FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Cufence е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Wilson, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Latvian: Cufence ir zāles, ko lieto, lai ārstētu 5 gadus vecus un vecākus bērnus ar Vilsona slimību, ģenētisku saslimšanu, kuras gadījumā ar pārtiku uzņemtais varš uzkrājas organismā, īpaši aknās un galvas smadzenēs, izraisot bojājumus.
Bulgarian: Дoказано е, че Cufence е с безопасност, сходна с тази на други лекарствени продукти с триентин.
Latvian: Ir pierādīts, ka Cufence drošība ir līdzīga citu trientīna zāļu drošībai.
Bulgarian: В проучване на медицински досиета на 77 пациенти, лекувани с триeнтин в продължение на наймалко шест месеца, симптомите на чернодробно заболяване се подобряват при почти половината (49 %) от лекуваните пациенти, а неврологичните симптоми се подобряват при 14 % от пациентите.
Latvian: Pētījumā, kurā izmantoja to 77 pacientu medicīniskos datus, kuri tika ārstēti ar trientīnu vismaz sešus mēnešus, aknu slimības simptomi uzlabojās gandrīz pusei (49 %) ārstēto pacientu un neiroloģiski
Bulgarian: Съобщено е и за дуоденит (възпаление на дванадесетопръстника, частта от червата, водещо от стомаха) и силен колит (възпаление на дебелото черво, което причинява болка и диария).
Latvian: Ziņots arī par duodenītu (divpadsmitpirkstu zarnas iekaisumu; tā ir zarnu daļa, kas sākas no kuņģa) un smagu kolītu (resnās zarnu trakta iekaisumu, kas izraisa sāpes un caureju).
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cufence, ще проведе проучване за допълнително характеризиране на ефективността на триентина при лечението на болестта на Wilson, включително въздействието му върху свързаните чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми и каква следва да бъде дозата в началото на лечението.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Cufence, veiks pētījumu, lai sīkāk raksturotu trientīna efektivitāti Vilsona slimības ārstēšanā, tostarp tā ietekmi uz aknām, neiroloģiskiem vai psihiatriskiem simptomiem, kā arī to, kāda deva būtu jālieto agrīnas ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Cufence се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Latvian: Cufence lieto pacientiem, kuri nevar lietot D-penicilamīnu - citas šīs slimības ārstēšanai paredzētas zāles.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cufence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Cufence lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Cufence се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
Latvian: Cufence var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi Vilsona slimības kontrolēšanā.
Bulgarian: Защо Cufence е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Cufence ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Показано е, че активното вещество в Cufence, триентин, подобрява симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти с болестта на Wilson, които не могат повече да приемат D-пенициламин.
Latvian: Ir pierādīts, ka Cufence aktīvā viela trientīns uzlabo aknu un neiroloģisko slimību simptomus pacientiem ar Vilsona slimību, kuri vairs nevar lietot D-penicilamīnu.
Bulgarian: Как действа Cufence?
Latvian: Kā Cufence darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cufence?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cufence?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cufence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cufence lietošanu.
Bulgarian: Въпреки че D-пенициламин е основното лечение за това заболяване, триентинът е ефективен за подобряване на симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти, които не могат да приемат това лекарство.
Latvian: Lai gan šā nosacījuma pamatā ir D-penicilamīns, tā trientīns efektīvi uzlabo aknu un neiroloģisko slimību simptomus pacientiem, kuri šīs zāles nevar lietot.
Bulgarian: Капсулите се приемат разделени на 2 до 4 дози.
Latvian: Tabletes lieto, sadalot divās līdz četrās mazākās devās.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин (trientine).
Latvian: Cufence satur aktīvo vielu trientīna dihidrohlorīdu.
Bulgarian: Активното вещество в Cufence, триентин, е хелатиращ агент.
Latvian: Cufence aktīvā viela trientīns ir helātu veidotājs.
Bulgarian: Как се използва Cufence?
Latvian: Kā lieto Cufence?
Bulgarian: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/325626/2019
Latvian: EMA/325626/2019
Bulgarian: Дозите се коригират според реакцията на пациента и нивата на мед в организма. Cufence трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Latvian: Cufence jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas.
Bulgarian: Общ преглед на Cufence и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Cufence pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cufence, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръчва се честотата на наблюдението да бъде най-малко два пъти годишно.
Latvian: Ieteicamais novērošanas biežums ir vismaz divas reizes gadā.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Bulgarian: Възрастни (включително старческа възраст)
Latvian: Pieaugušie (tostarp gados vecāki cilvēki)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: 2025 г. (основно проучване)
Latvian: Q4 2025 (galvenais pētījums)
Bulgarian: Не го приемайте с други напитки или храни, тъй като те могат да намалят ефекта на лекарството.
Latvian: Nelietojiet tās kopā ar citiem dzērieniem vai pārtiku, jo tie var mazināt zāļu iedarbību.
Bulgarian: Приемайте това лекарство само с вода.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tikai kopā ar ūdeni.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде проведено съгласно приетия протокол.
Latvian: Pētījums jāveic, ievērojot apstiprinātoprotokolu.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да увеличи или намали
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams palielināt vai samazināt Cufence devu.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: Не спирайте и не променяйте лечението си, без да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Latvian: Nepārtrauciet un nemainiet ārstēšanu bez konsultēšanās ar ārstu pat tad, ja jūtaties labāk.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1365/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1365/001
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (5- до 17-годишна възраст)
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (5-17 gadi)
Bulgarian: Пациентите, които имат трудност с поглъщането, трябва да се свържат със своя лекар.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt, jāsazinās ar savu ārstu.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на дуоденит и тежък колит.
Latvian: Ir ziņots par duodenīta un smaga kolīta gadījumiem.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за дългосрочна употреба, защото болестта на Wilson е заболяване, което продължава през целия живот.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai, jo Vilsona slimība ir slimība, kas jāārstē visu mūžu.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā : ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Други лекарства и Cufence
Latvian: Citas zāles un Cufence
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cufence при деца на възраст от 0 до 5 години все още не е установена.
Latvian: Cufence drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 5 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите обстойно потенциалните ползи от лечението, като вземете предвид всички възможни рискове, които могат да са налице.
Latvian: Jums ar ārstu ir pilnībā jāapspriež ārstēšanas iespējamie ieguvumi, vienlaikus ņemot vērā iespējamos riskus.
Bulgarian: Cufence с храни и напитки
Latvian: Cufence kopā ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Няма достатъчно клинична информация за Cufence, за да се определи дали съществуват разлики между отговора при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
Latvian: Nav pieejams pietiekams daudzums klīniskas informācijas par zālēm Cufence, lai noteiktu, vai ir atbildes reakcijas atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва редовно да проверява за симптоми на заболяването и нивата на мед във Вашите кръв и урина.
Latvian: Jūsu ārstam būs regulāri jāpārbauda slimības simptomi un vara līmenis Jūsu asinīs un urīnā.
Bulgarian: Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване.
Latvian: Turklāt bija zināmas šaubas par saistību ar trientīnu, jo 26 nedēļu pētījumā atrades plaušās tika novērotas arī lielākajai daļai kontroles suņu.
Bulgarian: Възможно е този ефект да бъде по-явен при пациенти с предварително съществуващи неврологични симптоми.
Latvian: Iespējams, ka šī iedarbība var būt izteiktāka pacientiem ar jau esošiem neiroloģiskiem simptomiem.
Bulgarian: Идентифицирани са и някои функционални неврологични отклонения, особено при тежко засегнати животни, но не е наблюдавано свързано с това увреждане на нерви.
Latvian: Tika konstatētas arī dažas funkcionālas neiroloģiskas anomālijas, jo īpaši nopietni ietekmētiem dzīvniekiem, taču netika novēroti ar to saistīti nervu bojājumi.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret trientīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai citu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.
Bulgarian: OECD SIDS триетилентетрамин 2002 класифицира генотоксичния профил на триентин като с нисък приоритет/важност.
Latvian: OECD trietilēnetetramīna 2002 SIDS klasificē trientīna genotoksisko profilu kā zemas prioritātes/ mazu bažu.
Bulgarian: - Другите съставки са
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir
Bulgarian: Поради тази причина в някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
Latvian: Tādēļ dažos gadījumos var būt nepieciešams papildus uzņemt dzelzi.
Bulgarian: 3012 CL Rotterdam Нидерландия
Latvian: 3012 CL Rotterdam Nīderlande
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван, трябва да се направи подходящ биохимичен анализ и да се проведе симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacients, jāveic atbilstoša bioķīmiskā analīze un jāveic simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams papildus uzņemt dzelzi.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде предприето само от лекари специалисти с опит в лечението на болестта на Wilson.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Vilsona slimības ārstēšanā.
Bulgarian: Деца < 5 години
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 5 gadiem
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
Latvian: KASTĪTE/PUDELE
Bulgarian: Други продукти
Latvian: Citi produkti
Bulgarian: Триентин трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от прекратяване на лечението при отделния пациент.
Latvian: Trientīns grūtniecības laikā jālieto tikai pēc tam, kad ir rūpīgi izvērtēti ieguvumi, salīdzinot ar risku pārtraukt ārstēšanu konkrētajam pacientam.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes.
Bulgarian: Изглежда, че експозицията е силно променлива между участниците.
Latvian: Iedarbība starp personām ir ļoti mainīga.
Bulgarian: За конкретни предпазни мерки вижте точка 4.4.
Latvian: Īpašus piesardzības pasākumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: MedDRA - база данни на системоорганните класове
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klases datu bāze
Bulgarian: При деца и юноши дозата зависи от възрастта и телесното тегло и ще бъде адаптирана от Вашия лекар.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, un to pielāgos Jūsu ārsts.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи неврологично влошаване.
Latvian: Ārstēšanas sākumā var pasliktināties neiroloģiskais stāvoklis.
Bulgarian: Въпреки това не е възможно да се определи дали реакцията се дължи на триентин, или на предишно лечение с пенициламин.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai reakcija radās no trientīna vai no iepriekšējas ārstēšanas ar penicilamīnu.
Bulgarian: В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти.
Latvian: Līdz 20 g trientīna bāzes netika ziņots par acīmredzamām blakusparādībām.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800-1600 mg (4-8 капсули) на ден, разпределени в 2 до 4 отделни приема.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800-1600 mg (4 - 8 kapsulas) dienā 2- 4 dalītās devās.
Bulgarian: Ограничената налична информация предполага, че Cufence не преминава в кърмата, но не е сигурно, че няма риск за бебето.
Latvian: Pieejamā ierobežotā informācija liecina, ka Cufence nenokļūst mātes pienā, bet nav zināms, vai bērnam netiek radīts risks.
Bulgarian: Всички ефекти са обратими с изключение на находките в белите дробове; но дозовите нива, при които са наблюдавани тези ефекти, са далеч по-високи от тези, използвани клинично.
Latvian: Visi efekti bija atgriezeniski, izņemot atrades plaušās; tomēr devu līmeņi, kuros šīs blakusparādības tika novērotas, ievērojami pārsniedz klīniski lietotās devas.
Bulgarian: Електрокардиографията също не е засегната.
Latvian: Nebija ietekmēti arī elektrokardiogrāfijas rādītāji.
Bulgarian: В началото на лечението обикновено може да се появи гадене и понякога може да се появи кожен обрив.
Latvian: Ārstēšanas sākumā parasti var būt slikta dūša un dažkārt uz ādas var rasties izsitumi.
Bulgarian: Освен това има данни, които предполагат, че триентин в действителност намалява ендогенното увреждане на ДНК в генетична линия плъхове (LongEvans Cinnamon), за която се смята, че представлява подходящ модел на болестта на Wilson.
Latvian: Turklāt pierādījumi liecina, ka trientīns faktiski samazina endogēnus DNS bojājumus žurku dzimtā (Long-Evans Cinnamon), kas tiek uzskatīta par atbilstošu Vilsona slimības modeli.
Bulgarian: Да не се използва, ако капсулите са станали лепкави или влажни.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja kapsulas kļūst lipīgas vai mitras.
