FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Protopy megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.
Latvian: Protopy izmaina nenormālo imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek mintegy felében észleltek bőrirritációt a kezelés helyén.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 50% pacientu kā blakusparādību sajūt dažāda veida ādas kairinājumu ieziešanas vietā.
Hungarian: A kezelést időröl-időre szüneteltetni kell, folyamatosan nem végezhető.
Latvian: Terapijai jābūt periodiskai, bet nevis nepārtrauktai.
Hungarian: Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0,03% kenőcs
Latvian: Atkarībā no ietekmes uz ekzēmu ārsts izlems, vai uzziešanas biežums jāmaina, vai var lietot zemākas koncentrācijas Protopy 0,03% ziedi.
Hungarian: Ennek a multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a 0,03% és 0,1% takrolimusz kenőcs szignifikánsan hatékonyabb volt, mint az 1% hidrokortizon-acetát kenőcs (2. táblázat).
Latvian: Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0,03% un 0,1% ir būtiski efektīvāka (p <0,001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (tabula 2).
Hungarian: Bár helyi alkalmazáskor a vérszint alacsony, mégis a Protopy kenőcsöt óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegen (lásd 5.2 pont).
Latvian: Takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācijas asinīs ir zemas, ziede ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Hungarian: Mielőtt védőoltást kapna, mondja meg orvosának, hogy Ön Protopy kezelésben részesül (lásd még „A Protopy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" c. részt).
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Protopy (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos").
Hungarian: Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának gátlásával függ össze, másrészt e sejtek T lymphocytákat hiperaktiváló hatásának csökkentésével.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
Hungarian: Égő érzés, viszketés nagyon gyakori (> 10%).
Latvian: Ļoti bieži (> 10%) novērota dedzināšanas sajūta un nieze.
Hungarian: A Protopy alkalmazása előtt beszéljen orvosával akkor is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Protopy lietošanas arī tad, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai novājināta imūnsistēma neatkarīgi no cēloņa.
Hungarian: Egy foto-karcinogenezis vizsgálatban szőrtelen albínó egereket kezeltek hosszú távon takrolimusz kenőccsel és UV besugárzással.
Latvian: Fotokancerogenitātes pētījumos peles- albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
Hungarian: Alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori.
Latvian: Bieži pēc alkohola lietošanas parādās sejas pietvīkums vai ādas kairinājums.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Latvian: Aktīvā viela ir takrolima monohidrāts.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopy kezelés első hete után elmúlnak.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli vai mēreni un parasti, lietojot Protopy, izzūd nedēļas laikā.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a Protopy kenőcs alkalmazható-e kötés alatt.
Latvian: Nav pētīta Protopy ziedes lietošana zem pārsēja.
Hungarian: Ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van.
Latvian: Ja Jums ir inficēti bojājumi.
Hungarian: Ha véletlenül mégis odajutna, a kenőcsöt alaposan ki kell törölni és/vagy a területet vízzel le kell mosni.
Latvian: Ja ziede nokļuvusi kādā no minētajiem rajoniem, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Hungarian: A Protopy kenőcs nem alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
Latvian: Protopy ziedi nedrīkst ziest uz iespējami ļaundabīgiem vai priekšvēža bojājumiem.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Latvian: Tomēr sakarība ar Protopy ziedes lietošanu nav pierādīta.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást észleltek a naponta egyszer és a naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés mellett, mint a naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon-acetát kenőcs kezelés mellett (p<0,001 mindkettőre).
Latvian: Statistiski būtiska labāka uzlabošanās tika konstatēta, lietojot 0,03% takrolima ziedi vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, salīdzinot ar hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja vienu reizi dienā (p<0,001 abos gadījumos) (tabula 3).
Hungarian: Nagyon kis számú embernek, akik Protopy kenőcsöt alkalmaztak, voltak rosszindulatú elváltozásaik (például bőrvagy nyirokdaganat).
Latvian: Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietoja Protopy ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
Hungarian: Ezen kívül, a vizsgálat során a hatékonyság csökkenése nem volt kimutatható.
Latvian: Turklāt, nebija pierādījumu par efektivitātes zudumu visu klīnisko pētījumu laikā.
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió limfómák és bőrelváltozások kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
Latvian: Pacientiem pēc orgāna transplantācijas ilgstoša sistēmiska intensīvas imūnsuperijas ietekme pēc kalcineirīna inhibitoru sistēmiskas lietošanas ir saistīta ar palielinātu limfomas un ādas ļaundabīgu audzēju risku.
Hungarian: Takrolimusz kenőcsöt használó betegekben rosszindulatú elváltozások - beleértve a cutan és egyéb lymphomát, valamint a bőrrákot - eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limformām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy
Latvian: Ja esat nejauši norijis ziedi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri iespējams.
Hungarian: Alkoholintolerancia (alkohol tartalmú italok fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrirritáció)
Latvian: Bieži: Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)
Hungarian: Mégis, a kölcsönhatások lehetősége a szisztémásan adott CYP3A4 gátlókkal (pl. eritromicinnel, itrakonazollal, ketokonazollal, és diltiazemmel) nem zárható ki teljesen olyan betegeknél, akik kiterjedt betegségben és/vagy erythrodermiában szenvednek.
Latvian: Taču, nevar izslēgt mijiedarbības iespējamību, un pacientiem ar plaši izplatītu un/vai eritrodermisku slimību vienlaicīga sistēmisko pazīstamo CYP3A4 inhibitoru (piemēram, eritromicīna, itrakonazola, ketokonazola un diltiazema) ordinēšana jāveic ar piesardzību.
Hungarian: A Protopy-ot használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző bőrirritációt.
Latvian: Apmēram pusei pacientu, kas lieto Protopy, pēc ziedes uzziešanas rodas dažāda veida ādas kairinājums.
Hungarian: Forgalombahozatal után: takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegekben beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan és egyéb típusú lymphomát, valamint a bőrrákot (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze: pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő, Protopy-kal kezelt betegeknél nem találtak jelentős szisztémás takrolimuszszintet.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu, kas ārstēti ar Protopy, nozīmīgs sistēmisks takrolīma līmenis nav konstatēts.
Hungarian: Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok szisztémásan alkalmazott szteroidok és immunszuppresszánsok
Latvian: Nav pieredzes par vienlaicīgu sistēmisko steroīdu vai imūnsupresantu lietošanu.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és átmeneti cardiotoxicus hatásokat válaszoltak a kezelésre.
Latvian: Pierādīts, ka truši bija sevišķi jutīgi pret takrolima intravenozu ievadīšanu; tika novērota pārejoša kardiotoksiska iedarbība.
Hungarian: Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
Latvian: Ārstēto ādu neapsedziet ar pārsējiem vai pārklājiem.
Hungarian: A Protopy kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületekre.
Latvian: Protopy ziedi jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas rajoniem.
Hungarian: Kissé mérsékeltebb testsúlygyarapodás volt az egyetlen szisztémás elváltozás, amelyet magas hatóanyag tartalmú (3%) takrolimusz kenőccsel kezelt nőstény törpesertéseken tapasztaltak.
Latvian: Neliela ķermeņa masas pieauguma samazināšanās mātītēm bija vienīgā sistēmiskā izmaiņa minicūciņām pie augstām ziedes koncentrācijām (3%).
Hungarian: Mielőtt bármilyen oltást kap, közölje orvosával, hogy Protopy kezelésben részesül.
Latvian: Pirms vakcinēšanās informējiet ārstu, ka lietojat Protopy.
Hungarian: Protopy kenőcs alkalmazása és vakcináció közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība vakcinācijas un Protopy ziedes lietošanas gadījumā nav pētīta.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak nagyon kevés szívódik fel, a Protopy kenőcs alkalmazásának időszakában a szoptatás nem javasolt.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos pierādīts, ka pēc takrolima ziedes lietošanas sistēmiskā iedarbība ir neliela, bērna barošanas ar krūti laikā Protopy ziedi nerekomendē.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Latvian: Protopy aktīvā viela takrolima monohidrāts ir imūnmodulējošs līdzeklis.
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
Latvian: Ja esat aizmirsis uzziest ziedi paredzētajā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet to lietot, kā pirms tam.
Hungarian: A takrolimusz tartalmú kenőcs nem befolyásolja emberben a kollagénszintézist.
Latvian: Cilvēkiem takrolima ziede neietekmē kolagēna sintēzi.
Hungarian: Egy hat hónapos multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálatban naponta kétszer alkalmaztak 0,1% takrolimusz kenőcsöt középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, és ezt hasonlították össze helyi kortikoszteroid alapú kezeléssel (0,1% hidrokortizonbutirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon-acetát az arcon és a nyakon).
Latvian: Sešu mēnešu ilgos daudzcentru dubultmaskētos randomizētos pētījumos pieaugušiem ar mērenu vai smagu atopisku dermatītu divas reizes dienā ordinēja 0,1% takrolima ziedi, un to salīdzināja ar lokālu kortikosteroīdu pamatrežīmu (0,1% hidrokortizona butirātu lietoja uz ķermeņa un ekstremitātēm, 1% hidrokortizona acetātu - uz sejas un kakla).
Hungarian: A Protopy kenőcs a bőrfelület legtöbb részén alkalmazható, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is, kivéve a nyálkahártyát.
Latvian: Protopy ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
Hungarian: Nincs megfelelő adat a Protopy kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő
Latvian: Protopy ziedes ietekme uz attīstībā esošu imūnsistēmu bērniem, īpaši maziem bērniem, nav noteikta.
Hungarian: Ha a beteg örökletes epidermialis barrierdefektusban szenved, mint a Netherton szindróma, a Protopy kenőcs alkalmazása nem javasolt, mivel a takrolimusz szisztémás felszívódása jelentősen megemelkedhet.
Latvian: Nerekomendē ziedes lietošanu pacientiem ar ģenētiskiem epidermālās barjeras defektiem, piemēram, Netherton sindromu iespējamas palielinātas takrolima sistēmiskās absorbcijas dēļ.
Hungarian: Mielőtt a Protopy kezelés elkezdődne, a kezelés helyén kialakult fertőzéseket előzőleg kezelni kell.
Latvian: Pirms terapijas ar Protopy ziedi uzsākšanas ārstēšanas vietā jāatbrīvojas no klīniskām infekcijām.
Hungarian: A Protopy kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekek esetén.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos Protopy ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Hungarian: A Protopy kenőcs hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás dermatitisben.
Latvian: Protopy ziede nav izvērtēta attiecībā uz efektivitāti un drošību klīnisku infekciju un atopiska dermatīta gadījumā.
Hungarian: A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőccsel, vagy 0,1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel.
Latvian: Otrajā pētījumā bērni vecumā no 2 līdz 15 gadiem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu divas reizes dienā trīs nedēļas saņēma 0,03% takrolima ziedi, 0,1% takrolima ziedi vai 1% hidrokortizona acetāta ziedi.
Hungarian: Ha Önnek a bőr védőfunkciójának (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton szindróma, vagy ha generalizált eritrodermiában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és pikkelyes) szenved.
Latvian: Ja Jums ir iedzimta ādas barjeras slimība, piemēram Netherton sindroms, vai Jums ir ģeneralizēta eritroderma (iekaisīgs apsārtums un ādas lobīšanās).
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó
Latvian: Lokāli lietojamo kortikosteroīdu
Hungarian: España Astellas Pharma S.A.
Latvian: Astellas Pharma S.A.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a napi adagolások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0,03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
Latvian: Lai pacienta klīniskā stāvokļa uzlabošanās gadījumā samazinātu ziedes lietošanas biežumu, vai lai izmantotu zemākas koncentrācijas Protopy 0,03% ziedi jāveic pacienta kontrole.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban azonban a rágcsálókon kimutatott nagyfokú felszívódás mellett megemelkedett a lymphomák incidenciája.
Latvian: Šajos pašos pētījumos saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
Hungarian: A takrolimusz kenőccsel kezelt egerekben statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a bőrtumorok (laphámcarcinoma) kifejlődéséig eltelt idő, és megnőtt a kifejlődött tumorok száma.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja stastistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
Hungarian: A Protopy 0,03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
Latvian: Protopy 0,03% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju vai to nepanes piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, un bērniem (no 2 gadu vecuma), kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Lietošanai uz ādas
Hungarian: Pharmaswiss d.o.o.
Latvian: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Hungarian: Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert.
Latvian: Turklāt, konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Vācija.
Hungarian: Felnőtt betegek részére ( 16-éves vagy idősebb korúak) a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0,03 % kenőcs és Protopy 0,1% kenőcs).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem (no 16 gadu vecuma) pieejami divi Protopy stiprumi (Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede).
Hungarian: Generalizált erythrodermiában nincs adat a Protopy kezelés biztonságára.
Latvian: Pacientiem ar ģeneralizētu eritrodermu Protopy ziedes drošība nav noteikta.
Hungarian: Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik.
Latvian: Ārstējiet katru skarto ādas rajonu, līdz ekzēma izzūd.
Hungarian: A harmadik multicentrikus, kettős-vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon-acetát kenőccsel középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
Latvian: Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0,03% takrolima ziedes efektivitāti un drošību, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
Hungarian: 10 g, 30 g-os és 60 g töltettömegű LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt Kiszerelés: 10 g, 30 g és 60 g. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 g, 30 g un 60 g. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A Protopy-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Latvian: Uzziediet Protopy plānā slānī uz ādas skartajiem rajoniem.
Hungarian: Ha a tünetek újból megjelennek, a Protopy kezelés
Latvian: Ārstēšanu ar Protopy var atkārtot, ja atkal parādās simptomi.
Hungarian: Alkoholintolerancia (alkohol tartalmú italok fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrirritáció) szintén gyakori.
Latvian: Bieži novērota arī alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums, vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas).
Hungarian: A kezelést a 0,1% kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar Protopy 0,1%, ko lieto divas reizes dienā, un ārstēšana jāturpina, līdz ādas bojājumi izzūd.
Hungarian: A szisztémás felszívódás mértéke a kezelt bőrfelület méretétől függ.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība palielinājās, palielinoties ārstējamam ādas rajonam.
Hungarian: Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont)§
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais novērtēšanas punkts)§§
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,03% kenőcs 0,3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopy 0,03% ziede satur 0,3 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0,03%).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g Protopy 0,1% kenőcs 1,0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz-monohidrát formájában.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g Protopy 0,1% ziede satur 1,0 mg tacrolimus kā takrolima monohidrātu (0,1%).
Hungarian: A Protopy kenőccsel történő kezelésnek a gyermekek (különösen a nagyon fiatalok) fejlődő immunrendszerére gyakorolt hatását nem vizsgálták, ezért ezt figyelembe kell venni, ha a kenőcsöt
Latvian: Ārstēšanas ar Protopy ziedi ietekme uz bērnu, īpaši mazu, attīstībā esošo imūnsistēmu, nav vēl izpētīta, un ar to jārēķinās, izrakstot šīs zāles šai vecuma grupai (skatīt apakšpunktu 4.1).
Hungarian: A Protopy kenőcs két hatáserősségben kapható, Protopy 0,03% és Protopy 0,1% kenőcs.
Latvian: Protopy ziede pieejama divās koncentrācijās, Protopy 0,03% un Protopy 0,1% ziede.
Hungarian: A Protopy 0,1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Latvian: Protopy 0,1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,03% kenőcs
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Protopy 0,03% ziede
Hungarian: Az elsődleges végpontot az mEASI érték százalékos csökkenésében adták meg a kezelés végén mért értéket a kiindulási értékhez hasonlítva.
Latvian: Primārais novērtēšanas punkts tika definēts kā procentuālā mEASI samazināšanās no bāzes līnijas līdz ārstēšanas pabeigšanai.
Hungarian: hónapnál észlelt válaszarányok hasonlóak
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Hungarian: Protopy 0,03% kenőcs Takrolimusz-monohidrát
Latvian: Protopy 0,03% ziede Tacrolimus monohydrate
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Protopy 0,1% kenőcs fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTOPY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Latvian: 1. KAS IR PROTOPY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hungarian: A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr gyógyulásával párhuzamosan csökken.
Latvian: Taču, takrolima lokālās absorbcijas apjoms un ātrums samazinājās, ādai sadzīstot.
Hungarian: Az átlagos teljes test clearance közelítően 2,25 l/h. A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4-t erősen gátló gyógyszerekkel is
Latvian: Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori.
Hungarian: A hosszú távú (több évig tartó) helyi immunszuppresszió (esetleges fertőzéseket vagy daganatokat
Latvian: Ilgtermiņā (t.i., pēc vairākiem gadiem) nav konstatēta vietējas imūnsupresijas iespējamība (kas, iespējams, izraisa ādas infekcijas vai ļaundabīgu saslimšanu) (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: A pattanás nem gyakori mellékhatás.
Latvian: Pinnes ir retāka blakusparādība.
Hungarian: Protopy 0,1% kenőcs Takrolimusz-monohidrát
Latvian: Protopy 0,1% ziede Tacrolimus monohydrate
Hungarian: Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga atopiska dermatīta ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Hungarian: Formális helyi interakciós vizsgálatokat takrolimuszt tartalmazó kenőccsel nem végeztek.
Latvian: Ar takrolima ziedi lokāli lietojamu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Protopy 0,1% kenőcs
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Protopy 0,1% ziede
Hungarian: A Protopy egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Protopy alkalmazásának idején alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését,
Latvian: Protopy lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai apsārtumu un karstuma sajūtu.