FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
Czech: Hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, bylo prováděno zkoušejícím/místním radiologem každých 8 týdnů.
Finnish: Taulukko 1 - Aloitusannoksen laskeminen kehon pinta-alan perusteella
Czech: Tabulka 1 - Výpočet úvodní dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
Finnish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Czech: Neutropenie Leukopenie Anemie
Finnish: Lonsurf-hoidon suositeltu aloitusannos aikuisille on 35 mg/m vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1-5 ja päivinä 8-12 niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 4.4).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den každého 28denního cyklu tak dlouho, dokud je pozorován přínos léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luuydinlama
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä (absolute neutrophil count, ANC) on
Czech: Léčba nesmí být zahájena, je-li absolutní počet neutrofilů < 1,5  10
Finnish: Älä ota Lonsurf-tabletteja:
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf:
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus
Czech: • Těžká porucha funkce ledvin (CrCl nižší než 30 ml/min) nebo terminální stadium renálního onemocnění
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje dvě různé léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
Finnish: Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta 2).
Czech: K projevům patří neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (viz bod 2).
Finnish: • interstitiaalinen keuhkosairaus, jota on raportoitu lääkettä käyttäneillä potilailla.
Czech: • U pacientů užívajících tento lék byla hlášena intersticiální plicní nemoc.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lonsurf-hoidon vaikutusta.
Czech: Některé léky zase mohou ovlivnit působení přípravku Lonsurf.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Finnish: Kaikki potilaat saivat aiempana hoitona fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- tai irinotekaanipohjaista solunsalpaajahoitoa.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti léčeni chemoterapií založenou na fluoropyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu.
Finnish: Suurin osa tapauksista raportoitiin luuydinlaman yhteydessä, joten potilaan vointia pitää seurata tarkoin, ja kliinisen tarpeen mukaan pitää ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten aloittaa hoito mikrobilääkkeillä ja granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä (C-GSF).
Czech: Vzhledem k tomu, že většina případů byla hlášena v souvislosti s myelosupresí, stav pacienta je třeba pečlivě sledovat a, je-li to klinicky indikováno, mají být nasazena adekvátní opatření, jako antimikrobiální látky a faktor stimulující růst kolonie granulocytů (G-CSF).
Finnish: Annosta saa pienentää enintään kolme kertaa pienimpään annokseen 20 mg/m kaksi kertaa vuorokaudessa saakka.
Czech: Jsou povoleny maximálně 3 snížení dávky na minimální hodnotu dávky 20 mg/m dvakrát denně.
Finnish: annoksen pienentäminen: Annoksesta 30 mg/m annokseen 25 mg/m25 mg/m a
Czech: Druhý stupeň snížení dávky: z 30 mg/m na 25 mg/m25 mg/m a
Finnish: Heikentynyt näöntarkkuus Näön sumeneminen Diplopia
Czech: Snížení zrakové ostrosti Rozostřené vidění Diplopie
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että maksan toimintaa kuvaavat parametrit, mukaan lukien alkalinen fosfataasi (AFOS, 36-2322 U/l), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT, 11-197 U/l), alaniiniaminotransferaasi (ALAT, 5-182 U/l) ja kokonaisbilirubiini (0,17-3,20 mg/dl), eivät olleet merkittäviä trifluridiinin tai tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikka kuvaavia kovariaatteja.
Czech: Na základě populační FK analýzy nebyly parametry funkce jater včetně alkalické fosfatázy (ALP, 362322 U/l), aspartátaminotransferázy (AST, 11-197 U/l), alaninaminotransferázy (ALT, 5-182 U/l) a celkového bilirubinu (0,17-3,20 mg/dl) signifikantními kovariáty pro FK parametry trifluridinu nebo tipiracil-hydrochloridu.
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
Finnish: Sinun on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuuden kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: V používání ochrany proti početí je nutné pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem.
Finnish: Kokonaiselossaolo Kuolemien lukumäärä, N (%) Kokonaiselossaolon mediaani (kk)
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí, N (%) Medián OS (měsíců)
Finnish: Tablettia/annos (2x vuorokaudessa)
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
Finnish: Tipirasiilihydrokloridi oli tärkein komponentti ja 6-hydroksimetyyliurasiili oli tärkein metaboliitti, joita havaittiin johdonmukaisesti ihmisen plasmassa, virtsassa ja ulosteissa.
Czech: Tipiracil-hydrochlorid byl hlavní složkou a 6-hydroxymethyluracil byl hlavním metabolitem v lidské plazmě, moči i stolici.
Finnish: Naisten pitää välttää raskaaksi tulemista Lonsurf-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy by se měly chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: • tulehdukseen viittaavat verikoetulokset (suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus eli CRParvo)
Czech: • výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Lonsurf obsahuje laktosu.
Finnish: EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
Czech: Elektrokardiogram: prodloužený interval QT
Finnish: Candida-infektio Bakteeri-infektio Infektio
Czech: Kandidozní infekce Bakteriální infekce Infekce
Finnish: Kuukautta satunnaistamisesta
Czech: Měsíce od randomizace
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lonsurf-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání přípravku Lonsurf těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
Czech: leukopenie, anemie, hypoplazie kostní dřeně a atrofické změny v lymfatické a hematopoetické tkáni a gastrointestinálním traktu byly reverzibilní během 9 týdnů po vysazení léčby.
Finnish: • jos olet allerginen trifluridiinille tai tipirasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: • kipu, syöpäkipu mukaan lukien
Czech: • bolest včetně nádorové bolesti
Finnish: • Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Czech: • Lékař Vám sdělí, kolik tablet máte kdy užívat.
Finnish: Taulukko 5 - Kliinisissä tutkimuksissa Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (RECOURSE)
Finnish: • trombosytopenia (hyvin yleinen).
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté).
Finnish: Primaarikasvain sijaitsi mahalaukussa (71,0 %) tai ruokatorven ja mahan liitoskohdassa (28,6 %) tai kummassakin (0,4 %).
Czech: Primárním karcinomem byl karcinom žaludku (71,0 %) nebo karcinom gastroesofageální junkce (28,6 %) nebo oba (0,4 %).
Finnish: • vähentynyt verihiutalemäärä (trombosytopenia); verihiutaleet ovat tärkeitä verenvuodon tyrehdyttämisessä ja hyydyttävät veren verisuonen vaurioituessa
Czech: • snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
Finnish: • lisääntynyt veren valkosolumäärä
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek
Finnish: Seuraavien tapahtumien ilmaantuvuus oli 65-vuotiailla ja vanhemmilla Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla: - metastasoitunut kolorektaalisyöpä (RECOURSE): gradus 3 tai 4 neutropenia (48 % vs 30 %), gradus 3 anemia (26 % vs 12 %), gradus 3 tai 4 leukopenia (26 % vs 18 %) ja gradus 3 tai 4 trombosytopenia (9 % vs 2 %) - metastasoitunut mahasyöpä (TAGS): gradus 3 tai 4 neutrofiilimäärän väheneminen (17,0 % vs 6,6 %), vähentynyt ruokahalu (37,3 % vs 31,9 %), astenia (22,2 % vs 17,0 %) ja stomatiitti (7,2 % vs
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší, kteří užívali přípravek Lonsurf, měli vyšší incidenci následujících příhod ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let: - metastazující kolorektální karcinom (RECOURSE): neutropenie stupně 3 nebo 4 (48 % vs. 30 %), anemie stupně 3 (26 % vs. 12 %), leukopenie stupně 3 nebo 4 (26 % vs. 18 %) a trombocytopenie stupně 3 nebo 4 (9 % vs. 2 %), - metastazující karcinom žaludku (TAGS): snížený počet neutrofilů stupně 3 nebo 4 (17 % vs. 6,6 %), snížená chuť k jídlu (37,3 % vs. 31,9 %), astenie (22,2 % vs. 17 %) a stomatitida (7,2 % vs. 2,2 %).
Finnish: Lonsurf-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä Lonsurfhoitoa.
Czech: Přípravek Lonsurf lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem Lonsurf.
Finnish: • uni- ja nukahtamisvaikeudet.
Czech: • problémy se spaním nebo usínáním
Finnish: C]-trifluridiinia annettiin kerta-annos suun kautta, annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi kumulatiivisesti yhteensä 60 %.
Czech: C]-trifluridinem byla celková kumulativní exkrece radioaktivity 60 % podané dávky.
Finnish: • kirvelyn tunne, epämiellyttävä, lisääntynyt tai vähentynyt tuntoherkkyys ja muut lievemmät hermostohäiriöt
Czech: • pocit pálení, nepříjemné, zvýšené pocity nebo ztráta vnímání hmatu a jiné nezávažné neurologické potíže
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Finnish: Taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (44 % vs 16 %, p < 0,0001).
Czech: DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Finnish: Kehon pinta-ala (m
Czech: BSA (m
Finnish: Yleisen fyysisen terveyden heikkeminen
Czech: Zhoršení celkového tělesného zdravotního stavu Bolest
Finnish: Kuoleman riskisuhde 0,69 (95 %:n luottamusväli 0,56-0,85) p = 0,0003 (yksitahoinen); p = 0,0006 (kaksitahoinen)
Czech: Poměr rizik pro úmrtí 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P= 0,0003 (jednostranné) ; p = 0,0006 (oboustranné)
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja/tai niiden metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování trifluridinu, tipiracil-hydrochloridu a/nebo jejich metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lonsurfvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoitoon reagoimattoman metastasoituneen kolorektaalisyövän ja hoitoon reagoimattoman metastasoituneen mahasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonsurf u všech podskupin pediatrické populace v indikaci refrakterního metastazujícího kolorektálního karcinomu a refrakterního metastazujícího karcinomu žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Trifluridiini saattaa eläimillä todettujen löydösten perusteella raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Czech: Na základě výsledků zjištěných u zvířat, trifluridin může způsobovat poškození plodu, pokud je podán těhotným ženám.
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengenahdistus, johon liittyy yskää tai kuumetta.
Czech: K projevům patří dýchací potíže, dušnost s kašlem nebo horečkou.
Finnish: Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja Miten Lonsurf-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat Jak se přípravek Lonsurf užívá
Finnish: • näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
Czech: • zrakové problémy jako rozostřené vidění, dvojité vidění, zhoršené vidění, šedý zákal
Finnish: Lonsurf-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus (potilas tarvitsee dialyysihoitoa), sillä Lonsurf-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin (s clearance kreatininu [CrCl] < 30 ml/min nebo vyžadujících dialýzu), jelikož přípravek Lonsurf nebyl u těchto pacientů hodnocen (viz bod 5.2).
Finnish: Tarkempi hoitoaikataulu on:
Czech: Rozpis dávkování je následující:
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 3 tai graduksen 4 muu kuin hematologinen haittavaikutus, lukuun ottamatta graduksen 3 pahoinvointia ja/tai oksentelua, joka saadaan hoidetuksi pahoinvointilääkkeillä, ja lukuun ottamatta ripulia, joka saadaan hoidetuksi ripulilääkkeillä.
Czech: • CTCAE* nehematologické nežádoucí účinky stupně 3 nebo stupně 4, kromě nauzey a/nebo zvracení stupně 3 kontrolovaného antiemetickou terapií nebo průjmu odpovídajícího na léky proti průjmu.
Finnish: Imeytynyt trifluridiini metaboloitui ja erittyi virtsaan FTY:nä ja trifluridiinin glukuronidiisomeereinä.
Czech: Absorbovaný trifluridin byl metabolizován a vyloučen močí jako FTY a glukuronidy trifluridinu.
Finnish: Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei havaittu korrelaatiota farmakokineettisten parametrien ja ASAT-arvojen ja/tai veren kokonaisbilirubiinipitoisuuden välillä.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace u trifluridinu ani tipiracil-hydrochloridu mezi PK parametry a AST a/nebo celkovou hladinou bilirubinu v krvi.
Finnish: Kokonaiselossaoloa ja etenemättömyysaikaa koskeva hyöty havaittiin yhdenmukaisesti kaikissa oleellisissa ennalta määritellyissä potilaiden osajoukoissa, mukaan lukien rotu, maantieteellinen alue, ikä (< 65 vuotta; ≥ 65 vuotta), sukupuoli, ECOG-toimintakykyluoka, KRAS-status, aika diagnoosista ensimmäiseen metastaasiin, metastaasien sijaintikohtien lukumäärä ja primaarikasvaimen sijaintikohta.
Czech: Přínos pro OS a PFS byl pozorován konzistentně u všech relevantních, předem specifikovaných podskupin, včetně rasy, geografického regionu a věku (< 65; ≥ 65), pohlaví, ECOG PS, KRAS statusu, času od diagnózy do první metastázy, počtu metastazujících míst a primárního místa nádoru.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus potilaista, joilla on leikkaukseen soveltumaton pitkälle edennyt tai uusiutunut kolorektaalisyöpä
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh u pacientů s neresekovatelným pokročilým nebo rekurentním kolorektálním karcinomem
Finnish: Kokonaisvasteluku (täydellinen vaste + osittainen vaste) ei ollut Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (4,5 % vs 2,1 %, p-arvo = 0,2833), mutta taudin hallinnassa pysymistä kuvaava luku (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla merkitsevästi suurempi (44,1 % vs 14,5 %, p < 0,0001).
Czech: ORR (kompletní odpověď + částečná odpověď) nebyl signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených přípravkem Lonsurf (4,5 % vs. 2,1 %, hodnota p = 0,2833), ale DCR (kompletní odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní fáze onemocnění) byla signifikantně vyšší u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (44,1 % vs. 14,5 %, p < 0,0001).
Finnish: • Jos unohdat annoksen, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: • Jestliže si zapomenete vzít dávku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Älä imetä Lonsurf-tablettien käytön aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lonsurf äidin rintamaitoon.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lonsurf, nesmíte kojit, neboť není známo, jestli přípravek Lonsurf přechází do mateřského mléka.
Finnish: • kuukautiskierron muutokset
Czech: • změny menstruačního cyklu
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja FTY (trifluridiinin inaktiivinen metaboliitti) eivät estäneet testattuja CYP-isoformeja (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Czech: In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY (inaktivní metabolit trifluridinu) neinhiboval testované isoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Finnish: Lonsurf-valmisteen on osoitettu aiheuttavan tiineille rotille alkio- ja sikiökuolleisuutta sekä alkio- ja sikiötoksisuutta, kun sitä on annettu kliinistä altistusta pienempinä annoksina.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Lonsurf způsobuje embryofetální letalitu a embryofetální toxicitu u březích potkanů při podávání v dávkách nižších než při klinické expozici.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsarakon hallintavaikeudet (virtsankarkailu)
Czech: • problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
Finnish: Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja muuta maha-suolikanavan toksisuutta, potilasta pitää seurata tarkoin ja antaa kliinisen tarpeen mukaan hoitoa pahoinvointilääkkeillä, ripulilääkkeillä ja muilla hoitomenetelmillä, kuten nesteytystä/elektrolyyttikorvaushoitoa.
Czech: Pacienti s nauzeou, zvracením, průjmem a dalšími projevy gastrointestinální toxicity mají být pečlivě sledováni a, je-li to klinicky indikováno, mají u nich být nasazena antiemetika, léky proti průjmu a další opatření, jako substituce tekutin/elektrolytů.
Finnish: Lääkäri tarkkailee laboratoriokoetuloksiasi näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Czech: Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
Finnish: C]tipirasiilihydrokloridia annettiin kerta-annos suun kautta, annetusta radioaktiivisuusannoksesta havaittiin 77 %, mikä oli yhdenmukainen virtsaan erittyneen 27 %:n ja ulosteisiin erittyneen 50 %:n kanssa.
Czech: C]-tipiracil-hydrochloridem byla získaná radioaktivita 77 % dávky a sestávala se z 27% exkrece močí a 50% exkrece stolicí.
Finnish: Etenemättömyysajan todennäköisyys (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Finnish: • Annos voidaan pienentää annokseen 20 mg/m 2/annos kaksi kertaa vuorokaudessa saakka.
Czech: • Je povoleno snížení dávky na minimální dávku 20 mg/m v jedné dávce podávanou dvakrát denně.
Finnish: Ositettu log-rank-testi (ositteet: kasvaimen sijainti, lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka, aiempi ramusirumabihoito)
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: region, výchozí stav podle hodnocení ECOG, předchozí léčba ramucirumabem)
Finnish: Tämä on tarpeen siksi, että Lonsurf voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Přípravek Lonsurf totiž může ovlivnit působení jiných léků.
Finnish: Riskipotilaiden lkm: Lonsurf
Czech: Pacienti s rizikem Lonsurf
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin toksisuutta tutkittiin rotalla, koiralla ja apinalla.
Czech: Toxikologické hodnocení trifluridinu/tipiracil-hydrochloridu bylo provedeno na potkanech, psech a opicích.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin
Czech: • hromadění tekutiny v plicích
Finnish: Annosta pitää tarvittaessa muuttaa (siirtää antoajankohtaa myöhemmäksi ja/tai pienentää annosta) (ks. kohta 4.2).
Czech: Úpravy dávkování (odložení a/nebo snížení) se mají aplikovat tak, jak je třeba (viz bod 4.2).
Finnish: Kohdeelimiksi tunnistettiin imukudos ja hematopoieettinen järjestelmä sekä maha-suolikanava.
Czech: Zjištěnými cílovými orgány byly lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinální trakt.
Finnish: Tipirasiilihydrokloridin vaikutus
Czech: Podíl tipiracil-hydrochloridu
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska se ei välttämättä tehoa tai ole heille turvallinen.
Czech: Děti a dospívající Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Finnish: Neurotoksisuus Dysestesia Hyperestesia Hypestesia Synkopee Parestesiat Kirvelyn tunne Letargia Heitehuimaus Päänsärky
Czech: Neurotoxicita Dysestezie Hyperestezie Hypestezie Synkopa Parestezie Pocit pálení Letargie Závrať Bolest hlavy
Finnish: Laktoosimonohydraatti Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Steariinihappo
Czech: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová
Finnish: Annos mg (2x vuorokaudessa)
Czech: Dávka v mg (2x denně)
Finnish: Etenemättömyysaika Taudin etenemisen tai kuolemien lukumäärä, N (%) Etenemättömyysajan mediaani (kk)
Czech: Přežití bez progrese Počet progresí nebo úmrtí, N (%) Medián PFS (měsíců)
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Lonsurf ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Není známo, zda přípravek Lonsurf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos edellä mainittu koskee sinua (tai et ole varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lonsurf-tablettien ottamista.
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Trifluridiinilla ja tipirasiilihydrokloridilla ei siten oletettavasti ole merkittäviä CYPvälitteisiä lääkeyhteisvaikutuksia.
Czech: Tudíž se neočekává, že by trifluridin a tipiracil-hydrochlorid způsobovaly nebo podléhaly signifikantním interakcím s léčivými přípravky zprostředkované CYP.
Finnish: Kun Lonsurf-valmistetta annetaan suositusannoksina ja suositellun hoito-ohjelman mukaisesti, trifluridiinin eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) on 1,4 tuntia 1. hoitosyklin päivänä
Czech: Po podání opakovaných dávek přípravku Lonsurf v doporučeném dávkovém režimu byl průměrný eliminační poločas (t1/2) trifluridinu 1. den prvního cyklu 1,4 hodiny a 12. den prvního cyklu 2,1 hodiny.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Lonsurf tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Miespotilaan, jonka kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Finnish: Trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia koskeva in vitro -selvitys tehtiin lääkeaineita ihmisen soluihin kuljettavilla ja niistä pois pumppaavilla kuljettajaproteiineilla (trifluridiinia tutkittiin MDR1-, OATP1B1-, OATP1B3- ja BCRP-kuljettajilla; tipirasiilihydrokloridia OAT1-, OAT3-, OCT2-, MATE1-, MDR1- ja BCRP-kuljettajilla).
Czech: In vitro hodnocení trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu bylo prováděno za použití lidských transportérů vychytávání a efluxu (trifluridin s MDR1, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP; tipiracilhydrochlorid s OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 a BCRP).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiiniläpipainopakkaus, jossa laminoitua kuivausainetta (kalsiumoksidia) ja joka sisältää 10 tablettia.
Czech: Aluminium/Aluminium blistr s vrstvou vysoušedla (oxid vápenatý) obsahující 10 tablet.
Finnish: • verenhyytymishäiriöihin viittaavat verikoetulokset, jolloin saat verenvuotoja tavallista herkemmin
Czech: • výsledky krevních testů prokazující problémy se srážlivostí, kvůli kterým můžete snadněji krvácet