FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Duloxetina Zentiva è indicato negli adulti.
Slovak: Duloxetine Zentiva je indikovaný u dospelých.
Italian: Nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min), le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek na hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min) dochádza k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu.
Italian: La somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocità o entità dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.
Slovak: Súbežné podávanie duloxetínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík alebo duloxetínu s famotidínom nijako významne neovplyvnilo rýchlosť či rozsah absorpcie duloxetínu po podaní dávky 40 mg perorálne.
Italian: 1 Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.
Slovak: Boli hlásené tiež prípady kŕčov a tinitu po skončení liečby.
Italian: • è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: • ste alergický na duloxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Italian: Le ragioni per cui Duloxetina Zentiva può non essere adatto a lei sono le seguenti.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetine Zentiva mohol byť pre vás nevhodný.
Italian: L'assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Duloxetina Zentiva incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi, ktoré sú na lekársky predpis, vrátane lieku Duloxetine Zentiva, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Italian: Sindrome di StevensJohnson6
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm6
Italian: Duloxetina Zentiva aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Slovak: Duloxetine Zentiva zvyšuje hladiny sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Duloxetina Zentiva, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Slovak: Aby ste nezabudli užiť Duloxetine Zentiva, užívajte ho každý deň v rovnakom čase.
Italian: Che cos'è Duloxetina Zentiva e a cosa serve
Slovak: Čo je Duloxetine Zentiva a na čo sa používa
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.
Italian: 10Frequenza stimata in base a studi clinici controllati con placebo.
Slovak: 10Odhadovaná frekvencia na základe klinických skúšaní kontrolovaných placebom.
Italian: • comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira;
Slovak: • samovražedné správanie, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev;
Italian: Il principale componente di Duloxetina Zentiva, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni: il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l'ansia e l'incontinenza urinaria.
Slovak: Hlavná zložka lieku Duloxetine Zentiva, duloxetín, sa používa aj v iných liekoch na iné ochorenia: diabetická neuropatická bolesť, depresia, úzkosť a inkontinencia moču.
Italian: • sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi;
Slovak: • nočné potenie, žihľavka, studený pot, citlivosť na slnečné svetlo, zvýšený sklon k tvorbe modrín;
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Italian: Midriasi Deterioramento visivo
Slovak: Mydriáza Zhoršenie zraku
Italian: L'uso di Duloxetina Zentiva durante l'allattamento non è raccomandato.
Slovak: Užívanie lieku Duloxetine Zentiva počas dojčenia sa neodporúča.
Italian: Normalmente Duloxetina Zentiva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Slovak: Duloxetine Zentiva sa za normálnych okolností nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina in pazienti pediatrici di età variabile da 7 a 17 anni con disturbo depressivo maggiore a seguito della somministrazione orale di un dosaggio variabile da 20 a 120 mg una volta al giorno è stata caratterizzata mediante un'analisi modellistica della popolazione basata sui dati provenienti da 3 studi.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu u pediatrických pacientov vo veku 7 až 17 rokov s veľkou depresívnou poruchou po perorálnom podaní dávok 20 až 120 mg raz denne bola charakterizovaná pomocou analýz modelovania populácie založených na údajoch z 3 štúdií.
Italian: Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di sintomi comparsi dopo mancata assunzione di una singola dose.
Slovak: Obyčajne sa objavia v priebehu prvých dvoch dní vysadzovania liečby, ale vzácne boli hlásené takéto príznaky u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku.
Italian: • Duloxetina Zentiva può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže mať také účinky, ktoré si nemusíte uvedomovať, ako napríklad zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov alebo draslíka, kreatín fosfokinázy, cukru alebo cholesterolu v krvi.
Italian: Crisi ipertensive3,6
Slovak: Hypertenzná kríza3,6
Italian: − Indigo carmine (E132)
Slovak: Indigokarmín (E132)
Italian: La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77 % ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77%, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t
Italian: Duloxetina Zentiva può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Italian: A causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, duloxetina non deve essere usata in associazione con gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO.
Slovak: Z dôvodu rizika vzniku sérotonínového syndrómu sa duloxetín nemá používať v kombinácii s neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo minimálne 14 dní od ukončenia liečby IMAO.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di duloxetina durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, užívanie duloxetínu sa počas dojčenia neodporúča.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti in trattamento con diuretici.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hyponatriémie ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou alebo dehydratovaní pacienti alebo pacienti liečení diuretikami je potrebná opatrnosť.
Italian: Altri medicinali e Duloxetina Zentiva
Slovak: Iné lieky a Duloxetine Zentiva
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Zentiva
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duloxetine Zentiva
Italian: Poiché il CYP1A2 è coinvolto nel metabolismo di duloxetina, è probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni più alte di duloxetina.
Slovak: Keďže CYP1A2 sa zúčastňuje na metabolizme duloxetínu, súčasné užívanie duloxetínu spolu so silnými inhibítormi CYP1A2 pravdepodobne vedie k zvýšenej koncentrácii duloxetínu.
Italian: I pazienti con patologie renali allo stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica hanno valori della Cmax e dell'AUC di duloxetina 2 volte più elevati rispetto ai soggetti sani.
Slovak: Pacienti s obličkovým ochorením v konečnej fáze (End Stage Renal Disease - ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione;
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia;
Italian: Duloxetina Zentiva e disponibile in 2 dosaggi: 30 mg e 60 mg.
Slovak: Duloxetine Zentiva je dostupný v dvoch silách: 30 mg a 60 mg.
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando una gravidanza, mentre sta assumendo Duloxetina Zentiva.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo sa usilujete otehotnieť, kým užívate Duloxetine Zentiva.
Italian: • soffre di disturbo bipolare;
Slovak: • trpíte bipolárnou poruchou;
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il prodotto medicinale di riferimento contenente duloxetina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, del dolore neuropatico diabetico e del disturbo d'ansia generalizzato.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre referenčný liek obsahujúci duloxetín s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe veľkej depresívnej poruchy, diabetickej neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy.
Italian: Produttore S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
Slovak: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Italian: • Si assicuri che l'ostetrica e/o il medico sappia che è in trattamento con Duloxetina Zentiva.
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Zentiva.
Italian: Non prenda Duloxetina Zentiva se lei:
Slovak: Neužívajte Duloxetine Zentiva, ak:
Italian: L'inizio del trattamento con Duloxetina Zentiva è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Začatie liečby liekom Duloxetine Zentiva je kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, pretože by mohlo vystaviť pacientov potenciálnemu riziku vzniku hypertenznej krízy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con duloxetina 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: K liečbe starších pacientov je však potrebné pristupovať opatrne, najmä pri dávke duloxetínu 120 mg denne pri liečbe veľkej depresívnej poruchy alebo generalizovanej úzkostnej poruchy, kde sú údaje obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Duloxetina Zentiva deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni.
Slovak: Duloxetín sa má s opatrnosťou používať u pacientov, ktorí majú v anamnéze mániu alebo diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty.
Italian: Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Duloxetina Zentiva.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať Duloxetine Zentiva.
Italian: Durante la somministrazione di duloxetina è stata riportata iposodiemia, inclusi casi con sodiemia inferiore a 110 mml/l.
Slovak: Pri podávaní duloxetínu bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Italian: In entrambi gli studi, duloxetina 60 mg una volta al giorno e 60 mg due volte al giorno ha ridotto significativamente il dolore in confronto al placebo.
Slovak: V oboch štúdiách duloxetínu v dávke 60 mg raz denne a 60 mg dvakrát denne viedla, v porovnaní s placebom, k signifikantnému zmierneniu bolesti.
Italian: 4 Casi di comportamento aggressivo e ira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione.
Slovak: Boli hlásené prípady agresie a hnevu hlavne na začiatku liečby alebo po skončení liečby.
Italian: La duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6.
Slovak: Duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Duloxetina Zentiva in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súbežného užívania lieku Duloxetine Zentiva a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Duloxetina Zentiva.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetine Zentiva objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di steady-state, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
Slovak: Avšak súčasné podávanie duloxetínu s warfarínom zdravým dobrovoľníkom v ustálenom stave v rámci farmakologického klinického skúšania nemalo za následok klinicky významné zmeny INR oproti počiatočným hodnotám ani zmeny farmakokinetiky
Italian: • difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario;
Slovak: • ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť, močenie s oneskoreným štartom, zvýšená potreba močiť v noci, potreba dlhšieho močenia ako obvykle, znížené množstvo moču;
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Duloxetina Zentiva la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una-due settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby liekom Duloxetine Zentiva sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko príznakov z vysadenia (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: • sta assumendo erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali;
Slovak: • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
Italian: Duloxetina Zentiva non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Duloxetine Zentiva sa nemá používať v kombinácii s fluvoxamínom, ciprofloxacínom alebo enoxacínom (t.j. silnými inhibítormi CYP1A2), pretože táto kombinácia vedie k zvýšenej plazmatickej koncentrácii duloxetínu (pozri časť 4.5).
Italian: Durante il periodo di trattamento acuto di 10 settimane, sono stati riportati comportamenti suicidari (con duloxetina 0/333 [0%], con fluoxetina 2/225 [0,9%], con placebo 1/220 [0,5%]).
Slovak: Počas 10-týždňovej liečebnej časti akútnej liečby bolo hlásené suicidálne správanie (duloxetín 0/333 [0%], fluoxetín 2/225 [0,9%], placebo
Italian: Gastroenterite Eruttazione Gastrite Disfagia
Slovak: Gastroenteritída Grganie Gastritída Dysfágia
Italian: • infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi;
Slovak: • zápal pečene, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha a žltnutie kože alebo očných bielok;
Italian: • improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno;
Slovak: • náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, pocit nervozity, porucha pozornosti, zmena chuti, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh, znížená kvalita spánku;
Italian: • mal di testa, sensazione di sonnolenza;
Slovak: • bolesť hlavy, pocit ospalosti;
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo anticoagulanti e/o medicinali noti per avere effetti sulla funzionalità piastrinica [ad es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o l'acido acetilsalicilico (ASA)], e nei pazienti con accertate tendenze al sanguinamento.
Slovak: U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
Italian: Inoltre, un paziente che era passato da placebo a duloxetina aveva manifestato un comportamento suicidario durante il trattamento con duloxetina.
Slovak: Navyše u jedného pacienta, ktorý prešiel z placeba na duloxetín sa vyskytlo suicidálne správanie v čase, keď užíval duloxetín.
Italian: Ogni capsula di Duloxetina Zentiva contiene granuli di duloxetina cloridrato con una copertura per proteggerli dall'acido dello stomaco.
Slovak: Každá kapsula lieku Duloxetine Zentiva obsahuje pelety duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Italian: Theodor Pallady Nr 50
Slovak: 50 Theodor Pallady Blvd.
Italian: Duloxetina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa nei confronti del placebo in cinque su cinque studi comprendenti 4 studi in acuto randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ed uno studio di prevenzione delle ricadute in pazienti adulti con disturbo d'ansia generalizzato.
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Italian: Dopo una dose orale la clearance plasmatica apparente di duloxetina varia da 33 a 261 l/h (in media, 101 l/h).
Slovak: Zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu po perorálnom podaní sa pohybuje od 33 do 261 l/h (priemer 101 l/h).
Italian: • mancanza di appetito;
Slovak: • strata chuti do jedla;
Italian: Duloxetina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo misurata come miglioramento del punteggio totale alla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) e del punteggio relativo al deficit di funzionamento globale alla Sheehan Disability Scale (SDS).
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom, meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Italian: Anche i tassi di risposta e di remissione furono statisticamente e significativamente più alti con duloxetina rispetto al placebo.
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri duloxetíne ako pri placebe.
Italian: 7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo.
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Italian: • sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Duloxetina Zentiva').
Slovak: • užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a Duloxetine Zentiva").
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
Slovak: Zvyčajne sú príznaky slabé alebo mierne, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnejší charakter.
Italian: L'incidenza delle ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco fu, rispettivamente, del 17% e del 29% per duloxetina e placebo.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledovného 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 17% a 29% v prípade duloxetínu, resp. placeba.
Italian: • perdita di peso.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti.
Italian: • aumento della pressione sanguigna, vampata;
Slovak: • zvýšený krvný tlak, sčervenanie;
Italian: 5 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: 5 Boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania počas liečby duloxetínom alebo v krátkom čase po skončení liečby (pozri časť 4.4).
Italian: La dose abituale di partenza di Duloxetina Zentiva è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka lieku Duloxetine Zentiva je 30 mg jedenkrát denne, po ktorej u väčšiny pacientov nasleduje dávka 60 mg jedenkrát denne, avšak dávku, ktorá je správna práve pre vás, vám predpíše lekár.
Italian: In studi clinici, un totale di 509 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo depressivo maggiore e 241 pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 17 anni con disturbo d'ansia generalizzato sono stati trattati con duloxetina.
Slovak: V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacietov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov.
Italian: Emorragia gastrointestinale7
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie7
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiri.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Italian: Il trattamento con duloxetina ha mostrato un miglioramento statisticamente e significativamente maggiore dei sintomi associati al disturbo d'ansia generalizzato, come è risultato dal punteggio di gravità PARS per GAD [con una differenza media tra duloxetina e placebo di 2,7 punti (95% CI 1,3-4,0)], dopo 10 settimane di trattamento.
Slovak: Liečba duloxetínom ukázala po 10 týždňoch liečby štatisticky výrazne vyššie zlepšenie príznakov GAD, pri meraní pomocou skóre závažnosti PARS pre GAD (priemerný rozdiel medzi duloxetínom a placebom bol 2,7 bodov [95 % CI 1,3-4,0]) po 10 týždňoch liečby.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Italian: Duloxetina Zentiva 60 mg:
Slovak: Duloxetine Zentiva 60 mg:
Italian: Nei pazienti con epatopatia di grado moderato la clearance plasmatica apparente di duloxetina risulta essere più bassa del 79%, l'emivita terminale apparente è 2,3 volte più lunga e l'AUC è 3,7 volte più elevata rispetto ai soggetti sani.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79% nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.