FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Emergência de novos sintomas psicóticos ou maníacos Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações e ilusões visuais/tácteis/auditivas) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih brez psihotičnih bolezni ali manije v pretekli anamnezi lahko metilfenidat že pri običajnih odmerkih povzroči pojav psihotičnih simptomov (npr. vizualnih, tipnih ali slušnih halucinacij ali blodenj) oziroma manije med zdravljenjem.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada 100
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem 100
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frequência desconhecida: pancitopenia
Slovenian: Zelo redki: anemija, levkopenija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura Neznani: pancitopenija
Portuguese: EL - Grécia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Slovenian: EL - Grčija LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse, dor faringolaríngea Pouco frequentes: dispneia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: kašelj, bolečine v grlu in žrelu Občasni: dispneja
Portuguese: A emergência ou agravamento de agressividade ou hostilidade pode ser causado pelo tratamento com estimulantes.
Slovenian: Zdravljenje s psihostimulanti lahko povzroči pojav ali poslabšanje agresivnega vedenja ali sovražnosti.
Portuguese: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Slovenian: SK - Slovaška Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Portuguese: Paragem cardíaca, enfarte do miocárdio
Slovenian: Zelo redki: zastoj srca, miokardni infarkt
Portuguese: Pouco frequentes: diplopia, visão turva Raros: dificuldades na acomodação visual, midríase, perturbações visuais
Slovenian: Občasni: dvojni vid, zamegljen vid Redki: težave s prilagajanjem očesa, razširjene zenice, motnja vida
Portuguese: Dor no peito, fadiga
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost nenadna srčna smrt*
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, tumefacção auricular, reacções bolhosas, reacções exfoliativas, urticária, prurido, exantemas e erupção cutânea
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije, kot so angionevrotski edem, anafilaktične reakcije, zatekanje ušes, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni, urtikarije, pruritus, izpuščaji in erupcije
Portuguese: Os titulares das AIM devem harmonizar a redacção relevante do Folheto Informativo para que reflicta as alterações propostas no RCM.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo uskladiti zadevno besedilo navodila za uporabo tako, da odraža spremembe, ki so predlagane v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Portuguese: Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto à emergência ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava ali poslabšanja agresivnega vedenja ali sovražnosti, je treba bolnike, ki se zdravijo z metilfenidatom, skrbno spremljati v začetku zdravljenja, ob vsakem prilagajanju odmerka in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Portuguese: Monitorização hematológica
Slovenian: Hematološki učinki
Portuguese: O tratamento com metilfenidato não é indicado para todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilização do medicamento deve ser feita com base numa avaliação rigorosa da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança em relação à idade da criança.
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano za zdravljenje vseh otrok z motnjo pozornosti s hiperaktivnostjo, odločitev o uporabi zdravila pa mora temeljiti na zelo strogi oceni resnosti in dolgotrajnosti otrokovih simptomov ob upoštevanju starosti otroka.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: alopécia, prurido, exantema, urticária Pouco frequentes: edema angioneurótico, reacções bolhosas, reacções exfoliativas Raros: hiperhidrose, exantema macular, eritema Muito raros: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite medicamentosa permanente
Slovenian: Občasni: angionevrotski edem, bulozna stanja, eksfoliativne bolezni Redki: hiperhidroza, makularni izpuščaj, eritem Zelo redki: multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, z jemanjem zdravil povezana erupcija
Portuguese: O metilfenidato não deve ser utilizado nos idosos.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme uporabljati pri starostnikih.
Portuguese: O CHMP,
Slovenian: • glavkom,
Portuguese: Porém, foram também avaliados outros riscos: riscos vasculares cerebrais, efeito sobre o crescimento e tratamento a longo prazo, risco psiquiátrico e o risco potencial de leucemia.
Slovenian: Glavni cilj je bilo tveganje srčno-žilnih obolenj zaradi zdravila pri otrocih, vendar so bila dodatno vrednotena tudi druga tveganja: tveganje cerebrovaskularnih obolenj, vpliv na rast, vpliv dolgoročnega zdravljenja, tveganje psihiatričnih motenj ter možno tveganje levkemije.
Portuguese: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada
Slovenian: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Portuguese: Deverão ser prestados cuidados intensivos para manter uma circulação e uma troca respiratória adequadas; poderão ser necessários procedimentos de arrefecimento exterior para hiperpirexia.
Slovenian: Na voljo mora biti intenzivna nega za ohranjanje zadostne prekrvavitve in izmenjave plinov v dihalih.
Portuguese: Anemia, leucopenia, trombocitope nia, púrpura trombocitopé nica
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičneg a sistema anemija, levkopenija, trombocitope nija, trombocitope nična purpura pancitopenija
Portuguese: abaixo sobre a utilização a longo prazo) - Está a entrar na puberdade (adolescência) - Vai interromper o tratamento com metilfenidato, dado que o médico poderá querer examinar o seu filho relativamente à presença de depressão - tem uma doença cardíaca ou outro problema grave no coração - teve convulsões (crises, epilepsia) ou apresenta EEG (electroencefalogramas) anormais - tem tensão alta - tem problemas no fígado ou nos rins - tem perturbações psiquiátricas - apresenta tiques motores ou verbais (movimentos bruscos repetitivos de quaisquer partes do corpo ou sons ou palavras repetidas difíceis de controlar) - vê, ouve ou sente coisas que não estão presentes (alucinações) - acredita em factos que não são verdadeiros (ilusões) - sente suspeitas invulgares (paranóia) - apresenta alterações de humor tais como raciocínios velozes ou impulsivos seguidos por sentimentos de irritação ou vontade de se isolar social e emocionalmente - tem pensamentos ou acções suicidas - sente-se deprimido ou culpado - sente-se agitado, ansioso ou tenso - apresenta novos comportamentos agressivos ou hostis ou um agravamento dos mesmos
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi metilfenidata in obvestite svojega zdravnika: - če ste vi ali vaš otrok dobili navodila, da jemljete te tablete več kot 12 mesecev (glejte poglavje 3 spodaj o dolgoročni uporabi); - če je vaš otrok vstopil v puberteto (najstniška leta); - če je vaš otrok tik pred prekinitvijo jemanja metilfenidata, saj želi zdravnik spremljati vašega otroka glede depresije; - če ima vaš otrok bolezen srca ali drugo resno težavo s srcem; - če je vaš otrok imel epileptične napade (konvulzije, epilepsijo) ali neobičajne elektroencefalografe (slikanje možganov z elektroencefalogramom); - če ima vaš otrok visok krvni tlak; - če ima vaš otrok jetrne ali ledvične težave; - če imate vi ali vaš otrok psihiatrične motnje; - če ima vaš otrok motorične ali govorne tike (težko obvladljivo, ponavljajoče trzanje katerega koli dela telesa ali ponavljajoči glasovi in besede); - če vaš otrok vidi, sliši ali čuti stvari, ki jih ni (halucinacije); - če vaš otrok verjame stvarem, ki niso resnične (blodnje); - če se vaš otrok počuti nenavadno sumničavega (paranoja); - če vaš otrok doživlja nihanja razpoloženja, kot so hitre ali impulzivne misli, ki jim sledi občutek razdražljivosti ali čustvene in socialne odrezanosti; - če ima vaš otrok samomorilne misli ali dejanja; - če se vaš otrok počuti potrto ali krivo; - če se vaš otrok počuti vznemirjenega, nestrpnega ali napetega; - če vaš otrok doživlja novo napadalno in sovražno vedenje ali njegovo poslabšanje.
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais
Slovenian: Možganskožilne bolezni
Portuguese: • Medição da altura, peso e apetite e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Slovenian: • merjenje telesne višine, mase in teka ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada 30
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem 30
Portuguese: • Medição da pressão sanguínea e frequência cardíaca e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Slovenian: • merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava ali poslabšanja tikov, je treba bolnike, med zdravljenjem z metilfenidatom, redno spremljati.
Portuguese: Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita.
Slovenian: Vpliv metilfenidata na plazemske koncentracije drugih sočasno prejetih zdravil ni znan, zato je priporočljiva previdnost pri njegovem kombiniranju z drugimi zdravili, še posebej tistimi z majhno terapevtsko širino.
Portuguese: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovenian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Slovenian: Zelo redki: zvišana krvna alkalna fosfataza, zvišan krvni bilirubin, znižano število trombocitov, neobičajno število belih krvničk
Portuguese: Nos casos em que a indicação foi comunicada, tratava-se com maior frequência de ADHD.
Slovenian: V poročilih z navedbo indikacije je bila najpogostejša indikacija ADHD, vendar so bile v pomembnem deležu poročil tudi navedbe drugih indikacij.
Portuguese: Verificações que o seu médico irá realizar antes do início do tratamento com metilfenidato:
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja z metilfenidatom bo zdravnik opravil sledeče preglede:
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Slovenian: Ledvična ali jetrna insuficienca Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni izkušenj z uporabo metilfenidata.
Portuguese: Estudos em animais só revelaram evidência de toxicidade reprodutiva em doses maternalmente tóxicas.
