FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces symptômes peuvent être identiques à ceux d'une exacerbation (un épisode d'aggravation de la BPCO) et incluent fièvre ou frissons, augmentation de la quantité de mucus (expectorations) ou modification de sa couleur, ou aggravation de la toux ou difficultés respiratoires.
Italian: Questi sintomi possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della malattia (un episodio di aggravamento della BPCO) e comprendono febbre o brividi, aumento della quantità di muco (catarro) o un suo cambiamento di colore, oppure un peggioramento della tosse o difficoltà respiratorie.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Italian: Il parere del CHMP è stata trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso in seguito alla Commissione europea, che ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
French: • Il convient de conseiller aux patients de signaler toute difficulté respiratoire ou tout autre symptôme évocateur d'une infection.
Italian: • I pazienti devono essere invitati a riferire in merito a qualsiasi difficoltà respiratoria o ad altri sintomi indicativi di infezione.
French: Ils sont habituellement pris au moyen d'inhalateurs qui contiennent soit un corticostéroïde seul, soit un corticostéroïde associé à un autre médicament (tel qu'un agoniste bêta2 à action prolongée qui dilate les voies respiratoires).
Italian: Sono di solito assunti con inalatori che contengono solo un corticosteroide o un corticosteroide in combinazione con un altro farmaco (ad esempio un beta2 agonista ad azione prolungata che dilata le vie aeree).
French: L'évaluation a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, qui a recommandé une mise à jour de la notice de ces médicaments pour refléter de façon adéquate les connaissances actuelles sur les risques.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), che ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per questi medicinali che rifletta adeguatamente le attuali conoscenze sui rischi.
French: Les inhalateurs à base de corticostéroïdes sont largement utilisés dans l'Union européenne (UE) pour traiter la BPCO et la pneumonie est un effet secondaire fréquent de ce traitement.
Italian: Gli inalatori di corticosteroidi sono ampiamente utilizzati nell'Unione europea (UE) per il trattamento della BPCO e la polmonite è un effetto indesiderato comune di questo trattamento.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che abbiano valutato direttamente il rischio di polmonite tra i vari ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta-analisi/revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali.
French: La BPCO est une maladie chronique des poumons, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés à respirer.
Italian: La BPCO è una malattia polmonare a lungo termine nella quale le vie aeree e gli alveoli nei polmoni vengono danneggiati o bloccati, con conseguenti difficoltà respiratorie.
French: Lorsqu'ils sont pris par inhalation, ils se lient aux récepteurs présents dans les voies respiratoires et entraînent une réduction de l'inflammation pulmonaire, ce qui facilite la respiration.
Italian: Quando vengono assunti per via inalatoria, si legano ai recettori situati nelle vie aeree e producono una riduzione dell'infiammazione polmonare, facilitando la respirazione.
French: Les patients atteints de BPCO et leurs médecins doivent cependant être attentifs aux signes et symptômes de pneumonie, en gardant à l'esprit que les caractéristiques cliniques de la pneumonie ressemblent à celles d'une aggravation (exacerbation) de la maladie sousjacente.
Italian: Tuttavia, i pazienti affetti da BPCO e i medici devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite tenendo presente che le manifestazioni cliniche della polmonite sono sovrapponibili a quelle di un peggioramento (esacerbazione) della malattia di base.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a adopté l'avis de l'Agence.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha adottato il parere dell'Agenzia.
French: • Les inhalateurs à base de corticostéroïdes réduisent l'inflammation et l'œdème dans les poumons et aident ainsi les patients atteints de BPCO à respirer.
Italian: • I corticosteroidi per via inalatoria riducono l'infiammazione e il gonfiore nei polmoni e quindi aiutano la respirazione nei pazienti affetti da BPCO.
French: • L'EMA a évalué le risque de pneumonie chez des patients atteints de BPCO utilisant des inhalateurs à base de corticostéroïdes et a conclu que ce risque s'applique à l'ensemble des médicaments de cette classe.
Italian: • L'EMA ha rivalutato il rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO che assumono corticosteroidi per via inalatoria e ha concluso che il rischio riguarda tutti i farmaci di questa classe.
French: Le 28 avril 2016, l'EMA a terminé une évaluation du risque connu de pneumonie (infection des poumons) chez des patients prenant des corticostéroïdes inhalés pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Italian: Il 28 aprile 2016 l'EMA ha concluso la revisione del rischio noto di polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: Il n'existe aucune preuve clinique concluante pour les différences intra-classes en termes d'ampleur du risque parmi les produits contenant des CSI.
Italian: Non ci sono evidenze cliniche conclusive riguardo alle differenze intra-classe nell'entità del rischio tra i vari prodotti ICS.
French: • Suite à une évaluation des données disponibles, l'EMA a confirmé le risque de pneumonie avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) chez des patients atteints de BPCO.
Italian: • A seguito della revisione dei dati disponibili, l'EMA ha confermato il rischio di polmonite associato all'uso dei corticosteroidi per via inalatoria (ICS) nei pazienti affetti da BPCO.
French: • Les professionnels de la santé doivent rester vigilants vis-à-vis du développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, étant donné que les caractéristiques cliniques de ces infections ressemblent aux symptômes des exacerbations de la BPCO.
Italian: • Gli operatori sanitari devono prestare molta attenzione per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO in quanto le manifestazioni cliniche di tali infezioni si sovrappongono ai sintomi di riacutizzazione della BPCO.
French: L'évaluation ne met en évidence aucune différence entre les produits en ce qui concerne le risque de pneumonie.
Italian: La revisione non evidenzia differenze tra i diversi medicinali per quanto concerne il rischio di polmonite
French: • On sait, depuis un certain temps, que les corticostéroïdes inhalés augmentent le risque de pneumonie (infections des poumons) chez les patients prenant ces médicaments pour traiter la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), une maladie pulmonaire chronique.
Italian: • È noto da diverso tempo che i medicinali corticosteroidi per via inalatoria aumentano il rischio di polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti che assumono questi farmaci per il trattamento a lungo termine della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Italian: La revisione è stata effettuata da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni relative alla sicurezza dei medicinali ad uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
French: L'évaluation n'a pas mis en évidence de preuve concluante sur des différences de risque pour différents produits.
Italian: La revisione non ha trovato prove conclusive di differenze in tale rischio tra i diversi medicinali.
French: Les preuves n'ont pas confirmé de différences en ce qui concerne le risque entre les produits.
Italian: Le evidenze non hanno confermato differenze di rischio tra i vari medicinali.
French: 1 seringue préremplie flacon (verre)
Italian: 0,2 ml (100 mg/ml) 1 siringa preriempita fiala (vetro)
French: 5 flacons flacon (verre)
Italian: 5,0 ml (100 mg/ml) 5 flaconcini fiala (vetro)
French: Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années.
Italian: Gli anticorpi circolanti possono persistere diversi anni.
French: Après la première ouverture
Italian: Dopo la prima apertura:
French: Jetez le capuchon.
Italian: Getti il cappuccio.
French: 518057, République de Chine
Italian: 518057, Repubblica della Cina
French: La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.
Italian: La quantità dipende dal motivo per cui viene utilizzato.
French: Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.
Italian: Non lo utilizzi se la data è trascorsa.
French: Cela pourrait entraîner une perte de médicament.
Italian: Ciò può portare a una perdita di medicinale.
French: 00-725 Varsovie
Italian: 00-725 Varsavia
French: Vous devez informer votre médecin immédiatement.
Italian: Deve informare immediatamente il medico
French: Ne vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée.
Italian: Non prenda una dose doppia lo stesso giorno per compensare la dose dimenticata.
French: Total de TEV
Italian: Totale TEV
French: 2) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable de façon à vous sentir détendu(e).
Italian: 2) Si sieda o si stenda in una posizione comoda in modo da essere rilassato.
French: La quantité est généralement suffisante pour une séance de 4 heures.
Italian: Questa quantità è solitamente sufficiente per una sessione di 4 ore.
French: Aucune information n'est disponible en ce qui concerne le premier trimestre.
Italian: Non vi sono informazioni disponibili sul primo trimestre.
French: Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.
Italian: In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.
French: • vous êtes en sous-poids ou en surpoids
Italian: • è sottopeso o sovrappeso
French: Inhixa agit de deux façons.
Italian: Inhixa agisce in due modi:
French: Date de première autorisation : 15/09/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 15/09/2016
French: Au total, 1 102 patients ont été inclus dans l'étude et 1 073 patients ont été traités.
Italian: Un totale di 1.102 pazienti è stato arruolato nello studio e 1.073 pazienti sono stati trattati.
French: Autres médicaments et Inhixa
Italian: Altri medicinali e Inhixa
French: Le bénéfice n'est pas établi pour un traitement au-delà de 14 jours.
Italian: Il beneficio di un trattamento superiore a 14 giorni non è stabilito.
French: • Chute de cheveux.
Italian: • Perdita di capelli.
French: • vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans
Italian: • è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
French: Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Inhixa si :
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di usare Inhixa se:
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que le procédé de dilution exclue le risque de contamination microbienne, le produit devra être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere immediatamente utilizzato.
French: Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: • Diminution du nombre de globules rouges.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi.
French: Les patients doivent être informés que ces symptômes peuvent survenir et dans ce cas, ils doivent en informer leur médecin traitant.
Italian: È necessario informare i pazienti che tali sintomi possono verificarsi e in tal caso dovranno contattare il proprio medico.
French: La durée habituelle du traitement est de 2 à 8 jours.
Italian: Generalmente, la durata del trattamento è da 2 a 8 giorni.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Excipient(s) avec un effet connu
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
French: Inhixa peut être utilisé pour :
Italian: Inhixa può essere utilizzato per:
French: Les patients devaient être suivis jusqu'à 30 jours.
Italian: I pazienti dovevano essere seguiti fino a 30 giorni.
French: Ces médicaments incluent :
Italian: Questi agenti includono medicinali come:
French: Les taux plasmatiques de potassium doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients à risque.
Italian: Il potassio plasmatico deve essere monitorato regolarmente, soprattutto nei pazienti a rischio.
French: Du fait que l'alcool benzylique peut traverser le placenta, il est recommandé d'utiliser une formulation qui ne contient pas d'alcool benzylique.
Italian: Poiché l'alcool benzilico può attraversare la placenta, si raccomanda di utilizzare una formulazione che non contenga alcool benzilico.
French: Il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète.
Italian: Più probabile nelle persone con problemi renali o con il diabete.
French: En cas contraire, utilisez une autre seringue.
Italian: Se non è così, utilizzi un'altra siringa.
French: Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.
Italian: Il medico potrebbe decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di cambiare medicinale.
French: Il n'y a pas eu de différences dans les taux de saignement ni d'autres complications durant les périodes en double aveugle ou de suivi.
Italian: Non sono state rilevate differenze nei tassi di sanguinamento o altre complicazioni durante le fasi in doppio cieco o di follow-up.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
French: 3) Choisissez une zone à droite ou à gauche du ventre.
Italian: 3) Scelga una zona sul lato destro o sinistro dello stomaco.
French: Cela permet à votre organisme de les désagréger et de les empêcher de vous nuire.
Italian: Questo aiuta l'organismo a frammentarli e a evitare che provochino danni.
French: Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lot du produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.
Italian: Si consiglia che il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che lei sta utilizzando siano registrati da parte del suo operatore sanitario.
French: Cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau.
Italian: Potrebbe essere il segno di un sanguinamento nel cervello.
French: • Irritation cutanée (irritation locale).
Italian: • Irritazione della pelle (irritazione locale).
French: Aucune hémorragie majeure n'est survenue.
Italian: Non si è verificato nessun sanguinamento maggiore.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in maniera chiara.
French: Des facteurs confondants, incluant la maladie sous-jacente et des données cliniques limitées, ne permettent pas d'évaluer correctement ces cas.
Italian: Fattori confondenti, tra i quali la malattia di base e dati clinici insufficienti, limitano la valutazione di questi casi.
French: • Taches roses sur la peau.
Italian: • Macchie rosa sulla pelle.
French: La quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle une toxicité peut apparaître est inconnue.
Italian: La quantità minima di alcool benzilico a cui può verificarsi tossicità non è nota.
French: La variabilité intra et inter-individuelle est faible.
Italian: La variabilità intra-paziente e inter-paziente è bassa.
French: L'état d'équilibre est atteint le deuxième jour du traitement.
Italian: Lo stato stazionario è stato ottenuto il secondo giorno di trattamento.
French: Au total, 900 patients ont été randomisés dans l'étude et tous les patients ont été traités.
Italian: Nello studio è stato randomizzato un totale di 900 pazienti; tutti i pazienti sono stati trattati.
French: • Réaction allergique sévère.
Italian: • Grave reazione allergica.
French: - Vérifiez que la seringue n'est pas endommagée et que le médicament consiste en une solution transparente.
Italian: - Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale all'interno sia una soluzione limpida.
French: Les patients ont été suivis pendant trois mois.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per tre mesi.
French: • Warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)
Italian: • Warfarin - usato per fluidificare il sangue
French: 7) Appuyez sur le piston avec votre doigt.
Italian: 7) Prema sullo stantuffo col dito.
French: EXP Le contenu du flacon multidose doit être utilisé dans les 28 jours après ouverture.
Italian: Il contenuto del flaconcino multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dall'apertura.
French: Par conséquent, une attention particulière et un respect des règles de bon usage spécifiques à chaque médicament sont nécessaires.
Italian: Si richiede, pertanto, speciale attenzione e il rispetto delle istruzioni per l'uso specifico di ogni singolo medicinale.
French: En effet, l'aiguille doit rester propre (stérile).
Italian: Questo per assicurarsi che l'ago rimanga pulito (sterile).
French: • Larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.
Italian: • Ampie lesioni rosse di forma irregolare della pelle con o senza vesciche.
French: Les HBPM sont des médicaments biologiques.
Italian: Le EBPM sono prodotti medicinali biologici.
French: • vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau
Italian: • ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
French: 6) Tenez la seringue avec l'aiguille vers le bas (verticalement à un angle de 90°).
Italian: 6) Tenga la siringa in modo che l'ago sia diretto verso il basso (verticalmente a un angolo di 90º).
French: Il est recommandé de préparer la dilution immédiatement avant utilisation.
Italian: Si raccomanda di preparare la soluzione immediatamente prima dell'uso.
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
French: Une fois le capuchon retiré, veillez à ne rien toucher avec l'aiguille.
Italian: Una volta rimosso il cappuccio, eviti che l'ago tocchi qualcosa.
French: Le traitement a été poursuivi pendant 6 à 14 jours (durée médiane de 7 jours).
Italian: Il trattamento è proseguito per 6-14 giorni (durata mediana 7 giorni).
French: Ne pas donner à votre bébé nouveau-né (jusqu'à l'âge de 4 semaines), sauf recommandation par votre médecin.
Italian: Non lo somministri al neonato (fino a 4 settimane di età), a meno che non le sia stato consigliato dal suo medico.
French: Les données d'efficacité sont fournies dans le tableau ci-dessous.
Italian: I dati di efficacia sono riportati nella tabella seguente.
French: Cette réduction de cette incidence du critère combiné a été maintenue après 30 jours (de 23,3 à 19,8 % ; réduction du risque relatif de 15 %).
Italian: Questa riduzione dell'incidenza combinata è stata mantenuta dopo 30 giorni (dal 23,3% al 19,8%; riduzione del rischio relativo del 15%).
French: Dans l'espèce humaine, aucune donnée ne montre que l'énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième et le troisième trimestres de la grossesse.
Italian: Nella donna non vi è evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
French: • vous avez déjà eu une réaction à l'héparine ayant causé une diminution importante du nombre de plaquettes
Italian: • ha mai avuto una reazione all'eparina che ha provocato una riduzione importante del numero di piastrine
French: N'injectez pas Inhixa dans un muscle.
Italian: Non iniettare Inhixa in un muscolo.
French: Cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes.
Italian: Potrebbe essere dovuto ad un problema del sangue, con basso numero di piastrine.
French: Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (âgés de moins de 3 ans), sauf indication contraire de la part de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni), a meno che non le sia stato consigliato dal medico o dal farmacista.
French: L'énoxaparine sodique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le médecin en a clairement établi la nécessité.
Italian: Enoxaparina sodica deve essere usata in gravidanza solo se il medico ha evidenziato una chiara necessità.
French: N'essayez pas de vous l'injecter vous-même si on ne vous a pas montré comment faire.
Italian: Non tenti di fare l'iniezione da solo se non è stato istruito su come fare.
French: Traitement de la TVP et de l'EP
Italian: Trattamento della TVP e dell'EP
French: • Difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes).
Italian: • Perdita di controllo della vescica o dell'intestino (pertanto non riesce a controllare quando andare in bagno).
French: En cas de saignement, l'origine de l'hémorragie doit être recherchée et un traitement approprié doit être instauré.
Italian: In caso di sanguinamento, è necessario ricercare l'origine dell'emorragia e istituire un trattamento adeguato.
French: Pour les seringues préremplies équipées d'un système de sécurité automatique, le système de sécurité se déclenche à la fin de l'injection (voir les instructions dans la rubrique 6.6).
Italian: Nota per le siringhe preriempite con sistema automatico di sicurezza: il sistema di sicurezza viene attivato al termine dell'iniezione (vedere le istruzioni nel paragrafo 6.6).
French: L'effet bénéfique de l'énoxaparine sodique sur le critère principal d'évaluation observé durant les 30 premiers jours s'est maintenu au cours d'une période de suivi de 12 mois.
Italian: Il beneficio di enoxaparina sodica sull'endpoint primario osservato durante i primi 30 giorni è stato mantenuto nel corso del periodo di follow-up di 12 mesi.
French: Si un dispositif de fermeture est utilisé, la gaine peut être immédiatement retirée.
Italian: Nel caso venga utilizzato un dispositivo di chiusura, l'introduttore può essere rimosso immediatamente.
French: Ils se résorbent après quelques jours et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.
Italian: Questi eventi si sono risolti entro pochi giorni e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
French: Interventions chirurgicales et anesthésiques
Italian: Interventi chirurgici e anestesia
French: Éliminez tout médicament non utilisé.
Italian: Eliminare tutto il medicinale non utilizzato.