FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Olumiant galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais, pavyzdžiui: metotreksatu.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant negalima vartoti nėštumo metu, nes ikiklinikiniai duomenys parodė vaisiaus augimo sumažėjimą ir apsigimimus.
Norwegian Bokmål: • Olumiant er kontraindisert i svangerskapet ettersom prekliniske data viste redusert fostervekst og misdannelser.
Lithuanian: kurie baigė tyrimą, galėjo toliau dalyvauti ilgalaikiame tyrimo pratęsime ir toliau gydytis iki 4 metų.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
Lithuanian: Pagrindiniai programos tikslai yra atkreipti vaistinį preparatą skiriančių gydytojų dėmesį į riziką, susijusią su vaistinio preparato vartojimu, ir pabrėžti specialias rizikos mažinimo priemones, kurių reikia imtis prieš gydymą ir gydymo Olumiant metu.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å sørge for at alle forskrivere er klar over risiko forbundet med bruk av legemidlet og å tydeliggjøre spesifikke risikominimeringsaktiviteter som skal gjennomføres før og under behandling med Olumiant.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Olumiant neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms ir šunims buvo stebėtas raudonųjų kraujo ląstelių rodmenų sumažėjimas, kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 6 iki 36 kartų didesnės už ekspoziciją žmogui.
Norwegian Bokmål: Nedgang i verdier for røde blodceller ble observert i mus, rotter og hunder ved eksponering omtrent 6-36 ganger human eksponering.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius vartojant mažesnes dozes, o specifinio toksinio poveikio nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu pasireikštų infekcinę ligą rodantys požymiai ar simptomai.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
Lithuanian: Kadangi poveikio žiurkių patinų spermatogenezei (įvertintai histopatologiniu tyrimu) arba spermai ar spermos vertinamosioms baigtims nebuvo, bendrojo poravimosi sumažėjimą greičiausiai lėmė žiurkių patelėms sukelti pokyčiai.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke var noen effekter på spermatogenese (vurdert ved histopatologi) eller sæd/spermendepunkter i hannrotter, var den nedsatte generelle paringsevnen sannsynligvis et resultat av effektene på hunnene.
Lithuanian: OCT1 inhibitorius, tačiau šiuo metu nėra žinomų selektyvių OCT1substratų, kuriuos vartojant, būtų galima numatyti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Norwegian Bokmål: Foreløpig er det ingen kjente selektive OCT1substrater der klinisk relevante interaksjoner kan forventes.
Lithuanian: Pacientus reikia prižiūrėti pagal tarptautines hiperlipidemijos stebėsenos klinikines gaires.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Lithuanian: Toks poveikis galėjo pasireikšti dėl baricitinibo sukelto kreatinino sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes baricitinibs hemming av kreatininsekresjon i nyretubuli.
Lithuanian: Vartojimas su maistu nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu poveikiu ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojama 2 mg dozė yra tinkama 75 metų ar vyresniems pacientams ir gali tikti pacientams, kurių anamnezėje buvo lėtinės ar pasikartojančios infekcinės ligos.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Lithuanian: Jano kinazės (JAK) yra fermentai, kurie perduoda viduląstelinius signalus iš ląstelės paviršiuje esančių receptorių įvairiems kraujodaroje, uždegimo ir imuniniuose procesuose dalyvaujantiems citokinams ir augimo faktoriams.
Norwegian Bokmål: Janus-kinaser (JAK) er enzymer som overfører intracellulære signaler fra reseptorer på celleoverflaten av en rekke cytokiner og vekstfaktorer involvert i hematopoese, inflammasjon og immunfunksjon.
Lithuanian: Planuojant nėštumą, gydymą Olumiant reikia nutraukti.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet vurderes, skal behandling med Olumiant stoppes.
Lithuanian: Įskaitant ilgalaikio tyrimo pratęsimo duomenis, remisija ir mažas ligos aktyvumas išsilaikė ne trumpiau kaip
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Lithuanian: Remiantis toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, baricitinibas mažino vaisiaus augimą ir masę bei sukėlė griaučių apsigimimus (kai ekspozicijos buvo atitinkamai maždaug 10 ir 39 kartais didesnės už ekspoziciją žmogui).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier i rotte og kanin ble baricitinib vist å redusere føtal vekst/vekt og produsere skjelettmisdannelser (ved eksponering henholdsvis omtrent 10 og 39 ganger human eksponering).
Lithuanian: Kūno masė, lytis, rasė ir etninė kilmė neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos baricitinibo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, turi būti tinkamai gydomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få adekvat behandling.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad pacientas turi visada turėti su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir ją parodyti kitiems jo gydyme dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal til enhver tid ha med seg pasient kortet og kortet skal vises helsepersonell som er involvert i behandlingen.
