FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Ar urīna izvadi saistītas problēmas vai sāpes (tai skaitā sāpes vai diskomforta sajūta urinēšanas laikā, sāpes urīnpūslī, nepieciešamība urinēt nekavējoties vai biežāk, vai naktī, patvaļīga urīna izdalīšanās), - Seksuāla rakstura problēmas (tai skaitā grūtības iegūt vai saglabāt erekciju, ejakulācijas mazspēja, dzimumtieksmes zudums vai sāpes dzimumakta laikā), - Asinis urīnā (hematūrija), - Starpenes trauma, ieskaitot zilumu veidošanos ādā, zilumi apvidū, kur adatas tiek ievietotas prostatā, sāpes un jutīgums, - Sāpes un diskomforta sajūta dzimumorgānos (sēklinieku vai sēklinieku piedēkļu iekaisums, sāpes, ko izraisa prostatas iekaisums vai fibroze).
Icelandic: - Vandamál eða sársauki við þvaglát (þ.m.t. sársauki eða óþægindi við þvaglát, verkur í þvagblöðru, bráð þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát á nóttunni, ósjálfráð þvaglát), - Vandamál tengd kynlífi (þ.m.t. erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu, sáðlátsbrestur, tap á kynhvöt eða sársauki við samfarir), - Blóð í þvagi, - Áverkar á spöng, þ.m.t. marblettir á húðinni, marblettir þar sem nálarnar eru settar inn í blöðruhálskirtlinn, sársauki og eymsli, - Sársauki og óþægindi í kynfærum (bólga í eistum eða eistalyppum, verkur vegna bólgu eða bandvefsmyndunar í blöðruhálskirtli).
Latvian: - Pēc procedūras var rasties drudzis, sāpes un pietūkums operētajā apvidū.
Icelandic: - Hiti, sársauki og þroti á meðferðarsvæðinu getur komið fram eftir meðferðina.
Latvian: VTP procedūra
Icelandic: VTP aðgerðin
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Icelandic: Áverkar og verkur í spöng komu fram hjá 46 (23,4%) sjúklingum í evrópsku III. stigs samanburðarrannsókninni.
Latvian: Veseliem vīriešu dzimuma indivīdiem vidējais izkliedes tilpums svārstījās no 0,064-0,279 l/kg, ja deva bija no 1,25 līdz 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, kas liecina par izplatīšanos ārpusšūnu šķidrumā.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum var meðal dreifingarrúmmál á bilinu 0,064-0,279 L/kg fyrir skammta á bilinu 1,25 til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem bendir til dreifingar í utanfrumuvökva.
Latvian: Urīna nesaturēšana8
Icelandic: Þvagrásarþrengsli Þvagleki8
Latvian: - Hematospermija (asinis ejakulātā).
Icelandic: Endaþarmsblæðing (blæðing úr endaþarmsopi).
Latvian: VTP procedūru veic vispārējā anestēzijā pēc taisnās zarnas sagatavošanas.
Icelandic: VTP aðgerðin er framkvæmd í svæfingu eftir undirbúning í gegnum endaþarm.
Latvian: Mērķa zona atbilst daivai, kurā ir pozitīvas biopsijas.
Icelandic: Marksvæðið svarar til blaðsins sem inniheldur jákvæðu vefjasýnin.
Latvian: Lai gan šādus pacientus izslēdza no klīniskajiem pētījumiem, pacientiem ar iepriekšēju stenozi var rasties paaugstinātas stenozes risks pēc TOOKAD-VTP procedūras (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þrátt fyrir útilokun frá klínískum rannsóknum er hugsanleg hætta á auknum þrengslum eftir TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum með viðvarandi þrengsli (sjá kafla 4.8).
Latvian: • informācija par esošajām terapeitiskajām pieejām (ieskaitot VTP ar TOOKAD) prostatas vēža veida ārstēšanai;
Icelandic: Upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við tegund krabbameins í blöðruhálskirtli
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem padeliporfīna iedarbība būs spēcīgāka un/vai paildzināta.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að útsetning fyrir padeliporfíni sé aukin og/eða lengd hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Pacienti, kuriem ir fotosensitīvais dermatīts, ādas slimības, piemēram, porfīrija, vai anamnēzē paaugstināta jutība pret saules stariem, nav saņēmuši TOOKAD klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Enginn sjúklingur með ljósnæmishúðbólgu, húðsjúkdóm eins og purpuraveiki (porphyria) eða sögu um næmi fyrir sólarljósi hefur fengið TOOKAD í klínískum rannsóknum.
Latvian: AS grupa N = 207
Icelandic: AS armur N = 207
Latvian: Ārstiem paredzētajās vadlīnijās par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna um TOOKAD skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Sfinktera bojājumu risku var mazināt, rūpīgi plānojot šķiedru novietojumu, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Icelandic: Hægt er að lágmarka hættuna á skemmdum á hringvöðva með nákvæmri skipulagningu á staðsetningu trefjanna með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Latvian: Miega traucējumi7
Icelandic: Þvaglátskvillar7
Latvian: Slimības progresēšanas gadījumā ir ierobežoti dati par ilgtermiņa rezultātiem un pēc TOOKAD lietošanas radušos vietēju sarētojumu iespējamajām sekām.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtíma árangur og hugsanlegar afleiðingar vegna staðbundinnar öramyndunar eftir TOOKAD aðgerð ef sjúkdómur versnar.
Latvian: Tika atļauta atkārtota to daivu ārstēšana, kurās 12 mēnešu apsekošanas pārbaudē tika konstatēts vēzis.
Icelandic: Endurmeðferð á blaði sem reyndist jákvætt fyrir krabbameini við 12 mánaða eftirfylgni var leyfð.
Latvian: Klīniskās stadijas
Icelandic: Klínísk stig
Latvian: Viens ārējas uretrālas fistulas gadījums radās nepareiza šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eitt tilvik ytri þvagrásarfistils kom fram vegna rangrar staðsetningar trefja (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz.".
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hlífarinnar á eftir „EXP".
Latvian: TOOKAD ir kontrindicētas pacientiem, kuriem diagnosticēta holestāze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota TOOKAD hjá sjúklingum sem hafa verið greindir með gallteppu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Prettrombocītu līdzekļi (zāles, kas samazina trombocītu agregāciju (lipīgumu) asinīs un samazina asinsreci)
Icelandic: Blóðflöguhemjandi lyf (lyf sem draga úr samloðun blóðflagna í blóðinu og draga úr blóðstorknun)
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 206
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 206
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus (skat. tālāk uzskaitītos piesardzības pasākumus) un medicīnisko iekārtu izmeklējumu gaismas.
Icelandic: Þetta felur m.a. í sér ljósabekki, bjarta tölvuskjái (sjá varúðarráðstafanir hér að neðan) og skoðunarljós úr lækningatækjum.
Latvian: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Icelandic: 129 (62,6)b
Latvian: Tad prostatu nekavējoties izgaismo 22 minūtes 15 sekundes ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Icelandic: Síðan er blöðruhálskirtillinn tafarlaust upplýstur í 22 mínútur og 15 sekúndur með laserljósi við 753 nm með ljóstrefjum úr laserbúnaði með styrknum 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku upp á 200 J/cm.
Latvian: Līdzīgs klīrensa diapazons tika novērots pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kas tika ārstēti ar 4 mg/k un 2 mg/kg dikālija padeliporfīna (attiecīgi 0,04-0,06 L/h/kg).
Icelandic: Sambærilegt meðalgildi úthreinsunar kom fram hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli sem fengu 4 mg/kg og 2 mg/kg af padeliporfín díkalíum (0,04-0,06 L/klst./kg, í sömu röð).
Latvian: AS grupa N = 78
Icelandic: AS armur N = 78
Latvian: Līdzīgu vidējais izkliedes tilpumu novēroja pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kurus ārstēja ar 2 un 4 mg/kg dikālija padeliporfīnu (attiecīgi 0,09-0,10 l/ kg).
Icelandic: Sambærilegt meðal dreifingarrúmmál kom fram hjá sjúklingum með staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu 2 og 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum (0,09-0,10 L/kg í sömu röð).
Latvian: Latīņamerikā veiktā pētījumā tika ziņots par vienu smagu nevēlamu prostatas abscesa gadījumu pacientam, kuram tika veikta vienpusēja VTP procedūra.
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega aukaverkun, ígerð í blöðruhálskirtli sem talin var alvarleg, í rannsókninni sem framkvæmd var í Rómönsku Ameríku hjá sjúklingi sem farið hafði í einhliða VTP aðgerð.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas, ārstēšana var palielināt sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risku.
Icelandic: Ef þú ert með sögu um þrengsli í þvagrás eða vandamál með þvagflæði getur meðferðin aukið hættuna á lélegu flæði og þvagteppu.
Latvian: • izskaidrot procedūras gaitu, kā arī TOOKAD atbilstošos efektivitātes un drošuma rezultātus, izmantojot vienkāršu grafiku, kas iekļauts pacientam paredzētajā informācijā.
Icelandic: Útskýring á aðgerðinni ásamt viðeigandi niðurstöðum hvað varðar verkun og öryggi TOOKAD með einföldum myndum sem finna má í fylgiseðlinum.
Latvian: Rektālās iekaisīgās zarnu slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Yfirstandandi versnun á bólgusjúkdómi í endaþarmi og þörmum (sjá kafla 4.4).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að TOOKAD sé hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eða BSEP upptökuflutningspróteina í lifur.
Latvian: Tomēr īsais TOOKAD iedarbības ilgums nozīmē, ka paredzamais paaugstinātas fototoksicitātes risks ir zems ar nosacījumu, ka tiek stingri ievēroti piesardzības pasākumi pret gaismas iedarbību.
Icelandic: Hins vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að gert sé ráð fyrir að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág, að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé vandlega fylgt.
Latvian: Ādas depigmentācija Ādas reakcija
Icelandic: Blöndun á TOOKAD stungulyfsstofni, lausn
Latvian: TOOKAD-VTP grupa N = 80
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 80
Latvian: - 40 ml 5 % glikozes šķīduma TOOKAD 366 mg gadījumā.
Icelandic: - 20 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 183 mg, - 40 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 366 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši VEGF terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai 48 stundas pēc TOOKAD injekcijas pasargātu acis no gaismas.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með VEGF skulu gæta þess sérstaklega að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
Latvian: Norādījumus veselības aprūpes speciālistiem par TOOKAD atšķaidīšanu pirms injekcijas veikšanas skatīt apakšpunktā "TOOKAD pulvera atšķaidīšana injekciju šķīduma pagatavošanai".
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um blöndun TOOKAD fyrir inndælingu má finna í „Blöndun á TOOKAD stungulyfsstofni, lausn".
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP procedūras veikšanā.
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í VTP aðgerðinni má nota TOOKAD.
Latvian: Tālāk norādīto zāļu veidu lietošanu ārsts var Jums ieteikt īslaicīgi pārtraukt.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að stöðva notkun eftirfarandi lyfjategunda tímabundið:
Latvian: 9 Sāpes starpenē (iegurņa sāpes).
Icelandic: Verkur í spöng (verkur í grindarholi).
Latvian: Vienam pacientam bija 3. pakāpes sāpes starpenē, kas sākās 35 nedēļas pēc VTP procedūras veikšanas un ilga apmēram 35 nedēļas, līdz tās izzuda bez sekām.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs verk í spöng sem hófst 35 vikum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í u.þ.b.
Latvian: Starpenes trauma, sāpes starpenē un prostatīts
Icelandic: Áverkar og verkir í spöng og blöðruhálskirtilsbólga
Latvian: Turklāt adatas ievietošana prostatas dziedzerī un urīna katetra ievietošana procedūras vajadzībām var būt saistīta ar papildu blakusparādībām.
Icelandic: Auk þess getur uppsetning nála í blöðruhálskirtlinum og ísetning þvagleggs fyrir meðferðina tengst frekari aukaverkunum.
Latvian: Ja Jums bijusi aktīva iekaisīga zarnu slimība vai jebkāda slimība, kas var palielināt patoloģiska savienojuma veidošanās risku starp taisno zarnu un urīnizvadkanālu (rektouretrālā fistula), ārstēšana jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Icelandic: Ef þú hefur haft virkan bólgusjúkdóm í þörmum eða einhvern kvilla sem getur aukið hættuna á myndun óeðlilegrar tengingar milli endaþarms og þvagrásar (endaþarms- og þvagrásarfistill) skal eingöngu veita meðferðina eftir ítarlegt mat.
Latvian: Tādējādi pastāv iespējams blakus esošo struktūru, piemēram, urīnpūšļa un/vai taisnās zarnas, bojājumu risks, kā arī taisnās rektouretrālās vai ārējas fistulas attīstības risks.
Icelandic: Af þessum sökum er hugsanleg hætta á skemmdum á aðliggjandi líffærum eins og þvagblöðru og/eða endaþarmi og myndun endaþarms- og þvagrásarfistils eða ytri fistils.
Latvian: Ņemot vērā tā molekulmasu un ļoti zemo molekulas ekskrēciju urīnā, visbiežāk sastopamais eliminācijas ceļš cilvēkam ir izkārnījumu veidā.
Icelandic: Að teknu tilliti til sameindaþyngdarinnar og mjög lítils þvagútskilnaðar sameindarinnar er brotthvarf með hægðum líklegasta brotthvarfsleiðin hjá mönnum.
Latvian: Pārnesiet flakona saturu necaurspīdīgā šļircē.
Icelandic: Flytjið innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu.
Latvian: Pirms ārstēšanas audzējs ir precīzi jālokalizē un jāapstiprina, ka tas ir vienpusējs, izmantojot augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijas, kas ir balstītas uz šobrīd pieejamo labāko praksi, piemēram, multiparametriskās MRI metodēm vai uz šabloniem balstītas biopsijas procedūrām.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin þarf æxlið að vera nákvæmlega staðsett og staðfest sem einhliða með því að nota aðferðir með mikilli upplausn við vefjasýnatöku sem byggjast á núgildandi bestu starfsvenjum,
Latvian: Šķiedras, kas pārvada lāzera gaismu, tiek ievietotas prostatas dziedzerī, izmantojot dobas adatas.
Icelandic: Trefjum sem bera laserljósið er komið fyrir í blöðruhálskirtlinum með því að nota holar nálar.
Latvian: Informāciju par antikoagulantu un prettrombocītu zāļu iedarbību skatīt arī apakšpunktā "Citas zāles un
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um áhrif segavarnarlyfja og blóðflöguhemjandi lyfja undir „Önnur lyf og TOOKAD".
Latvian: To pastiprina RSF izraisīta endotēlija šūnu apoptoze un pašattīstošas audzēju šūnu nekrozes sākšanās membrānas peroksidēšanas dēļ.
Icelandic: Aukið er við þetta með RNS-afleiddum stýrðum innanþekjufrumudauða og ræsingu á sjálfsdreifandi drepi í krabbameinsfrumum í gegnum peroxíðun á himnunni.
Latvian: Kas ir TOOKAD un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TOOKAD lietošanas 3. Kā lietot TOOKAD
Icelandic: Upplýsingar um TOOKAD og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TOOKAD Hvernig nota á TOOKAD
Latvian: Minimālu semiferozā epitēlija deģenerāciju reģistrēja arī vienam tēviņam ar vakuolizāciju, kas saņēma lielu zāļu devu.
Icelandic: Mjög væg rýrnun í sæðisframleiðandi þekjuvef með frymisbólumyndun var einnig skráð hjá einu karldýri sem fékk háan skammt.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir urīnizvadkanāla striktūra vai urīnizvades plūsmas problēmas, pēc TOOKAD-VTP procedūras var būt paaugstināts sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risks.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um þvagrásarþrengsli eða vandamál með þvagflæði geta verið í aukinni hættu á lélegu flæði og þvagteppu eftir TOOKAD-VTP aðgerðina.
Latvian: Ja Jūs iepriekš saņēmāt VEGF terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai 48 stundas pēc TOOKAD injekcijas pasargātu acis no gaismas.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið meðferð með æðarþelsvaxtarþætti skaltu gæta þess að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Novērtējot vispārējo panesamību līdz 24. mēnesim, pēcreģistrācijas pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija, arī tika iekļauti prostatas simptomu un erektilās funkcijas novērtēšanā.
Icelandic: Við mat á heildarþoli í mánuði 24 voru sjúklingar sem fengu róttæka meðferð taldir með við mat á einkennum frá blöðruhálskirtli og ristruflunum.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og hvítu plastflettiloki og inniheldur 366 mg af padeliporfíni.
