FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (2005)2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
Bulgarian: (2005)2проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
Polish: Dlatego CVMP stwierdza, że wniesione przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że dokumenty przedstawione w procedurze arbitrażu spełniają konieczne wymagania w odniesieniu do oceny ryzyka dla sinic i roślin lądowych.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьозелени водорасли) и сухоземни растения.
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Polish: Jeden ml preparatu Unisol 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
Bulgarian: Unisol 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Polish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Losy i wpływy enrofloksacyny w systemach wodnych w różnych warunkach naświetlenia).
Bulgarian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Unisol 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
Bulgarian: (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.
Polish: EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001 Unituxin 3,5 mg/mL
Polish: Numer EU
Bulgarian: EU Номер
Polish: Raport z badania klinicznego należy złożyć do
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
Polish: W miarę upływu czasu zmiany te zwykle ustępują.
Bulgarian: Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
Polish: Każdy cykl leczenia trwa jeden miesiąc.
Bulgarian: Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец.
Polish: Okres półtrwania oszacowano na poziomie 10 (+6) dni.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
Polish: Protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник
Polish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Bulgarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Polish: Lekarz lub pielęgniarka usuną leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате.
Polish: O ciężkich reakcjach anafilaktycznych/alergicznych donoszono u 14% pacjentów.
Bulgarian: Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za dotrzymanie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed wykorzystaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, lek wykazuje potencjał immunogenny.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Polish: Unituxin stosowany jest w leczeniu „nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka" u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом" при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години.
Polish: Rozcieńczanie musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при асептични условия.
Polish: Obejmuje to również leki sprzedawane bez recepty i ziołowe produkty lecznicze.
Bulgarian: Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати.
Polish: Należy ona do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Polish: Unituxin podawany jest wraz z trzema innymi lekami:
Bulgarian: Unituxin се използва с три други лекарства:
Polish: W pewnych sytuacjach ulotka może być czytana przez młodego pacjenta przyjmującego ten lek, choć zazwyczaj będzie ona czytana przez rodzica/opiekuna.
Bulgarian: В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Polish: Nie zaobserwowano bezpośredniego wpływu na parametry elektrokardiograficzne lub pracę układu oddechowego.
Bulgarian: Не са наблюдавани преки ефекти върху параметрите на електрокардиограмата или върху респираторната система.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне/разреждане изключва рисковете от микробно замърсяване,продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: OBROTU United Therapeutics Europe, Ltd.
Bulgarian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: W punkcie 4.4 opisano kroki, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych.
Bulgarian: Потърсете в точка 4.4 какви действия следва да се предприемат при определени нежелани реакции.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny płyn.
Bulgarian: Бистра, безцветна течност.
Polish: Unituxin podawany jest w ciągu pięciu z sześciu cykli leczenia.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение.
Polish: Działają one jak przeciwciała naturalnie wytwarzane przez organizm.
Bulgarian: Действието им наподобява това на естествено произвежданите в човешкия организъм антитела.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Polish: Roztwór należy wymieszać delikatnie obracając.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси чрез внимателно обръщане.
Polish: Wykazano, że lek Unituxin opóźnia postęp lub nawrót choroby i zwiększa przeżycie.
Bulgarian: Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi stosowanymi równolegle produktami leczniczymi.
Bulgarian: Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен.
Polish: (zmiany czuciowe trwające ponad 2 tygodnie, obiektywne osłabienie motoryczne) lub stopnia 4.
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация.
Polish: Jeśli jest to konieczne, jej stosowanie musi być ograniczone do okresu pierwszych 100 dni po ASCT, ponieważ immunoglobulina może kolidować z zależną od dinutuksymabu cytotoksycznością komórkową.
Bulgarian: При необходимост използването му може да бъде ограничено до първите 100 дни след ASCT, тъй като имуноглобулин може да възпрепятства динутуксимаб-зависимата клетъчна цитотоксичност.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji musi zostać użyty w ciągu 24 godzin od sporządzenia.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне.
Polish: Jest to bardzo częste w trakcie leczenia (występuje u więcej niż 1 na 10 osób).
Bulgarian: Това се среща много често по време на лечение (засяга повече от 1 на 10 души).
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobuliny po ASCT.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на интравенозен имуноглобулин след ASCT.
Polish: Jeśli pacjent spełnia kryteria przerwania podawania tych leków, leczenie może być kontynuowane z użyciem izotretynoiny, stosownie do wskazań klinicznych.
Bulgarian: Ако пациентите отговарят на критерии за спиране на тези медикаменти, лечението може да бъде продължено с изотретиноин, съгласно клиничните показания.
Polish: Zaobserwowano również dodatkowe działania niepożądane typowe dla reakcji alergicznej - w tym wstrząs anafilaktyczny (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
Bulgarian: Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
Polish: Szczegółowy plan dawkowania określono w treści Tabeli 1 oraz Tabeli 2.
Bulgarian: Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
Polish: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Wielka Brytania
Bulgarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Polish: - Pozostałe składniki to histydyna, polisorbat 20 (E 432), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
Polish: Objawowe i/lub skurczowe ciśnienie krwi na poziomie poniżej 70 mmHg lub spadek przekraczający 15% stanu wyjściowego.
Bulgarian: Симптоматично и/или систолично кръвно налягане под 70 mmHg или понижаване с повече от 15% под долната граница
Polish: U samców i samic szczurów, po podaniu dinutuksymabu nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na organy płciowe przy poziomach ekspozycji na poziomie co najmniej 60-krotnie wyższym niż obserwowany w kontekście klinicznym.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове приложението на динутуксимаб не води до нежелани ефекти върху репродуктивните органи при експозиция най-малко 60 пъти по-висока от клинично наблюдаваната.
Polish: Dane uzyskane od 409 pacjentów uczestniczących w kilku badaniach nad nerwiakiem zarodkowym i z próbek pozwalających na stwierdzenie obecności ludzkich przeciwciał przeciwchimerycznych (HACA) wykazały, że 71 pacjentów (17%) wytworzyło przeciwciała wiążące, zaś 15 (4%) przeciwciała neutralizujące.
Bulgarian: Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może wydłużyć czas infuzji leku Unituxin do maksymalnie 20 godzin.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа.
Polish: Mogą wystąpić zaburzenia oka, w szczególności w przypadku wielokrotnych cykli leczenia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението,особено при повторни курсове на лечение (виж точка 4.8).
Polish: Szczegółowe informacje informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłoszeń określonego w Załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego z cykli leczenia, należy odnieść się do Tabeli 3 w celu sprawdzenia wykazu kryteriów wymagających oceny.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Polish: Dlatego ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: Следователно лекарственият продукт не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Polish: Stosownie do potrzeb i zależnie od odpowiedzi klinicznej należy stosować suplementację tlenem, wspomaganie oddychania oraz terapię zastępczą z użyciem albuminy.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор, при необходимост трябва да се използват допълнителен кислород, подпомагане на дишането и заместителна терапия с албумин.
Polish: Jak wygląda lek Unituxin i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Unituxin и какво съдържа опаковката
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация (вижте точка 4.4).
Polish: Po połączeniu się leku Unituxin z GD2 na komórkach rakowych, układ immunologiczny pacjenta zaczyna atakować te komórki i niszczy je.
Bulgarian: След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy obecnością tych przeciwciał a reakcjami alergicznymi.
Bulgarian: Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции.
Polish: Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Polish: Niektóre nerwiaki zarodkowe klasyfikowane są jako wysokiego ryzyka, kiedy nowotwór rozsiał się do różnych części ciała i zawiera określone typy komórek.
Bulgarian: Някои невробластоми се класифицират като „високорискови", ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки.
Polish: W czasie cykli (miesięcy) 1, 3 i 5
Bulgarian: По време на лечебните курсове (месеци) 1, 3 и 5
Polish: Nie wszystkie leki będą podawane w toku każdego cyklu.
Bulgarian: Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
Polish: Dinutuksymab (lub mysie przeciwciała monoklonalne 14.18) podawano myszom, królikom, szczurom oraz psom w pojedynczych lub wielokrotnych dawkach przekraczających wartości stosowane klinicznie.
Bulgarian: Динутуксимаб (или мише моноклонално антитяло 14.18) е прилаган при мишки, зайци, плъхове и кучета в схема на еднократно или в многократно прилагане, надвишаващо клинично използваната дозировка.
Polish: (zagrażająca życiu) - < 120 mmol/l pomimo odpowiedniej podaży płynów
Bulgarian: Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Unituxin u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
Polish: W zależności od nasilenia reakcji alergicznej należy zmniejszyć tempo infuzji lub przerwać leczenie.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови.
Polish: Średnie (± odchylenie standardowe) maksymalne stężenie dinutuksymabu w osoczu zaobserwowane po 4. infuzji wyniosło 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Bulgarian: Средната (± стандартното отклонение) максимална плазмена концентрация, наблюдавана след 4-тата инфузия, е била 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Polish: Z uwagi na nakładanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, w niektórych przypadkach nie było możliwe rozróżnienie reakcji na infuzję od nadwrażliwości/reakcji alergicznych.
Bulgarian: Поради припокриващи се прояви и симптоми в някои случаи не е възможно реакциите,свързан с инфузията да се разграничат от реакциите на свръхчувствителност/алергичните реакции.
Polish: Stężenia dinutuksymabu w osoczu, zwłaszcza poziomy minimalne, były zazwyczaj niższe u pacjentów z HACA.
Bulgarian: Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA.
Polish: X X X X X X X X X X X X X X
Bulgarian: X X X X X X X X X X X X X
Polish: Pomagają one układowi odpornościowemu w walce z określonymi rodzajami komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie" się do nich.
Bulgarian: Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват" с тях.
Polish: Średnią geometryczną klirensu oszacowano na poziomie 0,025 l/godz., przy czym wzrastała ona ze wzrostem masy ciała.
Bulgarian: Средногеометричният клирънс е оценен на 0,025 L/час, нарастващ с телесния обем.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dinutuksymabu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на динутуксимаб при бременни жени.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC16 Mechanizm działania
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC16
Polish: • Przywrócić pierwotną szybkość infuzji.
Bulgarian: Продължете инфузията с първоначалната скорост.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji średnia geometryczna objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym została oszacowana na poziomie 5,2 l.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ средногеометричният обем на разпространение в стационарно състояние е бил оценен на 5,2 L.
Polish: Podane zostaną leki przeciwhistaminowe pomagające w zapobieganiu reakcji alergicznych;
Bulgarian: Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции.
Polish: Zalecany okres pomiędzy zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.
Bulgarian: Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца.
Polish: Unituxin stosowany jest wyłącznie w warunkach szpitalnych, a jego podawanie musi być ściśle monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu terapii onkologicznych.
Bulgarian: Unituxin е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в областта на онкологичните заболявания.
Polish: Ból stopnia 4.
Bulgarian: Болка Степен 4
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia do czasu obniżenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) poniżej 5 x górna granica normy (GGN).
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато стойността на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) е 5 пъти по-ниска от горната граница на норма (ГГН).
Polish: • Lek Unituxin ma wiele działań niepożądanych co wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Unituxin има много нежелани реакции, което ще се отрази върху способността за шофиране и работа с машини
Polish: Leki te podawane będą w ciągu sześciu cykli.
Bulgarian: Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą przeprowadzać badania kontrolne w czasie trwania i po zakończeniu infuzji.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
Polish: Należy podawać go w postaci 10-godzinnej infuzji dożylnej.
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 часа.
Polish: • Reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie (reakcje anafilaktyczne) lub innego rodzaju reakcje na infuzję - w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji w trakcie infuzji lub po niej należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията.
Polish: Obok powyższych kryteriów, należy przeprowadzić kliniczną ocenę czynności układu sercowo naczyniowego pacjenta.
Bulgarian: В допълнение към горните критерии, функциите на сърдечно-съдовата система на пациента също трябва да бъдат подложени на клинична оценка.
Polish: PASS: w celu lepszej charakterystyki bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności produktu leczniczego Unituxin i ich wpływu na ekspozycję na lek wnioskodawca powinien przeprowadzić badanie bezpieczeństwa i przedłożyć jego wyniki.
Bulgarian: За да се охарактеризират по-добре безопасността и имуногенността на Unituxin и въздействието по отношение на експозицията на лекарството, заявителят трябва да проведе и да подаде данните от проучване за безопасност.
Polish: stopnia 3. lub 4.
Bulgarian: Степен 3 или 4
Polish: Toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Bulgarian: Токсичност, свързана с централната нервна система (ЦНС)
Polish: W czasie cyklu (miesiąca) 6
Bulgarian: По време на лечебен курс (месец) 6
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i stosować odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва стриктно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции и да бъде приложено подходящо симптоматично лечение.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ostre odpowiedzi alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри алергични реакции, включително анафилаксия, в среда, където има готовност за спешна реанимация.
Polish: Nie zaleca się stosowania ogólnoustrojowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy z uwagi na możliwe zakłócenie aktywacji układu immunologicznego, która jest konieczna dla skutecznego działania dinutuksymabu.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на системни кортикостероидни лекарствени продукти поради възможна намеса в активирането на имунния отговор, необходим за терапевтичното действие на динутуксимаб.
Polish: Dinutuksymab jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozbicie na mniejsze peptydy i poszczególne aminokwasy przez enzymy proteolityczne.
Bulgarian: Динутуксимаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широкоразпространените протеолични ензими.
Polish: Reakcje na infuzję występują zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията най-общо възникват по време на инфузията на Unituxin или до 24 часа след завършването ѝ.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab, podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z IL-2, pozwala na częściowe zahamowanie wzrostu guza u myszy.
Bulgarian: В допълнение проучванията in vivo демонстрираха, че динутуксимаб, самостоятелно или в комбинация с интерлевкин-2 (IL-2), може частично да инхибира туморния растеж при мишки.