FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy vagy több adag kimarad, a következő étkezés során a gyógyszer normál adagjával kell folytatni a szedést.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer én eller flere doser, tas den normale dosen av legemiddelet sammen med neste måltid.
Hungarian: Haspuffadás Gastritis Hasi diszkomfort Dysphagia Gastrooesophageális reflux betegség (GORD)
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Gastritt Abdominalt ubehag Dysfagi Gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS) Misfarging av tunge
Hungarian: Fogkárosodást okozhat.
Norwegian Bokmål: Det kan være skadelig for tennene.
Hungarian: A szukroferri oxi-hidroxid hatóanyag 750 mg szacharózt és 700 mg keményítőt (burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt) tartalmaz tablettánként.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet sukroferrioksihydroksid inneholder 750 mg sukrose og 700 mg stivelse (potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse) pr. tablett.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1­nél fordulhat elő): hasmenés (általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik, és idővel javul).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert blant pasienter som tar dette legemiddelet: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere): diaré (oppstår vanligvis tidlig i behandlingsforløpet, men dette ble bedre etter hvert).
Hungarian: A szacharózra és keményítőkre (szénhidrátokra) vonatkozó információk A Velphoro szacharózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Informasjon om sukrose og stivelse (karbohydrater) Velphoro inneholder sukrose.
Hungarian: A Velphoro emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av Velphoro på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Idős betegek (legalább 65 évesek) A Velphoro­t több mint 248 idős (legalább 65 éves) betegnél alkalmazták a jóváhagyott adagolás szerint.
Norwegian Bokmål: Velphoro er blitt gitt til over 248 eldre (≥ 65 år) i samsvar med det godkjente doseringsregimet.
Hungarian: A kezelőorvosa vére foszforszintjének alakulásától függően a kezelés időtartama alatt módosíthatja a dózist.
Norwegian Bokmål: Avhengig av fosfornivået i blodet ditt kan legen justere dosen i løpet av behandlingsforløpet.
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hányás Dyspepsia Hasi fájdalom Szélgörcs
Norwegian Bokmål: Kvalme Obstipasjon Oppkast Dyspepsi Abdominale smerter Flatulens Misfarging av tenner
Hungarian: Hyperphosphataemiában szenvedő (≥1,94 mmol/l­es szérumfoszforszint) felnőtt betegeket Velphoroval kezeltek - a kezdő dózis napi 1000 mg vas volt, melyet egy 8 hetes dózisbeállítási időszak követett.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med hyperfosfatemi (serumfosfor ≥ 1,94 mmol/l) ble behandlet med Velphoro med en startdose på 1000 mg jern/dag etterfulgt av en 8 uker lang dosetitreringsperiode.
Hungarian: 90 db rágótabletta
Norwegian Bokmål: 90 tyggetabletter
Hungarian: A Velphoro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha az elmúlt három hónapban hashártyagyulladása volt (ez a hasüreg belső falát határoló vékony szövet - a peritoneum - gyulladása), - ha jelentős gyomor- és/vagy májproblémái vannak, - ha a közelmúltban nagyobb gyomor- és/vagy bélműtéten esett át.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Velphoro: - dersom du har hatt peritonitt, en betennelse i peritoneum (det tynne hinnen som dekker innsiden av buken), i løpet av siste 3 måneder, - dersom du har hatt alvorlige mage- og/eller leverproblemer, - dersom du har gjennomgått større operasjoner i magen og/eller tarmene.
Hungarian: Ha bizonytalan ezt illetően, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a Velphoro nem befolyásolja a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. atorvasztatin és szimvasztatin) lipidszintcsökkentő hatását.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist at Velphoro ikke påvirker den lipidsenkende effekten til HMG-CoAreduktasehemmere (f.eks. atorvastatin og simvastatin).
Hungarian: Felszívódás A Velphoro aktív összetevője, a pn­FeOOH gyakorlatilag oldhatatlan, és így nem szívódik fel.
Norwegian Bokmål: Den aktive delen av Velphoro, pn-FeOOH, er praktisk talt uoppløselig og blir derfor ikke absorbert.
Hungarian: A Velphoro ajánlott kezdő adagja napi 1500 mg vas (3 tabletta), amelyet a nap folyamán az étkezések között elosztva kell szedni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Velphoro er 1500 mg jern (3 tabletter) per dag, fordelt mellom dagens måltider.
Hungarian: A Velphoro-t kombinált terápia részeként kell alkalmaznia renális csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében, kalciumpótlás, 1,25­dihidroxi-D3-vitamin vagy valamely analógjának adása, vagy kalcimimetikumok alkalmazása mellett.
Norwegian Bokmål: Velphoro bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, eller kalsimimetika for å kontrollere utviklingen av renale beinsykdommer.
Hungarian: A 24. hét végén 93 hemodialízis-kezelésben részesülő beteget, akiknek a szérumfoszforszintjét Velphoro-val kontrollálták (<1,78 mmol/l) a vizsgálat első részében, újra randomizáltak a Velphoro-kezelés további három hétig tartó folytatásához a 24. heti fenntartó dózisukkal (N = 44), vagy pedig egy hatástalan, napi 250 mg vasat tartalmazó, alacsony dózisú kontrollal (N = 49).
Norwegian Bokmål: På slutten av uke 24 ble 93 pasienter på hemodialyse der serumfosfornivåer ble kontrollert (< 1,78 mmol/L) med Velphoro i første del av studien, randomisert på nytt for å fortsette behandlingen med enten vedlikeholdsdosen for uke 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosekontroll 250 mg jern/dag (N = 49) med Velphoro i ytterligere 3 uker.
Hungarian: A Velphoro szedése segít kontrollálni a vér túl magas foszforszintjét (hiperfoszfatémia).
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til å kontrollere fosfornivået i blodet når det blir for høyt (hyperfosfatemi).
Hungarian: A Velphoro csak orálisan alkalmazható, és étkezéskor kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Velphoro skal kun tas peroralt, og må tas sammen med måltider.
Hungarian: Elimináció Patkányokon és kutyákon végzett vizsgálatok során a Velphoro 59Fe-jelzett hatóanyagának oralis bevitelét követően a vizeletben nem, de a székletben találtak radioaktív jelzéssel ellátott vasat.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier med rotte og hund som fikk 59Fe-Velphoro-legemiddelsubstansen peroralt, ble radioaktivt merket jern gjenfunnet i feces, men ikke i urin.
Hungarian: A bővebb információkat lásd a
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Hungarian: A Velphoro fogkárosodást okozhat.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan være skadelig for tennene.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON - 30 RÁGÓTABLETTA (5 DB BUBORÉKCSOMAGOLÁS, MINDEGYIKBEN 6 DB RÁGÓTABLETTA), A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERE MED 6 TYGGETABLETTER), DEL AV MULTIPAKKE (UTEN BLÅ BOKS)
Hungarian: Az abszolút abszorpciós vizsgálatokat emberben nem végezték el.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort studier på mennesker angående absolutt absorpsjon.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség vagy szoptatás ideje alatti szedésének hatásairól nincsenek információk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effektene av dette legemidlet ved bruk under graviditet eller amming.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt, burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder sukrose, potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse.
Hungarian: A Velphoro fekete székletet okozhat.
Norwegian Bokmål: Velphoro kan forårsake svart avføring.
Hungarian: A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, flasken eller blisterpakken etter "EXP".
Hungarian: Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat csak egészséges önkénteseknél végeztek.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier mellom legemidler er kun gjort på friske forsøkspersoner.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontását követően: 90 nap
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning av flasken: 90 dager Åpningsdato:
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjától kérhet további tájékoztatást.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Hungarian: Az elszíneződött (fekete) széklet vizuálisan elfedheti a gyomor-, bélrendszeri vérzés jeleit (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Misfarget (svart) avføring kan maskere gastrointestinale blødninger visuelt (se pkt.
Hungarian: A Velphoro nem befolyásolja a guajak-alapú (Haemoccult) vagy immunológiai alapú (iColo Rectal és Hexagon Obti) széklet okkult vér vizsgálatok eredményét.
Norwegian Bokmål: Velphoro påvirker ikke guajakbaserte (Haemoccult) eller immunologibaserte (iColo Rectal og Hexagon Obti) tester av okkult blod i avføringen.
Hungarian: Velphoro-val történő kezelés során, amelyeknek a 0,36%-áról mint súlyos mellékhatásról számoltak be.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene opplevde omtrent 43 % av pasientene minst én bivirkning under behandling med Velphoro, som ble rapportert som alvorlige bivirkninger hos 0,36 %.
Hungarian: Az átlagos szérumfoszforszintek értéke 2,5 mmol/l volt a vizsgálat kezdetekor, és 1,8 mmol/l a Velphoro-val való kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumfosfornivåer var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l i uke 12 for Velphoro (reduksjon på 0,7 mmol/l).
Hungarian: A Velphoro bomlásterméke azonban, amely valamely mononukleáris vas, felszabadulhat a polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid felületéről, és felszívódhat.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet av Velphoro, mononukleære jernarter, kan imidlertid frisettes fra overflaten til polynukleært jern(III)-oksyhydroksid og absorberes.
Hungarian: Ha olyan gyógyszert alkalmaznak, amelyről már ismert, hogy kölcsönhatásba lép a vassal (mint például az alendronát és a doxiciklin), vagy amelynek esetében a lehetséges kölcsönhatás a Velphoroval csak in vitro vizsgálatokon alapul (mint például a levotiroxin), akkor azt legalább egy órával a Velphoro bevétele előtt, vagy azt követően legalább két órával kell beadni.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av eventuelle legemidler som er kjent å reagere/interagere med jern (for eksempel alendronat og doksysyklin), eller legemidler som har potensialet til å reagere med Velphoro basert kun på in vitrostudier, for eksempel levotyroksin, må legemidlet administreres minst én time før eller to timer etter Velphoro.
Hungarian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Norwegian Bokmål: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrike
Hungarian: A Velphoro mellékhatásprofiljában nem figyeltek meg dózisfüggő trendeket.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert doseavhengige trender i bivirkningsprofilen for Velphoro.
Hungarian: Patkányoknál a szukroferri oxi-hidroxid legmagasabb adagját kapó hím egyedek pajzsmirigyében a jóindulatú C­sejtes adenoma előfordulásának enyhe növekedését észlelték.
Norwegian Bokmål: Rotter hadde litt økt insidens av benigne C-celleadenomer i skjoldbruskkjertelen hos hannrotter som fikk den høyeste dosen med sukroferrioksihydroksid.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at dette legemidlet vil gå over i morsmelken.
Hungarian: A Velphoro a foszfátnak a gyomor-, bélrendszerben való megkötése útján hat, így a szérumkoncentráció nem játszik fontos szerepet hatásosságában.
Norwegian Bokmål: Velphoro fungerer ved å binde fosfat i mage-tarmkanalen, og serumkonsentrasjonen er derfor ikke relevant for preparatets effekt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Hyperkalaemia és hyperphosphataemia elleni szerek; ATC kód.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hyperkalemi og hyperfosfatemi.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis általában napi 1500 mg vasnak megfelelő mennyiség (3 tabletta).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen tilsvarer 1500 mg jern daglig (3 tabletter).
Hungarian: Milyen a Velphoro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Velphoro Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Velphoro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a hyperphosphataemia kezelése tekintetében (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å presentere resultater fra studier med Velphoro i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen som behandling av hyperfosfatemi (se pkt.
Hungarian: 6 RÁGÓTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: BLISTER MED 6 TYGGETABLETTER
Hungarian: 27. hétig tartó kezelése a Velphoro fenntartó dózisával (napi 1000-3000 mg vas) vagy alacsony dózisával (napi 250 mg vas) a fenntartó dózis szuperioritását mutatta.
Norwegian Bokmål: Behandling av undergrupper av pasientene fra uke 24 til uke 27 med vedlikeholdsdose av Velphoro (1000 til 3000 mg jern/dag) eller lavdose (250 mg jern/dag) Velphoro, viste at vedlikeholdsdosen gav bedre effekt.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban vagy gyermekbiztos alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i HDPE-flasker (High Density Polyethylene) med barnesikker polypropylenlukking og folieforsegling, eller i barnesikre blisterpakninger av aluminium.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolások 90 rágótablettát tartalmazó buborékcsomagolás esetén kaphatók (három egyedi csomagolást tartalmaznak, amelyek mindegyikében 30 × 1 db rágótabletta van).
Norwegian Bokmål: Det finnes multipakker for blisterpakkene med 90 tyggetabletter (inneholder 3 enkeltpakker, hver med 30 × 1 tyggetabletter).
Hungarian: A Velphoro szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av Velphoro hos kvinner som ammer.
Hungarian: A szevelamer-karbonáttal végzett kezelés során ezek az értékek a következők voltak: 2,4 mmol/l a vizsgálat kezdetekor, és 1,7 mmol/l a kezelés 12. hetében (0,7 mmol/l-es csökkenés).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende nivåer for sevelamerkarbonat ved baseline var henholdsvis 2,4 mmol/l og 1,7 mmol/l i uke 12 (reduksjon på 0,7 mmol/l).
Hungarian: A Velphoro keményítőket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder stivelse.
Hungarian: A Velphoro megköti az ételből származó foszfátot az emésztőrendszerben (gyomor és belek).
Norwegian Bokmål: Velphoro virker ved å binde seg til fosfor fra mat i fordøyelseskanalen (mage og tarmer).
Hungarian: - Egyéb összetevők: erdeigyümölcs-aroma, neoheszperidin-dihidrokalkon, magnézium-sztearát, valamint vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er skogsbæraroma, neohesperidindihydrokalkon, magnesiumstearat,
Hungarian: Velphoro 500 mg rágótabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
Hungarian: Gyermekbiztos, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás, minden buborékcsomagolásban 6 db rágótablettával.
Norwegian Bokmål: Barnesikker perforert endoseblisterpakning av aluminium/aluminium, hver blister inneholder 6 tyggetabletter.
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik­e Önre, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på om noe av dette gjelder for deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar dette legemiddelet.
Hungarian: A szukroferri oxi-hidroxid humán terhesség során való alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av sukroferrioksihydroksid hos gravide kvinner.
Hungarian: A szérumfoszforszintek az étkezéssel bevitt foszfát felszívódásának csökkenése következtében csökkennek.
Norwegian Bokmål: Serumfosfornivået reduseres som følge av den reduserte absorpsjonen av fosfat fra kosten.
Hungarian: (csontvázeltérések és elégtelen csontképződés) a fokozott farmakológiai hatással voltak összefüggésben, és a betegekre nézve valószínűleg nincs jelentőségük.
Norwegian Bokmål: Effekter sett i studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos kanin (skjelettvariasjoner og ufullstendig ossifikasjon) er relatert til overdreven farmakologi, og er trolig ikke relevant for pasienter.
Hungarian: A diabeteses betegeknek figyelembe kell venniük, hogy egy Velphoro tabletta körülbelül 1,4 g szénhidrátnak
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes bør merke seg at én tablett med Velphoro tilsvarer ca. 1,4 g karbohydrater (tilsvarende 0,116 brødenheter).
Hungarian: A Velphoro polinukleáris vas(III)-oxi-hidroxid (pn­FeOOH), szacharóz és keményítők keverékét tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder en mikstur av polynukleært jern(III)-oksyhydroksid (pn-FeOOH), sukrose og stivelse.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben, szétrágva vagy széttörve kell bevenni.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Tablettene må tygges eller knuses og tas sammen med måltider.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/943/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
Hungarian: A Velphoro-ról a vesekárosodás korai szakaszaiban lévő betegek tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av Velphoro hos pasienter med tidligere stadier av nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Velphoro­t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak a soron következő adagot vegye be a szokásos időpontban,
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, tar du bare neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Hungarian: A Velphoro rágótabletta, melyet étkezéskor kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Velphoro er en tyggetablett som skal tas sammen med måltider.
Hungarian: Rágótabletta.
Norwegian Bokmål: Kløe Utslett
Hungarian: 30 × 1 darabos kiszerelés vagy 90 rágótablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 30 × 1 rágótablettás csomag).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller flerpakninger med 90 (3 pakninger med 30 × 1) tyggetabletter.
Hungarian: A Velphoro burgonyakeményítőt és hidegenduzzadó kukoricakeményítőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Velphoro inneholder potetstivelse og pregelatinisert maisstivelse.
Hungarian: A fekete széklet elrejtheti az emésztőrendszer (gyomor-, bélrendszer) esetleges vérzését.
Norwegian Bokmål: Mulige blødninger fra fordøyelseskanalen (mage og tarm) kan skjules av slik svart avføring.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Velphoro jelenlegi biztonságossági profilja összesen 778, hemodialízis-kezelésben és 57,
Norwegian Bokmål: Den gjeldende sikkerhetsprofilen for Velphoro er basert på totalt 778 pasienter på hemodialyse og 57 pasienter på peritonealdialyse som mottok Velphoro-behandling i opptil 55 uker.
Hungarian: 16 CKD-ben szenvedő (8 pre-dialízisben és 8 hemodialízisben részesülő) betegnél és 8 alacsony vasraktárakkal rendelkező (szérumferritin <100 µg/l) egészséges önkéntesnél vizsgálták a vasfelvételt a Velphoro (napi 2000 mg vas) radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyagából.
Norwegian Bokmål: Jernopptaket fra radioaktivt merket Velphoro-virkestoff, 2000 mg jern på 1 dag, ble undersøkt hos 16 CKD-pasienter (8 pre-dialyse- og 8 hemodialysepasienter) og 8 friske frivillige med lave jernlagre (serumferritin < 100 mcg/l).
Hungarian: Bomlásterméke, mely valamely mononukleáris vas, azonban felszabadulhat a pn­FeOOH felületéről,
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktene, mononukleære jernarter, kan imidlertid frisettes fra overflaten på pn-FeOOH og absorberes.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Hungarian: A Velphoro olyan felnőtt betegek számára készült gyógyszer, akik krónikus vesebetegség miatt hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át (ezek a kezelések a vérben található méreganyagok eltávolítását szolgálják).
Norwegian Bokmål: Velphoro er til bruk av voksne pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse (prosedyrer for å eliminere giftstoffer fra blodet) på grunn av kronisk nyresykdom.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) hashártyagyulladása, jelentős gyomor­ vagy májműködési zavarai voltak, és akik jelentősebb gyomor-, bélrendszeri műtéten estek át,
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt peritonitt (i løpet av siste 3 måneder), signifikante mage- eller leversykdommer, og pasienter som har gjennomgått større gastrointestinale operasjoner, har ikke blitt inkludert i kliniske studier med Velphoro.
Hungarian: - A Velphoro csak szájon át szedhető.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte - Velphoro må bare tas via munnen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Velphoro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Velphoro har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása *Hasmenés
Norwegian Bokmål: Diaré* Misfarget avføring
Hungarian: A Velphoro gyógyszer hatóanyaga szukroferri oxi-hidroxid, amely vasból, cukorból (szacharózból) és keményítőkből áll.
Norwegian Bokmål: Velphoro er et legemiddel som inneholder virkestoffet sukroferrioksihydroksid, som består av jern, sukker (sukrose) og stivelse.
Hungarian: A Velphoro a szérumfoszforszint kontrollálására javallott olyan, krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél, akik hemodialízis-kezelést (HD) vagy peritoneális dialízis-kezelést (PD) kapnak.
Norwegian Bokmål: Velphoro er indisert til kontroll av serumfosfornivået hos voksne pasienter med kroniske nyresykdom (CKD) som får hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Hungarian: Egereken nem figyeltek meg karcinogenitásra utaló egyértelmű jelet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klare tegn på karsinogen effekt hos mus.
Hungarian: Molekulaszűrő nedvességmegkötő betétet és vattát tartalmazó, gyermekbiztos polipropilén zárókupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske (High Density Polyethylene) med barnesikker polypropylenlukking og folieforsegling, og med et molekylært tørkemiddel og bomull.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Norwegian Bokmål: For hele fortegnelsen over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON (GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) - 90 DB (3 CSOMAG, CSOMAGONKÉNT 30 DB) RÁGÓTABLETTA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING (MULTIPAKKE) - 90 (3 PAKKER MED 30) TYGGETABLETTER