FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény férfi és női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Plodnost Podatki o možnih učinkih tega zdravila na plodnost samcev in samic niso na voljo.
Hungarian: ILP során maximálisan 6 mg egyéb TNFα készítményt adtak, de ez a dózis elfogadhatatlannak bizonyult a helyi-regionális toxicitás szempontjából.
Slovenian: Za izolirano perfuzijo okončine so že uporabili do 6-miligramske odmerke drugih pripravkov TNFα, vendar se je pokazalo, da so tako veliki odmerki zaradi lokalnoregionalne toksičnosti nesprejemljivi.
Hungarian: Ezeken kívül az ILP-t követő első 24-48 órában, illetve szükség esetén tovább, a vérnyomás, a vizeletmennyiség és az elektrokardiogram rutinszerű monitorozása szükséges.
Slovenian: Poleg tega je prvih 24 do 48 ur po izolirani perfuziji okončine ali dlje, kadar je indicirano, treba rutinsko nadzirati krvni tlak, izločanje seča in bolnika elektrokardiografsko spremljati.
Hungarian: Ezért, ha a tazonermin jelentős mértékben beszivárog a keringésbe, súlyos nemkívánatos hatásokra kell számítani.
Slovenian: Zato lahko večje uhajanje tasonermina v sistemski obtok povzroči resne neželene učinke.
Hungarian: A Beromun-melfalan ILP-vel kezelt betegek illesztett páros túlélési elemzése történelmi kontrollokkal összehasonlítva nem mutatott különbséget a túlélésben (p=0,5).
Slovenian: Analiza usklajenih parov o preživetju bolnikov, ki so se zdravili z izolirano perfuzijo okončine z zdravilom Beromun in melfalanom, v primerjavi s kontrolno skupino iz preteklosti ni pokazala razlike pri preživetju (p = 0,5).
Hungarian: Feloldást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Az esetek körülbelül 2%-ában a Beromun az érintett karon vagy lábon olyan súlyos szövetkárosodást okozhat, ami amputációt tehet szükségessé.
Slovenian: Pri približno 2 % primerov lahko povzroči zdravilo Beromun poškodbe tkiva v prizadeti roki ali nogi, ki so tako hude, da je potrebna amputacija.
Hungarian: Rhesus majmokban radioizotóppal jelzett tazonermin adását követően végzett teljes test felvétel nem mutatott specifikus megoszlási mintát.
Slovenian: Rhesus radiografija vsega telesa po dajanju radioaktivno označenega tasonermina ni pokazala specifičnega vzorca porazdelitve.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek közül a szerek közül bármelyik gátolná a tazonermin farmakodinámiás hatásait.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, da deluje katero koli od teh zdravil nasprotno farmakodinamičnim učinkom tasonermina.
Hungarian: Ha a Beromun száraz por vagy oldat formájában kapcsolatba kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azt vízzel alaposan le kell mosni.
Slovenian: Če prašek zdravila Beromun ali pripravljena raztopina prideta v stik s kožo ali sluznico, jih je treba temeljito umiti z vodo.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 kezelt beteget érinthet) - vérmérgezés (szepszis)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov) - zastrupitev krvi (sepsa);
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Slovenian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Hungarian: A melfalannal kapcsolatos ellenjavallatok:
Slovenian: Kontraindikacije za melfalan:
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos Beromun-kezelésben részesülnie!
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Beromun ne smete uporabiti.
Hungarian: pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II, III vagy IV), súlyos angina pectoris, szívritmuszavarok, myocardialis infarctus a kezelést megelőző 3 hónapos periódusban, vénás trombózis, elzáródásos perifériás artériás betegség, közelmúltban lezajlott tüdőembólia.
Slovenian: Hujša srčnožilna bolezen, npr. zastojno srčno popuščanje (II., III. ali IV. razred po klasifikaciji New York Heart Association), huda angina pektoris, srčne aritmije, miokardni infarkt v obdobju 3 mesecev pred posegom, venska tromboza, okluzivna periferna arterijska bolezen, nedavna pljučna embolija Hude motnje pljučne funkcije
Hungarian: A végtag izolált keringésbe történő bekapcsolását követően az áramlás sebességét 35-40 ml/liter végtag térfogat/percre kell állítani, és a végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgást radioaktív nyomkövető módszer segítségével kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ko priključimo okončino na izolirani krogotok, moramo hitrost pretoka naravnati na 35 do 40 ml/l volumna okončine/minuto in preveriti morebitno uhajanje zdravilne učinkovine iz okončine v sistemski obtok z radioaktivnim sledilcem (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az aktivált B- és T-lymphocyták proliferációja, a cytotoxicus T-sejtek és az immunglobulint termelő sejtek kialakulása fokozódik, a monocyták/macrophagok aktiválódnak a daganatsejtek elpusztítására, a granulocyták aktiválódnak és fokozott phagocyta aktivitást, reaktív szabadgyök-felszabadítást („respiratory burst") és degranulációt, valamint az endothelhez való kitapadást mutatnak.
Slovenian: Proliferacija aktiviranih limfocitov B in T, razvoj citotoksičnih celic T in celic, ki izločajo imunoglobulin, se poveča; monociti/makrofagi se aktivirajo za uničevanje tumorskih celic; granulociti se aktivirajo, tako da se poveča njihova fagocitna aktivnost, respiratorni izbruh in degranulacija ter sprijemanje na endotelij.
Hungarian: 2%-nál nagyobb szisztémás szivárgás esetén (amit az 51 betegből 13-nál figyeltek meg) a tazonermin szisztémás keringésben mért maximális koncentrációi még mindig legalább tízszer alacsonyabbak voltak, mint a perfúziós körben.
Slovenian: Če je bilo uhajanje v sistemski obtok večje od 2 % (pri 13 od 51 bolnikov), je bila največja sistemska koncentracija tasonermina še vedno najmanj 10-krat manjša kot v perfuzijskem krogotoku.
Hungarian: Közvetlen hatás a daganat érrendszerére: A tazonermin hatással van az endothel sejtek morfológiájára és csökkenti a proliferációjukat, valamint módosítja a specifikus sejtfelszín- és szekretoros fehérjék expresszióját (ide tartoznak a véralvadást szabályozó adhéziós molekulák és fehérjék, az interleukinek és a hemopoetikus növekedési faktorok).
Slovenian: Neposredni učinki na tumorjevo žilje: tasonermin deluje na celično morfologijo in zmanjša proliferacijo endotelijskih celic ter spremeni izražanje specifičnih beljakovin na površini celic in sekrecijskih beljakovin (vključno z adhezijskimi molekulami in beljakovinami, ki modulirajo strjevanje, interlevkini in hematopoetičnimi rastnimi faktorji).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tazonermin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je tasonermin.
Hungarian: Nagyon gyakori: bőrreakciók Gyakori:
Slovenian: kožna reakcija pogosti:
Hungarian: - folyadék a tüdőben
Slovenian: - tekočina v pljučih;
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin*, ami 3,0-6,0 × 107 NE-nek (nemzetközi egység) felel meg.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg tasonermina*, kar ustreza 3,0-6,0 x 107 i.e. (mednarodnih enot).
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint (tumor nekrózis faktor alfa-1a) rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Slovenian: Zdravilo Beromun vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin (tumorski nekrotični faktor alfa-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
Hungarian: A tazonermin késői káros hatásait nem észlelték.
Slovenian: Tasonermin ni imel poznih škodljivih učinkov.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tazonermin tekintetében.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tasonermina pri nosečnicah.
Hungarian: Számos ILP perfúziós oldat mintáiban a tazonermin plató szintjeit észlelték (ELISA-val mérve) a perfúzió kezdetét követő 100 percben, és lebomlásnak tulajdonítható csökkenést nem észleltek.
Slovenian: Vzorci perfuzijske raztopine, zbrani pri različnih izoliranih perfuzijah okončin, so vsebovali platojsko raven tasonermina (izmerjeno s preizkusom ELISA) do 100 minut po začetku perfuzije, ne da bi prišlo do kvarjenja, ki bi ga lahko pripisali razgradnji.
Hungarian: A hematológiai változások az anémia, a hematokrit növekedése, a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám növekedése vagy csökkenése voltak, a fajtól és a kezelés időtartamától függően.
Slovenian: Hematološke spremembe so bile anemija, povečan hematokrit in porast ali zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov glede na živalsko vrsto in trajanje dajanja.
Hungarian: Egy Beromun port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5,3 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Slovenian: Vsebino ene viale zdravila Beromun prašek je treba rekonstituirati s 5,3 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tazonermin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se tasonermin izloča v materino mleko.
Hungarian: A perfúzió végén a perfúziós oldatot össze kell gyűjteni a rezervoárban, ezzel egyidejűleg a kimosó folyadékot hozzá kell adni a körhöz, és ugyanazzal az áramlási sebességgel, 35-40 ml/liter végtag térfogat/perccel kell áramoltatni.
Slovenian: Ob koncu perfuzije zberemo perfuzijsko raztopino v rezervoar in hkrati dodamo v krogotok tekočino za izpiranje, ki naj kroži z enako hitrostjo, 35 do 40 ml/l volumna okončine/minuto.
Hungarian: A csecsemőre kifejtett ismeretlen kockázat miatt a szoptatás az ILP-t követő 7 napban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Ker ne poznamo tveganosti uporabe zdravila za dojenčke, je dojenje 7 dni po izolirani perfuziji okončine kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: 51 ILP-n átesett beteg adatai azt mutatták, hogy a tazonermin maximális koncentrációja a perfúziós körben az ILP elkezdését követően 30 perccel alakul ki, és 3000-4000 ng/ml között van.
Slovenian: Podatki, o katerih poročajo pri 51 bolnikih, pri katerih so izvedli izolirano perfuzijo okončine, kažejo, da je koncentracija tasonermina v perfuzijskem krogotoku največja 30 minut po začetku postopka, in da se giblje v območju od 3.000 do 4.000 ng/ml.
Hungarian: A perfúziós oldat szisztémás keringésbe kerülésének veszélye minimálisra csökkenthető, ha a perfúziós áramlási sebesség nem haladja meg a 40 ml/liter végtag térfogat/percet.
Slovenian: Da bi nevarnost uhajanja perfuzijske raztopine v sistemski obtok, kolikor je možno zmanjšali, hitrost pretoka perfuzijske tekočine ne sme prekoračiti 40 ml/l volumna okončine/minuto.
Hungarian: vénás trombózis, artériás trombózis, shock, hypotonia
Slovenian: venska tromboza, arterijska tromboza, šok, hipotenzija občasni:
Hungarian: A tazonermin nem jutott át a placentán és nem jutott be a nekrotikus daganatba.
Slovenian: Tasonermin ni prehajal skozi posteljico niti v nekrotični tumor.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Beromun-kezelést követően legalább 7 napig tilos szoptatnia gyermekét!
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Beromun najmanj sedem dni ne smete dojiti.
Hungarian: * E. coli-n DNS technológiával előállított tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNFα-1a).
Slovenian: *tumorski nekrotični faktor alfa-1a (TNFα-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK v E. coli.
Hungarian: A kimosást addig kell folytatni, amíg a perfúziós oldat feltisztul, átlátszó rózsaszín nem lesz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Izpirati je treba, dokler ne postane perfuzijska raztopina čista, rožnata in prozorna; glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az ILP a tazonermin nagy dózisainak meglehetősen stabil koncentráción történő adagolását teszi lehetővé a végtagban.
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine omogoča uporabo velikih in precej stabilnih koncentracij tasonermina v okončini.
Hungarian: - ha allergiás a tazonerminre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na tasonermin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: Az ILP módszernek köszönhetően a végtagban lévő összes daganatsejtet nagyon nagy dózisban érheti a Beromun és a melfalan, ami felerősíti ezen szerek daganatellenes hatását anélkül, hogy a szerek bejutnának a szervezet többi részébe és ott súlyos mellékhatásokat okoznának.
Slovenian: Med postopkom izolirane perfuzije okončine so tomorske celice v okončini izpostavljene zelo velikima odmerkoma zdravila Beromun in melfalana, kar poveča njun protitumorski učinek, ne da bi zdravili prehajali v druge telesne dele, kjer bi lahko imeli resne neželene učinke.
