FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar so kasneje ugotovili, da hrana pomembno vpliva na biološko uporabnost tolperizona, zato je bila ta ugotovitev ob predložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je predmet te napotitve1, ustrezno vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo.
Lithuanian: Tačiau vėliau buvo nustatyta, kad maistas turi reikšmingą poveikį tolperizono biologiniam įsisavinamumui ir tuo metu, kai buvo pateikiama su šia kreipimosi procedūra susijusi paraiška gauti rinkodaros leidimą, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje buvo pateikta atitinkama informacija1.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da v času izvajanja bioekvivalenčnih študij povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil v zvezi s hrano niti navedbe o tem, da je vpliv hrane pomemben.
Lithuanian: Pareiškėjas atkreipė dėmesį į tai, kad tuo metu, kai buvo atliekami biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir neužsiminta apie tai, kad maistas turi reikšmingą poveikį.
Slovenian: Ker bi se učinek teh pomožnih snovi ob prisotnosti hrane zmanjšal, so menili, da ni verjetno, da bi bil vpliv pomožnih snovi, kot je manitol, v pogojih na poln želodec večji kot v pogojih na tešče, saj učinek manitola temelji na osmotskem učinku.
Lithuanian: Kadangi suvalgius maisto šių pagalbinių medžiagų poveikis susilpnėtų, nuspręsta, jog mažai tikėtina, kad tokių pagalbinių medžiagų kaip manitolis poveikis vaistą vartojant pavalgius būtų stipresnis, nei jį vartojant nevalgius, atsižvelgiant į tai, kad manitolio poveikis pagrįstas osmosiniu efektu.
Slovenian: Informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila za tolperizon, so temeljile na dveh dobro zasnovanih študijah, izvedenih z različnimi formulacijami tablet, ki sta pokazali, da hrana, bogata z maščobami, poveča biološko uporabnost tolperizona za približno 100 % v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Lithuanian: Į tolperizono preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija buvo pagrįsta dviem tinkamo tyrimo modelio tyrimais, kurie buvo atlikti su skirtingos sudėties tabletėmis; jie parodė, kad suvalgius riebaus maisto vartojamo tolperizono biologinis įsisavinamumas yra maždaug 100 proc.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da ni nujno, da podoben obseg vpliva hrane, ki so ga opazili pri dveh različnih zdravilih, omenjenih zgoraj, velja tudi za to generično formulacijo, saj ni bilo dokazano, da je vpliv hrane značilen za zdravilno učinkovino, in ni zgolj dejavnik, povezan s formulacijo.
Lithuanian: Prieštaraujančioji susijusi valstybė narė laikėsi nuomonės, jog išvada dėl panašaus maisto poveikio dydžio, kuris buvo įrodytas tiriant pirmiau minėtus du skirtingus preparatus, nebūtinai turi būti teisinga ir šio generinio preparato atveju, nes neįrodyta, kad maisto poveikis yra veikliosios medžiagos ypatybė, o ne su preparato farmacine forma ir sudėtimi susijęs veiksnys.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Merisone vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Merisone sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Merisone, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Merisone je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Merisone rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Slovenian: Posvetovali so se tudi z delovno skupino za farmakokinetiko in jo zaprosili za mnenje o tem, ali obstajajo kakršni koli znanstveni argumenti, ki podpirajo sklep, da se lahko biološka enakovrednost tolperizona (ki je zelo spremenljivo zdravilo, saj je bila spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku 46,99-odstotna) dokaže v pogojih na tešče ali na poln želodec.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), kurios paprašyta pateikti savo nuomonę, ar yra mokslinis pagrindas manyti, kad nevalgius ir pavalgius vartojamo tolperizono (kuris priskiriamas prie labai farmakokinetiškai kintamų vaistų, kadangi referencinio vaisto Cmax skirtingų tiriamųjų kraujyje skyrėsi 46,99 proc.) biologinis ekvivalentiškumas gali skirtis.
Slovenian: Skupina CMDh je zato zadevo napotila na odbor CHMP na podlagi napotitvenega postopka iz člena 29(4).
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasi 29 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra, CMD(h) perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovenian: Večina članov odbora CHMP se je strinjala, da so razlike v raztapljanju in vivo med formulacijama v pogojih na poln želodec verjetno manj očitne in jih je težje opaziti, saj je čas prehajanja skozi želodec v pogojih na poln želodec daljši kot v pogojih na tešče.
Lithuanian: Dauguma CHMP narių sutiko, kad skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų disoliucijos in vivo skirtumai tikriausiai yra ne tokie akivaizdūs ir sunkiau pastebimi, kai jie vartojami pavalgius, nes pavalgius vaistai iš skrandžio pašalinami lėčiau, nei nevalgius.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih dokazov in argumentov je večina članov odbora CHMP izpostavila, da je bila biološka enakovrednost tolperizona dokazana v pogojih na tešče, pri čemer je tolperizon lahko topna in zelo permeabilna zdravilna učinkovina z dokazano veliko spremenljivostjo pri posamezniku.
Lithuanian: Atsižvelgdami į visus pateiktus įrodymus ir argumentus, dauguma CHMP narių nurodė, kad nevalgius vartojamo tolperizono, kuris yra labai tirpi ir labai skvarbi veiklioji medžiaga, pasižyminti dideliu farmakokinetiniu kintamumu tarp tiriamųjų, biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Slovenian: Preostali člani delovne skupine za farmakokinetiko pa so menili, da študija v pogojih na poln želodec ne bi bila potrebna samo, če bi bilo dokazano, da je vpliv hrane povezan izključno z jetri, za kar pa ni zadostnih dokazov, in da bi bilo glede na to, da je bil vpliv hrane na tolperizon ocenjen kot precejšen, treba izvesti študijo v pogojih na poln želodec.
Lithuanian: Kiti PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog pavalgius vartojamo vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo būtų galima nereikalauti tik jeigu būtų žinoma, kad maisto poveikis pasireiškia tik kepenyse, tačiau tai yra nepakankamai pagrįsta prielaida, ir kadangi laikytasi nuomonės, jog maisto poveikis tolperizonui yra reikšmingai didelis, biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su pavalgius vartojamu vaistu turėjo būti atliktas.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Merisone biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Merisone 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, in ker gre za običajno formulacijo, so nekateri člani delovne skupine za farmakokinetiko menili, da je bioekvivalenčna študija v pogojih na tešče v tem primeru sprejemljiva.
Lithuanian: Kadangi įrodymų, kad maisto poveikis priklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties, nėra, o šio vaisto farmacinė forma ir sudėtis yra įprasta, kai kurie PKWP nariai laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimas, kuris buvo atliktas vaistą vartojant nevalgius, šiuo atveju yra priimtinas.
Slovenian: Država članica, ki je izrazila pomisleke, je zato menila, da bioekvivalenčni študiji v pogojih na tešče, predloženi za 50- in 150-miligramske tablete tolperizona, ne zadostujeta in da je treba biološko enakovrednost dokazati v pogojih na poln želodec.
Lithuanian: Todėl prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog pateiktų dviejų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, atliktų su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg tolperizono tabletėmis, nepakanka ir kad reikia įrodyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kai jis vartojamas pavalgius.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Merisone in povezana imena (glejte Prilogo I).
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da pomožni snovi manitol in betain, ki ju vsebuje zdravilo, ki je predmet napotitve, ne pa tudi referenčno zdravilo, nista vplivali na biološko enakovrednost teh zdravil v pogojih na tešče.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagalbinės medžiagos manitolis ir betainas, kurių yra preparate, kuriam taikoma ši kreipimosi procedūra, bet nėra referenciniame vaiste, neturi poveikio šių preparatų biologiniam įsisavinamumui, kai jie vartojami nevalgius.
Slovenian: Zato so ocenili, da je mogoče pričakovati, da so bioekvivalenčne študije v pogojih na tešče bolj občutljive za zaznavanje razlik med formulacijami.
Lithuanian: Todėl laikytasi nuomonės, kad nevalgius vartojamų vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turėtų būti jautresni, kai siekiama nustatyti skirtingos farmacinės formos ir sudėties preparatų skirtumus.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da so rezultati bioekvivalenčnih študij na meji, vendar je predlagatelj ugovarjal, da je bila druga bioekvivalenčna študija izvedena kot študija s ponovitvami, ki je pokazala, da je tolperizon zelo spremenljivo zdravilo - spremenljivost Cmaks referenčnega zdravila pri posamezniku je bila 46,99-odstotna.
Lithuanian: Nors prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai yra ribiniai, pareiškėjas argumentavo, kad antrasis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas buvo tokio paties tyrimo modelio tyrimas, kuris parodė, kad tolperizonas yra labai farmakokinetiškai
Slovenian: Glede na to, da ni dokazov o tem, da je vpliv hrane odvisen od formulacije, je večina članov odbora CHMP zaključila, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, ki veljajo za najobčutljivejše, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče zaključiti, da je v tem primeru zdravilo biološko enakovredno tako v pogojih na tešče kot na poln želodec.
Lithuanian: Kadangi įrodymų, kad maisto poveikis priklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties, nėra, dauguma CHMP narių priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, atlikti vaistą vartojant nevalgius, t. y.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini bioekvivalenci za dokaz bioekvivalence uporabili širši razpon mejnih vrednosti, v tem primeru
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Lithuanian: (Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Slovenian: †Delež odpornosti ≥ 50 % v eni ali več državah EU.
Lithuanian: † Atsparumo paplitimas vienoje ar daugiau ES valstybių ≥ 50 %.
Slovenian: 2745-663 Barcarena, Portugalska
Lithuanian: 2745-663 Barcarena, Portugalija
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija: Optinem
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse narėse tokiais pavadinimais: Austrija: Optinem
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Lithuanian: Paruoškite švarią vietą darbui.
Slovenian: - Vprašanja varnosti in učinkovitosti
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo klausimai
Slovenian: $Vrste, ki kažejo naravno intermediarno občutljivost.
Lithuanian: $ Rūšys, kurių natūralus jautrumas vidutinis.
Slovenian: Nasvet/zdravstvena vzgoja
Lithuanian: Patarimai / sveikatos mokymas
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos
Slovenian: • Praviloma morate injekcije dobiti vsak dan ob istih časih.
Lithuanian: • Dažniausiai šio vaisto leidžiama kasdien tuo pačiu laiku.
Slovenian: • Vendar pa se nekateri bolniki, starši in negovalci naučijo dajati zdravilo Meronem doma.
Lithuanian: • Vis dėlto kai kurie pacientai, tėvai ir globėjai yra apmokyti suleisti Meronem namuose.
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Španija
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Ispanija
Slovenian: Usklajena so bili tudi poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na kakovostne vidike dokumentacije, še posebej poglavji 6.3 in 6.4.
Lithuanian: Taip pat suderintos preparato charakteristikų santraukos dalys, susijusios su dokumentų rinkinio kokybės aspektais, ypač 6.3 ir 6.4 skyriai.
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Avstrija
Lithuanian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austrija
Slovenian: CHMP je navedel, da je indikacija nevtropenije trenutno odobrena v večini držav članic.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad indikacija „neutropenijai gydyti" šiuo metu yra patvirtinta daugumoje valstybių narių.
Slovenian: V blatu se izloči le približno 2 % odmerka.
Lithuanian: Išmatose randama tik apie 2 % pašalintos dozės.
Slovenian: O uporabi meropenema pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Lithuanian: Meropenemo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra arba yra nedaug.
Slovenian: - Vprašanja kakovosti
Lithuanian: - Kokybės klausimai
Slovenian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedska
Lithuanian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Švedija
Slovenian: • Otekanja obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa.
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas;
Slovenian: • Okužbe, ki se lahko pojavijo med porodom ali po njem
Lithuanian: • Infekcinės ligos, kuriomis galima užsikrėsti gimdymo metu ar po jo.
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Lithuanian: Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Slovenian: To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad net vartojant antibiotiką jos gali išgyventi ir net daugintis.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Slovenian: Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov.
Lithuanian: Bakterijos gali įgyti atsparumą antibiotikams dėl daugelio priežasčių.
Slovenian: Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite zdravnika ali farmacevta za pojasnilo.
Lithuanian: Perskaitykite etiketėje pateikiamus nurodymus ir, jeigu ko nors nesuprastumėte, paprašykite gydytojo arba vaistininko paaiškinti.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda od časa do časa opravil preiskave krvi.
Lithuanian: Gydytojas gali periodiškai daryti kraujo tyrimus;
Slovenian: Okvara rdečih krvnih celic (neznano) Med znaki so:
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių pažeidimas (dažnis nežinomas) Jo požymiai yra:
Slovenian: Vključili so tudi povzetek podatkov o MIC.
Lithuanian: Taip pat pateikti suvestiniai MIK duomenys.
Slovenian: Neznano agranulocitoza, hemolitična anemija
Lithuanian: nežinomas agranulocitozė, hemolizinė anemija
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norveška
Lithuanian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegija
Slovenian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francija
Lithuanian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Prancūzija
Slovenian: Glavna področja uskladitve so bila:
Lithuanian: Daugiausia derintos šios sritys:
Slovenian: Vse te študije (ena glavna in šest podpornih) so bile že predložene v izvirni vlogi za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Visi šie tyrimai (vienas pagrindinis ir šeši pagalbiniai tyrimai) pateikti teikiant pirminę paraišką dėl rinkodaros teisės suteikimo.
Slovenian: Meronem je pri odraslih in otrocih, starejših od 3 mesecev, indiciran za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Lithuanian: Meronem vartojamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 3 mėn. vaikų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):
Slovenian: • Zdravilo je treba zmešati z drugo tekočino (topilom).
Lithuanian: • Šį vaistą reikia sumaišyti su kitu skysčiu (skiedikliu).
Slovenian: • Rdeč ali rjav urin.
Lithuanian: • raudonas ar rudas šlapimas.
Slovenian: • Običajno vam bo zdravilo Meronem dal zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: • Dažniausiai Meronem suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šį reikalavimą:
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MERONEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA MERONEM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju tega pregledal poglavje 4.4 in vnesel dopolnila odstavkov, ki se navezujejo na preobčutljivost in prebavni sistem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią informaciją, peržiūrėtas 4.4 skyrius ir iš dalies pakeistos pastraipos apie padidėjusį jautrumą ir virškinimo sistemą.
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki navedeni po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje visos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (≥ 1/100 ir < 1/10), nedažnai (≥ 1/1000 ir ≤ 1/100), retai (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas remiantis turimais duomenimis).
Slovenian: rezistenten (R) (mg/l)
Lithuanian: Atsparūs (R) (mg/l)
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovenian: Zdravilno učinkovino meropenem trihidrat proizvajata dva izdelovalca.
Lithuanian: Veikliąją medžiagą meropenemo trihidratą gamina du gamintojai.
Slovenian: Na koncu sta bili pregledani in popravljeni navedbi „Vrste, pri katerih lahko pridobljena odpornost pomeni težavo" in „Naravno odporni organizmi".
Lithuanian: Galiausiai pataisytos skyriaus dalys „Padermės, kurių įgytas atsparumas gali kelti problemų" ir „Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai".
Slovenian: Gramnegativni anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia Prevotella disiens
Lithuanian: Gramneigiami anaerobai Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupė Prevotella bivia Prevotella disiens
Slovenian: Predstavljene informacije odražajo trenutno odobrene informacije za družbi Dainippon Sumitomo Pharma in ACS Dobfar SpA ter vključujejo dodatne informacije in spremembe, do katerih je prišlo do tega datuma.
Lithuanian: Pateikta šiuo metu patvirtinta bendrovių „Dainippon Sumitomo Pharma" ir „ACS Dobfar SpA" informacija, papildoma informacija bei duomenys apie iki šiol įvykusius pokyčius.
Slovenian: Zdravilo Meronem namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Meronem.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad Meronem gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Meronem veikimui.
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Nemčija
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Vokietija
Slovenian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Lithuanian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Graikija
Slovenian: Varnost in učinkovitost meropenema pri otrocih do 3 mesecev starosti nista ugotovljeni in optimalna shema odmerjanja ni določena.
Lithuanian: Meropenemo saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 3 mėn. neištirti, optimali dozavimo tvarka jiems nenustatyta.
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z drugimi zdravili razen probenecida niso bile izvedene.
Lithuanian: Specialių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus probenecidą, tyrimų neatlikta.
Slovenian: Bedfordshire LU1 3LU Velika Britanija
Lithuanian: Bedfordshire LU1 3LU Jungtinė Karalystė
Slovenian: Do zdaj je bilo izvedeno sedem študij, ki jih je sponzorirala družba AstraZeneca, v njih pa so proučevali okužbe sečil.
Lithuanian: Iki šiol atlikti septyni šlapimo takų infekcijų tyrimai, kuriuos rėmė bendrovė AstraZeneca.
Slovenian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Ispanija, S.A.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na meropenem ali katerokoli sestavino zdravila Meronem (naštete so v poglavju 6, Dodatne informacije).
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meropenemui arba bet kuriai pagalbinei Meronem medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija");