FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ambedue i pacchetti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare il rischio di errori di terapia che possono essere associati con la modifica della concentrazione per la nuova formulazione di NovoSeven.
Polish: Oba pakiety informacji powinny być stosowane jako część udostępnionego planu szkoleniowego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, które może być związane ze zmianą stężenia NovoSeven.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si assicurerà che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano/utilizzino NovoSeven siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać/stosować NovoSeven będą w posiadaniu Pakietu Szkoleniowego obejmującego:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente utilizzato dagli operatori sanitari per educare i pazienti deve contenere gli stessi elementi chiave sopra descritti.
Polish: Pakiet informacji dla pacjentów stosowany przez specjalistów powinien zawierać podstawowe elementy wymienione powyżej.
Italian: Il pacchetto informativo per il medico deve contenere:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Italian: • Scheda di riferimento per il dosaggio
Polish: • kartę referencyjną dawkowania
Italian: L'informazione per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Pakiet informacji dla lekarzy powinien zawierać następujące podstawowe elementy:
Italian: • Informazione chiara sulla differenza di concentrazione tra le due formulazioni
Polish: • czytelne informacje na temat różnic w stężeniu
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Italian: • Un foglio riassuntivo delle caratteristiche del prodotto e una guida per la ricostituzione,
Polish: • ulotkę podsumowującą cechy produktu oraz instrukcję odtworzenia z zaznaczonymi zmianami w NovoSeven.
Italian: • Invito a riportare eventuali errori di terapia, le loro cause e conseguenze.
Polish: • zachętę do zgłaszania przypadków, przyczyn i konsekwencji błędnego dawkowania
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną spełnione:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DAGLI STATI MEMBRI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Italian: Nei bambini può essere necessaria una dose maggiore.
Polish: Dzieci mogą wymagać podania zwiększonej dawki.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di NovoSeven sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku NovoSeven są stale monitorowane.
Italian: Ulteriori informazioni su NovoSeven sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku NovoSeven znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di episodi di sanguinamento controllati in modo efficace.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba epizodów krwawienia, które były kontrolowane w skuteczny sposób.
Italian: • deficit congenito di fattore VII;
Polish: • wrodzonym niedoborem czynnika VII;
Italian: Cos'è NovoSeven e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje
Italian: NovoSeven (eptacog alfa)
Polish: NovoSeven (eptakog alfa)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NovoSeven sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoSeven przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: • tromboastenia di Glanzmann (un disturbo emorragico raro) quando non possono essere trattati con trasfusione di piastrine (componenti che favoriscono la coagulazione del sangue).
Polish: • trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenia krwawienia), która nie może być leczona za pomocą transfuzji płytek krwi (składniki pomagające w krzepnięciu krwi).
Italian: È indicato nei pazienti affetti da:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi schorzeniami:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con NovoSeven sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku NovoSeven są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Ad adulti con episodi di sanguinamento lievi o moderati può essere somministrata un'unica dose di 270 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo.
Polish: Osobom dorosłym z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem można podawać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów/kg.
Italian: NovoSeven non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a eptacog alfa, alle proteine di topo, criceto o bovino oppure a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku NovoSeven nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na eptakog alfa, białka myszy, chomików lub krów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono riguardare 1-10 pazienti su 1 000: eventi tromboembolici venosi (problemi causati da coaguli di sangue nelle vene), eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre e ridotta efficacia del trattamento.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą jednak wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000: żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe (tworzenie się zakrzepów w żyłach), wysypka, świąd (swędzenie), pokrzywka, gorączka i obniżona skuteczność leczenia.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoSeven?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven
Italian: Eptacog alfa agisce nello stesso modo del fattore VII.
Polish: Eptakog alfa działa w ten sam sposób, co czynnik VII.
Italian: Poiché il fattore VII agisce direttamente sul fattore X, indipendentemente dai fattori VIII e IX, NovoSeven può essere utilizzato in pazienti emofilici che hanno sviluppato degli inibitori verso il fattore VIII o IX.
Polish: Ponieważ czynnik VII wpływa bezpośrednio na czynnik X - niezależnie od czynników VIII i IX - lek NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których wytworzyły się inhibitory czynników VIII lub IX.
Italian: Altre informazioni su NovoSeven
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoSeven
Italian: NovoSeven è un medicinale usato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento dopo un intervento chirurgico.
Polish: NovoSeven jest lekiem stosowanym w zapobieganiu krwawieniom oraz leczeniu krwawień po zabiegach chirurgicznych.
Italian: I dati sull'uso di NovoSeven per la tromboastenia di Glanzmann, che provenivano da un registro di pazienti trattati con il medicinale, hanno evidenziato che il trattamento con NovoSeven ha avuto esito positivo nel 79 % degli episodi di sanguinamento (262 su 333) e nell'88 % degli interventi chirurgici (140 su 159).
Polish: Dane dotyczące stosowania leku NovoSeven u pacjentów z trombastenią Glanzmanna uzyskano z rejestru pacjentów poddanych terapii lekiem, co pokazało, że leczenie lekiem NovoSeven było skuteczne w przypadku 79 % epizodów krwawienia (262 z 333) i 88 % zabiegów chirurgicznych (140 z
Italian: NovoSeven può essere usato anche per sostituire il fattore VII mancante in pazienti con deficit di tale fattore.
Polish: Lek NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z jego niedoborem.
Italian: Il principio attivo di NovoSeven, eptacog alfa, è quasi identico a una proteina umana chiamata fattore VII.
Polish: Substancja czynna leku NovoSeven, eptakog alfa, jest prawie identyczna jak ludzkie białko o nazwie czynnik VII.
Italian: NovoSeven ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
Polish: W dniu 23 lutego 1996 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku NovoSeven, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: NovoSeven è stato studiato in pazienti affetti da emofilia e in pazienti con deficit del fattore VII.
Polish: Lek NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią i u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Italian: In un altro studio su 60 pazienti con episodi di sanguinamento da lievi a moderati, nel quale si esaminava se NovoSeven fosse utilizzabile a casa, è stato controllato in modo efficace il 90 % di tali episodi.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów z epizodami krwawienia o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym, w którym analizowano stosowanie leku NovoSeven w warunkach domowych, 90 % epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
Italian: Gli effetti indesiderati connessi all'uso di NovoSeven non sono comuni.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoSeven występują rzadko.
Italian: • Per il deficit del fattore VII, la dose è di 15-30 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 4-6 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
Polish: • W przypadku niedoboru czynnika VII dawkę 15-30 mikrogramów/kg należy podawać co 4 do 6 godzin do chwili ustąpienia krwawienia.
Italian: • Per la tromboastenia di Glanzmann, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo ogni 2 ore, per almeno tre dosi.
Polish: • W przypadku trombastenii Glanzmanna dawkę 90 mikrogramów/kg podaje się co 2 godziny i powtarza co najmniej 3 razy.
Italian: Come agisce NovoSeven?
Polish: Jak działa lek NovoSeven
Italian: NovoSeven può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
Polish: Lek NovoSeven wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krwawienia.
Italian: In uno studio su 61 pazienti affetti da emofilia con inibitori, il trattamento con NovoSeven si è mostrato efficace nel controllare l'84 % di 57 episodi di sanguinamento gravi e il 59 % dei 38 sanguinamenti causati da intervento chirurgico.
Polish: W badaniu z udziałem 61 pacjentów z hemofilią, u których występowały inhibitory, 84 % z 57 poważnych krwawień i 59 % z 38 krwawień chirurgicznych było skutecznie kontrolowanych za pomocą leku NovoSeven.
Italian: Quali benefici di NovoSeven sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku NovoSeven wykazane w badaniach
Italian: Dopo un'opportuna formazione la somministrazione di NovoSeven può essere effettuata dai pazienti stessi o da chi li assiste.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Italian: • emofilia congenita (un disturbo emorragico presente dalla nascita) quando hanno sviluppato o si prevede possano sviluppare degli "inibitori" (anticorpi) contro il fattore VIII o IX;
Polish: • wrodzoną hemofilią (wrodzone zaburzenia krzepnięcia krwi), u pacjentów u których wytworzyły się lub mogą się wytworzyć inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
Italian: • Per l'emofilia, la dose è di 90 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, da ripetersi ogni 2-3 ore sino a quando il sanguinamento è sotto controllo.
Polish: • W przypadku hemofilii zalecana dawka to 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co 2-3 godziny do chwili ustąpienia krwawienia.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di NovoSeven, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: • emofilia acquisita (una malattia emorragica causata dallo sviluppo di inibitori del fattore VIII);
Polish: • nabytą hemofilią (zaburzenia krwawienia wywołane powstaniem inhibitorów przeciwko czynnikowi
Italian: Attivando il fattore X, NovoSeven consente un controllo temporaneo del disturbo emorragico.
Polish: Przez aktywację czynnika X lek NovoSeven jest w stanie tymczasowo zapanować nad krwawieniem.
Italian: Nell'organismo il fattore VII contribuisce alla coagulazione del sangue attivando un altro fattore, detto fattore X, che inizia il processo di coagulazione.
Polish: Aktywuje on inny czynnik zwany czynnikiem X, który rozpoczyna proces krzepnięcia.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NovoSeven sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoSeven w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: NovoSeven contiene il principio attivo eptacog alfa.
Polish: Lek NovoSeven zawiera substancję czynną eptakog alfa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con NovoSeven, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sintesi di NovoSeven e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoSeven i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: NovoSeven è disponibile in polvere e solvente per soluzione iniettabile in vena.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Italian: Il medico può cambiare la dose.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę.
Italian: Questo riduce la necessità di ospedalizzazione e l'assenza dal posto di lavoro e da scuola.
Polish: Zmniejsza to potrzebę hospitalizacji oraz absencję w pracy i szkole.
Italian: Fino ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici.
Polish: W chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 23 febbraio 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2006
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Polish: Należy użyć nowego opakowania.
Italian: Seguire le procedure per entrambi le confezioni come descritte sotto.
Polish: Procedury postępowania dla obydwu opakowań przedstawiono poniżej.
Italian: - Ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3 e 4.4)
Polish: - Nadwrażliwość (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Italian: I profili farmacocinetici hanno mostrato una proporzionalità al dosaggio.
Polish: Uzyskane profile farmakokinetyczne wskazywały na proporcjonalność dawek.
Italian: Studi compiuti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti e indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, na rozwój embrionalny i płodowy, poród lub rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Italian: Tuttavia non c'è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.
Polish: Jednocześnie, nie ma medycznego uzasadnienia aby przypuszczać istnienie takiego wpływu.
Italian: In caso di shock, devono essere attuati i trattamenti medici standard.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Italian: Il materiale è solo per singolo uso.
Polish: Materiały są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Italian: Il valore medio finale dell'emivita era tra 3,9 e 6,0 ore.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł od 3,9 do 6,0 godzin.
Italian: Procedura invasiva/intervento chirurgico
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie wysuszyć czystym ręcznikiem lub suszarką.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alle proteine bovine, di topo o di criceto.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Italian: La durata del trattamento domiciliare non deve protrarsi oltre le 24 ore.
Polish: Czas trwania leczenia w warunkach domowych nie powinien przekroczyć 24 godzin.
Italian: Il periodo di validità in confezionamento integro è 3 anni quando il prodotto è conservato sotto 25°C.
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Italian: • Controlli il nome, dosaggio e colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera odpowiedni lek.
Italian: La prosecuzione del trattamento domiciliare può essere considerata solo dopo aver consultato il centro per il trattamento dell'emofilia.
Polish: Leczenie w warunkach domowych może być kontynuowane tylko po konsultacji z ośrodkiem leczenia hemofilii.
Italian: Inizialmente ogni 2 - 3 ore per ottenere l'emostasi.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Italian: Polisorbato 80
Polish: Polisorbat 80,
Italian: Il recupero medio di plasma in vivo è stato pari al 20% circa.
Polish: Średni odzysk w osoczu in vivo wynosił ok. 20%.
Italian: Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, deve utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
Italian: Normalmente le emorragie gravi sono trattate in ospedale e lei può somministrarsi la prima dose di NovoSeven durante il tragitto verso l'ospedale.
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Italian: Si possono raccomandare due regimi di dosaggio:
Polish: W tych sytuacjach są możliwe do zastosowania dwa schematy dawkowania:
Italian: E' utilizzato in alcuni gruppi di persone:
Polish: Lek ten jest stosowany u określonych grup pacjentów:
Italian: *E' stata riportata perdita di efficacia (diminuita risposta terapeutica).
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Italian: Lo schema del dosaggio non deve essere intenzionalmente aumentata al di sopra delle dosi raccomandate per mancanza di informazioni sui rischi aggiuntivi in cui si può incorrere.
Polish: Stosowane dawki nie powinny być celowo zwiększane powyżej zalecanych dawek, z uwagi na brak informacji o dodatkowym ryzyku, które może ponieść pacjent.
Italian: • Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente.
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: • In caso di emorragia lieve o moderata, deve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
Italian: Questo risulta nella trasformazione della protrombina in grandi quantità di trombina indipendentemente dal fattore tissutale.
Polish: Skutkuje to zmianą protrombiny w duże ilości trombiny niezależnie od czynnika tkankowego.
Italian: Al di fuori delle indicazioni approvate, la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven non sono state stabilite pertanto NovoSeven non deve essere usato in tali situazioni.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Italian: - Relativi risultati di laboratorio,compresi elevati livelli di Ddimero e diminuiti livelli di AT (vedere paragrafo 4.4)
Polish: - Korelujące wyniki badań laboratoryjnych, włączając zwiększone stężenie D-dimerów i zmniejszone stężenie AT (patrz punkt 4.4)
Italian: Se sono utilizzati altri dispositivi da quelli forniti da Novo Nordisk, assicurare l'uso di un filtro adeguato con una dimensione dei pori di 25 micrometri.
Polish: Jeśli używane są inne wyroby medyczne niż te dostarczane przez Novo Nordisk, należy upewnić się, że zawierają odpowiedni filtr o średnicy porów 25 mikrometrów.
Italian: Non usi il materiale se sospetta che sia contaminato.
Polish: Nie należy używać zawartości zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Italian: - Reazione nella sede di iniezione incluso dolore al sito di iniezione
Polish: - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Gli eventi tromboembolici possono portare ad arresto cardiaco.
Polish: Przypadki zakrzepicy mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.
Italian: • Tutti i passaggi devono essere completati in condizioni asettiche controllate e validate da personale addestrato.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Italian: E' importante che il dosaggio di NovoSeven rispetti il dosaggio raccomandato come riportato nel paragrafo 4.2.
Polish: Istotne jest by schemat dawkowania produktu NovoSeven był zgodny z zaleceniami dawkowania przedstawionymi w punkcie 4.2.
Italian: • Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające od 2 do 5 minut.
Italian: In misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di NovoSeven durante la gravidanza.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Italian: La dose va ripetuta dopo 2 ore e in seguito ad intervalli di 2 - 3 ore per le prime 24 - 48 ore, in relazione al tipo di intervento effettuato e allo stato clinico del paziente.
Polish: Dawka powinna zostać powtórzona po 2 godzinach, a następnie co 23 godziny przez pierwsze 24-48 godzin w zależności od rodzaju przeprowadzonej operacji i stanu klinicznego pacjenta.
Italian: Si rivolga al medico.
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Italian: Se tali sintomi si verificano, si raccomanda ai pazienti di sospendere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il medico.
Polish: Jeśli takie objawy się pojawią, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.