FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týždni 16 u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdii IMMVENT
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u 16. tjednu za odrasle s plak psorijazom u ispitivanju IMMVENT
Slovak: Chránič ihly
Croatian: Štitnik za iglu
Slovak: Nie je známe, či sa rizankizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se risankizumab u majčino mlijeko.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, zatiaľ čo injekčnú striekačku držíte stále v tom istom uhle.
Croatian: Izvucite iglu iz kože držeći štrcaljku cijelo vrijeme pod istim kutom.
Slovak: Expozícia kofeínu (substrát CYP1A2), warfarínu (substrát CYP2C9), omeprazolu (substrát CYP2C19), metoprololu (substrát CYP2D6) a midazolamu (substrát CYP3A) po liečbe rizankizumabom bola porovnateľná s ich expozíciami pred liečbou rizankizumabom, čo svedčí o tom, že nedochádza k žiadnym významným interakciám prostredníctvom týchto enzýmov.
Croatian: Izloženost kofeinu (supstratu CYP1A2), varfarinu (supstratu CYP2C9), omeprazolu (supstratu CYP2C19), metoprololu (supstratu CYP2D6) i midazolamu (supstratu CYP3A) nakon liječenja risankizumabom bila je usporediva s izloženošću prije liječenja risankizumabom, što ukazuje na nepostojanje klinički značajnih interakcija s lijekovima metaboliziranim tim enzimima.
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1) selektívna pre proteín interleukínu (IL)-23 produkovaná v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo selektivno za protein interleukin (IL)-23, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Obrázok 2: Časový priebeh PASI 90 po opakovanej randomizácii v štúdii IMMVENT
Croatian: Slika 2: Vremenski tijek PASI 90 rezultata nakon ponovne randomizacije u ispitivanju IMMVENT
Slovak: Ak zabudnete použiť liek Skyrizi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Skyrizi
Slovak: Držte injekčnú striekačku stále pod rovnakým uhlom.
Croatian: Držite štrcaljku nepomičnom pod istim kutom.
Slovak: Môžete vidieť kvapku tekutiny na konci ihly.
Croatian: • Možda ćete na vrhu igle vidjeti kapljicu tekućine.
Slovak: Väčšina prípadov bola nezávažná a bola mierna až stredne závažná a neviedla k prerušeniu liečby rizankizumabom.
Croatian: Većina slučajeva nije bila ozbiljna, te je bila blage do umjerene težine i nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie počas používania lieku Skyrizi, ako sú:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili potražite liječničku pomoć ako tijekom liječenja lijekom Skyrizi primijetite bilo koji znak alergijske reakcije, kao što su:
Slovak: Jedinci dostávali liečbu v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Croatian: Ispitanici su primili terapiju u 0. tjednu i 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie rizankizumabu sa v štúdiách fázy 3 u jedincov so psoriázou pohyboval od 28 do 29 dní.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije risankizumaba među ispitanicima s psorijazom u ispitivanjima faze 3 kretala se između 28 i 29 dana.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám povedia, ako vrátiť plnú špeciálnu nádobu na odpad.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam kako trebate vratiti poseban spremnik za odlaganje nakon što ga napunite.
Slovak: Po vyškolení vám môže injekcie podávať aj váš opatrovateľ.
Croatian: Injekciju Vam može dati i njegovatelj nakon što prođe obuku.
Slovak: Pred každou injekciou utrite miesto vpichu krúživým pohybom pomocou tampónu napusteného alkoholom.
Croatian: Prije svake injekcije kružnim pokretima obrišite mjesto injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom.
Slovak: % jedincov v štúdiách malo diagnostikovanú psoriatickú artritídu v anamnéze.
Croatian: Ukupno je 9,8% ispitanika imalo dijagnosticirani psorijatični artritis u anamnezi.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú rizankizumab, majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy aktívnej TBC.
Croatian: Bolesnike koji primaju risankizumab potrebno je nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze.
Slovak: V celom programe psoriázy vrátane dlhodobej expozície rizankizumabu bol výskyt infekcií 75,5 prípadov na 100 pacientorokov.
Croatian: Tijekom cjelokupnog kliničkog programa psorijaze koji uključuje dugoročno izlaganje risankizumabu, stopa infekcija bila je 75,5 događaja po 100 ispitanik-godina.
Slovak: Do štúdií ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 bolo zaradených 997 jedincov (598 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg, 199 na ustekinumab 45 mg alebo 90 mg [podľa východiskovej telesnej hmotnosti] a 200 na placebo).
