FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ellaOne (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte).
Maltese: III, 82 mara daħlu fl-istudju iżjed minn darba u għalhekk irċevew iżjed minn doża waħda ta' ellaOne (73 mara daħlu darbtejn u 9 daħlu tliet darbiet).
Italian: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Maltese: Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato può essere un inibitore dei trasportatori della BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del cancro al seno) a livello intestinale.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' trasportaturi ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider) fil-livell intestinali.
Italian: sonnolenza, emicrania, disturbi visivi - influenza - acne, lesioni della pelle, prurito - febbre, brividi, malessere
Maltese: disturbi fil-vista - influwenza - akne, leżjoni tal-ġilda, ħakk - deni, tertir, telqa
Italian: L'uso concomitante di ellaOne con farmaci induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir).
Maltese: L-użu konkomittanti ta' ellaOne ma' indutturi CYP3A4 mhuwiex irrakkomandat minħabba interazzjoni (eż. barbiturati (inkluż primidone u phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, prodotti mediċinali erbali li fihom Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine u użu fit-tul ta' ritonavir).
Italian: I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 bħal rifampicin inaqqas drastikament is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'90% jew aktar u inaqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi, li jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet l-esponiment ta' ulipristal acetate.
Italian: Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Ulipristal acetate jinibixxi jew jipposponi l-ovulazzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti.
Maltese: Ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta' emerġenza huwa adattat għal kull mara li tkun fl-età li tista' toħroġ tqila, inkluż adolexxenti.
Italian: Nederland
Maltese: L-OLANDA
Italian: Altri medicinali e ellaOne
Maltese: Mediċini oħra u ellaOne
Italian: ellaOne non va utilizzato come contraccettivo regolare
Maltese: ellaOne ma għandux jintuża bħala kontraċezzjoni regolari
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di ellaOne in adolescenti di età inferiore o uguale a 17 anni non ha mostrato differenze nel profilo di sicurezza ed efficacia rispetto a donne adulte di almeno 18 anni di età.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' ellaOne f'adolexxenti ta' 17-il sena u inqas ma wera ebda differenza fil-profil tas-sigurtà u l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena u aktar.
Italian: La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della Cmax di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'area sotto la curva (AUC) media del 13%.
Maltese: L-għoti ta' ulipristal acetate (10 mg pillola) flimkien mal-inibitur tal-pompa tal-proton esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax medju li huwa bejn wieħed u ieħor 65% iktar baxx, Tmax imdewwem (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 siegħa) u AUC li huwa 13% ogħla.
Italian: Blister in PVC-PVDC (con filtro UV) / alluminio contenente 1 compressa.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC-PVDC (b'filtru tal-UV) / Aluminju ta' pillola waħda.
Italian: Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ellaOne può ridurne l'efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Minkejja li l-użu ta' ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta' emerġenza ma jikkontraindikax l-użu kontinwu ta' kontraċezzjoni ormonali regolari, ellaOne jista' jnaqqas l-azzjoni kontraċettiva tiegħu (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Ciascuna compressa contiene 30 milligrammi di ulipristal acetato.
Maltese: Kull pillola fiha 30 milligramma ta' ulipristal acetate.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola, è improbabile che si verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda, induzzjoni ta' CYP1A2 u CYP3A4 b'ulipristal acetate jew bilmetabolit attiv tiegħu mhijiex probabbli.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio contenente 1 compressa.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Italian: La contraccezione di emergenza non protegge dalle infezioni a trasmissione sessuale.
Maltese: Il-kontraċezzjoni ta' emerġenza ma tipproteġix minn infezzjonijiet trażmessi sesswalment.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet li jkunu klinikament relevanti.
Italian: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Italian: È disponibile in compresse (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ellaOne consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In un ulteriore studio ellaOne è stato confrontato con levonorgestrel (un altro medicinale usato come contraccettivo di emergenza).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Italian: Riassunto destinato al pubblico ellaOne ulipristal acetato
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Italian: Il principio attivo di ellaOne, l'ulipristal acetato, agisce da modulatore del recettore del progesterone.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Italian: Altre informazioni su ellaOne:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ellaOne:
Italian: In uno studio principale, ellaOne è stato somministrato a 1 533 donne (età media: 24 anni) che avevano chiesto un contraccettivo d'emergenza nei 2-5 giorni successivi al rapporto non protetto o al fallimento di un altro contraccettivo.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 12-2014.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ellaOne sono mal di testa, nausea (sensazioni di malessere), dolori addominali (mal di stomaco) e dismenorrea (dolori mestruali).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'ellaOne huma wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku) u dysmenorrea (uġigħ tal-period.
Italian: EllaOne è un medicinale che contiene il principio attivo ulipristal acetato.
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Italian: Tale dato è stato successivamente confrontato con il numero di donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Italian: Che cos'è ellaOne?
Maltese: X'inhu ellaOne?
Italian: Delle donne che hanno portato a termine lo studio principale, il 2,1% (26 su 1 241) è rimasto gravido ovvero meno del 5,5% delle donne che prevedibilmente sarebbero rimaste gravide qualora non avessero assunto alcun contraccettivo.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Italian: Perché è stato approvato ellaOne?
Maltese: Għaliex ġie approvat ellaOne?
Italian: EllaOne è un contraccettivo femminile d'emergenza che va assunto entro 120 ore (cinque giorni) da un rapporto non protetto o dal fallimento di un altro contraccettivo (ad esempio rottura del preservativo durante il rapporto).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Italian: Il 15 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ellaOne, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ellaOne validu fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Mejju 2009.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che ellaOne sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li ellaOne jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: In questo studio ellaOne è stato efficace quanto levonorgestrel nel prevenire le gravidanze.
Maltese: F'dan l-istudju, ellaOne kien effettiv daqs levonorgestrel fil-prevenzjoni ta' tqala.
Italian: Perché inizi la gravidanza occorre che si verifichi l'ovulazione (rilascio di ovuli) seguita dalla fecondazione dell'ovulo (fusione con uno spermatozoo) e dal suo impianto nell'utero.
Maltese: Biex ikun hemm tqala jrid ikun hemm ovulazzjoni (ir-rilaxx tal-bajd) segwita bil-fertilizzazzjoni talbajda (il-fużjoni ma' sperma) u impjantazzjoni fil-ġuf.
Italian: Sono state eseguite analisi simili.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Italian: Ulipristal acetato (UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Italian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Italian: L'LNG è un progestinico sintetico.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Italian: 1 von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Italian: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Italian: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Italian: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Italian: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Maltese: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Italian: N. totale
Maltese: N totali
Italian: I dati utilizzati nelle analisi dell'effetto dell'UPA in relazione al peso/IMC sono in parte basati sugli stessi due studi sopraccitati per l'LNG e su un altro studio controllato randomizzato (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), così come su uno studio in aperto (HRA2914-509).
Maltese: Id-dejta użata fl-analiżijiet tal-effett tal-UPA fir-rigward tal-piż/BMI hija parzjalment ibbażata fuq listess studji, żewġ studji msemmija hawn fuq għal LNG, u studju kkontrollat randomizzat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) kif ukoll studju b'tikketta miftuħa (HRA2914-509).
Italian: Tabella 3: Meta-analisi sui quattro studi clinici condotti con l'UPA
Maltese: Tabella 3: Meta-analiżi fuq erba' studji kliniċi mwettqa bl-UPA
Italian: Tabella 2: Meta-analisi sugli studi di Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Italian: Sovrappeso
Maltese: N tqaliet
Italian: L'ulipristal acetato (UPA) (30 mg) (ellaOne) è un modulatore sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che agisce legandosi con elevata affinità al recettore umano del progesterone.
Maltese: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) huwa modulatur orali sintetiku tar-riċettur ta' proġesteron, li jaġixxi permezz ta' affinità għolja li jeħel mar-riċettur tal-proġesteron tal-bniedem.
Italian: Otto studi pertinenti condotti con contraccettivi d'emergenza contenenti LNG sono disponibili nella letteratura pubblica.
Maltese: Tmien studji rilevanti b'kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG huma disponibbli fiddokumentazzjoni pubblika.
Italian: Per la contraccezione d'emergenza deve essere assunta una compressa di LNG da 1,5 mg, o due compresse di LNG da 0,75 mg contemporaneamente.
Maltese: Għal kontraċezzjoni ta' emerġenza, trid tittieħed pillola waħda ta' 1.5 mg LNG, jew żewġ pilloli ta' 0.75 mg LNG f'daqqa.
Italian: Ciò si rispecchia nell'ampia gamma di stime di frazione prevenuta fra i diversi studi.
Maltese: Dan huwa rifless fil-medda wiesgħa ta' stimi ta' frazzjoni evitata fi studji differenti.
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallprodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG jew UPA.
Italian: Tabella 1: Meta-analisi sui tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010)
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Italian: I prodotti sono indicati per la contraccezione d'emergenza entro 72 ore (3 giorni) dal rapporto sessuale non protetto o fallimento di altro metodo contraccettivo e sono stati approvati in oltre 100 paesi a livello mondiale e utilizzati da più di 30 anni.
Maltese: Il-prodotti huma indikati għal kontraċezzjoni ta' emerġenza fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) ta' kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas ta' kontraċettiv, u ġew approvati f'aktar minn 100 pajjiż madwar id-dinja u użati għal aktar minn 30 sena.
Italian: Entrambe le meta-analisi hanno escluso l'uso off-label dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG, ossia l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto e le donne che avevano avuto altri rapporti sessuali non protetti.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew l-użu ta' kontraċettivi ta' emerġenza li fihom LNG, jiġifieri teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta u nisa li kellhom atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Italian: Entrambe le meta-analisi hanno escluso l'assunzione oltre le 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (ossia l'uso off-label dell'LNG) e le donne che avevano avuto altri rapporti sessuali non protetti.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu off-label ta' LNG) u n-nisa li kellhom atti ulterjuri ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Italian: N. di gravidanze 0 Tasso di gravidanza Intervallo di confidenza al
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Italian: Sulla fertilità di una donna e sulla capacità dei contraccettivi d'emergenza di prevenire una gravidanza influiscono diversi fattori, ad esempio il momento dell'assunzione del contraccettivo d'emergenza in relazione al rapporto sessuale, la probabilità di concepimento, ulteriori rapporti sessuali non protetti, l'età, l'etnicità, le precedenti infezioni del tratto genitale, la fertilità maschile, ecc.
Maltese: Medda ta' fatturi differenti għandhom impatt fuq il-fertilità tan-nisa u l-abbiltà ta' kontraċettivi ta' emerġenza biex jipprevjenu tqala, eż. l-għażla taż-żmien ta' teħid ta' kontraċettiv ta' emerġenza b'rabta mal-kopulazzjoni, il-probabbiltà ta' konċepiment, atti oħra ta' kopulazzjoni mhux protetta, letà, l-etniċità, infezzjonijiet preċedenti tal-passaġġ ġenitali, il-fertilità tal-irġiel, eċċ.
Italian: L'uso della contraccezione d'emergenza è un metodo occasionale, molto meno efficace rispetto alla maggior parte dei prodotti contraccettivi utilizzati regolarmente, ad esempio i contraccettivi ormonali combinati, le pillole a base di soli progestinici e vari metodi a lunga durata d'azione, come i dispositivi e gli impianti intrauterini.
Maltese: L-użu ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza huwa metodu okkażjonali li huwa ferm anqas effikaċi meta mqabbel mal-biċċa l-kbira tal-kontraċettivi użati fuq bażi regolari, eż. kontraċettivi ormonali kkombinati, pilloli ta' gestagen biss u diversi metodi b'azzjoni fit-tul bħal tagħmir u impjanti ġewwa l-utru.
Italian: Obesa
Maltese: Kunfidenza
Italian: Nei tre studi OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010) non è stata osservata alcuna tendenza di riduzione dell'efficacia con l'aumento del peso corporeo/IMC, mentre negli altri due studi (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) è stata osservata una riduzione dell'efficacia contraccettiva con l'aumento del peso corporeo o dell'IMC.
Maltese: Dada et al., 2010), ma kien osservat ebda tnaqqis fl-effikaċja b'piż tal-ġisem/BMI dejjem jiżdied, filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħra (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), kien osservat tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva b'piż tal-ġisem jew BMI dejjem jiżdied.
Italian: Annex A_it
Maltese: Annex A_mt
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru MA (UE)
Italian: Blister (PVC/Aclar/alluminio)
Maltese: 90 kapsula folja (PVC/Aclar/alu) 90 (9x10) kapsula
Italian: bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: 300 (3x100) kapsula bene-Arzneimittel GmbH
Italian: Biossido di titanio (E171)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171)
Italian: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,
Maltese: Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5
Italian: 81479 Monaco GERMANIA
Maltese: 81479 Munich GERMANY
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1.
Italian: Blister in PVC/aclar-alluminio con 90 (9x10) capsule.
Maltese: Folja tal-Aluminju PVC/Aclar b'90 (9x10) kapsula.
Italian: Aumento di ≥ 20 cc (% pazienti)
Maltese: Żieda ta' ≥ 20 cc (% pti)
Italian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Monaco, Germania
Maltese: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Italian: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,
Maltese: Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870
Italian: Non comune Labilità emotiva severa/depressione
Maltese: Mhux komuni Labbiltà Emottiva Severa/Dipressjoni
Italian: Capsule bianche opache misura 2.
Maltese: Kapsuli bojod opaki ta' daqs 2.
Italian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Maltese: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Italian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Maltese: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Maltese: Lista ta' eċċipjenti
Italian: Infezioni, influenza
Maltese: Infezzjonijiet, influwenza
Italian: Incompatibilità
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Italian: Anemia, ecchimosi, emorragia, leucopenia, trombocitopenia
Maltese: Anemija, ekimożi, emorraġija, lewkopenja, tromboċitopenja
Italian: • infezioni, influenza
Maltese: • infezzjonijiet, influwenza
Italian: 300 (3x100) capsule rigide
Maltese: 300 (3x100) kapsula iebsa
Italian: EU/1/17/1189/001 90 capsule rigide EU/1/17/1189/003 300 (3 flaconi x 100) capsule rigide
Maltese: EU/1/17/1189/003 300 (3 fliexken x 100) kapsula iebsa
Italian: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Maltese: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045
Italian: Astenia, dolore pelvico
Maltese: Astenija, uġigħ fil-pelvi
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KODIĊI
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Italian: Il confronto tra i pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico e quelli non trattati con polisolfato di pentosano sodico (indipendentemente dal trattamento con idrossizina orale) non ha rivelato alcuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi; tuttavia è stato osservato che l'efficacia dell'endpoint primario tendeva a migliorare nei pazienti trattati con polisolfato di pentosano sodico (in monoterapia o in associazione con idrossizina) (20 su 59, 34 %) rispetto ai pazienti non trattati con polisolfato di pentosano sodico, anche se eventualmente trattati con idrossizina (11 su 62, 18 %, valore p 0,064):
Maltese: It-tqabbil ta' dawk il-pazjenti li jirċievu pentosan polysulfate sodium ma' dawk li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium (irrispettivament mill-kura b'idrossiżina orali) ma wera l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi, iżda ġiet osservata tendenza għal effikaċja aħjar għall-punt aħħari primarju f'dawk il-pazjenti kkurati b'pentosan polysulfate sodium (jew waħdu jew flimkien ma' idrossiżina) (20 minn 59, 34 %) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti li ma jirċivux pentosan polysulfate sodium, iżda li jistgħu jirċievu idrossiżina (11 minn 62, 18 %, p0.
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,
Maltese: MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma ċelluloża mikrokristallina, stearat tal-manjeżju, ġelatina, diossidu tattitanju (E171).
Italian: Non comune Dispnea
Maltese: Mhux komuni Dispnea
Italian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Maltese: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Italian: • Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pentosan polysulfate sodium.