FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Polish: Spośród 898 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących różne dawki irbesartanu/hydrochlorotiazydu (zakres: 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg) w badaniach kontrolowanych placebo, u 29,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane.
English: Carbamazepine
Polish: Karbamazepina
English: - aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Polish: • jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Polish: W przypadku konieczności przepisania pacjentowi produktów uzupełniających wapń lub produktów leczniczych oszczędzających wapń (np. leczenie witaminą D), należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi i odpowiednio dostosować dawkowanie wapnia;
English: Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Polish: Pudełka zawierające 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji.
English: Fever
Polish: gorączka
English: Antigout medicinal products
Polish: Produkty lecznicze przeciwdnawe
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Polish: W tabeli 1. zebrano zdarzenia niepożądane zgłoszone spontanicznie oraz obserwowane w badaniach kontrolowanych placebo.
English: Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Polish: Kortykosteroidy, ACTH Może wystąpić nasilenie utraty elektrolitów, zwłaszcza hipokaliemia;
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować stosować.
English: Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Polish: Poza tym, wciąż nie jest dostatecznie jasne, na jakie docelowe narządy mają toksyczny wpływ NDMA/NDEA.
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Polish: Nieleczona ostra jaskra zamykającego się kąta może prowadzić do całkowitej utraty wzroku.
English: • decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi spowodowane przez hydrochlorotiazyd, któremu częściowo zapobiegało jednoczesne stosowanie irbesartanu.
English: Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Polish: Z drugiej strony, z doświadczeń ze stosowaniem innych produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna wynika, że jednoczesne stosowanie produktów leczniczych moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy (np. sól sodowa heparyny), może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
English: Teva Santé Tél: +33 155917800
Polish: Tél: +33 155917800
English: Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Polish: Może być zalecane dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. irbesartanu i hydrochlorotiazydu).
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, na farmakokinetykę irbesartanu.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści angiotensyny II, preparaty złożone Kod ATC: C09D A04
English: Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1,5-2 godzinach po podaniu doustnym irbesartanu i po 1-2,5 godzinach w przypadku hydrochlorotiazydu.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Polish: Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd jest usuwany z organizmu przez hemodializę.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Polish: Chociaż hipokaliemia może wystąpić podczas stosowania tiazydowych leków moczopędnych, to leczenie skojarzone z irbesartanem może zmniejszyć hipokaliemię wywołaną lekami moczopędnymi.
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Polish: Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) nasilać zaburzenia rytmu serca, związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.
English: Hyperkalaemia
Polish: Hiperkaliemia
English: This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Polish: Stosowanie produktu złożonego jest wskazane u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii irbesartanem lub hydrochlorotiazydem (patrz punkt 5.1).
English: For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva packaged in aluminium - aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Dla leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva pakowanego w blistry aluminium-aluminium: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
English: Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Polish: Jednoczesne stosowanie karbamazepiny i hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów hiponatremii.
English: A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Polish: W przypadku pacjentów narażonych w przeszłości na działanie zanieczyszczeń NDMA lub NDEA obecnych w sartanach, a zwłaszcza w walsartanie, który zawiera najwięcej zanieczyszczeń w postaci nitrozoamin, pełna ocena ryzyka jest niemożliwa z powodu nieznanego poziomu ekspozycji.
English: White opaque PVC-PVdC - Aluminium blisters or Aluminium - Aluminium blisters.
Polish: Białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-Aluminium lub blistry Aluminium-Aluminium.
English: The recommended dose of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is one or two tablets a day.
Polish: Zalecana dawka leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva to jedna lub dwie tabletki dziennie.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Polish: Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może zaburzać płodowo-łożyskowy przepływow krwi i powodować u płodu i noworodka, objawy takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
English: It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Polish: Wiadomo, iż działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu mogą się nasilać wraz z większą dawką hydrochlorotiazydu.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Polish: Informacje dodatkowe dotyczące interakcji hydrochlorotiazydu Podczas jednoczesnego podawania następujące produkty lecznicze mogą powodować interakcje z tiazydowymi lekami moczopędnymi:
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Polish: Ponadto, irbesartan powodował rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego (u szczurów w dawce ≥ 90 mg/kg/dobę, u makaków w dawce ≥ 10 mg/kg/dobę).
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Polish: Po podaniu doustnym lub dożylnym irbesartanu znakowanego 14C wykazano, że 80-85 % radioaktywności osocza przypada na nie zmieniony irbesartan.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Polish: Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi związana była ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i trójglicerydów; jednakże podczas stosowania dawki 12,5 mg, zawartej w dawce złożonej irbesartanu i hydrochlorotiazydu, zgłaszano, że te działania były minimalne lub nie występowały.
English: Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Polish: Irbesartan i jego metabolity są eliminowane zarówno z żółcią, jak i przez nerki.
English: However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Polish: Jednakże, to działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy, mogłoby być nasilone przez inne produkty lecznicze powodujące utratę potasu i hipokaliemię (np. inne leki moczopędne nasilające wydalanie potasu z moczem, środki przeczyszczające, amfoterycynę, karbenoksolon, penicylinę G sodową).
English: Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Polish: Irbesartan nie jest usuwany przez hemodializę.
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Polish: Wykazano, że tiazydowe leki moczopędne powodują zwiększenie wydalania magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva may have an effect on other medicines.
Polish: Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, mogą wpływać na działania innych leków.
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Polish: Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1).
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Polish: Zaleca się odpowiednie monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi u pacjentów z grupy ryzyka.
English: General disorders and administration site conditions:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Polish: Tak jak u każdego pacjenta leczonego lekami moczopędnymi, należy we właściwych odstępach czasu oznaczać stężenia elektrolitów w surowicy krwi.
English: Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Polish: Irbesartan i hydrochlorotiazyd (w dawkach do 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorotiazydu) były bezpiecznie stosowane z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym z antagonistami kanału wapniowego i beta-adrenolitykami.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Polish: W przypadku tych efektów określanych po 24 godzinach, nie obserwowano nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego na szczycie działania tych produktów, które podawane w odstępach 24-godzinnych zapewniały w tym przedziale dawkowania powtarzalne, bezpieczne i skuteczne obniżenie ciśnienia krwi.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva”
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Polish: Przypuszczalnie, poprzez blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, podawany jednocześnie irbesartan, wykazuje tendencje do zmniejszania utraty potasu związanej z tymi lekami moczopędnymi.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Polish: Należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka uważa iż jest (lub może być) w ciąży.
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Polish: Podobnie jak w przypadku inhibitorów ACE, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz może prowadzić do wzrostu stężenia potasu w surowicy, szczególnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek w wywiadzie.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Polish: U pacjentów z cukrzycą może być wymagane dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Polish: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Polish: Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
English: N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
Polish: W tej wytycznej N-nitrozoaminy należą do grupy związków genotoksycznych o silnym działaniu rakotwórczym (ang. „cohort of concern”).
English: Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Polish: Irbesartan jest metabolizowany w wątrobie, poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i utlenianie.
English: The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Polish: Hydrochlorotiazyd obecny w tym produkcie leczniczym może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, ale nie przenika przez barierę krew-mózg i przenika do mleka.
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Polish: Działanie moczopędne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reninowej osocza, zwiększenie wydzielania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia utraty potasu i dwuwęglanów z moczem i zmniejszenia stężenia potasu w surowicy.
English: Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
Polish: Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków (zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi), które powodują zwiększenie wydalania moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Polish: Badania na zwierzętach z irbesartanem wykazały przemijające działanie toksyczne (poszerzenie miedniczek nerkowych, wodniak moczowodu lub obrzęk podskórny) u szczurzych płodów, które ustępowało po urodzeniu.
English: • slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);
Polish: • nieznaczne zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina,
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is available in pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 film coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Polish: Lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych w blistrach bez perforacji; opakowanie zawierające 50x 1 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych na dawki pojedyncze i opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych w kalendarzowych blistrach bez perforacji .
English: • Risk Management plan
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Polish: Działania niepożądane hydrochlorotiazydu zależne od dawki (szczególnie zaburzenia elektrolitowe) mogą nasilać się ze wzrostem dawki hydrochlorotiazydu.
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Polish: Jednakże, rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
English: Common: Uncommon: Not known:
Polish: Niezbyt często: Nieznana:
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Polish: Upacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek są zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, które wpływają na ten układ, związane było z gwałtownym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego, azotemią, oligurią, a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt 4.5).
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Polish: Ostra krótkowzroczność i wtórna jaskra ostra zamykającego się kąta Produkty lecznicze zawierające sulfonamidy lub pochodne sulfonamidów mogą powodować reakcje idiosynkratyczne, objawiające się tymczasową krótkowzrocznością oraz ostrą jaskrą zamykającego się kąta.
English: Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Polish: Opierając się na właściwościach farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby produkt leczniczy Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Polish: Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie, parametry farmakokinetyczne irbesartanu nie są znacząco zmienione.
English: Abnormal urination Impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Polish: zaburzenie czynności nerek, w tym pojedyncze przypadki niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)