FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rifapentin
Polish: Ryfapentyna
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Polish: ryfabutyna AUC ↔ ryfabutyna Cmin ↔ ryfabutyna Cmax ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna AUC ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmin ↔ 25-O-deacetylo-ryfabutyna Cmax ↔
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Digoksyna*
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Swedish: EDURANT rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin har inte studerats hos patienter med njurinsufficiens.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: BR bestod av 2 N(t)RTI som valts av prövaren: zidovudin plus lamivudin eller tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin.
Polish: Schemat podstawowy zawierał 2 wybrane przez badacza leki z grupy N(t)RTI: zydowudynę z lamiwudyną lub fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną.
Swedish: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔
Polish: digoksyna AUC ↔ digoksyna Cmin NA digoksyna Cmax ↔
Swedish: Dosberoende minskning av rilpivirinkoncentrationerna i plasma förväntas.
Polish: Spodziewane jest zależne od dawki zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen behövs ingen dosjustering när rilpivirinsamadministreras med ketokonazol.
Polish: Podczas skojarzonego podawania rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę z ketokonazolem nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Swedish: Om du kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT behöver du inte ta någon ny tablett förrän din nästa tablett enligt det vanliga schemat.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje później niż po 4 godzinach od przyjęcia leku EDURANT, nie trzeba przyjmować dodatkowej tabletki, a następną tabletkę przyjąć zgodnie z dotychczasowym schematem.
Swedish: Om du tar något av ovanstående, tala med din läkare om eventuella alternativ.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy poradzić się lekarza prowadzącego w sprawie możliwości zastosowania zamiennika.
Swedish: - lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar, sänkt hemoglobin i blodet, förhöjning av triglycerider, lipas och/eller bilirubin i blodet
Polish: zwiększenie stężenia trójglicerydów, aktywności lipazy i (lub) stężenia bilirubiny we krwi.
Swedish: (hämning av CYP3A-enzymer)
Polish: (hamowanie enzymów CYP3A)
Swedish: 75 ml HDPE-burk (högdensitetspolyetylen) med barnsäkert PP-lock (polypropylen) och induktionsförsegling.
Polish: Butelka o pojemności 75 ml, wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem polipropylenowym (PP) zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz zaopatrzona w plombę gwarantującą nienaruszalność zamknięcia.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med rilpivirin sammanfattas i Tabell 2.
Polish: W tabeli 2 zebrano działania niepożądane zgłaszane przez dorosłych pacjentów leczonych rylpiwiryną.
Swedish: - Tala omedelbart om för läkaren om du märker symtom på infektion (t.ex. feber, frossa och svettningar).
Polish: - Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia (na przykład gorączkę, dreszcze, poty), powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Övriga antivirusmedel Ribavirin
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Rybawiryna
Swedish: När supraterapeutiska doser på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen av rilpivirin studerades hos friska vuxna, var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervall jämfört med placebo efter baselinekorrigering 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Steady-state-administrering av rilpivirin 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 gånger respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga steady-state Cmax som iakttogs med den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen av rilpivirin.
Polish: Gdy badano stosowanie większych od terapeutycznych dawek 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę rylpiwiryny u zdrowych dorosłych osób, maksymalne dopasowane czasowo (95% górna granica przedziału ufności) różnice odstępu QTcF w porównaniu do placebo po korekcie dokonanej na początku, wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Swedish: Hos behandlingsnaiva vuxna individer
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni
Swedish: Lopinavir/ritonavir (mjuk gelkapsel)* 400/100 mg två gånger dagligen lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11 % lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52 % rilpivirin Cmin ↑ 74 % rilpivirin Cmax ↑ 29 %
Polish: Lopinawir + rytonawir (kapsułka miękka)* 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↓ 11% lopinawir Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↑ 52% rylpiwiryna Cmin ↑ 74% rylpiwiryna Cmax ↑ 29%
Swedish: I en grupp om 67 rekombinanta HIV-1 laboratoriestammar med en resistensassocierad mutation i RT-positioner som förknippas med NNRTI-resistans, inkluderande de oftast påträffade K103N och Y181C, visade rilpivirin antiviral aktivitet mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe na 64 (96%) spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną mutacją, związaną z opornością w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C.
Swedish: Om du kräks mindre än 4 timmar efter att ha tagit EDURANT ska du ta en ny tablett tillsammans med en måltid.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje w ciągu mniej niż 4 godzin od przyjęcia leku EDURANT, należy przyjąć wraz z posiłkiem jeszcze jedną tabletkę.
