FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a lijek se treba upotrijebiti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
Croatian: n = 128
Bulgarian: **p-стойност n = 128
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар
Croatian: * omjer hazarda manji od 1 upućuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Croatian: dispneja (G3/4: 1%), kašalj (G3/4: <1%), epistaksa (G3/4: <1%)
Bulgarian: диспнея (степен 3/4: 1%); кашлица (степен 3/4: < 1%); епистаксис (степен 3/4:
Croatian: Rijetko je bio zabilježen fenomen odzivne radijacijske upalne reakcije.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за късни токсични прояви след облъчване.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija, periferni edem, pireksija, umor, upala sluznice, bol, bolest slična gripi, bol u prsima, zimica letargija
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения; периферен оток; треска; умора; възпаление на лигавиците; болка; грипоподобно заболяване; гръдна болка; студени тръпки летаргия
Croatian: Akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom su prijavljeni (manje česta učestalost) u pivotalnim kliničkim ispitivanjima raka dojke u kojima se primjenjivao docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid (TAC režim).
Bulgarian: Има съобщения за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (с неизвестна честота) в основните клинични изпитвания при рак на млечната жлеза с ТАС схемата.
Croatian: DOCETAXEL KABI Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, DOCETAXEL KABI Ese primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene letargija (G3/4: 19,0%), vrućica (G3/4: 2,3%), retencija tekućine (teška/opasna po život: 1%)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение летаргия (степен 3/4: 19,0%); треска (степен 3/4: 2,3%); задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik od smrti smanjio se za 9% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda= 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от смърт с 9%, в сравнение с лекуваните с FAC пациенти (коефициент на риск = 0,91; 95% CI (0,63-1,32).
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци)
Croatian: U malog broja bolesnika (n=23), gdje su klinički biokemijski podaci pokazivali lagano ili srednje oštećenje jetrene funkcije (ALT, AST ≥ 1,5 puta od GGN te alkalna fosfataza ≥ 2,5 puta od GGN), ukupni klirens bio je smanjen u prosjeku 27% (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациенти с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9 805)сборни данни
Croatian: U bolesnika koji su istodobno primali radioterapiju prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на радиационен пневмонит при пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.
Croatian: EMA broj postupka ime
Bulgarian: Номер на EU Име
Croatian: Veličina pakovanja koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. siječnja 2012.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 януари, 2012 г.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)
Bulgarian: загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)
Croatian: • promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti
Bulgarian: промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат
Croatian: Bočica za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Croatian: Doza će ovisiti o Vašoj težini i Vašem općem stanju.
Bulgarian: Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti (TTP).
Bulgarian: Първичната крайна точка беше времето до прогресия (TTP).
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nema posebnih uputa za primjenu u starijih osoba.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Croatian: 1 potpuna analiza (intent-to-treat)
Bulgarian: 1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Croatian: Konačna analiza provedena je sa stvarnim medijanom praćenja od 96 mjeseci.
Bulgarian: Извършен беше окончателен анализ при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što ukazuje na primjereni način liječenja boli.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобряваше по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Croatian: U obje skupine kvaliteta života mjerena s pomoću EORTC upitnika bila je usporediva i stabilna tijekom liječenja i praćenja.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC беше сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Bulgarian: По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой кръвни клетки.
Croatian: Provedene su dvije privremene analize te jedna konačana analiza.
Bulgarian: Бяха извършени два междинни анализа и един окончателен анализ.
Croatian: Na osnovu tih informacija liječnik će odlučiti je li potrebno smanjiti dozu.
Bulgarian: Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Bulgarian: - ако имате тежко заболяване на черния дроб.
Croatian: Omjer hazarda procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използваше пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Croatian: U ovoj studiji 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките имаха IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки имаха IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Croatian: ezofagitis (težak:
Bulgarian: Езофагит (тежък:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste ovisni o alkoholu ili imate narušenu funkciju jetre.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост или нарушение на черния дроб.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u studiju.
Bulgarian: Първияг междинен анализ е бил планиран за 3 години след датата, на която са набрани половината от участниците в клиничното проучване.
Croatian: Glavna test metoda za određivanje pozitivnog HER2 u ovoj temeljnoj studiji bila je imunohistokemijska metoda (IHC).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно проучване е имунохистохимичен (IHC).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: (вижте точка 4.2).
Croatian: Ono može biti umjereno do teško, a bilo je povezano sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8.).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Croatian: • pad krvnog tlaka; nepravilni ili brzi srčani otkucaji
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс
Croatian: Interindividualne varijacije ukupnog klirensa bile su približno 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации в общия клирънс от организма бяха приблизително 50%.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.
Croatian: Rezultati tih ishoda podupirali su rezultate primarnih ishoda.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки бяха в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka docetaksela u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Croatian: Veličina tumora 2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočice
Bulgarian: След отваряне на флакона
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 бяха рандомизирани в следните терапевтични групи:
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni prema modelu bili su vrlo blizu onima iz ispitivanja faze I.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Croatian: Retencija tekućine nije bila udružena s akutnim epizodama oligurije ili hipotenzije.
Bulgarian: Задръжането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотензия.
Croatian: Događaji su se spontano povukli unutar 3 mjeseca.
Bulgarian: Проявите са отзвучали спонтанно в рамките на 3
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan.
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel Mylan
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Bulgarian: намаляване на натрия в кръвта.
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Bulgarian: Общата степен на повлияване беше 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора беше 26,1 седмици.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванеята показват положителнео съотнешение на полза/риск за TAC, сравнени с FAC.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична G¬CSF профилактика (n = 421) n (%)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: citostatici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичнипродукти, таксани, АТС код: L01CD02.
Croatian: Sekundarni ishod ispitivanja, PFS, pokazao je 29% smanjenje rizika od progresije ili smrti i 22 mjeseca poboljšanja u medijanu PFS (35,5 mjeseci za TPF i 13,1 za PF).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показа 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Croatian: Preporučena doza
Bulgarian: Препоръчвана доза:
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela, pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотензия и бронхоспазъм.
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки бяха изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни изследвания на кръва).
Croatian: Lijek može biti štetan za ljude koji pate od alkoholizma.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Croatian: Ukupna doza od 70 Gy preporučena je za akcelerirane protokole zračenja i 74 Gy za hiperfrakcionirane protokole.
Bulgarian: Общо 70 Gy бяха препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednog bolesnika u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Bulgarian: Всички, с изключение на по един пациенти от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН след повече от 30 дни след периода на лечението.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Mylan može biti štetan za nerođeno dijete.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да увреди
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Bulgarian: Това беше също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, p = 0,004.
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Bulgarian: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Croatian: Sljedeće doze docetaksela primjenjivale su se odmah nakon završetka infuzije trastuzumaba, ako se prethodna doza trastuzumaba dobro podnosila.
Bulgarian: Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е понасяна добре.
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC))
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл беше 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
Croatian: 3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Bulgarian: 3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Croatian: • curenje iz nosa; upala grla i nosa; kašalj
Bulgarian: течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekvivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност, сравнени с референтната терапевтичната комбинация VCis.
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Bulgarian: Доцетаксел се свързва с плазмените протеини над 95%.
Croatian: Primarna G-CSF profilaksa uvedena je kao obavezna u TAC skupini nakon što je randomizirano 230 bolesnika.
Bulgarian: Първичната профилактика с G¬CSF е била задължителна в TAC рамото след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Croatian: Docetaksel1 n=94
Bulgarian: Доцетаксел 1 n = 94
Croatian: • oticanje ruku, stopala, nogu
Bulgarian: подуване на дланите, стъпалата, краката
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Croatian: Najniža razina neutrofila pojavljuje se s medijanom od 7 dana, iako taj interval može biti kraći u bolesnika koji su ranije primali vrlo visoke terapijske doze.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist TCF skupine.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия беше 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, беше значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 0,8%)
Bulgarian: Нарушения на ноктите (тежки: 0,8%)
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел, като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдия кош и често свързани със сърбеж.
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) naspram 352 dana (samo docetaksel).
Bulgarian: Медианата на преживяемост бише 442 дни (доцетаксел + капецитабин), спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Croatian: ishemija miokarda
Bulgarian: Миокардна исхемия
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Docetaxel Mylan te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Docetaxel Mylan, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Croatian: PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su promjenu u stupnju boli, opću procjenu kvalitete života prema EuroQoL-5D, ljestvici simptoma karcinoma pluća (Lung Cancer Symptom Scale) i promjene u Karnofski izvedbenom statusu.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми за рак на белия дроб и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Croatian: Teške reakcije karakterizirali su hipotenzija i/ili bronhospazam ili generalizirani osip/eritem (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотензия и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Mylan infuzijske otopine.
Bulgarian: Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.
Croatian: Gore navedeno treba uzeti u obzir kod trudnica, dojilja, djece i visoko rizičnih skupina bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при бременни или кърмачки, деца и при пациенти с висок риск, като тези със заболявание на черния дроб или епилепсия.
Croatian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Франция