FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of both the interim and updated analysis revealed that overall survival was significantly longer in patients treated with Xofigo plus best standard of care compared to patients treated with placebo plus best standard of care (see Table 2 and Figure 2).
Bulgarian: Резултатите от междинния и актуализирания анализ показват, че общата преживяемост е значително по-дълга при пациентите, лекувани с Xofigo плюс най-доброто стандартно лечение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо плюс най-доброто стандартно лечение (вж. Таблица 2 и Фигура 1).
English: Osteosarcomas were not observed in dog studies.
Bulgarian: При проучванията с кучета не са наблюдавани остеосаркоми.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4).
English: Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се дава в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костна фрактура или смърт.
English: This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на книжката {ММ/ГГГГ}.
English: Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за костномозъчна супресия, по-специално тромбоцитопения, неутропения, левкопения и панцитопения, при пациенти, лекувани с Xofigo (вж. точка 4.8).
English: The vial is stored in a lead pot.
Bulgarian: Флаконът се съхранява в оловен контейнер.
English: Concomitant chemotherapy with Xofigo may have additive effects on bone marrow suppression (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременно прилагана химиотерапия и Xofigo могат да имат адитивен ефект по отношение на костномозъчната супресия (вж. точка 4.4).
English: - If you take or have taken bisphosphonates or have received chemotherapy prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали бифосфонати или сте получили химиотерапия преди началото на лечението с Xofigo, моля уведомете Вашия лекар.
English: After administration of Xofigo - Care should be taken when handling materials, such as bed linen, that come into contact with body fluids (such as spill of urine, faeces, vomiting etc.).
Bulgarian: - Трябва да се внимава при работа с материали, като спално бельо, които влизат в контакт с телесните течности (като разлив на урина, изпражнения, повръщане и др.).
English: In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Bulgarian: При EOD4 („superscan“) пациентите, тромбоцитопения (всички степени) се съобщава при 19,6% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо.
English: In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Bulgarian: При пациенти с нелекувана заплашваща или установена компресия на гръбначния мозък, съответното стандартно лечение в зависимост от клиничните показания трябва да е завършило преди започване или подновяване на лечението с Xofigo.
English: Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
Bulgarian: Въпреки че радий [223Ra] е източник предимно на алфа-лъчи, разпадът на радий [223Ra] и радиоактивните му дъщерни изотопи е свързан и с гама- и бета-радиация.
English: Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва в случай на промяна в цвета, наличие на видими частици или дефект в контейнера.
English: Before subsequent administrations, the ANC should be ≥ 1.0 x 109/l and the platelet count ≥ 50 x 109/l.
Bulgarian: Преди поредно прилагане стойностите трябва да са АБН ≥ 1,0 x 109/l и брой на тромбоцити ≥ 50 x 109/l.
English: The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo (много чести [могат да засегнат повече от 1 на 10 души]) са: - диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта) и костна фрактура.
English: The healthcare professional will flush the intravenous access line or cannula before and after injection with a saline solution.
Bulgarian: Медицинският специалист ще промие венозния катетър или канюлата с физиологичен разтвор преди и след инжектирането.
English: Before starting treatment and before each subsequent dose your doctor will perform blood tests.
Bulgarian: Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на тромбоцитопения степен 3 и 4 е по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (2,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (8,9% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 2,9% при пациентите, приемали плацебо).
English: 3ULI: upper large intestine
Bulgarian: 3ГДЧ: горни отдели на дебелото черво
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Bulgarian: Като цяло, честотата на неутропения степен 3 и 4 е била по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (0,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (3,2% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,6% при пациентите, приемали плацебо).
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Bulgarian: Наблюдавани са маточни полипи (ендометриална строма) при женски плъхове след еднократно или многократно приложение на ≥359 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид (≥ 6,5 пъти над препоръчителната клинична активност).
English: If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако приемате или някога сте приемали бифосфонати или други лекарства за предпазване на здравословното състояние на Вашите кости или стероиди (например преднизон/преднизолон) преди лечението с Xofigo, моля, информирайте Вашия лекар.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
English: Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Bulgarian: Ползата от лечението с Xofigo при възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и само с асимптомни костни метастази не е установена.
English: Patients with evidence of compromised bone marrow reserve e.g. following prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation treatment (EBRT) or prostate cancer patients with advanced diffuse infiltration of the bone (EOD4; “superscan”) should be treated with caution.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с данни за нарушен костномозъчен резерв, например след предходна цитотоксична химиотерапия и/или лъчетерапия (EBRT) или пациенти с рак на простатата с напреднала дифузна инфилтрация на костта (EOD4; “superscan”).
English: In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function.
Bulgarian: При клиничното проучване фаза III не са наблюдавани значими разлики по отношение на безопасността или ефикасността между пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CLCR]:
English: • in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone (which are used together to treat prostate cancer).
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други системни лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
English: A higher rate of non-prostate cancer related deaths was observed in the placebo group (26/541, 4.8% in the Xofigo arm compared to 23/268, 8.6% in the placebo arm).
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
English: No dose adjustment is considered necessary in elderly patients.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
English: Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се обмислят превантивни мерки като употреба на бифосфонати или денозумаб (вж. точка 4.8).
