FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.
Greek: Το dupilumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της ιντερλευκίνης-4 και της ιντερλευκίνης-13.
Dutch: Dupilumab blokkeert IL-4-signaaltransductie via de type I-receptor (IL-4Rα/γc), en zowel IL-4- als IL-13-signaaltransductie via de type II-receptor (IL-4Rα/IL13Rα).
Greek: Το dupilumab αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω της IL-4 μέσω του υποδοχέα Τύπου I (IL-4Rα/γc) και τη σηματοδότηση μέσω των IL-4 και IL-13 μέσω του υποδοχέα Τύπου II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 11.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά αναφοράς αυτών των 3 μελετών παρατίθενται στον Πίνακα 11 παρακάτω.
Dutch: natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Greek: παγόμορφο οξικό οξύ, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Voor patiënten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis is de aanbevolen dosis 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥ 60 kg) eenmaal per twee weken.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη δόση κάθε δεύτερη εβδομάδα είναι 200 mg (< 60 kg) ή 300 mg (≥ 60 kg).
Dutch: Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
Greek: Μέση συνολική ποσοστιαία μείωση από την έναρξη της μελέτης (%) Διαφορά (% [95% CI]) (Dupilumab έναντι εικονικού φαρμάκου)
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen argininehydrochloride histidine polysorbaat 80 natriumacetaattrihydraat ijsazijn sucrose water voor injecties
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων υδροχλωρική αργινίνη ιστιδίνη πολυσορβικό 80 οξικό νάτριο παγόμορφο οξικό οξύ σακχαρόζη ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • Eventuele luchtbelletjes in de spuit niet verwijderen.
Greek: • Μην απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδέχεται να υπάρχουν στη σύριγγα.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS viel samen met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Greek: Η βελτίωση της NRS κνησμού εμφανίστηκε σε συνδυασμό με τη βελτίωση των αντικειμενικών σημείων της ατοπικής δερματίτιδας.
Dutch: • Niet door uw kleding heen injecteren.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Dutch: Dupixent bevat natrium
Greek: Το Dupixent περιέχει νάτριο
Dutch: Atopische dermatitis
Greek: Ατοπική δερματίτιδα
Dutch: Afbeelding 5: Percentage adolescente patiënten met ≥ 4 punten verbetering op de pruritus-NRS
Greek: Εικόνα 5: Αναλογία εφήβων ασθενών με βελτίωση ≥4 μονάδες στην NRS κνησμού στη μελέτη
Dutch: Niet door kleding injecteren.
Greek: Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Dutch: Laat uw huid drogen voordat u gaat injecteren.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis en astma.
Greek: Και οι δύο αυτές πρωτεΐνες διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην πρόκληση των σημείων και των συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος.
Dutch: De huid niet wrijven na de injectie.
Greek: Μην τρίβετε το δέρμα σας μετά την ένεση.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij de indicaties atopische dermatitis en astma
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στις ενδείξεις της ατοπικής δερματίτιδας και του άσθματος
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acute astmasymptomen of acute exacerbaties.
Greek: Το dupilumab δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος ή των οξέων παροξύνσεων.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Dutch: Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem.
Greek: Το Dupixent χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι γνωστή και ως ατοπικό έκζεμα.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van serumziekte/serumziekteachtige reacties zijn gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis (zie rubriek 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας έχουν αναφερθεί στο πρόγραμμα ανάπτυξης για την ατοπική δερματίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Aantal patiënten met een baseline pruritus NRS score > 4 Pruritus NRS (> 4 punten verbetering), % respondersc, d
Greek: Αριθμός ασθενών με αρχική βαθμολογία NRS κνησμού > 4 NRS κνησμού (βελτίωση >4 βαθμούς), % ανταποκριθέντωνc, d
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χρήση TCS (CHRONOS), σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση ηλικία ήταν 37,1 έτη, το μέσο σωματικό βάρος 74,5 kg, το 39,7 % ήταν γυναίκες, το 66,2 % ήταν λευκοί, το 27,2 % ήταν Ασιάτες και το 4,6 % ήταν μαύροι.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd zonder vereisten van een minimaal aantal bloedeosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkerwaarden (bijv. FeNO of IgE).
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν χωρίς να απαιτείται ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., FeNO ή IgE).
Dutch: Haal de spuit uit de doos door deze in het midden van de spuit vast te nemen.
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί κρατώντας την από το μέσο του σώματος της σύριγγας.
Dutch: Voor dupilumab zijn geen studies naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με dupilumab.
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το κίτρινο πώμα λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
Dutch: Dupixent is beschikbaar als 200 mg voorgevulde pennen in een verpakking met 1, 2, 3 of 6 voorgevulde pennen.
Greek: Το Dupixent διατίθεται ως 200 mg προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε συσκευασία που περιέχει 1, 2, 3 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας/αντιδράσεων τύπου ορονοσίας και αναφυλακτικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του dupilumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bekijk het geneesmiddel door het venstertje op de voorgevulde pen.
Greek: Ελέγξτε το φάρμακο μέσω του παραθύρου της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder andere de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 in de ‘patiënt-georiënteerde eczeemmeting' (POEM, Patient Oriented Eczema Measure ), de ‘dermatologische levenskwaliteitindex' (DLQI, Dermatology Life Quality Index), en de scores van de Hospitaal Angst en Depressie Schaal (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Greek: Τα πρόσθετα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 στις βαθμολογίες του Αξιολογούμενου από τον Ασθενή Δείκτη Βαρύτητας του Εκζέματος (POEM), του Δερματολογικού Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και της Νοσοκομειακής Κλίμακας Άγχους και Κατάθλιψης (HADS).
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα a Στις κύριες αναλύσεις των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
Greek: Εάν χρειάζεται να βγάλετε οριστικά το κουτί από το ψυγείο, σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης στον προβλεπόμενο για αυτό χώρο στο εξωτερικό κουτί και χρησιμοποιήστε το Dupixent εντός 14 ημερών.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij 107 adolescente en 1795 volwassen patiënten met persisterend astma die een matige tot hoge dosis ICS en een tweede controllermedicatie gebruikten.
Greek: Το dupilumab, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αξιολογήθηκε σε 107 εφήβους και 1.795 ενήλικες ασθενείς με επίμονο άσθμα υπό θεραπεία με ενδιάμεσης έως υψηλής δόσης εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS) και ένα δεύτερο φάρμακο ελέγχου.
Dutch: Bovendien helpt Dupixent uw slaapklachten te verlichten en uw algehele levenskwaliteit te verbeteren.
Greek: Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής.
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke eliminatie via de nieren verwacht.
Greek: Το dupilumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν αναμένεται ότι αποβάλλεται σε σημαντικό βαθμό μέσω της νεφρικής οδού.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS ging gepaard met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Greek: Η βελτίωση στην NRS κνησμού παρουσιάστηκε σε συνδυασμό με βελτίωση των αντικειμενικών σημείων της ατοπικής δερματίτιδας.
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
Greek: Το dupilumab μπορεί να επηρεάσει την ανοσολογική ανταπόκριση έναντι των ελμινθικών λοιμώξεων με την αναστολή της σηματοδότησης μέσω των IL-4/IL-13.
Dutch: De gemiddelde ±SD steady-state dalspiegels van dupilumab waren respectievelijk 107±51,6 mcg/ml en 46,7±26,9 mcg/ml voor 300 mg of 200 mg, eenmaal per twee weken toegediend.
Greek: Οι μέσες ±SD κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση του dupilumab ήταν 107±51,6 mcg/mL και 46,7±26,9 mcg/mL, αντίστοιχα, για τη δόση των 300 mg ή των 200 mg χορηγούμενες κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Daarnaast was er bij de angst- en depressiesymptomen, zoals gemeten in de HADS-totaalscore, een significante afname waar te nemen in de Dupixent-groep vergeleken met placebo in week 16.
Greek: Επιπλέον, τα συμπτώματα του άγχους και της κατάθλιψης, μετρούμενα με βάση τη συνολική βαθμολογία HADS, μειώθηκαν σημαντικά στις ομάδες του dupilumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες.
Dutch: Afnamepercentage
Greek: Ποσοστό Αναλογία
Dutch: Het bevat 200 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Greek: Περιέχει 200 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Dutch: U en uw arts kunnen beslissen of u borstvoeding geeft of Dupixent gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma ingeschreven in het QUEST-onderzoek.
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST.
Dutch: De kenmerken bij baseline staan weergegeven in tabel 5.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma geïncludeerd in het QUEST-onderzoek, en zij ontvingen hetzij 200 mg (N = 21) hetzij 300 mg (N = 18) dupilumab (of overeenkomend placebo hetzij 200 mg [N = 34] hetzij 300 mg [N = 34]) eenmaal per twee weken.
Greek: Συνολικά 107 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτριο έως σοβαρό άσθμα εντάχθηκαν στη μελέτη QUEST και έλαβαν 200 mg (N=21) ή 300 mg (N=18) dupilumab (ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για τις δόσεις των 200 mg [N=34] ή των 300 mg [N=34]) κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Greek: Μη φυλάσσετε το Dupixent σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 14 ημέρες.
Dutch: Afbeelding 1: Percentage adolescente patiënten met ≥4 punten verbetering op de pruritus-NRS
Greek: Εικόνα 1: Αναλογία εφήβων ασθενών με βελτίωση ≥4 μονάδες στην NRS κνησμού στη μελέτη
Dutch: • De spuit niet gebruiken als de beschermhuls ontbreekt of niet goed vastzit.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
Dutch: Het bevat 300 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Greek: Περιέχει 300 mg Dupixent για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen opgesomd die zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar astma, weergegeven per systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για το άσθμα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: Patiënten die een derde controller nodig hadden, werden ook toegelaten in dit onderzoek.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη επετράπη η συμμετοχή ασθενών που χρειάζονταν και τρίτο φάρμακο ελέγχου.
Dutch: De effecten op de longfunctie, op dosering orale steroïden, en de afname van exacerbaties waren vergelijkbaar ongeacht de baselinewaarden van type 2 ontstekingsbiomarkers (bijv. bloedeosinofielen, FeNO).
Greek: Οι επιδράσεις στην πνευμονική λειτουργία, καθώς και στη μείωση των από στόματος χορηγούμενων στεροειδών και των παροξύνσεων ήταν παρόμοιες ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα των φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., ηωσινόφιλα αίματος, FeNO).
Dutch: 1,14 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met naaldbeschermer of voorgevulde pen, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Greek: 1,14 ml διαλύματος σε σιλικονούχο προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1, με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας ή σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, με προσαρτημένη βελόνα λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο χάλυβα διαστάσεων 27 gauge 12,7 mm (½ inch).
Dutch: De co-primaire eindpunten waren het verschil tussen baseline (week 0) en week 36 in percentage verandering in EASI van SOLO 1 en SOLO 2 en het percentage patiënten met EASI-75 op week 36 bij patiënten met EASI-75 bij baseline.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η διαφορά μεταξύ της έναρξης (εβδομάδα 0) και της εβδομάδας 36 σε ποσοστιαία μεταβολή του EASI από τις μελέτες SOLO 1 και SOLO 2 και το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 36 σε ασθενείς με EASI-75 κατά την έναρξη.
Dutch: Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dupixent από την κανονική ή εάν η δόση χορηγήθηκε πολύ νωρίς, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Dutch: Leg de voorgevulde pen op een plat oppervlak en laat deze ten minste 30 minuten op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komen (beneden 25ºC).
Greek: Ακουμπήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25ºC) με φυσικό τρόπο για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Dutch: Dieronderzoek toonde geen verminderde vruchtbaarheid aan (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: In beide monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) vertoonden zowel de dupilumab 300 mg Q2W als de 300 mg QW-groepen belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen, en in de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM en DLQI totaalscores, in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες μονοθεραπείας (SOLO 1 και SOLO 2), και στις δύο ομάδες dupilumab 300 mg Q2W και 300 mg QW σημειώθηκε σημαντική βελτίωση των αναφερόμενων από τους ασθενείς συμπτωμάτων και της επίδρασης της ΑΔ στον ύπνο και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, σύμφωνα με τις συνολικές βαθμολογίες POEM και DLQI, αντίστοιχα, στις 16 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten van ACQ-5 en AQLQ(S) responder aantallen, werden geanalyseerd bij 24 weken (DRI12544 en VENTURE) en bij 52 weken (QUEST).
Greek: Η ανάλυση του προκαθορισμένου δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου του ποσοστού ανταπόκρισης κατά ACQ-5 και AQLQ(S) πραγματοποιήθηκε στις 24 εβδομάδες (DRI12544 και VENTURE) και στις 52 εβδομάδες (QUEST).
Dutch: Stap 10: Indrukken
Greek: Βήμα 10: Πιέστε
Dutch: A4.
Greek: Α4.
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen opgesomd die werden waargenomen in klinische studies naar atopische dermatitis, gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα, οι οποίες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: N Responder aantal %
Greek: N Ποσοστό ανταποκριθέντω ν %
Dutch: Patiënten met bekende intestinale worminfecties werden uitgesloten van deelname in klinische studies.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αποκλείστηκε η συμμετοχή ασθενών με γνωστές ελμινθικές λοιμώξεις.
Dutch: Predosis FEV1 (L) bij baseline ± SD Gemiddeld percentage voorspelde FEV1 bij baseline (%)(± SD) % Reversibiliteit (± SD)
Greek: Μέσος προβλεπόμενος ποσοστιαίος FEV1 στην έναρξη της μελέτης (%)(± SD) Αναστρεψιμότητα % (± SD)
Dutch: EASI-90, % respondersd
Greek: EASI-90, % ανταποκρινόμενωνc
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde spuit van gesiliconiseerd type-1 helder glas met of zonder naaldbeschermer, met een vaste 12,7 mm (½ inch) roestvrijstalen, ingezette naald met een diameter van 27 gauge en een dunne wand.
Greek: 2 ml διαλύματος σε σιλικονούχο προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1, με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνας, με προσαρτημένη βελόνα, λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο χάλυβα, διαστάσεων 27 gauge 12,7 mm (½ inch).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 10.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 16 από τη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Dutch: b Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥2 punten op een IGA-schaal van 0-4. c Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders (respectievelijk 58,8% en 20,7% in de placebo- en dupilumab-groep).
Greek: b Ως ανταποκριθείς ορίστηκε ως ο συμμετέχων με IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με μείωση ≥2 μονάδες σε μία κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες (58,8% και 20,7% στα σκέλη του εικονικού φαρμάκου και του dupilumab, αντίστοιχα).
Dutch: In de 16 weken durende klinische monotherapie-studies bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 1,0 % van de patiënten onder placebo en 0,5% van de patiënten behandeld met dupilumab.
Greek: Στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας στην ατοπική δερματίτιδα διάρκειας 16 εβδομάδων, σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 0,5 % των ασθενών που έλαβαν dupilumab.
Dutch: b FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten ten minste een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Greek: b Η FAS την εβδομάδα 52 περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν τουλάχιστον ένα έτος πριν την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων της κύριας ανάλυσης.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: 1 voorgevulde pen 2 voorgevulde pennen 3 voorgevulde pennen 6 voorgevulde pennen
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 2 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 6 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Dutch: A5.
Greek: Α5.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dupilumab σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bereid de injectieplaats voor
Greek: Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης
Dutch: Dupilumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam gericht tegen interleukine (IL)-4 receptor alfa dat de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert en wordt geproduceerd uit ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO, Chinese hamster ovary) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Greek: Το dupilumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα έναντι του υποδοχέα άλφα της ιντερλευκίνης (IL)-4 που αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω των IL-4/IL-13 και παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassen en jongere patiënten met astma De aanbevolen dosering Dupixent voor volwassen en jongere patiënten (van 12 jaar en ouder) is bij astma:
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα Στο άσθμα, η συνιστώμενη δόση του Dupixent για ενήλικες και εφήβους ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) είναι:
Dutch: • Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
Greek: • Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Aan CHRONOS namen 740 patiënten deel (315 met placebo + topische corticosteroïden (TCS), 106 met dupilumab 300 mg Q2W + TCS, en 319 met dupilumab 300 mg QW + TCS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Greek: Στη μελέτη CHRONOS εντάχθηκαν 740 ασθενείς (315 σε εικονικό φάρμακο + τοπικό κορτικοστεροειδές (TCS), 106 σε dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 319 σε dupilumab 300 mg QW + TCS) και έλαβαν θεραπεία για μία περίοδο 52 εβδομάδων.
Dutch: A2.
Greek: Α2.
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis met comorbide astma
Greek: Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα και συνοδό άσθμα
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Greek: Εικόνα 1: Μέση ποσοστιαία μεταβολή της EASI σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στις μελέτες SOLO 1a και SOLO 2a (FAS)b
Dutch: Druk lichtjes met een wattenbolletje of stukje gaas op de injectieplaats als hier wat bloed te zien is.
Greek: Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης, αν δείτε αίμα.
Dutch: Dupixent is een heldere tot ietwat doorschijnende, kleurloze tot lichtgele oplossing, aangeleverd in een glazen voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermer.
Greek: Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.