FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunrelaterade tyreoideasjukdomar har observerats hos patienter som fått cemiplimab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojene ščitnične motnje.
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placentno pregrado, cemiplimab pa je IgG4 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar i en flaska för engångsbruk.
Slovenian: Raztopina v viali za enkratno uporabo lahko vsebuje prosojne do bele delce v sledovih.
Swedish: LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 2 (0,3 %) av patienterna.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so povzročile trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 2 (0,3 %) bolnikih.
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
Slovenian: • Težave s črevesjem (kolitis), na primer pogosto drisko (pogosto s krvjo ali sluzjo), pogostejše iztrebljanje kot po navadi, črno ali smolasto blato in močne bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha.
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis se je pojavil pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z imunsko pogojenim hepatitisom 5. stopnje, 1 (0,2 %) 4. stopnje in 9 (1,5 %) 3. stopnje.
Swedish: LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Swedish: Hypofysit
Slovenian: Hipotiroidizem
Swedish: För doseringsregimer på 1 mg/kg till 10 mg/kg varannan vecka och 350 mg var tredje vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Slovenian: Kinetika cemiplimaba je bila ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na 2 tedna in 350 mg na 3 tedne linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v kateri je vključeno ciljno mesto, v celotnem odmernem intervalu.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov so te reakcije izzvenele pri 6 (50 %) od 12 bolnikov.
Swedish: Diabetes mellitus typ I utan alternativ sjukdomsorsak förekom hos 4 (0,7 %) av 591 patienter varav 3 (0,5 %) med diabetes mellitus typ I Grad 4 och 1 (0,2 %) patient med Grad 3.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije se je pojavila pri 4 (0,7 %) od 591 bolnikov, vključno s 3 (0,5 %) bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 4. stopnje in 1 (0,2 %) 3. stopnje.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 4 (57,1 %) av 7 patienter blivit av med den immunrelaterade diarrén eller koliten.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov sta imunsko pogojena driska ali kolitis izzvenela pri 4 (57,1 %) od 7 bolnikov.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos könsmogna cynomolgusapor observerades i honors och hanars reproduktionsorgan i en 3månaders fertilitetsstudie med upprepad dosering.
Slovenian: V 3-mesečni študiji za oceno plodnosti med uporabo ponavljajočih se odmerkov zdravila pri spolno zrelih opicah cynomolgus niso ugotovili vpliva na parametre plodnosti ali na reproduktivne organe samcev in samic.
Swedish: • Syna läkemedlet efter partiklar och missfärgningar före administrering.
Slovenian: • Zdravilo pred dajanjem preglejte glede delcev ali obarvanja.
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Slovenian: Med 22 bolniki z napredovalim PCKK in PD-L1 < 1 % je bil ORR po oceni neodvisnega centralnega pregleda
Swedish: Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Utmattning k
Slovenian: Občasni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenostk
Swedish: Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojeni hipofizitis (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Immunrelaterad diabetes mellitus typ I, inklusive diabetes-ketoacidos, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojeno sladkorno bolezen tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Klåda är en samlingsterm som innefattar klåda och allergisk klåda.
Slovenian: h. Pruritus je sestavljen izraz, ki vključuje pruritus in alergijski pruritus.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 42 (7,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypotyreos Grad 3.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 42 (7,1 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom s hipotiroidizmom 3. stopnje.
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.
Slovenian: • Težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic), na primer manj pogosto odvajanje urina kot po navadi, kri v urinu, otekanje gležnjev in manjši občutek lakote kot po navadi.
Swedish: I Grupp 1, 2, och 3, var mediandurationen för uppföljning 16,5, 9,3 respektive 8,1 månader.
Slovenian: Mediano je trajalo spremljanje v skupini 1 16,5 meseca, v skupini 2 9,3 meseca in v skupini 3 8,1 meseca.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 11 (1,9 %) av 591 patienter.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je povzročil trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov.
Swedish: Cemiplimabbehandlingen ska avbrytas och diabetesläkemedel eller insulin ska ges till patienter med allvarliga eller livshotande (Grad ≥ 3) hyperglykemi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ali smrtno nevarno (≥ 3. stopnja) hiperglikemijo je treba zdravljenje s cemiplimabom prekiniti in uporabiti antihiperglikemična zdravila ali insulin.
Swedish: Ögon Keratit
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Swedish: Nio patienter (1,5 %) med immunrelaterade hudbiverkningar fick högdos kortikosteroider i median i 16 dagar (intervall: 7 dagar till 2,6 månader).
Slovenian: Devet (1,5 %) bolnikov z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 16 dni (razpon: od 7 dni do 2,6 meseca).
Swedish: Avbryt eller minska hastigheten på infusionen Påbörja symtomatisk behandling
Slovenian: Prekinite infundiranje ali zmanjšajte hitrost infundiranja
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Slovenian: Med bolniki z okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Swedish: Startdos på 2 till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Slovenian: Začetni odmerek od 2 do 4 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Swedish: trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla.
Slovenian: • Težave v drugih delih telesa, na primer glavobol ali togost vratu, zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti ali šibkosti, zmedenost, težave s spominom ali zaspanost, napade krčev (konvulzije), videnje ali slišanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije), spremembe vida, bolečino v očeh ali pordelost oči, hudo šibkost mišic, spremembe srčnega utripa, npr. hiter srčni utrip, navidezno preskakovanje ali občutek razbijanja ter podplutbe ali krvavitve na koži.
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: Z odmerkoma 350 mg na 3 tedne in 3 mg/kg na 2 tedna je bila dosežena podobna izpostavljenost cemiplimabu.
Swedish: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar från tiden för spädning.
Slovenian: • na sobni temperaturi do 25 °C za ne več kot 8 ur od časa priprave.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende hyperglykemi och tecken och symtom på diabetes efter behov utifrån klinisk utvärdering och hanteras med orala diabetesläkemedel eller insulin och genom dosjustering av cemiplimab (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ter znakov in simptomov sladkorne bolezni, kot je indicirano glede na klinično ovrednotenje, in jih voditi s peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ali insulinom ter prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit)
Slovenian: • težave s črevesom (kolitis),
Swedish: • Reaktion i samband med infusion
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije
Swedish: Utslag är en samlingsterm som innefattar makulopapulösa utslag, dermatit, allmänna utslag, bullösa utslag, läkemedelsutslag, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytemutslag, makulautslag, kliande utslag och hudreaktion.
Slovenian: generaliziran izpuščaj, bulozni dermatitis, medikamentozno erupcijo, eritem, pemfigoid, psoriazo,
Swedish: För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Slovenian: Ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na dva tedna je kinetika cemiplimaba linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v katero je vključeno ciljno mesto.
Swedish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE LIBTAYO 350 mg sterilen koncentrat cemiplimab i.v.
Swedish: Immunrelaterad hepatit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5 (0,8 %) av 591 patienter.
Slovenian: Zaradi imunsko pogojenega hepatitisa je trajno prenehalo uporabljati cemiplimab 5 (0,8 %) od 591 bolnikov.
Swedish: a, c, d.
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel via samma intravenösa infart samtidigt.
Slovenian: • Po isti infuzijski liniji ne dajajte istočasno nobenih drugih zdravil.
Swedish: Startdos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning Återinsätt LIBTAYO om hudbiverkningarna förbättras och stannar på Grad 0 till 1 efter kortikosteroidnedtrappning till ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande
Slovenian: Začetni odmerek od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, če se kolitis ali driska izboljša in ostane na 0. ali 1. stopnji po postopnem zmanjšanju odmerka kortikosteroida na ≤ 10 mg/dan prednizona ali enakovredno
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila LIBTAYO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 350 mg/7 ml
Swedish: • njurinflammation
Slovenian: • vnetje jeter
Swedish: Hypertyreos
Slovenian: Hipertiroidizem
Swedish: Binjurebarksvikt har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali nadledvično insuficienco (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Immunrelaterade hudbiverkningar förekom hos 12 (2,0 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 6 (1,0 %) med immunrelaterade hudbiverkningar av Grad 3.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo so se pojavili pri 12 (2,0 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno s 6 (1,0 %) bolniki z imunsko pogojenimi kožnimi neželenimi učinki 3. stopnje.
Swedish: Immunrelaterad diarré eller kolit inträffade hos 7 (1,2 %) av 591 av de cemiplimab-behandlade patienterna varav 2 (0,3 %) med Grad 3 immunrelaterade diarré eller kolit.
Slovenian: Imunsko pogojena driska ali kolitis sta se pojavila pri 7 (1,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma, ki sta imela imunsko drisko ali kolitis 3. stopnje.
Swedish: Immunrelaterad nefrit förekom hos 3 (0,5 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 2 (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit Grad 3.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis se je pojavil pri 3 (0,5 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma z imunsko pogojenim nefritisom 3. stopnje.
Swedish: Startdos på 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Slovenian: Začetni odmerek od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Swedish: Låt lösningen uppnå rumstemperatur innan administrering.
Slovenian: Pred uporabo pustite, da se razredčena raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om du är osäker innan du får LIBTAYO.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo LIBTAYO.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je namenjeno intravenski uporabi.
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
Slovenian: Če izpustite obisk pri zdravniku
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB)
Slovenian: • tveganje za oportunistične okužbe in tuberkulozo
Swedish: LIFMIOR N=103 till 105*
Slovenian: LIFMIOR n = 103 do 105*
Swedish: LIFMIOR kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR se lahko uporablja skupaj s hrano ali pijačo ali brez njiju.
Swedish: KLICK KLICK
Slovenian: klik klik
Swedish: enheter/mg.
Slovenian: 6 enot/mg.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Wyeth Pharmaceuticals
Swedish: • Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda injektionspennan
Slovenian: • učni pripomoček za olajšanje poučevanja bolnikov o varni uporabi napolnjenega peresnika
Swedish: LIFMIOR rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Slovenian: Uporaba zdravila LIFMIOR je priporočena pri bolnikih, kot je opredeljeno v poglavju 4.1.
Swedish: Långtidserfarenhet med LIFMIOR var generellt jämförbar med den ursprungliga 48 veckorsstudien och visade inte några nya säkerhetsfynd.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje z zdravilom LIFMIOR so v splošnem primerljive s prvotno 48-tedensko študijo in niso pokazale novih dognanj o varnosti.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106
Slovenian: Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 10
Swedish: n = 90 v 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b,
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Swedish: Detta utseende är normalt för LIFMIOR.
Slovenian: Tak izgled je normalen za zdravilo LIFMIOR.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 13 Februari 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med LIFMIOR.
Slovenian: Sodeloval je 401 bolnik in od tega so bili 203 zdravljeni z zdravilom LIFMIOR.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått LIFMIOR eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som LIFMIOR har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo LIFMIOR, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Swedish: • Risken för hjärtssvikt
Slovenian: • tveganje za kongestivno srčno popuščanje
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och LIFMIOR 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg zdravila LIFMIOR niso bile statistično pomembne.
Swedish: Innan behandling med LIFMIOR påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Swedish: Behandling med LIFMIOR ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom LIFMIOR je treba nadaljevati, dokler ne dosežemo remisije, vendar največ 24 tednov.
Swedish: Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med LIFMIOR.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR in med zdravljenjem z njim.
Swedish: LIFMIOR är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att LIFMIOR har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila LIFMIOR med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Swedish: b. En bomullstuss eller gasbinda.
Slovenian: b. Eno vato ali gazo.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av LIFMIOR och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo LIFMIOR, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Swedish: Pediatrisk population Se Sammanfattning av biverkningsprofilen, ovan.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte Povzetek varnostnega profila zgoraj.
Swedish: PASI 75, n (%)
Slovenian: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Swedish: LIFMIOR bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått LIFMIOR under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått LIFMIOR eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
Slovenian: Poleg tega so v eni študiji ugotovili več prirojenih napak, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo LIFMIOR, v primerjavi z materami, ki niso prejemale zdravila LIFMIOR ali drugih podobnih zdravil (antagonistov TNF), vendar niso poročali o nobeni določeni vrsti prirojene okvare.
Swedish: LIFMIOR ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom LIFMIOR ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos LIFMIOR rekommenderas generellt inte.
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila LIFMIOR, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Swedish: Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg zdravila LIFMIOR so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med LIFMIOR avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tem zdravilom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: Vad LIFMIOR är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo LIFMIOR in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med LIFMIOR ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med LIFMIOR:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom LIFMIOR:
Swedish: LIFMIOR innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato je treba raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, injicirati čimprej oziroma najkasneje v 6 urah po rekonstituciji.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med LIFMIOR bör övervakas noggrant.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där LIFMIOR givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali zdravilo LIFMIOR brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Swedish: Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).
Slovenian: Po pripravi naj se raztopina zdravila LIFMIOR po možnosti uporabi takoj (v največ 6 urah).