FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cancer du pancréas est rare et Onivyde a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Romanian: Cancerul pancreatic este rar, iar Onivyde a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
French: Elle bloque une enzyme appelée «topo-isomérase I», qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire, nécessaire pour produire de nouvelles cellules.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în procesul de copiere a ADN-ului celular, necesar pentru a crea noi celule.
French: Onivyde n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Romanian: Onivyde se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris și administrat doar de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: La dose peut être ajustée par le médecin chez les patients victimes d'effets indésirables sévères et chez ceux présentant des caractéristiques génétiques particulières qui augmentent le risque d'effets indésirables.
Romanian: Doza poate fi ajustată de medic la pacienții la care apar reacții adverse grave și la cei care au anumite caracteristici genetice, care cresc riscul de reacții adverse.
French: Onivyde est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Onivyde este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
French: Onivyde ne doit pas être administré aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité (allergique) sévère à l'irinotécan par le passé, ni aux femmes qui allaitent.
Romanian: Onivyde este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă la irinotecan și la femeile care alăptează.
French: La dose recommandée est de 70 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 2 semaines, avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine.
Romanian: Doza recomandată este de 70 mg/m2 de suprafață corporală, administrată în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin, o dată la 2 săptămâni.
French: L'étude a montré que l'ajout d'Onivyde au traitement 5-fluorouracile plus leucovorine prolongeait la vie des patients: les patients prenant les trois médicaments ensemble survivaient environ 6,1 mois, contre 4,2 mois pour ceux prenant le 5-fluorouracile plus la leucovorine et 4,9 mois pour ceux prenant Onivyde seul.
Romanian: Studiul a arătat că adăugarea Onivyde la schema de tratament cu 5-fluorouracil și leucovorin a contribuit la prelungirea vieții pacienților: pacienții care au luat cele trei medicamente împreună au trăit aproximativ 6,1 luni, în comparație cu 4,2 luni în cazul pacienților care au luat 5-fluorouracil și leucovorin și cu 4,9 luni în cazul pacienților care au luat Onivyde în monoterapie.
French: Qu'est-ce qu'Onivyde et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Onivyde și pentru ce se utilizează?
French: La substance active d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topo-isomérase».
Romanian: Substanța activă din Onivyde, irinotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
French: Aperçu d'Onivyde et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: O prezentare generală a Onivyde și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) comprenaient: diarrhée, nausées et vomissements, neutropénie et fièvre, infections du sang ou des poumons (sepsis, pneumonie), choc, déshydratation, insuffisance rénale et thrombocytopénie (taux faible de plaquettes sanguines).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) se numără diareea, greața și vărsăturile, neutropenia și febra, infecțiile sângelui sau ale plămânilor (septicemie, pneumonie), stările de șoc, deshidratarea, insuficiența renală și trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite).
French: Quels sont les bénéfices d'Onivyde démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onivyde pe parcursul studiilor?
French: Les patients ont reçu soit Onivyde, soit du 5-fluorouracile plus de la leucovorine, soit les trois médicaments combinés.
Romanian: Pacienții au primit Onivyde sau 5-fluorouracil și leucovorin sau o combinație din cele trei medicamente.
French: Comment Onivyde agit-il?
Romanian: Cum acționează Onivyde?
French: Onivyde a été examiné dans une étude principale portant sur 417 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique qui s'était aggravé malgré un traitement anticancéreux contenant de la gemcitabine.
Romanian: Onivyde a fost investigat într-un studiu principal, care a cuprins 417 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastazat, la care cancerul s-a agravat în ciuda tratamentului împotriva cancerului cu gemcitabină.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onivyde (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vomissements, perte d'appétit, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), fatigue, faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation du revêtement de la bouche) et fièvre.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onivyde (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, neutropenie (nivel scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe), oboseală, slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și febră.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onivyde?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onivyde?
French: Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du pancréas appelé «adénocarcinome du pancréas métastatique».
Romanian: Onivyde este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer pancreatic numite adenocarcinom pancreatic metastazat.
French: En Europe,
Romanian: În Onivyde,
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Onivyde est utilisé avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine (deux autres médicaments contre le cancer) chez les adultes dont le cancer s'est aggravé malgré un traitement contenant de la gemcitabine, un médicament anticancéreux.
Romanian: Onivyde se administrează în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin (alte două medicamente împotriva cancerului), la pacienții adulți la care boala a progresat, în ciuda tratamentului cu medicamentul împotriva cancerului numit gemcitabină.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onivyde, citiți prospectul.
French: Dans Onivyde, l'irinotécan est contenu dans de minuscules particules de graisse nommées «liposomes».
Romanian: irinotecanul este conținut în microparticule lipidice numite „lipozomi".
French: Comment Onivyde est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Onivyde?
French: L'Agence a estimé que le gain de survie observé lorsqu'Onivyde était associé au 5-fluorouracile et à la leucovorine était significatif chez les patients souffrant d'un adénocarcinome du pancréas métastatique précédemment traités, pour qui les options thérapeutiques disponibles sont limitées; le profil de sécurité d'Onivyde est similaire à celui de l'irinotécan standard et les effets indésirables sont gérables.
Romanian: Agenția a considerat că creșterea ratei de supraviețuire constatată la administrarea Onivyde în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin este semnificativă la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastazat tratați anterior și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Romanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipozomal pegilat
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
French: D'après une approximation normale
Romanian: Pe baza unei aproximări normale
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
French: Analyse du modèle de Cox
Romanian: Analiza modelului Cox
French: Test exact de Fisher
Romanian: Testul exact Fisher
French: Que faire en cas de diarrhée
Romanian: Ce trebuie făcut în caz de diaree
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
French: Âge et sexe
Romanian: Vârsta și sexul
French: • La substance active est l'irinotécan.
Romanian: • Substanța activă este irinotecan.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
French: Analyses de sang et examens médicaux
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
French: La durée de survie globale est illustrée sur la Figure 1.
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Romanian: În cazul simptomelor colinergice trebuie administrată atropină.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
French: Votre médecin décidera des doses qui vous seront administrées.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
French: SN-38 total
Romanian: SN-38
French: 92284 Suresnes Cedex
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
French: Irinotécan total
Romanian: Irinotecan total
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Réservé à un usage unique.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
French: ORR (%)
Romanian: RRO (%)
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
French: Fréquence des effets indésirables**
Romanian: Frecvența reacției adverse**
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Romanian: Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să întrerupă tratamentul.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
French: Préparation et administration de la solution
Romanian: Prepararea soluției și administrarea
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
French: Volume (V)
Romanian: Volum (V)
French: Date de première autorisation : 14 Octobre 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Romanian: Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Romanian: Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluție.
French: * MedDRA version 14.1 ** Les rares occurrences ne peuvent pas être évaluées d'après l'étude NAPOLI-1 en raison de la petite taille de l'échantillon.
Romanian: * Versiunea MedDRA 14.1 ** Aparițiile rare nu pot fi estimate din studiul NAPOLI-1 din cauza dimensiunii reduse a eșantionului
French: t1/2 effective h
Romanian: t1/2 efectiv h
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Romanian: modificarea dozei 5-FU ca în tabelul 1
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
French: Figure 1 Durée de survie globale
Romanian: Figura 1 Supraviețuirea globală
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
French: - si vous suivez un régime hyposodé contrôlé, car ce médicament contient du sodium.
Romanian: - dacă urmați un regim alimentar sărac în sodiu, deoarece acest medicament conține sodiu.
French: Évitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.
Romanian: Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Romanian: Irinotecanul este un derivat al camptotecinului.
French: - si vous allaitez.
Romanian: - dacă alăptați
French: Chez le rat, des bébés nés d'animaux traités et qui avaient des anomalies externes présentaient une baisse de la fertilité.
Romanian: La șobolani, puii născuți din animale tratate și cu anomalii externe au prezentat o scădere a fertilității.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Romanian: Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
French: D'autres études avec l'irinotécan ont montré cependant qu'ils s'étaient montrés exempts de tout pouvoir mutagène lors des tests d'Ames.
Romanian: Cu toate acestea, în alte studii cu irinotecan acesta s-a dovedit a fi lipsit de orice potențial mutagen în testul Ames.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
French: Si la diarrhée persiste alors que le patient est sous lopéramide depuis plus de 24 heures, il convient d'envisager l'ajout d'un traitement antibiotique par voie orale (comme des fluoroquinolones pendant 7 jours).
Romanian: Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
French: Réaction à la perfusion
Romanian: Reacții la perfuzie
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Romanian: Alăptare-(vezi pct. 4.6).
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Romanian: Efecte imunosupresoare și vaccinuri
French: Pour les toxicités de grade 1 et 2, il n'existe aucune recommandation de modification de la dose.
Romanian: Pentru toxicitatea de gradul 1 și 2, nu sunt recomandate modificări ale dozelor.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
French: Clin Cancer Res. 15 juin 2006;12:3782-91]
Romanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
French: Peu fréquent : hypersensibilité
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.
French: Une fièvre neutropénique/sepsis neutropénique a été signalé(e) chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul neutropenic au fost raportate la 6% din pacienții asiatici, în comparație cu 1% dintre pacienții caucazieni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
French: Aucune donnée n'est disponible au sujet des patients présentant une concentration de bilirubine totale deux fois supérieure à la LSN.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienți cu bilirubina totală de peste 2 ori mai mare decât LSN.
French: Grades de toxicité (valeur) selon l'échelle NCI CTCAE v 4.01
Romanian: Grad toxicitate (valoare) după NCI CTCAE v 4.01