FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prüfen Sie die Anzahl der Spritzen und bereiten Sie das Material vor: Vorbereitung für die Anwendung der Fertigspritze
Croatian: Provjerite količinu napunjenih štrcaljki i pripremite pribor:
German: Psoriatische Arthritis (PsA) (Erwachsene)
Croatian: Psorijatični artritis (PsA) (Odrasli bolesnici)
German: Kombinierte symptomatische Remission und Mukosaheilung ist definiert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein rektaler Blutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1. a p < 0,001 b Nominell signifikant (p <0,001) c Nominell signifikant (p <0,05)
Croatian: Kombinacija simptomatske remisijei cijeljenjasluznicedefiniranaje kao podrezultat za učestalost pražnjenja crijeva0 ili 1, podrezultat za rektalno krvarenje 0 i endoskopski podrezultat 0 ili 1. p < 0,001 p < 0,05
German: • Entzündungen des Gewebes unter der Haut („Cellulitis") treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: • upala potkožnog tkiva ('celulitis') je manje česta (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
German: Im Rahmen der Psoriasis-Kontrolluntersuchungen müssen die Ärzte bei den Patienten auf Symptome einer erythrodermischen Psoriasis bzw. exfoliativen Dermatitis achten.
Croatian: Liječnici moraju budno pratiti simptome eritrodermne psorijaze ili eksfolijativnog dermatitisa, kao dio postupka nadzora psorijaze u bolesnika.
German: Weiterhin wurde die Pharmakokinetik von Ustekinumab nicht beeinflusst durch eine vorherige TNFα-Antagonisten-Exposition bei Patienten mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn, oder eine vorherige Biologika-Exposition (z.B. TNFα-Antagonisten und/oder Vedolizumab) bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Croatian: Na farmakokinetiku ustekinumaba nije utjecala istodobna primjena MXT, NSAIL, 6-merkaptopurina, azatioprina i oralnih kortikosteroida kod bolesnika s psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti ili ulceroznim kolitisom, kao ni prethodna izloženost anti-TNFα lijekovima kod bolesnika s psorijatičnim artritisom ili Crohnovom bolesti ili prethodna izloženost biološkim lijekovima (npr. anti-TNFα lijekovima i/ili vedolizumabu) kod bolesnika s ulceroznim kolitisom.
German: Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto primjene injekcije možete pokriti malim flasterom.
German: Die Patienten, die Ustekinumab erhielten, verglichen mit Placebo, erfuhren signifikant mehr Verbesserungen in der Arbeitsproduktivität beurteilt durch eine stärkere Verringerung der allgemeinen
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, u onih liječenih ustekinumabom opažena su značajno veća poboljšanja radne produktivnosti, utvrđena na temelju većeg smanjenja ukupnog rezultata za narušenu radnu sposobnost i sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti prema upitniku WPAI-GH.
German: Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht und verwerfen Sie es. (Verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte STELARADurchstechflasche.
Croatian: Izvucite i uklonite volumen 9 mg/ml (0,9%-tne) otopine natrijevog klorida iz infuzijske vrećice od 250 ml, jednak volumenu STELARE koji će se dodati (uklonite 26 ml otopine natrijevog klorida za svaku bočicu STELARE koju trebate, za 2 bočice- uklonite 52 ml, za 3 bočiceuklonite 78 ml, za 4 bočice- uklonite 104 ml).
German: Nach einer sachgemäßen Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten oder ihre Betreuungspersonen STELARA injizieren, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Croatian: U slučaju kada liječnik odredi da je primjereno, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami injicirati STELARU nakon što su prošli primjerenu obuku o tehnici primjene supkutane injekcije.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche(n) ca. eine halbe Stunde stehen.
Croatian: Ostavite napunjenu štrcaljku da odstoji izvan kutije oko pola sata.
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 110 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS).
Croatian: Djelotvornost ustekinumaba ispitivana je u 110 pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom u dobi od 12 do 17 godina u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze 3 (CADMUS).
German: £Infusionsdosis von Ustekinumab unter Verwendung des in Tabelle1angegebenen gewichtsbasierten
Croatian: Doza infuzije ustekinumaba određena prema režimu doziranja na temelju tjelesne težine opisanom u Tablici 1.
German: Injektionslösung 90 mg/1 ml 1 Durchstechflasche
Croatian: Otopina za injekciju 90 mg/1 ml 1 bočica
German: Wie ist Stelara anzuwenden?
Croatian: Kako se primjenjuje Stelara
German: • Brennen beim Wasserlassen
Croatian: • žarenje pri mokrenju
German: STELARA 45 mg Injektionslösung 2 Jahre
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju 2 godine
German: STELARA ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren indiziert, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 godina i starijih s umjerenom do teškom plak psorijazom koji nisu primjereno kontrolirani ili ne podnose drugu sustavnu terapiju ili fototerapiju (vidjeti dio 5.1).
German: Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell.
Croatian: Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije primjene.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht (Mayo-Score 6 bis 12; Endoskopie Subscore ≥ 2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana multicentrična ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa (Mayo rezultat 6 - 12; endoskopski podrezultat ≥ 2).
German: In den Studien zu Morbus Crohn und Colitis ulcerosa schien die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva oder Corticosteroiden die Sicherheit oder Wirksamkeit von STELARA nicht zu beeinflussen.
Croatian: U ispitivanjima Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa nije zabilježeno da istodobna primjena imunosupresiva ili kortikosteroida utječe na sigurnost ili djelotvornost STELARE.
German: Umfassende Anweisungen zur Anwendung sind in der Packungsbeilage angegeben.
Croatian: Detaljne upute kako primijeniti lijek navedene su u Uputi o lijeku.
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 9).
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 9).
German: STELARA wurde bisher in diesen Patientengruppen nicht untersucht.
Croatian: Ispitivanja sa STELAROM u toj populaciji bolesnika nisu provedena.
German: 90 mg führten jedoch zu einer besseren Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1, Tabelle 4).
Croatian: Kod tih bolesnika, doza od 45 mg također se pokazala djelotvornom, međutim, doza od 90 mg pokazala je veću djelotvornost (vidjeti dio 5.1, tablicu 4).
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.
Croatian: Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze kopfüber
Croatian: • Okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
German: STELARA ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die STELARA indiziert ist, erfahrenen Arztes vorgesehen.
Croatian: STELARA je namijenjena za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je STELARA indicirana.
German: • Stechen Sie die Nadel in die zusammengedrückte Hautfalte.
Croatian: • Uvucite iglu u/pod uhvaćeni nabor kože.
German: 26 ml Lösung in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Croatian: 26 ml otopine u bočici od 30 ml, izrađenoj od stakla tipa
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 3).
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 3).
German: STELARA 90 mg Injektionslösung 2 Jahre
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju 2 godine
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studien mit 1.996 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie waren, untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba je ispitana kod 1996 bolesnika u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom i koji su bili kandidati za fototerapiju ili sustavnu terapiju.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren (z. B. Organtoxizität) für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da nema posebnog rizika (npr. toksičnost za organe) za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te razvojne i reproduktivne toksičnosti, uključujući farmakološke procjene sigurnosti.
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije (vidjeti dio 5.1).
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Ustekinumab 45 mg, 90 mg oder Placebo subkutan in Woche 0 und 4 zugewiesen, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine liječene ustekinumabom od 45 mg, 90 mg ili placebom, primijenjenim supkutano u 0. i 4. tjednu, a potom svakih 12 tjedana.
German: Lassen Sie die Fertigspritze(n) ca. eine halbe Stunde stehen.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.
Croatian: Na početku Vašeg liječenja injekciju Stelare mogu
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: Dieser Effekt wurde durch die PsA-Studie 1 beeinflusst.
Croatian: Ovaj učinak bio je potaknut PsA Ispitivanjem
German: Die Wirksamkeit war in der auf dem Körpergewicht basierenden Dosisgruppe (6 mg/kg) höher als in der 130 mg Fixdosisgruppe in ausgewählten Endpunkten.
Croatian: Djelotvornost s obzirom na odabrane mjere ishoda bila je veća u skupini koja je primila dozu određenu prema tjelesnoj težini (6 mg/kg) nego u onoj koja je primila dozu od 130 mg, te se stoga za intravensku uvodnu dozu preporučuje doziranje prema tjelesnoj težini.
German: STELARA 45 mg Injektion Ustekinumab s.c.
Croatian: STELARA 45 mg injekcija ustekinumab s.c.
German: Die Durchstechflasche oder Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočicu ili napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Upute za primjenu injekcije
German: Patienten, die in Woche 0 und 4 randomisiert Placebo erhielten, wechselten in Woche 12 und 16 zu Ustekinumab (entweder 45 mg oder 90 mg).
Croatian: Bolesnici randomizirani u placebo grupu po primitku placeba u tjednima 0 i 4, prešli su na primanje ustekinumaba (od 45 mg ili 90 mg) u tjednima 12 i 16.
German: Wenn Sie die Anwendung von Stelara vergessen haben Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung von Stelara vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na zakazanu primjenu doze lijeka, kontaktirajte svog liječnika i ponovno dogovorite posjetu.
German: Tabelle 10 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung der Induktionsdosis) Placebo*
Croatian: Tablica 10: Održavanje kliničkog odgovora i remisije u IM-UNITI (44. tjedan ; 52 tjedna od započinjanja uvodne doze)
German: In der PsoriasisStudie 1 waren in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe Verbesserungen der Nagel-Psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), der SF-36-Summenscores der körperlichen und mentalen Komponente und dem mit der visuellen Analog-Skala (VAS) gemessenen Juckreiz im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index), sažetih rezultata fizičkih i mentalnih komponenti SF-36 i vizualno analognoj skali (eng.
German: Krankenhausaufenthalte und mit Colitis ulcerosa assoziierte Operationen Bis Woche 8 der UNIFI-I-Studie waren die Anteile der Patienten mit Colitis ulcerosakrankheitsassoziierten Krankenhausaufenthalten in der empfohlenen Dosisgruppe von Ustekinumab (1,6 %, 5/322) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (4,4 %, 14/319) signifikant niedriger, und kein Patient, der Ustekinumab in der empfohlenen Induktionsdosis erhielt, wurde einer im Zusammenhang mit der Colitis ulcerosa Erkrankung stehenden Operation unterzogen, verglichen mit 0,6 % (2/319) der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Hospitalizacija i kirurški zahvati povezani s ulceroznim kolitisom Tijekom 8 tjedana ispitivanja UNIFI-I udio ispitanika hospitaliziranih zbog razloga povezanih s ulceroznim kolitisom bio je značajno manji među ispitanicima koji su primili preporučenu dozu ustekinumaba (1,6%; 5/322) nego među onima koji su primili placebo (4,4%; 14/319).
German: Die Bildung von Antikörpern gegen Ustekinumab ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einer erhöhten Clearance von Ustekinumab assoziiert.
Croatian: Nastanak protutijela na ustekinumab povezan je s povećanim klirensom ustekinumaba u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
German: STELARA 90 mg Injektion Ustekinumab s.c.
Croatian: STELARA 90 mg injekcija ustekinumab s.c.
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Ustekinumab in Woche 24 zu signifikanten Verbesserungen bei den Messungen der Krankheitsaktivität.
Croatian: Liječenje ustekinumabom rezultiralo je značajnim poboljšanjem u mjerenju aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
German: • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Durchstechflasche mit
Croatian: • da je količina napunjenih štrcaljki i jačina lijeka ispravna o Ako je Vaša doza 90 mg, dobit ćete jednu napunjenu štrcaljku Stelare od 90 mg.
German: Anzahl der Patienten mit ≥ 3 % BSA
Croatian: Broj bolesnika s ≥ 3% BSA PASI 75 odgovor, N (%)
German: Bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs 0,49 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre (56 Patienten in 11.545 Patientenbeobachtungsjahren).
Croatian: Incidencija nemelanomskog raka kože bila je 0,49 na 100 bolesnik-godina praćenja u bolesnika liječenih ustekinumabom (56 bolesnika na 11 545 bolesnik-godina praćenja).
German: ‡ Symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein rektaler Blutungs-Subscore von 0.
Croatian: Simptomatska remisija definirana je kao Mayo podrezultat za učestalost pražnjenja crijeva 0 ili 1 i podrezultat za rektalno krvarenje 0.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 3 godine
German: Für die Studie waren Patienten geeignet, die einen PASI von ≥ 12, einen PGA-Score von ≥ 3 und eine betroffene BSA von mindestens 10 % hatten und für eine systemische Therapie oder Phototherapie indiziert waren.
Croatian: Bolesnici s PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 i BSA zahvaćenošću od najmanje 10%, koji su bili kandidati za sustavnu terapiju ili fototerapiju, su bili prikladni za ispitivanje.
German: Psoriatrische Arthritis
Croatian: Psorijatični artritis
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Croatian: Stelara je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
German: Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi?
German: Wie wirkt Stelara?
Croatian: Kako djeluje Stelara?
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 45 mg, während bei Kindern die Dosis vom Körpergewicht abhängt.
Croatian: Za odrasle osobe uobičajena doza je 45 mg, dok u djece ona ovisi o tjelesnoj težini.
German: Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab.
Croatian: Infuzija traje najmanje jedan sat, a doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
German: Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließend Injektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen).
Croatian: Nakon prve injekcije slijedi još jedna injekcija četiri tjedna kasnije, a nakon toga po jedna injekcija svakih 12 tjedana.
German: Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.
Croatian: Inhibirajući njihovo djelovanje ustekinumab smanjuje djelovanje imunosnog sustava i ublažava simptome bolesti.
German: In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, die möglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen.
Croatian: No, bolesnici u nekim ispitivanjima pokazali su neočekivano povećanje tegoba sa srcem i krvnim žilama i psihijatrijskih problema poput depresije koji mogu biti povezani s lijekom Stelara.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Stelara.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stelara?
German: Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Stelara na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.
German: Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stelara?
German: Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD) angewendet werden.
Croatian: Stelara se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom (DMARD).
German: Acht Wochen nach der ersten Infusion sollte der Patient 90 mg Stelara als Injektion unter die Haut bekommen.
Croatian: Osam tjedana nakon prve infuzije bolesnici trebaju primiti 90 mg lijeka Stelara injekcijom pod kožu.
German: Stelara ist als Injektionslösung erhältlich (45 und 90 mg) in Durchstechflaschen oder vorgefüllten Spritzen und als Konzentrat (130 mg) für die Herstellung einer Lösung zur Veneninfusion (Tropf).
Croatian: Stelara je dostupna kao otopina za injekciju (45 i 90 mg) u bočicama ili napunjenim štrcaljkama te kao koncentrat (130 mg) za otopinu za infuziju (drip) u venu.
German: Weitere Informationen über Stelara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stelara
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta bjelančevine koja je osmišljena za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
German: Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar ustekinumab.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Stelara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ustekinumab
German: Bei Plaque-Psoriasis und psoriatrischer Arthritis, wird Stelara als Injektion unter die Haut verabreicht.
Croatian: U slučaju plak psorijaze i psorijatičnog artritisa Stelara se daje kao injekcija pod kožu.
German: Der Hersteller von Stelara wird außerdem Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten anbieten.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Stelara dostavit će edukacijske materijale za pružatelje zdravstvene skrbi i za bolesnike.
German: Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelara angewendet wird, erfahren ist.
Croatian: Stelara se izdaje samo na recept, a smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koja se Stelara koristi.
German: In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht.
Croatian: Dodatno ispitivanje obuhvatilo je 110 djece u dobi od 12 do 18 godina s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze.
German: Das Unternehmen legte zudem die längerfristigen Ergebnisse der Studien (nach einer Behandlungsdauer von fünf Jahren) sowie die Ergebnisse einer Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.
Croatian: Proizvođač je naknadno dostavio određene dugoročnije rezultate ispitivanja (nakon 5-godišnje terapije), kao i rezultate ispitivanja u kojima je lijek Stelara uspoređen s etanerceptom (drugim lijekom za psorijazu).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (in klinischen Prüfungen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Stelara (zabilježene u više od 5 % bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
Croatian: Oni će biti usmjereni na sigurnost lijeka Stelara, posebice na rizike od pojave tuberkuloze, ostalih infekcija i zloćudnih bolesti.