FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De producten zullen weer op de Europese markt worden toegelaten als de noodzakelijke veranderingen in de formulering zijn aangebracht.
Latvian: Pirms atkārtotas laišanas Eiropas tirgū jāveic atbilstošas šo zāļu sastāva izmaiņas.
Dutch: Dit onderzoek betrof alleen methadondranken die povidon bevatten.
Latvian: Šajā pārskatā ir aplūkoti tikai povidonu saturoši iekšķīgi lietojamie metadona preparāti.
Dutch: Methadon wordt gebruikt in rehabilitatieprogramma's voor patiënten die verslaafd zijn aan opioïden als heroïne om onthoudingsverschijnselen te voorkomen of te verminderen.
Latvian: Metadonu lieto rehabilitācijas programmās, lai novērstu vai mazinātu abstinences simptomus no opioīdiem, piemēram, heroīna, atkarīgiem pacientiem.
Dutch: De veiligheid van povidon-bevattende methadondranken werd onderzocht door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van EMA na meldingen van ernstige bijwerkingen bij Noorse (ex-)drugsgebruikers, die in Noorwegen hebben geleid tot schorsing van de handelsvergunningen voor methadondranken die povidon K90 bevatten.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) pārskatīja povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu drošumu pēc tam, kad bija saņemti ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām kādreizējiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā, kā rezultātā no Norvēģijas tirgus tika izņemti povidonu K90 saturošie metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
Dutch: Hoewel methadondranken uitsluitend bedoeld zijn voor oraal gebruik, zullen sommige patiënten ze gebruiken voor injectie in een ader.
Latvian: Lai gan šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai, daži pacienti metadona perorālās zāļu formas var lietot nepareizi, injicējot tās vēnā.
Dutch: • Omdat er geen maatregelen gevonden zijn die de mogelijke weefselbeschadiging door intraveneuze injectie van methadonoplossingen met hoogmoleculair povidon tot een minimum kunnen beperken, werden de vergunningen voor het in de handel brengen van deze oplossingen geschorst.
Latvian: • Tā kā nav iespējams noteikt pasākumus, lai mazinātu kaitējumu, ko var nodarīt lielas molekulmasas povidonu saturošie metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi, šo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbība tiks apturēta.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het door de lidstaten waar geneesmiddelen zijn toegelaten direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma vienbalsīgi, tas apstiprinātā termiņā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
Dutch: In oplossingen voor oraal gebruik wordt povidon vooral gebruikt als suspensie- en dispersiemiddel of als bindmiddel voor tabletten.
Latvian: Iekšķīgi lietojamiem šķīdumiem pievieno povidonu kā suspendējošu un disperģējošu līdzekli, bet tabletēm - kā saistvielu.
Dutch: Sommige methadondranken bevatten de hulpstof povidon, die beschikbaar is in verschillende molecuulgewichten.
Latvian: Dažas metadona perorālās zāļu formas satur arī piedevu povidonu, kas ir pieejams ar atšķirīgām molekulmasām.
Dutch: De beoordeling was conform het besluit van NOMA, het Noorse geneesmiddelenbureau, om de handelsvergunning van de enige orale methadonoplossing met povidon die op de nationale markt verkrijgbaar was, te schorsen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen bij (ex)drugsgebruikers in Noorwegen.
Latvian: To uzsāka pēc Norvēģijas Zāļu aģentūras NOMA lēmuma apturēt tikai valsts tirgū pieejamā lielas molekulmasas povidonu saturošā metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma reģistrācijas apliecības darbību, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām kādreizējiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.
Dutch: • Methadon wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opioïden, zoals heroïne.
Latvian: • Metadonu lieto narkomānijas ārstēšanai no opioīdiem (piemēram, heroīna) atkarīgiem pacientiem.
Dutch: Methadon-bevattende geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opioïden, zoals heroïne.
Latvian: Metadonu saturošas zāles tiek lietotas narkomānijas ārstēšanai pacientiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem (piemēram, heroīna).
Dutch: Als methadondranken met povidon in een hoog molecuulgewicht (K90) worden toegediend per injectie en niet zoals bedoeld via de mond, kan povidon zich ophopen in belangrijke organen en ernstige weefselbeschadiging veroorzaken met mogelijk fatale gevolgen.
Latvian: Ja povidonu ar lielu molekulmasu (K90) saturošos metadona iekšķīgi lietojamos šķīdumus lieto nepareizi, ievadot injekcijas veidā, nevis lietojot iekšķīgi, kā paredzēts, povidons uzkrājas dzīvībai svarīgos orgānos un var izraisīt nopietnu kaitējumu ar iespējami letālām sekām.
Dutch: Methadon voor oraal gebruik is verkrijgbaar als oplossing of in tabletvorm.
Latvian: Perorālie metadona preparāti ir pieejami šķīdumu vai tablešu veidā.
Dutch: Als een geneesmiddel met hoogmoleculair povidon (K90) op deze manier wordt misbruikt, wordt povidon niet door het lichaam uitgescheiden en zal het zich ophopen in de cellen van belangrijke organen, waar zij ernstig letsel kunnen veroorzaken.
Latvian: Ja zāles, kas satur povidonu ar lielu molekulmasu (ko dēvē par K90), tiek lietotas nepareizi šādā veidā, povidons netiek izvadīts no organisma un uzkrājas dzīvībai svarīgo orgānu šūnās, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.
Dutch: De oorzaak van de povidonafzettingen kon niet met zekerheid worden achterhaald, maar ze worden waarschijnlijk veroorzaakt door intraveneuze toediening van methadondrank met hoogmoleculair povidon.
Latvian: Povidona avotu nebija iespējams apstiprināt, bet tas varētu būt lielas molekulmasas povidonu saturošais metadona iekšķīgi lietojamais šķīdums, kas lietots nepareizi injekcijas veidā.
Dutch: Methadon voor oraal gebruik is verkrijgbaar als oplossing (methadondrank) of in tabletvorm en mag alleen via de mond worden ingenomen.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie metadona preparāti ir pieejami šķīdumu vai tablešu veidā un tos drīkst lietot tikai iekšķīgi.
Dutch: De beschikbare gegevens toonden verder aan dat povidon met lager molecuulgewicht (bijv. K25 en K30) in methadontabletten door het lichaam wordt uitgescheiden en niet in de cellen gestapeld wordt zoals hoogmoleculair povidon.
Latvian: Attiecībā uz povidonu ar mazāku molekulmasu (piemēram, K25 un K30) saturošām metadona tabletēm pieejamie dati liecināja, ka šāda veida povidons tiek izvadīts no organisma un neuzkrājas šūnās kā povidons ar lielu molekulmasu.
Dutch: CMDh bekrachtigt schorsing van de handelsvergunningen voor methadondranken die povidon met een hoog moleculair gewicht bevatten
Latvian: CMDh apstiprina lielas molekulmasas povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu
Dutch: • Omdat methadonoplossingen die povidon K90 bevatten ernstig letsel kunnen veroorzaken bij verkeerd gebruik door injectie in een ader, zullen de handelsvergunningen voor methadondranken met povidon K90 worden geschorst.
Latvian: • Iespējamā kaitējuma dēļ, ko var izraisīt šāda nepareiza lietošana (injicēšana vēnā), tiks apturēta povidonu K90 saturošo metadona šķīdumu reģistrācijas apliecību darbība.
Dutch: F1P heeft unaniem de aanbeveling tot schorsing bekrachtigd van de vergunningen voor het in de handel brengen van methadonoplossingen voor oraal gebruik die povidon met een hoog moleculair gewicht bevatten.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)P0F1P vienbalsīgi apstiprināja ieteikumu apturēt lielas molekulmasas povidonu saturošo metadona iekšķīgi (perorāli) lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecības darbību.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom het plasma van bloeddonoren.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Gezien de buitengewone zeldzaamheid van de aandoening is de veiligheidsdatabase echter klein en wordt niet verwacht dat zeldzame voorvallen tijdens de klinische studies zullen worden gedetecteerd.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šīs slimības retumu, drošības datubāze ir maza un klīnisko pētījumu laikā nav paredzams ievākt datus par retām komplikācijam.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Coagadex continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Coagadex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Coagadex heeft op 16 maart 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Coagadex 2016. gada 16. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Meer informatie over Coagadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Coagadex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coagadex groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Coagadex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Coagadex lietošanu?
Dutch: In een studie onder 9 kinderen jonger dan 12 jaar (van wie er 4 jonger dan 4 jaar waren), werd een standaard preventieve behandeling met Coagadex gedurende 6 maanden gewaardeerd als uitstekend bij het verminderen of voorkomen van bloedingsepisoden.
Latvian: Pētījumā ar 9 bērniem līdz 12 gadu vecumam (no kuriem četri bija jaunāki par 4 gadiem), profilatisku standartveida 6 mēnešu ārstēšanu ar Coagadex vērtēja kā teicamu asiņošanas epizožu mazināšanai vai novēršanai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Coagadex (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn of roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Latvian: Visbiežākās Coagadex blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes vai apsārtums injekcijas vietā, nespēks (nogurums) un muguras sāpes.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten) kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) optreden bij voor bloedingsstoornissen behandelde patiënten, en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēti ar asiņošanu saistīti traucējumi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas var rasties reti (līdz 1 no 1000 pacientiem), un dažos gadījums tās var būt smagas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de arts en de patiënt van hoe goed de behandeling werkte bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija ārsta un pacienta vērtējums, cik labi ārstēšana ir iedarbojusies asiņošanas epizožu ārstēšanā un asiņošanas novēršanā.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de ernst van het factor X-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Latvian: Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta X faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen werden 187 bloedingsepisoden geregistreerd en beoordeeld, en de behandeling met Coagadex werd gewaardeerd als ‘uitstekend' of ‘goed' voor 98,4% van de bloedingsepisoden.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai reģistrēja un izvērtēja 187 asiņošanas epizodes, un 98,4 % asiņošanas epizožu ārstēšanu ar Coagadex novērtēja kā "teicamu" vai "labu".
Dutch: Coagadex is onderzocht in één hoofdstudie onder 16 patiënten van 12 tot 58 jaar oud met erfelijke factor X-deficiëntie.
Latvian: Coagadex tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 16 pacientus ar iedzimtu X faktora deficītu vecumā no 12 līdz 58 gadiem.
Dutch: In totaal werden in de studie 10 bloedingen gemeld, waarvan er 4 werden behandeld met Coagadex.
Latvian: Kopumā pētījumā ir ziņots par 10 asiņošanas gadījumiem, no kuriem 4 gadījumos ārstēšanā izmantoja Coagadex.
Dutch: Coagadex wordt toegediend via injectie in een ader.
Latvian: Coagadex tiek ievadītas ar injekciju vēnā.
Dutch: Overige informatie over Coagadex
Latvian: Cita informācija par Coagadex
Dutch: Factor X-deficiëntie is zeldzaam, en Coagadex werd op 14 september 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Latvian: X faktora deficīts ir "reta" saslimšana, un 2007. gada 14. septembrī Coagadex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Dutch: Een overzicht van Coagadex en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Coagadex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Coagadex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Latvian: Coagadex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi retu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Dutch: Door de ontbrekende factor X te vervangen, helpt Coagadex het bloed te stollen en worden bloedingen tijdelijk onder controle gebracht.
Latvian: Aizstājot trūkstošo X faktoru, Coagadex palīdz asinīm sarecēt un nodrošina īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Dutch: Het bureau nam het ontbreken van specifieke therapieën voor factor X-deficiëntie in overweging, en concludeerde dat Coagadex werkzaam is voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten die de aandoening hebben.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka trūkst specifiskas terapijas X faktora deficīta ārstēšanai, un secināja, ka ir pierādīta Coagadex efektivitāte asiņošanas epizožu ārstēšanā un novēršanā pacientiem, kuri slimo ar šo slimību.
Dutch: Coagadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen (waaronder bloedingen tijdens en na een operatie) bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.
Latvian: Coagadex ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei (arī operācijas un pēcoperācijas laikā) pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Coagadex, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Coagadex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Bij deze patiënten vormen bloedstolsels zich niet op de juiste manier, wat resulteert in bloedingen die niet makkelijk stoppen en in slechte wondgenezing.
Latvian: Šiem pacientiem pilnvērtīgi neveidojas asins recekļi, kā rezultātā turpinās grūti apturama asiņošana un vērojama slikta brūču dzīšana.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Coagadex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Coagadex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Waarom is Coagadex geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Coagadex ir reģistrētas ES?
Dutch: Patiënten kregen Coagadex ofwel voor de behandeling van spontane bloedingen die optraden tijdens de behandelperiode, ofwel voor de preventie van bloedingen tijdens een operatie.
Latvian: Pacienti saņēma Coagadex spontānas asiņošanas ārstēšanai terapijas laikā vai asiņošanas novēršanai operācijas laikā.
Dutch: Deze reacties zijn niet gemeld tijdens klinische studies met Coagadex.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Coagadex nav ziņots par šādām reakcijām.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf thuis met Coagadex injecteren zodra zij naar behoren hierin zijn geoefend.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi drīkst veikt Coagadex injekcijas paši mājas apstākļos.
Dutch: De bijwerkingen van Coagadex werden beheersbaar geacht en waren licht of matig van intensiteit.
Latvian: Coagadex blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un vieglām vai vidēji smagām.
Dutch: Factor X-deficiëntie is een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor X, een eiwit dat nodig is voor de normale stolling van het bloed.
Latvian: X faktora deficīts ir ar asiņošanu saistīti traucējumi, ko izraisa X faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins recēšanai, - trūkums.
Dutch: Hoe werkt Coagadex?
Latvian: Kā Coagadex darbojas?
Dutch: Patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X, een eiwit dat nodig is voor de vorming van het bloedstolsel dat ervoor zorgt dat wonden niet meer bloeden.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu X faktora deficītu trūkst X faktora - proteīna, kas nepieciešams, lai veidotu asins recekli brūču asiņošanas apturēšanai.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coagadex in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coagadex?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Coagadex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Coagadex lietošanu.
Dutch: Bij de 3 lichte operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Coagadex gewaardeerd als uitstekend wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden.
Latvian: Trijās nelielās ķirurģiskās operācijās pētījuma laikā asiņošanas epizožu novēršanu ar Coagadex vērtēja kā teicamu.
Dutch: Coagadex bevat de werkzame stof humane coagulatiefactor X.
Latvian: Coagadex satur aktīvo vielu cilvēka X asinsreces faktoru.
Dutch: Welke voordelen bleek Coagadex tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Coagadex ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Eén enkele infusie van Coagadex was voldoende om elk behandeld bloedingsvoorval onder controle te brengen.
Latvian: Katra ārstētā asiņošanas gadījuma kontrolei pietika ar vienu Coagadex infūziju.
Dutch: Wat is Coagadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Coagadex un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Coagadex gebruikt?
Latvian: Kā lieto Coagadex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Coagadex.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Coagadex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: De werkzame stof in Coagadex is humane factor X, geïsoleerd uit
Latvian: Coagadex aktīvā viela ir cilvēka X faktors, kas izdalīts no donoru asins plazmas.
Dutch: • Het product is nu klaar voor gebruik.
Latvian: • Zāles tagad ir gatavas lietošanai.
Dutch: Vervaardigd uit plasma van menselijke donoren.
Latvian: Izgatavots no cilvēku donoru plazmas.
Dutch: Herhaal met intervallen van 24 uur tot de bloeding stopt.
Latvian: Atkārtojiet ar 24 stundu intervālu, līdz asiņošana ir apturēta.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts hier toezicht op houden.
Latvian: • Ja lietojat šīs zāles pirmo reizi, ārsts Jūs uzraudzīs
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoeveel u moet gebruiken, wanneer en hoelang u het moet gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, cik daudz, kad un cik ilgi Jums tās jālieto.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock worden nageleefd.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti šoka ārstēšanā.
Dutch: Dit kan betekenen dat de behandeling niet naar behoren werkt.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstēšana neiedarbosies pareizi.
Dutch: In elke leeftijdsgroep mag niet meer dan 60 IE/kg per dag worden toegediend.
Latvian: Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg dienā.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (tot 25°C +/- 2°C).
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 1 stundas periodam istabas temperatūrā (līdz 25°C +/- 2°C).
Dutch: Uw arts zal passende laboratoriumtesten uitvoeren om na te gaan of dit het geval is.
Latvian: Jūsu ārsts noorganizēs piemērotus laboratorijas testus, lai to pārbaudītu.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (spreiding 2,6 tot 11,9 jaar).
Latvian: Vidējais vecums bija 7,3 gadi (diapazonā no 2,6 līdz 11,9 gadiem).
Dutch: De dosis en frequentie moeten worden gebaseerd op de individuele klinische respons.
Latvian: Devas un ievadīšanas biežums ir jāpamato ar individuālo klīnisko reakciju.
Dutch: Coagadex werd beschouwd als goed (7%) of uitstekend (91%) bij de behandeling van 98% van de bloedingsepisodes.
Latvian: Coagadex tika uzskatītas kā labas (7%) vai teicamas (91%) 98% asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Dutch: Hoeveel wordt in het algemeen gegeven voor langdurige preventie van bloedingen?
Latvian: Cik liela deva parasti tiek lietota asiņošanas profilaksei ilgtermiņā?
Dutch: Geen enkele proefpersoon had tijdens deze periodes last van bloedingen.
Latvian: Nevienam no pacientiem šajā laikā nebija asiņošanu.
Dutch: Vier bloedingsepisodes bij twee proefpersonen werden beschouwd als gefaalde behandelingen.
Latvian: Četras ārstēšanas epizodes diviem pacientiem tika uzskatītas par ārstēšanas neveiksmēm.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja:
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op kinderen (leeftijd van 2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 18 jaar).
Latvian: Pieaugušajiem uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem).
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag u die niet gebruiken.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tas satur daļiņas, nelietojiet to.
Dutch: Indien een van deze symptomen optreedt, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met hun arts.
Latvian: Ja parādās kādi no šiem simptomiem, pacientiem jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Dutch: Bevat ook:
Latvian: Satur arī:
Dutch: Zes kinderen (66,7%) hadden geen bloedingen tijdens gewone profylaxe.
Latvian: Sešiem bērniem (66,7 %) rutīnas profilakses laikā neradās asiņošana.
Dutch: De zorgvuldige controle van de dosis en de duur van de behandeling zijn met name belangrijk in geval van zware chirurgische ingrepen.
Latvian: Rūpīga devas un ārstēšanas ilguma kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju gadījumā.
Dutch: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 IE.
Latvian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 SV.
Dutch: • Het geneesmiddel moet worden geïnjecteerd als de eerste tekenen van een bloeding optreden.
Latvian: • Zāles jāinjicē, kad parādās pirmās asiņošanas pazīmes
Dutch: In de studie bij jonge kinderen (zie rubriek 5.1) werd het incrementele herstel gemeten 30 minuten (IR30min) na de eerste dosis en na de laatste dosis in de studie (ongeveer 6 maanden later) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pētījumā par jaunākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērtēta pakāpeniskā atveseļošanās 30 min (IR30min) pēc pirmās devas un pēc pēdējās pētījuma devas (aptuveni 6 mēnešus vēlāk) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons kunnen langere intervallen, bijvoorbeeld eenmaal per week, toereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz individuālu klīnisku reakciju, var būt piemēroti garāki intervāli, piemēram, lietošana vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).