FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zavedenie ihiel do prostaty a zavedenie močového katétra pri zákroku môžu byť navyše spojené s ďalšími vedľajšími účinkami.
Croatian: Uz to, umetanje igala u prostatu i umetanje urinarnog katetera tijekom postupka mogu biti povezani s daljnjim nuspojavama.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Croatian: Potrebno je dulje praćenje da bi se odredilo ima li TOOKAD-VTP učinak izlječenja na udio bolesnika.
Slovak: Tím lekárov rozhodne o tom, či vás po zákroku prepustia z nemocnice v ten istý deň večer.
Croatian: Vaš liječnički tim odlučuje o tome hoćete li napustiti bolnicu uvečer nakon tretmana.
Slovak: Liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo minulosti.
Croatian: Trenutno ili prijašnje liječenje raka prostate.
Slovak: • informácie o nežiaducich reakciách lieku a pravdepodobnosti ich výskytu vrátane erektilnej dysfunkcie, inkontinencie moču, retencie moču/zúženia močovej rúry a fotosenzitivity, ako aj o potrebe dodržiavať pravidlá ochrany pred svetlom 48 hodín po zákroku.
Croatian: • informaciju o nuspojavama i vjerojatnosti njihovog pojavljivanja, uključujući: erektilnu disfunkciju, urinarnu inkontinenciju, urinarnu retenciju/uretralnu strikturu i fotoosjetljivost, te potrebu poštivanja pravila radi zaštite od svjetlosti idućih 48 sati nakon postupka.
Slovak: K výskytu nadmernej extraprostatickej nekrózy došlo následkom nesprávnej kalibrácie lasera alebo nesprávneho umiestnenia svetelných vlákien (pozri časť 4.8).
Croatian: Prekomjerna izvanprostatna nekroza koja se pojavila kao posljedica nepravilne kalibracije lasera ili nepravilnog postavljanja svjetlosnih vlakana (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pri podaní lieku pacientovi sa má použiť injekčný filter s veľkosťou 0,22 µm a nepriehľadná hadička.
Croatian: Za primjenu lijeka bolesniku potrebno je koristiti injekcijski filtar od 0,22 µm i neprozirne cjevčice.
Slovak: Počas 48 hodín od zákroku sa vyhýbajte priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Croatian: Tijekom 48 sati nakon postupka potrebno je izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti (uključujući kroz prozore) i svim jakim svjetlosnim izvorima, vanjskim i unutarnjim.
Slovak: V prípade pohlavného styku pacienta so ženami, ktoré môžu otehotnieť, má pacient a/alebo jeho partnerka počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu.
Croatian: Ako je bolesnik spolno aktivan sa ženom koja može zanijeti, on i/ili partnerica trebaju se koristiti učinkovitom zaštitom od trudnoće u razdoblju od 90 dana nakon VTP postupka.
Slovak: Mechanizmus účinku Padeliporfín zostáva v cievnom systéme.
Croatian: Padeliporfin se zadržava u krvožilnom sustavu.
Slovak: Prvých 12 hodín po zákroku VTP
Croatian: Prvih 12 sati nakon VTP terapije
Slovak: 15 Zranenie perinea (hematóm po zákroku, nekróza, perineálny hematóm, hematóm panvy).
Croatian: 15 Perinealna ozljeda (postoperativni hematom, nekroza, perinealni hematom, zdjelični hematom).
Slovak: Ak nie je možné nejaký z týchto liekov vysadiť (napríklad amiodarón), môže sa vyskytnúť zvýšená citlivosť a budete sa musieť dlhšie chrániť pred svetlom.
Croatian: Ako nije moguće prestati uzimati fotosenzibilizirajuće lijekove (poput amiodarona), može doći do pojačane osjetljivosti i tada može biti potrebno zaštititi se od izlaganja izravnom svjetlu dulje vremena.
Slovak: Na zlepšenie rozhodovacieho procesu sa môže použiť multiparametrická MRI, v súčasnosti však nie ako náhrada biopsie.
Croatian: Može se obaviti MR pregled u svrhu lakšeg donošenja odluke, ali još uvijek ne i kao zamjena za biopsiju.
Slovak: V prípade pozitívnych biopsií sa má pacientom, ktorí prekročia prahovú hodnotu nízkeho rizika ochorenia (t.
Croatian: U slučaju pozitivnog nalaza biopsije bolesnici koji premašuju prag za bolest niskog rizika
Slovak: - A: miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci,
Croatian: - A: stopa izostanka potvrđenog raka na temelju histologije nakon 24 mjeseca,
Slovak: Za denného svetla môžete vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené.
Croatian: Dopušten je izlazak na danju svjetlost, ali samo u zasjenjena područja ili kad je oblačno.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na metabolizmus sa pozoroval minimálny metabolizmus padeliporfínu v ľudských pečeňových mikrozómoch a frakciách S9.
Croatian: Minimalan metabolizam padeliporfina uočen je u ispitivanjima metabolizma in vitro u mikrosomima ljudske jetre i S9 frakcijama jetre.
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
Croatian: Svi bolesnici na početku ispitivanja imali su Gleason zbroj ≤ 3 + 3.
Slovak: Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
Croatian: Nekoliko dana nakon VTP terapije neki bolesnici mogu imati poteškoće pri mokrenju (slab mlaz zbog suženja mokraćne cijevi) ili nemogućnost mokrenja.
Slovak: Bolo hlásených aj niekoľko prípadov hepatotoxicity (1,5
Croatian: Prijavljeni su i neki slučajevi hepatotoksičnosti (1,5 %) poput povećanja transaminaza.
Slovak: Smie ho používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Croatian: Smije ga upotrebljavati samo osoblje osposobljeno za primjenu VTP terapije.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku TOOKAD na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka TOOKAD u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući sredstva komunikacije, distribucijske načine i bilo kakve druge aspekte programa, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovak: O dlhodobých výsledkoch a potenciálnych následkoch lokálneho zjazvenia po liečbe liekom TOOKAD v prípade progresie ochorenia existujú len obmedzené údaje.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o dugoročnim ishodima i o mogućim posljedicama stvaranja lokalnih ožiljaka nakon uporabe lijeka TOOKAD u slučaju progresije bolesti.
Slovak: Pacient môže za denného svetla vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené.
Croatian: Bolesnik smije izaći na danju svjetlost, ali samo u zasjenjena područja ili kad je oblačno.
Slovak: Vy, váš partner (vaša partnerka) alebo obidvaja musíte počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu partnerky.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica ili oboje morate upotrebljavati učinkovit oblik kontracepcije kako bi se spriječilo začeće tijekom 90 dana od dana VTP terapije.
Slovak: • vysvetliť, aké vedľajšie účinky môže pacient očakávať a aká je pravdepodobnosť ich výskytu,
Croatian: • Objašnjenje koje nuspojave bolesnik može očekivati i vjerojatnost dobivanja tih nuspojava.
Slovak: Takisto sa pozorovali nešpecifické nežiaduce udalosti pravdepodobne súvisiace s celkovou anestéziou: prechodná celková amnézia, bradykardia, sínusová arytmia, fibrilácia predsiení, hypotenzia, bronchospazmus, zápal hltana, kongescia dýchacej sústavy, nauzea, vracanie, zápcha, pyrexia,
Croatian: Nespecifični štetni događaji vjerojatno povezani s općom anestezijom također su uočeni: prolazna opća amnezija, bradikardija, sinusna aritmija, fibrilacija atrija, hipotenzija, bronhospazam, faringealna upala, kongestija respiratornog sustava, mučnina, povraćanje, konstipacija, vrućica, proceduralna hipotenzija.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že narušená deformabilita zvyšuje agregačnú schopnosť erytrocytov a tvorbu krvných zrazenín na rozhraní artérií zásobujúcich nádor a v mikrocirkulácii nádoru, pričom spôsobuje oklúziu nádorových ciev.
Croatian: Uz to, smatra se da promijenjena deformabilnost poboljšava agregaciju eritrocita i stvaranje krvnih ugrušaka na granici između opskrbnih arterija (hranidbene arterije) i tumorske mikrocirkulacije, što rezultira okluzijom krvnih žila tumora.
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
Croatian: A: Stopa izostanka potvrđenog raka na temelju histologije nakon 24 mjeseca
Slovak: Vplyvy kovariantov na farmakokinetické vlastnosti
Croatian: Učinci kovarijabli na farmakokinetička svojstva
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 115 kg bude však táto dávka prekročená.
Croatian: Međutim, to će biti prekoračeno u bolesnika težine veće od 115 kg.
Slovak: Celková dodaná energia korelovala s objemom nekrózy pozorovanej na 7. deň.
Croatian: Postojala je korelacija između ukupne dostavljene energije i volumena nekroze uočenog 7. dan.
Slovak: Podľa uváženia lekára sa môžu predpísať profylaktické antibiotiká a alfablokátory.
Croatian: Liječnik može propisati profilaktički antibiotike i alfa blokatore.
Slovak: Keďže liek TOOKAD má fotosenzibilizujúce vlastnosti, obsah injekčnej liekovky sa má potom preniesť do nepriehľadnej injekčnej striekačky, ktorá sa má nechať 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Croatian: Zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka TOOKAD sadržaj bočice treba premjestiti u neprozirnu štrcaljku koju treba držati u uspravnom položaju 3 minute kako bi nestala pjena.
Slovak: Informácie z obdobia presahujúceho dva roky po zákroku VTP sú v súčasnosti obmedzené, preto v súčasnosti nie sú k dispozícii údaje o tom, či je prínos zákroku TOOKAD-VTP dlhodobý.
Croatian: Za sada su informacije o razdoblju nakon dvije godine od VTP terapije ograničene i stoga, u ovom trenutku, podaci o dugotrajnoj koristi liječenja TOOKAD-VTP terapijom nisu dostupni.
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že riziko zvýšenej fototoxicity bude nízke za predpokladu, že títo pacienti budú striktne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom.
Croatian: Ipak, kratko djelovanje lijeka TOOKAD znači da se očekuje niži rizik pojačane fototoksičnosti pod uvjetom da bolesnici strogo slijede mjere opreza vezane uz izlaganje svjetlosti.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku TOOKAD pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
Croatian: U pivotalnom otvorenom ispitivanju faze III (PCM301), provedenom u 10 europskih zemalja, 413 bolesnika je randomizirano u skupinu za liječenje postupkom TOOKAD-VTP ili u skupinu AS (engl.active surveillance, aktivno praćenje).
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rekonštitúcie lieku TOOKAD pred injekčným podaním sú uvedené v časti „Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok".
Croatian: Za upute zdravstvenim radnicima o rekonstituciji lijeka TOOKAD prije injiciranja vidjeti dio „Rekonstitucija TOOKAD praška za otopinu za injekciju ".
Slovak: Liek TOOKAD nie je určený na liečbu žien.
Croatian: TOOKAD nije namijenjen za liječenje žena.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie v štúdiách fázy II o karcinóme prostaty a osobitné povolenie
Croatian: Dodatne nuspojave iz ispitivanja faze II raka prostate i posebnih odobrenja Izvanprostatna nekroza
Slovak: Pacient môže sledovať televíziu zo vzdialenosti 2 metrov a po 6 hodinách od zákroku môže používať elektronické zariadenia, ako sú smartfóny, tablety a počítače.
Croatian: Bolesnik smije gledati televiziju s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty, ktorí absolvovali liečbu TOOKAD-VTP, sa pomocou magnetickej rezonancie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) pozorovala nekróza na 7. deň.
Croatian: U bolesnika s lokaliziranim rakom prostate koji su primili TOOKAD-VTP terapiju, nekroza se uočila oslikavanjem magnetskom rezonancijom 7. dan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť následnej radikálnej liečby (chirurgického zákroku alebo rádioterapie) je neistá.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost radikalne terapije (operacije ili zračenja) koja slijedi nakon VTP-a nije jasna.
Slovak: LDI zodpovedá pomeru kumulatívnej dĺžky hrotov osvetlených vlákien (cm) k objemu (ml) zacielenej oblasti, ktorá sa má liečiť.
Croatian: LDI (indeks gustoće svjetlosti) odgovara omjeru kumulativne duljine osvijetljenih vrhova vlakana (cm) i volumenu (cm3) ciljane zone koja se liječi.
Slovak: Ak musí pacient za denného svetla vyjsť von, má si obliecť ochranný odev a okuliare s vysokou ochranou, aby mu chránili pokožku a oči.
Croatian: Ako bolesnik mora izići na danju svjetlost, trebao bi nositi zaštitnu odjeću i zaštitne naočale kako bi zaštitio kožu i oči.
Slovak: Predávkovanie laserovým svetlom môže zvýšiť riziko nežiaducej extraprostatickej nekrózy (pozri časť
Croatian: Prekomjerna doza laserskog svjetla može povećati rizik od neželjene izvanprostatne nekroze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Počet účastníkov, u ktorých sa začala radikálna liečba po progresii, n (%)
Croatian: Broj ispitanika koji su započeli s radikalnim liječenjem, n (%)
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
Croatian: U ispitivanju provedenom u Latinskoj Americi prijavljen je jedan ozbiljan štetan događaj apscesa prostate u bolesnika koji je podvrgnut unilateralnom VTP postupku.
Slovak: Do štúdií, v rámci ktorých sa hodnotila farmakokinetika, bolo zaradených veľmi málo pacientov starších ako 75 rokov, takže nie je známe, či je medzi týmito a mladšími pacientmi nejaký rozdiel (pozri časti 4.2 a 5.1).
Croatian: Starija populacija Veoma je malen broj bolesnika starijih od 75 godina bio uključen u ispitivanja s farmakokinetičkim mjerenjima, tako da nije poznato postoji li razlika između starijih bolesnika i onih mlađih od 75 godina
Slovak: Inkontinencia moču (urgentná inkontinencia, inkontinencia, stresová inkontinencia moču).
Croatian: 8 Urinarna inkontinencija (urgentna inkontinencija, inkontinencija, stres inkontinencija).
Slovak: Antiagreganciá (lieky, ktoré znižujú zhlukovanie (zliepanie) doštičiek v krvi, a tým aj zrážanie krvi)
Croatian: Antitrombocitni lijekovi (lijekovi koji smanjuju nakupljanje (lijepljenje) trombocita u krvi i smanjuju zgrušavanje)
Slovak: 10 Sexuálna dysfunkcia u mužov (erektilná dysfunkcia, zlyhanie ejakulácie, dyspareunia, porucha ejakulácie, hypospermia, bolestivá ejakulácia, retrográdna ejakulácia, sexuálna dysfunkcia, znížený objem ejakulátu).
Croatian: 10 Seksualna disfunkcija muškaraca (erektilna disfunkcija, nemogućnost ejakulacije, dispareunija, poremećaj ejakulacije, hipospermija, bolna ejakulacija, retrogradna ejakulacija, seksualna disfunkcija, smanjen volumen sjemena).
Slovak: Bola povolená opakovaná liečba lalokov, u ktorých sa po 12-mesačnom sledovaní zistil pozitívny nález karcinómu.
Croatian: Bilo je dozvoljeno ponovno liječenje režnjeva pozitivnih na rak tijekom 12mjesečnog praćenja.
Slovak: Krátko po zákroku sa môžu objaviť určité ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, ktoré môžu pretrvávať aj viac ako 6 mesiacov.
Croatian: Određene poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije moguće su ubrzo nakon postupka i mogu trajati više od 6 mjeseci.
Slovak: Opakovanú liečbu ipsilaterálneho laloka alebo sekvenčnú liečbu kontralaterálneho laloka podstúpil nedostatočný počet pacientov na to, aby sa stanovila účinnosť a bezpečnosť druhého zákroku
Croatian: Kod nedovoljnog broja bolesnika je uslijedilo ponovno liječenje ipsilateralnog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja da bi se mogla utvrditi djelotvornosti i sigurnosti druge TOOKADVTP terapije.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Croatian: Uz navedene nuspojave, mogu se pojaviti još neke.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údaje o predávkovaní liekom TOOKAD.
Croatian: Kliničke su informacije o predoziranju lijekom TOOKAD ograničene.
Slovak: Televíziu môžete sledovať zo vzdialenosti 2 metre a po 6 hodinách od zákroku môžete používať elektronické zariadenia, ako sú smartfóny, tablety a počítače.
Croatian: Dopušteno je gledati televizor s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati poslije postupka upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Croatian: Manitol (E421)
Slovak: Pozorovala sa krátkodobá inkontinencia moču, ktorá môže byť dôsledkom infekcie močových ciest alebo nutkania spôsobeného podráždením močovej rúry vplyvom zákroku.
Croatian: Uočena je kratkotrajna urinarna inkontinencija (nevoljno istjecanje mokraće) koja može nastati zbog infekcije mokraćnog sustava ili zbog neizdržive potrebe za mokrenjem izazvane iritacijom mokraćne cijevi tijekom postupka.
Slovak: • vysvetliť, čo zákrok VTP zahŕňa, a to vrátane potreby dodržiavať pravidlá ochrany pacienta pred svetlom 48 hodín po zákroku z dôvodu fotosenzibilizujúceho účinku lieku TOOKAD, a poskytnúť kópiu písomnej informácie pre používateľa lieku TOOKAD pacientovi čakajúcemu na zákrok VTP,
Croatian: • Objašnjenje o tome što VTP terapija obuhvaća, uključujući potrebu za poštivanjem pravila radi zaštite bolesnika od svjetlosti nakon postupka idućih 48 sati zbog fotosenzibilizirajućeg učinka lijeka TOOKAD i osiguravanje primjerka upute o lijeku TOOKAD bolesniku prije provedbe VTP postupka.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxicity padeliporfínu sa nevykonali.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti nisu provedena s padeliporfinom.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju je tamna.
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
Croatian: Nije ispitan učinak padeliporfina vezano uz reproduktivnu toksičnost i plodnost.
Slovak: Exacerbácia zápalového ochorenia čriev postihujúceho konečník v súčasnosti (pozri časť 4.4).
Croatian: Trenutačno pogoršanje rektalne upale bolesti crijeva (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Medián času do nástupu inkontinencie moču bol 4 dni (1 - 142).
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne inkontinencije iznosio je 4 dana (1 - 142).
Slovak: Potom sa prostata ihneď osvetlí na 22 minút a 15 sekúnd laserovým svetlom s vlnovou dĺžkou 753 nm dodávaným intersticiálnymi optickými vláknami z laserového zariadenia s výkonom 150 mW/cm vlákna, pričom sa aplikuje energia 200 J/cm.
Croatian: Zatim se prostata smjesta osvjetljava tijekom 22 minute i 15 sekundi laserskom svjetlošću od 753 nm putem intersticijskih optičkih vlakana iz laserskog uređaja pri snazi od 150 mW/cm vlakna, proizvodeći energiju od 200
Slovak: Hlavnými kritériami na vyradenie zo štúdie boli akákoľvek liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo v minulosti, akýkoľvek chirurgický zákrok z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty, očakávaná dĺžka života kratšia ako 10 rokov, zdravotný stav, ktorý vylučuje použitie celkovej anestézie.
Croatian: Glavni kriterij isključivanja iz ispitivanja bilo je prijašnje ili trenutačno liječenje raka prostate, svaka kirurška intervencija benigne hipertrofije prostate, očekivani životni vijek manji od 10 godina,
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť citlivosť na svetlo: - niektoré antibiotiká na liečbu infekcií (tetracyklíny, sulfónamidy, chinolóny), - niektoré lieky na liečbu psychických ochorení (fenotiazíny), - niektoré lieky na liečbu cukrovky 2. typu (deriváty sulfonylmočoviny, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi),
Croatian: Lijekovi s mogućim fotosenzibilizirajućim učinkom: - neki antibiotici za liječenje infekcije (tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni); - neki lijekovi za liječenje psihijatrijskih stanja (fenotiazini); - neki lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2 (hipoglikemijski sulfonamidi);
Slovak: Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke pomocou 5 % roztoku glukózy sa chemická a fyzikálna stabilita lieku TOOKAD preukázala počas 8 hodín pri teplote 15 °C - 25 °C a 5 °C ±3 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze u svojoj bočici, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
Slovak: Riziko poškodenia okolia prostaty
Croatian: Rizik od oštećenja u blizini žlijezde prostate
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla jedna močová fistula z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj urinarne fistule do koje je došlo zbog nepravilnog postavljanja vlakna.
Slovak: 58 (28,2)g 121 (58,5)g
Croatian: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Slovak: OATP1B1 alebo OATP1B3 (repaglinid, atorvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín,
Croatian: Uporabu lijekova koji su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin,
Slovak: V periprostatickom tuku sa môže vyskytnúť extraprostatická nekróza, ktorá nie je sprevádzaná klinickými príznakmi.
Croatian: U periprostatskom masnom tkivu može doći do izvanprostatne nekroze koja nije povezana s kliničkim simptomima.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Croatian: 0,279 l/kg, za doziranja od 1,25 to 15 mg/kg padeliporfindikalija, što upućuje na distribuciju u izvanstaničnu tekućinu.
Slovak: Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť.
Croatian: To također može uzrokovati pojavu modrica, krvi u urinu i/ili lokalizirane boli.
Slovak: Ak máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), liečbu vám môžu podať len po dôkladnom zvážení.
Croatian: Ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja abnormalnih veza između rektuma (završnog dijela crijeva) i mokraćne cijevi (rektouretralna fistula), liječenje se vrši isključivo nakon pažljive procjene.
Slovak: Lekár vám poskytne informácie o metódach antikoncepcie a o tom, ako dlho ich používať.
Croatian: Savjetujte se s liječnikom o načinima kontracepcije i trajanju zaštite.
Slovak: 1 na 7. deň v prípade unilaterálnej liečby spojené s priemernou mierou nekrózy v zacielenej oblasti 89 % ±20,75.
Croatian: U ispitivanjima faze II, uvjeti liječenja koji su odgovarali LDI ≥ 1 bili su povezani sa srednjom stopom nekroze ciljane zone 7. dana od 89 % ± 20,75
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Aktívne zápalové ochorenie čriev
Croatian: Aktivna upalna bolest crijeva
Slovak: V niektorých prípadoch bulbárna poloha naznačila, že k stenóze mohlo dôjsť v dôsledku katetrizácie močových ciest.
Croatian: nekim slučajevima bulbarni položaj ukazuje na to da je stenoza izazvana postavljanjem urinarnog katetera.
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej soli).
Croatian: TOOKAD je lijek koji sadrži padeliporfin (u obliku kalijeve soli).
Slovak: Počas zákroku sa počet a dĺžka optických vlákien vyberá v závislosti od tvaru a veľkosti prostaty, pričom sa do prostaty optické vlákna umiestňujú transperineálne pomocou ultrazvukového navádzania, aby sa v cieľovom tkanive dosiahol index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Croatian: Tijekom postupka broj i duljina optičkih vlakana odabiru se ovisno o obliku i veličini prostate i optička vlakna smještaju se transperinealno u prostatu uz ultrazvučno usmjeravanje kako bi se postigao indeks gustoće svjetlosti (engl.
Slovak: Táto udalosť sa nepovažovala za udalosť súvisiacu s nesprávnym vykonaním zákroku, ale skôr za dôsledok poškodenia vnútorného zvierača močovej rúry zákrokom TURP.
Croatian: Ovaj događaj ne povezuje se s nepravilnostima postupka, već više s od prije postojećim oštećenjem unutarnjeg uretralnog sfinktera zbog TURP-a.