FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'encorafenib était administré à une dose de 300 mg une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg deux fois par jour (COMBO300) dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, la catégorie de fréquence était inférieure par rapport à l'ensemble de la population COMBO450 pour les effets indésirables suivants : anémie, neuropathie périphérique, hémorragie, hypertension, prurit (fréquent) et colite, ainsi qu'augmentation de l'amylase et de la lipase (peu fréquent).
Bulgarian: При прилагане на енкорафениб с доза 300 mg веднъж дневно в комбинация с биниметиниб 45 mg два пъти дневно (Combo 300) в проучването CMEK162B2301-Част 2, категорията по честота е по-ниска в сравнение със сборната популация на Combo 450 за следните нежелани реакции: анемия, периферна невропатия, хеморагия, хипертония, сърбеж (чести) и колит, повишена амилаза и повишена липаза (нечести).
French: En outre, l'association de l'encorafenib et du binimetinib a permis de prévenir l'émergence d'une résistance au traitement dans des xénogreffes de mélanomes humains porteurs de la mutation BRAF V600E in vivo.
Bulgarian: Освен това комбинацията от биниметиниб и енкорафениб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAF V600E мутация in vivo .
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, le volume apparent de distribution (Vz/F) du binimetinib est de 374 l.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници привидният обем на разпределение (Vz/F) на биниметиниб е 374 l.
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Bulgarian: Възникнали са събития степен 3 при 1,1% (3/274) от пациентите.
French: Votre médecin peut alors demander un examen ophtalmologique en cas de problèmes de vue pendant que vous prenez Mektovi.
Bulgarian: Лекарят ще прегледа очите Ви за всякакви проблеми със зрението, докато приемате Mektovi.
French: Avant de prendre Mektovi, parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous présentez l'un des problèmes suivants :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mektovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
French: • Grade 3 (CPK > 5 - 10x limite supérieure de la normale) asymptomatique
Bulgarian: степен 3 (КФК > 5 - 10 пъти над горната граница на нормата (ГГН)) асимптоматична
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани с Combo 450 (n = 274), 194 (70,8%) са били на възраст < 65 години, 65 (23,7%) на възраст 65 - 74 години и 15 (5,5%) на възраст > 75 години.
French: Le binimetinib est principalement métabolisé via glycurono-conjugaison médiée par UGT1A1.
Bulgarian: Биниметиниб се метаболизира основно чрез медиирано от UGT1A1 глюкурониране.
French: Pneumopathie inflammatoire/Pneumopathie interstitielle diffuse
Bulgarian: Пневмонит/интерстициална белодробна болест
French: Sécheresse cutanée*
Bulgarian: Суха кожа*
French: Votre médecin ordonnera des analyses de sang pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, преди и по време на лечението.
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2).
Bulgarian: Потвърдената ORR според BIRC е 65,9% (95% CI: 59,8, 71,7) за Combo 300 и 50,4% (95% CI: 44,3, 56,4) за Enco 300 (Част 1 и 2).
French: Le métabolisme hépatique principalement via glycurono-conjugaison est la principale voie d'élimination du binimetinib (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Основният път на елиминиране на биниметиниб е чернодробният метаболизъм главно чрез глюкурониране (вижте точка 5.2).
French: Nombre d'événements (progression de la maladie [PM]) (%) Médiane, en mois (IC à 95 %)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (ПЗ) (%) Медиана, месеци
French: Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимите таблетки, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
French: Le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine était de grade 1 (asymptomatique) chez 21,2 % des patients (58/274), de grade 2 chez 6,6 % des patients (18/274) et de grade 3 chez 1,8 % des patients (5/274).
Bulgarian: ОПЕР е било от степен 1 (асимптоматично) при 21,2% (58/274) от пациентите, степен 2 при 6,6% (18/274) от пациентите и степен 3 при 1,8% (5/274) от пациентите.
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un mélanome malin non porteur de la mutation BRAF.
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб не трябва да се използва при пациенти със злокачествен меланом с див тип BRAF.
French: Association à l'encorafenib
Bulgarian: Комбинация с енкорафениб
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes cardiaques tels que sensations de vertige, de fatigue ou d'étourdissement, essoufflement, l'impression que votre cœur bat très fort, rapidement ou irrégulièrement, ou gonflement des jambes.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на сърдечни проблеми, като замайване, умора, прималяване, ако имате задух, ако имате силно, ускорено или неравномерно биене на сърцето или ако имате подуване на краката.
