FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Icelandic: EC50 gildi emtrícítabíns voru á bilinu 0,0013 til 0,64 µM. Emtrícítabín sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gagnvart HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 0,075 µM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 1,5 µM).)
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenófóvír alafenamíðs voru metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og stofnum einangruðum úr sjúklingum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna blóðfrumum, einkyrningum/átfrumum og CD4+ T-eitilfrumum.
English: (-5.6% to
Icelandic: (-5,6% til til 0,6%)
English: Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða gjöf karbamazepíns getur dregið úr plasmaþéttni biktegravírs.
English: However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíl fúmarati minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
English: In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
Icelandic: Að auki höfðu 6 sjúklingar fyrirliggjandi stökkbreytinguna T97A sem tengist ónæmi fyrir INSTI, allir höfðu HIV-1
English: If you vomit less than 1 hour after taking Biktarvy, take another tablet.
Icelandic: eftir að Biktarvy er tekið skal taka aðra töflu.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Icelandic: Meðaltal altækrar útsetningar fyrir emtrícítabíni var hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.)
English: Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða gjöf rifapentíns getur dregið úr plasmaþéttni biktegravírs og tenófóvír alafenamíðs.
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least 43 times greater than those expected after administration of B/F/TAF.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k.
English: Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Icelandic: Hver Biktarvy tafla inniheldur biktegravír natríum sem jafngildir 50 mg af biktegravíri, 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarat sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
English: Co-administration of ciclosporin (IV or oral use) is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf cíklósporíns (í bláæð eða með inntöku).
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Icelandic: EC50 gildi tenófóvír alafenamíðs voru á bilinu 2,0 til 14,7 nM.
English: Bictegravir (simultaneous administration, fasted):
Icelandic: Biktegravír (samhliða gjöf, fastandi):
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Icelandic: Hins vegar er sá tími sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
English: Co-administration is not recommended.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er ekki ráðlögð.
English: AUC: ↓ 79% Cmax: ↓ 80%
Icelandic: ↓ 79% Cmax:
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauða og síðasta fyrirliggjandi HIV-1
English: Fertility
Icelandic: JURTALYF
English: There is insufficient information on the effects of all the components of Biktarvy in newborns/infants, therefore Biktarvy should not be used during breast-feeding.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um áhrif allra virku innihaldsefna Biktarvy á nýbura/ungbörn.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Biktarvy, you must take the tablet as soon as possible.
Icelandic: Biktarvy vanalega inn skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamazepín (títrað úr 100 mg í 300 mg tvisvar á dag), emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð4 (Virkjun CYP3A, UGT1A1 og P-gp)
English: Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða gjöf getur dregið úr plasmaþéttni biktegravírs og tenófóvír alafenamíðs.
English: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 39% Cmin:
English: Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Icelandic: Biktarvy er stök tafla til meðferðar við sýkingu af völdum alnæmisveiru
English: Mean percent change in AUC,
Icelandic: á AUC,
English: Patients co-infected with hepatitis B
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða eru sýktir af lifrarbólgu
English: AUC: ↓ 33% Cmax: ↓ 42%
Icelandic: ↓ 33% Cmax:
English: Tablet core
Icelandic: Tafla 1:
English: Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampisíns getur dregið úr plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
English: AUC: ↓ 52% Cmax: ↓ 58%
Icelandic: ↓ 52% Cmax:
English: • Bone problems.
Icelandic: Geðræn vandamál
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (IV or oral use)
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporín (í bláæð eða með inntöku)
English: Changes in bilirubin
Icelandic: Breytingar á gallrauða
English: There were no discontinuations due to renal adverse events through Week 96 in patients administered Biktarvy in clinical studies.
Icelandic: 96 hjá sjúklingum sem fengu Biktarvy í klínískum rannsóknum.
English: anaemia2
Icelandic: J05AR20
English: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Icelandic: 96 hjá hópunum sem fengu Biktarvy, abacavír/dólútegravír/lamívúdín og dólútegravír + emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð, í sömu röð.
English: Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða gjöf getur dregið úr plasmaþéttni biktegravírs.
English: B/F/TAF was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at both Weeks 48 and 96 when compared to abacavir/dolutegravir/lamivudine and to dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, respectively.
Icelandic: 48 og 96 samanborið við abacavír/dólútegravír/lamívúdín og við dólútegravír + emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð, í sömu röð.
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
Icelandic: Emtrícítabín frásogast hratt og í miklum mæli eftir inntöku og næst hámarksplasmaþéttni 1,5-2 klst.
English: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Icelandic: ↓ 54% Cmax:
English:  If any of the side effects get serious, tell your doctor.
Icelandic:  Látið lækninn vita ef aukaverkanir verða alvarlegar.
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta við samhliða lyfjagjöf.
English: AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71%
Icelandic: ↓ 63% Cmax:
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
Icelandic: Emtrícítabín skilst út í brjóstamjólk.
English: In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints.
Icelandic: Engin marktæk eituráhrif á þroska komu fram hjá afkvæmum rotta og kanína, þegar móðirin var meðhöndluð með biktegravíri á meðgöngu.
English: Bictegravir
Icelandic: Biktegravír
English: (-8.2% to
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
English: In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
Icelandic: 48 reyndist meðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda CD4+ frumna vera 25 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem skiptu yfir í B/F/TAF og 0 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem héldu áfram sömu meðferðaráætlun og þeir voru á fyrir upphaf rannsóknar í GS-US-380-1878.
English: Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
Icelandic: Samhliða gjöf ítrakónazóls eða posakónazóls getur aukið plasmaþéttni biktegravírs.
English: Norelgestromin:
Icelandic: Nórelgestrómín:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
English: If you suddenly notice:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
English: Placebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
English: Israel
Icelandic: Ísrael
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Icelandic: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
English: Number of Patients with CR (%)2
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu CR (%)
English: 95% Confidence Interval1
Icelandic: 95% öryggisbil1
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
English: Instructions for preparation:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
English: • a swelling of the throat, tongue or other part of your body
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Park Kiryat Malachi 83104
Icelandic: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
English: People with gout have too much uric acid in their body.
Icelandic: Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
English: If the diluted solution is not used immediately it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
English: This medicine will be stored in a healthcare facility where it is administered.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
English: - if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Icelandic: - ef þú tekur önnur lyf til þess að lækka þvagsýrugildi - ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartabilun - ef þér hefur verið sagt að þú sért með ensímskort sem veldur blóðleysi - ef þú vegur meira en 100 kg - ef þú hefur áður fengið meðferð með KRYSTEXXA
English: The recommended dose of KRYSTEXXA is 8 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KRYSTEXXA er 8 mg.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu (sjá kafla 6.6).
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram árlega bráðabirgðaskýrslu.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
English: From a bacteriological point of view, the product should be used immediately.
Icelandic: Frá bakteríufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið samstundis.
English: Patients over 100 kg body weight
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju á eftir EXP.
English: Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
English: It is recommended to start this treatment 1 week before initiation of KRYSTEXXA and continue for at least 6 months, unless medically contraindicated or not tolerated.
Icelandic: Mælt er með að byrja á meðferðinni einni viku fyrir upphaf meðferðar með KRYSTEXXA og halda töku áfram í minnst 6 mánuði nema það sé læknisfræðileg frábending eða vegna óþols.
English: They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Icelandic: Tilkynnt var um þær hjá 54% sjúklinga í 70 til ≤100 kg þyngdarhópnum, 70% sjúklinga í >100 til ≤120 kg þyngdarhópnum og 75% sjúklinga í >120 kg þyngdarhópnum, í þessari röð.
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Icelandic: Cmax meðaltal reiknað við síðasta innrennsli var 2,17 µg/ml (mörk: 1,25-4,77).
English: KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: KRYSTEXXA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Allergic reactions usually happen within 2 hours of the infusion, but may also happen at a later time.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma yfirleitt fram innan 2 klukkustunda eftir innrennsli en mögulega síðar.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Icelandic: Þvagsýrugigtarlyf, önnur þvagsýrugigtarlyf, ATC-flokkur: M04AX02
English: If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Icelandic: Ef fram kemur vanlíðan, einkenni eins og svimi, höfuðverkur eða þreyta eftir töku KRYSTEXXA, skal ekki aka eða nota vélar.
English: • a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
Icelandic: • útbrot, kláða eða ofsakláða skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita SAMSTUNDIS þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
English: It is especially important to tell your doctor if you are currently taking other urate-lowering medicines (such as allopurinol or Febuxostat) or medicines containing polyethylene glycol (PEG) (such as pegylated interferon or Doxorubicin).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef einhver þvagsýrulækkandi lyf eru notuð (svo sem allópúrinól eða Febuxostat) eða lyf sem innihalda pólýetýlen glýkól (PEG) (svo sem pegýlerað interferón eða Doxorubicin).
English: Clear to slightly opalescent, colourless solution at pH 7.3±0.3.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus lausn við pH 7,3 ± 0,3.
English: The decision to treat with KRYSTEXXA should be based on an on-going assessment of the benefits and risks for the individual patient (see section 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um að veita meðferð með KRYSTEXXA skal byggja á áframhaldandi mati á ávinningi og áhættu fyrir viðkomandi sjúkling (sjá kafla 4.4).
English: The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun KRYSTEXXA hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Icelandic: Ekki liggur fyrir æskilegasta lengd meðferðar (sjá kafla 4.4).
English: In the post-marketing setting, severe anaphylactic reactions have been reported, including loss of consciousness, circulatory collapse, and cardiac arrest, which required transfer to hospital emergency department.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð, svo sem meðvitundarleysi, lost og hjartastopp, sem kallaði á flutning á bráðadeild sjúkrahúss.
English: The data for long-term treatment from controlled clinical studies are limited.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
English: If you have a reaction during the infusion, your doctor may stop or adjust the treatment.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur getur verið að læknirinn hætti eða breyti meðferðinni.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir peglótíkasa eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: All patients at higher risk for G6PD deficiency (e.g., patients of African or Mediterranean ancestry) should be screened for G6PD deficiency before starting KRYSTEXXA.
Icelandic: Allir sjúklingar í áhættuhópum fyrir G6PD-skorti (t.d. fólk af afrískum eða Miðjarðarhafsuppruna) skulu prófaðir með tilliti til G6PD-skorts áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin.
English: infusion) and your treatment will take about 2 hours or sometimes longer.
Icelandic: KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur.
English: The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
Icelandic: Lyfjahvörf KRYSTEXXA hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
English: KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Notkun KRYSTEXXA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
English: Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karla og kvenna hafa ekki verið rannsökuð.
English: Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Icelandic: Bráðaofnæmi (sem einkennist af soghljóðum, mási, bjúg í kringum munn/tungu, blóðaflfræðilegu ójafnvægi, með eða án útbrota eða ofsakláða) kom fyrir hjá 14 (5,1%) af 273 sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA í klínískum rannsóknum.
English: Instructions for preparation of the solution for infusion:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning innrennslislausnarinnar:
English: Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
Icelandic: Peglótíkasi er notaður til þess að meðhöndla alvarlega, langvarandi þvagsýrugigt hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru með eina eða fleiri sársaukafulla þvagsýruútfellingu undir húð sem truflar dagleg störf og sem svara ekki meðferð eða mega ekki taka þvagsýrugigtarlyf.
English: The most commonly reported serious side effects are: severe acute allergic reactions (common), infusion reactions (very common), and gout flares (very common).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um eru: alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (algengar), aukaverkanir tengdar innrennsli (mjög algengar) og þvagsýrugigtarköst (mjög algengar).
English: KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur ensím sem kallast úríkasi sem breytir þvagsýru í efni sem heitir allantóín sem hverfur hæglega burt með þvagi.
English: Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Icelandic: Þvagsýra í blóðvökva < 6 mg/dl í minnst 80% af meðferð í mánuði 3 og mánuði 6 Meðferðarhópur
English: Week 25
Icelandic: Vika 25
English: This dose is not adjusted for weight, age or kidney disease.
Icelandic: Skammti er ekki breytt eftir þyngd, aldri eða nýrnasjúkdómi.
English: Therefore, KRYSTEXXA should not be used during breast-feeding unless the clear benefit to the mother can overcome the unknown risk to the newborn/infant.
Icelandic: Því skal ekki nota KRYSTEXXA ef móðir er með barn á brjósti nema ávinningur fyrir móður vegi ótvírætt þyngra en óþekkt áhætta fyrir nýburann/barnið.
English: The solution should be used within 4 hours of dilution.
Icelandic: Nota skal lausnina innan 4 klukkustunda frá þynningu.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni vegna meðferðarinnar sem gera þeim erfitt að einbeita sér eða skerða viðbrögð (t.d. höfuðverk eða svima), þá er mælt með að viðkomandi aki hvorki né noti vélar þar til einkennin líða hjá.
English: Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Icelandic: Áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin gæti læknirinn mælt með að taka önnur lyf (eins og andhistamín, parasetamól eða barkstera) til að draga úr hættu á að þú fáir innrennslistengdar aukaverkanir við meðferðinni.
English: The population PK analyses showed that age, sex and weight did not influence the pharmacokinetics of pegloticase.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining sjúklingahóps sýndi að aldur, kyn og þyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf peglótíkasa.
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Icelandic: Ekki er vitað hvort myndun PEG mótefna geti dregið úr virkni annarra PEG-tengdra lyfja.
English: Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Icelandic: Tafla 3. Heildarupplausn þvagsýruútfellinga (sameiginleg greining á GOUT 1 og GOUT 2)
English: These medicines may put you at higher risk of infusion reaction.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið meiri hættu á aukaverkum tengdum innrennsli.
English: Reports of infusion related reactions or anaphylaxis coincident with concomitant use of oral urate lowering agents were submitted in this Periodic Safety Update Report, where infusion reactions in 28 cases and 9 cases with anaphylactic reactions were reported.
Icelandic: Tilkynningar um innrennslistengdar aukaverkanir eða bráðaofnæmi sem fram komu við samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku voru lagðar fram í þessari samantekt um öryggi lyfsins, þar sem tilkynnt var um innrennslistengdar aukaverkanir í 28 tilvikum og í 9 tilvikum var tilkynnt um bráðaofnæmi.