FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den första studien hade cirka 34 procent av patienterna som tog en dos på 20 mg av Nexium Control (41 av 121) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 14 % av patienterna som tog placebo (17 av 124).
Slovenian: V prvi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali 20 mg zdravila Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 34 % (pri 41 od 121) bolnikov v primerjavi s približno 14 % bolnikov (17 od 124), ki so prejemali placebo.
Swedish: Nexium Control liknar ett "referensläkemedel", kallat Nexium, som redan godkänts i EU och innehåller samma aktiva substans.
Slovenian: Zdravilo Nexium Control je podobno „referenčnemu zdravilu" Nexium, ki je že odobreno za uporabo v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovito.
Swedish: I den andra studien hade cirka 42 procent av patienterna som tog Nexium Control (47 av 113) ingen mer halsbränna, jämfört med cirka 12 procent av patienterna som tog placebo (14 av 118).
Slovenian: V drugi študiji so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nexium Control, simptomi zgage izginili pri približno 42 % bolnikov (pri 47 od 113) v primerjavi s približno 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo (14 od 118).
Swedish: Vad är Nexium Control och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nexium Control in za kaj se uporablja?
Swedish: Nexium Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen esomeprazol.
Slovenian: Nexium Control je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino esomeprazol.
Swedish: Genom att blockera pumparna sänker esomeprazol syraproduktionen och lindrar på så sätt symtomen på syrareflux.
Slovenian: Esomeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša izločanje kisline ter tako izboljša simptome refluksa kisline.
Swedish: Den aktiva substansen i Nexium Control, esomeprazol, är en protonpumpshämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexium Control je esomeprazol, ki je zaviralec protonske črpalke.
Swedish: Nexium Control är receptfritt.
Slovenian: Izdaja zdravila Nexium Control je brez recepta.
Swedish: Vilka är riskerna med Nexium Control?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nexium Control?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nexium Control ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Varför godkänns Nexium Control?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nexium Control odobreno?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nexium Control finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nexium Control, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Nexium Control finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nexium Control preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Nexium Control?
Slovenian: Kako se zdravilo Nexium Control uporablja?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nexium Control vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Huvudvärk, buksmärta, diarré och illamående är bland de vanligaste biverkningarna som orsakas av Nexium Control (kan drabba upp till 1 av 10 patienter).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexium Control (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, bolečine v trebuhu, driska in navzea.
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}>
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 December 2012 Datum för det senaste förnyandet: 10 November 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
Swedish: (genomsnitt ±
Slovenian: (povprečje ±
Swedish: Sådana effekter kan fortfarande ses efter återhämtningsperioden på 2 veckor.
Slovenian: Ti učinki so bili po 2-tedenskem obdobju okrevanja še vedno prisotni.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Swedish: De specifika beståndsdelar som ansvarar för denna effekt har inte identifierats.
Slovenian: Specifične sestavine, odgovorne za ta učinek, niso bile ugotovljene.
Swedish: Alla sår (ITT
Slovenian: Vse rane (ITT
Swedish: Huvudbeståndsdelen är bromelain.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Swedish: Genomsnittlig TBSA var 10 %.
Slovenian: Povprečna CPT je bila 10 %.
Swedish: *Dessa jämförelser ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade.
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Swedish: • Informationspaket till hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Swedish: Den ska användas inom 15 minuter efter blandning.
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Swedish: Dessa patienter ska noga övervakas.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Swedish: Erfarenheten av NexoBrid hos äldre patienter (>65 år) är begränsad.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Swedish: Allergiska reaktioner kan vara allvarliga och kräva läkarvård.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko hude in jih je treba zdraviti.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning av NexoBrid gel.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Swedish: Du kan få läkemedel för att förebygga eller behandla infektioner.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Swedish: Alla randomiserade patienter för vilka data om fullständig sårslutning fanns tillgängliga.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, za katere so bili na voljo podatki o popolnem zaprtju ran.
Swedish: Detta ska beaktas vid dosering av sådana läkemedel.
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
Swedish: Tmax för 10 av de 15 patienterna var 2 timmar och hos 5 patient var Tmax 4 timmar.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Swedish: Följande tabell visar resultatet vid blandade sår.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje rezultate mešanih ran.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende ökad toxicitet.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
Swedish: Det kommer att beredas omedelbart före användning och appliceras av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Swedish: Du kan kontrolleras regelbundet för dessa tillstånd.
Slovenian: Morda vas bodo redno spremljali zaradi pojava teh stanj.
Swedish: • Risken för ökad dödlighet hos patienter med hjärt-lungsjukdomar
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Swedish: Faktumet att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på sår och systemiska infektioner
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
Swedish: Allmänna infektioner
Slovenian: Splošne okužbe
Swedish: Eftersom NexoBrid tolererades dåligt hos moderdjuren anses dessa studier inte vara relevanta för bedömning av risken för människa.
Slovenian: Ker so starševske živali zdravilo NexoBrid slabo prenašale, se te študije ne obravnavajo kot pomembne za oceno tveganja pri ljudeh.
Swedish: Frekvensen av pyrexi/hypertermi var högre utan dessa försiktighetsåtgärder (se nedan).
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
Swedish: Informationspaketet till hälso- och sjukvårdspersonal ska vara en stegvis behandlingsguide som omfattar information om följande nyckelelement:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Swedish: Av dessa data förväntas att den övergripande säkerhetsprofilen hos barn från 4 års ålder och hos ungdomar liknar den hos vuxna.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov se pričakuje, da je splošni varnostni profil pri otrocih, starih 4 leta ali več, in pri mladostnikih, podoben profilu pri odraslih.
Swedish: Hos 4 patienter som fick en dos på 5, 9, 12 respektive 17 g fanns indikationer på påtagligt högre systemisk absorption.
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Swedish: Pyrexi/hypertermi
Slovenian: Pireksija/hipertermija
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan detta läkemedel används.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Swedish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovenian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Swedish: Se även avsnitt 4.2 och 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Swedish: NexoBrid måste användas med försiktighet till sådana patienter.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Swedish: Koagulopati
Slovenian: Koagulopatija
Swedish: •Behovet av smärtbehandling
Slovenian: • Potreba po protibolečinskemu zdravljenju
Swedish: Typ av sår
Slovenian: Vrsta rane
Swedish: I följande tabell visas tiden för fullständig sårslutning från början av debridering.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
Swedish: Patienterna bör kontrolleras för eventuella tecken på koagulationsrubbningar.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za možne znake nenormalnosti pri koagulaciji.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Feber
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
Swedish: En andra och efterföljande applicering rekommenderas inte.
Slovenian: Drugi in nadaljnji nanosi se ne priporočajo.
Swedish: De maternella exponeringsnivåerna var dock betydligt lägre än den maximala exponering som rapporterats i klinisk miljö (10-500 gånger lägre än humant AUC, 3-50 gånger lägre än humant Cmax).
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Swedish: Dessa resultat för Cmax och AUClast tyder på att systemisk absorption kan bero både på den applicerade dosen NexoBrid (proportionell till den täckta sårytan) och andra, patientspecifika faktorer.
Slovenian: Ti rezultati za Cmax in AUClast kažejo, da je morda sistemska absorpcija odvisna od uporabljenega odmerka zdravila NexoBrid (sorazmerno s prekrito opeklinsko rano) in od drugih dejavnikov, specifičnih za bolnika.
Swedish: NexoBrid (2 g/100 cm 2, motsvarande 0,02 g/cm 2) användes enligt beskrivningen i avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (2 g/100 cm 2, kar ustreza 0,02 g/cm 2) so uporabili, kot je opisano v poglavju 4.2.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Swedish: Dessa läkemedel inbegriper till exempel sömnmedel, så kallade lugnande medel, vissa smärtstillande läkemedel och antidepressiva.
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
Swedish: D-48155 Münster Tyskland
Slovenian: D-48155 Münster Nemčija
Swedish: Data från in vitro- och djurförsök tyder på att bromelain kan främja fibrinolys.
Slovenian: Podatki pri živalih in vitro kažejo, da lahko bromelain spodbuja fibrinolizo.
Swedish: Om det finns risk för ögonkontakt, ska patientens ögon skyddas med en fet ögonsalva.
Slovenian: Če obstaja tveganje za stik z očmi, morate bolnikove oči zaščititi z mastnim oftalmičnim mazilom.
Swedish: Bromelain kan förstärka dåsighet orsakad av vissa läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater, narkotiska preparat och antidepressiva).
