FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před vstupem do studií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 probíhajících v současné době nebyli pacienti léčeni a šlo o dospělé se středně závažnou až závažnou závislostí na opioidech.
Hungarian: Az akut alkalmazást értékelő PRO-805, PRO-806, PRO-810 és TTP-400-02-01 vizsgálatba olyan, kezelésben korábban nem részesült felnőtt betegek léphettek be, akiknél közepes-súlyos fokú opioidfüggőség állt fenn.
Czech: Případy úmrtí byly rovněž hlášeny v souvislosti s konkomitantním používáním buprenorfinu a dalších tlumivých látek, jako je alkohol nebo jiné opioidy.
Hungarian: Haláleseteket buprenorfin és más depresszánsok, például alkohol vagy egyéb opioidok egyidejű alkalmazásával kapcsolatban is jelentettek.
Czech: Častěji také docházelo k resorpci a zvýšil se počet mrtvě narozených mláďat.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordult elő az embrió felszívódása, és növekedett a halvaszületések száma.
Czech: Vliv poruch funkce jater na farmakokinetiku implantátů Sixmo nebyl hodnocen.
Hungarian: A májkárosodás hatását a Sixmo farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Czech: Vhodnou metodou lokalizace je ultrazvuk s transduktorem vysokofrekvenčního lineárního pole (o frekvenci 10 MHz nebo vyšší) či zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), pokud není ultrazvuk úspěšný.
Hungarian: A hely meghatározására alkalmas módszerek közé tartozik a nagyfrekvenciás lineáris array transzducerrel (10 MHz vagy nagyobb) végzett ultrahangvizsgálat vagy - ha az ultrahang sikertelen - a mágneses rezonancia képalkotás (MRI).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace časté bolest spojená se zákrokem*, reakce v místě zákroku*
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyakori a beavatkozás során jelentkező fájdalom*, a beavatkozás helyén jelentkező reakció*
Czech: Buprenorfin je částečný agonista opioidních receptorů typu µ (mí) a jeho chronické užívání vede ke vzniku závislosti opioidového typu.
Hungarian: A buprenorfin a μ (mű)-opioid receptor részleges agonistája, és krónikus alkalmazása opioid típusú dependenciát okoz.
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie, úzkost, hostilita**, nervozita**, paranoia**
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori insomnia, szorongás, ellenséges viselkedés**, idegesség**, paranoia**
Czech: • bolest, jako jsou bolest břicha, bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi, bolest hlavy
Hungarian: • fájdalom, például hasi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás;
Czech: • pomalý srdeční tep, neobvyklý srdeční rytmus začínající v srdečních předsíních
Hungarian: • lassú szívverés, a szívpitvarokból kiinduló kóros szívritmus;
Czech: Jak implantáty Sixmo vypadají a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), SL BPN = sublingválně podávaný buprenorfin Buprenorfin nebyl do toxikologických vyšetření moči zařazen.
Hungarian: ITT = kezelésbe bevont („intent-to-treat"), SL BPN = nyelvalatti (sublingualis) buprenorfin A vizelet toxikológiai vizsgálatok között nem szerepelt a buprenorfin meghatározás.
Czech: • jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,
Hungarian: • ha megnagyobbodott a prosztatája vagy beszűkült a húgycsöve;
Czech: • K zavedení všech čtyř implantátů se používá jeden aplikátor.
Hungarian: • Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
Czech: S nesprávným vyjmutím souvisí riziko infekce v místě implantace a poškození implantátu.
Hungarian: A helytelen eltávolítás a beültetés helyén kialakuló fertőzés és az implantátum törésének kockázatát hordozza.
Czech: Buprenorfin se má používat opatrně při současném podávání s těmito látkami:
Hungarian: A buprenorfin az alábbiakkal együtt adva körültekintéssel alkalmazandó:
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl respondérů definovaný jako pacienti, u nichž bylo na základě kombinace výsledků testů moči a výsledků hlášených samotným pacientem prokázáno ne více než 2měsíční (ze 6 měsíců) nezákonné používání opioidů.
Hungarian: Az elsődleges végpont a reszponderek aránya volt, akik közé a meghatározás szerint azok a betegek tartoztak, akiknél a vizeletvizsgálati eredmények és a beteg által közölt információk együttese alapján a 6 hónap alatt legfeljebb 2 hónapban volt bizonyítható az illegális opioid használat.
Czech: méně časté respirační deprese, zívání
Hungarian: nem gyakori légzésdepresszió, ásítozás
Czech: • Není-li možné zbývající část implantátu palpačně zjistit, je třeba provést vyšetření ultrazvukem nebo MRI, jak je uvedeno u technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Hungarian: • Ha nem lehet kitapintani a bent maradt implantátumot, ultrahang- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával.
Czech: Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími (a komerčně používanými) technikami zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů v prodloužených studiích.
Hungarian: A jelenlegi (és a kereskedelemben alkalmazott) beültetési és eltávolítási technikák mellett a kettős vak vizsgálatokban a betegek 25,9%-ánál, míg a kiterjesztett vizsgálatokban a betegek 14,1% lépett fel az implantátum helyével összefüggő mellékhatás.
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
Hungarian: • következetes részvétel az ajánlott viselkedésterápiás/felügyelői támogatási programban • a klinikai vizitek előírásainak következetes betartása
Czech: Jsou-li implantáty zavedeny hluboko, může dojít k poškození nervů a cév.
Hungarian: Ha az implantátumokat mélyre ültetik be, neurovascularis sérülés léphet fel.
Czech: Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
Hungarian: Opioid megvonási szindróma kiváltása
Czech: V místě zavedení či vyjmutí může také dojít k infekci.
Hungarian: A beültetés, illetve az eltávolítás helyén fertőzés léphet fel.
Czech: • vysoký krevní tlak, vnímání srdečního tepu
Hungarian: • magas vérnyomás, szívdobogásérzés;
Czech: Za dodržení aseptické metody umístěte sterilní vybavení na sterilní podnos stolku na nástroje.
Hungarian: Aszeptikus technikával helyezze a steril felszerelést a műszerállvány steril területére.
Czech: • lokální anestetikum, jako je 1% lidokain s epinefrinem 1:100 000,
Hungarian: • helyi érzéstelenítőszer, például 1%-os lidokain adrenalinnal 1:100 000
Czech: Konkomitantní používání opioidních antagonistů (naltrexon, nalmefen) k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Hungarian: Opioid antagonisták (naltrexon, nalmefen) egyidejű alkalmazása alkohol- vagy opioid függőség kezelésére.
Czech: Po jednom subkutánním zavedení do každé paže (po celkovou dobu dvou léčebných cyklů) je třeba většinu pacientů za účelem další léčby převést zpět na předchozí dávku sublingválně podávaného buprenorfinu (tj.
Hungarian: Ha már mindkét karba történt subcutan beültetés (összesen két kezelési ciklus után) a betegeket az esetek többségében a további kezeléshez vissza kell állítani a korábbi nyelvalatti buprenorfin dózisukra (vagyis arra a dózisra, amelyről a Sixmo-kezelésre áttértek).
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott (lásd 4.4 pont).
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Hungarian: Ha az implantátumokat a subcutan térnél mélyebbre ültetik be (mély beültetés), akkor az implantátumokat nem feltétlenül lehet kitapintani, és a helyük meghatározása és/vagy eltávolításuk nehézségekbe ütközhet.
Czech: U pacientů léčených inhibitory CYP (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klarithromycinem, nelfinavirem, nefazodonem, verapamilem, diltiazemem, amiodaronem, amprenavirem, fosamprenavirem, aprepitantem, flukonazolem, erythromycinem a grapefruitovou šťávou) je třeba sledovat případné známky a příznaky toxicity nebo předávkování (miózu, cyanózu rtů, sedaci, bradykardii, hypotenzi, respirační depresi).
Hungarian: A CYP-inhibitorokkal (például ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, foszamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin és grépfrútlé) kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek (miosis, ajakcyanosis, szedáció, bradycardia, hypotonia, légzésdepresszió) előfordulását.
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Hungarian: A nyílt komparátor kar alkalmazásának ellenére ez a végpont jelentősnek tekinthető, mivel vizelet toxikológiai vizsgálaton alapul.
Czech: V této dvojitě zaslepené a dvojitě maskované studii byli pacienti udržovaní na dávkách sublingválně podávaného buprenorfinu ve výši 8 mg/den nebo méně převedeni na 4 implantáty Sixmo (a denně sublingválně podávané placebo) nebo na sublingválně podávaný buprenorfin v dávce 8 mg/den nebo méně (a 4 implantáty placeba).
Hungarian: Ebben a kettős vak és a gyógyszerformára nézve is kettő vak („double dummy") vizsgálatban azokat a betegeket, akik nyelvalatti buprenorfin legfeljebb napi 8 mg-os fenntartó adagjait alkalmazták, átállították 4 db Sixmo implantátum viselésére (és naponta alkalmazott nyelvalatti placebóra) vagy legfeljebb napi 8 mg-os nyelvalatti buprenorfin alkalmazására (és 4 placebo implantátum viselésére).
Czech: Krok 10: Bezprostředně po zavedení zkontrolujte palpací na paži pacienta přítomnost všech implantátů (délka 26,5 mm), jak to zachycuje obrázek 14.
Hungarian: 10. lépés: Közvetlenül a beültetés után a 14. ábrán bemutatott módon ellenőrizze a beteg karjának megtapintásával, az implantátumok jelenlétét (26,5 mm-es hosszúság).
Czech: K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
Hungarian: Ez különösen alkohol, egyéb opioidok vagy bizonyos nyugtató, altató vagy izomlazító gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordul elő.
Czech: V krajním případě může předávkování vést k zástavě dechu, selhání srdce a úmrtí.
Hungarian: A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
Czech: Během léčby implantátem Sixmo je nutno provádět odpovídající bezpečnostní opatření, jako je sledování pacienta při kontrolních návštěvách podle jeho individuálních potřeb a podle klinického úsudku ošetřujícího lékaře.
Hungarian: Sixmo-kezelés alatt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, például a beteg szükségleteinek és a kezelőorvos klinikai megítélésének megfelelően el kell végezni a beteg utánkövetését.
Czech: Před uvedením implantátu SIXMO na trh ve všech členských státech (MS) musí mít držitel rozhodnutí o registraci schválen obsah a formát edukačních materiálů včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu vnitrostátním kontrolním úřadem (NCA).
Hungarian: A SIXMO összes tagországban történő forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal az oktatóanyag tartalmáról és formátumáról, beleértve a médiában megjelenő közleményekről, a terjesztés módjáról,
Czech: Ošetřující lékař má zvážit vyjmutí implantátu:
Hungarian: A kezelés abbahagyásának kritériumai A kezelőorvosnak fontolóra kell vennie az implantátum eltávolítását, ha:
Czech: Na místo zavedení přiložte malý adhezivní obvaz.
Hungarian: A beültetés helyére helyezzen kis méretű ragtapaszt.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
Hungarian: A buprenorfin hosszú felezési ideje miatt az újszülöttnél kialakuló légzésdepresszió vagy megvonási szindróma kockázatának elkerülése érdekében a terhesség végén meg kell fontolni az újszülött néhány napig tartó megfigyelését.
Czech: U pacientů vracejících se k následné léčbě implantáty Sixmo je třeba se připravit, aby mohlo být vyjmutí a zavedení implantátů Sixmo provedeno při téže návštěvě.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ismételt Sixmo-kezelésre térnek vissza, fel kell készülni, hogy a Sixmo eltávolítását és beültetését is ugyanazon a viziten lehessen elvégezni.
Czech: Explorativní chirurgický zákrok bez znalosti přesné pozice všech implantátů se důrazně nedoporučuje.
Hungarian: Az összes implantátum pontos helyének ismerete nélkül végzett explorációs műtét erősen ellenjavallott.
Czech: K zavedení implantátů za aseptických podmínek je potřeba níže uvedené vybavení: • vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
Hungarian: Az implantátum steril körülmények között történő beültetéséhez a következő felszerelésre van szükség: • vizsgálóasztal, amelyen a beteg fekszik
Czech: Nelze tedy učinit žádná doporučení týkající se dávkování.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
Hungarian: Elsődleges opioid abúzus, n (%) Heroin
Czech: • znovuotevření již uzavřené rány
Hungarian: • zárt seb ismételt kinyílása;
Czech: Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout obtíže při jejich vyjmutí.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében keloid vagy hypertrophiás hegképződés szerepel, nem végezhető subcutan beültetés, mivel nehézségekbe ütközhet az implantátum eltávolítása.
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Hungarian: • a beteg saját elmondása szerint heroint vagy egyéb opioidot használ vagy a szer utáni sóvárgás áll fenn és/vagy a vizeletminták opioidokra pozitív eredményt adnak.
Czech: • Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembernek az implantátum cseréjének elvégzéséig gondosan monitoroznia kell a betegnél a megvonásos tünetek előfordulását, illetve azokat az egyéb klinikai jeleket, amelyek arra utalnak, hogy kiegészítő nyelvalatti buprenorfin adására lehet szükség.
Czech: • naltrexon a nalmefen, léky používané k léčbě závislosti.
Hungarian: • naltrexon, nalmefén, amelyeket függőség kezelésére alkalmaznak.
Czech: Implantáty má vyjímat pouze lékař, který je obeznámen s postupem při tomto zákroku.
Hungarian: Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
Czech: • sterilní pravítko,
Hungarian: • steril vonalzó
Czech: Jestliže není možné určit pozici implantátů, lékař může použít ultrazvuk nebo druh skenu zvaný snímkování magnetickou rezonancí (MR).
Hungarian: Ha az implantátumok helye nem határozható meg, az orvos ultrahangvizsgálatot vagy úgynevezett mágnesrezonanciás képalkotó vizsgálatot (MRI) végezhet.
Czech: Mohou se u Vás dostavit závratě, ospalost a snížená bdělost.
Hungarian: Ebben az időszakban szédülhet, álmosságot érezhet és csökkenhet az ébersége.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tasak
Czech: Opatření obecného rázu relevantní u podávání opioidů Opioidy mohou u ambulantních pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi.
Hungarian: Az opioidok alkalmazására vonatkozó általános óvintézkedések Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
Czech: • snížení citlivosti u smyslu hmatu nebo vnímání
Hungarian: • csökkent tapintásérzés vagy érzékelés;
Czech: • snížený stav vědomí
Hungarian: • csökkent tudati szint;
Czech: Tyto léky mohou blokovat účinky buprenorfinu.
Hungarian: Gátolhatják a buprenorfin hatásait.
Czech: Místo zavedení je třeba vyšetřit jeden týden po zavedení implantátů a poté v pravidelných intervalech, aby byly zjištěny případné známky infekce nebo problémy s hojením rány, včetně projevů extruze implantátů z kůže a nesprávného použití nebo zneužití.
Hungarian: Az implantátum beültetése után egy héttel, majd azt követően rendszeresen meg kell vizsgálni, hogy a beültetés helyén tapasztalhatók-e fertőzés vagy sebgyógyulási zavar jelei, beleértve az implantátum bőrből történő kilökődésére, valamint visszaélésre vagy abúzusra utaló jeleket.
Czech: Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) by měl zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás mellé biztosított orvosi oktató programnak oktatási diasorokat és a SIXMO műtéti beültetésének és eltávolításának részletes, személyes, lépésenkénti leírását és valós bemutatását kell tartalmaznia.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s níže uvedenou četností:
Hungarian: A mellékhatások a következő gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Czech: U podskupiny pacientů se implantáty Sixmo během vyjmutí poškodily.
Hungarian: A beteg egy részénél a Sixmo implantátumok az eltávolítás során eltörtek.
Czech: Tu je pak třeba vyjmout pomocí technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Hungarian: A bent maradt implantátum részt a 4.2 pontban, „A Sixmo eltávolítására vonatkozó utasítások" cím alatt ismertetett technikák alkalmazásával kell eltávolítani.
Czech: Je-li implantát ve správné pozici, mezi incizí a implantátem má být vzdálenost alespoň 5 mm.
Hungarian: Az implantátum akkor van megfelelően pozícionálva, ha legalább 5 mm van a bemetszés és az implantátum között.
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry nadledvin (např. Addisonovou chorobou).
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni myxoedemában, hypothyreosisban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben (pl. Addison-kórban) szenvedő betegeknél.
Czech: • jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,
Hungarian: • ha fejsérülés vagy egyéb olyan állapot áll fenn, ami fokozott koponyaűri nyomással járhat;
Czech: • Po zavedení implantátů Sixmo se vyvarujte pohybování implantáty pod kůží a velkého přírůstku tělesné hmotnosti, protože to může ztížit zjištění přesné pozice implantátů.
Hungarian: • Ne mozgassa az implantátumokat a bőr alatt, valamint a Sixmo beültetése után ügyeljen a nagymértékű testtömeg-gyarapodás elkerülésére, mert ilyen esetben nehézségekbe ütközhet az implantátumok helyének meghatározása.
Czech: Buprenorfin může vyvolat ospalost, zejména pokud je používán současně s alkoholem nebo látkami tlumícími CNS (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Hungarian: A buprenorfin álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy központi idegrendszeri depresszánsokkal (például nyugtatókkal, szedatívumokkal vagy hipnotikumokkal) együtt alkalmazva (lásd 4.5 pont).
Czech: Obsah balení a další informace Co implantáty Sixmo obsahují
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sixmo?
Czech: Ve studii farmakokinetiky se sublingválně podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Hungarian: Egy nyelvalatti buprenorfinnal végzett farmakokinetikai vizsgálatban megállapították, hogy közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb a buprenorfin plazmakoncentrációja és hosszabb a felezési ideje, enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél azonban ez nem figyelhető meg (lásd 5.2 pont).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés monitorozása
Czech: Pokud dojde během léčby implantáty Sixmo k otěhotnění pacientky, je třeba zvážit přínos pro pacientku a riziko pro plod.
Hungarian: Ha a Sixmo-kezelés alatt teherbe esik a beteg, akkor a betegre nézve fennálló előnyt mérlegelnie kell a magzatra nézve fennálló kockázattal szemben.
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
Hungarian: • A Sixmo beültetését és eltávolítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Mivel a buprenorfin-szint a Sixmo-kezelés alatt nem módosítható, ezért a Sixmo súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Během léčby implantáty Sixmo tyto léky nepoužívejte, protože mohou způsobit náhlý vznik dlouhodobých a intenzivních příznaků z vysazení,
Hungarian: Ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket a Sixmo-kezelés alatt, mivel hirtelen fellépő, elhúzódó, intenzív megvonásos tüneteket válthatnak ki.
Czech: Během léčby implantáty Sixmo nepijte alkohol, neboť zvyšuje tlumivé účinky implantátů.
Hungarian: A Sixmo-kezelés alatt ne igyon alkoholt, mivel az fokozza a nyugtató (szedatív) hatást.
Czech: • dvě vazektomické prstenčité svorky bez čepelek (vazektomické fixační svorky s prstencem o průměru 2,5 mm),
Hungarian: • két X-plant kapocs (vazektómia rögzítő kapcsok 2,5 mm-es gyűrűátmérővel)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: Na okraje kůže naneste tekuté lepidlo a nechejte je zaschnout, teprve pak incizi uzavřete tenkým proužkem adhezivní náplasti zhruba 6 mm širokým (motýlkovou náplastí).
Hungarian: Helyezzen folyékony ragtapaszt a bőrszélekre, és hagyja megszáradni, mielőtt vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csíkkal (pillangó csík) zárná a bemetszést.
Czech: • tenký proužek adhezivní náplasti zhruba 6 mm široký (motýlková náplast),
Hungarian: • vékony, körülbelül 6 mm szélességű öntapadós csík (pillangó csík)
Czech: Infekce a infestace časté virová infekce, bronchitida**, infekce**,
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori vírusfertőzés, bronchitis**, fertőzés**,
Czech: • studený pot, suchá kůže
Hungarian: • hideg veríték, bőrszárazság;
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Hungarian: • a testtömeg növekedése vagy csökkenése, a kóros testtömeg-gyarapodást is beleértve;
Czech: Mláďata vystavená buprenorfinu pouze během prenatálního období měla ve srovnání s kontrolami v průběhu prvních 3 postnatálních týdnů podobnou tělesnou hmotnost, mláďata vystavená opioidům postnatálně však vykazovala výrazný pokles tělesné hmotnosti.
Hungarian: Azoknak a kölyköknek, amelyek csak a prenatális időszakban voltak buprenorfinnak kitéve, a kontrollokéhoz hasonló volt a testtömegük az első 3 posztnatális héten.
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů ve studiích PRO-805 a PRO-806
Hungarian: 2. táblázat: A betegek jellemzői a PRO-805 és a PRO-806 vizsgálatban PRO-805 vizsgálat
Czech: • jméno a kontaktní údaje ošetřujícího lékaře,
Hungarian: • A kezelőorvos nevét és az elérhetőségeit.
Czech: Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
Hungarian: Ha olyan, nem opioidfüggő személy kap buprenorfint, akinél nem alakult ki tolerancia az opioidok hatásaival szemben, potenciálisan végzetes légzésdepresszió léphet fel.
Czech: Jsou-li implantáty používány během těhotenství, zvláště v jeho konečné fázi, může buprenorfin způsobit novorozenému dítěti příznaky z vysazení, včetně problémů s dýcháním.
Hungarian: Terhesség alatt, különösen a terhesség késői szakaszában alkalmazva a buprenorfin megvonásos tüneteket okozhat az újszülöttnél, a légzésproblámákat is beleértve.