FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Prevencija proljeva izazvanih s Cryptosporidium parvum, na farmama koje imaju povijest kriptosporidioze.
Maltese: - Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata minn Cryptosoridium pavarum dijanjostikat, f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Croatian: Najviša koncentracija u plazmi je 4 ng/mL.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Croatian: Bistra žuta otopina.
Maltese: Soluzzjoni safra ċara.
Croatian: Kod anoreksične teladi proizvod treba primijeniti u pola litre otopine elektrolita.
Maltese: Għall-kura ta' għoġġiela anoressiċi, il-prodott għandu jingħata f'nofs litru soluzzjoni ta' elettrolit.
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.
Croatian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švicarska
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Croatian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italija
Maltese: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Croatian: MTX = metotreksat b
Maltese: MTX = methotrexate b
Croatian: ASDAS neaktivna bolest hs-CRP
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Croatian: C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l)
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L)
Croatian: g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Croatian: ND ND 4,5% 23,2%
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Croatian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Croatian: Tablica 17 Režim održavanja
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Croatian: Tablica 23 Režim održavanja
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
Croatian: MTX = metotreksat **p<0,01, adalimumab u usporedbi s placebom
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Croatian: a djelomična remisija ASDAS
Maltese: a remissjoni parzjali ASDAS
Croatian: p < 0,01
Maltese: c p = 0.031
Croatian: 95% CI za HR
Maltese: CI 95% għall-HR
Croatian: (slika R).
Maltese: (Stampa H).
Croatian: Analiza Liječenje
Maltese: Analiżi trattament
Croatian: Placebo/MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Croatian: 12. tjedan 14% 58% 24. tjedan 15% 57%***
Maltese: Ġimgħa 12 14% 58% Ġimgħa 24 15% 57%
Croatian: Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Maltese: Flare parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Croatian: Ispitivanje RA III a**
Maltese: Studju RA III a**
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
Croatian: c neaktivna bolest
Maltese: c marda inattiva
Croatian: Ispitivanje RA II a**
Maltese: Studju RA II a**
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Croatian: 02. travnja 2019.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 2 t'April 2019
Croatian: Niska doza Standardna doza
Maltese: Doża baxxa Doża standard
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalno b a
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Croatian: i n=84 za placebo i adalimumab j n=82 za placebo i n=85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05, za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka tal-Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) evaluirano je 1212 bolesnika u tri razdoblja terapije.
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Croatian: P-vrijednost b
Maltese: Valur p b
Croatian: MR sakroilijakalnih zglobova d,i
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Croatian: Placebo N=53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kromeya, adalimumab, je monoklonsko protutijelo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Croatian: Kromeya je biosličan lijek.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: U ispitivanju UV I primijećene su statistički značajne razlike u korist adalimumaba naspram placeba za svaku komponentu neuspjeha liječenja.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Croatian: manje često sarkoidoza vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis infjammazzjoni vaskulari
Croatian: (UV I i II).
Maltese: UV I and UV II
Croatian: Drugi lijekovi i Kromeya
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Croatian: ACR 20 52 tjedna 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104 tjedna 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70 52 tjedna 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104 tjedna 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U test
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka Kromeya.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za adalimumab f
Maltese: Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NP
Maltese: Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 6 fi studju UV I Analiżi Primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 110 60 (54.5) 5.6 Żmien għall-falliment tat-trattament fi jew wara ġimgħa 2 fi studju UV II Analiżi primarja (ITT) Plaċebo Adalimumab 115 45 (39.1) NE
Croatian: Tablica 8 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Croatian: Tablica 11
Maltese: Tabella 24
Croatian: Dio s naljepnicom (Kromeya, doza, rok valjanosti) Gumb za injektiranje
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Croatian: Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b
Maltese: Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa , u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b
Croatian: Tablica 18 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Maltese: Tabella 18 Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Croatian: Preporučuje se da se Kromeya primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Croatian: Tablica 26 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u Ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
Maltese: Tabella 26 Rispons, titjib kliniku u fejqan tal-mukoża fi studju UC-II (persentaġġ ta' pazjenti)
Croatian: • Brzim i kratkim pokretom pogurnite iglu do kraja u kožu pod kutom od 45° i 90° (slika P).
Maltese: • B'moviment qasir, u ta' malajr, imbotta l-labra kollha 'l isfel ġol-ġilda f'angolu ta' bejn 45° u 90° (Stampa P).
Croatian: Raspoloživi podaci o sigurnosti kirurških zahvata u bolesnika liječenih adalimumabomsu ograničeni.
Maltese: L-esperjenza ta' sigurtà ta' proċeduri kirurġiċi f'pazjenti kkurati b'adalimumab hija limitata.
Croatian: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Maltese: 083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100) Bolesnici u remisiji bez primjene steroida >= 90 dana a
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnata a
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Croatian: 4.1 Odaberite mjesto injiciranja (slika J) na:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa J) minn:
Croatian: • trbuhu (injicirajte barem 5 centimetara dalje od pupka).
Maltese: • Iż-żaqq (injetta tal-inqas 5 ċentimetri miż-żokkra).
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Croatian: 1 sterilna štrcaljka za injekciju 1 sterilna igla
Maltese: Siringa sterili għall-injezzjoni 1 Labra sterili 1
Croatian: Plak psorijaza u odraslih
Maltese: Psorjasi tal-plakka fl-adulti
Croatian: 14 tjedana a
Maltese: 20 ġimgħa
Croatian: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c
Maltese: 027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente: - infekcije, uključujući tuberkulozu - rak - problemi živčanog sustava - cijepljenje
Maltese: Il-Kartuniet ta' Tfakkir għall-Pazjent (adulti u pedjatriċi) fihom l-elementi ewlenin li ġejjin - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Croatian: • gnojnog hidradenitisa u adolescenata
Maltese: Tfal u adolexxenti
Croatian: • sindrom sličan lupusu,
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus
Croatian: Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo p=0,015 p=0,031
Maltese: Rispons Ped ACR 30/50/70 f'ġimgħa 48 kien wisq akbar minn dak ta' pazjenti kkurati bil-plaċebo b p = 0.015
Croatian: Štapić klipa
Maltese: SPARCC spinaMRI
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14-il jum.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Kromeya 40 mg/0.8 ml injezzjoni adalimumab
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12 -il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Kromeya, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Croatian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Kromeya 40 mg injezzjoni adalimumab
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 sterilnu štrcaljku za injektiranje, 1 sterilnu iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta' soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Croatian: Otopina za injekciju
Maltese: Uveite mhux infettiva
Croatian: manje često rabdomioliza, sistemski lupus eritematosus rijetko sindrom sličan lupusu
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1; Klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1; Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥3 punti u ≥30% flimkien ma' tnaqqis fil-fsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1;
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Maltese: Rispons double-blind f'ġimgħa 12
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Croatian: 1.7 Ostavite štrcaljku 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao.
Maltese: 1.7 Ħalli s-siringa fit-temperatura ambjentali tal-kamra għal 30 minuta biex tippermetti l-mediċina tisħon.
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Maltese: Tabella 3. Doża ta' Kromeya għal pazjenti pedjatriċi bil-psorjasi tal-plakka
Croatian: • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća, zglobova i drugih organa),
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (disturb immuni li jinkludi infjammazzjoni tal ġilda, tal qalb, tal pulmun, tal ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Croatian: Bolesnici su primali adalimumab u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip),
Maltese: • eritema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study II (CHAMPION) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na metotreksat i placebo u 271 bolesnika.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Maltese: Kromeya huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka severa u kronika fit-tfal u adoloxxenti minn 4 snin il-fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma kandidati mhux xierqa għat-terapija topika u fototerapiji.
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/19/1357/002
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/19/1357/002
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 f'1,000)
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Croatian: Tablica 21 Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika) Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Maltese: Tabella 21 Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons (persentaġġ ta' pazjenti) Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Maltese: Doża inizjali ta' 40 mg, segwita minn 40 mg ġimgħa wara.
Croatian: Nakon 52 i 104 tjedna liječenja, postotak bolesnika bez progresije bolesti (promjena ukupnog zbroja bodova prema Sharpu ≤0,5) bio je značajno veći u skupini liječenoj kombinacijom adalimumaba i metotreksata (63,8% odnosno 61,2%) u usporedbi sa skupinom koja je dobivala monoterapiju metotreksatom (37% odnosno 33,5%, p < 0,001) i monoterapiju adalimumabom (50,7%, p < 0,002 odnosno 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp  0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: Placebo (N = 29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Croatian: Dublin Irska
Maltese: Dublin Irlanda
Croatian: Hemoliza i/ili methemoglobinemija
Maltese: Emolisi u/jew Methemoglobinemia
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Maltese: Kiryat Malachi 83104
Croatian: Infuzijske reakcije/anafilaksija
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni /Anafilassi
Croatian: M0402: Opservacijsko ispitivanje peglotikaze nakon stavljanja lijeka u promet na tržištu EU
Maltese: M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq dwar Pegloticase
Croatian: Peglotikaza je enzim urikaza konjugiran s mPEG pri prosječnom stupnju supstitucije od 40,8 mola mPEG/molu proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podjedinice zrelog homotetramernog proteina urikaze).
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).