FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
Maltese: Namuscla m'għandux jintuża f'pazjenti li jkunu sensittivi ħafna (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ilmeksiletina, u għal kwalunkwe sustanza oħra tal-mediċina, jew għal anestetiċi lokali (mediċini li jimblokkaw is-sensazzjoni użati għall-prevenzjoni tal-uġigħ f'parti tal-ġisem).
Swedish: Afrikaner
Maltese: Afrikani
Swedish: Järn- (III) oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatin
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Swedish: Mexiletin Placebo
Maltese: Mexiletine Plaċebo
Swedish: 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 100 hårda kapslar 200 hårda kapslar
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Swedish: • Dysfunktion i sinusknutan (inklusive sinusrytm < 50 bpm).
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Swedish: Koffein
Maltese: Kaffeina
Swedish: Upp till 10%
Maltese: Sa 10%
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Swedish: Upp till 5%
Maltese: Sa 5%
Swedish: Vanliga: takykardi
Maltese: Komuni:takikardija
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Swedish: OCT2-substrat
Maltese: Substrati ta' OCT2
Swedish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, STORBRITANNIEN
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, ir-Renju Unit
Swedish: Föredragen period
Maltese: Asjatiċi
Swedish: Primär analys
Maltese: Analiżi Primarja
Swedish: Ingen känd frekvens: atrioventrikulärt block
Maltese: Mhux magħruf: imblokk atrijoventrikulari
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
Swedish: Ultra-snabba metaboliserare (UM)
Maltese: Metabolizzaturi rapidi ħafna (UM)
Swedish: • Myokardinfarkt (akut eller tidigare), eller onormala Q-vågor.
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali
Swedish: Kapslarna är förpackade i blisterkartor av aluminium/PVC/PVDC, som innehåller 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mexiletin.
Maltese: Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Swedish: • Hjärtsvikt med ejektionsfraktion på mellannivå (40-49 %) och minskad ejektionsfraktion
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Swedish: Måttligt snabba metaboliserare (IM)
Maltese: Metabolizzaturi intermedji (IM)
Swedish: Den metaboliska nedbrytningen fortsätter via olika vägar, inklusive aromatisk och alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering och Noxidation.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Swedish: Flera läkemedel, inklusive antikonvulsiva, antibiotika och även mexiletin, har identifierats som möjliga orsaker.
Maltese: Bosta prodotti mediċinali, inkluż antikonvulsanti, antibijotiċi u wkoll mexiletine, ġew identifikati bħala kawżi possibbli.
Swedish: • läkemedel för behandling av hjärtproblem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Swedish: CYP1A2-substrat
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Swedish: Namuscla finns i blisterförpackningar innehållande 30, 50, 100 eller 200 kapslar.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Swedish: Underhållsdosen är 1 till 3 kapslar dagligen, som tas med jämna mellanrum under hela dagen.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li jittieħdu f'intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärtbehandling, antiarytmika, klass Ib, ATC-kod: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Swedish: Sällsynta: onormal leverfunktion
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied anormali
Swedish: • Ventrikulär takyarytmi.
Maltese: • Takiarritmija ventrikulari
Swedish: Efter oral administrering av enskilda (167 mg) och flera (83 mg två gånger dagligen under 8 dagar) doser av mexiletin, har total clearance för mexiletin ökat betydligt hos rökare (1,3 till 1,7-faldigt) p.g.a. induktion av CYP1A2, vilket leder till en motsvarande minskad elimineringshalveringstid och läkemedelsexponering.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats hos patienter som behandlats med mexiletin är buksmärtor (12 %), yrsel (8 %) och insomni (12 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Swedish: Långsamma metaboliserare (PM)
Maltese: Metabolizzaturi batuti (PM)
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Swedish: Absolut förändring av medelvärdet (SD) från baslinje Effekt av behandling (Wilcoxons teckenrangtest)
Maltese: L-effett tat-trattament (Wilcoxon signed-rank test)
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
Maltese: Ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.5 dwar l-assoċjazzjoni ma' prodotti oħra b'effetti arritmoġeniċi.
Swedish: I en interaktionsstudie med enkel dos, minskade clearance av mexiletin med 38 % efter samadministrering med fluvoxamin, en hämmare av CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Swedish: • Information om risken för hjärtarytmi hos patienter som använder Namuscla;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' arritmiji kardijaċi f'pazjenti li jużaw Namuscla;
Swedish: Ett linjärt förhållande mellan mexiletindos och plasmakoncentration har observerats inom dosintervallet på 83 till 500 mg.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
Swedish: I en klinisk studie, ledde samadministrering av mexiletin med fenytoin till en signifikant minskning av exponering för mexiletin (p <0,003) på grund av ökad clearance, som återspeglas i signifikant minskade elimineringshalveringstid (17,2 till 8,4 timmar, p <0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Swedish: • Ytterligare åtgärder riskminimeringsåtgärder
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa (kapsula).
Swedish: Den organiska katjontransportören 2 (OKT2) utgör en viktig väg för upptaget av katjoniska föreningar i njuren.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Swedish: Påverkan av CYP2D6-fenotyp på mexiletinmetabolismen har undersökts grundligt.
Maltese: L-influwenza tal-fenotip ta' CYP2D6 fuq il-metaboliżmu ta' mexiletine ġiet investigata b'mod estensiv.
Swedish: CGI som bedöms effektivt av prövarna CGI som bedöms effektivt av patienterna Effekt av behandling (Mc Nemars test)
Maltese: CGI kif ġie ġġudikat effiċjenti mill-investigaturi CGI kif ġie ġġudikati effiċjenti mill-pazjenti L-effett tat-trattament (test ta' Mc Nemar)
Swedish: • Samadministrering med läkemedel som inducerar torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
Maltese: • L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: • Överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Swedish: CYP2D6-polymorfism påverkar mexiletins farmakokinetik.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
Swedish: Ingen känd frekvens: hallucinationer, förvirringstillstånd Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Mhux magħruf: alluċinazzjonijiet, stat ta' konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Underhållsbehandling är 167-500 mg dagligen (1 till 3 kapslar per dag), beroende på symptomens intensitet och det kliniska svaret.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-inducerare
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Maltese: Tiħux Namuscla ma' ċertu mediċini li qegħdin biex jittrattaw disturbi fir-ritmu tal-qalb (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS) Ingen känd frekvens: lupus-liknande syndrom, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom Psykiska störningar
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Swedish: • visa andra läkemedel: o timolol för behandling av högt tryck i ögat (glaukom), o vissa antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o vissa antidepressiva (fluvoxamin), o tizanidin (används för att slappna av musklerna), o metformin (används mot diabetes), o omeprazol (för behandling av magsår, sura uppstötningar och halsbränna).
Maltese: • ċertu mediċini oħra: o timolol għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-għajn (glawkoma), o ċerti antibijotiċi (ciprofloxacin, rifampicin), o ċertu antidipressanti (fluvoxamine), o tizanidine (jintuża biex tirrilassa l-muskoli), o metformin (jintuża kontra d-dijabete) o omeprazole (għat-trattament ta' ulċera fl-istonku u rifluss tal-aċidu gastriku).
Swedish: Arytmogena effekter på hjärtat
Maltese: Effetti kardijaċi arritmoġeniċi
Swedish: Namuscla 167 mg kapslar mexiletin
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli ibsin mexiletine
Swedish: Rökning påverkar mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 4.5).
Maltese: It-tipjip jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Swedish: Personer som är långsamma CYP2D6metaboliserare (PM) uppvisar högre mexiletinkoncentrationer än intermediära CYP2D6metaboliserare (IM), snabba (dvs. normala) eller ultra-snabba (UM) metaboliserare.
Maltese: Individwi li jkunu metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 (PM, poor metabolisers) juru konċentrazzjonijiet ta' mexiletine ogħla minn metabolizzaturi intermedji (IM, intermediate metabolisers), estensivi (jiġifieri, normali) jew rapidi ħafna (UM, ultra-rapid metabolisers).
