FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även efter det att man tillfrisknat från Hib-meningit kan komplikationer som psykisk utvecklingsstörning, kramptillstånd, dövhet eller epilepsi förekomma.
Latvian: Pat pēc atlabšanas no Hib meningīta iespējami sarežģījumi, piemēram, garīga atpalicība, spastiska paralīze, kurlums vai epilepsija.
Swedish: För att diskutera följderna för det långsiktiga skyddet mot MenC i studie 022 av datan 18 månader efter boosteradministrering, framför allt för de som får primärvaccination med Menitorix, granskade den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillgängliga data om antikroppstitrar och vaccinets effektivitet efter administrering av en enkeldos med enkelkomponentsvaccin under det andra levnadsåret.
Latvian: Lai apspriestu 18 mēnešos pēc atkārtotas vakcinācijas pētījumā 022 iegūto datu nozīmi ilglaicīgā aizsardzībā pret MenC, jo īpaši tiem, kam pirmo vakcināciju veica ar Menitorix, pieteicējs/RAĪ pārskatīja pieejamos datus par antivielu titriem un vakcīnas efektivitāti pēc vienkomponenta vakcīnu vienas devas ievadīšanas otrajā dzīvības gadā.
Swedish: Den omarbetade produktinformationen (produktresumén, märkningen och bipacksedeln) finns i bilaga II till yttrandet.
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība ir izklāstīta šī atzinuma II pielikumā.
Swedish: • Feber (38 °C eller mer)
Latvian: • drudzis (temperatūra 38oC vai augstāka)
Swedish: Medicinen får inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Swedish: Hib PRP - Haemophilus influensa typ B polyribosylribotolfosfat TT - tetanustoxoid
Latvian: Hib PRP - Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts TT - tetanusa toksoīds
Swedish: En lindrigare infektion såsom förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Latvian: saaukstēšanās slimībai, nevajadzētu būt šķērslim, taču vispirms aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Swedish: Använd inte Menitorix:
Latvian: Nelietojiet Menitorix šādos gadījumos:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Menitorix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Menitorix var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: I dessa studier följer man upp personer från boosterstudierna 013 och 022 avseende antikropparnas fortlevnad enligt följande: o Över 4 års uppföljning av personer från studie 013 i studierna 027, 028 och 029. o 5 års uppföljning från 010/022 i de efterföljande studierna 023, 024, 025 och 026.
Latvian: o Vairāk nekā 4 gadus ilga apsekošana subjektiem no pētījuma 013 pētījumos 027, 028 un 029. o Piecus gadus ilga apsekošana no pētījuma 010/022 turpmākajos pētījumos 023, 024, 025 un 026.
Swedish: När den första vaccinationsserien mot Hib och MenC slutförts bör en upprepad dos mot Hib och MenC ges, vanligen någon gång under barnets andra levnadsår.
Latvian: Pēc pirmā vakcinācijas kursa pabeigšanas pret Hib un MenC jāievada Hib un MenC revakcinācijas deva, parasti kādā brīdī otrajā dzīves gadā.
Swedish: De säkerhets- och immunogenicitetsdata som tillhandahålls är fullt tillräckliga för att slå fast att nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och/eller boostervaccinering under det andra levnadsåret är gynnsamt.
Latvian: Iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai noteiktu, ka riska un ieguvumu attiecība, lietojot Menitorix primārajai zīdaiņu vakcinācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai otrajā dzīvības gadā, ir labvēlīga.
Swedish: CHMP anser att Menitorix, med hänsyn till undersökningsförhållandena, ger ett immunsvar på båda konjugatkomponenterna som är tillräckligt för att ge ett skydd som förväntas vara minst lika bra som det som de godkända jämförelseprodukterna ger.
Latvian: CHMP uzskata, ka pētījuma noteikumu robežās Menitorix parāda pietiekošu imūno reakciju uz abiem konjugāta komponentiem un var nodrošināt aizsardzību, kura ir sagaidāma vismaz tikpat laba, kā reģistrētajām salīdzinājuma vakcīnām.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning anser att omfattningen av den totala säkerhetsdatabasen är helt i linje med rekommendationerna i CHMP:s riktlinjer för klinisk prövning av nya vaccin och tillräckligt stor för att identifiera ovanliga händelser.
Latvian: Pieteicējs/RAĪ uzskata, ka kopējās nekaitīguma datu bāzes apjoms pilnībā atbilst ieteikumiem, kas doti CHMP Pamatnostādnēs par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un tā ir pietiekoši liela, lai varētu identificēt neparastus gadījumus.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka doser och efter upprepad dosering visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atsevišķu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: De data som samlades in efter godkännandet för försäljning väckte inga nya frågeställningar och den tillfredsställande säkerhetsprofilen för vaccinet fick stöd av de säkerhetsdata som rapporteras i den tredje periodiska säkerhetsuppdateringen (PSUR 3) om användning av Menitorix hos cirka 0,6 miljoner små barn i form av en boosterdos mot Hib och MenC i Förenade kungariket.
Latvian: Dati, kas iegūti pēc reģistrācijas, neizraisīja jaunas bažas, un vakcīnas apmierinošais nekaitīguma profils guva apstiprinājumu PSUR 3 iekļautajos nekaitīguma datos par Menitorix lietošanu apmēram 0,6 miljonu zīdaiņu atkārtotai vakcinācijai Apvienotajā Karalistē.
Swedish: Menitorix är ett frystorkat vaccinpreparat som består av 5 µg av den renade kapselpolysackariden polyribosylribitolfosfat (PRP) från H. influenzae typ b och 5 µg av meningokockkapselpolysackarid från grupp C (PSC), som båda är direktkonjugerade till bärarproteinet tetanustoxoid (TT).
Latvian: Menitorix ir liofilizēts vakcīnas preparāts, kas sastāv no 5 µg b tipa H. influenzae attīrīta kapsulas polisaharīda, poliribozilribitolfosfāta (PRP) un 5 µg C grupas meningokoku kapsulas polisaharīda (PSC), kas abi tieši piesaistīti tetanusa toksoīda (TT) nesējproteīnam.
Swedish: Menitorix kan ges samtidigt som vaccin avsedda att skydda mot en eller flera av följande sjukdomar: difteri, tetanus, kikhosta, polio, hepatit B. Det kan också ges samtidigt som konjugatvaccin mot pneumokocker och kombinationsvacciner mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Latvian: Menitorix drīkst ievadīt vienlaikus ar vakcīnām, kas paredzētas, lai aizsargātu pret vienu vai vairākām no tālāk minētajām slimībām: difterija, stingumkrampji, garais klepus, poliomielīts, B hepatīts, kā arī ar pneimokoku konjugēto vakcīnu un kombinētajām vakcīnām pret masalām, cūciņām un masaliņām (MMR).
Swedish: • Erfarenheter efter marknadsföringen
Latvian: • Pieredze pēcreģistrācijas periodā
Swedish: I kliniska prövningar där Menitorix gavs som första vaccin mot Hib och MenC eller för att öka skyddet mot dessa sjukdomar, sågs följande biverkningar:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Menitorix tika ievadīts pirmajai vakcinācijai pret Hib un MenC vai revakcinācijai pret šīm slimībām, pēc vakcinācijas radās šādas blakusparādības:
Swedish: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Hib-bakterien kan orsaka meningit (inflammation i de hinnor som omger hjärna och ryggmärg).
Latvian: • B tipa Haemophilus influenzae (Hib): Hib baktērijas visbiežāk izraisa meningītu (galvas smadzeņu un muguras smadzeņu apvalku iekaisumu).
