FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan se je izpostavljenost opikaponu povečala sorazmerno z odmerkom.
Estonian: Kord ööpäevas korduvannuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamisel tõusis opikapooni ekspositsioon proportsionaalselt annusega.
Slovenian: Sočasna uporaba opikapona in zaviralcev MAO za zdravljenje Parkinsonove bolezni, npr. razagilina (do 1 mg/dan) in selegilina (do 10 mg/dan v peroralni obliki ali 1,25 mg/dan v obliki za bukalno absorpcijo) je dovoljena (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Lubatav on opikapooni samaaegne kasutamine koos parkinsonismi raviks mõeldud MAO inhibiitorite, nt rasagiliini (kuni 1 mg/ööpäevas) ja selegiliiniga (suukaudses ravimvormis kuni 10 mg/ööpäevas, bukaalses ravimvormis kuni 1,25 mg/ööpäevas) (vt lõik 4.3).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hingeldus
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska tel: +351 22.986 61 00 faks: +351 22 986 61 90
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 171,9 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 171,9 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: in na vezavo 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina in 14C-tolbutamida ni vplivala prisotnost opikapona in opikaponijevega sulfata, glavnega presnovka pri človeku.
Estonian: 14C-opikapooni seondumine plasmavalkudega ei sõltunud varfariini, diasepaami, digoksiini ega tolbutamiidi juuresolekust ning 14C-varfariini, 2-14C-diasepaami, 3H-digoksiini ja 14C-tolbutamiidi seondumine ei sõltunud opikapooni ega inimese peamise ainevahetussaaduse opikapoonsulfaadi juuresolekust.
Slovenian: Opikapon je šibak in vitro zaviralec CYP2C8 in OATP1B1, medtem ko je repaglinid občutljiv substrat CYP2C8 in OATP1B1.
Estonian: Opikapoon on CYO2C8 ja OATP1B1 nõrk inhibiitor in vitro, samas kui repagliniid on CYO2C8 ja OATP1B1 tundlik substraat.
Slovenian: V študijah in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so opazili manjše zaviranje CYP1A2 in CYP2B6.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega täheldati ensüümide CYP1A2 ja CYP2B6 kerget inhibitsiooni.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okvaro ledvic ravni BIA 9-1103 v plazmi niso bile spremenjene, zato odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: BIA 9-1103 plasmakontsentratsioon ei olnud kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel muutunud , seega ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Slovenian: Farmakokinetiko opikapona so ovrednotili pri starejših osebah (starih od 65 do 78 let) po 7-dnevnem večkratnem odmerjanju 30 mg.
Estonian: Eakatel uuringus osalejatel (vanuses 65…78 eluaastat) uuriti opikapooni farmakokineetikat pärast 7-päevast 30 mg korduvannuse manustamist.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina indigotin (E132) eritrozin (E127) titanov dioksid (E171)
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171)
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Ongentys, bo morda moral zdravnik prilagoditi odmerek drugih zdravil, ki jih jemljete za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Estonian: Kui te lõpetate Ongentys'e võtmise, on võimalik, et arst peab teie teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annust muutma.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ongentys
Estonian: Kui te unustate Ongentys't võtta
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Muud teabeallikad
Slovenian: Zdravilo Ongentys je indicirano kot dodatno zdravljenje k zdravilom z levodopo/zaviralci dopa dekarboksilaze (DDK) pri odraslih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje s temi kombinacijami ne stabilizira.
Estonian: Ongentys on näidustatud täiendava ravimina levodopa/ DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite kombinatsiooni sisaldavatele preparaatidele parkinsonismi ning toimelõpu motoorsete fluktuatsioonidega täiskasvanud patsientidele, kelle haigusseisundit need kombinatsioonid ei stabiliseeri.
Slovenian: Z največjo koncentracijo v plazmi po enkratnem odmerku 100 mg 14C-opikapona sta zastopana presnovka BIA 9-1103 (sulfat) in BIA 9-1104 (metiliran), ki predstavljata 67,1 oz. 20,5 % radioaktivne vrednosti AUC.
Estonian: Peamised piigid plasmas andsid pärast ühekordset 100 mg 14C-opikapooni annust ainevahetussaadused BIA 9-1103 (sulfaat) and BIA 9-1104 (metüülvorm), andes vastavalt 67,1 ja 20,5% radioaktiivsuse kõveraalusest pindalast.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje približno 148,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 148,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovenian: Ta vedenja se imenujejo motnja nadzora impulzov in vključujejo: zasvojenost z igrami na srečo, nenormalno velik spolni nagon ali prevzetost s seksualnimi mislimi ali občutki.
Estonian: Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksimõtteid või -tundeid.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 14C-opikapona je bila glavna pot izločanja opikapona in njegovih presnovkov blato, kar predstavlja 58,5 % do 76,8 % uporabljene radioaktivnosti (povprečje
Estonian: 14C-opikapooni ühekordse suukaudse annuse manustamise järel eritusid opikapoon ja selle metaboliidid peamiselt roojaga, millega eritus 58,5%...76,8% manustatud radioaktiivsusest (keskmiselt 67,2%).
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni volumen porazdelitve opikapona v odmerku 50 mg 29 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 36 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline jaotusruumala 50 mg annuse puhul 29 l, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 36%.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati zdravila Ongentys.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuuduse või glükoosigalaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi Ongentys't võtta.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Ongentys in kinidina lahko zmanjša učinek zdravila Ongentys.
Estonian: Ongentys'e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys'e toimet.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ongentys
Estonian: Kui te lõpetate Ongentys'e võtmise
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje; - zdravila za zdravljenje astme, kot sta rimiterol ali izoprenalin.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; - astmaravimeid nagu rimiterool või isoprenaliin.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ongentys Ne jemljite zdravila Ongentys:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ongentys'e võtmist Ärge võtke Ongentys't,
Slovenian: Vendar pa so opravili ovrednotenje s 50 mg opikapona pri osebah, vključenih v obe študiji 3. faze, z GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj. zmerno zmanjšana zmožnost ledvičnega izločanja), in z uporabo združenih podatkov
Estonian: Analüüsid teostati aga 50 mg opikapooni annusega mõlemas 3. faasi uuringus osalejatel, kelle GFR/1,73 m2 oli < 60 ml/min (s.t mõõdukalt vähenenud neerudekaudne eritumisvõime) ning BIA 91103 (opikapooni peamine metaboliit) koondandmete põhjal.
Slovenian: Izkušenj z jemanjem zdravila Ongentys in safinamida skupaj ni.
Estonian: Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused puuduvad.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) ni kliničnih izkušenj (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) kliiniline kogemus puudub (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Ongentys vzemite vsaj eno uro, preden vzamete zdravilo z levodopo, ali eno uro kasneje.
Estonian: Võtke Ongentys sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist.
Slovenian: V večini vzorcev plazme, zbranih med klinično študijo masnega ravnovesja, niso našli drugih presnovkov v merljivih koncentracijah.
Estonian: Muid ainevahetussaadusi enamikust kliinilises massitasakaalu uuringus võetud proovidest kvantitatiivselt määratavates kontsentratsioonides ei leitud.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih v obeh ključnih študijah, je bilo zdravljenih z levodopo/DDCI s takojšnjim sproščanjem.
Estonian: Mõlemas otsustavas uuringus said enamik katsealuseid toimeainet kiiresti vabastavat levodopa/DDCI ravimvormi.
Slovenian: Razlika v spremembi povprečja LS v času izklopa za opikapon 50 mg glede na entakapon je bila -24,8 minut in neinferiornost opikapona 50 mg v primerjavi z entakaponom je bila dokazana (95-% interval zaupanja: -61,4; 11,8).
Estonian: 50 mg opikapooni ja entakapooni OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe oli - 24,8 minutit (95% usaldusvahemik: - 61,4; 11,8), näidates 50 mg opikapooni samaväärsust entakapooniga.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10, 30 ali 90 kapsul.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Slovenian: Morda bo moral zdravnik vaše zdravljenje prilagoditi; - safinamid, ki se uporablja za Parkinsonovo bolezen.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi korrigeerima; - parkinsonismiravimit safinamiidi.
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci monoaminoksidaze (MAO-A in MAO-B) (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistih za zdravljenje Parkinsonove bolezni (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Samaaegne monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) kasutamine, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks (vt lõik 4.5).
Slovenian: Čeprav ni bilo negativnega vpliva na embrio-fetalni razvoj pri kuncih, študija ne velja za napovedno za oceno tveganja pri ljudeh.
