FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Luminity Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Luminity registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Luminity stosuje się u osób dorosłych w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, zwłaszcza lewej komory, podczas badania echokardiograficznego (test diagnostyczny, w wyniku którego za pomocą ultradźwięków uzyskuje się obraz serca).
Lithuanian: Luminity skiriama suaugusiems pacientams atliekant echokardiografinį tyrimą (diagnostinį tyrimą, kai širdies vaizdui išgauti pasitelkiamas ultragarsas) siekiant išgauti aiškesnį širdies kamerų, ypač kairiojo skilvelio, vaizdą.
Polish: Pozwala to na uzyskanie lepszego kontrastu między obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazu (takim jak komory serca), a otaczającą tkanką.
Lithuanian: Atliekant echokardiografinį tyrimą taip išgaunamas didesnis srities, kurioje susikaupę dujų burbuliukai (pavyzdžiui, širdies kamerų), ir aplinkinių audinių kontrastas.
Polish: Luminity stosuje się u pacjentów, u których podejrzewa się chorobę naczyń wieńcowych (niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego) lub u których została ona rozpoznana, w przypadku gdy obraz uzyskany bez środka kontrastowego jest niezadowalający.
Lithuanian: Luminity skiriama pacientams, kuriems įtariama arba jau nustatyta vainikinių arterijų liga (širdies raumenį aprūpinančių kraujagyslių nepraeinamumas), kai atlikus nekontrastinę echokardiografiją gautas vaizdas nepakankamai ryškus.
Polish: Zapewnia to prawidłowe wstrząsanie leku przez czas wystarczający do „rozproszenia" mikrosfer perflutrenu w postaci gazowej odpowiedniej wielkości w celu uzyskania wysokiej jakości obrazu.
Lithuanian: Naudojant šią priemonę preparatas plakamas tinkamai ir pakankamai ilgai kokybišką vaizdą užtikrinančiai reikiamo dydžio perflutreno dujų mikrosferų dispersijai išgauti.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Luminity registracijos pažymėjimą.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Luminity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Luminity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Luminity powinni podawać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu i interpretacji obrazów otrzymanych za pomocą echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, w szpitalach lub klinikach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca lub płuc lub reakcji alergicznych.
Lithuanian: Jis vartojamas ligoninėje arba klinikoje, kurioje yra gaivinimo įranga, reikalinga pasireiškus širdies ar plaučių sutrikimams ar alerginėms reakcijoms.
Polish: Jak stosować produkt Luminity?
Lithuanian: Kaip vartoti Luminity?
Polish: Jak działa produkt Luminity?
Lithuanian: Kaip veikia Luminity?
Polish: Korzyści/zagrożenia
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Polish: Co więcej, Komitet zauważył, że dostępne są alternatywne metody leczenia tej dolegliwości.
Lithuanian: Be to, Komitetas pažymėjo, kad yra alternatyvus gydymas;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) omówił powyższą kwestię podczas posiedzenia plenarnego w listopadzie 2007 roku.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo šį klausimą 2007 m.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH LUMIRAKOKSYB (patrz: Aneks I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA LUMIRAKOKSIBO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Polish: Wprowadzono już pewne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum, w tym przeciwwskazanie dotyczące pacjentów, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono zaburzenie czynności wątroby lub którzy leczeni są innymi lekami hepatotoksycznymi; jak również zalecenie wykonywania testów monitorujących czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.
Lithuanian: Jau dabar imtasi kai kurių saugumo priemonių, tarp jų draudimas skirti vaistą pacientams su buvusiu ar esamu inkstų funkcijos sutrikimu arba gydomais kitais hepatotoksiniais vaistais, bei rekomendacija stebėti kepenų veiklą gydymo pradžioje ir gydymo metu.
Polish: Natomiast nie wiadomo - i pozostaje to sporną kwestią - czy korzyści te utrzymywałyby się w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ z inhibitorem pompy protonowej lub w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego.
Lithuanian: Tačiau nėra žinoma ir dar neįrodyta ar šis privalumas išlieka kai NSPUV yra skiriamas kartu su protonų siurblio inhibitoriais, arba pacientams, vartojantiems nedidelę acetilsalicilo rūgšties dozę.
Polish: Dostępne dane (wyniki badań klinicznych oraz spontaniczne zgłoszenia) sugerują, że działania niepożądane są zależne od dawki i prawdopodobnie od długości trwania leczenia, jednakże niektóre przypadki (również w przypadku dawki 100 mg) odnotowano po krótkim okresie leczenia.
Lithuanian: Turimi duomenys (klinikiniai tyrimai ir atsitiktiniai pranešimai) rodo nuo dozės ir vartojimo trukmės priklausantį poveikį, tačiau kai kuriais atvejais (net ir vartojant 100 mg) poveikis matomas net po labai trumpo laikotarpio.
Polish: Jednakże, tak krótki okres terapii nie pozwala na skuteczne leczenie przewlekłej choroby (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego), dlatego też, biorąc pod uwagę cechy choroby, konieczne byłoby ponowne podanie lumirakoksybu.
Lithuanian: Tačiau, toks trumpas gydymas nesuderinamas su veiksminga lėtinės ligos terapija (klubo ir kelių osteoartritas), o atsižvelgiant į ligos pobūdį preparatą vis tiek reikės skirti pakartotinai.
Polish: Nie można wiarygodnie oszacować wielkości ryzyka na podstawie odsetka spontanicznych zgłoszeń.
Lithuanian: Tačiau neįmanoma tiksliai įvertinti rizikos remiantis tik atsitiktiniais pranešimais.
Polish: Co więcej, otrzymano szereg spontanicznych zgłoszeń wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem lumirakoksybu (łącznie 181 zgłoszeń do 15 listopada 2007 r.).
Lithuanian: Be to, buvo gauta daug atsitiktinių pranešimų apie kepenų pažeidimus vartojant lumirakoksibą (iki 2007 m.
Polish: Jednakże, dostępne dowody (uzyskane na podstawie najnowszej analizy raportów dotyczących zdarzeń niepożądanych) sugerują, że obowiązujące obecnie wymogi dotyczące monitorowania oraz inne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogą być niewystarczające do zagwarantowania dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta.
Lithuanian: Tačiau, turimi duomenys (pagrįsti paskutiniais šalutinio poveikio tyrimų duomenimis) rodo, kad šiuo metu įvesti kepenų funkcijos stebėjimo reikalavimai ir kiti rizikos mažinimo būdai negali tinkamai užtikrinti pacientų saugumo.
Polish: W swojej ocenie MHRA stwierdziła, że stosowanie lumirakoksybu w dawce 100 mg wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności.
Lithuanian: MHRA nutarė, kad 100 mg lumirakoksibo dozių vartojimas padidina hepatotoksinio poveikio riziką.
Polish: Większość powyższych zdarzeń zgłoszono w przypadku stosowania dawki o objętości 200 lub 400 mg, jednakże przyjęto również zgłoszenia dotyczące dawki 100 mg, która stanowi dawkę zatwierdzoną na terenie UE.
Lithuanian: Nors dauguma kepenų pažeidimų buvo vartojant 200 arba 400 mg dozę, bet buvo atvejų kai kepenis pažeisdavo ir 100 mg (ši dozė patvirtinta ES).
Polish: Istotne jest to, że nie jest znany odstęp czasu pomiędzy okresami leczenia oraz częstość testów monitorujących czynność wątroby, które należałoby wykonywać, aby w wystarczającym stopniu zagwarantować bezpieczne stosowanie leku.
Lithuanian: Be to, nėra žinomas tikslus laiko tarpas tarp gydymo periodų ir kepenų funkcijos tyrimų, kuris galėtų užtikrinti saugų preparato vartojimą.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Polish: Dlatego też, Komitet zaleca, aby Komisja Europejska bezzwłocznie zawiesiła sprzedaż oraz stosowanie produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE w oczekiwaniu na przyjęcie ostatecznych środków.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo imtis laikinų priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti ir patarė Europos Komisijai sustabdyti visų vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, vartojimą ir prekybą visose ES valstybėse narėse, kol nebus atliktas galutinis įvertinimas.
Polish: W badaniach potwierdzono, że lumirakoksyb stosowany w dawce 100 mg raz dziennie zapewnia większe bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe w porównaniu z naproksenem w dawce 1000 mg oraz ibuprofenem w dawce 2400 mg.
Lithuanian: Pripažinta, kad vartojant 100 mg lumirakoksibo dozes kartą per parą, skrandis ir žarnynas būna apsaugotas daug labiau, nei vartojant 1000 mg naprokseno arba 2400 mg ibuprofeno dozes.
Polish: W świetle powyższych wniosków, Komitet podsumował, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w dawce 100 mg jest negatywny.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis vaistų, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo, naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas.
Polish: Produkty te w postaci powlekanych tabletek do stosowania doustnego dostępne są pod nazwami: Frexocel, Hirzia, Prexige oraz Stellige.
Lithuanian: I priede pateiktą vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo ir kuriais leidžiama prekiauti ES, sąrašą). Jie tiekiami geriamų tablečių su apvalkalu pavidalu, firminiais Frexocel, Hirzia, Prexige ir Stellige pavadinimais.
Polish: Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 107 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w dawce 100 mg.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį perduotą klausimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo;
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie lumirakoksybu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych w porównaniu z naproksenem, ibuprofenem i celekoksybem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įrodyta, kad lumirakoksibas daug dažniau sukelia nepageidaujamą poveikį kepenims, nei naproksenas, ibuprofenas ir celokoksibas.
