FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előzetesen kialakult belatacept-ellenes antitestek potenciális hatását számításba kell venni, ha a belatacept-kezelés újraindítását veszik fontolóra egy hosszú ideig tartó kezelésmentes időszak után, különösen azoknál a betegeknél, akik nem kaptak folyamatos immunszuppressziót.
Latvian: Ja pēc ilgstoša pārtraukuma tiek apsvērta atkārtota belatacepta lietošana, īpaši pacientiem, kuri nav saņēmuši pastāvīgu imūnsupresiju, jāņem vērā iespējamā antivielu pret belataceptu ietekme.
Hungarian: 5. táblázat: A legfontosabb hatásossági végpontok az 1. és a 3. évben 1. vizsgálat: élő és standard kritériumú cadaver donorok
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji 1. un 3. gadā 1. pētījums: dzīvi donori un miruši donori, kas atbilst standarta kritērijiem2. pētījums: donori, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem
Hungarian: A lymphomáknak és a mamma tumorok előfordulási gyakoriságának az abatacepttel kezelt egereknél észlelt növekedése a hosszú távú immunmoduláció fennállásakor kialakuló murin leukaemia vírus és egér mamma tumor vírus feletti kontroll csökkenésével lehet összefüggésben.
Latvian: Pelēm novērotā limfomu un krūts dziedzera audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot abataceptu, varētu būt saistīts ar attiecīgi Muridae dzimtas grauzēju leikozes vīrusa un peļu krūts dziedzera audzēja vīrusa pavājinātu kontroli ilgstošas imūnmodulācijas gadījumā.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a mért GFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy akiknél a mért GFR-ben a 3. hónaptól a 12. hónapig bekövetkezett csökkenés ≥ 10 ml/perc/1,73 m2. b A mért GFR-t csak az 1. és a 2. évben, iotalamáttal vizsgálták.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem noteiktais GFĀ bija < 60 ml/min/1,73 m2, vai arī noteiktais GFĀ no 3. līdz 12. mēnesim samazinājās līdz ≥ 10 ml/min/1,73 m2. bGFĀ noteica, izmantojot jotalamātu, tikai 1. un 2. gadā.
Hungarian: Minden gyanús vagy igazolt PML esetén neurológiai konzílium javasolt.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML vai arī šī diagnoze tiek apstiprināta, ieteicama neirologa konsultācija.
Hungarian: A teljes dózis beadásának biztosítása érdekében a beadást követően az infúziós szerelék infúziós folyadékkal történő átmosása javasolt.
Latvian: Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams izskalot ar infūziju šķidrumu, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a belataceptet kapó betegeknél gyakrabban észleltek tuberculosist, mint a ciklosporint kapóknál (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tuberkulozi biežāk novēroja pacientiem, kuri saņēma belataceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma ciklosporīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt több beteg hagyta abba a kezelést a ciklosporin-csoportban (34,5%), mint az egyes belatacept-csoportokban (28,8% az intenzívebb és 25,7% a kevésbé intenzív csoportban).
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (34,5%), nekā katrā no belatacepta grupām (28,8% un 25,7% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses időszak alatt több beteg hagyta abba a kezelést a ciklosporin-csoportban (32,4%), mint az egyes belatacept-csoportokban (17,4% az intenzívebb és 18,1% a kevésbé intenzív csoportban).
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (32,4%), nekā katrā no belatacepta grupām (17,4% un 18,1% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
Hungarian: A belatacept mg-ban mért teljes dózisa egyenlő a beteg kg-ban mért testtömegével, majd szorozva a belatacept mg/kg-ban számított dózisával (5 vagy 10 mg/kg, lásd 4.2 pont).
Latvian: Kopējā belatacepta deva mg atbilst pacienta ķermeņa masai kg, kas reizināta ar belatacepta devu mg/kg (5 vai 10 mg/kg, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Latvian: Jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Gyakori testtömeg-növekedés, diabetes mellitus, dehydratio, testtömeg-csökkenés, acidosis, folyadékretenció, hypercalcaemia, hypoproteinaemia
Latvian: Bieži ķermeņa masas palielināšanās, cukura diabēts, dehidratācija, ķermeņa masas samazināšanās, acidoze, šķidruma aizture, hiperkalcēmija, hipoproteinēmija
Hungarian: arányaa p-érték Akut rejekció (%) 1. év (%) [95%-os CI] 3. év (%) [95%-os CI]
Latvian: 3. gads [95% TI] Nāve (%) 1. gads 3. gads Transplantāta zaudēšana (%) 1. gads 3. gads Pacienti (%), kuri sasniedza nieru darbības traucējumu salikto mērķa kritēriju 1. gadāa p vērtība AA (%) 1. gads (%) [95% TI] 3. gads (%) [95% TI]
Hungarian: A belatacept mg-ban mért teljes dózisa egyenlő a beteg kg-ban mért testtömegével, majd szorozva a belatacept mg/kg-ban számított dózisával (5 vagy 10 mg/kg, lásd 3 pont).
Latvian: Kopējā belatacepta deva mg atbilst pacienta ķermeņa masai kg, kas reizināta ar belatacepta devu mg/kg (5 vai 10 mg/kg, skatīt 3. punktu)
Hungarian: Az összes felhígított infúziót 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filterrel (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Latvian: Visu pilnībā atšķaidīto šķīdumu infūzijām jāievada 30 minūšu laikā, un ievadīšanai jāizmanto infūzijas komplekts un sterils, apirogēns filtrs ar zemu proteīnu saistīšanās spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Hungarian: Fázis II májtranszplantációs vizsgálat
Latvian: 2. fāzes aknu transplantācijas pētījums
Hungarian: Az infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér, egész vagy töredezett porpogácsa.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz pelēkbaltā krāsā, viengabalainas vai fragmentētas liofilizētas masas veidā.
Hungarian: A betegek és a graft túlélése a belatacept és a ciklosporin esetén hasonló volt.
Latvian: Belatacepta un ciklosporīna grupās pacienta un transplantāta dzīvildze bija līdzīga.
Hungarian: Nem gyakori hasnyálmirigy enzimszintek emelkedése, emelkedett troponinszint, elektrolit zavar, prosztata-specifikus antigénszint emelkedés, a húgysavszint emelkedése a vérben, vizeletmennyiség csökkenése, vércukorszint-csökkenés, csökkent CD4 lymphocyta-szám
Latvian: Retāk palielināta aizkuņģa dziedzera enzīmu koncentrācija, palielināta troponīna koncentrācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, palielināta prostatas specifiskā antigēna koncentrācija, palielināta urīnskābes koncentrācija asinīs, samazināta urīna izdale, samazināta glikozes koncentrācija asinīs, samazināts CD4 limfocītu skaits
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, a 3. évre a belatacept mellett 11/39, míg a ciklosporin mellett 3/21 akut kilökődés volt Banff 97 Grade ≥ IIb.
Latvian: 1. pētījumā līdz 3. gadam 11/39 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 3/21 gadījuma ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Hungarian: A tuberculosis fertőzések és a nem súlyos herpes fertőzések összesített előfordulása magasabb volt a belatacept rezsimek, mint a ciklosporin rezsim esetén.
Latvian: Kopējais tuberkulozes un vieglu herpes infekciju sastopamības biežums bija lielāks belatacepta shēmu grupās salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belatacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam NULOJIX 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai belatacept
Hungarian: Minden injekciós üvegben levő port 10,5 ml oldószerrel kell feloldani.
Latvian: Iepildiet katrā flakonā 10,5 ml sagatavošanas šķīduma.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A betegeket a belatacept elkezdése előtt tuberculosis irányába ki kell vizsgálni, és vizsgálni kell a látens fertőzést is.
Latvian: Pirms belatacepta lietošanas uzsākšanas pacienti jāizmeklē - jāpārbauda, vai viņiem nav tuberkuloze vai latenta infekcija.
Hungarian: Újonnan megjelenő diabetes mellitus és a vérnyomás Az 1. és 2. vizsgálat egy előre meghatározott, összesített analízisében az újonnan megjelenő diabetes mellitus, melynek meghatározása a transzplantációt követően egy antidiabeticus szer ≥ 30 napig történő alkalmazása vagy ≥ 2 éhomi plazma glükózszint > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) 1. éves incidenciája a belatacept esetén 5% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Latvian: 1. un 2. pētījuma 1. gadā veicot iepriekš definētu apkopoto datu analīzi, tika konstatēts, ka pēc transplantācijas jaunatklāta cukura diabēta (JCD), kas definēts kā pretdiabēta līdzekļa lietošana ≥ 30 dienas vai glikozes koncentrācija tukšā dūšā, kas ≥ 2 reizes pārsniedz 126 mg/dl (7,0 mmol/l), sastopamība bija 5% pacientu belatacepta grupā un 10% pacientu ciklosporīna grupā.
Hungarian: Egyetlen progresszív multifokális leukoencephalopathia esetet jelentettek a ciklosporin-csoportban (az 1. vizsgálatban) a transzplantáció után 82.
Latvian: Tika ziņots par vienu PML gadījumu (1. pētījums) ciklosporīna grupā 82 mēnešus pēc transplantācijas (vairāk nekā 56 dienas pēc terapijas pārtraukšanas).
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók A forgalomba hozatalt követően anaphylaxiáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par anafilaksi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban a kiterjesztett kritériumrendszerű donorból származó veséket kapóknál (2. vizsgálat), a graft thrombosis gyakrabban fordult elő a belatacept-csoportokban (4,3% az intenzívebb és 5,1% a kevésbé intenzív rezsim esetén), szemben a ciklosporin mellett észlelt 2,2%-kal.
Latvian: 3. fāzes pētījumā recipientiem, kuri nieri saņēmuši no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem (DPK) (2. pētījums), transplantāta trombozi biežāk novēroja belatacepta grupās (4,3% un 5,1% attiecīgi I shēmas un MI shēmas grupās) salīdzinājumā ar 2,2% ciklosporīna grupā.
Hungarian: A PTLD a belatacepttel kezelt betegeknél gyakrabban jelentkezik a központi idegrendszerben.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja belataceptu, PTLT visbiežāk attīstījās centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Hungarian: A belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív, transzplantátumot kapó betegeknél nagyobb a PTLD kockázata, mint az EBV szeropozitívaknál (lásd 4.8 pont).
Latvian: Augstāks PTLT risks ir EBV seronegatīviem transplantāta recipientiem nekā EBV pozitīviem recipientiem, kuri ārstēšanā saņem belataceptu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az 2. vizsgálatban halálozás az intenzívebb csoportban a betegek 20,1%-ánál, a kevésbé intenzív csoportban a betegek 21,1%-ánál és a ciklosporin csoportban a betegek 15,8%-ánál fordult elő, míg graftvesztés a csoportok ugyanilyen sorrendjében a betegek 11,4%-ánál, 13,1%-ánál és 15,8%-ánál fordult elő.
Latvian: 2. pētījumā MI, LI, un ciklosporīna grupās nāve iestājās attiecīgi 20,1%, 21,1%, un 15,8% pacientu, bet transplantāta zaudēja attiecīgi 11,4%, 13,1%, un 15,8% pacientu.
Hungarian: A 2. vizsgálatban, a 3. évre a belatacept mellett 9/33, míg a ciklosporin mellett 5/29 akut kilökődés volt Banff 97 Grade ≥ IIb.
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam 9/33 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 5/29 gadījumiem ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban halálozás az intenzívebb csoportban a betegek 7,8%-ánál, a kevésbé intenzív csoportban a betegek 7,5%-ánál, és a ciklosporin csoportban a betegek 11,3%-ánál fordult elő, míg graftvesztés a csoportok ugyanilyen sorrendjében a betegek 4,6%-ánál, 4,9%-ánál és 7,7%-ánál fordult elő.
Latvian: 1. pētījumā MI shēmas, LI shēmas, un ciklosporīna grupās nāve iestājās attiecīgi 7,8%, 7,5%, bet 11,3% pacientu, un transplantātu zaudēja attiecīgi 4,6%, 4,9%, un 7,7% pacientu.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üvegről a lepattintható kupakot, és törölje meg a dugó tetejét egy alkoholos törlővel.
Latvian: Noņemiet flakonam vāciņu un noslaukiet aizbāžņa augšpusi ar spirtā samitrinātu plāksnīti.
Hungarian: Ezek a belatacept adagolási rezsimek eltértek a vesetranszplantációt kapók esetében vizsgáltaktól (lásd 5.1 pont).
Latvian: Belatacepta devas shēmas atšķīrās no shēmām, kuras izmantoja nieru transplantāta recipientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, 5/39, belatacepttel kezelt betegnél, míg a ciklosporin esetén 1/21 betegnél észleltek graftvesztést, és a 3. évre azok közül a betegek közül, akiknél akut kilökődés fordult elő, a belatacepttel kezelt betegekből 5/39, míg a ciklosporinnal kezelt betegek közül egyetlen beteg sem halt meg.
Latvian: 1. pētījumā transplantātu zaudēja 5/39 pacientiem ar AA belatacepta grupā salīdzinājumā ar 1/21 pacienta ar AA ciklosporīna grupā, un līdz 3. gadam bija miruši 5/39 pacientiem ar AA belatacepta grupā un neviens pacients ciklosporīna grupā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésének gyakorlati részletei A feloldást követően a készítményt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekcióval 100 ml-re kell hígítani.
Latvian: Sīkāka praktiska informācija par šķīduma infūzijām sagatavošanu Pēc sagatavošanas atšķaidiet zāles līdz 100 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Hungarian: Gyakori tremor, paraesthesia, cerebrovascularis történés, szédülés, syncope, lethargia, perifériás neuropathia
Latvian: Bieži trīce, parestēzijas, cerebrovaskulārs notikums, reibonis, sinkope, letarģija, perifēra neiropātija
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Olaszország
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itālija
Hungarian: A PTLD magasabb arányban fordult elő mindkét, belatacept terápiás csoportban, mint a ciklosporin-csoportban (lásd 4.4 pont).
Latvian: PTLT sastopamības biežums abās belatacepta grupās bija lielāks salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Vesét és húgyhólyagot érintő tünetek: érzékenység az átültetett vese területén, vizeletürítési zavar, a termelődő vizelet mennyiségének megváltozása, véres vizelet, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés.
Latvian: Nieru vai urīnpūšļa simptomi var būt šādi: sāpīgums transplantētās nieres rajonā, apgrūtināta urinācija, urīna daudzuma izmaiņas, asinis urīnā, sāpes vai dedzināšana urinācijas laikā.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
Latvian: Belatacepta farmakokinētika bija lineāra, un belatacepta iedarbība pēc vienreizējas devas intravenozas ievadīšanas diapazonā no 1 līdz 20 mg/kg veselām personām palielinājās proporcionāli.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: alacsony vérlemezkeszám a vérben, túl sok fehérvérsejt, túl sok vörösvértest a vérben, a vér szén-dioxid szintjének változása, folyadékvisszatartás, alacsony fehérjeszint a vérben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett mellékpajzsmirigy-hormonszint a vérben, emelkedett fehérjeszint (C-reaktív protein) a vérben, ami gyulladást jelez, ellenanyagok (a fertőzés ellen küzdő fehérjék) szintjének csökkenése a vérben.
Latvian: Analīzēs var būt šādas izmaiņas: mazs trombocītu skaits asinīs, pārāk daudz balto asins šūnu, pārāk daudz sarkano asins šūnu; oglekļa dioksīda koncentrācijas izmaiņas asinīs, šķidruma aizture, zems olbaltumvielu līmenis asinīs; patoloģiski izmainīti aknu funkcionālie testi, paaugstināta parathormona koncentrācija asinīs; palielināts proteīna (C-reaktīvā proteīna) daudzums asinīs, kas liecina par iekaisumu; antivielu (olbaltumvielas, kas cīnās pret infekcijām) daudzuma samazināšanās asinīs.
Hungarian: A humán 10 mg/kg-os dózis melletti AUC alapján 19-szeres dózisokkal patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban az immunfunkciók korlátozott változásait észlelték (lásd 5.3 pont).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā žurkām lietojot devas, kas 19 reizes pārsniedz cilvēka devu 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, tika novērotas nelielas imūnās sistēmas funkcijas izmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket elképzelhető, hogy a belataceptről egy másik immunszuppresszánsra váltanak át, a belatacept elhagyása utáni potenciálisan gyengébb vagy fokozott immunszuppresszió elkerülése érdekében az orvosoknak tudniuk kell, hogy a belatacept felezési ideje 8-10 nap.
Latvian: Ja ārsts pacientam nomaina belataceptu ar citu imūnsupresantu, jāņem vērā belatacepta 8-10 dienas ilgais eliminācijas pusperiods, lai pēc belatacepta terapijas pārtraukšanas izvairītos no iespējamas pārāk mazas vai pārāk lielas imūnsupresijas.
Hungarian: A kevésbé intenzív rezsim mellett előforduló 6 PTLD eset közül 3 a központi idegrendszert érintette, és végzetes volt.
Latvian: 3 no 6 PTLT gadījumiem, kas attīstījās MI shēmas grupā, bija skarta CNS, un tie beidzās letāli.
Hungarian: A polyomavírus fertőzések és a gombás fertőzések összesített előfordulása számszerűen alacsonyabb volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, mint az intenzívebb belatacept- és a ciklosporin-csoportban.
Latvian: Kopējais poliomas vīrusa infekciju un sēnīšu infekciju sastopamības biežums skaitliski bija mazāks belatacepta MI shēmas grupā salīdzinājumā ar belatacepta I shēmas grupu un ciklosporīna grupu.
Hungarian: 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt
Latvian: Kas jāzina pirms NULOJIX lietošanas
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filteren (pórusméret 0,2 µm1,2 µm) keresztül kell beadni.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāizmanto kopā ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 µm līdz 1,2 µm).
Hungarian: Egy randomizált, multicentrikus, kontrollos fázis II belatacept vizsgálatban a de novo, orthotop májtranszplantációban részesülő betegeket vizsgálták.
Latvian: De novo ortotopiskiem aknu transplantācijas recipientiem tika veikts viens randomizēts, daudzcentru, kontrolēts 2. fāzes belatacepta pētījums.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő por feloldásához és az oldatnak az infúzióhoz történő hozzáadásához a mellékelt szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt kell használni.
Latvian: Lai uzpildītu flakonus un pievienotu šķīdumu infūzijām, izmantojiet iepakojumam pievienoto silikonu nesaturošo vienreizējās lietošanas šļirci.
Hungarian: A dózis biztosítása érdekében egy 100 ml-es infúziós zsákból vagy palackból (jellemző módon a betegek és a dózisok többségénél a 100 ml-es infúziós térfogat megfelelő lesz, de 50 ml-től 250 ml-ig terjedő infúziós össztérfogat alkalmazható) szívjon ki a feloldott belatacept oldat szükséges térfogatával (a ml-ek mennyisége megegyezik a mg-ban megadott teljes dózis 25-öd részével) egyező mennyiségű 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót, majd dobja azt ki.
Latvian: No 100 ml infūziju maisa vai pudeles (parasti vairumam pacientu un devu ir piemērots infūzijas tilpums 100 ml, bet kopējais infūzijas tilpums var būt diapazonā no 50 ml līdz 250 ml) atvelciet tādu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% glikozes šķīduma injekcijām tilpumu, kas atbilst sagatavotā belatacepta šķīduma tilpumam, kas nepieciešams devas ievadīšanai (ml atbilst kopējai devai mg, kas izdalīta ar 25), un izlejiet to.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó védőoltások beadását kerülni kell NULOJIX alkalmazása mellett.
Latvian: NULOJIX lietošanas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
Hungarian: A 2. évre azoknál a betegeknél, akiknél akut rejekció fordult elő, az antitest-mediálta kilökődés diagnózisának egyik kritériumát képező donor-specifikus antitestek a belatacept-csoportban 6% (2/32, 2. vizsgálat) - 8%-ban (3/39, 1. vizsgálat), a ciklosporin-csoportban
Latvian: Abos pētījumos līdz 2. gadam AA pacientiem donoram specifiskās antivielas - vienu no antivielu meditētās atgrūšanas diagnostiskajiem kritērijiem, konstatēja 6% (2/32, 2. pētījums)-8% (3/39, 1. pētījums) un 20% (4/20, 1. pētījums)-26% (7/27, 2. pētījums) pacientu attiecīgi belatacepta un ciklosporīna grupās līdz 3. gadam.
Hungarian: Alkalmazás májátültetésnél A NULOJIX alkalmazása nem javasolt, ha Önnek májátültetése volt.
Latvian: Lietošana aknu transplantācijas gadījumā Ja Jums ir veikta aknu transplantācija, NULOJIX lietošana nav ieteicama.
Hungarian: A 2. vizsgálatban, a kevésbé intenzív csoportban észlelt gyakoribb halálozás elsősorban daganatok miatt volt (intenzívebb csoport: 3,8% kevésbé intenzív csoport: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
Latvian: Lielāku nāves gadījumu īpatsvaru LI shēmas grupā 2. pētījumā noteica galvenokārt jaunveidojumi (MI: 3,8%, LI: 7,1%, ciklosporīns: 2,3%).
Hungarian: A fecskendőn lévő tűt a gumidugó közepén keresztül szúrja az injekciós üvegbe.
Latvian: Izduriet šļirces adatu cauri flakona gumijas aizbāžņa centram.
Hungarian: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat hosszú távú kiterjesztése Összesen 321, belataceptet kapó beteg (intenzívebb: 155 és kevésbé intenzív: 166), valamint 136, ciklosporint kapó beteg fejezte be a 3 éves kezelést a 1. vizsgálatban, és lépett be a 4 éves, hosszú távú, nyílt kiterjesztéses periódusba (összesen akár 7 év).
Latvian: Kopā 321 belatacepta shēmu (MI: 155 un LI: 166) un 136 ciklosporīna grupas pacienti lietoja terapiju pilnus 3 gadus 1. pētījumā un uzsāka 4 gadus garu atklātu pētījuma pagarinājuma periodu (kopā līdz 7 gadiem).
Hungarian: A májtranszplantációs vizsgálatban a beteg egyidejű kezelésként mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Latvian: Aknu transplantācijas pētījumā pacients vienlaicīgi saņēma MMF un kortikosteroīdus.
Hungarian: Ez megakadályozza az aggregátum-képződést (lásd 6.2 pont).
Latvian: Šādi rīkojoties neveidosies nogulsnes (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat esetén az 1. és 3. évben a belatacept 6-9 Hgmm-rel alacsonyabb átlagos szisztolés vérnyomással és kb.
Latvian: 1. un 2. pētījuma 1. un 3. gadā belatacepta grupā novēroja par 6 - 9 mmHg zemāku vidējo sistolisko asinsspiedienu, par aptuveni 2 - 4 mmHg zemāku vidējo diastolisko asinsspiedienu un retāku antihipertensīvo līdzekļu lietošanu salīdzinājumā ar ciklosporīna grupu.
Hungarian: A halálokoknál nem azonosítottak mortalitási mintázatot.
Latvian: Nāves cēloņiem netika atklāta savstarpēja saistība.
Hungarian: A belatacept adagja vesetranszplantált recipienseknél
Latvian: Belatacepta devas nieres transplantāta recipientiem
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 20 mg, 12 mg és 10 mg volt.
Latvian: Vidējās kortikosteroīdu devas, kuras pirmajā, trešajā un sestajā mēnesī lietoja kopā ar ieteikto belatacepta shēmu, bija attiecīgi 20, 12 un 10 mg.
Hungarian: Minden NULOJIX injekciós üvegben 250 mg belatacept van.
Latvian: Katrs NULOJIX flakons satur 250 mg belatacepta.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően vese-allograft thrombosis előfordulását jelentették olyan betegeknél, akiknél a vese-allograft thrombosisra hajlamosító, más kockázati tényezők is fennálltak, amikor az anti-thymocyta globulin kezdő adagját a belatacept első adagjával egyidőben vagy közel egyidejűleg alkalmazták együtt (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ar citiem predisponējošiem nieru alotransplantāta trombozes riska faktoriem ir novērota nieru alotransplantāta tromboze, kad sākotnējā antitimocītu globulīna deva indukcijas imūnsupresijas terapijai tika lietota vienlaicīgi vai gandrīz vienā un tajā pašā laikā ar pirmo belatacepta devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában.
Latvian: Parasti Nulojix lieto kopā ar steroīdiem.
Hungarian: A legfeljebb 1, 3 és 6 hónapig javasolt belatacept rezsimmel adott medián kortikoszteroid dózis sorrendben 21 mg, 13 mg és 10 mg volt.
Latvian: Vidējās kortikosteroīdu devas, kuras pirmajā, trešajā un sestajā mēnesī lietoja kopā ar ieteikto belatacepta shēmu, bija attiecīgi 21, 13 un 10 mg.