Croatian: U ispitivanja ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bilo je uključeno 997 ispitanika (598 njih bilo je randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, 199 za liječenje ustekinumabom u dozi od 45 mg ili 90 mg [ovisno o početnoj težini], a 200 za primanje placeba).
Slovak: Patrí sem: infekcia dýchacích ciest (vírusová, bakteriálna alebo nešpecifikovaná), sinusitída (vrátane akútnej), rinitída, nazofaryngitída, faryngitída (vrátane vírusovej), tonzilitída Patrí sem: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onychomykóza Patrí sem: bolesť hlavy, tenzná bolesť hlavy, bolesť hlavy pri sínusitíde Patrí sem: únava, asténia e
Croatian: Uključuje: infekciju dišnih putova (virusnu, bakterijsku ili nespecificiranu), sinusitis (uključujući akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (uključujući virusni), tonzilitis Uključuje: infekcije tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozu Uključuje: glavobolju, tenzijsku glavobolju, sinusnu glavobolju Uključuje: umor, asteniju Uključuje: nastanak modrica, eritem, hematom, krvarenje, nadraženost, bol, pruritus, reakciju i oticanje na mjestu injiciranja
Slovak: Druhú injekčnú striekačku podajte najmenej 3 cm od miesta podania prvej injekcie.
Croatian: Sadržaj druge štrcaljke treba injicirati najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Slovak: Skyrizi bez toho, aby ste sa vopred poradili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Skyrizi bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Tekutina môže obsahovať drobné biele alebo číre čiastočky.
Croatian: Tekućina može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Slovak: Neklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, vrátane farmakologických hodnotení bezpečnosti, a na základe štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na makakoch dlhochvostých v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (vedúcej k expozíciám zodpovedajúcim približne 70-násobku klinickej expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjene sigurnosne farmakologije, ni ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti provedenog u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (kojima se postižu izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude).
Slovak: Naplnená sklenená injekčná striekačka s fixnou ihlou a krytom ihly, umiestnenými v automatickom chrániči ihly.
Croatian: Napunjena staklena štrcaljka s pričvršćenom iglom i pokrovom igle, kao sastavnim dijelom automatskog štitnika za iglu.
Slovak: Skyrizi je číra a bezfarebná až svetložltá tekutina v naplnenej injekčnej striekačke s chráničom ihly.
Croatian: Skyrizi je bistra i bezbojna do svjetložuta tekućina u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu.
Slovak: Tu bude uvedený QR kód
Croatian: Uključiti QR kôd
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukazujú, že expozícia rizankizumabu nebola ovplyvnená súbežne podávanými liekmi (metformín, atorvastatín, lizinopril, amlodipín, ibuprofén, kyselina acetylsalicylová a levotyroxín), ktoré používali niektorí jedinci s ložiskovou psoriázou počas klinických štúdií.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize ukazale su na to da na izloženost risankizumabu nisu utjecali istodobno primijenjeni lijekovi (metformin, atorvastatin, lizinopril, amlodipin, ibuprofen, acetilsalicilat i levotiroksin) koje su neki ispitanici s plak psorijazom uzimali tijekom kliničkih ispitivanja.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Slovak: • 2 vatové tampóny alebo gázové vankúšiky (nie sú súčasťou balenia)
Croatian: • 2 komada pamučne vate ili gaze (nije uključeno u pakiranje)
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde sú ložiská psoriázy.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja zahvaćena psorijazom.
Slovak: Zapichnite celú ihlu do kože v asi 45-stupňovom uhle jedným rýchlym krátkym pohybom.
Croatian: Brzim i naglim pokretom ubodite iglu punom duljinom u kožu pod kutom od približno 45 stupnjeva.
Slovak: UnitedKingdom AbbVie Ltd
Croatian: United Kingdom AbbVie Ltd
Slovak: Skyrizi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Croatian: Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Slovak: Skyrizi obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje 68 mg sorbitolu v 150 mg dávke.
Croatian: Skyrizi sadrži sorbitol i natrij Ovaj lijek sadrži 68 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy nemali sérové hladiny kreatinínu, klírens kreatinínu alebo markery pečeňových funkcií (ALT/AST/bilirubín) významný vplyv na klírens rizankizumabu u jedincov so psoriázou.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, razine serumskog kreatinina, klirens kreatinina ili biljezi jetrene funkcije (ALT/AST/bilirubin) nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u ispitanika s psorijazom.
Slovak: Na podanie celej dávky sú nutné 2 injekcie, podané jedna za druhou.
Croatian: Za primjenu pune doze potrebne su 2 injekcije, koje se daju jedna za drugom.
Slovak: Postupujte podľa krokov uvedených nižšie vždy, keď používate liek Skyrizi
Croatian: Slijedite korake u nastavku pri svakoj primjeni lijeka Skyrizi
Slovak: U jedincov liečených rizankizumabom v odporúčanej klinickej dávke počas obdobia až 52 týždňov v klinických skúšaniach zameraných na liečbu psoriázy boli detegované protilátky proti lieku resp. neutralizujúce protilátky, ktoré sa objavili počas liečby, u 24 % (263/1 079) resp. u 14
Croatian: Među ispitanicima liječenima risankizumabom u preporučenoj kliničkoj dozi tijekom najviše 52 tjedna u kliničkim ispitivanjima primjene kod psorijaze, protutijela na lijek i neutralizirajuća protutijela koja su se javila tijekom liječenja pronađena su u 24% (263/1079) odnosno 14% (150/1079) ocijenjenih ispitanika.
Slovak: Odstránenie krytu ihly:
Croatian: Skidanje pokrova igle:
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (dve 75 mg injekcie) podávaná subkutánnou injekciou v týždni 0, v týždni 4 a následne každých 12 týždňov.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg (dvije injekcije od 75 mg) primijenjeno supkutanom injekcijom u 0. tjednu, 4. tjednu i zatim svakih 12 tjedana.
Slovak: Tento liek obsahuje 68,0 mg sorbitolu na 150 mg dávku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg.
Slovak: Účinok rizankizumabu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Croatian: Nije se procjenjivao učinak risankizumaba na plodnost ljudi.
Slovak: Injekcie sa majú pri každej dávke podávať do inej anatomickej oblasti (ako sú stehná alebo brucho) a nie do oblastí, kde je koža tenká, s podliatinami, erytematózna, zatvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Croatian: Kod primjene svake doze, injekcije se moraju primijeniti u različita anatomska područja (kao što su bedra ili abdomen), ali se ne smiju primijeniti u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna, otvrdnula ili zahvaćena psorijazom.
Slovak: Pred podaním injekcie by ste mali absolvovať školenie o tom, ako sa injekcia lieku Skyrizi podáva.
Croatian: • Prije primjene morate proći obuku o tome kako injicirati lijek Skyrizi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 150 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Opakujte kroky 2 až 6 s druhou injekčnou striekačkou.
Croatian: • Uzmite drugu štrcaljku i ponovite postupak od 2. do 6. koraka.
Slovak: • silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými hrbolčekmi.
Croatian: • jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama
Slovak: Rizankizumab je humanizovaná monoklonálna imunoglobulínová protilátka (IgG1), ktorá sa selektívne viaže s vysokou afinitou na podjednotku p19 humánneho cytokínu označovaného ako interleukín 23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorovým komplexom IL-23.
Croatian: Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom selektivno vezuje za podjedinicu p19 humanog citokina interleukina 23 (IL-23) bez vezivanja za IL-12 i inhibira njegovu interakciju s kompleksom receptora za IL-23.
Slovak: V psoriatických léziách bolo pozorované aj zníženie hrúbky epidermy, infiltrácie zápalovými bunkami a expresie markerov psoriázy.
Croatian: U psorijatičnim je lezijama opaženo i smanjenje debljine epiderme, infiltracije upalnih stanica i ekspresije biljega psorijatične bolesti.
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava
Slovak: Do štúdie IMMVENT bolo zaradených 605 jedincov (301 bolo randomizovaných na rizankizumab a 304 na adalimumab).
Croatian: U ispitivanje IMMVENT bilo je uključeno 605 ispitanika (301 bio je randomiziran za liječenje risankizumabom, a 304 za liječenje adalimumabom).
Slovak: Dva koprimárne cieľové ukazovatele v štúdiách ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2 boli podiel jedincov, ktorí dosiahli 1) odpoveď PASI 90 a 2) skóre sPGA čistá alebo takmer čistá koža (sPGA 0 alebo 1) v týždni 16 v porovnaní s placebom.
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 bile su udio ispitanika koji su postigli: 1) odgovor PASI 90 i 2) sPGA rezultat „čisto" ili „gotovo čisto" (sPGA 0 ili 1) u 16. tjednu u odnosu na placebo.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti u pacientov vo veku  65 rokov.
Croatian: Postoje ograničene sigurnosne informacije u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Slovak: Do štúdie IMMHANCE bolo zaradených 507 jedincov (407 bolo randomizovaných na rizankizumab 150 mg a 100 na placebo).
Croatian: U ispitivanje IMMHANCE bilo je uključeno 507 ispitanika (407 ih je bilo randomizirano za liječenje risankizumabom u dozi od 150 mg, a 100 za primanje placeba).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Nepreukázali sa rozdiely v odpovedi na rizankizumab medzi podskupinami podľa veku, pohlavia, rasy, telesnej hmotnosti ≤ 130 kg, východiskového skóre PASI, súbežnej psoriatickej artritídy, predchádzajúcej nebiologickej systémovej liečby, predchádzajúcej biologickej liečby a predchádzajúceho zlyhania biologickej liečby.
Croatian: Ocjena utjecaja dobi, spola, rase, tjelesne težine ≤130 kg, početnog PASI rezultata, istodobnog psorijatičnog artritisa, prethodnog nebiološkog sistemskog liječenja, prethodnog biološkog liječenja i prethodnog neuspješnog liječenja biološkim lijekom nije ukazala na razlike u odgovoru na risankizumab među tim podskupinama.
Slovak: S rizankizumabom neboli vykonané štúdie mutagenity a karcinogenity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala risankizumaba.
Slovak: Skyrizi nájdete na adrese www.skyrizi.eu alebo zosnímajte tento kód.
Croatian: Za više informacija o lijeku Skyrizi i podršku posjetite stranicu www.skyrizi.eu ili skenirajte ovaj kôd.
Slovak: V mieste vpichu môžete mať mierne krvácanie.
Croatian: Na mjestu injiciranja možda ćete primijetiti blago krvarenje.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke.
Croatian: • Uhvatite štrcaljku jednom rukom.
Slovak: 150 mg (dve 75 mg injekcie)
Croatian: 150 mg (dvije injekcije od 75 mg)
Slovak: Obrázok 1: Časový priebeh priemernej percentuálnej zmeny od východiskového stavu PASI v štúdii ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Croatian: Slika 1: Vremenski tijek srednje vrijednosti postotne promjene PASI rezultata od početne vrijednosti u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Skyrizi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skyrizi
Slovak: Jedinci, ktorí dostávali pôvodne rizankizumab a mali odpoveď sPGA čistá alebo takmer čistá koža v týždni 28, boli opakovane randomizovaní na pokračovanie v podávaní rizankizumabu každých 12 týždňov alebo bola liečba prerušená.
Croatian: Ispitanici kojima je izvorno dodijeljeno liječenje risankizumabom i koji su u 28. tjednu imali sPGA odgovor „čisto" ili „gotovo čisto" ponovnom su randomizacijom svrstani u skupinu koja je nastavila liječenje risankizumabom svakih 12 tjedana ili u skupinu koja je prekinula liječenje.
Slovak: Skyrizi obsahuje liečivo rizankizumab.
Croatian: Skyrizi sadrži djelatnu tvar risankizumab.
Slovak: Všeobecne sa nepredpokladá, že tieto stavy budú mať významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti monoklonálnych protilátok a nepovažuje sa za potrebné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Croatian: U načelu se ne očekuje značajan učinak takvih oštećenja na farmakokinetiku monoklonskih protutijela, te se smatra da prilagodbe doze nisu potrebne (vidjeti dio
Slovak: Všetky porovnania dosiahli p <
Croatian: Kod svih je usporedbi postignut p<0,001
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovak: Skyrizi sa používa na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou.
Croatian: Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Slovak: Týždeň 52 249 (81,9)
Croatian: 52. tjedan 249 (81,9) PASI 100
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky a 2 tampóny napustené alkoholom (sú súčasťou balenia)
Croatian: • 2 napunjene štrcaljke i 2 jastučića natopljena alkoholom (uključeno u pakiranje)
Slovak: ULTIMMA-1 a ULTIMMA-2
Croatian: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Slovak: Skyrizi sa nemá použiť, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké čiastočky.
Croatian: Skyrizi se ne smije primijeniti ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike čestice.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú k dispozícii po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie, alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda navedenog u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Slovak: Znížená klinická odpoveď sa objavila len u niekoľkých jedincov (približne 1%; 7/1,000 v 16 týždni a 6/598 v 52. týždni) s vysokými titrami protilátok (>
Croatian: Činilo se da je među malobrojnim ispitanicima (približno 1%; 7/1000 u 16. tjednu i 6/598 u 52. tjednu) s visokim titrima protutijela (>128) klinički odgovor bio smanjen.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u pacientov vo veku  65 rokov.
Croatian: Postoje ograničene informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥65 godina.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku so zvýšením expozície úmerným dávke v rozmedzí dávok 18 až 300 mg a 0,25 až 1 mg/kg podávaných subkutánne a 200 až 1200 mg a 0,01 až 5 mg/kg podávaných intravenózne.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku i povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponu doza od 18 do 300 mg te od 0,25 do 1 mg/kg kod supkutane primjene odnosno od 200 do 1200 mg te od 0,01 do 5 mg/kg kod intravenske primjene.
Slovak: Klírens rizankizumabu nebol významne ovplyvnený pohlavím alebo rasou u dospelých jedincov s ložiskovou psoriázou.
Croatian: Spol ili rasa nisu značajno utjecali na klirens risankizumaba u odraslih ispitanika s plak psorijazom.
Slovak: Tým, že rizankizumab blokuje IL-23 a bráni mu vo väzbe na jeho receptor, inhibuje bunkovú signalizáciu závislú od IL-23 a uvoľňovanie prozápalových cytokínov.
Croatian: Blokiranjem vezivanja IL-23 za njegov receptor, risankizumab inhibira o interleukinu-23 ovisnu staničnu signalizaciju i oslobađanje proupalnih citokina.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti a kvality života u dospelých s ložiskovou psoriázou v štúdiách ULTIMMA 1 a ULTIMMA 2
Croatian: Tablica 2: Rezultati za djelotvornost i kvalitetu života u odraslih s plak psorijazom u ispitivanjima ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Slovak: Pred začatím liečby rizankizumabom sa má zvážiť ukončenie všetkých príslušných očkovaní podľa aktuálnych pokynov pre očkovanie.
Croatian: Prije uvođenja terapije risankizumabom potrebno je razmotriti dovršetak odgovarajućih programa cijepljenja u skladu s važećim smjernicama.
Slovak: Rizankizumab vykazoval lineárnu farmakokinetiku s približnými zvýšeniami systémovej expozície úmernými dávke (Cmax a AUC) v hodnotených rozmedziach dávky 18 až 300 mg alebo 0,25 až 1 mg/kg pri subkutánnom podaní u zdravých jedincov alebo jedincov so psoriázou.
Croatian: Risankizumab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanja sistemske izloženosti (Cmax i AUC) približno proporcionalna dozi kod supkutane primjene ispitivanih doza u rasponu od 18 do 300 mg ili od 0,25 do 1 mg/kg u zdravih ispitanika ili ispitanika s psorijazom.
Slovak: Kryt ihly vyhoďte.
Croatian: • Bacite pokrov igle.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovak: Kryt ihly odstráňte až tesne pred podaním injekcie.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov igle sve do neposredno prije injiciranja.
Slovak: Skyrizi 75 mg injekcia rizankizumab s.c.
Croatian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Slovak: Rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 je eliminovaný hlavne intracelulárnym katabolizmom a nepredpokladá sa, že sa metabolizuje enzýmami hepatálneho cytochrómu P450 alebo vylučuje obličkami.
Croatian: Kao IgG1 monoklonsko protutijelo, risankizumab se pretežno eliminira unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje njegov metabolizam putem jetrenih enzima citokroma P450 ni eliminacija kroz bubrege.
Slovak: Tabuľka 3: Priemerné zmeny NAPSI, PPASI, and PSSI oproti východiskovým hodnotám
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost promjene od početnog NAPSI, PPASI i PSSI rezultata ULTIMMA-1
Slovak: V 26-týždňovej štúdii chronickej toxicity u opíc rodu Cynomolgus v dávkach až do 50 mg/kg/týždeň (približne 70-násobok klinickej expozície pri MRHD) neboli pozorované žiadne preneoplastické alebo neoplastické lézie a nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita alebo kardiovaskulárne účinky.
Croatian: U jednom 26-tjednom ispitivanju kronične toksičnosti u makaki majmuna uz doze do 50 mg/kg/tjedan (izloženosti približno 70 puta veće od kliničke izloženosti nakon primjene najveće preporučene doze za ljude) nisu opažene nikakve preneoplastične ni neoplastične lezije, kao ni štetni imunotoksični ili kardiovaskularni učinci.
Slovak: Nepredpokladá sa, že rizankizumab ako monoklonálna protilátka IgG1 by sa filtroval glomerulárnou filtráciou v obličkách alebo bol vylučovaný ako intaktná molekula v moči.
Croatian: Za risankizumab kao IgG1 monoklonsko protutijelo, ne očekuje se filtriranje glomerularnom filtracijom u bubrezima niti izlučivanje u obliku neizmijenjene molekule u mokraću.