FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8 (subpunctul „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 ja lõik 4.8 (alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Romanian: Cele mai importante şi frecvente reacţii adverse raportate (RA) au fost RAP şi infecţiile.
Estonian: Kõige tähtsamad ja sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid IRR-id ja infektsioonid.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 55 de ani nu au fost incluşi în studiu.
Estonian: Üle 55-aastaseid patsiente ei uuritud.
Romanian: A fost detectată depleţia limfocitelor B in utero.
Estonian: Tuvastati B-rakkude arvu vähenemine in utero.
Romanian: Pe baza datelor limitate disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2) nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţi cu vârsta peste 55 de ani.
Estonian: Olemasolevate piiratud andmete põhjal (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2) ei ole üle 55-aastastel patsientidel vaja annust muuta.
Romanian: Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute.
Estonian: Väiksemat kiirust tuleb kasutada vähemalt 30 minutit.
Romanian: Este posibil ca evoluţia ambelor infecţii neonatale să fi fost afectată de depleţia limfocitelor B.
Estonian: Mõlema neonataalse infektsiooni kulgu võis potentsiaalselt mõjutada B-rakkude arvu vähenemine.
Romanian: Reducere relativă
Estonian: Suhteline vähenemine
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Estonian: Müeliinkesta lagunemine takistab närvide õiget talitlust.
Romanian: Simptomele pot apărea brusc, în decurs de câteva ore sau se pot instala treptat, pe parcursul mai multor zile.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida järsku (mõne tunni jooksul) või aeglaselt (mitme päeva jooksul).
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveţi probleme severe cu sistemul dumneavoastră imunitar
Estonian: • kui teile on öeldud, et teie immuunsüsteemi talitlus on tugevalt häiritud.
Romanian: • scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (neutropenie)
Estonian: • teatud tüüpi valgevereliblede arvu vähenemine (neutropeenia).
Romanian: • Reacţiile asociate perfuziei sunt cele mai frecvente reacţii adverse la tratamentul cu Ocrevus (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Estonian: • Infusiooniga seotud reaktsioonid on Ocrevus-ravi kõige sagedasem kõrvaltoime (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).
Romanian: Aceştia pot observa simptome de LMP pe care dumneavoastră nu le observaţi, cum sunt probleme de memorie, dificultăţi de gândire, dificultăţi de mers, pierderea vederii, schimbări privind modul în care vorbiţi, şi pe care medicul dumneavoastră poate avea nevoie să le investigheze.
Estonian: Ta võib märgata PML-i sümptomeid, mida te ise ei märka, näiteks mäluhäireid, mõtlemisraskusi, kõndimisraskusi, nägemise kaotust, rääkimise muutusi, mida arstil võib vaja olla uurida.
Romanian: În cazul în care se omite o perfuzie de Ocrevus, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Estonian: Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise ettenähtud annuseni.
Romanian: Studiile au înrolat pacienţi cu boală activă.
Estonian: Uuringutesse kaasati aktiivse haigusega patsiendid.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) afectează sistemul nervos central, în special nervii de la nivelul creierului şi măduvei spinării.
Estonian: Sclerosis multiplex (SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti närve ajus ja seljaajus.
Romanian: Pentru diluarea Ocrevus, a nu se utiliza alţi solvenţi decât cei menţionaţi la pct. 6.6, deoarece utilizarea lor nu a fost testată.
Estonian: Ocrevus'e lahjendamiseks ei tohi kasutada muid lahusteid peale selle, mis on nimetatud lõigus 6.6, sest neid ei ole testitud.
Romanian: • timp de 12 luni după ultima perfuzie cu Ocrevus.
Estonian: • 12 kuud pärast Ocrevus'e viimast infusiooni.
Romanian: 1 Date cumulate prospectiv din Studiile 1 şi 2
Estonian: 1 Uuringutest 1 ja 2 saadud prospektiivselt liidetud andmed.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Estonian: Eriti tähtis on arsti teavitada sellest:
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ocrelizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete okrelizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele incipiente de LMP, care pot include orice nouă manifestare de debut sau agravare a semnelor sau simptomelor neurologice, deoarece acestea pot fi asemănătoare cu cele de SM.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud PML-i varajaste nähtude ja sümptomite suhtes, milleks võivad olla igasugused uued või süvenevad neuroloogilised nähud või sümptomid, sest need võivad sarnaneda SM-iga.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile, deoarece nu se preconizează interacţiuni medicamentoase pe calea enzimelor citocromului P450, altor enzime implicate în metabolism sau transportorilor.