Estonian: Ehkki küülikutel kahjulik mõju lootearengule puudus, ei saa selle katsetulemuse põhjal hinnata riske inimesele.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Bial - Portela & Cª, S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bial - Portela & Cª, S.A.
Slovenian: Pretisni omoti iz OPA/Al/PVC//Al vsebujejo 10 ali 30 kapsul.
Estonian: OPA/Al/PVC//Al-blistrid, milles on 10 või 30 kapslit.
Slovenian: Študije na živalih z opikaponom ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed opikapooniga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
Slovenian: Študije in vitro za razpon koncentracij opikapona od 0,3 do 30 µg/ml kažejo, da je vezavnost 14C-opikapona na beljakovine v človeški plazmi visoka (99,9 %) in neodvisna od koncentracije.
Estonian: In vitro uuringutes opikapooni kontsentratsioonivahemikus 0,3...30 mcg/ml ilmnes, et 14C-opikapoon seondub ulatuslikult (99,9%) ja kontsentratsioonist sõltuvalt inimese plasmavalkudega.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ongentys, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da se opikapon hitro absorbira, s tmax 1,0 ure do 2,5 ure po večkratnem odmerjanju do 50 mg opikapona enkrat na dan.
Estonian: Farmakokineetika uuringud näitavad, et opikapoon imendub kiiresti, tmax on kord ööpäevas mitmekordse annuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 1,0 h...2,5 h.
Slovenian: Zdravilo Ongentys lahko poveča njihov učinek; - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat.
Estonian: Ongentys võib suurendada nende mõju; - immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuseja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Entakapon (N=122)
Estonian: Entakapoon (N=122)
Slovenian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska (samo za zunanjo ovojnino)
Estonian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (ainult välispakendile)
Slovenian: Opikapon je pri zdravih prostovoljcih po dajanju 50 mg opikapona pokazal izrazito (> 90 %) in dolgotrajno (> 24 ur) zaviranje COMT.
Estonian: 50 mg opikapooni manustamise järel inhibeeris opikapoon COMT-i tervetel uuringus osalejatel märgatavalt (> 90%) ja pikaajaliselt (> 24 h).
Slovenian: Tako boste zdravniku pomagali ugotoviti, kaj ste vzeli.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Slovenian: Vpliv opikapona na prenašalce
Estonian: Opikapooni toime transporteritele
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V spodnji preglednici (preglednica 1) so vsi neželeni učinki predstavljeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 1) on loetletud kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Slovenian: Pri uporabi opikapona se priporoča skrbno spremljanje bolnikov, ki se zdravijo s temi zdravili.
Estonian: Neid ravimeid saavaid patsiente tuleb opikapooni kasutamisel hoolikalt jälgida.
Slovenian: V urinu je bil glavni presnovek glukuronidni presnovek opikapona, medtem ko so bili izhodiščna učinkovina in drugi presnovki običajno pod mejo merljivosti.
Estonian: Uriinis oli opikapooni peamine metaboliit glükuroniid; lähteravim ja muud ainevahetussaadused jäid uriinis üldjuhul allapoole kvantitatiivse määramise piiri.
Slovenian: Zdravilo Ongentys ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami.
Estonian: Lapsed Ongentys'el puudub asjakohane kasutusviis parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega lastel.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da odmerek 50 mg opikapona ni vplival na sistemsko izpostavljenost repaglinidu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: Teises uuringus selgus, et püsikontsentratsiooni olekus puudub 50 mg opikapoonil toime repagliniidi süsteemsele ekspositsioonile.
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo
Estonian: Ongentys sisaldab laktoosi
Slovenian: Izkušnje z opikaponom, uporabljenim sočasno s tricikličnimi antidepresivi in zaviralci ponovnega privzema noradrenalina (npr. venlafaksin, maprotilin in dezipramin), so omejene.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta koos tritsükliliste antidepressantide ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega (nt venlafaksiin, maprotiliin ja desipramiin) kogemused puuduvad.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bil navidezni celotni telesni očistek opikapona v odmerku 50 mg 22 l, pri čemer je bila variabilnost med posamezniki 45 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline kogukliirens 50 mg annuse puhul 22 l/h, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 45%.
Slovenian: ongentys 50 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Estonian: ongentys 50 mg (ainult välispakendil)
Slovenian: Kombinacija opikapona in zaviralcev MAO lahko povzroči zaviranje večine poti, odgovornih za presnovo kateholaminov.
Estonian: Opikapooni ja MAO inhibiitorite kombinatsioon võib inhibeerida enamikku katehhoolamiinide ainevahetusradadest.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, je treba naslednji odmerek vzeti, kot je načrtovano.
Estonian: Kui vahele jääb üks annus, tuleb järgmine võtta plaanipärasel ajal.
Slovenian: V dvojno slepem zdravljenju je bilo dokazano, da je klinična učinkovitost opikapona boljša kot pri placebu, tako za primarno spremenljivko učinkovitosti, uporabljeno v obeh osrednjih študijah, tj. skrajšanje časa izklopa (preglednica 2), delež odzivnih oseb glede čas izklopa (tj. oseb, ki so imele zmanjšanje časa izklopa za vsaj 1 uro od izhodišča do končne točke) (preglednica 3), in za večino sekundarnih opazovanih dogodkov,
Estonian: Opikapooni kliiniline efektiivsus oli topeltpimedas uuringufaasis parem kui platseebol nii mõlemas otsustavas uuringus kasutatud esmase tulemusnäitaja (OFF-aja lühendamise) osas (vt tabel 2) kui ka OFF-aja ravivastusega osalejate osakaalu (uuringu lähtenäitajatest lõpp-punktini vähemalt 1-tunnise OFF-aja lühenemisega katsealuste osakaal, vt tabel 3) ja enamiku päevikupõhiste teiseste tulemusnäitajate osas.
Slovenian: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171) o tiskarsko črnilo: šelak, titanov dioksid (E171), propilenglikol, amoniak, simetikon
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatineeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat o kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), erütrosiin (E127) ja titaandioksiid (E171) o trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Slovenian: Odmerek drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni
Estonian: Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
Slovenian: Zdravilo Ongentys je zdravilo, ki vsebuje učinkovino opikapon.
Estonian: Ongentys on ravim, mille toimeaine on opikapoon.
Slovenian: Priporočeni odmerek opikapona je 50 mg.
Estonian: Opikapooni soovitatav annus on 50 mg.
Slovenian: Mnoge od teh neželenih učinkov lahko zdravnik obvladuje s prilagajanjem odmerka zdravila z levodopo.
Estonian: Arst saab paljusid kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Slovenian: Študija z enkratnim odmerkom 25 mg opikapona je pokazala povprečno 30-odstotno povečanje hitrosti, vendar ne obsega, izpostavljenosti repaglinidu (substratu CYP2C8) pri sočasnem dajanju teh zdravil.
Estonian: Opikapooni ühekordse 25 mg annusega tehtud uuringus selgus, et ehkki repagliniidi (CYO2C8 substraat) ekspositsiooni määr suurenes kahe ravimi koosmanustamisel keskmiselt 30% võrra, ekspositsiooni ulatus ei muutunud.
Slovenian: Svetlomodre kapsule, velikost 1, približno 19 mm, z oznako »OPC 25« na pokrovčku in »Bial« na telesu.
Estonian: Helesinised kapslid suurusega "1", pikkusega ligikaudu 19 mm ning märgistusega "OPC 25" kapsli kaanel ja "Bial" kapsli kehal.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Ongentys izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Ongentys eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Preglednica 2 - sprememba absolutnega časa izklopa in časa vklopa (v minutah) od izhodišča do končne točke
Estonian: Tabel 2 - Absoluutse OFF- ja ON-aja muutus ravieelsetest näitajatest lõpp-punktini Ravi
Slovenian: Njegov glavni presnovek BIA 9-1103 prenašata OATP1B1 in OATP1B3, efluksni prenašalec pa je BCRP, vendar ni substrat za efluksni prenašalec P-gp/MDR1.
Estonian: Peamist metaboliiti BIA 9-1103 transportisid nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 ning toimus väljavoolutransport BCRP vahendusel, kuid see ei olnud väljavoolutransporteri P-gp/MDR1 substraat.
