FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev inberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
Czech: Byla-li posilující dávka podána 18 měsíců po počátečních dávkách, byl u dospělých zaznamenán mírně vyšší výskyt reakcí.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) og eller H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Czech: Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) nebo H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.
Danish: En enkelt vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics men ved anvendelse af stammen H5N3.
Czech: Jediné očkování přípravkem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) u subjektů, kterým byly podány v rámci základního očkování před 6 až 8 lety dvě dávky odlišné náhradní vakcíny H5N o stejném složení jako přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ale s použitím kmene H5N3 vyvolalo vysokou a prudkou sérologickou odpověď.
Danish: Tre uger efter den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HIassays, som vist i nedenstående tabel*.
Czech: od 6 do 35 měsíců, od 3 do 8 let a od 9 do 17 let) dosaženo vysoké hladiny protilátek vůči kmeni A/Vietnam/1194/2004 podle měření pomocí testů SRH a HI, viz tabulka níže*.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u subjektů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: Byly získány omezené údaje u žen, které otěhotněly během klinických studií, když jim byla aplikována vakcína Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Czech: • jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.
Danish: Alle
Czech: Jakékoli
Danish: En tredje (booster-) dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics blev administreret 6 måneder og derefter efter den primære vaccination.
Czech: Třetí (posilovací neboli booster) dávka přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byla podána 6 měsíců po základním očkování.
Danish: - Aktivt stof:
Czech: - Léčivá látka:
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: kvalme
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH- assays var som følger:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004, měřené testem SRH, byly následující:
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i arme/ben og hoste.
Czech: Otok lymfatických uzlin, palpitace, slabost, bolest končetin a kašel.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de voksne målt ved SRH-assay var som følger:
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u dospělých osob, měřeno testem SRH, byly následující:
Danish: Mave-tarmlidelser såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diare.
Czech: Střevní poruchy jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Danish: Data indikerer derfor, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (ved injektion i modsatte ekstremiteter).
Czech: Údaje ukazují, že vakcínu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans (aplikace se provádí do protilehlých končetin).
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Danish: Grupper på 6 fritter fik én dosis vaccine (dag 21) indeholdende 3,75 mikrogram antigen eller to doser vaccine (dag 0 og 21) indeholdende enten 1,0 eller 3,75 mikrogram antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: A 21. den) obsahující buď 1,0 nebo 3,75 mikrogramu antigenu (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion, over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt.
Czech: • pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát (antibiotika) nebo na cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) (viz
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Czech: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos voksne, inklusive ældre:
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se projevily v klinických studiích přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics u dospělých a starších osob:
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaccine.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB)) obsažená v této vakcíně.
Danish: Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, musí Váš lékař posoudit přínosy a možná rizika podání vakcíny.
Danish: Du skal drøfte med lægen, om du bør få Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Czech: S lékařem byste si měla pohovořit o tom, zda Vám může být přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics podán.
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)** * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH
Czech: * měřeno testem SRH ≥ 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Czech: Povrchové antigeny* chřipkového viru, inaktivované: použitý kmen NIBRG-14 podobný kmeni A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7.5 mikrogramů** na 0,5 ml dávku * Pomnoženo ve vejcích.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Danish: sorbitantrioleat t r
Czech: sorbitan- trioleát ý k ž í
Danish: 0,5 ml * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Czech: ** Vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Czech: připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år:
Czech: Dospělí ve věku nad 18 let:
Danish: • på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Danish: Speciel population:
Czech: Zvláštní populace:
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Danish: Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
Czech: Očkování se má odložit u jedinců se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Czech: Prepandrix se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete očkována.
Danish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Czech: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Danish: 0, 6 måneders program (D-Pan-H5N1-012)
Czech: Schéma 0, 6 měsíců (D-Pan-H5N1-012)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Danish: 4.4, 4.8 og 6.1.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.
Danish: Feber (> 38 °C) Feber (> 39 °C) - hyppighed pr. dosis - hyppighed pr.
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Danish: Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner.
Czech: Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Czech: Datum prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Danish: Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Danish: • Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Czech: Četnost je následující: Velmi časté (≥ 1/10)
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi.
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Prepandrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Danish: Vaccinen indeholder en "adjuvans" AS03.
Czech: • Adjuvans: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Danish: Det kan være, du ikke skal vaccineres, eller vaccinationen skal udsættes.
Czech: Je to proto, že očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Danish: Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí nemusí být protilátková odpověď dostatečná.
Danish: Hvordan Prepandrix virkerNår en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Danish: Anti-HA-responset var følgende:
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Danish: Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Prepandrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til gravide kvinder i hvert trimester.
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Danish: Prepandrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Czech: Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Danish: Prepandrix kan administreres til ammende kvinder.
Czech: Prepandrix může být aplikován kojícím ženám.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Danish: • Fra 18 år og derover: du vil få to vaccinationer med Prepandrix.
Czech: • Od 18 let výše: Budou Vám podány dvě dávky vakcíny Prepandrix.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Danish: Efter vaccination af voksne (18-60 år) var de mest almindelige rapporterede bivirkninger: smerte ved administrationsstedet (76,6 %), myalgi (46,8 %), træthed (43,6 %), hovedpine (25,3 %) og artralgi
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (76,6 %), svalová bolest (46,8 %) únava (43,6 %), bolest hlavy (25,3 %)
Danish: Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser.
Czech: Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Czech: Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin.
Danish: • De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.
Czech: • Vakcína Prepandrix se podává jako injekce do svalu.
Danish: Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie.
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret.
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Danish: Hvad Prepandrix er, og hvordan den anvendes Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18.
Czech: Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let.
Danish: * opformeret i æg ** udtykt som mikrogram hæmagglutinin
Czech: *připraveno ve vejcích vyjádřený v mikrogramech hemaglutininu
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandrix på en udvalgt dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå immunrespons (se pkt.
Czech: Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší 80 let potřebovat k dosažení imunitní odpovědi podání dvojité dávky vakcíny Prepandrix ve zvolený den a poté v intervalu nejméně tří týdnů (viz bod 5.1).
Danish: Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion.
Czech: Tak jako u všech vakcín, Prepandrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Danish: Du skal især fortælle læge eller sundhedspersonalet, hvis du får en behandling, som påvirker immunsystemet (f.eks. med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Danish: Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Prepandrix u dětí mladších 3 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 až
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt lavt blodtryk.
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Danish: Din læge er opmærksom på dette og har nødberedskab klar til brug.
Czech: Vaši lékaři vědí, že k tomuto může dojít a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Danish: • Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
Danish: • Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).
Czech: • celkové kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger er anført i tabellen:
Czech: Četnost nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v následující tabulce:
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvist i deltoidea musklen eller det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen).
Czech: Způsob podání Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Danish: Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Danish: Prepandrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og der er mulighed for at du kan få en overfølsomhedsreaktion.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Danish: Brug ikke Prepandrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Danish: Det anbefales, at den anden vaccination bliver givet mindst tre uger og indtil 12 måneder efter den første dosis.
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Danish: • hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá.