FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Dutch: Overdosering kan excessieve perifere vasodilatatie veroorzaken met duidelijke hypotensie en soms bradycardie.
English: Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Dutch: Frankrijk: Flodil Duitsland: Modip Italië: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Zweden: Felodipin AstraZeneca
English: • Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zoals koorts of opzwellen van de lippen en tong
English: Your doctor may lower the dose.
Dutch: Uw arts verlaagt mogelijk de dosering.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
Dutch: De patiënt moet in liggende houding geplaatst worden met de benen verhoogd.
English: Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
Dutch: Verzorging Indien gerechtvaardigd: geactiveerde kool, maagspoeling mits uitgevoerd binnen een uur na inname.
English: [Plendil 5 mg and 10 mg] Carnauba wax
Dutch: [Plendil 5 mg and 10 mg] Carnaubawas
English: Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
Dutch: Oudere patiënten en patiënten met verminderde leverfunctie hebben gemiddeld hogere plasmaconcentraties van felodipine dan jongere patiënten.
English: If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Dutch: Zo nodig kan uw arts de dosering verhogen of er een ander bloeddrukverlagend geneesmiddel aan toevoegen.
English: The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Dutch: De studie kon geen werkzaamheid van felodipine aantonen voor het verlagen van de bloeddruk bij kinderen van 6-16 jaar (zie rubriek 4.2).
English: This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
Dutch: Dit hoort tot een groep geneesmiddelen die calciumantagonisten genoemd worden.
English: Plendil with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: If you stop taking this medicine your condition may return.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kan uw aandoening terugkomen.
English: Hypotension Syncope
Dutch: Hypotensie Syncope
English: • Certain flavonoids present in grapefruit juice
Dutch: • Bepaalde flavonoïden die in grapefruitsap zitten
English: Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Dutch: Felodipine is een geneesmiddel met hoge klaring, met een gemiddelde bloedklaring van 1200 ml/min.
English: The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends worden ingenomen en doorgeslikt met water.
English: The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Dutch: De afwijkingen bij de foetus werden geïnduceerd als felodipine was toegediend tijdens de vroege fetale ontwikkeling (voor dag 15 van de zwangerschap).
English: • Hypersensitivity to felodipine or any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor felodipine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Dutch: Ongeveer 70% van een toegediende dosis wordt uitgescheiden als metabolieten in de urine; de rest wordt uitgescheiden met de feces.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid van de patiënt.
English: if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Dutch: - U heeft pijn op de borst die kortgeleden is begonnen of angina pectoris die langer heeft geduurd dan 15 minuten zonder onderbreking of langer of ernstiger is dan normaal.
English: When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik moet de serumconcentratie van tacrolimus gevolgd worden en kan het nodig zijn om de dosering van tacrolimus aan te passen.
English: What Plendil is and what it is used for
Dutch: Wat is Plendil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Dutch: Er is geen risico op ophoping tijdens langetermijnbehandeling.
English: Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
Dutch: Als zulke reacties optreden, duren ze meestal kort en verminderen ze na verloop van tijd in intensiteit.
English: Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Dutch: Middelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (kruidenproduct tegen depressie) kunnen het effect van Plendil verminderen en moeten daarom worden vermeden.
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
Dutch: Als dit niet afdoende is, moet het plasmavolume worden vergroot door infusie van bv. glucose, fysiologisch zout of dextraan.
English: There is no significant accumulation during long-term treatment.
Dutch: Er is geen significante ophoping tijdens langetermijnbehandeling.
English: Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: calciumkanaalblokkers, dihydropyridinederivaten, ATC-code: C08CA02
English: • barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Dutch: • barbituraten (geneesmiddel tegen angsten, slaapproblemen en epilepsie)
English: A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
Dutch: Totaal 18.790 hypertensieve patiënten (diastolische bloeddruk 100-115 mmHg) van 50-80 jaar werden gevolgd over een gemiddelde periode van 3,8 jaar (bereik 3,3-4,9).
English: Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties, leukocytoclastische vasculitis
English: Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (tmax) wordt met de formulering met verlengde afgifte bereikt na 3 tot 5 uur.
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Dutch: Plendil bevat de werkzame stof felodipine.
English: If necessary another antihypertensive agent may be added.
Dutch: Zo nodig kan een ander middel tegen hypertensie worden toegevoegd.
English: Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen verschijnen aan het begin van de behandeling of na een dosisverhoging.
English: This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Dutch: Dit is het resultaat van precapillaire vasodilatatie en is niet gerelateerd aan gegeneraliseerde vochtretentie.
English: Rash, pruritus Urticaria
Dutch: Rash, pruritus
English: How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Dutch: Symptomen van veel te lage bloeddruk en onvoldoende bloedtoevoer naar het hart zelf omvatten vaak duizeligheid en pijn op de borst.
English: In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Dutch: Bij gelijktijdige bradycardie moet 0,5-1 mg atropine intraveneus worden toegediend.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken.
