FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VITRAKVI som monoterapi er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med solide tumorer, der udviser en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK)-genfusion, - som har en sygdom, der er lokalt avanceret, metastatisk eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis fører til svær morbiditet, og - som ikke har nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder (se pkt.
Lithuanian: VITRAKVI monoterapija skirta gydyti suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems yra solidinių navikų, turinčių sulietą neurotrofinės tirozino receptorių kinazės (NTRK) geną, - kai liga yra vietiškai išplitusi, metastazavusi arba manoma, kad chirurginė rezekcija pablogins būklę ir - kai nėra kitų tinkamų gydymo variantų (žr.
Danish: Undgå samtidig administration af potente eller moderate CYP3A4/P-gp-induktorer med VITRAKVI på grund af risiko for nedsat eksponering (se pkt.
Lithuanian: Dėl sumažėjusios ekspozicijos rizikos reikia vengti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4/P-gp induktorių vartojimo kartu su VITRAKVI (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Bløddelssarkom (n = 11) Primær CNS (n = 5) Knoglesarkom (n = 1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n = 1) Melanom (n = 1)
Lithuanian: Pirminis CNS (n = 5) Kaulų sarkoma (n = 1) Įgimta mezoblastinė nefroma (n = 1) Melanoma (n = 1)
Danish: Samtidig administration af VITRAKVI og potente CYP3A-hæmmere, P-gp og BCRP-inhibitorer (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol eller grapefrugt) kan øge plasmakoncentrationen af larotrectinib (se pkt.
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, P-gp ir BCRP inhibitoriais (pvz, atazanaviru, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicinu, troleandomicinu, vorikonazolu arba greipfrutais), gali padidėti larotrektinibo koncentracija plazmoje (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Hos raske, voksne personer svarede AUC af larotrectinib som oral opløsning til kapslen, med Cmax 36 % højere med den orale opløsning.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems geriamojo tirpalo formos larotrektinibo AUC buvo panašus į kapsulės; geriamojo tirpalo Cmax buvo 36 % didesnė.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Lithuanian: Nė dėl vienos iš šių nepageidaujamų reakcijų gydymo nutraukti nereikėjo.
Danish: De fleste ALAT- og ASAT-forhøjelser opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
Lithuanian: Dauguma atvejų ALT ir AST padidėjo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Lithuanian: liepos mėn., gydymo laiko mediana buvo 12,1 mėnesio (intervalas: nuo 0,66 iki 40,7 mėnesio.
Danish: Hvis du har glemt en dosis af VITRAKVI
Lithuanian: Praleidus VITRAKVI dozę
Danish: mikrotracer-dosis blev givet sammen med en 100 mg oral dosis af larotrectinib blev 35 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i fæces, og 53 % blev genfundet i urin.
Lithuanian: mikrosekiklių dozę kartu su 100 mg geriamąja larotrektinibo doze, 35 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 53 % - su šlapimu.
Danish: Tabel 6: Samlet responsrate og varighed af respons pr. tumortype Tumortype
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis ir atsako trukmė pagal naviko tipą Naviko tipas
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) Citronsyre (E 330)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (E 339)
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Lithuanian: - Jeigu buteliukas arba buteliuko dangtelis atrodo pažeistas arba prakiuręs, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali praryti kapsulių, tiekiamas VITRAKVI geriamasis tirpalas.
Danish: Nyfødt
Lithuanian: Naujagimiai
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2 D BRŪKŠNINIS KODAS 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Lithuanian: Atvirkštinės bakterijų mutacijos (Ames) tyrimais ir in vitro žinduolių mutagenezės tyrimais larotrektinibo mutageniškumo nenustatyta.
