FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I Fas II-studien på KML-patienter i den kroniska och accelererade fasen, som visat resistens och intolerans mot imatinib och som fick 400 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 5 msek respektive 8 msek.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II u pacientov v chronickej a akcelerovanej fáze CML s rezistenciou a intoleranciou voči imatinibu, ktorí dostávali 400 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 5 a 8 ms. QTcF >500 ms sa pozoroval u <1% týchto pacientov.
Swedish: Sällsynta fall av tumörlyssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med Tasigna.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
Swedish: Tasigna är indicerat för behandling av: - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, - pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - pediatrických pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Swedish: En hård kapsel innehåller 117,08 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, stenos i arteria basilaris, synkope, tremor, letargi, dysestesi, restless legs, hyperestesi
Slovak: Mozgovocievne príhody, bazilárna arteriálna stenóza, synkopa, tremor, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, läkemedelsrelaterade biverkningarna var utslag, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, kräkningar, myalgi, förstoppning och diarré.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liekom boli exantém, svrbenie, nauzea, únava, bolesť hlavy, vracanie, myalgia, zápcha a hnačka.
Swedish: Gastrointestinal blödning, melena, munsår, gastroesofagal reflux, stomatit, esofagal smärta, muntorrhet, gastrit, känslighet i tänderna
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, meléna, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, bolesť v ezofágu, suchosť v ústach, gastritída, citlivosť zubov
Swedish: Tasigna är indicerat för behandling av: - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, - vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze a akcelerovanej fáze, s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Swedish: Vid 36 månader
Slovak: Mesiaci V 36.
Swedish: 40 hårda kapslar
Slovak: 40 tvrdých kapsúl
Swedish: Multipelförpackning: 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Swedish: Figur 3 Kumulativ incidens av molekylärt svar om ≤0,0032 % (4.5 log reduktion)
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
Swedish: Totalt* (n=137)
Slovak: (n=137)
Swedish: I samma studie som ovan, ändrades inte nilotinibs farmakokinetik vid administrering av en antacid (aluminium hydroxid/magnesium hydroxid/simetikon) 2 timmar innan eller efter en enkel 400 mg dos av nilotinib.
Slovak: Vo vyššie uvedenej štúdii nemalo podanie antacida (hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý/simetikón) 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu taktiež vplyv na farmakokinetiku nilotinibu.
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi, pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Swedish: 33 <1 Mycket vanliga
Slovak: Veľmi časté 33 <1
Swedish: Framförallt sågs inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt).
Slovak: Predovšetkým sa nepozorovali epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Swedish: En bedömning av blodglukosnivån bör göras före behandlingsstart med nilotinib och kontrolleras under behandling.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom je potrebné stanoviť hladinu glukózy v krvi a monitorovať ju počas liečby.
Swedish: Utsättande av behandling hos vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som har behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling och uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar I en öppen, enarmad studie inkluderades 215 vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib i första linjen under ≥2 år och som uppnått MR4,5 mätt med MolecularMD MRDx BCR-ABL test.
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 215 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom v prvej línii počas ≥2 rokov, ktorí dosiahli MR4,5 meranú pomocou testu MolecularMD MRDx
Swedish: 120 (3 paket om 40) hårda kapslar.
Slovak: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Swedish: Svart järnoxid (E172) n-Butylalkohol Propylenglykol Vattenfri etanol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som inducerar CYP3A4 (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och johannesört) minskar sannolikt på samma sätt exponeringen för nilotinib i kliniskt relevant utsträckning.
Slovak: Súčasné podávanie iných liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný), pravdepodobne tiež zníži expozíciu nilotinibu v klinicky významnej miere.
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Swedish: 10 <1 Mycket vanliga
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Swedish: Vid 3 år
Slovak: Po 3 rokoch
Swedish: 14 <1 Mycket vanliga
Slovak: Veľmi časté 14 <1
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, biverkningarna var utslag, pruritus, huvudvärk, illamående, trötthet, alopeci,myalgi och smärta i övre delen av buken.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi reakciami boli exantém, pruritus, bolesť hlavy, nauzea, únava, alopécia, myalgia a bolesť v hornej časti brucha.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 3 kartonger.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 3 škatule.
Swedish: Ögonlocksödem, fotopsi, konjunktival blödning, hyperemi (skleral, konjunktival, okulär)
Slovak: Edém mihalnice, fotopsia, krvácanie do spojoviek, hyperémia (skléry, spojoviek, očí)
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 14 kartonger.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 14 škatúľ.
Swedish: Blodglukos
Slovak: Žltačka
Swedish: Förhöjda serumlipaser: Vid förhöjda serumlipasvärden grad 3-4 skall dosen hos vuxna patienter minskas till 400 mg en gång dagligen eller avbrytas.
Slovak: Pri zvýšení sérovej lipázy stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Slovak: CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
Swedish: 16 2 Mycket vanliga
Slovak: Veľmi časté 16
Swedish: Ökningar i serumnivåerna av totalkolesterol har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny celkového cholesterolu v sére (pozri časť 4.4).
Swedish: I den sammanslagna KML patientpopulationen var den genomsnittliga faktiska dosintensiteten 435,5 mg/m2/dag (intervall: 149 till 517 mg/m2/dag) och den relativa dosintensiteten i median var 94,7 % (intervall 32 till 112 %).
Slovak: 149 až 517 mg/m2/deň) a medián relatívnej veľkosti dávky 94,7%
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas vid dosen 300 mg två gånger dagligen
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal smärta, ryggvärk, flanksmärta, nacksmärta, muskelsvaghet
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka, muskuloskeletálna bolesť, bolesti chrbta, bolesť v boku, bolesť šije, svalová slabosť
Swedish: "självförsvar" och till att bekämpa infektioner och som vanligen används för att förhindra avstötning av transplanterade organ såsom lever, hjärta och njurar; - dihydroergotamin och ergotamin - används för behandling av demens; - lovastatin, simvastatin - används för att behandla höga nivåer av blodfetter; - warfarin - används för att behandla störningar i blodets förmåga att levra sig (t ex blodpropp eller trombos) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin,
Slovak: ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky; - dihydroergotamín a ergotamín - používané na liečbu demencie; - lovastatín, simvastatín - používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi; - warfarín - používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz); - astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy
Swedish: Ökat blodparatyreoideahormon, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, viktnedgång
Slovak: Zvýšenie parathormónu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zníženie telesnej hmotnosti
Swedish: Tasigna hårda kapslar innehåller laktos.
Slovak: Tasigny obsahujú laktózu.
Swedish: CCyR-frekvens vid 24 månader (inkluderande patienter som uppnådde CCyR vid eller före 24 månaderstidpunkten) var statistiskt högre för både gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen jämfört med gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Slovak: Podiel CCyR v priebehu 24 mesiacov (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 24. mesiaci alebo skôr), bol štatisticky vyšší v°skupinách nilotinibu 300 mg dvakrát denne aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou imatinibu 400 mg raz denne.
Swedish: Trycksvärta Shellack (E904) Vattenfri etanol Isopropylalkohol Butylalkohol Propylenglykol Stark ammoniaklösning Kaliumhydroxid Röd järnoxid (E172)
Slovak: Farbivo na potlač šelak (E904) dehydrovaný alkohol izopropylalkohol butylalkohol propylénglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný červený oxid železitý (E172)
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt) observerades.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne epizódy torsade de pointes (prechodné alebo pretrvávajúce).
Swedish: Gastrointestinalt sår med perforation, retroperitoneal blödning, hematemes, magsår, ulcerös esofagit, subileus, enterokolit, hemorrojder, hiatus hernia, rektal blödning, gingivit
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho vredu, retroperitoneálne krvácanie, hemateméza, žalúdkový vred, ulcerózna ezofagitída, subileus, enterokolitída, hemoroidy, hiátová hernia, rektálne krvácanie, gingivitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Swedish: Substansen binds med hög affinitet till ATP-bindningsstället på ett sådant sätt att den kraftigt hämmar vildtyps-BCR-ABL och bibehåller aktiviteten mot 32/33 imatinibresistenta, mutanta former av BCR-ABL. Som en följd av denna biokemiska aktivitet hämmar nilotinib proliferationen selektivt och inducerar apoptos i cellinjer och primära leukemiceller från patienter med Philadelphiakromosompositiv KML.
Slovak: Látka sa viaže s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP takým spôsobom, že je účinným inhibítorom BCR-ABL divokého typu a zachováva si aktivitu voči 32/33 mutantných foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu.
Swedish: Intolerans utan MCyR Mediantid för behandling med imatinib,
Slovak: Intolerancia bez MCyR
Swedish: Utöver detta, innan du tar Tasigna tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder antacida, som är mediciner mot halsbränna.
Slovak: Navyše, ak užívate akékoľvek antacidá, čo sú lieky proti páleniu záhy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Tasignu.
Swedish: Synnedsättning, dimsyn, konjunktival blödning, reducerad synskärpa, ögonlocksödem, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulär), ögonirritation
Slovak: Zhoršenie zraku, neostré videnie, krvácanie do spojoviek, znížená zraková ostrosť, edém mihalnice, fotopsia, hyperémia (skléry, spojoviek, očí), podráždenie očí
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Mycket vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Tasigna verkar eller varför det har ordinerats till dig eller ditt barn.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo ju vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: 10 0 Mycket vanliga
Slovak: Veľmi časté 10
Swedish: Multipelförpackning: 120 (3 paket om 40) hårda kapslar.
Slovak: Multibalenie: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Swedish: Vuxna patienter med KML i accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, vid dosen 400 mg två gånger dagligen
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Tasigna och 2 veckor efter den sista dosen eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, ženy nemajú dojčiť počas liečby Tasignou a ešte 2 týždne po poslednej dávke.
Swedish: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder
Slovak: Hyperurikémia, hypoglykémia, poruchy chuti do jedenia
Swedish: Separata behandlingsarmar var också inkluderade i fas II-studien för att undersöka Tasigna på en grupp patienter i kronisk och accelererad fas, som tidigare fått omfattande behandlingar med ett flertal läkemedel, inkluderande tyrosinkinashämmare, i kombination med imatinib.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i mindre frekvens än 5 % hos vuxna patienter i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna redovisas i tabell 4..
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov v klinických štúdiách Tasigny, ktoré slúžia ako základ pre schválené indikácie, s frekvenciou nižšou ako 5%, sú uvedené v Tabuľke 4.
Swedish: Kumulativ incidens av MR (BCR-ABL ≤0.01% på den internationella skalan), %
Slovak: (BCR - ABL ≤0,01% na medzinárodnej stupnici),
Swedish: Påverkan på tillväxten har dokumenterats hos patienter som behandlats med nilotinib i en studie i den pediatriska KML-populationen (se avsnitt 4.8).
Slovak: V štúdií s pediatrickou populáciou s CML bolo u pacientov liečených nilotinibom dokumentované spomalenie rastu (pozri časť 4.8).
Swedish: I en fas III-studie på nydiagnosticerade KML-patienter, visade 6,9 % respektive 7,2 % av patienterna som behandlats med 400 mg nilotinib respektive 300 mg nilotinib två gånger dagligen en grad 3-4 ökning av blodglukos.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III u novo diagnostikovaných pacientov s CML sa u 6,9% pacientov liečených 400 mg nilotinibu dvakrát denne a u 7,2%
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=458
Slovak: CML-CP a CML−AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=458
Swedish: Av de patienter som uppnådde CCyR, svarade 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) på behandlingen efter 24 månader.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli CCyR, 85% (95%
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) hos patienterna i kronisk fas bedömdes som ett sekundärt effektmått.
Slovak: u CP pacientov sa hodnotila ako sekundárny ukazovateľ.
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=279
Slovak: CML-CP a CML-AP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu 400 mg dvakrát denne n=279
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nilotinib.
Slovak: Čo Tasigna obsahuje - Liečivo je nilotinib.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Swedish: Svår vätskeretention har i mindre vanliga fall rapporterats hos patienter som behandlas med Tasigna.
Slovak: U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania tekutín.
Swedish: Hyperkalemi, dyslipidemi, giktut
Slovak: Hyperkaliémia, dyslipidémia, dna
Swedish: Tasigna 150 mg hårda kapslar
Slovak: Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Dysuri, urinträngningar, nykturi
Slovak: Dyzúria, nutkanie na močenie, noktúria
Swedish: Vid 60 månader
Slovak: Mesiaci V 60.
Swedish: Erythema multiforme, erytema nodosum, hudsår, palmar-plantar erytrodysestesi syndrom, petekier, ljuskänslighet, blåsor, hudcystor, sebaceus hyperplasi, hud atrofi, hudmissfärgning, hudexfoliation, hudhyperpigmentering, hudhypertrofi, hyperkeratos, psoriasis Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Slovak: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožný vred, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, petechie, fotosenzitivita, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, atrofia kože, zmena sfarbenia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, hypertrofia kože, hyperkeratóza, psoriáza
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack (E904), vattenfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Swedish: Ansiktsödem, lokaliserat ödem
Slovak: Edém tváre, lokalizovaný edém Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Swedish: Förhöjda bilirubinvärden och levertransaminaser: Vid förhöjda bilirubin- och levertransaminasvärden grad 3-4 hos vuxna patienter, skall dosen minskas till 400 mg en gång dagligen eller avbrytas.
Slovak: Pri zvýšení bilirubínu a pečeňových aminotransferáz stupňa 3-4 sa má dávka u dospelých pacientov znížiť na 400 mg raz denne alebo prerušiť podávanie.
Swedish: Erythema multiforme, urtikaria, blåsor, hudcystor, sebaceus hyperplasi, ansiktssvullnad, hudatrofi, hudhypertrofi, hudexfoliation, hudhyperpigmentering, hudmissfärgning, hyperkeratos, psoriasis Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Slovak: Erythema multiforme, urtikária, pľuzgier, kožné cysty, sebaceózna hyperplázia, opuch tváre, atrofia kože, hypertrofia kože, exfoliácia kože, hyperpigmentácia kože, zmena sfarbenia kože, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Swedish: 12 0 Mycket vanliga
Slovak: Veľmi časté 12
Swedish: Ökat blodlaktathydrogenas, minskat blodglukos, ökat blodurea
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie glukózy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi
Swedish: (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS).
Slovak: (BCR-ABL/ABL ≤0,01%
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Krospovidon Typ A Poloxamer 188
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy krospovidón typ
Swedish: Om den tidigare dosen var 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter, kan doseringen återupptas med 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter och med 230 mg/m en gång dagligen hos pediatriska patienter så snart som toxiciteten försvunnit.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má sa znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Swedish: Nilotinib 400 mg två gånger dagligen n=281
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Swedish: Frekvent övervakning av nivåer av BCR-ABL-transkript hos patienter som är lämpade för att avsluta behandlingen måste utföras med ett kvantitativt diagnostiskt test validerat för att mäta molekylära svarsnivåer med en känslighet på minst MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Swedish: INRE KARTONGFÖRPACKNING I MULTIPELFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Swedish: ≤0,01 % IS), och bibehölls under ett år - den sista mätningen var MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - inte mer än två mätningar med utfall mellan MR4,0 och MR4,5
Slovak: IS) a udržali sa počas jedného roka - posledné vyhodnotenie je MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroxid
Slovak: Farbivo na potlač šelak (E904) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol hydroxid amónny
Swedish: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
Slovak: Amnézia, dysfória Poruchy nervového systému Časté:
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - ökad hudkänslighet - muntorrhet, halsont, sår i munnen - bröstsmärta - smärtande och svullna leder (gikt) - ökad aptit - uppmärksamhetsstörning - oförmåga att uppnå eller hålla kvar erektion - bröstförstoring hos män - influensaliknande symtom - lunginflammation, bronkit - urinvägsinfektion - infektion med herpesvirus - oral eller vaginal svampinfektion - muskel- och ledstelhet, svullna leder - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - zvýšená citlivosť kože - suchosť v ústach, bolesť hrdla, bolestivé miesta v ústach - bolesť prsníkov - bolestivé a stuhnuté kĺby (dna) - zvýšená chuť do jedenia - porucha pozornosti - neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu - zväčšenie prsníkov u mužov - príznaky podobné chrípke - zápal pľúc, zápal priedušiek - infekcia močových ciest - infekcia herpes vírusom - afta alebo kvasinková infekcia pošvy - stuhnutosť svalov a kĺbov, opuch kĺbov - pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu) - citlivosť zubov
Swedish: Imatinib 400 mg en gång dagligen n=283
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Swedish: Nydiagnostiserad KML i kronisk fas 300 mg två gånger dagligen
Slovak: Novodiagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denne