FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Partie II : durant cette phase de l'étude pivotale, le critère principal était défini comme le pourcentage de patients présentant une rechute/poussée de la maladie : aucun (0%) des patients randomisés sous canakinumab n'a fait de poussées en comparaison avec le pourcentage de 81 % des patients randomisés sous placebo.
Polish: Część II: W okresie odstawienia leku w badaniu osiowym, pierwszorzędowy punkt końcowy określono jako odsetek pacjentów z nawrotem lub zaostrzeniem choroby: u żadnego z pacjentów (0%) losowo przydzielonych do grupy przyjmującej kanakinumab nie wystąpiło zaostrzenie przebiegu choroby; u 81% pacjentów losowo przydzielonych do grupy placebo wystąpiło zaostrzenie.
French: Le taux d'événements indésirables dans les deux bras de traitement était similaire au taux observé chez les patients traités par canakinumab 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
Polish: Częstość zdarzeń niepożądanych w obu grupach terapeutycznych była podobna do częstości obserwowanej u pacjentów leczonych kanakinumabem w dawce 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
French: Il bloque l'activité d'une substance appelée l'interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies inflammatoires.
Polish: Blokuje ono aktywność substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach zapalnych.
French: Qu'est-ce que Ilaris et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilaris Comment utiliser Ilaris
Polish: Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris Jak stosować lek Ilaris
French: • Autres infections telles que : infection de l'oreille, infection de la peau (cellulite), maux d'estomac et nausées (gastro-entérite) et mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans fièvre (infection urinaire).
Polish: • Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que l'étanercept, l'adalimumab ou l'infliximab.
Polish: Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF), (takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab).
French: Le canakinumab n'a pas eu d'effet sur les paramètres de fertilité des singes mâles marmoset (C. jacchus).
Polish: Kanakinumab nie wpływał na płodność samców marmozetów z gatunku Callithrix jacchus.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)
French: Injectez lentement l'eau dans le flacon contenant la poudre d'Ilaris.
Polish: Powoli wstrzyknąć wodę do fiolki zawierającej proszek Ilaris.
French: Les effets indésirables sont listés selon le système de classification par organe MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w kategorii częstości występowania uporządkowano według systemu klasyfikacji układów i narządów od najczęściej wystepujących.
French: Prélever avec précaution le volume nécessaire en fonction de la dose à administrer (0,1 ml à 1 ml) et injecter par voie sous-cutanée à l'aide d'une aiguille 27G x 0,5 pouce (13 mm).
Polish: Ostrożnie nabrać do strzykawki potrzebną objętość roztworu w zależności od ustalonej dawki (0,1 ml do 1 ml), a następnie podać podskórnie za pomocą igły 27 G x 0,5" (13 mm).
French: Vérifiez que la seringue contient 1,0 ml d'eau, puis retirez l'aiguille du flacon.
Polish: Upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1 ml wody, a następnie wyjąć igłę z fiolki.
French: En conséquence, le Tmax était plus précoce (3,6 jours) chez les patients atteints d'AJIs les plus jeunes (2-3 ans) par rapports aux patients atteints d'AJIs les plus âgés (12-19 ans : Tmax de 6 jours).
Polish: Podobnie, Tmax był krótszy (3,6 doby) u młodszych pacjentów z SJIA (w wieku 2-3 lat) w porównaniu ze starszymi (w wieku 12-19 lat; Tmax 6 dób).
French: Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l'injection.
Polish: Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.
French: Syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints de la maladie de Still
Polish: Zespół aktywacji makrofagów u pacjentów z chorobą Stilla
French: L'étude G2301 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de prévention des poussées par canakinumab.
Polish: Badanie G2301 było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo z odstawieniem terapii oceniającym zapobieganie zaostrzeniom dzięki stosowaniu kanakinumabu.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Des augmentations de la moyenne et de la médiane de l'alanine aminotransférase (ALAT), respectivement de 3,0 U/l et 2,0 U/l, et de l‘aspartate aminotransférase (ASAT), respectivement de 2,7 U/l et 2,0 U/l, entre le début et la fin de l'étude ont été observées dans les groupes traités par canakinumab versus le(s) groupe(s) traité(s) par l'acétonide de triamcinolone ; cependant l'incidence des modifications cliniquement significatives (≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) a été plus élevée chez les patients traités par l'acétonide de triamcinolone (2,5 % pour l'ASAT comme pour l'ALAT) que chez les patients traités par canakinumab (1,6 % pour l'ALAT et 0,8 % pour l'ASAT).
Polish: Obserwowano zwiększenie średniej i mediany aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), odpowiednio o 3,0 U/l i 2,0 U/l, oraz aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), odpowiednio o 2,7 U/l i 2,0 U/l, od wartości początkowych do końca badania w grupach leczonych kanakinumabem w porównaniu z grupami leczonymi acetonidem triamcynolonu, jednak częstość występowania istotnych klinicznie zmian (≥ 3 x GGN, górna granica normy) była większa w grupie pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu (2,5% dla AlAT i AspAT) w porównaniu z pacjentami leczonymi kanakinumabem (1,6% dla AlAT i 0,8% dla AspAT).
French: Adultes et enfants atteints de CAPS âgés  4 ans et pesant  15 kg
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
French: Après 24 semaines, 71% (27/38) des patients ayant reçu une dose réduite (2 mg/kg toutes les 4 semaines) et 84% (31/37) des patients ayant bénéficié d'une prolongation de l'intervalle d'administration (4 mg/kg toutes les 8 semaines) ont été capables de maintenir une maladie inactive pendant 6 mois.
Polish: Po 24 tygodniach, 71% (27/38) pacjentów, którzy otrzymali zmniejszoną dawkę (2 mg/kg mc. co 4 tygodnie) i 84% (31/37) pacjentów z wydłużeniem okresu pomiędzy dawkami leku (4 mg/kg mc. co 8 tygodni) było w stanie utrzymać nieaktywny ststus choroby przez 6 miesięcy.
French: Les paramètres d'exposition (tels que l'ASC et la Cmax) ont augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses compris entre 0,30 mg/kg et 10,0 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse ou de 150 mg à 600 mg en injection sous-cutanée.
Polish: Parametry ekspozycji (takie jak AUC i Cmax) zwiększały się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 10,0 mg/kg mc. podawanych we wlewie dożylnym lub od 150 do 600 mg podawanych we wstrzyknięciu podskórnym.
French: Il est conseillé d'éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé vaccin vivant pendant le traitement par Ilaris (voir également « Autres médicaments et Ilaris »).
Polish: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także "Inne leki i Ilaris").
French: Chez les patients atteints de syndromes de fièvres périodiques (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF), l'organisme produit des quantités excessives d'IL-1 bêta.
Polish: U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta.
French: A l'aide d'une aiguille 18G ou 21G x2 pouces (ou d'une aiguille similaire disponible sur le marché) et une seringue de 1 ml prélever avec précaution le volume nécessaire en fonction de la dose à administrer.
Polish: Za pomocą igły 18 G lub 21 G x 2 cale (bądź podobnej dostępnej w sprzedaży) i strzykawki o pojemności 1 ml, ostrożnie nabrać do strzykawki potrzebną objętość roztworu w zależności od ustalonej dawki.
French: Boîte contenant 1 flacon ou conditionnement multiple contenant 4 flacons (4 x 1).
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę lub opakowania zawierające 4 (4x1) fiolki.
French: La maladie de Still qui inclut la MSA et l'AJIs est une maladie inflammatoire qui peut entraîner des douleurs, un gonflement et une inflammation d'une ou plusieurs articulations, ainsi que des éruptions et de la fièvre.
Polish: Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę.
French: Pour des instructions sur la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Le traitement par Ilaris peut entrainer des étourdissements/vertiges ou une asthénie (voir rubrique 4.8).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ilaris może prowadzić do wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia (patrz punkt 4.8).
French: Au jour 15, la modification médiane du nombre d'articulations avec arthrite active et limitation de la mobilité par rapport à l'inclusion a été respectivement de -67 % et -73 % avec canakinumab (N = 43) versus une modification médiane respectivement de 0 % et 0 % avec le placebo (N = 41).
Polish: W dniu 15. mediana zmiany liczby stawów z czynnym zapaleniem stawów i ograniczonym zakresem ruchu względem stanu wyjściowego wyniosła odpowiednio -67% i -73% dla kanakinumabu (n=43) w porównaniu z medianą zmiany wynoszącą 0% i 0% dla placebo (n=41).
French: Ilaris est disponible en conditionnement de un flacon ou en conditionnement multiple comprenant 4 boîtes intermédiaires contenant chacune 1 flacon.
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: N'utilisez pas le liquide s'il contient des particules facilement visibles, s'il est trouble ou s'il présente clairement une coloration brune.
Polish: Nie stosować, jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
French: L'efficacité et la sécurité du canakinumab chez les jeunes adultes atteints d'AJIs et âgés de 16 à 20 ans étaient concordantes avec l'efficacité et la sécurité observée chez des patients de moins de 16 ans.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kanakinumabu u młodych dorosłych pacjentów z SJIA w wieku od 16 do 20 lat były zgodne z jego skutecznością i bezpieczeństwem obserwowanymi u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
French: Dans l'ensemble, le profil d'efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients âgés ≥ 65 ans a été comparable à celui des patients âgés < 65 ans.
Polish: Ogólnie, skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i profil tolerancji kanakinumabu u pacjentów w wieku ≥ 65 lat był porównywalny z wynikami uzyskanymi u pacjentów w wieku < 65 lat.
French: Deux patients atteints de HIDS/MKD non randomisés âgés de > 28 jours mais de < 2 ans ont été inclus dans l'étude et ont reçu du canakinumab.
Polish: Do badania włączono dwóch pacjentów z HIDS/MKD w wieku > 28 dni, ale < 2 lat, którzy nie zostali poddani randomizacji i którzy otrzymali kanakinumab.
French: Lors des essais cliniques, des cas transitoires et asymptomatiques d'élévations des transaminases sériques ou de la bilirubinémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przemijającego i bezobjawowego zwiększenia aktywności transaminaz w surowicy lub stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
French: Tableau 1 Tableau des effets indésirables
Polish: Tabela 1 Tabelaryczna lista działań niepożądanych
French: Les expositions au canakinumab prévues à l'état d'équilibre à une dose de 4 mg/kg (maximum 300 mg) chez des patients de plus de 20 ans étaient comparables à celle des patients AJIs de moins de 20 ans.
Polish: Przewidywana ekspozycja na kanakinumab w stanie stacjonarnym po podaniu dawek na poziomie 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) pacjentom w wieku ponad 20 lat była porównywalna z analogiczną wartością u pacjentów z SJIA w wieku poniżej 20 lat.
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre absolu de neutrophiles (NAN) à moins de 1 x 10
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) do wartości poniżej 1 x 10
French: Dans le cas où une vaccination par un vaccin vivant s'avérerait nécessaire après la mise en route du traitement par canakinumab, il est recommandé de respecter un délai minimum de 3 mois après la dernière injection de canakinumab et avant la suivante (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem, zaleca się przesunięcie terminu szczepienia o co najmniej 3 miesiące od otrzymania ostatniego wstrzyknięcia kanakinumabu oraz podanie szczepionki przed kolejnym wstrzyknięciem (patrz punkt 4.4).
French: Vérifiez que l'embout de l'aiguille de transfert est couvert d'eau et tirez doucement sur le piston de la seringue pour dépasser légèrement la graduation 1,0 ml.
Polish: Upewnić się, że koniec igły do pobierania jest zanurzony w wodzie i powoli odciągnąć tłok strzykawki nieco poza oznaczenie 1 ml.
French: Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative du profil de sécurité et de tolérance du canakinumab dans la population pédiatrique comparativement à la population générale présentant un CAPS (composée de patients adultes et d'enfants, N = 211), y compris concernant la fréquence et la sévérité des épisodes infectieux.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS (składającą się z osób dorosłych, dzieci i młodzieży, N=211), w tym w ogólnej częstości występowania i nasilenia zakażeń.
French: En conséquence, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant un traitement par canakinumab, sauf si les bénéfices l'emportent nettement sur les risques.
Polish: Tym samym, pacjentom nie należy podawać żywych szczepionek w okresie podawania kanakinumabu, chyba że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
French: N'utilisez jamais Ilaris - si vous êtes allergique au canakinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ilaris - jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ilaris dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'arthrite goutteuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilaris we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z dnawym zapaleniem stawów (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez des patients traités par canakinumab (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych kanakinumabem zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant et pendant l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser plus de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania i warunki do kolejnego użycia odpowiedzialność ponosi użytkownik, jednak okres przechowywania nie może przekroczyć 24 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC.
French: Les données des 12 premières semaines de traitement par canakinumab dans les études G2305, G2301 et de l'étude d'extension ont été poolées afin d'évaluer le maintien de l'efficacité.
Polish: Dane z pierwszych 12 tygodni leczenia kanakinumabem pochodzące z badań G2305, G2301 i kontynuacji badania zostały zebrane w celu sprawdzenia czy skuteczność leku utrzymuje się w czasie.
French: Votre professionnel de santé vous dira quel est le volume correct pour vous.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
French: Pour obtenir un effet maximum, canakinumab doit être administré dès que possible après le début d'une crise d'arthrite goutteuse.
Polish: Dla uzyskania najlepszego efektu leczniczego, kanakinumab należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu dnawego zapalenia stawów.
French: La clairance apparente (CL/F) dans la population de patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF avec un poids corporel de 55 kg (0,14 l/d) était comparable à la population de patients atteints de CAPS avec un poids corporel de 70 kg (0,17 l/d).
Polish: Pozorny klirens (CL/F) w populacji z TRAPS, HIDS/MKD i FMF przy masie ciała wynoszącej 55 kg (0,14 l/d) był porównywalny z populacją CAPS przy masie ciała 70 kg (0,17 l/d).
French: Dans ce registre, le profil de tolérance du canakinumab, observé après un traitement à long terme, était conforme à celui observé dans les études interventionnelles menées chez les patients atteints de CAPS.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania kanakinumabu obserwowany po długotrwałym leczeniu w tej grupie był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach interwencyjnych z udziałem pacjentów z CAPS.
French: Ne frottez pas la zone d'injection.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur le risque de transmission secondaire d'une infection par un vaccin vivant (atténué) chez les patients traités par canakinumab.
Polish: Nie ma danych dotyczących ryzyka wystąpienia wtórnego przeniesienia zakażenia po zastosowaniu żywych (atenuowanych) szczepionek u pacjentów stosujących kanakinumab.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement des syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires suivants chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans :
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu następujących autozapalnych zespołów gorączek nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
French: Enfants atteints de CAPS âgés de 2-< 4 ans ou enfants âgés  4 ans et pesant  7,5 kg et < 15 kg
Polish: CAPS u dzieci 2-< 4 lat lub dzieci  4 lat  7,5 kg i < 15 kg
French: La décision d'allaiter pendant le traitement par canakinumab ne doit donc être prise qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Polish: Decyzję o karmieniu piersią w trakcie przyjmowania kanakinumabu należy powziąć tylko po przeprowadzeniu dokładnej oceny korzyści i ryzyka związanego z leczeniem.
French: Le critère principal d'efficacité de la période de traitement randomisé (Partie II) était la proportion de répondeurs avec résolution de la poussée initiale le jour 15 au sein de chaque cohorte et qui ne présentaient pas de nouvelle poussée pendant le reste de la période de traitement de 16 semaines (défini comme réponse complète).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w okresie leczenia z randomizacją (Część II) był odsetek pacjentów z odpowiedzią w każdej grupie, u których doszło do normalizacji wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i u których nie wystąpiło nowe zaostrzenie choroby przez pozostały czas trwania 16-tygodniowego okresu leczenia (definiowane jako odpowiedź całkowita).
French: Laissez sécher la zone.
Polish: Odczekać, aż miejsce wyschnie.
French: Dans la population totale étudiée, l'intensité de la douleur a été statistiquement significativement plus faible avec canakinumab 150 mg qu'avec l'acétonide de triamcinolone à 72 heures.
Polish: W badaniu pacjentów populacji ogólnej nasilenie bólu było statystycznie istotnie mniejsze dla dawki 150 mg kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ilaris que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose d'Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien qu'il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana, będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Ilaris pris au cours d'une grossesse.
Polish: Lekarz udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w okresie ciąży.
French: Le traitement par le canakinumab entraîne une amélioration rapide et prolongée des manifestations aussi bien articulaires que systémiques de l'AJIs, avec une réduction significative du nombre d'articulations inflammatoires, la résolution rapide de la fièvre et une réduction des marqueurs biologiques de la phase aiguë de l'inflammation chez la majorité des patients (voir Efficacité et sécurité clinique).
Polish: Leczenie kanakinumabem spowodowało szybką i trwałą poprawę zarówno stawowych, jak i ogólnoustrojowych objawów SJIA ze znacznym zmniejszeniem liczby stawów objętych stanem zapalnym, szybkim ustąpieniem gorączki oraz zmniejszeniem stężenia reagentów ostrej fazy u większości pacjentów (patrz Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
French: Le volume de distribution apparent par kg (V/F par kg) était de 0,14 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji na kg mc. (V/F na kg) wyniosła 0,14 l/kg.
French: Ensuite, retournez doucement le flacon à l'envers dix fois, en veillant à ne pas toucher le bouchon en caoutchouc.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę korkiem do góry i odwrotnie 10 razy, uważając, aby nie dotknąć gumowego korka.
French: Aucune augmentation de l'acide urique n'a été observée dans les essais cliniques menés dans des populations de patients non atteints d'arthrite goutteuse (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie obserwowano zwiększenia stężenia kwasu moczowego w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów bez dnawego zapalenia stawów (patrz punkt 5.1).
French: Ceci est cohérent avec les observations d'exposition plus élevée dans les groupes de poids corporel plus élevé des patients CAPS.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami, według których w grupach pacjentów z CAPS i większą masą ciała ekspozycja na lek była większa.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché a réalisé quatre plans d'investigation pédiatrique pour Ilaris (dans les CAPS, l'AJIs, la FMF - HIDS/MKD et les TRAPS respectivement).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończył cztery Plany Badań Pediatrycznych z produktem leczniczym Ilaris (odpowiednio w CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD i TRAPS).