FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA43
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA43
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada que reste no frasco para injetáveis, dado que o medicamento não contém conservantes.
Slovenian: • Zavrzite neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção meningocócica (ver a secção 2 "Sintomas de infeções meningocócicas"), deve informar imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če opazite simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Simptomi meningokokne okužbe), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Deverão ser dadas aos doentes as informações que constam do folheto informativo para aumentar o seu conhecimento sobre potenciais infeções graves e os seus sinais e sintomas.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami iz navodila za uporabo zdravila, da bi povečali njihovo pozornost za možnost pojava resnih okužb ter njihovih znakov in simptomov.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Ultomiris, contacte o seu médico se tiver qualquer infeção.
Slovenian: Okužbe Preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, obvestite zdravnika, če imate katero koli okužbo.
Portuguese: Todos os doentes que descontinuem ravulizumab devem ser monitorizados durante pelo menos 16 semanas para deteção de hemólise e de outras reações.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki se preneha zdraviti z ravulizumabom, je treba spremljati najmanj 16 tednov, da odkrijemo hemolizo in druge reakcije.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes nos dois grupos de tratamento tinham antecedentes transfusionais no período de 12 meses após a entrada no estudo.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah je imelo anamnezo transfuzije v zadnjih 12 mesecih od vključitve v študijo.
Portuguese: Ultomiris não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: Deve ter em conta que mesmo assim deve ver um médico o mais cedo possível, mesmo que se sinta bem depois de ter tomado os antibióticos.
Slovenian: Kljub temu je potrebno obiskati zdravnika, takoj ko je to mogoče, tudi v primeru boljšega počutja po jemanju antibiotikov.
Portuguese: Favorece o eculizumab
Slovenian: V korist ekulizumabu
Portuguese: O ravulizumab é um anticorpo monoclonal IgG2/4K que se liga especificamente à proteína C5 do complemento, inibindo assim a sua clivagem em C5a (a anafilatoxina pró-inflamatória) e em C5b (a subunidade de iniciação do complexo terminal do complemento [C5b-9]) e prevenindo a produção de C5b-9.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo IgG2/4K, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 in s tem zavira njegovo cepitev v C5a (anafilatoksin, ki pospešuje vnetje) in C5b (sprožilno podenoto terminalnega kompleksa komplementa [C5b-9]) in preprečuje nastajanje C5b-9.
Portuguese: No caso de reação à perfusão, a perfusão de ravulizumab deve ser interrompida e devem ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, caso ocorram sinais de instabilidade cardiovascular e compromisso respiratório.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije je potrebno infuzijo ravulizumaba prekiniti in uvesti ustrezne podporne ukrepe, če nastopijo znaki kardiovaskularne nestabilnosti ali kompromitiranega dihanja.
Portuguese: Devido à importância de identificar e tratar rapidamente a infeção meningocócica em doentes que recebem Ultomiris, ser-lhe-á dado o "Cartão de segurança do doente", que terá sempre consigo, onde são indicados os sinais e sintomas relevantes de infeção/sépsis meningocócica.
Slovenian: Zaradi pomembnosti hitre identifikacije in zdravljenja meningokokne okužbe pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ultomiris, boste prejeli 'opozorilno kartico za bolnika', ki jo boste vedno nosili s seboj in na kateri bodo navedeni pomembni znaki in simptomi meningokokne okužbe/sepse.
Portuguese: A vacinação reduz, mas não elimina, o risco de infeções meningocócicas.
Slovenian: Cepljenje zmanjša, vendar pa ne odpravi tveganja za pojav meningokoknih okužb.
Portuguese: Volume do diluente NaCl b
Slovenian: Volumen vehikla za redčenje z NaCl b
Portuguese: Contudo, a estabilidade física e química do medicamento diluído foi demonstrada até 24 horas entre 2°C-8°C, e até 6 horas à temperatura ambiente.
Slovenian: Vendar pa so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost razredčenega zdravila za največ 24 ur pri 2 °C-8 °C in za največ 6 ur pri sobni temperaturi.
Portuguese: • Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
Slovenian: • Prenesite priporočeni odmerek v infuzijsko vrečko.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ultomiris do que deveria Se suspeitar que lhe foi dada acidentalmente uma dose mais elevada de Ultomiris do que a que lhe foi receitada, consulte o seu médico.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Ultomiris, kot bi smeli Če domnevate, da so vam pomotoma dali večji odmerek zdravila Ultomiris, kot vam je bil predpisan, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de ravulizumab aumenta a suscetibilidade do doente à infeção/sépsis meningocócica (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja, uporaba ravulizumaba poveča bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo/sepso (Neisseria meningitidis).
Portuguese: Os médicos deverão fornecer aos doentes uma brochura de informação para o doente e um cartão de segurança do doente.
Slovenian: Zdravniki morajo priskrbeti bolnikom brošuro z informacijami za bolnike in opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: (Razão de probabilidades)
Slovenian: (razmerje obetov)
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos.
Slovenian: Meningokokno bolezen lahko povzroči katera koli seroskupina.
Portuguese: Duas semanas depois de receber a sua dose de carga, serlhe-á dada uma dose de manutenção de Ultomiris, e isto será repetido uma vez a cada 8 semanas.
Slovenian: Dva tedna po prejemu polnilnega odmerka boste prejeli vzdrževalni odmerek zdravila Ultomiris, nato boste tak odmerek prejemali enkrat na 8 tednov.
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Slovenian: Pri nosečnicah se uporaba ravulizumaba ocenjuje na podlagi razmerja med tveganjem in koristjo.
Portuguese: O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que é uma parte do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do complemento".
Slovenian: Ravulizumab so oblikovali tako, da se pripne na beljakovino komplementa C5, ki je del telesnega obrambnega sistema, ki se imenuje 'sistem komplementa'.
Portuguese: Este medicamento tem de ser administrado através de um filtro de 0,2 µm e não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa direta ou em bólus.
Slovenian: To zdravilo se daje skozi 0,2 µm filter in se ga ne sme dajati kot intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Ultomiris é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se prevê virem a prescrever, dispensar e utilizar Ultomiris têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo para ser distribuído através de entidades profissionais:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Ultomiris trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Ultomiris, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi:
Portuguese: O ravulizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização de micro-organismos e para a depuração de complexos imunitários.
Slovenian: Ravulizumab ohranja zgodnje komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Portuguese: Peso corporal na altura do tratamento.
Slovenian: Telesna masa v času zdravljenja.
Portuguese: Gravidez/amamentação
Slovenian: Nosečnost/dojenje
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Portuguese: Se o doente estiver a mudar de um tratamento com eculizumab, os médicos devem verificar se a vacinação antimeningocócica ainda está em dia, de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Slovenian: Če bolnik prehaja iz zdravljenja z ekulizumabom, morajo zdravniki preveriti, ali je meningokokno cepljenje glede na nacionalne smernice za uporabo cepiv veljavno.
Portuguese: As concentrações terapêuticas do fármaco no estado estacionário são atingidas após a primeira dose.
Slovenian: Terapevtske koncentracije zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene po prvem odmerku.
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes em ensaios clínicos são infeção meningocócica e sépsis meningocócica (ver secção 4.4).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka pri bolnikih v kliničnih preskušanjih sta meningokokna okužba in meningokokna sepsa (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Prevê-se que o tempo até à concentração máxima observada (tmax) seja no fim da perfusão ou pouco depois desta terminar.
Slovenian: Pričakovani čas največje ugotovljene koncentracije (tmax) je ob koncu infuzije (end of infusion - EOI) ali kratek čas po EOI.
Portuguese: Tratamento da infeção meningocócica durante uma viagem Se estiver a viajar numa região onde não tem possibilidades de contactar o seu médico ou se estará temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico pode receitar-lhe um antibiótico contra a Neisseria meningitidis para levar consigo.
Slovenian: Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem Če potujete po območju, kjer se ne morete obrniti na svojega zdravnika ali kjer se začasno ne boste mogli zdraviti, vam lahko zdravnik predpiše antibiotik proti bakteriji Neisseria meningitidis, ki ga boste imeli pri sebi.
Portuguese: Se tiver recebido anteriormente outro medicamento para a HPN chamado Soliris, a dose de carga deve ser-lhe administrada 2 semanas após a última perfusão de Soliris.
Slovenian: Če ste prej prejemali drugo zdravilo za PNH, ki se imenuje Soliris, morate prejeti polnilni odmerek 2 tedna po zadnji infuziji zdravila Soliris.
Portuguese: Outros medicamentos e Ultomiris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ultomiris
Portuguese: Como muitos medicamentos e imunoglobulinas são excretados no leite humano e, devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com ravulizumab e até 8 meses após o tratamento.
Slovenian: Ker se mnogo zdravil in imunoglobulinov izloča v materino mleko in zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, je treba prenehati z dojenjem med zdravljenjem z ravulizumabom in do 8 mesecev po njem.
Portuguese: Em consequência, os doentes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo a HPN, podem ter sinais e sintomas mais intensos da sua doença subjacente, como por exemplo hemólise.
Slovenian: Zato se lahko pri bolnikih z boleznimi, ki jih povzroča komplement, vključno s PNH, pojavijo izrazitejši znaki in simptomi osnovne bolezni, na primer hemoliza.
Portuguese: Ultomiris é utilizado para tratar doentes adultos com uma doença chamada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z boleznijo, ki se imenuje paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Portuguese: O ravulizumab só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Slovenian: Ravulizumab je dovoljeno dati nosečnici samo, če je to nedvomno potrebno.
Portuguese: "Outras" como especificado no formulário de notificação de caso incluíram trombocitopenia, doença renal crónica e pancitopenia, assim como várias outras afeções.
Slovenian: b "Drugo", kot je bilo specificirano v poročilu o primeru, vključuje trombocitopenijo, kronično bolezen ledvic in pancitopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Portuguese: 30 ml de concentrado estéril num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com uma rolha e um selo.
Slovenian: 30 ml sterilnega koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom in zaporko.
Portuguese: Estas são infeções graves que afetam os revestimentos do cérebro e que se podem espalhar por todo o sangue e corpo (sépsis).
Slovenian: Okužbe z meningokoki so hude okužbe, ki prizadenejo možganske opne in se lahko širijo po krvi in telesu (sepsa).
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes são infeção das vias respiratórias superiores (muito frequente), nasofaringite (muito frequente) e cefaleias (muito frequente).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so okužba zgornjih dihal (zelo pogosti), nazofaringitis (zelo pogosti) in glavobol (zelo pogosti).
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: HPN antes do consentimento informado n (%)
Slovenian: PNH pred obveščenim pristankom n (%)
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua dose, com base no seu peso corporal, como indicado na Tabela 1.
Slovenian: Vaš odmerek bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne mase, kot kaže preglednica 1.
Portuguese: O esquema posológico pode variar ocasionalmente ± 7 dias em relação ao dia de perfusão programado (com exceção da primeira dose de manutenção de ravulizumab), mas a dose subsequente deve ser administrada de acordo com o esquema original.
Slovenian: Shema odmerjanja sme občasno variirati za ± 7 dni od načrtovanega dne infuzije (razen pri prvem vzdrževalnem odmerku ravulizumaba), vendar je treba naslednji odmerek dati v skladu z originalno shemo.
Portuguese: Sintomas de infeções meningocócicas e por outras Neisseria Uma vez que o medicamento bloqueia o sistema do complemento, que faz parte das defesas do organismo contra infeções, a utilização de Ultomiris aumenta o risco de ter uma infeção meningocócica causada pela Neisseria meningitidis.
Slovenian: Simptomi meningokoknih okužb in drugih okužb z bakterijami Neisseria Ker zdravilo blokira sistem komplementa, ki je del telesne obrambe proti okužbam, lahko uporaba zdravila Ultomiris zveča tveganje okužbe z meningokoki, ki jo povzroči Neisseria meningitidis.
Portuguese: Para reduzir este risco de infeção, todos os doentes têm de ser vacinados contra as infeções meningocócicas pelo menos duas semanas antes de iniciarem ravulizumab, a menos que o risco de adiar a terapêutica com ravulizumab seja superior ao risco de desenvolver uma infeção meningocócica.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe je potrebno vse bolnike cepiti proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred uvedbo ravulizumaba, razen če tveganje odložitve zdravljenja z ravulizumabom odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Portuguese: Desconhece-se se o ravulizumab é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se ravulizumab izloča v materino mleko.
Portuguese: Idade (anos) na altura do diagnóstico de HPN
Slovenian: Starost (leta) ob postavitvi diagnoze PNH
Portuguese: Ultomiris é um medicamento que contém a substância ativa ravulizumab e pertence a uma classe de medicamentos designados por anticorpos monoclonais, que se ligam a um alvo específico no organismo.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je zdravilo, ki vsebuje učinkovino ravulizumab in pripada skupini zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa, ki se vežejo na določeno tarčo v telesu.
Portuguese: Os valores médios (DP) da semivida de eliminação terminal e a depuração do ravulizumab em doentes com HPN são respetivamente de 49,7 (8,9) dias e de 0,003 (0,001) l/h.
Slovenian: Povprečni (SD) vrednosti končnega razpolovnega časa izločanja in očistka ravulizumaba pri bolnikih s PNH sta 49,7 (8,9) dneva oziroma 0,003 (0,001) l/h.
Portuguese: • dor nas costas, dor nas articulações (artralgia), dor nos músculos (mialgia) e espasmos musculares
Slovenian: • bolečina v hrbtu, bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v mišicah (mialgija) in mišični spazmi,
Portuguese: O material educativo para o médico deve conter: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para os profissionais de saúde
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila, o vodnik za zdravstvene delavce.
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas observadas em ensaios clínicos.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Portuguese: O ravulizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não tem metabolitos ativos conhecidos.
Slovenian: Ravulizumab vsebuje samo aminokisline, ki se pojavljajo v naravi in nima znanih aktivnih presnovkov.
Portuguese: Se interromper ou parar o tratamento com Ultomiris pode fazer com que os sintomas da HPN reapareçam com maior gravidade.
Slovenian: Če boste prekinili ali opustili zdravljenje z zdravilom Ultomiris, se bodo mogoče simptomi PNH ponovili v hujši obliki.
Portuguese: Ultomiris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando uma técnica assética.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris mora pripraviti za uporabo usposobljen zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultomiris 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultomiris 3.
Portuguese: O tamanho total médio dos clones de eritrócitos de HPN foi de 60,05%, o tamanho total médio dos clones de granulócitos de HPN foi de 83,30% e o tamanho total médio dos clones de monócitos de HPN foi de
Slovenian: Povprečna skupna velikost klona RBC PNH je bila 60,05 %, povprečna skupna velikost klona granulocitov PNH je bila 83,30 %, povprečna skupna velikost klona monocitov PNH pa je bila 85,86 %.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, no entanto, dados farmacocinéticos sugerem que não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ravulizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali; vendar farmakokinetični podatki kažejo, da pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab, produzido em cultura de células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 30 ml vsebuje 300 mg ravulizumaba, pridobljenega s tehnologijo rekombinantne DNA v celični kulturi ovarijskih celic kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
Portuguese: A categoria "Outras" incluiu neutropenia, disfunção renal e trombopenia, assim como várias outras afeções.
Slovenian: "drugo" vključuje nevtropenijo, disfunkcijo ledvic in trombopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Prevenção de transfusões (%)
Slovenian: Brez transfuzije (%)
Portuguese: Nota: O triângulo preto indica as margens de não inferioridade e os pontos cinzentos indicam estimativas pontuais.
Slovenian: Opomba: črni trikotnik kaže meje primerljivosti, sive pike pa so točkovne ocene.
Portuguese: Não foram realizados ensaios formais sobre o efeito do sexo, raça, idade (geriátrica) e do compromisso hepático ou renal sobre a farmacocinética do ravulizumab.
Slovenian: Formalnih preskušanj vpliva spola, rase, starosti (starejši), okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko ravulizumaba niso izvedli.
Portuguese: • Apresentação de uma confirmação por escrito da vacinação do doente contra todos os serótipos de N. meningitidis existentes para a infeção meningococócica e/ou de tratamento profilático com antibióticos de acordo com as diretrizes nacionais de vacinação
Slovenian: • predložitev pisne potrditve, da je bil bolnik cepljen proti meningokoknim okužbam, in sicer proti vsem serotipom N. meningitidis, ki so na voljo, oziroma, da je prejel profilaktično antibiotično zdravljenje v skladu z nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Portuguese: Se for conservada entre 2-8°C, deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração.
Slovenian: Če je shranjena pri 2-8 °C, pustite, da se razredčena raztopina pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em doentes com HPN foram avaliadas em dois ensaios de fase 3 controlados com comparador ativo, aleatorizados, em aberto:
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri bolnikih s PNH so preučevali v dveh odprtih, randomiziranih, aktivno nadzorovanih preskušanjih 3. faze:
Portuguese: • Constipação (nasofaringite)
Slovenian: • navaden prehlad (nazofaringitis).
Portuguese: Ultomiris é uma solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, praticamente isenta de partículas.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je bistra do prosojna, rahlo belkasta raztopina praktično brez delcev.
Portuguese: Ultomiris não deve ser agitado.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ne smete stresati.
Portuguese: Os antecedentes transfusionais aos 12 meses foram semelhantes entre os grupos de tratamento com ravulizumab e eculizumab e mais de 87% dos doentes nos dois grupos de tratamento não tinham recebido uma transfusão no período de 12 meses após a entrada no estudo.
Slovenian: 12-mesečna anamneza transfuzij je bila v skupinah, zdravljenih z ravulizumabom in ekulizumabom, podobna in več kot 87 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah v 12 mesecih po vključitvi v študijo ni prejelo transfuzije.
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi infeção/sépsis meningocócica.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je meningokokna okužba/sepsa.
Portuguese: A maior parte da população do estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento tinha uma hemólise elevada no início do estudo; 86,2% dos doentes incluídos apresentou-se com uma LDH elevada ≥ 3 × LSN, a qual é uma medição direta de hemólise intravascular, no enquadramento de HPN.
Slovenian: Večina populacije študije brez predhodnega inhibitorja komplementa je bila v izhodišču močno hemolitična; 86,2 % vključenih bolnikov je imelo zvišano LDH ≥ 3 × ZMN, ki je direktna mera intravaskularne hemolize, v okviru PNH.
Portuguese: Ravulizumab bloqueia a ativação do complemento terminal; por conseguinte, os doentes podem ter uma maior suscetibilidade a infeções causadas por espécies de Neisseria e bactérias encapsuladas.
Slovenian: Ravulizumab zavira aktivacijo terminalnega komplementa, zato lahko bolniki postanejo dovzetnejši za okužbe, ki jih povzročajo vrsta Neisseria in inkapsulirane bakterije.
Portuguese: • Infeção das vias respiratórias superiores
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Portuguese: Nestes estudos, não se identificaram toxicidades reprodutivas específicas relacionadas com o artigo de teste.
Slovenian: V teh študijah niso ugotovili specifične reproduktivne toksičnosti.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de septicémia meningocócica e aconselhados a consultarem imediatamente um médico.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o znakih in simptomih meningokokne septikemije in jim svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento nos fetos são desconhecidos.
Slovenian: Učinki zdravila na nerojenega otroka niso znani.
Portuguese: Doentes adultos com HPN
Slovenian: Odrasli bolniki s PNH