Bulgarian: Данните относно съпътстващото им приложение са ограничени и не могат да бъдат дадени препоръки за конкретни дози.
Latvian: Dati par vienlaicīgu lietošanu ir ierobežoti un nav iespējams sniegt īpašus ieteikumus par devu.
Bulgarian: Дозата е по-ниска от тази при възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
Latvian: Deva ir mazāka nekā pieaugušajiem, un tā ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas.
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва
Latvian: Kas ir Cufence un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете следващата доза по обичайното за нея време.
Latvian: Ja aizmirsāt lietot devu, lietojiet nākamo devu parastajā plānotajā laikā.
Bulgarian: Проучването ще включва и подпроучване на фармакокинетичните (ФК)/фармакодинамичните (ФД) взаимодействия за оценка на връзката доза-отговор особено по време на фазата на възходящо титриране.
Latvian: Pētījumā jāiekļauj arī farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) apakšpētījums, lai novērtētu devas-atbildes reakcijas attiecību, jo sevišķi devas palielināšanas posmā.
Bulgarian: Понякога (с неизвестна честота; от наличните данни не може да бъде направена оценка), лечението с това лекарство може да предизвика възпаление на тънките черва или дебелото черво.
Latvian: Dažkārt (sastopamības biežums nav zināms; nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt tievās zarnas vai resnās zarnas iekaisumu.
Bulgarian: Ако приемете по-голяма доза от лекарството, отколкото е необходимо, може да получите гадене, повръщане и замаяност.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk zāļu nekā Jums vajadzētu, Jums var rasties slikta dūša, vemšana un reibonis.
Bulgarian: Не е известно дали триентин оказва влияние върху човешкия фертилитет.
Latvian: Fertilitāte Nav zināms, vai trientīnam ir ietekme uz cilvēku fertilitāti.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 бутилка със 100 твърди капсули.
Latvian: Iepakojuma lielums: viena pudele ar 100 cietām kapsulām.
Bulgarian: В началото на лечението дозата варира между 2 и 5 капсули дневно.
Latvian: Ārstēšanas sākumā deva var būt no 2 līdz 5 kapsulām dienā.
Bulgarian: Могат да възникнат проблеми, свързани с нервната система (например треперене, липса на координация, неясен говор, мускулна скованост и влошаване на мускулни спазми), особено при пациенти, които тепърва започват лечение с Cufence.
Latvian: Var rasties nervu sistēmas problēmas (piemēram, kratīšanās, koordinācijas trūkums, neskaidra runa, muskuļu stīvums un muskuļu spazmu pastiprināšanās), jo īpaši pacientiem, kas tikko sākuši ārstēšanu ar Cufence.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cufence
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cufence lietošanas
Bulgarian: Факторите, които трябва да бъдат взети под внимание, включват известните рискове, свързани с нелекуваната или недостатъчно лекуваната болест на Wilson, рисковете, свързани със стадия на заболяването, рискът от провеждането на алтернативни лечения, които са достъпни, и вероятните ефекти от триентин (вж. точка 5.3).
Latvian: Faktori, kas jāapsver, ir zināmie riski, kas saistīti ar neārstētu vai nepietiekami ārstētu Vilsona slimību, riski, kas saistīti ar slimības stadiju, pieejamo alternatīvo ārstēšanas metožu risku un iespējamo trientīna iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се извършва наблюдение за прояви на свръхлечение.
Latvian: Tādēļ jāveic pārmērīgu devu izpausmju novērošana.
Bulgarian: Редовното проследяване е особено важно в началото на Вашето лечение или когато дозата Ви е променена, при подрастващи деца и бременни жени, за да се гарантира, че нивата на мед се поддържат в подходящи граници.
Latvian: Regulāra novērošana ir īpaši svarīga Jūsu ārstēšanas sākumā vai tad, kad Jums tiek mainīta devu, augošiem bērniem un grūtniecēm, lai nodrošinātu, ka vara līmenis tiek uzturēts piemērotā līmenī.
Bulgarian: Тъй като хелатотерапията води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да даде/да не даде точна оценка за прекомерното натоварване на организма с мед, но може да е полезен показател по отношение на придържането към лечението.
Latvian: Tā kā helātu terapija rada paaugstinātu vara līmeni urīnā, tas var nesniegt/ nesniegs precīzu rādījumu par vara pārmērīgu daudzumu organismā, taču var noderēt, lai noteiktu ārstēšanas atbilstību.
Bulgarian: Ако след анализа на ползите и рисковете лечението с триентин продължи, трябва да се обмисли намаляване на дозата триентин до най-ниската ефективна доза и да се следи за спазването на схемата на лечение.
Latvian: Ja pēc riska un ieguvumu analīzes ārstēšana ar trientīnu tiks turpināta, jāapsver trientīna devas samazināšana līdz zemākajai efektīvajai devai un novērošanas saderība ar ārstēšanas režīmu.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на 2 до 4 по-малки дози, както е посочено от Вашия лекар.
Latvian: Kopējo dienas devu pēc ārsta norādījuma var sadalīt no 2 līdz 4 mazākām devām.
Bulgarian: Подробна информация относно този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета, но естралният цикъл не е засегнат и репродуктивните органи не са идентифицирани като таргетни органи в общите проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Latvian: Nav pieejami dati par fertilitāti, bet estrālais cikliskums netika ietekmēts un reproduktīvie orgāni netika identificēti kā mērķa orgāni vispārējos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos.
Bulgarian: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Bulgarian: Следователно фармакодинамиката на триентин се определя от неговото химично свойство да хелатира медта, а не от неговото взаимодействие с рецептори, ензимни системи или друга биологична система, което може да се различава между видовете.
Latvian: Tādējādi trientīna farmakodinamiskā iedarbība ir atkarīga no tā helatētā vara ķīmiskajām īpašībām, nevis tā mijiedarbības ar receptoriem, enzīmu sistēmām vai jebkuru citu bioloģisko sistēmu, kas dažādām sugām var būt atšķirīgas.
Bulgarian: Триентин се ацетилира до два основни метаболита, N(1)-ацетилтриетилентетрамин (MAT) и N(1),N(10)-диацетилтриетилентетрамин (DAT).
Latvian: Trientīns tiek acetilēts divos galvenajos metabolītos - N(1)-acetiltrietilēntetramīnā (MAT) un N(1),N(10)-diacetiltrietilēntetramīnā (DAT).
Bulgarian: Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се установи евентуална аномалия на фетуса и да се оценят нивата на мед в серума при майката по време на бременността.
Latvian: Grūtniecība rūpīgi jānovēro, lai noteiktu iespējamo augļa anomāliju un novērtētu mātes vara līmeni serumā grūtniecības laikā.
Bulgarian: Подобно на всички средства, които свързват медта, свръхлечението носи риск от образуване на дефицит на мед, което е особено вредно при деца и бременни жени (вж. точка 4.6), тъй като медта е необходима за правилния растеж и умствено развитие.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus līdzekļus pret varu, pārmērīga deva ir saistīta ar vara nepietiekamības risku, kas ir īpaši kaitīgs bērniem un grūtniecēm (skatīt 4.6. apakšpunktu), jo varš ir nepieciešams pareizai augšanai un garīgai attīstībai.
Bulgarian: Може да е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Клиничните проучвания с Cufence, включващи ограничен брой деца на възраст от 5 до 17 години, в началото на лечението показват, че честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите както при възрастни.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Cufence, tostarp ar nelielu skaitu bērnu ārstēšanas sākumā vecumā no 5 līdz 17 gadiem, liecina, ka paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Ако имате някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар: - силни стомашни болки - упорита диария - проблеми, свързани с нервната система (например треперене, липса на координация, неясен говор, мускулна скованост, влошаване на мускулни спазми).
Latvian: Ja jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: - stipras sāpes vēderā, - nepārtraukta caureja, - nervu sistēmas problēmas (piemēram, kratīšanās, koordinācijas trūkums, neskaidra runa, muskuļu stīvums un muskuļu spazmu pasliktināšanās).