FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 18-mesačné zníženie pri 30 mg 7 ≥ 24-mesačné zníženie pri 30 mg 6 ≥ 36-mesačné zníženie pri 30 mg 1 Akékoľvek zníženie dávky na
Romanian: ≥ 12 luni reducere până la 30 mg ≥ 18 luni reducere până la 30 mg ≥ 24 luni reducere până la 30 mg ≥ 36 luni reducere până la 30 mg Orice reducere a dozei până la 15 mg ≥ 3 luni reducere până la 15 mg ≥ 6 luni reducere până la 15 mg
Slovak: neobvyklé pocity)
Romanian: migrenă, senzații anormale)
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabý obeh krvi, náhle zvýšenie krvného tlaku
Romanian: • îngustarea vaselor de sânge, circulaţie proastă a sângelui, creştere bruscă a tensiunii arteriale
Slovak: • zvýšená hladina cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké hodnoty tuku v krvi (triglyceridy)
Romanian: • concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená telesná hmotnosť, hyponatriémia
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală, hiponatriemie
Slovak: • poškodenie pečene, žltačka (príznaky zahŕňajú: zožltnutie kože a očí)
Romanian: • leziuni la nivelul ficatului, icter (simptomele includ: îngălbenirea pielii și a ochilor)
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări la om.
Slovak: Menej časté ischémia myokardu, kardiálny diskomfort, ischemická kardiomyopatia, koronárny arteriálny spazmus, dysfunkcia ľavej komory
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng
Slovak: Rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Iclusigom sa má riadiť zvážením pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovak: IS) Úplná (CCyR)
Romanian: (IÎ95%) Complet (RCiC)
Slovak: Miera hematologickej odpovede
Romanian: Parametrii hematologici
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR
Romanian: În scopul de a determina doza iniţială optimă de Iclusig și pentru a caracteriza siguranța și eficacitatea Iclusig după reducerile dozei, în urma obţinerii unui RCiM la pacienţii cu LMC-FC, DAPP trebuie să realizeze și să prezinte rezultatele unui studiu pentru stabilirea intervalului de doze.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie v dôsledku inhibície metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt puţin probabile ca rezultat al inhibării, mediate de către ponatinib, a substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A sau CYP2D6.
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Romanian: Foarte frecvente creştere a concentraţiilor plasmatice ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie;
Romanian: • sunătoare: un produs pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei
Slovak: − zvýšená hladina bielkoviny v sére nazývanej lipáza
Romanian: valori crescute ale unei proteine din sânge cunoscute sub numele de lipază
Slovak: Časté periférne arteriálne okluzívne ochorenie, periférna ischémia, periférna arteriálna stenóza, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
Romanian: Frecvente boală arterială periferică ocluzivă, ischemie periferică, stenoză arterială periferică, claudicaţie intermitentă, tromboză venoasă profundă, bufeuri, hiperemie facială
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí je vyššia u pacientov s akcelerovanou fázou CML (AP-CML) alebo blastovou fázou CML (BP-CML)/Ph+ ALL ako u pacientov s chronickou fázou CML (CP-CML).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este mai mare la pacienţii cu LMC în fază accelerată (LMC-FA) sau în fază blastică (LMC-FB)/LLA Ph+ comparativ cu pacienţii cu LMC în fază cronică (LMC-FC).
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat cu desicant sită moleculară.
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse de tromboembolie venoasă gravă au apărut la 5% dintre pacienţi (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55 % pacientov jednu alebo viac mutácií kinázovej domény BCR-ABL, pričom najčastejšími boli: T315I (29
Romanian: În total, 55% dintre pacienţi au prezentat una sau mai multe mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL la intrarea în studiu, cele mai frecvente fiind: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) şi E359V (4%).
Slovak: 3. alebo vyšší stupeň
Romanian: Toxicitate hepatică de gradul 3 sau mai mare
Slovak: • ste mali v minulosti vo vašich cievach krvné zrazeniny;
Romanian: • aţi avut vreodată cheaguri de sânge în vasele de sânge
Slovak: • máte ochorenie pečene.
Romanian: • aveţi o tulburare la nivelul ficatului.
Slovak: 45 mg jedenkrát denne je k dispozícii 45 mg filmom obalená tableta.
Romanian: Pentru doza standard de 45 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg.
Slovak: 50% inhibíciu životaschopnosti buniek exprimujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie vzniku mutovaných klonov.
Romanian: În studiile preclinice privind mutageneza s-a determinat faptul că valoarea de 40 nM reprezintă concentraţia de ponatinib suficientă pentru a inhiba viabilitatea celulelor care exprimă mutante BCR-ABL cu > 50% (incluzând T315I) şi suprimă apariţia clonelor mutante.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML
Romanian: Tabelul 8 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - žltej látky, ktorá vzniká rozkladom krvného farbiva
Romanian: • creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge - substanța galbenă de descompunere a pigmentului sângelui (simptomele includ: urină închisă la culoare)
Slovak: Menej časté retinálna venózna trombóza, retinálna venózna oklúzia, retinálna arteriálna oklúzia
Romanian: Mai puţin frecvente tromboză a venei retiniene, ocluzie a venei retiniene, ocluzia arterei retiniene
Slovak: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: lieky na liečbu infekcie HIV;
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu
Slovak: Fľaše Iclusigu 30 mg obsahujú 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 30 mg conţin 30 comprimate filmate.
Slovak: Iclusig sa hodnotil vo farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní,
Romanian: Iclusig a fost evaluat în cadrul unor studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, fototoxicitatea şi carcinogenitatea.
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC trataţi anterior cu unul, doi, trei sau patru ITK, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) şi, respectiv, 58% (7/12) au obţinut un RCiM în timpul tratamentului cu Iclusig.
Slovak: Časté zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia,
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie, sindrom coronarian acut, flutter atrial
Slovak: Iclusig sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Iclusig nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s „C7" na jednej strane.
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionate cu „C7" pe una din feţe.
Slovak: (AP-CML do 3 mesiacov, BP-CML/Ph+ ALL do 1 mesiaca), strata veľkej hematologickej odpovede (kedykoľvek) alebo vznik mutácie kinázovej domény v neprítomnosti veľkej hematologickej odpovede počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom.
Romanian: În cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic major (pentru LMC-FA în decurs de 3 luni, pentru LMC-PB/LLA Ph+ în decurs de 1 lună), pierderea răspunsului hematologic major (în orice moment), sau dezvoltarea unei mutaţii în domeniul kinazelor în absenţa unui răspuns hematologic major pe parcursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical (vezi pct. 4.2).
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/006
Romanian: Iclusig 30 mg comprimate filmate EU/1/13/839/006
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Iclusig, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Iclusig dacă:
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 9 mm s „AP4" na jednej strane.
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionate cu „AP4" pe una din feţe.
Slovak: Iclusig 45 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/003
Romanian: Iclusig 45 mg comprimate filmate EU/1/13/839/003
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na infekcie HBV pred začatím liečby Iclusigom.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Iclusig, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare de eficacitate în cazul LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ au fost RCiM şi RMM.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Iclusigu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Iclusig la femeile gravide.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom, musia predísť otehotneniu.
Romanian: • Recomandări privind contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează Iclusig nu trebuie să rămână gravide.
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere lombară, spasme musculare
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety EU/1/13/839/001
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate EU/1/13/839/001
Slovak: • kožná vyrážka, olupovanie kože, neobvyklé zhrubnutie kože, sčervenanie, tvorba modrín,
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, îngroşare anormală a pielii, roşeaţă, vânătăi,
Slovak: Pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A, ako sú klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, troleandomycín, vorikonazol a grapefruitový džús, sa má postupovať opatrne a zvážiť zníženie začiatočnej dávky Iclusigu na
Romanian: Se impune prudenţă şi se recomandă luarea în considerare a reducerii dozei iniţiale de Iclusig până la 30 mg, la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A, cum sunt claritromicină, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, troleandomicină, voriconazol şi suc de grepfrut.
Slovak: %) pre expozíciu Cmax dosiahnutú v rovnovážnom stave pre ponatinib 45 mg denne bol 77 ng/ml (50
Romanian: La starea de echilibru, mediile geometrice (coeficientul de variaţie, CV%) ale expunerilor Cmax şi ASC(0-τ) atinse în cazul administrării de ponatinib în doză de 45 mg pe zi au fost de 77 ng/ml (50%) şi, respectiv, 1296 ng•oră/ml (48%).
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči, infekcia oka, poruchy videnia • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
Romanian: • vedere încețoșată, senzaţie de uscăciune a ochilor, infecţie la nivelul ochiului, tulburări de vedere
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 ml/min, sau cu boală renală în stadiul terminal.
Slovak: Výskyt tromboembolických udalostí je vyšší u pacientov s Ph+ ALL alebo BP-CML v porovnaní s pacientmi s AP-CML alebo CP-CML.
Romanian: Incidenţa evenimentelor tromboembolice este mai mare la pacienţii cu LLA Ph+ sau cu LMC-FB decât la cei cu LMC-FA sau cu LMC-FC.
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka, konjunktivitída,
Romanian: Frecvente vedere înceţoşată, xeroftalmie, edem periorbitar, edem palpebral, conjunctivită, tulburări de vedere
Slovak: Výskyt pri dávke 30 mg:
Romanian: Apariţie la doza de 30 mg:
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg jedenkrát denne boli povolené za účelom zvládnutia toxicity spôsobenej liečbou.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice ale tratamentului au fost permise ajustări ale dozei la 30 mg o dată pe zi sau 15 mg o dată pe zi.
Slovak: • hnačka, vracanie, nevoľnosť
Romanian: • diaree, vărsături, greață
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N =
Romanian: RMM obţinut la 45 mg (N=63)
Slovak: − alkalická fosfatáza
Romanian: - fosfatază alcalină
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, abdominálny diskomfort, sucho v ústach, krvácanie do žalúdka
Romanian: Frecvente pancreatită, creştere a amilazemiei, boală de reflux gastroesofagian, stomatită, dispepsie, distensie abdominală, disconfort abdominal, xerostomie, gastroragie
Slovak: Iclusig 15 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 6 mm s „A5" na jednej strane.
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionate cu „A5" pe una din feţe.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24 % podanej dávky v stolici a < 1
Romanian: Ponatinibul sub formă nemodificată s-a regăsit în proporţie de 24% şi < 1% din doza administrată în materii fecale şi, respectiv, în urină, restul dozei fiind reprezentat de metaboliţi.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti sa vyskytli častejšie s rastúcim vekom a u pacientov s ischémiou, hypertenziou, diabetom alebo hyperlipidémiou v anamnéze.
Romanian: Reacţiile adverse arteriale ocluzive au fost cu atât mai frecvente cu cât vârsta a fost mai ridicată, precum şi la pacienţii cu antecedente de ischemie, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau hiperlipidemie.
Slovak: porucha zraku
Romanian: lipsă de aer)
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Slovak: Celkovo (N =
Romanian: General (N=83)
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 64 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 19,4 luni), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 2,9 luni) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 2,7 luni) a fost estimată ca fiind de 12,9 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi 68,4 luni), 6,0 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 59,6 luni) şi, respectiv, de 3,2 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 12,8 luni).
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri hepatotoxicite
Romanian: Tabelul 3 Modificări ale dozei recomandate pentru toxicitate hepatică Creştere a transaminazelor hepatice > 3 × LSVN*
Slovak: • problémy s krvným obehom (príznaky zahŕňajú: bolesť nôh alebo ramien, pocit chladu na koncoch končatín)
Romanian: • probleme cu circulația sângelui (simptomele includ: dureri la nivelul picioarelor sau brațelor,
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N =
Romanian: RCiM obţinut la 30 mg (N=45)
Slovak: je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Romanian: În plus, modelele farmacocinetice-farmacodinamice nu au demonstrat o relaţie expunere-efect, cu o valoare estimată a modificării medii a QTcF de -6,4 ms (valoarea superioară a intervalului de încredere de -0,9 ms) la Cmax pentru grupul căruia i s-a administrat doza de 60 mg.
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety Iclusig 45 mg filmom obalené tablety
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 30 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate
Slovak: % BCR-ABLMS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210)
Romanian: Definit ca ≤ 0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤ 0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2 (p210)), în sângele periferic, măsurat prin reacţia cantitativă de polimerizare în lanţ a revers-trascriptazei (qRT PCR).
Slovak: K riziku výskytu arteriálnych oklúzií môžu prispievať aj iné faktory ako je dávka.
Romanian: În afară de doză, pot exista şi alţi factori care contribuie la acest risc de ocluzie arterială.
Slovak: U pacientov so závažným zlyhávaním srdca je potrebné zvážiť ukončenie liečby ponatinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă gravă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovak: pozri časť 4.2).
Romanian: 4.2 şi 5.2).
Slovak: Štatistický význam sa dosiahol v korelácii hodnôt PFS a OS s MCyR v 12-mesačnom bode liečby (p = <
Romanian: Semnificaţia statistică a fost atinsă prin corelarea SFP şi a SG cu RCiM la reperul de 12 luni (p=<0,0001, respectiv p=0,0012).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
Romanian: Iclusig nu a fost studiat la doze de peste 30 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele Child-Pugh A, B şi C).
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v CP-CML bola veľká cytogenetická odpoveď (major cytogenetic response, MCyR), ktorá zahŕňala úplnú a čiastočnú cytogenetickú odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR; partial cytogenetic response, PCyR).
Romanian: Criteriul de evaluare final primar de eficacitate în cazul LMC-FC a fost răspunsul citogenetic major (RCiM), care a inclus răspunsuri citogenetice complete şi parţiale (RCiC şi RCiP).
Slovak: Výskyt pri dávke 15 mg:
Romanian: Apariţie la doza de 15 mg:
Slovak: Pri podávaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Romanian: Se recomandă supravegherea clinică îndeaproape atunci când ponatinibul se administrează împreună cu aceste medicamente.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 80 mg.
Slovak: = aspartátaminotransferáza, Hgb = hemoglobín, WBC = počet bielych krviniek (white blood cell count).
Romanian: ALAT=alanin aminotransferază, NAN=număr absolut de neutrofile, ASAT=aspartat aminotransferază, Hgb=hemoglobină, LEU=număr de leucocite.
Slovak: − znížený počet červených krviniek (príznaky zahŕňajú: slabosť, závraty, únava)
Romanian: număr scăzut de celule roșii din sânge (simptomele includ: senzaţie de slăbiciune,
Slovak: 1 000/mm3, doštičky ≥ 100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty v kostnej dreni ≤
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥ 1000/mm3, trombocite ≥ 100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile < 5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Slovak: Menej časté slabá periférna cirkulácia, infarkt sleziny, žilová embólia, žilová trombóza,
Romanian: Mai puţin frecvente circulaţie periferică slabă, infarct splenic, embolie venoasă, tromboză venoasă, puseu hipertensiv, stenoza arterei renale
Slovak: Pohlavie, n (%)
Romanian: Valoarea mediană, în ani (interval) Sex, n (%)
Slovak: erytém, alopécia, exfoliácia kože, nočné potenie, hyperhidróza, petéchie, ekchymóza, bolestivá koža, exfoliatívna dermatitída, hyperkeratóza, hyperpigmentácia kože
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă, hiperkeratoză, hiperpigmentare a pielii
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 8 mm, s „C7" vyrazeným na jednej strane.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8 mm, inscripţionat cu „C7" pe una din feţe.
Slovak: V prípade tromboembólie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie întreruptă imediat în caz de tromboembolie.
Slovak: Termín vykonania
Romanian: Durata administrării
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Romanian: • Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt şi reluat cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
Slovak: Zvládanie toxicity
Romanian: Abordarea terapeutică a efectelor toxice
Slovak: Výskyt pri dávke 45 mg:
Romanian: Apariție la doza de 45 mg:
Slovak: *IULN = horná hranica normálu v príslušnom laboratóriu (institution upper limit of normal)
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie oprită *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale