FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA**
Greek: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ......................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Dutch: (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρμακα, γιατί το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
Greek: Η ασφάλεια του INTANZA έχει αξιολογηθεί σε 3 ανοικτές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στις
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια
Dutch: INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια/στέλεχος ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την εμπορική χρήση του εμβολίου, οι ακόλουθες
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTANZA 15 microgram/stam, suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια /στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Greek: Tel: +46 8-634 50 00
Dutch: 15 µg hemagglutinine per stam per dosis van 0,1 ml
Greek: Ενδοδερμικά 15µg
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 - 12 maanden.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με ομόλογα στελέχη ή με στελέχη που σχετίζονται στενά με τα στελέχη του εμβολίου
Dutch: Flens
Greek: Συχνές
Dutch: A/Wisconsin/
Greek: A/H1N1
Dutch: EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
Greek: EMA/576287/2016
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intanza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intanza.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Intanza is een vaccin.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο.
Dutch: Intanza bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Greek: Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
Dutch: Het vermogen van Intanza om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Greek: Η ικανότητα του Intanza να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα.
Dutch: Intanza bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Greek: Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Dutch: Hoe werkt Intanza?
Greek: Πώς δρα το Intanza;
Dutch: Intanza wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Greek: Το Intanza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
Dutch: Intanza wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Greek: Το Intanza χορηγείται ως «ενδοδερμική» ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο-ένεσης.
Dutch: Het vaccin bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (zodanig behandeld dat zij geen infectie meer kunnen veroorzaken).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιών γρίπης (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη).
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel Intanza als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
Greek: Στις πέντε αρχικές μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία και από τα τρία στελέχη του ιού της γρίπης.
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd Intanza vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία εξετάστηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το Intanza συγκρίθηκε με αντιγριπικό εμβόλιο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (ένωση που προστίθεται για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intanza.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In alle studies werd Intanza vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Intanza συγκρίθηκε με άλλο αντιγριπικό εμβόλιο που χορηγείται με ένεση στον μυ.
Dutch: Waarom is Intanza goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Intanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Intanza vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Dutch: Intanza is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intanza, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Latere samenstellingen van Intanza bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Greek: Τα μετέπειτα εποχικά σκευάσματα του Intanza αποδείχθηκαν ότι προκαλούν παρόμοια ανοσολογική απόκριση κατά των τριών στελεχών της γρίπης που περιέχει το εμβόλιο, σε σχέση με την απόκριση που
Dutch: Delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU), moeten in Intanza worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Greek: Στο Intanza πρέπει να περιληφθούν, πριν από τη χρήση του, τμήματα των στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την επόμενη περίοδο, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο και τις συστάσεις της
Dutch: Intanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
Greek: Το Intanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια ουσία που μπορεί να υπάρχει στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως τα αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες πουλερικών), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη ή οκτοξινόλη 9.
Dutch: Injectieflacon (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασία
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
Dutch: 0.75 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Intraveneus gebruik
Greek: Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
Dutch: 30 dagen
Greek: 30 ημέρες
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01-07-1999 Datum van laatste verlenging: 09-07-2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09.07.2009
Dutch: Veranderingen in de laboratoriumparameters die in verband staan met bloeding (bijv. bloedingstijd) zijn derhalve gebruikelijk en te verwachten.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των εργαστηριακών παραμέτρων που συσχετίζονται με την αιμορραγία (για παράδειγμα, χρόνος αιμορραγίας) είναι συχνές και αναμενόμενες.
Dutch: Tabel 1.
Greek: Πίνακας 1
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag INTEGRILIN niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το INTEGRILIN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6.6.
Dutch: Vernietig al het niet gebruikte materiaal na opening.
Greek: Πετάξτε κάθε μη χρησιμοποιημένο υλικό μετά το άνοιγμα.
Dutch: Wat is Integrilin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Integrilin και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Integrilin συνήθως δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: INTEGRILIN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Greek: Το INTEGRILIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke enzymatische MI's is nog steeds controversieel.
Greek: Η κλινική σημασία τέτοιων ενζυματικών εμφραγμάτων μυοκαρδίου είναι ακόμα αμφιλεγόμενη.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης;
Dutch: INTEGRILIN is niet verenigbaar met furosemide.
Greek: Το INTEGRILIN δεν είναι συμβατό με φουροσεμίδη.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: Het gebruik van INTEGRILIN wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
Greek: Συνεπώς σε αυτές τις περιστάσεις δεν συνιστάται η χρήση του INTEGRILIN (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Gebruik Integrilin niet als u constateert dat deeltjes of verkleuring zichtbaar zijn.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Integrilin εάν παρατηρήσετε ότι εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Dutch: Als eptifibatide alleen wordt toegediend, heeft het geen meetbaar effect op de protrombinetijd (PT) of de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT).
Greek: Όταν χορηγείται σε μονοθεραπεία, η επτιφιμπατίδη δεν έχει καμιά μετρήσιμη δράση στον χρόνο προθρομβίνης (PT) ή στον χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Dutch: Niet van toepassing, aangezien INTEGRILIN alleen is bedoeld voor gebruik bij patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn.
Greek: Δεν εφαρμόζεται καθώς το INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μόνο σε νοσοκομειακούς ασθενείς.
Dutch: Een overdosis eptifibatide zou kunnen resulteren in een bloeding.
Greek: Δυνητικά, μία υπερβολική δόση επτιφιμπατίδης θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αιμορραγία.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: - U werd behandeld met een ander geneesmiddel van hetzelfde type als Integrilin.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το
Dutch: Patiënten die met INTEGRILIN behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op een bloeding te lopen.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με INTEGRILIN που είχαν χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) > 14,5 δευτερόλεπτα και ταυτόχρονα ελάμβαναν βαρφαρίνη δεν φάνηκαν να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: De daling van de incidentie van de eindpuntgebeurtenissen bij patiënten behandeld met eptifibatide trad vroeg op gedurende de behandeling (binnen de eerste 72-96 uur) en deze daling werd behouden gedurende 6 maanden zonder enig significant effect op de mortaliteit.
Greek: Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των επεισοδίων του τελικού σημείου σε ασθενείς, που ελάμβαναν επτιφιμπατίδη εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (εντός των πρώτων 7296 ωρών) και αυτή η μείωση διατηρήθηκε για 6 μήνες χωρίς κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στη θνησιμότητα.
Dutch: golfinversie (> 1 mm)
Greek: (> 1 mm)
Dutch: De gegevens over het gebruik van INTEGRILIN bij patiënten die trombolytische farmaca toegediend krijgen, zijn beperkt.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση INTEGRILIN σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Dutch: Gedurende de behandeling met INTEGRILIN in dit onderzoek, was een lichte bloeding een zeer vaak voorkomende complicatie (> 1/10, of 13,1% voor INTEGRILIN versus 7,6% voor placebo).
Greek: Κατα τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin σε αυτή τη μελέτη, η ελάσσων αιμορραγία ήταν μία πολύ συχνή επιπλοκή (>1/10, ή 13,1 %, για το Integrilin έναντι 7,6 % για το εικονικό φάρμακο).
Dutch: Ernstige bloeding kwam eveneens zeer vaak voor en werd in het PURSUIT-onderzoek vaker gemeld met INTEGRILIN dan met placebo (> 1/10 of 10,8% versus 9,3 %), maar kwam niet vaak voor in de grote meerderheid van patiënten, die geen CABG binnen 30 dagen na insluiting in de studie ondergingen.
Greek: Η σοβαρή αιμορραγία ήταν επίσης πολύ συχνή και αναφέρθηκε περισσότερο συχνά με το Integrilin από ότι με εικονικό φάρμακο, στην μελέτη PURSUIT (>1/10 ή 10,8 % έναντι 9,3 %), αλλά ήταν σπάνια στην μεγάλη πλειονότητα των ασθενών που δεν υποβλήθηκαν σε CABG εντός 30 ημερών από την εισαγωγή στη μελέτη.
Dutch: In PURSUIT werd het optreden van bloedingen en niet-bloedingen verzameld na ziekenhuisontslag tot het bezoek 30 dagen na ziekenhuisontslag.
Greek: Στην PURSUIT, τα αιμορραγικά και μη αιμορραγικά επεισόδια παρακολουθήθηκαν από την έξοδο από το νοσοκομείο έως την 30η ημέρα.
Dutch: Als er een ernstige bloeding optreedt die niet met druk onder controle kan worden gebracht, moet de INTEGRILIN-infusie onmiddellijk worden gestopt evenals alle ongefractioneerde heparine die tegelijkertijd wordt toegediend.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή αιμορραγία η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με την πίεση, η έγχυση του INTEGRILIN θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως καθώς και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Dutch: In het PURSUIT-onderzoek waren er 9 patiënten die bolus- en/of infusiedosis kregen die meer dan het dubbele van de aanbevolen dosis was, of werden door de onderzoeker geïdentificeerd als patiënten die een overdosis kregen.
