FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
French: Buvidal est une solution injectable à libération prolongée.
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
French: L'étude a atteint le critère d'évaluation principal de non-infériorité mesuré en pourcentage moyen d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites pendant les semaines de traitement 1 à 24 pour le groupe Buvidal par rapport au groupe buprénorphine/naloxone sublinguale (Tableau 4).
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
French: Une injection par voie intravasculaire, par exemple intraveineuse, présente un risque grave du fait qu'au contact avec les fluides corporels Buvidal forme localement une masse solide qui potentiellement pourrait entrainer au niveau des vaisseaux sanguins une lésion ou une occlusion ou des événements thromboemboliques.
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la buprénorphine chez la femme enceinte.
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
French: La protection de l'aiguille permet d'éviter les blessures par piqûre d'aiguille.
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
French: La seringue de sécurité comprend un dispositif de sécurité de protection de l'aiguille, qui s'active à la fin de l'injection.
English: Do not refrigerate or freeze
French: Ne pas congeler
English: It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
French: Cela peut également survenir en raison d'infections virales (hépatite C chronique), d'abus d'alcool, d'anorexie (trouble du comportement alimentaire) ou d'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour le foie.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau) (voir rubrique 4.4).
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice : Informations de l'utilisateur
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
French: La buprénorphine a montré une faible toxicité tissulaire et biologique chez des chiens qui ont reçu le produit par voie sous-cutanée pendant un mois, chez des macaques rhésus qui l'ont reçu par voie orale pendant un mois et chez des rats et des babouins qui l'ont reçu par voie intramusculaire pendant six mois.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
French: Les patients atteints d'hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou qui présentent une altération de la fonction hépatique ont un risque accru d'atteinte du foie.
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
French: L'administration sous-cutanée de Buvidal donne des concentrations plasmatiques du métabolite norbuprénorphine significativement plus basses que l'administration de buprénorphine sublinguale, du fait que le métabolisme du premier passage hépatique a été évité.
English: Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
French: Solution injectable à libération prolongée 1 seringue préremplie avec un dispositif de sécurité et 1 tige de piston
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
French: Des cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été rapportés chez des patients traités par la buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément à la prescription.
English: Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
French: Les doses peuvent être augmentées ou diminuées, et le traitement peut être interchangable entre une administration hebdomadaire et mensuelle, en fonction des besoins du patient et de l'avis clinique du médecin, conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 2.
English: • other opioids such as methadone, certain painkillers and cough medicines.
French: • les autres opioïdes tels que la méthadone, certains anti-douleurs et antitussifs.
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
French: Ne touchez plus la peau nettoyée avant de réaliser l'injection.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
French: Le traitement est réservé aux adultes et adolescents âgés de16 ans ou plus.
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
French: Buvidal est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans ou plus.
English: - As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
French: - Dès que l'aiguille est entièrement retirée de la peau, soulevez lentement votre pouce du piston et laissez la protection de seringue recouvrir automatiquement l'aiguille exposée (voir Figure 8).
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée.
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
French: Les professionnels de santé doivent administrer Buvidal directement au patient.
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à longue durée d'action (par ex. méthadone), votre dose de méthadone sera diminuée à au moins 30 mg par jour avant de commencer Buvidal.
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
French: Il faut recommander au patient de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine dangereuse pendant qu'il prend ce médicament tant que l'effet du médicament sur le patient n'est pas connu.
English: • A small air bubble may be seen, which is normal.
French: • Une petite bulle d'air peut être visible.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur la seringue après la mention EXP.
English: If you stop using Buvidal
French: Si vous arrêtez d'utiliser Buvidal
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
French: Après injection, la concentration plasmatique de buprénorphine augmente avec un délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de 6 à 10 heures.
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
French: Après injection, la concentration plasmatique de buprénorphine augmente avec un délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) d'environ 24 heures.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
French: • neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, tels que la schizophrénie)
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
French: Toutefois, les personnes âgées pouvant avoir une fonction rénale/hépatique diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance hépatique et Atteinte de la fonction rénale, cidessous).
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
French: La seringue préremplie est assemblée dans un dispositif de sécurité en prévention des piqûres d'aiguille post-injection.
English: A 1 mL pre-filled syringe (glass, Type I) with plunger stopper (fluoropolymer-coated bromobutyl rubber) with needle (½-inch, 23 gauge, 12 mm) and needle shield (styrene butadiene rubber).
French: Une seringue préremplie d'1 ml (verre de type I) avec bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu de fluoropolymère) avec aiguille (½ pouce, 23 G, 12 mm) et protège-aiguille (caoutchouc styrène-butadiène).
English: Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une confusion mentale, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
English: Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
French: Chaque seringue préremplie contient un liquide limpide jaunâtre à jaune clair.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur opioïde mu, et son administration chronique peut entrainer une dépendance aux opioïdes.
English: Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
French: Utiliser ce médicament en fin de grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage ainsi que des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
French: Globalement, l'exposition plasmatique à la buprénorphine a été multipliée par environ 3 chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
French: La buprénorphine est métabolisée par oxydation par 14-N-désalkylation en N-désalkyl-buprénorphine (également appelée norbuprénorphine) via le cytochrome P450 CYP3A4 et par glucuronoconjugaison de la molécule parente et du métabolite désalkylé.
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients pédiatriques (ayant moins de 18 ans).
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
English: If Buvidal treatment is discontinued, its prolonged-release characteristics and any withdrawal symptoms experienced by the patient must be considered, see section 4.4.
French: Si le traitement par Buvidal est arrêté, ses propriétés à libération prolongée et tout symptôme de sevrage présenté par le patient doivent être pris en compte, voir rubrique 4.4.
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
French: Si vous ne recevez pas déjà de la buprénorphine (même substance active que dans Buvidal) sublinguale (sous la langue), la dose initiale recommandée est de 16 mg, avec une ou deux doses supplémentaires de Buvidal de 8 mg administrées à au moins 1 jour d'intervalle au cours de la première semaine de traitement.
English: - naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
French: - naltrexone et nalméfène (utilisés pour traiter la maladie alcoolique) car ils peuvent empêcher Buvidal d'agir correctement.
English: Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to starting therapy.
French: Un bilan hépatique et la recherche d'hépatite virale sont recommandés avant l'instauration du traitement.
English: Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
French: Points importants à savoir - Problèmes respiratoires : Certaines personnes sont décédées à cause d'une respiration très lente et très faible causée par la prise en même temps de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, l'alcool ou d'autres opioïdes.
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
French: En particulier, les patients recevant des médicaments concomitants et/ou qui présentent des comorbidités doivent faire l'objet d'une surveillance des signes et symptômes de toxicité, de surdosage ou de sevrage causés par une augmentation ou une diminution des concentrations en buprénorphine.
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
French: Pour les patients qui reçoivent un traitement par naltrexone ou nalméfène, les effets thérapeutiques souhaités de l'administration de buprénorphine peuvent être bloqués par la naltrexone ou le nalméfène.
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
French: La supériorité de Buvidal par rapport à buprénorphine/naloxone sublinguale a été démontrée (analyse définie à priori) pour le critère d'évaluation secondaire de fonction de distribution cumulative (cumulative distribution function, CDF) par le pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes pendant les semaines de traitement 4 à 24 (Tableau 4).
English: Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
French: Il convient d'alterner les sites des injections, qu'elles soient mensuelles ou hebdomadaires.
English: • other central nervous system depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives); certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, antipsychotics, clonidine and related substances.
French: • Autres dépresseurs du système nerveux central : autres dérivés opioïdes (par exemple méthadone, antalgiques et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées.
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
French: - Tenez la seringue de sécurité comme indiqué et introduisez doucement l'aiguille à un angle d'environ 90° (voir Figure 5).
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
French: On observe des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose dans la fourchette de 64 mg à 128 mg.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
French: La buprénorphine est un opioïde agoniste partiel/antagoniste qui se lie aux récepteurs opioïdes cérébraux μ (mu) et κ (kappa).
English: • antidepressants (used to treat depression)
French: • antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
French: Le risque de surdosage existe également avec un agoniste complet, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent (voir rubrique 4.4)
English: Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
French: Les données de simulation d'exposition à la buprénorphine chez des adolescents âgés de 16 ans montrent une Cmax et une ASC plus faibles que les valeurs observées chez l'adulte avec Buvidal hebdomadaire et mensuel.
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection, entre la fesse, la cuisse, l'abdomen et le bras (voir Figure 3), avec un intervalle minimum de 8 semaines avant de réinjecter dans un site d'injection déjà utilisé au préalable.
English: Continuing treatment and dose adjustment
French: Poursuite du traitement et ajustement posologique
English: Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
French: Effet de l'insuffisance hépatique (variation par rapport aux sujets sains) sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine après administration sublinguale de buprénorphine/naloxone (2,0/0,5 mg) à des sujets sains et à des sujets atteints de divers degrés d'insuffisance hépatique
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression du canal cholédoque, et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
English: Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
French: Le traitement par Buvidal mensuel peut être débuté après l'instauration du traitement par Buvidal hebdomadaire, conformément à la conversion de doses indiquée dans le Tableau 2, et dès que les patients ont été stabilisés avec le traitement hebdomadaire (quatre semaines ou plus si besoin).
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
French: Doses de buprénorphine sublinguale quotidiennes et doses correspondantes recommandées de Buvidal hebdomadaire et mensuel Dose de buprénorphine sublinguale quotidienne
English: • Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
French: • La buprénorphine est métabolisée en norbuprénorphine essentiellement par le CYP3A4.
English: Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'elle est prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central tels que les benzodiazépines (tranquillisants, sédatifs, gabapentinoïdes ou hypnotiques) (voir rubriques 4.5 et 4.7).
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, de ce fait les symptômes du surdosage de la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
French: La buprénorphine est largement métabolisée par le foie.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxœdème, d'hypothyroïdie ou d'insuffisance corticosurrénale (par exemple, la maladie d'Addison).
English: - While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
French: - Tout en tenant la seringue comme indiqué (voir Figure 6), enfoncez lentement le piston jusqu'à ce que sa tête soit bloquée entre les ailettes de protection de la seringue et que la solution soit intégralement injectée.
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
French: - d'autres médicaments qui peuvent rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur.
English: The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à courte durée d'action (par ex. morphine ou héroïne), la première dose de Buvidal vous sera administrée au moins 6 heures après votre dernière prise d'un opioïde.
English: Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
French: Les autres signes précoces de surdosage peuvent être une transpiration excessive, une somnolence, une amblyopie, un myosis, une hypotension, des nausées, des vomissements et/ou des troubles de l'élocution.
English: Figure 2 Before
French: Figure 2 Avant