FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διάμεση (μέση) % μεταβολή του όγκου του εγκεφάλου σε 24 μήνες † Εξέλιξη της αναπηρίας οριζόμενη ως αύξηση της EDSS κατά 1 μονάδα η οποία επιβεβαιώνεται 3 μήνες αργότερα.
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) % endring i hjernevolum over 24 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere ** p< 0,001 sammenlignet med placebo
Greek: - Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς να ολοκληρώνουν όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya (βλ. "Λοιμώξεις" παραπάνω).
Norwegian Bokmål: - Før behandlingsstart med Gilenya, anbefales det at pediatriske pasienter fullfører all immunisering i samsvar med nåværende anbefalte retningslinjer for immunisering (se "Infeksjoner" over).
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών διαταραχών του ρυθμού ή σημαντικής βραδυκαρδίας, το Gilenya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό, ιστορικό συμπτωματικής βραδυκαρδίας, υποτροπιαζόντων συγκοπτικών επεισοδίων ή καρδιακής ανακοπής, ή σε ασθενείς με σημαντική παράταση του διαστήματος QT (QTc>470 msec [ενήλικες γυναίκες], QTc >460 msec [θήλεις παιδιατρικοί ασθενείς] ή >450 msec [ενήλικες και παιδιατρικοί άρρενες]), μη ελεγχόμενη υπέρταση ή σοβαρή υπνική άπνοια (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige rytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi, bør Gilenya ikke brukes hos pasienter med sinoatrielt blokk, tidligere symptomatisk bradykardi, gjentagende synkoper eller hjertestans, eller hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 470 msek.
Greek: Περίβλημα του καψακίου Ζελατίνη
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Greek: Περίβλημα του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Greek: Gilenya 0,25 mg σκληρά καψάκια - Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,25 mg fingolimod (som hydroklorid).
Greek: Σχετικά με το λέμφωμα, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε την επικαιροποίηση της παραγράφου 4.4 της ΠΧΠ σχετικά με τον κίνδυνο του λεμφώματος «Υπήρξαν περιπτώσεις λεμφώματος στις κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Norwegian Bokmål: 4.4 om risikoen for lymfom med "Tilfeller av lymfom har forekommet i kliniske studier og etter markedsføring (se pkt.
Greek: Πώς να πάρετε το Gilenya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gilenya
Greek: Gilenya 0,5 mg σκληρά καψάκια - Κάθε καψάκιο περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler - Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών υποτροπών, θα πρέπει να γίνεται MRI για να αποκλειστούν οι ογκόμορφες απομυελινωτικές βλάβες.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige anfall bør MR utføres for å utelukke tumefaktive lesjoner.
Greek: Συνολικά, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις της φινγκολιμόδης στα νεαρά ζώα ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες επίμυες σε παρόμοια δοσολογικά επίπεδα, με εξαίρεση τις μεταβολές στην οστική πυκνότητα σε μεταλλικά στοιχεία και την νευροσυμπεριφορική δυσλειτουργία (μειωμένη ανταπόκριση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα) που παρατηρήθηκαν σε δόσεις 1,5 mg/kg ή υψηλότερες σε νεαρά ζώα και την έλλειψη υπερτροφίας λείων μυών στους πνεύμονες νεαρών επιμύων.
Norwegian Bokmål: Unntaket var endringer i beinmineraltetthet og svekkelser i nevroatferd (redusert akustisk støkkerefleks) observert ved doser på 1,5 mg/kg og høyere hos juvenile dyr, og fravær av hypertrofi av glatt muskulatur i lungene hos juvenile rotter.
Greek: Οι διάμεσες τιμές για τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν: ηλικία 16 έτη, διάμεση διάρκεια νόσου 1,5 έτη και βαθμολογία EDSS 1,5.
Norwegian Bokmål: Medianverdier for karakteristika ved baseline var: alder 16 år, median sykdomsvarighet 1,5 år og EDSS 2,0.
Greek: Τον μήνα 24, η μείωση του ποσοστού του προβλεπόμενου FEV1 από την αρχική τιμή ήταν 2,7% για τη φινγκολιμόδη 0,5 mg και 1,2% για το εικονικό φάρμακο, μια διαφορά που εξαλείφθηκε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var reduksjonen fra baseline-verdier i prosent av predikert FEV1 2,7 % for 0,5 mg fingolimod og 1,2 % for placebo.
Greek: Συνιστάται έλεγχος για ανίχνευση καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του Pap test και εμβολιασμός έναντι του HPV-σχετιζόμενου καρκίνου σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Norwegian Bokmål: Kreftscreening, inkludert Pap-test, og vaksinasjon mot HPV-relatert kreft anbefales anbefales til pasienter i henhold til standardbehandling.
Greek: Άμεση συσκευασία
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Greek: Αριθμός EMA Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Greek: Αυτό κάνει ευκολότερο το να θυμάστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det lettere å huske å ta dette legemidlet.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve rask behandling.
Greek: Διακόψτε μέχρι Βαθμού 0/1
Norwegian Bokmål: Avbrudd til grad 0/1
Greek: % των ασθενών που βελτιώθηκαν a, c
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring a, c
Greek: Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
Greek: Πιείτε το υγρό αμέσως.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken straks.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Greek: • εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene.
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Greek: Καμία διακοπή
Norwegian Bokmål: Ingen avbrudd
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. september 2013
Greek: Αυτό διότι υπάρχει ο κίνδυνος να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være en risiko for at en ufødt baby blir skadet.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ta dette legemidlet uten mat
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er derfor ikke kjent.
Greek: Εάν μία δόση παραληφθεί, θα πρέπει να ληφθεί εντός της ίδιας ημέρας αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas på samme dag så fort pasienten husker det.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να εκπλυθεί με περίπου 100 ml νερού, το οποίο επίσης θα πρέπει να καταναλωθεί.
Norwegian Bokmål: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vann som også drikkes.
Greek: Δεδομένα από φυλετικές ομάδες Μαύρων ήταν περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Data fra grupper med svarte pasienter var begrenset.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τιμές ήταν κυρίως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var vanligvis forbigående og førte ikke til seponering.
Greek: Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Tettere oppfølging er anbefalt hos pasienter med disse risikofaktorene.
Greek: Λιγότερο από 5% μίας εφάπαξ δόσης του afatinib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en enkeltdose afatinib skilles ut via nyrene.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
Greek: Tο GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er ikke undersøkt hos barn og ungdom.
Greek: • Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την BCRP
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med BCRP
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε λιγότερο από 1 % των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert ved behandling med dette legemidlet hos mindre enn 1 % av pasientene.
Greek: • Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A, takrolimus - legemidler som påvirker immunsystemet ditt
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar noen av disse legemidlene sammen med GIOTRIF.
Greek: • που προσδιορίζεται από μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο του EGFR.
Norwegian Bokmål: • som er identifisert ved en endring (mutasjon) i genet til EGFR.
Greek: Η in vitro δέσμευση του afatinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 95 %.
Norwegian Bokmål: In vitro binding av afatinib til humane plasmaproteiner er ca. 95 %.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στoν Πίνακα 9.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 9.
Greek: > 48 ώρες διάρροιας και/ή > 7 ημέρες εξανθήματος Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τα 20 mg/ημέρα, θα πρέπει να εξεταστεί η οριστική διακοπή του GIOTRIF
Norwegian Bokmål: > 48 timer med diaré og/eller > 7 dager med utslett Dersom pasienten ikke tolererer 20 mg/dag, bør varig seponering av GIOTRIF vurderes
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke åpnes før bruk.
Greek: Τα μεμονωμένα μεγέθη των επιδράσεων αυτών των παραγόντων δε θεωρήθηκαν κλινικώς σημαντικά.
Norwegian Bokmål: Individuell effektstørrelse av disse kovariatene ble ikke vurdert å være klinisk relevant.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία παιδιών ή εφήβων με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Behandling av barn og ungdom med dette legemidlet er derfor ikke anbefalt.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å undersøke deg nøyere.
Greek: % ασθενών με βελτίωση
Norwegian Bokmål: % pasienter med bedring
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
Greek: Επίδραση της τροφής στο afatinib
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på afatinib
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker GIOTRIF
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en spesifikk type kreft i lungene (ikke-småcellet lungekreft):
Greek: Επιπρόσθετα, ατροφία του επιθηλίου μέσω φαρμακοδυναμικών μηχανισμών παρατηρήθηκε σε διάφορα όργανα και στα δύο είδη.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakologisk mediert atrofi i epitel observert i flere organer for begge artene.
