FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
French: En ce qui concerne l'arrêt de traitement pour cause d'hypertension artérielle, une incidence plus élevée, statistiquement significative, a également été observé (2,3 % contre 0,7 %) .
English: It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
French: Allaitement le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
English: Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
French: Peu fréquent : augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids.
English: Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, les patients seront surveillés.
English: Clinical 1
French: Clinique 1
English: 60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side>.
French: Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur verte, gravé ‘447' sur une face et "MSD" sur l'autre.
English: Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
French: Anti-acides : les anti-acides n'entraînent pas de modifications cliniquement pertinentes des paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib.
English: In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
French: Lors des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré pendant 8 jours.
English: 90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
French: Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, gravé ‘454' sur une face et "MSD" sur l'autre.
English: General disorders and administration site conditions: Common: asthenia/fatigue, flu-like disease.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour.
English: 120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
French: Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, gravé ‘541' sur une face et "MSD" sur l'autre.
English: The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
French: L'incidence d'une insuffisance cardiaque congestive a été respectivement de 0,4 % et 0,2 % pour l'étoricoxib et le diclofénac.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration, 4.3 Contre-indications, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
French: Il n'y a pas de données cliniques ou pharmacocinétiques chez des patients ayant une atteinte hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 10) (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.3 Contre-indications).
English: Clinical 4
French: Clinique 4
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
French: La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d'arthrose (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
English: GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
English: Clinical 2
French: Clinique 2
English: The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
French: L'incidence des accidents ischémiques cérébraux ont été respectivement de 0,14 et 0,23 pour 100 patients-année pour étoricoxib et diclofénac.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent : acouphènes.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
English: B-1180 Brussels
French: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
English: Clinical 3
French: Clinique 3
English: Gastrointestinal tolerability and safety results: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
French: En comparaison au diclofénac, l'étoricoxib a été associé à une incidence de sortie d'essai plus faible, statistiquement significative, au niveau du critère prédéfini, composé de différents événements indésirables gastro-intestinaux et de l'augmentation des valeurs biologiques explorant la fonction hépatique.
English: Hepatic adverse events: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
French: En comparaison au diclofénac, l'étoricoxib a été associé à une incidence statistiquement significative plus faible, de sorties d'essai ; celles-ci étant principalement dues à l'augmentation des valeurs biologiques explorant de la fonction hépatique (0,3 % contre 5,2 %).
English: Monitoring of renal function in such patients should be considered.
French: Chez ces sujets, la fonction rénale sera surveillée.
English: increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-βestradiol (22%).
French: Traitement Hormonal Substitutif (THS) : l'administration d'étoricoxib 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes conjugués (PREMARIN 0,625 mg) pendant 28 jours, a augmenté la moyenne de l'ASC0-24hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41 %), du composé équin (76 %), et du 17-β-estradiol (22 %).
English: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
French: Au cours des études cliniques, chez des patients atteints d'arthrose, de PR ou de lombalgies chroniques traitées par l'étoricoxib 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament, les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo :
English: Uncommon: chest pain.
French: Peu fréquent : douleur thoracique.
English: Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/min).
French: L'hémodialyse a contribué de façon négligeable à l'élimination (clairance sous dialyse d'environ 50 ml/min) (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
French: Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par l'étoricoxib doit être envisagé s'il y a une preuve clinique de détérioration symptomatique de l'état de ces patients.
English: The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
French: La durée du traitement se limitera à 8 jours maximum.
English: all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
French: - des données sur le lumiracoxib de l'étude Target, qui ont suggéré une légère augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d'événements d'origine cardiovasculaire pour la classe des inhibiteurs de la COX-2 et le CHMP a convenu qu'il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
English: Uncommon: proteinuria.
French: Peu fréquent : protéinurie.
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident Very rare: hypertensive crisis.
French: Peu fréquent : bouffées vasomotrices, accident ischémique cérébral *.
English: General
French: Ans
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib administré à des patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, Utilisation en pédiatrie).
English: Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
French: En comparaison au placebo et à certains AINS, des essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'évènements thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral).
English: Lactation
French: Aroxia
English: Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
French: Chez les patients déshydratés, l'instauration d'un traitement par l'étoricoxib sera effectuée avec prudence.
English: 6.6 Instructions for use and handling
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, <l'élimination> Pas d'exigences particulières.
English: The dose for RA should not exceed 90mg daily
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
French: Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par étoricoxib doit être envisagé s'il existe une quelconque détérioration fonctionnelle d'un des organes sus-mentionnés au cours du traitement.
English: 6.4 Special precautions for storage
French: Précautions générales
English: Common: dizziness, headache.
French: Fréquent : étourdissements, céphalées.
English: Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
French: L'administration concomitante d'étoricoxib et de doses d'acide acétylsalicylique supérieures à celles utilisées en prévention cardiovasculaire ou avec d'autres AINS est déconseillée (voir rubriques 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
English: IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
French: IMPORTANT : les étapes 2 à 5 ne doivent pas être réalisées trop rapidement.
English: Date of first authorisation: 23 April 2018
French: Date de première autorisation : 23 avril 2018
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: These improvements were statistically significant (p < 0.001).
French: Ces améliorations étaient statistiquement significatives (p < 0,001).
English: It is important to use Riarify every day.
French: Il est important d'utiliser Riarify tous les jours.
English: Tell your doctor immediately
French: Informez immédiatement votre médecin :
English: You should clean your inhaler once a week.
French: Vous devez nettoyer l'inhalateur une fois par semaine.
English: Do not double the dose.
French: Ne prenez pas de dose double.
English: Warnings and precautions:
French: Avertissements et précautions :
English: The steps below should be followed.
French: Les étapes à suivre sont les suivantes.
English: Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
French: Bien que n'étant pas statistiquement significatives, des améliorations similaires ont été observées aux semaines 26 et 52.
English: After dispensing:
French: Après délivrance :
English: If your breathing gets worse:
French: Si vos difficultés respiratoires s'aggravent :
English: Do not expose to temperatures higher than 50°C.
French: Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.
English: Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Riarify et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes.
English: • growth retardation in children and adolescents.
French: • retard de croissance chez les enfants et les adolescents
English: • increased mucus production, change in mucus colour
French: • augmentation de la production du mucus, changement de couleur du mucus
English: Do not exceed your prescribed dose without talking to your doctor.
French: Ne dépassez pas la dose prescrite sans en avoir parlé avec votre médecin.
English: See section 4.4 and section 5.2.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: • sleep disorders (sleeping too little or too long)
French: • troubles du sommeil (sommeil insuffisant ou excessif)
English: If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée ; prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Stand or sit up when inhaling.
French: Tenez-vous debout ou assis pendant l'inhalation.
English: The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
French: La dose recommandée est de deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
English: Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
English: Riarify contains a small amount of ethanol.
French: Riarify contient une faible quantité d'éthanol.
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
French: Prenez une autre bouffée en suivant à nouveau les instructions à partir de l'étape 2.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
French: De plus, deux études de phase IIIb ont été menées pour évaluer l'efficacité et la sécurité clinique de Riarify.
English: Absorption, distribution and biotransformation
French: Absorption, distribution et biotransformation
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
French: Par mesure de précaution, il est donc préférable d'éviter l'utilisation de Riarify pendant la grossesse et lors de l'accouchement.
English: Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
French: Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
English: The elimination half-life determined after oral administration is 2-3 hours.
French: La demi-vie d'élimination mesurée après administration orale est de 2-3 heures.
English: Inspiratory Capacity (IC)
French: Capacité inspiratoire (CI)
English: Riarify is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
French: Riarify est un médicament qui aide à respirer et qui contient trois substances actives :
English: Other medicines and Riarify
French: Autres médicaments et Riarify
English: Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
French: Dans les deux études environ 20 % de patients utilisaient la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
English: Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
French: Parmi les effets indésirables observés, les suivants sont imputables au :
English: The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
French: Le nombre de bouffées restantes est affiché par paliers de 20.
English: Possible side effects are listed below according to their frequency.
French: Les effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous classés selon leur fréquence.
English: • stomach discomfort after meals
French: • inconfort digestif après les repas
English: • inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
French: • inflammation de la muqueuse de la bouche avec ou sans ulcères
English: If you want to do this, talk to your doctor.
French: Si vous souhaitez faire cela, parlez-en avec votre médecin.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • vision floue
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Riarify :
English: The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
French: Les énantiomères (R,R) et (S,S) représentaient respectivement 40 % et 60 % environ de la substance active inchangée excrétée dans les urines.
English: • if you have difficulty passing urine.
French: • si vous avez des difficultés à uriner.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Riarify.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate (allergie) ont été rapportées après l'administration de Riarify.
English: If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
French: Si vous avez le sentiment que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin.
English: Vision, blurred1 (see also section 4.4)
French: Vision floue1 (voir également rubrique 4.4)
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
French: Ce dernier évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous faire initier un traitement différent.
English: Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Riarify et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
English: In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
French: Dans ce cas, votre médecin devra peut-être augmenter la dose de vos corticostéroïdes pour faire face au stress et pourra vous les prescrire sous forme de comprimés ou d'injections.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Prior to dispensing:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Avant délivrance :
English: If your COPD gets worse:
French: Si votre BPCO s'aggrave :
English: If you use more Riarify than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Riarify que vous n'auriez dû
English: Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
French: Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Riarify que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes.
English: Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: Avant délivrance : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: Your doctor may wish to carry out some blood tests.
French: Il est possible que votre médecin veuille vous faire faire des analyses sanguines.
English: If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
French: Si vous avez utilisé plus de Riarify que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 sont susceptibles de survenir.
English: • if you have diabetes.
French: • si vous êtes diabétique.
English: • if you are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB) or if you have a chest infection.
French: • si vous recevez ou avez déjà reçu un traitement contre la tuberculose (TB), ou si vous avez une infection thoracique.
English: • if you are due to have an anaesthetic.
French: • si vous devez recevoir un anesthésique.
English: Dermatitis allergic1
French: Dermatite allergique1
English: If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
French: En l'absence d'efficacité ressentie par le patient, le traitement doit être poursuivi mais une consultation médicale est requise.
English: Plasma protein binding is moderately high.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevé.
English: Using Riarify together with:
French: L'utilisation de Riarify en association avec :
English: Peak plasma concentrations of the unchanged active substance occur within 0.5 to 1 hours after oral administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la substance active inchangée sont atteintes entre 0,5 à 1 heure après l'administration orale.
English: You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
French: Vous devez utiliser Riarify pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec Riarify.
English: Riarify is available in three container sizes:
French: Riarify est disponible en trois tailles de récipient :