FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
German: Bei Anwendung von Nuwiq zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Warum wurde Nuwiq zugelassen?
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
German: Nuwiq wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
German: Welchen Nutzen hat Nuwiq in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Nuwiq-Injektion beendet wurden.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Nuwiq-Injektionen beenden.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
German: Wie wirkt Nuwiq?
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Nuwiq ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Nuwiq zu Hause selbst verabreichen.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
German: Simoctocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
German: Nuwiq ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
German: Die Behandlung mit Nuwiq wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Nuwiq bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Der Wirkstoff von Nuwiq, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Nuwiq als ausgezeichnet zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
German: Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Finnish: Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
German: Nuwiq hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Finnish: Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
German: Wie wird Nuwiq angewendet?
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Nuwiq zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: In der zweiten Studie wurde Nuwiq 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Nuwiq bei vieren als ausgezeichnet in der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
German: EU/1/17/1238/001 Nyxoid
Finnish: EU/1/17/1238/001
German: 1.8 mg Nasenspray, Lösung nasale Anwendung
Finnish: 1,8 mg Nenäsumute, liuos
German: MA (EU) number (Invented) name
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
German: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
German: 0.1 ml
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
German: Immediate Packaging Content (concentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10 November 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
German: Symptome können sein:
Finnish: Oireita voivat olla:
German: In manchen Fällen können weitere Dosen notwendig sein.
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
German: 3832 RC Leusden Niederlande
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
German: Achten Sie bei Ihrem Kind während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf folgende Symptome:
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
German: Sagen Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie immer Bescheid, dass Sie Nyxoid bei sich tragen.
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
German: Wenn dies geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
German: • häufigeres Weinen als gewöhnlich
Finnish: • tavallista runsaampi itkeminen
German: Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang - bewegt sich der Brustkorb?
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
German: Das Video sollte Folgendes beinhalten:
Finnish: Videon on sisällettävä seuraavat asiat:
German: • Eine Liste der im Schulungsprogramm enthaltenen Lehrmaterialien
Finnish: • luettelo koulutusohjelmassa mukana olevista koulutusmateriaaleista
German: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Vereinigtes Königreich
Finnish: CAMBRIDGE, CB4 0GW, United Kingdom
German: Können Sie Atemgeräusche hören?
Finnish: Kuuletko hengitysäänet?
German: Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung.
Finnish: • Tarkista hengitystiet ja hengitys.
German: Oberes Bein gebeugt
Finnish: Päällimmäinen jalka taivutettuna
German: • Betonung der Notwendigkeit, sofort einen Notruf für den Rettungsdienst abzusetzen
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos koet mitään näistä oireista.
German: Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren kann und aufhören kann zu atmen.
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
German: • <Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
German: Keine Besserung?
Finnish: Eikö tilanne ole kohentunut?
German: Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Finnish: Nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen on arvioitu olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
German: Wenn der Patient auf zwei Dosen nicht anspricht, können weitere Dosen verabreicht werden (falls vorhanden).
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
German: Die Häufigkeitskategorien sind den Nebenwirkungen zugewiesen, die zumindest möglicherweise in einem kausalen Zusammenhang mit Naloxon stehen könnten, und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Überwachung der Reaktion des Patienten
Finnish: Potilaan hoitovasteen seuranta
German: Rufen Sie den Rettungsdienst.
Finnish: Soita hätäkeskukseen.
German: • Schnelle Atmung
Finnish: • Nopea hengitys
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die Innenseite Ihrer Nase verletzt ist, da dies die Wirkung von Nyoxid beeinflussen könnte.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.
German: Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig.
Finnish: Nyxoid-valmisteen sopiva enimmäisannos on tilannekohtainen.
German: Insgesamt deutet die Evidenz darauf hin, dass Naloxon, wenn überhaupt, nur ein minimales genotoxisches und karzinogenes Risiko für Menschen darstellt.
Finnish: Näyttö viittaa kokonaisuutena siihen, että naloksoni aiheuttaa ihmisille minimaalisen genotoksisuus- ja karsinogeenisuusriskin, jos sitäkään.
German: • Informationen zu Nyxoid und den Hinweis, dass es die Bereitstellung von lebensrettenden Sofortmaßnahmen nicht ersetzen kann
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
German: Zu den Anzeichen einer Überdosierung gehören:
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxoid bei Kindern unter 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Nyxoid-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 14-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
German: Die Sekundärverpackung (Aktuator) besteht aus Polypropylen und Edelstahl.
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
German: Nyxoid muss so bald wie möglich angewendet werden, um eine Schädigung des zentralen Nervensystems oder den Tod zu verhindern.
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
German: Wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und nicht normal atmet, sollten nach Möglichkeit zusätzliche lebensrettende Maßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Potilaalle, joka on tajuton eikä hengitä normaalisti, tulee antaa mahdollisuuksien mukaan muuta ensiapua.
German: Nyxoid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Naloxon.
Finnish: Nyxoid-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa naloksonilla.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einem neuen Nyxoid-Nasenspray im anderen Nasenloch.
Finnish: Toista vaiheet 3-6 toiseen sieraimeen uudella Nyxoid-nenäsumutteella.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nyxoid enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nyxoid sisältää
German: Dies muss in Übereinstimmung mit dem Schulungsmaterial zu Nyxoid erfolgen.
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
German: • Schlafprobleme
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
German: Angesichts der Indikation und des breiten therapeutischen Bereichs ist keine Überdosierung zu erwarten.
Finnish: Käyttöaiheen ja laajan terapeuttisen leveyden perusteella yliannostus ei ole todennäköinen.
German: Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität und Erregungszustände, können ebenfalls beobachtet werden.
Finnish: Käyttäytymisen muutoksia, mm. väkivaltaista käyttäytymistä, hermostuneisuutta ja kiihtymystä, saattaa myös esiintyä.
German: Wenn keine Opioide oder agonistische Wirkungen anderer Opioid-Antagonisten vorhanden sind, hat es praktisch keine pharmakologische Wirkung.
Finnish: Opioidien tai muiden opioidiantagonistien agonististen vaikutusten puuttuessa sillä ei ole käytännössä lainkaan farmakologista aktiivisuutta.
German: Wirksamkeit von Naloxon
Finnish: Naloksonin tehokkuus
German: Wenn ein unvollständiges Ansprechen erfolgt, sollte die Atmung mechanisch unterstützt werden.
Finnish: Jos vaste ei ole riittävä, tulee hengitystä avustaa mekaanisesti.
German: • Anweisung, den Patienten in die stabile Seitenlage zu bringen und, falls erforderlich, in dieser Position eine zweite Dosis zu verabreichen
Finnish: • tiedot potilaan asettamisesta kylkiasentoon ja toisen annoksen antamisesta tarvittaessa tässä asennossa
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Aushändigung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista.
German: Er zeigt eine sehr hohe Affinität für Opioid-Rezeptoren und verdrängt dadurch sowohl Opioid-Agonisten als auch partielle Antagonisten.
Finnish: Sen affiniteetti opioidireseptoreihin on hyvin suuri, ja siksi se syrjäyttää sekä opioidiagonistit että osittaiset antagonistit.
German: • Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität, Angstzustände,
Finnish: • käyttäytymisen muutokset, mm. väkivaltainen käyttäytyminen, hermostuneisuus,
German: Zudem steht eine Anleitung mittels eines Videos und einer Patienteninformationskarte zur Verfügung.
Finnish: Lisäksi opastusta on tarjolla videomuodossa ja potilaskortissa.
German: Zustände, auf die Sie achten müssen
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä
German: Sie werden in der Anwendung von Nyxoid unterwiesen, bevor es Ihnen ausgehändigt wird.
Finnish: Sinua koulutetaan Nyxoid-valmisteen käytössä ennen kuin se luovutetaan sinulle.
German: Die Informationskarte für Patienten sollte Folgendes beinhalten:
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
German: Eine Studie zur Untersuchung von intranasalem Naloxon in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg (MR9031501) zeigte, dass die mediane (Bereich) tmax bei intranasaler Anwendung von 1 mg Naloxon bei 15 (10,60) Minuten, von2 mg bei 30 (8,60) Minuten und von 4 mg bei 15 (10,60) Minuten liegt.
Finnish: Tutkimus (MR903-1501), jossa selvitettiin nenän kautta annettavan naloksonin käyttöä 1, 2 ja 4 mg:n annoksilla, osoitti että tmax mediaani (vaihteluväli) oli 15 (10, 60) minuuttia nenän kautta annettavalla 1 mg:n annoksella, 30 (8, 60) minuuttia 2 mg:n annoksella ja 15 (10, 60) minuuttia 4 mg:n annoksella..
German: Opioid-Entzug kann bei Neugeborenen lebensbedrohlich sein, wenn er nicht erkannt und entsprechend behandelt wird.
Finnish: Opioidivieroitusoireet voivat olla vastasyntyneillä hengenvaarallisia, jos niitä ei tunnisteta eikä hoideta asianmukaisesti.
German: Es können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.
Finnish: Niihin voivat kuulua seuraavat oireet: kouristukset, epänormaalin voimakas itku ja yliaktiiviset refleksit.
German: Naloxon hatte keinen Einfluss auf die Entwicklung oder das Verhalten der überlebenden Nachkommen.
Finnish: Naloksoni ei vaikuttanut eloonjääneiden poikasten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
German: Nyxoid sollte erst ausgehändigt werden, nachdem die Eignung und Kompetenz einer Person festgestellt wurde, Naloxon unter den entsprechenden Umständen zu verabreichen.
Finnish: Nyxoid-valmistetta tulee tarjota vasta, kun henkilön soveltuvuus ja pätevyys antaa naloksonia soveltuvissa olosuhteissa on todettu.
German: Nyxoid ist für die Anwendung durch entsprechend geschulte Personen bestimmt.
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
German: Bei der Verabreichung von Naloxon an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten, aber es besteht keine Notwendigkeit, das Stillen abzubrechen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa naloksonia imettävälle äidille, mutta imetyksen keskeyttäminen ei ole tarpeen.
German: • Lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt
Finnish: • Henkeä uhkaava, epäsäännöllinen sydämensyke, sydänkohtaus
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal sollte Folgendes beinhalten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun ohjeasiakirjan on sisällettävä seuraavat asiat:
German: Akute Entzugssymptome treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Finnish: Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).
German: Nach der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, da die Wirkung der Opioide zurückkehren kann.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat uusiutua.
German: • Allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen oder Rachen, allergischer Schock
Finnish: • Allergiset reaktiot kuten kasvojen, suun, huulten tai nielun turvotus, allerginen sokki
German: Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Finnish: Aikuiset ja vähintään 14-vuotiaat nuoret
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa naloksonin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Nach 72 Stunden wurden bei gesunden Freiwilligen 65 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten 68 % der Dosis waren.
Finnish: 72 tunnin kuluttua virtsaan oli erittynyt terveillä vapaaehtoisilla 65 % injisoidusta annoksesta ja opioidiriippuvaisilla potilailla 68 %.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nyxoid auf den Markt gebracht wird, das relevante medizinische Fachpersonal, das Nyxoid verordnet und/oder abgibt, Folgendes erhält:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Nyxoid on markkinoilla, kaikille asiaankuuluville terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja/tai toimittavan Nyxoid-valmistetta, toimitetaan seuraavat:
German: Nasensprays ab und testen Sie es nicht, da es nur eine Dosis Naloxon enthält und nicht wiederverwendet werden kann.
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Nyxoid in jedem Mitgliedstaat Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
German: Wenn eine Überdosierung vermutet wird, sollte Nyxoid gegeben werden.
Finnish: • Mikäli epäillään yliannostusta, Nyxoid-valmiste on annettava.