FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ikervo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 75%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Dutch: Monitoren van hartfunctie en algemeen ondersteunende maatregelen worden aanbevolen.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Dutch: Followup van het onderzoek voor eindpuntanalyse lag tussen 12 en 36 maanden met een gemiddelde van 1,6 jaar.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Dutch: • Hoofdpijn - dit komt voornamelijk voor tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Dutch: Maximum plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Dutch: Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Dutch: Andere bijwerken zijn onder andere:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Dutch: Er is geen significant hepatisch 'first pass'-effect.
Polish: Nie występuje istotny efekt pierwszego przejścia.
Dutch: Er zijn geen speciale dosisvereisten voor oudere patiënten, maar net als bij alle geneesmiddelen het geval is, wordt gebruik van de laagste effectieve dosis aanbevolen.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Dutch: U kunt ook uw hart onregelmatiger en sneller voelen kloppen.
Polish: Pacjent może również odczuwać nieregularne i szybsze bicie serca.
Dutch: De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses.
Polish: Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.
Dutch: Neem bij voorkeur een dosis in de ochtend en een dosis in de avond.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Dutch: De andere metabolieten maakten de resterende 20% van de radioactieve AUC uit.
Polish: Inne metabolity stanowiły pozostałe 20% znakowanego radioaktywnie AUC.
Dutch: De patiënten moet worden verteld dat zij deze tabletten niet moeten innemen.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, aby nie zażywali tych tabletek.
Dutch: EXP: De strip gebruiken binnen 30 dagen na opening.
Polish: Zawartość blistra zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar om een inschatting te kunnen maken van het risico bij mensen (zie rubriek 5.3).
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących płodności, aby oszacować ryzyko dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure waarnaar deze beslissing van het Comité verwijst.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nicorandil bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest danych lub istnieje ograniczona liczba danych ze stosowania nikorandylu u kobiet ciężarnych.
Dutch: Dit kan uw bloeddruk aanzienlijk beïnvloeden.
Polish: Może to poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
Dutch: Een lagere aanvangsdosis van 5 mg tweemaal daags kan worden gebruikt bij patiënten die specifiek gevoelig zijn voor het krijgen van hoofdpijn.
Polish: Mniejszą dawkę początkową 5 mg na dobę można zastosować u pacjentów szczególnie podatnych na ból głowy.
Dutch: In geval van levensbedreigende situaties moet toediening van vasopressoren worden overwogen.
Polish: W sytuacjach zagrażających życiu należy rozważyć podanie leków wazopresyjnych.
Dutch: Indien dit optreedt, dient u geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów oraz używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Dutch: Blisterstrip / 10 mg en 20 mg
Polish: BLISTER / 10 mg i 20 mg
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat een droogmiddel in elke blisterstrip.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE W każdym blistrze zawarty jest środek pochłaniający wilgoć.
Dutch: U dient het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden als u zwanger bent.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży.
Dutch: 60 tabletten
Polish: Tabletki 30 tabletek 60 tabletek
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep ‘kaliumkanaal-activatoren'.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „aktywatorami kanałów potasowych".
Dutch: Nicorandil wordt slechts in geringe mate gebonden aan menselijke plasma-eiwitten (gebonden fractie geschat op ongeveer 25%).
Polish: Nikorandyl jest jedynie w niewielkim stopniu wiązany z ludzkimi białkami osoczowymi (frakcję zwązaną szacuje się na około 25%).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich aan het begin of tijdens de behandeling voordoen.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Op de doordrukstrip staat duidelijk aangegeven welke tablet het droogmiddel is.
Polish: Na blistrze jasno oznaczono, która tabletka jest środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dutch: Hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4 en 4.5)
Polish: Hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 oraz 4.5)
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych był ból głowy, występujący u ponad 30% pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia.
Dutch: • aspirine (acetylsalicylzuur).
Polish: • Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat problemen met slikken of ademen kan veroorzaken
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, mogące powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
Dutch: De distributie van het product door het gehele lichaam blijft, ongeacht de dosis, stabiel binnen het therapeutisch bereik.
