FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esistono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti con HCV e insufficienza renale di grado da moderato a grave (CrCl ≤ 50 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o uso de INCIVO em doentes infetados por VHC e com compromisso renal moderado ou grave (ClCr ≤ 50 ml/min) (ver secção 4.4).
Italian: La maggior parte degli studi di interazione farmaco-farmaco sono stati eseguiti con una dose di telaprevir pari a 750 mg ogni 8 ore (q8h).
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa foi realizada com uma dose de 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello studio HPC3008 nei pazienti co-infetti da HCV/HIV-1 era simile al profilo di resistenza dei pazienti con la sola infezione da HCV.
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3008 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 foi semelhante ao perfil de resistência dos doentes monoinfetados pelo VHC.
Italian: La co-somministrazione con carbamazepina è controindicata.
Portuguese: A administração concomitante com carbamazepina é contraindicada.
Italian: Peginterferone alfa-2a/peginterferone alfa-2b e ribavirina sono stati impiegati secondo il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Portuguese: Peginterferão alfa-2a/peginterferão alfa-2b e ribavirina foram utilizados de acordo com os seus Resumos das Características do Medicamento.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che telaprevir è un inibitore di OATP1B1 e OATP2B1.
Portuguese: Estudos in vitro demonstaram que telaprevir é um inibidor da OATP1B e OATP2B1.
Italian: Un monitoraggio clinico e di laboratorio è raccomandato per iperbilirubinemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: É recomendada monitorização clinica e laboratorial da hiperbilirrubinémia (ver secção 4.4 e 4.8).
Italian: Fra i pazienti trattati con telaprevir, i fallimenti virologici durante il trattamento sono stati più frequenti in pazienti con genotipo 1a rispetto al genotipo 1b e nei pazienti null responder precedenti, rispetto ad altre popolazioni (pazienti naïve, pazienti recidivanti, pazienti partial responder; vedere paragrafo 5.1, Esperienza clinica, Efficacia in pazienti adulti precedentemente trattati).
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
Italian: per trattare alcuni disturbi cardiaci come il battito cardiaco irregolare (antiaritmici)
Portuguese: para o tratamento de determinados problemas no coração, como batimento irregular do coração (antiarrítmicos)
Italian: In uno studio in aperto, i pazienti naïve trattati con peginterferone alfa-2a/ribavirina (n = 80) o peginterferone alfa-2b/ribavirina (n = 81) in associazione con INCIVO, hanno avuto percentuali simili di SVR.
Portuguese: Num estudo aberto, doentes sem tratamento prévio tratados em peginterferão alfa-2a/ribavirina (n = 80) ou com peginterferão alfa-2b/ribavirina (n = 81), em associação com INCIVO, apresentaram taxas de RVS comparáveis.
Italian: Effetti cardiovascolari
Portuguese: - Problemas cardíacos
Italian: )/PR e il gruppo T12(q8h)/PR.
Portuguese: )/PR e T12(q8h)/PR.
Italian: INCIVO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: INCIVO tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: L'esposizione di telaprevir era simile indipendentemente dal fatto che la dose totale giornaliera di 2.250 mg fosse stata somministrata come 750 mg ogni 8 ore (q8h) o 1.125 mg due volte al giorno (b.i.d.).
Portuguese: A exposição ao telaprevir foi semelhante independentemente da dose diária total de 2.250 mg ser administrada na forma de 750 mg a cada 8 horas (q8h) ou 1.125 mg duas vezes ao dia (b.i.d.).
Italian: • Il Foglio Illustrativo
Portuguese: • O Folheto Informativo
Italian: Dopo una somministrazione orale ripetuta, sono stati riscontrati i seguenti metaboliti predominanti di telaprevir: R-diastereomero di telaprevir (30 volte meno attivo), acido pirazinoico e un metabolita sottoposto alla riduzione sul legame α-chetoammidico di telaprevir (non attivo).
Portuguese: Após administração oral repetida, o R-diastereómero de telaprevir (30 vezes menos ativo), ácido pirazinóico e um metabolito submetido a redução na ligação α-cetoamida de telaprevir (não ativo) foram os metabolitos predominantes de
Italian: per abbassare i livelli di colesterolo (inibitori dell'HMG
Portuguese: para diminuir os níveis de colesterol (inibidores da HMG-CoA reductase)
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 C211, HPC3008 e HPC3006, l'SVR12, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA sotto il limite di quantificazione (25 UI/ml), usando l'ultima misurazione nella finestra, 12 settimane dopo la
Portuguese: Na descrição dos resultados dos estudos de Fase III nomeadamente os Estudos C211, HPC3008 e HPC3006, a RVS12, considerada uma cura virológica, foi definida com base no ARN-VHC abaixo do limite de quantificação (25 UI/ml) usando a última avaliação realizada no período de "janela de visita" 12 semanas após o final do tratamento planeado.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (CrCl < 50 ml/min) e in pazienti sottoposti ad emodialisi non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal moderado ou grave (Clcr < 50 ml/ml) ou em doentes em hemodiálise.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se sviluppa un'eruzione o se questa presenta un peggioramento.
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se desenvolver uma erupção na pele ou se tiver uma erupção na pele que se agrave.
Italian: I pazienti hanno assunto INCIVO al dosaggio di 750 mg ogni 8 ore, fatta eccezione per i pazienti in trattamento con un regime a base di efavirenz, che hanno assunto INCIVO alla dose di 1.125 mg ogni 8 ore.
Portuguese: Os doentes receberam INCIVO a uma dose de 750 mg cada 8 horas, exceto os doentes a fazer um regime baseado em efavirenz que receberam uma dose 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Italian: Tabella 10: Percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica al basale: Studio 111
Portuguese: Tabela 10: Taxas RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo 111
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA
Portuguese: INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 375 mg di telaprevir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 375 mg de telaprevir.
Italian: Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Portuguese: Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Italian: Negli studi di Fase 3, nessuno dei pazienti con HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 ha raggiunto l'SVR continuando il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
Portuguese: Nos estudos de Fase III, nenhum doente com ARN-VHC > 1.000U I/ml, quer na semana 4 quer na semana 12 atingiu RVS com a continuação do tratamento com ribavirina e peginterferão alfa.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza cirrosi Il profilo di sicurezza complessivo di INCIVO in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pretrattati,che sono stati sottoposti a trapianto di fegato con un regime stabile degli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina A è stato generalmente simile al profilo di sicurezza di INCIVO in pazienti senza una storia di trapianto di fegato, anche se l'anemia è stata riportata con maggiore frequenza(55,4% contro 32,1% negli studi aggregati di safety di fase 2-3) durante la fase di trattamento con INCIVO.
Portuguese: Doentes sujeitos a transplante hepático sem cirrose O perfil global de segurança de INCIVO em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi geralmente similar ao perfil de segurança de INCIVO em doentes sem história de transplante de fígado, embora a anemia tenha sido notificada mais frequentemente (55,4% versus 32,1% na Fase 2-3 segurança agrupada) durante a fase de tratamento com INCIVO.
Italian: Questi principi attivi comprendono alfuzosina, amiodarone, bepridil, chinidina, astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), lovastatina, simvastatina, atorvastatina, sildenafil o tadalafil (solo se usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), quetiapina e midazolam o triazolam somministrati per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Estas substâncias ativas incluem a alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados da ergotamina (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, sinvastatina, atorvastatina, sildenafil ou tadalafil (só quando usados para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar), quetiapina e midazolam ou triazolam administrados por via oral (ver secção 4.5).
Italian: In vitro non è tata osservata alcuna inibizione rilevante degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 da parte di telaprevir.
Portuguese: Não foi observada inibição relevante in vitro das isozimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 pelo telaprevir.
Italian: I risultati di uno studio condotto in volontari sani hanno dimostrato un modesto effetto di telaprevir a una dose di 1.875 mg ogni 8 ore sull'intervallo QTcF con un aumento medio massimo placeboregolato di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9) (vedere il paragrafo 5.1).
Portuguese: Os resultados de um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstraram um efeito modesto de telaprevir numa dose de 1.875 mg a cada 8 horas no intervalo QTcF, com um aumento médio máximo ajustado por placebo de 8,0 mseg (IC 90%: 5,1-10,9), (ver secção 5.1).
Italian: La cosomministrazione di INCIVO e di medicinali che inducono il CYP3A e/o la P-gp può ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di telaprevir.
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que induzem o CYP3A e/ou a P-gp podem diminuir acentuadamente as concentrações plasmáticas de telaprevir.
Italian: Molto spesso si sono verificati aumenti di acido urico sierico durante il trattamento con INCIVO in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina.
Portuguese: Os aumentos no ácido úrico sérico ocorrem muito frequentemente durante o tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Italian: Alternativamente, telaprevir può essere somministrato per via orale durante i pasti, in compresse da 375 mg, 750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Portuguese: Alternativamente, telaprevir pode ser administrado por via oral sob a forma de comprimidos de 375 mg, 750 mg a cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Italian: Alla settimana 12, si è conclusa la somministrazione di INCIVO e i pazienti hanno continuato il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Portuguese: Na semana 12, finalizou-se a administração de INCIVO e os doentes continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni per il monitoraggio dell'eruzione cutanea e l'interruzione di INCIVO, ribavirina e peginterferone alfa.
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações de monitorização de exantema grave e descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa.
