FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has been achieved by rationalisation of human resources and further process automation.
German: Möglich wurde dies durch die Rationalisierung der Humanressourcen und die weitere Automatisierung des Verfahrens.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Vereinigtes Königreich Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
English: This initiative runs in parallel to a similar one initiated by Member States through the Mutual Recognition Facilitation Group.
German: Diese Initiative verläuft parallel zu einer ähnlichen der Mitgliedstaaten, die von der Gruppe zur Erleichterung der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet wurde.
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
German: Sie hat die Europäische Kommission im Hinblick auf die technischen Anforderungen an derartige Produkte unterstützt, und wird das auch weiter tun, sollte im Konsultationsverfahren von Rat und Europäischem Parlament entsprechender Bedarf bestehen.
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
German: Mein besonderer Dank gilt unseren Partnern aus den neuen Mitgliedstaaten für ihre ausgezeichnete Mitarbeit im ersten vollen Arbeitsjahr in einer Europäischen Union mit 25 Staaten.
English: Developing a European Risk Management Strategy (ERMS) for safer medicines
German: Entwicklung einer europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS) für sicherere Arzneimittel,
English: The measures already taken to expedite the assessment procedures for vaccines and conventional medicines have been welcomed and are necessary.
German: Die zur Beschleunigung der Beurteilungsverfahren für Impfstoffe und konventionelle Arzneimittel bereits eingeleiteten Maßnahmen sind begrüßt worden und sind notwendig.
English: Competitiveness of the European pharmaceutical industry in the context of the ‘Lisbon Agenda' remains high on the political agenda.
German: Im Kontext der ‚Lissabonner Agenda' steht die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie weiterhin ganz oben auf der politischen Tagesordnung.
English: The majority of results show that the products were of high quality and complied with their specifications.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Produkte mehrheitlich von guter Qualität waren und ihren Spezifikationen entsprachen.
English: As anticipated, 2005 was quite an extraordinary year for the European Medicines Agency.
German: Wie erwartet war das Jahr 2005 ein ziemlich außergewöhnliches Jahr für die Europäische Arzneimittel-Agentur.
English: A total of 34,352 ICSRs relating to SUSARs were received.
German: Insgesamt gingen 34 352 ICSRs zu SUSARs ein.
English: I know I can rely on your continuing commitment as we bring the EMEA forward into its second decade.
German: Ich weiß, dass ich mich auch weiterhin auf Ihr Engagement verlassen kann, wenn wir die EMEA gemeinsam in das zweite Jahrzehnt führen.
English: I would also like to thank the secretariat of the Management Board for their constructive and outstanding collaboration throughout the year.
German: Außerdem möchte ich dem Sekretariat des Verwaltungsrats für seine konstruktive und kooperative Arbeit danken, die es das ganze Jahr hindurch geleistet hat.
English: The scheme will only become fully operational once the guidelines on adaptation of data requirements become available.
German: Das Projekt wird seine volle Wirksamkeit erst entfalten können, wenn die Leitlinien zur Anpassung der Datenanforderungen verfügbar sind.
English: At the same time, it provides new tools for strengthened protection of public health.
German: Gleichzeitig bietet sie neue Instrumente für einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit.
English: 10 CONTRIBUTION TO EU PUBLIC HEALTH STRATEGIES
German: 10 BEITRAG ZU STRATEGIEN DER EU IM BEREICH DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT
English: The SME Office has the sole remit of offering assistance to SMEs.
German: Das KMU-Büro hat den alleinigen Auftrag, KMU zu unterstützen.
English: OJ L 136, 30.04.2004, p. 1.
German: L136 vom 30.04.2004, S.
English: These stakeholders reported electronically a total of 144,786 individual case safety reports (ICSRs) originating from within and outside the EU.
German: Von diesen Interessengruppen wurden auf elektronischem Wege insgesamt 144 786 Einzelfall-Sicherheitsberichte (Individual Case Safety Reports - ICSRs) aus der EU und von außerhalb übermittelt.
English: Fee exemptions for certain administrative services of the EMEA
German: Gebührenbefreiung für bestimmte Verwaltungsdienste der EMEA,
English: 14 MANAGING THE AGENCY
German: 14 VERWALTUNG DER AGENTUR
English: Only 32 reports related to food-producing animals.
German: Nur 32 Meldungen betrafen Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung gehalten werden.
English: Despite the increasing number of requests, the average issuing time has remained within procedural limits.
German: Auch wenn immer mehr Anträge eingehen, bleibt die durchschnittlich für das Ausstellen benötigte Zeit innerhalb der Verfahrensgrenzen.
English: On behalf of the Management Board, therefore, I would like to thank the personnel of the EMEA for their important input in promoting European regulation in the field of pharmaceuticals.
German: Im Namen des Verwaltungsrats möchte ich deshalb den Mitarbeitern der EMEA für ihren wichtigen Beitrag zur Förderung der europäischen Regulierung im Arzneimittelbereich meinen Dank aussprechen.
English: Those ten years of continuous growth and consolidation gave the Agency the experience and confidence it needed to meet the greatest challenge it has had to face so far: the full entry into force of the revised EU pharmaceutical legislation, in November 2005.
German: In diesen zehn Jahren des ständigen Wachstums und der anhaltenden Konsolidierung erwarb die Agentur das Vertrauen und die Erfahrung, die sie benötigte, um ihre bislang größte Herausforderung zu bewältigen: das vollständige Inkrafttreten des überarbeiteten Arzneimittelrechts der EU im November 2005.
English: The decentralised procedure and the mutual recognition procedure apply to the majority of conventional medicinal products.
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung werden meistens bei konventionellen Arzneimitteln angewendet.
English: Building and equipment-related expenditure (including EU telematics)
German: Ausgaben für Gebäude und Geräte (einschließlich EUTelematik)
English: By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure.
German: Bis August 2005 sind seit der Einführung des zentralisierten Verfahrens 500 GMPInspektionen abgeschlossen worden.
English: The Management Board has been closely following the progress of the European innovation and technology platform, especially in the area of veterinary medicines.
German: Der Verwaltungsrat hat die Fortschritte der europäischen Innovations- und Technologieplattform aufmerksam verfolgt, und zwar insbesondere im Bereich der Tierarzneimittel.
English: Suspension of a centrally authorised hexavalent vaccine due to concerns over the level of longterm protection offered by one of its components
German: Aussetzung der Zulassung für einen zentral zugelassenen hexavalenten Impfstoff wegen Bedenken im Hinblick auf den Grad des langfristigen Schutzes durch einen seiner Bestandteile,
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
German: Es sieht vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
German: Neue Anträge für Tierarzneimittel eingegangen/erwartet (Input)
English: Summary of the annual report of the European Medicines Agency
German: Zusammenfassung des Jahresberichts der Europäischen Arzneimittel-Agentur
English: Basic EU and EEA contribution
German: Grundbeitrag der EU und des EWR
English: In addition, there were 74 type-II variations relating to special warnings and precautions for use.
German: Außerdem gab es 74 Typ-II-Änderungen bezüglich spezieller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
English: Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
German: Der Verwaltungsrat hat Thomas Lönngren einstimmig für einen weiteren Fünfjahreszeitraum von 2006 bis 2010 auf diese anspruchsvolle Stelle berufen.
English: The strategy includes earlier and more frequent involvement of experts particularly on rare diseases and new therapies.
German: Bestandteil der Strategie ist eine frühere und häufigere Beteiligung von Sachverständigen insbesondere bei seltenen Leiden und neuen Therapien.
English: Extensions of use for children: 4 products had their use extended to include the treatment of children.
German: Ausweitung der Anwendung auf Kinder: Bei 4 Produkten wurde die Anwendung auch auf die Behandlung von Kindern ausgeweitet.
English: The recommendations were the outcome of an extensive external consultation exercise with the Agency's partners and stakeholders.
German: Die Empfehlungen waren das Ergebnis einer umfassenden externen Befragung von Agenturpartnern und Interessengruppen.
English: Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
German: Zusammen mit diesem Schlüsseldokument wurden im ersten Halbjahr noch die Entwürfe von sechs weiteren Leitlinien zu spezifischen Arzneimittelarten zur Konsultation freigegeben.
English: Administrative and procedural assistance from the SME Office at the Agency
German: Unterstützung in verwaltungs- und verfahrenstechnischen Angelegenheiten durch das KMU-Büro der Agentur,
English: To address the specific needs of smaller companies, an additional, simple electronic reporting form was developed for use at Member State level by smaller marketing authorisation holders.
German: Um den spezifischen Erfordernissen kleiner Unternehmen gerecht zu werden, wurde ein zusätzliches einfaches elektronisches Meldeformular entwickelt, das kleinere Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf Ebene der Mitgliedstaaten einsetzen können.
English: This document provides a summary of the Agency's annual report for 2005, adopted by the Management Board on 9 March 2006.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2005 der Agentur, der vom Verwaltungsrat am 9.
English: Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
German: Bei HIV-Produkten wurden mehrere Class-Labelling-Verfahren durchgeführt.
English: Management and internal-control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Corporate Governance bei der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der EMEA zusammengeführt.
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
German: Ende 2005 hat die Europäische Kommission das Arzneimittel-Forum eingerichtet, eine Diskussionsplattform für Themen wie Preisgestaltung und Kostenerstattung bei Arzneimitteln, relative Wirksamkeit und Informationen über Arzneimittel in Europa.
English: Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
German: Nach dem Inkrafttreten der neuen Verordnungen und Regelungen für die Beamten und sonstigen Bediensteten bei den Europäischen Gemeinschaften' hat die EMEA eine Reihe von Durchführungsbestimmungen zur Annahme durch den Verwaltungsrat erarbeitet.
English: 5.2 Product defects and deviations
German: 5.2 Produktmängel und -abweichungen
English: The Agency was given responsibility for implementing the EU telematics strategy agreed by the European Commission, Member States and the EMEA.
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der EMEA vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
English: The Year 2005 was a very promising beginning for the second decade of the EMEA.
German: Damit war das Jahr 2005 ein wirklich viel versprechender Anfang des zweiten EMEA-Jahrzehnts.
English: The group will provide progress reports to the EMEA Management Board and to the group of heads of national medicines agencies.
German: Die Gruppe erarbeitet Fortschrittsberichte für den Verwaltungsrat der EMEA und die Gruppe der Leiter der nationalen Arzneimittelbehörden.
English: Improvements to scientific and other business practices helped the Agency to deliver very good performance results for the year.
German: Durch Verbesserungen bei den wissenschaftlichen Methoden und anderen Geschäftspraktiken konnte die Agentur für das Jahr sehr gute Leistungsergebnisse erzielen.
English: Strengthening interaction with patients' and consumers' organisations
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen,
English: Similar biological medicinal products: An overarching guideline on similar biological medicines was finalised in November 2005.
German: Ähnliche biologische Arzneimittel: Im November 2005 wurde eine übergeordnete Leitlinie zu ähnlichen biologischen Arzneimitteln fertiggestellt.
English: 13 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
German: 13 EU-TELEMATIKSTRATEGIE UND INFORMATIONSTECHNOLOGIE
English: The overall volume of pre- and post-authorisation applications received was high, but the Agency was able to handle its tasks successfully.
German: Die Zahl der Anträge, die vor und nach der Erteilung von Genehmigungen eingingen, war hoch, doch die Agentur hat ihre Aufgaben erfolgreich gemeistert.
English: Good progress with EudraVigilance
German: Gute Fortschritte mit EudraVigilance
English: Conclusion of the safety review of COX-2 inhibitors
German: Abschluss der Sicherheitsprüfung für COX-2-Inhibitoren,
English: the introduction of new measures to accelerate the assessment of medicines that are of critical importance to public health.
German: die Einführung neuer Maßnahmen zur schnelleren Beurteilung von Arzneimitteln, die von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit sind.
English: In addition, I would like to thank the Member States' competent authorities, which, together with the EMEA, form the core regulatory network for medicinal products.
German: Und schließlich möchte ich den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten danken, die zusammen mit der EMEA den Kern des Zulassungsnetzwerks für Arzneimittel bilden.
English: An action plan to further progress the European risk management strategy (ERMS) was published in May 2005, covering a number of key aspects including:
German: Im Mai 2005 wurde ein Aktionsplan zum weiteren Ausbau der europäischen Risikomanagementstrategie veröffentlicht, der sich mit einer Reihe von wichtigen Aspekten befasst, darunter:
English: The Agency made good progress with national competent authorities in further developing and implementing the 2003 European risk management strategy (ERMS) that looks at how to better identify and manage safety issues.
German: Zusammen mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur gute Fortschritte bei der Weiterentwicklung und Umsetzung der europäischen Risikomanagementstrategie 2003 (ERMS) erzielt, die sich um eine bessere Erkennung und Handhabung von Sicherheitsproblemen bemüht.
English: This policy put in place a framework for the checking of translations of product information by the national competent authorities, and set up a financial compensation scheme.
German: Mit dieser Politik wird ein Rahmen für die Prüfung übersetzter Arzneimittelinformationen durch die zuständigen nationalen Behörden und ein System für den finanziellen Ausgleich geschaffen.
English: The 11th year of operation of the European Medicines Agency (EMEA) was eventful.
German: Das elfte Tätigkeitsjahr der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) war reich an Ereignissen.
English: A further 15 applications were withdrawn prior to opinion.
German: Weitere 15 Anträge wurden vor Verabschiedung eines Gutachtens zurückgezogen.
English: The number of applications for variations to marketing authorisations increased once again in 2005.
German: Die Zahl der Änderungsanträge zu Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist 2005 erneut gestiegen.
English: EudraGMP: Work on the development of this system, the Community database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice, began.
German: EudraGMP: Die Entwicklung dieses Systems, der Gemeinschaftsdatenbank für Herstellungsgenehmigungen und Bescheinigungen zur guten Herstellungspraxis, wurde aufgenommen.
English: Thanks to the excellent planning and preparations put in place during the run-up to that date, the Agency was able to successfully implement all relevant provisions and guidelines stemming from the new legislation.
German: Dank der ausgezeichneten Planung und Vorbereitungen vom Beginn der Überarbeitung bis zum Tag des Inkrafttretens war die Agentur in der Lage, alle einschlägigen Bestimmungen und Leitlinien aus den neuen Rechtsvorschriften erfolgreich umzusetzen.
English: The list was submitted to the Commission in May 2005 to serve as basis for a list of essential substances, which is provided for by the new legislation .
German: Diese Liste wurde der Kommission im Mai 2005 vorgelegt und soll als Grundlage für die in den neuen Rechtsvorschriften vorgesehene Liste wesentlicher Wirkstoffe dienen.
English: In the beginning of 2005, the Agency published its long-term strategy, the ‘European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future'.
German: Anfang 2005 hat die Agentur ihre langfristige Strategie unter dem Titel ‚European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future' (Fahrplan der Europäischen ArzneimittelAgentur bis 2010: Den Boden für die Zukunft bereiten) veröffentlicht.
English: As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
German: Als Teil des Konsultationsverfahrens wurde im Dezember 2005 eine große öffentliche Konferenz veranstaltet, an der Industrie, Gesetzgeber, Forschung, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten teilnahmen.
English: Finally, in view of the next phase of EU enlargement, the EMEA completed preparations for pre-accession linguistic check activities for Bulgaria and Romania, to be launched in January 2006.
German: Im Hinblick auf die nächste Erweiterungsphase der EU hat sich die EMEA für Bulgarien und Rumänien auf linguistische Prüfaktivitäten vor dem Beitritt vorbereitet, mit denen im Januar 2006 begonnen werden soll.