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir asinsteces traucējumi vai viegli rodas zilumi;
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullet ansikte eller tunga.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
Swedish: Ännu finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga från långtidsstudier av administrering av Menitorix som primär- och boostervaccinering (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ilgstošas imunogenitātes dati pēc Menitorix lietošanas primārai vakcinācijai vai revakcinācijai vēl nav pieejami (skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: ♦ Sällsynta (vid mindre än 1 av 1 000, men mer än 1 av 10 000 vaccindoser) • Hudutslag
Latvian: ♦ reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) • izsitumi
Swedish: Det är mycket osannolikt att ditt barn skulle få för mycket eller för lite vaccin eftersom varje dos tillhandahålls i en separat injektionsflaska och vaccinet ges av läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ja Jūsu bērns saņem vairāk Menitorix nekā viņam/viņai paredzēts Maz ticams, ka Jūsu bērns saņems pārāk daudz vai pārāk maz vakcīnas, jo katra deva ir atsevišķā flakonā, un vakcīnu ievada ārsts vai medicīnas māsa.
Swedish: [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - Jāaizpilda vietēji]
Swedish: Det finns inga data när det gäller användning av Menitorix hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix lietošanu indivīdiem ar pavājinātu imunitāti.
Swedish: I två kliniska prövningar (N=578) administrerades Menitorix samtidigt med ett vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Latvian: Divos klīniskos pētījumos (N=578) Menitorix tika lietots vienlaikus ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu (MMR) vakcīnu.
Swedish: CHMP ansåg dock att det fanns vissa farhågor beträffande antikropparnas fortlevnad på lång sikt, om säkerhetsdata var tillräckliga med hänsyn till CHMP:s riktlinjer om klinisk prövning av nya vaccin och Menitorix indikation för både primär- och boostervaccinering.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pastāv bažas par antivielu ilglaicīgo noturību, nekaitīguma datu pietiekamību, apskatot tos, ņemot vērā CHMP Pamatnostādnēm par jaunu vakcīnu klīnisko novērtējumu, un Menitorix indikāciju gan primārai vakcinācijai, gan arī atkārtotajai vakcinācijai.
Swedish: CHMP sammanställde en lista över särskilda frågor som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle bemöta och ombad arbetsgruppen för vaccin (VWP) att se över samma frågor.
Latvian: CHMP pieņēma neatrisināto problēmu sarakstu, par kuru pieteicējam/RAĪ jāsniedz atbildes, un pieprasīja, lai šīs pašas neatrisinātās problēmas izskata Vakcīnu darba grupa (VWP).
Swedish: Vid en allvarlig allergisk reaktion är det mycket viktigt att ditt barn omedelbart får medicinsk vård.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūsu bērnam būtu pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā.
Swedish: Vaccinet rekonstitueras genom att hela innehållet i den förfyllda sprutan med lösningsmedel tillsätts till flaskan med pulver.
Latvian: Vakcīna jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja pilnšļirces saturu flakonam, kurā ir pulveris.
Swedish: Under denna period bör andra diagnostiska prover, som inte grundar sig på detektion av kapselantigen i urinen, användas för att bekräfta Hib-sjukdom.
Latvian: Hib slimības apstiprināšanai šajā periodā jāizmanto citi diagnostiskie testi, kas nav balstīti uz kapsulārā antigēna noteikšanu urīnā.
Swedish: Om läkare eller sjuksköterska anser det lämpligt kan ditt barn ändå få Menitorix, men det kanske inte utvecklar ett lika gott skydd mot Hib- och MenC-infektioner som andra barn.
Latvian: Jūsu bērnam tomēr drīkst ievadīt Menitorix, ja to iesaka Jūsu ārsts vai medicīnas māsa, taču bērnam var neveidoties tikpat laba aizsardzība pret Hib un MenC infekcijām kā citiem bērniem;
Swedish: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS,
Latvian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar (oavsett om det beror på användning av immunosuppressiv behandling, genetisk sjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller andra orsaker), kan ett skyddande immunologiskt svar på Hib och MenC-konjugatvaccin inte alltid uppnås.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūno atbildes reakciju (vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska defekta, vai cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai cita iemesla dēļ) var neiegūt aizsargājošu imūnās atbildes reakciju pret Hib un MenC konjugēto vakcīnu.
