FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I picchi di concentrazione (Cmax) e l'AUC plasmatica della rufinamide aumentano meno che proporzionalmente rispetto alle dosi, in soggetti sani e nei pazienti sia a digiuno che a stomaco pieno, probabilmente a causa dell'assorbimento dose-limitato.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) og AUC-gildi rúfínamíðs í plasma eykst minna en í réttu hlutfalli við skammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði þeim sem eru fastandi og þeim sem eru ekki fastandi og hjá sjúklingum.
Italian: Un effetto avverso non osservato negli studi clinici, ma osservato negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso umano, è stato mielofibrosi del midollo osseo nello studio di carcinogenicità nel topo.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum sem urðu fyrir útsetningarstigi sem var svipað útsetningarstigi við klínískar aðstæður og hafa hugsanlega þýðingu fyrir menn, voru beinmergsnetjuhersli í rannsóknum á krabbameinsmyndun í músum.
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, maíssterkja, krosskarmellósanatríum, hýprómellósi, magnesíumsterat, natríum-lárílsúlfat og vatnsfrí kísilkvoða.
Italian: Inoltre, i pazienti hanno segnalato: ansia, insonnia, sanguinamento nasale, acne, eruzione cutanea, mal di schiena, mestruazioni poco frequenti, lividi, lesioni alla testa (in conseguenza di una lesione accidentale durante una crisi epilettica).
Icelandic: Auk þess hafa sjúklingar fengið: kvíða, svefnleysi, blóðnasir, þrymlabólur, útbrot, bakverk, fækkun tíða, marbletti og höfuðáverka (vegna skaða af völdum slyss meðan á flogakasti stóð).
Italian: Le reazioni avverse più comuni, osservate con un'incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni, voru svefnhöfgi og uppköst.
Italian: Il profilo di eventi avversi è risultato simile a quello riscontrato in bambini di età pari o superiore a 4 anni, adolescenti e adulti.
Icelandic: Aukaverkanamynd var svipuð þeirri hjá börnum 4 ára og eldri, unglingum og fullorðnum.
Italian: Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose corrispondente alla compressa da 100 mg intera più vicina.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fram ráðlögðum reiknuðum skammti af Inovelon, skal gefa skammtinn námundað að næstu heilu 100 mg töflu.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere in considerazione un aggiustamento della dose del farmaco somministrato in concomitanza.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að íhuga skammtaaðlögun lyfsins sem gefið er samhliða.
Italian: Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 4 ára
Italian: Il trattamento con la rufinamide deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia.
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði skal hafin af sérfræðingi í barna- eða taugalækningum með reynslu af meðferð við flogaveiki.
Italian: Acqua
Icelandic: Vatn
Italian: 1 flacone contiene 18400 mg di rufinamide.
Icelandic: 1 flaska inniheldur 18.400 mg af rúfínamíði.
Italian: Le siringhe sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml millibili.
Italian: In alternativa, utilizzare la linea di demarcazione per spezzare la compressa in due parti uguali.
Icelandic: Einnig er hægt að nota deiliskoruna til að brjóta töfluna í tvo jafna helminga.
Italian: La rufinamide modula l'attività dei canali del sodio, prolungandone lo stato di inattività.
Icelandic: Rúfínamíð hefur áhrif á virkni natríumganga og lengir óvirkt ástand þeirra.
Italian: Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.
Icelandic: Opnar rannsóknir án samanburðar hafa bent til langvarandi verkunar, en engin samanburðarrannsókn hefur staðið yfir lengur en í þrjá mánuði.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide.
Icelandic: Fleiri en 1.900 sjúklingar, með mismunandi tegundir flogaveiki, hafa fengið rúfínamíð í klínísku þróunarferli þess.
Italian: La rufinamide è attiva in una gamma di modelli animali di epilessia.
Icelandic: Rúfínamíð er virkt í ýmsum gerðum dýralíkana af flogaveiki.
Italian: Uno studio di interazione specifico, condotto su soggetti sani, non ha rivelato alcuna influenza della rufinamide, a una dose di 400 mg due volte al giorno, sulla farmacocinetica dell'olanzapina, un substrato del CYP1A2.
Icelandic: Sértæk rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki í ljós nein áhrif af völdum 400 mg skammts af rúfínamíði tvisvar á sólarhring á lyfjahvörf olanzapíns, sem er hvarfefni CYP1A2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Inovelon contiene lattosio
Icelandic: Inovelon inniheldur laktósa
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppo di trattamento con rufinamide, sono state eruzione cutanea e vomito.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem leiddu til stöðvunar meðferðar með rúfínamíði, voru útbrot og uppköst.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi.
Icelandic: Eftir bráða ofskömmtun er unnt að tæma magann með magaskolun eða með því að koma af stað uppköstum.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inovelon e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Inovelon og pakkningastærðir
Italian: Il metabolismo mediato dal citocromo P450 è trascurabile.
Icelandic: Cýtókróm P450 miðluð umbrot eru afar lítil.
Italian: Negli studi clinici, la sospensione è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 25% annan hvern dag.
Italian: Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus).
Icelandic: Breytingar á flogum/tíðari flog sem vara í langan tíma (kallast síflog).
Italian: Inoltre, lo studio ha esaminato lo sviluppo cognitivo, il comportamento e lo sviluppo del linguaggio dei soggetti trattati con rufinamide, rispetto ai soggetti che ricevevano qualsiasi altro antiepilettico.
Icelandic: Að auki var kannaður vitsmunaþroski, hegðun og málþroski þeirra sem fengu meðferð með rúfínamíði samanborið við það sem fram kom hjá einstaklingum sem fengu önnur flogaveikilyf.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol skulu ekki taka lyfið.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg (5 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 2,5 ml, una la mattina e una la sera).
Icelandic: Hefja skal meðferð með 200 mg skammti á sólarhring (5 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 2,5 ml skömmtum, annan að morgni og hinn að kvöldi).
Italian: Inovelon è usato con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut, negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 1 anno di età.
Icelandic: Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Italian: Enzimi del citocromo P450
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la rufinamide.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn rúfínamíði.
Italian: Non usi la sospensione se nota alterazioni nell'aspetto o nell'odore del medicinale.
Icelandic: Ekki má nota mixtúruna, dreifuna ef vart verður við að útlit lyfsins eða lyktin af því hafi breyst.
Italian: L'aggiunta o la sospensione, o l'aggiustamento della dose, di questi medicinali durante la terapia con rufinamide possono richiedere un aggiustamento del dosaggio di rufinamide (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Viðbótarmeðferð eða stöðvun meðferðar með þessum lyfjum eða skammtaaðlögun þessara lyfja, meðan á meðferð með rúfínamíði stendur gæti krafist skammtaaðlögunar rúfínamíðs (sjá kafla 4.2).
Italian: - se compare un'eruzione cutanea o febbre.
Icelandic: - ef þú færð húðútbrot eða hita.
Italian: Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua.
Icelandic: á erfitt með að gleypa töflurnar er hægt að mylja þær og gefa þær í hálfu glasi af vatni.
Italian: La compressa deve essere assunta due volte al giorno con acqua, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
Icelandic: Töfluna á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Italian: La rufinamide non sembra avere un effetto clinicamente rilevante sulle concentrazioni allo steady-state di carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, topiramato, fenitoina o valproato.
Icelandic: Rúfínamíð virðist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á jafnvægisþéttni karbamasepíns, lamótrigíns, fenóbarbítals, tópíramat, fenýtóíns eða valpróats.
Italian: Informi immediatamente il medico.
Icelandic: Leitaðu umsvifalaust til læknisins.
Italian: Inovelon sospensione orale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche tardive).
Icelandic: Inovelon mixtúra, dreifa inniheldur parahýdroxýbensóat sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Italian: 1 flacone da 460 ml contiene 18400 mg di rufinamide.
Icelandic: 1 flaska með 460 ml inniheldur 18.400 mg af rúfínamíði.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 45 mg/kg/sólarhring (1,125 ml/kg/sólarhring).
Italian: Simeticone emulsione 30% contenente acido benzoico, ciclotetrasilossano, dimeticone, glicole stearato e gliceril distearato, metilcellulosa, PEG-40 stearato (polietilenglicole stearato), polisorbato 65, gel di silice, acido sorbico, acido solforico e acqua.
Icelandic: Símetikónfleyti, 30% sem inniheldur bensósýru, cýclótetrasíloxan, dímetikón, glýkólsterat og glýserýltvísterat, metýlsellulósa, PEG-40 sterat (polýetýlenglýkólsterat), pólýsorbat 65, kísilkvoðu, sorbínsýru, brennisteinssýru og vatn
Italian: La sicurezza e l'efficacia della rufinamide nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun rúfínamíðs hjá nýburum og smábörnum yngri en 1 árs.
Italian: Tuttavia, i livelli plasmatici erano ridotti di circa il 30% quando la somministrazione della rufinamide era seguita da emodialisi; ciò suggerisce che l'emodialisi potrebbe essere una procedura utile in caso di sovradosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Icelandic: 30% við blóðskilun eftir gjöf rúfínamíðs, sem bendir til þess að það geti verið gagnlegt úrræði í ofskömmtunartilvikum (sjá kafla 4.2 og 4.9).
Italian: Negli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo, vi sono state riduzioni della crescita e della sopravvivenza fetale e alcuni parti di feti morti secondari a tossicità materna.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun og þroska kom fram minnkun á fósturvexti og lifun og nokkrar andvanafæðingar sem afleiðing af eiturverkun hjá móður.
Italian: Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede.
Icelandic: Þar sem heilkennið kemur fram í ýmsum myndum getur verið að einkenni frá öðrum líffærakerfum en tilgreind eru hér komi í ljós.
Italian: Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film possono essere intercambiate, a parità di dose.
Icelandic: Inovelon mixtúru, dreifu og Inovelon filmuhúðuðum töflum má skipta út í stað hvors annars í sömu skömmtum.
Italian: Lieve tossicità epatica è stata osservata negli animali giovani così come in quelli adulti, a livelli di esposizione inferiori o simili a quelli raggiunti nei pazienti.
Icelandic: Vægar eiturverkanir á lifur komu fram hjá ungum og fullorðnum dýrum við útsetningu sem var minni eða svipuð þeirri sem næst hjá sjúklingum.
Italian: Non sono stati condotti studi con altri contraccettivi orali o impianti contraccettivi.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar með öðrum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku eða vefjalyfjum til getnaðarvarnar.
Italian: Non si osservano modificazioni significative nella concentrazione di rufinamide a seguito della co-somministrazione di lamotrigina, topiramato o benzodiazepine.
Icelandic: Engar verulegar breytingar á þéttni rúfínamíðs koma í ljós eftir samhliða gjöf lamótrigíns, tópíramats eða bensódíasepína.
Italian: Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.
Icelandic: Ef sjúklingar fá nýja tegund floga og/eða aukna tíðni sífloga, sem er breyting á ástandi sjúklingsins frá því áður en meðferð hófst, ætti að endurmeta hlutfallið milli ávinnings og áhættu af meðferðinni.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3
Italian: Dosi fino a 4.000 mg/die (nel range 30 - -50 kg) o 4.800 mg/die (nel range oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Icelandic: Skammtar allt að 4.000 mg/sólarhring (á þyngdarbilinu 30-50 kg) eða 4.800 mg/sólarhring (hjá þeim sem eru þyngri en 50 kg) hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con un'incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir, sem greint var oftar frá en við notkun lyfleysu, í tvíblindum rannsóknum á Lennox-Gastaut-heilkenni eða almennt hjá þeim sjúklingum sem gefið var rúfínamíð, eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan með MedDRA-heiti, samkvæmt flokki líffærakerfa og tíðni.
