FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zycortal wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Zycortal var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Ja rodas kairinājums, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: Jak stosować produkt Zycortal?
Latvian: Kā lieto Zycortal?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zycortal?
Latvian: Kāpēc Zycortal tika apstiprinātas?
Polish: Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, kurus PRAC ieteica attiecībā uz idelalisibu.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Latvian: Eiropas Komisija turklāt vēlējās noskaidrot aģentūras viedokli, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos būtu jāveic kādi pagaidu pasākumi.
Polish: PRAC uwzględnił dane przekazane przez podmiot odpowiedzialny (MAH).
Latvian: PRAC ņēma vērā tirdzniecības atļaujas īpašnieka (MAH) iesniegto informāciju.
Polish: • monitorowanie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) u wszystkich pacjentów przynajmniej raz na dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów, u których ANC wynosi poniżej 1000 na mm3.
Latvian: • absolūtā neitrofilu skaita (ANC) novērošanu visiem pacientiem vismaz reizi divās nedēļās pirmo sešu mēnešu ārstēšanas laikā ar idelalisibu, un vismaz reizi nedēļā, kamēr ANC ir mazāks par 1000/mm3.
Polish: • profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii(PJP) dla wszystkich pacjentów przez cały okres leczenia;
Latvian: • Pneumocystis jiroveciipneimonijas (PJP) profilaksi visiem pacientiem visas ārstēšanas laikā;
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zakażenia, zaproponowano także poradę dotyczącą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā augstāku infekciju risku, tika arī ierosināts samazināt devas vai pārtraukt ārstēšanu smagas neitropēnijas gadījumā.
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
Latvian: • PRAC apsvēra iespēju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu veikt pagaidu pasākumus Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūras ietvaros saistībā ar Zydelig (idelalisibs) farmakovigilances informāciju;
Polish: Te środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20.
Latvian: Šie pasākumi tiks tālāk pārskatīti notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie idelalizybu do obrotu.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas idelalisiba tirdzniecības atļauju noteikumos.
Polish: Ponadto konieczna jest pogłębiona ocena w celu jednoznacznego ustalenia czynników mogących wpływać na wskaźniki zgonów i jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, że ryzyko jest najbardziej dostrzegalne w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Latvian: Turklāt, lai skaidri noteiktu faktorus, kas varētu veicināt mirstības pieaugumu, ir jāveic pamatīgs novērtējums, un tagad vēl nevar secināt, ka risks ir lielāks pirmajos 6 mēnešos.
Polish: Leczenie idelalizybem należy przerwać u pacjentów z cechami zakażenia lub wiremii;
Latvian: Ārstēšana ar idelalisibu ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir infekcijas vai virēmijas pazīmes;
Polish: Należy odnotować, że dane, do których PRAC ma aktualnie dostęp są bardzo ograniczone i nie umożliwiają Komitetowi wydania ostatecznych wniosków.
Latvian: Jāatzīmē, ka PRAC pašlaik ir pieejama ļoti ierobežota informācija, un tā neļauj tai izdarīt noteiktus secinājumus.
Polish: 11 marca 2016 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig (idelalizyb) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 11. martā EK saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances informāciju, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) to novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Zydelig (idelalisibs) ieguvumu un riska attiecību, kā arī ieteikt saistītās tirdzniecības atļaujas saglabāt, mainīt, apturēt to darbību vai atsaukt.
Polish: Z uwagi na to, że dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane, środki te mają charakter tymczasowy i nie mają wpływu na przegląd prowadzony na podstawie art. 20.
Latvian: Ņemot vērā, ka ir pieejams tikai ļoti ierobežots informācijas apjoms, šie pasākumi ir tikai īslaicīgi, un tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Polish: Ponadto, w razie kontynuacji terapii, należy wdrożyć nowe działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka (zob.
Latvian: Turklāt, ja terapija tiek turpināta, ir jāveic jauni risku mazināšanas pasākumi (skatīt tālāk).
Polish: Te zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych produktu i przekazane personelowi medycznemu w specjalnym liście.
Latvian: Šiem ieteikumiem jābūt iekļautiem informācijā par preparātu un speciālā vēstulē paziņotiem veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Nie jest jasna przyczyna, dla której pacjenci we wcześniejszych etapach choroby mogliby być bardziej narażeni na ryzyko zgonu i poważnego zakażenia podczas leczenia idelalizybem, chociaż prawdopodobne jest występowanie interakcji między stosunkiem korzyści do ryzyka w zróżnicowanych populacjach a poziomem śmiertelności związanej z chorobą.
Latvian: Joprojām nav skaidrs iemesls, kāpēc pacientiem, kuri lieto idelalisibu, agrākās slimības stadijās varētu būt paaugstināts letāla iznākuma un nopietnu infekciju risks, lai arī šeit, iespējams, pastāv saistība ar ieguvumu un riska attiecību starp dažādām pacientu kategorijām un to mirstības līmeni saistībā ar saslimšanu.
Polish: • regularne wykonywanie klinicznych i laboratoryjnych badań przesiewowych pod kątem zakażenia cytomegalowirusem (CMV).
Latvian: • regulāru klīnisku un laboratorijas skrīningošanu, lai atklātu citomegalovīrusu (CMV) infekciju.
Polish: • monitorowanie po kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego przez cały okres leczenia i zgłaszanie nowych objawów ze strony układu oddechowego;
Latvian: • elpošanas pazīmju un simptomu novērošanu visas ārstēšanas laikā un ziņošanu par jauniem elpošanas simptomiem;
Polish: 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna Grupa Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zaobserwowała w trzech badaniach klinicznych zwiększone ryzyko zgonu i większą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Latvian: 2016. gada 10. martā Eiropas Komisija tika informēta, ka Neatkarīgā Datu drošības uzraudzības padome trīs klīniskajos pētījumos novēroja personām, kuras saņēma idelalisibu, paaugstinātu letāla iznākuma risku un biežākas nopietnas blakusparādības (SAE) nekā kontroles grupām.
Polish: Na podstawie hamującego wpływu idelalizybu na szlak PI3K możliwe jest, że zwiększone ryzyko poważnych zakażeń obserwowane w badaniach -0123, -0124 i-0125 może mieć znaczenie dla zatwierdzonych wskazań.
Latvian: Ņemot vērā idelalisiba inhibējošo iedarbību uz PI3K ceļu, ir iespējams, ka paaugstināts nopietnu infekciju risks, kas tika novērots pētījumos 0123, -0124 un -0125, varētu attiekties uz atļautajiem rādītājiem.
Polish: Pomimo tego faktu PRAC uznał, że z uwagi na ograniczoną dostępność danych uzasadnione jest zalecenie dotyczące zastosowania środków tymczasowych w celu zapewnienia, że personel medyczny i pacjenci są świadomi zagrożeń i działań powodujących ich zminimalizowanie.
Latvian: Neraugoties uz to, PRAC uzskatīja, ka ierobežotais pieejamās informācijas apjoms attaisnoja ieteikumu veikt pagaidu pasākumus, lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir informēti par riskiem un to mazināšanas pasākumiem.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby nie wdrażać leczenia idelalizybem u pacjentów z jakimikolwiek oznakami trwającego ogólnoustrojowego zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica idelalisibu neizmantot pacientiem, kuriem ir jebkādas notiekošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmes.
Polish: W związku z tym zalecane są środki tymczasowe, nie mają one jednak wpływu na weryfikację prowadzoną na podstawie procedury z art. 20.
Latvian: Tāpēc pagaidu pasākumi ir ieteicami, bet tie neietekmēs pārskatīšanas, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar 20. panta procedūru, rezultātus.
Polish: PRAC uwzględnił także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych przedstawione na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rozszerzenia wskazań oraz dane z systemu Eudravigilance związane z ogólnym ryzykiem wynikającym z leczenia idelalizybem.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā pieejamo informāciju par drošumu no klīniskajiem pētījumiem, kas tika iesniegta sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai, nozīmējumu paplašināšanu un Eudravigilance informāciju par kopējo risku, kas saistīts ar idelalisiba izmantošanu ārstniecībā;
Polish: Również badania -0124 i -0125 nie są zgodne ze wskazaniem do stosowania w leczeniu FL, ponieważ idelalizyb podawano odpowiednio w skojarzeniu z rytuksymabem albo rytuksymabem i bendamustyną, które nie są zatwierdzonymi kombinacjami.
Latvian: Tāpat arī pētījumi -0124 un -0125 neatbilst FL norādēm, jo idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar rituksimabu vai rituksimabu un bendamustīnu, kas attiecīgi nav atļautas kombinācijas.
Polish: Jednak w świetle pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa Komisja Europejska (KE) uznała, że należy przeanalizować ustalenia z badań klinicznych oraz wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla idelalizybu, aby ocenić ich potencjalny wpływ na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig w zatwierdzonych wskazaniach i powiązanych aktualnych wariantach.
Latvian: Tomēr saistībā ar jaunāko informāciju par idelalisiba drošumu, Eiropas Komisija (EK) uzskatīja, ka klīnisko pētījumu rezultāti un visa pieejamā informācija par drošumu ir jāpārskata, lai novērtētu tās iespējamo ietekmi uz Zydelig ieguvumu un riska attiecību apstiprinātajos simptomos un ar tiem saistītās notiekošās izmaiņās.
Polish: Te środki tymczasowe mogą zostać skorygowane na podstawie udostępnianych danych i będą oceniane w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20, jako precyzyjne czynniki dla różnic w kryteriach oceny bezpieczeństwa między trzema nowymi badaniami (0123, -0124 i -0125) a tymi zaobserwowanymi w badaniach na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i proponowane rozszerzenie wskazań do stosowania w leczeniu PBL w skojarzeniu z ofatumumabem.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi var tikt pārskatīti saistībā ar informāciju, kas kļūs pieejama un tiks novērtēta notiekošajā 20. panta procedūrā kā precīzi faktori, kas nosaka atšķirības starp trīs jauno pētījumu (0123, -0124 un -0125) drošuma rezultātiem, un tiem rezultātiem, kas tika novēroti pētījumos attiecībā uz sākotnējo tirdzniecības atļauju saņemšanu un ierosināto nozīmējumu paplašināšanu lietošanai CLL kopā ar ofatumumabu.
Polish: W związku z tym PRAC zaproponował działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka, w tym wprowadzenie poprawek w drukach informacyjnych produktu i przekazanie komunikatu do personelu medycznego.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt risku mazināšanas pasākumus, tostarp izmaiņas informācijā par preparātu un saziņā ar veselības aprūpes speciālistiem.
Polish: Należy także regularnie wykonywać kliniczne i laboratoryjne badania przesiewowe pod kątem zakażenia cytomegalowirusem.
Latvian: Ir arī jāveic regulāra klīniska un laboratorijas skrīningošana, lai atklātu citomegalovīrusu infekciju.
Polish: • PRAC odnotował, że zastosowanie idelalizybu w badaniach -0123, -0124 i -0125 odbywało się w warunkach odmiennych niż obecnie zatwierdzone oraz we wcześniejszych stadiach chorób.
Latvian: • PRACatzīmēja, ka idelalisiba lietošana pētījumos -0123, -0124 un -0125 notika apstākļos, kas atšķīrās no apstākļiem, kādos tika veikti sākotnējie pētījumi, kā arī agrākās slimības stadijās.
Polish: W przypadku pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53 stosujących już terapię idelalizybem w ramach leczenia pierwszej linii klinicyści powinni uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u danej osoby i zdecydować, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Latvian: Attiecībā uz tiem CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju, kuriem idelalisiba terapija ir jau uzsākta kā pirmreizējā ārstēšana, praktizējošiem ārstiem ieguvumu un riska attiecība ir uzmanīgi jāizvērtē katrā gadījumā atsevišķi, un jāpieņem lēmums, vai ārstēšanu turpināt.
Polish: Podczas gdy sprawa jest dalej analizowana, PRAC zalecił jako środek tymczasowy aktualizację dawkowania i ostrzeżeń poprzez umieszczenie informacji, że leczenia nie należy wdrażać u pacjentów z zakażeniami ogólnoustrojowymi, pacjentów należy poddawać obserwacji pod kątem objawów ze strony układu oddechowego i stosować u nich profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Kamēr šis jautājums tiek tālāk izskatīts, PRAC ieteica pagaidām pārskatīt zāļu devas un brīdinājumus, lai ņemtu vērā, ka ārstēšanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar sistēmiskām infekcijām, pacientiem ir jānovēro elpošanas simptomi un jānodrošina Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Polish: Chociaż potencjalny wpływ tych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w aktualnie zatwierdzonych wskazaniach jest obecnie nieznany, PRAC zalecił wprowadzenie tymczasowych poprawek we wskazaniach do stosowania idelalizybu i uznał, że w ramach środków ostrożności nie należy wdrażać idelalizybu jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53.
Latvian: Lai arī šo jauno atklājumu iespējamā ietekme uz pašlaik atļautajiem rādītājiem tagad ir neskaidra, PRAC ieteica ieviest pagaidu labojumus attiecībā uz pieļaujamiem idelalisiba rādījumiem, un uzskatīja, ka piesardzības nolūkos idelalisibu nevajadzētu izmantot pirmreizējai ārstēšanai CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju.
Polish: To zalecenie nie ma wpływu na wnioski końcowe z trwającej procedury na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr
Latvian: Šis ieteikums neietekmēs procedūras, kas pašlaik tiek veikta saskaņā ar Regulas (EK)
Polish: Również raporty porejestracyjne dotyczące zdarzeń niepożądanych w systemie EudraVigilance wskazują, że zakażenia (w tym posocznica i pneumocystoza) stanowią duży odsetek zgłoszonych przypadków, w tym przypadków śmiertelnych.
Latvian: Arī pēcreģistrācijas ziņojumi par blakusparādībām datu apstrādes tīklā EudraVigilance liecina, ka no ziņotajiem gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, lielu daļu veido informācija par infekcijām (tostarp sepsi un pneimokoniozi).
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zydelig pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych tymczasowych poprawek do druków informacyjnych oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: Saistībā ar iepriekšminēto komisija uzskata, ka Zydelig ieguvumu un riska attiecība saglabājas pozitīva ar nosacījumu, ka tiek ievēroti noteiktie pagaidu labojumi attiecībā uz informāciju par preparātu un citiem risku mazināšanas pasākumiem.
Polish: PRAC odnotował, że w badaniu -0123 idelalizyb podawano w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (która to kombinacja nie jest zatwierdzona), a pacjenci z PBL nie byli uprzednio leczeni, co nie jest zgodne z aktualnym wskazaniem do stosowania w leczeniu PBL.
Latvian: PRAC atzīmēja, ka pētījumā -0123 idelalisibs tika dots pacientiem kopā ar bendamustīnu un rituksimabu (kas nav atļauta kombinācija), un CLL pacienti iepriekš nav ārstēti, kas neatbilst pašreizējām CLL norādēm.
Polish: MAH zasugerował, że w badaniach -0123, -0124 i -0125 wzrost ryzyka zakażenia mógł być spowodowany przez linie terapii (tj. zwiększone ryzyko we wcześniejszych stadiach choroby) i równocześnie stosowany lek (taki jak bendamustyna).
Latvian: MAH izteica viedokli, ka pētījumos -0123, -0124 un -0125 terapijas līnijas (t.i. paaugstināts risks agrākās slimības stadijās) un kompleksās terapijas preparāti (piemēram, bendamustīns) varētu būt palielinājuši infekcijas risku.
Polish: Przedstawiono propozycję tabeli ze wskazówkami dla lekarzy do umieszczenia w punkcie „Dawkowanie".
Latvian: Tika ierosināts devu noteikšanas sadaļā ievietot tabulu ārstu informēšanai.
Polish: • PRAC przeanalizował bardzo ograniczone i wstępne dane dostarczone przez podmiot odpowiedzialny, dotyczące wstępnych wyników badania GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, które wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnego zakażenia w przypadku leczenia idelalizybem.
Latvian: • PRACpārskatīja tirdzniecības atļaujas īpašnieka sniegto, ļoti ierobežotā apjoma sākotnējo informāciju par pētījumu GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 starpposma rezultātiem, kurā ir norādīts uz paaugstinātu letāla iznākuma un nopietnu infekciju risku pacientiem, kuri lieto idelalisibu;
Polish: Zgodnie z zaleceniami Komitetu idelalizyb można jednak stosować do dalszego leczenia u pacjentów, u których już wdrożono lek w ramach leczenia pierwszego rzutu, na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i przy zastosowaniu dodatkowych nowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Latvian: Tomēr komisija uzskatīja, ka idelalisibu var lietot turpmākai ārstēšanai tiem pacientiem, kuriem preparāts ir jau izmantots pirmreizējai ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecību izvērtējot katrā gadījumā atsevišķi, un veicot jaunus risku mazināšanas pasākumus;
Polish: W badaniach oceniano kombinacje z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla produktu Zydelig (idelalizyb), albo zatwierdzoną kombinację leku Zydelig z immunoterapią, ale w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Latvian: Pētījumos tika novērtēta Zydelig (idelalisibs) lietošana kopā ar ķīmijterapiju un imūnterapiju, kas pašlaik nav atļauta, un Zydelig lietošana kopā ar imūnterapiju, kas ir atļauta, taču iedzīvotājiem ar slimības pazīmēm, kas tiem ir bijušas pirms pašlaik apstiprinātajiem simptomiem.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach środków tymczasowych nie wdrażać idelalizybu jako leczenia pierwszej linii u pacjentów z PBL z delecją 17p lub mutacją TP53.
Latvian: PRAC ieteica pagaidām neizmantot idelalisibu pirmreizējai ārstēšanai CLL pacientiem ar 17p vai TP53 mutāciju.
Polish: Zydelig (idelalizyb) jest produktem dopuszczonym do obrotu na podstawie procedury centralnej i jest obecnie wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię lub jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku delecji 17p lub mutacji TP53 u pacjentów, u których nie można stosować chemioimmunoterapii.
Latvian: Zydelig (idelalisibs) ir preparāts, kas reģistrēts ES centrālajā reģistrācijas iestādē, un pašlaik ir nozīmēts kopā ar rituksimabu tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar hronisku limfocītisko leikēmiju (CLL), un kuriem iepriekš ir veikta vismaz viena terapija, vai arī pirmreizējai ārstēšanai pacientiem, kuriem 17p vai TP53 mutācijas dēļ nevar veikt ķīmijterapiju kopā ar imūnterapiju.
Polish: Wstępne wyniki tych badań wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z placebo.
Latvian: Šo pētījumu starpposma rezultāti uzrādīja pacientu grupai, kura saņēma idelalisibu, augstāku letāla iznākuma risku un nopietnākas blakusparādības nekā placebo.
Polish: • PRAC odnotował, że większość poważnych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach0123, -0124 i -0125 miało związek z zakażeniami.
Latvian: • PRACatzīmēja, ka vairums nopietno blakusparādību, par kurām tika ziņots pētījumos 0123,0124 un -0125, bija saistītas ar infekcijām.
Polish: PRAC wziął pod uwagę bardzo ograniczone nowe dane dotyczące bezpieczeństwa z trzech badań (GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), które obecnie przerwano, oceniając dodanie idelalizybu do standardowych terapii w leczeniu pierwszej linii PBL i nawrotowego chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu (iNHL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL).
Latvian: No trīs pētījumiem PRAC (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ņēma vērā tikai ļoti mazu daļu no drošuma informācijas, tad pabeidza pētījumus, novērtējot idelalisiba piedevu iedarbību pirmreizējā CLL terapijā, pielietojot standarta ārstniecības metodes, un atkārtotas lēni progresējošas ne-Hodžkina limfomas (iNHL)/mazās limfocītiskās limfomas (SLL) ārstēšanā.
Polish: Idelalizyb jest także wskazany w monoterapii u dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym (ang. Follicular Lymphoma, FL), który jest oporny na dwie wcześniej zastosowane linie leczenia.
Latvian: Idelalisibs tiek nozīmēts arī kā monoterapija tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuri slimo ar folikulāro limfomu (FL), kas ir rezistenta pret ķīmijterapiju un imūnterapiju.
Polish: Dotyczy to także środków stosowanych w badaniach na poparcie wniosku o wydanie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których wyniki były pozytywne.
Latvian: Tālāki pasākumi infekciju risku mazināšanai ir arī jāveic attiecībā uz klīnisko praksi, tostarp pētījumos izmantotos pasākumus, kas atbalsta sākotnējo tirdzniecības atļauju piemērošanu ar labvēlīgiem rezultātiem.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoność danych, obecnie niemożliwa jest wiarygodna ocena wpływu nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w aktualnie zatwierdzonych wskazaniach i rozszerzenie wskazania do stosowania w leczeniu PBL w skojarzeniu z ofatumumabem.
Latvian: Jaunās drošuma informācijas ietekmi uz pašlaik atļautajiem rādītājiem un rādījumu paplašināšanu lietošanai CLL kopā ar ofatumumabu tagad nevar pilnīgi droši novērtēt, ņemot vērā ierobežoto pieejamās informācijas apjomu.
Polish: Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Latvian: Detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Polish: W dniu 11 marca 2016 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zydelig (idelalizyb) należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2016. gada 11. martā lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par to, vai Zydelig (idelalisiba) reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, tās darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Polish: PRAC przeanalizował także wszelkie inne powiązane dane przedstawione przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i opinie wyrażone przez naukową grupę doradczą w dziedzinie onkologii;
Latvian: PRAC pārskatīja arī visus citus attiecīgos reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus un zinātniskās padomdevēju grupas onkoloģijas jautājumos izteiktos viedokļus.
Polish: PRAC stwierdził, że należy zastosować takie same środki minimalizowania ryzyka.
Latvian: PRAC secināja, ka ir jāpiemēro tie paši riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.