FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovak: Dovatom sa neuskutočnili žiadne štúdie liekových interakcií.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija između lijeka Dovato i drugih lijekova.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená dysfunkciou obličiek.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije pokazuju da bubrežna disfunkcija utječe na eliminaciju lamivudina.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do klinički značajne interakcije.
Slovak: Východiskový počet CD4+ (bunky/mm3)
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Slovak: Informácie o rezistencii v podmienkach in vitro a skríženej rezistencii na iné látky zo skupiny inhibítorov integrázy a NRTI si prečítajte, prosím, v súhrnoch charakteristických vlastností liekov pre dolutegravir a lamivudín.
Croatian: Za informacije o rezistenciji in vitro i križnoj rezistenciji na druge lijekove iz skupina inhibitora integraze i NRTI-ja vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka za dolutegravir te lamivudin.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola hlásená u HIV-negatívnych dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Medián alebo priemer hodnôt IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-1 sa pohyboval v rozmedzí od 0,007 do 2,3 µmol/l.
Croatian: Medijani ili srednje vrijednosti IC50 lamivudina protiv laboratorijskih sojeva HIV-1 kretali su se u rasponu od 0,007 do 2,3 µM.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Croatian: • ako imate bubrežnih tegoba
Slovak: Štúdie fertility na potkanoch preukázali, že dolutegravir a lamivudín nemajú žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu.
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazala su da dolutegravir i lamivudin ne utječu na plodnost mužjaka ni ženki.
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon: 0,09 - 0,61).
Slovak: Dovata alebo dvojkombinácie dolutegraviru plus lamivudínu (ako jednotlivo podávaných liečiv) nebola sledovaná u detí alebo dospievajúcich.
Croatian: Djelotvornost lijeka Dovato ili dvojne kombinacije dolutegravira i lamivudina (kao zasebnih lijekova) nije se ispitivala u djece i adolescenata.
Slovak: Metabolizmus lamivudínu predstavuje menej významnú cestu eliminácie.
Croatian: Metabolizam je sporedan put eliminacije lamivudina.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca) alebo tremor (chvenie rúk)
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Croatian: Nemojte uzimati antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Dovato ni najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Slovak: Jednorazová 50 mg dávka dolutegraviru bola podaná 8 osobám so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň
Croatian: Jedna doza dolutegravira od 50 mg primijenjena je u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) te u
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby dolutegravirom a lamivudínom došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas 48 týždňov.
Croatian: Povećanja koncentracije kreatinina u serumu nastupila su unutar prva četiri tjedna liječenja dolutegravirom u kombinaciji s lamivudinom, nakon čega su vrijednosti bile stabilne do 48. tjedna.
Slovak: Na základe obmedzených dostupných údajov o dolutegravire ako jedinom liečive alebo lamivudíne ako jedinom liečive podávanom v kombinácii s inými antiretrovirotikami na liečbu dospievajúcich (12- až 17-ročných) sa nezistili žiadne ďalšie typy nežiaducich reakcií okrem tých, ktoré sa pozorovali v populácii dospelých.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o zasebnoj primjeni dolutegravira odnosno zasebnoj primjeni lamivudina u kombinaciji s drugim antiretroviroticima za liječenje adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) nisu ukazali na dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odrasloj populaciji.
Slovak: Pri podávaní dolutegraviru boli hlásené reakcie z precitlivenosti a boli charakterizované vyrážkou,
Croatian: Reakcije preosjetljivosti Kod primjene dolutegravira prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se manifestirale osipom,
Slovak: Dovata.
Croatian: Dovato.
Slovak: IC50 lamivudínu proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 0,16 do 0,51 µmol/l.
Croatian: Srednja vrijednost IC50 lamivudina protiv laboratorijskih sojeva HIV-2 (LAV2 i EHO) kretala se u rasponu od 0,16 do 0,51 µM.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, polypeptidu transportujúceho organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteínu 2 súvisiaceho s mnohopočetnou liekovou rezistenciou (multidrug resistance-associated protein, MRP2) alebo MRP4.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 i UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, pumpe za izlučivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), polipeptidnog prijenosnika organskih aniona OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteina koji uzrokuje rezistenciju na veći broj lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2) i MRP4.
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, môžete užívať v rovnakom čase ako Dovato.
Croatian: Druge lijekove koji smanjuju količinu kiseline u želucu, poput ranitidina i omeprazola,
Slovak: U pacientov s už existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy sa počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby častejšie vyskytujú abnormality funkcie pečene a treba ich sledovať v súlade so štandardnými postupmi.
Croatian: Budući da je u bolesnika s otprije postojećom jetrenom disfunkcijom, uključujući kronični aktivni hepatitis, zabilježena povećana učestalost poremećaja jetrene funkcije tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa u tih bolesnika
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Dovata s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati dugotrajnu istodobnu primjenu lijeka Dovato s lijekovima koji sadrže sorbitol ili neki drugi polialkohol ili monosaharidni alkohol s osmotskim djelovanjem (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Slovak: Dolutegravir je prevládajúcou cirkulujúcou zložkou v plazme; renálna eliminácia nezmeneného liečiva je nízka (<
Croatian: Dolutegravir je glavni cirkulirajući spoj u plazmi; eliminacija djelatne tvari u nepromijenjenu obliku kroz bubrege je niska (< 1% doze).
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Croatian: 0,441 i 0,535, što ukazuje na minimalnu povezanost radioaktivnosti s krvnim stanicama.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, keď sa Dovato podáva v kombinácii s tenofovirom, didanozínom, stavudínom alebo zidovudínom.
Croatian: Dovato primjenjuje u kombinaciji s tenofovirom, didanozinom, stavudinom ili zidovudinom.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru pre pacientov užívajúcich etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy je 50 mg dvakrát denne.
Croatian: Za bolesnike koji uzimaju etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze preporučena doza dolutegravira iznosi 50 mg dvaput na dan.
Slovak: Podobné hodnoty IC50 sa pozorovali pre klinické izoláty bez akéhokoľvek významného rozdielu medzi podtypmi; v skupine
Croatian: primijećene su i kod kliničkih izolata, bez većih razlika među podvrstama; na paleti od 24 izolata
Slovak: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Croatian: GlaxoSmithKline Kft.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji nastaju u mišićima (kreatin fosfokinaze) Manje česte nuspojave
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálne transportéry OCT2 a MATE-1.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách sa preukázalo, že dolutegravir a lamivudín prechádzajú placentou.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir i lamivudin prolaze kroz posteljicu.
Slovak: Tabuľka 1: Liekové interakcie
Croatian: Tablica 1: Interakcije s drugim lijekovima Lijekovi prema terapijskim područjima
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s Dovatom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije treba razmotriti prilagodbu doze metformina kad se primjenjuje istodobno s dolutegravirom, zbog povećanog rizika od laktacidoze kojem su ti bolesnici izloženi uslijed povećane koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: zmeny expozície po súbežnom užití výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo železo boli modifikované vplyvom jedla, čo malo za nasledok expozíciu podobnú tej, ktorá sa dosiahla po podávaní dolutegraviru nalačno.
Croatian: Kada su se uzimali na pun želudac, učinak hrane modificirao je promjene izloženosti dolutegraviru do kojih dolazi nakon istodobnog uzimanja nadomjestaka kalcija ili željeza pa je izloženost bila slična onoj koja se postiže kada se dolutegravir primjenjuje natašte.
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Croatian: Metabolički parametri Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine te povišenja razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Zaradené osoby mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Croatian: Uključeni su ispitanici pri probiru imali plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK od 1000 do ≤ 500 000 kopija/ml.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN MULTIBALENIA - S BLUE BOXOM)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Slovak: Psychické poruchy:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Često:
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu infekcie HIV,
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije,
Slovak: Dovato sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Slovak: (A-G) sa pohybovali v rozmedzí od 0,001 do 0,170 µmol/l, proti podtypom skupiny O od 0,030 do 0,160 µmol/l a proti izolátom HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol/l v mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Croatian: U mononuklearnim stanicama periferne krvi vrijednosti IC50 lamivudina protiv podvrsta HIV-1 (A - G) kretale su se u rasponu od 0,001 do 0,170 µM, dok su se protiv skupine O kretale u rasponu od 0,030 do 0,160 µM, a protiv izolata HIV-2 u rasponu od 0,002 do 0,120 µM.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
Slovak: Antacidá obsahujúce polyvalentné katióny sa odporúča užívať 2 hodiny po užití Dovata alebo 6 hodín pred jeho užitím (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučuje se antacide koji sadrže polivalentne katione uzeti 2 sata nakon ili 6 sati prije lijeka Dovato (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Croatian: Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
Slovak: Keďže eliminácia lamivudínu pečeňou je menej významnou cestou jeho vylučovania, liekové interakcie spôsobené inhibíciou OCT1 pravdepodobne nie sú klinicky významné.
Croatian: Budući da eliminacija putem jetre igra malu ulogu u klirensu lamivudina, nije vjerojatno će zbog inhibicije OCT1 doći do klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Slovak: vracanie, flatulencia, bolesť brucha/brušný dyskomfort
Croatian: povraćanje, flatulencija, bol/nelagoda u abdomenu
Slovak: Dovato majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Dovato moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Slovak: Dolutegravir sa spájal so zvýšeniami hladiny kreatinínu v sére, ku ktorým došlo v priebehu prvého týždňa liečby, keď sa podávali s inými antiretrovírusovými liekmi.
Croatian: Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara Dolutegravir se povezuje s povećanjem koncentracije kreatinina u serumu u prvom tjednu liječenja kada se primjenjuje istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v časti 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često:
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxicitu ani teratogenitu (0,55-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podaní 50 mg jednorazovej dávky nalačno, na základe AUC).
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,55 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi kod primjene doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a nakon primjene jednokratne doze natašte).
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine od 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za ukupnu dnevnu kliničku dozu od 50 mg.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv dolutegraviru alebo lamivudínu na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir ili lamivudin utječu na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Dovata v tele a znižovať jeho účinnosť.
Croatian: Antacidi, lijekovi za probavne smetnje i žgaravicu, mogu spriječiti apsorpciju (ulazak) lijeka Dovato u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania liekov, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, s Dovatom.
Croatian: → Za dodatne savjete o uzimanju lijeka Dovato zajedno s lijekovima koji smanjuju količinu kiseline u želucu razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovak: %; 32 %; 36 % Cmax ↓
Croatian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%
Slovak: že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v každom klinickom skúšaní GEMINI bol percentuálny podiel osôb s plazmatickou HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni („Snapshot" algoritmus pre ITT-E populáciu (t. j. intent-to-treat exposed = všetci randomizovaní pacienti, ktorí boli vystavení skúšanej liečbe)).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima GEMINI bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju bolesnika predviđenih za liječenje koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Croatian: U bolesnika s HIV infekcijom i teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: • bolesť svalov.
Croatian: • bol u mišićima
Slovak: Nepreukázalo sa, že je potrebné upraviť dávku dolutegraviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu rasy na FK parametre.
Croatian: Nema dokaza da bi bilo potrebno prilagoditi dozu dolutegravira ili lamivudina na temelju učinaka rase na farmakokinetičke parametre.
Slovak: Lamivudín je tiež substrátom transportéra hepatálneho vychytávania OCT1.
Croatian: Lamivudin je i supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari OCT1.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Prenos HIV
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: V podmienkach in vitro lamivudín neinhiboval ani neindukoval enzýmy CYP (napríklad CYP3A4, CYP2C9 alebo CYP2D6) a nevykazoval žiadnu alebo vykazoval len slabú inhibíciu OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 alebo MATE2-K.
Croatian: In vitro dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP 1B1, OATP 1B3 ni OCT 1. In vitro lamivudin nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ili
Slovak: Súbežné použitie Dovata s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Dovato i kladribina se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Hodnota AUC(0-∞) lamivudínu nebola ovplyvnená jedlom s vysokým obsahom tuku.
Croatian: Obrok s visokim udjelom masnoća nije utjecao na AUC(0-∞) lamivudina.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, pričom prevláda renálny klírens (>
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa lamivudina iznosi približno 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (> 70%) posredstvom sustava prijenosa organskih kationa.
Slovak: • výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík.
Croatian: • dodatke prehrani ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij.
Slovak: 50 kópií/ml podľa východiskových kovariantov n/N
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Croatian: Bol i ukočenost u zglobovima, tegobe s kostima
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru (zložka Dovata), existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Croatian: Preliminarni podaci iz ispitivanja s ciljem praćenja ukazali su na povećanu incidenciju oštećenja neuralne cijevi (0,9%) u djece čije su majke u vrijeme začeća bile izložene dolutegraviru (jednoj od sastavnica lijeka Dovato) u odnosu na djecu čije su majke bile izložene režimima koji nisu sadržavali dolutegravir (0,1%).
Slovak: Nepreukázalo sa, že je potrebné upraviť dávku dolutegraviru alebo lamivudínu kvôli vplyvu pohlavia na FK parametre.
Croatian: Nema dokaza da bi bilo potrebno prilagoditi dozu dolutegravira ili lamivudina na temelju učinaka spola na farmakokinetičke parametre.
Slovak: Ak Dovato neužívate s jedlom, neužívajte výživový doplnok alebo multivitamín obsahujúci vápnik, železo alebo horčík v priebehu 6 hodín pred užitím Dovata alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Croatian: Ako Dovato ne uzimate s hranom, nemojte uzeti neki dodatak prehrani ili multivitaminski pripravak koji sadrži kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Dovato ni najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Slovak: Lamivudín nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale v zhode s inými nukleozidovými analógmi inhibuje replikáciu DNA
Croatian: Lamivudin nije bio mutagen u bakterijskim testovima, ali je poput drugih nukleozidnih analoga inhibirao replikaciju stanične DNK u in vitro testovima provedenima na sisavcima, kao što je test na mišjem limfomu.
Slovak: U ľudí, u ktorých je infekcia HIV liečená kombinovanou liečbou, sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Croatian: U osoba koje primaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druge nuspojave.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Croatian: Primjena lijeka Dovato i drugih suspektnih lijekova mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući, između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, eozinofiliju i angioedem).
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete: → Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.