Swedish: Effekt och säkerhet av mexiletin vid icke-dystrofisk myotoni utvärderades i MYOMEX, en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, övergångsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dagar) med en 4-dagars behandlingsfri period, hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) och 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' mexiletine f'mijotonija mhux distrofika kienet evalwata f'MYOMEX, studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, cross-over (żewġ perjodi ta' trattament ta' 18il jum) b'perjodu ta' wash-out ta' 4 ijiem fi 13-il pazjent b'mijotonija konġenitali (MC, myotonia congenita) u 12-il pazjent b'paramijotonija konġenitali (PC, paramyotonia congenita).
Swedish: Långsamma och snabba metaboliserare av CYP2D6
Maltese: Metabolizzaturi batuti u estensivi ta' CYP2D6
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
Swedish: Ingen känd frekvens: leukopeni, trombocytopeni Immunsystemet
Maltese: Mhux magħruf: lewkopenija, tromboċitopenija
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
Maltese: It-trattament huwa prinċipalment sintomatiku.
Swedish: Under underhållsbehandling med Namuscla ska en utförlig hjärtbedömning utföras var 24-48 timme.
Maltese: Matul it-trattament ta' manteniment ta' Namuscla, għandha ssir evalwazzjoni kardijaka dettaljata kull 24-48 siegħa.
Swedish: Patienterna randomiserades enligt en övergångsdesign till en sekvens som inkluderade de två följande behandlingarna: a) mexiletin, började på 167 mg/dag och titrerades i steg om 167 mg var 3:e dag för att nå en maximal dos på 500 mg/dag på 1 vecka eller b) placebo.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
Swedish: Namuscla kapslar är orangefärgade, hårda gelatinkapslar (20 mm) fyllda med vitt pulver.
Maltese: Il-kapsuli ta' Namuscla huma kapsuli tal-ġelatina b'qoxra iebsa oranġjo Żvediż (20 mm) mimlija bi trab abjad.
Swedish: Potentialen hos mexiletin som upphovsgivare till läkemedelsinteraktioner är okänd.
Maltese: Il-potenzjal ta' mexiletine bħala l-awtur ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra mhux magħruf.
Swedish: Ingen betydande ackumulering av mexiletin observerades efter upprepad administrering.
Maltese: Ma kienet osservata ebda akkumulazzjoni notevoli ta' mexiletine wara għoti ripetut.
Swedish: Utsöndring av mexiletin sker huvudsakligen via njurarna (90 % av dosen, inklusive 10 % som oförändrat mexiletin).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Swedish: Dödliga utfall har rapporterats vid akuta överdoser med intag på 4,4 g av mexiletin hydrokorid, men överlevnad har också rapporterats efter akut överdosering av cirka 4 g mexiletin hydroklorid oralt.
Maltese: Riżultati fatali kienu rrappurtati għal dożi eċċessivi akuti ta' inġestjoni ta' 4.4 g ta' mexiletine hydrochloride, iżda s-sopravivenza kienet irrappurtata wkoll wara doża eċċessiva akuta ta' madwar 4 g ta' mexiletine hydrochloride orali.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Lupin Europe GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Lupin Europe GmbH
Swedish: Namuscla är indicerat för symptomatisk behandling av myotoni hos vuxna patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar.
Maltese: Namuscla huwa indikat għal trattament sintomatiku ta' mijotonija f'pazjenti adulti b'disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder på exponering av mexiletin hos vuxna.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
Swedish: Hur Namuscla ska förvaras
Maltese: Mediċini oħra u Namuscla
Swedish: I en klinisk studie, utsöndrades 51 % av mexiletindosen via njurarna vid ett pH 5 i urinen, jämfört med 10 % vid normalt pH.
Maltese: Fi studju kliniku, 51% tad-doża ta' mexiletine ġiet imneħħija permezz tal-kliewi b'pH tal-awrina ta' 5, meta mqabbla mal-10% b'pH normali.
Swedish: CYP2D6-polymorfism kan påverka mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jista' jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Hur Namuscla ska förvaras 6.
Maltese: Kif gћandek tieħu Namuscla 4.
Swedish: Absolut ändring från baslinjen av median-VAS Procentandel patienter med en ändring av Absolut VAS från baslinjen ≥50 mm vid Dag 18
Maltese: Il-Perċentwali ta' Pazjenti b'VAS Assoluta Bidla mil-Linja Bazi ≥ 50 mm f'Jum 18
Swedish: Samtidig användning av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' mexiletine u mediċini antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Maltese: Mexiletine jeħel b'mod dgħajjef mal-proteini tal-plażma (55%).
Swedish: Mexiletins farmakokinetik kännetecknas av signifikant lägre total clearance och njurclearance, som leder till förlängd elimineringshalveringstid, högre exponering och lägre distributionsvolym hos långsamma metaboliserare jämfört med snabba metaboliserare.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mexiletine hija kkaratterizzata minn tneħħija totali u renali aktar baxxa b'mod sinifikanti li twassal għal half-life tal-eliminazzjoni mtawla, esponiment ogħla, u volum aktar baxx ta' distribuzzjoni f'metabolizzaturi batuti meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Swedish: 1 Rapporten från den klinisk studien hänvisar till en dos på 200 mg vilket är mängden av mexiletinhydroklorid (motsvarande 166,62 mg mexiletin)
Maltese: 1 Ir-Rapport tal-Istudju Kliniku jirreferi għal doża ta' 200 mg li hija l-ammont ta' mexiletine hydrochloride (li jikkorrispondi għal 166.
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzymhämmare (CYP1A2-hämmare: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hämmare: propafenon, kinidin) ökar signifikant mexiletinexponering och därmed de förknippade riskerna för biverkningar av mexiletin.
Maltese: L-għoti flimkien ta' mexiletine ma' inibitur tal-enzimi tal-fwied (inibitur ta' CYP1A2: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; inibitur ta' CYP2D6: propafenone, quinidine) iżid b'mod sinifikanti lesponiment għal mexiletine, u b'hekk ir-riskju assoċjat ta' reazzjonijiet avversi għal mexiletine.
Swedish: Kliniskt globalt intryck (CGI) effektindex Antal patienter
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
Swedish: Proportionerna i olika etniska populationer mellan dessa olika klasser som visas i nedanstående tabell.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' popolazzjonijiet etniċi differenti fost dawn id-diversi klassijiet huma miġbura fit-tabella t'hawn taħt.
Swedish: Hur du tar Namuscla
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Swedish: Samadministrering av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes (klass Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klass Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klass III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) ökar risken för potentiellt dödlig torsades de pointes.
Maltese: Aġenti antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes (antiarritmiċi ta' klassi Ia, Ic, III): L-għoti flimkien ta' mexiletine u antiarritmiċi li jinduċu torsades de pointes (klassi Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; klassi Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; klassi
Swedish: Filter på 15 nm, 30 nm, 50 nm och 80 nm filterporstorlek användes.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Maltese: Leidenius
Swedish: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Maltese: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Swedish: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Maltese: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Swedish: Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Maltese: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Swedish: Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Maltese: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Swedish: Nanotop är en diagnostisk sats för radioaktiva läkemedel innehållande denaturerat humant serumalbumin (HSA), som efter radiomärkning med natriumperteknetat (99mTc) lösning ger teknetium (99mTc) nanokolloid.
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mill-Ġermanja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE;
Swedish: De relevanta kvalitetsattributen, inräknat övre partikelstorleksgränser, definieras i EU:s centrala produktresuméer för Tc-99m albuminmikrokolloid (nm), i EU:s och medlemsstaternas relevanta behandlingsriktlinjer1,2,3 och i produktresuméerna för de godkända läkemedlen (t.ex. Nanocoll) och har anförts av innehavaren godkännande för försäljning.
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
Swedish: Som svar på invändningen att det finns en skillnad i datafluktuationen mellan Nanotop och Nanocoll har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data för att visa att de observerade fluktuationerna är jämförbara och att fördelningen av partikelstorleksgrupper är jämförbar mellan Nanotop och Nanocoll.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.