FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: náuseas y vómitos, disnea, dolor, fatiga) mostraron que el cambio medio desde el inicio fue similar entre los dos grupos de tratamiento y no mostraron un cambio clínicamente significativo (todos los resultados fueron ≤ 10 puntos de cambio con respecto al inicio).
Dutch: De scores voor alle functioneringsdomeinen en de meeste symptomen (verlies van eetlust, obstipatie, misselijkheid en braken, benauwdheid, pijn, vermoeidheid) toonden aan dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline vergelijkbaar was tussen de twee behandelingsarmen en toonden geen klinisch significante veranderingen aan (alle scores waren ≤ 10 punten verandering ten opzichte van baseline).
Spanish: Si siente náuseas (vomita) después de tomar Cotellic, no tome una dosis adicional de Cotellic ese día.
Dutch: Als u overgeeft (braakt) nadat u Cotellic heeft genomen, neem dan geen extra dosis Cotellic op die dag in. Neem de volgende dag Cotellic volgens schema in.
Spanish: Fotosensibilidad de Grado 2 (intolerable) o Grado ≥ 3: se debe interrumpir el tratamiento con Cotellic y vemurafenib hasta que se resuelva a Grado ≤ 1.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 lichtgevoeligheid: Cotellic en vemurafenib moeten onderbroken worden tot verbetering tot graad ≤ 1.
Spanish: Recomendación sobre la modificación de la dosis para hemorragia
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij bloeding
Spanish: Modificaciones generales de la dosis
Dutch: Algemene doseringsaanpassingen
Spanish: Se debe controlar la fotosensibilidad de Grado ≤ 2 (tolerable) con cuidados complementarios.
Dutch: Graad ≤ 2 (draaglijk) lichtgevoeligheid moet worden behandeld met ondersteunende zorg.
Spanish: Las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 3 se deben controlar mediante la interrupción del tratamiento con vemurafenib o la reducción de la dosis.
Dutch: Graad 3-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten worden behandeld door onderbreking of dosisverlaging van de vemurafenib-behandeling.
Spanish: La dosis de vemurafenib se debe reducir según resulte clínicamente adecuado, para más información, consultar su ficha técnica.
Dutch: De dosering van vemurafenib dient zoals klinisch aangewezen te worden verlaagd, raadpleeg de SmPC van vemurafenib voor meer informatie.
Spanish: Se ha observado retinopatía serosa (acumulación de fluidos en las capas de la retina) en pacientes tratados con inhibidores de MEK, incluido Cotellic (ver sección 4.8).
Dutch: Sereuze retinopathie (vochtophoping in de lagen van het netvlies) is waargenomen bij patiënten die behandeld werden met MEK-remmers, waaronder Cotellic (zie rubriek 4.8).
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si presenta algún sangrado inusual o cualquiera de estos síntomas: dolores de cabeza, mareos, sensación de debilidad, sangre en las heces o heces negras y vómitos con sangre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u ongewone bloedingen heeft of een van de volgende symptomen heeft: hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting en bloed braken.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre Cotellic en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: Cotellic se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: Los pacientes ≥ 65 años fueron más propensos que los pacientes ˂ 65 años a sufrir reacciones adversas graves (RAG) y reacciones adversas que produjeron la suspensión del tratamiento con cobimetinib.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar ervoeren vaker ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leidden tot het staken van cobimetinib dan patiënten <65 jaar.
Spanish: Incluye casos de coriorretinopatía y desprendimiento de retina indicativos de retinopatía serosa (ver sección b
Dutch: Omvat zowel voorvallen van chorioretinopathie als loslating van het netvlies die indicatief zijn voor sereuze retinopathie (zie rubriek 4.4)
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada basado en un análisis farmacocinético poblacional (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen op basis van de farmacokinetische populatie-analyse (zie rubriek 5.2).
Spanish: Se debe tener precaución si se coadministra un inhibidor moderado de CYP3A con Cotellic.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig wordt toegediend met Cotellic.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI antes de iniciar el tratamiento para establecer los valores de referencia, y, posteriormente, tras el primer mes de tratamiento y, como mínimo, cada 3 meses o cuando esté clínicamente indicado hasta la suspensión del tratamiento.
Dutch: LVEF moet beoordeeld worden voor aanvang van de behandeling om de baselinewaarden vast te stellen, daarna na de eerste maand van de behandeling en ten minste elke 3 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd tot het staken van de behandeling.
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se utiliza Cotellic en combinación con vemurafenib y con el uso de vemurafenib en monoterapia (consultar su ficha técnica).
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden als Cotellic gebruikt wordt in combinatie met vemurafenib en bij vemurafenib als monotherapie (raadpleeg de SmPC van vemurafenib).
Spanish: Se pueden producir alteraciones analíticas hepáticas cuando se usa Cotellic por lo que se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática de cualquier grado (ver sección 4.4).
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden kunnen optreden met Cotellic en voorzichtigheid is geboden bij patiënten met enige mate van verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si la gravedad mejora, al menos, en un grado en 4 semanas, Cotellic puede restablecerse con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd met minstens één graad dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd.
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: Dependiendo de la gravedad de los síntomas o de la elevación de CPK se puede requerir la interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen of de CPK-verhoging kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Spanish: Se puede reducir la dosis de vemurafenib cuando resulte clínicamente adecuado.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan verlaagd worden, zoals klinisch is aangewezen.
Spanish: Cuando cobimetinib se coadministra con un inhibidor moderado de CYP3A, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados por su seguridad.
Dutch: Wanneer cobimetinib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: No se requiere modificar la dosis de Cotellic cuando se toma en combinación con vemurafenib.
Dutch: Voor Cotellic is geen doseringsaanpassing vereist wanneer het in combinatie met vemurafenib wordt gebruikt.
Spanish: Por lo tanto, cobimetinib bloquea la proliferación de células inducida por la ruta de la MAPK mediante la inhibición de la señalización a nivel de MEK1/2.
Dutch: Via de remming van de MEK1/2-signaalknoop blokkeert cobimetinib daarom de celproliferatie die geïnduceerd wordt door de MAPK-signaalroute.
Spanish: Asintomático y disminución total < 10% con respecto al inicio
Dutch: Asymptomatisch en < 10% absolute daling ten opzichte van baseline
Spanish: No se recomienda el uso de Cotellic en niños y adolescentes.
Dutch: Cotellic wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Spanish: La mayor parte de los casos se resolvieron sin necesidad de modificar la dosis de Cotellic.
Dutch: De meeste voorvallen verdwenen zonder verandering in Cotellic-dosering.
Spanish: Si olvidó tomar Cotellic · Si faltan más de 12 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Dutch: • Als het meer dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene cobimetinib hemifumarato equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Spanish: Pirexia, escalofríos
Dutch: Koorts, rillingen
Spanish: El estudio GO28141 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib más placebo en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Dutch: Onderzoek GO28141 is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib vergeleken met vemurafenib plus placebo bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIc) of gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat positief is voor de BRAF V600-mutatie die niet eerder behandeld waren.
Spanish: · Empiece su período de tratamiento de 21 días con Cotellic después de la pausa de 7 días.
Dutch: • Na de 7-daagse onderbreking begint u met uw volgende 21-daagse Cotellic behandelingsperiode.
Spanish: Otras alteraciones analíticas Aumento de CPK en sangre
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine Andere afwijkende laboratoriumtesten Verhoogd CPK in bloed
Spanish: Efectos de cobimetinib en los sistemas transportadores de fármacos Estudios in vitro demuestran que cobimetinib no es un sustrato de los transportadores hepáticos OATP1B1, OATP1B3 y OCT1.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat cobimetinib geen substraat is van de opnametransporteiwitten van de lever OATP1B1, OATP1B3 en OCT1, hoewel het deze transporteiwitten wel in geringe mate afremt.
Spanish: Controlar las alteraciones analíticas hepáticas de Grado 4 con interrupción del tratamiento, reducción de la dosis o con suspensión del tratamiento tanto de Cotellic como de vemurafenib (ver sección 4.2).
Dutch: Behandel graad 4-afwijkingen van de leverfunctiewaarden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling met zowel Cotellic als vemurafenib (zie rubriek 4.2).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si siente su corazón acelerado, vibrante o late de forma desigual o si experimenta mareos, vahídos, dificultad para respirar, cansancio o hinchazón en las piernas.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het gevoel heeft dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt, of als u last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, vermoeidheid of opzwellen van de benen.
Spanish: Consultar la ficha técnica de vemurafenib.
Dutch: Raadpleeg hiervoor de SmPC van vemurafenib.
Spanish: Las alteraciones de la función hepática se deben monitorizar mediante pruebas analíticas hepáticas antes de iniciar el tratamiento en combinación y cada mes durante el tratamiento, o con mayor frecuencia si está clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaarden moeten met laboratoriumtesten voor de lever worden gecontroleerd voor aanvang van de combinatiebehandeling en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Spanish: La retinopatía serosa se puede controlar mediante la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver la Tabla 1 en la sección 4.2).
Dutch: Sereuze retinopathie kan behandeld worden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Spanish: Cotellic puede causar problemas visuales (ver también "Problemas visuales" en la sección 4).
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken (zie ook ‘Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen' in rubriek 4).
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Cotellic si está tomando: Medicamento o principio activo
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Cotellic inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Toma del medicamento · Trague los comprimidos enteros con agua.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Spanish: Se produjeron también elevaciones de CPK de Grado 3 y 4, incluidas elevaciones asintomáticas respecto al valor basal, en pacientes que recibieron Cotellic con vemurafenib en los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Dutch: Graad 3- en 4-CPK-verhogingen, waaronder asymptomatische verhogingen ten opzichte van baseline, traden in klinische onderzoeken ook op bij patiënten die Cotellic met vemurafenib kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas: dolores musculares, espasmos musculares, debilidad u orina oscura o rojiza.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Spanish: Inhibidores moderados CYP3A (ver sección 4.4): se debe tener precaución si cobimetinib se coadministra con un inhibidor moderado de CYP3A.
Dutch: Matige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.4): Voorzichtigheid is geboden wanneer cobimetinib gelijktijdig wordt toegediend met matige CYP3A-remmers.
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)b Variables secundarias a, f
Dutch: Hazardratio (95%-BI)b Belangrijkste secundaire eindpuntena,f Totale overleving (OS)g
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 36 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 36 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Se puede reiniciar el tratamiento con Cotellic sin ningún cambio en la dosis.
Dutch: De behandeling kan worden hervat zonder aanpassing van de dosering van Cotellic.
Spanish: Si las alteraciones analíticas hepáticas mejoran hasta un Grado ≤ 1 en 4 semanas, se debe reiniciar el tratamiento con Cotellic con una dosis reducida de 20 mg y con vemurafenib a una dosis clínicamente adecuada, según su ficha técnica.
Dutch: Als afwijkingen van de leverfunctiewaarden binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, moet Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg en vemurafenib met een klinisch geschikte dosering, volgens de bijbehorende SmPC.
Spanish: Se han notificado casos de retinopatía serosa en pacientes tratados con Cotellic (ver sección 4.4).
Dutch: Gevallen van sereuze retinopathie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic (zie rubriek 4.4.)
Spanish: Las reacciones adversas (RAM) se basan en los resultados de un estudio fase III (GO28141), multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la seguridad y la eficacia de Cotellic en combinación con vemurafenib en comparación con vemurafenib en monoterapia en pacientes con mutación BRAF V600 positiva que no habían sido previamente tratados y que padecían melanoma no resecable localmente avanzado (estadío IIIc) o melanoma metastásico (estadío IV).
Dutch: Bijwerkingen zijn gebaseerd op resultaten van een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III-onderzoek (GO28141) ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib vergeleken met alleen vemurafenib bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIc) of gemetastaseerd melanoom (stadium IV) dat positief is voor de BRAF V600-mutatie en die niet eerder waren behandeld.
Spanish: No hay datos en humanos para cobimetinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens over cobimetinib beschikbaar bij mensen.
Spanish: · Problemas cardíacos
Dutch: • hartproblemen
Spanish: Si CPK mejora a Grado ≤3 en 4 semanas, Cotellic se puede reiniciar con una reducción de dosis de 20 mg sobre la previa, si está clínicamente indicado, debiendo controlar estrechamente al paciente.
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd naar graad ≤ 3 dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Spanish: Se pueden producir casos de erupciones debidas tanto al tratamiento con Cotellic como a vemurafenib.
Dutch: Uitslag kan zowel met Cotellic- als vemurafenib-behandeling voorkomen.
Spanish: La coadministración de cobimetinib con un inductor potente de CYP3A no se ha evaluado en ningún estudio clínico.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobimetinib met een sterke CYP3A-inductor werd niet beoordeeld in een klinisch onderzoek, maar een verlaging van de blootstelling aan cobimetinib is waarschijnlijk.
Spanish: BRAF V600, se aleatorizaron a 495 pacientes no tratados previamente con melanoma no resecable localmente avanzado o melanoma metastásico para recibir: · Placebo una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28, o bien · Cotellic 60 mg una vez al día en los días 1-21 de cada ciclo de tratamiento de 28 días y 960 mg de vemurafenib dos veces al día en los días 1-28.
Dutch: • placebo eenmaal daags op dag 1-21 van elke 28-daagse behandelingscyclus en 960 mg vemurafenib tweemaal daags op dag 1-28, of
Spanish: NE= No evaluable a Evaluada y confirmada por el investigador (INV) utilizando RECIST v1.1
Dutch: Beoordeeld en bevestigd door de onderzoeker (INV) met behulp van RECIST v1.1 b Gestratificeerde analyse per geografische regio en metastaseclassificatie (ziektestadium)
Spanish: · Sangrado
Dutch: • Bloeding
Spanish: · Los demás componentes son: · lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y · alcohol de polivinilo, dióxido de titanio, macrogol y talco en el recubrimiento con película.
Dutch: • lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat in de tabletkern; en
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos siguientes:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u last heeft van:
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: No se observó evidencia de fototoxicidad con Cotellic en monoterapia.
Dutch: Er is geen bewijs voor het optreden van lichtgevoeligheid bij Cotellic als monotherapie.
Spanish: Cobimetinib es un sustrato de P-gp in vitro.
Dutch: In vitro is cobimetinib een substraat van P-gp.
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic (si está clínicamente indicado).
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden gehandhaafd als de behandeling met Cotellic wordt aangepast (indien klinisch geïndiceerd).
Spanish: En el estudio GO28141 solamente se incluyeron pacientes con un estado de desarrollo ECOG de 0 y 1.
Dutch: Er namen alleen patiënten met een performance status volgens ECOG (ECOG-score) van 0 en 1 deel aan onderzoek GO28141.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: Se evaluó la eficacia de Cotellic en el estudio fase Ib NO25395, que se diseñó para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de Cotellic cuando se combina con vemurafenib para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva (detectado por el test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) no resecable o metastásico.
Dutch: Dit onderzoek werd opgezet om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid te bepalen van Cotellic als dit wordt toegevoegd aan vemurafenib voor de behandeling van patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zoals gedetecteerd door de cobas® 4800 BRAF V600-mutatietest).
Spanish: Pacientes no caucásicos
Dutch: Niet-Indo-Europese patiënten
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas, queratoacantoma e hiperqueratosis
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom, keratoacanthoom en hyperkeratose
Spanish: Disminución de la fracción de eyección, aumento de la bilirrubina en sangre
Dutch: Verlaagde ejectiefractie (EF), verhoogd bilirubine in bloed
Spanish: La razón es porque puede aumentar la cantidad de Cotellic en su sangre.
Dutch: Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos recubiertos con película cobimetinib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten cobimetinib
Spanish: Se puede continuar la administración de la dosis de Cotellic sin modificaciones.
Dutch: De dosering van Cotellic kan zonder aanpassing worden gehandhaafd.
Spanish: Se notificaron casos de rabdomiólisis en pacientes que recibieron Cotellic (ver sección 4.8).
Dutch: Rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die Cotellic kregen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Dutch: Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Análisis estratificado por región geográfica y clasificación metastásica (estadío de la enfermedad) c Utilizando el método Clopper-Pearson d
Dutch: Met behulp van de Clopper-Pearson-methode d Met behulp van de Hauck-Anderson-methode e
Spanish: Se han notificado casos de hemorragia con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib que en el grupo tratado con placebo más vemurafenib (todos los tipos y grados: 13% frente al 7%).
Dutch: Bloedingen werden vaker gemeld in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib dan in de behandelarm met placebo plus vemurafenib (alle types en graden: 13% vs. 7%).
Spanish: Uso de Cotellic con alimentos y bebidas
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: Retinopatía serosa a, visión borrosa
Dutch: Sereuze retinopathiea, wazig zien
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Antes de tomar Cotellic en combinación con vemurafenib, se debe haber confirmado por un test validado que los pacientes tienen un tumor con una mutación BRAF V600 positiva.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Cotellic in combinatie met vemurafenib moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la rabdomiólisis, se puede requerir la reducción de dosis o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de rabdomyolyse kan dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek
Spanish: Hazard ratio (IC del 95%)
Dutch: Hazardratio (95%-BI)b
Spanish: Se puede continuar el tratamiento con vemurafenib cuando se modifique el tratamiento con Cotellic, si está clínicamente indicado.
Dutch: De behandeling met vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellic-behandeling wordt aangepast, indien klinisch geïndiceerd.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad con mayor frecuencia en el grupo tratado con Cotellic más vemurafenib respecto al grupo tratado con placebo más vemurafenib (47% frente al 35%).
Dutch: Lichtgevoeligheid werd met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (47% vs. 35%).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) (IC del 95%) para la TRO
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) (95%-BI) voor ORRc Verschil in ORR % (95%-BI)d