FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Romanian: Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Romanian: Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.
English: Do not reuse equipment.
Romanian: Nu reutilizați echipamentul.
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Romanian: Adaptorul trebuie să rămână în continuare în ambalajul său de plastic.
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții adolescenți au fost în concordanță cu cele observate la adulți.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Romanian: Nu există niciun motiv pentru care pacienții cu vârsta peste 65 de ani ar răspunde diferit la Ruconest.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Romanian: Nu amestecați sau administrați Ruconest împreună cu alte medicamente sau soluții.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții:
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Romanian: Toate adaptoarele furnizate împreună cu kitul sunt identice.
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Romanian: În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Romanian: Pregătirea soluției Pasul 1: Curățenie și alte cerințe
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Romanian: 5711 CP Someren Olanda
English: • Response to treatment
Romanian: • Răspunsul la tratament
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Romanian: Injectați soluția Ruconest imediat după pregătire, de preferat în poziție așezată.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Ruconest.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate ca severitate.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Romanian: Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul înconjurător.
English: • Inspect vials and other components.
Romanian: • Inspectați flacoanele și celelalte componente.
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
English: What Ruconest is and what it is used for
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse a fost similară pentru toate grupurile de doze și nu a crescut ca urmare a administrării de doze repetate.
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate.
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Romanian: Repetați pașii 3 și 4 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție (va fi necesar un al doilea kit).
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Romanian: • După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Romanian: Aceasta poate duce la atacuri repetate constând în umflături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și alte simptome.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest pulbere trebuie dizolvat în solventul inclus în pachet (vezi pct. 3).
English: Most of the time a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Romanian: De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
English: Step 9: Required components
Romanian: Pasul 9: Elemente necesare
English: This is the end which has no needle.
Romanian: Acesta este capătul fără ac.
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele (criteriile de evaluare principale și secundare) din cele două studii controlate randomizate:
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele șase studii terapeutice.
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există experiență clinică cu Ruconest la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Romanian: În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
English: No clinical information on overdose is available.
Romanian: Nu sunt disponibile informații clinice referitoare la supradozaj.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienții trebuie să își anunțe medicul.
English: No formal distribution studies have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Romanian: Experiența clinică în sprijinul siguranței Ruconest se bazează pe 300 de administrări (83 de administrări la subiecți sănătoși sau pacienți asimptomatici cu AEE și 217 administrări la 119 pacienți cu AEE).
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Romanian: Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH și, prin urmare, riscul potențial de formare a anticorpilor neutralizanți.
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă frecventă observată după administrarea Ruconest este cefaleea.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), Rare (≥1/10 000 și < 1/1000), Foarte rare (< 1/10 000),
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Romanian: Posibilele riscuri asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrarea în sine a medicamentului, precum și de gestionarea reacțiilor adverse, în special a hipersensibilității.
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Romanian: Volumul de distribuție al conestat alfa a fost de aproximativ 3 l, comparabil cu volumul plasmatic.
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Romanian: Ruconest vă va fi administrat direct în venă, în decurs de aproximativ 5 minute, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Romanian: În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, codul ATC: B06AC04.
English: - check the expiry date.
Romanian: verificați data de expirare.
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Romanian: Insuficiența hepatică poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică al conestat alfa, dar nu se consideră că acesta este un motiv de îngrijorare din punct de vedere clinic.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Romanian: În caz de reacții anafilactice sau șoc trebuie administrat tratament medical de urgență.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Romanian: Solventul este un lichid transparent, incolor.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la momentul lansării, toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Romanian: Extrageți volumul necesar de soluție preparată.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Romanian: Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Romanian: • Nu utilizați soluția pregătită dacă este lăptoasă, conține particule sau și-a modificat culoarea.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Romanian: În timpul tratamentului cu Ruconest pot apărea unele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
Romanian: O doză suplimentară de 50 U/kg a fost administrată pentru 13/133 (10%) episoade.
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ruconest înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Romanian: • Asigurați-vă că pachetul kitului este complet și conține toate componentele enumerate la pct. 6
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Romanian: Rezultatele studiilor cu medicație cunoscută au fost în concordanță cu constatările de mai sus și justifică utilizarea repetată a Ruconest în tratamentul episoadelor ulterioare de angioedem.
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății.
English: Determine the patient's body weight.
Romanian: Se va determina greutatea corporală a pacientului.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Romanian: C1INH exercită un efect inhibitor asupra mai multor proteaze (proteaze țintă) ale sistemelor de contact și complement.
English: • Hold the adapter with one hand.
Romanian: • Țineți adaptorul cu o mână.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Romanian: Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteți/poate administra injecția cu Ruconest numai după primirea instrucțiunilor și instruirii adecvate din partea medicului sau asistentei dumneavoastră.
English: The information collected should include:
Romanian: Informațiile notate trebuie să includă:
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Romanian: • După dizolvarea pulberii, soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Romanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Olanda
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Romanian: A fost evaluat in vitro efectul conestat alfa asupra următoarelor proteaze țintă: proteaze C1 activate, kalikreină, factor XIIa și factor XIa.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Romanian: Ruconest se administrează în venă, în decurs de aproximativ 5 minute.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Romanian: Prin urmare, aceștia pot prezenta o activare necontrolată a sistemelor de contact și complement, cu formarea de mediatori inflamatori, lucru care devine clinic evident prin apariția episoadelor acute de angioedem.
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Romanian: • Dureri abdominale, diaree, greață
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Romanian: Injectați cu grijă soluția în venă - injectați timp de aproximativ 5 minute.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Romanian: Componenta complementului (proteina) C4 este un substrat pentru proteazele C1 activate.
English: For single use.
Romanian: De unică folosință.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Ruconest, pacienții trebuie să fie chestionați referitor la expunerea anterioară la iepuri și la semnele și simptomele care ar putea să sugereze existența unei reacții alergice.
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Romanian: • În cazul în care este necesar să utilizați două flacoane cu pulbere și cu solvent, repetați pașii de mai sus.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Romanian: - Informații asupra necesității întocmirii unui jurnal de consemnare a fiecărui tratament administrat la domiciliu și a aducerii acestuia la fiecare consult.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o singură doză de Ruconest este suficientă pentru tratamentul unui episod acut de angioedem.
English: • Batch number and dose
Romanian: • Număr de lot și doză
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Romanian: Fiecare flacon de Ruconest este de unică folosință.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să obțină acordul autorității naționale competente (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale.
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cefalee sau vertij ca urmare a utilizării Ruconest, dar acestea pot să apară, de asemenea, ca urmare a unui episod de AEE.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Romanian: • Există date limitate cu privire la utilizarea acestui medicament în administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Romanian: După rotirea flaconului, lăsați-l pe suprafața de lucru timp de câteva minute, până când soluția se limpezește.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere de către pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, întrucât conestat alfa nu prezintă clearance renal.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția este limpede și incoloră.
English: The medicinal product should be used immediately.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Romanian: • Existența unui registru post-autorizare în care profesioniștii din domeniul sănătății pot și sunt încurajați să îi introducă pe pacienți.
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Romanian: Următoarele detalii descriu modul de preparare și administrare al Ruconest.
English: Step 11: Preparing the injection site
Romanian: Pasul 11: Pregătirea zonei de injectare
English: Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Romanian: Tratamentul medical de urgență trebuie să fie disponibil imediat pentru a fi administrat în caz de reacții anafilactice sau șoc.
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Romanian: In vivo, proteina plasmatică C1INH este principalul regulator al activării sistemelor de contact și complement.
English: What Ruconest looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ruconest și conținutul ambalajului
English: = body weight (kg)
Romanian: greutate corporală (kg)
English: Dose calculation Determine the patient's body weight.
Romanian: Calcularea dozei Se va determina greutatea corporală a pacientului.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Romanian: Ruconest este furnizat cu un kit pentru administrare, într-o cutie de carton care conține:
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Romanian: Pasul 5: Adăugarea solventului peste pulbere și dizolvarea
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Romanian: • Aplicați apoi plasturele autoadeziv pe zona de injectare.
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Romanian: Deși reactivitatea încrucișată dintre laptele de vacă și laptele de iepure este considerată puțin probabilă, posibilitatea unei astfel de reactivități încrucișate la un pacient cu semne clinice de alergie la laptele de vacă nu poate fi exclusă, iar pacientul trebuie ținut sub observație după administrarea
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Romanian: • În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și repoziționați acul.