FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xoterna Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował statystycznie większą niż tiotropium poprawę w odniesieniu do odsetka dni, w których pacjent był zdolny wykonywać zwykłe codzienne czynności, w okresie 26 tygodni (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 8,45%; p<0,001).
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Xoterna Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Polish: Liczba wszystkich zaostrzeń POChP/pacjento-lata wyniosła 3,59 w grupie stosującej produkt Xoterna Breezhaler (4 531 zdarzeń) i 4,03 w grupie flutykazonu/salmeterolu (4 969 zdarzeń).
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była większa (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 320 ml; p<0,001), a czas tolerancji wysiłku wydłużył się (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 59,5 sekund; p=0,006) w porównaniu z placebo.
English: How long to continue your treatment with Xoterna Breezhaler Keep using Xoterna Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Polish: Jak długo kontynuować leczenie lekiem Xoterna Breezhaler Lek Xoterna Breezhaler należy stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
English: There is no relevant use of Xoterna Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Xoterna Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Polish: Liczba umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP na pacjentolata wyniosła 0,94 dla produktu Xoterna Breezhaler (812 zdarzeń) i 1,07 dla glikopironium (900 zdarzeń) i 1,06 dla tiotropium (898 zdarzeń).
English: Steady-state exposure to indacaterol after Xoterna Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Polish: Ekspozycja na indakaterol w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była podobna lub nieznacznie mniejsza niż ogólnoustrojowa ekspozycja na indakaterol stosowany wziewnie w monoterapii.
English: Not for acute use Xoterna Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Xoterna Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Xoterna
Polish: Kapsułki należy stosować wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Xoterna Breezhaler).
English: Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Polish: W okresie 26 tygodni produkt leczniczy Xoterna Breezhaler spowodował znamienne statystycznie zmniejszenie stosowania leku doraźnego (salbutamolu) o 0,96 wziewów na dobę (p<0,001) w porównaniu z placebo, o 0,54 wziewów na dobę (p <0,001) w porównaniu z tiotropium oraz o 0,39 wziewów na dobę (p=0,019) w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Polish: Jak wygląda lek Xoterna Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych są przezroczyste i żółte i zawierają biały lub prawie biały proszek.
English: Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował zwiększenie wartości FEV1 mierzonych w momencie najsłabszego działania leku o 200 ml w porównaniu z placebo w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 26 tygodniach (p<0,001) i wykazywał statystycznie istotne zwiększenie tych wartości w porównaniu z każdą grupą monoterapii (indakaterol i glikopironium), jak również w porównaniu z grupą otrzymującą tiotropium, co przedstawiono w poniższej tabeli.
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła klinicznie znacząca odpowiedź w tygodniu 26. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 59,2% tiotropium; p=0,016) i flutykazon/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 55,5% flutykazon/salmeterol; p=0,088).
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Xoterna Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Xoterna Breezhaler był związany ze zmianami w mięśniu sercowym o podobnej częstości występowania i nasileniu.
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Polish: Stężenie potasu w surowicy i stężenie glukozy we krwi U zdrowych ochotników po podaniu dawki 4-krotnie większej od zalecanej dawki terapeutycznej produktu leczniczego Xoterna Breezhaler, wpływ na stężenie potasu w surowicy był bardzo mały (maksymalna różnica -0,14 mmol/l w porównaniu z placebo).
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xoterna Breezhaler Lek ten stosuje się w celu ułatwienia oddychania u dorosłych pacjentów z trudnościami w oddychaniu spowodowanymi chorobą płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
English: A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wystąpiła klinicznie istotna poprawa wyniku SGRQ (definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 4 jednostki względem wartości początkowej) w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 63,7% i 56,6%; p=0,088) i tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 56,4% tiotropium; p=0,047), w tygodniu 64. w porównaniu z glikopironium i tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 51,8% glikopironium, p=0,055; w porównaniu z 50,8% tiotropium, p=0,051) oraz w tygodniu 52. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (49,2% Xoterna Breezhaler w porównaniu z 43,7% flutykazon/salmeterol, iloraz szans: 1,30, p<0,001).
English: Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler wykazywał także statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ; St. George's Respiratory Questionnaire), o czym świadczy zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ po 26 tygodniach w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -3,01; p=0,002) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -2,13; p=0,009) a w porównaniu z indakaterolem i glikopironium zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ wyniosło odpowiednio -1,09 i 1,18.
English: The components of Xoterna Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego Xoterna Breezhaler mogą wydłużać odstęp QT po podaniu dawek stosowanych u ludzi.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Polish: „IGP110.50”, a na wieczku kapsułki znajduje się czarne logo wytwórcy ( ).
English: Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xoterna Breezhaler u tych pacjentów.
English: Xoterna Breezhaler contains lactose
Polish: Lek Xoterna Breezhaler zawiera laktozę
English: Clinically relevant effects of hypokalaemia have not been observed in clinical studies of Xoterna Breezhaler at the recommended therapeutic dose (see section 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Xoterna Breezhaler w zalecanej dawce terapeutycznej (patrz punkt 5.1) nie zaobserwowano istotnej klinicznie hipokaliemii.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Polish: Ekspozycja na glikopironium w stanie stacjonarnym po podaniu wziewnym produktu leczniczego Xoterna Breezhaler była podobna do ogólnoustrojowej ekspozycji na glikopironium podawane wziewnie w monoterapii.
English: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Polish: Xoterna Breezhaler - indakaterol
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Xoterna Breezhaler Jeśli pacjent zapomni przyjąć wziewnie dawkę leku o zwykłej porze, powinien przyjąć wziewnie lek tego samego dnia tak szybko, jak to możliwe.
English: Show the pack of Xoterna Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Xoterna Breezhaler.
English: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Polish: Xoterna Breezhaler - glikopironium
English: Please read the full Instructions for Use before using the Xoterna Breezhaler.
Polish: Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem leku Xoterna Breezhaler.
English: Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
English: • One Xoterna Breezhaler inhaler
Polish: • Jeden inhalator Xoterna Breezhaler
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Xoterna Breezhaler should be used with caution in these patients.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xoterna Breezhaler u tych pacjentów.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Polish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
English: How to use Xoterna Breezhaler
Polish: Jak stosować lek Xoterna Breezhaler
English: Your Xoterna Breezhaler Inhaler pack contains:
Polish: Opakowanie leku Xoterna Breezhaler zawiera:
English: Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował zwiększenie pola AUC0-12 dla FEV1 po podaniu dawki (pierwszorzędowy punkt końcowy) o 140 ml w tygodniu 26.
English: (same class) to those in Xoterna Breezhaler (see section “Other medicines and Xoterna
Polish: (należące do tych samych grup terapeutycznych) do tych zawartych w leku Xoterna Breezhaler
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Xoterna Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Xoterna Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Polish: Jaką dawkę leku Xoterna Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Polish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol/glikopironium
English: How to store Xoterna Breezhaler
Polish: Jak przechowywać lek Xoterna Breezhaler
English: Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Polish: W wielu badaniach klinicznych produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc (mierzoną za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1).
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Polish: Produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
English: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Polish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji indakaterol/glikopironium
English: What Xoterna Breezhaler is
Polish: Co to jest lek Xoterna Breezhaler
English: • Do not blow into the mouthpiece.
Polish: • Nie dmuchać do inhalatora.
English: What you need to know before you use Xoterna Breezhaler
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xoterna Breezhaler
English: How to inhale Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler is for inhalation use.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Xoterna Breezhaler - Lek Xoterna Breezhaler przeznaczony jest do stosowania wziewnego - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
Polish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 fiolka
English: 12 mg Solution for injection
Polish: 12 mg Roztwór do wstrzykiwań
English: Intrathecal use Vial (glass)
Polish: Fiolka (szklana)
English: You might ask them to read this leaflet.
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
English: 24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
English: This will result in a loss of medicine.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
English: Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
English: • Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
English: Next device (if required)
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Number of patients (%) Response rate
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
English: ● increased sensitivity to noise or sounds
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
English: • Risk management plan (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: Confirm required number of devices.
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: ● Check expiration date (‘EXP').
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP”).
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
English: ● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
English: Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
English: Weeks 5-8:
Polish: Tygodnie 5-8.:
English: After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
English: ● Repeat Step 4 to deliver second spray.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
English: Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
English: From week 9:
Polish: Od tygodnia 9.:
English: The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
English: The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
English: These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
English: The dosing frequency used the majority of the time during the maintenance phase is shown in Table 7.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
English: The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
English: Weeks 1-4:
Polish: Tygodnie 1-4.:
English: It is unknown whether esketamine is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
English: ● change in perception of time
Polish: ● zmiana postrzegania czasu
English: These effects may impair attention, judgment, thinking, reaction speed and motor skills.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
English: The AUC∞ of esketamine was increased by approximately 29%.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
English: A similar risk with esketamine cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
English: Instruct the patient to:
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
English: If not, dispose of device and get a new one.
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
English: ● feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings and things around you
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie