FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context".
Hungarian: fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyakrabban nyújt be egyszerűsített gyógyszerbiztonságossági jelentést a „"CHMP ajánlás az influenza oltás előállítására, melyek a potenciálisan pandémiát okozhatnak-kockázatkezelési terve alap dossziéjának elve szerint"" (EMEA/49993/2008), frissítveés ajánlásának megfelelő i gyakorisággal és formátum szerint nyújtja be a PSUR-t:
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen eikä ihonsisäisesti.
Hungarian: Az oltást soha nem szabad vénába vagy a bőrbe beadni.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu, siten kun se on kuvattu myyntilupahakemuksen Moduuli 1.8.1. versiossa V03 (päiväys 19. marraskuuta 2007) ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että se on toiminnassa niin kauan kuin tuote on markkinoilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 3. verziónak (2007 novemberi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
Finnish: AS03 adjuvanttia, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Finnish: Hyvin rajoitettuun tietoon perustuen > 80-vuotiaat saattavat tarvita kaksinkertaisen annoksen Prepandemiainfluenssarokotetta (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog valittuna päivänä ja uudestaan vähintään kolmen viikon kuluttua immuunivasteen saavuttamiseksi (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adatok alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Finnish: Jos samanaikainen anto kuitenkin on välttämätöntä, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Hungarian: Amennyiben más vakcinával való együttadása mégis indokolt, a vakcinákat különböző végtagokba kell beadni.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Emulsio on sekoitettava yksinomaan suspension kanssa ennen injektiota.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle:
Hungarian: Immunválasz A/Vietnam/1194/2004 törzzsel szemben:
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy emulziós injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) tartalmát összekeverése után a kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään ruiskuun ennen injektiota.
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni.
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14)
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Finnish: • Kuumotusta, kutinaa tai mustelmaa injektiokohdassa
Hungarian: • melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt;
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Prepandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog aineosalle (ne on listattu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle, joka voi olla läsnä rokotteessa: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti)) tai natriumdeoksikolaatille.
Hungarian: • Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojásés csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátriumdezoxikolát.
Finnish: Kun rokote on sekoitettu: Sekoittamisen jälkeen rokote on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, sairauden tunne
Hungarian: • hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Finnish: • Kouristukset
Hungarian: • szédülés
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
Hungarian: A kísérletekben a 15 ;5 ;1,7 illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat homológ vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták, míg a 15 ;7,5 ;3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagoka pedigt heterogén vírustörzzsel való fertőztéskor alkalmazták.
Finnish: 3 tehostekerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Finnish: Lääketurvatoiminta
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
Finnish: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Hungarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel.
Finnish: • Kipua, punoitusta, turvotusta tai kovettumaa injektiokohdassa
Hungarian: • fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion ja suspension on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja molempia on ravistettava.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót és a szuszpenziót hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen tutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Koehenkilöille annettiin kaksi annosta A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-kantaa sisältävää rokotetta (Ks. kohta 5.1).
Hungarian: E javallat alapját az A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)-ből előállított vakcina két adagjának alkalmazását követően 18 évet betöltött egészséges személyeken nyert immunogenitási adatok képezik (lásd 5.1 pont).
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso saatiin kuitenkin 75 %:lle päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos,
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Finnish: Polysorbaatti 80, oktoksynol 10, tiomersaali, natriumkloridi (NaCl), dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4), kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4), kaliumkloridi (KCl), magnesiumkloridi (MgCl2),
Hungarian: A további összetvők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid (NaCl), dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4), kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4), kálium-klorid
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (egy szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakciók előfordulása lehetséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: Emulsio, injektionestettä varten, emulsio 25 injektiopulloa: emulsio
Hungarian: Emulzió emulziós injekcióhoz 25 db emulziót tartalmazó injekciós üveg
Finnish: Hermosto
Hungarian: Tiomerzál
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 152 yli 60-vuotiasta koehenkilöä (ryhmitelty 61-70-vuotiaisiin, 7180-vuotiaisiin ja yli 80-vuotiaisiin) sai joko kerta-annoksen tai kaksinkertaisen annoksen rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 152, 60 évnél idősebb vizsgálati személy (61-70 év, 71-80 év és 80 év feletti csoportosításban) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz adszorbeált vakcina egyszeres vagy kétszeres adagját kapta a 0. és a 21. napon.
Finnish: • Kutina, ihottuma
Hungarian: • viszketés, bőrkiütések
Finnish: Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset: 1 x 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adagot egy megválasztott dátumon.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Finnish: • Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa
Hungarian: • nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomók duzzanata
Finnish: Injektiot annetaan eri käsivarsiin.
Hungarian: A dupla adag injekciót ellentétes karba kell beadni.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Hungarian: Intramusculáris alkalmazásra Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaatio-inhibiitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Finnish: Sekoitetaan injektiopullo A:n kanssa ennen injektiota
Hungarian: „A" injekciós üveg-l
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓS INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Finnish: Vähintään 1:80 titteri saavutettiin 98100 %:lla.
Hungarian: 100%-ának volt legalább 1:80 titere a 42. napon.
Finnish: Hyvin yleisiä (kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 vagy esetben fordulhat elő):
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Finnish: Muutaman viikon aikana Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrog -rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Hungarian: Néhány héttel a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg-al történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Finnish: Herkkä valolle.
Hungarian: letális dózisával.
Finnish: Tehosteannoksen serokonversio-frekvenssi2
Hungarian: Szerokonverziós arány2
Finnish: Tehosteannoksen kerroin3
Hungarian: Emlékeztető faktor3
Finnish: Sekoitetaan injektiopullo B:n kanssa ennen injektiota
Hungarian: Összekeverendő „B" injekciós üveggel.
Finnish: (≥ 1/100 ja < 1/10)
Hungarian: * anti-HA ≥1:40
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat moniannospakkauksen.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Finnish: Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Hungarian: Hogyan kell a Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz
Finnish: Harvinaisia (esiintyvät harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 1000:stä):
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota (10 x 0,25
Hungarian: - két dobozban 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó (10 × 0,25 ml adag), gumi dugóval (butil-gumi)
Finnish: • Verisuonten supistukset tai tukokset, joihin liittyy munuaisongelmia
Hungarian: • vesebetegséggel társult érszűkület vagy érelzáródás
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 152 yli 60-vuotiaalle koehenkilölle annettiin kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden suojaavat vasta-ainetasot ja serokonversiofrekvenssi A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat 23 % ja serokonversiokerroin oli 2,7 päivänä 42.
Hungarian: 152, 60 éven felüli vizsgálati személynél az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szeroprotekciós és szerokonverziós arány az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 42. napon az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adagja után 23% volt, a szerokonverziós faktor pedig 2,7.
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2.5 ml (emulsio)
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Finnish: Suspensio ja Emulsio injektionestettä varten, emulsio
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio) 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió) 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg) Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Finnish: Prepandemiain fluenssarokote (H5N1) (virusfragment it, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Hungarian: Prepandém iás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánsho z kötött) GlaxoSmit hKline Biologicals
Finnish: Pakkauskoko
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Finnish: Määrä
Hungarian: Hatáserősség
Finnish: Tämä voi auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Hungarian: Ez segíthet a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
Hungarian: A vírust előzőleg elölték (inaktiválták), hogy ne okozzon betegséget.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 21 päivää toisen injektion jälkeen noin 90 prosentilla alle 60-vuotiaista ja noin 80 prosentilla yli 50-vuotiaista oli vasta-ainepitoisuudet, jotka suojaavat heitä H5N1-kannalta.
Hungarian: Az első vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 év alatti személyek körülbelül 90%-a, míg a 60 év feletti személyek körülbelül 80%-a mutatott olyan ellenanyagszintet, amely megvédte volna őket a H5N1 vírussal szemben.
Finnish: Tämä rokote sisältää osia H5N1-viruksesta.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus bizonyos alkotóelemeit tartalmazza.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti pandemiarokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla ihmisistä, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Hungarian: A CHMP által megállapított követelmények értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Finnish: Rokote on kehitetty suojaamaan tätä viruskantaa vastaan siten, että se voidaan antaa ennen influenssapandemiaa tai sen aikana.
Hungarian: A vakcinát azért fejlesztették ki, hogy védelmet biztosítson ezzel a törzzsel szemben, így egy világméretű influenzajárvány előtt vagy annak ideje alatt lehessen alkalmazni.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel a vírus alkotóelemeit, és ellenanyagokat termel ellenük.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: 2009. november 29-én az Európai Bizottság a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
Hungarian: Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem védettek ellene (nem immúnisak rá).
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat ovat huolissaan siitä, että tulevan influenssapandemian voi aiheuttaa influenssaviruksen H5N1-kanta.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a jövőbeli világméretű influenzajárványt a vírus H5N1 törzse okozhatja.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Hungarian: A vakcinát a vállizomba adják be injekcióval, két egyszeri adagban, legalább három hét különbséggel.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa pandemian.
Hungarian: Ez a vakcinák egy típusa, amelynek célja, hogy védelmet nyújtson az influenzavírusok olyan új törzse ellen, amely a jövőben esetleg világméretű influenzajárványt okozhat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että on todennäköistä, että influenssan H5N1-kanta aiheuttaa pandemian tulevaisuudessa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy valószínűleg az influenza H5N1 törzse fog a jövőben világméretű járványt okozni.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Hungarian: A vakcina az immunválasz fokozása érdekében úgynevezett „adjuvánst" (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (nagyon kis mennyiségben) található bármely anyaggal, pl. tojással vagy csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje), kanamicin- vagy neomicin-szulfáttal (antibiotikumok), formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal szemben.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuutta) lääkevalmistekomitean prepandemiarokotteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A vizsgálatok a CHMP prepandémiás vakcinákra vonatkozó kritériumaival összhangban a vakcina ellenanyagok termelődésének kiváltásával kapcsolatos képességét („immunogenitását") vizsgálták.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájára (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található meg.
Finnish: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14).
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinája (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzsnek nevezett influenzavírus-törzset (NIBRG-14) tartalmazza.
Finnish: Yleisimmät Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan reaktiot (turvotus, kipu, kovettumat ja punaisuus) sekä väsymys.
Hungarian: A Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinája (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a fejfájás, az izomfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (duzzanat, fájdalom, keményedés és bőrpír) és a fáradtság volt.