FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva também é indicado para o tratamento de adolescentes infetados por VIH-1 com resistência aos NRTIs ou toxicidades que impossibilitem o uso de agentes de primeira linha (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Icelandic: Zentiva er einnig notað til meðferðar á unglingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni, þegar NRTI ónæmi eða eiturverkanir koma í veg fyrir að hægt sé að beita fyrsta meðferðarvalkosti (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Portuguese: Consulte também Utilização com ledispavir e sofosbuvir ou sofosbuvir e velpatasvir, em baixo.
Icelandic: Notkun með ledipasvir og sofosbuvir eða sofosbuvir og velpatasvir hér fyrir neðan.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos limitados para a emtricitabina e para o tenofovir após a administração concomitante das formulações separadas ou na forma de emtricitabina / tenofovir disoproxil em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem emtricitabin/tenofovir disoproxil hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Ao usar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva para profilaxia pré-exposição, é necessário reavaliar os indivíduos em cada consulta para verificar se continuam a apresentar elevado risco de infeção por VIH-1.
Icelandic: Zentiva er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase de aleatorização) do índice Z médio da DMO ao nível da coluna lombar foram de 0,032 e de 0,087 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de -0,184 e0,027, respetivamente nos grupos do tenofovir disoproxil e da estavudina ou zidovudina.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg voru 0,032 fyrir tenofovir disoproxil og 0,087 fyrir stavudin eða zidovudin, og meðalbreytingar á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,184 og -0,027, talið í sömu röð.
Portuguese: Um indivíduo tratado com tenofovir disoproxil e nenhum indivíduo tratado com estavudina ou zidovudina apresentou uma diminuição significativa da DMO ao nível da coluna lombar (> 4%) na semana 48.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda sem fékk meðferð með tenofovir disoproxili og engum af þeim sem fékk meðferð með stavudini eða zidovudini var um að ræða marktæka minnkun á beinþéttni í lendhrygg (> 4%) í viku
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus herpes Famciclovir/emtricitabina
Icelandic: Veiruhemjandi lyf við Herpes-veiru Famciclovir/emtricitabin
Portuguese: Em adolescentes infetados por VIH-1 (com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos), os índices Z da DMO observados em indivíduos tratados com tenofovir disoproxil foram inferiores aos observados em indivíduos tratados com placebo.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (12 til < 18 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem fengu tenofovir disoproxil lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Só foram avaliadas amostras de indivíduos aleatorizados para o grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil para determinação dos níveis detetáveis de tenofovir disoproxil-DP plasmáticos ou intracelulares.
Icelandic: Eingöngu sýni frá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá emtricitabin/tenofovir disoproxil voru metin m.t.t. mælanlegs tenofovir disoproxils-DP magns í plasma eða innanfrumu.
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) tenofovir aumentou de 2,185 ng·h/ml (12%) em indivíduos com a função renal normal, para 3,064 ng·h/ml (30%), 6,009 ng·h/ml (42%) e 15,985 ng·h/ml (45%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenofoviri jókst úr 2.185 (12%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: Espera-se que a farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) seja idêntica em adolescentes infetados e não infetados por VIH-1, com base em exposições semelhantes à emtricitabina e tenofovir verificadas em adolescentes e adultos infetados por VIH-1, e em adultos infetados e não infetados por VIH-1.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs (gefið sem tenofovir disoproxil) séu svipuð hjá HIV-1 sýktum og ósýktum unglingum vegna svipaðrar útsetningar fyrir emtricitabini og tenofoviri hjá HIV-1 sýktum unglingum og fullorðnum einstaklingum, og svipaðrar útsetningar fyrir emtricitabini og tenofoviri hjá HIV-1 sýktum og ósýktum einstaklingum.
Portuguese: A interrupção da utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga að gera hlé á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef nýrnastarfsemi fer versnandi jafnt og þétt án þess að önnur ástæða finnist fyrir því.
Portuguese: Compromisso renal moderado (CrCl 30-49 ml/min)
Icelandic: Meðalskert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 3049 ml/mín.)
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva e didanosina (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og didanosins (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A emtricitabina é um análogo nucleosídeo da citidina.
Icelandic: Emtricitabin er núkleósíðhliðstæða cytidins.
Portuguese: Frequente tonturas cefaleias
Icelandic: Algengar daufkyrningafæð
Portuguese: A efetividade de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva na redução do risco de aquisição do VIH-1 está fortemente correlacionada com a adesão, tal como demonstrado pelos níveis mensuráveis do fármaco no sangue (ver secção 5.1).
Icelandic: Mikil fylgni er á milli meðferðarheldni og árangurs Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva við að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu eins og sýnt var fram á með mælanlegri lyfjaþéttni í blóði (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser iniciado em doentes pediátricos com compromisso renal e deve ser descontinuada em doentes pediátricos que desenvolvam compromisso renal durante a utilização com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi og stöðva á meðferð hjá börnum ef nýrnastarfsemi skerðist meðan á notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur.
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina.
Icelandic: Þegar tenofovir disoproxil er gefið samhliða didanosini leiðir það til 4060% aukningar á altækri útsetningu fyrir didanosini, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini.
Portuguese: A coadministração de uma dose reduzida de 250 mg de didanosina com tenofovir disoproxil tem sido associada a notificações de taxas elevadas de falência virológica com as várias associações testadas.
Icelandic: Minnkaður skammtur af didanosini (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenofovir disoproxili hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Portuguese: A emtricitabina e o tenofovir são eliminados principalmente pelos rins por filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Portuguese: Às 144 semanas, as diminuições na DMO a nível da coluna e as alterações nos biomarcadores ósseos desde o início foram significativamente maiores no grupo de tratamento com tenofovir disoproxil.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenofovir disoproxil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de contém 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 291,5 mg de tenofovir disoproxil fosfato ou 136 mg de tenofovir).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtricitabini og 245 mg af tenofovir disoproxili (sem jafngildir 291,5 mg af tenofovir disoproxil fosfati eða 136 mg af tenofoviri).
Portuguese: Uma vez que Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva contém emtricitabina e tenofovir disoproxil, as interações que foram identificadas com estes medicamentos individualmente podem ocorrer com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Zentiva inniheldur emtricitabin og tenofovir disoproxil geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara lyfja átt við um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Espera-se que a eficácia e a segurança de emtricitabine/tenofovir disoproxil na profilaxia préexposição em adolescentes que aderem à dose diária sejam semelhantes às dos adultos com o mesmo nível de adesão.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtricitabin/tenofovir disoproxils til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
Portuguese: Além disso, foi selecionada pelo tenofovir uma substituição K70E na transcriptase reversa do VIH-1 que resulta em suscetibilidade reduzida de baixo nível ao abacavir, emtricitabina, lamivudina e ao tenofovir com estirpes de VIH-1 com 3 ou mais mutações da transcriptase reversa associadas a análogos da timidina (TAMs) que incluíam quer a M41L ou L210W apresentaram suscetibilidade reduzida ao tenofovir disoproxil.
Icelandic: HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum og sýndi minnkað næmi gagnvart tenofovir disoproxili.
Portuguese: Não tome Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para tratar o VIH ou para reduzir o risco de contrair o VIH se é alérgico à emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ekki má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtricitabini, tenofoviri, tenofovir disoproxili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Adultos com compromisso renal:
Icelandic: Fullorðnir með skerta nýrnastarfsemi
Portuguese: Se ocorrer a omissão de uma dose de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva e tiverem decorrido mais de 12 horas e estiver quase na hora de ser administrada a próxima dose, a dose omitida não deve ser administrada e o esquema de administração habitual deve ser retomado.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og nánast er komið að næsta skammti skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Portuguese: Tem havido notificações de uma elevada percentagem de falência virológica e de emergência de resistência, numa fase inicial, em doentes infetados por VIH-1, quando o tenofovir disoproxil foi administrado em associação com lamivudina e abacavir, assim como com lamivudina e didanosina, num regime uma vez por dia. Existe uma grande semelhança estrutural entre a lamivudina e a emtricitabina e semelhanças na farmacocinética e farmacodinâmica destes dois fármacos.
Icelandic: Greint hefur verið frá hárri tíðni meðferðarbrests og að fram kæmi lyfjaónæmi, hvoru tveggja á fyrstu stigum meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, þegar tenofovir disoproxil var gefið samhliða lamivudini og abacaviri og einnig samhliða lamivudini og didanosini sem meðferð einu sinni á dag.
Portuguese: A exposição média ao fármaco (%CV) emtricitabina aumentou de 12 µg·h/ml (25%) em indivíduos com a função renal normal, para 20 µg·h/ml (6%), 25 µg·h/ml (23%) e 34 µg·h/ml (6%), em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall, %CV) lyfjaútsetningar fyrir emtricitabini jókst úr 12 (25%) µg klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 (6%) µg klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 25 (23%) µg klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 34 (6%) µg klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Portuguese: A farmacocinética de emtricitabina / tenofovir disoproxil não foi estudada em indivíduos com compromisso hepático.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabin/tenofovir disoproxils hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de famciclovir.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum famciklovirs.
Portuguese: Cmax: ↓ 1% (↓ 7 a ↑ 6)
Icelandic: ↓ 1% (↓ 7 til ↑ 6)
Portuguese: O aumento da exposição do tenofovir pode potenciar os acontecimentos adversos associados ao tenofovir disoproxil, incluindo doenças renais.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir tenofoviri getur aukið aukaverkanir sem tengjast tenofovir disoproxili, þar með talið á nýrun.
Portuguese: O seu médico irá discutir este risco consigo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Portuguese: Alguns casos tiveram desfecho fatal.
Icelandic: Sum tilvikin voru banvæn.
Portuguese: TEPADINA pode causar um outro tipo de cancro no futuro.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Portuguese: A acção da succinilcolina pode ser prolongada entre 5 e 15 minutos.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Portuguese: A duração do tratamento pode alcançar um máximo de 5 dias.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de acordo com a sua superfície ou peso corporal e a sua doença.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Portuguese: ADIENNE S.r.l.
Icelandic: ADIENNE S.r.l. S.U.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: TEPADINA pode ser utilizado em adultos, crianças e adolescentes.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Portuguese: A depuração total de tiotepa variou de 11,4 a 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Portuguese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Alemanha
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Portuguese: Nestes estudos, um total de 6588 doentes adultos e 902 doentes pediátricos receberam tiotepa para o tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Portuguese: Como todos os medicamentos, TEPADINA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Este risco é maior nos indivíduos que já se encontram imunossuprimidos devido à sua doença subjacente.
Icelandic: Þessi hætta er aukin hjá einstaklingum sem eru þegar með bælt ónæmiskerfi vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Portuguese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Portuguese: - TEPADINA não contém quaisquer outros componentes.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, uma percentagem de doentes com idade superior a 65 anos recebeu a mesma dose cumulativa que os outros doentes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Portuguese: Estes efeitos foram observados com doses inferiores às utilizadas nos seres humanos.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Portuguese: A filtragem não altera a potência da solução.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á styrk lausnarinnar.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Portuguese: A tiotepa parece ser metabolizada através de CYP2B6 e CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Portuguese: Alterações do estado mental
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
Portuguese: Durante a conversão dos conjugados de GSH em conjugados de N-acetilcisteína, verifica-se a formação de conjugados de GSH, cisteinilglicina e cisteína.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
Portuguese: As soluções reconstituídas podem ocasionalmente mostrar opalescência; tais soluções podem ainda assim ser administradas.
Icelandic: Lausnirnar geta stundum virst gljáandi að lokinni blöndun, þannig lausnir eru þó enn nothæfar.
Portuguese: Enxerto: O enxerto foi conseguido (92 % a 100 %) em todos os tratamentos de condicionamento notificados e foi considerado como ocorrendo na altura esperada.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Portuguese: Em alguns casos, foram notificadas taxas de recidiva de 35 % e 45 % ao fim de 5 anos e de 6 anos, respectivamente.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Portuguese: Accord Healthcare B.V.
Icelandic: Accord Healthcare B.V. Tel:
Portuguese: A fracção não-ligada às proteínas presente no plasma é de 70 a 90 %; foi notificada uma ligação insignificante de tiotepa à gamaglobulina e uma ligação mínima à albumina (10 a 30 %).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foram notificadas percentagens de 40 % a 75 % com um seguimento superior a 1 ano.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS): lifun var 40% - 75% með meira en 1 árs eftirfylgni.
Portuguese: A tiotepa não deve ser administrada concomitantemente com ciclofosfamida quando ambos os medicamentos estão presentes no mesmo tratamento de condicionamento.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: - A substância activa é tiotepa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er thiotepa.
Portuguese: Os efeitos secundários de TEPADINA podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas de seguida:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Portuguese: Recomenda-se a realização diária de contagens de glóbulos brancos e de plaquetas durante a terapêutica com tiotepa e, após o transplante, durante pelo menos 30 dias.
Icelandic: Mælt er með daglegri talningu hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með thiotepa stendur og eftir ígræðslu, í minnst 30 daga.
Portuguese: Para obter a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: APRESENTAÇÃO
Icelandic: FRAMSETNING
Portuguese: Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Isto permite o transplante de novas células da medula óssea (células progenitoras hematopoiéticas), o que por sua vez permite que o organismo produza células sanguíneas saudáveis.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
Portuguese: TEPADINA é instável em meio ácido.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
Portuguese: A segurança de tiotepa foi estudada através de uma revisão de acontecimentos adversos notificados em dados publicados a partir de ensaios clínicos.
Icelandic: Öryggi thiotepa var rannsakað með mati á aukaverkunum sem tilkynnt var um í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Com um seguimento de 36 a 57 meses, a SLD variou entre 46 % e 70 % nos estudos notificados.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com vacinas vivas atenuadas (excepto as vacinas da febre amarela), fenitoína e fosfenitoína (ver secção 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Portuguese: A consequência do tratamento com tiotepa de acordo com a dose e o regime recomendados é a mielossupressão profunda, que ocorre em todos os doentes.
Icelandic: Afleiðing meðferðar með thiotepa, samkvæmt ráðlögðum skömmtum og áætlun, er mikil mergbæling sem kemur fram hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Tanto as mulheres como os homens que estiverem a tomar TEPADINA devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento.
Icelandic: Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores às condições supraindicadas, depois de a diluição decorrer em condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para a tiotepa.
Icelandic: Ekkert þekkt móteitur er til gegn thiotepa.
Portuguese: O que é TEPADINA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
Portuguese: Foi demonstrado que a tiotepa é genotóxica in vitro e in vivo e carcinogénica em ratinhos e ratos.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.