FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerden in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3 - 2 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2 - 3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3 - 2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten mycofenolaatmofetil
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is Mycofenolaatmofetil Teva gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Mycophenolate mofetil Teva kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Dutch: In vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV)-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolat (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, cytomegalovirus (CMV) viremi/syndrom och Herpes simplex.
Dutch: Harttransplantatie
Swedish: Hjärttransplantation
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Dutch: Na orale toediening is mycofenolaatmofetil onderhevig aan snelle en extensieve absorptie en een totaal presystemisch metabolisme tot de werkzame metaboliet MPA.
Swedish: Presystemiskt metaboliseras mykofenolatmofetil fullständigt till den aktiva metaboliten, MPA.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 1,5 m² kunnen Mycofenolaatmofetil Teva capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m2 kan ges Mycophenolate mofetil Teva kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg capsules
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapslar
Dutch: De behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva dient gestart en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Swedish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Dutch: Behandel Mycofenolaatmofetil Teva filmomhulde tabletten voorzichtig De tabletten niet fijnmaken
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva filmdragerade tabletter ska hanteras försiktigt.
Dutch: Zie ook de aanvullende informatie in deze rubriek onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet, användning av preventivmedel och amning".
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags,´s ochtends en ´s avonds) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Swedish: Däremot förelåg en cirka 20 % ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g taget 2 gånger/dygn, morgon och kväll) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen, maar u moet Mycofenolaatmofetil Teva wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, måste du omedelbart informera din läkare.
Dutch: Filmomhulling hypromellose (HPMC 2910) titaniumdioxide (E 171) macrogol (PEG400) talk indigotine (E132) ijzeroxide zwart (E172) ijzeroxide rood (E172)
Swedish: Hypromellos (HPMC 2910) Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 400) Talk
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, niet competitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Swedish: MPA är en potent, selektiv, icke-kompetitiv, reversibel hämmare av inosin-monofosfat-dehydrogenas och hämmar därför nysyntesen av guanosin-nukleotid utan att införlivas i DNA. Eftersom såväl T- som B-lymfocyter till skillnad från andra celltyper, som kan använda alternativa syntesvägar, är starkt beroende av den primära syntesvägen av puriner, har MPA en kraftigare cytostatisk effekt på lymfocyter än på andra celler.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose povidon K-30 magnesiumstearaat croscarmellosenatrium
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon K-30
Dutch: Toepassing bij levertransplantaties
Swedish: Vid levertransplantation
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdysfunctie een aanpassing van de dosering van mycofenolaatmofetil normaal gesproken niet noodzakelijk.
Swedish: En förändring av Mycophenolate mofetil Teva-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Dutch: De aanbevolen dosis bij harttransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1,5 g (dagelijkse dosis 3 g).
Swedish: Rekommenderad dos vid hjärttransplantation är 1,5 g givet 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för hudcancer.
Dutch: Neemt u naast Mycofenolaatmofetil Teva nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende hjärt- eller levertransplanterade patienter med uttalad kronisk njurinsufficiens.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Swedish: Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Mycophenolate mofetil Teva avbryts.
Dutch: Hoe ziet Mycofenolaatmofetil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Swedish: Hur Mycophenolate mofetil Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Dutch: Pleurale effusie, dyspneu, hoest Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Braken, abdominale pijn, diarree, misselijkheid Vaak
Swedish: Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Vanliga
Dutch: Het farmacodynamische profiel en de beschreven bijwerkingen duiden erop dat bovengenoemde invloed niet waarschijnlijk is.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med behandling med Mycophenolate mofetil Teva är obefogad.
Dutch: Centraal deel rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide.
Swedish: Svart bläck innehållande: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och kaliumhydroxid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg) en tabletten (500 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (250 mg) och tabletter (500 mg).
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel dat een rol speelt bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i celler, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som orsakar avstötning av transplanterade organ).
Dutch: Daardoor kunnen zij het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, zodat de patiënt minder risico loopt dat het orgaan wordt afgestoten.
Swedish: Detta gör dem mindre effektiva när det gäller att känna igen och angripa de transplanterade organen, och minskar på så sätt risken för att organet stöts bort.
Dutch: Het wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere geneesmiddelen die het afstoten van organen moeten voorkomen).
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel som används för att förebygga organavstötning).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Mycophenolate mofetil Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar wordt de dosis Mycophenolate mofetil Teva berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Mycophenolate mofetil Teva baserat på längd och vikt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva verleend.
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mycophenolate mofetil Teva som gäller i hela EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mycophenolate mofetil Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för CellCept.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva mycofenolaatmofetil
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolatmofetil
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te verhinderen, verlaagt Mycophenolate mofetil Teval de snelheid waarmee de lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Mycophenolate mofetil Teva lymfocyternas förökningstakt.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mycophenolate mofetil Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan CellCept.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Mycophenolate mofetil Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig met het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's ervan geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: De dosis en de manier waarop Mycophenolate mofetil Teva moet worden toegediend, zijn afhankelijk van de soort transplantatie alsmede de leeftijd en de lichaamsbouw van de patiënt.
Swedish: Hur Mycophenolate mofetil Teva ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycophenolate mofetil Teva vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: In geval van niertransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,0 g tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Swedish: Vid njurtransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,0 g två gånger per dygn.
Dutch: Aangezien Mycophenolate mofetil Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan met het referentiemiddel CellCept.
Swedish: Eftersom Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Dutch: Mycophenolate mofetil Teva is een middel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Dutch: In geval van harttransplantaties is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal per dag, waarmee binnen vijf dagen na de operatie moet worden begonnen.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger per dygn.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Mycophenolate mofetil Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Mycophenolate mofetil Teva skulle godkännas för försäljning.
Dutch: In het lichaam wordt Mycophenolate mofetil Teva omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Swedish: I kroppen omvandlas det till mykofenolsyra, som blockerar ett enzym som kallas "inosinmonofosfatdehydrogenas".
Dutch: De behandeling met Mycophenolate mofetil Teva mag alleen worden verricht door een gekwalificeerde specialist op het gebied van transplantaties.
Swedish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden overgestapt op 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Mycophenolate mofetil Teva på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Dutch: Overige informatie over Mycophenolate mofetil Teva:
Swedish: Mer information om Mycophenolate mofetil Teva
Dutch: Waarom is Mycophenolate mofetil Teva goedgekeurd?
Swedish: Varför har Mycophenolate mofetil Teva godkänts?
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Mycophenolate mofetil Teva, is een middel dat het afweermechanisme onderdrukt.
Swedish: Den aktiva substansen i Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Dutch: Wat is Mycophenolate mofetil Teva?
Swedish: Vad är Mycophenolate mofetil Teva?
Dutch: Dit betekent dat Mycophenolate mofetil Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam CellCept.
Swedish: Mycophenolate mofetil Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: De wetenschappelijke waarde van deze documenten is tamelijk beperkt.
Swedish: Det vetenskapliga värdet av dessa artiklar är tämligen begränsat.
Dutch: REDENEN VOOR WEIGERING
Swedish: SKÄL TILL AVSLAG
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MYDERISON
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MYDERISON
Dutch: Geen van de CHMP-vragen werd afdoende beantwoord.
Swedish: Inga av CHMP:s frågor besvarades på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Swedish: Utvärdering av nytta/risk
Dutch: De publicaties werden naar indicatie in drie hoofdstukken gegroepeerd:
Swedish: De publicerade uppgifterna grupperades i tre avsnitt enligt indikationerna:
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel is Mydeton, dat werd ontwikkeld door Gedeon Richter, Ltd.
Swedish: Originalläkemedlet är Mydeton som utvecklats av Gedeon Richter, Ltd.
Dutch: De vergunninghouder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., vroeg handelsvergunningen aan voor Myderison in Tsjechië, Duitsland, Litouwen, Polen, Roemenië en Slowakije.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd, har ansökt om godkännande för försäljning av Myderison i Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Rumänien och Slovakien.
Dutch: In de meeste landen wordt in de productinformatie een vergelijkbaar bereik aanbevolen.
Swedish: Ett liknande intervall rekommenderas i produktinformationen i de flesta länder.
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de mobiliteit van patiënten die waren behandeld met tolperison of placebo.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde emellertid påvisas i rörlighet mellan patienter som behandlades med tolperison eller placebo.
Dutch: Dertien gevallen van ernstiger bijwerkingen (allergische reacties/overgevoeligheidsreacties) zijn ook in de literatuur gepubliceerd.
Swedish: Tretton fall av allvarligare biverkningar (allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner) förekommer också i den vetenskapliga litteraturen.
Dutch: Deze procedure betreft een bibliografische aanvraag voor tolperison filmomhulde tabletten, met Hongarije als de rapporterende lidstaat in de procedure van wederzijdse erkenning.
Swedish: Detta förfarande rör en bibliografisk ansökan för filmdragerade tabletter av tolperison med Ungern som referensmedlemsstat i förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Het CHMP stelde dat er geen formele of specifieke interactieonderzoeken zijn uitgevoerd.
Swedish: CHMP noterade att inga formella eller särskilda interaktionsstudier har utförts.
Dutch: De derde indicatie van Mydeton, revalidatie na orthopedische en traumatologische chirurgie, wordt slechts door twee observationele onderzoeken ondersteund.
Swedish: Den tredje indikationen för Mydeton, rehabilitering efter ortopedisk kirurgi och traumakirurgi, har endast stöd i två observationsstudier.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet duidelijk was of tolperison ook is geregistreerd in andere EUlanden of alleen in de door de vergunninghouder genoemde landen.
Swedish: CHMP ansåg att det inte tydligt framgick om tolperison även hade registrerats i andra EU-länder eller endast i de länder som omnämndes av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Dutch: De zeer variabele farmacokinetiek moet zorgvuldig worden beoordeeld, aangezien de potentiële implicaties voor werkzaamheid en veiligheid groot zijn.
Swedish: Den i hög grad varierande farmakokinetiken måste noga granskas eftersom det kan få stora följder på effekten och säkerheten.
Dutch: Er werd een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid naar voren gebracht door Tsjechië, Litouwen en Slowakije.
Swedish: Tjeckien, Litauen och Slovakien har gjort en invändning på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Dutch: Het onderzoek was een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind dosistitratieonderzoek van hoog niveau.
Swedish: Studien var en placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind dostitreringsstudie av hög kvalitet.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het lang gebruik in de medische praktijk overeenkomstig Artikel 10, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG voor Myderison niet is bewezen.
Swedish: CHMP ansåg att "väletablerad medicinsk användning" i enlighet med artikel 10 a i direktiv 2001//83/EG för Myderison inte har styrkts.
Dutch: De meeste klinische onderzoeken met tolperison zijn uitgevoerd met een dosisbereik van 150-450 mg/dag.
Swedish: Flertalet av de kliniska studierna om tolperison har genomförts med ett dosintervall om 150-450 mg/dag.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een nieuw onderzoeksverslag, MDTP-T20091B, een farmacokinetisch onderzoek gesponsord door Meditop uitgevoerd bij 48 gezonde vrijwilligers.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en ny studierapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk studie sponsrad av Meditop och genomförd på 48 friska frivilliga försökspersoner.
Dutch: Tolperison wordt omgezet door het cytochroom-P450-systeem, in het bijzonder door CYP2D6.
Swedish: Tolperison metaboliseras av cytokrom P450-systemet, i synnerhet av CYP2D6.
Dutch: De gedetailleerde analyse van het veiligheidsprofiel van tolperison, inclusief deze ernstige bijwerkingen, ontbreekt in de overgelegde documentatie.
Swedish: En detaljerad analys av säkerhetsprofilen för tolperison som omfattar dessa allvarliga biverkningar saknas i den inlämnade dokumentationen.
Dutch: In het licht van het bovenstaande was het CHMP van oordeel dat informatie ter rechtvaardiging van rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken ontbrak en er hierover dan ook geen conclusies konden worden getrokken.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående ansåg CHMP att det saknas uppgifter som styrker förslaget till avsnitt 4.5 i produktresumén och att inga slutsatser därför kan dras angående detta.
Dutch: Dit wil zeggen dat alle geneesmiddelen waarvan de omzetting afhankelijk is van de activiteit van dit systeem, in potentie interactie kunnen vertonen met tolperison of andersom.
Swedish: Det innebär att alla läkemedel som metaboliseras av detta system eventuellt kan interagera med tolperison och vice versa.
Dutch: De klinische betekenis van interindividuele variabiliteit van de farmacokinetiek van tolperison en de potentiële invloed van CYP2D6-polymorfisme op het geneesmiddel zijn niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen av individuella variationer avseende farmakokinetiken för tolperison och eventuell effekt av CYP2D6-polymorfism är inte känd.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde in zijn reactie de omvang van het tolperisongebruik in een aantal Europese landen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll i sitt svar omfattningen av användningen av tolperison i vissa europeiska länder.
Dutch: Van deze 15 publicaties was er slechts één (Pratzel et al., 1996) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift dat een aanvaardbaar niveau en wetenschappelijke waarde had (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd).
Swedish: Av dessa 15 publicerade artiklar var endast en (Pratzel et al 1996) publicerad i en internationell vetenskapligt granskad tidskrift av acceptabel standard och av vetenskapligt värde (dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad).