FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het PRAC concludeerde dat de huidige risicobeperkende maatregelen verder moeten worden versterkt door in de productinformatie van geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, zowel voor oraal als voor parenteraal gebruik, waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is, waarschuwingen op te nemen en op de buitenverpakking, tussenverpakking en primaire verpakking van deze middelen visuele herinneringen te plaatsen;
Bulgarian: • PRAC заключи, че съществува необходимост от по-нататъшно засилване на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум чрез добавяне на предупреждения в продуктовата информация и на видими напомняния върху външната, междинната и първичната опаковка на лекарствените продукти, съдържащи метотрексат, при поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично, за пероралното и парентералното приложение;
Dutch: Sinds begin 1996 zijn schadelijke of fatale fouten met lage doses orale methotrexaat gemeld aan het Institute for Safe Medication Practices (ISMP) en gepubliceerd in meer dan vijftig nieuwsbrieven van het ISMP, maar desondanks en ondanks diverse
Bulgarian: От началото на 1996 г., на Института за безопасни лекарствени практики (ISMP) са съобщени вредни или фатални грешки с ниска
Dutch: Aangezien begrip van het wekelijkse doseringsschema van methotrexaat van cruciaal belang is om doseringsfouten door de patiënten of hun verzorgers te voorkomen en om ervoor te zorgen dat dit bijzondere toedieningsschema wordt nageleefd, werd het daarnaast noodzakelijk geacht om de productinformatie van middelen die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijks doseringsschema vereist is, bij te werken door toevoeging van een waarschuwing waarmee professionele zorgverleners erop wordt gewezen dat het gebruik van methotrexaat voor oraal gebruik moet worden beperkt tot patiënten/verzorgers die in staat zijn om het wekelijkse doseringsschema te volgen.
Bulgarian: Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat er ondanks de bestaande risicobeperkende maatregelen nog steeds ernstige, levensbedreigende en dodelijke gevallen van overdosering als gevolg van medicatiefouten met geneesmiddelen die methotrexaat bevatten, worden gemeld.
Bulgarian: Данните показват, че продължават да се съобщават сериозни, животозастрашаващи и летални случаи на предозиране, дължащи се на лекарствени грешки със съдържащи метотрексат лекарствени продукти, въпреки въведените мерки за свеждане на риска до минимум.
Dutch: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Bulgarian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Dutch: - de overeengekomen patiëntenkaart.
Bulgarian: - съгласуваната карта за пациента.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Dutch: Voor tabletformuleringen moet ook de volgende maatregel worden toegepast:
Bulgarian: По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
Dutch: - voorlichtingsmateriaal voor professionele zorgverleners dat is ontwikkeld overeenkomstig de overeengekomen hoofdelementen;
Bulgarian: - образователни материали за медицинските специалисти, разработени в съответствие с основните съгласувани елементи;
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Bulgarian: От датата на нотифициране на решението на Комисията
Dutch: Binnen vier jaar na het besluit van de Commissie
Bulgarian: В рамките на 4 години след решението на Комисията
Dutch: Binnen drie maanden na het besluit van de Commissie
Bulgarian: В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да работи със система за управление на риска, която да бъде описана в план за управление на риска (ПУР), който трябва да се представи на съответните компетентни органи.
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Bulgarian: ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
Dutch: Geneesmiddelen voor oraal gebruik die methotrexaat bevatten waarbij voor ten minste één indicatie een wekelijkse dosering vereist is
Bulgarian: Продукти, съдържащи метотрексат за перорално приложение, с поне едно показание, изискващо дозиране веднъж седмично
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Bulgarian: Планът за управление на риска следва да отразява следните допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум за преодоляване на важния идентифициран риск от лекарствени грешки, водещи до предозиране:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Bulgarian: Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Bulgarian: Medicus A.E
Dutch: De Tchaves & Cie E.E
Bulgarian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Bulgarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Dutch: Stada Arzneimittel Ag
Bulgarian: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Dutch: Laboratoire Biodim
Bulgarian: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Bulgarian: Sandoz A/S
Dutch: Pfizer Holding France
Bulgarian: Pfizer Holding France Novatrex
Dutch: Méthotrexate Mylan
Bulgarian: Metotrexato Mylan
Dutch: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Dutch: Methotrexate Medac
Bulgarian: Metotrexat Medac
Dutch: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Bulgarian: Accord Healthcare France Sas
Dutch: Laboratorio Stada, S.L.
Bulgarian: Laboratorio Stada, S.L. Glofer
Dutch: Addenda Pharma S.R.L.
Bulgarian: Addenda Pharma S.R.L. Aldesta
Dutch: Astron Research Limited
Bulgarian: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Dutch: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Bulgarian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Dutch: Methotrexate Ebewe
Bulgarian: Methotrexat Ebewe
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 1096,8mg
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g/10ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 21,936mg/2,66ml
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнен инжектор
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 1,097g Vial
Dutch: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Bulgarian: Morningside Healthcare Ltd
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10,968mg/1,33ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,96 mg tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Tablet
Dutch: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Bulgarian: Methotrexate Accord Healthcare
Dutch: Dinatriummethotrexaat 16,44 mg tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,6ml/30mg
Dutch: Methotrexaat 0,4 ml/20 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,4ml/20mg
Dutch: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Emthexate
Dutch: Aurobindo Pharma B.V.
Bulgarian: Aurobindo Pharma B.V. Methotrexaat Ab
Dutch: Methotrexaat 0,2 ml/10 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 8,22 mg tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 8,22mg Tablet
Dutch: Methotrexaat 0,25 ml/12,5 mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,25ml/12,5mg
Dutch: Methotrexaatnatrium 16,452 mg/2 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5483,7 mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/40ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg/ ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Dutch: Dinatriummethotrexaat 5,48 mg tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5,48mg Tablet
Dutch: Dinatriummethotrexaat 10,97 mg/ ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Dutch: Hongarije en Litouwen
Bulgarian: Унгария и Литва
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Dutch: Oraal, via het drinkwater
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Dutch: De residuen namen snel af.
Bulgarian: Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Dutch: Methoxasol-T is in Nederland in 1999 via een nationale procedure goedgekeurd, maar in Duitsland is in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel geweigerd.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Dutch: Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
Bulgarian: Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
Dutch: De handen en de aangedane huid onmiddellijk na aanraking met het product wassen.
Bulgarian: Измийте ръцете и замърсената кожа веднага след работа с продукта.
Dutch: Zie Duitsland
Bulgarian: Както в Германия
Dutch: Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Bulgarian: Разлики между досиетата
Dutch: Het CVMP kan ook met de doses instemmen aangezien deze overeenkomen met die gebruikt in de experimentele onderzoeken en veldonderzoeken.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Dutch: 5.1: de MIC-gegevens schrappen
Bulgarian: Да се изтрият MIC данните
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Dutch: De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Dutch: Ernstig zieke dieren kunnen een verminderde eetlust hebben en minder water drinken.
Bulgarian: Тежко болни животни могат да имат намален апетит и да приемат по-малко вода.
Dutch: Aangezien methoxasol-T ook in Oostenrijk, Polen, Hongarije en Litouwen is goedgekeurd, zijn deze handelsvergunningen opgenomen in het toepassingsgebied van de procedure.
Bulgarian: Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
Dutch: Vijf dagen lijkt voor varkens dus acceptabel te zijn.
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Dutch: Helder en geel.
Bulgarian: Бистър и жълт
Dutch: Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Dutch: De eliminatie gebeurt tamelijk snel, zowel bij slachtkuikens als bij varkens.
Bulgarian: Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Dutch: Zo nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
Dutch: 5530 AD Bladel Nederland
Bulgarian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Dutch: Op grond van verdere aanvullende MIC-gegevens uit diverse publicaties (waaronder twee in 2004 gepubliceerde artikelen waarin de gevoeligheid van diverse isolaten uit monsters van de luchtwegen van varkens uit Denemarken werd aangetoond) en uit resistentiemonitoring in 2006 door het BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in Duitsland kan het CVMP instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Dutch: Bij varkens bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van beide bestanddelen ongeveer 2,5 uur.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hemopoëse.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увредена хемопоетична система.
Dutch: In Duitsland was men van mening dat de werkzaamheid van methoxasol-T zoals voorgesteld door de aanvrager, onvoldoende was onderbouwd, met als gevolg een potentieel ernstig risico voor de doeldieren.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Dutch: • de beschikbaarheid van een goedgekeurd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat andere werkzame stoffen dan fluorchinolonen bevat, als een indirect voordeel kan worden gezien en niet direct ter zake doet voor het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure (aangezien voor elk middel afzonderlijk werkzaamheid moet worden aangetoond);
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Dutch: De vergunninghouder heeft een nieuwe geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voorgesteld.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба
Dutch: Na orale toediening worden beide werkzame bestanddelen snel geabsorbeerd vanuit het darmkanaal.
Bulgarian: След перорално приложение двете активни съставки се резорбират бързо в червата.
Dutch: Op grond van deze onderzoeken is een houdbaarheid van 36 maanden voor methoxasol-T geclaimd.
Bulgarian: На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
Dutch: De plasma-eliminatie van zowel TMP als sulfamethoxazol bij slachtkuikens verloopt sneller dan bij varkens (TMP t½: < 1 uur bij slachtkuikens vs. 2,5 uur bij varkens; SMX t½: 1,7 uur bij slachtkuikens vs. 2,3 uur bij varkens).
Bulgarian: Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Dutch: Aangezien er geen sprake is van sterke weefselaccumulatie van een van de verbindingen, zal naar verwachting de depletie in weefsels van slachtkuikens even snel verlopen als de depletie bij varkens.
Bulgarian: След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
Dutch: Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране е необходимо съответно адаптиране на концентрацията на Methoxasol-T.
Dutch: Indien de indicaties voor zowel varkens als slachtkuikens beperkt blijven tot luchtweginfecties, kan het CVMP instemmen met deze claim.
Bulgarian: Когато показанията както за свине, така и за бройлери, са ограничени до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Dutch: Methoxasol-T moet dagelijks via het drinkwater gedurende 3-4 dagen worden toegediend:
Bulgarian: Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Dutch: Het CVMP beveelt de volgende veranderingen aan in de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld door de vergunninghouder:
Bulgarian: CVMP препоръчва следните промени в Кратката характеристика на продукта, предложени от притежателя на разрешение за употреба:
Dutch: De oplosbaarheid en de stabiliteit van Methoxasol-T in drinkwater zijn afhankelijk van de pH-waarde.
Bulgarian: Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- of nierziekte, oligurie of anurie.
Bulgarian: Да не се използва при животни с тежки заболявания на черния дроб или бъбреците, олигурия или анурия.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar de ‘in-use'-stabiliteit van het diergeneesmiddel na 15 maanden opslag bij 25 °C/60 % relatieve vochtigheid en 'in-use' gedurende 12 maanden na opening lieten een acceptabele stabiliteit zien.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Dutch: De zin "Niet toegestaan voor toepassing bij vogels in de legperiode..." moet worden gewijzigd in "Niet goedgekeurd voor toepassing bij vogels in de legperiode..." overeenkomstig de richtsnoer van de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: „Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици..." следва да се промени на „Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици…" съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
Dutch: De contra-indicatie voor vogels in de legperiode moet worden geschrapt.
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.