FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Purevax FeLV przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji kotów w wieku ośmiu tygodni lub starszych przeciwko białaczce kociej w celu zapobiegania trwałej wiremii i objawom klinicznym tej choroby i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie szczepionki Purevax FeLV do obrotu.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the FeLV.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z FeLV układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
English: Temporary lethargy (listlessness) and hyperthermia (increased body temperature) may occur for one day, exceptionally for two days.
Polish: Przez jeden dzień, wyjątkowo przez dwa dni może utrzymywać się przejściowa senność (brak energii) i hipertermia (podwyższona temperatura ciała).
English: A temporary small nodule (hard lump) may appear at the site of injection.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może przejściowo pojawić się niewielki guzek (twarde zgrubienie).
English: In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Polish: W warunkach terenowych skuteczność oceniano w jednym głównym badaniu kociąt w wieku ośmiu tygodni lub starszych, w którym działania szczepionki Purevax FeLV porównywano z działaniami innej szczepionki przeciwko FeLV.
English: Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Polish: Szczepionka Purevax FeLV zawiera geny podgrupy A wirusów FeLV określane jako env i gag, które zostały wprowadzone do innego wirusa - wektora (nosiciela) znanego jako Canarypox metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”.
English: The first evidence of FeLV infection occurred after six weeks in only a few of the kittens vaccinated with Purevax FeLV.
Polish: Pierwsze oznaki zakażenia wirusem FeLV wystąpiły po sześciu tygodniach tylko u kilku kociąt zaszczepionych preparatem Purevax FeLV.
English: The vaccinated kittens were housed for up to 28 weeks with a group of kittens who were infected with FeLV.
Polish: Zaszczepione kocięta przebywały przez okres do 28 tygodni z grupą kociąt zakażonych wirusem FeLV.
English: Purevax FeLV is used to vaccinate cats from the age of eight weeks against feline leukaemia, an illness affecting the immune system caused by a type of virus known as a retrovirus.
Polish: Szczepionkę Purevax FeLV stosuje się do szczepienia kotów w wieku od ośmiu tygodni przeciwko białaczce kociej - chorobie zajmującej układ immunologiczny, wywołanej przez typ wirusa znany jako retrowirus.
English: Purevax FeLV vaccine provided protection against FeLV infection.
Polish: Szczepionka Purevax FeLV zapewniała ochronę przed zakażeniem FeLV.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 18 kwietnia 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
English: Purevax FeLV is a vaccine containing feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Polish: Preparat Purevax FeLV jest szczepionką zawierającą rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki kotów.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX FELV EPAR summary for the public
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: What is Purevax FeLV?
Polish: Co to jest Purevax FeLV?
English: What benefit has Purevax FeLV shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Purevax FeLV zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Purevax FeLV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Purevax FeLV?
English: Purevax FeLV is a vaccine.
Polish: Preparat Purevax FeLV jest szczepionką.
English: Purevax FeLV is presented as a suspension for injection.
Polish: Szczepionka Purevax FeLV ma postać zawiesiny do wstrzykiwań.
English: Purevax FeLV should not be used in pregnant cats.
Polish: Nie należy stosować szczepionki Purevax FeLV u kotek kotnych.
English: How does Purevax FeLV work?
Polish: Jak działa preparat Purevax FeLV?
English: For a full list of all side effects reported with Purevax FeLV, see the Package Leaflet.
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Purevax FeLV znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Purevax FeLV been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Purevax FeLV?
English: A 1 ml dose of Purevax FeLV is injected under the skin.
Polish: Szczepionkę Purevax FeLV podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1 ml.
English: What is Purevax FeLV used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Purevax FeLV?
English: with food and drink
Polish: z jedzeniem i piciem
English: may be considered during pregnancy, if necessary.
Polish: w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
English: The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w Tabeli 4.
English: contains sodium".
Polish: zawiera sód''.
English: - Risk management plan (RMP)
Polish: - Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: should not be used during breast-feeding.
Polish: nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
English: See Table 1.
Polish: Patrz Tabela 1.
English: should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Polish: należy przyjąć jak najszybciej i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
English: is not for use in children under 12 years of age.
Polish: nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
English: Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Polish: - Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
English: Date of first authorisation: 28 April 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2017r.
English: you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Polish: wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
English: with other antiretroviral medicines.
Polish: do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
English: should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Polish: należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
English: should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Polish: powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
English: to older people.
Polish: u osób w podeszłym wieku.
English: Stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Polish: - Przerwanie przyjmowania tabletek może zmniejszyć skuteczność leczenia zakażenia HIV zalecanego przez lekarza.
English: - It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Polish: - Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
English: is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Polish: i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
English: should be taken with food.
Polish: należy przyjmować z jedzeniem.
English: during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Polish: w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
English: treatment without talking to your doctor first.
Polish: bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
English: Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Polish: Nie zalecasię, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
English: Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Polish: Stosowania tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
English: Shelf life after first opening of the bottle: 2 months.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami czynności nerek
English: has not been studied in patients over 65 years of age.
Polish: u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Polish: należy stosować tylko u osób z klirensem kreatyniny < 80 ml/min wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
English: or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Polish: lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of emtricitabine/tenofovir, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w każdym indywidualnym przypadku,rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania emtricitabiny z tenofowirem, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji.
English: - No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Polish: - Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
English: is available also in bottles of 30 tablets, with a childresistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
Polish: dostępny jest również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Polish: Ponadto, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności toksycznego wpływu na nerki.
English: with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Polish: i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed leczeniem, a następnie monitorować w trakcie stosowania, podobnie jak u osób dorosłych (patrz wyżej).
English: is available in carton boxes of 28 and 84 film-coated tablets in blisters.
Polish: dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
English: contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Polish: zawiera laktozę Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
English: Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food.
Polish: - Młodzież w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
English: at a prolonged dosing interval.
Polish: z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
English: contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Polish: zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: may affect your kidneys.
Polish: może szkodliwie oddziaływać na nerki.
English: (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Polish: (emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające tenofowiru alafenamid, lamiwudynę lub adefowiru dipiwoksyl.
English: is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) oraz u pacjentów wymagających hemodializy, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: 28 film-coated tablets: EU/1/17/1182/001 84 film-coated tablets: EU/1/17/1182/003
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/001 84 tabletki powlekane: EU/1/17/1182/003
English: Clinical data
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Polish: Podawanie co 48 godzin jest zalecane na podstawie danych farmakokinetycznych wzorowanych na dawce pojedynczej dla emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u pacjentów niezakażonych HIV, z różnym stopniem niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
English: Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
Polish: KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
English: If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
English: The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Polish: Tabletki powlekane można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast wypić.
English: contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Interaction studies have only been performed in adults.
Polish: zawiera emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji może dotyczyć produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
English: The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, tenofowiru dizoproksylu i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w Tabeli 4.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Polish: Dorośli: zakażenia HIV u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka, jeden raz na dobę.
English: is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
Polish: jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV-1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
English: therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Polish: u pacjentów zakażonych HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby.
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
English: and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Polish: oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i Tabela 2).
English: contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z zaburzeniami czynności nerek.
English: - Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Polish: - Oporność genotypowa na efawirenz, zwłaszcza mutacja K103N, rozwinęła się w wirusie u 13 z 19 (68%) pacjentów w grupie leczonej emtrycytabiną z tenofowiru dizoproksylem i efawiranzem oraz w wirusie u 21 z 29 (72%) pacjentów w grupie porównawczej.
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil and emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksyl oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
English: HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Polish: należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami.
English: Table 2: Interactions between the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil and other medicinal products
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem oraz innymi produktami leczniczymi
English: 30 film-coated tablets: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) film-coated tablets: EU/1/17/1182/004
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/17/1182/004
English: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Polish: albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑”, zmniejszenie stężenia jako „↓”, brak zmiany stężenia jako „↔”, dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d.” i raz na dobę jako „1 × d.”).
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Polish: nie należy karmić piersią, ponieważ substancje czynne tego leku przenikają do mleka u ludzi.
English: Severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and haemodialysis patients
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Polish: Stopień niewydolności nerek określono w oparciu o początkową wartość klirensu kreatyniny (CrCl) (prawidłowa czynność nerek, - CrCl > 80 ml/min; lekkie zaburzenia czynności nerek - CrCl = 50-79 ml/min; umiarkowane zaburzneia czynności nerekCrCl = 30-49 ml/min oraz ciężkie zaburzenia czynności - CrCl = 10-29 ml/min).
English: is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Polish: jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the tenofovir disoproxil and emtricitabine from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Polish: Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem połączenia emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w Tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
English: for the treatment of HIV-1 infection, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Polish: zakażenia HIV-1 zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny.