FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Färdigberedd lösning ska vara klar och färglös och ska inte administreras om partiklar och/eller missfärgning observeras.
Hungarian: Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Swedish: Täck alltid kanylen med det rosa säkerhetsskyddet innan du kastar sprutan och kanylen.
Hungarian: Mindig fedje be a tűt a rózsaszín biztonsági tűvédővel ártalmatlanítás előtt.
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering.
Hungarian: Az Nplate-kezelést az adagolásra és az alkalmazásra vonatkozó ajánlás alapján kell újraindítani.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan doskorrigering, kan efter beslut av överinseende läkare själva få injicera Nplate.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek vérlemezkeszáma dózismódosítás nélkül legalább 4 hétig stabilan ≥ 50 x 109/l, a kezelőorvos döntésétől függően, önállóan is beadhatják az Nplate oldatos injekciót.
Swedish: Om möjligt bör man jämföra med en tidigare benmärgsbiopsi.
Hungarian: Amennyiben rendelkezésre áll egy korábbi csontvelőbiopszia eredménye, azzal ezt az eredményt össze kell hasonlítani.
Swedish: Använd: En ny 1 ml-sprutförpackning och injektionsflaskan med det upplösta, klara Nplate.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Egy új 1 ml-es fecskendő és a tiszta, feloldott Nplate injekciós üveg.
Swedish: C. Vänd injektionsflaskan med fastsatt spruta upp och ner, så att injektionsflaskan är belägen över sprutan.
Hungarian: C. Fordítsa fel az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt, hogy az injekciós üveg közvetlenül a fecskendő fölött legyen.
Swedish: För samtliga patienter var medianantalet (Q1, Q3) månader med trombocytrespons 30,0 månader (13,0 månader, 43,0 månader) och mediantiden (Q1, Q3) i studien var 34,0 månader (24,0 månader, 46,0 månader).
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-válasszal járó hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 34,0 hónap (24,0 hónap, 46,0 hónap) volt.
Swedish: Alla kliniskt signifikanta (≥ grad 3) blödningar skedde vid trombocytantal < 30 x 10
Hungarian: Minden klinikailag jelentős (≥ 3. fokú) vérzéses esemény 30 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade kliniska prövningar och 5 prövningar utan kontroll rapporterades 4 fall av trombocytopeni efter avslutad behandling, n = 271 (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 4 esetben jelentettek thrombocytopeniát a kezelés abbahagyása után, n = 271 (lásd 4.4 pont).
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Hungarian: Csak azok a betegek folytathatják az önadagolást, akik bizonyítják, hogy képesek az Nplate-et feloldani és önállóan beadni.
Swedish: • Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken eller är hårda.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Swedish: • När injektionen är klar aktiverar du det rosa säkerhetsskyddet genom att trycka det framåt med tummen (eller fingertoppen) på samma hand tills du hör och/eller känner ett klick och låser det på plats över kanylen.
Hungarian: • Az injekció beadása után hüvelykujjával (vagy ujja hegyével) aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallhatóan és/vagy érezhetően nem kattan és nem rögzül a helyén, a tűt befedve.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás 4.2 pont).
Swedish: Incidensfrekvensen för patienter med behandlingssvikt var 11,5 % (18 av 157 patienter) i romiplostimgruppen jämfört med 29,9 % (23 av 77 patienter) i gruppen som fick standardbehandling, med en oddskvot (romiplostim jämfört med standardbehandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Hungarian: A terápiás kudarc teljes előfordulása a romiplosztim csoportban 11,5% volt (157 betegből 18 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoport 29,9%-ával (77 betegből 23), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,31 (95%-os CI = 0,15, 0,61).
Swedish: Efter rekonstituering av pulvret administreras Nplate injektionsvätska subkutant.
Hungarian: A por feloldása után az Nplate oldatos injekciót subcutan kell alkalmazni.
Swedish: Den slutliga koncentrationen är 500 mikrog/ml.
Hungarian: A kapott koncentráció 500 µg/ml.
Swedish: (95 % KI) p-värde a Varaktigt trombocytsvar definierades som trombocytantal vid veckokontroll ≥ 50 x 109/l vid 6 eller fler tillfällen för studievecka 18-25 utan akut behandling någon gång under behandlingsperioden.
Hungarian: p-érték a A definíció szerint tartós vérlemezke-válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l volt a 18-25. vizsgálati hetek alatt 6 vagy több alkalommal, ha a vizsgálat időtartama alatt egyáltalán nem volt szükség mentő kezelésre.
Swedish: Doserna ökades i steg om 2 mikrog/kg varannan vecka och målantalet trombocyter var ≥ 50 x 10
Hungarian: Az adagokat 2 µg/ttkg-os lépésekben emelték kéthetente, és a vérlemezkeszám célértéke ≥ 50 x 109/l volt.
Swedish: Nplate rekommenderas inte vid amning.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat.
Swedish: b Totalt trombocytsvar definieras som uppnående av varaktiga eller övergående trombocytsvar.
Hungarian: b Az összes vérlemezke-válasz tartós vagy átmeneti vérlemezke-választ jelent.
Swedish: • besvär med blodcirkulationen inklusive blodpropp i venen i levern (portaventrombos), djup ventrombos, lågt blodtryck (hypotoni), ökat blodtryck, propp i blodkärl (perifer embolism), minskat blodflöde i händer, fotleder eller fötter (perifer ischemi), svullnad och propp i en ven som kan vara mycket öm vid beröring (flebit eller ytlig tromboflebit), blodpropp (trombos)
Hungarian: • keringési problémák, beleértve a máj vénájában képződő vérrögöt (májkapu véna trombózis); mélyvénás trombózis; alacsony vérnyomás; emelkedett vérnyomás; érelzáródás (perifériás embólia); vagy csökkent véráramlás a kezekben, bokákban vagy lábakban; duzzanat a véna lefutása mentén és véralvadék a vénában, amely tapintásra nagyon érzékeny lehet (flebitisz vagy felületes tromboflebitisz); vérrög (trombózis);
Swedish: • Vidrör inte det tvättade området igen innan du injicerar.
Hungarian: • Ne érintse meg ezt a felületet ismét az injekció beadása előtt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Avlägsna plastlocket från injektionsflaskan med Nplate-pulver och torka gummiproppen med en medföljande alkoholtork.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az Nplate port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a gumidugót a csomagolásban található alkoholos kendővel.
Swedish: Det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser var 1,9 (4,2) för romiplostimgruppen och 4,0 (6,9) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,5 (0, 4,5) för placebogruppen.
Hungarian: Az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) volt a placebo-karon, a vérzéses események számának mediánja (Q1, Q3) 0,0 (0, 2) a romiplosztim-karon és 0,5 (0, 4,5) a placebo-karon.
Swedish: Nplate är ett vitt pulver till injektionsvätska, lösning, som levereras i en 5 ml endos-injektionsflaska av glas.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: • ögoninflammation (konjunktivit)
Hungarian: • szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz));
Swedish: Nplate är indicerat för vuxna patienter med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Hungarian: Az Nplate felnőtt, krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek kezelésére javallott, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Swedish: Pediatriska patienter som hade fullföljt en tidigare romiplostimstudie (inklusive studie S4) fick delta i studie S6 (340), en öppen förlängningsstudie som utvärderade säkerhet och effekt vid långtidsbehandling med romiplostim hos trombocytopena pediatriska patienter med ITP.
Hungarian: Azok a gyermekgyógyászati betegek kerülhettek beválasztásra az S6 (340) vizsgálatba, egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, amiben a romiplosztim hosszútávú adagolásának biztonságosságát és hatásosságát értékelték thrombocytopeniás ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akik egy korábbi romiplosztim vizsgálatot (ideértve az S4 vizsgálatot) befejeztek.
Swedish: Observera: Det kan ta upp till 2 minuter innan allt pulver har löst sig.
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Swedish: Patienterna hade en median på 3 (intervall 1 till 7) behandlingar för ITP före inträdet i studien.
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően a betegek 3 (medián érték, tartomány: 1-7) ITP-elleni kezelést kaptak.
Swedish: (SD) p-värde Antal (%) patienter som behövde akut behandling d
Hungarian: Mentő kezelést („rescue therapy") igénylő betegek száma (%)d
Swedish: Samtliga (100 %) splenektomerade patienter som fick romiplostim kunde reducera dosen med mer än 25 % eller avbryta de samtidiga medicinska ITP-behandlingarna vid slutet av behandlingsperioden jämfört med 17 % av de placebobehandlade patienterna.
Hungarian: Több mint 25%-kal lehetett csökkenteni az adagot vagy abba lehetett hagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a kezelés időtartamának végére a romiplosztimmal kezelt összes splenectomizált betegnél (100%), szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 17%-kal.
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade och 5 okontrollerade kliniska prövningar rapporterades biverkningar hos 91,5 % av patienterna (248/271) som behandlades med romiplostim.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt, ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, az összes mellékhatás teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91,5% (248/271) volt.
Swedish: = Mängd att injicera i ml
Hungarian: Injekcióban beadandó mennyiség (ml)
Swedish: Se till att pistongen är kvar i sprutan.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a dugattyúrúd a fecskendőben maradjon.
Swedish: Serumkoncentrationer av romiplostim hos pediatriska patienter med ITP var inom samma intervall som det som observerades hos vuxna patienter med ITP som fick romiplostim inom samma dosintervall.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek romiplosztim szérumkoncentrációja a romiplosztimot azonos dózis tartományban kapó ITP-ben szenvedő felnőtteknél megfigyelt tartományon belül volt.
Swedish: I kliniska prövningar ledde behandling med romiplostim till dosberoende höjningar av trombocytantalet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a romiplosztim-kezelés dózisfüggő vérlemezkeszám-emelkedést eredményezett.
Swedish: • allmän sjukdomskänsla, bröstsmärta, irritabilitet, svullnad i ansiktet (ansiktsödem), värmekänsla, förhöjd kroppstemperatur, skakighet
Hungarian: • általános rossz közérzet; mellkasi fájdalom; ingerlékenység; az arc feldagadása; forróságérzet; emelkedett testhőmérséklet; nyugtalanságérzés;
Swedish: Den slutliga koncentrationen är 125 mikrog/ml.
Hungarian: A kapott koncentráció 125 µg/ml.
Swedish: Aplastisk anemi Benmärgssvikt Leukocytos
Hungarian: Aplasticus anaemia Csontvelő-elégtelenség Leukocytosis
Swedish: • Tryck fast adaptern på injektionsflaskan tills den sitter säkert och det inte går att trycka ned ytterligare.
Hungarian: • Az injekciós üveg-adaptert nyomja injekciós üvegbe úgy, hogy az szorosan illeszkedjen a helyére és tovább már ne tudja benyomni.
Swedish: Några patienter i kliniska prövningar upplevde lindriga till måttliga övergående yrselanfall.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban néhány beteg enyhe, közepes fokú, átmeneti szédüléses rohamokat tapasztalt.
Swedish: Hos möss fanns evidens för ökad förlust av foster efter implantation.
Hungarian: Egereknél bizonyítható volt a beágyazódást követő veszteség növekedése.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 eller 4 injektionsflaskor med antingen 125 mikrogram (beige snäpplock), 250 mikrogram (rött snäpplock) eller 500 mikrogram (blått snäpplock) romiplostim.
Hungarian: Csomagolás: 1 db vagy 4 db, 125 mikrogramm (bézs kupak), 250 mikrogramm (piros kupak) vagy 500 mikrogramm (kék kupak) romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Swedish: • benmärgsstörningar, inklusive ökning av benmärgsfibrer (retikulin)
Hungarian: • csontvelő rendellenesség, azon belül bizonyos rostok (retikulin) emelkedett szintje a csontvelőben;
Swedish: Patient som väger 75 kg får en initialdos på 1 mikrog/kg romiplostim.
Hungarian: 75 kg testtömegű beteg esetében a kezdő adag 1 µg/ttkg romiplosztim.
Swedish: Dos i mikrog x
Hungarian: Adag (µg) x
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 19 x 10
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 19 × 109/l volt.
Swedish: Endos-injektionsflaska (klart typ 1-glas) med propp (klorbutylgummi), försegling (aluminium) och snäpplock (polypropen).
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üveg (I. típusú üvegből készült, átlátszó) dugóval (klorobutil gumi), zárral (alumínium) és lepattintható műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva.
Swedish: • Se till att luftbubblor avlägsnats från sprutan.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden légbuborékot eltávolított a fecskendőből.
Swedish: Vidare utvecklade 2,5 % (7/282) neutraliserande antikroppar mot romiplostim.
Hungarian: Ezenfelül a betegek 2,5%-ánál (7/282) termelődött romiplosztim neutralizáló-antitest.
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade kliniska prövningar och 5 prövningar utan kontroll rapporterades 3 fall av trombocytos, n = 271.
Hungarian: A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP-ben szenvedő beteg analízisének alapján, 3 thrombocytosis eseményt jelentettek, n = 271.
Swedish: Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25 °C-on) tárolható.
Swedish: • Injicera inte i områden med ärr eller bristningar.
Hungarian: • Ne adja be olyan felületeken, ahol hegek vagy striák vannak.
Swedish: För samtliga patienter var medianantalet (Q1, Q3) månader med trombocytrespons 30,0 månader (13,0 månader, 43,0 månader) och mediantiden (Q1, Q3) i studien var 35,0 månader (23,0 månader, 47,0 månader).
Hungarian: Az összes betegre vonatkozóan a vérlemezke-választ mutató hónapok számának mediánja (Q1, Q3) 30,0 hónap (13,0 hónap, 43,0 hónap) volt, és a vizsgálatban való részvétel időtartamának mediánja (Q1, Q3) 35,0 hónap (23,0 hónap, 47,0 hónap) volt.
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos (mikrog)/500 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 500 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Swedish: • Kanylen och sprutan ska kastas i en punkteringssäker behållare.
Hungarian: • A használt tűt és fecskendőt szúrásbiztos tartályban semmisítse meg.
Swedish: • smärta i händer och fötter
Hungarian: • kéz- és lábfájás;
Swedish: Nplate injektions-flaska för engångs-bruk
Hungarian: Nplate egyszer használatos injekciós üveg
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös och ska inte administreras om partiklar och/eller missfärgning observeras.
Hungarian: Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és az Nplate-et nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Swedish: Doserna justerades så att trombocytantalen upprätthölls (50 till 200 x 10
Hungarian: Az adagokat a vérlemezkeszám fenntartásához (50-200 × 109/l) igazították.
Swedish: I den pediatriska fas 3-studien var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser (se avsnitt 5.1) 1,9 (4,2) för gruppen som fick romiplostim jämfört med 4,0 (6,9) hos gruppen som fick placebo.
Hungarian: A fázis III gyermekgyógyászati vizsgálatban az összetett vérzéses epizódok átlagos (SD) száma (lásd 5.1 pont) 1,9 (4,2) volt a romiplosztim-karon és 4,0 (6,9) a placebo-karon.
Swedish: Antal (%) patienter med totalt trombocytsvar b
Hungarian: Összes vérlemezke-választ mutató betegek száma (%)b
Swedish: • Håll injektionsflaskan mot bordet med adaptern kvar i sin plastförpackning och rikta adapterspetsen mot mitten av injektionsflaskans gummipropp.
Hungarian: • Az injekciós üveget az asztalon tartva, és az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva, állítsa az injekciós üveg-adapter tüskéjét az injekciós üveg dugójának közepéhez.
Swedish: Snäpplocket för injektionsflaskan med 125 mikrog är beige, för injektionsflaskan med 250 mikrog är det rött och för injektionsflaskan med 500 mikrog är det blått.
Hungarian: A 125 µg-os injekciós üveg kupakja bézs, a 250 µg-os injekciós üveg kupakja piros, és az 500 µg-os injekciós üveg kupakja kék.
Swedish: • Kontrollera sprutan och avlägsna alla luftbubblor.
Hungarian: • Ellenőrizze és távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Swedish: Nplate är indicerat för patienter från ett års ålder med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Hungarian: Az Nplate, krónikus immun (idiopátiás) thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő 1 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére javallott, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Swedish: Fäst säkerhetskanylen till den fyllda administreringssprutan genom att skruva in kanylen medurs i sprutspetsens Luer-lockanslutning.
Hungarian: Illessze a biztonsági tűt a beadásra szolgáló fecskendőre: a biztonsági tűt az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a tűt a fecskendő Luer-záras kónuszán.
Swedish: Trombocytantalen bör övervakas när romiplostim kombineras med andra läkemedel för behandling av ITP för att undvika trombocytantal utanför det rekommenderade intervallet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A romiplosztim egyéb ITP-elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám-határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Swedish: • Dra in all vätska i sprutan.
Hungarian: • Szívja fel a folyadék teljes mennyiségét a fecskendővel.
Swedish: Efter rekonstituering: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 25ºC och i 24 timmar vid 2ºC-8ºC, när lösningen förvaras skyddad mot ljus och i den ursprungliga injektionsflaskan.
Hungarian: Feloldás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 24 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, valamint 24 órán keresztül 2°C - 8°C-on, fénytől védve és az eredeti injekciós üvegben tárolva.
Swedish: Läkemedlet kan förvaras utanför kylskåp i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: Az eredeti dobozban tartva 30 napra kivehető a hűtőszekrényből, és szobahőmérsékleten (maximum 25°C-on) tárolható.
Swedish: För korrekt dosering till vissa pediatriska patienter krävs ett extra spädningssteg efter rekonstitueringen, vilket kan öka risken för medicineringsfel (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Néhány gyermeknél és serdülőnél a pontos adagolás a feloldás utáni további hígítással érhető el, ami növelheti a gyógyszerelési hibák kockázatát.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 4 timmar vid 25ºC när den spädda produkten har förvarats i en spruta för engångsbruk, eller i 4 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) när den spädda produkten har förvarats i den ursprungliga injektionsflaskan.
Hungarian: Hígítás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 4 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, amennyiben a hígított oldatot egyszer használatos fecskendőben, vagy 4 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) az eredeti injekciós üvegben tárolják.
Swedish: • Det klara kanylskyddet ska avlägsnas före injektionen.
Hungarian: • Vegye le az átlátszó védőhüvelyt beadás előtt.
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos (mikrog)/125 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)
Hungarian: Beadandó térfogat (ml) = a beteg egyéni adagja (µg) / 125 µg/ml (A térfogatot a legközelebbi 100 ml-re kell kerekíteni.)
Swedish: Nplate ska injiceras en gång per vecka för att hålla trombocytantalet uppe.
Hungarian: Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör det spädda läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldására és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Patienterna hade ett mediantrombocytantal på 14 x 10
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 14 × 109/l volt.
Swedish: • besvär i näsa och hals inklusive hosta, snuva (rinorré), torr hals, andfåddhet eller andningssvårigheter (dyspné), nästäppa, smärtsam andning
Hungarian: • orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
Swedish: På grund av att trombocytsvaret varierar mellan olika individer, kan trombocytantalet hos vissa patienter snabbt sjunka till under 50 x 10
Hungarian: Az egyénenként eltérő vérlemezke-válasz miatt az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után néhány beteg vérlemezkeszáma hirtelen 50 × 109/l alá eshet.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Lever och gallvägar
Hungarian: Beadható készítmény és térfogat
Swedish: Rekonstituera den frystorkade produkten och späd den sedan såsom beskrivs i avsnitt 6.6.
Hungarian: A liofilizált készítményt a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani, és aztán hígítani.
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering) Polysorbat 20
Hungarian: Sósav (a pH beállításhoz) Poliszorbát 20
Swedish: Använd: Förfylld spruta med sterilt vatten och pistongstav.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és a dugattyúrúd.
Swedish: De tre ställena som rekommenderas för Nplate-injektionen är: På mitten av lårens framsida.
Hungarian: Az Nplate három ajánlott beadási helye: A combközép elülső része
Swedish: 1 ml spruta med Luer-lockanslutning x1
Hungarian: 1 db 1 ml-es Luer-záras hegyű fecskendő
Swedish: Diagnosen ITP hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom att andra kliniska tillstånd som uppvisar trombocytopeni har uteslutits.
Hungarian: A felnőtt és az idős betegeknél az ITP diagnózisát a thrombocytopeniával járó egyéb betegségek kizárásával meg kell erősíteni, és főleg az MDS diagnózisát kell kizárni.