FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 20 7 418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Danish: Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Estonian: Hispaania, Itaalia, Kreeka, Malta, Portugal, Prantsusmaa, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Danish: Der vil desuden blive udarbejdet oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Estonian: Samuti koostatakse teabematerjalid arstidele ja patsientidele.
Danish: Disse lægemidler er derfor ikke omfattet af disse anbefalinger.
Estonian: Seetõttu ülaltoodud soovitused nende ravimite kohta ei kehti.
Danish: Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: Tiokolhikosiidi sisaldavate süsteemseks kasutamiseks ettenähtud ravimite hindamine vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 algas 15. veebruaril 2013 Itaalia palvel.
Danish: Det menes at virke på de receptorer i nervesystemet, der medvirker i reguleringen af muskelfunktionen.
Estonian: Arvatakse, et see toimib närvisüsteemi retseptoritele, mis osalevad lihaste talitluse reguleerimises.
Danish: Thiocolchicosid er godkendt ved nationale procedurer i Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Estonian: Tiokolhikosiid on saanud riiklike menetluste vahendusel müügiloa Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Maltal, Portugalis, Prantsusmaal, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Danish: Ved intramuskulær indgift er den maksimale dosis 4 mg hver 12. time i op til 5 dage.
Estonian: Lihasesisese manustamise korral on maksimaalne annus 4 mg iga 12 tunni tagant kuni 5 päeva järjest.
Danish: • Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
Estonian: • Maksimaalne soovitatav suukaudne annus on 8 mg iga 12 tunni tagant ja ravi kestus ei tohi ületada 7 järjestikust päeva.
Danish: Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade).
Estonian: Tiokolhikosiidi metaboliidid ei olnud seotud mutageensuse (geenide muutusega) ega klastogeensusega (kromosoomide struktuuri kahjustustega).
Danish: CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused põhinesid olemasolevate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete, kirjanduses avaldatud andmete ja turustamisjärgse kogemuse andmete ülevaatamisel ning konsultatsioonidel ravimiohutuse ekspertide töörühmaga.
Danish: Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU).
Estonian: 21. novembril 2013 soovitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et tiokolhikosiidi sisaldavate suukaudsete ja süstitavate ravimite heakskiidetud kasutamisnäidustusi tuleb kogu Euroopa Liidus piirata.
Danish: I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang.
Estonian: Mõnedes riikides on see müügil ka nahale kantavate preparaatidena, aga need ravimid ei olnud käesoleva hindamise objektiks.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler.
Estonian: Naised, kes võivad rasestuda, peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate tõendite põhjal on ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui võetakse asjakohased riskivähendamise meetmed, sealhulgas ravimi maksimaalse soovitatava annuse vähendamine ja kasutamise kestuse piiramine ning vastunäidustus kasutamiseks raseduse ja imetamise ajal ning lastel.
Danish: Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof.
Estonian: Teoreetiliselt võib see suurendada ka vähiriski, ehkki oluliselt suurenenud vähirisk on üldiselt seotud seda põhjustava aine pikaajalise kokkupuutega.
Danish: CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee võtta meetmed, mis tagaksid tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite võimalikult ohutu kasutamise.
Danish: Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Itaalia ravimiamet inimravimite komiteel teha tiokolhikosiidi sisaldavate süsteemseks kasutamiseks ettenähtud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning esitada arvamus nende müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta Euroopa Liidus.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Danish: • Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
Estonian: • See ei ole soovitatav krooniliste haigusseisundite pikaajaliseks raviks.
Danish: AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige.
Estonian: Sellest tulenevalt palus AIFA inimravimite komiteel hinnata tiokolhikosiidi ohutusprofiili ja kaaluda, mis regulatiivsed meetmed oleksid asjakohased.
Danish: • Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
Estonian: • Tiokolhikosiidi väljakirjutavatele arstidele saadetakse kiri, milles on lisateave süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi näidustuste piirangute kohta.
Danish: • Thiocolchicosid er et lægemiddel, der i nogle EU-lande anvendes til sygdomme, som er forbundet med muskelsmerter.
Estonian: • Tiokolhikosiid on ravim, mida mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis kasutatakse lihasvaluga seotud haigusseisundite raviks.
Danish: Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad tiokolhikosiidi mõne pikaajalise haigusseisundi tõttu, peab nende arst järgmisel plaanitud visiidil ravi üle vaatama.
Danish: Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko.
Estonian: Aneuploidsus on riskitegur arenevale lootele ja meeste vähenenud viljakusele ning teoreetiliselt võib see suurendada ka vähi tekkeriski.
Danish: Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et tiokolhikosiidi metaboliiti 3-demetüültiokolhitsiini (M2, SL59.0955) võib seostada jagunevate rakkude aneuploidsusega (kromosoomide ebanormaalne arv ja heterosügootsuse kadumine) kokkupuute korral, mis ei ole väga palju suurem sellest, mis tekib maksimaalsete soovitatavate ööpäevaste annustega.
Danish: • Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale.
Estonian: • Uued andmed näitavad, et tiokolhikosiid lagundatakse organismis aineks M2, mille piisavalt suur kogus võib kahjustada rakkude geneetilist materjali.
Danish: I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu.
Estonian: Teoreetiliselt võib tiokolhikosiidi pikaajaline kasutamine suurendada ka vähi tekkeriski, ehkki selle kohta puuduvad praegu tõendid.
Danish: Disse lægemidler anbefales nu kun som tillægsbehandling af smertefuld vedvarende muskelsammentrækning (kontrakturer) som følge af rygmarvslidelser hos voksne og unge over 16 år.
Estonian: Nimetatud ravimid on nüüdsest soovitatavad üksnes seljahaigustest tingitud valulike lihaskontraktuuride (lihaskoe püsiv kokkutõmbunud olek) täiendavaks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel.
Danish: CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad tõendid, sealhulgas ravimiohutuse ekspertide arvamused, ja otsustas, et aneuploidsust võib põhjustada M2 kontsentratsioon, mis ei ole väga palju suurem sellest, mida täheldatakse tiokolhikosiidi soovitatavate annuste suukaudsel manustamisel.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Estonian: Ravimit võib väikestes annustes kasutada üksnes valulike lihaskontraktuuride lühiajaliseks raviks
Danish: Desuden må thiocolchicosid ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention, hos børn eller til langvarige (kroniske) sygdomme.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, aga ka lastele ja krooniliste (pikaajaliste) haiguste raviks.
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Estonian: Tiokolhikosiidi hindamine algatati Itaalia ravimiameti (AIFA) nõudel pärast uute eksperimentaalsete andmete teatavaks saamist, mis näitasid, et tiokolhikosiid lagundatakse organismis metaboliidiks nimetusega M2 ehk SL59.0955, mis võib kahjustada jagunevaid rakke ning põhjustada aneuploidsust (kromosoomide ebanormaalne arv või paiknemine).
Danish: Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden.
Estonian: Aneuploidsus on teratogeensuse, embrüotaksilisuse või spontaanse abordi ning meeste vähenenud viljakuse kindlakstehtud riskitegur.
Danish: • For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år.
Estonian: • Organismis tekkiva M2 koguse ja sellega seotud riskide vähendamiseks soovitatakse tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid kasutada nüüdsest täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel seljahaigusest tingitud püsiva lihaste kokkutõmbumise raviks üksnes lühikest aega ja koos teiste valuvastaste ravimitega.
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
Estonian: • Praegused järeldused ei kehti tiokolhikosiidi toopiliste ravimvormide kohta.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Estonian: • Patsientide ravi süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidiga tuleb üle vaadata nende järgmisel plaanilisel visiidil, kaaludes ravi alustamist mõne sobiva alternatiivse ravimiga.
Danish: Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser.
Estonian: Tiokolhikosiid on lihaslõõgasti, mis on riiklike menetluste vahendusel saanud müügiloa valulike lihashäirete suukaudseks või süstitavaks raviks mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.1
Danish: Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne.
Estonian: Hindamine algatati pärast uute tõendite saamist müügiloa hoidja korraldatud eksperimentaaluuringutes, mis näitasid, et tiokolhikosiidi metaboliit toimib kromosoomidele.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception.
Estonian: • Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada rasedad ega imetavad patsiendid ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: • Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel.
Estonian: • Suukaudset ravi võib kasutada ainult kuni 7 päeva vältel ja lihasesiseselt süstitavat ravi kuni 5 päeva vältel.
Danish: Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutatakse valusündroomiga kulgevate lihashaiguste ravis lihaseid lõõgastava vahendina.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale.
Estonian: • Tiokolhikosiidi sisaldavad ravimid on müügil ka nahale kantavate ravimvormidena, aga nende kasutamisel ei teki organismis samasuguses koguses M2 metaboliiti.
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Estonian: • Süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiid on soovitatav üksnes seljahaigustest tingitud ägedate lihaskontraktuuride täiendavaks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel.
Danish: Dette resulterer i et abnormt antal eller arrangement af kromosomerne, hvilket kan give nedsat frugtbarhed hos mænd og fosterskader ved udsættelse under graviditet.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida muutused kromosoomide arvus või paiknemises, mis võib vähendada meeste viljakust.
