FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Edad, género y etnia: Los análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con artritis reumatoide demostraron que la edad, el sexo y la raza no afectaron a la farmacocinética de tocilizumab.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при възрастни пациенти с РА показва, че възрастта, полът и етническият произход не повлияват фармакокинетиката на тоцилизумаб.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión clínica DAS28 (DAS28<2,6), a las 24 semanas, fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron RoActemra (28 - 34 %) comparado con los pacientes del control (1 - 12 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 < 2,6), е бил значимо по-висок при пациентите, лекувани с RoActemra (28-34 %), в сравнение с 1-12% от контролните пациенти след 24 седмици.
Spanish: En el ensayo I, tocilizumab se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas como monoterapia.
Bulgarian: В изпитване I тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици като монотерапия.
Spanish: La administración simultánea de una dosis única de 10 mg/kg de RoActemra con 10-25 mg de metotrexato una vez por semana no tuvo efecto clínicamente significativo en la exposición al metotrexato.
Bulgarian: 10-25 mg веднъж седмично не е имало клинично значим ефект върху експозицията на MTX.
Spanish: En el ensayo de monoterapia, la tasa de infecciones graves fue de 3,6 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de RoActemra y 1,5 acontecimientos por 100 pacientes-años de exposición en el grupo de MTX.
Bulgarian: При изпитването с монотерапия, честотата на сериозните инфекции е 3,6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на RoActemra и 1,5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата на MTX.
Spanish: AR y ACG
Bulgarian: РА и ГКА
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клинично подобрение се наблюдава до 6 седмици от започване на лечението с RoActemra.
Spanish: No retire el tapón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
Bulgarian: Не сваляйте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате
Spanish: Las elevaciones en los parámetros lipídicos respondieron al tratamiento con agentes hipolipidemiantes.
Bulgarian: Повишението на липидните показатели се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de RoActemra.
Bulgarian: Нелинейният клирънс, който е зависим от концентрацията, играе основна роля при ниски концентрации на RoActemra.
Spanish: Edad, género y etnia: Los análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con AR y ACG demostraron que la edad, el sexo y la raza no afectaron a la farmacocinética de RoActemra.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с РА и ГКА показват, че възрастта, полът и етническият произход не повлияват фармакокинетиката на RoActemra.
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave, el tratamiento con RoActemra debe interrumpirse inmediatamente, iniciar un tratamiento apropiado y se debe suspender RoActemra definitivamente.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно, да се започне подходящо лечение и RoActemra трябва да се преустанови окончателно.
Spanish: Si no puede retirar el tapón de la aguja usted deberá solicitar ayuda a su cuidador o contactar con su profesional sanitario.
Bulgarian: Ако не можете да свалите капачката на иглата, трябва да поискате помощ от човека, който се грижи за Вас или да се свържете с Вашия медицински специалист.
Spanish: Tocilizumab es un anticuerpo monoclonal de la inmunoglobulina G1(IgG1) recombinante humanizado, subclase dirigida contra los receptores de interleucina 6 solubles y de membrana.
Bulgarian: Тоцилизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло срещу човешки имуноглобулин подклас G1 (IgG1), насочено спрямо разтворими и мембранно свързани интерлевкин-6 рецептори.
Spanish: Algunos efectos adversos se observan con mayor frecuencia en niños y adolescentes: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, náuseas y disminución del recuento de glóbulos blancos.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се наблюдават по-често при деца и юноши: възпаление на носа и гърлото, главоболие, позиви за повръщане (гадене) и по-нисък брой бели кръвни клетки.
Spanish: No lo utilice si la jeringa aparece dañada.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена
Spanish: Las Reacciones Adversas a Fármacos (RAFs) notificadas con más frecuencia fueron, infecciones en el tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefalea, hipertensión y elevación de la ALT.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Spanish: 3/µl sin episodios de sangrado asociados.
Bulgarian: 3/µl, без това да е било свързано със събития на кървене.
Spanish: Pacientes con AIJp con peso < 30 kg
Bulgarian: Пациенти с пЮИА < 30 kg
Spanish: Parámetros lipídicos
Bulgarian: Липидни показатели
Spanish: Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 12 semanas de iniciar el tratamiento con RoActemra.
Bulgarian: Наличните данни показват, че клинично подобрение се наблюдава до 12 седмици от започване на лечението с RoActemra.
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 4 ensayos controlados con placebo (ensayos II, III, IV y V), 1 estudio controlado con MTX (ensayo I) y sus fases de extensión (ver sección 5.1).
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучена в 4 плацебо-контролирани проучвания (проучвания II, III, IV и V), 1 проучване с контрола MTX
Spanish: Eventos relacionados con las reacciones a la perfusión en los pacientes AIJs incluido, pero no limitado a rash, urticaria, diarrea, malestar epigástrico, artralgias y dolor de cabeza
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, при пациентите със сЮИА включват, но не се ограничават до обрив, уртикария, диария, епигастрален дискомфорт, артралгия и главоболие
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra hipersensibilidad grave/reacción grave relacionada con la perfusión, el tratamiento de RoActemra debe interrumpirse inmediatamente y ser suspendido definitivamente
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност/реакция, свързана с инфузията, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно и употребата на RoAtemra да се преустанови окончателно.
Spanish: Cinco pacientes (0,8 %) desarrollaron anticuerpos anti- RoActemra positivos, de los cuales, todos desarrollaron anticuerpos anti- RoActemra neutralizantes.
Bulgarian: Петима пациенти (0,8%) са развили положителни антитела към RoActemra; от тях всички са развили неутрализиращи антитела към RoActemra.
Spanish: · Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място преди инжектиране.
Spanish: · Bajo Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC)
Spanish: RoActemra se utiliza en niños de 2 años de edad en adelante, que tengan artritis idiopática juvenil sistémica activa (AIJs), una enfermedad inflamatoria que causa dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción.
Bulgarian: RoActemra се използва при деца на възраст 2 години и по-големи, които имат активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА), възпалително заболяване, което причинява болка и подуване на една или повече стави, както и повишена температура и обрив.
Spanish: No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинени места или участъци, където кожата е болезнена, зачервена, уплътнена или с нарушена цялост.
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Spanish: Se observó una reducción significativa (mejoría media), del nivel inicial DAS28 3,1- 3,4 en los pacientes tratados con tocilizumab frente a los pacientes control (1,3-2,1).
Bulgarian: Значимо понижение в сравнение с изходните стойности на DAS28 (средно подобрение) от 3,1-3,4 е наблюдавано при пациентите, лекувани с тоцилизумаб, в сравнение с контролните пациенти (1,3-2,1).
Spanish: Población pediátrica:
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
Spanish: En SC-II, en un total de 434 pacientes tratados con tocilizumab 162 mg cada dos semanas, se estudiaron los anticuerpos anti- RoActemra en un periodo de 6 meses controlado.
Bulgarian: При SC-II общо 434 пациенти, лекувани с RoActemra 162 mg през седмица, са били изследвани за антитела към RoActemra по време на 6-месечния контролен период.
Spanish: · Dossier informativo para los médicos.
Bulgarian: Информационен пакет за лекаря
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху RoActemra предварително напълнена писалка (вижте Фигура A).
Spanish: En los estudios II, III y V, tocilizumab se administró por vía intravenosa cada cuatro semanas en combinación con MTX frente a placebo y MTX.
Bulgarian: В изпитвания II, III и V тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици в комбинация с MTX спрямо плацебо и MTX.
Spanish: · adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva, que no han sido previamente tratados con metotrexato.
Bulgarian: възрастни с тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА), които не са имали предшестващо лечение с метотрексат.
Spanish: En pacientes con AIJs y con AIJp el recuento de neutrófilos y plaquetas deben ser vigilados en el momento de la segunda perfusión y posteriormente siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas, ver sección 4.2
Bulgarian: При пациенти със сЮИА и пЮИА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват по време на втората инфузия и след това, в съответствие с добрата клинична практика, вижте точка 4.2.
Spanish: ·Tos, malestar /opresión en el pecho, falta de aliento.
Bulgarian: кашлица, дискомфорт/стягане в гърдите, задух
Spanish: Las modificaciones recomendadas de dosis, incluyendo la discontinuación de tocilizumab, basadas en los niveles de transaminasas, figuran en la Ficha Técnica sección 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозите, включително преустановяване на тоцилизумаб, основаващи се на нивата на трансаминазите, са според точка 4.2 на КХП.
Spanish: En pacientes con AIJs o AIJp, el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse en el momento de la segunda administración y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациенти със сЮИА и пЮИА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват по време на второто приложение и след това в съответствие с добрата клинична практика (вж. точка 4.2).
Spanish: Durante la monitorización rutinaria de los valores de laboratorio en toda la población expuesta a tocilizumab, el 1% de los pacientes tuvo una disminución en el recuento de plaquetas a ≤ 50 × 10
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно наблюдение в цялата популация, експонирана на тоцилизумаб, 1% от пациентите са имали намален брой тромбоцити до ≤50 × 10
Spanish: Al inicio, su médico o enfermero puede inyectarle RoActemra (ACTPluma
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да поставят инжекцията с RoActemra (ACTPen®).
Spanish: Cuando el RAN aumente > 1 x 10
Bulgarian: Когато ANC се увеличи > 1 x 10
Spanish: RoActemra es para uso subcutáneo.
Bulgarian: RoActemra e за подкожно приложение.
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т
Spanish: Se observó una reducción significativa (mejoría media), del nivel inicial DAS28 3,1- 3,4 en los pacientes tratados con RoActemra frente a los pacientes control (1,3-2,1).
Bulgarian: Значимо понижение в сравнение с изходните стойности на DAS28 (средно подобрение) от 3,1-3,4 е наблюдавано при пациентите, лекувани с RoActemra, в сравнение с контролните пациенти (1,3-2,1).
Spanish: -Tocilizumab
Bulgarian: - Toцилизумаб
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de tocilizumab con MTX, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи не откриват ефект на MTX, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) или кортикостероидите върху клирънса на тоцилизумаб.
Spanish: ·Dolor abdominal/sensibilidad y/o cambios en la función intestinal.
Bulgarian: чувствителност и/или промяна във функцията на червата
Spanish: En pacientes tratados con RoActemra, se observaron disminuciones de los niveles de PCR dentro de los valores normales desde la segunda semana y las reducciones se mantuvieron mientras se mantenía el tratamiento.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с RoActemra, намалението на нивата на CRP до референтните стойности се наблюдава още на седмица 2, като то се поддържа по време на лечението.
Spanish: · Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato dihidrógeno sódico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
Spanish: Para consultar las instrucciones detalladas para la administración de RoActemra en jeringa precargada se incluyen en el prospecto, ver sección 6.6.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на RoActemra в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента, вижте точка 6.6.
Spanish: En estos pacientes no se observó ningún impacto derivado de la exposición a RoActemra.
Bulgarian: Не се забелязва повлияване върху експозицията на RoActemra при тези пациенти.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la formulación subcutánea de RoActemra en niños con otros procesos distintos a AIJs o AIJp.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra за подкожно приложение при деца с други заболявания освен сЮИА или пЮИА не са установени.
Spanish: En la población expuesta a largo plazo, la tasa global de infecciones graves (bacterianas, víricas y fúngicas) fue de 4,7 acontecimientos por 100 pacientes-años.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция общата честота на сериозни инфекции (бактериални, вирусни и микотични) е била 4,7 събития на 100 пациентогодини експозиция.
Spanish: RoActemra en monoterapia no debe ser usado para el tratamiento de recaídas agudas (ver sección 4.4).
Bulgarian: Монотерапия с RoActemra не трябва да се използва за лечение на остри рецидиви (вж. точка
Spanish: Los pacientes que completaron la Parte I del ensayo y alcanzaron al menos una respuesta ACR30 JIA en la semana 16 en comparación con la respuesta basal fueron elegibles para entrar en el periodo de retirada ciego (Parte II) del ensayo.
Bulgarian: JIA ACR30 повлияване на седмица 16, в сравнение с изходното ниво, са подходящи за включване в заслепения период на оттегляне (Част II) на изпитването.
Spanish: En los estudios de AR y ACG la mayoría de los pacientes del análisis de farmacocinética de población tenían una función renal normal o insuficiencia renal leve.
Bulgarian: Повечето пациенти в популационния фармакокинетичен анализ в проучванията при РА и ГКА са имали нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане.
Spanish: En la semana 52, el cambio medio en HAQ-DI fue de -0,58 en el grupo de tocilizumab 8mg/kg más MTX comparado con -0,39 del grupo placebo más MTX.
Bulgarian: На седмица 52 средната промяна на HAQ-DI е -0,58 в групата с тоцилизумаб 8 mg/kg плюс MTX, в сравнение с -0,39 в групата на плацебо + MTX.
Spanish: -Placebo
Bulgarian: - Плацебо
Spanish: Placebo + MTX N=287
Bulgarian: MTX N=287
Spanish: Niños con AIJs
Bulgarian: Деца със сЮИА
Spanish: Si usted olvida su dosis semanal dentro de los 7 días, tome su dosis en el próximo día programado.
Bulgarian: Ако сте пропуснали седмичната си доза в рамките на 7 дни, приложете дозата си на следващия планиран ден.
Spanish: La correspondiente categoría de frecuencia para cada RAM está basada de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (³1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Съответната категория за честота на всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Spanish: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (la media ajustada cambia respecto a la inicial)
Bulgarian: 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (коригирана средна промяна от изходното ниво)
Spanish: Cuando RAN aumente a > 1 x 10
Bulgarian: Когато ANC се повиши до > 1 x 10
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de RoActemra sobre la actividad del enzima CYP450, podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Bulgarian: Като се има предвид дългия му елиминационен полуживот (t1/2), ефектът на RoActemra върху активността на ензима CYP450 може да персистира няколко седмици след спиране на лечението.
Spanish: Tabla 2: Lista de las RAM que se producen en pacientes de ensayos clínicos con AIJs y AIJp que reciben tratamiento con tocilizumab como monoterapia o en combinación con MTX.
Bulgarian: Списък на НЛР, възникващи в клинични изпитвания при пациенти със сЮИА или пЮИА, които получават тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX.
Spanish: ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Bulgarian: 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Седмица 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)*
Spanish: En pacientes con AR el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse de 4 a 8 semanas después del comienzo del tratamiento y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de la práctica clínica habitual.
Bulgarian: При пациенти с РА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на лечението и след това според стандартната клинична практика.
Spanish: En la semana 24 hubo una reducción significativa del DAS28 de 3,1 en tocilizumab subcutáneo y de 1,7 en placebo, se observaron valores de DAS28 menores de 2,6 en el 32 % de los pacientes con tocilizumab en el brazo subcutáneo y en el 4 % en el brazo placebo.
Bulgarian: В седмица 24 е наблюдавано значимо намаление в DAS28 спрямо изходното, съответно 3,1 за подкожното приложение и 1,7 в рамото с плацебо, като DAS28< 2,6 е наблюдаван при 32,0% при подкожно приложение и при 4,0% в рамото на плацебо.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de tocilizumab en el SLC en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos, en los que 51 pacientes fueron tratados por vía intravenosa con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con un peso menor a 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno quimérico de células T. Se administró una mediana de 1 dosis de tocilizumab (rango, de 1 a 4 dosis).
Bulgarian: Безопасността на тоцилизумаб при CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания, в който 51 пациенти са лекувани интравенозно с тоцилизумаб 8 mg/kg (12 mg/kg при пациенти под 30 kg) със или без допълнителни кортикостероиди с високи дози за индуциран от приложение на CAR T-клетки тежък или животозастрашаващ CRS.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de (CAD).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка и картонената опаковка, след "EXP" и „Годен до:".
Spanish: Las RLI más frecuentes fueron eritema, hinchazón, hematoma, dolor y prurito en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Найчестите ISR са еритем, оток, хематом, болка и сърбеж на мястото на инжектиране.
Spanish: Interrumpa la lactancia si comienza el tratamiento con RoActemra, y consulte con su médico.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се приложи RoActemra, спрете кърменето и се посъветвайте с Вашия лекар.
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron mejorías en HAQ-DI clínicamente significativas en la semana 24 (cambios desde el inicio ≥ 3 unidades) fue mayor en RoActemra subcutáneo cada dos semanas (58 %) frente a placebo (46,8 %).
Bulgarian: Съотношението на пациенти, получаващи клинично значимо подобрение в HAQ-DI на седмица 24 (промяна спрямо изходното ≥ 0,3 единици) е било по-високо за подкожно приложение на RoActemra всяка седмица (58%) спрямо плацебо (46,8%).
Spanish: Se incluyeron en el ensayo doscientos cincuenta y uno (251) pacientes con ACG de nueva aparición o recurrente y fueron asignados a uno de los cuatro brazos de tratamiento.
Bulgarian: Двеста петдесет и един (251) пациенти с нововъзникнал или рецидивиращ
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Al igual que en otros tratamientos de artritis reumatoide, AIJs y AIJp con tratamientos biológicos, se recomienda realizar a los pacientes un cribado de infección latente de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Bulgarian: Както се препоръчва при други видове биологична терапия, пациентите с РА, сЮИА и пЮИА трябва да бъдат преглеждани за латентна туберкулозна (TБ) инфекция, преди да се започне лечение с RoActemra.
Spanish: No se recomienda continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen un recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10 9/l o un recuento de plaquetas < 50 x 10 3/μl.
Bulgarian: При пациенти, които развиват ANC < 0,5 x 10 9/ l или брой на тромбоцитите < 50 x 10
Spanish: La evaluación del tiempo hasta el primer brote de ACG mostró un riesgo significativamente menor de brote para el grupo semanal de RoActemra subcutáneo en comparación con los grupos de placebo más 26 semanas y placebo más 52 semanas de reducción gradual de prednisona; y para el grupo de RoActemra subcutáneo bisemanal comparado con placebo más 26 semanas de reducción gradual de prednisona (cuando se comparó con un nivel de significación de 0,01).
Bulgarian: Оценката на времето до първо активиране на ГКА показва значимо по-нисък риск от обостряне в групата с RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично в сравнение с групите на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата, и на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата, както и в групата с RoActemra за подкожно приложение през седмица в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици (когато се сравняват при ниво на значимост от 0,01).
Spanish: Brote ACR 30 AIJ
Bulgarian: JIA ACR30 повлияване
Spanish: Después de 52 semanas todos los pacientes pudieron recibir tratamiento abierto con tocilizumab 8mg/kg.
Bulgarian: След седмица 52 всички пациенти могат да получават открито лечение с тоцилизумаб 8 mg/kg.