FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que SYLVANT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Comment SYLVANT est-il administré
Finnish: Mitä SYLVANT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Miten SYLVANTia annetaan
French: Le dosage des concentrations d'IL-6 dans le sérum ou le plasma au cours du traitement ne doit pas être utilisé comme un marqueur pharmacodynamique, dans la mesure où les complexes entre l'anticorps neutralisé par le siltuximab et l'IL-6 interfèrent avec les méthodes de quantification immunologiques actuelles de l'IL-6.
Finnish: IL-6-pitoisuuden mittaamista seerumista tai plasmasta hoidon aikana ei pidä käyttää farmakodynaamisena merkkiaineena, koska siltuksimabin neutraloimat IL-6:n vasta-ainekompleksit häiritsevät nykyisin käytössä olevia immunologisia IL-6:n kvantifiointimenetelmiä.
French: La liaison de l'IL-6 bioactive au siltuximab peut entraîner une augmentation du métabolisme des substrats du CYP450, dans la mesure où l'activité des isoenzymes du CYP450 se normalisera.
Finnish: Siltuksimabi sitoo biologisesti aktiivista IL-6:ta, mikä saattaa johtaa CYP450substraattien metabolian lisääntymiseen, koska CYP450-entsyymin aktiivisuus normalisoituu.
French: Le siltuximab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque spécifiquement un antigène (une protéine cible) dans le corps appelé interleukine-6 (IL-6).
Finnish: Siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erityinen valkuaisaine eli proteiini), joka sitoutuu elimistössä valikoivasti antigeeniin (kohdeproteiiniin), jota kutsutaan interleukiini-6:ksi (IL-6).
French: Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Finnish: Anna SYLVANT-injektiopullo(je)n lämmetä huoneenlämpöön (15 °C - 25 °C) noin 30 minuutin ajan.
French: Administrer la solution diluée pendant une période d'une heure en utilisant des ensembles de perfusion avec tubulures en PVC, polyuréthane (PU), ou PE, contenant un filtre en ligne de polyéthersulfone (PES) de 0,2 micron.
Finnish: Anna laimennettu liuos 1 tunnin kestoisena infuusiona käyttämällä antolaitetta, joka on päällystetty PVC:llä tai polyuretaanilla (PU) tai PE:llä ja jonka letkussa on 0,2 mikronin polyeetterisulfoni (PES) -suodatin.
French: Un score global pour l'ensemble des symptômes (désigné par le terme de Score global des symptômes liés à la MC multicentrique) a été constitué par la somme des grades de sévérité (grade NCI-CTCAE) des signes et des symptômes liés à la MC multicentrique[symptômes généraux liés à la MC multicentrique (fatigue, malaise, hyperhidrose, sueurs nocturnes, fièvre, perte de poids, anorexie, douleur tumorale, dyspnée et prurit), phénomènes auto-immuns, rétention liquidienne, neuropathie et troubles cutanés].
Finnish: Kaikkien oireiden kokonaispisteet (joihin viitataan MCD-oireiden kokonaispisteinä) ovat MCD-oireiden ja -löydösten [MCD:hen yleensä liittyvät (uupumus, sairaudentunne, liikahikoilu, yöaikainen hikoilu, kuume, painonlasku, ruokahaluttomuus, kasvainkipu, hengenahdistus ja kutina), autoimmuunioireet, nesteen kertyminen elimistöön, neuropatia ja ihosairaudet] vaikeusasteluokkien (NCI-CTCAE-luokituksen) summa.
French: Le siltuximab empêche la liaison de l'IL-6 humaine aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL-6R), inhibant ainsi la formation du complexe de signalisation hexamérique avec la gp130 à la surface cellulaire.
Finnish: Siltuksimabi estää ihmisen IL-6:n sitoutumisen sekä liukoisiin että solukalvoihin sitoutuneisiin IL6reseptoreihin (IL-6R) ja estää siten heksameerisen signalointikompleksin muodostumisen solun pinnalle gp130:n kanssa.
French: Chez les souris recevant un anticorps monoclonal anti-IL-6 de souris par voie sous-cutanée, aucun effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles n'a été observé.
Finnish: Kun hiirten ihon alle annettiin hiiren monoklonaalista IL-6-vasta-ainetta, vaikutuksia uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen ei havaittu.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la réponse tumorale et symptomatique durable, définie comme une réponse tumorale examinée de manière indépendante et une résolution complète ou une stabilisation des symptômes de MC multicentrique collectés de manière prospective, pendant au moins 18 semaines sans échec thérapeutique.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kasvaimessa ja oireissa todettu pysyvä vaste, joka määriteltiin riippumattomaan arvioon perustuvaksi vasteeksi kasvaimessa ja MCD:n prospektiivisesti kerättyjen oireiden tasaantumiseksi tai täydelliseksi häviämiseksi vähintään 18 viikon ajaksi ilman hoidon epäonnistumista.
French: Dans l'étude 1, une différence statistiquement significative du taux de réponse tumorale et symptomatique durable examiné de manière indépendante dans le bras siltuximab, par rapport au bras placebo (respectivement 34 % vs 0 % ; [IC95 % :11,1 - 54,8], p = 0,0012) a été observée.
Finnish: Tutkimuksessa 1 havaittiin riippumattoman arvion perusteella siltuksimabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä ero lumeryhmään verrattuna kasvaimen ja oireiden pitkäaikaisessa vasteluvussa (34 % siltuksimabiryhmässä vs. 0 % lumeryhmässä; 95 %:n luottamusväli: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
French: Le siltuximab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Siltuksimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec siltuximab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko siltuksimabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Vous avez une allergie sévère au siltuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen allergia siltuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • Les autres composants (excipients) sont l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polysorbate 80 et le saccharose.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja sakkaroosi.
French: • SYLVANT est fourni dans un flacon de verre contenant une poudre blanche pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Finnish: • SYLVANT on pakattu lasiseen injektiopulloon, joka sisältää valkoista kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusioliuosta varten (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
French: La sécurité et l'efficacité du siltuximab n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.
Finnish: Pediatriset potilaat Siltuksimabin turvallisuutta ja tehoa pediatrisille potilaille ei ole varmistettu.
French: Les patients atteints de MC multicentrique produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
Finnish: MCD-potilaiden elimistö tuottaa liikaa IL-6:tta, ja tämän oletetaan edistävän tiettyjen solujen poikkeavaa kasvua imusolmukkeissa.
French: • vous devez recevoir une vaccination ou vous avez besoin d'en avoir une prochainement - cette précaution est due au fait que certains vaccins ne doivent pas être administrés avec SYLVANT.
Finnish: • jos rokotuksen ottaminen on nyt tai lähiaikoina ajankohtainen, koska joitakin rokotteita ei saa antaa SYLVANT-hoidon aikana.
French: L'interleukine-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par différents types de cellules, notamment les lymphocytes T et les lymphocytes B, d'autres types de lymphocytes, les monocytes et les fibroblastes, ainsi que les cellules malignes.
Finnish: Interleukiini-6 on pleiotrooppinen tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuottavat monentyyppiset solut, kuten T-solut ja B-solut, lymfosyytit, monosyytit, fibroblastit sekä syöpäsolut.
French: Dose totale la plus élevée dans les essais cliniques A ce jour, la quantité totale la plus élevée de siltuximab administrée dans un essai clinique était de 2 190 mg (11 mg/kg).
Finnish: Suurin kokonaisannos kliinisissä tutkimuksissa Suurin kliinisissä tutkimuksissa tähän mennessä annettu kokonaismäärä siltuksimabia oli 2190 mg/annos (11 mg/kg).
French: Le siltuximab (9,2 et 46 mg/kg/semaine) n'a entraîné aucune toxicité sur l'appareil reproducteur chez le macaque cynomolgus.
Finnish: Siltuksimabi (9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko) ei aiheuttanut toksisuutta cynomolgus-apinoiden lisääntymiselimiin.
French: Aucune différence majeure liée à l'âge dans les propriétés pharmacocinétiques (PK) ou dans le profil de sécurité d'emploi n'a été observée au cours des études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa merkittäviä ikään liittyviä eroja.
French: • taux élevé d'acide urique dans le sang, pouvant causer des crises de goutte
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, mistä saattaa aiheutua kihti
French: Les résultats n'ont montré aucune différence significative au niveau des propriétés PK du siltuximab chez les patients âgés de plus de 65 ans comparé aux patients âgés de
Finnish: Tulokset osoittivat, ettei siltuksimabin farmakokinetiikkaan yli 65-vuotiailla potilailla liittynyt merkittäviä eroja verrattuna 65-vuotiaisiin tai nuorempiin potilaisiin.
French: • Laisser le(s) flacon(s) de SYLVANT atteindre la température ambiante (de 15°C à 25°C) pendant environ 30 minutes.
Finnish: • Anna SYLVANT-injektiopullo(je)n lämmetä huoneenlämpöön (15 °C - 25 °C) noin 30 minuutin ajan.
French: Après l'administration d'une dose unique selon le schéma posologique recommandé (11 mg/kg toutes les 3 semaines), la clairance a été de 3,54 ± 0,44 ml/kg/jour et la demi vie a été de 16,3 ± 4,2 jours.
Finnish: Puhdistuma oli suositusannoksena (11 mg/kg kerran kolmessa viikossa) annetun kerta-annoksen jälkeen 3,54 ± 0,44 ml/kg/vrk, ja puoliintumisaika oli 16,3 ± 4,2 vuorokautta.
French: Augmentation du poids a Tous les patients atteints de MC traités par le siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines [(y compris les patients ayant effectué un cross-over, N = 87)].
Finnish: Painon nousu a Kaikki siltuksimabihoitoa suositusannoksina 11 mg/kg kolmen viikon välein saaneet Castlemanin tautia sairastavat potilaat (mukaan lukien toiseen hoitoon siirtyneet potilaat [N = 87])
French: Des élévations des triglycérides et du cholestérol (paramètres lipidiques) ont été observées chez des patients traités par SYLVANT (voir rubrique 4.8).
Finnish: SYLVANT-hoitoa saaneiden potilaiden triglyseridi- ja kolesteroliarvojen (lipidiarvojen) kohoamista havaittiin (ks. kohta 4.8).
French: SYLVANT est utilisé pour traiter la maladie de Castleman (MC) multicentrique chez les patients adultes non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'herpès-virus humain 8
Finnish: SYLVANTia käytetään multisentrisen Castlemanin taudin (MCD) hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus- (HIV) tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -infektiota.
French: Au cours des études cliniques, siltuximab a été associé à des cas de réaction liée à la perfusion ou d'hypersensibilité chez 5,1 % (réactions sévères chez 0,8%) des patients traités par siltuximab en monothérapie.
Finnish: Siltuksimabihoitoon liittyi kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktio tai yliherkkyysreaktio 5,1 %:lla (vaikea-asteinen reaktio 0,8 %:lla) siltuksimabihoitoa monoterapiana saaneista potilaista.
French: Conformément à la valeur de la demi-vie après la première dose, les concentrations sériques ont atteint l'état d'équilibre à la sixième perfusion administrée (intervalles toutes les 3 semaines) avec des concentrations maximale et minimale moyennes (± ET) respectives de 332 ± 139 et 84 ± 66 µg/ml.
Finnish: Pitoisuus seerumissa saavutti ensimmäisen annoksen jälkeisen puoliintumisajan mukaisesti vakaan tilan pitoisuudet kuudenteen infuusioon (antoväli kolme viikkoa) mennessä, jolloin keskimääräinen (± keskihajonta) huippupitoisuus oli 332 ± 139 mikrog/ml ja alin pitoisuus oli 84 ± 66 mikrog/ml.
French: • la warfarine, un anticoagulant
Finnish: • varfariinia, joka on verenohennuslääke
French: • prise de poids
Finnish: • painon nousu.
French: Des analyses d'immunogénicité complémentaires ont été effectuées pour tous les échantillons positifs des 4 patients présentant des anticorps anti-siltuximab détectables.
Finnish: Neljän potilaan kaikista positiivisistanäytteistä, joissa todettiin havaittavia siltuksimabin vasta-aineita, tehtiin lisäksi immunogeeniset analyysit.
French: Une sélection de résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans le sous-groupe hyalino vasculaire est présentée dans le Tableau 4.
Finnish: Yhteenveto Tutkimuksen 1 valikoiduista tehoa koskevista tuloksista hyaliinivaskulaarisen variantin potilasryhmässä esitetään taulukossa 4.
French: • infections respiratoires - notamment du nez, des sinus ou de la gorge
Finnish: • hengitystieinfektiot, kuten nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot
French: Dans le traitement à long terme de patients atteints de MC traités par siltuximab à la dose recommandée de 11 mg/kg toutes les 3 semaines, des réactions liées à la perfusion ou des réactions d'hypersensibilité ont été observées à une fréquence de 6,3 % (1,3 % pour les réactions sévères).
Finnish: MCD-potilaiden pitkäkestoisessa siltuksimabihoidossa, jossa käytettiin suositusannoksia 11 mg/kg kolmen viikon välein, infuusioihin liittyneiden reaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden esiintyvyys oli 6,3 % (vaikea-asteisten reaktioiden esiintyvyys 1,3 %).
French: • vous présentez une maladie du foie ou des modifications reflétées dans les analyses de sang pour le foie.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus tai verestä tehtävien maksakokeiden muutoksia.
French: Les études de toxicologie en doses répétées de siltuximab menées chez de jeunes macaques cynomolgus à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine (une exposition totale jusqu'à 22 fois plus élevée que celle des patients recevant 11 mg/kg toutes les 3 semaines) n'ont montré aucun signe de toxicité.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa, joissa nuorille cynomolgus-apinoille annettiin siltuksimabiannoksia 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko (enimmillään 22-kertainen altistus 11 mg/kg kolmen viikon välein saavien potilaiden altistukseen nähden), ei havaittu viitteitä toksisuudesta.
French: Comment agit SYLVANT
Finnish: Miten SYLVANT vaikuttaa
French: Lors d'une étude de développement embryofœtal où le siltuximab était administré par voie intraveineuse à des macaques cynomolgus femelles gestantes (jours de gestation 20 à 118) à des doses de 9,2 et 46 mg/kg/semaine, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée.
Finnish: Kun siltuksimabia annettiin alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen aikana tiineiden cynomolgus-apinoiden laskimoon (gestaatiopäivinä 20-118) annoksina 9,2 mg/kg/viikko ja 46 mg/kg/viikko, emoon tai sikiöön kohdistuvaa toksisuutta ei havaittu.
French: Siltuximab n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Siltuksimabia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he eivät käytä raskauden ehkäisyä.
French: L'immunogénicité du siltuximab a été évaluée avec différentes méthodes : dosage immunoenzymatique (EIA) avec pontage de l'antigène et immunodosage à base d'électro-chimioluminescence (ECLIA).
Finnish: Siltuksimabin immunogeenisuutta on tutkittu entsyymiimmunomenetelmällä (antigen-bridging enzyme immunoassay, EIA) ja immunokemiallisella elektrokemiluminometrialla (electrochemiluminescence-based immunoassay, ECLIA).
French: Les signes et les symptômes liés à la MC multicentrique ont été collectés de manière prospective.
Finnish: MCD:hen liittyvät oireet ja löydökset kerättiin prospektiivisesti.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir SYLVANT si :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat SYLVANTia
French: a SYLVANT peut augmenter le taux d'hémoglobine chez les patients atteints de MC multicentrique
Finnish: a SYLVANT saattaa suurentaa MCD-potilaiden hemoglobiinipitoisuuksia
French: Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Vous ne devez jamais recevoir SYLVANT si :
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SYLVANTia Sinulle ei saa antaa SYLVANTia
French: Critères de traitement
Finnish: Hoidon kriteerit
French: Analyses en sous-groupes
Finnish: Alaryhmäanalyysit
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Finnish: Immuunipuolustusta muuttavat lääkevalmisteet saattavat lisätä syöpäsairauksien riskiä.
French: • La solution reconstituée ne doit pas être conservée plus de 2 heures avant d'être ajoutée à la poche de perfusion intraveineuse.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua liuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia ennen sen lisäämistä infuusiopussiin.
French: SYLVANT 400 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/002
Finnish: SYLVANT 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/14/928/002
French: Les modalités de prise en charge des réactions sévères à la perfusion doivent être dictées par les signes et les symptômes de la réaction.
Finnish: Vaikea-asteiset infuusioreaktiot pitää hoitaa reaktion oireiden ja löydösten mukaisesti.
French: Si le patient développe une réaction sévère à la perfusion, une réaction anaphylactique, une réaction allergique sévère ou un syndrome de libération des cytokines en relation avec la perfusion, SYLVANT doit être arrêté.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyvä vaikea-asteinen infuusioreaktio, anafylaksia, vaikea-asteinen allerginen reaktio tai sytokiinioireyhtymä, SYLVANT-hoito pitää lopettaa.
French: • Aucune étude de compatibilité biochimique et physique n'a été menée pour évaluer la possibilité d'administrer SYLVANT avec d'autres médicaments.
Finnish: • Fysikaalista biokemiallista yhteensopivuutta ei ole tutkittu SYLVANTin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisen annon arvioimiseksi.
French: • réaction allergique sévère - les signes peuvent comprendre : difficultés respiratoires, oppression dans la poitrine, sifflement, vertiges graves ou étourdissement, gonflement des lèvres ou éruption cutanée.
Finnish: • vaikea-asteinen allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä, hengityksen vinkuminen, voimakas huimaus tai pyörrytys, huulten turpoaminen tai ihottuma.
French: Excipients : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose.
Finnish: Apuaineet: histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi.
French: Des infections graves, notamment pneumonie et septicémie, ont été observées au cours des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin vakavia infektioita, kuten keuhkokuumetta ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
French: Tableau 3 : Critères d'efficacité de l'étude 1 Critères d'efficacité
Finnish: Tutkimuksen 1 tehoa koskevat päätetapahtumat Tehoa koskevat päätetapahtumat
French: Après l'administration du traitement par SYLVANT dans le cadre d'essais cliniques, une élévation transitoire ou intermittente, légère à modérée, des taux de transaminases hépatiques ou d'autres tests de la fonction hépatique, comme la bilirubine, a été signalée.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetun SYLVANT-hoidon jälkeen on raportoitu ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan transaminaasipitoisuuksien tai muiden maksan toimintakokeiden tulosten, kuten bilirubiinipitoisuuden, suurenemista.
French: Les prescripteurs doivent également prendre des précautions lors de l'administration concomitante de siltuximab et de médicaments substrats de l'isoenzyme CYP3A4, pour lesquels une diminution de l'efficacité peut s'avérer préjudiciable (par exemple, contraceptifs oraux).
Finnish: Lääkkeen määräämisessä on myös oltava varovainen, jos siltuksimabia käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, jos hoidon tehon väheneminen ei ole toivottavaa (esim. ehkäisytabletit).
French: L'effet du statut des anticorps anti-siltuximab n'a pas été examiné, dans la mesure où le nombre de patients positifs aux anticorps anti-siltuximab était trop faible.
Finnish: Siltuksimabin vasta-aineiden esiintymisen vaikutusta ei tutkittu, koska siltuksimabin vasta-aineille positiiviseksi todettuja potilaita ei ollut riittävästi.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
French: SYLVANT 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/14/928/001
Finnish: SYLVANT 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/14/928/001
French: L'hyperproduction d'IL-6, au cours des maladies inflammatoires chroniques et des affections malignes, a été liée à l'anémie et à la cachexie, et il a été supposé qu'elle jouait un rôle central dans la prolifération des plasmocytes et les manifestations systémiques observées chez les patients atteints de MC.
Finnish: IL-6:n liikaeritys kroonisten tulehduksellisten sairauksien ja syöpien yhteydessä liittyy anemiaan ja kakeksiaan, ja sen on oletettu olevan keskeinen tekijä plasmasolujen proliferaation ja Castlemanin taudin systeemisten ilmenemismuotojen edistäjänä.
French: Les symptômes de la maladie peuvent inclure une sensation de fatigue, des sueurs nocturnes, une sensation de picotements et une perte d'appétit.
Finnish: Tähän sairauteen saattaa liittyä oireina väsymyksen tunnetta, yöhikoilua, kihelmöintiä ja ruokahaluttomuutta.
French: La clairance du siltuximab a augmenté parallèlement au poids corporel ; cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire par rapport au poids corporel, dans la mesure où l'administration est effectuée sur la base d'une dose en mg/kg.
Finnish: Siltuksimabin puhdistuma oli painavammilla potilailla suurempi, mutta annosta ei tarvitse muuttaa painon perusteella, koska annostus perustuu painoon (mg/kg).
French: • vous présentez une maladie telle qu'un ulcère de l'estomac ou une diverticulite qui peut augmenter le risque d'avoir une perforation de l'estomac ou de l'intestin (perforation gastrointestinale).
Finnish: • jos sairastat esim. mahahaavaa tai divertikuliittia, sillä nämä saattavat lisätä riskiä, että mahalaukkuun tai suoleen muodostuu repeämä (maha-suolikanavan perforaatio).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre immédiatement votre traitement par SYLVANT.
Finnish: Lääkäri saattaa heti lopettaa SYLVANT-hoidon.
French: Dans cette étude, 16 patients parmi les 35 atteints de MC multicentrique étaient de sous-type hyalino-vasculaire ; 31% de ces patients ont eu une réponse radiologique déterminée par un examen indépendant et 88% ont montré un bénéfice clinique comme défini dans le protocole.
Finnish: Näistä potilaista 31 % sai riippumattoman arvion perusteella radiologisen vasteen ja 88 %:lla todettiin tutkimussuunnitelmassa määritelty kliinisesti hyödyttävä vaste.
French: Un personnel approprié et les médicaments adaptés doivent être disponibles pour traiter une anaphylaxie le cas échéant (voir rubrique 4.8).
Finnish: Anafylaksian kehittymisen varalta pitää olla asianmukainen henkilöstö ja lääkevalmisteet saatavissa sen hoitamiseksi (ks. kohta 4.8).
French: • Au cours de la perfusion de SYLVANT, vous serez surveillé afin de contrôler la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Finnish: • Vointiasi seurataan SYLVANTin annon aikana haittavaikutusten havaitsemiseksi.
French: Pays-Bas Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite