FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w odniesieniu do rejestracji wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Dania poinformowała Sekretariat CHMP/EMEA o wszczęciu postępowania arbitrażowego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Latvian: Tā kā valsts līmenī ES dalībvalstis pieņem atšķirīgus lēmumus par minēto zāļu (un to saistīto nosaukumu) reģistrāciju, Dānija ir paziņojusi CHMP/EMEA Sekretariātam par oficiālu pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta grozījumiem, lai atrisinātu jautājumu par valsts līmenī noteiktu zāļu aprakstu atšķirībām un tādējādi saskaņotu atšķirīgos šos zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (t.i. kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Polish: W grupie losartanu 44% pacjentów przyjmowało HCTZ, w grupie atenololu - 38% pacjentów.
Latvian: Losartāna grupā 44% pacientu saņēma HCTZ, bet atenolola grupā - 38% pacientu.
Polish: Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Latvian: Lietošana vēcāka gadagājuma pacientiem
Polish: Brak istotnej różnicy w liczebności pacjentów z ciężkim nadciśnieniem wykazujących znaczące obniżenie ciśnienia krwi w czasie pierwszych 4 tygodni leczenia.
Latvian: Vērā ņemami neatšķīrās smagas hipertensijas pacientu skaits, kuriem pirmajās 4 nedēļās būtiski pazeminājās asinsspiediens.
Polish: Uważa się, że takie działanie jest wynikiem uzupełniającego się działania obu substancji.
Latvian: Šis efekts rodas abu sastāvdaļu savstarpējās mijiedarbības rezultātā.
Polish: 75114 Paris Cedex 08 Francja
Latvian: 75114 Paris Cedex 08 Francija
Polish: Może być konieczne zwiększenie dawkowanie probenecydu lub sulfinpyrazonu.
Latvian: Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfīnpirazona devas palielināšana.
Polish: Ponadto w ogólnej analizie 16 badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 4131 pacjentów, częstość spontanicznego zgłaszania kaszlu w grupie pacjentów leczonych losartanem była podobna (3,1%) jak w grupie pacjentów leczonych placebo (2,6%) lub w grupie przyjmującej hydrochlorotiazyd (4,1%), podczas gdy w grupie pacjentów leczonych inhibitorem ACE wynosiła 8,8%.
Latvian: Turklāt, vispārēji izvērtējot 16 dubultaklus klīniskos pētījumus 4131 pacientiem, ziņotais klepus biežums pacientiem, kas lietoja losartānu bija līdzīgs (3,1%) kā pacientiem, kas saņēma placebo (2,6%) vai hidrohlorotiazīdu (4,1%), turpretim sastopamība AKE inhibitoru grupā bija 8,8%.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.
Latvian: Lietojot šīs zāles Jums nevajadzētu veikt darbības, kurām nepieciešama īpaša uzmanība (piemēra, vadīt automašīnu vai darbināt bīstamas iekārtas), kamēr Jūs zināt kā Jūs panesat šīs zāles.
Polish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia
Latvian: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Nīderlande
Polish: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Latvian: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Cozaar Comp i ściśle obserwować pacjenta.
Latvian: Jāpārtrauc Cozaar Comp lietošana un pacients rūpīgi jānovēro.
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ) to lek tiazydowy o działaniu diuretycznym, wykorzystywany także jako preparat hipotensyjny.
Latvian: Hidrohlortiazīds (HCTZ) ir diurētisks tiazīda preparāts, kas ir lietots arī kā antihipertensīvais līdzeklis.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają stwierdzić, że stosowanie preparatów złożonych w terapii pierwszego rzutu jest skuteczniejsze niż podejście stopniowane w ramach zatwierdzonego wskazania.
Latvian: Iegūtie dati nepierāda, ka pirmās kārtas terapija ar FDK ir labāka, salīdzinot ar pakāpenisku pieeju apstiprinātās indikācijas ietvaros.
Polish: Interakcje w zakresie badań laboratoryjnych
Latvian: Zāļu/laboratorisko izmeklējumu mijiedarbība
Polish: Tabletki leku Cozaar Comp należy połykać popijając szklanką wody.
Latvian: Cozaar Comp tabletes jānorij uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Losartan utrzymuje wskaźnik przesączania kłębuszkowego i zmniejsza frakcję filtracyjną.
Latvian: Losartāns saglabā glomerulārās filtrācijas ātrumu un samazina filtrācijas frakciju.
Polish: W czasie, kiedy prowadzono omawiane badanie, udało się wykazać, że stosowanie beta-blokerów (samych lub w skojarzeniu z diuretykami) zmniejsza częstość występowania wielu zdarzeń sercowonaczyniowych o 15-45%.
Latvian: Pētījuma laikā bija pierādīts, ka beta blokāde atsevišķi vai kopā ar diurētiskām zālēm samazina daudzu KV gadījumu biežumu par 15-45%.
Polish: Leki moczopędne zmniejszają klirens nerkowy litu i znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia działań toksycznych litu; nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Latvian: Diurētikas samazina litija nieru klīrensu un ievērojami paaugstina litija toksicitātes risku; vienlaikus lietot neiesaka.
Polish: Alkohol, barbiturany, leki narkotyczne lub przeciwdepresyjne Może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego.
Latvian: Alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti: Var pastiprināties ortostatiskā hipotensija.
Polish: • 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktu 4.4 un 4.6).
Polish: Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.
Latvian: Nieru transplantācija Nav pieredzes pacientiem ar nesen veiktu nieru transplantāciju.
Polish: Jak każdy lek, Cozaar Comp może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Cozaar Comp var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Żółte, owalne tabletki powlekane oznaczone 717 po jednej stronie i gładkie lub z rowkiem dzielącym po drugiej.
Latvian: Dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu "717" vienā pusē un gludu vai ar dalījuma līniju otru pusi.
Polish: Skanstes street 13, LV-1013, Ryga, Łotwa
Latvian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvija
Polish: Co więcej, wskazanie profilaktyczne dla HCTZ w monoterapii, w oparciu o dane z badania LIFE, nie jest możliwe do zaakceptowania.
Latvian: Turklāt HCTZ viena paša preventīvā indikācija, pamatojoties uz LIFE pētījuma datiem, nav uzskatāma par apstiprināmu.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że tylko 8,2% pacjentów osiąga pod wpływem preparatów złożonych docelową wartość ciśnienia krwi nieco szybciej niż w przypadku stopniowanego podejścia do leczenia, stosunek ryzyka do korzyści jest negatywny zarówno w odniesieniu do pacjentów z nadciśnieniem ciężkim, jak i pacjentów z nadciśnieniem łagodnym do umiarkowanego.
Latvian: Salīdzinot ar tikai 8,2% pacientu, kuri var sasniegt vajadzīgo asinsspiediena līmeni nedaudz ātrāk nekā ar pakāpenisko pieeju, riska un ieguvuma attiecība ir negatīva gan smagas hipertensijas pacientiem, gan pacientiem ar vieglu vai mērenu hipertensiju.
Polish: Oprócz czynnego metabolitu powstają metabolity nieczynne, w tym dwa główne, powstające w wyniku hydroksylacji bocznego łańcucha butylowego oraz jeden o mniejszym znaczeniu, glukuronian N-2-tetrazolowy.
Latvian: Papildus aktīvajam metabolītam veidojas arī neaktīvie metabolīti, tai skaitā divi galvenie metabolīti, kas veidojas no butilētās sanu ķēdes hidroksilācijas ceļā un mazāk svarīgais metabolīts - N-2 tetrazola glikuronīds.
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Austria
Latvian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Austrija
Polish: Toksyczność płodowa u szczurów wykazana przez nieznaczne zwiększenie nadliczbowych żeber w pokoleniu F1 obserwowana była gdy samice leczone były przed zajściem w ciążę.
Latvian: Toksiska ietekme uz augli, kas izpaudās kā neliels papildus ribu gadījumu skaita pieaugums F1 paaudzē, tika novērota žurkām, kuru mātītes pirms grūsnības un tās laikā saņēma ārstēšanu.
Polish: Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w leku Cozaar Comp mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, piemēram, Cozaar Comp sastāvā esošais hidrohlorotiazīds, var mijiedarboties ar citām zālēm.
Polish: Badania diagnostyczne Rzadko: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT
Latvian: Izmeklējumi Reti: hiperkaliēmija, ALAT līmeņa paaugstināšanās
Polish: • jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli
Latvian: • ja Jūs ievērojat diētu ar ierobežotu sāls daudzumu
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6)
Latvian: • Zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie.
Latvian: Jābūt adekvātai hidratācijai, un jādomā par nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc vienlaikus terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk.
Polish: Zaleca się aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku Cozaar Comp mogą zwiększać swoje działanie.
Latvian: Šo tablešu lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus: alkohols un Cozaar Comp tabletes var viens otram pastiprināt iedarbību.
Polish: Po podaniu doustnym działanie moczopędne leku rozpoczyna się do 2 godzin; działanie maksymalne występuje po około 4 godzinach i trwa od 6 do 12 godzin, działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się do 24 godzin.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas diurētiskā darbība sākas 2 stundu laikā, maksimumu sasniedz apmēram 4 stundu laikā un ilgst apmēram 6 līdz 12 stundas, hipotensīvo efektu novēro līdz pat 24 stundām.
Polish: Cozaar Comp skutecznie zmniejsza ciśnienie krwi u mężczyzn i kobiet, osób rasy czarnej i osób innych ras oraz u pacjentów młodszych (<65 lat) i starszych (≥ 65 lat) oraz jest skuteczny w leczeniu wszystkich stopni nadciśnienia.
Latvian: Cozaar Comp efektīvi pazemina asinsspiedienu gan sievietēm, gan vīriešiem, visu rasu pārstāvjiem, gados jaunākiem (<65 gadu vecuma) un gados vecākiem (>65 gadu vecuma) pacientiem un ir iedarbīgs visām hipertensijas pakāpēm.
Polish: Pojedyncze dawki cholestyraminy lub żywic kolestypolowych wiążą hydrochlorotiazyd i zmniejszają jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym odpowiednio do 85 i 43 procent.
Latvian: Viena holestiramīna vai holestipola sveķu deva saista hidrohlortiazīdu un samazina tā uzsūkšanos no gremošanas trakta atbilstoši par pat 85 un 43 procentiem.
Polish: Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna.
Latvian: Pacientiem ar primāru hiperaldosteronismu parasti nav atbildes reakcijas uz antihipertensīviem līdzekļiem, kuri iedarbojas, inhibējot renīna-angiotenzīna sistēmu.
Polish: Dzięki temu nie nasilają się działania niepożądane związane z działaniem bradykininy.
Latvian: Tādēļ losartānam nav raksturīgas bradikinīna radītas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Przechowywać lek Cozaar Comp w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Uzglabāt Cozaar Comp oriģinālā iepakojumā.
Polish: Obserwowane zmniejszenie ryzyka o 25%dla losartanu w porównaniu z atenololem oznacza zatem, że korzystny wpływ losartanu w odniesieniu do udaru mózgu jest podobny jak dla innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Latvian: Rezultātā novērotais 25% riska samazinājums, losartānu salīdzinot ar atenololu, nozīmē, ka losartāna profilaktiskā ietekme uz insultu ir tādā pašā līmenī kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Polish: Tiazydy przenikają do mleka kobiecego i mogą hamować laktację.
Latvian: Tiazīdi nonāk mātes pienā un var kavēt laktāciju.
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
Latvian: 2003 PC Haarlem The Nīderlande
Polish: • jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc, pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek zawierających losartan potasu i hydrochlorotiazyd
Latvian: • ja Jums nepieciešama anestēzija (pat pie zobārsta) vai pirms ķirurģiskas operācijas, vai Jums paredzēta epitēlijķermenīšu darbības pārbaude, Jums jāpastāsta ārstam vai medicīnas personālam, ka Jūs lietojat losartāna kālija sāls un hidrohlorotiazīda tabletes
Polish: Dodatkowymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi dla jednego z poszczególnych składników i mogącymi być potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla losartanu potasu/ hudrochlorotiazydu są następujące:
Latvian: Papildus blakusparādības, kuras tika novērotas lietojot vienu no atsevišķām sastāvdaļām un kuras var būt iespējamas lietojot losartāna kālija sāli/ hidrohlorotiazīdu, ir sekojošas:
Polish: Leki cytotoksyczne (np. cyklofosfamid, metotrekast)
Latvian: Citotoksiskie līdzekļi (piemēram, ciklofosfamīds, metotreksāts)
Polish: Potencjał toksyczności połączenia losartan/hydrochlorotiazyd oceniano w badaniach toksyczności przewlekłej przez okres do sześciu miesięcy i szczurów i psów po podaniu doustnym a zmiany obserwowane w tych badaniach dotyczących tego połączenia były głownie wywoływane przez losartan.
Latvian: Losartāna/hidrohlorotiazīda toksiskais potenciāls tika izvērtēts hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem lietojot iekšķīgi līdz pat 6 mēnešus ilgi, un šajos kombinācijas pētījumos galvenokārt novērotās losartāna radītās izmaiņas.
Polish: Tabletki zawierające losartan i hydrochlorotiazyd nie są zalecane do stosowania u pacjentów hemodializowanych.
Latvian: Losartāna un hidrohlortiazīda tabletes neiesaka pacientiem ar hemodialīzi.
Polish: Często (występują u mniej niż jedna osoba na 10 lecz u więcej niż jedna osoba na 100):
Latvian: Biežas (novērotas mazāk nekā vienam cilvēkam no 10, bet vairāk nekā vienam cilvēkam no 100):
Polish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Wilno, Litwa
Latvian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lietuva
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub wybroczynami,
Latvian: • asinsvadu iekaisums, kas bieži saistīts ar izsitumiem uz ādas vai asinsizplūdumiem,
Polish: W przypadku dużych dawek salicylanów, hydrochlorotiazyd może zwiększać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.
Latvian: Lietojot salicilātus lielās devās, hidrohlorotiazīds var pastiprināt salicilātu toksisko iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Latvian: 2031 BN Haarlem The Nīderlande
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych dowodzących, że u pacjentów przyjmujących HCTZ zaobserwowano korzyść kliniczną w odniesieniu do klinicznych punktów końcowych w porównaniu z grupą nieprzyjmującą HCTZ.
Latvian: RAĪ nav sniedzis datus, kas pierādītu, ka pacienti, kuri saņēma HCTZ, bija klīniski labvēlīgākā situācijā attiecībā uz klīniskajiem gala rezultātiem, salīdzinot ar tiem, kas nesaņēma HCTZ.
Polish: Ponad 50% pacjentów, którzy pod wpływem leczenia preparatami złożonymi w ciągu 4 tygodni osiągali docelową wartość ciśnienia krwi, nie wymagało stosowania leków złożonych.
Latvian: Vairāk nekā 50% no tiem pacientiem, kas sasniedza vajadzīgo asinsspiediena līmeni ar FDK 4 nedēļu laikā, kombinācija nebija vajadzīga.
Polish: Na ogół u większości pacjentów losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (zwykle < 0,4 mg/dl), które utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania.
Latvian: Visumā losartāns izraisa seruma urīnskābes līmeņa samazināšanos (parasti <0,4 mg/dl), kas saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów może być związane ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów.
Latvian: Holesterīna un triglicerīdu līmeņa pieaugums var būt saistīts ar tiazīdu lietošanu diurētiskai terapijai.
Polish: Blister przechowywać w kartonowym pudełku i butelkę szczelnie zamkniętą.
Latvian: Blisteri uzglabāt kastītē un pudeles uzglabāt cieši noslēgtas.
Polish: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugalia
Latvian: 2780-730 Paço d´Arcos, Portugāle
Polish: CO TO JEST LEK COZAAR COMP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Cozaar Comp jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu).
Latvian: KAS IR COZAAR COMP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cozaar Comp ir angiotenzīna II receptoru antagonista (losartāna) un diurētiskā līdzekļa (hidrohlorotiazīda) kombinācija.
Polish: Po doustnym podaniu losartanu znakowanego węglem 14C około 35% aktywności promieniotwórczej wykrywa się w moczu, 58% w kale.
Latvian: Pēc losartāna, kas ir iezīmēts ar 14C, perorālas devas lietošanas apmēram 35% no radioaktivitātes tiek konstatēti urīnā un 58% - fekālijās.
Polish: Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).
Latvian: Iesaka veikt atsevišķo sastāvdaļu (losartāna un hidrohlortiazīda) devu titrēšanu.
Polish: Angiotensyna II, lek o silnym działaniu zwężającym naczynia krwionośne jest głównym aktywnym hormonem układu renina-angiotensyna oraz ważnym czynnikiem biorącym udział w patofizjologii nadciśnienia tętniczego.
Latvian: Angiotensīns II, spēcīgs asinsvadu sašaurinātājs, ir galvenais Renīna-angiotensīna sistēmas aktīvais hormons un ir svarīgs hipertensijas patofizioloģijas regulētājs.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (patrz punkt 6.1).
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju (skatīt apakšpunktu 6.1).
Polish: Ważne jest aby kontynuować stosowanie leku Cozaar Comp tak długo jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Cozaar Comp lietošanu tik ilgi, cik ārsts norādījis, jo tas Jūsu asinsspiedienu uzturēs vienmērīgā līmenī.
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holandia
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Nīderlande
Polish: Po zakończeniu leczenia losartanem wartości PRA i stężenie angiotensyny II wracają w ciągu 3 dni do wartości początkowych.
Latvian: Pēc losartāna lietošanas pārtraukšanas PRA un angiotensīna II līmenis 3 dienu laikā pazeminājās līdz sākotnējam līmenim.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o przedłożenie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tych podgrupach pacjentów (losartan, atenolol, losartan + HCTZ, atenolol + HCTZ).
Latvian: RAĪ pieprasīja iesniegt drošības un efektivitātes datus par šīm pacientu apakšgrupām (Losartāns, Atenolols, Losartāns + HCTZ, Atenolols + HCTZ), lai gūtu labāku priekšstatu par HCTZ nozīmi vispārējā ieguvuma un riska attiecībā.
Polish: Po podaniu doustnym losartanu pacjentom z mało lub średnio nasiloną poalkoholową marskością wątroby, stężenia losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu były odpowiednio 5 i 1,7 razy większe niż u młodych ochotników płci męskiej.
Latvian: Pēc perorālas medikamenta ordinēšanas pacientiem ar mērenu vai vidēji smagu alkohola izcelsmes aknu cirozi losartāna un tā aktīvā metabolīta koncentrācijas plazmā attiecīgi bija 5 un 1,7 reizes augstākas kā jauniem, brīvprātīgi izvēlētiem vīriešiem.
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Latvian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Igaunija
Polish: Leki przeciwcukrzycowe (doustne i insulina)
Latvian: Pretdiabēta medikamenti (perorālie un insulīns):
Polish: Obserwując stężenie leku w osoczu przez co najmniej 24 godziny stwierdzono, że okres półtrwania wynosi od 5,6 do 14,8 godzin.
Latvian: Ja līmenis plazmā saglabājas vismaz 24 stundas, novērotais eliminācijas pusperiods ir robežās no 5,6 līdz 14,8 stundām.
Polish: Badanie o nazwie LIFE (ang. Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) było badaniem z randomizacją, z zastosowaniem potrójnie ślepej próby z aktywną kontrolą, w którym uczestniczyło 9193 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 55 do 80 lat i potwierdzonym w EKG przerostem lewej komory serca.
Latvian: Tika veikts randomizēts, trīskārši maskēts aktīvi kontrolēts "Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)" pētījums 9193 hipertensijas pacientiem vecumā no 55 līdz 80 gadiem ar dokumentētu kreisā sirds kambara hipertrofiju.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującym schematem:
Latvian: Zemāk uzskaitītas blakusparādības sagrupētas pēc orgānu sistēmu klases un sastopamības biežuma, izmantojot sekojošus nosacījumus:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: Tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Polish: Stwierdzono, że ryfampicyna i flukonazol powodują zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi.
Latvian: Ziņots, ka rifampicīns un flukonazols samazina aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā.
Polish: Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Latvian: Pakāpe, līdz kurai hidrohlortiazīdu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, nav noteikta.
Polish: Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.
Latvian: Lietošana gados vecākiem pacientiem Gados vecākiem pacientiem parasti deva nav jāpielāgo.
Polish: Przed podaniem należy ponownie nawodnić pacjentów.
Latvian: Pirms lietošanas jānodrošina pacientu hidratācija.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, ale nie przenika przez barierę krew-mózg i jest wydzielany z mlekiem.
Latvian: Hidrohlortiazīds šķērso placentāro barjeru, bet nešķērso asins-smadzeņu barjeru, tas izdalās mātes pienā.
Polish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Latvian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Latvija;
Polish: U tych pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw.
Latvian: Šādiem pacientiem atbilstošos laika intervālos jāveic periodiska elektrolītu kontrole serumā.
Polish: W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Cozaar Comp oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšanu ar Cozaar Comp nekavējoties jāpārtrauc, un ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).
Polish: Obawy CHMP wzbudzał brak dowodów naukowych potwierdzających udokumentowany udział każdej z dwóch substancji zawartych w preparacie Cozaar Comp (losartan i HCTZ) w proponowanym wskazaniu, zgodnie z wymogami określonymi w Wytycznej nt. preparatów złożonych (ang. NfG on fixed dose combination products).
Latvian: CHMP pauda bažas, ka nav dokumentētu pierādījumu, vai katra no Cozaar Comp. sastāva vielām (losartāns un HCTZ) ietekmē pieteikto indikāciju, kā to pieprasa Vādlinijas par fiksētas devas kombinētiem preparātiem (The Note for Guidance on fixed dose combination products).
Polish: Należy w nich ująć wyniki raportu PhVWP dotyczącego inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) oraz zalecenia dotyczące stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Latvian: CHMP uzskata, ka teksts attiecībā uz grūtniecību un bērna zīdīšanas periodu zāļu aprakstā (4.3., 4.4. un 4.6. iedaļa) ir jāgroza, ietverot tajā Farmaceitiskās uzraudzības darba grupas (PhVWP) ziņojuma rezultātu attiecībā uz ACE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem (AIIRAs), kā arī rekomendācijas par šo līdzekļu lietošanu grūtniecības pirmajos trīs mēnešos (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Polish: Cozaar Comp można przyjmować niezależnie od posiłków.
Latvian: Cozaar Comp var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Nie stosować leku Cozaar Comp po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Nelietot Cozaar Comp pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz konteinera.
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Latvian: 4.3. iedaļa - Kontrindikācijas
Polish: Tiazydy przenikają barierę łożyskową i wykrywane są w krwi pępowinowej.
Latvian: Tiazīdi šķērso placentāro barjeru un nonāk nabassaites asinīs.