FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 εδάφιο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 32 παράγραφος 4 εδάφιο 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ «η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της αρχικής γνώμης που είχε εκ των προτέρων επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής».
Czech: 4 třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES, „přezkum se může zabývat pouze těmi body stanoviska, které byly původně označeny žadatelem / držitelem rozhodnutí o registraci, a může být založen pouze na vědeckých údajích, které byly dostupné v době, kdy výbor přijal své původní stanovisko."
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η επιτυχής έκβαση μιας συγκεκριμένης επιθεώρησης δεν μπορεί να αποτελέσει εγγύηση ότι όλες οι διεργασίες εκτελούνται σωστά σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής, ενώ σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπει την παράβλεψη των ευρημάτων μιας προηγούμενης επιθεώρησης.
Czech: To znamená, že pokud konkrétní inspekce dopadne dobře, nelze to brát jako záruku toho, že všechny procesy jsou správně prováděny a vyhovují požadavkům správné klinické praxe.
Greek: • Κατηγορία 3: Υποβλήθηκε νέα αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Czech: • Kategorie 3: Předložena nová studie bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Greek: Τα συμπεράσματα της CHMP ως προς τα δύο αυτά σημεία που έθιξε στην αιτιολόγησή του ο ΚΑΚ παρατίθενται στη συνέχεια.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se jednotlivých bodů uvedených ve zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Greek: Νέα επιστημονικά δεδομένα: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για τη λεβετιρακετάμη και νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας για τη διπυριδαμόλη.
Czech: Nové vědecké údaje: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili žádost o výjimku pro levetiracetam a novou studii bioekvivalence pro dipyridamol.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων των ΚΑΚ και της δέουσας εξέτασης όλων των επιχειρημάτων τους, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Czech: Podobně na základě posouzení odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a po pečlivém zvážení všech argumentů předložených držiteli rozhodnutí o registraci přijal výbor CHMP tyto závěry:
Greek: Οι ΚΑΚ, προς στήριξη του αιτήματος επανεξέτασης που υπέβαλαν, προέβαλαν το επιχείρημα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων τους, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων έχει ανασταλεί, είναι θετική.
Czech: Na podporu své žádosti o přezkoumání předložili držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnění s argumenty, že poměr přínosů a rizik jejich přípravků, u kterých bylo pozastaveno rozhodnutí o registraci, je příznivý.
Greek: Η συστηματική τους φύση, το παρατεταμένο χρονικό διάστημα κατά το οποίο συνέβαιναν και ο αριθμός των εμπλεκόμενων υπαλλήλων υποδεικνύουν κρίσιμες ελλείψεις στο σύστημα διασφάλισης ποιότητας του κέντρου κλινικών δοκιμών της GVK Bio στο Hyderabad.
Czech: Systematická povaha manipulace s daty z EKG, dlouhé časové období, po které manipulace probíhala, a počet zapojených zaměstnanců poukazují na závažné nedostatky systému jakosti zavedeného na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
Greek: Στις περιπτώσεις που για τους παραπάνω λόγους οι αρμόδιες εθνικές αρχές θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναβάλλεται για όσο χρονικό διάστημα το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας.
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των επίμαχων προϊόντων.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje pozastavit registraci dotčených přípravků.
Greek: Η Neo-Balkanika υπέβαλε τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας (PK-05-035) η οποία είχε ήδη υποβληθεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας του Nebivolol 5 mg δισκία,
Czech: Společnost Neo Balkanika předložila studii bioekvivalence (PK-05-035), která již byla předložena během postupu přezkoumání na podporu rozhodnutí o registraci přípravku Nebivolol 5 mg tablety, se stejným kvalitativním i kvantitativním složením a stejnými výrobci.
Greek: Η CHMP είχε ήδη αξιολογήσει τη συγκεκριμένη μελέτη και έχει αποφανθεί ότι αποτελεί απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας κρίνεται θετική.
