FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liraglutidi hidastaa hieman mahan tyhjentymistä, joten se saattaa vaikuttaa suun kautta samanaikaisesti otettavien lääkkeiden imeytymiseen.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Apnea-hypopnea-indeksi (AHI)
Greek: Δείκτης άπνοιας/υπόπνοιας (AHI)
Finnish: Potilaille tulee kertoa akuutille haimatulehdukselle tyypillisistä oireista.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 6 mg liraglutidia*.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης*.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset kahdessa tähän mennessä tehdyssä annoseskalaatiotutkimuksessa olivat ruoansulatuselimistön haittavaikutukset.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο μελέτες με κλιμάκωση δόσης, οι οποίες ολοκληρώθηκαν μέχρι τώρα.
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus 1: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 160 mennessä
Greek: Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160
Finnish: Neulan kärjessä pitäisi näkyä pisara liuosta.
Greek: Μια σταγόνα διαλύματος πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Finnish: Taulukko 2 Raportoidut haittavaikutukset MedDRA:n elinjärjestelmäluettel o
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν Κατηγορίες/οργα νικό σύστημα
Finnish: ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης.
Finnish: Kilpirauhassairaus
Greek: Θυρεοειδική νόσος
Finnish: Tämän vuoksi atorvastatiinin annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan liraglutidin kanssa.
Greek: Κατά συνέπεια, η αντισυλληπτική δράση αναμένεται να μην επηρεαστεί, όταν συγχορηγείται λιραγλουτίδη.
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutusten arviointi
Greek: Καρδιαγγειακή αξιολόγηση
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara liuosta pistoksen jälkeen.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα διαλύματος στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluettelon ja esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα.
Finnish: Miten Saxenda-valmistetta käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Finnish: Eläinkokeissa liraglutidin ja sitä rakenteellisesti muistuttavien metaboliittien siirtyminen rintamaitoon on ollut vähäistä.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με στενή δομική σχέση στο γάλα είναι χαμηλή.
Finnish: Annoksen säätämistä ei suositella, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Greek: Δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: 5 Pistoksen jälkeen • Ohjaa neulan kärki neulan ulompaan suojukseen tasaisella alustalla koskematta neulaan tai neulan ulompaan suojukseen.
Greek: • Τοποθετήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας επάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Mihin Saxenda-valmistetta käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Saxenda
Finnish: Se sisältää 18 mg liraglutidia ja siitä saa 0,6 mg:n, 1,2 mg:n, 1,8 mg:n, 2,4 mg:n ja 3,0 mg:n annoksia.
Greek: Περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης και χορηγεί δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg.
Finnish: Kun aloitat Saxenda-hoidon, voit kärsiä nestehukasta ja kuivumisesta, jotka voivat olla seurausta pahoinvoinnista, oksentelusta ja ripulista.
Greek: Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με Saxenda, ενδέχεται να χάσετε πολλά σωματικά υγρά ή να αφυδατωθείτε.
Finnish: Glykemia ja kardiometaboliset tekijät
Greek: Γλυκαιμία και καρδιομεταβολικοί παράγοντες
Finnish: 1,6 % Saxenda-valmisteella hoidetuista potilaista ja 1,1 % lumelääkettä saaneista potilaista raportoi hypoglykemian oireista.
Greek: Συμπτώματα υπογλυκαιμικών συμβάντων αναφέρθηκαν από το 1,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 1,1% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο, εν τούτοις, τα συμβάντα αυτά δεν επιβεβαιώθηκαν με μετρήσεις γλυκόζης αίματος.
Finnish: 1,8 mg kerran vuorokaudessa
Greek: 1,8 mg μία φορά ημερησίως
Finnish: • Makuaistin muutos
Greek: • Μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης
Finnish: ≥30 kg/m²) tai ylipainoista (BMI ≥27 kg/m²) potilasta, joilla oli dyslipidemia ja/tai kohonnut verenpaine, ositettiin seulontahetkellä olleen diabeteksen esiasteen tilan ja lähtötilanteen BMI:n (≥30 kg/m² tai <30 kg/m²) mukaan.
