FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián expozície v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 15 471 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol 15 840 a medián expozície následného sledovania štúdie v skupine liečenej edoxabanom 60 mg bol 19 191 osoborokov, v skupine liečenej edoxabanom 30 mg bol
Hungarian: A medián vizsgálati alany-év expozíció 15 471 volt a 60 mg kezelési csoportban, és 15 840 a 30 mg kezelési csoportban, illetve a medián vizsgálati alany-év utánkövetés 19 191 volt a 60 mg kezelési csoportban és 19 216 a 30 mg kezelési csoportban.
Slovak: Lixiana sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Lixiana-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Lixiana sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Hungarian: A Lixiana gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Slovak: Poučenie o prechode z liečby Lixianou alebo na liečbu Lixianou
Hungarian: • Útmutató a Lixiana-kezelésre vagy Lixiana-kezelésről történő átállításhoz;
Slovak: Naproxén nemal vplyv na Cmax a AUC edoxabanu.
Hungarian: A naproxén nem befolyásolta az edoxabán Cmax- és AUC-értékét.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 15 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 15 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
Slovak: 15 mg filmom obalené tablety: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 15 mg-os filmtabletta: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
Slovak: Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.
Hungarian: Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
Slovak: Zvýšené tehotenské straty po implantácii sa objavili u potkanov pri dávke 300 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD) a u králikov pri dávke 200 mg/kg/deň (približne 65-násobok MRHD).
Hungarian: Patkányoknál 300 mg/kg/nap (ami az MRHD-nek körülbelül 49-szerese) adag alkalmazásakor, illetve nyulaknál 200 mg/kg/nap (ami az MRHD-nek körülbelül 65-szöröse) adag alkalmazásakor emelkedett a posztimplantációs vetélések száma.
Slovak: Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 30 mg (pre jeden alebo viacero z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 15 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť alebo použitie s určitými inhibítormi Pgp), podajte Lixianu v dávke 15 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Hungarian: A jelenleg (az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több miatt: közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (CrCL 15 - 50 ml/perc), alacsony testsúly vagy bizonyos P-gp-inhibitorokkal való együttadás) 30 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 15 mg Lixiana-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Slovak: Ukončite podávanie subkutánneho antikoagulancia a začnite liečbu Lixianou v čase plánovaného podania nasledujúcej dávky subkutánneho antikoagulancia.
Hungarian: Subcutan antikoaguláns leállítása, és a Lixiana-kezelés megkezdése a subcutan antikoaguláns következő tervezett adagjának időpontjában.
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Hungarian: • Vér felköhögése;
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lixiana 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lixiana 30 mg
Slovak: AB Tel: +46 (0)77 5700488
Hungarian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
Slovak: Pacienti nemajú užiť nárazovú dávku VKA, aby sa urýchlene dosiahol stabilný INR medzi 2 a 3. Je vhodné zohľadniť udržiavaciu dávku VKA a či pacient predtým užíval VKA, alebo použiť platný liečebný VKA algoritmus zohľadňujúci INR, v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Hungarian: A KVA fenntartó adagját, és azt, hogy a beteg korábban szedett-e KVA-t, ajánlott figyelembe venni, vagy a helyi gyakorlatnak megfelelő, érvényben lévő INR-alapú KVA-kezelési algoritmust kell alkalmazni.
Slovak: Anafylaktická reakcia zriedkavé
Hungarian: Anafilaxiás reakció
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola kombinácia cievnej mozgovej príhody a SEE.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a stroke és SEE alkotta összetett végpont volt.
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ezért a Lixiana-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: • Lixiana je perorálny antikoagulačný inhibítor faktora Xa.
Hungarian: • A Lixiana egy szájon át alkalmazható, Xa faktort gátló véralvadásgátló.
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 došlo k výraznému zlepšeniu čistého klinického výsledku (prvá cievna mozgová príhoda, SEE, významné krvácanie alebo úmrtnosť z akýchkoľvek príčin; mITT populácia, celkové obdobie štúdie) v prospech edoxabanu, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p =
Hungarian: Az ENGAGE-AF-TIMI 48 vizsgálatban az összesített klinikai kimenetel (első stroke, SEE, major vérzés és bármely eredetű halálozás; mITT populáció, a vizsgálat teljes időtartama) jelentős javulást mutatott az edoxabán javára, amikor a 60 mg-os edoxabán-csoportot warfarinnal hasonlították össze (HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96) p = 0,0024).
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg edoxabanu jedenkrát denne po počiatočnom podávaní parenterálneho antikoagulancia po dobu najmenej 5 dní (pozri časť 5.1).
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer a parenterális antikoaguláns legalább 5 napon keresztül történő kezdeti alkalmazását követően (lásd 5.1 pont).
Slovak: Manažment krvácania
Hungarian: Vérzés kezelése
Slovak: Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és AUC-értékét.
Slovak: Preto by Lixiana mala byť používaná s opatrnosťou v tejto populácii (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezért a Lixiana-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Jedinci v oboch liečebných skupinách edoxabanu mali dávky znížené na polovicu, ak bol prítomný jeden alebo viac z nasledujúcich klinických faktorov: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min), nízka telesná hmotnosť (≤ 60 kg) alebo súbežné užívanie špecifických inhibítorov P-gp (verapamil, chinidín, dronedarón).
Hungarian: A betegek adagját mindkét edoxabán kezelési csoportban megfelezték, ha az alábbi klinikai faktorok közül egy vagy több fennállt: közepes mértékű vesekárosodás (CrCL 30 - 50 ml/perc), alacsony testsúly (≤ 60 kg) vagy bizonyos P-gp-inhibitorok (verapamil, kinidin, dronedaron) egyidejű alkalmazása.
Slovak: 15 mg a 30 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172)
Hungarian: 15 mg-os és 60 mg-os filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletta: vörös vas-oxid (E172)
Slovak: Edoxaban bol podávaný s jedlom alebo bez jedla v štúdiách ENGAGE AF-TIMI 48 a Hokusai-VTE.
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE vizsgálatokban az edoxabánt étellel és étel nélkül is alkalmazták.
Slovak: Účinky markerov koagulácie pri prechode z rivaroxabanu, dabigatranu alebo apixabanu na edoxaban V klinických farmakologických štúdiách dostávali zdraví jedinci rivaroxaban 20 mg jedenkrát denne, dabigatran 150 mg dvakrát denne alebo apixaban 5 mg dvakrát denne, nasledované jednorazovou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok napi egyszer 20 mg rivaroxabánt, napi kétszer 150 mg dabigatránt, vagy napi kétszer 5 mg apixabánt, majd a 4. napon 60 mg egyszeri adag edoxabánt kaptak.
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Lixiana má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Hungarian: • Amennyiben invazív beavatkozás szükséges, a Lixiana adását legalább 24 órával a beavatkozás előtt le kell állítani, és megfelelő elővigyázatossággal kell eljárni.
Slovak: Zvýšenie transamináz menej časté
Hungarian: Emelkedett transzamináz szintek
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE 30 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 30 MG-OS HATÁSERŐSSÉG KÜLSŐ DOBOZA
Slovak: • krvácania z nosa alebo z rezných raniek, ktorým trvá dlhú dobu kým sa zastavia,
Hungarian: • Hosszú ideig nem elállítható orrvérzés vagy vágott seb miatti vérzés;
Slovak: Zranenie alebo stav, ak predstavuje významné riziko závažného krvácania.
Hungarian: • Olyan laesio vagy állapot, amelyet a major vérzés jelentős kockázatának tartanak.
Slovak: Ak prestanete užívať Lixianu
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lixiana szedését
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Krvácanie do kožných mäkkých tkanív časté
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőr- és lágyrész vérzés
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Hungarian: gerinc- vagy szemészeti műtét a közelmúltban, intracranialis vérzés a közelmúltban, ismert vagy gyanított oesophagus varicositás, arteriovenosus malformatiók, vascularis aneurysmák vagy nagy intraspinalis vagy intracerebralis vascularis rendellenességek.
Slovak: 3) l/hodinu; 50 % sa vylučuje obličkami (11 l/hodinu).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokban a becsült totális clearance 22 (±3) l/óra, 50%-a a vesén keresztül ürül (11 l/óra).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin (posudzované úmrtia) u renálnych podskupín (edoxaban versus warfarín):
Hungarian: Az összmortalitás (megállapított halálesetek) veseműködési alcsoportonként (edoxabán vs.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Anémia časté
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa lineárne korelujú s koncentráciami edoxabanu.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A PT, INR, aPTT és az anti Xa faktor lineárisan korrelál az edoxabán koncentrációkkal.
Slovak: Závažné krvácanie n (%) n
Hungarian: Major vérzés n (%) n
Slovak: Tabuľka 5: Počet ischemických cievnych mozgových príhod/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu v ENGAGE AF-TIMI 48, mITT analyzovaný súbor celkového obdobia štúdie
Hungarian: 5. táblázat: Ischaemiás stroke/SEE esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, mITT elemzési adatkészlet a teljes vizsgálati időszak alatt
Slovak: Príručka pre predpisujúcich zdravotnických pracovníkov
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához;
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory Pglykoproteínu (P-gp)
Hungarian: *Alacsony, 60 kg alatti testtömeg vagy bizonyos P-glikoprotein (P-gp) gátlók egyidejű alkalmazása esetén dózissökkentés 30 mg-ra.
Slovak: Ako užívať Lixianu).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lixiana-t?
Slovak: 2 x horný limit normálu ULN) alebo celkovým bilirubínom ≥ 1,5 x ULN boli z klinických štúdií vylúčení.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a májenzimek szintje emelkedett volt (ALT/AST 2-szer magasabb, mint a normálérték felső határa), vagy az összbilirubin szintje legalább 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovak: 50 - 80 ml/min) je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Lixiana.
Slovak: Tabuľka 5 ukazuje ischemické cievne mozgové príhody/SEE podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be az ischaemiás stroke/SEE előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
Slovak: Edoxaban 60 mg (N =
Hungarian: Edoxabán 60 mg (N = 7012)
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ KÁRTYA
Slovak: Pri súbežnom užívaní amiodaronu, chinidínu alebo verapamilu nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.5).
Hungarian: Nincs szükség az adag csökkentésére amiodaronnal, kinidinnel vagy verapamillal való egyidejű alkalmazás során (lásd 4.5 pont).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť edoxabanu pri liečbe a/alebo prevencii VTE u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením nebola stanovená.
Hungarian: Aktív daganatos betegségben szenvedő betegek Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Slovak: Amiodarón: Súčasné podávanie amiodaronu 400 mg jedenkrát denne s edoxabanom 60 mg jedenkrát denne zvýšilo AUC o 40 % a Cmax o 66 %. Toto nebolo považované za klinicky významné.
Hungarian: • Amiodaron: Naponta egyszer 400 mg amiodaron naponta egyszer 60 mg edoxabánnal együtt történő alkalmazása az AUC-értéket 40%-kal, míg a Cmax-értéket 66%-kal növelte.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste chirurgického zákroku menej časté
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Vérzés a műtéti területen
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) (N =
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) (N = 7012)
Slovak: • poruchy krvácania,
Hungarian: • véralvadási zavarok esetén,
Slovak: V porovnaní s jedincami liečenými warfarínom bol HR v skupine edoxabanu 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p =
Hungarian: A warfarinnal kezelt vizsgálati alanyokhoz képest a 60 mg edoxabánnal kezeltek csoportjában a relatív hazárd 0,87 volt (99%-os CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 a szuperioritás tekintetében).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je odporúčaná dávka Lixiany 60 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Lixiana (lásd 5.2 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú súbežne Lixianu a nasledujúce inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokanazol, je odporúčaná dávka Lixiany 30 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Hungarian: Lixiana és P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása Azoknál a betegeknél, akik a Lixiana-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Lixiana ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
Slovak: Intraartikulárne krvácanie zriedkavé
Hungarian: Intraarticularis vérzés
Slovak: Ak užijete viac Lixiany ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: A szükségesnél több Lixiana alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Slovak: Orálne/Faryngeálne krvácanie časté
Hungarian: Oralis/pharyngealis vérzés
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Slovak: Krv v slinách pri kašli
Hungarian: • Köhögés után vér a köpetben
Slovak: Existuje možnosť neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Lixianou na liečbu VKA.
Hungarian: A Lixiana-ról KVA-ra történő átállás során fennáll az elégtelen véralvadásgátlás lehetősége.
Slovak: Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).
Hungarian: Lixiana 15 mg: egy tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nemi különbségek Nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: CrCL podskupina (ml/min)
Hungarian: CrCL alcsoport (ml/perc)
Slovak: Súbežné podávanie vysokej dávky ASA (325 mg) zvýšilo rovnovážny stav Cmax edoxabanu o 35 % a AUC edoxabanu o 32 %. Súbežné chronické užívanie vysokej dávky ASA (325 mg) s edoxabanom sa neodporúča.
Hungarian: Magas dózisú (325 mg) ASA egyidejű alkalmazása 35%-, illetve 32%-kal növelte az edoxabán Cmax- és AUC-értékét dinamikus egyensúlyi állapotban.
Slovak: Lixiana 60 mg: Každá tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (ako tosilát).
Hungarian: Lixiana 60 mg: egy tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 50 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Hungarian: 100 filmtabletta 10 × 1 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 100 × 1 filmtabletta
Slovak: • Žihľavka
Hungarian: • Hányinger
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy menej časté
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint
Slovak: Lixiana filmom obalené tablety edoxaban
Hungarian: Lixiana filmtabletta edoxabán
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Daiichi Sankyo Europe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Daiichi Sankyo Europe GmbH
Slovak: Subdurálne krvácanie zriedkavé
Hungarian: Subduralis vérzés
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta: oranžové, okrúhle filmom obalené tablety (priemer 6,7 mm) s vyrazeným "DSC L15".
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta: Narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L15" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Slovak: Edoxaban môže byť súbežne podávaný s nízkou dávkou ASA (≤
Hungarian: Az edoxabán alkalmazható egyidejűleg kis dózisú ASA-val (≤ 100 mg/nap).
Slovak: Počas celého sledovaného obdobia v ITT populácii (analýza nastavená na zobrazenie superiority) došlo k hodnotenej mozgovej príhode alebo SEE u 296 jedincov v skupine edoxabanu 60 mg (1,57
Hungarian: A teljes vizsgálati időszakban az ITT populációban (az előnyösebb hatás kimutatására összeállított elemzés) 296 vizsgálati alanynál fordult elő megállapított stroke vagy SEE (1,57% évente) a 60 mg edoxabánnal kezeltek csoportjában, míg a warfarin-csoportban 337 vizsgálati alanynál (1,80% évente).
Slovak: Edoxaban sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az edoxabánt nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z dvoch pivotných štúdií fázy 3 u pacientov s VTE (DVT a PE)
Hungarian: A 3. táblázatban vannak felsorolva a VTE (DVT és PE) (Hokusai-VTE vizsgálat) és AF (ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat) betegek részvételével végzett két pivotális, fázis 3 vizsgálatból származó mellékhatások mindkét indikációra vonatkozóan.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Hüvelyi vérzés1
Slovak: Niekoľko podskupín pacientov, ako sa uvádza nižšie, má zvýšené riziko krvácania.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban részletezett betegcsoportok esetén fokozott a vérzés kockázata.
Slovak: Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou súbežnou dávkou edoxabanu 60 mg 4. deň zvýšil AUC edoxabanu o 87 % a Cmax edoxabanu o 89 %.
Hungarian: • Ketokonazol: 7 napon keresztül napi egyszer 400 mg ketokonazol alkalmazását és a 4. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 87%-kal, illetve 89%-kal emelkedett.
Slovak: Skratky: ICH = intrakraniáne krvácanie, HR = pomer rizík verzus warfarín; CI = interval spoľahlivosti; N = počet jedincov v bezpečnostnej populácii; n = počet príhod; CRNM = klinicky významné nezávažné a Obdobie počas liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Hungarian: Rövidítések: ICH = intracranialis vérzés, HR = relatív hazárd warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, N = vizsgálati alanyok száma a biztonságossági populációban, n = események száma, CRNM = klinikailag releváns, nem major a Kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz 3 nap. b Elsődleges biztonságossági végpont: klinikailag releváns vérzés (major és klinikailag releváns, nem major vérzések alkotta összetett végpont).
Slovak: = interval spoľahlivosti, n = počet príhod, mITT = modifikovaná populácia intent-to-treat, N = počet jedincov v mITT populácii, SEE = systémová embolická príhoda.
Hungarian: Rövidítések: HR = relatív hazárd (Hazard Ratio) a warfarinnal szemben, CI = konfidencia intervallum, n = események száma, mITT = kezelésbe bevont, módosított, N = vizsgálati alanyok száma a mITT populációban, SEE = szisztémás embóliás esemény (Systemic Embolic Event).
Slovak: Počas dlhodobej liečby edoxabanom, v porovnaní s VKA liečbou, sa v klinických skúšaniach častejšie pozorovalo mukózne krvácanie (napr. epistaxa, gastrointestinálne, urogenitálne) a anémia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt, a KVA kezeléshez képest gyakrabban észleltek nyálkahártyavérzést (epistaxis, gastrointestinalis, urogenitalis) és anaemiát a hosszan tartó edoxabán-kezelés során.
Slovak: 0,85 ak ide o ženu) kreatinín v sére [μmol/l]
Hungarian: 1,23 × (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) szérum kreatinin [µmol/l]
Slovak: Lixiana 30 mg: Každá tableta obsahuje 30 mg edoxabanu (ako tosilát).
Hungarian: Lixiana 30 mg: egy tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Slovak: Lixiana 30 mg jedenkrát denne musí byť podávaná počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Hungarian: A következő P-gp-inhibitorokkal való együttadás során napi egyszer 30 mg Lixiana-t kell alkalmazni:
Slovak: Edoxaban 30 mg jedenkrát denne bol používaný u jedincov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi klinickými faktormi: stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCL 30 - 50 ml/min); telesná hmotnosť ≤ 60 kg; súbežné použitie určitých inhibítorov P-gp.
Hungarian: Napi egyszer 30 mg edoxabánt alkalmaztak azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél az alábbi klinikai jellemzők közül egy vagy több előfordult: közepes mértékű vesekárosodás (CrCL 30-50 ml/perc), testsúly ≤ 60 kg, bizonyos P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Slovak: Dispozícia je bifázická.
Hungarian: Az eloszlás kétfázisú.
Slovak: GmbH
Hungarian: Haemoptoe
Slovak: V oboch štúdiách najčastejšími nežiaducimi reakciami vo vzťahu ku krvácaniu s edoxabanom 60 mg na základe posudzovacích podmienok bolo krvácanie kožných mäkkých tkanív (až 5,9
Hungarian: A leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatások között mindkét vizsgálat során a 60 mg edoxabán esetében a megállapított feltételek alapján a bőr- és lágyrész vérzés (legfeljebb 5,9%) és az epistaxis (legfeljebb 4,7%) szerepelt, míg a Hokusai-VTE vizsgálatban a hüvelyi vérzés (9,0%) volt a leggyakoribb, vérzéssel összefüggő mellékhatás.
Slovak: Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)
Hungarian: , orális antikoagulánsok (warfarin, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, apixabán stb.)
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE 14 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Hungarian: 14 filmtabletta
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Hungarian: A gastrointestinalis traktus alsó részéből eredő vérzés
Slovak: U pacientov, ktorých stav môže vyžadovať kardioverziu, sa môže liečba Lixianou začať alebo v nej pokračovať.
Hungarian: A Lixiana alkalmazása megkezdhető, illetve folytatható azoknál a betegeknél, akik esetlegesen cardioversiót igényelnek.
Slovak: Akékoľvek potvrdené krvácaniec n Výskyt príhod (%/rok)a HR (95 % CI)
Hungarian: HR (95% CI) Bármely igazolt vérzésc n Eseményhányados (%/év)a
Slovak: Antikoagulanciá, antiagreganciá, NSAID a SSRI/SNRI Antikoagulanciá:
Hungarian: Antikoagulánsok, thrombocyta-aggregáció gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és SSRI-k/SNRI-k
Slovak: Meno pacienta:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: