FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para recomendar um ajuste de dose de TAGRISSO.
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige til at anbefale justering af TAGRISSO-dosis.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até conclusão da investigação destes sintomas.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAGRISSO em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Todos os casos foram incidentes isolados de doentes a tomar em erro uma dose diária adicional de TAGRISSO, sem quaisquer consequências clínicas resultantes.
Danish: Alle tilfælde var isolerede hændelser hos patienter, der ved en fejl har taget en ekstra daglig dosis af TAGRISSO, uden nogen kliniske konsekvenser.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de TAGRISSO durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com osimertinib.
Danish: TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
Portuguese: Um acontecimento foi notificado num estudo pós-comercialização, e a frequência derivou dos estudos FLAURA e AURA e do estudo pós-comercialização (N=4.720).
Danish: Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) ou doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) podem ter um risco aumentado de desenvolver acontecimentos adversos de Grau 3 ou superior.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Portuguese: Se for necessária administração por sonda nasogástrica, deve ser seguido o mesmo processo acima mencionado, mas usando volumes de 15 ml para a dispersão inicial e 15 ml para a lavagem do resíduo.
Danish: Hvis administration via nasogastrisk sonde er nødvendig, skal ovenstående proces følges, men med brug af et volumen på 15 ml til den første suspension og 15 ml til at skylle efter med.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter, lymfocytter eller neutrofile granulocytter).
Portuguese: Foi necessária redução da dose em 0,2% dos doentes e interrupção da dose em 1,4%.
Danish: Dosisreduktion var nødvendig hos 0,2 % af patienterne og doseringsafbrydelse hos 1,4 %.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e Grau 4, em ambos os estudos foram 9,7% e 0,9% respetivamente.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og grad 4 på tværs af de 2 studier var henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Portuguese: Interromper TAGRISSO até 3 semanas
Danish: Afbryd TAGRISSO-behandlingen i op til 3 uger
Portuguese: Reação adversa de Grau 3 ou superior que não melhora para Grau 0-2 após interrupção até 3 semanas
Danish: Bivirkning af grad 3 eller højere, som ikke forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse i op til 3 uger
Portuguese: • Se TAGRISSO é o primeiro medicamento inibidor da proteína cinase que está a receber, significa que o seu cancro contém defeitos no gene EGFR, por exemplo "deleções do exão 19" ou "mutações de substituição do exão 21".
Danish: • Hvis TAGRISSO er den første proteinkinasehæmmende medicin, du får, betyder det, at din kræftsygdom indeholder defekter i EGFR-genet, for eksempel "exon 19-deletioner" eller "exon 21-substitutionsmutationer".
Portuguese: A FEVE foi avaliada nos doentes durante a triagem e posteriormente a cada 12 semanas.
Danish: Patienternes LVEF blev evalueret ved screening og derefter hver 12. uge.
Portuguese: Com base em estudos clínicos, não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou compromisso hepático moderado (Child Pugh B).
Danish: Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få denne medicin.
Portuguese: Questionários preenchidos pelos doentes (PRO)
Danish: Patientrapporterede resultater (PRO)
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas estão organizadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de osimertinib em doentes com síndrome do segmento QT largo congénito.
Danish: Når det er muligt, skal osimertinib undgås til patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Portuguese: Ver abaixo "Contraceção - informação para mulheres e homens".
Danish: Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor.
Portuguese: Taxas de resposta objetiva segundo RCIO acima de 50% foram observadas em todos os subgrupos prédefinidos analisados incluindo linhas terapêuticas, etnicidade, idade e região.
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Portuguese: TAGRISSO é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão chamado "cancro do pulmão de células não-pequenas".
Danish: TAGRISSO anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, som kaldes "ikke-småcellet lungecancer".
Portuguese: Foram notificados raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) associados ao tratamento com TAGRISSO.
Danish: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Portuguese: TAGRISSO não foi estudado em crianças e adolescentes.
Danish: Børn og unge TAGRISSO er ikke undersøgt hos børn og unge.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre os métodos de contraceção mais adequados.
Danish: Tal med lægen om de bedst egnede præventionsmetoder.
Portuguese: Os 30 ml de líquido resultante devem ser administrados segundo as instruções do fabricante da sonda nasogástrica com descargas de água apropriadas.
Danish: Det resulterende volumen på 30 ml væske skal administreres i henhold til vejledningen fra fremstilleren af den nasogastriske sonde med passende efterskylninger.
Portuguese: Os resultados presentes após 1 mês de dose foram largamente reversíveis dentro de 1 mês após a cessação da dose com exceção de recuperação parcial para algumas das alterações da córnea.
Danish: Fundene efter 1 måneds dosering var stort set reversible inden for 1 måned efter seponering med undtagelse af delvis bedring for nogle af forandringerne i cornea.
Portuguese: • a sua pele apresentar descamação grave.
Danish: • din hud skaller i alvorlig grad.
Portuguese: No entanto, se for utilizado um teste ADNct baseado em plasma e o resultado for negativo, é aconselhável realizar um teste baseado em tecido, sempre que possível, devido ao potencial para resultados falsos negativos utilizando o teste baseado em plasma.
Danish: Hvis der anvendes en plasmabaseret ctDNA-test, og resultatet er negativt, anbefales det så vidt muligt at følge op med en vævsbaseret test på grund af potentialet for falsk negative resultater ved en plasmabaseret test.
Portuguese: • Se o seu cancro progrediu enquanto estava a ser tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase, significa que o seu cancro contém um defeito genético chamado "T790M".
Danish: • Hvis din kræft har udviklet sig, mens du blev behandlet med andre proteinkinasehæmmende lægemidler, betyder det, at din kræft indeholder en gendefekt kaldet "T790M".
Portuguese: No plasma humano, o osimertinib inalterado representou cerca de 0,8%, com os 2 metabolitos a contribuir 0,08% e 0,07% da radioatividade total, com a maioria da radioatividade covalentemente ligada às proteínas plasmáticas.
Danish: I humant plasma udgjorde det uomdannede osimertinib 0,8 %, og de 2 metabolitter bidrog med henholdsvis 0,08 % og 0,07 % af den samlede radioaktivitet, hvor størstedelen af radioaktiviteten er kovalent bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que osimertinib e o seu metabolito (AZ5104) inibem o canal h-ERG e efeitos no prolongamento QTc não podem ser excluídos.
Danish: Ikke-kliniske data indikerer, at osimertinib og dets metabolit (AZ5104) hæmmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlængende effekt kan ikke udelukkes.
Portuguese: Se a reação adversa de Grau 3 ou superior melhorar para Grau 0-2 após a interrupção de TAGRISSO até 3 semanas
Danish: Hvis en bivirkning af grad 3 eller højere forbedres til grad 0-2 efter afbrydelse af TAGRISSO i op til 3 uger
Portuguese: • está a tomar hipericão (Hypericum perforatum).
Danish: • du tager perikon (Hypericum perforatum)
Portuguese: Não existe tratamento específico no caso de um acontecimento de sobredosagem por TAGRISSO.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med TAGRISSO.
Portuguese: TAGRISSO pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e/ou aumentar os efeitos secundários destes medicamentos:
Danish: TAGRISSO kan påvirke, hvor godt følgende medicin virker og/eller øge bivirkningerne af disse lægemidler:
Portuguese: Cardíaco Prolongamento do intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos
Danish: Hjerte QTc-interval over 500 msek på mindst 2 forskellige EKG'er
Portuguese: • Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo de vidro) de água não gaseificada - não utilize quaisquer outros líquidos.
Danish: • Tilsæt 50 ml postevand (uden brus) - brug ikke andre væsker.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo tipo de mutação do EGFR (Ex19del ou L858R) e etnia (Asiática ou não-Asiática).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter EGFR-mutationstype (Ex19del eller L858R) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Portuguese: Tempo de seguimento mediano foi de 15,0 meses para doentes a receber TAGRISSO e 9,7 meses para doentes a receber comparador TKI EGFR
Danish: Median opfølgningstid var 15,0 måneder for patienter, der fik TAGRISSO, og 9,7 måneder for patienter, der fik EGFR TKIkomparator
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, a maioria dos quais foi de gravidade ligeira ou moderada e não conduziram a interrupções de dose.
Danish: Bivirkningerne leukopeni, lymfopeni, neutropeni og trombocytopeni er blevet rapporteret, hvoraf de fleste var af lette eller moderat sværhedsgrad og ikke medførte dosisafbrydelser.
Portuguese: A administração de osimertinib uma vez por dia resulta aproximadamente numa acumulação de 3 vezes com exposições no estado estacionário alcançadas após 15 dias de terapia.
Danish: Administration af osimertinib én gang dagligt resulterer i ca. 3 gange akkumulering med steady state-eksponering nået efter 15 dages dosering.
Portuguese: • Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de 40 mg por dia.
Danish: • Om nødvendigt kan lægen nedsætte din dosis til én 40 mg tablet hver dag.
Portuguese: • Rosuvastatina - utilizada para baixar o colesterol.
Danish: • Rosuvastatin - bruges til at sænke kolesterol.
Portuguese: • sentir uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre.
Danish: • du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
Portuguese: A análise dos parâmetros de avaliação pós-progressão demonstrou que o benefício da PFS foi amplamente preservado através de linhas de terapêutica subsequentes.
Danish: Analyse af postprogressionsendepunkter viste, at PFS-fordelen var bevaret gennem efterfølgende behandlingsforløb.
Portuguese: No FLAURA e AURA3, o tempo mediano de início foi de 19 dias e 22 dias, respetivamente, e a duração mediana dos acontecimentos de Grau 2 foi de 19 dias e 6 dias, respetivamente.
Danish: I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
Portuguese: TAGRISSO pode ser receitado para si:
Danish: TAGRISSO kan ordineres til dig:
Portuguese: Estes resultados ocorreram a concentrações plasmáticas que estão abaixo das observadas em doentes na dose terapêutica de 80 mg.
Danish: Disse fund forekom ved plasmakoncentrationer, der var lavere end dem, der ses hos patienter ved den terapeutiske dosis på 80 mg.
Portuguese: • Súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial").
Danish: • Pludseligt besvær med at trække vejret samtidig med hoste eller feber - dette kan være tegn på en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (en sygdom, der hedder "interstitiel lungesygdom").
Portuguese: Osimertinib é um Inibidor da Tirosinacinase (TKI).
Danish: Osimertinib er en tyrosinkinasehæmmer (TKI).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se notar os efeitos secundários graves mencionados acima.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker ovenstående alvorlige bivirkninger.
Portuguese: Todos os doentes receberam TAGRISSO na dose de 80 mg uma vez por dia.
Danish: Alle patienter fik TAGRISSO i en dosis på 80 mg én gang dagligt.
Portuguese: Os resultados de eficácia secundários medidos incluíram a Duração de Resposta (DoR) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Danish: De sekundære effektmål omfattede varighed af respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Portuguese: • Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
Danish: • Hvis dine øjne begynder at løbe i vand, bliver følsomme for lys, du får øjensmerter, røde øjne eller synsforandringer.
Portuguese: Estes resultados foram observados numa dose materna tolerada de 20 mg/kg, onde a exposição foi equivalente à exposição humana na dose recomendada de 80 mg por dia (baseado no AUC total).
Danish: Disse virkninger blev observeret ved en maternelt tolereret dosis på 20 mg/kg, hvor eksponeringen svarede til den humane eksponering ved den anbefalede dosis på 80 mg dagligt (baseret på samlet AUC).
Portuguese: As normas orientadoras de redução da dose para reações adversas tóxicas encontram-se na Tabela 1.
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion på grund af bivirkninger/toksicitet kan ses i Tabel 1.
Portuguese: No estado estacionário as concentrações de plasma circulante são normalmente mantidas num intervalo de 1,6 vezes ao longo do intervalo de administração de 24 horas.
Danish: Ved steady state opretholdes en cirkulerende plasmakoncentration typisk inden for et interval på 1,6 gange i løbet af et 24-timers doseringsinterval.
Portuguese: Foram notificados 5 acontecimentos (fatais) de Grau 5 CTCAE.
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
Portuguese: Interações clínicas farmacocinéticas com substratos CYP3A4 são pouco prováveis.
Danish: Kliniske farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-substrater er usandsynlige.
Portuguese: Os doentes receberam terapêutica do estudo até intolerância à terapêutica, ou o investigador determinar que o doente já não estava a ter benefício clínico.
Danish: Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
Portuguese: • TAGRISSO pode passar para o sémen.
Danish: • TAGRISSO kan passere over i sæd.
Portuguese: Número de doentes com segunda progressão (%)
Danish: Antal patienter med anden progression (%)
Portuguese: No caso de ser necessário reduzir a dose, então a dose deve ser reduzida para 40 mg tomados uma vez por dia.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis reduceres til 40 mg én gang dagligt.
Portuguese: Média ajustada e diferenças estimadas obtidas a partir de um Modelo Misto de análise de Medidas Repetidas (MMMR).
Danish: Justeret middelværdi og estimeret forskel beregnet ved en MMRM-analyse (blandet model for gentagne målinger (Mixed Model Repeated Measures)).
Portuguese: Se aparecerem sinais e sintomas sugestivos de SJS, TAGRISSO deve ser imediatamente interrompido ou descontinuado.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
Portuguese: Os indivíduos no braço de quimioterapia que tiveram progressão radiológica objetiva (avaliada pelo investigador e confirmada por uma revisão central independente da imagem) tiveram a oportunidade de iniciar tratamento com TAGRISSO.
Danish: Forsøgspersoner i kemoterapiarmen, som havde objektiv radiologisk progression (ifølge investigator og bekræftet ved uafhængig central billedvurdering), fik mulighed for at starte behandling med TAGRISSO.
Portuguese: Celulose Microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Estearilfumarato de Sódio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumarat
Portuguese: • Mulheres - continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.
Danish: • Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
Portuguese: TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar cancro.
Danish: TAGRISSO indeholder det aktive stof osimertinib, som tilhører en gruppe lægemidler kaldet proteinkinasehæmmere, der anvendes til behandling af kræft.
Portuguese: Uma proporção maior de doentes tratados com TAGRISSO estava viva aos 12 meses e 18 meses (89% e 83%, respetivamente) em comparação com os doentes tratados com o comparador TKI EGFR (83% e 71%, respetivamente).
Danish: En større andel af patienter behandlet med TAGRISSO var i live efter 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %) sammenlignet med patienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83 % og 71 %).
Portuguese: O mesmo deve ser colocado na água, sem esmagar, agitado até dispersão e engolido imediatamente.
Danish: Den skal lægges i vandet uden at blive knust, omrøres, indtil den er faldet hen, og blandingen straks synkes.
Portuguese: Não se sabe se osimertinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det vides ikke, om osimertinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: Contudo se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu.
Danish: Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na convenção CIOMS III e é definida como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A AUC e a Cmax aumentaram proporcionalmente à dose, no intervalo de doses de 20 a 240 mg.
Danish: AUC og Cmax steg dosisproportionalt i intervallet 20-240 mg.
Portuguese: Efeitos do osimertinib na P-gp e BCRP
Danish: Virkning af osimertinib på P-gp og BCRP
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases; código ATC: L01XE35.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE35.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas com mais frequência foram diarreia (49%) e erupção cutânea (47%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (49 %) og udslæt (47 %).
Portuguese: O C30 foi avaliado a cada 6 semanas antes e depois da progressão.
Danish: C30 blev vurderet hver 6. uge før og efter progression.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos (CSO) do MedDRA.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) i MedDRA.
Portuguese: • Efavirenz e etravirina - utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA.
Danish: • Efavirenz og etravirin - bruges til behandling af HIV-infektioner/AIDS
Portuguese: Na população avaliável para resposta, 85% (223/262) tinham resposta documentada no momento da primeira TAC (6 semanas); 94% (247/262) tinham resposta documentada no momento da segunda TAC (12 semanas).
Danish: I populationen, der var evaluerbar for respons, havde 85 % (223/262) dokumenteret respons på tidspunktet for første scanning (6 uger); 94 % (247/262) havde dokumentation for respons på tidspunktet for anden scanning (12 uger).
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro com água e não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
Danish: Tabletten skal synkes hel med vand; den må ikke knuses, deles eller tygges.
Portuguese: Ambos os metabolitos apareceram lentamente no plasma após administração de TAGRISSO aos doentes, numa média (min-max) tmax de 24 (4-72) e 24 (6-72) horas, respetivamente.
Danish: Begge metabolitter viste sig langsomt i plasma efter administration af TAGRISSO til patienter med en median (min-max) tmax på henholdsvis 24 (4-72) og 24 (6-72) timer.
Portuguese: O potencial de TAGRISSO para prolongamento do intervalo QTc foi avaliado em 210 doentes que receberam 80 mg de osimertinib diários no AURA2.
Danish: TAGRISSOs potentielle forlængelse af QTc-intervallet blev vurderet hos 210 patienter, som fik 80 mg osimertinib dagligt i AURA2.
Portuguese: O osimertinib pode aumentar a exposição dos substratos proteína resistente ao cancro de mama (BCRP) e glicoproteína-P (P-gp).
Danish: Osimertinib kan øge eksponeringen af brystcancerresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp) substrater.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto (ver secção 2 "Informação sobre outros componentes deste medicamento").
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talkum, gul jernoxid, rød jernoxid, sort jernoxid (se afsnit 2 "Information om andre indholdsstoffer i denne medicin").
Portuguese: O resultado de eficácia primário medido nestes dois ensaios foi a ORR de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO).
Danish: Det primære effektmål i disse to studier var ORR ifølge RECIST v1.1, evalueret ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Portuguese: Também tem de fazer o mesmo após completar o tratamento com TAGRISSO:
Danish: Dette skal du gøre efter afslutning af behandling med TAGRISSO:
Portuguese: Trinta e um por cento (31%) (N=129) tinham recebido 1 linha de tratamento prévio (apenas tratamento TKI-EGFR), 69% (N=282) tinham recebido 2 ou mais linhas prévias.
Danish: 31 % (n=129) havde fået mindst 1 tidligere behandling (kun EGFR-TKI-behandling), 69 % (n=282) havde fået 2 eller flere tidligere behandlingstyper.
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes eram não fumadores e 100% tinham um estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1.
Danish: 72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
Portuguese: (Resultados baseados nos resultados dos testes apresentados como trocas de grau CTCAE)
Danish: (Fund baseret på testresultater præsenteret som skift af
Portuguese: • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdregler vedrørende opbevaringen.