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot ananas eller papain (se även avsnitt 4.4) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, ananas ali papain (glejte tudi poglavje 4.4), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Mätt vid första behandlingstillfället, om fler än en kirurgisk behandling.
Slovenian: Izmerjeno pri prvi obravnavi, če je bilo kirurških obravnav več.
Swedish: - öka dåsighet om det används tillsammans med läkemedel som kan orsaka dåsighet.
Slovenian: - poveča dremavost, če se uporablja sočasno z zdravili, ki lahko povzročijo dremavost.
Swedish: Pulvret ska inte inhaleras.
Slovenian: Praška ni dovoljeno inhalirati.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, vid lansering, all hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda och/eller förskriva NexoBrid får särskild utbildning och tillhandahålls ett utbildningspaket.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo NexoBrid, deležni ustreznega izobraževanja in prejeli izobraževalni paket.
Swedish: Patienter utan rapport om framgångsrikt avlägsnande av skorpa
Slovenian: Bolniki, pri katerih niso poročali o uspešni odstranitvi eshar
Swedish: Bromelain kan förstärka effekterna av fluorouracil och vinkristin.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
Swedish: Om du inte är säker på om du tar något av de ovan nämnda läkemedlen, fråga din läkare innan NexoBrid används.
Slovenian: Če niste prepričani, ali uporabljate katerega od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila NexoBrid posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Säkerhet och effekt för NexoBrid för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NexoBrid pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie av enzymatisk debridering hos brännskadepatienter (barn och vuxna): En jämförelse med standardvård (protokoll MW2010-03-02) baserat på ett CHMP-godkänt protokoll.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo encimskega čiščenja ran pri bolnikih z opeklinami (otroci in odrasli): Primerjava s standardno nego (protokol MW2010-03-02), na podlagi protokola, ki ga je odobril CHMP.
Swedish: NexoBrid uppvisade ingen gentoxisk aktivitet vid undersökning i standarduppsättningen av studier in vitro och in vivo.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid ni pokazalo genotoksične aktivnosti pri raziskavah v standardnem nizu študij in vitro in in vivo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska åta sig kontrollerad distribution av NexoBrid för att säkerställa att produkten inte är tillgänglig på kliniken förrän minst en kirurg på kliniken har fått formell utbildning i användning av NexoBrid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zdravilo NexoBrid izvajati sistem nadzorovane distribucije, da zagotovi, da zdravilo v centru ne bo na voljo, dokler vsaj en kirurg iz tega centra ne opravi formalnega izobraževanja o uporabi zdravila NexoBrid.
Swedish: De biverkningar som rapporterats oftast vid användning av NexoBrid är lokal smärta och övergående pyrexi/hypertermi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, so lokalna bolečina in prehodna pireksija/hipertermija.
Swedish: Ögonskydd
Slovenian: Zaščita oči
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero katero koli drugo zdravilo.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte v hladnem (2 C - 8 C).
Swedish: Detta för att göra det mindre troligt att du utvecklar en allergisk reaktion mot NexoBrid.
Slovenian: To je potrebno, da se zmanjša verjetnost razvoja alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid.
Swedish: Vad du behöver veta innan NexoBrid används
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo NexoBrid
Swedish: Icke-autotransplanterade sår (ITT)
Slovenian: Rane brez avtotransplantata (ITT)
Swedish: Försiktighet och övervakning krävs därför vid förskrivning av samtidiga läkemedel som påverkar koagulationen.
Slovenian: Zato sta pri sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na koagulacijo, potrebna previdnost in spremljanje.
Swedish: Denna utbildning är i tillägg till det utbildningsmaterial som alla potentiella användare får.
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Swedish: I händelse av hudkontakt ska NexoBrid sköljas bort med vatten för att minska sannolikheten för hudsensibilisering (se avsnitt 6.6).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti kože je treba zdravilo NexoBrid izprati z vodo, da se zmanjša možnost senzibilizacije kože (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Bromelain kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare, och orsaka större sänkningar i blodtrycket än förväntat.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev ACE, kar povzroči večji padec krvnega tlaka, kot je pričakovano.
Swedish: • NexoBrid ska inte appliceras på mer än 15 % (en åttondel) av den totala kroppsytan.
Slovenian: • Zdravila NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % (ena osmina) celotne površine telesa naenkrat.
Swedish: Dagar till slutning av sista såret (genomsnitt ± SD)
Slovenian: Dnevi do zaprtja zadnje rane (povprečje ± SD)
Swedish: respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: När NexoBrid har absorberats är det en hämmare av cytokrom P 450 2C8 (CYP2C8) och P450 2C9 (CYP2C9).
Slovenian: Ko se zdravilo NexoBrid absorbira, je zaviralec citokroma P 450 2C8 (CYP2C8) in P 450 2C9 (CYP2C9).
Swedish: Standardvård (Antal sår)
Slovenian: Standardna nega (število ran)
Swedish: Förvaras upprättstående.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Swedish: Jämförelserna för blandade sår ska tolkas med försiktighet eftersom de bygger på grupper som inte är helt randomiserade och de blandade sår som behandlades med NexoBrid var generellt större och hade ett större område med fullhudsskada.
Slovenian: Primerjavo mešanih ran je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane; mešane rane, zdravljene z zdravilom NexoBrid pa so bile na splošno večje in so imele večje prizadete subdermalne predele.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl och med tanke på att produktens enzymaktivitet minskar fortlöpande efter beredning, bör den färdigblandade produkten användas omedelbart efter beredning (inom 15 minuter).
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
Swedish: NexoBrid kan: - förstärka effekterna av vissa läkemedel som inaktiveras av ett leverenzym som kallas CYP2C8 och CYP2C9.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkrav tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam, dokler CHMP ne odloči drugače.
Swedish: Vad NexoBrid är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Swedish: I flera fall inträffande inte adekvat läkning och krävde autotransplantation vid senare tidpunkt, vilket ledde till signifikant fördröjning i sårslutning vilket är associerat med ökad risk för sårrelaterade komplikationer.
Slovenian: V številnih primerih ni prišlo do ustrezne zacelitve, zato je bilo kasneje predel treba prekriti z avtotransplantatom, kar je znatno upočasnilo zapiranje rane, ki je povezano z večjim tveganjem za zaplete, povezane z rano.
Swedish: Autotransplanterade sår (ITT)
Slovenian: Rane z avtotransplantatom (ITT)
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Slovenian: resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso
Swedish: Detta beror på att NexoBrid kan absorberas från brännsåret in i blodbanan.
Slovenian: To je zato, ker se lahko zdravilo NexoBrid absorbira iz opeklin v krvni obtok.
Swedish: Effektdata från denna studie för samtliga åldersgrupper liksom från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti za to študijo za vse starostne skupine skupaj in za analize podskupin za otroke in mladostnike so povzeti spodaj.
Swedish: • Faktumet att NexoBrid kan orsaka en allergisk reaktion, en ökad blödningtendens och allvarlig lokal irritation samt att patienter ska kontrolleras avseende tecken och symtom på dessa
Slovenian: • Dejstvo, da lahko zdravilo Nexobrid povzroči alergijsko reakcijo, večjo nagnjenost h krvavitvam in hudo lokalno draženje, in da je treba bolnike spremljati za pojav takih znakov in simptomov
Swedish: Andra läkemedel och NexoBrid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NexoBrid
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain absorberas systemiskt från brännskadeområdet (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, se sistemsko absorbira iz območja opeklinske rane (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Effektdata från denna studie från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz te študije, nastali z analizo podskupin za otroke in mladostnike, so povzeti spodaj.
Swedish: NexoBrid får inte användas: - om du är allergisk mot bromelain, - om du är allergisk mot ananas, - om du är allergisk mot papain, - om du är allergisk mot något annat innehållsämne i pulvret eller gelet (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Zdravila NexoBrid ne smete uporabljati: - če ste alergični na bromelain - če ste alergični na ananas - če ste alergični na papain - če ste alergični na katero koli sestavino praška ali gela (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av NexoBrid observerades inga tecken på ökad blödningstendens eller blödning i det debriderade området.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila NexoBrid ni bilo znakov povečane nagnjenosti h krvavitvam ali krvavitve na mestu čiščenja.
Swedish: I detta ingår lämplig sårtäckning av den exponerade vävnaden.
Slovenian: To vključuje pravilno prekrivanje ran pri izpostavljenem tkivu.