English: Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
Dutch: Ouderen Uw arts start mogelijk de behandeling met de laagst beschikbare dosering.
English: Consequently higher therapeutic concentrations and response can be expected in patients with clearly reduced liver function (see section 4.2).
Dutch: Daarom kunnen hogere therapeutische concentraties en respons verwacht worden bij patiënten met een duidelijk verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Dutch: Het verlaagt de bloeddruk door kleine bloedvaten te verwijden.
English: Very rare < 1/10,000
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000
English: No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de vruchtbaarheid geobserveerd als aan ratten doseringen binnen het therapeutisch bereik werden gegeven.
English: However, there have been no reported clinical incidences of phalangeal changes in foetus/neonate exposed to felodipine in-utero, from the information maintained within the internal patient safety databases.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gevallen bekend van veranderingen in de falangen bij foetusen of neonaten die in utero zijn blootgesteld aan felodipine, in de informatie in de interne patiëntveiligheidsdatabanken.
English: Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
Dutch: Plendil wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en pijn aan het hart en op de borst die ontstaat bij bijvoorbeeld inspanning of stress (angina pectoris).
English: Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Dutch: De plasmaconcentratie is direct proportioneel met de dosering binnen het therapeutische dosisbereik van 2,5-10 mg.
English: The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van felodipine is ongeveer 15% en hangt binnen het therapeutische doseringsbereik niet af van de dosering.
English: The extended-release tablets produce a prolonged absorption phase of felodipine.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte zorgen voor een verlengde absorptiefase van felodipine.
English: The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden gegeven zijn afkomstig uit klinische studies en postmarketingsurveillance.
English: In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een startdosering van 2,5 mg per dag worden overwogen.
English: Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Dutch: Felodipine kan significante hypotensie met daaropvolgende tachycardie veroorzaken.
English: Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Dutch: Tacrolimus: Felodipine kan de concentratie van tacrolimus verhogen.
English: Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Dutch: Ouderen Er moet worden overwogen om de behandeling met de laagst beschikbare dosering te starten.
English: if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Dutch: - U heeft een acuut myocardinfarct (een hartaanval).
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische studies met het gebruik van felodipine bij hypertensieve pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: The usual dose when treating this disease for a long time is 5-10 mg once a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij de behandeling van deze aandoening voor langere tijd is 5-10 mg eenmaal daags.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} <Datum van laatste hernieuwing: {DD maand JJJJ}> <[nationaal te implementeren]>
English: Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Dutch: Cimetidine verhoogde de Cmax en AUC van felodipine met ongeveer 55%.
English: In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Dutch: Om de eigenschappen van de verlengde afgifte te behouden, moet de tablet niet worden verdeeld, verpulverd of gekauwd.
English: Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Dutch: Omdat er geen effect is op veneuze gladde spieren of adrenergische vasomotorcontrole wordt felodipine niet geassocieerd met orthostatische hypotensie.
English: Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Dutch: Neem alstublieft contact op met uw arts voor advies voordat u stopt met het gebruik van dit middel.
English: If you have any bothersome or unusual reaction while taking Plendil, check with your doctor right away.
Dutch: Als u een vervelende of ongebruikelijke reactie krijgt terwijl u Plendil gebruikt, neem dan meteen contact op met uw arts.
English: • A need to pass water frequently
Dutch: • Vaak moeten plassen
English: Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Dutch: Zorg voor een goede mondhygiëne om te voorkomen dat uw tandvlees gaat opzwellen (zie rubriek 4).
English: High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid met een dop van polypropyleen Blister van PVC/PVDC en blister van aluminium
English: Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Dutch: Plendil bevat lactose, een soort suiker.
English: Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Dutch: Antihypertensieve behandeling met felodipine gaat samen met significante regressie van bestaande linkerventrikelhypertrofie.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Dutch: Bij een non-klinische reproductiestudie in ratten (zie rubriek 5.3) waren er effecten op de ontwikkeling van de foetus, maar geen effecten op de vruchtbaarheid bij doseringen die dichtbij de therapeutische dosering lagen.
English: Enzyme interactions
Dutch: Enzyminteracties
English: • medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine)
Dutch: • geneesmiddelen tegen HIV-infectie (zoals efavirenz, nevirapine)
English: The tablet must not be divided, crushed or chewed.
Dutch: De tablet mag niet gedeeld, verpulverd of gekauwd worden.
English: The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Dutch: De snelheid maar niet de mate van absorptie van felodipine neemt toe als het samen met vet voedsel wordt ingenomen
English: Felodipine can cause flushing, headache, palpitations, dizziness and fatigue.
Dutch: Felodipine kan flushing, hoofdpijn, palpitaties, duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
English: Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Dutch: Felodipine werd als monotherapie gegeven of in combinatie met een bètablokker en/of een ACE-remmer en/of een diureticum.
English: Felodipine has a natriuretic and diuretic effect due to reduced tubular reabsorption of filtered sodium.
Dutch: Felodipine heeft een natriuretisch en diuretisch effect vanwege verminderde tubulaire herabsorptie van gefiltreerd natrium.
English: It is bound pre-dominantly to the albumin fraction.
Dutch: Het is voornamelijk gebonden aan de albuminefractie.
English: Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
Dutch: Net als andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan Plendil in zeldzame gevallen leiden tot een duidelijk lagere bloeddruk die bij sommige patiënten kan leiden tot een te lage bloedtoevoer naar het hart.
English: Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Dutch: In het algemeen is een verlaging van de bloeddruk twee uur na de eerste orale dosis merkbaar en duurt dit ten minste 24 uur.
English: Uncommon Tachycardia, palpitations
Dutch: Tachycardie, palpitaties
English: Patients with impaired hepatic function may have elevated plasma concentrations of felodipine and may respond to lower doses (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen een verhoogde plasmaconcentratie hebben van felodipine en reageren mogelijk op lagere doseringen (zie rubriek 4.4).
English: Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, bv. angio-oedeem, koorts
English: If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Dutch: Als u meer dan de aanbevolen hoeveelheid tabletten Plendil heeft gebruikt, kunt u last krijgen van een erg lage bloeddruk en soms van hartkloppingen, een te snelle hartslag of, zelden, een te trage hartslag.
English: In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Dutch: Bij een farmacokinetische studie met een enkele dosis [felodipine met verlengde afgifte 5 mg] bij een beperkt aantal kinderen tussen 6 en 16 jaar (n=12) was er geen duidelijke relatie zichtbaar tussen de leeftijd en de AUC, Cmax of halfwaardetijd van felodipine.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2.5 mg tablet
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD tablet van 2,5 mg
English: In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
Dutch: In een studie naar de vruchtbaarheid en algehele reproductieve prestatie van ratten behandeld met felodipine werd een langere bevallingstijd waargenomen die leidde tot moeilijk baren/verhoogde sterfte bij de foetus en verhoogde sterfte in de vroege postnatale fase bij de groepen met gemiddelde en hoge dosering.
English: In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde drieweekse studie met parallelle groepen bij kinderen van 6-16 jaar met primaire hypertensie werd het antihypertensieve effect van felodipine eenmaal daags 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) en 10 mg (n=31) vergeleken met placebo (n=35).
English: The pharmacokinetics of felodipine is not changed in patients with renal impairment, including those treated with haemodialysis.
Dutch: De farmacokinetiek van felodipine is onveranderd bij patiënten met een nierfunctiestoornis, waaronder degenen die met hemodialyse worden behandeld.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
English: Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Dutch: Plendil tabletten met verlengde afgifte moeten 's ochtends worden ingenomen en doorgeslikt met water.
English: Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Dutch: Als zulke bijwerkingen optreden zijn ze meestal van voorbijgaande aard en worden met de tijd minder.
English: According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
Dutch: Volgens de STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2) studie, uitgevoerd bij 6614 patiënten van 70-84 jaar, hebben dihydropyridinecalciumantagonisten (felodipine en isradipine) dezelfde preventieve werking laten zien op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit als andere vaak gebruikte klassen antihypertensieve geneesmiddelen (ACE-remmers, bètablokkers en diuretica).
English: There is limited clinical trial experience of the use of felodipine in hypertensive paediatric patients.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische studies met het gebruik van felodipine bij hypertensieve pediatrische patiënten.
English: These effects were attributed to the inhibitory effect of felodipine in high doses on uterine contractility.
Dutch: Deze effecten werden toegeschreven aan het remmende effect van hoge doseringen felodipine op de inotropie van de uterus.
English: Felodipine improves exercise tolerance and reduces anginal attacks in patients with stable effort-induced angina pectoris.
Dutch: Felodipine verbetert de tolerantie voor inspanning en vermindert angina-aanvallen bij patiënten met een stabiele inspanningsgebonden angina pectoris.
English: Plendil contains castor oil, which may cause stomach upset and diarrhoea.
Dutch: Plendil bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
English: Felodipine reduces both systolic and diastolic blood pressure and can be used in isolated systolic hypertension.
Dutch: Felodipine vermindert zowel de systolische als de diastolische bloeddruk en kan worden gebruikt bij op zichzelf staande systolische hypertensie.
English: Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Dutch: Neem felodipinetabletten niet in samen met grapefruitsap.
English: Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Dutch: Door de hoge mate van selectiviteit voor gladde spieren in de arteriolen heeft felodipine in therapeutische doseringen geen direct effect op de inotropie of geleiding van het hart.
English: • tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
Dutch: • tacrolimus (geneesmiddel gebruikt bij orgaantransplantaties)
English: In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Dutch: In de HOT (Hypertension Optimal Treatment) studie, werd het effect op grote cardiovasculaire gebeurtenissen (d.w.z. acuut myocardinfarct, beroerte en cardiovasculair overlijden) bestudeerd gerelateerd aan diastolische bloeddrukdoelwaardes ≤ 90 mmHg, ≤ 85 mmHg en ≤ 80 mmHg en bereikte bloeddruk, met felodipine als basistherapie.