FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Sennio, включително жени, които имат или са имали проблеми с образуването на кръвни съсиреци във вени, напр. дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (съсирек в белите дробове) и ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в задната част на окото).
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
Bulgarian: Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на вулвoвагинална атрофия (сухота, раздразнение и болезненост в гениталната област и болка при полов контакт) при жени в постменопауза.
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Senshio, провежда проучване за допълнително изследване на потенциалните рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия.
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene).
Italian: Nel secondo studio, il 62 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane (rispetto al 53 % del gruppo che riceveva placebo).
Bulgarian: Във второто проучване 62 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12 седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Senshio (засягащи не повече от 1 на 10 жени) са вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични) инфекции, горещи вълни, главоболие, мускулни спазми, вагинално кървене, вагинално и генитално течение и обрив.
Italian: Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Senshio и основания за разрешаване в ЕС
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
Bulgarian: Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза.
Italian: Nel primo studio, il 66 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale (moderata o asintomatica) dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 49 % del gruppo che riceveva placebo.
Bulgarian: В първото проучване 66 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата.
Italian: Perché Senshio è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Senshio е разрешен за употреба?
Italian: Come si usa Senshio?
Bulgarian: Как се използва Senshio?
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta o con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero).
Bulgarian: Освен това Senshio не трябва да се прилага при пациентки с неизяснено вагинално кървене или при пациентки с хиперплазия на ендометриума (необичайно удебеляване на лигавицата на матката).
Italian: Il principio attivo contenuto in Senshio (ospemifene) è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), nel senso che agisce allo stesso modo degli estrogeni in alcuni tessuti dell'organismo, quali la vagina, contribuendo in tal modo a ridurre i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Bulgarian: Това означава, че действа по същия начин като естрогена в някои тъкани в организма, напр. влагалището, и помага за намаляване на симптомите на вулвовавагиналната атрофия.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Bulgarian: Пациентки в старческа възраст (>65 години)
Italian: La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.
Bulgarian: Степента на ефекта е подобна в трите проучвания.
Italian: 28 feb 2021
Bulgarian: февруари 2021 г.
Italian: - reazione allergica.
Bulgarian: - алергична реакция.
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Italian: Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è pari a 448 L.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 448 l.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки въз основа на признаците и симптомите на пациентката.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.
Italian: il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре веднага.
Italian: Non deve essere preso da donne in gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни, които все още са способни да забременеят или които кърмят.
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni obiettive)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
Bulgarian: Въпреки това всички експозиции са далеч под планираната експозиция при хора.
Italian: È stata definita "miglioramento" una riduzione del punteggio di severità di 1 punto o più.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Italian: Consulti quindi immediatamente il medico.
Bulgarian: Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
Italian: Il foglio informativo viene aggiornato di conseguenza.
Bulgarian: Листовката се актуализира в съответствие с това.
Italian: - Se ha avuto un cancro al seno.
Bulgarian: - Ако сте имала рак на гърдата.
Italian: In occasione di queste visite, discuta con il medico dei benefici e dei rischi legati alla prosecuzione del trattamento con Senshio.
Bulgarian: По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio.
Italian: È stata definita "sollievo" l'assenza di sintomi o la sola presenza di sintomi lievi alla settimana 12.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса на или само леки симптоми в 12-та седмица.
Italian: Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore.
Bulgarian: Около 1% от пациентките са преустановили клиничната програма Фаза 2/3 поради горещи вълни.
Italian: In questa situazione, la parete della vagina può diventare più sottile.
Bulgarian: Когато това се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
Bulgarian: В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
Italian: Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all'effetto farmacologico sia pari al 40% circa.
Bulgarian: Относителният принос на метаболита към фармакологичния ефект се оценява на около 40%.
Italian: Il destino della frazione rimanente è sconosciuto, ma probabilmente può essere spiegato con la formazione di metaboliti glucuronidi.
Bulgarian: Съдбата на останалото количество е неизвестна, но може да бъде обяснена с образуването на глюкоронидни метаболити.
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno).
Bulgarian: След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно).
Italian: Altri medicinali e Senshio
Bulgarian: Други лекарства и Senshio
Italian: In questi gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nelle concentrazioni plasmatiche di ospemifene; tuttavia, l'influenza della razza non può essere stabilita definitivamente.
Bulgarian: Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено.
Italian: Il trattamento con ospemifene deve proseguire solo fintanto che il beneficio superi il rischio.
Bulgarian: Оспемифен трябва да се приема дотогава, докато ползата надвишава риска.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ospemifene in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AVV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: - Se non è in grado di camminare per un periodo prolungato o resta seduta a lungo nella stessa posizione a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia grave, questa situazione può ostacolare una buona circolazione del sangue e può aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue.
Bulgarian: - ако не сте в състояние да ходите продължително или седите продължително в една и съща поза поради голяма операция, травма или болест, това може да попречи на добрата циркулация на кръвта и може временно да увеличи риска от образуването на кръвни съсиреци.
Italian: - Un suo parente stretto ha avuto in passato un coagulo di sangue nelle gambe, nei polmoni o in altri organi.
Bulgarian: - Някой от Вашите близки роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган.
Italian: estrogeni.
Bulgarian: Естрогени.
Italian: In tutti i casi, almeno una volta all'anno devono essere valutati con attenzione i rischi e i benefici, tenendo in considerazione gli altri sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari, il rischio tromboembolico e cerebrovascolare.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове.
Italian: Nell'osso, ospemifene agisce da agonista.
Bulgarian: В костите оспемифен действа като агонист.
Italian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose nelle pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Italian: Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Bulgarian: Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:
Italian: fluconazolo (un medicinale orale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), perché può aumentare la quantità di ospemifene nel sangue.
Bulgarian: Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
Italian: A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa.
Bulgarian: Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи.
Italian: Ospemifene non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave; pertanto, l'uso di Senshio non è raccomandato in queste pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Italian: Il profilo di attività biologica nella specie umana è dovuto prevalentemente al precursore.
Bulgarian: Профилът на биологична активност при хора се дължи предимно на основното съединение.
Italian: L'età media delle partecipanti era di 61,7 anni nel gruppo di ospemifene 60 mg e di 62,9 anni nel gruppo del placebo.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Italian: La Tabella 2 riporta la percentuale di soggetti che ha riferito una variazione dell'MBS alla settimana 12.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента пациентки, които съобщават за промени в MBS в 12-та седмица.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Penn Pharmaceutical Services Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите Penn Pharmaceutical Services Ltd
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di ospemifene nella fascia d'età studiata (40-80 anni).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на оспемифен в изпитваната възрастова група (40-80 години).
Italian: Ospemifene non è stato teratogeno nel ratto o nel coniglio.
Bulgarian: Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци.
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento, sollievo o miglioramento sostanziale dell'MBS dopo 12 settimane di ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Italian: È opportuno il monitoraggio clinico in merito a una riduzione dell'efficacia di ospemifene.
Bulgarian: Следва да се направи клинично наблюдение на намаляване на ефикасността на оспемифен.
Italian: In entrambi gli studi è stata osservata una tendenza al miglioramento dell'MBS dal basale alla settimana 4 a favore di ospemifene in confronto al placebo, benché la differenza non fosse statisticamente significativa.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е статистически значима.
Italian: Tale legame determina l'attivazione di alcune vie degli estrogeni (agonismo) e il blocco di altre vie degli estrogeni (antagonismo).
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
Italian: La clearance totale è pari a 9,16 L/h in un approccio di popolazione.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Italian: L'emivita terminale di ospemifene nelle donne in post-menopausa è di circa 25 ore.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа.
Italian: Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Italian: Ospemifene non è indicato per le donne fertili.
Bulgarian: Оспемифен не е показан за фертилни жени.
Italian: Tabella 1: Analisi primaria di efficacia - variazione dal basale alla settimana 12 del sintomo più fastidioso (ITT, LOCF)
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността - промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-притесняващ симптом (ITT, LOCF)
Italian: Ospemifene è metabolizzato principalmente dal fegato.
Bulgarian: Оспемифен се метаболизира главно в черния дроб.
Italian: Non prenda due compresse in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della compressa.
Bulgarian: Не вземайте две таблетки в един ден, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Italian: Cos'è Senshio e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
Italian: Quando ospemifene è somministrato con un pasto ricco di grassi, la Cmax e l'AUC sono, rispettivamente, di 2,5 volte e 1,9 volte più alte e presentano una minore variabilità rispetto all'assunzione a digiuno.
Bulgarian: Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, Cmax и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно.
Italian: La ripartizione plasma/cellule ematiche di [14C]-ospemifene (< 3%) e di [14C]-4-idrossiospemifene (< 2%) è bassa.
Bulgarian: Разделението плазма/кръвни клетки на [14C]-оспемифен (< 3%) и [14C]-4хидроксиоспемифен (< 2%) е ниско.
Italian: uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché la loro concentrazione può aumentare mentre prende Senshio: metformina, utilizzata per trattare il diabete di tipo II.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време на приема на Senshio: o Метформин, използван за лечение на диабет тип II.
Italian: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Bulgarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1,82 mg di lattosio come monoidrato.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,82 mg лактоза като монохидрат.
Italian: Ospemifene appartiene a un gruppo di medicinali che non contengono ormoni, denominati modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).
Bulgarian: Оспемифен принадлежи към група лекарства, които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Italian: Meno dello 0,2% della dose di ospemifene è stata escreta inalterata nelle urine.
Bulgarian: По-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (TEV)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТЕ)
Italian: Pazienti con sospetto carcinoma mammario o pazienti sottoposte a trattamento attivo (inclusa terapia adiuvante) per carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Italian: Il medico può consigliarle di interrompere il trattamento almeno 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico importante o durante un lungo periodo di immobilizzazione a letto ad es. in caso di incidente o malattia.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su ospemifene il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) ospemifene sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оспемифен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оспемифен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Italian: Il rischio di TEV è temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, trauma importante o intervento chirurgico importante.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Senshio se una delle seguenti condizioni la riguarda.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Senshio, ако някое от следните се отнася за Вас.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con del cibo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.
Italian: Sulla base di una valutazione dei dati ottenuti da studi clinici e segnalazioni successive all'immissione in commercio, il PRAC ritiene che non possa escludersi una relazione causale tra ospemifene e la reazione avversa di sanguinamento vaginale e, pertanto, raccomanda un aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Bulgarian: На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
Italian: Le pazienti devono essere avvertite della necessità di contattare immediatamente il medico qualora si manifesti un possibile sintomo di tromboembolia (ad es. gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар веднага, когато изпитат потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Italian: Si tratta di un fenomeno naturale dopo la menopausa (post-menopausa).
Bulgarian: Това се случва по естествен път след менопауза (постменопауза).
Italian: In caso di emorragia o spotting che si presentano durante la terapia o che persistono dopo l'interruzione del trattamento, devono sempre essere effettuate analisi, che possono includere una biopsia endometriale, per escludere una patologia maligna dell'endometrio.
Bulgarian: Ако кървене или зацапване се появи при лечението или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на ендометриума.
Italian: Pertanto, ospemifene può aumentare le concentrazioni dei medicinali che sono substrati di OCT1 (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir e oxaliplatino).
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per ospemifene.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за оспемифен.
Italian: Ospemifene (OSP) ha migliorato le variazioni fisiologiche della post-menopausa.
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
Italian: Questo aspetto deve essere considerato quando si prescrive ospemifene a donne in post-menopausa con anamnesi di ictus o altri significativi fattori di rischio per l'ictus.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
Italian: Non è noto se ospemifene sia un substrato di BCRP nell'intestino.
Bulgarian: Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
Italian: Un singolo soggetto (0,3%) ha sviluppato iperplasia endometriale nel gruppo ospemifene (iperplasia semplice senza atipia) 88 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
Bulgarian: Една пациентка (0,3%) е развила хиперплазия на ендометриума в групата на оспемифен (обикновена хиперплазия, без атипизъм) 88 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute condotti nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia cynomolgus, i principali organi bersaglio della tossicità sono stati l'ovaio, l'utero e il fegato.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при мишки, плъхове, кучета и маймуни cynomolgus основните прицелни органи за токсичност са яйчниците, матката и черният дроб.
Italian: In alcune pazienti asintomatiche possono verificarsi vampate all'inizio della terapia.
Bulgarian: При някои асимптомни пациентки горещи вълни могат да възникнат при започване на лечението.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ospemifene non è stata stabilita.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.