FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: raserianfall eller explosivt beteende; överdriven känslighet; allvarlighet eller nedstämdhet; täta gråtattacker; rädsla
Estonian: • Rahutus; üliaktiivsus, tähelepanuvõime nõrgenemine; ängistus; meeleolumuutused; tujukus või ähvardav käitumine; ülemäärane tundlikkus; tõsidus või kurbus; sagedased nutuhood; kartlikkus
Swedish: Dosen av antikolinergika och/eller tricykliska antidepressiva och MAO-hämmare kan behöva sänkas.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antikolinergilise aine ja/või antidepressandi ja MAOI annuse vähendamine.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos barn med påverkad blod-hjärnbarriär, t.ex. intraventrikulär shunt, hjärntumör, encefalit.
Estonian: Laste puhul, kelle hematoentsefaalbarjäär on kahjustatud, nt intraventrikulaarsete šuntide, peaaju tuumori või entsefaliidi tõttu, tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Swedish: Ytterligare manifestationer är sinustakykardi, minskade tarmljud, paralytisk ileus, urinretention, hypertoni, tremor och myoklonier.
Estonian: Avaldumisnähud võivad olla ka siinustahhükardia, sooleperistaltika kuuldavuse vähenemine, funktsionaalne iileus, uriinipeetus, hüpertensioon, värisemine ja müokloonilised tõmblused.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutusjuhend
Swedish: Patienter och/eller föräldrar/vårdgivare ska informeras för att säkerställa att rätt dos ges varje gång.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Swedish: Sialanar är endast avsett för den pediatriska populationen.
Estonian: Sialanar on näidustatud ainult lastele.
Swedish: Reproduktionsförmåga hos råttor som får glykopyrronium uppvisar en sänkning av dräktighetsprocenten och i överlevnadstalen vid avvänjning.
Estonian: Glükopürrooniumi saanud rottide reproduktsioonivõime on vähenenud, tiinestumiste määr ja elumus võõrutusperioodil on väiksemad.
Swedish: Överaktivitet
Estonian: Üliaktiivsus
Swedish: Perifera antimuskarina effekter vid dosökningar är: sänkt produktion av utsöndringar från spottkörtlarna, bronkialkörtlarna och svettkörtlarna; dilatation av pupillerna (mydriasis) och paralys av ackommodationen (cykloplegi); ökad hjärtfrekvens; hämmad urinering och minskad gastrointestinal tonus; hämmad magsyrasekretion.
Estonian: Annuse suurenedes tekkivad perifeersed antimuskariinsed toimed on sekreedi tootmise vähenemine sülje-, bronhiaal- ja higinäärmetes; pupillide laienemine (müdriaas) ja akommodatsiooni paralüüs
Swedish: Detta läkemedel är en läkemedelsform som ska sväljas med en dos som endast ska användas till barn och ungdomar från 3 års ålder.
Estonian: Selle ravimi vorm ja annused on suukaudseks manustamiseks spetsiaalselt 3-aastastele ja vanematele lastele ning noorukitele.
Swedish: • inflammation och svullnad av bihålorna (sinuit)
Estonian: • Nina kõrvalkoobaste põletik ja turse (sinusiit)
Swedish: Doseringstabell för barn och ungdomar med normal njurfunktion.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga laste ja noorukite annustamistabel Kehamass
Swedish: • kaliumklorid fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) som ska sväljas (se ovanstående avsnitt "Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen")
Estonian: • suukaudne tahke kaaliumkloriid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:")
Swedish: • feber (pyrexi)
Estonian: • Palavik (püreksia)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Swedish: Halitos
Estonian: Halitoos
Swedish: Om du har gett ditt barn för stor mängd av Sialanar Det är viktigt att se till att rätt dos ges varje gång, för att förebygga skadliga effekter av Sialanar på grund av doseringsfel eller överdos.
Estonian: Tähtis on iga kord veenduda annuse täpsuses, et hoida ära Sialanari kahjulikke toimeid, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Swedish: Rådfråga din läkare om du har ytterligare frågor.
Estonian: Vajaduse korral pidage nõu oma arstiga.
Swedish: − Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: − Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: • pyrexi
Estonian: • uriinipeetus
Swedish: • skelettmuskelavslappande medel (botulinumtoxin)
Estonian: • skeletilihaste relaksandid (botuliin)
Swedish: Följande interaktionsinformation avseende läkemedel är relevant för glykopyrronium.
Estonian: Glükopürrooniumiga seoses on ravimpreparaatide koostoimete kohta oluline järgnev teave.
Swedish: • pneumoni (svår lunginflammation) - vanlig
Estonian: • pneumoonia (raske hingamisteede infektsioon) - sage;
Swedish: Dostitreringar bör utföras i diskussion med vårdgivaren för att bedöma både effekt och biverkningar tills en godtagbar underhållsdos har uppnåtts.
Estonian: Sobiva säilitusannuse leidmiseks tuleb annuse tiitrimisel nii efektiivsuse kui ka kõrvaltoimete hindamisel arvestada hooldaja arvamust.
Swedish: Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning glykopyrronium
Estonian: Sialanar 320 µg/ml, suukaudne lahus Glükopürroonium
Swedish: Glykopyrroniums farmakokinetik har visat sig vara näst intill oberoende av ålder hos barn i åldersintervallet 0,19-14 år som fick en 5 µg/kg intravenös engångsdos.
Estonian: Lastel vanusevahemikus 0,19...14 aastat on intravenoosselt ühekordse annusena 5 µg/kg manustatud glükopürrooniumi farmakokineetika põhimõtteliselt vanusest sõltumatu.
Swedish: • urinvägsinfektion
Estonian: • Urineerimispakitsus
Swedish: Det finns begränsad mängd data från kliniska prövningar om användningen av glykopyrronium i den vuxna populationen med patologisk dregling.
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamise kohta patoloogilise süljevoolusega täiskasvanutel on kliinilistest uuringutest pärit tõendeid vaid piiratud hulgal.
Swedish: • svampinfektion (torsk) i halsen (candidainfektion i esofagus)
Estonian: • Kõri seeninfektsioon (soor) (söögitoru kandidiaas)
Swedish: Behandling med glykopyrronium bör sättas ut tills pneumonin gått tillbaka.
Estonian: Glükopürrooniumravi tuleb pneumoonia möödumiseni katkestada.
Swedish: • insomni (svårt att sova)
Estonian: • Unetus (magamisraskused)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sialanar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sialanari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Sialanar finns som en lösning som ska tas via munnen tre gånger dagligen, en timme före eller två timmar efter måltid.
Estonian: Sialanari turustatakse suukaudse lahusena, mida võetakse kolm korda ööpäevas, üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Swedish: EPAR för Sialanar finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sialanari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Sialanar och vad används det för?
Estonian: Mis on Sialanar ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Sialanar
Estonian: Muu teave Sialanari kohta
Swedish: Vilka är riskerna med Sialanar?
Estonian: Mis riskid Sialanariga kaasnevad?
Swedish: Varför godkänns Sialanar?
Estonian: Miks Sialanar heaks kiideti?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Sialanar on retseptiravim.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sialanar är större än riskerna och rekommenderade att Sialanar skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Sialanari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Euroopa Liidus müügiloa.
Swedish: Sialanar glykopyrroniumbromid
Estonian: Sialanar glükopürrooniumbromiid
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som är gravida eller tar kaliumkloridtabletter eller -kapslar eller läkemedel med antikolinerg effekt.
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on rasedad või kes kasutavad kaaliumkloriidi tablette või kapsleid või antikoliinergilise toimega ravimeid.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sialanar ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sialanar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är irritabilitet, flushing (plötslig värmekänsla och hudrodnad), nästäppa, minskad slemutsöndring i luftvägarna, muntorrhet, förstoppning, diarré, kräkning och oförmåga att tömma blåsan helt (urinretention).
Estonian: Sialanari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ärrituvus, õhetus, ninakinnisus, hingamisteede eritiste vähenemine, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine ja kusepeetus (võimetus kusepõit täielikult tühjendada).
Swedish: Hur används Sialanar?
Estonian: Kuidas Sialanari kasutatakse?
Swedish: Därefter justeras dosen beroende på hur patienten svarar på läkemedlet och dess biverkningar.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimi kõrvalnähtudest.
Swedish: För att hjälpa förskrivare och vårdare att använda läkemedlet så säkert som möjligt, kommer företaget som marknadsför Sialanar att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om hur man använder läkemedlet på rätt sätt och hur man hanterar dess biverkningar.
Estonian: Et aidata ravimi määrajatel ja patsientide hooldajatel ravimit kasutada nii ohutult kui võimalik, varustab Sialanari turustaja nad teabematerjaliga, milles on ravimi õige kasutamise ja kõrvalnähtude haldamise teave.
Swedish: Man använde en vanlig skattningsskala som kallas mTDS (där 1 poäng betyder ingen dregling och 9 poäng betyder riklig dregling).
Estonian: Toimet hinnati standardse hindamisskaalaga mTDS (kus skoor 1 tähendab süljevooluse puudumist ja skoor 9 pidevat tugevat süljevoolust).
Swedish: Sialanar är ett läkemedel för behandling av svår dregling hos barn och ungdomar (i åldern 3 år och äldre) med störningar i nervsystemet, t.ex. cerebral pares, epilepsi och neurodegenerativa sjukdomar.
Estonian: Sialanar on ravim, mida kasutatakse tugeva süljevooluse raviks vähemalt 3-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on närvisüsteemi häired, näiteks tserebraalparalüüs, epilepsia ja neurodegeneratiivsed haigused.
Swedish: När det gäller dess risker kan biverkningarna som förekommer med glykopyrroniumbromid hanteras genom lämplig övervakning av patienter och dosjustering.
Estonian: Riskide osas on glükopürrooniumbromiidi kasutamisega kaasnevad kõrvalnähud hallatavad, kui patsiente piisavalt ja asjakohaselt jälgitakse ja annust kohandatakse.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sialanar har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Sialanari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Två publicerade studier visade att glykopyrroniumbromid var effektivt när det gällde att minska dregling hos barn och ungdomar med störningar i nervsystemet.
Estonian: Kaks avaldatud uuringut tõendasid, et glükopürrooniumbromiid on efektiivne süljevooluse vähendamisel närvisüsteemi haigustega lastel ja noorukitel.
Swedish: I den andra studien ingick 27 barn och ungdomar med svår dregling som tog antingen glykopyrroniumbromid eller placebo i 8 veckor och sedan bytte behandling i ytterligare 8 veckor.
Estonian: Teises uuringus osales 27 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, kes kasutasid 8 nädalat kas glükopürrooniumbromiidi või platseebot, misjärel ravimid vahetati järgmiseks 8 nädalaks.
Swedish: I denna studie fokuserade man på medelvärdet för slutlig dreglingspoäng efter 8 veckors behandling, vilket var 1,9 för patienter på glykopyrroniumbromid och 6,3 för patienter på placebo.
Estonian: Uuring keskendus süljevooluse keskmisele lõppskoorile 8-nädalase ravi järel - glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas oli keskmine skoor 1,9 ja platseeborühmas 6,3.
Swedish: Sialanar ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla barn med störningar i nervsystemet.
Estonian: Sialanariga toimuvat ravi tohib määrata närvisüsteemi haigustega laste ravis kogenud arst.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sialanar.
Estonian: See on ravimi Sialanar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Swedish: I en av studierna med 38 barn och ungdomar med svår dregling, hade cirka 74 procent av dem som tog glykopyrroniumbromid fått en förbättring efter 8 veckor med 3 poäng eller mer jämfört med 18 procent av dem som tog placebo (en verkningslös behandling).
Estonian: Ühes uuringus, kus osales 38 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, oli patsiente, kellel vähenes 8 nädala jooksul skoor vähemalt 3 punkti võrra, glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas ligikaudu 78% ja platseeborühmas (näiv ravim) 18%.
Swedish: Den aktiva substansen i Sialanar, glykopyrroniumbromid, blockerar receptorer i salivkörtlarna som kallas muskarinreceptorer.
Estonian: Sialanari toimeaine glükopürrooniumbromiid blokeerib süljenäärmetes muskariiniretseptorid.
Swedish: Sialanar får inte ges till patienter med glaukom (en ögonsjukdom), urinretention eller gravt nedsatt njurfunktion, eller till patienter som tidigare haft vissa tarmsjukdomar eller myasthenia gravis (en muskelsjukdom).
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada glaukoomiga (teatud silmahaigus), kusepeetusega, raske neerupuudulikkusega ega teatud soolehaiguste anamneesiga ega raske müasteeniaga (lihaseid kahjustav seisund) patsiendid.
Swedish: Vilken nytta med Sialanar har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sialanari kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Sialanar?
Estonian: Kuidas Sialanar toimib?
Swedish: Genom att blockera receptorerna väntas läkemedlet bidra till att minska mängden saliv som produceras av körtlarna och därmed minska dregling.
Estonian: Eeldatavalt vähendab ravim neid retseptoreid blokeerides sülje teket süljenäärmetes ja seega ka süljevoolust.
Swedish: Startdosen beror på patientens kroppsvikt.
Estonian: Algannus sõltub patsiendi kehamassist.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Sialanar finns i bipacksedeln.
Estonian: Sialanari kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sialanar finns i bipacksedeln.
Estonian: Sialanari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Dessa receptorer utlöser produktionen av saliv när de aktiveras av nerver från hjärnan.
Estonian: Kui neid retseptoreid aktiveerivad ajust lähtuvad närviimpulsid, vallandub sülje teke.
Swedish: Medlemsland EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Swedish: Sibutramin godkändes inom EU första gången i januari 1999.
Estonian: Sibutramiini müügiluba Euroopa Liidus anti esimest korda 1999. aasta jaanuaris.
Swedish: För att häva indragningen måste innehavarna av godkännandena för försäljning till de behöriga nationella myndigheterna inlämna följande:
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügilubade hoidjad esitama pädevatele riiklikele asutustele järgmised andmed:
Swedish: Dessa icke-dödliga händelser bedöms som allvarliga och livshotande och kan ha samband med betydande morbiditet.
Estonian: Neid mittesurmavaid juhtumeid peetakse raskeiks ja eluohtlikeks ning neid võib seostada märkimisväärse suremusega.
Swedish: Andra fördelar för patienterna avseende andra organklasser har inte visats på ett övertygande sätt.
Estonian: Teisi kasulikke mõjusid patsientidele seoses muude elundisüsteemide liikidega ei ole veenvalt tõendatud.
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
Estonian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
Estonian: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 inleddes i mars 2002 på grund av betänkligheter avseende säkerheten efter inträffade dödliga biverkningar.
Estonian: 2002. aasta märtsis alustati artikli 31 kohast menetlust ohutusprobleemide tõttu, mida põhjustasid surmaga lõppevad kõrvalnähud.
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Estonian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hispaania
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Estonian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Suurbritannia
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Iirimaa
Swedish: Man är också tveksam till resultatet när det gäller att bibehålla den lägre vikten efter behandlingens slut.
Estonian: Samuti on küsitav kaaluvähenemise säilitamine pärast ravi lõpetamist.
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
Estonian: 94528 RUNGIS CEDEX Prantsusmaa
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
Estonian: 04010 Campoverde di Aprilia Itaalia
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Estonian: 83602 Holzkirchen Saksamaa
Swedish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungern
Estonian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungari
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
Estonian: Sibutramiini toime uuringut kardiovaskulaarsete ravitulemuste suhtes (SCOUT) alustati 2003. aasta jaanuaris.
Swedish: 1074 Budapest Ungern
Estonian: 1074 Budapest Ungari
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
Estonian: SIBUTRAMIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumeenia
Swedish: Även under detta "best case scenario" skulle ungefär 1 400 patienter behöva behandlas med sibutramin för att förhindra en kardiovaskulär händelse.
Estonian: Isegi sellise parima stsenaariumi korral tuleks sibutramiiniga ravida ligikaudu 1400 patsienti, et ennetada üht kardiovaskulaarhaiguse juhtu.
Swedish: DK-1100 København K Danmark
Estonian: DK-1100 København K Taani
Swedish: 2031 GA, Haarlem
Estonian: 2031 GA, Haarlem Holland
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Taani
Swedish: CHMP begärde också att ett sammanträde skulle hållas i den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes/endokrinologi i januari för att få ytterligare fakta från expertisen.
Estonian: Inimravimite komitee palus ka diabeedi/endokrinoloogia teadusnõuanderühmal korraldada jaanuaris koosolek, et pakkuda täiendavat eksperdiarvamust.
Swedish: 1800 Vilvoorde Belgien
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, FORMULERING, STYRKA PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSLÄNDERNA (EU/EEA)
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Sibutraminbehandlade patienter i SCOUT-studien hade signifikant högre frekvens av primära effekthändelser jämfört med patienterna som behandlades med placebo (riskkvot 1,161, p = 0,016), särskilt avseende icke-dödlig hjärtinfarkt (riskkvot 1,275, p = 0,022) och icke-dödlig stroke (riskkvot 1,354, p = 0,026).
Estonian: Uuringus SCOUT oli sibutramiinirühmas märkimisväärselt suurem esmaste tulemusnäitajate juhtude arv kui platseeborühmas (ohusuhe 1,161; p=0,016), seda põhjustas mittesurmav südameinfarkt (ohusuhe 1,275; p=0,022) ja mittesurmav insult (ohusuhe 1,354; p=0,026).
Swedish: ABBOTT Frankrike 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Estonian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Estonian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Taani
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder är nödvändiga och föreslår därför till Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av sibutramininnehållande läkemedel genast upphör i alla berörda medlemsstater i avvaktan på beslut om slutliga åtgärder.
Estonian: Komitee soovitas ka võtta rahvatervise kaitsmiseks ajutisi meetmeid ning soovitas seepärast Euroopa Komisjonil peatada sibutramiini sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes Euroopa Liidu liikmesriikides kuni lõplike meetmete võtmiseni.
Swedish: Abbott Laboratories Irland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Estonian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Redan den nuvarande användningen av sibutramin är kraftigt begränsad i produktresumén, och man kunde inte finna ytterligare användbara eller praktiskt genomförbara restriktioner.
Estonian: Sibutramiini praegune kasutus on juba ravimi omaduste kokkuvõttes oluliselt piiratud ega ole tuvastatud täiendavaid kasulikke või otstarbekaid piiranguid.
Swedish: Kommittén beaktade data från SCOUT-studien, de svar som innehavarna av godkännanden för försäljning gett på CHMP:s frågor, rapporten från den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes och endokrinologi och diskussionerna inom kommittén.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse uuringu SCOUT andmeid, müügiloa hoidjate vastuseid inimravimite komitee küsimustele, diabeedi ja endokrinoloogia teadusnõuanderühma aruannet ja komiteesiseseid arutelusid.
Swedish: 25110 Helsingborg Sverige
Estonian: 25110 Helsingborg Rootsi
Swedish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenien
Estonian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Swedish: Inte heller var det möjligt, baserat på data från SCOUT och andra publicerade eller icke publicerade studier, att identifiera de patientgrupper som skulle kunna ha nytta av sibutramin utan förhöjd kardiovaskulär risk.
Estonian: Pealegi ei olnud uuringu SCOUT ja muude avaldatud või avaldamata uuringute andmete põhjal võimalik tuvastada patsiendirühmi, kes võiksid saada sibutramiinist kasu, ilma et suureneks kardiovaskulaarhaiguste risk.
Swedish: • Kommittén ansåg att de riskminimerande åtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännandena för försäljning inte kommer att garantera att produktresumén efterföljs eller att folkhälsan skyddas i tillräcklig grad.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidjate kavandatud riski vähendamismeetmed ei taga vastavust ravimi omaduste kokkuvõttega ega ole rahvatervise kaitsmiseks piisavad.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: II LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED
Swedish: • Kommittén ansåg att betänkligheterna avseende kardiovaskulär säkerhet inte i tillräckligt hög grad uppvägs av de gynnsamma effekterna av sibutramin, eftersom den viktminskning man i genomsnitt uppnådde var blygsam och eventuellt inte kan bibehållas efter behandlingens slut.
Estonian: • inimravimite komitee pidas kardiovaskulaarse ohutuse probleemide tasakaalustamist sibutramiini kasuliku mõjuga ebapiisavaks, sest ravimiga saavutatud kehakaalu keskmine vähenemine oli tagasihoidlik ega pruugi ravi lõpetamisel säilida;
Swedish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgien
Estonian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Swedish: 251 10 Helsingborg Sverige
Estonian: 251 10 Helsingborg Rootsi
Swedish: CHMP drog också slutsatsen att SCOUT-studien bekräftar att sibutramin genomsnittligt sett endast har en blygsam effekt på viktminskningen hos obesa patienter.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka, et uuring SCOUT kinnitab asjaolu, et sibutramiinil on rasvunud patsientide kaalu vähendamisele keskmiselt vaid tagasihoidlik mõju.
Swedish: Efter 12 månaders behandling uppnådde patienterna i sibutramingruppen ingen ytterligare minskning av medelvikten.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi ei saavutatud sibutramiini võtvatel patsientidel täiendavat keskmist kehakaalu vähenemist.