FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: NexoBrid concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat NexoBrid?
Dutch: Op een brandwondengebied van 100 cm2 wordt NexoBrid 2 g/20 g gel aangebracht.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bi ħruq termali fil-fond ta' ħxuna parzjali u ta' ħxuna sħiħa huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u NexoBrid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-30 ta' Lulju 2002.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Dutch: Welke voordelen bleek NexoBrid tijdens de studies te hebben?
Maltese: Liema benefiċċju wera NexoBrid waqt l-istudji mwettqa?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en gel, die worden vermengd tot een gel (2 g/22 g of 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Maltese: NexoBrid ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu ikunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ananas, papain (enzima li tinsab fil-frotta tal-papaya) jew għal xi sustanza oħra.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' NexoBrid?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexoBrid verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal NexoBrid fit-18 ta' Diċembru 2012.
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Dutch: De digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd wanneer een gelijktijdige therapie met nicardipine geïnitieerd wordt.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Dutch: [Productnaam]
Maltese: [Isem il-prodott]
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Dutch: Nicardipine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Dutch: • Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Dutch: Startdosis: in noodgevallen wordt een startdosis van 0,5 tot 5 µg/kg/min aanbevolen.
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Dutch: CYP3A4-induceerders en -remmers
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Dutch: (Onbekende frequentie)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze toediening van nicardipine werd onderzocht in personen met ernstige nierinsufficiëntie waarvoor hemodialyse noodzakelijk is (creatinineklaring < 10 ml/min), lichte/matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10- 50 ml/min) en normale nierfunctie (creatinineklaring> 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Dutch: Combinatie met bètablokkers
Maltese: Kombinazzjoni ma' imblokkaturi beta
Dutch: -De werkzame stof in dit middel is nicardipine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Dutch: Niet bekend - flebitis
Maltese: Mhux magħruf - flebite
Dutch: Onderhoudsdosering: aanbevolen wordt een onderhoudsdosering van 1 tot 4 µg/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Dutch: Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, hu rakkomandat li tuża miżuri ta' rutina inkluż monitoraġġ tal-funzjoni talqalb u dik respiratorja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP 3A4- enzyminducerende middelen (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon en rifampicine) kan een daling van de plasmaconcentraties van nicardipine veroorzaken.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Dutch: Versterking van negatief inotropisch effect
Maltese: Tisħiħ tal-effett inotropiku negattiv
Dutch: De snelheid kan worden verhoogd met stappen van 0,5 of 1 mg per 15 minuten.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Dutch: zoals doxazosine, prazosine en terazosine - Elk ander geneesmiddel tegen hoge bloeddruk - Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van indigestie of maagzweren) - Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen) - Amifostine (gebruikt voor de bescherming tegen de schadelijke effecten van bepaalde kankerbehandelingen) - Geneesmiddelen tegen depressie, angst of andere psychische problemen - Sterke pijnstillers zoals morfine en codeïne - Geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking zoals steroïden en tetracosactide - Magnesiuminjectie (gebruikt voor de behandeling van ernstig hoge bloeddruk tijdens de zwangerschap)
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Dutch: Startdosis: De behandeling dient gestart te worden met de continue toediening van nicardipine IV met een snelheid van 3-5 mg/u gedurende 15 minuten.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Dutch: Er kan ook overgeschakeld worden naar orale nicardipine 20 mg capsules in een dosering van 60 mg/dag in 3 dagelijkse doses, of naar nicardipine 50 mg verlengde-afgifte tabletten, in een dosering van 100 mg/dag, in 2 dagelijkse doses.
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie bevat nicardipinehydrochloride, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd.
Maltese: Nicardipine soluzzjoni għall-injezzjoni fih in-nicardipine hydrochloride, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jisimhom imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju.
Dutch: Een overdosis met nicardipinehydrochloride kan potentieel resulteren in duidelijke hypotensie, bradycardie, palpitaties, flushes, sufheid, collaps, perifeer oedeem, verwardheid, met dubbele tong praten en hyperglykemie.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Dutch: Nicardipine is gecontraïndiceerd bij instabiele angina pectoris en onmiddellijk na een myocardinfarct (zie rubriek 4.3)
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (< 1 /10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: In dierstudies veroorzaakte toediening van verapamil en intraveneuze dantroleen fatale ventriculaire fibrillatie.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali, l-għoti ta' verapamil u ta' dantrolene ġol-vini kkawża fibrillazzjoni ventrikulari fatali.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nicardipine en cyclosporine, tacrolimus of sirolimus leidt tot verhoogde plasma-cyclosporine/tacrolimusspiegels.
Maltese: L-għoti flimkien ta' nicardipine u cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus jirriżulta f'livelli għolja ta' cyclosporine/tacrolimus fil-plażma.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een radioactieve intraveneuze dosis van nicardipine met een orale 30 mg dosis om de 8 uur, werd 49% van de radioactiviteit in de urine en 43% in de faeces teruggevonden binnen 96 uur na toediening.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Dutch: Klinische studies van nicardipine omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Maltese: Studji kliniċi ta' nicardipine ma inkludewx numri suffiċjenti ta' pazjenti li kellhom 65 sena u aktar biex ikun determinat jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi iżgħar.
Dutch: Patiënten met een herseninfarct
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Binnen 8 dagen na myocardinfarct
Maltese: Fi żmien 8 ijiem wara infart mijokardijaku
Dutch: Inhalatieanesthetica
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Dutch: Gelijktijdige toediening van calciumkanaalblokkers met itraconazol toonde een verhoogd risico van bijwerkingen, met name oedeem vanwege een verlaagd metabolisme van de calciumkanaalblokker in de lever.
Maltese: L-għoti flimkien ta' imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju ma' itraconazole wera riskju akbar ta' episodji avversi, b'mod partikulari edema minħabba metaboliżmu mnaqqas fil-fwied tal-imblokkatur tal-kanal tal-kalċju.
Dutch: Tenzij toegediend middels een centrale veneuze lijn, vóór gebruik verdunnen tot een concentratie van 0,1 - 0,2 mg/ml (zie rubriek 6.2 voor details van compatibele oplossingen).
Maltese: Ħlief jekk ma jingħatax minn linja venuża ċentrali, iddilwixxi għal konċentrazzjoni ta' 0.1-0.2 mg/ml qabel l-użu (ara sezzjoni 6.2 għad-dettalji dwar soluzzjonijiet kompatibbli)
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die het antihypertensieve effect van nicardipine kunnen versterken zijn onder meer baclofen, alfablokkers, tricyclische antidepressiva, neuroleptica, opiaten en amifostine.
Maltese: Medikazzjonijiet oħra li jistgħu jsaħħu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja ta' nicardipine jinkludu baclofen, imblokkaturi alpha, antidipressanti triċikliċi, newrolettiċi, opjojdi u amifostine.
Dutch: Algehele conclusie en baten/risicoverhouding
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Dutch: Nicardipine is een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype die voornamelijk werkt via perifere vasodilatatie bij vasculair glad spierweefsel en niet zozeer bij hartspierweefsel.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voor intraveneuze nicardipine bij aortadissectie een rol is weggelegd op basis van de ingediende informatie, het bewijsmateriaal voor wijdverbreid gebruik, de deskundigenverklaringen en het ontbreken van nieuwe veiligheidsgegevens bij deze patiëntenpopulatie; in overeenstemming met het beschikbare bewijsmateriaal adviseerde het CHMP het klinische gebruik als tweedelijnsbehandeling, indien therapie met kortwerkende bètablokkers niet geschikt is, of in combinatie met een bètablokker, indien bètablokkade alleen niet effectief is.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li f'dissezzjoni aortika abbażi tal-informazzjoni ppreżentata, l-evidenza ta' użu wiesa', id-dikjarazzjonijiet tal-esperti u n-nuqqas ta' sinjali ġodda dwar is-sigurtà f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, hemm rwol għal nicardipine li jingħata ġol-vini; madankollu, f'konformità mal-evidenza disponibbli, is-CHMP irrakkomanda l-użu kliniku bħala kura tat-tieni linja, meta terapija b'imblokkatur-beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur-beta meta imblokkatur-beta waħdu ma jkunx effettiv.
Dutch: Na de beschikbare veiligheidsgegevens te hebben beoordeeld, merkte het CHMP op dat de meeste vaak voorkomende bijwerkingen en de bijwerkingen die het vaakst resulteren in stopzetting van het geneesmiddel bestaan uit cardiovasculaire en zenuwstelseleffecten in verband met de verwachte vasodilaterende effecten van het geneesmiddel, met name hoofdpijn, hypotensie, flushing, oedeem en tachycardie.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà, isCHMP innota li l-effetti avversi l-aktar komuni u dawk li b'mod l-aktar frekwenti jwasslu għat-twaqqif tal-mediċina huma effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża relatati mal-effetti vażodilatatorji mistennija tal-mediċina, b'mod partikolari uġigħ ta' ras, ipotensjoni, fwawar, edema u takikardja.
