FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 6 mg de Bondronat por via intravenosa, comparativamente com a observada com o placebo.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при лечение с Bondronat 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
Portuguese: Hipersensibili dade†, broncospasm o†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com comprimidos de 50 mg de Bondronat, foi avaliado em dois ensaios de fase III aleatorizados, controlados por placebo, com uma duração de 96 semanas.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Portuguese: Paratormona no sangue aumentada
Bulgarian: Повишение на паратиреоидния хормон в кръвта
Portuguese: Hemorragia, úlcera duodenal, gastrite, disfagia, boca seca
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Portuguese: Bondronat concentrado para solução para perfusão deve ser administrado em perfusão intravenosa durante 2 horas.
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonato, Código ATC: M05BA06.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos depois do jejum noturno (no mínimo de 6 horas) e que o doente continue em jejum durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão da dose (ver secção 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути, след като е приел дозата (вж. точка 4.2).
Portuguese: Inflamação ocular †**
Bulgarian: Очно възпаление†**
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/011: 1 frasco para injetáveis
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011: 1 флакон
Portuguese: O tempo médio até recidiva (novo aumento do nível sérico do cálcio corrigido para a albumina superior a 3,0 mmol/l) foi de 18 a 26 dias.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e 18 до 26 дни.
Portuguese: Foram notificados casos graves de reação alérgica, por vezes fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Portuguese: Tome Bondronat durante todo o período de tempo recomendado pelo médico.
Bulgarian: Продължавайте приема на Bondronat толкова, колкото Ви каже Вашия лекар.
Portuguese: A fim de evitar potenciais incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão só deverá ser diluído com solução de cloreto de sódio isotónica ou com solução de glucose a 5%.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза.
Portuguese: Foram notificados casos de reação anafilática/choque anafilático, incluindo acontecimentos fatais, em doentes tratados com ácido ibandrónico intravenoso.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на анафилактична реакция/шок, включително фатални събития при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP e VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
Portuguese: crospovidona, ácido esteárico purificado, sílica coloidal anidra
Bulgarian: кросповидон, пречистена стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид
Portuguese: Hipotermia
Bulgarian: Хипотермия
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os comprimidos sejam ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e o jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido (ver secção 4.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути след приема на дозата (вж. точка 4.2).
Portuguese: Em caso de hipercalcemia recorrente ou de eficácia insuficiente, pode ter-se em consideração a repetição do tratamento.
Bulgarian: Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas medicamentosas notificadas com Bondronat administrado por via intravenosa Classe de sistema de órgão
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat
Portuguese: Os dados obtidos nestes estudos demonstraram a existência de uma vantagem significativa para o tratamento com 6 mg de Bondronat por via intravenosa, relativamente ao placebo, na diminuição dos SREs medidos pela SMPR (p=0,004), ajustada ao tempo.
Bulgarian: Данните от това проучване показват значително предимство на Bondronat 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана за време SMRP (р = 0,004).
Portuguese: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml de concentrado para solução para perfusão)
Bulgarian: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор)
Portuguese: Consulte também a secção da posologia acima para os doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Portuguese: A prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, com 6 mg de Bondronat administrados por via intravenosa, foi avaliado num ensaio de fase III, aleatorizado, controlado por placebo, com duração de 96 semanas.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Portuguese: Não receba Bondronat
Bulgarian: Не приемайте Bondronat:
Portuguese: = Cálcio sérico (mmol/l)-0,02 x albumina (g/l)] + 0,8 Ou
Bulgarian: = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)] или
Portuguese: p=0,025
Bulgarian: р = 0,025
Portuguese: Ainda assim, e de acordo com a avaliação clínica individual do doente, recomenda-se a monitorização da função renal e dos níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, nos doentes em tratamento com Bondronat.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Portuguese: • Os outros ingredientes são o cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio e água para preparações injetáveis
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции.
Portuguese: Ver também a secção da posologia acima para doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе
Portuguese: Não há indícios da existência de diferença interétnica, clinicamente relevante, entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia (Doentes com cancro da mama e metástases ósseas)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Portuguese: O contéudo do frasco para injetáveis é para ser utilizado da seguinte forma:
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:
Portuguese: O jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути след като е приел таблетката.
Portuguese: O tempo médio decorrido até recidiva (novo aumento do nível sérico de cálcio corrigido para a albumina acima de 3 mmol/l) foi de 18-19 dias para as doses de 2 mg e 4 mg.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Portuguese: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Portuguese: Critérios principais de eficácia (primary endpoints) O principal critério de eficácia dos ensaios foi a incidência de morbilidade óssea no período considerado (SMPR = skeletal morbidity period rate).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR).
Portuguese: De modo a evitar potenciais incompatibilidades, Bondronat concentrado para solução para perfusão só deve ser diluído com solução isotónica de cloreto de sódio ou com solução de glucose a 5%.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза.
Portuguese: Como receber Bondronat
Bulgarian: Как да получавате Bondronat
Portuguese: - Hipocalcemia.
Bulgarian: - Хипокалциемия
Portuguese: Osteoartrite, mialgia, artralgia, afeção articular, dor óssea
Bulgarian: Остеоартрит, миалгия, артралгия, ставно нарушение, болка в костите
Portuguese: Ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas
Bulgarian: Клинични проучвания при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bondronat e informe o seu médico imediatamente (ver secções 3 e 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bondronat и уведомете
Portuguese: Afeções musculoesque léticas e dos tecidos conjuntivos
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Portuguese: p=0,041
Bulgarian: р = 0,041
Portuguese: Para doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Portuguese: Bondronat 50 mg comprimidos revestidos por película ácido ibandrónico
Bulgarian: Bondronat 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Isquemia miocárdica, perturbação cardiovascular, palpitações
Bulgarian: Бедрен блок Миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do benefício-risco antes do tratamento com Bondronat em doentes com fatores de risco concomitantes.
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Portuguese: p=0,019
Bulgarian: р = 0,019
Portuguese: Dor óssea *
Bulgarian: Тазова болка
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) é recomendado um ajuste de dose, para um comprimido revestido por película de 50 mg em dias alternados (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Portuguese: Se parar de tomar Bondronat
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Bondronat
Portuguese: A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg, por via intravenosa, com intervalos de 3-4 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos Deve ter-se precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida a outros bifosfonatos.
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Portuguese: 1 Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5% 2 Administração cada 3 a 4 semanas
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia moderada (valor sérico de cálcio corrigido para a albumina < 3 mmol/l ou < 12 mg/dl) 2 mg é uma dose eficaz.
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
Portuguese: Os comprimidos de Bondronat devem ser ingeridos após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas), e antes da primeira refeição ou bebida do dia. Do mesmo modo, deve evitar-se a ingestão de medicamentos e suplementos (contendo cálcio) antes da ingestão dos comprimidos de Bondronat.
Bulgarian: Bondronat таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня.
Portuguese: A dose habitual de Bondronat é de um comprimido por dia. Se tiver problemas de rins de moderada gravidade, o seu médico pode reduzir a dose para um comprimido em dias alternados.
Bulgarian: Ако имате умерени проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви до една таблетка през ден.
Portuguese: p=0,032
Bulgarian: р = 0,032
Portuguese: Como tomar Bondronat
Bulgarian: Как да приемате Bondronat
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que é implementado um cartão de memória para o doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента относно остеонекроза на челюстта.
Portuguese: p=0,083
Bulgarian: р = 0,083
Portuguese: EU/1/96/012/013
Bulgarian: EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
Portuguese: As soluções diluídas destinam-se a administração única.
Bulgarian: Разредените разтвори са само за еднократно приложение.
Portuguese: Critérios secundários de eficácia (secondary endpoints) Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da dor óssea com 50 mg de Bondronat comparativamente com o placebo.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при приложение на Bondronat 50 mg спрямо плацебо.
Portuguese: A segurança de Bondronat administrado por perfusão durante 1 hora ou 15 minutos foi comparada num estudo com 130 doentes com cancro da mama metastático.
Bulgarian: При едно проучване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на Bondronat, прилаган чрез инфузия с продължителност 1 час или 15 минути.
Portuguese: Inflamação ocular
Bulgarian: Бъбречна функция
Portuguese: Faringite Edema pulmonar, estridor
Bulgarian: Белодробен оток, стридор
Portuguese: Idosos (> 65 anos) Não é necessário ajuste da dose (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Bondronat é essencialmente livre de sódio.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие Bondronat практически не съдържа натрий.
Portuguese: Hipersensibilidade †, broncospasmo†, angioedema†, reação anafilática/ choque anafilático†**
Bulgarian: Свръхчувстви телност†, бронхоспазъм ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†
Portuguese: Parestesia, disgeusia (perversão do paladar)
Bulgarian: Парестезия, дисгеузия (промяна на вкуса)
Portuguese: A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com intervalos de 3-4 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
Portuguese: • dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha.
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas†
Bulgarian: Атипични субтроханте рни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Portuguese: p=0,008
Bulgarian: р = 0,008
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Portuguese: Deve ser dado o folheto informativo e o cartão de memória para o doente aos doentes tratados com Bondronat.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011
Portuguese: CTx urinário**
Bulgarian: СТх в урината**
Portuguese: Erupção cutânea, alopécia
Bulgarian: Обрив, алопеция
Portuguese: Para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, a perfusão de Bondronat deve ser administrada a intervalos de 3-4 semanas.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Филмирани таблетки
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/012/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/004
Portuguese: Para os doentes com compromisso renal moderado (CLcr ≥30 e <50 ml/min) ou compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) é recomendado um ajuste da dose (ver secção 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bondronat pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nestes estudos, o Bondronat não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Bulgarian: В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de novas complicações ósseas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите костни усложнения.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bondronat?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bondronat?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bondronat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
Portuguese: O tratamento com o Bondronat deve ser iniciado unicamente por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Portuguese: Cerca de três quartos dos doentes responderam a uma dose de 4 mg.
Bulgarian: Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.
Portuguese: Em 25 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bondronat.
Bulgarian: На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bondronat, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Portuguese: O Bondronat é utilizado nas seguintes formas:
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни по следните начини:
Portuguese: Esta perfusão normalmente reduz os níveis sanguíneos de cálcio para os valores normais numa semana.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de cálcio no sangue.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в кръвта.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bondronat.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bondronat, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bondronat, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Bondronat foi mais eficaz do que o placebo na prevenção de complicações ósseas.
Bulgarian: Bondronat е по-ефективен от плацебо за профилактика на костни усложнения.
Portuguese: Bondronat ácido ibandrónico
Bulgarian: Bondronat ibandronic acid
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bondronat são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bondronat fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Portuguese: Cerca de metade a dois terços dos doentes responderam a uma dose de 2 mg de Bondronat, com os níveis de cálcio a regressar aos valores normais.
Bulgarian: Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Portuguese: Outras informações sobre o Bondronat
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondronat: