FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP ansåg att indikationen bör kvarstå i linje med den vanligaste accepterade ordalydelsen i länderna.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zachovanie indikácie je v súlade s najčastejším znením akceptovaným v týchto krajinách.
Swedish: Med beaktande av risken för medicineringsfel och förtydligandet gällande indikationer och kontraindikationer beslutade CHMP att följande huvudbudskap ska användas i ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till allmänläkare, ortopeder, internister, kardiologer, hematologer, kirurger, farmaceuter, sjuksköterskor (eller andra enligt det nationella hälsovårdssystemet):
Slovak: Vzhľadom na riziko chýb medikácie a objasnenie, pokiaľ ide o indikácie a kontraindikácie, výbor CHMP schválil použitie nasledujúcich kľúčových správ v priamej komunikácii so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) pre praktických lekárov, ortopédov, internistov, kardiológov, hematológov, chirurgov, lekárnikov, zdravotné sestry (alebo iných podľa vnútroštátneho systému zdravotnej starostlivosti):
Swedish: CHMP antog en ordalydelse som överensstämmer med de kliniska uppgifterna och behandlingsriktlinjerna (grad IIbB i ESC:s riktlinjer 2012, American Heart Association (AHA) riktlinje 2011).
Slovak: Výbor CHMP prijal znenie, ktoré je v súlade s klinickými údajmi a usmerneniami pre liečbu (stupeň IIbB v usmerneniach ESC 2012, usmernenie Amerického kardiologického združenia (AHA) 2011).
Swedish: - Medicinskt behandlade patienter (som inte genomgår primärt invasivt förfarande såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Slovak: - Liečení pacienti (nepodstupujúci hlavne invazívny postup, ako je perkutánna koronárna intervencia (PCI) alebo premostenie koronárnej tepny (CABG);
Swedish: Produktinformationen indelades på följande vis enligt de indikationer som de enskilda produkterna är godkända för:
Slovak: Informácie o lieku boli rozdelené podľa indikácií, pre ktoré sú jednotlivé lieky schválené, takto:
Swedish: Vidare var inte indikationerna desamma beroende på produktens styrka, vilket åtgärdades som del av hänskjutningen.
Slovak: Okrem toho, indikácie neboli rovnaké v závislosti od sily lieku, čo sa riešilo v rámci tohto postúpenia veci.
Swedish: • Ökad risk för nedsatt leverfunktion.
Slovak: • zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Swedish: De doser som studerats i de kliniska studierna varierar mellan 0,5 mg/kg och 1,25 mg/kg.
Slovak: Dávky skúmané v klinických štúdiách boli v rozsahu 0,5 mg/kg až 1,25 mg/kg.
Swedish: Ingen skillnad finns mellan länderna vad gäller enoxaparins doseringsschema (1 mg/kg var 12:e timme genom subkutan injektion) vid dessa indikationer.
Slovak: Medzi krajinami nie je žiadny rozdiel, pokiaľ ide o dávkovací režim enoxaparínu (1 mg/kg každých 12 hodín formou podkožnej injekcie) v týchto indikáciách.
Swedish: Å andra sidan uttrycks andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) främst i IU av aktivitet anti-Xa och inte i mg i de flesta medlemsstater i EU, vilket överensstämmer med den Europeiska farmakopén (version 8.1, 2014), som uttrycker styrkan av hepariner, inräknat LWMH, i IU av aktivitet anti-Xa.
Slovak: Na druhej strane sú iné heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH) vo väčšine európskych členských štátov vyjadrené hlavne v IU aktivity anti Xa a nie v mg, čo je v súlade s Európskym liekopisom (verzia 8.1, 2014), v ktorom sa vyjadruje sila heparínov vrátane LWMH v IU aktivity anti Xa.
Swedish: Ett uttryck och en dosering i mg överensstämmer å ena sidan med godkännandena i de flesta medlemsstater i EU och gör det både möjligt att identifiera och skilja mellan olika förpackningar, och underlättar samtidigt förskrivning, dosering, utdelning och administrering.
Slovak: Na jednej strane je vyjadrenie a dávkovanie v mg konzistentné s povoleniami vo väčšine krajín EÚ a umožňuje identifikáciu aj rozlíšenie medzi rôznymi formami, pričom sa uprednostňuje jednoduché predpisovanie, dávkovanie, výdaj a podávanie.
Swedish: Till enoxaparins främsta farmakologiska egenskaper hör anti-faktor-Xa- och anti-faktor-IIa(antitrombin-) aktivitet, vilka är beroende av dess bindningsaffinitet för antitrombin.
Slovak: K hlavným farmakologickým vlastnostiam enoxaparínu patrí aktivita antifaktora Xa a antifaktora IIa (antitrombínu), ktoré sú závislé od jeho väzbovej afinity k antitrombínu.
Swedish: Till följd av avvikande information mellan medlemsstaterna uppdaterades även andra underavsnitt, däribland pediatrisk population, äldre, nedsatt lever- och njurfunktion, i enlighet med de avtalade indikationerna och baserat på tillgängliga uppgifter från dessa populationer.
Slovak: Vzhľadom na odlišné informácie v členských štátoch sa aktualizovali aj ďalšie časti vrátane pediatrickej populácie, starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek, v súlade so schválenými indikáciami a na základe dostupných údajov v týchto populáciách.
Swedish: Indikationen i denna population har därför formulerats så att den nu täcker sjukdom hos medicinska patienter med akut sjukdom (såsom akut hjärtsvikt, andningsinsufficiens, allvarliga infektioner eller reumatiska sjukdomar) och sänkt mobilitet vid ökad risk för venös tromboembolism.
Slovak: Znenie indikácie v tejto populácii preto v súčasnosti zahŕňa chorobu u liečených pacientov s akútnym ochorením (ako je akútne zlyhávanie srdca, respiračná nedostatočnosť, závažné infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženú pohyblivosť pri zvýšenom riziku venóznej tromboembólie.
Swedish: • Noggrann biologisk övervakning genom mätning av anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: • starostlivé biologické sledovanie na základe merania aktivity anti-Xa u pacientov s poruchou funkcie obličiek;
Swedish: Produktens styrka uttrycks på olika sätt i de olika medlemsstaterna, antingen i mg eller i aktivitet IU anti-faktor-Xa.
Slovak: Sila lieku je vyjadrená v rôznych členských štátoch odlišne, buď v mg alebo v IU aktivite antifaktora Xa.
Swedish: Produktresumén anpassades till att ange den accepterade rekommenderade dosen i de flesta länder på 1 mg/kg, vilket är i linje med de kliniska uppgifterna och med rekommendationerna från behandlingsriktlinjerna.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku sa zosúladil tak, aby sa v ňom uvádzala odporúčaná dávka akceptovaná vo väčšine krajín, 1mg/kg, čo je v súlade s klinickými údajmi a s odporúčaniami pre usmernenia pre liečbu.
Swedish: Också för denna indikation hänvisade CHMP till de befintliga ACCP-riktlinjerna, och föredrog även en ordalydelse som var mer i linje med de nuvarande rekommendationerna för trombosprofylax för akut sjuka medicinska patienter i litteraturen.
Slovak: Výbor CHMP odkázal v existujúcich ACCP usmerneniach aj na túto indikáciu a ďalej uprednostnil znenie, ktoré je viac v súlade so súčasnými odporúčaniami pre tromboprofylaxiu u akútne chorých liečených pacientov v literatúre.
Swedish: Enoxaparinnatrium är ett heparin med låg molekylvikt som främst marknadsförs under produktnamnen Lovenox och associerade namn.
Slovak: Enoxaparín sodný je heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, uvedený na trh pod obchodným názvom Lovenox a súvisiace názvy.
Swedish: • Ska användas med extrem försiktighet till patienter med tidigare (>100 dagar) heparininducerad trombocytopeni utan cirkulerande antikroppar.
Slovak: • má sa používať mimoriadne obozretne u pacientov s trombocytopéniou indukovanou heparínom v anamnéze (>100 dní) bez cirkulujúcich protilátok;
Swedish: Direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev)
Slovak: Priama komunikácia s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti (DHPC)
Swedish: • Användning av flera dosflaskor innehållande bensylalkohol till nyfödda eller prematura nyfödda på grund av risken för kippandningssyndrom i denna population.
Slovak: • použitie injekčných liekoviek s viacerými dávkami obsahujúcich benzylalkohol u novorodencov alebo predčasne narodených novorodencov vzhľadom na riziko syndrómu lapania po dychu v tejto populácii.
Swedish: Lovenox och associerade namn, injektionsvätska, lösning, är för närvarande godkänt i över 140 länder runt om i världen inräknat alla EU:s medlemsstater samt Norge och Island.
Slovak: Injekčný roztok Lovenox a súvisiace názvy je v súčasnosti povolený na celom svete vo vyše 140 krajinách vrátane všetkých členských štátov Európskej únie (EÚ) a tiež v Nórsku a na Islande.
Swedish: • Överkänslighet mot enoxaparinnatrium, heparin eller dess derivat, däribland andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) eller mot något hjälpämne.
Slovak: Precitlivenosť na enoxaparín sodný, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
Swedish: • Pennförpackningen (10 x 4 000 IU (10x 40 mg)) innehåller alla godkända indikationer förutom användning vid extrakorporeal dialys.
Slovak: Pero (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) zahŕňa všetky schválené indikácie okrem použitia pri extrakorporálnej dialýze.
Swedish: Den harmoniserade indikationen anger därför profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos kirurgipatienter med måttlig och hög risk, särskilt de som genomgår ortopedisk eller allmän kirurgi, inräknat cancerkirurgi.
Slovak: Harmonizovaná indikácia preto uvádza profylaxiu venózneho tromboembolického ochorenia u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, konkrétne u tých, ktorí podstupujú ortopedickú alebo všeobecnú operáciu vrátane operácie rakoviny.
Swedish: • Spinal- eller epiduralanestesi eller loco-regional anestesi när enoxaparinnatrium används vid behandling under de föregående 24 timmarna (med en hänvisning till avsnitt 4.4).
Slovak: • spinálna alebo epidurálna anestézia, alebo lokoregionálna anestézia, keď sa enoxaparín sodný použil na liečbu za predchádzajúcich 24 hodín (s odkazom na časť 4.4);
Swedish: Avsnittet harmoniserades för att åtgärda variationer i den exakta ordalydelsen vid profylaktiska och terapeutiska indikationer.
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby sa vyriešili zmeny v presnom znení indikácií profylaxie a liečby.
Swedish: Avsnitten 4.5 till 6 har harmoniserats baserat på relevant tillgänglig information, eller har ändrats för att följa gällande QRD-mall.
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku Časti 4.5 až 6 sa harmonizovali na základe príslušných dostupných informácií, alebo sa zmenili podľa najnovšieho QRD templátu.
Swedish: Detta avsnitt har reviderats för att lägga till risken för akut infektiös endokardit.
Slovak: V tejto časti sa uskutočnili zmeny, pričom sa pridalo riziko akútnej infekčnej endokarditídy.
Swedish: • Ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög risk för blödning, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskuläraneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Slovak: • gastrointestinálny vred, prítomnosť malígnej neoplazmy s vysokým rizikom krvácania, nedávna operácia mozgu, miechy alebo očí, známe ezofágové varixy alebo podozrenie na ne, arteriovenózne malformácie, cievne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne či intracerebrálne cievne abnormality;
Swedish: CHMP fann dock att rekommendationen av acetylsalicylsyra (ASA) vid en dos från 75 mg till 325 mg i produktresumén är i linje med kliniska uppgifter och klinisk praxis.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že odporúčaná dávka kyseliny acetylsalicylovej (ASA) v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť 75 mg až 325 mg, aby bola v súlade s klinickými údajmi a klinickou praxou.
Swedish: CHMP beslutade att använda denna definition i märkningen av enoxaparin, och indikationen harmoniserades till att innefatta behandling av instabil angina och NSTEMI administrerat samtidigt med oral acetylsalicylsyra.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s použitím tejto definície v označení obalu enoxaparínu a indikácia sa harmonizovala tak, aby zahŕňala liečbu nestabilnej angíny a NSTEMI podávanej súbežne s perorálnou kyselinou acetylsalicylovou.
Swedish: Behandling av akut STEMI
Slovak: Liečba akútneho STEMI
Swedish: Detta blodförtunnande läkemedel används vid behandling och profylax av tromboemboliska störningar.
Slovak: Tento antikoagulant sa používa na liečbu a profylaxiu tromboembolických porúch.
Swedish: o eller som två dagliga injektioner på 100 IU/kg (1 mg/kg): används till alla andra patienter såsom de med fetma, med symtomatisk PE, cancer, återkommande VTE eller proximal (vena iliaca) trombos.
Slovak: o alebo ako injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne: používajú sa u všetkých ostatných pacientov, napríklad u pacientov s obezitou, so symptomatickou PE, s rakovinou, rekurentnou VTE alebo proximálnou (vena iliaca) trombózou.
Swedish: Det finns dock inga andra viktiga skillnader för hemodialysindikationen i de nationella produktresuméer som godkänts i EU:s medlemsstater.
Slovak: Ale pokiaľ ide o indikáciu hemodialýza, nezistili sa iné významné rozdiely vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, schválených v členských štátoch EÚ.
Swedish: För behandlingen av djup venös tromboembolism varierade den exakta ordalydelsen mellan medlemsstaterna, och CHMP ansåg att indikationen bör harmoniseras till att inkludera behandling av djup venös tromboembolism (DVT) och lungembolism (PE) med undantag av PE som troligtvis kräver trombolytisk behandling eller kirurgi.
Slovak: Pokiaľ ide liečbu hlbokej venóznej tromboembólie, presné znenie v členských štátoch sa odlišovalo a výbor CHMP usúdil, že je potrebná harmonizácia tejto indikácie tak, aby zahŕňala liečbu trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) okrem PE, ktorá pravdepodobne bude vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.
Swedish: I allmänhet anpassades underavsnitten om dosering och administreringssätt till de harmoniserade indikationerna för enoxaparin.
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Lovenox och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna och det överenskomna villkoret införs i produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vyváženosť rizika a prínosu lieku Lovenox a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienky na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: Doseringen vid profylax av venös tromboembolism hos medicinska patienter harmoniserades till att anpassas till ACCP:s riktlinjer.
Slovak: Dávkovanie pri profylaxii venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa harmonizovalo tak, aby bolo v súlade s usmerneniami ACCP.
Swedish: För behandling av DVT och PE fann CHMP, efter att ha granskat de tillhandahållna uppgifterna och tillgängliga behandlingsriktlinjerna, att den harmoniserade ordalydelsen bör innefatta en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg) eller två dagliga injektioner på 100 IU/kg (1 mg/kg) hos DVT- och PE-patienter.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu DVT a PE, výbor CHMP usúdil na základe predložených údajov a dostupných usmernení pre liečbu, že harmonizované znenie má zahŕňať injekciu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanú jedenkrát denne, alebo injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denne v prípade pacientov s DVT a PE.
Swedish: Produkten är för närvarande registrerad i EU under koncentrationer på 100 mg/mL (motsvarande 10 000 IU anti-Xa/mL) i förfyllda sprutor, flerdosflaskor, ampuller, samt 150 mg/mL (motsvarande 15 000 IU anti-Xa/mL) i förfyllda sprutor.
Slovak: Liek je v súčasnosti registrovaný v EÚ v koncentráciách 100 mg/ml (čo zodpovedá 10 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách, v injekčných liekovkách obsahujúcich viac dávok, v ampulkách a 150 mg/ml (čo zodpovedá 15 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách.
Swedish: Den använda terminologin för indikationen profylax av venös tromboembolism hos medicinska patienter varierade mellan medlemsstaterna.
Slovak: Terminológia použitá pre indikáciu profylaxia venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa v jednotlivých členských štátoch odlišovala.
Swedish: • Sänkt dosering hos patienter över 75 års ålder som behandlas med enoxaparin för SThöjningsinfarkt (STEMI).
Slovak: • zníženie dávkovania u pacientov starších ako 75 rokov, liečených enoxaparínom na infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI);
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Lovenox och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Lovenox a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Swedish: Ytterligare underavsnitt lades till för att ge information om byte mellan enoxaparinnatrium och orala blodförtunnande läkemedel liksom rekommendationer för administrering vid spinal/epiduralanestesi eller lumbalpunktion.
Slovak: Pridali sa ďalšie časti obsahujúce informácie o prechode medzi enoxaparínom sodným a perorálnymi antikoagulantmi, ako aj odporúčania pre podávanie pri spinálnej/epidurálnej anestézii alebo pri lumbálnej punkcii.
Swedish: För profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter fann CHMP att det skulle vara relevant att märka indikationen på patientnivån av trombotisk risk i linje med riktlinjerna från American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov, výbor CHMP usúdil, že by bolo relevantné označiť túto indikáciu na úrovni trombotického rizika u pacienta v súlade s usmerneniami American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Swedish: Vad gäller doseringen för denna indikation angav de flesta länder en dos av enoxaparin på 1 mg/kg medan ett fåtal länder angav en lägre dos för denna indikation.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre túto indikáciu, vo väčšine krajín sa používa dávka enoxaparínu 1mg/kg a len v niektorých krajinách sa používa pre túto indikáciu nižšia dávka.
Swedish: Eftersom harmonisering av uttrycket av styrka till ett av alternativen skulle ha lett till förändringar av den fastställda praxisen i flera länder, och eftersom detta kan öka risken för medicineringsfel med ökad risk för trombos eller större blödning som följd, har ordalydelsen ändrats för att uttrycka styrkan i båda enheterna (i IU anti-Xa/mL och dess motsvarighet i mg/ml) på ytterkartongen och innerförpackningen (sprutan) samt i avsnitt 1, 2 och 4.2.
Slovak: Keďže harmonizácia vyjadrenia sily na jednu z týchto možností by v niektorých krajinách viedla k zmenám v zavedenej praxi a keďže by to mohlo zvýšiť riziko chýb medikácie vedúcich k vyššiemu riziku trombózy alebo závažného krvácania, znenie bolo zmenené tak, aby bola sila vyjadrená v obidvoch jednotkách (v IU anti
Swedish: Viss oenighet fanns vad gäller tiden för administrering av enoxaparin vid denna indikation, vilken anpassades som del av förfarandet.
Slovak: Pokiaľ ide o načasovanie podávania enoxaparínu v tejto indikácii, existovali určité nezhody, ktoré sa v rámci tohto postupu zosúladili.
Swedish: Behandlingskuren bör väljas av läkaren baserat på enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och blödningsrisken.
Slovak: Liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Swedish: Injektionsflaskor på 100 mg/10 mL och en penna på 10 x 40 mg (motsvarande 10 x 4 000 IU anti-Xa) är också godkända.
Slovak: Sú tiež povolené injekčné liekovky 100 mg/10 ml a pero 10 x 40 mg (čo zodpovedá 10 x 4 000 IU anti Xa).
Swedish: För behandlingen av akut ST-höjningsinfarkt noterade CHMP att huvudstudien (ExTRACT-TIMI 25) utfördes på STEMI-patienter som uppfyllde följande kriterier:
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST, výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia (ExTRACT-TIMI 25) sa vykonala u pacientov so STEMI, ktorí spĺňajú tieto kritériá:
Swedish: • Får inte användas vid spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion under behandling med enoxaparin.
Slovak: • nepoužívať na spinálnu/epidurálnu anestéziu alebo lumbálnu punkciu počas liečby enoxaparínom;
Swedish: • Tidigare immunmedierad heparininducerad trombocytopeni (HIT) inom de senaste 100 dagarna eller vid förekomst av cirkulerande antikroppar (se även avsnitt 4.4 ).
Slovak: Trombocytopénia indukovaná heparínom (HIT) sprostredkovaná imunitným systémom v anamnéze za posledných 100 dní, alebo v prítomnosti cirkulujúcich protilátok (pozri tiež časť 4.4
Swedish: • Förpackningen 10 000 IU (100 mg)/10 mL injektionsvätska, lösning används endast för extrakorporeal dialys, och därför tas bara denna indikation upp i avsnitt 4.1.
Slovak: Injekčný roztok 10 000 IU (100 mg)/10 ml sa používa len na extrakorporálnu dialýzu, a preto sa v časti 4.1 uvádza len táto indikácia,
Swedish: CHMP fann även att läkaren bör välja behandlingskur baserat på enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Swedish: • Användning av enoxaparin rekommenderas inte för patienter med terminal njursvikt på grund av bristen på data i denna population utöver förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Slovak: • použitie enoxaparínu sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu vzhľadom na nedostatočné údaje v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombu u dialyzovaných pacientov;
Swedish: Profylax av VTE hos medicinska patienter
Slovak: Profylaxia VTE u liečených pacientov
Swedish: • Avbryt behandlingen om hudnekros och kutan vaskulit inträffar.
Slovak: • prerušiť liečbu v prípade kožnej nekrózy alebo kožnej vaskulitídy.
Swedish: För denna indikation hos kirurgipatienter med måttlig och hög risk fann CHMP att produktresumén bör återge att det är möjligt att uppskatta enskild tromboembolisk risk för patienter med hjälp av en validerad riskstratifieringsmodell.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, výbor CHMP usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal odzrkadľovať, že individuálne tromboembolické riziko pre pacientov sa môže odhadnúť pomocou schváleného modelu stratifikácie rizika.
Swedish: Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
Swedish: Behandling av DVT och lungembolism (PE)
Slovak: Liečba DVT a pľúcnej embólie PE
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Swedish: Det ges som subkutan eller intravenös injektion.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Swedish: CHMP noterade att ASA rekommenderas i den aktuella ESCriktlinjen till alla patienter utan kontraindikationer vid en första oral laddningsdos på 150-300 mg (till aspirin-naiva patienter) och en underhållsdos på 75-100 mg/dag på lång sikt oberoende av behandlingsstrategin.
Slovak: ASA odporúča pre všetkých pacientov bez kontraindikácií v počiatočnej perorálnej dávke 150-300 mg (u pacientov, ktorí predtým neužívali aspirín) a udržiavacej dávke 75-100 mg/deň dlhodobo, bez ohľadu na liečebnú stratégiu.
Swedish: Förebyggande av extrakorporeal blodproppsbildning under hemodialys
Slovak: Prevencia extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men vissa avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Swedish: En konsekvent ordalydelse har godkänts vad gäller övervakningen av antalet trombocyter där hänsyn tagits till aktuella internationella riktlinjer, för att undvika onödig övervakning av patienter med låg risk för HIT. Andra ändringar gjordes för att komplettera den information som redan finns i andra delar av produktinformationen:
Slovak: Schválilo sa konzistentné znenie týkajúce sa sledovania počtu trombocytov, ktoré zohľadňuje súčasné medzinárodné usmernenia, aby sa predišlo zbytočnému sledovaniu u pacientov s nízkym rizikom HIT.
Swedish: Behandling av djup venös tromboembolism
Slovak: Liečba hlbokej venóznej tromboembólie