FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nem-lineáris eliminációs paraméterek értékei, a maximális eliminációs sebesség (Vmax) 8,81 mg/nap és a Michaelis-Menten állandó (Km) 8,92 µg/ml volt MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő betegek esetén.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 mcg/mL għallkostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Hungarian: N Cmin (μg/ml)
Maltese: N Cmin (mcg/mL)
Hungarian: Cmax (μg/ml)
Maltese: Cmax (mcg/mL)
Hungarian: Gyakori +1Supraventricularis tachyarrhythmia Gyakori Cardiomyopathia
Maltese: +1Taki-arritmija supraventrikolari
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC
Hungarian: 1 WO16229 vizsgálat: telítő adag 8 mg/ttkg, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva 2 MO16982 vizsgálat: telítő adag 6 mg/ttkg 3 hétig hetente, majd 6 mg/ttkg 3 hetente adagolva 3 BO15935 vizsgálat
Maltese: 1 Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat 2 Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa × 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull
Hungarian: A tünetekkel járó szívműködési zavar incidenciája 1,7 % volt a trasztuzumabkaron.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Hungarian: +Pneumonia
Maltese: +Pulmonite (pneumonia)
Hungarian: Az MO16432 pivotális vizsgálatban a trasztuzumabot neoadjuváns kemoterápiával együtt adagolták, mely három ciklus doxorubicint (kumulatív adag 180 mg/m²) tartalmazott.
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m²).
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine
Hungarian: Mindegyik 420 mg-os injekciós üveg 322,6 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Az MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai paraméterek (pl. clearance (CL), a centrális kompartment térfogata (Vc)) és a populációs becsült dinamikus egyensúlyi expozíciók (Cmin, Cmax és AUC) hasonlóak voltak.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc - central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Hungarian: 8 mg/ttkg + 6 mg/ttkg 3
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
Maltese: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil-grupp ta' kura.
Hungarian: Trasztuzumab és docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N=92
Hungarian: 9. táblázat: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági elemzéseinek áttekintése - AC→D versus AC→DH Paraméter
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Hungarian: N Teljes CL tartomány Cmax, sstől Cmin, ss-ig (l/nap)
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Hungarian: Válaszarány (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons (CI ta' 95%)
Hungarian: - Egyéb összetevő(k): L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, szorbit (lásd 2. pont: „Az Ogivri szorbitot tartalmaz"), makrogol 3350, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Maltese: - Is-sustanza(i) mhux attiva(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (ara section 2 "Ogivri fih sorbitol"), Macrogol 3350, Hydrochloric acid u Sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH).
Hungarian: A metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeken elvégzett pivotális vizsgálatokban intravénás trasztuzumab és paklitaxel kombináció alkalmazásakor a kardiális diszfunkció incidenciája 9% és 12% között változott, míg csak paklitaxel adásakor az incidencia 1% - 4% között volt.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Hungarian: N Cmin, ss* (μg/ml) Cmax, ss** (μg/ml)
Maltese: N Cmin, ss* (mcg/mL)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC03
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Hungarian: A betegségmentes túlélés és a tünetekkel járó cardialis események post-hoc feltáró analízise Hosszú távú követés** Relatív hazárd (95% CI)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' segwitu fit tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95%)
Hungarian: 12. táblázat: Az MO16432 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Hungarian: Az Ogivri hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Hungarian: * Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Hungarian: Az Ogivri HER2-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában (Metastatic Breast Cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Maltese: Ogivri huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tas-sider (MBC - metastatic breast cancer) pożittiv għal HER2:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: AUC0-21 nap (μg•nap/ml)
Maltese: AUC0-21jum (mcg.jum/mL)
Hungarian: Nem ismert +Akut respiratorikus distressz-szindróma Nem ismert +Bronchospasmus
Maltese: Mhux magħruf +Sindrome ta' distress respiratorju akut Mhux magħruf +Bronkospażmu
Hungarian: 8 éves medián követési idő után került sor a végső analízisre, ami azt mutatta, hogy az 1 éves trasztuzumabkezelés a csak obszervációs gondozással összevetve 24%-os kockázatcsökkenést eredményez (relatív hazárd = 0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Maltese: Twettqet analiżi finali wara segwitu medjan ta' 8 snin, li wriet li kura ta' sena waħda bi trastuzumab hija assoċjata ma' tnaqqis ta' 24% fir-riskju meta mqabbel ma' osservazzjoni biss (HR = 0.76, CI ta' 95% 0.67, 0.86).
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p= 0,0008
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0008
Hungarian: A trasztuzumab telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Maltese: Id-doża ogħla tal-bidu ta' trastuzumab għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 90 minuta.
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ogivri és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Ogivri u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek
Maltese: Sintomi simili tal-influwenza
Hungarian: A hároméves eseménymentes túlélés vonatkozásában 13 százalékpontos abszolút előnyt becsültek a trasztuzumabkar javára (65% szemben az 52%-kal).
Maltese: Benefiċċju assolut ta' 13-il punt perċentwali favur il-grupp ta' trastuzumab kien stmat f'termini ta' rata ta' sopravivenza mingħajr avveniment ta' 3 snin (65% kontra 52%).
Hungarian: +Légzési elégtelenség
Maltese: +Insuffiċjenza respiratorja
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab * 1,8 éves medián követés az AC→P karon lévő betegek esetén és 2,0 év az AC→PH karon lévő betegek esetén ** a teljes túlélés re vonatkozó p-érték nem érte el az előre meghatározott statisztikai határt az AC→PH vs.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * F'tul ta' żmien medjan ta' segwitu ta' 1.8 snin għall-pazjenti fil-grupp ta' AC→P u sentejn għall-pazjenti fil grupp ta' AC→PH ** Valur p għal OS ma qabiżx il-limitu statistiku speċifikat minn qabel għall-paragun ta' AC→PH kontra
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 0,75 (95% CI 0,51-1,11) volt az IHC 2+/FISH+ csoportban, illetve 0,58 (95% CI 0,410,81) az IHC 3+/FISH+ csoportban.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.
Hungarian: Az AC→PH-kezelés a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte az AC→P kezeléssel összehasonlítva (stratifikált relatív hazárd = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; lograng p-érték <0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank <0.
Hungarian: Testtömeg (kg) × dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) × doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għaddoża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Hungarian: A frissített DFS analízis eredmények (stratifikált relatív hazárd = 0,61; 95% CI [0,54, 0,69]) hasonló DFS előnyt mutattak az elsődlegesen elvégzett, végső DFS analízissel összehasonlítva, annak ellenére, hogy az AC→P karról a betegek 24,8%-a átkerült trasztuzumabkezelésre.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.
Hungarian: Három pivotális klinikai vizsgálatban, ahol adjuváns trasztuzumabot adtak kemoterápiával kombinálva, a 3/4-es fokozatú kardiális diszfunkció (különösen a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség) gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik csak kemoterápiát kaptak (tehát nem kaptak trasztuzumabot) és azoknál, akik trasztuzumabot egy taxánt követően kaptak (0,3-0,4%).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4%).
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.014**
Hungarian: A 3 elvégzett pivotális vizsgálat egyikében, melyben 5,5 éves medián időtartamú követési adatai álltak rendelkezésre (BCIRG006), a tünetekkel járó kardiális vagy LVEF események kumulatív arányának folyamatos növekedését (legfeljebb 2,37%) figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg trasztuzumabbal és taxánnal kezeltek antraciklin terápiát követően, szemben a két komparátor karon tapasztalt közel 1%-kal (antraciklin plusz ciklofoszfamid, majd taxán, ill. taxán, karboplatin és trasztuzumab).
Maltese: F'wieħed mit3 studji pivitali mwettqa fejn kien disponibbli segwitu medjan ta' 5.5 snin (BCIRG006) kienet osservata żieda kontinwa fir-rata kumulattiva ta' avvenimenti kardijaċi sintomatiċi jew avvenimenti ta' LVEF sa 2.37% f'pazjenti li ngħataw trastuzumab flimkien ma' taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Hungarian: Az Ogivri-t tartalmazó 150 mg-os injekciós üvegben 7,2 ml, steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell a koncentrátumot elkészíteni.
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Ogivri huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Hungarian: HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő nőkön végzett BO15935 és M77004 vizsgálatból származó farmakokinetikai adatok szerint a paklitaxel és doxorubicin (illetve ezek fő metabolitjai, a 6-α-hidroxi-paklitaxel /POH/ és a doxorubicinol /DOL/) expozícióját nem befolyásolta a trasztuzumab jelenléte (8 mg/ttkg vagy 4 mg/ttkg intravénás telítő dózist követően 6 mg/ttkg 3 hetente egyszeri vagy 2 mg/ttkg hetente egyszeri intravénás adagolást tekintve).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében relatív hazárd = 1,16, 95% CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében relatív hazárd = 0,97, 95% CI [0,60, 1,55]).
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95% [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu 0.97, CI ta' 95% [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Hungarian: Az elkészített Ogivri oldat 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ogivri fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Hungarian: A trasztuzumabkaron az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' trastuzumab kien ta' 3.8 snin.
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény) Eseményt mutató betegek száma p= 0,0024
Maltese: Mewt (avveniment OS) Numru ta' pazjenti blavveniment p = 0.0024
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Maltese: Tabella 8 Analiżi finali tas-sopravivenza globali mill-analiżi konġunta tal-provi NSABP B-31 u NCCTG N9831
Hungarian: Az injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz.
Maltese: Il-kunjett fih 150 mg trastuzumab.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró alcsoport analízise szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt, nyilvánvaló kedvező hatás, amikor a trasztuzumabbal kiegészítették a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd 0,96 (95% CI 0,511,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd 1,78 (95% CI 0,87-3,66)], vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedtek [relatív hazárd 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Maltese: F'analiżi esploratorja tas-sottogrupp li saret fil-prova TOGA (BO18255) ma kien hemm l-ebda benefiċċju apparenti fuq is-sopravivenza globali biż-żieda ta' trastuzumab f'pazjenti b'marda ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95% 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95% 0.87-3.66)] u avvanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95% 0.29-4.97)].
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotensio, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Egy módszer-összehasonlító vizsgálatban (D008548 vizsgálat) a HER2 génamplifikáció kimutatására alkalmazott SISH és FISH módszerek nagyfokú konkordanciáját (>95%) figyelték meg gyomorkarcinómás betegeknél.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Hungarian: A JP19959 vizsgálat a BO18255 (ToGa) vizsgálat egyik alvizsgálata volt, amelyben a trasztuzumabbal kombinációban, illetve anélkül adott kapecitabin és ciszplatin farmakokinetikáját vizsgálták előrehaladott gyomorkarcinómában (AGC) szenvedő japán férfi- és nőbetegeknél.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku (AGC) biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Hungarian: A centrális kompartment térfogata MBC-ben és EBC-ben szenvedő betegeknél 2,62 liter, illetve AGC-ben szenvedő betegeknél 3,63 liter volt.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għallpazjenti b'AGC.
Hungarian: A gyomorkarcinómában a HER2-pozitivitás arányának immunohisztokémiai módszerrel (IHC) és fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) vagy kromogén in situ hibridizációval (CISH) történő vizsgálatai azt mutatták, hogy a HER2-pozitivitás aránya széles tartományban, IHC esetén 6,8% és 34% között és FISH esetén 7,1% és 42,6% között változik.
Maltese: Studji dwar ir-rati ta' posittività għal HER2 f'kanċer tal-istonku (GC - gastric cancer) bl-użu ta' immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8% sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Hungarian: Az enyhe tüneteket okozó vagy tünetekkel nem járó balkamrai diszfunkció a betegek 79,5%-ánál bizonyult reverzibilisnek.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal 79.5% tal-pazjenti.
Hungarian: 4 MO16419 vizsgálat
Maltese: 3 Studju BO15935 4 Studju MO16419
Hungarian: 1. táblázat: A monoterápiaként vagy kemoterápiával kombinálva alkalmazott intravénás trasztuzumab kapcsán a pivotális klinikai vizsgálatokban (n = 8386) és a forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos hatások
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa rrappurtati bi trastuzumab fil-vini bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapija fi provi kliniċi pivitali (N=8386) u wara t-tqegħid fis-suq Sistema tal-klassifika talorgani
Hungarian: A trasztuzumab farmakokinetikáját egy populációs farmakokinetikai modell analízis alapján értékelték 1582 alany, köztük HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában (MBC), korai emlőkarcinómában (EBC) és előrehaladott gyomorkarcinómában (AGC) vagy egyéb tumor típusban szenvedő betegek, illetve egészséges önkéntesek összesített adata alapján, 18 fázis I, II és III vizsgálatban intravénás trasztuzumab alkalmazásával.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab kienet evalwata f'analiżi ta' mudell tal-farmakokinetika talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta miġbura minn 1,582 individwu, fosthom pazjenti b'MBC, EBC, AGC jew tipi oħra ta' tumuri pożittivi għal HER2, u voluntiera f'saħħithom, fi 18-il prova ta' Fażi I, II u III li kienu qed jirċievu trastuzumab IV.
Hungarian: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fittul għall-istudju BCIRG 006 kien ta' 10.3 snin kemm fil-grupp ta' AC→D (firxa: 0.0 sa 12.6) kif ukoll filgrupp ta' DCarbH (firxa: 0.0 sa 13.1), u kien ta' 10.4 snin (firxa: 0.0 sa 12.7) fil-grupp ta' AC→DH
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment p < 0.0001
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges verziók.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma lverżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Hungarian: Permeabilitás/abszorpció
Maltese: Permeabilità/Assorbiment
Hungarian: „A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Maltese: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence:
Hungarian: Segédanyagok
Maltese: Eċċipjenti
Hungarian: 24, 73-80. Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Maltese: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Hungarian: A Caco-2
Maltese: ANNESS II
Hungarian: Oldhatóság és kioldódás
Maltese: Solubbilità u dissoluzzjoni
Hungarian: Az Okrido hatóanyaga, a prednizolon nátrium-foszfát „vízben korlátlanul oldódik" (Ph.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, hija ‘liberament solubbli fl-ilma' (Ph Eur).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta egy megfigyeléses vizsgálat (Staubach 20102) kivonatát a szorbit-tartalmú prednizolon belsőleges oldat klinikai hatékonyságának alátámasztására a sürgősségi ellátást igénylő urticariás és/vagy Quincke-ödémás betegeknél.
Maltese: Il-MAH ipprovda wkoll astratt ta' studju ta' osservazzjoni (Staubach 20102) biex jappoġġja leffikaċja klinika tas-soluzzjoni orali ta' prednisolone li fiha sorbitol fuq pazjenti fuq kura ta' emerġenza li jippreżentaw b'urtikarja u/jew edema ta' Quincke.
Hungarian: egyrétegű sejtmembránon keresztüli transzportot követően a prednizolon visszanyerése az alkalmazott dózis 84%-106%-a között volt, a prednizolon nátrium-foszfát, az Okrido belsőleges oldat vagy a Prednisolone Sovereign oldódó tabletta referencia-gyógyszer esetén.
Maltese: Wara t-trasport ġos-saff uniku ta' ċelloli Caco-2, prednisolone kien irkuprat fil-medda ta' 84% sa 106% tad-doża applikata, sew bħala prednisolone sodium phosphate, Okrido soluzzjoni orali jew il-prodott mediċinali ta' referenza
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK Irányelv 29(4). cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Hungarian: Az Okrido 6 mg/ml belsőleges oldat ajánlott javallatai között számos olyan betegség szerepel, amelyeknél tüneti gyulladáscsökkentő kezelés vagy immunszupresszív terápia szükséges.
Maltese: L-indikazzjonijiet posposti għal Okrido soluzzjoni orali ta' 6mg/ml jinkludu firxa kbira ta' kundizzjonijiet fejn ikun hemm il-ħtieġa ta' terapija anti-infjammatorja/ immunosuppressiva sintomatika.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP iránymutatás (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1) szerint a gyógyszer hatóanyaga igen jól oldódónak tekinthető, ha az azonnali felszabadulású formá(k)ban adott legnagyobb egyszeri adag teljesen feloldódik 250 ml pufferben, 1 és 6,8 közötti pH-tartományban, 37±1 °C hőmérsékleten.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), sustanza mediċinali hija meqjusa solubbli ħafna jekk l-ogħla doża unika mgħotija bħala formulazzjoni(jiet) b'rilaxx immedjat tinħall(jinħallu) kompletament f'250 ml ta' buffers fil-firxa ta' pH 1 - 6.8 f'37±1 °C.