FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora em condições normais a sibutramina não fosse prescrita à maioria dos doentes incluídos no estudo SCOUT, uma vez que o medicamento é contra-indicado nos doentes com doença CV conhecida, um risco CV acrescido é igualmente relevante para o uso clínico da sibutramina porque os doentes com excesso de peso e obesos apresentam um risco superior de doença CV.
Greek: Παρά το γεγονός ότι στους περισσότερους από τους ασθενείς που µετείχαν στη µελέτη SCOUT δεν θα χορηγούνταν κανονικά σιβουτραµίνη, επειδή το συγκεκριµένο φάρµακο αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιοαγγειακών παθήσεων, ο αυξηµένος καρδιοαγγειακός κίνδυνος σχετίζεται επίσης µε την κλινική χρήση της σιβουτραµίνης λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου καρδιοαγγειακής νόσου στους υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς.
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utreque Países Baixos
Greek: Computerweg 10 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
Portuguese: 28003 MADRID
Greek: 28003 ΜΑΔΡΊΤΗ Ισπανία
Portuguese: República Checa TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Greek: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Greek: SI-1000 Λουµπλιάνα Σλοβενία
Portuguese: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Πράγα 10
Portuguese: 3542 DR Utreque Países Baixos
Greek: 3542 DR Ουτρέχτη Ολλανδία
Portuguese: Da mesma forma, observou-se que era improvável que o ciclo anual proposto de apresentação de relatórios periódicos actualizados sobre segurança (PSUR) favorecesse o cumprimento do RCM no que se refere à prescrição.
Greek: Οµοίως, βάσει της προτεινόµενης ετήσιας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ ή PSUR), δεν θεωρήθηκε εφικτή η διαδικασία συµµόρφωσης προς την ΠΧΠ σχετικά µε τη συνταγογράφηση.
Portuguese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Greek: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Portuguese: Embora tanto os doentes tratados com sibutramina como os doentes a receber placebo tenham apresentado taxas reduzidas de eventos CV quando perdiam peso, comparativamente aos que não perdiam, verificou-se um acréscimo dos eventos CV com a utilização de sibutramina comparativamente ao placebo, o que sugere que a perda ponderal conseguida com a sibutramina não foi suficiente para contrabalançar os seus efeitos CV adversos.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τόσο οι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη όσο και οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο παρουσίασαν µείωση στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων κατά τη διαδικασία απώλειας βάρους σε σχέση µε τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν απώλεια βάρους, τα καρδιαγγειακά συµβάµατα αυξήθηκαν µε τη χρήση σιβουτραµίνης σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, υποδεικνύοντας ότι η απώλεια βάρους που σηµειώθηκε µε τη σιβουτραµίνη δεν ήταν επαρκής για να αντισταθµίσει τις καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Portuguese: Além disso, o aumento na duração de utilização tendia a aumentar o risco de ECAP não fatais neste subgrupo e a estimativa pontual de ECAP não fatais tendia para o dano no ponto temporal dos três anos.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της διάρκειας χρήσης στη συγκεκριµένη υποοµάδα έτεινε να αυξάνει τον κίνδυνο των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων, η εκτίµηση δε των µη θανατηφόρων πρωτευόντων αποτελεσµάτων έτεινε προς τη βλαβερή επίδραση στο χρονικό σηµείο τριών ετών.
Portuguese: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapeste Hungria
Greek: 1/a-c 1139 Βουδαπέστη Ουγγαρία
Portuguese: Dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos.
Greek: Πειστικά δεδοµένα για τον προσδιορισµό πληθυσµού ασθενών στους οποίους τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη καταδεικνύουν συνεχή και κλινικά σηµαντική αποτελεσµατικότητα και στους οποίους το όφελος είναι σαφώς µεγαλύτερο από τους κινδύνους που συνδέονται µε τη χρήση τους.
Portuguese: A sibutramina aumentou significativamente a pressão arterial e a frequência cardíaca comparativamente ao placebo (embora ambos reduzissem a pressão arterial diastólica e a frequência cardíaca em doentes a perder peso), o que poderá ter contribuído para as diferenças observadas nas taxas de eventos CV.
Greek: Η σιβουτραµίνη αύξησε σηµαντικά την πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (παρά το γεγονός ότι αµφότερες οι θεραπείες µείωσαν τη διαστολική πίεση του αίµατος και τον καρδιακό ρυθµό σε ασθενείς που παρουσίασαν απώλεια βάρους), γεγονός που συµβάλλει ενδεχοµένως στην παρατηρηθείσα διαφορά στο ποσοστό καρδιαγγειακών συµβαµάτων.
Portuguese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Greek: Teva UK Limited
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o estudo SCOUT confirma que a sibutramina tem, em média, apenas um efeito modesto na redução de peso em doentes obesos.
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι η µελέτη SCOUT επιβεβαιώνει την, κατά µέσο όρο, µέτρια µόνο επίδραση της σιβουτραµίνης στη µείωση του βάρους των παχύσαρκων ασθενών.
Portuguese: O SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de eventos CV do critério de avaliação principal (ECAP) (incluindo enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, paragem cardíaca reanimada e morte cardiovascular devida a enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
Greek: Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων καρδιαγγειακής φύσης [µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου (MI), µη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο που σχετίζεται µε αναζωογόνηση κατόπιν καρδιακής ανακοπής και θάνατο καρδιαγγειακής αιτιολογίας λόγω εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου] στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: O CHMP observou que os dados do SCOUT demonstram claramente que os doentes com obesidade e doença CV conhecida a tomar sibutramina estão expostos a um risco acrescido de eventos CV comparativamente ao placebo.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT αποδεικνύουν σαφώς ότι οι ασθενείς µε παχυσαρκία και επιβεβαιωµένη καρδιαγγειακή νόσο που λαµβάνουν σιβουτραµίνη εκτίθενται σε αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: Nos doentes tratados de acordo com o RCM aprovado, ou seja, que não apresentavam contra-indicações, que representavam menos de 10% dos doentes incluídos, foi observado um ligeiro aumento numérico no risco de eventos cardiovasculares, comparativamento ao grupo com placebo, embora os valores sejam baixos e os intervalos de confiança sejam amplos neste subgrupo.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σύµφωνα µε την εγκεκριµένη ΠΧΠ, δηλ. οι ασθενείς που χαρακτηρίζονταν ως κατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό µικρότερο από το 10% των ασθενών που µετείχαν, παρατηρήθηκε ένας αριθµητικά ελαφρώς αυξηµένος κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο, παρόλο που στη συγκεκριµένη υποοµάδα οι αριθµοί είναι µικροί και τα διαστήµατα εµπιστοσύνης είναι µεγάλου εύρους.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram dados sobre melhorias nos marcadores de substituição associados ao tratamento com sibutramina, mas o CHMP observou que, apesar destes efeitos, se tinha observado um risco cardiovascular acrescido, não havendo outros benefícios além dos indirectamente relacionados com a perda de peso.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τις συγκεκριµένες επιδράσεις, παρατηρήθηκε αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος και ότι δεν υπήρχαν επιπλέον οφέλη πέρα από αυτά που σχετίστηκαν έµµεσα µε την απώλεια βάρους.
Portuguese: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Cápsula
Greek: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg
Portuguese: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Cápsula
Greek: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
Portuguese: O tratamento com sibutramina resultou numa maior incidência de ECAP (os mais importantes foram, especificamente, o enfarte do miocárdio não fatal e o acidente vascular cerebral), comparativamente ao placebo, em doentes com antecedentes de doença cardiovascular (doentes incluídos nas contra-indicações no Resumo das Características do Medicamento (RCM)).
Greek: Η θεραπεία µε σιβουτραµίνη είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της συχνότητας των πρωτευόντων αποτελεσµάτων (ιδίως µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου [οι συγκεκριµένοι ασθενείς χαρακτηρίζονταν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ως ακατάλληλοι για θεραπεία µε το συγκεκριµένο φάρµακο].