Swedish: Incidensen av spontana symptom av grad 3 i samband med vaccination eller boostervaccination i tidigare ingivna data var mycket låg och liknande mellan de olika undersökningsgrupperna.
Latvian: Iepriekš iesniegtajos datos 3. pakāpes nevēlamu simptomu, kurus varētu uzskatīt par saistītiem ar vakcināciju vai atkārtotu vakcināciju, biežums bija ļoti mazs un līdzīgs pētījumu grupās.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej administreras intravenöst.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Neinjicēt intravenozi.
Swedish: Allvarlig akut febersjukdom.
Latvian: Akūta slimība ar drudzi.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Det rekonstituerade vaccinet ska, innan det administreras, inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Izšķīdinātā vakcīna pirms ievadīšanas jāapskata, vai tajā nav svešu cietu daļiņu un/vai nav mainījušās fizikālās īpašības.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: bakteriellt vaccin ATC-kod: J07AG53
Latvian: ATĶ kods: J07AG53
Swedish: 5 mikrogram
Latvian: 5 mikrogrami.
Swedish: Om ditt barn upplever smärta eller stelhet i nacken, ljuskänslighet (fotofobi), dåsighet eller förvirring eller om det får röda eller lilafärgade fläckar som inte försvinner vid tryck, ska du omedelbart söka läkarvård för att utesluta andra orsaker.
Latvian: Ja bērnam sākas kakla sāpes, sprandas stīvums vai nepatika pret gaismu (fotofobija), miegainība vai apjukums, vai sarkani vai sārti zilumam līdzīgi plankumi, kas neizzūd uzspiežot, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vietējo neatliekamās palīdzības nodaļu, lai pārliecinātos, ka nav cita cēloņa.
Swedish: 10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 10 x 1 dos (0,5 ml)
Latvian: 10 flakoni: Pulveris 10 pilnšļirces: Šķīdinātājs 10 x 1 deva (0,5 ml)
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec + Pediacel N= 115
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 3 Meningitec + Pediacel devas N= 115
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Menitorix är och vad det används för Innan ditt barn får Menitorix Hur man ger Menitorix
Latvian: Kas ir Menitorix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūsu bērns saņem Menitorix Kā lietot Menitorix
Swedish: Bakterien kan infektera andra delar av kroppen, särskilt lungor (med lunginflammation som följd), benvävnad och leder men detta är mindre vanligt.
Latvian: Retāk šī baktērija var skart citas ķermeņa daļas, īpaši plaušas (izraisot pneimoniju) un kaulus, un locītavas.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: atopisk dermatit Sällsynta: utslag
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: retāk: atopiskais dermatīts reti: izsitumi
Swedish: Pulvret löses i lösningsmedlet som medföljer, omedelbart före injektion.
Latvian: Pulveris ir jāizšķīdinā šajā šķīdinātājā tieši pirms injekcijas.
Swedish: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogrupp C polysackarid
Latvian: MenC PSC - Neisseria meningitidis C serogrupas polisaharīds
Swedish: Efter den inledande bedömningen slog CHMP fast att tillhandahållna säkerhets- och immunogenicitetsdata, mot bakgrund av undersökningsförhållandena, var fullt tillräckliga för bedömning av nytta-/riskförhållandet vid användning av Menitorix för primär- och/eller boostervaccinering och kunde användas för att bedöma vaccinets förmodade skydd.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma CHMP uzskatīja, ka atbilstoši pētījuma noteikumiem iesniegtie nekaitīguma un imunogenitātes dati ir pietiekami, lai novērtētu riska un ieguvumu attiecību Menitorix lietošanai pamata imunizācijai un/vai atkārtotai vakcinācijai, un var tikt izmantoti, lai novērtētu iespējamo aizsardzību, ko nodrošinās vakcīna.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Latvian: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B
Swedish: Försökspersoner som fått 2 doser NeisVac-C** N=167
Latvian: Subjekti, kuriem ievadītas 2 NeisVac-C** devas N=167
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix till små barn som inte redan fått Hiboch MenC-konjugat.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par Menitorix ievadīšanu maziem bērniem, kuriem iepriekš jau nav ievadīti Hib un MenC konjugāti.
Swedish: BILAGA I
Latvian: NOSAUKUMS(I)
Swedish: Sammanlagt 92,7 % av de 177 försökspersonerna hade SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 99,4 % av de 178 försökspersonerna hade en koncentration av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Latvian: Kopumā 92,7% no 177 indivīdiem SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 99,4% no 178 indivīdiem anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter administrering med Menitorix: Allergiska reaktioner (inklusive urticaria och anafylaktiska reaktioner), lympadenopati, yrsel, feberkramper, hypotoni, huvudvärk.
Latvian: Pēc Menitorix lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām: alerģiskas reakcijas (to vidū arī nātrene un anafilaktoīdas reakcijas), limfadenopātija, reibonis, febrīli krampji, hipotonija, galvassāpes.
Swedish: Svaren på alla samtidigt administrerade antigener var tillfredsställande och liknade dem som uppnåtts i kontrollgrupper som erhållit DTPa-HBV-IPV-Hib* samtidigt med ett meningokock C-konjugatvaccin (MenCC) eller DTPa-HBV-IPV* samtidigt med ett Hibkonjugatvaccin utan MenCC.
Latvian: Atbildes reakcija pret vienlaikus ievadītajiem antigēniem bija apmierinoša un līdzīga tai, kas sasniegta kontrolgrupās, kas saņēma DTPa-HBV-IPV-Hib* vienlaikus ar MenC konjugēto vakcīnu (MenCC) vai DTPa-HBV-IPV* vienlaikus ar Hib konjugēto vakcīnu bez MenCC.
Swedish: När Menitorix gavs som en primärvaccinationsserie om tre doser, gavs samtidigt ett DTPaHBV-IPV*-vaccin (N=796) eller ett DTPa-IPV-vaccin* (N=375).
Latvian: Kad Menitorix tika ievadīts kā 3 devu primārās vakcinācijas kurss, vienlaikus tika ievadīta DTPa-HBV-IPV* vakcīna (N=796) vai DTPa-IPV vakcīna*
Swedish: Till barn som fått ett acellulärt pertussis kombinationsvaccin innehållande Hib vid primärvaccinationsserien som spädbarn, ska boosterdosen mot Hib ges före 2 års ålder.
Latvian: Bērniem, kuri primārās zīdaiņu imunizācijas gaitā saņēmuši acellulāro garā klepus kombinēto vakcīnu, kura satur Hib, Hib revakcinācijas deva jāsaņem līdz 2 gadu vecumam.
Swedish: CHMP ansåg att de säkerhetsdata som ingivits tyder på att de lokala och systemiska negativa händelser som observerades under de kliniska studierna motsvarade förväntningarna om typer och frekvens för ett polysackarid-proteinkonjugatvaccin och uppvisade en reaktogenicitet som liknade den för andra enkelkomponentsvaccin mot MenC och Hib i olika kliniska studier.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie nekaitīguma dati norāda, ka klīnisko pētījumu gaitā novērotās lokālās un sistēmiskās blakusparādības bija tādas, kuras pēc veida un biežuma varēja sagaidīt polisaharīduproteīna konjugāta vakcīnai, un ka tās izraisīja reakcijas, kas līdzīgas citu vienkomponenta MenC un Hib vakcīnu izraisītajām reakcijām.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Swedish: Baserat på de serumbaktericida antikroppstitrarna för MenC och de geometriska medelantikroppsnivåerna av serumbaktericida antikroppar som erhållits i studier och på grund av effekten av enkeldoser av enkelkomponentskonjugatvaccin mot MenC hos små barn som inte primärvaccinerats, slog den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning fast att den långsiktiga effekten av Menitorix är minst lika bra eller bättre än den som observerades för samma åldersgrupp i Förenade kungariket och Kanada.
