FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att använda ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ALPROLIX
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, domningar eller stickningar i munnen, smärta i sidan med blod i urinen (obstruktiv uropati).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, скованост или изтръпване на устата, болка в кръста и в хълбока
Swedish: Sätt fast kolvstången (C) på sprutan med vätska genom att föra in kolvstångens spets i öppningen på sprutkolven.
Bulgarian: Прикрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Swedish: 1 Farmakokinetiska parametrar visas som geometriska medelvärden (95 % KI) 2 Dessa farmakokinetiska parametrar erhölls från den kompartmentella analysen Förkortningar: KI = konfidensintervall; Cmax = maximal aktivitet; AUC = ytan under kurvan för FIX-aktivitet över tid; t½= terminal halveringstid; t½α = halveringstid i distributionsfasen, t½β = halveringstid i elimineringsfasen, CL = clearance; Vss = distributionsvolym vid steady-state; MRT = mean residence time.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FIX/време; t½= терминален полуживот; t½α = полуживот на разпределение; t½β = елиминационен полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter och risken är högre för preparat med låg renhetsgrad.
Bulgarian: След приложение на продукти, съдържащи фактор IX, съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди, като той е по-висок при нископречистени препарати.
Swedish: Medianen för genomsnittlig veckodos av ALPROLIX var 59,40 IU/kg (interkvartilintervall, 52,95-64,78 IU/kg) för försökspersoner i åldern <6 år och 57,78 IU/kg (interkvartilintervall, 51,67-65,01 IU/kg) för försökspersoner i åldern 6-<12 år. Mediandoseringsintervallet var 6,99 dagar (interkvartilintervall, 6,94-7,03) utan någon skillnad i mediandoseringsintervallet mellan ålderskohorterna.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза ALPROLIX е била 59,40 IU/kg (интерквартилен диапазон 52,95 до 64,78 IU/kg) за пациенти на възраст <6 години и 57,78 IU/kg (интерквартилен диапазон 51,67 до 65,01 IU/kg) за пациенти на възраст 6 до <12 години.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял прах или компактна маса.
Swedish: Efter beredning är vätskan som ska injiceras klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
Bulgarian: След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till var 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отзвучи.
Swedish: Registrering av tillverkningssatsnummer
Bulgarian: Записване на партидния номер
Swedish: En instruktionsvideo om hur ALPROLIX bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QRkoden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Swedish: Anslut sprutan med färdigberedd ALPROLIX-lösning till änden på infusionssetets slang genom att vrida medurs.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ALPROLIX към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Swedish: Kassera all överbliven lösning på lämpligt sätt.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин.
Swedish: Färdigberedd ALPROLIX bör användas direkt.
Bulgarian: След като сте приготвили ALPROLIX, продуктът трябва да се използва веднага.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско или с наднормено тегло може да се наложи коригиране на дозата, която се основава на телесното тегло.
Swedish: En förpackning innehåller: - pulver i en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi - 5 ml vätska i en förfylld spruta av typ I-glas med en kolvpropp av brombutylgummi - en kolvstång - en steril adapter för injektionsflaskor för beredning - ett sterilt infusionsset - spritkompress(er) - plåster - gasvävskompress(er).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - прах във флакон от стъкло тип 1, със запушалка от хлоробутилова гума - 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1, със запушалка на бутало от хлоробутилова гума - стъбло на буталото - стерилен адаптер за флакон, за разтваряне - стерилен инфузионен набор - тампон(и) със спирт - пластир(и) - марлена(и) подложка(и)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Använd inte ALPROLIX:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Разтворител Натриев хлорид Вода за инжекции
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare vid symtom på överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Swedish: MRT (tim)
Bulgarian: MRT (ч)
Swedish: • Den aktiva substansen är eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX Fc-fusionsprotein).
Bulgarian: Активното вещество е ефтренонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин)
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Bulgarian: В рамките на срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период, не по-дълъг от 6 месеца.
Swedish: Pulver:
Bulgarian: Прах:
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Bulgarian: При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Swedish: Skydda lösningen från direkt solljus.
Bulgarian: Предпазвайте продукта от директна слънчева светлина.
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster, 1 gasvävskompress
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 пластира, 1 марля
Swedish: Läkaren kan justera dosintervallet.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
Swedish: CL (ml/tim/kg)
Bulgarian: CL (ml/ч/kg) t½ (ч)
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ALPROLIX.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху картонената опаковка
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur med ALPROLIX.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
Swedish: En förpackning med ALPROLIX innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 5 ml vätska i förfylld spruta, 1 kolvstång, 1 adapter för injektionsflaskor, 1 infusionsset, 2 spritkompresser, 2 plåster och 1 gasvävskompress.
Bulgarian: Всяка опаковка ALPROLIX съдържа 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 лепенки и 1 марля.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ALPROLIX i kliniska studier
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ALPROLIX в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Alternativt kan ALPROLIX förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C) under en sammanhängande period på högst 6 månader.
Bulgarian: Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning eller administrering
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение
Swedish: ALPROLIX ökar nivån av faktor IX i blodet och korrigerar temporärt blödningstendensen.
Bulgarian: ALPROLIX се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор IX. ALPROLIX повишава нивото на фактор IX в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Swedish: Pulver: 250 IU eftrenonacogum alfa (ca 50 IU/ml efter beredning), Pulver: 500 IU eftrenonacogum alfa (ca 100 IU/ml efter beredning) Pulver: 1000 IU eftrenonacogum alfa (ca 200 IU/ml efter beredning) Pulver: 2000 IU eftrenonacogum alfa (ca 400 IU/ml efter beredning) Pulver: 3000 IU eftrenonacogum alfa (ca 600 IU/ml efter beredning)
Bulgarian: Прах: 250 IU ефтренонаког алфа (прибл. 50 IU/ml след разтваряне), Прах: 500 IU ефтренонаког алфа (прибл. 100 IU/ml след разтваряне)
Swedish: Palpitationer
Bulgarian: Палпитации
Swedish: Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Swedish: Vätska till ALPROLIX Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за ALPROLIX натриев хлорид вода за инжекции
Swedish: Anslut sprutan med vätska till adaptern för injektionsflaskor genom att föra in sprutans spets i öppningen på adaptern.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворител към адаптера за флакон, като поставите върха на спринцовката в отвора на адаптера.
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ALPROLIX
Swedish: A) 1 injektionsflaska med pulver B) 5 ml vätska i förfylld spruta C) 1 kolvstång
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на буталото D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 лепенки
Swedish: Livshotande blödningar
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Swedish: ALPROLIX 250 IU pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Swedish: Farmakokinetiska parametrar1
Bulgarian: Фармакокинетични показатели
Swedish: Därför ska du testas för förekomst av en inhibitor om du får allergiska reaktioner som de som beskrivs ovan.
Bulgarian: Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани погоре, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.
Swedish: Beaktanden relaterade till hjälpämnet
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Swedish: BRUKSANVISNING
Bulgarian: Документиране
Swedish: Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Swedish: Huvudvärk Yrsel
Bulgarian: Главоболие Замаяност Дисгеузия
Swedish: Inkrementellt utbyte (IU/dl per IU/kg) AUC/dos (IU*tim/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/tim/kg) t½ (tim) t½α (tim)2 t½β (tim)2 MRT (tim) Vss (ml/kg) Tid till 1 % (dagar)2
Bulgarian: (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl kd IU/kg) t½ (ч) MRT (ч) CL (ml/ч/kg)
Swedish: Håll adaptern för injektionsflaskor i skyddslocket och placera den rakt över injektionsflaskans ovandel.
Bulgarian: Без да вадите адаптера за флакон от предпазната му капачка го поставете точно върху горната част на флакона.
Swedish: Lossa sprutan från adaptern för injektionsflaskor genom att varsamt dra och vrida injektionsflaskan moturs.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера за флакон, като внимателно изтеглите и завъртите флакона обратно на часовниковата стрелка.
Swedish: Hur ALPROLIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om beredning och administrering
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и приложение
Swedish: En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.
Bulgarian: За да се изтегли обратно приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони, може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Swedish: Medianveckodosen för försökspersoner i gruppen med fast veckointervall var 45,17 IU/kg (interkvartilintervall [IQR] 38,1-53,7) i studie I. Motsvarande median för annualiserade blödningsfrekvenser (ABR) hos försökspersoner som var utvärderbara för effekt var 2,95 (IQR: 1,01-4,35) och kvarstod under studie III (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Bulgarian: Съответната медиана на честота на кървене на годишна база (Annualised Bleeding Rates, ABR) при пациенти оценени по отношение на ефикасност е била 2,95 (IQR: 1,01-4,35) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Swedish: Dra långsamt ut kolvstången för att dra ut all lösning genom adaptern för injektionsflaskor in i sprutan.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно в спринцовката цялото количество разтвор през адаптера за флакон.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ALPROLIX
Swedish: Vrid kolvstången medurs med en bestämd rörelse tills den sitter stadigt i sprutkolven.
Bulgarian: Завъртете добре стъблото на буталото по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.
Swedish: Låt sprutan sitta kvar i adaptern med kolvstången intryckt och snurra injektionsflaskan varsamt tills pulvret har lösts upp.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натиснато надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara klar till svagt pärlemorskimrande och färglös.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Swedish: Det kan ges till patienter i alla åldrar.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom пациента.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Alprolix används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alprolix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alprolix?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) ses sällan med Alprolix och inkluderar: svullnad, sveda och smärta vid injektionsstället, frossa, rodnad, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet och väsande andning.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност (алергичните) реакции се наблюдават рядко с Alprolix и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Swedish: Alprolix eftrenonakog alfa
Bulgarian: Alprolix eftrenonacog alfa
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alprolix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alprolix.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alprolix ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alprolix.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Alprolix hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи трябва да могат да инжектират Alprolix самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Swedish: Mer information om Alprolix
Bulgarian: Допълнителна информация за Alprolix
Swedish: När blödning uppstod kunde dessutom blödningsepisoden i cirka 90 % av fallen åtgärdas med en injektion av Alprolix.
Bulgarian: В допълнение, когато има кървене, около 90% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Alprolix.
Swedish: Den aktiva substansen i Alprolix, eftrenonakog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Alprolix, ефтренонаког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор IX.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Alprolix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I den första studien med 123 vuxna och ungdomar i åldern 12 år och uppåt, hade patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling varje vecka cirka 3 blödningsepisoder om året, patienter som fick Alprolix som profylaxbehandling var tionde dag hade cirka två blödningsepisoder om året, och patienter som fick Alprolix för att behandla blödningar vid behov hade cirka 18 blödningsepisoder om året.
Bulgarian: В първото проучване, което включва 123 възрастни и юноши на възраст от 12 или повече години, на пациентите, на които е даван Alprolix като ежеседмично превантивно лечение са имали около 3 епизода на кървене на година, пациентите, на които е даван Alprolix като превантивно лечение на всеки 10 дни имат около 2 епизода на кървене на година, а пациентите, на които е даван Alprolix за лечение на кървене при нужда имат около 18 епизода на кървене на година.
Swedish: Faktor IX-läkemedel kan även potentiellt orsaka problem på grund av att det bildas blodproppar i blodkärlen.
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor IX, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Bulgarian: Заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Swedish: I den andra studien med 30 barn under 12 år, hade Alprolix en liknande effekt: I genomsnitt inträffade två blödningsepisoder per år och cirka 75 % av blödningsepisoderna normaliserades med en enda injektion.
Bulgarian: Във второто изпитване при 30 деца на възраст под 12 години, Alprolix е със сходна ефективност: за година се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 75% от епизодите на кървене се разрешават само с една инжекция.
Swedish: Vad är Alprolix och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Alprolix и за какво се използва?
Swedish: Alprolix innehåller den aktiva substansen eftrenonakog alfa.
Bulgarian: Alprolix съдържа активното вещество ефтренонаког алфа.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Alprolix är större än riskerna och rekommenderade att Alprolix skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: че ползите от Alprolix са по-големи от рисковете, и препоръча Alprolix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Eftersom antalet patienter med hemofili B är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Alprolix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за "рядка" и Alprolix е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 08 юни 2007 г.
Swedish: Vilka är riskerna med Alprolix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alprolix?
Swedish: Vissa patienter som tar faktor IX-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor IX, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Swedish: Vilken nytta med Alprolix har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Alprolix са установени в проучванията?
Swedish: Alprolix har visat sig vara effektivt både när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier på patienter med hemofili B.
Bulgarian: Alprolix е демонстрирал ефективност както при превенцията, така и при лечението на епизодите на кървене в 2 основни изпитвания при пациенти с хемофилия
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Alprolix finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Alprolix вижте листовката.
Swedish: Alprolix är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Bulgarian: Alprolix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Swedish: Hur används Alprolix?
Bulgarian: Как се използва Alprolix?
Swedish: Mer information om hur man använder Alprolix finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: Hur verkar Alprolix?
Bulgarian: Как действа Alprolix?
Swedish: Patienter med hemofili B har brist på faktor IX, ett protein som krävs för blodets normala koagulering, och de har därför lätt för att blöda.
Bulgarian: В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Alprolix.
Bulgarian: Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Alprolix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Varför godkänns Alprolix?
Bulgarian: Защо Alprolix е разрешен за употреба?
Swedish: Alprolix finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på patientens kroppsvikt och om Alprolix används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor IX-brist är, blödningens omfattning och plats samt patientens tillstånd och hälsa.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Alprolix се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта и общото здраве на
Swedish: Mer information om behandling med Alprolix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alprolix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: EMEA:s aktnummer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Swedish: Dospåse (alu)
Bulgarian: Саше (alu) 0,5g
Swedish: 12 dospåsar
Bulgarian: 12 сашета н т с о е а
Swedish: Förpackning Innehåll
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats i följande fall:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при следните случаи:
Swedish: Se avsnitt 5.3.
Bulgarian: Вижте точка 5.3.
Swedish: EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Bulgarian: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Swedish: Kassera öppnade tuber 7 dagar efter öppnandet, även om de inte är tomma.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 7 дни след отварянето, дори и да не са празни.