FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hémoglobinémie a chuté en dessous de 10 g/dl chez au plus 14 % des patients adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou
Portuguese: Os níveis de hemoglobina diminuíram para valores inferiores a 10 g/dl em até 14 % dos doentes adultos e 7 % das crianças e dos adolescentes tratados com ribavirina em associação, quer com o peginterferão alfa-2b, quer com o interferão alfa-2b.
French: Le traitement combiné par interféron alfa-2b et ribavirine, administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, entraîne une inhibition de la croissance dont la reversibilité est incertaine.
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com interferão alfa-2b e Ribavirina BioPartners, observou-se inibição do crescimento, não havendo a certeza da sua reversibilidade.
French: − œdème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, face, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), attaque (accidents cérébro-vasculaires),
Portuguese: - angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), acidentes vasculares cerebrais, - síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória auto-imune que afecta os olhos,
French: Tableau 7 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés
Portuguese: Quadro 7 Resposta virológica mantida com base no genótipo após ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b em doentes co-infectados com VHC/VIH Estudo 22
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles moles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Portuguese: Ulceração da boca, estomatite ulcerativa, estomatite, estomatite aftosa, dispepsia, queilose, glossite, refluxo gastro-esofágico, doença rectal, doença gastrointestinal, obstipação, fezes soltas, dor dentária, afecção dentária, desconforto gástrico, dor oral
French: En association avec le peginterféron alfa-2b
Portuguese: Em associação com peginterferão alfa-2b:
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chélilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation,
Portuguese: Diarreia, vómitos, naúseas, dor abdominal Estomatite ulcerativa, estomatite, ulceração da boca, colite, dor no quadrante superior direito, dyspepsia, refluxo gastroesofágico*, glossite, queilite, distensão abdominal, sangramento gengival, gengivite, fezes moles, alterações dentárias, obstipação, flatulência
French: Ribavirine 1 200 mg/jour)d + peginterféron alfa-2b (100 ou 150c µg/semaine )
Portuguese: peginterferão alfa-2b (100 ou 150 µg/ semana)
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Portuguese: Nalguns doentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indirecta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
French: Dans le cas d'un traitement anti-rétroviral (HAART) déjà mis en place et comportant de la zidovudine, le remplacement de celle-ci doit être pris en compte.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento anti-retroviral (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
Portuguese: quistos e polipos) Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
French: Hémolyse : Une chute de l'hémoglobinémie à < 10 g/dl a été observée chez 14 % des adultes et 7 % des enfants et adolescents traités par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b dans les études cliniques.
Portuguese: Hemólise: Foi observada, em ensaios clínicos, uma descida dos níveis de hemoglobina para valores < 10 g/dl em até 14 % dos doentes adultos e 7 % das crianças e dos adolescentes tratados com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
French: L'utilisation de ribavirine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou de cirrhose
Portuguese: A utilização de ribavirina é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave ou com cirrose descompensada (ver secção 4.3)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique Douleur des extrémités, douleur dorsale, contracture
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia, mialgia, dor musculosquelética Artrite, dor lombar, espasmos musculares, dor nas
French: Ces effets sont réversibles en un à deux cycles de spermatogenèse à l'arrêt de la ribavirine (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Após interrupção do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, Herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Portuguese: Infecção fúngica, infecção bacteriana, infecção pulmonar, nasofaringite, faringite estreptocócica, otite média, sinusite, abcesso dentário, gripe, herpes labial, herpes simplex, infecção do tracto urinário, vaginite, gastrenterite Pneumonia, ascaridíase, oxiurose, herpes zoster, celulite Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
French: Hyperthyroïdie, virilisme
Portuguese: Hipotiroidismo, hipertiroidismo
French: Épistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais, congestão nasal, rinorreia, aumento das secreções das vias respiratórias, dor faringolaríngea, tosse não produtiva Infiltrados pulmonares*, pneumonia*, pneumonia intersticial*
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infecção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
French: Conjonctivite, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales
Portuguese: Distúrbios visuais, visão enevoada, conjuntivite, irritação ocular, dor ocular, visão anormal, distúrbio da glândula
French: Effets indésirables peu fréquemment rapportés :
Portuguese: Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence, troubles de l'attention, sommeil de mauvaise
Portuguese: Hipercinesia, tremores, disfonia, parestesias, hipostesias, hiperestesias, dificuldade em manter a concentração, sonolência, perturbação na atenção, pouca qualidade no sono Nevralgia, letargia, hiperactividade psicomotora
French: Il est possible que l'élévation de la biodisponibilité dans cette étude soit due à un retard de distribution de la ribavirine ou à un pH modifié.
Portuguese: É possível que o aumento da biodisponibilidade observado neste estudo seja devido a um atraso na circulação de ribavirina ou a uma alteração do valor pH. Desconhece-se qual a relevância clínica dos resultados obtidos neste estudo de doses únicas.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine avec une forme d'interféron autre que l'interféron alfa-2b n'ont pas été évaluées chez ces patients.
Portuguese: Não se procedeu à avaliação da segurança e eficácia de ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa-2b) nestes doentes.
French: Chaque comprimé de Ribavirine BioPartners contient 200 mg de ribavirine.
Portuguese: Qual a composição de Ribavirina BioPartners Um comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
French: Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, les taux de TSH doivent être déterminés et un traitement correcteur doit être mis en œuvre.
Portuguese: Se forem detectadas alterações na tiróide, a situação da tiróide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
French: L'association de Ribavirine BioPartners avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatite C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron
Portuguese: A associação de Ribavirina BioPartners com o interferão alfa-2b é utilizada para tratar doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido a uma terapêutica com um interferão alfa em monoterapia, mas que tenham sofrido recaídas.
French: En association avec l'interféron alfa-2b
Portuguese: Em associação com interferão alfa-2b:
French: Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements, douleur pharyngolaryngée
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Dispneia, taquipneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, irritação nasal, rinorreia, crises esternutatórias, dor faringolaríngea
French: Ribavirine BioPartners doit être pris au moment des repas.
Portuguese: Ao tomar Ribavirina BioPartners com alimentos e bebidas Ribavirina BioPartners tem de ser tomada com alimentos.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (200 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos brancos (200 mg).
French: Ribavirine BioPartners EMA/204495/2010
Portuguese: TRibavirin BioPartners EMA/204503/2010
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et dure de six mois à un an.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento, variando entre seis meses e um ano.
French: Ce groupe inclut des adultes (âgés de 18 ans et plus) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: Isto abrange os adultos (com 18 ou mais anos de idade) também infectados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'apparition d'effets secondaires.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada no caso de doentes que apresentam efeitos secundários.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da Agência.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Rebetol, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Rebetol, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no
French: Cela signifie que Ribavirine BioPartners est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Rebetol.
Portuguese: Isto significa que o Ribavirin BioPartners é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) sob a designação de Rebetol.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine BioPartners.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ribavirin BioPartners.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Portuguese: Para mais informações, consulte o
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e
French: On pense que Ribavirine BioPartners agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Portuguese: Pensa-se que o Ribavirin BioPartners interfere com a produção ou com a acção do ADN e ARN virais, os quais são necessários para a multiplicação e sobrevivência dos vírus.
French: La posologie de Ribavirine BioPartners est basée sur le poids corporel du patient et varie de trois à sept comprimés par jour.
Portuguese: A dose de Ribavirin BioPartners baseia-se no peso corporal do doente, variando entre três e sete cápsulas por dia.
French: Ribavirine BioPartners ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association au peginterféron alfa-2b ou à l'interféron alfa-2b (autres médicaments utilisés pour traiter l'hépatite).
Portuguese: O Ribavirin BioPartners nunca deve ser utilizado como medicamento único, mas sim em associação com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b (outros medicamentos utilizado para o tratamento da
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine BioPartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ribavirin BioPartners, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ribavirine BioPartners.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do
French: Le traitement par Ribavirine BioPartners doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Portuguese: O tratamento com o Ribavirin BioPartners deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
French: Ribavirine BioPartners est un «médicament générique».
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é um "medicamento genérico".
French: Ribavirine BioPartners peut également être administré aux adultes ayant connu une rechute après un précédent traitement ou dont le traitement a échoué.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners também pode ser utilizado em adultos com ressurgência da doença após tratamento anterior, ou cujo tratamento anterior tenha falhado.
French: Ribavirine BioPartners est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é utilizado para o tratamento da hepatite C crónica (doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
French: Ribavirine BioPartners est indiqué chez des patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour autant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C puisse être détecté dans le sang.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente, desde que o fígado continue a funcinar e seja possível detectar o vírus da hepatite C no sangue.
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin BioPartners é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento
French: Le principe actif de Ribavirine BioPartners, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Portuguese: A substância activa do Ribavirin BioPartners, a ribavirina, é um antivírico que pertence à classe dos "análogos nucleósidos".
French: Ribavirine BioPartners étant un médicament générique, les études portant sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Rebetol.
Portuguese: Uma vez que o Ribavirin BioPartners é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Rebetol.
French: L'EPAR complet relatif à Ribavirine BioPartners est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ribavirin BioPartners pode ser consultado aqui.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Ribavirine BioPartners est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Rebetol.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ribavirin BioPartners demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Rebetol.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine BioPartners à BioPartners GmbH le 6 avril 2010.
Portuguese: Em 6 de Abril de 2010, a Comissão Europeia concedeu à BioPartners GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ribavirin BioPartners.
French: Autres informations relatives à Ribavirine BioPartners:
Portuguese: Outras informações sobre o Ribavirin BioPartners
French: Ribavirine BioPartners est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é um medicamento que contém a substância activa ribavirina.
French: Ribavirine BioPartners seul ne peut pas éliminer le virus de l'hépatite C du corps.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners tomado num regime de medicamento único não tem qualquer efeito sobre a eliminação do vírus da hepatite C do organismo.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ribavirine BioPartners.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado
French: Ribavirine BioPartners doit être utilisé que chez des patients pesant plus de 47 kg.
Portuguese: O medicamento só pode ser tomado por doentes com um peso corporal mínimo de 47 kg.
French: Il doit être ingéré quotidiennement en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Portuguese: O Ribavirin BioPartners é tomado com alimentos, em duas doses repartidas (de manhã e à noite).
French: Pourquoi Ribavirine BioPartners a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ribavirin BioPartners?
French: Comment Ribavirine BioPartners est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ribavirin BioPartners?
French: <Nom> Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: <Numéro AMM UE>
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome
French: • avez eu un problème cardiaque grave au cours des 6 derniers mois.
Portuguese: ● teve algum problema grave do coração nos últimos 6 meses.
French: Cependant, un retour à des doses plus élevées n'est pas recommandé.
Portuguese: No entanto, não é recomendado retomar doses mais elevadas.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest France
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest França
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l'enfant :
Portuguese: Avaliação do benefício/ risco em crianças caso a caso:
French: Population pédiatrique : croissance et développement :
Portuguese: População pediátrica:Crescimento e desenvolvimento:
French: Sur la base des résultats des études cliniques, il est recommandé de traiter les patients pendant au moins six mois.
Portuguese: Com base nos resultados de ensaios clínicos, recomenda-se que os doentes sejam tratados durante pelo menos seis meses.
French: Voir la dose adulte
Portuguese: Veja a dose de adulto
French: Votre médecin vous prescrira la présentation qui conviendra le mieux à votre cas.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á a apresentação que melhor se adeque a si.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Portuguese: Todos os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Des précautions doivent être prises quand ces deux médicaments sont co-administrés.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administram concomitantemente os dois medicamentos.
French: La ribavirine s'accumule au niveau intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Portuguese: A ribavirina acumula-se a nível intracelular e é eliminada muito lentamente do organismo.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage hépatique.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45%-65%, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants ou les adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Portuguese: Não existem dados em crianças e adolescentes com antecedentes de doença cardíaca.
French: Si l'enfant/adolescent pèse (kg)
Portuguese: Se a criança/adolescente pesar (kg)
French: En termes d'activité, il a été observé une amélioration chez environ un tiers des répondeurs prolongés et aucune détérioration.
Portuguese: Em termos de atividade, cerca de um terço dos respondedores com resposta mantida demonstraram melhoria e nenhum demonstrou agravamento.
French: Une incapacité à atteindre sa pleine taille adulte, peut survenir chez certains enfants et adolescents
Portuguese: ● Incapacidade em atingir a altura total de adulto pode ocorrer em algumas crianças e adolescentes
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: • avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire
Portuguese: ● tem VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou tiver tido qualquer outro problema relacionado com o seu sistema imunitário.
French: Cependant, en cas de réponse à la 12ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
Portuguese: Contudo, se fosse alcançada uma resposta na semana 12, haveria uma diferença pequena na RVM, independentemente do tratamento prévio ou da resposta prévia.
French: Infection du tractus respiratoire inférieur
Portuguese: Infeção das vias respiratórias inferiores
French: Chez ces patients la RVP était de 12 %.
Portuguese: Nesses doentes a RVM foi de 12%.
French: Gwent, NP22 3AA Royaume-Uni
Portuguese: Gwent, NP22 3AA Reino Unido