FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning i fyldt PhysiojectTM pen indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte og en stempelprop (syntetisk gummi).
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt PhysiojectTM penn som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en tynnvegget (½ tomme) 29G kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse og en stempelpropp (syntetisk gummi).
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Kromeya hyppigere, end du skal, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell injiserer Kromeya oftere enn du skal, oppsøk legen din eller farmasøyt på apotek og fortell at du har tatt for mye.
Danish: Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte, en stempelprop (syntetisk gummi), udvidet fingerkrave og et passivt kanyleskjold.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 0,8 ml oppløsning i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med en 29G tynnvegget (½ tomme) kanyle med lateksfri kanylebeskyttelse, en stempelpropp (syntetisk gummi), utvidet fingergrep og et passivt kanyleskjold.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Danish: Yderligere information om Adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Andalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter under 6 år med entesittrelatert artritt.
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Kromeya ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Kromeya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør utvise varsomhet når Kromeya vurderes til pasienter med tidligere eksisterende eller nylig oppståtte demyeliniserende sykdommer i det sentrale- eller perifere nervesystemet.
Danish: Startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Danish: a
Norwegian Bokmål: eller
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kromeya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kromeya
Danish: Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Pasienters aldersspredning og adalimumabdose under OL LI-fasen
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Kromeya ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Danish: Sådan skal du tage Kromeya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kromeya
Danish: Kromeya-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patient vægt
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver 0,8 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Danish: Kassér i givet fald pennen i affaldsbeholderen til skarpe genstande, og kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Dersom så er tilfelle, kast den i beholderen for skjærende/stikkende avfall og kontakt helsepersonell eller apotek.
Danish: Tabel 11 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Pasienters aldersspredning og adalimumabdose under OL LI-fasen
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer
Danish: • Du må kun bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte, hvis din læge eller andet sundhedspersonale har vist dig, hvordan du skal bruge den fyldte injektionssprøjte korrekt.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte skal kun brukes dersom du har fått tilstrekkelig opplæring i korrekt bruk av helsepersonell.
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug adalimumab
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til bruk hos barn adalimumab
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte Kromeyadoseringen for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Danish: Tabel 13: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med dit barns læge.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandling med Kromeya Beslutningen om å avbryte behandling med Kromeya bør diskuteres med ditt barns lege.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til pædiatrsike patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya hos pediatriske pasienter med uveitt over 2 år er basert på kroppsvekt (tabell 5).
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis væsken indeholder partikler eller flager eller er uklar eller misfarvet.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke bruk sprøyten dersom oppløsningen inneholder partikler, er blakket, misfarget eller inneholder flak.
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: 1 hætteglas t r
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Danish: Pakningsstør relse
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: M0402: EU-observationsundersøgelse for pegloticase efter markedsføring
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
Danish: Lægen vil derfor overvåge dig omhyggeligt, når du genoptager behandlingen.
Norwegian Bokmål: Derfor vil legen overvåke deg nøye når du gjenopptar behandlingen.
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
Norwegian Bokmål: Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi 7,3 ± 0,3.
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
Norwegian Bokmål: 1 Antall pasienter med tilgjengelige data
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
Danish: Overvågning under behandlingen
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Norwegian Bokmål: Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Danish: Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Danish: I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
Norwegian Bokmål: I studiet av drektige rotter var det ingen medisinsk evidens for embryotoksisitet eller teratogenitet ved 46 ganger klinisk eksponering (AUC).
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
Norwegian Bokmål: Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen.
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge standard vilkår.
Danish: Kun til engangsbrug
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingstid er ikke blitt fastsatt (se pkt.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
Norwegian Bokmål: For PEG-halvdelen er det mest sannsynlig at urinutskillelsen er den viktigste elimineringsveien.
Danish: Behandlingen varer ca. 2 timer, undertiden længere.
Norwegian Bokmål: infusjon), og behandlingen varer i 2 timer, av og til lenger.
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal derfor ikke brukes ved amming, med mindre fordelen for moren er større enn den ukjente risikoen for den nyfødte/barnet.
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningene som er rapportert i fase 3 av kliniske studier (se tabell 1 under): svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Denne dosis er ikke korrigeret for vægt, alder eller nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er ikke justert for vekt, alder eller leversykdom.
Danish: Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
Danish: Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
Danish: Den anbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er KRYSTEXXA er 8 mg.
Danish: Derfor, baseret på tilgængelige data for anafylakse og infusionsreaktioner, anså Udvalget for risikovurdering ved lægemiddelovervågning (PRAC) ændringerne til produktinformationen som berettigede.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data om anafylakse og infusjonsreaksjoner, anså Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC - komiteen for bivirkningsovervåkning) at endringene i produktinformasjonen var berettigede.
Danish: Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en pågående vurdering av fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført ikke-kliniske studier for å vurdere karsinogenitet og mutagent potensiale.
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Der pågår undersøgelser af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter og den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Norwegian Bokmål: Det pågår en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, samt en studie av embryoføtal utvikling hos kaniner.
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Selv om behandlingen over 4 uker også viste effekt for det primære endepunktet, var dette behandlingsregimet forbundet med økt hyppighet av infusjonsreaksjoner.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende forberedelse av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Danish: KRYSTEXXA indeholder natrium
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder natrium
Danish: Til intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
Danish: Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Danish: Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte denne behandlingen 1 uke før behandlingsstart med KRYSTEXXA og å fortsette i minst 6 måneder, med mindre det er kontraindisert medisinsk eller ikke tolereres.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført noen formelle studier for å undersøke effekten av leverinsuffisiens.
Danish: Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning (se pkt.
Danish: Resultaterne af de igangværende reproduktionstoksicitetsundersøgelser foreligger endnu ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultatene av pågående reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke tilgjengelige (se pkt.
Danish: KRYSTEXXA er en klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er en klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning.
Danish: Rapporter om infusionsrelaterede reaktioner eller anafylakse sammenfaldende med sideløbende brug af oral uratsænkende medicin blev indsendt i denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, hvor der blev rapporteret infusionsreaktioner i 28 tilfælde og anafylaktiske reaktioner i 9 tilfælde.
Norwegian Bokmål: Rapporter om infusjonsrelaterte reaksjoner eller anafylakse som sammenfaller med samtidig bruk av orale urinsyresenkende legemidler, ble sendt inn i denne periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten, der infusjonsreaksjoner i 28 tilfeller og 9 tilfeller med anafylaktiske reaksjoner ble rapportert.
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Danish: Anti-pegloticase-antistoffer er forbundet med en stigning i CL og Vc, bestemt ved compartmentel analyse.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Ytterligere et tillegg vedrørende forlengelsen av observasjonstiden etter avsluttet infusjon fra 1 time til 2 timer som et forebyggende tiltak, er dessuten inkludert sammen med en erklæring om at forsinkede overfølsomhetsreaksjoner også har vært rapportert.
Danish: PK/PD-analysen viste, at højere doser var forbundet med lavere og hurtigere aftagende værdier af serumurinsyre end lavere doser.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumklorid
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumhydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid