FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie na trh nemožno schváliť.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdraviloma ni mogoče odobriti.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore preto výbor CHMP usúdil, že prínosy liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 neprevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním pri navrhovanej novej indikácii.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP sklenil, da koristi zdravil Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri na novo predlagani indikaciji niso večje od tveganj, povezanih z njima.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie týchto liekov na trh nemožno schváliť.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet s tema zdraviloma ni mogoče odobriti.
Slovak: Lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pôsobia tak, že menia hormonálnu rovnováhu tela a zabraňujú tak ovulácii zmenou zloženia hlienu v cervixe (krčku maternice) a zúžením endometria (výstelky maternice).
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 delujeta tako, da spremenita hormonsko ravnovesje v telesu, saj spremenita sluznico v materničnem vratu in stanjšata endometrij (maternično sluznico), kar prepreči ovulacijo.
Slovak: s cieľom rozšíriť ich používanie na „liečbu stredne ťažkého acne vulgaris len u žien, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu".
Slovenian: zdraviloma, da bi razširila njuno uporabo tako, da bi vključila indikacijo „zdravljenje navadnih zmernih aken samo pri ženskah, ki želijo prejemati peroralno kontracepcijo".
Slovak: Ženy, ktoré nechcú užívať antikoncepciu, by tak boli zbytočne vystavené rizikám liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, hoci sú dostupné aj alternatívne lieky na akné.
Slovenian: Ženske, ki ne želijo prejemati peroralne kontracepcije, bi bile tako po nepotrebnem izpostavljene tveganjem pri zdravilih Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, kadar so na voljo alternativne oblike zdravljenja aken.
Slovak: Výbor tiež zvážil známe riziká spojené s liekmi Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vrátane VTE.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval znana tveganja, povezana z zdraviloma Yaz 24+4 in EthinylestradiolDrospirenone 24+4, vključno z VTE.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekmi Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 končala postopek arbitraže za zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenón, 0,02 mg/3 mg tablety)
Slovenian: Vprašanja in odgovori za zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tablete)
Slovak: Keďže akné je častým problémom u mladých žien, výbor CHMP vyjadril obavy, že opatrenia navrhované spoločnosťou na zaistenie toho, aby tieto lieky používali na liečbu akné len ženy, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu, sú nedostatočné.
Slovenian: Ker so akne pogosta težava pri mladih ženskah, je odbor CHMP menil, da ukrepi, ki jih je družba Bayer B.V.
Slovak: Prečo boli lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 preskúmané?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pregledani?
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vyrába spoločnosť Bayer B.V.
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 trži družba Bayer B.V.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sú kombinované antikoncepčné tablety.
Slovenian: Zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sta kombinirani kontracepcijski tableti.
Slovak: Spoločnosť podala žiadosť o zmenu povolení na uvedenie týchto liekov na trh
Slovenian: je predložila vlogo za spremembo dovoljenja za promet z
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Slovenian: Kaj sta zdravili Yaz 24+4 in Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES
Slovak: 20. júla 2011
Slovenian: 20. julij 2011
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. júla 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. julija 2011.
Slovak: strana 2/2
Slovenian: stran 2/2
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, obvykle spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Roche.
Slovenian: Družba, ki trži ti zdravili, je Roche.
Slovak: Prečo bol liek Kytril skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kytril pregledano?
Slovak: EMEA/H/A-30/1155
Slovenian: EMA/217176/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Slovak: To znamená, že zabraňuje tomu, aby sa chemická látka v tele nazývaná 5-hydroxytryptamín (5HT, známa aj ako serotonín) viazala na receptory 5HT3 v mozgu a v čreve.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znana tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v možganih in v črevesju.
Slovak: Kytril sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Kytril ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Účinná látka lieku Kytril, granisetrón, je antagonista 5HT3.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, granisetron, je „antagonist 5HT3".
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania sa odporúča dávka 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg raz denne po dobu jedného týždňa po rádioterapii alebo chemoterapii.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje slabosti in bruhanja je 1 mg dvakrat na dan ali 2 mg enkrat na dan v obdobju enega tedna po radioterapiji ali kemoterapiji.
Slovak: Liek Kytril je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Kevatril.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Kevatril.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Kytril vyžaduje harmonizáciu.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Kytril potrebno usklajevanje.
Slovak: Ak sa používa na liečbu, ďalšie dávky roztoku sa môžu podávať v časovom odstupe minimálne 10 minút, a to maximálne 9 mg za 24 hodín.
Slovenian: Kadar se zdravilo Kytril uporablja za zdravljenje, se lahko dajejo tudi nadaljnji odmerki raztopine v 10-minutnih časovnih presledkih, do največ 9 mg na 24 ur.
Slovak: Kytril je antiemetikum (liek, ktorý zabraňuje nevoľnosti a vracaniu).
Slovenian: Zdravilo Kytril je antiemetik (zdravilo, ki preprečuje slabost in bruhanje).
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Slovenian: To je v državah članicah povzročilo razhajanja glede uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Slovak: Ostatné časti harmonizované výborom CHMP zahŕňajú časti týkajúce sa osobitných upozornení, vedľajších účinkov a farmakologických vlastností liekov.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je CHMP uskladil, vključujejo poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih in farmakoloških lastnostih zdravila.
Slovak: Kytril je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Kytril je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Slovak: Kytril injekčný roztok sa podáva do žily v dávke 1 - 3 mg (10 - 40 g/kg) na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania u dospelých.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril se daje v veno z odmerkom 1-3 mg (10-40 g/kg) za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja pri odraslih.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Kytril.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Kytril.
Slovak: Používa sa na prevenciu nevoľnosti a vracania po liečbe rakoviny, ako je chemoterapia a rádioterapia.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje slabosti in bruhanja po zdravljenju raka, kot sta kemoterapija in radioterapija.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Kytril.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Kytril.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kytril a súvisiacich názvov (granisetrón, 1 a 2 mg tablety, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injekčný roztok)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (granisetron, 1 in 2 mg tablete, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje)
Slovak: Kytril sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Slovenian: Tablete Kytril je treba pogoltniti cele, z vodo.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa tablety a injekčný roztok lieku Kytril používali u dospelých na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou, ako aj na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou a rádioterapiou.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se lahko tablete in raztopina za injiciranje Kytril uporabljajo pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo, ter tudi za preprečevanje zakasnele slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Slovak: Injekčný roztok možno navyše používať u dospelých na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania po operácii.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko pri odraslih uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje slabosti in bruhanja po operaciji.
Slovak: Dňa 3. júna 2010 Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Kytril na trh.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Kytril v EU, je dne 3. junija 2010 zadevo napotila na CHMP.
Slovak: Injekčný roztok možno používať aj u detí od 2 rokov na prevenciu a liečbu akútnej nevoľnosti a vracania spojených s chemoterapiou.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se lahko uporablja tudi pri otrocih, starih 2 leti in več, za preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo.
Slovak: Granisetrón zabraňuje nevoľnosti a vracaniu tým, že blokuje tieto receptory.
Slovenian: Granisetron zavira te receptorje ter tako preprečuje slabost in bruhanje.
Slovak: Kytril?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kytril?
Slovak: 04. apríla 2016
Slovenian: 04. april 2016
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 04. apríla 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 04. aprila 2016.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a agentúra pre reguláciu liekov v Litve postúpila 14. októbra 2015 túto vec výboru CHMP na arbitráž.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je litovska regulativna agencija za zdravila 14. oktobra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát - v tomto prípade Litva) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch - v tomto prípade v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku).
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Litva) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji).
Slovak: Vyžaduje sa preukázanie vyššej klinickej účinnosti, pretože liek Tobi Podhaler je liek na zriedkavú chorobu a v júli 2011, v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, bolo v jeho prípade udelené výhradné právo na trhu v EÚ.
Slovenian: Klinično superiornost je treba dokazati zato, ker je zdravilo Tobi Podhaler zdravilo sirota in mu je bila ob času izdaje dovoljenja za promet julija 2011 dodeljena tržna ekskluzivnost v EU.
Slovak: Čo je liek Tobramycin VVB?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobramycin VVB?
Slovak: Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u pacientov s cystickou fibrózou.
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogosto vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Slovak: Existujú však výnimky, napríklad ak sa preukáže klinicky vyššia účinnosť v porovnaní s liekom Tobi Podhaler.
Slovenian: Obstajajo pa izjeme, na primer dokaz klinične superiornosti v primerjavi z zdravilom Tobi Podhaler.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že liek Tobramycin VVB je klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, keďže podstatne veľký podiel pacientov neznáša liek Tobi Podhaler, ale môžu byť liečení liekom Tobramycin VVB.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CHMP zaključil, da je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, saj znaten delež bolnikov zdravila Tobi Podhaler ne prenaša, lahko pa se zdravijo z zdravilom Tobramycin VVB.
Slovak: To znamená, že počas obdobia výhradného práva na trhu nemôžu byť na trh uvedené podobné lieky, ako je Tobramycin VVB.
Slovenian: To pomeni, da v času tržne ekskluzivnosti podobnih zdravil, kot je zdravilo Tobramycin VVB, ni mogoče dati v promet.
Slovak: Spoločnosť UAB VVB predložila liek Tobramycin VVB litovskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Slovenian: Družba UAB VVB je predložila zdravilo Tobramycin VVB litovski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Slovak: Prečo bol liek Tobramycin VVB preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobramycin VVB pregledano?
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup uskutočnený z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Tobramycin VVB.
Slovenian: 28. januarja 2015 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Tobramycin VVB.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že pre liek Tobramycin VVB môže byť vydané povolenie na uvedenie na trh v Litve a v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se zdravilu Tobramycin VVB lahko izda dovoljenje za promet v Litvi in naslednjih državah članicah EU: Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, keď sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať pre liek Tobramycin VVB povolenie na uvedenie na trh v Litve a tiež v ďalších dotknutých členských štátoch.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da se zdravilu Tobramycin VVB izda dovoljenja za promet v Litvi in drugih zadevnih državah članicah.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bola nezhoda v súvislosti s tým, či je liek Tobramycin VVB klinicky účinnejší ako liek Tobi Podhaler, iný liek obsahujúci tobramycín.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo nesoglasje o tem, ali je zdravilo Tobramycin VVB klinično boljše od zdravila Tobi Podhaler, drugega zdravila, ki vsebuje tobramicin.
Slovak: Účinná látka lieku Tobramycin VVB, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako aminoglykozidy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tobramycin VVB, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
Slovak: Tobramycin VVB je takzvaný hybridný liek, ktorý bol vyvinutý tak, aby bol porovnateľný s referenčným liekom obsahujúcim tobramycín, ktorý sa nazýva Tobi (300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač).
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je „hibridno zdravilo", ki so ga razvili kot primerljivo „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje tobramicin, imenovanemu Tobi (300 mg/5 ml raztopina za nebulator).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tobramycin VVB a súvisiace názvy (tobramycín, 300 mg/5 ml roztok pre rozprašovač)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Tobramycin VVB in povezanih imenih (tobramicin, 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator)
Slovak: Liek Tobramycin VVB má byť k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač (300 mg/5 ml) na inhaláciu.
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB bo na voljo kot raztopina za nebulator (300 mg/5 ml) za vdihavanje.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.
Slovenian: Deluje tako, da prekine tvorbo beljakovin, ki jih P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku šesť rokov a starších, ktorí majú cystickú fibrózu.
Slovenian: Zdravilo Tobramycin VVB je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Slovak: 27. mája 2013
Slovenian: 27. maj 2013
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. mája 2013.
Slovenian: Evropska komisija je izdala sklep dne 27. maja 2013.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 29. januára 2013 predložilo Spojené kráľovstvo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Slovenian: Ker omenjene države članice niso dosegle soglasja, je Združeno kraljestvo 29. januarja 2013 zadevo napotilo na odbor CHMP v arbitražo.
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Simvastatin Vale pregledano?
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1358
Slovenian: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil v príslušných členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet v zadevnih državah članicah.
Slovak: Vale sa používa na liečbu niektorých foriem hypercholesterolémie (vysokej hladiny cholesterolu v krvi) a na znižovanie rizika ochorení srdca a smrti u pacientov s aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením (pri ktorom sa tepny zužujú v dôsledku hromadenia tukových látok na svojich vnútorných stenách) alebo cukrovkou.
Slovenian: Zdravilo Simvastatin Vale se uporablja za zdravljenje nekaterih oblik hiperholesterolemije (visokih ravni holesterola v krvi) in zmanjšanje tveganja za srčna obolenja ter smrt pri bolnikih z aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (pri kateri se arterije zožijo zaradi kopičenja maščob na notranjih stenah) ali sladkorno boleznijo.
Slovak: Niektoré členské štáty sa však domnievali, že v súlade s aktuálnym usmernením o skúmaní bioekvivalencie sa mala použiť vyššia sila 40 mg/5 ml.
Slovenian: Nekatere države članice so menile, da bi morali v skladu s trenutnimi smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti uporabiti večjo jakost 40 mg/5 ml.
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je CHMP zaključil, da dodatni podatki niso potrebni, ker je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Simvastatin Vale pri obeh jakostih zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Simvastatin Vale prevažujú nad rizikami spojenými s jeho užívaním a že v Spojenom kráľovstve a v nižšie uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je ugotovil, da so koristi zdravila Simvastatin Vale večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji ter na Švedskem in Norveškem.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
Slovenian: Družba Vale Pharmaceuticals Ltd je predložila zdravilo Simvastatin Vale britanskemu regulatornemu organu za zdravila in medicinske pripomočke v presojo po decentraliziranem postopku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Simvastatin Vale.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. marca 2013 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Simvastatin Vale.
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne suspenzije (20 mg/5 ml in 40 mg/5 ml).
Slovak: Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki v zvezi s predloženimi podatki, ki naj bi potrdili, da je zdravilo Simvastatin Vale „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu Zocor.
Slovak: Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Simvastatin Vale, simvastatin, sodi v skupino zdravil, imenovanih statini, ki so standardna zdravila za zniževanje holesterola.