FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ca. halvdelen af patienterne (52,2 %) havde eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 17,8 % havde eGFR 45-60 ml/min/1,73 m2, og 7,7 % havde eGFR 30-45 ml/min/1,73 m
Croatian: Oko polovice bolesnika (52,2%) imalo je vrijednost eGFR 6090 ml/min/1,73 m2, 17,8% njih 45-60 ml/min/1,73 m2 te 7,7% njih 30-45 ml/min/1,73 m
Danish: • Behandling med Glyxambi bør ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min.
Croatian: • Terapija lijekom Glyxambi ne smije se započeti u bolesnika s eGFR< 60 ml/min/1,73 m 2 ili
Danish: Samtidig administration af empagliflozin og probenecid, en hæmmer af UGT-enzymer og OAT3, medførte en stigning på 26 % i peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin (Cmax) og en stigning på 53 % i arealet under koncentration/tid-kurven (AUC).
Croatian: Istodobna primjena empagliflozina s probenecidom, inhibitorom enzima UGT i prijenosnika OAT3, rezultirala je 26%-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53%-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Danish: Efter 24 uger blev nødbehandling anvendt hos 4 (3,6 %) patienter, der fik empagliflozin 25 mg, og hos 2 (1,8 %) patienter, der fik empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) patienter, der fik placebo (alle patienter på baggrunds-metformin + linagliptin 5 mg).
Croatian: Nakon 24 tjedna primijenila se terapija za hitno ublažavanje simptoma u 4 (3,6%) bolesnika liječenih empagliflozinom 25 mg i u 2 (1,8%) bolesnika liječenih empagliflozinom 10 mg u usporedbi s 13 (12,0%) bolesnika liječenih placebom (svi bolesnici na osnovnoj terapiji metforminom + linagliptin 5 mg).
Danish: Hanmusenes nyretumorer betragtes ikke som værende relevante for mennesker.
Croatian: Tumori bubrega u mužjaka miša ne smatraju se relevantnim za ljude.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Glyxambi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Glyxambi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klassifikation) steg empagliflozins gennemsnitlige AUC og Cmax (AUC med henholdsvis 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med 4 %, 23 % og 48 %) sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Croatian: U bolesnika s blagom, umjerenom i teškom insuficijencijom jetre (prema Child-Pugh klasifikaciji), srednje vrijednosti AUC i Cmax empagliflozina su se povećale (AUC za približno 23%, 47% odnosno 75%, a Cmax za približno 4%, 23% odnosno 48%) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Danish: justeret middelværdi
Croatian: (srednja vrijednost)
Danish: Glyxambi kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, en natriumglucose-co-transportprotein (SGLT2)-hæmmer, og linagliptin, en DPP-4-hæmmer.
Croatian: Glyxambi kombinira dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja radi poboljšanja kontrole glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: empagliflozin, inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze (SGLT2) i linagliptin, DPP-4 inhibitor.
Danish: Der blev udført generelle toksicitetsstudier med kombinationen af empagliflozin og linagliptin hos rotter i op til 13 uger.
Croatian: Ispitivanja opće toksičnosti u štakora u trajanju do 13 tjedana provedena su s kombinacijom empagliflozina i linagliptina.
Danish: (herunder pyelonefritis og urosepsis)
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis i urosepsu)
Danish: Overordnet var hyppighederne for Glyxambi sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin.
Croatian: Sveukupno su učestalosti za Glyxambi bile usporedive s učestalostima prijavljenim u kliničkim ispitivanjima empagliflozina.
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikkedødelig apopleksi (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p<0,0001 for noninferioritet], når det blev tilføjet til standardbehandling hos voksne patienter med type 2-diabetes med en forhøjet kardiovaskulær risiko, sammenlignet med glimepirid (se tabel 6).
Croatian: Linagliptin nije povećao rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda (MACE-3) [Omjer hazarda (HR) = 0,98; (95% CI 0,84; 1,14); p< 0,0001 za neinferiornost], kada je bio dodan standardnom liječenju u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 i povišenim kardiovaskularnim rizikom u usporedbi s glimepiridom (vidjeti tablicu 6).
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Glyxambi sve dok se ne oporavite.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blisterkort og pakning.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
Danish: Afhængigt af glucoseniveauet øger linagliptin insulinsekretionen og nedsætter glucagonsekretionen, hvilket medfører en samlet forbedring i glucosehomøostasen.
Croatian: Linagliptin povećava sekreciju inzulina ovisno o glukozi i snižava sekreciju glukagona, što rezultira ukupnim poboljšanjem homeostaze glukoze.
Danish: Farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes var generelt ens.
Croatian: Farmakokinetika je općenito bila slična u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Danish: Ved eksponeringer på mere end 1.500 gange den kliniske eksponering blev der observeret negative virkninger på reproduktive organer, thyroidea og lymfoide organer hos rotter.
Croatian: Pri izloženostima 1500 ili više puta većima od kliničke izloženosti, primijećene su nuspojave na reproduktivnim organima, štitnjači i limfoidnim organima u štakora.
Danish: Empagliflozins og linagliptins farmakokinetik som enkeltstoffer er blevet grundigt kortlagt hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
Croatian: Farmakokinetika empagliflozina i linagliptina kao pojedinačnih tvari opsežno su bile karakterizirane u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Danish: Linagliptin forventes ikke at blive fjernet i klinisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Croatian: Ne očekuje se eliminacija linagliptina u terapijski značajnom stupnju putem hemodijalize ili peritonealne dijalize.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER BLISTER (perforerede)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER BLISTER (perforirani)
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-co-transporter-2 (SGLT2).
Croatian: • Empagliflozin djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Danish: I overensstemmelse med halveringstiden blev der ved steady state observeret op til 22 % akkumulering, bedømt ved plasma-AUC.
Croatian: Konzistentno s poluvijekom, opažena je akumulacija do 22% u odnosu na plazmatski AUC pri stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Hypoglykæmi ved empagliflozin
Croatian: Hipoglikemija tijekom primjene empagliflozina
Danish: Ikke vurderet for statistisk signifikans; ikke del af sekventiel testprocedure for de sekundære endepunkter Logistisk regression på FAS (NCF) omfatter baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografisk område og behandling - på grundlag af patienter med HbA1c på 7 % og derover ved baseline
Croatian: Statistička značajnost nije ocjenjivana; nije dio naknadnog testiranja za sekundarne mjere ishoda Logistička regresija za FAS (NCF, od engl. non-completers considered failures) uključuje početnu vrijednost HbA1c, početnu vrijednost eGFR (MDRD), zemljopisno područje i liječenje; temeljeno na bolesnicima s početnom vrijednošću HbA1c od 7% i više
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af empagliflozin og linagliptin til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni empagliflozina i linagliptina u trudnica.
Danish: Den renale clearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Croatian: Bubrežni klirens je pri stanju dinamičke ravnoteže bio oko 70 ml/min.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Linagliptin forventes derudover ikke at blive elimineret i en terapeutisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Croatian: Nadalje, ne očekuje se eliminacija linagliptina u terapijski značajnom stupnju putem hemodijalize ili peritonealne dijalize (vidjeti dio 4.2).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin én gang dagligt.
Croatian: Uobičajena početna doza je 10 mg empagliflozina plus 5 mg linagliptina jedanput dnevno.
Danish: Linagliptins plasma-AUCτ,ss og plasma-Cmax,ss ved steady state (5 mg én gang dagligt i 7 dage) var 153 nmol/l x time og 12,9 nmol/l.
Croatian: AUCτ,ss i Cmax,ss za plazmatske koncentracije linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 153 nmol*hr/l i 12,9 nmol/l za linagliptin 5 mg jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Glyxambi, indtil væsketabet er korrigeret, skal overvejes.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom Glyxambi dok se gubitak tekućine ne korigira.
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet var HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) for tiden til den første nefropatihændelse, for empagliflozin (12,7 %) vs. placebo (18,8 %).
Croatian: OUTCOME, HR je za razdoblje do prvog događaja nefropatije iznosio 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7%) naspram placeba (18,8%).
Danish: • en sviende fornemmelse ved vandladning
Croatian: • osjećaj pečenja pri mokrenju
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 til < 90 ml/min/1,73 m og patienter med nyresvigt/terminal nyreinsufficiens steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 %, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa zatajenjem bubrega ili terminalnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD), AUC empagliflozina se povećao za približno 18%, 20%, 66% odnosno 48% u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter på 75 år og derover, og påbegyndelse af Glyxambi-behandling kan ikke anbefales hos denne population (se pkt.
Croatian: Na temelju vrlo ograničenog iskustva u bolesnika u dobi od 75 i više godina ne preporučuje se započinjanje terapije lijekom Glyxambi u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at tage Glyxambi
Croatian: Ako prestanete uzimati Glyxambi
Danish: Patienterne skal straks evalueres for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je odmah utvrditi radi li se u bolesnika o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var ca. 20 % højere hos patienter med let og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Vršne razine empagliflozina u plazmi bile su približno 20% veće u ispitanika s blagim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: En lavere dosis af insulin eller sulfonylurinstof kan derfor være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi, når disse anvendes i kombination med Glyxambi (se pkt.
Croatian: Stoga, može biti potrebna niža doza inzulina ili sulfonilureja kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Glyxambi (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.
Croatian: P-gp pri terapijskim dozama.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Danish: Glyxambi bruges som tillæg til metformin og/eller sulfonylurinstof (SU) til at behandle type 2-diabetes hos voksne patienter, når metformin og/eller sulfonylurinstof i kombination med empagliflozin eller linagliptin, ikke er tilstrækkeligt til at kontrollere diabetes.
Croatian: Glyxambi se dodaje metforminu i/ili sulfonilureji (SU) za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika u kojih se šećerna bolest ne može kontrolirati liječenjem metforminom i/ili sulfonilurejom u kombinaciji s empagliflozinom ili liječenjem metforminom i/ili sulfonilurejom u kombinaciji s linagliptinom.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - en ikke almindelig bivirkning Dette lægemiddel kan give pankreatitis, der normalt viser sig som vedvarende, svære mavesmerter, der kan strække sig bagud til ryggen, og ofte er ledsaget af kvalme og opkastning.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati pankreatitis, koji se obično očituje kao stalna, jaka abdominalna (u predjelu trbuha) bol koja se može proširiti na leđa te je često popraćena mučninom ili povraćanjem.
Danish: Det vides ikke, om de aktive stoffer i Glyxambi går over i mælken hos mennesker.
Croatian: Nije poznato prolaze li djelatne tvari lijeka Glyxambi u majčino mlijeko.
Danish: I alt 2.173 patienter med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol blev behandlet i kliniske studier for at vurdere Glyxambis sikkerhed og effekt; 1.005 patienter blev behandlet med Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin eller 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Croatian: Ukupno je 2173 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i neodgovarajućom kontrolom glikemije bilo liječeno u kliničkim ispitivanjima kako bi se ocijenile sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Glyxambi; 1005 bolesnika je bilo liječeno lijekom Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin ili 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Danish: Pakningsstørrelserne er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede linagliptin en lille forsinkelse af skeletknogledannelsen hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Croatian: Samo pri dozama toksičnim za majku linagliptin je prouzročio neznatno zaostajanje koštane osifikacije u štakora i povećanu embriofetalnu smrtnost u kunića.
Danish: På grundlag af in vitro studier hverken hæmmer, inaktiverer eller inducerer empagliflozin CYP-isoformer.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja empagliflozin ne inhibira, ne inaktivira niti ne inducira izoforme CYP450.
Danish: Behandlingseffekten sås primært som en signifikant reduktion i kardiovaskulær død, idet der ikke sås nogen signifikant ændring, hvad angår ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
Croatian: Učinak liječenja predvodilo je značajno smanjenje kardiovaskularne smrti bez značajne promjene kod infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili kod moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Danish: I kliniske studier med Glyxambi var forekomsten af urinvejsinfektioner stort set ens hos patienter, der fik Glyxambi, og patienter, der fik empagliflozin eller linagliptin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Glyxambi incidencija infekcija mokraćnog sustava ukupno je bila slična u bolesnika liječenih lijekom Glyxambi i bolesnika liječenih empagliflozinom ili linagliptinom.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim
Danish: Der blev rapporteret en højere risiko for volumendepletering hos patienter på 75 år og derover, som blev behandlet med empagliflozin, specielt ved 25 mg/dag (se pkt.
Croatian: Viši rizik od nuspojava deplecije volumena bio je prijavljen u bolesnika u dobi od 75 godina i više liječenih empagliflozinom, naročito pri dozi od 25 mg/dan (vidjeti dio 4.8).
Danish: Disse forhold kan medføre væskemangel.
Croatian: Ova stanja mogu uzrokovati dehidraciju.
Danish: Glyxambi er et lægemiddel mod diabetes (et antidiabetikum), der indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og linagliptin:
Croatian: Glyxambi je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju empagliflozin i linagliptin:
Danish: Interaktionsstudier udført med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena na zdravim dobrovoljcima sugeriraju da empagliflozin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretika i oralnih kontraceptiva.
Danish: Urinvejsinfektion blev rapporteret hyppigere hos kvinder, der blev behandlet med empagliflozin, sammenlignet med placebo, mens der ingen forskel var hos mænd.
Croatian: Infekcije mokraćnog sustava češće su bile prijavljene u žena liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom, ali ne i u liječenih muškaraca.
Danish: Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state plasmakoncentrationer efter tredje dosis.
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bile su postignute s trećom dozom.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 1 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika empagliflozina (5 mg, 10 mg i 25 mg) u djece i adolescenata u dobi od ≥10 do <18 godina sa šećernom bolešću tipa 2.
Danish: Erfaring med empagliflozin hos patienter med NYHA (New York Heart Association) klasse I-IIhjerteinsufficiens er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos patienter med NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
Croatian: Iskustvo u liječenju empagliflozinom bolesnika klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase III-IV prema NYHA klasifikaciji.
Danish: Et pædiatrisk fase 2-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken af 1 mg og 5 mg linagliptin hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju faze 2 istražila se farmakokinetika i farmakodinamika 1 mg i 5 mg linagliptina u djece i adolescenata u dobi od ≥10 do <18 godina sa šećernom bolešću tipa
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er eksponeringen for empagliflozin øget, men den kliniske erfaring hos sådanne patienter er begrænset (se pkt.
Croatian: Izloženost empagliflozinu je povećana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, a terapijsko iskustvo u tih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter, hvor empagliflozin blev administreret fra dag 21 til dag 90 postnatalt, sås der kun minimal til let dilatation af nyretubuli og nyrepelvis ved en dosis på 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske dosis på 25 mg.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi štakora, kada se empagliflozin primjenjivao od 21. postnatalnog dana do 90. postnatalnog dana, opažena je minimalna do blaga dilatacija bubrežnih tubula i pelvisa koja nije imala štetan učinak u mladunčadi štakora tek pri 100 mg/kg/dan, što je približno 11 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 25 mg.
Danish: Almindelig Almindelig Sjælden
Croatian: Često Često Rijetko
Danish: (forhøjet hæmatokrit) og ændringer i nyrefunktionen (nedsat filtrationshastighed og forhøjet serumkreatinin)
Croatian: (smanjenje brzine filtracije i povećanje kreatinina u krvi)
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući empagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi DKA, uključujući i slučajeve opasne po život.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta.
Danish: Ved steady state var middelarealet under plasmakoncentration/tid-kurven (AUC) og Cmax 1.870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4.740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang dagligt.
Croatian: Srednja vrijednost površine ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikkedødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi (MACE-3) [HR=1,02 (95 % CI 0,89; 1,17), p=0,0002 for non-inferioritet], eller risikoen for det kombinerede endepunkt nyredød, ESRD, 40 % eller flere oplevede et fald i eGFR [HR=1,04 (95 % CI 0.89; 1.22)].
Croatian: Linagliptin nije povećao rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 za neinferiornost] ili rizik kombiniranog ishoda koji se sastojao od smrti zbog bubrežnih uzroka, ESRD-a, održanog smanjenja vrijednosti eGFR-a za 40% ili više [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Danish: I et åbent flerdosisstudie blev linagliptins farmakokinetik (5 mg dosis) undersøgt hos patienter med varierende grader af kronisk nedsat nyrefunktion og sammenlignet med raske frivillige.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višekratnim dozama provedeno je radi ocjene farmakokinetike linagliptina (doza 5 mg) na bolesnicima s različitim stupnjevima kronične insuficijencije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Linagliptin 5 mg var bedre end 1 mg, hvad angår minimumsværdi for DPP-4-hæmning (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) og der blev observeret en numerisk større reduktion, hvad angår justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, ikke-signifikant).
Croatian: Linagliptin u dozi od 5 mg pokazao se superioran dozi od 1 mg u pogledu inhibicije DPP-4 pri najnižoj koncentraciji (72% naspram 32%, p=0,0050) i doveo je do brojčano većeg smanjenja u pogledu prilagođene srednje vrijednosti promjene od početnog HbA1c (-0,63% naspram -0,48%, bez značajne razlike).
Danish: Volumendepletering var hyppigere hos patienter på 75 år og derover, som fik empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %), sammenlignet med placebo (2,1 %).
Croatian: Učestalost događaja deplecije volumena je bila povećana u bolesnika u dobi 75 ili više godina, koji su liječeni empagliflozinom 10 mg (2,3%) ili empagliflozinom 25 mg (4,3%) u usporedbi s placebom (2,1%).
Danish: På grund af virkningsmekanismen vil nedsat nyrefunktion medføre reduceret glykæmisk virkning af empagliflozin (se pkt.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, smanjena funkcija bubrega rezultirat će smanjenom glikemijskom djelotvornošću empagliflozina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).