FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato osservato un aumento globale della frequenza degli eventi avversi nella popolazione in età più avanzata rispetto ai pazienti di età <65 anni, che è risultata sovrapponibile tra tutti i gruppi di trattamento, incluso il gruppo trattato con placebo.
Maltese: Kien hemm frekwenza miżjuda b'mod ġenerali ta' avvenimenti avversi fl-ixjeħ popolazzjoni meta mqabbla ma' pazjenti <65 sena li kienu komparabbli fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż il-plaċebo.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale da 1.000 mg a volontari maschi sani, M11 è stato rilevato nelle urine ma non nella circolazione sistemica.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 168 compresse (3 confezioni da 56).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eluxadolina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eluxadoline fit-tfal tal-età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Italian: Eluxadolina somministrata in singole dosi orali a livelli superiori alla dose terapeutica fino a 1.000 mg e in singole dosi intranasali fino a 200 mg è risultata associata a una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto a una singola dose da 100 mg e ha provocato soprattutto eventi a carico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
Maltese: Dożi supraterapewtiċi waħdiet li jingħataw mill-ħalq ta' eluxadoline sa 1,000 mg u dożi intranażali b'waħdiet sa 200 mg kienu assoċjati ma' inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi milli doża waħda ta' 100 mg, speċjalment avvenimenti gastro-intestinali u tas-sistema nervuża ċentrali.
Italian: A seguito di una singola dose orale di 300 mg [14C] di eluxadolina in soggetti maschi sani, l'82,2% di eluxadolina totale [14C] è stato recuperato nelle feci in 336 ore e meno dell'1% è stato recuperato nelle urine in 192 ore.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza >5%) sono state costipazione (7% e 8% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg), nausea (8% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e dolore addominale (6% e 7% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg).
Maltese: pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), nawżja (8% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), u uġigħ addominali (6% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament).
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale2
Maltese: disturbi gastrointestinali.
Italian: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Italian: Nel complesso, i pazienti avevano un'età media di 45 anni (range 18-80 anni, di cui il 10% di età ≥65 anni), il 66% era di sesso femminile, l'86% di etnia caucasica, al 12% afro-americani e al 27% ispanici.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti kellhom età medja ta' 45 sena (firxa 18-80 sena b'10 % jkollhom mill-anqas 65 sena jew aktar), 66% nisa, 86%
Italian: In generale, nell'ambito degli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza degli eventi avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Maltese: B'mod ġenerali, kien hemm żieda fil-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi rrapportati f'pazjenti fl-età ta' 65 sena jew aktar fl-istudji kliniċi.
Italian: La somministrazione di eluxadolina con un pasto ad alto contenuto di lipidi ha determinato una riduzione significativa sia della Cmax (50%) sia dell'AUC (60%), senza alcun effetto sulla Tmax.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
Italian: I pazienti arruolati (N=1.282 nello Studio 1, IBS-3001; N=1.146 nello Studio 2, IBS-3002) sono stati trattati con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo due volte al giorno.
Maltese: Total ta' 1,282 pazjent fi Studju 1 (IBS-3001) u 1,146 pazjent fi Studju 2 (IBS-3002) iddaħħlu u rċevew kura bi
Italian: Blister in PCTFE/PVC/Al contenente 14 compresse rivestite con film.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Italian: 3Il termine "spasmo dello sfintere di Oddi" include: manifestazione di pancreatite (i termini includono pancreatite alcolica, pancreatite e pancreatite acuta) e aumenti degli enzimi epatici con dolore addominale (i termini includono dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia e disfunzione dello sfintere di Oddi).
Maltese: 3It-terminu "spażmu tal-isfinkter ta' Oddi" jinkludi: manifestazzjoni bħala pankreatite (it-terminu jinkludi pankreatite alkoħolika, pankreatite, u pankreatite akuta) u żieda fl-enzimi tal-fwied b'uġigħ addominali (it-terminu jinkludi uġigħ addominali, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dispepsja, u disfunzjoni tal-isfinkter ta' Oddi).
Italian: Truberzi eluxadolina
Maltese: Truberzi eluxadoline
Italian: È disponibile in compresse contenenti 75 mg e 100 mg di eluxadolina.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Italian: Nel secondo studio, la sintomatologia è migliorata nel 33% (125 su 382) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 20% (77 su 382) dei pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Italian: Truberzi non deve essere somministrato in pazienti trattati con una classe di medicinali noti come potenti inibitori dell'OATP1B1 (quali la ciclosporina, un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Italian: Nel primo studio, è stata dimostrata un'efficacia nel 29% (125 su 426) dei pazienti che assumevano Truberzi alla dose di 100 mg due volte al giorno, rispetto al 19% (81 su 427) dei pazienti che assumevano il placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Italian: Truberzi contiene il principio attivo eluxadolina.
