FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma conventionnel suivant :
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy:
French: COMMENT UTILISER IXIARO?
Slovak: Ako používať IXIARO
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de :
Slovak: Fosfátom pufrovaný fyziologický roztok, ktorý tvorí:
French: Aucun effet significatif de l'âge sur la moyenne géométrique des titres n'a été observé dans le bras recevant IXIARO.
Slovak: V skupine, ktorá dostala vakcínu IXIARO, sa neprejavili žiadne významné vplyvy veku na priemerný geometrický titer.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Peu fréquents : migraine, sensation vertigineuse Rares : paresthésie, névrite, dysgueusie, syncope*
Slovak: Menej časté: migréna, závrat Zriedkavé: parestézia, neuritída, zmenené vnímanie chuti (dysgeuzia), synkopa*
French: Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables n'a été constatée entre l'administration de la première dose et l'administration de la seconde ou à la suite de la dose de rappel chez les adultes.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins étudiés n'a pas entraîné de modification de leur profil de sécurité.
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
French: • Si vous et/ou votre enfant êtes allergique(s) (hypersensible[s]) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa alergickí (precitlivení) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak sa u vás a/alebo u vášho dieťaťa po podaní predchádzajúcej dávky vakcíny IXIARO vyvinula alergická reakcia.
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la moyenne géométrique des titres aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 sont présentés dans le tableau 3 pour la population en intention de traiter.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
French: Dose d'IXIARO
Slovak: Dávka lieku IXIARO
French: Quel que soit le schéma, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
French: L'administration du vaccin doit être différée chez les patients présentant une affection fébrile aiguë sévère.
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
French: L'administration concomitante d'IXIARO, du vaccin inactivé contre l'hépatite A et du vaccin inactivé rabique selon deux schémas différents a été évaluée dans des études cliniques.
Slovak: A a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa dvoch rozličných schém bolo vyhodnotené v klinických štúdiách.
French: Peu fréquent: toux
Slovak: Menej časté: kašeľ
French: Dans une étude ouverte non contrôlée de phase III, une dose unique de rappel de 6 µg d'IXIARO (0,5 ml) a été administrée au mois 15 après la primo-immunisation.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue Fréquents : syndrome pseudo-grippal, pyrexie, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, tuméfaction, prurit)
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la MGT en fonction du temps figurent au tableau 4 :
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT počas časového obdobia sú zhrnuté v tabuľke 4:
French: Fréquence des effets indésirables (%) en fonction de la dose et de l'âge
Slovak: (%) podľa dávky/veku
French: Ne pas administrer si le produit comporte des particules après avoir été agité, si une décoloration est observée ou si la seringue paraît endommagée.
Slovak: Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, vakcínu nepodávajte.
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire au virus de l'EJ et au VHA, respectivement, n'a été observé.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vírus JE, respektíve vírus HAV.
French: La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.
Slovak: Osobám, u ktorých sa po prijatí prvej dávky vakcíny prejavia reakcie z precitlivenosti, sa nesmie podať druhá dávka.
French: Avant rappel, jour 0 (n=198) Jour 28 (n=198) Mois 6 (n=197) Mois 12 (n=194)
Slovak: Pred posilňovacou dávkou, deň 0 (n=198)
French: • Si vous présentez un risque d'hémorragies (maladie qui fait que vous et/ou votre enfant saignez plus que la normale) ou si vous présentez une réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), qui augmente le risque de saignement ou d'ecchymoses.
Slovak: • ak máte poruchu krvácania (choroba, pri ktorej vy a/alebo vaše dieťa krvácate viac, než je normálne)
French: Administration concomitante (chez l'adulte)
Slovak: Súbežné použitie (dospelí)
French: Immunogénicité et sécurité d'IXIARO chez l'enfant et l'adolescent dans des pays où l'EJ est endémique La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées au cours d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique.
