FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de cardiovasculaire aandoeningen die met het gebruik van efedrine kunnen samengaan, moet rubriek 4.5 van de SPC gewijzigd worden door toevoeging van de zin: "voor het begin van behandeling met Enurace 50 moeten de cardiovasculaire functies van de hond zorgvuldig
Finnish: Sydän- ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4.5 siten, että siihen lisätään lause "Koiran sydän- ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 -hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin".
Dutch: De ruwe resultaten laten een goede werking zien in zowel de test- als de controlegroepen; het effect is mogelijk iets groter bij dieren die nog niet eerder met het product behandeld zijn.
Finnish: verrokkiryhmässä; tulosten mukaan vaikutus saattaa olla jonkin verran parempi eläimillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin.
Dutch: Enurace 50 is een tabletformulering met efedrine als werkzame stof; het is geïndiceerd voor de behandeling van urine-incontinentie die veroorzaakt wordt door onvoldoende werking van de sluitspieren van de urethra bij honden die een ovariohysterectomie hebben ondergaan.
Finnish: Enurace 50 on tablettimuotoinen lääkevalmiste, jonka vaikuttavana aineena on efedriini.
Dutch: In juni 2006 werd een wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid met Nederland als rapporterende lidstaat en zes betrokken lidstaten.
Finnish: Keskinäinen tunnistamismenettely (MRP) aloitettiin kesäkuussa 2006.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure was Tsjechië en er waren tien betrokken lidstaten (België, Denemarken, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Spanje, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk).
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio oli Tšekin tasavalta, ja menettelyyn osallistui 10 asianosaista jäsenvaltiota (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Slovakia, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Dutch: De versies voor honden zijn in Tsjechië op nationaal niveau goedgekeurd sinds december 2011, en de versie voor katten is eveneens in Tsjechië op nationaal niveau goedgekeurd sinds mei 2012.
Finnish: Koirille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa joulukuussa 2011, ja kissoille tarkoitetut valmisteet on hyväksytty kansallisesti Tšekin tasavallassa toukokuussa 2012.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntiluvan peruuttamisen kumoamisen ehto liitteessä III.
Dutch: Het advies werd op 14 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 14. heinäkuuta 2014.
Dutch: Het Comité benoemde D. Murphy als rapporteur en J. Bureš als corapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi D. Murphyn ja avustavaksi esittelijäksi J. Burešin.
Dutch: Dag 60 van de CMDvverwijzingsprocedure was 18 april 2013.
Finnish: CMDv:n lausuntomenettelyn päivä 60 oli 18. huhtikuuta 2013.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedures, CZ/V/0116/001/MR met betrekking tot de versie voor katten en CZ/V/0116/002-005/MR met betrekking tot de vier versies voor honden, werden ingeleid op 25 oktober 2012.
Finnish: Keskinäiset tunnustamismenettelyt (CZ/V/0116/001/MR, joka koski kissoille tarkoitettua valmistetta, ja CZ/V/0116/002-002/MR, joka koski neljää koirille tarkoitettua valmistetta) aloitettiin 25. lokakuuta 2012.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 10 september 2013 en 21 oktober 2013 schriftelijke verklaringen.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. syyskuuta 2013 ja 21. lokakuuta 2013.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure werden door Ierland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de werkzaamheid en veiligheid van de producten voor doeldieren.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Irlanti havaitsi mahdollisia eläinten terveyteen kohdistuvia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteiden tehoon ja turvallisuuteen kohde-eläinlajeilla.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): fipronil
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fiproniili
Dutch: De heronderzoeksprocedure startte op 11 februari 2014.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 11. helmikuuta 2014.
Dutch: Fiprex is beschikbaar in vijf verschillende versies: een voor katten en vier voor honden van verschillende groottes.
Finnish: Fiprexiä on saatavana viitenä eri valmisteena, joista yksi on tarkoitettu kissoille ja neljä erikokoisille koirille.
Dutch: Op 10 december 2013 werden mondelinge toelichtingen gegeven.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. joulukuuta 2013.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat Fiprex geen risico meebrengt wat betreft de veiligheid voor de doeldiersoort.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei Fiprex aiheuta riskiä kohde-eläinten turvallisuuden kannalta.
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 januari 2014 benoemde het CVMP R. Breathnach als rapporteur en B. Zemann als corapporteur voor de heronderzoeksprocedure.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimesi 14.-16. tammikuuta 2014 pitämässään kokouksessa uudelleenkäsittelymenettelyn esittelijäksi R. Breathnachin ja avustavaksi esittelijäksi B. Zemannin.
Dutch: Op 29 april 2013 stelde de rapporterende lidstaat, Tsjechië, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees het de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekin tasavalta ilmoitti 29. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Dutch: gedurende maximaal 28 dagen na toediening, voor de beheersing van dermatitis als gevolg van vlooienallergie en voor de behandeling en preventie van tekeninfestaties (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus) tussen 7 en 21 dagen na toediening.
Finnish: hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen, kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon sekä punkkitartuntojen (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus ja Dermacentor reticulatus) hoitoon ja ehkäisyyn 7-21 päivän ajaksi lääkkeen antamisen jälkeen.
Dutch: gedurende maximaal 28 dagen, en voor de beheersing van dermatitis als gevolg van vlooienallergie.
Finnish: hoitoon ja ehkäisyyn enintään 28 päivän ajan sekä kirppuallergiasta johtuvan dermatiitin hoitoon.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid concludeerde het CVMP dat de voor Fiprex verstrekte gegevens de voorgestelde duur van de werkzaamheid niet voldoende konden onderbouwen en dat het daarom niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor het product vast te stellen.
Finnish: Tehon osalta eläinlääkekomitea katsoi, etteivät Fiprexistä toimitetut tiedot tukeneet tehon ehdotettua kestoa riittävästi ja ettei siksi ole mahdollista todeta, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Dutch: Het CVMP bracht derhalve bij meerderheid een negatief advies uit waarin werd geadviseerd geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen te schorsen.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea antoi enemmistöpäätökseen perustuvan kielteisen lausunnon, jossa se suositteli edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämistä ja jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o., aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van de door Tsjechië verleende handelsvergunning voor de bovengenoemde vijf versies van Fiprex.
Finnish: Myöhemmin, vuonna 2012, myyntiluvan haltija Vet-Agro Trading Sp. z o.o toimitti hakemukset Tšekin tasavallan myöntämän myyntiluvan keskinäiseen tunnustamismenettelyyn viiden edellä mainitun Fiprex-valmisteen osalta.
Dutch: voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden
Finnish: Lausunto 33 artiklan (4) kohdan mukaisesta menettelystä, joka koskee eläinlääkevalmisteita Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Dutch: Op 9 april 2014 heeft het CVMP bij meerderheid een definitief advies uitgebracht waarin de aanbeveling werd bevestigd die in het advies van 11 december 2013 stond, namelijk dat het verlenen van de handelsvergunningen diende te worden geweigerd en dat de bestaande handelsvergunningen dienden te worden geschorst voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-onoplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-onoplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. joulukuuta 2013 päivättyyn lausuntoonsa sisältyneen suosituksen myyntilupahakemusten epäämisestä ja nykyisten myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta valmisteilta Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs ja Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Dutch: ingediend.
Finnish: a artikla.
Dutch: De juridische grondslag van de aanvragen was eveneens artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Hakemusten oikeusperusta oli myös direktiivin 2001/82/EY 13
Dutch: Fiprex is een diergeneesmiddel in de vorm van een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
Finnish: Fiprex on paikallisvaleluvalmisteena saatava eläinlääkevalmiste, joka sisältää fiproniilia vaikuttavana aineena (farmakoterapeuttinen ryhmä: ulkoloisien häätöön tarkoitettu paikallisesti käytettävä lääke).
Dutch: stelde het Geneesmiddelenbureau op 20 december 2013 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP van 11 december
Finnish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o ilmoitti 20. joulukuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan pyytää eläinlääkevalmistekomitean 11. joulukuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelyä.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure onopgelost bleven, werd op 18 februari 2013 uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG een procedure voor verwijzing naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) ingeleid.
Finnish: Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen, eläinlääkkeitä käsittelevän tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDv:n) lausuntomenettely 18. helmikuuta 2013.
Dutch: Fiprex voor katten is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
Finnish: Kissoille tarkoitettua Fiprexiä käytetään kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.)
Dutch: Fiprex voor honden is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
Finnish: Koirille tarkoitettua Fiprexiä käytetään kirpputartuntojen (Ctenocephalides spp.)
