FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενίοτε (άγνωστη συχνότητα, δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), η θεραπεία με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στο λεπτό έντερο ή το κόλον.
Czech: V některých případech (frekvence není známa; nelze z dostupných údajů určit) může léčba tímto léčivým přípravkem způsobit zánět tenkého nebo tlustého střeva.
Greek: Η προσαρμογή των δόσεων τριεντίνης θα πρέπει να γίνεται με μικρά βήματα.
Czech: Úprava dávek trientinu má probíhat v pomalých krocích.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σημαντική κατά την έναρξη της θεραπείας σας ή όταν αλλάζει η δόση σας, σε παιδιά στην ανάπτυξη και σε εγκύους, ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα επίπεδα χαλκού διατηρούνται σε κατάλληλο επίπεδο.
Czech: Pravidelné kontroly jsou obzvlášť důležité na začátku léčby nebo při změně dávky, u rostoucích dětí a těhotných žen, aby měl lékař jistotu, že hladina mědi zůstává na odpovídající úrovni.
Greek: Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για προστασία από την υγρασία.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, η οποία πιθανολογείται ότι είναι αποτέλεσμα δυσλειτουργίας χαλκού που προκαλείται από την τριεντίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα) - Ναυτία (ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10) - pocit na zvracení (zejména na začátku léčby)
Greek: Πιθανολογείται ότι αυτή η επίδραση μπορεί να είναι πιο εμφανής σε ασθενείς με προϋπάρχοντα συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
Greek: Η χρήση του κατάλληλου στόχου για την παράμετρο χαλκού περιγράφεται στις κατευθυντήριες οδηγίες κλινικής πρακτικής που αφορούν στη νόσο του Γουίλσον.
Czech: Použití příslušných cílových rozpětí parametrů mědi je popsáno v metodických pokynech pro klinickou praxi týkajících se Wilsonovy choroby.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Cufence εκφράζονται ως mg βάσης τριεντίνης (δηλαδή, όχι σε mg διυδροχλωρικού άλατος της τριεντίνης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
Greek: Q4 2022 υπομελέτη ΦΚ/ΦΔ
Czech: čtvrtletí 2022 dílčí studie PK/PD
Greek: Επειδή η χηλική θεραπεία οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων χαλκού στα ούρα, αυτό μπορεί/δεν θα δώσει ακριβή εικόνα του υπερβολικού φορτίου χαλκού στο σώμα αλλά ενδεχομένως αποτελεί χρήσιμη μέτρηση της συμμόρφωσης στη θεραπεία.
Czech: Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
Greek: Έτσι, η φαρμακοδυναμική δράση της τριεντίνης εξαρτάται από την χημική της ιδιότητα, τη δημιουργία χηλικού χαλκού, και όχι από την αλληλεπίδρασή της με υποδοχείς, ενζυμικά συστήματα ή κάθε άλλο βιολογικό σύστημα που μπορεί να διαφέρει μεταξύ ειδών.
Czech: Farmakodynamický účinek trientinu tudíž závisí na jeho chemické schopnosti chelátovat měď, a nikoli na jeho interakci s receptory, enzymatickými systémy či jinými biologickými systémy, které se mohou u jednotlivých druhů lišit.
Greek: Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη περιλαμβάνουν τους γνωστούς κινδύνους που συνδέονται με τη μη θεραπεία ή υποθεραπεία της νόσου του Γουίλσον, τους κινδύνους που συνδέονται με το στάδιο της νόσου, τον κίνδυνο των διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπειών και τις πιθανές επιπτώσεις της τριεντίνης (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3).
Greek: Παρακολούθηση
Czech: Sledování
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό άκρο του εύρους των δόσεων που συστήνονται για τους ενήλικες, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, και τυχόν παράλληλης νόσου ή άλλης θεραπείας με φάρμακα.
Czech: Obecně má být volba dávky opatrná a obvykle má začínat ve spodním spektru dávkového rozmezí doporučovaného pro dospělé s ohledem na větší četnost snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a na současná onemocnění či jinou medikaci.
Greek: Η παρακολούθηση συστήνεται να γίνεται τουλάχιστον δύο φορές τον χρόνο.
Czech: Doporučená četnost kontrol je minimálně dvakrát ročně.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας: - Δυνατοί πόνοι στο στομάχι - Έμμονη διάρροια - Προβλήματα στο νευρικό σύστημα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή ακαμψία, επιδείνωση μυϊκών σπασμών).
