FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infuzije za terapiju održavanja i liječenje relapsa primjenjivale su se najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Romanian: Perfuziile de întreţinere sau în caz de recurenţă a bolii au fost administrate la interval de minimum 16 săptămâni după perfuzia anterioară.
Croatian: Informacijski letak za bolesnike o lijeku Rixathon sadrži sljedeće ključne elemente: - Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a - Informacije o znakovima i simptomima infekcija, osobito PML-a, i napomenu da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih
Romanian: - Informaţii detaliate privind riscul de infecţii şi LMP - Informaţii cu privire la semnele şi simptomele de infecţii, în special LMP, şi necesitatea de a contacta imediat medicul lor în cazul în care manifestă vreun simptom
Croatian: Sigurnosni profil rituksimaba u bolesnika s PV-om podudarao se s profilom opaženim u bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Romanian: Profilul de siguranţă a rituximab la pacienţii cu PV a fost concordant cu cel observat la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka Rixathon.
Romanian: Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Rixathon.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Rixathon primijeniti injekcije kortikosteroida.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Rixathon.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5 % bolesnika koji su primali rituksimab za poticanje remisije GPA i MPA i koje su se pojavile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu rituximab pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator.
Croatian: Svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Rixathon za NHL/KLL dobit će sljedeće materijale radi smanjenja rizika od pogrešaka puta primjene: - Informacije o lijeku - HCP karticu s upozorenjima o pravilnoj upotrebi lijeka Rixathon
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Rixathon pentru LNH/LLC vor primi următoarele informații pentru a reduce riscul legat de erorile privind calea de administrare:
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Romanian: • număr scăzut de trombocite în sânge
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu nakon razrjeđivanja.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, după diluare.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti rituksimaba u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA stupanj III)
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării rituximabului la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată (NYHA, clasa III) sau boală cardiovasculară necontrolată, severă.
Croatian: Prisutnost antitijela na lijek nije imala primjetnog negativnog utjecaja na sigurnost ni djelotvornost u ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije.
Romanian: Nu a existat niciun efect negativ aparent al prezenţei ADA asupra profilului de siguranţă şi eficacitate în cadrul studiului de inducere a remisiunii.
Croatian: Lijekovi za liječenje reakcija preosjetljivosti, kao što su epinefrin (adrenalin), antihistaminici i glukokortikoidi, moraju biti dostupni za brzu primjenu u slučaju alergijske reakcije tijekom primjene lijeka Rixathon.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să fie la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul unor asemenea manifestări, în timpul administrării Rixathon.
Croatian: Ciklusi liječenja lijekom Rixathon mogu se ponavljati.
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Rixathon.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Rixathon.
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului Nu sunt recomandate reduceri ale dozei de Rixathon.
Croatian: Rixathon je u kombinaciji s kemoterapijom indiciran za liječenje bolesnika s prethodno neliječenom i relapsirajućom/refraktornom kroničnom limfocitnom leukemijom.
Romanian: Rixathon în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali rituksimab prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući one sa smrtnim ishodom.
Romanian: Infecţii cu hepatita B La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li se administrează rituximab au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, incluzând cazuri cu rezultat letal.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena Zbog dugog vremena zadržavanja rituksimaba u bolesnika s deplecijom B-stanica, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom i 12 mjeseci nakon terapije lijekom
Romanian: Datorită timpului mare de retenţie a rituximab la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu Rixathon.
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75 %) i mikroskopskim poliangitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom,
Romanian: Un număr total de 197 pacienţi cu vârsta de 15 ani sau mai mare, cu granulomatoză cu poliangeită activă, severă (75%) şi poliangeită microscopică (24%) au fost înrolaţi şi trataţi într-un studiu clinic de non-inferioritate, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, cu comparator activ.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Učestalost nuspojava prijavljenih pri primjeni rituksimaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom sažeta je u Tablici
Romanian: Frecvenţele RA raportate la rituximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt listate în
Croatian: Lijek Rixathon ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Romanian: Vi se va administra întotdeauna Rixathon ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Romanian: dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Croatian: (medijan) log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95 % CI) smanjenje rizika
Romanian: Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Romanian: Analiza exploratorie a beneficiului tratamentului de întreţinere a arătat un efect mai puţin pronunţat la pacienţii vârstnici
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva hipertonija, mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u vratu, bol
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, durere
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Rixathon moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rixathon trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Croatian: 375 mg/m2 u kombinaciji s CVP kemoterapijom (R-CVP).
Romanian: la fiecare 3 săptămâni pentru 8 cicluri sau rituximab 375 mg/m2 în asociere cu CVP (R-CVP).
Croatian: Pakiranje od 2 ili 3 bočice.
Romanian: Cutie cu 2 sau 3 flacoane.
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis rinitis
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a tractului urinar Bronşită
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali rituksimab nakon njegova stavljanja u promet prijavljen je malen broj slučajeva reaktivacije hepatitisa B, ponekad sa smrtnim ishodom.
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat rituximab, s-a raportat în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, un număr mic de cazuri de reactivare a hepatitei B, unele cu evoluţie letală.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu,
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Nouăzeci şi nouă de pacienţi au fost trataţi pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA într-un studiu clinic cu rituximab (375 mg/m2, o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni) şi glucocorticoizi (vezi pct. 5.1).
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Romanian: Lichid limpede, incolor până la ușor gălbui.
Croatian: Rixathon je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indiciran u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).
Croatian: Rixathon je indiciran za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim oblikom običnog pemfigusa (PV).
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom Rixathon odrediti razine imunoglobulina.
Romanian: Se recomandă determinarea valorilor imunoglobulinelor înaintea iniţierii tratamentului cu Rixathon.
Croatian: Pneumocystic jirovecii tijekom i nakon liječenja lijekom Rixathon, prema potrebi i u skladu s lokalnim smjernicama za kliničku praksu
Romanian: La pacienţii cu GPA/MPA sau PV se recomandă tratamentul profilactic împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PCP) în timpul şi după tratamentul cu Rixathon, în conformitate cu ghidurile de practică clinică locală.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini liječenoj rituksimabom uključivale su infekcije gornjih dišnih putova, gastroenteritis, infekcije mokraćnih putova i herpes zoster.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii din braţul cu Rituximab au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
Croatian: Nakon druge infuzije vrijednost Cmax iznosila je 207 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg te 377 do 386 µg/ml pri dozi od 2 × 1000 mg.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Croatian: U KLL-u je ukupna incidencija srčanih poremećaja stupnja 3 ili 4 bila niska i u ispitivanju prve linije liječenja (4 % R-FC, 3 % FC) i u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (4 % R-FC, 4 % FC).
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4% R-FC, 3% FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (4% R-FC,
Croatian: MCID za ove rezultate (Tablica 12).
Romanian: Ulterior, o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi a atins MCID pentru aceste scoruri (Tabel 14).
Croatian: d) granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Croatian: U populaciji bolesnika s PV-om 5 (13 %) bolesnika liječenih rituksimabom i 3 (8 %) bolesnika liječena standardnom dozom prednizona imala su umjereni oblik bolesti, dok su 33 (87 %) bolesnika liječena rituksimabom i
Romanian: La nivelul populaţiei cu PV, 5 pacienţi (13%) din grupul tratat cu rituximab şi 3 pacienţi (8%) din grupul tratat cu prednison în doze standard au prezentat boală moderată şi 33 pacienţi (87%) din grupul cu rituximab şi 33 pacienţi (92%) din grupul cu prednison în doze standard au prezentat boală severă în conformitate cu criteriile de evaluare a severităţii bolii definite de Harman.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu liječenu rituksimabom primili su početnu intravensku infuziju rituksimaba u dozi od 1000 mg na 1. dan ispitivanja te su primali prednizon u peroralnoj dozi od 0,5 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 3 mjeseca ako su imali umjerenu bolest, odnosno u peroralnoj dozi od 1 mg/kg na dan, koja se postupno smanjivala tijekom 6 mjeseci ako su imali tešku bolest.
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu Rituximab s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de rituximab în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
Croatian: Medijan PFS: Nije dostignuto p < 0,0001
Romanian: SFE: Neatins p < 0,0001
Croatian: ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 197 - 285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, care a inclus 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 237 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 197-285) la criteriul final primar la 6 luni.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave koje su nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali rituksimab za terapiju održavanja GPA i MPA i koje su se pojavile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav
Romanian: Tabel 4 Reacţii adverse induse de medicament care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu rituximab ca tratament de întreținere pentru GPA şi MPA, şi a căror frecvenţă a fost mai mare decât în grupul comparator
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris, fibrilacija atrija, zatajenje srca, infarkt miokarda undulacija atrija
Romanian: Tulburări cardiace angină pectorală, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dispepsija, proljev, gastroezofagealni refluks, vrijed usta, bol u gornjem abdomenu
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastro esofagian, ulceraţii la nivelul gurii, durere la nivelul abdomenului superior
Croatian: Rixathon ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Rixathon.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rixathon sau în lunile de după tratamentul cu Rixathon.
Croatian: Rezultati U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija rituksimaba i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 18).
Romanian: Studiul a generat rezultate semnificative din punct de vedere statistic şi superioare pentru rituximab şi prednison în doză redusă faţă de prednison în doză standard în atingerea obiectivului de neutilizare a RC ≥ 2 luni la luna 24 la pacienţii cu PV (vezi Tabel 18).
Croatian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Romanian: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Croatian: Ukupno 117 bolesnika (88 bolesnika s GPA-om, 24 s MPA-om i 5 s ANCA vaskulitisom ograničenim na bubrege) kod kojih je bolest bila u remisiji bilo je randomizirano za primanje azatioprina (59 bolesnika) ili rituksimaba (58 bolesnika) u prospektivnom, multicentričnom, kontroliranom,
Romanian: Într-un studiu prospectiv, multicentric, controlat, deschis, au fost randomizaţi în total 117 de pacienţi (88 cu GPA, 24 cu MPA şi 5 cu vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală) cu remisiune a bolii pentru a primi azatioprină (59 pacienţi) sau rituximab (58 pacienţi).
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom Rixathon testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu medicamentul Rixathon, toţi pacienţii trebuie supuşi testelor de depistare a virusului hepatitei B
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - rituximab în monoterapie
Croatian: Budući da tijekom infuzije rituksimaba može doći do hipotenzije, treba razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivnih lijekova 12 sati prije primjene infuzije lijeka Rixathon.
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Romanian: Informaţii despre medicament
Croatian: • opće loše osjećanje ili bezvoljnost
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau anxietate
Croatian: Psihijatrijs ki poremećaji depresija, nervoza
Romanian: Tulburări psihice depresie, nervozitate
Croatian: Rituksimab + metotreksat (2 x 1000 mg)
Romanian: Rituximab+MTX (2 x 1000 mg)
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od
Romanian: Dacă nu a fost utilizată imediat, condiţiile şi timpul de depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 °C - 8 °C, cu excepţia cazurilor în care diluţia se face în condiţii aseptice validate şi controlate.
Croatian: 48 mjeseci p = 0,0096
Romanian: 48-luni p = 0,009
Croatian: Preporučena doza lijeka Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom za prethodno neliječene bolesnike i bolesnike koji nisu odgovorili na liječenje ili su u relapsu iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno nultog dana prvog ciklusa liječenja, nakon čega slijedi 500 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno prvog dana svakog sljedećeg ciklusa, tijekom ukupno 6 ciklusa.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Croatian: mučnina, osip, vrućica,
Romanian: stomatită, constipaţie,
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Romanian: 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite pînă la câteva luni după terminarea terapiei cu rituximab
Croatian: 2 bočice od 10 ml 3 bočice od 10 ml
Romanian: 100 mg / 10 ml 2 flacoane a 10 ml 3 flacoane a 10 ml
Croatian: Podaci o približno 180 bolesnika prethodno liječenih rituksimabom pokazali su kliničku korist liječenja (uključujući CR) i podupiru ponovno liječenje rituksimabom.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic
Croatian: U kliničkom ispitivanju terapije održavanja infekcije su zabilježene u 30/57 (53 %) bolesnika liječenih rituksimabom.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 30 din cei 57 pacienţi (53%) din grupul tratat cu Rituximab au prezentat infecţii.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Rixathon.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Rixathon.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući one sa smrtnim ishodom, mogu se pojaviti tijekom terapije rituksimabom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu rituximab se pot produce infecţii serioase, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Croatian: Kemoterapiju treba primijeniti nakon infuzije lijeka Rixathon.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rixathon.
Croatian: Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti".
Romanian: Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal" care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B".
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC
Romanian: În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Croatian: Tablica 7.
Romanian: (Tabel 7).
Croatian: 26 % - 51 %; CR 10 %, PR 28 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4 - 26,6 mjeseci).
Romanian: răspuns complet 10% şi parţial 28%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).
Croatian: Kako čuvati lijek Rixathon
Romanian: Cum se păstrează Rixathon
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis Rixathon je u kombinaciji s glukokortikoidima indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA).
Romanian: Rixathon, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Croatian: Monoterapija lijekom Rixathon indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Romanian: Monoterapia cu Rixathon este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Croatian: Razlike u V1 s obzirom na razlike u tjelesnoj površini (od 1,53 do 2,32 m2) odnosno istodobnu CHOP terapiju bile su relativno male (27,1 % odnosno 19,0 %).
Romanian: La această variabilitate a V1 (27,1% şi 19,0%) a contribuit media BSA (1,53 până la 2,32 m2), respectiv terapia CHOP concurentă, care au fost relativ scăzute.
Croatian: • ako se liječite samo lijekom Rixathon
Romanian: • Dacă vi se administrează Rixathon cu chimioterapie
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC
Croatian: Analizom podskupina pokazalo se da je ORR bio veći u bolesnika s histološkim podtipovima IWF B, C i D u odnosu na podtip IWF A (58 % u odnosu na 12 %), veći u bolesnika u kojih je najdulji promjer najvećih lezija bio < 5 cm u odnosu na > 7 cm (53 % u odnosu na 38 %) i veći u bolesnika u relapsu koji su odgovorili na kemoterapiju u odnosu na kemorezistentne bolesnike (definirane trajanjem odgovora < 3 mjeseca) u relapsu (50 % u odnosu na 22 %).
Romanian: 12%) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53% vs. 38%) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50% vs. 22%).
Croatian: • abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena,
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică,
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml.
Romanian: Acest medicament conţine 52,6 mg (2,3 mmoli) de sodiu per flacon de 10 ml.