Dutch: De juridische grondslag van de door Tsjechië verleende handelsvergunningen was artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. onder verwijzing naar ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Finnish: Tšekin tasavallan myöntämien myyntilupien oikeusperusta oli direktiivin 2001/82/EY 13 a artiklassa tarkoitettu vakiintunut käyttö.
Dutch: 14 juli 2014
Finnish: 14. heinäkuuta 2014 EMA/415278/2014
Dutch: 8 januari 2010
Finnish: 8. tammikuuta 2010
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 mei 2008 gestart.
Finnish: Menettely aloitettiin 14. toukokuuta 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 8. tammikuuta 2010.
Dutch: Het keek niet naar de toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten geneesmiddelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten, en evenmin trok het ten aanzien hiervan conclusies.
Finnish: Päätelmien soveltuvuutta muihin samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviin myyntiluvan saaneisiin tuotteisiin ei otettu huomioon eikä niiden osalta tehty johtopäätöksiä.
Dutch: Op 23 maart 2007 werd de gedecentraliseerde procedure NL/V/0127/001/DC ingeleid.
Finnish: Hajautettu menettely NL/V/0127/001/DC aloitettiin 23. maaliskuuta 2007.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Cristina Muñoz Madero (Spanje) benoemd en als corapporteur dr. Boris Kolar (Slovenië).
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Cristina Muñoz Madero (Espanja) ja avustavaksi esittelijäksi tri Boris Kolar (Slovenia).
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Nederland de zaak overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) vanwege door Duitsland geuite bedenkingen ten aanzien van het feit dat tylosine mogelijk een ernstig risico voor het milieu kan vormen (risico voor algen en landplanten).
Finnish: Alankomaat siirsi asian 29. huhtikuuta 2008 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä lääkevirasto) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa toi julki huolensa, että tylosiini voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan ympäristöriskin (levälle ja maakasveille).
Dutch: Voor het heronderzoek werd als rapporteur dr. Ruth Kearsley benoemd en als corapporteur dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Finnish: Uusintakäsittelyn esittelijäksi nimitettiin tri Ruth Kearsley ja avustavaksi esittelijäksi tri Michael Holzhauser-Alberti.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Alankomaat ja asianosaisia jäsenvaltioita Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tšekki, Saksa, Tanska, Espanja, Unkari, Irlanti, Italia, Puola, Portugali, Romania ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: De antimicrobiële werking ervan berust op de remming van de eiwitsynthese van voor tylosine gevoelige micro-organismen.
Finnish: Sen antimikrobinen vaikutus perustuu herkkien mikro-organismien proteiinisynteesin estoon.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden op 5 februari 2009 bij het Bureau ingediend.
Finnish: yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin lääkevirastolle 5. helmikuuta 2009.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 6 februari 2009 van start en op 10 maart 2009 gaf Huvepharma NV een mondelinge toelichting.
Finnish: Uusintakäsittelymenettely alkoi 6. helmikuuta 2009, ja Huvepharma NV:n suulliset selvitykset kuultiin 10. maaliskuuta 2009.
Dutch: Daarnaast deed het CVMP de aanbeveling de handelsvergunningen voor bovengenoemd, reeds in Ierland, Nederland, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk goedgekeurd geneesmiddel, in te trekken.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien peruuttamista niissä maissa, joissa edellä mainittu valmiste on jo hyväksytty, eli Itävallassa, Irlannissa, Alankomaissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: Op 16 september 2008 stelde het CVMP een lijst van onopgeloste problemen vast en op 12 november 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijk een toelichting.
Finnish: 16. syyskuuta 2008 eläinlääkekomitea laati luettelon selvittämättömistä seikoista, ja hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. marraskuuta 2008.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 18 augustus 2008 een schriftelijke toelichting.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 18. elokuuta
Dutch: Op 24 december 2008 stelde Huvepharma NV het Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen om een heronderzoek van het CVMP-advies te vragen.
Finnish: Huvepharma NV ilmoitti 24. joulukuuta 2008 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkekomitean antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 9-11 december 2008 was het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen van oordeel dat de aanvraag voor wat betreft het milieurisico niet voldeed aan de criteria voor toelating.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli 9.-11. joulukuuta 2008 pidetyssä kokouksessaan toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella yksimielisesti siihen tulokseen, että hakemus ei täytä hyväksymisen ehtoja ympäristöriskien osalta.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CVMP intrekking van de bestaande handelsvergunningen voor het bovengenoemde geneesmiddel.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomitea suositteli edellä mainituille valmisteille jo myönnettyjen myyntilupien peruuttamista.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen EMA/303254/2010
Finnish: 33(4)F F artiklan mukaista pyyntöä koskeva lausunto Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä EMA/303268/2010
Dutch: Na bestudering van de redenen voor het beroep en de door Huvepharma NV verstrekte mondelinge toelichting kwam het Comité tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 maart 2009 met algemene stemmen tot de slotsom dat zijn advies van 10 december 2008 niet hoefde te worden herzien en dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen door de lidstaten geweigerd dienen te worden.
Finnish: Käsiteltyään valituksen perusteet ja Huvepharma NV:n suulliset selvitykset eläinlääkekomitea tuli 10.12. maaliskuuta 2009 pidetyssä kokouksessaan yksimielisesti siihen tulokseen, että sen 10. joulukuuta 2008 antamaa lausuntoa ei pidä muuttaa ja että jäsenvaltioiden on evättävä Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien myyntilupahakemukset.
Dutch: Overeenkomstig de restricties in de wetgeving met betrekking tot gegevens over milieurisico's beperkte het Comité zich bij zijn overwegingen tot de door Huvepharma NV overgelegde gegevens in het dossier van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
Finnish: Lainsäädännön ympäristöriskitietoja koskevien rajoitusten mukaisesti komitea rajoitti tarkastelunsa Huvepharma NV:n Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä esittämiin asiakirjoihin .
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen, geïndiceerd voor oraal gebruik bij varkens, kippen (slachtkuikens, leghennen), kalkoenen en kalveren.
Finnish: Myyntiluvan hakija Huvepharma NV toimitti sioille, kanoille (broilereille ja nuorille kanoille), kalkkunoille ja vasikoille tarkoitettua suun kautta annettavaa Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules -lääkevalmisteelle ja sen rinnakkaisnimille.
Dutch: 1, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen
Finnish: artiklan mukaista pyyntöä koskeva lausunto Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granuleslääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure UK/V/0321/001/MR ging op 1 mei 2008 van start.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely UK/V/0321/001/MR käynnistyi 1. toukokuuta 2008.
Dutch: De meerderheid van de leden van het CVMP wezen dit voorstel af.
Finnish: Eläinlääkekomitean jäsenten enemmistö hylkäsi ehdotuksen.
Dutch: Het advies werd op 22 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 22. heinäkuuta 2010.
Dutch: Aangezien er geen absolute meerderheid van stemmen was, geldt het advies van 15 juli 2009 nog steeds.
Finnish: Koska ehdotonta enemmistöä ei saavutettu, voimaan jää 15. heinäkuuta 2009 annettu lausunto.
Dutch: Op 4 november 2008 verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door België en Zweden geuite bedenkingen over de onvoldoende aangetoonde werkzaamheid van het middel.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti asian viraston käsiteltäväksi 4. marraskuuta 2008 direktiivin 2001/82/EY 33 artikla 4 kohdan mukaisesti Belgian ja Ruotsin esiin ottamien huolenaiheiden takia, joiden mukaan tuotteen tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 12 november 2008 in gang gezet.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. marraskuuta 2008.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden Prof. Christian Friis en Dr. Valda Sejane aangewezen.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin professori Christian Friis ja avustavaksi esittelijäksi tri Valda Sejane.
Dutch: Tilunodrinezuur als dinatriumzout is een synthetisch derivaat van pyrofosfaat, dat behoort tot de klasse van bisfosfonaten.
Finnish: Tiludronihappo dinatriumsuolana on bisfosfonaattien lääkeryhmään kuuluva pyrofosfaatin synteettinen johdannainen.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Finnish: Lääkevalmisteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 16 februari 2009 een schriftelijke en op 16 juni 2009 een mondelinge toelichting.
Finnish: Hakija toimitti kirjalliset selvitykset 16. helmikuuta 2009.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek (11 november 2009) nam het CVMP het voorstel van de rapporteurs om het op 15 juli 2009 vastgestelde advies te wijzigen, in overweging.
Finnish: Tarkasteltuaan esittelijöiden uusintakäsittelyn yksityiskohtaisista perusteista tekemää arviota 11. marraskuuta 2009 eläinlääkekomitea harkitsi esittelijöiden ehdotusta 15. heinäkuuta 2009. annetun lausunnon muuttamisesta.