FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (see end of section 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80 (βλ. τέλος της παραγράφου 2).
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Greek: Μια συσκευασία εξαρτημάτων που περιέχει: - 1 συσκευή μετάγγισης με φίλτρο 20/20 [Mix2Vial] - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 αναλώσιμη σύριγγα 5 mL - 2 τολύπια αλκοόλης για μία χρήση
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: 6-<12 years N=27
Greek: 6-< 12 ετών N=27
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,081 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 1,86 mg ανά φιαλίδιο).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Greek: Κνησμός, εξάνθημα***, αλλεργική δερματίτιδα συχνά
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Greek: • μία πρόσθετη συσκευασία με: - 1 συσκευή μετάγγισης με φίλτρο 20/20 [Mix2Vial] - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 αναλώσιμη σύριγγα 5 mL - 2 τολύπια αλκοόλης για μία χρήση
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Greek: Χορηγήστε την ένεση του διαλύματος ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σεαναστολείς παράγοντα VIII.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή που είναι νεφελώδη.
English: Older children years)
Greek: Παιδιά μικρότερ ης ηλικίας
English: Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Greek: Ενώ το φιαλίδιο προϊόντος είναι όρθιο, συνδέστε τη σύριγγα στο εξάρτημα Luer Lock του Mix2Vial βιδώνοντας δεξιόστροφα.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Greek: Τώρα που το διάλυμα έχει μεταφερθεί στη σύριγγα, κρατήστε σταθερά τον κύλινδρο της σύριγγας (διατηρώντας το έμβολο της σύριγγας με κατεύθυνση προς τα κάτω) και αποσυνδέστε τον διαφανή προσαρμογέα Mix2Vial από τη σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
English: How Iblias is given
Greek: Πώς δίνεται το Iblias
English: FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Greek: όχι συχνά (PTPs)*
English: On Demand Treatment
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση
English: What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Iblias και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Iblias Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iblias Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Iblias Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25 °C):…….
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Greek: • αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, ζάλη (συμπεριλαμβανομένου όταν σηκώνεστε μετά από κάθισμα ή κατάκλυση), παρουσιάσετε κνίδωση, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση) συριγμό ή αισθανθείτε άρρωστος/η ή αίσθημα λιποθυμίας.
English: • chest pain or discomfort
Greek: • θωρακικός πόνος ή δυσφορία
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Greek: Διηθείτε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα Mix2Vial.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε σταθερά την πλευρά με το προϊόν του σετ Mix2Vial και με το άλλο χέρι κρατήστε σταθερά την πλευρά με το διαλύτη και ξεβιδώστε αριστερόστροφα το σετ προσεκτικά σε δύο τεμάχια.
English: How to use Iblias
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iblias
English: Carefully check for particles and discoloration before administration.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
English: The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iblias σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Greek: Στροβιλίστε απαλά το φιαλίδιο του προϊόντος με τον διαφανή προσαρμογέα προσαρτημένο μέχρι η ουσία να διαλυθεί τελείως.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 users):
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
English: Minor surgery including tooth extraction
Greek: Ήσσονος σημασίας χειρουργική επέμβαση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιού.
English: Iblias contains sodium
Greek: Το Iblias περιέχει νάτριο
English: Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Greek: Πυρεξία, δυσφορία στο στήθος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο διαλύτη με το σετ Mix2Vial προσαρτημένο και σπρώξτε την ακίδα του διαφανούς άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου προϊόντος.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Greek: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα
English: Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Greek: Διάμεση τιμή, (Q1, Q3) (IU/dL / IU/kg)
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία τύπου κυψέλης και σπρώξτε την ακίδα του μπλε άκρου προσαρμογέα ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου διαλύτη.
English: How Iblias is prepared for administration
Greek: Πώς προετοιμάζεται το Iblias για χορήγηση
English: * PK parameter
Greek: * ΦΚ παράμετρος ≥ 18 ετών
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Greek: • σφίξιμο στο στήθος/γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
English: PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την αιτιολόγηση που υποβλήθηκε από την LFB Biomedicaments ως βάση για το αίτημά της για επανεξέταση της σύστασης της PRAC και τις απόψεις που
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνη 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
English: • lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες (πρήξιμο κάτω από το δέρμα του λαιμού, της μασχάλης ή της βουβωνικής χώρας)
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο διαλύτη με τον προσαρμογέα Mix2Vial προσαρτημένο.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Greek: EΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΕΝΕΣΙΜΟ ΥΔΩΡ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο ύδωρ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Greek: Η μελέτη SIPPET ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολυεθνική δοκιμή διερεύνησης της επίπτωσης των εξουδετερωτικών αλλοαντισωμάτων σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή αιμορροφιλία Α (συγκέντρωση FVIII στο πλάσμα <1%) με χρήση συμπυκνωμάτων pdFVIII ή rFVIII.
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Greek: • ένα φιαλίδιο με διαλύτη (6 mL διαυγές φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
English: ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
Greek: ABR - όλες οι αιμορραγίες (διάμεση τιμή,
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Greek: Μην αφαιρέσετε το Mix2Vial από τη συσκευασία τύπου κυψέλης!
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (διαυγές γυάλινο τύπου I φιαλίδιο 10 mL με πώμα εισχώρησης από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι και σφράγιση αλουμινίου)
English: Solvent: water for injections, a clear solution.
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές διάλυμα.
English: restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί και σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
English: Study 2 3 x/week dosing
Greek: δοσολογί α 3 x/εβδομ άδα
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Greek: δοσολογί α 2 x/εβδομ άδα
English: Hypersensitivity uncommon
Greek: Υπερευαισθησία όχι συχνά
English: How to store Iblias
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Iblias
English: Type of surgical procedure
Greek: Μείζονος σημασίας χειρουργική επέμβαση
English: CSL Behring sp. z o.o Tel. +48 22 213 22 65
Greek: z o.o Tel. +48 22 213 22 65
English: Headache, dizziness common
Greek: Κοιλιακός πόνος, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία συχνά
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Greek: Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε το σετ φλεβοκέντησης με ένα έμπλαστρο.
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Greek: Εφαρμόστε αιμοστατική ταινία στο χέρι σας.
English: Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Greek: Δόση/ένεση για τη θεραπεία της αιμορραγίας Διάμεση τιμή
English: Cardiovascular events
Greek: Καρδιακές διαταραχές
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Greek: 1 φιαλίδιο: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL μετά την ανασύσταση).
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Greek: 1 φιαλίδιο: 3.000 IU octocog alfa (600 IU/mL μετά την ανασύσταση).
English: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Greek: 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL μετά την ανασύσταση).
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Greek: Tel: +39-02-34964200
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Greek: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL μετά την ανασύσταση).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Greek: Mπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Iblias.
English: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Greek: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL μετά την ανασύσταση).
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Greek: • Ένα mL Iblias 250 IU περιέχει περίπου 100 IU (250 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Greek: 1 φιαλίδιο: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL μετά την ανασύσταση).
English: Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Greek: Το Iblias είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, που ονομάζεται επίσης octocog alfa Το Iblias παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
English: • urticaria (itchy rash)
Greek: • κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα)
English: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Greek: 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL μετά την ανασύσταση).
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Greek: • Ένα mL Iblias 500 IU περιέχει περίπου 200 IU (500 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
English: • One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Greek: • Ένα mL Iblias 3000 IU περιέχει περίπου 600 IU (3000 IU / 5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
English: Haemorrhage
Greek: Γλυκίνη
English: • One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Greek: • Ένα mL Iblias 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU (1000 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Greek: 1 φιαλίδιο: 1.000 IU octocog alfa (400 IU/mL μετά την ανασύσταση).
English: Vascular disorders
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ
English: Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Greek: Iblias 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Iblias 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Iblias 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Iblias 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Iblias 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
English: • rapid heartbeat
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Greek: Iblias 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: • One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Greek: • Ένα mL Iblias 2000 IU περιέχει περίπου 400 IU (2000 IU / 5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ.
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Greek: Αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική ταχυκαρδία συχνά
English: Solvent Water for injections.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ.
English: Ελλάδα
Greek: Διάμεση τιμή
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
English: Histidine Glycine
Greek: Σακχαρόζη Ιστιδίνη
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Greek: Iblias 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Iblias 3000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Greek: 1 φιαλίδιο: 2.000 IU octocog alfa (400 IU/mL μετά την ανασύσταση).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: • dizziness
Greek: • δυσπεψία
English: Flushing uncommon
Greek: Κνίδωση όχι συχνά
English: Inject air into the product vial.
Greek: Ενέστε αέρα στο φιαλίδιο προϊόντος
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Greek: • Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να συμφωνήσει με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Greek: Για το λόγο αυτό, την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους κινδύνου αυτής της θεραπείας σε ασθενείς με υπάρχοντα ψυχιατρικά συμπτώματα ή με ιστορικό κατάθλιψης και την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για να αναφέρουν οποιεσδήποτε μεταβολές στη συμπεριφορά, στη διάθεση και οποιοδήποτε ιδεασμό αυτοκτονίας.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται στη χώρα τους όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω:
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Greek: Ότι αυξημένη έκθεση μπορεί να συμβεί σε συγκεκριμένους πληθυσμούς και να αυξήσει τον κίνδυνο επιμένουσας δυσανεξίας: o Ειδικοί πληθυσμοί που έχουν αυξημένη αναστολή της PDE4, όπως έγχρωμες γυναίκες μη καπνίστριες o Ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς CYP1A2 (όπως φλουβοξαμίνη) ή διπλούς αναστολείς CYP3A4/1A2 (όπως ενοξασίνη και σιμετιδίνη)