FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Italian: L'esposizione sistemica di ogni metabolita è risultata inferiore al 10% di tutto il materiale correlato al medicinale.
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Italian: Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca o insulina somministrata con un'iniezione.
English: These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Italian: Questi risultati erano assenti dopo un periodo di convalescenza senza farmaco della durata di 13 settimane.
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni - il medico potrà chiederle di prendere un medicinale diverso.
English: • Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia di Jardiance per compensare la dimenticanza della dose.
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Italian: L'esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni è limitata.
English: • excessive hunger, headache
Italian: • fame eccessiva, mal di testa
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Jardiance.
English: eGFR ≥45 to
Italian: eGFR da ≥45 a
English: Monitoring of renal function
Italian: Monitoraggio della funzionalità renale
English: Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Jardiance senza prima consultare il medico.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Jardiance durante la gravidanza.
English: • You can take the tablet with or without food
Italian: • Può assumere la compressa con o senza cibo.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: • fainting or loss of consciousness
Italian: • svenimento o perdita di conoscenza
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Italian: La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo ad utilizzare meglio gli zuccheri contenuti nel sangue.
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 800 mg nell'uomo.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con empagliflozin può essere ripreso dopo che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: Pruritus (generalised)
Italian: Prurito (generalizzato)
English: The relevance of this finding to humans is unclear.
Italian: La rilevanza di tale risultato per gli effetti sull'uomo non è chiara.
English: • burning sensation when passing urine
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
English: The signs of low blood sugar may include:
Italian: I segni di abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Italian: • se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Jardiance.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
Italian: • se sta prendendo un medicinale che rimuove acqua dall'organismo (diuretico).
English: What you need to know before you take Jardiance 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance 3.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Italian: Il medico le spiegherà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e come comportarsi se presenta uno dei segni descritti sopra.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
English: 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo 24 settimane e si è mantenuto per 76 settimane.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Italian: Il medico deciderà se aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno.
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, l'efficacia di empagliflozin dipende dalla funzionalità renale.
English: What Jardiance is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Jardiance e a cosa serve 2.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Italian: Si rivolga al medico appena possibile se nota i seguenti effetti indesiderati:
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Italian: In seguito le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Italian: L'aumento osservato del volume urinario non è risultato dose-dipendente e non è clinicamente significativo.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, gli studi su animali hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Italian: Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Jardiance appena si ricorda.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment).
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Jardiance.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o per gravi patologie mediche acute.
English: • Your doctor will prescribe the strength that is right for you.
Italian: • Il medico prescriverà il dosaggio giusto per lei.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Italian: È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Jardiance.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Italian: • Jardiance può essere utilizzato senza altri medicinali nei pazienti che non possono assumere metformina (un altro farmaco per il diabete).
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
English: Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Italian: Empagliflozin somministrato durante il periodo di organogenesi non è risultato teratogeno.
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Italian: SGLT2 è abbondantemente espresso a livello renale, mentre l'espressione in altri tessuti è assente o molto ridotta.
English: What Jardiance is and what it is used for
Italian: Che cos'è Jardiance e a cosa serve
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Italian: La dose giornaliera massima è di 25 mg (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Jardiance in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Italian: • se ha 75 anni o più, perché l'aumento della quantità di urina dovuto all'assunzione del medicinale può modificare l'equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione.
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Italian: • dolore al bacino, oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Italian: La compressa è lunga 11,1 mm e larga 5,6 mm.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Italian: Entrambi i tumori sono comuni nei ratti e la loro rilevanza per l'uomo è improbabile.
English: • Swallow the tablet whole with water
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
Italian: La variabilità tra i soggetti e la variabilità residua per la clearance orale di empagliflozin sono risultate del 39,1% e del 35,8%, rispettivamente.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Italian: Quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali l'uso della metformina non è appropriato a causa di intolleranza.
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Italian: Quattro studi avevano una durata di 24 settimane; le estensioni di tali studi ed altri studi diversi hanno determinato un'esposizione dei pazienti ad empagliflozin per un periodo fino a 102 settimane.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Italian: Se ha i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue, mangi dello zucchero, uno snack ad alto contenuto di zuccheri oppure beva un succo di frutta.
