FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že infekce močových cest jsou způsobeny zejména gramnegativními infekcemi, zastával držitel rozhodnutí o registraci názor, že teikoplanin má v léčbě infekcí močových cest pouze omezenou roli.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad šlapimtakių infekcijos paprastai kyla susirgus gramneigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis, rinkodaros teisės turėtojas manė, kad teikoplanino vaidmuo gydant šlapimtakių infekcijas yra ribotas.
Czech: Protože je navrhováno, aby byla počáteční dávka podávána třikrát až pětkrát, je v souhrnu údajů o přípravku uvedeno, že by se průběžné sérové koncentrace měly po ukončení počátečního dávkovacího režimu sledovat.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę siūloma vartoti 3-5 kartus, todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, kad baigus šį įsotinamųjų dozių kursą reikėtų stebėti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprovedl žádné farmakokinetické studie interakcí léků s teikoplaninem a z literatury nebyly získány žádné zveřejněné údaje.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neatliko jokių farmakokinetinių kitų preparatų sąveikos su teikoplaninu tyrimų ir nepateikė atitinkamų literatūroje paskelbtų duomenų.
Czech: Ve čtyřech zveřejněných studiích z výchozí dokumentace se režimy dávkování teikoplaninu pohybovaly v jednotlivých studiích od 6 mg/kg jednotky dávky až po počáteční dávku 10 mg/kg každých 12 hodin ve 3 dávkách s následnou denní udržovací dávkou 10 mg/kg.
Lithuanian: Keturiuose pradinį dokumentų rinkinį sudarančiuose tyrimuose teikoplanino dozavimo tvarka skyrėsi: nuo 6 mg/kg vienetinės dozės iki kas 12 valandų iki 3 kartų vartojamos 10 mg/kg įsotinamosios dozės, po kurios kartą per parą vartojama 10 mg/kg palaikomoji dozė.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil příležitosti sjednotit dokumentaci týkající se kvality přípravku Targocid a souvisejících názvů jako součást tohoto postupu přezkoumání.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasinaudojo proga, vykstant kreipimosi procedūrai, suderinti Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų kokybės dokumentus.
Czech: vůči teikoplaninu byla snížena na > 2 mg/ml, aby se předešlo chybným hlášením izolátů s rezistencí zprostředkovanou genem vanA.
Lithuanian: Kalbant apie Enterococcus spp., atsparumo teikoplaninui ribinė vertė sumažinta iki >2 mg/ml, kad būtų išvengta klaidingų pranešimų apie izoliatus, kuriems būdingas per Van-A geną perduodamas atsparumas.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje podporující zařazení tvrzení „křeče po intraventrikulárním podání".
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teiginio „konvulsijos po sušvirkštimo į smegenų skilvelius" įtraukimą.
Czech: Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
Lithuanian: Eur.) teikoplanino monografijoje, tai - sudėtinis antibiotikas, kurį sudaro šešios glaudžiai susijusios glikopeptidų sudedamosios dalys (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4, A2-5 dalys, kurios sudaro A2 grupę, ir A3).
Czech: Sjednocení dokumentace bylo provedeno pro léčivou látku (teikoplanin) i pro přípravky, které tuto látku obsahují: přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok a přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Lithuanian: Pateikti suderinti veikliosios medžiagos (teikoplanino) ir preparatų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos: Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių injekciniam / infuziniam tirpalui ir Targocid 100, 200 ir 400 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam / infuziniam tirpalui kokybės dokumentai.
Czech: Výbor CHMP považoval navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku zohledňující změny za přijatelný.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka su pakeitimais yra priimtina.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byla zahrnuta i absence interakcí mezi teikoplaninem a dalšími antibiotiky, antihypertenzivy a kardiotropními, antidiabetickými a anestetickými léky.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija, kad teikoplaninas nesąveikauja su kitais antibiotikais, vaistais nuo hipertenzijos, kardiotropiniais preparatais, vaistais nuo diabeto ir anesteziniais preparatais.
Czech: Účinnost teikoplaninu při léčbě grampozitivních infekcí byla zkoumána v řadě klinických studií, které byly předloženy v rámci původní registrace společně s odkazy na literaturu.
Lithuanian: Teikoplanino veiksmingumas gydant gramteigiamų bakterijų sukeltas infekcijas ištirtas keliuose klinikiniuose tyrimuose, kartu su literatūros sąrašu pateiktuose per pirminės rinkodaros teisės suteikimo procedūrą.
Czech: Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Lithuanian: Informacija apie veikliąją medžiagą pateikta pagrindinėje veikliosios medžiagos byloje.
Czech: Ve studii EG-87-42 (evropská multicentrická studie) byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu u infekcí močových cest (8 % všech míst postižených infekcí).
Lithuanian: Atliekant tyrimą EG-87-42 (Europos daugiacentrį tyrimą) įrodytas teikoplanino klinikinis ir bakteriologinis veiksmingumas gydant šlapimtakių infekcijas (8 % visų infekcijų).
Czech: Ve studii DRC342-DLI073 byla zkoumána farmakokinetika teikoplaninu pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Lithuanian: Teikoplanino gydant Clostridium difficile sukeltas infekcijas farmakokinetika ištirta atlikus tyrimą DRC342-DLI073.
Czech: Teikoplanin je glykopeptidové antibiotikum produkované fermentací bakterie Actinoplanes teichomyceticus s baktericidním in vitro účinkem na aerobní i anaerobní grampozitivní bakterie.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo santrauka Teikoplaninas yra glikopeptidinis, vykstant Actinoplanes teichomyceticus fermentacijai gaminamas antibiotikas, kuriam būdingas in vitro baktericidinis poveikis aerobinėms ir anaerobinėms gramteigiamoms bakterijoms.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby byla průběžná koncentrace v plazmě u většiny infekcí udržována na úrovni 10 mg/l (měřeno vysoce účinnou kapalinovou chromatografií) a aby se u endokarditidy, septické artridity a osteomyelitidy v případě závažných infekcí zohlednily vyšší koncentrace 15 až 30 mg/l.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu, gydant daugumą infekcijų turėtų būti išlaikyta 10 mg/l mažiausia koncentracija plazmoje (apskaičiuota taikant efektyviosios skysčių chromatografijos metodą), o sunkioms endokardito, septinio artrito ir osteomielito infekcijoms gydyti reikėtų naudoti 15-30 mg/l koncentracijas.
Czech: Do bodů 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno upozornění, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat pacienty, kterým se podává dávka vyšší než 12 mg/kg dvakrát denně.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 4.8 skyrius įtrauktas įspėjimas, kad pacientai turėtų būti ypač atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reakcijų, jeigu vartoja padidintą 12 mg/kg dozę du kartus per parą.
Czech: Pro jednotlivé subkomponenty byly stanoveny limity na základě údajů z propouštění šarží a během testování stability.
Lithuanian: Visų atskirų sudedamųjų dalių koncentracijų ribos nustatytos pagal išleidžiant seriją turėtus ir atlikus stabilumo tyrimus gautus duomenis.
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že teikoplanin podávaný intravenózně nebo intramuskulárně v dávce 10 mg/kg každých 12 hodin s četností 1-5 dávek (počáteční dávkování) a poté 6 až 10 mg/kg jednou denně je účinný při léčbě grampozitivních infekcí, jako je septikemie, infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, infekce dolních dýchacích cest a neutropenie a horečky u dětí.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys rodo, kad į veną arba į raumenis po 10 mg/kg kas 12 valandų (įsotinamoji dozė) švirkščiamas teikoplaninas (iš viso 1-5 dozės) yra veiksmingas gydant vaikus, sergančius gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis, pvz., septicemija, odos ir minkštųjų audinių, kaulų ir sąnarių, apatinių kvėpavimo takų infekcijomis, taip pat neutropenija ir karštine.
Czech: Léčba průjmu a kolitidy souvisejících s infekcí způsobenou bakterií Clostridium difficile V programu klinického vývoje teikoplaninu byly provedeny tři otevřené nekontrolované studie s intravenózní formou teikoplaninu podávaného perorálně u průjmu spojeného s použitím antibiotik (AAD) a u pseudomembranózní kolitidy (PMC) způsobené bakterií C. difficile.
Lithuanian: Su Clostridium difficile infekcija susijęs viduriavimas ir kolitas Įgyvendinant klinikinę teikoplanino tobulinimo programą atlikti trys atviri nekontroliuojami tyrimai su intravenine teikoplanino formule, skiriama vartoti per burną sergant su antibiotikais susijusiu viduriavimu ir C.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží protokol studie k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky a Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v souladu s požadavky modulu GVP VIII (dodatek I).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal gerosios farmakologinio budrumo praktikos VIII modulio (I priedas) reikalavimus Europos vaistų agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui privalo pateikti įvertinti tyrimo protokolą.
Czech: Informace o měření průběžných sérových koncentrací teikoplaninu pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie (HPLC) a metody fluorescenční polarizační imunoanalýzy (FPIA) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad informacija apie mažiausių teikoplanino koncentracijų kraujo serume nustatymą taikant efektyviosios skysčių chromatografijos ir fluorescencijos poliarizacijos imuninės analizės metodus yra priimtina.
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Targocid a souvisejících názvů v bodech terapeutické indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití a rovněž ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Targocid ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, dozavimu ir vartojimo būdu,
Czech: Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
Lithuanian: Šių trijų tyrimų rezultatai parodė, kad vartojant teikoplaniną tarp pacientų, kurių organizme rasta bakterijų ir toksinų, pasiekiamas beveik 90 % bendras klinikinis ir bakteriologinis atsako dažnis.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojo paprašė per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos pateikti rizikos valdymo planą, kuriame būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką, visų pirma padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas reakcijas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Czech: V některých členských státech je běžnou praxí udržovací dávka 6-12 mg/kg v závislosti na typu infekce: 6 mg/kg u komplikovaných infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest a u pneumonie a 12 mg/kg u infekcí kostí a kloubů a u endokarditidy.
Lithuanian: Kaip šiuo metu daroma kai kuriose valstybėse narėse, nuspręsta palikti 6-12 mg/kg palaikomąją dozę kartą per parą atsižvelgiant į infekcijos rūšį: 6 mg/kg kartą per parą gydant sunkias odos, minkštųjų audinių ir šlapimtakių infekcijas bei plaučių uždegimą ir 12 mg/kg gydant kaulų ir sąnarių infekcijas bei endokarditą.
Czech: • Infekce močových cest
Lithuanian: • Šlapimtakių infekcijos
Czech: Přesto bylo do tohoto bodu přidáno upozornění, že „teikoplanin by neměl být podáván intraventrikulárně".
Lithuanian: Vis dėlto į šį skyrių įtrauktas toks įspėjimas: „Teikoplanino negalima švirkšti į smegenų skilvelius".
Czech: Na základě simulačních metod Monte Carlo, které provedl Yamada a kol.2, navrhl držitel rozhodnutí o registraci pro většinu infekcí počáteční dávku 6 mg/kg dvakrát denně ve třech podáních a dávku 12 mg/kg dvakrát denně ve třech až pěti podáních u infekcí kostí a kloubů a infekční endokarditidy.
Lithuanian: Remdamasis T. Yamada ir kitų mokslininkų2 atliktomis Monte Carlo simuliacijomis rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė gydant daugumą infekcijų vartoti 6 mg/kg dozę du kartus per parą (iš viso 3 dozes), o gydant kaulų ir sąnarių infekcijas ir infekcinį endokarditą - 12 mg/kg du kartus per parą (iš viso 35 dozes).
Czech: Bylo nutno sjednotit specifikaci léčivé látky, protože v některých členských státech byly pro jednotlivé subkomponenty schváleny přísnější limity oproti současné monografii Evropského lékopisu.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse patvirtinus griežtesnes, nei numatyta dabartinėje Ph.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Navrhovaný sjednocený souhrn údajů o přípravku byl doplněn o další informace týkající se cílových orgánů a reprodukční toxicity.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Siūloma suderinta preparato charakteristikų santrauka atnaujinta įtraukus papildomą informaciją apie paveikiamus organus ir toksinį poveikį reprodukcijai.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CHMP nusprendė, kad per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą (GR/H/PSUR/0001/001) patvirtintas pagrindinių saugumo charakteristikų tekstas yra priimtinas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil s požadavkem výboru CHMP, aby předložil plán řízení rizik (v němž bude zahrnut i protokol studie PASS), zejména s odpovídajícím zaměřením na významné možné riziko zvýšené četnosti nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počátečních dávek 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat sutiko su CHMP prašymu pateikti rizikos valdymo planą (į kurį bus įtrauktas poregistracinio saugumo tyrimo protokolas), kuriame, visų pirma, būtų tinkamai atsižvelgta į svarbią galimą riziką - padažnėjusias toksinio poveikio inkstams ir kitas sunkias nepageidaujamas du kartus per parą vartojant 12 mg/kg (24 mg/kg per parą) įsotinamąsias dozes.
Czech: Z výsledků studií vyplývá, že by teikoplanin mohl být užitečný v rámci profylaxe ve stomatochirurgii.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai parodė, kad teikoplaninas galėtų būti naudingas profilaktikai atliekant dantų operacijas.
Czech: V případě interakcí s teikoplaninem je známo, že vzhledem k potenciálu nárůstu nežádoucích účinků by měl být teikoplanin podáván se zvýšenou pozorností pacientům, kterým jsou souběžně podávány nefrotoxické či ototoxické léky, např. aminoglykosidy, amfotericin B, cyklosporin a furosemid.
Lithuanian: Kalbant apie sąveiką su teikoplaninu, yra žinoma, kad dėl stipresnio nepageidaujamo poveikio galimybės pacientams, tuo pat metu vartojantiems toksinį poveikį inkstams ar ausims sukeliančius vaistus, pvz.
Czech: V Cochraneově metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých a dětí s peritonitidou spojenou s CAPD byla u režimů založených na glykopeptidech vyšší pravděpodobnost úplného uzdravení a selhání primární léčby u teikoplaninu bylo méně pravděpodobné než u vankomycinu, ačkoli se míry primární odpovědi ani recidivy nelišily u intraperitoneálních režimů založených na glykopeptidech v porovnání s režimy, v rámci kterých jsou podávány cefalosporiny první generace (Wiggins a kol.
Lithuanian: Iš tiesų, atliekant suaugusiųjų ir vaikų, sergančių su nuolatine ambulatorine peritonine dialize susijusiu peritonitu, atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų Kochrano metaanalizę, nors pirminis atsakas ir ligos pasikartojimo dažnis gydant glikopeptidiniais preparatais ir pirmos kartos cefalosporino preparatais nesiskyrė, vartojant glikopeptidinius preparatus buvo didesnė galimybė visiškai pasveikti, o pirminio gydymo nesėkmės tikimybė buvo mažesnė vartojant teikoplaniną nei vartojant vankomiciną (K.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v základním bezpečnostním profilu schváleném během postupu společné přípravy PSUR č. (GR/H/PSUR/0001/001) byly zařazeny do bodu 4.8 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, přičemž byly použity preferované termíny MedDRA a klasifikace podle tříd orgánových systémů.
Lithuanian: Apskritai per darbo pasidalijimo vertinant PSUR procedūrą patvirtintose pagrindinėse saugumo charakteristikose išvardyti nepageidaujami poveikiai į siūlomos suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių įtraukti vartojant MedDRA siūlomus terminus ir suskirsčius juos pagal organų sistemos klases.
Czech: v roce 20043 a Reed v roce 19974 a které považoval výbor CHMP za přijatelné.
Lithuanian: Reedo4 atliktomis Monte Carlo simuliacijomis ir CHMP ją laikė priimtina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připojil do souhrnu údajů o přípravku vyjádření týkající se chybějících studií zaměřených konkrétně na interakce a výbor CHMP tuto změnu schválil.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką rinkodaros teisės turėtojas įtraukė teiginį, kad nebuvo atlikta jokių specialių sąveikos tyrimų, ir CHMP šiam teiginiui pritarė.
Czech: Výsledky různých studií uvedených držitelem rozhodnutí o registraci naznačují, že teikoplanin má v léčbě pneumonie opodstatnění.
Lithuanian: Įvairių rinkodaros teisės turėtojo aptartų tyrimų rezultatai rodo, kad teikoplaninas gali būti vartojamas plaučių uždegimui gydyti.
Czech: Protože tato počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den) není dobře zavedena, bylo do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno jednoznačné tvrzení, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat zvláště pacienty, jimž jsou podávány vyšší dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Lithuanian: Kadangi ši 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą nėra plačiai vartojama, į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių įtrauktas aiškus įspėjimas, kad pacientai turėtų būti ypač atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reakcijų, jeigu vartoja padidintą 12 mg/kg dozę du kartus per parą (24 mg/kg per parą).
Czech: Do evropské multicentrické studie EG-87-42 bylo zařazeno přibližně 9 % subjektů s infekcemi dýchacích cest.
Lithuanian: Apie 9 % tyrime EG-87-42 (Europos daugiacentriame tyrime) dalyvavusių tiriamųjų sirgo apatinių kvėpavimo takų infekcijomis.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP k hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) byla do seznamu indikací místo sepse zařazena bakteriemie.
Lithuanian: Pagal CHMP bakterinėms infekcijoms gydyti skirtų vaistinių preparatų vertinimo gaires (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) vietoj sepsio įtraukta bakteriemijos indikacija.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro sjednocené souhrny údajů o přípravku znění základního bezpečnostního profilu (CSP) v současnosti schváleného v kontextu postupu společné přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) č. GR/H/PSUR/0001/001.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė į suderintą preparato charakteristikų santrauką įtraukti dabartinį per darbo pasidalijimo vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR) procedūrą Nr.
Czech: Byl zařazen požadavek na úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin od čtvrtého dne léčby teikoplaninem.
Lithuanian: Suaugusieji ir pagyvenę pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Įtrauktas reikalavimas nuo ketvirtos gydymo teikoplaninu dienos koreguoti dozavimą pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití teikoplaninu při prevenci infekční endokarditidy.
Lithuanian: Teikoplanino vartojimui infekcinio endokardito profilaktikai pagrįsti duomenų nepateikta.
Czech: Informace o přípravku byly tudíž aktualizovány, aby vypovídaly o kvalitativních a kvantitativních údajích léčivé látky z hlediska množství a IU: každá injekční lahvička obsahuje 200 mg (nebo 400 mg) teikoplaninu, což je ekvivalentní 200 000 IU (nebo 400 000 IU).
Lithuanian: susijusius veikliosios medžiagos duomenis: kiekviename buteliuke yra 200 (arba 400) mg teikoplanino, o tai atitinka 200 000 (arba 400 000) TV.
Czech: Ačkoli nebyly předloženy farmakokinetické důkazy, považoval výbor CHMP zdůvodnění podávání bolusu alternativně k třicetiminutové infuzi pro usnadnění podávání v ambulantních podmínkách za přijatelné.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems argumentams, jog tam, kad pacientams būtų patogiau gydytis ambulatoriškai, kaip alternatyvą 30 minučių infuzijai reikia nustatyti smūginę dozę, nors tam pagrįsti nepateikta jokių farmakokinetinių duomenų.
Czech: Příslušný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
Czech: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Lithuanian: Teikoplanino farmakokinetika vaikų ir kūdikių populiacijoje.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Lithuanian: Vadovaujantis pirmiau minėtomis ES gairėmis taip pat nurodyta, kad preparato farmakokinetika linijinė, ir įtraukta informacija apie specialias populiacijas.
Czech: Několik případů endokarditidy bylo nicméně zařazeno do otevřených studií (EG-87-42 a N-86-04) provedených na podporu výchozí registrace.
Lithuanian: Tačiau į atvirus tyrimus (EG-87-42 ir N-86-04), atliktus pirminei paraiškai gauti rinkodaros teisę pagrįsti, įtraukti keli endokardito atvejai.
Czech: Síla hotového přípravku obsahujícího teikoplanin je konvenčně uváděna a předepisována v jednotkách hmotnosti (např. 200 mg a 400 mg), ale vzhledem k variabilitě léčivé látky je kvantitativní množství léčivé látky v hotovém přípravku určeno sílou hotového přípravku, která se stanoví na základě mikrobiálního testu a udává se v mezinárodních jednotkách (např. 200 000 IU nebo 400 000 IU).
Lithuanian: , 200 ir 400 mg), tačiau, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos koncentracijų skirtumus, jos kiekis galutinio preparato sudėtyje priklauso nuo mikrobiologiniais tyrimais nustatyto ir TV (tarptautiniais vienetais) (pvz., 200 000 arba 400 000 TV) išreikšto galutinio preparato poveikio.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
Lithuanian: Lucas, G.
Czech: • Pneumonie a infekce dýchacích cest
Lithuanian: • Plaučių uždegimas ir kvėpavimo takų infekcijos
Czech: u závažných případů, ale nikoli k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání, což je v souladu s pokynem Britské společnosti pro antimikrobiální chemoterapii (BSAC), který nedoporučuje systémová antibiotika k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pagal Didžiosios Britanijos antimikrobinės chemoterapijos draugijos (BSAC) gaires, kuriose nerekomenduojama vartoti sisteminių antibiotikų nesunkioms odos ir minkštųjų audinių infekcijoms gydyti, teikoplaninas turėtų būti skiriamas gydant sunkias odos ir minkštųjų audinių infekcijas, t. y.
Czech: pokynech týkajících se léčby infekční endokarditidy, výbor CHMP proto považoval odstranění této indikace za přijatelné.
Lithuanian: Tačiau, kaip nurodė rinkodaros teisės turėtojas, dabartinėse infekcinio endokardito gydymo gairėse ši indikacija nerekomenduojama, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima išbraukti.