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale samo toksičnost za razmnoževanje pri odmerkih, ki so toksični tudi za samico (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: NO - Noruega UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Slovenian: DK - Danska UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Portuguese: Citogenética
Slovenian: Citogenost
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Slovenian: Bolnike morate spremljati ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Portuguese: Alopecia, prurido, erupção cutânea, urticária
Slovenian: Pogosti: alopecija, pruritus, izpuščaj, urtikarija
Portuguese: É necessária uma cuidadosa supervisão durante o processo de interrupção do tratamento, dado que este pode revelar uma depressão ou sobreactividade crónica.
Slovenian: Med ukinitvijo zdravila je potreben skrben nadzor bolnika, ker lahko včasih razkrije obstoječo depresijo, pa tudi kronično čezmerno aktivnost.
Portuguese: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Slovenian: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Portuguese: irritabilidade, ansiedade, choro, depressão, sonolência, agravamento da ADHD, hiperactividade psicomotora, perturbação emocional, irritação, nervosismo, perturbação psicótica, labilidade emocional, pensamentos mórbidos, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação/alteração da personalidade, agitação, estado de confusão, alucinações, letargia, paranóia e ideação suicida.
Slovenian: Najpogosteje poročani zanimivi psihiatrični neželeni učinki v spontanih poročilih so bili nenormalno vedenje, nenormalne misli, jeza, sovražnost, nasilje, agitiranost, tik, razdražljivost, anksioznost, jok, depresija, nespečnost, poslabšanje motnje ADHD, psihomotorična hiperaktivnost, čustvena motnja, jeza, živčnost, psihotična motnja, spremembe razpoloženja, morbidne misli, obsesivno-kompulzivna motnja, sprememba/motnja osebnosti, nemirnost, zmedenost, halucinacije, letargija, paranoja in samomorilnost.
Portuguese: Pouco frequentes: murmúrio cardíaco*, aumento dos níveis das enzimas hepáticas Muito raros: aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal de leucócitos
Slovenian: šum na srcu*, zvišanje jetrnih encimov zvišanje koncentracije alkalne fostataze v krvi, zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, zmanjšanje števila trombocitov,
Portuguese: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Portuguese: Cefaleia Tonturas, discinesia, hiperactividad e psicomotora, sonolência
Slovenian: Pogosti: omotičnost, diskinezija (motena sposobnost gibanja), psihomotorična hiperaktivnost, zaspanost
Portuguese: • O desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou o agravamento das preexistentes deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Slovenian: Pojav oziroma poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje je treba preveriti ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev in ob vsakem obisku.
Portuguese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimidos
Slovenian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Portuguese: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado para medicamentos que contêm METILFENIDATO Estado
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo METILFENIDAT Država članica (EU/EGP)
Portuguese: Crises
Slovenian: Preiskave
Portuguese: Monitorização contínua
Slovenian: Neprekinjeno spremljanje bolnikov
Portuguese: 18 MG 36 MG 54 MG
Slovenian: 18 mg 27 mg 36 mg 54 mg
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos co-mórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metilfenidatom morate bolnike s sočasnimi depresivnimi simptomi ustrezno pregledati, da boste ugotovili, ali obstaja pri njih tveganje za bipolarno motnjo.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO
Portuguese: • A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas num gráfico de percentil sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses;
Slovenian: • Krvni tlak in frekvenco pulza zabeležite v kartoteko ob vsaki prilagoditvi odmerka in nato najmanj vsakih 6 mesecev;
Portuguese: Você ou o seu filho poderão continuar a sentir benefícios quando o tratamento com metilfenidato for interrompido, de forma temporária ou permanente.
Slovenian: Po začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja z metilfenidatom lahko vi ali vaš otrok še naprej opazite njegovo korist.
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições vasculares cerebrais nas quais o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
Slovenian: Cerebrovaskularna stanja, pri katerih je uporaba metilfenidata kontraindicirana so navedena v poglavju 4.3.
Portuguese: Perturbações psicóticas*, alucinações auditivas, visuais e tácteis*, cólera, ideação suicida*, humor alterado, oscilações de humor, agitação, estado lacrimejante, tiques*, agravamento de tiques preexistentes ou síndrome de Tourette*, hipervigilância, perturbações do sono
Slovenian: Občasni: psihotične motnje*, slušne, vidne in tipne halucinacije*, jeza, samomorilni naklepi*, sprememba razpoloženja, nihanje razpoloženja, nemir, jokavost, tiki*, poslabšanje predhodno obstoječih tikov ali Tourettovega sindroma*, hipervigilnost, motnja spanja Redki: manija*, zmedenost, motnja libida
Portuguese: A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas a cada ajuste da dose e depois sempre que tal seja clinicamente necessário.
Slovenian: Krvni tlak in frekvenco pulza je treba zabeležiti v kartoteko ob vsaki prilagoditvi odmerka ter nato najmanj vsakih 6 mesecev.
Portuguese: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
Portuguese: PL - Polónia Janssen-Cilag International N.V.
Slovenian: PL - Poljska Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar algum dos medicamentos seguintes, consulte o médico antes de tomar metilfenidato:
Slovenian: Preden vzamete metilfenidat, se posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš otrok jemljete katerokoli od sledečih zdravil:
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
Slovenian: Opazili so dve vrsti profila.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Slovenian: Nizozemska in Nemčija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Dinamarca ao abrigo do n.º do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
Portuguese: • todas as dosagens têm a mesma composição qualitativa,
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Hexal in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Portuguese: Dados farmacêuticos
Slovenian: Farmacevtski podatki
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo se je končal 210. dan, pri čemer se je večina zadevnih držav članic strinjala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice, z izjemo Nemčije in Nizozemske, ki sta izpostavili morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Portuguese: • todas as dosagens são fabricadas pelo mesmo fabricante e processo,
Slovenian: • vse jakosti izdeluje isti izdelovalec po istem postopku;
Portuguese: Os primeiros estudos farmacocinéticos foram realizados pelo requerente/titular da AIM em 2009-2010 e submetidos no primeiro procedimento descentralizado (PDC) iniciado em janeiro de 2011.
Slovenian: Prve farmakokinetične študije je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel med letoma 2009 in 2010 ter jih predložil za namene prvega decentraliziranega postopka, ki se je začel januarja 2011.
Portuguese: Dado a principal preocupação avançada pela Alemanha e pelos Países Baixos não ter sido esclarecida durante o procedimento de consulta do CMD(h), a questão foi remetida para o CHMP.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Nemčija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče odpraviti, zato je bila zadeva posredovana odboru CHMP.
Portuguese: Os IC de 90% adotados para estas medições situavam-se no intervalo de aceitação de 80% a 125%.
Slovenian: Devetdesetodstotni IZ za ta merila je bil znotraj sprejemljivega intervala od 80 do 125 %.
Portuguese: • Para a segunda fase, a avaliação de equivalência deve basear-se na AUC desde o tempo limite até ao final do período de observação, e na Cmáx durante a segunda fase.
Slovenian: • pri drugi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na AUC od razmejitvene časovne točke do konca opazovalnega obdobja in na Cmax med drugo fazo.
Portuguese: A dispensa de estudos sob condições de administração com alimentos com as dosagens mais baixas considera-se justificada pelos seguintes motivos:
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za manjši jakosti je upravičena zaradi naslednjih razlogov:
Portuguese: Estes rácios são considerados o elemento fundamental para a libertação controlada do fármaco do núcleo do comprimido.
Slovenian: Ta razmerja so ključni elementi, odgovorni za nadzorovano sproščanje zdravila iz jedra tablete.
Portuguese: Como os estudos de farmacocinética foram realizados em 2009-2010, o Documento de Parecer Sobre Perguntas e Respostas não foi tido em consideração pelo requerente/titular da AIM.
Slovenian: Ker so bile farmakokinetične študije opravljene med letoma 2009 in 2010, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni upošteval dokumenta s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov.
Portuguese: Por conseguinte, foi desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h).
Slovenian: Skupina CMD(h) je zato sprožila napotitveni postopek.
Portuguese: • o revestimento exterior do fármaco tem uma composição proporcional entre todas as dosagens e os rácios entre a quantidade da membrana semipermeável e a área de superfície são comparáveis entre todas as dosagens do medicamento alvo do pedido.
Slovenian: • sestava zunanje obloge zdravila je sorazmerna pri vseh jakostih, razmerje med količino polprepustne membrane in površino pa je primerljivo pri vseh jakostih uporabljenega zdravila.
Portuguese: • o metilfenidato exibe uma cinética linear entre todas as dosagens,
Slovenian: • metilfenidat kaže linearno kinetiko pri vseh jakostih;
Portuguese: O atual PRM de uso repetido teve início em abril de 2012, dois meses depois do Documento de Parecer sobre Perguntas e Respostas da EMA (EMA/618604/2008, Rev. 4), relativo a formulações bifásicas, ter sido publicado.
Slovenian: Trenutni postopek za večkratno uporabo se je začel aprila 2012, dva meseca po objavi dokumenta s stališčem Evropske agencije za zdravila v obliki vprašanj in odgovorov (EMA/618604/2008 Rev. 4) glede dvofaznih formulacij.