FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Norwegian Bokmål: Spedra er en behandling for voksne menn som lider av erektil dysfunksjon (også kjent som impotens).
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene er direkte relatert til bruk av PDE5-hemmere eller til andre faktorer.
English: • other medicines that may reduce the breakdown of Spedra in the body (‘moderate CYP3A4
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan redusere nedbrytningen av Spedra i kroppen ("moderate CYP3A4
English: What you need to know before you take Spedra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Spedra
English: This increases the blood flow into your penis, helping it stay hard and erect when you get sexually excited.
Norwegian Bokmål: Dette øker blodtilførselen til penis, og bidrar til at den kan holde seg hard og erigert når du blir seksuelt opphisset.
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes ikke avanafil å ha noen signifikant effekt på andre legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
English: L-1611 Luxembourg,
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg,
English: • If certain serious eye problems run in your family (such as retinitis pigmentosa).
Norwegian Bokmål: • dersom du har visse alvorlige øyeproblemer i familien din (som retinitis pigmentosa)
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av total farmakologisk aktivitet kan derfor tilskrives M4.
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en undergruppe av pasientene inkludert i en åpen forlengelsesstudie hvor 493 pasienter fikk avanafil i minst 6 måneder og 153 pasienter fikk avanafil i minst 12 måneder.
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Norwegian Bokmål: • karbamazepin - mot epilepsi, for å stabilisere humøret eller mot visse typer smerter
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Norwegian Bokmål: Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer - se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (≥ 65 år)
English: L-1611 Luxembourg
Norwegian Bokmål: L-1611 Luxemburg
English: Angina pectoris Tachycardia
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen gunstig klinisk effekt i populasjonen som ble studert.
English: What Spedra looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Spedra ser ut og innholdet i pakningen
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak kan også redusere evnen til å få ereksjon.
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Norwegian Bokmål: Husk at Spedra kan hjelpe deg å få ereksjon kun hvis du er seksuelt stimulert.
English: • antibiotics for infections such as erythromycin
Norwegian Bokmål: • antibiotika mot infeksjoner, som erytromycin
English: Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell effekt og tolerabilitet, kan dosen økes til en maksimaldose på 200 mg eller reduseres til 50 mg.
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble instruert om å ta 1 dose studiemedisinske product ca. 30 minutter før de innledet seksuell aktivitet.
English: • feeling unable to keep still
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å holde seg i ro
English: Its pharmacokinetics are dose-proportional over the recommended dose range.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen i det anbefalte doseområdet.
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Norwegian Bokmål: De små endringene i avanafils Cmax anses å ha minimal klinisk signifikans.
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
English: Effects of other substances on avanafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på avanafil
English: Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon nås innen 0,5 til 0,75 timer etter oral dosering i fastende tilstand.
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Norwegian Bokmål: Spedra kan gi svimmelhet eller påvirke synet.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: Populations not studied
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkte populasjoner
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP"/"Utl.dato".
English: It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at Spedra kun virker hvis du er seksuelt stimulert.
English: • If you have heart trouble.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor lister opp bivirkningene som er observert i placebokontrollerte kliniske studier i samsvar med MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 to < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 to < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå grapefruktjuice de siste 24 timer før de tar avanafil.
English: Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
English: There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av avanafil hos gravide kvinner.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og endret syn er rapportert i kliniske studier med avanafil, bør pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Spedra før de kjører bil eller bruker maskiner.
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av avanafil og en CYP-induktor er ikke anbefalt da det kan redusere avanafils effekt.
English: Avanafil is extensively metabolised in humans.
Norwegian Bokmål: Avanafil metaboliseres i omfattende grad hos mennesker.
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Norwegian Bokmål: • dersom du har synstap på ett øye som følge av at det ikke kommer nok blod til øyet (non arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati [NAION])
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Norwegian Bokmål: Det har kraftigere effekt på PDE5 enn på andre kjente fosfodiesteraser (> 100 ganger for PDE6, > 1000 ganger for PDE4, PDE8 og PDE10, > 5000 ganger for PDE2 og PDE7, > 10 000 ganger for PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
English: Other treatments for erectile dysfunction
Norwegian Bokmål: Andre behandlinger mot erektil dysfunksjon
English: One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det ble observert én episode av "synkope" med placebo og én episode med 100 mg avanafil i de kliniske fase III-studiene.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
English: Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Norwegian Bokmål: Avanafil har > 100 ganger kraftigere effekt på PDE5 enn PDE6, som finnes i retina og er ansvarlig for fototransduksjon.
English: Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Norwegian Bokmål: Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon.
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt etter oralt inntak, med en median Tmax på 30 til 45 minutter.
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at avanafil er svært selektiv for PDE5.
English: There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av en enkeltdose av avanafil på amlodipins plasmanivå.
English: What Spedra is and what it is used for What you need to know before you take Spedra How to take Spedra
Norwegian Bokmål: Hva Spedra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Spedra Hvordan du bruker Spedra Mulige bivirkninger
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad A eller B) bør starte behandlingen med laveste effektive dose og justere doseringen basert på toleranse.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Norwegian Bokmål: Dersom priapisme ikke behandles omgående kan det medføre vevsskade i penis og permanent potenstap.
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør nitrater likevel kun gis under tett medisinsk tilsyn med relevant hemodynamisk overvåkning (se pkt.
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Norwegian Bokmål: • Sikkerheten ved kombinert bruk av avanafil og alfablokkere kan påvirkes av andre variabler, inkludert intravaskulært væsketap og andre antihypertensiva.
English: In the long term clinical study, the percentage of patients who experienced adverse reactions decreased with increasing length of exposure.
Norwegian Bokmål: I den kliniske langtidsstudien falt prosentandelen av pasienter som fikk bivirkninger ved økende eksponeringstid.
English: Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
Norwegian Bokmål: Potensiale for farmakodynamiske interaksjoner med avanafil
English: The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Norwegian Bokmål: Den ca. 20 000 ganger høyere selektiviteten for PDE5 i forhold til PDE3, et enzym som finnes i hjerte og blodårer, er viktig fordi PDE3 er involvert i kontroll av hjertets kontraktilitet.
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som har tatt avanafil de siste 12 timene, hvor bruk av nitrat anses medisinsk påkrevd ved en livstruende situasjon, er sannsynligheten for et signifikant og potensielt farlig blodtrykksfall økt.
English: Luxembourg.
Norwegian Bokmål: Luxemburg.
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra sammen med andre behandlinger mot erektil dysfunksjon, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
English: This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Spedra kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel (spesielt når du reiser deg opp), få hodepine eller få hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank).
English: The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg tatt ved behov ca. 15-30 minutter før seksuell aktivitet (se pkt 5.1).
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for bilirubin, et stoff som dannes ved normal nedbrytning av røde blodceller
English: Overall adverse events and adverse reactions for avanafil-treated subjects were more frequent in subjects with a Body Mass Index (BMI) <25 (normal BMI subjects).
Norwegian Bokmål: Totalt forekom uønskede hendelser og bivirkninger hos avanafilbehandlede forsøkspersoner hyppigere hos forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) <25 (forsøkspersoner med normal BMI).
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Norwegian Bokmål: • dersom du har brystsmerter (angina) eller du får brystsmerter i forbindelse med samleie
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Norwegian Bokmål: Leger bør også informere pasientene om hva de skal gjøre ved eventuelle symptomer på postural hypotensjon.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Norwegian Bokmål: Dette antas å skyldes kombinert effekt av nitrater og avanafil på nitrogenoksid/cGMP-systemet.
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Avanafil påvirket ikke farmakokinetikken til amlodipin, men amlodipin økte maksimal og total eksponering for avanafil med henholdsvis 28 % og 60 % (se pkt.
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent medfødt degenerativ retinasykdom.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene tilsvarte de som ble sett ved lavere doser, men insidensen og alvorlighetsgraden var høyere.
English: The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en 100 mg tablett ved behov.
English: There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell i maksimal reduksjon fra baseline i liggende diastolisk blodtrykk kun med enalapril og avanafil, som returnerte til baseline 4 timer etter avanafildosen.
English: The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av de viktigste sirkulerende metabolittene, M4 og M16, er ca. 23 % og 29 % av modersubstansens.
English: After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak utskilles avanafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 63 % av gitt oral dose) og i mindre grad i urin (ca. 21 % av gitt oral dose).
English: Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist akkumulering av avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to ganger daglig i 7 dager.
English: • feeling strange
Norwegian Bokmål: • føle seg rar
English: • The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose lavsubstituert, kalsiumkarbonat, magnesiumstearat og gult jernoksid (E172).
English: Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Følgelig er maksimal anbefalt avanafildose 100 mg, som ikke skal overstige én gang hver 48. time, for pasienter som samtidig tar moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
English: Cardiovascular status
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Norwegian Bokmål: Dette medfører relaksasjon av glatt muskulatur og tilstrømming av blod til penisvev, som gir en ereksjon.
English: Dose adjustments can also be required if Spedra is used together with certain other medicines.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler.
English: In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker synes ikke PDE5-hemmere å påvirke blødningstid alene eller i kombinasjon med acetylsalisylsyre.
English: Dose adjustments are not required in elder patients.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
English: Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Norwegian Bokmål: Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av.
English: At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er avanafil ikke en OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3- og BSEP hemmer.
English: Other medicines and Spedra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spedra
English: • If you have any bleeding disorder or active peptic ulceration.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt magesår.
English: These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene vedvarte ved langtidsbehandling (i følge studier hos den generelle populasjonen med ED, hos diabetikere som har ED og hos menn med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, samt i den åpne forlengelsesstudien).
English: • swelling in the feet or ankles
Norwegian Bokmål: • hevelser i føttene eller anklene
English: • pain in the lower back or side of lower chest
Norwegian Bokmål: • smerter i nedre del av ryggen eller siden av nedre del av brystkassen
English: The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Norwegian Bokmål: Avanafils potensiale til å interferere med transporten av andre legemidler mediert av P-gp er ikke kjent.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler: • såkalte "alfablokkere" - mot prostataproblemer eller til reduksjon av høyt blodtrykk
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan øke effekten av legemidlet og bør unngås de siste 24 timer før inntak av Spedra.
English: Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å slutte å ta PDE5-hemmere, inkludert avanafil, og oppsøke legehjelp omgående dersom plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap skulle oppstå.
English: Antihypertensives other than alpha-blockers
Norwegian Bokmål: Andre antihypertensiva enn alfablokkere
English: Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Norwegian Bokmål: Avanafil er en svært selektiv og potent, reversibel hemmer av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)spesifikk fosfodiesterase type 5.
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere mulig hjerterisiko ved seksuell aktivitet hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom før Spedra foreskrives.
English: Spedra contains the active substance avanafil.
Norwegian Bokmål: Spedra inneholder virkestoffet avanafil.