FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Bindung von Insulin an den Insulinrezeptor und der nachfolgenden Wirkung wird Insulin wieder in die extrazelluläre Umgebung freigesetzt.
Croatian: Nakon vezanja inzulina za inzulinske receptore i njegova djelovanja nakon toga, inzulin se otpušta natrag u izvanstanično okruženje.
German: Nach Einstellung der erforderlichen täglichen Insulin-Dosis wird die Überwachung des Diabetes empfohlen.
Croatian: Nakon što se odredi dnevna doza inzulina, preporučuje se praćenje radi kontrole dijabetesa.
German: In klinischen Studien wurden hypoglykämische Reaktionen sehr häufig berichtet: bei 13 % (23 von 176) der behandelten Katzen und 26,5 % (44 von 166) der behandelten Hunde.
Croatian: Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkim ispitivanjima: 13 % (23 od 176) liječenih mačaka i 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa.
German: - Umstellung auf zweimal tägliche Dosierung: In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosis pro Injektion um ein Drittel zu verringern (z. B. ein Hund mit 12 kg Körpergewicht, der einmal täglich mit 12 IE Insulin/Injektion behandelt wird, kann auf 8 IE Insulin/Injektion, zweimal täglich verabreicht, umgestellt werden).
Croatian: - Prelazak na doziranje dvaput na dan: u ovakvim slučajevima preporučuje se smanjiti dozu po injekciji za jednu trećinu (npr. pas od 12 kg koji jednom na dan prima dozu od 12 IU inzulina/injekcija može se prebaciti na dozu od 8 IU inzulina/injekcija koja se primjenjuje dvaput na dan).
German: Die Glukosesenkung dauerte bei den meisten Katzen mindestens 9 Stunden nach der ersten Insulinverabreichung an.
Croatian: Kod većine mačaka, nakon prve injekcije inzulina, učinak snižavanja glukoze trajao je najmanje 9 sati.
German: Verunreinigungen bei der Anwendung vermeiden.
Croatian: Izbjegavati unošenje kontaminanata za vrijeme primjene.
German: Nach dem leichten Rollen der Flasche erscheint die ProZinc Suspension weiß und trübe.
Croatian: Nakon što se bočica lagano provalja suspenzija je mutna i bijela.
German: Bei neu diagnostizierten diabetischen Hunden wird eine Anfangsdosis von 0,5 IE Insulin/kg einmal täglich empfohlen.
Croatian: Za pse kojima je nedavno dijagnosticiran dijabetes preporučena je početna doza od 0,5 IU inzulina/kg jednom na dan.
German: Hilfsstoffe: Protaminsulfat
Croatian: Pomoćne tvari: protamin-sulfat
German: In einer klinischen Studie wurden hypoglykämische Reaktionen mit 26,5 % (44 von 166 der behandelten Hunde) sehr häufig berichtet..
Croatian: Hipoglikemijske reakcije su vrlo često zabilježene u kliničkom ispitivanju: 26,5 % (44 od 166) liječenih pasa.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
German: Das Tierarzneimittel sollte subkutan injiziert werden.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod treba primjenjivati potkožnom injekcijom.
German: Grundsätzlich kann der Insulinbedarf während Trächtigkeit und Laktation aufgrund der geänderten Stoffwechsellage verändert sein.
Croatian: U pravilu, potrebe za inzulinom za vrijeme graviditeta i laktacije mogu biti različite zbog promjena u metaboličkom stanju.
German: - Bei Katzen, die schon zuvor mit Insulin behandelt wurden, kann eine höhere Anfangsdosis von bis zu 0,7 IE Insulin/kg Körpergewicht angemessen sein.
Croatian: - Mačkama koje su prethodno liječene inzulinom može biti prikladnija viša početna doza do 0,7 IU
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Hunden:
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu u pasa
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann die klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie auslösen, die durch orale Verabreichung von Zucker behandelt werden kann.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može izazvati kliničke znakove hipoglikemije, koji se mogu liječiti peroralnom primjenom šećera.
German: Zudem führt die Interstitialflüssigkeit zu einer Verdünnung und Aufspaltung der vorliegenden Zink-Insulin-Hexamerkomplexe, was zu einer verzögerten Resorption aus dem subkutanen Depot führt.
Croatian: Osim toga, intersticijalna tekućina razrjeđuje i razgrađuje formirane heksamerne komplekse inzulina i cinka, što rezultira usporenom apsorpcijom iz potkožnog spremišta.
