FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teie ravi ohte ja kasu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
Estonian: Arst annab igale patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ei täheldatud.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
Estonian: Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Estonian: On oluline mitte püüda mis tahes sümptomeid ise ravida esmalt tervishoiutöötajaga konsulteerimata.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Estonian: • LIBTAYO võib kahjustada teie sündimata last.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Estonian: LIBTAYO võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arsti kohe teavitama.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Estonian: Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg.
Dutch: • een middel tegen kanker genaamd idelalisib
Estonian: • vähivastane ravim nimega idelalisiib;
Dutch: Meningitis b
Estonian: Meningiit b
Dutch: Deze immuungerelateerde bijwerkingen kunnen elk orgaansysteem treffen.
Estonian: Need immuuntekkelised reaktsioonid võivad hõlmata mis tahes organsüsteemi.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Estonian: Kilpnäärmehäired võivad ilmneda ravi jooksul mis tahes ajal.
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Estonian: Imendumine Tsemiplimab manustatakse intravenoosselt ja on seega täielikult biosaadav.
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uurima biomarkereid kinnitamaks, et PD-L1 avaldumine ei ennusta efektiivsust.
Dutch: Perifere neuropathie c
Estonian: Perifeerne neuropaatia c
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Estonian: Üks patsient kolmest sai süsteemset ravi kortikosteroididega.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatutega.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schattingen d Algehele overleving vereiste geen centrale beoordeling.
Estonian: c. Hinnatuna Kaplan-Meieri meetodil d. Üldine elulemus ei vaja keskset hinnangut.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling Bijwerking
Estonian: Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused
Dutch: Uitstellen van de dosis of stopzetting kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en tolerantie.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülemine piir (upper limit of normal).
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju LIBTAYO't teile manustatakse ja kui palju ravikuure te vajate.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete kunagi kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie verenäitajaid teatud kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
Estonian: LIBTAYO aitab teie immuunsüsteemil vähiga võidelda.
Dutch: Cut-offdatum voor gegevens was 20 september 2018 voor de patiënten uit de groepen 1 en 3, en 10 oktober 2018 voor de patiënten uit groep 2.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
Dutch: Artritis j
Estonian: Artriit j
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Estonian: • Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.
Dutch: Alle patiënten zijn hersteld van de infusiegerelateerde reacties.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid infusioonist tingitud reaktsioonidest.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
Estonian: Oluline on patsiendi hoiatuskaart alal hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
Estonian: Uuringu 1540 efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3.
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Tsemiplimabi süsteemne saadavus on kõigis vanuserühmades sarnane (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Estonian: Pakendi infolehes toodud teave on leitav patsiendi hoiatuskaardilt, mille arst teile andis.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: meningitis a
Estonian: Närvisüsteemi häired: meningiit a
Dutch: a,c,d
Estonian: Üldine elulemus a, c, d
Dutch: De klaring van cemiplimab na de eerste dosis is ongeveer 0,33 l/dag.
Estonian: Tsemiplimabi kliirens pärast esimest annust on ligikaudu 0,33 l/ööpäev.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met LIBTAYO.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui te rasestute ravi ajal LIBTAYO'ga.
Dutch: • U krijgt LIBTAYO normaal gesproken om de 3 weken.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Estonian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Iirimaa
Dutch: Klinische activiteit werd waargenomen, ongeacht de tumorexpressiestatus voor PD-L1.
Estonian: Kliinilist aktiivsust täheldati sõltumata kasvaja PD-L1 avaldumisest.
Dutch: • u lijdt aan andere medische aandoeningen.
Estonian: • teil on mõni teine haigus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi selle ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Dutch: • geneesmiddelen die uw immuunsysteem verzwakken - voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden, zoals prednison.
Estonian: • ravimid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroidid nagu prednisoon.
Dutch: Als de verdunde oplossing niet onmiddellijk toegediend wordt, kan de oplossing tijdelijk bewaard worden, ofwel:
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, võib seda ajutiselt säilitada kas:
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Sagedusmääratlused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
Estonian: Sarnaselt kõigile ravimvalkudele on ka tsemiplimabi manustamisel võimalik immunogeensus.
Dutch: De verwachting is dat cemiplimab afbreekt in kleine peptiden en individuele aminozuren.
Estonian: Eeldatavalt laguneb tsemiplimab väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Dutch: De totale klaring blijkt in de tijd af te nemen met ongeveer 35%, en resulteert in een ‘steady state'-klaring (CLss) van 0,21 l/dag; de daling in CL wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Üldkliirens näib aja jooksul vähenevat ligikaudu 35%, mille tulemusena on kliirens püsikontsentratsioonil (CLss) 0,21 l/ööpäev; kliirensi vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
Estonian: Toksilisuse raskusastme hindamiseks kasutati NCI CTCAE versiooni v.4.03.
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
Estonian: Tsemiplimab jaotub peamiselt vaskulaarses süsteemis, jaotusruumala püsikontsentratsioonil (Vss) on 5,2 l.
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Estonian: • probleemid mujal teie organismis.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada LIBTAYO toimet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: LIBTAYO ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: veel omistamata.
Dutch: Lees het gedeelte ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
Estonian: Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Estonian: Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastuse määr (ORR)
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: Als patiënten met lokaalgevorderde ziekte voldoende respons op de behandeling vertoonden, was chirurgie met curatieve intentie toegestaan.
Estonian: Kui lokaalse kaugelearenenud haigusega patsientide ravivastus oli piisav, oli lubatud kuratiivne kirurgiline ravi.
Dutch: Na opening Zodra het geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk verdund en geïnfuseerd worden.
Estonian: Pärast avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe lahjendada ja manustada.
Dutch: De aanbevolen dosering LIBTAYO is 350 mg.
Estonian: LIBTAYO soovitatav annus on 350 mg.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of doeltreffendheid tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen.
Estonian: Nende isikute ja nooremate uuritavate vahel ei täheldatud ohutuses ja efektiivsuses üldisi erinevusi.
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab oma rakke);
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Estonian: a Toksilisuse raskusastet tuleb hinnata Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühiste terminoloogiliste kriteeriumite (National Cancer Institute Sage Terminology Criteria; NCI CTCAE) kehtiva versiooni järgi.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Estonian: Neil loomaliikidel on inimestele sarnane ema-loote vastasmõju.
Dutch: 33,7% van de patiënten had minstens 1 eerdere systemische anti-kankerbehandeling gekregen, 90,2% van de patiënten had eerder chirurgie ondergaan in verband met kanker, en 67,9% van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Estonian: Patsientidest 33,7% oli eelnevalt ravitud vähemalt ühe kasvajavastase süsteemse ravimiga, 90,2% patsientidest oli eelnevalt kirurgiliselt ravitud seoses kasvajaga ja 67,9% patsientidest oli eelnevalt saanud kiiritusravi.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van pneumonitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Dutch: Het voorval betrof een graad 3-hypofysitis.
Estonian: See haigusjuht oli 3. raskusastme hüpofüsiit.
Dutch: Meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden
Estonian: Rasestumisvõimelised naised
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Estonian: Haigusjuhud oli 3. raskusastmega või kergemad, kui ei ole märgitud teisiti.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimi esmakordset avamist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
Dutch: Cemiplimab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij het klinisch voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
Estonian: Tsemiplimabi manustamine raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni, ei ole soovitatav, v.a juhul kui kliiniline kasu ületab võimalikku riski.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in tabel 1.
Estonian: Üksikasjalikud juhised immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks on kirjeldatud tabelis 1.
Dutch: Immuungerelateerde huidreactie of andere immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met idelalisib
Estonian: Immuuntekkelised nahareaktsioonid või teised immuuntekkelised kõrvaltoimed patsientidel, keda on eelnevalt ravitud idelalisiibiga
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornis op blootstelling aan cemiplimab is geëvalueerd in een farmacokinetische populatieanalyse.
Estonian: Maksakahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis.
Dutch: De toename van spontane abortus en/of resorptie in dieren met beperkte PD-L1-expressie (uitgeschakelde of anti-PD1/PD-L1-monoklonale antilichamen) is waargenomen in zowel muizen als apen.
Estonian: Spontaansete abortide ja/või resorptsiooni suurenemist PD-L1 avaldumise piiranguga (väljalülitamine või anti-PD1/PD-L1 monoklonaalsed antikehad) loomadel on näidatud nii rottidel kui ka ahvidel.
Dutch: • oogpijn, irritatie, jeuk of roodheid, onprettige gevoeligheid voor licht
Estonian: • silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Dutch: Het is bekend dat antilichamen (waaronder IgG4) bij de mens uitgescheiden worden in de moedermelk; een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Teadaolevalt antikehad (k.a IgG4) erituvad inimese rinnapiima; riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Dutch: Onderzoeken Alanine-aminotransferase verhoogd
Estonian: Alaniin-aminotransferaasi taseme tõus
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
Estonian: Uuringu 1540 tulemused on esitatud 193 patsiendi kohta.
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
Estonian: b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
Dutch: Zoals gemeld in literatuur, speelt de PD-1/PD-L1-signaalroute een rol in het voortzetten van de zwangerschap door het behoud van immunologische tolerantie en uit dierstudies is gebleken dat blokkade van de PD-1-receptor leidt tot een vervroegde afbreking van de zwangerschap.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud, et PD-1/PD-L1 signaalrajal on roll raseduse säilitamisel, hoides alal immunoloogilist taluvust, ja uuringud on näidanud, et PD-1 retseptori blokeerimine põhjustab raseduse enneaegse katkemise.
Dutch: b Omvat alleen patiënten met volledige genezing van eerdere bijwerkingen van de huid; bij patiënten met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom in studie 1540 moest een biopsie uitgevoerd worden om complete respons te bevestigen.
Estonian: b. Hõlmab ainult neid patsiente, kelle eelnev naha haaratus oli täielikult tervenenud; lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel uuringus 1540 oli täieliku ravivastuse kinnitamiseks nõutav biopsia.
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Estonian: 3-kuulises korduvannustega viljakuse hindamise uuringus suguküpsete cynomolgus-ahvidega ei täheldatud mingeid toimeid viljakuse hindamise näitajatele või meeste ja naiste suguelunditele.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing dient tussen 1 mg/ml en 20 mg/ml te zijn.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Dutch: Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn en moeten behandeld worden, of mogelijk dient u te stoppen met de behandeling met LIBTAYO.
Estonian: Mõned põletikulised seisundid võivad põhjustada ka surma ja vajavad ravi või te peate lõpetama ravi LIBTAYO'ga.
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige bijwerkingen, verdwenen na opstart van de gepaste medische behandeling of stopzetting van cemiplimab (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen").
Estonian: Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Dutch: Alle voorschrijvers van LIBTAYO moeten bekend zijn met het educatiemateriaal en de patiënten informeren over de Patiëntenwaarschuwingskaart waarop staat wat ze moeten doen als ze een symptoom van immuungerelateerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ervaren.
Estonian: Kõik LIBTAYO't välja kirjutavad arstid peavad olema kursis teabematerjalidega ja teavitama patsienti patsiendi hoiatuskaardist, selgitades, mida teha, kui neil tekib immuuntekkeliste kõrvaltoimete ja infusioonist tingitud kõrvaltoimete mis tahes sümptom.
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Dutch: In tabel 2 staan bijwerkingen opgesomd per systeem/orgaanklasse en per frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2 organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Dutch: LIBTAYO heeft geen of nauwelijks invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Estonian: LIBTAYO'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Cemiplimab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Tsemiplimab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: LIBTAYO werkt op uw immuunsysteem en kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam (zie de problemen die staan genoemd onder ‘Let op bijwerkingen' in rubriek 2).
Estonian: LIBTAYO mõjutab teie immuunsüsteemi ja võib põhjustada teie organismis põletikku (vt lõigus 2 loetletud kõrvaltoimed).
Dutch: De meest voorkomende immuungerelateerde bijwerkingen waren hypothyroïdie (7,1%), pneumonitis (3,7%), immuungerelateerde huidreacties (2,0%), hyperthyroïdie (1,9%) en hepatitis (1,9%) (zie hieronder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen", Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in rubriek 4.4 en Aanbevolen behandelingsaanpassingen in rubriek 4.2).
Estonian: Kõige sagedasemad immuuntekkelised kõrvaltoimed olid hüpotüreoos (7,1%), pneumoniit (3,7%), immuuntekkelised naha kõrvaltoimed (2,0%), hüpertüreoos (1,9%) ja hepatiit (1,9%; vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool, lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja lõigust 4.2 „Soovitatavad ravi muudatused").
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
Estonian: Alustada sümptomaatilist ravi.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamiseks enne manustamist vt lõigust 6.6.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van 6,0 en osmolaliteit tussen 300 en 360 mmol/kg.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
Dutch: • ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
Estonian: • aju- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab nakkus;
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG4 de placenta kan passeren en cemiplimab is een IgG4; daarom kan cemiplimab van de moeder naar de foetus in ontwikkeling overgedragen worden.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG4 platsentaarbarjääri ja tsemiplimab on IgG4, seetõttu on võimalik tsemiplimabi ülekandumine emalt arenevale lootele.
Dutch: Restant van de oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Estonian: Ärge säilitage allesjäänud infusioonilahust korduvkasutamiseks.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch of veiligheidsprofiel met de ontwikkeling van anticemiplimab-antilichamen.
Estonian: Tõendeid farmakokineetika või ohutusprofiili muutumisest tsemiplimabi vastaste antikehade tekkimisel ei ole.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen treden op tijdens de behandeling met cemiplimab; echter immuungerelateerde bijwerkingen kunnen ook optreden na stopzetting van cemiplimab.
Estonian: Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
Dutch: • u diabetes (suikerziekte) heeft
Estonian: • teil on suhkruhaigus;