FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor und während der Behandlung mit Repso führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Repso e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue.
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einmal an interstitieller Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit) gelitten haben.
Italian: - se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale (sensazione di fiato corto).
German: Einnahme von Repso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Italian: L'efficacia della leflunomide è stata dimostrata in uno studio (3L01) controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 188 pazienti affetti da artrite psoriasica, trattati con 20 mg al giorno.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: • Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
German: Nehmen Sie bereits ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide ein, so dürfen Sie diese auch während der Behandlung mit Repso weiter nehmen.
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Repso.
German: Häufig wurden gleichzeitig andere hepatotoxische Medikamente verabreicht.
Italian: Trattamenti concomitanti con altri medicinali epatotossici erano frequentemente presenti.
German: Repso 10 mg Filmtabletten HDPE Tablettenbehältnis: 2 Jahre Blisterpackung: 2 Jahre
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Contenitori per compresse in HDPE: 2 anni Blister: 2 anni
German: Repso 20 mg Filmtabletten HDPE-Tablettenbehältnis: 2 Jahre Blisterpackung: 18 Monate
Italian: Repso 20 mg compresse rivestite con film Contenitori per compresse in HDPE: 2 anni Blister: 18 mesi
German: - Wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese auf schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen hinweisen könnten (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS], siehe Abschnitt 2.
Italian: - Se manifesta arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.
German: Die ACR (American College of Rheumatology)-Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag Leflunomid.
Italian: Rheumatology) nello studio YU203 sono state 27,7% per il placebo, 31,9% per 5 mg/die, 50,5% per 10 mg/die e 54,5% per 25 mg/die di leflunomide.
German: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Tel: +351 21 476 75 50
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
German: • Bei Psoriasis Arthritis: Die Behandlung mit Leflunomid wird mit einer Aufsättigungsdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage begonnen.
Italian: • Artrite psoriasica: la terapia con leflunomide inizia con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
German: In ähnlicher Weise können kurz zurückliegende Behandlungen mit hepato- oder hämatotoxischen Arzneimitteln (z. B. Methotrexat) vermehrt zu Nebenwirkungen führen; daher ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen und nach einem Wechsel in der Anfangszeit eine engere Überwachung erforderlich.
Italian: Analogamente, un recente trattamento con medicinali epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumento degli effetti indesiderati; quindi, l'inizio di un trattamento con leflunomide deve essere attentamente valutato per quanto riguarda questi aspetti legati al rischio/beneficio e si raccomanda un monitoraggio molto stretto nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.
German: Häufig: Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie.
Italian: anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia
German: Treten schwere, unkontrollierte Infektionen auf, kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Leflunomid zu unterbrechen und - wie unten beschrieben - Auswaschmaßnahmen einzuleiten.
Italian: Nel caso in cui insorga una infezione severa e incontrollata, può rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con leflunomide e l'attuazione di una procedura di eliminazione accelerata del prodotto come descritto sotto.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis Leflunomid an Probanden, die Mehrfachdosen Rifampicin (nicht spezifischer CytochromP450-Induktor) erhielten, waren die A771726-Spitzenspiegel um etwa 40 % erhöht, während sich die AUC nicht deutlich änderte.
Italian: Dopo somministrazione concomitante di una dose singola di leflunomide a soggetti che ricevevano dosi multiple di rifampicina (induttore non specifico del citocromo P450) sono stati osservati aumenti delle concentrazioni di picco di A771726 approssimativamente del 40%, senza significative modificazioni dell'area sotto la curva (AUC).
German: In einer In-vivo-Untersuchung mit Leflunomid und Cimetidin (nicht spezifischer, schwacher Cytochrom-P450-(CYP-)Inhibitor) konnte keine signifikante Auswirkung auf die A771726-Exposition gezeigt werden.
Italian: Uno studio in vivo sull'eventuale interazione con leflunomide e cimetidina (sostanza che inibisce debolmente in modo non specifico il citocromo P450 (CYP)) ha dimostrato assenza di impatto significativo sull'esposizione di A771726 .
German: Deshalb dürfen stillende Frauen kein Leflunomid erhalten.
Italian: Le donne che allattano con latte materno non devono pertanto assumere leflunomide.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Eine Infektion, die sich durch hohes Fieber, Halsschmerzen, Hautläsionen und eine extreme
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) - Un'infezione caratterizzata da febbre alta, mal di gola, lesioni cutanee e una estrema riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
German: schwere Blutdruckerhöhung.
Italian: aumento severo della pressione arteriosa
German: Wie ist Repso einzunehmen?
Italian: Come prendere Repso
German: Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP Familie, besonders HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte die gleichzeitige Anwendung auch mit Vorsicht erfolgen.
Italian: Per altri substrati dei BCRP (per esempio metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e degli OATP, specialmente gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (per esempio simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinide, repaglinide, rifampicina) la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela.
German: Repso darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [z. B. Stevens-Johnson-Syndrom]), oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Repso sind oder wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid (zur Behandlung von Multipler Sklerose) sind, - wenn Sie Leberbeschwerden haben,
Italian: Non prenda Repso - se lei è allergico alla leflunomide (specialmente con una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o se lei è allergico alla teriflunomide (usata nel trattamento della sclerosi multipla).
German: Ist nach Absetzen von Repso die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid berücksichtigt werden.
Italian: Quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, dopo avere interrotto Repso, bisogna considerare la lunga emivita di leflunomide.
German: In Blisterpackungen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 28, 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Repso fornito in blister è disponibile in confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Repso - Wenn Sie sich schwach, benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Italian: Interrompa il trattamento con Repso e si rivolga immediatamente al medico - Se avvertite una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha difficoltà a respirare, poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave.
German: Patienten, die bereits nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, dürfen die Anwendung auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Italian: Se il paziente è già in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, la somministrazione può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt wurden, über Stevens-Johnson- Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica e di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) nei pazienti in terapia con leflunomide.
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Repso schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Italian: Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglierà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Repso rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Repso einnehmen, - Wenn die Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen bei Ihnen bereits erniedrigt ist (Anämie bzw. Leukopenie), wenn Ihre Blutplättchenzahl vermindert ist (Thrombozytopenie), wodurch Ihre Blutungs- oder Blutergussneigung erhöht sein kann, wenn Ihre Knochenmarkfunktion beeinträchtigt ist oder wenn bei Ihnen das Risiko einer Knochenmarkfunktionsstörung besteht, kann der Arzt Sie anweisen, bestimmte Arzneimittel zur Beschleunigung der Ausscheidung von Repso aus dem Körper einzunehmen.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Repso - Se ha già un basso numero di globuli bianchi o rossi (anemia o leucopenia), basso numero delle piastrine, che possono aumentare il sanguinamento o la comparsa di lividi (trombocitopenia), bassa funzionalità del midollo osseo o se corre il rischio che il suo midollo osseo non funzioni correttamente il suo medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare l'eliminazione di Repso dall'organismo.
German: DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in
Italian: La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.
German: In Tablettenbehältnissen bereitgestelltes Repso ist in Packungsgrößen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Repso fornito in contenitori per compresse è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Verminderung der Anzahl von roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) - Riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Repso 10 mg Filmtabletten
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repso 10 mg compresse rivestite con film
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und Warfarin wurde über Fälle von verlängerter ProthrombinZeit berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi di aumento del tempo di protrombina quando leflunomide e warfarin sono stati somministrati contemporaneamente.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Repso ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Italian: Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Repso è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Italian: È stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC medie di cefaclor (rispettivamente 1,43 e 1,54 volte), in seguito a dosi ripetute di A771726, suggerendo che A771726 sia un inibitore dell'OAT3 in vivo.
German: Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Italian: I sintomi includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).
German: - Husten oder Atembeschwerden, da diese auf Probleme mit der Lunge hindeuten können (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie), - ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.
Italian: - Formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
German: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut.
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi severe, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
German: • mit aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Italian: • artrite psoriasica attiva
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Repso 20 mg Filmtabletten
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repso 20 mg compresse rivestite con film
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Tablettenbehältnis nach „Verwendbar bis"/ „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno, sul blister o sul contenitore per compresse dopo SCAD.
German: (hoher Cholesterinspiegel), - Sulfasalazin zur Behandlung von entzündlicher Darmerkrankung oder rheumatoider Arthritis, - Colestyramin (zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und zur Behandlung von Juckreiz in
Italian: (colesterolo alto) - Sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell'intestino o per l'artrite reumatoide - Colestiramina (usato per abbassare i livelli di colesterolo e per il trattamento del prurito associato a ittero) o carbone attivo poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Repso assorbita dall'organismo.
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Italian: severi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Repso daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Repso è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o compromissione epatica severe (vedere paragrafo 4.3).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO/CONFEZION IN BLISTER
German: Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten.
Italian: - Un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi).
German: Repso 10 mg Filmtabletten Repso 20 mg Filmtabletten
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Repso 20 mg compresse rivestite con film
German: Unter der Behandlung mit Leflunomid wurden interstitielle Lungenerkrankungen sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Risiko hierfür kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte erhöht sein.
Italian: Malattia interstiziale polmonare nonché rari casi di ipertensione polmonare sono stati riferiti durante il trattamento con leflunomide (vedere paragrafo 4.8).
German: Repso 20 mg Filmtabletten Dunkelbeige, dreieckige Filmtabletten, mit der Prägung „20" auf der einen und „L" auf der anderen Seite.
Italian: Repso 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma triangolare, di colore beige scuro, rivestite con film, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
German: Zum Einnehmen.
Italian: - Prurito.
German: Während der Behandlung mit Leflunomid wurde in seltenen Fällen über schwere Leberschäden berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang.
Italian: Rari casi di severo danno epatico, inclusi i casi letali, sono stati riportati in corso di trattamento con leflunomide.
German: Repso 10 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Repso nicht einnehmen, ohne einen zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Italian: Le donne non devono assumere Repso senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile e devono contonuare a usare misure contraccettive affidabili per 2 anni dopo il trattamento.
German: Einnahme von Repso zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Repso kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Italian: Bere alcool mentre assume Repso potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
German: Am 14. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen TEVA Pharma B.V.
Italian: Il 14 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Repso:
Italian: Altre informazioni su Repso
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Repso verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Repso?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Repso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repso consultare il sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Leflunomid
Italian: Repso leflunomide
German: Es ist als Tabletten erhältlich (weiß und rund: 10 mg; dunkelbeige und dreieckig: 20 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde: 10 mg; di colore beige scuro e di forma triangolare: 20 mg).
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Repso in der gesamten Europäischen Union.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Repso, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit PsoriasisArthritis.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
German: Die Behandlung mit Repso beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Italian: Il trattamento con Repso inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Repso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Repso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Repso wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Italian: Repso viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
German: Da Repso ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che abbia gli stessi benefici e rischi del medicinale di riferimento.
German: Dies bedeutet, dass Repso einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Italian: Repso è un "medicinale generico", ossia è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Repso der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit Arava bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Repso ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
German: Der Wirkstoff in Repso, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Italian: Il principio attivo di Repso, leflunomide, è un immunosoppressore.
German: Die Behandlung mit Repso ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Repso deve essere iniziato e controllato da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
German: Warum wurde Repso zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Repso?
German: Repso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Italian: Repso è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.