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con empagliflozin deve essere presa in considerazione fino alla correzione della perdita di liquidi.
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Italian: Non è noto se è più probabile che la DKA si manifesti con dosi più elevate di empagliflozin.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Italian: Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue, e l'organismo non riesce ad usare con efficacia la sua insulina.
English: Jardiance contains lactose (milk sugar).
Italian: Jardiance contiene lattosio (zucchero del latte).
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato a circa 73,8 l in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
English: In the event of an overdose, treatment should be initiated as appropriate to the patient‘s clinical status.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario avviare un trattamento adeguato allo stato clinico del paziente.
English: Due to its mechanism of action, patients taking Jardiance will test positive for glucose in their urine.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Jardiance risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Italian: Lo stimolo più frequente o più urgente ad urinare può essere dovuto al funzionamento di Jardiance; tuttavia, poiché può anche indicare un'infezione delle vie urinarie, se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
English: Empagliflozin is not genotoxic.
Italian: Empagliflozin non è genotossico.
English: 2-hour post-prandial glucose
Italian: Glucosio post-prandiale a 2 ore
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)a
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Italian: • Il medico potrà limitare la dose a 10 mg una volta al giorno se lei ha un problema ai reni.
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose-proportional manner.
Italian: L'esposizione sistemica a empagliflozin è aumentata in modo proporzionale alla dose.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Italian: • tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Italian: Il medico le ha prescritto questo medicinale per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Italian: L'esperienza in soggetti con classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza di studi clinici con empagliflozin in soggetti con classe NYHA III e IV.
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Italian: Se prende più Jardiance di quanto deve, consulti immediatamente il medico o vada subito in ospedale.
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Italian: • La dose iniziale di Jardiance è una compressa da 10 mg una volta al giorno.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Italian: Cosa contiene Jardiance - Il principio attivo è empagliflozin.
English: In patients aged 85 years and older, initiation of empagliflozin therapy is not recommended due to the limited therapeutic experience (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni non è raccomandato l'inizio della terapia con empagliflozin a causa dell'esperienza terapeutica limitata (vedere paragrafo 4.4).
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Jardiance sulla fertilità umana.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata simile per placebo ed empagliflozin (<1%).
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Jardiance è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive agli zuccheri mentre lei è in cura con questo medicinale.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Italian: Il medico può prescrivere Jardiance in associazione a un altro medicinale antidiabetico.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia when used with sulphonylurea or insulin (see description of selected adverse reactions).
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente è stata l'ipoglicemia nell'utilizzo in associazione con sulfanilurea o insulina (vedere la descrizione di specifiche reazioni avverse).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister (perforato)
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Italian: È responsabile, quale trasportatore principale, del riassorbimento del glucosio dal filtrato glomerulare nella circolazione.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti primari di empagliflozin nel plasma umano; i metaboliti più abbondanti sono tre coniugati glucuronidici (2-, 3- e 6-O glucuronide).
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l'insulina o un medicinale con “sulfanilurea”.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
Italian: Questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo corpo non produce insulina.
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre ai reni o alle vie urinarie.
English: How to store Jardiance 6.
Italian: Come conservare Jardiance 6.
English: Jardiance should not be used during breast-feeding.
Italian: Jardiance non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline, codice ATC: A10BX12
English: The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Italian: Le infezioni del tratto genitale sono state di intensità lieve o moderata.
English: Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di empagliflozin in donne in gravidanza.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, fertilità e prime fasi dello sviluppo embrionale.
English: In patients 75 years and older, an increased risk for volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione volemica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Italian: Disidratazione, frequenza non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Italian: La maggior parte della radioattività correlata al medicinale rilevata nelle feci è risultata quella rappresentata dal medicinale non modificato, e circa la metà della radioattività correlata al medicinale escreta nelle urine è risultata quella del medicinale non modificato.
English: What you need to know before you take Jardiance
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Italian: Se possibile, misuri la glicemia e riposi.
English: Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Italian: Empagliflozin non inibisce la P-gp a dosi terapeutiche.
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Italian: • Jardiance viene usato per trattare il diabete di tipo 2 nei pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che non possono controllare il diabete con la dieta e l'esercizio fisico.