FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sunitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, seizures have been reported.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sunitinib, og eftir markaðssetningu, hefur verið greint frá flogum.
English: Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Icelandic: Langvarandi meðferð með sunitinibi virtist ekki tengjast nýjum meðferðartengdum aukaverkunum
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: 30 capsules
Icelandic: 30 hylki
English: • Extreme tiredness, loss of strength.
Icelandic: Mikil þreyta, kraftleysi.
English: Effect of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) inhibitors Limited clinical data are available on the interaction between sunitinib and BCRP inhibitors and the possibility of an interaction between sunitinib and other BCRP inhibitors cannot be excluded (see section 5.2).
Icelandic: Áhrif viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) hemla Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir milli sunitinibs og BCRP-hemla og ekki er hægt að útiloka möguleika á milliverkun milli sunitinibs og annarra BCRP-hemla (sjá kafla 5.2).
English: Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may occur during treatment with sunitinib.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um að aflitun (depigmentation) hárs og húðar geti komið fram við meðferð með sunitinib.
English: - If you have abnormal heart rhythm changes.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartsláttarbreytingum.
English: Sunitinib and/or its metabolites are excreted in rat milk.
Icelandic: Sunitinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
English: b Efficacy results for the 99 subjects who crossed over from placebo to Sutent after unblinding.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá þeim 99 þátttakendum sem skiptu frá lyfleysu yfir á Sutent eftir að blindun var aflétt.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða ef eitthvað bendir til að átt hafi verið við þær.
English: Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
Icelandic: Meðferð með Sutent getur aukið blæðingarhættu og valdið breytingum á fjölda tiltekinna blóðfrumna sem geta leitt til blóðleysis eða haft áhrif á storknunareiginleika blóðsins.
English: No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir á áhrifum sunitinibs á sáragræðslu hafa verið framkvæmdar.
English: Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2.
Icelandic: Sjö sjúklingar (3%) sem fengu sunitinib og enginn sem fékk lyfleysu í fasa 3 rannsókn á GIST fékk segamyndun; 5 af þessum 7 tilvikum voru 3. stigs segamyndun í djúpbláæðum (deep venous thrombosis (DVT)) og 2 voru 1. eða 2. stigs.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að sunitinib auki hættu á hjartavöðvakvillum.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Icelandic: Óeðlilega mikil minnkun/aukning á næmi, einkum fyrir snertingu.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Icelandic: Minniháttar umbrotsefni greindust í þvagi og hægðum en komu almennt ekki fyrir í plasma.
English: CYP3A4 inhibitors/inducers
Icelandic: CYP3A4 hemlar/virkjar
English: Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
Icelandic: Skammtahlé getur verið nauðsynlegt á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Icelandic: Engu að síður voru flestar þessara aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum ekki taldar tengjast rannsóknarmeðferðinni (sjá kafla 4.4).
English: • Overproduction of thyroid hormones which increases the amount of energy the body uses at rest.
Icelandic: Offramleiðsla skjaldkirtilshormóna sem eykur þá orku sem líkaminn notar í hvíld.
English: A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Icelandic: 59 af 85 sjúklingum (69,4%) úr lyfleysuhópnum yfir í sunitinib eftir að sjúkdómur versnaði eða blindun meðferðar var aflétt við lok rannsóknarinnar.
English: Sutent was not studied in subjects with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Icelandic: Sutent var ekki prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
English: The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
Icelandic: Hámarksskammtur í fasa 3 rannsókninni á pNET var 50 mg á sólarhring.
English: Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
Icelandic: Niðurstöður frá European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sýndu að hnattræn heilsutengd heildarlífsgæði og færnisviðin 5 (líkamleg, hlutverkaleg, vitsmunaleg, tilfinningaleg og félagsleg) héldust óbreytt hjá sjúklingum sem fengu sunitinib meðferð, samanborið við lyfleysu, með takmörkuðum aukaverkunum sem ollu einkennum.
English: A total of 255 patients received sunitinib in the open-label treatment phase of the study, including 99 patients who were initially treated with placebo.
Icelandic: Alls fengu 255 sjúklingar sunitinib á opna meðferðarstigi rannsóknarinnar, þ.m.t. 99 sjúklingar sem upphaflega voru meðhöndlaðir með lyfleysu.