Maltese: Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.
Italian: Truberzi è stato valutato in due studi principali, condotti su più di 2.400 pazienti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Italian: Eluxadolina, il principio attivo di Truberzi, è un agonista dei recettori oppioidi.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Italian: Quali sono i rischi associati a Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Italian: Perché Truberzi è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Italian: Viene usato per il trattamento di adulti affetti dalla sindrome dell'intestino irritabile con diarrea.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Italian: La sindrome dell'intestino irritabile è un disturbo cronico dell'intestino caratterizzato da dolore e disagio nella regione addominale (ventre), gonfiore e abitudini intestinali alterate.
Maltese: Is-sindromu tal-imsaren irritabbli hija disturb fit-tul talmusrana b'uġigħ jew skumdità fl-addome (żaqq), infieħ u funzjoni alterata tal-musrana.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono pancreatite (infiammazione del pancreas) e spasmo dello sfintere di Oddi (una patologia dolorosa in cui il flusso della bile e dei succhi digerenti nell'intestino è bloccato).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u l-ispażmu fl-isfinkter ta' Oddi (kundizzjoni ta' uġigħ li fiha l-likwidu tal-marrara u l-likwidi taddiġestjoni jiġu mblukkati milli jiċċirkolaw fil-musrana).
Italian: Altre informazioni su Truberzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truberzi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Italian: L'efficacia è stata misurata sulla base di un miglioramento di più del 30% nel dolore addominale, insieme all'assenza di feci molto molli.
Maltese: L-effettività ġiet imkejla bħala titjib ta' ‘l fuq minn 30% f'uġigħ addominali meta mqabbel ma' nuqqas ta' ppurgar maħlul.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fastidiosi effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 75 mg, al mattino e alla sera.
Maltese: F'pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti, id-doża tista' titnaqqas għal 75 mg kull filgħodu u filgħaxija.
Italian: Tubercolosi:
Maltese: Tuberkulosi:
Italian: (95% intervallo di confidenza)
Maltese: (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Italian: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Italian: • disturbi della vista;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Italian: Altre infezioni opportunistiche:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Italian: **p<0,01, TRUDEXA versus placebo
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE TRUDEXA 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Italian: Codice ATC: L04AA17
Maltese: L04AA17
Italian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Italian: 59,2 Barceloneta
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Italian: Studio IIIa**
Maltese: Studju IIIa**
Italian: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Maltese: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Italian: BASDAIb 50 Settimana 2
Maltese: BASDAIb 50
Italian: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
Maltese: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240
Italian: Studio IIa**
Maltese: Studju IIa**
Italian: Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edificio D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Maltese: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Italian: Registri di seguito le date dell'ultimo test per la tubercolosi: Test alla tubercolina: __________________ Radiografia del torace: _______________
Maltese: Test tat-tuberkolina: _______________ X-ray tas-sider: _______________
Italian: Indice Totale di Sharp
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Italian: NUMERO DI LOTTO LOTTO N:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT:
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR
Italian: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Maltese: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Italian: Tra questi, 86, 72 e 41 pazenti hanno avuto risposte ACR 20/50/70, rispettivamente al mese 60.
Maltese: Fost dawn, 86, 72 u 41 pazjent kellhom rispons għall-ACR 20/50/70, rispettivament f'xahar 60.
Italian: Disturbi del sistema endocrino Raro
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Italian: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Italian: Studio Ia**
Maltese: Studju Ia**
Italian: Nel CHARM, alla settimana 4, il 58% (499/854) dei pazienti ha manifestato una risposta clinica adeguata ed è stato valutato nell'analisi primaria.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Italian: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Italian: IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Italian: Fascite necrotizzante, meningite virale, diverticolite
Maltese: faxxite bin-nekrosi, meninġite virali, infjammazzjoni tad-divertikulu
Italian: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Maltese: EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Italian: ND ND ND 24,0%
Maltese: NA NA 4.5% 23.2%
Italian: Tabella 4: Risposte ACR nello Studio V (percentuale di pazienti)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Italian: ND ND ND 9,5%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Italian: Confezioni:
Maltese: Pakketti ta:
Italian: Nei pazienti con Malattia di Crohn, anticorpi ad adalimumab sono stati identificati in 7/269 soggetti (2,6%) trattati con adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) ikkurati b'adalimumab.
