FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning rekommenderas hos patienter vid samtidig administrering med NSAID (se avsnitt 4.5).
Estonian: Tähelepanelik jälgimine verejooksude sümptomite suhtes on soovitatav patsientidel, keda ravitakse samaaegselt MSPVA-dega (vt lõik 4.5).
Swedish: Ta Pradaxa i enlighet med läkarens anvisningar.
Estonian: ® võtmise ajal järgige arstilt saadud juhiseid.
Swedish: Dabigatranclearance via hemodialys undersöktes hos 7 patienter med terminal njursvikt (ESRD) utan förmaksflimmer.
Estonian: Dabigatraani kliirensit hemodialüüsi abil uuriti lõppstaadiumis neeruhaigusega (LSNH), kuid ilma kodade fibrillatsioonita 7 patsiendil.
Swedish: I en icke-interventionsstudie (GLORIA-AF) samlades data avseende säkerhet och effekt in prospektivt (i studiens andra fas) hos patienter nyligen diagnostiserade med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som fick dabigatranetexilat i en verklig miljö.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (GLORIA-AF) (selle teises faasis) koguti prospektiivselt ohutus- ja efektiivsusandmeid dabigatraaneteksilaati saavatelt, esmakordselt diagnoositud NVAF-iga patsientidelt tavaelu tingimustes.
Swedish: Det förekom ingen händelse av stroke/systemisk embolism/TIA (kombination) i gruppen som fick dabigatranetexilat, och en händelse (TIA) i gruppen som fick warfarin från tiden för ablation och fram till 8 veckor efter ablation.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi rühmas ei esinenud insuldi / süsteemse emboolia / transitoorse ajuisheemia juhte (kokku) ja varfariini rühmas esines üks juht (transitoorne ajuisheemia) ablatsiooni tegemisest kuni 8 nädala möödumiseni ablatsioonist.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida under behandling med Pradaxa.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Pradaxa-ravi ajal rasestumist vältima.
Swedish: Dessutom förblev AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran samt koagulationsparametrar (som effektmått för dabigatran) eller hämning på blodplättsaggregering (som effektmått för klopidogrel) i huvudsak oförändrat när kombinationsbehandling jämfördes med respektive monoterapi.
Estonian: Lisaks sellele jäid dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss ning dabigatraani koaguleeriv toime või klopdogreeli toimele viitav trombotsüütide agregatsioon kombineeritud ravi ja monoteraapiate võrdluses praktiliselt muutumatuks.
Swedish: 30 x 1 hårda kapslar
Estonian: 30 x 1 kõvakapslit
Swedish: Dra bort
Estonian: Koori maha
Swedish: Frekvensen för hjärtinfarkt var något ökad med dabigatranetexilat 110 mg eller 150 mg två gånger dagligen jämfört med warfarin (riskkvot 1,29; p=0,0929 respektive 1,27; p=0,1240).
Estonian: Müokardiinfarktide arv tõusis vähesel määral dabigatraaneteksilaadi annustega 110 mg kaks korda ööpäevas ja 150 mg kaks korda ööpäevas võrreldes varfariiniga (usaldusintervall 1,29; p=0,0929 ja vastavalt 1,27; p=0,1240).
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Estonian: ®-i ravimi omaduste kokkuvõtted).
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då ingen händelse förekom i någon av behandlingarna.
Estonian: Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks Mistahes seedetrakti verejooksud *RS mittehinnatav, kuna kummaski ravirühmas ei esinenud ühtki juhtu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Minskat hemoglobin
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Hemoglobiini langus
Swedish: När pellets tas utan kapselhöljet kan den orala biotillgängligheten öka med 75 % efter en singeldos och med 37 % vid steady state jämfört med att ta läkemedlet i kapseln av hydroxypropylmetylcellulosa (HPMC).
Estonian: Suukaudne biosaadavus võib olla pärast ühekordset annust 75% võrra ja tasakaaluseisundis 37% võrra suurenenud, võrreldes referentskapsli vormiga, kui pelleteid võetakse ilma hüdroksüpropüülmetüültselluloos (HPMC) kapsli katteta.
Swedish: Tabell 23-25 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Estonian: Tabelites 23…25 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
Swedish: Interaktioner som har samband med den metabola profilen av dabigatranetexilat och dabigatran Dabigatranetexilat och dabigatran metaboliseras inte av cytokrom P450-systemet och har ingen effekt in vitro på humana cytokrom P450-enzymer.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ja dabigatraani metaboolse profiiliga seotud kõrvaltoimed Dabigatraaneteksilaat ja dabigatraan ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümsüsteemi abil ning in vitro ei toimi inimese tsütokroom P450 ensüümidele.
Swedish: • var den 90:e percentilen av plasmakoncentrationen för dabigatran 67 ng/ml, uppmätt vid dalvärde (20-28 timmar efter senaste dos)(se avsnitt 4.4 och 4.9),
Estonian: • oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil 67 ng/mL, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (20...28 tundi pärast eelmist annust) (vt lõigud 4.4 ja 4.9),
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.
Estonian: Arst võib vajalikuks pidada teie tervise kontrollimist, kuna teil on suurenenud veritsusoht.
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller verapamil kommer läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Swedish: Tabell 18-19 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Estonian: Tabelites 18…19 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
Swedish: Plasmakoncentrationera av dabigatran som observerades efter 72 timmar var relativt låga, mellan 32,9 ng/ml och 97,2 ng/ml, vid finala doser på mellan 100 mg och 150 mg (geometriskt medelvärde för dosnormaliserad total plasmakoncentration av dabigatran var 0,493 ng/ml/mg).
Estonian: 72 tunni pärast täheldatud dabigatraani plasmakontsentratsioonid olid suhteliselt madalad, vahemikus 32,9 ng/ml ja 97,2 ng/ml lõplike annuste 100...150 mg puhul (geomeetriliselt keskmise (gMean) annusega normaliseeritud totaalne dabigatraani plasmakontsentratsioon 0,493 ng/ml/mg).
Swedish: Samtidig användning av trombocytaggregationshämmarna ASA eller klopidogrel ungefär fördubblar frekvens av större blödningshändelse för både dabigatranetexilat och warfarin.
Estonian: Trombolüütikumide ASH või klopidogreeli samaaegne kasutamine ligikaudu kahekordistab suurte verejooksude määrasid nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini puhul.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax mot tromboemboliska händelser för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta trombembooliate preventsiooniks kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Effekt och säkerhet undersöktes i två multicenter, randomiserade, dubbel-blinda, upprepade, parallellgruppstudier RE-COVER och RE-COVER II.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelrühmadega replikatsiooniuuringus RE-COVER ja RE-COVER II uuriti efektiivsust ja ohutust.
Swedish: Frekvensen större blödning med denna dos var jämförbar med warfarin.
Estonian: Suuremate verejooksude määrad selle annuse puhul olid võrreldavad varfariiniga.
Swedish: Kontakta genast läkare om du upplever något av följande möjliga tecken och symtom på blödning: svullnad, obehag, ovanlig smärta eller huvudvärk, yrsel, blekhet, svaghet, ovanliga blåmärken, näsblod, blödning i tandköttet, ovanligt långvarig blödning vid skärsår, onormalt mensflöde eller blödning från slidan, blod i urinen som kan vara rosa eller brun, röd/svart avföring, blodiga upphostningar, blodiga kräkningar eller kräkningar som liknar kaffesump.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnev veristuse näht või sümptom: turse, ebamugavustunne, ebaharilik valu või peavalu, pearinglus, kahvatus, nõrkus, ebaharilik verevalum, ninaverejooks, verejooks igemetest, lõikehaavade ebaharilikult pikaajaline veritsemine, ebanormaalne menstruaal- või vaginaalne verejooks, veri uriinis, mis võib olla roosa või pruun, punane/must väljaheide, veriköha, vere või kohvipaksu sarnase eritise oksendamine.
Swedish: - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Estonian: - kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski).
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre, är den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen (som 2 kapslar à 75 mg).
Estonian: Kui teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra või kui olete vähemalt 75 aastat vana, siis on teie soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks Pradaxa 75 mg kapslit).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min) rekommenderas en dossänkning (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientidel on soovitatav annust vähendada (vt eespool tabel 1 ja lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: När en singeldos på 75 mg dabigatranetexilat gavs samtidigt med en laddningsdos på 180 mg tikagrelor ökade dabigatrans AUC och Cmax 1,73-faldigt respektive 1,95-faldigt.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ühekordse 75 mg annuse samaaegsel manustamisel tikagreloori 180 mg löökannusega suurenes dabigatraani AUC ja Cmax vastavalt 1,73-kordselt ja 1,95-kordselt.
Swedish: Patienter ska instrueras att kontakta den behandlande läkaren om de får gastrointestinala symtom såsom dyspepsi (se avsnitt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid ühendust oma raviarstiga, kui neil tekivad seedetrakti sümptomid, nt düspepsia (vt lõik 4.8).
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Pradaxa och verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin (P-gp-hämmare), framför allt om blödning förekommer hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.5).
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb toimida Pradaxa koosmanustamisel verapamiili, amiodarooni, kinidiini või klaritromütsiiniga (P-gp inhibiitorid) ja eriti veritsuste esinemisel, iseäranis patsientidel, kellel esineb kerge või mõõdukas neerukahjustus (vt lõik 4.5).
Swedish: Denna regim ledde till ett geometriskt medelvärde för dalkoncentrationen på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), mätt omedelbart före administrering av nästa dos och till ett geometriskt medeltoppvärde på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) mätt två timmar efter administrering av den senaste dosen.
Estonian: Selle raviskeemi tulemusel oli vahetult enne järgmise annuse manustamist mõõdetud minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 155 ng/ml (gCV 76,9%) ning kahe tunni möödumisel viimase annuse manustamisest mõõdetud kõrgeima kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 202 ng/ml (gCV 70,6%).
Swedish: Njurar och urinvägar Urogenital blödning, inklusive hematuri
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Urogenitaaltrakti veritsus, samuti hematuuria
Swedish: Majoriteten (80,8%) av försökspersonerna befann sig i spannet ≥ 50 kg och < 100 kg där ingen klar skillnad observerades (se avsnitt 4.2, 4.4).
Estonian: Enamus (80,8%) patsiente kuulus kaalu vahemikku ≥50 kg...<100 kg ning neil ei avastatud selget erinevust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: ASA Tillägg av ASA till 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen kan öka blödningsrisken från 12 % till 18 % med 81 mg ASA, respektive till 24 % med 325 mg ASA (se avsnitt 4.4).
Estonian: ASH ASH ja 150 mg dabigatraaneteksilaadi samaaegne manustamine kaks korda ööpäevas võib tõsta mis tahes veritsuste riski 12...18% võrra ja 24% võrra vastavalt 81 mg ja 325 mg ASH puhul (vt lõik 4.4).
Swedish: Ifall Pradaxa inte tolereras, bör patienter rådas att omedelbart konsultera behandlande läkare för att byta till alternativ acceptabel behandling för att förebygga förmaksflimmerassocierad stroke och systemisk embolism eller DVT/LE.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, et kui tal esineb Pradaxa talumatus, peab ta viivitamatult nõu pidama oma raviarstiga, kes viib ta kodade virvendusega seotud insuldi ja süsteemse emboolia või SVT/PE vältimiseks üle muule sobivale ravile.
Swedish: I RE-MEDY, en warfarin kontrollerad studie, inkluderades patienter som redan behandlats i 3 till 12 månader som hade behov av fortsatt antikoagulationsbehandling och i RESONATE, den placebokontrollerade studien, inkluderades patienter som redan behandlats i 6 till 18 månader med vitamin K-hämmare.
Estonian: Varfariiniga kontrollitud uuringusse RE-MEDY lülitati patsiendid, keda oli juba ravitud 3...12 kuu jooksul ning kes vajasid täiendavat antikoagulatiivset ravi, ning platseebokontrolliga uuringusse RE-SONATE lülitati patsiendid, keda oli juba 6...18 kuu jooksul ravitud K-vitamiini inhibiitoritega.
Swedish: AUC och Cmax för dabigatran ökade 1,6-faldigt respektive 1,5-faldigt.
Estonian: Dabigatraani AUC ja Cmax suurenesid vastavalt umbes 1,6- ja 1,5-kordselt.
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag
Estonian: Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pradaxa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa Hur du använder Pradaxa
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pradaxa kasutamist Kuidas Pradaxa't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pradaxa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: RE-SONATE-studien visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo på att förbygga återkommande symtomatisk DVT/LE inklusive oförklarlig död, med en riskreduktion från 5,6 % till 0,4 % (relativ riskreduktion på 92 % baserat på riskkvot) under behandlingsperioden (p<0,0001).
