FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и натриев лаурилсулфат.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества, изброени в точка
English: Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
English: • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Bulgarian: - Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения, пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata.
English: Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Bulgarian: Sonata 10 mg капсули, твърди Zaleplon (Залеплон)
English: Severe hepatic impairment
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Bulgarian: Трябва да приемате Sonata само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
English: Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Bulgarian: Обикновено е достатъчно да се осигури поддържащо лечение на дишането и хемодинамиката.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Bulgarian: ЗА БЛИСТЕРИ С КАПСУЛИ 5 MG
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
Bulgarian: EU/1/99/102/001-003
English: Rebound insomnia and anxiety
Bulgarian: Възобновяващо се безсъние и тревожност
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Bulgarian: ЗА БЛИСТЕРИ С КАПСУЛИ 10 MG
English: In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Bulgarian: Отбелязано е обратимо увеличение в теглото на черния дроб и надбъбречните жлези при плъхове и кучета, само при многократно перорално приложение на дози, много по-високи от максималната терапевтична доза при хора, в съответствие с наблюдаваните ефекти с други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
English: Severe renal impairment
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
English: Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и натриев лаурилсулфат.
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Tel: +420 234 064 203
Bulgarian: CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
English: They are more likely to occur in the elderly.
Bulgarian: Те по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст.
English: Severe respiratory insufficiency
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
Bulgarian: EU/1/99/102/004-006
English: Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте Силиконов диоксид Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат Индиго кармин (E132) Титанов диоксид (E171)
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат
English: Myasthenia gravis
Bulgarian: Микрокристална целулоза
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа по 5 mg залеплон (zaleplon).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа по 10 mg залеплон (zaleplon).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Sonata 5 mg капсули, твърди
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Sonata 10 mg капсули, твърди
English: Oral use
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Capsule core
Bulgarian: Съставки на покритието на капсулата:
English: In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Bulgarian: В проучване на фертилитета и репродуктивността при плъхове, е наблюдавана смъртност и намален фертилитет, свързани с пероралния прием на залеплон в доза 100 mg/kg/ден от мъжки и женски животни.
English: Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, в това число залеплон, се съобщава за тежки анафилактични/анафилактоидни реакции.
English: Common (1/100 to <1/10)
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Bulgarian: Известно е, че при употреба на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неадекватно поведение, екстроверсия, която изглежда неестествена, и други поведенчески ефекти.
English: In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, няма доказателства за тератогенност по време на органогенезата при бременни животни, при перорален прием на залеплон, съответно до 100 mg/kg/ден и 50 mg/kg/ден.
English: Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Bulgarian: Известно е, че при употреба на бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, изблици на гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неподходящо поведение, екстроверсия, която изглежда неуместна, и други нежелани поведенчески реакции.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) натриев лаурилсулфат.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172) Натриев лаурилсулфат
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Тел.
Bulgarian: Б.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 5 mg залеплон
English: Elderly
Bulgarian: Zaleplon
English: Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Bulgarian: При употреба на бензодиазепин или бензодиазепин-подобно средство може да се прояви съществуваща депресия.
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
English: Ул.
Bulgarian: ТАКИВА
English: capsule, hard
Bulgarian: Капсула, твърда
English: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Bulgarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
English: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Bulgarian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
English: Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
English: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
English: Office in Warsaw: ul.
Bulgarian: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
English: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
Bulgarian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
English: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
Bulgarian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
English: INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Bulgarian: ИНТРАВЕНОЗНА ИНФУЗИЯ, ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ, ИНТРАМУСКУЛНО
English: EU/EEA
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИО
English: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
English: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
English: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Bulgarian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
English: Intramuscular and intravenous use
Bulgarian: Инжекционен разтвор intramuscular and intravenous use
English: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Bulgarian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
English: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Bulgarian: Via della Giuliana 73 00195 Roma
English: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Bulgarian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
English: SUSTAINED RELEASE TABLET
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
English: Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
English: CONTROLLED RELEASE TABLET
Bulgarian: С КОНТРОЛИРАНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
English: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Bulgarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n.
English: oral solution
Bulgarian: ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
English: oral drop, solution
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
English: tablets
Bulgarian: Таблетки
English: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
English: FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Bulgarian: LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
English: solution for injection
Bulgarian: Инжекция
English: Invented name Strength
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: Intravenous and intramuscular use
Bulgarian: Интрамускулно и интравенозно приложение
English: coated tablet
Bulgarian: Обвита таблетка
English: Packaging
Bulgarian: Опаковка
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Invented name
Bulgarian: Търговско име
English: Content Package size
Bulgarian: Количество в опаковка
English: Strength
Bulgarian: Количество
English: Content (concentration)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрация)
English: Immediate packaging
Bulgarian: Вид опаковка
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: The main areas harmonised include:
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
English: Other changes
Bulgarian: Други промени
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
English: What is Femara?
Bulgarian: Какво представлява Femara?
English: The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 май 2012 г.
English: 22 May 2012
Bulgarian: 22 май 2012 г.
English: Femara is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Femara е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
English: Why was Femara reviewed?
Bulgarian: Защо е преразгледан Femara?
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
English: The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Bulgarian: CHMP заема становището, че е по-уместно съответните предупреждения да бъдат включени в точка 4.4.
English: The company that markets these medicines is Novartis.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
English: Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Bulgarian: Femara присъства на пазара във всички държави-членки на ЕС, като се предлага и под други търговски имена: Femar, Fémara и Loxifan.
English: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1264
English: On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Bulgarian: На 31 август Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Femara в ЕС.
English: By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Като блокира дейността на ароматазата и по този начин понижава количеството произведен естроген, лекарството забавя или спира растежа и разпространението на рака.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара.
English: Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Bulgarian: Femara е лекарство, съдържащо активното вещество летрозол (letrozole).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към нея заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Femara в Европейския съюз (ЕС).
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Bulgarian: Femara се използва при постменопаузални жени, тъй като ароматазата отговаря за производството на по-голямата част от естрогена сред тази група.
English: The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество във Femara, летрозол, е ароматазен инхибитор.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Femara трябва да бъде използван при постменопаузални жени за следното:
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP прави същото и за препоръките относно дозите, продължителността на лечението и употребата на Femara при пациентки с понижена бъбречна или чернодробна функция.
English: 4.3 Contra-indications
Bulgarian: Противопоказания
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP той заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензим, наречен ароматаза, който отговаря за производството на хормона естроген.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Bulgarian: Използва се като хормонално лечение при постменопаузални жени с рак на гърдата.
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Bulgarian: При някои видове рак на гърдата (положителни за наличие на хормонални рецептори или хормонозависими) е известно, че естрогенът стимулира растежа на раковите клетки.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Bulgarian: авансирал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени с естествено или изкуствено предизвикано постменопаузално ендокринно състояние, вече лекувани с антиестрогени;
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Bulgarian: При хармонизирането на противопоказанията CHMP решава да не бъдат включени две, присъстващи в КХП в някои държави-членки на ЕС - чернодробно увреждане и предоперативна употреба при пациентки, чийто статус по отношение на рецепторите е отрицателен или неизвестен.
English: On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Femara.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
Bulgarian: разширено адювантно лечение на хормонозависим инвазивен рак на гърдата при жени, вече приемали стандартна адювантна терапия с тамоксифен в продължение на пет години;
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Bulgarian: неоадювантно (предхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори и отрицателен за HER-2 рак на гърдата, при който химиотерапията не е подходяща,
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Bulgarian: лечение от първа линия на хормонозависим авансирал рак на гърдата;
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Bulgarian: адювантно (следхирургично) лечение на положителен за наличие на хормонални рецептори инвазивен рак на гърдата в начален стадий;
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Femara.
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Bulgarian: Този процес отнема между 6 и 8 седмици.
English: 72 hours
Bulgarian: 72 часа
English: This may take up to one year.
Bulgarian: Това може да продължи до 1 година.
English: The physician will be informed immediately.
Bulgarian: Лекарят ще бъде незабавно уведомен.
English: The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Bulgarian: Продължителността на програмата може да бъде до една година в зависимост от препоръката на лекаря.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Do not irradiate.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация.
English: It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Bulgarian: Тя защитава костите и позволява на ставите да функционират безпроблемно.
English: The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Bulgarian: Предвидената за лечение (“intention-to-treat”, ITT) популация се състои от 73 пациенти.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Bulgarian: Рискът от неуспех на лечението може да се повиши, ако не спазвате указания график за рехабилитация.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).