FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten nieraandoeningen, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, uitdroging, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky zahŕňajú renálnu toxicitu, zvýšenie aminotransferáz, alopéciu, únavu, dehydratáciu, vyrážku, infekciu/sepsu a neuropatiu.
Dutch: Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen en de inname ervan moet gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed worden voortgezet.
Slovak: Aspoň päť dávok kyseliny listovej musí byť podaných počas 7 dní pred prvou dávkou pemetrexedu a jej podávanie/užívanie musí pokračovať v priebehu celej liečby a ďalších 21 dní po poslednej dávke pemetrexedu.
Dutch: Als pemetrexedoplossingen in contact komen met de slijmvliezen, moet met veel water worden gespoeld.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
Dutch: Het is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of vaste stof.
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok alebo pevná látka.
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
Dutch: Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25 mg/ml pemetrexed.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met Pemetrexed.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met betrekking tot pemetrexed, toegepast als monotherapie of in combinatie, zijn beenmergsuppressie, tot uiting komend als anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie en maagdarmstelseltoxiciteit, tot uiting komend als anorexie, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie, faryngitis, mucositis en stomatitis.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nauzea, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Dutch: Dosisreducties voor volgende cycli zijn gebaseerd op laagste ANC, laagste plaatjesconcentratie en maximale niethematologische toxiciteit waargenomen tijdens de vorige cyclus (zie rubriek 4.2).
Slovak: Zníženia dávky v nasledujúcich cykloch závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Dutch: Als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen).
Slovak: ▪ Keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Dutch: Tot de gemelde symptomen van overdosering behoren neutropenie, anemie, trombocytopenie, mucositis, sensorische polyneuropathie en huiduitslag.
Slovak: K hláseným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Slovak: Kabi sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Slovak: Kabi sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Dutch: Werkzaamheid van Pemetrexed + cisplatine vs. gemcitabine + cisplatine bij eerstelijns niet-kleincellig longcarcinoom - ITT-populatie en histologische subgroepen.
Slovak: Účinnosť pemetrexed + cisplatina oproti gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Fresenius Kabi.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: In afwezigheid van gegevens met betrekking tot mogelijke interactie met NSAID's die een langere halfwaardetijd hebben, zoals piroxicam of rofecoxib, dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed aan patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie te worden onderbroken gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov ohľadom potenciálnej interakcie s NSAID s dlhšími polčasmi, ako sú piroxikam alebo rofekoxib, je potrebné prerušiť ich podávanie u pacientov s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania -a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol, geconcentreerd zoutzuur, trometamol
Slovak: Pomocné látky: manitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, trometamol
Dutch: De scheiding tussen de behandelingsgroepen werd bereikt door verbetering in longfunctie in de pemetrexed/cisplatinegroep en verslechtering van de longfunctie in de loop van de tijd in de controlegroep.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý najmä v zlepšením pľúcnej funkcie v liečebnom ramene pemetrexed/cisplatina a postupným zhoršovaním pľúcnej funkcie kontrolnom ramene liečeným len cisplatinou.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling te worden gecontroleerd op myelosuppressie en pemetrexed mag pas worden toegediend aan patiënten als de absolute neutrofielconcentratie (ANC) naar ≥ 1500 cellen/mm en de plaatjesconcentratie naar ≥ 100.000 cellen/mm is teruggekeerd.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene (myelosupresia) počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm
Dutch: Oedeem (overmatig vocht in het lichaamsweefsel dat zwelling veroorzaakt).
Slovak: Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie).
Dutch: Als u nierproblemen hebt of hebt gehad, dient u met uw arts of ziekenhuisapotheker te praten, aangezien bij u dan mogelijk geen Pemetrexed Fresenius Kabi mag worden toegediend.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed Fresenius Kabi.
Dutch: Patiënten ontvingen gemiddeld 5 kuren onderhoudsbehandeling met Pemetrexed en 3,5 placebokuren.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden gemeten vanaf de randomisatietijd na voltooiing van de eerstelijns(inductie)therapie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od začiatku randomizácie po dokončenie (indukčnej) terapie prvej línie.
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky pemetrexedu (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Slovak: Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF
Dutch: Gecombineerde term, waaronder verhoogd serum/bloedcreatinine, verlaagde glomerulusfiltratiesnelheid, nierfalen en andere nier-/urogenitale aandoeningen.
Slovak: **** Súhrnné označenie zahŕňa zvýšenú hladinu kreatinínu v sére/krvi, zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie, zlyhanie obličiek a renálne/ urogenitálne - ostatné.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie: (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTAserumklaringsmethode): pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére):
Dutch: Als u last hebt van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovak: ▪ Keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté)
Dutch: Toxiciteitsklasse
Slovak: Grade toxicity
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace) ▪ Medián ▪ HR (95%
Dutch: Er is echter geen specifiek onderzoek gedaan naar patiënten met leverinsufficiëntie zoals bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal en/of aminotransferase > 3,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen afwezig) of > 5,0 keer de bovengrens van normaal (levermetastasen aanwezig).
Slovak: Napriek tomu pacienti s poruchou funkcie pečene s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normálnych hodnôt a/alebo aminotransferázami >
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straβe 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kroner Strasse 1
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 80 ml/min), kunnen hoge doses nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, zoals > 1600 mg/dag ibuprofen) en acetylsalicylzuur in hogere doses (≥ 1,3g per dag) de eliminatie van pemetrexed verminderen en, als gevolg daarvan, het vóórkomen van bijwerkingen van pemetrexed doen toenemen.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSAID, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld met onbekende frequentie.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní s neznámou frekvenciou bol hlásený nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Dutch: 100% van vorige dosis
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met Pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat Pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy III pemetrexedu s cisplatinou oproti gemcitabínu s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (štádium IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Dutch: JMEN: Kaplan Meier plots van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving van Pemetrexed versus placebo bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie:
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed oproti placebu:
Dutch: Als u bent bestraald of bestraald gaat worden, dient u dit aan uw arts te vertellen, omdat er een vroege of late reactie met Pemetrexed Fresenius Kabi kan zijn.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Fresenius Kabi
Dutch: HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Fresenius Kabi als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexed Fresenius
Dutch: Als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovak: ▪ Keď pozorujete únavu, pociťujete mdlobu, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
Dutch: In België kan u bijwerkingen melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten(www.fagg-afmps.be of patientinfo@fagg.be) Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Dutch: Patiënten kregen mediaan een behandeling van 4 kuren onderhoudsbehandeling met Pemetrexed en 4 kuren placebo.
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000 /mm ongeacht laagste ANC
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt.
Slovak: Kabi je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Dutch: 0,70, 95% BI: 0,56-0,88, p=0,002).
Slovak: CI 0,56-0,88, p =
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel werden bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen ook nefrogene diabetes insipidus en tubulaire niernecrose gemeld.
Slovak: S pemetrexedom samotným alebo s inými chemoterapeutickými látkami boli tiež hlásené v postmarketingovom sledovaní nefrogénny diabetes insipidus a renálna tubulárna nekróza.
Dutch: Pemetrexed wordt in de cellen gebracht door zowel de gereduceerde ‘folate carrier' als folaatbindende eiwittransportsystemen in het membraan.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek prenášačom redukovaného folátu a membranovým transportom, kedy je folát viazaný na transportné proteíny.
Dutch: progressievrije overleving (maanden) Mediaan
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, geconcentreerd zoutzuur en trometamol
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a trometamol.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 45 tot 79 ml/min) dient de gelijktijdige toediening van pemetrexed met NSAID's (bijvoorbeeld ibuprofen) of acetylsalicylzuur in hogere doses te worden vermeden gedurende 2 dagen vóór, op de dag van en 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyhnúť súbežnému podávania pemetrexedu s NSAID (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred podaním, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Dutch: Er is met een onbekende frequentie erythemateus oedeem voornamelijk van de onderste ledematen gerapporteerd.
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy, najmä dolných končatín, s neznámou frekvenciou.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Slovak: Superiorita p-hodnota pemetrexed + cisplatina gemcitabine
Dutch: Type I heldere, kleurloze glazen injectieflacon met 20 mm chloorbutyl stop en een blauwe aluminium flip-off sluiting.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu I, z priehľadného skla, uzatvorená s 20 mm chlorbutylovou gumenou zátkou a utesnená modrým vyklápacím hliníkovým viečkom.
Dutch: De mediane tijd vanaf de start van de behandeling met Pemetrexed plus cisplatine inductiebehandeling tot de start van de onderhoudsbehandeling was 2,96 maanden in zowel de pemetrexed-arm als in de placebo-arm. Gerandomiseerde patiënten kregen onderhoudsbehandeling tot het moment van progressie van de ziekte.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v ramene s pemetrexedom aj v ramene s placebom.
Dutch: Het juiste volume aan gereconstitueerde pemetrexedoplossing moet verder worden verdund tot 100 ml met Glucose 5% oplossing voor infusie, en te worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 5 % intravenóznou infúziou glukózy a podať ako intravenózna infúzia po dobu 10 minút.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden wanneer er partikels zichtbaar zijn.
Slovak: Liek nesmie byť podaný, ak obsahuje akékoľvek pevné častice.
Dutch: Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: ▪ Horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Dutch: Er zijn binnen de histologische subgroepen geen klinisch relevante verschillen waargenomen met betrekking tot het veiligheidsprofiel van Pemetrexed.
Slovak: V histologických podskupinách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie die in aanmerking komen voor therapie met pemetrexed dient het gebruik van NSAID's met een lange eliminatiehalfwaardetijd onderbroken te worden gedurende tenminste 5 dagen vóór, op de dag van en tenminste 2 dagen na toediening van pemetrexed (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSAID s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred podaním, v deň podania a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Dutch: EMPHACIS, een multicentrisch, gerandomiseerd, enkelblind fase-3-onderzoek naar pemetrexed plus cisplatine versus cisplatine bij chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, heeft aangetoond dat patiënten behandeld met pemetrexed en cisplatine een klinisch betekenisvol mediaan overlevingsvoordeel van 2,8 maanden hebben ten opzichte van patiënten die alleen cisplatine ontvangen.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy III s pemetrexedu s cisplatinou oproti cisplatine u pacientov s malígnym mezoteliómom pleury dovtedy neliečených chemoterapiou ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8 mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými len cisplatinou v monoterapii.
Dutch: Superioriteit p-value
Slovak: Log rank p-hodnota*
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Slovak: ** Pre každý stupeň toxicity pozri NCI CTCAE Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief myocardinfarct en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli menej často hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, ktoré nastali najmä pri podaní pemetrexedu v kombinácii s ďalšími cytostatikom.
Dutch: Zeer vaak ( komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Laag aantal witte bloedcellen
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov)
Dutch: Gemcitabine/ cisplatine (N
Slovak: gemcitabín/ cisplatina (n =
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op Pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu úplne alebo čiastočne 44,9 % a u 51,9 % došlo k stabilizácii ochorenia po liečbe dvojkombináciou pemetrexedu s cisplatinou.
Dutch: Soms ( komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Acuut nierfalen
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 pacientov)
Dutch: Gevallen van bestralingspneumonitis zijn soms gemeld bij patiënten die behandeld werden met bestraling voorafgaand, gedurende of na hun pemetrexedtherapie (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním (rádioterapia) buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Dutch: De PFS- en OS-resultaten bij patiënten met plaveiselcelhistologie duidden niet op voordeel van Pemetrexed vergeleken met placebo.
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby pemetrexedom oproti placebu.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie <50.000 /mm met bloeding a, ongeacht laagste ANC
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm s krvácaním a, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexed- infuusoplossingen.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Slovak: Bad Homburg, 613 52
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigden de bevindingen van de PFS- beoordeling van de onderzoeker.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Dutch: Type I heldere, kleurloze glazen injectieflacon met 20 mm chloorbutyl stop en een groene aluminium flip-off sluiting
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu I, z priehľadného bezfarebného skla, uzatvorená s 20 mm chlórbutylovou gumenou zátkou a utesnená zeleným vyklápacím hliníkovým viečkom.