Estonian: RE-SONATE näitas, et dabigatraaneteksilaat oli sümptomaatilise SVT/PE retsidiivide, sh seletamatute surmade profülaktikas parem kui platseebo, millega kaasnes riski vähenemine raviperioodil 5,6%-lt 0,4%-ni (riskisuhtel põhinevalt relatiivne riski 92% vähenemine) (p<0,0001).
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kommer läkaren att be dig använda en lägre dos Pradaxa.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Swedish: -om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Estonian: -kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multiförpackning: 180 (3 förpackningar med 60 x 1) hårda kapslar.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 180 (3 pakki 60 x 1) kõvakapslit.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlas med verapamil samtidigt ska en dosreduktion av Pradaxa till 75 mg dagligen övervägas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, keda ravitakse samaaegselt verapamiiliga, tuleb kaalutleda Pradaxa annuse vähendamist kuni 75 mg ööpäevas (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Swedish: En studie som utvärderade den post-operativa absorptionen av dabigatranetexilat, 1 - 3 timmar efter operation, visade relativt långsam absorption jämfört med friska frivilliga försökspersoner samt en jämn plasmakoncentration-tid-profil utan höga maximala plasmakoncentrationer.
Estonian: Uuring, milles hinnati dabigatraaneteksilaadi postoperatiivset imendumist 1...3 tundi pärast operatsiooni, näitas suhteliselt aeglast imendumist, võrreldes tervete vabatahtlikega, ning sujuvat plasmakontsentratsiooni ja aja profiili ilma kõrgete maksimaalsete plasmakontsentratsioonideta.
Swedish: Antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Estonian: Antikoagulandid ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid
Swedish: Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Pradaxa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Inducerare av P-gp
Estonian: P-gp indutseerijad
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller burken efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Swedish: Behandlingen är avsedd som långtidsbehandling
Estonian: Ravi peab olema pikaajaline.
Swedish: Den relativa blödningsrisken för dabigatran i jämförelse med warfarin ökade med åldern.
Estonian: Dabigatraani suhteline veritsusrisk varfariiniga võrreldes suurenes kõrgema vanuse korral.
Swedish: Fibrinolytisk behandling av akut ischemisk stroke kan övervägas för patienter vars värden för dTT, ECT eller aPTT inte överskrider det lokala referensvärdets övre gräns för normalvärde (ULN).
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamist ägeda isheemilise insuldi raviks võib kaalutleda, kui patsiendi dTT, ECT ega aPTT ei ületa normi ülemist piiri (ULN) vastavalt kohalikele referentsväärtustele.
Swedish: Eftersom patientpopulationerna för de tre olika indikationerna inte är jämförbara och blödningshändelser drabbar olika organsystem, följer en summerande beskrivning, i tabellerna 12-16 nedan, av större blödning och blödning fördelat per indikation.
Estonian: Kuna neil kolmel näidustusel ravitavad patsientide rühmad ei ole võrreldavad ja veritsusjuhtumid jaotuvad mitmetele organsüsteemi klassidele (OSK), on suuremate ja igasuguste veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud näidustuse järgi ning esitatud alljärgnevates tabelites 12…16.
Swedish: I överenstämmelse med den relativt låga exponeringen var koagulationen efter 72 timmar (uppskattad dalnivå för dabigatran vid eller nära steady state) endast något förlängd med ökningar motsvarande 1,60 gånger för aPTT vid maximum, 1,86 gånger för ECT respektive 1,36 gånger för Hemoclot
Estonian: Vastavalt suhteliselt vähesele tsirkuleeriva aine kogusele oli hüübivus 72 tunni pärast (oletatav minimaalne tase tasakaaluseisundis või tasakaaluseisundi lähedal) ainult veidi pikenenud - maksimaalne aPTT 1,60-kordne, ECT 1,86-kordne ja Hemoclot® TT (Anti-FIIa) 1,36-kordne.
Swedish: Riskfaktorer
Estonian: Riskitegurid
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 28.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 28.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 9 % av patienterna som behandlades efter höft- eller knäledsoperation (korttidsbehandling i upp till 42 dagar), 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande för DVT/LE.
Estonian: Kokku umbes 9%-l patsientidest, keda raviti seoses plaanilise puusa- või põlveliigese operatsiooniga (lühiajaline ravi kestusega kuni 42 päeva), 22%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks (pikaajaline ravi kestusega kuni 3 aastat), 14%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE tõttu ja 15%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE profülaktikaks, esines kõrvaltoimeid.
Swedish: Kirurgi och ingrepp
Estonian: Operatsioon/interventsioon
Swedish: PATIENTINFORMATIONSKORT Pradaxa
Estonian: PATSIENDI OHUTUSKAART Pradaxa dabigatraaneteksilaat
Swedish: Om en för hög dabigatranexponering identifierats hos en blödningsbenägen patient, rekommenderas en reducerad dos på 220 mg taget som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen.
Estonian: Kui suurenenud veritsusriskiga patsiendil tuvastatakse liigne dabigatraani kontsentratsioon, soovitatakse vähendatud annust 220 mg, manustades ühe 110 mg kapsli kaks korda ööpäevas.
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine kodade fibrillatsiooniga patsientidel
Swedish: • Nödvändigheten att alltid bära patientinformationskortet med sig
Estonian: Ravisoostumuse tähtsus.Vajadus kanda patsiendi ohutuskaarti endaga alati kaasas.
Swedish: I de kliniska prövningarna sågs slemhinneblödningar (t.ex. gastrointestinala, urogenitala) oftare under långtidsbehandling med Pradaxa jämfört med VKA-behandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati limaskesta verejookse (nt seedetrakti, urogenitaaltrakti) pikaajalise Pradaxa-ravi korral sagedamini kui K-vitamiini antagonistidega (Vitamin K Antagonists, VKA) ravimisel.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 23.
Estonian: Poolväärtusaeg pikeneb neerufunksiooni kahjustuse korral, nagu näidatud tabelis 23.
Swedish: 1 kapsel Pradaxa à 75 mg
Estonian: üks Pradaxa 75 mg kapsel
Swedish: För patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux bör en dossänkning övervägas på grund av den förhöjda risken för större gastrointestinal blödning (se tabell 1 ovan och avsnitt 4.4).
Estonian: Gastriidi, ösofagiidi või gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel võib kaalutleda annuse vähendamist, kuna esineb seedetrakti suurema verejooksu riski tõus (vt eespool tabel 1 ja lõik 4.4).
Swedish: Hos patienter som behandlades för förebyggande av återkommande DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen finns inga farmakokinetiska data tillgängliga.
Estonian: Patsientide kohta, keda raviti SVT ja PE retsidiivi profülaktikaks dabigatraaneteksilaadiga 150 mg kaks korda ööpäevas, farmakokineetilised andmed puuduvad.
Swedish: Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Estonian: Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias
Swedish: Dessutom, samtidig användning av trombocytaggregationshämmande läkemedel, ASA eller klopidogrel ungefär fördubblade blödningsfrekvensen för både dabigatranetexilat och warfarin (se avsnitt 4.4).
Estonian: Lisaks suurendas trombolüütikumide, ASH või klopidogreeli samaaegne kasutamine suuremate verejooksude esinemissagedust nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini manustamise puhul peaaegu kaks korda (vt lõik 4.4).
Swedish: En glömd dos Pradaxa kan tas fram till 6 timmar före nästa schemalagda dos.
Estonian: Ununenud Pradaxa annuse võib siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanilist annust.
Swedish: Klinisk evidens för dabigatrans effekt härrör från RE-LY studien (Randomized Evaluation of Longterm anticoagulant therapy), som var en multicenter, multinationell, randomiserad parallellgruppstudie med två blindade doseringar av dabigatranetexilat (110 mg och 150 mg två gånger dagligen) jämfört med öppen warfarinanvändning hos förmaksflimmerpatienter med måttlig till hög risk för stroke och systemisk embolism.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi efektiivsuse kliiniline tõestus on saadud RE-LY uuringust (Randomized Evaluation of Long-term antikoagulant therapy / Pikaajalise antikoagulantravi randomiseeritud hindamine), mis oli multitsentriline, multinatsionaalne, randomiseeritud paralleelgruppide uuring dabigatraaneteksilaadi kahesuguste pimeannustega (110 mg ja 150 mg kaks korda ööpäevas), mida võrreldi avalike varfariini annustega kodade fibrillatsiooniga ning insuldi ja süsteemse emboolia mõõduka või kõrge riskiga patsientidel.
Swedish: Du kan fortsätta att ta Pradaxa om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering eller med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Estonian: Võite jätkata Pradaxa võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga või kodade virvenduse raviks tehtava kateeterablatsiooniga.