FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • antipsihotike - koriste se za liječenje određenih psihičkih bolesti
Bulgarian: „антипсихотици" - използват се за лечение за определени психични разстройства
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точка 5.2, но никаква препоръка за дозировката не може да се направи.
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak.
Bulgarian: лекарства, които понижават кръвното налягане.
Croatian: Ako istodobno uzimate Leganto i levodopu, neke nuspojave mogu postati ozbiljnije.
Bulgarian: Ако се лекувате едновременно с Leganto и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни.
Croatian: Farmakokinetički profil pokazuje bifazičnu eliminaciju s početnim poluvremenom eliminacije od oko 2 do 3 sata.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва двуфазно елиминиране с начален полуживот около 2 до 3 часа.
Croatian: Potrebno je provoditi periodičku procjenu djelotvornosti, kao i procjenu sigurnosti, uključujući augmentaciju.
Bulgarian: Трябва да се извършва периодична оценка на ефикасността, както и оценка на безопасността, включваща влошаването.
Croatian: Oko 71% doze rotigotina izlučuje se urinom, a manji dio od oko 23% izlučuje se fecesom.
Bulgarian: Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по-малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
Croatian: Odlijepite foliju.
Bulgarian: Отлепете фолиото.
Croatian: Flaster se ne smije rezati u komadiće.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima djelotvornost je dokazana u bolesnika liječenih do 29 tjedana.
Bulgarian: Ефикасността е доказана в контролирани проучвания при пациенти на лечение до 29 седмици.
Croatian: Bolesnika treba strogo nadzirati, uključujući srčanu frekvenciju, srčani ritam i krvni tlak.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да бъде проследявано внимателно, вкл. пулс, сърдечен ритъм и кръвно налягане.
Croatian: • snažan poriv za prekomjernim kockanjem, čak i ako to ozbiljno utječe na Vas ili Vašu obitelj
Bulgarian: силен импулс да залагате прекалено много на хазарт въпреки, че това сериозно ще засегне Вас или Вашето семейство
Croatian: Podaci o djelotvornosti/sigurnosti nisu dostatni da bi se utvrdio odnos između izloženosti lijeku i odgovora na lijek (vidjeti i informacije o pedijatrijskoj primjeni u dijelu 4.2).
Bulgarian: Данните за ефикасност/безопасност са недостатъчни, за да се установи връзка между експозицията и отговора (вж. също педиатричната информация в точка 4.2).
Croatian: Sigurnosni profil je bio usporediv s iznimkom reakcija na mjestu primjene.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сравним, с изключение на реакциите на мястото на приложение.
Croatian: Fibrotične komplikacije
Bulgarian: Фиброзни усложнения
Croatian: • vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije)
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)
Croatian: Leganto je flaster koji se stavlja na kožu.
Bulgarian: Leganto е пластир, който се поставя върху кожата.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Budući da se pojavio više ili manje usporedno sa smanjenim relativnim ukupnim rastom stanica, može biti povezan s citotoksičnim učinkom tvari.
Bulgarian: Тъй като той е наблюдаван повече или по-малко паралелно със спад на общия относителен клетъчен растеж, той може да е израз на цитотоксичен ефект на веществото.
Croatian: Međutim, nema naznaka da to bitno utječe na klinički ishod.
Bulgarian: Няма данни това да има значимо влияние върху крайния клиничен резултат.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху eтикета и опаковката.
Croatian: Leganto može utjecati na krvni tlak.
Bulgarian: Leganto може да повлияе на кръвното Ви налягане.
Croatian: Leganto sadrži natrijev metabisulfit (E223)
Bulgarian: Leganto съдържа натриев метабисулфит (E223)
Croatian: Leganto je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Bulgarian: Leganto се предлага в следните опаковки:
Croatian: Što je Leganto i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Leganto и за какво се използва
Croatian: Većina opaženih eritema bila je vrlo blaga i nije bilo teških.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваните случаи с еритема са леки и не са сериозни.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako potraju duže ili ako Vas zabrinjavaju.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че продължат по-дълго или Ви безпокоят.
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom ili kardioverzija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4.4).
Croatian: • nekontrolirano prekomjerno kupovanje ili trošenje
Bulgarian: неконтролирано пазаруване или прекалено харчене
Croatian: Budući da rotigotin ulazi u krvotok kroz Vašu kožu, hrana i piće ne utječu na način na koji ga tijelo apsorbira.
Bulgarian: Тъй като ротиготин навлиза в кръвта през кожата, приемът на храни и напитки не повлиява начина по който лекарството се абсорбира в тялото.
Croatian: Natrijev metabisulfit (E223) rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) i bronhospazam (otežano disanje uzrokovano suženjem dišnih putova).
Bulgarian: Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от стесняване на дихателните пътища).
Croatian: • prejedanje (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili kompulzivno uzimanje hrane (uzimanje više hrane nego obično i više nego što je potrebno da bi se utažila glad)
Bulgarian: прекомерно преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или невъздържано хранене (консумиране на повече храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на глада).
Croatian: U izoliranim slučajevima iznenadni nastup spavanja javio se tijekom upravljanja vozilom što je uzrokovalo prometne nesreće (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.7).
Bulgarian: В отделни случаи "внезапното заспиване" е станало по време на шофиране и е довело до пътно-транспортни произшествия (Вж. също точки 4.4 и 4.7).
Croatian: Leganto može sniziti krvni tlak pri ustajanju; taj učinak mogu pogoršati lijekovi za snižavanje krvnog tlaka.
Bulgarian: Leganto може да понижи кръвното налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Croatian: • gubitak svijesti, nevoljni pokreti (diskinezija)
Bulgarian: загуба на съзнание, неволеви движения (дискинезия)
Croatian: Rotigotin može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Ротиготин може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ocjena primarnog ishoda bila je skraćivanje trajanja off razdoblja (u satima).
Bulgarian: Основният наблюдаван краен резултат е бил намаляване на "off"-времето (в часове).
Croatian: Ta pakiranja su obično potrebna za prva četiri tjedna liječenja, no ovisno o Vašem odgovoru na Leganto, možda nećete trebati primijeniti pakiranja svih doza ili ćete nakon 4 tjedna trebati dodatne, veće doze koje nisu uključene u ovo pakiranje.
Bulgarian: Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Leganto, е възможно да не Ви се наложи да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата седмица, които не са включени в тази опаковка.
Croatian: U takvim se slučajevima odmah obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Bulgarian: В такива случаи незабавно се свържете с Вашия лекар или с болница.
Croatian: Zbog odsustva podataka o primjeni u ljudi, dojenje treba prekinuti.
Bulgarian: Поради липса на информация при хора, кърменето трябва да се прекрати.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon transdermalne primjene jest oko 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при трансдермално приложение е около 37%.
Croatian: Maligni tumori uglavnom su uočeni u maternici ženki koje su dobivale srednje i velike doze.
Bulgarian: Злокачествени тумори са открити основно в матките на женски плъхове, на които са прилагани средни и високи дози.
Croatian: Ako je potrebno prekinuti primjenu rotigotina, to treba učiniti postupno kako bi se spriječila pojava neuroleptičkog malignog sindroma.
Bulgarian: Ако е необходимо спирането на ротиготин, това трябва да става постепенно, за да се предоврати поява на невролептичен малигнен синдром.
Croatian: Na primjer, jedan ga dan stavite na desnu stranu tijela, a drugi dan na lijevu, ili ga jedan dan stavite na gornji dio tijela, a dan nakon toga na donji dio tijela
Bulgarian: Поставяйте пластира на различно място на кожатавсеки ден.Например, един ден от дясната страна на тялото, на следващия - от лявата или един ден в горната половина на тялото, на следващия - в долната.
Croatian: • Nemojte nanositi kreme, ulja, losione, pudere ili druge proizvode za kožu na mjesto gdje ćete staviti flaster niti blizu mjesta na kojem se flaster već nalazi.
Bulgarian: Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или други продукти за кожа, където смятате да поставите пластира.
Croatian: • Te reakcije obično nestanu nekoliko sati nakon odstranjivanja flastera.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават до няколко часа - след като премахнете пластира.
Croatian: Podnošljivost kože kod obje je formulacije bila podjednaka.
Bulgarian: Сравнима поносимост на кожата се съобщава и за двата състава.
Croatian: • agresivno ponašanje
Bulgarian: агресивно поведение
Croatian: Ako takve simptome osjetite prije ili nakon početka liječenja Legantom, obratite se svom liječniku jer će možda trebati prilagoditi liječenje.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми преди или след започване на лечението с Leganto, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на Вашето лечение.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Preporučuju se redoviti oftalmološki pregledi ili ako se pojave poremećaji vida.
Bulgarian: Препоръчват се периодични прегледи при офталмолог или при поява на нарушения на зрението.
Croatian: Pretpostavlja se da rotigotin može ostvariti svoj učinak uglavnom preko dopaminskih receptora.
Bulgarian: Предполага се, че ротиготин може би проявява своето действие основно чрез допаминовите рецептори.
Croatian: • promijenjenu ili pojačanu spolnu želju i ponašanje, koje uzrokuje značajnu zabrinutost kod Vas ili drugih - na primjer, pojačan spolni nagon
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес и поведение, причиняващо сериозно безпокойство за Вас или околните, например, повишено сексуално желание
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: • Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.
Bulgarian: Не докосвайте залепващата повърхност с пръсти.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Leganto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Leganto
Croatian: • deluzije, halucinacije (vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne)
Bulgarian: заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)
Croatian: Iako se te nuspojave povezuju s ergolinskom strukturom tih sastojaka, nije poznato mogu li ih uzrokovati i agonisti dopamina koji nisu dobiveni iz ergota.
Bulgarian: Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е известно, дали други допаминови агонисти, които не са производни на ерготамина, не биха могли да ги причинят.
Croatian: Flaster je tanak i sastoji se od tri sloja.
Bulgarian: Тънък е и се състои от три слоя.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. lipnja 2011.
Bulgarian: 16 юни 2011 г.
Croatian: Postotak ispitanika koji su prekinuli liječenje bio je 25-38% tijekom prve godine, 10 % u drugoj godini i 11% u trećoj godini.
Bulgarian: Процентът на пациентите прекъснали лечението си през първата година е 25-38%, 10% през втората година и 11% през третата година.
Croatian: • ako imate ozbiljnih jetrenih tegoba, liječnik će možda morati promijeniti dozu.
Bulgarian: ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.
Croatian: Otvorite vrećicu.
Bulgarian: Отворете сашето.
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Brainel'Alleud Белгия
Croatian: Rotigotin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Ротиготин не трябва да се използва при бременност.
Croatian: Ljepljivu stranu flastera se ne smije dirati.
Bulgarian: Залепващата повърхност не трябва да се докосва.
Croatian: To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do prekomjerne primjene Leganta.
Bulgarian: Това е известно като „синдром на нарушена допаминова регулация" и може да доведе до прекомерна употреба на Leganto.
Croatian: • Nemojte staviti Leganto na isto mjesto na koži dvaput unutar 14 dana.
Bulgarian: Не поставяйте Leganto повторно върху същото място на кожата в следващите 14 дни.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka, posebno na početku liječenja, zbog općeg rizika od ortostatske hipotenzije povezane s dopaminergičkom terapijom.
Bulgarian: Препоръчително е кръвното налягане да се контролира, особено в началните етапи на лечението, поради общия риск от ортостатична хипотония при допаминергичното лечение.
Croatian: Ako ste primjenili različiti flaster (npr. Leganto 4 mg/24 h umjesto Leganto 2 mg/24 h) od onog što Vam je liječnik rekao, odmah se javite svom liječniku ili bolnici za savjet te slijedite njihov savjet o tome kako promijeniti flastere.
Bulgarian: Ако сте поставили различен пластир от препоръчания Ви от Вашия лекар (например Leganto 4 mg/24 h вместо Leganto 2 mg/24 h) незабавно се свържете за съвет с Вашия лекар или с болница и следвайте техните указания за промяна на пластирите.
Croatian: • sedative kao što su benzodiazepini ili lijekove koji se koriste za liječenje psihičkih bolesti ili depresije
Bulgarian: седативни лекарства, като бензодиазепини или лекарства за лечение на психични разстройства и депресия.
Croatian: • ako Vam je potrebna „kardioverzija" (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca).
Bulgarian: • е необходимо „кардиоверзио" (специфично лечение на нарушения на сърдечния пулс).
Croatian: U ispitivanjima SP824 i SP825 provedenim nakon početnog komparativnog istraživanja pokazalo se da rotigotin i ropinirol u jednakim dozama imaju usporedivu djelotvornost.
Bulgarian: В проучванията SP824 и SP825, проведени след първоначалното сравнително проучване, ротиготин и ропинирол в еквивалентни дози са показали, че имат сравнима ефикасност.
Croatian: Klirens rotigotina nakon transdermalne primjene iznosi oko 10 l/min, a ukupno poluvrijeme eliminacije je 5 do 7 sati.
Bulgarian: Клирънсът на ротиготин след трансдермално приложение е около 10 l/min, а неговия общ елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
Croatian: U tom ispitivanju većina epizoda augmentacije javljala se tijekom prve i druge godine liječenja.
Bulgarian: В това изследване повечето от епизодите на влошаване са настъпили в първата и втората година от лечението.
Croatian: Dodatna ispitivanja koja bi razjasnila specifičnu patologiju nisu provedena.
Bulgarian: Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително оценяване на тази конкретна патология.
Croatian: Kako skinuti iskorišteni flaster
Bulgarian: Как да отстраните използвания пластир
Croatian: Iskorištene ili neiskorištene flastere potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Bulgarian: Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се върнат в аптеката.
Croatian: Istodobna primjena rotigotina (3 mg/24 h) nije utjecala na farmakodinamiku ni farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (0,03 mg etinilestradiola, 0,15 mg levonorgestrela).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ротиготин (3 mg/24 h)не повлиява фармакодинамиката и фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол, 0,15 mg левоноргестрел).
Croatian: Učinak rotigotina na reprodukciju ispitivan je u štakora, kunića i miševa.
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивността на ротиготин е изследвана при плъхове, зайци и мишки.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi primijeniti flaster u uobičajeno vrijeme u danu ili ako se flaster odlijepi, za ostatak dana treba primijeniti novi flaster.
Bulgarian: Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време на деня или пластирът се отлепи, трябва да се постави нов пластир за остатъка от деня.
Croatian: One uključuju situacije u kojima vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), pokrete koje ne možete kontrolirati povezane s Parkinsonovom bolešću (diskinezija) te oticanje nogu i stopala.
Bulgarian: Това включва виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), движения, които не можете да контролирате, свързани с болестта на Паркинсон ("дискинезия") и подуване на краката и стъпалата.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci prikupljeni u adolescentnih bolesnika sa sindromom nemirnih nogu (13-17 godina, n=24) nakon liječenja višestrukim dozama od 0,5 do 3 mg/24 sata pokazali su da je sistemska izloženost rotigotinu bila slična onoj opaženoj u odraslih.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни, получени при юноши с RLS (13-17 години, n = 24) след лечение с многократни дози от 0,5 до 3 mg/24 h показват, че системната експозиция на ротиготин е подобна на тази, наблюдавана при възрастни.
Croatian: Potporni sloj Leganta sadrži aluminij.
Bulgarian: Покриващият слой на Leganto съдържа алуминий.
Croatian: Koju jačinu flastera upotrijebiti Doza lijeka Leganto ovisi o Vašoj bolesti - vidjeti dolje.
Bulgarian: Дозата на Leganto зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.
Croatian: Stopa prekida liječenja ispitivana je u tri klinička ispitivanja u vremenskom trajanju do 3 godine.
Bulgarian: Честота на прекратяване на лечението е проучена в 3 клинични проучвания, обхващащи продължителност до 3 години.
Croatian: • uznemirenost, dezorijentacija, smetenost ili paranoja
Bulgarian: • усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя
Croatian: Bolesnike se mora redovito nadzirati glede mogućeg razvoja poremećaja kontrole nagona.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се проследяват за развитието на нарушения в контрола на импулсите.
Croatian: Što se tiče nedopaminergičkih receptora, rotigotin pokazuje antagonističko djelovanje na alfa2B te agonističko djelovanje na 5HT1A receptore, ali nema djelovanja na 5HT2B receptor.
Bulgarian: По отношение на недопаминергичните рецептори, ротиготин показва антагонизъм към alpha2B и агонизъм към 5HT1A рецепторите и липса на действие върху 5HT2B рецептора.
Croatian: S obzirom na funkcionalnu aktivnost na različitim podtipovima receptora i njihovu raspodjelu u mozgu, rotigotin je agonist D2 i D3 receptora koji djeluje i na D1, D4 i D5 receptore.
Bulgarian: По отношение на функционалната активност на различните подтипове рецептори и тяхното разпределение в мозъка, ротиготин е D2 и D3 рецепторен агонист, действащ също на D1, D4 и D5 рецепторите.
Croatian: Da biste izbjegli nadražaj kože
Bulgarian: За да избегнете дразнене на кожата
Croatian: Snimanje magnetskom rezonancijom i kardioverzija
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс и кардиоверзия
Croatian: Leganto može uzrokovati gubitak svijesti.
Bulgarian: Възможно е да настъпи загуба на съзнание Leganto може да причини загуба на съзнание.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, agonisti dopamina; ATK oznaka: N04BC09
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC09
Croatian: • simptomi sindroma nemirnih nogu mogu se pojaviti ranije nego inače, biti intenzivniji i uključivati druge udove.
Bulgarian: може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете.
Croatian: Abnormalno razmišljanje i ponašanje
Bulgarian: Патологично мислене и поведение
Croatian: Izvadite flaster iz vrećice.
Bulgarian: Извадете пластира от сашето.
Croatian: 81,5% tih bolesnika istodobno je liječeno levodopom.
Bulgarian: 81,5% от тези пациенти са били на съпътстващо лечение с леводопа.
Croatian: Pažljivo treba razmotriti potrebu smanjivanja doze ili prekida terapije.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на терапията.
Croatian: Na početku terapije mogu se javiti dopaminergičke nuspojave poput mučnine i povraćanja.
Bulgarian: В началото на терапията могат да се проявят нежелани допаминергични ефекти като гадене и повръщане.
Croatian: U placebom kontroliranom 7- tjednom ispitivanju bili su proučavani polisomnografski parametri.
Bulgarian: В плацебо-контролирано 7 седмично проучване са изследвани полисомнографските параметри.
Croatian: Neuroleptični maligni sindrom
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром
Croatian: Nagli prestanak može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po život.
Bulgarian: Внезапното спиране може да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром", което може бъде животозастрашаващо.
Croatian: Može se pojaviti augmentacija.
Bulgarian: Възможно е влошаване.
Croatian: Većina nuspojava povišenog CPK opaženih u svim dvostruko slijepim i otvorenim studijama se povukla te se smatrala blagima po težini.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на повишена CPK, наблюдавани във всички двойнослепи и отворени изпитвания, са оценени като леки по тежест.
Croatian: On će razgovarati s Vama o načinima na koje možete ukloniti ili ublažiti simptome.
Bulgarian: Ще се обсъдят начините на контролиране или намаляване на симптомите.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogene učinke u štakora i kunića, ali je opažena embriotoksičnost u štakora i miševa u maternotoksičnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенни ефекти при плъхове и зайци, но при мишки и плъхове е наблюдавано ембриотоксично действие в матерно-токсични дози (вж. точка 5.3).
Croatian: Rotigotin je značajno smanjio indeks povremenog gibanja ekstremiteta (PLMI) sa 50,9 na 7,7 naspram 37,4 na 32,7 za placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Ротиготин значително намалява индекса на периодично движение на крайниците (periodic limb movement index (PLMI)) от 50,9 до 7,7 срещу 37,4 до 32,7 за плацебо (p< 0,0001).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju sedative ili druge depresore središnjeg živčanog sustava (npr. benzodiazepine, antipsihotike, antidepresive) ili alkohol u kombinaciji s rotigotinom zbog mogućih aditivnih učinaka.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациенти приемат седативни лекарствени продукти или други депресанти на ЦНС (централната нервна система) (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) или алкохол в комбинация с ротиготин, поради опасност от адитивен ефект.