Estonian: Ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, sest ei ole oodata koostoimed tsütokroom P450 ensüümide, teiste metaboliseerivate ensüümide või transporterite vahendusel.
Romanian: 300 mg în 250 ml
Estonian: 300 mg 250 ml-s
Romanian: În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie.
Estonian: SM-i korral ei tööta immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) õigesti ning ründab närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (nimetatakse müeliinkestaks) ja põhjustab põletikku.
Romanian: • aveţi o infecţie.
Estonian: • kui teil on infektsioon.
Romanian: Ocrevus se ataşează de limfocitele B specifice, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi au un rol în SM.
Estonian: Ocrevus kinnitub kindlate B-rakkude külge - need on teatud tüüpi valgeverelibled, mis on osa immuunsüsteemist ja millel on roll SM-i korral.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent orice vaccin sau există posibilitatea să vi se administreze un vaccin în viitorul apropiat.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või on vaktsineerimine lähiajal plaanis.
Romanian: • Ocrevus vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
Estonian: • Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze statusul imunitar al pacienţilor, în cazul cărora se ia în considerare tratamentul cu Ocrevus.
Estonian: Arstid peavad üle vaatama immuniseerimise staatuse patsientidel, kellel kaalutakse ravi Ocrevus'ega.
Romanian: Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor.
Estonian: Infusiooni tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
Romanian: De asemenea, Ocrevus creşte semnificativ posibilitatea ca pacientul să nu mai prezinte semne de boală activă (leziuni la nivelul creierului, recăderi şi agravare a invalidităţii).
Estonian: Ocrevus suurendab ka oluliselt tõenäosust, et patsiendil ei esine haiguse aktiivsuse ilminguid (haiguskolded ajus, ägenemised ja puude süvenemine).
Romanian: Nu au fost incluşi în studii pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (clasele III şi IV New York Heart Association).
Estonian: Uuritud ei ole patsiente, kellel on anamneesis südame paispuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni [NYHA] III ja IV klass).
Romanian: • Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la faptul că o RAP poate apărea în interval de 24 ore de la perfuzie.
Estonian: • Arstid peavad patsiente hoiatama, et IRR võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - infecţie a tractului respirator superior - gripă.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st - ülemiste hingamisteede infektsioon; - gripp.
Romanian: Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: Placebo, randomizare 2:1
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: platseebo, randomiseerimine vahekorras 2:1
Romanian: 20,7% Ocrevus comparativ cu 15,6% IFN
Estonian: 20,7% Ocrevus vs. 15,6% IFN
Romanian: Dacă încetaţi tratamentul cu Ocrevus
Estonian: Kui te lõpetate ravi Ocrevus'ega
Romanian: • În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.
Estonian: • Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Romanian: Pentru numărătoarea limfocitelor B se foloseşte CD19, deoarece prezenţa Ocrevus interferă cu recunoaşterea CD20 de către test.
Estonian: B-rakkude arvu määramiseks kasutatakse CD19, sest Ocrevus'e olemasolu takistab CD20 määramist analüüsi teel.
Romanian: Pacienţilor din Grupul B li s-a administrat interferon beta-1a (Rebif) 44 µg prin injecţie subcutanată (s.c.) de 3 ori pe săptămână.
Estonian: Rühma B kuuluvatele patsientidele manustati beeta-1a-interferooni (Rebif) 44 µg subkutaanse süstena 3 korda nädalas.
Romanian: • Ocrevus pot conţine particule fine translucide şi/sau reflectorizante asociate cu opalescenţă crescută.
Estonian: • Ocrevus võib sisaldada peeneid poolläbipaistvaid ja/või peegelduvaid osakesi, mis on seotud suurenenud opalestsentsiga.
Romanian: Capacitatea de repleţie a limfocitelor B şi imunitatea umorală preexistentă se păstrează.
Estonian: Säilib B-rakkude taastumisvõime ja olemasolev humoraalne immuunsus.
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȘĂ
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE) TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Romanian: Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Estonian: Ocrevus't manustab teile arst või meditsiiniõde, kellel on selle ravi kasutamise kogemus.
