FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune: Vertigine, capogiro, ipoestesia, parestesia.
Danish: Almindelig: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Italian: Comune: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
Danish: Almindelig: Hypotension, hypertension, ekkymose, hedeture, Flushing.
Italian: Colite ulcerosa Colite ulcerosa pediatrica
Danish: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa (børn)
Italian: Remicade infliximab
Danish: Infliximab
Italian: • Informi il medico se dovrà essere sottoposto a eventuali interventi o cure odontoiatriche.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller et tandindgreb.
Italian: 14 settimane > 40 settimane
Danish: > 40 uger
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori di HBV trattati con terapia antivirale in associazione con terapia con TNF-antagonista per prevenire la riattivazione del HBV.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Remicade bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Italian: La polvere è costituita da granuli bianchi liofilizzati.
Danish: Pulveret er frysetørrede, hvide pellets.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di Remicade inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter Remicade-fri perioder på mindre end 1 år (se pkt.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remicade.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lupus under behandlingen med Remicade.
Italian: Non nota: Perdita transitoria della vista che si manifesta durante o entro 2 ore dall'infusione
Danish: Ikke kendt: Kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.
Italian: Controllo infliximab
Danish: infliximab
Italian: Comune: Infezione delle basse vie respiratorie (es. bronchite, polmonite),dispnea, epistassi.
Danish: Almindelig: Nedre luftvejsinfektion (fx bronchitis, pneumoni), dyspnø, næseblod.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remicade.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remicade.
Italian: In pazienti trattati con Remicade sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
Danish: Der er set tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter behandlet med Remicade.
Italian: • Gravi disturbi del sistema nervoso, come mielite trasversa, malattia simil-sclerosi multipla,
Danish: • Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversal myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barrés syndrom
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di Remicade, dei casi di reazioni anafilattiche, come l' edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af Remicade (se pkt.
Italian: Scad., se non conservato in frigorifero
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Italian: Comune: Neutropenia, leucopenia, anemia, linfoadenopatia.
Danish: Almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, lymfadenopati.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Remicade, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
Danish: Tilfælde af gulsot og ikke-infektiøs hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, er set efter markedsføring af Remicade.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke vist (se pkt.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Danish: Remicades sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke klarlagt.
Italian: Non comune: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
Danish: Ikke almindelig: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Italian: Cosa contiene Remicade
Danish: Remicade indeholder
Italian: Non comune: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
Danish: Ikke almindelig: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Italian: Remicade e Kineret non devono essere somministrati insieme.
Danish: Du må ikke få Remicade og Kineret samtidig.
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute con infliximab è stata valutata in uno studio clinico della durata di 1 anno (ACCENT I).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Effekten af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I).
Italian: Non comune: Ischemia periferica, tromboflebite, ematoma.
Danish: Ikke almindelig: Perifer iskæmi, tromboflebitis, hæmatom.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune: Sintomi delle vie respiratorie su base allergica.
Danish: Almindelig: Allergiske luftvejssymptomer.
Italian: • Raccolta di cellule del sistema immunitario come risultato di una risposta infiammatoria
Danish: • Ansamling af immunceller som følge af et inflammatorisk respons (granulomatøse læsioner)
Italian: • Dolore allo stomaco, sensazione di malessere
Danish: • Mavesmerter, kvalme
Italian: La somministrazione di vaccini vivi (ad es.il vaccino BCG) a lattanti esposti in utero a infliximab non è raccomandata per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Det anbefales ikke at give levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati in corso di studi clinici e dopo la commercializzazione Infezioni ed infestazioni Molto comune: Infezione virale (es. influenza, infezione da herpes virus).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Infektioner og parasitære sygdomme
Italian: In pazienti in trattamento con Remicade sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni micotiche invasive, virali e altre infezioni opportunistiche.
Danish: Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner har været observeret hos patienter, der fik Remicade.
Italian: Remicade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 agosto
Danish: Remicade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. august 1999.
Italian: Altre informazioni su Remicade
Danish: Andre oplysninger om Remicade
Italian: Ulteriori informazioni su Remicade, sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Danish: Yderligere information om Remicade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remicade sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Remicade løbende overvåget.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remicade?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade?
Italian: Perché Remicade è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Remicade godkendt i EU?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Remicade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Remicade opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade deve essere fornita una speciale scheda di promemoria.
Danish: Patienter, der får Remicade, skal have udleveret et særligt påmindelseskort.
Italian: Gli effetti generati dall'aggiunta di Remicade all'attuale trattamento sono stati studiati su 103 bambini e adolescenti affetti dalla malattia di Crohn di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Danish: Virkningen af at tilføje Remicade til den eksisterende behandling er desuden blevet undersøgt hos 103 børn og unge med Crohns sygdom i alderen 6-17 år.
Italian: Remicade da solo e in combinazione con azatioprina è stato più efficace di azatioprina da sola.
Danish: Remicade alene og i kombination med azathioprin var mere effektivt end azathioprin alene.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Remicade, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Remicade, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: In uno studio condotto su 60 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da colite ulcerosa, il 73 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Remicade alla settimana otto (44 su 60).
Danish: I et studie med 60 børn i alderen 6-17 år med colitis ulcerosa havde 73 % af patienterne reageret på behandlingen med Remicade i uge 8 (44 ud af 60).
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti patologie:
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl, til voksne med følgende sygdomme:
Italian: Un sesto studio condotto su 508 pazienti adulti ha analizzato il numero di pazienti i cui sintomi della malattia erano migliorati e che non necessitavano più di ulteriori trattamenti con corticosteroidi (altri medicinali usati nella malattia di Crohn).
Danish: Et sjette studie med 508 voksne patienter så nærmere på antallet af patienter, hvis symptomer blev bedre, og som ikke havde behov for tillægsbehandling med kortikosteroider (andre lægemidler til behandling af Crohns sygdom).
Italian: Remicade viene di solito somministrato a una dose di 3 mg per chilogrammo di peso corporeo nell'artrite reumatoide, sebbene la dose possa essere aumentata in caso di necessità.
Danish: Ved leddegigtanvendes Remicade sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali prima o durante il trattamento con Remicade, oppure la velocità di infusione può essere rallentata.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger ved infusionen kan patienterne få andre lægemidler før eller under behandlingen med Remicade, eller infusionen kan gives over længere tid.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remicade sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Remicade vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Cos'è Remicade e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remicade (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiali), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea, dolore addominale (mal di stomaco), reazioni e dolore correlati all'infusione.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remicade (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Danish: Ved at blokere TNFalfa bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på sygdommene.
Italian: Remicade è stato esaminato in due studi condotti su un totale di 1 432 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Danish: Remicade er blevet undersøgt hos 1 432 patienter med leddegigt i to studier.
Italian: Nella malattia di Crohn negli adulti, Remicade è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 1 090 adulti nell'ambito di 4 studi.
Danish: I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier.
Italian: Tale scheda comprenderà le informazioni relative alla sicurezza del medicinale e un registro delle date e dei risultati dei test specifici effettuati sul paziente affinché possano essere condivisi tra i medici curanti.
Danish: Kortet indeholder sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests, som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger.
Italian: Remicade viene impiegato in associazione a metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Danish: Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Italian: Sintesi di Remicade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Remicade, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Quali sono i rischi associati a Remicade?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remicade?
Italian: Remicade non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Italian: Remicade viene somministrato anche ai pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
Danish: Remicade anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Italian: Remicade non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Remicade.
Danish: Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade.
Italian: Il principio attivo di Remicade, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Danish: Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha mostrato anche una riduzione dei sintomi dopo l'aggiunta di Remicade al proprio trattamento in corso.
Danish: De fleste af patienterne fik færre symptomer efter at have tilføjet Remicade til den eksisterende behandling.
Italian: In questi studi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato, ha portato alla guarigione delle fistole in più pazienti e ha allungato il tempo di risposta dei pazienti al trattamento.
Danish: I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i.
Italian: Remicade è un medicinale antinfiammatorio.
Danish: Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel.
Italian: Remicade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali può essere indicato l'uso di Remicade.
Danish: Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til.
Italian: Nella colite ulcerosa (728 adulti), nella spondilite anchilosante (70 adulti) e nell'artrite psoriasica (104 adulti) Remicade è stato confrontato con placebo.
Danish: Colitis ulcerosa, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt For colitis ulcerosa (728 voksne), ankyloserende spondylitis (70 voksne) and psoriasisgigt (104 voksne) blev Remicade sammenlignet med placebo.
Italian: Remicade viene somministrato mediante un'infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Italian: Quali benefici di Remicade sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade?
Italian: Come agisce Remicade?
Danish: Hvordan virker Remicade?
Italian: I pazienti sono stati trattati per 6 mesi con Remicade, con un altro medicinale denominato azatioprina o con Remicade in combinazione con azatioprina.
Danish: Patienterne blev behandlet i seks måneder med Remicade, et andet lægemiddel (azathioprin), eller en kombination af Remicade og azathioprin.
Italian: In questi studi un maggior numero di pazienti trattati con Remicade associato a metotressato ha manifestato una diminuzione dei sintomi rispetto ai pazienti trattati con metotressato in monoterapia nonché un minor numero di lesioni a carico delle articolazioni e un maggiore miglioramento della funzione fisica.
Danish: I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion.
Italian: Un numero superiore di pazienti adulti trattati con Remicade ha mostrato una riduzione dei sintomi superiore rispetto a quelli cui era stato somministrato placebo.
Danish: Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per trattare le quali è indicato Remicade.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade.
Italian: Come si usa Remicade?
Danish: Hvordan anvendes Remicade?
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, comunicazioni anomale tra l'intestino e altri organi);
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Danish: Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en vene).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remicade, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remicade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade.
Italian: • psoriasi (una malattia che causa la formazione di macchie rosse e squamose sulla cute).
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Italian: Psoriasi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato rispetto al placebo.
Danish: I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo.
Italian: Artrite reumatoide
Danish: Psoriasis
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);
Danish: • colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse, en sygdom, som giver betændelse og sår i tarmvæggen)
Italian: Removab 10 microgrammi Concentrato per soluzione per infusione
Danish: Removab 10 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Removab 50 microgrammi Concentrato per soluzione per
Danish: Removab 50 mikrogram Koncentrat til infusionsvæske,
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
Danish: N: antal patienter i en behandlingsgruppe.
Italian: Stato di performance e BMI
Danish: Performance-status og BMI
Italian: (Parte della confezione esterna di cartone)
Danish: (Del af den ydre karton)
Italian: Bambini e adolescenti Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Danish: Børn og teenagere Removab må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Italian: Tempo (giorni) all'evento
Danish: Tid (dage) til hændelse
Italian: Materiali ed equipaggiamento necessari
Danish: Nødvendige materialer og udstyr
Italian: * riportati anche come reazioni avverse gravi.
Danish: * blev også rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Italian: • Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
Danish: • Usikkerhed om kendskabet til de sjældne, ufavorable virkninger, da sikkerhedsdatabasen stadig er meget begrænset på grund af det lille antal patienter, der er blevet behandlet med Removab.
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.
Danish: Kun i tilfælde af klinisk relevant eller vedvarende forhøjelse bør yderligere diagnostik eller behandling overvejes.
Italian: Successivamente, il catetere può essere rimosso.
Danish: Derefter kan kateteret fjernes.
Italian: I livelli plasmatici hanno mostrato una tendenza alla diminuzione dopo il raggiungimento di un massimo dopo ogni dose.
Danish: Plasmaniveauet havde tendens til at falde efter at have nået et maksimum efter hver dosis.