FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si au cours du traitement par la rispéridone une fatigue survient, une modification de l'heure d'administration peut améliorer les difficultés attentionnelles.
Portuguese: Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo de administração pode melhorar as dificuldades de atenção.
French: Retirer le bouchon sécurité-enfant.
Portuguese: Remova tampa de segurança infantil.
French: • Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Portuguese: • O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.
French: Tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos.
Portuguese: Tremor incluí tremor e tremor parkinsónico em repouso.
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Portuguese: Assim, as vantagens da amamentação devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
French: La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif possédant des propriétés uniques.
Portuguese: A risperidona é um antagonista selectivo monoaminérgico com propriedades únicas.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
French: RISPERDAL est utilisé dans pour traiter les cas suivantes :
Portuguese: RISPERDAL é utilizado para tratar:
French: • Vous êtes un homme et vous avez eu une érection prolongée ou douloureuse.
Portuguese: • É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento de risco com outros antipsicóticos ou outra população.
French: Si l'utilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Portuguese: Se esta combinação for necessária, particularmente na fase final da doença de Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.
French: Augmentation de l'appétit, Diminution de l'appétit
Portuguese: Aumento do apetite, diminuição do apetite
French: Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.
French: Une des 3 études comportait un bras halopéridol et une phase d'entretien en double aveugle de 9 semaines.
Portuguese: Um dos três estudos incluiu um braço com haloperidol e uma fase de manutenção duplamente cega de 9 semanas.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parler avec votre médecin.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.
French: Le reste correspond à des métabolites inactifs.
Portuguese: A percentagem restante é constituída por metabolitos inactivos.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à RISPERDAL.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para RISPERDAL.
French: - les résumés des caractéristiques des produits, l'emballage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
French: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava République Slovaque
Portuguese: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava República Eslovaca
French: Finalement, le CHMP a évalué les données présentées portant sur l'utilisation de la rispéridone dans le traitement des formes légères de manie.
Portuguese: Por fim, o CHMP avaliou os dados apresentados sobre o uso de risperidona no tratamento de formas ligeiras de mania.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.
French: • Vous avez un problème cardiaque.
Portuguese: • Tem problemas de coração.
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée en cas de survenue d'une hypotension.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução de dose no caso de surgir hipotensão.
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Portuguese: Se o seu médico decidir terminar o tratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.
French: La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC).
Portuguese: A risperidona foi associado ao aumento do peso corporal médio e ao aumento do índice de massa corporal (IMC).
French: • Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
Portuguese: • Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
French: En ce qui concerne l'évaluation cognitive, le TAMM devrait faire une proposition sur la manière dont il serait possible d'évaluer les effets sur le développement cognitif.
Portuguese: No que toca à avaliação cognitiva, os titulares da AIM devem apresentar uma proposta relativa à possibilidade de avaliar os efeitos sobre o desenvolvimento cognitivo.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont listées dans l'annexe IV.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado encontram-se apresentadas no Anexo IV.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que l'administration de solutés de remplissage et/ou d'agents sympathomimétiques.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
French: Maladie de Parkinson et Démence à Corps de Lewy
Portuguese: Doença de Parkinson e Demência de corpos de Lewy
French: Les blocs de branche droit et gauche ont été regroupés mais la sédation et la somnolence, ainsi que l'anxiété et la nervosité ont été dégroupées.
Portuguese: Os bloqueios de ramo esquerdo e direito foram reunidos, mas foram separadas a sedação e a sonolência, bem como a ansiedade e o nervosismo.
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi éléctrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular e deverá incluir monitorização electrocardiográfica contínua para detectar possíveis arritmias.
French: Dans le traitement de la schizophrénie
Portuguese: Para o tratamento da esquizofrenia
French: La rispéridone ne s'est pas révélée génotoxique sur une batterie de tests.
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser genotóxica numa bateria de testes.
French: D'après les données actuellement disponibles, le CHMP estime que toutes les questions qui ont été soulevées ont été examinées de manière appropriée et que l'information sur le produit ainsi harmonisée est acceptable.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
French: RISPERDAL peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Portuguese: RISPERDAL pode ter uma influencia menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
French: Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent
Portuguese: Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
French: Pour un enfant de moins de 50 kg
Portuguese: Crianças com peso inferior a 50 kg
French: La maladie de Parkinson peut s'aggraver sous rispéridone.
