FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lactobacillus ģintis
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Latvian: Streptococcus agalactiae*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*†
Latvian: Intravenoza ertapenēma lietošana 3 g dienas devā 8 dienas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem neizraisīja nozīmīgu toksisku iedarbību.
Maltese: Meta ngħatat minn ġol-vina doża ta' 3 g kuljum għal 8 ijiem lil voluntiera f'saħħithom, dan ma wassalx għal tossiċità sinifikanti.
Latvian: Citi:
Maltese: Anerobi:
Latvian: Legionella ģintis *
Maltese: L-ispeċi Legionella
Latvian: Mycoplasma ģintis
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
Latvian: • psihiskie traucējumi (tai skaitā agresija, delīrijs, dezorientācija, psihiskā stāvokļa izmaiņas),
Maltese: • bidla fl-istat mentali (inkluż aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdil fl-istat mentali)
Latvian: No 80 %, kas izdalās urīnā, aptuveni 38 % izdalās nemainīta ertapenēma veidā un aptuveni 37 % atvērtā gredzena metabolīta veidā.
Maltese: Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b'ċirku miftuħ.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem (25 līdz 45 gadus veciem) ertapenēma saistība ar olbaltumvielām samazinās, ja paaugstinās koncentrācija plazmā; no apmēram 95 %, ja aptuvenā koncentrācija plazmā ir < 50 mikrogrami/ml, līdz apmēram 92 %, ja aptuvenā koncentrācija plazmā ir 155 mikrogrami/ml (vidējā koncentrācija, kas sasniegta 1 g intravenozas infūzijas beigās).
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Latvian: Meticilīnrezistenti stafilokoki
Maltese: Emorraġija, żieda filpressjoni tad-demm
Latvian: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Latvian: • reibonis, miegainība, bezmiegs, apjukums, krampji,
Maltese: • Sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, konfużjoni, puplesija
Latvian: Retāk: Sinusa bradikardija Reti: Aritmija, tahikardija
Maltese: Mhux komuni: Bradikardija tassinus
Latvian: Ko INVANZ satur
Maltese: Jekk taqbeż doża ta' INVANZ
Latvian: • autiņbiksīšu izraisīti izsitumi,
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda fis-saqajn f'pazjenti dijabetiċi.
Latvian: LZL attiecība (13 līdz 17 gadu veciem pacientiem/pieaugušajiem), infūzijas beigu koncentrācijas un koncentrācija devu intervāla vidus punktā rādītāju attiecība bija attiecīgi 0,99; 1,20 un 0,84.
Maltese: Il-proporzjonijiet (13 sa 17-il sena/adulti) għall-AUC, it-tmiem talkonċentrazzjoni tal-infużjoni u l-konċentrazzjoni f'nofs l-intervall tad-dożaġġ kienu ta' 0.99, 1.20, u 0.84, rispettivament.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bidliet f'xi testijiet tad-demm tal-laboratorju.
Latvian: Nav zināmi: Psihiskas izmaiņas (tai skaitā agresija, delīrijs, dezorientācija, garīgi traucējumi)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Latvian: Nav gaidāma zāļu P-glikoproteīna mediētā klīrensa vai CYP mediētā klīrensa kavēšanas izraisīta mijiedarbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Mhux mistenni li jkun hemm interazzjonijiet ta' prodotti mediċinali kkawżati minn inibizzjoni fittneħħija permezz tal-P-glycoprotein jew permezz tas-CYP (ara sezzjoni 5.2.)
Latvian: • Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilaktiskas reakcijas, smagas ādas reakcijas) pret jebkuru citu bēta laktāma antibakteriālo līdzekļu grupu (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Latvian: Escherichia coli infekcijas gadījumā spēcīgākā ir afinitāte pret PBP 2 un 3.
Maltese: F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma' PBPs 2 u 3.
Latvian: Izkliede
Maltese: Infużjoni
Latvian: Bieži: ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās Retāk: Kopējā bilirubīna, tiešā bilirubīna, netiešā bilirubīna, kreatinīna, urīnvielas un glikozes līmeņa paaugstināšanās serumā Reti: Bikarbonātu, kreatinīna un kālija līmeņa pazemināšanās serumā; zema blīvuma holesterīna (LDH), fosfora, kālija līmeņa paaugstināšanās serumā
Maltese: Komuni: Żidiet fl-ALT, AST, alkaline phosphatase Mhux komuni: Żidiet fil- bilirubin totali fis-serum, bilirubin dirett tas-serum, bilirubin indirett tasserum, krejatinina tas-serum, urea tas-serum, glukosju tas-serum Rari: tnaqqis fil-bikarbonat tasserum, krejatinina tas-serum, u potassju tas-serum; żidiet fil-LDH tas-serum, fosfru tas-serum, potassju tas-serum
Latvian: INVANZ 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Maltese: INVANZ 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: INVANZ satur ertapenēmu, kas ir bēta laktāmu grupas antibiotisks līdzeklis.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts (E500) Nātrija hidroksīds (E524) pH līmeņa piemērošanai līdz 7,5.
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Latvian: Tās spēj iznīcināt dažādas baktērijas (mikroorganismus), kas izraisa infekcijas dažādās ķermeņa daļās.
Maltese: Huwa għandu l-kapaċità li joqtol firxa wiesgħa ta' batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f'diversi partijiet tal-ġisem.
Latvian: Invanz ertapenēms
Maltese: Invanz ertapenem
Latvian: Pilns Invanz EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Invanz ir antibiotika.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Latvian: Tās ievada infūzijas veidā 30 minūtes.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2016.
Latvian: Invanz tika salīdzinātas ar ceftriaksonu (citām antibiotikām), ārstējot pieaugušos ar sadzīvē iegūtu pneimoniju (866 pacienti), urīnceļu infekcijām (592 pacienti), un ar piperacilīna un tazobaktāma kombināciju, ārstējot vēdera dobuma infekcijas (655 pacienti), ginekoloģiskas infekcijas (412 pacienti), ādas un mīksto audu infekcijas (infekcijas uz ādas vai zemādas audos, 540 pacienti), pēdas infekcijas pacientiem ar diabētu (576 pacienti).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Invanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Latvian: Invanz satur aktīvo vielu ertapenēmu.
Maltese: Invanz fih is-sustanza attiva ertapenem.
Latvian: Cita informācija par Invanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Latvian: Iedarbīgums tika noteikts, ja infekcija neparādījās četras nedēļas pēc ārstēšanas, kurā piedalījās 952 pieaugušie.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Latvian: Infekcija neparādījās aptuveni 60% pacientu, kuri lietoja Invanz salīdzinājumā ar 49% pacientu, kuri saņēma cefotetānu.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Latvian: Invanz ievada pieaugušajiem un pusaudžiem 1 g devu vienreiz dienā.
Maltese: Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Invanz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Latvian: • sadzīvē iegūtu pneimoniju (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas);
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Latvian: Pētījumos ar bērniem Invanz tika salīdzinātas ar ceftriaksonu (sadzīvē iegūta pneimonija, 389 bērni) un ar tikarcilīnu/klavulanātu (vēdera dobuma infekcijas, 105 bērni).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Latvian: Jaunākiem pacientiem (no trīs mēnešu līdz 12 gadu vecumam) ievada devu 15 mg uz ķermeņa svara kilogramu divreiz dienā līdz maksimāli 1 g dienā.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Latvian: Kāpēc Invanz tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Invanz?
Latvian: • infekcijas vēdera dobumā;
Maltese: • infezzjonijiet ġinekoloġiċi;
Latvian: Invanz arī lieto pieaugušajiem, lai novērstu infekciju pēc kolorektālas operācijas (operācijas zarnu lejasdaļā, tostarp tievajā zarnā).
Maltese: Invanz jintuża fl-adulti biex jipprevjeni infezzjoni wara kirurġija kolorettali (kirurġija fin-naħa t'isfel talmusrana, inkluż ir-rektum).
Latvian: Infekciju ārstēšana
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Invanz bija efektīvas, lai gan pētījumā tika iesaistīts ierobežots skaits pacientu ar smagiem vēdera dobuma infekciju, sadzīvē iegūta plaušu karsoņa, ginekoloģisku infekciju un diabēta izraisītu pēdu infekciju gadījumiem.
Maltese: Is-CHMP innota li Invanz wera li kien effettiv, minkejja għadd limitat ta' każijiet gravi kkurati matul l-istudji għal infezzjonijiet addominali, pulmonite akkwiżita mill-komunità, infezzjonijiet ġinekoloġiċi u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete.
Latvian: Infekciju novēršana pēc kolorētākas operācijas Invanz tika salīdzinātas ar cefotetānu, lai novērstu infekciju pēc kolorektālas operācijas.
Maltese: Invanz tqabbel ma' cefotetan għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali.
Latvian: Invanz bija efektīvākas nekā ceftriaksons vai piperacilīns/tazobaktāms, ārstējot vēdera dobuma infekcijas, sadzīvē iegūtu pneimoniju, ginekoloģiskas infekcijas un pēdu infekcijas diabēta pacientiem: Invanz bija efektīvas 87% līdz 94% pacientu salīdzinājumā ar 83% līdz 92% to pacientu, kuri lietoja salīdzinājumam izmantotās antibiotikas.
Maltese: Invanz kien effettiv għal 87 sa 94% tal-pazjenti meta mqabbel ma' 83 sa 92% għall-antibijotiċi komparaturi.
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Kif tingħata
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Ippakkjar
Latvian: (ES) numurs
Maltese: Numru ta' lEU
Latvian: P, O, T, C, Pk, S, Sv
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Latvian: Aripiprazols 5-15 mg N=114
Maltese: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Latvian: Nereaģējušie, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
Latvian: Tardīvā diskinēzija/ekstrapiramidāli simptomi
Maltese: Diskineżija tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Latvian: Šizofrēnija (pieaugušajiem)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Latvian: Tika izmantotas 1-7 PANSS versijas.
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
Latvian: Orgānu sistēmu klases
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Latvian: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Latvian: Kopējā mirstība
Maltese: Mortalità ġenerali
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 25. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 14. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Latvian: P vērtība (salīdzinot ar aripiprazolu)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Latvian: Šizoafektīvi traucējumi (pieaugušajiem)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Latvian: INVEGA sastāv no (+)- un (-)-paliperidona racēmiskā maisījuma.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Latvian: Ortostatiskā hipotensija
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Latvian: Gastrointestinālas obstrukcijas potenciāls
Maltese: Potenzjal għal ostruzzjoni gastrointestinali
Latvian: Paliperidona (+) un (-) enantiomēru farmakoloģiskā iedarbība ir kvalitatīvi un kvantitatīvi līdzīga.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Latvian: Ekstrapiramidālie simptomi (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Latvian: Ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Latvian: Paliperidonum
Maltese: Paliperidone
Latvian: Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
Latvian: - Ja Jums ir epilepsija.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka paliperidons būtiski neinhibē zāļu metabolismu, kas metabolizējas ar P450 izoenzīmu starpniecību, tai skaitā CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 un CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Latvian: Celulozes acetāts
Maltese: Cellulose acetate
Latvian: Paliperidona terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 23 stundas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' paliperidone hija bejn wieħed u ieħor 23 siegħa.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka paliperidons ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
Latvian: INVEGA vidēja deva 3 vai 6 mg* N=48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Latvian: Hiperprolaktinēmija
Maltese: Iperprolaktinemija
Latvian: Pāreja uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra 3 mg tablete satur 13,2 mg laktozes.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Laktozes monohidrāts Triacetīns
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Latvian: Polietilēnoksīds 200K Nātrija hlorīds
Maltese: Polyethylene oxide 200K
Latvian: Šizoafektīvi traucējumi
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Latvian: Izmatotā terminoloģija un biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: INVEGA satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder antipsihotisko līdzekļu klasei.
Maltese: INVEGA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjieni għal klassi ta' mediċini antipsikotiċi.
Latvian: INVEGA maza deva 1,5 mg N=54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru funkcijas traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] = 50 līdz < 80 ml/min) kopējais paliperidona klīrenss samazinājās par 32%, pacientiem ar mēreniem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl = 30 līdz < 50 ml/min) - par 64%, bet smagiem nieru funkcijas traucējumiem (CrCl=< 30 ml/min) - par 71%.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Latvian: • ļoti zema ķermeņa temperatūra, ķermeņa temperatūras pazemināšanās;
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa ħafna; tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Latvian: Polietilēnglikols 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Latvian: Citas zāles un INVEGA
Maltese: Mediċini oħra u INVEGA
Latvian: Povidons (K29-32) Stearīnskābe
Maltese: Povidone (K29-32)
Latvian: Polietilēnglikols 400 (tikai 6 mg, 9 mg un 12 mg tabletēm) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 12 mg tabletēm) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 6 mg un 9 mg tabletēm) Laktozes monohidrāts (tikai 3 mg tabletēm) Triacetīns (tikai 3 mg tabletēm)
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
Latvian: Reaģējušie, n (%) Nereaģējušie, n (%) P vērtība (pret placebo) R076477-SCH-304
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-304
Latvian: INVEGA liela deva 6 vai 12 mg** N=47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Latvian: INVEGA augstākā deva (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Latvian: - Blisteri: Tabletes ir blisteros, kas ievietoti kastītēs pa 14, 28, 30, 49, 56 un 98 tabletēm.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Latvian: Placebo INVEGA zemākā deva (3-6 mg)
Maltese: Plaċebo INVEGA Doża Iktar Baxxa (3-6 mg)
Latvian: INVEGA mainīgā deva (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Latvian: Reaģējušie, n (%) Nereaģējušie, n (%) P vērtība (pret placebo) R076477-SCH-305
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-305
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi, n = 26) liecina, ka paliperidona šķietamais stabilas koncentrācijas klīrenss pēc INVEGA lietošanas bija par 20% zemāks, salīdzinot ar pieaugušiem subjektiem (18 - 45 gadus veci, n = 28).
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
Latvian: In vitro pētījumos novērots, ka paliperidons nav CYP1A2 inducētājs.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Latvian: Katrā pudelītē ir 30 tabletes vai 350 tabletes.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (absolūtais neitrofilu skaits < 1 x 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir 487 l. 74% paliperidona saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Latvian: Skatiet ‘Ekstrapiramidālie simptomi' turpmāk.
Maltese: Ara ‘Sintomi ekstrapiramidali' hawn taħt.
Latvian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra Kodiċi ATC:
Latvian: Retas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Latvian: 3 mg tabletes Satur laktozi.
Maltese: Pilloli ta' 3 mg Fiha l-lactose.
Latvian: *Vidējas devas grupa: 3 mg pētāmām personām < 51 kg, 6 mg pētāmām personām ≥ 51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Latvian: Venoza trombembolija
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS PVH-PCTFE/ALUMĪNIJA BLISTERIEM (baltam un caurspīdīgam blisterim)
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA PVC-PCTFE/ALUMINJU (għall-folja bajda u trasparenti)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa parametrs bija definēts kā punktu skaita samazināšanās Pozitīvo un negatīvo sindromu skalā (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), kas attēlota tabulā zemāk.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Latvian: • rotēšanas sajūta (vertigo).
Maltese: • sensazzjoni li rasek qed iddur bik (vertiġini).
Latvian: Pētījumā, kur pārbaudīja divas devu grupas (skatīt 5.1 apakšpunktu), svars par ≥ 7% palielinājās 3% pacientu zemākās devas (3-6 mg) grupā, 7% pacientu augstākās devas grupā (9-12 mg) un 1% pacientu placebo grupā.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Latvian: Menstruāli traucējumi ietver: neregulāras menstruācijas, oligomenoreju.
Maltese: Disturb fil-menstrwazzjoni jinkludi: menstrwazzjoni irregolari, oligomenorrea
Latvian: KARTONA IEPAKOJUMS OPA-ALUMĪNIJA-PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIEM
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Latvian: INVEGA ilgstošās darbības tabletes ir kapsulas formā.
Maltese: INVEGA pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod huma forma ta' kapsula.
Latvian: Paliperidona sistēmiskā kopējā iedarbība pusaudžu vecuma pētāmām personām (15 gadus vecām un vecākām) bija līdzīga pieaugušajiem novērotajai.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Latvian: Visos trijos pētījumos iekļāva aktīvās kontroles grupu (olanzapīns devā 10 mg).
Maltese: Għat-3 studji, ġie inkluż kontroll attiv (olanzapine b'doża ta' 10 mg).
Latvian: Melnais dzelzs oksīds E172 (tikai 9 mg tabletēm)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas var norādīt uz prolaktīna līmeņa pieaugumu (piemēram, amenoreju, galaktoreju, menstruāliem traucējumiem, ginekomastiju), novēroja pavisam 2% subjektu.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi globalment li jistgħu jissuġġerixxu żieda fil-prolactin (eż. amenorrea, galactorrea, disturbi menstrwali, ġinekomastija) fi 2% tal-individwi.
Latvian: Dažos citos klīniskos pētījumos ar citiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem tiek ziņots par paaugstinātu nāves un cerebrovaskulāru notikumu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Fi provi kliniċi b'xi antipsikotiċi atipiċi oħrajn, ġew irrappurtati riskji miżjuda ta' mewt u inċidenti ċerebrovaskulari (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Visas testētās INVEGA devas 4. dienā atšķīrās no placebo (p < 0,05).
Maltese: Id-dożi kollha ttestjati ta' INVEGA infirdu mill-plaċebo f'jum 4 (p < 0.05).
Latvian: Par blakusparādībām, kas varētu liecināt par prolaktīna līmeņa paaugstināšanos (piemēram, par amenoreju, galaktoreju, menstruāciju traucējumiem, ginekomastiju) ziņoja kopumā 9,3% pētāmo personu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jistgħu jissuġerixxu din iż-żieda fil-livelli ta' prolaktin (eż. amenorrea, galaktorrea, disturbi menstruwali, ginekomastja) kienu rapportati b'mod globali f'9.3% ta' individwi.
Latvian: Populācijā ietilpa šizoafektīvi gan bipolārā, gan depresīvā tipa pacienti.
Maltese: Il-popolazzjoni inkludiet individwi b'tipi skiżoaffettivi bipolari u dipressivi.
Latvian: Paliperidons ir aktīvais risperidona metabolīts.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Latvian: Ķermeņa temperatūras regulācija
Maltese: Regolazzjoni tat-temperatura tal-ġisem
Latvian: Pusaudži, kuru ķermeņa masa ir < 51 kg: maksimālā ieteicamā INVEGA dienas deva ir 6 mg.
Maltese: Adolexxenti li jiżnu < 51 kg: id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' INVEGA hi ta' 6 mg.