FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas fármaco-fármaco clinicamente relevantes entre o ipilimumab e paclitaxel/carboplatina, dacarbazina ou o seu metabolito 5-aminoimidazol-4-carboxamida.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Portuguese: Tabela 11: Resposta objetiva (CA209067)
Maltese: Tabella 11: Rispons oġġettiv (CA209067)
Portuguese: Qual a composição de YERVOY A substância ativa é o ipilimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ipilimumab.
Portuguese: Endócrinas:
Maltese: Endokrinali:
Portuguese: O perfil de segurança global de ipilimumab 3 mg/kg no ensaio clínico CA184-169 (n=362) foi coerente com o perfil estabelecido para ipilimumab em doentes tratados por melanoma avançado.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Portuguese: O estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi de 0 (73%) ou 1 (27%).
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Portuguese: (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Portuguese: Ver "Descrição de reações adversas selecionadas; alterações laboratoriais" abaixo.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab (n= 767)a
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Portuguese: 35,94 (23,06; N/A) N/A (35,75; N/A)
Maltese: 35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, Nova Iorque 13057 Estados Unidos da América
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Portuguese: Foram observados casos raros de necrólise epidérmica tóxica (NET) (incluindo a síndrome de Steven Johnson), alguns com desfecho fatal.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
Maltese: Attribuzzjoni għal ipilimumab irrappurtata bħala Possibbli, Probabbli, Definita jew Nieqsa għal CA184178 u Ġabra tal-Istudju f'Adulti, u Relatata jew Nieqsa għal CA184070.
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo 1 (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Portuguese: BORR (%) (IC 95%) Doença estável (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Portuguese: N/A (32,72; N/A) N/A (39,06; N/A)
Maltese: NR (32.72, NR) NR (39.06, NR)
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores contra o ipilimumab.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Portuguese: 80 N/A (35,75; N/A)
Maltese: 80 NR (35.75, NR)
Portuguese: A comparação da sobrevivência global entre os grupos de 10 mg/kg e 3 mg/kg de ipilimumab mostrou um HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor-p = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali ġew esklużi mill-provi kliniċi tal-melanoma.
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza mingħajr progressjoni (CA209067)
Portuguese: Evento adverso, n (%)
Maltese: AE, n (%)
Portuguese: Pouco frequentes insuficiência respiratória, síndrome de sofrimento respiratório agudob, infiltração pulmonar, edema pulmonar, pneumonite, rinite alérgica Doenças gastrointestinais
Maltese: Mhux komuni insuffiċjenza respiratorja, sindrome ta' diffikultà respiratorja akutab, infiltrazzjoni fil pulmun, edema pulmonari, pnewmonite, rinite allerġika Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C- 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Portuguese: Frequentes pneumonitea,c, embolia pulmonar a, tosse pneumonite, dispneia, derrame pleural, tosse
Maltese: Komuni pulmonitea,c, emboliżmu pulmonaria, sogħla pulmonite, dispnea, effużjoni plewrali, sogħla
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxica a,f, síndrome de Stevens-Johnsonf Afeções musculosqueléticas e dos tecidos subcutâneos Muito frequentes artralgia dor musculosqueléticag, artralgia
Maltese: Rari nekrolisi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna artralġja uġigħ muskoloskeletalig, artralġja
Portuguese: Pouco frequentes espondiloartropatia, síndrome de Sjögren, artrite, miopatia, miosite (incluindo polimiosite)a,e, rabdomiólisea,f polimialgia reumárica, miosite (incluindo polimiosite), rabdomiálise
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 676 doentes: 137 para o grupo da monoterapia com ipilimumab, 403 para o grupo de ipilimumab + gp100 e 136 para o grupo de apenas gp100.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Portuguese: Foram notificados aumentos da AST e ALT de qualquer gravidade em 1% e 2% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Żidiet fl-AST u ALT ta' kwalunkwe severità ġew irrapportati f'1% u 2% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Com a terapêutica de associação foram também notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares, incluindo embolia pulmonar.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
Portuguese: A duração do seguimento variou até 55 meses.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' follow-up varja sa 55 xahar.
Portuguese: YERVOY 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2.
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2.
Portuguese: • Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 jew 3 persistenti minkejja mmaniġġjar.
Portuguese: Miocardite de grau 3 ou 4
Maltese: Mijokardite ta' Grad 3 jew 4
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão (PFS) entre os grupos de 10 mg/kg e de 3 de mg/kg.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza statistikament sinifikanti fissopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) bejn il-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Portuguese: A mediana de idades foi de 61 anos (intervalo: 21-85) com 38% ≥ 65 anos de idade e 8% ≥ 75 anos de idade.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 61 sena (medda: 21-85) bi 38% ≥ li kellhom 65 sena u 8% ≥ ta' 75 sena.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, melanoma primário do SNC e metástases cerebrais ativas, vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B e hepatite C não foram incluídos no ensaio clínico MDX010-20.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'melanoma tas-CNS primarja, b'metastasi tal-moħħ attiva, b'virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV), b'epatite B u b'epatite Ċ ma ġewx inklużi fil-prova klinika MDX010-20.
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 18% (14: 23)
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 18% (14, 23)
Portuguese: Pouco frequentes perfuração gastrointestinalb,c, perfuração do intestino grossob,c, perfuração intestinalb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticulite, pancreatite, enterocolite, úlcera gástrica, úlcera do intestino grosso, estomatite, esofagite, íleod
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni gastrointestinalib,ċ, perforazzjoni tal-musrana l-kbirab,ċ, perforazzjoni intestinalib,ċ, peritoniteb, gastroenterite, divertikulite, pankreatite, enterokolite, ulċera gastrika, ulċera fil-musrana l-kbira, esofaġite, stomatite, ileusd
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de fase 2 que comparava a associação de nivolumab e ipilimumab, com ipilimumab em 142 doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático), com critérios de inclusão semelhantes ao estudo CA209067, tendo a análise primária sido efetuada em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
Maltese: Studju CA209069 kien studju randomizzat, ta' Fażi 2, double-blind li qabbel il-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab ma' ipilimumab waħdu f'142 pazjent b'melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analiżi primarja f'pazjenti b'melanoma ta' BRAF tat-tip selvaġġ (77% tal- pazjenti).
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e descolamento seroso da retina pós-comercialização (ver secção 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Harada u stakkament retinali serju ġew irrapportati wara t-tqegħid fis-suq (ara s-sezzjoni 4.8).
Portuguese: Registou-se a resolução em 64 doentes (45,4%).
Maltese: Il-fejqan seħħ f'64 pazjent (45.4%).
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes receberam até 20 mg/kg sem efeitos tóxicos aparentes.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma f'konformità mal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: A maioria does doentes eram do sexo masculino (58%) e brancos (92%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu rġiel (58%) u bojod (92%).
Portuguese: Excipientes: tris-cloridrato, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Tel: + +386 (1) 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população por meio dos dados agrupados disponíveis de 565 doentes adultos de 4 estudos de fase 2 (N=521) e 2 estudos pediátricos (N=44) a Cl do ipilimumab aumentou com o aumento do peso corporal basal.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni bl-użu ta' data miġbura disponibbli minn 565 pazjent minn 4 studji tal-fażi 2 fuq l-adulti (N=521) u 2 studji pedjatriċi (N=44), is-CL ta' ipilimumab żdiedet ma' żieda fil-piż tal-ġisem fil-linja bażi.
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Portuguese: Raros eritema multiformed, psoríased, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)d
Maltese: Rari eritema multiformed, psorjażid, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi
Portuguese: O objetivo principal foi a OS no grupo de ipilimumab + gp100 vs. o grupo gp100.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kienet -l-OS fil-grupp ta' ipilimumab + gp100 vs. ilgrupp ta' gp100.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de pós-comercialização disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli ta' wara t-tqegħid fis-suq).
Portuguese: A ORR avaliada pelo investigador foi de 61% (IC de 95%: 48,9, 72,4) no grupo da associação (n = 72) vs 11% (IC de 95%: 3,0, 25,4) para o grupo de ipilimumab (n = 37).
Maltese: L-ORR ivvalutat mill-investigatur kien 61% (95% CI: 48.9, 72.4) fil-fergħa tal-kombinazzjoni (n = 72) kontra 11% (95% CI: 3.0, 25.4) għall-fergħa ta' ipilimumab (n = 37).
Portuguese: Podem-se desenvolver elevações nos testes à função hepática com ausência de sintomas clínicos.
Maltese: Żidiet f'LFTs jistgħu jiżviluppaw fl-assenza ta' sintomi kliniċi.
Portuguese: O CA209214 também aleatorizou 249 doentes de risco favorável para nivolumab em associação com ipilimumab (n = 125) ou para sunitinib (n = 124), de acordo com os critérios IMDC.
Maltese: CA209214 irrandomizza wkoll 249 pazjent b'riskju favorevoli skont il-kriterji tal-IMDC għal nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n = 125) jew għal sunitinib (n = 124).
Portuguese: Num ensaio de fase I, foram notificados aumentos assintomáticos de grau 3 das transaminases (ALT/AST > 5 × LSN) e da bilirrubina (bilirrubina total > 3 × LSN) com a administração concomitante de ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID ou 720 mg BID).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1, żidiet asintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST > 5 x ULN) u bilirubina (bilirubina totali > 3 x ULN) kienu rrappurtati bl-għoti fl-istess ħin ta' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Portuguese: A BORR no grupo de 10 mg/kg foi de 15,3% (IC 95%: 11,8; 19,5) e no grupo de 3 mg/kg foi de 12,2% (IC 95%: 9,0; 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Portuguese: Como conservar YERVOY 6.
Maltese: Kif taħżen YERVOY 6.
Portuguese: As frequências de reações adversas graves nos grupos de 10 mg/kg e de 3 mg/kg foram de 37% e 18%, sendo as 3 reações adversas graves mais comuns a diarreia (10,7% vs 5,5%), a colite (8,0% vs 3,0%). )
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi serji fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg kienu ta' 37 % u 18 %, bl-aktar 3 reazzjonijiet avversi serji komuni li kienu dijarea (10.7% vs 5.5%), kollite (8.0% vs 3.0%), u ipofiżite (4.4% vs 1.9%).
Portuguese: N/A (39,06; N/A)
Maltese: NR (39.06, NR)
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, metástases cerebrais ativas e terapia prévia com ipilimumab não foram incluídos no ensaio pediátrico CA184070 (ver secção 5.1).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'ipilimumab ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184070 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: No estudo MDX01020 de fase 3 (ver secção 5.1), os doentes receberam uma mediana de 4 doses (intervalo 1-4).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 MDX010-20, (ara sezzjoni 5.1), il-pazjenti rċievew medjan ta' 4 dożi (medda 1-4).
Portuguese: O perfil de segurança do ipilimumab 3 mg/kg em doentes que não tenham feito quimioterapia prévia agrupados de ensaios clínicos de Fase 2 e 3 (n= 75; tratados), em doentes não previamente tratados em dois estudos observacionais retrospetivos (n= 273 e n= 157), e no CA184-169 (n= 362) foi similar ao do melanoma avançado previamente tratado.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' ipilimumab 3 mg/kg f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kemoterapija qabel miġburin tul provi kliniċi ta' Fażi 2 u 3 (N= 75; ikkurati), f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel f'żewġ studji ta' osservazzjoni retrospettivi (N= 273 u N= 157), u f'CA184-169 (N= 362) kien simili għal dak f'melanoma avvanzata kkurata preċedentament.
Portuguese: A mediana da idade foi 57 anos.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 57 sena.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular, metástases cerebrais ativas e terapia prévia com CTLA-4, PD-1, PD-L1 ou com agentes dirigidos ao CD137 não foram incluídos no ensaio pediátrico CA184178 (ver secção 5.1).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'aġenti mmirati CTLA-4, PD-1, PD-L1 jew CD137 ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184178 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Frequentes edema (incluindo edema periférico), dor edema (incluindo edema periférico), dor, dor no peito, arrepios
Maltese: Komuni edema (inkluż edema periferali), uġigħ edema (inkluż edema periferali), uġigħ, uġigħ fis-sider, tkexkix ta' bard
Portuguese: Taxa (IC 95%) Aos 6 meses Aos 12 meses Sobrevivência Livre de Progressão Acontecimentos Taxa de riscoa
Maltese: Rata (CI ta' 95%) Wara 6 xhur Wara 12-il xahar Sopravivenza mingħajr progressjoni Avvenimenti Proporzjon ta' periklua
Portuguese: Foi notificada necrólise epidérmica tóxica fatal (incluindo SJS) em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100 (ver secção 5.1).
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika fatali (inkluż SJS) ġiet irrapportata f'< 1% tal-pazjenti li rċivew ipilimumab flimkien ma' gp100 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 42% (36: 47) - - -- - - Ipilimumab (acontecimentos: 245/315), mediana e IC de 95%: 2,89 (2,79, 3,42).
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (avvenimenti: 245/315), medjan u 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Portuguese: Reações gastrointestinais imunitárias
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali relatati mal-immunità
Portuguese: Desconhecido afeções do pericárdioj Vasculopatias
Maltese: Mhux magħruf disturbi perikardijaċij Disturbi vaskulari
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
Maltese: Espressjoni PD-L1 ≥ 5%
Portuguese: Use sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
Maltese: Uża boroż tal-infużjoni u filtri separati għal kull infużjoni.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia de substituição hormonal.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Portuguese: Um total de 727 doentes foram aleatorizados, 362 para receberem ipilimumab 3 mg/kg e 365 para receberem ipilimumab 10 mg/kg cada 3 semanas para um total de 4 doses.
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
Portuguese: Os dados de segurança de doentes com melanoma irressecável ou metastático, tratados com ipilimumab (3 mg/kg, com seguimento mínimo de 3 anos) e envolvidos no estudo multinacional, prospetivo e observacional CA184143 (N = 1151) foram semelhantes aos que foram reportados em ensaios clínicos com ipilimumab para melanoma avançado.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għal pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika, ikkurata b'ipilimumab (3 mg/kg, b'follow-up minimu ta' 3 snin) u miktubin fi studju multi-nazzjonali, prospettiv, osservazzjonali CA184143 (N= 1151) kienet simili għal dak li ġie rrapportat fi provi kliniċi ta' ipilimumab għal melanoma avvanzata.
Portuguese: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg a cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg a cada 4 semanas durante 60 minutos
Maltese: 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Portuguese: Dois (25,0%) dos 8 doentes tratados com 5 mg/kg e 1 (11,1%) dos 9 doentes tratados com 10 mg/kg notificaram eventos de graus 3-4.
Maltese: Tnejn (25.0) mit-8 pazjenti kkurati b'5 mg/kg u 1 (11.1%) minn 9 pazjenti kkurati b'10 mg/kg irrappurtaw avvenimenti tal-Grad 3-4.
Portuguese: Perfusão de YERVOY
Maltese: L-infużjoni YERVOY
Portuguese: Filtros em linha de polietersulfona (0,2 μm a 1,2 μm) e de nylon (0.2 μm)
Maltese: L-infużjoni b'YERVOY hija kompatibbli ma': settijiet tal-infużjoni tal-PVC filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)
Portuguese: Trinta e dois doentes receberam re-tratamento: 8 no grupo de monoterapia com ipilimumab, 23 no grupo de ipilimumab + gp100 e 1 no grupo de gp100.
Maltese: Tnejn u tletin pazjent irċevew kura għal darb'oħra: 8 fil-grupp talmonoterapija ta' ipilimumab, 23 fil-grupp ta' ipilimumab + gp100, u 1 fil-grupp ta' gp100.
Portuguese: Registou-se hipofisite de grau 2 e grau 3 (incluindo hipofisite linfocítica) em 5,8% (26/448) e 2,0% (9/448) dos doentes, respetivamente.
Maltese: Seħħet ipofiżite ta' Grad 2 u Grad 3 (inkluż ipofiżite limfoċitika) f'5.8% (26/448) u 2.0% (9/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Foi realizado um estudo em adultos sobre a interação medicamentosa em que o ipilimumab foi administrado isoladamente e em associação com quimioterapia (dacarbazina ou paclitaxel/carboplatina) para avaliar a interação com isoenzimas CYP (especialmente CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 e CYP3A4) em doentes com melanoma avançado não previamente tratados.
Maltese: Studju ta' interazzjoni ta' mediċini fl-adulti ta' ipilimunab mogħti waħdu u f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (dacarbazine jew paclitaxel/carboplatin) sar billi evalwa l-interazzjoni ma' isoenzimi ta' CYP (b'mod partikulari CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, u CYP3A4) f'pazjenti b'melanoma avvanzata li ma kinux esposti għall-kura.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 a 4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Portuguese: Ocorreu insuficiência suprarrenal de grau 2, grau 3 e grau 4 (incluindo insuficiência suprarrenal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Maltese: Insuffiċjenza adrenali tal-Grad 2, talGrad 3, u tal-Grad 4 (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) seħħet f'2.9% (16/547), f'2.2% (12/547) u f'0.4% (2/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia imunossupressora e terapia de substituição hormonal.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija immunosuppressiva u b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Portuguese: Hepáticas:
Maltese: Eċċipjenti:
Portuguese: O ipilimumab é um anticorpo monoclonal humano que não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzima que metabolizam fármacos.
Maltese: Ipilimumab hu antikorp monoklonali uman li ma jiġix metabolizzat mill-enzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs) jew enzimi oħra li jimmetabolizzaw il-mediċina.
Portuguese: Os doentes têm de ser avaliados quanto a evidência de perfuração gastrointestinal ou peritonite.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal evidenza ta' perforazzjoni gastrointestinali jew peritonite.
Portuguese: Sabe-se que a utilização de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
Maltese: L-użu ta' antikoagulanti huwa magħruf li jżid ir-riskju ta' emorraġija gastrointestinali.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza
Portuguese: PC: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Portuguese: Taxa de PFS aos 12 meses e IC de 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 183/316), mediana e IC de 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 183/316), medjan u 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).