FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, pojačavaju se adhezija i ekstravazacija leukocita dovodeći tako do infiltracije tumora limfocitima, monocitima, i granulocitima.
Latvian: Turpmāk palielinās leikocītu salipšana un ekstravazācija, kas izraisa limfocītu, monocītu un granulocītu infiltrāciju audzēja audos.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Croatian: Istovremena primjena lijekova za koje se smatra da izazivaju značajnu hipotenziju se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot zāles, kas var izraisīt izteiktu hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: 7-dnevne primjene 0,1 µg/kg kod majmuna.
Latvian: Toksiskā efekta līmenis preklīniskajos pētījumos netika novērots, izņemot 0,1 µg/kg 7 dienu lietošanas laikā pērtiķiem.
Croatian: Prilagodba brzine protoka i zategnutosti hemostatskog poveza bit će potrebne kako bi se ograničilo propuštanje lijeka iz perfuzijskog kruga u sistemsku cirkulaciju (postignut maksimum sistemske razine radioaktivnosti) da ne prelazi 10 %.
Latvian: Plūsmas rādītāja un turniketa korekcija nepieciešama, lai nodrošinātu stabilu noplūdi no perfūzijas sistēmas sistēmiskajā asinsritē (radioaktivitātes līmenis sistēmiskajā cirkulācijā sasniedz plato līmeni), tā nedrīkst pārsniegt 10 %.
Croatian: Beromun je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju (prašak za infuziju) u staklenoj bočici s gumenim čepom, zatvorenoj aluminijskim "flip-off" zatvaračem.
Latvian: Beromun ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām) stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, kas aizvākots ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Croatian: Kasni nastup periferne arterijske okluzivne bolesti donjih udova uočen je u bolesnika nekoliko godina nakon izolirane perfuzije uda, uglavnom u bolesnika s utvrđenim kardiovaskularnim rizičnim čimbenicima, ili koji su bili dodatno podvrgnuti radioterapiji tog uda.
Latvian: Apakšējo ekstremitāšu vēlīna perifēro artēriju oklūzijas slimība (PAOD) novērota pacientiem daudzus gadus pēc ILP, galvenokārt pacientiem ar zināmiem sirds-asinsvadu riska faktoriem vai pacientiem, kuri terapijā saņēmuši papildus apstarošanu attiecīgai ekstremitātei.
Croatian: Kako primjenjivati Beromun
Latvian: Kā lietot Beromun
Croatian: Ispiranje se nastavlja dok se ne postigne čisti (ružičast, proziran) povrat iz vene.
Latvian: Atskalošana jāturpina, kamēr venozās atteces šķīdums kļūst dzidrs (sārts, caurspīdīgs).
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina*, što odgovara 3,0-6,0 x 107 IU (internacionalnih jedinica).
Latvian: (tasonerminum), kas atbilst 3,0-6,0 x 107 SV (starptautiskās vienības).
Croatian: Nuspojave mogu biti izazvane Beromunom, melfalanom, postupkom izoliranog protoka krvi uda ili kombinacijom ovih čimbenika.
Latvian: Blakusparādības var izraisīt Beromun, melfalāns, ILP veikšana vai šo faktoru kombinācija.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 4 bočice praška.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 4 flakoni ar pulveri.
Croatian: - ako imate ili ste nedavno imali čir na želucu - ako imate pretjerano nizak broj krvnih stanica ili poremećaje zgrušavanja krvi - ako imate umjerenu do tešku bolest jetre ili bubrega - ako ne možete uzimati vazopresorne lijekove (primjenjuju se za povišenje niskog krvnog tlaka),
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret tazonermīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir nozīmīgi sirdsdarbības traucējumi; - ja Jums ir smaga plaušu slimība; - ja Jums ir vai nesen ir bijusi kuņģa čūla; - ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits vai ir asiņošana; - ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu vai nieru slimība; - ja nevarat lietot vazopresorus līdzekļus (lieto, lai paaugstinātu pazeminātu asinsspiedienu),
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Croatian: Nakon izolirane perfuzije uda uvijek je potrebno provesti standardni postupak ispiranja uporabom intravenske infuzije dekstrana 70 ili slične tekućine.
Latvian: Pēc ILP vienmēr jāveic standarta atskalošanas procedūra, intravenozas infūzijas veidā ievadot dekstrāna 70 vai cita līdzīga šķīduma.
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija
Latvian: leikopēnija, trombocitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje bubrežne i jetrene funkcije.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē nieru un aknu funkcijas.
Croatian: Vrućica, zimica, bolovi, umor
Latvian: drudzis, drebuļi, sāpes, nespēks
Croatian: Nakon 30 minuta perfuzije samim Beromunom, dodaje se melfalan u obliku bolusa u spremnik kruga, ili polagano u arterijsku liniju kruga.
Latvian: Pēc Beromun 30 minūšu perfūzijas bolus injekcijas veidā rezervuārā vai lēni perfuzora arteriālajā sistēmā jāpievieno melfalānu.
Croatian: Direktna inhibicija proliferacije tumorskih stanica: Tasonermin je citotoksičan ili citostatičan in vitro za razne tumorske stanice različite histogeneze.
Latvian: Tieša audzēja šūnu proliferācijas inhibīcija: in vitro tazonermīns citotoksiski vai citostatiski iedarbojas uz dažādas histoģenēzes audzēja šūnu līnijām.
Croatian: Nije značajno
Latvian: Neattiecas
Croatian: Bočica od stakla tipa I, s klorobutilnim gumenim čepom, zatvorena aluminijskim "flip-off"
Latvian: I klases hidrolizēta stikla flakons ar hlorbutilgumijas aizbāzni, pārklāti ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu antikoagulansa.
Latvian: Pacienti, kuri nedrīkst lietot antikoagulantus.
Croatian: Ozljeda živca, periferna neurotoksičnost, promijenjeno stanje svijesti, glavobolja
Latvian: nervu bojājumi, perifēra neirotoksicitāte, apziņas traucējumi, galvassāpes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži:
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za hipertermiju uda.
Latvian: Pacienti, kuriem kontrindicēta ekstremitāšu hipertermija.
Croatian: Beromun se treba primjenjivati samo ako je propuštanje lijeka manje od 10 %.
Latvian: Ja noplūde pārsniedz 10 %, Beromun lietošana nav pieļaujama.
Croatian: Kontraindikacije za izoliranu perfuziju uda Beromunom, s obzirom na pojedinačne korake u postupku su:
Latvian: ILP ar Beromun, ievērojot kopējās procedūras atsevišķas daļas, kontrindicēta šādos gadījumos:
Croatian: Nadalje, u skladu s razvojem kliničke slike može se razmotriti primjena vazopresornog agensa, npr. dopamina, tijekom izolirane perfuzije uda, kao i u postoperativnom razdoblju.
Latvian: Pie tam, atbilstošā klīniskā situācijā ILP procedūras laikā vai pēcoperācijas periodā jāapsver vazopresoro līdzekļu, piemēram, dopamīna ordinēšanas nepieciešamība.
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti.
Croatian: Primjećeni su slučajevi kompartment sindroma karakteriziranog bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i mišićno oštećenje perfundiranog uda u nekih bolesnika liječenih Beromunom.
Latvian: Atsevišķos gadījumos pacientiem, kurus ārstēja ar Beromun, novēroja kompresijas sindromu, kam raksturīgas sāpes, tūska un neiroloģiski simptomi, kā arī muskuļu bojājumi ekstremitātē, kurā veica perfūziju.
Croatian: Kapacitet sinteze jetre bio je snižen, što se očitovalo povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis liecināja par aknu sintēzes kapacitātes samazināšanos.
Croatian: Nuspojave mogu biti povezane s Beromunom, melfalanom, ili postupkom izolirane perfuzije uda i povezanim terapijskim mjerama, ili s kombinacijom ovih čimbenika.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt saistītas ar Beromun, melfalānu vai ILP procedūru un ar to saistītiem pasākumiem, vai šo faktoru kombinācijas.
Croatian: Vanjski gubitak topline iz uda potrebno je spriječiti primjenom termalnih deka, a temperaturu uda stalno pratiti pomoću temperaturnih sondi umetnutih u potkožno tkivo i mišić.
Latvian: Ārējo siltuma zudumu ekstremitātēs novērš, pielietojot termālus pārklājus un pastāvīgi kontrolējot temperatūru ekstremitātēs (zemādas audos un muskuļos ievada termistora zondi).
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tasonermina u trudnica.
Latvian: Dati par tazonermīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Beromun se primjenjuje putem blage hipertermičke izolirane perfuzije uda.
Latvian: Beromun ordinē mērenas hipertermiskas ILP veidā.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, humani serumski albumin
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Cilvēka seruma albumīns
Croatian: Hematološke promjene uključivale su anemiju, povećanje hematokrita te povećanje ili smanjenje leukocita i tromobocita, ovisno o vrsti i trajanju liječenja.
Latvian: Atkarībā no dzīvnieku sugas un terapijas ilguma novēroja šādas hematoloģiskās izmaiņas: anēmija, palielināts hematokrīts, palielināts vai samazināts leikocītu un trombocītu skaits.
Croatian: Onihomadeza (gubitak noktiju) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Croatian: Ovo liječenje trebaju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućeg propuštanja lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Latvian: Šo terapijas metodi drīkst izmantot tikai ķirurgu brigāde ar pieredzi ekstremitāšu sarkomas terapijā un ILP procedūras veikšanā specializētos centros ar viegli pieejamu intensīvās terapijas nodaļu un iespējām pastāvīgi kontrolēt zāļu iekļūšanu sistēmiskā asinsritē.
Croatian: Nadalje, potrebno je pratiti krvni tlak, diurezu i elektrokardiogram u prvih 24 do 48 sati nakon izolirane perfuzije uda, čak i kasnije, ako je indicirano.
Latvian: Turklāt, pirmo 2448 stundu laikā pēc ILP, vai ilgāk, ja nepieciešams, jākontrolē asinsspiediens, diurēze un jāpieraksta elektrokardiogramma ierastajā kārtībā.
Croatian: antikoagulanse (primjenjuju se za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili radioaktivno označene tvari - ako primjenjujete druge lijekove koji oštećuju srce - ako imate povišene vrijednosti kalcija u krvi - ako imate određene infekcije koje ne reagiraju na antibiotike - ako imate izrazitu otečenost bolesne ruke ili noge zbog lokalnog nakupljanja tekućine, ili obilno nakupljanje tekućine u trbuhu
Latvian: antikoagulantus (lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos) vai radioaktīvus marķierus; - ja vienlaikus lietojat zāles, kas toksiski iedarbojas uz sirdi; - ja Jums asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis; - ja Jums ir noteikta infekcija, kas nepakļaujas antibakteriālai terapijai; - ja Jums ir izteikta bojātās rokas vai kājas tūska lokālas šķidruma uzkrāšanās dēļ vai liela apjoma šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā; - ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc zīdīšana vismaz septiņas dienas pēc Beromun lietošanas.
Croatian: Bočica s praškom
Latvian: Flakons ar pulveri
Croatian: Farmakokinetika u postupku izolirane perfuzije uda Izolirana perfuzija uda omogućuje primjenu visokih i prilično stabilnih koncentracija tasonermina u ud.
Latvian: ILP pieļauj augstu un diezgan stabilu tazonermīna koncentrāciju ekstremitātē.
Croatian: - tupi bolovi u želucu - upala sluznice želuca (gastritis) - privremeni gubitak noktiju na prstima ruku ili nogu bolesne ruke ili noge - zatajenje bubrega - testovi krvi koji pokazuju promjene u radu bubrega - suženje ili zatvaranje žila nogu koje prenose krv iz srca
Latvian: - asins saindēšanās (sepse) - šķidruma uzkrāšanās plaušās - sāpes vēderā - kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts) - pārejošs skartās rokas vai kājas nagu zudums - nieru mazspēja - asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par nieru darbības pārmaiņām - ekstremitāšu asinsvadu, kas piegādā asinis no sirds, sašaurināšanās vai slēgšanās
Croatian: 4.8 Nuspojave
Latvian: plaušu tūska
Croatian: Prema potrebi, može se razmotriti druga izolirana perfuzija uda 6-8 tjedana nakon prve izolirane perfuzije uda (vidjeti dio
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotas ILP iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju
Latvian: Beromun 1 mg pulveris infūzijām
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat humani serumski albumin.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, cilvēka seruma albumīns
Croatian: Upute za rekonstituciju
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: Tasonermin ne prolazi u značajnoj mjeri netaknutu krvno-moždanu barijeru kod miševa.
Latvian: Tazonermīns nozīmīgā daudzumā nešķērso nebojātu hematoencefālisko barjeru pelēm.
Croatian: 10 mg/l perfundiranog volumena donjeg uda
Latvian: 13 mg/l augšējās ekstremitātes perfūzijas tilpums 10 mg/l apakšējās ekstremitātes perfūzijas tilpums
Croatian: Kirurška resekcija ostatnog tumorskog tkiva provodi se kada god je to moguće.
Latvian: Ja vien iespējams, jāveic ķirurģiska audzēja atlikuma ekstirpācija.
Croatian: (alergijske) reakcije preosjetljivosti oštećenje živca smanjena svjesnost glavobolja problemi sa srcem koji mogu izavati nedostatak zraka i oticanje gležnjeva stvaranje krvnih ugrušaka u arteriji ili veni bolesne ruke ili noge (tromboza) - niski krvni tlak, šok - teški problemi s disanjem - zatvor, proljev nekroza kože (odumiranje stanica kože) na bolesnoj ruci ili nozi otečenost zglobova, stopala ili prstiju izazvana nakupljanjem tekućine u bolesnoj ruci ili nozi "kompartment sindrom", medicinsko stanje karakterizirano bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i oštećenjem mišića u bolesnoj ruci ili nozi bolovi u mišićima
Latvian: - smagi elpošanas traucējumi - aizcietējums, caureja skartās rokas vai kājas ādas nekroze (ādas šūnu bojāeja) potīšu, pēdu vai pirkstu tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās skartajā rokā vai kājā "saspieduma sindroms" jeb stāvoklis, kas raksturīgs ar sāpēm, tūsku un neiroloģiskiem simptomiem, kā arī skartās rokas vai kājas muskuļu bojājumiem muskuļu sāpes
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Latvian: ādas reakcija
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Croatian: PRIMJENU
Latvian: I PIELIKUMS
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su vrućica, mučnina, povraćanje, umor,
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija drudzis, slikta dūša, vemšana, nespēks, aritmija, drebuļi, sāpes, brūču infekcijas un ādas reakcijas.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA BEROMUN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ
Croatian: Do sada nisu zabilježene značajne interakcije, ali je potreban oprez (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Līdz šim nav ziņots par nozīmīgu mijiedarbību, tomēr jāievēro piesardzība
Croatian: Beromuna mogu se postići primjenom paracetamola prije izolirane perfuzije uda (peroralno ili čepićem) ili drugog analgetika/antipiretika.
Latvian: Drudža, drebuļu un citu gripai līdzīgu simptomu, kas saistīti ar Beromun lietošanu, profilaksei un ārstēšanai pirms ILP var ordinēt paracetamolu (iekšķīgi vai supozitoriju veidā) vai alternatīvu analgētisku/pretdrudža terapiju.
Croatian: Gornji udovi: 3 mg ukupna doza izoliranom perfuzijom uda Donji udovi: 4 mg ukupna doza izoliranom perfuzijom uda
Latvian: Apakšējās ekstremitātes: kopējā deva 4 mg ILP veidā.
Croatian: U slučaju razvoja respiratornog distres sindroma odraslih osoba, može biti potrebna primjena respiratora.
Latvian: Ja attīstās ARDS, var būt nepieciešama mākslīgā ventilācija.
Croatian: Beromun je indiciran u odraslih osoba kao dodatno liječenje prije kirurškog uklanjanja tumora, a u svrhu sprječavanja ili odgode amputacije, ili kao palijativna terapija, kod neresektabilnog sarkoma mekog tkiva udova.
Latvian: Beromun ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem palīgterapijai ķirurģiskas audzēja audu ekstirpācijas gadījumā, kā arī amputācijas novēršanai vai aizkavēšanai; paliatīvai terapijai, ekstremitāšu mīksto audu neoperablas sarkomas gadījumā, lietojot kombinētās terapijas sastāvā vienlaikus ar melfalānu mērenas hipertermiskas izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) veidā.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu vazopresornih tvari.
Latvian: Pacienti, kuri nedrīkst lietot vazopresoras vielas.
Croatian: Periferna arterijska okluzivna bolest
Latvian: sirds mazspēja Asinsvadu sistēmas traucējumi
Croatian: Može se postaviti Swan-Ganzov kateter radi praćenja plućnog arterijskog tlaka i plućnog kapilarnog tlaka tijekom izolirane perfuzije uda i u postoperativnom razdoblju.
Latvian: Plaušu artērijas spiediena un plaušu artērijas ķīlēšanās spiediena kontrolei ILP laikā un pēcoperācijas periodā jāapsver Swan-Ganz katetra ievadīšanas nepieciešamība.
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Croatian: Bočica (staklena)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par bērna tēvu.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Latvian: Infūzija jāievada 1 stundas laikā.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Latvian: • Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
Croatian: 5 godine
Latvian: 5 gadi
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Latvian: Visi bija ≤ 2. smaguma pakāpes gadījumi.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Latvian: Piezīme: pacientiem varēja būt > 1 veida infekcija.
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz <18 gadiem nav noteikta.
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Latvian: Pancitopēnija b (2%)
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Latvian: Remisijas ilgums tika definēts kā laiks no pirmās PR
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu.
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Latvian: Citas zāles un BESPONSA
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Latvian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Broj trombocita koji se koristi za doziranje ne smije ovisiti o transfuziji krvi.
Latvian: Devas noteikšanai izmantotais trombocītu skaits nedrīkst būt saistīts asins pārliešanu.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Latvian: • Katru devu ievada vienu reizi nedēļā, un katrā terapijas ciklā ir 3 devas.
Croatian: možete primiti do maksimalno 6 ciklusa liječenja.
Latvian: Jūs varēsiet saņemt maksimāli 6 terapijas ciklus.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Latvian: Šīs 2 ārstēšanas grupas tika vispārēji līdzsvarotas, ņemot vērā sākotnējā stāvokļa rādītāju demogrāfijas datus un slimības rādītāju datus.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas
Croatian: 28 dana
Latvian: 28 dienas
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Latvian: Katrs BESPONSA iepakojums satur:
Croatian: Broj trombocita je bio 9/l a
Latvian: Trombocītu skaits bija 9/l a
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Latvian: • Samazināts dažāda veida asins šūnu skaits.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu (ļoti bieži sastopama ar BESPONSA lietošanu saistīta blakusparādība), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
Latvian: Nevienam no pacientiem netika novērots pagarināts QTcF intervāls > 500 ms.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par kādu no tālāk norādītajām nopietnajām blakusparādībām:
Croatian: > 28 dana
Latvian: > 28 dienas
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Latvian: BESPONSA grūtniecības laikā nedrīkst lietot, izņemot gadījumus, kad ārsts uzskata, ka šīs ir Jums piemērotākās zāles.
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Latvian: • Sirds ritma izmaiņas (par to var liecināt elektrokardiogramma).
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Latvian: Ja deva tiek samazināta ar BESPONSA lietošanu saistītas toksicitātes dēļ, devu nedrīkst atkārtoti palielināt.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Latvian: • Ārsts var devu samazināt atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz terapiju.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Latvian: Iznīciniet atlikušo neizmantoto šķīdumu, kas palicis flakonā.