Dutch: Na indiening van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens de gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een generiek nicardipinebevattend product voor intraveneus (IV) gebruik (10 mg/10 ml oplossing voor injectie) en de beoordeling van het aanvraagdossier, was de rapporterende lidstaat het Verenigd Koninkrijk van mening dat de ingediende klinische gegevens onvoldoende waren om de werkzaamheid, veiligheid en algehele baten/risicoverhouding van IV nicardipine bij de voorgestelde indicaties te bepalen.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Dutch: Het CHMP heeft bij zijn beoordeling alle beschikbare gegevens bestudeerd, met inbegrip van gepubliceerde onderzoeken, artikel- en richtlijnbesprekingen, deskundigenverklaringen, gebruikersenquêtes, nationale richtlijnen alsmede veiligheidsgegevens uit post-marketing onderzoek en databases van houders van een handelsvergunning.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: Overwegende dat
Maltese: Anness II
Dutch: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Dutch: No. 1 Croydon, 12-16 Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Maltese: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Dutch: ASTELLAS PHARMA, S.A. Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Maltese: Paseo del Club Deportivo,1 bloque 14
Dutch: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison FRANCE
Maltese: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RueilMalmaison
Dutch: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier
Dutch: Mercury Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Mercury Pharmaceuticals Limited
Dutch: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Maltese: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50 1 Building 5
Maltese: ASTELLAS PHARMA Square Marie Curie 50
Dutch: Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor 1070 Brussels
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningsweg, aanvragers en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Dutch: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Dutch: Astellas Pharma BV, Erasmus Park,
Maltese: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dutch: (Fantasie) naam
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (inventat)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep W-135 polysaccharide* 5 microgram Neisseria meningitidis serogroep Y polysaccharide* 5 microgram
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Dutch: 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Dutch: 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Dutch: Meer informatie over Nimenrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Dutch: Overige informatie over Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Dutch: Nimenrix (geconjugeerd vaccin tegen meningokokkengroepen A, C, W-135 en Y)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Dutch: Nimenrix werd vergeleken met meerdere andere soortgelijke vaccins tegen N. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Dutch: Nimenrix heeft op 20 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Nimenrix ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2012.
Dutch: Op basis van de gegevens van deze studie en aanvullende gegevens uit een ondersteunende studie bij 187 zuigelingen werd deze dosis Nimenrix ook geacht werkzaam te zijn bij kinderen tussen twaalf weken en jonger dan zes maanden.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Dutch: Nimenrix is een vaccin dat wordt voorgeschreven om volwassenen, jongeren en kinderen vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte die veroorzaakt wordt door vier groepen van de bacterie Neisseria meningitidis (groep A, C, W-135 en Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Dutch: Hoe werkt Nimenrix?
Maltese: Kif jaħdem Nimenrix?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij een eerste vaccinatie met Nimenrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid, hoofdpijn, koorts, zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats, en vermoeidheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd tussen zes maanden en één jaar kon uit de beschikbare gegevens geconcludeerd worden dat één enkele dosis Nimenrix voldoende was om een immuunrespons tegen N. meningitidis te stimuleren.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Dutch: Nimenrix wordt goed verdragen en het Geneesmiddelenbureau was van mening dat het vaccin veilig kan worden toegediend met andere gebruikelijke vaccins in de verschillende leeftijdsgroepen.
Maltese: Nimenrix kien ittollerat tajjeb, u l-Aġenzija qieset li jista' jingħata b'mod sikur flimkien ma' vaċċini oħra użati b'mod regolari fil-gruppi tal-età differenti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nimenrix continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nimenrix in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nimenrix?
Dutch: Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt (zie afbeelding).
Maltese: Dan il-fuljett inkiteb b'mod li jassumi li qed taqrah il-persuna li se tirċievi l-vaċċin, iżda huwa jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal għaldaqstant inti tista' kun qed taqrah għal ibnek/bintek.
Dutch: 44 microgram
Maltese: 44 mikrogramma