FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronsyre Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Croatian: Ibandronatna kiselina nije ispitivana na pedijatrijskoj populaciji, stoga nisu dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika.
Danish: • stærke mavesmerter.
Croatian: • jaka bol u trbuhu.
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavne cijevi je brza.
Danish: Ibandronsyre Teva findes i blistere (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) i æsker á 28 eller 84 tabletter.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva dostupna je u pakovanju od 28 tableta ili 84 tablete u PVC/Aclar/PVC //aluminij blisteru, u kutiji.
Danish: Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke Indtag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva s hranom i pićem
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg ibandronsyre én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Croatian: Među ovim bolesnicima, incidencija nuspojava u obliku poremećaja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno bila je slična onoj u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Danish: Indtag Ibandronsyre Teva mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand.
Croatian: Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta uzeli hranu, piće ili bilo koje druge lijekove ili nadomjeske, osim vode.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1 000 osoba)
Danish: Ibandronsyre påvirker ikke osteoklastrekrutteringen.
Croatian: Ne interferira s aktivacijom osteoklasta.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=318)
Danish: Titandioxid (E171) Hypromellose Macrogol 400
Croatian: Opadry white YS-1-7003 titanijev dioksid (E 171) hipromeloza makrogol 400 polisorbat 80
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=294)
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=294)
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje
Danish: Dette var et sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet: - knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer
Croatian: To je bila ukupna mjera ishoda u sklopu koje su se pratili sljedeći događaji vezani uz kosti (SRE = engl. skeletal related events):
Danish: Ibandronsyre Teva EMA/357446/2015
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva EMA/357446/2015
Danish: Det leveres som tabletter (50 og 150 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (50 i 150 mg).
Danish: Ibandronsyre Teva skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne bør ikke tygges, suttes eller knuses.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti s punom čašom obične vode (ali ne mineralne vode) stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Danish: Til behandling af osteoporose tages der en tablet a 150 mg en gang om måneden.
Croatian: Za terapiju osteoporoze uzima se jedna tableta od 150 mg jednom mjesečno.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati, a najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Teva skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke, dog undtagen vand.
Croatian: Tableta se uvijek treba uzimati nakon noćnog posta, jedan sat prije bilo kakvog unosa hrane ili tekućine osim vode.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Teva den 17. september 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina Teva na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2010.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: To znači da je lijek Ibandronatna kiselina Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Danish: Til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser tages der en tablet a 50 mg dagligt.
Croatian: Za prevenciju koštanih poremećaja uzima se jedna tableta od 50 mg na dan.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat og Bonviva.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijekovima Bondronat i Bonviva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Teva.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna kiselina Teva.
Danish: Ibandronsyre Teva er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je „generički lijek".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat og Bonviva.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijekova Bondronat i Bonviva.
Danish: Referencelægemidlerne for Ibandronsyre Teva er Bondronat og Bonviva.
Croatian: Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna kiselina Teva su Bondronat i Bonviva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Teva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Ibandronatna kiselina Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ibandronatna kiselina Teva?
Danish: Det virker hæmmende på osteoklaster, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Croatian: Blokira aktivnost osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Danish: Ibandronsyre Teva 50 mg anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za sprječavanje „koštanih poremećaja" (fraktura [prijeloma kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti).
Danish: Ibandronsyre Teva 150 mg anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku od razvoja fraktura kostiju.
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Danish: Da Ibandronsyre Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Teva, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibandronatna kiselina Teva, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud og medvirker derved til at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
Croatian: Smanjeni gubitak koštane mase smanjuje vjerojatnost prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima te u žena s osteoporozom.
Danish: Ibandronsyre Teva ibandronsyre
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ibandronatna kiselina
Danish: Ibandronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Danish: Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno djelovanje lijeka na smanjenje rizika od frakture kralješnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od frakture vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Danish: Patienten bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
Croatian: Bolesnici također trebaju uzimati nadomjeske kalcija i vitamina
Danish: Hvorfor blev Ibandronsyre Teva godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Ibandronatna kiselina Teva odobren?
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Teva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Teva
Danish: Hvad er Ibandronsyre Teva?
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Teva?
Danish: Hvordan blev Ibandronsyre Teva undersøgt?
Croatian: Kako je lijek Ibandronatna kiselina Teva ispitivan?
Danish: Unge og voksne 12-65 år
Croatian: Adolescenti i odrasli 12-65 godina
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti:
Danish: Begrænsede data er tilgængelige for børn under 1 år.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za djecu mlađu od 1 godine.
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljača 2016.
Danish: Andre mulige bivirkninger:
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Danish: • Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode.
Croatian: Nije bilo značajne promjene tijekom razdoblja liječenja od 6 do 12 mjeseci.
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom
Croatian: • Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock udføres.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Danish: * Baseret på populationsfarmakokinetiske estimater ** AUC beregnet for en dosis på 50 IE/kg
Croatian: * Temeljeno na procjenama populacijske PK **AUC izračunata za dozu od 50 IU/kg
Danish: Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor.
Croatian: Iblias ne sadrži von Willebrandov faktor.
Danish: Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Iblias je približno 4000 IU/mg proteina.
Danish: Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel.
Croatian: Koristite samo dijelove koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Danish: 5), kunne klassificeres som "ikke almindelig".
Croatian: 5), učestalost može razvrstati kao „manje česta".
Danish: Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten.
Croatian: Pobrinite se da krv ne uđe u štrcaljku.
Danish: Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner:
Croatian: Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Danish: 140 personer blev behandlet i mindst 12 måneder, og 55 af disse personer i en mediantid på 24 måneder.
Croatian: 140 ispitanika liječeno je najmanje 12 mjeseci, a 55 od njih tijekom medijana od 24 mjeseca.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze su iste kao za odrasle.
Danish: Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve præparatet.
Croatian: Ove komplikacije nisu povezane sa samim lijekom.
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
Croatian: (Također, FVIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.)
Danish: Derfor skal patienterne undersøges for kardielle risikofaktorer.
Croatian: Posljedično, u bolesnika je potrebno procijeniti kardiološke faktore rizika.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Croatian: • Obveze za provođenje mjera nakon davanja odobrenja
Danish: • hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt)
Croatian: • palpitacije (osjećaj da Vam srce lupa jako, ubrzano ili nepravilno)
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek.
Danish: Hyppighed af doser(timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Danish: Større kirurgi
Croatian: Veliki kirurški zahvat
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: • det påkrævede faktor VIII-niveau.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Danish: For styrkerne med 2000/3000 IE:
Croatian: Za jačinu 2000/3000 IU:
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Croatian: Svrbež, osip***, alergijski dermatitis često
Danish: Sådanne studier anses ikke for at være meningsfyldte på grund af produktionen af antistoffer mod heterologt humant protein hos dyr.
Croatian: Takva se ispitivanja ne smatraju značajnima zbog stvaranja protutijela na heterologne ljudske proteine u životinja.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Croatian: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini podnošljivosti bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Danish: Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen.
Croatian: Ako se jave alergijske ili anafilaktičke reakcije, odmah zaustavite injekciju/infuziju i razgovarajte sa svojim liječnikom.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Iblias i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:
Danish: Iblias bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen.
Croatian: Iblias se injicira intravenski tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu.
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med =/< 2 infusioner med succes
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/<2 infuzije
Danish: Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt.
Croatian: Izlučivanje u životinja nije ispitivano.
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2).
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2).
Danish: Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Croatian: Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Iblias zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Danish: Pyreksi, brystgener, reaktioner på injektionsstedet **
Croatian: Pireksija, nelagoda u prsištu, reakcije na mjestu injekcije**
Danish: Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må den ikke anvendes.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Danish: I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine (u % od normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data.
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni.
Danish: Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater.
Croatian: Dobiveni su dosljedni podaci za oba lijeka.
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 2017 Fischer K, 2015
Croatian: Dostupni podatci pokazali su da se u brojnim ispitivanjima, uključujući registar EUHASS (Iorio A, 2017
Danish: Det er ukendt, om Iblias udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Iblias u majčino mlijeko.
Danish: • din vægt
Croatian: • Vaša tjelesna težina
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
Croatian: • urtikarija (osippraćen svrbežom)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Iblias
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Iblias
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s lijekom Iblias u životinja i njegov učinak na plodnost u ljudi nije ustanovljen u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti provedeno je u djece u dobi 0-12 godina (vidjeti dio 5.1).
Danish: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Croatian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Danish: Iblias indeholder natrium
Croatian: Iblias sadrži natrij
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
Croatian: Ukupno su u program kliničkih ispitivanja uključena 204 ispitanika, 153 ispitanika ≥ 12 godina i 51 ispitanik < 12 godina.
Danish: • dysgeusi (smagsforstyrrelser)
Croatian: • disgeuzija (poremećaj osjeta okusa)
Danish: For styrkerne med 250/500/1000 IE:
Croatian: Za jačinu 250/500/1000 IU:
Danish: Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Croatian: PedNet and RODIN Study Group.
Danish: De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav.
Croatian: Preporučene doze za profilaksu su 20-50 IU/kg dva puta tjedno, tri puta tjedno ili svaki drugi dan prema potrebama bolesnika.
Danish: • let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Croatian: • blaga hipotenzija (blago sniženje krvnog tlaka zbog čega prilikom ustajanja možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti)
Danish: Træk luft op i en tom, steril sprøjte.
Croatian: Uvucite zrak u praznu sterilnu štrcaljku.
Danish: Behandlingen med Iblias bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Liječenje lijekom Iblias će započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok ((manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje).