FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika, vrste in resnosti krvavitve ter ravni obeh faktorjev VWF:RCo in
Czech: Po natažení roztoku do injekční stříkačky uchopte pevně válec stříkačky (píst směřuje stále dolů) a odpojte průhledný adaptér setu Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite komplet Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca,
Czech: Ohřejte neotevřené injekční lahvičky s práškem přípravku Voncento a rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek Voncento in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CSL Behring GmbH
Czech: Jak Voncento uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Voncento
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících ve věku < 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto je obvykle založeno na stejných pokynech jako pro dospělé.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih < 18 let temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na enakih navodilih kot pri odraslih.
Czech: Jestliže takové inhibitory vzniknou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.Tyto protilátky jsou precipitační a může dojít současně k anafylaktické reakci.
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Czech: Velké chirurgické výkony 80 - 100 (před a po operaci)
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve 60 - 100
Czech: Pokud Vám byl přípravek Voncento předepsán k domácímu používání, Váš lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat injekce a jaké množství přípravku použít.
Slovenian: Če so vam zdravilo Voncento predpisali za uporabo doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni,
Czech: (h*IU/ml) MRT
Slovenian: (h*i.e./mL) MRT (h)
Czech: Připravený roztok má být čirý až slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, avšak nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Slovenian: lahko se svetlika, če jo držite proti svetlobi, vendar v njej ne sme biti vidnih delcev.
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědla) a 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědla): obsahuje až 14,75 mg (0,64 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,74 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovenian: Pakiranje z 250 i.e. FVIII / 600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII / 1200 i.e. VWF (5 ml vehikel): vsebuje do 14,75 mg (0,64 mmol) natrija na vialo, kar je enako 0,74 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
Czech: Množství, které se má podat a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálních případech.
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Czech: • von Willebrandova choroba
Slovenian: • Von Willebrandova bolezen
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědla) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědla): obsahuje až 29,50 mg (1,28 mmol) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 1,48 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovenian: Pakiranje s 500 i.e. FVIII / 1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII / 2400 i.e. VWF (10 ml vehikel): vsebuje do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija na vialo, kar je enako 1,48 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g. Pediatrična populacija
Czech: Balení s 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) obsahuje až 29,50 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
Slovenian: Pakiranje s 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII /2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) vsebuje do 29,50 mg natrija na vialo (glavne sestavine kuhinjske soli).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/857/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/857/004
Czech: I přes tato všechna opatření není možné úplně vyloučit možnost přenosu infekčních agens, pokud podávané přípravky pocházejí z lidské krve nebo plazmy.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Czech: Prosím, kontaktujte okamžitě svého lékaře pokud:
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika če: • opazite simptome alergijskih reakcij
Czech: Balení s 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) a 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) obsahuje až 14,75 mg sodíku v jedné injekční lahvičce (hlavní složka kuchyňské soli).
Slovenian: Pakiranje z 250 i.e. FVIII /600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) vsebuje do 14,75 mg natrija na vialo (glavne sestavine kuhinjske soli).
Czech: Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU FVIII:C. Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Czech: Nepoužívejte viditelně zakalený roztok, nebo roztok obsahující vločky nebo částice.
Slovenian: ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Czech: von Willebrandova choroba
Slovenian: Von Willebrandova bolezen
Czech: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Slovenian: Tel: +356 2397 6333
Czech: Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů <6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
Slovenian: (N=15) in 6-12 let (N=16)
Czech: 10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Slovenian: 10 ml vehikla v viali (steklo tipa I), z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko
Czech: Maximální koncentrace FVIII:C byla dosažena bezprostředně po aplikaci s mediánem IR přibližně 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pro FVIII:C. Medián eliminace t1/2 FVIII:C byl přibližně 10 h. PK parametry opakovaného vyhodnocení PK byly podobné těm z původní PK.
Slovenian: (i.e./mL)/(i.e./kg) za FVIII:C. Mediani razpolovni čas t1/2 za FVIII:C je znašal približno 10 h.
Czech: Dávkování von Willebrandova choroba
Slovenian: Odmerjanje von Willebrandova bolezen
Czech: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovenian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Czech: 1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Slovenian: 1 viala s 10 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial odložte.
Slovenian: Zavrzite vialo z vehiklom skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu faktoru VIII mezi
Slovenian: potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII
Czech: Dávkování u hemofilie A u dětí a dospívajících ve věku ˂ 18 let je založeno na tělesné hmotnosti, a proto pro něj platí stejná doporučení jako u dospělých.
Slovenian: Odmerjanje pri hemofiliji A pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na istih smernicah, ki veljajo za odrasle.
Czech: Jeho nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a byly považovány za typické pro tento druh léčivých přípravků.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni ter značilni za tovrstna zdravila.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voncento platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voncento, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. avgusta 2013.
Czech: To způsobuje problémy se srážlivostí krve, což vede ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Slovenian: Posledica tega so težave s strjevanjem krvi, kar povzroča krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voncento je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voncento?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voncento?
Czech: U 37 chirurgických zákroků, ke kterým došlo během studie, z nichž 12 bylo většího rozsahu, byla ztráta krve větší, než se očekávalo, pouze v jednom případě.
Slovenian: Med 37 kirurškimi posegi, od katerih je bilo 12 večjih, je pri samo enem prišlo do večje izgube krvi od pričakovane.
Czech: Další informace o přípravku Voncento
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voncento
Czech: Účinky přípravku Voncento byly hodnoceny jako vynikající u přibližně 92 % (371 ze 405) krvácivých příhod a jako dobré u přibližně 7 % (27 ze 405) příhod.
Slovenian: Učinki zdravila Voncento so bili ocenjeni kot odlični pri približno 92 % (371 od 405) epizod krvavitev in kot dobri pri približno 7 % (27 od 405) epizod.
Czech: Přípravek Voncento nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Slovenian: Zdravila Voncento niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Voncento večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí také na hladině faktoru VIII, závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta prav tako odvisna od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti bolezni, obsega in mesta krvavitve, stanja bolnika ter njegove telesne mase.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voncento.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento.
Czech: V této studii byl přípravek Voncento při použití k léčbě krvácení hodnocen jako vynikající u 60 % (396 z 656) krvácivých příhod a jako dobrý u 36 % (236 z 656) krvácivých příhod.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Voncento, kadar so ga uporabili za zdravljenje krvavitev, ocenjeno kot odlično pri 60 % (396 od 656) epizod krvavitev in kot dobro pri 36 % (236 od 656) epizod krvavitev.
Czech: Přípravek Voncento se používá k náhradě chybějících koagulačních faktorů, čímž umožňuje dočasnou kontrolu krvácivého onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja za nadomestitev manjkajočih koagulacijskih faktorjev, kar omogoča vzpostavitev začasnega nadzora nad motnjo strjevanja krvi.
Czech: Tato část studie prokázala, že průměrný počet krvácivých příhod u pacientů užívajících přípravek v rámci preventivní léčby se snížil z 18 až 82 příhod zaznamenaných u těchto pacientů v průběhu roku před zahájením preventivní léčby na 1 až 6 příhod.
Slovenian: Ta del študije je pokazal, da se je povprečno število krvavitev pri bolnikih na preventivnem zdravljenju zmanjšalo z vrednosti od 18 do 82 krvavitev na leto pred preventivnim zdravljenjem na vrednosti od 1 do 6 krvavitev po njem.
Czech: Přípravek Voncento se podává injekčně nebo pomalou infuzí do žíly.
Slovenian: Zdravilo Voncento se injicira ali počasi infundira v veno.
Czech: Jaké přínosy přípravku Voncento byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Voncento izkazalo v študijah?
Czech: Účinnost přípravku Voncento při zastavování krvácení byla měřena pomocí hodnotící škály.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Voncento pri zaustavljanju krvavitev je bila merjena z razvrstitveno lestvico.
Czech: Používá se také k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Czech: Méně častými nežádoucími účinky (postihujícími 1 až 10 osob z 1000) jsou sraženiny v krevních cévách, poruchy chuti a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovenian: Med občasnimi neželenimi učinki (ki prizadenejo od 1 do 10 oseb od 1 000) so krvni strdki v žilah, motnje okusa in nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter.
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj se uporablja?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Voncento (postihujícím více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Voncento je glavobol (ki prizadene več kot 1 bolnika od 10).
Czech: Přínosy přípravku Voncento při prevenci a léčbě krvácivých příhod u hemofilie A byly prokázány ve studii, do které bylo zařazeno 81 pacientů, kteří byli předtím léčeni lidským koagulačním faktorem VIII.
Slovenian: Koristi zdravila Voncento pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri hemofiliji A so bili dokazane v študiji z 81 bolniki, ki so predhodno bili zdravljeni s humanim koagulacijskim faktorjem VIII.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Voncento?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Voncento?
Czech: U celkem 5 pacientů (všichni podstupovali rozsáhlejší chirurgický zákrok na koleni) byla nutná krevní transfuze.
Slovenian: Transfuzijo krvi je potrebovalo skupno pet bolnikov, pri čemer so vsi imeli zahtevnejšo operacijo kolena.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (postihujícími až 1 osobu z 10) jsou reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) a horečka.
Slovenian: Med drugimi pogostimi neželenimi učinki (ki prizadenejo do 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) reakcije in povišana telesna temperatura.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni desmopressinem nebo von Willebrandovým faktorem a v první části studie jim byl podáván přípravek Voncento po dobu 12 měsíců.
Slovenian: Bolniki so bili pred tem zdravljeni z dezmopresinom ali nadomestnim von Willebrandovim faktorjem, v prvem delu študije pa so 12 mesecev prejemali zdravilo Voncento.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII a pacienti s von Willebrandovou chorobou trpí nedostatkem von Willebrandova faktoru.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, bolnikom s von Willebrandovo boleznijo pa primanjkuje Willebrandovega faktorja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Voncento používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přípravek Voncento byl účinný také v rámci prevence a léčby krvácení souvisejícího s chirurgickým zákrokem.
Slovenian: Zdravilo Voncento je bilo prav tako učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Voncento používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, a zda se používá u pacientů s hemofilií A, nebo s von Willebrandovou chorobou.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Voncento uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavenja, ali se uporablja med kirurškim posegom oziroma in ali se uporablja pri bolnikih s hemofilijo A ali von Willebrandovo boleznijo.
Czech: Přípravek Voncento byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 22 pacientů (včetně dospívajících) se závažnou von Willebrandovou chorobou a jejímž cílem bylo posouzení účinků tohoto přípravku při zastavování nechirurgických krvácivých příhod nebo při preventivní léčbě.
Slovenian: Zdravilo Voncento so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 22 bolnikov (vključno z mladostniki) s hudo obliko von Willebrandove bolezni, da bi ocenili njegovo učinkovitost pri zaustavljanju nekirurških epizod krvavitev in preventivnem zdravljenju.
Czech: Existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII nebo von Willebrandova faktoru, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII ali von Willebrandovega faktorja, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: Léčivé látky v přípravku Voncento, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor, jsou koagulační faktory (látky, které napomáhají srážení krve).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Voncento, humani koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor, sta koagulacijska faktorja (snovi, ki omogočata strjevanje krvi).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voncento, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voncento naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Voncento factor VIII coagulationis humanus / factor von Willebrand humanus
Slovenian: Voncento humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Czech: Přípravek Voncento je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Voncento je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voncento naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voncento preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Voncento je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s von Willebrandovou chorobou (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem von Willebrandova faktoru), je-li další léčivý přípravek zvaný desmopressin neúčinný nebo jej nelze podávat.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje von Willebrandovega faktorja), kadar drugo zdravilo, imenovano dezmopresin, ni učinkovito ali ni primerno za uporabo.
Czech: Jak přípravek Voncento působí?
Slovenian: Kako zdravilo Voncento deluje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Voncento je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Voncento glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jestliže se během injekce nebo infuze objeví nežádoucí účinky, může být nutné podávání přípravku zpomalit nebo ukončit.
Slovenian: Injiciranje ali infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti, če se med njim pojavijo neželeni učinki.
Czech: Považuje-li to ošetřující lékař za vhodné, po patřičném zaškolení mohou být pacienti nebo osoby, které je ošetřují, schopni podávat léčivý přípravek injekčně nebo infuzí sami doma.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo injicirajo ali infundirajo doma sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky, lidský koagulační faktor VIII a lidský von Willebrandův faktor.
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, humani koagulacijski faktor VIII in humani von Willebrandov faktor.
Czech: Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Voncento je účinný v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A a u pacientů s von Willebrandovou chorobou.
Slovenian: Menila je, da se je zdravilo Voncento izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in tistih s von Willebrandovo boleznijo.
Czech: Výdej přípravku Voncento je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s krvácivými onemocněními.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Voncento je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Czech: Druhá část studie, která trvala dalších 12 měsíců, se zaměřila na schopnost přípravku Voncento předcházet výskytu krvácivých příhod u 8 pacientů, kteří užívali přípravek Voncento v průběhu první části studie.
Slovenian: V drugem delu te študije, ki je trajal nadaljnjih 12 mesecev, so pri osmih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Voncento v prvem delu študije, proučevali njegovo učinkovitost pri preprečevanju števila krvavitev.
Czech: Jak se přípravek Voncento používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Voncento uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Voncento, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Voncento upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Voncento schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voncento odobreno?
Czech: Podobné hodnocení bylo zaznamenáno u přípravku Voncento při preventivním použití.
Slovenian: Podobne ocene so bile zabeležene, kadar se je zdravilo uporabilo za preprečevanje krvavitev.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Datum první registrace: 16. května 2013 Datum prodloužení registrace: 8. února 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Czech: Četnost není známa (z dostupných údajů nelze odhadnout)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Délka léčby má být co nejkratší v závislosti na pacientově klinické a mykologické odpovědi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, odvisno od bolnikovega kliničnega in mikološkega odziva.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno..
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Změny geometrického průměru (%)
Slovenian: Interakcija sprememba geometrične srednje vrednosti (%)
Czech: • Existující symptomatická arytmie
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije
Czech: 4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: [Mechanismus interakce]
Slovenian: [mehanizem interakcije]
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Slovenian: Deluje tako, da ubije glivice, ki povzročajo okužbe, ali ustavi njihovo rast.
Czech: 5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Slovenian: 5 Vključuje akatizije in parkinsonizem.
Czech: • jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Slovenian: • ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na druge azole.
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfizmus.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Czech: Většina (> 94 %) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Slovenian: Večina (> 94 %) celotne radioaktivnosti se tako po peroralni kot po intravenski uporabi izloči v prvih 96 urah.