y] na tělesnou hmotnost (11 MBq/kg).
Slovak: Zevalinu na telesnú hmotnosť (11
Czech: Injekční lahvička trihydrát natrium-acetátu: čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Injekčná liekovka s octanom sodným: Číry bezfarebný roztok.
Czech: pacienti s počtem krevních destiček ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq/kg tělesné hmotnosti, pacienti s počtem krevních destiček 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq /kg tělesné hmotnosti.
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Úmrtí v důsledku druhé primární malignity zahrnovala 8 (3,9 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a 3 (1,5 %) pacienty v kontrolní skupině.
Slovak: Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9
Czech: Trvání odpovědi: interval od nástupu odpovědi do progrese onemocnění.
Slovak: Trvanie odozvy: interval od počiatku odozvy do progresie ochorenia "+" označuje prebiehajúcu odozvu
Czech: JAK SE ZEVALIN POUŽÍVÁ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZEVALIN
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Roztok lidského albuminu Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Kyselina pentetová
Slovak: Roztok ľudského albumínu Kyselina chlorovodíková, zriedená (na úpravu pH) Kyselina pentetová
Czech: Po léčbě přípravkem Zevalin, musí být pacienti před další léčbou jinými myšími proteiny testováni na protilátky HAMA.
Slovak: Zevalinu sa musia pacienti pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší vo všeobecnosti testovať na HAMA.
Czech: intrakraniální hemoragie při trombocytopenii*
Slovak: vnútrolebečné krvácanie počas trombocytopénie*
Czech: Studie byla provedena u 143 pacientů neléčených rituximabem s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně, případně s NHL z transformovaných B-buněk.
Slovak: Štúdia sa vykonala so 143 pacientmi predtým neliečenými rituximabom s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.
Czech: intravenózní infuze 250 mg/m rituximabu krátce (během 4 hodin) před podáním roztoku Zevalinu značeného radioaktivním [
Slovak: 7. alebo 8. alebo 9. deň: intravenózna infúzia 250 mg/m rituximabu krátko (v priebehu 4 hodín) pred podaním roztoku rádioaktívne označeného [90Y]
Czech: V průběhu zrání B buněk dochází nejprve k expresi CD20 ve středním stádiu B-lymfoblastu (pre-B-buňky); v konečném stádiu dozrání B-buněk v plasmatické buňky se CD20 ztrácí.
Slovak: B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
Czech: Y], došlo k rozvoji druhé primární malignity u 26 (12,7 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a u 14 (6,8 %) pacientů v kontrolní skupině.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom vyvinula druhá primárna malignita v porovnaní so 14 (6,8
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno celkem 30 pacientů s mírnou trombocytopenií (počet destiček 100 000 až 149 000 buněk/mm
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný
Czech: Tabulka 2 Souhrn údajů o účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním non-Hodgkinským lymfomem (NHL) nebo s NHL nízkého stupně nebo s NHL z transformovaných B-buněk
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
Czech: * zjištěny fatální následky ** pozorováno ve studii s 204 pacienty, kterým byl podán přípravek Zevalin jako konsolidační léčba v remisi po indukční terapii první volby
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Czech: Úmrtí v důsledku MDS/AML zahrnovala pět (2,5 %) pacientů ve skupině léčené Zevalinem a žádného pacienta v kontrolní skupině.
Slovak: Úmrtia z dôvodu MDS/AML zahŕňali päť (2,5