Polish: Dystrybucja produktu w organizmie w zakresie dawek terapeutycznych pozostaje stabilna, niezależna od dawki.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, kunt u deze alsnog nemen behalve wanneer het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Dutch: - Indien u gevoelig bent voor hoofdpijn, kan uw arts u voor de eerste paar dagen (2 tot 7 dagen) een lagere dosering voorschrijven van 5 mg tweemaal daags.
Polish: - W przypadku, gdy pacjent jest szczególnie podatny na ból głowy, przez pierwszych kilka dni (2 do 7 dni) lekarz prowadzący może przepisać niższą dawkę 5 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Daling van de bloeddruk
Polish: Spadek ciśnienia krwi
Dutch: Na 4-5 mg intraveneuze dosering (5 min infusie), was de totale lichaamsklaring ongeveer 40-55 l/uur.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 4-5 mg (5 minutowy wlew), całkowity klirens ogólnoustrojowy wynosił około 40-55 l/godzinę.
Dutch: Na het staken van de behandeling werd herstel van de door nicorandil geïnduceerde testiculaire toxiciteit waargenomen na 4 weken, hetgeen aangeeft dat de waargenomen veranderingen reversibel zijn.
Polish: Po przerwaniu leczenia ustąpienie toksycznego wpływu na jądra wywołanego przez nikorandyl obserwowano po 4 tygodniach, co wskazuje, iż obserwowane zmiany są odwracalne.
Dutch: De tabletten zijn gevoelig voor vocht; daarom moet de patiënten worden verteld dat zij de tabletten tot het innemen in hun blisterverpakking moeten bewaren.
Polish: Środek pochłaniający wilgoć Tabletki są wrażliwe na wilgoć; dlatego należy przestrzec pacjentów, aby przechowywali tabletki w blistrach aż do momentu ich spożycia.
Dutch: Op basis van beschikbare informatie varieert de tijd tussen de start van gebruik van nicorandil en het ontstaan van ulceratie van kort na de start van de behandeling met nicorandil tot verscheidene jaren na de start van nicorandil.
Polish: W oparciu o dostępne informacje, czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania nikorandylu a wystąpieniem owrzodzeń waha się w przedziale od krótkiego okresu po rozpoczęciu do kilku lat od rozpoczęcia leczenia nikorandylem.
Dutch: • Hoog kaliumgehalte in het bloed (hyperkaliëmie)
Polish: • Duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit (ratten en konijnen) of abnormale pre- of postnatale fysieke of gedragsontwikkeling (ratten).
Polish: Brak było dowodów na działanie teratogenne (szczur i królik) lub na nieprawidłowy przed- lub pourodzeniowy rozwój fizyczny lub behawioralny (szczur).
Dutch: Hoewel onbedoelde inname van dit droogmiddel meestal onschadelijk is, kan het de geplande inname van de actieve tabletten veranderen.
Polish: Mimo iż jakiekolwiek przypadkowe przyjęcie środka pochłaniającego wilgoć jest zazwyczaj niegroźne, może ono zaburzyć planowe przyjmowanie tabletek zawierających substancję czynną.
Dutch: • Overgevoeligheid voor nicorandil of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Polish: Nadwrażliwość na nikorandyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Aanbevolen wordt om indien noodzakelijk de dosis in overeenstemming met de behoeften van de patiënt, de respons en de verdraagbaarheid op te titreren tot 40 mg tweemaal daags.
Polish: Zaleca się, aby stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta oraz jego odpowiedzią i tolerancją na lek, aż do 40 mg dwa razy na dobę, jeśli konieczne.
Dutch: Indien dit geen resultaat oplevert, wordt verhoging van het circulerend plasmavolume door substitutie van vloeistof aanbevolen.
Polish: Jeśli nie przynosi to skutku, zaleca się zwiększenie krążącej objętości osocza poprzez substytucję płynu.
Dutch: Kinderen • <(Fantasie)naam> is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Polish: Dzieci <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer gelijktijdig gebruik wordt overwogen.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zalecana jest ostrożność.
Dutch: De toediening is onafhankelijk van de voedselinname.
Polish: Podawanie nie jest zależne od przyjmowania pokarmu.
Dutch: Het distributievolume van nicorandil na intraveneuze (iv) dosering is 1,04 l/kg lichaamsgewicht.
Polish: Objętość dystrybucji nikorandylu po podaniu dożylnym wynosi 1,04 l/kg masy ciała.
Dutch: De plasmaconcentratie (en het gebied onder de curve, de AUC) toont een lineaire evenredigheid ten opzichte van de dosis.
Polish: Stężenie osoczowe (oraz pole pod krzywą (AUC)) wykazują zależność liniową względem dawki.
Dutch: Dapoxetine moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten die nicorandil gebruiken, vanwege mogelijk verminderde orthostatische tolerantie.
Polish: Dapoksetynę należy ostrożnie przepisywać u pacjentów przyjmujących nikorandyl, ze względu na możliwą zmniejszoną tolerancję ortostatyczną.
Dutch: In de steady-state is de accumulatieratio (gebaseerd op de AUC) ongeveer 2 voor de 20 mg tablet tweemaal daags en 1,7 voor de 10 mg tablet tweemaal daags.
Polish: W stanie stacjonarnym, współczynnik kumulacji (w oparciu o AUC) wynosi około 2 dla tabletki 20 mg podawanej dwa razy na dobę oraz 1,7 dla tabletki 10 mg podawanej dwa razy na dobę.
Dutch: Aangezien niet bekend is of nicorandil bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt het gebruik van <(Fantasie)naam> tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Dutch: • dapoxetine, een geneesmiddel om vroegtijdige ejaculatie te behandelen,
Polish: • Dapoksetynę, lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Dutch: Het gebruikelijke therapeutisch bereik is 10 tot 20 mg tweemaal daags.
Polish: Zwykle stosowany zakres dawek terapeutycznych to 10 do 20 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Indien u alcohol drinkt tijdens de behandeling met <(Fantasie)naam>, kan uw bloeddruk meer afnemen.
Polish: Jeśli pacjent wypije alkohol podczas leczenia lekiem <Nazwa produktu>, ciśnienie krwi może ulec jeszcze większemu obniżeniu.
Dutch: In plasma maakte ongewijzigde nicorandil 45,5% uit van de radioactieve AUC en de alcoholmetaboliet, N-(2-hydroxyethyl)nicotinamide 40,5%.
Polish: W osoczu niezmieniony nikorandyl stanowił 45,5% znakowanego radioaktywnie AUC, a alkoholowy metabolit, N-(2-hydroksyetylo)-nikotynamid stanowił 40,5%.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <(Fantasie)naam> kan duizeligheid of een gevoel van zwakte veroorzaken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn <Nazwa produktu> może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoeken toonden geen effecten op het paringsvermogen bij zowel mannetjes- als vrouwtjesratten, maar dalingen in het aantal levende foetussen en implantatieplaatsen werden opgemerkt bij hoge doses.
Polish: Badania nad płodnością nie wykazały wpływu na zdolności kojarzenia się zarówno u samców jak i u samic szczurów, jednak przy dużych dawkach odnotowano spadki liczby żywych płodów i miejsc implantacji.
Dutch: Therapeutische doses van nicorandil kunnen de bloeddruk verlagen.
Polish: Dawki terapeutyczne nikorandylu mogą obniżać ciśnienie krwi.
Dutch: De tabletten moeten in de ochtend en in de avond met wat vloeistof in hun geheel worden doorgeslikt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając płynem, rano i wieczorem.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gesteld van de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op ulceraties van het hoornvlies.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz należy ich ściśle monitorować pod kątem owrzodzeń rogówki.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Nicorandil zijn lineair van 5 mg tot 40 mg.
Polish: Farmakokinetyka nikorandylu jest liniowa w zakresie od 5 mg do 40 mg
Dutch: Borstvoeding Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat nicorandil in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Badania z udziałem zwierząt wykazały, iż nikorandyl w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki.
Dutch: Nicorandil heeft geen invloed op de farmacodynamiek van acenocoumarol.
Polish: Nikorandyl nie zaburza farmakodynamiki acenokumarolu.
Dutch: Het samengestelde primaire eindpunt (overlijden door coronaire hartziekte (CHD), niet-fataal myocardinfarct of ongeplande ziekenhuisopname voor cardiale pijn op de borst), trad op bij 337 (13,1%) van de patiënten behandeld met nicorandil 20 mg tweemaal daags vergeleken met 389 (15,5%) van de patiënten die placebo kregen (hazard ratio 0,83; 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,72 tot 0,97; p=0,014).
Polish: Złożony główny punkt końcowy (zgon z powodu choroby wieńcowej serca -( ang. Coronary Heart Disease - CHD ), niekończący się zgonem zawał mięśnia sercowego lub nieplanowana hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej) miał miejsce u 337 pacjentów (13,1%) spośród pacjentów leczonych nikorandylem w dawce 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 389 pacjentami (15,5%) spośród pacjentów otrzymujących placebo (współczynnik hazardu 0,83; 95% przedział ufności (CI)
Dutch: Ze zijn refractair voor behandeling en reageren doorgaans alleen op staking van de behandeling met nicorandil.
Polish: Są one oporne na leczenie i w większości przypadków reagują jedynie na odstawienie leczenia nikorandylem.
Dutch: <(Fantasie)naam> is van invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: <Nazwa produktu> wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Gevoel van zwakte
Polish: Uczucie osłabienia
Dutch: • Als uw ogen rood worden, gaan jeuken of opzwellen.
Polish: • Jeśli oczy pacjenta staną się czerwone, swędzące lub obrzęknięte.
Dutch: Wijze van toediening <(Fantasie)naam> wordt oraal toegediend.
Polish: Sposób podawania <Nazwa produktu> jest stosowany doustnie.
Dutch: • Zeer snelle, onregelmatige of krachtige hartslag (palpitaties)
Polish: • Bardzo szybkie, nierównomierne lub gwałtowne bicie serca (kołatanie serca)
Dutch: Nicorandil kan uw bloeddruk verlagen.
Polish: Nikorandyl może obniżać ciśnienie krwi.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten zich bewust zijn van het belang van een tijdige diagnose van door nicorandil geïnduceerde ulceraties en van een snelle stopzetting van de nicorandil-behandeling bij het optreden van dergelijke ulceraties.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi znaczenia w porę postawionej diagnozy owrzodzeń wywołanych przez nikorandyl oraz szybkiego odstawienia leczenia nikorandylem w przypadku wystąpienia tychże owrzodzeń.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is bij gebruik van nicorandil ernstige hyperkaliëmie gemeld.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu bardzo rzadko zgłaszano ciężką hiperkaliemię.
Dutch: • Gevoel van zwakte.
Polish: • Uczucie osłabienia
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk geëlimineerd in de urine als metabolieten, omdat de oorspronkelijke stof minder dan 1% is van de toegediende dosis in de urine bij de mens (0-48 uur).
Polish: Nikorandyl wydalany jest głównie z moczem, w postaci metabolitów, jako iż produkt macierzysty w moczu ludzkim stanowi mniej niż 1 % podanej dawki (0-48 godzin).
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigen de belangrijkste transformatieweg van nicorandil.
Polish: Metabolity te przedstawiały główny szlak metaboliczny nikorandylu.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg nicorandil.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg nikorandylu.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 10 mg tweemaal daags (bid), bij voorkeur in de ochtend en in de avond.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
Dutch: Progressieve dosistitratie kan de frequentie van deze hoofdpijnen doen afnemen (zie rubriek 4.2).
Polish: Progresywne, stopniowe zwiększanie dawki może ograniczyć częstość występowania bólów głowy (patrz punkt 4.2).
Dutch: Net als andere vasodilatoren kunnen bloeddrukverlagende effecten evenals duizeligheid en een gevoel van zwakte geïnduceerd door nicorandil de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen doen verminderen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, efekt obniżenia ciśnienia krwi, a także zawroty głowy i uczucie osłabienia wywołane przez nikorandyl, mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: De definitie van de frequenties is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), doms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); Rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); Bardzo rzadko (<1/10,000);
Dutch: Gebruik geen aspirine of andere geneesmiddelen om infecties te behandelen (corticosteroïden).
Polish: Nie należy przyjmować aspiryny ani żadnych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidy).
Dutch: • geneesmiddelen tegen ontstekingen (corticosteroïden, niet-inflammatoire steroïde geneesmiddelen, zoals ibuprofen),
Polish: • Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen).
Dutch: Patiënten mochten niet aan het onderzoek deelnemen als ze een sulfonylureumderivaat toegediend kregen, omdat de indruk bestond dat deze patiënten er geen voordeel van zouden hebben; (sulfonylureumderivaten kunnen kaliumkanalen mogelijk sluiten en dus een deel van de werking van nicorandil teniet doen).
Polish: Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika wykluczono z badania, gdyż uznano, iż mogą nie odnieść korzyści (leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika mają potencjał zamykania kanałów potasowych, a zatem mogą antagonizować niektóre z działań nikorandylu).
Dutch: Steady-state wordt snel bereikt (binnen 4 tot 5 dagen) tijdens herhaalde orale toediening (tweemaaldaags regime).
Polish: Podczas wielokrotnego podania doustnego szybko osiągany jest stan stacjonarny (w ciągu 4 do 5 dni) (schemat dawkowania dwa razy na dobę).
Dutch: De enige mogelijke behandeling is het staken van nicorandil.
Polish: Jedynym możliwym leczeniem jest przerwanie stosowania nikorandylu.
Dutch: Door gebrek aan gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van nicorandil bij patiënten met hartfalen klasse NHYA III of IV.
Polish: Ze względu na brak danych, zaleca się ostrożność podczas stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca klasy III oraz IV wg klasyfikacji NYHA.
Dutch: Door nicorandil geïnduceerde ulceraties kunnen bij dezelfde patiënt op verschillende plaatsen optreden.
Polish: Owrzodzenia wywołane nikorandylem mogą być różnie umiejscowione u tego samego pacjenta.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare data) • Dubbelzien (diplopie).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
Polish: • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de kaliumkanalen zich openen.
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
Dutch: • geneesmiddelen om impotentie te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil,
Polish: • Leki na impotencję takie jak sildenafil, tadalafil, wardenafil.
Dutch: Naast de nicorandiltabletten bevat elke blister silicageltabletten zonder actieve stof als droogmiddel in een afzonderlijk blistersegment dat als zodanig is aangegeven.
Polish: Oprócz tabletek nikorandylu, każdy blister zawiera tabletki z żelu krzemionkowego bez substancji czynnej jako środek pochłaniający wilgoć w odpowiednio oznaczonym, oddzielnym segmencie blistra.
Dutch: Dit effect kan sterker worden in combinatie met alcohol of andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (bijv. vasodilatoren, tricyclische antidepressiva) (zie rubriek 4.5).
Polish: Efekt ten może się nasilić w połączeniu z alkoholem lub z innymi produktami leczniczymi o działaniu obniżającym ciśnienie krwi (np. wazodylatatory, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) (patrz punkt 4.5).
Dutch: • Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen (conjunctivitis)
Polish: • Czerwone, swędzące, obrzęknięte lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
Dutch: • geneesmiddelen om pulmonale hypertensie te behandelen, zoals riociguat.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego takie jak riocyguat.
Dutch: Na blootstelling aan nicorandil in doses die maternaal toxisch waren, werd embryotoxiciteit waargenomen bij ratten en konijnen.
Polish: Po ekspozycji na nikorandyl w dawkach toksycznych dla matki u szczurów i królików obserwowano embriotoksyczność.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van <(Fantasie)naam> te vermijden tijdens de zwangerschap.
Polish: W celu zachowania ostrożności, podczas ciąży należy unikać stosowania produktu <Nazwa produktu>.
Dutch: Bovendien is voor nicorandil zowel bij onderzoeken in vitro als in vivo een spasmolytische werking aangetoond en maakt het kransslagaderkramp, geïnduceerd door methacholine of noradrenaline, ongedaan.
Polish: Poza tym nikorandyl wykazał działanie spazmolityczne, zarówno w badaniach in vitro jak i in vivo oraz powodował ustąpienie skurczu naczyń wieńcowych indukowanego metacholiną lub noradrenaliną.