FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, παραμένει αναλλοίωτη η αποτελεσματικότητα και η συστημική ανεκτικότητα της δραστικής ουσίας.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
Greek: Αυτό αποδεικνύει ότι ακόμη και η οπτικά εμφανής, ελαφρώς αυξημένη επίπτωση δερματικών ερεθισμών προφανώς δεν επηρεάζει περαιτέρω τη διαπερατότητα της ουσίας του φαρμάκου, εν συγκρίσει με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Slovenian: To dokazuje, da tudi s prostim očesom pregledana nekoliko zvišana pojavnost draženja kože očitno nima nadaljnjega učinka na prepustnost zdravilne učinkovine v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για μη κλινικές μελέτες τοπικής ανεκτικότητας είχε εκδοθεί πριν από την εισαγωγή των διαδερμικών συστημάτων.
Slovenian: Smernice o nekliničnih raziskavah lokalne tolerance so bile zasnovane pred uvedbo transdermalnih sistemov.
Greek: Ωστόσο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Fentrix, διαδερμικού εμπλάστρου, ενδέχεται να παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο στη δημόσια υγεία για λόγους μη κλινικής και κλινικής ασφάλειας.
Slovenian: Vendar je zadevna država članica ugovarjala, saj je menila, da odobritev zdravila Fentrix transdermalni obliž lahko predstavlja možno resno tveganje za javno zdravje zaradi neklinične in klinične varnosti.
Greek: Οι εκτιμήσεις αναλογίας πιθανοτήτων προσεγγίζουν εκείνες που αναφέρονται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις χωρίς, ωστόσο, να είναι ταυτόσημες.
Slovenian: Oceni razmerja verjetnosti sta blizu tistim, o katerih so poročale nasprotujoče države članice, čeprav niso povsem enake.
Greek: Εφόσον συμφωνηθεί ότι ερεθισμοί κατώτεροι της κατηγορίας 1 δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια και ότι πάνω από το 90% των αναφερόμενων περιστατικών εμπίπτουν στο αποδεκτό αυτό εύρος τιμών, θα ήταν σφάλμα να βασιστεί η λήψη απόφασης σχετικά με ενδεχόμενο σοβαρό κίνδυνο μόνο σε ένα μικρό ποσοστό, χαμηλότερο του 4% (μία δόση) και αντιστοίχως 9% (πολλαπλές δόσεις) του συνόλου.
Slovenian: Če se lahko doseže soglasje, da rezultati draženja 1 ali manj nimajo kliničnega pomena in da je več kot 90 % opisanih pojavov znotraj tega sprejemljivega območja, bi bilo posledično napačno osnovati odločitev o možnem resnem tveganju samo na majhnem deležu (manj kot 4 % (en odmerek) in 9 % (več odmerkov)) vseh podatkov.
Greek: Η ανεκτικότητα του δέρματος στη σημερινή σύνθεση των διστρωματικών εμπλάστρων υποβλήθηκε σε μη κλινική ανάλυση έναντι του προϊόντος αναφοράς "Dorogesic 25" σε κουνέλια στο πλαίσιο των φαρμακοκινητικών μελετών A/PK 02-P012 και A/PK 02-P013.
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.
Greek: Ως εκ τούτου, υποστήριξαν ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς υποστήριξη παρόμοιου προφίλ ασφάλειας όπως προβλέπεται από την κατευθυντήρια γραμμή.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da tega ni mogoče uporabiti v podporo podobnemu varnostnemu profilu, kar zahtevajo smernice.
Greek: Στη στατιστική ανάλυση που διενήργησε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, μόνο ένα μικρό ποσοστό περιστατικών δερματικού ερεθισμού, που υπολογίστηκε σε 3,28 % (μία δόση)/8,46% (πολλαπλές δόσεις) για το έμπλαστρο Fentrix και 0,64 % (μία δόση)/5,93% (πολλαπλές δόσεις) για το έμπλαστρο αναφοράς, συμπεριλήφθηκε στην αξιολόγηση της συγκρισιμότητας του προφίλ ασφάλειας.
Slovenian: V statistični analizi, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, je bil le majhen odstotek pojavov draženja kože, izračunan kot 3,28 % (en odmerek)/8,46 % (več odmerkov) za zdravilo Fentrix obliž in 0,64 % (en odmerek)/5,93 %(več odmerkov) za referenčni obliž, vključen v vrednotenje primerljivosti varnostnega profila.
Greek: Ωστόσο, κατά την άποψη των κρατών μελών που ήγειραν ενστάσεις, τα έκδοχα στην παρούσα αίτηση διαφέρουν ποιοτικά από εκείνα του προϊόντος αναφοράς και ο αιτών είχε χρησιμοποιήσει σε ορισμένες μη κλινικές έρευνες μονοστρωματικό έμπλαστρο αντί του διστρωματικού.
Slovenian: Vendar je bilo mnenje nasprotujočih držav članic, da so pomožne snovi v tej aplikaciji kvalitativno drugačne od tistih v referenčnem zdravilu ter da je predlagatelj v nekaterih nekliničnih raziskavah uporabil enoslojno in ne dvoslojne različice obliža.
Greek: Μελέτη μίας δόσης: η μέση βαθμολογία για το υπό δοκιμή προϊόν ήταν 0,39 έναντι 0,25 για το προϊόν αναφοράς.
Slovenian: Študija z enim odmerkom: povprečni rezultat za preskusno zdravilo je bil 0,39, rezultat za referenčno zdravilo pa 0,25.
Greek: Καθώς η απουσία πιθανότητας πρόκλησης ευαισθησίας για τη δραστική ουσία και για όλα τα έκδοχα του εμπλάστρου είναι ευρέως γνωστή και θα μπορούσε να επαληθευτεί κλινικά (βλέπε παρακάτω), δεν αναμένονται ευλόγως νέα στοιχεία από επιπρόσθετες μελέτες σε ζώα.
Slovenian: Ker je odsotnost potenciala za povečanje preobčutljivosti kože tudi dobro znana pri zdravilni učinkovini in vseh pomožnih snoveh obliža in jo je mogoče klinično potrditi (glejte v nadaljevanju), novih podatkov iz dodatnih študij na živalih ne moremo upravičeno pričakovati.
Greek: Η τεχνική των διαδερμικών εμπλάστρων φαιντανύλης χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική για αναλγητικούς σκοπούς από το 1991.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις υποστήριξε ότι παρόλο που η εν λόγω μελέτη δεν σχεδιάστηκε και δεν πραγματοποιήθηκε με σκοπό την αξιολόγηση του προφίλ ανεκτικότητας, τα αποτελέσματά της υποδεικνύουν κατώτερο προφίλ ασφάλειας για το υπό δοκιμή προϊόν.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je ugovarjala, da študija ni bila zasnovana za vrednotenje profila tolerance in je prešibka, vendar njeni rezultati kažejo na slabši varnostni profil preskušanega zdravila.
Greek: Αποτελεί γενική παραδοχή στην κλινική πραγματικότητα ότι στη διαδερμική θεραπεία οι δερματικοί ερεθισμοί κατηγορίας 1 είναι συνήθεις και χωρίς περαιτέρω κλινική συνάφεια.
Slovenian: Sprejeto klinično realno stanje je, da je pri transdermalnem zdravljenju rezultat draženja kože 1 pogost in brez dodatnega kliničnega pomena.
Greek: Το σημαντικότερο δε είναι ότι ο αιτών αναπαρήγαγε τη στατιστικά σημαντική επίδραση του προϊόντος για τη μελέτη μίας δόσης (p= 0,0371), ενώ στη μελέτη πολλαπλών δόσεων οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές
Slovenian: Pomembneje je, da je predlagatelj reproduciral statistično pomemben učinek zdravila v študiji z enim odmerkom (p = 0,0371), vendar razlike v študiji z več odmerki niso bile statistično pomembne (p = 0,0716).
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι έχουν διενεργηθεί αποκλειστικά μη κλινικές μελέτες μίας δόσης.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom.
Greek: Οι δερματικοί ερεθισμοί κατηγορίας 1 δεν συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση καθώς είναι πολύ ήπιοι και απαντώνται σε οποιοδήποτε διαδερμικό προϊόν του εμπορίου.
Slovenian: Kožnih reakcij z rezultatom 1 niso vključili v analizo, ker so zelo blage in jih lahko ugotovimo pri vseh transdermalnih zdravilih v prometu.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝΟΣ, ΤΗΝΤΙΣ ΟΔΟΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι έχουν διενεργηθεί αποκλειστικά μη κλινικές μελέτες μίας μόνο δόσης παρόλο που στην ενότητα 4.2 "Δοκιμή ανεκτικότητας του δέρματος" στο επεξηγηματικό σημείωμα για τη μη κλινική δοκιμή ανεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων (CPMP/SWP/2145/00) υποδεικνύεται ότι η ανεκτικότητα του δέρματος ελέγχεται μέσω της χορήγησης μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και μέσω της αξιολόγησης της δυνατότητας πρόκλησης ευαισθησίας.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom, čeprav je v razdelku 4.2 „Preskušanje kožne tolerance" v Navodilih za neklinično preskušanje tolerance za zdravila (CPMP/SWP/2145/00) navedeno, da se kožna toleranca preskuša z enim odmerkom in ponavljajočimi se odmerki ter vrednotenjem potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Greek: Βάσει της εμπειρίας, οι τιμές αυτές θεωρήθηκε ότι συνάδουν με τα αποτελέσματα άλλων γενόσημων εμπλάστρων φαιντανύλης.
Slovenian: Z vidika izkušenj so te vrednosti šteli za dobro skladne z rezultati drugih generičnih obližev s fentanilom.
Greek: - Μη κλινικά ζητήματα
Slovenian: - Neklinični zadržki
Greek: Η εν λόγω δεξαμενή τοποθετήθηκε μεταξύ του στρώματος που εκτίθεται στο δέρμα (στρώμα δότη) και της μεμβράνης βάσης.
Slovenian: To zalogo so vstavili med plast, ki je izpostavljena koži (darovalni sloj), in podložni film.
Greek: Ως εκ τούτου, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διενήργησε νέα στατιστική ανάλυση βάσει ενός μικτού μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης στο οποίο η πιθανότητα εκδήλωσης ανεπιθύμητης ενέργειας εξαρτάται τόσο από τον αριθμό των παρατηρήσεων και θεραπειών (σταθερές επιδράσεις) όσο και από το υποκείμενο (ως τυχαία επίδραση).
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice opravile novo statistično analizo na podlagi logističnega regresijskega mešanega modela, kjer je verjetnost neželenega učinka odvisna od števila opažanj, od zdravljenja (fiksni vplivi) in od preiskovanca (kot naključni vplivi).
Greek: Μόλις το έμπλαστρο τοποθετηθεί πάνω στο δέρμα, το φάρμακο διαχέεται στους υποδόριους ιστούς και σχηματίζει μια δεξαμενή.
Slovenian: Ko je obliž nanesen na kožo, zdravilo difundira v podkožna tkiva in napravi zalogo.
Greek: Η επιλογή του δυαδικού τελικού σημείου («δερματική αντίδραση > 1») περιελάμβανε τη θεραπεία (υπό δοκιμή προϊόν έναντι προϊόντος αναφοράς) και την παρατήρηση (σε ώρες από την πρώτη χορήγηση) ως προκαθορισμένες επεξηγηματικές μεταβλητές, καθώς και την τυχαία επίδραση στο υποκείμενο.
Slovenian: Z izbiro binarnega končnega izida („kožna reakcija > 1") so vključili zdravljenje (preskusno zdravilo proti referenčnemu zdravilu) in opazovanje (v urah po prvi uporabi) kot fiksni eksplanatorni spremenljivki in kot naključen vpliv preiskovanca.
Greek: Πιθανότητα πρόκλησης τοπικών ερεθισμών
Slovenian: Možnost lokalnega draženja
Greek: Η φαιντανύλη διατίθεται ως ενδοφλέβιο αναισθητικό από τη δεκαετία του 1960.
Slovenian: anestetik od 1960-ih.
Greek: Καταρχήν, τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την τοπική ανεκτικότητα του διστρωματικού εμπλάστρου θα έπρεπε να συνοδεύονται από ανάλυση της πιθανότητας πρόκλησης ευαισθησίας του προϊόντος.
Slovenian: Načeloma bi morali neklinične podatke o lokalni toleranci dvoslojnega obliža dopolniti z analizo potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Greek: Βάσει των μελετών βιοϊσοδυναμίας, έχει επιβεβαιωθεί η συγκρισιμότητα των εμπλάστρων Fentrix έναντι του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, Dorogesic SMAT.
Slovenian: Na podlagi študij biološke enakovrednosti so obliži Fentrix potrjeno primerljivi z referenčnim zdravilom, Dorogesic SMAT.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό που ανήκει στα παράγωγα πιπεριδίνης και παρουσιάζει χημική σχέση με την πεθιδίνη.
Slovenian: Fentanil je sintetični opioidni analgetik, ki spada med derivate piperidina in je kemijsko soroden petidinu.
Greek: Το διστρωματικό έμπλαστρο που κυκλοφορεί επί του παρόντος διαφέρει έναντι της παλαιότερης μονοστρωματικής σύνθεσης μόνο ως προς την προσθήκη ενός στρώματος τύπου δεξαμενής.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
Greek: Σήμερα, η φαιντανύλη χρησιμοποιείται ευρέως ως αναισθητικό και αναλγητικό.
Slovenian: Danes je uporaba fentanila kot anestetika in analgetika zelo razširjena.
Greek: Αντιθέτως, η οπτική επιθεώρηση των στοιχείων υποδείκνυε αυξημένη πιθανότητα πρόκλησης δερματικού ερεθισμού.
Slovenian: Nasprotno, pregled podatkov s prostim očesom je kazal na slabši potencial draženja kože.
Greek: Εξετάζει μόνο εάν το υποκείμενο παρατήρησε ανεπιθύμητες ενέργειες με το υπό δοκιμή προϊόν ή με το προϊόν αναφοράς, ή με αμφότερα ή με κανένα από τα δύο.
Slovenian: Ta preskus ne upošteva časovne evolucije dogodkov-samo, ali se je pri preiskovancu pojavil neželeni učinek zaradi preskusnega ali referenčnega zdravila, zaradi obeh ali zaradi nobenega od zdravil.
Greek: - Κλινικά ζητήματα
Slovenian: - Klinični zadržki
Greek: Ωστόσο, τα κύρια συστατικά του εμπλάστρου, κυρίως δύο από τις κόλλες, δεν προκάλεσαν ευαισθησία στο δέρμα ινδικών χοιριδίων όταν δοκιμάστηκαν μεμονωμένα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές CPMP/SWP/2145/00 και 406 του ΟΟΣΑ (μέθοδος Buehler).
Slovenian: Vendar za prevladujoče sestavine obliža-v glavnem dve lepili-ni bila ugotovljena občutljivost kože buder ob preskušanju v skladu s smernicami CPMP/SWP/2145/00 in OECD 406 (Buehlerjeva metoda).
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε εύλογη και δεοντολογική την αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος για τα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
Slovenian: Referenčna država članica je menila, da je razumno in etično vrednotiti kožno toleranco transdermalnih obližov z opioidom v okviru primerjalnih študij biološke enakovrednosti.
Greek: Ωστόσο, το καθοριστικό στρώμα δότη παρουσιάζει την ίδια σύνθεση τόσο στο μονοστρωματικό όσο και στο διστρωματικό έμπλαστρο.
Slovenian: Vendar pa ima ključna darovalna plast identično sestavo v enoslojnih in dvoslojnih obližih.
Greek: Μία δόση: Εκτίμηση αναλογίας πιθανοτήτων: 5,67, με διάστημα εμπιστοσύνης 95 % [1,12 και 28,78]
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Greek: Αμφότερες οι κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες, μίας δόσης και πολλαπλών δόσεων, επιβεβαίωσαν ότι το έμπλαστρο Fentrix είναι εν γένει καλώς ανεκτό όταν εφαρμόζεται στο ανθρώπινο δέρμα.
Slovenian: Klinične farmakokinetične študije enega odmerka in več odmerkov so potrdile, da je človeška koža obliž Fentrix na splošno dobro prenašala.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP υποστήριξε ότι κατά την αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας πρέπει να ληφθούν επίσης υπόψη οι μη κλινικές μελέτες δοκιμής των μονοστρωματικών εμπλάστρων.
Slovenian: Zaradi tega je bil izraženo nasprotovanje, da je treba pri vrednotenju lokalne tolerance upoštevati tudi neklinične študije, v katerih so preskušali enoslojno različico.
Greek: Ως εκ τούτου, χρησιμοποιήθηκε η δοκιμή McNemar προκειμένου να διερευνηθεί εάν παρατηρούνται σημαντικές διαφορές μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς ως προς τον αριθμό των ασθενών που ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Za ugotovitev statistično pomembnih razlik med preskusnim in referenčnim zdravilom v številu bolnikov z neželenimi učinki so uporabili McNemarjev preskus.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάρκεια ημιζωής είναι μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλες οδούς χορήγησης και, συγκεκριμένα, περίπου 17 ώρες για τη διαδερμικά χορηγούμενη φαιντανύλη έναντι 7 ωρών για τη φαιντανύλη παρεντερικής και διαβλεννογονικής χορήγησης.
Slovenian: Zato je razpolovna doba eliminacije daljša kot pri drugih poteh uporabe zdravila, tj. 17 ur za fentanil po transdermalni uporabi v primerjavi s 7 urami po parenteralni ali transmukozni uporabi.
Greek: Για να διασαφηνιστεί η κλινική συνάφεια των ζητημάτων αυτών και να αξιολογηθεί η σημασία της στατιστικής ανάλυσης που διενήργησε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η CHMP έλαβε υπόψη τα ακόλουθα σημεία:
Slovenian: CHMP je za razjasnitev kliničnega pomena teh zadržkov in vrednotenje pomembnosti statistične analize, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, obravnaval naslednje točke:
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει υψηλή λιποδιαλυτότητα, γεγονός που την καθιστά κατάλληλη για διαδερμική χορήγηση.
Slovenian: Fentanil je zelo topen v maščobah, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Greek: Σύμφωνα με την αιτιολόγηση του αιτούντος η αξιολόγηση της τοπικής ανεκτικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων διενεργήθηκε κατά τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας πολλαπλών δόσεων σε ανθρώπους.
Slovenian: Utemeljitev predlagatelja je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
Greek: Η έκλυση του φαρμάκου από το έμπλαστρο ελέγχεται χωρίς μεμβράνη.
Slovenian: Sproščanje zdravila iz obliža se uravnava brez membrane.
Greek: Μελέτη πολλαπλών δόσεων: ο αριθμός αντιδράσεων δερματικού ερεθισμού σοβαρότερου από την κατηγορία 1 που παρατηρήθηκαν για το υπό δοκιμή προϊόν ήταν 77 και 56 για το προϊόν αναφοράς με τον ίδιο πληθυσμό υποκειμένων (26) που παρουσίασαν δερματικό ερεθισμό.
Slovenian: Študija z več odmerki: ob enakem številu (26) preiskovancev z draženjem kože je bilo število opažanj z rezultatom draženja kože nad 1 za preskusno zdravilo 77, za referenčno zdravilo pa 56.
Greek: Εφαρμόζοντας την προσέγγιση Kuss (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International-SUGI, Conference Proceedings 27, Paper 261-27
Slovenian: Zbornik konference SAS User Group International (SUGI) 27, referat 261-27 (2002)).
Greek: Τα πορίσματα αυτά ενισχύθηκαν από το συγκρίσιμο προφίλ ανεκτικότητας των δύο προϊόντων όπως αυτό προσδιορίστηκε στις κλινικές μελέτες (βλέπε παρακάτω).
Slovenian: Ta odkritja so podkrepili s kliničnimi študijami (glejte v nadaljevanju), kjer so ugotovili primerljiv profil tolerance.
Greek: Αμφότερες οι κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες (μίας δόσης και πολλαπλών δόσεων) επιβεβαίωσαν ότι στην περίπτωση του εμπλάστρου Fentrix, το ποσοστό των περιστατικών δερματικού ερεθισμού κατηγορίας 0 (απουσία ερεθισμού) και κατηγορίας 1 (ελάχιστο, ανεπαίσθητο ερύθημα, βαθμολογία σύμφωνα με τις οδηγίες του Οργανισμού Τροφίμων και
Slovenian: V obeh kliničnih farmakokinetičnih študijah (z enim odmerkom in več odmerki) so potrdili, da je za zdravilo Fentrix obliž odstotek rezultatov preskusov draženja kože 0 (brez draženja) in 1 (minimalna pordelost, komaj zaznavna, točkovanje v skladu s smernicami FDA za industrijo, Preskušanje draženja kože in preobčutljivosti za generična transdermalna zdravila) višji od 90 %.
Greek: Ο έλεγχος του ρυθμού απορρόφησης του φαρμάκου πραγματοποιείται ως είθισται μέσω της δερματικής διαπερατότητας.
Slovenian: Hitrost absorpcije zdravila v kožo običajno omejuje prodiranje skozi kožo.
Greek: Λόγω της μηχανικής καταπόνησης κατά την αποκόλληση του κολλητικού στρώματος από την επιφάνεια του δέρματος, η πρόκληση ερεθισμών είναι αναπόφευκτη.
Slovenian: Zaradi mehanskega stresa med odstranjevanjem lepilnega sloja z gornjega področja kože je draženje neizogibno; zato ponavljajoča se raba transdermalnih obližev vedno povzroči majhno draženje kože.
Greek: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h
Slovenian: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Στη μελέτη A/PK 02-P013, οι δερματικές αντιδράσεις αξιολογήθηκαν βάσει της υφιστάμενης καθοδήγησης για τις μεμονωμένες δοκιμές δερματικής ανεκτικότητας (CPMP/SWP/2145/00) και, τόσο το υπό δοκιμή προϊόν όσο και το έμπλαστρο αναφοράς, κατατάχθηκαν στην κατηγορία «ελάχιστα έως ελαφρώς ερεθιστικά».
Slovenian: V študiji A/PK 02-P013 so kožne reakcije vrednotili skladno z obstoječimi smernicami o posamičnih preskusih kožne tolerance (CPMP/SWP/2145/00).
Greek: Εκτιμώντας ότι, - κρίθηκε εύλογη και δεοντολογική η αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος στα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας - το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix αποδείχθηκε ότι είναι καλώς ανεκτό και συγκρίσιμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Dorogesic η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο παράρτημα III για το Fentrix και συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Fentrix in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα εφαρμόζονται σε ανέπαφη περιοχή του δέρματος και διασφαλίζουν σταθερή παροχή της δραστικής ουσίας στη συστημική κυκλοφορία.
Slovenian: Transdermalni obliži se nanesejo na nepoškodovano kožo za vnos zdravilne učinkovine v sistemski obtok s stalno hitrostjo.
Greek: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Slovenian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: transdérmicos EFG
Slovenian: Država članica EU/EGP
Greek: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Slovenian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Κατά την εφαρμογή του παραπάνω μοντέλου, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των θεραπειών σε αμφότερες τις μελέτες (τη μελέτη μίας δόσης και τη μελέτη πολλαπλών δόσεων) και το σημείο εκτίμησης της αναλογίας πιθανοτήτων ήταν 8,35 στη μελέτη μίας δόσης και 1,45 στη μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Slovenian: Po izvedbi modela so v obeh študijah (študiji z enim odmerkom in študiji z več odmerki) ugotovili statistično pomembne razlike med zdravljenjema.
Greek: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
Slovenian: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Greek: Περιεκτικό-τητα
Slovenian: Predlagatelj
Greek: 30 mg Σκληρό καψάκιο Από του στόματος χρήση φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Slovenian: Feraccru 30 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 kapsul
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Feraccru διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Feraccru so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebnih vsaj 12 tednov zdravljenja.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu, zaprtje in drisko.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Feraccru τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Feraccru stalno spremljajo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Feraccru
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Feraccru
Greek: Το Feraccru έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2016.
Slovenian: Za zdravilo Feraccru je bilo 18. februarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Το Feraccru διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg).
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v obliki kapsul (30 mg).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Feraccru (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι συμπτώματα που επηρεάζουν το έντερο, όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσφορία και φούσκωμα στην κοιλιά, καθώς και διάρροια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Feraccru (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so črevesni simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napenjanje (vetrovi), zaprtje, nelagodje v trebuhu in napihnjenost ter driska.