FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 14 януари
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 14. janvārī.
Bulgarian: 14 януари 2013 г. EMA/659681/2012 Рев. 1
Latvian: 2013. gada 14. janvāris EMA/659681/2012 1. red.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, нидерландската въпроса до CHMP за арбитраж на 26 януари 2012 г.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlandes aģentūra 2012. gada 26. janvārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Levothyroxine Alapis не надвишават рисковете и че разрешението за употреба не трябва да се издава в засегнатите държави членки.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Levothyroxine Alapis ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku un ka iesaistītajās dalībvalstīs nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм.
Latvian: Saglabājās arī bažas par etanola un propilēnglikola ilgstošas lietošanas drošumu bērniem un dažām pieaugušo grupām, piemēram, alkoholisma slimniekiem.
Bulgarian: е в рамките на ползва за дозиране, да на голям брой и активното вещество много мощно, съществува неприемлив риск от сериозни лекарствени грешки.
Latvian: Tā kā šķīdums ir ļoti koncentrēts, un aktīvā viela ir ļoti iedarbīga, konstatēts nepieņemams nopietnu kļūdu zāļu lietošanā risks.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждан Комитета, СНМР се съгласява, че съществува риск капкомерът, който се из доставя променливи дози и че са възможни трудности при точното отброяване капки.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina, ka, zāļu lietošanai izmantojot pipeti, iespējams ievadīt dažādas devas un ka lielo pilienu skaitu varētu būt grūti saskaitīt.
Bulgarian: заболяване, известно като тиреоидит на Хашимото, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува щитовидната жлеза, като предизвиква нейното подуване и пречи на правилното й функциониране;
Latvian: • traucējumu, ko dēvē par Hasimoto (Hashimoto) tireoidītu, kura gadījumā imūnsistēma (organisma dabīgie aizsargspēki) uzbrūk vairogdziedzerim, izraisot tā pietūkumu un darbības traucējumus;
Bulgarian: заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма;
Latvian: • traucējumus, kuru gadījumā vairogdziedzera darbība ir pavājināta (hipotireoze, tostarp difūzs netoksisks kākslis), un tas nesintezē tiroksīnu organisma vajadzībām pietiekamā daudzumā;
Bulgarian: Въпроси и отговори за Levothyroxine Alapis и свързани с него имена (левотироксин натрий, перорални капки, 100 микрограма/ml)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Levothyroxine Alapis un sinonīmisku nosaukumu zālēm (levotiroksīna nātrija sāls, pilieni iekšķīgai lietošanai, 100 mikrogrami/ml)
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Levothyroxine Alapis lietu?
Bulgarian: Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu levotiroksīna nātrija sāli.
Bulgarian: Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza pieteikumu Nīderlandes zāļu aģentūrai Levothyroxine Alapis reģistrācijai decentralizētas procedūras veidā.
Bulgarian: В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията.
Latvian: Parasti tiroksīnu organismā sintezē kakla apvidū novietotais vairogdziedzeris.
Bulgarian: карцином на щитовидната жлеза.
Latvian: • vairogdziedzera vēzi.
Bulgarian: Това би могло да общественото здраве.
Latvian: Tas var izraisīt kļūdas zāļu lietošanā un radīt risku sabiedrības veselībai.
Bulgarian: В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца.
Latvian: Turklāt bija arī bažas par drošumu saistībā ar etanola un propilēnglikola ilgstošu kombinētu lietošanu ierosinātajā koncentrācijā, jo īpaši bērniem.
Bulgarian: Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин.
Latvian: Levothyroxine Alapis aktīvā viela levotiroksīna nātrija sāls ir hormona tiroksīna sintētiska forma.
Bulgarian: роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā pilieni iekšķīgai lietošanai (100 mikrogrami/ml).
Bulgarian: форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на:
Latvian: Tas kontrolē daudzas organisma funkcijas, galvenokārt tās, kas saistītas ar augšanu un enerģiju.
Bulgarian: Какво представлява Levothyroxine Ala
Latvian: Kas ir Levothyroxine Alapis?
Bulgarian: Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste, Beļģija, Bulgārija, Grieķija, Kipra, Malta, Portugāle, Rumānija un Vācija).
Bulgarian: агенция отнася кралство, свързани с поради големия оито могат да бъдат необходими, и опасения относно точността при доставянето на доведе до лекарствени грешки и представлява риск за има опасения за безопасността на комбинираното ените концентрации,
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Apvienotās Karalistes izteiktās bažas par ierosināto lietošanas ierīci ievietojamo pipeti, jo, to izmantojot, var būt nepieciešams liels skaits pilienu, kā arī bažas par nepieciešamās devas nomērīšanas precizitāti.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: органна трансплантация.
Latvian: • orgāna transplantāciju.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 05 септември 2013 г.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izdeva 2013. gada 5. septembrī.
Bulgarian: алергии, включително тежки алергични реакции;
Latvian: • alerģijas, kā arī smagas alerģiskas reakcijas;
Bulgarian: кожни заболявания;
Latvian: • ādas slimības;
Bulgarian: По-специално, тъй като двете лекарства съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), Нидерландия счита, че са необходими допълнителни проучвания, за да бъде доказано, че тези разлики не водят до значителни различия в начините, по които двете лекарства се абсорбират от тялото.
Latvian: Jo īpaši tādēļ, ka abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas), Nīderlande uzskatīja, ka bija nepieciešami turpmāki pētījumi, lai pierādītu, ka šīs atšķirības nerada nozīmīgas atšķirības veidā, kā abas zāles uzsūcas organismā.
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия и Нидерландия („засегнати държави членки").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrāciju atzītu Vācijā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Bulgarian: Какво представлява Okrido?
Latvian: Kas ir Okrido?
Bulgarian: Той се предлага под формата на перорален разтвор (6 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (6 mg/ml).
Bulgarian: Okrido се използва за лечение на диапазон от възпалителни и автоимунни заболявания (заболявания, причинени от собствената защитна система на тялото, която атакува нормалната тъкан), включително:
Latvian: Okrido lieto, lai ārstētu dažādas iekaisīgas un autoimūnas slimības (slimības, ko izraisa paša organisma aizsargsistēma, uzbrūkot normāliem audiem), tostarp:
Bulgarian: EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Latvian: EMEA/H/A-29/1368
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Okrido?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Okrido?
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че въз основа на подадените данни се очаква Okrido да произвежда сравними нива на активното вещество в тялото, като тези на референтното лекарство.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām diskusijām Komitejā, CHMP secināja, ka, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, paredzams, ka Okrido nodrošina ar atsauces zālēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Bulgarian: На 19 април 2010 г. Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH подава заявление за взаимно признаване на Okrido въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти.
Latvian: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH iesniedza Okrido reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz pirmo Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības produktu kompetentās iestādes 2010. gada 19. aprīlī izsniegto reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Референтното лекарство е Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Latvian: Atsauces zāles bija Sovereign ražotās prednizolona 5 mg šķīstošās tabletes.
Bulgarian: EMA/379127/2013
Latvian: 2013. gada 5. septembris EMA/379127/2013 1. red.
Bulgarian: Активното вещество в Okrido, преднизолон натриев фосфат, принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикоиди, които помагат за намаляване на възпаленията.
Latvian: Okrido aktīvā viela prednizolona nātrija fosfāts pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par glikokortikoīdiem, kas ir vielas, kuras palīdz mazināt iekaisumu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Okrido надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави членки на ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Okrido sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Bulgarian: някои видове рак, включително левкемия, лимфом и миелом;
Latvian: • dažus ļaundabīgus audzējus, to vidū leikozi, limfomu un mielomu;
Bulgarian: Okrido е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate).
Latvian: Okrido ir zāles, kas satur aktīvo vielu prednizolona nātrija fosfātu.
Bulgarian: Основанията за сезирането са, че няма предоставени достатъчно данни, които да показват, че Okrido произвежда в тялото нива на активното вещество, сравними с Prednisolone 5 mg разтворими таблетки на Sovereign.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija fakts, ka nebija iesniegti pietiekami dati, lai pierādītu, ka Okrido nodrošina ar Sovereign ražotām prednizolona 5 mg šķīstošām tabletēm salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.
Bulgarian: кръвоносните съдове и сърцето, червата, бъбреците, мускулите и ставите (включително ревматоиден артрит), очите и нервната система;
Latvian: • plaušu slimības (tostarp astmu), augšējo elpceļu slimības (krupu), asinsvadu un sirds, zarnu vai nieru, muskuļu un locītavu slimības (arī reimatoīdo artrītu), vai arī acu vai nervu sistēmas slimības;
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Okrido.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 27. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Okrido reģistrāciju.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Okrido са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Okrido sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Okrido reģistrācijas apliecība ir izsniedzama visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 05 март 2013 г.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 5. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžai.
Bulgarian: Okrido е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство", което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Latvian: Okrido ir ģenēriskas zāles Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 24 октомври 2011 г.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 24. oktobrī.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (0,4 mg/ml).
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojama šķīduma veidā (0,4 mg/ml).
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е предназначен за употреба принципно като противовъзпалително или имуносупресивно лекарство (лекарство, което намалява активността на имунната система) в редица специфични нарушения, засягащи различни части на тялото, включително кръвта, черния дроб, бъбреците, стомаха и червата, мускулите, очите, белите дробове и кожата, както и някои видове рак и при третирането на анафилаксията (тежка алергична реакция).
Latvian: Dexamethasone Alapis ir paredzēts lietot galvenokārt kā pretiekaisuma līdzekli vai imūnsupresantu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) vairāku specifisku traucējumu gadījumā, kas skar dažādas ķermeņa daļas, tostarp arī asinis, aknas, nieres, kuņģi un zarnas, muskuļus, acis, plaušas un ādu, kā arī noteikta veida vēžu un anafilakses (smagas alerģiskas reakcijas) ārstēšanai.
Bulgarian: То действа, като навлиза в клетките и блокира производството на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпалението и в подуването.
Latvian: Tas darbojas, nokļūstot šūnās un bloķējot asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF) un prostaglandīnus, vielas, kas ir iesaistītas iekaisuma un tūskas rašanās procesā.
Bulgarian: Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и малтийската регулаторна агенция, отнася въпроса до СНМР за арбитраж на 30 май 2011 г.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Maltas zāļu aģentūra 2011. gada 30. maijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши арбитражна процедура, след разногласие между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на лекарството Dexamethasone Alapis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Dexamethasone Alapis reģistrāciju.
Bulgarian: Какво представлява Dexamethasone Alapis?
Latvian: Kas ir Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: 0,4 mg/ml) EMA/CHMP/582483/2011
Latvian: EMA/CHMP/582483/2011
Bulgarian: Alapis S.A. подава Dexamethasone Alapis за децентрализирана процедура в Малта.
Latvian: Alapis S.A. iesniedza Dexamethasone Alapis Maltā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Bulgarian: Немската регулаторна агенция е на мнение, че подадените данни в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства, за да се докаже безопасността и ефективността на Dexamethasone Alapis.
Latvian: Vācijas zāļu aģentūra uzskatīja, ka iesniegtie dati pieteikuma atbalstam nesniedz pietiekamus pierādījumus, lai pierādītu Dexamethasone Alapis drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: Защо е преразгледан Dexamethasone Alapis?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Dexamethasone Alapis?
Bulgarian: Dexamethasone Alapis е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон.
Latvian: Dexamethasone Alapis ir zāles, kas satur aktīvo vielu deksametazonu.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от Dexamethasone Alapis превишават рисковете и следователно трябва да бъде издадено разрешение за употреба за Dexamethasone Alapis във всички засегнати държави-членки.
Latvian: CHMP secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz tā izraisīto risku un tādēļ Dexamethasone Alapis reģistrācijas apliecība jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че подадените данни са достатъчни, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis може да се използва безопасно и ефективно на базата на добре установената употреба на дексаметазон.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati ir pietiekami, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis var lietot droši un efektīvi, pamatojoties uz plašo deksametazona lietošanas pieredzi.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са, че заявлението, което в по-голяма степен е подкрепено с публикувана литература, отколкото с проведени проучвания с Dexamethasone Alapis, тъй като дексаметазон има добре установена употреба в ЕС от поне 10 години, е подкрепено основно от литература, демонстрираща безопасността и ефикасността на дексаметазон в таблетна форма, а не във форма на перорален разтвор и предоставените свързващи данни не са преценени като задоволителни за да се направи заключение относно профила полза-риск на формата на перорален разтвор.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija tas, ka pieteikums, kas bija balstīts uz datiem no zinātniskajām publikācijām, nevis ar Dexamethasone Alapis veiktiem pētījumiem, jo deksametazons Eiropas Savienībā ir plaši lietots vismaz 10 gadu, bija balstīts galvenokārt uz datiem no publikācijām, kas pierāda deksametazona drošumu un efektivitāti tablešu veidā, nevis iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un iesniegtos pārnestos datus neuzskatīja par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumus par iekšķīgi lietojama šķīduma zāļu formas ieguvuma un riska īpašībām.
Bulgarian: Активното вещество в Dexamethasone Alapis, дексаметазон, принадлежи към групата противовъзпалителни лекарства, познати като кортикостероиди.
Latvian: Dexamethasone Alapis aktīvā viela deksametazons pieder pie pretiekaisuma zāļu grupas, ko dēvē par kortikosteroīdiem.
