FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin burning sensation Pruritus
Romanian: Senzaţia de arsură pe piele Prurit
English: The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
Romanian: Metabolizarea dimetil fumaratului nu implică izoenzimele citocromului P450.
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Dureri de cap Parestezie
English: Lunch Evening meal
Romanian: Masa de seară
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
English: Skilarence contains lactose.
Romanian: Skilarence conţine lactoză.
English: Women of child-bearing potential
Romanian: Femei la vârsta fertilă
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value a a
Romanian: a a scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p a a
English: Other medicines and Skilarence
Romanian: Skilarence împreună cu alte medicamente
English: Fumaderm = Active comparator, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl hydrogen fumarate salts; n=number of patients with available data; N=number of patients in population; PASI=Psoriasis Area Severity Index; PGA=Physician's Global Assessment; a Superiority of Skilarence vs.
Romanian: Fumaderm = Medicament comparator activ, un medicament combinat cu același conținut de dimetil fumarat plus 3 săruri de fumarat de monoetil hidrogen, n=număr de pacienţi în cadrul populaţiei;
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Romanian: Prin urmare, Skilarence este contraindicat la pacienţii cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
English: Gastrointestinal disturbances
Romanian: Perturbări gastrointestinale
English: Skilarence contains lactose
Romanian: Skilarence conţine lactoză
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
English: Further improvement was seen by week 16
Romanian: Până în săptămâna 16 s-a observat o ameliorare (-50,8%).
English: Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Romanian: Skilarence nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, iar utilizarea Skilarence este contraindicată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - creşterea tuturor celulelor albe din sânge (leucocitoză) - creşterea numărului anumitor celule albe din sânge numite eozinofile - creşterea anumitor enzime din sânge (utilizate pentru a verifica starea de sănătate a ficatului dumneavoastră) - stare de rău - constipaţie - gaze (flatulenţă), disconfort stomacal, indigestie - apetit scăzut - dureri de cap - senzația de oboseală - slăbiciune - senzaţia de fierbinţeală - senzaţii anormale la nivelul pielii, cum ar fi mâncărime, arsuri, înţepături, gâdilat sau furnicături - pete roz sau roşii pe piele (eritem)
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Romanian: Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Romanian: Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente Dimetil fumarat
English: There are no data available with Skilarence in paediatric patients.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru utilizarea Skilarence la copii.
English: Dosage modifications may also be necessary if abnormalities in laboratory parameters are observed (see section 4.4).
Romanian: Dacă se observă anomalii ale parametrilor de laborator (vezi pct. 4.4), pot fi necesare şi modificările dozajului.
English: Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Skilarence este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Romanian: Numele și adresa fabricantuluiresponsabil pentru eliberarea seriei Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Romanian: Comprimat biconvex de culoarea albă, filmat, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Romanian: BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
English: Midday
Romanian: Prânz
English: How to store Skilarence
Romanian: Cum se păstrează Skilarence
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Romanian: siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, acid metacrilic-copolimer acrilat etil (1:1), talc,
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Romanian: Un comprimat conţine dimetil fumarat 30 mg.
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge numite limfocite (limfopenie) - scădere a tuturor celulelor albe (leucopenie) - înroşirea feţei sau a corpului - diaree - balonare, durere de stomac sau crampe de stomac - senzaţia de rău (greaţă)
English: Uncommon Not known Not known
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvență necunoscută Cu frecvență necunoscută
English: - the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Romanian: citrat trietil, dioxid de titan (E171), simeticonă, carmin indigo (E132) şi hidroxid de sodiu.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Skilarence 30 mg comprimate gastrorezistente Skilarence 120 mg comprimate gastrorezistente
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Romanian: − Tulburări gastro-intestinale.
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Romanian: BLISTER - SKILARENCE 120 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Romanian: -11,6b scorul PGA de eradicat sau aproape eradicat, n (%) valoarea p
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Romanian: Fiecare comprimat conţine dimetil fumarat 30 mg.
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Romanian: Senzaţia de fierbinţeală Astenie
English: Elderly patients
Romanian: Vârstnici
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Romanian: Un comprimat conţine dimetil fumarat 120 mg.
English: Common Common Uncommon Not known
Romanian: Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută
English: Diarrhoea
Romanian: Metabolizare
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Romanian: − Sarcină și alăptare.
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Romanian: Fiecare comprimat gastrorezistent conţine dimetil fumarat 120 mg.
English: How many tablets to take during the day Number of tablets per day
Romanian: Număr de comprimate pe zi
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Romanian: Fiecare comprimat conţine dimetil fumarat 120 mg.
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Romanian: CUTIE - SKILARENCE 120 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
English: Headache
Romanian: Oboseală
English: Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente
English: Paediatric population
Romanian: Concentrație comprimat
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Romanian: Dacă numărul de limfocite scade sub 1,0x10
English: Coating:
Romanian: Limfopenie:
English: Tablet strength
Romanian: Înroșirea feței
English: What is Infinia?
Romanian: Ce este Infinia?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 iulie 2017
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la 168 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra episoadelor de exacerbare (acutizarea bruscă a simptomelor) ale bolii.
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Romanian: Comitetul a considerat că studiul nu a reușit să demonstreze efecte benefice la pacienții supuși studiului.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Romanian: Lipsa acestei enzime poate cauza vătămarea plămânilor (cum ar fi emfizemul și obstrucția căilor respiratorii), ceea ce conduce la probleme de respirație.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a aduna informații suplimentare, conform solicitărilor CHMP legate de această cerere.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Romanian: De asemenea, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienții care iau Infinia ar putea produce anticorpi împotriva medicamentului, ceea ce ar putea să reducă efectele acestuia, sau să-i predispună mai mult pe pacienți la reacții alergice.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Infinia.
English: What was Infinia expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Infinia?
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) iar principalul indicator al eficacității a fost perioada de timp care a trecut fără ca pacienții să aibă un episod de exacerbare.
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție pentru inhalare.
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare cu privire la tolerabilitatea și la profilul de siguranță al medicamentului, având în vedere că pacienții care au luat Infinia au fost nevoiți să oprească tratamentul din cauza reacțiilor adverse mai des decât pacienții care au luat placebo.
English: How does Infinia work?
Romanian: Cum acționează Infinia?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Infinia nu depășeau riscurile asociate.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Romanian: La data de 21 iunie 2017, Kamada BioPharma Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Infinia, pentru tratamentul adulților care suferă de boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Romanian: Există și alte medicamente care conțin alfa-1 antitripsină și care sunt autorizate în UE pentru aceeași boală, dar care se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu, potrivit căruia Infinia nu putea fi aprobat pentru tratamentul adulților cu boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Romanian: Aceasta se obține din sânge uman și urma să înlocuiască proteina lipsă de la nivelul plămânilor la pacienții cu deficit de alfa-1 antitripsină.
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Romanian: Infinia a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile rare) la data de 16 noiembrie 2004, pentru tratarea emfizemului cauzat de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Infinia (alfa-1 antitripsină)
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Romanian: Substanța activă din Infinia, alfa-1 antitripsina, este o proteină care se găsește în sânge și care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Romanian: Infinia este un medicament care conține substanța activă alfa-1 antitripsină (numită și inhibitor al alfa1 proteinazei).
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii pulmonare la adulții cu deficit congenital (ereditar) de alfa-1 antitripsină.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Romanian: În plus, compania va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de cheaguri de sânge.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Romanian: Un indice Pearl mai scăzut reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
English: Other information about Zoely
Romanian: Alte informații despre Zoely
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoely, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2011.
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoely este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Romanian: Zoely a fost investigat în două studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoely.
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Romanian: Zoely acetat de nomegestrol/estradiol
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoely să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, exprimat ca rată a sarcinilor cu ajutorul „indicelui Pearl”.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Romanian: La femeile din grupa de vârstă 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely și 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu și de aproximativ 1,2 cu Zoely și 1,9 cu medicamentul comparator în al doilea studiu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoely?
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Romanian: Se administrează un comprimat pe zi atât timp cât este necesară contracepția, începând cu un comprimat activ în prima zi a ciclului.
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zoely (observate la mai mult de 1 utilizator din 10) sunt acneea și modificările ciclurilor menstruale (de exemplu, absență sau neregularitate).
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zoely sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Zoely must not be used when a woman has, or has had, blood clots in the veins or arteries or when a woman has some of the risk factors for blood clots.
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie are sau a avut cheaguri de sânge în vene sau artere sau dacă o femeie prezintă anumiți factori de risc pentru cheaguri de sânge.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoely.
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zoely pe parcursul studiilor?
English: Zoely works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Romanian: Zoely acționează prin modificarea echilibrului hormonal al organismului pentru a preveni ovulația, prin modificarea mucusului cervical și prin subțierea endometrului (mucoasa uterului).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoely, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What is Zoely?
Romanian: Ce este Zoely?
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri menstruale).
English: It should not be used in women who have pancreatitis (inflammation of the pancreas), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la femeile care suferă de pancreatită (inflamarea pancreasului), au tumori renale sau antecedente de tumori renale, probleme hepatice severe sau anumite tipuri de cancer sau sângerare anormală din zona genitală fără cauză diagnosticată.
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoely, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zoely, consultați prospectul.
English: What is the risk associated with Zoely?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zoely?