FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: PURSUIT: Ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη όπου αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Integrilin έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την μείωση της θνητότητας και του (επαν)εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо оценяване на ефикасността и безопасността на INTEGRILIN спрямо плацебо за намаляване на смъртността и миокардните инфаркти (повторна поява на миокарден инфаркт) при пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης;
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Bulgarian: Лимонена киселина, монохидрат; натриев хидроксид; вода за инжекции.
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: To INTEGRILIN προορίζεται για χρήση μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Bulgarian: INTEGRILIN е предназначен за приложение с ацетилсалицилова киселина и нефракциониран хепарин.
Greek: Belgique/Belgien
Bulgarian: Parma, Италия
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Για αυτήν την διάγνωση, εντός 24 ωρών από τη διαδικασία δείκτη PCI, έπρεπε να είναι τουλάχιστον δύο τιμές CKMB ≥ 3 x το ανώτατο όριο του φυσιολογικού.
Bulgarian: За поставяне на тази диагноза 24 часа след индексна PCI процедура трябва да се отчетат най-малко два пъти стойности на CKMB ≥ 3 x над горната граница на нормата; така не се изисква потвърждаване от CEC. МИ може да се докладва и след решение на СЕС на базата на доклад на изследователя.
Greek: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Η εξέταση της φυσικής και χημικής συμβατότητας δείχνει ότι το INTEGRILIN μπορεί να χορηγηθεί μέσω ενδοφλέβιας γραμμής με θειική ατροπίνη, ντομπουταμίνη, ηπαρίνη λιδοκαΐνη, μεπεριδίνη, μετοπρολόλη, μιδαζολάμη, μορφίνη, νιτρογλυκερίνη, ενεργοποιητή του ιστικού πλασμινογόνου, ή βεραμαπίλη.
Bulgarian: Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че INTEGRILIN може да се прилага през една интравенозна линия с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин, метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Bulgarian: EMEA/268267/2009 EMEA/H/C/230
Greek: Παρόμοιο όφελος διαπιστώθηκε και στη δεύτερη μελέτη.
Bulgarian: Подобна полза се наблюдава и във второто проучване.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε την 1η Ιουλίου 2004 και την 1η Ιουλίου 2009.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 1 юли 2004 г. и на 1 юли 2009 г.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Integrilin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Integrilin:
Greek: Την 1η Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Integrilin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Integrilin на 1 юли 1999 г.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν και άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са получавали и други лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Integrilin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία, η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρής μορφής.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Integrilin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е кървене, което може да бъде сериозно.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση κατά την έγχυση.
Bulgarian: Пациентите с умерени бъбречни проблеми трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
Greek: Το βασικό όφελος ήταν η μείωση νέων καρδιακών προσβολών.
Bulgarian: Основната полза е намаляването на следващи сърдечни удари.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συνίσταται σε μία μόνο ένεση των 180 microgram ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη το ταχύτερο δυνατό μετά τη διάγνωση.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една инжекция от 180 микрограма за килограм телесно тегло, поставена веднага след диагностицирането.
Greek: Integrilin επτιφιβατίδη Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: Integrilin eptifibatide Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Ακολουθεί συνεχής έγχυση 2 microgram ανά kg σωματικού βάρους ανά λεπτό, η οποία διαρκεί έως και 72 ώρες, μέχρι την έναρξη της επέμβασης ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο).
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/kg на минута, която продължава до 72 часа, до началото на операцията или до изписване от болницата, което се случи първо.
Greek: Το Integrilin χρησιμοποιείται για την πρόληψη του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) σε ενήλικες.
Bulgarian: Integrilin се използва за профилактика на миокарден инфаркт (сърдечен удар) при възрастни.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή απεβίωσαν εντός 30 ημερών θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които получават сърдечен удар или умират в период от 30 дни след лечението.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Integrilin διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Integrilin може да се намери тук.
Greek: Το Integrilin μειώνει δραστικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και συμβάλλει στην πρόληψη νέας καρδιακής προσβολής.
Bulgarian: Integrilin намалява съществено риска от образуване на кръвни съсиреци и спомага да се предотврати друг сърдечен удар.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Integrilin;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Integrilin?
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία µε Integrilin είναι εκείνοι που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου τρεις έως τέσσερις ημέρες ύστερα από την εμφάνιση οξείας (αιφνίδιας) στηθάγχης.
Bulgarian: Полза от лечение с Integrilinе най-вероятно да има за пациентите, изложени на висок риск от миокарден инфаркт през трите или четирите дни след началото на остра (внезапна) стенокардия.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αιμορραγικά προβλήματα, σε ασθενείς με προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία (όπως εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο ή σοβαρής μορφής υπέρταση) ή σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: Integrilin не трябва да се използва при пациенти, които имат кръвоизливи или заболяване, което може да предизвика кръвоизлив (например инсулт или тежка хипертония), или при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Integrilin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Integrilin да бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Integrilin αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην αποφυγή του θανάτου ή την πρόληψη νέας καρδιακής προσβολής κατά τις 30 πρώτες ημέρες χορήγησής του.
Bulgarian: В първото проучване Integrilin е по-ефикасен от плацебо при предотвратяването на смърт или сърдечен удар в период от 30 дни след приемането му.
Greek: Το Integrilin συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 11.000 νοσοκομειακοί ασθενείς που εμφάνιζαν συμπτώματα επικείμενης καρδιακής προσβολής ή που είχαν ήδη υποστεί ήπιας μορφής καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: Integrilin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в проучване, обхващащо 11 000 пациенти, които са хоспитализирани и имат признаци за вероятно развитие на сърдечен удар в близкото бъдеще или при пациенти, които вече са имали лек сърдечен удар.
Greek: Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών που παρουσιάζουν στένωση), η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις 96 ώρες.
Bulgarian: използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии), лечението може да се продължи до 24 часа след операцията, като продължава най-много до 96 часа.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
Bulgarian: Това означава, че спомага за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Greek: Μια επιπρόσθετη μελέτη συνέκρινε το Integrilin με εικονικό φάρμακο σε 2.000 ασθενείς που επρόκειτο να υποβληθούν σε PTCA για την αφαίρεση θρόμβου από τις στεφανιαίες αρτηρίες και σε τοποθέτηση stent (μικρός σωλήνας που παραμένει στη αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή).
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Integrilin с плацебо при 2000 пациенти, които се подлагат на PTCA за премахване на кръвни съсиреци от коронарните артерии и вкарване на стент (къса тръбичка, която се поставя в артерията, за да попречи на запушването й).
Greek: Η επτιφιβατίδη, η δραστική ουσία του Integrilin, αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων αποκλείοντας μια πρωτεΐνη στην επιφάνειά τους που ονομάζεται γλυκοπρωτεΐνη IIb/III και τα καθιστά κολλώδη.
Bulgarian: Активното вещество в Integrilin, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Integrilin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Integrilin нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: • ασθενείς που έχουν υποστεί έµφραγµα του µυοκαρδίου χωρίς έπαρµα Q (μορφή καρδιακής προσβολής), με πόνο στο στήθος τις τελευταίες 24 ώρες και ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ)
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен удар), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или повишени стойности на сърдечните ензими в кръвта.
Greek: Το Integrilin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία επτιφιβατίδη.
Bulgarian: Integrilin е лекарство, което съдържа активното вещество ептифибатид.
Greek: Το Integrilin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: Integrilin не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Integrilin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη πρώιμου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Integrilin са по-големи от рисковете, когато се прилага за предотвратяване на ранен инфаркт на миокарда.
Greek: Το Integrilin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην επτιφιβατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Integrilin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептифибатид или някоя от другите съставки.
Greek: Το Integrilin χορηγείται με ασπιρίνη και μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Bulgarian: Integrilin се прилага с аспирин и неразграден хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен (капково вливане във вена) и инжекционен разтвор.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Integrilin σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Integrilin са установени в проучванията?
Greek: Αυτό ισχύει και για ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερµική διαυλική αγγειοπλαστική των στεφανιαίων αρτηριών (PTCA, ειδική χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη των καρδιακών αρτηριών).
Bulgarian: Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите към сърцето).
Greek: • ασθενείς µε ασταθή στηθάγχη (σοβαρής μορφής πόνος στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση)
Bulgarian: пациенти, които имат нестабилна стенокардия (силна болка в гърдите с различен интензитет);
Greek: Το Integrilin πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων.
Bulgarian: Integrilin се прилага венозно от лекар с опит в лечението на проблеми със сърцето.
Greek: Τι είναι το Integrilin;
Bulgarian: Какво представлява Integrilin?
Greek: Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση (συσσώρευση) ειδικών κυττάρων στο αίμα που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
Greek: Το Integrilin είναι αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Bulgarian: Integrilin е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Greek: Πώς δρα το Integrilin;
Bulgarian: Как действа Integrilin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Integrilin;
Bulgarian: Как да използвате Integrilin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Integrilin;
Bulgarian: За какво се използва Integrilin?
Greek: Περιορισμένος αριθμός γυναικών εισήχθησαν στις μελέτες.
Bulgarian: Ограничен брой жени са включени в проучванията.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени само при възрастни.
Greek: Άλλα φάρμακα και INTELENCE
Bulgarian: Други лекарства и INTELENCE
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обикновено.
Greek: ≥ 50 και < 200 ≥ 200 και < 350
Bulgarian: ≥ 50 и < 200 ≥ 200 и < 350
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε παιδιά και εφήβους πιο συχνά από ότι σε ενήλικες.
Bulgarian: това може да възникне по-често при деца и юноши отколкото при възрастни.
Greek: Η διαφορά αυτή μεταξύ των θεραπευτικών σκελών ήταν στατιστικά σημαντική.
Bulgarian: Тази разлика между групите на лечение е статистически значима.
Greek: Σύγκριση βασισμένη σε ιστορικό έλεγχο
Bulgarian: Сравнението е базирано на историческа контрола.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν δημιουργούν ανησυχία για την ασφάλεια αλλά είναι πολύ περιορισμένα.
Bulgarian: Клиничните данни не пораждат съображения за безопасност, но са много ограничени.
Greek: Περίληψη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός φαρμάκων είναι ο καλύτερος για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай.
Greek: Συνήθως, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци след започването на КАРТ.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η αυξημένη παρακολούθηση και/ή μεταβολή στη δόση του φαρμάκου.
Bulgarian: В други случаи, може да се наложи засилено наблюдение/или промяна на дозата на лекарството.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να ελέγξει το αίμα σας.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери състоянието на кръвта Ви.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των ανδρών και των γυναικών.
Bulgarian: Не се наблюдават значителни фармакокинетични разлики между мъже и жени.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Αυγούστου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2018 г.
Greek: Εάν πάρετε το INTELENCE με άδειο στομάχι, μόνο η μισή ποσότητα του INTELENCE μπορεί να απορροφηθεί.
Bulgarian: Ако приемете INTELENCE на празен стомах, само половината от количеството INTELENCE се абсорбира.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί πολύ σοβαρό εξάνθημα το οποίο μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να παίρνουν το INTELENCE εκτός και αν το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да приемат INTELENCE, освен ако специално не им е предписан от лекаря.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα κλινικά σημαντικά ευρήματα για την ασφάλεια για τις μητέρες ή τα νεογέννητα σε αυτήν τη μελέτη.
Bulgarian: Няма нови клинично значими данни за безопасността при майките или при новородените в това проучване.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση θερμών (> 40°C) ή ανθρακούχων ροφημάτων.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на топли (> 40°C) или газирани напитки.
Greek: Το INTELENCE έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω.
Bulgarian: INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.
Greek: Διαφορά στη θεραπεία (CI: 95%)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% ДИ)
Greek: γιατρός σας θα σας τα εξηγήσει.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви ги обясни.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής αποβολής της ετραβιρίνης ήταν περίπου 30-40 ώρες.
Bulgarian: Крайният елиминационен полуживот на етравирин е приблизително 30-40 часа.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е доказано.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσο ακριβώς INTELENCE πρέπει να πάρει το παιδί.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето.
Greek: Τα σακουλάκια αυτά πρέπει να παραμένουν στη φιάλη συνεχώς και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Bulgarian: Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото време и не бива да се поглъщат.
Greek: Η συστηματική δεξαμεθαζόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικά, ιδιαίτερα για χρόνια χρήση.
Bulgarian: Системен дексаметазон трябва да се използва с повишено внимание или трябва да се имат предвид алтернативи, особено за дългосрочно приложение.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και τα οποία ζυγίζουν λιγότερο από 16 kg επειδή τα πιθανά οφέλη και οι κίνδυνοι δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, тъй като потенциалните ползи и рискове все още не са установени.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτη ισορροπίας μάζας με ραδιοσημασμένη
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен
Greek: Τα αποτελέσματα παρακάτω αποτελούν συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δύο δοκιμές.
Bulgarian: Резултатите по-долу са от сборни данни от двете изпитвания.
Greek: Απαιτούνται επιπρόσθετα στοιχεία για να βγουν συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της Κ103Ν όταν συνδέεται με άλλες NNRTI μεταλλάξεις.
Bulgarian: Изискват се допълнителни данни за да се направи заключение за влиянието на К103N, когато е свързана с други NNRTI мутации.
Greek: Αυτές μπορεί να παρατηρηθούν στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και/ή ούρων.
Bulgarian: Те може да се видят от резултатите от изследванията на кръвта и/или урината.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα, βλέπε παράγραφο 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Greek: Αν το κάνετε αυτό, θα αυξήσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στον ιό.
Bulgarian: Ако направите това, Вие увеличавате риска от развитие на вирусна резистентност.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν είστε έγκυος.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна.
Greek: * βάσει των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού
Bulgarian: * базирано на популационнни фармакокинетични анализи
Greek: Συνιστάται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για HIV και HCV καταστολή.
Bulgarian: Препоръчва се засилено клинично и лабораторно мониториране на потискането на HIV и HCV.
Greek: N = αριθμός ατόμων με δεδομένα, n = αριθμός παρατηρήσεων.
Bulgarian: N=брой пациенти с данни; n= брой на наблюденията
Greek: Τι είναι το INTELENCE και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява INTELENCE и за какво се използва
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται οι μητέρες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα μωρά τους υπό οποιεσδήποτε συνθήκες, ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва майки, заразени с HIV, да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, с цел да се избегне предаването на HIV.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι συνδυασμοί δεν συνιστώνται.
Bulgarian: Някои комбинации обаче, не се препоръчват.
Greek: Με βάση τα δεδομένα σε πειραματόζωα, ο κίνδυνος δυσμορφιών είναι απίθανος σε ανθρώπους.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни, рискът от малформации е малко вероятен при хора.
Greek: Ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το INTELENCE ή τα άλλα φάρμακά σας για την αντιμετώπιση του HIV.
Bulgarian: Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти-ХИВ лекарства.
Greek: Αυτή εν μέρει συνδέεται με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος ορισμένες φορές συνδέεται με αυτά καθαυτά τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το INTELENCE συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Bulgarian: Лечението при предозиране с INTELENCE включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Greek: Παράδειγμα: χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: Примери: нисък брой червени кръвни клетки.
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικό να διαβάζετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσεως τα οποία παρέχονται με τα φάρμακα αυτά.
Bulgarian: Освен това е много важно внимателно да прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства.
Greek: Επομένως, το INTELENCE πρέπει να λαμβάνεται μετά από ένα γεύμα.
Bulgarian: Следователно INTELENCE трябва да се приема след хранене.
Greek: Η συχνότητα αυτών των περιστατικών δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Честотата на тези случаи е неизвестна (вж. точка 4.4).
Greek: Το INTELENCE μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: INTELENCE може да взаимодейства с други лекарства.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης (δεδομένα εβδομάδας 48) ανά στρώμα ENF δείχνονται στον πίνακα 3.
Bulgarian: Резултати от този анализ (данни от 48-та седмица) по ENF подгрупа са показани в таблица 3.
Greek: Το INTELENCE πρέπει πάντα να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: INTELENCE трябва винаги да се дава в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε τη χρήση του INTELENCE με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако принадлежите към тази възрастова група, моля обсъдете приема на INTELENCE с Вашия лекар.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INTELENCE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις για αυτές τις μεταβολές.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά ως προς το φύλο στη βαρύτητα ή τη διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος.
Bulgarian: Няма полова разлика в тежестта или преустановяване на лечението поради обрив.
Greek: C-ετραβιρίνης, 93,7% και 1,2% της χορηγούμενης δόσης της
Bulgarian: C-етравирин, съответно 93,7% и 1,2% от приложената доза