Bulgarian: EMA/CHMP/582483/2011 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1308
Latvian: 1 EMEA/H/A-29/1308
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка ("референтната държава-членка", в този случай Малта) оценява дадено лекарство, с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държави-членки ("засегнатите държави-членки", в този
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Malta) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Beļģija, Bulgārija, Kipra, Vācija, Grieķija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste).
Bulgarian: Белгия, България, Кипър, Германия, Гърция, Португалия, Румъния и Обединеното кралство.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Dexamethasone Alapis sniegtie ieguvumi pārsniedz izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Maltā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Vācijā, Grieķijā, Portugālē, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Bulgarian: Този риск изглежда по-висок при деца.
Latvian: Izskatās, ka šis risks ir augstāks bērniem.
Bulgarian: В ЕС модафинил е разрешен първо във Франция през юни 1992 г.
Latvian: Modafinilu pirmo reizi ES reģistrēja Francijā 1992. gada jūnijā.
Bulgarian: Тази информация съответно има ограничена стойност.
Latvian: Tāpēc šīs informācijas vērtība ir ierobežota.
Bulgarian: Деца на възраст под 18 години не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles nedrīkst lietot.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: Понастоящем е лицензиран в 21 страни в Европа, като одобрените показания се различават в отделните държави-членки.
Latvian: Šobrīd tas ir apstiprināts 21 Eiropas valstī, un apstiprinātās indikācijas dažādās dalībvalstīs ir atšķirīgas.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е показана.
Latvian: Nav pierādīts arī iedarbīgums ilgtermiņā.
Bulgarian: Отбелязани са подобрения и в субективните измервания.
Latvian: Tika atzīmēti arī subjektīvo rādītāju uzlabojumi.
Bulgarian: Неправилна и незаконна употреба се наблюдава в по-малко от 3% от пуснатите онлайн съобщения.
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un nelikumīgas lietošanas gadījumi veidoja mazāk kā 3% no tiešsaistē reģistrētajiem ziņojumiem.
Bulgarian: Вземете със себе си тази листова и оставащите таблетки.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.
Bulgarian: 2710-444 Sintra
Latvian: 2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка.
Latvian: Trīs no tiem bija ar fatālu iznākumu, un lielākajā daļā gadījumu nevarēja izslēgt cēlonisku sakarību.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителните мерки за минимизиране на риска няма да отговорят подходящо на опасенията, тъй като мащабът на риска не е напълно определен.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi atbilstīgi neatrisinās šo problēmu, jo riska apmērs nav pilnībā noteikts.
Bulgarian: Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011.
Latvian: Pētījumu paredzēts uzsākt 2010. gada septembrī, un gala atskaite tiks iesniegta 2011. gada 4. ceturksnī.
Bulgarian: Агресивно или враждебно поведение
Latvian: Agresīva vai naidīga izturēšanās
Bulgarian: Люксембург ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Latvian: Luksemburga ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Bulgarian: Свържете се със спешното отделение на най-близката до Вас болница или незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai nekavējoties informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда редовно лечението Ви, за да проверява дали е подходящото за Вас.
Latvian: Ārsts regulāri pārskatīs Jūsu ārstēšanas norisi, lai noskaidrotu, vai tā ir Jums piemērota.
Bulgarian: Психотични или манийни симптоми
Latvian: Psihotiski un maniakāli simptomi
Bulgarian: Въпреки че са статистически значими, разликите са много малки и клиничното им значение съответно се поставя под въпрос.
Latvian: Neskatoties uz to, ka šīs atšķirības ir statistiski nozīmīgas, tās ir ļoti nelielas, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums tiek apšaubīts.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи модафинил.
Latvian: • Komiteja veica atkārtotu pārskatīšanu atbilstīgi grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par zālēm, kuras satur modafinilu.
Bulgarian: Данните трябва да бъдат предадени след събирането им от изследователите.
Latvian: Dati ir jāiesniedz pēc tam, kad tie ir pieejami no pētījuma veicējiem.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде започнато в срок от 2 месеца след решението на Комисията, а окончателният доклад трябва да бъде предаден в срок от 6 месеца след началото на проучването.
Latvian: Pētījumam vajadzētu sākties 2 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma, un gala atskaite jāiesniedz 6 mēnešu laikā pēc pētījuma uzsākšanas.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)
Bulgarian: Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Latvian: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск при това показание се счита са положително при нормалните условия на употреба.
Latvian: Tāpēc attiecībā uz šo indikāciju ieguvumu-risku līdzsvaru normālos lietošanas apstākļos uzskata par pozitīvu.
Bulgarian: Модафинил не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години поради съображения за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.4).
Latvian: Modafinilu nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, drošības un efektivitātes apsvērumu dēļ (skatīt apkšpunktu 4.4).