FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: N/A *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Trudexa a placebem N/A neuplatňuje se
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo N/A - nie dotyczy
Czech: NA a Studie I za 24 týdnů, Studie II za 26 týdnů a Studie III za 24 a 52 týdnů b přípravek Trudexa 40 mg podávaný každý druhý týden c
Polish: NA a Badanie I w 24. tygodniu, badanie II w 26. tygodniu, badanie III w 24. i 52. tygodniu b 40 mg produktu Trudexa podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Czech: závratě (včetně točení hlavy), bolesti hlavy; záněty oka;
Polish: • zawroty głowy, w tym ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy;
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Polish: • Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Czech: Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru je k dostání v baleních po 1, 2, 4 a 6 předplněných perech.
Polish: Lek Trudexa we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Czech: Přípravek Trudexa se obvykle používá s methotrexátem.
Polish: Zazwyczaj lek Trudexa stosuje się z metotreksatem.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s anamnézou maligního onemocnění nebo v případech, kde by pokračovala léčba u pacientů, u kterých se objevilo maligní onemocnění během léčby přípravkem Trudexa.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów kontynuujących leczenie, u których wystąpił nowotwór złośliwy podczas stosowania produktu Trudexa.
Czech: Tuberkulóza:
Polish: Gruźlica
Czech: U pacientů léčených přípravkem Trudexa bylo prokázáno zlepšení mezi výchozím stavem a stavem v týdnu 24 u tělesné funkce hodnocené pomocí HAQ a u Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36).
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazali poprawę sprawności fizycznej ocenianej przy pomocy HAQ i „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w stosunku do stanu wyjściowego.
Czech: Skóre JSNd amethotrexát b95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Trudexa cna základě analýzy pořadí dzúžení kloubní štěrbiny
Polish: Skala oceny - ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Trudexa c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiné anti-TNF léčivé látky, infliximabu, u pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Czech: 114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Polish: 114 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez 60 miesięcy.
Czech: Tabulka 10: Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Polish: Tabela 10: Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45°, přičemž rýhovaná strana směřuje vzhůru.
Polish: • Drugą ręką chwycić strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45° do powierzchni ciała, stroną z wyrytym rowkiem do góry.
Czech: Méně časté poruchy menstruačního cyklu a poruchy děložního krvácení
Polish: Niezbyt często zaburzenia cyklu miesiączkowego i nieprawidłowe krwawienia z macicy
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části studií I - IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM byl 5,7% pacientů léčených přípravkem Trudexa a 5,3% u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,7% dla pacjentów przyjmujących produkt Trudexa i 5,3% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Czech: Poruchy nervového systému demyelinizační procesy (jako neuritis optici)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego)
Czech: V klíčových studiích byly detekovány protilátky proti adalimumabu u 58 z 1053 pacientů (5,5%) léčených adalimumabem v porovnání se 2 ze 370 pacientů (0,5%) léčených placebem.
Polish: W tych badaniach, służących rejestracji leku, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 58/1053 (5,5%) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 2/370 (0,5%) otrzymujących placebo.
Czech: Po léčbě přípravkem Trudexa byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C-reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL-6).
Polish: Po leczeniu produktem Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)) oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10%), léčených adalimumabem.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38 z 376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Trudexa častěji než vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Trudexa częściej niż to zalecił lekarz, należy zgłosić się do lekarza i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Přípravek Trudexa byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Trudexa oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Czech: Jednalo se především o infekce horních cest dýchacích, bronchitidu a uroinfekce.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku (mohou se použít místní doporučení).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Czech: Provedení těchto vyšetření zaznamená do vaší informační kartičky.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla pacjenta.
Czech: Tabulka 9: Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Polish: Tabela 9: Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Trudexa u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Trudexa u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období desíti studií (I-IX a CHARM) a probíhající otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 2 roky, zahrnující 4843 pacientů a více než 13000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 13,6 na 1000 pacientských let.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
Czech: Ve studii GAIN bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď přípravek Trudexa v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Polish: W badaniu GAIN, 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Trudexa 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Czech: • příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo v 60. měsíci 86 pacientů odpovědi ACR 20, 72 pacientů odpovědi ACR 50 a 41 pacientů odpovědi ACR 70.
Polish: Spośród nich u 86, 72 i 41 pacjentów odpowiedź w skali ACR wynosiła odpowiednio 20/50/70 w 60. miesiącu.
