FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM Tel: +44 (0)1904 487687
Icelandic: Animalcare Limited 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York YO26 6RB UNITED KINGDOM
English: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Icelandic: 44E 1000 Ljubljana SLOVENIA Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
English: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Icelandic: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
English: In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni eða tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins en EKKI MÁ AKA þar sem slæving og breytingar á blóðþrýstingi geta komið fyrir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/16/198/001
English: Deutschland Le Vet Beheer B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Le Vet Beheer B.V.
English: Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Sedadex er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.
English: When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
Icelandic: Við samhliða notkun með butorfanoli (0,1 mg/kg) til mikillar róandi og verkjastillandi notkunar er skammtur dexmedetomidins í vöðva 300 míkróg/m líkamsyfirborðs.
English: The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notað í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
English: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Icelandic: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
English: Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Icelandic: Litlaus 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
English: Manufacturer responsible for batch release: Name:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate Sodium chloride
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218) Própýlparahýdroxýbenzóat
English: Sedadex dexmede
Icelandic: Dexmedetomidin
English: PARTIC Cardboa
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml innheldur:
English: Dogs: IV Cats: IM
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.v., i.m. Kettir: i.m.
English: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Icelandic: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
English: Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Icelandic: Í vöðva: allt að 500 míkróg/m líkamsyfirborðs
English: PECIAL WA e package lea
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM / FJÖLPAKKNING
English: For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota Sedadex 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
English: It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Icelandic: Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Sedadex.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Icelandic: Sedadex 0,5 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti dexmedetomidinhýdróklóríð
English: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Icelandic: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia
English: ul.
Icelandic: Oy.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Icelandic: Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti dexmedetomidinhýdróklóríð
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Icelandic: Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar 0,08 ml af Sedadex/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar.
English: Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Icelandic: Sedatex er α2-viðtakaörvi, einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn fimmti (1/5) af skammtarúmmáli Sedadex 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Sedadex.
English: PRODUCT
Icelandic: Produlab
English: Q 0.5 mg/m
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 0,5 mg/ml
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera jafnstórt skammtarúmmáli Sedadex 0,5 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Sedadex.
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Icelandic: Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar 0,4 ml af Sedadex/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar.
English: The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dexmedetomidins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá dýrategundunum sem lyfið er ætlað.
English: Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Icelandic: Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
English: TO APPEAR
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: HE WORD mal treatment
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Icelandic: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi skammtur af atipamezoli tífaldur upphafsskammtur dexmedetomidins (míkrógrömm/kg líkamsþyngdar eða míkrógrömm/m líkamsyfirborðs).
English: STRATION
Icelandic: FRÁBENDINGAR
English: WAL PERIO
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
English: Q 0.1 mg/m
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA 0,1 mg/ml
English: 3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS Τηλ: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
Icelandic: +31-(0)348-565858 info@levetpharma.com
English: ICULARS T
Icelandic: Litostrojska c.
English: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Icelandic: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Icelandic: Í bláæð: allt að 375 míkróg/m líkamsyfirborðs
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Sedadex 0,5 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af skammtarúmmáli Sedadex 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið.
English: PRODUCT ts
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
English: SARY
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera helmingur af skammtarrúmmáli Sedadex 0,5 mg/ml sem kötturinn fékk.
English: Once broached use by:
Icelandic: FYRNINGARD AGSETNING Fyrnist:
English: PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
English: Palackého třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Icelandic: Palackého třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC
English: Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area.
Icelandic: Í vöðva: allt að 500 míkróg/m líkamsyfirborðs.
English: ACKAGE S
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: HARMACE n for injection
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/
English: Dogs: IM Cats: IM
Icelandic: Kettir: i.m.
English: METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea
Icelandic: Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf
English: Marketing authorisation holder: Name:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
English: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Icelandic: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
English: BSTANCES
Icelandic: ÁBENDINGAR
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Sedadex 0,5 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti.
English: OUTE(S) O V , IM M
Icelandic: ÍKOMULEIÐIR Hundar: i.m., i.v.
English: HE VETER injection ydrochloride
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn
English: MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf dexmedetomidinhýdróklóríð
English: EATMENT
Icelandic: Ósamrýmanleiki
English: Dexmedetomidine hydrochloride
Icelandic: Dexmedetomidinhýdróklóríð
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUMINNRI UMBÚÐUM / FJÖLPAKKNING
English: MUM PARTI ial 10 ml AME OF TH x 0.5 mg/ml i etomidine hy
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Sedadex 0,5 mg/ml stungulyf dexmedetomidinhýdróklóríð
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Sedadex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti.
English: Dexmedetomidine is a sedative and sleep inducing drug.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dexmedetomidin er róandi og svæfandi lyf.
