FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisqali: - če ste alergični na ribociklib, arašide, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към рибоциклиб, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Rezultati in vitro in in vivo študij kažejo, da se pri ljudeh ribociklib izloča predvsem s presnovo v jetrih, predvsem z encimom CYP3A4.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че при хора рибоциклиб се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм предимно чрез CYP3A4.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: След започване на лечението чернодробната функция трябва да се проследява (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: delež celokupnega odziva (ORR)
Bulgarian: Обща честота на отговор (ОЧО)
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo kot antipsihotike, kot je haloperidol,
Bulgarian: Някои лекарства, използвани като антипсихотици, като халоперидол.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki se izločajo večinoma z blatom, skozi ledvice se izloči le majhen del.
Bulgarian: Рибоциклиб и неговите метаболити се елиминират предимно чрез изпражненията, с малък принос на бъбречния път на елиминиране.
Slovenian: Farmakokinetiko ribocikliba so raziskovali pri bolnikih z napredovalim rakom, ki so prejemali peroralne dnevne odmerke od 50 mg do 1200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб е изследвана при пациенти с авансирал рак след перорално приложение на дневни дози от 50 mg до 1 200 mg.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila, ki vam jih daje zdravnik.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Slovenian: V študijah in vivo, v katerih so uporabili ksenografski model od bolnikov presajenega na estrogenske receptorje pozitivnega raka dojk, je kombinacija ribocikliba in antiestrogenov (in sicer letrozola) v večji meri zavrla rast tumorja in vzdrževala tumor v regresiji ter zakasnila ponovno rast tumorja po prekinitvi jemanja zdravila v primerjavi s samostojno uporabo vsake od obeh učinkovin.
Bulgarian: В проучвания in vivo, използващи получен от пациента модел на естроген рецептор-позитивен рак на гърдата ксенографт, комбинациите на рибоциклиб и антиестрогени (напр. летрозол) водят до превъзходство при инхибиране на туморния растеж, с трайна регресия на тумора и забавено повторно нарастване на тумора след спиране на лечението, сравнено със самостоятелното прилагане на всяко едно от веществата.
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi zdravila Kisqali skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, in/ali z močnimi zaviralci CYP3A4, saj bi to lahko povzročilo klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
Bulgarian: Употребата на Kisqali с лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QTc интервала, и/или силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до клинично значимо удължаване на QTcF интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.1).
Slovenian: Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih (z razporedom 3 tedne zdravljenja in nato 1 teden odmora) v obdobju do 27 tednov pri podganah oziroma do 39 tednov pri psih kažejo, da je primarni tarčni organ toksičnega delovanja ribocikliba hepatobiliarni sistem (proliferativne spremembe, holestaza, konkrementi v žolčniku v obliki žolčnega peska in zgoščen žolč).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане (терапевтична схема от 3 седмици на/1 седмица без) с продължителност до 27 седмици при плъхове и до 39 седмици при кучета, показват хепатобилиарната система (пролиферативни промени, холестаза, наличие на песъчинки в жлъчния мехур и сгъстена жлъчка) като основен прицелен орган за токсичност на рибоциклиб.
Slovenian: Ribociklib je dobro topen pri vrednosti pH 4,5 ali manj in v biološko ustreznih medijih (pri vrednostih pH 5,0 in 6,5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH Рибоциклиб показва висока разтворимост при или под pH 4,5 и в биорелевантна среда (при pH 5,0 и 6,5).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji s fulvestrantom je treba fulvestrant odmerjati intramuskularno 1., 15. in 29. dan ciklusa, nato pa enkrat na mesec.
Bulgarian: Когато Kisqali се използва в комбинация с фулвестрант, фулвестрант трябва да се прилага интрамускулно на ден 1, 15 и 29 и веднъж месечно след това.
Slovenian: Če opažate katero koli od spodnjih težav, obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Kisqali:
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kisqali:
Slovenian: Preglednica 5 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - druge vrste toksičnosti*
Bulgarian: Таблица 5 Промяна на дозата и лечение - друга токсичност*
Slovenian: označenega ribocikliba ljudem so glavne presnovne poti ribocikliba vključevale oksidacijo (dealkilacijo, C in/ali N oksigenacijo in oksidacijo (-2H)) ter kombinacijo navedenih poti.
Bulgarian: C] рибоциклиб при хора основните метаболитни пътища на рибоциклиб включват окисление (деалкилиране, C и/или N-окисление, окисление (-2H)) и комбинации.
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi, ki v nekaterih primerih povzroča krče,
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Slovenian: • antimalariki, kot je klorokin,
Bulgarian: Антималарийни средства, като хлорохин.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE42
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE42
Slovenian: Obloga tablete: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), sojin lecitin (E322), polivinil alkohol (delno hidroliziran), smukec, titanov dioksid (E171), ksantan gumi.
Bulgarian: Обвивка: черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), соев лецитин (E322), поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк, титанов диоксид (E171), ксантанова гума.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Bulgarian: Промяна на дозата
Slovenian: Po podatkih simulacij s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi je mogoče pričakovati, da odmerjanje zdravila Kisqali v klinično ustreznem odmerku 600 mg poveča AUC midazolama za 5,2-krat.
Bulgarian: Симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, предполагат, че Kisqali, приложен в клинично значима доза от 600 mg се очаква да повиши AUC на мидазолам 5,2 пъти.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali bodo spremljali tudi aktivnost vašega srca s preiskavo, ki jo imenujemo elektrokardiografija (snemanje EKG).
Bulgarian: Дейността на сърцето също ще бъде следена преди и по време на лечението с Kisqali с помощта на изследване, наречено електрокардиограма (ЕКГ).
Slovenian: In vitro je ribociklib zmanjšal obseg fosforilacije retinoblastomskega proteina, kar je ustavilo celični ciklus v fazi G1 in zavrlo proliferacijo celic v celičnih linijah raka dojke.
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
Slovenian: Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Kisqali Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali boste morali opravljati redne krvne preiskave zaradi preverjanja delovanja jeter, števila krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice) in vrednosti elektrolitov (mineralnih soli v krvi, med drugim vrednosti kalija, kalcija, magnezija in fosfatov) v telesu.
Bulgarian: Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций, магнезий и фосфат) в организма.
Slovenian: Med tarčnimi organi, ki so bili v študijah ponavljajočih odmerkov povezani s farmakološkim delovanjem ribocikliba, so bili kostni mozeg (hipocelularnost), limfatični sistem (limfatična deplecija), črevesna sluznica (atrofija), koža (atrofija), kosti (zmanjšana tvorba kostnine), ledvice (sočasna degeneracija in regeneracija tubularnih epitelijskih celic) in testisi (atrofija).
Bulgarian: Прицелните органи, свързани с фармакологичното действие на рибоциклиб в проучвания при многократно прилагане, включват костен мозък (хипоцелуларитет), лимфна система (лимфоидно изчерпване), чревна лигавица (атрофия), кожа (атрофия), кости (намалено образуване на костна тъкан), бъбреци (едновременна дегенерация и регенерация на тубулните епителни клетки) и тестиси (атрофия).
Slovenian: Pomen te analize omejuje majhna velikost vzorcev v večini skupin s posameznimi odmerki, pri čemer večina podatkov pripada bolnikom v skupini z odmerkom 600 mg.
Bulgarian: Този анализ е ограничен поради малкия размер на извадките при повечето кохортите на различните дози, като повечето от данните идват от кохортата на доза 600 mg.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za ukinitev zdravila Kisqali.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan ribociklib ni vplival na reproduktivno sposobnost, plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri nobenem od odmerkov do 300 mg/kg/dan (kar verjetno pomeni izpostavljenost, ki je manjša ali enaka klinični izpostavljenosti pri bolnicah pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC).
Bulgarian: В проучване на фертилитета при женски плъхове рибоциклиб не повлиява репродуктивната функция, фертилитета или ранното ембрионално развитие при нито една доза до 300 mg/kg/ден (която води до по-ниска или равна на клиничната експозиция на пациентите при най-високата препоръчителна доза 600 mg/ден въз основа на AUC).
Slovenian: Kombinacija zvišanja vrednosti AST in/ali ALT z zvišanjem vrednosti celokupnega bilirubina brez prisotne holestaze
Bulgarian: Комбинирано повишаване на АСАТ и/или АЛАТ, заедно с повишаване на общия билирубин, при липса на холестаза
Slovenian: O učinkih ribocikliba na dojenega otroka oziroma o vplivu ribocikliba na nastajanje mleka ni podatkov.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието на рибоциклиб върху кърмачето или влиянието на рибоциклиб върху производството на мляко.
Slovenian: Pri bolnikih z epizodo nevtropenije stopnje 2, 3 ali 4 je bil mediani čas do nastopa nevtropenije 16 dni.
Bulgarian: При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
Slovenian: Ženske, ki še niso v menopavzi, bodo dodatno prejemale še zdravilo, ki ga imenujemo agonist gonadoliberina (agonist LHRH).
Bulgarian: Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
Slovenian: Pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTcF na > 480 ms je bil mediani čas do nastopa tega podaljšanja 15 dni ne glede na kombinacijo, navedene spremembe pa so po prekinitvi jemanja zdravila oziroma prilagoditvi odmerka izzvenele (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: При пациентите с удължаване на QTcF интервала >480 msec, медианата на времето до възникване е 15 дни, независимо от комбинацията, и промените са обратими при прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) je izmerjeno povprečje podaljšanja intervala QTcF od izhodiščne vrednosti znašalo približno 10 ms več v podskupini s tamoksifenom in placebom kot v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze in placebom, kar kaže na to, da tamoksifen sam podaljšuje interval QTcF, kar lahko prispeva k vrednostim trajanja intervala QTcF, ki so jih izmerili v skupini z zdravilom Kisqali skupaj s tamoksifenom.
Bulgarian: В проучване E2301 (MONALEESA-7) наблюдаваното средно удължаване на QTcF интервала спрямо изходното ниво е приблизително 10 msec по-голямо в подгрупата на тамоксифен плюс плацебо спрямо групата на НСАИ плюс плацебо, което предполага, че тамоксифен, приложен самостоятелно удължава QTcF интервала, като така може да допринася за стойностите на QTcF, наблюдавани в групата на Kisqali плюс тамоксифен.
Slovenian: Mediani čas do izboljšanja (do normalnih vrednosti ali do izboljšanja do stopnje ≤ 2) je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo 22 dni.
Bulgarian: Медианата на времето до отзвучаване (до нормализиране или степен ≤2) е 22 дни в рамената на Kisqali плюс някаква комбинация.
Slovenian: Izkušenj s poročanimi primeri prevelikega odmerjanja zdravila Kisqali je malo.
Bulgarian: Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
Slovenian: • antibiotiki, kot so klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Bulgarian: Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин,
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina v krvi),
Bulgarian: Отклонения в резултатите на бъбречните тестове (високи нива на креатинин в кръвта)
Slovenian: Zdravilo Kisqali jemljite enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Slovenian: Ribociklib se presnavlja predvsem z encimi CYP3A4.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >500 msec
Slovenian: V študiji E2301 (MONALEESA-7) o takih primerih niso poročali.
Bulgarian: Не се съобщават подобни случаи в проучване E2301 (MONALEESA-7).
Slovenian: b bolniki z merljivo boleznijo
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost),
Bulgarian: Отпадналост (умора)
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Bulgarian: Рибоциклиб 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 160 bolnikov z rakom dojke in normalno jetrno funkcijo ter 47 bolnikov z blago okvaro jeter, kažejo, da blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu, kar dodatno potrjuje rezultate posebne študije uporabe ribocikliba pri okvari jeter.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 160 пациенти с рак на гърдата с нормална чернодробна функция и 47 пациенти с лека степен на чернодробно увреждане, леката степен на чернодробно увреждане не оказва влияние върху експозицията на рибоциклиб, което допълнително подкрепя данните от специалното проучване при чернодробно увреждане.
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 62 let (v razponu od 23 do 91 let).
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, са с медиана на възрастта 62 години (интервал 23 до 91).
Slovenian: Če pride do nenormalnih vrednosti stopnje ≥ 2, so priporočene pogostejše meritve jetrnih testov.
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
Slovenian: V študiji E2301 so pri 40,2 % bolnic na novo odkrili metastaze, 23,7 % jih je imelo bolezen samo v kosteh, 56,7 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Bulgarian: В проучване E2301 40,2% от пациентите имат de novo метастатично заболяване, 23,7% имат само костно заболяване, а 56,7% висцерално заболяване.
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin.
Bulgarian: Съдържа соев лецитин.
Slovenian: indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir in efavirenz,
Bulgarian: индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и ефавиренц.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih pred zaužitjem ne sme gristi, drobiti ali lomiti.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да се глътнат.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Bulgarian: Продължете лечението с Kisqali толкова дълго, колкото
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Kisqali, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (na primer dvojna pregradna kontracepcija) med zdravljenjem in še najmanj 21 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които приемат Kisqali трябва да използват ефективен метод за контрацепция (т.е. два бариерни метода на контрацепция) по време на лечението и в продължение на поне 21 дни след спиране на лечението с Kisqali.
Slovenian: Sočasne uporabe ribocikliba z zdravili, ki zvišujejo pH v želodcu, niso ovrednotili v okviru klinične študije, vendar pri populacijski farmakokinetični analizi in nekompartmentalni farmakokinetični analizi niso opažali sprememb v absorpciji ribocikliba.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с лекарствени продукти, които повишават стомашното pH, не е оценявано в клинично проучване; независимо от това, не е наблюдавана промяна в абсорбцията на рибоциклиб при популационен фармакокинетичен и некомпартиментен фармакокинетичен анализ.
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracijo ribocikliba v plazmi
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат плазмената концентрация на рибоциклиб
Slovenian: Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
Bulgarian: Неутропенията е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (73,7%), а понижаване на броя на неутрофилите степен 3 или 4 (въз основа на лабораторни находки) се съобщава при 58,6% от пациентите, приемащи Kisqali плюс някаква комбинация в проучванията фаза III.
Slovenian: Do zvišanja vrednosti ALT ali AST na več kot trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in sočasnega zvišanja vrednosti celokupnega bilirubina na več kot dvakratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, ob normalni vrednosti alkalne fosfataze in brez holestaze, je prišlo pri 6 bolnikih (pri 4 bolnicah v študiji A2301 [MONALEESA-2], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 154 dneh, in pri 2 bolnikih v študiji F2301 [MONALEESA-3], pri katerih je prišlo do izboljšanja do normalnih vrednosti v 121 oziroma 532 dneh po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali).
Bulgarian: Успоредно повишаване на АЛАТ или АСАТ над три пъти горна граница на нормата и общия билирубин над два пъти горна граница на нормата, при нормална алкална фосфатаза и липса на холестаза, настъпва при 6 пациенти (4 пациенти в проучване A2301 [MONALEESA-2], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности в рамките на 154 дни и 2 пациенти в проучване F2301 [MONALEESA-3], при които нивата на лабораторните показатели се възстановяват до нормални стойности съответно за 121 и 532 дни, след спиране на Kisqali).
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO S PODATKI V MODREM OKENCU)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Slovenian: Do zmanjševanja odmerka zaradi neželenih dogodkov, ne glede na vzročno povezanost z zdravilom, je v kliničnih študijah faze III prišlo pri 37,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali ne glede na kombinacijo, o ukinitvi zdravljenja pa so poročali pri 7,0 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah faze III prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нежелано събитие, независимо от причината, настъпва при 37,3% от пациентите, приемащи Kisqali в клиничните проучвания фаза III, независимо от комбинацията, а окончателно преустановяване на лечението поради нежелани събития се съобщава при 7,0% от пациентите, приемащи Kisqali в някаква комбинация в клиничните проучвания фаза III.
Slovenian: Pri peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob in visoko kalorično vrednostjo ni bilo razlik v hitrosti in obsegu absorpcije ribocikliba v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Bulgarian: Сравнено с прием на гладно пероралното приложение на единична доза рибоциклиб 600 mg филмирани таблетки с богата на мазнини, висококалорична храна не повлиява скоростта и степента на абсорбция на рибоциклиб.
Slovenian: Odmerke jemljite enkrat na dan 3 tedne, nato pa 1 teden ne jemljite zdravila.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка.
Slovenian: In vitro podatki niso zadostni, da bi lahko izključili potencial ribocikliba za indukcijo encimov CYP2B6 s posredovanjem receptorjev CAR.
Bulgarian: In vitro данните не са достатъчни да се изключи потенциал на рибоциклиб да индуцира CYP2B6 чрез CAR.
Slovenian: V izločkih je bil v pomembni količini prisoten presnovek LEQ803, ki je v blatu predstavljal približno 13,9 %, v urinu pa 3,74 % danega odmerka.
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je treba zaviralec aromataze jemati peroralno enkrat na dan neprekinjeno vseh 28 dni ciklusa.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
Slovenian: • rdečina kože (eritem),
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
Slovenian: Cmax presnovka LEQ803 (ki je pomemben presnovek ribocikliba in predstavlja nekaj manj kot 10 % izpostavljenosti matični učinkovini) se je znižala za 96 %, njegova AUClast pa se je zmanjšala za 98 %.
Bulgarian: Cmax и AUClast на LEQ803 (известен метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 480 ms
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >480 msec
Slovenian: Zdravilo Kisqali morate jemati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Bulgarian: Трябва да приемате Kisqali веднъж дневно всеки ден по едно и също време, за предпочитане сутрин.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Kisqali може да се приема със или без храна (вж. точка 4.5).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg (tri 200-miligramske filmsko obložene tablete) ribocikliba enkrat na dan 21 dni zaporedoma, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni ciklus traja 28 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg (три филмирани таблетки по 200 mg) рибоциклиб веднъж дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, което води до пълен цикъл от 28 дни.
Slovenian: Ribociklib se je obsežno presnavljal, tako da je nespremenjena učinkovina v blatu predstavljala le 17,3 %, v urinu pa le 12,1 % danega odmerka.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира екстензивно като непромененото лекарствено вещество представлява 17,3% и 12,1% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Slovenian: 95% IZ [0,480; 0,732]
Bulgarian: 95% CI [0,480; 0,732]
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje ribociklibijev sukcinat v količini, ki ustreza 200 mg ribocikliba.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб.
Slovenian: • protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
Bulgarian: Аналгетици, като алфентанил и фентанил.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetične študije pri osebah brez raka in z okvaro jeter, blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).