FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zašto je Sovaldi odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Sovaldi buvo registruotas ES?
Croatian: Time se zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Lithuanian: Tai neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Croatian: Što je Sovaldi i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas?
Croatian: Sovaldi se ne smije koristiti zajedno s određenim vrstama lijekova koji mogu smanjiti učinak lijeka Sovaldi.
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti kartu su tam tikrų rūšių vaistais, kurie gali susilpninti Sovaldi poveikį.
Croatian: • gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe);
Lithuanian: • jonažolė (augalinis preparatas nuo depresijos ir nerimo);
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sovaldi
Lithuanian: Kita informacija apie Sovaldi
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Sovaldi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sovaldi vartojimą?
Croatian: Rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali znakove virusa u 96 % bolesnika (48 od 50) u dobi od 12 do 18 godina.
Lithuanian: Po 12 savaičių nuo gydymo pabaigos atlikus kraujo tyrimus, viruso požymių nenustatyta 96 proc. (48 iš 50) 12-18 metų pacientų.
Croatian: Kako djeluje Sovaldi?
Lithuanian: Kaip veikia Sovaldi?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Sovaldi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sovaldi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Sovaldi kontinuirano se prate.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Sovaldi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Sovaldi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Sovaldi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o genotipu virusa kojim je bolesnik zaražen i o lijekovima koji se primjenjuju uz lijek Sovaldi.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausys nuo viruso, kuriuo pacientas užsikrėtęs, genotipo ir nuo vaistų, kurie vartojami kartu su Sovaldi.
Croatian: Lijek Sovaldi sadržava djelatnu tvar sofosbuvir.
Lithuanian: Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Lithuanian: Tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog šiais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kyla šio vėžio atsinaujinimo rizika.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Sovaldi provest će ispitivanje na bolesnicima koji su bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka nakon liječenja protuvirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem kao što je Sovaldi.
Lithuanian: Sovaldi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo riziką po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Sovaldi.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Sovaldi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sovaldi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sovaldi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sovaldi vartojimu?
Croatian: Osim toga, vrlo je rijetka otpornost virusa na lijek Sovaldi, koji je djelotvoran protiv svih tipova virusa hepatitisa C.
Lithuanian: Be to, virusų atsparumas Sovaldi yra labai retas ir Sovaldi veikia visų tipų hepatito C virusus.
Croatian: Sovaldi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Lithuanian: Sovaldi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Lijek Sovaldi ispituje se u jednom glavnom ispitivanju na djeci i adolescentima u dobi između tri i 18 godina zaraženima virusom hepatitisa C genotipa 2 ili 3.
Lithuanian: Šiuo metu Sovaldi yra tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 2 arba 3 genotipo hepatito C virusu užsikrėtusiais vaikais ir paaugliais nuo 3 iki 18 metų.
Croatian: U pogledu sigurnosti Agencija je napomenula da, iako postoje ograničene informacije za neke skupine bolesnika, kao što su bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena i više ne radi ispravno), nisu utvrđene specifične nuspojave lijeka Sovaldi, a one koje se javljaju uglavnom su uzrokovane kombiniranim liječenjem ribavirinom ili interferonima.
Lithuanian: Vertindama Sovaldi saugumą agentūra atkreipė dėmesį, kad nors informacijos apie vaisto saugumą tam tikroms pacientų grupėms, pvz., sergantiesiems nekompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeidžiamos tiek, kad jų funkcija sutrinka), yra nedaug, šalutinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs būtent Sovaldi, nenustatyta; nustatytas šalutinis poveikis pasireiškė daugiausia dėl to, kad buvo taikomas gydymas vaistų deriniu su ribavirinu arba interferonais.
Croatian: Lijek Sovaldi mora se primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su ribavirin ili peginterferon alfa i ribavirin.
Lithuanian: Sovaldi būtina vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., ribavirinu arba peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Croatian: Agencija smatra da je dodavanje lijeka Sovaldi standardnom liječenju korisno za bolesnike.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant standartinį gydymą papildomai vartojamas Sovaldi yra naudingas pacientams.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sovaldi, sofosbuvir, u virusu hepatitisa C inhibira djelovanje proteina naziva „NS5B RNK-ovisna RNK polimeraza", neophodnog za umnožavanje virusa.
Lithuanian: Sovaldi veiklioji medžiaga sofosbuviras slopina hepatito C viruse esantį baltymą, nuo RNR priklausomą RNR polimerazę NS5B, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Sovaldi utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Sovaldi nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Sovaldi omogućuje uklanjanje virusa, pri čemu bolesnik ne mora uzeti peginterferon alfa ili može uzeti samo kratke kure toga lijeka (koji može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući usporavanje rasta u adolescenata).
Lithuanian: Sovaldi suteikia galimybę visiškai išnaikinti virusus kraujyje nevartojant peginterferono alfa (šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, pvz., sulėtinti paauglių augimą) arba šį vaistą vartojant tik trumpą laiką.
Croatian: Lijek Sovaldi može se primjenjivati u liječenju svih šest varijanti (genotipova) virusa hepatitisa C.
Lithuanian: Sovaldi galima vartoti užsikrėtus visų 6 rūšių (genotipų) hepatito C virusu.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Sovaldi i zašto je odobren u EU-u
Lithuanian: Sovaldi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Croatian: Lijek Sovaldi dostupan je u obliku tableta od 400 mg.
Lithuanian: Gaminamos 400 mg Sovaldi tabletės.
Croatian: Lijek Sovaldi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Lithuanian: Sovaldi buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Croatian: Sovaldi je protuvirusni lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C u odraslih osoba i djece starije od 12 godina, infekcije uzrokovane virusom hepatitisa C koja zahvaća jetru.
Lithuanian: Sovaldi - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - infekcija, kurią sukelia kepenis pažeidžiantis hepatito C virusas.
Croatian: • Prvo je ispitivanje obuhvatilo 327 prethodno neliječenih bolesnika koji su bili zaraženi virusom hepatitisa C genotipova 1, 4, 5 ili 6 te su primali lijek Sovaldi zajedno s dvama drugim protuvirusnim lijekovima, peginterferonom alfa i ribavirinom, tijekom 12 tjedana.
Lithuanian: • Pirmame tyrime dalyvavo 327 anksčiau negydyti pacientai, kurie buvo užsikrėtę 1, 4, 5 arba 6 genotipo hepatito C virusu ir kurie 12 savaičių vartojo Sovaldi ir dar du antivirusinius vaistus, peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Croatian: Agencija također smatra da primjena lijeka Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom prije transplantacije jetre može spriječiti ponovnu infekciju jetre, koja u slučaju izostanka liječenja nastupa gotovo uvijek i rezultira slabom prognozom.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad kartu su ribavirinu prieš kepenų persodinimą vartojamas Sovaldi gali užkirsti kelią pakartotinei kepenų infekcijai; netaikant gydymo, infekcija atsinaujina beveik visada ir tai lemia prastą paciento sveikatos prognozę.
Croatian: Dodatnim ispitivanjima pokazalo se da kombinacija lijeka Sovaldi i ribavirina smanjuje rizik od infekcije nove jetre virusom hepatitisa C u odraslih bolesnika podvrgnutih transplantaciji, da je lijek Sovaldi učinkovit i u bolesnika zaraženih hepatitisom C i HIV-om, te da se produljenjem liječenja na 24 tjedna može poboljšati ishod u bolesnika zaraženih genotipom
Lithuanian: Papildomi tyrimai parodė, kad kartu su ribavirinu vartojamas Sovaldi sumažina naujų kepenų užkrėtimo hepatito C virusu pavojų suaugusiems pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, kad Sovaldi taip pat veiksmingai gydo ir hepatitu C, ir ŽIV užsikrėtusius pacientus ir kad 3 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų gydymo rezultatus galima pagerinti pailginus gydymą iki 24 savaičių.
Croatian: U tom ispitivanju 91 % bolesnika (296 od 327) nije imalo znakova virusa 12 tjedana nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, 91 proc. (296 iš 327) iš šiame tyrime dalyvavusių pacientų nenustatyta jokių viruso požymių.
Croatian: • Četvrtim je ispitivanjem obuhvaćen 201 bolesnik s virusom hepatitisa C (genotipovi 2 ili 3) u kojeg prethodno liječenje interferonom nije dovelo do ublažavanja infekcije ili čija se infekcija ponovno pojavila.
Lithuanian: • Ketvirtame tyrime dalyvavo 201 (2 arba 3 genotipo) hepatito C virusu užsikrėtęs pacientas, kuriems taikant gydymą interferonu virusų kiekis kraujyje nesumažėjo, arba kurių infekcija atsinaujino.
Croatian: Kako se Sovaldi koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Sovaldi?
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom hepatitisa C genotipa 2 primali su lijek Sovaldi s ribavirinom tijekom 12 tjedana, a bolesnici zaraženi genotipom 3 primali su istu kombinaciju lijekova tijekom 24 tjedna.
Lithuanian: 2 genotipo hepatito C virusu užsikrėtę pacientai 12 savaičių vartojo Sovaldi ir ribaviriną, o 3 genotipo virusu užsikrėtę pacientai šį vaistų derinį vartojo 24 savaites.
Croatian: • Trećim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 278 bolesnika s genotipovima 2 ili 3 virusa hepatitisa C koji nisu mogli primiti terapiju interferonom ili to nisu željeli.
Lithuanian: • Trečiame tyrime dalyvavo 278 2 arba 3 genotipo hepatitu C užsikrėtę pacientai, kurie negalėjo vartoti interferono arba atsisakė gydymo šiuo vaistu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sovaldi nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sovaldi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Liječenje lijekom Sovaldi bilo je jednako učinkovito (67 % bolesnika, 171 od 256, nisu imali znakova virusa) kao liječenje peginterferonom (67 % bolesnika, 162 od 243).
Lithuanian: (171 iš 256) pacientų), kaip ir gydymas vaistų deriniu su peginterferonu (viruso požymių nenustatyta 67 proc.
Croatian: U tom je ispitivanju uspoređeno 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom sa 16 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo lyginamas 12 ir 16 savaičių trukmės gydymo Sovaldi ir ribavirinu kursų veiksmingumas.
Croatian: U okviru tog ispitivanja 50 % bolesnika (51 od 103) koji su 12 tjedana primali lijek Sovaldi i ribavirin nisu imali znakova virusa hepatitisa C, u usporedbi sa 71% bolesnika (70 od 98) liječenih 16 tjedana.
Lithuanian: Šiame tyrime hepatito C virusų nenustatyta 50 proc. (51 iš 103) Sovaldi ir ribaviriną 12 savaičių vartojusių ir 71 proc.
Croatian: Lijek Sovaldi ispitivan je u okviru četiriju glavnih ispitivanja na ukupno 1 305 odraslih bolesnika zaraženih hepatitisom C. Glavno mjerilo učinkovitosti u svim četirima ispitivanjima bio je broj bolesnika čiji rezultati krvnih pretraga 12 tjedana nakon završetka liječenja nisu pokazivali nikakve znakove prisutnosti virusa hepatitisa C.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nerasta jokių hepatito C viruso požymių, skaičius.
Croatian: U tom ispitivanju istraživalo se 12 tjedana liječenja lijekom Sovaldi i ribavirinom u usporedbi s placebom (prividno liječenje) te je utvrđeno da 78 % bolesnika (161 od 207) koji su primali lijek Sovaldi i ribavirin nije imalo znakova virusa hepatitisa C 12 tjedana nakon završetka liječenja, dok virus nije uklonjen ni u jednog od 71 bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo Sovaldi ir ribavirino deriniu poveikis, jį lyginant su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu; atlikus tyrimą nustatyta, kad praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, jokių hepatito C viruso požymių nenustatyta 78 proc.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sovaldi u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa slične su zabilježenim čestim nuspojavama ribavirina ili peginterferona alfa, a uključuju iscrpljenost (umor), glavobolju, mučninu (osjećaj slabosti) i nesanicu (poteškoće sa spavanjem).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė Sovaldi vartojant kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa, buvo panašūs į tuos, kurie paprastai pasireiškia vartojant ribaviriną arba peginterferoną alfa, t. y.
Croatian: Bez učinka = 1,00 b.
Lithuanian: Jokio poveikio = 1,00.
Croatian: Granica ekvivalencije 70%­143%
Lithuanian: Ekvivalentiškumo riba 70 %-143 %.
Croatian: Većina bolesnika (69%) zaražena je putem vertikalne transmisije.
Lithuanian: Dauguma pacientų (69 %) buvo užsikrėtę vertikalaus perdavimo būdu.
Croatian: (Indukcija P­gp)
Lithuanian: (P-gp indukcija)
Croatian: Većina bolesnika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
Croatian: ● imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Croatian: Vrlo često smanjeni apetit
Lithuanian: Labai dažnas sumažėjęs apetitas
Croatian: Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:
Lithuanian: • Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
Croatian: ● odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;
Lithuanian: • nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
Croatian: Osam bolesnika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Lithuanian: Aštuoni pacientai (20 %) buvo gydomi epoetinu ir (arba) kraujo preparatais.
Croatian: U 5 bolesnika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Lithuanian: 5 pacientams (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Croatian: ● Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin u krvi povišen bilirubin u krvi
Lithuanian: Labai dažnas padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Lithuanian: Pacientų populiacija (tyrimo numeris/pavadinimas)
Croatian: ● potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Lithuanian: • patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Croatian: Klasifikacija prema interferonu Nisu pogodni
Lithuanian: Interferono klasifikacija Netoleruojamas
Croatian: ● prehlada (nazofaringitis)
Lithuanian: • peršalimas (nazofaringitas).
Croatian: Stope odgovora opažene za bolesnika u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih bolesnika u svim terapijskim skupinama.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai pacientų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių pacientų gydymo grupėse.
Croatian: Granica bioekvivalencije 80%­125% f.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo riba 80 %-125 %.
Croatian: Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Lithuanian: Metadonasf (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą])
Croatian: Sofosbuvir 1,6 puta↑ 2,1 puta↑ 2,7 puta↑ 1,3 puta↑ 1,6 puta↑ ~2 puta↑ 1,9 puta↑ GS­331007 1,6 puta↑ 1,9 puta↑ 5,5 puta↑ ≥ 10 puta↑ ≥ 20 puta↑ ~7 puta↑ 21 put↑
Lithuanian: 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,9 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 21 kartą ↑
Croatian: Odrasli bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Lithuanian: Suaugę pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos - tyrimas 2025
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (LONESTAR­2b)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (LONESTAR-2b)
Croatian: ● promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)
Lithuanian: • pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).
Croatian: ● poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Croatian: Spol i rasa
Lithuanian: Lytis ir rasė
Croatian: 24 tjedna
Lithuanian: 24 savaites
Croatian: 12 tjedanaa, b
Lithuanian: 12 savaičiųa, b
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici (FUSION)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (FUSION)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sovaldi Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sovaldi Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Croatian: Povraćanje i propuštene doze
Lithuanian: Vėmimas ir praleistos dozės
Croatian: Vrlo često smanjeni hemoglobin anemija, neutropenija, smanjeni broj limfocita, smanjeni broj trombocita
Lithuanian: Labai dažnas sumažėjęs hemoglobino kiekis anemija, neutropenija, sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV­a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 pacientai 65 metų amžiaus ir vyresni.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Croatian: SVR12 je postignut u 100% (18/18) bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 100 % (18/18) pacientų, gydytų ledipasviru / sofosbuviru.
Croatian: Poremećaji kože Nepoznata učestalost: Stevens­Johnsonov sindrom
Lithuanian: Odos sutrikimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Croatian: Stope odgovora za odabrane podskupine prikazane su u tablici 8.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 8 lentelėje.
Croatian: ● trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Croatian: Sovaldi se smije primjenjivati istodobno s drugim direktno djelujućim antiviroticima samo ako se, na temelju dostupnih podataka, korist smatra većom od rizika.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni (QUANTUMb i 11­1­0258b)
Lithuanian: Anksčiau negydyti (QUANTUMb ir 11-1-0258b)
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai sirgo kompensuota kepenų liga, įskaitant kepenų cirozę.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 rujan 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Croatian: ● gubitak apetita
Lithuanian: • apetito praradimas;
Croatian: Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Sovaldi vartojimo, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Croatian: ● ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Croatian: ● imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Lithuanian: • sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 bolesnika.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 pacientų.
Croatian: Vršna koncentracija GS­331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Lithuanian: Didžiausia GS-331007 koncentracija plazmoje buvo pastebėta praėjus 2-4 valandoms po dozės vartojimo.
Croatian: ● smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima
Lithuanian: • mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
Croatian: Među njima je jedan bolesnik imao NS5B RAV supstituciju (F289L).
Lithuanian: Vienam pacientui iš jų aptiktas NS5B RAV pakeitimas (F289L).
Croatian: Crnci Ne­crnci
Lithuanian: Ne juodoji
Croatian: Adolescenti (u dobi od 12 do 18 godina) Preporučena doza Sovaldija je jedna tableta jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Paaugliai (nuo 12 iki 18 metų) Rekomenduojama Sovaldi dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu (žr.
Croatian: ● jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Lithuanian: • stiprūs galvos skausmai (migrena), atminties praradimas, negebėjimas susikoncentruoti;