FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
German: Bei bis zu 44 % der Patienten unter Etoposidphosphat wurde eine reversible Alopezie beobachtet, die sich zu einer völligen Kahlheit entwickeln kann.
English: The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5.
German: Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1, 3 und 5.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
German: Eine Durchstechflasche enthält 113,6 mg Etoposidphosphat, äquivalent zu 100 mg Etoposid.
English: ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: • inflammation of a vein • infection
German: • Entzündung einer Vene
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common alopecia, pigmentation common pruritus, rash, urticaria rare radiation recall dermatitis, StevensJohnsons syndrome, toxic epidermal necrolysis
German: Radiation-Recall-Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
English: Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) • Akute Leukämie
English: Dose of Etoposide Phosphate
German: Dosis von Etoposidphosphat
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have also been reported with etoposide phosphate.
German: Unter Etoposidphosphat wurden außerdem Bronchospasmen mit tödlichem Ausgang berichtet.
English: Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
German: In Abhängigkeit von der Art der Anwendung und dem Behandlungsschema tritt der Granulozyten- und Thrombozyten-Nadir ungefähr 10 bis 14 Tage nach der Gabe von Etoposidphosphat auf.
English: Etoposide phosphate
German: Etoposidphosphat
English: ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 angewendet werden, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind.
English: Anaphylactic reactions have been reported to occur during or immediately after intravenous administration of etoposide phosphate.
German: Während oder unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung von Etoposidphosphat wurde über das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen berichtet.
English: Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
German: Dazu gehören Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Rindenblindheit, Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypotonie.
English: • acute leukaemia
German: Akute Leukämie
English: You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names.
German: Während der Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen dürfen Sie nicht stillen.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Erstlinienbehandlung von rezidiviertem oder refraktärem Hodenkrebs bei Erwachsenen.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des nicht-epithelialen Ovarialkarzinoms bei Erwachsenen.
English: ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen]
English: OUTER CARTON LABEL TEXT
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTENTEXT FÜR DEN UMKARTON
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
German: Extravasation****, Phlebitis
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration.
German: Nach Behandlung mit Etoposidphosphat wurde über Myelosuppression mit Todesfolge berichtet.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
English: Ovarian cancer
German: Hodenkrebs
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
German: 16 bis 36 ml/min/m2 und sind, ebenso wie die terminale
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen]
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt zur Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Erwachsenen.
English: What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen beachten?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - Landesabhängig einzutragen]
English: How to store ETOPOPHOS and associated names
German: Wie ist ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen aufzubewahren?
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
German: Sehr häufig Bauchschmerzen, Anorexie, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen
English: Do not take ETOPOPHOS and associated names
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen darf nicht angewendet werden,
English: • increased liver enzymes
German: • Erhöhte Leberenzymwerte • Gelbsucht (erhöhter Bilirubinspiegel)
English: Small cell lung cancer
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Expiry Date
German: VERFALLDATUM
English: • breathing problems
German: • Allgemeines Unwohlsein
English: How you will be given ETOPOPHOS and associated names
German: Wie wird ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen angewendet?
English: Breastfeeding
German: Natriumcitrat
English: Cytotoxic.
German: Eine Thrombozytopenie
English: Ovarian cancer; small cell lung cancer; gestational trophoblastic neoplasia; testicular cancer
German: gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie;
English: 8 months.
German: 8 Monate.
English: June 2020
German: Juni 2020
English: December 2025
German: Dezember 2025
English: Adults >21 years
German: Erwachsene > 21 Jahre
English: It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
German: Es sollte nur in einem Krankenhaus verabreicht werden, in dem angemessene Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind.
English: - if you get a fever.
German: - wenn Sie Fieber haben.
English: Your physician will decide whether your disease requires treatment.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Erkrankung eine Behandlung erfordert.
English: Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
German: Die therapeutische Wirksamkeit wurde definiert als eine klinische Verbesserung, die nicht die Kriterien für andere günstige Outcomes erfüllte.
