FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy II u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE) dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 × 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Maltese: Fi studju multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, open-label ta' fażi II (n = 37) f'pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' pegfilgrastim ma' prodotti mediċinali oħra.
Polish: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundipharma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (0-5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym [pole powierzchni pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)] (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg h/ml i 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:
Maltese: Tista' tuża:
Polish: Częstość hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie rozpoznaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14%hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Polish: *Octan sodu jest otrzymywany poprzez zmieszanie trójwodnego octanu sodu z kwasem octowym.
Maltese: * Sodium acetate huwa ppreparat bit-taħlit ta' sodium acetate trihydrate u acetic acid.
Polish: do < 1/100)
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10) (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Polish: Mundipharma
Maltese: Mundipharma AB
Polish: Trombocytopenia1 Leukocytoza1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Polish: Cylinder ampułkostrzykawki
Maltese: Emorraġija pulmonari
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Maltese: - tisgħol id-demm (empotisi)
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Maltese: Glomerulonefrite
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia tętniczego [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne w płucach i zwłóknienia w płucach.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki + 4 zestawy do wstrzykiwań1
Maltese: 0.7 ml (50 μg/0.5 ml) 4 kunjetti + 4 ampulli + 4 settijiet talinjezzjoni1
Polish: 15 sekund
Maltese: 15 SEK
Polish: Ogólna populacja*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Polish: Może to zająć około 20 minut.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Polish: Liczba kapsułek (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Polish: Wstrzykiwacz (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Polish: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Polish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Polish: Interferony, kod ATC: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Polish: % (liczba) pacjentów
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Polish: Teofilina, Antypiryna, Warfaryna
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Polish: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Polish: W opisanej podgrupie trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano u 56% (463/823) pacjentów.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Polish: Tabela 15 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) [n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Polish: ≥ 8,5 g/dl i < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Polish: 1200 mg/dobę)
Maltese: 1.200 mg)
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Polish: Midazolam (substrat CYP3A4)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Polish: Tolbutamid (substrat CYP2C9)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Polish: • Genotyp 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Polish: Dorośli (terapia trójlekowa)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Polish: Dapson (substrat
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Polish: 9/l (dorośli) ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Polish: • Genotyp 1:
Maltese: • Ġenotip 1:
Polish: Kofeina (substrat CYP1A2)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Polish: Tydzień 12*** (n=915)
Maltese: Sa ġimgħa 12*** (n=915)
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Polish: Sarkoidoza
Maltese: Sarkojdożi
Polish: Monoterapia produktem PegIntron - dorośli
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b hamuje także replikację wirusów w warunkach in vitro i in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Polish: Aminotransferaza alaninowa (AlAT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg mc.)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Polish: PegIntron + rybawiryna
Maltese: PegIntron + ribavirin
Polish: 2,5 x GGN
Maltese: 2,5 x ULN
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu PegIntron (patrz odnośnik 2), jeśli:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Polish: Mogą pojawić się pęcherzyki powietrza, to jest normalne.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Polish: - wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) - igła („Wciskana igła") - 2 waciki nasączone alkoholem
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Polish: Bromowodorek dekstrometorfanu (substrat CYP2D6 i CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 maja 2010 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Polish: Zaburzenia metabolizmu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu
Polish: Dawka peginterferonu alfa-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Polish: 9/l (dorośli) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Polish: - Skojarzone stosowanie produktu leczniczego PegIntron z telbiwudyną.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
Polish: Analogi nukleozydowe
Maltese: Analogi ta' nucleoside
Polish: 2 x wartość początkowa i > 10 x GGN
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Polish: Leczenie skojarzone
Maltese: Terapija kkombinata
Polish: PegIntron - ampułka z rozpuszczalnikiem
Maltese: PegIntron - ampulla tas-solvent
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących produkt PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: grzybica drożdżakowa jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%), bóle kończyn (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Polish: Poziom HCV-RNA w osoczu był oznaczany z zastosowaniem doświadczalnej metody ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy oznaczania zawartości w centralnym laboratorium.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Polish: Całkowity wskaźnik trwałej odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 50%.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska jest nieznany (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5 ChPL telbiwudyny).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Polish: 9/l i < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Polish: PegIntron 1 µg/kg mc.+ rybawiryna peginterferon alfa-2a 180 µg + rybawiryna
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Polish: Ujemna przewidywalna wartość dla uzyskania trwałej odpowiedzi u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną wynosiła 99% (67/68; Badanie 1) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Po upływie 5 lat badanie ukończyło 85% (80/94) wszystkich włączonych do niego osób i 86% (54/63) osób z trwałą odpowiedzią wirusologiczną.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Polish: Leczenie immunosupresyjne
Maltese: Terapija immunosoppressiva
Polish: Interferon alfa2b (3 MIU TIW) + rybawiryna
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Polish: Dezypramina (substrat CYP2D6)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy peginterferonem alfa-2b (PegIntron), a tolbutamidem, midazolamem oraz dapsonem; zatem nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas jednoczesnego podawania peginterferonu alfa-2b (PegIntron) z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9, CYP3A4 i N-acetylotransferazę.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Polish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Polish: Pudełko 120 mikrogramów
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Polish: Skuteczność długoterminowa - dorośli
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Polish: * Górna granica normy
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Polish: > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Polish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) + rybawiryna (1000/1200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Polish: Kontuzje efekt klasy produktów leczniczych zawierających interferon alfa - zgłoszone w standardowym leczeniu interferonem u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży; zgłoszone w leczeniu produktem leczniczym PegIntron dorosłych pacjentów.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Polish: Tabela 3a Zasady modyfikowania dawkowania produktu PegIntron w monoterapii u dorosłych pacjentów na podstawie wyników badań laboratoryjnych Parametry laboratoryjne
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Polish: Zwłóknienie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne
Maltese: Fibrożi pulmonari, pressjoni arterjali pulmonari għolja
Polish: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + rybawiryna (800 mg/dobę)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sacharoza i polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Polish: PegIntron 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Polish: Podczas leczenia należy okresowo oznaczać miano wirusa HCV-RNA (patrz punkt 4.2).
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Substancją czynną jest rekombinowany interferon alfa-2b* połączony kowalencyjnie z glikolem monometoksypolietylenowym.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Polish: P 0,5/R
Maltese: P 1,5/R P 0,5/R
Polish: - Substancją czynną leku jest peginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
Polish: Tabela 2b Dwustopniowe zmniejszenie dawki produktu PegIntron w leczeniu skojarzonym u dorosłych
Maltese: Tabella 2b Tnaqqis f'żewġ fażijiet fid-doża ta' PegIntron f'terapija kkombinata fl-adulti
Polish: Pudełko 80 mikrogramów
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Polish: Tabela 1 Dawkowanie w leczeniu skojarzonym* Masa ciała (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Polish: 9/l i < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Polish: 1,0 g/kg mc.
Maltese: 1,0 g/kg
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Polish: Pudełko 150 mikrogramów
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Polish: Pudełko 100 mikrogramów
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (ang. intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Maltese: *Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata tinkludi 7 pazjenti li għalihom mill-anqas 12-il ġimgħa ta' terapija fil-passat ma setgħetx tkun ikkonfermata.
Polish: Kołatanie serca, tachykardia
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Polish: Proszek: sodu wodorofosforan bezwodny; sodu diwodorofosforan dwuwodny; sacharoza i polisorbat 80.
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Polish: PegIntron 1,0 mikrogram/kg mc.
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Polish: - reaktywacja zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Polish: Tabela 12 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego produktem PegIntron 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna 800-1400 mg
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Polish: + rybawiryna (1000/1200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 30% klirensu całkowitego produktu PegIntron.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tidher li hija responsabbli għal 30 % tat-tneħħija totali ta' PegIntron.
Polish: Genotyp 2,3** Tydzień 12 (n=215)
Maltese: Sa ġimgħa 12 (n= 215)
Polish: Monoterapii produktem PegIntron nie badano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Maltese: Monoterapija b'PegIntron ma kinitx studjata f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV.
Polish: Leczenie otrzymało łącznie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Polish: Nerwoból, letarg, parestezja, hipoestezja, pobudzenie psychoruchowe, drżenie
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Polish: Pudełko 50 mikrogramów
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali li fih ħadu sehem 412 pazjent adult li ma kinux ikkurati fil-passat, li kellhom epatite Ċ kronika u li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Polish: W trakcie wielokrotnego podawania produktu dochodzi do kumulacji immunoreaktywnych interferonów.
Maltese: Meta jingħataw ħafna dożi, ikun hemm akkumulazzjoni ta' interferons immunoreattivi.
Polish: • Genotyp 2 lub 3:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Polish: - Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem PegIntron.
Maltese: - Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' PegIntron.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m.
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Polish: Samobójstwo, próby samobójcze, myśli samobójcze, psychoza, omamy, napady paniki
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet dwar suwiċidju, psikożi, alluċinazzjoni, attakk ta' paniku
Polish: Pacjenci z WZW C (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja i reakcje anafilaktyczne ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, samoistna plamica małopłytkowa, zakrzepowa plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Polish: * (Test PCR HCV-RNA z dolną granica oznaczalności 27 j.m./ml) Kryterium przerwania leczenia był brak wczesnej odpowiedzi wirusologicznej do 12. tygodnia leczenia (wykrywalne HCVRNA ze zmniejszeniem stężenia HCV-RNA o < 2 log10 w porównaniu z wartością początkową).
Maltese: * (Assaġġ PCR ta' HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri sa Ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA li jista' jitkejjel bi tnaqqis ta' < 2 log10 mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.