FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Bulgarian: Ако лечението трябва временно да се спре, Stalevo може да се възобнови, при първа възможност за перорален прием на лекарствени продукти, в същата дневна доза, както преди спирането.
English: When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Bulgarian: Когато се дава самостоятелно, без другите две активни вещества, бионаличността на леводопа е 15 - 33 %, на карбидопа - 40 -70 % и на ентакапон - 35 % след 200 mg перорална доза.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Stalevo.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел "Шофиране и работа с машини").
English: In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Bulgarian: Препоръчва се, при тези пациенти, да се въведе eнтакапон като самостоятелно лечение (таблетки eнтакапон) и, ако е необходимо, да се адаптира дозата на леводопа, преди да се премине към Stalevo.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Bulgarian: Тежък хепатит, главно с признаци на холестаза, рабдомиолиза и малигнен невролептичен синдром могат да настъпят при употребата на Stalevo, въпреки че не са установени случаи от данните от клиничното проучване.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да бъдат адаптирани, когато лечението със Stalevo се прилага на пациент, който не получава в момента ентакапон.
English: When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Bulgarian: Когато се прецени за необходимо, заместването на Stalevo с леводопа и ДДК инхибитор, без ентакапон или друго допаминергично лечение, трябва да се извършва бавно, като може да се наложи повишаване дозата на леводопа.
English: Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението със Stalevo.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Bulgarian: ДДК инхибитор на Stalevo, обаче, не се препоръчва при пациенти с дискинезии или с дневна доза леводопа над 800 mg.
English: However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено внимание в комбинация със Stalevo (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
Bulgarian: Като част от процеса на тази процедура по PSUSA, актуализирането на КХП на леводопа/карбидопа/ентакапон с идентични промени по отношение на синдрома на допаминова дисрегулация, както е съгласувано по-рано със CMDh в процедурата по PSUSA за продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, се счита за обосновано.
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
Bulgarian: - Препоръчва се периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечносъдовата и бъбречната функция при продължително лечение със Stalevo.
English: How to take Stalevo
Bulgarian: Как да приемате Stalevo
English: Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Stalevo за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Bulgarian: Ентакапон засилва ефектите на леводопа, поради което може да се наложи, особено при пациенти с дискинезия, да се намали дозата на леводопа с 10-30% в рамките на първите дни или седмици, след започване на лечението със Stalevo.
English: Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Bulgarian: Stalevo може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства.
English: inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
Bulgarian: MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи, че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози Stalevo и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
English: If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Stalevo, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
English: You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението със Stalevo.
English: Stalevo contains sucrose
Bulgarian: Stalevo съдържа захароза
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Stalevo.
Bulgarian: Някои пациенти получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Stalevo.
English: The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Bulgarian: Доказателствата за терапевтичните ефекти на Stalevo се базират на две двойно-слепи проучвания във фаза ІІІ, при които 376 пациенти с болестта на Parkinson, с моторни флуктуации в края на междудозовия интервал, получават или ентакапон, или плацебо с всяка доза леводопа/ДДК инхибитор.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810 лекувани със Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.
English: c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Bulgarian: При започване на лечение със Stalevo при пациенти, които понастоящем приемат eнтакапон и леводопа/бенсеразид с непроменено освобождаване, приложението на леводопа/бенсеразид трябва да се спре предишната вечер и да се започне Stalevo на следващата сутрин.
English: Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Bulgarian: Съответно, намалението на дневното “OFF” време в групата на ентакапон е 18 % и 5 % в групата на плацебо.
English: - Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Bulgarian: - Лечението със Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.
English: Few adverse reactions are known to be directly attributable to the active substance entacapone including diarrhoea and reddishbrown discolouration of urine.
Bulgarian: Известни са малко нежелани лекарствени реакции, които са директно свързани с активното вещество ентакапон, които включват диария и червеникаво-кафяво оцветяване на урината.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Bulgarian: Няма проведени изследвания на фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с бъбречната недостатъчност, поради което лечението със Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително и при тези на диализно лечение (вж. точка 5.2.).
English: If you during the treatment with Stalevo experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Bulgarian: Ако по време на лечението със Stalevo получите следните симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар: - мускулите Ви са много сковани или силно потръпват, имате треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
English: What Stalevo looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Stalevo и какво съдържа опаковката
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Bulgarian: Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини, абсорбцията на Stalevo може да бъде нарушена при някои пациенти, чиято храна е богата на протеини.
English: If you take more Stalevo than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Stalevo
English: Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Bulgarian: Ако лечението със Stalevо (леводопа /карбидопа/ ентакапон) е прекратено и пациентът е прехвърлен на лечение с леводопа /ДДК инхибитор без ентакапон, се налага адаптиране на дозата на другото антипаркинсоново лечение, особено на леводопа, за да се постигне достатъчно ниво на контрол на паркинсоновите симптоми.
English: Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Stalevo: - забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Bulgarian: Засега няма индикации за взаимодействия, които да изключват едновременната употреба на стандартни антипаркинсонови лекарствени продукти и Stalevo.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Bulgarian: Сериозни случаи на стомашночревен кръвоизлив (нечести) и ангиоедем (редки) са установени при клинични проучвания със Stalevo или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Bulgarian: Когато се изисква по-малко леводопа, общата дневна доза Stalevo трябва да бъде намалена, чрез намаляване честотата на прием, като се увеличава интервала между дозите, или като се намали дозировката Stalevo на прием.
English: Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата Stalevo в старческа възраст.
English: - stomach ulcers or convulsions - if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Bulgarian: - ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво - някаква форма на тежко психично заболяване като психоза - хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана и очното Ви налягане да бъде следено
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Bulgarian: Преяждане (прием на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (прием на по-голямо количество храна от нормалното и повече от необходимото, за задоволяване на глада).
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждяне и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдржащо леводопа, включително Stalevo.
English: If you stop taking Stalevo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Stalevo
English: How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Bulgarian: Как да преминат на Stalevo пациенти, които понастоящем не се лекуват с eнтакапон
English: What Stalevo contains
Bulgarian: Какво съдържа Stalevo
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Stalevo, see section 'If you stop taking Stalevo'.
Bulgarian: - чувствате нужда да спрете употребата на Stalevo, вижте раздел “Ако сте спрели приема на Stalevo”.
English: For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Bulgarian: Например, пациент, който взема една таблетка от 50 mg/12,5 mg леводопа/карбидопа и една таблетка eнтакапон 200 mg четири пъти дневно, може да вземе една таблетка от 50 mg/12,5 mg/200 mg Stalevo четири пъти дневно, вместо обичайните дози леводопа/карбидопа и eнтакапон.
English: Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Bulgarian: Stalevo се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблетки).
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Bulgarian: НМС включва рабдомиолиза и хипертермия и се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в психичния статус (напр. възбуденост, обърканост, кома), хипертермия, автономна дисфункция (тахикардия, лабилно кръвно налягане) и повишена серумна креатин фосфокиназа.
English: Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Bulgarian: По принцип, Stalevo се използва при пациенти, които понастоящем се лекуват със съответните дози леводопа /ДДК инхибитор с непроменено освобождаване и eнтакапон.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества,
English: Hepatic impairment: It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Stalevo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
Bulgarian: Съгласно тази дневна доза карбидопа, максималната препоръчвана дневна доза на Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg е 8 таблетки дневно и Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg е 7 таблетки дневно.
English: If you forget to take Stalevo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stalevo
English: Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Bulgarian: Stalevo може да пречи на усвояването на желязо.
English: - If you are taking Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Bulgarian: - Ако приемате Stalevo таблетки 200 mg/50 mg/200 mg, не вземайте повече от 7 таблетки дневно.
English: Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Bulgarian: Овладяването на острото предозиране на Stalevo е подобно на това при остро предозиране на леводопа.
English: Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не спирайте приема на Stalevo, освен ако
English: Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Bulgarian: Stalevo е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Parkinson, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на междудозовия интервал при лечението с леводопа/допа декарбоксилазa (ДДК) инхибитор.
English: - Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Bulgarian: - Едновременно приложение на Stalevo с неселективни моноаминооксидазни (MAO-A и
English: - The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
Bulgarian: - Активните вещества в Stalevo са леводопа, карбидопa и eнтакапон.
English: Ten tablets of Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Bulgarian: Десет таблетки Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/200 mg са равни на 375 mg карбидопа дневно.
English: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day.
Bulgarian: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg или 150 mg/37,5 mg/200 mg, не вземайте повече от 10 таблетки дневно.
English: How to store Stalevo
Bulgarian: Как да съхранявате Stalevo
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдържащо леводопа, включително Stalevo (вж. точка 4.4).
English: - If you are taking Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Bulgarian: - Ако приемате Stalevo таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
English: Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Bulgarian: Започване на лечение със Stalevo в дози, които съответстват на настоящата терапия, може да се обсъди при пациенти с болестта на Parkinson, с двигателни флуктуации в края на междудозовия интервал, които не са стабилизирани с текущото лечение с леводопа/ДДК инхибитор с непроменено освобождаване.
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Bulgarian: Силно желение за големи дози Stalevo, надвишаващи необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация.
English: If you suddenly stop taking Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Bulgarian: Ако рязко прекъснете приема Stalevo и други антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.
English: maprotiline, venlafaxine and paroxetine - rimiterole and isoprenaline, used to treat respiratory diseases - adrenaline, used for severe allergic reactions - noradrenaline, dopamine and dobutamine, used to treat heart diseases and low blood pressure - alpha-methyldopa, used to treat high blood pressure - apomorphine, which is used to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: дезипрамин, мапротилин, венлафаксин и пароксетин - римитерол и изопреналин, използвани за лечение на болести на дихателните пътища - aдреналин, използван при тежки алергични реакции - норадреналин, допамин и добутамин, използвани за лечение на сърдечни болести и ниско кръвно налягане - алфа-метилдопа, използвана за лечение на високо кръвно налягане - апоморфин, който се използва за лечение на болестта на Паркинсон.