FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Halvtransparent till ogenomskinlig vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Romanian: Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid semi-transparent până la opac după decongelare din faza de înghețare.
Swedish: Vid misstänkta herpeslesioner (blåsor eller sår) har patienter eller närstående möjlighet att få uppföljande tester gjorda av innehavaren av godkännandet för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Romanian: Dacă se suspectează leziuni herpetice (vezicule sau răni), pacienții sau persoanele de contact apropiate au opţiunea testării de urmărire de către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, pentru caracterizarea suplimentară a infecției.
Swedish: Maximal förvaringstid för tinat Imlygic i en spruta
Romanian: Timpul maxim de păstrare pentru Imlygic decongelat în seringă
Swedish: • Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående
Romanian: • Vărsături, diaree, constipație, greață
Swedish: • Injicera Imlygic intralesionellt i kutana, subkutana och/eller nodala lesioner som är synliga, palpabla eller detekterbara via ultraljud.
Romanian: • Se injectează Imlygic intralezional la nivelul leziunilor cutanate, subcutanate și/sau ganglionare care sunt vizibile, palpabile sau detectabile prin ghidare ultrasonografică.
Swedish: 108 (100 miljoner) PFU/ml
Romanian: 108 (100 milioane) PFU/ml
Swedish: Kutana lesioner
Romanian: Leziuni cutanate
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Imlygic med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Imlygic.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta apoi să decideți dacă opriți alăptarea sau întrerupeți administrarea Imlygic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Imlygic pentru dumneavoastră.
Swedish: Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
Romanian: Virusul talimogen laherparepvec infecțios a fost detectat la locul de injectare în cazul a 7 pacienți (11%) în mai multe momente pe durata studiului; nicio probă nu a avut rezultat pozitiv în ceea ce privește infecțiozitatea virală după ciclul 2 de tratament sau după finalul tratamentului.
Swedish: Den aktiva substansen i Imlygic är talimogen laherparepvek.
Romanian: Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec.
Swedish: (1 miljon) PFU/ml
Romanian: (1 milion) PFU/ml
Swedish: Mindre vanliga Infektioner vid insticksstället Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
Swedish: Figur 6.
Romanian: Figura 6.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție pentru a evita apariția unei sarcini în cursul tratamentului cu Imlygic.
Swedish: > 0,5 cm till 1,5 cm upp till 0,5 ml
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
Swedish: Metastaser från malignt melanom som passerar placenta kan förekomma.
Romanian: Pot apărea metastaze transplacentare ale melanomului.
Swedish: • om du planerar att skaffa barn.
Romanian: • intenţionaţi să rămâneţi gravidă
Swedish: > 2,5 cm till 5 cm upp till 2 ml
Romanian: > 2,5 cm până la 5 cm până la 2 ml
Swedish: > 1,5 cm till 2,5 cm upp till 1 ml
Romanian: > 1,5 cm până la 2,5 cm până la 1 ml
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter: o Information om risken för herpesinfektion hos patienter som behandlas med IMLYGIC o Information om risken för disseminerad herpesinfektion hos patienter med immunbrist som behandlas med IMLYGIC o Rekommendationer angående oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC o Information om att alltid använda skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon och handskar vid beredning och administrering av IMLYGIC o Information om att undvika att hud, ögon, slemhinnor samt händer utan handskar kommer i kontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor hos behandlade patienter o Instruktioner om första hjälpen efter oavsiktlig exponering o Information om att hälso- och sjukvårdspersonal med försvagat immunsystem eller som är gravida inte ska bereda och administrera IMLYGIC o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas efter administrering/oavsiktlig överföring och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină următoarele elemente principale: o Informații despre riscul de infecție herpetică la pacienții tratați cu IMLYGIC o Informații despre riscul de infecție herpetică diseminată la pacienții cu imunitatea compromisă tratați cu IMLYGIC o Recomandări privind expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății la IMLYGIC: o Purtarea întotdeauna de haine de protecție/halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși în timpul pregătirii sau administrării IMLYGIC; o Evitarea contactului medicamentului cu pielea, ochii, mucoasele și a contactului direct al mâinilor neprotejate cu mănuși cu leziunile injectate sau lichide provenite de la pacienții tratați;
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: I kliniska studier har immunmedierade händelser, såsom glomerulonefrit, vaskulit, pneumonit, förvärrad psoriasis och vitiligo, rapporterats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic s-au raportat evenimente mediate imun, incluzând glomerulonefrită, vasculită, pneumonie, agravare a psoriazisului și vitiligo.
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att bereda och administrera Imlygic till patienter:
Romanian: Pentru prepararea și administrarea Imlygic se vor respecta instrucțiunile de mai jos:
Swedish: Låt inte nyfödda barn komma i kontakt med använda täckförband och tvättmaterial.
Romanian: Păstrați pansamentele utilizate și materiale de curățare departe de nou-născuți.
Swedish: Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 1 ml administreringsbar volym Imlygic vid en nominell koncentration på 1 x 108 (100 miljoner) plackbildande enheter (PFU)/ml.
Romanian: Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Fiecare flacon conține 1 ml volum eliberat Imlygic cu o concentrație nominală de 1 x 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Klar till halvtransparent vätska när den tinats från fruset tillstånd.
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza de înghețare.
Swedish: Total överlevnad
Romanian: Supraviețuirea globală Secundar
Swedish: 2 veckor efter den tidigare behandlingen
Romanian: 2 săptamâni după administrarea inițială
Swedish: (100 miljoner) PFU/ml
Romanian: (100 milioane) PFU/ml
Swedish: Mycket vanliga fall av influensaliknande symtom, feber och frossa har observerats hos patienter som behandlas med Imlygic.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat apariția foarte frecventă a simptomelor asemănătoare gripei, a febrei și frisoanelor.
Swedish: Tabell med lista över biverkningar
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: • Guide för patienter/vårdgivare och närstående ska innehålla följande huvuduppgifter: o Beskrivning av viktiga risker förknippade med användning av IMLYGIC o Anvisningar om vad som ska göras efter administrering och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Information om tecken och symtom på risken för herpesinfektion o Information om användning av IMLYGIC vid graviditet o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Romanian: o Recomandări privind transmiterea accidentală a IMLYGIC de la pacient la persoanele care vin în contact cu pacientul sau la profesioniștii din domeniul sănătății: o Instrucțiuni privind comportamentul după administrarea/transmiterea accidentală și cum și cât de des trebuie schimbat pansamentul și cine nu trebuie să schimbe pansamentul; o Instrucțiuni pentru reducerea la minimum a riscului de expunere la sânge și lichide corporale al persoanelor care vin în contact cu pacientul pe durata tratamentului cu IMLYGIC și timp de 30 zile după administrarea ultimei doze de IMLYGIC administrată.
Swedish: Talimogen laherparepvek bryts ned genom typiska endogena protein- och DNA-katabola
Romanian: endogene tipice și pe căi catabolice ADN.
Swedish: Injektionsflaskans lock är färgkodat: 106 (1 miljon) PFU/ml är ljusgrönt och 108 (100 million) PFU/ml är kungsblått.
Romanian: Capacul flaconului este codificat prin culoare: pentru concentrația de 106 (1 milion) PFU/ml capacul este de culoare verde deschis și pentru concentrația de 108 (100 milioane) PFU/ml capacul este de culoare albastru regal.
Swedish: Ryggsmärta, Ljumsksmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Influensaliknande symtom*, Feber, Frossbrytningar, Trötthet, Smärta, Reaktioner vid injektionsstället§
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Boală asemănătoare gripei*, febră cu valori mari, frisoane, fatigabilitate, durere,
Swedish: Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
Romanian: Aruncați orice flacon sau seringă conținând Imlygic decongelat păstrate mai mult decât timpii specifici menționați mai jos.
Swedish: En typ av bakterieinfektion vid injektionsstället (cellulit) har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som får Imlygic.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat frecvent apariția la locul injectării a infecției produse de bacterii (celulită).
Swedish: Infektion och fördröjd läkning vid injektionsstället för Imlygic
Romanian: Infecții și vindecare întârziată la locul de injectare a Imlygic Imlygic poate provoca infecții la locul de injectare.
Swedish: • Tumörsmärta, infekterad tumör
Romanian: • Durere la nivelul tumorii, infectare a tumorii
Swedish: Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1 ml av 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conține conţine talimogen laherparepvec 1 ml a 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
Swedish: Kvinnor som har förmågan att bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Imlygic.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic.
Swedish: • Hosta
Romanian: • Tuse
Swedish: Riskerna och nyttan med Imlygic ska beaktas innan behandlingen påbörjas hos patienter som har en bakomliggande autoimmun sjukdom eller före fortsatt behandling hos patienter som utvecklar immunmedierade händelser.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu boli autoimune preexistente sau înainte de a continua tratamentul la pacienții care dezvoltă evenimente mediate imun se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile Imlygic.
Swedish: Mindre vanliga Granulomatös dermatit Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Myalgi, Artralgi, Smärta i armar och/eller ben Vanliga
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Mialgie, artralgie, dureri la nivelul extremităților Frecvente
Swedish: Censorn är indikerad med ett vertikalt streck ׀
Romanian: Cenzurarea indicată prin bară verticală ǀ NE = nu poate fi estimat
Swedish: Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Romanian: Incidenţa reacțiilor adverse este prezentată pe categorii de frecvenţă şi pe aparate, sisteme şi organe.
Swedish: Hur Imlygic ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Imlygic
Swedish: Den tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen).
Romanian: Este disponibil într-un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă) care conține 1 ml soluție fără conservant.
Swedish: Upptining av Imlygic-injektionsflaskor
Romanian: Decongelarea flacoanelor de Imlygic
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Imlygic 106 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning Imlygic 108 plackbildande enheter (PFU)/ml injektionsvätska, lösning talimogen laherparepvek
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă talimogen laherparepvec
Swedish: Svaret på behandling definierades som en minskning på minst 50 procent av tecknen på melanom.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca fiind reducerea cu cel puțin 50% a semnelor de melanom.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Imlygic sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Imlygic talimogen laherparepvek
Romanian: Imlygic talimogen laherparepvec
Swedish: Behandling med Imlygic ska inledas och ges under överinseende av en läkare med utbildning i behandlingen av cancer.
Romanian: Tratamentul cu Imlygic trebuie început și administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea cancerului.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Imlygic används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imlygic să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Mer information om Imlygic
Romanian: Alte informații despre Imlygic
Swedish: Den andra dosen ges tre veckor efter den första dosen och behandlingen fortsätter varannan vecka under minst sex månader, om inte läkaren anser att patienten inte drar nytta av läkemedlet.
Romanian: A doua doză se administrează la trei săptămâni după prima doză, iar tratamentul continuă la interval de două săptămâni timp de cel puțin șase luni, exceptând cazul în care medicul consideră că pacientul nu prezintă beneficii în urma folosirii medicamentului.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling och hos vilka svaret varade i minst sex månader innan patienternas hälsa försämrades eller de behövde annan behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți care au răspuns la tratament și la care răspunsul s-a menținut timp de cel puțin șase luni înainte ca sănătatea pacienților să se înrăutățească sau ca aceștia să necesite o altă terapie.
Swedish: Företaget har satt in ett kontrollerat distributionsprogram till kvalificerade centrum för att säkerställa att kraven på kylförvaring och hantering iakttas och för att kontrollera distributionen till patienterna.
Romanian: Compania a instituit un program de distribuție controlată către centrele competente, pentru a se asigura că sunt respectate cerințele privind păstrarea la rece și manipularea și pentru a controla distribuția către pacienți.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imlygic?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imlygic?
Swedish: I undergruppen av patienter i studien (249 patienter) vars sjukdom inte hade spridit sig till lungorna eller andra inre organ, hade 25 procent (41 av 163) av patienterna som behandlades med Imlygic ett kvarstående svar på behandling, jämfört med omkring 1 procent (1 av 86) av patienterna som behandlades med GM-CSF.
Romanian: La analiza subgrupului de pacienți incluși în studiu (249 de pacienți) a căror boală nu se extinsese la plămâni sau la celelalte organe interne, 25% (41 din 163) din pacienții tratați cu Imlygic au prezentat un răspuns durabil la tratament, față de aproximativ 1% (1 din 86) din pacienții tratați cu GM-CSF.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Imlygic.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imlygic.
Swedish: Detta protein stimulerar patientens immunsystem (kroppens naturliga försvar) att känna igen och förstöra melanomceller.
Romanian: Această proteină stimulează sistemul imunitar al pacientului (modul natural de apărare al organismului) pentru a recunoaște și a distruge celulele tumorale de melanom.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Imlygic relativt väl och de flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Imlygic a fost relativ bine tolerat și majoritatea efectelor secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att föra in gener i kroppens celler.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează prin eliberarea de gene în celulele organismului.
Swedish: Den mängd som ska injiceras beror på tumörens storlek och antalet tumörer som ska injiceras.
Romanian: Volumul care urmează a fi injectat depinde de dimensiunea tumorii și de numărul de tumori care trebuie injectate.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos omkring 2 av 100 personer) var cellulit (infektion i hudens övre lager).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar grav (care a afectat aproximativ 2 persoane din 100) a fost celulita (infecție a straturilor superioare ale pielii).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen talimogen laherparepvek.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă talimogen laherparepvec.
Swedish: Dessutom gör Imlygic att de infekterade melanomcellerna producerar ett protein som kallas GM-CSF.
Romanian: În plus, Imlygic determină celulele tumorale de melanom să producă o proteină numită GM-CSF.
Swedish: I studien, som varade 24 månader, jämfördes Imlygic med GM-CSF injicerat under huden.
Romanian: Studiul, care a avut o durată de 24 de luni, a comparat Imlygic cu GM-CSF injectată subcutanat.
Swedish: Varför godkänns Imlygic?
Romanian: De ce a fost aprobat Imlygic?
Swedish: Även om Imlygic kan komma in i friska celler, har det inte utformats för att det ska fortplanta sig inuti dem.
Romanian: Cu toate că Imlygic poate pătrunde și în celulele sănătoase, medicamentul nu este conceput pentru a se multiplica în interiorul lor.
Swedish: Eftersom Imlygic innehåller ett herpesvirus kan det återaktiveras vid ett senare tillfälle och orsaka herpesinfektioner såsom munsår.
Romanian: Deoarece Imlygic conține un virus herpetic, acesta se poate reactiva ulterior cauzând infecții herpetice, cum ar fi leziuni herpetice.
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost de gravitate ușoară sau moderată.
Swedish: Hos patienter med svagt immunsystem (t.ex. patienter med hiv) kan Imlygic orsaka mer utbredd sjukdom.
Romanian: La pacienții al căror sistem imunitar este slăbit (de exemplu, pacienții infectați cu virusul HIV), Imlygic poate cauza o boală cu răspândire mai largă.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imlygic (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är trötthet, frossa, pyrexi (feber), illamående, influensaliknande sjukdom och smärta på injektionsstället.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imlygic (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, frisoane, pirexie (febră), greață (senzație de vomă), manifestări asemănătoare gripei și durere la locul de injectare.
Swedish: Den har utvecklats från försvagade herpes simplex-virus 1 (munsårsvirus).
Romanian: Aceasta este obținută dintr-o formă atenuată a virusului herpes simplex tip 1 (virusul herpetic).
Swedish: Vilka är riskerna med Imlygic?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imlygic?
Swedish: Den första dosen ges med den lägre styrkan av Imlygic, medan efterföljande doser använder den högre styrkan.
Romanian: Prima doză se administrează folosind concentrația mai scăzută de Imlygic, dar dozele ulterioare folosesc concentrația mai mare.
Swedish: Imlygic är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Romanian: Imlygic este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Swedish: Som del av detta program kommer läkemedlet endast att tillhandahållas till läkare som har fått lämpligt utbildningsmaterial om risken för herpesinfektion, särskilt hos patienter med nedsatt immunsystem, om risken för överföring av viruset till vårdpersonal och andra nära kontakter till patienten (oavsiktlig exponering), samt om de nödvändiga försiktighetsåtgärder som ska vidtas när läkemedlet administreras och kasseras.
Romanian: În cadrul acestui program, medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materiale educaționale adecvate privind riscul de infecție herpetică, în special la pacienții al căror sistem imunitar este slăbit, privind riscul transmiterii virusului la profesioniștii din domeniul sănătății sau la alte persoane apropiate pacienților (expunere accidentală) și cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate pe parcursul administrării și eliminării produsului.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Imlygic ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imlygic.
Swedish: Företaget kommer dessutom att utföra tre studier för att närmare karakterisera nyttan och riskerna med Imlygic, däribland en studie av Imlygic hos patienter med framskridet melanom som kan avlägsnas kirurgiskt.
Romanian: De asemenea, compania va realiza trei studii pentru a caracteriza suplimentar beneficiile și riscurile Imlygic, inclusiv un studiu cu Imlygic la pacienții cu melanom în stadiu avansat care poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Imlygic är större än riskerna och rekommenderade att Imlygic skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Imlygic sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Imlygic får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt immunsystem, eftersom herpesinfektionen kan sprida sig till andra delar av kroppen om viruset återaktiveras.
Romanian: Imlygic este contraindicat la pacienții cu sistem imunitar foarte slăbit, deoarece infecția herpetică se poate extinde la alte părți ale organismului în cazul în care virusul se reactivează.