FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par siponimod et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
Spanish: • Notificar inmediatamente al médico cualquier embarazo (intencionado o no intencionado) durante el tratamiento y hasta los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento con siponimod.
French: • la carbamazépine et certains autres médicaments peuvent diminuer le taux sanguin de Mayzent et peuvent donc l'empêcher de fonctionner correctement.
Spanish: • carbamazepina y otros medicamentos que pueden producir una disminución de los niveles de Mayzent en su sangre y por lo tanto impedir que éste funcione adecuadamente.
French: 9/l, s'il est confirmé, doit conduire à réduire la dose à 1 mg, car, dans les études cliniques, la dose de siponimod était réduite chez les patients présentant un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Spanish: Si se confirman recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 109/l, se debe reducir la dosis a 1 mg, ya que en los ensayos clínicos la dosis de siponimod se redujo en los pacientes con recuentos absolutos de linfocitos <0,2 x 10
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Spanish: La Lista de Comprobación del Médico debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Affections vasculaires Très fréquent
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes
French: Une contraception efficace doit être maintenue au moins 10 jours après l'arrêt du traitement par siponimod.
Spanish: Se debe mantener un método anticonceptivo efectivo durante almenos los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento con siponimod.
French: L'état d'équilibre a été atteint après environ 6 jours de doses répétées quotidiennes de siponimod.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al cabo de 6 días aproximadamente de administración múltiple de siponimod una vez al día.
French: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Spanish: Tratamiento previo con tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores
French: • Si une femme débute une grossesse pendant le traitement ou dans les 10 jours qui suivent l'arrêt du traitement par siponimod, signalez-le à Novartis en appelant [indiquer le numéro local] ou en consultant [insérer l'URL], que des évènements indésirables soient observés ou non.
Spanish: • Si se produce un embarazo durante el tratamiento o durante los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento con siponimod, se debe informar a Novartis llamando al [insertar número local] o visitando [insertar URL], independientemente de los resultados adversos observados.
French: Il est également recommandé de faire des contrôles réguliers de la NFS pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento también se recomienda realizar evaluaciones periódicas del CSC.
French: L'évaluation du potentiel d'interactions du médicament à l'aide d'une modélisation pharmacocinétique basée sur la physiologie (PBPK) permet de prédire, au maximum, un doublement de l'ASC du siponimod pour les différents génotypes quelque soit le type d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2C9, sauf chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*2.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del potencial de interacción farmacológica usando el modelo farmacocinético basado en la fisiología (PBPK, por sus siglas en inglés), se prevé un incremento máximo del doble en el AUC de siponimod en los distintos genotipos cuando se administra con cualquier tipo de inhibidores del CYP3A4 y CYP2C9, excepto en los pacientes con un genotipo CYP2C9*2*2.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, des effets résiduels de diminution du taux de lymphocytes périphériques peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après la dernière dose.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con siponimod pueden persistir efectos de disminución residuales en el recuento de linfocitos periférico hasta 3-4 semanas después de la última dosis.
French: • si vous présentez des symptômes comme une apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des crises épileptiques et des troubles de la vision.
Spanish: • si presenta síntomas tales como inicio repentino de dolor de cabeza intenso, confusión, convulsiones y cambios en la visión.
French: Quand le siponimod est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée.
Spanish: Al interrumpir siponimod para planificar un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad.
French: Guide patient/aidant
Spanish: Guía del Paciente/Cuidador:
French: Chaque comprimé contient 57,3 mg de lactose (sous forme monohydratée) et 0,092 mg de lécithine de soja.
Spanish: Cada comprimido contiene 57,3 mg de lactosa (en forma de monohidrato) y 0,092 mg de lecitina de soja.
French: Le siponimod induit une réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques dans les 6 heures suivant la première dose, due à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes.
Spanish: Reducción de los linfocitos en sangre periférica El siponimod induce una reducción dependiente de la dosis del recuento de linfocitos en sangre periférica en las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis, debido al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos.
French: Pour plus d'informations, demandez à votre laboratoire d'analyse local.
Spanish: Si necesita cualquier aclaración adicional, por favor diríjase a su laboratorio local.
French: Le traitement doit être initié avec un conditionnement de titration contenant des comprimés pour 5 jours.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con un envase de ajuste de dosis que dura 5 días.
French: • si vous présentez des symptômes comme des nausées inexpliquées, des vomissements, des douleurs abdominales, une fatigue, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou une coloration anormalement foncée des urines.
Spanish: • si tiene síntomas tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, tono amarillento de la piel o de la parte blanca del ojo u orina anormalmente oscura, sin causa aparente.
French: • Ne pas prescrire siponimod chez les patients homozygotes pour le CYP2C9*3*3.
Spanish: • No recete siponimod a pacientes homocigotos para CYP2C9*3*3.
French: - Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Spanish: - Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva o de meningitis criptocócica.
French: Les toxicités dose-limitantes étaient la néphrotoxicité chez la souris, l'altération du développement pondéral chez le rat et les effets indésirables au niveau du SNC et du tractus gastro-intestinal chez le singe.
Spanish: Las toxicidades limitantes de la dosis en las especies animales fueron nefrotoxicidad en los ratones, desarrollo del peso corporal en las ratas y efectos adversos gastrointestinales y en el SNC en los monos.
French: • Reprotoxicité :
Spanish: • Toxicidad reproductiva:
French: Faites attention à ce qui suit pendant votre traitement par Mayzent Si vous vous trouvez dans une des situations suivantes pendant le traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être grave :
Spanish: Si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Mayzent, informe a su médico inmediatamente ya que podría ser grave:
French: • En cas d'arrêt du siponimod, l'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée.
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento con siponimod, se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad elevada.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement par siponimod.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de la interrupción del tratamiento con siponimod.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer des examens ophtalmologiques avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Spanish: Es posible que el médico quiera realizarle exploraciones en el ojo antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento de forma regular.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont disponibles dans les présentations suivantes :
Spanish: Mayzent 0,25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes tamaños de envase:
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine), ces médicaments n'ayant pas été étudiés chez les patients traités par siponimod au cours des études cliniques.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento concomitante con antagonistas de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir la frecuencia cardíaca (p. ej. ivabradina o digoxina), la experiencia es limitada dado que estos medicamentos no se estudiaron en pacientes que recibieron siponimod en los ensayos clínicos.
French: • Si une grossesse survient pendant le traitement du siponimod ou dans les 10 jours suivant son arrêt, veuillez la signaler immédiatement à votre médecin ou à Novartis en appelant [indiquer le numéro local] ou en visitant [insérer l'URL], que des évènements indésirables soient observés ou non.
Spanish: • Si se produce un embarazo durante el tratamiento o dentro de los 10 días siguientes a la interrupción del tratamiento con siponimod, se debe informar inmediatamente al médico o a Novartis llamando al [insertar número local] o visitando [insertar URL], independientemente de los resultados adversos observados.
French: Chez ces patients, le traitement par siponimod ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels, et il convient de demander l'avis d'un cardiologue avant l'initiation du traitement afin de déterminer les mesures de surveillance les plus appropriées.
Spanish: En estos pacientes, solo se debe considerar el tratamiento con siponimod si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales, y antes de iniciar el tratamiento se debe consultar a un cardiólogo para determinar la estrategia de monitorización más adecuada.
French: PLAQUETTES (boîte contenant 120 comprimés pelliculés de 0,25 mg)
Spanish: BLÍSTERES (envase con 120 comprimidos recubiertos con película de 0,25 mg)
French: Quand le traitement est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée (voir rubrique 4.4).
Spanish: En el caso que se interrumpa el tratamiento con siponimod debido a la planificación de un embarazo, se debe considerar la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad (ver sección 4.4).
French: Mayzent aide à protéger le système nerveux central (SNC) contre les attaques par son propre système immunitaire : - en rendant certains globules blancs (lymphocytes) moins capables de circuler librement dans l'organisme et - en empêchant ces cellules d'atteindre le cerveau et la moelle épinière.
Spanish: Lo hace de la siguiente manera: - haciendo que algunos glóbulos blancos sanguíneos (llamados linfocitos) sean menos capaces de moverse libremente dentro del organismo, y - evitando que estas células lleguen al cerebro y a la médula espinal.
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique avant l'initiation du traitement et régulièrement ensuite afin de détecter l'apparition éventuelle d'un œdème maculaire.
Spanish: Se recomienda realizar a estos pacientes una evaluación oftalmológica antes de iniciar el tratamiento con siponimod y durante el tratamiento de forma regular, dirigida a detectar un edema macular.
French: - Patients homozygotes pour le génotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (métaboliseurs lents).
Spanish: - Pacientes homocigóticos para el genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizador pobre).
French: Par rapport aux sujets présentant le génotype CYP2C9*1*1, les personnes présentant les génotypes CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 et *3*3 ont des valeurs de CL/F 20 %, 35-38 %, 45-48 % et 74 % plus faibles, respectivement.
Spanish: Los individuos con genotipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 y*3*3 tienen valores de CL/F un 20%, 35-38%, 45-48% y 74% inferiores respectivamente, en comparación con los sujetos CYP2C9*1*1.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent faire l'objet d'un génotypage du CYP2C9 afin de déterminer leur statut de métaboliseur pour le CYP2C9 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un genotipado de CYP2C9 a los pacientes para determinar su estado metabolizador del CYP2C9 (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 mois versus placebo
Spanish: Tiempo hasta la PDC durante 3 meses frente a placebo
French: Tableau 4 Effet du génotype du CYP2C9 sur l'exposition systémique et la CL/F du siponimod
Spanish: Tabla 4 Efecto del genotipo CYP2C9 sobre el CL/F y la exposición sistémica
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mayzent.
Spanish: Durante el tratamiento con Mayzent no debe dar el pecho.
French: Utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 10 jours après son arrêt, pour éviter une grossesse en raison du risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître.
Spanish: • Utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 10 días después de suspender el tratamiento para evitar el embarazo debido al riesgo potencial para el feto.
French: Le TAP (poussées confirmées) a été diminué par rapport au placebo de 46% (ratio TAP 0,54 ; IC95% : 0,39 ; 0,77).
Spanish: La TAB (brotes confirmados) se redujo en un 46% (tasa TAB 0,54; IC 95%: 0,39, 0,77) comparado con placebo.
French: • Ajuster la dose d'entretien à 1 mg chez les patients présentant les génotypes CYP2C9*2*3 ou *1*3.
Spanish: • Ajuste la dosis de mantenimiento a 1 mg en pacientes con genotipos CYP2C9*2*3 o
French: Le traitement par siponimod doit être interrompu jusqu'à l'exclusion du diagnostic de MC.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con siponimod hasta que se haya descartado una MC.
French: Les critères d'évaluation secondaires clés étaient la durée écoulée jusqu'à la survenue d'une aggravation confirmée à 3 mois d'au moins 20 % par rapport à l'inclusion du résultat au test de marche chronométré sur une distance de 25 pieds, soit environ 8 mètres (T25W) et la variation par rapport à l'inclusion du volume lésionnel en T2.
Spanish: Las variables secundarias claves fueron el tiempo transcurrido hasta un empeoramiento de al menos un 20% con respecto al inicio, en la prueba de la marcha cronometrada de 25 pies (T25FW, por sus siglas en inglés) confirmado durante 3 meses y el cambio en el volumen de lesiones en T2 respecto al inicio.
French: Si cela vous concerne, sachez que la prise de cinq comprimés de 0,25 mg le 5
Spanish: Sin embargo, si este es su caso, tenga en cuenta que es seguro tomar cinco comprimidos de 0,25 mg en el día 5 del período de ajuste de dosis tal como se indica anteriormente.
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 6 mois versus placebo
Spanish: Tiempo hasta la PDC durante 6 meses frente a placebo
French: Chez les patients développant des symptômes évoquant un dysfonctionnement hépatique pendant le traitement, les taux d'enzymes hépatiques doivent être contrôlés et le traitement par siponimod arrêté si une atteinte hépatique significative est confirmée.
Spanish: En los pacientes que durante el tratamiento desarrollen síntomas indicativos de disfunción hepática se debe realizar un control de las enzimas hepáticas y se debe interrumpir el tratamiento con siponimod si se confirma la existencia de daño hepático significativo.
French: Une bradycardie a été rapportée chez 6,2 % des patients traités par siponimod versus 3,1 % des patients sous placebo et un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) a été rapporté chez 1,7 % des patients traités par siponimod versus 0,7 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
Spanish: La bradicardia se notificó en el 6,2% de los pacientes tratados con siponimod en comparación con el 3,1% que recibió el placebo y el bloqueo AV en el 1,7% de los pacientes tratados con siponimod comparado con el 0,7% que recibió placebo (ver sección 4.4).
French: • Si la dose d'entretien est interrompue à raison de 4 doses quotidiennes consécutives ou plus, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Spanish: • Si la dosis de mantenimiento se interrumpe durante 4 o más dosis diarias consecutivas, se debe reiniciar el tratamiento con un nuevo envase de ajuste de dosis.
French: Ce que contient Mayzent • La substance active est le siponimod
Spanish: Composición de Mayzent • El principio activo es siponimod.
French: La modélisation PBPK indique une différence, dépendante du génotype du CYP2C9, au niveau de l'inhibition et de l'induction des voies du CYP3A4.
Spanish: El modelo PBPK indica que existe una inhibición diferencial dependiente del genotipo CYP2C9 y una inducción de las vías del CYP3A4.
French: • Chez les patients qui, au cours des 6 derniers mois, ont présenté un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (AIT), une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification NYHA (New York Heart Association).
Spanish: • Pacientes que, en los 6 meses previos, tuvieron un infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA).
French: Si une femme débute une grossesse ou veut être enceinte, le siponimod doit être arrêté.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada o desea quedarse embarazada, se debe discontinuar el tratamiento con siponimod.
French: Génotype du CYP2C9
Spanish: Genotipo CYP2C9
French: Les médecins doivent surveiller l'apparition de symptômes cliniques ou d'anomalies à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pouvant évoquer une LEMP.
Spanish: Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en resonancia magnética (RM) que puedan ser indicativos de LMP.
French: • Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (dont les corticoïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire.
Spanish: • Se debe tener precaución cuando se administra un tratamiento concomitante con agentes antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores (incluidos los corticosteroides) debido al riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmune.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, les variations moyennes du VEMS par rapport aux valeurs initiales étaient de -0,1 L dans le groupe siponimod après 3 mois et 6 mois de traitement, alors qu'aucune variation n'était observée dans le groupe placebo.
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, a los meses 3 y 6 del tratamiento, los cambios medios en el VEF1 respecto al inicio en el grupo con siponimod fueron de -0,1 L en cada tiempo analizado, sin ningún cambio en el grupo placebo.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, le taux global d'infections était comparable entre les patients sous siponimod et ceux sous placebo (49,0 % versus 49,1 %, respectivement).
Spanish: En el ensayo clínico de fase III en pacientes con EMSP, la tasa global de infecciones en los pacientes tratados con siponimod fue comparable a la de los que recibieron placebo (49,0% frente a 49,1%, respectivamente).
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 3 mois
Spanish: Porcentaje de pacientes con PDC durante 3 meses
French: • Chez les patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie des sinus, s'ils ne portent pas de pacemaker.
Spanish: • Pacientes con antecedentes de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II, bloqueo AV de tercer grado, bloqueo cardíaco sinoauricular o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos.
French: La SEP-SP active correspond à la persistance de poussées et de résultats à l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) montrant des signes d'inflammation.
Spanish: En la enfermedad activa en la EMSP todavía hay presencia de brotes o los resultados de la RM (resonancia magnética) muestran signos de inflamación.
French: Les patients traités doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes tratados con siponimod que no se expongan a la luz solar sin protección.
French: • La vigilance est recommandée concernant les cancers cutanés pendant le traitement par siponimod.
Spanish: • Esté atento a los procesos cancerígenos durante el tratamiento con siponimod.
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés périodiquement pendant le traitement.
Spanish: Durante el tratamiento también se recomienda realizar evaluaciones del CSC de forma periódica.
French: • Convulsions, crises épileptiques
Spanish: • Convulsiones, ataques
French: Le siponimod est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Spanish: El siponimod se metaboliza principalmente por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) y en menor grado mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
French: Le siponimod est métabolisé de façon importante, principalement par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), et dans une moindre mesure par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Spanish: El siponimod se metaboliza ampliamente, principalmente a través del citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) y en menor grado mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccin (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Mayzent et jusqu'à 4 semaines après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils sont supposés prévenir (voir rubrique 2).
Spanish: Durante el tratamiento con Mayzent y hasta 4 semanas después de haber interrumpido el tratamiento, no deben administrarle cierto tipo de vacunas (denominadas vacunas elaboradas con microorganismos vivos atenuados) ya que pueden desencadenar la aparición de las infecciones que las propias vacunas deberían prevenir (ver sección 2).
French: Les différences de variation du volume lésionnel en T2 et de pourcentage de variation du volume cérébral (moyenne sur 12 et 24 mois) par rapport au placebo ont été respectivement de -1163 mm (IC95%: -1484 ; -843 mm
Spanish: Las diferencias en el cambio en el volumen de la lesión en T2 y en el cambio porcentual del volumen cerebral (promedio de los meses 12 y 24) comparado con placebo fueron de -1163 mm
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Spanish: • Esté familiarizado con la Información de Prescripción de Mayzent.
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Siponimod no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
French: En raison de la réduction du nombre de lymphocytes circulants, des volumes de sang plus importants sont nécessaires pour les analyses biologiques impliquant l'utilisation des cellules mononucléées circulantes.
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.