Latvian: Pamatojoties uz SBA-MenC titriem un SBA GMT, kas iegūti pētījumos, un saistībā ar vienas vienkomponenta MenC konjugētās vakcīnas devas efektivitāti agrāk nevakcinētiem zīdaiņiem pieteicējs/RAĪ secināja, ka Menitorix ilglaicīgā efektivitāte būs vismaz tikpat laba, ja ne labāka, kā tā, kas novērota šajā vecuma grupā Apvienotajā Karalistē un Kanādā.
Swedish: Om Menitorix används för att öka skyddet mot Hib och MenC:
Latvian: Ja Menitorix tiek lietots revakcinācijai pret Hib un MenC
Swedish: Slutligen är de data som samlades in i Förenade kungariket efter godkännandet för försäljning lugnande.
Latvian: Visbeidzot, pēcreģistrācijas uzraudzības dati no Apvienotās Karalistes ir pārliecinoši.
Swedish: Det har varit: kollaps eller chock, barnet har inte svarat föräldrarna en stund efter vaccinationen, svimning, krampanfall hos barn som tidigare haft liknande anfall, känselbortfall eller ökad känslighet (t ex smärta, stickningar eller klåda vid injektionsstället), ledsmärta eller blodfärgade prickar eller fläckar under huden.
Latvian: Tās ir šādas: ģībonis ar šoku, bērns neatsaucas saviem vecākiem kādu laiku pēc vakcinēšanas, ģībonis, krampji bērniem, kuriem tie bijuši agrāk, jutības trūkums vai pastiprināta jutība (piemēram, sāpes, "skudriņas" vai nieze injekcijas vietā), locītavu sāpes vai sārti punkti vai plankumi zem ādas.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Latvian: Reti sastopamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas jābūt uzreiz pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai - tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: Antikroppsnivåerna har uppmätts vid 18 månaders ålder efter administrering av en boosterdos Menitorix, som gavs vid 14 månaders ålder, till försökspersoner som primärvaccinerats i tidigspädbarnsålder med Menitorix vid 2, 4 och 6 månaders ålder eller NeisVac-C vid 2 och 4 månaders ålder (samt DTPa/Hib innehållande vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder).
Latvian: Antivielu līmenis noteikts 18 mēnešus pēc Menitorix revakcinācijas devas 14 mēnešu vecumā indivīdiem, kuriem pirmā deva zīdaiņa vecumā ievadīta vai nu ar Menitorix 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, vai ar NeisVac-C 2, 4 mēnešu vecumā (un DTPa/Hib saturoša vakcīna 2, 4, 6 mēnešu vecumā).
Swedish: I den grupp som primärvaccinerats med NeisVac-C hade 115 av 121 (95 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 121 av 122 (99,2 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Latvian: Grupā, kuri bija saņēmuši pirmo NeisVac-C devu, 115/121 (95%) SBA-MenC titri bija vismaz 1:8 un 121/122 (99,2%) anti-PRP antivielu koncentrācija bija vismaz 0,15 µg/ml.
Swedish: Det finns inga data när det gäller administrering av Menitorix i enbart en eller två av primärvaccinationsschemats doser och andra Hib- och/eller MenC-konjugatvacciner för den/de andra doserna.
Latvian: Nav ziņu par Menitorix lietošanu vienas vai divu devu primārās vakcinācijas kursu veidā, kā arī par citām Hib un/vai MenC konjugāta vakcīnām citu devu veidā.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration för Menitorix - De aktiva substanserna är: Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Menitorix satur - Aktīvās vielas ir: B tipa Haemophilus polisaharīdi (poliribozilribitolfosfāts)
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet Mindre vanliga: gråt
Latvian: Psihiskie traucējumi: ļoti bieži: aizkaitināmība retāk: raudāšana
Swedish: Därför känner man inte till om detta administreringssätt kan medföra någon eventuell toxicitet eller reducering av effekten.
Latvian: Nav pieejamas ziņas par subkutānu Menitorix ievadīšanu, tāpēc nav zināma toksicitātes vai samazinātas efektivitātes iespējamība šāda ievadīšanas ceļa izvēles gadījumā.