FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci sa uznáva, že účinnosť emulgélu nemožno priamo preniesť na diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia, je odôvodnené vyvodiť záver, že diklofenak sodný 4 % gélová aerodisperzia má prospešný účinok na základe podpornej štúdie Predel 2013, farmakokinetických porovnaní a porovnaní zo skrížených štúdií v podobnom rozsahu ako sa pozoruje v prípade iných lokálnych liekov obsahujúcich diklofenak.
Hungarian: Mindazonáltal - elismerve ugyan, hogy az Emulgel hatásossága nem köthető közvetlenül a Diclofenac Sodium Spray Gel 4%-hoz- a Predel 2013-as alátámasztó vizsgálata, az FK összehasonlítások és a vizsgálatok közötti összehasonlítások alapján észszerűen feltételezhető, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a más hasonló, helyileg alkalmazandó diklofenák készítmények esetében észlelthez hasonló tartományban jótékony hatású.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika diklofenaku sodného 4 % gélová aerodisperzia ako dermálna aerodisperzia, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP. Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% külsőleges oldatos spray és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Slovak: Odpoveď definovaného primárneho parametra vyjadrená ako zmiernenie opuchu aspoň o 50 % počas 10 dní liečby pre celý analyzovaný súbor (FAS) sa dosiahla u 87/97 pacientov liečených gélovou aerodisperziou obsahujúcou diklofenak (89,7
Hungarian: Az elsődleges végpontként meghatározott választ - a teljes elemzendő adatkészletben (FAS) a duzzanat 10 napos kezelés során elért, legalább 50%-os csökkenését - a diklofenák spray géllel kezelt 97 betegből 87-nél érték el (89,7%), míg a placebóval kezelt 94 betegből 74-nél (78,7%); p=0,0292 (egyoldalú) és p=0,0467 (kétoldalú).
Slovak: Najmä ich použitie a náhrada za perorálne a iné systémovo podávané lieky NSAID veľmi prispievajú k zdraviu pacientov vzhľadom na dostupné údaje o bezpečnosti, čo podporuje výrazne nižšie riziko potenciálne závažných nežiaducich udalostí v porovnaní so systémovo podávanými liekmi obsahujúcimi diklofenak.
Hungarian: Különösen igaz, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján - amelyek alátámasztják a potenciálisan súlyos nemkívánatos eseményeknek a szisztémásan alkalmazott, diklofenák tartalmú készítményekhez viszonyítva jóval alacsonyabb kockázatát - az alkalmazásuk, valamint a belsőleges és más, szisztémásan alkalmazott NSAID-k helyettesítése jelentősen hozzájárul a betegek jóllétéhez.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és gyógyszerformák felsorolása
Slovak: Pharma GmbH
Hungarian: Magyarország Mika Pharma GmbH
Slovak: Difene 4% Spray
Hungarian: Difene 4% Spray Gel
Slovak: Spraymik 4 % 40 mg/g
Hungarian: Spraymik 4 % 40 mg/g Külsőleges oldatos spray
Slovak: Doloflex 4%
Hungarian: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Slovak: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Hungarian: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Slovak: Prečo bol liek preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a gyógyszer felülvizsgálatát?
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Slovak: Pharma GmbH požiadala, aby bolo povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ktoré bolo vydané v roku 2001 v Spojenom kráľovstve (tzv. referenčný členský štát) a následne v Rakúsku, Estónsku, Maďarsku, Írsku, Lotyšsku, Litve a Slovinsku, uznané aj v Nemecku, Taliansku a Španielsku (tzv. dotknuté členské štáty).
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Írország, Lettország, Litvánia, Magyarország és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el („érintett tagállamok").
Slovak: Členské štáty však nedospeli k zhode a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. apríla 2018 postúpila túto vec agentúre EMA na arbitrážne konanie.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak egyezségre jutni, és az Egyesült Királyság gyógyszerügynöksége 2018. április 4-én az ügyet az EMA elé terjesztette döntőbírósági eljárásra.
Slovak: Agentúra takisto usúdila, že hoci je účinnosť diklofenaku a iných liekov NSAID aplikovaných na kožu len mierna, tieto lieky sú povolené a používajú sa desiatky rokov a ich bezpečnosť nie je spochybnená.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá úgy ítélte meg, hogy bár a diklofenák és más NSAID gyógyszerek hatásossága a bőrön alkalmazva valamelyest mérsékeltebb, ezek a gyógyszerek évtizedek óta engedélyezettek és alkalmazzák azokat, és biztonságosságuk nem kérdéses.
Slovak: Agentúra preto dospela k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká, a preto sa má v dotknutých členských štátoch vydať povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják annak kockázatait, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalombahozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Nemecko a Španielsko, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku pri liečbe bolesti a opuchu kĺbov.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Németország és Spanyolország által felvetett aggályok voltak, miszerint a vállalat által benyújtott adatok nem elégségesek annak igazolására, hogy a készítmény hatásos az ízületi fájdalom és duzzanat kezelésére.
Slovak: Gélová aerodispezia sa aplikuje na kožu postihnutých oblastí na zmiernenie bolesti a opuchu spôsobených traumou v malých a stredne veľkých kĺboch a okolitých tkanivách.
Hungarian: A spray gélt az érintett bőrterületre kell felvinni a kis és közepes ízületek és a környező szövetek sérülése következtében kialakult fájdalom és duzzanat csillapítása érdekében.
Slovak: Preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sa začalo na žiadosť Spojeného kráľovstva podľa článku 29 ods.
Hungarian: A Diclofenac Sodium Spray Gel 4% felülvizsgálatát az Egyesült Királyság kérésére kezdeményezték a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint.
Slovak: Európska komisia vydala 18. 1. 2019 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh pre liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019.01.18-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% forgalombahozatali engedélyének megadásáról.
Slovak: Liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje účinnú látku diklofenak, ktorá patrí do skupiny nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Hungarian: A Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatóanyaga a diklofenák, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) csoportjába tartozik.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 15. novembra 2018 preskúmanie lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi EÚ týkajúcej sa povolenia tohto lieku.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Slovak: Čo je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Slovak: Keďže sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % absorbuje podobným spôsobom ako iné lieky obsahujúce diklofenak aplikované na kožu a v podpornej štúdii sa preukázal podobný účinok ako v prípade iných liekov obsahujúcich diklofenak z uverejnenej literatúry, agentúra usúdila, že na podporu použitia lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je prijateľné použiť uverejnené údaje o účinnosti a bezpečnosti iných liekov obsahujúcich diklofenak.
Hungarian: Mivel a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hasonló módon szívódik fel, mint a bőrön alkalmazott egyéb diklofenák tartalmú készítmények, és az alátámasztó vizsgálat hasonló hatást igazolt, mint az egyéb diklofenák tartalmú gyógyszerek esetében a publikált szakirodalomban, az Ügynökség úgy vélte, hogy elfogadható a publikált szakirodalom felhasználása a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% alkalmazásának alátámasztására.
Slovak: Agentúra usúdila, že údaje, ktoré spoločnosť predložila, dokazujú, že keď sa liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % aplikuje na kožu, vytvára v tele podobné hladiny diklofenaku ako iný gél obsahujúci diklofenak, ktorý je už povolený na rovnaké použitie.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a vállalat által benyújtott adatok azt mutatják, hogy a bőrön alkalmazva a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hasonló diklofenákszintet eredményez a szervezetben, mint egy azonos alkalmazásra már jóváhagyott másik diklofenák gél.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri zmiernení opuchu a bolesti kĺbov.
Hungarian: A vállalat továbbá egy vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyek arra utaltak, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatásos az ízületi duzzanat csökkentésében és a fájdalom csillapításában.
Slovak: Okrem toho je potrebné ďalej odôvodniť použitie údajov z uverejnenej literatúry o iných liekoch obsahujúcich diklofenak na preukázanie prínosov lieku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Hungarian: Ezenfelül az egyéb diklofenák tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan publikált szakirodalomból származó és a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előnyös hatásainak alátámasztása céljából felhasznált adatok további igazolása szükséges.
Slovak: Agentúra EMA odporúča povoliť v EÚ liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenák) engedélyezését az EUban
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Spojenom kráľovstve je možné uznať v iných členských štátoch EÚ, v ktorých spoločnosť podala žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalombahozatali engedély az Európai Unió azon más tagállamaiban is elismerhető, ahol a vállalat ezt kérelmezte.
Slovak: Celkové údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa považovali za dostatočné na preukázanie, že liek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný pri liečbe opuchu a bolesti kĺbov spôsobených traumou.
Hungarian: Összességében a vállalat által benyújtott adatok összességét elégségesnek tartották annak igazolására, hogy a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% hatásos a sérülés következtében kialakult ízületi duzzanat és fájdalom kezelésében.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa môžu byť dodatočne aktualizované národnou kompetentnou autoritou v spolupráci s referenčným členským štátom ak je to vhodné
Hungarian: Lehetséges, hogy az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a nemzeti illetékes hatóságoknak utólag aktualizálniuk kell, a referencia-tagállammal együttműködve, ha szükséges
Slovak: Keďže kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia.
Hungarian: Mivel a diklofenák cardiovascularis kockázatai az adag emelésével és az expozíció időtartamának növekedésével fokozódhatnak, ezért a készítményt a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb hatékony napi dózisban kell alkalmazni.
Slovak: Klinické štúdie a epidemiologické údaje stále poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda) spojených s použitím diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.3 a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Hungarian: Klinikai vizsgálati és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása mellett fokozott az artériás trombózisos események kockázata (pl. szívizominfarktus vagy stroke), különösen a nagy adagok (napi 150 mg) mellett és hosszú távú kezelés esetén (lásd a 4.3: Ellenjavallatok, és a 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontokat).
Slovak: Preukázané kongestívne zlyhávanie srdca (NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, periférne arteriálne ochorenie a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Hungarian: Diagnosztizált pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. stádium), ischaemiás szívbetegség, perifériás artéria-betegség és/vagy cerebrovascularis betegség.
Slovak: Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.
Hungarian: Időszakosan újra kell értékelni a beteg igényét a tünetek csökkentésére, ill. a terápiára adott válaszát.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák..
Slovak: Nepoužívajte diklofenak ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)
Hungarian: Ne alkalmazza a <diklofenák tartalmú készítmény>-t: - ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún.
Slovak: Skôr ako začnete užívať diklofenak, uistite sa, že váš lekár vie o tom, že fajčíte máte cukrovku máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy
Hungarian: Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha - dohányzik, - cukorbeteg, - szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterinvagy triglicerid-szintje
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. (lásd a 4.4 „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pontot).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a fejezetbe]
Slovak: Dodatok k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete <liek obsahujúci diklofenak>
Hungarian: 2. Tudnivalók a <diklofenák-tartalmú gyógyszer> alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő fejezetekbe]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Hungarian: B. Betegtájékoztató
Slovak: Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení diklofenakom len po starostlivom zvážení.
Hungarian: A diklofenák csak alapos mérlegelést követően alkalmazható olyan betegek esetén, akiknél cardiovascularis események tekintetében jelentős kockázati tényezők állnak fenn (pl. magas vérnyomás, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás).
Slovak: Pozícia koordinačnej skupiny CMDh
Hungarian: A CMDh álláspontja
Slovak: 1,14 - 1,66; p=0,0009) alebo diklofenaku (1,41, 1,12 - 1,78; p=0,0036) zvýšili približne o jednu tretinu, najmä z dôvodu zvýšenia vážnych srdcových príhod (koxiby: 1,76, 1,31 - 2,37; p=0,0001; diklofenak: 1,70, 1,19 - 2,41; p=0,0032).
Hungarian: A jelentős érrendszeri események számát egy koxib (előfordulási arány [RR] 1,37, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 1,14-1,66; p=0,0009), illetve a diklofenák (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) mintegy egyharmadával növelte, főként a jelentős koronária események következtében (koxibok: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenák: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Hungarian: Ezt az áttekintést a farmakovigilancia kockázatértékelő bizottság (PRAC) folytatta le.
Slovak: Schjerning Olsen a kol.
Hungarian: Schjerning Olsen és mtsai.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovak: Okrem toho sa odporučilo aj aktívne informovanie o týchto nových opatreniach prostredníctvom priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom (DHPC).
Hungarian: Javasolták továbbá ezen új intézkedések proaktív kommunikációját egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) formájában.
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, napríklad informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Hungarian: • A PRAC azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich diklofenak (systémové zmesi) (pozri prílohu I)
Hungarian: A diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Slovak: Dostupné informácie o účinku dávky diklofenaku sú obmedzené.
Hungarian: A diklofenák dózis-hatásával kapcsolatosan rendelkezésre álló információk korlátozottak.
Slovak: Tieto riziká sú primerane zohľadnené v informáciách o lieku.
Hungarian: Ezek megfelelően szerepelnek a terméktájékoztatóban.
Slovak: Niektoré štúdie poukazujú aj na súvislosť s nižšími dávkami.
Hungarian: Egyes vizsgálatok alacsonyabb adagoknál is beszámoltak összefüggésről.
Slovak: Viac informácií o programe MEDAL vrátane jeho zložiek sa nachádza v hodnotiacej správe pre preskúmanie, ktoré sa uskutočnilo v roku 2006, na http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Hungarian: A MEDAL programmal és annak elemeivel kapcsolatos további részletekért olvassa el a 2006-ban lefolytatott áttekintésről készült értékelő jelentést: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Slovak: Výbor PRAC preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I a pre ktoré sú zmeny v informáciách o lieku uvedené v prílohe III odporúčania.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításaival.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že diklofenak je účinný pri znižovaní zápalov a bolestí.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a diklofenák hatékonyan csökkenti a gyulladást és a fájdalmat.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o dohľade nad liekmi pre lieky obsahujúce diklofenak (systémové zmesi);
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokból származó 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek (szisztémás gyógyszerformák) tekintetében.
Slovak: V tom čase boli pre inhibítory Cox-2 zavedené opatrenia na minimalizáciu rizík (vo forme kontraindikácií a upozornení v informácii o lieku).
Hungarian: Ezt követően a Cox-2 gátlókra vonatkozóan kockázatminimalizáló intézkedéseket vezettek be (a terméktájékoztatóban feltüntetett ellenjavallatok és figyelmeztetések formájában).
Slovak: Výbor PRAC uznal závery predchádzajúcich preskúmaní týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti diklofenaku.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a diklofenák szív-érrendszeri biztonságosságára vonatkozó előző áttekintések megállapításait.
Slovak: (2011) a Chen a Ashcroft (2007).
Hungarian: (2011) és Chen és Ashcroft (2007) által lefolytatott randomizált klinikai vizsgálatok meta-analízise megerősítette.
Slovak: V ďalšom hodnotení, ktoré výbor CHMP vykonal v roku 20122, sa zohľadnili všetky dostupné dôkazy z metaanalýzy klinických skúšaní a pozorovacích štúdií, ktoré boli doteraz uverejnené, ako aj z epidemiologických štúdií.
Hungarian: A CHMP által 2012-ben2 elvégzett másik értékelés során figyelembe vették a klinikai vizsgálatok metaanalíziséből, a megfigyeléses vizsgálatokból és az epidemiológiai vizsgálatokból rendelkezésre álló összes publikált bizonyítékot.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú dospieť k záveru o konkrétnych mechanizmoch predmetných kardiovaskulárnych trombotických rizík diklofenaku, aj keď sa v niekoľkých štúdiách skúmali rôzne možnosti, pričom možno poznamenať, že je nepravdepodobné, že toto riziko by sa vysvetlilo pomocou jedného mechanizmu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem vonható le következtetés a diklofenák szív-érrendszeri trombotikus kockázatainak konkrét mechanizmusával kapcsolatban, noha több vizsgálat tárt fel különböző lehetőségeket és az megállapítható, hogy a kockázat valószínűleg nem magyarázható egyetlen mechanizmussal.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce diklofenak sú vo svojich schválených indikáciách účinné;
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy a diklofenákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezett javallataikban hatékonyak.
Slovak: Kľúčové prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom boli schválené spolu s lehotami na jeho distribúciu.
Hungarian: A PRAC meghatározta az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kulcselemeit, valamint a kiküldésre vonatkozó határidőket,
Slovak: Okrem toho majú pacienti s určitými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi (napríklad hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie) diklofenak užívať až po dôkladnom zvážení, a preto je v tejto súvislosti potrebné aktualizovať aj upozornenia.
Hungarian: Ezenfelül, bizonyos szív-érrendszeri kockázati tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, cukorbetegség vagy dohányzás) esetén csak gondos mérlegelés után alkalmazható a diklofenák, ezért a figyelmeztetések részt is ennek megfelelően frissíteni kell.
Slovak: Zohľadnili sa aj údaje získané od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh v písomnej podobe a pri ústnom vysvetlení, a relevantné údaje, ktoré poskytli nezávislí výskumní pracovníci.
Hungarian: Mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott és szóban adott magyarázatot, valamint a független kutatók által rendelkezésre bocsátott adatokat is.
Slovak: Dôkazy získané z nových metaanalýz randomizovaných klinických skúšaní, ktoré vykonala nezávislá skupina vedeckých pracovníkov, boli zahrnuté do preskúmania.
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatok független kutatócsoport által elvégzett új meta-analíziséből rendelkezésre álló bizonyítékokat is megvizsgálták az áttekintés során.