Danish: Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
Estonian: Samuti tuleb vähendada tiokolhikosiidi annust suukaudsel manustamisel ja süstimisel.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge.
Estonian: • Apteekrid peavad ütlema patsientidele, kes tulevad apteeki tiokolhikosiidi korduva retseptiga, et nad pöörduksid oma raviarsti poole.
Danish: Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
Estonian: Nimetatud meetmete hulka kuuluvad suukaudselt ja süstidena manustatava tiokolhikosiidi maksimaalse annuse vähendamine ja lubatud ravipäevade arvu piiramine.
Danish: Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen.
Estonian: Ravimid, mida manustatakse lokaalselt nahale ja mille kasutamisel ei teki organismis piisavalt suurt M2 sisaldust, ei olnud selle hindamise objekt.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: t½ (dage)
Estonian: t½ (päevad)
Danish: • hvis du har haft problemer med hjertet,
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Danish: Forbedring på 50 %
Estonian: 50% paranemine
Danish: 10 til 12
Estonian: 10 kuni 12
Danish: Ældre (≥65 år)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Danish: Symptomerne på denne tilstand er:
Estonian: Selle seisundi sümptomid on järgmised:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Danish: Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer.
Estonian: Haigus võib tabada ka teisi elundeid.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid lõppeda surmaga.
Danish: Herefter er der en pause på 4-5 uger.
Estonian: Sellele järgneb 4...5-nädalane paus.
Danish: Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist.
Estonian: Postnataalset taastumist ei ole seetõttu demonstreeritud.
Danish: Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen.
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Danish: 3 år.
Estonian: Viaal 3 aastat.
Danish: Klassiske biotransformationsforsøg er ikke udført.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ning võimalike reaktsioonide korral teid ravitakse.
Danish: Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Siiski ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Danish: Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Arzerra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Danish: 1 infusion (300 mg)
Estonian: 1. infusioon (300 mg)
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Estonian: intravenoosne kortikosteroid (prednisoloon või samaväärne)
Danish: To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen.
Estonian: Kaks protsenti infusiooniga seotud reaktsioonidest viisid ravi lõpetamiseni.
Danish: Tid efter infusionsstart (minutter)
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid)
Danish: • højt blodtryk
Estonian: • kõrge vererõhk
Danish: Tid for progressionsfri overlevelse (måneder)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Danish: Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonid.
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Estonian: Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Danish: Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Estonian: Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
Estonian: HBV reaktiveerumist on kirjeldatud kuni 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: 1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel.
Estonian: 1) Tsükli number, mille kohta on tabelis farmakokineetilised näitajad esitatud.
Danish: Effekt-endepunkt eller hæmatologisk parameter a
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja või hematoloogiline parameeter a
Danish: Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser.
Estonian: Patsiendid said ravi maksimaalselt 6 tsükli vältel.
Danish: Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Danish: Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
Estonian: Kaheksa nädala jooksul saate infusiooni üks kord nädalas.
Danish: Derfor bør brugen af disse vacciner undgås sammen med ofatumumab.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida nende kasutamist koos ofatumumabiga.
Danish: Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner.
Estonian: Ofatumumab võib mõjutada elus nõrgestatud või inaktiveeritud vaktsiinide efektiivsust.
Danish: • hvis du har en lungesygdom.
Estonian: • kui te põete kopsuhaigust.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: • Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda.
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i esmased ja alarühma analüüsid, kuud
Danish: Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling.
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Danish: Vaccination og Arzerra
Estonian: Vaktsineerimine ja Arzerra
Danish: IRC-vurderet sekundært resultat
Estonian: IRC-hinnatud teisesed tulemusnäitajad
Danish: Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b
Estonian: Konstitutsionaalsete sümptomite täielik taandumine
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC10.
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Arzerra't lastel ja noorukitel kasutada.
Danish: Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Estonian: Vaktsiini suhtes võib tekkida nõrgem immuunvastus, mis ei pruugi tagada täielikku kaitset.
Danish: Medicin, der gives før hver infusion
Estonian: Enne iga infusiooni manustatavad ravimid
Danish: Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin.
Estonian: Nendeks võivad olla antihistamiinikumid, steroidid ja valuvaigistid.
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired tuleb korrigeerida.
Danish: Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
Estonian: Ei ole täheldatud ohutuse ja efektiivsuse olulisi vanusega seotud erinevusi (vt lõik 5.1).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Danish: Cyklus 1 61.4
Estonian: Tsükkel 1 61,4
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Estonian: Ofatumumabi toime pikenenud QT-intervalliga (nt omandatud või kaasasündinud) patsientidele on teadmata.
Danish: Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %.
Estonian: 6 kuud pärast viimast annust oli B-rakkude arvu languse mediaan >99%.