Slovenian: - čudne sanje - doživljanje ali videnje neobstoječih stvari (halucinacije) - padec krvnega tlaka pri vstajanju, ki lahko povzroči omotico, vrtoglavost ali omedlevico
Estonian: - veidrad unenäod - olematute asjade tajumine või nägemine (hallutsinatsioonid) - vererõhu langus püstitõusmisel ja sellest tingitud pööritustunne, pearinglus või minestus
Slovenian: Študija z zdravimi prostovoljci je pokazala zmanjšanje sistemske izpostavljenosti opikaponu za 37 % (AUC0-tlast) pri sočasnem dajanju (z razmikom do 1 ure) enkratnega odmerka 50 mg opikapona z enkratnim odmerkom kinidina (600 mg).
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringus selgus, et kui opikapooni ühekordne 50 mg annus manustati koos (1 tunni jooksul) kinidiini ühekordse annusega (600 mg), vähenes opikapooni süsteemne kontsentratsioon 37% võrra (AUC0-tlast).
Slovenian: ongentys 25 mg (samo za zunanjo ovojnino)
Estonian: ongentys 25 mg (ainult välispakendil)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak, propilenglikol, amoniak, indigotin (E132)
Estonian: Trükivärv šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Slovenian: Zato je sočasna uporaba opikapona z zaviralci MAO (npr. fenelzin, tranilcipromin in moklobemid), razen tistimi za zdravljenje Parkinsonove bolezni, kontraindicirana.
Estonian: Seepärast on opikapooni samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) vastunäidustatud, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta kongestija ušesa
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvakinnisus
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je opikapon 50 mg značilno povečal obseg sistemske izpostavljenosti levodopi za približno 2-krat v primerjavi s placebom po enem peroralnem dajanju bodisi 100/25 mg levodope/karbidope ali 100/25 mg levodope/benserazida, danih 12 ur po odmerku opikapona.
Estonian: 100/25 mg levodopa/karbidopa või 100/25 mg levodopa/benserasiidi ühekordse suukaudse annuse manustamisel 12 h pärast opikapooniannust suurendas 50 mg opikapooni tasakaaluolekus levodopa süsteemset ekspositsiooni võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral - ligikaudu 2 korda.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ongentys
Estonian: Kuidas Ongentys't võtta
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtost, suha usta, bruhanje abdominalna distenzija, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, suukuivus, oksendamine pingetunne kõhus, kõhuvalu, kõhuvalu kõhu ülaosas, seedehäire
Slovenian: Zdravilo Ongentys vsebuje laktozo.
Estonian: Ongentys sisaldab laktoosi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so morda posledica večjih učinkov uporabe zdravila Ongentys skupaj z levodopo.
Estonian: Osa kõrvaltoimeid võib olla tingitud ravitoime tugevnemisest Ongentys'e ja levodopa kooskasutamisel.
Slovenian: Za druge neželene učinke je bilo možno odmerek levodope in/ali opikapona prilagoditi.
Estonian: Muude kõrvalmõjude reguleerimiseks sai samuti vastavalt kohandada levodopa ja opikapooni annuseid.
Slovenian: Odzivne osebe, n (%) 65 (47,8)
Estonian: Ravivastusega osalejad, n (%)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ongentys je treba prenehati z dojenjem.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Ongentys-ravi ajal.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da OATP1B1 ne prenaša opikapona, temveč ga prenaša OATP1B3, efluksna prenašalca pa sta P-gp in BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et opikapooni ei transpordi mitte OATP1B1, vaid OATP1B3, ning toimub ka väljavoolutransport P-gp ja BCRP vahendusel.
Slovenian: halucinacije, vizualne halucinacije, nespečnost anksioznost, depresija,
Estonian: Psühhiaatrilised häired ebatavalised unenäod, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, unetus ärevus, depressioon, kuulmishallutsinatsioo nid, luupainajad, unehäired
Slovenian: Študija 1 Sprememba v času izklopa
Estonian: Uuring 1 OFF-aja muutus
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsule: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), predgeliran koruzni škrob in magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), eritrozin (E127) in titanov dioksid (E171)
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat o kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), erütrosiin (E127) ja titaandioksiid (E171) o trükivärv: šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Slovenian: PRETISNI OMOT OPA/Al/PVC//Al
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s COMT
Estonian: COMT-i metaboliseeritavad ravimid
Slovenian: Plastenke HDPE: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Estonian: HDPE pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ongentys 50 mg trde kapsule opikapon Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ongentys 50 mg kõvakapslid opikapoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.