FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarlig hempotys och lungblödning, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med CTEPH eller PAH som behandlats med Adempas (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z CTEPH lub PAH, leczonych produktem leczniczym Adempas zaobserwowano ciężkie krwioplucie i krwotok płucny, w tym przypadki zakończone zgonem, (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid samtidig administrering av bosentan, följ rekommendationen för dostitrering (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z bosetanem należy przestrzegać zaleceń dotyczących dostosowania dawek (patrz punkt 4.2).
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka riociguats farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę riocyguatu u dzieci i młodzieży.
Swedish: Baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Polish: Wartość początkowa (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: Adempas *1 mg, 1,5 mg tabletter innehåller även: järnoxid gul (E172).
Polish: Tabletki 1 mg, 1,5 mg, zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172).
Swedish: Adempas är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Överväg att reducera dosen till patienter som står på Adempas i doser om 1,0 mg eller högre om patienten visar tecken eller symtom på hypotension (se avsnitt 4.4. och 4.5.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego Adempas w dawkach większych lub równych 1,0 mg wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe niedociśnienia, należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: • 294 tabletter: fjorton transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Polish: • 294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Swedish: Samtidig administrering till friska kvinnliga försökspersoner visade att riociguat (2,5 mg tre gånger dagligen) inte hade någon kliniskt relevant effekt på plasmanivåerna av kombinerade orala antikonceptionsmedel innehållande levonorgestrel och etinylestradiol.
Polish: Riocyguat (w dawce 2,5 mg 3 razy na dobę) nie miał klinicznie znaczącego wpływu na stężenia w osoczu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol, podczas łącznego stosowania u zdrowych kobiet.
Swedish: lågt blodtryck (hypotension) - näsblod (epistaxis) - svårigheter att andas genom näsan (nästäppa) - smärta i magen, tarmen eller buken (gastointestinal och abdominal smärta) - halsbränna (gastroesofagal refluxsjukdom) - sväljsvårigheter (dysfagi) - förstoppning - gasbildning (uppsvälld buk)
Polish: osłabienie lub nagła duszność - odczuwanie nieregularnego, silnego lub szybkiego bicia serca (kołatanie serca) - niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) - krwawienie z nosa (epistaxis) - trudności z oddychaniem przez nos (uczucie zatkanego nosa) - ból żołądka, jelit lub brzucha - zgaga (choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa) - trudności z połykaniem (dysfagia) - zaparcia - wzdęcia (rozdęcie brzucha)
Swedish: Vid byte av behandling rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på hypotension (se avsnitt 4.3, 4.5 och 5.1).
Polish: Zaleca się monitorowanie oznak i objawów niedociśnienia po każdym przejściu (patrz punkty 4.3, 4.5 i 5.1).
Swedish: - Den aktiva substansen är riociguat.
Polish: - Substancją czynną leku jest riocyguat.
Swedish: Data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) är begränsade och det finns inga data för patienter på dialys.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone i brak jest danych dotyczących pacjentów dializowanych.
Swedish: Genomsnittlig förändring av PVR vid baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej PVR (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: Det kan orsaka biverkningar som yrsel.
Polish: Może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy.
Swedish: RESPITE var en 24-veckor lång studie utan kontroller, som undersökte byte av behandling från PDE-5 hämmare till riociguat hos 61 vuxna PAH patienter på en stabil behandling med PDE-5 hämmare.
Polish: Badanie RESPITE było 24-tygodniowym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu zbadanie przejścia z inhibitorów PDE5 na riocyguat, u 61 dorosłych pacjentów z PAH na stabilnej dawce inhibitorów PDE5.Wszyscy pacjenci w badaniu należeli do III klasy czynnościowej według klasyfikacji WHO i u 82% spośród tych pacjentów zastosowano leczenie podstawowe antagonistą receptora endoteliny (ERA).
Swedish: Patienter i funktionsklass II
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową II
Swedish: Yrsel Huvudvärk
Polish: Zaburzenia serca
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH, ang. Pulmonary arterial hypertension )
Swedish: Patienter får inte bli gravida under behandling med Adempas (se avsnitt 4.3).
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Adempas pacjentki nie mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).
Swedish: På grund av den höga plasmaproteinbindningen förväntas inte riociguat vara dialyserbart.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza krwi riocyguat raczej nie będzie ulegał dializie.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, multinationell, placebokontrollerad fas III-studie (PATENT-1) utfördes på 443 vuxna patienter med PAH (riociguat individuellt dostitrerat upp till 2,5 mg tre gånger dagligen: n=254, placebo: n=126, riociguat dostitrerat upp till maximalt 1,5 mg (exploratorisk dosgrupp utan statistiska tester; n=63)).
Polish: Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wielonarodowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo (PATENT-1) przeprowadzono z udziałem 443 dorosłych pacjentów z PAH (indywidualne dostosowanie dawki riocyguatu do 2,5 mg trzy razy na dobę: n=254,
Swedish: Hos cirrotiska patienter (icke-rökare) med lätt nedsatt leverfunktion (klassificerad som Child-Pugh A) ökade genomsnittligt AUC för riociguat med 35 % jämfört med friska kontroller, vilket är inom normal intraindividuell variabilitet.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z marskością wątroby (niepalących tytoniu) z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) średnie AUC riocyguatu było zwiększone o 35% w porównaniu ze zdrowymi osobami, co zawiera się w standardowej zmienności międzyosobniczej.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Adempas är därför kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu produkt leczniczy Adempas jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Swedish: Detta gäller även "partydroger", dvs. så kallade "poppers" - om du har lågt blodtryck (systoliskt blodtryck under 95 mmHg) före den första behandlingen med detta läkemedel - om du har ett ökat tryck i din lungcirkulation till följd av ärrbildning i lungorna, av okänd orsak (idiopatisk pulmonell pneumoni) Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Adempas utan att först prata med din läkare.
Polish: Obejmuje to również substancje nadużywane w celach odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy; - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 mmHg) przed rozpoczęciem po raz pierwszy leczenia tym środkiem.
Swedish: Patienter med pulmonell hypertension associerad med idiopatiska interstitiella pneumonier (PH-IIP)
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym związanym z idiopatycznym śródmiąższowym zapaleniem płuc (PHIIP)
Swedish: MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN
Polish: PN WT ŚR CZW PT SOB NDZ
Swedish: • 84 tabletter: fyra transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Polish: • 84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.
Swedish: Placebojusterad skillnad (ng/l) 95 % KI, [p-värde]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (ng/l) [SD] Różnica skorygowana o placebo (ng/l) 95% CI, [wartość p]
Swedish: Äldre population
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Swedish: Patienter i funktionsklass III
Polish: Populacja pacjentów z klasą czynnościową III
Swedish: Riociguat (n=173)
Polish: Riocyguat (n=173)
Swedish: - om du är allergisk mot riociguat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid - om du tar nitrater eller kväveoxidgivare (såsom amylnitril) i någon form, läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, bröstsmärta eller hjärtsjukdom.
Polish: Są to leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc (PAH) lub zaburzeń erekcji; - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby, stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh); - jeśli pacjent ma uczulenie na riocyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży; - jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki będące źródłami tlenku azotu, (np. azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub chorób serca.
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (dyn·s·cm-5) [SD]
Polish: Średnia zmiana od punktu początkowego (dyn·s·cm-5) [SD]
Swedish: Riociguat (n=107)
Polish: Riocyguat (n=107)
Swedish: Linjäritet
Polish: Liniowość
Swedish: Adempas innehåller natrium
Polish: Adempas zawiera sód
Swedish: Dostitrering
Polish: Wchłanianie
Swedish: Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Polish: Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH, ang. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Swedish: • 42 tabletter: två transparenta kalenderblister med 21 tabletter vardera.
Polish: • 42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek
Swedish: Genomsnittlig förändring från baslinjen (m) [SD]
Polish: Średnia zmiana od wartości początkowej (m) [SD]
Swedish: Placebojusterad skillnad (m) 95 % KI, [p-värde]
Polish: Różnica skorygowana o placebo (m) 95% CI, [wartość p]
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med Adempas i fas III-studierna Organsystemklass enligt MedDRA
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu Adempas w badaniach fazy III
Swedish: Riociguat (n=121)
Polish: Riocyguat (n=121)
Swedish: - svampinfektioner (såsom ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infektion (såsom abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir) eftersom behandlingsalternativ kan övervägas.
