FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg učinka s depresorima središnjeg živčanog sustava (alkoholom, barbituratima, opijatima, sedativima ili anesteticima).
Estonian: Tuleb arvestada võimalikku aditiivset või võimendavat koostoimet kesknärvisüsteemi depressantidega (alkohol, barbituraadid, opiaadid, sedatiivsed ained või anesteetikumid).
Croatian: Te su razine značajno niže (dvostruko) od razina primijećenih nakon jednodnevne okularne primjene 0,2% otopine kapi za oko s brimonidinom.
Estonian: Need tasemed on oluliselt madalamad (2 korda) kui pärast ühepäevast 0,2% brimonidiini silmatilkade lahuse okulaarset manustamist täheldatud tasemed.
Croatian: Ispitivanje 1. + Ispitivanje 2
Estonian: 1. uuring + 2. uuring
Croatian: Tijekom prvog tjedna, počnite liječenje s malom količinom gela (količina zrna graška) kako su vam objasnili liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Esimesel nädalal alustage ravi väikese geeli kogusega (herneterasuurune kogus), järgides arsti või meditsiiniõe juhiseid.
Croatian: Pogledajte također upute „Kako primjenjivati Mirvaso".
Estonian: Vt ka juhiseid lõigust „Kuidas Mirvasot kasutada".
Croatian: Maksimalna dnevna preporučena doza je ukupna težina od 1 g gela, što odgovara približno količini veličine pet zrna graška.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus ööpäevas on kogumassiga 1 g geeli, mis vastab umbes viiele herneterasuurusele kogusele.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, rääkige oma arstiga.
Croatian: Prije nastavka liječenja lijekom Mirvaso, testirajte ga na malom području lica na dan kada možete ostati kod kuće.
Estonian: Enne Mirvaso-ravi taasalustamist, katsetage seda näol väikesel nahapinnal päeval, kui te kodust ei välju.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju tijekom liječenja s lijekom Mirvaso (povećano crvenilo ili pečenje), prekinite liječenje i dogovorite pregled kod svog liječnika - vidjeti također dio 2 „Upozorenja i mjere opreza".
Estonian: Kui sümptomid Mirvaso ravi ajal ägenevad (suurem punetus või põletustunne), lõpetage ravi ja leppige kokku kohtumine arstiga - vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek za vrijeme dojenja jer nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal, kuna ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Croatian: Pumpica je ponovno sigurna za djecu.
Estonian: Pump on taas lastekindel.
Croatian: Primjena lijeka Mirvaso dok uzimate te lijekove može rezultirati sniženjem krvnog tlaka.
Estonian: Mirvaso kasutamine nende ravimite manustamise ajal võib põhjustada vererõhu alanemist.
Croatian: Nanosi se jednom u 24 sata kada god to bolesniku odgovara, sve dok je eritem lica prisutan.
Estonian: Pealekandmine üks kord 24 tunni jooksul patsiendile sobival ajal, kuni näoerüteem püsib.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Mirvaso
Estonian: Kui te unustate Mirvasot kasutada
Croatian: Biotransformacija Brimonidin se ekstenzivno metabolizira u jetri.
Estonian: Biotransformatsioon Brimonidiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Croatian: Međutim, u dugotrajnom otvorenom ispitivanju, na djelotvornost i sigurnost lijeka Mirvaso, kao što je prije opisano, nije utjecala istodobna primjena drugih kozmetičkih proizvoda ili lijekova (npr. topikalni metronidazol, topikalna azelatna kiselina i peroralni tetraciklini uključujući nisko dozirani doksiciklin) za liječenje upalnih lezija rozaceje u toj subpopulaciji (131/449 bolesnika u ispitivanju istodobno je koristilo lijek za rozaceju).
Estonian: Siiski ei mõjutanud pikaajalises avatud uuringus kosmeetikavahendite või teiste ravimite (nagu paikseks kasutuseks mõeldud metronidasool ja aselaiinhape ning suukaudsed tetratsükliinid, sh madal annus doksütsükliini) samaaegne kasutamine rosaatsea põletikuliste kahjustuste raviks Mirvaso ülal kirjeldatud efektiivsust ja ohutust kõnealuses populatsioonis (131/449 patsienti kasutasid uuringus samaaegselt rosaatsea ravimeid).
Croatian: Neki su slučajevi uključivali primjenu lijeka Mirvaso nakon laserskih postupaka (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mõnel juhul oli Mirvasot kasutatud pärast laserprotseduuri (vt lõik 4.4).
Croatian: Nije ispitivano vezanje brimonidina na proteine.
Estonian: Jaotumine Brimonidiini seondumist valkudega ei ole uuritud.
Croatian: Djeca su doživjela simptome koji odgovaraju ranije prijavljenim slučajevima peroralnog predoziranja alfa2-agonistima u manje djece.
Estonian: Lastel tekkinud sümptomid olid kooskõlas varem väikestel lastel alfa-2-agonistide suukaudsel üleannustamisel tekkinutega.
Croatian: Ti se lijekovi i proizvodi ne smiju nanositi neposredno prije dnevne primjene lijeka Mirvaso, već se mogu nanositi samo nakon što se primijenjeni Mirvaso posuši.
Estonian: Neid tooteid ei tohi kanda nahale vahetult enne Mirvaso igapäevast pealekandmist; neid võib kasutada ainult pärast pealekantud Mirvaso kuivamist.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 tuba ili 1 pumpica.
Estonian: Pakendis on 1 tuub või 1 pumbaga konteiner.
Croatian: Ako se pogoršanje crvenila ili žarenja ne pojavi, nastavite s uobičajenim liječenjem (vidjeti dio 3.).
Estonian: Kui punetus ei süvene ja kõrvetustunnet ei teki, jätkake tavapärase raviga (vt lõik 3).
Croatian: Ne nanosite nikakve druge lijekove za kožu ili kozmetičke proizvode prije dnevne primjene lijeka Mirvaso.
Estonian: Ärge kandke nahale muid naharavimeid ega kosmeetikavahendeid vahetult enne Mirvaso igapäevast pealekandmist.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Mirvaso
Estonian: Kui lõpetate Mirvaso kasutamise
Croatian: Bijeli do svijetložuti neprozirni vodeni gel.
Estonian: Valge või helekollane läbipaistmatu veepõhine geel.
Croatian: Jedan gram gela sadrži 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 55 mg propilenglikola (E1520).
Estonian: Üks g geeli sisaldab 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 55 mg propüleenglükooli (E1520).
Croatian: U slučaju pojave teške nadraženosti ili kontaktne alergije, liječenje ovim lijekom mora se odmah prekinuti.
Estonian: Raske ärrituse või kontaktallergia korral tuleb ravi katkestada.
Croatian: Isporučuje se u tubama koje sadrže 2, 10 ili 30 grama gela ili u spremniku sa sistemom zaštitne pumpice koji sadrži 30 g gela.
Estonian: Seda turustatakse tuubides, mis sisaldavad 2, 10 või 30 g geeli, või õhukindla pumbaga konteineris, mis sisaldab 30 g geeli.
Croatian: Mirvaso ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Mirvasol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Mirvaso s drugim lijekovima za liječenje upalnih lezija rozaceje nije sustavno ispitana.
Estonian: Mirvaso samaaegset kasutust teiste ravimitega rosaatsea põletikuliste kahjustuste raviks ei ole süsteemselt uuritud.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u bolesnika koji uzimaju tvari koje mogu utjecati na metabolizam i apsorpciju cirkulirajućih amina poput klorprozamina, metilfenidata, rezerpina.
Estonian: Siiski tuleb ettevaatlik olla patsientide puhul, kes kasutavad aineid, mis võivad mõjutada amiinide metabolismi ja omastamist vereringest, nt kloorpromasiin, metüülfenidaat, reserpiin.
Croatian: Pritisnite i okrenite zatvarač udesno (u smjeru kazaljke na satu) dok se ne zaustavi.
Estonian: Suruge alla ja keerake paremale (päripäeva), kuni kork peatub.
Croatian: Važno je ne prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 1grama (količina veličine 5 zrna graška primijenjena na cijelo lice).
Estonian: Oluline on mitte ületada maksimaalset annust 1gramm (5 herneterasuurust kogust, mis kantakse kogu näole).
Croatian: Ako primijenite više od maksimalne dnevne doze od 1 grama unutar 24 sata može doći do nadraženosti kože ili drugih nuspojava na mjestu primjene.
Estonian: Kui te kasutate Mirvasot rohkem kui ette nähtud Kui manustate maksimaalsest ööpäevasest annusest (1 gramm) suurema annuse 24 tunni jooksul, võib manustamiskohal tekkida nahaärritus või muud kõrvaltoimed.
Croatian: Kada se primjeni, Mirvaso djeluje tako da ponovno suzuje te krvne žile, što smanjuje prekomjerni protok krvi i crvenilo.
Estonian: Kasutamisel kitsendab Mirvaso neid veresooni, vähendades liigset verevoolu ja punetust.
Croatian: Ako opazite kontaktnu alergiju (npr. alergijsku reakciju, osip) ili rijetko angioedem (ozbiljnu alergijsku reakciju koja se rijetko pojavljuje, a obično se očituje oticanjem lica, usta ili jezika) prekinite s primjenom gela Mirvaso i odmah zatražite liječničku pomoć.
Estonian: Kui teil tekib kontaktallergia (nt allergiline reaktsioon) või harva angioödeem (harvaesinev raske allergiline reaktsioon koos näo, suu või keeletursega), katkestage Mirvaso kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Mirvaso, pogotovo: - ako Vam je koža lica nadražena ili ako ima otvorene rane - ako imate problema sa srcem ili cirkulacijom
Estonian: Enne Mirvaso kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul: - kui teie näonahal on ärritus või lahtised haavad; - kui teil on südame- või vereringehäired;
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, tubi i pumpici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tuubil ja pumbal pärast Kõlblik kuni/EXP.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Mirvaso ne utječe značajno na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mirvasol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brimonidina u trudnica ograničeni.
Estonian: Brimonidiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Croatian: U slučaju pogoršanja ili neočekivanog crvenila, prekinite liječenje i javite se svom liječniku.
Estonian: Punetuse süvenemisel või ootamatul ilmnemisel katkestage ravi ja pöörduge arsti poole.
Croatian: Za nanošenje Mirvaso gela na lice istisnite na vršak prsta malu količinu Mirvaso gela veličine zrna graška.
Estonian: Mirvaso geeli näole pealekandmiseks vajutage pumbast hernetera suurune kogus oma sõrmeotsale.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i nastavite s liječenjem kako je propisano.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata ning jätkake ravimi manustamist vastavalt ettekirjutusele.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Mirvaso u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: Mirvaso ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Na Dan 1 ispitivanja, svim ispitanicima primijenjena je 1 kap 0,2% otopine kapi za oko u svako oko, svakih 8 sati tijekom 24-satnog razdoblja (ukupno 3 doze).
Estonian: Uuringu 1. päeval pandi kõigile uuritavatele mõlemasse silma 1 tilk 0,2% silmatilku iga 8 tunni tagant 24 tunni jooksul (kokku 3 annust).
Croatian: Za informacije o metilparahidroksibenzoatu i propilenglikolu pogledajte kraj dijela 2.
Estonian: Teavet metüülparahüdroksübensoaadi ja propüleenglükooli kohta vt lõigu 2 lõpus.
Croatian: Nemojte progutati.
Estonian: Mitte alla neelata.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne progutati.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Mitte alla neelata.
Croatian: PSA: samoprocjena bolesnika: 0 = Nema crvenila, 1 = Vrlo blago crvenilo, 2 = Blago crvenilo, 3 = Umjereno crvenilo i 4 = Jako crvenilo
Estonian: Patsiendi enesehinnang: 0 = punetus puudub, 1 = väga kerge punetus, 2 = kerge punetus, 3 = mõõdukas punetus ja 4 = raske punetus
Croatian: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Estonian: Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin
Croatian: Trenutak pojave navale crvenila povezan uz primjenu Mirvaso gela za topikalnu primjenu varirao je u rasponu od približno 30 minuta do nekoliko sati (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Õhetus, mis tekkis seoses Mirvaso geeli paikse manustamisega, ilmnes erinevatel aegadel, jäädes ligikaudu 30 minuti kuni mitme tunni vahele (vt lõik 4.8).
Croatian: Prije nego što nastavite liječenje nakon privremenog prekida zbog pogoršanja eritema ili navale crvenila, testirajte primjenu gela na malom području lica barem jedan dan prije nastavka ponovne primjene na cijelom licu.
Estonian: Pärast ravi ajutist katkestamist erüteemi või õhetuse süvenemise tõttu, tuleb vähemalt üks päev enne ravi jätkamist kogu näonahal teha proovipealekandmine väikesel nahapinnal.
Croatian: Nemojte uzimati Mirvaso uz selegilin, moklobemid, imipramin, mianserin ili maprotilin (lijekove koji se mogu koristiti kod depresije ili Parkinsonove bolesti) jer bi oni mogli prouzročiti promjenu u učinkovitosti lijeka Mirvaso ili bi mogli povećati vjerojatnost od nuspojava poput pada krvnog tlaka (pogledajte „Nemojte primjenjivati Mirvaso").
Estonian: Ärge kasutage Mirvasot selegiliini, moklobemiidi, imipramiini, mianseriini või maprotiliiniga, mis on depressiooni või Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid, sest need võivad mõjutada Mirvaso efektiivsust või tõsta kõrvaltoimete, näiteks vererõhu languse tekke tõenäosust (vt lõiku „Ärge kasutage Mirvasot").
Croatian: Apsorpcija brimonidina iz gela Mirvaso ispitana je u kliničkom ispitivanju provedenom na 24 odrasla ispitanika s eritemom lica uzrokovanog rozacejom.
Estonian: Brimonidiini imendumist Mirvasost hinnati kliinilises uuringus 24 täiskasvanud uuringus osalejal, kellel oli rosaatsea näoerüteem.
Croatian: Dnevna smanjenja eritema tijekom prvog mjeseca primjene (mjereno CEA i PSA skalama) bila su slična onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima, a ta su se smanjenja mogla postići do 12 mjeseci bez prividnog gubitka učinka tijekom vremena.
Estonian: Erüteemi igapäevane vähenemine esimese kuu jooksul (mõõdetud kliinilise ja patsiendi enesehinnangu skaalal) sarnanes kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega ja sümptomid vähenesid kuni 12 kuud ilma nähtava mõju kadumiseta.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 tuba od 2 g, 10 g ili 30 g; 1 pumpica od 30 g.
Estonian: Pakendi suurused: 1 tuub 2 g, 10 g või 30 g; 1 pumbaga konteiner 30 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Croatian: Pri primjeni gela Mirvaso tijekom 29 dana nisu primijećeni nikakvi klinički značajni trendovi poput tahifilaksije ili povratnih ('rebound') učinaka (pogoršanja početnog stadija eritema nakon prekida liječenja).
Estonian: Mirvaso kasutamisel 29 päeva vältel ei esinenud kliiniliselt olulisi suundumusi tahhüfülaksia ega tagasilöögi (erüteemi süvenemine ravi lõppemisel ravi algusega võrreldes) osas.
Croatian: Liječenje treba započeti manjom količinom gela te dozu postupno povećavati na temelju podnošljivosti i odgovora na liječenje (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Ravi tuleb alustada väikse geeli kogusega ja annust järk-järgult tõsta, lähtudes taluvusest ja ravivastusest (vt lõik
Croatian: Mirvaso se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za kožu za liječenje upalnih lezija rozaceje i s kozmetičkim proizvodima.
Estonian: Mirvasot võib kasutada koos põletikuliste rosaatseakahjustuste muude kutaansete ravimitega ja koos kosmeetikavahenditega.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu gela Mirvaso tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Mirvaso kasutamist raseduse ajal.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri istodobnoj primjeni brimonidina s lijekovima poput antihipertenziva i/ili srčanih glikozida.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ka näiteks hüpertensiooniravimite ja/või südameglükosiidide samaaegsel kasutamisel brimonidiiniga.
Croatian: U većini tih slučajeva, eritem i navale crvenila nestali su nakon prekida terapije Mirvaso gelom za topikalnu primjenu.
Estonian: Enamikul neist juhtudest kadusid erüteem ja õhetus pärast Mirvaso nahageeli kasutamise lõpetamist.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnom uvođenju (ili mijenjanju doze) tvari sa sistemskim učinkom (neovisno o farmaceutskom obliku) koja može djelovati u interakciji s agonistima alfa-adrenergičkih receptora ili interferirati njihovu aktivnost, tj. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).
Estonian: Ettevaatlik peab olema samaaegselt kasutatava süsteemse aine (olenemata ravimvormist) kasutamise alustamisel (või annuse muutmisel), millel võib olla koostoimeid alfaadrenergiliste retseptorite agonistidega või mis võib nende aktiivsust häirida, s.t adrenergiliste retseptorite agonistide või antagonistidega, nt isoprenaliin, prasosiin.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2014.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2014
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku, koji će Vam savjetovati koje mjere trebate poduzeti.
Estonian: Sel juhul pöörduge arsti poole, kes annab nõu, kuidas toimida.
Croatian: 3 sata nakon primjene 70,9% 6 sati nakon primjene 69,3% 9 sati nakon primjene 63,8% 12 sati nakon primjene 56,7% p-vrijednost na Dan 29 <0,001
Estonian: 3 tundi pärast pealekandmist 70,9% 32,8% 71,1% 40,1% 6 tundi pärast pealekandmist 69,3% 32,0% 64,8% 43,0% 9 tundi pärast pealekandmist 63,8% 29,7% 66,9% 39,4% 12 tundi pärast pealekandmist
Croatian: Osim toga, za ukupnu populaciju, Mirvaso se pokazao statistički superiorniji (p<0,001) od podloge gela u pogledu brzog nastupanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) nakon prve primjene u 30 minuta na Dan 1. (sekundarni ishod 27,9% naspram 6,9% za Ispitivanje 1., 28,4% naspram 4,8% za Ispitivanje 2.), i postizanja klinički značajnog učinka (kompozitna 1-stupanjska uspješnost za CEA i PSA) na Dan 29. (tercijarni ishod, vidjeti Tablicu 4.).
Estonian: Peale selle oli Mirvaso-ravi üldpopulatsioonis statistiliselt parem (p < 0,001) vehiikelgeelist ka kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) tekkimise kiiruse poolest (30 minutit pärast esimest pealekandmist) 1. päeval (teisene tulemusnäitaja esimeses uuringus 27,9% vs. 6,9%, teises uuringus 28,4% vs. 4,8%) ja kliiniliselt olulise ravitoime (erüteemi kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu 1-punktiline liittulemus) saavutamise osas 29. päeval (kolmandane tulemusnäitaja, vt tabel 4).
Croatian: Djelotvornost gela Mirvaso u liječenju umjerenog do teškog eritema lica uzrokovanog rozacejom dokazana je u dva randomizirana, podlogom kontrolirana slijepa klinička ispitivanja identičnog dizajna.
Estonian: Mirvaso efektiivsust mõõduka või raske rosaatsea näoerüteemi ravis tõestati kahe randomiseeritud, vehiikliga kontrollitud kliinilise pimeuuringuga, mis olid identse ülesehitusega.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - hipotenzija (sniženi krvni tlak) - smanjena brzina srčanih otkucaja (usporen puls, poznat kao bradikardija).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): - hüpotensioon (vererõhu alanemine) - pulsi aeglustumine (aeglane südametegevus ehk bradükardia)
Croatian: Primjenom visoko selektivnog agonista alfa2-adrenergičkih receptora na koži lica eritem se smanjuje izravnom vazokonstrikcijom krvnih žila u koži.
Estonian: Väga selektiivse alfa-2-adrenergilise retseptori agonisti kutaansel manustamisel näonahale väheneb erüteem otsese kutaanse vasokonstriktsiooni tulemusena.
Croatian: Nuspojave su prikazane prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti, uz sljedeće odrednice: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), a zabilježene su kod gela Mirvaso u kliničkim ispitivanjima ili tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka na tržište (označeno zvjezdicom (*) u Tablici 1).
Estonian: Mirvaso kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgsel kasutamisel (märgitud tabelis 1 tärniga (*)) esinenud kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Estonian: Tel. +356 21461851, +356 21460164 e-mail: info@prohealth.com.mt
Croatian: Mirvaso se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Estonian: Lapsed või noorukid vanuses 2-18 aastat ei tohi Mirvasot kasutada.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena su pogoršanja eritema, navale crvenila i osjećaja žarenja na koži (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud erüteemi ägenemisest, õhetusest ja naha kõrvetustundest (vt lõik 4.4).
Croatian: Općenito, crvenilo prolazi spontano nakon prestanka liječenja.
Estonian: Üldjuhul kaob see iseenesest pärast ravi katkestamist.
Croatian: - ako patite od depresije, smanjenog protoka krvi prema mozgu ili srcu, pada krvnog tlaka kada ustajete, smanjenog protoka krvi prema šakama, stopalima ili koži ili od Sjögrenova sindroma (kronične bolesti kod koje prirodna tjelesna obrana - imunološki sustav - napada žlijezde koje izlučuju tekućinu) - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom ili ste ih imali u prošlosti - ako ste imali ili planirate imati neki laserski postupak na koži lica.
Estonian: - kui teil on depressioon, vähenenud aju või südame verevarustus, vererõhu langus püsti tõusmisel, käte, jalgade või naha verevoolu halvenemine või Sjögreni sündroom (krooniline haigus, mille puhul organismi looduslik kaitse, immuunsüsteem, ründab niiskust eritavaid näärmeid); - kui teil on või on varem olnud neeru- või maksahäireid; - teile on tehtud või plaanitakse teha näonaha laserprotseduure.
Croatian: Kako zatvoriti tubu sa zatvaračem sigurnim za djecu Pritisnite i okrenite u smjeru kazaljke na satu (okrenite udesno).
Estonian: Kuidas sulgeda lastekindla korgiga tuubi Suruge alla ja keerake päripäeva (pöörake paremale).
Croatian: Mirvaso se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: Mirvasot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Croatian: Mirvaso gel n=79
Estonian: Mirvaso geel n = 79
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mirvaso
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Mirvaso
Croatian: Pritisnite zatvarač i okrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (okrenite ulijevo).
Estonian: Suruge korgile ja keerake vastupäeva (pöörake vasakule).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mirvaso u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje rozaceje (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Mirvasoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rosaatsea näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Poremećaji oka manje često edem kapka
Estonian: Silma kahjustused aeg-ajalt lauturse
Croatian: Važno je upozoriti bolesnika na to da ne prekorači preporučenu maksimalnu dozu (količina veličine 5 zrna graška) i učestalost primjene (jednom dnevno).
Estonian: Oluline on teavitada patsienti, et soovitatud maksimaalset annust (5 herneterasuurust kogust) ja manustamise sagedust ei tohi ületada (üks kord päevas).
Croatian: Mirvaso se ne smije nanositi na nadraženu kožu (niti nakon terapije laserom) ili na otvorene rane.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Mirvasot ei tohi kanda ärritusega nahale (sh pärast laserravi) ega lahtistele haavadele.
Croatian: Rezultati oba klinička ispitivanja pokazali su da je Mirvaso značajno učinkovitiji (p<0,001) u smanjenju eritema lica uzrokovanog rozacejom nego podloga gela kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom 29 dana (primarni ishod, vidjeti Tablicu 2.).
Estonian: Mõlema kliinilise uuringu tulemuste kohaselt oli Mirvaso kasutamisel üks kord päevas 29 päeva jooksul rosaatsea näoerüteemi vähendamisel oluliselt efektiivsem (p < 0,001) vehiikelgeelist (esmane tulemusnäitaja, vt tabel 2).