English: Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
German: Medizinische Ausrüstung zur Behandlung allergischer Reaktionen wird in der Nähe verfügbar sein.
English: Asparagine (µM)
German: Asparagin (µM)
English: CA Papaellinas Ltd.
German: Papaellinas Ltd.
English: There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
German: In Einzelfällen wurde über die Bildung von Pseudozysten (bis zu vier Monate nach der letzten Behandlung) berichtet.
English: In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen milden Tremor der Finger berichtet.
English: t1/2 (day)
German: t1/2 (Tag)
English: Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
German: Ältere Patienten Über die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung.
English: Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
German: Mitarbeiter sollten in der Handhabung und dem Überführen des Arzneimittels geschult werden (schwangere Mitarbeiterinnen sollten von Arbeiten mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden).
English: PK Parameters
German: PK Parameter
English: Fatty liver can be observed very frequently.
German: Eine Fettleber kann sehr häufig festgestellt werden.
English: This will increase the risk of severe infections.
German: Dadurch wird das Risiko von schweren Infektionen erhöht.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VOM MENSCHEN LESBARE DATEN PC:
English: If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
German: Sollte ein größeres Volumen verabreicht werden, ist die Dosis auf mehrere Injektionsstellen zu verteilen.
English: The clinical study report should be submitted by:
German: Der Studienbericht muss vorgelegt werden bis:
English: The solution should be used within 24 hours after reconstitution, when stored below 25°C.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, wenn sie bei unter 25 °C gelagert wurde.
English: In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines: - immunisation with live vaccines within three months of completing your leukaemia treatment.
German: Es ist zudem besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: - Immunisierung mit Lebendimpfstoffen innerhalb von drei Monaten nach Beendigung Ihrer Leukämietherapie.
English: The vial should be gently swirled until the powder is reconstituted.
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis das Pulver rekonstituiert ist.
English: Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
German: Verfahren zur korrekten Handhabung antineoplastischer Mittel sollten beachtet werden.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben Arzneimittelklasse verglichen werden.
English: All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
German: Alle Materialien zur Verabreichung oder Reinigung, einschließlich Handschuhe, sollten in Entsorgungsbeutel für Sonderabfälle zur Hochtemperaturverbrennung gepackt werden.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Exelead, Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Exelead, Inc.
English: Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
German: Untersuchungen zum Einfluss auf die Fertilität und die Peri- und Postnatalentwicklung wurden nicht durchgeführt.
English: Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oncaspar erhalten.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
English: Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
German: Die Randomisierung der Patienten war nach Risikogruppe (Standard/hohes/sehr hohes Risiko), darunter sowohl B- als auch T-Zell-ALL, stratifiziert.
English: Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
German: Männer müssen ebenfalls einen wirksamen Empfängnisschutz anwenden, während sie oder ihre Partnerinnen mit Oncaspar behandelt werden.
English: Oncaspar is used together with other medicines.
German: Oncaspar wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet.
English: You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
German: Sie sollten Oncaspar nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da dessen Wirkung während der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
English: In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
German: In derartigen Fällen sollte die Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel erwogen werden.
English: In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung werden Sie vom medizinischen Personal sorgfältig überwacht und angemessen behandelt.
English: - vincristine, another cancer medicine.
German: - Vincristin, ein anderes Arzneimittel gegen Krebs.
English: There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
German: Eine bestimmte pharmakologische Behandlung einer Überdosierung existiert nicht.
English: Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
German: Eine Vakzinierung mit Lebendimpfstoffen sollte daher nicht früher als 3 Monate nach Abschluss der gesamten antileukämischen Behandlung durchgeführt werden.
English: If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
German: Bei nacheinander erfolgender Gabe dieser Substanzen kann die Wirkung von Pegaspargase antagonistisch abgeschwächt werden.
English: This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
German: Dies kann die Neigung zu Blutungen und/oder Thrombosen fördern.