Polish: Należy o tym poinformować lekarza; - zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie można przyjmować razem z lekiem Adempas; - zakażeniach grzybiczych (leki takie jak ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub; - zakażeniach HIV (leki takie jak abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegawir, emtrycytabina, rylpiwiryna lub rytonawir), ponieważ można rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
Swedish: hydroxipropylcellulosa hypromellos 3 cP propylenglykol (E 1520) titandioxid (E 171) järnoxid gul (E 172) (endast i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg och 2,5 mg tabletter) järnoxid röd (E 172) (endast i 2 mg och 2,5 mg tabletter)
Polish: hydroksypropyloceluloza hypromeloza 3 cP glikol propylenowy (E 1520) tytanu dwutlenek (E 171) * żelaza tlenek żółty (E 172)
Swedish: Riociguat (n=150)
Polish: Riocyguat (n=150)
Swedish: Riociguat (n=52)
Polish: Riocyguat (n=52)
Swedish: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki Adempas 1 mg tabletki Adempas 1,5 mg tabletki Adempas 2 mg tabletki Adempas 2,5 mg tabletki riocyguat
Swedish: Adempas 1,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1,5 mg riociguat.
Polish: Adempas 1,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1,5 mg riocyguatu.
Swedish: - du tar läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller läkemedel för behandling av HIV-infektion (t.ex. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir och tenofovir).
Polish: Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia krwi; - pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. abakawir, atazanawir, kobicystat, darunawir, dolutegrawir, efawirenz, elwitegrawir, emtrycytabina, lamiwudyna, rylpiwiryna, rytonawir i tenofowir).
Swedish: Riociguat (n=55)
Polish: Riocyguat (n=55)
Swedish: Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Adempas 2,5 mg filmdragerade tabletter riociguat
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane Adempas 2,5 mg tabletki powlekane riocyguat
Swedish: Tala med läkaren om andra sätt att ta Adempas om du har svårt att svälja hela tabletten.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat innych sposobów przyjmowania leku Adempas.
Swedish: Riociguat (n=151)
Polish: Riocyguat (n=151)
Swedish: Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg riociguat.
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg riocyguatu.
Swedish: Adempas 2 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg riociguat.
Polish: Adempas 2 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 2 mg riocyguatu.
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Polish: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: Adempas 0,5 mg filmdragerade tabletter
Polish: Adempas 0,5 mg tabletki powlekane
Swedish: Rapportering av biverkningar
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Swedish: • kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
Polish: • przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH skrót od angielskiej nazwy Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension).
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 2,5 mg tre gånger om dagen.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Adempas (riociguat)
Polish: Adempas (riocyguat)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Swedish: Den vanligtvis rekommenderade startdosen är 1 mg tre gånger om dagen (med cirka 6 till 8 timmars mellanrum) under två veckor.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach ok. 6-8 godzin) przez dwa tygodnie.
Swedish: Adempas finns som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 och 2,5 mg).
Polish: Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adempas są stale monitorowane.
Swedish: Dosen ökas sedan varannan vecka tills den lämpliga dosen för varje patient har fastställts.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Swedish: EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Polish: Agencja zauważyła także, że nie ma innych leków dopuszczonych do stosowania w leczeniu CTEPH.
Swedish: Med "funktionsklass" avses hur allvarlig sjukdomen är: klass II innebär en lätt begränsad fysisk aktivitet, medan klass III innebär en betydande begränsning av den fysiska aktiviteten.
Polish: „Klasa" choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II" oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „klasa III" - znaczne jej ograniczenie.
Swedish: Mer information om Adempas finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adempas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Swedish: Den 27 mars 2014 beviljades Adempas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Adempas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 marca 2014 r.
Swedish: Adempas innehåller den aktiva substansen riociguat.
Polish: Lek Adempas zawiera substancję czynną riocyguat.
Swedish: • Läkemedlet jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 445 patienter med PAH.
Polish: • Przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów z PAH.
Swedish: Som en följd av detta minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket gör det svårare att vara fysiskt aktiv.
Polish: W rezultacie dochodzi do zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności fizycznych.
Swedish: Mer information om Adempas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adempas
Swedish: Vad är Adempas och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Adempas är större än riskerna och att Adempas skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adempas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Detta hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna så att symtomen vid CTEPH och PAH lindras.
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adempas?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adempas
Swedish: Adempas har visat sig kunna öka den sträcka som patienter med CTEPH eller PAH kunde gå på 6 minuter (gångtest, ett sätt att mäta fysisk förmåga):
Polish: Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "PDE 5-hämmare" (en läkemedelsklass som används vid PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrater eller kväveoxiddonatorer (används ofta för behandling av högt blodtryck, bröstsmärta och hjärtsjukdom, eller som s.k. partydroger).
Polish: Nie należy go również stosować łącznie z lekami zwanymi inhibitorami PDE5 (klasą leków stosowanych w leczeniu PAH lub zaburzeń erekcji) lub azotanami bądź donorami tlenku azotu (często stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej i choroby serca lub wykorzystywanymi jako narkotyki).
Swedish: Adempas kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptorantagonister.
Polish: Lek Adempas może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny.
Swedish: Adempas är ett läkemedel som används för att öka förmågan till fysisk aktivitet hos vuxna med följande typer av pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl):
Polish: Adempas to lek stosowany w celu zwiększenia zdolności wykonywania czynności fizycznych u osób dorosłych z następującymi postaciami nadciśnienia płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc):
Swedish: • Adempas jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 262 patienter med CTEPH som inte kunde opereras, eller som efter en operation fortfarande hade eller fick tillbaka CTEPH.
Polish: • lek Adempas porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 262 pacjentów z CTEPH, którzy nie mogli być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Adempas ledde till betydande förbättringar av den fysiska förmågan hos patienter med CTEPH eller PAH.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie leku Adempas prowadzi do istotnego zwiększenia zdolności wysiłkowej u pacjentów z CTEPH lub PAH.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adempas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adempas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Detta ger ett högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Polish: Jest to przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które przepływa krew z serca do płuc, i zmniejszenia przepływu krwi do płuc.
Swedish: Adempas får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, vars systoliska blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig) understiger 95 mm Hg innan behandlingen startar, eller under graviditet.
Polish: Leku Adempas nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniem czynności wątroby, skurczowym ciśnieniem krwi (ciśnieniem krwi podczas skurczu serca) poniżej 95 mmHg przed rozpoczęciem leczenia oraz u pacjentek w ciąży.
Swedish: CTEPH och PAH är försvagande sjukdomar under vilka blodkärlen i lungorna är kraftigt förträngda.
Polish: CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach.
Swedish: Behandling med den fastställda dosen ska bibehållas om inte patienter visar tecken eller får symtom på lågt blodtryck.
Polish: Leczenie ustaloną dawką leku należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym to przypadku należy dawkę zmniejszyć.
Swedish: Vilka fördelar med Adempas har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Adempas wykazane w badaniach
Swedish: Adempas används för behandling av patienter med CTEPH som inte kan opereras, eller som efter en operation fortfarande har eller får tillbaka CTEPH.
Polish: Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;
Swedish: Den aktiva substansen i Adempas, riociguat, stimulerar ett enzym i lungornas kärl som kallas "lösligt guanylatcyklas", som får blodkärlen att slappna av och vidgas.
Polish: Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą guanylową" w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.
Swedish: Adempas ges till patienter med CTEPH eller PAH av funktionsklass II till III.
Polish: Lek Adempas jest stosowany u pacjentów z klasą czynnościową II lub III CTEPH lub PAH.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 347 meter på 6 minuter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 347 metrów w ciągu sześciu minut.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 363 meter på 6 minuter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 363 metry w ciągu sześciu minut.
Swedish: CTEPH och PAH är sällsynta och Adempas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 december 2007.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CTEPH i PAH choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 20 grudnia 2007 r. Adempas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Efter 12 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå 36 meter längre på 6 minuter än patienterna som fått placebo.
Polish: Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.