FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Bulgarian: По тази причина според PRAC резултатите показват, че като добавка към лечението със статини никотинова киселина/ларопипрант няма допълнителна ефикасност по отношение на резултата за
English: • The CHMP concluded that the statistically significant increase in the incidence of serious adverse events observed in the nicotinic acid/laropiprant group compared to the placebo group of the HPS2-THRIVE study raises serious concerns,
Bulgarian: СНМР заключава, че статистически значимото увеличение в честотата на сериозните нежелани събития, наблюдавани в групата, приемаща никотинова киселина/ларопипрант, в сравнение с плацебо групата на проучване HPS2-THRIVE буди сериозно безпокойство,
English: Convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Bulgarian: Убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползата ясно превишава рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE.
English: For the suspension to be lifted, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, ПРУ трябва да предостави убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползите ясно превишават рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE.
English: To lift the suspension, the MAH would need to provide convincing data to identify a patient population in which the efficacy of nicotinic acid/laropiprant can be demonstrated, and in which the benefit clearly outweighs the risks, taking into account the new risks identified by the HPS2-THRIVE study (see Annex II).
Bulgarian: За отмяна на временното спиране ПРУ трябва да предостави убедителни данни за идентифициране на популация от пациенти, при която може да се докаже ефикасността на никотинова киселина/ларопипрант и при която ползата ясно превишава рисковете, като се вземат предвид новоидентифицираните рискове от проучването HPS2-THRIVE (вж.
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Bulgarian: ПРУ представя за преглед достъпните предварителни резултати от проучването.
English: • The CHMP therefore considered that a patient population in which nicotinic acid/laropiprant has a clear favourable benefit-risk cannot be identified based on the current data.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че въз основа на настоящите данни не може да бъде идентифицирана популация от пациенти, при която съотношението полза/риск за
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
English: This summary was last updated in 09/2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.
English: The company will also carry out studies to confirm the long-term safety of the medicine.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на лекарството.
English: The full EPAR for Inflectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inflectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inflectra is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inflectra се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inflectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Bulgarian: Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения са били неефективни при възрастни със следните заболявания:
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inflectra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflectra.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Inflectra has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
English: This means that Inflectra is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Inflectra and the reference medicine contain the same active substance.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
English: Other information about Inflectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото при възрастни.
English: After 30 weeks of treatment Inflectra was as effective as Remicade with around 60 % of patients responding to treatment with either medicine.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Inflectra или времето на вливането да се забави.
English: The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
English: The reference medicine for Inflectra is Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Inflectra е Remicade.
English: Inflectra is given as an infusion lasting one or two hours.
Bulgarian: Inflectra се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
English: Inflectra is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено Inflectra се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло, въпреки че при необходимост дозата може да бъде увеличена.
English: Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Bulgarian: Inflectra е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство, Remicade.
English: Inflectra was compared with Remicade in one main study involving 606 adult patients with rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Inflectra е сравнен с Remicade в едно основно проучване при 606 възрастни с ревматоиден артрит.
English: Inflectra is also used in patients aged between six and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Bulgarian: Inflectra се използва и при пациенти на възраст между шест и 17 години с тежка болест на Крон в активен стадий или тежък улцерозен колит в активен стадий, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или лечения.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Bulgarian: Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от повлияването на пациента.
English: Inflectra must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
English: What are the risks associated with Inflectra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inflectra?
English: The infliximab is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Bulgarian: Инфликсимаб се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
English: The most common side effects with Inflectra (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inflectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
English: Patients received either Inflectra or Remicade in addition to methotrexate for 30 weeks.
Bulgarian: В продължение на 30 седмици пациентите получават или Inflectra, или Remicade в допълнение към метотрексат.
English: Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Bulgarian: Inflectra се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
English: In addition, the company that markets Inflectra will provide educational material to doctors who are expected to prescribe the medicine in adults and children including information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Inflectra на пазара, ще предостави образователни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарството при възрастни и деца, включително информация за безопасността на лекарството и сигнална карта, която да се дава на пациентите.
English: What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Inflectra са установени в проучванията?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Inflectra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Committee recommended that Inflectra be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Inflectra да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inflectra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Inflectra is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Bulgarian: Inflectra се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Bulgarian: Този медиатор участва в причиняването на възпаление и се открива във високи нива при пациентите със заболявания, за чието лечение се използва Inflectra.
English: An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Inflectra produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да покаже, че Inflectra произвежда нива на активното вещество в организма, които са сравними с тези на референтното лекарство, Remicade.
English: For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Inflectra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Bulgarian: Inflectra не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са показали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Inflectra.
English: What is Inflectra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Inflectra и за какво се използва?
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Inflectra can be used to treat.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Inflectra.
English: The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Bulgarian: Активното вещество в Inflectra, инфликсимаб, е моноклонално антитяло.
English: ‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Bulgarian: Inflectra е „биоподобно“ лекарство.
English: Patients who receive Inflectra must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Inflectra, трябва да се даде специална сигнална карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
English: How is Inflectra used?
Bulgarian: Как се използва Inflectra?
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Bulgarian: Инфликсимаб е разработен така, че да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор-некротичен фактор-алфа (TNF-алфа).
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Bulgarian: За повече подроности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inflectra, вижте листовката.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, което предизвиква възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е в умерена до тежка форма или протича с фистулизиране (с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи);
English: Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Bulgarian: Inflectra е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
English: Why is Inflectra approved?
Bulgarian: Защо Inflectra е разрешен за употреба?
English: • rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
English: Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Inflectra се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Bulgarian: псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата).
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните прешлени);
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inflectra on 10 September 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inflectra, валидно в Европейския съюз.
English: How does Inflectra work?
Bulgarian: Как действа Inflectra?
English: At any time:
Bulgarian: По всяко време:
English: * Not statistically significant.
Bulgarian: Не е статистически значим.
English: Urgent treatment may be necessary.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
English: In vitro studies with transporters
Bulgarian: In vitro проучвания с транспортери
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
English: Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се обмисля само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
English: Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
English: Day 15 of first 2 cycles:
Bulgarian: Ден 15 на първите 2 цикъла:
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
English: Women of childbearing potential or their partners
Bulgarian: Жени с детероден потенциал или техните партньори
English: *If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Bulgarian: *Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата под 75 mg/ден, прекратете лечението.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
English: IBRANCE with food and drink
Bulgarian: IBRANCE с храна и напитки
English: Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на IBRANCE въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да знае лекарят какво сте приели.
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
English: At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
Bulgarian: Към датата на заключване на данните 26 февруари 2016 г. проучването постига първичната цел за подобряване на PFS.
English: Other medicines and IBRANCE
Bulgarian: Други лекарства и IBRANCE
English: If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница.
English: Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
English: IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Bulgarian: IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
English: Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо проследяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Bulgarian: Тази находка обаче не се възпроизвежда последователно в следващи проучвания при пациенти от японски или азиатски произход с рак на млечната жлеза след многократно прилагане.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, в този ден не трябва да се приема допълнителна доза.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
English: Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
English: • Grade ≤1;
Bulgarian: степен ≤ 1;
English: Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Bulgarian: Тъй като IBRANCE има миелосупресивни свойства, той може да предразположи пациентите към инфекции.
English: The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IBRANCE при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са пре-/перименопаузални.
English: IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: IBRANCE не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.