Greek: • Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Hvis du allerede har spist, vent minst 3 timer før du tar dette legemidlet
Greek: Aντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χορηγούνται και εάν είναι απαραίτητο η δόση τους θα πρέπει να κλιμακωθεί μέχρι την υψηλότερη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré (f.eks. loperamid) bør brukes og dersom det er nødvendig bør dosen økes til høyeste anbefalte godkjente dosering.
Greek: Η διασπορά θα πρέπει να καταναλωθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere effekten av GIOTRIF:
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) og kan være livsfarlig.
Greek: Εν ζωή σε 12 μήνες Εν ζωή σε 18 μήνες
Norwegian Bokmål: OS måneder (median) I live ved 12 måneder I live ved 18 måneder
Greek: Μην πάρετε το GIOTRIF - σε περίπτωση αλλεργίας στo afatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Bruk ikke GIOTRIF: - dersom du er allergisk overfor afatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, που συμπεριέλαβε ασθενείς από τις φυλετικές ομάδες Ασιατών, Λευκών και Μαύρων.
Norwegian Bokmål: Rase hadde ingen effekt på farmakokinetikken til afatinib basert på en analyse av populasjonsfarmakokinetikk, inkludert pasientgrupper med asiatiske, hvite og svarte.
Greek: Βαθμός NCI-CTC
Norwegian Bokmål: NCI-CTC-grad
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av dette legemidlet.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter å ta tablettene dine til faste tider som vanlig.
Greek: Το afatinib αποβάλλεται με ενεργό χρόνο ημιζωής περίπου 37 ώρες.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων μέσω πρόσληψης In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις του afatinib λόγω αναστολής των μεταφορέων OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 και OCT3 θεωρούνται μη πιθανές.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportsystemer for legemiddelopptak In vitro data indikerte at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av transportørene OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 var lite sannsynlig.
Greek: Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να κατατάξουν τις ΑΕς με βάση τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Greek: Οι ασθενείς με κοινές μεταλλάξεις του EGFR αντιστοιχούσαν στο 89% του πληθυσμού της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vanlige EGFR-mutasjoner utgjorde 89 % av studiepopulasjonen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση της ηλικίας (εύρος: 28 έτη - 87 έτη) στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant innvirkning av alder (variasjonsbredde: 28 år-87 år) på farmakokinetikken til afatinib ble sett.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά φυλή (Ανατολικοί Ασιάτες έναντι μη Ανατολικών Ασιατών).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (østasiatisk vs. ikke-østasiatisk).
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη του GIOTRIF, η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under eller etter behandling med GIOTRIF, skal hun informeres om de mulige farene for fosteret.
Greek: Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF skal tas gjennom munnen.
Greek: Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PVC/PVDC.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες σε σχέση με το χρόνο για τη συνολική ποιότητα ζωής, τη συνολική κατάσταση της υγείας και τη σωματική, γνωσιακή, κοινωνική και συναισθηματική λειτουργία και τη λειτουργία ρόλου ήταν σημαντικά καλύτερες για το GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig poengsum for total livskvalitet, allmenn helsetilstand og fysisk, kognitiv, sosial og emosjonell funksjon var signifikant bedre over tid for GIOTRIF.
Greek: Η θεραπεία με το GIOTRIF θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF skal være initiert og overvåket av lege som har erfaring med kreftbehandling.
Greek: Λειτουργεί εμποδίζοντας τη δραστηριότητα μιας ομάδας πρωτεϊνών που ονομάζονται οικογένεια ErbB (συμπεριλαμβανομένου του EGFR [υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα ή ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 και ErbB4).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til en gruppe proteiner som kalles ErbB-familien (inkludert EGFR [epidermal vekstfaktor-reseptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Greek: Το GIOTRIF περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: GIOTRIF inneholder laktose
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας τη στιγμή της κύριας ανάλυσης της OS, συμπεριλαμβανομένων όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών, συνοψίζονται στην Εικόνα 2 και στον Πίνακα 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved tidspunktet for den primære analysen av OS inkludert alle randomiserte pasienter er oppsummert i figur 2 og tabell 10.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør fertile kvinner anbefales å ikke bli gravide mens de behandles med GIOTRIF.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται όσο εκκρεμεί η διερεύνηση αυτών των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør avbrytes inntil undersøkelsene av disse symptomene er ferdig.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά, τοξικολογικά δεδομένα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε υψηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig prekliniske toksikologidata har vist effekter på reproduksjonsorganer ved høyere doser.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere (øke eller redusere) dosen din avhengig av hvor godt du tåler dette legemidlet.
Greek: Ωστόσο, με βάση κλινικά δεδομένα θεωρείται απίθανο η θεραπεία με GIOTRIF να έχει ως αποτέλεσμα μεταβολές στις συγκεντρώσεις πλάσματος άλλων υποστρωμάτων της P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske data er det imidlertid vurdert som lite sannsynlig at GIOTRIF-behandling vil føre til endringer i plasmakonsentrasjonen til andre P-gp-substrater.
Greek: Πίνακας 2 : Σύνοψη των ΑΕ κατά κατηγορία συχνότητας Οργανικό Σύστημα Πολύ συχνές Συχνές
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvenskategori Organsystem Svært vanlige
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å først snakke med legen.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς είχαν μια έκθεση πλάσματος υψηλότερη κατά 15 % (AUCτ,ss, διορθωμένο βάρος σώματος) από ότι οι άνδρες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter hadde en 15 % høyere eksponering i plasma (AUCτ,ss, justert kroppsvekt) enn mannlige pasienter.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από το GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: De bør derfor tas lengst mulig før/etter fra GIOTRIF i tid.
Greek: PFS Μήνες (διάμεση τιμή)
Norwegian Bokmål: PFS måneder (median)
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν σημεία τερατογένεσης σε ύψος επιπέδου δόσεων που περιλαμβάνει ακόμα και θανατηφόρες δόσεις για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen tegn på teratogenitet opp til og inkludert dødelige doser for moren.
Greek: Βαθμού 2 (παρατεταμένη γ ή μη ανεκτή) ή
Norwegian Bokmål: Grad 2 (langvarige c eller utålelige) eller grad > 3
Greek: Στη μητρική ένωση afatinib αντιστοιχούσε το 88 % της ανακτηθείσας δόσης.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen afatinib utgjorde 88 % av den dosen som ble gjenfunnet.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av afatinib hos gravide kvinner.
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Greek: Ωστόσο, τα συστηματικά επίπεδα φαρμάκου που επετεύχθησαν στα ζώα ήταν είτε σε παρόμοιο εύρος είτε κάτω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering som ble oppnådd i dyrene var imidlertid enten i samme området eller under de nivåer som er observert hos pasienter (se pkt.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre væsker.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης σε μήνες (διάμεση τιμή)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons måneder (median)
Greek: Πρώιμη παρέμβαση (όπως ενυδατικές κρέμες, αντιβιοτικά) στις δερματολογικές αντιδράσεις μπορεί να διευκολύνει τη συνέχιση της θεραπείας με το GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling (f.eks. lindrende midler, antibiotika) av dermatologiske reaksjoner kan gjøre det lettere å fortsette behandlingen med GIOTRIF.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-∞ αυξήθηκαν ελαφρώς περισσότερο από αναλογικά στο εύρος δόσεων από 20 mg έως 50 mg για το GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Verdier for Cmax og AUC0-∞ økte litt mer enn proporsjonalt i doseringsintervallet fra 20 mg til 50 mg GIOTRIF.
Greek: Άλλοι δυνητικοί μηχανισμοί αντοχής στην αφατινίμπη έχουν προταθεί προκλινικά και η ενίσχυση του γονιδίου MET έχει παρατηρηθεί κλινικά.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle resistensmekanismer mot afatinib har vært foreslått preklinisk og MET-genamplifikasjon har vært klinisk observert.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemiddel-transportsystemer
Greek: Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar dette legemidlet som forskrevet av legen din, kan kreftcellene begynne å vokse igjen.
Greek: Άλλα φάρμακα και GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIOTRIF
Greek: Και τα δύο άτομα ανάρρωσαν από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάματα.
Norwegian Bokmål: Begge ungdommene ble bra igjen etter disse bivirkningene.