Italian: Generalmente TRUDEXA è usato con il metotressato.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Italian: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (Intervallo di confidenza 95%b)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Italian: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Maltese: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004
Italian: Abbott SA
Maltese: Abbott OY
Italian: • alterazioni neurologiche (tra cui sclerosi multipla e infiammazione del nervo ottico), alterazioni del gusto;
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Italian: Negli studi clinici principali, gli anticorpi antiadalimumab sono stati riscontrati in 58/1053 (5,5%) pazienti trattati con adalimumab, rispetto a 2/370 (0,5%) nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Italian: Абот Лабораторис С.А.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Italian: D-65205 Wiesbaden
Maltese: D-65205
Italian: Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Maltese: Abbott Laboratories (Magyarország)
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 38/376 soggetti (10%) trattati con adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Italian: • Lei dovrebbe essere sottoposto al test per la tubercolosi.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Italian: Nome del paziente: _____________________ Nome del medico: _____________________ Tel. del medico: _____________________
Maltese: Isem il-pazjent: _____________________ Isem it-tabib: _____________________
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di TRUDEXA.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Italian: Tabella 1 Effetti indesiderati osservati negli studi clinici
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Italian: • presenza di proteine nelle urine.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Italian: LV-1004 Riia Läti
Maltese: LV-1004
Italian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Italian: Comune Raro
Maltese: Rari rabdomijoliżi
Italian: • nausea, diarrea, dolore addominale, ulcere del cavo orale;
Maltese: • nawseja, dijarea, uġigħ addominali, ulċeri fil-ħalq;
Italian: Nel CLASSIC I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il placebo alla settimana 0 e seconda, il gruppo trattato con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e con 80 mg alla seconda settimana, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla seconda settimana.
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari a 16/185 (8,6%) rispetto all'1/19 (5,3%) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx ukoll methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 16/185 (8.6%), meta pparagunat ma' 1/19 (5.3%) meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Italian: Malattie del sistema respiratorio, toracico e del mediastino
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Studi clinici
Maltese: Provi Kliniċi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1 Settembre 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Italian: Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissistema labirintika
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo N/A non applicabile
Maltese: N/A N/A *** p < 0.001 għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo * p < 0.05 f għall-paraguni kollha bejn Humira u l plaċebo N/A ma japplikax
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1, e ICAM-1 con un IC50 di 1-2 X 10-10 M).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Italian: Lo Studio IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di TRUDEXA in 636 pazienti con artrite reumatoide di grado moderato-severo e con età ≥ 18 anni.
Maltese: IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Italian: ND
Maltese: IV
Italian: Gli eventi avversi, sia clinici che di laboratorio, almeno possibilmente correlati con adalimumab per gli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM sono classificati in base al sistema/apparato coinvolto e alla frequenza (molto comune >1/10; comune >1/100<1/10; non comune >1/1000≤1/100) e raro <1/1000 riportati nella tabella 1.
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti che utilizzano TRUDEXA.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' tuberkulosi f'pazenti li jierċievu Trudexa.
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'indice totale di Sharp modificato ≤ 0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata TRUDEXA/metotressato (63,8% e 61,2% rispettivamente) rispetto alla monoterapia con metotressato (37,4% e 33,5% rispettivamente, p<0,001) ed alla monoterapia con TRUDEXA (50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001, rispettivamente).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Italian: TRUDEXA N=51
Maltese: Humira N=51
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di TRUDEXA verso placebo * p<0,001 ** p<0,01
Maltese: Il-valuri-p kollha huma paraguni magħmula għal kull par ta' proporzjonijiet għal Trudexa kontra lplaċebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Italian: Tabella 9: Induzione della Remissione e della Risposta Clinica (Percentuale di Pazienti) CLASSIC I: Pazienti mai trattati con Infliximab
Maltese: Qlib għall-Aħjar fl-Istat Kliniku u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti) CLASSIC I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Italian: ***,** Statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra TRUDEXA e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della Spondilite Anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn Trudexa u lplaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stima f' Ankylosing Spondylitis b Indiċi ta' l-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall'interruzione del trattamento.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament.
Italian: Settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Italian: Disturbi a carico della tiroide (tra cui gozzo)
Maltese: Rari disturbi fit-tirojde (li jinkludi għanqra)
Italian: Nel CHARM, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana.
Maltese: F'CHARM, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Italian: TAMPONE
Maltese: Tilqim
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Italian: • reazioni allergiche;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Italian: Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10):
Maltese: Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
Italian: Sincope, emicrania, tremore, disturbi del sonno Sclerosi multipla
Maltese: Rari sinkope, migranja, tregħid, disturbi fl-irqad sklerosi multipla
Italian: Studio VI
Maltese: Studju VI
Italian: Nei pazienti affetti da spondilite anchilosante, gli anticorpi sono stati identificati in 17/204 soggetti (8,3%) trattati con adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn infjammazzjoni tal-vertebri li tirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), ġew identifikati anti-korpi fi 17/204 suġġett (8.3%) ikkurati b'adalimumab.
Italian: Dopo dosi di 0,5 mg/kg (~40 mg), la clearance sono variate da 11 a 15 ml/ora, il volume di distribuzione (Vss) è variato dai 5 ai 6 litri, e l'emivita media della fase finale è stata approssimativamente di due settimane.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 ml/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor gimagħtejn.