English: The pivotal study in pancreatic NET was terminated prematurely at the recommendation of an independent drug monitoring committee and the primary endpoint was based upon investigator assessment, both of which may have affected the estimates of the treatment effect.
Icelandic: Grundvallarrannsókninni á taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) var hætt fyrr en áætlað var samkvæmt ráðleggingum óháðrar lyfjaeftirlitsnefndar (drug monitoring committee) og var fyrsti endapunkturinn byggður á mati rannsakanda, en báðir þættir gætu hafa haft áhrif á matið á áhrifum meðferðarinnar.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Icelandic: Þetta minnkaða útfallsbrot vinstri slegils virðist ekki hafa verið vaxandi og gekk oft til baka eftir því sem leið á meðferðina.
English: Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Sutent má ekki nota hjá barnshafandi konum eða konum sem nota ekki örugga getnaðarvörn nema að hugsanlegur ávinningur réttlæti mögulega hættu hjá fóstri.
English: Increases in the QTc interval to over 500 msec were reported in 0.5%, and changes from baseline in excess of 60 msec were reported in 1.1% of the 450 solid tumour patients; both of these parameters are recognised as potentially significant changes.
Icelandic: Greint var frá lengingu QTc-bils í yfir 500 msek hjá 0,5% og breytingum um meira en 60 msek frá grunngildi hjá 1,1% 450 sjúklinga með æxli; báðar þessar breytur teljast hugsanlega mikilvægar breytingar.
English: • Inflammation (swelling and redness) of the gallbladder with or without associated gallstones.
Icelandic: Bólga í gallblöðru, með eða án gallsteina.
English: Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að úthreinsun kreatíníns (CLcr) hefði ekki áhrif á útskilnað (CL/F) sunitinibs á því bili sem rannsakað var (42-347 ml/mín.).
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Icelandic: Notkun sómatóstatín hliðstæðna var leyfileg í rannsókninni.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu bæði í klínísku rannsókninni og útgefnum upplýsingum voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
English: Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Icelandic: Með hliðsjón af greiningum með líkönum virtust yngri aldur og minni líkamsþyngd ekki hafa neikvæð áhrif hvað varðar öryggi og verkun á svörun við útsetningu sunitinibs í plasma.
English: Dose interruptions occurred in 202 patients (54%) on sunitinib and 141 patients (39%) on IFN-α.
Icelandic: Skammtahlé var gert hjá 202 sjúklingum (54%) á sunitinibi og 141 sjúklingi (39%) á IFN-α.
English: - If you have or have had blood disease, bleeding problems, or bruising.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið blóðsjúkdóm, blæðingarvandamál eða mar.
English: In the second part of the study, including patients with prior anticancer therapy but without risk factors for cardiac toxicity, sunitinib was generally tolerable and clinically manageable at the dose of 15 mg/m daily (MTD) on Schedule 4/2.
Icelandic: Í seinni hluta rannsóknarinnar, þar sem þátttakendur voru sjúklingar með fyrri reynslu af krabbameinsmeðferð en án áhættuþátta fyrir eituráhrif á hjarta var sunitinib almennt þolað og klínískt viðráðanlegt í skammtastærðinni 15 mg/m2 á dag (MTD) í meðferðaráætlun
English: Sutent is not approved for use in patients with lung cancer.
Icelandic: Sutent er ekki viðurkennt til meðferðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein.
English: Although an effect on QTcF interval was observed on Day 3 at 24 hours postdose (i.e., at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Icelandic: Þótt komið hafi fram áhrif á QTcF-bil á degi 3, 24 klst. eftir lyfjagjöf (þ.e. við ráðlagðan meðferðarstyrk í plasma sem vænta má eftir 50 mg upphafsskammt) og leiðrétt miðað við grunngildi sama dag, er klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu ekki ljóst.
English: QTc interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, ages 20-87 years, with advanced malignancies.
Icelandic: Lenging QTc-bils var rannsakað hjá 24 sjúklingum á aldrinum 20-87 ára með langt genginn illkynja sjúkdóm.
English: Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Icelandic: Áður en notkun sunitinibs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagsæðargúlp.
English: - Gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where imatinib (another anticancer medicine) no longer works or you cannot take imatinib.
Icelandic: - Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib.
English: Dose reductions occurred in 194 patients (52%) on sunitinib and 98 patients (27%) on IFN-α.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir hjá 194 sjúklingum (52%) á sunitinibi og 98 sjúklingum (27%) á IFN-α.
English: Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)
Icelandic: Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET))
English: - Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have progressed or cannot be removed with surgery.
Icelandic: - Taugainnkirtlaæxli í brisi (pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)) (æxli í frumum sem framleiða hormón í brisi) sem hafa versnað eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
English: In this study the ORR was 35.8% (95% CI: 26.8% , 47.5 %).
Icelandic: Í rannsókninni var hlutlægt svörunarhlutfall 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
English: The primary efficacy endpoint was ORR, based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutlægt svörunarhlutfall meðferðarinnar (objective response rate, ORR) metin á grundvelli RECIST kvarða (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
English: Sunitinib and its primary active metabolite were the major compounds identified in plasma, urine, and faeces, representing 91.5%, 86.4%, and 73.8% of radioactivity in pooled samples, respectively.
Icelandic: Sunitinib og meginumbrotsefni þess voru helstu efnasamböndin sem greindust í plasma, þvagi og saur með 91,5%, 86,4% og 73,8% geislavirkni í sýnunum úr heildarsafni sýna (pooled samples) talið í sömu röð.
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir sunitinib á erfðaefni voru metnar í in vitro og in vivo rannsóknum.
English: Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinibi var svipuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.).
English: Tell your doctor if you have any bleeding while on treatment with Sutent.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir blæðingum meðan þú tekur Sutent.
English: In the 807 patients who received long-term sunitinib treatment, most treatment-related adverse events (TRAEs) occurred initially in the first 6 months-1 year and then were stable or decreased in frequency over time, with the exception of hypothyroidism, which gradually increased over time, with new cases occurring over the 6 year period.
Icelandic: Hjá þeim 807 sjúklingum sem fengu langtímameðferð með sunitinibi komu flestar innrennslistengdar aukaverkanir fyrst fram á fyrstu 6 mánuðum - 1 ári og tíðni þeirra var stöðug eða lækkaði með tímanum að undanskilinni tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils, sem jókst með tímanum þar sem ný tilfelli komu fram á 6 ára tímabilinu.
English: The median duration of treatment was 11.1 months (range: 0.4-46.1) for sunitinib treatment and 4.1 months (range: 0.1-45.6) for IFN-α treatment.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,1 mánuður (á bilinu: 0,4-46,1) hjá þeim sem fengu sunitinib meðferð og 4,1 mánuður (á bilinu: 0,1-45,6) hjá þeim sem fengu IFN-α meðferð.
English: Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
Icelandic: Sautján (4,5%) sjúklingar sem fengu sunitinib á móti 5 (1,7%) sjúklingum sem var gefið IFN-α fengu 3. stigs blæðingar eða alvarlegri.
English: Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Icelandic: Greint hefur verið frá háþrýstingi í tengslum við sunitinib, þ. á m. alvarlegur háþrýstingur (>200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur).
English: It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í plastglösum sem innihalda 30 hylki eða götuðum skammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 hylki.
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Icelandic: Lækkuð blóðsykursgildi (sjá kafla 2).
English: Additionally, 49% of sunitinib patients had nonfunctioning tumours versus 52% of placebo patients and 92% of patients in both arms had liver metastases.
Icelandic: Að auki höfðu 49% sjúklinga sem fengu sunitinib óvirkt æxli samanborið við 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu, en 92% sjúklinga í báðum hópum höfðu meinvörp í lifur.
English: These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni kvilla sem nefnist lungnasegarek og kemur upp ef blóðtappi berst í lungu þín.
English: This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193.
Icelandic: Þessi greining sýndi varlega áætlað mat á áhrifum sunitinib meðferðar, og studdi niðurstöður fyrstu greiningarinnar, sem sýndi HR sem var 0,507 (95% CI: 0,350; 0,733), p=0,000193).
English: Eight of these patients had DVT; 1 with Grade 1, 2 with Grade 2, 4 with Grade 3, and 1 with Grade 4.
Icelandic: Átta þessara sjúklinga voru með segamyndun í djúpbláæðum, 1 með 1. stigs, 2 með 2. stigs, 4 með 3. stigs og 1 með 4. stigs.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Icelandic: Það er krabbameinslyf, sem hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) var 2,3 mánuðir hjá HGG hópnum og 2,7 mánuðir hjá hópnum með heilaog mænuþelsæxli.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu sem fundust í klínískum rannsóknum eru einnig tilgreindar.
English: Monitor liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) before initiation of treatment, during each cycle of treatment, and as clinically indicated.
Icelandic: Rannsaka skal lifrarstarfsemi (alanín transamínasar [ALAT], aspartat transamínasar [ASAT], bílirúbín gildi) áður en meðferð hefst, í hverri meðferðarlotu og þegar klínískt ástand gefur tilefni til.
English: Median overall OS was 5.1 months in the HGG group and 12.3 months in the ependymoma group.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 5,1 mánuðir hjá HGG hópnum og 12,3 mánuðir hjá hópnum með heila- og mænuþelsæxli.
English: The EMA has waived the obligation to submit the results of studies with Sutent in all subsets of the paediatric population for the treatment of kidney or renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma, and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2).
Icelandic: EMA hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Sutent, hjá öllum undirhópum barna, fyrir meðferð á krabbameini í nýrum eða nýrnaskjóðum (renal pelvis) (að undanskildu nýrnakímfrumnaæxli (nephroblastoma), nýrnakímfrumnaforstigsæxli (nephroblastomatosis), glærufrumukrabbameini (clear cell sarcoma), nýrakirtilsarkmeini (mesoblastic nephroma), nýrnamergskrabbameini (renal medullary carcinoma) og staffrumukrabbameini í nýrum (rhabdoid tumour of the kidney)) (sjá upplýsingar í kafla 4.2).
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Sutent, and as clinically indicated.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína áður en meðferð með Sutent hefst, meðan á henni stendur og ef klínískt tilefni er til.
English: It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sunitinib eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: a 2-sided unstratified log-rank test b
Icelandic: Úr tvíhliða ólagskiptu log-rank prófi
English: Safety and tolerability
Icelandic: Öryggi og þol
English: In patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC, 39% had bleeding events vs 11% of patients receiving interferon- (IFN-α).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sunitinib sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður við MRCC, fengu 39% blæðingar samanborið við 11% sjúklinga sem fengu interferón-α (IFN-α).
English: Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received sunitinib.
Icelandic: Aukin lípasa- og amýlasavirkni í sermi sást hjá sjúklingum með margs konar æxli sem fengu sunitinib.
English: Use sunitinib with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events (see section 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun sunitinibs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi vegna slíkra tilvika eða hafa sögu um þau (sjá kafla 4.8).
English: • Increased blood level of enzyme (creatine phosphokinase) from muscle.
Icelandic: Hækkuð gildi ensíms úr vöðva í blóði (kreatínfosfókínasa).
English: The majority of cases were reported in patients who had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Icelandic: Flest tilfelli voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð eða fengu samtímis meðferð með bisfosfónötum gefið í bláæð, sem er þekktur áhættuþáttur fyrir beindrepi í kjálka.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um próteinmigu og í mjög sjaldgæfum tilfellum nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome).
English: Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Icelandic: Sunitinib er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (RTK) sem tengjast æxlisvexti, nýæðamyndun og fjölgun meinvarpa frá krabbameini.
English: Cases of ONJ have been reported in patients treated with Sutent, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular, exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent, flest tilfellin komu fyrir hjá sjúklingum sem voru með staðfesta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum gefnum í bláæð og/eða sögu um tannkvilla sem krafðist inngripsmeiri tannaðgerðar (sjá einnig kafla 4.4).
English: Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), VEGF receptors (VEGFR1, VEGFR2, and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Icelandic: Sunitinib er viðtakahemill fyrir blóðflagnaafleiddan vaxtarþátt (platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα og PDGFRβ)), æðaþelsvaxtarþátt (vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3)), stofnfrumuþátt (stem cell factor receptor (KIT)), Fms-líkan týrosínkínasa-3
English: Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með einkenni um vöðvaeitrun skal meðhöndla samkvæmt hefðbundum læknisfræðilegum aðferðum (sjá kafla 4.4).
English: There are no studies in pregnant women using sunitinib.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun sunitinibs hjá barnshafandi konum.