English: FORM
Icelandic: LEIÐBEININGAR
English: CKAGING U
Icelandic: VIÐAUKI II
English: CKAGE
Icelandic: AUKAVERKANIR
English: TH For anim
Icelandic: UM HÁMARK
English: BY NUMBE
Icelandic: Tel:
English: FaunaPharma Oy.
Icelandic: FaunaPharma
English: HE VETER solution for i ydrochloride
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: Wait 5 to 15 minutes;
Icelandic: Bíddu í 5 til 15 mínútur;
English: Only do this once.
Icelandic: Þetta skal aðeins gera einu sinni.
English: Patients should be advised to carefully read them.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að lesa þær vandlega.
English: If the capsule has not emptied you may need to repeat steps 6 to 8.
Icelandic: Ef hylkið hefur ekki tæmst getur þú þurft að endurtaka þrep 6 til 8.
English: Your doctor will tell you how long to use this medicine for.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota lyfið.
English: - Breathe out, and then breathe normally again.
Icelandic: - Andaðu frá þér og andaðu síðan aftur venjulega.
English: This is because there is limited information in this group of people.
Icelandic: Þetta er vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan hóp.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýburann/ungbarnið.
English: You must let it fully dry, this can take up to 24 hours.
Icelandic: Þú verður að leyfa því að þorna alveg, þetta getur tekið upp í 24 klst.
English: Talk to your doctor if the cough won't go away or worries you.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef hóstinn hættir ekki eða veldur þér áhyggjum.
English: (See Table 1).
Icelandic: (sjá töflu 1).
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Icelandic: Ekki hætta að nota Bronchitol án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó þér líði betur.
English: This happens commonly.
Icelandic: Algengt er að þetta komið fyrir.
English: Adults 18 years of age and over
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
English: There are no data available for children under 12 years of age.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 12 ára.
English: Elderly patients (≥65 years)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
English: Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Icelandic: Hristu það þar til engir stórir vatnsdropar eru eftir í innöndunartækinu.
English: - Have the evening dose at least 2 to 3 hours before you go to bed.
Icelandic: - Taktu kvöldskammtinn 2 til 3 klst. áður en þú ferð að sofa.
English: - Use a new inhaler each week.
Icelandic: - Notaðu nýtt innöndunartæki í hverri viku.
English: If this does not happen, the capsule may be stuck.
Icelandic: Ef þetta gerist ekki getur verið að hylkið sé fast.
English: If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Icelandic: Ef gleymist að nota Bronchitol - Ef þú gleymir skammti skalt þú nota hann um leið og þú manst eftir því og halda áfram eins og venjulega.
English: Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
Icelandic: Endurtaktu þrep 3 til 10 fyrir hvert hylki - Farðu í gegnum þessi þrep fyrir öll hylkin tíu.
English: The 2-week treatment pack is for treatment use.
Icelandic: 2-vikna pakkningin er til að nota við meðferð.
English: The doctor may give you oxygen and medicines to help you breathe.
Icelandic: Læknirinn getur gefið þér súrefni og lyf sem aðstoða við öndunina.
English: Chiesi Hellas A.E.B.E.
Icelandic: Chiesi Hellas A.E.B.E. Τηλ:
English: For patients receiving several respiratory therapies, the recommended order is:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá margs konar öndunarfærameðferð er þessi röð ráðlögð:
English: The first dose is taken in 4 steps:
Icelandic: Fyrsti skammturinn er tekinn í 4 þrepum:
English: You should avoid using this medicine if you are pregnant.
Icelandic: Þú skalt forðast að nota lyfið ef þú ert þunguð.
English: Below is a diagram that shows what the inhaler looks like.
Icelandic: Hér fyrir neðan er skýringarmynd sem sýnir hvernig innöndunartækið lítur út.
English: The suggested order is as follows, unless otherwise advised by your doctor:
Icelandic: Lagt er til að þetta sé gert í eftirfarandi röð, nema læknirinn hafi ráðlagt annað:
English: - Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
English: The recommended dose of Bronchitol is 400 mg twice a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Bronchitol er 400 mg tvisvar á dag.
English: At the end of the initiation dose you will have taken 10 capsules (400 mg) which is the same as the usual dose.
Icelandic: Í lok upphafsskammtsins hefur þú tekið 10 hylki (400 mg) sem jafngilda venjulegum skammti.
English: Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins - Innöndunartækið gefur þér venjulega réttan skammt af lyfi í 7 daga án þess að þörf sé á hreinsun.
English: Absolute % predicted Relative % predicted
Icelandic: Hlutfallslegt forspárgildi %
English: Note: There were some differences in analysis methods across the 3 studies.
Icelandic: Nokkur munur var á greiningaraðferðum milli rannsóknanna þriggja.
English: Safety and efficacy have not been demonstrated in patients with a FEV1 of less than 30% of predicted (see section 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með FEV1 undir 30% forspárgildis (sjá kafla 5.1).
English: This is because piercing the capsule more than once may make it split or break-up.
