FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The figure for the combination treatment of Viread and emtricitabine was 88%.
Lithuanian: Vartojant Viread ir emtricitabino derinį, tokių pacientų dalis siekė 88 proc.
English: Viread contains the active substance tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Viread sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro dizoproksilio.
English: Viread is a medicine used to treat patients aged 2 years and above infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lithuanian: Viread - tai vaistas, kuriuo gydomi pacientai nuo 2 metų, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
English: For the treatment of hepatitis B, two studies involving 641 adult patients compared Viread with another medicine, adefovir dipivoxil.
Lithuanian: Dviejuose hepatito B tyrimuose, kuriuose dalyvavo 641 suaugęs pacientas, Viread buvo lyginamas su kitu vaistu - adefoviro dipivoksiliu.
English: For the treatment of HIV, Viread was more effective than placebo (a dummy treatment) when added to existing treatment.
Lithuanian: Gydant ŽIV Viread buvo veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos), vaistą skiriant kartu su jau taikomu gydymu.
English: Rare cases of severe kidney problems have also been seen in patients treated with Viread.
Lithuanian: Retais atvejais Viread gydomiems pacientams taip pat pasireiškė sunkių inkstų veiklos sutrikimų.
English: A study in 97 children (aged 2 to 12 years) treated with stavudine or zidovudine, compared the effects of switching their treatment to Viread with continuing previous treatment.
Lithuanian: Tyrime su 97 vaikais (nuo 2 iki 12 metų), gydomais stavudinu arba zidovudinu, buvo lyginamas pradėto vartoti Viread ir ankstesniojo gydymo poveikis.
English: Two studies involving 741 HIV-infected adults showed that Viread resulted in a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) of around 75% after 4 and after 24 weeks, compared with a small rise or fall in viral load of around 5% in the patients taking placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose su 741 ŽIV užsikrėtusiu suaugusiuoju nustatyta, kad vartojant Viread ŽIV kiekis kraujyje (virusų koncentracija) po 4 ir 24 savaičių sumažėjo maždaug 75 proc., o placebą vartojusių pacientų organizme virusų koncentracija šiek tiek (maždaug 5 proc.) padidėjo arba sumažėjo.
English: In a third study involving 112 adults whose liver had stopped working properly (decompensated liver disease) Viread was compared with entecavir and a combination treatment of Viread and emtricitabine.
Lithuanian: Trečiame tyrime su 112 suaugusių pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi (jie serga dekompensuota kepenų liga), buvo lyginamas Viread ir entekaviro, taip pat Viread ir emtricitabino derinio poveikis.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Viread have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Viread vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Viread can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection or chronic hepatitis B. Viread, available as tablets and as granules, is taken once a day with food.
Lithuanian: Viread galima įsigyti tik pateikus receptą, ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos ar lėtinio hepatito B gydymo patirties.
English: The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Lithuanian: Viread veiklioji medžiaga tenofoviro dizoproksilis yra vadinamasis provaistas, organizme virstantis tenofoviru.
English: The dose may need to be reduced or the medicine given less often in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų, gali reikėti skirti mažesnę vaisto dozę arba vaistą vartoti rečiau.
English: Although it showed no benefit of adding Viread to existing treatment compared with adding placebo, Viread produced similar levels of the active substance in the body compared to adults, and it was judged that the results were influenced by the type of patients included in the Viread group.
Lithuanian: Nors su jau vartojamais vaistais skiriamas Viread, palyginti su placebu, papildomos naudos nedavė, tačiau vartojant Viread išsiskyrė panašus veikliosios medžiagos kiekis kaip ir suaugusiųjų organizme.
English: Viread is also used to treat chronic (long-term) hepatitis B virus infection in adults and children aged 2 years and above with liver damage whose liver is still working properly (compensated liver disease).
Lithuanian: Viread taip pat skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito B virusinei infekcijai gydyti kepenų veiklos sutrikimų turintiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kurių kepenys vis dar veikia normaliai (sergantiems kompensuota kepenų liga). Jį taip pat galima skirti tiems kepenų veiklos sutrikimų turintiems suaugusiems pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi (sergantiems dekompensuota kepenų liga), ir pacientams, kuriems gydymas lamivudinu (kitu vaistu nuo hepatito B infekcijos) neveiksmingas.
English: Overall, 70% of patients taking Viread or entecavir had a viral load below 400 copies/ml.
Lithuanian: Apskritai, viruso koncentracija buvo mažesnė nei 400 kopijų/ml 70 proc.
English: In a study in 89 children aged between 2 and 12 years the results were similar: 77% of patients on Viread had a viral load reduced to below 400 copies/ml after 48 weeks compared with 7% of patients on placebo.