Portuguese: A Doença de Parkinson pode agravar com o uso de risperidona.
French: • Le comprimé commencera à se désintégrer en quelques secondes
Portuguese: • O comprimido começará a desintegrar-se em segundos.
French: • Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Portuguese: • Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: En conséquence, les enfants souffrant de troubles autistiques ne sont pas inclus dans l'indication proposée.
Portuguese: Consequentemente, as crianças autistas não são incluídas na indicação terapêutica proposta.
French: Lorsque l'arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
Portuguese: Se for necessário descontinuar a terapêutica durante a gravidez, esta não deve ser feita de forma repentina.
French: La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée ci-dessous dans la rubrique « Quelle quantité prendre ».
Portuguese: A quantidade de medicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo "Quanto devo tomar".
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.
French: Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin
Portuguese: Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
French: RISPERDAL peut être administré en une ou deux prises par jour.
Portuguese: RISPERDAL pode ser administrado uma ou duas vezes por dia.
French: Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta a combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes deve ser considerado antes de se decidir utilizá-la.
French: Le CHMP a aussi adopté un libellé limitant davantage la population cible et la durée du traitement.
Portuguese: O CHMP adoptou igualmente redacções mais limitativas da população alvo e da duração do tratamento.
French: Ce tableau exclut les EIs associés spécifiquement avec la forme ou la voie d'administration injectable de RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Esta tabela exclui as RAMs especificamente associadas à formulação ou via de administração injectável de RISPERDAL CONSTA.
French: Dyskinésie tardive/Symptômes extrapyramidaux (DT/SEP)
Portuguese: Discinésia tardia/Sintomas Extrapiramidais (DT/SEP)
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível)
French: Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartam.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis contêm aspartamo.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
French: Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-déalkylation.
Portuguese: Uma outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação.
French: La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire.
Portuguese: A partir de então a dose deve manter-se inalterada ou, se necessário, proceder posteriormente a ajustes individuais.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RISPERDAL ET AUTRES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR L'ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE RISPERDAL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
French: Berchem, Belgique
Portuguese: Berchem, Bélgica
French: La rispéridone est complètement absorbée après administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 à 2 heures.
Portuguese: A risperidona é totalmente absorvida após administração por via oral, atingindo as concentrações plasmáticas máximas em 1 a 2 horas.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os tratamentos antipsicóticos.
French: La rispéridone n'a pas montré d'effet tératogéne au cours des études réalisées chez l'animal mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: 0275 Oslo Norvège
Portuguese: 0275 Oslo Noruega
French: Puisque la durée du traitement est maintenant limitée, le CHMP a estimé qu'une étude prospective sur le long terme n'était pas nécessaire.
Portuguese: Dado que a duração do tratamento é limitada, o CHMP não considerou necessário um estudo prospectivo a longo prazo.
French: • Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
French: Chez les rats, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs chez l'adulte.
Portuguese: Em ratos, a exposição intrauterina à risperidona foi associada a défices cognitivos na vida adulta.
French: Après administration orale à des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie d'environ 3 heures.
Portuguese: Após administração oral em doentes psicóticos, a risperidona é eliminada, apresentando uma semi-vida de cerca de 3 horas.
French: Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10.
Portuguese: Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas.
French: • Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
Portuguese: • Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
French: L'augmentation des doses doit être plus lente chez ces patients.
Portuguese: Neste doentes, os aumentos de dose devem ser mais lentos.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBRO
French: Dans une population d'enfants et d'adolescents présentant des troubles des conduites et d'autres troubles de comportement perturbateur, dans les études long terme, la prise de poids était en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement.
Portuguese: Numa população de crianças e adolescentes com alterações da conduta e outras perturbações do comportamento, em ensaios clínicos de longa duração, o peso aumentou em média 7,3 kg após 12 meses de tratamento.
French: La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Portuguese: O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um factor de risco para a discinésia tardia.
French: • Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes
Portuguese: • Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções bacterianas;
French: • Diminution de poids.
Portuguese: • Aumento de peso.
French: Au cours du traitement par la rispéridone vous devez voir fréquemment votre médecin.
Portuguese: Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
French: A-1232 Wien, Austria
Portuguese: A-1232 Wien Áustria
French: En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
Portuguese: No caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um medicamento anticolinérgico.
French: Qu'est-ce que RISPERDAL et dans quel cas est-il utilisé Avant de prendre RISPERDAL Comment prendre RISPERDAL Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver RISPERDAL Informations supplémentaires
Portuguese: O que é RISPERDAL e para que é utilizado Antes de tomar RISPERDAL Como tomar RISPERDAL Efeitos secundários possíveis Como conservar RISPERDAL Outras informações
French: Les comprimés pelliculés contiennent du lactose.
Portuguese: Os comprimidos revestidos contêm lactose.
French: L'état d'équilibre de la 9-hydroxy-rispéridone est atteint 4-5 jours après administration.
Portuguese: O estado estacionário da 9-hidroxi-risperidona é atingido após 4-5 dias da administração.
French: Une modification de l'horaire d'administration de la rispéridone peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants et des adolescents.
Portuguese: Uma alteração do tempo de administração de risperidona pode melhorar o impacto da sedação nas capacidades de atenção das crianças e adolescentes.
French: RISPERDAL solution buvable La solution est fournie avec une seringue (pipette).
Portuguese: RISPERDAL solução oral A solução vem juntamente com uma seringa doseadora (pipeta).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor
French: - Retirer le bouchon dévissé.
Portuguese: - Retire a tampa desenroscada.
French: • La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suscipion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Portuguese: • Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35-45 % de la dose.
Portuguese: Na urina, a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona representam 35-45% da dose.
French: La biodisponibilité orale absolue de la rispéridone est de 70 % (CV=25%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da risperidona é 70% (CV=25%).
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Portuguese: Devem ser estabelecidas e mantidas desimpedidas as vias aéreas assegurando uma oxigenação e ventilação adequadas.
French: Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Les deux études à court terme (6 semaines) sont considérées comme les études les plus probantes et la rispéridone devrait être limitée à des traitements à court terme (6 semaines) car le profil de tolérance semble pire chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Portuguese: Os dois estudos de curto prazo, com uma duração de 6 semanas, são considerados os principais estudos de eficácia e o tratamento deve limitar-se ao tratamento de curto prazo (6 semanas), dado que o perfil de segurança em crianças/adolescentes parece ser pior do que o dos adultos.
French: Effets indésirables très rares (concerne 1 utilisateur ur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000): • Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.
French: • Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques
Portuguese: • Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
French: C'est pourquoi le CHMP a estimé que les doses de départ devraient être limitées à 2 mg le premier jour du traitement de la manie bipolaire.
Portuguese: Por conseguinte, a opinião do CHMP é de que as doses iniciais deverão ser limitadas a 2 mg no primeiro dia, nos casos de mania bipolar.
French: Le CHMP a décidé de limiter la durée de la thérapie de courte durée à 6 semaines, eu égard aux questions de tolérance.
Portuguese: O CHMP decidiu reduzir a duração da terapêutica de curto prazo para 6 semanas, por motivos de segurança.
French: • Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
Portuguese: • Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Portuguese: A disrupção da capacidade do organismo reduzir a temperatura corporal tem sido atribuída aos medicamentos antipsicóticos.
French: Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an.
Portuguese: O aumento de peso esperado para crianças com idades entre os 5 e os 12 anos de idade é de 3 a 5 kg por ano.
French: Le traitement pharmacologique devrait faire partie intégrante d'un programme de traitement plus complet, incluant une intervention psychosociale et éducative.
Portuguese: O tratamento farmacológico deve ser parte integrante de um programa de tratamento mais abrangente, incluindo a intervenção psicossocial e educacional.
French: Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
Portuguese: Durante o tratamento com risperidona, deve também ser efectuado um exame regular de sintomas extrapiramidais e outras perturbações do movimentos.
French: • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Portuguese: • Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
French: Date d'ouverture….
Portuguese: Data de abertura _____________
French: La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.
Portuguese: A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6 semanas.
French: • Incapacité à atteindre l'orgasme, trouble menstruel
Portuguese: • Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
French: L'utilisation concomitante de rispéridone avec d'autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) n'a pas été associée à des observations similaires.
Portuguese: A utilização concomitante de risperidona e outros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos, em baixas doses) não foi associada a efeitos semelhantes.
French: • des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Portuguese: • Movimentos involuntários e ritmados da língua, boca ou face.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.
Portuguese: • Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina;
French: RISPERDAL peut entraîner une prise de poids.
Portuguese: RISPERDAL pode causar aumento de peso.
French: Il est à noter qu'un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n'ont pas nécessairement une orgine extrapyramidale.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluídos vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.