Danish: VITRAKVI 100 mg hårde kapsler
Lithuanian: VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Danish: Kvinder med reproduktionspotentiale skal rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Danish: Tηλ: +357 22 48 38 58
Lithuanian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Lithuanian: Išimtis, susijusias su naujagimiais ir pacientais, kuriems ribojami skysčiai, žr.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Lithuanian: Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas VITRAKVI gali sukelti svaigulį arba nuovargį. Jeigu tai pajutote, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Danish: VITRAKVI 25 mg hårde kapsler
Lithuanian: VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel, og i 3 dage efter den sidste dosis.
Lithuanian: Vartodama šį vaistą ir 3 dienas po paskutinės dozės nežindykite kūdikio.
Danish: Hver karton indeholder en plastbeholder med 56 hårde kapsler.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas su 56 kietosiomis kapsulėmis.
Danish: VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 100 mg
Danish: Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering.
Lithuanian: Todėl nežinoma ar onkogenas, esantis kartu su sulietu NTRK genu, veikia TRK slopinimo efektyvumą.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VITRAKVI
Danish: Der blev observeret grad 2 ALAT- og ASAT-forhøjelser blev observeret hos hhv. 9 (7 %) og 6 (5%) patienter, og grad 1 ALAT- og ASAT-forhøjelser hos hhv. 26 (21 %) og 28 (22 %) af patienterne.
Lithuanian: 2 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 9 pacientams (7 %) ir 6 pacientams (5 %), 1 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 26 pacientams (21 %) ir
Danish: Bløddelssarkom (n = 9)
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkoma (n = 9)
Danish: Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % < 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Lithuanian: Į jungtinę analizę įtrauktų 93 pacientų, turėjusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana: 41 metai (0,1-78 metų intervalas); 30 % <18 metų amžiaus ir 70 % ≥18 metų; 70 % baltaodžių ir 53 % vyrų; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (89 %) arba 2 (11 %) balai.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI.
Lithuanian: VITRAKVI vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami VITRAKVI nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių, nes gali padidėti VITRAKVI kiekis Jūsų organizme.
Danish: Der blev observeret en øget AUC0-inf hos personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, hhv. 1,3, 2 og 3,2 gange versus personer med normal leverfunktion.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atitinkamai 1,3, 2 ir 3,2 karto larotrektinibo AUC0-inf padidėjimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija normali.
Danish: In vitro-studier viser, at larotrectinib er helt opløseligt i hele pH-intervallet i mave-tarm-kanalen i de væskevoluminer, der er relevante for mave-tarmkanalen.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad virškinimo traktui būdingame skysčių tūryje larotrektinibas visiškai ištirpsta esant visam virškinimo trakto pH intervalui.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser, der førte til dosismodifikationer, opstod hos hhv. 7 (6 %) patienter og 6 (5 %) patienter (se pkt.
Lithuanian: Dėl ALT ir AST padidėjimo reikėjo koreguoti dozę atitinkamai 7 pacientams (6 %) ir 6 pacientams (5 %) (žr.
Danish: Hver karton indeholder 1 børnesikret glasflaske indeholdende 100 ml oral opløsning.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 vaikų sunkiai atidaromas stiklinis buteliukas su 100 ml geriamojo tirpalo.
Danish: Sæt den orale sprøjte på adapteråbningen.
Lithuanian: Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą.
Danish: - For doser på 1 ml og derover bør der anvendes en 5 ml oral sprøjte.
Lithuanian: - Vartojant 1 ml ir didesnes dozes reikia naudoti 5 ml geriamąjį švirkštą.
Danish: Propylenglycol (E 1520) Kaliumsorbat (E 202)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520)
Danish: I 3-måneders toksicitetsstudier havde larotrectinib ingen histologisk virkning på hannernes reproduktionsorganer hos rotter og aber ved de højeste testede doser svarende til ca. 7 gange (hanrotter) og 10 gange (hanaber) den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
Lithuanian: 3 mėnesių toksinio poveikio tyrimuose larotrektinibas neturėjo histologinio poveikio žiurkių patinų bei beždžionių patinų reprodukcijos organams duodant didžiausias tirtas dozes, dėl kurių susidaro maždaug 7 kartus (žiurkių patinams) ir 10 kartų (beždžionių patinams) didesnė AUC nei žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą klinikinę dozę.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-plastbeholder med et børnesikret låg af polypropylen (PP) med et varmeforseglende lag af polyethylen.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu (PP) dangteliu su polietileniniu (PE) šilumai atspariu sluoksniu.
Danish: Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på 12 år (interval 2-79 år), 6 patienter < 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter var hvide og 5 patienter var mænd; og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Lithuanian: Tyrėjo įvertintos 9 pacientų, turėjusių pirminių CNS navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana 12 metų (2-79 metų intervalas); 6 pacientai < 18 metų amžiaus, 3 pacientai ≥ 18 metų, 8 pacientai baltaodžiai ir 5 pacientai vyrai; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (8 pacientai) arba 2 (1 pacientas).
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 100 mg" på kapslens underdel.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (22 mm ilgio × 7 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 100 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Titandioxid (E 171) Propylenglycol (E 1520), Dimethicon
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Lithuanian: • 2 fazės tarptautinis atvirasis samplaikinis (angl.
Danish: Dosismodifikation
Lithuanian: Dozės koregavimas
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, om samtidig administration af larotrectinib og OATP1B1-substrater (f.eks. valsartan, statiner) kan forhøje deres eksponering.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vaistinio preparato sąveikai su OATP1B1 substratais ištirti neatlikta, todėl negalima atmesti galimybės, kad larotrektinibo skiriant su OATP1B1 substratais (pvz., valsartanu, statinais) gali padidėti jų ekspozicija.
Danish: Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Lithuanian: jis beveik neturi reikšmės; - 1,6 mg propilenglikolio 1 ml dozėje. Jeigu Jūsų kūdikis jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui duodama kitų vaistų, kurių sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio; - parahidroksibenzoato: jis gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Lithuanian: VITRAKVI sudėtyje yra - sacharozės: ji gali kenkti dantims.
Danish: VITRAKVI 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 25 mg
Danish: Hvis VITRAKVI-dosen tilbageholdes, skal den modificeres, når den genoptages (se pkt.
Lithuanian: Jei vartojimas sustabdytas, prieš pradedant vartoti toliau, reikia koreguoti VITRAKVI dozę (žr. 4.2 skyrių).
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Lithuanian: Navikų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, tipai n
Danish: Bløddelssarkoma Spytkirtela Infantilt fibrosarkoma Thyroideaa Primære CNSb
Lithuanian: Seilių liaukosa Infantilinė fibrosarkomaa
Danish: Hver VITRAKVI 25 mg kapsel indeholder 25 mg larotrectinib (som sulfat).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 25 mg kapsulėje yra 25 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Danish: måneder) [interval]
Lithuanian: [intervalas]
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er anbefalet hos ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen
Lithuanian: 51368 Leverkusen
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern den orale sprøjte fra flaskeadapteren.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite geriamąjį švirkštą iš buteliuko adapterio.
Danish: Halveringstiden af larotrectinib i plasma hos cancerpatienter, der fik 100 mg VITRAKVI to gange dagligt var ca. 3 timer.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų, gydomų 100 mg du kartus per parą VITRAKVI doze, larotrektinibo pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo maždaug 3 valandos.
Danish: Patienterne skulle have TRK-fusionspositiv cancer for at indgå i studie 2 ("NAVIGATE").
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į 2-ąjį tyrimą („NAVIGATE") turėjo sirgti vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną.
Danish: Kvalme Forstoppelse Opkastning
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Lithuanian: - Jei nepageidaujama reakcija nepraeis per 4 savaites, VITRAKVI vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Danish: Hvid, uigennemsigtig, hård gelatinekapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred), med "BAYER"-kors præget i blåt og "LARO 25 mg" på kapslens underdel.
Lithuanian: Balta matinė kietoji želatininė kapsulė, 2 dydžio (18 mm ilgio × 6 mm pločio), su mėlynais „BAYER" kryžiaus ir „LARO 25 mg" atspaudais ant kapsulės korpuso.
Danish: Samtidig administration af larotrectinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19 substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan reducere deres eksponering.
Lithuanian: Larotrektinibo vartojimas kartu su CYP2C8, CYP2C9 arba CYP2C19 substratais (pvz.
Danish: Disse dannede nye kimeriske onkogene proteiner, der er atypisk udtrykt, fører til konstitutiv kinaseaktivitet, som efterfølgende aktiverer downstreams signaleringsveje i cellen, der er involveret i celledeling ogoverlevelse, hvilket fører til TRK fusionspositiv cancer.
Lithuanian: Šie susidarę nauji chimeriniai onkogeniniai baltymai išreiškiami su nukrypimais, skatinančiais būdingą kinazės veikimą, dėl kurio suaktyvėja tolesnio proceso ląstelių signalizavimo mechanizmai, dalyvaujantys ląstelių vešėjime ir išgyvenamume ir dėl ko išsivysto teigiamo sulieto TRK geno vėžys.
Danish: Den anbefalede dosis hos pædiatriske patienter er 100 mg/m2 larotrectinib to gange dagligt med maksimalt 100 mg pr. dosis, indtil sygdomsprogression, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams vaikams yra 100 mg/m2 larotrektinibo du kartus per parą (viena dozė neturi viršyti 100 mg), kol ima progresuoti liga arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Betingede omstændigheder
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 20 mg/ml
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: Spytkirtel (n = 14) Thyroidea (n = 9)b
Lithuanian: Seilių liauka (n = 14) Skydliaukė (n = 9)b
Danish: Efter oral administration af 100 mg radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer blev 58 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i fæces, og 39 % blev genfundet i urinen, og når en i.v.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę, 58 % suvartotos radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis, 39 % - su šlapimu, o į veną suleidus i.v.
Danish: - hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6).
Lithuanian: VITRAKVI vartoti negalima, jeigu - yra alergija larotrektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: Neurologiske reaktioner, herunder svimmelhed, gangbesvær og paræstesi blev rapporteret hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Lithuanian: Larotrektinibu gydomiems pacientams nustatyta neurologinių reakcijų, įskaitant galvos svaigimą, sutrikusią eiseną ir paresteziją (žr.
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter ≥ 12 år med fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion
Lithuanian: • Suaugusieji ir ≥12 metų vaikai, turintys išplitusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu
Danish: - Luk flasken med det originale låg (lad adapteren blive på plads).
Lithuanian: - Uždenkite buteliuką gamintojo buteliuko dangteliu (palikdami adapterį įstatytą).
Danish: Sådan skal du tage VITRAKVI
Lithuanian: Kaip laikyti VITRAKVI
Danish: Efter oral administration af en enkelt 100 mg dosis af radioaktivt mærket larotrectinib til raske, voksne personer, var et uændret larotrectinib (19 %) og O-glucuronid, der blev dannet efter tab af hydroxypyrrolidin-urea-delen (26 %), de primære radioaktive lægemiddelkomponenter i kredsløbet.
Lithuanian: Larotrektinibas daugiausiai metabolizuojamas CYP3A4/5 in vitro. Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę nustatyta, kad pagrindiniai radioaktyvūs vaistinio preparato komponentai kraujotakoje buvo nepakitęs larotrektinibas (19 %) ir O-gliukuronidas, kuris susidaro praradus hidroksipirolidino-urėjos dalį (26 %).
Danish: VITRAKVI indeholder det aktive stof larotrectinib.
Lithuanian: Kam VITRAKVI vartojamas VITRAKVI sudėtyje yra veikliosios medžiagos larotrektinibo.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med larotrectinib.
Lithuanian: Larotrektinibo vaisingumo tyrimų neatlikta.
