FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първоначално участниците получават нефиксирани дози (25-100 mg) Xeplion по време на 9седмичния преходен период, последвани от 24-седмичен поддържащ период, при които се изисква участниците да имат скор по PANSS от ≤ 75.
Latvian: Indivīdi sākumā, 9 nedēļu pārejas periodā, saņēma Xeplion elastīgas devas (25-100 mg), kam sekoja 24 nedēļas garš uzturošais periods, kad pētījuma dalībniekiem nepieciešamais PANSS punktu skaits bija ≤ 75. Devu pielāgošana tika pieļauta tikai uzturēšanas perioda pirmajās 12 nedēļās.
Bulgarian: Лечението с Xeplion трябва да се започне съгласно описанието в началото на точка 4.2 по-горе.
Latvian: Pāreja no perorāli lietota ilgstošas darbības paliperidona vai perorāli lietota risperidona uz Xeplion Xeplion lietošana jāsāk saskaņā ar aprakstu 4.2. apakšpunkta sākumā.
Bulgarian: опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта
Latvian: • bīstami mazs noteikta veida cīņai pret infekcijām nepieciešamo balto asins šūnu skaits asinīs;
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението:
Latvian: Iepakojums terapijas sākšanai Katrā iepakojumā ir 2 pilnšļirces:
Bulgarian: Ефикасността на Xeplion за поддържане на контрола на симптомите и отлагане във времето на рецидив при шизофрения е установена при по-дългосрочно, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с нефиксирана доза, включващо 849 възрастни пациенти, които не са в старческа възраст и отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Latvian: Simptomu kontroles uzturēšana un šizofrēnijas recidīva aizkavēšana Xeplion spēja nodrošināt šizofrēnijas simptomātisku kontroli, kā arī aizkavēt šīs slimības recidīvu, tika noteikta ilgstošā dubultmaskētā, placebo kontrolētā elastīgas devas pētījumā, apsekojot 849 gados jaunākus pieaugušus pacientus, kas atbilda šizofrēnijas DSM-IV kritērijiem.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко се съобщават анафилактични реакции при пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точки 4.1 и 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā pacientiem, kuriem iepriekš bijusi perorāla risperidona vai perorāla paliperidona panesamība, retos gadījumos radušās anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.1. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1опаковка Xeplion 150 mg и 1 опаковка Xeplion 100 mg.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas sākšanai Katrā iepakojumā ir 1 Xeplion 150 mg iepakojums un 1 Xeplion 100 mg iepakojums.
Bulgarian: Едем включва: генерализиран едем, периферен едем, мек едем.
Latvian: Tūska ietver: ģeneralizētu tūsku, perifēru tūsku, stingro tūsku.
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст обаче бъбречната функция може да е намалена, може да е необходимо коригиране на дозата (вж.
Latvian: Tomēr, tā kā gados vecākiem pacientiem nieru funkcija, iespējams, ir pavājināta, devas varbūt būs jāpielāgo (skatīt Nieru darbības traucējumi tālāk tekstā, kur ir ieteikumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem).
Bulgarian: намалена телесна температура
Latvian: • ķermeņa temperatūras pazemināšanās;
Bulgarian: 100 mg месечно
Latvian: 100 mg mēnesī
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато Xeplion се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
Latvian: Parakstot Xeplion pacientiem, kas varētu nonākt situācijās, kad ķermeņa iekšējā temperatūra var paaugstināties, piemēram, intensīva fiziskā slodze, pārlieka karstuma iedarbība, vienlaicīgi lietotas zāles ar antiholīnerģisku iedarbību vai arī atūdeņošanās, ir ieteicama atbilstoša aprūpe.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции Xeplion, дори и ако преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas pēc Xeplion injekcijām var rasties pat tad, ja iepriekš esat panesis iekšķīga paliperidona vai risperidona lietošanu.
Bulgarian: повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Latvian: • eozinofilo leikocītu (noteikta leikocītu forma) skaita palielināšanās asinīs;
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 1,2 и 2,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза от 150 mg.
Latvian: Žurku tēviņiem, kas saņēma 30 un 60 mg/kg/mēnesī, kas attiecīgi 1,2 un 2,2 reizes pārsniedz maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas (150 mg) iedarbības līmeni, statistiski nozīmīgi pieauga krūts dziedzera adenomas un karcinomas gadījumu skaits.
Bulgarian: ЕПС включват сборен анализ на следните термини: паркинсонизъм (включва хиперсаливация, мускулно-скелетна скованост, паркинсонизъм, изтичане на слюнка, ригидност тип „зъбчато колело", брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулна скованост, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка, патологичен рефлекс на глабелата и паркинсонов тремор при покой); акатизия (включва акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойните крака); дискинезия (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус); дистония (включва дистония, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, мускулна контрактура, блефароспазъм, окулогирация, парализа на езика, лицев спазъм, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и тризмус) и тремор.
Latvian: EPS apvienotajā analīzē tika iekļautas tādas parādības kā parkinsonisms (arī siekalu hipersekrēcija, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, saraustītas kustības, bradikinēzija, hipokinēzija, maskas veida seja, muskuļu stīvums, akinēzija, pakauša muskuļu stīvums, muskuļu stīvums, parkinsoniska gaita, patoloģisks glabelārais reflekss un parkinsoniska trīce miera stāvoklī, akatīzija (ietver akatīziju, nemieru, hiperkinēziju un nemierīgo kāju sindromu), diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonija), distonija (ietver distoniju, hipertoniju, kakla izliekšanos, gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas, muskuļu kontraktūras, blefarospazmas, acu valbīšanos, mēles paralīzi, sejas muskuļu spazmas, balsenes spazmas, miotoniju, opistotonusu, mutes un rīkles spazmas, pleirototonusu, mēles spazmas un trizmu) un trīce.
Bulgarian: Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 4,1 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 150 mg.
Latvian: Grūsnām žurkām, kam intramuskulāri tika ievadītas paliperidona palmitāta devas, ieskaitot augstāko devu (160 mg/kg/dienā), kas 4,1 reizi pārsniedz maksimālās cilvēkiem ieteicamās devas (150 mg) iedarbības līmeni, embriotoksicitāte un malformācijas netika konstatētas.
Bulgarian: животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет
Latvian: • nekontrolēta cukura diabēta izraisītas dzīvībai bīstamas komplikācijas;
Bulgarian: Всяка Xeplion 100 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов палмитат.
Latvian: Katra Xeplion 100 mg pilnšļirce satur 156 mg paliperidona palmitāta.
Bulgarian: Препоръчителната месечна поддържаща доза е 50 mg с диапазон от 25 до 100 mg според поносимостта на пациента и/или ефикасността.
Latvian: Ieteicamā ikmēneša uzturošā deva ir 50 mg, bet ieteicamais devu intervāls ir 25-100 mg atbilstoši konkrētā pacienta zāļu panesamībai un/vai zāļu efektivitātei.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа видими частици.
Latvian: Nelietojiet to, ja šļircē ir redzami piemaisījumi.
Bulgarian: възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, pietūkusi mēle, fēču nesaturēšana, ļoti cietas fēces;
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
Latvian: • ģībšana, nemierīga vēlme kustināt ķermeņa daļas, reibonis, pieceļoties stāvus, uzmanības traucējumi, apgrūtināta runa, garšas sajūtas zudums vai patoloģiska garšas sajūta, samazināta ādas jutība pret sāpēm un pieskārienu, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutība;
Bulgarian: симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
Latvian: • saaukstēšanās simptomi, urīnceļu infekcija, gripas sajūta;
Bulgarian: Всяка Xeplion 150 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов палмитат.
Latvian: Katra Xeplion 150 mg pilnšļirce satur 234 mg paliperidona palmitāta.
Bulgarian: 12 mg дневно
Latvian: 12 mg dienā
Bulgarian: събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока кожна инфекция, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.
Latvian: • strutu uzkrāšanās, jo ir infekcija injekcijas vietā, dziļa ādas infekcija, cista injekcijas vietā,
Bulgarian: Предшестващите перорален палиперидон или перорален рисперидон могат да се спрат по време на започване на лечението с Xeplion.
Latvian: Iepriekš izmantoto perorālo paliperidona vai risperidona lietošanu Xeplion lietošanas sākumā var pārtraukt.
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
Latvian: Absorbcija un izkliede
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 2 предварително напълнени спринцовки 1 предварително напълнена спринцовка с палиперидон 150 mg и 2 игли 1 предварително напълнена спринцовка с палиперидон 100 mg и 2 игли
Latvian: 1 pilnšļirce ar 150 mg paliperidona un 2 adatas 1 pilnšļirce ar 100 mg paliperidona un 2 adatas
Bulgarian: Всяка Xeplion 75 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 117 mg палиперидонов палмитат.
Latvian: Katra Xeplion 75 mg pilnšļirce satur 117 mg paliperidona palmitāta.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и 60 mg/kg/месец.
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma 10, 30 un 60 mg/kg/mēnesī, tika konstatēts statistiski būtisks krūts dziedzera adenokarcinomas gadījumu pieaugums.
Bulgarian: Всяка Xeplion 25 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 39 mg палиперидонов палмитат.
Latvian: Katra Xeplion 25 mg pilnšļirce satur 39 mg paliperidona palmitāta.
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
Latvian: Zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības Sastopamība
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (цикло-олефинов съполимер) със запушалка бутало, предпазител и капачка (бромобутилова гума) с 22G, 1½-инчова обезопасена игла (0,72 mm x 38,1 mm) и 23G, 1-инчова обезопасена игла (0,64 mm x 25,4 mm).
Latvian: Pilnšļirce (cikliskais olefīna kopolimērs) ar plunžera tipa aizbāzni, atduri un smailes uzgali (bromobutilgumija) ar 22G 1½ collas drošības adatu (0,72 mm x 38,1 mm) un 23G 1 collas drošības adatu (0,64 mm x 25,4 mm).
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават с палиперидон по честотни категории, оценени в клинични проучвания с палперидон палмитат.
Latvian: Tālāk tekstā uzskaitītas visas paliperidona lietošanas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības, iedalot tās biežuma grupās atbilstoši paliperidona palmitāta klīnisko pētījumu rezultātiem.
Bulgarian: 9-12 mg дневно) към инжекции Xeplion в седалищния мускул, могат да имат по-ниска плазмена експозиция през първите 6 месеца след преминаването.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pāriet no lielākām paliperidona perorālām devām (piemēram, 9-12 mg dienā) uz Xeplion gluteālām injekcijām, pirmajos 6 mēnešos pēc pārejas var būt zemāka koncentrācija plazmā, tādēļ kā alternatīvu iespēju var apsvērt injekciju ievadīšanu deltveida muskulī pirmos 6 mēnešus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Paliperidona iedarbība uz pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробен емболизъм, исхемия
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija hipotensija, ortostatiska hipotensija vēnu tromboze, pietvīkums plaušu embolija, išēmija
Bulgarian: Първата начална доза Xeplion (150 mg) трябва да се приложи в Ден 1 в ДЕЛТОИДНИЯ мускул като се използва подходящата игла.
Latvian: Xeplion pirmā sākumdeva (150 mg) 1. dienā jāievada DELTVEIDA muskulī, izmantojot adatu, kas paredzēta injekcijai DELTVEIDA muskulī.
Bulgarian: В това проучване при терапевтичните групи както с 100 mg/4 седмици, така и с 150 mg/4 седмици, но не и 25 mg/4 седмици, се наблюдава статистическо превъзходство спрямо плацебо по отношение на скора по PSP.
Latvian: Šajā pētījumā gan 100 mg/4 nedēļas, gan 150 mg/4 nedēļas grupas bija statistiski pārākas par placebo PSP punktu summas uzlabošanā, taču grupā 25 mg/4 nedēļas šādi rezultāti netika sasniegti.
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата
Latvian: • ādas krāsas pārmaiņas, galvas apmatotās daļas vai ādas zvīņošanās un nieze;
Bulgarian: След това трябва да се спазва нормалният месечен цикъл инжекции или в делтоидния, или в седалищния мускул от 25 mg до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността.
Latvian: Pēc tam jāīsteno parastā ikmēneša injekciju shēma, deltveida vai gūžas muskulī ievadot 25-150 mg zāļu atbilstoši konkrētā pacienta zāļu panesamībai un/vai zāļu efektivitātei.
Bulgarian: подуване на ставите
Latvian: Krampju lēkmes
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 100 mg палиперидон (paliperidone).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 156 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 100 mg paliperidona (Paliperidonum).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 234 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 150 mg палиперидон (paliperidone).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 234 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 150 mg paliperidona (Paliperidonum).
