FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Swedish: Ciklosporin används för att förhindra avstötning av det transplanterade organet
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Swedish: Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Swedish: Om ingen förbättring ses (oförändrad insulindos, likartad glykemisk kontroll och ingen förbättring avseende neurologi) ska behandlingen med Amglidia sättas ut.
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Swedish: Blodglukosnivån måste kontrolleras omedelbart och Amglidia ska tas så snart som möjligt.
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Swedish: Glukosvärdet före lunch eller före kvällsmat minskar snabbare och är i allmänhet en bättre markör för respons på Amglidia.
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Swedish: Risken för lågt blodsocker ökar om läkemedlet inte tas i samband med måltid eller om det tas med alkohol eller i kombination med vissa läkemedel.
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Swedish: Koncentrationen ökade med mindre kroppsvikt men överskred minimalt plasmanivåerna hos vuxna endast för dåliga metaboliserare.
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
Swedish: Patienter med brist på enzymet G6PD
English: You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Swedish: Du bör endast använda den doseringsspruta som har ordinerats av din läkare.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Swedish: Patientens familj måste fortsätta övervaka blodglukosnivåerna noga tills dess att familjen och läkaren (om han/hon måste kontaktas) är säkra på att patienten är utom fara.
English: Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Swedish: Ett sådant lågt blodsocker ska hanteras genom att ta socker genom munnen följt av ett mellanmål eller en måltid.
English: Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid förskrivning och administrering av Amglidia för att undvika doseringsfel på grund av sammanblandning av milligram (mg) och milliliter (ml).
English: The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
Swedish: 5 ml-sprutan måste användas för volymer över 1 ml.
English: Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Swedish: Kliniska studier verkar tyda på att CYP2C9 i hög grad bidrar till metaboliseringen in vivo av glibenklamid.
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Swedish: Njursvikt påverkar inte elimineringen av glibenklamid så länge kreatininclearance förblir över 30 ml/min.
English: The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Swedish: Läkaren kan börja med insulinbehandling igen när ketonemi eller ketonuri är orsaken till den större kräkningen.
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Swedish: Ett barn hade dyspepsi, vilket ansågs vara relaterat till läkemedlet.
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Swedish: Stimuleringen av insulinutsöndring av glibenklamid som reaktion på en måltid har stor betydelse.
English: Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Swedish: Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Swedish: Tryck sedan in kolven för att ta bort så många bubblor som möjligt från sprutan (figur 4B).
English: Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Swedish: Glibenklamid är starkt bundet till plasmaalbumin (99 %), vilket kan förklara vissa läkemedelsinteraktioner, men det frigörs inte lätt från sura läkemedel.
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Swedish: Omvandlingshastigheten mellan mikroniserade tabletter och suspensionen har inte fastställts.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel som används vid diabetes, sulfonureider, ATC-kod: A10BB01
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Swedish: Denna måste följas av kontinuerlig infusion av en mer utspädd glukoslösning (10 %) i den takt som behövs för att upprätthålla en blodglukosnivå på över 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
English: With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
Swedish: Med avseende på andra och tredje trimestern har man inte hittat några publicerade data om fostertoxiska effekter.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
Swedish: Om en hypoglykemisk koma diagnostiseras eller misstänks, ska patienten snabbt få en intravenös injektion av koncentrerad glukoslösning (0,5 g/kg kroppsvikt som 30 % glukoslösning).
English: - Other laboratory blood tests changes: increased levels of the white blood cells called eosinophils
Swedish: - Andra laboratorieblodprov förändras: ökade nivåer av vita blodkroppar som kallas eosinofiler
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Swedish: Symtomen på måttlig hypoglykemi, utan medvetandeförlust eller neurologiska tecken, måste åtgärdas helt genom att ta socker, justera dosen och/eller förändra kostbeteendet.
English: Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Swedish: 75 patienter (93 %) kvarstod endast på sulfonureider vid den senaste uppföljningen och 6/81 (7 %) stod på sulfonureider och dagligt insulin.
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Swedish: Samma barn hade en övergående och minimal AST 73 IE/L och ALAT 42 IE/L ökade (normalt intervall under 60 respektive 40).
English: AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Swedish: Amglidia innehåller natrium och bensoatsalt
English: For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Swedish: För patienter som fortfarande får insulin dag 6 ska dosen Amglidia bibehållas i minst 4 veckor.
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och andra sympatomimetiska medel
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Swedish: Om det inte finns något annat alternativ måste beslutet för varje enskild patient fattas utifrån risken för hemolys jämfört med den potentiella behandlingsvinsten.
English: • If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Swedish: • Om patienten ordineras en annan läkemedelsform ska förskrivaren påpeka skillnaderna mellan de olika läkemedelsformerna för patienten (med fokus på skillnaderna i färg, varningsmeddelandena på kartongen och tjocklek och längd på den medföljande sprutan).
English: You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Swedish: Du bör kontrollera ditt barns blodsocker (blodprov genom stick i fingret) och följa instruktionerna som beskrivs i avsnitt 4.
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Swedish: Amglidia har måttlig påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner eftersom glibenklamid kan öka risken för hypoglykemi.
English: Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Swedish: Sjukhusvistelse kan visa sig nödvändigt och glukos kan behöva tillföras under flera dagar.
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Swedish: Eftersom ingen interaktionsstudie mellan glibenklamid och mjölk har utförts och trots att effekten av föda på absorptionen av glibenklamid saknas, rekommenderas att läkemedlet ges 15 minuter innan barnet ammas.
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Swedish: Elimineringshalveringstiderna var liknande för de två suspensionerna (nästan 8 timmar) och lite kortare än de som observerades med krossade Daonil-tabletter.
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Swedish: När steady state har nåtts behöver kapillärt blodglukos inte längre mätas dagligen, förutom i kliniska situationer där risk för metabol obalans förekommer (se nedan).
English: Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Swedish: Bullösa utslag, exfoliativ dermatit och erytema multiforme har rapporterats förekomma sporadiskt hos vuxna.
English: This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Swedish: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
English: If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Swedish: Om en dos glöms bort, finns det en risk för hyperglykemi.
English: Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Swedish: Övergående synstörningar (dimsyn eller ackommodationsstörning), särskilt i början av behandlingen, med eller utan glykemisk variation.
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Swedish: Interaktioner mellan Amglidia och andra läkemedel visas i tabellen nedan:
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Swedish: AMGLIDIA är inte bioekvivalent med (krossade) tabletter som innehåller samma mängd glibenklamid.
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Swedish: Glibenklamid kan öka risken för lågt blodsocker och har därför ett måttligt inflytande på förmågan att köra bil eller i övrigt vistas i trafiken, eller förmågan att använda maskiner.
English: In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Swedish: Vissa patienter kan inledningsvis få diarré när dosen glibenklamidsuspension ökas, men diarrén avtar om dosen bibehålls.
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Swedish: Flaskans skruvlock ska sedan bytas ut mot adaptern, som inte ska avlägsnas under den 30 dagar långa användningen.
English: Plasma clearance of glibenclamide may be prolonged in patients suffering from liver disease.
Swedish: Plasmaclearance av glibenklamid kan vara förlängd hos patienter med leversjukdom.
English: Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Swedish: Symtom på diabetes kan återkomma och leda till en allvarlig störning av kroppens ämnesomsättning med höga nivåer av ketoner i blodet (ketoacidos), uttorkning och störning av syrabalansen i kroppen.
English: Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Swedish: Därför bör glibenklamid ges minst 4 timmar före kolesevelam.
English: Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus, raised blood-glucose levels may occur when taking other medicinal products.
Swedish: Försvagning av den blodsockersänkande effekten och därmed förhöjda blodglukosnivåer kan uppstå vid användning av andra läkemedel.
English: Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Swedish: Se till att du använder rätt läkemedelsstyrka och doseringsspruta, ordinerad av läkaren, för att undvika att du av misstag ger för höga eller för låga mängder.
English: White, odourless suspension.
Swedish: Vit, luktfri suspension.
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
Swedish: Symtomatiska åtgärder vidtogs och situationen löstes.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Swedish: Postprandiella reaktioner som innefattar sekretion av insulin och peptid-C fortsätter att förbättras efter minst 6 månaders behandling och även under många år vid neonatal diabetes orsakad av kaliumkanalsjukdomar.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Swedish: Födans effekt på absorptionshastigheten eller absorptionsnivån av glibenklamid oral suspension har inte undersökts.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Swedish: Bosentan, som används för att behandla högt blodtryck i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
English: No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts för de två orala suspensionerna av glibenklamid (0,6 mg/ml och 6 mg/ml).
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Swedish: I en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie mättes godtagbarhet, effektivitet och tolerans för övergången från krossade tabletter till AMGLIDIA suspension.
English: Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
Swedish: Dra tillbaka kolven för att få den önskade volymen (figur 4A).
English: Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Swedish: Använd inte någon annan spruta för att ge Amglidia.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som planerar graviditet ska gå över från oral glibenklamid till insulin.
English: The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Swedish: Den genomsnittliga dosen som rapporterats i litteraturen (kliniska prövningar och fallrapporter) motsvarar cirka 0,5 mg/kg/dag.
English: The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Swedish: Glibenklamid kan öka plasmakoncentrationen av ciklosporin och eventuellt öka dess toxicitet.
English: You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
Swedish: Du ska därför aldrig sluta ge läkemedlet utan att först kontrollera med läkaren som behandlar ditt barn.
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Swedish: Ingen av patienterna fick försämrad glykemisk kontroll, definierad som en ökning av HbA1c med > 0,5 % till över 5,6 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 5,6 % eller en ökning av HbA1c med > 0,5 % hos patienter med baseline HbA1c > 5,6 %.
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Swedish: Efter en så allvarlig episod av lågt blodsocker bör barnet och familjen träffa barnets läkare för att kontrollera om dosen glibenklamidsuspension är lämplig.
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Swedish: • Val av spruta som ska användas: Efter att den totala dagliga dosen och styrkan som ska användas har fastställts, ska frekvensen för den dagliga administreringen fastställas och motsvarande volym per administrering ska beräknas.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Swedish: Övergång till sulfonureider genomfördes i barndomen med en median [IQR] vid övergången på 4,8 år (1,7-11,4 år).
English: Potential risk
Swedish: Potentiell risk
English: In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
Swedish: I vissa fall kan dessa höga glukosvärden stabilisera sig med den normala Amglidiadosen.
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Swedish: • Patienter och/eller deras vårdnadshavare ska få information om följande: De ordineras en dos av Amglidia i ml utifrån deras kroppsvikt.
English: Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Swedish: Oxypentifyllin, som används för att förbättra perifert blodflöde
English: Long-acting sulphonamides
Swedish: Långverkande sulfonamider
English: Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med glibenklamid (oral suspension eller krossade tabletter) hos barn, inom ramen för behandling av neonatal diabetes, listas nedan med organsystem och frekvensgruppering.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
Swedish: Vid partiell respons på lägre doser, vilket framgår av minskat insulinbehov, kan ytterligare dosökning upp till 2,8 mg/kg/dag prövas i utvalda fall.
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Swedish: Transitorisk diarré, kräkningar och buksmärtor och dyspepsi Två barn hade buksmärtor (varav ett med övergående diarré och kräkningar under samma period) som ansågs vara relaterade till läkemedlet.
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Swedish: Publicerade data från 11 glibenklamidbehandlade mödrar indikerar att glibenklamid inte utsöndras i modersmjölken och hypoglykemi hos ammade nyfödda har inte rapporterats.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
English: Administering glibenclamide to a diabetic enhances the post-prandial insulinotropic response.
Swedish: Administrering av glibenklamid till en diabetiker ökar det postprandiella insulinotropiska svaret.
English: Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
Swedish: För att undvika hypoglykemi bör man därför överväga att minska Amglidiadosen eller avsluta behandlingen.
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Swedish: Din läkare kommer att förskriva den läkemedelsförpackning och styrka, inklusive den doseringsspruta som du ska använda.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
English: Nicotinic acid (in high doses)
Swedish: Nikotinsyra (i höga doser)
English: Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Swedish: Rifampicin, som används för att behandla infektioner inklusive tuberkulos
English: Medicines
Swedish: Läkemedel
English: Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk metod användes för att jämföra steady state-koncentrationer efter administrering av 0,9 mg två gånger dagligen till barn med en kroppsvikt på 10-30 kg och 1,25 mg två gånger dagligen till vuxna.