Danish: EU/1/19/1385/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/001
Danish: Der blev rapporteret ALAT- og ASAT-forhøjelser hos patienter, der fik larotrectinib (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems larotrektinibu, nustatytas ALT ir AST padidėjimas (žr.
Danish: VITRAKVI fås som en kapsel og som oral opløsning.
Lithuanian: VITRAKVI tiekiamas kapsulės ir geriamojo tirpalo pavidalu.
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų atveju: - VITRAKVI vartojimą reikia sustabdyti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba susilpnės iki pradinio lygio arba iki 1 laipsnio. Jei nepageidaujama reakcija praeis per 4 savaites, toliau skirti kitą koreguotą dozę.
Danish: - Vend flasken den rigtige vej op, og fjern sprøjten fra adapteren.
Lithuanian: - Apverskite buteliuką kakleliu aukštyn ir ištraukite švirkštą iš buteliuko adapterio.
Danish: Sådan skal du tage dette lægemiddel
Lithuanian: Vartojant šį vaistą Jums negalima pastoti.
Danish: Doser på op til 200 mg en eller to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Lithuanian: Dozės iki 200 mg vieną arba du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Danish: 100 mg to gange dagligt (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml oral opløsning)
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą (25 mg, 100 mg kapsulės arba 20 mg/ml geriamasis tirpalas)
Danish: EU/1/19/1385/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/19/1385/003
Danish: Mænd med reproduktionspotentiale med en kvindelig partner i den fertile alder, som ikke er gravid, bør rådes til at bruge meget sikker kontraception under behandlingen med VITRAKVI og i mindst en måned efter den sidste dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrams su nesilaukiančia vaisingo amžiaus partnere reikia nurodyti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo VITRAKVI metu ir bent mėnesį po paskutinės dozės.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Renset vand - Saccharose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) - Citronsyre (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methylparahydroxybenzoat (E 218) - Citrusfrugtsmag - Naturlig smag
Lithuanian: - Citrinų rūgštis (E 330) - Propilenglikolis (E 1520) - Kalio sorbatas (E 202) - Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) - Citrusinių vaisių skonio aromatinė medžiaga - Natūralaus skonio aromatinė mežiaga
Danish: Sondediameter til standardtilførsler
Lithuanian: Vamzdelio skersmuo standartiniams mišiniams
Danish: - For instruktioner i anvendelse af orale sprøjter og ernæringssonder, se pkt.
Lithuanian: - Geriamųjų švirkštų ir maitinimo vamzdelių naudojimo instrukcijas žr.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at larotrectinib bliver påvirket af pH-modificerende stoffer.
Lithuanian: Todėl pH keičiančių vaistinių preparatų poveikis larotrektinibui nėra tikėtinas.
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
Lithuanian: Vamzdelio užpildymo tūris (ml)
Danish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Lithuanian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning larotrectinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas larotrektinibas
Danish: Hver VITRAKVI 100 mg kapsel indeholder 100 mg larotrectinib (som sulfat).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 100 mg kapsulėje yra 100 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Danish: Identifikation af NTRK-genfusioner afhang af disse molekylære testmetoder: next generation sequencing (NGS), der blev anvendt til 98 patienter, revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR), som blev anvendt til 1 patient og fluorescens in situ hybridisering (FISH), der blev anvendt til 6 patienter, som rutinemæssigt blev udført hos certificerede laboratorier.
Lithuanian: next generation sequencing, NKS), taikyta 98 pacientams, atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandinine reakcija (angl.
Danish: - Den anbefalede dosis af VITRAKVI er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med
Lithuanian: Suaugusieji (nuo 18 metų) - Rekomenduojama VITRAKVI dozė yra 100 mg (1 kapsulė po 100 mg arba 4 kapsulės po
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
Lithuanian: Patinėlių augimo sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu brendimu.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten VITRAKVI 25 mg hårde kapsler VITRAKVI 100 mg hårde kapsler larotrectinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui VITRAKVI 25 mg kietosios kapsulės VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės larotrektinibas