Italian: La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato.
Icelandic: Hámarksskammturinn á sólarhring fer eftir því hvort þú tekur einnig valpróat.
Italian: Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti.
Icelandic: Endurtekin gjöf 7.200 mg/sólarhring leiddi ekki til neinna meiri háttar einkenna.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 30 mg/kg/sólarhring (0,75 ml/kg/sólarhring).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Icelandic: Inovelon 40 mg/ml
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að halda áfram töku lyfsins eins og ekkert hafi í skorist.
Italian: Non si può escludere la possibilità che la rufinamide riduca l'esposizione anche delle sostanze metabolizzate da altri enzimi, o trasportate da proteine di trasporto quali la P-glicoproteina.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að rúfínamíð geti einnig valdið minnkun útsetningar fyrir efnum, sem umbrotna af völdum annarra ensíma eða eru flutt með flutningspróteinum, svo sem P-glýkópróteini.
Italian: La rufinamide è metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi del citocromo P450.
Icelandic: Rúfínamíð umbrotnar með vatnsrofi og umbrotnar ekki svo neinu nemi af völdum cýtókróm P450-ensíma.
Italian: Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar dígoxín (hjartalyf).
Italian: Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60, 100 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Italian: Nello studio di 13 settimane, alla dose elevata sono segnalate nelle femmine alterazioni midollari e linfoidi con una debole incidenza.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni komu fram lág tíðni breytinga á beinmerg og eitlum eftir stóran skammt hjá kvendýrum.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskjunni.
Italian: Se il medico prescrive o raccomanda un trattamento supplementare per l'epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon in quanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza.
Icelandic: Í heild voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá höfuðverkur, sundl, þreyta og svefnhöfgi.
Italian: 5 ml contengono 200 mg di rufinamide.
Icelandic: 5 ml innihalda 200 mg af rúfínamíði.
Italian: Ciò indica un rischio minimo di interazioni farmaco-farmaco per spiazzamento dai siti di legame durante la somministrazione concomitante di altre sostanze.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum milli lyfja vegna fráhrindingar frá bindistöðum við samhliða gjöf annarra efna.
Italian: Acido citrico anidro (E330)
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra (E330)
Italian: Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Inovelon dal flacone.
Icelandic: 5. Hvolfið flöskunni og dragið ávísað magn af Inovelon úr flöskunni.
Italian: In questo studio, 25 pazienti sono stati esposti a rufinamide come terapia aggiuntiva per 24 settimane, a una dose massima di 45 mg/kg/die, in 2 dosi divise.
Icelandic: 25 sjúklingar rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, due siringhe per somministrazione orale calibrate identiche e un adattatore per flaconi a pressione (PIBA).
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, tvær samskonar kvarðaðar inntökusprautur og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna (PIBA (e. press-in-bottle adapter)).
Italian: Non è stata individuata evidenza di un rischio associato negli studi di tossicità a dosi ripetute sul ratto e sulla scimmia.
Icelandic: Ekki kom fram nein tengd áhætta hjá rottum og öpum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Italian: Tali valutazioni indicano che il sesso non influisce sulla farmacocinetica della rufinamide in misura clinicamente rilevante.
Icelandic: Niðurstaða slíks mats bendir til þess að kynferði hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Italian: 3 anni.
Icelandic: 90 dagar.
Italian: Le reazioni avverse sono state di solito di lieve-moderata gravità.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru að jafnaði vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Italian: Le neoplasie ossee benigne (osteomi) e l'iperostosi osservate nel topo sono state ritenute un risultato dell'attivazione di un virus specifico nel topo da parte degli ioni fluoruro rilasciati durante il metabolismo ossidativo della rufinamide.
Icelandic: Góðkynja beinæxli (osteoma) og beinagildnun, sem komu fram hjá músum, voru talin stafa af virkjun veiru, sem er sértæk fyrir mýs, af völdum flúóríðjóna sem losna við oxunarumbrot rúfínamíðs.
Italian: La rufinamide è per uso orale.
Icelandic: Rúfínamíð er til inntöku.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con rufinamide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif meðferðar með rúfínamíði á frjósemi.
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Italian: L'effetto è stato da modesto a moderato.
Icelandic: Áhrifin voru lítil eða í meðallagi mikil.
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sulla rufinamide
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á rúfínamíð
Italian: In totale, 12 pazienti hanno ricevuto qualsiasi altro antiepilettico, a discrezione dello sperimentatore, nel braccio di controllo.
Icelandic: 12 sjúklingar í samanburðarhópnum meðferð með með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans.
Italian: 1 ml di Inovelon sospensione orale contiene 40 mg di rufinamide.
Icelandic: 1 ml af Inovelon mixtúru, dreifu inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
Italian: 1.800 mg/die o 45 ml/die
Icelandic: 1.800 mg/sólarhring eða 45 ml/sólarhring
Italian: I pazienti maschi e femmine (di età compresa tra 4 e 30 anni) erano eleggibili se presentavano anamnesi positiva per diversi tipi di crisi epilettiche, che dovevano includere crisi d'assenza atipiche e "drop attack" (ossia crisi toniche-atoniche o astatiche); trattamento con un numero da 1 a 3 medicinali antiepilettici a dose fissa concomitanti; almeno 90 crisi epilettiche nel mese precedente il periodo basale di 28 giorni; EEG nei 6 mesi precedenti l'entrata nello studio evidenziante un modello di complessi punta-onda lenta (2,5 Hz); peso di almeno 18 kg; e una TC o studio di RM che confermava l'assenza di una lesione progressiva.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með flog í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni (þ.m.t. bæði ódæmigerð störuflog og fallflog (drop attacks)), sem ekki hafði náðst stjórn á. Karlkyns og kvenkyns sjúklingar (á aldrinum 4 til 30 ára) voru teknir með í rannsóknina ef þeir voru með sögu um margar tegundir floga, sem þurfti að fela í sér ódæmigerð störuflog og fallflog (þ.e.a.s. kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða slökunarflog (astatic)), ef þeir fengu meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum í föstum skömmtum, ef þeir fengu að lágmarki 90 flog í mánuðinum fyrir 28 daga upphafstímabilið, ef heilarafrit sem tekið var innan 6 mánaða frá upphafi rannsóknarinnar sýndi hægt „spike and wave" mynstur (2,5 Hz), ef þyngd var að minnsta kosti 18 kg og ef tölvusneiðmynd eða segulómun staðfesti fjarveru versnandi meinsemdar.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg (1,125 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 45 mg (1,125 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Italian: Questa sindrome da ipersensibilità si è verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica.
Icelandic: Heilkenni ofnæmisviðbragða við flogaveiki kom í ljós á mjög svipuðum tíma og upphaf meðferðar með rúfínamíði, einnig hjá börnum.
Italian: La rufinamide non è risultata genotossica e non ha mostrato potenziale cancerogeno.
Icelandic: Rúfínamíð veldur hvorki eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Gli effetti di tossicità osservati nei cani, a livelli simili all'esposizione umana alla dose massima raccomandata, sono stati alterazioni epatiche, inclusi trombi biliari, colestasi e innalzamento degli enzimi epatici, ritenuti correlati all'aumento delle secrezioni biliari in questa specie.
Icelandic: Eiturverkanir sem fram komu hjá hundum við þéttni sem var sambærileg útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum voru breytingar á lifur, þ.m.t. galltappamyndun, gallteppa og aukning lifrarensíma sem talin er tengjast aukinni gallmyndun í þessari dýrategund.