FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Cerepro teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su Cerepro.
German: Auf Grundlage der geprüften Daten und der Antwort des Herstellers auf die Fragenliste des CHMP hatte Letzterer zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und hatte keine Empfehlung für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cerepro zur Behandlung von Patienten mit einem operativen hochgradigen Gliom ausgesprochen.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
German: Vor Studien am Menschen wurden die Wirkungen von Cerepro zunächst in Versuchsmodellen getestet.
Italian: Gli effetti di Cerepro sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Dieses Enzym unterstützt die Umwandlung von Ganciclovir in einen Stoff, der sich teilende Zellen, insbesondere Tumorzellen, die bei der Operation nicht entfernt wurden, töten kann.
Italian: Questo enzima contribuisce a convertire il ganciclovir in una forma in grado di uccidere le cellule in fase di divisione, comprese tutte le cellule non rimosse nel corso dell'intervento.
German: Cerepro sollte in Kombination mit Ganciclovir-Natrium eingesetzt werden, um hochgradige Gliome bei Patienten, bei denen eine Operation möglich ist, zu behandeln.
Italian: Cerepro avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con ganciclovir sodico per trattare il glioma di alto grado nei pazienti operabili.
German: Der Grund dafür lag in der geringen Patientenzahl, die an der Hauptstudie von Cerepro teilnahm und aufgrund derer ein Nachweis des Medikamentennutzens nicht möglich war.
Italian: Essi riguardavano altresì l'esiguità del numero di pazienti coinvolti nello studio principale condotto su Cerepro, il che non consentiva di dimostrare l'esistenza di benefici associati al medicinale.
German: Bei dem Virus in Cerepro handelt es sich um ein Adenovirus, das so verändert wurde, dass es keine Kopien von sich selbst herstellen und somit keine Infektionen im Menschen auslösen kann.
Italian: Il virus utilizzato in Cerepro è un "adenovirus" tecnicamente modificato in modo che non possa replicarsi e che non possa quindi infettare l'uomo.
German: Ein Gliom ist eine Form eines Hirntumors, der von den Gliazellen ausgeht; dies sind die Zellen, die die Nervenzellen umgeben und stützen.
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
German: Die Bedenken des CHMP bestanden darin, dass bisher noch kein Nutzen von Cerepro nachgewiesen worden war.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che non fosse stato dimostrato alcun beneficio di Cerepro.
German: Am 6. Februar 2002 wurde Cerepro als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Italian: Cerepro è stato qualificato medicinale orfano il 6 febbraio 2002.
German: Die Studie hat die Wirkung einer Unterstützung der Standardtherapie durch die Gabe von Cerepro und Ganciclovir mit der Wirkung der Standardtherapie alleine verglichen.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti prodotti dall'aggiunta di Cerepro e ganciclovir sodico al trattamento standard e gli effetti del trattamento standard da solo.
German: Dieses Gen befindet sich auf einem Vektor, d. h. einem Virustyp, der genetisch so verändert wurde, dass er das Gen (die DNS) in die Körperzellen einschleust.
Italian: Il gene è trasportato da un "vettore", un tipo di virus geneticamente modificato in modo che possa trasportare un gene (DNA) nelle cellule dell'organismo.
German: Wie soll Cerepro wirken?
Italian: Come avrebbe agito Cerepro?
German: An die Cerepro-Injektion sollte sich, beginnend fünf Tage nach dem Eingriff, eine zweiwöchige Behandlung mit Ganciclovir-Natrium anschließen.
Italian: A ciò avrebbe dovuto seguire, a cinque giorni dall'operazione, un trattamento di due settimane con ganciclovir sodico.
German: Cerepro war für den Einsatz während einer Operation vorgesehen.
Italian: Cerepro era destinato ad essere usato durante interventi chirurgici.
German: Darüber hinaus lagen nach Ansicht des CHMP nicht genügend Daten zur Sicherheit von Cerepro vor, und der Ausschuss war der Meinung, dass die Risiken beim Einsatz in Verbindung mit Ganciclovir Anlass zu Bedenken gäben, da der Nutzen des Medikaments nicht nachgewiesen worden war.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che i dati sulla sicurezza di Cerepro fossero insufficienti e che, non essendo stati dimostrati benefici, i rischi associati al medicinale usato in combinazione con ganciclovir potessero costituire motivo di preoccupazione.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Cerepro nicht hinreichend nachgewiesen wurde und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken für die Patienten nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Cerepro non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Cerepro ist ein Medikament, das ein von einem Adenovirus getragenes Gen (ein Herpes-simplexVirus-Thymidinkinase-Gen) enthält.
Italian: Cerepro è un medicinale che contiene un gene (un gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex) trasmesso da un adenovirus.
German: Daraus wird eine Lösung hergestellt, die während des operativen Eingriffs direkt in das Gehirn injiziert wird.
Italian: Il prodotto va diluito in una soluzione da iniettare direttamente nell'encefalo durante un intervento chirurgico.
German: Wirkstoff: adenovirales Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen
Italian: Principio attivo: gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex mediato da adenovirus
German: Wenn Cerepro in das Gehirn injiziert wird, wird das veränderte Virus von den Zellen in der Umgebung der Injektionsorte aufgenommen.
Italian: Quando Cerepro viene iniettato nell'encefalo, il virus modificato viene trasmesso alle cellule prossime al punto di iniezione, che iniziano a produrre l'enzima timidina chinasi.
German: Cerepro enthält das im Herpes-Virus vorhandene Gen für das Enzym Thymidinkinase.
Italian: Cerepro contiene il gene per l'enzima "timidina chinasi" del virus dell'herpes.
German: London, 19. März 2009 Dok.
Italian: Londra, 19 marzo 2009 Doc.
German: Ref. EMEA/291362/2009
Italian: EMEA/291369/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cylatron
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, occorrono circa due mesi, prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
German: Die Wirkungen von Cylatron wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Cylatron sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Was ist Cylatron?
Italian: Che cos'è Cylatron?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
German: Die Patienten erhielten entweder bis zu fünf Jahre lang Cylatron oder keine Behandlung.
Italian: I pazienti erano stati trattati con Cylatron per un massimo di cinque anni oppure non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Länge des Zeitraums, den die Patienten überlebten, bis die Krankheit wieder aufflammte.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti fino alla ricomparsa della malattia.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il 194o giorno della procedura.
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen von Cylatron, insbesondere Fatigue (Müdigkeit) und Depression.
Italian: Il CHMP nutriva timori circa taluni effetti collaterali di Cylatron, in particolare affaticamento e depressione.
German: Cylatron wurde in einer Hauptstudie an 1 256 Erwachsenen mit Stadium-III-Melanom untersucht.
Italian: Cylatron è stato oggetto di uno studio principale condotto su 1 256 pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderino ricevere maggiori informazioni circa il trattamento possono rivolgersi al medico curante.
German: Am 11. März 2009 teilte SP Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron für die adjuvante Behandlung von Melanomen des Stadiums III zurücknimmt.
Italian: L'11 marzo 2009 la SP Europe ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Cylatron per il trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
German: Wofür sollte Cylatron angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cylatron?
German: Ferner hatte der Ausschuss Bedenken, dass das Arzneimittel - trotz einer gewissen Wirkung hinsichtlich des verzögerten Wiederauftretens der Krebserkrankung - den Überlebenszeitraum der Patienten nicht nachweislich wirksam verlängerte.
Italian: Altro motivo di preoccupazione era il fatto che, sebbene il medicinale avesse dimostrato una certa efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro, non era stata dimostrata la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
German: Was geschieht mit PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C und mit IntronA für die Behandlung des malignen Melanoms?
Italian: Quali sono le conseguenze per PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C e per IntronA per il trattamento del melanoma maligno?
German: Hierdurch wird die Geschwindigkeit verringert, mit der der Stoff aus dem Körper ausgeschieden wird, sodass das Arzneimittel weniger häufig angewendet werden muss.
Italian: Tale rivestimento riduce il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo, consentendo quindi di diminuire la frequenza di somministrazione del medicinale.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von PegIntron, ViraferonPeg und IntronA bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Italian: Il ritiro della domanda non interferisce in alcun modo sull'uso di PegIntron, ViraferonPeg e IntronA per le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
German: Melanome sind eine Form von Hautkrebs, bei der bestimmte Zellen mit dem Namen Melanozyten betroffen sind.
Italian: Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule chiamate "melanociti".
German: Cylatron sollte bei Erwachsenen mit Melanomen des Stadiums III (fortgeschritten) als unterstützende Behandlung nach einem chirurgischen Eingriff angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu verhindern.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III (avanzato) come trattamento adiuvante successivo all'operazione, al fine di prevenire la ricomparsa della malattia.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron.
German: Cylatron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: Cylatron è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
German: Die Bezeichnung „Stadium III" bedeutet, dass einige Krebszellen in die Lymphknoten (Teile des Lymphsystems, das Flüssigkeiten aus dem Körpergewebe ableitet) gewandert sind.
Italian: Per "stadio III" si intende che alcune cellule cancerose hanno raggiunto i linfonodi (parte del sistema linfatico che fa defluire i fluidi dai tessuti dell'organismo).
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP redige un elenco di domande (120o giorno) che sottopone alla ditta.
German: Internationaler Freiname (INN): Peginterferon alfa-2b
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): peginterferone alfa-2b
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Italian: In genere, il CHMP impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
German: Cylatron sollte Patienten verabreicht werden, deren Lymphknoten mikroskopisch erkennbare Melanomzellen aufweisen, nicht jedoch Patienten, bei denen die Lymphknoten durch den Krebs so stark vergrößert sind, dass diese durch die Haut ertastet werden können.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere somministrato in presenza di cellule di melanoma nei linfonodi rilevabili al microscopio, ma non nel caso in cui i linfonodi fossero ingrossati a tal punto da essere avvertibili al tatto attraverso la pelle.
German: Wie soll Cylatron wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cylatron?
German: Es enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b.
Italian: Il principio attivo è il peginterferone alfa-2b.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Italian: concernente le risposte della ditta a un elenco di domande, restavano insoluti alcuni problemi.
German: Peginterferon alfa-2b ist in der Europäischen Union (EU) seit Mai 2000 als PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C zugelassen.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal maggio 2000 con le denominazioni PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C. Anche la forma non pegilata dell'interferone alfa-2b è autorizzata nell'UE dal marzo 2000 con la denominazione IntronA, medicinale per il trattamento post-operatorio del melanoma maligno e di altre malattie.
German: Zu Beginn der Studie war bei allen Patienten kurz zuvor ein chirurgischer Eingriff durchgeführt worden, um die von
Italian: All'inizio dello studio, tutti i pazienti avevano da poco subito l'asportazione dei linfonodi contenenti cellule cancerose.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
Italian: Una volta pervenute le risposte della ditta, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre ulteriori domande (180o giorno).
German: Er besteht aus einem Stoff mit dem Namen Interferon alfa-2b, der „pegyliert" (mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglycol beschichtet) wurde.
Italian: Il principio attivo di Cylatron, il peginterferone alfa-2b, appartiene alla classe degli "interferoni" ed è composto da interferone alfa-2b "pegilato" (ovvero sottoposto a rivestimento con glicolpolietilene, una sostanza chimica).
German: Es führt dazu, dass diese Zellen absterben und das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) stimuliert wird, die Krebszellen anzugreifen und abzutöten.
Italian: Per quanto concerne il melanoma, si ritiene che l'interferone alfa-2b agisca arrestando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose, causandone la morte e stimolando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ad attaccare e neutralizzare tali cellule.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: Tenendo conto dell'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Cylatron non potesse venire autorizzato ai fini del trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin
German: London, 21. August 2008 Dok.-Ref. EMEA/402553/2008
Italian: EMEA/402553/2008
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Schmerzen nach 12wöchiger Behandlung.
Italian: La principale misura d'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore dopo 12 settimane di trattamento.
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Diractin (25 mg, 50 mg und 100 mg zweimal täglich) mit der eines Placebos (ein Scheinmedikament).
Italian: Lo studio confrontava l'efficacia di tre diverse dosi di Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg due volte al giorno) con quella del placebo (un trattamento fittizio).
German: Es sollte als Gel mit 22,9 mg Ketoprofen pro Gramm Gel erhältlich sein.
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di gel contenente 22,9 mg di ketoprofene per grammo di gel.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
German: Internationaler Freiname (INN): Ketoprofen
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ketoprofene
German: Die Wirkungen von Diractin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Diractin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
German: Der CHMP hatte einzuwenden, dass die Wirksamkeit von Diractin in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war: verglichen mit dem Placebo verringerte Diractin die Schmerzen nicht in einem für die Patienten bedeutsamen Maß.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che l'efficacia di Diractin non fosse stata sufficientemente dimostrata nell'unico studio principale condotto: a confronto con il placebo, Diractin non riduceva i livelli di dolore in misura rilevante per i pazienti.
German: Die Wirksamkeit von Diractin wurde in einer Hauptstudie an 866 Patienten mit Kniearthrose untersucht.
Italian: L'efficacia di Diractin è stata studiata in uno studio principale condotto su 866 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Diractin?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Diractin?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Diractin die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che gli eventuali benefici di Diractin non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Es laufen keine Compassionate-UseProgramme mit Diractin.
Italian: Al momento non sono in corso programmi di uso compassionevole con Diractin.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP in quel momento?
German: Am 23. Juli 2008 teilte IDEA AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (Osteoarthritis) zurücknimmt.
Italian: Il 23 luglio 2008, IDEA AG ha ufficialmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin, per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
German: Diractin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoprofen enthält.
Italian: Diractin è un medicinale contenente il principio attivo ketoprofene.
German: Im Diractin Gel ist das Ketoprofen in Form von speziellen kleinen Fettpartikeln (so genannten „Transfersomen") enthalten, die das Ketoprofen durch die Haut transportieren und tief unter der Haut freisetzen sollen, wo die Entzündung bei der Arthrose stattfindet.
Italian: In Diractin gel, il ketoprofene è contenuto in piccole particelle grasse speciali (chiamate 'transfersomi') che dovrebbero trasportare il ketoprofene attraverso la pelle e rilasciarlo sotto la pelle in profondità, dove ha luogo il processo infiammatorio dell'osteoartrite.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
German: Der Wirkstoff in Diractin, Ketoprofen, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID).
Italian: Il principio attivo di Diractin, ketoprofene, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Italian: Quali erano i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
German: Diractin sollte zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht) angewendet werden.
Italian: Diractin doveva essere usato nel trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite (una malattia che provoca gonfiore e dolore delle articolazioni).
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen soll Diractin die durch die Arthrose verursachten Symptome der Entzündung und Schmerzen lindern.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Diractin dovrebbe ridurre l'infiammazione e il dolore causato dall'osteoartrite.