Romanian: Datele din studiile clinice au arătat că există o corelaţie între reducerea titrurilor IgG (și mai puțin pentru IgM sau IgA) şi infecţiile grave.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud seost IgG (ja vähemal määral IgM või IgA) sisalduse vähenemise ja tõsiste infektsioonide vahel.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Cum acţionează Ocrevus?
Estonian: Kuidas Ocrevus toimib?
Romanian: Estimarea de farmacocinetică populaţională a volumului central de distribuţie a fost de 2,78 l. Volumul periferic şi clearance-ul intercompartimental au fost estimate la 2,68 l şi 0,294 l/zi.
Estonian: Tsentraalse jaotusruumala populatsiooni farmakokineetiline näitaja oli 2,78 l. Perifeerne ruumala ja kambrite vaheline kliirens olid hinnanguliselt 2,68 l ja 0,294 l/ööpäevas.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni maligne şi la pacienţii care sunt monitorizaţi în mod activ pentru recurenţa unei afecţiuni maligne trebuie evaluat în mod individual raportul risc-beneficiu.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad pahaloomuliste kasvajate teadaolevad riskitegurid, samuti patsientide puhul, keda jälgitakse aktiivselt pahaloomulise kasvaja retsidiveerumise suhtes, tuleb kaaluda individuaalset kasu ja riski suhet.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu orice alte medicamente, spuneţi medicului dumneavoastră când vi s-a administrat ultima perfuzie cu Ocrevus.
Estonian: • Enne kui alustate mis tahes muude ravimite võtmist, öelge oma arstile, millal saite viimase Ocrevus'e infusiooni.
Romanian: Administrarea Ocrevus este asociată cu RAP, care pot fi corelate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Estonian: Ocrevus'ega seostatakse IRR-ide teket, mis võib olla seotud tsütokiinide ja/või teiste keemiliste mediaatorite vabanemisega.
Romanian: Clearance-ul constant a fost estimat la 0,17 l/zi şi clearance-ul iniţial dependent de timp la 0,0489 l/zi, care a scăzut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 33 săptămâni.
Estonian: Püsiv kliirens oli hinnanguliselt 0,17 l/ööpäevas ja esialgne ajast sõltuv kliirens 0,0489 l/ööpäevas, mis vähenes 33-nädalase poolväärtusajaga.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Romanian: Metabolizarea Ocrevus nu a fost studiată direct, deoarece anticorpii sunt eliminaţi în special prin catabolism (descompunere în peptide şi aminoacizi).
Estonian: Ocrevus'e metabolismi ei ole otseselt uuritud, sest antikehad erituvad põhiliselt katabolismi teel (st lagunedes peptiidideks ja aminohapeteks).
Romanian: Creştere relativă (Analiză combinată Creştere relativă (Studii individuale 2)
Estonian: Suhteline suurenemine (liitanalüüs1) Suhteline suurenemine (eraldi uuringud2)
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei pot să apară în timpul administrării perfuziei sau într-o perioadă de până la 24 ore după perfuzie.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Romanian: În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.
Estonian: Kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni viia, tuleb järelejäänud lahus minema visata.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Estonian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 3 ore şi 30 minute.
Estonian: Iga infusioon kestab umbes 3 tundi ja 30 minutit.
Romanian: • În formele recurente de SM (SMR), pacientul are episoade repetate de manifestare a simptomelor (recăderi).
Estonian: • Ägenemistega kulgeva SM-i korral esineb patsiendil korduv sümptomite taasteke (ägenemised).
Romanian: 10 ml concentrat în flacon din sticlă.
Estonian: 10 ml kontsentraati klaasviaalis.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ocrelizumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet okrelizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Denumirea studiului
Estonian: Uuringu nimetus
Romanian: Proporţia de pacienţi fără recădere la 96 săptămâni
Estonian: Ägenemiste vabade patsientide protsent 96. nädalal2
Romanian: După administrarea tratamentului simptomatic, pacientul trebuie monitorizat până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
Estonian: Pärast sümptomaatilise ravi manustamist tuleb patsienti jälgida kuni kopsusümptomite taandumiseni, sest kliiniliste sümptomite esialgsele paranemisele võib järgneda uus halvenemine.
Romanian: Reducere relativă 2
Estonian: Suhteline suurenemine2
Romanian: Ce doză şi cât de des vi se va administra Ocrevus
Estonian: Kui palju ja kui sageli Ocrevus't manustatakse
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st
Romanian: Pacienţii trebuie să efectueze testele standard pentru depistarea neoplasmului mamar, conform ghidurilor locale.
Estonian: Patsiendid peavad läbima standardse rinnavähi sõeluuringu vastavalt kohalikele juhistele.
Romanian: Grupul A: Ocrevus 600 mg Grupul B: interferon beta-1a 44 µg s.c. (IFN)
Estonian: Rühm A: Ocrevus 600 mg Rühm B: beeta-1a-interferoon 44 µg s.c. (IFN)
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre vaccinări, vezi punctele 4.5 și 5.1.
Estonian: Lisateave vaktsineerimise kohta vt lõigud 4.5 ja 5.1.
Romanian: Informaţii suplimentare privind RAP se regăsesc la pct. 4.4.
Estonian: Lisateave IRR-ide kohta on toodud lõigus 4.4.
Romanian: Placebo (n=244)
Estonian: Platseebo (n=244)
Romanian: S-a observat o creştere a incidenţei infecţiilor severe în SMR între anii 2 şi 3 de tratament, însă nu şi în anii ulteriori.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i korral täheldati tõsiste infektsioonide esinemissageduse suurenemist teise ja kolmanda aasta vahel, kuid mitte järgnevatel aastatel.
Romanian: Infecţiile au fost predominat de intensitate uşoară până la moderată, iar pacienţii s-au recuperat cu tratament standard.
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ja patsiendid paranesid tavaraviga.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie asociată perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru a o trata şi este posibil să fie nevoie ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Estonian: • Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile selle vastu ravimeid ning infusioonikiirust võib olla vaja aeglustada või infusioon peatada.
Romanian: Pacienţii din studiile pentru SM (WA21092, WA21093 și WA25046) au fost testaţi la mai multe momente de timp (la momentul iniţial şi la intervale de 6 luni post-tratament, pe durata studiului) pentru anticorpi anti-medicament (ADAs).
Estonian: SM-i uuringutes (WA21092, WA21093 ja WA25046) osalenud patsiente testiti korduvalt (uuringu alguses ja iga 6 kuu järel pärast ravi kogu uuringu kestel) ravimivastaste antikehade (ADA-d) suhtes.
Romanian: Vi se vor administra corticosteroizi şi antihistaminice înaintea fiecărei perfuzii şi vi se pot administra şi medicamente pentru scăderea febrei.
Estonian: Te saate enne igat infusiooni kortikosteroidi ja antihistamiini ning võite saada ka palavikku alandavaid ravimeid.
Romanian: Media geometrică a titrurilor de anticorpi împotriva anatoxinei tetanice la 8 săptămâni a fost de 3,74 şi, respectiv, 9,81 UI/ml.
Estonian: Teetanuse toksoidile spetsiifiliste antikehade tiitrite geomeetrilised keskmised olid 8. nädalal vastavalt 3,74 ja 9,81 IU/ml.
Romanian: • Pacienţilor care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizarea astmului bronşic, trebuie să li se întrerupă perfuzia imediat şi permanent.
Estonian: • Patsientidel, kellel tekivad rasked kopsusümptomid nagu bronhospasm või astma ägenemine, tuleb infusioon otsekohe ja alaliselt katkestada.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.
Estonian: Toime avaldamiseks kinnituvad antikehad kindlate sihtmärkide külge organismis.
Romanian: Reducere a riscului (Analiză combinată Reducere a riscului (Studii individuale 2)
Estonian: Riski vähenemine (liitanalüüs1) Riski vähenemine (eraldi uuringud2)
Romanian: Acesta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal".
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
Romanian: Pentru ce se utilizează Ocrevus
Estonian: Milleks Ocrevus't kasutatakse
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Ocrevus şi pungile din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO) şi seturile de administrare intravenoasă.
Estonian: Ocrevus'e ja polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO) kottide ja intravenoossete manustamissüsteemide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Romanian: La 90% din totalul pacienţilor s-a înregistrat revenirea numărului de limfocite B la LIVN sau la valorile iniţiale după aproximativ 2 ani jumătate de la ultima perfuzie.
Estonian: 90%-l kõikidest patsientidest taastus B-rakkude arv LLN-ni või ravieelse tasemeni ligikaudu kaks ja pool aastat pärast viimast infusiooni.
Romanian: Istoricul bolii la momentul screening-ului
Estonian: Haiguse anamnees skriiningu ajal
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus şi înainte de a vi se administra perfuziile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecţiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar.
Estonian: • Enne Ocrevus-ravi alustamist ja enne järgnevaid infusioone võib arst teha vereanalüüsi, et kontrollida teie immuunsüsteemi seisundit, sest tõsiste immuunsüsteemi häirete korral võivad sagedamini tekkida infektsioonid.
Romanian: Cea mai îndelungată perioadă de urmărire după ultima perfuzie cu Ocrevus (studiul de Fază II WA21493, N=51) indică faptul că intervalul median de repleţie a limfocitelor B (revenirea la valoarea iniţială/LIVN, oricare din acestea se înregistrează prima) a fost de 72 săptămâni (interval cuprins între 27 - 175 săptămâni).
Estonian: Pikim järelkontrolli aeg pärast Ocrevus'e viimast infusiooni (II faasi uuring WA21493, N=51) näitab, et mediaanaeg B-rakkude arvu taastumiseni (ravieelse tasemeni/LLN-ni, ükskõik kumb saabus varem) oli 72 nädalat (vahemik 27...175 nädalat).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Ocrevus'e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Înainte de administrare se recomandă verificarea statusului imunitar al pacientului, deoarece pacienţii cu sistem imun sever compromis (de exemplu, cu limfopenie, neutropenie, hipogamaglobulinemie) nu trebuie trataţi (vezi pct. 4.3 şi 4.8)
Estonian: Enne ravi on soovitatav kindlaks teha patsiendi immuunstaatus, sest tugevalt immuunkomprimeeritud patsiente (nt kellel esineb lümfopeenia, neutropeenia, hüpogammaglobulineemia) ei tohi ravida (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice au evidenţiat excreţia ocrelizumab în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomadelt saadud olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud okrelizumabi eritumist piima (üksikasjalik teave vt lõik 5.3).
Romanian: • În timpul tratamentului cu Ocrevus, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii sau cu virusuri vii atenuate (de exemplu, vaccinul BCG pentru tuberculoză sau vaccinuri împotriva febrei galbene).
Estonian: • Ocrevus-ravi saamise ajal ei tohi teile manustada elusvaktsiine ega nõrgestatud elusvaktsiine (nt tuberkuloosi [BCG] vaktsiin või kollapalaviku vaktsiinid).
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale de farmacocinetică.
Estonian: Nõuetekohast farmakokineetika uuringut ei ole läbi viidud.
Romanian: Acid acetic glacial Trehaloză dihidrat Polisorbat 20
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat Jää-äädikhape Trehaloosdihüdraat Polüsorbaat 20
Romanian: Majoritatea RAP, în ambele grupuri de tratament, a fost de intensitate uşoară până la moderată.
Estonian: Enamik IRR-e mõlemas ravirühmas olid kerged kuni mõõdukad.
Romanian: Se recomandă prudenţă în prescrierea Ocrevus, luând în considerare efectele farmacodinamice ale altor terapii modificatoare ale bolii pentru SM.
Estonian: Ocrevus-ravi määramisel peab olema ettevaatlik, võttes arvesse teiste haigust modifitseerivate SM-i ravimite farmakodünaamikat.
Romanian: În cazul unui supradozaj, nu există un antidot specific; se întrerupe imediat perfuzia şi se monitorizează pacientul pentru apariţia RAP (vezi pct. 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub; infusioon tuleb otsekohe katkestada ja jälgida patsienti IRR-ide tekke suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Studiile la animale (toxicitate embrio-fetală) nu evidenţiază efecte teratogene.
Estonian: Loomkatsed (embrüo/loote toksilisuse uuringud) ei näita teratogeenseid toimeid.
Romanian: Acest lucru reduce inflamaţia şi atacurile asupra tecii de mielină, scăzând astfel posibilitatea apariţiei unei recăderi şi încetinind progresia bolii dumneavoastră.
Estonian: See vähendab põletikku ja rünnakuid müeliinkesta vastu, ägenemise tekke tõenäosust ja aeglustab haiguse süvenemist.