FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
English: This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.
English: Cl/F (l/h/kg)
Bulgarian: Cl/F (l/час/kg)
English: Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Bulgarian: Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и повисоките дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
English: The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със или без храна (вж. точка 5.2).
English: If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Bulgarian: Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали.
English: The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
Bulgarian: Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от докладване в постмаркетинговия период.
English: In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
Bulgarian: За да лекува остеопорозата, това лекарство трябва да се приема ежедневно.
English: if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
English: Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата и краката (периферен оток)
English: If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Bulgarian: Ако се появят симптоми от страна на очите, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
English: Adverse reactions are categorized according to the following frequencies: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); rare ( 1/10,000 to  1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани в следните честоти: много чести (1/10); Чести (1/100 до 1/10); нечести (1/1 000 до 1/100); редки (1/10 000 до 1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Patients with signs or symptoms of endometrial cancer; safety in this patient group has not been adequately studied.
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на ендометриален рак; безопасността му при тази група не е проучена достатъчно.
English: if you have any unexplained vaginal bleeding.
Bulgarian: ако имате някакво необяснимо вагинално кръвотечение.
English: In clinical trials, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Bulgarian: При клиничните изпитвания се съобщава сънливост като нежелана реакция и пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: if you have any vaginal bleeding while you take CONBRIZA, you should speak with your doctor.
Bulgarian: ако имате някакво вагинално кръвотечение, докато приемате CONBRIZA, трябва да говорите с Вашия лекар.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат CONBRIZA:
English: The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Bulgarian: Тригодишното основно проучване е разширено два пъти с две двугодишни двойно-слепи, плацебо-контролирани разширения, което води до обща продължителност на лечението 7 години (7-годишно проучване).
English: You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Bulgarian: Може да забележите проблеми с Вашето зрение, като замъгленозрение, докато приемате това лекарство.
English: Multiple dose 20 mg/day 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Bulgarian: Многократна доза 20 mg/ден 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
English: What CONBRIZA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява CONBRIZA и за какво се използва
English: Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Bulgarian: Производител: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Ирландия.
English: if you are pre-menopausal.
Bulgarian: ако сте преди менопаузата.
English: Its safety in premenopausal women has not been established, and its use is not recommended in this population.
Bulgarian: Безопасността му при жени преди менопауза не е установена и употребата му при тази популация не се препоръчва.
English: Do not take CONBRIZA
Bulgarian: Не приемайте CONBRIZA
English: CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: CONBRIZA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Bulgarian: CONBRIZA трябва да се спре преди и по време на продължително обездвижване (напр. постоперативно възстановяване, продължително залежаване) и да се възобнови само след като пациентката стане изцяло амбулаторна.
English: if you have active uterine cancer.
Bulgarian: ако имате активен рак на матката.
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, които изискват точно визуално възприятие, докато симптомите не отшумят или не получат медицински съвет, че това е безопасно.
English: Pulmonary embolism*
Bulgarian: Белодробен емболизъм*
English: If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Bulgarian: Ако някоя от тях се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.
English: These tumours are considered as spontaneous renal cell carcinomas that are known to occur in nonhuman primates and are unlikely to be relevant to humans.
Bulgarian: Тези тумори се смятат за спонтанни бъбречноклетъчни карциноми, за които е известно, че възникват в нечовекоподобни примати, и няма вероятност да са значими при хората.
English: The mean 10-year fracture probability of a major osteoporotic fracture for the entire study population was 11%.
Bulgarian: Средната вероятност за фрактура на 10-та година за голяма остеопоротична фрактура за цялата група по проучването е 11%.
English: d p-value=0.035
Bulgarian: d p-стойност =0,035
English: However, if it is almost time to take your next dose of this medicine, skip the dose you missed and only take your next scheduled dose.
Bulgarian: Вашата следваща доза от това лекарство, прескочете дозата, която сте пропуснали, и вземете само Вашата следваща доза.
English: Therefore, bazedoxifene is not recommended for treatment or prevention of breast cancer.
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
English: If you take supplemental calcium and/or vitamin D, it may be taken at the same time as this medicine.
Bulgarian: Ако приемате добавка на калций и/или витамин D, тя може да се приема едновременно с това лекарство.
English: The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, настъпващи по време на клиничните изпитвания, са леки до умерено тежки и не водят до спиране на терапията.
English: Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Bulgarian: Базедоксифен се елиминира с полуживот от приблизително 30 часа.
English: Any uterine bleeding during CONBRIZA therapy is unexpected and should be fully investigated.
Bulgarian: Всяко маточно кръвотечение по време на терапията с CONBRIZA е неочаквано и трябва да се изяснява напълно.
English: They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Bulgarian: Те са опаковани в PVC/Aclar блистери и се предлагат в опаковки от по 7, 28, 30, 84 или 90 таблетки.
English: These effects on bone remodeling lead to an increase in bone mineral density (BMD), which in turn contributes to a reduction in the risk of fractures.
Bulgarian: Тези ефекти върху костното ремоделиране водят до повишение на минералната костна плътност (МКП), което от своя страна допринася за понижение на риска за фрактури.
English: if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
Bulgarian: ако имате или сте имали кръвен съсирек (например в кръвоносните съдове на краката, белите дробове или очите).
English: If you get any of the problems listed under ‘Do not take CONBRIZA'
Bulgarian: -Акосе появинякой от проблемите,изброени в „Не приемайте CONBRIZA”
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Bulgarian: Това лекарствосъдържа лактоза(вид захар).
English: as it may increase your risk of getting blood clots.
Bulgarian: тъй като може да повиши риска от образуване на съсиреци в кръвта.
English: The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Bulgarian: Честотата на ВТЕ е най-висока през първата година с относителен риск 2,69.
English: If you feel drowsy after taking this medicine, you should avoid driving or operating machines.
Bulgarian: Ако се почувствате сънливи след приема на това лекарство, трябва да избягвате да шофирате и да работите с машини.
English: Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Bulgarian: Базедоксифен е свързан в голяма степен (98% - 99%) с плазмените протеини in vitro.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Bulgarian: Трябва да се включи добавка от калций и/или витамин D към диетата, ако дневният прием е недостатъчен.
English: c p-value=0.22
Bulgarian: c p-стойност =0,22
English: The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Bulgarian: Главният път на екскреция на радиоактивно маркирания базедоксифен е с фецеса, а по-малко от 1% от дозата се елиминира в урината.
English: Speak with your doctor to see if you are at increased risk for blood clots.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, за да разберете дали имате повишен риск за образуване на такива съсиреци.
English: The median T-score ranged from -0.6 to -1.4, depending on the skeletal site.
Bulgarian: Медианата на T-скора варира от -0,6 до -1,4 в зависимост от частта от скелета.
English: The absolute bioavailability of bazedoxifene is approximately 6%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени нарушения на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: In long-term studies renal tumours (adenomas and carcinomas) were observed at all doses tested, most likely as a consequence of this chronic renal damage.
Bulgarian: В продължителни проучвания се наблюдават ренални тумори (аденоми и карциноми) при всички изпитвани дози, най-вероятно като последствие от това хронично бъбречно увреждане.
English: No data are available on the concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Bulgarian: Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценявани допълнително при пациенти с чернодробна недостатъчност.
English: In the case of overdose, there is no specific antidote, and treatment should be symptomatic.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако ВашиятлекарВи е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,преди да приемате този лекарствен продукт.
English: Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Bulgarian: Базедоксифен не е проучван при жени с нива на триглицеридите  300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CONBRIZA.
English: Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Bulgarian: Общ брой пациенти n=1 724 n=1 741
English: Bazedoxifene 20 mg
Bulgarian: Базедоксифен 20 mg
English: if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Bulgarian: ако сте обездвижени (не можете да се движите) за известно време, например ако сте приковани на инвалидна количка, стоите в седнало положение за продължителен период от време или трябва да лежите, докато се възстановявате от операция или болест.
English: There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на базедоксифен при бременни жени.
English: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Bulgarian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако кърмите, защото не е известно дали се отделя в кърмата.
English: if you have liver or severe kidney problems.
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.
English: What you need to know before you take CONBRIZA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CONBRIZA
English: AUC (ngh/ml)
Bulgarian: AUC (ngчас/ml)
English: Urticaria, rash, pruritus
Bulgarian: Уртикария, обрив, сърбеж
English: Pharmacotherapeutic group: Selective estrogen receptor modulator, ATC code: G03XC02.
Bulgarian: Селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC02.
English: Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Bulgarian: Глюкуронидирането е основният метаболитен път.
English: Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Bulgarian: Тъй като тези промени не се приемат за клинично значими, базедоксифен може да се прилага независимо от храненето.
English: Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Bulgarian: Изисква се спиране от проучването, когато настъпи ексцесивна загуба на костно вещество или случайни фрактури на прешлени.
English: Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 142,8 mg лактоза (като монохидрат).
English: a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
English: It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Bulgarian: То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза (виж точка 4.3) и не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако случайно сте приели повече CONBRIZA, отколкото трябва.
English: Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни (n=5) при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (CrCl  50 ml/min).
English: This pharmacological effect of bazedoxifene can also be expected in pre-menopausal women, but is considered clinically irrelevant in post-menopausal women.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект на базедоксифен може да се очаква също при жени преди менопауза, но се приема, че няма клинично значение при жени след менопауза.
English: No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
English: Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Средни ± СО фармакокинетични параметри на базедоксифен (n=23) Cmax (ng/ml)
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта, увеличена аланин аминотрансфераз а, повишена аспартат аминотрансфераз а.
English: Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Bulgarian: Хистологичната оценка на костните биопсии от всички лечебни групи показва образуване на нормална ламеларна кост при всички лекувани пациенти.
English: If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата или спирането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
English: Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Bulgarian: Алергична реакция (включително свръхчувствителност и уртикария) Обрив, сърбеж
English: Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза*, повърхностен тромбофлебит
English: All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да получават 1 200 mg калций и 400 IU витамин D дневно.
English: The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Bulgarian: Дозата базедоксифен 40 mg е понижена до 20 mg след около 4 години.
English: In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с базедоксифен, честотата на фрактурите е свързана с изходния риск за фрактури: колкото по-висок е рискът за фрактури, толкова по-голяма е ползата от лечението с базедоксифен.
English: This increase was most likely attributed to age-related changes in hepatic function.
Bulgarian: Това повишение вероятно не се дължи на възрастови промени в чернодробната функция.
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Bulgarian: EU/1/09/511/001 28 таблетки EU/1/09/511/002 30 таблетки EU/1/09/511/003 84 таблетки EU/1/09/511/004 90 таблетки EU/1/09/511/005 7 таблетки
English: The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Bulgarian: Не е проучвана безопасността на CONBRIZA при пациенти с рак на гърдата.
English: if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
Bulgarian: ако имате или сте имали повишени нива на триглицериди (вид мазнини, които се откриват в кръвта Ви) в миналото.
English: The active substance is bazedoxifene.
Bulgarian: - Активното вещество е базедоксифен.
English: Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Bulgarian: Тъй като хроничната прогресивна нефропатия и кортикомедуларната нефрокалциноза са най-вероятно специфични за плъхове нефропатии, се предполага, че тези находки не са значими при хората.
English: PVC/Aclar blister packs of 7, 28, 30, 84, and 90 film-coated tablets.
Bulgarian: PVC/Aclar блистери от 7, 28, 30, 84 и 90 филмирани таблетки.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Bulgarian: В сравнение с жените на възраст от 51 до 64 години (n=8) жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) показват средно 1,5-кратно повишение на AUC, а жените 75-годишна възраст (n=8) показват 2,3-кратно повишение на AUC.
English: It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Bulgarian: Той може да повиши серумните нива на триглицеридите и затова трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с известна хипертриглицеридемия (вж. точка 5.1).
English: Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Bulgarian: Базедоксифен-5-глюкуронид е основният метаболит в циркулацията.
English: Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
Bulgarian: Освен това мокрото тегло на матките е понижено в сравнение с нелекуваните животни и хистологичната оценка показва малка или не показва никаква разлика от нелекуваните контроли.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват нежелани ефекти върху фертилитета (вж.точка 5.3).
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).