FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Silapo y considerar un tratamiento alternativo.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, Silapo трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Spanish: A partir de los resultados de los ensayos clínicos con otras eritropoyetinas autorizadas, se espera que aproximadamente un 8 % de los pacientes tratados con eritropoyetina sufran reacciones adversas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания с други разрешени за употреба еритропоетини, при приблизително 8% от пациентите, лекувани с еритропоетин, се очаква да получат нежелани реакции.
Spanish: Además, se recomienda la monitorización de la presión arterial, sobre todo al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Освен това се препоръчва проследяване на кръвното налягане, особено в началото на лечението.
Spanish: Los aumentos y disminuciones de dosis se deben hacer en un paso de dosificación por vez (ver el diagrama a continuación).
Bulgarian: Повишенията и намаленията на дозата трябва да се извършват с една дозова стъпка в даден момент (вж. диаграмата по-долу).
Spanish: Objetivo de Hb (10-12 g/dl)
Bulgarian: Таргетен Hb (10-12 g/dl)
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor para usted recibir Silapo mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en lugar de en una vena (intravenosa).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е по-добре за Вас да получавате Silapo чрез инжектиране под кожата (подкожно), вместо във вена (интравенозно).
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe recordar que Silapo puede actuar como un factor de crecimiento de las células de la sangre, y en algunas circunstancias puede afectar negativamente al cáncer que padece.
Bulgarian: Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че Silapo, може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при известни обстоятелства може да окаже неблагоприятно влияние на вашия тумор.
Spanish: Esta se administra por vía subcutánea una vez a la semana, con no menos de 5 días entre dosis.
Bulgarian: Тя се прилага подкожно веднъж всяка седмица с не по-малък интервал от 5 дни между дозите.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes, se han observado anticuerpos frente a eritropoyetinas (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: При повечето от тези пациенти са наблюдавани антитела срещу еритропоетините (вж. точка 4.3 и 4.4).
Spanish: Se observaron las dosis de mantenimiento que se indican a continuación en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento.
Bulgarian: Cледните поддържащи дози са наблюдавани при клинични изпитвания след 6 месечно лечение:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulta o su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че сте бременна, или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Spanish: En vista de los datos anteriormente mencionados, en algunos casos clínicos debe considerarse la transfusión de sangre como tratamiento preferente para corregir la anemia en pacientes con cáncer.
Bulgarian: Предвид изложеното по-горе в някои клинични случаи кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за корекция на анемия при пациенти с раково заболяване.
Spanish: Que necesitas saber antes de usar Silapo
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Silapo
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Silapo, el tratamiento con Silapo no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
Bulgarian: Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Silapo, лечението с Silapo никога не трябва да се започва отново при този пациент.
Spanish: No debe excederse el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
Bulgarian: Не трябва да се превишава горната граница на таргетната хемоглобинова концентрация.
Spanish: Calculará la dosis correcta de Silapo que debe usar, la duración del tratamiento y por qué vía debe administrarse el medicamento.
Bulgarian: Той/Тя ще изчисли правилната доза Silapo, която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда лекарственият продукт.
Spanish: Posibilidad de crecimiento tumoral
Bulgarian: Потенциал за предизвикване на туморен растеж
Spanish: Si tiene previsto someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una prótesis de rodilla o cadera) y:
Bulgarian: ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна на тазобедрена или колянна става) и:
Spanish: En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse a sí mismo a no ser que se le forme para ello.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да опитвате да си инжектирате сами лекарството, освен ако не сте били предварително обучени как да го правите.
Spanish: Se ha hallado in vitro un aumento de la incorporación de la
Bulgarian: Наблюдавано бе повишено инкорпориране на
Spanish: Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran nuevamente.
Bulgarian: Ако изпитвате тези симптоми при инжектиране във вената, по-бавната скорост на инжектиране може да спомогне за избягването им в бъдеще.
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener el nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl ya que un nivel de hemoglobina más alto puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos y la muerte.
Bulgarian: Целта на лечението е да се поддържа нивото на Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl, тъй като по-високото ниво на хемоглобин може да увеличи риска от кръвни съсиреци и смърт.
Spanish: Otros dos ensayos más pequeños, aleatorizados y controlados mediante placebo no mostraron una mejoría significativa en los parámetros de calidad de vida de la escala EORTC-QLQ-C30 y CLAS, respectivamente.
Bulgarian: Други две, по-малки, рандомизирани, пацебо контролирани изпитвания, не показват значително подобрение в качеството на жизнените параметри по скала EORTC-QLQ-C30 или съответно CLAS скала.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos, preparaciones antianémicas, eritropoyetina Código ATC: B03XA01
Bulgarian: Други антианемични препарати, еритропоетин ATC код: B03XA01
Spanish: La AEP puede provocar una anemia repentina y grave.
Bulgarian: Това предизвиква внезапна и тежка анемия.
Spanish: Se ha realizado un análisis de los datos a nivel de paciente en más de 13 900 pacientes con cáncer (quimio, radio, quimioradio y no tratamiento) que participaron en 53 ensayos clínicos controlados que incluyeron varias epoetinas.
Bulgarian: Направени са също и анализи на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (химио-, радио-, химио-радиотерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, включващи различни епоетини.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes debe fundamentarse en una evaluación de los riesgos y beneficios contando con la participación del paciente, que debe tener en cuenta el contexto clínico específico.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини следва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на отделния пациент и като се вземе под внимание специфичният клиничен контекст.
Spanish: - Aumento de la presión arterial.
Bulgarian: - Повишаване на кръвното налягане.
Spanish: Como sucede con todos los factores de crecimiento, es posible que las epoetinas pudedan estimular el crecimiento de algún tipo de tumor.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, трябва да се вземе под внимание възможността епоетините да стимулират развитието на някакъв тип злокачествени образувания.
Spanish: Estos pueden ser signos de advertencia de un aumento repentino de la presión arterial que requiere tratamiento urgente.
Bulgarian: Това могат да бъдат предупредителни сигнали за внезапно покачване на кръвното налягане, изискващо незабавно лечение.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos con Silapo coinciden con el perfil de inocuidad de otras eritropoyetinas autorizadas.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания със Silapo съблюдават профила за безопасност на други разрешени за употреба еритропоетини.
Spanish: • Coágulos de sangre en un riñón artificial.
Bulgarian: Кръвен съсирек в изкуствен бъбрек.
Spanish: Si se inyecta Silapo bajo la piel para la anemia la cantidad inyectada en un mismo lugar no debe superar 1 ml.
Bulgarian: Ако Silapo се инжектира подкожно, количеството, което се инжектирано във всяко едно място не трябва да превишава 1 ml.
Spanish: En caso de que se inyecte Silapo por vía subcutánea (bajo la piel), también puede inyectarse usted mismo la solución, una vez se le haya mostrado el modo de hacerlo.
Bulgarian: В случай, че Silapo се инжектира под кожата (подкожно), Вие също можете да си инжектирате разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това.
Spanish: El aporte complementario de hierro debe iniciarse tan pronto como sea posible, incluso varias semanas antes de iniciar el predepósito autólogo, para obtener unos depósitos de hierro elevados antes de iniciar el tratamiento con Silapo.
Bulgarian: Добавянето на желязо трябва да започне колкото е възможно по-рано, дори и няколко седмици преди да започне предварителното депониране на автоложна кръв (автоложна хемотрансфузия), с цел да се постигне голям запас от желязо преди да започне лечението със Silapo.
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación incluyen: el tipo de tumor y el estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que se lleva a cabo la atención al paciente y la preferencia del paciente (consulte la sección 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да бъдат разгледани, включват вида на тумора и неговия стадий, степента на анемия, вероятната продължителност на живот, околната среда, в която се лекува пациентът и предпочитанията му (вж. точка 5.1)
Spanish: Los pacientes no deben cambiarse a otro medicamento, puesto que los anticuerpos contra la eritropoyetina presentan reacción cruzada con otras eritropoyetinas.
Bulgarian: Пациентите не трябва да сменят лекарствения продукт с друг, тъй като антиеритропоетиновите антитела кръстосано реагират с други еритропоетини.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32 000-40 000 Dalton.
Bulgarian: Молекулната маса на еритропоетина е 32 000 - 40 000 Далтона.
Spanish: Silapo pertenece a uno de los grupos de productos que estimula la producción de células rojas de la sangre como hace la proteína de eritropoyetina humana.
Bulgarian: Silapo е един от група продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки подобно на човешкия протеин еритропоетин.
Spanish: En el momento de la donación de sangre, debe administrarse Silapo después de terminar el procedimiento de donación.
Bulgarian: По време на кръводаряване Silapo трябва да се инжектира след завършване на процедурата по кръводаряване.
Spanish: En función de su situación concreta, puede ser preferible recibir una transfusión sanguínea.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалното Ви състояние кръвопреливането може да е за предпочитане.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 0,5 mg de fenilalanina en cada unidad de dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 0,5 mg фенилаланин във всяка дозова единица.
Spanish: • Coágulos de sangre incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
Bulgarian: Кръвни съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза и емболия), които може да налагат спешно лечение.
