FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizimpro (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Hautausschlag, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)‚ Nagelerkrankungen, trockene Haut, Appetitverlust, Konjunktivitis (Rötung und Reizung im Auge), Gewichts- und Haarverlust, Juckreiz, erhöhte Transaminase-Konzentrationen (ein Anzeichen von Leberproblemen) und Nausea (Übelkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Obwohl Vizimpro mehr Nebenwirkungen verursachte als Gefitinib, wurden diese als beherrschbar angesehen.
Slovak: Hoci liek Vizimpro spôsoboval viac vedľajších účinkov ako gefitinib, považovali sa za zvládnuteľné.
German: Vizimpro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat.
Slovak: Vizimpro je liek proti rakovine na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ak je ochorenie v pokročilom štádiu alebo sa rozšírilo.
German: Vizimpro wird als Monotherapie und nur bei Patienten angewendet, die bestimmte Mutationen (Veränderungen) im Gen für ein Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Slovak: Vizimpro sa používa samostatne a len u pacientov s určitými mutáciami (zmenami) v géne pre proteín nazývaný receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
German: Vizimpro (Dacomitinib) EMA/89209/2019
Slovak: EMA/89209/2019
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vizimpro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vizimpro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: In einer Hauptstudie, an der 452 Patienten mit EGFR-Mutationen teilnahmen, lebten die mit Vizimpro behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 15 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 9 Monaten bei Patienten, die mit Gefitinib behandelt wurden.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Diarrhö, interstitielle Lungenerkrankung (Erkrankungen, die zu Vernarbungen in der Lunge führen), Hautausschlag und Appetitverlust.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú hnačka, intersticiálna choroba pľúc (porucha, ktorá spôsobuje zjazvenie v pľúcach), vyrážka a strata chuti do jedla.
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Dacomitinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha dakomitinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
German: Warum wurde Vizimpro in der EU zugelassen?
Slovak: Vizimpro povolený v EÚ?
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln verfügt.
Slovak: Vizimpro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
German: Wie wirkt Vizimpro?
Slovak: Vizimpro účinkuje?
German: Welchen Nutzen hat Vizimpro in den Studien gezeigt?
Slovak: Vizimpro boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Vizimpro verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vizimpro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vizimpro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise das Zellwachstum und die Zellteilung kontrolliert.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
German: Der Wirkstoff in Vizimpro, Dacomitinib, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Tyrosinkinasehemmer" bezeichnet werden.
Slovak: Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
German: Übersicht über Vizimpro und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Vizimpro a prečo bol v EÚ povolený
German: Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
German: Weitere Informationen über Vizimpro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Patienten, die Vizimpro einnahmen, lebten 6 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, als Patienten, die mit Gefitinib behandelt wurden.
Slovak: Vizimpro žili o 6 mesiacov viac bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi gefitinib.
German: Wie wird Vizimpro angewendet?
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vizimpro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Vizimpro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Für Vizimpro wurde der Nachweis erbracht, dass es den Zeitraum, in dem sich die Erkrankung der Patienten nicht verschlimmerte, erheblich verlängert.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro významne predlžuje čas prežitia týchto pacientov bez zhoršovania ochorenia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vizimpro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vizimpro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Für Vizimpro wurde der Nachweis erbracht, dass es bei der Verlängerung des Zeitraums, in dem sich die Erkrankung der Patienten nicht verschlimmerte, wirksamer als Gefitinib (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) ist.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vizimpro je účinnejší než gefitinib (iný liek na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc) pri predlžovaní času prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
German: Dazu gehören unter anderem:
Slovak: Tieto okrem iných zahŕňajú:
German: * Tödliche Ereignisse wurden berichtet.
Slovak: *Hlásili sa fatálne prípady.
German: Dosis (einmal täglich)
Slovak: Dávka (raz denne)
German: Ungefähr 90 % der Patienten, die in diese Analyse eingeschlossen wurden, waren Asiaten oder Kaukasier.
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
German: • trockene, rote oder juckende Augen
Slovak: • suché, červené alebo svrbiace oči,
German: Was ist Vizimpro und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Vizimpro a na čo sa používa
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (die in Milch oder Milchprodukten enthalten ist).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
German: Aufgrund des hierarchischen Prüfansatzes wurde die Analyse jedoch mit der ORR beendet, da die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde.
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur selben Zeit einzunehmen.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
German: Die Symptome können ähnlich sein wie bei Lungenkrebs.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné ako príznaky rakoviny pľúc.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
German: Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirksamkeit von Vizimpro verringern:
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit können Dosisanpassungen erforderlich werden.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
German: Vizimpro Tabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Slovak: Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
German: a. Aus stratifizierter Cox-Regression.