Latvian: Masīva ekstraprostatiska nekroze, kas radusies nepareizas lāzera kalibrēšanas vai optisko šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Mikið drep í fitunni í kringum blöðruhálskirtilinn kom fram vegna rangrar kvörðunar á lasernum eða staðsetningu ljóstrefjanna (sjá kafla 4.8).
Latvian: Tika novērotas arī nespecifiskas blakusparādības, iespējams, saistībā ar vispārējo anestēziju: pārejoša vispārēja amnēzija, bradikardija, sinusa aritmija, priekškambaru mirdzēšana, hipotensija, bronhu spazmas, rīkles iekaisums, elpceļu nosprostojums, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, pireksija, procedurālā hipotensija.
Icelandic: Ótilgreindar aukaverkanir sem líklega tengjast svæfingunni komu einnig fram: tímabundið og víðtækt minnisleysi, hægsláttur, hjartsláttartruflanir, gáttatif, lágþrýstingur, berkjukrampi, bólga í barkakýli, þrengsli í öndunarfærum, ógleði, uppköst, hægðatregða, sótthiti, meðferðartengdur lágþrýstingur.
Latvian: Negatīva biopsija ārstētajā daivā*, n (%)
Icelandic: Neikvætt vefjasýni í meðhöndlaða blaðinu*, n (%)
Latvian: VTP procedūru veica šādi: 10 minūtes intravenozi tika ievadīti 4 mg/kg TOOKAD, kam sekoja 22 minūtes 15 sekundes ilga izgaismošana ar 753 nm lāzera gaismu pie 200 J/cm šķiedras, ko ievadīja, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras, kuras tiek transperineāli ievadītas prostatas dziedzerī.
Icelandic: VTP aðgerðin samanstóð af 10 mínútna inndælingu á 4 mg/kg af TOOKAD í bláæð og síðan 22 mínútum og 15 sekúndum af lýsingu 753 nm laserljóss við 200 J/cm trefja, miðlað með notkun millivefsljóstrefja sem stungið var í gegnum spöngina og þaðan inn í blöðruhálskirtilinn.
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
Icelandic: > 3 kjarnar greinilega jákvæðir fyrir krabbameini; Gleason fyrsta eða annað mynstur ≥ 4; að minnsta kosti 1 lengd krabbameinskjarna > 5 mm; PSA > 10 ng/mL í 3 mælingum í röð; T3 krabbamein í blöðruhálskirtli;
Latvian: Optisko šķiedru pozicionēšanas plānošana jāveic procedūras sākumā, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
Icelandic: Setja skal upp áætlun um staðsetningu ljóstrefjanna í upphafi aðgerðarinnar með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Latvian: 10 Vīriešu seksuālā disfunkcija (erekcijas traucējumi, ejakulācijas mazspēja, dispareūnija, ejakulācijas traucējumi, hipospermija, sāpīga ejakulācija, retrogrādā ejakulācija, seksuāla disfunkcija, spermas tilpuma samazināšanās).
Icelandic: Kynlífsvandamál hjá körlum (ristruflanir, sáðlátsbrestur, samfarasársauki, sáðlátskvilli, sæðisfrumufækkun, sársaukafullt sáðlát, hnignandi sáðlát, kynlífsvandamál, minnkað sæðismagn).
Latvian: Erekcijas traucējumi var rasties pat tad, ja neveic radikālu prostatektomiju.
Icelandic: Ristruflanir geta komið fram jafnvel þótt komist sé hjá róttæku brottnámi blöðruhálskirtils.
Latvian: TOOKAD lietošanas dienā un 24 stundas pēc lietošanas jāizvairās no tādu zāļu lietošanas kā repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja eins og repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns, simvastatíns, bósentans og glýbúríðs daginn sem TOOKAD er gefið og í a.m.k.
Latvian: Noteiktais prostatas tilpums (cm3)
Icelandic: Áætlað rúmmál blöðruhálskirtils (cm3 (cc))
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og bláu plastflettiloki og inniheldur 183 mg af padeliporfíni.
Latvian: Turklāt uzskata, ka traucētā deformējamība veicina eritrocītu agregāciju un asins recekļu veidošanos pie arteriālās apgādes (barošanas artērijām) un audzēja mikrocirkulācijas savienojuma, kā rezultātā rodas audzēja asinsvadu oklūzija.
Icelandic: Að auki er talið að skert hæfni til formbreytinga geti aukið samloðun rauðra blóðkorna og myndun blóðtappa hjá tengingu við næringarveitu slagæðarinnar (fóðrunarslagæðar) og smáæðablóðrás æxlisins leiði til lokunar á æðaskipun æxlisins.
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Icelandic: Fræðslubæklingur fyrir sjúklinga um TOOKAD skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Veicot TOOKAD un VTP procedūru, var rasties iespējamas blakusparādības.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun TOOKAD og VTP aðgerðar.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 30 (15,2 %) pacientiem tika novērota urīna aizture.
Icelandic: 30 (15,2%) sjúklingar þvagteppu.
Latvian: Nav pārbaudīta padeliporfīna reproduktīvā toksicitāte un ietekme uz fertilitāti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á padeliporfíni hvað varðar eiturverkanir á æxlun og frjósemi.
Latvian: AU grupa N = 78
Icelandic: N = 78
Latvian: *24. mēneša rādītājos ir ietverti pacienti, kuriem tika veikta radikāla terapija 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Icelandic: * Stig í mánuði 24 taka einnig til sjúklinga sem gengust undir róttæka meðferð
Latvian: Katra kārba TOOKAD 366 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar baltu vāciņu.
Icelandic: Hver askja með TOOKAD 366 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með hvítri hettu.
Latvian: TOOKAD-VTP procedūra ir kontrindicēta pacientiem, kuriem iepriekš ir veiktas jebkādas prostatas ķirurģiskas procedūras, kuru gaitā, iespējams, ir bojāts iekšējais urīnpūšļa sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu prostatektomiju (TURP), kas veikta labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanas nolūkā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir inngrip í blöðruhálskirtli þar sem innri hringvöðvi þvagrásarinnar gæti hafa orðið fyrir skemmdum, þ.m.t. brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (TURP) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.3).
Latvian: 2), kuri izraisa lokālu hipoksiju, kas ierosina slāpekļa oksīda (•NO) radikāļu atbrīvošanos.
Icelandic: sem valda staðbundnum súrefnisskorti sem veldur losun stakeinda köfnunarefnisoxíðs (•NO).
Latvian: • informācija par potenciālajiem VTP ar TOOKAD iespējamiem ieguvumiem, riskiem un neskaidrībām, tostarp neskaidrību par TOOKAD lietošanas ilgtermiņa ieguvumu, neskaidrību, kas saistīta ar TOOKAD ilgtermiņa drošumu, kā arī jebkādas turpmākas ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Icelandic: Upplýsingar um hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD, þar með talið: óvissu um langvarandi ávinning af TOOKAD, óvissu um langtímaöryggi TOOKAD og verkun/öryggi frekari nauðsynlegra meðferða, eins og róttækra brottnámsaðgerða á blöðruhálskirtli
Latvian: Dzimumceļu un urīnceļu infekcija1
Icelandic: Sýking í þvag- og kynfærum1
Latvian: Uzreiz pēc injekcijas TOOKAD tiek lokāli aktivizētas ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, un 22 minūtes 15 sekundes piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Icelandic: TOOKAD er virkjað á staðnum strax eftir inndælingu með laserljósi við 753 nm í gegnum ljóstrefjar úr laserbúnaði með styrk upp á 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku sem er 200 J/cm á 22 mínútum og 15 sekúndum.
Latvian: • izskaidrot, ko ietver VTP procedūra, ieskaitot nepieciešamību ievērot noteikumus, lai aizsargātu pacientu pret gaismu 48 stundas pēc procedūras veikšanas, ņemot vērā TOOKAD fotosensibilizējošo iedarbību, un pirms VTP procedūras veikšanas izsniegt pacientam TOOKAD
Icelandic: Útskýring á því hvað felst í VTP aðgerðinni, þar á meðal nauðsyn þess að fylgja reglunum til að vernda sjúklinginn gegn ljósi í 48 klst.