FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 2/3 na avaliação farmacocinética inicial (dia de exposição 1), nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά την έγχυση προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς στη μελέτη συνδυασμένης φάσης 2/3 στην αρχική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής (ημέρα έκθεσης 1), στις επισκέψεις των εβδομάδων 5, 13 και 26, και κατά την ολοκλήρωση ή τον τερματισμό της μελέτης, εφόσον δεν συνέπιπτε με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após a perfusão.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής υπολογίστηκαν με βάση μετρήσεις της δραστηριότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος που ελήφθησαν μέχρι και 72 ώρες μετά από την έγχυση.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de "crossover", aleatorizado, com ocultação e controlado, de RIXUBIS e um comparador em indivíduos do sexo masculino sem hemorragia (≥15 anos de idade), integrado no estudo piloto combinado de fase 1/3.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη, διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής του RIXUBIS και ενός φαρμάκου σύγκρισης διεξήχθη σε μη αιμορραγούντες άρρενες ασθενείς (ηλικίας ≥15 ετών) στο πλαίσιο της βασικής μελέτης συνδυασμένης φάσης 1/3.
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
Greek: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου έχουν εκδηλωθεί με δύσπνοια, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση και εξάνθημα.
Portuguese: - Os outros componentes no pó são sacarose, manitol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, L-histidina, polissorbato 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80.
Portuguese: A dose de carga inicial recomendada de RIXUBIS pretendeu assegurar que eram mantidos níveis de atividade do fator IX entre 80% e 100% durante grande cirurgia e entre 30% e 60% durante pequena cirurgia.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου για το RIXUBIS όφειλε να εξασφαλίσει ότι κατά τη διάρκεια της επέμβασης θα διατηρούνταν επίπεδα δραστηριότητας παράγοντα IX της τάξης του 80-100% για τις μείζονες επεμβάσεις και της τάξης του 30-60% για τις ελάσσονες επεμβάσεις.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o nível de dor indicar a resolução do episódio hemorrágico ou até alcançar a cicatrização.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após cada perfusão.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (PK) υπολογίστηκαν με βάση μετρήσεις της δραστηριότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος που ελήφθησαν μέχρι και 72 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
Portuguese: Todos (N=23)
Greek: Όλοι (N=23)
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina e ocorre a formação de um coágulo.
Greek: Κατόπιν, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες ώστε να σχηματιστεί πήγμα.
Portuguese: Os doentes com mutações específicas do gene do fator IX (p. ex., uma deleção de grande escala), podem ter uma maior probabilidade de desenvolver inibidores do fator IX e uma reação alérgica no período inicial de exposição a qualquer concentrado de fator IX.
Greek: Ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις στο γονίδιο του παράγοντα IX, π.χ. μεγάλες ελλείψεις τμημάτων του γονιδίου, έχουν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αναστολείς του παράγοντα IX και αλλεργική αντίδραση κατά την αρχική περίοδο θεραπείας με οποιοδήποτε πυκνό σκεύασμα παράγοντα IX.
Portuguese: RIXUBIS é administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido.
Greek: Το RIXUBIS πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão (UI/dl: UI/kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση στα 30 λεπτά μετά την έγχυση (IU/dL: IU/kg)
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e tampa, um frasco para injetáveis com 5 ml de solvente (vidro de tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e tampa e um dispositivo de reconstituição sem agulha (BAXJECT II).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο σφράγισμα, ένα φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο σφράγισμα, και μια συσκευή ανασύστασης χωρίς βελόνα (BAXJECT II).
Portuguese: Cinquenta e seis destes DTP que receberam RIXUBIS durante um mínimo de 3 meses foram incluídos na avaliação da eficácia relativamente à profilaxia.
Greek: Από αυτούς, πενήντα έξι PTP έλαβαν RIXUBIS για τουλάχιστον 3 μήνες και συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της προφυλακτικής αγωγής.
Portuguese: Estes problemas podem incluir ataque cardíaco, coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
Greek: Μεταξύ αυτών είναι η καρδιακή προσβολή και η εμφάνιση θρόμβων στις φλέβες ή στον πνεύμονα.
Portuguese: Tratamento mediante necessidade:
Greek: Θεραπεία επί ανάγκης:
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το RIXUBIS.
Portuguese: O pó é de cor branca ou esbranquiçada.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Portuguese: A segurança e eficácia no período perioperatório foram avaliadas num estudo de fase 3 prospetivo, sem ocultação, não controlado, multicêntrico, de DTP com hemofilia B grave a moderadamente grave a receber RIXUBIS.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε περιεγχειρητικές συνθήκες αξιολογήθηκε σε μια προοπτική, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη ανοικτής θεραπείας φάσης 3 με το RIXUBIS σε άρρενες PTP με αιμορροφιλία Β βαριάς ή μετρίως βαριάς μορφής.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα IX.
Portuguese: Utilize RIXUBIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do fator IX de coagulação.
Greek: Το RIXUBIS περιέχει τη δραστική ουσία nonacog gamma και είναι ένα προϊόν παράγοντα πήξης IX.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos < 6 anos de idade:
Greek: Αυξητική ανάκτηση του RIXUBIS 30 λεπτά μετά την έγχυση, παιδιατρικοί ασθενείς < 6 ετών:
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS συμμετείχαν 99 ασθενείς με τουλάχιστον μία έκθεση στο RIXUBIS και αναφέρθηκαν συνολικά 5 ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Não remover a tampa azul no dispositivo BAXJECT II.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II.
Portuguese: O que é RIXUBIS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar RIXUBIS Como utilizar RIXUBIS
Greek: Τι είναι το RIXUBIS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Πώς να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το RIXUBIS Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Juntar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο διαλύτη, 1 συσκευή BAXJECT II
Portuguese: A THA mediana na profilaxia com RIXUBIS foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Greek: Το διάμεσο ABR στην ομάδα προφυλακτικής αγωγής με RIXUBIS για όλες τις αιμορραγίες ήταν 2,0, για τις αυτόματες αιμορραγίες 0,0 και για τις αρθρικές αιμορραγίες 0,0.
Portuguese: Remover a tampa azul do BAXJECT II.
Greek: Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντισωμάτων εναντίον πρωτεϊνών κρικητού με συνοδές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, ambos os grupos etários pediátricos:
Greek: Αυξητική ανάκτηση του RIXUBIS 30 λεπτά μετά την έγχυση, σε αμφότερες τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες:
Portuguese: Bélgica
Greek: Belgium (Βέλγιο)
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη κρικητού.
Portuguese: Profilaxia:
Greek: Προφύλαξη:
Portuguese: 6 - < 12 anos (N=12)
Greek: 6 - < 12 έτη (N=12)
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise por protocolo (n=25) foram 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Greek: Η μέση (± SD) και η διάμεση δόση του RIXUBIS στο σύνολο της ανάλυσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per-protocol analysis set, n=25) ήταν 74,69±2,37 και 74,25 IU/kg αντίστοιχα, με εύρος από 71,27 έως 79,38 IU/kg.
Portuguese: Dores nas extremidades Frequente a) Reação adversa ao medicamento explicada na secção abaixo.
Greek: Συχνές α) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου επεξηγούνται στην επόμενη παράγραφο.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza foi associada a ocorrências de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada,
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφοί (πετάλες), υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανιστούν σπανίως και σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Portuguese: RIXUBIS foi administrado por perfusões em bólus.
Greek: Το RIXUBIS χορηγήθηκε με εφάπαξ έγχυση (bolus).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το RIXUBIS.
Portuguese: Mediana (intervalo) Recuperação incremental na Cmáx (UI/dl:UI/kg)
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Αυξητική ανάκτηση στη Cmax (IU/dL:IU/kg)
Portuguese: A THA mediana foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
Greek: Το διάμεσο ABR ήταν 2,0, ενώ για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 0,0 και τις αρθρικές αιμορραγίες 0,0.