Bulgarian: 150 mg месечно
Latvian: 150 mg mēnesī
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (150 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА
Latvian: KARTONA KĀRBIŅA (150 mg PILNŠĻIRCE, ĀRSTĒŠANAS IESĀKŠANAS IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA - BEZ ZILĀ RĀMJA)
Bulgarian: 9 mg дневно
Latvian: 9 mg dienā
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ( 100 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА
Latvian: KARTONA KĀRBIŅA (100 mg PILNŠĻIRCE, ĀRSTĒŠANAS IESĀKŠANAS IEPAKOJUMA SASTĀVDAĻA - BEZ ZILĀ RĀMJA)
Bulgarian: Дългодействащ палиперидонов палмитат за инжекционно приложение спрямо перорален палиперидон с удължено освобождаване
Latvian: Ilgstošas darbības paliperidona palmitāta injekcija salīdzinājumā ar paliperidona ilgstošas darbības perorālo formu
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит рядко са съобщавани случаи на анафилактична реакция след инжекционно приложение на Xeplion при пациенти, които преди това са имали поносимост към перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas agrāk ir panesuši perorāli lietotu risperidonu vai paliperidonu, retos gadījumos pēc Xeplion injekcijas ir aprakstīta anafilaktiska reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите
Latvian: • acs kustību traucējumi, acu grozīšanās, pārmērīga acu jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana,
Bulgarian: 8в
Latvian: 8c
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 117 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 75 mg палиперидон (paliperidone).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 117 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 75 mg paliperidona (Paliperidonum).
Bulgarian: За инжекция в СЕДАЛИЩНИЯ мускул използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив накрайник).
Latvian: Injekcijai GŪŽAS muskulī izmantojiet 1½- collas 22. kalibra adatu (38,1 mm x 0,72 mm) (adata ar pelēkas krāsas uzmavu).
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система намален брой бели кръвни клетки, тромбоцитопения, анемия неутропения, повишен брой еозинофили агранулоцитоза
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi samazināts leikocītu skaits, trombocitopēnija, anēmija neitropēnija, palielināts eozinofilo leikocītu skaits agranulocitoze
Bulgarian: Опаковката съдържа предварително напълнена спринцовка и 2 обезопасени игли (1½-инчова игла 22G [38,1 mm x 0,72 mm] и 1-инчова игла 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) за интрамускулна инжекция.
Latvian: Iepakojumā ir viena pilnšļirce un 2 drošības adatas (viena 1½ collas 22. kalibra adata [38,1 mm x 0,72 mm] un viena 1 collas 23. kalibra adata [25,4 mm x 0,64 mm]) intramuskulārai injekcijai.
Bulgarian: Инсомния включва: затруднено заспиване, повърхностен сън.
Latvian: Bezmiegs ietver: bezmiegu miega sākumposmā, bezmiegu miega vidusposmā;
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата аменорея, галакторея еректилна дисфункция, нарушение на еякулацията, нередовна менструация д, гинекомастия, сексуална дисфункция, болка в гърдата дискомфорт в гърдата, застой в гърдите, уголемяване на гърдите, вагинално течение приапизъм
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības amenoreja, galaktoreja erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi e, ginekomastija, dzimumdisfunkcija, sāpes krūšu dziedzeros diskomforts krūšu dziedzeros, krūšu dziedzeru uzbriešana, krūšu dziedzeru palielināšanās, izdalījumi no maksts priapisms
Bulgarian: тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спад на кръвното налягане
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kurai raksturīgs drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi un dažkārt asinsspiediena pazemināšanās;
Bulgarian: повишена телесна температура
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Bulgarian: Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Latvian: Xeplion nav ieteicams pacientiem ar mēreni smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 39 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 25 mg палиперидон (paliperidone).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 39 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 25 mg paliperidona (Paliperidonum).
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система, съединителната тъкан и костите мускулно-скелетна болка, болка в гърба, артралгия повишена креатинфосфокиназа в кръвта, мускулни спазми, скованост в ставите, мускулна слабост, болки във врата рабдомиолиза, подуване на ставите необичайна поза
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas, saistaudu un kaulu bojājumi muskuļu un kaulu sāpes, sāpes mugurā, artralģija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, muskuļu spazmas, locītavu stīvums, muskuļu vājums, spranda sāpes rabdomiolīze, locītavu pietūkums,
Bulgarian: планирате операция на окото, не забравяйте да информирате
Latvian: • Jums tiek plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam acu ārstam par to, ka lietojat šīs zāles.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете гумената капачка с въртеливо движение.
Latvian: Šļirci turot stāvus, noņemiet smailes uzgali no gumijas, to pagriežot.
Bulgarian: невъзможност за уриниране
Latvian: • nespēja urinēt;
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, грип пневмония, бронхит, инфекция на дихателните пътища, синузит, цистит, инфекция на ухото, тонзилит, онихомикози, целулит инфекция на очите, акародерматит, подкожен абсцес
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gripa pneimonija, bronhīts, elpceļu infekcija, sinusīts, cistīts, auss infekcija, tonsilīts, onihomikoze, celulīts acs infekcija, akarodermatīts, subkutāns abscess
Bulgarian: Всяка Xeplion 50 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 78 mg палиперидонов палмитат.
Latvian: Katra Xeplion 50 mg pilnšļirce satur 78 mg paliperidona palmitāta.
Bulgarian: тремор, главоболие тардивна дискинезия, синкоп, психомоторна свръхактивност, постурална замаяност, нарушение на вниманието, дизартрия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия невролептичен малигнен синдром, исхемия на мозъка, липса на реакция на стимули, загуба на съзнание, понижено ниво на съзнание, конвулсии д, нарушение на равновесието, абнормна координация диабетна кома, дистоничен тремор на главата
Latvian: trīce, galvassāpes tardīvā diskinēzija, sinkope, psihomotorā hiperaktivitāte, posturāls reibonis, uzmanības traucējumi, dizartrija, disgeizija, hipoestēzija, parestēzija ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, cerebrāla išēmija, nereaģēšana pret kairinātājiem, samaņas zudums, pazemināts apziņas līmenis, krampji e, līdzsvara traucējumi, patoloģiska koordinācija diabētiska koma, galvas raustīšanās
Bulgarian: Хванете капачката на иглата, като използвате полиетиленовата отлепваща се опаковка.
Latvian: Satveriet adatas apvalku, izmantojot atlobāmo mākslīgā materiāla iepakojumu.
Bulgarian: 3 mg дневно
Latvian: 3 mg dienā
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem:
Bulgarian: Мозъчно-съдови нежелани реакции
Latvian: Nevēlamas cerebrovaskulāras blakusparādības
Bulgarian: При пациентите < 90 kg се препоръчва 1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir < 90 kg, ieteicams izmantot 1 collas, 23. kalibra adatu (25,4 mm x 0,64 mm).
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфера за, повишени чернодробни ензими жълтеница
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts transamināžu līmenis paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis dzelte
Bulgarian: 50 mg месечно
Latvian: 50 mg mēnesī
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани най-често при клинични проучвания са инсомния, главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища, реакция на мястото на инжектиране, паркинсонизъм, повишаване на теглото, акатизия, ажитация, седация/сомнолентност, гадене, констипация, замайване, мускулно-скелетна болка, тахикардия, тремор, абдоминална болка, повръщане, диария, умора и дистония.
Latvian: Ziņojumos no klīniskajiem pētījumiem visbiežāk minētās zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības (NBP) bija bezmiegs, galvassāpes, trauksme, augšējo elpceļu infekcija, reakcija injekcijas vietā, parkinsonisms, ķermeņa masas palielināšanās, akatīzija, uzbudinājums, sedācija/miegainība, slikta dūša, aizcietējums, reibonis, muskuļu un kaulu sāpes, tahikardija, trīce, vēdersāpes, vemšana, caureja, nespēks un distonija.
Bulgarian: Приложен в терапевтични дози на кърмещи жени, палиперидон се екскретира в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето.
Latvian: Paliperidons cilvēka pienā izdalās tādā daudzumā, ka var ietekmēt ar krūti barotu bērnu, ja sieviete, kas baro bērnu ar krūti, saņem paliperidona terapeitiskas devas.
Bulgarian: 6 mg дневно
Latvian: 6 mg dienā
Bulgarian: Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точка 4.4).
Latvian: Xeplion nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min.) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В резултат на това инжекцията има продължителен ефект.
Latvian: Tādējādi injekcijai ir ilgstoša iedarbība.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xeplion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xeplion EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Xeplion палиперидон
Latvian: Xeplion paliperidons