FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A), Weinsäure (Ph.Eur.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
German: Das Pulver darf nicht eingeatmet werden.
Slovenian: Izognite se vdihavanju praška.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg wasserfreie Lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se največ pri 1 od 10.000 bolnikov):
German: Temozolomid Accord 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
German: Stomatitis, Diarrhö, Dyspepsie, Dysphagie, trockener Mund
Slovenian: stomatitis, driska, bolečina v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se je treba izogibati stiku praška s kožo ali sluznicami.
German: Herpes-simplex-Enzephalitis
Slovenian: Herpetični meningoencefalitis
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Slovenian: V posledičen nastanek citotoksičnih lezij, je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
Slovenian: anksioznost, čustvena nestabilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko rpi največ 1 od 1000 bolnikov ):
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temozolomid 100 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 100 mg
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phase bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastome multiforme Systemorganklasse
Slovenian: Neželeni učinki med sočasnim zdravljenjem in med monoterapijo pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
German: Jede Kapsel ist ca. 15 mm lang.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 15 mm.
German: Jede Kapsel ist ca. 21 mm lang.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 21 mm.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
German: Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker Ihnen aufzuschreiben, wie viele Kapseln der verschiedenen
Slovenian: Prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da vam napiše število kapsul vsake jakosti (in pripiše tudi njihovo barvo), ki jih morate vzeti vsak dan jemanja zdravila.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
German: Wenn Sie vorher keine Chemotherapie erhalten haben, nehmen Sie Temozolomid an den ersten fünf Tagen („Behandlungstagen") in einer Dosis von einmal täglich 200 mg/m² ein.
Slovenian: Če pred zdravljenjem niste prejemali kemoterapije, boste prvih pet dni ('dnevi jemanja') enkrat na dan jemali odmerek 200 mg/m², nato pa temozolomida 23 dni ne boste jemali.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg wasserfreie Lactose
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
German: Hörstörungen, Tinnitus
Slovenian: poslabšanje sluha poslabšanje sluha, tinitus
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: • allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen,
Slovenian: • alergijska reakcija, vročina, poškodbe zaradi obsevanja, otekline obraza, bolečina, spremembe okusa
German: Es ist als Kapseln erhältlich (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Temozolomide Accord 27. maja 2015.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Slovenian: MTIC se veže na celice DNK, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord je treba jemati brez hrane.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord.
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Accord mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Accord?
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Slovenian: 1 Prej znano kot Temozolomide Hospira.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter mu je biološko enakovredno.
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
Slovenian: Temozolomide Accord je „generično zdravilo".
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja in priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Accord izda dovoljenje za promet.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Slovenian: Temozolomide Accord je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Temozolomide Accord
Slovenian: Temozolomide Accord temozolomid
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Accord, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
German: Temozolomid Accord wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno.
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Accord je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Accord, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Accord:
German: Warum wurde Temozolomid Accord zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Accord odobreno?
German: Wie wurde Temozolomid Accord untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temozolomide Accord raziskano?
German: Wofür wird Temozolomid Accord angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Accord uporablja?
German: Was ist Temozolomid Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Accord?
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn:
Slovenian: b: TMZ morate ukiniti, če:
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Slovenian: SL-1526 Ljubljana Slovenija
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo:
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Slovenian: Večkratno pakiranje (steklenice)
German: • Erkältung oder Grippe
Slovenian: • prehlad ali gripa,
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno.
German: Ältere Patienten ( > 70 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
German: Überempfindlichkeit gegen Dacarbazin (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost na dakarbazin (DTIC).
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati in ustrezno obravnavati.
German: Die Penetration in die CSF wurde bei einem Patienten bestätigt.
Slovenian: Prehajanje v CSF so potrdili pri enem bolniku.
German: Schlucken Sie es nicht.
Slovenian: Ne pogoltnite je.)
German: Ihr Arzt wird daher Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Slovenian: Sestavina večkratnega pakiranja.
German: • Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren)
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca, kadar lahko čutite svoj srčni utrip),
German: • wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali ledvicami.
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahkoopomoglo.
German: Gelegentlich wurde über Fälle von Diabetes insipidus berichtet.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih diabetesa insipidusa.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: † einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang * Häufigkeiten geschätzt anhand relevanter klinischer Studien
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte spodnjo tabelo).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure war mit einer kleinen, aber statistisch signifikanten Abnahme der TMZ-Clearance verbunden.
Slovenian: Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično značilnim zmanjšanjem očistka TMZ.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem morate pri bolniku enkrat na teden pregledati celotno krvno sliko.
German: In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln.
Slovenian: V hudih primerih bo morda moral prekiniti, ustaviti ali spremeniti zdravljenje.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid HEXAL ohne Nahrung verabreicht werden.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid Hexal brez hrane.
German: TMZ-Monotherapie n=224
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform (aplastische Anämie) führen.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko traja dlje časa in lahko vodi do zelo hude oblike anemije (aplastične anemije).
German: Zu den Symptomen von Diabetes insipidus gehören das Ausscheiden großer Urinmengen und Durstgefühl.
Slovenian: Med simptomi diabetesa insipidusa sta izločanje večjih količin urina in občutek žeje.
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Shranjujte vsebnik tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
German: Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebno antiemetično zdravljenje.
German: • allergische Reaktionen.
Slovenian: • alergijske reakcije.
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Slovenian: • ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
German: Dies führte zur Hospitalisierung und/oder Absetzen von TMZ bei 8 % bzw. 4 % der Patienten.
Slovenian: Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % in 4 % bolnikov.
German: Temozolomid HEXAL wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Slovenian: Ta odmerek boste jemali 42 dni vsak dan (do 49 dni) v kombinaciji z radioterapijo.
German: Vor Einleitung einer Behandlung bei Patienten mit positivem serologischen Hepatitis-B-Befund (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) sollte ein Experte für Lebererkrankungen hinzugezogen werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) se je treba posvetovati s specialisti za bolezni jeter.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Slovenian: Incidenca hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
German: Ratten scheinen besonders empfindlich auf die onkogene Wirkung des TMZ zu reagieren, mit dem Auftreten erster Tumore innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn.
Slovenian: Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku 3 mesecev od začetka dajanja zdravila.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij:
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo
German: • Geschmacksveränderungen.
Slovenian: • spremembe okusa.
German: Anzeichen für kumulative Myelosuppression wurde nicht beobachtet.
Slovenian: Opazili niso nobenih dokazov kumulativne mielosupresije.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Deutschland
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
German: Die Dosis limitierende Toxizität war hämatologischer Art und wurde bei jeder Dosis festgestellt, war aber, wie zu erwarten, bei höheren Dosen schwerwiegender.
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerek, so bili hematološki in so jih opažali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da so hujši pri večjih odmerkih.
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je temozolomid.
German: Herpes simplex, Herpes zoster, Grippe-ähnliche Symptome
Slovenian: Herpes simplex, herpes zoster, gripi podobni simptomi
German: Datum der Erteilung der Zulassung 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung: 19. November 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 19. novembra 2014
German: • niedrige Kaliumwerte im Blut
Slovenian: • nizka koncentracija kalija v krvi,
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Slovenian: Glede na predpisani odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti zdravilne količine v miligramih).
German: Falls Temozolomid HEXAL mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid Hexal v stik s kožo ali sluznico, jo morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
German: • hoher Blutdruck
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
German: • Angst/Depression
Slovenian: • anksioznost/depresija,
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, prebavne motnje, natančneje slabost (43 %) in bruhanje (36 %).
German: Menorrhagie, Amenorrhö,
Slovenian: menoragija, amenoreja,
German: • Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit
Slovenian: • spremembe duševnega stanja ali stopnje budnosti,
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z zdravili z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
German: 5 x 1 Hartkapsel im Beutel 20 x 1 Hartkapsel im Beutel
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek zdravila.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
German: Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Slovenian: (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano <{MM/LLLL}>.
German: Wurde die Dosierung im Zyklus 2 nicht erhöht, so sollte auch in den folgenden Zyklen die Dosierung nicht erhöht werden.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja