FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos, se ha notificado que la recuperación urinaria del fármaco inalterado es de aproximadamente el 37 % de la dosis oral cuando la función renal es normal.
Croatian: Zabilježeno izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu u odraslih osoba iznosi otprilike 37 % oralne doze kod normalne funkcije bubrega.
Spanish: Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas - inflamación de la piel que causa placas rojas escamosas y posiblemente acompañada de dolor en las articulaciones
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - Upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje i može se pojaviti zajedno s boli u zglobovima.
Spanish: La anemia grave se debe corregir con reposición de sangre total antes de iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
Croatian: Teška anemija mora se korigirati transfuzijom pune krvi prije no što se započne liječenje hidroksikarbamidom.
Spanish: La hidroxicarbamida también puede retrasar el aclaramiento plasmático del hierro y reducir la tasa de utilización del hierro por parte de los eritrocitos, pero no parece alterar el tiempo de supervivencia de los eritrocitos.
Croatian: Primjena hidroksikarbamida također može odgoditi klirens željeza iz plazme i smanjiti brzinu iskorištavanja željeza u eritrocitima, no čini se da ne mijenja vrijeme preživljavanja crvenih krvnih stanica.
Spanish: Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (figura 4).
Croatian: Povucite klip štrcaljke natrag do oznake na ljestvici koja odgovara propisanoj dozi (slika 4).
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa del tiempo hasta la concentración máxima con hidroxicarbamida solución oral en comparación con la cápsula de referencia de 500 mg (0,5 frente a 0,75 horas, p = 0,0467), lo que indica una velocidad de absorción más rápida.
Croatian: Došlo je do statistički značajnog smanjenja u vremenu postizanja vršne koncentracije pri primjeni oralne otopine hidroksikarbamida u odnosu na referentnu kapsulu od 500 mg (0,5 naspram 0,75 sati, p = 0,0467), što ukazuje na bržu apsorpciju.
Spanish: Si Xromi entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, lávese inmediata y abundantemente con jabón y agua.
Croatian: Ako Xromi dođe u kontakt s kožom, očima ili nosom, to područje treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Nova Laboratories Ireland Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida debe supervisarlo un médico u otro profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes con anemia falciforme.
Croatian: Liječenje hidroksikarbamidom treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Spanish: Se debe proteger la piel del sol y examinarla periódicamente durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxicarbamida.
Croatian: Trebate zaštititi kožu od sunca i redovito pregledavati kožu tijekom liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom.
Spanish: Se debe determinar el estado completo de la sangre, incluido un examen de la médula ósea, si está indicado, así como la función renal y hepática, antes del tratamiento y repetidamente durante el mismo.
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku, uključujući pregled koštane srži ako je indicirano, te ocijeniti funkciju bubrega i funkciju jetre prije liječenja te više puta tijekom liječenja.
Spanish: Se debe informar a las pacientes tratadas con hidroxicarbamida de los riesgos teóricos para el feto.
Croatian: Bolesnici koji primaju hidroksikarbamid moraju biti upoznati s teoretskim rizicima za fetus.
Spanish: • paquete de información para el paciente
Croatian: • Materijali za obuku liječnika • Informativni paket za bolesnika
Spanish: El tratamiento inmediato consiste en lavado gástrico, seguido de tratamiento complementario del sistema cardiorrespiratorio en caso necesario.
Croatian: Liječenje Hitno liječenje sastoji se od ispiranja želudca nakon čega slijedi potporna terapija za kardiorespiratorni sustav ako je potrebno.
Spanish: La dosis inicial habitual para adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
Croatian: adolescente i djecu stariju od dvije godine je 15 mg/kg na dan, a uobičajena doza održavanja je između 20 i 25 mg/kg.
Spanish: Puede que sea más sensible a los efectos de Xromi y que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.
Croatian: Mogli biste biti osjetljiviji na učinke lijeka Xromi te će vam liječnik možda morati dati manju dozu lijeka.
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Croatian: Materijali za obuku liječnika trebaju sadržavati sljedeće:
Spanish: El programa informativo tiene por objeto garantizar un uso seguro y eficaz del producto, reducir al mínimo los riesgos enumerados a continuación y reducir la carga de reacciones adversas con Xromi.
Croatian: Program obuke ima za cilj osigurati sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka, smanjiti rizike navedene u nastavku kao i nuspojave lijeka Xromi.
Spanish: Una vez establecida la dosis máxima tolerada, la vigilancia de la seguridad mediante análisis en laboratorio clínico incluirá un hemograma completo con fórmula leucocitaria, un recuento de reticulocitos y un recuento de plaquetas cada 2-3 meses.
Croatian: Nakon što se utvrdi najviša podnošljiva doza, laboratorijsko praćenje sigurnosti treba uključivati izradu kompletne krvne slike s diferencijalnom bijelom krvnom slikom, brojem retikulocita i brojem trombocita svaka dva do tri mjeseca.
Spanish: Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no agite el frasco antes de administrar una dosis.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, nemojte tresti bočicu prije primjene doze.
Spanish: Las células falciformes también se atascan en los vasos sanguíneos, obstruyendo el flujo sanguíneo.
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
Spanish: Retire el tapón del frasco (figura 1), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (figura 2).
Croatian: Skinite zatvarač bočice (slika 1) i gurnite nastavak za bočicu čvrsto u vrh bočice te ga ostavite tamo za davanje budućih doza (slika 2).
Spanish: Desechar 12 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Croatian: Bacite 12 tjedana nakon prvog otvaranja.
Spanish: No se observaron diferencias en los acontecimientos neurológicos potencialmente mortales entre los grupos de tratamiento.
Croatian: Između ispitnih skupina nije bilo razlike u po život opasnim neurološkim događajima.
Spanish: La jeringa más pequeña, de 3 ml (roja), graduada entre 0,5 ml y 3 ml, sirve para medir dosis inferiores o iguales a 3 ml.
Croatian: Manja štrcaljka od 3 ml (crvena), označena od 0,5 ml do 3 ml, namijenjena je za mjerenje doza koje su manje ili jednake količini od 3 ml.
Spanish: Si toma más Xromi del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xromi nego što ste trebali
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida se inició con una dosis baja (15 mg/kg al día) y se aumentó a intervalos de 12 semanas en 5 mg/kg al día hasta alcanzar una depresión de la actividad de la médula ósea leve, basada en neutropenia o trombocitopenia.
Croatian: Liječenje je započelo s niskom dozom hidroksikarbamida (15 mg/kg na dan) koja se povećavala u intervalima od 12 tjedana za 5 mg/kg na dan do postizanja blage depresije koštane srži, što se ocjenjivalo na temelju neutropenije ili trombocitopenije.
Spanish: El estudio MSH mostró un aumento de la toxicidad hematológica que obligó a reducir la dosis en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con el placebo, pero no se produjeron infecciones relacionadas con neutropenia ni episodios hemorrágicos debidos a trombocitopenia.
Croatian: MSH ispitivanje pokazalo je povećanu hematološku toksičnost koja je rezultirala smanjenjem doze u skupini koja je primala hidroksikarbamid u odnosu na placebo, ali nije bilo infekcija povezanih s neutropenijom ili epizoda krvarenja zbog trombocitopenije.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos (ver sección 4.4).
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u tih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Spanish: Úlceras en las piernas
Croatian: Ulkusi nogu
Spanish: La anemia observada habitualmente se ha debido principalmente a una infección por parvovirus o a secuestro esplénico.
Croatian: Često uočena anemija uglavnom je bila posljedica infekcije parvovirusom ili sekvestracije u slezeni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna otopina.
Spanish: Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas - úlceras o heridas en las piernas
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - Ulkusi ili rane na nogama
Spanish: Tabla 4: Comparación del número de acontecimientos clínicos antes y después de la intervención en los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo
Croatian: Tablica 4.: Usporedba broja kliničkih događaja prije i nakon intervencije u skupini koja je primala hidroksikarbamid i skupini koja je primala placebo Hidroksikarbamid
Spanish: Las pacientes tratadas con hidroxicarbamida que deseen concebir deberán interrumpir el tratamiento entre 3 y 6 meses antes del embarazo, si es posible.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti tri do šest mjeseci prije trudnoće ako je to moguće.
Spanish: Se ha notificado embriotoxicidad, manifestada por disminución de la viabilidad fetal, reducción del tamaño de las camadas vivas y retrasos del desarrollo, en especies tales como ratones, hámsteres, gatos, perros y monos en dosis comparables a las dosis en seres humanos.
Croatian: Embriotoksičnost se očitovala u smanjenom preživljavanju fetusa, manjem broju živih mladunaca i zastojima u razvoju, a zabilježena je u više vrsta uključujući miševe, hrčke, mačke, pse i majmune u dozama koje su usporedive s dozama u ljudi.
Spanish: Toxicidad vasculítica cutánea
Croatian: Kožna vaskulitična toksičnost
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica y, aunque no se han realizado estudios convencionales de carcinogenicidad a largo plazo, se presupone que es carcinógena transespecies, lo que supone un riesgo carcinógeno para los seres humanos.
Croatian: Hidroksikarbamid se nedvojbeno pokazao genotoksičnim i iako nisu provedena konvencionalna dugoročna ispitivanja kancerogenosti, smatra se da je hidroksikarbamid kancerogen za različite vrste,
Spanish: El riesgo de toxicidad vasculítica aumenta en los pacientes que reciben tratamiento previo o concomitante con interferón.
Croatian: Rizik od vaskulitične toksičnosti povećan je u bolesnika koji su prethodno primali ili istodobno primaju terapiju interferonom.
Spanish: Se debe recomendar a los padres/cuidadores y a los pacientes que mantengan la hidroxicarbamida fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Roditelje/njegovatelje i bolesnike potrebno je savjetovati da hidroksikarbamid čuvaju izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: La influencia de la hidroxicarbamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Hidroksikarbamid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Biotransformación Parece que el nitroxilo, el ácido carboxílico correspondiente y el óxido nítrico son metabolitos.
Croatian: Čini se da su nitroksil, odgovarajuća karboksilna kiselina i dušikov oksid metaboliti.
Spanish: Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.
Croatian: 7. Pažljivo stavite vrh štrcaljke u usta i usmjerite je prema unutrašnjoj strani obraza.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si experimentan mareos durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade na strojevima ako osjete omaglicu dok uzimaju hidroksikarbamid.
Spanish: Recientemente se ha demostrado que la hidroxicarbamida se asocia a la generación de óxido nítrico, lo que indica que el óxido nítrico estimula la producción de guanina-monofosfatasa cíclica (GMPc), que a su vez activa una proteincinasa y aumenta la producción de HbF.
Croatian: Nedavno je primijećeno da je hidroksikarbamid povezan s nastankom dušikova oksida, što ukazuje na to da dušikov oksid stimulira stvaranje cikličke gvanozin monofosfataze (cGMP) koja zatim aktivira protein-kinazu i potiče stvaranje HbF.
Spanish: La hidroxicarbamida puede causar hepatotoxicidad, por lo que se deben vigilar las pruebas funcionales hepáticas durante el tratamiento.
Croatian: Hidroksikarbamid može uzrokovati hepatotoksičnost te je tijekom liječenja potrebno provoditi pretrage funkcije jetre.
Spanish: Después de la administración oral, la hidroxicarbamida se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal.
Croatian: Nakon peroralne primjene hidroksikarbamid se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog sustava.
Spanish: Repita el procedimiento anterior cada vez que se tenga que administrar una dosis según las instrucciones indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Prethodno navedene upute ponovite za svaku dozu, prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Spanish: Un eritema causado por la radioterapia se puede agravar por la hidroxicarbamida.
Croatian: Eritem izazvan terapijom zračenjem može se pogoršati zbog djelovanja hidroksikarbamida.
Spanish: Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Croatian: Ovaj lijek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Spanish: Se deben vigilar los valores de eritrocitos, de volumen corpuscular medio (VCM) y de hemoglobina fetal (HbF) en busca de signos de respuesta analítica constante o progresiva.
Croatian: Treba pratiti razinu crvenih krvnih stanica, srednji stanični volumen (engl. mean cell volume, MCV) i vrijednost fetalnog hemoglobina (HbF) kako bi se utvrdilo postojanje konzistentnog ili progresivnog laboratorijskog odgovora.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Croatian: Sa sobom ponesite ambalažu lijeka i ovu uputu o lijeku.
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa la hidroxicarbamida es la elevación de las concentraciones de HbF en pacientes con anemia falciforme.
Croatian: Jedan od mehanizama djelovanja hidroksikarbamida je povećanje koncentracije HbF u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Spanish: Conserve las jeringas en un lugar higiénico junto con el medicamento.
Croatian: Štrcaljke čuvajte na čistom mjestu zajedno s lijekom.
Spanish: El aclaramiento corporal total de hidroxicarbamida en pacientes adultos con anemia falciforme es de 0,17 l/h por kilogramo.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens hidroksikarbamida u odraslih bolesnika s bolešću srpastih stanica iznosi 0,17 l/h/kg.
Spanish: Se administró hidroxicarbamida en una dosis inicial de 20 mg/kg al día.
Croatian: Hidroksikarbamid je primijenjen u početnoj dozi od 20 mg/kg/dan.
Spanish: El aumento de peso observado durante el tratamiento con hidroxicarbamida puede ser un efecto de la mejoría del estado general.
Croatian: Porast težine uočen tijekom liječenja hidroksikarbamidom mogao bi biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria, como se observó en las madres expuestas a la hidroxicarbamida durante la gestación.
Croatian: Hidroksikarbamid prolazi kroz placentu, što je dokazano na ženkama izloženima hidroksikarbamidu tijekom gravidnosti.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xromi.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od izloženosti, potrebno je nositi jednokratne rukavice prilikom rukovanja lijekom Xromi.
Spanish: Estudio multicéntrico de la hidroxicarbamida en la anemia falciforme (MSH) El estudio MSH fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y con enmascaramiento doble en el que se comparó la hidroxicarbamida con un placebo en adultos con anemia falciforme (solo el genotipo HbSS) con el objetivo de reducir la frecuencia de las crisis de dolor.
Croatian: Multicentrično ispitivanje hidroksikarbamida kod anemije srpastih stanica (MSH) MSH ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano i dvostruko slijepo ispitivanje u kojem je hidroksikarbamid uspoređen s placebom u odraslih osoba s anemijom srpastih stanica (samo genotip HbSS) s ciljem smanjenja učestalosti bolnih kriza.
Spanish: Para reducir al mínimo las burbujas de aire, no se debe agitar el frasco antes de la administración.
Croatian: Kako bi se mjehurići zraka sveli na najmanju moguću mjeru, bočicu se ne smije tresti prije doziranja.
Spanish: Además, los pacientes deberán realizarse una autoinspección de la piel durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxicarbamida y someterse a un cribado de neoplasias malignas secundarias durante las visitas de seguimiento periódicas.
Croatian: Dodatno, bolesnici bi trebali samostalno pregledavati kožu za vrijeme liječenja i nakon prekida terapije hidroksikarbamidom, a tijekom redovitih kontrolnih posjeta treba napraviti pretrage na sekundarne zloćudne bolesti.
Spanish: Crisis vaso-oclusivas 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfusiones de sangre Hospitalizaciones 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 El valor de p es para la comparación entre los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo en el inicio.
Croatian: Pvrijednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94
Spanish: La distribución digital de estas úlceras vasculíticas y la evolución clínica progresiva de la insuficiencia venosa periférica que provoca infarto digital o gangrena fueron claramente diferentes de las úlceras cutáneas típicas que se suelen describir con la hidroxicarbamida.
Croatian: Distribucija tih vaskulitičnih ulceracija na prstima ruku i nogu te progresivno kliničko ponašanje periferne vaskulitične insuficijencije koje je dovelo do nekroze prstiju ili gangrene bili su izrazito različiti od tipičnih kožnih ulkusa koji su uglavnom opisani pri primjeni hidroksikarbamida.
Spanish: Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia dentro para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo.
Croatian: 8. Polako i pažljivo potiskujte klip prema dolje kako biste lijek nježno uštrcali u unutrašnjost obraza i progutali ga.
Spanish: Tabla de reacciones adversas La lista se presenta por órgano según el sistema de clasificación de órganos del MedDRA, término preferente del MedDRA y frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Otros efectos farmacológicos conocidos de la hidroxicarbamida que pueden contribuir a sus efectos beneficiosos en la anemia falciforme son disminución de los neutrófilos, mejoría de la deformabilidad de las células falciformes y alteración de la adherencia de los eritrocitos al endotelio.
Croatian: Ostali poznati farmakološki učinci hidroksikarbamida koji mogu pridonijeti njegovim pozitivnim učincima kod bolesti srpastih stanica uključuju smanjenje broja neutrofila, povećanje mogućnosti deformacije srpastih stanica i promjenu adhezije eritrocita na endotel.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2.
Spanish: Los sujetos asignados al tratamiento habitual (n = 61) siguieron recibiendo transfusiones de sangre mensuales para mantener una HbS del 30 % o inferior, mientras que los asignados al tratamiento alternativo (n = 60), después de haber recibido transfusiones de sangre durante una media de 4,5 años (± 2,8), empezaron a recibir hidroxicarbamida oral en dosis de 20 mg/kg al día, que se aumentó a la dosis máxima tolerada de cada participante.
Croatian: Ispitanici podvrgnuti standardnom liječenju (n = 61) nastavili su primati mjesečne transfuzije krvi kako bi se HbS održao na razini od 30 % ili nižoj, dok se u ispitanika koji su primali zamjensko liječenje (n = 60) nakon liječenja transfuzijama krvi u prosječnom trajanju od 4,5 godina (± 2,8) započelo s peroralnom primjenom hidroksikarbamida u dozi od 20 mg/kg/dan, koja je za svakog sudionika povećana do najviše podnošljive doze.
Spanish: No hay datos que respalden directrices específicas para el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, pero debido a consideraciones relativas a la seguridad, la hidroxicarbamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Croatian: Ne postoje podatci koji podupiru specifične smjernice za prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, ali je hidroksikarbamid iz sigurnosnih razloga kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, que fue grave en algunos casos, en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida en combinación con antirretrovíricos, incluida la didanosina, con o sin estavudina (ver sección 4.4).
Croatian: Periferna neuropatija, koja je u nekim slučajevima bila teška, zabilježena je u bolesnika zaraženih HIV-om koji su primali hidroksikarbamid u kombinaciji s antiretrovirusnim lijekovima, uključujući didanozin u kombinaciji sa stavudinom ili bez njega (vidjeti dio 4.4.).
Spanish: En pacientes con un CrCl inferior a 60 ml/min o en pacientes con insuficiencia renal terminal, la exposición media a la hidroxicarbamida fue aproximadamente un 64 % mayor que en pacientes con una función renal normal.
Croatian: U bolesnika čiji je CrCl bio niži od 60 ml/min ili u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega srednja vrijednost izloženosti hidroksikarbamidu bila je otprilike 64 % viša no u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo se deberán eliminar de conformidad con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: No lo agite.
Croatian: Ne smije se tresti.
Spanish: Si se produce neutropenia o trombocitopenia, se debe suspender temporalmente la administración de hidroxicarbamida y vigilar semanalmente el hemograma completo con fórmula leucocitaria.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija ili trombocitopenija, doziranje hidroksikarbamida treba privremeno prekinuti te jednom tjedno napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom bijelom krvnom slikom.
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III, con cierre de seguridad a prueba de niños (HDPE con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 150 ml de suspensión oral.
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja (polietilen visoke gustoće (HDPE) s proširenim polietilenskim obrubom) koja sadrži 150 ml oralne otopine.