FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, tajunnan tason alenemista, sekavuutta ja heitehuimausta.
Norwegian Bokmål: Fatigue (tretthet), redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert ved bruk av pomalidomid.
Finnish: Melko harvinainen Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
Finnish: Satunnaistetussa CC-4047-MM-003-tutkimuksessa 302 relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta sai 4 mg pomalidomidia kerran vuorokaudessa 21 vuorokautena kustakin 28 vuorokauden pituisesta hoitosyklistä sekä viikoittaisen pienen annoksen deksametasonia.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-003, ble 302 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose eksponert for 4 mg pomalidomid administrert én gang daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en ukentlig lav dose med deksametason.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa raportoitiin 3,2-6,7 %:lla potilaista, ja se oli vakavaa 1,8-4,0 %:lla potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (FN) ble rapportert hos 3,2-6,7 % av pasientene og var alvorlig hos 1,8-4,0 % av pasientene (se pkt.
Finnish: Alentunut tajunnan taso Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus
Norwegian Bokmål: Redusert bevissthetsnivå Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet
Finnish: • Vaikuttava aine on pomalidomidi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er pomalidomid.
Finnish: Nämä solut jakaantuvat hallitsemattomasti ja kerääntyvät luuytimeen, mikä johtaa luu- ja munuaisvaurioihin.
Norwegian Bokmål: Disse cellene vokser ukontrollert og ansamles i benmargen.
Finnish: Pomalidomidia on hoidon aikana ihmisen siemennesteessä.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forekommer i human sæd.
Finnish: (lymfopenia).
Norwegian Bokmål: (tumorlysesyndrom).
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi o yksityiskohtaiset ohjeet raskaudenehkäisyohjelman toteuttamiseen o määritelmä naisista, jotka voivat tulla raskaaksi, ja toimenpiteet, joihin lääkärin on epävarmassa tilanteessa ryhdyttävä
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt "talidomid" eller "lenalidomid".
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli International Myeloma Working Groupin (IMWG:n) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (PFS, Progression Free Survival).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Finnish: SA deks -ryhmän potilaille annettiin deksametasonia (40 mg) kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20.
Norwegian Bokmål: I HDDex-gruppen ble deksametason (40 mg) gitt én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av en 28-dagers syklus.
Finnish: Kerroinsuhde Pom + Bor + PA deks : Bor + PA deks.
Norwegian Bokmål: Oddsforholdet gjelder Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Imnovid-hoitoa ja sen aikana, sillä Imnovid saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien verisolujen (valkosolujen) ja verenvuotoa tyrehdyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Dette fordi medisinen din kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødning (blodplater).
Finnish: Pomalidomidia annettiin rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä koskevassa tutkimuksessa uroksille ja naaraille annoksina 25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble pomalidomid gitt til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/døgn.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pomalidomidi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pomalidomid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Tupakoijille annettuna pomalidomidilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pomalidomidialtistukseen verrattuna tupakoimattomilla havaittuun pomalidomidialtistukseen, vaikka tupakoinnin tiedetään indusoivan CYP1A2-isoformia.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid hos røykere, når det er kjent at tobakksrøyking induserer CYP1A2-isoformen, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponering sammenlignet med tilsvarende pomalidomideksponering hos ikkerøykere.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Finnish: • Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte startdosen av Imnovid er 4 mg daglig.
Finnish: Melko harvinainen Ylävatsakipu Suutulehdus Pahoinvointi Vatsan turvotus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Smerter i øvre abdomen Stomatitt
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-21.
Norwegian Bokmål: Pasientene i POM+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitys
Norwegian Bokmål: Embryoføtal utvikling
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-14.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Anbefalt startdose av Imnovid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 14 av gjentatte 21-dagers sykluser.
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja potilas ymmärtää asian riittävästi
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, "Pregnancy
Finnish: Syvä laskimotromboosi Hypotensio
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose Hypotensjon Hypertensjon
Finnish: • Hoitosyklit 1-8: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12
Norwegian Bokmål: • For syklus 1 til 8: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av hver 21-dagers syklus
Finnish: • Imnovidin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 4 kuukauden ajan verrattuna 2 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää deksametasonia.
Norwegian Bokmål: • Når Imnovid ble brukt sammen med deksametason hindret det myelomatose i å komme tilbake i gjennomsnittlig opptil 4 måneder sammenlignet med 2 måneder for pasienter som bare brukte deksametason.
Finnish: Nämä raskaustestit on tehtävä sinä päivänä, jolloin potilas käy lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävän 3 vuorokauden aikana.
Norwegian Bokmål: Disse graviditetstestene bør utføres den dagen legemidlet forskrives, eller i løpet av de siste 3 dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet.
Finnish: FCF:ää (E 133) ja valkoista painomustetta.
Norwegian Bokmål: erytrosin (E127) og hvit trykkfarge.
Finnish: • Aloita kunkin 4 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 4-ukerssyklus, starter du på en ny.
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 % (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 % (se pkt.
Finnish: Pom + Bor + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-14.
Norwegian Bokmål: Pasientene i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen fikk 4 mg pomalidomid oralt på dag 1 til 14 av hver 21-dagers syklus.
Finnish: Pomalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av pomalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen.
Finnish: • pieni veren fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja ärtyneisyyttä tai sekavuutta
Norwegian Bokmål: • lavt fosfatnivå i blodet (hypofosfatemi), noe som kan forårsake muskelsvakhet og irritabilitet eller forvirring
Finnish: Annostaso -3
Norwegian Bokmål: Dosenivå -3
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa havaittiin kaikilla annostasoilla (25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk) seuraavia epämuodostumia: virtsarakon puuttuminen, kilpirauhasen puuttuminen sekä lanne- ja rintarangan elementtien (keski- ja/tai nikamankaaren) fuusioituminen ja poikkeava sijainti.
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert misdannelser med fravær av urinblære, fravær av tyreoida og sammenvoksninger og feilstillinger i lumbale og bryst- og ryggvirvelelementer (sentrale og/eller nevrale buer) ved alle dosenivåer (25, 250 og 1000 mg/kg/døgn).
Finnish: Hyöty, kun Imnovidia käytetään bortetsomibin ja deksametasonin kanssa Imnovid voi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med bortezomib og deksametason Når Imnovid brukes sammen med bortezomib og deksametason hos personer som har fått minst én annen behandling, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Finnish: Melko harvinainen Vähentynyt ruokahalu
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert appetitt
Finnish: Pomalidomidia saavilla potilailla on raportoitu muita primaarisyöpiä, kuten ei-melanoottisia ihosyöpiä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, er rapportert hos pasienter som har fått pomalidomid (se pkt.
Finnish: Kaikkien pomalidomidia käyttävien miespotilaiden on varotoimena käytettävä kondomia koko hoidon ajan mukaan lukien hoitotaukojen aikana sekä 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli heidän kumppaninsa on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä ehkäisyä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon.
Finnish: • syöpäsolujen hajoaminen, jolloin verenkiertoon vapautuu myrkyllisiä yhdisteitä (tuumorilyysioireyhtymä).
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen
Finnish: • kallonsisäinen verenvuoto
Norwegian Bokmål: • blødninger inni hodet
Finnish: • yhden muun lääkkeen, deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, joiden myelooma on pahentunut, vaikka he ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia ja bortetsomibia.
Norwegian Bokmål: eller et annet legemiddel (kalt deksametason) hos personer med myelomatose som har forverret seg, til tross for at de har fått minst to andre behandlinger, inkludert lenalidomid og bortezomib.
Finnish: Jos pomalidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Norwegian Bokmål: Dersom pomalidomid kommer i kontakt med slimhinner, skylles disse omgående med vann.
Finnish: Pomalidomidia annetaan bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukon 1 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1.
Finnish: • Noudata tässä pakkausselosteessa annettuja raskaudenehkäisyä koskevia ohjeita.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri ja imukudos: neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) ja trombosytopenia (20,7 %): infektiot: keuhkokuume (9 %): ja yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (4,7 %), kuume (3 %) ja raajojen turvotus (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), anemi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (9 %), og generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Finnish: Melko harvinainen Aivoverisuonitapahtuma
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Cerebrovaskulær hendelse
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille oli 100,2 % (90 %:n luottamusväli [79,7-127,0 %]) potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka ei vaatinut dialyysihoitoa (CrCl < 30 tai eGFR < 30 ml/minuutti/1,73 m2) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % til 127,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon uten dialysebehov (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: Pomalidomidi ei ole in vitro -tietojen perusteella sytokromi P-450-isoentsyymien estäjä eikä indusoija.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er pomalidomid ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P-450-isoenzymer og hemmer ikke noen av legemiddeltransportørene som ble undersøkt.
Finnish: Sydäntapahtumia, mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, keuhkoedeemaa ja eteisvärinää (ks. kohta 4.8), on raportoitu, pääasiassa potilailla, joilla oli jo ennestään sydänsairaus tai sydänsairauden riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: 4.8) er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer.
Finnish: Jatka pomalidomidihoitoa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med pomalidomid på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Finnish: Sydämeen liittymätön rintakipu Turvotus
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ødem
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri- ja imukudos: anemia (45,7 %), neutropenia (45,3 %) ja trombosytopenia (27 %); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (28,3 %), kuume (21 %) ja raajojen turvotus (13 %); ja infektiot: keuhkokuume (10,7 %).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier har vært sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert anemi (45,7 %), nøytropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), og infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (10,7 %).
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille oli 98,2 % (90 %:n luottamusväli [77,4120,6 %]) keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (eGFR välillä ≥ 30 ja ≤ 45 ml/minuutti/1,73 m2) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % til 120,6 %] hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla, ja käytä tarpeen mukaan diureetteja.
Norwegian Bokmål: Bruk diuretika etter behov og reduser dosen med ett dosenivå.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (79 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (59 %) og hvite (79 %), median alder i den samlede populasjonen var 64 år (min, maks: 35, 87 år).
Finnish: • kaatuminen
Norwegian Bokmål: • fall
Finnish: Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Leukopeni Lymfopeni
Finnish: Pomalidomidilla on oletettavasti ihmiselle teratogeeninen vaikutus.
Norwegian Bokmål: En teratogen effekt av pomalidomid hos mennesker er forventet.
Finnish: Katso tiedot Imnovidin kanssa yhdistelmänä annettavista muista lääkevalmisteista kyseessä olevan valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: For informasjon om andre legemidler som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtaler.
Finnish: Annostaso -2
Norwegian Bokmål: Dosenivå -2
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP1A2:n estäjän fluvoksamiinin kanssa ketokonatsolin käytön aikana suurensi keskimääräistä altistusta pomalidomidille 107 % (90 %:n luottamusväli [91-124 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidin ja ketokonatsolin yhdistelmäkäyttöön.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av den sterke CYP1A2-hemmeren fluvoksamin og pomalidomid i nærvær av ketokonazol, økte gjennomsnittlig pomalidomideksponering med 107 % med 90 % konfidensintervall [91 % til 124 %] sammenlignet med pomalidomid pluss ketokonazol.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) vakaassa tilassa on 62-138 l. Pomalidomidia jakautuu terveiden koehenkilöiden siemennesteeseen siten, että pitoisuus on 4 tuntia annon jälkeen (noin Tmax) noin 67 % pitoisuudesta plasmassa, kun pomalidomidia on annettu 2 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokautena.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid distribueres i sæd hos friske forsøkspersoner i en konsentrasjon på ca. 67 % av plasmanivået 4 timer etter dosering (ca. Tmax) etter 4 dager med dosering med 2 mg én gang daglig.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Finnish: Akuutti munuaisvaurio Krooninen munuaisvaurio Virtsaumpi
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade Kronisk nyreskade Urinretensjon
Finnish: Toistuvan altistuksen toksikologiaa koskevat tutkimukset Rotat sietivät hyvin kroonisen altistuksen pomalidomidille annoksilla 50, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kronisk administrasjon av pomalidomid i doser på 50, 250 og 1000 mg/kg/døgn i 6 måneder godt tolerert.
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med deksametason er 40 mg daglig.
Finnish: Pomalidomidia havaittiin imettävien rottien maidossa, kun valmistetta oli annettu emolle.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble påvist i melk hos diegivende rotter etter administrering til mordyret.
Finnish: • suuri veren kalsiumpitoisuus, mikä voi aiheuttaa refleksien hidastumista ja luurankolihasten heikkoutta
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet skjelettmuskulatur
Finnish: 9,66, 13,73) ja Bor + PA deks -ryhmässä 7,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 5,88, 8,48).
Norwegian Bokmål: I Btz+LD-Dexgruppen var median PFS-tid 7,1 måneder (95 % KI: 5,88, 8,48).
Finnish: • Hoitosykli 9 ja sen jälkeiset hoitosyklit: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 8 ja 9.
Norwegian Bokmål: • For syklus 9 og videre: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 av hver 21-dagers syklus.
Finnish: PA deks (40 mg) annettiin kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 8, 15, ja 22.
Norwegian Bokmål: LD-Dex (40 mg) ble gitt én gang daglig på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus.
Finnish: Kun pomalidomidia annetaan yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat anti-HBcpositiivisia, mutta HBsAg-negatiivisia, potilaan hoidossa on oltava varovainen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative.
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa siittiöitä eikä spermaa hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
Norwegian Bokmål: • At han ikke skal gi sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomidbehandling.
Finnish: • hän ymmärtää keskeytyksettä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, i minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og i minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Finnish: Annetusta radiohiilestä noin 2 % eliminoitui pomalidomidina virtsaan ja noin 8 % ulosteeseen
Norwegian Bokmål: 15 % av den radioaktive dosen eliminert i henholdsvis urin og fæces, med ca. 2 % og 8 % av dosert radiokarbon eliminert som pomalidomid i urin og fæces.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus seerumissa oli > 1,5 x viitealueen yläraja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumtotalbilirubin > 1,5 x ULN (upper limit of normal range) ble ekskludert fra kliniske studier.
Finnish: Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
Norwegian Bokmål: Tosidig 95 % KIb
Finnish: • rintakipu, keuhkojen tai keuhkoputkien infektio
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, infeksjon i brystet
Finnish: NOAEL kehitystoksisuuden osalta oli < 25 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo 17. tiineyspäivänä tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 34 340 ng•h/ml ja altistustaso 85-kertainen suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Norwegian Bokmål: Derfor var maternal NOAEL 1000 mg/kg/døgn, og NOAEL for utviklingstoksisitet var < 25 mg/kg/døgn (AUC24t var 34340 ng•time/ml på drektighetsdag 17 ved denne laveste undersøkte dosen, og eksponeringen var 85 ganger høyere enn ved 4 mg klinisk dose).
Finnish: Melko harvinainen Pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat; Imnovid 3 mg kapselit, kovat; Imnovid 4 mg kapselit, kovat Valkoinen muste
Norwegian Bokmål: Imnovid 2 mg harde kapsler, Imnovid 3 mg harde kapsler, Imnovid 4 mg harde kapsler Hvit trykkfarge
Finnish: Hyöty, kun Imnovidia käytetään deksametasonin kanssa: Imnovid voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa:
Norwegian Bokmål: Fordelen med å bruke Imnovid sammen med deksametason Når Imnovid brukes sammen med deksametason hos personer som har fått minst to andre behandlinger, kan det forhindre at myelomatose forverres:
Finnish: • ummetus, ripuli tai pahoinvointi
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, skjelving
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 1.
Norwegian Bokmål: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populasjonen er vist i figur 1.
Finnish: • Imnovidin suositeltu annos on 4 mg päivässä.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Imnovid er 4 mg én gang daglig.