Italian: Telaprevir può essere somministrato per via orale durante i pasti, in compresse da 375 mg, 1.125 mg due volte al giorno (b.i.d.)
Portuguese: Telaprevir pode ser administrado por via oral com alimentos sob a forma de comprimidos de 375 mg, 1.125 mg duas vezes ao dia (b.i.d.)
Italian: Se ha bisogno di aiuto, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se necessitar de ajuda, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Portuguese: Leia também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Italian: Ribavirina può danneggiare il feto.
Portuguese: A ribavirina pode causar lesões à criança que irá nascer.
Italian: I contraccettivi ormonali possono essere continuati ma possono non essere affidabili durante il trattamento con INCIVO e nei due mesi successivi alla cessazione del trattamento con INCIVO (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem ser administrados mas podem não ser fiáveis durante o tratamento com INCIVO e até dois meses após a conclusão do tratamento com INCIVO (ver secção 4.5).
Italian: Il fallimento virologico in corso di trattamento è stato definito come l'andare incontro alla stopping rule o al breakthrough virologico.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento foi definida como o cumprimento da regra de paragem virológica e/ou apresentação de reativação viral.
Italian: Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo.
Portuguese: Alternativamente, 750 mg (dois comprimidos de 375 mg) podem ser administrados por via oral em intervalos de 8 horas (q8h) com alimentos.
Italian: Nel caso di dati mancanti all'interno della finestra della settimana 72, è stato usato l'ultimo punto di rilevazione di HCV RNA dalla settimana 12 di follow-up in poi.
Portuguese: No caso de não existirem dados no decorrer do período de "janela" das 72 semanas, a última avaliação de ARN-VHC realizada após a semana 12 de acompanhamento foi considerada.
Italian: In studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, lo 0,4% dei pazienti ha avuto una sospetta Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS).
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, 0,4% dos doentes apresentaram suspeita de Exantema associado ao Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS).
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 108, 111 e C216, l'SVR, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA nella finestra di visita della settimana 72 dello studio, usando l'ultima misurazione nella finestra.
Portuguese: Na descrição abaixo dos resultados do estudo de Fase III nomeadamente os Estudos 108, 111 e C216 a RVS, considerada uma cura virológica, foi definida com base na avaliação do ARN-VHC feita no decorrer do período de "janela de visita" da semana 72 do estudo, utilizando a última avaliação realizada neste período.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina deve essere pertanto consultato prima di iniziare la terapia con
Portuguese: Assim, o Resumo de Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina deve ser consultado antes do início da terapêutica com INCIVO.
Italian: INCIVO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh, punteggio ≥ 10) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert) e pertanto il suo uso non è raccomandato in queste popolazioni di pazienti.
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes com Afeção hepática grave (pontuação de Child-Pugh C ≥ 10) ou com doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert) e não é recomendado nestas populações.
Italian: Si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina internazionale (international normalised ratio - INR), in caso di co-somministrazione di warfarin e telaprevir.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da razão normalizada internacional (RNI) na administração concomitante com telaprevir.
Italian: Ipoalbuminemia e bassa conta piastrinica sono stati identificati come predittori di gravi complicazioni di patologia epatica, così come nel caso di regimi terapeutici a base di interferone (ad esempio scompenso epatico, grave infezione batterica).
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática avançada A hipoalbuminemia e a baixa contagem de plaquetas foram identificadas como preditivos de complicações graves de doença hepática assim como de terapêuticas baseadas em interferão (por ex. descompensação hepática, infeções bacterianas graves).
Italian: L'esposizione a questa dose era paragonabile a quella nei pazienti con infezione da HCV, che hanno ricevuto una dose di INCIVO da 750 mg ogni 8 ore, più peginterferone alfa e ribavirina.
Portuguese: A exposição a esta dose foi comparável à dos doentes infetados por VHC, a receber uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas mais peginterferão alfa e ribavirina.
Italian: Patologie del sistema molto comune anemia trombocitopenia b, linfopenia ipotiroidismo iperuricemia b, ipokalemia gotta
Portuguese: Anemia trombocitopénia b, linfopénia hipotiroidismo hiperuricémia b, hipocaliemia
Italian: Dopo la somministrazione in soggetti sani di una dose orale singola di telaprevir da 750 mg marcato
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 750 mg de
Italian: INCIVO deve essere assunto con peginterferone alfa e ribavirina, per evitare un fallimento del
Portuguese: INCIVO deve ser administrado com peginterferão alfa e ribavirina, de modo a evitar o insucesso
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film telaprevir
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película telaprevir
Italian: pazienti in precedenza partial responder pazienti in precedenza null responder inclusi solamente i dati su pazienti che erano disponibili alla settimana 4
Portuguese: Resposta parcial anterior Resposta nula anterior inclui apenas dados de doentes que tinham ARN-VHC disponível na semana 4
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse ai medicinali associate a INCIVO (co-somministrato con peginterferone alfa e ribavirina) in pazienti con HCV negli studi clinici a ed esperienza post marketing
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas relacionadas com INCIVO (administrado em associação com peginterferão alfa e ribavirina) em doentes infetados por VHC em ensaios clínicos a e após-comercialização
Italian: Non esistono dati clinici su pazienti ritrattati, che avevano fallito la terapia con un inibitore della proteasi NS3-4A, come telaprevir, né ci sono dati su cicli ripetuti di trattamento con telaprevir.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição de tratamento em doentes que falharam uma terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC, como telaprevir, nem na repetição de tratamentos com telaprevir.
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio di INCIVO, se somministrato a pazienti con epatite C e insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh, punteggio 5-6).
Portuguese: A alteração da dose de INCIVO não é necessária quando administrada a doentes com hepatite C e com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh A, pontuação 5-6).
Italian: I pazienti precedentemente non responder includono i precedenti partial responder e i precedenti null responders.
Portuguese: Não respondedores anteriores inclui respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico quando lidocaina per uso endovenoso viene somministrata per il trattamento dell'aritmia ventricolare acuta.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica na administração de lidocaína intravenosa para o tratamento da arritmia ventricular aguda.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di organi
Portuguese: Doentes transplantados
Italian: Per il 21,6% dei pazienti in trattamento con la terapia di associazione con INCIVO è stato necessario ridurre il dosaggio di ribavirina a causa dell'anemia, rispetto al 9,4% dei pazienti trattati con i soli peginterferone alfa e ribavirina.
Portuguese: 21,6% dos doentes que receberam o tratamento combinada com INCIVO necessitaram de uma redução da dose de ribavirina para a anemia, em comparação com 9,4% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina isolados.
Italian: )/PR] in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Portuguese: )/PR] em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12, e in base a quanto clinicamente indicato (vedere anche le linee guida per l'interruzione di INCIVO, paragrafo 4.2).
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, e conforme indicado clinicamente (ver também Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO,
Italian: Le concentrazioni plasmatiche con una dose di telaprevir da 1.875 mg ogni 8 ore usata in questo studio, erano paragonabili a quelle osservate negli studi condotti in pazienti con HCV, che sono stati trattati con una dose di telaprevir da 750 mg ogni 8 ore, in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Portuguese: As concentrações plasmáticas com a dose de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas utilizadas neste ensaio foram comparáveis às observadas em estudos de doentes infetados por VHC que receberam telaprevir 750 mg a cada 8 horas em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Italian: In uno di questi studi, è stato valutato un regime di telaprevir di 1.875 mg ogni 8 ore e l'aumento medio massimo aggiustato con placebo nell'intervallo del QTcF era di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9).
Portuguese: Num desses estudos, um esquema de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas foi avaliado e o aumento médio máximo ajustado por placebo no QTcF foi de 8,0 mseg (90% IC: 5,1-10,9).
Italian: HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 (eRVR)
Portuguese: ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 (eRVR)
Italian: INCIVO in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina è stato valutato in 74 pazienti infetti da HCV-1 con trapianto di fegato senza cirrosi che hanno ricevuto otacrolimus o ciclosporina A. All'inizio del trattamento con INCIVO, le dosi co-somministrate di tacrolimus o ciclosporina A devono essere considerevolmente ridotte, incluso un prolungamento nell'intervallo di somministrazione per tacrolimus al fine di mantenere le concentrazioni plasmatiche terapeutiche
Portuguese: INCIVO em combinação com peginterferão alfa e ribavirina foi avaliado em 74 doentes infetados pelo VHC-1 pós-transplante hepático sem cirrose a receber tracrolímus ou ciclosporina A. No início do tratamento com INCIVO, as doses de tracrolímus e ciclosporina A coadministradas necessitam de ser acentuadamente reduzidas, incluindo um prolongamento no intervalo de dose de tracrolímus de modo a manter as concentrações plasmámicas terapêuticas do imunosupressor.
Italian: Durante la fase di trattamento con INCIVO/placebo, le ADR riportate con maggior frequenza almeno di Grado 3 nel gruppo con INCIVO (incidenza ≥ 1,0%) sono state anemia, eruzione cutanea, trombocitopenia, linfocitopenia, prurito e nausea.
Portuguese: Durante a fase de tratamento com INCIVO/placebo, as RAMs de, pelo menos, Grau 3 de gravidade, mais frequentemente reportadas no grupo de tratamento com INCIVO (incidência ≥ 1,0%) foram anemia, exantema, trombocitopenia, linfopénia, prurido e náusea.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stata osservata Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN) com um desfecho fatal foi observada na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8).