Greek: Στη μελέτη PURSUIT, υπήρχαν 9 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις bolus και/ή έγχυση μεγαλύτερες από το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης, ή που αναγνωρίσθηκαν από τον ερευνητή ως έχοντες λάβει υπερβολική δόση.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Dutch: Patiënten die waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij een behandeling met INTEGRILIN zijn degenen met een hoog risico op een myocardinfarct binnen de eerste 3-4 dagen na het begin van acute angina-pectorissymptomen zoals bijvoorbeeld de patiënten die waarschijnlijk een vroegtijdige PTCA (Percutane Transluminale Coronaire Angioplastiek) zullen ondergaan (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με INTEGRILIN είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν σε πρώιμη PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: INTEGRILIN is verenigbaar met 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie en met dextrose 5% in Normosol R, met of zonder kaliumchloride.
Greek: Το INTEGRILIN είναι συμβατό με 0,9 % ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και με δεξτρόζη 5 % σε Normosol R με ή χωρίς χλωριούχο κάλιο.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Controleer de inhoud van de injectieflacon.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ελέγξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Dutch: Wees voorzichtig bij de toediening aan patiënten met leverinsufficiëntie bij wie de coagulatie zou kunnen worden beïnvloed (zie rubriek 4.3, protrombinetijd).
Greek: Χορηγείστε με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους μπορεί να έχει επηρεαστεί η πήξη (βλέπε παράγραφο 4.3, χρόνος προθρομβίνης).
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italië
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Ιταλία
Dutch: Er is geen ervaring met INTEGRILIN en heparines met een laag moleculair gewicht.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με INTEGRILIN και ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.
Dutch: 1 injectieflacon van 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml
Dutch: MI kon ook gemeld worden door een KGC-beoordeling of een rapport van de onderzoeker.
Greek: Το MI μπορεί επίσης να αναφερθεί μετά από τεκμηρίωση της CEC μιας αναφοράς του ερευνητή.
Dutch: In totaal ondergingen 1.250 patiënten een PCI binnen 72 uur na randomisering, en in dat geval kregen zij intraveneus ongefractioneerde heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd (ACT) van 300350 seconden te handhaven.
Greek: Eνα σύνολο 1.250 ασθενών υποβλήθηκαν σε PCI μέσα σε 72 ώρες μετά την τυχαιοποίηση, οπότε σε αυτή την περίπτωση έλαβαν ενδοφλεβίως μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη για να διατηρηθεί ένας ενεργοποιημένος χρόνος πήξεως (ACT) ίσος με 300 - 350 δευτερόλεπτα.
Dutch: In dezelfde populatie bedraagt de plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,5 uur, de plasmaklaring 55 tot 80 ml/kg/uur en het distributievolume ongeveer 185 tot 260 ml/kg.
Greek: Στον ίδιο πληθυσμό, η ημιζωή απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες, η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι 55 έως 80 ml/kg/hr και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 185 έως 260 ml/kg.
Dutch: Als een percutane coronaire ingreep (PCI) wordt uitgevoerd tijdens de therapie met Integrilin, mag de toediening van de intraveneuze oplossing worden voortgezet tot maximaal 96 uur.
Greek: Εάν πραγματοποιείται Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Integrilin, η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος μπορεί να συνεχιστεί για έως και 96 ώρες.
Dutch: Integrilin is een remmer van de bloedplaatjesaggregatie.
Greek: Το Integrilin είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Dutch: Toediening van heparine wordt aanbevolen tenzij er een contra-indicatie (zoals een voorgeschiedenis van trombocytopenie geassocieerd met het gebruik van heparine) is.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση ηπαρίνης εκτός και αν υπάρχει κάποια αντένδειξη (όπως ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας που συσχετίζεται με την χρήση της ηπαρίνης).
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk
Greek: Glaxo Operations UK Ltd., (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: INTEGRILIN is ook bedoeld voor gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur, omdat dit onderdeel is van standaardbehandeling bij patiënten met acuut coronair syndroom, tenzij het gebruik is gecontra-indiceerd.
Greek: Το INTEGRILIN προορίζεται επίσης για συγχορήγηση με ακετυλοσαλικιλικό οξύ, ως μέρος της καθιερωμένης αντιμετώπισης ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, εκτός εάν η χρήση αντενδείκνυται.
Dutch: De infusie werd voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis, tot het moment van de arteria-coronariabypasstransplantatie (CABG), of gedurende maximaal 72 uur, afhankelijk van hetgeen het eerst optrad.
Greek: Η έγχυση συνεχίστηκε: μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο, μέχρι τον χρόνο της αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), ή για μέχρι 72 ώρες, όποιο συνέβαινε πρώτο.