English: A total of 880 suspected signals, concerning 87 products, were detected and investigated.
German: Insgesamt wurden 880 verdächtige Signale von 87 Produkten nachgewiesen und untersucht.
English: Operational expenditure
German: Operative Ausgaben
English: Achievements of particular note include:
German: Hierbei möchte ich vor allem folgende Leistungen hervorheben:
English: This European approach uses a ‘core dossier' that allows the completion of the evaluation and approval of an application based on a mock-up vaccine (with an influenza virus strain similar to the pandemic strain) before the outbreak of a pandemic.
German: Teil dieses europäischen Ansatzes ist ein ‚Kerndossier', das den Abschluss der Beurteilung und die Genehmigung eines Antrags mit Hilfe eines Muster-Impfstoffs ermöglicht (mit einem Influenzavirusstamm, der dem Pandemiestamm ähnlich ist), bevor die Pandemie ausbricht.
English: In addition, 67 sponsors conducting clinical trials within the European Economic Area (EEA) were reporting suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
German: Außerdem haben 67 Sponsoren, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) klinische Prüfungen durchführen, Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) an das EudraVigilance-Modul für klinische Prüfungen (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) gemeldet.
English: The Agency also developed guidelines and concept papers designed to improve the consistency of safety data assessments.
German: Außerdem hat die Agentur Leitlinien und Konzeptpapiere entwickelt, die zu einer einheitlicheren Bewertung von Sicherheitsdaten beitragen sollen.
English: The extrapolations are carried out without specific applications or payment of fees, provided the criteria detailed in the relevant CVMP guideline are met, thus ensuring consumer safety.
German: Für die Durchführung der Extrapolationen müssen weder spezielle Anträge gestellt noch Gebühren entrichtet werden, sofern die Kriterien der einschlägigen CVMP-Leitlinie erfüllt sind und damit die Verbrauchersicherheit gewährleistet ist.
English: Safety reviews
German: Sicherheitsprüfungen
English: In years to come, the EMEA will need further top-quality expertise and will be increasingly reliant on the Member States and their authorities to offer this.
German: Die EMEA wird auch künftig exzellente Fachkenntnisse benötigen und dabei immer mehr auf die Zuarbeit der Mitgliedstaaten und ihrer Behörden angewiesen sein.
English: The information updates published on the EMEA website relating to these issues have been acclaimed as extremely useful.
German: Auch wurden die auf der EMEA-Website veröffentlichten einschlägigen aktuellen Informationen als außerordentlich nützlich eingestuft.
English: The Agency made continuous improvements to its processes and interfaces with partners in the European network and ensures the logistics of the benchmarking of medicines agencies of 28 EU/EEA countries.
German: Die Agentur hat ihre Abläufe und die Schnittstellen zu ihren europäischen Netzwerkpartnern stetig verbessert und gewährleistet die Benchmarking-Logistik der Arzneimittelbehörden in 28 EU-/EWR-Ländern.
English: 5.1 GMP, GCP, GLP inspections
German: 5.1 GMP-, GCP- und GLP-Inspektionen
English: Herbal medicinal products entered into the Community list fulfil certain criteria, such as having been in medicinal use for a sufficiently long time, and are considered not to be harmful under normal conditions of use.
German: In die Gemeinschaftsliste eingetragene Pflanzenarzneimittel erfüllen bestimmte Kriterien wie eine ausreichend lange medizinische Verwendung und gelten daher unter normalen Anwendungsbedingungen nicht als schädlich.
English: The Agency contributed to the development of a proposed regulation on advanced therapies.
German: Die Agentur hat sich an der Entwicklung einer vorgeschlagenen Verordnung über neuartige Therapien beteiligt.
English: The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
German: Die EMEA wird sich daran in den Bereichen relative Wirksamkeit und Bereitstellung von Informationen für Patienten beteiligen.
English: Results requiring further investigation were found in 8 of the 39 products.
German: Bei acht der 39 Produkte wurden weitere Untersuchungen erforderlich.