Icelandic: Það er vegna þess að ef hylkið er gatað oftar en einu sinni getur það klofnað eða rifnað.
English: The applicant is requested to submit periodic analysis of the CF study every 6 months for 3 years and annually for 2 years.
Icelandic: Farið er fram á að umsækjandi skili reglulega greiningum úr rannsókninni á slímseigjusjúkdómnum, á 6 mánaða fresti í 3 ár og árlega í 2 ár.
English: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írland.
English: - Take a steady deep breath in, to fill your lungs - then hold your breath for 5 seconds.
Icelandic: - Andaðu að þér, jafnt og djúpt, til að fylla lungun - haltu síðan í þér andanum í
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Icelandic: Öryggi/verkun Bronchitol hjá sjúklingum með astma hafa ekki verið rannsökuð formlega.
English: Use Bronchitol as part of your normal daily treatment routine.
Icelandic: Notið Bronchitol sem hluta reglulegrar daglegrar meðferðar.
English: No evidence of carcinogenicity was observed when dietary mannitol (≤5%) was administered to mice and rats for 2 years.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif hafa komið fram þegar mannitól í fæði (≤ 5%) var gefið músum og rottum í 2 ár.
English: You may: - feel that you cannot breathe; - become wheezy; - cough a lot.
Icelandic: Einkenni geta verið: - þér finnst þú ekki geta andað; - blísturshljóð heyrist við öndun; - mikill hósti.
English: - Then twist the mouth-piece into the closed position - when it is closed you will hear a ‘click'.
Icelandic: - Snúðu síðan munnstykkinu í lokaða stöðu - þú heyrir smell þegar það lokast.
English: This happens commonly, which may affect up to 1 in 10 people.
Icelandic: Algengt er að þetta komi fram, hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
English: Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
Icelandic: Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg“ sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft.
English: If you stop using Bronchitol your symptoms may get worse.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Bronchitol geta einkenni þín versnað.
English: Dornase alfa (if applicable) 5.
Icelandic: 4. Dornase alfa (ef við á) 5. Sýklalyf til innöndunar (ef við á)
English: Study DPM-CF-303 was all adult patients.
Icelandic: DPM-CF-303 voru eingöngu fullorðnir sjúklingar.
English: ATC code: R05CB16
Icelandic: R05CB16
English: Leave it to dry in the air - lay it on its side with the mouth-piece open.
Icelandic: Leyfðu því að loftþorna - legðu það á hliðina með munnstykkið opið.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skalt þú sleppa skammtinum sem gleymdist.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
Icelandic: - Hóstað er upp blóði eða blóð er í hráka.
English: All FEV1 measurements and SpO2 monitoring should be performed 60 seconds after dose inhalation.
Icelandic: á FEV1 og eftirlit með SpO2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 er að finna þær upplýsingar sem liggja fyrir, en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
English: Use as directed by your doctor.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: No formal interaction studies have been conducted.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
English: Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after taking this medicine.
Icelandic: Innöndunarlyf geta veldið þyngslum fyrir brjósti og blísturshljóðum við öndun og þetta getur gerst strax eftir að þú tekur þetta lyf.
English: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
Icelandic: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Þýskaland
English: Inhaling medicines can also cause cough and this can happen with Bronchitol.
Icelandic: Innöndunarlyf geta einnig valdið hósta og þetta getur gerst eftir Bronchitol.
English: Initiation dose (6 to 17 years of age)
Icelandic: Upphafsskammtur (6 til 17 ára)
English: Study 303 did not show a superior treatment effect of Bronchitol on FEV1 for female patients, in whom the underlying cystic fibrosis disease course may be worse than males for reasons that are not fully understood.
Icelandic: Rannsókn 303 sýndi ekki framúrskarandi meðferðaráhrif af Bronchitol á FEV1 fyrir kvenkyns sjúklinga, þar sem undirliggjandi sjúkdómur á slímhúðabólgu hjá þeim getur verið verra en hjá karlmönnum af ástæðum sem ekki eru að fullu rannsakaðar.
English: There are no data on concomitant use of hypertonic saline with Bronchitol as it was excluded from the Phase 3 studies.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun saltvatns við notkun Bronchitol þar sem það var útilokað frá 3. stigs rannsóknum
English: If either of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Icelandic: Ef annað hvort þessara atriða á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar þetta lyf.
English: As a result you may get a ‘productive cough', which also helps to remove mucus from your lungs.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að fjarlægja slím úr lungunum.
English: Bronchitol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Bronchitol hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The safety profile of Bronchitol has been evaluated in clinical studies involving more than 1200 patients.
Icelandic: Aukaverkanamynstur Bronchitol hefur verið metið í klínískum rannsóknum með meira en 1200 sjúklingum.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Icelandic: Tmax eftir innöndun var 1,5 ± 0,5 klst.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að noti og/eða ávísi Bronchitol fengið fræðslupakka.
English: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
Icelandic: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Bretland.