FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Initier medicinsk behandling for kvalme, opkast, eller diarré før en afbrydelse eller dosisreduktion.
Swedish: Sätt in läkemedelsbehandling för illamående, kräkningar eller diarré före behandlingsuppehåll eller dosreduktion.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1002/001 (pakningsstørrelse på 30 hårde kapsler) EU/1/15/1002/003 (pakningsstørrelse på 60 hårde kapsler) EU/1/15/1002/004 (pakningsstørrelse på 90 hårde kapsler) 13.
Swedish: EU/1/15/1002/001 (förpackningsstorlek à 30 hårda kapslar) EU/1/15/1002/003 (förpackningsstorlek à 60 hårda kapslar) EU/1/15/1002/004 (förpackningsstorlek à 90 hårda kapslar)
Danish: Suspensionen skal synkes.
Swedish: Lösningen ska sväljas.
Danish: På tværs af de kliniske studier, i hvilke 1327 patienter modtog lenvatinib monoterapi for andre indikationer end HCC, blev leversvigt (inklusive letale hændelser) rapporteret hos 4 patienter (0,3 %), leverskade hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatitis hos 2 patienter (0,2 %) og hepatocellulær skade hos 1 patient (0,1 %).
Swedish: I flera kliniska studier där 1 327 patienter fick lenvatinib som monoterapi för andra indikationer än HCC rapporterades leversvikt (inklusive händelser med dödlig utgång) hos 4 patienter (0,3 %), leverskada hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatit hos 2 patienter (0,2 %) och levercellskada hos 1 patient (0,1 %).
Danish: Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvaras i originalblisterförpackningen.
Danish: • Den anbefalede dosis af LENVIMA er normalt 24 mg én gang dagligt (2 kapsler med 10 mg og
Swedish: • Rekommenderad dos av LENVIMA är vanligtvis 24 mg en gång per dag (2 kapslar à 10 mg och
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Swedish: Överväg återupptagande med reducerad dos om minskning till grad 0-1.
Danish: Forhøjelse af niveauet af TSH over den øvre grænse for det normale blev observeret efter baselinehos 69,6 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Swedish: En höjning av TSH-nivån över den övre normalgränsen observerades efter behandlingsstart hos 69,6 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Danish: Skjoldbruskkirtelkræft
Swedish: Sköldkörtelcancer
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal antikonception, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod (se avsnitt 4.6).
Danish: Hypoalbuminæmi omfatter hypoalbuminæmi og et nedsat niveau af albumin i blodet.
Swedish: Hypoalbuminemi omfattar hypoalbuminemi och minskad nivå av albumin i blod.
Danish: Asiatiske patienter i alderen ≥ 75 år med komorbiditeter (såsom hypertension samt nedsat lever- eller nyrefunktion) eller med en legemsvægt under 60 kg forekommer at have en reduceret tolerabilitet over for lenvatinib (se pkt.
Swedish: Patienter i åldern ≥75 år, av asiatisk etnicitet, med komorbiditeter (såsom hypertoni och nedsatt levereller njurfunktion) eller kroppsvikt under 60 kg tycks ha reducerad tolerabilitet för lenvatinib (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Danish: I alt blev 954 patienter randomiseret 1:1 til at få enten levantinib (12 mg [baseline kropsvægt ≥ 60 kg] eller 8 mg [baseline kropsvægt < 60 kg]) givet oralt en gang dagligt eller sorafenib 400 mg givet oralt to gange dagligt
Swedish: Totalt 954 patienter randomiserades 1:1 till att få antingen lenvatinib (12 mg [kroppsvikt ≥60 kg före behandlingsstart] eller 8 mg [kroppsvikt <60 kg före behandlingsstart]) som gavs oralt en gång dagligen eller sorafenib 400 mg som gavs oralt två gånger dagligen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebobehandlede patienter, hvad angår forekomsten af alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der førte til for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der førte til dosisafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) ellerreduktion (0,4 % versus 0).
Swedish: Inga skillnader observerades mellan lenvatinib- och placebobehandlade patienter när det gällde frekvenserna av allvarliga biverkningar (3,4 % mot 3,8 %), biverkningar som ledde till utsättning av behandling i förtid (1,1 % mot 1,5 %) eller biverkningar som ledde till behandlingsuppehåll (3,4 % mot 3,8 %) eller dosreduktion (0,4 % mot 0).
Danish: 95 % CI blev dannet med en generaliseret Brookmeyer and Crowley-metode hos patienter med det bedste samlede respons på fuldstændigt respons eller delvist respons.
Swedish: Uppskattades med hjälp av Kaplan-Meiers metod; 95 % KI konstruerades med en generaliserad metod av Brookmeyer och Crowley hos patienter med bästa totala respons av fullständig respons eller partiell respons.
Danish: Fertile kvinder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de tar lenvatinib och i en månad efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der omfatter andre kropsområder end maven eller tarmen, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Swedish: Fall med fistelbildning eller fistelförstoring som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion (t.ex. trakeala och trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, kutana fistlar samt fistlar i de kvinnliga könsorganen).
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 60 kg) havde en større forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypocalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til en større forekomst af grad 3 eller 4 nedsat appetit.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (<60 kg) hade högre frekvens av PPE, proteinuri, hypokalcemi och hyponatremi av grad 3 eller 4, samt en tendens till högre frekvens av minskad aptit av grad 3 eller 4.
Danish: Kvinder havde en større forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og PPE, og mænd havde en større forekomst af nedsat uddrivningsfraktion og mave-tarm-perforation og fisteldannelse.
Swedish: Kvinnor hade högre incidens av hypertoni (omfattande hypertoni av grad 3 eller 4), proteinuri och PPE, medan män hade högre incidens av minskad ejektionsfraktion och gastrointestinal perforation och fistelbildning.
Danish: Hypomagnesæmi omfatter hypomagnesæmi og et nedsat niveau af magnesium i blodet.
Swedish: Hypomagnesemi omfattar hypomagnesemi och minskad magnesiumnivå i blod.
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lenvatinib, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline.
Swedish: Svåra (t.ex. grad 3) eller oacceptabla biverkningar kräver behandlingsuppehåll med lenvatinib tills biverkningen förbättras till grad 0-1 eller som före behandling.
Danish: Fortager sig til grad 0, 1 eller Se detaljeret vejledning i tabel 4 i pkt.
Swedish: Se detaljerad vägledning i tabell 4 i avsnitt 4.4.
Danish: Data hos HCC-patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er meget begrænsede, og der foreligger aktuelt ingen data vedrørende HCC-patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C).
Swedish: Data från HCC-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är ytterst begränsade och det finns i nuläget inga tillgängliga data från HCC-patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C).
Danish: Alvorlige tumorrelaterede blødninger, herunder dødelige blødningshændelser, er forekommet i kliniske studier og er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Swedish: Svåra tumörrelaterade blödningar, inklusive blödningar med dödlig utgång har inträffat under kliniska prövningar och har rapporterats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Danish: Kapselskal Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Danish: Patienter ≥ 75 år, hvide, kvinder eller dem med den alvorligste nedsatte leverfunktion (Child-Pugh A 6 point i forhold til 5 point) ved baseline lader til at have reduceret tolerabilitet for lenvatinib.
Swedish: Patienter ≥75 år av kaukasisk etnicitet eller kvinnligt kön eller med mer kraftigt nedsatt leverfunktion före behandlingsstart (6 Child-Pugh A-poäng jämfört med 5 poäng) verkar ha sämre tolerabilitet för lenvatinib.
Danish: Lette til moderate bivirkninger (f.eks. grad 1 eller 2) kræver normalt ikke afbrydelse af lenvatinib, medmindre de ikke kan tolereres af patienten trods optimal behandling.
Swedish: Lindriga till måttliga biverkningar (t.ex. grad 1 eller 2) motiverar i allmänhet inte behandlingsuppehåll med lenvatinib, såvida de inte är oacceptabla för patienten trots optimal hantering.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a Antal progressioner eller dødsfald (%) Median PFS i måneder (95 % CI)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)a Antal progressioner eller dödsfall (%) Mediantid för PFS i månader (95 % KI)
Danish: Fortsæt lenvatinib, og påbegynd antihypertensiv behandling, hvis patienten ikke allerede får det
Swedish: Fortsätt med lenvatinib och påbörja blodtryckssänkande behandling om sådan inte redan ges.
Danish: På samme måde postuleres det, selvom det ikke er blevet undersøgt direkte, at virkningsmekanismen for proteinuri medieres via VEGFR1 og VEGFR2 i podocytterne i glomerulus.
Swedish: Likaledes antas verkningsmekanismen för proteinuri medieras genom nedreglering av VEGFR1 och VEGFR2 i podocyterna i glomerulus, även om det inte studerats direkt.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekom hos ≥ 30 % af patienterne) er hypertension (44,0 %), diarré (38,1 %), nedsat appetit (34,9 %), træthed (30,6 %) og vægttab (30,4 %),
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (förekommer hos ≥30 % av patienterna) är hypertoni (44,0 %), diarré (38,1 %), minskad aptit (34,9 %), trötthet (30,6 %) och viktminskning (30,4 %).
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Hos HCC-patienter, der blev behandlet med lenvatinib i REFLECT-undersøgelsen, blev leverrelaterede bivirkninger inklusive hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion (herunder dødelige tilfælde) rapporteret med en højere frekvens (se pkt.
Swedish: Hos HCC-patienter som behandlades med lenvatinib i REFLECT-studien rapporterades leverrelaterade biverkningar inklusive hepatisk encefalopati och leversvikt (inklusive dödliga reaktioner) med en högre frekvens (se avsnitt 4.8) jämfört med patienter som behandlades med sorafenib.
Danish: Table 2 Dosismodifikationer fra anbefalet daglig dosis af lenvatinib hos HCC patienter Startdosis
Swedish: Tabell 2 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos HCC-patienter Startdos
Danish: 5.1) var der 1 hændelse med PRES (grad 2) i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen rapporter i placebogruppen.
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) förekom en händelse med PRES (grad 2) i gruppen som behandlades med lenvatinib och inga rapporter i placebogruppen.
Danish: Patienter i alderen ≥ 75 år havde en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Swedish: Patienter i åldern ≥75 år var mer benägna att få hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, minskad aptit och dehydrering.
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske undersøgelser var der 5 tilfælde (0,3 %) af PRES (0,2 % var grad 3 eller 4), som alle fortog sig efter behandling og/eller dosisafbrydelse eller permanent seponering.
Swedish: Bland 1 823 patienter som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska prövningar förekom fem fall (0,3 %) med PRES (0,2 % var av grad 3 eller 4), varav alla försvann efter behandlingen och/eller dosavbrott eller permanent utsättande.
Danish: Patienter med baseline Child-Pugh (CP) score på 6 (omtrent 20 % af patienterne i REFLECT-studiet) havde en højere forekomst af nedsat appetit, træthed, proteinuri, hepatisk encefalopati og leversvigt sammenlignet med patienter med en baseline CP score på 5.
Swedish: Patienter som hade en Child Pugh (CP)-poäng på 6 (omkring 20 % av patienterna i REFLECTstudien) före behandlingsstart hade en högre incidens av minskad aptit, trötthet, proteinuri, hepatisk encefalopati och leversvikt jämfört med patienter som hade en CP-poäng på 5 före behandlingsstart.
Danish: Fortager sig til < 480 ms eller baseline
Swedish: Minskar till <480 ms eller som före behandling
Danish: Justeret Dosisb (≥60 kg kropsvægt)
Swedish: Justerad dosb (kroppsvikt ≥60 kg)
Danish: • Almindelig
Swedish: • Vanliga
Danish: Cerebrovaskulært anfald †
Swedish: Cerebrovaskulär händelse †
Danish: Reaktioner med hepatotoksicitet af ≥ grad 3 forekom hos 26,1 % af patienternebehandlet med lenvatinib.
Swedish: Levertoxiska biverkningar av ≥ grad 3 förekom hos 26,1 % av de patienter som behandlades med lenvatinib.
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Swedish: Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglykol
Danish: Asiatiske patienter havde en større forekomst end kaukasiske patienter af perifert ødem, hypertension, træthed, PPE, proteinuri, trombocytopeni og forhøjet niveau af tyreoideastimulerende hormon i blodet.
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
Danish: Bivirkninger, der mest almindeligt førte til seponering af lenvatinib var hepatisk encefalopati, træthed, øget bilirubin i blodet, proteinuri og leversvigt.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till utsättning av lenvatinib var hepatisk encefalopati, trötthet, ökning av bilirubin i blodet, proteinuri och leversvikt.
Danish: Mediantiden til indtræden var 6,1 uger.
Swedish: Mediantiden till debut var 6,1 veckor.
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske studier var der 10 tilfælde (0,45 %) af arteriel tromboemboli (5 tilfælde af myokardieinfarkt og 5 tilfælde af cerebrovaskulært anfald) med dødelig udgang.
Swedish: Bland de 1 823 patienterna som behandlades med lenvatinib som monoterapi i kliniska studier förekom tio fall (0,5 %) av arteriella tromboembolier (fem fall av hjärtinfarkt och fem fall av stroke) med dödlig utgång.
Danish: De tilgængelige data tillader ikke en anbefaling af dosis hos HCC-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: De data som finns tillgängliga är inte tillräckliga för att möjliggöra en dosrekommendation för patienter med HCC och kraftigt nedsatt njurfunktion.
Danish: For hæmatologisk toksicitet kan dosering genstarte, når bivirkningen har fortaget sig til grad 2; ved proteinuri genstartes behandlingen, nårdet er fortaget til under 2g/24 timer e.
Swedish: För proteinuri kan doseringen återupptas efter återgång till mindre än 2 g/24 timmar.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Der kræves ingen justering af startdosis på basis af nyrefunktionen hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på njurfunktion hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Bivirkninger med hepatotoksicitet medførte dosisafbrydelser og dosisreduktioner hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % af lenvatinib-behandlede patienter og til permanent seponering hos 5,5 %.
Swedish: Levertoxiska biverkningar ledde till behandlingsuppehåll och dosreduktioner hos 12,2 % respektive 7,4 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och till permanent utsättning hos 5,5 %.
Danish: Grad 3 eller værre reaktioner forekom hos 1,9 % af patienterne behandlet med lenvatinib.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre förekom hos 1,9 % av patienterna som behandlades med lenvatinib.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da det kan være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på kliniska symtom eller tecken på hjärtinkompensation, eftersom behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib kan vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Danish: ≥60 kg kropsvægt 12 mg (tre 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Swedish: Kroppsvikt ≥60 kg 12 mg (tre 4 mg kapslar oralt en gång dagligen)
Danish: Asiatiske patienter havde en højere forekomst end kaukasiske patienter af proteinuri, nedsat neutrocyttal, nedsat trombocyttal, nedsat antal hvide blodlegemer og PPE syndrom, mens kaukasiske patienter havde en højere forekomst af træthed, hepatisk encefalopati, akut nyreskade, angst, asteni, kvalme, trombocytopeni, og opkastning.
Swedish: Asiatiska patienter hade högre incidens än kaukasiska patienter av proteinuri, minskat neutrofilantal, minskat antal blodplättar, minskat antal vita blodkroppar och PPE-syndrom, medan kaukasiska patienter hade högre incidens av trötthet, hepatisk encefalopati, akut njurskada, ångest, asteni, illamående, trombocytopeni och kräkningar.
Danish: 24 mg oralt én gang dagligt To 10mg kapsler plus en 4 mg kapsel
Swedish: 24 mg oralt en gång dagligen Två 10 mg kapslar plus en 4 mg kapsel
Danish: • ændrede blodprøveresultater for nyrefunktionen og nyresvigt
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat gällande njurfunktion och njursvikt
Danish: Justeret Dosisb (<60 kg kropsvægt)
Swedish: Justerad dosb (kroppsvikt <60 kg)
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du behandles med LENVIMA, skal du straks fortælle det til lægen.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under tiden du behandlas med LENVIMA.
Danish: PRES, kaldes også RPLS, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Swedish: PRES, även kallat RPLS, har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (<1 %; se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Danish: Mave-tarm-perforation og fisteldannelse
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs stomatitis, aftøs mavesår, erosion i tandkødet, sår i tandkødet, blærer i mundslimhinden, stomatitis, glossitis, mundulcus og mukosal inflammation.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös stomatit, aftös ulceration, ytligt sår i tandköttet, ulceration i tandköttet, blåsor i munnens slemhinna, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
Danish: kulderystelser, kvalme og opkastning (miltinfarkt)
Swedish: illamående och kräkningar (mjältinfarkt)
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for maven og tarmen, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar omfattar fall med fistlar som förekommer utanför magsäcken och tarmarna såsom trakeala, trakeoesofageala fistlar, esofagusfistlar, fistlar i de kvinnliga könsorganen och kutana fistlar.
Danish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Swedish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-post: medinfo_de@eisai.net
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b,c Objektiv responsratea
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b,c Objektiv responsfrekvensa
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg. Lenvatinib-eksponeringen baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var 119 %, 107 % og 180 % af normalen for personer med hhv. let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Baserat på dosjusterad AUC0-t och data för AUC0-inf var exponeringen för lenvatinib 119 %, 107 % och 180 % av den normala hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion.
Danish: Tabel 1 Dosismodifikationer fra den anbefalede daglige dosis lenvatinib hos DTC patienter Dosisniveau
Swedish: Tabell 1 Dosjusteringar av rekommenderad daglig dos av lenavitinib hos DTC-patientera
Danish: Hazard ratio (95 % CI)b, e P-værdib,e
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b, e p-värdeb, e
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med lenvatinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af radioaktivt
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av radiojodrefraktär differentierad sköldkörtelcancer och har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av levercellskarcinom (HCC).
Danish: I sådanne tilfælde skal de behandles som svære reaktioner (f.eks. grad 3).
Swedish: Dessa behandlas som grad 3.
Danish: Arteriel tromboemboli (cerebrovaskulært anfald, transitorisk iskæmisk anfald og myokardieinfarkt) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Swedish: Arteriella tromboembolier (cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack och myokardinfarkt) har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Danish: Tæt monitorering af overordnet sikkerhed anbefales hos disse patienter (see pkt.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Det anbefales at overvåge den overordnede sikkerhed hos patienter med let til moderat nedsat leversfunktion nøje (se også pkt.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af de lenvatinibbehandlede patienter, og ikke hos nogen af de placebobehandlede patienter.
Swedish: Biverkningar av grad 3 förekom hos 10,7 % av de patienter som behandlades med lenvatinib och ingen av de placebobehandlade patienterna.
Danish: På tværs af kliniske studier, i hvilke 1.327 patienter fik lenvatinib som monoterapi til andre indikationer end HCC, blev blødning af grad 3 eller derover rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,32 %) havde en grad 4 blødning, og 8 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakanial blødning, intrakranial tumorblødning, hæmatemese, melæna, hæmoptyse og tumorblødning.
Swedish: I flera kliniska studier där 1 327 patienter fick lenvatinib som monoterapi för andra indikationer än HCC rapporterades blödning av grad ≥ 3 eller högre hos 2 % av patienterna, tre patienter (0,2 %) hade blödning av grad 4 och åtta patienter (0,6 %) hade en biverkning av grad 5 omfattande arteriell blödning, hemorragisk stroke, intrakraniell blödning, intrakraniell tumörblödning, hematemes, melena, hemoptys och tumörblödning.
Danish: Den mediane tid til start var 6,7 uger.
Swedish: Mediantiden till debut var 6,7 veckor.
Danish: Grad 3-reaktioner forekom hos 3,4 %, grad 4-reaktioner hos 0,2 %, og 7 patienter (1,5 %) havde en grad 5-reaktion inklusive hjerneblødning, øvre mave-tarm-blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Swedish: Biverkningar av grad 3 förekom hos 3,4 %, biverkningar av grad 4 hos 0,2 % och 7 patienter (1,5 %) fick en biverkning av grad 5 omfattande cerebral blödning, övre gastrointestinal blödning, tarmblödning och tumörblödning.