German: In diesen Fällen wird eine ausreichende Produktion endogenen Insulins wiedererlangt und die exogene Insulingabe muss angepasst oder abgesetzt werden.
Croatian: U tim će se slučajevima ponovno uspostaviti dovoljna proizvodnja endogenog inzulina te će se doza egzogenog inzulina trebati prilagoditi ili obustaviti.
German: Starke Stresssituationen, Inappetenz, die gleichzeitige Anwendung von Gestagenen oder Kortikosteroiden oder andere gleichzeitige Erkrankungen (z. B. infektiöse, gastrointestinale, entzündliche oder endokrine Erkrankungen) können die Wirksamkeit von Insulin beeinflussen und unter Umständen eine Dosisanpassung erfordern.
Croatian: Vrlo stresni događaji, inapetencija, istovremeno liječenje gestagenima i kortikosteroidima ili druge popratne bolesti (npr. gastrointestinalne, infekcijske ili upalne ili endokrine bolesti), mogu utjecati na djelotvornost inzulina te bi stoga trebalo prilagoditi dozu inzulina.
German: 40 IE/ml Human-Insulin
Croatian: 40 IU/ml humanog inzulina
German: Nach subkutaner Injektion bauen proteolytische Gewebeenzyme Protamin ab und ermöglichen die Resorption des Insulins.
Croatian: Nakon potkožnog ubrizgavanja, proteolitički enzimi tkiva razgrađuju protamin kako bi se omogućila apsorpcija inzulina.
German: Die Hauptwirkungen von Insulin sind die Reduktion der zirkulierenden Blutglukose-Konzentration und die Fettspeicherung.
Croatian: Glavni su učinci inzulina smanjenje koncentracija glukoze u krvi te pohrana masti.
German: Nur anwenden nach einer Nutzen/ Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
German: Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
German: Nach Resorption aus dem subkutanen Depot tritt Insulin in den Blutkreislauf über und diffundiert in die Gewebe, wo es an die Insulinrezeptoren bindet, die in den meisten Geweben vorhanden sind.
Croatian: Kad se apsorbira iz potkožnog mjesta, inzulin ulazi u krvotok te difundira u tkiva, gdje se veže za inzulinske receptore prisutne u većini tkiva.
German: Zur Erreichung einer optimalen Einstellung des Diabetes mellitus sollten Dosisanpassungen in erster Linie anhand von klinischen Symptomen erfolgen.
Croatian: Radi postizanja optimalne kontrole dijabetesa melitusa prilagodbe doze treba prije svega temeljiti na kliničkim znakovima.
German: 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Croatian: 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA
German: Bei Katzen kann sich eine Remission des Diabetes mellitus einstellen, wobei eine ausreichende Produktion endogenen Insulins wiedererlangt wird, und die exogene Insulingabe angepasst oder abgesetzt werden muss.
Croatian: Mačke mogu ući u dijabetičku remisiju, pri čemu će se ponovno uspostaviti dovoljna proizvodnja endogenog inzulina te bi dozu egzogenog inzulina trebalo prilagoditi ili obustaviti.
German: Vor der Entnahme einer Dosis sollte die Suspension durch leichtes Rollen der Flasche gemischt werden.
Croatian: Suspenziju treba izmiješati laganim okretanjem bočice prije izvlačenja svake doze iz bočice.
German: Zum Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 0,5 bis 1,0 IE Insulin/kg Körpergewicht einmal täglich jeden Morgen (ungefähr alle 24 Stunden) empfohlen.
Croatian: Za početak liječenja preporučena doza iznosi od 0,5 do 1,0 IU inzulina/kg tjelesne mase jednom na dan, svakog jutra (približno svaka 24 sata).
German: Wirkstoff: Human Insulin*
Croatian: Humani inzulin*
German: Der Tierhalter sollte angewiesen werden, einen Vorrat an glukosehaltigen Produkten (z.B. Honig, Dextrosegel) zu halten.
Croatian: Vlasniku se preporučuje da u kućanstvu drži proizvode koji sadrže glukozu (npr. med, gel na bazi dekstroze).
German: Abhängig von der zugrundeliegenden Ursache (z. B. Diöstrus-induzierter Diabetes mellitus) kann bei Hunden eine Remission des Diabetes mellitus eintreten, jedoch seltener als bei Katzen.
Croatian: Ovisno o temeljnom uzroku (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom), psi mogu ući u dijabetičku remisiju, iako se to u pasa događa rjeđe nego u mačaka.
German: In einer experimentellen Studie mit gesunden Hunden variierte die Zeit bis zum Blut-Glukose-Nadir nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 0,8 oder 0,5 IE/kg Körpergewicht des Tierarzneimittels (zwischen 3 und > 24 Stunden), ebenso wie die Dauer der Insulinwirkung (zwischen 12 und > 24 Stunden).
Croatian: U eksperimentalnom ispitivanju na zdravim psima, vrijeme do najniže razine glukoze u krvi, nakon jedne potkožne injekcije proizvoda od 0,8 ili 0,5 IU/kg tjelesne mase, razlikovalo se od psa do psa (raspon od 3 sata do >24 sata), kao i trajanje djelovanja inzulina (raspon od 12 sati do > 24 sata).
German: Anpassungen der Insulin-Dosis bei einmal täglicher Verabreichung sollten, falls notwendig, vorsichtig und schrittweise erfolgen (z. B. bis zu 25 % Erhöhung/Reduzierung der Dosis pro Injektion).
Croatian: Prilagodbe doze inzulina u režimu davanja jedne doze na dan, ako su potrebne, obično treba provoditi umjereno i postupno (npr. do 25 %-tnog povećanja/smanjenja doze po injekciji).
German: Der Abbau umfasst die Endozytose des Insulin-RezeptorKomplexes, gefolgt von der Wirkung eines Insulin-abbauenden Enzyms.
Croatian: Razgradnja obično uključuje endocitozu kompleksa inzulina i njegovog receptora, nakon čega slijedi djelovanje enzima za razgradnju inzulina.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari protamin-sulfat cinkov oksid glicerol dinatrijev fosfat, heptahidrat fenol kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
German: Die mediane Zeit bis zum Blut-Glukose-Nadir betrug etwa 16 und 12 Stunden nach Verabreichung von 0,5 oder 0,8 IE/kg Körpergewicht.
Croatian: Prosječno vrijeme najniže razine glukoze u krvi bilo je približno 16 i 12 sati nakon primjene 0,5 IU/kg odnosno 0,8 IU/kg tjelesne mase.
German: Der Tierarzt sollte das Tier in regelmäßigen Abständen nachuntersuchen und eine Dosisanpassung bis zur adäquaten Einstellung des Glukosespiegels durchführen.
Croatian: Veterinar bi trebao u odgovarajućim vremenskim razmacima procjenjivati životinju te prilagođavati protokol liječenja, na primjer dozu i režim doziranja, sve dok se ne postigne odgovarajuća kontrola glikemije.
German: Eine U-40 Insulinspritze muss verwendet werden.
Croatian: Mora se koristiti štrcaljka U-40.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Folglich sollten Blutglukose-Kurven über einen ausreichend langen Zeitraum aufgezeichnet werden, um einen Blut-Glukose-Nadir zu bestimmen.
Croatian: Stoga, krivulje prikaza glukoze u krvi treba pratiti tijekom dovoljno dugog razdoblja radi utvrđivanja najniže razine glukoze u krvi.
German: 0,466 mg
Croatian: 0,466 mg cinkov oksid
German: Daher wird zu einer engmaschigen Überwachung des Glukosespiegels durch einen Tierarzt geraten.
Croatian: Stoga se preporučuje strogo praćenje razine glukoze i veterinarski nadzor.
German: Schachtel mit 10 ml
Croatian: Kartonska kutija za 10 ml
German: Insulin aktiviert über die Insulinrezeptoren eine komplexe Signalkaskade in der Zelle, die zu einer Steigerung der Glukoseaufnahme in die Zellen führt.
Croatian: Inzulin aktivira inzulinske receptore i time složenu signalnu kaskadu unutar stanice koja ima za posljedicu povećan unos glukoze u stanice.
German: Die Umstellung des Futters kann den Insulin-Bedarf ebenfalls verändern und eine Änderung der InsulinDosis erfordern.
Croatian: Slično tome promjena prehrane može utjecati na potrebe za inzulinom i zahtijevati promjenu doze inzulina.
German: - Wenn eine Dosisanpassung des Insulins notwendig ist, sollte diese in Schritten zwischen 0,5 und 1 IE Insulin pro Injektion erfolgen.
Croatian: - Prilagodbe doze inzulina, ako su potrebne, obično treba provoditi unutar vrijednosti od 0,5 do 1 IU
German: Die Durchstechflasche ist mit einem Butyl-Gummi Stopfen verschlossen und mit einem Abreiss-Verschluss aus Kunststoff versiegelt.
Croatian: Bočica je zatvorena čepom od butilne gume i sigurnosnim plastičnim "flip-off" poklopcem.
German: Schachtel mit 20 ml
Croatian: Kartonska kutija za 20 ml
German: Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Katzen und Hunden zur Senkung der Hyperglykämie sowie Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome.
Croatian: Za liječenje dijabetesa melitusa u mačaka i pasa, kako bi se smanjila hiperglikemija i postiglo poboljšanje popratnih kliničkih znakova.
German: Weitere Dosisanpassungen des Insulins bei zweimal täglicher Behandlung können erforderlich sein.
Croatian: U liječenju dvjema dozama na dan mogu biti potrebne dodatne prilagodbe doze inzulina.
German: In klinischen Feldstudien mit diabetischen Katzen wurde bei subkutaner Verabreichung die maximale Wirkung auf den Blut-Glukose-Spiegel (z. B. Blut-Glukose-Nadir) nach durchschnittlich 6 Stunden (zwischen 3 und 9 Stunden) gemessen.
Croatian: U kliničkim uvjetima na terenu, kod mačaka s dijabetesom maksimalno djelovanje na koncentracije glukoze u krvi (npr. najniža razina glukoze u krvi) nakon potkožne primjene zapaženo je u prosjeku nakon 6 sati (raspon od 3 do 9 sati).
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 60 Tage
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
German: Die Fütterung von Katzen mit einer proteinreichen/ kohlenhydratarmen Diät und die Umstellung des Futters einer Katze oder eines Hundes können den Insulin-Bedarf ebenfalls verändern und eine Änderung der Insulin-Dosis erfordern.
Croatian: Slično tome, prehrana mačaka s visokim sadržajem proteina ili niskim sadržajem ugljikohidrata i promjena prehrane bilo koje mačke ili psa može utjecati na potrebe za inzulinom i zahtijevati promjenu doze inzulina.
German: Dosierung:
Croatian: Apsorpcija:
German: Die Fütterung von Katzen mit einer proteinreichen/kohlenhydratarmen Diät und die Umstellung des Futters einer Katze oder eines Hundes können den Insulin-Bedarf ebenfalls verändern und eine Änderung der Insulin-Dosis erfordern.
Croatian: Slično tomu, prehrana mačaka s visokim sadržajem proteina ili niskim sadržajem ugljikohidrata i promjena prehrane bilo koje mačke ili psa može utjecati na potrebe za inzulinom i zahtijevati promjenu doze inzulina.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (nach EXP / Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije EXP.
German: Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Hunden zur Senkung der Hyperglykämie sowie Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome.
Croatian: Za liječenje dijabetesa melitusa u pasa, kako bi se smanjila hiperglikemija i postiglo poboljšanje popratnih kliničkih znakova.
German: KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
German: In solchen Fällen sollte der Glukosespiegel überwacht werden, um die Insulin-Dosis angemessen anpassen zu können.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije glukoze kako bi se u skladu s tim prilagodila doza.
German: Abhängig von der zugrundeliegenden Ursache (z. B. Diöstrus-induzierter Diabetes mellitus) kann bei Hunden - wenn auch selten - eine Remission des Diabetes mellitus eintreten.
Croatian: Ovisno o temeljnom uzroku (npr. dijabetes melitus izazvan diestrusom), psi mogu ući u dijabetičku remisiju, iako rjeđe.
German: Die Verabreichung von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen werden und die folgende Dosis sollte dementsprechend angepasst werden.
Croatian: Davanje inzulina privremeno treba obustaviti, a sljedeću dozu inzulina prilagoditi na odgovarajući način.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Croatian: U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u.
German: Packung mit 1 durchsichtigen Glasdurchstechflasche (20 ml).
Croatian: Pakiranje s jednom bočicom od prozirnog stakla zapremnine 20 ml.
German: Bei Verdacht einer Hypoglykämie, sollten (wenn möglich) zum Zeitpunkt des Auftretens sowie kurz vor der nächsten Fütterung/ Injektion Blutglukose-Messungen vorgenommen werden.
Croatian: U slučajevima sumnje na hipoglikemiju mjerenja razine glukoze u krvi trebaju se provesti u trenutku njezina nastupa (ako je moguće), kao i nedugo prije sljedećeg hranjenja/injekcije (kada je to primjenjivo).
German: Durchstechflasche, 10 ml
Croatian: Bočica, 10 ml
German: Die Verabreichung von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen und die folgende Dosis entsprechend angepasst werden
Croatian: Davanje inzulina bi privremeno trebalo obustaviti, a sljedeću dozu inzulina prilagoditi na odgovarajući način.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA
German: In diesen Fällen ist eine sofortige Verabreichung einer glukosehaltigen Lösung oder eines glukosehaltigen Gels und/oder Futter notwendig.
Croatian: Ako se ovo dogodi, nužno je odmah dati otopinu ili gel koji sadržava glukozu i/ili hranu.
German: Durchstechflasche, 20 ml
Croatian: Bočica, 20 ml
German: 40 IE als Protamin Zink Insulin
Croatian: 40 IU u obliku protamin-cink inzulina
German: Packung mit 1 durchsichtigen Glasdurchstechflasche (10 ml).
Croatian: Pakiranje s jednom bočicom od prozirnog stakla zapremnine 10 ml.
German: In klinischen Feldstudien mit diabetischen Hunden wurde innerhalb von 9 Stunden nach der letzten subkutanen Injektion bei insgesamt 67,9 % der Hunde (73,5 % bei einmal täglicher und 59,3 % bei zweimal täglicher Verabreichung) noch keine maximale Wirkung auf die Senkung der Blutglukosekonzentration (d.h. Blut-Glukose-Nadir) beobachtet.
Croatian: U kliničkim uvjetima na terenu, u pasa s dijabetesom, vrijeme do maksimalnog učinka u smanjivanju koncentracija glukoze u krvi (npr. najniža razina glukoze u krvi) nakon potkožne primjene, nije zapaženo u roku od 9 sati nakon posljednje injekcije, u ukupno 67,9 % pasa. (73,5 % pasa koji su primali dozu jednom na dan i 59,3 % pasa koji su primali dozu dvaput na dan).
German: Klinische Symptome können sich in Form von Hunger, Ängstlichkeit, unsicheren Bewegungsabläufen, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und Orientierungslosigkeit zeigen.
Croatian: Klinički znakovi mogu uključivati glad, tjeskobu, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju.
German: Klinische Symptome einer Hypoglykämie können sich in Form von Hunger, zunehmender Ängstlichkeit, unsicheren Bewegungsabläufen, Muskelzittern, Stolpern oder Schwäche der Hintergliedmaßen und Orientierungslosigkeit zeigen.
Croatian: Klinički znakovi mogu uključivati glad, sve veću tjeskobu, nestabilno kretanje, trzanje mišića, posrtanje ili gubljenje tla pod stražnjim nogama te dezorijentaciju.
German: Bei Hypoglykämie oder Verdacht auf Somogyi-Effekt (Rebound-Hyperglykämie) kann die Dosis um 50 % oder mehr reduziert werden (gegebenenfalls mit vorübergehender Unterbrechung der Insulinverabreichung).
Croatian: Doza se može smanjiti za 50% ili više (potencijalno uključujući privremenu stanku u primjeni inzulina) ako se opazi hipoglikemija ili u slučaju sumnje na Somogyijev učinak (povratna hiperglikemija).
German: {Text}
Croatian: {tekst}
German: Anhang <III> <IV>
Croatian: Prilog <III.> <IV.>
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh: Sitzung der CMDh im {Monat Jahr}
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a: Sastanak CMDh-a u {mjesec godina}
German: <In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)>
Croatian: <Izmjene koje treba unijeti u odgovarajuće dijelove informacija o lijeku (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)>
German: Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Croatian: Izmjene informacija o lijeku nacionalno odobrenog(ih) lijeka(ova)
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, znanstveni zaključci su sljedeći:
German: <Anhang III>
Croatian: <Prilog III.>
German: <Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels>
Croatian: <Sažetak opisa svojstava lijeka>
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu}, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {djelatna(e) tvar(i) prema EURD popisu} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden: {TT. MM. JJJJ}
Croatian: Dostava prijevoda priloga stajalištu nadležnim nacionalnim tijelima: {DD/MM/GGGG}
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen): {TT. MM. JJJJ}
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama (nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predaje izmjenu): {DD/MM/GGGG}
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PSUR-Bewertungsverfahrens (PSUSA) sind, geändert werden soll(en).
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove u sklopu ove jedinstvene ocjene PSUR-a.
German: <Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen>
Croatian: <Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet>