FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens hieronder hebben betrekking op de blootstelling van 94 patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die in 5 klinische studies eens per twee weken velaglucerase alfa kregen toegediend aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg.
Hungarian: Az alábbiakban leírt adatok I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 94 beteg kezelésére vonatkoznak, akik öt klinikai vizsgálatban kéthetente 15 és 60 egység/ttkg közötti dózisban velagluceráz kaptak-alfát.
Dutch: - Als u een van deze symptomen ervaart, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Hungarian: - Ha a tünetek bármelyikét észleli, ezt azonnal közölnie kell kezelőorvosával.
Dutch: • Bijlage: Samenvatting van de productkenmerken, reconstitutiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, infusiedagboek.
Hungarian: • Melléklet: Alkalmazási előírás, Egészségügyi szakembereknek szóló feloldási útmutató,
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen dyspneu
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen vagy a kéthetente 60 egység/ttkg velagluceráz-alfa dózissal (N = 17), vagy a 60 egység/ttkg imigluceráz-dózissal (N = 17) kezelt csoportba sorolták.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
Hungarian: Egy injekciós üveg 400 egység* velagluceráz-alfát** tartalmaz.
Dutch: Er moet onmiddellijk geschikte medische ondersteuning, waaronder personeel dat terdege is opgeleid voor spoedeisende situaties, voorhanden zijn wanneer velaglucerase alfa wordt toegediend.
Hungarian: A velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
Dutch: Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeken végzett vizsgálatok A 025-ös vizsgálat 9 hónapos nyílt vizsgálat, amelyben 12 felnőtt (18 év feletti) beteg vett részt, akik korábban nem részesültek enzimpótló kezelésben (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 12 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Dutch: In deze studie werden de hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, het levervolume en het miltvolume beoordeeld bij therapienaïeve patiënten na 24 maanden behandeling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a hemoglobin-koncentráció, a thrombocytaszám, a májtérfogat és a léptérfogat értékeinek összegzése a terápia 24 hónapját követően történt azoknál a betegeknél, akik korábban még nem részesültek ilyen kezelésben.
Dutch: Deze reacties zijn onder meer: - hoofdpijn - duizeligheid - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur - verlaagde bloeddruk of verhoogde bloeddruk - misselijkheid en vermoeidheid
Hungarian: Az alábbiak tartoznak közéjük: - fejfájás; - szédülés; - láz/hőemelkedés; - alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás; - hányinger és fáradtság; - mellkasi diszkomfort; - nehézlégzés; - viszketés.
Dutch: VPRIV 400 eenheden poeder voor oplossing voor infusie velaglucerase alfa
Hungarian: VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa
Dutch: Na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE).
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a hemoglobin-koncentráció átlagos abszolút növekedése 1,624 g/dl (± 0,223 SE) volt a 9 hónapos velagluceráz-alfa kezelés után.
Dutch: Bij 31 behandelingsnaïeve, volwassen patiënten die behandeld werden met velaglucerase alfa, bedroeg de gemiddelde Z-score voor BMD van de lumbale wervelkolom1,820 (95% BI: -2,21; -1,43) in de uitgangssituatie.
Hungarian: A korábban nem kezelt, 31 felnőtt beteg közül azoknál, akik velagluceráz-alfa kezelésben részesültek, a lumbalis gerinc átlagos BMD Z-pont száma a vizsgálat megkezdésekor -1,820 (95%-osCI: -2,21, -1,43) volt, és a kezelés megkezdésétől a velagluceráz-alfa kezelés következő 24 hónapjában 0,62-vel (95%-os CI: 0,39, 0,84) emelkedett.
Dutch: De ziekte van Gaucher kan actiever worden bij vrouwen tijdens de zwangerschap en gedurende enkele weken na de geboorte.
Hungarian: Nőknél a terhesség alatt, valamint a szülés utáni néhány hétre fellobbanhat a Gaucher-kór.
Dutch: Velaglucerase alfa verhoogt de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes en vermindert het lever- en miltvolume bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Hungarian: A velagluceráz-alfa az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél növeli a hemoglobin-koncentrációt és a thrombocytaszámot, illetve csökkenti a máj- és léptérfogatot.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Gaucher type I. Geen enkele proefpersoon in de farmacokinetische studies testte positief voor anti-velaglucerase alfa antistoffen op de dagen van farmacokinetische evaluatie.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatokban részt vevő alanyok egyike sem volt pozitív anti-velagluceráz-alfa antitestekre a farmakokinetikai értékelések napjain.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Dutch: Er was niets dat duidde op significante verbeteringen van de neurologische manifestaties van de ziekte van Gaucher type 3, behalve bij één patiënt in deze studie.
Hungarian: A vizsgálat során - egy beteget kivéve - nem tapasztalták a III. típusú Gaucher-kór idegrendszeri tüneteinek jelentős mértékű javulását.
Dutch: BUITENSTE DOOS - 400 EENHEDEN (verpakking met 1 injectieflacon)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (egy injekciós üveget tartalmazó csomag)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 5 injectieflacons
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 5 injekciós üveg
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 100 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
Dutch: Als u een dergelijke bijwerking ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Hungarian: Ha ehhez hasonló mellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, hypotensie, roodheid van het gezicht
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, hypotonia, kipirulás
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 17 jaar
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C beschermd tegen licht.
Hungarian: A feloldott és hígított por oldatos infúzióhoz: A készítmény 2°C-8°C-on, fénytől védve, kémiailag és fizikailag igazoltan 24 órán át stabil.
Dutch: Patiënten die overschakelden van een dosis <15 eenheden/kg imiglucerase kregen een dosis velaglucerase alfa van 15 eenheden/kg.
Hungarian: Az imiguceráz 15 egység/ttkg alatti adagjáról átállított betegek 15 egység/ttkg velagluceráz-alfát kaptak.
Dutch: 20 ml injectieflacon (type I glas) met een stop (butylrubber met een coating van fluorhars), zegel uit één stuk, en dekselkapje.
Hungarian: Gumidugóval (fluoro-gyantával bevont butil gumi), egyrészes védőlappal és lepattintható (ún.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (leeftijdsgroep van 4 tot 17 jaar werd onderzocht) werden na 60 maanden behandeling in de totale behandelingsnaïeve populatie toenamen in de gemiddelde Z-score voor lengte gezien, wat erop wijst dat velaglucerase alfa een gunstig behandelingseffect heeft op de lineaire groei.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetén (4 és 17 éves kor közötti betegeket vizsgálva) a 60 hónapos kezelés alatt az átlagos testmagasság Z-pontszámának emelkedését tapasztalták a teljes, előzőleg nem kezelt betegpopulációban.
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende minstens 2 jaar EVT en werden gemiddeld gedurende 4,5 jaar gevolgd (min. 2,3 jaar, max. 5,8 jaar).
Hungarian: Minden beteg legalább 2 éven át részesült enzimpótló terápiában, és átlagosan 4,5 (min.
Dutch: Studie 032 was een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 25 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 30 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Hungarian: A 032-es vizsgálat 12 hónapos randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportokon végzett hatásossági vizsgálat, amelyben 25, 2 éves és annál idősebb, enzimpótló kezelésben korábban nem részesült beteg vett részt (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 30 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Dutch: In deze studie werd de BMD beoordeeld op basis van dual röntgen absorptiometrie van de lumbale wervelkolom en de femurhals.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a BMD-t a lumbalis gerinc és a combnyak ásványianyag-sűrűségét kettős energiájú röntgen-abszorpciometriával mérték.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden gedurende gebruik en condities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Hungarian: A tárolási idő 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen infusiegerelateerde reactie, asthenie/vermoeidheid, pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd ongemak op de borst
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval összefüggő reakció, gyengeség/fáradtság, láz/emelkedett testhőmérséklet mellkasi diszkomfort
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en botpijn, artralgie, rugpijn
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csontfájdalom, arthralgia, hátfájás
Dutch: VPRIV is een poeder voor oplossing voor infusie.
Hungarian: A VPRIV por oldatos infúzióhoz.
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen buikpijn/bovenbuikpijn nausea braken
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom/felhasi fájdalom hányinger hányás
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adag kéthetente adott 60 egység/ttkg.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met VPRIV waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Hungarian: 1. táblázat: A VPRIV esetén I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél megfigyelt gyógyszermellékhatások.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden velaglucerase alfa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
Dutch: Een kleine hoeveelheid oplossing zal in de injectieflacon blijven:
Hungarian: Az injekciós üvegben visszamaradhat némi oldat:
Dutch: Bijwerkingen die afkomstig zijn van andere meldingen na het in de handel brengen dan meldingen tijdens interventionele klinische onderzoeken staan schuin gedrukt.
Hungarian: A beavatkozással járó klinikai vizsgálatokat kivéve, a forgalomba hozatal utáni alkalmazás kapcsán jelentett gyógyszermellékhatások dőlt betűvel vannak jelölve.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 60 egység/ttkg, kéthetente adva.
Dutch: De patiënten kregen doseringen toegediend van 30 tot 60 eenheden/kg (mediane dosis 35 eenheden/kg) en dit eens per twee weken gedurende maximum 84 maanden (7 jaar).
Hungarian: A betegek 84 hónapig (7 év) kéthetente 30 és 60 egység/ttkg közötti velagluceráz-alfa dózist kaptak (medián dózis: 35 egység/ttkg).
Dutch: Citroenzuur monohydraat Polysorbaat 20
Hungarian: Citromsav-monohidrát
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?
Dutch: VPRIV is een langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) voor patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Hungarian: A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiájára javallott.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vpriv verleend.
Hungarian: 2010. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Vpriv-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Vpriv velaglucerase alfa
Hungarian: Vpriv velagluceráz-alfa
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vpriv.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vpriv-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Overige informatie over Vpriv
Hungarian: A Vpriv-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Vpriv deed het gehalte aan hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zich aan zuurstof bindt) met gemiddeld 1,6 gram per deciliter toenemen (vanaf 11,4 g/dl), terwijl imiglucerase het hemoglobinegehalte met gemiddeld 1,5 g/dl (vanaf 10,6 g/dl) liet stijgen.
Hungarian: A Vpriv a hemoglobin (a vörösvérsejtek oxigénszállító fehérjéje) mennyiségét átlagosan 1,6 g/dl-rel növelte (11,4 g/dl-ről), míg az imigluceráz átlagosan 1,5 g/dl-rel (10,6 g/dl-ről).
Dutch: De dosering kan worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Hungarian: Az adag a beteg tüneteitől és a kezelésre adott válaszreakciójától függően módosítható.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Gaucher klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vpriv op 9 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Mivel a Gaucher-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vpriv-et 2010. június 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: De eerste drie keer moet het infuus in het ziekenhuis worden toegediend, maar daaropvolgende infusen kunnen eventueel thuis worden gegeven bij patiënten die het geneesmiddel goed verdragen.
Hungarian: Az első három infúziót kórházban kell beadni, míg a következőket otthon is lehet alkalmazni olyan betegeknél, akik a gyógyszert jól tolerálják.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vpriv-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In een hoofdstudie waaraan 35 patiënten (onder wie 9 kinderen) met de ziekte van Gaucher type 1 deelnamen, werd Vpriv vergeleken met imiglucerase (een ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Gaucher).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 35, a Gaucher-kór 1-es típusában szenvedő beteg (köztük 9 gyermek) vett részt, a Vpriv-et imiglucerázzal (a Gaucher-kór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering na 41 weken van een van de symptomen van de ziekte, te weten anemie (bloedarmoede).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség egyik tünetében, a vérszegénységben bekövetkezett javulás volt 41 hetes kezelés után.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vpriv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vpriv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Vpriv is een geneesmiddel dat de werkzame stof velaglucerase alfa bevat.
Hungarian: A Vpriv egy velagluceráz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: De aanbevolen dosis Vpriv is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, welke wordt toegediend als een infuus gedurende één uur, eenmaal in de twee weken.
Hungarian: A Vpriv ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 egység, amelyet kéthetente egyszer, egyórás infúzióban kell beadni.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen betreffen overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: A gyógyszer legsúlyosabb mellékhatásai a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Dutch: De studie keek ook naar de regulering van andere symptomen zoals de toename van het aantal bloedplaatjes en de afname van de omvang van lever en milt.
Hungarian: A vizsgálat során a betegség más tüneteinek szabályozását is vizsgálták, így például a vérlemezkeszám növekedését, illetve a máj és a lép méretének zsugorodását.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vpriv-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Thuis gegeven infusen moeten plaatsvinden onder toezicht van een medisch beroepsbeoefenaar die noodmaatregelen kan treffen.
Hungarian: Az otthoni infúziók beadását a sürgősségi intézkedések terén képzett egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vpriv vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vpriv alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt bij patiënten die de ziekte van Gaucher type 1 hebben, het type dat meestal de lever, de milt en de botten aantast.
Hungarian: A Vpriv-et 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél alkalmazzák; ez a típus rendszerint a májat, a lépet és a csontokat érinti.
Dutch: Velaglucerase alfa vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucocerebroside af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Hungarian: A velagluceráz-alfa helyettesíti a Gaucher-kór esetében hiányzó enzimet, így segíti a glükocerebrozid lebomlását és megállítja annak a szervezetben történő felhalmozódását.
Dutch: Welke voordelen bleek Vpriv tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vpriv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De firma die Vpriv in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen en patiënten die naar verwachting Vpriv zullen gebruiken, met informatie over het beheersen van het risico op infusiegerelateerde reacties bij toediening van het geneesmiddel thuis.
Hungarian: A Vpriv-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat biztosít a Vpriv-et várhatóan alkalmazó orvosok és betegek részére, amelyben tájékoztatást ad arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer otthoni beadása esetén hogyan kezeljék az infúzióhoz kapcsolódó reakciók kockázatát.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vpriv (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreffen infusiegerelateerde reacties, zoals hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie (lage bloeddruk), hypertensie (hoge bloeddruk), nausea (misselijkheid), asthenie (zwakte) of vermoeidheid, alsmede pyrexie (koorts) of verhoging.
Hungarian: A Vpriv leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók, amelyek közé tartozik a fejfájás, szédülés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, hányinger, gyengeség, fáradékonyság, láz és a megemelkedett testhőmérséklet.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucocerebroside zich op in het lichaam, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik, a glükocerebrozid felhalmozódik a szervezetben, jellemzően a májban, a lépben és a csontokban, és ez vezet a betegség tüneteinek kialakulásához, amelyek a következők: vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), fáradtság, véraláfutásra és vérzésre való hajlam, a lép és a máj megnagyobbodása, csontfájdalmak és csonttörések.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vpriv in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vpriv alkalmazása?
Dutch: De ziekte van Gaucher ontstaat door een tekort aan het enzym glucocerebrosidase.
Hungarian: A Gaucher-kór a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya miatt alakul ki.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Vpriv even effectief als imiglucerase de andere symptomen van de ziekte van Gaucher reguleert.
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Vpriv ugyanolyan hatásos a Gaucher-kór egyéb tüneteinek kezelésében, mint az imigluceráz.
Dutch: Vpriv mag niet gebruikt worden bij mensen die in sterke mate overgevoelig zijn voor velaglucerase alfa of enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Vpriv nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél súlyos allergiás reakció lép fel a velaglucerázalfával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Hungarian: A Vpriv-et Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Dutch: De behandeling met Vpriv moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Hungarian: A Vpriv-kezelést a Gaucher-kór kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató a Vpriv biztonságos és hatékony alkalmazásával kapcsolatos, az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlásokat és óvintézkedéseket is tartalmaz.
Dutch: Vpriv verminderde de bloedarmoede even effectief als imiglucerase.
Hungarian: A Vpriv hatásossága megegyezett az imiglucerázéval a vérszegénység csökkentésében.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vpriv.
Hungarian: Amennyiben a Vpriv-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waarom is Vpriv goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vpriv forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Vpriv gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vpriv-et?
Dutch: Hoe is Vpriv onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vpriv-et?
Dutch: Hoe werkt Vpriv?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vpriv?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vpriv.
Hungarian: A Vpriv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.