FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη συμπεριλαμβανομένων του διαβητικού κώματος και της κετοξέωσης, κατά τη διάρκεια θεραπείας με παλιπεριδόνη.
Romanian: În timpul tratamentului cu paliperidonă s-au raportat hiperglicemie, diabet zaharat şi exacerbare a diabetului zaharat preexistent, inclusiv comă diabetică și cetoacidoză.
Greek: • συγκέντρωση πύου που προκαλείται από φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, λοίμωξη του εν τω βάθει δέρματος, κύστη της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης.
Romanian: • acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării, infecţie cutanată profundă, un chist la locul administrării, vânătaie la locul administrării.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, θρομβοπενία, αναιμία ουδετεροπενία, αυξημένος αριθμός ηωσινόφιλων ακοκκιοκ υτταραιμί
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic scădere a numărului de globule albe, trombocitopenie, anemie neutropenie, creştere a numărului de eozinofile agranulocitoză
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 100 mg περιέχει 156 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 100 mg conţine palmitat de paliperidonă 156 mg.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 75 mg περιέχει 117 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg.
Greek: Στη συνέχεια πρέπει να ακολουθείται ο συνήθης μηνιαίος κύκλος ενέσεων είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ των 25 mg έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Romanian: În continuare trebuie urmat ciclul lunar normal de injecţii, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία διέγερση, κατάθλιψη, άγχος διαταραχή ύπνου, μανία, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτης κατατονία, συγχυτική κατάσταση, υπνοβασία, αμβλύ συναίσθημα, ανοργασμία σχετιζόμε νη με τον ύπνο διαταραχ ή πρόσληψ ης τροφής
Romanian: Tulburări psihice insomnie e agitaţie, depresie, anxietate tulburări ale somnului, manie, scădere a libidoului, nervozitate, coşmaruri catatonie, stare confuzională, somnambulism, aplatizare afectivă, anorgasmie tulburare de alimentaţie asociată somnului
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 25 mg περιέχει 39 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Xeplion 25 mg conţine palmitat de paliperidonă 39 mg.
Greek: Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Romanian: În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate în studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υπερπρολακτιναιμία απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης, ύπαρξη γλυκόζης στα ούρα
Romanian: Hiperprolactinemie secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, glucozurie prezentă
Greek: Πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ξένα σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual înainte de administrare, cu privire la impurităţi.
Greek: Δόσεις δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνης και Xeplion που απαιτείται για την επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης Προηγούμενη δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνης
Romanian: Dozele de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită și Xeplion necesare pentru obținerea unei expuneri similare la paliperidonă în condițiile stării de echilibru farmacocinetic în timpul tratamentului de întreținere
Greek: Οι διαταραχές της έμμηνου ρύσης περιλαμβάνουν: καθυστέρηση εμμήνου ρύσης, ακανόνιστη έμμηνο ρύση, ολιγομηνόρροια
Romanian: Tulburările menstruale includ: întârziere a menstruației, menstruaţie neregulată, oligomenoree
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία αναφυλακ τική αντίδρασ
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate reacţie anafilactică
Greek: Ομοίως, συνιστάται μηνιαία χορήγηση της τρίτης και των επακόλουθων ενέσεων μετά από το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα.
Romanian: În mod similar, după regimul de iniţiere se recomandă a se administra lunar a treia şi următoarele injecţii.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 234 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης που ισοδυναμεί με 150 mg παλιπεριδόνης.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 234 mg, echivalent cu paliperidonă 150 mg.
Greek: Ανοίξτε την αποκολλούμενη θήκη τύπου κυψέλης της βελόνας ασφαλείας μέχρι τη μέση.
Romanian: Deschideţi pe jumătate folia protectoare a acului prevăzut cu sistem de siguranţă.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Romanian: Hyperprolactinemia
Greek: Παράλειψη δεύτερης εναρκτήριας δόσης (4-7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση) Εάν έχουν παρέλθει 4 έως 7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση του Xeplion, συνεχίστε τη δοσολογία με δύο ενέσεις 100 mg ως εξής: μία ένεση στο δελτοειδή μυ το συντομότερο δυνατό μία ακόμα ένεση στο δελτοειδή μυ μία εβδομάδα αργότερα συνέχιση του συνήθους μηνιαίου κύκλου ενέσεων είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ των 25 mg έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Romanian: A doua doză de iniţiere omisă (4-7 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie cu Xeplion au trecut între 4 şi 7 săptămâni, reluaţi dozarea cu două injecţii de 100 mg după cum urmează: o injecţie în muşchiul deltoid cât mai rapid posibil o altă injecţie în muşchiul deltoid după o săptămână reluarea ciclului lunar normal de injecţii fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, cu doze de 25 mg până la 150 mg, în funcţie de tolerabilitatea şi/sau eficacitatea individuală a pacientului.
Greek: 9-12 mg ημερησίως) σε γλουτιαίες ενέσεις με Xeplion μπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση πλάσματος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών μετά την αλλαγή.
Romanian: Unii pacienți la care trecerea s-a facut de la doze mai mari de paliperidonă administrată oral (de exemplu, 9-12 mg pe zi) la administrarea injectabilă a Xeplion în mușchiul gluteal ar putea prezenta o expunere plasmatică mai redusă în timpul primelor 6 luni după trecerea de la un medicament la altul.
Greek: 3 mg ημερησίως
Romanian: 3 mg zilnic
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Romanian: Tulburări endocrine
Greek: Xeplion παλιπεριδόνη
Romanian: Xeplion paliperidonă
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xeplion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xeplion.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xeplion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xeplion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η μηνιαία δόση συντήρησης είναι 75 mg.
Romanian: Doza de întreţinere lunară este de 75 mg.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα (25, 50, 75, 100 και 150 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (25, 50, 75, 100 şi 150 mg).
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xeplion.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xeplion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 martie 2011.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeplion:
Romanian: Alte informații despre Xeplion
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με το όφελος του φαρμάκου για τον ασθενή και την ανεκτικότητα του ασθενή στη θεραπεία.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcţie de beneficiul medicamentului pentru pacient şi de modul în care pacientul tolerează tratamentul.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες (μία μακροχρόνια και μία βραχυχρόνια), το Xeplion δεν αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη.
Romanian: În alte două studii (unul pe termen lung şi unul pe termen scurt), nu s-a dovedit că Xeplion este la fel de eficace ca risperidona.
Greek: Επειδή η παλιπεριδόνη είναι ήδη εγκεκριμένη στην ΕΕ ως Invega, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα του Invega για να τεκμηριώσει τη χρήση του Xeplion.
Romanian: Întrucât paliperidona este deja autorizată în UE sub denumirea Invega, compania a utilizat unele din datele despre Invega pentru a justifica utilizarea Xeplion.
Greek: Η δόση των δύο αρχικών ενέσεων είναι 150 mg την πρώτη ημέρα (ημέρα 1) και 100 mg την 8η ημέρα.
Romanian: Cele două injecţii iniţiale sunt de 150 mg în prima zi (ziua 1), urmate de 100 mg în ziua 8.
Greek: Από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, η ακαθησία και η υπνηλία φαίνεται πως εξαρτώνται από δόση.
Romanian: Dintre acestea, acatizia şi somnolenţa par să depindă de doză.
Greek: Διενεργήθηκαν έξι βραχυχρόνιες μελέτες για το Xeplion.
Romanian: Au fost efectuate şase studii pe termen scurt cu Xeplion.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, άγχος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, παρκινσονισμός (νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν τρόμο και ανεπαρκή έλεγχο των μυών), αύξηση βάρους, ακαθησία (ανησυχία),ταραχή, υπνηλία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, μυϊκός και οστικός πόνος, ταχυκαρδία (αυξημένοι καρδιακοί παλμοί), τρόμος (αστάθεια), κοιλιακός πόνος (στομαχικός καύσος), έμετος, διάρροια, κόπωση (κούραση) και δυστονία (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate sunt insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, anxietate, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), reacţii la locul injectării, parkinsonism (simptome neurologice care includ tremurături şi afectarea controlului asupra muşchilor), creştere în greutate, acatizie (nevoia constantă de mișcare), agitaţie, somnolenţă, greaţă, constipaţie, ameţeală, dureri musculare şi de oase, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), tremor (tremurături), dureri abdominale (de burtă), vărsături, diaree, extenuare (oboseală) şi distonie (contracţii musculare involuntare).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από εννέα ή 13 εβδομάδες όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în cadrul studiilor a fost modificarea simptomelor pacienţilor după nouă sau 13 săptămâni, evaluată utilizându-se o scară standard pentru schizofrenie.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire şi vorbire dezorganizate, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false).