Hungarian: Az esetleges szivárgást izotóppal jelzett albumin vagy vörösvértest perfúziós körbe történő beadásával kell mérni, a szisztémás keringésbe történő radioaktív szivárgás megfelelő, folyamatos mérésével.
Slovenian: Morebitno uhajanje moramo nadzorovati z radioaktivno označenim albuminom ali eritrociti, ki jih vbrizgamo v perfuzijski krogotok, ob ustreznem neprekinjenem spremljanju uhajanja radioaktivnosti v sistemski obtok.
Hungarian: 2%-nál kisebb szisztémás szivárgás esetén (amit az 51 betegből 38-nál figyeltek meg) a tazonermin maximális koncentrációi a szisztémás keringésben az ILP kezdetét követően 5 perccel alakultak ki, és körülbelül 200-szor voltak alacsonyabbak, mint a perfúziós körben.
Slovenian: Če je bilo sistemsko uhajanje manjše od 2 % (pri 38 od 51 bolnikov), so največjo koncentracijo tasonermina v sistemskem obtoku izmerili 5 minut po začetku izolirane perfuzije okončine, bila pa je približno 200-krat manjša kot v perfuzijskem krogotoku.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Hungarian: szív-tüdő készülékkel oxigénnel dúsított vért egy katéteren át visszapumpálják az érintett végtag artériájába, miközben a vért egy másik katéteren keresztül elvezetik (kipumpálják) a fő vénából.
Slovenian: Kri, ki v aparatu srce-pljuča sprejme kisik, črpalka črpa v prizadeto okončino skozi kateter v glavni arteriji, izteka pa (jo aparat izčrpa) skozi kateter v glavni veni.
Hungarian: A Beromun alkalmazásával összefüggésben fellépő láz, hidegrázás és egyéb influenza-szerű tünetek megelőzésére és kezelésére paracetamolt (szájon át vagy végbélkúp formájában) illetve alternatív analgetikumot/antipiretikumot lehet adni az ILP előtt.
Slovenian: Vročino, mrzlico in druge gripozne simptome, ki so povezani z dajanjem zdravila Beromun, lahko preprečimo s paracetamolom (peroralno ali v obliki svečk) ali drugim analgetikom oz. antipiretikom pred posegom.
Hungarian: Ilyen esetben a standard kimosási eljárást kell követni, és legalább 2 liter dextran 70 intravénás infúziót vagy hasonló folyadékot kell alkalmazni.
Slovenian: V tem primeru moramo izvesti standardni postopek izpiranja, za katerega uporabimo najmanj 2 litra dekstrana 70 za intravensko infundiranje ali podobno tekočino.
Hungarian: A kolloidokat és a hidroxietil keményítő oldatokat kell előnyben részesíteni, mivel ezek kevésbé jutnak ki az érrendszerből.
Slovenian: Priporočamo uporabo koloidov in hidroksietil škroba, ker je pri njiju možnost uhajanja iz žilnega sistema manjša.
Hungarian: A terminális felezési idő a maximális tolerálható intravénás dózis esetén (150 µg/m2) 15-30 perc volt.
Slovenian: Končna razpolovna doba je bila 15 do 30 minut pri največjem intravenskem odmerku, ki so ga bolniki še lahko prenesli (150 μg/m2).
Hungarian: 39°C-ot), és a perfúziós oldat pH-ja 7,2 és 7,35 között van, a Beromun bólus formájában adható be a keringés artériás szárába.
Slovenian: perfuzijske raztopine med 7,2 in 7,35, vbrizgamo zdravilo Beromun v obliki bolusa v arterijski vod obtoka.
Hungarian: Hematológiai eltérésekre, különösen leukopeniára,
Slovenian: Pričakujemo lahko hematološke motnje, zlasti levkopenijo,
Hungarian: A tazonermin specifikus antidotuma jelenleg nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Za tasonermin ni specifičnega protistrupa.
Hungarian: Ezen felül, ha a klinikai helyzet megkívánja, vazopresszor szereket, például dopamint lehet adni az ILP eljárás során, valamint a posztoperatív időszakban.
Slovenian: Poleg tega lahko glede na klinično stanje presodimo tudi o uporabi vazopresornih učinkovin, npr. dopamina, ki ga dajemo med izolirano perfuzijo okončine ter v pooperativnem obdobju.
Hungarian: Az áramlási sebesség és a leszorítás módosítására lehet szükség, hogy a szivárgást állandó szinten tartsák (a radioaktivitás szisztémás szintje elérte a plafonértéket), és hogy az ne haladja meg a 10%-ot.
Slovenian: Včasih moramo prilagajati hitrost pretoka in zažemko, da bi bilo uhajanje stabilno (da sistemska raven radioaktivnosti doseže plato) in ne bi prekoračilo 10 %.
Hungarian: Az érintett végtagba és a végtagból történő véráramlást leszorító segítségével akadályozzák meg.
Slovenian: Pretok krvi v prizadeto okončino in iz nje bodo zaustavili z zažemko.
Hungarian: akut veseelégtelenség
Slovenian: akutna ledvična okvara
Hungarian: Jelentős májműködési zavar, pl. az aszpartát aminotranszferáz, az alanin aminotranszferáz vagy az alkalikus foszfatáz értéke nagyobb, mint a normál felső határának kétszerese, vagy a bilirubinszint nagyobb, mint a normál felső határának 1,25-szerese.
Slovenian: Hujše motnje jetrnega delovanja, npr. > 2-kratna zgornja meja normalnih ravni aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze; ali raven bilirubina > 1,25-kratna zgornja meja normalne ravni
Hungarian: A Beromun ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravilo Beromun je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: szepszis
Slovenian: sepsa
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén az ILP-t azonnal le kell állítani, és a végtagot át kell mosni legalább 2 liter dextran 70 intravénás infúzióval vagy más hasonló folyadékkal (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: Pri nenamernem vnosu prevelikega odmerka je treba izolirano perfuzijo takoj prekiniti in okončino izprati z najmanj 2 litroma dekstrana 70 za intravensko infundiranje ali s podobno tekočino (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Dózisfüggőséget figyeltek meg, amit a clearance csökkenése és a felezési idő növekedése mutatott a dózis növelésével.
Slovenian: Zasledili so odvisnost od velikosti odmerka, na kar sta pokazala zmanjšanje očistka in povečanje razpolovne dobe med povečevanjem odmerka.
Hungarian: Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če je potrebno, presodimo o ponovni izolirani perfuziji okončine, ki jo lahko izvedemo 6 do 8 tednov po prvi (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ezt követően a daganatos terület két különböző mérési pontján a hőmérsékletet 39°C fölé kell emelni (de a hőmérséklet nem haladhatja meg a 40°C-ot).
Slovenian: Nato temperaturo povečamo do > 39 °C (toda ne na več kot 40 °C) na dveh različnih merilnih mestih v predelu tumorja.
Hungarian: Az ismételt tazonermin-adás során észlelt legfontosabb mellékhatások a hematológiai és keringési változások, a közérzet romlása és a testsúly növekedése, valamint a máj- és vesefunkció változásai voltak.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki po ponovljenem dajanju tasonermina so bile hematološke spremembe in spremembe krvnega obtoka, poslabšano počutje in povečanje telesne mase ter spremembe jetrne in ledvične funkcije.
Hungarian: A daganat méretének csökkentésével a kezelés célja elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a környező egészséges szövetek súlyos károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy alsó végtag amputációjának szükségességét.
Slovenian: Z zmanjšanjem tumorja olajšamo njegovo kirurško odstranitev, preprečimo hude poškodbe okolnega zdravega tkiva ter odložimo amputacijo roke ali noge ali jo preprečimo.
Hungarian: 30 perces Beromun perfúziót követően a melfalant bólusban kell beadni a keringés rezervoárjába, vagy lassan beadható a keringés artériás szárába is.
Slovenian: Po 30 minutah perfuzije s samim zdravilom Beromun je treba dodati melfalan v obliki bolusa v rezervoar krogotoka ali počasi v arterijski vod obtoka.
Hungarian: Egy „kompartment szindrómá"-nak nevezett állapot alakulhat ki a Beromun alkalmazását követő első három napban.
Slovenian: Prve tri dni po dajanju zdravila Beromun se lahko razvije stanje, ki ga imenujemo "utesnitveni sindrom".
Hungarian: A kimosást addig kell végezni, amíg a vénás kifolyás feltisztul (rózsaszín,
Slovenian: Izpiramo, dokler ne priteče čisti (rožnati, prozorni) venozni izliv.
Hungarian: A Beromun tervezett klinikai alkalmazásának lefedésére ILP kísérleteket végeztek egészséges patkányok hátsó lábán ugyanolyan tazonermin koncentrációban adott különböző dózisokkal, mint emberben történő klinikai alkalmazás során.
Slovenian: Da bi izvedli ustrezne raziskave glede na klinično uporabo zdravila Beromun, so izolirano perfuzijo okončin izvedli na zadnjih nogah pri zdravih podganah, za kar so uporabili različne odmerke z enako koncentracijo tasonermina, kot je predvidena v kliničnih razmerah za človeka.
Hungarian: Fokozódik továbbá a leukocyták kitapadása és extravasatioja, ami a daganat lymphocytás, monocytás és granulocytás beszűrődéséhez vezet.
Slovenian: Poleg tega se povečata adherenca in ekstravazacija levkocitov, kar privede do infiltracije tumorja z limfociti, monociti in granulociti.
Hungarian: A tartály latex gumit tartalmaz
Slovenian: Vsebnik vsebuje naravno gumo (lateks)
Hungarian: A máj szintetizáló kapacitása csökkent, amit a májenzimek szintjének emelkedése jelzett.
Slovenian: Zmanjšala se je zmogljivost sinteze v jetrih, kar je pokazalo povečanje jetrnih encimov.
Hungarian: Leszorítást kell a végtag proximalis részére helyezni.
Slovenian: Na proksimalno okončino namestimo zažemko.
Hungarian: Ezért a betegeket az ILP-t követő első 3 napban monitorozni kell.
Slovenian: Zato moramo prve tri dni po izolirani perfuziji okončine bolnikovo stanje spremljati.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je kontraindicirana uporaba antikoagulansov
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti:
Hungarian: A megváltozott veseműködést a víz és nátrium fokozott kiválasztása, valamint az urea és creatinin növekedése jelezte.
Slovenian: Spremembe ledvične funkcije so se pokazale kot povečano izločanje vode in natrija ter porast uree in kreatinina.
Hungarian: bőrnekrózis, perifériás ödéma
Slovenian: kožne nekroze, periferni edem občasni:
Hungarian: vese- és májműködést szorosan kell monitorozni.
Slovenian: Natančno je treba spremljati ledvično in jetrno funkcijo.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Slovenian: Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Hungarian: Poplitealis és brachialis perfúzió esetén 1 liternél nincs többre szükség.
Slovenian: Za poplitealne in brahialne perfuzije navadno zadošča 1 liter.
Hungarian: A Beromun felnőtteknél javallott a későbbi daganat eltávolító műtét kiegészítő kezelésére, az amputáció megelőzésére vagy késleltetésére, vagy palliatív helyzetekben, nem rezekálható végtagi lágyrész-szarkómák esetén, melfalannal történő kombinációban, hipertermiás izolált végtagperfúzió (ILP) során.
Slovenian: Zdravilo Beromun je indicirano pri odraslih kot pomožni ukrep, ob poznejši kirurški odstranitvi tumorja, s katerim preprečimo ali odložimo amputacijo, ali pri paliativnem zdravljenju neoperabilnih sarkomov v mehkem tkivu okončin, v kombinaciji z melfalanom, z blago hipertermično izolirano perfuzijo okončine.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása:
Slovenian: Opis izbranih neželinih učinkov
Hungarian: hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Hkratnemu dajanju s kardiotoksičnimi učinkovinami (npr. antraciklini) se je treba ogibati, ker lahko tasonermin poveča kardiotoksično delovanje, kar so ugotovili v predkliničnih 13-tedenskih toksikoloških raziskavah (glejte poglavje 4.4).