FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Irbesartaani ei poistu hemodialyysin avulla.
Icelandic: Irbesartan skilst ekki út með blóðskilun.
Finnish: Vaikuttava aine on irbesartaani.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
Finnish: VA NEPHRON-Dtutkimuksessa potilailla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Icelandic: VA NEPHRON-D rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og nýrnakvilla vegna sykursýki.
Finnish: Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät: kaliumlisiä kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet) litiumia sisältäviä lääkkeitä.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur: kalíumuppbót saltlíki sem inniheldur kalíum kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf) lyf sem innihalda litíum.
Finnish: Aprovelin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 46 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif Aprovel koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö irbesartaani tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort irbesartan/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Merkitsevää vaikutusta keltarauhasten, implantoituneiden sikiöiden tai elävien sikiöiden lukumäärään ei todettu.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á fjölda gulbúa, hreiðrun eða lifandi fóstur komu fram.
Finnish: Suun kautta annosteltu irbesartaani imeytyy hyvin: tutkimusten mukaan absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 60-80 prosenttia.
Icelandic: Rannsóknir á heildaraðgengi gáfu gildi um 60-80%.
Finnish: Verenpaineen laskua tutkittiin 318 hypertensiivisen tai riskiryhmään kuuluvan (diabetes, hypertensio sukuanamneesissa) 6-16-vuotiaan lapsen ja nuoren ryhmässä kolmen viikon jakson aikana, kun irbesartaanin titrattu tavoiteannos oli 0,5 mg/kg (pieni), 1,5 mg/kg (keskisuuri) ja 4,5 mg/kg (suuri).
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun var metin hjá 318 börnum og unglingum á aldrinum 6-16 ára með háþrýsting eða áhættuþætti (sykursýki, fjölskyldusögu um háþrýsting) sem fengu 0,5 mg/kg (lítinn), 1,5 mg/kg (meðalstóran) eða 4,5 mg/kg (stóran) títraðan markskammt af irbesartani í 3 vikur.
Finnish: Tämän vuoksi Aprovel-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Icelandic: Því er notkun Aprovel ekki ráðlögð.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston kotisivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukainen ja elintoimintoja tukeva.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita stuðnings- og einkennameðferð.
Finnish: Aprovel ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: 24 tunnin kuluttua verenpaineen lasku oli suositelluilla annoksilla 60-70 % vastaavasta 3-6 tunnin kohdalla saavutetusta diastolisesta ja systolisesta enimmäisvasteesta.
Icelandic: Eftir 24 klst. reyndist lækkun blóðþrýstings um 60-70% af hliðstæðri mestu verkun á þanbil og slagbil við ráðlagða skammta.
Finnish: Irbesartaani ei tarvitse vaikuttaakseen metabolista aktivaatiota.
Icelandic: Irbesartan þarf ekki að umbrotna til þess að verða virkt.
Finnish: Kun irbesartaania annetaan samanaikaisesti pienen hydroklooritiatsidiannoksen kanssa (esim. 12,5 mg päivässä), antihypertensiivinen vaste on mustaihoisilla potilailla lähes sama kuin valkoihoisilla potilailla.
Icelandic: Þegar irbesartan er gefið samtímis litlum skammti hýdróklórtíazíðs (t.d. 12,5 mg á sólarhring), nálgast blóðþrýstingslækkandi svörun sjúklinga af svörtum kynstofni þeirra sem eru hvítir.
Finnish: Angiotensiini II (AT1) -reseptoreiden selektiivinen salpaus nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini II -tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Icelandic: Sértæk blokkun angíótensíns-II (AT1) viðtaka leiðir til aukinnar plasmaþéttni reníns og angíótensíns-II og lækkunar á plasmaþéttni aldósteróns.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys ja poloksameeri 188.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, pregelatíneruð maíssterkja og póloxamer 188.
Finnish: Määräaika
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga eða meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín-II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Finnish: Non-kliinisissä turvallisuustutkimuksissa korkeat irbesartaaniannokset (≥ 250 mg/kg/vrk rotilla ja ≥ 100 mg/kg/vrk makakeilla) aiheuttivat punaisia verisoluja koskevien parametrien vähenemistä (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
Icelandic: Í rannsóknum, ekki klínískum, með stóra skammta af irbesartani (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, hematókrít).
Finnish: Potilaille annettiin Aprovel -valmistetta 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Aprovel, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Finnish: 14 - 28 - 56 - 98 tablettia: Ma
Icelandic: 14 - 28 - 56 - 98 töflur:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, ihottuma, nokkosihottuma, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð,
Finnish: Kerro lääkärillesi jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.
Finnish: Hoitotehoa arvioitiin alaryhmissä sukupuolen, rodun, iän, diabeteksen keston, verenpaineen lähtöarvon, seerumin kreatiniiniarvon ja albumiinin erittymisnopeuden suhteen.
Icelandic: Metin voru meðferðaráhrif á undirhópa út frá kyni, kynstofni, aldri, hversu lengi sykursýki hafði staðið, blóðþrýstingi við grunnlínu, kreatíníni í sermi og útskilnaðarhraða albúmíns.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ei ollut riippuvainen annoksesta (suositellulla annosalueella), sukupuolesta, iästä, rodusta tai hoidon kestosta.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var óháð skömmtum (á ráðlögðu skammtabili), kyni, aldri, kynstofni eða meðferðarlengd.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar:
Finnish: Lääkärisi voi valita sinulle toisen lääkityksen, jos haluat imettää, erityisesti silloin, kun lapsesi on vastasyntynyt tai syntyi keskosena.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Finnish: Jos lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef barn gleypir töflur.
Finnish: NDMA Rajaarvo ng/vrk
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Finnish: Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai muu iskeeminen sydän- tai verisuonitauti.
Icelandic: Eins og við á um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur mikil blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóma eða hjarta- og æðasjúkdóma með blóðþurrð valdið hjartadrepi (myocardial infarction) eða heilablóðfalli.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa kroskarmelloosinatrium hypromelloosi piidioksidi magnesiumstearaatti.
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósnatríum Hýprómellósa Kísiltvíoxíð Magnesíumsterat.
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Aprovel-annosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af Aprovel (34%) en þeim sem fengu lyfleysu
Finnish: Laktoosi: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Finnish: Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella irbesartaani ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Miðað við lyfhrif irbesartans er talið ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni til akstur og notkunar véla.
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistominnan yhteydessä jos olet menossa leikkaukseen tai sinut aiotaan nukuttaa jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Icelandic: Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi er skert ef þú ætlar að gangast undir skurðaðgerð eða verður svæfð(ur), skaltu einnig segja lækninum frá því ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 46,3 % irbesartaaniryhmässä ja 26,3 % lumeryhmässä.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga í irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Finnish: Irbesartaani aiheutti edelleen jukstaglomerulaarisolujen hyperplasiaa/hypertrofiaa (rotilla ≥ 90 mg/kg/vrk, makakeilla ≥ 10 mg/kg/vrk).
Icelandic: Enn fremur veldur irbesartan stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nærliggjandi frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) (í rottum við ≥ 90 mg/kg/sólarhring, í makakíöpum ≥ 10 mg/kg/sólarhring).
Finnish: SN: NN:
Icelandic: NN:
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli mikroalbuminuria ja normaali munuaisten toiminta, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 29,4 % 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä ja 22 % lumeryhmässä.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting sem höfðu öralbúmínmigu og eðlilega nýrnastarfsemi kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 29,4% sjúklinga sem fengu 300 mg af irbesartani og 22% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Finnish: Aprovel otetaan suun kautta.
Icelandic: Aprovel er til inntöku.
Finnish: Aprovel hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).
Icelandic: Aprovel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Finnish: Kun primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan yksittäisiä komponentteja analysoitiin erikseen, ei havaittu vaikutuksia kokonaiskuolleisuuteen, mutta terminaalivaiheisen munuaissairauden vähenemisessä havaittiin positiivinen suuntaus ja seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen väheni merkitsevästi.
Icelandic: Við greiningu á einstökum þáttum aðalendapunktsins sáust ekki nein áhrif á dauða af hvaða ástæðu sem er, en fram kom jákvæð tilhneiging til að draga úr nýrnasjúkdómi á lokastigi (ESRD) og marktæk lækkun á tvöföldun á kreatíníni í sermi.
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu rotalla eikä kanilla.
Icelandic: Engin vansköpun kom fram, hvorki hjá rottum né kanínum.
Finnish: Verenpainetta alentavat vaikutukset säilyvät pitkäaikaishoidossa.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun helst við langtímameðferð.
Finnish: Jokainen Aprovel 150 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
Icelandic: Hver tafla af Aprovel 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Finnish: Kuten muillakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä mustaihoisilla verenpainepotilailla saavutetaan irbesartaanimonoterapialla huomattavasti pienempi vaste.
Icelandic: Eins og hjá öðrum lyfjum sem hafa áhrif á renínangíótensínkerfið, svara sjúklingar af svörtum kynstofni meðferð með irbesartani einu sér áberandi verr.
Finnish: Irbesartaani metaboloituu maksan kautta glukuronikonjugaation ja oksidaation vaikutuksesta.
Icelandic: Irbesartan umbrotnar í lifur með glúkúróníðsamtengingu og oxun.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Irbesartaani pienensi merkitsevästi suhteellista riskiä primaarisen yhdistetyn päätemuuttujan (seerumin kreatiniiniarvon kaksinkertaistuminen, terminaalivaiheinen munuaissairaus tai kokonaiskuolleisuus) osalta.
Icelandic: Irbesartan dró marktækt úr hlutfallslegri hættu á samsettum endapunkti sem var tvöföldun kreatíníns í sermi, nýrnasjúkdómi á lokastigi (ESRD, end stage renal disease) eða dauða af hvaða ástæðu sem er.
Finnish: Kaikkien näiden muutosten todettiin aiheutuneen irbesartaanin farmakologisesta vaikutuksesta.
Icelandic: Allar þessar breytingar eru taldar vera vegna lyfhrifa irbesartans.
Finnish: IRMA 2 -tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum irbesartans á öralbúmínmigu hjá háþrýstingssjúklingum með sykursýki af gerð 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2) sýndi að 300 mg af irbesartani hægja á framrás í verulega próteinmigu hjá sjúklingum með öralbúmínmigu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 75 mg:n aloitusannosta tulisi kuitenkin harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli 75-vuotiaille vanhuksille.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gefa má sjúklingum sem eru í blóðskilun og þeim sem eru eldri en 75 ára 75 mg upphafsskammt.
Finnish: makuaistin häiriöt
Icelandic: Bragðtruflun
Finnish: Jokainen Aprovel 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.
Icelandic: Hver tafla af Aprovel 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Finnish: Jokainen Aprovel 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
Icelandic: Hver tafla af Aprovel 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Icelandic: 84 töflur 90 töflur 98 töflur
Finnish: Irbesartaanihoitoa saaneilla potilailla todettiin yleisesti (1,7 %) merkitsevää plasman kreatiinikinaasiarvon nousua.
Icelandic: Marktæk hækkun á kreatínkínasa í plasma var algeng (1,7%) hjá einstaklingum sem fengu irbesartan.
Finnish: Intravaskulaarisen volyymin vaje: oireista hypotensiota voi ilmetä etenkin ensimmäisen annoksen jälkeen potilailla, joilla on voimakkaan diureettihoidon, vähäsuolaisen ruokavalion, ripulin tai oksentelun aiheuttama neste- ja/tai natriumvaje.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum, sérstaklega eftir fyrsta skammt, getur komið fram hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Finnish: Valsartaani Losartaani Olmesartaani 40 Irbesartaani Kandesartaani 32
Icelandic: Valsartan 320 Lósartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Finnish: Tämän tavoiteverenpaineen saavutti 60 % lumeryhmän potilaista ja 76 % irbesartaaniryhmän ja 78 % amlodipiiniryhmän potilaista.
Icelandic: Sextíu af hundraði (60%) sjúklinga í lyfleysuhópnum náðu þessum markþrýstingi, en talan var 76% og 78% hjá irbesartan og amlódípínhópunum, hvorum um sig.
Finnish: Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4-6 viikossa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet irbesartaanin tai sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum sýna að irbesartan/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Finnish: Annettaessa Aprovel-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
Icelandic: Með því að gefa 150 mg skammt af Aprovel einu sinni á sólarhring næst betri sólarhringsstjórn á blóðþrýstingi en með 75 mg skammti.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston kotisivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Finnish: Kliinisten haittavaikutusten tai laboratorioarvojen takia hoitonsa keskeyttäneitä potilaita oli vähemmän irbesartaania saaneessa ryhmässä (3,3 %) kuin lumelääkeryhmässä (4,5 %).
Icelandic: Sjaldgæfara var að lyfjameðferð væri hætt vegna klínískra aukaverkana eða frávika á rannsóknarniðurstöðum hjá sjúklingum sem fengu irbesartan (3,3%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (4,5%).
Finnish: Älä käytä Aprovel-valmistetta jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Finnish: Aprovel-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Aprovel samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuus saavutetaan 3 päivän kuluessa kerran päivässä tapahtuvan annostelun aloittamisesta.
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) á plasmaþéttni næst innan 3 sólarhringa eftir að meðferð með einum skammti á sólarhring hefst.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Aprovel-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Icelandic: IDNT rannsóknin var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn á sjúkdómsástandi og dánartíðni þar sem borin voru saman Aprovel, amlódípín og lyfleysa.
Finnish: Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi póteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.
Finnish: Tähdellä (*) on merkitty ne haittavaikutukset, joita raportoitiin lisäksi > 2 prosentilla diabetesta sairastaneista verenpainepotilaista, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, ja joita raportoitiin enemmän kuin lumeryhmässä.
Icelandic: Stjörnumerktar aukaverkanir (*) vísa til aukaverkana, sem komu að auki fram, hjá >2% sykursýkisjúklinga með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu og oftar en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Kaikkien N-nitrosamiinien osalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että käytössä on kontrollistrategia sen lääkevalmisteissa käytettäville lääkeaine-erille.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að stýriáætlun fyrir öll N-nítrósamín sé til staðar fyrir lyfjainnihaldsskammta notaða í lyfavörum sínum.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä, ovat: huimauksen tunne, päänsärky, makuaistin häiriöt, korvien soiminen, lihaskouristukset, lihas- ja nivelkipu, verihiutaleniukkuus, maksan toimintahäiriöt, kohonneet veren kaliumarvot, munuaistoiminnan heikkeneminen, pääasiassa iho-oireita aiheuttava pienten verisuonten tulehdus (josta käytetään nimitystä leukosytoklastinen vaskuliitti)sekä vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, fækkun blóðflagna, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi, bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi æðabólga) og veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
Finnish: Hyperkalemiaa* esiintyi useammin irbesartaania kuin lumevalmistetta saaneilla diabetespotilailla.
Icelandic: Blóðkalíumhækkun* kom oftar fram hjá sykursýkissjúklingum sem meðhöndlaðir voru með irbesartani en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Samoin kuin ACE:n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiinin estäjät tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Eins og sést hefur hjá ACE-hemlum eru irbesartan og hinir angíótensín-blokkarnir bersýnilega ekki eins virkir við að lækka blóðþrýsting hjá svörtum einstaklingum og þeim sem ekki eru svartir, hugsanlega vegna hærri tíðni af lágu renínástandi hjá svörtu þýði með háþrýsting (sjá kafla 5.1).
Finnish: Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Aprovel-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Sérstaklega má nefna að með því að gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með Aprovel fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos:
Icelandic: Húð og undirhúð
Finnish: NDEA ppm -rajaarvo vaikuttavassa aineessa
Icelandic: NDEA Hámark í ppm í API
Finnish: Litium: Aprovel-valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Aprovel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).