FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Romanian: Informaţii privind dozimetria radiaţiilor pentru fiecare medicament, în urma administrării preparatului radiomarcat, sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALǍ A MEDICAMENTULUI Yttriga precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Danish: Leverens absorberingsniveau sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen.
Romanian: La 24 de ore de la injectare, absorbţia la nivelul ficatului scade apoi la 8,4 %.
Danish: Man skal derfor overholde de almene, nationale retningslinjer med hensyn til strålingsbeskyttelse.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauţii de protecţie împotriva radiaţiilor, conform reglementărilor naţionale.
Danish: Yttriga er ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Romanian: A nu se administra Yttriga direct pacienţilor.
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Romanian: Produsul trebuie scos în condiţii aseptice, prin dop, cu ac şi seringă sterile, de unică folosinţă, după dezinfectarea prealabilă a dopului.
Danish: Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată conform reglementărilor naţionale pentru substanţele radioactive.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
Romanian: Clorură de ytriu (90Y)
Danish: 4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Knoglemarv 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Hjerne
Romanian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Măduva osoasă 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Creier
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Romanian: EU/1/05/322/002
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Conţinutul flacoanelor de Yttriga nu se administrează direct pacienţilor, ci se utilizează pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare cum sunt anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Romanian: EU/1/05/322/001
Danish: Fertilitet For yderligere oplysninger om brugen af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler vedrørende fertilitet, se produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) în ceea ce priveşte fertilitatea sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie radiomarcat.
Danish: Hvilke bivirkninger, der kan opstå som følge af intravenøs behandling med et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, afhænger af lægemidlet.
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y), preparat prin radiomarcare cu Yttriga, depind de medicamentul în cauză.
Danish: Yttriga yttrium (
Romanian: Yttriga clorură de ytriu (
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
Danish: Y)-chlorid
Romanian: Y)
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Romanian: Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Yttriga?
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Romanian: Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Romanian: Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Romanian: Yttriga nu se utilizează în monoterapie, ci se foloseşte pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Romanian: După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Romanian: Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Romanian: Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Romanian: 90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Romanian: Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Danish: Hvad er Yttriga?
Romanian: Ce este Ytrriga?
Danish: Hvordan blev Yttriga undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Yttriga?
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Romanian: Cum acţionează Yttriga?
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Romanian: Cum se utilizează Yttriga?
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yttriga?
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
Danish: 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Danish: Eller:
Romanian: Sau:
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
Danish: Cykluslængde (dage)
Romanian: Durata ciclului (zile)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der er indledt af Frankrig i henhold til artikel
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Franţa, în temeiul articolului 29
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Generelle regler for doseringen:
Romanian: Reguli generale privind dozarea:
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Romanian: Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Romanian: Yvidually este conceput să fie comercializat împreună cu un dozator de comprimate inovator, prevăzut cu o funcţie de memento.
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
Danish: Jo længere udsættelse, desto højere risiko, hvilket klart ses af fixed extended-armen, hvor der ikke blev tilladt nogen pause - bortfaldsblødning blev ikke tilladt (33 dage med intracyklisk blødning pr. år).
Romanian: Cu cât este mai mare amânarea, cu atât este mai mare riscul, ceea ce este clar arătat în cadrul braţului schemei extinse cu doză fixă în care nu a fost permisă nicio pauză - nicio sângerare de întrerupere (33 de zile de sângerare intra-ciclu/an).
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Romanian: Studii clinice Cele două studii de fază III au fost efectuate între 2005 şi 2009 (studiul A40196 în Europa şi Canada şi studiul A48294 în SUA).
Danish: Gennemsnit
Romanian: Medie
Danish: CHMP tog derfor kun EU-/Canada-undersøgelsen, dvs. den undersøgelse, der inkluderede kvinder i Europa (n=880), i betragtning som hovedundersøgelse for vurderingen af den antikonceptive virkning af Yvidually.
Romanian: Astfel, CHMP a ţinut cont doar de studiul din UE-Canada, care a inclus femei din Europa (n=880), ca pivot pentru evaluarea eficacităţii contraceptive a Yvidually.
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Romanian: Tabelul 129 din CSR A48294 - Tabelul 8-19 - Pagina 97
Danish: Desuden er patientantallet i denne YAZ Stop & Go-arm meget lavere end i Flex MB-regimet (200 mod 1 400 patienter), hvilket vanskeliggør sammenligning.
