FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du vil bruge det samme område på kroppen til alle injektioner, må du ikke bruge det samme sted to gange i træk.
Croatian: Ako želite sve injekcije primijeniti na istom području tijela, nemojte ubrizgavati na istoj točki na kojoj ste ubrizgali prethodnu injekciju.
Danish: − Startdosis er 5 mg (1 ml opløsning).
Croatian: − početna je doza 5 mg (1 ml otopine).
Danish: Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Croatian: Umetnite iglu u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak kroz sredinu čepa i usmjerite mlaz otapala na stijenku bočice kako biste izbjegli prekomjerno pjenjenje.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning skal kasseres efter brug.
Croatian: Neiskorištenu rekonstituiranu otopinu potrebno je zbrinuti nakon uporabe.
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Croatian: − početna je doza 2,5 mg (0,5 ml otopine).
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokazat će Vam kako trebate pripremiti lijek i ubrizgati ga.
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myalepta
Croatian: Drugi lijekovi i Myalepta
Danish: • hævelser i hænder og fødder
Croatian: • bol u zglobovima • oticanje šaka i stopala
Danish: Alle hændelser, der er rapporteret i kliniske studier med patienter med lipodystrofi, har været af sværhedsgraden let eller moderat, og ingen har medført seponering af behandlingen.
Croatian: Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
Danish: For de 4 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi mellem 12 og 18 år var middelændringen til måned 12/LOCF for HbA1c -0,7 % og -55,1 % for triglycerider.
Croatian: U 4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om u dobi između 12 i 18 godina, srednja vrijednost promjene HbA1c do 12. mjeseca/LOCF bila je -0,7%, a za TG je iznosila -55,1%.
Danish: • Brug en spritserviet til at rense knæk-stedet på ampullen.
Croatian: • Alkoholnom blazinicom očistite mjesto loma na ampuli.
Danish: Det er ukendt, om metreleptin/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se metreleptin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Data om sikkerhed og virkning blev analyseret i en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi med følgende karakteristika: 12 år eller ældre med leptinniveauer < 12 ng/ml, triglycerider
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
Croatian: • ili djelomičnu lipodistrofiju koja je izazvana odgovorom Vašeg tijela na neke utjecaje kao što su virusne bolesti (naziva se i stečenom lipodistrofijom)
Danish: Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion.
Croatian: Prašak lijeka Myalepta otapa se miješanjem s vodom za injekcije kako bi se dobila otopina za ubrizgavanje.
Danish: Du kan få en allergisk reaktion, mens du får Myalepta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Myalepta možete dobiti alergijsku reakciju.
Danish: Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost liječenja metreleptinom procijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (ispitivanje NIH 991265/20010769) u bolesnika s urođenim ili stečenim generaliziranim LD-om ili obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om.
Danish: • Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1,50 mg (0,30 ml otopine) ili manje, trebat ćete upotrebljavati štrcaljku od 0,3 ml.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Danish: • Fjern sprøjten fra ampullen, og hold den, så kanylen vender opad.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz ampule i držite je tako da igla bude okrenuta prema gore.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Danish: • føle sig svimmel
Croatian: • osjećaj omaglice
Danish: Det er det samme som 0,05 ml.
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml.
Danish: • Du får 2,5 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 5 mg op til 10 mg, der som volumen er over 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Danish: Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
Croatian: Svi prijavljeni slučajevi hipoglikemije u bolesnika s generaliziranim LD-om i podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om bili su blage naravi bez uzorka s obzirom na početak ili kliničke posljedice.
Danish: Til doser på: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumen dagligt
Croatian: Za doze od: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumena dnevno
Danish: Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for alle 31 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 7,0 mg i det første års behandling, og 8,4 mg i hele studieperioden.
Croatian: Prosječna doza uzimajući u obzir trajanje liječenja pri različitim dozama) za svih 31 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 7,0 mg tijekom prve godine liječenja i
Danish: Blandt de 18 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et HbA1c-niveau ved baseline på 8 % eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for HbA1c ved baseline 9,9 % (1,59), og middelreduktionen i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Croatian: Među 18 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om koji su imali početnu razinu HbA1c 8% ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,9% (1,59), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 1,3%.
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 5,8 miligrama metreleptina.
Danish: Brug af 2,5 ml-sprøjten
Croatian: Uporaba štrcaljke od 2,5 ml
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
Croatian: Prilikom uvođenja liječenja lijekom Myalepta postoji rizik od hipoglikemije u bolesnika koji uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Metabolisme og ernæring
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipoglikemija
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja ukupno je 148 bolesnika s generaliziranim i parcijalnim LD-om primilo metreleptin.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret (måned ÅÅÅÅ).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Danish: I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte.
Croatian: Sveukupno je bilo 30 (97%) ženskih bolesnika, 26 (84%) pripadnika bjelačke populacije, 2 (7%)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Myalepta
Danish: • Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
Croatian: • Kako ćete staviti iglu na štrcaljku ovisi o tome nalazi li se voda za injekcije koju ste dobili u plastičnoj ampuli, staklenoj ampuli ili staklenoj bočici (pogledajte posebne upute u nastavku).
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække toppen af ampullen.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu.
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle
Croatian: 21 G igla 40 mm
Danish: • Du får 1 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, der som volumen er over 0,3 ml op til 1,0 ml Myalepta-opløsning.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 1 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 1,5 mg sve do 5 mg, a to je volumen koji je veći od 0,3 ml, sve do 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
Danish: Vandet blandes med Myalepta-pulveret for at opløse pulveret, så det bliver til det flydende lægemiddel, du skal injicere.
Croatian: Ona se miješa s praškom Myalepta kako bi se prašak otopio u tekući lijek koji ubrizgavate.
Danish: Der er ikke udført studier med direkte administration af metreleptin til ungdyr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s izravnom primjenom metreleptina na mladim životinjama.
Danish: Til doser på: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumen dagligt
Croatian: Za doze od: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumena dnevno
Danish: • Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Croatian: • Lupkajte prstima po štrcaljki postrance kako bi se zračni džep/zračni mjehurići pomaknuli na vrh štrcaljke.
Danish: Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (punkt 7) for at få flere oplysninger om, hvordan du aflæser og bruger de forskellige sprøjter.
Croatian: Za više informacija o očitavanju i uporabi različitih štrcaljki pogledajte "Upute za uporabu" (dio 7.).
Danish: Ved brug af glasampullen
Croatian: Ako upotrebljavate staklenu ampulu
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Croatian: o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju:
Danish: Trin C: Opløsning af Myalepta
Croatian: Korak C: Otapanje lijeka Myalepta
Danish: • mere fedtvæv
Croatian: • povećanje masnog tkiva
Danish: Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten.
Croatian: Neiskorištenu vodu za injekcije trebate zbrinuti u spremnik za oštre predmete.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter.
Croatian: Nakon što se potrebe za inzulinom stabiliziraju, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doze drugih antidijabetičkih lijekova.
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering (se pkt.
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Hver 1 E vises som en kortere streg mellem de længere streger.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Danish: 6.6 og oplysningerne til patienter i indlægssedlen (punkt 7).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i informacije namijenjene bolesnicima u uputi o lijeku (dio 7.).
Danish: Så meget skal du injicere
Croatian: Koju količinu treba ubrizgati
Danish: Resterende opløsning skal kasseres efter brug.
Croatian: Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu.
Danish: Brug aldrig rester af vand til injektionsvæsker, der er blevet til overs på en anden dag, hvor du har klargjort Myalepta-opløsning.
Croatian: Nemojte nikad upotrijebiti vodu preostalu od pripreme otopine lijeka Myalepta prethodnog dana.
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 11,3 miligrama metreleptina.
Danish: 14) Tag kanylen ud af hætteglasset, og læg sprøjten i kanylebøtten.
Croatian: 14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
Danish: Metreleptin efterligner leptins fysiologiske virkninger ved at binde sig til og aktivere human leptinreceptor, som tilhører klasse I-cytokinfamilien af receptorer, der signalerer gennem JAK/STAT-transduktionsvejen.
Croatian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina tako što se vezuje na, i aktivira, receptor humanog leptina, koji pripada u skupinu
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Croatian: Muškarci i žene ≤ 40 kg
Danish: • Et hætteglas indeholder 3 milligram metreleptin.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
Danish: De giver dig også en "kanylebøtte", som du kan lægge de brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i.
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Danish: 30 hætteglas
Croatian: 1 bočica 30 bočica
Danish: • muskelsmerter ("myalgi")
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Danish: • Hver 0,5 E vises som en tynd streg mellem de to 1 E-streger.
Croatian: • Svakih 0,5 U prikazuje se kao mala crtica između dviju crtica koje označavaju 1 U.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar, er misfarvet eller har klumper.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako otopina nije bistra, ako je promijenila boju ili ako u sebi ima grudice.
Danish: Kvinder > 40 kg
Croatian: Žene > 40 kg
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin
Croatian: Preporučena doza metreleptina
Danish: - I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi režim prehrane može se razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova.
Danish: Brug af 0,3 ml-sprøjten
Croatian: Uporaba štrcaljke od 0,3 ml
Danish: Den enkelte patients dosis = 0,9 mg. En dosisøgning på 0,02 mg/kg øger den daglige dosis til 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Croatian: 0,02 mg/kg povećava dnevnu dozu na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet efter den behandlende læges vurdering.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi prehrana se može razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova, ovisno o mišljenju nadležnog liječnika.
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Croatian: • Svakih 0,01 ml prikazuje se kao manja crtica.
Danish: • Sæt spidsen af 3 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 3 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer mod lægemidlet og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela na lijek s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Croatian: Za njegovo zbrinjavanje u otpad možda postoje lokalni propisi.
Danish: Tabel 4 Påkrævet administrationssprøjte efter Myalepta-dosis Sprøjte
Croatian: Tablica 4. Štrcaljka potrebna za primjenu za dozu lijeka Myalepta Štrcaljka
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/005
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/005
Danish: - Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Danish: • maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Danish: Hvis du holder op med at bruge Myalepta
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Myalepta
Danish: I publicerede studier førte behandling med leptin af præpubertale hunmus med et normalt niveau af leptiner til en tidligere pubertet.
Croatian: Međutim, u objavljenim ispitivanjima je liječenje leptinom euleptinemičnih pretpubertetskih mišjih ženki izazvalo raniji ulazak u pubertet.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi eller børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci s generaliziranom lipodistrofijom mlađoj od 2 godine ili djeci s djelomičnom lipodistrofijom mlađoj od 12 godina, zato što nije poznato kako ovaj lijek djeluje na djecu mlađu od te dobi.
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 1 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Danish: o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion.
Croatian: o Ljekarnik će Vam dati pravilnu štrcaljku za ubrizgavanje.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 1 ml-sprøjte.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 1 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Danish: Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Croatian: Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Danish: o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Danish: Myalepta er et pulver til injektionsvæske, opløsning (powder for injection).
Croatian: Myalepta se isporučuje kao prašak za otopinu za injekciju (powder for injection).
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 3 ml-sprøjte.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 3 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
Danish: Omregning af dosis fra "ml" til "enheder", når 0,3 ml-sprøjten bruges Barnets vægt Myalepta-dosis Mængde af blandet Myaleptaopløsning
Croatian: Pretvaranje doze iz "ml" u "jedinice" prilikom uporabe štrcaljke od 0,3 ml Težina djeteta
Danish: Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Myalepta ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, zato što nije poznato kako će metreleptin utjecati na vaše nerođeno dijete.
Danish: o Den ordinerende læges ansvar for at give passende instruktion til patienten/omsorgspersonen, som skal administrere behandlingen, og at den første dosis skal administreres under tilsyn af en læge eller sygeplejerske.
Croatian: o Obavezu propisujućeg liječnika da na odgovarajući način poduči bolesnika/njegovatelja koji će primjenjivati lijek te uputu da se prva doza mora primijeniti u prisutnosti liječnika ili medicinske sestre.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar eller har klumper.
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopinu ako nije bistra ili ako u sebi ima čestice ili grudice.
Danish: Eksempel: En patient, der vejer 15 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Croatian: Primjer: bolesnik težine 15 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Danish: Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Croatian: Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji trebaju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta
Croatian: Za što se koristi Myalepta
Danish: Mængde af blandet Myaleptaopløsning til injektion i "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta koju treba ubrizgati izražena u mjerama za "jedinice" na štrcaljki od 0,3 ml
Danish: • blodtryksmedicin kaldet "calcium-antagonister"
Croatian: • statine za smanjenje kolesterola (npr. atorvastatin) • lijekove za krvni tlak koji se nazivaju "blokatori kalcijevih kanala"
Danish: Til doser på: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumen dagligt
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/001
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/001
Danish: • Fjern ikke kanylen fra hætteglasset.
Croatian: • Nemojte vaditi iglu iz bočice.
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
Croatian: Odvojite vrijeme da pažljivo pripremite i ubrizgate lijek, za što Vam može trebati približno 20 minuta, računajući i vrijeme potrebno za zagrijavanje bočice nakon vađenja iz hladnjaka.
Danish: • Hvis der er mindre end 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 2,2 ml i sprøjten.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 2,2 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 2,2 ml vode.
Danish: • Aktivt stof: metreleptin.
Croatian: • Djelatna tvar je metreleptin.
Danish: • Hvis der er mindre end 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 1,1 ml i sprøjten.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 1,1 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 1,1 ml vode.
Danish: Mænd > 40 kg
Croatian: Muškarci > 40 kg
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet, og lad det stå ude i 10 minutter, indtil det har stuetemperatur (20 °C-25 °C), inden rekonstitution.
Croatian: Izvadite bočicu iz hladnjaka i ostavite da se 10 minuta zagrijava do sobne temperature
Danish: Trin F: Injektion af Myalepta
Croatian: Korak F: Ubrizgavanje lijeka Myalepta
Danish: • have kvalme eller kaste op.
Croatian: • mučnina ili povraćanje.