FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pienen kulhon, kupillisen tai lusikallisen pehmeää ruokaa (esimerkiksi omenasosetta tai jogurttia) tai juomaa (esimerkiksi omenamehua tai munuaistautia sairastaville lapsille tarkoitettua äidinmaidonkorviketta).
Croatian: Zdjelica, šalica ili žlica mekane hrane (npr. jabučni pire ili jogurt) ili tekućine (npr. jabučni sok ili početna hrana za dojenčad s bubrežnim oboljenjima).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Croatian: In vitro rezultati pokazuju da se cinakalcet djelomično metabolizira pomoću CYP1A2.
Finnish: Ks. kohta 6.1.
Croatian: Vidjeti dio 6.1.
Finnish: • 1-3 kapselia päivässä käytä vähintään 1 ruokalusikallinen (15 ml)
Croatian: • 1 do 3 kapsule dnevno najmanje 1 jušna žlica (15 ml)
Finnish: Hypokalsemia† Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus†
Croatian: Pretrage često hipokalcemija† hiperkalemija snižene razine testosterona†
Finnish: Potilaiden keski-ikä lähtötilanteessa oli 13 vuotta (vaihteluväli 618 vuotta).
Croatian: Srednja dob na početku ispitivanja bila je 13 godina (raspon od 6 do 18 godina).
Finnish: Mimpara säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi.
Croatian: Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem organizmu.
Finnish: Tutkimus 3 oli 26 viikon avoin, yhden hoitohaaran turvallisuustutkimus, jossa potilaiden ikäjakauma oli 8 kuukautta - < 6 vuotta (keski-ikä 3 vuotta).
Croatian: Ispitivanje 3 bilo je otvoreno ispitivanje sigurnosti na jednoj skupini u trajanju od 26 tjedana u bolesnika u dobi od 8 mjeseci do < 6 godina (srednja dob 3 godine).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa Miten Mimparaa otetaan
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
Croatian: Smanjenje hiperkalcijemije u odraslih bolesnika s:
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Croatian: Ako je liječenje lijekom Mimpara bilo prekinuto više od 14 dana, ponovno započnite preporučenom početnom dozom lijeka.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 30 tablettia.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään tasolle 2,5 mg/kg/vrk, kuitenkin enintään 180 mg:n vuorokausiannokseen.
Croatian: Dozu je moguće povećati do maksimalne doze od 2,5 mg/kg/dan, ali da ne prelazi ukupnu dnevnu dozu od 180 mg.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostapauksissa.
Croatian: Kako se cinakalcet u visokoj mjeri veže za proteine, hemodijaliza nije učinkovita u liječenju predoziranja.
Finnish: Jos Mimpara otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
Croatian: Uzimanje lijeka Mimpara s hranom povećava bioraspoloživost cinakalceta za oko 50 do 80 %.
Finnish: • Jos potilaalla on nenä-mahaletku tai gastrostomialetku, rakeet voidaan antaa pienen vesimäärän (vähintään 5 ml) kanssa PVC-letkun kautta.
Croatian: • Bolesnici koji imaju ugrađenu nazogastričnu sondu ili gastrostomu mogu primijeniti granule uz malu količinu (najmanje 5 ml) vode putem PVC cjevčice.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Mimpara-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Mimpara, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Croatian: Sedamnaest (17) bolesnika je primilo najmanje jednu dozu cinakalceta, a 11 je završilo najmanje 12 tjedana liječenja.
Finnish: • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir);
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja sinakalseetin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni cinakalceta u trudnica.
Finnish: Kalsiumin viitearvot vaihtelevat paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä ja lapsen/potilaan iästä riippuen.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama koje koristi lokalni laboratorij i dobi djeteta/bolesnika.
Finnish: • Jos iPTH on < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) ja ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), Mimpara-annos lasketaan seuraavaan pienempään annokseen.
