FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rituximab a été administré chaque semaine à une dose de 375 mg/m2 pendant 4 semaines consécutives (Semaines 1-4), suivie d'une seconde cure de rituximab hebdomadaire pendant 4 semaines consécutives (Semaines 17-20).
Icelandic: Rituximab var gefið vikulega í skammtinum 375 mg/m2, 4 vikur í röð (vika 1-4) sem fylgt var eftir með annarri lotu með vikulegri gjöf rituximabs, 4 vikur í röð (vika 17-20).
French: Chaque boîte contient un flacon de 90 ou 120 gélules.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas með annaðhvort 90 eða 120 hörðum hylkjum.
French: • diarrhée, votre médecin peut vous prescrire une substitution hydro-électrolytique ou un autre médicament
Icelandic: • niðurgangur, læknirinn getur þurft að gefa þér vökva og sölt eða annað lyf
French: Tous les patients ont reçu BR pour un maximum de six cycles de 28 jours.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu BR í að hámarki sex 28-daga lotum.
French: Il n'y a pas de preuve qu'une Cmax inférieure ait un impact clinique, et les médicaments qui augmentent le pH de l'estomac (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons) ont été utilisés sans restriction dans les études cliniques pivotales.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að lægra Cmax hafi klíníska þýðingu og lyf sem hækka sýrustig maga (t.d. prótónupumpuhemlar) hafa verið notuð án takmörkunar í klínískum lykilrannsóknum.
French: Risque élevé (délétion 17p/TP53/délétion 11q/profil non muté des IGHV) Oui
Icelandic: Hááhætta (17p úrfelling/TP53/11q úrfelling/IGHV án stökkbreytinga)
French: Il n'est pas recommandé d'administrer IMBRUVICA aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de l'échelle Child-Pugh).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun C).
French: • La substance active est ibrutinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ibrutinib.
French: Ibrutinib est principalement métabolisé par l'enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíms 3A4 (CYP3A4).
French: • Prenez les comprimés par voie orale (par la bouche) avec un verre d'eau.
Icelandic: Takið töflurnar inn (um munn) með glasi af vatni.
French: Surveiller étroitement le patient pour tout signe de toxicité et suivre les recommandations relatives aux modifications de dose le cas échéant (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
French: Le métabolite dihydrodiol d'ibrutinib est un inhibiteur faible des CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2D6.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefni ibrutinibs er vægur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6-hemill.
French: C] chez des sujets sains, environ 90 % de la radioactivité ont été excrétées dans les 168 heures, la majorité (80 %) étant excrétée dans les fèces et < 10 % dans les urines.
Icelandic: 90% geislavirkninnar skilist út innan 168 klst. og meirihlutinn (80%) skilist út með hægðum og < 10% með þvagi.
French: L'étude en ouvert, multicentrique (PCYC1102-CA) incluait 51 patients avec une LLC en rechute ou réfractaire ayant reçu une dose de 420 mg une fois par jour.
Icelandic: Í opnu fjölsetra rannsókninni (PCYC-1102-CA) fékk 51 sjúklingur með endurkomið eða þrálátt CLL 420 mg einu sinni á sólarhring.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour IMBRUVICA.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til fyrir IMBRUVICA.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Cette lymphocytose observée est un effet pharmacodynamique et ne doit pas être considérée comme une progression de la maladie en l'absence d'autres manifestations cliniques.
Icelandic: Þessi eitilfrumnafjölgun er lyfhrif og ekki á að líta á hana sem sjúkdómsversnun þegar aðrar klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
French: Les données pour évaluer l'effet potentiel de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique d'ibrutinib sont insuffisantes.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf ibrutinibs.
French: 8,1 mois HR = 0,215 [IC à 95 % : 0,146 ; 0,317]
Icelandic: 8,1 mánuður HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
French: Tous les patients présentaient un indice de performance ECOG de 0 (48 %) ou de 1-2 (52 %) à l'inclusion.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með flokkun 0 (48%) eða 1-2 (52%) samkvæmt getumati ECOG.
French: Si une dose n'est pas prise à l'heure habituelle, celle-ci peut être prise dès que possible le jour même, avec un retour à l'heure habituelle le jour suivant.
Icelandic: Ef skammtur er ekki tekinn á áætluðum tíma má taka hann eins fljótt og auðið er á sama degi og halda áætluðum tíma næsta dag.
French: Réactivation virale
Icelandic: Endurvirkjun veirusýkingar
French: Si vous oubliez une dose d'IMBRUVICA, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour.
Icelandic: Ef skammtur af IMBRUVICA gleymist skal taka hann samdægurs eins fljótt og munað er eftir því.
French: Lors de l'administration d'IMBRUVICA en association avec des traitements anti-CD20, il est recommandé d'administrer IMBRUVICA avant le rituximab ou l'obinutuzumab lorsqu'ils sont administrés le même jour.
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er gefið ásamt and-CD20 meðferð er ráðlagt að gefa IMBRUVICA á undan rituximabi eða obinutuzumabi þegar þau eru gefin sama dag.
French: Ceci car ces aliments peuvent augmenter la quantité d'IMBRUVICA dans votre sang.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur aukið magn IMBRUVICA í blóði.
French: IMBRUVICA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n'a pas été étudié dans ces populations.
Icelandic: IMBRUVICA á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
French: HR = 0,434 [IC à 95 % : 0,238 ; 0,789] HR = 0,387[IC à 95 % : 0,216 ; 0,695]
Icelandic: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
French: Dans une étude conduite dans l'insuffisance hépatique, les données ont montré une augmentation de l'exposition à ibrutinib (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Í rannsókn vegna skertrar lifrarstarfsemi sýna upplýsingar aukningu í útsetningu fyrir ibrutinibi (sjá kafla 5.2).
French: On ne sait pas si ibrutinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibrutinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk manna.
French: 90 gélules 120 gélules
Icelandic: 90 hylki 120 hylki
French: Le jus de pamplemousse et les oranges de Séville (oranges amères) doivent être évités pendant le traitement par IMBRUVICA car ceux-ci contiennent des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ekki á að nota greipaldin og Seville-appelsínur meðan á meðferð með IMBRUVICA stendur þar sem í þeim eru meðalöflugir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
French: D'après les données in vitro, ibrutinib est un inducteur faible du CYP2B6 et peut potentiellement affecter l'expression d'autres enzymes et transporteurs régulés par le récepteur constitutif des androstanes (CAR), comme par exemple les CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 et MRP2.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ibrutinib vægur CYP2B6-virkir og getur hugsanlega haft áhrif á tjáningu annarra ensíma og flutningspróteina sem er stjórnað af CAR (constitutive androstan receptor), t.d. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 og MRP2.
French: Surveiller étroitement les patients et prendre les mesures de précaution appropriées.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
French: A l'inclusion, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,5 g/dL et 60 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dL ou 6,8 mmol/L).
Icelandic: Við upphaf var miðgildi IgM í sermi 3,5 g/dl og 60% sjúklinga voru með blóðleysi (hemóglóbín ≤ 11 g/dl eða 6,8 mmól/l).
French: Défini par une augmentation de ≥ 2 g/dl au-dessus de la valeur de référence quelle qu'elle soit, ou par une augmentation jusqu'à > 11 g/dl avec une amélioration ≥ 0,5 g/dl si la valeur de référence était ≤ 11 g/dl.
Icelandic: Skilgreint sem ≥ 2 g/dl aukning miðað við upphafsgildi óháð upphafsgildi eða aukning í > 11 g/dl með ≥ 0,5 g/dl breytingu til batnaðar ef upphafsgildi var ≤ 11 g/dl.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace lors du traitement par IMBRUVICA (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga aðferð til getnaðarvarna meðan IMBRUVICA er notað (sjá kafla 4.6).
French: Cette substance appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de protéine kinase.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist prótein kínasahemlar.
French: IMBRUVICA peut vous faire saigner plus facilement.
Icelandic: IMBRUVICA getur ýtt undir blæðingar.
French: Dioxyde de titane (E171)
Icelandic: Titandíoxíð (E171)
French: La liaison réversible d'ibrutinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro était de 97,3 %, sans influence de la concentration dans l'intervalle allant de 50 à 1 000 ng/mL.
Icelandic: Afturkræf binding ibrutinibs við plasmaprótein manna in vitro var 97,3% óháð þéttni á bilinu 50 til 1.000 ng/ml.
French: Pour ces deux pathologies, la lymphocytose survient généralement pendant le premier mois de traitement par IMBRUVICA et se résout habituellement dans un délai médian de 8,0 semaines chez les patients atteints d'un LCM et de 14 semaines chez les patients atteints d'une LLC.
Icelandic: Í báðum sjúkdómstilvikunum er dæmigert að eitilfrumnafjölgun komi fram á fyrsta mánuði meðferðar með IMBRUVICA og gengur yfirleitt til baka innan 8,0 vikna (miðgildi) hjá sjúklingum með MCL og 14 vikna hjá sjúklingum með CLL.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez, ou si quelqu'un constate chez vous, les symptômes suivants: brusque engourdissement ou faiblesse des membres (surtout d'un côté du corps), confusion soudaine, difficultés à parler ou à comprendre les paroles, perte de vision, difficultés à marcher, perte d'équilibre ou manque de coordination, brusque céphalée intense sans raison connue.
Icelandic: Segið lækninum tafarlaust frá því ef þú eða einhver annar verður var við eftirtalin einkenni hjá þér: skyndilegan dofa eða máttleysi í útlimum (einkum öðrum megin í líkamanum), skyndilega ringlun, örðugleika með tal eða málskilning, sjóntap, erfiðleika við gang, jafnvægistruflun eða samhæfingarleysi hreyfinga, skyndilegan svæsinn höfuðverk án þekktra orsaka.
French: Ibrutinib peut également inhiber la BCRP dans le foie et augmenter l'exposition des médicaments qui subissent un efflux hépatique médié par la BCRP, tels que la rosuvastatine.
Icelandic: Ibrutinib getur einnig hamlað BCRP í lifur og aukið útsetningu fyrir lyfjum sem verða fyrir útflæði í lifur fyrir tilstilli BCRP, eins og rosuvastatin.
French: La médiane de la durée de réponse n'a pas été atteinte.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var ekki náð.
French: Co-administration avec les substrats du CYP
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
French: • Avalez les comprimés entiers.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
French: Des études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib est un inhibiteur réversible faible des CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 intestinal (mais pas hépatique) et qu'il n'entraîne pas d'inhibition temps-dépendante cliniquement pertinente des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að ibrutinib væri vægur afturkræfur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6-hemill og CYP3A4-hemill í þörmum (ekki í lifur) og sýnir ekki tímaháða hömlun á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sem skiptir máli klínískt.
French: Les données de sécurité à long terme sur 5 ans issues de 1 178 patients (naifs de traitement LLC/LL n=162, en rechute/réfractaire LLC/LL n=646, et en rechute/réfractaire LCM n=370) traités par IMBRUVICA ont été analysées.
Icelandic: Greining var gerð á upplýsingum um langtímaöryggi á 5 ára tímabili hjá 1.178 sjúklingum (sem höfðu ekki fengið meðferð áður við CLL/SLL n = 162 og með endurkomið/þrálátt CLL/SLL n = 646 og endurkomið/þrálátt MCL n = 370) sem fengu IMBRUVICA.
French: Bien qu'ibrutinib soit un substrat sensible du CYP3A4, il n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur sa propre exposition.
Icelandic: Enda þótt ibrutinib sé næmt CYP3A4 hvarfefni, hefur það ekki klíníska þýðingu fyrir útsetningu þess.
French: IMBRUVICA comprimés pelliculés Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
French: Taux d'amélioration durable de l'hémoglobine b, c
Icelandic: Tíðni viðvarandi breytingar til batnaðar með tilliti til hemóglóbíns b, c
French: A l'inclusion, 56 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 26 % avaient une délétion 11q.
Icelandic: 56% sjúklinga með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 26% var með 11q úrfellingu.
French: • les anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine ou d'autres médicaments pour les caillots sanguins
Icelandic: blóðþynningarlyf svo sem warfarín, heparín eða önnur lyf gegn blóðtappa
French: Gélule blanche, opaque, d'une longueur de 22 mm, portant l'inscription « ibr 140 mg » à l'encre noire.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt hart hylki, 22 mm að lengd, merkt „ibr 140 mg" með svörtu bleki.
French: Laurylsulfate de sodium (E487)
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat (E487)
French: Ibrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine (Cys-481) au niveau du site actif de la BTK, ce qui entraîne une inhibition prolongée de l'activité enzymatique de la BTK.
Icelandic: Ibrutinib myndar samgilt tengi við cystín-leif (Cys-481) á virknisetri BTK sem leiðir til viðvarandi hemlunar á ensímvirkni BTK.
French: • confusion, maux de tête avec des troubles de la parole ou sensation d'évanouissement : cela peut être les signes d'un saignement interne grave de votre cerveau
Icelandic: • ringlun, höfuðverkur samfara óskýrum talanda eða yfirliðstilfinningu - þetta geta verið einkenni alvarlegra blæðinga í heila
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
French: Inclut 1 patient dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab avec une réponse complète avec une régénération médullaire incomplète (CRi).
Icelandic: Felur í sér 1 sjúkling í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum með fulla svörun með ófullkominn bata með tilliti til mergjar (CRi).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir lyfsins geta komið fram:
French: Après confirmation de la progression de la maladie, les patients sous chlorambucil ont pu changer de bras de traitement et recevoir ibrutinib.
Icelandic: Eftir að versnun sjúkdóms hafði verið staðfest gátu sjúklingar sem fengu chlorambucil skipt yfir á ibrutinib.
French: Le temps de latence entre le début du traitement par l'ibrutinib et la survenue des maladies vasculaires nerveuses centrales ischémiques était dans la plupart des cas de plusieurs mois (plus d'1 mois dans 78 % des cas, plus de 6 mois dans 44 % des cas), mettant en lumière la nécessité d'une surveillance régulière des patients (voir rubrique 4.4 «Arythmie cardiaque et hypertension», et rubrique 4.8).
Icelandic: Tíminn frá því meðferð með ibrutinibi hófst þar til blóðþurrðarköst (ischaemic central nervous vascular condition) komu fram var yfirleitt nokkrir mánuðir (meira en 1 mánuður í 78% tilvika og meira en 6 mánuðir í 44% tilvika) sem undirstrikar nauðsyn þess að fylgjast reglulega með ástandi sjúklinga (sjá kafla 4.4 Hjartsláttaróregla og háþrýstingur og kafla 4.8).
French: Ne les ouvrez pas, ne les cassez pas et ne les mâchez pas.
Icelandic: Ekki opna þau, brjóta eða tyggja.
French: Il a été montré qu'ibrutinib induisait des effets gastrointestinaux (selles molles/diarrhée et/ou inflammation) et une déplétion lymphoïde chez les rats et les chiens à une dose sans effet nocif observé (No observed adverse effect level, NOAEL) de 30 mg/kg/jour dans les deux espèces.
Icelandic: Ibrutinib hafði áhrif á meltingarfæri (linar hægðir/niðurgang og/eða bólgu) og rýrnun eitla hjá rottum og hundum þar sem mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) eru 30 mg/kg/sólarhring hjá báðum tegundum.
French: IMBRUVICA, en monothérapie, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'une macroglobulinémie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients pour lesquels une chimio-immunothérapie n'est pas appropriée.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Waldenström risaglóbúlínblæði (Waldenström‘s macroglobulinaemia (WM)) sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður, eða sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum þar sem lyfja-ónæmismeðferð er óviðeigandi.
French: Un essai dans l'insuffisance hépatique a été conduit chez des sujets non atteints de cancer ayant reçu à jeun une dose unique de 140 mg de ce médicament.
Icelandic: Rannsókn var gerð vegna skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem ekki voru með krabbamein og fengu fastandi stakan 140 mg skammt af lyfinu.
French: Lors de l'analyse finale, 133 (67,9 %) des 196 patients randomisés initialement dans le groupe de traitement par ofatumumab ont changé pour le traitement par ibrutinib.
Icelandic: Við lokagreininguna höfðu 133 (67,9%) af 196 þátttakendum sem upphaflega var slembiraðað í ofatumumab meðferðarhópinn skipt yfir í ibrutinib meðferð.
French: Le rituximab était administré à la dose de 375 mg/m² au jour 1 du premier cycle, et à la dose de 500 mg/m² au jour 1 des cycles 2 à 6.
Icelandic: Rituximab var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu lotunni á degi 1 og 500 mg/m2 í lotum 2 til 6 á degi 1.
French: Les réponses à IMBRUVICA sont décrites dans le Tableau 10.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 10.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 37 à 82 ans), le délai médian depuis le diagnostic était de 80 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 4 (intervalle allant de 1 à 12 traitements) dont 92,2 % des patients ayant reçu précédemment un analogue nucléosidique, 98,0 % du rituximab, 86,3 % un agent alkylant, 39,2 % de la bendamustine et 19,6 % de l'ofatumumab.
Icelandic: Miðgildisaldur var 68 ár (á bilinu 37 til 82 ár), 80 mánuðir (miðgildi) voru frá sjúkdómsdómsgreiningu og fyrri meðferðir voru 4 (miðgildi) (á bilinu 1 til 12 meðferðir) þar sem 92,2% fengu meðferð með nucleosíð hliðstæðu, 98,0% með rituximabi, 86,3% með alkýlerandi lyfjum, 39,2% með bendamustini og 19,6% með ofatumumabi.
French: Les patients ayant une maladie cardiovasculaire sévère ont été exclus des études cliniques conduites avec IMBRUVICA.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum á IMBRUVICA.
French: Délétion 17p
Icelandic: 17P eyðing
French: L'ASC observée à l'état d'équilibre chez les patients ayant reçu une dose de 560 mg est de 953 ± 705 ng.h/mL (moyenne ± écart-type).
Icelandic: AUC við jafnvægi hjá sjúklingum sem fengu 560 mg (meðaltal ± staðalfrávik) var 953 ± 705 ng klst./ml. Gjöf ibrutinibs við fastandi
French: L'ORR évaluée par l'investigateur était de 91,2 % dans le bras IMBRUVICA versus 36,8 % dans le bras Chlorambucil.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni samkvæmt mati rannsakanda var 91,2% hjá IMBRUVICA hópnum og 36,8% hjá chlorambucil hópnum.
French: L'étude PCYC-1127-CA comportait un groupe de monothérapie distinct composé de 31 patients présentant une MW précédemment traitée mais n'ayant pas répondu à un traitement à base de rituximab et ayant reçu IMBRUVICA en monothérapie.
Icelandic: Í rannsókn PCYC-1127-CA var sérstakur einlyfjameðferðarhópur með 31 sjúklingi sem hafði áður fengið meðferð við WM þar sem meðferð sem innihélt rituximab hafði brugðist, þeir fengu einlyfjameðferð með IMBRUVICA.
French: Total N = 111
Icelandic: Heildar N = 111
French: Sujets à risque
Icelandic: Þátttakendur í áhættu
French: Avec une durée médiane de suivi pendant l'étude de 31 mois, la PFS médiane n'a pas été atteinte dans le bras IMBRUVICA+obinutuzumab et elle était de 19 mois dans le bras Chlorambucil+obinutuzumab.
Icelandic: Við 31 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknarinnar var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum en var 19 mánuðir í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
French: Ibrutinib a une faible clairance rénale; l'excrétion urinaire des métabolites est < à 10 % de la dose.
Icelandic: Úthreinsun ibrutinibs um nýru er örlítil, útskilnaður umbrotsefna með þvagi er < 10% af skammtinum.
French: A l'inclusion, 39,2 % des patients avaient un Stade IV de Rai, 45,1 % une maladie à forte masse tumorale (≥ 5 cm), 35,3 % une délétion 17p et 31,4 % une délétion 11q.
Icelandic: Við upphaf voru 39,2% sjúklinga með Rai stig IV, 45,1% mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 35,3% höfðu 17p-úrfellingu (deletion) og 31,4% höfðu 11q-úrfellingu (deletion).
French: Chaque boîte de 28 jours contient 28 comprimés pelliculés dans 2 étuis en carton contenant chacun 14 comprimés pelliculés.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur í 2 pappavösum með 14 filmuhúðuðum töflum hvor.
French: Les hazard ratios de PFS pour les patients naïfs de traitement, les patients précédemment traités et les patients présentant ou non des mutations L265P de MYD88 correspondaient au hazard ratio de PFS pour la population en intention de traiter (ITT).
Icelandic: Hættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður og sjúklingum með eða án MYD88 L265P stökkbreytinga er sambærilegt hættuhlutfalli lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
French: Une hydratation doit être maintenue et le taux de créatinine sérique surveillé périodiquement.
Icelandic: Vökvagjöf skal viðhaldið og fylgjast skal reglulega með þéttni kreatíníns í sermi.
French: • les compléments pouvant augmenter votre risque de saignement tels que l'huile de poisson, la vitamine E ou les graines de lin.
Icelandic: • fæðubótarefni sem geta aukið hættu á blæðingum svo sem lýsi (fiskiolía), E-vítamín og hörfræ.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ibrutinib et de substrats du CYP3A4, administrés par voie orale et ayant une marge thérapeutique étroite (tels que la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, la ciclosporine, le sirolimus et le tacrolimus).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef ibrutinib er gefið samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem ætluð eru til inntöku og eru með þröngt meðferðarbil (eins og dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, cyclosporin, sirolimus og tacrolimus).
French: La médiane de SG était 67,7 mois [95% IC (61.0, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 67,7 mánuðir [95% CI (61,0; ekki hægt að meta)] í IMBRUVICA hópnum.
French: Si les symptômes persistent, évaluer les risques et bénéfices du traitement par IMBRUVICA et suivre les recommandations de modification de posologie.
Icelandic: Ef einkennin ganga ekki til baka á að íhuga áhættu og ávinning af meðferð með IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um aðlögun skammta.
French: Envisager d'interrompre temporairement IMBRUVICA.
Icelandic: Hugleiða skal tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA.
French: La clairance apparente (Cl/F) est d'environ 1 000 L/h.
Icelandic: Úthreinsun er u.þ.b. 1.000 l/klst.
French: • si vous avez des battements de cœur irréguliers ou si vous avez des antécédents de battements de cœur irréguliers ou d'insuffisance cardiaque sévère, ou si vous ressentez l'un des effets suivants : essoufflement, faiblesse, sensation vertigineuse, étourdissement, évanouissement ou sensation d'être sur le point de vous évanouir, douleur dans la poitrine ou gonflement des jambes
Icelandic: ef þú ert með óreglulegan hjartslátt eða hefur sögu um óreglulegan hjartslátt eða verulega hjartabilun eða ef þú ert með eitthvert eftirfarandi einkenna: mæði, máttleysi, sundl, ringlun, yfirlið eða yfirliðstilfinningu, brjóstverk eða þrota á fótleggjum