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť vakcíny IXIARO u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej,
French: IXIARO ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
French: Vomissements, éruption cutanée, modifications des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d'une sensibilité à la lumière), sensation vertigineuse, vertiges (sensation de perte d'équilibre), diarrhée, maux de ventre, transpiration intense, démangeaisons, frissons, malaise général, raideur musculo-squelettique, douleurs articulaires, faiblesse, anomalies biologiques hépatiques (élévation des enzymes hépatiques)
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 2 mois et de moins de 3 ans La dose recommandée chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 2 mois et de moins de 3 ans est de deux injections de 0,25 ml chacune:
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky Odporúčaná dávka pre dojčatá a deti vo veku 2 mesiace až < 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom
French: La persistance des anticorps neutralisant du VEJ après la primo-vaccination ainsi que la sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel IXIARO 12 mois après la primo-vaccination ont été évaluées dans un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique (300 enfants entre 1,2 et 17,3 ans, âge moyen de 5,3 ans).
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
French: Pyrexie Syndrome pseudo-grippal Irritabilité Fatigue Rougeur au site d'injection Douleur au site d'injection Sensibilité au site d'injection Gonflement au site d'injection Induration au site d'injection Démangeaisons au site d'injection
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
French: Le taux de séroprotection (TSP) défini en tant que titre en anticorps neutralisants ≥1:10 et la moyenne géométrique des titres (MGT) sont indiqués dans le tableau 11.
Slovak: Miera séroprotekcie (SPR) definovaná ako titer neutralizujúcich protilátok ≥1:10 a priemerný geometrický titer
French: En ce qui concerne les taux de séroconversion, aucune différence significative n'a été observée entre le groupe de sujets de moins de 50 ans et le groupe de sujets âgés de 50 ans et plus au jour 28 ou au jour 56 dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
Slovak: U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28. ani 56. v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie.
French: Dose de rappel 12 mois après la primo-vaccination N = 149
Slovak: Posilňovacia dávka 12 mesiacov po primárnej imunizácii
French: IXIARO est injecté dans le muscle de votre bras ou du bras de votre enfant (muscle deltoïde) par votre médecin ou une infirmière.
Slovak: Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu podá vakcínu IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu).
French: Tableau 2 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres associés à IXIARO et JE-VAX dans la population per protocole.
Slovak: Tabuľka 2: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX
French: Figure 1 :
Slovak: Obrázok 1:
French: Enlever le protège embout de la seringue en le dévissant doucement.
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
French: Au mois 24, 48,3% (IC à 95 % : 39,4 ; 57,3, N=116) des sujets ayant terminé la primo-immunisation recommandée présentaient toujours des titres PRNT50 ≥1:10.
Slovak: % (95 % CI: 39,4, 57,3, N=116) účastníkov, ktorí dokončili primárnu imunizáciu, malo stále titre PRNT50 ≥1:10. GMT u týchto účastníkov bolo v 24. mesiaci 16,2 (95 % CI: 13,8, 19,0).
French: Affections oculaires Rare : œdème de la paupière
Slovak: Zriedkavé: opuch očného viečka
French: Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
French: Après dose de primo-vaccination de 0,5 ml
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,5 ml
French: Taux de séroconversion et titre moyen géométrique d'anticorps anti-VHA au jour 28 TSC (%)
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre protilátku proti HAV v 28. deň % s hodnotou SCR
French: Les personnes âgées présentent une réponse immunitaire plus faible à la vaccination que les adultes plus jeunes ou les enfants en termes de taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre PRNT50 ≥1:10) et de moyenne géométrique des titres (tableau 9).
Slovak: Z hľadiska mier sérokonverzie (percento účastníkov s PRNT50 titrom ≥ 1:10) a priemerných geometrických titrov majú staršie osoby slabšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s mladšími dospelými a deťmi (tabuľka 9).
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins viraux, vaccins contre l'encéphalite, code ATC : J07BA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vírusové vakcíny, vakcíny proti encefalitíde.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov
French: Date après primovaccination
Slovak: Pred vakcináciou
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise Administration intramusculaire (IM)
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde Intramuskulárne (i.m.) použitie.
French: 0,25 ml N = 783 2 mois à < 3 ans
Slovak: 783 2 mesiace až <3 roky
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 était de 82,8 % (IC à 95 % : 74,9 ; 88,6, N=116) au mois 6 et de 58,3 % au mois 12 (IC à 95 % : 49,1 ; 66,9, N=115).
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
French: Immunisation de rappel (chez l'adulte)
Slovak: Posilňovacia imunizácia (dospelí)
French: Tableau 10 : Taux de séroconversion, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ et moyenne géométrique des titres, à l'inclusion dans l'étude, au jour 56 et au mois 7, stratifiés par groupe d'âge, dans la population en intention de traiter
Slovak: Tabuľka 10: Miery sérokonverzie, miery účastníkov s minimálne 4-násobným nárastom titrov protilátok neutralizujúcich JEV a priemernými geometrickými titrami na začiatku štúdie, v 56. deň a v 7.
French: Pour l'administration d'une dose de 0,25 ml chez des enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans, suivre les étapes suivantes :
Slovak: Informácie o príprave lieku IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov Pri podávaní dávky 0,25 ml deťom vo veku 2 mesiace až < 3 roky dodržte nižšie uvedené kroky:
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire aux vaccins contre le VEJ, l'hépatite A ou le virus de la rage n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
French: Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J56
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre neutralizačnú protilátku anti-JEV v 56. deň
French: JE-VAX N=370 % (n)
Slovak: N=370 GMT (n)
French: L'efficacité d'IXIARO n'a fait l'objet d'aucune étude prospective.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
French: Chez l'adulte, des taux de séroconversion de 29,4 % et 97,3 % ont été respectivement observés 10 jours après la première dose par voie i.m.
Slovak: U dospelých bola pri použití bežnej schémy po 10. dňoch od prvej i.m. vakcinácie pozorovaná miera sérokonverzie 29,4
French: Tableau 9 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres des anticorps neutralisants VEJ au jour 70 chez une population en intention de traiter, population entière de l'étude en fonction de l'âge Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J70 n / N
Slovak: Tabuľka 9: Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer JEV neutralizačnej protilátky na 70. deň v populácii, ktorá mala podstúpiť liečbu („intent-to-treat"), celkovej populácii štúdie a stratifikovanej podľa veku
French: Mois 6
Slovak: 7. mesiac
French: Les enfants et les adolescents entre 3 ans et moins de 18 ans doivent recevoir une seule dose de rappel de 0,5 ml.
Slovak: 18 rokov by mali dostať jednu 0,5 ml posilňovaciu dávku.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u gravidných žien.
French: Après dose de primovaccination de 0,25 ml
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,25 ml
French: 1 flacon
Slovak: 1 fľaška
French: 3 flacons
Slovak: 3 fľašky
French: La dose recommandée est
Slovak: Odporúčaná dávka je
French: Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
French: ES = Erreur Standard ; IC = Intervalle de Confiance ;
Slovak: SE = štandardná odchýlka; IS = interval spoľahlivosti;
French: • Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière.
Slovak: Mierne zakloňte hlavu alebo hlavu dieťaťa dozadu.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Slovak: Účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
French: • Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Slovak: Pokračujte nasledujúcou dávkou tak, ako je plánované.
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'œil.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby očí.
French: Changement de couleur de l'œil
Slovak: Zmena farby očí
French: Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
Slovak: To je obzvlášť dôležité u žien, ktoré sú tehotné alebo sa snažia otehotnieť.
French: N'utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte.
Slovak: Nepoužívajte IZBA, ak ste tehotná.
French: La sécurité et l'efficacité de travoprost n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť travoprostu neboli v tejto vekovej skupine stanovené.
French: Par conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les patients, un risque pour l'environnement ne peut être exclu.
Slovak: Preto napriek veľmi malým množstvám travoprostu, ktoré používajú pacienti pri očnej instilácii, nie je možné vylúčiť riziko pre životné prostredie.
French: Utilisez le miroir pour vous aider.
Slovak: Ak to pomôže, použite zrkadlo.
French: Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
French: Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo sa snažia otehotnieť, majú urobiť vhodné opatrenia, aby zabránili priamemu vystaveniu sa obsahu fľaštičky.
French: Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
French: Ceci permet d'empêcher IZBA d'aller dans le reste du corps.
Slovak: To pomôže, aby sa IZBA nedostala do zvyšku tela.
French: • Utilisez un seul flacon à la fois.
Slovak: V danom čase používajte len jednu fľaštičku.
French: Aucune donnée de sécurité à long terme n'est disponible dans la population pédiatrique.
Slovak: U pediatrickej populácie nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie chez l'enfant de moins de 3 ans ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie pre vek menej ako 3 roky.
French: Il convient de noter que le travoprost est considéré comme une substance PBT (voir rubrique 5.3).
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u detí vo veku menej ako 2 mesiace.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky neodznejú.
French: Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n'avez pas besoin du flacon.
Slovak: Neotvárajte vrecko, kým nemusíte použiť fľaštičku.
French: Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku u človeka sa začína asi 2 hodiny po podaní a maximálny účinok sa dosiahne po 12 hodinách.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
French: Le travoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Travoprost sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
French: N'arrêtez pas de prendre IZBA sans en parler à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou l'œil de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Slovak: Neprestaňte používať IZBU bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom alebo ošetrujúcim lekárom vášho dieťaťa; tlak vo vašom oku alebo oku dieťaťa nebude kontrolovaný, čo môže viesť k strate zraku.
French: Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
French: Moyenne (ES)
Slovak: Priemer (SE)
French: Le travoprost est considéré comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
Slovak: Travoprost sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
French: Si vous arrêtez d'utiliser IZBA
Slovak: Ak prestanete používať IZBU
French: Si vous oubliez d'utiliser IZBA
Slovak: Ak zabudnete použiť IZBU
French: Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.
Slovak: Pacient má odstrániť ochranný vonkajší obal bezprostredne pred prvým použitím.
French: Évaluation du risque environnemental
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
French: Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
Slovak: Liečba podozrenia na perorálne požitie lieku je symptomatická a podporná.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
Slovak: Ak používate kvapky do obidvoch očí, opakujte uvedené kroky pre druhé oko.
French: La Différence Moyenne correspond à travoprost - timolol.
Slovak: Priemerný rozdiel je travoprost - timolol.
French: Rares asthénie
Slovak: Zriedkavé asténia
French: • Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte očnú instiláciu, keď máte vložené šošovky.
French: Iritis/uvéites
Slovak: Iritída/uveitída
French: L'effet sur la PIO a été observé après la deuxième semaine de traitement et s'est maintenu de manière constante jusqu'à la Semaine 12 de l'étude pour tous les groupes d'âges.
Slovak: Účinok na vnútroočný tlak sa pozoroval po druhom týždni liečby a zhodne pretrvával počas 12týždňového obdobia štúdie vo všetkých vekových skupinách.
French: Peu fréquentes palpitations
Slovak: Menej časté palpitácie
French: Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že sa vyskytne lokálne predávkovanie alebo že bude spojené s toxicitou.
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
French: Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Slovak: Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár.
French: Les profils de sécurité à court terme dans les différentes sous catégories pédiatriques étaient également similaires (voir rubrique 5.1).
Slovak: Profily bezpečnosti pri krátkodobej liečbe u rôznych pediatrických podskupín boli tiež podobné (pozri časť 5.1).
French: Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l'utilisation d'IZBA.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.