FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčanie na dávkovanie.
Hungarian: Az alfa-epoetin ebben a populációkban történő subcutan alkalmazására vonatkozó, jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Celkové (N)b
Hungarian: Összes (N)b
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendmi smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
Hungarian: Összességében ezeknek a vizsgálatoknak vannak módszertani korlátai, azonban a kezelés magasabb hemoglobinértékekkel társult.
Slovak: • ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
Hungarian: • ha jelentős, tervezett ortopédiai műtét (úgymint csípő- vagy térdműtét) előtt áll és:
Slovak: Predĺženie dávkovacích intervalov si môže vyžadovať zvýšenie dávky.
Hungarian: Az adagolási intervallumok meghosszabbítása szükségessé teheti a dózis emelését.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Abseamed subkutánne sám, sa majú poskytnúť pokyny o správnom dávkovaní a podaní.
Hungarian: Azon esetekben, amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy a gondozó biztonsággal és hatékonyan tudja saját magának subcutan beadni az Abseamed-et, a megfelelő adaggal és alkalmazással kapcsolatos utasításokról tájékoztatást kell adni.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Hungarian: • magas vérnyomás;
Slovak: Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby.
Hungarian: Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő.
Slovak: Farmakokinetický profil epoetínu alfa u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Hungarian: Az alfa-epoetin farmakokinetikai profilja gyermekeknél és serdülőknél hasonlónak tűnik, mint a felnőtteknél.
Slovak: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,
Slovak: Udržiavacia fáza
Hungarian: Fenntartó fázis
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 11,6 év (tartomány: 0,5-20,1 év) volt.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne adjon be dupla injekciót a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Hemoglobín (g/l)
Hungarian: Hemoglobin (g/l) N
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: Podajte dávku štandardným spôsobom.
Hungarian: A dózist a szokásos módon adja be.
Slovak: liečba sa ukončí.
Hungarian: a kezelést le kell állítani.
Slovak: Epoetín alfa sa má používať s opatrnosťou v prípade neliečenej, nesprávne liečenej alebo nedostatočne kontrolovateľnej hypertenzie.
Hungarian: Az alfa-epoetin körültekintéssel alkalmazandó kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza2
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás trombózisok2
Slovak: Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak sa u vás v minulosti vyskytla krvná zrazenina, ak máte nadváhu, diabetes, ochorenie srdca alebo dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu operácie alebo ochorenia).
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
Slovak: Alkoholom si očistite kožu v mieste podania injekcie.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén.
Slovak: Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
Hungarian: Ha ezek a tünetek az injekció vénába történő beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
Slovak: Po približne dvoch mesiacoch liečby boli prakticky všetci pacienti nezávislí od transfúzií.
Hungarian: Nagyjából kéthónapnyi terápiát követően gyakorlatilag az összes beteg transzfúzió-independenssé vált.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne udržiavať až do podania pacientovi.
Hungarian: Ezt a hőmérséklettartományt a betegnek történő beadásig szigorúan be kell tartani.
Slovak: Dlhodobé silné pretrepávanie môže poškodiť liek.
Hungarian: A hosszú, erőteljes rázás károsíthatja a készítményt.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú pripravené na použitie (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az előretöltött fecskendők használatra készek (lásd 4.2 pont).
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
Hungarian: Az Ön egyedi esetében lehet, hogy a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Hungarian: Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
Hungarian: Ha a heparinizáció nem optimális, elzáródhat a dializáló rendszer.
Slovak: EPO sa podieľa na všetkých fázach vývoja erytroidných buniek a jeho hlavný účinok je na úrovni erytroidných prekurzorov.
Hungarian: Az EPO az erythroid fejlődés minden fázisában szerepet játszik, és fő hatását az erythroid prekurzorok szintjén fejti ki.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za sekundárne z dôvodu úbytku telesnej hmotnosti matky a význam pre ľudí dostávajúcich terapeutické dávky je neznámy.
Hungarian: Ezen elváltozásokat másodlagosnak tekintették a csökkent anyai testtömeg-növekedéshez képest, és a terápiás dózisszintek viszonylatában az emberekkel kapcsolatos jelentősége nem ismert.
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Abseamed), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
Hungarian: Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy a vörösvértest-termelődést serkentő készítmények (mint például az Abseamed) növekedési faktorként hathatnak, így elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség súlyosbodását.
Slovak: Váš lekárvykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Abseamed.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatot végzett Önnél, és úgy döntött, hogy Önnek Abseamed-re van szüksége.
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Hungarian: 52. hét után a betegek 57%-a maradt a vizsgálatban, amelynek során az alkalmazott adag mediánja 200 NE/kg/hét volt.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz naznačujúci, či liečba epoetínom alfa ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfa-epoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Slovak: Liečba Abseamedom sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Hungarian: Az Abseamed-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal bíró betegek kezelésében.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa Abseamed môže podávať 3-krát týždenne alebo v prípade subkutánneho podávania jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne.
Hungarian: A fenntartó fázis során az Abseamed vagy hetente 3-szor alkalmazható, vagy subcutan beadás esetén hetente egyszer vagy 2 hetente egyszer.
Slovak: V niektorých štúdiách nasledovala po dvojito zaslepenej fáze otvorená fáza, počas ktorej všetci pacienti dostávali epoetín alfa a pozoroval sa udržiavací účinok.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kettős-vak fázist nyílt elrendezésű fázis követte, amelyben az összes beteg alfa-epoetint kapott, és a hatás fennmaradását észlelték.
Slovak: Zvýšený krvný tlak.
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znížiť odpoveď na epoetín alfa.
Hungarian: Az erythropoesist csökkentő gyógyszerek csökkenthetik az alfa-epoetinre adott választ.
Slovak: Tak ako pri všetkých rastových faktoroch je potrebné vziať do úvahy, že epoetíny môžu stimulovať rast nádorov.
Hungarian: Mint minden növekedési faktor, úgy az epoetinek esetében is felmerül az aggodalom, hogy stimulálhatják a tumornövekedést.
Slovak: • anémiu z iných príčin,
Hungarian: • egyéb okokból kialakult vérszegénység;
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Slovak: Okrem toho bola hlásená trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Hungarian: Ezenfelül a normál tartomány feletti thrombocytaemiáról számoltak be.
Slovak: Ak sa zistia príliš vysoké hladiny hemoglobínu, môže sa vykonať flebotómia.
Hungarian: Ha túlságosan megnövekedett hemoglobinszint alakul ki, phlebotomia végezhető.
Slovak: Pacienti zo skupiny liečenej epoetínom alfa boli tiež zaradení do otvorenej rozširujúcej štúdie, ktorá preukázala zlepšenia kvality ich života, pričom tieto sa zachovali po dobu ďalších 12 mesiacov.
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt csoport betegeit egy nyílt elrendezésű, meghosszabbított vizsgálatba is bevonták, melynek során az életminőségben bekövetkezett javulást igazoltak, amely további 12 hónapon át fennmaradt.
Slovak: Urtikária3
Hungarian: Urticaria3
Slovak: U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
Hungarian: A betegek egyik ESA készítményről valamelyik másikra történő átállítását csak megfelelő felügyelet mellett szabad végezni.
Slovak: Veľmi časté
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovak: Hypertenzívna kríza3
Hungarian: Hypertensiv crisis3
Slovak: Abseamed je sterilný, ale nekonzervovaný produkt a je určený iba na jednorazové použitie.
Hungarian: Az Abseamed steril termék, azonban nem tartalmaz tartósítószert, és kizárólag egyszer használatos.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti látok stimulujúcich erytropoézu (ESA) sa má do dokumentácie pacienta jasne zaznamenať (alebo uviesť) názov podávanej ESA a číslo výrobnej šarže.
Hungarian: Az erythropoesist stimuláló szerek (Erythropoiesis Stimulating Agents - ESA) nyomon követhetőségének javítása érdekében, az alkalmazott ESA kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát világosan rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Slovak: Zvýšenie a zníženie dávky sa má vykonávať postupne po dávkovacích intervaloch (pozri diagram zobrazený nižšie).
Hungarian: Az adag emelését és csökkentését adagolási lépésenként kell végezni (lásd az alábbi diagramot).
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
Hungarian: A hematokrit-célérték elérése után a fenntartó dózist minden betegnél személyre szabottan állapították meg.
Slovak: Ukončenie liečby
Hungarian: A kezelés megszakítása
Slovak: Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú citlivosťkože na slnko (porfýria).
Hungarian: • Vérproblémák, amelyek fájdalmat, sötét színű vizeletet vagy a bőr napfényre való nagyobb érzékenységét (porfíria) okozhatják.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA)
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Slovak: Ak pri začatí liečby Abseamedom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim.
Hungarian: • Ha az Abseamed-kezelés megkezdésekor Ön dialíziskezelésben részesül, akkor dialíziskezelését lehet, hogy módosítani kell.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év.
Slovak: V 5 malých, otvorených, nekontrolovaných štúdiách (počet pacientov v rozsahu 9 - 22, spolu N =
Hungarian: Öt kis létszámú, nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban (bevont betegek száma: 9-22, összesen
Slovak: Najmä na začiatku liečby sa môže vyskytnúť ochorenie podobné chrípke.
Hungarian: Influenzaszerű betegség főleg a kezelés elején fordulhat elő.
Slovak: (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia - FACT-An), stupnica únavy FACT-An a rakovinová lineárna analógová stupnica (Cancer Linear Analogue
Hungarian: Daganatkezelés-anaemia funkcionális értékelése - általános skála (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia, FACT-An), FACT-An - fáradtság skála és Rák lineáris analóg skála (Cancer Linear Analogue Scale - CLAS).
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Hungarian: A célérték eléréséig eltelt idő mediánja 11 hét, a célérték elérésekor alkalmazott dózis mediánja pedig 150 NE/kg/hét volt.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle, pichľavé migrénové bolesti hlavy, pocit zmätenosti alebo záchvaty, môžu byť príznakmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Hungarian: Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottság-érzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését.
Slovak: Množstvo epoetínu alfa
Hungarian: Az alfa-epoetin mennyisége
Slovak: Artralgia, bolesť kostí, myalgia, bolesť končatín
Hungarian: Arthralgia, csontfájdalom, myalgia, végtagfájdalom Gyakori
Slovak: Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči).
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának az Abseamed injekciót.
Slovak: Angioneurotický edém3
Hungarian: Angioneurotikus ödéma3
Slovak: Klinické údaje v prípade subkutánneho podávania u detí sú obmedzené.
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat
Slovak: Abseamed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Abseamed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Napriek rozdielom v profiloch časového priebehu koncentrácie bola farmakodynamická odpoveď (meraná na základe zmien percentuálneho podielu retikulocytov, hemoglobínu a celkového počtu erytrocytov) v týchto jednotlivých režimoch liečby podobná.
Hungarian: A koncentráció-idő profilokban megfigyelt különbségek ellenére a farmakodinámiás válasz (amelyet a reticulocyták százalékos arányában, a hemoglobinszintben és az összvörösvértestszámban bekövetkezett változás alapján mértek) hasonló volt ezen adagolási rendek esetében.
Slovak: Terapeutické rozpätie dávok epoetínu alfa je veľmi široké.
Hungarian: Az alfa-epoetin terápiás tartománya nagyon széles.
Slovak: Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a uchovávaná pri izbovej teplote (do 25 °C), musí sa buď použiť do 3 dní alebo znehodnotiť.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25°C-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Slovak: V tejto populácii neboli hlásené žiadne iné nežiaduce reakcie špecifické pre pediatrickú populáciu, než sú už uvedené v tabuľke vyššie, ani žiadne také, ktoré nesúviseli so základným ochorením.
Hungarian: Nem jelentettek ebben a populációban olyan, specifikus gyermekgyógyászati mellékhatást, amely nem került említésre korábban, a fenti táblázatban, vagy bármilyen olyat, amely nem lett volna magyarázható az alapbetegséggel.
Slovak: V dvoch iných menších, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa nepreukázalo významné zlepšenie parametrov kvality života podľa stupnice EORTC-QLQ-C30 resp.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Slovak: Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa obvykle zúčastňujú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby.
Hungarian: • A vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách dosahovali miery rizika pre celkové prežívanie hodnoty 1,25 až 2,47 v prospech kontrolnej skupiny.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Slovak: Nepodávajte Abseamed formou intravenóznej infúzie ani spolu s inými liekovými roztokmi (ďalšie informácie, pozri časť 6.6).
Hungarian: Az Abseamed nem adható be intravénás infúzióban vagy más gyógyszeroldatokkal együtt (kérjük, további információkért olvassa el a 6.6 pontot).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információt a tájékoztatóban talál.
Slovak: Keďže Abseamed stimuluje tvorbu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.
Hungarian: Mivel az Abseamed serkenti a vörösvértestek képződését, így az orvosok több vért tudnak venni ezektől a személyektől.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Slovak: U všetkých pacientov dostávajúcich epoetín alfa sa má pozorne monitorovať a v prípade potreby aj regulovať krvný tlak.
Hungarian: Minden alfa-epoetinnel kezelt beteg esetében a vérnyomást szorosan ellenőrizni kell, és szükség szerint be kell állítani.
Slovak: Ak k nemu dôjde, treba vykonať príslušnú úpravu dávky podľa odporúčaní.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, megfelelő dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
Slovak: Vaša dávka Abseamedu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Hungarian: Az Abseamed adagját és adagolási gyakoriságát is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát.
Slovak: Triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcia v mieste injekcie, periférny edém
Hungarian: Hidegrázás, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakció, perifériás ödéma
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Hungarian: A beteget a gyógyszerfelírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá javasolt a bőrreakciók szoros monitorozása.
Slovak: Erytropoetín (EPO) je glykoproteínový hormón produkovaný najmä obličkami v reakcii na hypoxiu a je kľúčovým regulátorom tvorby erytrocytov.
Hungarian: Az eritropoetin (EPO) egy glikoprotein hormon, amely elsősorban a vesében termelődik a hypoxiára adott válaszként, és a vörösvértestek (vvt) termelődésének kulcsfontosságú szabályozója.
Slovak: Keď sa EPO naviaže na jeho receptor na povrchu buniek, aktivuje dráhy transdukcie signálov, ktoré ovplyvňujú apoptózu, a stimulujú množenie erytroidných buniek.
Hungarian: Miután az EPO kötődött a sejtfelszíni receptorához, aktiválja azokat a jelátviteli útvonalakat, amelyek zavarják az apoptózist, és serkentik az erythroid sejtek proliferációját.
Slovak: Abseamed môže znížiť potrebu transfúzie krvi.
Hungarian: Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Pred operáciou treba vždy používať štandardné praktiky v liečbe krvných porúch.
Hungarian: A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
Slovak: 168,0 mikrogramu 252,0 mikrogramu 336,0 mikrogramu
Hungarian: 168,0 mikrogramm 252,0 mikrogramm 336,0 mikrogramm
Slovak: Váš lekár bude počas vášho používania Abseamedu pravidelne sledovať váš krvný tlak.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Slovak: < 200 mU/ml sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Hungarian: A < 200 mE/ml réteg fő kiindulási jellemzői az alábbi táblázatban találhatók.
Slovak: Pozitívne protilátky proti erytropoietínu
Hungarian: Eritropoetin elleni antitest pozitív
Slovak: Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/µl
Hungarian: Reticulocytaszám-növekedés ≥ 40 000/µl
Slovak: Epoetín alfa je kópia ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje rovnakým spôsobom.
Hungarian: Az alfa-epoetin az emberi eritropoetin nevű fehérje másolata, és ugyanúgy fejti ki a hatását.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vyhodnocujúce potenciálny účinok epoetínu alfa na plodnosť u mužov alebo žien.
Hungarian: Az alfa-epoetin férfi és női termékenységre esetlegesen kifejtett hatásainak értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu erytrocytov, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott válasz első bizonyítéka a reticulocytaszám emelkedése 10 napon belül, amit azután rendszerint 2-6 héten belül a vörösvértestszám, hemoglobin és hematokrit emelkedése követ.
Slovak: Abseamed obsahuje sodík
Hungarian: Az Abseamed nátriumot tartalmaz
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane výskytu vyrážok (vrátane urtikárie), anafylaktickej reakcie a angioneurotického edému (pozri časť 4.4).
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, azaz kiütésekről (többek között csalánkiütésről), anafilaxiás reakcióról és angioneurotikus ödémáról (lásd 4.4 pont).
Slovak: • po dátume exspirácie na označení obalu a vonkajšej škatuli,
Hungarian: • a külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u pacientov na dialýze).
Hungarian: • Magas nátriumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás dializált betegeknél).
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN, z dôvodu použitia Abseamedu, u tohto pacienta sa už nikdy nesmie opätovne začať liečba s Abseamedom.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki az Abseamed alkalmazása során, akkor ezen betegnél az Abseamed-kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Slovak: Rýchlym a pevným pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu.
Hungarian: Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe.
Slovak: 40 000 IU/ml:
Hungarian: 40 000 NE/ml:
Slovak: V prípade paradoxného poklesu hladiny hemoglobínu a rozvoja závažnej anémie spojenej s nízkymi počtami retikulocytov sa má ihneď ukončiť liečba epoetínom alfa a vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint paradox módon csökken, és alacsony reticulocytaszámmal járó, súlyos anemia alakul ki, akkor az alfa-epoetin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és anti-eritropoetin antitestvizsgálatot kell végezni.
Slovak: Liečba epoetínom alfa má pokračovať ešte jeden mesiac po skončení chemoterapie.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelést a kemoterápia befejezését követő egy hónapon át kell folytatni.
Slovak: * * Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO).
Hungarian: * Kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával előállítva.