Greek: Επειδή το φάρμακο είναι εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης, έχει και το πλεονέκτημα της μηνιαίας χορήγησης.
Romanian: Întrucât medicamentul este o suspensie cu eliberare prelungită, prezintă, de asemenea, avantajul de a fi administrat la intervale lunare.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeplion;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xeplion?
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Xeplion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Xeplion sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xeplion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xeplion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την ένεση.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanţa activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xeplion, καθώς επίσης και οδηγίες για την προσαρμογή των δόσεων, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la modul de administrare a Xeplion, inclusiv modul de ajustare a dozelor, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μακροχρόνιες μελέτες για το Xeplion διάρκειας περίπου ενός έτους.
Romanian: Două studii pe termen lung cu durata de aproximativ un an au fost efectuate cu Xeplion.
Greek: Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ajută la normalizarea activităţii cerebrale şi la reducerea simptomelor bolii.
Greek: Η μελέτη αυτή εξέτασε τον βαθμό στον οποίον το Xeplion απέτρεψε την υποτροπή σοβαρών συμπτωμάτων.
Romanian: Acest studiu a examinat cât de bine previne Xeplion recidivarea simptomelor severe.
Greek: Τι είναι το Xeplion;
Romanian: Ce este Xeplion?
Greek: Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007 με την εμπορική ονομασία Invega ως χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Romanian: Paliperidona este autorizată în Uniunea Europeană sub denumirea Invega din 2007 ca tratament oral pentru schizofrenie.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xeplion.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xeplion.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
Romanian: Paliperidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită, de asemenea, serotonină), care sunt implicaţi în schizofrenie.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι οι μελέτες σύγκρισης του Xeplion με εικονικό φάρμακο και ρισπεριδόνη κατέδειξαν ότι το φάρμακο είναι επωφελές για τους ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Romanian: CHMP a observat că studiile care au comparat Xeplion cu placebo şi risperidonă au demonstrat că medicamentul prezintă beneficii pentru pacienţii cu schizofrenie.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
Romanian: Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit pentru tratamentul schizofreniei începând din anii '90.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 749 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας (με συμπληρωματική θεραπεία πόσιμης ρισπεριδόνης) και εξέτασε την αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, la care au participat 749 de adulţi, a comparat Xeplion cu o injecţie cu risperidonă cu acţiune de lungă durată (administrată în asociere cu suplimente orale de risperidonă) şi a investigat modificarea simptomelor pacienţilor.
Greek: Το Xeplion αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενέσιμη ρισπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας για τη μείωση της σχιζοφρένειας σε μία από της βραχυχρόνιες μελέτες.
Romanian: S-a demonstrat că Xeplion este la fel de eficace ca injecţia cu risperidonă cu acţiune de lungă durată în reducerea simptomelor de schizofrenie într-unul din studiile pe termen scurt.
Greek: Οι ενέσεις την 1η και την 8η ημέρα χορηγούνται στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς), ενώ οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται στους γλουτούς ή στον δελτοειδή μυ.
Romanian: Injecţiile din zilele 1 şi 8 se administrează în partea superioară a umărului (muşchiul deltoid), iar dozele de întreţinere pot fi administrate în muşchiul fesier sau deltoid.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic" deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii '50.
Greek: Σε τέσσερις βραχυχρόνιες μελέτες η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που έλαβαν Xeplion σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul a patru studii pe termen scurt, reducerea scorului simptomatic a fost mai mare la pacienţii care au primit Xeplion decât la cei care au primit placebo.
Greek: Η θεραπεία με Xeplion ξεκινάει με δύο ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί μία εβδομάδα, για την αύξηση των επιπέδων παλιπεριδόνης στο αίμα ενώ, στη συνέχεια, χορηγείται μία ένεση συντήρησης κάθε μήνα.
Romanian: Tratamentul cu Xeplion începe prin două injecţii, administrate la distanţă de o săptămână, pentru a creşte concentraţiile sanguine de paliperidonă, urmate de injecţii de întreţinere lunare.
Greek: Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εν λόγω κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Greek: Το Xeplion χρησιμοποιείται για τη συντηρητική θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση θεραπείας παλιπεριδόνης ή ρισπεριδόνης.
Romanian: Xeplion se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la adulţii la care boala a fost deja stabilizată prin tratament cu paliperidonă sau risperidonă.
Greek: Το Xeplion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή στη ρισπεριδόνη.
Romanian: Xeplion este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
Greek: Το Xeplion είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
Romanian: Xeplion este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xeplion σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xeplion pe parcursul studiilor?
Greek: Η δραστική ουσία του Xeplion, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Romanian: Substanţa activă din Xeplion, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Greek: Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.178 ασθενείς, συνέκριναν το Xeplion με ένεση ρισπεριδόνης μακράς διάρκειας (με συμπληρωματική θεραπεία πόσιμης ρισπεριδόνης).
Romanian: Două studii, la care au participat 1 178 de pacienţi, au comparat Xeplion cu o injecţie cu risperidonă cu acţiune de lungă durată (administrată în asociere cu suplimente orale de risperidonă).
Greek: Μία από αυτές, στην οποία μετείχαν 410 ενήλικες, συνέκρινε το Xeplion με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Unul dintre studii, la care au participat 410 adulţi, a comparat Xeplion cu placebo.
Greek: Βραχυχρόνια, το Xeplion ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Romanian: Xeplion a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor de schizofrenie pe termen scurt.
Greek: Το Xeplion αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο στην πρόληψη των υποτροπών μακροχρόνια, με λιγότερους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε Xeplion να εμφανίζουν υποτροπές σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Xeplion este eficace pe termen lung în prevenirea recidivelor, mai puţini pacienţi din grupul cu Xeplion înregistrând recidive faţă de cei din grupul cu placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xeplion;
Romanian: Cum se utilizează Xeplion?
Greek: Το Xeplion μπορεί να χορηγηθεί και σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου, εφόσον κατά το παρελθόν έχουν αποκριθεί ικανοποιητικά στη χορηγούμενη από το στόμα παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, τα συμπτώματά τους είναι ήπια έως μέτρια και χρήζουν ενέσιμης θεραπείας μακράς δράσης.
Romanian: Unii pacienţi la care simptomele nu au fost încă stabilizate pot primi totuşi Xeplion dacă au răspuns anterior în mod adecvat la paliperidonă sau risperidonă administrată pe cale orală, au simptome uşoare până la moderate şi este necesar un tratament injectabil cu acţiune de lungă durată.
Greek: Πώς δρα το Xeplion;
Romanian: Cum acţionează Xeplion?
Greek: Τέσσερεις από αυτές, στις οποίες μετείχαν 1.774 ενήλικες με σχιζοφρένεια, συνέκριναν το Xeplion με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Patru dintre studii, la care au participat 1 774 de adulţi cu schizofrenie, au comparat Xeplion cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης, γεγονός που επιτρέπει τη μεγάλη διάρκεια δράσης της ένεσης.
Romanian: În Xeplion, paliperidona a fost ataşată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeplion;
Romanian: De ce a fost aprobat Xeplion?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeplion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xeplion, consultaţi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeplion;
Romanian: Pentru ce se utilizează Xeplion?
Greek: 12 (12x1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă) 1 flacon flacon (sticlă) 12 (12x1) flacoane (ambalaj multiplu)
Greek: Το φάρμακο χορηγείται ανά 12 ώρες για 4 έως και 14 ημέρες.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 12 ore timp de cel puțin 4 zile și cel mult 14 zile.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xerava διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xerava sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Xerava κρίθηκε αποδεκτή.
Romanian: Profilul de siguranță al Xerava a fost considerat acceptabil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xerava
Romanian: Alte informații despre Xerava
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xerava τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xerava sunt monitorizate continuu.