FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Selexipag je selektívny agonista IP receptora odlišný od prostacyklínu a jeho analógov.
Lithuanian: Seleksipagas yra selektyvusis IP receptorių agonistas, kuris skiriasi nuo prostaciklino ir jo analogų.
Slovak: Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to nepovie lekár.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Uptravi, nebent liepė gydytojas.
Slovak: Všetky udalosti boli potvrdené nezávislou hodnotiacou komisiou, pred ktorou bolo zaslepené zaradenie k liečbe.
Lithuanian: Visus reiškinius patvirtino nepriklausomas vertinimo komitetas, kuris nežinojo, koks gydymas paskirtas kiekvienam pacientui.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . .
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Keďže EP4 receptory nie sú u ľudí aktivované selexipagom ani jeho aktívnym metabolitom, je tento účinok druhovo špecifický, a preto sa nepovažuje za relevantný pre ľudí.
Lithuanian: Kadangi žmonių EP4 receptorių seleksipagas ar veiklusis jo metabolitas neaktyvina, šis poveikis specifinis rūšiai ir todėl žmonėms nereikšmingas.
Slovak: Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.
Lithuanian: Šis dozės mažinimo procesas padės nustatyti dozę, kuri Jums tinka, dar vadinamą palaikomąja doze.
Slovak: Ak spozorujete zmenu ktoréhokoľvek z uvedených prejavov alebo ochorení, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių požymių ar savo būklės pokyčių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Zapisujte si do nich počet tabliet užitých ráno a večer.
Lithuanian: Juose įrašykite tablečių, kurias suvartojote ryte ir vakare, skaičių.
Slovak: Napríklad, ak vaša najvyššia tolerovaná dávka počas titrácie bola 1 200 mikrogramov jedna ráno a jedna večer:
Lithuanian: Pavyzdžiui, jeigu Jūsų didžiausia toleruojama dozė titravimo laikotarpiu buvo 1200 mikrogramų kartą ryte ir kartą vakare:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o užívaní selexipagu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie seleksipago vartojimą nėščioms moterims nėra.
Slovak: Záťažová kapacita bola hodnotená ako sekundárny ukazovateľ.
Lithuanian: Fizinis pajėgumas vertintas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) - málokrvnosť (znížený počet červených krviniek), - hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy), - znížená chuť do jedla,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių) - Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) - Hipertirozė (per didelis skydliaukės aktyvumas) - Sumažėjęs apetitas
Slovak: Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Organų sistemų klasė Labai dažnas
Slovak: Ak nedokážete znášať vedľajšie účinky ani potom, ako sa lekár alebo zdravotná sestra snažili ich liečiť, môžu vám odporučiť znížiť dávku.
Lithuanian: Jeigu negalite toleruoti šalutinio poveikio, nors gydytojas ar slaugytojas mėgino jį išgydyti, Jums gali būti rekomenduojama pereiti prie mažesnės dozės.
Slovak: Selexipag zabraňuje remodelácii srdca a dýchacích ciest v potkaňom modeli PAH a spôsobuje proporcionálny pokles tlaku v pľúcnej cirkulácii a v periférnom cievnom systéme, čo naznačuje, že vazodilatácia v periférnych cievach je dôsledkom farmakodynamických účinkov na dýchaciu sústavu.
Lithuanian: Seleksipagas užkerta kelią širdies ir plaučių sistemos remodeliavimui žiurkių PAH modelyje ir sukelia proporcingą plautinio ir periferinio spaudimo sumažėjimą - tai rodo, kad periferinė vazodilatacija atspindi farmakodinaminį veiksmingumą plaučiams.
Slovak: Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky.
Lithuanian: Yra gydymo būdų, kurie gali palengvinti šalutinį poveikį.
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
Lithuanian: • lydraštis sveikatos priežiūros specialistui;
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie počas titračnej fázy.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės laipsniško dozės didinimo fazės metu.
Slovak: Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.
Lithuanian: Visą Uptravi tablečių aprašymą, įskaitant spalvas ir žymes, rasite šio pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Slovak: Ak užívate iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť užívanie Uptravi iba jeden krát denne.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, nes gydytojas gali rekomenduoti Jums Uptravi vartoti tik vieną kartą per parą.
Slovak: Selexipag nebol teratogénny u potkanov ani králikov (prah expozície nad terapeutickú expozíciu bol 13-násobný pri selexipagu a 43-násobný pri aktívnom metabolite, na základe celkovej expozície).
Lithuanian: Seleksipagas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams (seleksipago ekspozicijos ribos viršijant terapinę ekspoziciją buvo 13 kartų didesnės, o veikliojo metabolito - 43 kartus didesnės, remiantis bendra ekspozicija).
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Lithuanian: • Įgimta ar įgyta širdies vožtuvų yda, lydima kliniškai reikšmingų miokardo funkcijos sutrikimų, nesusijusių su plautine hipertenzija.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos seleksipagą, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o náhlom vysadení Uptravi u pacientov s PAH.
Lithuanian: Yra nedaug patirties apie staigų Uptravi vartojimo nutraukimą PAH sergantiems pacientams.
Slovak: - zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov vrátane krvného obrazu alebo funkcie štítnej žľazy, - vyrážky vrátane žihľavky, môžu spôsobovať pocit pálenia alebo štípania a sčervenanie kože.
Lithuanian: - Kai kurių kraujo tyrimų rezultatų, įskaitant kraujo ląstelių skaičiaus ar skydliaukės funkcijos nustatymą, pokyčiai - Išbėrimas, įskaitant dilgėlinę, galintis sukelti deginimo ar dilgčiojimo jausmą ir odos paraudimą
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Uptravi sú:
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10), kurį galite patirti vartodami Uptravi:
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
Lithuanian: Kitais atžvilgiais vaisingumo parametrai nebuvo paveikti.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove odhady prvej udalosti morbidity/mortality
Lithuanian: Pirmojo sergamumo-mirtingumo įvykio vertinimas Kaplan-Meier metodu
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Z celkových výsledkov uskutočnených štúdií genotoxicity vyplýva, že selexipag a jeho aktívny metabolit nie sú genotoxické.
Lithuanian: Remiantis bendrais atliktų genotoksiškumo tyrimų įrodymais, seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas nėra genotoksiški.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u hlodavcov výrazný pokles krvného tlaku ako dôsledok neprimeranej farmakológie viedol k vzniku prechodných klinických prejavov a znížil príjem potravy a prírastok telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su graužikais didelis kraujospūdžio sumažėjimas dėl itin padidėjusio farmakologinio poveikio sukėlė laikinus klinikinius požymius ir sumažino ėdalo suvartojimą bei kūno svorio didėjimą.
Slovak: Pokles hemoglobínu
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis
Slovak: Stanovenie vašej správnej dávky
Lithuanian: Jums tinkamos dozės nustatymas
Slovak: V prípade prejavov a symptómov hypertyreoidizmu sa odporúča urobiť testy funkcie štítnej žľazy podľa klinickej indikácie.
Lithuanian: Esant hipertirozės požymių ar simptomų rekomenduojama atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus, kaip kliniškai būtina.
Slovak: Na začiatku liečby a zakaždým po zvýšení dávky sa odporúča užiť prvú dávku večer.
Lithuanian: Gydymo pradžioje ir kiekvieno didinimo etapo metu pirmąją dozę rekomenduojama suvartoti vakare.
Slovak: Účinok selexipagu na progresiu PAH bol demonštrovaný v multicentrickej dlhodobej (maximálne trvanie expozície približne 4,2 roky) dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami a riadenej počtom príhod na 1 156 pacientoch so symptomatickou PAH (I.
Lithuanian: Seleksipago poveikis PAH progresavimui buvo įrodytas daugiacentriame ilgalaikiame (didžiausia ekspozicijos trukmė apytiksliai 4,2 metų) dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame lygiagrečių grupių reiškiniais pagrįstame 3 fazės tyrime su 1156 pacientais, sergančiais simptomine (I-IV FK pagal PSO) PAH.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau tablečių, nei buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Uptravi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių plautinės hipertenzijos gydymo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: sa expozícia selexipagu zvýšila približne dvojnásobne, zatiaľ čo expozícia aktívnemu metabolitu selexipagu sa nezmenila.
Lithuanian: seleksipago ekspozicija padidėjo apytiksliai 2 kartus, o seleksipago veikliojo metabolito ekspozicija nepasikeitė.
Slovak: Ak sa diagnóza potvrdí, liečba liekom Uptravi má byť ukončená.
Lithuanian: Patvirtinus šią diagnozę gydymą Uptravi reikia nutraukti.
Slovak: Ak sú titračné kroky u vás dlhšie ako 1 týždeň, denník obsahuje ďalšie strany na zaznamenávanie dávok.
Lithuanian: Jeigu titravimas truktų ilgiau nei 1 savaitę, dienyne yra papildomų sekimo puslapių.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov: bolesť hlavy, hnačku, pocit nevoľnosti (nauzeu), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre, ktoré neviete zvládať alebo sa nedajú liečiť, povedzte to svojmu lekárovi, dávka, ktorú užívate, je možno pre vás príliš vysoká a možno bude potrebné ju znížiť.
Lithuanian: Jeigu patyrėte bet kurį iš šių šalutinio poveikio reiškinių: galvos skausmą, viduriavimą, pykinimą, vėmimą, žandikaulio skausmą, raumenų skausmą, kojų skausmą, sąnarių skausmą ar veido paraudimą, kurių negalite toleruoti ar kurių negalima išgydyti, turite susisiekti su gydytoju, nes vartojama dozė galbūt Jums per didelė ir ją gali reikėti mažinti.
Slovak: U pacientov, u ktorých postupné zvyšovanie dávky bolo zamedzené z iného dôvodu ako pre nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi, má sa zvážiť druhý pokus o titrovanie dávky po najvyššiu individuálne tolerovanú dávku po maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems laipsniškas dozės didinimas buvo ribojamas ne dėl nepageidaujamų reakcijų, atspindinčių Uptravi veikimo mechanizmą, o dėl kitų priežasčių, galima svarstyti antrą mėginimą tęsti laipsnišką dozės didinimą iki didžiausios individualiai toleruojamos dozės - didžiausios 1600 mikrogramų du kartus per parą dozės.
Slovak: Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.
Lithuanian: Jeigu Jūsų rega yra prasta arba Jums yra bet kokio tipo aklumas, vartojant Uptravi laipsniško dozės pritaikymo laikotarpiu prašykite kito asmens pagalbos.
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Hipotenzija (žr. 4.4 skyrių)
Slovak: Stimulácia IP receptora selexipagom a jeho aktívnym metabolitom vedie k vazodilatačným, ako aj k antiproliferatívnym a antifibrotickým účinkom.
Lithuanian: Seleksipagui ir veikliajam metabolitui dirginant IP receptorius sukeliama vazodilatacija, taip pat ir antiproliferacinis bei antifibrozinis poveikis.
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
Lithuanian: Seleksipago ir jo pagrindinio metabolito pajėgumas in vitro jungtis prie prostaciklino (IP) receptorių reprodukcinio toksiškumo tyrimuose naudojamų gyvūnų rūšims, buvo 20-80 kartų mažesnis, lyginant su žmonėmis.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Lithuanian: Užregistruota pavienių perdozavimo iki 3200 mikrogramų atvejų.
Slovak: Pri liečbe s Uptravi bol pozorovaný hypertyreoidizmus.
Lithuanian: Vartojant Uptravi pastebėta hipertirozė.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, aby ste liek ľahšie znášali.
Lithuanian: Tabletes vartokite valgio metu, nes tai padeda geriau toleruoti vaistą.
Slovak: Z hľadiska mechanizmu účinku sa usudzuje, že tento účinok je navodený celoživotnou vazodilatáciou a následnými zmenami v hemodynamike oka.
Lithuanian: Manoma, kad poveikį mechaniškai sukėlė ilgalaikė vazodilatacija ir dėl to atsiradę akių hemodinamikos pokyčiai.
Slovak: • Ťažká forma ischemickej choroby srdca alebo nestabilná angina pectoris.
Lithuanian: • Sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina.
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH bola u 1,6 % pacientov v skupine so selexipagom zaznamenaná hypertyreóza, pričom v skupine na placebe nebol zaznamenaný ani jeden prípad (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime su PAH sergančiais pacientais hipertirozė buvo registruota 1,6 % pacientų seleksipago grupėje, o placebo grupėje tokių atvejų nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Induktory CYP2C8
Lithuanian: CYP2C8 induktoriai
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
Lithuanian: Tai leis organizmui prisitaikyti prie naujo vaisto.
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
Lithuanian: Tik žiurkėms po 2 metų gydymo pastebėtas tinklainės arterijų vingiuotumas.
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
Lithuanian: Kada pereisite prie savo palaikomosios dozės .......14
Slovak: klopidogrel, deferasirox, teriflunomid) sa má dávkovanie Uptravi znížiť na jedenkrát denne.
Lithuanian: , klopidrogeliu, deferaziroksu ir teriflunomidu), Uptravi dozavimą reikia sumažinti iki vieno karto per parą.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu oproti vstupným hodnotám pod 10 g/dl bol hlásený u 8,6 % pacientov liečených selexipagom a u 5,0 % pacientov v skupine na placebe.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, palyginus su pradiniu lygiu, iki mažiau nei 10 g/dl buvo nustatytas 8,6 % seleksipagu gydytų pacientų ir 5,0 % placebu gydytų pacientų.
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom bol placebom korigovaný medián účinku na 6-minútový test chôdzou meraný v najnižšom bode (t.
Lithuanian: Gydymas seleksipagu sukėlė placebu koreguotą poveikį 6MNA medianai, išmatuotą žemiausiame poveikio laiko taške (t. y.
Slovak: Za prítomnosti 400/100 mg lopinaviru/ritonaviru dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A4,
Lithuanian: Vartojant 400/100 mg lopinaviro / ritonaviro, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, du kartus per parą,
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Lithuanian: - fenitoiną (vaistą epilepsijai gydyti); - valpro rūgštį (vaistą epilepsijai gydyti); - probenecidą (vaistą podagrai gydyti); - flukonazolą, rifampiciną ar rifapentiną (infekcijoms gydyti vartojamus antibiotikus).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie), preto Uptravi nemá byť podávaný týmto pacientom.
Lithuanian: Klinikinės patirties seleksipagu gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), nėra, todėl šiems pacientams Uptravi skirti negalima.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám môžu predpísať tabletu s rovnakou silou,
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas gali paskirti tokio pat stiprumo vienos tabletės palaikomąją dozę.
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas arba deguonies terapijos pradėjimas b c n (%)
Slovak: Bezpečnosť selexipagu bola hodnotená v dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 1 156
Lithuanian: Seleksipago saugumas vertintas ilgalaikio 3 fazės placebu kontroliuojamo tyrimo su 1156 pacientais,
Slovak: Začiatočná dávka Uptravi je 200 mikrogramov jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Lithuanian: Pradinė Uptravi dozė yra 200 mikrogramų vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsižvelgti į klinikinę būklę ir nepageidaujamų seleksipago reakcijų duomenis (pvz.
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok je v prevažnej miere sprostredkovaný aktívnym metabolitom, tento účinok nie je klinicky relevantný.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad didžioji farmakologinio poveikio dalis yra nulemta veikliojo metabolito, šis poveikis nėra kliniškai svarbus.
Slovak: 0TNasledujúce strany denníka použite, keď vám lekár alebo zdravotná sestra predpíšu k 200mikrogramovým tabletám 800-mikrogramové tablety.
Lithuanian: Naudokite šiuos dienyno puslapius, jeigu gydytojas ar slaugytojas su Jūsų 200 mikrogramų tabletėmis paskyrė vartoti 800 mikrogramų tabletes.
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Lithuanian: Jeigu gydymas praleistas 3 dienas ar ilgiau, Uptravi reikia pradėti vartoti mažesne doze ir po to ją laipsniškai didinti.
Slovak: Placebo (N =
Lithuanian: Placebas (N = 582)
Slovak: Titračné balenie
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Príručka titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4 má znížiť riziko chyby v liečbe počas titračnej fázy na začiatku liečby s Uptravi a má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Lithuanian: A4 formato laminuoto dozės laipsniško pritaikymo vadovo sveikatos priežiūros specialistui paskirtissumažinti gydymo vaistais klaidų dėl dozės laipsniško pritaikymo fazės gydymo Uptravi pradžioje skaičių. Jame turi būti aprašyti šie pagrindiniai elementai:
Slovak: Váš lekár vám bude dávať pokyny na postupné zvyšovanie dávky.
Lithuanian: Gydytojas nurodys laipsniškai didinti dozę.
Slovak: Vďaka tomu budete užívať len jednu tabletu ráno a jednu večer namiesto niekoľkých tabliet v každej dávke.
Lithuanian: Tad galėsite vieną tabletę suvartoti ryte ir vieną vakare, vietoje kelių tablečių kiekvienai dozei.
Slovak: Lekár vám môže predpísať tablety s nižšiu silou.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vieną mažesnio stiprumo tabletę.
Slovak: Selexipag je slabým substrátom P-gp efluxnej pumpy.
Lithuanian: Seleksipagas yra silpnas P-gp eliminacijos siurblio substratas.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2), pradinės dozės keisti nereikia; šiems pacientams dozę palaipsniui didinti reikia atsargiai (žr.
Slovak: Uptravi sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie, pozri časť 4.4).
Lithuanian: Uptravi negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė; žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Oxidatívny metabolizmus katalyzovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4 vedie k tvorbe hydroxylovaných a dealkylovaných produktov.
Lithuanian: Daugiausia CYP2C8, šiek tiek mažiau CYP3A4 katalizuojamas oksidacinis metabolizmas sukelia hidroksilintų ir dealkilintų produktų susidarymą.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu bola skúmaná primárne u zdravých subjektov.
Lithuanian: Seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetika pirmiausia tirta su sveikais tiriamaisiais.
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
Lithuanian: Gydymo palyginimas: seleksipagas su placebu
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Lithuanian: Tai leis Jūsų organizmui palaipsniui prisitaikyti prie naujo vaisto.
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Lithuanian: Pacientai gaus tokį patį dozės laipsniško pritaikymo vadovą ir pakuotės lapelį savo Uptravi dozės laipsniško pritaikymo pakuotėse.
Slovak: Súbežné podávanie selexipagu so substrátmi CYP3A4 nevyžaduje úpravu dávky.
Lithuanian: Skiriant seleksipagą kartu su CYP3A4 substratais dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ak vám boli predpísané 200- aj 800mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37 (5. - 8. krok).
Lithuanian: Jeigu Jums paskyrė tiek 200, tiek 800 mikrogramų tabletes, naudokite 30-37
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu po podaní jednorazovej dávky aj po viacerých dávkach bola úmerná dávke až do jednorazovej dávky 800 mikrogramov a pri viacnásobných dávkach až do 1 800 mikrogramov dvakrát denne.
Lithuanian: Seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetika tiek po vienos, tiek po kartotinių dozių pavartojimo buvo proporcinga dozei iki vienos 800 mikrogramų dozės ir kelių iki 1800 mikrogramų du kartus per parą dozių.
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 2. fázy boli hodnotené hemodynamické premenné po 17 týždňoch liečby u pacientov s PAH II. - III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO, ktorým boli súčasne podávané ERA a/alebo inhibítory PDE-5.
Lithuanian: 2 fazės dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime buvo vertinti hemodinamikos kintamieji po 17 savaičių gydymo pacientams, sergantiems II-III FK PAH pagal PSO ir kartu vartojantiems ERA ir (arba) FDE-5 inhibitorių.
Slovak: • možné nežiaduce udalosti počas titračnej fázy a ich zvládanie;
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų tikimybė ir jų gydymas dozės laipsniško pritaikymo fazės metu;
Slovak: * Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky po prechode na nižšiu dávku zvládnuteľné, lekár môže rozhodnúť o zotrvaní na tejto dávke.
Lithuanian: Jeigu šalutinis poveikis sumažinus dozę yra kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, kad turėtumėte toliau vartoti tą dozę.
Slovak: Udržiavanie liečby
Lithuanian: Palaikomasis gydymas
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Lithuanian: Tabletes nurykite visas (nesmulkintas) užgerdami vandens stikline.
Slovak: Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
Lithuanian: Seleksipago veiksmingumas pirminei (pagrindinei) vertinamajai baigčiai amžiaus, lyties, rasės, etiologijos, geografinio regiono, FK pagal PSO ir monoterapijos ar derinio su ERA ar FDE-5 inhibitoriumi ar trigubo derinio tiek su ERA, tiek su FDE-5 inhibitoriumi pogrupiuose buvo pastovus.
Slovak: Pacienti so slabým zrakom alebo nevidiaci musia byť poučení o tom, že pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia majú požiadať inú osobu o pomoc pri podaní lieku.
Lithuanian: Pacientams, kurių rega prasta ar kurie yra akli, būtina nurodyti prašyti kito asmens pagalbos vartojant Uptravi laipsniško dozės pritaikymo laikotarpiu.
Slovak: Ako uchovávať Uptravi
Lithuanian: Kaip laikyti Uptravi
Slovak: V prípade netolerovania liečby pri danej dávke je potrebné zvážiť symptomatickú liečbu a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Lithuanian: Jeigu gydymas nėra toleruojamas vartojant paskirtą dozę, reikia apsvarstyti skirti simptominį gydymą ir (arba) dozės mažinimą iki kitos mažesnės dozės.