Romanian: În plus, numărul pacienţilor din acest braţ YAZ Stop & Go este mult mai mic în comparaţie cu schema Flex MB (200 faţă de 1 400 de pacienţi), împiedicând orice comparaţie.
Danish: Gennemsnit SD
Romanian: Medie SD
Danish: Kvinden kunne dog også vælge at følge blødningsreglerne for YAZ FlexMB.
Romanian: Totuşi, femeile au avut, de asemenea, opţiunea de a respecta regulile de sângerare aferente schemei Yaz FlexMB.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at forelægge de endelige resultater af undersøgelse 14701, når de foreligger, for at bekræfte, at anvendelsen af dispenseren har positiv indflydelse på kompliansen for Yvidually.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să prezinte rezultatele finale ale studiului 14701, de îndată ce vor fi disponibile, pentru a arăta că utilizarea dozatorului influenţează în mod pozitiv conformitatea pentru Yvidually.
Danish: De foreliggende data tyder derfor ikke på, at de iagttagne blødningsmønstre havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinder, der valgte et fleksibelt doseringsregime for at udskyde bortfaldsblødning.
Romanian: În consecinţă, datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare observate au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei în momentul alegerii unei scheme de dozare flexibile în vederea amânării sângerării de întrerupere.
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
Romanian: Totuşi, nu s-a arătat că uşoara creştere constatată a numărului de zile de sângerare intra-ciclu sau alte probleme de sângerare au condus la un număr mare de întreruperi: 8/888 (0,8%) în studiul din UE/Canada şi 12/1406 (0,9%) în studiul din SUA.
Danish: Hun planlægger ingen bortfaldsblødning og således intet tabletfrit interval.
Romanian: Nu îşi planifică o sângerare de întrerupere, prin urmare nu întrerupe administrarea comprimatelor.
Danish: I denne undersøgelse svarede de målte værdier af Pearl-indeks til dem, der blev bestemt i den originale dokumentation for YAZ 24+4.
Romanian: În acest studiu, indicii Pearl obţinuţi au fost în concordanţă cu cei obţinuţi în dosarul original pentru YAZ 24+4.
Danish: Denne arm indgik i EU-/Canada-undersøgelsen for at sammenligne med blødningsmønstrene for de andre behandlingsarme.
Romanian: Acest grup a fost inclus în studiul din UE/Canada pentru a face comparaţie cu tipurile de sângerare ale celorlalte braţe de tratament;
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
Romanian: Median T3
Danish: Der er ingen tegn på, at kompliansen er ringere end i de første kliniske undersøgelser, hvor der blev brugt papir og blyant til at sikre overholdelse af dosisregimet.
Romanian: Nu există indicaţii ale unei conformităţi mai reduse decât cea raportată în studiile clinice iniţiale, în care s-a apelat la utilizarea unei metode de tip creion-hârtie pentru a respecta schema de dozare.
Danish: Som forventeligt med et udvidet doseringsregime er der iagttaget forskellige blødningsmønstre, men de foreliggende oplysninger tyder ikke på, at de konstaterede blødningsmønstre for Yvidually havde negativ indvirkning på tolerabiliteten hos kvinderne.
Romanian: După cum era de aşteptat în cazul unei scheme de dozare extinse, s-au constatat diferite tipuri de sângerare, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
Danish: Interimanalyser at den supplerende undersøgelse 14701 med Yvidually og tabletdispenseren viser, at kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge, og at intet tyder på, at den har negativ indflydelse på kompliansen.
Romanian: Analiza intermediară a studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate indică faptul că femeile apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi că nu există dovezi că acesta ar avea un efect negativ asupra conformităţii.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af bortfaldsblødning var længere i regimerne med forlænget cyklus, og gennemsnitsvarigheden af de intracykliske blødningsepisoder var længere end med YAZ 24+4 (7-8 dage mod 5 dage).
Romanian: Durata medie a sângerării de întrerupere a fost mai lungă în schemele cu ciclu extins, iar durata medie a episoadelor de sângerare intra-ciclu a fost mai mare comparativ cu YAZ 24+4 (7-8 zile faţă de 5 zile).
Danish: Den antikonceptive virkning af doseringsregimet
Romanian: Eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare