FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при животни с долутегравир не са установени нежелани резултати по отношение на развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (степен A или B по Child-Pugh).
Czech: Afroameričané/pacienti afrického původu/ostatní
Bulgarian: Пол Мъжки Женски Раса Бяла Афроамериканци/с африкански корени/друга
Czech: Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient zmeškanou dávku vynechá a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.
Czech: 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Bulgarian: In vivo, при пациентите е наблюдавано 10-14 % намаление на креатининовия клирънс (секреторната фракция зависи от OCT2 и MATE-1 транспорта).
Czech: Dolutegravir a lamivudin se po perorálním podání rychle absorbují.
Bulgarian: Долутегравир и ламивудин се абсорбират бързо след перорално приложение.
Czech: Užívání přípravku Dovato v době, kdy otěhotníte, nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko vrozené vady, která se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (rozštěp páteře).
Bulgarian: Приемането на Dovato към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да увеличи риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Czech: † Na základě CMH-stratifikované analýzy upravené pro následné počáteční stratifikační faktory: HIV-1
Bulgarian: На базата на CMH-стратифициран анализ, коригиран за следните изходни фактори на стратификация:
Czech: Trimethoprim: AUC ↔
Bulgarian: Триметоприм: AUC 
Czech: Lamivudin, prostřednictvím svého aktivního metabolitu 5'-trifosfátu (TP) (analogu cytidinu), inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1 a HIV-2 inkorporací monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení řetězce.
Bulgarian: Ламивудин, чрез активния си метаболит 5'-трифосфат (TP) (аналог на цитидина), инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и HIV-2 чрез инкорпориране на монофосфатната форма във вирусната
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k nízkému rozsahu hepatického metabolismu (5-10 %).
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5
Czech: Předběžné údaje ze sledovací studie ukázaly u matek vystavených v době početí účinku dolutegraviru (součásti přípravku Dovato) zvýšenou incidenci defektů neurální trubice (0,9 %) v porovnání s matkami vystavenými režimům bez dolutegraviru (0,1 %).
Bulgarian: Предварителните данни от проучване с наблюдение предполагат повишена честота на дефекти на невралната тръба (0,9 %) при майки, с експозиция на долутегравир (компонент на Dovato) по време на зачеването, в сравнение с майки, на терапевтични схеми, които не съдържат долутегравир (0,1 %).
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku dolutegraviru nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на долутегравир не е проучен.
Czech: C podobný profilu pozorovanému u pacientů bez infekce virem hepatitidy B a/nebo C, i když podíly abnormalit AST a ALT byly vyšší v podskupině se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C ve všech léčených skupinách.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B или C, въпреки че честотата на патологични отклонения в AST и ALT е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
Czech: Dovato lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Dovato може да се прилага със или без храна.
Czech: In vitro byl lamivudin inhibitorem OCT1 a OCT2, klinický význam není znám.
Bulgarian: In vitro, ламивудин е инхибитор на OCT1 и OCT2; не са известни клиничните последствия.
Czech: Dospělí a dospívající (od věku 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg).
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12 години, с тегло най-малко 40 kg).
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP).
Bulgarian: Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: RNA v plazmě (≤ 100 000 kopií/ml vs. > 100 000 kopií/ml) a počet CD4+ buněk (≤ 200 buněk/mm3 vs. > 200 buněk/mm3).
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 c/ml спрямо >100 000 c/ml) и брой на CD4 + клетките (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Czech: Farmakokinetické údaje pro dolutegravir a lamivudin pro jedince ˃ 65 let jsou velmi omezené.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за долутегравир и ламивудин при лица на възраст >65 години са ограничени.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dolutegravir vysoce váže na bílkoviny v plazmě, není pravděpodobné, že by byl významně odstraněn dialýzou.
Bulgarian: Тъй като долутегравир се свързва с плазмените протеини във висока степен, е малко вероятно да се отстрани в значима степен чрез диализа.
Czech: Dolutegravir je inhibitorem OCT2 a MATE1, podle analýzy zkřížené studie však byly koncentrace lamivudinu podobné při současném podávání dolutegraviru i bez něj, což naznačuje, že dolutegravir nemá významný vliv na expozici lamivudinu in vivo.
Bulgarian: Долутегравир е инхибитор на OCT2 и MATE1; въпреки това концентрациите на ламивудин са сходни със или без едновременно приложение на долутегравир въз основа на анализ на кръстосани проучвания, което показва, че долутегравир няма значим ефект върху експозицията на ламивудин in vivo.
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy /
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без усилени протеазни инхибитори /
Czech: Upravený rozdíl byl -2,6 (95% CI: -6,7; 1,5) pro GEMINI-1 a 0,7
Bulgarian: Коригираната разлика е -2,6 (95 % CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7 (95 % CI: -4,3; 2,9) за GEMINI-2 с предварително определен интервал на неинфериорност от 10 %.
Czech: U osob užívajících dolutegravir se jedná o méně častou reakci (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Bulgarian: Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 човека) при хора, приемащи долутегравир.
Czech: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Sími: +354 535 7000
Czech: Dolutegravir nebyl mutagenní nebo klastogenní při použití testů in vitro u bakterií a na kulturách savčích buněk a in vivo v mikronukleovém testu na hlodavcích.
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен в in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и при in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
Czech: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v bakteriálním testu, ale v souladu s jinými nukleosidovými analogy inhibuje replikaci celulární DNA v in vitro savčím testu, jako je testování na buňkách myšího lymfomu.
Bulgarian: Ламивудин не е мутагенен в бактериални тестове, но както други нуклеозидни аналози, инхибира клетъчната репликация на ДНК при тестове in vitro при бозайници, като теста за миши лимфом.
Czech: bolest hlavy
Bulgarian: главоболие
Czech: Dolutegravir je eliminován zejména metabolismem zprostředkovaným uridindifosfátglukuronosyltransferázou (UGT1)1A1.
Bulgarian: Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм от уридин дифосфат глюкуронил трансфераза (UGT) 1A1.
Czech: Ukončeno kvůli nedostatku účinnosti Ukončeno z jiných příčin a ≥ 50 kopií/ml Změna ART
Bulgarian: Прекратено поради други причини и ≥50 копия/ml
Czech: Hladiny lipidů a glukózy v krvi se monitorují podle stávajících doporučení pro léčbu
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта, се прави справка с установените указания за лечение на HIV.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dovato u dospělých a dospívajících je jedna tableta o síle 50 mg/300 mg jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Dovato при възрастни и юноши е една таблетка от 50 mg/300 mg веднъж дневно.
Czech: Kancerogenní potenciál kombinace dolutegraviru a lamivudinu nebyl studován.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинация от долутегравир и ламивудин не е тестван.
Czech: Jedinci byli randomizováni do dvou léčebných režimů, dolutegravir 50 mg plus lamivudin 300 mg jednou denně nebo dolutegravir 50 mg plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin 245/200 mg jednou denně.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани на схема с две лекарства с долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на долутегравир 50 mg плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин 245/200 mg веднъж дневно.
Czech: Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofovir-alafenamid, zidovudin
Bulgarian: Емтрицитабин, диданозин, ставудин, тенофовир алафенамид, зидовудин
Czech: Dovato lze podávat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Dovato може да се приема със или без храна.
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува поддържащо, със съответно подходящо проследяване, ако е необходимо.
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да бъдат сериозни.
Czech: Volná frakce dolutegraviru v plazmě se zvyšuje při nízkých hladinách sérového albuminu (< 35 g/l), jak bylo pozorováno u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Несвързаната фракция на долутегравир в плазмата се повишава при ниски нива на серумния албумин (<35 g/l), както се наблюдава при лица с умерено чернодробно увреждане.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Dovato, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Dovato, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Dovato Ако приемете прекалено много таблетки Dovato, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky byly hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy
Bulgarian: Основните съобщени нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Czech: cervikální tkáni a vaginální tkáni byly na úrovni 6-10 % AUC v plazmě v rovnovážném stavu.
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Czech: Přípravek Dovato je indikován při nepřítomnosti dokumentované rezistence ke třídě inhibitorů integrázy a k lamivudinu nebo bez podezření na ně (viz bod 4.1).
Bulgarian: Dovato е показан при липса на документирана или предполагаема резистентност към класа интегразни инхибитори и към ламивудин (вж. точка 4.1).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min (вж. точка 4.2).
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist Нидерландия
Czech: Sulfamethoxazol: AUC ↔
Bulgarian: Сулфаметоксазол: AUC 
Czech: Dostupná jsou také vícečetná balení obsahující 90 potahovaných tablet (3 balení po 30 potahovaných tabletách).
Bulgarian: Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Czech: Medián hodnot nebo průměrné hodnoty IC50 pro lamivudin proti laboratorním kmenům HIV-1 byly v rozmezí 0,007 až 2,3 µmol.
Bulgarian: Медианата или средната стойност на IC50 за ламивудин спрямо лабораторни щамове на HIV-1 варира от 0,007 до 2,3 M.
Czech: 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu 16 až 19 hodin.
Bulgarian: За пациенти, приемащи ламивудин 300 mg веднъж дневно, вътреклетъчния терминален полуживот на ламивудин-ТР е от 16 до 19 часа.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV- негативни кърмачета с експозиция на нуклеозидни аналози in utero и/или след раждането (вж. точка 4.4).
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete potřebovat více kontrol, včetně krevních testů.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, включително кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
Czech: U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции Хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, могат да получат други нежелани реакции.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение
Czech: Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi
Bulgarian: Болка в ставите, скованост и проблеми с костите
Czech: Máte-li však další dávku užít během následujících 4 hodin, vynechejte ji a následující dávku užijte jako obvykle.
Bulgarian: Но ако трябва да приемете следващата доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното време.
Czech: Lamivudin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém terapeutickém rozmezí a in vitro ukazuje nízkou vazbu na bílkoviny plazmy (˂ 16 %-36 % na sérový albumin).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика в терапевтичния диапазон на дозата и показва ограничено свързване с плазмените протеини in vitro (<16 %-36 % със серумния албумин).
Czech: Účinky na EKG
Bulgarian: Ефекти върху електрокардиограмата
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz);
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá
Bulgarian: Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Bulgarian: Митохондриална дисфункция
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Dovato užívá").
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3 „Как да приемате Dovato")
Czech: Primárním parametrem účinnosti pro studie GEMINI byl podíl jedinců s HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus pro ITT-E populaci).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на всяко от изпитанията GEMINI, е съотношението на участниците с плазмена HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48 седмица (Snapshot алгоритъм за ITT-E популация).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - КОМПОНЕНТ
Czech: • sebevražedné myšlenky (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy).
Bulgarian: мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
Czech: Absorpce dolutegraviru je snižována některými kovovými kationty obsaženými v některých antacidech a potravinových doplňcích (viz tabulka 1).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои, съдържащи метален катион, антиацидни вещества и добавки (вж. Таблица 1).
Czech: In vitro lamivudin neinhiboval nebo neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a vykazoval nulovou nebo nízkou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp,
Bulgarian: In vitro ламивудин не инхибира или индуцира CYP ензими (такива като CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6) и показва никакво или слабо инхибиране на OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 или MATE2-K.
Czech: Studie reprodukční toxicity Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat bylo prokázáno, že dolutegravir a lamivudin přestupují placentu.
Bulgarian: В проучвания за репродуктивна токсичност при животни е установено, че долутегравир и ламивудин преминават през плацентата.
Czech: Nepřestávejte ho užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Bulgarian: Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Czech: Pro dospívající dostávající denní dávku 300 mg lamivudinu jsou dostupné omezené údaje.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за юноши, получаващи дневна доза от 300 mg ламивудин.
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká (< 1 % dávky).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (<1 % от дозата).
Czech: Interakce nebyly studovány
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
Czech: HIV-1 (A-G) byly v rozmezí 0,001 až 0,170 µmol, proti skupině O od 0,030 do 0,160 µmol a proti izolátům HIV-2 od 0,002 do 0,120 µmol v mononukleárních buňkách periferní krve.
Bulgarian: О от 0,030 до 0,160 M и спрямо HIV-2 изолати от 0,002 до 0,120 M в мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se mohou vyskytnout zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Czech: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Czech: Dovato se nemá podávat s antacidy obsahujícími polyvalentní kationty.
Bulgarian: Dovato не трябва да се прилага едновременно с антиациди, съдържащи поливалентни катиони.
Czech: IC50 pro dolutegravir proti různým laboratorním kmenům byla 0,5 nmol za použití PBMC; za použití MT-4 buněk byla v rozmezí 0,7-2 nmol.
Bulgarian: IC50 за долутегравир при различни лабораторни щамове, при използване на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) е 0,5 nM, а при използване на MT-4 клетки, е в граници 0,7-2 nM.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu rasy na farmakokinetické parametry.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на расата върху фармакокинетичните параметри.
Czech: • kladribin k léčbě leukemie nebo roztroušené sklerózy;
Bulgarian: кладрибин, за лечение на левкемия или множествена склероза
Czech: • sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Bulgarian: опит за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми)
Czech: Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky k léčbě infekce.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Czech: Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Czech: Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost, hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусно лечение (вж. точка 4.4).
Czech: Doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík mohou zabránit přípravku Dovato ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Bulgarian: Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: Syndrom imunitní reaktivace U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Czech: očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu).
Bulgarian: UGT1A1 и CYP3A, очаква се подобно намаление на експозицията, каквото се наблюдава при карбамазепин)
Czech: • fenytoin a fenobarbital k léčbě epilepsie;
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
Czech: Dospívající ve věku mezi 12 a17 lety a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg mohou užívat dávku pro dospělé, tj.
Bulgarian: Юноши на възраст между 12 и 17 години и с телесно тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка веднъж дневно.
Czech: Při kombinaci přípravku Dovato s tenofovirem, didanosinem, stavudinem nebo zidovudinem není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Dovato се комбинира с тенофовир, диданозин, ставудин или зидовудин.
Czech: (viz bod 4.5).
Bulgarian: В (вж. точка 4.4).
Czech: * Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s výsledky individuálních studií, kde bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA v plazmě ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu pro dolutegravir plus lamivudin oproti dolutegraviru plus fixní kombinaci tenofovir-disoproxil/emtricitabin).
Bulgarian: Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези на отделните проучвания, за които първичната крайна точка (разлика в съотношение <50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на 48-та седмица въз основа на алгоритъма Snapshot за долутегравир плюс ламивудин спрямо долутегравир плюс тенофовир дисопроксил/емтрицитабин FDC) е достигната.
Czech: Antihistaminika (antagonisté histaminových H2 receptorů)
Bulgarian: Антихистамини (антагонисти на H2 рецептора за хистамин) Ранитидин
Czech: → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud cokoli z výše uvedeného užíváte.
Bulgarian: → Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Czech: Užívejte Dovato, dokud Vám to lékař doporučuje.
Bulgarian: Приемайте Dovato толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар.
Czech: Neexistuje důkaz, že je nutná úprava dávky dolutegraviru nebo lamivudinu na základě vlivu pohlaví na farmakokinetické parametry.
Bulgarian: Няма доказателство, че коригирането на дозата на долутегравир или ламивудин ще е необходимо, въз основа на ефектите на пола върху фармакокинетичните параметри.
Czech: Informace o rezistenci in vitro a zkřížené rezistenci k jiným látkám ze třídy integrázy a NRTI jsou k dispozici v souhrnech údajů o přípravku pro dolutegravir a lamivudin.
Bulgarian: За информация относно резистентността in vitro и кръстосаната резистентност към други средства от клас интегразни инхибитори и NRTI, моля, направете справка в КХП на долутегравир и ламивудин.