FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Volumen injekcijske brizge mora biti dovolj majhen, da omogoča natančen odvzem predpisanega odmerka iz viale.
Estonian: Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata üsna täpselt.
Slovenian: • Pravilni odmerek bo zdravnik izračunal in vsebuje skupaj 6 mg asfotaze alfa na kg telesne mase vsak teden, dan v obliki podkožne (subkutane) injekcije (glejte razpredelnico odmerjanja v nadaljevanju glede natančnih podatkov o volumnu, ki ga je treba vbrizgati, in vrsti vial, ki jo je treba uporabiti, na podlagi vaše telesne mase).
Estonian: • Õige annuse arvutab arst ja see on kokku 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas, manustamiseks nahaaluse süstina (subkutaanselt), (vaadake kehakaalul põhinevat süstitavat kogust ja kasutatavate viaalide tüüpi käsitleva üksikasjaliku teabega tutvumiseks allpool toodud annustamistabelit).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora obvestiti laboratorij, ki izvaja testiranje, da se bolnik zdravi z zdravilom, ki vpliva na ravni AF.
Estonian: Raviarst peab teavitama analüüse tegevat laborit, et patsienti ravitakse ravimiga, mis mõjutab ALP tasemeid.
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuri.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo vključenih v začetno študijo, 10 bolnikov pa v podaljšano študijo, od katerih je 9 bolnikov dokončalo podaljšano študijo.
Estonian: Algsesse uuringusse kaasati 11 patsienti ja jätku-uuringus jätkas 10 patsienti, kellest 9 patsienti lõpetas jätkuuuringu.
Slovenian: Zdravilo Strensiq se uporablja za zdravljenje dedne bolezni hipofosfatazije.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks.
Slovenian: Farmakokinetiko asfotaze alfa so ocenili v 1-mesečni, multicentrični, odprti študiji z večanjem odmerka pri odraslih s hipofosfatazijo.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetikat hinnati 1-kuulises mitmekeskuselises avatud, eskaleeritava annusega uuringus hüpofosfataasiaga täiskasvanutel.
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq, so opazili preobčutljivostne reakcije, vključno z opisom znakov in simptomov,
Estonian: • Strensiqiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas nende tunnuste ja sümptomite kirjeldus;
Slovenian: Tega zdravila si ne injicirajte sami, če o tem niste bili ustrezno poučeni in če ne razumete postopka.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit ise, välja arvatud, kui olete saanud väljaõppe ja te saate sellest protseduurist aru.
Slovenian: Zaradi razlik v encimskih značilnostih se aktivnost asfotaze alfa ne sme razlagati enako kot meritev aktivnosti alkalne fosfataze v serumu.
Estonian: Ensüümide erinevate iseärasuste tõttu ei tohi alfaasfotaasi aktiivsuse tulemusi tõlgendada sama näitajana kui seerumi aluselise fosfataasi aktiivsust.
Slovenian: • V kliničnih študijah na dojenčkih s hipofosfatazijo so pri otrocih, starih manj kot 5 let, poročali o zgodnjem zraščanju kosti lobanje pri uporabi zdravila Strensiq in brez nje.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga lastega on lastel vanuses alla 5 aasta esinenud koljuluude varast kokkukasvamist Strensiqi kasutamisel või ilma.
Slovenian: Ektopična kalcifikacija
Estonian: Ektoopiline kaltsifikatsioon
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po jemanju asfotaze alfa, lahko pa se pojavijo tudi pri bolnikih, ki jemljejo asfotazo alfa več kot eno leto.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid mõne minuti jooksul pärast alfaasfotaasi manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on kasutanud alfaasfotaasi kauem kui aasta jooksul.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali asfotazo alfa, se je premaknila na oceni +2 in +3 v prvih 6 mesecih izpostavljenosti, kar se je ohranilo med trajanjem zdravljenja.
Estonian: Enamikul alfaasfotaasi kasutanud patsientidest saavutati ravi esimese 6 kuu jooksul tasemed +2 ja +3, mis ravi jätkudes püsisid.
Slovenian: vsako leto v okviru vsakoletne ponovne ocene zdravila
Estonian: Kord aastas, igaaastase kordushindamisega
Slovenian: Kaj je zdravilo Strensiq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Strensiq Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Strensiqi kasutamist Kuidas Strensiqit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Strensiqit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: - srednja vrednost (SD) časa zakasnitve mineralizacije je bila 93 (70) dni ob izhodišču in
Estonian: - keskmine (standardhälve) mineralisatsiooni viibimise aeg algtasemel 93 (70) päeva ja 24. nädalal
Slovenian: Francija
Estonian: Iirimaa
Slovenian: Odstranite iglo iz viale in spet namestite zaščitni pokrovček na iglo.
Estonian: Eemaldage nõel viaalilt ja pange nõelale kaitsekate tagasi.
Slovenian: Če je v vzorcih za klinične laboratorije prisotna asfotaza alfa, to lahko povzroči nepravilne rezultate.
Estonian: Kui kliinilistes laboratoorsetes proovides on alfaasfotaasi, võivad analüüside tulemused hälbida.
Slovenian: Za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa: 11 od 13 bolnikov je kazalo vztrajno navidezno dohitevanje pridobivanja višine, kot prikazuje gibanje v času, do višjih percentil na tablicah rasti CDC.
Estonian: Lastel, kellele manustati alfaasfotaasi: 11 lapsel 13-st tekkis püsiv kasvuiive teistele järelejõudmiseks, mida näitas CDC kasvudiagrammidel kõrgemasse protsentiili jõudmine.
Slovenian: Izgled zdravila Strensiq in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Strensiq välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po subkutanem dajanju zdravila Strensiq, pojavijo pa se lahko tudi pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo več kot
Estonian: Need reaktsioonid on tekkinud minutite jooksul pärast Strensiqi subkutaanset manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on saanud ravi rohkem kui 1 aasta jooksul.
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa bo vplivalo na rutinske meritve alkalne fosfataze v serumu, ki jih opravljajo bolnišnični laboratoriji, in povzročijo meritve aktivnosti alkalne fosfataze več tisoč enot na liter.
Estonian: Alfaasfotaasi manustamine häirib seerumi aluselise fosfataasi sisalduse rutiinseid mõõtmisi haigla laborites, näidates seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuseks mitu tuhat ühikut liitri kohta.
Slovenian: Vključenih je bilo 19 bolnikov, 14 bolnikov je študijo zaključilo, 5 bolnikov pa prekinilo.
Estonian: Kaasati 19 patsienti, kellest 14 osales uuringus lõpuni ja 5 katkestas osalemise.
Slovenian: • Ta skupni odmerek se da kot injekcija 1 mg/kg asfotaze alfa 6-krat na teden ali kot 2 mg/kg asfotaze alfa 3-krat na teden, odvisno od priporočila zdravnika.
Estonian: • Selle koguannuse võite saada kas 1 mg/kg alfaasfotaasi süstina 6 korda nädalas või 2 mg/kg alfaasfotaasina 3 korda nädalas olenevalt teie arsti soovitusest.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipokalciemija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpokaltseemia
Slovenian: Če opazite zmanjšano učinkovitost zdravila Strensiq, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teie ravi efektiivsus Strensiqi kasutamisel väheneb, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed.
Slovenian: Potem, ko viale vzamete iz hladilnika, morate zdravilo Strensiq porabiti najkasneje v 3 urah.
Estonian: Pärast viaali(de) külmkapist väljavõtmist tuleb Strensiq ära kasutada mitte rohkem kui 3 tunni jooksul.
Slovenian: To bo zatesnilo preluknjano tkivo in preprečilo izcejanje.
Estonian: See aitab koe torkekoha sulgeda ja vältida lekkeid.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni injicirati pravilni odmerek.
Estonian: Nüüd olete valmis õige koguse süstimiseks.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Estonian: Arst soovitab teile võimalikke süstekohti.
Slovenian: Potisnite bat noter do konca, da boste vbrizgali zrak v vialo.
Estonian: Suruge kolb lõpuni sisse õhu süstimiseks viaali.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Estonian: Patsientidele manustati esimese 4 nädala jooksul Strensiqit 6 mg/kg nädalas.
Slovenian: Ob zaključku študije so bolniki prejeli mediano več kot 76 mesecev (6,3 leta) zdravljenja (1 do 79 mesecev).
Estonian: Uuringu lõpuks olid patsiendid saanud ravi kestuse mediaaniga rohkem kui 76 kuud (6,3 aastat) (1 kuni 79 kuud).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, so po več mesecih poročali o lokalizirani lipodistrofiji (maščobnih zatrdlinah ali pomanjkanju maščobnega tkiva na površini kože).
Estonian: • Strensiqit kasutavatel patsientidel on mõne kuu pärast esinenud süstekoha paikset lipodüstroofiat (rasvakühme või rasvkoe kadu nahapinnal).
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila natančno preberite poglavje 4, da boste vedeli, kateri neželeni učinki se lahko pojavijo.
Estonian: Lugege tähelepanelikult lõiku 4, et teada enne selle ravimi kasutamist selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Slovenian: Ekstrinzični dejavniki, ki so vplivali na farmakokinetično izpostavljenost asfotazi alfa, so bili aktivnost, specifična za zdravilo, in skupna vsebnost sialne kisline.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetilisi kontsentratsioone mõjutavad välised tegurid olid aine eriaktiivsus ja üldine siaalhappe sisaldus.
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano trajanje zdravljenja 27,6 meseca (razpon od 1 dneva do 90 mesecev).
Estonian: Patsientide ravi keskmine kestus oli 27,6 kuud (1 päevast kuni 90 kuuni).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja1 pireksija razdražljivost pogosti mrzlica
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage reaktsioonid süstekohal1 palavik ärrituvus sage külmavärinad
Slovenian: - 5 bolnikov je z invazivno ventilacijsko podporo nadaljevalo, štirje od njih z oceno RGI
Estonian: - 5 patsienti jätkas invasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, neist 4-l oli RGI-C skoor
Slovenian: Študija ENB-009-10 je bila odprta, randomizirana študija.
Estonian: Uuring ENB-009-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Slovenian: Pet od 7 bolnikov je doseglo oceno RGI-C ≥ 2,
Estonian: 5 patsiendil 7-st saavutati RGI-C
Slovenian: Bolniki imajo težave z rastjo in čvrstostjo kosti, kar lahko povzroči kostne zlome, bolečine v kosteh in težave s hojo, pa tudi težave z dihanjem in tveganje za epileptične napade (konvulzije).
Estonian: Patsientidel on probleeme luude kasvu ja tugevusega, mis võivad põhjustada luumurde, -valu ja käimisraskusi, samuti hingamisraskusi ja krambihoogude tekkimise ohtu.
Slovenian: Nesorazmerno povečanje telesne mase Pri bolniku se lahko telesna masa nesorazmerno poveča.
Estonian: Ebaproportsoinaalne kaalutõus Patsientidel võib tekkida ebaproportsionaalne kaalutõus.
Slovenian: Kot pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila Strensiq pri otrocih in mladostnikih 6 mg asfotaze alfa na kg na teden.
Estonian: Nagu täiskasvanutelgi, on Strensiqi soovitatav annus lastel ja noorukitel 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas.
Slovenian: Neželeni učinki z asfotazo alfa so našteti glede na organski sistem in posamezen izraz, upoštevajoč MedDRA konvencijo za pogostnost: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Estonian: Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotoviti navodila glede pravilnih tehnik uporabe zdravila bolnikom in njihovim skrbnikom, ki bodo odgovorila tudi na vprašanja o tveganju napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja ter o reakcijah, povezanih z injiciranjem, vključno s preobčutljivostjo.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda patsientidele ja hooldajatele juhiseid nõuetekohaste manustamistehnikate osas, et minimeerida ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha ja süstimisega seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse tekkimise riski.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovenian: Po intravenski infuziji 3 mg/kg v 1,08-ure je bil razpon medianega časa (Tmax) od 1,25 do 1,50 ure, srednja vrednost (SD) Cmax pa je bila v proučevanih kohortah v območju med 42.694 (8.443) in 46.890 (6.635) e/l.
Estonian: Pärast 3 mg/kg intravenoosset infusiooni 1,08 tunni jooksul oli uuritud kohortidel mediaanne Tmax 1,25 kuni 1,50 tundi ja keskmine (standardhälve) Cmax 42 694 (8443) kuni 46 890 (6635) Ü/l.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo se zato priporočajo očesni pregledi v izhodišču in nato periodično in ultrazvok ledvic.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on soovitatav teha ravi algul ja perioodiliselt oftalmilisi läbivaatusi ja neerude ultraheliuuringuid.
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko razvijejo krvne beljakovine proti zdravilu Strensiq, ki se imenujejo tudi protitelesa proti zdravilu.
Estonian: • Ravi ajal võivad veres tekkida Strensiqi-vastased valgud ehk ravimivastased antikehad.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in ektopično kalcifikacijo.
Estonian: Strensiqiga kokkupuute ja ektoopilise kaltsifikatsiooni vahelise põhjusliku seose tõestamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so pri bolnikih s hipofosfatazijo poročali o očesnih (vezničnih in roženičnih) kalcifikacijah in nefrokalcinozi.
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Estonian: Alfaasfotaas oma struktuuri ja farmakokineetika tõttu tõenäoliselt tsütokroom P-450-ga seotud metabolismi ei mõjuta.
Slovenian: Če imate težave z vidom, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Nägemishäirete tekkimisel pidage nõu arstiga.
Slovenian: Telesno višino, telesno maso in obseg glave so vnašali v krivulje rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), ki so na voljo v Centrih za obvladovanje in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention - CDC), ZDA.
Estonian: Kehapikkust, kaalu ja peaümbermõõtu esitati kasvudiagrammidel (protsentiilide kõverad jaotumise illustreerimiseks), mis on saadaval USA Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskustest (CDC).
Slovenian: 0,567; 0,638) oz. 60,2 %, in hitrost absorpcije po subkutanem dajanju pa 0,572 (95-odstotni IZ: 0,338; 0,967)/dan oziroma 57,2 %.
Estonian: Hinnanguline absoluutne biosaadavus ja imendumismäär pärast subkutaanset manustamist olid vastavalt 0,602 (95% usaldusvahemik: 0,567, 0,638) või 60,2% ja 0,572 (95% usaldusvahemik: 0,338, 0,967) päevas või 57,2%.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP se je farmakokinetika asfotaze alfa v odmerkih po 0,5, 2 in 3 mg/kg, danih trikrat na teden, ujemala s tisto, ki so jo ugotovili pri pediatričnih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP, s čimer je podprla odobreni odmerek 6 mg/kg na teden za zdravljenje odraslih bolnikov s pediatričnim nastopom HPP.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel tekkis hüpofosfataasia lapseeas, oli annuste 0,5, 2 ja 3 mg/kg manustamisel kolm korda nädalas alfaasfotaasi farmakokineetika kooskõlas lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga lapspatsientidel täheldatud näitajatega ning toetas seega lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga täiskasvanud patsientide ravis heakskiidetud annuse 6 mg/kg nädalas kasutamist.
Slovenian: Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega volumna porazdelitve 5,66 (2,76; 11,6) l in perifernega volumna porazdelitve 44,8 (33,2; 60,5) l. Za bolnika s telesno maso 70 kg (in 95-odstotnim IZ) je bila ocena centralnega očistka 15,8 (13,2; 18,9) l/dan in perifernega očistka 51,9 (44,0; 61;2) l/dan.
Estonian: 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne jaotusmaht (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 5,66 (2,76, 11,6) l ja 44,8 (33,2, 60,5) l. 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne kliirens (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 15,8 (13,2, 18,9) l päevas ja 51,9 (44,0, 61,2) l päevas.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja lipodistrofije je pomembno, da izmenjujete predel injiciranja: predel trebuha, stegna in nadlakta.
Estonian: Lipodüstroofia ohu vähendamiseks on tähtis roteerida süstekohti järgmiselt: kõhu, reie või deltalihase piirkond.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Strensiq lahko pri hipofosfataziji nadomesti manjkajoči encim (alkalno fosfatazo).
Estonian: Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada.
Slovenian: 12 vial z 0,8 ml
Estonian: 12 viaali 0,8 ml
Slovenian: Resna ali življenje ogrožajoča preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno uporabo zdravila, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel on ravimi uuesti kasutamise alustamine vastunäidustatud, kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.3).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: Študija ENB-010-10
Estonian: Uuring ENB-010-10
Slovenian: Največja količina zdravila na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Estonian: Ravimi maksimaalne maht süsti kohta ei tohi ületada 1 ml.
Slovenian: V okviru kliničnega preskušanja se je večini bolnikov, ki so imeli reakcijo na mestu injiciranja, ta prvič pojavila v prvih 12 tednih zdravljenja z asfotazo alfa, nekateri bolniki pa so imeli reakcije na mestu injiciranja eno ali več let po začetku odmerjanja asfotaze alfa.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel kliinilises uuringus esines süstekoha reaktsioon, tekkis see alfaasfotaasravi esimese 12 nädala jooksul ning mõnel patsiendil püsis süstekoha reaktsioon alfaasfotaasi annustamise alustamisest kuni ühe või mitme aasta möödumiseni.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB13
Slovenian: - srednja vrednost (SD) osteoidne debeline je bila 12,8 (3,5) µm ob izhodišču in 9,5 (5,1) µm v
Estonian: - keskmine (standardhälve) osteoidi paksus algtasemel 12,8 (3,5) µm ja 24. nädalal 9,5 (5,1) µm
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti večja nagnjenost k modricam
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks
Slovenian: Podatkov o uporabi asfotaze alfa pri nosečnicah ni dovolj.
Estonian: Andmeid alfaasfotaasi kasutamisest rasedatel on piiratud määral.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed kahjulikku toimet reproduktiivsusele piisavalt ei tõestanud (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ravni obščitničnega hormona in kalcija v serumu
Estonian: Seerumi paratüreoidhormooni ja kaltsiumi sisaldus
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Estonian: Raviarst peab otsustama vajaduse üle jälgida edasisi manustamisi ja tagada koduse ravi korral ravi hädaolukorras.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (15 od 60) celokupne populacije bolnikov je bilo ob izhodišču odraslih
Estonian: 25% (60-st 15) kogu patsientide populatsioonist olid ravi algul täiskasvanud (> 18 aastat).
Slovenian: • navodila o izbiri injekcijskega mesta in o izvedbi ter beleženju injiciranja,
Estonian: • juhised süstekoha valimise, süstimise ja selle registreerimise osas;
Slovenian: Zdravilo Strensiq je na voljo v obliki bistre in brezbarvne do rahlo rumenkaste vodne raztopine za injiciranje v vialah, ki vsebujejo po 0,8 ml raztopine.
Estonian: Strensiqit turustatakse selge, värvitu kuni kollaka süstevesilahusena viaalides, mis sisaldavad 0,8 ml lahust.
Slovenian: - skupina z 0,5 mg/kg/dan asfotaze alfa (5 bolnikov, ki jih je bilo možno oceniti): srednja vrednost
Estonian: - 0,5 mg/kg päevas alfaasfotaasi kasutanud rühm (5 hinnatavat patsienti): keskmine (standardhälve)
Slovenian: Koncentracije obščitničnega hormona se lahko pri bolnikih s hipofosfatazijo, ki dobijo asfotazo alfa, povečajo, najbolj opazno v prvih 12 tednih zdravljenja.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel võivad alfaasfotaasi manustamisel seerumi paratüreoidhormooni (PTH) tasemed tõusta, eriti ravi esimese 12 nädala jooksul.
Slovenian: Rast Višina, telesna masa in obseg glave so bili izrisani na tablicah rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), in so na voljo pri Centrih za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention) v ZDA.
Estonian: Kehapikkused, kehakaalud ja pea ümbermõõdud esitati kasvugraafikutel (jaotumist kujutavate protsentiilide kõveratena), mis on saadaval USA haiguste tõrje ja ennetamise keskustest.
Slovenian: Izvedli so predklinične študije plodnosti, ki niso pokazale dokazov o vplivu na plodnost in razvoj zarodka in plodu.
Estonian: Fertiilsus Prekliinilistes fertiilsusuuringutes toimeid viljakusele ega embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asfotazo alfa, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z znaki in simptomi, skladnimi z anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Alfaasfotaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiale vastavaid tunnuseid ja sümptomeid (t lõik 4.8).
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Usposobljeni radiologi so ocenjevali rentgenske posnetke zapestij in kolen bolnikov pred izhodiščem in po izhodišču in ugotavljali naslednje znake: navidezna fizna razširitev, metafizni izbruh, nepravilnosti začasne cone kalcifikacije, metafizne radiotransparence, metadiafizna skleroza, osteopenija, "popcorn" kalcifikacije v metadiafizi, demineralizacija distalne metafize, transverzen subfizni trak transparence in pasovi radiotransparence.
Estonian: Koolituse saanud radioloogid hindasid patsientide ravi-eelseid ja -järgseid randme- ja põlvepiirkonna röntgeniülesvõtteid järgmiste nähtude suhtes: kasvuplaatide laienemine, metafüüsi laienemine, ajutise kaltsifikatsiooni piirkonna ebaregulaarsus, metafüüsi kiirgustläbilaskvus, metadiafüüsi skleroos, osteopeenia, metadiafüüsi popkornitaoline kaltsifikatsioon, distaalse metafüüsi demineraliseerumine, kasvuplaadi alune kiirgust läbilaskev põikriba ja kiirgust läbilaskvad jooned.