FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Portuguese: Excipientes: trealose di-hidratada, manitol, hidrogenofosfato dissódico anidro, di-hidrogenofosfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 6000, L-metionina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, azoto.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
Portuguese: O doente receberá uma embalagem semanal contendo 7 frascos para injetáveis de OXERVATE.
English: 1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
Portuguese: 1 ml de solução contém 20 microgramas de cenegermina.
English: What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Portuguese: O que é OXERVATE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OXERVATE Como utilizar OXERVATE Efeitos secundários possíveis Como conservar OXERVATE Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
Portuguese: Elimine imediatamente a pipeta usada depois da administração, mesmo que ainda contenha algum líquido.
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Portuguese: Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico.
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Portuguese: • Enrosque a pipeta (no sentido dos ponteiros do relógio) no conector do adaptador do frasco para injetáveis (figura 5).
English: Complete corneal clearing
Portuguese: Compensação completa da córnea
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: 5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
Portuguese: 5) Pegue num toalhete desinfetante individual e limpe suavemente a superfície da válvula do conector Luer do adaptador de frasco para injetáveis.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Portuguese: O doente receberá uma embalagem semanal com 7 frascos para injetáveis de OXERVATE numa embalagem isolada.
English: How to store OXERVATE
Portuguese: Como conservar OXERVATE
English: Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Portuguese: Baixe a pálpebra inferior, dobrando entre a pálpebra inferior e o globo ocular.
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Portuguese: 7) Enrosque a pipeta no sentido dos ponteiros do relógio no conector Luer do adaptador do frasco para injetáveis.
English: Pack size: 7 multi-dose vials.
Portuguese: Apresentação: 7 frascos para injetáveis multidose.
English: 4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
Portuguese: 4) Retire e elimine o blister do adaptador de frasco para injetáveis.
English: • Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Portuguese: • Descole a proteção da embalagem blister do adaptador de frasco para injetáveis (figura 2).
English: 11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Portuguese: 11) Assim que estiver corretamente cheia, desenrosque a pipeta do conector Luer do adaptador de frascos para injetáveis.
English: Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, conservar a temperatura inferior a 25 °C ou no frigorífico.
English: On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Portuguese: Nesse cartão, deve escrever a data da primeira utilização da embalagem semanal e registar sempre que utilizar uma gota deste medicamento durante a semana.
English: • Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Portuguese: • Assim que estiver corretamente cheia, desenrosque a pipeta do conector do adaptador de frascos para injetáveis.
English: Hydrochloric acid
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico
English: Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Portuguese: Um frasco para injetáveis multidose individual de OXERVATE deve ser retirado do frigorífico para ser utilizado durante um único dia. Cada frasco para injetáveis aberto pode ser conservado no frigorífico ou a uma temperatura inferior a 25 °C, mas tem de ser utilizado no prazo de 12 horas.
English: • pain in the eyelid;
Portuguese: • dor na pálpebra;
English: The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Portuguese: agulha do adaptador de frasco para injetáveis deve perfurar a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
English: • Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Portuguese: • Sem retirar o adaptador do respetivo blister, posicione-o sobre o frasco para injetáveis,
English: Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de colírio.
English: To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Portuguese: Para controlar a administração das seis doses no final de cada dia de tratamento, deve utilizar o cartão de registo posológico semanal fornecido com o sistema de administração, a hora da abertura do frasco para injetáveis (isto é, quando colocou o adaptador no frasco para injetáveis).
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Portuguese: O terceiro estudo analisou o uso do medicamento ao longo de três semanas.
English: The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Portuguese: A dose não pode ser aumentada mais de uma vez num período de 24 horas.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 17 de janeiro de 2014.
English: Other information about Prialt
Portuguese: Outras informações sobre o Prialt
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Portuguese: O Prialt foi mais eficaz do que o placebo nos dois primeiros estudos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prialt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prialt?
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Portuguese: A dose deverá ser aumentada gradualmente, de preferência em intervalos de dois ou mais dias, de modo a assegurar o melhor equilíbrio entre o alívio da dor e os possíveis efeitos secundários.
English: EPAR summary for the public ziconotide
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ziconotida
English: This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Portuguese: Esta é uma pontuação da dor indicada pelos doentes, numa escala de 0 mm (nenhuma dor) a 100 mm (máximo da dor).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prialt.
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prialt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Portuguese: Poderá ser necessário diluir o Prialt antes da sua utilização, sobretudo para as doses mais baixas necessárias no início do tratamento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prialt, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na escala visual análoga de intensidade da dor (VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity).
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Portuguese: A maior parte dos doentes necessita de doses inferiores a 9,6 microgramas por dia.
English: What is the risk associated with Prialt?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prialt?
English: What benefit has Prialt shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prialt durante os estudos?
English: The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prialt (observados em mais 1 doente em cada 10) são confusão, tonturas, nistagmo (movimento ocular descontrolado), diminuição da memória (esquecimentos), dores de cabeça, sonolência (vontade de dormir) visão desfocada, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, marcha anormal (dificuldade em andar) e astenia (fraqueza).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Prialt, consulte o Folheto Informativo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prialt.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prialt constitui uma alternativa a outros analgésicos intratecais, como os opioides.
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Portuguese: O Prialt é uma solução para perfusão que contém a substância ativa ziconotida.
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Portuguese: A substância ativa do Prialt, a ziconotida, é uma cópia de uma substância natural denominada omegaconopéptido, que se encontra no veneno de um tipo de caracol marinho.
English: Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes com dor crónica que necessitam da injeção de fármacos analgésicos diretamente na coluna ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Prialt foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.
English: The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Prialt está a realizar um estudo que avalia a utilização a longo prazo do medicamento, analisando, em particular, a possibilidade de desenvolvimento de tolerância ao tratamento (quando as doses de um medicamento que eram eficazes se tornam menos eficazes com o passar do tempo).
English: Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Portuguese: O tratamento com o Prialt só deve ser efetuado por um médico com experiência na administração de medicamentos por via intratecal.
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Portuguese: A dose máxima diária é de 21,6 microgramas por dia.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Portuguese: Dois dos estudos foram de curta duração (5 e 6 dias): um dos estudos analisou a dor associada ao cancro ou à SIDA; o outro analisou a dor associada a outras causas como, por exemplo, danos nos nervos.
English: The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Portuguese: A dose inicial do Prialt é de 2,4 microgramas por dia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prialt.
English: In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, verificou-se uma tendência para uma maior eficácia do Prialt em relação ao placebo, tendo a classificação da VASPI variado entre 81 mm, antes do tratamento, 68 mm nos doentes a receber o Prialt e 74 mm nos doentes a receber o placebo.
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prialt são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What information is still awaited for Prialt?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Prialt?
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Portuguese: Antes do tratamento, a pontuação VASPI média dos doentes com cancro ou SIDA era de 74 mm; a pontuação dos doentes com outros tipos de dor era de 80 mm. Após o tratamento, as pontuações nos doentes a receber o Prialt baixaram para 35 mm e 54 mm, respetivamente.
English: Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Portuguese: A ziconotida funciona através do bloqueio de poros especiais denominados canais de cálcio, situados à superfície das células nervosas que transmitem os sinais dolorosos.
English: Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Portuguese: O Prialt foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram 589 doentes com dor crónica e intensa.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Portuguese: O Prialt é utilizado para o tratamento da dor crónica e intensa em adultos que necessitam de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro).
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Portuguese: O Prialt tem de ser administrado como uma perfusão contínua muito lenta através de um cateter intratecal (um tubo inserido no canal espinal) utilizando uma bomba de perfusão capaz de debitar uma quantidade exata do medicamento.
English: Why has Prialt been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prialt?
English: What is Prialt?
Portuguese: O que é o Prialt?
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Portuguese: Ao bloquear o fluxo de cálcio para as células nervosas, a ziconotida interfere com a transmissão dos sinais dolorosos na coluna, o que ajuda a aliviar a dor.
English: Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
English: How has Prialt been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Prialt?
English: Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Portuguese: O uso do Prialt está contraindicado em simultâneo com quimioterapia intratecal (fármacos anticancerígenos injetados no canal espinal).
English: What is Prialt used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Prialt?
English: How is Prialt used?
Portuguese: Como se utiliza o Prialt?
English: How does Prialt work?
Portuguese: Como funciona o Prialt?
English: London, 23 April 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 23 de Abril de 2009 Ref. doc.
English: Ref. EMEA/196121/2009
Portuguese: EMEA/316930/2009
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ixempra
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento.
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ixabepilona
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Ixempra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: Se estiver incluída num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
English: What is Ixempra?
Portuguese: O que é o Ixempra?
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Portuguese: A empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Portuguese: Quando incapazes de alterar o esqueleto, as células cancerosas não se podem dividir, acabando por morrer.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Portuguese: A ixabepilona deveria bloquear a capacidade das células para modificarem o seu “esqueleto” interno, necessário para sua a divisão e multiplicação.
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Portuguese: O Ixempra é um medicamento que contém a substância activa ixabepilona.
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Portuguese: Em particular, o Comité tinha preocupações relativamente ao risco de desenvolvimento de neuropatia (lesões nas células nervosas), um efeito secundário grave e comum observado nas doentes que tomaram o medicamento.
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Portuguese: A ixabepilona afectaria também as células não cancerosas, por exemplo, as células nervosas, o que poderia causar efeitos secundários.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Portuguese: Deveria ser utilizado em combinação com a capecitabina (outro medicamento anticanceroso) nos casos em que o tratamento anterior com medicamentos citotóxicos (medicamentos que eliminam células em divisão, tais como as células cancerosas) tivesse falhado.
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Portuguese: Em 18 de Março de 2009, a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ixempra, para o tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático.
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de um pó e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).