FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p = 0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Slovak: 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (≥ 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31
English: The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo (zníženie relatívneho rizika 22 %; 95 % IS, 7 až 35 %; p =
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Slovak: 0,001) pre spoločný hodnotený parameter smrti z dôvodu ischemickej choroby srdca, nefatálneho infarktu myokardu alebo potvrdenej cievnej mozgovej príhody, 59 % (95 % IS 33 - 75 %, p <
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí písomnej informácie pre používateľov pre lieky obsahujúce gemfibrozil časť 1. čo je [Názov lieku] a na čo sa používa
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Olinka bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Slovak: Žiadateľ v rámci odpovede predložil tiež výsledky potvrdzujúcej štúdie o bioekvivalencii (2009 - 2106) s časom odoberania vzoriek až 30 hodín.
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Slovak: Podkladom žiadosti pre liek Pantoprazole Olinka je stanovenie bioekvivalencie medzi navrhnutou generickou zmesou a pôvodným liekom (Pantecta 40 mg od spoločnosti Altana Pharma AG, Španielsko).
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Slovak: Spoločnosť Olinka predložila dve štúdie o bioekvivalencii, v ktorých sa porovnávala navrhnutá 40 mg zmes s referenčným produktom Pantecta 40 mg gastrorezistentné tablety; jedna štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno [PAN-2006/007] a druhá štúdia sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku s jedlom [PAN-2006/006].
English: Gastro-resistant tablet
Slovak: Gastrorezistentné tablety
English: United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Slovak: Road London, Veľká Británia NW10 3JE
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Slovak: Limited 38/40 Chamberlayne
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OBALY A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĹA
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh podliehajúce týmto podmienkam, ako sa uvádza v prílohe IV; platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Pantoprazol Olinka a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant tablets
Slovak: Pantoprazole 40 mg Gastroresistant
English: Final study report should be submitted by 31 December
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
English: Parameters (units)
Slovak: Parametre (jednotky)
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Slovak: Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
English: An extension study included patients completing the main study.
Slovak: Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
English: What Jivi is and what it is used for
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2,5 ml za minútu.
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Slovak: Všetky liečebné rozhodnutia na identifikovanie vhodných profylaktických liečebných režimov sa majú riadiť klinickým úsudkom na základe individuálnej charakteristiky pacienta a reakcie na liečbu.
English: What you need to know before you use Jivi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
English: Repeat injection every 24-48 hours.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
English: These items are not included in the Jivi package.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia Jivi.
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Slovak: 80 - 100 (pred operáciou a po nej)
English: This date should never exceed the expiry date printed on the outer carton.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť dátum exspirácie vytlačený na vonkajšom obale.
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Slovak: Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Slovak: Tento efekt môže súvisieť s vývojovou zmenou imunity, a aj keď je ťažké definovať presnú vekovú hranicu zmeny rizika, tento jav sa vyskytuje vo väčšej miere u malých detí s hemofíliou.
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Slovak: Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
English: The following side effects may occur with this medicine:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
English: • local infections
Slovak: • lokálnych infekcií,
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Slovak: Injekciou si podajte okamžite ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
English: It may harm them,
Slovak: Závrat časté
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Slovak: Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
English: How Jivi is prepared for injection
Slovak: Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
English: • one vial adapter (with integrated filter)
Slovak: • jeden adaptér na injekčnú liekovku (s integrovaným filtrom),
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Slovak: Jivi bol hodnotený vo farmakologických štúdiách s jednou a opakovanou dávkou, ako aj v štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov a králikov.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
English: No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Slovak: Žiadne spúšťače ani prediktory imunitnej odpovede na PEG nebolo možné identifikovať.
English: A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Slovak: Celkovo 121 pacientov dostávalo liečbu počas predĺženia štúdie s mediánom trvania 464 dní.
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Slovak: Všetci pacienti mohli byť úspešne liečení svojimi predchádzajúcimi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
English: Other medicines and Jivi
Slovak: Iné lieky a Jivi
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, pričom toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície (exposure days, ED), ale pokračuje počas celého života, hoci toto riziko nie je bežné.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
English: No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne de novo ani potvrdené prípady inhibítora proti faktoru VIII.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
English: Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Slovak: Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Slovak: Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
English: What is in this leaflet What Jivi is and what it is used for What you need to know before you use Jivi How to use Jivi
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
English: • bacteria in the blood
Slovak: • baktérií v krvi,
English: During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Slovak: Interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi neboli hlásené.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaná terminologická úroveň).
English: • where the bleeding is and how serious it is
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
English: Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy na potvrdenie a zabezpečenie toho, že vám vaša dávka lieku Jivi poskytuje adekvátne hladiny faktora VIII.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
English: Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Slovak: Imunitná odpoveď na polyetylénglykol (PEG)
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Slovak: To je dôležité pri monitorovaní aktivity faktora VIII lieku Jivi a pri zmene laboratória a/alebo reakčných činidiel použitých v teste.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Slovak: PK nenaznačujú žiadne významné zmeny PK charakteristík po dlhodobej liečbe.
English: Paediatric population < 12 years of age
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 12 rokov
English: In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
Slovak: V prípade anafylaxie alebo šoku treba použiť aktuálne medicínske štandardy liečby.