FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.
English: The clinical significance of the decrease in brain 5-HIAA with or without a concomitant decrease in brain 5-HT is unknown.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica del descenso de 5-HIAA en el cerebro, con o sin un descenso concomitante de 5-HT.
English: If you take more Xermelo than you should
Spanish: Si toma más Xermelo del que debe
English: Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Spanish: Se puede producir cansancio después de la administración de telotristat (ver sección 4.8).
English: Most patients (92.1%) had fewer than 4 BM per day and all except 9 were treated by SSA therapy.
Spanish: La mayoría de pacientes (92,1 %) tenía menos de cuatro deposiciones al día y todos, excepto nueve, se trataban con ASS.
English: There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain.
Spanish: No existieron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para las variables de rubefacción y dolor abdominal.
English: No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite.
Spanish: No se observó un descenso de los niveles de 5-HT y 5-HIAA en el cerebro después de la aplicación intravenosa del metabolito activo.
English: If you need treatment with octreotide subcutaneous injections, you should have your injection at least 30 minutes after taking Xermelo.
Spanish: Si necesita tratamiento con inyecciones subcutáneas de octreotida, deberá recibir la inyección al menos 30 minutos después de tomar Xermelo.
English: Table 1 - Adverse reactions reported in patients treated with Xermelo System organ class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los pacientes tratados con Xermelo
English: • if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
Spanish: • Si tiene signos de estreñimiento, porque telotristat reduce el número de deposiciones.
English: Following administration of 500 mg tid, the apparent terminal half-life was approximately 11 hours.
Spanish: Después de la administración de 500 mg tres veces al día, la semivida terminal aparente fue de aproximadamente 11 horas.
English: Hepatic enzymes elevations
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
English: Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que comuniquen cualquier síntoma de depresión, estado de ánimo depresivo y pérdida de interés a sus médicos.
English: The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
Spanish: Los cambios microscópicos en el tubo digestivo revirtieron con un periodo de recuperación de 4 semanas.
English: CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
Spanish: Los LC se basaron en el calculador de Hodges-Lehmann de la diferencia mediana emparejada.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xermelo:
English: Depression, depressed mood
Spanish: Depresión, estado de ánimo deprimido
English: Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine).
Spanish: Telotristato de etilo y telotristat tienen una baja eliminación renal después de la administración oral (menos del 1% de la dosis recuperada en la orina).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: • if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
Spanish: • Si tiene una enfermedad renal terminal o está en diálisi.
English: Acid Reducers
Spanish: Reductores de ácido
English: The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome.
Spanish: La farmacocinética de telotristat de etilo y su metabolito activo se ha caracterizado en voluntarios sanos y pacientes con síndrome carcinoide.
English: In phase 3 clinical trials, telotristat was routinely combined with loperamide with no evidence of safety concerns.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 3, telotristat se combinó habitualmente con loperamida, sin evidencia de problemas de seguridad.
English: Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo.
Spanish: Octreotida de acción corta debe administrarse al menos 30 minutos después de la administración de Xermelo si es necesaria la administración de octreotida de acción corta en combinación con Xermelo.
English: • You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
Spanish: • Debe seguir recibiendo las inyecciones de análogos de la somatostatina (lanreotida u octreotida)
English: Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No hay recomendaciones disponibles de dosis específicas para pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea.
Spanish: Cuando el tumor libera demasiada serotonina en el torrente sanguíneo puede tener diarrea.
English: Xermelo contains lactose (a type of sugar).
Spanish: Xermelo contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively.
Spanish: La Cmax y el AUC0-inf medios del metabolito activo, 1'hidroximidazolam, también disminuyeron un 34 % y un 48 %, respectivamente.
English: What you need to know before you take Xermelo 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xermelo 3.
English: Therefore, intake of higher doses is not recommended (see section 5.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda administrar dosis más altas (ver sección 5.2).
English: Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar que la eficacia no sea subóptima.
English: Patients having participated in any Xermelo phase 2 or phase 3 carcinoid syndrome study were eligible to enter the study at the same dose level and regimen as identified in their original study, for at least 84 weeks of treatment.
Spanish: Los pacientes que habían participado en cualquier estudio de síndrome carcinoide de fase 2 o fase 3 de Xermelo, fueron elegibles para participar en el estudio con el mismo nivel y régimen de dosificación identificados en su estudio original, durante al menos 84 semanas de tratamiento.
English: This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con problemas graves en el hígado.
English: For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Spanish: Para el manejo clínico de las enzimas hepáticas elevadas, ver sección 4.4.
English: Overall, severe to moderate renal impairment did not result in a clinically meaningful change in the PK profile or safety of telotristat ethyl and its metabolite telotristat.
Spanish: En general, la insuficiencia renal de grave a moderada no dio lugar a un cambio clínicamente significativo en el perfil de PK o en la seguridad de telotristato de etilo y su metabolito telotristat.
English: You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo.
Spanish: Debe seguir recibiendo las inyecciones de estos otros medicamentos mientras esté tomando Xermelo.
English: Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers.
Spanish: Dado que telotristat de etilo se convierte rápidamente en su metabolito activo, que es > 25 veces más activo que telotristat de etilo, no se requieren ajustes de dosis cuando se usa Xermelo con reductores de ácido.
English: The blisters are packaged in a carton.
Spanish: Los blísteres están acondicionados en un envase de cartón.
English: On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para telotristat, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) telotristat no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Spanish: Se observó estreñimiento grave en tres pacientes tratados con una dosis mayor (500 mg) en la población de seguridad global (239 pacientes).
English: Talk to your doctor or pharmacist:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
English: Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
Spanish: Tabla 2: Respuesta de las deposiciones (estudio TELESTAR) Parámetro
English: Effect of Xermelo on other medicinal products
Spanish: Efecto de Xermelo sobre otros medicamentos
English: Clinical signs were limited to increase in frequency of liquid faeces at all doses.
Spanish: Los signos clínicos se limitaron a un aumento en la frecuencia de heces líquidas con todas las dosis.
English: In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Spanish: En ratas, no se observaron efectos adversos en la fertilidad de machos y hembras.
English: Serotonin plays a critical role in regulating several major physiological processes, including secretion, motility, inflammation, and sensation of the gastrointestinal tract, and is over-secreted in patients with carcinoid syndrome.
Spanish: La serotonina tiene un papel fundamental en la regulación de diversos procesos fisiológicos mayores, como secreción, motilidad, inflamación y sensibilidad del tubo digestivo, con una hipersecreción en pacientes con síndrome carcinoide.
English: Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered.
Spanish: Después de una dosis única oral de 500 mg de 14C-telotristat de etilo, se recuperó aproximadamente el 93 % de la dosis.
English: Cartons of 90 and 180 tablets.
Spanish: Cajas de 90 y 180 comprimidos.
English: The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
Spanish: Los parámetros PK medios de telotristat de etilo y el metabolito activo parecieron inalterados entre las semanas 24 y 48, lo que sugiere que las condiciones en estado estacionario se alcanzaron en o antes de la semana 24.
English: Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: Telotristat puede tener un pequeño efecto en la capacidad para conducir o utilizar máquinas o herramientas.
English: Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study.
Spanish: La exposición sistémica a LP-951757 fue de alrededor del 35 % de la exposición sistémica de telotristat (metabolito activo) en el estudio de equilibrio de masas.
English: If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
Spanish: Si se desarrolla estreñimiento, se debe reevaluar el uso de telotristat y otros tratamientos concomitantes que afectan las deposiciones.
English: These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Spanish: No se han asociado a elevaciones concomitantes de bilirrubina total en suero.
English: Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Spanish: Distensión abdominal, Estreñimiento, Flatulencia
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telotristat in all subsets of the paediatric population in the treatment of carcinoid syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telotristat en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento del síndrome carcinoide (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: Esto se podría reflejar en cambios en los resultados de los análisis de sangre, como un aumento de enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), transaminasas y fosfatasa alcalina en sangre (frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: The only metabolite of telotristat (active metabolite) representing consistently > 10% of total plasma drug-related material was its oxidative decarboxylated deaminated metabolite, LP-951757.
Spanish: El único metabolito de telotristat (metabolito activo) que representa consistentemente > 10 % del material relacionado con el fármaco total en plasma fue su metabolito desaminado descarboxilado oxidativo, LP-951757.
English: Least Square mean difference 97.5% CL for difference p value
Spanish: LC del 97,5 % para la diferencia Valor p
English: Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis.
Spanish: Por lo tanto, el ajuste de la dosis no parece necesario en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis.
English: Xermelo is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de Xermelo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
English: • medicines used to avoid transplant rejection, such as cyclosporine.
Spanish: • Medicamentos utilizados para evitar el rechazo de un trasplante, como ciclosporina.
English: Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Spanish: La administración de una dosis única de 250 mg fue bien tolerada en sujetos con insuficiencia renal grave o moderada.
English: • oral contraceptives, such as ethinyloestradiol.
Spanish: • Anticonceptivos orales, como etinilestradiol.
English: If you forget to take a dose, take your next dose when it is due, skipping the missed dose.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando toque, saltándose la dosis olvidada.
English: Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
Spanish: Se han notificado trastornos gastrointestinales, como náuseas, diarrea, dolor abdominal y vómitos en sujetos sanos que recibieron una dosis única de 1500 mg en un estudio de fase 1.
English: Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with carcinoid syndrome cannot be excluded.
Spanish: Debido a la alta variabilidad entre sujetos observada, no se puede excluir la acumulación en un subgrupo de pacientes con síndrome carcinoide.
English: Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).
Spanish: Cada comprimido contiene 168 mg de lactosa (anhidra).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans.
Spanish: La experiencia clínica con la sobredosis de telotristat en seres humanos es limitada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERNO
English: • medicines to treat depression, such as bupropion or sertraline.
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión, como bupropión o sertralina.
English: • Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
Spanish: • Problemas respiratorios, latidos cardíacos rápidos, fiebre, incontinencia (micción incontrolable), confusión, mareos o agitación.
English: This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take.
Spanish: Esto podría significar que su médico tiene que cambiar las dosis que está tomando.
English: The proportions of patients reporting reductions from baseline in daily BM frequency (averaged over 12 weeks) were:
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron reducciones desde el momento basal en la frecuencia de las deposiciones diarias (promedio tras 12 semanas) fueron:
English: Short acting octreotide
Spanish: Octreotida de acción corta
English: Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas en estudios clínicos (ver sección 4.8).
English: What Xermelo is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Xermelo y para qué se utiliza 2.
English: This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Spanish: Este medicamento no se recomienda para pacientes menores de 18 años, debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
Spanish: La media de Cmax y AUC0-inf fueron de 610 ng/ml y 2320 ng•hr/ml respectivamente para telotristat.
English: Telotristat ethyl 250 mg showed that stool consistency, as measured by Bristol Stool Form Scale, was improved compared with placebo.
Spanish: Con la dosis de 250 mg de telotristat de etilo se demostró que la consistencia de las heces, medido por la Bristol Stool Form Scale, mejoró comparado con placebo.
English: Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins.
Spanish: Distribución Telotristat de etilo y su metabolito activo se unen > 99 % a proteínas plasmáticas humanas.
English: Patients should not take a double dose to make up for a missed dose.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: Other medicines and Xermelo
Spanish: Otros medicamentos y Xermelo
English: Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Spanish: Los niveles de 5-HIAA en el cerebro no cambiaron con todas las dosis de telotristat de etilo examinadas.
English: Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).
Spanish: Telotristat no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en estudios en animales (ver sección 5.3).
English: The long-term safety and tolerability of telotristat was evaluated in a nonpivotal (nonrandomized), phase 3, multicentre, open-label, long-term extension study.
Spanish: La seguridad y tolerabilidad a largo plazo de telotristat se evaluaron en un estudio de extensión a largo plazo, no pivotal (no aleatorizado), fase 3, multicéntrico y abierto.
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Spanish: No se recomienda el uso de telotristat en pacientes con insuficiencia hepática grave debido a que no se dispone de datos.
English: Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration.
Spanish: Se alcanzaron niveles plasmáticos máximos de telotristat de etilo en 0,53 a 2,00 horas y los del metabolito activo en 1,50 a 3,00 horas después de la administración oral.
English: Telotristat induced CYP2B6 in vitro (see section 5.2).
Spanish: Telotristat fue inductor de CYP2B6 in vitro (ver sección 5.2).
English: Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Spanish: Las pacientes no deben dar lactancia materna durante el tratamiento con telotristat.
English: The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white.
Spanish: La media de edad fue de 64 años (intervalo de 37 a 88 años), el 52 % eran hombres y el 90 % de raza blanca.
English: The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que provocó la interrupción de telotristat fue dolor abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70).
English: After oral administration to healthy volunteers, telotristat ethyl was rapidly absorbed, and almost completely converted to its active metabolite.
Spanish: Después de la administración oral a voluntarios sanos, telotristat de etilo se absorbió rápidamente y se convirtió casi completamente a su metabolito activo.
English: The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
Spanish: La media de edad fue de 63 años (intervalo 35 a 84 años), el 55 % eran hombres y el 97 %, de raza blanca.
English: In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite.
Spanish: En pacientes con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada, se produjo también una rápida conversión de telotristat de etilo a su metabolito activo.
English: You may feel sick or be sick, have diarrhoea or stomach ache.
Spanish: Puede sentir o tener náuseas, diarrea o dolor en el estómago.
English: During the study, patients were allowed to use rescue medication (short-acting SSA therapy) and anti-diarrhoeals for symptomatic relief but were required to be on stable-dose long-acting SSA therapy for the duration of the DBT period.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes utilizar medicación de rescate (tratamiento con ASS de acción corta) y antidiarreicos para aliviar los síntomas, pero se requirió a los pacientes que siguieran el tratamiento con ASS de acción prolongada en dosis estables durante el periodo de TDC.
English: This medicine works by reducing the amount of serotonin made by the tumour.
Spanish: Este medicamento funciona al reducir la cantidad de serotonina formada por el tumor y reducir la diarrea.
English: Xermelo and these medicines reduce the number of your bowel movements and taken together, they can cause severe constipation.
Spanish: Tanto Xermelo como este tipo de medicamentos reducen el número de deposiciones y, al tomarlos juntos, pueden provocar un estreñimiento grave.