FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones adversas según la clasificación por órgano y sistema, y frecuencia Reacciones adversas por "SOC" y frecuencia Raras
Romanian: Tabel 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Reacţiile adverse în funcţie de ASO şi frecvenţă
Spanish: CÓMO TOMAR ARIMIDEX
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ARIMIDEX
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, la exposición a anastrozol puede estar aumentada (ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (ver sección 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2).
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad incluye todas las recurrencias y se define como la primera aparición de recurrencia loco-regional, cáncer de mama contralateral de nueva aparición, recurrencia distante o fallecimiento (por cualquier causa).
Romanian: Valoarea p a Supravieţuirea fără semne de boală include toate evenimentele recurente şi se defineşte ca prima apariţie a unei recurenţe loco-regionale, un neoplasm mamar controlateral nou apărut, recurenţă la distanţă sau deces (indiferent de cauză).
Spanish: Sin embargo, ocasionalmente algunas pacientes pueden sentir debilidad o somnolencia mientras toman Arimidex.
Romanian: Totuşi, în timpul tratamentului cu Arimidex unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente.
Spanish: 0,49 a 0,92
Romanian: 0,49 până la 0,92
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anastrozol observadas en los ensayos de eficacia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal, estaban dentro del rango de concentraciones plasmáticas de este fármaco observada en pacientes sin insuficiencia renal.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală au fost cuprinse între limitele concentraţiilor plasmatice observate la pacienţii fără insuficienţă renală.
Spanish: 0,64 a 0,87
Romanian: 0,64 până la 0,87
Spanish: 0,85 a 1,12
Romanian: 0,85 până la 1,12
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición a anastrozol no está aumentada (GFR <30 ml/min, ver sección 5.2), debiéndose realizar con precaución la administración de Arimidex en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min,vezi pct. 5.2); la pacientele cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie ( vezi pct.
Spanish: • Debilidad.
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo que han recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno
Romanian: Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi care urmează tratament adjuvant cu tamoxifen
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Los parámetros principales de valoración de eficacia fueron el tiempo hasta la progresión y la tasa de respuesta objetiva.
Romanian: Timpul până la progresie şi ratele de răspuns obiectiv au fost criteriile principale de eficacitate.
Spanish: d El tiempo hasta la recurrencia distante se define como la primera aparición de recurrencia distante o fallecimiento debido al cáncer de mama.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă este definită ca prima apariţie a recurenţei la distanţă sau decesul determinat de neoplasmul mamar.
Spanish: Empleando un método altamente sensible, Arimidex a una dosis diaria de 1 mg originó en mujeres postmenopáusicas una supresión de estradiol superior al 80%.
Romanian: La femeile aflate în post-menopauză, Arimidex administrat în doză zilnică de 1 mg a determinat supresia estradiolului cu un procent mai mare de 80%, utilizându-se un test foarte sensibil.
Spanish: Con el tratamiento, no se observaron cambios estadísticamente significativos en la tasa de incremento de edad ósea en comparación con la tasa inicial basal.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic ale ratei de creştere osoase în timpul tratamentului, comparativ cu valoarea iniţială.
Spanish: No tome Arimidex si se encuentra en cualquiera de las situaciones descritas anteriormente.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Spanish: En los estudios en animales se observaron efectos adversos sólo a altas dosis Los estudios de toxicidad a dosis múltiples se realizaron en ratas y perros.
Romanian: Studiile de toxicitate după administrarea de doze repetate s-au efectuat la şobolani şi câini.
Spanish: El ensayo 0006 era un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en 82 varones púberes (de edades entre 11-18 años ambas inclusive) con ginecomastia de más de 12 meses de duración en tratamiento con 1 mg de Arimidex al día o placebo diariamente, durante un periodo de hasta 6 meses.
Romanian: Studiul 0006 randomizat, dublu-orb, multi-centric, a evaluat 82 de băieţi în perioada de pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-18 ani inclusiv) cu ginecomastie diagnosticată de mai mult de 12 luni, trataţi cu Arimidex 1 mg pe zi sau la care s-a administrat placebo pe o perioadă de până la 6 luni.
Spanish: 0,35 a 0,79
Romanian: 0,35 până la 0,79
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
Spanish: Tamoxifeno (N=3.116)
Romanian: Tamoxifen (N=3116)
Spanish: 0,30 a 0,76
Romanian: 0,30 până la 0,76
Spanish: La tasa de fractura observada para Arimidex es similar al rango notificado para las poblaciones postmenopáusicas de acuerdo con la edad.
Romanian: Frecvenţa fracturilor în cazul administrării Arimidex se încadrează în intervalul raportat la grupul de control care a inclus femei aflate în post-menopauză, de aceeaşi vârstă.
Spanish: 0,70 a 0,90
Romanian: 0,70 până la 0,90
Spanish: 0,80 a 1,07
Romanian: 0,80 până la 1,07
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
Romanian: Este contraindicată utilizarea Arimidex la:
Spanish: • Tratamiento adyuvante de mujeres postmenopáusicas que presenten cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un periodo de 2 a 3 años.
Romanian: • Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a administrat timp de 2 până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen.
Spanish: Estos efectos se produjeron a dosis clínicamente relevantes, por lo que no se puede excluir un efecto en el hombre.
Romanian: Un efect la oameni nu poate fi exclus.
Spanish: Tiempo hasta la recurrencia distanted "Hazard ratio"
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă Rata de risc
Spanish: • Vómitos.
Romanian: • Urticarie.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Spanish: • Somnolencia.
Romanian: • Senzaţie de somnolenţă
Spanish: Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor hormonal positivo
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru neoplasm mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi
Spanish: Fracturas de columna, cadera, o muñeca/de Colles Fracturas de muñeca/de Colles Fracturas de columna
Romanian: Fracturi vertebrale, de şold sau ale extremităţii distale a radiusului /Colles
Spanish: 0,78 a 0,97
Romanian: 0,78 până la 0,97
Spanish: Arimidex actúa reduciendo la cantidad de hormonas denominadas estrógenos que son producidas por su organismo, mediante el bloqueo de una sustancia corporal natural (una enzima) llamada "aromatasa".
Romanian: Arimidex realizează acest efect prin blocarea unei substanţe naturale (o enzimă) din corpul dumneavoastră numită "aromatază".
Spanish: "Hazard ratio" IC al 95% bilateral
Romanian: Odds ratio (raportul riscurilor) IÎ 95% bilateral
Spanish: El ensayo 0001 era un estudio abierto, de farmacocinética de dosis múltiples de 1 mg de Arimidex al día en 36 varones púberes con ginecomastia de menos de 12 meses de duración.
Romanian: Studiul 0001 a fost un studiu de farmacocinetică deschis, cu doze repetate, în cadrul căruia la 36 băieţi aflaţi la pubertate cu ginecomastie diagnosticată de mai puţin de 12 luni s-a administrat Arimidex în doze de 1 mg pe zi.
Spanish: 0,83 a 1,14
Romanian: 0,83 până la 1,14
Spanish: La influencia de Arimidex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: Arimidex nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Talla baja debida a deficiencia de hormona de crecimiento (GDH) Durante un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico se evaluaron 52 varones púberes (de entre 11 y 16 años, ambos inclusive) con GHD que fueron tratados durante 12 a 36 meses con 1 mg al día de Arimidex o placebo en combinación con hormona de crecimiento.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC la care s-au administrat pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormon de creştere.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de anastrozol.
Romanian: Fiecare comprimat conţine anastrozol 1 mg.
Spanish: La administración oral de anastrozol a ratas hembra ocasionó una alta incidencia de infertilidad y un incremento en la pérdida de preimplantación, a dosis de 1 mg/kg/día y 0,02 mg/kg/día respectivamente.
Romanian: Administrarea orală a anastrazolului la femelele de şobolan a dus la o creştere a incidenţei infertilităţii în cazul administrării dozei de 1 mg/kg şi zi iar nidarea a scăzut în cazul administrării dozei de 0,2 mg/kg şi zi.
Spanish: Cataratas
Romanian: Cataractă
Spanish: Artralgia/rigidez en las articulaciones Artritis
Romanian: Foarte frecvente Artralgie/redoare articulară Artrită
Spanish: 0,83 a 1,06
Romanian: 0,83 până la 1,06
Spanish: Dolor óseo
Romanian: Dureri osoase
Spanish: Tamoxifeno (N=2.598)
Romanian: Tamoxifen (N=2598)
Spanish: Valor p Tiempo hasta la recurrencia c
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă d
Spanish: Toxicología reproductora
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Spanish: El parámetro de valoración principal fue el cambio a los 12 meses en la densidad de masa ósea de la columna lumbar con respecto a la situación inicial.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea DMO la 12 luni comparativ cu valoarea de la înrolarea în studiu.
Spanish: 0,74 a 0,99
Romanian: 0,74 până la 0,99
Spanish: 0,39 a 0,89
Romanian: 0,39 până la 0.89
Spanish: Tamoxifeno (N=3.094)
Romanian: Tamoxifen (N=3094)
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] anastrozol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg filmate comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] anastrozol
Spanish: CONSERVACIÓN DE ARIMIDEX
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ARIMIDEX
Spanish: Arimidex contiene una sustancia llamada anastrozol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la aromatasa".
Romanian: Arimidex conţine o substanţă numită anastrozol.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
Spanish: Tras los 6 meses de tratamiento, no se observó una diferencia significativa en el número de pacientes que presentaron una reducción del 50% o mayor en el volumen total de la mama entre el grupo en tratamiento con 1 mg de Arimidex y el grupo placebo.
Romanian: Între grupul tratat cu Arimidex 1 mg şi grupul la care s-a administrat placebo nu s-a observat nicio diferenţă între numărul pacienţilor care au prezentat o scădere ≥ 50% a volumului total al sânului după 6 luni de tratament.
Spanish: 0,73 a 0,94
Romanian: 0,73 până la 0,94
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Romanian: • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
Spanish: La combinación de Arimidex y tamoxifeno no demostró ningún beneficio de eficacia en comparación con tamoxifeno en el total de pacientes, ni tampoco en la población con receptor hormonal positivo.
Romanian: Un beneficiu mai mare s-a înregistrat în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală în cazul Arimidex comparativ cu tamoxifenul pentru grupul cu receptori hormonali pozitivi, definit prospectiv.
Spanish: Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000)
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando lo siguiente: - Un medicamento conocido como un "análogo LHRH".
Romanian: - Un medicament cunoscut ca "analog LHRH".
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1mg comprimate filmate
Spanish: Cáncer de mama avanzado
Romanian: Cancer de sân primar controlateral
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate
Spanish: Arimidex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 1 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Spanish: Número de acontecimientos (frecuencia) Arimidex (N=1.297)
Romanian: Numărul de evenimente (frecvenţa) Arimidex
Spanish: En todos los demás países de la UE, su aprobación se ha obtenido a través de procedimientos nacionales.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Spanish: Arimidex fue aprobado por primera vez en 1995 en el Reino Unido y a través de un procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Alemania, Italia, Portugal y España.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Spanish: Se puede inducir el vómito si la paciente está consciente.
Romanian: Pot fi induse vărsături dacă pacientul este conştient.
Spanish: Se introdujo también un apartado sobre la fertilidad.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
Spanish: En todos los casos, los resultados estuvieron dentro de las especificaciones aprobadas.
Romanian: În toate cazurile, rezultatele s-au încadrat în specificaţiile aprobate.
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
Romanian: O formulare identică pentru această indicaţie există în 19 din cele 29 de ţări în care este aprobat Arimidex.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
Spanish: Posteriormente, la estrona se convierte a estradiol.
Romanian: Estrona este ulterior convertită în estradiol.
Spanish: • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Arimidex
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
Spanish: Etiquetado y prospecto
Romanian: Etichetarea şi prospectul
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o a cualquiera de los excipientes especificados en la sección 6.1.
Romanian: • pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la secţiunea 6.1.
Spanish: Están indicadas medidas generales de apoyo, incluido el control frecuente de las constantes vitales y la vigilancia estrecha de la paciente.
Romanian: Este indicată asistenţa de susţinere generală, incluzând monitorizarea frecventă a parametrilor vitali şi supravegherea atentă a pacientului.
Spanish: No existe ningún antídoto específico en caso de sobredosis y el tratamiento debe ser sintomático.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Spanish: Las indicaciones eran básicamente las mismas, pero redactadas de manera diferente según el país.
Romanian: Indicaţiile erau, în esenţă, aceleaşi, dar formulate diferit de la o ţară la alta.
Spanish: La referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral no se aplicaría a la población de pacientes y, por lo tanto, debería incluirse únicamente en la sección 5.1 del RCP.
Romanian: O referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral nu ar mări populaţia de pacienţi şi, prin urmare, ar trebui inclusă doar la secţiunea 5.1 din RCP.
Spanish: Existe experiencia clínica limitada de sobredosificación accidental.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
Spanish: El principio activo es estable en las condiciones especificadas en el expediente.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
Spanish: Los otros 10 países no tienen actualmente ningún texto que haga referencia a esta indicación.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Spanish: El anastrozol inhibe a las enzimas CYP 1A2, 2C8/9 y 3A4 in vitro.
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Spanish: El Comité consideró que la mayoría de las contraindicaciones propuestas no eran adecuadas como tales, puesto que reflejaban la ausencia de datos relevantes, más que la existencia de contraindicaciones absolutas.
Romanian: Comitetul a considerat că majoritatea contraindicaţiilor propuse nu erau adecvate ca atare, având în vedere că reflectau lipsa de date relevante şi nu contraindicaţii absolute.
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP era similar en la mayoría de los países.
Romanian: Formularea pentru această secţiune din RCP era similară în majoritatea ţărilor.
Spanish: El CHMP consideró también que era necesario incluir un resumen del perfil de seguridad al comienzo de la sección de conformidad con la directriz sobre el RCP.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că trebuie inclus un rezumat al profilului de siguranţă la începutul secţiunii în conformitate cu ghidul privind RCP-ul.
Spanish: Las pacientes que presenten enfermedad coronaria confirmada o factores de riesgo deben someterse a controles de lípidos y recibir tratamiento conforme a las directrices vigentes».
Romanian: Pacienţii care prezintă boală coronariană confirmată sau factori de risc trebuie supuşi monitorizării lipidelor şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile în vigoare."
Spanish: Arimidex está contraindicado en:
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Spanish: El solicitante tendrá que garantizar el cumplimiento de lo establecido en la monografía de la Farmacopea Europea del anastrozol que se encuentra actualmente en proceso de revisión.
Romanian: Solicitantul va trebui să asigure conformitatea cu monografia din Farmacopeea europeană pentru anastrozol, care este în prezent în curs de revizuire.
Spanish: En un pequeño número de países, esta indicación incluye una referencia a la disminución de la incidencia de cáncer de mama contralateral, basada en un criterio de valoración secundario del estudio ATAC antes mencionado.
Romanian: Într-un mic număr de ţări, indicaţia include o referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral, pe baza unui criteriu secundar de evaluare din studiul ATAC menţionat anterior.
Spanish: El tratamiento debe basarse en una evaluación de la relación entre beneficio y riesgo de forma individualizada para cada paciente.
Romanian: Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluarea a raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos una remisión oficial para arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menţionat mai sus, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCPurilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: La mayoría de los países europeos incluyeron un texto idéntico en esta sección.
Romanian: Majoritatea ţărilor europene aveau o formulare identică în această secţiune.
Spanish: Aspectos relacionados con la calidad
Romanian: Aspecte de calitate
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes del CYP.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
Spanish: Se aprobaron versiones armonizadas del etiquetado y del prospecto.
Romanian: Au fost adoptate versiuni armonizate ale etichetării şi prospectului.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă a lactazei Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Spanish: Se ha demostrado que la reducción de las concentraciones circulantes de estradiol tiene un efecto beneficioso en mujeres con cáncer de mama.
Romanian: S-a demonstrat că reducerea nivelurilor circulante de estradiol produce un efect benefic la femeile cu cancer de sân.
Spanish: En estudios con animales, el anastrozol demostró baja toxicidad aguda.
Romanian: În studiile pe animale, anastrozolul a demonstrat o toxicitate acută scăzută.
Spanish: El texto de esta sección no variaba significativamente de un país a otro.
Romanian: Formularea pentru această secţiune nu diferea semnificativ de la o ţară la alta.