FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These endpoints were demonstrably inhaled cortocosteroid-driven and/or inhaled corticosteroid dose-responsive and all provided rigorous statistical evidence that the inhaled corticosteroid effects of Flutiform were not less than those of fluticasone propionate + formoterol fumarate.
Dutch: Het was aantoonbaar dat deze eindpunten gestuurd werden door inhalatiecorticosteroïden en/of gevoelig waren voor de dosis inhalatiecorticosteroïden en uit alle eindpunten kwam het rigoureuze statistische bewijs naar voren dat de effecten van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Flutiform niet kleiner waren dan die van fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
English: Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Flutiform than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Flutiform over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
Dutch: Uit de gegevens in de klinische onderzoeken van de aanvrager blijkt het volgende: voor de “step-up”indicatie waren zowel de pre-dosis- als de post-dosis-FEV1-effecten bij 8-12 weken aanzienlijk groter bij Flutiform dan bij fluticasonpropionaat; voor de “switch”-indicatie waren zowel de pre-dosis- als de postdosis-FEV1-effecten numeriek gunstiger voor Flutiform dan voor fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat (zowel in per-protocol- als in intention-to-treat-populatievergelijkingen).
English: The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Flutiform with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
Dutch: De klinische hoofdonderzoeken waren erop gericht de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform te vergelijken met de verschillende componenten van het middel bij gescheiden toediening en met de verschillende componenten bij gecombineerde toediening met verschillende inhalators.
English: The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Flutiform, p=0.019 and p=0.004, respectively.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens met betrekking tot exacerbaties blijkt dat het gebruik van Flutiform meer bescherming biedt dan monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK - de kans op enige vorm van exacerbatie was 33% groter en het jaarlijkse exacerbatiepercentage was 49% hoger bij patiënten die fluticasonpropionaat van GSK kregen toegediend dan bij patiënten die Flutiform gebruikten, respectievelijk p=0,019 en p=0,004.
English: The relative bioavailability of fluticasone propionate at steady state was 67% following Flutiform administration compared with GSK fluticasone propionate pMDI.
Dutch: De relatieve bioverkrijgbaarheid van fluticasonpropionaat in stabiele toestand was na toediening van Flutiform 67% ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK.
English: Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Dutch: Ongeveer 20 personen in iedere arm van dit parallelle groepsonderzoek kregen Flutiform 500/20 (fluticasonpropionaat 500µg en formoterolfumaraat 20µg) of fluticasonpropionaat 500µg pMDI van GSK + formoterolfumaraat 24µg pMDI van Novartis toegediend.
English: With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
Dutch: Ten aanzien van de “switch”-therapie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Flutiform met betrekking tot astmacontrole en het risico op exacerbaties vergelijkbaar zijn met of gelijk zijn aan de klinische effecten van gelijktijdig toegediend fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
English: The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Flutiform is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate.
Dutch: De klinische bevindingen duiden erop dat fluticasonpropionaat in Flutiform qua klinische effecten niet inferieur is aan fluticasonpropionaat van GSK.
English: With regard to the “Step-up” indication, again the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control are superior to the clinical effects of GSK fluticasone propionate administered alone.
Dutch: Ook ten aanzien van de “step-up”-indicatie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Flutiform met betrekking tot astmacontrole groter zijn dan de klinische effecten van monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK.
English: • For patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as required' inhaled shortacting β2 agonist.
Dutch: • bij patiënten die onvoldoende stabiel zijn op inhalatiecorticosteroïden en een kortwerkende β2-agonist in inhalatievorm, gebruikt “indien nodig” [“step-up”-indicatie];
English: Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.004).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens afkomstig van de onderzoeken van de aanvrager blijkt dat voor de “step-up”vergelijking de kans op enige vorm van exacerbatie 33% groter was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Flutiform kregen toegediend (p=0,019) terwijl het jaarlijkse exacerbatiepercentage 49% hoger was bij patiënten die met fluticasonpropionaat werden behandeld dan bij patiënten die Flutiform gebruikten (p=0,004).
English: However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Flutiform 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Dutch: Aan de hand van een analyse van geannualiseerde exacerbatiepercentages in dit onderzoek was het echter mogelijk om onderscheid te maken tussen de effecten van behandeling met een hoge dosis ICS-LABA (inhalatiecorticosteroïde - langwerkende β2-agonist; Flutiform 500µg/20µg en fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg) en behandeling met een lage dosis ICS-LABA (fluticasonpropionaat 100µg/10µg) en monotherapie met fluticasonpropionaat 500µg.
English: The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Flutiform than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate.
Dutch: Uit de gegevens over de pre-dosis-FEV1 in dit onderzoek bleek opnieuw dat er sprake was van een aantoonbaar effect veroorzaakt door inhalatiecorticosteroïden, maar er werd niet aangetoond dat het effect van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Flutiform kleiner was dan bij fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
English: Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Dutch: Bij de lage dosering Flutiform (100µg/10µg) waren de effecten op pre-dosis-FEV1 vergelijkbaar met die van de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
English: • For patients already adequately controlled on both an inhaled corticosteroid and a long-acting β2
Dutch: • bij patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist [“switch”indicatie].
English: Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Flutiform and effects seen with this lower dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Dutch: Onderzoek FLT 3503 omvatte ook een vergelijking met een lagere dosis Flutiform en de effecten die werden waargenomen bij deze lage dosering Flutiform (100µg/10µg) op pre-dosis-FEV1 waren vergelijkbaar met die bij de hoge dosis fluticasonpropionaat 500µg van GSK (zowel als monotherapie als in combinatie met formoterolfumaraat 24µg).
English: In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Dutch: Bovendien blijkt uit de vergelijking tussen deze PK-gegevens en PD-gegevens in onderzoek FLT3503 dat het effect op pre-dosis-FEV1 (dat in onderzoek FLT3503 aantoonbaar werd veroorzaakt door het gebruik van fluticasonpropionaat als monotherapie), ondanks de lagere relatieve biobeschikbaarheid van fluticasonpropionaat bij dit nieuwe vaste-dosiscombinatiemiddel, bij Flutiform 500µg/20µg numeriek groter was dan bij fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg van Novartis).
English: This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Dutch: Uit deze vergelijking bleek dat het effect op pre-dosis-FEV1 (dat in onderzoek FLT3503 aantoonbaar werd veroorzaakt door het gebruik van fluticasonpropionaat als monotherapie), ondanks een lagere relatieve biobeschikbaarheid van fluticasonpropionaat, bij Flutiform 500µg/20µg numeriek groter was dan bij fluticasonpropionaat 500µg van GSK (als monotherapie of in combinatie met formoterolfumaraat 24µg van Novartis).
English: CEA and PSA were defined as follows:
Dutch: CEA en PSA waren als volgt gedefinieerd:
English: The effect should gradually disappear within a few days in most cases.
Dutch: In de meeste gevallen zou het effect binnen een paar dagen geleidelijk moeten verdwijnen.
English: Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
Dutch: Van beide kinderen werd gemeld dat ze binnen 24 uur volledig waren hersteld.
English: Children aged less than 2 years.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Mirvaso may also cause the following other side effects:
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
English: There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brimonidine bij zwangere vrouwen.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen en ga verder met uw behandeling zoals voorgeschreven.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
Dutch: Als u een dagelijkse dosis vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn.
English: Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
Dutch: De meeste gevallen werden waargenomen in de eerste 2 weken na het starten van de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Dutch: Een mogelijk gevolg van het stoppen met de behandeling voordat de behandelingskuur is afgelopen, is dat de ziekte kan terugkeren naar de oorspronkelijke toestand.
English: Bradycardia and hypotension
Dutch: Bradycardie en hypotensie
English: Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Dutch: Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling.
English: Study 1 + Study 2
Dutch: Onderzoek 1 + Onderzoek 2
English: Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
Dutch: Laboratoires Galderma Z.I.
English: Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
Dutch: Mocht er wat gel op deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid voor deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Dutch: In geval van ernstige irritatie of contactallergie moet de behandeling met het geneesmiddel worden stopgezet.
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Dutch: De resultaten van een open-label studie op lange termijn bij 449 patiënten, met een continue behandeling tot één jaar, bevestigden dat het chronisch gebruik van Mirvaso veilig en effectief is.
English: Success day 29
Dutch: Succes op Dag 29
English: Symptomatic measures, such as cooling, NSAID and antihistamines, may help in alleviating symptoms.
Dutch: Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te verlichten.
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat werd ingeslikt.
English: Please contact your doctor before stopping your treatment, so that he could advice a replacement treatment as appropriate.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle verschillen in de veiligheidsprofielen tussen de oudere proefpersonenpopulatie en proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar waargenomen.
English: Pack size of 1 tube or 1 pump.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 tube of 1 pomp.
English: Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
English: 92927 La Défense Cedex France
Dutch: 92927 La Défense Cedex Frankrijk
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
English: If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
Dutch: Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid gel verhogen.
English: Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
English: Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
English: Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
Dutch: Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het gezicht.
English: Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Dutch: Eliminatie Excretie via de urine is de belangrijkste eliminatieroute van brimonidine en zijn metabolieten.
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Dutch: Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
English: The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
English: Keep Mirvaso gel away from children.
Dutch: Houd Mirvaso gel buiten het bereik van kinderen.
English: Multidose container with airless pump system with child resistant closure.
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
English: Erythema, pruritus, rosacea, skin burning sensation
Dutch: Erytheem, pruritus, rosacea, brandend gevoel van de huid
English: INFORMATION IN BRAILLE Mirvaso
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mirvaso
English: You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
English: The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Dutch: De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt.
English: Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Dutch: Vruchtbaarheid Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
English: * Adverse reactions reported from post-marketing data.
Dutch: * Meldingen van bijwerkingen afkomstig uit postmarketinggegevens
English: If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Dutch: Als dat toch gebeurt, gooi de overtollige gel weg, zodat u niet meer dan de aanbevolen dosis aanbrengt.
English: Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2014
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2014 Datum van laatste hernieuwing: 22 november 2018
English: You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Dutch: U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
English: Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
English: No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het voorkomen van een specifiek type bijwerking.
English: The pump is child-resistant again.
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
English: Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
English: Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
Dutch: Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie; de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
English: This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
Dutch: De algehele frequenties van bijwerkingen in deze studie worden getoond in bovengenoemde Tabel 1, met het hoogste aantal bijwerkingen waargenomen gedurende de eerste 29 dagen van gebruik.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, Overige dermatologica, ATC-code: D11AX21