Czech: Tabulka 8 - Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidoustudie VIII Redukce symptomů
Polish: Tabela 8: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie VIII Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u vás vyskytnou následující příhody:
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza:
Czech: • známky infekce, jako je horečka, malátnost, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
Polish: • objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
Czech: o Neaplikujte si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
Polish: ○ Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Trudexa vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Trudexa należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Czech: U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
Polish: • U pacjentów otrzymujących lek Trudexa informowano o przypadkach gruźlicy.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5% (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7% (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 13,5% (24/178 pacjentów) w porównaniu do 7% (14 z 198 pacjentów) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Czech: • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
Polish: • Nowym gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć szary korek zamykający fiolkę.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa.
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Trudexa.
Czech: U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Trudexa/methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Trudexa.
Polish: U pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (czas trwania choroby mniej niż 3 lata) (badanie V), zwiększenie aktywności AlAT występowało częściej w ramieniu, w którym stosowano leczenie skojarzone (Trudexa/metotreksat) w porównaniu do ramienia, w którym stosowano metotreksat w monoterapii lub do ramienia, w którym stosowano produkt Trudexa w monoterapii.
Czech: Protože se však lidské imunoglobuliny vylučují do mléka, ženy nesmějí kojit v průběhu léčby přípravkem Trudexa a ještě nejméně pět měsíců po jejím ukončení.
Polish: Ponieważ jednak ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, dlatego kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Czech: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Polish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením užívání přípravku Trudexa a během léčby tímto lékem.
Polish: Karta ta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa i w czasie leczenia.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů nebo jiných maligních onemocnění.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Czech: Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami.
Polish: Substancja czynna - adalimumab - jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej.
Czech: Velmi časté
Polish: Często limfopenia
Czech: Prosíme, uveďte údaje o posledním vyšetření na tuberkulózu: Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Polish: Próba tuberkulinowa:__________________ Rtg klatki piersiowej:__________________
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám(a) podám podkožní injekci přípravku Trudexa?
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Trudexa
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Trudexa činil 0,03 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Polish: Częstość występowania poważnych zakażeń wynosiła 0,03 na pacjentorok u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Czech: Pokud váš lékař určí, že je pro vás methotrexát nevhodný, může se Trudexa podávat samostatně.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Czech: U dvou pacientů z 3441 nemocných léčených přípravkem Trudexa ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujích možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Trudexa, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3%), jež byli léčeni adalimumabem.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s psoriatickou artritidou, pacienty s ankylozující spondylitidou a pacienty s Crohnovou chorobou.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby oraz pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Czech: Obvyklý postup v dávkovaní u Crohnovy choroby je užití dávky 80 mg v týdnu 0, následované dávkou 40 mg každý druhý týden, počínaje týdnem 2.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
Czech: Poté uslyšíte cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Polish: Słychać trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Czech: Při podávání přípravku Trudexa v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Trudexa podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Czech: V případě, že jehlu zavádíte správně, ucítíte mírný odpor a následně „lupnutí" při průniku jehly středem zátky.
Polish: Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła przebija środek korka.
Czech: • obtíže s dechem či polykáním
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u dětí či u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa u dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością czynności wątroby lub nerek.
Czech: Při zahájení léčby by měl být přípravek Trudexa podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
Polish: W celu indukcji leczenia produkt Trudexa należy podawać w skojarzeniu z kortykosteroidami.
Czech: Přeplněné pero držte jednou rukou tak, aby šedý kryt (1) směřoval dolů.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką, szarą nasadką („1") do dołu.
Czech: Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV
Polish: Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV
Czech: • jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa • jeden tampón s alkoholem
Polish: • jeden wstrzykiwacz zawierający lek Trudexa • jeden gazik nasączony alkoholem
Czech: Pokud se u vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Trudexa zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Polish: Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6%), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3%), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 16/185 (8,6%) w porównaniu do 1/19 (5,3%) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Czech: Ve studiích I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Polish: W badaniach I-IV wszystkie składniki kryteriów odpowiedzi w skali ACR (liczba bolesnych i opuchniętych stawów, ocena aktywności choroby i dolegliwości bólowych przez lekarza i przez pacjenta, współczynnik niepełnosprawności (HAQ) oraz wartości CRP (mg/100 ml)) poprawiły się w tygodniu 24. lub 26. w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Czech: • Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Polish: W przypadku czynnego, umiarkowanie nasilonego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, pacjentom można najpierw podawać inne leki zmniejszające nasilenie objawów choroby takie, jak metotreksat.
Czech: Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Czech: Ve studii V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba přípravkem Trudexa a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Trudexa v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 4).
Polish: W badaniu V z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone produktem Trudexa i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i produkt Trudexa w monoterapii.