Swedish: EDURANT 25 mg filmdragerade tabletter
Polish: EDURANT, 25 mg, tabletki powlekane
Swedish: Från den poolade resistensanalysen vid vecka 96 visas resistensutfallet för patienter med protokolldefinierad virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) i tabell 5.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono wyniki oporności ze zbiorczej analizy oporności po 96 tygodniach u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe, jak zdefiniowano w protokole, oraz pary genotypów (na początku i po niepowodzeniu).
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos EDURANT och upptäcker det inom 12 timmar från den tidpunkt då den skulle tagits, måste patienten ta läkemedlet tillsammans med en måltid så snart som möjligt och återuppta det vanliga doseringsschemat.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu leczniczego EDURANT upłynęło nie więcej niż 12 godzin, pacjent powinien przyjąć produkt wraz z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe i następnie kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Swedish: 40 mg singeldos tagen 2 timmar före rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76 % rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↓ 85 %
Polish: Famotydyna * 40 mg pojedyncza dawka przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną rylpiwiryna AUC ↓ 76% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↓ 85%
Swedish: I den poolade resistensanalysen från fas III-prövningarna i vecka 48 hade 62 (av totalt 72) fall med virologisk svikt i rilpivirin-armen resistensdata vid baseline och vid tiden för svikt.
Polish: W zbiorczej analizie oporności z 48 tygodni badań fazy III, u 62 (z całkowitej liczby 72) badanych, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe w grupie otrzymującej rylpiwirynę, występowała oporność na początku leczenia i w momencie stwierdzenia niepowodzenia.
Swedish: En tablett EDURANT innehåller rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Polish: Każda tabletka leku EDURANT zawiera 25 mg rylpiwiryny w postaci chlorowodorku rylpiwiryny.
Swedish: 6 celler/l Procentandel individer med: co-infektion med hepatit B-/C-virus Procentandel patienter med följande bakgrundsregimer: tenofovirdisoproxilfumarat plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Polish: Mediana początkowej wiremii RNA HIV-1 (zakres), log10 kopii/ml Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), 6/l Odsetek badanych: z jednoczesnym zakażeniem WZW typu B lub C Odsetek pacjentów otrzymujących następujące schematy podstawowe: fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną zydowudyna z lamiwudyną abakawir z lamiwudyną
Swedish: 50 mg singeldos sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Polish: 50 mg pojedyncza dawka syldenafil AUC ↔ syldenafil Cmin NA syldenafil Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↔ rylpiwiryna Cmin ↔ rylpiwiryna Cmax ↔
Swedish: 800/100 mg en gång dagligen darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 %
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Darunawir + rytonawir* 800 mg + 100 mg raz na dobę darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 11% darunawir Cmax ↔ rylpiwiryna AUC ↑ 130% rylpiwiryna Cmin ↑ 178% rylpiwiryna Cmax ↑ 79%
Swedish: Didanosin bör administreras minst två timmar före eller minst fyra timmar efter rilpivirin.
Polish: Dydanozynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
Swedish: Inga nya säkerhetsproblem identifierades hos ungdomar i analysen för vecka 240 i TMC278-C213studien.
Polish: W analizie badania TMC278-C213 przeprowadzonej w Tygodniu 240 nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodzieży.
Swedish: Det finns som tabletter (25 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Swedish: Den 28 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Edurant som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Edurant do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Edurant rilpivirin
Polish: Edurant rylpiwiryna
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Edurant används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Edurant?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edurant?
Swedish: I samtliga studier baserades huvudeffektmåttet på minskningen av virusbelastningen.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Swedish: Edurant botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Polish: Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Edurant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant.
Swedish: Edurant är ett antiviralt läkemedel.
Polish: Edurant to lek przeciwwirusowy.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów.
Swedish: I de två studierna svarade 84 procent av patienterna som tog Edurant på behandling efter ett år, jämfört med 82 procent av patienterna som tog efavirenz.
Polish: Uwzględniając oba badania, po jednym roku odpowiedź wystąpiła u 84% pacjentów przyjmujących Edurant, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.
Swedish: Behandling med Edurant ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Polish: Leczenie produktem Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Edurant får inte ges tillsammans med följande läkemedel då de kan leda till låga halter av rilpivirin i blodet och på så vis minska verkan av Edurant:
Polish: Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:
Swedish: Den rekommenderade dosen Edurant är en tablett dagligen.
Polish: Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka raz na dobę.
Swedish: Om Edurant ges tillsammans med rifabutin ska läkaren öka dosen Edurant till två tabletter en gång dagligen under rifabutinbehandlingen.
