FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W niektórych państwach członkowskich preparat Daivobet maść został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania, a w innych w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: Daivobet маз е разрешена в някои държави-членки чрез процедура по взаимно признаване, а в други - чрез национални процедури.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Polish: Preparat Daivobet żel został zatwierdzony w drodze procedury zdecentralizowanej.
Bulgarian: Daivobet гел е разрешен чрез децентрализирана процедура.
Polish: W dniu 10 marca 2010 r. firma Leo Pharmaceutical Products zgłosiła preparat Daivobet do CHMP w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tego produktu w UE.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
Polish: Preparat Daivobet jest również dostępny w UE pod nazwą handlową Dovobet.
Bulgarian: Daivobet се предлага в ЕС под търговското наименование Dovobet.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Polish: Pełny wykaz znajduje się w ujednoliconej ChPL.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Polish: Preparat Daivobet należy nakładać raz dziennie na zajęte miejsca na skórze.
Bulgarian: Daivobet трябва да се прилага веднъж дневно върху засегнатите части на кожата.
Polish: Jest to przyczyną różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, w których te leki znajdują się w obrocie rynkowym.
Bulgarian: Поради това има някои разлики в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарствата се продават.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Daivobet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва прегледа на Daivobet.
Polish: Preparat Daivobet zawiera dwie substancje czynne: kalcipotriol i betametazon.
Bulgarian: Daivobet съдържа две активни вещества: калципотриол (calcipotriol) и бетаметазон (betamethasone ).
Polish: Komitet ujednolicił także wykaz przeciwwskazań związanych z chorobami skóry, takimi jak: zmiany wirusowe skóry, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze i zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира списък с противопоказания, свързани с кожни заболявания, включително вирусни лезии на кожата, гъбични или бактериални кожни инфекции, паразитни инфекции и кожни проблеми, причинени от туберкулоза или сифилис.
Polish: Przeciwwskazania
Bulgarian: Противопоказания
Polish: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Bulgarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Daivobet i produktów związanych (kalcipotriol/betametazon żel i maść, 50 mikrogramów/0,5 mg na gram)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Daivobet и свързани с него имена (калципотриол/бетаметазон гел и маз 50 микрограма/0,5 mg за g)
Polish: W przypadku żelu zalecany okres leczenia wynosi cztery tygodnie dla łuszczycy głowy i 8 tygodni dla łuszczycy obejmującej inne części ciała.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 g żelu lub maści.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 15 g гел или маз за един ден.
Polish: CHMP uzgodnił, że preparat Daivobet maść należy stosować w leczeniu osób dorosłych z łuszczycą plackowatą, gdy możliwe jest zastosowanie leków do stosowania miejscowego.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
Polish: Kalcipotriol, pochodna witaminy D, działa przez receptory w skórze i zapobiega namnażaniu się komórek prowadzącemu do powstawania łuszczących się plam w przebiegu łuszczycy.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Daivobet, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Daivobet в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Leku nie należy także stosować u osób z nieprawidłowym stężeniem wapnia we krwi.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Polish: 30 Września 2010 r.
Bulgarian: 30 септември 2010 г.
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Daivobet?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
Polish: 16 czerwca 2010 r.
Bulgarian: 16 юни 2010 г.
Polish: Betametazon jest lekiem przeciwzapalnym, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i świąd występujące w łuszczycy.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
Polish: 22 lipca 2010 r.
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Polish: Preparat Daivobet stosuje się w leczeniu łuszczycy (choroby objawiającej się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych.
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
Polish: 20 kwietnia 2010 r.
Bulgarian: 20 април 2010 г.
Polish: Lek jest dostępny w postaci żelu i maści i jest stosowany miejscowo (nakładany na skórę).
Bulgarian: Предлага се като гел и маз за локално приложение (върху кожата).
Polish: Preparatu Daivobet nie należy stosować u pacjentów z niektórymi postaciami łuszczycy przebiegającymi z zaczerwienionymi i złuszczającymi się lub wypełnionymi ropą zmianami.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
Polish: Preparat Daivobet żel należy stosować w leczeniu łuszczycy skóry głowy oraz łagodnej i umiarkowanej postaci łuszczycy plackowatej obejmującej inne części ciała.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Polish: 28 czerwca 2012 r.
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 czerwca 2012 r.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 22 grudnia 2011 r. Wielka Brytania wystąpiło do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
Polish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Polish: W świetle przedstawionych danych Holandia poddała w wątpliwość długoterminową skuteczność tego produktu w kontroli astmy.
Bulgarian: В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprze, Republice Czeskiej, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Islandii, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji i Szwecji).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция).
Polish: Produkt Flutiform zostanie dopuszczony do obrotu również pod nazwami Flofera i Flutiformo.
Bulgarian: Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
Polish: CHMP wziął pod uwagę cały materiał dowodowy dotyczący korzyści i ryzyka stosowania leku w leczeniu astmy i stwierdził, że wątpliwości odnośnie do długoterminowej skuteczności preparatu zostały wystarczająco wyjaśnione.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични доказателства относно ползите и рисковете от лекарството при лечението на астма и стига до заключението, че въпросите относно неговата дългосрочна ефективност са разрешени в задоволителна степен.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatów Flutiform oraz Iffeza?
Bulgarian: Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарствата Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена.
Polish: Co to są leki Flutiform oraz Iffeza?
Bulgarian: Какво представляват Flutiform и Iffeza?
Polish: Firma Napp Pharmaceuticals Ltd złożyła wnioski o dopuszczenie do obrotu leków Flutiform oraz Iffeza i nazw produktów związanych w brytyjskim organie ds. rejestracji leków w drodze procedury zdecentralizowanej.
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd подава заявления за разрешаване за употреба за Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania leków Flutiform oraz Iffeza przewyższają ryzyko i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите на Flutiform и Iffeza надвишават рисковете и че разрешение за употреба следва да се издаде във всички засегнати държави членки.
Polish: Flutiform i Iffeza to leki stosowane w leczeniu astmy, zawierające dwie substancje czynnepropionian flutykazonu i fumaran formoterolu.
Bulgarian: Flutiform и Iffeza са лекарства за астма, съдържащи две активни вещества - флутиказон пропионат и формотерол фумарат (fluticasone propionate и formoterol fumarate).
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Holandię, dotyczące danych wskazujących na niższe stężenie propionianu flutykazonu we krwi po podaniu preparatów Flutiform oraz Iffeza w porównaniu z przypadkami podawania samego propionianu flutykazonu, co może wskazywać na dystrybucję mniejszej ilości propionianu flutykazonu do płuc.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия по отношение на данни, които показват, че след дозиране с Flutiform и Iffeza нивата на флутиказон пропионат в кръвта са пониски, отколкото при самостоятелно прилагане на флутиказон пропионат, което може да означава по-малко количество депозиран флутиказон пропионат в белите дробове.
Polish: Oba leki są stosowane w leczeniu astmy w przypadkach, w których stosowanie połączenia kortykosteroidu w postaci wziewnej (takiego jak propionian flutykazonu) i długodziałającego agonisty receptorów beta-2 (takiego jak fumaran formoterolu) jest właściwe.
Bulgarian: Те следва да се използват за лечение на астма в ситуации, при които комбинацията от инхалаторен кортикостероид (като флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (като формотерол фумарат) е подходяща.
Polish: Wybiórczy, długodziałający agonista receptorów beta-2, fumaran formoterolu, wykazuje działanie na receptory beta-2 mięśni gładkich płuc, rozluźniając drogi oddechowe i rozszerzając oskrzela.
Bulgarian: Селективният дългодействащ бета-2 агонист формотерол фумарат оказва въздействие върху бета2 рецепторите на гладката мускулатура в белия дроб, като предизвиква релаксация на въздухоносните пътища и бронходилатация.
Polish: Po podaniu drogą wziewną fumaran formoterolu pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Bulgarian: Когато се инхалира, формотерол фумарат помага за отваряне на въздухоносните пътища, като позволява на пациента да диша по-лесно.
Polish: Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem w postaci wziewnej o wysokim miejscowym działaniu przeciwzapalnym, który łagodzi objawy astmy i zmniejsza częstość występowania zaostrzeń choroby.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен кортикостероид със силно локално противовъзпалително действие и е доказано, че намалява симптомите и екзацербациите на астма.
Polish: Zważywszy, że:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Polish: Ostatecznie oba wyniki zostały uznane za całkowicie akceptowalne.
Bulgarian: В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи.
Polish: Informacje dotyczące produktu oryginalnego zostały wyjaśnione w zadowalającym zakresie.
Bulgarian: Информацията за оригиналния продукт е изяснена в задоволителна степен.
Polish: Podczas trwania badania zgłoszono 80 zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: В хода на проучването са докладвани 80 нежелани събития.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
Polish: Odpowiedź na trzecią część pytania (iii) przedstawiono osobno.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
Polish: Faza eliminacji leku trwała 7 dni.
Bulgarian: Фазата на изчистване е 7 дни.
Polish: Podczas badania nie stwierdzono zgonów ani poważnych lub innych istotnych zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
Polish: Powyższa zmiana nazwy była skutkiem przejęcia firmy.
Bulgarian: Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията.
Polish: Wstępne badania równoważności biologicznej
Bulgarian: Първоначални проучвания на биоеквивалентността
Polish: CHMP uznał, że czas przyjęcia leku po śniadaniu (30 minut) był wystarczająco krótki.
Bulgarian: CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза.
Polish: Włączono wszystkie dostępne dane bez imputacji czy ekstrapolacji.
Bulgarian: Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация.
Polish: We wszystkich testach uzyskano zadowalające wyniki z jedynie niewielkimi odchyleniami.
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Polish: Brak różnic pomiędzy preparatami
Bulgarian: Липса на разлика във формулировките
Polish: Podano szczegółowe wyniki dotyczące długoterminowej stabilności ludzkich próbek.
Bulgarian: Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Bulgarian: Резултати за безопасността
Polish: Przedstawiono również ulotkę dla pacjenta dotyczącą produktu referencyjnego.
Bulgarian: Също така е предоставена листовката за пациента на референтния продукт.
Polish: Główna analiza
Bulgarian: Главен анализ
Polish: Plan pobierania próbek
Bulgarian: График за вземане на проби
Polish: Wnioskodawca udzielił odpowiedzi na powyższe pytanie.
Bulgarian: Заявителят потвърждава отговора си на по-горния въпрос.
Polish: CHMP sformułował także listę nierozwiązanych problemów, prosząc wnioskodawcę o dalsze wyjaśnienia nierozstrzygniętych kwestii.
Bulgarian: CHMP приема също списък с неразрешени проблеми, изисквайки от заявителя да изясни допълнително нерешените въпроси.
Polish: Nazwa (własna)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Polish: CHMP potwierdził, że kryteria włączenia i wyłączenia oraz włączeni ochotnicy, liczba i rodzaj odchyleń od protokołu zostały uznane za dopuszczalne.
Bulgarian: CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
Polish: W analizie statystycznej nie stosowano ekstrapolacji ani imputacji.
Bulgarian: В статистическия анализ не са използвани екстраполация или импутация.
Polish: Średni współczynnik „produktu badanego do referencyjnego" został oszacowany na 85,6 z 90-procentowymi przedziałami ufności wynoszącymi 77,6-95,6%.
Bulgarian: Средното съотношение „изследван спрямо референтен" е изчислено на 85,6 при 90% доверителни интервали от 77,6-95,6%.
Polish: Oceniana populacja
Bulgarian: Проучвана популация
Polish: Drug Res 2008; i Mendes Drug Res 2008), w których odkryto, że podanie pantoprazolu z pokarmem może prowokować zmniejszenie Cmax i AUC i znacznie opóźniać wchłanianie.
Bulgarian: Drug Res 2008; и Mendes Drug Res 2008), които показват, че приложението на пантопразол в комбинация с храна може да предизвика понижение на Cmax и AUC и изявено забавяне на абсорбцията.
Polish: Jeśli niezbędna jest rzetelna ocena okresu półtrwania, należy ją uzyskać poprzez pobranie co najmniej trzech do czterech próbek podczas końcowej fazy logarytmicznej (ang. log linear phase).
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
Polish: Ponadto przedstawiono pełny certyfikat analityczny (produktu badanego i referencyjnego), przy czym wszystkie wyniki były zgodne ze specyfikacjami.
Bulgarian: Също така е предоставен пълен аналитичен сертификат (за изследвания и референтния продукт) с всички резултати в съответствие с характеристиките.
Polish: CHMP uznał, że oba preparaty są równorzędne i terapeutycznie równorzędne, i że nie ma ryzyka w odniesieniu do postępowania leczniczego u pacjentów.
Bulgarian: CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
Polish: 30-godzinny okres obserwacji przekroczył minimalny, 24-godzinny okres obserwacji wymagany w przypadku badań z pantoprazolem.
Bulgarian: Периодът на наблюдение от 30 часа превишава минималния изискван период за проучвания с пантопразол от 24 часа.
Polish: Wnioskodawca wykazał, że liczba pacjentów ze zwiększonym % ekstrapolowanego AUC była bardzo niska i zmienność obu parametrów była bardzo wysoka.
Bulgarian: Заявителят показва, че броят на пациентите с увеличен % на екстраполирана AUC е много нисък и вариабилността в двата интересуващи ни параметъра е много висока.
Polish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londyn, Wielka Brytania NW10 3JE
Bulgarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE
Polish: Uznano więc, że okres 15 godzin jest odpowiedni do oceny ilościowej co najmniej 80% całkowitego AUC, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
Bulgarian: Период от 15 часа изглежда подходящ за определяне на поне 80% от общата AUC, както е препоръчано в насоките.
Polish: Ponadto przedstawiono dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych z badania 2009-2106.
Bulgarian: В допълнение са предоставени данни за фармакокинетичните параметри от проучване 2009-2106.
Polish: Pantoprazole Olinka
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
Polish: Wszystkie oprócz jednego zostały sklasyfikowane jako nieistotne klinicznie lub jako ustępujące po okresie obserwacji przeprowadzonej przez wnioskodawcę.
Bulgarian: Всички, с изключение на един, са класифицирани като клинично незначими или са отминали след проследяването, проведено от заявителя.
Polish: Próbki były natychmiast oddawane do przechowania w temperaturze -25°C i transportowane do miejsca dokonywania analizy.
Bulgarian: Пробите незабавно са замразявани до -25 °C и са изпращани до лабораторията.
Polish: Podczas oceny długoterminowej stabilności obserwowano zmniejszenie zawartości pantoprazolu równe 6-8% zawartości nominalnej, co uznano za dopuszczalne.
Bulgarian: Относно дълготрайната стабилност е наблюдавано понижение в съдържанието на пантопразол между 6-8% от първоначалното съдържание, което се смята за приемливо.
Polish: Na dwie pierwsze części pytania, (i) i (ii), z uwagi na ich częściowe pokrywanie się wnioskodawca udzielił łącznej odpowiedzi.
Bulgarian: Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę odstępów czasowych i % ekstrapolowanego AUC.
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на времената на забавяне и % екстраполирана AUC.
Polish: Zastosowano rutynowe kryteria włączenia i wyłączenia stosowane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników w celu wykluczenia osób z istotną chorobą.
Bulgarian: Приложени са обикновените критерии за включване и изключване при проучвания със здрави доброволци по отношение на изключването на индивиди със свързани заболявания.
Polish: Ustalone parametry, zastosowane metody analizy i kryteria powodzenia wydają się standardowe i zostały uznane za dopuszczalne, jednak CHMP poprosił wnioskodawcę o wyjaśnienie niepowodzenia w wykazaniu równoważności biologicznej w odniesieniu do parametru Cmax w raporcie badania.
Bulgarian: Определените параметри, използваните методи за анализ и критериите за успех изглеждат стандартни и се считат за приемливи; въпреки това CHMP изисква от заявителя да изясни невъзможността в протокола на проучването да се демонстрира биоеквивалентност по отношение на параметъра Cmax.
Polish: Ponieważ we wcześniejszych badaniach dotyczących równoważności biologicznej i w badaniu potwierdzającym wykorzystano różne serie produktu, wnioskodawca przedstawił badania porównawcze rozpadu w pH 6 i 6,8 dla tych różnych serii.
Bulgarian: Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że referencyjnym produktem we wszystkich przeprowadzonych badaniach dotyczących równoważności biologicznej był preparat Pantecta, dostępny w sprzedaży w Hiszpanii.
Bulgarian: Заявителят твърди, че референтният продукт във всички проведени проучвания за биоеквивалентност е Pantecta, продаван в Испания.
Polish: Potwierdzające badanie farmakokinetyczne (kod badania: 2009-2106)
Bulgarian: Потвърдително фармакокинетично проучване (код на проучването: 2009-2106)
Polish: • odsetek wyników skrajnych dla preparatu badanego nie może być większy niż w przypadku produktu referencyjnego + 20% (w zaokrągleniu do najbliższej wartości całkowitej),
Bulgarian: Стойността на маргиналните случаи за изследваната формулировка не трябва да е по-голяма от референтната стойност +20% (закръглена към най-близката цяла стойност).
Polish: Wnioskodawca
Bulgarian: Заявител