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Bulgarian: Установен е минимален брой абнормни сперматоцити в отделни семенни каналчета в тестисите на мъжки плъхове след еднократно прилагане на ≥2270 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk for developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Bulgarian: Общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска Ви за развитие на рак (по-специално рак на костите и левкемия) и наследствени аномалии.
English: Xofigo is a clear, colourless solution and should not be used in case of discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Bulgarian: Xofigo представлява бистър, безцветен разтвор и не трябва да се използва, ако има промяна в цвета, наличие на видими частици или ако опаковката е повредена.
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Bulgarian: Продължителната кумулативна експозиция на радиация може да е свързана с повишен риск от рак или вродени дефекти.
English: The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон Клиничната ефикасност и безопасност на едновременното започване на лечение с Xofigo, абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване фаза III (проучване ERA-223) при 806 пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази.
English: No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
English: How Xofigo is stored
Bulgarian: Как се съхранява Xofigo
English: Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
English: 40% of patients had more than 20 bone metastases or superscan.
Bulgarian: 6 и 20 костни метастази, 40% от пациентите са имали повече от 20 костни метастази или
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xofigo
English: Heart wall Kidneys
Bulgarian: Сърдечна стена Бъбреци
English: - Xofigo can lead to a decrease in the number of your blood cells and blood platelets.
Bulgarian: - Xofigo може да доведе до намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки и тромбоцитите.
English: - If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
Bulgarian: ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
English: No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
Bulgarian: Няма съобщения за случай на остеосарком при клиничните проучвания с Xofigo.
English: • 46% of patients had no pain or WHO scale 1 (asymptomatic or mildly symptomatic) and 54% had pain WHO scale 2-3.
Bulgarian: (асимптомни или с лека симптоматика) и 54% са имали болки степен 2-3 по скалата на СЗО.
English: This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество радиев [223Ra] дихлорид.
English: Q3 2020
Bulgarian: 3-то тримесeчие на 2020 г.
English: Xofigo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Xofigo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
English: Xofigo is a clear and colourless solution for injection.
Bulgarian: Xofigo е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
English: Bone fractures
Bulgarian: Костни фрактури
English: 2LLI: lower large intestine
Bulgarian: 2ДДЧ: долни отдели на дебелото черво
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
English: It is stored in a lead pot.
Bulgarian: Той е поставен в оловен контейнер.
English: Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременно приложение на химиотерапия и Xofigo не са установени.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
English: Contact your doctor immediately if you notice the following symptoms as they may be signs of thrombocytopenia or neutropenia (see above): - any unusual bruising, - more bleeding than usual after injury, - fever, - or if you seem to be catching a lot of infections.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите следните симптоми, тъй като те може да са признаци на тромбоцитопения или неутропения (вижте по-горе):
English: No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на отлепване на ретината при клиничните проучвания.
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
English: Contact your doctor if you have any questions.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
English: Surgical intervention 9
Bulgarian: Хирургична интервенция
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Bulgarian: Степен 3 и 4 тромбоцитопения се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с Xofigo и при 6,7% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
English: Total dose (Gy/MBq)
Bulgarian: Обща доза (Gy/MBq)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decrease in the number of lymphocytes, a type of white blood cells (lymphopenia) - weakened bones (osteoporosis)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки (лимфопения).
English: In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Bulgarian: При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
English: The alpha particle range from radium-223 is less than 100 µm (less than 10 cell diameters) which minimises damage to the surrounding normal tissue.
Bulgarian: (по-малко от 10 клетъчни диаметра), което свежда до минимум увреждането на околната нормална тъкан.
English: Gallbladder wall LLI2 Wall
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed in the phase III ALSYMPCA study using specific questionnaires: the EQ-5D (generic instrument) and the FACT-P (prostate cancer specific instrument).
Bulgarian: EQ-5D (генеричен инструмент) и FACT-P (специфичен за рака на простата инструмент).
English: Therefore, haematological evaluation of patients must be performed at baseline and prior to every dose of Xofigo.
Bulgarian: Затова, в началото и преди прилагане на всяка доза Xofigo, трябва да се направи оценка на хематологичния статус на пациентите.
English: SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
Bulgarian: ALP = алкална фосфатаза; ДИ = доверителен интервал; НО = невъзможна оценка; PSA = простатно-специфичен антиген; SRE = симптоматично скелетно събитие a Дефинирано като настъпване на което и да е от следните: външна лъчетерапия за облекчаване на болката или патологична фрактура, или компресия на гръбначния мозък, или свързана с тумора ортопедична хирургична интервенция б Невъзможна оценка поради недостатъчно събития след медианата в Дефинирано като ≥ 25% повишение в сравнение с изходните стойности/надир.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Bulgarian: Дозолимитираща миелотоксичност се наблюдава при кучета след еднократно прилагане на 497 kBq радиев [223Ra] дихлорид на килограм телесно тегло
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Bulgarian: Трябва да се съхранява съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
English: Q1 2020
Bulgarian: 1-во тримесeчие на 2020 г.
English: A statistically significant overall survival benefit of treatment could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.553 -1.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 -1.068], p=0.142) in the phase III ALSYMPCA study.
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],