FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 52. týdnu léčby tento účinek stále přetrvával navzdory méně častému podávání přípravku Eylea mezi 24. a 52. týdnem.
Croatian: Ovaj se učinak održao do 52. tjedna, usprkos rjeđoj primjeni lijeka Eylea između 24. i 52. tjedna.
Czech: Přehled pro přípravek Eylea a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Eylea i zašto je odobren u EU-u
Czech: Více informací o používání přípravku Eylea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Eylea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Společnost, která přípravek Eylea uvádí na trh, poskytne aktualizované vzdělávací materiály pro lékaře (k minimalizaci rizik spojených s nitrooční injekcí) i pacienty (aby mohli rozpoznat veškeré závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Eylea u promet dostavit će ažurirani materijal za obuku za liječnike (kako bi se smanjili rizici povezani s injekcijom u oko) i bolesnike (tako da mogu prepoznati sve ozbiljne nuspojave i znati kada potražiti hitnu liječničku pomoć).
Czech: • poruchou zraku způsobenou myopickou choroidální neovaskularizací (závažným typem krátkozrakosti, při němž oční bulva neustále roste a stává se tak delší, než by měla být).
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (teški oblik kratkovidnosti pri kojem očna jabučica nastavlja rasti i postaje izduženijom nego što bi trebala biti).
Czech: U přípravku Eylea byla u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace v rámci udržení zraku prokázána stejná účinnost jako u ranibizumabu: při souhrnném posouzení výsledků provedených dvou studií činil podíl pacientů se zachovaným zrakem 96,1 % (517 z 538) při podávání přípravku Eylea v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 95,4 % (533 z 559) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každé čtyři týdny a 95,3 % (510 z 535) při podávání přípravku Eylea v dávce 2 mg každých osm týdnů.
Croatian: Lijek Eylea pokazao se jednako učinkovitim kao ranibizumab u održavanju vida u bolesnika s vlažnim AMD-om: uspoređujući rezultate dva ispitivanja, udio bolesnika koji je zadržao vid iznosio je 96,1 % (517 od 538), 95,4 % (533 od 559) i 95,3 % (510 od 535) za lijek Eylea u dozi od 0,5 mg svaka četiri tjedna, lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka četiri tjedna, odnosno lijek Eylea u dozi od 2 mg svakih osam tjedana, u usporedbi s 94,4 % (508 od 538) bolesnika liječenih ranibizumabom svaka četiri tjedna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž bylo po prvním roce léčby zachováno vidění (definováno jako zhoršení o méně než 15 znaků při standardním vyšetření zraku).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su zadržali vid (definirano kao gubitak manje od 15 slova na standardnom ispitivanju vida) nakon prve godine liječenja.
Czech: • „vlhkou" formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), což je onemocnění postihující centrální oblast sítnice (zvanou makula) v zadní části oka.
Croatian: • „vlažnog" oblika senilne makularne degeneracije (AMD), bolesti koja utječe na središnji dio mrežnice (naziva se makula) u stražnjem dijelu oka.
Czech: Aflibercept je protein (bílkovina) vyrobený biologickým inženýrstvím, který byl navržen tak, aby se vázal na látku zvanou cévní endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a blokoval její účinky.
Croatian: Aflibercept je industrijski proizveden protein čija je namjena vezanje za tvar pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) te blokiranje njegovih učinaka.
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem vyvolaným diabetem,
Croatian: • oštećenja vida zbog makularnog edema kojeg uzrokuje dijabetes;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Eylea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Eylea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Tento přínos byl z velké části zachován i při pokračování léčby podle potřeby až po dobu 52 týdnů, nicméně při dlouhodobější léčbě pacientů se přínos léčby podle všeho částečně vytrácel.
Croatian: Korist se u velikoj mjeri zadržala kod liječenja prema potrebi u trajanju do 52 tjedna, iako se čini da se korist donekle izgubila kad su bolesnici liječeni i praćeni u duljem razdoblju od navedenog.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s primjenom injekcije (koje su se pojavile u manje od 1 na oko 2 000 injekcija) uključuju sljepoću, endoftalmitis (ozbiljna infekcija ili upala unutar oka), kataraktu, povišeni tlak unutar oka, krvarenje u staklovinu (krvarenje u želatinastu tekućinu u oku, koje uzrokuje privremeni gubitak vida) i odignuće staklovine ili mrežnice.
Czech: Blokováním těchto faktorů aflibercept omezuje růst krevních cév a zamezuje prosakování tekutiny a otoku.
Croatian: Blokiranjem tih čimbenika aflibercept smanjuje rast krvnih žila te kontrolira istjecanje tekućina iz krvnih žila i oticanje.
Czech: Tyto studie porovnávaly přípravek Eylea (podávaný v dávce 0,5 mg každé čtyři týdny, 2 mg každé čtyři týdny, nebo 2 mg každých osm týdnů, vždy po třech počátečních dávkách jednou měsíčně) s ranibizumabem, dalším přípravkem k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace, který byl podáván ve formě injekce do oka každé čtyři týdny.
Croatian: U ispitivanjima je uspoređena primjena lijeka Eylea (primjenjivan u dozi od 0,5 mg svaka četiri tjedna, 2 mg svaka četiri tjedna ili 2 mg svakih osam tjedana, sve nakon tri početne mjesečne doze) s ranibizumabom, drugim lijekom za AMD, koji se primjenjuje injekcijom u oko svaka četiri tjedna.
Czech: Přípravek Eylea byl podáván buď jednou měsíčně, nebo nejprve jednou měsíčně po dobu pěti měsíců a následně jen jednou za dva měsíce.
Croatian: Lijek Eylea primjenjivan je jednom mjesečno ili jednom u dva mjeseca nakon prvih pet injekcija davanih jednom mjesečno.
Czech: Makulární edém způsobený okluzí retinální žíly
Croatian: Makularni edem nakon okluzije retinalne vene
Czech: Přípravek Eylea se nesmí používat u pacientů, kteří trpí očními infekcemi nebo periokulárními infekcemi (infekcemi v oblasti očí nebo jejich okolí) nebo u nichž existuje podezření na tyto infekce, a dále u pacientů, kteří trpí závažným zánětem uvnitř oka.
Croatian: Eylea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju okularne ili periokularne upale (upale u očima ili oko očiju), ili u bolesnika koji imaju teške upale unutar oka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace je přípravek Eylea po prvním roce léčby při zachování zraku pacientů stejně účinný jako ranibizumab.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Eylea u slučaju vlažnog AMD-a bio podjednako učinkovit kao ranibizumab u održavanju vida bolesnika nakon prve godine liječenja.
Czech: Přípravek Eylea je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček nebo injekčních lahviček obsahujících roztok pro nitrooční injekci (injekce do sklivce, rosolovité tkáně vyplňující oko).
Croatian: Lijek Eylea dostupan je u napunjenim štrcaljkama ili bočicama koje sadrže otopinu za intravitrealnu injekciju (ubrizgavanje u staklasto tijelo, tekućinu poput želatine unutar oka).
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
Croatian: • oštećenja vida zbog makularnog edema (oticanje) koje nastaje nakon začepljenja glavne vene koja odvodi krv iz mrežnice (poznato pod nazivom okluzija centralne retinalne vene - CRVO) ili manjih ogranaka vene (poznato pod nazivom okluzija ogranka retinalne vene - BRVO).
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti podíl pacientů, kteří zareagovali na léčbu a jejichž zrak se podle výsledků vyšetření zraku po 24 týdnech léčby zlepšil o 15 či více znaků.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje i u kojih se vid poboljšao za 15 ili više slova na ispitivanju vida provedenom nakon 24 tjedna liječenja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eylea byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Eylea utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Další dvě studie, do nichž bylo zařazeno 872 pacientů s diabetickým makulárním edémem, se zaměřily na účinek přípravku Eylea ve srovnání s léčbou laserem.
Croatian: U dvama daljnjim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 872 bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom ispitan je učinak lijeka Eylea u usporedbi s laserskim liječenjem.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po 24 týdnech léčby.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon 24 tjedna liječenja.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla v obou studiích změna počtu písmen, která byl pacient schopen přečíst v rámci vyšetření zraku po jednom roce léčby.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon jedne godine liječenja.
Czech: Jak přípravek Eylea působí?
Croatian: Kako djeluje Eylea?
Czech: Další hlavní studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů s makulárním edémem po okluzi větve retinální žíly, srovnávala 2mg injekce přípravku Eylea podávané jednou měsíčně s léčbou laserem.
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 181 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a, uspoređene su mjesečne injekcije lijeka Eylea od 2mg s laserskim liječenjem.
Czech: Pozdější výsledky podpůrné studie dokládají účinnost prodloužených léčebných intervalů u pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Croatian: Kasniji rezultati pomoćnog ispitivanja pokazali su učinkovitost produljenog intervala liječenja u bolesnika s vlažnim AMD-om.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Eylea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou spojivkové krvácení (krvácení z malých krevních cév na povrchu oka v místě vpichu injekce), zhoršení vidění, bolest oka, odchlípení sklivce (oddělení rosolovité tkáně uvnitř oka), katarakta (zákal čočky), sklivcové vločky (malé částice nebo tečky ve vidění) a zvýšený nitrooční tlak.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu pojaviti u najmanje 1 na 20 osoba) zabilježene pri primjeni lijeka Eylea bile su krvarenje u spojnicu (krvarenje iz manjih krvnih žila na površini oka na mjestu primjene injekcije), smanjena oštrina vida, bol u oku, odignuće staklovine (odignuće želatinaste tvari unutar oka), katarakta (zamagljenje leće), „mušice" u staklovini (male čestice ili točkice u vidu) i povišeni intraokularni tlak (povišeni tlak unutar oka).
Czech: Přípravek Eylea je podáván injekcí 2 mg přípravku do postiženého oka, podle potřeby opakovaně jednou měsíčně nebo častěji.
Croatian: Lijek Eylea daje se u obliku injekcije od 2 mg u zahvaćeno oko te se postupak ponavlja prema potrebi u razmacima od mjesec dana ili više.
Czech: Společnost kromě toho provede studii zaměřenou na prodloužené intervaly léčby pomocí přípravku Eylea při léčbě diabetického makulárního edému a studii zkoumající účinky přípravku Eylea u léčby vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace při jeho podávání podle potřeby.
Croatian: Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje povezano s produljenim intervalima primjene lijeka Eylea kod dijabetičkog makularnog edema, kao i ispitivanje povezano s učincima liječenja lijekom Eylea kada se daje prema potrebi u slučaju vlažnog AMD-a.
Czech: VEGF-A a PIGF se podílejí na podpoře abnormálního růstu krevních cév u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací, určitými typy makulárního edému a myopickou choroidální neovaskularizací.
Croatian: VEGF-A i PlGF uključeni su u stimulaciju abnormalnog rasta krvnih žila u bolesnika s AMD-om, nekim vrstama makularnog edema i neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
Czech: Přípravek Eylea byl rovněž zkoumán v dalších dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 366 pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly.
Croatian: Lijek Eylea ispitivan je također u drugim dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 366 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a.
Czech: V těchto studiích byla srovnávána injekce přípravku Eylea v dávce 2 mg podávaná jednou měsíčně s placebo injekcí za použití injekční stříkačky bez jehly.
Croatian: U ovim su ispitivanjima uspoređene mjesečne injekcije lijeka Eylea u dozi od 2 mg s fiktivnom injekcijom pomoću štrcaljke bez igle.
Czech: Přípravek Eylea byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo celkem zařazeno přibližně 2 400 pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Croatian: Lijek Eylea ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 2 400 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a.
Czech: Léčivý přípravek Eylea obsahuje léčivou látku aflibercept.
Croatian: Eylea sadrži djelatnu tvar aflibercept.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek musí být podán kvalifikovaným očním lékařem, který má zkušenosti s podáváním injekcí tohoto typu.
Croatian: Izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo za to osposobljen liječnik s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Czech: V případě myopické choroidální neovaskularizace byl přípravek Eylea zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 122 pacientů a která porovnávala přípravek Eylea s placebo injekcí.
Croatian: Lijek Eylea za liječenje neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti ispitivan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 122 bolesnika i u kojem se lijek Eylea usporedio s primjenom fiktivne injekcije.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eylea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eylea nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Studie na pacientech s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly zkoumaly rovněž účinky léčby podávané podle potřeby po 24 týdnech.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, promatrali su se i učinci postignuti nakon 24 tjedna kada je lijek primjenjivan prema potrebi.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
Croatian: Nadalje, Agencija smatra da je lijek Eylea povoljno djelovao na poboljšanje vida bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, BRVO-a ili dijabetesa, kao i u bolesnika s neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
Czech: Myopická choroidální neovaskularizace
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti
Czech: proto musí lékař při přípravě injekce vytlačit nadbytečný objem ze stříkačky a zajistit podání správné dávky.
Croatian: Napunjene štrcaljke sadrže više od preporučene doze, stoga pri pripremi injekcije liječnik mora izbaciti višak volumena iz štrcaljke i paziti da bude ubrizgana pravilna doza.
Czech: Jak se přípravek Eylea používá?
Croatian: Kako se Eylea koristi?
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
Croatian: Za BRVO, u oko 53 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su liječeni laserskim zahvatom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eylea registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Eylea odobren u EU-u?
Czech: Léčba přípravkem Eylea vedla k významnému zlepšení zraku u pacientů s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly a okluzi větve retinální žíly.
Croatian: Primjenom lijeka Eylea postiglo se značajno poboljšanje vida u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a ili BRVO-a.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena.
Croatian: U ispitivanju neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti, bolesnici su prije liječenja na ispitivanju vida mogli pročitati prosječno oko 56 slova; bolesnici koji su primali lijek Eylea mogli su u prosjeku pročitati 12 slova više nakon 24 tjedna liječenja, dok se u bolesnika koji su primali fiktivne injekcije broj slova koja su mogli pročitati smanjio u prosjeku za 2 slova.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eylea potražite u uputi o lijeku.
Czech: abnormálním růstem krevních cév pod makulou, ze kterých může unikat tekutina i krev, což může způsobovat otok,
Croatian: Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je neovaskularizacijom žilnice (nenormalnim rastom krvnih žila ispod makule), što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje;
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Croatian: Za CRVO, u oko 60 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primali fiktivne injekcije.
Czech: U pacientů s diabetickým makulárním edémem činil průměrný počet písmen, který dokázali přečíst v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 59 až 60.
Croatian: Kod bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom, prosječni broj slova koja su mogli pročitati na ispitivanju vida prije liječenja kretao se između 59 i 60 slova; u bolesnika liječenih mjesečno lijekom Eylea stanje se poboljšalo za otprilike 12 slova, a u bolesnika liječenih lijekom Eylea svaki drugi mjesec za oko 11 slova.
Czech: Všechny změny byly reverzibilní.
Croatian: Sve su promjene bile reverzibilne.
Czech: - Pokud máte glaukom (zelený zákal).
Croatian: - ako imate glaukom.
Czech: Dále je důležité, abyste věděl(a), že
Croatian: Nadalje, važno je da znate da
Czech: Absorpce/distribuce
Croatian: Apsorpcija / Distribucija
Czech: Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Croatian: Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Croatian: Dodatno, prosječna veličina CNV lezije bila je smanjena.
Czech: Nominální p-hodnota
Croatian: F) Nominalna p-vrijednost
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Croatian: Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
Czech: SD: Standard Deviation - Standardní odchylka
Croatian: SD: Standardna devijacija
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Croatian: Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Croatian: Razvojni NOAEL nije bio utvrđen.
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Croatian: Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
Czech: Obrázek 5:
Croatian: Slika 5:
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
Croatian: Liječnik će Vam također dati lokalnu anesteziju kako bi se smanjila ili uklonila bol koju možete osjetiti pri davanju injekcije.
Czech: Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
Croatian: Ukupno je 3102 bolesnika činilo populaciju za ispitivanje sigurnosti u osam ispitivanja faze III.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Croatian: Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SAD
Czech: Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Croatian: Takvi se učinci ne očekuju nakon primjene u oko, kod koje je sistemska izloženost vrlo niska.
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
Croatian: • Sterilne tehnike, uključujući periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije
Czech: Fixní měsíční dávkování
Croatian: fiksna mjesečna doza
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Croatian: PlGF se veže samo za VEGFR-1, koji se također nalazi na površini leukocita.
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Czech: D) Interval spolehlivosti (Confidence Interval - CI) vypočtený normálním odhadem.
Croatian: D) Interval pouzdanosti (CI) izračunat normalnom aproksimacijom.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Croatian: Nakon te vremenske točke, bolesnici su liječeni ako su bili zadovoljeni unaprijed definirani kriteriji.
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Croatian: Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu.
Czech: Aktivní kontrola
Croatian: Aktivna kontrola
Czech: U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s DME-om starijih od 75 godina je ograničeno.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Croatian: Od njih je 2501 bolesnik bio liječen preporučenom dozom od 2 mg.
Czech: Populace s omezenými daty
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
Czech: Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni.
Croatian: Aktivna očna ili periokularna infekcija ili sumnja na takvu infekciju.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja imala je šećernu bolest tipa II.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).