Czech: Výbor CHMP již tuto studii hodnotil a dospěl k závěru, že může být považována za přijatelné doložení bioekvivalence a že poměr přínosů a rizik může být u daných rozhodnutí o registraci považován za příznivý.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι υψηλότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα είναι υψηλότερη από την επιθυμητή, με πιθανή συνέπεια την αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ή της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Pokud by biologická dostupnost přípravku byla vyšší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, vedlo by to k vyšší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což by potenciálně zvýšilo incidenci nebo závažnost nežádoucích účinků.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω εκτιμήσεων, στις περιπτώσεις όπου δεν τεκμηριώνεται βιοϊσοδυναμία, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο προβλημάτων ως προς την ασφάλεια/την ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Czech: Při zvážení výše uvedených skutečností není poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, u něhož nebyla stanovena bioekvivalence, příznivý, protože nelze vyloučit, že by přípravek vedl k problémům s bezpečností/snášenlivostí nebo účinností.
Greek: • Γενικό πόρισμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Czech: • Celkové závěry přezkoumání
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για τις άδειες κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ)
Czech: • výbor dospěl v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není příznivý pro zachování registrace léčivých přípravků, u nichž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB),
Greek: Συμπερασματικά, η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ είναι επιβεβαιωμένη και, ως εκ τούτου, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της νεμπιβολόλης της Neo Balkanika είναι θετική.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU je potvrzena, a lze proto dospět k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nebivolol společnosti Neo Balkanika je příznivý.
Greek: • Αίτηση επανεξέτασης της λεβετιρακετάμης και της διπυριδαμόλης:
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Levetiracetam a Dipyridamole:
Greek: Τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΑ), καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας είναι θετική.
Czech: b. zachovat registraci léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IA), protože poměr přínosů a rizik je u těchto přípravků příznivý.
Greek: Εάν η βιοδιαθεσιμότητα του γενόσημου προϊόντος είναι μικρότερη από εκείνη του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, η έκθεση των ασθενών στη δραστική ουσία θα υπολείπεται της επιθυμητής, με πιθανή συνέπεια τη μειωμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, την καθυστερημένη επίτευξή της ή την πλήρη έλλειψή της.
Czech: Pokud by biologická dostupnost přípravku byla nižší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, vedlo by to k nižší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což by potenciálně snížilo účinnost a oddálilo terapeutický účinek nebo dokonce zabránilo jeho dosažení.
Greek: Τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με βάση ένα μη ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για την ιρβεσαρτάνη υδροχλωροθειαζίδη: Για τον ευρωπαϊκό φάκελο άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg και 300 mg/25 mg, διενεργήθηκε η ακόλουθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας: μελέτη βιοϊσοδυναμίας για το Irbesartan + Hydrochlorothiazide επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιεκτικότητας 300/25 mg με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, το COAPROVEL 300/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Bioekvivalence stanovená na základě referenčního léčivého přípravku pro přípravek Irbesartan hydrochlorothiazide registrovaného mimo EU: V rámci dokumentace pro rozhodnutí o registraci v EU pro přípravek Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg byla provedena tato studie bioekvivalence: studie bioekvivalence pro přípravek Irbesartan + Hydrochlorothiazide potahované tablety za použití síly 300 mg/25 mg oproti referenčnímu přípravku registrovanému v EU, přípravku COAPROVEL 300 mg/25 mg potahované tablety.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Czech: Pozastavení registrace léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušném členském státě / příslušných členských státech odloženo nejdéle o 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι εν λόγω μελέτες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο προϊόν.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto studie nelze použít k prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a tudíž ani na podporu rozhodnutí o registraci pro generický přípravek.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ANSM έκρινε ότι οι μελέτες αυτές αφενός δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική (GCP) και, αφετέρου, στερούνται αξιοπιστίας για την τεκμηρίωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Agentura ANSM je proto neposoudila jako studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí ani jako spolehlivý podklad pro žádost o registraci.
Greek: Η αποδεικτική ισχύς των αποτελεσμάτων και των ελέγχων της ακεραιότητας των δεδομένων που διεξήχθησαν από τους ΚΑΚ δεν επαρκεί για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας βάσει των μελετών που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της GVK Bio-Hyderabad και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή ως βάση τεκμηρίωσης μιας άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Věrohodnost výsledků a kontrol integrity dat provedených držiteli rozhodnutí o registraci nebyla považována za dostatečnou k prokázání bioekvivalence na základě studií uskutečněných na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu, a tedy ani za přijatelnou jako podklad pro registraci.
Greek: Λόγω της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δεν μπορεί να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Czech: Vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze účinnost a bezpečnost těchto léčivých přípravků stanovit, a proto nelze jejich poměr přínosů a rizik považovat za příznivý.
Greek: Καταρτίστηκε κατάλογος ερωτήσεων και ζητήθηκε από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να υποβάλουν δεδομένα που να αποδεικνύουν, για κάθε την περίπτωση, τη βιοϊσοδυναμία των φαρμακευτικών προϊόντων τους με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Czech: Byl přijat seznam otázek pro držitele rozhodnutí o registraci, přičemž držitelé rozhodnutí o registraci byli požádáni, aby v případě potřeby předložili údaje dokládající bioekvivalenci svých léčivých přípravků s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Greek: Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας για τις οποίες η CHMP εισηγήθηκε αναστολή, η επιτροπή όρισε ως προϋπόθεση άρσης της αναστολής την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας των αντίστοιχων φαρμακευτικών προϊόντων με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Czech: V případě registrací, u nichž bylo doporučeno pozastavení, dospěl výbor CHMP k závěru, že toto pozastavení může být zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Greek: Ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν στοιχεία βιοϊσοδυναμίας από μελέτη κατά την οποία είχαν προκύψει κρίσιμα ως προς την ορθή κλινική πρακτική ζητήματα, τα οποία δεν διευθετήθηκαν.
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje o bioekvivalenci ze studie, jíž se týkají nevyřešená závažná zjištění ohledně správné klinické praxe.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι επί μακρό χρονικό διάστημα αρκετοί έλεγχοι που διενεργήθηκαν από πελάτες της GVK και επιθεωρήσεις από τις αρμόδιες αρχές στις εγκαταστάσεις της GVK Bio στο Hyderabad δεν εντόπισαν κρίσιμα ευρήματα.
Czech: Výbor CHMP si je vědom toho, že na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu proběhla v dlouhém časovém období řada auditů ze strany klientů společnosti GVK i inspekcí příslušných orgánů, aniž by byly zjištěny závažné skutečnosti.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Czech: V případě léčivých přípravků, které členské státy považují za velmi důležité, musí držitelé rozhodnutí o registraci do 12 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise předložit studii bioekvivalence provedenou s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Greek: Οι φάσεις βιοανάλυσης, φαρμακοκινητικής και στατιστικής διενεργήθηκαν από άλλο συμβεβλημένο ερευνητικό οργανισμό.
Czech: Klinická fáze studie byla provedena ve společnosti GVK Bio, přičemž bioanalytická, farmakokinetická a statistická fáze byly vykonány jinou smluvní výzkumnou organizací.
Greek: Κάποιοι από τους ΚΑΚ υποστήριξαν επίσης ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν σχετικά με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci také namítala, že farmakovigilanční údaje shromážděné pro jejich léčivé přípravky neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Greek: • Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα (Παράρτημα ΙΒ) για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας είτε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν κρίθηκαν ανεπαρκή από τη CHMP για την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, η CHMP είναι της γνώμης ότι δεν τεκμηριώνεται η βιοϊσοδυναμία με εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στην ΕΕ και, κατά συνέπεια, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι θετική.
Czech: • Pokud jde o léčivé přípravky (příloha IB), pro něž údaje o bioekvivalenci nebyly předloženy nebo jsou výborem CHMP považovány za nedostatečné pro doložení příznivého poměru přínosů a rizik, je výbor CHMP toho názoru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nebyla stanovena, a proto dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a že na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
Greek: Οι έλεγχοι και οι επιθεωρήσεις που αναφέρθηκαν, περιλαμβανομένων όσων πραγματοποιήθηκαν στις επίμαχες εγκαταστάσεις μετά την επιθεώρηση του ANSM κατά την οποία διαπιστώθηκαν οι παρατυπίες ως προς την ορθή κλινική πρακτική, δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς ενδέχεται να μην έχουν εντοπίσει σοβαρές παρατυπίες, ακόμη και εάν αυτές υπήρχαν.
Czech: Žádný ze zmíněných auditů ani inspekcí včetně těch, které byly na tomto pracovišti provedeny poté, co byly v rámci inspekce agentury ANSM zjištěny nedostatky týkající se správné klinické praxe, skutečně neposkytuje dostatečné ujištění, protože nemusel(a) případné existující závažné porušení zásad správné klinické praxe odhalit.
Greek: Ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν αποτελέσματα βάσει στοιχείων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili výsledky založené na údajích o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky, které nejsou registrovány v EU.
Greek: a. Την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ούτε αιτιολόγηση είτε τα υποβληθέντα δεδομένα ή η αιτιολόγηση κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (Παράρτημα ΙΒ), καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας δεν είναι θετική.
Czech: a. pozastavit registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto přípravků podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Greek: Παρόλα αυτά, όπως αναφέρθηκε στην προηγούμενη παράγραφο, πολλοί ΚΑΚ προέβαλαν διάφορα επιχειρήματα όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία αξιολογήθηκαν με προσοχή.
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci nicméně předložila různá prohlášení, popsaná v předchozím bodě, týkající se poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
Greek: • Αίτηση της Neo-Balkanika για την επανεξέταση της νεμπιβολόλης:
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Nebivolol společnosti Neo Balkanika:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την επιχειρηματολογία των ΚΑΚ, η CHMP επιβεβαιώνει τη γνώμη της και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ δεν κρίνονται κατάλληλα για τη στήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Výbor CHMP zvážil argumenty držitelů rozhodnutí o registraci a potvrzuje svoje stanovisko, přičemž je toho názoru, že údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci nejsou vhodné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη ότι από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που συλλέχθηκαν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές δεν προκύπτουν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že farmakovigilanční údaje hlášené příslušnými orgány neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μελέτη βιοϊσοδυναμίας για τη νεμπιβολόλη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v průběhu přezkoumání studii bioekvivalence pro přípravek Nebivolol.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Ο ΚΑΚ πρόβαλε ως επιχείρημα τη μακροχρόνια μετεγκριτική εμπειρία περίπου επτά ετών για τα σκευάσματα που περιέχουν αλενδρονικό οξύ.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: Držitel rozhodnutí o registraci namítá, že u lékových forem obsahujících kyselinu alendronovou existují dlouhodobé, téměř sedmileté, zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Greek: Επιπλέον, γίνεται παραπομπή στη γνώμη της CHMP, σύμφωνα με την οποία ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Czech: Navíc se odkazuje na stanovisko výboru CHMP, ve kterém se uvádí, že léčivé přípravky mohou být v jednotlivých členských státech považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
Greek: Όταν η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται, η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η ανεκτικότητα του γενόσημου προϊόντος δεν τεκμαίρονται από την εικόνα του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς, διότι η βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Pokud není stanovena bioekvivalence, na generický přípravek nelze ve skutečnosti extrapolovat účinnost, bezpečnost ani snášenlivost z referenčního léčivého přípravku, protože biologická dostupnost léčivé látky se u těchto dvou léčivých přípravků může lišit.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη παύσουν να θεωρούν ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
Greek: Εν κατακλείδι, δεδομένης της αδυναμίας τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων της κατηγορίας 1 δεν μπορούν να τεκμηριωθούν και, ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Czech: Výbor CHMP vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků z kategorie 1 nelze stanovit, a proto nelze jejich poměr přínosů a rizik považovat za příznivý.
Greek: • Όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων του παραρτήματος ΙΑ που περιέχουν βενδροφλουμεθειαζίδη, βοσεντάνη, φεξοφεναδίνη, λανσοπραζόλη, λεβετιρακετάμη, λεβοσετιριζίνη, μετοκλοπραμίδη, νεμπιβολόλη και βενλαφαξίνη, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že u registrací léčivých přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol a venlafaxin, je ve schválených indikacích poměr přínosů a rizik příznivý,