Czech: Máte-li jakékoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: - silné bolesti břicha - přetrvávající průjem - problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Univar Solutions BV Schouwburgplein 30
Greek: Τι είναι το Cufence και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Cufence a k čemu se používá
Greek: Εάν είστε έγκυος και παίρνετε Cufence, θα σας παρακολουθούν σε όλη τη διάρκεια της κύησης για τυχόν επιπτώσεις στο βρέφος ή αλλαγές στα επίπεδα χαλκού σας.
Czech: Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν νευρολογικά προβλήματα (π.χ. τρόμος, έλλειψη συντονισμού, δυσαρθρία, μυϊκή δυσκαμψία και επιδείνωση των μυϊκών σπασμών), ειδικότερα σε ασθενείς που μόλις ξεκινούν τη θεραπεία με Cufence.
Czech: Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
Greek: Η τριεντίνη μεταβολίζεται με ακετυλοποίηση μέσω σπερμιδίνης/σπερμίνη N-ακετυλοτρανσφεράση και όχι μέσω N-ακετυλοτρανσφεράσης 2.
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Τα κύρια τοξικολογικά ευρήματα που συνδέονται με την τριεντίνη, τα οποία γενικά παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη που εξετάστηκαν, περιλαμβάνουν την απώλεια σωματικού βάρους ή την αύξηση βάρους στο κάτω μέρος του σώματος, τροποποιημένους ουρικούς ηλεκτρολύτες, χαμηλά επίπεδα χαλκού στο πλάσμα και διάφορες ιστολογικές αλλαγές στους πνεύμονες (κυρίως διάμεση πνευμονοπάθεια).
Czech: Hlavní toxikologické nálezy spojené s trientinem, které byly obecně pozorovány u všech vyšetřovaných druhů, zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti nebo nižší přírůstek hmotnosti, změny elektrolytů v moči, nízké hladiny mědi v plazmě a různé histopatologické změny v plicích (zejména intersticiální pneumonitida).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τριεντίνη.
Czech: - Léčivou látkou je trientinum.
Greek: Η χρόνια υπερθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία χαλκού και αναστρέψιμη σιδεροβλαστική αναιμία.
Czech: Chronická nadměrná léčba může vést k deficienci mědi a reverzibilní sideroblastické anemii.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται μετριασμένα και προσεκτικά, και να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς, π.χ. την επιδείνωση του τρόμου, καθώς οι ασθενείς μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο επιδείνωσης των νευρολογικών προβλημάτων κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4.).
Czech: Nicméně vzestupná titrace má probíhat opatrně a s rozvahou a je třeba ji upravovat podle klinické odpovědi pacienta, například zhoršení třesu, protože u pacientů může dojít na začátku léčby k neurologickému zhoršení (viz bod 4.4).
Greek: Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνησμό, οίδημα στο πρόσωπο, λιποθυμία και προβλήματα αναπνοής.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται εντός ψυγείου.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Greek: Η δόση τριεντίνης μπορεί επίσης να μειωθεί σε περίπτωση παρενεργειών της τριεντίνης, όπως γαστρεντερικές ενοχλήσεις και αιματολογικές αλλαγές.
Czech: Dávky trientinu je možné rovněž snížit v případě jeho nežádoucích účinků, jako jsou gastrointestinální potíže a hematologické změny.
Greek: Η διυδροχλωρική τριεντίνη είναι γνωστό ερεθιστικό, ειδικότερα των βλεννογόνων, της άνω αναπνευστικής οδού και του δέρματος, και προκαλεί ευαισθητοποίηση του δέρματος σε ινδικά χοιρίδια, ποντίκια και τον άνθρωπο (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Czech: Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης της τριεντίνης απαιτεί συστημική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.1) και επομένως συστήνεται η λήψη της τριεντίνης τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από την λήψη κάθε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφίμων ή γάλακτος ώστε να επιτραπεί η μέγιστη απορρόφηση και να μειωθεί η πιθανότητα σχηματισμού σύμπλοκων μέσω της δέσμευσης μετάλλων στην γαστρεντερική οδό (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Hlavní mechanismus účinku trientinu vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), proto se doporučuje užívat trientin nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka, což umožní maximální absorpci a snižuje pravděpodobnost tvorby komplexů na základě vazby s kovy v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.2).
Greek: Μια μεγάλη υπερδοσολογία με 40 g βάσης τριεντίνης οδήγησε σε αυτοπεριοριζόμενη ζάλη και έμετο χωρίς να αναφερθούν άλλα κλινικά συμβάματα ή σημαντικές βιοχημικές ανωμαλίες.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit
Greek: Τρόφιμα
Czech: Jídlo
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν η τριεντίνη επιδρά στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Czech: Fertilita Není známo, zda má trientin účinek na lidskou fertilitu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την συνηθισμένη προγραμματισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cufence Jestliže jste zapomněl(a) dávku užít, užijte další dávku v pravidelnou plánovanou dobu.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι από 4 έως 8 καψάκια την ημέρα, από του στόματος.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Greek: Όχι συχνές: Εξάνθημα
Czech: Méně časté: vyrážka
Greek: Η τριεντίνη δεν αναμένεται να επιδράσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cufence 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat 3.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η τριεντίνη δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
Greek: Η τριεντίνη είναι ακετυλοποιημένη σε δύο κύριους μεταβολίτες, την N(1)-ακετυλοτριαιθυλενοτετραμινη (MAT) και την N(1),N(10)-διακετυλοτριαιθυλενοτετραμίνη (DAT).
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Greek: Η συμβολή της MAT και της DAT στην γενική επίδραση του Cufence στα επίπεδα χαλκού σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον δεν έχει προσδιοριστεί ακόμα.
Czech: Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cufence
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
Greek: Αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο με έκθεση στο φάρμακο αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cufence 6.
Czech: Jak přípravek Cufence uchovávat 6.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση για την βελτιστοποίηση της δόσης ή την προσαρμογή της θεραπείας εάν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba provádět pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Cufence θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή ιατρική επιτήρηση και να παρακολουθούνται χρησιμοποιώντας όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τον κατάλληλο έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού για την βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Czech: Pacienti, kteří dostávají přípravek Cufence, mají být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a je třeba sledovat všechny dostupné klinické údaje pro náležitou kontrolu klinických příznaků a hladinu mědi, aby bylo možné optimalizovat léčbu.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν έχει διεξαχθεί καμία μακροπρόθεσμη δοκιμή καρκινογένεσης σε ζώα με από του στόματος χορήγηση τριεντίνης, αλλά μέσω της δερματικής οδού δεν παρατηρήθηκε αύξηση στους καρκίνους σε σχέση με τη βάση.
Czech: Dosud nebyly provedeny na zvířatech žádné dlouhodobé studie zkoumající karcinogenitu perorálně podávaného trientinu, nicméně dermální podání neprokázalo žádný nárůst výskytu nádorového onemocnění nad výchozí hodnotu.
Greek: Συστήνεται επίσης η στενή παρακολούθηση της νεφρικής ή και ηπατικής λειτουργίας αυτών των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U těchto pacientů se dále doporučuje přísně monitorovat funkci ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2).
Greek: Συστήνεται η στενή παρακολούθηση των ασθενών για τέτοιες ενδείξεις και συμπτώματα, και η εξέταση προσεκτικής τιτλοποίησης μέχρι την συνιστώμενη δόση και τη μείωση της δόσης εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné.
Greek: Είναι σημαντικό να χορηγείται το Cufence με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από τα γεύματα ή δύο ώρες μετά τα γεύματα, και τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από την λήψη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, τροφής ή γάλακτος (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Je důležité, aby byl přípravek Cufence užíván na lačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahující 100 tvrdých tobolek.
Greek: Η τριεντίνη έχει χαμηλή δέσμευση πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος και είναι ευρέως κατανεμημένη στους ιστούς, με σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις στο ήπαρ, την καρδιά και τους νεφρούς σε αρουραίο.
Czech: Trientin má slabou vazbu na lidské plazmatické proteiny a je široce distribuován ve tkáních s relativně vysokými koncentracemi naměřenými v játrech, srdci a ledvinách u potkanů.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν τα καψάκια κολλάνε ή βραχούν.
Czech: Neužívejte tobolky, pokud jsou lepivé nebo vlhké.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας έχει καταρτιστεί σύμφωνα με την ταξινόμηση συστήματος-οργάνων MedDRA (SOC και Preferred Term Level).
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας σε επίπεδα χαμηλότερης δόσης παρά τις μειώσεις στον συνδεόμενο με την δόση χαλκό του ορού.
Czech: U nižších dávek nebyla prokázána embryofetální toxicita, a to i přes snížení hladiny mědi v séru v závislosti na dávce.
Greek: Εάν λαμβάνετε δισκία σιδήρου ή φάρμακα που ουδετεροποιούν τα οξέα του στομάχου, περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή αφού πάρετε το Cufence καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του Cufence.
Czech: Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto látky mohou účinek přípravku Cufence snížit.
Greek: Συστήνεται πιο συχνή παρακολούθηση κατά την αρχική φάση της θεραπείας και κατά τις φάσεις εξέλιξης της νόσου ή όταν πραγματοποιούνται προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις αποφάσεις του θεράποντα γιατρού (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Greek: Βρέθηκαν κάποια θετικά in vitro δεδομένα μεταλλαξιγένεσης αλλά τα in vivo συστήματα δοκιμής δεν έδειξαν μεταλλαξιγόνο δραστηριότητα.
Czech: Byly získány určité pozitivní údaje in vitro prokazující mutagenní účinek, ale testovací systémy in vivo nevykazovaly žádnou mutagenní aktivitu.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ τροφίμων και τριεντίνης στον άνθρωπο.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí jídla s trientinem.
Greek: Η τριεντίνη μπορεί επίσης να δημιουργήσει χηλικό χαλκό στην εντερική οδό και να εμποδίσει έτσι την απορρόφηση του χαλκού.
Czech: Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο καθώς πιθανολογείται αλληλεπίδραση μεταξύ ψευδαργύρου και τριεντίνης, μειώνοντας έτσι την επίδραση και των δύο δραστικών ουσιών.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje z důvodu pravděpodobnosti vzájemné interakce a tím i snížení účinku obou léčivých látek.
Greek: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Czech: Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Greek: Το Cufence συνδέεται με τον χαλκό, που στη συνέχεια αποβάλλεται από το σώμα.
Czech: Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Czech: Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την σωστή δόση για εσάς.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Greek: Εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία με τριεντίνη μετά από ανάλυση κινδύνου-οφέλους, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της τριεντίνης στην χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η παρακολούθηση της συμμόρφωσης με το θεραπευτικό σχήμα.
Czech: Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim.
Greek: Το Cufence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Czech: Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: μία φιάλη των 100 σκληρών καψακίων.
Czech: Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
Greek: Σκοπός της θεραπείας συντήρησης είναι η διατήρηση ελεύθερων επιπέδων χαλκού στο πλάσμα (γνωστό και ως μη συνδεδεμένος με σερουλοπλασμίνη χαλκός στο πλάσμα) και η ουρική απέκκριση του χαλκού εντός των αποδεκτών ορίων.
Czech: Cílem udržovací léčby je udržovat hladinu volné mědi v plazmě (označuje se též jako měď v plazmě bez vazby na ceruloplazmin) a vylučování mědi močí v přijatelném rozmezí.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τα παραπάνω όταν παίρνετε το Cufence, θα πρέπει άμεσα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Czech: U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κάθε δύο με τρεις εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με Cufence.
Czech: Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny.
Greek: Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες ήταν γενικά συναφείς με την τεχνητή ανεπάρκεια χαλκού στο πλάσμα και το ήπαρ ζώων που είχαν προηγουμένως φυσιολογικά επίπεδα χαλκού, και επομένως μπορούσαν να αποδοθούν στην φαρμακολογική δράση της τριεντίνης.
Czech: Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu.
Greek: Παρασκευαστής Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Γερμανία
Czech: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο
Czech: Může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου κατά την μεταγενέστερη θεραπεία με τριεντίνη.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σχετικά με την συγχορήγηση τριεντίνης και Dπενικιλλαμίνης.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cufence
Czech: Jak přípravek Cufence uchovávat
Greek: Σε εγκυμονούντα ζώα, η υψηλή δόση τριεντίνης με σημαντικές μειώσεις στον χαλκό του ορού, αποκάλυψε πρώιμη επίπτωση στην επιβίωση του εμβρύου και οριακά μικρότερο εμβρυικό βάρος.
Czech: Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μια σειρά από μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην εμβρυική ανάπτυξη.
Czech: Neklinické údaje získané na základě řady farmakologických studií posuzujících kardiovaskulární bezpečnost, studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a toxicity pro embryofetální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη με καπάκι πολυπροπυλενίου και επαγωγική μεμβράνη στεγανοποίησης με ξηρό πήκτωμα πυριτίου σε σακουλάκι ως αποξηραντικό μέσο.
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Greek: Δεν συστήνεται ο συνδυασμός τριεντίνης με ψευδάργυρο.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της τριεντίνης είναι χαμηλή και μεταβλητή σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον.
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας που έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.