FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger med hepatotoksisitet bivirkninger forhøjelser af bilirubin i blodet (14,9 %), forhøjet aspartataminotransferase (13,7%), forhøjet alaninaminotransferase (11,1%), hypoalbuminæmi (9,2 %), hepatisk encefalopati (8 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (7,8 %) og forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (6,7 %).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hepatotoksicitātes blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (14,9%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (13,7%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (11,1%), hipoalbuminēmija (9,2%), aknu encefalopātija (8,0%), paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (7,8%) un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis (6,7%).
Danish: Leversvigt omfatter:leversvigt, akut leversvigt og kronisk leversvigt.
Latvian: k Aknu mazspēja ietver aknu mazspēju, akūtu aknu mazspēju un hronisku aknu mazspēju.
Danish: • blodprøver viser ændringer i leverfunktionen
Latvian: • Aknu darbības rādītāju izmaiņas asins analīžu rezultātos.
Danish: 5.1) havde 89,6 % af patienterne et baseline niveau af TSH, der var under den øvre grænse for det normale.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 89,6% pacientu sākotnējais TSH līmenis bija mazāks par normas augšējo robežu.
Danish: Pankreatitis omfatter: pankreatitis og akut pankreatitis.
Latvian: Pankreatīts ietver pankreatītu un akūtu pankreatītu.
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og et nedsat antal lymfocytter.
Latvian: Limfopēnija ietver limfopēniju un limfocītu skaita samazināšanos.
Danish: Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods medicinsk behandling.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāizbeidz, ja 4. pakāpes caureju neizdodas medicīniski izārstēt.
Danish: Hos 1,1 % af patienterne førte hypertension til permanent behandlingsseponering.
Latvian: Hipertensijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 1,1% pacientu.
Danish: Flertallet af tilfælde kom sig efter afbrydelse eller reduktion af dosis, som forekom hos henholdsvis 3,6 % og 3,4 % af patienterne.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 3,6% un 3,4% pacientu.
Danish: Dosisafbrydelse af lenvatinib på grund af hypocalcæmi forekom hos en forsøgsperson (0,2%), og der var ingen dosisreduktioner eller seponeringer.
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatiniba devas lietošanu hipokalciēmijas dēļ; nebija devu mazināšanas un pilnīgas pārtraukšanas gadījumu.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib var hepatisk encefalopati, træthed, øget bilirubin i blodet, proteinuri og leversvigt.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija aknu encefalopātija, nogurums, paaugstināts bilirubīns asinīs, proteīnūrija un aknu mazspēja.
Danish: • blødning (mest almindeligt næseblod, men også andre typer blødninger, såsom blod i urinen, blå mærker, blødning fra tandkød eller tarmvæggen)
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču iespējami arī citi asiņošanas veidi, piemēram,
Danish: Optimal medicinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før en afbrydelse eller dosisreduktion af lenvatinib.
Latvian: Pirms jebkādas lenvatiniba lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas ir jāsāk optimāla sliktas dūšas, vemšanas un caurejas medicīniska ārstēšana.
Danish: Hazard ratioa, b (95 % CI)
Latvian: Riska attiecībaa, b (95% TI)
Danish: Lenvatinib må ikke startes hos patienter med fistel for at undgå forværring, og lenvatinib skal seponeres permanent hos patienter med øsofageal eller trakeobronkial involvering og alle grad 4 fistler (se pkt.
Latvian: Lenvatiniba lietošanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar fistulu, lai izvairītos no pasliktināšanās, un lenvatiniba lietošanu vajadzētu pavisam izbeigt pacientiem ar barības vada vai traheobronhiālā trakta slimību un jebkādu 4. pakāpes fistulu (skatīt 4.2. apakšpunktu); ir pieejama ierobežota informācija par devas pārtraukšanu vai samazināšanu citu gadījumu ārstēšanā, taču dažos gadījumos tika novērota pasliktināšanās, un ir jāievēro piesardzība.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til dosisreduktioner (hos ≥ 5 % af patienterne), var nedsat appetit, diarré, proteinuri, hypertension, træthed, PPE og nedsat trombocyttal.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pielāgoja devu (≥ 5% pacientu), bija samazināta ēstgriba, caureja, proteīnūrija, hipertensija, nogurums, PPE un samazināts trombocītu skaits.
Danish: Behandlingen skal seponeres i tilfælde af livstruende reaktioner (f.eks. grad 4), med undtagelse af laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).
Danish: 5.1) blev diarré rapporteret hos 38,7 % af patienterne, der blev behandlet med lenvatinib (4,2% var grad ≥ 3).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 38,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu (4,2% bija ≥ 3. pakāpe).
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kunne ikke estimeres, OS: samlet overlevelse, PFS: progressionsfri overlevelse, RPSFT: rank preserving structural failure time-model, VEGF/VEGFR: vaskulær endotelvækstfaktor/vaskulær endotel vækstfaktorreceptor.
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; RPSFT - laika līdz neveiksmīgai ārstēšanai rangu saglabājošs strukturālais modelis (rank preserving structural failure time model);
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib, var proteinuri, asteni, hypertension, cerebrovaskulært anfald, diarré og lungeemboli.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija proteīnūrija, astēnija, hipertensija, cerebrovaskulāri traucējumi, caureja un plaušu embolija.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LENVIMA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til dosisreduktioner (hos ≥ 5 % af patienterne), var hypertension, proteinuri, diarré, træthed, PPE, vægttab og nedsat appetit.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk samazināja devu (≥ 5% pacientu), bija hipertensija, proteīnūrija, caureja, nogurums, PPE, samazināta ķermeņa masa un samazināta ēstgriba.
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg. Lenvatinib-eksponeringen baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var 119 %, 107 % og 180 % af normalen for personer med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz devai koriģētiem AUC0-t un AUC0-inf datiem, bija 119%, 107% un 180% no normālās pacientiem attiecīgi ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Leverrelaterede reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 5 tilfælde af leversvigt) forekom hos 5,4 % af de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med 0,8 % af de placebobehandlede patienter.
Latvian: Trešās un augstākas pakāpes ar aknām saistītās blakusparādības (1 gadījumā 5. pakāpes blakusparādība - aknu mazspēja) radās 5,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8% pacientu placebo grupā.
Danish: 1 kapsel med 4 mg).
Latvian: (1 kapsula pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs stomatitis, aftøs mavesår, erosion i tandkødet, sår i tandkødet, blærer i mundslimhinden, stomatitis, glossitis, mundulcus og mukosal inflammation.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu stomatītu, aftozu čūlu, smaganu eroziju, smaganu čūlas, mutes gļotādas pūšļus, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline havde en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, træthed, stomatitis, perifert ødem, trombocytopeni, dehydrering, QTforlængelse, hypotyreoidisme, hyponatriæmi, forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet, pneumoni sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervālu, hipotireozes, hiponatrēmijas, paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Den mediane tid til start af leverreaktioner hos lenvatinibbehandlede patienter var 12,1 uger.
Latvian: Mediānais laiks, līdz sākās ar aknām saistītās blakusparādības, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 12,1 nedēļa.
Danish: Asiatiske patienter havde en større forekomst end kaukasiske patienter af perifert ødem, hypertension, træthed, PPE, proteinuri, trombocytopeni og forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet.
Latvian: Aziātu rases pacientiem bija lielāka perifērās tūskas, hipertensijas, noguruma, PPE, proteīnūrijas, trombocitopēnijas un paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs sastopamība nekā baltās rases pacientiem.
Danish: Hovedparten af patienterne havde en ECOG-præstationsstatus på 0, 42,1 % havde en status på 1, 3,9 % havde en status over 1.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu funkcionālais stāvoklis atbilstoši ECOG bija 0; 42,1% tas bija 1; 3,9% - virs 1. Mediānā saņemtā RAJ kumulatīvā aktivitāte pirms iesaistīšanās pētījumā bija 350 mCi (12,95 GBq).
Danish: Det anbefales at overvåge den overordnede sikkerhed hos patienter med let til moderat nedsat leversfunktion nøje (se også pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ieteicama rūpīga vispārēja drošuma kontrole (skatīt arī 4.2 un 5.2. apakšpunktu).
Danish: NE (NE, NE)
Latvian: NN (NN; NN)
Danish: Lægen kan overveje at stoppe LENVIMA, hvis du skal igennem en større operation, da LENVIMA kan påvirke sårhelingen.
Latvian: ja Jums veiks nopietnu ķirurģisko procedūru, jo LENVIMA var ietekmēt brūču dzīšanu.
Danish: Leukopeni omfatter leukopeni og et nedsat antal hvide blodlegemer.
Latvian: Leikopēnija ietver leikopēniju un samazinātu balto asins šūnu skaitu.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Danish: Vækstretardation, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (incisorer, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Latvian: Jaunām žurkām novēroja arī augšanas aizturi, fiziskās attīstības sekundāru aizkavi un bojājumus, kas saistīti ar farmakoloģisko iedarbību (priekšzobi, augšstilbs (kaula epifizeālā augšanas plātnīte), nieres, virsnieru dziedzeri un divpadsmitpirkstu zarna).
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik væk efter dosisafbrydelse eller -reduktion, hvilket forekom hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās vai blakusparādība izzuda pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 13,0% un 13,4% pacientu.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Danish: 5.1) var der en hændelse med PRES (grad 2) i den lenvatinibbehandlede gruppe.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
Danish: Forhøjede transaminaseniveauer forbundet med tegn på hepatotoksicitet blev også observeret hos rotter, hunde og aber.
Latvian: Žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja arī ar hepatotoksicitātes pazīmēm saistītu transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse - DTC
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplana-Meijera līkne - DVV
Danish: Hvis du har taget for meget LENVIMA, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Orale smerter omfatter: orale smerter, glossodyni, smerter i tandkødet, orofaryngeale gener, orofaryngeale smerter og ubehag i tungen.
Latvian: h Sāpes mutē ietver sāpes mutē, glosodīniju, smaganu sāpes, orofaringeālu diskomfortu, orofaringeālas sāpes un mēles diskomfortu.
Danish: Hos 496 patienter med HCC var dosisreduktion (afbrydelse eller reduktion) og seponering de udførte handlinger for en bivirkning hos henholdsvis.
Latvian: 496 pacientiem ar HCC, nevēlamas reakcijas dēļ veiktie pasākumi bija devas pielāgošana (pārtraukšana un samazināšana) un zāļu lietošanas pārtraukšana - attiecīgi 62,3% un 20,2% pacientu.
Danish: • Almindelig
Latvian: • retāk
Danish: Trombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Latvian: Trombocitopēnijaa Leikopēnijaa Neitropēnijaa
Danish: 8 mg (to 4 mg kapsler) oralt en gang dagligt
Latvian: 8 mg (divas 4 mg kapsulas) iekšķīgi vienreiz dienā
Danish: Lymfopenia
Latvian: Limfopēnijaa
Danish: Patienter med hypertension ved baseline havde en større forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, diarré og dehydrering og oplevede mere alvorlige tilfælde af dehydrering, hypotension, lungeemboli, malign pleuraeffusion, atrieflimmer og mave-tarm-symptomer (abdominalsmerter, diarré, opkastning).
Latvian: Pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, caurejas un dehidratācijas sastopamība, un viņiem dehidratācija, hipotensija, plaušu embolija, ļaundabīgs izsvīdums pleirā, priekškambaru fibrilācija un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, caureja, vemšana) bija smagāki.
Danish: Lenvatinib bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter, i lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā sliktāku lenvatiniba panesību aziātu rases pacientiem un gados vecākiem pacientiem, šādiem pacientiem lenvatinibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eisai GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eisai GmbH
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebobehandlede patienter, hvad angår forekomsten af alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der førte til for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der førte til dosisafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) ellerreduktion (0,4 % versus 0).
Latvian: Nopietnu reakciju (3,4%, salīdzinot ar 3,8%), reakciju, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca priekšlaicīgi (1,1%, salīdzinot ar 1,5%), vai reakciju, kuru dēļ pārtrauca devu lietošanu (3,4%, salīdzinot ar 3,8%) vai samazināja devu (0,4% un 0), sastopamība neatšķīrās ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem pacientiem.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af træthed, hypotyreoidisme, dehydrering, diarré, nedsat appetit, proteinuri og hepatisk encefalopati.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka noguruma, hipotireozes, dehidratācijas, caurejas, samazinātas apetītes, proteīnūrijas un aknu encefalopātijas sastopamība.
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med HCC var: epistaxis, hæmaturi, blødning fra tandkød, hæmoptyse, blødende esophagusvaricer, blødende hæmorroider, blødning i munden, rektal blødning og øvre mave-tarm-blødning.
Latvian: Asiņošanas termini, kas bija sastopami 5 vai vairāk pacientiem ar HCC, bija: deguna asiņošana, hematūrija, smaganu asiņošana, asins spļaušana, asiņošana no barības vada vēnām, hemoroidāla asiņošana, mutes asiņošana, rektāla asiņošana un augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Danish: Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med DTC var: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokesi, blødning fra tandkød, petekkier, lungeblødning, rektal blødning, blod i urinen, hæmatom og vaginalblødning.
Latvian: Asiņošanas termini, kas bija sastopami 5 vai vairāk pacientiem ar DVV, bija: deguna asiņošana, asins spļaušana, hematūrija, kontūzija, hematohēzija, smaganu asiņošana, petehijas, plaušu asiņošana, rektāla asiņošana, asinis urīnā, hematoma un vagināla asiņošana.
Danish: Patienter i placeboarmen kunne vælge at få lenvatinibbehandling på tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression.
Latvian: Brīdī, kad apstiprinājās slimības progresēšana, pacienti no placebo grupas varēja izvēlēties turpmāk ārstēties ar lenvatinibu.
Danish: Initier medicinsk behandling for kvalme, opkast, eller diarré før en afbrydelse eller dosisreduktion.
Latvian: Pirms pārtraukšanas vai devas mazināšanas uzsākt sliktas dūšas, vemšanas vai caurejas ārstēšanu.
Danish: 5.1) var de mest almindeligt rapporterede leverrelaterede bivirkninger hypoalbuminæmi (9,6 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og forhøjelser af leverenzymniveauerne, herunder forhøjelser i alaninaminotransferase (7,7 % lenvatinib versus 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og bilirubin i blodet (1,9 % lenvatinib versus 0 placebo).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6% lenvatiniba, salīdzinot ar 1,5% placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, proti, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7% lenvatiniba, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9%
Danish: Anal fistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Latvian: Tūpļa fistula Gāzu uzkrāšanās Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis
Danish: Leverrelaterede reaktioner førte til dosisafbrydelser og -reduktioner hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og til permanent seponering hos 0,4 %.
Latvian: Ar aknām saistīto reakciju dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6% un 2,7% pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4% pacientu.
Danish: Arteriel tromboemboli (cerebrovaskulært anfald, transitorisk iskæmisk anfald og myokardieinfarkt) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par arteriālu trombemboliju (cerebrovaskulāriem traucējumiem, pārejošu išēmisku lēkmi un miokarda infarktu) (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter og hos 3,1% af patienterne i gruppen, der fik placebo.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteīnūriju novēroja 33,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 3,1% pacientu placebo grupā.
Danish: 4 mg (en 4 mg kapsel) oralt en gang dagligt
Latvian: 4 mg (viena 4 mg kapsula) iekšķīgi vienreiz dienā
Danish: Lenvatinib er en multikinasehæmmer, som har vist hovedsageligt antiangiogene egenskaber in vitro og in vivo, og direkte hæmning af tumorvæksten blev også observeret i in vitro-modeller.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29 Lenvatinibs ir multikināžu inhibitors, kuram in vitro un in vivo bija galvenokārt angiogēniskas īpašības, kā arī in vitro modeļos ir novērota tieša audzēja augšanas inhibīcija.
Danish: Mave-tarm- og abdominalblødning omfatter: abdominalt besvær, abdominalsmerter, smerter i nedre del af abdomen, smerter i øvre del af abdomen, ømhed i abdomen, epigastrisk besvær og mave-tarm-smerter.
Latvian: f Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā ietver diskomforta sajūtu vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera sāpīgumu, diskomforta sajūtu epigastrijā un sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Danish: Forhøjet niveau af bilirubin i blodetj,‡ Hypoalbuminæmij,‡
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs j, ‡ Hipoalbuminēmija j, ‡
Danish: 5.1) udviklede 7,1 % af lenvatinib-patienter et nyresvigt/en hændelse med svækkelse.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) 7,1% ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem attīstījās nieru mazspēja/darbības traucējumi.
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Latvian: Jebkura pakāpe Pārtraukt devas lietošanu Apsvērt iespēju atsākt mazākas devas lietošanu, ja samazinās uz 0.-1. pakāpi.
Danish: 24 mg oralt én gang dagligt To 10mg kapsler plus en 4 mg kapsel
Latvian: Divas 10 mg kapsulas plus viena 4 mg kapsula
Danish: Tabel 5 Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib Systemorganklasse (MedDRAterminologi*)
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņotās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Lenvatinib var embryotoksisk og teratogent ved administration til rotter og kaniner (se pkt.
Latvian: Lietojot žurkām un trušiem, lenvatinibs bija embriotoksisks un teratogēns (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den mediane tid til første symptom hos lenvatinibbehandlede patienter var 11,1 uger.
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmoreiz sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 11,1 nedēļa.
Danish: • Hvis du har svære problemer med lever eller nyrer, er den anbefalede dosis 14 mg én gang dagligt (1 kapsel med 10 mg og 1 kapsel med 4 mg).
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā
Danish: LENVIMA 4 mg hårde kapsler lenvatinib
Latvian: LENVIMA 4 mg cietās kapsulas lenvatinib
Danish: Hos patienter med tegn eller symptomer på PRES kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller seponering (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar PRES pazīmēm vai simptomiem var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7)
Latvian: Mediāna (mēneši) (95% TI) Lenvatinibs 18,3 (15,1; NN) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) RK (99% TI): 0,21 (0,14; 0,31) Log rangu tests: p < 0,0001
Danish: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (lenvatinib) (mesilāta veidā).
Danish: N % ΔN % ΔN % Δ N % Δ N % Δ
Latvian: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Danish: Du kan have behov for lægebehandling.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Danish: 18311 Täby Sverige
Latvian: 18311 Täby Zviedrija
Danish: Referencemedlemsstaten var Tyskland (BfArM).
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija (BfArM).
Danish: Tag én dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: Iedzeriet vienu devu, tiklīdz atceraties.
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu.
Danish: Harmoniseringen af kvalitetsaspekterne var ikke en del af denne artikel 30procedure.
Latvian: Kvalitātes aspektu saskaņošana nebija šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras daļa.
Danish: Der kan være brug for at tage nogle bestemte blodprøver.
Latvian: Jums var būt nepieciešams veikt īpašas asins analīzes.
Danish: GR-144 51 Athens
Latvian: GR-144 51 Athens Grieķija
Danish: Der er dog observeret øget behandlingsrespons hos kvinder og ældre mennesker.
Latvian: Tomēr sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem novērota labāka atbildreakciju uz ārstēšanu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed vurderet ud fra systemiske blodkoncentrationer er 24%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība, kas noteikta pēc sistēmiskās koncentrācijas asinīs, ir 24%.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
Latvian: Nav pieejami dati par fizisko, intelektuālo un dzimumnobriešanu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.