Lithuanian: Skrandžio pH padidėjimas vartojant omeprazolą nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Økning av gastrisk pH med omeprazol hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering av baricitinib.
Lithuanian: Vidutinis vidinių veiksnių poveikis farmakokinetikos rodmenims (AUC ir Cmax) dažniausiai buvo baricitinibo farmakokinetikos kintamumo skirtingų tiriamųjų organizme ribose.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige effektene av indre faktorer på farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) var generelt innenfor den interinviduelle farmakokinetiske variabiliteten til baricitinib.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad baricitinibas gali sukelti nepageidaujamą poveikį vaisiaus kaulų vystymuisi in utero, vartojant dideles vaistinio preparato dozes.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at baricitinib kan ha en skadelig effekt på skjelettutvikling in utero ved høye doser.
Lithuanian: Toks poveikis gali padėti pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, užsiimti normalia kasdienine veikla ir taip pagerinti jų su sveikata susijusią gyvenimo kokybę.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Lithuanian: Hipertrigliceridemija c
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemic
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas skausmo sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas 1-ąją savaitę ir RA-BEGIN bei RA-BEAM tyrimų metu išsilaikė iki 52 savaitės.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant smertereduksjon ble sett så tidlig som uke 1, og i studiene RA-BEGIN og RA-BEAM ble denne opprettholdt i opptil 52 uker.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksikologijos tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad baricitinibas išsiskiria į gyvūnų pieną
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har vist utskillelse av baricitinib i melk (se pkt.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Olumiant Olumiant vartoti negalima: - jeigu yra alergija baricitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Olumiant: - dersom du er allergisk overfor baricitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: Amžius (65 ir daugiau metų arba 75 ir daugiau metų) neturėjo įtakos baricitinibo ekspozicijai (Cmax ir
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
Lithuanian: Baricitinibo farmakokinetika yra tiesinė laiko atžvilgiu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til baricitinib er lineær med hensyn på tid.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcinės ligos
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė atsakas kiekvienu laiko momentu, dalis pagrįsta pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas, duomenimis (N).
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
Lithuanian: NA į TNF 4
Norwegian Bokmål: TNF-IR4
Lithuanian: Laboratorinė stebėsena
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking
Lithuanian: Vartoti kartu su biologiniais LMVPR arba kitais Jano kinazės (JAK) inhibitoriais nerekomenduojama, nes negalima paneigti suminio imunosupresinio poveikio rizikos.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs eller andre Janus kinase (JAK)-hemmere er ikke anbefalt, da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Lithuanian: Remiantis atskirų fermentų tyrimais, baricitinibas slopina JAK1, JAK2, tirozino kinazės 2 ir JAK3 aktyvumą (atitinkami IC50 rodmenys yra 5,9, 5,7, 53 ir > 400 nmol).
Norwegian Bokmål: I isolerte enzymassays hemmet baricitinib aktiviteten til JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50-verdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Lithuanian: 24 savaitė 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52 savaitė 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Pacientų, kurių radiografinis tyrimas nerodo progresavimo, dalis b:
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Uke 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel pasienter uten radiografisk progresjonb:
Lithuanian: Olumiant gali sunkinti esamą infekcinę ligą arba didinti riziką užsikrėsti nauja infekcija ar virusų reaktyvacijos riziką.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Olumiant kan gjøre en eksisterende infeksjon verre eller øke risikoen for at du får en ny infeksjon, eller øke risikoen for reaktivering av virusinfeksjon.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia tokie simptomai: karščiavimas, žaizdos, didesnis nei įprastai nuovargis ar dantų sutrikimai, nes tai gali būti infekcinės ligos požymiai.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får symptomer som feber, sår, føler deg mer trett enn vanlig eller tannproblemer, da disse kan være tegn på infeksjon.
Lithuanian: • Svarbiausioji vertinamoji baigtis: ACR20
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: ACR20 ved uke 24
Lithuanian: • Paciento įspėjamosios kortelės paskirtis ir naudojimas.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med, og bruk av pasientkortet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad dilgėlinė ir veido edema pasireiškia dažniau 4 mg baricitinibo grupėje [dilgėlinė - 0,60; veido edema - 0,89], palyginti su placebo grupe [dilgėlinė - 0,29; veido edema - 0,29].
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser at forekomsten av urtikaria og ansiktsødem er høyere i armen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsødem: 0,89] sammenlignet med placebo-armen [urtikaria: 0,29; ansiktsødem: 0,29].
Lithuanian: 24 savaitė 0,47 0,33 0,26*
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,47 0,33 0,26*
Lithuanian: Remiantis prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų duomenimis, sumažėjo atsivestų jauniklių masė ir išgyvenimas po atsivedimo, kai ekspozicijos buvo atitinkamai 4 ir 21 kartais didesnės už ekspoziciją žmogui.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie ble nedsatt avkomsvekt og nedsatt postnatal overlevelse observert ved eksponering henholdsvis 4 og 21 ganger human eksponering.
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti išvardyti pagrindiniai elementai
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: , signal transucer and activator of transcription [STAT]) valdomas signalizavimo kelias yra susijęs su ląstelių adhezija ir poliariškumu, kurie gali turėti įtakos ankstyvam embriono vystymuisi.
Norwegian Bokmål: JAK/STAT-signalveien er vist å være involvert i celleadhesjon og cellepolaritet som kan påvirke tidlig embryonisk utvikling.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad gydymas Olumiant gali didinti infekcinių ligų ir virusų aktyvumo atsinaujinimo riziką.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Olumiant kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivering av virus.
Lithuanian: Gydant Olumiant 4 mg, buvo statistiškai reikšmingai slopinamas sąnario struktūros pažeidimo progresavimas (5 lentelė).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl baricitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra baricitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for baracitinib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder baracitinib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: Galimas baricitinibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetinėms savybėms
Norwegian Bokmål: Potensiell effekt av baricitinib på farmakokinetikken til andre legemidler
Lithuanian: Be to, 2 mg dozę vieną kartą per parą galima skirti pacientams, kuriems buvo pasiekta pastovi ligos aktyvumo kontrolė vartojant 4 mg dozę vieną kartą per parą ir kuriems tinka laipsniškas dozės sumažinimas (žr.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig kan også vurderes for pasienter som har oppnådd vedvarende kontroll på sykdomsaktiviteten med 4 mg én gang daglig, og er kvalifisert for dosereduksjon (se pkt.
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis nekito ilgalaikės ekspozicijos metu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner forble stabil gjennom langtidseksponering.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 35 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 84 x 1 plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 35 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Baricitinibas yra susijęs su infekcinių ligų, pavyzdžiui, viršutinių kvėpavimo takų infekcinių ligų padažnėjimu, palyginti su placebu (žr.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er forbundet med en økt frekvens av infeksjoner, som øvre luftveisinfeksjoner, sammenlignet med placebo (se pkt.
Lithuanian: Jeigu atsiranda GVT ar PE klinikinių požymių, reikia nutraukti gydymą Olumiant ir pacientą nedelsiant ištirti, po to skiriant atitinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på DVT/PE skal behandling med Olumiant avsluttes, og pasienten skal straks undersøkes og følges opp med relevant behandling.
Lithuanian: Olumiant 2 mg ir 4 mg yra tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse: po 14, 28, 35, 56, 84 ar 98 tabletes kalendorinėse lizdinėse plokštelėse arba 28 x 1 ir 84 x 1 tabletę perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg og 4 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalenderpakninger, og 28 x 1 og 84 x 1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Lithuanian: Imunomoduliatoriai gali didinti piktybinių navikų, įskaitant limfomos, atsiradimo riziką.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1170/001
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/001
Lithuanian: Šunims pasireiškė sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, susijusios su demodekoze (niežais), kai ekspozicijos buvo maždaug 7 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner relatert til demodikose (skabb) ble observert i hunder ved eksponering omtrent 7 ganger human eksponering.
Lithuanian: Buvo apjungti šešių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys (997 pacientų, vartojusių 4 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 1 070 pacientų, vartojusių placebą, duomenys), siekiant įvertinti Olumiant saugumą, palyginti su placebu, per iki 16 savaičių nuo gydymo pradžios laikotarpį.
Norwegian Bokmål: Seks placebokontrollerte studier ble integrert (997 pasienter på 4 mg én gang daglig, og 1070 pasienter på placebo) for å evaluere sikkerheten av Olumiant sammenlignet med placebo i opptil 16 uker etter behandlingsstart.
Lithuanian: Laktacijos laikotarpiu baricitinibo buvo aptikta žiurkių piene.
Norwegian Bokmål: Baricitinib ble detektert i melken til lakterende rotter.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 4 mg vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4 mg én gang daglig.
Lithuanian: SDAI 3,3 ar mažesnis:
Norwegian Bokmål: SDAI ≤ 3,3:
Lithuanian: Vartojant Olumiant, Jums negalima vartoti kai kurių (gyvų) vakcinų; - sergate vėžiu, nes gydytojas turės nuspręsti, ar galite vartoti Olumiant; - yra sutrikusi kepenų veikla; - pirmiau buvo susiformavę kraujo krešulių Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozė) ar plaučiuose (plaučių embolija).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Olumiant - har kreft, siden legen vil måtte bestemme om du fortsatt kan få Olumiant - har dårlig leverfunksjon - tidligere har hatt blodpropp i årer i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (pulmonal emboli).
Lithuanian: • Raudonasis geležies oksidas (E172)
Norwegian Bokmål: • jernoksid, rødt (E 172)
Lithuanian: Olumiant, mažindamas šių fermentų aktyvumą, padeda mažinti sąnarių skausmą, sustingimą ir patinimą, nuovargį bei padeda lėtinti kaulų ir sąnario kremzlių pažeidimo progresavimą.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, bidrar Olumiant til å redusere smerte, stivhet og hevelse i leddene dine, tretthet, og bidrar til å forsinke skade av benvev og brusk i leddene.
Lithuanian: • Talkas
Norwegian Bokmål: • talkum
Lithuanian: Kaip vartoti Olumiant
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Olumiant
Lithuanian: Duomenų apie baricitinibą vartojančių pacientų atsaką į paskiepijimą gyvomis vakcinomis nėra.
Norwegian Bokmål: Data på respons på vaksinasjon med levende vaksiner hos pasienter som får baricitinib foreligger ikke.
Lithuanian: 24 savaitė 0,61 0,39 0,29*
Norwegian Bokmål: Uke 24 0,61 0,39 0,29*
Lithuanian: Reikšmingų veiksmingumo ar saugumo skirtumų pogrupiuose, apibūdintuose pagal kartu su baricitinibu vartojamų LMVPR tipą, nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i effekt og sikkerhet ble observert i undergrupper definert ved typer av samtidige DMARD som ble brukt i kombinasjon med baricitinib.
Lithuanian: Remiantis klinikinio farmakologinio tyrimo duomenimis, baricitinibas šalinamas iš organizmo daugiausiai nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu su šlapimu (69 %) ir išmatomis (15 %) ir buvo aptiktas tik mažas oksidacijos būdu susiformavusių 4 metabolitų kiekis (3 šlapime; 1 išmatose), o tai sudaro atitinkamai maždaug 5 % ir 1 % dozės.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble baricitinib utskilt hovedsakelig som uendret aktiv substans i urin (69 %) og feces (15 %), og kun 4 mindre oksidative metabolitter ble identifisert (3 i urin, 1 i feces); disse utgjorde henholdsvis 5 % og 1 % av dosen.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių mažas ligos aktyvumas arba remisija išnyko po dozės sumažinimo, liga vėl gali tapti kontroliuojama, atnaujinus didesnės 4 mg dozės vartojimą.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter som mistet lav sykdomsaktivitet- eller remisjonsstatus etter dosereduksjonen, gjenoppnådde sykdomskontroll etter at dosen ble returnert til 4 mg.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, manitolis, raudonasis geležies oksidas (E172), lecitinas (sojų) (E322), makrogolis,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoksid (E 172), lecitin (soya) (E 322), makrogol, poly(vinylalkohol), talkum og titandioksid (E 171).
Lithuanian: Remiantis RA-BEAM, gydymas Olumiant reikšmingai pagerino pacientų ir gydytojų pateiktus bendruosius įvertinimus, HAQ-DI, skausmo įvertinimą ir CRB 12-ąją, 24-ąją ir 52ąją savaitėmis, palyginti su adalimumabu.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM-studien førte behandling med Olumiant til signifikant bedring i helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP ved uke 12, 24 og 52, sammenlignet med adalimumab.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad Olumiant didina galimą infekcinių ligų riziką.
Norwegian Bokmål: • Olumiant øker den potensielle risikoen for infeksjoner.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio baricitinibo farmakokinetikai pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme nebuvo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Aptikus HBV DNR, turi konsultuoti hepatologas ir nuspręsti, ar būtina pertraukti gydymą.
Norwegian Bokmål: Hvis HBV-DNA påvises, skal en leverspesialist konsulteres for å vurdere om behandlingen bør avbrytes.
Lithuanian: Gydymas baricitinibu buvo susijęs su nuo dozės priklausomu lipidų rodmenų, įskaitant bendrojo cholesterolio, trigliceridų, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio koncentracijų, padidėjimu.
Norwegian Bokmål: Behandling med baricitinib var forbundet med doseavhengige økninger i lipidverdier, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Lithuanian: Olumiant veikia organizme, mažindamas fermentų, vadinamų Jano kinazėmis, dalyvaujančių uždegimo procese, aktyvumą.
Norwegian Bokmål: Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse.
Lithuanian: Kas yra Olumiant ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Olumiant Kaip vartoti Olumiant Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Olumiant
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Olumiant er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Olumiant Hvordan du bruker Olumiant Mulige bivirkninger
Lithuanian: 52 savaitė 1,02 0,80 0,40**
Norwegian Bokmål: Uke 52 1,02 0,80 0,40**
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie virusų reaktyvaciją, įskaitant herpes virusų (pvz., herpes zoster, herpes simplex) reaktyvacijos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) ble rapportert i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017