FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at skærpe de eksisterende anbefalinger om, at den kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen.
Finnish: Sen vuoksi on tarpeen vahvistaa nykyisiä suosituksia, joiden mukaan potilaan kardiovaskulaarinen tilanne on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Danish: I alt 81 (18 %) af patienterne i fase 2-undersøgelsen (n=449) har haft alvorlige vaskulære okklusive hændelser, og i alt 101 patienter (23 %) har haft vaskulære okklusive hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige).
Finnish: Yhteensä 81 potilaalla (18 prosentilla) vaiheen 2 tutkimuksesta (n=449) on ollut verisuonia tukkeuttavia tapahtumia, jotka ovat olleet vakavia, ja yhteensä näitä tapahtumia (vakavia ja muita kuin vakavia) on ollut 101 potilaalla (23 prosentilla).
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om sikkerheden og virkningen af Iclusig samt synspunkterne hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijan esittämät tiedot Iclusigin turvallisuudesta ja tehosta sekä onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän esittämät näkemykset.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering.
Finnish: Lisäksi PRAC edellytti riskinminimoinnin lisätoimia.
Danish: I oktober 2013 blev EMA underrettet om, at forekomsten af vaskulære okklusive hændelser var højere end iagttaget i de kliniske undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse.
Finnish: Lokakuussa 2013 Euroopan lääkevirastolle ilmoitettiin, että verisuonia tukkeuttavia tapahtumia oli ilmennyt enemmän kuin alkuperäistä myyntilupaa tukeneissa kliinisissä tutkimuksissa oli havaittu.
Danish: Kliniske spørgsmål
Finnish: Kliiniset kysymykset
Danish: Ikke-kliniske spørgsmål
Finnish: Muut kuin kliiniset kysymykset
Danish: PRAC anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että Iclusigin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Danish: I betragtning af den høje risiko for vaskulære okklusive hændelser fandt PRAC, at det af produktinformationen klart bør fremgå, at ponatinib skal seponeres hos patienter, der ikke responderer på behandlingen (ingen hæmatologisk respons i løbet af 3 måneder).
Finnish: Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien suuren riskin vuoksi PRAC katsoi, että valmistetiedoissa on tehtävä selväksi, että ponatinibihoito on lopetettava niiltä potilailta, jotka eivät reagoi hoitoon (ei hematologista vastetta kolmen kuukauden kuluessa).
Danish: Det er derfor uklart, om opretholdelsen af respons hos denne særlige patientgruppe kan generaliseres til patientgruppen med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Finnish: Siksi on epäselvää, voidaanko tässä nimenomaisessa potilasryhmässä havaittu vasteen säilyminen yleistää kaikkiin kroonisessa vaiheessa oleviin CML-potilaisiin.
Danish: De fleste tilfælde af hjertesvigt optrådte hos patienter med kendt risiko som følge af underliggende sygdom, kardiovaskulære risikofaktorer og tidligere behandling med kardiotoksiske lægemidler, herunder andre tyrosinkinasehæmmere.
Finnish: Valtaosa sydämen vajaatoimintatapahtumista ilmeni potilailla, joilla tiedetään olevan riski perussairauden, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja aiempien kardiotoksisten lääkitysten, mukaan lukien muut tyrosiinikinaasin estäjät, vuoksi.
Danish: Denne undersøgelse anses for at være nøglen til benefit/risk-forholdet for ponatinib og er påbudt som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Finnish: Tutkimusta pidetään keskeisenä tekijänä ponatinibin hyöty-riskisuhteen määrittämisessä, ja se on asetettu myyntiluvan ehdoksi.
Danish: Sådanne data kan være nyttige for lægerne ved overvejelse af dosisreduktion, men anses på nuværende tidspunkt for utilstrækkelige til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion hos patienter, der ikke har haft en bivirkning.
Finnish: Vaikka näistä tiedoista voi olla hyötyä lääkäreille, jotka harkitsevat annoksen pienentämistä, niiden ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että voitaisiin antaa virallinen suositus annoksen pienentämisestä niillä potilailla, joilla ei ole ollut haittatapahtumia.
Danish: Ponatinib er en tyrosinkinasehæmmer, der er udformet med det formål at hæmme kinaseaktiviteten af det naturlige BCR-ABL og alle muterede varianter heraf, herunder "portvagten" T315I.
Finnish: Ponatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka tehtävänä on estää natiivin BCR-ABL:n ja kaikkien mutanttivarianttien, myös T315I-portinvartijan, kinaasiaktiivisuus.
Danish: Der blev indsendt en type II-ændringsansøgning og truffet supplerende risikominimeringsforanstaltninger, såsom ajourføring af produktinformationen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tyypin II muutoshakemuksen, ja käyttöön otettiin riskin minimoimiseen tähtääviä lisätoimia, kuten valmistetietojen päivityksiä.
Danish: En række tilbagestående spørgsmål kunne imidlertid ikke afklares inden for rammerne af den fremskyndede ændringsprocedure, men krævede nærmere gennemgang af benefit/risk-forholdet for Iclusig.
Finnish: Oli kuitenkin useita selvittämättömiä seikkoja, joita ei saatu ratkaistua muutoshakemuksen nopeutetussa käsittelymenettelyssä ja jotka edellyttivät Iclusigin hyöty-riskisuhteen tarkempaa arviointia.
Danish: Dette giver anledning til at spørge, om der kan opnås tilsvarende virkning med lavere initialdosis og/eller vedligeholdelsesdosis, som forventes at mindske risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Finnish: Tämä herättää kysymyksen siitä, voitaisiinko samanlaisia tuloksia saavuttaa pienemmillä aloitus- ja/tai ylläpitoannoksilla, joiden kuitenkin odotetaan pienentävän verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskiä.
Danish: Disse punkter var en yderligere gennemgang af den farmakokinetisk-farmakodynamiske profil for ponatinib til fastlæggelse af optimal dosering for alle patientgrupper og indikationer (med anbefalinger for initialdosis og dosisreduktion), yderligere vurdering af art, sværhed og hyppighed af alle behandlingsbetingede vaskulære okklusive bivirkninger (og mulige sequelae) og hjertesvigt, undersøgelser af de potentielle virkningsmekanismer, der medfører vaskulære okklusive hændelser, samt stillingtagen til eventuelle yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Tällaisia seikkoja olivat ponatinibin farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin tarkempi selvittäminen optimaalisen annostuksen määrittämiseksi kaikissa potilasryhmissä ja käyttöaiheissa (mukaan lukien aloitusannosta ja annoksen pienentämistä koskevat suositukset), kaikkien hoidon aiheuttamien verisuonia tukkeuttavien haittatapahtumien (ja mahdollisten jälkiseurausten) ja sydämen vajaatoiminnan luonteen, vakavuuden ja yleisyyden tarkempi arviointi, verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin johtavien mahdollisten vaikutusmekanismien selvittäminen ja muiden mahdollisten riskinpienentämistoimien pohtiminen.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelsen for Iclusig bør ændres.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRACin yleiset tieteelliset johtopäätökset ja katsoo, että Iclusigin myyntilupaa on muutettava.
Danish: • PRAC tog også de aktuelt foreliggende data om dosis/virkning og dosis/toksicitet i betragtning og konkluderede, at de var for begrænsede til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion som risikominimeringsforanstaltning for patienter, som ikke har haft toksisk virkning.
Finnish: • PRAC tutki myös tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot annos-vaikutus- ja annosmyrkyllisyyssuhteesta ja katsoi, että tietoja on liian vähän, jotta olisi voitu antaa virallinen suositus annoksen pienentämisestä riskinminimointitoimena potilailla, joilla ei ole ollut myrkyllisyyteen viittaavia oireita.
Danish: Der er desuden sammenhæng mellem vaskulære okklusive hændelser og risiko for hjertesvigt som sekundær hændelse.
Finnish: Myös verisuonia tukkeuttavien tapahtumien ja toissijaisena tapahtumana ilmenevän sydämen vajaatoiminnan riskin välillä on yhteys.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for ponatinib er generelt overensstemmende med den, der var grundlag for markedsføringstilladelsen, men med tilføjelse af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Finnish: Ponatinibin kokonaisturvallisuusprofiili on yleisesti ottaen yhdenmukainen myyntiluvan myöntämisen hetkellä esitetyn profiilin kanssa; merkittävin lisäys on maininta verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskistä.
Danish: • PRAC tog i betragtning den alvorlige risiko for vaskulære okklusive hændelser, der er forbundet med Iclusig, og som antages at være dosisrelaterede
Finnish: • PRAC otti huomioon Iclusigiin liittyvän vakavan verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin, joka on todennäköisesti annosriippuvainen.
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Iclusig fortsat er gunstigt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Finnish: Kaikkien menettelyn aikana arvioitujen tietojen ja onkologian tieteellisen neuvonnan työryhmän näkemyksen perusteella PRAC päätti, että Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kun otetaan huomioon valmistetietoihin tehdyt muutokset ja kun toteutetaan sovitut riskinminimointitoimet ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätoimet.
Danish: • behandlingsophør, hvis hæmatologisk respons ikke er opnået efter tre måneder
Finnish: • Lisätty kehotus lopettaa hoito, jos hematologista vastetta ei ole syntynyt kolmen kuukauden kuluessa.
Danish: Der kan derfor ikke fremsættes en formel anbefaling om samtidig brug af disse midler, hvorfor man må være opmærksom på risikoen for blødning ved anvendelse af antitrombocytmidler og antikoagulantia hos patienter i behandling med ponatinib.
Finnish: Sen vuoksi ei voida antaa virallisia suosituksia näiden aineiden samanaikaisesta käytöstä, ja mahdolliset trombosyyttitoimintaa estäviin lääkkeisiin ja antikoagulantteihin liittyvät vuotoriskit ponatinibilla hoidetuilla potilailla on otettava huomioon.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om den eventuelle rolle af antitrombocytmidler, antikoagulantia og lipidsænkende lægemidler i reduktion af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estävien lääkkeiden, antikoagulanttien tai lipidipitoisuutta pienentävien lääkkeiden merkitys verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin pienentämisessä on edelleen epäselvä.
Danish: • philadelphiakromosompositiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) ved resistens eller manglende tolerance over for dasatinib, hvor videre behandling med imatinib ikke er klinisk hensigtsmæssig, eller hvor patienten har T315I-mutationen.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL), kun dasatinibi ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio.
Danish: Disse data omfatter imidlertid et relativt lille antal patienter, hvoraf størstedelen havde fået reduceret deres dosis pga. bivirkninger, og opfølgningstiden er begrænset.
Finnish: Useimmilla potilailla annosta oli pienennetty haittatapahtumien vuoksi, ja seuranta-aika oli lyhyt.
Danish: • PRAC bemærkede desuden, at skønt dataene om kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase er begrænsede, tyder de på fortsat respons hos patienter, som får reduceret deres dosis.
Finnish: • Lisäksi PRAC totesi, että kroonisen vaiheen CML-potilaita koskevat tiedot - vaikka niitä on vähän - viittaavat siihen, että vaste säilyy potilailla, joiden annosta on pienennetty.
Danish: • supplerende advarsler om hypertension, hjerteinsufficiens og blødningsrisiko ved brug af antitrombotiske lægemidler
Finnish: • Lisätty varoituksia verenpaineen kohoamisesta, sydämen vajaatoiminnasta ja verenvuotoriskistä, joka liittyy hyytymistä estävien aineiden käyttöön.
Danish: Data vedrørende virkning i relation til dosisreduktion viser, at patienter, der fik reduceret deres dosis, fortsat responderede (med væsentlig cytogenetisk og molekylær respons) i hele den foreliggende opfølgningsperiode.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät tehotiedot osoittavat, että niiden potilaiden, joiden annosta on pienennetty, vaste (MCyR ja merkittävä molekylaarinen vaste (MMR)) säilyi koko tällä hetkellä olemassa olevan seurannan keston ajan.
Danish: Der vil blive udført yderligere ikke-kliniske undersøgelser til nærmere karakterisering af de potentielle mekanismer bag vaskulære okklusive hændelser ved behandling med ponatinib.
Finnish: Tuonnempana tehdään uusia ei-kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on luonnehtia tarkemmin mahdollisia mekanismeja, jotka liittyvät ponatinibihoidon yhteydessä ilmeneviin verisuonia tukkeuttaviin tapahtumiin.
Danish: En række plausible molekylære mekanismer kan tænkes at bidrage til vaskulære okklusive hændelser.