Greek: • Δοκιμή 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes [Παχυσαρκία και προδιαβήτης] - 1839): Ένα σύνολο 3.731 παχύσαρκων (BMI ≥30 kg/m²) ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥27 kg/m²) με δυσλιπιδαιμία ή/και υπέρταση διαχωρίστηκαν σύμφωνα με την κατάσταση προδιαβήτη κατά τη διαλογή και ΒΜΙ (≥30 kg/m² ή <30 kg/m²) κατά την έναρξη.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 32 mennessä, % (95 % CI)
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 32, % (95% CI)
Finnish: 0,6 mg kerran vuorokaudessa
Greek: 0,6 mg μία φορά ημερησίως
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut atorvastatiinin kokonaisaltistusta 40 mg:n atorvastatiinikerta-annoksen jälkeen.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Finnish: Hypoglykemia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joita hoidetaan insuliinilla
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να εμφανίσει το 0.
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus 2: Painon, glykemian ja kardiometabolisten parametrien muutokset lähtötilanteesta viikkoon 56 mennessä
Greek: Πίνακας 5: Δοκιμή 2: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 56
Finnish: 2,4 mg kerran vuorokaudessa
Greek: 2,4 mg μία φορά ημερησίως
Finnish: • Suurentuneet haimaentsyymien (kuten lipaasi ja amylaasi) arvot.
Greek: • αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
Finnish: Unohtunut annos
Greek: Δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Finnish: Väliin jääneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa ylimääräistä tai isompaa annosta.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον ή αυξημένη δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Finnish: Tarkista aluksi, että kynä sisältää varmasti Saxenda 6 mg/ml -valmistetta.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda 6 mg/ml και στη συνέχεια δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας.
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, % (95 % CI)
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Propyleeniglykoli Fenoli
Greek: Φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό
Finnish: 3,0 mg kerran vuorokaudessa
Greek: 3,0 mg μία φορά ημερησίως
Finnish: Keskimääräinen muutos viikkoon 32 mennessä, kg (95 % CI)
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 32, kg (95% CI)
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa (0,75 mg) liraglutidille altistuminen oli vähäisempää, kun potilailla oli munuaisten vajaatoimintaa, verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Finnish: Valkoihoisista ja mustaihoisista sekä aasialaista ja latinalaista/ei-latinalaista alkuperää olevista ylipainoisista ja lihavista potilaista tehdyn farmakokineettisen populaatioanalyysin perusteella rodulla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta liraglutidin farmakokinetiikkaan.
Greek: Η εθνική καταγωγή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής που συμπεριλάμβανε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς από ομάδες λευκών, μαύρων, Ασιατών και Λατίνων/μη Λατίνων.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa (0,75 mg) arvioitiin liraglutidin farmakokinetiikkaa potilaissa, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης αξιολογήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας σε μια δοκιμή εφάπαξ δόσης (0,75 mg).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset lisätietoa.
Greek: Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Finnish: Saxenda annetaan vain ihonalaisena pistoksena.
Greek: Το Saxenda προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση.
Finnish: Lähtötaso, kg (SD) Keskimääräinen muutos viikkoon 56 mennessä, % (95 % CI)
Greek: Έναρξη μελέτης, kg (SD) Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Finnish: Urtikaria
Greek: Έκδοχα
Finnish: Jäätynyttä Saxenda-valmistetta ei saa käyttää.
Greek: Το Saxenda δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχει καταψυχθεί.
Finnish: Saxenda liraglutidi
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve uudelleen vuosittain.
Greek: Σε ετήσια βάση, ο γιατρός πρέπει να επαναξιολογεί την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Saxendaa varten.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Saxenda.
Finnish: Naisilla paino laski enemmän kuin miehillä.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Saxenda
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Saxendan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Saxenda.
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greek: Το Saxenda χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Saxendan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Saxendaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoa liraglutidin turvallisuudesta pitkällä aikavälillä (erityisesti sen vaikutuksista sydämeen ja verisuoniin) odotetaan saatavan meneillään olevasta Victozaa koskevasta tutkimuksesta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της λιραγλουτίδης (ιδίως σχετικά με τις επιδράσεις της στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) αναμένονται από μια εν εξελίξει μελέτη με το Victoza.
Finnish: Tarkkaa tapaa, jolla Saxenda edistää painonlaskua, ei täysin tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan aivojen alueisiin, jotka osallistuvat ruokahalun säätelyyn, kiinnittymällä aivosoluissa GLP-1reseptoreihin ja siten lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja vähentämällä nälän tunnetta.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, φαίνεται όμως ότι δρα σε ορισμένα τμήματα του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη, μέσω της προσκόλλησής του στους υποδοχείς GLP-1 των εγκεφαλικών κυττάρων, με αποτέλεσμα να αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και να μειώνει το αίσθημα της πείνας.
