FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer dreiwöchigen, placebokontrollierten, randomisierten Fixdosis-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit einer Bipolar-I-Störung lag die mittlere Gewichtszunahme zwischen Studienbeginn und Endpunkt unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 1,72 kg, unter 5 mg zweimal täglich bei 1,62 kg und unter 10 mg zweimal täglich bei 1,44 kg, sowie bei 0,48 kg unter Placebo.
Polish: Podczas 3-tygodniowego, randomizowanego z grupą kontrolną otrzymującą placebo badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, średnia zmiana masy ciała między punktem początkowym a końcowym dla placebo i asenapiny w stałej dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg podawanej dwa razy na dobę wynosiła odpowiednio 0,48, 1,72, 1,62 i 1,44 kg.
German: Eine engmaschige Überwachung von Hochrisikopatienten sollte mit der Behandlung einhergehen.
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu powinien towarzyszyć ścisły nadzór nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka.
German: Asenapin kann Nebenwirkungen wie Somnolenz, orthostatische Hypotonie, Schwindel und extrapyramidale Symptome hervorrufen, die zu Stürzen und als Folge zu Frakturen oder anderen Verletzungen führen können.
Polish: Asenapina może powodować działania niepożądane, takie jak senność, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i objawy pozapiramidowe, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów.
German: Sycrest wird angewendet für die Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden einer BipolarI-Störung bei Erwachsenen.
Polish: Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
German: Während der Anwendung von Sycrest dürfen Sie nicht stillen.
Polish: Podczas stosowania leku Sycrest nie należy karmić piersią.
German: Als Kombinationstherapie wird eine Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich empfohlen.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg dwa razy na dobę.
German: Sycrest Sublingualtabletten dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Polish: Tabletek produktu leczniczego Sycrest nie należy żuć ani połykać.
German: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe
Polish: Zespół z odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
German: Asenapin kann Schläfrigkeit, plötzlichen Abfall des Blutdrucks beim Aufrichten und Schwindel verursachen sowie Ihre Fähigkeit sich zu bewegen und das Gleichgewicht zu halten verändern; dies kann zu Stürzen und als Folge zu Knochenbrüchen oder anderen Verletzungen führen.
Polish: Asenapina może powodować senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi, które mogą być przyczyną upadków i w ich wyniku złamań lub innych urazów.
German: Wie Sycrest aussieht und Inhalt der Packung Die 5-mg-Sublingualtabletten sind runde, weiße bis weißgraue Tabletten mit einseitig aufgeprägter
Polish: Jak wygląda lek Sycrest i co zawiera opakowanie Tabletki podjęzykowe 5 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie.
German: Auf Basis einer LOCF-Auswertung mit allen behandelten Patienten betrug die Differenz der adjustierten Mittelwerte (LS - 'least square') im YMRS-Gesamtscore zwischen Asenapin 5 mg BID und Placebo -3,1 Punkte (95 % KI [-5,7, -0,5]; pWert = 0,0183), gemessen zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Polish: Na podstawie analizy LOCF z uwzględnieniem wszystkich leczonych pacjentów, różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (ang. Least squares - LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 5 mg BID a placebo, wynosiła -3,1 punkty (95% CI [-5,7, -0,5]; wartość p = 0,0183).
German: Die Inzidenz von Dystonien in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen, bei denen eine schrittweise Dosistitration erfolgte, war ähnlich derjenigen in Studien mit Erwachsenen.
Polish: Częstość występowania dystonii podczas stopniowego zwiększania dawki w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży była podobna jak obserwowana u dorosłych.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sycrest eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie zu viel Sycrest eingenommen haben.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Sycrest darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Asenapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch relevanter Gewichtszunahme (≥ 7 % zwischen Studienbeginn und Tag 21), lag unter Asenapin 2,5 mg zweimal täglich bei 14,1 %, unter Asenapin 5 mg zweimal täglich bei 8,9 % und unter Asenapin 10 mg zweimal täglich bei 9,2 %, im Vergleich zu 1,1 % unter Placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone w dniu 21. w stosunku do stanu początkowego) wyniósł 14,1% dla asenapiny w dawce 2,5 mg podawanej dwa razy na dobę, 8,9% dla asenapiny w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę i 9,2% dla asenapiny w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę, w porównaniu z 1,1% dla placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) - Angst - Schläfrigkeit
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAWs nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, ADRs przedstawiono w kolejności - według zmniejszającego się nasilenia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Sublingualtablette mit 5 oder 10 mg zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka leku to tabletka podjęzykowa zawierająca 5 mg lub 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę.
German: In einer doppelblinden, dreiwöchigen, placebokontrollierten Fixdosis-Studie mit parallelen Gruppen mit Patienten, die eine Bipolar-I-Störung mit akuten manischen oder gemischten Episoden aufwiesen, wurde die primäre Wirksamkeitsannahme erreicht; von den teilnehmenden 367 Patienten erhielten 126 Placebo, 122 Asenapin 5 mg zweimal täglich (BID) und 119 Asenapin 10 mg zweimal täglich (BID).
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem stałej dawki, w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występował ostry epizod maniakalny lub mieszany epizod, z udziałem 367 pacjentów, spośród których 126 pacjentów otrzymywało placebo, 122 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 5 mg dwa razy na dobę (ang. BID) i 119 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 10 mg BID, potwierdziła się pierwszorzędowa hipoteza dotycząca skuteczności.
German: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irland
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlandia
German: Stürze können als Folge einer oder mehrerer Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.: Somnolenz, orthostatische Hypotonie, Schwindel und extrapyramidale Symptome.
Polish: U pacjentów może dojść do upadków wskutek jednego lub większej liczby następujących zdarzeń niepożądanych: senność, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe.
German: Nach Einnahme der Tablette 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Polish: Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie jeść ani nie pić.
German: Muskelrigidität
Polish: Sztywność mięśni
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, da andernfalls Ihre Symptome wieder auftreten können.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie terapii.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Polish: Inne wnioski
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sycrest bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Verlängerung der QT-Zeit in der Familienanamnese verordnet wird, und wenn Sycrest in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die QT-Zeit verlängern können.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Sycrest u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose Bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose besteht unter der Behandlung mit Neuroleptika das Risiko einer erhöhten Sterblichkeit.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, którzy zażywają leki przeciwpsychotyczne, ryzyko zgonu jest zwiększone.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder herabgesetzten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem u noworodków.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
German: Die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die in Studien mit Kindern und Jugendlichen auftraten, waren im Allgemeinen denen in Studien mit Erwachsenen ähnlich.
Polish: Istotne klinicznie działania niepożądane stwierdzone w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były na ogół podobne do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach z udziałem osób dorosłych.
German: QT-Zeit
Polish: Odstęp QT
German: Bei einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen der ethnischen Herkunft auf die Pharmakokinetik von Asenapin festgestellt.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak istotnego klinicznie wpływu rasy na farmakokinetykę asenapiny.
German: Wenn ein Patient Zeichen und Symptome entwickelt, die auf ein Malignes Neuroleptisches Syndrom hinweisen, ist Sycrest abzusetzen.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sycrest.
German: Asenapin zeigte in einer Testbatterie keine Genotoxizität.
Polish: W szeregu testów asenapina nie wykazała działania genotoksycznego.
German: Die Differenz der mittleren LSÄnderung im Y-MRS-Gesamtsore zwischen Asenapin 10 mg BID und Placebo betrug -3,0 Punkte (95 % KI [-5,6, -0,4]; p-Wert = 0,0244).
Polish: Różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 10 mg BID a placebo wynosiła -3,0 punkty (95% CI [-5,6,0,4]; wartość p = 0,0244).
German: Sycrest wird nicht empfohlen, wenn Sie die Tablette nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können.
Polish: Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 5 % und mindestens zweimal so häufig wie unter Placebo) bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar I-Störung waren Somnolenz, Sedierung, Schwindel, Geschmacksstörung, orale Hypästhesie und Parästhesie, Übelkeit, gesteigerter Appetit, Ermüdung (Fatigue) und Gewichtszunahme (siehe oben 'Gewichtszunahme').
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo) były senność, sedacja, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, nudności, zwiększony apetyt, zmęczenie i zwiększenie masy ciała (patrz „Zwiększenie masy ciała", powyżej).
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Podanie podjęzykowe.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) - Veränderungen im Spiegel der weißen Blutkörperchen - Schwierigkeiten beim Fokussieren mit den Augen - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die zu den Lungen führen, und Brustschmerz und
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): - zmiany liczby białych krwinek, - trudności w skupianiu wzroku, - skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, - choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami, - powiększenie piersi u mężczyzn, - wyciekanie mleka lub płynu z piersi.
German: Die Studienergebnisse zeigten für alle drei Sycrest-Dosierungen im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Überlegenheit bezüglich der Verbesserung des Gesamtscores der Young Mania Rating Scale (Y-MRS, Manie-Einschätzungsskala nach Young), gemessen anhand der Veränderung zwischen Studienbeginn und Tag 21.
Polish: Wyniki badania wykazały statystycznie istotną przewagę produktu leczniczego Sycrest w każdej z trzech badanych dawek pod względem poprawy całkowitej punktacji w skali YMRS, mierzonej w postaci zmiany punktacji w dniu 21. w stosunku do punktacji wyjściowej, w porównaniu z punktacją w grupie kontrolnej.
German: Dies geht normalerweise von selbst vorüber.
Polish: Stany te zazwyczaj ustępują w ciągu 1 godziny.
German: Zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen und schwanger werden oder schwanger werden möchten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, ob Sie Sycrest weiter einnehmen sollten.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, które zażywają ten lek, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.
German: - Die jeweilige Menge ist auf Ihrer Packung mit den Sycrest-Tabletten angegeben.
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
German: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002
Polish: EU/1/10/640/001 EU/1/10/640/002 EU/1/10/640/003
German: Asenapin wurde bei Ratten während der Stillzeit in die Milch ausgeschieden.
Polish: W badaniach na szczurach stwierdzono, że asenapina przenika do mleka samic podczas laktacji.
German: Eine kardiovaskuläre Überwachung ist notwendig, um möglicherweise auftretende Arrhythmien zu erkennen.
Polish: Z tego względu należy niezwłocznie rozpocząć monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
German: Die in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen entsprachen denen in den Bipolar- und Schizophrenie-Studien bei Erwachsenen.
Polish: Działania niepożądane o znaczeniu klinicznym występujące w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi oraz z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i z udziałem pacjentów dorosłych ze schizofrenią.
German: Die Anwendung der vollen therapeutischen Dosis von Fluvoxamin lässt einen noch stärkeren Anstieg der Plasmakonzentration von Asenapin erwarten.
Polish: Można oczekiwać, że pełna terapeutyczna dawka fluwoksaminy wywoła zwiększenie stężenia asenapiny w osoczu, dlatego podczas jednoczesnego podawania asenapiny i fluwoksaminy należy zachować szczególną ostrożność.
German: Bei älteren Patienten mit Demenz, die mit ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, kann ein erhöhtes Schlaganfallrisiko oder das Risiko einer erhöhten Sterblichkeit bestehen.
Polish: Nie przebadano działania leku Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, jednak w przypadku pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych podobnymi lekami występuje zwiększone ryzyko udaru lub zgonu.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Gewichtszunahme - Appetitsteigerung - Langsame oder anhaltende Muskelkontraktionen - Ruhelosigkeit - Unwillkürliche Muskelkontraktionen - Langsame Bewegungen, Zittern - Sedierung - Schwindel - Übelkeit - Geschmacksveränderung - Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund - Vermehrter Speichelfluss - Muskelspannung - Ermüdung - Anstieg der Leberproteinspiegel
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): - zwiększenie masy ciała, - zwiększony apetyt, - powolne lub przewlekłe skurcze mięśni, - niepokój, - mimowolne skurcze mięśni, - spowolnienie ruchów, drżenie, - uspokojenie, - zawroty głowy, - nudności, - zmiana odczuwania smaku, - uczucie drętwienia języka lub w ustach, - zwiększenie wydzielania śliny (ślinotok), - naprężenie mięśni, - zmęczenie, - zwiększenie stężenia białek wątrobowych.
German: Bei Ratten wurde eine embryofetale Toxizität (erhöhte Anzahl postimplantärer Fehlgeburten, verringertes fetales Körpergewicht und verzögerte Knochenbildung) nach oraler bzw. intravenöser Anwendung während der Organogenese bzw. während der gesamten Trächtigkeit beobachtet.
Polish: U szczurów, po podawaniu doustnym i dożylnym podczas organogenezy i ciąży, zaobserwowano toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona poimplantacyjna utrata płodów, zmniejszona masa ciała płodów oraz opóźnione kostnienie).
German: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005
Polish: EU/1/10/640/004 EU/1/10/640/005 EU/1/10/640/006
German: Aus den klinischen Studien wird geschlossen, dass keine klinisch relevante Störung der Regulation der Körpertemperatur mit Asenapin in Verbindung zu stehen scheint.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że asenapina nie wywołuje klinicznie istotnej deregulacji temperatury ciała.
German: Eine klinisch relevante Verlängerung der QT-Zeit scheint nicht mit Asenapin in Verbindung zu stehen.
Polish: Nie znaleziono związku pomiędzy klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT i asenapiną.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Sycrest unterbrochen werden.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest należy przerwać karmienie piersią.
German: Bis zu seiner Erholung sollte der Patient engmaschig medizinisch beobachtet und überwacht werden.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta aż do uzyskania poprawy jego stanu.
German: In einer PK-Studie mit nicht-aromatisierten Sublingualtabletten war die Pharmakokinetik von Asenapin bei einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich bei jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit der bei Erwachsenen vergleichbar.
Polish: W ramach badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem niearomatyzowanych tabletek podjęzykowych w dawce 5 mg dwa razy na dobę u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat włącznie), parametry farmakokinetyczne były podobne do parametrów farmakokinetycznych obserwowanych u osób dorosłych.
German: Die Maßnahmen bei einer Überdosierung sollten sich auf eine unterstützende Therapie unter Aufrechterhaltung einer angemessenen Sauerstoffzufuhr und Beatmung sowie eine Behandlung der Symptome konzentrieren.
Polish: W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Asenapin CYP2D6 schwach hemmt.
Polish: Badania in vitro wskazują, że asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
German: Sycrest ist zur sublingualen Anwendung.
Polish: Lek Sycrest jest przeznaczony do stosowania podjęzykowego.
German: In den Kurzzeitstudien zur Schizophrenie war der Anteil an Studienteilnehmern mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (≥ 7 % Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zum Endpunkt) 5,3 % unter Asenapin verglichen mit 2,3 % unter Placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone przy wystąpieniu punktu końcowego w stosunku do stanu początkowego) w krótkotrwałych badaniach nad schizofrenią, wyniósł 5,3% w przypadku podawania asenapiny, w porównaniu do 2,3% w grupie placebo.
German: Nehmen Sie die Packung mit.
Polish: Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie.
German: - Nach der Einnahme der Tablette dürfen Sie 10 Minuten lang nicht essen oder trinken.
Polish: - Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy jeść ani pić.
German: Bei Diabetikern oder Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes mellitus ist eine angemessene klinische Überwachung ratsam.
Polish: Zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjentów z cukrzycą i pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy.
German: Einnahme von Sycrest zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże olekach, które pacjentplanuje przyjmować.
German: - Ziehen Sie die farbige Lasche zurück (Abbildung 1).
Polish: - Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
German: Asenapin hat lokalanästhesierende Eigenschaften.
Polish: Asenapina wykazuje właściwości znieczulające.
German: Daher sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie nur dann Maschinen bedienen und Fahrzeuge führen sollten, wenn sie sich verhältnismäßig sicher sind, dass die Behandlung mit Sycrest sie nicht beeinträchtigt.
Polish: Asenapina może wywoływać senność i sedację, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjenci upewnią się, że lek nie działa na nich niekorzystnie.
German: Eine Wirksamkeit von Sycrest konnte in einer achtwöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Fixdosis-Studie mit 306 jugendlichen Patienten im Alter von 12-17 Jahren mit Schizophrenie, die zweimal täglich Dosen von 2,5 oder 5 mg erhielten, nicht nachgewiesen werden.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Sycrest w trwającym 8 tygodni, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu, w którym stosowano produkt w stałej dawce (2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę), z udziałem 306 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (12-17 lat) ze schizofrenią.
German: Pharmazeutischer Unternehmer N.V. Organon
Polish: Podmiot odpowiedzialny N.V.
German: Aus einer Studie, in der die Nachkommen zwischen Muttertieren ausgetauscht wurden, konnte geschlossen werden, dass die durch Asenapin induzierten peri- und postnatalen Verluste eher durch eine Schädigung der Jungtiere als durch ein verändertes Pflegeverhalten der Muttertiere verursacht werden.
Polish: Wnioski z badania przeprowadzonego metodą cross-fostering (wychowania krzyżowego) wskazują, że wywołana przez asenapinę utrata około- i pourodzeniowa jest spowodowana upośledzeniem potomstwa, a niezmienionym zachowaniem samic w stosunku do ich potomstwa.
German: Jede Sublingualtablette enthält 5 mg Asenapin (als Maleat).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
German: In klinischen Studien wurden unter der Behandlung mit Sycrest gelegentlich Fälle von Synkopen berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki omdleń podczas leczenia produktem leczniczym Sycrest.
German: Jede Sublingualtablette enthält 10 mg Asenapin (als Maleat).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczn
German: Embryotoxizität wurde in Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen festgestellt.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzonych na szczurach i królikach, stwierdzono toksyczny wpływ leku na płód.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Polish: Przerwanie stosowania leku Sycrest