FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 61 años (rango: de 32 a 90 años, el 7% tenían 75 o más años de edad), el 60% fueron hombres y el 16%, 55% y 28% de los pacientes estaban en estadio Binet A, B y C, respectivamente.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 61 v (vaihteluväli: 32-90 v; 7 % oli vähintään 75-vuotiaita), 60 % potilaista oli miehiä, ja Binet'n luokitus oli 16 %:lla potilaista A, 55 %:lla B ja 28 %:lla C. Valtaosa potilaista (81 %) oli saanut 1-2 aiemmassa linjassa hoitoa (näistä noin 50 % oli saanut 1 aiemman hoidon), ja 21 % potilaista oli saanut aiemmin rituksimabia.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICONAMIENTOS PRIMARIOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: El tratamiento con Arzerra (cuando se administran 4 perfusiones semanales), obtuvo una tasa de respuesta objetiva del 50 % en el grupo de dosis más alta (1ª dosis: 500 mg; 2ª, 3ª y 4ª dosis: 2.000 mg) e incluyó 12 remisiones parciales y una remisión parcial nodular.
Finnish: Arzerra-hoito (annettuna neljänä infuusiona kerran viikossa) johti 50 %:lla potilaista vasteiden kokonaismäärään paranemiseen korkeinta annosta saaneessa ryhmässä (1. annos: 500 mg, 2. annos, 3. annos ja 4. annos 2000 mg).
Spanish: No hay datos disponibles que comparen Arzerra en combinación con bendamustina o con clorambucilo, frente a un régimen de tratamiento basado en rituximab, tal como rituximab con clorambucilo.
Finnish: Arzerraa yhdistettynä bendamustiiniin tai klorambusiiliin ei ole verrattu rituksimabia sisältäviin hoitoihin, kuten rituksimabiin yhdistettynä klorambusiiliin.
Spanish: Clorambucilo+
Finnish: Klorambusiili Ofatumumabi + Klorambusiili
Spanish: En pacientes con LLC, puede aparecer síndrome de lisis tumoral (SLT) con el uso de Arzerra.
Finnish: KLL-potilaille saattaa ilmaantua tuumorilyysisyndrooma Arzerra-hoidon aikana.
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
Finnish: IgG1-molekyylit, kuten ofatumumabi, pilkkoutuvat elimistön proteolyyttisten entsyymien toimesta eivätkä nämä prosessit rajoitu maksaan.
Spanish: Resumen de la respuesta a Arzerra en pacientes con LLC refractaria
Finnish: Yhteenveto Arzerran aikaansaamista vasteista potilailla, joilla on refraktorinen KLL
Spanish: Otras reacciones adversas
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: • Ciclo 1: 300 mg en el día 1, seguido de 1.000 mg una semana después en el día 8
Finnish: • Ensimmäinen hoitojakso: 300 mg päivänä 1 ja 1000 mg viikon kuluttua päivänä 8
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
Finnish: Arzerra 100 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
Finnish: Mediaaniaika seuraavaan hoitoon oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (48,1 kk vs 40,1 kk; HR: 0,73; 95 % lv: 0,51-1,05).
Spanish: Figura 1.
Finnish: Kuva 1.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 11 meses.
Finnish: Seuraavat infuusiot annetaan kerran kuukaudessa seuraavan 11 kuukauden aikana.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos para LLC, 682 pacientes (58 %) experimentaron una infección.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä KLL-tutkimuksissa,682 potilasta (58 %) sai bakteerin, viruksen tai sienen aiheuttaman infektion.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Finnish: Näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä sadasta
Spanish: Le administrarán medicamentos como antihistamínicos, esteroides o analgésicos para ayudarle a reducir cualquier reacción.
Finnish: Reaktioiden vähentämiseksi sinulle annetaan antihistamiineja, steroideja tai kipulääkkeitä.
Spanish: LLC no tratada previamente Para la LLC no tratada previamente, la posología recomendada y programada es:
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa KLL:ssa suositeltu annostus ja antoaikataulu on seuraava:
Spanish: En el día 100 de la gestación, se observó una reducción de células B relacionada con la actividad farmacológica de ofatumumab en la sangre del cordón fetal y en los tejidos esplénicos fetales.
Finnish: Ofatumumabin farmakologiseen vaikutukseen liittyvä B-solujen määrän lasku havaittiin raskauden 100. päivänä sikiön napaveressä ja sikiön pernakudoksessa.
Spanish: Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion melko harvinaiset oireet (näitä voi ilmetä enintään yhdellä ihmisellä sadasta)
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 200 ml/hora (ver sección 6.6).
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 200 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Spanish: Inmunizaciones
Finnish: Immunisaatio
Spanish: Ofatumumab debe ser una solución de incolora a color amarillo pálido.
Finnish: Ofatumumabiliuoksen tulee olla väritön tai vaaleankeltainen.
Spanish: Evaluación de las variables secundarias por un CRI
Finnish: Riippumattoman arviointilautakunnan arvioima toissijainen päätetapahtuma
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
Finnish: ORR (%) 95 % CI p-arvo p < 0,001
Spanish: Disminución ≥ 50 % Normalización (≤ 4 x 10 Resolución completa de los síntomas constitucionales Linfoadenopatía Mejoría  50 % Resolución completa Esplenomegalia Mejoría  50 % Resolución completa Hepatomegalia
Finnish: Lymfosyyttien määrä ≥ 50 % lasku Normalisoituminen (≤ 4x109/l) Yleisoireiden täydellinen häviäminenb Lymfadenopatiac
Spanish: Dolor de espalda*
Finnish: Selkäkipu*
Spanish: Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra.
Finnish: Kerro lääkärille tai rokottavalle henkilölle, että saat Arzerra-lääkitystä, jos sinulle annetaan mikä tahansa rokotus.
Spanish: El estudio OMB110913 (ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de brazos paralelos) evaluó la eficacia de ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida en comparación con fludarabina y ciclofosfamida en 365 pacientes con LLC en recaída (definido como un paciente que ha recibido al menos un tratamiento previo para la LLC con remisión/respuesta completa o parcial, pero que después de un período de seis o más meses, demostró evidencia de progresión de la enfermedad).
Finnish: OMB110913-tutkimuksessa (satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus) arvioitiin ofatumumabin tehoa yhdessä fludarabiinin ja syklofosfamidin kanssa verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin 365 potilaalla, joilla oli uusiutunut KLL.
Spanish: Resumen de la SLP de Arzerra en combinación con clorambucilo en comparación con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente
Finnish: PFS-ajan yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg de sodio por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa, 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Spanish: En el análisis de un estudio cruzado de una población de pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado en un rango de valores de 26 a 287 ml/min, el aclaramiento de creatinina calculado en situación basal no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
Finnish: Glomerulussuodosnopeus lähtötilanteessa ei vaikuttanut merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan analysoitaessa eri tutkimuksiin osallistuneilta potilaita, joiden laskettu glomerulussuodosnopeus oli 26-287 ml/min.
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
Finnish: • usein toistuvat infektiot, kuume, vilunväristykset, nielun aristus tai suun haavaumat infektioiden
Spanish: Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos, 420 pacientes (36 %) experimentaron un evento adverso asociado con un descenso en el recuento de neutrófilos; 129 (11 %) pacientes experimentaron eventos adversos graves asociados con un descenso en el recuento de neutrófilos.
Finnish: Niistä 1 168 potilaasta, jotka saivat ofatumumabia kliinisissä tutkimuksissa, 420 potilaalla (36 %) ilmaantui haittatapahtuma, johon liittyi neutrofiilimäärän pieneneminen.
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado estéril ofatumumab
Finnish: Arzerra 1000 mg steriili konsentraatti ofatumumabi i.v.
Spanish: Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) antes y después de la administración de ofatumumab.
Finnish: Puhdista linja ennen ja jälkeen laimennetun ofatumumabiliuoksen antamista 9 mg/ml natriumkloridi-infuusionesteellä (0,9 %).
Spanish: Este medicamento contiene 34,8 mg de sodio por dosis de 300 mg, 116 mg por dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio por dosis de 2.000 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,8 mg natriumia 300 mg:n annoksessa ja 116 mg natriumia 1000 mg:n annoksessa ja 232 mg natriumia 2000 mg:n annoksessa.
Spanish: La administración intravenosa de 100 mg/kg de ofatumumab una vez a la semana en monas cinomolgus preñadas, entre los días 20 y 50 de gestación, no provocó toxicidad fetal o maternal o teratogenicidad.Al final de la organogénesis (día 48 de gestación), la concentración de ofatumumab (AUCinf) correspondió a 0,46 - 3,6 veces la concentración en humanos tras la octava perfusión de la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg.
Finnish: Organogeneesin lopussa (tiineyden päivä 48) ofatumumabialtistus (AUCinf) oli 0,46-3,6-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen kahdeksannen infuusion jälkeen ihmisen suurimmilla (2000 mg) suositusannoksilla (MRHD).
Spanish: Si se observa cualquier reacción adversa, la velocidad de perfusión se debe reducir (ver sección 4.2).
Finnish: Haittavaikutuksen ilmaantuessa infuusionopeutta tulee hidastaa (ks. kohta 4.2).
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina > 30 ml/min) (ver sección 5.2).
Finnish: Lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (glomerulussuodosnopeus > 30 ml/min) ei suositella annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
Finnish: Infuusion aikana nopeutta suurennetaan joka 30. minuutti maksiminopeuteen 400 ml/tunti (ks. kohta 6.6).
Spanish: Como resultado, la tasa de aclaramiento de ofatumumab fue menor y los valores de t½ fueron significativamente mayores tras las perfusiones posteriores que tras la perfusión inicial; durante las perfusiones semanales repetidas, los valores del AUC y Cmax de ofatumumab aumentaron más que la acumulación esperada basándose en los datos de la primera perfusión.
Finnish: Toistuvien kerran viikossa annettavien infuusioiden jälkeen ofatumumabin AUC ja Cmax arvot nousivat enemmän kuin mitä akkumulaatiosta oli odotettavissa (perustuen ensimmäisen infuusion jälkeen kerättyihin tietoihin).
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL
Spanish: Población (de tratamiento) Posología Ciclo
Finnish: Populaatio (hoito)
Spanish: Los resultados de supervivencia global mostraron un HR = 0,78 (56,4 meses frente a 45,8 meses para el brazo OFA + FC en comparación a FC; IC del 95%: 0,56 a 1,09; p = 0,1410).
Finnish: Kokonaiselossaolon tulosten riskisuhde oli 0,78 (OFA+FCryhmässä 56,4 kk vs FC-ryhmässä 45,8 kk; 95 % lv: 0,56-1,09; p = 0,1410).
Spanish: Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas asépticas.
Finnish: Ennen iv-infuusiota Arzerra konsentraattiliuos laimennetaan aseptisesti natriumkloridiinfuusionesteeseen, jonka pitoisuus on 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en monoterapia o en combinación.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään yhteenveto ainoana lääkkeenä tai osana yhdistelmähoitoa annetun ofatumumabin tärkeimmistä farmakokinetiikan parametreista.
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (toimii nimellä Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Spanish: Urticaria*, prurito*, rubefacción*
Finnish: Hengenahdistus*, yskä*
Spanish: Ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales en base a los hallazgos en los estudios animales y en su mecanismo de acción (ver sección 5.1).
Finnish: Eläinkoelöydösten ja ofatumumabin vaikutusmekanismin perusteella ofatumumabi voi aiheuttaa sikiölle B-solukatoa (ks. kohta 5.1).
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
Finnish: Aiemmin hoitamaton KLL ja uusiutunut KLL:
Spanish: Resumen de las variables secundarias de Arzerra en combinación con clorambucilo comparada con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien yhteenveto, Arzerra yhdessä klorambusiilin kanssa verrattuna klorambusiiliin aiemmin hoitamattomilla KLL-potilailla
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por hepatitis B (HBsAg negativo, anti-HBc positivo), deben consultar a médicos con experiencia en el manejo de la hepatitis B en relación a la monitorización e inicio del tratamiento antiviral del VHB.
Finnish: Hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneitä lääkäreitä tulee konsultoida HBV antiviraalisen hoidon aloituksesta ja seurannasta niiden potilaiden kohdalla, joilla on merkkejä aikaisemmasta hepatiitti B-infektiosta (HBsAg-negatiivisuus, anti-HBcpositiivisuus).
Spanish: Dosis de 1.000 mg - Utilizar un vial de 1.000 mg/50 ml (50 ml en total, 50 ml por vial):
Finnish: 1000 mg annos - käytä yksi 1000 mg/50 ml injektiopullo (yhteensä 50 ml, 50 ml / injektiopullo):
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset infuusioon liittyvän reaktion oireet (näitä voi ilmaantua enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Spanish: Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 20 mg ofatumumabia.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación con FC (42,1 meses frente a 26,8 meses; HR: 0,63; IC del 95%: 0,45 a 0,87).
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli OFA+FC-ryhmässä pidempi kuin FC-ryhmässä (42,1 kk vs 26,8 kk; HR: 0,63; 95 % lv: 0,45-0,87).
Spanish: Edad ≥ 75 años (n = 119) Comorbilidad 0 ó 1 (n = 126) Comorbilidad 2 ó mayor (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Finnish: Ikä ≥ 75 v (n = 119) 0-1 taustalla olevaa sairautta (n = 126) Vähintään 2 taustalla olevaa sairautta (n = 321)
Spanish: Entre estos se incluyen las plantas medicinales y otros medicamentos adquiridos sin receta.
Finnish: Myös sellaisia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg ofatumumabia 5 ml:ssa.
Spanish: Arzerra se administra en perfusión intravenosa y se debe diluir antes de la administración.
Finnish: Arzerra pitää laimentaa ennen infuusiota.
Spanish: Neutropenia, anemia Neutropenia febril, trombocitopenia,
Finnish: Kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, leukopenia
Spanish: En un análisis agrupado de tres estudios abiertos en pacientes con LLC (N = 85), se evaluó el efecto de múltiples dosis de Arzerra sobre el intervalo QTc.
Finnish: Toistuvien Arzerra-annosten vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin kolmen avoimen, KLL-potilailla toteutetun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissa (N = 85).
Spanish: Estos pacientes también experimentaron una mejoría clínica comparable, en términos de variables de eficacia y parámetros hematológicos detallados anteriormente, con los pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab
Finnish: Edellä esitettyjen tehon päätetapahtumien ja hematologisten parametrien avulla mitattuna nämä potilaat kokivat myös vastaavaa kliinistä paranemista kuin fludarabiinille ja alemtutsumabille refraktoriset potilaat.
Spanish: Perfusiones 3* a 12 Velocidad de perfusión (ml/hora)
Finnish: Infuusiot 3*-12 Infuusionopeus (ml/h)
Spanish: La administración intravenosa de ofatumumab se ha asociado con reaccionesrelacionadas con la perfusión.
Finnish: Laskimoon annettuun ofatumumabiin on liittynyt infuusioon liittyviä reaktioita.
Spanish: La tasa de respuesta global(Overall Response Rate, TRG), incluyendo respuestas completas (RC) fueron también evaluadas por un CRI utilizando las guías del IWCLL del año
Finnish: Kokonaishoitovasteet (ORR), sisällyttäen täydelliset hoitovasteet (CR), arvioitiin myös riippumattoman arviointilautakunnan toimesta vuoden 2008 IWCLL-suositusten mukaisesti.
Spanish: La eficacia de vacunas vivas atenuadas o inactivadas puede verse alterada con ofatumumab.
Finnish: Ofatumumabi saattaa heikentää elävien heikennettyjen tai inaktivoitujen rokotteiden tehoa.
Spanish: La molécula CD20 es una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B desde el estadío pre-B hasta linfocito B maduro y en tumores de células B. Los tumores de células B incluyen LLC (generalmente asociados con niveles más bajos de expresión de CD20) y linfomas no Hodgkin (donde > 90 % de los tumores presentan niveles elevados de expresión de CD20).
Finnish: B-solukasvaimiin kuuluvat KLL, joka yleensä ilmentää vain vähän CD20molekyyliä, ja non-Hodgkinin lymfoomat, joissa > 90 % kasvaimista ilmentää suuria määriä CD20molekyyliä.
Spanish: Trastornos cardiacos
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
Spanish: Como se preveía, se observó una reducción en la respuesta inmune humoral de IgG en la hemocianina de lapa, pero no hubo efectos en las respuestas de hipersensibilidad de tipo retardado.
Finnish: Odotusten mukaisesti keyhole limpet haemocyaninin aiheuttamassa IgG humoraalisessa immuunivasteessa havaittiin pienenemistä.
Spanish: Dosis de 2.000 mg - Utilizar dos viales de 1.000 mg/50 ml (100 ml en total, 50 ml por vial):
Finnish: 2000 mg annos - käytä kaksi 1000 mg/50 ml injektiopulloa (kokonaismäärä 100 ml, 50 ml per injektiopullo):
Spanish: La solución diluída para la perfusión debe utilizarse en las 24 horas siguientes a la preparación.
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin sisällä laimentamisesta.
Spanish: Cómo se debe administrar la solución diluida
Finnish: 3) Miten laimennettu liuos annetaan
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten (100 mg ofatumumabia).
Spanish: Obstrucción intestinal
Finnish: INJEKTIOPULLON NIMILIPPU
Spanish: Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de forma inmediata.
Finnish: Arzerraa tulee antaa syöpälääkkeiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: LLC refractaria:
Finnish: Refraktorinen KLL:
Spanish: También se ha demostrado que ofatumumab induce la lisis celular de células con alto y bajo grado de expresión de CD20 y en células resistentes a rituximab.
Finnish: Ofatumumabin on myös osoitettu indusoivan solujen tuhoutumista riippumatta siitä onko niiden CD20-pitoisuus suuri tai pieni, sekä indusoivan rituksimabille resistenttien solujen tuhoutumista.
Spanish: Tiempo de supervivencia libre de progresión (meses)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (mediaani)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, todos los pacientes deben ser monitorizados para descartar una posible infección por el VHB, mediante la medición de HBsAg y anti-HBc.
Finnish: Kaikki potilaat tulee seuloa HBV-infektion suhteen mittaamalla HBsAg- ja antiHBc ennen Arzerra-hoidon aloittamista.
Spanish: En el análisis farmacocinético de un estudio cruzado de una población de pacientes con edades comprendidas entre 21 y 87 años, la edad no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
Finnish: Iän ei todettu vaikuttavan merkittävästi ofatumumabin farmakokinetiikkaan, kun eri tutkimuksiin osallistuneiden 21-87-vuotiaiden potilaiden populaation farmakokineettisiä parametrejä tutkittiin.
Spanish: Hemoglobina < 11 g/dl en situación basal hasta > 11 g/dl post basal Recuento de plaquetas ≤ 100 x 10 en situación basal hasta incremento > 50 % o > 100 x 10
Finnish: Hemoglobiini < 110 g/l lähtötilanteessa, ja nousu arvoon > 110 g/l myöhemmin
Spanish: Lactancia
Finnish: Laimennus
Spanish: • rubefacción
Finnish: • ripuli
Spanish: Esta dosis se incrementará, normalmente a 1.000 mg ó 2.000 mg, para las perfusiones restantes.
Finnish: Tavanomainen annos on ensimmäisellä infuusiokerralla 300 mg. Seuraavilla infuusiokerroilla tätä annosta nostetaan, yleensä 1000 tai 2000 mg:aan.
Spanish: Los 16 pacientes restantes no encajaban en ninguno de esos dos grupos.
Finnish: Muut 16 potilasta eivät kuuluneet kumpaankaan ryhmään.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2017.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2015.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Arzerra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Arzerran käytöstä.
Spanish: Arzerra no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Finnish: Arzerraa ei verrattu muihin hoitoihin tässä tutkimuksessa.
Spanish: Arzerra ofatumumab
Finnish: Arzerra ofatumumabi
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arzerra el 19 de abril de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. huhtikuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Arzerraa varten.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arzerra?
Finnish: Miksi Arzerra on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Arzerra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arzerran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Spanish: ¿Qué es Arzerra y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Arzerra on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: En estos pacientes se usa conjuntamente con clorambucilo o bendamustina (otros fármacos anticancerígenos);
Finnish: Näille potilaille sitä annetaan yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin kanssa (muita syöpälääkkeitä);
Spanish: El calendario de dosificación depende de si el paciente ha sido tratado previamente y de si la enfermedad ha recidivado en ese paciente.
Finnish: Annostusohjelma riippuu siitä, onko potilasta hoidettu aikaisemmin ja onko potilaan sairaus uusiutunut.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arzerran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Arzerra?
Finnish: Mitä riskejä Arzerraan liittyy?