FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri pediatričnih bolnikih s sindromi epilepsije, pri katerih lahko sočasno pride do fokalnih in generaliziranih napadov, nista bili dokazani.
Polish: Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z wydłużeniem odstępu PR (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia).
Slovenian: Pojavijo se lahko neželeni učinki, povezani s podaljšanjem intervala P-R (npr. atrioventrikularni blok, sinkopa, bradikardija).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki na podstawie uważnej obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych u pacjenta.
Slovenian: Med skrbnim spremljanjem aktivnosti bolezni in možnih neželenih učinkov pri bolniku bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Polish: Występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, może być częstsze po podaniu dawki nasycającej.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po začetnem (polnilnem) odmerku višja.
Polish: Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Po prvih 4 tednih zdravljenja vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek, s katerim boste nadaljevali vaše dolgotrajno zdravljenje.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili več kot 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ne vzemite izpuščene tablete.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, biorących udział w tym badaniu, klirens nerkowy lakozamidu był tylko nieznacznie zmniejszony.
Slovenian: Ledvični očistek lakozamida je bil v tej študiji pri starejših ljudeh le malo zmanjšan.
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%) występowały upadki, biegunka i drżenia.
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih poročali o višji incidenci (≥ 5 % razlika) padcev, diareje in tremorja v primerjavi z mlajšimi odraslimi bolniki.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę w odstępach tygodniowych.
Slovenian: Glede na odziv in prenašanje zdravila se lahko vzdrževalni odmerek nadalje vsak teden poveča za 2 mg/kg/dan.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide Accord od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja začne bolnik z zdravilom Lacosamide Accord 50 mg tablete dvakrat na dan.
Polish: Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna hydroksypropyloceluloza L hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona) krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza-L hidroksipropilceluloza (delno substituirana) silicijev dioksid, koloidni, brezvodni krospovidon magnezijev stearat
Polish: Agresja Pobudzenie(1)
Slovenian: agresija agitacija(1)
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA Opakowanie pośrednie
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Notranja škatla
Polish: W okresie stopniowego zwiększania dawki, dawkę lakozamidu zwiększano w odstępach tygodniowych o 1-2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub o 50-100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg do uzyskania docelowego zakresu dawek stosowanych w leczeniu podtrzymującym.
Slovenian: V obdobju titriranja so odmerke lakozamida prilagajali v korakih po 1 ali 2 mg/kg/dan pri osebah, ki so tehtale manj kot 50 kg, oz. 50 ali 100 mg/dan pri osebah, ki so tehtale 50 kg ali več, v tedenskih intervalih, da so dosegli ciljni razpon v vzdrževalnem obdobju.
Polish: U dzieci o masie ciała od 40 do poniżej 50 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 40 do manj kot 50 kg, je priporočen največji odmerek 10 mg/kg/dan.
Polish: Etykieta na blistrze - tydzień 4.
Slovenian: PRETISNI OMOT - 4. teden
Polish: Omdlenia w zbiorczych danych z badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego występowały niezbyt często, a ich częstość w grupie chorych na padaczkę leczonych lakozamidem (n = 944) (0,1%) i otrzymujących placebo (n = 364) (0,3%) była podobna.
Slovenian: Incidenca sinkope o kateri so poročali pri združenem kliničnem preskušanju dopolnilnega zdravljenja je opredeljena kot občasen neželeni učinek, incidenci pa se med bolniki z epilepsijo (0,1 %), ki se zdravijo z lakozamidom (n=944), in bolniki z epilepsijo (0,3 %), ki prejemajo placebo (n=364), nista razlikovali.
Polish: Jest małoprawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid.
Slovenian: Glede na to zmerni zaviralci CYP2C19 malo verjetno vplivajo na sistemsko izpostavljenost lakozamida do klinično pomembnega obsega.
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Slovenian: Prehod na samostojno zdravljenje
Polish: W populacji dzieci i młodzieży zgłaszano też dodatkowe działania niepożądane (zapalenie nosogardła, gorączka, zapalenie gardła, osłabienie apetytu, letarg i zmiany zachowania): zapalenie nosogardła (15,7%), wymioty (14,7%), senność (14,0%), zawroty głowy (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4 leta starosti , je bil skladen z varnostnim profilom, opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi .
Slovenian: Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval P-R (vključno z antiepileptiki, ki zavirajo natrijeve kanalčke), ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiaritmiki.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Slovenian: Neželenih učinkov na centralni živčni sistem, kot je omotica, je lahko po enkratnem začetnem (polnilnem) odmerku več.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi przyjmujących 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych jednocześnie, stwierdzano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s parcialnimi napadi, ki so sočasno jemali 1 do 3 antiepileptike, so pri s placebom kontroliranih preskušanjih z lakozamidom opazili odstopanja od normalnih vrednosti preiskav jetrne funkcije.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti z epilepsijo.
Polish: Tydzień 4 Opakowanie oznaczone „Tydzień 4."
Slovenian: 4. teden Pakiranje z oznako "4. teden"
Polish: W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso opazili klinično pomembnih interakcij med lakozamidom in peroralnima kontraceptivoma etinilestradiolom in levonorgestrelom.
Polish: U młodzieży i dorosłych o masie ciała co najmniej 50 kg można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego ustalania dawki (>200 mg/ dobę).
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih, ki tehtajo 50 kg ali več, lahko uporabimo začetni (polnilni) odmerek 200 mg, vendar moramo biti pri nadaljnji titraciji odmerka (> 200 mg na dan) previdni.
Polish: Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
Slovenian: Če bolnik opazi, da je zamudil odmerek v 6 urah do naslednjega odmerka, ga je treba poučiti, da počaka na naslednji odmerek ob rednem predvidenem čas.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord je indicirano za samostojno in dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih, z epilepsijo.
Polish: Tydzień 4.
Slovenian: 4. teden
Polish: Podawanie leku rozpoczynano od dawki 2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub od dawki 100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg, w dwóch dawkach podzielonych.
Slovenian: Odmerjanje se je začelo z odmerkom 2 mg/kg/dan pri osebah, ki so tehtale manj kot 50 kg, ali 100 mg/dan pri osebah, ki so tehtale 50 kg ali več, razdeljenim na 2 odmerka.
Polish: Przyjmowanie leku Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca):
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lacosamide Accord skupaj z drugimi antiepileptiki:
Polish: Zaburzenia równowagi Zaburzenia pamięci Zaburzenia poznawcze Senność Drżenie Oczopląs Hipestezja Dyzartria Zaburzenia uwagi Parestezja
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol motnje ravnotežja motnje spomina kognitivna motnja zaspanost tremor nistagmus hipoestezija disartrija motnje pozornosti parestezija sinkopa(2) motnje koordinacije konvulzije(3)
Polish: Lakozamid 600 mg/dobę okazał się również skuteczny w kontrolowanych badaniach w leczeniu uzupełniającym, jednak skuteczność była podobna do obserwowanej po dawce 400 mg/dobę, a pacjenci gorzej tolerowali dawkę 600 mg/dobę z powodu działań niepożądanych dotyczących OUN i przewodu pokarmowego.
Slovenian: Lakozamid v odmerku 600 mg/dan je bil v nadzorovanih raziskavah dopolnilnega zdravljenja učinkovito, vendar je bila učinkovitost podobna kot pri odmerku 400 mg/dan.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je priporočen največji odmerek do 12 mg/kg/dan.
Polish: Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem
Slovenian: težave pri koordinaciji gibov ali hoje
Polish: Tydzień 2 Opakowanie oznaczone „Tydzień 2."
Slovenian: 2. teden Pakiranje z oznako "2. teden"
Polish: Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s progesteronom ni bilo vpliva na njegove koncentracije.
Polish: Depresja Stany splątania Bezsenność(1)
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija stanje zmedenosti nespečnost(1)
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg
Polish: • Lek Lacosamide Accord może być stosowany sam (jako monoterapia) lub z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (jako terapia wspomagająca).
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia jest przeznaczony wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.
Slovenian: Paket za začetek zdravljenja je primeren samo za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle.
Polish: Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov težave z ravnotežjem, , tresenje (tremor), mravljinčenje (parestezija) ali mišični krči, pogosto padanje in modrice; težave s spominom, razmišljanjem ali iskanjem besed, zmedenost; hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), zamegljen vid; občutek "vrtenja" (vrtoglavica), občutek pijanosti; bruhanje, suha usta, zaprtost, prebavne motnje, vetrovi v želodcu ali črevesju, driska; zmanjšanje občutka ali občutljivosti, motnje izgovorjave, motnje pozornosti; hrup v ušesih, kot so brenčanje, zvonenje ali piskanje.
Polish: Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lacosamide Accord prav tako vpliva na vaše srce:
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnym widzeniem.
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko povzroča omotico ali zamegljen vid.
Polish: Ustalanie dawki u tych pacjentów powinno być prowadzone ostrożnie ze względu na możliwe współistnienie zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri titraciji odmerka potrebna previdnost, če je hkrati prisotna tudi ledvična okvara.
Polish: Tydzień 1 Opakowanie oznaczone „Tydzień 1."
Slovenian: 1. teden Pakiranje z oznako "1. teden"
Polish: Zaburzenia oka Podwójne widzenie
Slovenian: Očesne bolezni diplopija zamegljen vid
Polish: zawiera 14 tabletek 200 mg
Slovenian: teden' vsebuje 14 tablet po 200 mg,
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej
Slovenian: Začetek zdravljenja z lakozamidom z začetnim (polnilnim) odmerkom
Polish: Niniejsze reakcje różnią się w zakresie objawów, jednak zazwyczaj występują gorączka oraz wysypka i mogą być związane z udziałem różnych układów narządowych.
Slovenian: Te reakcije se izražajo različno, značilna pa sta povišana telesna temperatura in izpuščaj.
Polish: Wartość AUC dla lakozamidu zwiększała się o około 30% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 60% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagali hemodializy, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci, pri katerih je bila Cmax nespremenjena, se je pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro AUC lakozamida povečala za približno 30 %, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, pa za 60 %.
Polish: Nie badano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike lakozamida niso preučevali (glejte poglavje 5.2).
Polish: W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili lakozamid ni pomembno vplival na plazemske koncentracije karbamazepina in valprojske kisline, prav tako ob uporabi karbamazepina in valprojske kisline plazemske koncentracije lakozamida niso bile spremenjene.
Polish: Lakozamid wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w wielu zwierzęcych modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźnionego rozwoju procesu kindlingu.
Slovenian: Na širokem spektru živalskih modelov s parcialnimi in primarno generaliziranimi napadi so pokazali, da lakozamid varuje pred epileptičnimi napadi in zakasni razvoj epileptogenih sprememb.
Polish: Tabletka 50 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), indygotyna, lak (E132) Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
Slovenian: 50 mg tableta: rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), indigotin (E132) 100 mg tableta: rumeni železov oksid (E172)
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg (200 mg dwa razy na dobę).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko vzdrževalni odmerek povečujemo v tedenskih intervalih po 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 400 mg (200 mg dvakrat na dan).
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila se lahko odmerek nadalje poveča v tedenskih intervalih za 50 mg dvakrat na dan (100 mg/dan) do največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg dvakrat na dan (600 mg/dan).
Polish: Co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u łącznie 67,8% pacjentów przydzielonych losowo do grupy przyjmującej lakozamid i 58,1% przydzielonych losowo do grupy placebo.
Slovenian: Skupaj 67,8 % bolnikov, randomiziranih na lakozamid, in 58,1 % bolnikov, randomiziranih na placebo, je poročalo o vsaj enem neželenem učinku.
Polish: W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Slovenian: Kasneje pa se lahko razširijo na večje predele obeh strani možganov.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, rodzaje działań niepożądanych związanych z leczeniem lakozamidem u pacjentów w podeszłym wieku (≥65.
Slovenian: V študiji samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, se zdi, da so vrste neželenih učinkov povezane z lakozamidom pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobne tistim, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Polish: Druga dawka (wieczorem)
Slovenian: Prvi odmerek (zjutraj) Drugi odmerek (zvečer) CELOKUPNI dnevni odmerek
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).
Slovenian: • če imate določeno vrsto težav s srčnim ritmom, ki se imenuje atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje.
Polish: Lacosamide Accord 200 mg, tabletki powlekane Niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm oznakowane literą „L" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej
Slovenian: Lacosamide Accord 200 mg so modre, ovalne obložene tablete, velike približno 16,4 x 7,6 mm z vtisnjeno oznako ‘L' na eni strani in oznako ‘200' na drugi strani.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lacosamide Accord 50 mg, tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg lakozamidu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lacosamide Accord 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Polish: Niebieskie, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 16,4 × 7,6 mm oznakowane literą „L" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej
Slovenian: Modre, ovalne obložene tablete, velike približno 16,4 x 7,6 mm z vtisnjeno oznako ‘L' na eni strani in oznako ‘200' na drugi strani.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Lacosamide Accord tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
Slovenian: V drugem tednu jemlje bolnik zdravilo Lacosamide Accord 100 mg tablete dvakrat na dan. Glede na odziv in prenašanje, lahko bolnik zdravilo Lacosamide Accord 150 mg tablete v tretjem tednu jemlje dvakrat na dan in v četrtem tednu zdravilo Lacosamide Accord 200 mg tablete dvakrat na dan.
Polish: Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg, je zaradi povečanega očistka v primerjavi z odraslimi, priporočen največji odmerek do 12 mg/kg/dan.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania w terapii wspomagającej u młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Polish: Tydzień 3 Opakowanie oznaczone „Tydzień 3."
Slovenian: 3. teden Pakiranje z oznako "3. teden"
Polish: Po jednym tygodniu należy ją zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej wynoszącej 4 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 2 mg/kg/dan, ki ga je treba po enem tednu povečati do začetnega terapevtskega odmerka 4 mg/kg/dan.
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza) Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka gorączka i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
Slovenian: • resna kožna reakcija, ki lahko vključuje visoko temperaturo in druge simptome, podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj, otekle žleze (povečane bezgavke).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletkom na dobę przez 7 dni.
Slovenian: Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan. Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Lacosamide Accord, tako da boste odmerek povečevali postopno.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z padaczką (w terapii wspomagającej) niezbyt często zgłaszano dla lakozamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg i placebo występowanie działań niepożądanych w postaci bloku P-K pierwszego stopnia, odpowiednio: 0,7%; 0%; 0,5 % oraz 0%.
Slovenian: V dopolnilnih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z epilepsijo je bila incidenca atrioventrikularnega bloka prve stopnje opredeljena kot občasni neželeni učinek, ki se je pojavil pri 0,7 %, 0 %, 0,5 % oziroma 0 % bolnikov, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg, 400 mg, 600 mg oziroma placebo.
Polish: Jedna tabletka leku Lacosamide Accord 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lacosamide Accord 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na lakozamid po porównaniu jego farmakokinetyki u osób intensywnie metabolizujących (z aktywnym enzymem CYP2C19) oraz słabo metabolizujących (z nieaktywnym enzymem CYP2C19).
Slovenian: Pri primerjavi farmakokinetike preiskovancev s hitro (funkcionalen encim CYP2C19) in počasno presnovo (pomanjkanje funkcionalnega encima CYP2C19) niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti lakozamidu.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany schemat dawkowania u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorosłych.
Slovenian: Naslednja preglednica vsebuje povzetek priporočenega odmerjanja pri mladostnikih in otrocih, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.