Lithuanian: 89 vaikų nuo 2 iki 12 metų tyrime gauti panašūs rezultatai: po 48 savaičių viruso koncentracija buvo mažesnė nei 400 kopijų/ml 77 proc.
English: It showed that the majority of those who switched treatment from stavudine or zidovudine maintained their low HIV blood levels on Viread (83% of children in the Viread group and 92% of those on stavudine or zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks).
Lithuanian: Nustatyta, kad daugumos vaikų, kuriems vietoj stavudino arba zidovudino skirtas Viread, organizme ŽIV koncentracija kraujyje išliko žema (po 48 gydymo savaičių viruso koncentracija nesiekė 400 kopijų/ml 83 proc.
English: A study in 106 adolescents with either HBeAg-negative or HBeAg-positive hepatitis B compared Viread with placebo and found that in 88% of patients taking Viread the viral load reduced to below 400 copies/ml after 72 weeks compared with 0% of those taking placebo.
Lithuanian: Tyrime su 106 HBeAg neigiamu arba teigiamu hepatitu B sergančiais paaugliais Viread buvo lyginamas su placebu.
English: In HIV infection, it blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Lithuanian: Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI). Sergant ŽIV infekcija, ši medžiaga slopina atvirkštinę transkriptazę - ŽIV gaminamą fermentą, dėl kurio virusas gali užkrėsti ląsteles ir daugintis.
English: One of these studies involved patients with ‘HBeAg-negative' hepatitis B, a type that is more difficult to treat, while the other involved the more common ‘HBeAgpositive' hepatitis B. After 48 weeks, 71% of the HBeAg-negative and 67% of HBeAg-positive patients taking Viread had a complete response to treatment, compared with 49% and 12%, respectively, of the patients taking adefovir dipivoxil.
Lithuanian: Vienas iš šių tyrimų atliktas su HBeAg neigiamu hepatitu B, sunkiau gydoma hepatito B forma, sergančiais pacientais, o kitas - su dažnesnės formos HBeAg teigiamu hepatitu B sergančiais pacientais.
English: 89% of patients taking Viread had a viral load below 400 copies/ml after 96 weeks of treatment, compared with 86% of patients taking the combination treatment of Viread and emtricitabine.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime su 280 suaugusiųjų, kuriems gydymas lamivudinu buvo neveiksmingas, be kitų vaistų vartojamas Viread buvo lyginamas su Viread ir emtricitabino deriniu. Po 96 gydymo savaičių mažesnė nei 400 kopijų/ml viruso koncentracija nustatyta 89 proc.
English: How does Viread work?
Lithuanian: Kaip veikia Viread?
English: Similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Lithuanian: Po 72 savaičių viruso koncentracija buvo mažesnė negu 400 kopijų/ml 88 proc.
English: --1 Recombinant verotoxin 2e of E. coli……………..RP* ≥ 1.50 * RP - relative potency (ELISA)
Lithuanian: RP* ≥ 1,50 * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
English: 10 vials
Lithuanian: 10 buteliukų 0 parų
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in February 2012.
Lithuanian: vasario mėn. pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
English: • the CHMP assessed the entirety of the data submitted by the Applicant,
Lithuanian: • CHMP įvertino visus pareiškėjo pateiktus duomenis;
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
English: In addition, the objecting CMS raised concerns regarding the statistical methodology applied.
Lithuanian: Be to, prieštaraujančioji SVN išreiškė abejonių dėl taikytų statistinių metodų.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Mometasone Furoate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
English: The Applicant provided in vitro data for both devices, however only Device 1 was investigated in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė in vitro tyrimų su abiem purkštukais duomenis, tačiau in vivo buvo ištirtas tik Prietaisas 1.
English: The CHMP also discussed the objections raised regarding the statistical methodology used for the in vitro comparison.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė išreikštus prieštaravimus dėl statistinių metodų, taikytų lyginant in vitro tyrimų duomenis.
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Lithuanian: Mometazono furoatas yra išviršinis gliukokortikosteroidas, kuris, vartojamas tokiomis dozėmis, kurios neturi sisteminio poveikio, vietiškai slopina uždegimą.
English: Because of the low systemic bioavailability and the poor absorption from the gastrointestinal tract of mometasone furoate, the Applicant decided not to perform any pharmacokinetic or pharmacodynamic studies and instead performed comparative in vitro studies between the proposed and the reference products for both spray pump delivery devices.
Lithuanian: Dėl nedidelio mometazono furoato sisteminio biologinio įsisavinamumo ir prastos jo absorbcijos iš virškinimo trakto pareiškėjas nusprendė, užuot atlikęs farmakokinetinius ar farmakodinaminius tyrimus, atlikti palyginamuosius pasiūlyto ir referencinio preparatų in vitro tyrimus su abiem mechaniniais purkštukais.
English: The CHMP considered that this was supported by the evidence of equivalent therapeutic efficacy obtained from the phase III clinical study comparing the proposed product with the Device 1 spray pump and the reference product.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai patvirtino lygiavertį terapinį veiksmingumą įrodantys duomenys, surinkti III fazės klinikiniame tyrime, kuriame su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudojamas pasiūlytas preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu.
English: However, in this specific case, the CHMP considered the adequacy of the applied statistical methods to be of secondary importance compared to the evaluation of the available in vitro data, as supported by the available in vivo data, which was considered sufficient to reach a conclusion.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju taikytų statistinių metodų tinkamumas ne toks svarbus, kaip turimų in vitro tyrimų duomenų vertinimas; be to, kartu pateikti turimi in vivo duomenys, todėl nuspręsta, kad turimų duomenų pakanka išvadai padaryti.
English: • the CHMP therefore considered it adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products, based on the available in vitro evidence and further supported by the clinical data obtained using the proposed product fitted with the Device 1 spray pump,
Lithuanian: • todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, kaip pagrįsta turimais in vitro tyrimų duomenimis, kurie pateikti kartu su klinikinių su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudoto pasiūlyto preparato tyrimų duomenimis;
English: The Applicant submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, in the treatment of the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis and of nasal polyps, as a nasal spray with two different spray pump devices (Device 1 and Device 2).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Mometasone Furoate Sandoz 50 µg/dozėje - nosies purškalo su dviem skirtingais mechaniniais purkštukais (Prietaisas 1 ir Prietaisas 2) - rinkodaros teisės suteikimo pagal sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomų ir nosies polipozės gydymo indikaciją.
English: The CHMP noted that the Applicant had received scientific advice from the CHMP on the clinical program, stating that for locally applied, locally acting products containing known constituents, an in vitro approach could in principle be used for demonstration of equivalence, provided that this approach is justified.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad pareiškėjas konsultavosi su CHMP mokslininkais dėl klinikinių tyrimų programos, teigdamas, kad siekiant įrodyti vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, lygiavertiškumą iš esmės galima taikyti in vitro tyrimų metodą, jeigu šis metodas taikomas pagrįstai.
English: While the reference member state considered both devices to be approvable, the objecting concerned member state (CMS) did not consider in vitro data to be a valid surrogate of equivalence for nasal suspensions and therefore considered that equivalence had not been demonstrated for Device 2.
Lithuanian: Referencinė valstybė laikėsi nuomonės, kad galima patvirtinti abu purkštukus, tačiau prieštaraujančiosios susijusios valstybės narės (SVN) nuomone, in vitro tyrimų duomenys nėra patikimas pakaitinis rodiklis į nosį vartojamų suspensijų lygiavertiškumui vertinti, todėl ji laikėsi nuomonės, kad pasiūlyto preparato su Prietaisu 2 lygiavertiškumas referenciniam preparatui neįrodytas.
English: As the CHMP considered the rate of dissolution to determine the availability of the active substance locally, the CHMP further concluded that the data confirmed that potential differences between the proposed and the reference products would not impact the benefit-risk of the proposed products.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad tirpimo greitis lemia vietinį veikliosios medžiagos įsisavinamumą, CHMP padarė išvadą, kad šie duomenys patvirtina, kad galimi pasiūlyto ir referencinio preparato skirtumai neturėtų įtakos pasiūlytų preparatų naudos ir rizikos santykiui.
English: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Lithuanian: preparatų, skirtų astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga sergančių suaugusiųjų bei astma sergančių vaikų ir paauglių gydymui, terapinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
English: Considering that particle size distribution is an adequate indicator of dissolubility, the CHMP therefore concluded that the dissolution properties of the proposed and the reference products are equivalent, independently of the spray pump device used.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kad dalelių pasiskirstymas pagal dydį yra tinkamas tirpumo rodiklis, CHMP priėjo prie išvados, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų tirpumo savybės yra vienodos, nepaisant to, koks mechaninis purkštukas naudojamas.
English: In conclusion, considering the total body of available evidence, the CHMP considered it to be adequately demonstrated that potential differences between the proposed product fitted either with the Device 1 pump or with the Device 2 pump and the reference product do not affect the safety and efficacy of the proposed products and that the benefit-risk of the proposed products is therefore positive.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į visus turimus įrodymus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, todėl jų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
English: This was further supported by the clinical data obtained with the Device 1 spray pump.
Lithuanian: Šią išvadą taip pat patvirtina klinikinių tyrimų su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku duomenys.
English: Having assessed the performance of the spray pumps and the properties of the suspension in the spray, the CHMP agreed that there is adequate evidence of comparable particle size distribution of the active substance suspension between the proposed products and reference product, and also agreed that comparable locations and patterns of deposition were demonstrated.
Lithuanian: Įvertinęs purškalo pompų eksploatacines savybes ir purškiamosios suspensijos savybes, CHMP sutiko, kad yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad pasiūlytų ir referencinio preparatų veikliosios medžiagos suspensijos dalelių pasiskirstymas pagal dydį yra panašus, ir kad šių preparatų nusėdimo vieta ir nusėdimo ypatumai panašūs.
English: Having assessed the entirety of the available data, the CHMP concluded that the evidence of comparable particle size distribution as well as location and pattern of deposition between the proposed and the reference products indicates comparable dissolubility, which is in turn an indicator of comparable safety and efficacy.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad iš duomenų, kuriais įrodyta, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei nusėdimo vieta ir ypatumai yra panašūs, matyti, kad šių preparatų tirpumas panašus, o tai savo ruožtu patvirtina, kad šių preparatų saugumas ir veiksmingumas panašūs.
English: • the CHMP considered that the results of the conducted in vitro comparisons confirm that the particle size distribution as well as the locations and patterns of deposition of the suspension in the nose of the proposed products and the reference product are comparable,
Lithuanian: • CHMP nuomone, in vitro tyrimų duomenų palyginimo rezultatai patvirtina, kad pasiūlytų preparatų dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei suspensijos nusėdimo nosyje vieta ir nusėdimo ypatumai yra panašūs į referencinio preparato;
English: • the CHMP considered particle size distribution and location and pattern of deposition to be adequate indicators of dissolubility and therefore concluded that the proposed and the reference products have comparable dissolution properties,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad dalelių pasiskirstymas pagal dydį bei nusėdimo vieta ir ypatumai yra tinkami tirpumo rodikliai, todėl priėjo prie išvados, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų tirpumo savybės panašios;
English: • the CHMP considered the benefit-risk of the proposed products to be positive, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Mometasone Furoate Sandoz and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kokie patvirtinti kaip III priede pateiktos galutinės Koordinavimo grupės procedūros metu suderintos šių informacinių dokumentų versijos, rinkodaros teises.
English: The objecting CMS considered that the available in vitro data is not a valid surrogate for the equivalence of the products, as the comparison was performed using the Population Bioequivalence (PBE) method, which consists of an aggregate criterion where the differences in means can be compensated by the differences in variability.
Lithuanian: Prieštaraujančioji SVN laikėsi nuomonės, kad turimi in vitro tyrimų duomenys yra nepatikimas pakaitinis rodiklis preparatų lygiavertiškumui vertinti, kadangi in vitro tyrimų duomenys buvo lyginami taikant populiacinio biologinio įsisavinamumo (PBĮ, angl.
English: The PBE method may therefore be more permissive than the Average Bioequivalence (ABE) method described in the CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 While noting that the Applicant had presented justifications for the use of PBE and that this use was pre-specified where
Lithuanian: Average Bioequivalence, ABE) metodas, aprašytas CHMP parengtose inhaliuojamųjų preparatų klinikinei dokumentacijai keliamų reikalavimų gairėse1.
English: Pack size
Lithuanian: Leisti į veną
English: 300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
English: Intravenous use vial (glass)
Lithuanian: Flakonas (stiklas) 1 flakonas
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
English: Undesirable effects
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
English: Labelling text
Lithuanian: Ženklinimo tekstas
English: It is not known if <product name> is safe during pregnancy.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėštumo laikotarpiu vartojamas <preparato pavadinimas> yra saugus.
English: Section at the end of the package leaflet:
Lithuanian: Pakuotės lapelio pabaigoje esantis skyrius
English: 2 Indicated in neonates and children below 2 years
Lithuanian: 2 Skirti naujagimiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamos informacijos formuluotė yra išrinkta iš dokumento „PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų“, kuriame pateikiamas visas PRAC rekomendacijų dėl vaistinio preparato informacinių dokumentų atnaujinimo tekstas, taip pat kai kurios bendros rekomendacijos dėl veiksmų, kurių reikėtų imtis nustačius saugumo signalų.
English: Evaluation of experimental Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Lithuanian: Įvertinus eksperimentinius Atlikus tyrimus su gyvūnais, tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio reprodukcinei sistemai nenustatyta.
English: Also, tell your doctor if you have been diagnosed with an aneurysm before taking this medicine.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu prieš vartojant šį vaistą Jums diagnozuota aneurizma.
English: Inlyta may increase your chance of bleeding.
Lithuanian: Inlyta gali didinti kraujavimo tikimybę.