FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
Estonian: Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Danish: Der blev set effekt på IOP efter den første uge af behandlingen (se graf), og effekten blev opretholdt gennem hele den 12 uger lange forsøgsperiode, som hos voksne.
Estonian: Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat (vt joonis) ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.
Danish: Hvis De drypper for mange dråber Xalatan i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og øjnene kan løbe i vand og blive røde.
Estonian: Kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks.
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Estonian: Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Danish: Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne.
Estonian: Kõrvaltoimetena esinevad tilkuv sügelev nohu ja palavik ilmnevad sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Danish: Øjendråber, opløsning
Estonian: Silmatilgad, lahus Okulaarne
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Estonian: Sloveenia Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
Danish: • De eller Deres barn skal have foretaget eller har fået foretaget en øjenoperation (herunder operation for grå stær)
Estonian: - kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silmaoperatsioon (kaasaarvatud kae eemaldamise operatsioon).
Danish: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J. F.
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes.
Estonian: Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilkade kasutamist eemaldada.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
Estonian: Kõigis uuritud vanuserühmades (0…< 3 aasta, 3…< 12 aasta ja 12…18 aastat) oli keskmine IOP langus 12. nädalal latanoprostirühmas samasugune kui timoloolirühmas.
Danish: Hos børn i alderen 0 til < 3 år, som primært lider af primær kongenit glukom (PCG), er operation (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) stadig førstevalgsbehandling.
Estonian: Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Danish: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne (herunder ældre) og børn er 1 dråbe dagligt i det/de angrebne øje/øjne.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk kahjustatud silma(desse).
Danish: Via Isonzo, 71
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaalia
Danish: Timolol N=54
Estonian: Timolool N = 54
Danish: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785
Danish: - der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information.
Estonian: - hinnang müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes latanoprosti korral kasutatava keskmise annuse kohta; - uuringu A6111144 täieliku protokolli esitamise tähtajad; - tabelina esitatav kokkuvõte ELi riskijuhtimiskavast, märkides müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusena ning ravimite koostoimeid käsitleva teabe puuduva teabena;
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Estonian: Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli umbes 2 korda suurem 3…< 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9).
Danish: - gøre det klart/give sikkerhed for, at information om bivirkninger fremsendes til de nationale kompetente myndigheder inden for de forskriftsmæssige tidsfrister, - medtage information om den absolutte hyppighed eller det maksimale tidsinterval mellem revisionerne, hvad angår lægemiddelovervågningssystemet for lægemiddelsikkerhed og -tilsyn.
Estonian: - selgitama/kinnitama, et riikide pädevaid asutusi teavitatakse kõrvaltoimetest õigusaktidega ettenähtud tähtaegade jooksul; - esitama teavet ravimiohutuse järelevalve süsteemi (ravimite ohutuse ja järelevalve tagamiseks) auditite toimumise üldise sageduse või selle kohta, kui palju aega kõnealuste auditite vahele peab jääma;
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, før De sætter kontaktlinserne i igen.
Estonian: Peale {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamist peate ootama 15 minutit enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
Estonian: Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
Danish: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Estonian: Kreeka Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Danish: • De eller Deres barn har problemer med øjnene (f.eks. øjensmerter, øjenirritation eller øjenbetændelse, uklart syn)
Estonian: - kui teie või teie laps kannatate silma probleemide käes (nagu silma valu, ärritus või põletik,
Danish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Estonian: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Danish: 50 mcg/ml
Estonian: 50 microg/ ml
Danish: Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom.
Estonian: Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Estonian: Lapsed {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilku võib manustada lastele samades annustes kui täiskasvanutele.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
Estonian: perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad eraldi ülevaadet ravimite koostoimete kohta lastel ja noorukitel kasutamisel ning müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes osalevate ning uuringutest välja langenud patsientide arvu kohta.
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) fra baseline ved uge 12 af undersøgelsen.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli silma siserõhu (IOP) keskmine langus uuringu 12. nädalal võrreldes esialgsega.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE) p-værdi vs. timolol
Estonian: Algne keskmine (SH) Muutus võrreldes algsega 12. nädalal†(SH) p-väärtus vs. timolool
Danish: SE: standardfejl
Estonian: SH: standardhälve.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Xalatan
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
Estonian: Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Danish: Fremsendelse af en halvårlig periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) i løbet af de to første år efter Europa-Kommissionens afgørelse og herefter årligt;
Estonian: perioodiline ajakohastatud ohutusaruanne esitatakse kahe aasta jooksul pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel ning seejärel iga aasta tagant;
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex I)
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA XALATAN JA SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA (vastavalt Lisa I) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
Estonian: Xalatani tõhusust lastel vanuses ≤ 18 aasta näidati 12-nädalases topeltpimedas latanoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 107 patsiendil, kellel oli diagnoositud silma hüpertensioon ja laste glaukoom.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Danish: Den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmine ajakohastatud versioon tuleb esitada koos perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega, mis esitatakse pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Estonian: Müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
Estonian: Mitte-PCG alarühmas (st juveniilne avatud nurga glaukoom, afaakiline glaukoom) esinesid samasugused tulemused nagu PCG alarühmas.
Danish: Den endelige udgave af CRF'en skal vedlægges protokollen for undersøgelse A6111143, - en redegørelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt OCT-teknikken (optisk kohærenstomografi) kan anbefales, i protokollens bilag I om "anbefalede vurderingsmetoder", - PASS-undersøgelserne (sikkerhedsundersøgelserne efter godkendelsen) skal omfatte en sammenligning mellem maculaødem, som er indberettet hos patienter uden øjelinse og hos patienter med øjelinse,
Estonian: - puudub oluline teave ravimite koostoimete riski kohta lastel ja noorukitel kasutamisel; - tsüstoidset maakula ödeemi käsitlev hinnang uuringuloo vormil teatatud kõrvaltoimetest lähtudes; uuringuloo vormi lõppversioon lisatakse uuringu A6111143 protokollile; - müügiloa hoidjate arutluskäik selle kohta, kas protokolli 1. lisas võiks soovitatavate hindamismeetodite all käsitleda optilist koherentstomograafiat; - müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud hõlmavad maakula ödeemi haigusjuhtude võrdlust afaakiaga patsientidel (puudub silmalääts) ja teistel patsientidel;
Danish: Xalatan kan også anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet eller glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse samuti suurenenud silma siserõhu ja glaukoomi raviks kõigis vanuses lastel ja imikutel.
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Estonian: IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE XALATAN
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTMIST
Danish: The Netherlands mikrogram/ml
Estonian: Holland microgram/m l
Danish: Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või teie lapse arsti või apteekriga.
Danish: Der findes ingen data for præmature børn (gestationsalder under 36 uge).
Estonian: Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.
Danish: Følgende tekst med fed skrift skal tilføjes relevant afsnit af indlægssedlen
Estonian: Alltoodud tekst paksus kirjas peaks näitama vastavaid lõike pakendi infolehel, kus see on asjakohaene.
Danish: CT13 9NJ United Kingdom
Estonian: Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik
Danish: Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Estonian: Järgmine ajakohastatud versioon tuleb esitada koos perioodilise ajakohastatud ohutusaruandega, mis esitatakse pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel.
Danish: • De eller Deres barn har svær astma eller astma, som ikke er velbehandlet
Estonian: hägune nägemine) - kui teil või teie lapsel on kuiv silm - kui teie või teie laps põete astmat või astma ei allu hästi ravile - kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi.
Danish: 0.005% Øjendråber, opløsning
Estonian: 0,005% Silmatilgad, lahus Okulaarne
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.
Estonian: Silma tõusnud siserõhu langetamine lastel, kellel esineb silma tõusnud siserõhk ja laste glaukoom.
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
Estonian: Tõhususe andmed vanuserühmas 0…< 3 aasta põhinesid 13-l latanoprosti saanud patsiendil.
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
Estonian: Lühiajalised ohutusprofiilid erinevates laste alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Danish: Xalatan er ikke undersøgt hos præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} pole uuritud enneagsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).
Danish: Brug Xalatan, som Deres læge eller Deres barns læge har anvist, indtil De får besked på at ophøre med behandlingen.
Estonian: Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu arst või teie lapse arst, on teile rääkinud, kuni ravimi kasutamise lõpuni.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Estonian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [Udfyldes nationalt]
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Danish: Fortæl det altid til Deres læge, den læge som behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (või silmatilku), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: 0.05 mg/ml Øjendråber, opløsning
Estonian: 0.05 mg/ml Silmatilgad, lahus Lokaalne
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
Estonian: Andmed < 1-aastaste vanuserühmas on piiratud (vt lõik 5.1).
Danish: INDLÆGSSEDLEN
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Danish: 50 mikrog/ml Øjendråber, opløsning
Estonian: 50 microg/ml Silmatilgad, lahus Lokaalne
Danish: Pfizer, S.A.
Estonian: Hispaania Pfizer, S.A. Avda.
Danish: Brug altid Xalatan nøjagtig efter anvisningen fra Deres læge eller Deres barns læge.
Estonian: Kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud.
Danish: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland
Estonian: Citywest Business Campus
Danish: Hvis De er bekymret for dette, skal De kontakte Deres læge eller Deres barns læge for at få vejledning.
Estonian: See peaks mööduma, aga kui te muretsete, siis pöörduge oma arsti või oma lapse raviarsti poole nõu saamiseks.
Danish: Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega {(Väljamõeldud) nimetus} võib toimida koos teiste ravimitega.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Estonian: Keskmine plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühike (< 20 minuti), ühesugune nii lastel kui ka täiskasvanud patsientidel.
Danish: • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
Estonian: • Võtke üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Danish: Du kan måske få brug for lægehjælp.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist järelvalvet.
Danish: Undergrupperne i disse studier var for små til pålidelige konklusioner.
Estonian: Nende uuringute alarühmad olid liiga väikesed usaldusväärsete tulemuste saamiseks.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Estonian: Neid võib võtta koos söögiga või ilma.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev samal ajal.
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Estonian: Koolitusplaan peab sisaldama järgnevat:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 29. juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuli 2016
Danish: Den endelige ordlyd i undervisningsmaterialet skal være i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Estonian: Koolitusmaterjalide lõplik sõnastus peab olema kooskõlas kinnitatud tooteinfoga.
Danish: Monitorer hjertefrekvens og blodtryk regelmæssigt.
Estonian: Jälgige regulaarselt südame löögisagedust ja vererõhku.
Danish: Smagsforstyrrelser blev også hyppigt indberettet i disse studier, og var primært sværhedsgrad 1.
Estonian: Maitsetundlikkuse häireid registreeriti nendes uuringutes samuti väga sageli ja kõik need olid peamiselt 1. raskusastmega.
Danish: Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
Estonian: Seejärel võtke järgmine kapsel õigel ajal.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui te ei ole võimeline võtma ravimit nii nagu arst on teile määranud või te tunnete, et te ei vaja seda ravimit enam, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Danish: Den mediane behandlingstid var 42 uger.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 42 nädalat.
Danish: OS er baseret på en median opfølgning på cirka 63 måneder.
Estonian: OS tugineb ligikaudu 63-kuulise mediaankestusega järelkontrollile.
Danish: Ved opgørelsesdatoerne for data den 1. juni 2011 (studie 1001) og 15. februar 2015 (studie 1005).
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevadeks 1. juunil 2011 (uuring 1001) ja 15. veebruaril 2012 (uuring 1005).
Danish: Generelt opstod disse tilfælde inden for 3 måneder efter behandlingsstart.
Estonian: Üldiselt leidsid need juhud aset kolme kuu jooksul pärast ravi algust.
Danish: Brug af XALKORI sammen med mad og drikke
Estonian: XALKORI koos toidu, joogi ja alkoholiga
Danish: Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt.
Estonian: Oluline on võtta XALKORIt iga päev nii kaua, kui arst teile seda määrab.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre moderens kliniske tilstand nødvendiggør behandling.
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui ema kliiniline seisund nõuab ravi.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI"):
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne XALKORI võtmist").
Danish: a. Ved data cutoff den 30. juni 2018. b. Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Estonian: a. Andmekogumise lõppkuupäevaga 30. juuni 2018. b. Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Danish: Når en patients ALK- eller ROS1-status vurderes, er det vigtigt at vælge en velvalideret og solid metode for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser.
Estonian: Patsiendi ALK- või ROS1 staatuse hindamisel on oluline, et valitakse hästi valideeritud ja töökindel meetod, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid analüüse.
Danish: Antikonception i kvinder og mænd
Estonian: Meeste ja naiste kontratseptsioon
Danish: Studie 1001 N=53
Estonian: Uuring 1001 N = 53
Danish: Symptomatisk, kan være alvorlig og klinisk signifikant, medicinsk intervention er indiceret
Estonian: Sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud meditsiiniline ravi
Danish: Både mænd og kvinder bør søge råd om fertilitetsbevarelse før behandling.
Estonian: Nii mehed kui ka naised peavad enne ravi läbima viljakuse säilitamisega seotud nõustamise.
Danish: Neutropeni a (22%)
Estonian: Neutropeenia a (22%)
Danish: Den fulde virkning af crizotinib med hensyn til nedsat hjertefrekvens vil muligvis først vise sig flere uger efter behandlingsstart.
Estonian: Krisotiniibi täielik mõju südame löögisagedusele ei pruugi tekkida enne mitme nädala möödumist ravi algusest.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Estonian: Farmakokineetika spetsiifilistes patsientide rühmades
Danish: 50% af de objektive tumorresponser blev nået i løbet af de første 8 behandlingsuger.
Estonian: 50% objektiivsetest tuumori ravivastustest saavutati ravi esimese 8 nädala jooksul.
Danish: Støttende behandling bør omfatte brug af antiemetiske lægemidler.
Estonian: Toetusravi peab hõlmama oksendamisvastaste ravimpreparaatide kasutamist.
Danish: ALK- og ROS1-analyse
Estonian: ALK ja ROS1 analüüs
Danish: XALKORI (N=172) Median ikke nået
Estonian: XALKORI (N = 172) Mediaan saavutamata
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma selleta, alati tuleb välistada greipfruuti.
Danish: Vejledning om dosisreduktion for hæmatologisk toksicitet og non-hæmatologisk toksicitet kan ses i skema 1 og 2.
Estonian: Annuse vähendamise juhised hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse korral on esitatud tabelis 1 ja 2.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret med en absolut difference på ≥15%.
Estonian: Ühegi kõrvaltoime absoluutne vahe ei olnud ≥ 15%.
Danish: Studie 1005
Estonian: Uuring 1005
Danish: XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst.
Estonian: XALKORI võib aeglustada või peatada kopsuvähi kasvamist.