FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Refixia?
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Refixia em casa depois de receberem formação adequada.
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Portuguese: O Refixia pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Refixia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Portuguese: No segundo estudo com 25 crianças menores de 13 anos, todos os doentes receberam Refixia como tratamento preventivo semanal.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Portuguese: Considerando que isto poderá causar problemas em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Refixia está apenas aprovado para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: What are the risks associated with Refixia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Refixia?
English: What is Refixia and what is it used for?
Portuguese: O que é o Refixia e para que é utilizado?
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Portuguese: A empresa que comercializa o Refixia irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroideu do cérebro e noutros órgãos.
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Portuguese: No entanto, parte da substância ativa de Refixia (chamada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroideu, na sequência de um tratamento de longo prazo.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Refixia são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
English: Why is Refixia approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Refixia?
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Portuguese: O Refixia mostrou ser eficaz tanto no tratamento de episódios de hemorragia como na manutenção de um número baixo de episódios.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização deste medicamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O Refixia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Refixia durante os estudos?
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Portuguese: Num estudo envolvendo 74 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos, 29 doentes que receberam Refixia como tratamento preventivo semanal tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e 15 doentes que receberam Refixia num tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 16 episódios hemorrágicos por ano.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Portuguese: A substância ativa do Refixia, o nonacog beta pegol, atua no organismo do mesmo modo que o fator IX humano.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Refixia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Portuguese: Os medicamentos com fator IX podem também causar problemas devido à formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Portuguese: O Refixia está disponível na forma de um pó e um líquido, que são misturados para preparar uma solução injetável para administração numa veia.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Portuguese: Adicionalmente, quando ocorreu hemorragia, o Refixia foi avaliado como excelente ou bom a tratar aproximadamente 92 % dos episódios hemorrágicos.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Portuguese: 87 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Refixia.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Refixia é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia B e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator IX.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Portuguese: Substitui o fator IX em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e permitindo um controlo temporário da hemorragia.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Portuguese: O Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol.
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Portuguese: Cerca de 86 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção de Refixia.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Refixia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Portuguese: Os doentes tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e o Refixia foi avaliado como excelente ou bom a tratar aproximadamente 93 % dos episódios hemorrágicos.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento com Refixia dependem da sua finalidade (tratamento ou prevenção de hemorragias ou sua redução durante a cirurgia), da extensão e localização da hemorragia e do peso corporal do doente.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Portuguese: O Refixia é contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B têm falta do fator IX, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Alguns doentes tratados com medicamentos com fator IX podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator IX o que leva a uma perda de eficácia do medicamento, com a consequente perda do controlo hemorrágico.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Portuguese: O Refixia é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B, uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência de uma proteína de coagulação denominada fator IX.
English: How is Refixia used?
Portuguese: Como se utiliza o Refixia?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Refixia.
English: How does Refixia work?
Portuguese: Como funciona o Refixia?
English: This could mean that the treatment will not work properly.
Portuguese: Isto poderá fazer com que o tratamento não funcione devidamente.
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de março de 2016
English: • The product is now ready for use.
Portuguese: • O produto está agora pronto a ser utilizado.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Portuguese: Nesta situação, a dose apropriada seria:
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Portuguese: • Se está a utilizar este medicamento pela primeira vez, o seu médico irá supervisioná-lo
English: Before injection, look at the solution.
Portuguese: Antes da injeção, observe a solução.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Portuguese: A dose e frequência deverão basear-se na resposta clínica individual.
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Portuguese: Consulte sempre o seu médico antes de decidir interromper o seu tratamento.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado de imediato.
English: How much is given before, during and after major surgery?
Portuguese: Que quantidade é administrada antes, durante e depois de uma cirurgia maior?
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
Portuguese: População pediátrica (menos de 12 anos de idade)
English: Make up the medicine as follows:
Portuguese: Preparar o medicamento do seguinte modo:
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Portuguese: O dispositivo de transferência fornecido com o produto está estéril e não pode ser usado mais do que uma vez.
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Portuguese: A dose de que necessita será calculada pelo seu médico.
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Portuguese: O seu médico providenciará os testes laboratoriais apropriados para verificar se é esse o caso.
English: Volume of solvent
Portuguese: Volume de solvente
English: Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Portuguese: Antes de injetar este medicamento em casa, deverá ter recebido formação ministrada pelo seu profissional de saúde sobre o modo de o fazer.
English: If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver quaisquer partículas, não a utilize.
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á que quantidade deverá utilizar, quando o deve utilizar e durante quanto tempo o deverá utilizar.
English: Method of administration Intravenous use.
Portuguese: Modo de administração Utilização intravenosa.
English: No adverse events were reported relating to this overdose.
Portuguese: Não foram comunicados acontecimentos adversos relacionados com esta sobredosagem.
English: Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Portuguese: Certifique-se de que utiliza o produto até uma hora após ter sido preparado.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Each pack contains:
Portuguese: Cada embalagem contém:
English: The solution should be colourless, clear or slightly opalescent when administered.
Portuguese: A solução deve ser incolor, transparente ou ligeiramente opalescente quando administrada.
English: The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Portuguese: O controlo cuidadoso da dose e duração do tratamento é especialmente importante em casos de grande cirurgia.
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Portuguese: Depois: Durante os primeiros dias após a operação, a sua concentração plasmática de fator X será verificada regularmente.
English: Follow the normal safety practices for administration.
Portuguese: Seguir as habituais práticas de segurança para a administração.
English: Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
Portuguese: Não se deve administrar mais do que 60 UI/kg por dia em qualquer grupo etário.
English: Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Portuguese: O seu centro de tratamento disponibilizará um contentor especial para eliminar qualquer solução que restar, seringas usadas, agulhas e recipientes vazios.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Portuguese: Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças seja idêntica à das nos adultos (ver secção 5.1).
English: Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
Portuguese: Oito indivíduos apresentavam deficiência de FX grave, os outros apresentavam deficiência moderada.
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente se desenvolveu estes anticorpos, particularmente antes de um procedimento cirúrgico.
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Portuguese: Seis crianças (66,7%) não tiveram hemorragias durante a profilaxia de rotina.
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Portuguese: As advertências e precauções listadas para os adultos também se aplicam às crianças (com idade compreendida entre os 2 e 11 anos) e aos adolescentes (com idade compreendida entre 12 e 18 anos).
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente para partículas e descoloração antes da administração.
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Portuguese: Repetir em intervalos de 24 horas até a hemorragia parar.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Portuguese: Em caso de choque, deverão implementar-se as atuais normas médicas para o tratamento de choque.
English: Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Portuguese: Quatro episódios hemorrágicos em dois participantes foram considerados como falhas de tratamento.
English: After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deverá ser administrado por via intravenosa a uma taxa sugerida de 10 ml/min, mas não superior a 20 ml/min.
English: Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Portuguese: Coagadex foi considerado bom (7%) ou excelente (91%) no tratamento de 98% dos episódios hemorrágicos.
English: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Coagadex:
English: Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á se esta utilização é adequada para si e, em caso afirmativo, qual será a dose adequada.
English: Transmissible Agents
Portuguese: Agentes transmissíveis
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Portuguese: Quatro indivíduos tinham entre 0 a 5 anos de idade e cinco tinham entre 6 a 11 anos de idade, inclusivé.
English: Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Portuguese: Tanto antes como depois do tratamento com este medicamento, sobretudo durante o seu primeiro tratamento, o seu médico provavelmente efetuará testes para avaliar o nível de fator X no seu sangue.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Portuguese: Injete a sua dose normal quando se lembrar e continue a administração conforme indicado pelo seu médico.
English: In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Portuguese: Em geral, todos os doentes tratados com Coagadex devem ser cuidadosamente monitorizados em termos do desenvolvimento de inibidores através das observações clínicas e exames laboratoriais adequados.
English: Neither subject had any bleeds during these periods.
Portuguese: Nenhum dos participantes registou qualquer hemorragia durante estes períodos.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que a estabilidade química e física após a abertura é de 1 hora à temperatura ambiente (no máximo 25°C +/-2°C).
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Portuguese: Que quantidade é administrada regularmente para uma prevenção de hemorragias a longo prazo?
English: Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
Portuguese: Nota: Se tiver mais do que um frasco para injetáveis para compor a sua dose, repita os passos 1 a 6 retirando a solução no frasco para a mesma seringa.
English: • The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
Portuguese: • O medicamento deve ser injetado quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia
English: Dissolving your medicines before use
Portuguese: Dissolução do medicamento antes da utilização
English: 1 transfer device
Portuguese: 1 dispositivo de transferência
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Portuguese: • A injeção deve ser repetida as vezes que forem necessárias para estancar a hemorragia
English: If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
English: If you use more Coagadex than you should
Portuguese: Se utilizar mais Coagadex do que deveria
English: - if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Portuguese: - se o pó dissolvido e o solvente formarem um gel ou um coágulo (se isto acontecer, informe o seu prestador de cuidados de saúde, comunicando o número do lote impresso no frasco para injetáveis).
English: Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Portuguese: Uma vez preparado, Coagadex deve ser utilizado no espaço de uma hora.
English: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Portuguese: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 UI.
English: If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
Portuguese: Se administrar mais Coagadex do que o seu médico prescreveu, é possível que possa desenvolver um coágulo sanguíneo.
English: Do not use the water for injections if signs of particulate matter are visible.
Portuguese: Não utilize a água para preparações injetáveis se forem visíveis quaisquer sinais de partículas.
English: • pain or redness at site of injection
Portuguese: • dor ou vermelhidão no local de injeção
English: There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: There is a potential for thromboembolism with overdose.
Portuguese: Existe a possibilidade de tromboembolismo em caso de sobredosagem.
English: Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product.
Portuguese: O seu medicamento só deve ser dissolvido no solvente disponibilizado com o produto.
English: After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
Portuguese: Após ser preparada, a solução é incolor, transparente ou cor de pérola (opalescente).