FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2012
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
Bulgarian: Чести Бледност, промяна на цвета на вените, хипотония Нечести
English: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron and propranolol are metabolised by CYP1A2, and therefore, a theoretical concern exists that co-administration of Pixuvri may increase blood levels of this medicinal product.
Bulgarian: Амитриптилин, халоперидол, клозапин, ондасетрон и пропранолол се метаболизират от CYP1A2.
English: How to store Pixuvri
Bulgarian: Как да съхранявате Pixuvri
English: Do not breast-feed while you are being treated with Pixuvri.
Bulgarian: Не кърмете докато се лекувате с Pixuvri.
English: One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
Bulgarian: Всеки флакон съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
English: Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
Bulgarian: При пациентите с рискови фактори, например висока кумулативна експозиция на предишни антрациклини или значимо съществуващо сърдечно заболяване, трябва да се обмислят повторни измервания на LVEF посредством MUGA тест или ехокардиография (вж. точка 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон (pixantrone)
English: Reconstitution/preparation for intravenous administration Each single-use vial of Pixuvri contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
Bulgarian: Всеки флакон Pixuvri за еднократна употреба съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
English: Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline
Bulgarian: от степен 3 или 4 или персистиращ спад на
English: Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Bulgarian: ANC** ≥ 1,0 x 109/l.
English: Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2)
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци)
English: Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia Common Febrile neutropenia, blood disorder Uncommon Bone marrow failure, eosinophilia
Bulgarian: Чести Стоматит, диария, запек, коремни болки, сухота в устата, диспепсия Нечести Езофагит, орална парестезия, ректално кръвотечение Хепатобилиарни нарушения Нечести Хипербилирубинемия, хепатотоксичност
English: Very common Chromaturia
Bulgarian: Лактоза монохидрат
English: Frequency Undesirable effect
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
English: s r.o.
Bulgarian: 9/l.
English: Do not use Pixuvri: - if you are allergic to pixantrone dimaleate or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: - Свръхчувствителност към пиксантронов дималеат или към някое от помощните вещества,
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
Bulgarian: Отлагане на лечението и следене до възстановяване.
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Сухо око, кератит Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
English: - if you have been told that you have persistent, long-term low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Bulgarian: ако сте алергични към пиксантронов дималеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако наскоро Ви е поставяна ваксина; ако Ви е казано, че имате дълго време постоянно нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите; ако имате много тежки чернодробни проблеми.
English: 120 capsules
Bulgarian: 120 капсули
English: Capsule, soft bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
English: Oral solution bottle (glass)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 95 ml
English: It is available as tablets (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg/дневно.
English: The full EPAR for Olazax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Olazax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Olazax is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Olazax е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Olazax.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa, ползите превишават установените рискове.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olazax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
English: The recommended starting dose of Olazax depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Bulgarian: 10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
English: Olazax is used to treat adults with schizophrenia.
Bulgarian: Olazax се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olazax.
English: Because Olazax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Olazax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Olazax is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Bulgarian: Olazax се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
English: The Committee recommended that Olazax be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Olazax да се издаде разрешение за употреба.
English: Olazax is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Olazax е „генерично лекарство”.
English: What are the benefits and risks of Olazax shown during the studies?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Olazax?
English: Other information about Olazax
Bulgarian: Допълнителна информация за Olazax:
English: For more information about treatment with Olazax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 07-2014.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olazax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Olazax is a medicine containing the active substance olanzapine.
Bulgarian: Olazax е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
English: The active substance in Olazax, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Olazax, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
English: This means that Olazax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Bulgarian: Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: Because Olazax is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zyprexa.
Bulgarian: Tъй като Olazax е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax on 11 December 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olazax, валидно в Европейския съюз.
English: What is Olazax?
Bulgarian: Какво представлява Olazax?
English: How has Olazax been studied?
Bulgarian: Как е проучен Olazax?
English: What is Olazax used for?
Bulgarian: За какво се използва Olazax?
English: Why has Olazax been approved?
Bulgarian: Защо Olazax е разрешен за употреба?
English: How is Olazax used?
Bulgarian: Как се използва Olazax?
English: How does Olazax work?
Bulgarian: Как действа Olazax?
English: As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Bulgarian: В резултат той потиска растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това мнението на CHMP е, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
English: It is available as tablets (150 and 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
English: The doctor will calculate the number of 150 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Bulgarian: Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
English: For more information about treatment with Capecitabine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Capecitabine Teva is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Bulgarian: Capecitabine Teva се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine Teva?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Teva.
English: Capecitabine Teva tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Teva трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Teva.
English: This means that Capecitabine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine Teva е подобно на „референтното лекарство“, Xeloda, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Capecitabine Teva should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Capecitabine Teva трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
English: The full EPAR for Capecitabine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Capecitabine Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Capecitabine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines;
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства.
English: Capecitabine Teva is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Bulgarian: Capecitabine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторна терапия с антрациклини.
English: Other information about Capecitabine Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Teva:
English: The active substance in Capecitabine Teva, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
English: Capecitabine Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Capecitabine Teva е „генерично лекарство“.
English: Capecitabine Teva is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
English: Capecitabine Teva is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
English: Because Capecitabine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda.
English: Capecitabine Teva is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Teva on 20 April 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Capecitabine Teva.
English: Capecitabine Teva is an anticancer medicine.
Bulgarian: Capecitabine Teva е противораково лекарство.
English: How has Capecitabine Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Capecitabine Teva?
English: What is Capecitabine Teva?
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine Teva?
English: What is Capecitabine Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Capecitabine Teva?
English: How does Capecitabine Teva work?
Bulgarian: Как действа Capecitabine Teva?
English: Why has Capecitabine Teva been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Teva?
English: How is Capecitabine Teva used?
Bulgarian: Как да използвате Capecitabine Teva?
English: Steady-state is reached within one week.
Bulgarian: Достига се стационарно състояние в рамките на една седмица.
English: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italy
Bulgarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
English: This daily dose may be increased to 100 mg/day on the basis of individual clinical need.
Bulgarian: Тази дневна доза може да се увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.
English: Contact your doctor immediately and take the Xadago pack with you.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.
English: Do not stop taking Xadago without first talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза.
English: None of these metabolites are pharmacologically active.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е фармакологично активен.
English: +) channels, and modulation of stimulated release of glutamate.
Bulgarian: +) канали и модулацията на стимулираното освобождаване на глутамат.
English: Plasma protein binding of safinamide is 88-90%.
Bulgarian: Свързването на сафинамид с плазмените протеини е 88-90%.
English: What Xadago is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва
English: Ask your doctor for advice prior to driving or using machines.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Bulgarian: Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия ден.
English: There are no or limited amount of data from the use of safinamide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.
English: Experience of use of safinamide in patients over 75 years of age is limited.
Bulgarian: Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
English: Other medicines and Xadago
Bulgarian: Други лекарства и Xadago
English: Safinamide should be taken with water.
Bulgarian: Сафинамид трябва да се приема с вода.
English: (2 years)
Bulgarian: (2 години)
English: (24 weeks)
Bulgarian: (24 седмици)
English: Safinamide is eliminated mainly in the urine.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира главно в урината.
English: Substance-related radioactivity was largely excreted in urine (76%) and only to a low extent in faeces (1.5%) after 192 hours.
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
English: To what extent the nondopaminergic effects contribute to the overall effect has not been established.
Bulgarian: Не е установено до каква степен недопаминергичните ефекти допринасят за цялостния ефект.
English: No time-dependency was observed.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от времето.
English: Xadago is not recommended for use in children and adolescents, below 18 years old due to the lack of data on safety and efficacy in this population.
Bulgarian: Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.
English: A risk for the breast-fed child cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
English: Treatment with safinamide should be started at 50 mg per day.
Bulgarian: Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно.
English: Xadago may be taken with or without food.
Bulgarian: Xadago може да се приема със или без храна.
English: Xadago is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Bulgarian: Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The elimination half-life of safinamide is 20-30 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сафинамид е 20-30 часа.
English: Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Bulgarian: Проучванията не са стратифицирани за съпътстващо лечение и не са извършени рандомизирани проучвания за взаимодействие при тези лекарствени продукти.
English: Dose (mg/day) (a)
Bulgarian: Доза (mg/ден) (a)