FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio randomizzato di fase III su 405 pazienti con carcinoma a cellule di transizione uroteliali avanzato o metastatico non ha mostrato differenza tra i due bracci di trattamento, gemcitabina/cisplatino vs. metotrexate/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), in termini di sopravvivenza media (12,8 e 14,8 mesi rispettivamente, con p = 0.547), di tempo alla progressione della malattia (7,4 e 7,6 mesi rispettivamente, con p = 0.842) e percentuale di risposta (49,4% e 45,7% rispettivamente, con p = 0.512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
Maltese: Gemcitabine huwa tollerat tajjeb minn pazjenti li għandhom iżjed minn 65 sena.
Italian: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francia
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 1.000 mg di gemcitabina.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
Italian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Maltese: L-Estonja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Italian: Raro • Infarto del miocardio
Maltese: • Infart mijokardiku
Italian: Sindrome da distress respiratorio dell'adulto (grave infiammazione polmonare che causa insufficienza respiratoria)
Maltese: Sindromu ta' Diffikultà Respiratorja ta' l-Adulti (infjammazzjoni severa fil-pulmun li tikkawża insuffiċjenza respiratorja)
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia, da 5,8 a 8,6 mesi (log-rank p = 0.0038) è stato osservato in pazienti trattati con GCb rispetto a quelli trattati con Cb.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tal-marda minn 5.8 sa 8.6 xhur (log-rank p= 0.0038) f'pazjenti kkurati b'GCb meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'Cb.
Italian: Slovacchia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Italian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Italian: Il volume medio di distribuzione del compartimento centrale del dFdU è di 18 l/m
Maltese: Medja tal-volum tad-distribuzzjoni fil-kompartiment ċentrali: 18 l/m
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
Maltese: • Sintomi bħal dawk ta' l-influwenzal-aktar sintomi komuni huma deni, uġugħ ta' ras, tregħid, mijalġja, astenja u anoressija.
Italian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Italian: Gemzar (gemcitabina) è un antagonista della pirimidina (un antimetabolita) metabolizzato a livello intracellulare nei nucleosidi attivi difosfato e trifosfato i quali inibiscono la sintesi del DNA.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
Italian: Un'insufficienza renale di grado da lieve a moderato (filtrato glomerulare da 30 ml/min a 80 ml/min) non ha un effetto costante e significativo sulla cinetica di gemcitabina.
Maltese: Insuffiċjenza renali ħafifa sa moderata (GFR minn 30 ml/min sa 80 ml/min) m'għandha ebda effett konsistenti sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine
Italian: Aumento del numero di piastrine Reazione anafilattica (grave reazione allergica/di ipersensibilità) Necrosi cutanea e grave eruzione cutanea bollosa
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Italian: Ricostituire i flaconcini da 200 mg con 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, o ricostituire i flaconcini da 1.000 mg con 25 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Maltese: Irrikostitwixxi l-kunjetti ta' 200 mg b'5 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili, mingħajr preservanti jew għall-kunjett ta' 1000 mg, 25 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili mingħajr preservanti.
Italian: Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina in associazione a paclitaxel
Maltese: Grad 3 u 4 Paclitaxel kontra gemcitabine flimkien ma' paclitaxel
Italian: A livello intracellulare la gemcitabina viene trasformata in metaboliti mono-, di- e trifosfati (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP), dei quali il dFdCDP e il dFdCTP sono considerati metaboliti attivi.
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del compartimento centrale era di 12,4 l/m per le donne e 17,5 l/m per gli uomini (la variabilità inter-individuale era del 91,9%).
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni fil-kompartiment ċentrali kien ta' 12.4 l/m għan-nisa u ta' 17.5 l/m għallirġiel (il-varjabbilità bejn indivdwu u ieħor kienet ta' 91.9%).
Italian: Relativi ad analisi di laboratorio Anemia Trombocitopenia Neutropenia Non relativi ad analisi di laboratorio Neutropenia febbrile Affaticamento Diarrea Neuropatia motoria Neuropatia sensoriale *La neutropenia di grado 4 che persiste per più di 7 giorni si verificava nel 12,6% dei pazienti nel braccio di trattamento di associazione e nel 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con paclitaxel.
Maltese: Laboratorju Anemija Tromboċitopenja Newtropenja Mhux ta' laboratorj Newtropenja bid-deni Għeja Dijarea Newropatija motorja Newropatija sensorjali *Newropenja ta' Grad 4 li damet iżjed minn 7 tijiem seħħet f'12.6% tal-pazjenti fil-fergħa kkombinata u f'5.0% tal-pazjenti fil-fergħa ta' paclitaxel.
Italian: Gemzar 1g powder for injection 1g
Maltese: Gemzar 1g trab għall-injezzjoni 1g
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
Italian: Per l'indicazione nel carcinoma della vescica, il titolare dell'AIC ha presentato i dati di due studi di fase 2 e di uno studio cardine di fase 3, che mostrano che la chemioterapia a base di gemcitabina è attiva, tollerata, esibisce una tossicità gestibile e una superiorità rispetto alla chemioterapia con MVAC (metotressato, vinblastina, adriamicina e cisplatino) nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio avanzato o metastatico.
Maltese: Għall-indikazzjoni f'kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, il-MAH ipprovda dejta minn żewġ studji ta' Fażi 2 u minn wieħed ewlieni ta' Fażi 3, li juri li l-kimoterapija gemcitabine hija attiva, tollerabbli, turi tossiċità u superjorità maniġjevoli għal kimoterapija MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin u cisplatin) filkura ta' pazjenti b'karċinoma ta' ċellola transizzjonali avvanzata jew metastatika tal-jurotiljum.
Italian: Dopo 377 decessi, la sopravvivenza totale era 18,6 mesi vs. 15,8 mesi (log-rank p = 0.0489, HR 0.82) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel e la percentuale di risposta complessiva era 41,4% e 26,2% rispettivamente (con p = 0.0002).
Maltese: Wara li mietu 377 pazjent is-sopravivenza totali kienet ta' 18.6 xhur kontra 15.8 xhur (log rank p=0.0489, HR 0.82) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel u r-rata ta' rispons in ġenerali kienet ta' 41.4% u 26.
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Maltese: Bħala t-tieni ħaġa, dFdCTP jikkompeti ma' dCTP biex jiġi inkorporat fid-DNA (isaħħaħ lilu nnifsu)
Italian: In uno studio randomizzato di fase III, 356 pazienti con carcinoma epiteliale dell'ovaio avanzato che avevano presentato recidiva almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia basata sulla somministrazione di platino sono stati randomizzati ad un trattamento con gemcitabina e carboplatino (GCb), o solo carboplatino (Cb).
Maltese: III, 356 pazjent, b'karċinoma ta' l-ovarji epitiljali avvanzat u li rkadew wara għallinqas 6 xhur minn meta kienu spiċċaw terapija bbażata fuq il-platinum, ġew mogħtija b'mod arbitrarju jew gemcitabine u carboplatin (GCb), jew carboplatin (Cb).
Italian: Faccia particolare attenzione con Gemzar:
Maltese: X'fih Gemzar:
Italian: L'emivita della fase di eliminazione terminale varia da 0,7 a 12 ore.
Maltese: Half-life ta' eliminazzjoni terminali: 0.7-12-il siegħa.
Italian: Il 92-98% della dose di gemcitabina somministrata viene eliminato entro una settimana dalla somministrazione.
Maltese: Matul il-ġimgħa wara li jingħata, 92 sa 98% tad-doża ta' gemcitabine li tkun ingħatat tiġi rkuprata.
Italian: Produttore: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Italian: Carcinoma della vescica
Maltese: Kolite iskemika
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Italian: Radioterapia
Maltese: Radjoterapija
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III su 135 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule allo stadio IIIB o IV, un'associazione di gemcitabina e cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto all'associazione di cisplatino con etoposide (40,6% e 21,2% rispettivamente, con p = 0.025).
Maltese: III b'135 pazjent b'NSCLC fi stadju IIIB jew IV kombinazzjoni ta' gemcitabine u cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinfikanti meta mqabbla ma' kombinazzjoni ta'cisplatin u etopside (40.6% u 21.2%, rispettivament, p=0.025).
Italian: Portogallol
Maltese: Il-Portugall
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet filproċedura
Italian: Eliminazione La clearance sistemica varia da 29,2 l/hr/m a 92,2 l/hr/m in base al sesso e all'età del paziente (la variabilità interindividuale era di 52,2%).
Maltese: Eskrezzjoni It-tneħħija sistemika tvarja minn 29.2 l/siegħa/m sa 92.2 siegħa/m skond is-sess u l-età (il-varjabbilità bejn individwu u ieħor kienet ta' 52.2%).
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto adeguato il testo proposto, inserendo tuttavia una serie di revisioni, comprese sezioni sulla mielosoppressione, associazione a carboplatino e cisplatino, vaccini vivi attenuati e relazioni di farmacovigilanza in caso di eventi cardiovascolari e riattivazione di epatite virale.
Maltese: B'mod ġenerali, il-CHMP ikkunsidra li l-kitba proposta hija adegwata, iżda implimenta numru ta' reviżjonijiet, inklużi sezzjonijiet fuq funzjoni indebolita tal-mudullun, kombinazzjoni ma' carboplatin u cisplatin, vaċċini ħajjin attenwati u rapporti ta' Farmakoviġilanza fuq episodji kardjovaskulari u attivazzjoni mill-ġdid ta' epatite virali.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) in ogni flaconcino da 1.000 mg.
Maltese: Gemzar fih 3.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 200 mg u 17.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 1000mg.
Italian: Il CHMP ha adottato la seguente proposta di testo riveduto:
Maltese: Il-CHMP adotta l-kitba rreveduta proposta:
Italian: • Neutropenia febbrile Molto raro
Maltese: • Għaraq Rari
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 529 pazienti con carcinoma della mammella localmente ricorrente o metastatico, inoperabile, con recidiva dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, la gemcitabina in associazione a paclitaxel ha mostrato un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia documentata da 3,98 a 6,14 mesi (log-rank p = 0.0002) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel.
Maltese: III, b'529 pazjent b'kanċer tas-sider,lokalment rikorrenti jew metastatiku, inoperabbli u b'rikadenza wara kimoterapija awżiljarja/awżiljarja għall-ewwel darba, gemcitabine flimkien ma' paclitaxel urew żieda statistikament sinifikanti fiż-żmien għal progressjoni ta' mard dokument minn 3.98 sa 6.14 xhur (log-rank p=0.0002) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel.
Italian: Gemzar è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, a causa delle difformità tra gli RCP autorizzati a livello nazionale conseguenti alle divergenti decisioni nazionali emesse dagli Stati membri.
Maltese: Gemzar kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tal-SPC, b'mod konformi ma' l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat minħabba d-diverġenzi li jeżistu fost l-SPC awtorizzati fuq livell nazzjonali minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti meħudin mill-Istati Membri.
Italian: Antefatti
Maltese: III.
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Maltese: Diviżoni tal-Mediċini Veterinarji
Italian: 11 febbraio 2015
Maltese: 11 ta' Frar 2015
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): ġentamiċina
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 16 maggio 2014 e 4 settembre 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Mejju 2014
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Maltese: Muñoz Madero bħala korelatur.
Italian: Il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2014, id-Danimarka ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liż-żwiemel.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche e viene di norma utilizzato come sale solfato.
Maltese: Ġentamiċina huwa antibijotiku aminoglikosid indikat għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet batteriċi.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli EMA/106359/2015
Maltese: Opinjoni wara referenza għall-Artikolu 350F għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-ġentamiċina ppreżentati bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni biex jiġu amministrati liżżwiemel
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
Maltese: Ir-referenza nbdiet fit-12 ta' Marzu 2014.
Italian: Portogallo VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Maltese: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Italian: Germania Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Eurovet Animal Health B.V.
Italian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Italian: 1700-073 Lisboa
Maltese: 1700-073 Lisboa Portugal
Italian: È stato usato un metodo analitico HPLC-MS/MS convalidato.
Maltese: Intuża metodu analitiku HPLC-MS/MS validat.
Italian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Italian: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Maltese: Ir-Rumanija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Italian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Maltese: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200
Italian: Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Maltese: Il-Bulgarija Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Italian: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Maltese: MLID 06516 Carros Cedex France
Italian: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Maltese: LIFE SCIENCES, S.A.
Italian: TAnuovo = TAvecchio + {log2(Dnuova/Dvecchia) x T1/2(fase finale)}
Maltese: WPġdid = WPqadim + {log2(Dġdid/Dqadim) x T1/2(fażi finali)}
Italian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Maltese: Is-Slovenja KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6
Italian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Maltese: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Italian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Maltese: KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Italian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Maltese: B-2370 Arendonk Belgium
Italian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020
Italian: Germania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Il-Litwanja CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Maltese: Ir-Rumanija PASTEUR - Filiala Filipesti
Italian: Krka - Farma d.o.o.
Maltese: Il-Kroazja Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg)
Maltese: Frat (għoġġiela sa 250 kg)
Italian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf μg/kg (1/2 MRL).
Maltese: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Italian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Maltese: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf ta' metodu HPLC/MS-MS validat.
Italian: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400
Italian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Maltese: L-Estonja Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Italian: Latte: 7 giorni.
Maltese: Ħalib: 7 ijiem.
Italian: Hosterweg 26a 5811 AC Castenray The Netherlands
Maltese: 5811 AC Castenray
Italian: È stato fornito uno studio conforme alla BPL condotto con Gentamicina 4% solucion inyectabile [applicabile per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Maltese: Ġie pprovdut studju konformi mal-GLP li sar b'Gentamicina 4 % solucion inyectabile (applikabbli għal Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml u Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven u Cenavisa)).
Italian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
Maltese: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Italian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Maltese: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Italian: Gruppi di 4-5 animali sono stati macellati 3, 10, 17, 27, 67 e 89 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Maltese: Gruppi ta' 4 sa 5 annimali nqatlu f'jiem 3, 10, 17, 27, 67 u 89 wara l-aħħar għotja.
Italian: FORTICINE SOLUTION gentamicina 40000 UI/ml
Maltese: FORTICINE SOLUTION gentamicin 40000 UI/ml
Italian: I tempi di attesa sono, rispettivamente, 44, 66 e 146 giorni.
Maltese: VMD). Ilperjodi ta' tiżmim huma 44, 66 u 146 jum rispettivament.
Italian: Per i bovini in generale, tre studi permettono di derivare tempi di attesa di 103 giorni per Aagent 50 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fatro), 192 giorni per Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 giorni per Genta-ject 10% (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dopharma).
Maltese: B'mod ġenerali għall-ispeċijiet tal-frat, tliet studji jippermettu d-derivazzjoni tal-perjodi ta' tiżmim ta' 103 ijiem għal Aagent 50 mg/ml(MAH: Fatro), 192 jum għal Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml u Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), u 139 jum għal Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Italian: Gruppi di 4 animali sono stati macellati 40, 45 e 50 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali nqatlu f'jiem 40, 45 u 50 wara l-aħħar għotja.
Italian: Le concentrazioni di residui nel latte erano determinate 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96 ore dopo l'ultima somministrazione.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tar-residwu fil-ħalib ġew stabbiliti 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 u 96 siegħa wara l-aħħar għotja.
Italian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicina 80 mg/ml
Maltese: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicin 80 mg/ml
Italian: Gli animali sono stati macellati 4, 11, 20 e 89 giorni dopo l'ultima somministrazione, a gruppi di 4 o 5.
Maltese: L-annimali nqatlu f'jiem 4, 11, 20, u 89 wara l-aħħar għotja, fi gruppi ta' 4 sa 5.
Italian: PANGRAM 4 % gentamicina 40000 UI/ml
Maltese: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml
Italian: Gruppi di bovini sono stati macellati 60, 70, 80 e 90 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Maltese: Gruppi ta' frat inqatlu 60, 70, 80 u 90 jum wara l-aħħar għotja.
Italian: Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
Maltese: Injezzjonijiet ripetuti għandhom isiru f'siti ta' injezzjoni differenti.
Italian: n.v.)
Maltese: V.M.D. n.v.)
Italian: Gruppi di 5 animali ciascuno sono stati macellati 14, 42, 70 e 112 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Maltese: Gruppi ta' 5 annimali kull wieħed inqatlu f'jiem 14, 42, 70 u 112 wara l-aħħar għotja.
Italian: Suinetti:
Maltese: Qżieqeż: