FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Cseh Köztársaság
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
Hungarian: TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Romanian: ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M.
Hungarian: 15067 Novi Ligure
Romanian: 15067 Novi Ligure Alessandria
Hungarian: CY - Ciprus
Romanian: CY - Cipru
Hungarian: NO - Norvégia
Romanian: NO - Norvegia
Hungarian: DK - Dánia
Romanian: DK - Danemarca
Hungarian: 01-207 Warsaw,
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Romanian: CZ - Republica Cehă
Hungarian: D-10785 Berlin, Németország
Romanian: D-10785 Berlin
Hungarian: IT - Olaszország Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Romanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Hungarian: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánia
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Hungarian: IT - Olaszország Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Romanian: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Hungarian: ES - Spanyolország ROTTAPHARM S.L. Avda.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Hungarian: IS - Izland
Romanian: IS - Islanda
Hungarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Hungarian: FR - Franciaország Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Hungarian: ET - Észtország
Romanian: ET - Estonia
Hungarian: IE - Írország
Romanian: IE - Irlanda
Hungarian: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146, Görögország
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Hungarian: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles, Belgium
Romanian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Hungarian: PL - Lengyelország Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris,
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
Hungarian: DE - Németország Pharmacia GmbH Linkstr.
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Hungarian: SE - Svédország Pfizer AB 191 90 Sollentuna Svédország
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
Hungarian: 22/24 karolkowa st.
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Hungarian: BE - Belgium Eumedica S.A.
Romanian: Eumedica S.A.
Hungarian: IT - Olaszország Rottapharm S.p.A.
Romanian: Rottapharm S.p.A.
Hungarian: 20052 Monza - Olaszország
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Hungarian: Diagonal 67-69
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
Hungarian: Lengyelország
Romanian: PL - Polonia
Hungarian: Bld de la Plaine 17
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Hungarian: Winston Churchilllaan 67
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Hungarian: EL - Görögország A.
Romanian: EL - Grecia
Hungarian: Ez a dokumentum az EACA-val kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Romanian: Acest document prezintă concluziile privind EACA.
Hungarian: • A Bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót aktualizálni kell.
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány közzétett megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
Romanian: Aceste probleme reflectă problemele ridicate de cele câteva studii observaţionale publicate.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Romanian: Întrucât
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Hungarian: Az EACA-t korábban nem hozták összefüggésbe a halálozás megnövekedett kockázatával, és ez a BART vizsgálat közzététele után sem változott.
Romanian: EACA nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Hungarian: A BART vizsgálat eredményei nem befolyásolták kedvezőtlenül az EACA előny/kockázat profilját.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
Hungarian: Az aminokapronsav egy lizin-analóg, amely 1963 óta több indikációban is engedélyezett.
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Hungarian: Az EACA és a TXA forgalomba hozatali engedélyét nem befolyásolta az eredeti 2007-es felülvizsgálat.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru EACA şi TXA nu au fost afectate de către analiza iniţială din anul 2007.
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtetéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
Romanian: Au fost emise opinii şi concluzii separate de către CHMP pentru cele trei antifibrinolitice (aprotinină, EACA şi TXA).
Hungarian: Aminokapronsav
Romanian: Acidul aminocaproic
Hungarian: 2010. márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
Hungarian: Az engedélyezése óta megfelelően kialakult az EACA biztonságossági profilja, és az évek során jelentős számú biztonságossági adat gyűlt össze.
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Hungarian: Azokat az indikációkat, amelyek esetében a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív, az alábbiakban soroljuk fel.
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.
Hungarian: A terméktájékoztatót úgy módosították, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek a legújabb információkat kapják meg.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
Hungarian: A leukopénia, trombocitopénia, az emelkedett urea-szint és a veseelégtelenség tartozik azon nemkívánatos események sorába, amelyek előfordulásáról beszámoltak, és amelyek súlyosak lehetnek, de ezeket a kockázatokat a jelenleg engedélyezett terméktájékoztató nem veszi figyelembe.
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, BUN (azot uric în sânge) crescut şi insuficienţa renală reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat figyelembe véve, a Bizottság beleegyezését adta a forgalomba hozatali engedély módosításához, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az EACA alábbi módosított javallataiban:
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru EACA:
Hungarian: A CHMP mérlegelte a mellékhatás profilt is, beleértve az EACA alkalmazásával összefüggő új nemkívánatos eseményeket (amelyek némelyike súlyos).
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, profilul reacţiilor adverse, inclusiv noile evenimente adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyét a 2007-ben végzett ellenőrzés során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când s-au semnalat probleme privind siguranţa sa într-o analiză anterioară din anul 2007.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aminokapronsav előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallatok alábbi módosításával:
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul aminocaproic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat („Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat" (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), BART vizsgálat) előzetes eredményei arra utalnak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel járt együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace" (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat is.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
Hungarian: Egyes állapotok vonatkozásában a megfogalmazás módosítását javasolták, annak érdekében, hogy a szöveg megfeleljen az EACA alkalmazásával kapcsolatos jelenlegi tudományos ismereteknek.
Romanian: Pentru unele indicaţii s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea EACA.
Hungarian: Átfogó hatást fejt ki az olyan fehérjebontó enzimekre, mint például a plazmin, tripszin vagy kallikrein.
Romanian: Aceasta are o acţiune extinsă asupra enzimelor proteolitice precum plasmina, tripsina şi kalikreina.
Hungarian: A Bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a közzétett szakirodalomból, spontán jelentésekből származó adatokra, illetve aprotinin-, EACA- vagy TXAtartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
Romanian: Comitetul şi-a bazat opinia pe mai multe surse de date, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumsablonok legutóbbi minőségellenőrzését is.
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatokat (ideértve a metaanalíziseket) figyelembe vették.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte az EACA hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló tudományos adatokat, így az új vizsgálatokból származó bizonyítékokat is.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studiile noi, despre eficacitatea EACA.
Hungarian: Az antifibrinolitikumok (pl. aprotinin, aminokapronsav és tranexámsav) a túlzott vérveszteség megelőzésére használt hemosztatikus készítmények egyik csoportja.
Romanian: Antifibrinoliticele (de ex. aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) reprezintă o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru a împiedica pierderile excesive de sânge.
Hungarian: Az aprotinin, egy természetesen előforduló polipeptid, a fehérjebontó enzimek egyik inhibitora.
Romanian: Aprotinina, o polipeptidă care apare natural, este un inhibitor al enzimelor proteolitice.
Hungarian: • A Bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik az aminokapronsav használatát fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeknél, illetve azon betegeknél, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi din studiile observaţionale justifică utilizarea acidului aminocaproic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve, és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány indikáció törlendő.
Romanian: Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale curente privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că unele dintre aceste indicaţii trebuie eliminate.
Hungarian: • A hatásossággal kapcsolatos adatok jelentős korlátait, az EACA alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló új bizonyítékokat és/vagy jelenlegi orvosi ismereteket figyelembe véve és mérlegelve az EACA alkalmazásával összefüggő mellékhatás profilt (amelyek némelyike súlyos), a CHMP úgy vélte, hogy néhány terápiás indikáció esetében az előnyök nem haladják meg a kockázatokat és ezért azok az indikációk törlendők.
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a szívsebészet mellett más javallatokban is elegendő bizonyíték áll rendelkezésre az EACA biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan, beleértve a fogászati vagy sebészeti eljárásokon áteső betegeket, illetve azokat is, akik a vérzés okozta szövődmények kockázatának vannak kitéve.
Romanian: În plus faţă de chirurgia cardiacă, CHMP a considerat că sunt disponibile dovezi suficiente privind siguranţa şi eficacitatea EACA în alte indicaţii, inclusiv la pacienţi supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Hungarian: A fentiek alapján a Bizottság az I. mellékletben foglalt aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását javasolja a terméktájékoztatóknak a vélemény III. mellékletében foglalt módosításával.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, comitetul a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acid aminocaproic menţionate în Anexa I pentru care modificările la informaţiile referitoare la produse sunt stabilite în Anexa III a avizului.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy leukopéniára, trombocitopéniára, a megnövekedett urea-szintre, veseelégtelenségre vonatkozó információkat figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatókban.
Romanian: CHMP a recomandat ca informaţiile despre leucopenie, trombocitopenie, BUN crescut şi insuficienţă renală să fie reflectate corespunzător prin avertismente şi recomandări în informaţiile referitoare la produse.
Hungarian: Ezen kívül az aminokapronsavval összefüggésben alacsony vérnyomás, orrdugulás és kötőhártya-gyulladás, emésztőrendszeri zavarok (hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom), szédülés, fejfájás, fülcsengés és ejakulációs problémák; vérképzőszervi rendellenességek (agranulocitózis, alvadási problémák), izomkárosodás, görcsök, anafilaxiás reakciók, vesekárosodás és trombotikus szövődmények előfordulását is megfigyelték.
Romanian: Acidul aminocaproic a fost de asemenea asociat cu hipotensiunea, congestia nazală şi conjunctivală, tulburări gastrointestinale (diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală), ameţeală, dureri de cap, tinitus şi afecţiuni de ejaculare; afecţiuni ale sângelui (agranulocitoză, afecţiuni de coagulare), probleme musculare, convulsii, reac ii anafilactice, insuficienţă renală şi complicaţii trombotice.
Hungarian: bármilyen életkorú betegeknél helyi vagy általános fibrinolízis okozta vérzés esetén, beleértve az alábbiakat:
Romanian: pacienţi de toate vârstele în hemoragii provocate de fibrinoliza locală sau generală, inclusiv în
Hungarian: Az aminokapronsav bármilyen életkorú betegeknél javallott helyi vagy általános fibrinolízis okozta vérzés esetén, beleértve az alábbiakat:
Romanian: Acidul aminocaproic este indicat pentru utilizarea la pacienţi de toate vârstele în hemoragii provocate de fibrinoliza locală sau generală, inclusiv la
Hungarian: A lizin-analógok, az epszilonaminokapronsav (EACA vagy aminokapronsav) és a tranexámsav (TXA), elsősorban a plazminogén plazminná történő átalakítását gátolják.
Romanian: Acidul aminocaproic epsilon (EACA, denumit şi acid aminocaproic) şi acidul tranexamic (TXA), analoge lizinei, inhibă mai precis transformarea plasminogenului în plasmină.
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosításának indoklása
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin acid aminocaproic prezentate de către EMA
Hungarian: Posztoperatív vérzés a következő területeken: - urológia (húgyhólyag- és prosztataműtét) - nőgyógyászat (méhnyak műtét), olyan betegeknél, akik esetében a tranexámsav nem áll rendelkezésre, vagy nem tolerált - szülészet (szülés és vetélés utáni vérzés) a véralvadási problémák megoldása után - szívsebészet (bypass beültetéssel vagy anélkül) - gasztroenterológia - fog- és szájsebészet (foghúzás hemofíliásoknál, véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél) A trombolitikumok (sztreptokináz stb.)
Romanian: Hemoragii după intervenţii chirurgicale la: - urologie (chirurgia vezicii şi prostatei) - ginecologie (chirurgie cervicală), la pacienţii unde nu este disponibil sau nu este tolerat acidul tranexamic - obstetrică (hemoragii după naştere şi după avort) după corectarea defectului de coagulare - chirurgie cardiacă (cu sau fără plasarea de bypass) - gastroenterologie - odonto-stomatologie (extracţii dentare la hemofilici, pacienţi supuşi terapiei cu anticoagulante) Hemoragii care pun viaţa în pericol induse de trombolitice (streptokinaze etc.).
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, aminokapronsav-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye módosításának indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acid aminocaproic enumerate în Anexa I
Hungarian: miatt kialakuló) nem sebészeti eredetű hematúria; Erős menstruáció, menorrhágia és hemorrágiás metropátia;
Romanian: Hematuria nechirurgicală a tractului urinar inferior (secundară faţă de cistită etc.); Menstruaţii intense, menoragii şi metropatii hemoragice;
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a sesizării cu privire la antifibrinolitice Medicamente care conţin acid aminocaproic (vezi anexa I)
Hungarian: által okozott életveszélyes vérzés; A trombocitopéniával, trombopéniás purpurával, leukémiával járó vérzés; Az alsó húgyutakban jelentkező, (cisztitisz stb.
Romanian: Hemoragii asociate cu trombocitopenie, purpură trombopenică, leucemie.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztató módosítása a leukopéniára, trombocitopéniára, a megnövekedett urea-szintre és a veseelégtelenségre vonatkozó információk ismertetését jelenti figyelmeztetések és ajánlások formájában.
Romanian: În special, s-au actualizat indicaţiile terapeutice pentru a reflecta cunoştinţele ştiinţifice curente privind utilizarea EACA; alte modificări ale informaţiilor referitoare la produse au fost includerea informaţiilor despre leucopenie, trombocotopenie, azot uric în sânge crescut şi insuficienţă renală sub formă de avertismente şi recomandări.
Hungarian: Aprotinin
Romanian: Aprotinina
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Romanian: întrucât:
Hungarian: Ez a dokumentum az aprotininnel kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
Romanian: Prezentul document expune concluziile cu privire la aprotinină.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat figyelembe kell venni a kockázatkezelési tervben.
Romanian: Toate riscurile trebuie să fie incluse în planul de management al riscului.
Hungarian: Az aprotinin csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése, illetve annak figyelembe vétele után használható, hogy léteznek alternatív kezelési lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată doar după analizarea atentă a beneficiilor şi riscurilor şi luarea în considerare a faptului că sunt disponibile tratamente alternative (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Az aprotinin mostanáig ismertté vált összes kockázatát figyelembe vették.
Romanian: Au fost luate în considerare toate riscurile asociate aprotininei cunoscute în prezent.
Hungarian: 2011 októberében sor került a CHMP tudományos tanácsadó csoportjának (TTCS) ülésére, amelynek véleményét a CHMP figyelembe vette a felülvizsgálat során.
Romanian: O reuniune a grupului consultativ ştiinţific (GCS) al CHMP a avut loc în octombrie 2011, iar opiniile acestuia au fost luate în considerare de CHMP în cadrul acestei revizuiri.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumok minőségügyi felülvizsgálatát is.
Romanian: În timpul acestei revizuiri a fost luată în considerare revizuirea calităţii şabloanelor documentelor.