Finnish: On olemassa monia mahdollisia molekulaarisia mekanismeja, jotka voivat vaikuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien syntymiseen.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi, som er i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase og resistent over for dasatinib eller nilotinib, hvor masitinib eller nilotinib ikke tåles, og efterfølgende behandling med imatinib ikke er klinisk hensigtsmæssig, eller hvor patienten har T315Imutationen
Finnish: • kroonisessa vaiheessa, akseleroituneessa vaiheessa tai blastivaiheessa oleva krooninen myelooinen leukemia (CML), kun dasatinibi- tai nilotinibihoito ei tehoa tai kun potilaat eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia ja kun jatkohoito imatinibilla ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista tai kun potilailla on T315I-mutaatio
Danish: PRAC overvejede, om det var hensigtsmæssigt at anbefale dosisreduktion (i fravær af en bivirkning) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har opnået en betydningsfuld cytogenetisk respons.
Finnish: PRAC arvioi, olisiko suositus annoksen pienentämisestä (jos haittatapahtumia ei ole) tarpeen CML:n kroonista vaihetta sairastaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR).
Danish: • PRAC behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel
Finnish: • PRAC arvioi Iclusigia (ponatinibia) asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisessa menettelyssä, jonka Euroopan komissio oli aloittanut.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at der gennemføres en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase til bestemmelse af den optimale initialdosis af Iclusig og til karakterisering af sikkerheden og virkningen af Iclusig ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Finnish: Lisäksi PRAC suosittelee, että kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Danish: Der vil blive udført en dosisfastlæggelsesundersøgelse hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase til fastlæggelse af den optimale initialdosis af Iclusig og til karakterisering af Iclusigs sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter opnåelse af væsentlig cytogenetisk respons.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voidaan määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Danish: Med henblik på at vurdere de mulige årsager til øget forekomst af vaskulære okklusive hændelser ved behandling med ponatinib drøftedes molekylære mekanismer baseret på farmakologiske og ikke-farmakologiske virkninger.
Finnish: Kun arvioitiin mahdollisia syitä, jotka saattavat aiheuttaa verisuonia tukkeuttavien tapahtumien lisääntymisen ponatinibilla hoidetuilla potilailla, keskusteltiin myös kohdekudokseen ja muuhun kuin kohdekudokseen perustuvista molekulaarisista mekanismeista.
Danish: Produktinformationen for Iclusig blev revideret med
Finnish: Iclusigin valmistetietoja tarkistettiin seuraavasti:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til de relevante sundhedspersoner udlevere oplysningsmateriale med fremhævelse af de vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, anvisninger for behandling af bivirkninger baseret på overvågning og dosisændring eller seponering, samt foreliggende data om forholdet mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive hændelser.
Finnish: Materiaalin on sisällettävä myös haittatapahtumien hallinnan ohjeet, jotka perustuvat seurantaan ja annoksen mukauttamiseen tai hoidon lopettamiseen sekä annoksen ja verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riskin välisestä suhteesta saatavilla oleviin tietoihin.
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser må antages at være dosisrelateret, hvorfor dosisreduktion må forventes at mindske risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Finnish: Verisuonia tukkeuttavien tapahtumien riski liittyy todennäköisesti annokseen, joten annoksen pienentäminen on tarpeen tämän riskin pienentämiseksi.
Danish: • information til lægerne om de foreliggende data vedrørende sikkerhed og virkning ved dosisreduktion efter væsentlig cytogenetisk respons hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase
Finnish: • Lisätty tiedot turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta on pienennetty kroonisen vaiheen CML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet merkittävän sytogeneettisen vasteen.
Danish: Den 15. januar 2015 EMA/40159/2015
Finnish: 15. tammikuuta 2015 EMA/40159/2015
Danish: For sundhedspersoner gælder følgende anbefalinger:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava näitä suosituksia:
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev indledt den 27. november 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Finnish: Iclusigin arviointi aloitettiin 27. marraskuuta 2013 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Danish: EMA vil vurdere resultaterne af undersøgelsen, så snart de foreligger.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi tämän tutkimuksen tulokset heti, kun ne ovat saatavilla.
Danish: Iclusig blev godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme i EU i juli 2013.
Finnish: Iclusig hyväksyttiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitetuksi lääkkeeksi) EU:ssa heinäkuussa 2013.
Danish: • kronisk myeloid blodkemi (CML)
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (CML)
Danish: Derfor anbefales fortsat en startdosis af Iclusig på 45 mg én gang dagligt.
Finnish: Näin ollen Iclusigin suositeltu aloitusannos on edelleen 45 mg kerran päivässä.
Danish: • Benefit/risk-forholdet for Iclusig er fortsat positivt til alle de godkendte indikationer, og initialdosis er fortsat 45 mg dagligt.
Finnish: • Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja aloitusannos on yhä 45 mg päivässä.
Danish: Desuden kan det tænkes, at lavere doser ikke vil være lige så effektive hos alle patienter eller ved langvarig behandling.
Finnish: Lisäksi on olemassa myös se riski, etteivät pienemmät annokset välttämättä ole tehokkaita kaikilla potilailla ja pitkäaikaisessa hoidossa.
Danish: • akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for »philadelphiakromosomet« (Ph+).
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Danish: • Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til sundhedspersoner med fremhævelse af vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan niitä merkittäviä riskejä, joita varten suositellaan seurantaa ja/tai annoksen muuttamista.
Danish: PRAC konsulterede desuden en ekspertgruppe i tumorlære (onkologi), før udvalget afgav sine anbefalinger, som efterfølgende fik tilslutning i den endelige udtalelse fra agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Finnish: Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl begrænser Iclusig leukæmicellers vækst og spredning.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymiä Iclusig auttaa hallitsemaan leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Danish: Sundhedspersonerne bør desuden standse behandlingen med Iclusig, hvis der ikke er fuld virkning efter tre måneders behandling, og de skal overvåge patienten for højt blodtryk og tegn på hjerteproblemer.
Finnish: Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisten tulee lopettaa potilaan Iclusig-lääkitys, jos täydellistä vastetta ei ole ilmennyt kolmen hoitokuukauden aikana, ja heidän on seurattava potilaita verenpaineen kohoamisen tai sydänongelmien merkkien varalta.
Danish: Patientens kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen med Iclusig og regelmæssigt overvåges under behandlingen.
Finnish: Potilaan kardiovaskulaarinen tila on arvioitava ennen Iclusighoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon ajan.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Danish: Iclusig er godkendt til patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) og akut lymfoblastær leukæmi (ALL), som ikke kan få eller ikke tåler andre lægemidler af samme klasse (tyrosinkinasehæmmere).
Finnish: Iclusig on hyväksytty käytettäväksi kroonista myelooista leukemiaa (CML) ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla potilailla, jotka eivät voi käyttää tai jotka eivät siedä muita saman luokan lääkkeitä (tyrosiinikinaasin estäjiä).
Danish: Patienter i behandling med Iclusig kan have øget risiko for blodpropper og tillukning af blodkar, hvilket kan have alvorlige følger såsom hjerteanfald eller slagtilfælde.
Finnish: Iclusigilla hoidettavilla potilailla voi olla suurentunut verihyytymien ja verisuonitukosten kehittymisen riski, mistä voi olla vakavia seurauksia (kuten sydänkohtauksia tai halvauksia).
Danish: Ponatinib virker ved at blokere Bcr-Abl, der er et enzym af typen tyrosinkinase, som findes på visse receptorer på kræftcellers overflade, hvor det stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä tyrosiinikinaasia (entsyymiä) nimeltä Bcr-Abl. Sitä tavataan joissakin syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, joissa se osaltaan stimuloi soluja jakaantumaan hallitsemattomasti.
Danish: • Før påbegyndelse af behandlingen vil lægen vurdere din risiko for hjerte-kar-problemer, og under behandlingen med Iclusig vil lægen regelmæssigt kontrollere din tilstand.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista lääkärisi arvioi, millainen sydän- ja verenkierto-ongelmien riski sinulla on, ja jatkaa terveydentilasi seuraamista säännöllisesti Iclusig-hoidon aikana.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til EuropaKommissionen, som den 15. januar 2015 traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 15. tammikuuta 2015.
Danish: Gennemgangen af Iclusig blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Finnish: Iclusigin arvioinnin teki ensin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).