FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άτομα κατηγοριοποιήθηκαν ανάλογα με την ηλικία και έλαβαν Tivicay (70 mg, ως 35 mg δις ημερησίως, n=1, 50 mg άπαξ ημερησίως, n=5, 35 mg άπαξ ημερησίως, n=6, 25 mg άπαξ ημερησίως, n= 8 και 20 mg άπαξ ημερησίως, n=3) μαζί με OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter alder, og fikk Tivicay (70 mg, tas som 35 mg to ganger daglig, n=1; 50 mg daglig, n=5; 35 mg daglig, n=6; 25 mg daglig, n=8; og 20 mg daglig, n=3) i tillegg til den optimaliserte bakgrunnsbehandlingen,
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η βασιζόμενη στο σωματικό βάρος άπαξ ημερησίως δόση θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter bør den vektbaserte doseringen gis to ganger daglig.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς επαναπρόσληψης μεταφορείς οργανικών ανιόντων 1 (OAT1) και OAT3.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer dolutegravir de renale opptakstransportørene, organiske aniontransportører (OAT1) og OAT3.
Greek: Ασθενείς με αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία που περιλάμβανε αναστολέα ιντεγκράσης (και αντοχή στην κατηγορία των αναστολέων ιντεγκράσης)
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd behandlingssvikt under behandling med en integrasehemmer (og integraseklasse-resistens)
Greek: • Εάν παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα η δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker visse andre legemidler, er dosen én 50 mg tablett to ganger daglig.
Greek: Αντι-ιική δράση σε συνδυασμό με άλλους αντι-ιικούς παράγοντες Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με τη ντολουτεγκραβίρη και άλλα αντιρετροϊικά που ελέγχθησαν: σταβουδίνη, αβακαβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, λοπιναβίρη, αμπρεναβίρη, ενφουβιρτίδη, μαραβιρόκη και ραλτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Ingen antagonistiske effekter ble sett in vitro mellom dolutegravir og andre undersøkte antiretrovirale legemidler: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
Greek: Το σχήμα δύο φαρμάκων που αποτελείται από ντολουτεγκραβίρη 50 mg μία φορά την ημέρα και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέραδιερευνήθηκε σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες και τυφλές μελέτες, τις GEMINI 1 και GEMINI 2 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: To-komponentregimet med dolutegravir 50 mg dagligog lamivudin 300 mg daglig ble undersøkt i to store randomiserte og blindede studier, GEMINI 1 og GEMINI 2 (se pkt.
Greek: Όλοι οι ασθενείς προσαρμοσμένη διαφορά -1,7% (CI 95 -4,4, 1,1) a
Norwegian Bokmål: Alle pasienter justert diff -1.7% (CI95-4,4, 1,1)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tivicay
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tivicay
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η ντολουτεγκραβίρη ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV και ότι ενδέχεται να αναπτύξουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at dolutegravir eller andre antiretrovirale midler ikke kurerer hivinfeksjon og at de fortsatt kan utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner som følge av hiv-infeksjon.
Greek: Εβδομάδα (Ν=160)
Norwegian Bokmål: Uke 48 (N=160)
Greek: Έως τις 48 εβδομάδες στις μελέτες GEMINI-1 και GEMINI-2 δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις εμφάνισης αντοχής στην κατηγορίες των ιντεγκρασών ή των NRTI στο σκέλος DTG+3TC ή στο σκέλος σύγκρισης
Norwegian Bokmål: I løpet av 48 uker i GEMINI-1 og GEMINI-2-studiene ble det ikke sett noen tilfeller av fremvoksende resistens mot integrase- eller NRTI-klassen i verken DTG + 3TC- eller komparator DTG + TDF/FTC-armene.
Greek: DTG + TDF/FTC (N=717) n/N (%)
Norwegian Bokmål: DTG + TDF/FTC (N=717)
Greek: Το Tivicay περιέχει το δραστικό συστατικό ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Tivicay inneholder virkestoffet dolutegravir.
Greek: Στη μελέτη SINGLE, ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC εξακολουθούσε να είναι ανώτερος του συνδυασμού EFV/TDF/FTC (ιολογική καταστολή στο 80% έναντι του 72%, διαφορά θεραπείας 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, και με προσαρμοσμένη μέση μεταβολή στον αριθμό των CD4 κυττάρων της τάξεως των 325 έναντι των 281 κυττάρων/mm3, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC fremdeles bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC (viral suppresjon i 80 % vs 72 %), behandlingsforskjell 8,0 % (2,3, 13,8), p=0,006, og med en justert gjennomsnittlig endring i CD4-tall på henholdsvis 325 vs 281 celler/mm
Greek: Σε περίπτωση τεκμηριωμένης αντοχής που περιλαμβάνει τη μετάλλαξη Q148 + ≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις μεταξύ των G140A/C/S, E138A/K/T και L74I μπορεί, όπως υποδεικνύει η προσομοίωση, να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αυξημένης δόσης σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές (λιγότεροι από 2 δραστικοί παράγοντες) λόγω προχωρημένης αντοχής σε πολλαπλές κατηγορίες παραγόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert resistens inkludert Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, fremkommer det ved bruk av modellering at en økning i dosen bør vurderes for pasienter med begrensede behandlingsalternativer (mindre enn 2 aktive virkestoff) på grunn av fremskreden multiklasse resistens (se pkt.
Greek: Στις 144 εβδομάδες στη φάση ανοικτής επισήμανσης της μελέτης SINGLE, η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε, ο βραχίονας ντολουτεγκραβίρη + ABC/3TC (71%) ήταν ανώτερος από τον βραχίονα EFV/TDF/FTC (63%), η διαφορά της θεραπείας ήταν 8,3% (2,0, 14,6).
Norwegian Bokmål: Ved uke 144 i den åpne delen av SINGLE var virologisk suppresjon opprettholdt, dolutegravir + ABC/3TC-armen (71 %) var bedre (superior) enn EFV/TDF/FTC-armen (63 %), behandlingsforskjell var 8,3 % (2,0, 14,6).
Greek: Μέση αύξηση των κυττάρων CD4+ T (κύτταρα/mm3) ‡ Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ T-celler (celler/mm ‡ Justert for baseline stratifikasjonsfaktorer.
Greek: Επιδράσεις στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Norwegian Bokmål: Effekter på/påvirkning av elektrokardiogram
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό μέσο.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Tivicay ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Tivicay virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger.
Greek: (6 έως <12 ετών) (n=23)
Norwegian Bokmål: Kohort IIA (6 til <12 år) (n=23)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντι-ιικά, κωδικός ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale midler, ATCkode: J05AX12
Greek: 40 και άνω
Norwegian Bokmål: 40 eller tyngre
Greek: Χρήση σε παιδιά κι εφήβους
Norwegian Bokmål: Bruk av Tivicay hos barn og ungdom
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ήσσονα οδό αποβολής για τη ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret virkestoff er en mindre viktig elimineringsvei for dolutegravir.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών και, συνεπώς, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη συγχορήγηση με τη ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles renalt og det er derfor viktig med oppfølging av nyrefunksjonen ved samtidig behandling med dolutegravir.
Greek: Την εβδομάδα 48, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν κατώτερη της ραλτεγκραβίρης στη μελέτη SPRING-2, ενώ στη μελέτη SINGLE, ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC ήταν ανώτερος του συνδυασμού εφαβιρένζης/TDF/FTC (p=0,003), όπως φαίνεται στον πίνακα 4 παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var dolutegravir non-inferior sammenlignet med raltegravir i SPRING-2 studien, og i SINGLE-studien var dolutegravir + ABC/3TC bedre (superior) enn efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), se tabell 4 ovenfor.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tivicay από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Tivicay, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mange Tivicay-tabletter, kontakt legen din eller apotek for råd.
Greek: Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 1 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hver 10 mg tablett inneholder 1 mg natrium.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αύξηση της συγκέντρωσης της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nytefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når gitt samtidig med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon grunnet økning i metformin konsentrasjonen (pkt.
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν φάρμακο σύγκρισης, παρατηρήθηκε η ίδια απουσία οφειλόμενης στη θεραπεία αντοχής σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη στη μελέτη FLAMINGO.
Norwegian Bokmål: I komparator armene, ble det heller ikke sett behandlingsrelatert resistens hos pasienter behandlet med darunavir/r i FLAMINGO.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης δεν έχει καθοριστεί.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til dolutegravir har ikke blitt fastslått.
Greek: Η μεταξύ των ατόμων PK μεταβλητότητα της ντολουτεγκραβίρης ήταν υψηλότερη στα άτομα με λοίμωξη από HIV από ότι στα υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: FK-parameterene for dolutegravi varierte mer mellom hiv-infiserte personer enn mellom friske frivillige personer.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglig for bruk av dolutegravir hos pasienter som er 65 år og eldre.
Greek: Στη μελέτη προ/μεταγεννητικής ανάπτυξης στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος στους αναπτυσσόμενους απογόνους κατά τον θηλασμό σε δόση τοξική για τη μητέρα (περίπου 27 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Norwegian Bokmål: Hos rotter i pre/postnatal utviklingsstudie, ble redusert kroppsvekt hos utviklede avkom observert under amming ved en toksisk dose ved fødsel (ca. 27 ganger human eksponering ved maksimal anbefalt human dose).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekt av dolutegravir på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Greek: Στη μελέτη SAILING, η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στο σκέλος του Tivicay (71%) ήταν στατιστικά ανώτερη του σκέλους της ραλτεγκραβίρης (64%), την Εβδομάδα 48 (p=0,03).
Norwegian Bokmål: I SAILING-studien var virologisk suppresjon (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre enn i raltegravir-armen (64 %) ved uke 48 (p=0,03).
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (90%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (83%) στις 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravirgruppen (90 %) var bedre (superior) enn DRV/r gruppen (83 %) ved uke 48.
Greek: Η συγχορήγηση της ντολουτεγκραβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτά τα ένζυμα μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dolutegravir og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke plasmakonsentrasjonen av dolutegravir (se Tabell 2).
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var gjennomsnittlig dolutegravirkonsentrasjon i CSF 18 ng/ml (sammenlignbart med ubundet plasmakonsentrasjon og over IC50).
Greek: Η δέσμευση της ντολουτεγκραβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης.
Norwegian Bokmål: Bindingen av dolutegravir til plasmaproteiner er uavhengig av dolultegravirkonsentrasjonen.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με λαμιβουδίνη ήταν μη κατώτερη από ότι στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με TDF/FTC στις 48 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: Virologisk suppresjon (hiv-1 RNA <50 kopier/ml) i dolutegravir pluss lamivudin-gruppen var non-inferior i forhold til ved dolutegravir pluss TDF/FTC-gruppen etter 48 uker, som vist i tabell 5.
Greek: Αντίθετα, ξεκινώντας με μεταλλαγμένους ιούς που υποκρύπτουν την μετάλλαξη Q148H (FC 1), παρατηρήθηκαν διάφορες δευτερογενείς μεταλλάξεις με επακόλουθη αύξηση των τιμών FC
Norwegian Bokmål: Ved start med mutanter inneholdende mutasjonen Q148H (FC 1), ble det derimot sett en rekke sekundære mutasjoner fulgt av en økning i FC til verdier >10.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη ισοδύναμο με 10 mg, 25 mg ή 50 mg ντολουτεγκραβίρης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dolutegravirnatrium tilsvarende 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ιολογική καταστολή στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (80%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (68%), (προσαρμοσμένη διαφορά στη θεραπεία [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%;
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, var virologisk suppresjon i dolutegravirgruppen (80 %) bedre enn i DRV/r-gruppen (68 %), (justert behandlingsforskjell [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4 %; 95 % KI: [4,7, 20,2]).
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού.
Norwegian Bokmål: Ved denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet.
Greek: Αντιεπιληπτικά Καρβαμαζεπίνη
Norwegian Bokmål: Antiepileptika Karbamazepin
Greek: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  7 % Cτ  28 % LPV  RTV 
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 21 και 0,82 φορές της κλινικής έκθεσης της δις ημερησίως χορήγησης 50 mg στον άνθρωπο με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Den primære effekten av dolutegravir var gastrointestinal intoleranse og irritasjon hos rotter og aper ved doser som, basert på AUC, ga systemisk eksponering på henholdsvis ca. 21 og 0,82 ganger den humane kliniske eksponering ved doser på 50 mg to ganger daglig.
Greek: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Norwegian Bokmål: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Greek: Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο/αργίλιο πρέπει να λαμβάνονται σε επαρκώς διαφορετικό χρόνο από τη χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Norwegian Bokmål: Magnesium/ aluminiumholdig antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg) που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών, η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: For ungdom (fra12 til under 18 år som veier minst 40 kg) infisert med hiv-1 uten resistens for integraseklassen er anbefalt dose dolutegravir 50 mg én gang daglig.
Greek: Η ανάδειξη αντοχής στην ιντεγκράση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τυπικά εμφανίστηκε σε ασθενείς με ιστορικό μετάλλαξης Q148 (αρχική ή ιστορική).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert integraseresistens oppsto typisk hos pasienter med Q148-mutasjon i anamnesen (baseline eller tidligere).
Greek: Η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης δραστικής ουσίας είναι χαμηλή (< 1% της δόσης).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er den dominerende sirkulerende komponenten i plasma, renal utskillelse av uomdannet aktiv substans er lav (< 1 % av dosen).
Greek: → Συζητήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ασβεστίου, συμπληρωμάτων σιδήρου ή πολυβιταμινών με Tivicay.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din angående bruk av kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer med Tivicay.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο την Ημέρα 8 έδειξε ότι η ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου, με μια προσαρμοσμένη μέση διαφορά θεραπείας όσο αφορά τη μεταβολή του HIV-1 RNA στο πλάσμα σε σύγκριση με την Έναρξη της μελέτης κατά -1,2 log10 αντίγραφα/mL (95% CI -1,5 - -0,8log10 αντίγραφα/mL, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved dag 8 viste at dolutegravir 50 mg to ganger daglig var bedre enn placebo, med en justert gjennomsnittsbehandlingsforskjell for endring fra baseline for plasma hiv-1 RNA på1.2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8log10 kopier/ml, p<0,001).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν θεραπευτεί στο παρελθόν
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Greek: Άνοδος στις ηπατικές βιοχημικές εξετάσεις που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: Økninger i leververdier forenelig med immunt reaktiveringssyndrom ble observert hos noen pasienter ko-infisert med hepatitt B og/eller C ved oppstart av dolutegravirbehandlingen.
Greek: Κάθε δισκίο των 50 mg περιέχει 4 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hver 50 mg tablett inneholder 4 mg natrium.
Greek: Στην απόφαση για τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η δράση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται σημαντικά για ιικά στελέχη που υποκρύπτουν την μετάλλαξη Q148 +≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις μεταξύ των G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke dolutegravir ved resistens mot integrasehemmere bør ta hensyn til at aktiviteten til dolutegravir er betydelig svekket for virusstammer inneholdende Q148 + 2 sekundære mutasjoner fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (se pkt.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως με γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært gjennom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Greek: >100.000 αντίγραφα/mL
Norwegian Bokmål: ≤100000 kopier/ml >100000 kopier/ml
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dolutegravir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί οι οποίοι δεν περιλαμβάνουν φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer fosamprenavir/ritonavir vurderes.
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, η ντολουτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er det ikke forventet at dolutegravir vil påvirke farmakokinetikken til legemidler som er substrater for hovedenzymene eller transportørene (se pkt.
Greek: Ιολογική μη ανταπόκριση HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL βάσει συμμεταβλητών αναφοράς Αρχικό επίπεδο Ιικού Φορτίου (αντίγραφα/mL) ≤50.000 αντίγραφα/mL >50.000 αντίγραφα/mL Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Norwegian Bokmål: Ikke virologisk respons Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter kovariater ved baseline Baseline virusmengde (kopier/ml) 50 000 kopier/ml >50 000 kopier/ml Baseline CD4+ (celler/ mm
Greek: Πίνακας 2: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό πεδίο
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Legemiddelinteraksjoner Legemidler inndelt i terapeutisk områder
Greek: + 2 NRTI N=411
Norwegian Bokmål: RAL 400 mg To ganger daglig + 2 NRTI N=411
Greek: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει 2 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hver 25 mg tablett inneholder 2 mg natrium.
Greek: Στη μελέτη SPRING-2, τέσσερις ασθενείς στο σκέλος της ραλτεγκραβίρης απέτυχαν στη θεραπεία με εμφάνιση μειζόνων μεταλλάξεων NRTI, ενώ ένας ασθενής εμφάνισε αντοχή στη ραλτεγκραβίρη.
Norwegian Bokmål: I SPRING-2 sviktet behandlingen hos 4 pasienter i RAL-armen pga. viktige NRTI-mutasjoner og én med resistens mot raltegravir.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres og elimineres hovedsakelig i lever.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη + ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir + etravirin
Greek: HIV-1 Αντι-ιικοί Παράγοντες
Norwegian Bokmål: Hiv-1 Antivirale legemidler Ikke-nukleoside reverstranskriptase-hemmere
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπικίνη
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er ansett nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Σε μία σειρά 24 απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G και της ομάδας O, η μέση τιμή της IC50 ήταν 0,2 nM (εύρος 0,02-2,14).
Norwegian Bokmål: Liknende IC50-verdier ble sett for kliniske isolater uten noen store forskjeller mellom subtypene; i et oppsett med 24 hiv-1-isolater av type A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gjennomsnittlige IC50-verdien 0,2 nM (variasjonsbredde 0,02-2,14).
Greek: Q148 + ≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις 3
Norwegian Bokmål: Q148 +≥2 sekundære mutasjoner
Greek: και Norelgestromin (NGMN)
Norwegian Bokmål: Orale kontraseptiva Etinyløstradiol (EØ) og norelgestromin (NGMN)
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør denne kombinasjonen unngås (se pkt.
Greek: • συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og betennelse
Greek: Περίπου ένα τρίτο των ασθενών είχαν λοίμωξη από HIV υποτύπου εκτός του Β.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av pasientene var smittet med en hiv-non-B-subtype; Disse egenskapene var like i begge behandlingsgruppene.
Greek: Οι ασθενείς είχαν αντοχή σε πολλαπλές κατηγορίες ART κατά την έναρξη της μελέτης: Το 79% είχαν ≥2 NRTI, το 75% ≥1 NNRTI, και το 71% ≥2 μείζονες μεταλλάξεις PI.
Norwegian Bokmål: Personer som viste resistens mot flere ART-klasser ved baseline: 79 % hadde ≥2 NRTI, 75 % ≥1 NNRTI og 71 % ≥2 PI store mutasjoner; 62 % hadde non-R5-virus.
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται σε επαρκώς διαφορετικό χρόνο από τη χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Norwegian Bokmål: Kalsiumtilskudd, jerntilskudd eller multivitaminer bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
Greek: Αντιδιαβητικά Μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Antidiabetika Metformin