FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatban, az atópiás dermatitiszben szenvedő kutyák kezelése kedvező hatást mutatott a viszketés csökkenése és a betegség súlyossága szempontjából a kutyák atópiás bőrgyulladásának mértékét és súlyosságát jelző index 03 (CADESI-3) értékelése alapján.
Latvian: Lauka pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, ar atopisko dermatītu slimojošu suņu ārstēšana uzrādīja labvēlīgu iedarbību attiecībā uz niezes un slimības smaguma pakāpes mazināšanos, ko ar suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (CADESI) novērtēja uz 03. Neliels skaits suņu uzrādīja zemu klīnisko reakciju uz lokivetmabu vai vispār tās trūkumu.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén előfordulhat túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiát is.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaksi.
Hungarian: 1 üveg 1 üveg
Latvian: 1 flakons 1 flakons
Hungarian: *Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kaninizált monoklonális ellenanyag.
Latvian: *Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb kutyáknak több, mint egy üveg tartalmát kell egyszeri adagként beadni.
Latvian: Suņiem virs 40 kg vienā devā jāievada vairāk nekā viena flakona saturs.
Hungarian: Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Latvian: Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.
Hungarian: 1 üvegl
Latvian: 1 flakons
Hungarian: Az IL-31 termelődésének lokivetmab által történő gátlása megelőzi annak sejtekhez kötődését, ezáltal, az IL-31 által közvetített jelátvitel megszűnik, ami gyulladásellenes aktivitást és az atópiás bőrgyulladással összefüggő viszketés enyhülését biztosítja.
Latvian: Lokivetmabs ir suņu monoklonāla antiviela (mAb) pret suņu interleikīnu-31. Lokivetmabam bloķējot IL-31, tas neļauj IL-31 piesaistīties tā receptoram un tādējādi nomāc IL-31 mediēto šūnas signalizēšanu, samazinot ar atopisko dermatītu saistīto niezi un nodrošinot pretiekaisuma iedarbību.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció ideje alatt, ezért alkalmazása vemhesség, laktáció alatt vagy tenyészállatoknál nem javasolt.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības, laktācijas laikā un vaislas dzīvniekiem.
Hungarian: Ha a lokivetmab alkalmazásával egy időben vakcinzás is történik, a vakcinát (vakcinákat) a lokivetmab alkalmazási helyétől eltérő helyre kell beadni.
Latvian: Ja, ārstējot ar lokivetmabu vienlaikus jālieto vakcīna, lokivetmabs un vakcīna jāievada dažādās vietās.
Hungarian: Ritkán hányás és/vagy hasmenés került bejelentésre, melyek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban fordulhatnak elő.
Latvian: Reti spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par vemšanu un / vai caureju, kas var rasties saistībā ar pastiprinātas jutības reakcijām.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén, az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējumā pēc EXP.
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát (1 ml) be kell adni.
Latvian: Ievadīt visu flakona saturu (1 ml).
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását vagy a habképződést.
Latvian: Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas.
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni.
Latvian: Devu noteikt saskaņā ar zemāk esošo tabulu.
Hungarian: EU/2/17/205/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/17/205/001-012
Hungarian: A véletlen öninjekciózás immunválaszt eredményezhet a lokivetmabbal szemben.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas rezultātā var rasties imūnreakcija pret lokivetmabu.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását.
Latvian: Izvairīties no pārliekas saskalināšanas.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Hungarian: A 6. szakaszban említetteken kívül nemkívánatos hatást nem észleletek a laboratóriumi túladagolási vizsgálatok során.
Latvian: Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 6. punktā.
Hungarian: Adagolás és alkalmazási terv:
Latvian: Devu noteikšana un ārstēšanas shēma:
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során a lokivetmab más állatgyógyászati készítménnyel, mint például külső és belső parazitaellenes, antimikrobiális, gyulladáscsökkentő szerekkel és vakcinákkal történő együttes adása során kölcsönhatást nem észleltek.
Latvian: Laboratorijas pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad lokivetmabs tika lietots vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektopretparazitārie, pretmikrobu, pretiekaisuma līdzekļi un vakcīnas.
Hungarian: Látható részecskék nélküli tiszta vagy opaleszkáló készítmény.
Latvian: Dzidrs līdz opaliscējošs šķīdums bez redzamām nogulsnēm.
Hungarian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Latvian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabs* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabs* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabs*
Hungarian: Kutya testtömege (kg) 10 1 üveg
Latvian: Suņa ķermeņa svars (kg)
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Hungarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Latvian: 6 x 1 ml
Hungarian: Ha túladagolás miatt nemkívánatos hatás jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Nelabvēlīgu klīnisko pazīmju gadījumā pēc pārdozēšanas suns jāārstē simptomātiski.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma:
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur:
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás bőrgyulladásának kezelésére.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Latvian: Metionīns
Hungarian: EU/2/17/205/007 40 mg/ml
Latvian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flakoni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 20 mg lokivetmab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 20 mg lokivetmaba.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Hungarian: CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 30 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 40 mg oldatos injekció kutyák számára lokivetmab
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem lokivetmab
Hungarian: A gyógyszerbiztonsági jelentésekben ritkán neurológiai tüneteket (roham, görcs vagy ataxia) jelentettek az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
Latvian: Pēc veterināro zāļu lietošanas reti spontānos blakusparādību ziņojumos ziņots par novērotām neiroloģiskām pazīmēm (krampji, konvulsijas vai ataksija).
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 40 mg lokivetmab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 40 mg lokivetmaba.
Hungarian: CYTOPOINT 10 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 20 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 30 mg oldatos injekció kutyák számára CYTOPOINT 40 mg oldatos injekció kutyák számára
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem
Hungarian: A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések során túlérzékenységi reakciót (anafilaxia, arcödéma, csalánkiütés) ritkán jelentettek.
Latvian: Retos gadījumos spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par pastiprinātas jutības reakcijām (anafilaksi, sejas tūsku, nātreni).
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 30 mg lokivetmab.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 30 mg lokivetmaba.
Hungarian: A 4.6 szakaszban említetteken kívül nemkívánatos hatást nem észleletek a laboratóriumi túladagolási vizsgálatok során.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. február
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada februārī.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cytopoint EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cytopoint-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cytopoint.
Hungarian: 2017.04.25-án/-én az Európai Bizottság a Cytopoint-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 25/04/2017 apstiprināja Cytopoint reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cytopoint alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Cytopoint, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Hungarian: A Cytopoint az injekció beadását követő nyolc órán belül kezdi el kifejteni hatását, és a hatás legfeljebb 28 napig tart.
Latvian: Cytopoint iedarbība sākas astoņu stundu laikā pēc injekcijas un turpinās līdz 28 dienām.
Hungarian: A Cytopoint nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb súlyú kutyáknál.
Latvian: Cytopoint nedrīkst dot suņiem, kuri sver mazāk par 3 kg.
Hungarian: Ha a kutya bőre a vakaródzás és dörzsölés miatt sérül, másodlagos bakteriális és gombafertőzések alakulhatnak ki.
Latvian: Kad suņu ādu traumē kasot un berzējot, var attīstīties sekundāras baktēriju un raugu infekcijas.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő kutya testsúlyától függ.
Latvian: Lietojamā zāļu deva ir atkarīga no ārstējamā suņa svara.
Hungarian: Cytopoint lokivetmab
Latvian: Cytopoint lokivetmabs
Hungarian: A Cytopoint leggyakoribb mellékhatásai (1000 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az arc felpuffadásával és a bőrviszketéssel járó allergiás reakciók.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cytopoint blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 1 000) ir alerģiskas reakcijas ar sejas pietūkumu un niezošiem izsitumiem.
Hungarian: A lokivetmab egy monoklonális ellenanyag (fehérjetípus), amely felismeri az interleukin-31-et és
Latvian: Lokivetmabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas atpazīst un piesaistās pie interleikīna-31, t.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cytopoint alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Cytopoint lietošanu.
Hungarian: Az atópiás bőrgyulladás a bőrnek - gyakran a környezetben előforduló dolgokkal, például a háziporatkával és a pollenekkel szembeni - allergiával összefüggő gyulladása.
Latvian: Atopisks dermatīts ir ādas iekaisums saistībā ar alerģiju, bieži ar sīkbūtnēm vidē, piemēram, mājas putekļu ērcēm un ziedputekšņiem.
Hungarian: A Cytopoint-tal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Cytopoint
Hungarian: A Cytopoint egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az atópiás bőrgyulladás kezelésére alkalmaznak kutyáknál.
Latvian: Cytopoint ir veterinārās zāles, ko lieto atopiska dermatīta ārstēšanai suņiem.
Hungarian: A Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások és az összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Latvian: Pilns visu Cytopoint ierobežojumu un visu nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az interleukin-31 gátlásával a lokivetmab enyhíti a bőrviszketést és csökkenti a gyulladást.
Latvian: Bloķējot interleikīnu-31, lokivetmabs samazina ādas niezēšanu un iekaisumu.
Hungarian: A Cytopoint oldatos injekció formájában kapható, amelyet havonta egyszer kell a bőr alá fecskendezni.
Latvian: Cytopoint ir pieejamas kā injekciju šķīdums zemādas injekcijām vienreiz mēnesī.
Hungarian: Az ismételten előforduló véletlen öninjekciózás a gyógyszerrel szembeni allergiás reakciókat válthat ki.
Latvian: Atkārtotas nejaušas pašinjicēšanas rezultātā iespējama alerģiska reakcija uz zālēm.
Hungarian: A vizsgálat három hónapja alatt a viszketési pontszámérték a kezdeti 74-ről 26-ra csökkent a Cytopoint-tal kezelt kutyáknál.
Latvian: Triju mēnešu pētījuma laikā prurīta rādītājs samazinājās no 74 sākumā līdz 26 beigās suņiem, kuri saņēma Cytopoint.
Hungarian: Egy atópiás bőrgyulladásban szenvedő kutyákkal végzett terepvizsgálatban 142 kutya 3 hónapon keresztül kapott havonta Cytopoint-ot, 132 kutyát pedig ciklosporinnel, az atópiás bőrgyulladás kezelésére engedélyezett másik gyógyszerrel kezeltek.
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot suņus ar atopisku dermatītu, 142 suņi saņēma trīs mēnešus Cytopoint, savukārt 132 suņus ārstēja ar ciklosporīnu, t. i., citām zālēm, kas apstiprinātas atopiska dermatīta ārstēšanai.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Cytopoint zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cytopoint alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Cytopoint ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Hungarian: Egy utókövetési vizsgálatban a kutyák közül 81-nél további hat hónapon keresztül folytatták a Cytopoint-kezelést, és a viszketési pontszám 14-re csökkent.
Latvian: Turpmākajā pētījumā 81 sunim turpināja Cytopoint terapiju vēl sešus mēnešus, un niezošās ādas rādītājs samazinājās vēl līdz 14.
Hungarian: A Cytopoint hatóanyaga a lokivetmab.
Latvian: Cytopoint satur aktīvo vielu lokivetmabu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cytopoint alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cytopoint?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cytopoint lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Cytopoint ugyanolyan hatásos volt a bőrviszketés kezelésében, mint a ciklosporin: a (viszketegséget mérő) viszketési pontszám 28 nap után 52%-kal csökkent a Cytopoint-ot, illetve 44%-kal a ciklosporint kapó kutyáknál.
Latvian: Pēc 28 dienām prurīta rādītājs (niezēšanas mērs) samazinājās par 52 % suņiem, kuri saņēma Cytopoint, un par 44 % suņiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cytopoint?
Latvian: Kā Cytopoint darbojas?
Hungarian: Az interleukin-31 egy fehérje, amely fontos szerepet játszik az atópiás bőrgyulladás kiváltásában kutyáknál.
Latvian: i., pie olbaltumvielas, kam ir būtiska nozīme atopiska dermatīta izraisīšanā suņiem.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cytopoint forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Cytopoint tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Cytopoint-tal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cytopoint dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cytopoint-ot?
Latvian: Kā lieto Cytopoint?
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üvegből készült)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 1 flakons
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátum hoz
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo rma
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Hungarian: • van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
Latvian: • vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un
Hungarian: Ezt kezelési ciklusnak nevezik, és ez 4 hetenként ismétlődik.
Latvian: To dēvē par "ārstēšanas ciklu" un atkārto ik pēc četrām nedēļām.
Hungarian: Ha ez történik, ne vezessen gépjárművet, ne használjon semmiféle szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: Szokás szerint legalább 4 kezelési ciklust fog kapni.
Latvian: Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.
Hungarian: Ezeket az eredményeket, valamint a további végpontokat a 2. táblázat mutatja.
Latvian: Šie rezultāti, kā arī citi vērtētie rādītāji ir atainoti 2. tabulā.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt az ajánlott időn belül fel kell használni.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
Hungarian: nem ismert nem ismert
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Hungarian: Gyakoriság (összes fokozat)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Hungarian: • Kezelőorvosa halaszthatja az Ön adagját és változtathatja a ciklusok teljes számát attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre.
Latvian: • Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem.
Hungarian: Ez függ a testmagasságától és a súlyától (testfelület).
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).
Hungarian: HR = 0,75
Latvian: RA = 0,75
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg legalább 4 ciklusnyi kezelésben részesüljön, bár a teljes vagy részleges remisszió eléréséhez több mint 4 ciklusnyi kezelésre is szükség lehet.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
Hungarian: Az adag csökkentése nem ajánlott.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Hungarian: Centrális vénás kanül nem szükséges.
Latvian: Katetrs centrālā vēnā nav nepieciešams.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzésére szolgálnak, hogy
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:
Hungarian: TC (kombinált csoport) n = 243
Latvian: TC (kombinēta grupa) n = 243
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Dacogen befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Dacogen var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Hungarian: Férfiak és nők termékenysége és a fogamzásgátlás
Latvian: Vīriešu un sieviešu auglība un kontracepcija
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben.
Latvian: • augsts bilirubīna līmenis asinīs.
Hungarian: Vizsgálatok vagy ellenőrzések
Latvian: Analīzes vai pārbaudes
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija ≥2.
Hungarian: A felhasználó a felelős az ajánlott tárolási időért és feltételekért, valamint az aszeptikus körülmények között történő feloldás biztosításáért.
Latvian: Lietotāja pienākums ir ievērot ieteikto uzglabāšanas laiku un apstākļus un nodrošināt šķīdināšanas veikšanu aseptiskos apstākļos.
Hungarian: cmax (ng/ml) AUCcum (ng•h/ml) t1/2 (perc)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Hungarian: Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezését és védőkesztyűt kell viselni.
Latvian: Jāizvairās no šķīduma saskares ar ādu un jāvalkā aizsargcimdi.
Hungarian: • A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
Hungarian: A hányinger és hányás megelőzését célzó premedikáció rutinszerűen nem ajánlott, de szükség esetén alkalmazható.
Latvian: Premedikācija sliktas dūšas un vemšanas novēršanai parasti nav ieteicama, bet nepieciešamības gadījumā to var lietot.
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
Hungarian: • A Dacogen-t 5 napon át minden nap fogja kapni, azután 3 hét gyógyszer nélkül időszak következik.
Latvian: • Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 22.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC kód: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
Hungarian: A fő keringő metabolitok nem tűnnek farmakológiailag aktívnak.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
Hungarian: A kezelés mindaddig folytatható, amíg a beteg választ mutat, amíg az a beteg számára előnyös vagy a betegség stabil állapotban tartható, azaz nincs nyilvánvaló progresszió.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.