Spanish: La jeringa precargada con Silapo está lista para usar.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
Spanish: Silapo contiene fenilalanina
Bulgarian: Silapo съдържа фенилаланин
Spanish: Las inyecciones de Silapo pueden ser administradas por un médico, enfermera u otro profesional sanitario.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят от лекар, обучена медицинска сестра, или друг медицински специалист.
Spanish: Si usted no responde adecuadamente a Silapo, su médico controlará su dosis y le informará en caso de que sea necesario cambiar las dosis de Silapo.
Bulgarian: Ако не се повлиявате достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира ако трябва да се променят дозите на Silapo.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente cansancio o sensación de mareo de repente, o si sufre disnea.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашият лекар, ако внезапно се почувствате много изморени и замаяни или ако имате недостиг на въздух.
Spanish: Inyecte la solución según le haya mostrado su médico.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, както ви е показал преди това Вашия лекар.
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia a largo plazo.
Bulgarian: Продължителни изследвания за канцерогенност не са провеждани.
Spanish: Deben tomarse cuidadosamente en cuenta todos estos factores adicionales a la anemia al decidir aumentar la dosis de eritropoyetina en pacientes con cáncer.
Bulgarian: Всички тези допълнителни фактори на анемия също трябва внимателно да бъдат обмислени, когато се решава дали да се увеличи дозата от еритропоетин при онкологични пациенти.
Spanish: Dosis (UI/kg administradas 3 veces por semana)
Bulgarian: Доза (IU/kg, прилагана 3 пъти седмично)
Spanish: El porcentaje de pacientes que fueron transfundidos en el grupo epoetina alfa disminuyó del 51,8% en las 8 semanas previas al inicio al 24,7% entre las semanas 16 y 24, comparado con el grupo placebo que tuvo un aumento en la tasa de transfusión del 48,9% al 54,1% durante los mismos períodos de tiempo.
Bulgarian: Процентът на участниците с трансфузии в групата на епоетин алфа намалява от 51,8% през 8-те седмици преди изходното ниво до 24,7% между седмици 16 и 24, в сравнение с групата на плацебо, в която се наблюдава повишение на честотата на трансфузиите от 48,9% на 54,1% през същите времеви периоди.
Spanish: Tome un blíster de jeringas sellado y déjelo reposar durante algunos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo.
Bulgarian: Вземете една запечатана блистер-опаковка с спринцовка и преди употреба, я оставете да престои за няколко минути, докато достигне стайна температура.
Spanish: Varios ensayos clínicos controlados en las que se administraron las epoetinas a pacientes con distintos tumores comunes, incluyendo carcinoma escamoso de cabeza y cuello, cáncer de pulmón y cáncer de mama, han mostrado un exceso de mortalidad inexplicado.
Bulgarian: Няколко контролирани клинични изпитвания, при които епоетини са прилагани на пациенти с различни често срещани тумори, включително сквамозен карцином на главата и шията, рак на белия дроб и рак на гърдата, показват необяснимо висока смъртност.
Spanish: La dosis que debe recibir depende de su peso corporal en kilogramos.
Bulgarian: Дозата, която получавате, е базирана на Вашето телесно тегло в килограми.
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dió lugar a tasas de transfusión similares (16% en el grupo de 600 UI/kg a la semana y 20% en el grupo de 300 UI/kg a diario).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете групи на лечение е довел до сходни честоти на трансфузия (16% в групата с 600 IU/kg седмично и 20% в групата с 300 IU/kg дневно).
Spanish: Los lugares preferentes de inyección son, la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) lejos del ombligo.
Bulgarian: Подходящите места за поставяне на инжекцията са горната част на бедрото и около стомаха (корема), но далече от пъпа.
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala, con un total de 2 833 pacientes, de los cuales, cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo, y uno fue un ensayo abierto.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани при пет големи контролирани проучвания, обхващащи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани и едно - отворено проучване.
Spanish: Deben respetarse todas las advertencias y precauciones asociadas con los programas de predonación autóloga, especialmente la reposición de la volemia habitual.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и предпазни мерки, свързани с програмата за автоложна трансфузия, особено рутинната смяна на обема на лекарствения продукт, трябва стриктно да се съблюдават.
Spanish: Dosis de mantenimiento habitual
Bulgarian: Обикновена поддържаща доза
Spanish: Se desconoce si la epoetina zeta exógena se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали екзогенен епоетин зета се екскретира в кърмата.
Spanish: La inyección de Silapo no debe agitarse ni mezclarse con ningún otro líquido.
Bulgarian: Silapo не трябва да се разклаща или смесва с други течности.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis inicial dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento; suele recibirse Silapo hasta 1 mes después del fin de la quimioterapia.
Bulgarian: Началната доза може да се коригира от лекаря в зависимост от това, как анемията реагира на лечението; обикновено Silapo се прилага до 1 месец след края на химиотерапията.
Spanish: Se debe considerar disminuir la dosis en un paso de dosificación si hay un aumento rápido de la hemoglobina (>2g/dl durante 4semanas).
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина (>2g/dl в рамките на 4седмици).
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los controles.
Bulgarian: Тези проучвания показват стабилна, необяснима, статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролите.
Spanish: Instrucciones para la utilización de Silapo:
Bulgarian: Инструкции за работа със Silapo:
Spanish: Estos informes se basan en hallazgos in vitro a partir de muestras de tumores humanos, pero su importancia es dudosa en la situación clínica.
Bulgarian: Тези доклади са на базата на in vitro находки, получени за човешки туморни проби, но са с неопределена важност за клиничната ситуация.
Spanish: Es posible que se bloquee el sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.
Bulgarian: Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизацията не е оптимална.
Spanish: Hay un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos en los pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina humana recombinante y no puede excluirse una repercusión negativa en la supervivencia total.
Bulgarian: Съществува повишен риск за тромбоемболични събития при пациенти с ракови заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и не може да бъде изключен негативен ефект върху общата преживяемост.
Spanish: Escalofríos, Enfermedad de tipo gripal, Reacción la zonade inyección, Edema periférico
Bulgarian: Студени тръпки, Грипоподобно заболяване, Реакция на мястото на инжектиране, Периферен едем
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de ajustar la dosis adecuadamente.
Bulgarian: Следва да се обмисли подходящо титриране на дозата.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС
Spanish: El uso de epoetinas no está aprobado en el manejo de la anemia asociada con hepatitis C.
Bulgarian: Епоетините не са утвърдени при лечението на анемия, свързана с хепатит С.
Spanish: Generalmente no debe excederse un volumen máximo de 1 ml en un lugar de inyección.
Bulgarian: Максималният обем от 1ml за едно място на инжектиране, обикновено не трябва да се превишава.
Spanish: No está claro el grado en que estos resultados pudieran aplicarse a la administración de eritropoyetina humana recombinante a los pacientes con cáncer, tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl, ya que en los datos examinados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики.
Spanish: Anticuerpos positivos antieritropoyetina
Bulgarian: Позитивно антиеритропоетин антитяло
Spanish: Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos, la eritropoyetina ha mostrado in vitro propiedades estimulantes sobre las células endoteliales humanas.
Bulgarian: Подобно на други кръвотворни растежни фактори, еритропоетин показа in vivo стимулиращо действие върху човешки ендотелни клетки.
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
Bulgarian: Епоетин зета е копие на човешкия протеин, наречен „еритропоетин" и действа по същия начин.
Spanish: Cribado EPOs < 200 mU/ml (N) Hemoglobina (g/l)
Bulgarian: Общо (N) sEPO < 200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l)
Spanish: Su médico puede comprobar su puente arteriovenoso y recetarle un medicamento para evitar la trombosis.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери шънта и да Ви предпише лекарствен продукт за предотвратяване на тромбоза.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el uso de epoyetina alfa y de otros estimuladores de la eritropoyesis ha demostrado:
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания прилагането на епоетин алфа и други стимулиращи еритропоезата средства (ESAs) са довели до:
Spanish: Se administra 3 veces por semana mediante inyección subcutánea.
Bulgarian: Прилага се 3 пъти седмично, чрез подкожна инжекция.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe superar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Spanish: En pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, debe tenerse en cuenta la demora de 2-3 semanas entre la administración de eritropoyetina y la aparición de eritrocitos provocados por ésta en el momento de evaluar si el tratamiento con Silapo es apropiado (paciente con riesgo de ser transfundido).
Bulgarian: При пациенти с рак, подложени на хемотерапия, трябва да се вземе по внимание 2-3 седмично забавяне между инжектирането на еритропоетин и появата на индуцирани от еритропоетина еритроцити, когато се преценява дали Silapo терапията е подходяща (пациент с риск от належащо кръвопреливане).
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Препоръчва се първоначалният отговор на клетките от червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението.
Spanish: Además, se recomienda una precaución especial en pacientes con predisposición a desarrollar TVPs.
Bulgarian: В допълнение към това, трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с предразположение за развитие на ДВТ.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis inicial hasta que se controle su enfermedad.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира началната доза, докато състояние Ви се постави под контрол.