FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darunavir/ritonavir should be used with caution in combination with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Bulgarian: Дневната доза рифабутин трябва да бъде повишена с 50 % при прилагане заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофо вир дизопроксил Krka.
English: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Bulgarian: Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 до
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka и валпроева киселина могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
English: AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26)
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 34 до ↓ 50)
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Теноф овир дизопроксил Krka и флуоксетин могат да се приемат едновременно без промяна на дозата.
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Поради сходството между ламивудин и емтрицитабин, който е компонент на на ефавиренц с други НИОТ, освен ламивудин, зидовудин и тенофовир дизопроксил.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka и ралтегравир могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
English: Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitab ine
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир/Емтрицитабин
English: Carbamazepine:
Bulgarian: Симвастатин:
English: Co-administration of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and St. John's wort or herbal preparations containing St. John's wort is contraindicated.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и жълт кантарион или растителни препарати съдържащи жълт кантарион, е противопоказано.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can reduce the amount of itraconazole or posaconazole in your blood.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да понижи количеството итраконазол или пoзакoназoл в кръвта Ви.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
Bulgarian: Фозампренавир/ритонавир/ Емтрицитабин
English: Rifabutin:
Bulgarian: Бупренорфин:
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir and Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka a is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир и Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Krka не се препоръчва.
English: Since
Bulgarian: Когато
English: Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Bulgarian: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64% (механизмът на взаимодействие е неизвестен) Тенофовир:
English: Bupropion/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Пароксетин/Тенофовир дизопроксил
English: You may require blood tests to check how your liver is working for 4 months after stopping treatment.
Bulgarian: Четири месеца след спиране на лечението може да се наложи да Ви се правят кръвни изследвания за оценка на функцията на черния Ви дроб.
English: For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от Torsade de Pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за Torsade de Pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на ефавиренц/eмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
English: AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35)
Bulgarian: Cmax: ↓ 46% (↓ 39 до↓ 52)
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Теноф овир дизопроксил Krka и пароксетин могат да се приемат едновременно без промяна на дозата.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz, a component of
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на боцепревир се понижават при приложение с ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka.
English: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Тенофовир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: При лечение с ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, обаче, има съобщения за замаяност.
English: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: Прогуанил: AUC: ↓ 43% (↓ 7 to
English: Gabapentin/Efavirenz
Bulgarian: Вигабатрин/Ефавиренц Габапентин/Ефавиренц
English: Ritonavir/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Итраконазол/Тенофовир дизопроксил
English: Insufficient data are available to make a dosing recommendation for saquinavir/ritonavir when dosed with
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на индинавир, в комбинация с
English: Further information on Repatha can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Repatha можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Repatha?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Repatha?
English: Patients can self-administer the medicine once they have been properly trained.
Bulgarian: Пациентите могат самостоятелно да прилагат лекарството, след като получат подходящо обучение.
English: If the desired response is not achieved after 12 weeks of treatment, the dose can be increased up to 420 mg every two weeks.
Bulgarian: Ако желаният отговор не бъде постигнат след 12 седмици лечение, дозата може да се увеличи до 420 mg на всеки две седмици.
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile and did not identify any substantial safety issue.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив и не установи някакви значими проблеми, свързани с нея.
English: As for all medicines, data on the use of Repatha are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Repatha непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Repatha са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Other information about Repatha
Bulgarian: Допълнителна информация за Repatha
English: For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Repatha вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: This helps to reduce the amount of cholesterol in the blood.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
English: Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Bulgarian: Repatha получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.
English: The cartridges are to be used together with an automated dosing device called a mini-doser.
Bulgarian: Патроните трябва да се използват заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини дозатор.
English: Repatha can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Bulgarian: Repatha може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Repatha, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Bulgarian: Активното вещество в Repatha, еволокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към ензим, наречен „PСSK9“.
English: Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Repatha, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Repatha и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Repatha also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Bulgarian: Repatha също така помага за намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена дислипидемия.
English: Why is Repatha authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Repatha е разрешен за употреба в ЕС?
English: For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
Bulgarian: За възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия началната препоръчителна доза е 420 mg веднъж месечно.
English: These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
Bulgarian: В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDLхолестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.
English: They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
Bulgarian: Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на мазнините, в продължение средно на над 2 години.
English: A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
Bulgarian: Второто проучване показва, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво намаляване на нивата на мазнините в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.
English: What benefits of Repatha have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?
English: Repatha is available as a solution for injection in pre-filled syringes (140 mg), pre-filled pens (140 mg) and cartridges (420 mg).
Bulgarian: Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (140 mg), предварително напълнени писалки (140 mg) и патрони (420 mg).
English: Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
Bulgarian: Repatha е проучен при повече от 27 500 пациенти с анамнеза за установена сърдечносъдова болест.
English: By attaching and blocking PCSK9, Repatha prevents the receptors from being broken down and therefore increases their numbers on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Repatha предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и поради това увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
English: For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Repatha, вижте листовката.
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Repatha reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Repatha намалява броя на сърдечно-съдовите събития, по-специално инфаркти и инсулти.
English: The most common side effects with Repatha (which may affect up to 1 in 100 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), back pain, joint pain, flu and reactions at the site of injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Repatha (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), болки в гърба, болки в ставите, грип и реакции на мястото на инжектиране.
English: Before starting treatment with Repatha, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in blood should be ruled out.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното количество на холестерол и анормалните нива на мазнини в кръвта.
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерола, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания.
English: It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Bulgarian: Използва се и за намаляване на риска от сърдечни проблеми при пациенти с атеросклероза (удебеляване на стените на артериите), които са имали инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система (атеросклеротична болест на сърцето).
English: What is Repatha and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Repatha и за какво се използва?
English: In this population, including some children above 12 years, Repatha showed a consistent reduction in LDLcholesterol levels beyond what can be achieved with existing fat-lowering medicines.
Bulgarian: При тази популация, включваща няколко деца на възраст над 12 години, Repatha показва последователно намаляване на нивата на LDLхолестерола, по-голямо от това, което може да бъде постигнато със съществуващите лекарства, понижаващи мазнините.
English: Repatha contains the active substance evolocumab.
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).
English: It is used to reduce blood fat levels in patients with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels caused by a genetic abnormality), homozygous familial hypercholesterolaemia (a severe form of high blood cholesterol inherited from both parents) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats, including cholesterol).
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациенти с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, в резултат на генетична аномалия), хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тежка форма на високо ниво на холестерол в кръвта, наследена от двамата родители) и смесена дислипидемия (анормални нива на различни мазнини, включително холестерол).
English: One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
Bulgarian: Едното от тези проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините, намалява нивата на мазнините в кръвта след 12 седмици на лечение (около 15 до 32% повече в сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).
English: Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Bulgarian: Repatha е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Bulgarian: Ензимът се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
English: Some studies compared Repatha with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine (ezetimibe).
Bulgarian: В някои проучвания Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство (езетимиб).
English: What are the risks associated with Repatha?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Repatha?
English: In homozygous familial hypercholesterolaemia, Repatha was studied in 2 main studies involving 155 patients, which included 14 children older than 12 years.
Bulgarian: При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Repatha е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи 155 пациенти, което включва 14 деца на възраст над 12 години.
English: Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Bulgarian: В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
English: Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Bulgarian: Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи мазнините.
English: The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
Bulgarian: Агенцията също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания.
English: The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни с първична хиперхолестеролемия, смесена дислипидемия и атеросклеротична болест на сърцето е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки или един патрон) веднъж месечно.
English: How does Repatha work?
Bulgarian: Как действа Repatha?
English: In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
Bulgarian: Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването.
English: How is Repatha used?
Bulgarian: Как се използва Repatha?
English: In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
Bulgarian: (което означава смърт, инфаркт, инсулт, хоспитализация или операция поради проблеми с кръвотока към сърцето), в сравнение с малко над 11% от пациентите в плацебо групата (1 563 от 13 780 пациенти).
English: Some specific preparations may be used in children between 4 and 12 years of age.
Bulgarian: Някои конкретни препарати могат да се използват при деца на възраст между 4 и 12 години.
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, корен
English: Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Bulgarian: Повечето препарати от иглика, корен, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява напълно или частично и се получава сухият или мекият екстракт.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/424238/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, корен, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на подземните части или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или метанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
English: There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с препарати, съдържащи само иглика, корен.
English: Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Препаратите от иглика, корен, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Иглика, корен, е общоприетото наименование за подземните части на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
English: Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, корен, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
English: Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.