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em DTP com menos de 12 anos de idade: A eficácia de RIXUBIS foi avaliada num estudo combinado de fase 2/3, no qual um total de 23 DTP do sexo masculino, com idades entre os 1,8 e 11,8 anos (idade mediana de 7,10 anos) e 11 doentes com menos de 6 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε σε μια μελέτη συνδυασμένης φάσης 2/3, κατά την οποία συνολικά 23 άρρενες ασθενείς PTP ηλικίας μεταξύ 1,8 και 11,8 ετών (διάμεση ηλικία 7,10 έτη) με 11 ασθενείς < 6 ετών, έλαβαν RIXUBIS ως προφυλακτική αγωγή και για τον έλεγχο αιμορραγικών επεισοδίων.
Portuguese: Qual a composição de RIXUBIS - A substância ativa é nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano).
Greek: Τι περιέχει το RIXUBIS - Η δραστική ουσία είναι το nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX).
Portuguese: Estas reações podem incluir sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, letargia, agitação, formigueiro, urticária, comichão e erupção da pele, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, aperto do peito, pieira, inchaço da garganta, anafilaxia (reação alérgica grave), dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις είναι π.χ. αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, λήθαργος, ανησυχία, μυρμήγκιασμα, πομφοί (πετάλες), φαγούρα και εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός της αναπνοής, οίδημα (πρήξιμο) του λαιμού, αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος.
Portuguese: Doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade:
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ηλικίας 12 ετών και άνω:
Portuguese: Frasco do solvente: 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: A determinação adequada dos níveis de fator IX é recomendada ao longo do tratamento para servir de orientação sobre a dose a administrar e a frequência de perfusões repetidas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων παράγοντα ΙΧ, προκειμένου να κατευθύνει την επιλογή της δόσης που θα χορηγηθεί και της συχνότητας των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Portuguese: Calculado como (C30min-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que C30min é a medição máxima do fator IX 30 minutos após a perfusão.
Greek: Υπολογίζεται ως (C30min- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου C30min είναι η μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX 30 λεπτά μετά την έγχυση.
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade:
Greek: Αυξητική ανάκτηση του RIXUBIS 30 λεπτά μετά την έγχυση, παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών:
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Greek: Έχουν δημοσιευτεί αναφορές που υποδεικνύουν ότι υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην εμφάνιση αναστολέων του παράγοντα IX και στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: É um fator de coagulação dependente da vitamina K e é sintetizado no fígado.
Greek: Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης που συντίθεται στο ήπαρ.
Portuguese: < 6 anos (N=11)
Greek: < 6 έτη (N=11)
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 0,7 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής: Απαιτούμενες μονάδες
Portuguese: Calculado como (Cmáx-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que Cmáx é a medição máxima do fator IX após a perfusão.
Greek: Υπολογίζεται ως (Cmax- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX μετά την έγχυση.
Portuguese: Os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia durante o tratamento futuro com fator IX.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια μελλοντικής θεραπείας με παράγοντα IX.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio L-histidina Polissorbato 80
Greek: Σακχαρόζη Μαννιτόλη Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Portuguese: A resposta ao fator IX pode variar entre doentes individuais, demonstrando valores de semivida e recuperação diferentes.
Greek: Η ανταπόκριση κάθε ασθενούς στον παράγοντα ΙΧ μπορεί να ποικίλλει, καταδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και διαφορετική ανάκτηση κατά περίπτωση.
Portuguese: Semana 26 (N=55)
Greek: Εβδομάδα 2 (N=55)
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα.
Portuguese: Considerações relacionadas com excipientes
Greek: Ζητήματα σχετικά με τα έκδοχα
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τα πρώτα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, που περιλαμβάνουν πομφούς (πετάλες), γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Portuguese: No entanto, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de RIXUBIS, poderá receber mais do que um frasco para injetáveis.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία του RIXUBIS, οι ασθενείς θα μπορούσαν να πάρουν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Portuguese: Administração Utilizar técnica asséptica
Greek: Χορήγηση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Portuguese: RIXUBIS é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
Greek: Το RIXUBIS παρέχεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) ou (UI/dl)
Greek: x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα IX (%) ή (IU/dL)
Portuguese: O fator IX ativado, em conjunto com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 0,9 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής: Απαιτούμενες μονάδες
Portuguese: Vss b
Greek: Vss γ
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Greek: Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα ΙΧ).
Portuguese: Média±SD Mediana (intervalo) Clearance (dl/(kg.h)) Média±SD Mediana (intervalo)
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Κάθαρση (dL/(kg.hr)) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος)
Portuguese: Média±SD
Greek: Μέση τιμή ± SD
Portuguese: RIXUBIS contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog gama).
Greek: Το RIXUBIS περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX (nonacog gamma).
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade A eficácia de RIXUBIS foi avaliada na etapa sem ocultação e não controlada de um estudo combinado de fase 1/3, no qual um total de 73 doentes tratados previamente (DTP) do sexo masculino, com idades entre os 12 e 59 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e/ou para tratamento de episódios hemorrágicos num esquema de tratamento mediante necessidade.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε στο μη ελεγχόμενο μέρος ανοικτής θεραπείας μιας μελέτης συνδυασμένης φάσης 1/3, κατά την οποία συνολικά 73 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία (previously treated patients, PTP), ηλικίας μεταξύ 12 και 59 ετών, έλαβαν RIXUBIS είτε ως προφυλακτική αγωγή είτε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων επί ανάγκης (on-demand).
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Foram notificados distúrbios dos rins (síndrome nefrótica) após doses elevadas de fator IX em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Greek: Έχουν αναφερθεί νεφρικές διαταραχές (νεφρωσικό σύνδρομο) μετά από υψηλές δόσεις παράγοντα IX σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β, έχουν αναπτύξει αναστολείς παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: Dia de exposição 1 (N=73)
Greek: Ημέρα έκθεσης 1 (N=73)
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Fig. e).
Greek: Αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω (Σχ. ε).
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de produtos de fator IX, com um risco maior para preparações de menor pureza.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX.
Portuguese: Semana 5 Todos (N=23)
Greek: Εβδομάδα 5 Όλοι (N=23)
Portuguese: O solvente é extraído para o frasco para injetáveis de RIXUBIS pela ação do vácuo (Fig. c).
Greek: Το κενό θα τραβήξει τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του RIXUBIS (Σχ. γ).
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=22)
Greek: PK (ED 1) Όλοι (N=22)
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DO SOLVENTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΟΝΙ
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
Greek: Για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο ίδιος πίνακας που χρησιμοποιείται για τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Portuguese: Semana 13 (N=68)
Greek: Εβδομάδα 1 (N=68)
Portuguese: Interrompa a perfusão e contacte o seu médico imediatamente ou procure auxílio médico se detetar os sinais iniciais de hipersensibilidade/reações alérgicas como, por exemplo, urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, tensão arterial baixa ou anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldades ao engolir e/ou respirar, inchaço e vermelhidão da cara e/ou mãos).
Greek: εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό της αναπνοής, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση και/ή την αναπνοή και κοκκίνισμα ή πρήξιμο του προσώπου και/ή των χεριών).
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=10)
Greek: PK (ED 1) Όλοι (N=10)
Portuguese: Semana 5 (N=71)
Greek: Εβδομάδα (N=71)
Portuguese: A síndrome nefrótica foi notificada após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reações alérgicas.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: Tenha em atenção que os doentes com inibidores do fator IX podem apresentar um maior risco de anafilaxia com a exposição subsequente ao fator IX.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας μετά από μελλοντική έκθεση σε παράγοντα IX.
Portuguese: PK (DE 1) Todos (N=12)
Greek: PK (ED 1) Όλοι (N=12)