FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
Bulgarian: Тя трябва да е продупчена и празна.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie dies beunruhigt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
Bulgarian: Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади.
German: Ansonsten warten Sie, bis es Zeit für die nächste Dosis ist.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до приема на следващата доза.
German: Die Hartkapseln befinden sich in PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu-Blisterpackungen.
Bulgarian: Твърдите капсули се предоствят в PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu блистери.
German: Was ist Pseudomonas aeruginosa?
Bulgarian: Какво е Pseudomonas aeruginosa
German: • Nun sind Sie bereit, die Kapsel in 2 einzelnen Atemzügen zu inhalieren (Schritte 8 und 9).
Bulgarian: Вече сте готови да инхалирате капсулата с 2 последователни вдишвания (Стъпки 8 и 9).
German: In dieser Analyse zeigten sich keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede.
Bulgarian: Анализът не показва фармакокинетични различия, свързани с пола или възрастта.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOBI Podhaler bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOBI Podhaler при деца на възраст под 6 години не са установени.
German: Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Bulgarian: Дозата на TOBI Podhaler е една и съща при всички пациенти в рамките на одобрения възрастова група, независимо от възрастта и теглото.
German: Die Resistenz gegenüber Tobramycin ist mit verschiedenen Mechanismen verbunden.
Bulgarian: Резистентността към тобрамицин включва различни механизми.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
Bulgarian: Отвъртете накрайника (1) и махнете капсулата от камерата (2).
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Bulgarian: Всяко устройсто Podhaler и неговата кутия могат да бъдат използвани в продължение на седем дни, след което да се изхвърлят и заменят с нови.
German: In der aktiv-kontrollierten Studie wurden bei ungefähr einem Viertel aller Studienteilnehmer audiologische Untersuchungen in ausgewählten Einrichtungen durchgeführt.
Bulgarian: В активно контролираното проучване в избрани центрове е било проведено аудиологично изследване, обхващащо около една четвърт от популацията на проучването.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zum Gebrauch des Podhaler-Gerätes (siehe Rückseite)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба на устройството Podhaler (на гърба)
German: Für Ergebnisse zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: За информация относно безопасността вижте точка 4.8.
German: Für EINE vollständige Dosis werden VIER Kapseln benötigt.
Bulgarian: Необходими са ЧЕТИРИ капсули за ЕДНА пълна доза.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie vollständig.
Bulgarian: Измийте и подсушете добре ръцете си.
German: Hämoptyse ist eine Komplikation bei Mukoviszidose und tritt häufiger bei Erwachsenen auf.
Bulgarian: Хемоптизисът е усложнение при муковисцидоза и се среща по-често при възрастни.
German: Die Häufigkeiten in Tabelle 1 basieren auf den Berichtsraten der aktiv-kontrollierten Studie.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са въз основа на съобщените по време на активно контролираното проучване честоти.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
German: Trennen Sie die Morgen- und Abenddosen der Blisterpackung voneinander.
Bulgarian: Разделете сутрешната и вечерната доза от капсулната опаковка.
German: Dies bedeutet, dass TOBI Podhaler mit der Zeit nicht mehr so gut wirkt wie es eigentlich sollte.
Bulgarian: Това означава, че с течение на времето TOBI Podhaler може да не бъде толкова ефективен, колкото трябва.
German: • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerbricht, ist höher, wenn die Kapsel versehentlich öfter als einmal durchstochen wird oder wenn das Gerät während Schritt 7 nicht mit dem Mundstück nach unten gehalten wird.
Bulgarian: Шансът капсулата да се счупи на парченца се повишава, ако случайно се продупчи повече от един път или ако устройството не се държи с накрайника сочещ надолу при Стъпка 7.
German: Verwenden Sie diesen, wenn Ihr Wochen-Inhalator nicht richtig funktioniert, feucht ist oder auf den Boden gefallen ist.
Bulgarian: Използвайте го ако вашият седмичен инхалатор не работи правилно, мокър е или е бил изпуснат на земята.
German: Halten Sie es trocken und bewahren Sie es in seinem Behälter auf.
Bulgarian: Дръжте го сухо и го съхранявайте в кутията му за съхранение.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit einer forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) <25 % oder >75 % des Sollwerts oder bei Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind, nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са проучвани при пациенти с форсиран експираторен обем за 1 секунда (ФЕО1) <25% или >75% от очаквания или пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
German: Zum Öffnen hier aufreißen.
Bulgarian: Натиснете тук, за да отворите.
German: • Bitte lesen Sie die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage, um weitere Informationen zum Gebrauch des Inhalators zu erhalten.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
German: Diese Dosis ist für alle Patienten ab einem Alter von 6 Jahren gleich.
Bulgarian: Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече.
German: Manchmal können sehr kleine Kapselstücke das Sieb durchdringen und in Ihren Mund gelangen.
Bulgarian: Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde:
Bulgarian: Ако капсулата не изглежда продупчена:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кашлицата стане постоянна или започне да Ви притеснява.
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
German: Bei unverändertem Husten sollten andere Antibiotika in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: В случай че кашлицата остане непроменена, трябва да се имат предвид други антибиотици.
German: In Tabelle 1 sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen entsprechend den Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в Таблица 1 са изброени по системо-органни класове съгласно MedDRA.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет.
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Bulgarian: За информация относно клиничните ползи и поносимостта вижте също така точки 4.4, 4.8 и 5.1.
German: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
German: Der Inhalator darf niemals mit Wasser gewaschen werden.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва никога да се мие с вода.
German: Die zwei Dosen (jeweils 4 Kapseln) sollten möglichst in Abständen von jeweils 12 Stunden inhaliert werden, der zeitliche Abstand darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Bulgarian: Двете дози (всяка от по 4 капсули) трябва да се инхалират с интервал помежду им възможно най-близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
Bulgarian: Не е известно дали инхалирането на това лекарство по време на бременност би имало нежелани ефекти.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und alle Aminoglykoside oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или други аминогликозиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Bulgarian: В противен случай трябва да изчака до прилагането на следващата доза и да не инхалира повече капсули, за да компенсира пропуснатата доза.
German: TOBI Podhaler wird mit Hilfe des Podhaler-Gerätes inhaliert (ausführliche Anleitung zum Gebrauch siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: TOBI Podhaler се прилага чрез инхалация, като се използва Podhaler (вж. точка 6.6 за подробни инструкции за употреба).
German: In der aktiv-kontrollierten Studie ging die Anwendung einer TOBI-Podhaler-Dosis mit einem mittleren Unterschied von etwa 14 Minuten schneller vonstatten (6 Minuten gegenüber 20 Minuten bei der Lösung für einen Vernebler).
Bulgarian: В активно контролираното проучване прилагането на дозата на TOBI Podhaler е било по-бързо със средна разлика от приблизително 14 минути (6 минути спрямо 20 минути при прилагане на разтвора за пулверизиране).
German: Wenden Sie TOBI Podhaler zweimal täglich 28 Tage lang an
Bulgarian: Приемайте TOBI Podhaler два пъти дневно всеки ден в продължение на 28 дни
German: Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Bulgarian: Да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на антибактериални средства.
German: Jeder Inhalator darf nur 7 Tage lang verwendet werden.
Bulgarian: Всеки инхалатор може да се използва само в продължение на 7 дни.
German: Tobramycin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das von Streptomyces tenebrarius produziert wird.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces tenebrarius.
German: Aminoglykoside können allerdings den Fetus schädigen (z. B. angeborene Taubheit), wenn bei einer schwangeren Frau hohe systemische
Bulgarian: Независимо от това, аминогликозидите могат да причинят увреждане на плода (напр. вродена глухота) при достигане на високи системни концентрации при бременни жени.
German: Jedes Podhaler-Gerät wird nur 7 Tage lang verwendet.
Bulgarian: Всяко устройство Podhaler може да се използва само в продължение на 7 дни.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese verschlimmern.
Bulgarian: Тези лекарства могат да доведат до появата на мускулна слабост или да влошат съществуваща мускулна слабост.
German: Menschen mit Mukoviszidose weisen viele Krankheitssymptome auf.
Bulgarian: Пациентите с муковисцидоза имат много симптоми, свързани със заболяването.
German: • 7 Blisterpackungen (eine Blisterpackung für jeden Tag der Woche).
Bulgarian: 7 капсулни опаковки (една опаковка за всеки ден от седмицата).
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: За да получите оптимални резултати от лекарството, моля, използвайте го според указанията, дадени в тази листовка.
German: Die Hauptmechanismen der Resistenz sind Pharmakon-Efflux und Inaktivierung durch modifizierende Enzyme.
Bulgarian: Основните механизми на резистентност включват ефлукс на лекарството и инактивиране на лекарството посредством модифициращи ензими.
German: Mit der Zeit können Pseudomonas-Stämme gegen die Behandlung mit einem Antibiotikum resistent werden.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни към антибиотика.
German: Die maximal verträgliche Tagesdosis von TOBI Podhaler wurde nicht ermittelt.
Bulgarian: Максималната поносима дневна доза на TOBI Podhaler не е установена.
German: In Anbetracht der vorliegenden Daten aus Tierversuchsstudien kann bei pränataler Exposition ein Toxizitätsrisiko (z. B. Ototoxizität) nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от проучванията при животни рискът от токсичност (напр. ототоксичност) при пренатална експозиция не може да се изключи.
German: Die Tobramycin-Serumkonzentration sollte nur mit validierten Methoden überwacht werden.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се проследява само посредством валидирани методи.
German: • 1 Inhalator (das Podhaler-Gerät) und dessen Aufbewahrungsbehälter.
Bulgarian: 1 инхалатор (устройството Podhaler) и неговия калъф за съхранение.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Aminoglykosid-Antibiotika, ATC-Code: J01GB01
Bulgarian: Антибактериални средства за системна употреба, Аминогликозиди антибактериални средства, ATC код: J01GB01
German: Weitere Informationen zur vorherigen und gleichzeitigen Anwendung von systemischen Aminoglykosiden und Diuretika siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте също информацията за предхождаща и едновременна употреба на системни аминогликозиди и диуретици в точка 4.4.
German: • Blut im Sputum (die abgehustete Substanz)
Bulgarian: кръв в храчките (материята, която изкашляте)
German: Stark maternaltoxische Dosen bei weiblichen Kaninchen (d. h. Nephrotoxizität) führten zu Spontanaborten und Tod.
Bulgarian: Дози със силно изразена майчина токсичност, прилагани при женски зайци (напр. нефротоксичност) водят до спонтанни аборти и смърт.
German: Es ist ein weit verbreitetes Bakterium, das bei fast allen Menschen mit Mukoviszidose irgendwann in ihrem Leben eine Infektion der Lunge verursacht.
Bulgarian: Това е много често срещана бактерия, която инфектира белите дробове на почти всеки болен от муковисцидоза на някакъв етап от живота му.
German: Der Husten wurde nicht mit Bronchospasmen in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Кашлицата не е била свързана с бронхоспазъм.
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung Ihrer ersten TOBI-Podhaler-Dosis beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Anwendung untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
German: Die Patienten in dieser Studie hatten für die Dauer von mindestens 4 Monaten vor Studienbeginn kein inhalatives Tobramycin erhalten.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучването не са имали експозиция на инхалаторен тобрамицин поне 4 месеца преди започване на лечението.
German: Schwellenwerte
Bulgarian: Гранични стойности
German: Monatspackung.
Bulgarian: Месечна опаковка.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на TOBI Podhaler при пациенти след органна трансплантация.
German: 56 Kapseln und 1 Inhalator
Bulgarian: 56 капсули и 1 инхалатор
German: Die Anwendung von TOBI Podhaler bei Patienten mit klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur erfolgen oder weitergeführt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Bulgarian: Употребата на TOBI Podhaler при пациенти с клинично значим хемоптизис трябва да се започва или продължава само ако се прецени, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на по-нататъшно кървене.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so wird sie weiterhin Ihre Lunge schädigen, was zu zusätzlichen Atemproblemen führt.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува както трябва, тя продължава да уврежда белите дробове, което в бъдеще може да доведе до проблеми с дишането.
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält:
Bulgarian: Ако капсулата е продупчена, но все още съдържа някакво количество прах,
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin während der Organogenese wirkte jedoch weder teratogen noch embryotoxisch.
Bulgarian: Независимо от това, подкожното приложение на тобрамицин по време на органогенезата не е било тератогенно или ембриотоксично.
German: • Gestörter Geschmackssinn
Bulgarian: Нарушение на вкуса
German: • Stecken Sie die Kapsel zurück in die Kammer des Inhalators (Schritt 6).
Bulgarian: Поставете капсулата обратно в камерата на инхалатора (Стъпка 6).
German: Nicht zu stark anziehen.
Bulgarian: Не го пренатягайте.
German: Es wirkt primär durch eine Unterbrechung der Proteinsynthese und führt damit zu einer veränderten Permeabilität der Zellmembran, progressiver Zerstörung der Zellhülle und letztendlich zum Zelltod.
Bulgarian: Той действа предимно като нарушава протеиновия синтез, което води до нарушаване на пермеабилитета на клетъчната мембрана, прогресивно разкъсване на клетъчната обвивка и евентуална клетъчна смърт.
German: Es darf kein anderer Inhalator verwendet werden.
Bulgarian: Не могат да бъдат използвани с друг инхалатор.
German: Wegen des potenziellen Risikos von Ototoxizität und Nephrotoxizität bei Säuglingen muss entschieden werden, ob das Stillen zu beenden oder die Behandlung mit TOBI Podhaler abzusetzen ist, wobei die Bedeutung der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на лечението за майката.
German: • Stellen Sie das Mundstück auf einer sauberen und trockenen Oberfläche ab.
Bulgarian: Поставете накрайника настрани върху чиста и суха повърхност.
German: Zu beachten sind ebenfalls die Informationen zur Nephrotoxizität in Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Bulgarian: Не е вредно, ако погълнете или инхалирате тези частици.
German: Solche Substanzen können die Aminoglykosid-Toxizität erhöhen, indem sie die Antibiotikakonzentrationen in Serum und Gewebe verändern.
Bulgarian: Подобни вещества могат да повишат токсичността на аминогликозидите, повлиявайки антибиотичните концентрации в серума и тъканите.
German: Die Patienten in der placebokontrollierten Studie waren 6 bis 22 Jahre alt und wiesen beim Screening eine FEV1 von 25 % bis 84 % des Sollwerts für ihr Alter, Geschlecht und Größe basierend auf den Knudson-Kriterien auf.
Bulgarian: Пациентите в плацебо контролираното проучване са били на възраст 6 - ≤22 години и с ФЕО1 при скрининга между 25% и 84% от очакваните нормални стойности за тяхната възраст, пол и височина, съгласно критериите на Кнудсон.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und halten Sie für etwa 5 Sekunden Ihren Atem an.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си за 5 секунди.
German: Die erste Dosis TOBI Podhaler sollte unter Aufsicht verabreicht werden, nach Anwendung eines Bronchodilatators, wenn dieser Teil des derzeitigen Behandlungsplans des Patienten ist.
Bulgarian: Първата доза от TOBI Podhaler трябва да се приложи под наблюдение, след прилагането на бронходилататор, ако той е част от текущото лечение на пациента.
German: Die beobachteten MHK-Erhöhungen waren während den Therapiepausen größtenteils reversibel.
Bulgarian: Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си част обратимо по време на периодите без лечение.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Verabreichung wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von TOBI Podhaler mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen.
Bulgarian: Въз основа на профила на взаимодействие на тобрамицин след парентерално или аерозолно приложение не се препоръчва едновременната и/или последователната употреба на TOBI Podhaler с други лекарствени продукти с нефротоксичен или ототоксичен потенциал.
German: Die besonderen Charakteristika einer chronischen P.-aeruginosa-Infektion bei Mukoviszidose-Patienten, wie beispielsweise anaerobe Bedingungen und hohe Frequenz genetischer Mutationen, können ebenfalls wichtige Faktoren einer reduzierten Empfindlichkeit von P. aeruginosa in Mukoviszidose-Patienten sein.
Bulgarian: Уникалните характеристики на хроничната инфекция с P. aeruginosa при пациенти с муковисцидоза, като анаеробни условия и висока честота на генетични мутации, могат също така да бъдат важни фактори, определящи намаляването на чувствителността на P. aeruginosa при пациентите с муковисцидоза.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Gerät und verwenden Sie das Podhaler-Gerät nicht, um andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Не използвайте капсулите TOBI Podhaler с други устройства и не използвайте устройството Podhaler за прием на други лекарства.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" подолу.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, beginnend mit den am häufigsten auftretenden Wirkungen.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота, като най-честите са първи.
German: Nachfolgend ist die grundlegende Gebrauchsanleitung aufgeführt; ausführlichere Hinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: По-долу са представени основните указания за употреба, по-подробни инструкции са налични в листовката.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Verabreichungstage zweimal täglich anwenden und sich an den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause halten.
Bulgarian: Важно е да приемате лекарствения продукт два пъти дневно по време на 28-дневния курс на лечение и да спазвате цикъла на 28 дни терапия, следвани от 28 дни без терапия.
German: TOBI Podhaler ist ein Pulver zur Inhalation, das in Kapseln gefüllt ist.
Bulgarian: TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули.
German: In den aktiv-kontrollierten Studien waren alle Patienten älter als 6 Jahre (zwischen 6 bis 66 Jahre) und zeigten beim Screening eine FEV1 von 24 % bis 76 % des Sollwerts.
Bulgarian: В активно контролираните проучвания всички пациенти са били на възраст >6 години (диапазон 6-66 години) с ФЕО1 като % от предвидения при скрининга между 24% и 76%.
German: In beiden Studien gab es einen Trend zur Erholung der P.-aeruginosa-Dichte nach der 28-tägigen Behandlungspause, die nach einer weiteren 28-tägigen Behandlung aufgehoben war.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
German: In der unverblindeten Extension führte jede zusätzliche 6-monatige Behandlungzu einer inkrementellen Erhöhung, in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in placebokontrollierten Studien.
Bulgarian: При отворени продължения на клинични проучвания всеки допълнителен 6месечен период на лечение води до допълнително повишаване на MICs в степен, подобна на наблюдаваната през 6-те месеца по време на плацебо контролираните клинични проучвания.