English: In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
German: Generell waren Inzidenz und Art der Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4 in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
English: This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein Einsatz von Oncaspar in diesen Patientengruppen erwogen wird.
English: During treatment with Oncaspar
German: Während der Behandlung mit Oncaspar
English: Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Leberfunktionsparameter überwacht werden.
English: Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
German: Ein verringertes Milzgewicht könnte ein Anzeichen einer potenziellen immunsuppressiven Wirkung des Arzneimittels sein.
English: In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
German: Im Falle eines Kontaktes ist mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser zu spülen.
English: Multiple malformations and embryolethal effects were observed with doses in the therapeutic range.
German: Es wurden multiple Fehlbildungen und embryoletale Wirkungen bei Dosen im therapeutischen Bereich beobachtet.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
German: Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind in Tabelle 1 angegeben.
English: Paediatric patients and adults ≤21 years
German: Kinder und Erwachsene ≤ 21 Jahre
English: - prednisone, a steroid medicine.
German: - Prednison, ein Steroidarzneimittel.
English: The solution should be administered slowly.
German: Die Lösung sollte langsam gegeben werden.
English: Warning: special handling instructions (see package leaflet)
German: Warnhinweis: Spezielle Hinweise zur Handhabung (siehe Packungsbeilage)
English: Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
German: Aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für gestillte Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
English: Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethode.
English: Not known: Confusional state
German: Nicht bekannt: Verwirrtheitszustand
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Leberversagen
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders.
English: Alteration of liver parameters is common.
German: Eine Veränderung der Leberparameter ist häufig.
English: The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
German: Das Arzneimittel wird als Lösung in einen Muskel oder, falls angebracht, in eine Vene injiziert.
English: There are no data available for elderly patients.
German: Über die Anwendung bei älteren Menschen stehen keine Daten zur Verfügung.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
German: Normale Zellen können Asparagin selbst herstellen, einige Krebszellen können dies jedoch nicht.
English: Cmax (mU/mL)* Tmax (hr)*
German: Cmax (mE/ml)* Tmax (h)*
English: Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
German: Außerdem wurden neutralisierende, die klinische Wirksamkeit senkende Antikörper festgestellt.
English: ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
German: ALL ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei der bestimmte unreife weiße Zellen (die sogenannten Lymphoblasten) unkontrolliert wachsen und so die Produktion von funktionsfähigen Blutzellen verhindern.
English: Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
German: Nebenwirkungen waren Körpergewichtsverlust, Piloerektion und verringerte Aktivität.
English: No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
German: In dieser Analyse wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede in den PK Eigenschaften zwischen männlichen und weiblichen Patienten ermittelt.
English: - medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
German: - Arzneimittel, die eine Zellteilung erfordern, um ihre Wirkung zu entfalten, beispielsweise Methotrexat (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen und Arthritis eingesetzt wird) können eine herabgesetzte Wirkung haben.
English: Common: Hypoxia
German: Häufig: Hypoxie
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis aufgeklärt werden, die, falls nicht behandelt, tödlich verlaufen kann.
English: Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
German: Obwohl sie nicht spezifisch mit der Anwendung von Pegaspargase assoziiert sind, können sie bei Anwendung von Oncaspar auftreten:
English: Depending on the severity of the symptoms, administration of antihistamines, corticosteroids and vasopressors may be indicated as counter-measure.
German: Je nach Schweregrad der Symptome kann die Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden und Vasopressoren als Gegenmaßnahme angezeigt sein.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3,750 U
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3.750 E
English: During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
German: Während der Anwendung von Oncaspar werden Sie eine Stunde lang nach Beginn der Behandlung sorgfältig auf Zeichen schwerwiegender allergischer Reaktionen überwacht.
English: No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
German: Reproduktionsstudien an Tieren mit Pegaspargase wurden nicht durchgeführt, tierexperimentelle Studien mit L-Asparaginase haben jedoch Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen Patienten sorgfältig auf Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden, die angemessen symptomatisch oder supportiv zu behandeln sind.