FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: Chromoblastomykóza/Mycetom
Hungarian: Chromoblastomycosis/Mycetoma
Czech: Posakonazol není odstraňován z krve hemodialýzou.
Hungarian: A pozakonazol nem távolítható el hemodialízissel.
Czech: • abnormální sny nebo potíže se spánkem
Hungarian: • szokatlan álmok vagy alvászavar
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Hungarian: Profilaxis neutropenia esetén 1899. sz. vizsgálat
Czech: Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
Hungarian: Elektrokardiogram-értékelés
Czech: Jak přípravek Noxafil vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám; proto se podávání posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok pacientům mladším 18 let nedoporučuje (viz bod 4.2).
Hungarian: Ennek az eltérésnek a klinikai jelentősége nem ismert, ezért a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04.
Czech: EU/1/05/320/004 1 injekční lahvička
Hungarian: EU/1/05/320/004 1 injekciós üveg
Czech: U těchto pacientů je nutno používat perorální lékové formy přípravku Noxafil, ledaže by vyhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienta použití přípravku Noxafil koncentrát pro infuzní roztok ospravedlňovalo.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a Noxafil orális gyógyszerformáját kell alkalmazni, kivéve, ha a beteg számára nyújtott előny/kockázat értékelés a Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz használatát indokolja.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Hungarian: A külső kontrollcsoport 86, a rendelkezésre álló terápiával (lásd az előbbiekben) nagyjából ugyanabban az időben és ugyanazokon a helyszíneken kezelt betegből állt, mint a pozakonazollal kezelt betegek.
Czech: • těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřovité vyrážky a olupování kůže
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Hungarian: Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Czech: Posakonazol je pomalu vstřebáván a pomalu eliminován, s velkým zdánlivým distribučním objemem (1 774 litrů) a je vysoce vázaný na proteiny (> 98 %), především na sérový albumin.
Hungarian: A pozakonazol lassan szívódik fel és lassan eliminálódik, nagy látszólagos megoszlási térfogata van (1774 liter), és nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Hungarian: A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja, és a koncentrációit valószínűleg nem változtatják meg a CYP450 enzim inhibitorai.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Czech: Tromboembolické příhody
Hungarian: Thromboembóliás események
Czech: Klinická odpověď na léčbu ve výše uvedené studii je uvedena v následující tabulce 4.
Hungarian: A fenti vizsgálatból származó klinikai az alábbi 4. táblázat mutatja.
Czech: • máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Hungarian: • Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat.
Czech: Kdykoli je to možné, užívejte posakonazol během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo ihned poté.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.
Czech: Mikrobiologická data naznačují, že posakonazol by měl působit proti rodům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus; avšak klinické údaje jsou v současnosti příliš omezené na to, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Hungarian: A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatásos a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben; a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre a súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegek esetében.
Czech: 105 ml perorální suspenze v lahvičce (hnědé sklo, typ IV) zavřené plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrná lžička (polystyren) se dvěma ryskami: 2,5 ml a 5 ml.
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenzió palackban (IV-es típusú borostyán üveg) gyermekbiztos műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva és adagolókanál (polisztirén) két beosztással: 2,5 ml és 5 ml.
Czech: • některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů křečí, jako jsou fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon.
Hungarian: • néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.
Czech: Jídlo Absorpce posakonazolu se významně zvyšuje s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Étel A pozakonazol felszívódását az étel jelentősen fokozza (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Blokátory vápníkových kanálů metabolizované přes CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin)
Hungarian: CYP3A4-en keresztül metabolizálódó kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Czech: Celková odpověď Úspěch dle rodu Vše mykologicky potvrzeno Aspergillus spp.
Hungarian: Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve Aspergillus spp. A.
Czech: Inhibitory HIV proteázy
Hungarian: HIV-proteáz-inhibitorok
Czech: • pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
Hungarian: • pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Hungarian: A pozakonazol emberi anyatejbe való kiválasztódását nem vizsgálták.
Czech: Primárním ukazatelem účinnosti léčby byla klinická úspěšnost (definovaná jako vyléčení nebo zlepšení stavu) po 14 dnech léčby.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a klinikai siker aránya volt (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Czech: Pacienti, kteří tolerují jídlo nebo potravinový doplněk, mohou užívat 400 mg (10 ml) dvakrát denně během jídla či konzumace potravinového doplňku nebo ihned poté.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tolerálják az ételt vagy a tápszert, naponta kétszer 400 mg (10 ml) adható, étkezés, illetve tápszer adása közben vagy közvetlenül azt követően.
Czech: Prokázalo se, že léčba posakonazolem nebyla horší než léčba flukonazolem, pokud jde o klinickou úspěšnost hodnocenou jak ve 14. den léčby, tak po 4 týdnech od jejího skončení.
Hungarian: A pozakonazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a flukonazol a klinikai siker arányt tekintve a 14. napon, valamint 4 héttel a kezelés befejezését követően.
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, snížení ostrosti vidění diplopie, skotom
Hungarian: homályos látás, photophobia, csökkent látásélesség diplopia, scotoma
Czech: Většina cirkulujících metabolitů jsou glukuronidové konjugáty posakonazolu, bylo pozorováno jen malé množství oxidativních metabolitů (zprostředkovaných CYP450).
Hungarian: A keringő metabolitok nagy része a pozakonazol glükuronid-konjugátuma, és csak kis mennyiségben figyeltek meg oxidatív (CYP450 által mediált) metabolitokat.
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST:
Hungarian: EUCAST ECOFF értékek:
Czech: Pokud se nepoužije ihned, lze roztok uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Hungarian: Ha nem használjuk fel azonnal, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül tárolható 2°C-8°C-on (hűtőszekrényben).
Czech: Přípravek Noxafil koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním naředění (viz bod 6.6).
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az alkalmazás előtt hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Czech: Obdobně byla ve studiích preventivního podávání průměrná koncentrace posakonazolu (Cav) v ustáleném stavu u deseti dospívajících (ve věku 13 - 17 let) srovnatelná s Cav u dospělých (≥ 18 let).
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
Czech: • rozmazané vidění, citlivost na světlo
Hungarian: • homályos látás, fényérzékenység
Czech: alergické reakce hypersenzitivní reakce
Hungarian: allergiás reakció túlérzékenységi reakció
Czech: Antagonisté H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Plazmatické koncentrace posakonazolu (Cmax a AUC) byly sníženy o 39 %, pokud byl posakonazol podáván současně s cimetidinem (400 mg dvakrát denně), díky snížené absorpci, pravděpodobně v důsledku poklesu kyselé žaludeční sekrece.
Hungarian: H2-receptor-antagonisták és protonpumpa-inhibitorok A pozakonazol plazmakoncentrációi (Cmax és AUC) 39%-kal csökkentek, ha a pozakonazolt cimetidinnel adták együtt (400 mg naponta kétszer), feltehetően a gyomorsavtermelés csökkenése következtében kialakuló csökkent felszívódás miatt.
Czech: Použití kombinované antimykotické léčby by nemělo snížit účinnost ani posakonazolu, ani jiné léčby; nicméně v současné době neexistují klinické důkazy pro to, že kombinovaná terapie přinese přídavný prospěch pro pacienta.
Hungarian: A kombinált antifungalis kezelések alkalmazása várhatóan nem csökkenti sem a pozakonazol, sem az egyéb kezelések hatásosságát; jelenleg azonban nem áll rendelkezésre arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a kombinációs kezelés további előnyt jelentene.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití a veškerý nepoužitý roztok se musí zlikvidovat.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Czech: ½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně 27 hodin až na asi 43 hodin.
Hungarian: 27 óráról legfeljebb ~43 órára növekedett.
Czech: U subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) byla AUC posakonazolu velmi proměnlivá [> 96 % CV (koeficient variance)] ve srovnání s ostatními renálními skupinami [< 40 % CV].
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
Czech: Tablety a perorální suspenze se nemají navzájem zaměňovat kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci léčiva.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással, mert a két gyógyszerforma adásának gyakorisága, étellel való alkalmazhatósága és elért plazmakoncentrációja különbözik.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok byla hodnocena v klinických studiích u 268 pacientů.
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 268 betegen értékelték.
Czech: Endokrinní poruchy Vzácné:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka:
Czech: Svou dávku neupravujte ani neměňte léčebný režim bez předchozí porady s lékařem.
Hungarian: Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
Czech: změněné hladiny léku, pokles hladiny fosforu v krvi, abnormální rentgenový snímek hrudníku
Hungarian: megváltozott gyógyszerszintek, csökkent foszforszint, abnormális mellkas-röntgen
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P = 0,0413).
Hungarian: A 316-os vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P= 0,0413).
Czech: Q4 pCav: predikovaná Cav
Hungarian: pCav: becsült Cav
Czech: Přípravek Noxafil Vám bude podán:
Hungarian: A Noxafilt a következőképpen fogják beadni Önnek:
Czech: 300 mg jednou denně (1. den 300 mg dvakrát denně)*
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon 300 mg naponta kétszer)*
Czech: Neměl(a) byste tento lék užívat, pokud trpíte nemocí zvanou glukózo-galaktózová malabsorpce, a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní příjem cukru, měl(a) byste toto množství vzít v úvahu.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben Ön glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ha pedig bármilyen okból oda kell figyelnie a cukorbevitelre, jegyezze meg ezt a glükózmennyiséget.
Czech: Používá se k prevenci a léčbě mnoha různých plísňových infekcí.
Hungarian: Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Czech: Je nezbytná pozornost s ohledem na výskyt jakýchkoliv známek a příznaků tromboembolických příhod (viz body 4.8 a 5.3).
Hungarian: Fokozottan oda kell figyelni a thromboembóliás eseményekre utaló bármilyen panaszra vagy tünetre (lásd 4.8 és 5.3 pont).
Czech: Pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně, doporučuje se pečlivé sledování krevního obrazu a nežádoucích účinků spojených se zvýšenými hladinami rifabutinu (např. uveitida).
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečná data ke stanovení klinických hraničních hodnot pro druhy Aspergillus.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az Aspergillus spp. klinikai határértékeinek megállapításához.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol-14-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14α-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterolbioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Czech: Tato expozice byla zvolena na základě farmakokinetických/farmakodymanických uvážení odvozených z posakonazolu v perorální suspenzi.
Hungarian: Ezt az expozíciót a pozakonazol belsőleges szuszpenzió farmakokinetikája/farmakodinamikája alapján választották.
Czech: Další léčivé přípravky
Hungarian: Egyéb gyógyszerek
Czech: • všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat" tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak.
Czech: Cav = průměrná koncentrace měřená v rovnovážném stavu *20 pacientů dostávalo 200 mg jednou denně (1. den 200 mg dvakrát denně)
Hungarian: Cav = a dinamikus egyensúlyi állapotkor mért koncentráció *20 beteg kapott 200 mg-ot naponta egyszer (1. napon 200 mg-ot naponta kétszer)
Czech: • menstruační problémy (abnormální poševní krvácení)
Hungarian: • menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)
Czech: Délka léčby má být založena na závažnosti primárního onemocnění, rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
Hungarian: A kezelés időtartama az alapbetegség súlyosságától, az immunszuppresszióból való felépüléstől és a klinikai választól függ.
Czech: • vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
Hungarian: • üres vagy sötét folt a látótérben
Czech: • zimnice, celkový pocit nepohody
Hungarian: • hidegrázás, általános rossz közérzet
Czech: Ke stanovení klinických hraničních hodnot pro další druhy rodu Candida nejsou v současné době dostatečné údaje.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat egyéb Candida fajok klinikai határérték koncentrációinak megállapításához.
Czech: Protože inhibitory HIV proteázy patří mezi substráty CYP3A4, dá se předpokládat, že posakonazol bude zvyšovat plazmatické hladiny těchto antiretrovirových látek.
Hungarian: Mivel a HIV-proteáz-inhibitorok a CYP3A4-szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus elleni készítmények plazmaszintjét.
Czech: Enterosolventní tableta (tableta) Žlutá potahovaná tableta tvaru tobolky dlouhá 17,5 mm, na jedné straně s vyraženým "100".
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, 17,5 mm hosszúságú tabletta, egyik oldalán „100" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.
Hungarian: A biztonságossági adatok főként a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatokból származnak.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Hungarian: A pozakonazol nem alkalmazható a terhesség alatt, hacsak az anyai előny nem múlja felül egyértelműen a lehetséges magzati kockázatot.
Czech: Posakonazol je pomalu eliminován s průměrným poločasem (t½) 35 hodin (rozsah od 20 do 66 hodin).
Hungarian: Elimináció A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Hungarian: A pozakonazol és az egyéb azoltípusú antifungalis szerek közötti keresztérzékenységre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Czech: • kašel, škytavka
Hungarian: • köhögés, csuklás
Czech: Farmakokinetické modelování s perorálními tabletami naznačuje, že pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg mohou mít nižší expozici posakonazolu.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó tabletta gyógyszerformával végzett farmakokinetikai modellezés arra enged következtetni, hogy a 120 kg-nál nagyobb testtömegű betegek pozakonazol expozíciója alacsonyabb lehet.
Czech: • krevní problémy, jako je neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő
Czech: Proto posakonazol může zvyšovat plazmatické koncentrace digoxinu a hladiny digoxinu je třeba při zahájení nebo přerušení léčby posakonazolem monitorovat.
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazolkezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI během léčebného období (od první dávky do poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku + 7 dní).
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelés időtartama alatt (a vizsgálati készítmény első adagolásától az utolsó adagolásig + 7 nap).
Czech: Přípravek Noxafil neužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:
Hungarian: Ne alkalmazza a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Hungarian: • A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazol-csoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre rezisztensnek tekintették.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíku.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Egy injekciós üveg 462 mg (20 mmol) nátriumot tartalmaz.
Czech: U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) se předpokládá, že dojde k akumulaci intravenózního vehikula, sodné soli sulfobutoxybetadexu (SBECD).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <50 ml/min) az intravénás vivőanyag, a nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD) akkumulációja várható.
Czech: Po jednorázovém podání 300 mg posakonazolu v tabletách zdravým dobrovolníkům po požití jídla s vysokým obsahem tuku byly AUC0-72 hodin a Cmax v porovnání s podáním nalačno vyšší (51 % pro AUC0-72 hodin a 16 % pro Cmax).
Hungarian: Egészséges önkénteseknek, magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után 300 mg-nyi pozakonazol tabletta egyszeri adását követően az AUC0-72 óra és a Cmax magasabb volt, mint éhgyomorra történő alkalmazás esetén (51% az AUC0-72 óra és 16% a Cmax).
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka laktujících potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů  65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18 - 45 let věku).
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál ( 65 éves 24 alany) a Cmax (26%) és az AUC (29%) emelkedését figyelték meg a fiatalabb alanyokhoz viszonyítva (18 és 45 év közötti 24 alany).
Czech: Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C klasifikace chronického onemocnění jater dle Child-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: A májkárosodás (beleértve a krónikus májbetegség Child-Pugh C stádiumát is) pozakonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatására vonatkozó, korlátozott adatok a normál májműködésű betegeknél mérthez képest emelkedett plazma-expozíciót mutatnak, ez azonban nem indokolja a dózismódosítás szükségességét (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Nicméně v rámci hodnocení klinické účinnosti bylo zjištěno, že bezpečnostní profil posakonazolu je u mladých a starších pacientů srovnatelný.
Hungarian: Azonban a klinikai hatásossági vizsgálatok biztonságossági profilja a fiatal és idős betegeknél hasonló volt.
Czech: • rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí).
Hungarian: • rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére).
Czech: Profylaxe invazivních mykotických infekcí (IMI) (Studie 316 a 1899) Dvě randomizované, kontrolované studie preventivního podání byly provedeny u pacientů s vysokým rizikem rozvoje invazivních mykotických infekcí.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollos, profilaxisvizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Noxafil snížením jeho množství v krvi:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:
Czech: Bezpečnostní profil u těchto pacientů < 18 let se zdá být srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezekben a < 18 éves betegekben hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz.
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, kdykoliv je to možné, vyhnout.
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.