FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av PSUR for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Czech: Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.
Norwegian Bokmål: Din totale daglige dose og hvor ofte den gis,endres ikke.
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající a děti s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Norwegian Bokmål: For yngre ungdom og barn kan CLcr i ml/min/1,73 m beregnes ut fra serumkreatinin (mg/dl) ved å bruke følgende formel (Schwartz-formelen): Høyde (cm) x ks
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a mladistvých od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, mladistvých, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned:
Czech: Přípravek Matever 250mg, 750mg obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Matever 250 mg, 750 mg tabletter, filmdrasjerte inneholder fargestoffet E 110, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURy)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Czech: Přídatná terapie pro děti (4-11 let) a mladistvé (12-17 let) s hmotností do 50 kg
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling hos barn fra 4 til 11 år og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg
Czech: [140-věk (roky)] x tělesná hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Norwegian Bokmål: CLcr (ml/min) = ------------------------------------ (x 0,85 for kvinner) 72 x serumkreatinin (mg/dl)
Czech: Hyprolosa
Norwegian Bokmål: Hyponatremi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Matever 750 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 750 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Matever 1 000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 1000 mg
Czech: hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;
Norwegian Bokmål: forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), hyprolosa (E463), propylenglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbitan-oleát, (E494), vanilin, barviva*.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), propylenglykol (E1520), , sorbinsyre(E200), sorbitanmonooleat(E494), titandioksid (E171), vanillin, fargestoffer*.
Czech: Vhodnější lékovou formou pro kojence, děti do 6 let, pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností do 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování je perorální roztok levetiracetamu o síle 100mg/ml.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam 100 mg/ml mikstur er legemiddelformen som egner seg best til spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.
Czech: 80 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 80 filmdrasjerte tabletter
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, blouznění
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker,psykotisk lidelse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirringstilstand, panikkanfall, emosjonell labilitet/humørsvingninger, agitasjon
Czech: Při předávkování přípravkem Matever byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av en overdose med Matever kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.
Czech: Tablety 500 mg: hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Tablety 750 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110) Tablety 1000 mg: (žádná přidaná barviva)
Norwegian Bokmål: 750mg tablett: indigokarminaluminiumlakk (E 132), paraoransje-aluminiumlakk (E 110) 1000 mg tabletter: (ingen ekstra fargestoffer).
Czech: • diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn, uklart syn
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
Norwegian Bokmål: • håravfall, eksem, kløe
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a mladistvých od 12 let.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi.
Czech: Matever 750 mg: Potahované tablety jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní.
Norwegian Bokmål: Matever 750mg: De filmdrasjerte tablettene er rosa, avlange, bikonvekse.
Czech: Po perorálním podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering (20-60 mg/kg/dag) til barn med epilepsi (4-12 år), ble levetiracetam raskt absorbert.
Czech: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Mastek
Norwegian Bokmål: Drasjeringsmiddel (Blå) bestående av: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Talkum
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje-aluminiumlakk (E110).
Czech: Matever 250 mg potahované tablety Matever 500 mg potahované tablety Matever 750 mg potahované tablety Matever 1 000 mg potahované tablety levetiracetamum
Norwegian Bokmål: Matever 250 mg filmdrasjerte tabletter Matever 500 mg filmdrasjerte tabletter Matever 750 mg filmdrasjerte tabletter Matever 1000 mg filmdrasjerte tabletter levetiracetam
Czech: Matever 500 mg: Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní.
Norwegian Bokmål: Matever 500mg: De filmdrasjerte tablettene er gule, avlange, bikonvekse.
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1 800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic nebo reprodukční výkonnost u rodičů a první generace potomků.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på fertilitet eller reproduksjonsevne hos hann- eller hunnrotter ved doser på opptil 1800 mg/kg/dag (6 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker, beregnet ut fra mg/m eller eksponering) hos foreldre eller F1-generasjonen.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Matever 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 250 mg
Czech: Před užitím přípravku Matever se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Matever
Czech: Děti a dospívající Matever není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Norwegian Bokmål: Matever skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.
Czech: Matever 250 mg potahované tablety Matever 500 mg potahované tablety Matever 750 mg potahované tablety Matever 1000 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Matever 250 mg tabletter, filmdrasjerte Matever 500 mg tabletter, filmdrasjerte Matever 750 mg tabletter, filmdrasjerte Matever 1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů na placebu dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Norwegian Bokmål: Antall dager med myoklone anfall per uke ble redusert med minst 50 % hos 58,3 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam, og 23,3 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Propylenglykol (E1520) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104).
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Indigokarminaluminiumlakk (E 132) Paraoransje-aluminiumlakk (E 110) Kinolingult (E104)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku v maximální jednotlivé dávce, což odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2.86 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Matever 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Matever 500 mg
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 4 let s epilepsií:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år:
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
Czech: Matever 1000 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Matever 1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg)to ganger daglig
Czech: Puh/Tel: +358 10 4261
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Norwegian Bokmål: • Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer: Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Czech: 50 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 50 filmdrasjerte tabletter
Czech: 4 tablety
Norwegian Bokmål: 1 tablett
Czech: Obal
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti z těchto studií zahrnuje 923 pacientů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen fra disse studiene inneholder 923 pasienter.
Czech: Nedotýkejte se nosu, očí a dalších částí těla.
Norwegian Bokmål: Unngå å røre ved nesen, øynene eller andre deler av kroppen.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og vann.
Czech: • informace o prevenci otěhotnění.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om graviditetsforebygging.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Czech: Malignity - je třeba upozorňovat na toto riziko, neboť: a.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, for å sikre forståelse for denne risikoen, fordi: a.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2017
Czech: Léčba zahrnuje pečlivé sledování a zahájení příslušných podpůrných opatření.
Norwegian Bokmål: Behandling består av grundig overvåking og initiering av passende støttetiltak.
Czech: - jestliže máte aktivní rakovinu,
Norwegian Bokmål: - dersom du har aktiv kreft.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tablet budete užívat
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta
Czech: To však nevede k žádné akumulaci léku po dávkování jednou denně, protože tento eliminační poločas představuje pouze malou část AUC.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer imidlertid ikke i en akkumulering av legemidlet etter dosering én gang daglig ettersom denne halveringstiden kun utgjør en liten del av AUC.
Czech: Podíl pacientů bez relapsů po dobu 96 týdnů
Norwegian Bokmål: Andelen attakkfrie pasienter i løpet av 96 uker
Czech: Mezi ně patří:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte:
Czech: Tabulka 3 Klinické výsledky ve studii CLARITY (96 týdnů)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kliniske resultater i CLARITY studien (96 uker)
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Německo
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Czech: Aktivní malignita.
Norwegian Bokmål: Aktiv malignitet.
Czech: Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
Norwegian Bokmål: For detaljer, se tabellene 1 og 2 nedenfor.
Czech: Lymfopenie stupně 4 byla pozorována u méně než 1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni av grad 4 ble sett hos mindre enn 1 % av pasientene.
Czech: Polykejte je bez žvýkání.
Norwegian Bokmål: Svelg dem uten å tygge.
Czech: Primárním cílem v této studii byla bezpečnost, zatímco cílové parametry účinnosti byly explorativní.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne studien var sikkerhet, mens effektendepunktene var undersøkende.
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Norwegian Bokmål: Tid til tre måneders EDSSprogresjon, 10. persentil (måneder)
Czech: Opakované zahájení léčby po 4. roce nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Ny behandlingsoppstart etter år 4 har ikke blitt undersøkt.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du må stoppe behandlingen eller ikke.
Czech: • Důležitá potenciální rizika
Norwegian Bokmål: • Viktige potensielle risikoer
Czech: Tabulka 2 Vaše tělesná hmotnost
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Din vekt
Czech: (1) Otevřete chlopeň krabičky na levé straně.
Norwegian Bokmål: (1) Åpne klaffen på den venstre siden.
Czech: Přesvědčte se, kolik tablet se v balení nachází.
Norwegian Bokmål: Kontroller hvor mange tabletter som finnes i pakningen.
Czech: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Norwegian Bokmål: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Czech: Je důležité, abyste si promluvil(a) se svým lékařem, pokud si myslíte, že máte infekci.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med legen din dersom du tror du har en infeksjon.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Norwegian Bokmål: Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Czech: Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje bestråle blodet for å forhindre komplikasjoner.
Czech: Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke deg grundigere.
Czech: Upozornění: Nevyjímejte tácek z krabičky.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke fjern brettet fra esken.
Czech: Kritéria pro zahájení a pokračování léčby
Norwegian Bokmål: Kriterier for å initiere og fortsette behandlingen
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA40
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA40
Czech: Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at jo mer legemiddel du tar, desto mindre lymfocytter kan finnes i kroppen, noe som fører til lymfopeni (se avsnitt 4).
Czech: - jestliže jste HIV pozitivní, což znamená, že máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV),
Norwegian Bokmål: - dersom du er HIV-positiv, noe som betyr at du er smittet med humant immunsviktvirus (HIV).
Czech: Souběžná léčba se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales ikke.
Czech: 40 až méně než 50 kg 50 až méně než 60 kg 60 až méně než 70 kg 70 až méně než 80 kg 80 až méně než 90 kg 90 až méně než 100 kg 100 až méně než 110 kg
Norwegian Bokmål: 40 til under 50 kg 50 til under 60 kg 60 til under 70 kg 70 til under 80 kg 80 til under 90 kg 90 til under 100 kg 100 til under 110 kg
Czech: - některými typy vakcín (živé nebo živé oslabené vakcíny).
Norwegian Bokmål: - visse typer vaksiner (levende og levende svekkede vaksiner).
Czech: V celkové populaci studie byl medián věku 39 let (rozmezí 18 až 65 let) a poměr žen a mužů byl asi 2:1.
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen var median alder 39 år (område 18 til 65 år), og andelen kvinner til menn var omtrent 2:1.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí - tuberkulóza
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger - kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer - tuberkulose
Czech: Tabletu(y) užívejte každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) til omtrent samme tid hver dag.
Czech: Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du starter behandlingen din i midten av april, skal du ta tablettene slik som vist.
Czech: Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette behandlingen, eller avbryte den, inntil infeksjonen er borte.
Czech: Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém.
Norwegian Bokmål: Det kan gi overlapping av effekten på immunsystemet ditt.
Czech: • pokyny pro sledování pacienta v průběhu léčby;
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasientovervåkning under behandlingen.
Czech: 1 tableta 4 tablety 5 tablet 6 tablet 7 tablet 8 tablet
Norwegian Bokmål: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Czech: 110 kg a více
Norwegian Bokmål: 110 kg og over
Czech: Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Příklad: Jestliže vážíte 85 kg a budete začínat první léčebný týden, dostanete 8 tablet.
Norwegian Bokmål: Eksempel: hvis du veier 85 kg og skal starte med behandlingsuke 1, vil du bli gitt 8 tabletter.
Czech: Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig med de 2 behandlingskurene over 2 år, vil legen din fortsette å overvåke helsen din i ytterligere 2 år, hvor du ikke trenger å ta legemidlet.
Czech: • 2 a 6 měsíců po zahájení léčby v každém léčebném roce.
Norwegian Bokmål: • 2 og 6 måneder etter behandlingsstart i hvert behandlingssår.
Czech: PML je závažné onemocnění, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til alvorlig funksjonsnedsettelse eller død.
Czech: • léčebné režimy;
Norwegian Bokmål: • Behandlingsregimene.
Czech: Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at din MS blir verre eller hvis du legger merke til nye symptomer, for eksempel endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale- og kommunikasjonsvansker, rådfør deg med legen din så snart som mulig.
Czech: Labiální herpes, dermatomální herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Oral herpes, dermal herpes zoster.
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře by měly obsahovat:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for forskriver skal inneholde:
Czech: Když dostanete svůj příděl léku, zkontrolujte, že máte správný počet tablet.
Norwegian Bokmål: Når du får legemidlet ditt, må du sjekke at du har fått riktig antall med tabletter.
Czech: Pokyny pro předepisujícího lékaře/pacienta by měly obsahovat následující informace o bezpečnosti přípravku:
Norwegian Bokmål: Veildeningen for forskriveren/pasienten skal inneholde informasjon om følgende sikkerhetsproblemer:
Czech: Biologická dostupnost 10 mg perorálního kladribinu byla přibližně 40 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av 10 mg oral kladribin var omtrent 40 %.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také „Těhotenství a kojení").
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller ammer (se også «Graviditet og amming»).
Czech: Tácek zasuňte zpět do krabičky.
Norwegian Bokmål: Skyv brettet tilbake i esken.
Czech: Jestliže se takové známky a příznaky objeví, je třeba zahájit klinicky indikovanou protiinfekční léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis slike tegn og symptomer forekommer, bør behandling med antiinfektiva initieres etter klinisk indikasjon.
Czech: Proto se musí provádět screeningová vyšetření na latentní infekce, zvláště na tuberkulózu a hepatitidu B a C, před zahájením léčby v roce 1 a roce 2.
Norwegian Bokmål: Screening for latente infeksjoner, særlig tuberkulose og hepatitt B og C må utføres før initiering av behandling i år 1 og år 2.
Czech: • Pokyny pro pacienta
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient
Czech: Je třeba omezit kontakt s kůží.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt bør begrenses.
Czech: Populační kinetická analýza neprokázala vliv věku (v rozmezí od 18 do 65 let) nebo pohlaví na farmakokinetické vlastnosti kladribinu.
Norwegian Bokmål: En kinetisk populasjonsanalyse viste ingen effekt av alder (område 18 til 65 år) eller kjønn på kladribins farmakokinetikk.
Czech: Velikost balení: 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Czech: Vložte ruku pod blistr a vymáčkněte 1 nebo 2 tablety do ruky podle Vám předepsané dávky.
Norwegian Bokmål: Hold hånden under blisterpakningen og trykk ut 1 eller 2 tablett(er) i hånden, i henhold til den forskrevne dosen din.
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrene ble også sett hos mus.
Czech: Vliv na progresi invalidity nebylo možné prokázat ani v jedné podskupině.
Norwegian Bokmål: En effekt på progresjon av funksjonsnedsettelse kunne ikke vises i noen av undergrupper.
Czech: Živé nebo živé atenuované vakcíny
Norwegian Bokmål: Levende eller levende, svekkede vaksiner
Czech: EU/1/17/1212/001 - 1 tableta EU/1/17/1212/002 - 4 tablet EU/1/17/1212/003 - 5 tablet EU/1/17/1212/004 - 6 tablet EU/1/17/1212/005 - 7 tablet EU/1/17/1212/006 - 8 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Czech: Lymfopenie může zvýšit riziko vzniku infekce.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni kan øke risikoen for å få en infeksjon.
Czech: Méně než 40 kg
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke under 40 kg
Czech: Nádory Harderianových žláz nejsou považovány za klinicky relevantní, protože u člověka se srovnatelné anatomické struktury nevyskytují.
Norwegian Bokmål: Tumorer i Harders kjertel er ikke ansett som klinisk relevant ettersom mennesker ikke har lignende anatomiske strukturer.
Czech: Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.
Norwegian Bokmål: Eksempel: dersom du må ta 8 tabletter, skal du ta 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, og deretter 1 tablett på dag 4 og dag 5.
Czech: Z důvodu těchto hodnot hladiny exprese jsou buňky vrozeného imunitního systému méně ovlivněné než buňky adaptivního imunitního systému.
Norwegian Bokmål: På grunn av disse ekspresjonsnivåene er celler i det naturlige immunsystemet mindre påvirket enn celler i det adaptive immunsystemet.
Czech: Velmi vzácné: Tuberkulóza (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Tuberkulose (se pkt.
Czech: Mohou být aktivovány latentní infekce, včetně tuberkulózy nebo hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Latente infeksjoner kan aktiveres, inkludert tuberkulose eller hepatitt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tidligere har hatt kreft.
Czech: Pacienti museli mít nejméně 1 relaps během předchozích 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd at pasientene hadde hatt minst 1 attakk i de siste 12 månedene.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku MAVENCLAD (uvedenou v bodě 6),
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kladribin eller noen av de andre innholdsstoffene i MAVENCLAD (listet opp i avsnitt 6).