FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 44 % toista kahdesta edellä mainitusta Stelara-annoksesta saaneista vastasi lääkitykseen verrattuna noin 20 %:iin lumelääkettä saaneista.
Romanian: În al doilea studiu au răspuns aproximativ 44% din cei cărora li s-a administrat una dintre dozele Stelara, față de aproximativ 20% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Potilas saa Stelaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stelara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: 3 x 28 tablettia
Romanian: 3 x 28 comprimate
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Romanian: Modificările observate au fost numai parţial reversibile.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Romanian: Grade b Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 %
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Romanian: După aceea, medicamentul trebuie eliminat.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Mai 2018
Finnish: Jos unohdat ottaa Stivarga-valmistetta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Stivarga
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Romanian: Stivarga poate reduce fertilitatea atât la bărbaţi, cât şi la femei.
Finnish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Romanian: EU/1/13/858/002
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Romanian: De asemenea, s-a observat o creştere a ASC a irinotecanului de aproximativ 28%.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Romanian: În continuare, monitorizarea periodică trebuie efectuată cel puţin lunar şi în conformitate cu evoluţia clinică.
Finnish: Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Romanian: - dacă aveţi durere de piept sau probleme de inimă.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Romanian: Acest medicament poate influenţa de asemenea rezultatele unor analize de sânge.
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Romanian: S-a efectuat o analiză intermediară planificată în prealabil, în vederea evaluării eficacităţii în momentul în care au apărut 432 decese.
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Stivarga trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja regorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea regorafenib la femeile gravide.
Finnish: Tutkimuksia regorafenibin karsinogeenisesta potentiaalista ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogenetic al regorafenib.
Finnish: - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală.
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
Romanian: Acesta este 1 ciclu de tratament.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Romanian: Vârstnici Vârsta nu a influenţat farmacocinetica regorafenib în cadrul intervalului de vârstă studiat (29 - 85 ani).
Finnish: Annosta voidaan nostaa uudelleen lääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: Doza poate fi crescută din nou în funcţie de decizia medicului.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Romanian: Totuşi, modelarea farmacocinetică pe baza fiziologiei nu preconizează nicio modificare relevantă a expunerii la aceşti pacienţi.
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza siguranţei şi a tolerabilităţii individuale.
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea
Finnish: Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu alte antibiotice nu au fost studiate.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul.
Finnish: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla saattaa esiintyä lievää, epäsuoraa (konjugoimatonta) hyperbilirubinemiaa.
Romanian: La pacienţii cu sindrom Gilbert poate apărea hiperbilirubinemie indirectă (neconjugată) uşoară.
Finnish: CYP-isoformien selektiiviset substraatit
Romanian: Substraturi selective ale izoformei CYP
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Romanian: Luaţi Stivarga la aceeaşi oră în fiecare zi, după o masă uşoară (cu un conţinut scăzut de grăsimi).
Finnish: Kokonaismediaaniaika taudin viimeisimmästä etenemisestä tai relapsista satunnaistamiseen oli 6 viikkoa.
Romanian: Valoarea mediană globală a timpului de la cea mai recentă progresie sau recurență până la randomizare a fost de 6 săptămâni.
Finnish: Näille potilaille suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă privind siguranţa generală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Kun pullo on avattu, lääke on hävitettävä 7 viikon kuluttua.
Romanian: După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.
Finnish: Regorafenibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistuminen voi lisääntyä tässä potilasryhmässä.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal prin intermediul ficatului, iar expunerea poate fi crescută la această categorie de pacienţi.
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Romanian: Diferenţe etnice
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Talkki
Romanian: Alcool polivinilic, parţial hidrolizat
Finnish: Avatussa pullossa lääkevalmisteen on osoitettu olevan stabiili 7 viikon ajan.
Romanian: După ce flaconul este deschis, medicamentul s-a dovedit a fi stabil timp de 7 săptămâni.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä infektiosta.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecții.
Finnish: Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
Romanian: Excepţie: tratamentul pacienţilor cu sindrom Gilbert şi care prezintă valori crescute ale transaminazelor trebuie efectuat conform recomandărilor menţionate mai sus cu privire la valorile crescute observate ale ALAT şi/sau ASAT.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Romanian: Informaţii importante privind unele componente
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Romanian: Nicio ameliorare în decurs de 7 zile sau a doua apariţie
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Romanian: Aceasta se poate datora accelerării unui proces fiziologic asociat înaintării în vârstă.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Stivarga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor pentru semne şi simptome ale expunerii crescute la substraturile BCRP.
Finnish: Näiden tapahtumien tiedetään myös olevan yleisiä sairauteen liittyviä komplikaatioita potilailla, joilla on vatsaontelon sisäisiä maligniteetteja.
Romanian: Aceste evenimente sunt, de asemenea, cunoscute ca fiind complicații frecvente legate de boală la pacienții cu malignități intra-abdominale.
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Romanian: Studiul a fost deschis după ce această analiză intermediară a OS, planificată în prealabil, a depăşit limita de eficacitate prespecificată.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă un beneficiu sau până când apar efecte toxice inacceptabile (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat samana päivänä.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte în aceeaşi zi.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Mediaanit toissijaiset etenemisvapaat elossaoloajat (PFS) (mitattuna tutkijan arvioinnin mukaan) olivat 5,0 ja 4,5 kuukautta.
Romanian: Valoarea mediană secundară a PFS (determinată pe baza evaluării investigatorului) a fost de 5,0 și respectiv 4,5 luni.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la faptul că regorafenib poate provoca afectare fetală.
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Finnish: Päätös Stivarga-hoidon aloittamisesta uudelleen on tehtävä kyseiselle potilaalle mahdollisesti aiheutuvien hyötyjen ja riskien huolellisen arvioinnin perusteella.
Romanian: Decizia reînceperii tratamentului cu Stivarga trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor şi a riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. myös kohta 5.2).
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări nu este cunoscută (vezi, de asemenea, punctul 5.2).
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (52%) s-au administrat cel mult 3 cicluri anterioare de tratament pentru boala metastazată.
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda de obicei să luaţi Stivarga timp de 3 săptămâni, urmate de o pauză de 1 săptămână.
Finnish: UGT1A1- ja UGT1A9-substraatit
Romanian: Substraturi UGT1A1 şi UGT1A9
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Romanian: Aceasta reprezintă echivalentul a 3% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-neoplazice, inhibitori ai protein-kinazei; codul ATC: L01XE21
Finnish: Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă observaţi orice modificări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että regorafenibi ei vaikuta digoksiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Date clinice indică faptul că regorafenib nu are un efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Romanian: KRAS de tip mutant s-a raportat la 57% dintre pacienţii incluşi în studiu.
Finnish: Systeeminen toksisuus
Romanian: Toxicitate sistemică
Finnish: Päätöksen Stivarga-hoidon jatkamisesta suuren kirurgisen toimenpiteen jälkeen tulee perustua kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu Stivarga după o intervenţie chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgilor.
Finnish: Prosenttiosuus
Romanian: Procente
Finnish: (astenia/uupumus) - kipu - kuume - painon lasku
Romanian: (astenie/epuizare) - durere - febră - scăderea în greutate.
Finnish: ≤ 5 kertaa yli normaalin ylärajan (ULN) (enintään 2. aste)
Romanian: ≤5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (LSVN) (maxim Gradul 2)
Finnish: Ne on luokiteltu elinjärjestelmän mukaan ja sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi termenul MedDRA cel mai adecvat este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi patologiile asociate.
Finnish: Aloita hoitotoimenpiteet välittömästi.
Romanian: Se aplică imediat măsurile medicale de susţinere.
Finnish: Älä imetä lastasi Stivarga-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare.
Finnish: Stivarga on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaiden hoitoon,
Romanian: Stivarga este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Finnish: Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
Romanian: Electrofiziologie cardiacă/Prelungirea QT
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan (PFS) suureneminen oli johdonmukainen riippumatta iästä, sukupuolesta, maantieteellisestä alueesta, aikaisemmista hoitolinjoista tai ECOGsuorituskykyluokasta.
Romanian: Creșterea valorilor PFS a fost aceeași, indiferent de vârstă, gen, regiune geografică, cicluri de tratament anterioare, indice de performanță ECOG.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 4,6 % Stivarga-valmisteella hoidetuista potilaista kehittyi hypotyreoosi, joka edellytti hormonikorvaushoitoa.
Romanian: În general, aproximativ 4,6% dintre pacienţii trataţi cu Stivarga au dezvoltat hipotiroidism, cu necesitatea unui tratament de substituţie hormonală.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
Romanian: Pacientul nu trebuie să ia două doze în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată.
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Romanian: Aceste modificări sunt în general de severitate uşoară până la moderată, nu se asociază cu manifestări clinice şi nu necesită de obicei întreruperea administrării sau scăderi ale dozelor.
Finnish: Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
Romanian: Excreţia urinară de glucuronide a scăzut sub 10% în condiţiile stării de echilibru.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneet aasialaiset potilaat olivat pääasiassa Itä-Aasiasta (~90 %).
Romanian: Pacienții asiatici tratați cu Stivarga în studiile clinice au provenit în special din Asia de Est (~90%).
Finnish: Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Romanian: Expunerea la regorafenib la diverse populaţii asiatice (chinezi, japonezi, coreeni) se încadrează în acelaşi interval observat la pacienţii caucazieni.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selkeästi välttämätöntä vielä senkin jälkeen, kun on tarkoin otettu huomioon äidin tarpeet ja sikiöön kohdistuvat riskit.
Romanian: Stivarga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă şi a riscului pentru făt.
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Romanian: Valoare p (unilaterală)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)
Romanian: Supravieţuirea Globală (OS)
Finnish: Hypokalemia Hypofosfatemia Hypokalsemia Hyponatremia Hypomagnesemia Hyperurikemia Dehydraatio
Romanian: Hipocalcemie Hiponatremie Hipomagneziemie Hiper uricemie Deshidratare
Finnish: Stivarga-valmisteen siedettävyyttä näillä potilailla ei ole tutkittu.
Romanian: Tolerabilitatea Stivarga la acești pacienți nu a fost stabilită.
Finnish: INR-arvon kohoaminen *
Romanian: Creştere a valorilor INR*
Finnish: Uudelleenaloitus: Jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin hepatotoksisuuden riski, aloita Stivarga-hoito uudelleen, pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja seuraa maksan toimintaa viikoittain vähintään 4 viikon ajan.
Romanian: Se reîncepe tratamentul: dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul de hepatotoxicitate, se reîncepe tratamentul cu Stivarga, se reduce doza cu 40 mg (un comprimat) şi se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, timp de cel puţin 4 săptămâni.
Finnish: ES**
Romanian: NA**
Finnish: Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
Romanian: Aceasta indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte expunerea sistemică la substraturile UGT1A1 şi UGT1A9.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lecitină (derivată din soia)
Finnish: Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a regorafenib de proteinele plasmatice la om este crescută (99,5%).
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Romanian: Carcinomul hepatocelular (CHC)
Finnish: Sydäniskemia ja -infarkti
Romanian: Ischemie cardiacă şi infarct
Finnish: Vähentynyt ruokahalu ja syöminen
Romanian: Scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Stivarga-valmisteen tehoon ja vastaavasti Stivarga voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Stivarga sau Stivarga poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi poate provoca astfel reacţii adverse grave.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Finnish: Potilaat saattoivat kuitenkin jatkaa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Romanian: Cu toate acestea, pacienții aru putut continua tratamentul cu Stivarga după progresia bolii, în funcție de decizia investigatorului.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Stivarga-annosta samana päivänä korvataksesi edellisenä päivänä unohtamasi annoksen.
Romanian: Nu luaţi două doze de Stivarga în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă.
Finnish: Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
Finnish: Stivarga-hoidon aikana suositellaan biokemiallisten ja aineenvaihduntaan liittyvien parametrien seurantaa sekä tarvittaessa asianmukaisen korvaushoidon aloittamista normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici şi metabolici pe parcursul tratamentului cu Stivarga şi, dacă este necesar, începerea tratamentului adecvat de substituţie, în conformitate cu practica clinică standard.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Miten Stivarga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Stivarga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stivarga Cum să luaţi Stivarga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Stivarga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Romanian: Expunerea la regorafenib a crescut cu 48% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic crescut şi cu 36% atunci când s-a administrat cu un mic dejun cu un conţinut lipidic scăzut, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Finnish: > 3 kertaa ULN (2. aste tai suurempi) kun samalla bilirubiini > 2 kertaa ULN
Romanian: (Gradul 2 sau mai mare) cu valori concomitente ale bilirubinei > 2 ori
Finnish: Näiden oireiden hallitsemiseksi lääkäri saattaa suositella voiteiden käyttöä ja/tai pohjallisten tai pehmusteiden käyttöä kengissä ja käsineiden käyttöä.
Romanian: Pentru a gestiona simptomele, este posibil ca medicul să vă recomande utilizarea unor creme şi/sau purtarea unor talonete în pantofi şi a unor mănuşi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa potilaista, jotka lopettivat sorafenibihoidon sen toksisuuden vuoksi tai sietivät vain matalan annoksen (< 400 mg vuorokaudessa) sorafenibihoitoa.
Romanian: Nu există date suficiente privind pacienții care au întrerupt tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității sorafenib sau care au tolerat doar o doză mică (< 400 mg pe zi) de sorafenib.
Finnish: Tämän vuoksi regorafenibia voidaan antaa samanaikaisesti P-glykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin, kanssa, ilman kliinisesti merkittävää lääkeinteraktioita.
Romanian: În consecinţă, poate fi administrat concomitent cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina, fără a avea o interacţiune medicamentoasă relevantă clinic.
Finnish: Myös toissijaisia päätetapahtumia, mukaan lukien aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP) ja kokonaiselossaoloaika (OS) (välianalyysi), analysoitiin.
Romanian: Au fost evaluate, de asemenea, criteriile secundare care au inclus Timpul până la Progresia Bolii (TTP - Time To Progression) și Supraviețuirea Globală (OS) (analiza intermediară).
Finnish: Yksi pullo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Fiecare flacon conţine 28 comprimate filmate.
Finnish: Pidä kuivausaine pullossa.
Romanian: A se păstra desicantul în flacon.
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Romanian: Diagnosticul de PRES necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Finnish: Laboratorioparametri (% tutkituista näytteistä)
Romanian: Parametrul de laborator (în % din probele investigate)