FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUC av riluzole efter en peroral singeldos på 50 mg ökar med ca 1,7 gånger hos patienter med mild kronisk leverinsufficiens och med ca 3 gånger hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens.
Latvian: Pēc Riluzola vienreizējas 50 mg devas AUC palielinās par apmēram 1,7 reizēm pacientiem ar vieglu aknu mazspēju un apmēram 3 reizes pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju.
Swedish: ALS är en slags motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller, som ansvarar för att skicka instruktioner till musklerna, leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Latvian: ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Swedish: Samtliga data har noterats vid doser som varit 2-10 gånger högre än humandosen på 100 mg/dag.
Latvian: Visas iepriekš minētās atradnes bija sastopamas pie 2 - 10 reizes augstākām devām, nekā devas cilvēkiem - 100 mg/dienā.
Swedish: om du upplever något av följande symtom: hud eller ögonvitor blir gula (gulsot), klåda över hela kroppen, illamående eller kräkningar, eftersom dessa kan vara tecken på leversjukdom (hepatit).
Latvian: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes.
Swedish: Den primära metabolismvägen för riluzole är initial oxidation via cytokrom P450 1A2 vilket resulterar i N-hydroxy-riluzole (RPR112 512) vilken är den främsta aktiva metaboliten av riluzole.
Latvian: Primārais riluzola metabolisma ceļš notiek ar sākotnēju oksidāciju ar citohromu P450 1A2, veidojot N-hidroksi-riluzolu (RPR112512), kas ir galvenais riluzola aktīvais metabolīts.
Swedish: Dessa förhöjningar kan associeras med ikterus.
Latvian: Šāda fermentu palielināšanās var norisēt ar dzelti.
Swedish: Oförändrat riluzole är huvudkomponenten i plasma och metaboliseras i hög grad av cytokrom P450 med därpå följande glukuronidering.
Latvian: Neizmainīts riluzols ir pamata komponents plazmā un to intensīvi metabolizē citohroms P450 un sekojoši notiek glukuronizācija.
Swedish: I en studie randomiserades 155 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller till placebo och patienterna följdes upp under 12-21 månader.
Latvian: Pētījumā 155 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo un tika apsekoti turpmākos 12 līdz 21 mēnešus.
Swedish: RILUTEK tillhandahålls i en förpackning med 56 tabletter att tas genom munnen.
Latvian: RILUTEK ir pieejams iepakojumā pa 56 tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Swedish: I en studie, där olika doser jämförs, randomiserades 959 patienter med ALS, till en av fyra behandlingsgrupper: riluzole 50, 100, 200 mg/dag, eller placebo, och följdes upp under 18 månader.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumā 959 pacienti ar ALS tika izvēlēti vienā no četrām ārstēšanas režīmu grupām: riluzols 50, 100, 200 mg/ dienā, vai placebo un tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Swedish: om du får hosta eller svårigheter att andas, eftersom detta kan vara tecken på en lungsjukdom (som kallas interstitiell lungsjukdom).
Latvian: ja Jums ir klepus vai apgrūtināta elpošana, tās var būt plaušu slimības (to sauc par intersticiālu plaušu slimību) pazīmes.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Mature IP
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sanofi Mature IP
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad RILUTEK är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar RILUTEK Hur du tar RILUTEK
Latvian: Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas Kā lietot RILUTEK
Swedish: I en dubbel-blind, placebo-kontrollerad studie, med syfte att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos japanska patienter, randomiserades 204 patienter till riluzole 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) eller placebo.
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Swedish: Tabletter packas i ogenomskinliga blisterkartor av PVC/aluminium.
Latvian: Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH/ alumīnija blisteros.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (se avsnitt 4.4)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Swedish: yrsel stickningar i munnen kräkningar sömnighet ökning av pulsen diarré huvudvärk buksmärtor smärta
Latvian: reibonis mutes nejutīgums vai tirpšana vemšana miegainība paātrināta sirdsdarbība caureja galvassāpes vēdera sāpes sāpes
Swedish: Riluzoles farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos friska manliga försökspersoner efter peroral administrering av 25 - 300 mg som endos och efter upprepad peroral administrering av 25100 mg 2 gånger dagligen.
Latvian: Riluzola farmakokinētika tika novērtēta veseliem vīrieša dzimuma brīvprātīgajiem pēc vienreizējas perorālas 25 līdz 300 mg devas nozīmēšanas un pēc atkārtotas 25 līdz 100 mg devas divas reizes dienā nozīmēšanas.
Swedish: RILUTEK rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion, då studier med upprepad dosering på denna patientgrupp ej har utförts (se avsnitt 4.4).
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Medianöverlevnaden närmade sig 16,5 månader för riluzole 100 mg/dag jämfört med 13,5 månader för placebo.
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
Swedish: In vitro studier, där humana levermikrosompreparationer använts, tyder på att CYP 1A2 är det huvudsakliga isoenzym som är involverat i den initiala oxidativa metabolismen av riluzole.
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām liecina, ka CYP 1A2 ir galvenais izozīms, kas ir iesaistīts riluzola oksidatīvajā metabolismā.
Swedish: Den aktiva substansen i RILUTEK är riluzole som verkar på nervsystemet.
Latvian: RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Swedish: Hos dräktiga råttor har passage av 14C-riluzole via placenta till fostret påvisats.
Latvian: Grūsnām žurkām konstatēta 14C-riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā.
Swedish: Återinsättning av riluzole till dessa patienter kan inte rekommenderas.
Latvian: Atkārtoti uzsākt riluzola terapiju nav ieteicams.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Du ska INTE ta RILUTEK om du är gravid eller tror att du är gravid, eller om du ammar.
Latvian: Jūs NEDRĪKSTAT lietot RILUTEK, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka esat grūtniece, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: I kliniska studier fas III utförda på ALS-patienter, som behandlats med riluzole, var de vanligast rapporterade biverkningarna asteni, illamående och abnorma levervärden.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska symtom, akut toxisk encefalopati med stupor, koma och methemoglobinemi har oberverats i enstaka fall.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar stuporu, koma un methemoglobinēmija.
Swedish: Tablettkärna: kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium;
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Swedish: Förhöjda värden av flera leverfunktionstester (särskilt förhöjt bilirubin) utesluter användandet av riluzole (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
Swedish: Övriga biverkningar Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är: trötthet illamående förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer (transaminaser)
Latvian: Ļoti biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: - nogurums, - slikta dūša, - dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.
Swedish: Vid upprepad dosering (10 dagars behandling med 50 mg riluzole 2 gånger dagligen) ackumuleras oförändrat riluzole i plasma med en faktor 2 och steady-state nås på mindre än 5 dagar.
Latvian: Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā) neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.
Swedish: I en enda toxicitetsstudie noterades frånvaro av corpora lutea med en högre incidens i äggstockarna på behandlade honråttor jämfört med kontrollgruppen.
Latvian: Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās.
Swedish: Det föreligger inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter med moderat eller svår kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance mellan 10 och 50 ml/min) och friska frivilliga efter en peroral singeldos av 50 mg riluzole.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Swedish: Vid rapport om febersjukdom skall läkaren kontrollera antalet vita blodkroppar och vid neutropeni skall riluzolebehandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem
Latvian: Anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
Swedish: Baserat på dessa data, samt negativa resultat från cancerstudier på mus och råtta anses inte den genotoxiska effekten av denna metabolit vara relevant för människa.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Swedish: Riluzole förmodas verka genom att hämma processer involverande glutamat.
Latvian: Riluzols veicina glutamāta inhibīcijas procesus.
Swedish: Inga missbildningar har setts i reproduktionsstudier på djur.
Latvian: Dzīvnieku vairošanās pētījumos anomālijas nekonstatēja.
Swedish: I en parallellgruppsstudie, som designats för att utvärdera effekt och säkerhet av riluzole hos patienter i ett sent stadium av sjukdomen, sågs ingen signifikant skillnad mellan riluzole och placebo med avseende på överlevnadstid och motoriska funktioner.
Latvian: Paralēlu grupu pētījumā, kura mērķis bija, lai novērtētu riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem slimības vēlīnā stadijā, dzīvildze un kustību funkcijas pacientiem, kas saņēma riluzolu, statistiski neatšķīrās no placebo grupas.
Swedish: Kalciumvätefosfat (vattenfritt) Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat Kroskarmellosnatrium.
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Swedish: Huvudvärk, yrsel, oral parestesi, somnolens
Latvian: Galvassāpes, Reibonis, parestēzijas mutes apvidū, miegainība
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) vid behandling med RILUTEK är: blodbrist allergiska reaktioner inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Swedish: RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole
Latvian: RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi Mature IP
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Sanofi Mature IP
Swedish: Fertilitetsstudier på råtta har visat en lätt försämrad reproduktion och fertilitet vid doser på 15 mg/kg/dag (vilket är högre än den terapeutiska dosen), troligen beroende på sedering och letargi.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Studier med upprepad dosering har ej utförts på patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Då risk för hepatit föreligger bör transaminaser, inkluderande ALAT, kontrolleras före och under behandling med riluzole.
Latvian: Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp ALAT.
Swedish: Hur RILUTEK ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt RILUTEK
Swedish: RILUTEK är indicerat för att förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Swedish: RILUTEK är kontraindicerat hos kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter upprepad dosering av riluzole (4,5 dagars behandling med 50 mg riluzole två gånger dagligen) påverkas ej hos äldre (> 70 år).
Latvian: Riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem), pēc atkārtotu devu lietošanas (4,5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).
Swedish: Patienter skall varnas för risken för yrsel eller svindel och skall avrådas från bilkörning eller användande av andra fordon och maskiner om dessa symtom uppträder.
Latvian: Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Sänkta värden för röda blodkroppar och/eller ändringar i leverparametrar noterades inkonsekvent i subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råtta och apa.
Latvian: Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās.
Swedish: Filmdragerad tablett
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RILUTEK 50 mg filmdragerade tabletter riluzole DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg riluzole FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av RILUTEK
Latvian: Ja esat lietojis Rilutek vairāk nekā noteikts
Swedish: Anemia
Latvian: Anēmija
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) vid behandling med RILUTEK är:
Latvian: Biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 un biežāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN RILUTEK 50 mg, filmdragerade tabletter.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Swedish: Ingen signifikant skillnad mot placebo sågs vad gäller överlevnad utan trakeostomi för patienter behandlade med riluzole jämfört med placebo.
Latvian: Dzīvildze bez traheotomas riluzola grupā statistiski nebija atšķirīga no placebo grupas.
Swedish: Hur du tar RILUTEK
Latvian: Kā lietot RILUTEK
Swedish: Hos patienter som utvecklar förhöjda ALAT-nivåer skall bestämningar göras oftare.
Latvian: ALAT ir jāmēra biežāk gadījumos, ja novēro ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Vad RILUTEK används för
Latvian: Kādam nolūkam RILUTEK lieto
Swedish: Leversjukdom eller utgångsvärden för transaminaser högre än 3 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Latvian: Kontrindicēts pacientiem ar aknu slimībām vai gadījumos, ja transamināžu līmenis ir 3 un vairāk reizes augstāks par normu.
Swedish: Diarré, buksmärtor, kräkningar
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, vemšana
Swedish: Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
Latvian: Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo ārstēšanas efektu.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 10 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rilutek som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga överlevnadstiden.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Swedish: Rilutek riluzol
Latvian: Rilutek riluzols
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Swedish: Mer information om Rilutek
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Swedish: Rilutek ges till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Latvian: Rilutek lieto pacientiem ar amiotropo laterālo sklerozi (ALS).
Swedish: Det finns som 50 mg-tabletter.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Swedish: Varför har Rilutek godkänts?
Latvian: Kāpēc Rilutek tika apstiprinātas?
Swedish: En av studierna gjordes på äldre patienter (över 75 år) och på patienter i ett sent stadium av sjukdomen.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Swedish: Rilutek används för att förlänga patientens liv eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig.
Latvian: Rilutek lieto pacienta dzīvildzes vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Swedish: Rilutek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen riluzol.
Latvian: Rilutek ir zāles, kas satur aktīvo vielu riluzolu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg om dagen (ges som en tablett på 50 mg var 12:e timme).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Swedish: ALS är en motorneuronsjukdom där angrepp på de nervceller som svarar för att sända information till musklerna gradvis bryts ned, vilket leder till svaghet, muskelförtvining och förlamning.
Latvian: ALS ir motoneironu slimības forma, kurā par signālu nosūtīšanu uz muskuļiem atbildīgo nervu šūnu darbība pakāpeniski pasliktinās, izraisot nespēku, muskuļu izdilšanu un paralīzi.
Swedish: Behandling med Rilutek bör endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Latvian: Ārstēšanu ar Rilutek drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze motoneironu slimību ārstēšanā.
Swedish: Rilutek 50 mg/dag hade inte större effekt än placebo och 200 mg/dag hade inte större effekt än dosen 100 mg/dag.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Swedish: Den genomsnittliga överlevnadstiden var signifikant förlängd hos patienter som fick Rilutek jämfört med de patienter som fick placebo.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Rilutek, vidējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rilutek (uppträder hos mer än 1 patient av 10) är illamående, asteni (svaghet) och onormala levervärden.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.
Swedish: Riluzol förmodas hämma frisättningen av glutamat, och detta kan bidra till att förhindra skador på nervcellerna.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Swedish: Om man tittar på resultaten av de tre studierna visar det sig att patienter som fick Rilutek 100 mg/dag under 18 månader hade en genomsnittlig överlevnadstid som var ungefär 2 månader längre än överlevnadstiden för patienter som fick placebo.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Swedish: Rilutek ska inte ges till patienter med någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacientiem ar citu motoneironu slimības formu.
Swedish: I samtliga studier fick patienterna Rilutek i doserna 50, 100 eller 200 mg om dagen i upp till 18 månader.
Latvian: Visos pētījumos Rilutek deva bija 50, 100 vai 200 mg dienā, un pētījumu ilgums bija līdz 18 mēnešiem.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Rilutek är större än riskerna och rekommenderade att Rilutek skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Exakt hur det påverkar ALS är inte känt.
Latvian: Nav precīzi noskaidrots, kā tas iedarbojas uz ALS.
Swedish: Riluteks effekt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre studier där sammanlagt 1
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Swedish: Vad är Rilutek?
Latvian: Kas ir Rilutek?
Swedish: Mer information om behandling med Rilutek finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vilken nytta har Rilutek visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Rilutek priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Signalsubstanser är substanser som nervcellerna använder sig av för att kommunicera med närliggande celler.
Latvian: Neirotransmiteri ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Swedish: I sena stadier av ALS hade läkemedlet inte större effekt än placebo.
Latvian: Šīs zāles nebija efektīvākas par placebo ALS vēlīnajās stadijās.
Swedish: Rilutek får inte ges till personer som har en leversjukdom eller onormalt höga leverenzymnivåer.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimību vai ar anomāli augstu aknu fermentu līmeni.
Swedish: Det får inte heller ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
Latvian: Rilutek nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Swedish: Vilka är riskerna med Rilutek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rilutek?
Swedish: Hur används Rilutek?
Latvian: Kā lieto Rilutek?
Swedish: Man antar att den förstörelse av nervceller som inträffar under motorneuronsjukdomar kan bero på alltför mycket av signalsubstansen glutamat.
Latvian: Uzskata, ka motoneironu slimībā nervu šūnu noārdīšanu izraisa pārmērīgs neirotransmitera glutamāta daudzums.
Swedish: Den aktiva substansen i Rilutek, riluzol, verkar på nervsystemet.
Latvian: Rilutek aktīvā viela riluzols iedarbojas uz nervu sistēmu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rilutek finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Rilutek izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/768/001 Riluzole Zentiva 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums