FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicin, du får før hver infusion Du skal have følgende medicin før hver infusion af Empliciti for at forebygge eventuelle infusionsreaktioner: medicin til forebyggelse af en allergisk reaktion (et antihistamin) medicin mod betændelseslignende tilstande (dexamethason) medicin mod smerter og feber (paracetamol)
Latvian: Pirms katras infūzijas lietojamās zāles Pirms katras Empliciti infūzijas Jums jāsaņem šādas zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas: zāles alerģiskas reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi); zāles iekaisuma mazināšanai (deksametazons); zāles sāpju un drudža mazināšanai (paracetamols).
Danish: Hvis behandlingen med et eller flere af lægemidlerne i din behandling udskydes, afbrydes eller ophører, vil lægen beslutte, hvordan din behandling skal fortsætte.
Latvian: Ja atliek, pārtrauc vai izbeidz lietot kādas no terapijā iekļautajām zālēm, Jūsu ārsts lems, kā turpināt Jūsu ārstēšanu.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede stamcelletransplantation (55%), bortezomib (70%), melphalan (65%), thalidomid (48%) og lenalidomid (6%).
Latvian: Iepriekš veiktā terapija bija: cilmes šūnu transplantācija (55%), bortezomibs (70%), melfalāns (65%), talidomīds (48%) un lenalidomīds (6%).
Danish: PVC-infusionssæt polyethersulfon og in-line-filter af nylon med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Latvian: PVH infūziju sistēmām; poliētersulfona un neilona sistēmas filtriem ar poru izmēru no 0,2 μm līdz 1,2 μm.
Danish: Hvis der igen opstår infusionsreaktioner, skal infusionen afbrydes og må ikke genoptages samme dag (se pkt.
Latvian: Ja infūzijas izraisītā reakcija rodas atkārtoti, Empliciti infūzija ir jāpārtrauc un konkrētajā dienā to atsākt nedrīkst (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med myelomatose.
Latvian: Elotuzumaba farmakokinētiku (FK) pētīja pacientiem ar multiplo mielomu.
Danish: Undgå voldsomme bevægelser, MÅ IKKE OMRYSTES.
Latvian: Izvairieties no spēcīgas sakratīšanas, NEKRATIET.
Danish: 300 mg hætteglas
Latvian: 300 mg flakons
Danish: Vitale funktioner bør monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Latvian: Organisma stāvokļa galvenie rādītāji jākontrolē ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas pabeigšanas.
Danish: Infusionsreaktioner var meget hyppigere hos patienter, der ikke var præmedicinerede.
Latvian: Infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija daudz lielāks.
Danish: Komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR).
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) + pilnīga atbildes reakcija pēc stingriem kritērijiem (sCR).
Danish: Dosering ved administration sammen med lenalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 1.
Latvian: Devas, lietojot kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu Katra terapijas cikla ilgums ir 28 dienas, dozēšanas shēmu skatīt 1. tabulā.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 50%, II hos 38% og III hos 12% af patienterne.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 50% pacientu, 2. stadija - 38% un 3. stadija - 12% pacientu.
Danish: Efter seponering af elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason eller i kombination med pomalidomid og dexamethason, vil koncentrationen af elotuzumab efter 3 måneder være faldet til ca. 3% (udvaskning på ca. 97% estimeret efter 5 halveringstider) af den populationsestimerede maksimale serumkoncentration ved steady-state.
Latvian: Pēc elotuzumaba lietošanas kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu pārtraukšanas elotuzumaba koncentrācija pazemināsies līdz aptuveni 3% (izvadīšana no organisma aptuveni 97%, nosakot pēc 5 eliminācijas pusperiodiem) no populācijā prognozētās maksimālās koncentrācijas serumā līdzsvara apstākļos trešajā mēnesī.
Danish: Dosering ved administration sammen med pomalidomid og dexamethason Varigheden for hver behandlingscyklus er 28 dage, se doseringsskemaet i tabel 2.
Latvian: Devas, lietojot kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu Katra terapijas cikla ilgums ir 28 dienas, dozēšanas shēmu skatīt 2. tabulā.
Danish: I cyklus 3 og derefter, en gang hver anden uge på dag 1 og 15.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz divās nedēļās 1. un 15. dienā.
Danish: Hos patienter, som oplever en infusionsreaktion, skal de vitale funktioner monitoreres hvert 30. minut i 2 timer efter afsluttet Empliciti-infusion.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisīta reakcija, ik pēc 30 minūtēm divas stundas pēc Empliciti infūzijas beigām jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji.
Danish: Du vil få Empliciti sammen med lenalidomid og dexamethason eller sammen med pomalidomid og dexamethason.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Danish: Når reaktionen er aftaget til ≤ grad 1, kan Empliciti-infusionen genoptages ved 0,5 ml/min og infusionshastigheden gradvist øges med 0,5 ml/min hvert 30. minut afhængigt af, hvordan det tåles, op til hastigheden, hvor infusionsreaktionen opstod.
Latvian: Pēc tam, kad reakcijas smagums ir samazinājies līdz ≤ 1. pakāpei, Empliciti lietošana jāatsāk ar ātrumu 0,5 ml/min un, ņemot vērā panesamību, šo ātrumu var pakāpeniski palielināt pa 0,5 ml/min ik pēc 30 minūtēm, līdz sasniegts ātrums, pie kura radās infūzijas izraisītā reakcija.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojotV pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju .
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse tyder på, at følgende faktorer ikke havde nogen klinisk signifikant effekt på elotuzumab-clearance: alder, køn, race, baseline LDH, albumin, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og samtidig administration med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka turpmāk minētajiem faktoriem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz elotuzumaba klīrensu: vecums, dzimums, rase, sākotnējais LDH, albumīna līmenis, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi un lietošana vienlaicīgi ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu.
Danish: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-værdi: 0,0078
Latvian: RA (95% TI): 0,54 (0,34, 0,86) p vērtība: 0,0078
Danish: Neutraliserende antistoffer blev detekteret hos 19 ud af 299 patienter i CA204004.
Latvian: CA204004 pētījumā neitralizējošas antivielas konstatēja 19 no 299 pacientiem.
Danish: Det kan være nødvendigt med mere end et Emplicitihætteglas for at kunne give patienten den totale dosis.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
Danish: Hvis du holder op med at få Empliciti
Latvian: Ja pārtraucat lietot Empliciti
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med elotuzumab:
Latvian: Elotuzumaba klīniskos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām.
Danish: Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne.
Latvian: Šādas reakcijas radās 1% pacientu.
Danish: Aktivt stof: elotuzumab.
Latvian: Aktīvā viela ir elotuzumabs.
Danish: ISS-stadiet (The International Staging System) var I hos 43%, II hos 32% og III hos 21% af patienterne.
Latvian: Pirmā stadija pēc Starptautiskās klasifikācijas sistēmas (ISS) klasifikācijas bija 43% pacientu, 2. stadija - 32% un 3. stadija - 21% pacientu.
Danish: Herpes zostera
Latvian: Herpes zosterd
Danish: I det usandsynlige tilfælde af en overdosis, vil lægen overvåge dig for bivirkninger.
Latvian: Maz ticamā pārdozēšanas gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Empliciti Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Empliciti Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Empliciti er kun til engangsbrug.
Latvian: Empliciti ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Hvide patienter udgjorde 77% af studiepopulationen, asiater udgjorde 21%, og patienter af afrikansk afstamning udgjorde 1%.
Latvian: Neprogresēšanas varbūtība bija vīrieši; baltās rases pārstāvji veidoja 77% no pētījuma populācijas, aziāti - 21% un melnādainie1%.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hos > 10% af patienterne) ved elotuzumab-behandling var infusionsrelaterede reaktioner, diarre, herpes zoster, nasofaryngitis, hoste, pneumoni, infektion i de øvre luftveje, lymfopeni og vægttab.
Latvian: Biežākās elotuzumaba terapijas nevēlamās blakusparādības (kas rodas > 10% pacientu) bija ar infūziju saistītās reakcijas, caureja, herpes zoster, nazofaringīts, klepus, pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, limfopēnija un samazināta ķermeņa masa.
Danish: Empliciti-infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt og et sterilt pyrogenfrit filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm) ved hjælp af en automatisk infusionspumpe.
Latvian: Viss Empliciti infūziju šķīdums jāievada ar infūziju sistēmu un sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu filtru (kura poru izmērs ir 0,2 - 1,2 µm), izmantojot automātisku infūziju sūkni.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Udtag det nødvendige volumen til den beregnede dosis fra hvert hætteglas, op til højst 16 ml fra 400 mg hætteglasset og 12 ml fra 300 mg hætteglasset.
Latvian: No katra flakona atvelciet aprēķinātajai devai nepieciešamo tilpumu, kas ir maksimāli 16 ml no 400 mg flakona un 12 ml no 300 mg flakona.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på elotuzumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), svært nedsat nyrefunktion uden dialyse (CrCl <30 ml/min; N = 9) og terminal nyresygdom med dialyse (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekmi uz elotuzumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min; n = 8), smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem dialīze nav nepieciešama (CrCl <30 ml/min; n = 9) un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Danish: Elotuzumabs geometriske, gennemsnitlige fordelingsvolumen ved det anbefalede doseringsregime i kombination med lenalidomid/dexamethason eller pomalidomid/dexamethason ved steady state er henholdsvis 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%).
Latvian: Elotuzumaba ģeometriskais izkliedes tilpums, izmantojot ieteikto dozēšanas shēmu kombinācijā ar lenalidomīdu/deksametazonu vai pomalidomīdu/deksametazonu, līdzsvara koncentrācijā ir attiecīgi 5,7 l (CV: 23%) un 5,6 l (CV: 21%).
Danish: Elotuzumab gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, og som følge af anvendelsen af lenalidomid eller pomalidomid skal amningen ophøre.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, un lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas dēļ barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Latvian: Multiplā mieloma ir balto asins šūnu veida, ko sauc par plazmas šūnām, vēzis.
Danish: Refraktær
Latvian: Refraktāra
Danish: Hvis oralt eller intravenøst administreret dexamethason udskydes, eller dexamethason seponeres, skal administration af Empliciti baseres på en klinisk vurdering (f.eks. risiko for overfølsomhed) (se pkt.
Latvian: Taču, ja atliek vai izbeidz iekšķīgu vai intravenozu deksametazona lietošanu, Empliciti lietošana jāpamato ar klīnisku vērtējumu (piemēram, paaugstinātas jutības risku) (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Danish: 20 ml hætteglas (type I-glas), lukket med en grå butylprop og forseglet med en aluminiumkrave med et flip-off-låg af polypropylen, med enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Latvian: 20 ml 1. hidrolītiskās klases stikla flakons kas noslēgts ar pelēku butila aizbāzni un pārklāts ar gofrētu alumīnija pārklājumu un polipropilēna noņemamu vāciņu un satur 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Danish: Den anbefalede dosis pomalidomid er 4 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne cyklusser af 28 dages varighed og mindst 2 timer efter Empliciti-infusionen, når det administreres samme dag.
Latvian: Pomalidomīda ieteicamā deva ir 4 mg iekšķīgi vienreiz dienā atkārtotu 28 dienu ciklu 1. - 21. dienā un vismaz divas stundas pēc Empliciti infūzijas, ja to veic tajā pašā dienā.
Danish: Demografiske data og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnēji raksturlielumi bija līdzsvaroti starp terapijas grupām.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP" vai „Derīgs līdz".
Danish: Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset (inklusive den faste bloks volumen)
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā (ietverot tilpumu, ko veido cietā masa)
Danish: Af 390 patienter i fire kliniske studier, som blev behandlet med Empliciti og analyseret for forekomst af antistoffer mod lægemidlet, blev 72 patienter (18,5%) testet positive for antistoffer mod lægemidlet dannet i forbindelse med behandlingen ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Latvian: No 390 pacientiem četros klīniskos pētījumos, kurus ārstēja ar Empliciti un kuriem varēja novērtēt pret zālēm vērstu antivielu klātbūtni, veicot elektrohemiluminescences (electrochemiluminescent assay - ECL) pārbaudi, 72 pacientiem (18,5%) konstatēja ar ārstēšanu saistītas antivielas pret zālēm.
Danish: Dette er vist i tabel 9.
Latvian: 9. tabula.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Danish: Empliciti fås i pakninger med 1 hætteglas.
Latvian: Empliciti ir pieejams iepakojumos par 1 flakonam.
Danish: Endeligt volumen af rekonstitueret Empliciti i hætteglasset
Latvian: Izšķīdinātā Empliciti galīgais tilpums flakonā
Danish: Når Empliciti gives sammen med lenalidomid eller pomalidomid, skal du følge instruktionerne for graviditetsforebyggelse for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se indlægssedlen for lenalidomid eller pomalidomid).
Latvian: Lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu vai pomalidomīdu, Jums jāievēro attiecīgi lenalidomīda vai pomalidomīda grūtniecības novēršanas programma (skatīt lenalidomīda vai pomalidomīda lietošanas instrukciju).
Danish: Antal hændels er
Latvian: Gadīju mu skaits
Danish: p værdi for stratificeret log-rank testa PFS-rate ved år 1 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 2 (%) [95% CI] PFS-rate ved år 3b (%) [95% CI] Median PFS i måneder [95% CI]
Latvian: Stratificētā -log-rank testa p vērtībaa Viena gada PFS rādītājs (%) [95% TI] Divu gadu PFS rādītājs (%) [95% TI] Trīs gadu PFS rādītājsb
Danish: Elotuzumabs sikkerhedsdata er blevet vurderet på baggrund af i alt 682 patienter med myelomatose, som blev behandlet med elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason (451 patienter), bortezomib og dexamethason (103 patienter) eller pomalidomid og dexamethason (128 patienter).
Latvian: Elotuzumaba drošuma dati ir novērtēti kopumā 682 multiplās mielomas pacientiem, kas ārstēti ar elotuzumabu kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu (451 pacients), bortezomibu un deksametazonu (103 pacienti) vai pomalidomīdu un deksametazonu (128 pacienti), apvienojot 8 klīniskos pētījumus.
Danish: Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
Latvian: Nātrija citrāts Citronskābes monohidrāts Polisorbāts 80
Danish: Egnede patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason eller lenalidomid og dexamethason (Ld).
Latvian: Piemērotos pacientus attiecībā 1:1 randomizēja ārstēšanai ar Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu (Ld).
Danish: Patienter hvor dosis er øget til 5 ml/min ved 10 mg/kg skal hastigheden nedsættes til 3 ml/min ved første infusion ved 20 mg/kg.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot 10 mg/kg devu, ātrums palielināts līdz 5 ml/min, pirmās 20 mg/kg infūzijas ātrums jāsamazina līdz 3 ml/min.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Empliciti lietošanas
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Pomalidomid og dexamethason N = 55
Latvian: Pomalidomīds un deksametazons N = 55
Danish: I alt 117 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling: 60 til elotuzumab i kombination med pomalidomid og dexamethason (E-Pd) og 57 til pomalidomid og dexamethason (Pd).
Latvian: Ārstēšanai attiecībā 1:1 randomizēja pavisam 117 pacientus: 60 pacientus elotuzumaba lietošanai kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (E-Pd) un 57 pacientus pomalidomīda un deksametazona (Pd) lietošanai.
Danish: Beregn dosis (mg) og fastlæg antallet af hætteglas, der er nødvendigt til en dosis (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baseret på patientens kropsvægt.
Latvian: Devu (mg) aprēķina un devai (10 mg/kg vai 20 mg/kg) nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu.
Danish: Empliciti + Pomalidomid og dexamethason N = 60
Latvian: Empliciti + Pomalidomīds un deksametazons N = 60
Danish: Median PFS (måneder) [95% CI]
Latvian: Mediānā PFS mēnešos [95% TI]
Danish: I kliniske forsøg med patienter med myelomatose var forekomsten af alle infektioner, inklusive pneumoni, højere hos patienter, der blev behandlet med Empliciti (se pkt.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar multiplo mielomu visu infekciju, tai skaitā pneimonijas sastopamība ar Empliciti ārstētiem pacientiem bija lielāka (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Leukopeni 13 27,3 Lymfopeni b
Latvian: Leikopēnija 13 27,3 Limfopēnijab 10 21,0 Pneimonijac 6
Danish: Median OS i måneder [95% CI]
Latvian: Mediānā OS mēnešos [95% TI]
Danish: Empliciti i kombination med pomalidomid og dexamethason (CA204125) CA204125 er et randomiseret, åbent studie, der blev udført for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med pomalidomid og dexamethason (E-Pd) hos patienter med refraktær eller relaps og refraktær myelomatose, som har fået mindst to tidligere behandlinger inklusive lenalidomid og en proteasomhæmmer (PI), og havde sygdomsprogression indenfor 60 dage før, eller på, den sidste behandlingsdag.
Latvian: Empliciti kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu (CA204125 pētījums) CA204125 ir randomizēts, atklāts pētījums, kas veikts, lai novērtētu kombinācijā ar pomalidomīdu un deksametazonu lietota Empliciti (E-Pd) efektivitāti un drošumu pacientiem ar refraktāru vai recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēma vismaz divas iepriekšējas terapijas, tostarp terapiju ar lenalidomīdu un proteasomas inhibitoriem (PI), un kuriem bija slimības progresēšana ārstēšanās beigās vai 60 dienu laikā kopš pēdējās ārstēšanas.
Danish: PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] p-værdi for log-rank testa Median PFS i måneder [95% CI]
Latvian: PFS (ITT) Riska attiecība [95% TI] Stratificētā log-rank testa p-vērtībaa PFS mediāna mēnešos [95% TI]
Danish: Hvis symptomerne ikke opstår igen, kan infusionshastigheden gradvist øges hvert 30. minut til højst 5 ml/min (se pkt.
Latvian: Ja simptomi nerodas atkāroti, infūzijas ātrumu ik pēc 30 minūtēm var pakāpeniski palielināt līdz maksimālam ātrumam 5 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Empliciti Brug ikke Empliciti: hvis du er allergisk over for elotuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Empliciti (angivet i afsnit 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Empliciti: ja Jums ir alerģija pret elotuzumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Tabel 10: CA204125 Effektresultater
Latvian: CA204125 pētījuma efektivitātes rezultāti
Danish: I alt 646 patienter blev randomiseret til at få behandling: 321 til Empliciti i kombination med lenalidomid og dexamethason og 325 til lenalidomid og dexamethason.
Latvian: Ārstēšanai randomizēja kopumā 646 pacientus: 321 Empliciti, lenalidomīda un deksametazona kombinācijas lietošanai un 325 lenalidomīda un deksametazona lietošanai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001
Danish: Der blev ikke fundet klinisk signifikante forskelle i elotuzumabs farmakokinetik mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion (med og uden dialyse) og patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas elotuzumaba farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kuriem veic un kuriem neveic dialīzi) un pacientiem ar normālu nieru darbību nekonstatēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan få Empliciti ved en reduceret infusionshastighed og under tæt monitoring (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vieglas vai vidēji smagas infūzijas izraisītas reakcijas, Empliciti lietošanu drīkst turpināt ar samazinātu infūzijas ātrumu, un stingri kontrolējot (skatīt 4.2.apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Danish: Hvert hætteglas indeholder en ekstra mængde for at sikre tilstrækkelig udtagelig volumen.
Latvian: Katrā flakonā ir neliels virspildījums, lai nodrošinātu pietiekamu tilpumu atvilkšanai no flakona.
Danish: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-: 0,0001
Latvian: RA (97,61% TI): 0,68 (0,55, 0,85) p vērtība: 0,0001
Danish: En patient fik en overdosis med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason.
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu vienam pacientam, kuram lietoti 23,3 mg/kg elotuzumaba kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 300 mg elotuzumab*.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Empliciti 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 300 mg elotuzumaba* (elotuzumabum).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/002
Danish: Efter rekonstitution og fortynding Det rekonstituerede koncentrat skal straks overføres fra hætteglasset til infusionsposen.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Pēc izšķīdināšanas sagatavotais šķīdums nekavējoties jāpārnes no flakona uz infūziju maisu.
Danish: Meget alvorlige infusionsreaktioner kan nødvendiggøre permanent seponering af Empliciti og akut behandling.
Latvian: Ļoti smagu infūzijas izraisītu reakciju dēļ var būt pilnībā jāizbeidz Empliciti lietošana un jāveic neatliekama ārstēšana.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1088/001-002