FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zoledronic Acid Accord es un medicamento que se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecte a los huesos, como fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando la médula espinal es presionada por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), patologie ossee che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Spanish: Otra información sobre Zoledronic Acid Accord
Italian: Altre informazioni su Acido Zoledronico Accord
Spanish: Zoledronic Acid Accord (ácido zoledrónico)
Italian: Acido Zoledronico Accord (acido zoledronico)
Spanish: Información general sobre Zoledronic Acid Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Acido Zoledronico Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Zoledronic Acid Accord se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Italian: Il medicinale viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zoledronic Acid Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Acido Zoledronico Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Zoledronic Acid Accord?
Italian: Come agisce Acido Zoledronico Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Acido Zoledronico Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Zoledronic Acid Accord?
Italian: Come si usa Acido Zoledronico Accord?
Spanish: El principio activo de Zoledronic Acid Accord, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo; por lo que se disminuye la pérdida de masa ósea.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16.01.2014 Fecha de la última renovación: 20 de noviembre de 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16.01.2014 Data dell'ultimo rinnovo: 20 novembre 2018
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Italian: La risposta al trattamento in questi pazienti è stata circa del 52%.
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
Spanish: La siguiente información está destinada a los profesionales sanitarios solamente:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Spanish: Tiempo en estudio (semanas)
Italian: Tempo in studio (settimane)
Spanish: Sin embargo, estos informes han sido infrecuentes.
Italian: Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti.
Spanish: Aumento de peso.
Italian: • Aumento di peso.
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Italian: Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
Italian: In particolare, non c'è stata chiara evidenza di efficacia sull'incidenza delle fratture o sul dolore.
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Italian: Sono stati osservati i seguenti indici di risposta:
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Italian: Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d'ore o giorni).
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
Spanish: Fracturas*
Italian: Fratture*
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: NA No Alcanzado
Italian: NR Non raggiunto
Spanish: Cada envase contiene el vial de concentrado.
Italian: Ogni confezione contiene il flaconcino di concentrato.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia grave que han requerido hospitalización.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Italian: I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Spanish: Aumento de la sudoración.
Italian: • Aumento della sudorazione.
Spanish: NA NA
Italian: NA NA NA NA
Spanish: Después de la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Italian: Dopo la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.
Spanish: • Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Italian: • Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
Spanish: Se utiliza para:
Italian: È utilizzato:
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Italian: Il tempo mediano per la normalizzazione della calcemia è stato di 4 giorni.
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 6.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate in Tabella 6.
Spanish: Si tiene alguna de las condiciones descritas, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron menos pronunciados en pacientes con lesiones blásticas.
Italian: Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche.
Spanish: Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Italian: • Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Spanish: Debe evitarse la sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca.
Italian: Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Spanish: CAJA PLEGABLE
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE
Spanish: Dado que sólo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Italian: Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Osteonecrosis de otras localizaciones anatómicas
Italian: Osteonecrosi di altri siti anatomici
Spanish: Reacción de fase aguda, dolor
Italian: Reazione di fase acuta, dolore
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de ácido zoledrónico.
Italian: Non vi sono differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
Spanish: Se desconoce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si presenta estos síntomas después de haber recibido ácido zoledrónico.
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Spanish: Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
Italian: Nel corso della preparazione dell'infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
Spanish: NA 714
Italian: NR 714
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39  16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39  16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Italian: Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
Spanish: Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi
Italian: Sindrome di Fanconi acquisita
Spanish: Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Italian: Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero sabe como conservar Ácido zoledrónico Accord adecuadamente (ver sección 6).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido Zoledronico Accord in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Spanish: Para un sólo uso.
Italian: Solo per uso singolo.
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de screening de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Italian: Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di 4-9 settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Spanish: Dado que a estos pacientes se les repitió el tratamiento solo con la dosis de 8 mg, no se dispone de datos que permitan la comparación con la dosis de 4 mg de ácido zoledrónico.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Italian: Lla maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
Spanish: Usar inmediatamente después de la dilución.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Spanish: La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Italian: La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta1
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Spanish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
Spanish: Ansiedad, alteraciones de sueño
Italian: Ansia, disturbo del sonno
Spanish: Parece que la edad, el peso, el género y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica a ácido zoledrónico.
Italian: L'età, il peso corporeo, il sesso e la clearance della creatinina non sembrano influenzare l'esposizione sistemica dell'acido zoledronico.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del ácido zoledrónico antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione dell'acido zoledronico prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se puede administrar a personas de 65 años y mayores.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Spanish: También debe prestarse atención a la posibilidad de que se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Italian: Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento.
Spanish: Algún ERE (+HIT)
Italian: Qualsiasi SRE (+TIH)
Spanish: Nivel bajo de calcio en la sangre.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue.
Spanish: Los pacientes recibieron 4 mg de ácido zoledrónico o placebo cada cuatro semanas durante un año.
Italian: Le pazienti avevano assunto 4 mg di acido zoledronico o placebo ogni quattro settimane per un anno.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
Spanish: Se estudió el ácido zoledrónico en ratas para evaluar los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y la F1.
Italian: L'acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
Spanish: Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Italian: • Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Spanish: La interpretación del riesgo de fractura se confunde con el hecho que las fracturas son acontecimientos frecuentes en pacientes con osteogénesis imperfecta grave, como parte del proceso de la enfermedad.
Italian: L'interpretazione del rischio di fratture è resa difficile dal fatto che le fratture sono eventi comuni nei pazienti con osteogenesi imperfetta grave, in quanto parte del processo della malattia.
Spanish: Tabla 5: Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Spanish: La mayor parte de los pacientes mejoró al suspender el tratamiento.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución reconstituida para perfusión, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre.
Italian: • Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
Spanish: Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Italian: • Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Solución incolora, transparente.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione limpida e incolore.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para el ácido zoledrónico.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell'acido zoledronico.
Spanish: Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración.
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore.
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali ** Comprende tutti gli eventi scheletrici, il numero totale così come il tempo ad ogni evento durante lo studio
Spanish: Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito.
Italian: • Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
Spanish: La solución para perfusión de Ácido zoledrónico Accord diluida se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.
Italian: • La soluzione per infusione diluita di Acido Zoledronico Accord deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 1.
Spanish: Si sufre un problema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Italian: • Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Spanish: Artritis e hinchazón de las articulaciones como síntoma de reacción de fase aguda
Italian: Artrite con gonfiore articolare come sintomo della reazione di fase acuta
Spanish: Sólo se dispone de datos farmacocinéticos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Spanish: Además de ser un muy potente inhibidor de la resorción ósea, el ácido zoledrónico también posee varias propiedades antitumorales que pueden contribuir a su eficacia general en el tratamiento de la metástasis ósea.
Italian: Oltre ad essere un potente inibitore del riassorbimento osseo, l'acido zoledronico possiede anche diverse proprietà antitumorali che potrebbero contribuire alla sua efficacia globale nel trattamento delle metastasi ossee.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "postadministración".
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di acido zoledronico e la reazione è anche definita con i termini "sintomi simil-influenzali" o sintomi "post-dose".
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes): Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): • Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Spanish: Envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
Italian: Confezioni contenenti rispettivamente 1, 4 o 10 flaconcini.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Italian: • Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord se suministra en envases conteniendo 1, 4 ó 10 viales.
Italian: Acido Zoledronico Accord è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Spanish: Alteración de la función renal
Italian: Compromissione della funzione renale
Spanish: Si le administran más Ácido zoledrónico Accord del que debiera Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Accord di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Spanish: Los pacientes con hipercalcemia no tratada, presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal.
Italian: I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale.
Spanish: Las reacciones adversas están agrupadas por frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención:
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza decrescente utilizzando la seguente convenzione:
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos que afectan a la estructura y mineralización óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
Spanish: Muchos de estos pacientes también recibían tratamiento con quimioterapia y corticosteroides y presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Spanish: Resultados del ensayo clínico en el tratamiento de osteogénesis imperfecta grave en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento dell'osteogenesi imperfetta grave, in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas en los tejidos blandos sin cicatrizar en la boca, excepto en situaciones que supongan una urgencia médica.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica.
Spanish: Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada.
Italian: I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso ne risulta aumentato.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.