FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans tous les cas, les bénéfices du traitement doivent être soigneusement évalués et doivent nettement justifier les risques encourus (voir rubrique 4.2).
Polish: Należy w każdym przypadku dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i powinny one wyraźnie przeważać nad ryzykiem (patrz punkt 4.2).
French: La dose de Cymevene varie d'un patient à l'autre.
Polish: Dawka leku Cymevene różni się w zależności od pacjenta.
French: Des interactions pharmacocinétiques avec les inhibiteurs de protéases et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ne sont donc pas attendues.
Polish: W związku z tym interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy są mało prawdopodobne.
French: Certains effets indésirables tels que la pyrexie et les douleurs abdominales, qui peuvent être caractéristiques de la population pédiatrique, sont cependant plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Polish: Jednak niektóre działania niepożądane, takie jak gorączka i ból brzucha, które mogą być charakterystyczne dla populacji dzieci i młodzieży, występują częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 30 jours après le traitement.
Polish: W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
French: • pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité
Polish: • zaburzenia logicznego myślenia, utrata kontaktu z rzeczywistością,
French: Cymevene vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
Polish: Lek Cymevene jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
French: Avant l'instauration du traitement par ganciclovir, les patients doivent être avertis des risques potentiels pour le fœtus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu.
French: Un rejet aigu est apparu chez trois sujets dans les 6 mois suivant la détection du CMV, mais la détection du CMV a été précédée d'un rejet chez 13 patients.
Polish: U trzech pacjentów nastąpiło ostre odrzucenie w ciągu 6 miesięcy po stwierdzeniu CMV, jednak u 13 pacjentów choroba CMV była poprzedzona odrzuceniem.
French: Le ganciclovir est un analogue synthétique de la 2'-désoxyguanosine, qui inhibe la réplication des herpès virus tant in vitro qu'in vivo.
Polish: Gancyklowir jest syntetycznym analogiem 2'-deoksyguanozyny, hamującym replikację wirusów Herpes in vitro i in vivo.
French: Seules des données limitées sont disponibles chez les nouveau-nés ou les nourrissons infectés par le VIH/atteints de sida ou présentant une infection congénitale à CMV traités par valganciclovir ou ganciclovir, cependant le profil de sécurité d'emploi semble être conforme au profil de sécurité d'emploi connu du valganciclovir/ganciclovir.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z HIV/AIDS lub z objawami wrodzonego zakażenia CMV, leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem, jednak profil bezpieczeństwa stosowania wydaje się być zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru/gancyklowiru.
French: Le risque de neutropénie ne peut être anticipé sur la base du nombre de polynucléaires neutrophiles avant traitement.
Polish: Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia.
French: Efficacité clinique et sécurité
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Oporność wirusów
French: Cymevene contient du sodium
Polish: Lek Cymevene zawiera sód
French: Il est également utilisé pour prévenir l'infection à CMV après une greffe d'organe ou durant une chimiothérapie.
Polish: Lek jest również stosowany w zapobieganiu zakażeniom wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii.
French: En raison de la similarité de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l'aciclovir et du penciclovir, une réaction d'hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible.
Polish: Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej gancyklowiru oraz acyklowiru i pencyklowiru istnieje możliwość reakcji nadwrażliwości krzyżowej na te substancje.
French: À des doses intraveineuses de 5 et 10 mg/kg/jour, une augmentation de l'ASC de la didanosine allant de 38 % à 67 % a été observée.
Polish: Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości AUC didanozyny od 38% do 67%.
French: Cymevene peut entraîner un arrêt temporaire ou permanent de la production de sperme.
Polish: Lek Cymevene może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux à action directe, nucléosides et nucléotides sauf inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB06.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnoustrojowego, preparaty działające bezpośrednio na wirusy, nukleozydy i nukleotydy (bez inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05AB06.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
French: Le ganciclovir a un potentiel carcinogène.
Polish: Gancyklowir jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
French: La survenue d'une neutropénie a été le seul effet indésirable rapporté et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire chez aucun patient.
Polish: Neutropenia była jedynym zgłaszanym działaniem niepożądanym, a u żadnego z pacjentów nie było konieczności odstawienia leku.
French: Le ganciclovir oral n'est plus disponible, mais les effets indésirables rapportés avec son utilisation peuvent être également attendus chez les patients recevant le ganciclovir intraveineux.
Polish: Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir dożylnie.
French: • fièvre, frissons ou sueurs nocturnes
Polish: • gorączka, dreszcze lub pocenie nocne,
French: On ne sait pas si le ganciclovir est excrété dans le lait maternel, mais la possibilité de son passage dans le lait provoquant des effets indésirables graves chez le nourrisson allaité ne peut être exclue.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka matki, nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania gancyklowiru do mleka matki i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych piersią niemowląt.
French: La sécurité n'a pas été évaluée dans cette étude.
Polish: W tym badaniu nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
French: • sentiment d'agitation ou de nervosité
Polish: • uczucie pobudzenia lub nerwowości,
French: L'activité antivirale in vitro, mesurée par la CI50 du ganciclovir vis-à-vis du CMV, est comprise entre 0,08 µM (0,02 µg/ml) et 14 µM (3,57 µg/ml).
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro, mierzona jako IC50 gancyklowiru w odniesieniu do CMV, mieści się w zakresie od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
French: Le risque d'infection à CMV était jugé élevé chez 43 patients et habituel chez 79.
Polish: U 43 pacjentów ryzyko choroby CMV określono jako wysokie, a u 79 pacjentów - jako zwykłe.
French: La dose doit être réduite (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: W tej grupie pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Comme la phosphorylation est largement dépendante de la kinase virale, la phosphorylation du ganciclovir se produit préférentiellement dans les cellules infectées par le virus.
Polish: Ponieważ fosforylacja zależy w znacznym stopniu od kinazy wirusowej, fosforylacja gancyklowiru ma miejsce przede wszystkim w komórkach zakażonych wirusem.
French: • Si vous recevez deux perfusions par jour, vous continuerez à les recevoir pendant 21 jours.
Polish: • W przypadku przyjmowania dwóch infuzji dziennie czas trwania leczenia wyniesie maksymalnie 21 dni.
French: Mutagenèse, tératogenèse, cancérogenèse, fertilité et contraception
Polish: Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja
French: • La substance active est le ganciclovir.
Polish: • Substancją czynną leku jest gancyklowir.
French: La numération des polynucléaires neutrophiles se normalise habituellement en 2 à 5 jours après l'arrêt du médicament ou une réduction de sa dose (voir rubrique 4.4).
Polish: Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 po odstawieniu leku lub po zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4).
French: Ganciclovir doit être utilisé avec une extrême prudence, en particulier chez l'enfant en raison du risque potentiel d'effets cancérogènes à long terme et de toxicité sur la reproduction.
Polish: Stosowanie gancyklowiru wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u dzieci i młodzieży, ze względu na możliwość odległego działania karcynogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
French: Bien que les retards aient été moindres et l'évolution neurologique ait été plus normale chez les nourrissons ayant reçu le ganciclovir, la plupart d'entre eux se situaient encore en deçà d'un développement considéré comme normal aux âges de 6 semaines, 6 mois ou 12 mois.
Polish: Chociaż u pacjentów otrzymujących gancyklowir obserwowano mniejszy odsetek opóźnień oraz bardziej prawidłowy rozwój neurologiczny, mimo to większość z nich była opóźniona w stosunku do tego, co uznaje się za prawidłowy rozwój w 6. tygodniu, 6. miesiącu lub 12. miesiącu życia.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était de 1 à 2 % pour des concentrations de ganciclovir de 0,5 et 51 µg/ml.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosiło 1−2% przy stężeniu gancyklowiru wynoszącym 0,5 i 51 µg/ml.
French: Demi-vie plasmatique moyenne du ganciclovir (heures)
Polish: Średni okres półtrwania gancyklowiru w osoczu (godz.)
French: Les virus humains sensibles incluent le cytomégalovirus humain (HMCV), les virus herpes-simplex 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), les herpès virus humains 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus varicelle-zona (VZV) et le virus de l'hépatite B. Les études cliniques ont été limitées à l'évaluation de l'efficacité chez des patients atteints d'une infection à CMV.
Polish: wirus opryszczki zwykłej typu 1 i 2 (HSV 1 i HSV 2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV 6, HHV 7, HHV 8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus Varicella zoster (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B. Badania kliniczne ograniczono do oceny skuteczności leku u pacjentów zakażonych wirusem cytomegalii.
French: Les flacons de Cymevene sont présentés en boîtes de 1 ou 5.
Polish: Fiolki zawierające lek Cymevene są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
French: L'objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est correcte pour vous.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta.
French: Il est recommandé de surveiller la numération-formule sanguine complète, avec numération plaquettaire, durant le traitement.
Polish: Zaleca się kontrolowanie pełnej morfologii krwi w tym płytek krwi podczas leczenia.
French: Date de première autorisation :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
French: Agitation Troubles psychotiques
Polish: Pobudzenie Zaburzenia psychotyczne
French: Les concentrations de solution pour perfusion supérieures à 10 mg/mL ne sont pas recommandées.
Polish: Nie zaleca się podawania w infuzji roztworu o stężeniu większym niż 10 mg/ml.
French: Faites tourner délicatement le flacon pendant quelques minutes jusqu'à l'obtention d'une solution reconstituée limpide.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.
French: Le traitement ne doit pas être instauré si la numération des polynucléaires neutrophiles est inférieure à 500 cellules/µl ou si la numération plaquettaire est inférieure à 25 000 cellules/µl ou si l'hémoglobinémie est inférieure à 8 g/dl (voir les rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2
French: • didanosine, stavudine, zidovudine ou tout autre médicament utilisé pour le traitement de l'infection à VIH.
Polish: • didanozyna, stawudyna, zydowudyna lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
French: Dans les études chez l'animal, le ganciclovir s'est révélé mutagène, tératogène, aspermatogène et cancérogène et a altéré la fertilité.
Polish: W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność.
French: Aucun décès n'a été lié au médicament de l'étude.
Polish: Żaden zgon nie był związany z badanym lekiem.
French: Activité antivirale
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
French: La perfusion doit être administrée dans une veine dont le débit sanguin est adéquat, de préférence au moyen d'une canule en plastique.
Polish: Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikowy cewnik.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
French: Les estimations de l'élimination du ganciclovir pour une dialyse continue ont été plus basses (4,0-29,6 ml/min), mais ont indiqué une élimination plus élevée du ganciclovir pendant un intervalle de dose.
Polish: Szacowane wartości klirensu gancyklowiru podczas dializy ciągłej były niższe (4,0−29,6 ml/min), lecz następowało większe usuwanie gancyklowiru w przedziale dawkowania.
French: Une infection asymptomatique à CMV a été détectée par PCR chez 34,4 % des patients, et a été plus fréquente chez les receveurs à risque élevé que chez les receveurs à risque habituel (58,1 % vs 21,8 %, p = 0,0001).
Polish: Bezobjawowe zakażenie CMV stwierdzono metodą PCR u 34,4% pacjentów i było ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu do pacjentów z grupy zwykłego ryzyka (58,1% w por. do 21,8%, p = 0,0001).
French: Voir « Effets indésirables graves » au début de la rubrique 4 pour des informations additionnelles.
Polish: Więcej informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie działania niepożądane".
French: Autres antirétroviraux
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe
French: Après dilution:
Polish: Po rozcieńczeniu:
French: • sang dans l'urine
Polish: • krew w moczu
French: • urticaire, peau sèche
Polish: • pokrzywka, suchość skóry,
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de toxicité (particulièrement hématologique).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności (szczególnie toksyczności hematologicznej).
French: Une étude rétrospective a évalué l'effet d'un traitement antiviral sur la perte d'audition d'apparition tardive chez de jeunes enfants ayant présenté une infection congénitale à CMV (âge de 4 à 34 mois ; âge moyen 10,3 ± 7,8 mois ; âge médian 8 mois).
Polish: W badaniu retrospektywnym oceniano wpływ stosowania leków przeciwwirusowych na utratę słuchu (ang. late-onset hearing loss) u niemowląt z wrodzonym zakażeniem CMV (w wieku od 4 do 34 miesięcy, średnia wieku 10,3 ± 7,8 miesiąca, mediana wieku 8 miesięcy).
French: Chez ces personnes, le virus CMV peut provoquer une maladie grave.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby.
French: Les virus contenant des mutations au niveau du gène d'UL97 sont résistants au ganciclovir seul, tandis que les virus contenant des mutations au niveau du gène UL54 sont résistants au ganciclovir, mais peuvent présenter une résistance croisée à d'autres antiviraux qui ciblent également la polymérase virale.
Polish: Wirusy z mutacją genu kinazy białka wirusowego UL97 są oporne wyłącznie na gancyklowir, podczas gdy wirusy z mutacją genu UL54 są oporne na gancyklowir, ale mogą wykazywać oporność krzyżową na inne leki przeciwwirusowe, które również hamują polimerazę wirusową.
French: Cymevene peut affecter la fertilité.
Polish: Lek Cymevene może mieć szkodliwy wpływ na płodność.
French: Excipient(s) à effet notoire : environ 43 mg (2 mEq) de sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 43 mg (2 mEq) sodu.
French: Il est probable que le ganciclovir induise une inhibition temporaire ou permanente de la spermatogenèse (voir les rubriques 4.6, 4.8 et
Polish: Uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
French: Une infection symptomatique à CMV est apparue chez 12 patients (9,8 % ; 8 à risque élevé, 4 à risque habituel, p=0,03).
Polish: Choroba CMV wystąpiła u 12 (9,8%) pacjentów (8 pacjentów wysokiego ryzyka w porównaniu do 4 pacjentów zwykłego ryzyka, p = 0,03).
French: Aucun des patients du groupe ganciclovir n'a présenté une dégradation de l'audition à 6 mois par rapport à l'entrée dans l'étude, comparativement à 7 patients témoins (p<0,01).
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących gancyklowir nie nastąpiło pogorszenie słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 7 pacjentów z grupy kontrolnej (p < 0,01).
French: Une phosphorylation ultérieure sous l'effet de plusieurs kinases cellulaires produit du ganciclovir triphosphate, qui subit ensuite un métabolisme intracellulaire lent.
Polish: Dalsza fosforylacja, przebiegająca z udziałem kilku komórkowych kinaz, prowadzi do wytworzenia trifosforanu, który jest następnie powoli metabolizowany wewnątrzkomórkowo.
French: • si vous êtes allergique au ganciclovir, au valganciclovir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnées à la rubrique 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
French: Le ganciclovir doit être administré par perfusion intraveineuse d'une heure à une concentration ne dépassant pas 10 mg/mL.
Polish: Gancyklowir musi być podawany w infuzji dożylnej w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym niż 10 mg/ml.
French: En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes susceptibles de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 30 jours après le traitement.
Polish: W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na reprodukcję oraz działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
French: Qu'est-ce que Cymevene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cymevene Comment utiliser Cymevene
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Jak stosować lek Cymevene
French: Durant une hémodialyse intermittente, la clairance estimée du ganciclovir a été de 42 à 92 ml/min, résultant en une demi-vie intra-dialyse de 3,3 à 4,5 heures.
Polish: W czasie hemodializy przerywanej szacowany klirens gancyklowiru wahał się od 42 do 92 ml/min, w wyniku czego okres półtrwania pomiędzy dializami wynosił od 3,3 do 4,5 godziny.
French: Des cas de surdosages en ganciclovir IV, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché.
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
French: L'activité virostatique du ganciclovir résulte de l'inhibition de la synthèse de l'ADN viral par (1) inhibition compétitive de l'incorporation du désoxyguanosine-triphosphate dans l'ADN par l'ADN polymérase et (2) incorporation de ganciclovir triphosphate dans l'ADN viral provoquant l'arrêt de l'élongation de l'ADN viral ou la limitant très fortement.
Polish: Działanie wirusostatyczne gancyklowiru wynika z hamowania syntezy DNA wirusa w dwóch mechanizmach: (1) kompetencyjnego zahamowania wbudowywania trifosforanu deoksyguanozyny do łańcucha DNA wirusa, przebiegającego z udziałem polimerazy DNA, oraz (2) wbudowywania trifosforanu gancyklowiru do DNA wirusa, powodując zahamowanie lub znaczne ograniczenie wydłużania łańcucha wirusowego DNA.
French: Les solutions de Cymevene sont alcalines (pH ~11).
Polish: Roztwory produktu leczniczego Cymevene wykazują odczyn zasadowy (pH ~11).
French: Cymevene peut induire certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à votre médecin.
Polish: Należy zwracać uwagę na działania niepożądane Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
French: Dépression Anxiété
Polish: Depresja Niepokój
French: Chez les patients insuffisants rénaux, la dose de ganciclovir doit être modifiée selon la clairance de la créatinine comme indiqué dans le tableau ci-dessous (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę gancyklowiru należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: • infection de l'œil (conjonctivite)
Polish: • zakażenie oczu (zapalenie spojówek),
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf si la reconstitution et la dilution ont été effectuées dans des conditions d'aseptie contrôlées et validées
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, ustalenie czasu i warunków przechowywania przygotowanego roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
French: Chez les patients traités par le ganciclovir, les effets indésirables les plus graves et les plus fréquents sont hématologiques, notamment neutropénie, anémie et thrombopénie.
Polish: U pacjentów przyjmujących gancyklowir do najcięższych i najczęściej występujących niepożądanych działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur les concentrations du ganciclovir n'a été constaté.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru.
French: La fraction de ganciclovir éliminée durant une seule séance de dialyse a varié de 50 % à 63 %.
Polish: Podczas pojedynczej sesji hemodializy frakcja usuniętego gancyklowiru wahała się od 50% do 63%.
French: Lors des études chez l'animal, le ganciclovir a altéré la fertilité chez les souris mâles et femelles.
Polish: W badaniach nad zwierzętami gancyklowir zaburzał płodność u samców i samic myszy.
French: • faible nombre de globules blancs
Polish: • mała liczba białych krwinek.