FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut
German: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
German: BG-5600 Troyan Bulgarien
Maltese: BG-5600
German: Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0% tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8% ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2%(95% CI:-7.8 8.2).
German: Dosis und Einnahmehäufigkeit (1)
Maltese: Rata ta' tneħħija Doża u frekwenza (1)
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
German: In vitro hemmte Levetiracetam sowie sein primärer Metabolit weder die wichtigsten menschlichen Cytochrom P450-Isoformen der Leber (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) noch die
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
German: (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna: (≤1/10,000),
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 KO des Patienten (m2)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
German: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------- (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
German: Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73m2)
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------Serum-Kreatinin (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -----------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Maltese: Tfal (4 sa 12 -il sena)
German: Enthält E216, E218, Maltitol-Lösung (E965) und Propylenglycol (E1520).
Maltese: Fih E216, E218, maltitol likwidu (E965) u propylene glycol (E1520).
German: Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält 3,26 mg Propylenglycol (E1520) pro ml.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali fih 3,26 mg propylene glycol (E1520) f'kull ml.
German: Bei 72,2 % der mit Levetiracetam und 45,2 % der mit Placebo behandelten Patienten wurde die Häufigkeit der PGTC-Anfälle pro Woche um 50 % oder mehr reduziert.
Maltese: 72.2% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
German: Depression, Feindseligkeit/ Aggression, Angst,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
German: 300 ml Lösung zum Einnehmen
Maltese: 300 ml Soluzzjoni orali
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/ Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörun gen
Maltese: Amneżija, impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group100mg/ml soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jieħdu iżżmien biex jidhru).
German: Leberversagen , Hepatitis
Maltese: Insuffiċjenza epatika, epatite
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Levetiracetam in 3 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit 1.000 mg, 2.000 mg oder 3.000 mg/Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, und einer Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen nachgewiesen.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
German: • Erhöhte/anormale Werte eines Leberfunktionstests;
Maltese: • valuri elevati/anormali fi test tal-funzjoni tal-fwied;
German: • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut.
Maltese: • rabdomajoliżi (tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata mal-krejatina phosphokinase fiddemm.
German: Mehr als die Hälfte der Patienten blieb für 12 Monate anfallsfrei (56,6 % der mit Levetiracetam bzw. 58,5 % der mit Carbamazepin CR behandelten Patienten).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6% u 58.5% tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
German: In einer zusammenfassenden Analyse betrug der prozentuale Anteil der Patienten, bei dem auf stabiler Dosis (12/14 Wochen) eine Anfallsfrequenzreduktion partieller Anfälle pro Woche von 50 % oder mehr im Vergleich zur Baseline erzielt wurde, 27,7 % bei Patienten mit 1.000 mg, 31,6 % bei Patienten mit 2.000 mg bzw. 41,3 % bei Patienten mit 3.000 mg Levetiracetam und 12,6 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50% jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7%, 31.6% u 41.3% għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta'
German: Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 11,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,2 % für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Maltese: Bi trattament li jitkompla fit-tul, 11.4% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2% ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
German: 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
German: Maltitol-Lösung (E965) Acesulfam-Kalium (E950) Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol) gereinigtes Wasser
Maltese: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol) Ilma ppurifikat
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 f'1,000 persuna
German: Eine peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde in Ratten durchgeführt, denen Levetiracetam in Dosen von 70, 350 und 1.800 mg/kg/Tag verabreicht wurde.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
German: Suizid,
Maltese: Madanakollu,
German: Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: 147 mg (1,5 ml) zweimal täglich
Maltese: 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
German: (E216), 290 mg Maltitol-Lösung (E965), 3,26 mg Propylenglycol (E1520) und 0,25 mg Natrium.
Maltese: Kull ml fih 1.50 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta' maltitol likwidu (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) u 0.25 mg ta' sodju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08 August 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdied: 8 ta' Awwissu 2016
German: An die Wange
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: In einer doppelblinden, placebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde beurteilt, welche kognitiven und neuropsychologischen Wirkungen Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Maltese: Studju ta' sigurta' fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam f'tfal ta' 4 sa 16-il sena t'eta` b' aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
German: 500 bis 1.000 mg einmal täglich (2) (1) Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg empfohlen.
Maltese: 500 to 1,000 mg darba kuljum (2) (1) Doża kbira ta' 750 mg hija rrikkmandata fl-ewwel ġurnata tat-trattament b'levetiracetam.
German: Vier embryofetale Entwicklungsstudien wurden in Kaninchen mit Dosen von 200, 600, 800, 1.200 und 1.800 mg/kg/Tag durchgeführt.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1,200 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Halbwertszeit kürzer (5,3 h) als bei Erwachsenen (7,2 h) und die scheinbare Clearance schneller (1,5 ml/min/kg) als bei Erwachsenen (0,96 ml/min/kg) war.
Maltese: (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl-adulti (0.96 ml/min/kg).
German: 105 mg (1,05 ml) zweimal täglich
Maltese: 105 mg (1.05 ml) darbtejn kuljum
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
German: Körpergewicht
Maltese: Weight
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion (DRESS, anaphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]);
Maltese: reazzjonijiet allerġiċi severi (DRESS, reazzjoni anafilattika [reazzjoni allerġika severa u importanti], edima ta' Quincke [nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u l-gerżuma]);
German: Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre:
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti minn 16-il sena:
German: 84 mg (0,85 ml) zweimal täglich
Maltese: 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
German: Falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen (z. B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um zweimal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die Dosisverminderung sollte nicht mehr als 7 mg/kg zweimal täglich alle 2 Wochen betragen).
Maltese: Jekk levetiracetam għandhu jitwaqqaf huwa rakkomandat li tirtirah gradwalment (e.ż. f'adulti u addoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50 kg: tnaqqis ta' 500 mg darbtejn kuljum kull ħmistax sa erba' ġimgħat; fi trabi akbar minn 6 xhur, tfal u addoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg: tnaqqis fid-doża m'għandux jaqbeż 10 mg/kg darbtejn kuljum kull ħmistax; fi trabi (ta' inqas minn 6 xhur): tnaqqis fid-doża m'għandiex taqbeż 7 mg/kg darbtejn kuljum kull ħmistax).
German: ), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), Acesulfam-Kalium (E950), Trauben-Aroma (enthält Propylenglycol), gereinigtes Wasser.
Maltese: propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol), ilma purifikat.
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg/kg bei Kindern mit Epilepsie (6 bis 12 Jahre) beträgt die Halbwertszeit von Levetiracetam 6,0 Stunden.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), il-half life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
German: Ergebnisse, die sich auf das Verhalten und die Gefühlslage bezogen, deuten darauf hin, dass sich aggressives Verhalten bei den mit Levetiracetam behandelten Patienten unter standardisierten Bedingungen gemessen mit einer validierten Messskala (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) verschlechterte.
Maltese: levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
German: 250 bis 750 mg zweimal täglich
Maltese: 250 to 750 mg darbtejn kuljum
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff bzw. anderen Pyrrolidon-Derivaten oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew derivattivi oħrajn ta' pyrrolidone, jew kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1.
German: Gruppe
Maltese: LISTA
German: Allgemeine Dosis: Levetiracetam Actavis Group wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg) abzumessen ist.
Maltese: kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15 ml (1,500 mg).
German: 28 mg (0,3 ml) zweimal täglich
Maltese: 28 mg (0.3 ml) darbtejn kuljum
German: Wurde die Behandlung über einen längeren Zeitraum weitergeführt, waren 8,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,8 % der Patienten für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6% tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8% kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
German: Bei Erwachsenen und Kindern wurde eine signifikante Korrelation zwischen den Speichel- und Plasmakonzentrationen gezeigt (das Verhältnis der Speichel-/Plasmakonzentration betrug 1 bis 1,7 für die orale Tablettenformulierung und 4 Stunden nach Einnahme der Dosis für die Lösung).
Maltese: (proporzjon ta' konċentrazzjonijiet fil-bżieq/ plażma kienu f'medda ta' bejn 1 sa 1.7 b' pillola orali u wara 4 siegħat wara d-doża b'soluzzjoni orali).
German: Nasopharyng itis
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
German: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Levetiracetam
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali Levetiracetam
German: Levetiracetam war im Vergleich zu Placebo gleichwertig in Bezug auf die Differenz zu den Ausgangswerten des „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score" in der „perprotocol" Patientenpopulation.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skond il-protokol.
German: 10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) einmal täglich (3)
Maltese: 10 to 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
German: 500 bis 1.500 mg zweimal täglich
Maltese: 500 to 1,500 mg darbtejn kuljum
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Actavis Group finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Dosis kann auf 21 mg/kg zweimal täglich erhöht werden.
Maltese: Din tista' tiżdied sa 21 mg/kg darbtejn kuljum.
German: Es ist als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni orali (100 mg/ml).
German: Levetiracetam Actavis Group ist ein „Generikum".
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
German: Wenn Levetiracetam Actavis Group zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über 12 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża talbidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Actavis Group.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis Group.
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Actavis Group, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva Group, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Actavis Group einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Actavis Group huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Actavis Group der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis Group hija kumparabbli ma' Keppra u li l-prodott mediċinali huwa bijoekwivalenti għalih.
German: Inhalt (Konzen -tration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Levetiracetam Hospira
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: EU/1/13/889/002 Levetiracetam Hospira
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
German: Serum Kreatinin (mg/dl)
Maltese: Kreatinina fis-serum (mg/dl)
German: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 KO des Patienten (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = --------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
German: • Infektion;
Maltese: • infezzjoni;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
German: Thrombozytopenie, Leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
German: • Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Injektionslösung
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
German: 10 Durchstechflaschen 25 Durchstechflaschen
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
German: Bei 73,0 % der mit Levetiracetam und 72,8 % der mit Carbamazepin-CR behandelten Patienten wurde Anfallsfreiheit von 6 Monaten erreicht; der berechnete absolute Unterschied zwischen den Behandlungen betrug 0,2 % (95 % KI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 % (95 % CI:-7.8 8.2) .
German: Alopezie, Ekzem, Juckreiz
Maltese: Alopeċja, ekżema, ħakk
German: Der Wirkstoff ist Levetiracetam.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
German: CLcr (ml/min) = ------------------------------------------ (x 0,85 bei Frauen) 72 x Serum-Kreatinin (mg/dl)
Maltese: [140 -età (snin)] x piż (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
German: Eine tägliche Dosis von 1.000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter (luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
German: 15 Minuten zweimal täglich
Maltese: 15-il minuta Darbtejn kuljum
German: Choreoathetose, Dyskinesie, Hyperkinesie, Gangstörungen, Enzephalopathie
Maltese: Kloreoatetosi, diskinesja, iperkinesja, disturbi filmixja, enċefalopatija
German: • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen;
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
German: Panzytopenia, Neutropenie, Agranulozytose
Maltese: Panċitopenija, newtropenija agranuloċitożi
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1.000) und Sehr selten (<1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die nach intravenöser Einzeldosis von 1500 mg, infundiert über 15 Minuten, bei 17 Probanden beobachtet wurde, betrug 51 ± 19 Mikrogramm/ml (arithmetisches Mittel ± Standardabweichung).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) osservata fi 17-il individwu wara doża waħda ġol-vina ta' 1,500 mg infuża fuq perijodu ta' 15-il minuta kienet ta' 51 ± 19 mikrogrammi/ml (medja aritmetika ± devjazzjoni standard).
German: Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat (S-Enantiomer des α-Ethyl-2-oxo-1pyrrolidinacetamid) und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivat ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma tixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l-epilessija.
German: Wie bei Erwachsenen gibt es keine Evidenz für klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg/Tag Levetiracetam erhielten.
Maltese: Bħal fl-adulti, m'hemm ebda evidenza klinikament sinifikanti ta' effetti ta' mediċini oħra f'pazjenti pedjatriċi li jieħdu sa 60 mg/kg/ġurnata ta' levetiracetam.