FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavesca.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavesca.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zavesca den 20. november 2002.
Polish: W dniu 20 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zavesca do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavesca findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zavesca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De gavnlige virkninger af Zavesca holdt i tre år med kontinuerlig behandling
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zavesca utrzymywały się przez trzy lata ciągłego leczenia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zavesca.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zavesca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Danish: Zavesca må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for miglustat eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Zavesca nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na miglustat lub którykolwiek składnik leku.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zavesca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zavesca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca med virkningen af standardbehandling alene.
Polish: W badaniu porównywano skutki dodania leku Zavesca do standardowego leczenia z samym standardowym leczeniem.
Danish: Dosen skal desuden midlertidigt reduceres hos patienter, der får diarré.
Polish: Dawkę leku należy również zmniejszyć tymczasowo u pacjentów z biegunką.
Danish: Zavesca anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker måden, hvorpå kroppen håndterer fedt.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych, które wpływają na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Danish: I undersøgelsen af Gauchers sygdom type 1 forekom der en moderat reduktion af levervolumenet (12 %) og miltvolumenet (19 %) efter et år.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Gauchera typu 1 po roku odnotowano umiarkowane zmniejszenie się rozmiaru wątroby (o 12%) i śledziony (o 19%).
Danish: • Gauchers sygdom
Polish: • choroba Gauchera;
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Zavesca findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Zavesca znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Undersøgelsen viste, at Zavesca førte til en stabilisering eller et fald i andelen af symptomer, der blev værre, hos ca. trefjerdele af patienterne.
Polish: Badanie wykazało, że u blisko trzech czwartych pacjentów lek Zavesca prowadził do stabilizacji lub zmniejszenia się współczynnika pogarszania się objawów.
Danish: Zavesca blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", da der kun var begrænsede oplysninger tilgængelige om lægemidlet på godkendelsestidspunktet, fordi sygdommene er sjældne.
Polish: Lek Zavesca początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroby te występują rzadko, w chwili dopuszczenia do obrotu informacje na temat leku były ograniczone.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling, men undersøgelsen så også på andre neurologiske symptomer såsom patienternes evne til at synke og intellektuelle funktion.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana prędkości, z jaką po roku u pacjentów występowały horyzontalne sakadyczne ruchy gałki ocznej, ale w badaniu analizowano także inne objawy neurologiczne, takie jak zdolność pacjenta do przełykania oraz sprawność intelektualną.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i hjerneceller og andre steder i kroppen.
Polish: • pacjenci (niezależnie od wieku) z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelnym schorzeniem, w którym glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat reducere dannelsen af glycosphingolipider i cellerne.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może zmniejszyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
Danish: Zavesca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Polish: Zavesca jest lekiem zawierającym substancję czynną miglustat.
Danish: Undersøgelsen så på Zavesca effekt på størrelsen af leveren, milten, og blodbilledet, f.eks. koncentrationen af hæmoglobin (et protein, som findes i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og blodplader (komponenter, som hjælper blodet med at størkne).
Polish: W badaniu oceniano, czy lek Zavesca miał wpływ na rozmiar wątroby i śledziony oraz na poprawę parametrów krwi, takich jak poziom hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach transportujących tlen w organizmie) oraz liczba płytek krwi (elementy przyczyniające się do krzepnięcia krwi).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavesca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavesca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Zavesca til behandling af Niemann-Picks sygdom type C blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 31 patienter, hvoraf 12 var under 12 år.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów, spośród których 12 było w wieku poniżej 12 lat.
Danish: Behandlingen med Zavesca bør indledes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom eller Niemann Picks sygdom type C.
Polish: Leczenie produktem Zavesca powinni rozpoczynać i monitorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera lub choroby Niemanna-Picka typu C.
Danish: Andre oplysninger om Zavesca:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zavesca:
Danish: Der skal anvendes en lavere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę leku.
Danish: Dette forventes at kunne forsinke eller forebygge udvikling af symptomer på Gauchers sygdom type 1 og reducere symptomerne på Niemann Picks sygdom type C.
Polish: Ma to spowolnić rozwój objawów choroby Gauchera typu 1 lub im zapobiec, oraz łagodzić objawy choroby Niemanna-Picka typu C.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zavesca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, nedsat appetit, rysten, diarré, luft i maven og mavesmerter.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavesca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, drżenie (drgawki), biegunka, oddawanie wiatrów (gazów) oraz bóle brzucha (bóle żołądka).
Danish: I undersøgelsen af Niemann-Picks sygdom type C var forbedringen i øjenbevægelserne den samme for patienter, der var blevet behandlet med og uden Zavesca.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Niemanna-Picka typu C poprawa ruchów gałki ocznej u pacjentów przyjmujących lek Zavesca była podobna jak u pacjentów, którzy tego leku nie przyjmowali.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for Gauchers sygdom type 1 og den 16. februar 2006 for Niemann Picks sygdom type C.
Polish: Z powodu niskiej liczby pacjentów cierpiących na te choroby, uważane są one za rzadkie i dlatego też w dniu 18 października 2000 r. lek Zavesca został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób) w odniesieniu do choroby Gauchera typu 1, natomiast w dniu 16 lutego 2006 r. - w odniesieniu do choroby Niemanna-Picka typu C.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zavesca?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zavesca?
Danish: Ved begge sygdomme ophobes et fedtstof kaldet glycosphingolipid i kroppen.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Danish: Symptomerne omfatter tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, hvilket kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu neurologicznych objawów choroby (objawy w obrębie mózgu i nerwów), w tym: utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, obniżonego napięcia mięśniowego, drgawek i trudności z nauką.
Danish: Den anbefalede startdosis til behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 er en kapsel tre gange dagligt.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Danish: Zavesca anvendes, når patienten anses for uegnet til standardbehandling med enzymsubstitutionsbehandling,
Polish: Lek Zavesca stosuje się u pacjentów, u których nie można stosować standardowego leczenia - enzymatycznego leczenia substytucyjnego (ang. ERT);
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zavesca?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zavesca zaobserwowano w badaniach?
Danish: Der var dog tegn på forbedringer i evnen til at synke og den intellektuelle funktion hos patienter behandlet med Zavesca.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zavesca wystąpiły jednak oznaki poprawy w zdolności do przełykania oraz pod względem sprawności intelektualnej.
Danish: Det aktive stof i Zavesca, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Polish: Substancja czynna leku Zavesca, miglustat, zapobiega działaniu enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidu, który bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glikozysfingolipidów.
Danish: Hvad anvendes Zavesca til?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zavesca?
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af Niemann Picks sygdom type C er to kapsler tre gange dagligt til patienter på 12 år og derover.
Polish: W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 12 lat wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Danish: Patienter med denne sygdom mangler et enzym, som kaldes glucocerebrosidase, hvilket medfører ophobning af et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid i forskellige dele af kroppen, f.eks. milten, leveren og knoglerne.
Polish: • osoby dorosłe (od 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1 o łagodnym lub średnim nasileniu; u pacjentów cierpiących na tę chorobę występuje niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, w wyniku czego dochodzi do odkładania się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zavesca fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavesca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Zavesca?
Polish: Jak stosować lek Zavesca?
Danish: Hvordan virker Zavesca?
Polish: Jak działa lek Zavesca?
Danish: Zavescas virkning på Gauchers sygdom type 1 blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 28 voksne med let til moderat Gauchers sygdom type 1, som ikke kunne eller ikke ville modtage enzymsubstitutionsbehandling.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 pacjentów z chorobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, którzy nie mogli lub nie chcieli otrzymywać ERT. Główna część badania trwała rok, lecz 13 pacjentów otrzymywało lek przez dwa dodatkowe lata.
Danish: Hvorfor blev Zavesca godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zavesca?
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolki (szklane)
Danish: 24. juni 2016
Polish: 24 czerwca 2016
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle lægemidler.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Danish: Efter rekonstitution
Polish: Po rekonstytucji:
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt, men på grund af muligheden for antagonisme in vivo bør kombinationen undgås.
Polish: Kliniczna istotność tego spostrzeżenia jest nieznana, lecz ze względu na możliwość oddziaływania antagonistycznego w warunkach in vivo należy unikać stosowania tej kombinacji leków.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Danish: Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej odpowiedzi organizmu na terapię.
Danish: I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych fazy 2 i 3 fazy, 2024 dorosłych pacjentów było leczonych produktem leczniczym Zavicefta.
Danish: Fortyndes inden anvendelse.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Danish: Dette svarer til 22,2 % af det anbefalede maksimale daglige kostindtag af natrium for voksne.
Polish: Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Danish: De viser, hvor godt dine nyrer virker.
Polish: których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki.
Danish: Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Danish: 4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: Den fremstillede opløsning skal indgives over 120 minutter.
Polish: Uzyskany w wyniku rozcieńczenia roztwór należy podać w czasie 120 minut.
Danish: Alternativt er den holdbar i op til 24 timer i køleskab.
Polish: Ewentualnie, zachowują one stabilność przez okres do 24 godzin w warunkach chłodniczych.
Danish: Zavicefta anvendes til voksne til behandling af:
Polish: Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: 5-14 dage
Polish: 5-14 dni
Danish: • unormale resultater af en test, der hedder "DAGT" eller "Coombs".
Polish: • nieprawidłowy wynik testu określanego jako "DAGT" lub "test Coombsa".
Danish: Hvidt til gult pulver.
Polish: Proszek barwy białej do żółtej.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Danish: Medicinen kan slå mange typer bakterier ihjel.
Polish: Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii.
Danish: Behandlings- varighed
Polish: Czas trwania leczenia
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej produkt leczniczy należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności
Danish: Ceftazidim/avibactam bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele overstiger den mulige risiko
Polish: Produkt złożony zawierający ceftazydym/awibaktam powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes med det samme, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold under brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Polish: Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, ceftazidim, kombinationer, ATC-kode: J01DD52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, ceftazydym, preparaty złożone, kod ATC: J01DD52
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlandia
Danish: • du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget medicin.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - w takim przypadku lekarz może zastosować mniejszą dawkę by mieć pewność, że pacjent nie otrzyma zbyt dużej dawki leku.
Danish: • hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene
Polish: • obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu
Danish: Ceftazidim metaboliseres ikke.
Polish: Ceftazydym nie jest metabolizowany.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 444 mg natrium (som findes i bordsalt).
Polish: Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Danish: Den samlede holdbarhed under brug fra rekonstitution til administration må ikke overstige 36 timer (24 timer ved 2-8 °C plus 12 timer ved stuetemperatur).
Polish: Łączna stabilność w czasie od rekonstytucji do podania nie powinna być dłuższa niż 36 godzin (24 godziny w temperaturze 2-8°C plus 12 godzin w temperaturze pokojowej).
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj, bruge værktøj og betjene maskiner.
Polish: Może to zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.
Danish: Dyrestudier med ceftazidim indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące ceftazydymu nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój w okresie postnatalnym.
Danish: Pædiatrisk population Zaviceftas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Mængde af solvens, der skal tilsættes (ml)
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
Danish: Efter udtagning fra køleskab til stuetemperatur skal den fortyndede infusionsvæske anvendes inden for 12 timer.
Polish: Po przeniesieniu z lodówki do temperatury pokojowej rozcieńczony produkt musi zostać wykorzystany w czasie do 12 godzin.
Danish: Der må ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Polish: Nie należy stosować produktów leczniczych, które hamują perystaltykę jelit.
Danish: Zavicefta bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes til infusionsvæsker indeholdende andre lægemidler.
Polish: Leku Zavicefta nie należy mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for ceftazidim alene og/eller identificeret i fase 2- og fase 3-studierne med Zavicefta.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem samego ceftazydymu i (lub) zidentyfikowano podczas badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 produktu leczniczego Zavicefta.
Danish: Det er muligt, at dette kan forårsage blodmangel (som kan gøre dig træt) og gulsot (som medfører gulfarvning af hud og øjne)
Polish: Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Danish: Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt.
Polish: Kompatybilność leku Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona.
Danish: Mindre end 1 % ceftazidim udskilles via galde, og mindre end 0,25 % avibactam udskilles i fæces.
Polish: Mniej niż 1% ceftazydymu wydalane jest z żółcią, a mniej niż 0,25% awibaktamu wydalane jest z kałem.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 167,3 mg ceftazidim og 41,8 mg avibactam (se pkt.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 167,3 mg ceftazydymu oraz 41,8 mg awibaktamu (patrz punkt
Danish: Patienter med CrCL 30-50 ml/min fik en lavere dosis Zavicefta, end der normalt anbefales til patienter i denne undergruppe.
Polish: Pacjenci z CrCL 30-50 ml/min otrzymywali zmniejszone dawki produktu Zavicefta w stosunku do obecnie rekomendowanych w tej podgrupie pacjentów.
Danish: Den humane proteinbinding af både ceftazidim og avibactam er henholdsvis ca. 10 % og 8 %.
Polish: Wiązanie z białkami ceftazydymu jak i awibaktamu wynosi odpowiednio około10% oraz 8%.
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos børn er baseret på sikkerhedsdata fra 1 forsøg, hvor 61 pædiatriske patienter med cIAI i alderen 3 år til under 18 år fik Zavicefta.
Polish: Ocenę bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży przeprowadzono na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 1 badania klinicznego, w którym produkt Zavicefta podawano 61 pacjentom pediatrycznym w wieku od 3 lat do poniżej 18 lat z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Danish: >8 mg/l >8 mg/l
Polish: >8 mg/l
Danish: De hyppigste bivirkninger, der forekom hos ≥5 % af de patienter, der blev behandlet med Zavicefta, var positiv direkte Coombs test, kvalme og diarré.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥5% pacjentów leczonych produktem Zavicefta były: pozytywny wynik bezpośredniego testu Coombs'a, nudności oraz biegunka.