Croatian: • Ako je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), sniziti dozu lijeka Mimpara na sljedeću nižu dozu.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95 % CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Finnish: Rakeiden sekoittamista veteen ei suositella, sillä se voi saada lääkkeen maistumaan kitkerältä.
Croatian: Uzimanje s vodom nije preporučljivo jer može ostaviti gorak okus lijeka.
Finnish: Tutkimukseen kuului 24 viikon annoksenmääritysjakso ja sen jälkeen 6 viikon tehonarviointivaihe sekä 30 viikon avoin jatkovaihe.
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od perioda titracije doze u trajanju od 24 tjedna, nakon čega je uslijedila faza ocjene djelotvornosti u trajanju od 6 tjedana, te otvoreni nastavak ispitivanja u trajanju od 30 tjedana.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mimparaa.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Mimpara.
Finnish: Kapseleissa on valkoinen runko-osa ja värillinen kansiosa, ja niissä on toisella puolella merkintä "1 mg" (tummanvihreä kansiosa), "2,5 mg" (keltainen kansiosa) tai "5 mg" (sininen kansiosa) ja toisella puolella "AMG".
Croatian: Kapsule imaju bijelo tijelo i obojene kapice s oznakom „1 mg" (tamnozelena kapica), „2,5 mg" (žuta kapica) ili „5 mg" (plava kapica) na jednoj strani i oznakom „AMG" na drugoj strani.
Finnish: Kaikista lapsipotilaista, jotka saivat sinakalseettia kliinisissä tutkimuksissa, 19:llä (24,1 %; 64,5/100 potilasvuotta) todettiin hypokalsemia haittatapahtumana vähintään kerran.
Croatian: Od svih pedijatrijskih ispitanika koji su bili izloženi cinakalcetu u kliničkim ispitivanjima, ukupno je 19 ispitanika (24,1 %; 64,5 na 100 ispitanik-godina) imalo najmanje jedan štetni događaj hipokalcemije.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuudet laskivat ≥ 30 % lähtötasosta 71 prosentilla (12/17) tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Croatian: Početna vrijednost iPTH-a smanjena je za ≥ 30 % u 71 % (12 od 17) bolesnika u ispitivanju.
Finnish: - Tablettien päällysteen aineet ovat:
Croatian: - Tablete su obložene s:
Finnish: Mimparaa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Croatian: Mimpara se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Finnish: • Povidoni
Croatian: • povidon
Finnish: Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä.
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Mimpara ne smije se dati etelkalcetid.
Finnish: Sinakalseetin mahdollista vaikutusta näihin sekundaarisiin kohteisiin ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali mogućnost da cinakalcet djeluje na te sekundarne ciljeve ne može se potpuno isključiti.
Finnish: Tässä analyysissä iällä, sukupuolella, etnisellä taustalla, kehon pinta-alalla ja painolla ei havaittu olevan merkittävää vaikutusta sinakalseetin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.
Finnish: Sinakalseetti metaboloituu osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Croatian: Cinakalcet se djelomično metabolizira pomoću enzima CYP3A4.
Finnish: Sinakalseetti on kalsimimeettinen aine, joka pienentää suoraan PTH-pitoisuutta lisäämällä kalsiumia aistivan reseptorin herkkyyttä solunulkoiselle kalsiumille.
Croatian: Cinakalcet je kalcimimetik koji direktno smanjuje vrijednost PTH-a, povećavajući osjetljivost receptora za izvanstanični kalcij.
Finnish: Suositeltu aloitusannos ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsille on ≤ 0,20 mg/kg kerran vuorokaudessa potilaan kuivapainon mukaan (ks. taulukko 1).
Croatian: Preporučena početna doza za djecu u dobi ≥ 3 godine do < 18 godina je ≤ 0,20 mg/kg jednom dnevno na temelju suhe tjelesne težine bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein seuraavaa järjestystä noudattaen: 30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.
Croatian: Dozu lijeka Mimpara treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, u sekvencijalnim dozama od 30 mg dva puta dnevno, 60 mg dva puta dnevno, 90 mg dva puta dnevno i 90 mg tri ili četiri puta dnevno, prema potrebi kako bi se snizile vrijednosti serumskog kalcija do gornje granice referentnih vrijednosti ili ispod nje.
Finnish: Mimpara-rakeet voidaan antaa suun kautta tai nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta.
Croatian: Mimpara granule se mogu primijeniti kroz usta ili nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Finnish: Mimparaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Croatian: Mimpara može biti dio terapijskog režima koji uključuje tvari koje vežu fosfate i/ili vitamin D, kao što je preporučeno (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Tutkimus 2 oli avoin tutkimus, jossa 55 potilaalle (ikäjakauma 6 - < 18 vuotta; keski-ikä 13 vuotta) annettiin satunnaistetusti sinakalseettia tavanomaisen hoidon lisäksi (n = 27) tai pelkkää tavanomaista hoitoa (n = 28).
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je otvoreno ispitivanje s 55 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina (srednja dob 13 godina) randomiziranih u skupinu koja je primala cinakalcet uz standardno liječenje (n = 27) ili samo standardno liječenje (n = 28).
Finnish: Mimparalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
Croatian: Vrijednosti PTH-a u kliničkim ispitivanjima s lijekom Mimpara bile su mjerene na kraju intervala doziranja.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP3A4:n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2:n, CYP2C19:n eikä CYP3A4:n toimintaa.
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, cinakalcet je snažan inhibitor CYP2D6, ali nije inhibitor drugih CYP enzima u koncentracijama koje se postižu kliničkom primjenom, uključujući CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 niti je induktor CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Finnish: Vain rakeet on tarkoitus käyttää.
Croatian: Smiju se primjeniti samo granule.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
Croatian: Lijekovi koje metabolizira enzim P450 2D6 (CYP2D6): Cinakalcet je jak inhibitor enzima CYP2D6.
Finnish: Kun käytät Mimparaa, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate lijek Mimpara.
Finnish: Terveille tutkittaville annettu radioaktiivisesti merkitty 75 mg:n sinakalseettiannos metaboloitui nopeasti ja tehokkaasti ensin hapettumalla ja sen jälkeen konjugoitumalla.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene doze od 75 mg zdravim dobrovoljcima, cinakalcet se brzo i ekstenzivno metabolizira oksidacijom, a nakon toga konjugacijom.
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Mimpara u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Croatian: Predoziranje lijekom Mimpara može uzrokovati hipokalcemiju.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus laski ≥ 30 % noin 60 prosentilla sinakalseettia saaneista potilaista, ja tämä vaikutus oli johdonmukainen intaktin PTH:n lähtöarvosta riippumatta.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih cinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
Finnish: Mimpara otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Croatian: Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
Finnish: d) Pediatriset potilaat
Croatian: d) Pedijatrijska populacija
Finnish: Pediatriset potilaat: Sinakalseetin farmakokinetiikkaa tutkittiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysihoidossa olevilla 3-17-vuotiailla lapsipotilailla.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika cinakalceta ispitana je u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega u dobi od 3 do 17 godina.
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Mimpara ako imate niske vrijednosti kalcija u krvi.
Finnish: Sinakalseetilla ei ole havaittu genotoksisuuteen tai karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia.
Croatian: Cinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
Finnish: Lapsipotilaille ja/tai heistä huolehtiville henkilöille on kerrottava hypokalsemian oireista ja selitettävä, että on hyvin tärkeää noudattaa ohjeita, jotka koskevat seerumin kalsiumarvojen seurantaa, lääkkeen annostusta ja antotapaa.
Croatian: Informirajte pedijatrijske bolesnike i/ili njihove skrbnike o simptomima hipokalcemije i važnosti pridržavanja uputa za kontrolu vrijednosti serumskog kalcija, te o doziranju i načinu primjene.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mimparan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: • yskänlääke (dekstrometorfaani)
Croatian: • lijeka za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
Finnish: Tiineiden rottien paino laski hieman ja ruoan kulutus väheni suurimmilla annostasoilla.
Croatian: U oplođenih štakora došlo je do lagana smanjenja tjelesne težine i potrošnje hrane pri najvećoj dozi.
Finnish: Ennen sinakalseettihoidon aloittamista ja hoidon aikana on punnittava hoidon riskejä ja hyötyjä ja arvioitava potilaan kykyä noudattaa hypokalsemiariskin seurantaa ja hallintaa koskevia suosituksia.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje cinakalcetom i za vrijeme liječenja, razmotrite rizike i koristi liječenja te sposobnost bolesnika da se pridržava preporuka za praćenje i zbrinjavanje rizika od hipokalcemije.
Finnish: Jos seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen alapuolelle tai jos ilmaantuu hypokalsemian oireita, annosta on säädettävä asianmukaisesti taulukossa 2 kuvattuja vaiheita noudattaen:
Croatian: Ako se vrijednost serumskog kalcija spusti ispod granica referentnih vrijednosti ili nastupe simptomi hipokalcemije, potrebno je provesti odgovarajuće korake prilagodbe doze kako je prikazano u Tablici 2 niže:
Finnish: Kun Mimparaa annettiin kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille, noin 30 prosentilla potilaista seerumin kalsium laski vähintään kerran arvon 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alapuolelle.
Croatian: U bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi koji su liječeni lijekom Mimpara, otprilike 30 % bolesnika imalo je najmanje jednu vrijednost serumskog kalcija manju od 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Finnish: Sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa olla 2-4 kertaa suurempi kohtalaisen tai vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pughin luokitus) yhteydessä, joten Mimparan käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita hoidettaessa ja hoitoa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Kako koncentracija cinakalceta u plazmi može biti 2 do 4 puta veća u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija), lijek Mimpara je potrebno primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika i liječenje treba pažljivo pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Mimpara on saatavana myös rakeina avattavissa kapseleissa.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku granula u kapsulama za otvaranje.
Finnish: Mimpara-hoito keskeytetään, kunnes seerumin kalsiumarvo on noussut tasolle 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/tai hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Croatian: Privremeno prekinite primjenu lijeka Mimpara sve dok vrijednosti serumskog kalcija ne dosegnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i/ili se simptomi hipokalcemije ne povuku.
Finnish: Jos sinulla on todettu jonkin sokerin imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Finnish: Jos korjattu seerumin kalsiumarvo laskee tason 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) alapuolelle ja/tai potilaalla on hypokalsemian oireita, suositellaan seuraavia toimenpiteitä:
Croatian: U slučaju da korigirane vrijednosti serumskog kalcija padnu ispod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i/ili nastupe simptomi hipokalcemije, preporuča se sljedeće liječenje:
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Mimpara u djece mlađe od 3 godine za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma nisu još ustanovljene.
Finnish: Sinakalseetti erittyy imettävien rottien maitoon, ja maidon ja plasman lääkeainepitoisuuden suhde on suuri.
Croatian: Cinakalcet se izlučuje u mlijeku ženke štakora u laktaciji uz visok omjer između mlijeka i plazme.
Finnish: Ota rakeet ruoan tai juoman kanssa.
Croatian: Uzmite granule s hranom ili tekućinom.
Finnish: Annosta on säädettävä iPTH-arvojen perusteella seuraavasti:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na temelju iPTH-a kako je prikazano niže:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. lokakuuta 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. listopada 2004.
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktin PTH:n (iPTH) määritystä käytettäessä.
Croatian: Dozu lijeka Mimpara treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, do maksimalne doze od 180 mg, primijenjene jednom dnevno da bi se u dijaliznih bolesnika postigla ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH) između 150 i 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), u testu intaktnog PTH (iPTH).
Finnish: Lue Mimpara-rakeiden käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Croatian: Za upute kako koristiti Mimpara granule, pročitajte zadnji dio ove upute o lijeku.
Finnish: PTH on määritettävä aikaisintaan 12 tunnin kuluttua Mimpara-annoksesta.
Croatian: Vrijednosti PTH-a treba odrediti najmanje 12 sati nakon uzimanja lijeka Mimpara.
Finnish: Jos otat enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.
Finnish: • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Croatian: • snižena vrijednost testosterona
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, ettei sinakalseetti vaikuttaisi niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka metaboloituvat CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä, kuten tietyt immunosuppressorit, siklosporiini ja takrolimuusi mukaan luettuina.
Croatian: Ti podaci ukazuju da cinakalcet ne bi utjecao na farmakokinetiku onih skupina lijekova koje se metaboliziraju putem CYP3A4 i CYP3A5, kao što su određeni imunosupresivi, uključujući ciklosporin i takrolimus.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)
Croatian: • lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flekainid i propafenon);
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nije opažena embrionalna ili fetalna toksičnost u ispitivanjima na skotnim štakorima i kunićima, uz iznimku smanjenja težine fetusa u štakora pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Finnish: • Painoväri: musta rautaoksidi, shellakka, propyleeniglykoli
Croatian: • tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol
Finnish: Kapseli avataan ja kapselin koko sisältö sirotellaan ruoan tai nesteen joukkoon ja annetaan potilaalle.
Croatian: Kapsulu je potrebno otvoriti i isprazniti cijeli sadržaj kapsule na hranu ili tekućinu te primijeniti.
Finnish: Sinakalseetti pienensi intaktin PTH:n pitoisuutta, Ca x P -tuloa sekä kalsiumin ja fosforin pitoisuutta intaktin PTH:n tai Ca x P -tulon lähtöarvosta, dialyysityypistä (PD tai HD), dialyysin kestosta ja D-vitamiinivalmisteiden käytöstä riippumatta.
Croatian: Cinakalcet je snizio iPTH i Ca x P, vrijednosti kalcija i fosfora bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a ili Ca x P, tip dijalize (PD napram HD), trajanje dijalize i bez obzira na davanje sterola vitamina D.
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa (plasman iPTH-arvojen keskiarvon lasku ≥ 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana, viikoilla 17-20).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda (smanjenje srednje vrijednosti iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u odnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotvornosti ; 17. do 20. tjedan).
Finnish: Mimpara-hoito aloitetaan uudelleen käyttäen seuraavaa pienempää annosta.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu lijeka Mimpara.
Finnish: Mimpara-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan seerumin (albumiinikorjattu) kalsiumpitoisuus on viitealueen alapuolella.
Croatian: Liječenje lijekom Mimpara ne smije se započeti u bolesnika s vrijednostima serumskog kalcija (korigiranima za albumin) ispod donje granice referentnih vrijednosti.
Finnish: • Naputa kapselia varovasti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle
Croatian: • Lagano tapkajte kapsulu kako bi se sadržaj slegao na dno kapsule (bijeli dio kapsule).
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpää sairastaneista 29 potilaasta 18:lla (62 %) ja primaarista hyperparatyreoosia sairastaneista 17 potilaasta 15:llä (88 %) seerumin kalsium laski ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Croatian: Od 29 bolesnika, 18 (62 %) s karcinomom paratireoidnih žlijezda i 15 od 17 bolesnika (88 %) s primarnim HPT-om postiglo je smanjenje serumskog kalcija od ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Mimpara-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään.
Croatian: D treba smanjiti ili prekinuti terapiju.
Finnish: Mitä Mimpara sisältää - Vaikuttava aine on sinakalseetti.
Croatian: Što Mimpara sadrži - Djelatna tvar je cinakalcet.