Portuguese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, República Checa
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
Portuguese: - Doentes com excesso de peso nutricional e um IMC igual ou superior a 27 kg/m2, caso estejam presentes outros factores de risco relacionados com a obesidade, tal como diabetes tipo 2 ou dislipidemia.
Greek: Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία.
Portuguese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy República Checa
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Τσεχική Δηµοκρατία
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm sibutramina é desfavorável à luz dos resultados do estudo SCOUT e é considerada negativa.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης SCOUT η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη επηρεάζεται δυσµενώς και κρίνεται αρνητική.
Portuguese: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Cápsula
Greek: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg
Portuguese: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Cápsula
Greek: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg
Portuguese: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Cápsula
Greek: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg
Portuguese: O estudo SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de ECAP nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
Greek: Η µελέτη SCOUT σχεδιάστηκε ως µελέτη ανωτερότητας µε σκοπό να καταδειχθεί η µείωση του ποσοστού των πρωτευόντων αποτελεσµάτων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε σιβουτραµίνη σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Portuguese: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Cápsula
Greek: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg
Portuguese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Cápsula
Greek: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
Portuguese: Inclusive nesta "situação óptima", aproximadamente 1400 doentes teriam de ser tratados com sibutramina para prevenir um evento CV. Por outro lado, a comparação dos doentes com resposta à sibutramina e dos doentes com resposta ao placebo (que não tem em conta que mais doentes atingiram 5% de perda de peso com sibutramina comparativamente ao placebo) revela que, para a ocorrência de um evento CV adicional, seria necessário expor 347 doentes à sibutramina.
Greek: Από την άλλη, η σύγκριση των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε σιβουτραµίνη και των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (σύγκριση κατά την οποία παραβλέπεται το γεγονός ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν σιβουτραµίνη σηµείωσαν απώλεια βάρους κατά 5% σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο) υποδεικνύει ότι ο αριθµός των ασθενών που πρέπει να εκτεθούν στη σιβουτραµίνη είναι 347 για κάθε πρόσθετο καρδιαγγειακό σύµβαµα.
Portuguese: Embora tal tenha sido tido em conta, o CHMP considerou que os dados demonstram que o risco de eventos CV para doentes que continuaram o tratamento com sibutramina era mais elevado do que nos que continuaram com placebo.
Greek: Το συγκεκριµένο επιχείρηµα έγινε αποδεκτό, εντούτοις η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων στους ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν σιβουτραµίνη ήταν αυξηµένος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Portuguese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Cápsula
Greek: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg
Portuguese: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Cápsula
Greek: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg
Portuguese: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Cápsula
Greek: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg
Portuguese: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Cápsula
Greek: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή Οδός χορήγησης
Portuguese: Outros medicamentos e SIFROL
Greek: Άλλα φάρμακα και SIFROL
Portuguese: SIFROL pode reduzir a produção de leite.
Greek: Το SIFROL μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποείτε πια.
Portuguese: A eficácia foi mantida em 87 de 103 doentes que mudaram para SIFROL comprimidos de libertação prolongada.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε σε 87 από τους 103 ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν σε SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Portuguese: O SIFROL não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Greek: Το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar SIFROL.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το SIFROL.
Portuguese: Pode tomar SIFROL com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το SIFROL με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: O que é SIFROL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar SIFROL Como tomar SIFROL
Greek: Τι είναι το SIFROL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIFROL Πώς να πάρετε το SIFROL
Portuguese: SIFROL pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το SIFROL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Como tal, não tome SIFROL se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το SIFROL εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Portuguese: Não tome SIFROL - se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το SIFROL: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις.
Portuguese: Deverá evitar tomar SIFROL juntamente com medicamentos antipsicóticos.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το SIFROL μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Portuguese: Depois tome SIFROL comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais SIFROL comprimidos de libertação imediata.
Greek: Έπειτα, λάβετε το SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το επόμενο πρωινό και μη λάβετε άλλα SIFROL δισκία (άμεσης αποδέσμευσης).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com SIFROL comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/λεπτό, με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL δε συνιστάται καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: Contudo, a eventual influência do compromisso hepático sobre a farmacocinética do SIFROL não foi investigada.
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του SIFROL δεν έχει διερευνηθεί.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 outubro 1997 Data da última renovação: 14 outubro 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 1997
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar SIFROL Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SIFROL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com SIFROL.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFROL.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com SIFROL.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν ενόσω οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIFROL.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SIFROL
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIFROL
Portuguese: Se a utilização de SIFROL for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
Greek: Εάν η χρήση του SIFROL είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Portuguese: O SIFROL pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το SIFROL έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de SIFROL deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de SIFROL deve ser reduzida 30%.
Greek: Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, θα πρέπει να μειώνεται η ημερήσια δόση του SIFROL στο ίδιο ποσοστό που μειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης, δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κατά 30% τότε και η ημερήσια δόση του SIFROL πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
Greek: Παρόλα αυτά, σε μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, δε βρέθηκε κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βάρους στη θεραπευτική δράση και ανοχή του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Portuguese: SIFROL não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
Greek: Το SIFROL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους με διαταραχή Tourette εξαιτίας της αρνητικής ισορροπίας οφέλους-κινδύνου για αυτήν τη διαταραχή (βλ.παράγραφο 5.1).
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (< 20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
Greek: Στους ανθρώπους η πρωτεϊνική σύνδεση της πραμιπεξόλης είναι πολύ χαμηλή (< 20 %) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de 6 horas após a administração de SIFROL comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de SIFROL comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ που καθιέρωσαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του SIFROL δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, δόθηκε ως οδηγία στους ασθενείς να λάβουν τη θεραπεία της μελέτης ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Portuguese: Quando falha a toma de uma dose, SIFROL comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado dentro de 12 horas após a hora habitual.
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Portuguese: Raro: Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
Greek: Σπάνιες: - Μανία (διέγερση, αίσθηση έξαρσης ή υπερβολικής συγκίνησης)
Portuguese: Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal grave, SIFROL pode não ser um tratamento adequado para si.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο: Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο το SIFROL μπορεί να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Portuguese: As náuseas e fadiga foram mais frequentemente reportadas em doentes tratados com pramipexol do sexo feminino (20,8% e 10,5%, respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7% e 7,3%, respetivamente).
Greek: Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε SIFROL (20.8 % και 10.5 %, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άρρενες (6.7 % και 7.3 %, αντιστοίχως).
Portuguese: Alguns doentes comunicaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem assemelhar-se a SIFROL comprimidos de libertação prolongada intactos.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει την εμφάνιση υπολειμμάτων στα κόπρανα, τα οποία μπορεί να μοιάζουν με άθικτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL.
Portuguese: Qual o aspeto de SIFROL e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του SIFROL και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Não pare de tomar SIFROL sem primeiro falar com o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το SIFROL πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Portuguese: O uso de SIFROL não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
Greek: Η χρήση του SIFROL δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοδιάλυση, ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que SIFROL comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με υγιείς εθελοντές, όπου τα δισκία SIFROL παρατεταμένης αποδέσμευσης τιτλοποιήθηκαν γρηγορότερα (κάθε 3 ημέρες) από ότι συνιστάται μέχρι 3.15 mg πραμιπεξόλης βάσης (4.5mg άλατος) ημερησίως, μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε.
Portuguese: Após a troca para SIFROL comprimidos de libertação prolongada, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
Greek: Μετά την αλλαγή στα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης SIFROL, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, - επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de SIFROL, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του SIFROL, αλλά το θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα, λάβετε αμέσως το δισκίο σας και μετά λάβετε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIFROL.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το SIFROL.
Portuguese: Semana
Greek: η εβδομάδα