Slovak: Zo stratifikovanej Coxovej regresie.
German: Es ist wichtig, dass für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus eines Patienten ein gut validierter und robuster Test gewählt wird, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
German: Vizimpro wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
German: In Anbetracht der oralen Bioverfügbarkeit von 80 % ist es jedoch unwahrscheinlich, dass diese Membrantransportproteine sich auf die Resorption von Dacomitinib auswirken.
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen in der Phase-3-Studie ARCHER 1050 (n = 451)
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens 17 Tage lang danach ein wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
German: Dacomitinib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
German: Die Behandlung einer Dacomitinib-Überdosierung sollte aus einer symptomatischen Therapie und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Slovak: Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
German: Die demografischen Eigenschaften der Gesamtstudienpopulation lauteten wie folgt: 60 % Frauen, medianes Alter bei der Aufnahme 62 Jahre, davon 10,8 % ≥ 75 Jahre.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
German: Macrogol (E 1521)
Slovak: Makrogol (E1521)
German: Insbesondere die Wirkung einiger Arzneimittel kann sich verstärken, wenn sie gemeinsam mit Vizimpro eingenommen werden.
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
German: Die Ergebnisse von Untergruppen-Analysen des PFS gemäß IRC-Beurteilung basierend auf Ausgangseigenschaften stimmten mit denjenigen der Primäranalyse von PFS überein.
Slovak: Podskupinové analýzy PFS podľa hodnotenia IRC založené na východiskových charakteristikách boli konzistentné s tými z primárnej analýzy PFS.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Dacomitinib beträgt 54-80 Stunden.
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
German: Falls eine Dosisreduktion erforderlich wird, sollte die Dosis von Vizimpro wie in Tabelle 1 angeführt reduziert werden.
Slovak: Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
German: Appetit vermindert Hypokaliämie
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií nosti.
German: Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte empfohlen.
Slovak: Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
German: Basierend auf Ergebnissen einer Beobachtung von 8 Patienten in Studie A7471001 gab es keine offensichtliche Auswirkung einer Anwendung lokaler Antazida auf die Cmax und AUCinf von Dacomitinib.
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
German: Alle Effekte traten bei systemischen Expositionen auf, die unterhalb der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 45 mg einmal täglich lagen.
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
German: Empfohlene Anfangsdosis
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
German: Durchfall kann zu Flüssigkeitsverlust (häufig), niedrigen Kaliumwerten im Blut (sehr häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen und tödlich sein.
Slovak: Hnačka môže viesť k strate tekutín (časté), nízkej hladine draslíka v krvi (veľmi časté) a zhoršeniu funkcie obličiek a môže spôsobiť úmrtie.
German: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-Kurve für das PFS gemäß IRC-BeurteilungITT-Population
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
German: In einer Studie zur Phototoxizität von Dacomitinib bei pigmentierten Ratten zeigte sich kein phototoxisches Potenzial.
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Vizimpro im gesamten gepoolten Datensatz betrug 66,7 Wochen.
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
German: • Hautausschlag (sehr häufig)
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vizimpro eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Vizimpro eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
German: Zweiseitiger p-Wert
Slovak: 2-stranná p-hodnota
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden, die eine oral verabreichte Einzeldosis von [
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka [
German: Nebenwirkungen der Haut hatten den Grad 1-3.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
German: Die empfohlene Dosis von Vizimpro beträgt 45 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Eintreten unannehmbarer Toxizität.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), Dauer des Ansprechens (duration of response, DoR) und Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
German: Wenn die Behandlung des Ausschlags nicht wirkt oder der Ausschlag sich verschlimmert (z. B. bei Abschälen oder Einreißen der Haut), wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der dann entscheiden kann, Ihre Behandlung mit Vizimpro abzubrechen.
Slovak: Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
German: • Pimozid und Thioridazin, Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
German: • Schwäche
Slovak: • slabosť,
German: Empfehlen Sie Patienten schützende Kleidung und Sonnenschutzmittel, bevor sie sich der Sonne aussetzen.
Slovak: Poraďte pacientom, aby používali ochranný odev a opaľovací krém pred tým ako vyjdú na slnko.
German: Alle Patienten mit akutem Auftreten oder unerklärlicher Verschlechterung pulmonaler Symptome (z. B. Atemnot, Husten, Fieber) sollten sorgfältig untersucht werden, um eine ILD/ Pneumonitis auszuschließen.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých dôjde k akútnemu nástupu alebo nevysvetliteľnému zhoršeniu pľúcnych príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, horúčka), sa musia dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčila ILD/pneumonitída.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten in der Studie ARCHER 1050 auftraten, sind in Tabelle 4 nach dem Schweregrad gemäß allgemeiner Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) zusammengefasst.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie u pacientov, ku ktorým došlo najmenej u 10 % pacientov v štúdii ARCHER 1050, sú sumarizované v tabuľke 4 podľa všeobecne používaných kritérií pre toxicitu Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)).
German: Weitere Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen, sondern am nächsten Tag die nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Slovak: Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
German: Vizimpro hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
German: Der EGFR-Mutationsstatus wurde mithilfe eines standardisierten handelsüblichen Testkits bestimmt.
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dacomitinib oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa dakomitinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Lokale Antazida und H2-Rezeptorantagonisten können bei Bedarf verwendet werden.
Slovak: V prípade potreby sa môžu používať lokálne antacidá a antagonisty receptora H2.
German: • gerötete oder schmerzende Handflächen oder Fußsohlen
Slovak: • začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
German: In Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt wurde gezeigt, dass Dacomitinib das Potenzial hat, sehr persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentným, bioakumulatívnym a toxickým pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
German: Patientinnen, die Dacomitinib während der Schwangerschaft einnehmen oder während der Einnahme von Dacomitinib schwanger werden, sollten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Slovak: Pacientky užívajúce dakomitinib počas gravidity alebo tie, ktoré otehotnejú počas užívania dakomitinibu, sa musia oboznámiť s potenciálnym rizikom pre plod.
German: Diarrhö kann zu Dehydrierung mit oder ohne Niereninsuffizienz führen, die tödlich verlaufen könnte, wenn sie nicht angemessen behandelt wird.
Slovak: Hnačka môže spôsobiť dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, ktorá by mohla byť fatálna, ak by sa adekvátne neliečila.
German: Vizimpro enthält Lactose und Natrium
Slovak: Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
German: • Veränderung des Geschmackssinns
Slovak: • zmena chuti,
German: Wenn Sie sich müde fühlen oder Ihre Augen gereizt sind, sollten Sie bei der Führung eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo máte podráždené oči, musíte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje s opatrnosťou.
German: Dacomitinib ist ein Substrat der Membrantransportproteine P-gp und BCRP.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmôžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
German: C] radioaktiv markiertem Dacomitinib erhielten, wurden durchschnittlich 82 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 552 Stunden wiedergefunden.
Slovak: C] rádioaktívne značeného dakomitinibu, sa získal medián 82 % z celkovej podanej rádioaktívnej dávky po 552 hodinách.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob es dem Baby schaden könnte.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože nie je známe, či liek môže ublížiť dieťaťu.
German: Dauer des Ansprechens bei Respondern (gemäß IRC)
Slovak: Trvanie odpovede u respondérov (podľa IRC)
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten während und für mindestens 17 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
German: Des Weiteren wurden nur bei Ratten eine hepatozelluläre Nekrose mit Erhöhung der Transaminasen und eine hepatozelluläre Vakuolisierung beobachtet.
Slovak: Okrem toho sa len u potkanov pozorovala hepatocelulárna nekróza so zvýšenou hladinou transaminázy a s hepatocelulárnou vakuolarizáciou.
German: Dacomitinib hat das Potenzial, eine sehr persistente, bioakkumulative und toxische Substanz zu sein (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou látkou (pozri časť 5.3).
German: Im Dacomitinib-Arm wurde 1 tödliches Ereignis berichtet.
Slovak: V dakomitinibovej skupine sa hlásil 1 fatálny prípad
German: Nach täglicher Verabreichung von Dacomitinib 45 mg war der Steady-State innerhalb von 14 Tagen erreicht.
Slovak: Po podávaní dakomitinibu 45 mg raz za deň sa ustálený stav dosiahol do 14 dní.
German: Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sollten verwendet und die Dosis bei Bedarf bis zur höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis erhöht werden.
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
German: Dacomitinib bindet selektiv und irreversibel an die Bindungsstellen seiner HER-Familie und sorgt so für eine länger andauernde Hemmung.
Slovak: Dakomitinib sa selektívne a ireverzibilne viaže na svoje ciele z HER rodiny, čím zabezpečuje predĺženú inhibíciu.
German: O-Desmethyl-Dacomitinib war für 16 % der Radioaktivität im menschlichen Plasma verantwortlich und wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Maße durch CYP2C9 gebildet.
Slovak: O-demetyl dakomitinib sa podieľal na 16 % rádioaktivity v ľudskej plazme a vytvára sa najmä prostredníctvom CYP2D6 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2C9.
German: Manche Lungenprobleme können während der Behandlung mit Vizimpro schlimmer werden, da Vizimpro unter der Therapie eine Entzündung der Lungen verursachen kann.
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa počas môžu zhoršiť, pretože Vizimpro môže počas liečby spôsobiť zápal pľúc.