Polish: Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie leczenia ryfabutyną.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Edurant (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, sömnsvårigheter, yrsel och illamående samt förhöjda nivåer av totalkolesterol, LDLkolesterol (lågdensitetslipoproteiner), pankreasamylas (ett enzym som framställs i bukspottkörteln och bryter ner stärkelse till sockerarter) och transaminaser (leverenzymer).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
Swedish: Edurant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rilpivirin.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Swedish: • systemisk dexametason (ett antiinflammatoriskt och immunsuppressivt steroidläkemedel) förutom vid användning som enkeldosbehandling,
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
Swedish: Den aktiva substansen i Edurant, rilpivirin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Swedish: Edurant undersöktes i två huvudstudier på 1 368 tidigare obehandlade patienter infekterade med HIV-1.
Polish: Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Swedish: Det ges bara till patienter som inte tidigare har behandlats mot hiv och som har halter av hiv i blodet (virusbelastning) på högst 100 000 HIV-1-RNAkopior/ml.
Polish: Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV (miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Swedish: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som används för att minska magsyran i magsäcken),
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Swedish: CHMP noterade dock att det finns en viss risk för att HIV1 utvecklar resistens mot rilpivirin och att denna risk verkar vara lägre hos patienter med en lägre virusbelastning.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
Swedish: Edurant gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel och jämfördes inte med någon annan behandling.
Polish: Edurant podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych i nie porównywano go z innym leczeniem.
Swedish: Edurant måste tas i samband med måltid.
Polish: Lek Edurant przyjmuje się razem z posiłkiem.
Swedish: Edurant har också undersökts i en annan studie med 36 tidigare obehandlade ungdomar (12-18 år gamla) infekterade med HIV-1.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Edurant, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Polish: Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Swedish: • rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),
Swedish: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot krampanfall),
Polish: • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Edurant är större än riskerna för patienter med låg HIV-1-virusbelastning och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning för denna grupp av patienter.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Swedish: I den andra studien jämfördes Edurant med efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin eller två andra nukleosida eller nukleotida omvända transkriptashämmare.
Polish: W drugim badaniu Edurant porównywano z efawirenzem, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Swedish: Vad är Edurant?
Polish: Co to jest Edurant?
Swedish: Hos vuxna var Edurant i kombination med andra antiretrovirala läkemedel lika effektivt som jämförelseläkemedlet när det gällde att sänka halterna av HIV-1 i patienternas blod.
Polish: U osób dorosłych Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny w zmniejszaniu miana HIV-1 we krwi pacjentów co lek porównawczy.
Swedish: Edurant används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och ungdomar från tolv års ålder som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Polish: Edurant stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: Mer information om Edurant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
Swedish: Ungefär 72 procent av patienterna svarade på behandlingen efter 48 veckor.
Polish: Edurant był również skuteczny u młodzieży - po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u ok. 72% pacjentów.
Swedish: I den första studien jämfördes Edurant med en annan NNRTI som kallas efavirenz, när båda läkemedlen gavs i kombination med en fast behandlingsregim med antivirala läkemedel bestående av tenofovirdisoproxil och emtricitabin.
Polish: W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę.
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat antidepressivt läkemedel).
Polish: • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Edurant finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 HIV-1-RNA-kopior/ml efter 48 veckors behandling ansågs ha svarat på behandlingen.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Swedish: Mer information om behandling med Edurant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Edurant.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Hur används Edurant?
Polish: Jak stosować produkt Edurant?
Swedish: Varför har Edurant godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Edurant?
Swedish: Vilka är riskerna med Edurant?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) tabletter (endos) (multiförpackning: kartong)
Polish: 90 (3 x 30 x 1) tabletki (dawki pojedyncze) (opakowanie zbiorcze: pudełko tekturowe)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: EU-nummer
Polish: Nazwa
Swedish: Några patienter har begått självmord.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Swedish: b 95 % konfidensintervall.
Polish: b 95% przedziały ufności.
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (11,6%)*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
Swedish: I kontrollerade studier var frekvensen av specifika allvarliga psykiska händelser:
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Swedish: 10000 Zagreb, Kroatien
Polish: 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Swedish: 48 veckor
Polish: 48 tygodni
Swedish: Delar av en multiförpackning kan inte säljas separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: ---, ej utfört
Polish: ---, nie wykonano.
Swedish: Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre.
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
Swedish: Studie ACTG 364 48 veckor
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Swedish: ATC kod: J05AG03
Polish: Kod ATC: J05AG03
Swedish: Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla HIV-infektion.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Swedish: Försiktighet rekommenderas eftersom denna dosjustering kan vara otillräcklig hos vissa patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
Swedish: Datum för första godkännande: 9 januari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 september 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Swedish: Triacetin 3
Polish: Triacetyna 3
Swedish: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien
Polish: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats PLIVA Hrvatska d.o.o.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii PLIVA Hrvatska d.o.o.
Swedish: Se nedan och avsnitt 5.3.
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.