FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RAPINYL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Portuguese: O Requerente concluiu que uma dose ideal de Rapinyl proporciona o início rápido de analgesia, o que reflecte o perfil da dor oncológica episódica e intensa.
Polish: Wnioskodawca uznał, że preparat Rapinyl w optymalnie dobranej dawce zapewnia szybki początek działania przeciwbólowego, który odzwierciedla profil bólu przebijającego w chorobie nowotworowej.
Portuguese: Depois de o doente e o médico terem encontrado uma dose de comprimidos de Rapinyl que controle a sua dor episódica deve tomá-la não mais de quatro vezes por dia. Uma dose de Rapinyl pode abranger mais do que um comprimido.
Polish: Gdy wraz z pomocą lekarza została ustalona dawka tabletek Rapinylu skutecznie kontrolującą ból przebijający, pacjent nie powinien stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Portuguese: Sendo administrado por via oral, o fentanilo passa por efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem acentuados.
Polish: Po podaniu doustnym fentanyl ulega wyraźnym efektom pierwszego przejścia przez wątrobę i jelita.
Portuguese: Administração do medicamento
Polish: Stosowanie leku
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 100): sensação de confusão, ansiedade ou nervosismo, alucinações, pensamento anormal, contracção muscular, insónias, sonhos estranhos, problemas na língua ou no paladar, rubor, úlceras bocais/bolhas, bloqueio do intestino, dificuldade em engolir, propensão para acidentes.
Polish: • Często występujące działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): dezorientacja, lęki lub nerwowość, omamy, niezwykłe myśli, trudności z zasypianiem, tiki mięśni, niezwykłe sny, choroby języka, zaburzenia smaku, uderzenia krwi, rany w jamie ustnej/pojawianie się pęcherzyków, niedrożność jelit, trudności z przełykaniem, skłonność do ulegania wypadkom
Portuguese: O fentanilo pertence a um grupo de medicamentos para o alívio da dor grave chamados opióides.
Polish: Fetanyl należy do grupy leków mających silne działanie przeciwbólowe zwanych opioidami.
Portuguese: - o CHMP considerou o rácio benefício/risco do Rapinyl como sendo positivo o CHMP recomendou a alteração do Resumo das Características do Produto e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo estão estabelecidos no Anexo III para o Rapinyl e designações associadas (consultar Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyk produktu leczniczego oraz udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami (zob.
Portuguese: COMO CONSERVAR RAPINYL
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ RAPINYL
Portuguese: Comprimido sublingual
Polish: Tabletka podjęzykowa
Portuguese: O CHMP considerou a baixa incidência de eventos adversos em doentes com tolerância aos opióides como sendo tranquilizadora, e registou a afirmação no RCM relativa à titulação da dose.
Polish: CHMP uznał niskie spektrum działań niepożądanych u chorych leczonych opioidami za uspokajające i zwrócił uwagę na sformułowanie w ChPL dotyczące stopniowego doboru dawki.
Portuguese: Tratamento de episódios súbitos de dor em doentes adultos utilizando tratamento com opióides para a dor crónica provocada pelo cancro.
Polish: Leczenie przebijającego bólu u pacjentów stosujących terapię opioidową w przewlekłych bólach nowotworowych.
Portuguese: Como consequência, foram solicitados dados de eficácia e segurança adicionais para a aprovação do Rapinyl para o tratamento da dor episódica intensa na população-alvo, sendo o procedimento remetido para o CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano).
Polish: W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir dos estudos EN3267-005 e EN3267-007 também foram fornecidos, baseados num corte interino da base de dados de segurança realizado em Janeiro de 2008, compreendendo apenas eventos adversos graves (EAGs).
Polish: Przedstawiono także dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w badaniach EN3267-005 i EN3267007 na podstawie danych zebranych do dnia tymczasowego odcięcia bazy danych bezpieczeństwa zawierającej tylko poważne działania niepożądane w styczniu 2008 r. Do tej daty w żadnym z badań nie było zgłoszeń poważnych działań niepożądanych, które zostałyby uznane za związane ze stosowaniem preparatu Rapinyl.
Portuguese: Tome especial cuidado com Rapinyl
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rapinyl
Portuguese: Não se prevêem efeitos relevantes na interrupção do tratamento com Rapinyl, embora possam verificar-se sintomas de abstinência tais como ansiedade, tremor, transpiração, palidez, náuseas e vómitos.
Polish: Nie powinny wystąpić zauważalne objawy po zaprzestaniu stosowania Rapinylu, ale możliwe jest pojawienie się objawów odstawiennych, takich jak lęki, drżenie, pocenie się, bladość skóry, nudności oraz wymioty.
Portuguese: Caso a resposta (analgesia ou reacções adversas) à dose titulada de Rapinyl se altere claramente , poderá ser necessário um ajuste da dose para garantir que se mantém uma dose óptima.
Polish: Jeśli reakcja (uśmierzenie bólu lub działania niepożądane) na miareczkowaną dawkę Rapinylu znacząco się zmienia, należy dostosować dawkę leku, tak aby utrzymana została najbardziej odpowiednia dawka.
Portuguese: Além disso, embora as razões apresentadas pelo Requerente para ter apenas analisado os EAGs nesta fase sejam admitidas, e a ausência de novas questões de segurança importantes fosse considerada tranquilizadora pelo CHMP, o Requerente deveria fornecer uma análise de segurança completa.
Polish: Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP.
Portuguese: Deverá apenas parar de tomar os comprimidos sublinguais de Rapinyl por indicação do seu médico.
Polish: Zaprzestanie stosowania tabletek podjęzykowych Rapinyl powwinno nastąpić tylko, na zlecenie lekarza.
Portuguese: Além disso, a cavidade oral foi inspeccionada pelo médico ou enfermeira 15 a 20 minutos após o tratamento, para verificar a existência de irritação local; não foram identificados resultados anormais e os comprimidos foram bem tolerados, quer após dose única quer após doses repetidas.
Polish: Ponadto podczas badania lekarz lub pielęgniarka dokonywali kontroli jamy ustnej w 1520 minut po przyjęciu leku, aby sprawdzić, czy nie wystąpiło miejscowe podrażnienie.
Portuguese: irritação debaixo da língua.
Polish: wysypka skórna, podrażnienie pod językiem
Portuguese: • feridas bucais ou mucosite (inchaço e vermelhidão da parte interna da boca).
Polish: • rany w jamie ustnej lub zapalenie błony śluzowj (obrzęk i zaczerwienienie wewnątrz jamy ustnej)
Portuguese: O fentanilo é um medicamento altamente lipofílico absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através do tracto gastrointestinal.
Polish: Fentanyl jest silnie lipofilnym lekiem bardzo szybko wchłanianym przez błonę śluzową jamy ustnej oraz wolniej wchłanianym w układzie pokarmowym.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico µ-opióide potente com rápido início de analgesia e curta duração de acção.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym z silnym powinowactwem do receptora µ-opioidowego, o szybkim początku działania, krótko działającym przeciwbólowo.
Portuguese: Doentes a quem nunca foram administrados opioides devido ao risco de depressão respiratória potencialmente fatal.
Polish: Nie zaleca się stosowania Rapinylu u pacjentów, którym wcześniej nie podawano opioidów, gdyż istnieje ryzyko wystąpienia zagrażającej ich życiu depresji oddechowej.
Portuguese: Um comprimido sublingual contém: 50 microgramas de fentanilo (como citrato)
Polish: Jedna tabletka podjęzykowa zawiera: 50 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl estão disponíveis numa grande variedade de dosagens.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl mają różną moc.
Portuguese: • nariz a pingar ou bloqueado, xerostomia, garganta inflamada, comichão, erupção cutânea,
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa, suchość w jamie ustnej, ból gardła, swędzenie skóry,
Portuguese: A administração repetida de antagonistas opióides pode revelar-se necessária caso a duração da depressão respiratória se prolongue.
Polish: W przypadku, gdy przedłuża się stan depresji oddechowej, może być konieczne ponowne podanie antagonisty opioidów.
Portuguese: O Requerente pronunciou-se sobre o conjunto de dados relativos a EAGs previamente fornecido, contendo dados obtidos até ao corte da base de dados de segurança ocorrido em 18 de Janeiro de 2008, e considerou que os novos dados de segurança complementavam a estratégia de analogia, e estavam em consonância com uma revisão posterior dos dados relativos a EAGs, obtidos até 15 de Maio de 2008.
Polish: Wnioskodawca omówił wcześniej przedstawioną bazę poważnych działań niepożądanych zebranych do czasu odcięcia w dniu 18 stycznia 2008 r. i uznał, że nowe dane dotyczące bezpieczeństwa są uzupełnieniem strategii pomostowej i były zgodne z dalszymi obserwacjami dotyczącymi poważnych działań niepożądanych do dnia 15 maja 2008 r. Wnioskodawca opisał obserwowane sygnały poważnych działań niepożądanych i zauważył, że tylko jeden przypadek został uznany przez badacza za związany ze stosowaniem badanego leku.
Portuguese: O Rapinyl deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias.
Polish: U pacjentów z bradyarytmią Rapinyl winien być stosowany bardzo ostrożnie.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á neste objectivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.
Polish: Twój lekarz niaprowadzący pomoże w wyborze tabletki o mocy najbardziej dostosowanej do potrzeb pacjenta.
Portuguese: Vasculopatias Frequentes: Vasodilatação
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: Rozszerzenie naczyń
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis É esperada a manifestação dos efeitos indesejáveis típicos dos opióides com Rapinyl; estes tendem a diminuir de intensidade com o uso continuado.
Polish: Można spodziewać się działań niepożądanych typowych dla opioidów w trakcie stosowania Rapinylu; podczas regularnego stosowaniem leku, z reguły działania te zmniejszają się.
Portuguese: Caso se verifiquem sintomas de hipotensão severa ou persistente, deverá considerar-se a hipovolemia e esta condição deve ser compatibilizada com um tratamento adequado à base de fluidos parentéricos.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrego lub przewlekłego niedociśnienia (hipotonii), należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, co z kolei wymaga podania pozajelitowo odpowiedniej ilości płynu.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Rapinyl:
Polish: Wymienione niżej leki mogą nasilać działanie Rapinylu:
Portuguese: Logo, o Requerente considerou o perfil de segurança do Rapinyl como sendo apropriado para o fim a que se destina.
Polish: Dlatego wnioskodawca uznał, że przy tym wskazaniu profil bezpieczeństwa preparatu Rapinyl jest odpowiedni.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos de Rapinyl:
Polish: Wymienione niżej leki mogą osłabiać działanie Rapinylu:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Hipoventilação, asma, dispneia Muito raros: Apnea, hemoptise
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia Niezbyt często: Hipowentylacja, astma, duszność Bardzo rzadko: Bezdech, krwioplucie
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: Lesões acidentais
Polish: Urazy, zatrucia oraz powikłania po zabiegach Często: Przypadkowe urazy
Portuguese: A dor episódica é uma exacerbação transitória da dor crónica provocada pelo cancro controlada em outros contextos.
Polish: Ból przebijający stanowi przejściowe nasilenie kontrolowanego przewlekłegobólu podstawowego.
Portuguese: Nos doentes que sofram de xerostomia, poderá usar-se água para humedecer a mucosa bucal antes da administração de Rapinyl.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się zwilżenie błony śluzowej jamy ustnej przed przyjęciem Rapinylu.
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Należy usunąć odpady produktu leczniczego w bezpieczny sposób.
Portuguese: A variação intra-individual razoavelmente baixa, em termos de concentrações de fentanil no plasma, também foi registada, incluindo a variação relacionada com a ingestão de fluido, feridas na boca, xerostomia (boca seca) e mucosite.
Polish: Zwrócono również uwagę na niewielką zmienność osobniczą stężenia fentanylu w surowicy, w tym zmienność wynikającą z przyjmowania płynów, obecności skaleczeń w jamie ustnej, suchości w jamie ustnej i zapalenia błon śluzowych.
Portuguese: • deverá (ou o seu prestador de cuidados deverá) contactar imediatamente o seu médico,
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Portuguese: A perturbação da função hepática ou renal pode provocar concentrações avultadas de soro sanguíneo.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby czy nerek mogą spowodować zwiększoną objętość osocza.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Para além disso, o CHMP não ficou convencido da alegação, feita pelo Requerente, da comparação da biodisponibilidade de fentanil entre o Rapinyl e o Actiq, solicitando uma demonstração inequívoca de similaridade em termos de exposição sistémica.
Polish: Przedstawione przez wnioskodawcę porównanie biodostępności fentanylu w preparatach Rapinyl i Actiq nie przekonało CHMP, który zażądał wykazania w sposób solidny podobieństwa w zakresie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Portuguese: Rapinyl (100 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (200 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (300 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (400 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (600 microgramas) comprimidos sublinguais Rapinyl (800 microgramas) comprimidos sublinguais
Polish: Rapinyl 100-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 200-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 300-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 400-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 600-mikrogramowe tabletki podjęzykowe Rapinyl 800-mikrogramowe tabletki podjęzykowe
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10) incluem:
Polish: Do bardzo często występujących działań niepożądanych należą (występujących u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Portuguese: COMO TOMAR RAPINYL
Polish: JAK STOSOWAĆ RAPINYL
Portuguese: O Rapinyl destina-se ao tratamento da dor episódica intensa em doentes que utilizam a terapêutica opióide para a dor oncológica crónica.
Polish: Preparat Rapinyl jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego u pacjentów stosujących leki opioidowe z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Portuguese: Não tente fazer pressão sobre os comprimidos sublinguais de Rapinyl para que estes saiam de dentro da película como um comprimido normal.
Polish: Nie powinno się wypychać tabletki przez foliową warstwę jak w przypadku normalnych tabletek.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (aqueles que afectam 1 doente em cada 10) incluem:
Polish: Do często występujących działań niepożądanych (występujących u 1 do 10 pacjentów na 100) należą:
Portuguese: Poderá ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia hipowentylacji, hipotonii oraz stan głębokiego uspokojenia polekowego.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Requerente
Polish: Podanie podjęzykowe
Portuguese: Forma Farmacêutica Via de Administração
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Portuguese: Tal como todos os opióides, existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associado à utilização de Rapinyl.
Polish: Jak to często zdarza się w przypadku użycia opioidów, po zastosowaniu Rapinylu pojawia się ryzyko wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej.
Portuguese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Polish: EU/1/10/643/001
Portuguese: 5 ml (80 microgramas/ml)
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Portuguese: 400 microgramas Solução injectável
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Portuguese: Depois são obtidas imagens do coração.
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Portuguese: Geralmente não necessitam de tratamento.
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Portuguese: 400 microgramas
Polish: 400 mikrogramów
Portuguese: Deve ser tomado especial cuidado com os seguintes medicamentos:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Portuguese: Estes efeitos geralmente não duram mais de 30 minutos.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Portuguese: NO-0485 Oslo Noruega
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Portuguese: • se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Portuguese: A frequência cardíaca volta para o valor inicial ao fim de 10 minutos.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Portuguese: A regadenosona não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Portuguese: Observaram-se efeitos perigosos em estudos em animais mas não se sabe se existe um risco para o ser humano.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Portuguese: A hiperemia pode oscilar entre um sub-máximo e um máximo até desaparecer lentamente.
Polish: Hiperemia może się wahać między poniżej maksimum a maksimum, aż powoli zanika.
Portuguese: As reações adversas ocorreram em aproximadamente 80% dos doentes.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/09/2010 Data da última renovação: 24/04/2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Portuguese: A semivida desta fase inicial é de aproximadamente 2 a 4 minutos.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Portuguese: O tempo mediano entre cintigrafias foi de 7 dias (intervalo de 1-104 dias).
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Portuguese: Efeito da cafeína
Polish: Wpływ kofeiny
Portuguese: Durante o exercício, é injetada uma pequena quantidade de medicamento radiofarmacêutico no organismo, frequentemente numa veia da mão.
Polish: Podczas ćwiczeń mała ilość radiofarmaceutyku jest wstrzykiwana do organizmu, często do żyły na dłoni.
Portuguese: Acordo de classificação Kappa de Cohen
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
Portuguese: O médico, enfermeiro ou técnico de saúde dir-lhe-ão quando é que se pode pôr de pé.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Portuguese: Não se realizaram estudos em animais sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących rozwoju przed- i po-urodzeniowego.
Portuguese: • sensação de mal-estar ou de fraqueza.
Polish: • złe samopoczucie lub osłabienie.
Portuguese: Avaliação da segurança e da tolerabilidade
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade da utilização repetida deste produto no período de 24 horas não foram caracterizadas.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Portuguese: Contudo, as concentrações plasmáticas máximas observadas assim como as estimativas dos volumes de distribuição foram semelhantes em todos os grupos.
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
Portuguese: O que é Rapiscan e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Crianças e adolescentes Rapiscan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Estudos Combinados (n = 1.871)
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Portuguese: Os valores médios da VMM aumentaram para mais do dobro do valor inicial em 30 segundos e diminuíram para menos de metade do efeito máximo num período de 10 minutos (ver secção 5.2).
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Normalmente começam pouco depois da injeção de Rapiscan e desaparecem geralmente em 30 minutos.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Portuguese: Distribuição A regadenosona liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (25-30%).
Polish: Dystrybucja Regadenozon wiąże się umiarkowanie z ludzkimi białkami osocza (25-30%).
Portuguese: Rapiscan com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Rapiscan z jedzeniem i piciem
Portuguese: O ritmo cardíaco e a pressão arterial serão monitorizados durante todo o procedimento.
Polish: Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.
Portuguese: Não coma alimentos ou tome bebidas que contenham cafeína (por exemplo, chá, café, cacau, bebidas com cola ou chocolate) durante pelo menos 12 horas antes de lhe ser administrado Rapiscan.
Polish: Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy, kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan.
Portuguese: Não se sabe se Rapiscan pode passar para o leite materno e só lhe será administrado se o seu médico achar que é necessário.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Portuguese: Foram notificadas cefaleias por 27% dos indivíduos aos quais foi administrada regadenosona em estudos clínicos.
Polish: Ból głowy zgłaszano u 27% osób, które otrzymały regadenozon w badaniach klinicznych.