FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Streptococcus ομάδας anginosus (συμπεριλαμβανομένων των S. anginosus, S.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Greek: Αν χρησιμοποιείται κοινή ενδοφλέβια γραμμή για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επιπρόσθετα του Xydalba, η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με διάλυμα γλυκόζης για έγχυση 5% πριν και μετά από κάθε έγχυση του Xydalba.
Slovak: Ak sa tá istá intravenózna linka používa aj na podávanie iných liekov okrem Xydalby, linka sa má pred a po každej infúzii Xydalby prepláchnuť s 5 % infúznym roztokom glukózy.
Greek: 1. Τι είναι το Xydalba και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Xydalba a na čo sa používa
Greek: Σε μικτές λοιμώξεις στις οποίες τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια κρίνονται ύποπτα, θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί στους ασθενείς ένας κατάλληλος αντιβακτηριακός παράγοντας έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií s podozrením na prítomnosť gramnegatívnych baktérií, je potrebná aj liečba pomocou vhodných antibakteriálnych látok, ktoré sú účinné na gramnegatívne baktérie (pozri časť 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική του dalbavancin αξιολογήθηκε σε 28 άτομα με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας και σε 15 άτομα ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa hodnotila u 28 osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a u 15 zodpovedajúcich kontrolných osôb s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων αναστολέων των μεταφορέων εκροής είναι οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, βεραπαμίλης, κινιδίνης, ιτρακοναζόλης, κλαριθρομυκίνης και κυκλοσπορίνης.
Slovak: Príkladmi takýchto inhibítorov transportérov sú posilnené inhibítory proteázy, verapamil, chinidín, itrakonazol, klaritromycín a cyklosporín.
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκε αποβολή σε συνδυασμό με τη μητρική τοξικότητα σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από το θεραπευτικό εύρος στον άνθρωπο.
Slovak: U králikov dochádzalo k potratom v súvislosti s materskou toxicitou pri vystavení dávkam nižším ako je terapeutický rozsah u ľudí.
Greek: H τοξικότητα του dalbavancin έχει αξιολογηθεί μετά από ημερήσια ενδοφλέβια χορήγηση για διάρκεια έως και 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους.
Slovak: Toxicita dalbavancínu bola hodnotená po jeho každodennom intravenóznom podávaní po dobu 3 mesiacov potkanom a psom.
Greek: Το Xydalba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοιμώξεις του δέρματος ή των στιβάδων σάρκας κάτω από το δέρμα.
Slovak: Xydalba sa používa na liečbu dospelých s infekciami kože alebo tkanív podkožnej vrstvy.
Greek: Η αντιβακτηριακή δράση που σχετίζεται με την κολίτιδα και την ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα έχει αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών και η σοβαρότητα των περιστατικών κυμαίνεται από ήπιας μορφής έως απειλητικά για τη ζωή.
Slovak: Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
Greek: Το dalbavancin δεν απορροφάται καλά από το στόμα· ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στη γαστρεντερική ή στοματική χλωρίδα του βρέφους που θηλάζει.
Slovak: Dalbavancín sa po perorálnom podaní dostatočne nevstrebáva; nie je však možné vylúčiť vplyv na gastrointestinálnu flóru alebo ústnu flóru dojčeného dieťaťa.
Greek: Με βάση τις προσομοιώσεις, απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία, των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/min και οι οποίοι δεν λαμβάνουν τακτικά αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: Na základe simulácií je úprava dávky potrebná u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je < 30 ml/min a ktorí nepodstupujú pravidelnú hemodialýzu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, μολονότι in vitro μελέτες δείχνουν ότι θα είναι ευαίσθητοι στο dalbavancin, λόγω απουσίας επίκτητων μηχανισμών αντοχής:
Slovak: Klinická účinnosť nebola stanovená proti nasledovným patogénom, aj keď in vitro štúdie naznačujú, že môžu byť citlivé na dalbavancín v prípade absencie získaného mechanizmu rezistencie:
Greek: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Slovak: Viale Amelia 70
Greek: Μικτές λοιμώξεις
Slovak: Zmiešané infekcie
Greek: Totorių str. 20-9
Slovak: UAB MRA Totorių str. 20-9
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του dalbavancin σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί ακόμα.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dalbavancínu u detí od narodenia do veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες η δράση του dalbavancin δεν επηρεάζεται από άλλες κατηγορίες γονιδίων με αντοχή στη βανκομυκίνη.
Slovak: Na základe štúdií in vitro nie je aktivita dalbavancínu ovplyvnená inými triedami génov sprostredkujúcich rezistenciu voči vankomycínu.
Greek: Το παρασκευασμένο διάλυμα Xydalba για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν υπάρχουν σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Slovak: Pripravený infúzny roztok Xydalby sa nesmie použiť, ak sú v ňom prítomné akékoľvek pevné častice alebo ak je roztok zakalený.
Greek: Το dalbavancin δεσμεύεται αντιστρεπτά σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη.
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Greek: Η συγχορήγηση με αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dalbavancin.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi týchto transportérov môže zvýšiť expozíciu dalbavancínu.
Greek: Στις κύριες δοκιμές στην ABSSSI, τα είδη των λοιμώξεων που υποβλήθηκαν σε αγωγή περιορίζονται σε κυτταρίτιδα/ερυσίπελας, αποστήματα και μολύνσεις προερχόμενες από πληγές μόνο.
Slovak: V hlavných skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené iba na celulitídu/eryzipel (ružu), abscesy a infekcie rán.
Greek: Το Xydalba πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μεγαλύτερης των 30 λεπτών.
Slovak: Xydalba sa musí rekonštituovať a následne ďalej zriediť pred podaním vo forme intravenóznej infúzie po dobu 30 minút.
Greek: Το Xydalba δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Slovak: Xydalba sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Greek: Το Xydalba προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: Xydalby sú určené len na jednorazové použitie.
Greek: Το ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovak: Infúzny roztok musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Greek: Τι περιέχει το Xydalba
Slovak: Čo Xydalba obsahuje
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το dalbavancin στην αντιμετώπιση βαρέως ανοσοκατεσταλμένων ασθενών.
Slovak: Nie sú skúsenosti s dalbavancínom v liečbe pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom.
Greek: Για παράδειγμα: 25 ml πυκνού διαλύματος περιέχουν 500 mg dalbavancin.
Slovak: Napríklad: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancínu.
Greek: Το dalbavancin δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP in vitro, ως εκ τούτου οι συγχορηγούμενοι επαγωγείς ή αναστολείς CYP είναι απίθανο να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική του dalbavancin.
Slovak: Dalbavancín nie je metabolizovaný CYP enzýmami in vitro, preto súbežné podávanie induktorov alebo inhibítorov CYP s veľkou pravdepodobnosťou neovplyvňuje farmakokinetiku dalbavancínu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα μεταφορέων που εμφανίζουν ευαισθησία στην ανασταλτική δραστηριότητα των μεταφορέων, όπως οι στατίνες και η διγοξίνη, αν χορηγηθούν σε συνδυασμό με το dalbavancin.
Slovak: Zvýšená expozícia transportným substrátom citlivým na inhibovanú aktivitu transportéru, ako sú statíny a digoxín, sa v kombinácii s dalbavancínom nedajú vylúčiť.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, ουρικό οξύ αίματος αυξημένο, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, τρανσαμινάσες αυξημένες, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, θερμοκρασία του σώματος αυξημένη, ηπατικά ένζυμα αυξημένα, γγλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktát dehydrogenáza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená kyselina močová v krvi, abnormálny výsledok testu funkcie pečene, zvýšené transaminázy, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený počet krvných doštičiek, zvýšená telesná teplota, zvýšenie hepatálnych enzýmov, zvýšená gama-glutamyltransferáza
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια θεραπείας για ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του dalbavancin σε ενήλικες ασθενείς με ABSSSI είναι 1.500 mg, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 mg μετά από μία εβδομάδα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania liečby u dospelých Odporúčaná dávka dalbavancínu u dospelých pacientov s ABSSSI je 1 500 mg podávaná ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 500 mg (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg dalbavancin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg dalbavancínu.
Greek: Για αποφυγή σχηματισμού αφρού, εναλλάσσετε ανάμεσα σε ήπια περιστροφή και αναστροφή του φιαλιδίου, έως ότου το περιεχόμενό του διαλυθεί πλήρως.
Slovak: Aby ste zabránili tvorbe peny, striedajte jemný krúživý pohyb a obracanie injekčnej liekovky, kým sa jej obsah úplne rozpustí.
Greek: Σχήμα δύο δόσεων2
Slovak: Dvojdávkový režim2
Greek: Σε αρουραίους, σε έκθεση περίπου 3 φορές πάνω από την κλινική έκθεση, υπήρξε μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θνησιμότητας εμβρύων, μείωση του βάρους του εμβρύου και της οστεοποίησης του σκελετού και αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών.
Slovak: U potkanov pri vystavení účinkom približne 3-násobkom klinických dávok bola pozorovaná znížená fertilita a zvýšený výskyt embryonálnej letality, zníženie hmotnosti plodu a skeletálnej osifikácie a zvýšenie neonatálnej úmrtnosti.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του εντέρου.
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 30 ml/min και οι οποίοι δεν βρίσκονται σε τακτικό πρόγραμμα αιμοκάθαρσης, η συνιστώμενη δόση μειώνεται είτε σε 1.000 mg, χορηγούμενα ως εφάπαξ έγχυση, ή σε 750 mg ακολουθούμενα από 375 mg μετά από μία εβδομάδα(βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu < 30 ml/min a ktorí pravidelne nepodstupujú hemodialýzu, sa odporúčaná dávka zníži na 1 000 mg a podá sa ako jednorazová infúzia alebo na 750 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasleduje 375 mg (pozri časť 5.2).
Greek: Το Xydalba χορηγείται σε μια εφάπαξ δόση των 1.500 mg ή σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας: 1.000 mg την 1η Ημέρα και 500 mg την 8η Ημέρα.
Slovak: Xydalba sa podáva v jednorazovej dávke 1 500 mg alebo v dvoch dávkach s odstupom jedného týždňa: 1 000 mg v 1. deň liečby a 500 mg v 8. deň liečby.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie súvisiace s infúziou
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xydalba σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xydalby u detí od narodenia až do veku < 18 rokov nebola stanovená.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie pečene sú uvedené v časti 4.2.
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του dalbavancin.
Slovak: Potenciálne účinky iných liekov na farmakokinetiku dalbavancínu
Greek: Το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát musí byť číry, bezfarebný až žltý roztok bez akýchkoľvek viditeľných častíc.
Greek: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ιρλανδία
Slovak: & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írsko
Greek: P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Greek: Το Xydalba περιέχει τη δραστική ουσία dalbavancin, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκοπεπτιδίων.
Slovak: Xydalba obsahuje liečivo dalbavancín, ktoré je antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Greek: Οι εκτιμώμενες φαρμακοκινητικές παράμετροι του dalbavancin μετά από τη χορήγηση του σχήματος δύο δόσεων και του σχήματος εφάπαξ δόσης, αντίστοιχα, παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω.
Slovak: Odhadované farmakokinetické parametre dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú uvedené v tabuľke 2 nižšie.
Greek: Σε ένα σύνολο από 10 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 12 έως 16 ετών, οι οποίοι εμφάνιζαν λοιμώξεις σε υποχώρηση χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις είτε dalbavancin 1.000 mg (βάρος σώματος ≥ 60 kg) είτε dalbavancin 15 mg/kg (βάρος σώματος < 60 kg).
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov vo veku od 12 do 16 rokov, ktorí mali ustupujúce infekcie, dostalo jednorazovú dávku dalbavancínu 1 000 mg (telesná hmotnosť ≥ 60 kg) alebo 15 mg/kg
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθεί σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμός, το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Greek: Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα
Slovak: svrbenie, žihľavka,
Greek: Οι τιμές ΜΙC του dalbavancin είναι υψηλότερες για τη βανκομυκίνη-διάμεσος σταφυλόκοκκος (VISA) από ό,τι τα πλήρως ευαίσθητα στη βανκομυκίνη στελέχη.
Slovak: Minimálne inhibičné koncentrácie (minimum inhibitory concentration, MIC) dalbavancínu sú vyššie pre stafylokoky intermediálne rezistentné voči vankomycínu (vancomycin-intermediate staphylococci, VISA) ako pre kmene úplne citlivé na vankomycín.
Greek: Για μία μόνο χρήση
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Greek: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: Páteřní 1216/7CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 100 άτομα.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb;
Greek: Το Xydalba ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξειών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το dalbavancin.
Slovak: Klinické štúdie ohľadom interakcie dalbavancínu s inými liečivami sa neuskutočnili.
Greek: Παρασκευστής
Slovak: Výrobca
Greek: EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Slovak: Tallinn Tel: + 372 604 1669
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί σε 1 στα 1.000 άτομα.
Slovak: Môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb;
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία, θρομβοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytóza, eozinofília, leukopénia, neutropénia
Greek: info@angelinipharma.gr
Slovak: office@angelini.bg
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση έναντι σταφυλόκοκκων in vitro είναι χρονοεξαρτώμενη σε συγκεντρώσεις ορού dalbavancin, παρόμοιες με εκείνες που λαμβάνονται στη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους.
Slovak: Baktericídna aktivita voči stafylokokom in vitro pri sérových koncentráciách dalbavancínu podobných tým, ktoré sa dosiahli pri odporúčanej dávke u ľudí, je závislá od času.
Greek: Για οδηγίες δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Pokyny týkajúce sa dávkovania u osôb s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Greek: Αν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, αν νομίζετε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Xydalba.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte podozrenie, že vám bola podaná priveľká dávka Xydalby.
Greek: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Slovak: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Greek: Πώς χορηγείται το Xydalba
Slovak: Ako sa Xydalba podáva
Greek: Almac Pharma Services (Ιρλανδία) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα περιελάμβανε ενδείξεις νεφρικής και ηπατικής βλάβης στις βιοχημικές εξετάσεις ορού και στις ιστολογικές εξετάσεις, μειωμένα επίπεδα παραμέτρων ερυθρών αιμοσφαιρίων και ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky bola stanovená na základe chemických rozborov séra a histologických nálezov poškodenia obličiek a pečene, znížených parametrov červených krviniek a podráždenia miesta vpichu.
Greek: Ενδοφλέβιες εγχύσεις με αυτούς τους τύπους αντιβιοτικών μπορεί να προκαλέσουν κοκκίνισμα του άνω μέρους του σώματος, κνίδωση, κνησμό και/ή εξανθήματα.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Intravenózne infúzie (podávané do žily) tohto typu antibiotík môžu spôsobiť sčervenanie hornej časti tela, žihľavku, svrbenie a/alebo vyrážky.
Greek: Η καμπύλη συγκέντρωσης dalbavancin στο πλάσμα και χρόνου μετά από τη χορήγηση του σχήματος δύο δόσεων και του σχήματος εφάπαξ δόσης, αντίστοιχα, φαίνεται στην Εικόνα 1.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dalbavancínu po dvojdávkovom režime a po režime s podaním jednorazovej dávky sú zobrazené na obrázku 1.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Greek: Το dalbavancin δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε μια σειρά από in vitro και in vivo δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Slovak: Dalbavancín nebol mutagénny ani klastogénny v sérii in vitro a in vivo testoch genotoxicity.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αιδοιοκολπικός κνησμός
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Greek: Σε σκύλους μόνο, αντιδράσεις στην έγχυση, που χαρακτηρίζονται από δερματικό οίδημα και/ή ερυθρότητα (που δεν σχετίζονται με τη θέση της ένεσης), ωχρότητα των βλεννογόνων, σιελόρροια, έμετος, καταστολή και μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης, καθώς και αύξηση της καρδιακής συχνότητας, παρατηρήθηκαν με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovak: Iba u psov sa reakcia na podanie infúzie v súvislosti s dávkou prejavila vo forme opuchnutia pokožky a/alebo sčervenania (nie v súvislosti s miestom vpichu injekcie), zblednutia sliznice, slinenia, vracania, sedácie a mierneho poklesu krvného tlaku a zvýšenia srdcového tepu.
Greek: Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια με ένα παρόμοιο φάρμακο.
Slovak: Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙI/IΙΙ, 2.473 ασθενείς έλαβαν dalbavancin χορηγούμενο είτε ως εφάπαξ έγχυση 1.500 mg ή ως έγχυση 1.000 mg ακολουθούμενη από 500 mg μετά από μία εβδομάδα.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2/3 bol dalbavancín podávaný 2 473 pacientom ako jednorazová infúzia 1 500 mg alebo ako 1 000 mg, po ktorých o týždeň neskôr nasledovalo 500 mg. Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli u ≥
Greek: AUCΗμέρα 0-14 (mg•h/L) CL (L/h)
Slovak: CL (l/h)
Greek: Άλλα φάρµακα και Xydalba
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Greek: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Slovak: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Greek: Προσέξτε με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, εφόσον σας έχει χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Greek: Εµφάνιση του Xydalba και περιεχόµενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Xydalba a obsah balenia
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (ένα ένζυμο που παράγεται από το ήπαρ και άλλους ιστούς του σώματος) στο αίμα
Slovak: zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy v krvi (enzým, ktorý sa tvorí v pečeni alebo iných tkanivách v tele), vyrážka, vracanie.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εντοπιστεί σε κλινικές δοκιμές Φάσης II/III με dalbavancin .
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 2/3 s dalbavancínom sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Greek: Tel: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Slovak: +49 (0)69 33 29 62 76 medinfo@correvio.com
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει λευκή έως υποκίτρινη έως ωχροκίτρινη σκόνη.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje biely, sivobiely až svetložltý prášok.
Greek: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις αιδοιοκολπική μυκητίαση, ουρολοίμωξη, μυκητίαση, κολίτιδα από Clostridioides (πρώην Clostridium) difficile, καντιντίαση του στόματος
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia, infekcia močových ciest, plesňová infekcia, kolitída spôsobená Clostridioides (predtým Clostridium) difficile, kandidóza ústnej dutiny
Greek: Το Xydalba, κόνις για πυκνό διάλυμα προς έγχυση, παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 48 ml, με εύκολα αποσπώμενο δακτύλιο ασφαλείας, πράσινου χρώματος.
Slovak: Xydalba prášok na infúzny koncentrát balený v sklenenej injekčnej liekovke s objemom 48 ml so zeleným odklápacím viečkom.
Greek: Για την αραίωση του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος, ο κατάλληλος όγκος του πυκνού διαλύματος των 20 mg/ml πρέπει να μεταφερθεί από το φιαλίδιο σε έναν σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης ή φιάλη που περιέχει 50 mg/ml (5%) διάλυμα γλυκόζης για έγχυση.
Slovak: Na zriedenie rekonštituovaného koncentrátu sa príslušný objem koncentrátu s koncentráciou 20 mg/ml musí preniesť z injekčnej liekovky do intravenózneho vaku alebo fľaše obsahujúcej infúzny roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin είναι ένας αναστολέας των μεταφορέων.
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín inhibítorom transportérov.
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυττάρωση), αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), χαμηλά επίπεδα άλλων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ουδετεροπενία)
Slovak: (trombocytóza), zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily (eozinofília), nízke hladiny iných typov bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), zmeny v iných vyšetreniach krvi,
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να έχει τελική συγκέντρωση dalbavancin από 1 έως 5 mg/ml.
Slovak: Po zriedení musí mať infúzny roztok konečnú koncentráciu 1 až 5 mg/ml dalbavancínu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xydalba 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα dalbavancin ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Slovak: Xydalba 500 mg prášok na infúzny koncentrát dalbavancín intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Greek: Η μέση τιμή της AUC ήταν αμετάβλητη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Priemerné AUC sa nemenilo u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, priemerná AUC sa však znížila o 28
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το dalbavancin αποτελεί υπόστρωμα για την ηπατική πρόσληψη και για τους μεταφορείς εκροής.
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín substrátom pre hepatickú absorpciu a efluxné transportéry.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 500 mg ή 1.000 mg dalbavancin, η μέση κάθαρση στο πλάσμα (CLT) μειώθηκε κατά 11%, 35% και 47% στα άτομα με ήπια (CLCR 50-79 ml/min), μέτρια (CLCR 30-49 ml/min) και σοβαρή (CLCR < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: %, 35 % a 47 % u osôb s miernou (CLCR 50 - 79 ml/min), stredne ťažkou (CLCR 30 - 49 ml/min)