Finnish: Aloitusannos on 0,6 mg vuorokaudessa.
Greek: 0,6 mg την ημέρα.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Saxendan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Greek: Η δραστική ουσία του Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι αγωνιστής υποδοχέα του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) η οποία έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Victoza σε χαμηλότερες δόσεις (έως 1,8 mg την ημέρα) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Greek: Για τον περιορισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά την έναρξη της θεραπείας η δόση του Saxenda αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI 27-30) ja joilla on painoon liittyviä komplikaatioita, kuten diabetes, poikkeavan korkeat veren rasva-arvot, kohonnut verenpaine tai obstruktiivinen uniapnea (toistuvia hengityskatkoksia unen aikana).
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Greek: Η εκ νέου ανάλυση των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τη χρήση μιας πιο συντηρητικής μεθόδου, με την υπόθεση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ποσοστό περίπου 30%) δεν θα εμφάνιζαν κάποια βελτίωση, η απώλεια βάρους με το Saxenda ήταν παρόμοια αλλά μικρότερη.
Finnish: Annosta lisätään 0,6 mg viikon välein enintään 3,0 mg:aan vuorokaudessa.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg σε εβδομαδιαία βάση, έως ότου φτάσει τη μέγιστη δόση των 3,0 mg την ημέρα.
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ημερήσια δόση 3 mg Saxenda.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των 5 μελετών, το Saxenda σε ημερήσια δόση 3 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σωματικού βάρους κατά 7,5% σε σύγκριση με 2,3% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Saxenda παρουσίασαν διαρκή μείωση του σωματικού βάρους κατά τις πρώτες 40 εβδομάδες της θεραπείας, μετά από τις οποίες η επιτευχθείσα απώλεια βάρους διατηρήθηκε.
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Saxenda σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Saxenda;
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Saxenda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Saxenda;
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Saxenda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Saxenda έχει μέτρια (ιδίως στους άνδρες) αλλά κλινικά σημαντική επίδραση στην απώλεια βάρους.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Greek: Το Saxenda αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 βασικές μελέτες διάρκειας έως 56 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 5.800 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Saxenda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Greek: Το Saxenda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Saxenda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Greek: • παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή και μεγαλύτερο)
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Greek: Ο ΔΜΣ εκφράζει την αναλογία του σωματικού βάρους προς το ύψος.
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Greek: Το Saxenda διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Saxenda;
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Greek: Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda σχετίζονται με το στομάχι και το έντερο, όπως για παράδειγμα η ναυτία.
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Saxenda;
Finnish: Potilas saa Saxendan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Saxenda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat yleensä systeemisiä.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις είναι γενικά συστηματικές.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Τα δεδομένα όσον αφορά στη δράση αυτή παραμένουν αμφιλεγόμενα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για τον άνθρωπο.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät X-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το X
Finnish: Jos otat enemmän X-valmistetta kuin sinun pitäisi
Greek: Αν σας δοθεί περισσότερο X από όσο θα έπρεπε
Finnish: Vaikeissa tapauksissa seurauksena voi olla hengityspysähdys.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει αναπνευστική ανακοπή.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Η κατηγοριοποίηση συχνοτήτων ακολουθεί τη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: ATC-koodi: N01BB03
Greek: Κωδικός ATC: N01 BB 03
Finnish: Yliannostuksesta on saatavilla rajallisesti tietoa.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Finnish: − matala verenpaine
Greek: − χαμηλή πίεση αίματος,
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 2 ώρες για ενήλικες.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής την οποία αφορά η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Finnish: Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia, ks. kohta 4.3.
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία, βλ. παράγραφο 4.3.
Finnish: X sisältää natriumia
Greek: Το X περιέχει νάτριο
Finnish: CYP1A2-estäjät
Greek: Αναστολείς CYP1A2
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille eikä kirjallisuudessa ole ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa raskaana olevaan naiseen olisi ruiskutettu 30 mg/ml mepivakaiinia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές σε εγκύους γυναίκες και στη βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκύων γυναικών στις οποίες να έγινε ένεση με 30 mg/ml.
Finnish: Suhteellisessa yliannostuksessa potilaille ilmenee yleensä oireita 1-3 minuutin kuluessa.
Greek: Στην περίπτωση της σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς γενικά εμφανίζουν συμπτώματα εντός 1-3 λεπτών.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Finnish: Koska mepivakaiinia koskevia tietoja ei ole, riskiä vastasyntyneille ja imeväisille ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.