French: Le binimetinib inhibe la prolifération des lignées cellulaires de mélanome exprimant la mutation BRAF V600 et démontre des effets anti-tumoraux dans les modèles animaux porteurs d'un mélanome avec une mutation BRAF V600.
Bulgarian: Биниметиниб инхибира растежа при клетъчни линии от меланом с BRAF V600 мутация и показва противотуморни ефекти при животински модели на меланом с
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les modifications de dose recommandées pour l'encorafenib, voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib.
Bulgarian: За информация относно дозировката и препоръчителните промени на дозата енкорафениб вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб.
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal-related kinase) qui favorise la prolifération cellulaire.
Bulgarian: signal-related kinase, ERK), която подпомага клетъчната пролиферация.
French: Il est recommandé d'évaluer la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scintigraphie myocardique (MUGA) avant d'initier le binimetinib, un mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement si cliniquement indiqué.
Bulgarian: Препоръчително е да се оценява ЛКФИ чрез ехокардиограма или сканиране с радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA) преди започване на биниметиниб, 1 месец след началото и след това - в хода на лечението, приблизително на 3
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients qui ont progressé sous inhibiteur de BRAF
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
French: Tension artérielle élevée : Mektovi peut augmenter la tension artérielle.
Bulgarian: Високо кръвно налягане: Mektovi може да повиши кръвното налягане.
French: Le score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et le questionnaire EQ-5D-5L (EuroQoL-5 Dimension-5 Level) ont été utilisés pour explorer les mesures rapportées par les patients, concernant la qualité de vie liée à la santé, les critères fonctionnels, les symptômes liés au mélanome et les évènements indésirables liés au traitement Une détérioration définitive de 10 % dans le FACT-M et dans l'EORTC QLQ-C30 a été considérablement retardée chez les patients traités par COMBO450 par rapport aux autres traitements.
Bulgarian: степенен преглед EuroQoL (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L) за проучване на мерките за свързано със здравето качество на живот, функциониране, симптоми на меланом и свързани с лечението нежелани реакции, получени чрез съобщаваните от пациентите резултати (patient-reported outcomes, PRO).
French: Des réactions cutanées peuvent survenir lorsque le binimetinib est utilisé en association à l'encorafenib.
Bulgarian: Могат да настъпят дерматологични реакции, когато биниметиниб се използва в комбинация с енкорафениб.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) - problème avec les nerfs provoquant de la douleur, la perte de sensation ou des picotements dans les mains et les pieds - maux de tête - sensation vertigineuse - saignements en différents endroits du corps - problèmes de vision (troubles visuels) - mal au ventre (douleur d'estomac) - diarrhée - vomissements - nausées - constipation - démangeaisons - peau sèche - perte des cheveux ou cheveux devenant anormalement fins (alopécie) - éruption cutanée de divers types - épaississement des couches superficielles de la peau - douleurs articulaires (arthralgie) - douleurs, faiblesse ou spasmes musculaires - dorsalgie (mal de dos) - extrémités douloureuses - fièvre - gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique), gonflement localisé - fatigue - résultats anormaux des analyses sanguines portant sur le fonctionnement du foie - résultat anormal des analyses sanguines portant sur la créatine kinase sanguine, qui indique des atteintes au niveau du cœur et aux muscles
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижен брой червени кръвни клетки (анемия) - проблем с нервите, който може да предизвика болка, загуба на усещане или изтръпване на ръцете и стъпалата - главоболие - замайване - кървене на различни места в тялото - проблеми със зрението Ви (зрително увреждане) - болка в стомаха - диария - повръщане - гадене - запек - сърбеж - суха кожа - загуба или оредяване на косата (алопеция) - различни типове кожен обрив - удебеляване на външните слоеве на кожата - болка в ставите (артралгия) - болка, схващане или спазъм на мускулите - болка в гърба - болка в крайниците - повишена температура - подуване на ръцете или краката (периферен оток), локализирано подуване - умора - отклонения в резултатите от кръвните изследвания за функцията на черния дроб
French: Réponse complète, n (%) Réponse partielle, n (%) Maladie stable, n (%) Taux de contrôle de la maladie n (%) (IC à 95 %)
Bulgarian: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et dans les Tableaux 1 et 2.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 по-долу са представени препоръки за промяна на дозата в случай на нежелани реакции.
French: • Augmentation des GGT : 14,0 % (36/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 4,7 % (12/257)
Bulgarian: • повишена ГГТ: 14,0% (36/257) обща;степен 3 - 4: 4,7% (12/257)
French: Comprimé : monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е460i), колоиден безводен силициев диоксид (Е551), кроскармелоза натрий (Е468) и магнезиев стеарат (Е470b).
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par encorafenib, voir la rubrique 4.4 du RCP de l'encorafenib.
Bulgarian: За допълнителна информация относно предупрежденията и предпазните мерки, свързани с лечението с енкорафениб, моля, вижте точка 4.4 от неговата КХП.
French: Des vomissements sont survenus chez 15,2 % des patients (39/257) avec un grade 3 observé chez 0,4 % des patients (1/257).
Bulgarian: Повръщане е възникнало при 15,2% (39/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
French: • Augmentation des transaminases : 15,7 % (43/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 5,5 %
Bulgarian: • повишени трансаминази: 15,7% (43/274) обща; степен 3-4: 5,5% (15/274)
French: • Occlusion de la veine rétinienne (OVR)
Bulgarian: Оклузия на ретиналната вена (РВО)
French: • Grade 3
Bulgarian: степен 3
French: Le délai médian d'apparition du premier événement de décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (tous grades confondus) était de 1,5 mois (allant de 0,03 à 17,5 mois).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие ОПЕР (всички степени) е била 1,5 месеца (диапазон от 0,03 до 17,5 месеца).
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Bulgarian: За овладяване на нежелани реакции може да наложи понижаване на дозата, временно или окончателно спиране на лечението (вижте таблици 1 и 2 по-долу).
French: - La substance active est le binimetinib.
Bulgarian: Какво съдържа Mektovi - Активното вещество е биниметиниб.
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) ou sévère (Child-Pugh C), l'administration de binimetinib n'est pas recommandée dans ce cas (voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) или с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб).
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, environ 60 % de l'ASC de radioactivité circulante dans le plasma était attribuable au binimetinib.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници приблизително 60% от AUC на циркулиращата радиоактивност в плазмата се дължи на биниметиниб.
French: Tableau 2 : Adaptations posologiques recommandées pour le binimetinib (utilisé en association à l'encorafenib) pour d'autres effets indésirables
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата на биниметиниб (използван в комбинация с енкорафениб) при други нежелани реакции
French: La sécurité du binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) associé à l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLGX818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B2301, partie 1).
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) в комбинация с енкорафениб (450 mg перорално веднъж дневно) (наричана по-долу Combo 450) е оценена при 274 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация въз основа на две проучвания фаза II (CMEK162X2110 и CLGX818X2109) и едно проучване от фаза III (CMEK162B2301, Част 1) (наричани по-долу „обобщена сборна популация на Combo 450").
French: Valeur nominale de p Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Enco 300)
Bulgarian: Номинална p-стойност HRa (95% CI) (спрямо Enco 300)
French: La METV a conduit à une interruption du traitement ou une modification de dose chez 1,1 % des patients (3/274) et à un traitement complémentaire chez 4,7 % des patients (13/274).
Bulgarian: ВТЕ е довела до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите и до допълнителна терапия при 4,7% (13/274) от пациентите.
French: • Problèmes pulmonaires ou respiratoires : Ce médicament peut causer des problèmes pulmonaires ou respiratoires, y compris une inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle diffuse) ; les signes et symptômes peuvent comprendre : toux, essoufflement ou fatigue.
Bulgarian: Това лекарство може да причини проблеми с белите дробове или дишането, включително възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
French: Une interruption ou une modification de la dose a été rapportée chez 0,4 % (1/274) des patients.
Bulgarian: Съобщава се за временно прекратяване на приема или промяна на дозата при 0,4% (1/274) от пациентите.
French: L'encorafenib étant déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et sévère (Child-Pugh C), l'administration du binimetinib n'est pas recommandée dans ces cas (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Тъй като енкорафениб не се препоръчва при пациенти с умерено (Child Pugh B) и с тежко (Child Pugh С) чернодробно увреждане, при тези пациенти не се препоръчва приложението на биниметиниб (вижте точки 4.2 и 5.2).
French: La survie sans progression de l'encorafenib à 300 mg par voie orale une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg administré par voie orale deux fois par jour (COMBO300, n = 258) a été comparée à la survie sans progression d'Enco 300 (n = 280, dont 194 patients issus de la partie 1 et 86 patients de la partie 2).
Bulgarian: PFS при енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно, използван в комбинация с биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 300 n = 258), е сравнена с PFS при Enco 300, (n = 280, включително 194 пациенти от Част 1 и 86 пациенти от Част 2).
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib peut être poursuivi sans modifications de dose.
Bulgarian: Приемът на биниметиниб и енкорафениб трябва да продължи без промяна на дозите.
French: • toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang
Bulgarian: кашляне на кръв или кръвни съсиреци;
French: Mektovi 15 mg, comprimés pelliculés
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg филмирани таблетки
French: Monohydrate de lactose Cellulose microcristalline (E460i) Silice colloïdale anhydre (E551) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b)
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par binimetinib et encorafenib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават стойностите от чернодробните лабораторни изследвания преди започване на биниметиниб и енкорафениб, както и поне ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението, след което - според клиничните показания.
French: De nouvelles tumeurs primitives, cutanées et non cutanées, ont été observées chez des patients traités par inhibiteurs de BRAF et peuvent apparaître lors de l'administration du binimetinib en association à l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инхибитори на BRAF, се наблюдават нови първични злокачествени заболявания - кожни и некожни - които могат да възникнат при приложение на биниметиниб в комбинация с енкорафениб (вижте точка 4.8).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des maux de tête graves, des sensations vertigineuses ou des étourdissements ou si votre tension artérielle mesurée à la maison à l'aide d'un tensiomètre est beaucoup plus élevée que d'habitude.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако получите силно главоболие, замайване или прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много повисоко от обичайното.
French: Les données concernant l'association du binimetinib à l'encorafenib chez les patients ayant progressé sous un traitement antérieur par inhibiteur de BRAF pour un mélanome non résécable ou métastatique et porteurs d'une mutation BRAF V600 sont limitées.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на комбинацията от биниметиниб и енкорафениб при пациенти, които са прогресирали при предшестващо приложение на инхибитор на BRAF за лечение на нерезектабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация.
French: Des troubles de la vision ont été rapportés chez certains patients traités par le binimetinib pendant les études cliniques.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са съобщавани зрителни нарушения при пациенти, лекувани с биниметиниб.
French: Caillots sanguins : Mektovi peut provoquer des caillots sanguins (Maladie thromboembolique veineuse, notamment embolie pulmonaire) ; les signes et symptômes peuvent comprendre :
Bulgarian: Кръвни съсиреци: Mektovi може да причини образуване на кръвни съсиреци (венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия).
French: L'arrêt définitif du binimetinib et de l'encorafenib doit être envisagé chez les patients qui développent des tumeurs non cutanées avec mutation du gène RAS.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на биниметиниб и енкорафениб при пациенти, които развият положителни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания.
French: En cas de survenue d'une uvéite pendant le traitement, voir la rubrique 4.2 du RCP de l'encorafenib pour plus d'informations.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие увеит, вижте точка 4.2 от КХП на енкорафениб за насоки.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
French: La sécurité de l'encorafenib (300 mg par voie orale une fois par jour) associé au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints de mélanome métastatique ou non résécable à gène BRAF présentant la mutation V600 (ci-après désigné comme la population COMBO 300), selon l'étude de phase III (CMEK162B2301, partie 2).
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу Combo 300), въз основа на проучване от Фаза III (CMEK162B2301, Част 2).
French: Une hémorragie cérébrale est survenue chez 1,5 % des patients (4/274), d'évolution fatale chez 3 patients.
Bulgarian: При 1,5% (4/274) от пациентите е възникнал церебрален кръвоизлив с фатален изход при 3 от тях.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une anémie a été rapportée chez 19,7 % des patients (54/274) ; 4,7 % des patients (13/274) ont présenté des événements de grade 3 ou 4.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са степен 3 или 4.
French: • Premier épisode de grade 4 (ASAT ou ALAT > 20x LSN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
French: Une diarrhée est survenue chez 28,4 % des patients (73/257) avec un grade 3 observé chez 1,6 % des patients (4/257).
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion du binimetinib ou ses métabolites dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали биниметиниб или метаболитът му се отделят в кърмата.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de maux de tête graves, sensations vertigineuses, étourdissements ou si la tension artérielle que vous mesurez à la maison à l'aide d'un tensiomètre est nettement plus élevée que d'habitude.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите силно главоболие, почувствате замайване, прималяване или ако кръвното Ви налягане, което сте измерили с апарат за кръвно налягане в домашни условия, е много по-високо от обичайното.