Polish: Następnie rozpoczęto procedurę zgodną z art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Lithuanian: surengtame plenariniame posėdyje, kuriame buvo pradėta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 107 straipsnio 2 dalyje numatyta procedūra.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku lumirakoksybu jest negatywny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów medycznych podanych w Załączniku I.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis lumirakoksibo naudos ir pavojaus santykis yra neigiamas ir rekomendavo sustabdyti I priede išvardytų vaistų rinkodaros teisės galiojimą.
Polish: Lumirakoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2), które zalecane są w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
Lithuanian: Lumirakoksibas yra nesteroidinis priešuždegiminis vaistas (NSPUV), priklausantis selektyviems ciklooksigenazės inhibitoriams (COX-2), skirtas klubikaulio ir kelio osteoartrito simptomams palengvinti.
Polish: Podsumowując, uważa się, że obecne i nowo proponowane ograniczenia nie są wystarczające, aby mogły zapobiegać ryzyku wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych, takich jak powyższe zdarzenia zgłoszone spontanicznie.
Lithuanian: Taigi, dabartinių ir naujai pasiūlytų priemonių nepakanka tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų, apie kurį žinoma iš atsitiktinių pranešimų.
Polish: Jednakże, istnieją alternatywne metody leczenia charakteryzujące się porównywalnym profilem bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego, do których należą inne inhibitory COX-2 lub NLPZ stosowane razem z gastroprotekcją.
Lithuanian: Tačiau taip pat galima vartoti panašų apsauginį poveikį skrandžiui ir žarnynui turinčius kitus preparatus, tokius kaip kitus COX-2 inhibitorius arba NSPUV vartojamus su skrandį apsaugančiais preparatais.
Polish: Co więcej, ryzyko „pozarejestracyjnego" stosowania leku w dawkach większych niż zatwierdzone, przez dłuższy okres czasu niż zalecana długość terapii, wzbudziły dodatkowe obawy ze względu na potencjalny wzrost ryzyka zależny od dawki i długości przyjmowania leku.
Lithuanian: Taip pat yra pavojus, kad pacientai gali vartoti preparatą per ilgai arba per didelėmis dozėmis, o tai dar labiau padidina riziką, nes pažeidimas priklauso nuo preparato vartojimo trukmės ir dozės.
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem lumirakoksybu w porównaniu z celekoksybem, innym inhibitorem COX-2.
Lithuanian: Vartojant lumirakoksibą, nebuvo nustatyta jokios papildomos naudos skrandžiui ir žarnynui, lyginant su celokoksibu (kitu COX-2 inhibitoriumi).
Polish: Produkty lecznicze zawierające lumirakoksyb w dawce 100 mg zostały dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii (UK) w 2003 roku.
Lithuanian: 2003 metais Jungtinėje karalystėje (JK) buvo užregistruoti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 100 mg lumirakoksibo, Jie taip pat yra registruoti daugelyje ES valstybių narių (žr.
Polish: Komitet uznał, że proponowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum nie mogą zagwarantować dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta, jak również, że nie są one realistyczne biorąc pod uwagę zatwierdzone wskazanie kliniczne dla leku.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad naujai pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų ir užtikrinti pacientų saugumą, be to jų neįmanoma priskirti prie patvirtintų klinikinių indikacijų;
Polish: Komitet uznał, że istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na ryzyko hepatotoksyczności związane ze stosowaniem lumirakoksybu w dawce 100 mg. Co więcej, Komitet uznał, że w niektórych przypadkach nie można wykluczyć szybkiego wystąpienia hepatotoksyczności.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad daugėja faktų apie 100 mg lumirakoksibo dozės hepatotoksinio poveikio riziką, o atskirais atvejais hepatotoksinio poveikis gali pasireikšti anksti;
Polish: Dodatkowe środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum, zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obejmowały zmniejszenie wielkości opakowania tak, aby zawierało dawkę leku wystarczającą jedynie na 2-tygodniowe leczenie, wprowadzenie rejestru leczenia oraz długotrwałe epidemiologiczne badanie kohortowe.
Lithuanian: , apriboti pakelio dydį 2 savaičių gydymui, įdiegti gydymo registravimą ir atlikti ilgai trunkantį epidemiologinį kohortinį tyrimą).
Polish: Nie uważa się, aby proponowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogły zagwarantować odpowiednie bezpieczeństwo pacjenta, jak również nie są one uważane za realistyczne ze względu na zatwierdzone wskazanie kliniczne dla leku.
Lithuanian: Naujai pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka tinkamai sumažinti kepenų pažeidimo pavojų ir užtikrinti pacientų saugumą, be to jų neįmanoma priskirti prie patvirtintų klinikinių indikacijų.
Polish: Komitet rozważył fakt, że lumirakoksyb jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego oraz, że schorzenie to nie jest chorobą zagrażającą życiu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad lumirakoksibas skiriamas klubikaulio ir kelio osteoartrito simptomams palengvinti, o tai nėra mirtina liga.
Polish: Lumirakoksyb jest wskazany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, która jest chorobą przewlekłą, niezagrażającą życiu i wymagającą zazwyczaj długotrwałego leczenia.
Lithuanian: Lumirakoksibas skiriamas klubikaulio ir kelio osteoartritui (lėtinė, ilgai gydoma, bet nesukelianti pavojaus gyvybei liga) gydyti.
Polish: Podczas stosowania lumirakoksybu zaobserwowano zwiększone ryzyko poważnych hepatotoksycznych reakcji niepożądanych, w przypadku których nie można wykluczyć wczesnego wystąpienia.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad vartojant lumirakoksibą stipriai padidėja stipraus kepenų pažeidimo, kurio pradžia gali būti ankstyva, rizika.
Polish: W przypadku 74 zgłoszeń potwierdzono związek tych zaburzeń ze stosowaniem lumirakoksybu i uznano, że miały one poważny przebieg.
Lithuanian: gautas 181 pranešimas), tarp jų74 pranešimai apie sunkius kepenų pažeidimus, kurie buvo siejami su lumirakoksibo vartojimu.
Polish: Dnia 9 listopada 2007 r., brytyjski organ nadzorczy (MHRA) powiadomił za pomocą systemu szybkiego ostrzegania państwa członkowskie, Europejską Agencję ds.
Lithuanian: lapkričio 9 d. Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija (MHRA) paskelbė skubų pranešimą dėl pavojaus, kuriame pranešė valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai, kad ji, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EC 107 straipsnio nuostatomis, nusprendė sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo, rinkodaros teisės galiojimą Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Wykazano korzyści żołądkowo-jelitowe związane ze stosowaniem lumirakoksybu w porównaniu z dużymi dawkami NLPZ.
Lithuanian: Pripažinta, kad vartojant lumirakoksibą, skrandis ir žarnynas būna apsaugotas daug labiau, nei vartojant dideles NSPUV dozes.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: 2710-444 Sintra Portugalia
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugalija
Polish: 0667 Oslo Norwegia
Lithuanian: 0667 Oslo Norvegija
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Lithuanian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Polish: Prexigem 100 mg tabletka powlekana
Lithuanian: Prexigem 100 mg plėvele dengta tabletė vartoti per burną
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Olandija(Nyderlandai)
Polish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Lithuanian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Polish: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.
Polish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Kopenhaga Ø Dania
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danija
Polish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Węgry
Lithuanian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Vengrija
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Niemcy
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vokietija
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Wielka Brytania
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Jungtinė Karalystė
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Lithuanian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wiedeń Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wien
Polish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomija
Polish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
Lithuanian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomija
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Wielka Brytania
Lithuanian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Jungtinė Karalystė
Polish: Pacjenci poniżej 18 lat.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis negu 18 metų.
Polish: Te korzystne działania utrzymywały się do 52 tygodni.
Lithuanian: Toks naudingas poveikis išsilaikė net 52 savaites.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 9 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra 9 l.
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka dla takich zdarzeń przekroczył 1% rocznie (niezbyt często).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad tokių reiškinių absoliučios rizikos padidėjimas nėra didesnis kaip 1% per metus (nedažni atvejai).
Polish: [Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często(>1/1000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)]
Lithuanian: Dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR NORVEGIJOJE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
Polish: Sposób działania
Lithuanian: Veikimo būdas
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Lithuanian: Senyvi pacientai:
Polish: Bezwzględna biodostępność lumirakoksybu wynosi około 74%.
Lithuanian: Absoliutus lumirakoksibo bioprieinamumas yra maždaug 74%.
Polish: Zwiększenie dawki do 400 mg na dobę nie powoduje dodatkowych korzyści.
Lithuanian: Paros dozę padidinus iki 400 mg, papildomos naudos nebūna.
Polish: Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Lithuanian: Taigi, antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Polish: Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Lithuanian: Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
Polish: Niemniej jednak narażenie ograniczone jest do badań klinicznych.
Lithuanian: Tačiau šie duomenis yra tik iš klinikinių tyrimų.
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 31 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lumirakoksyb.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 31 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra lumirakoksibo.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. oraz wnioskował o wprowadzenie dalszych zmian.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti .kaip II tipo variacija ir patvirtinti 2005 m.
Polish: Kobiety, które stosują lumirakoksyb nie powinny karmić piersią.
Lithuanian: Lumirakoksibo vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Polish: Nie należy stosować wiekszej dawki.
Lithuanian: Šios dozės viršyti negalima.
Polish: Znana nadwrażliwość na lumirakoksyb lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lumirakoksibui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.