FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence des variations des valeurs moyennes par rapport aux valeurs initiales entre les groupes de traitement était statistiquement significative (p = 0,0017), ce qui démontre l'association entre le traitement par Cinryze et l'augmentation de l'activité C4 (Cinryze + 2,9 mg/dL contre placebo + 0,1 mg/dL).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (p=0,0017) var á breytingu á meðalgildi frá upphafi milli meðferðarhópanna eftir 12 klukkustundir, en það sýnir tengsl meðferðar með Cinryze við aukna C4 virkni (Cinryze + 2,9 mg/dl samanborið við lyfleysu + 0,1 mg/dl).
French: Tourner le flacon de poudre par rotation douce jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute.
Icelandic: Hvirflið hettuglasinu með stungulyfsstofninum varlega þar til allt duftið er uppleyst.
French: La proportion de crises d'AOH obtenant un soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant le traitement par Cinryze a été comparable entre les 22 enfants/adolescents inclus (tranche d'âge : 2 - 17) et les adultes, avec respectivement 89 % et 86 % des crises soulagées.
Icelandic: Hlutfall ofsabjúgskasta þar sem dró úr aðaleinkenni ofsabjúgskasts, án nokkurs vafa, innan 4 klukkustunda eftir meðferð með Cinryze var sambærilegt milli þeirra 22 barna sem tekin voru inn í rannsóknina (aldursbil: 2-17) og fullorðinna, en einkenni hurfu í 89% kasta hjá börnum og 86% kasta hjá fullorðnum.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, la dose est la même que pour les adultes.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð er skammturinn fyrir unglinga 12 til 17 ára sá sami og fyrir fullorðna.
French: Instruction pour la prise en charge des effets indésirables éventuels ;
Icelandic: Fyrirmæli um hvernig skal meðhöndla mögulegar aukaverkanir
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque dons et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Icelandic: Staðlaðar aðferðir til þess að koma í veg fyrir smit þegar notuð eru lyf sem unnin eru úr blóði eða plasma manna eru m.a. val á þeim sem gefa blóð, skimun einstakra blóðgjafa og alls plasma fyrir sértækum vísbendingum um sýkingar og notkun virkra aðferða við framleiðsluna sem gera veirur óvirkar eða hreinsa þær burt.
French: Doses et indications du traitement ;
Icelandic: Skammta og ábendingar fyrir meðferð
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques et des rapports postcommercialisation Classe de système d'organe
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes d'inactivation ou d'élimination des virus.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum við vinnslu blóðs og plasma sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
French: Information sur la nécessité de tenir à jour un carnet pour documenter chaque traitement reçu à domicile et de l'apporter à chaque consultation.
Icelandic: Upplýsingar um nauðsyn þess að halda dagbók til þess að halda skrá yfir hverja lyfjagjöf sem sjúklingurinn fær heima og að hafa skuli hana meðferðis við hverja komu til læknis.
French: L'administration d'inhibiteur de C1 augmente les concentrations sériques de l'inhibiteur de C1 et restaure transitoirement la régulation naturelle des systèmes de la voie par contact, du complément et du système fibrinolytique, contrôlant ainsi la formation d'œdème ou la propension à former des œdèmes.
Icelandic: Gjöf C1-hemils eykur C1-hömlun í sermi og endurheimtir tímabundið eðlilega stýringu snerti-, komplement- og fíbrínleysandi kerfa og hefur þannig stjórn á bjúgmyndun eða tilhneigingu til bjúgmyndunar.
French: Au cours de l'étude, alors qu'ils recevaient une prophylaxie par Cinryze (1 000 unités tous les 3 à 7 jours, à l'exception d'un enfant de 3 ans recevant 500 unités tous les 3 à 7 jours), les enfants/adolescents des différentes tranches d'âge ont présenté des taux médians de 0,4 crise d'AOH par mois (plage : 0 - 3,4) et 87 % des enfants/adolescents ont rapporté en moyenne ≤ 1 crise par mois ; ces résultats étaient comparables à ceux observés chez les adultes.
Icelandic: 7 daga fresti; fyrir utan eitt 3 ára barn, sem fékk 500 einingar á 3 til 7 daga fresti), fengu börn í mismunandi undirhópum, skilgreindum eftir aldri, ofsabjúgsköst og var miðgildi tíðninnar 0,4 (á bilinu: 0-3,4) og 87% barna fengu ≤1 kast á mánuði að meðaltali.
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
Icelandic: • í barkakýli, sem getur valdið öndunarerfiðleikum
French: Cinryze est destiné à être administré en intraveineuse après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Cinryze er ætlað til gjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
French: Le nombre total de jours d'œdème durant la prophylaxie par Cinryze a été réduit comparativement au placebo (10,1 jours en moyenne contre 29,6 jours, soit une réduction de 66 %, p < 0,0001).
Icelandic: Heildarfjöldi sólarhringa sem bjúgurinn stóð meðan á meðferð með Cinryze stóð minnkaði samanborið við lyfleysu (meðaltal 10,1 sólarhringur samanborið við 29,6 sólarhringa eða 66% fækkun sólarhringa, p<0,0001).
French: Chez les 9 patients, le délai médian de résolution complète de la crise d'AOH était de 13,6 heures (plage : 1,6-102,3 heures).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að ofsabjúgskastið var alveg horfið hjá einstaklingunum 9 var 13,6 klukkustundir (á bilinu: 1,6102,3 klst.).
French: Une unité internationale (UI) est équivalente à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) jafngildir því magni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil eftir gjöf Cinryze
French: Par conséquent, reconstituer seulement un flacon de Cinryze pour une dose de 500 UI.
Icelandic: Því skal aðeins blanda eitt Cinryze hettuglas fyrir einn 500 a.e. skammt.
French: ASC(0-t) (U*h/mL)
Icelandic: AUC(0-t) (einingar*klst./ml)
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament chaque fois que Cinryze est administré à un patient, afin d'assurer la traçabilité du lot reçu par le patient.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að rekja tengsl milli sjúklingsins og lotu lyfsins.
French: Un médecin ou un/e infirmier/ère peut préparer et vous injecter Cinryze.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun blanda Cinryze og gefa þér lyfið með inndælingu.
French: Il pourra être nécessaire que le médecin ajuste l'intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse de l'enfant à Cinryze.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að aðlaga tímann milli skammta með tilliti til svörun þinni við Cinryze.
French: 5 mL d'eau pour préparations injectables dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique.
Icelandic: 5 ml af vatni fyrir stungulyf i glæru glerhettuglasi (gerð I), lokuðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
French: Lors des études cliniques, des réactions locales (décrites comme une douleur, un hématome ou une éruption cutanée au site d'injection/du cathéter, une brûlure veineuse ou une phlébite) se sont produites en association avec 0,2 % des perfusions.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu staðbundin viðbrögð fyrir (greint var frá þeim sem verk, mari eða útbrotum við stungustað/staðsetningu æðaleggs, sviða út frá bláæð eða æðabólgu) í tengslum við um það bil 0,2% innrennslisgjafa.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus lausn.
French: Cmax (U/mL)
Icelandic: Cmax (einingar/ml)
French: Les sujets ont reçu soit une dose intraveineuse unique de 1 000 unités soit une dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de
Icelandic: Einstaklingarnir fengu annaðhvort stakan 1.000 eininga skammt með inndælingu í bláæð eða 1.000 eininga skammt ásamt öðrum 1.000 eininga skammti
French: Chaque flacon de poudre contient 500 UI d'inhibiteur de C1.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 a.e. af C1-hemli.
French: Le métabolisme attendu d'une glycoprotéine consiste en la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Icelandic: Búast má við að umbrot glýkópróteins verði með niðurbroti í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
Icelandic: Takið millistykkið ekki úr umbúðunum.
French: Une UI équivaut à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Icelandic: Ein a.e. jafngildir því magni af C1-hemli sem er í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
French: La substance active est l'inhibiteur de C1 (humain), obtenu à partir du plasma de donneurs humains.
Icelandic: Virka efnið er C1-hemill framleiddur úr plasma manna.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les sujets âgés de 65 ans et plus, la dose est la même que pour les adultes.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá öldruðum, 65 ára og eldri, er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
French: Inspecter la solution reconstituée de Cinryze pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.
Icelandic: Skoðið blönduðu Cinryze lausnina með tilliti til agna áður en lyfið er gefið; ekki má nota lausnina ef agnir eru í henni.
French: Ne pas utiliser le produit si les solutions sont troubles ou si elles présentent une coloration anormale.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnirnar eru skýjaðar eða mislitar.
French: Les augmentations moyennes de l'activité de l'inhibiteur de C1 par rapport à leur valeur initiale, mesurées 1 heure après l'administration chez les enfants de 2 à < 18 ans étaient comprises entre 20 % et 88 % dans l'étude LEVP 2006-1 (traitement) et entre 22 % et 46 % dans l'étude LEVP 2006-4 (prévention) contre respectivement 21 % et 66 % d'une part et 25 % et 32 % d'autre part, chez les adultes.
Icelandic: eftir lyfjagjöf hjá börnum 2 til <18 ára að aldri var á bilinu 20% til 88% í rannsókn LEVP 2006-1 (meðferð) og frá 22% til 46% í rannsókn
French: Conserver le flacon restant et les matériels d'administration pour la prochaine dose.
Icelandic: Geymið hitt hettuglasið og gjafasettið fyrir næsta skammt.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 10 mL à usage unique, tirer sur le piston pour laisser entrer environ 5 mL d'air dans la seringue.
Icelandic: Notið dauðhreinsaða, einnota, 10 ml sprautu, dragið stimpilinn aftur og hleypið um það bil 5 ml af lofti inn í sprautuna.
French: L'étude LEVP 2005-1/A randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo a été menée sur des groupes parallèles ; 71 sujets présentant des crises aiguës d'AOH ont été randomisés (36 dans le groupe Cinryze et 35 dans le groupe placebo).
Icelandic: Rannsókn LEVP 2005-1/A var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á tveimur samhliða hópum, þar sem 71 einstaklingi með bráð ofsabjúgsköst var slembiraðað (36 fengu Cinryze, 35 fengu lyfleysu).
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement au lancement du médicament dans chaque État membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, skal markaðsleyfishafi fá innihald og framsetningu fræðsluefnis samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum.
French: Nettoyer les bouchons avec une compresse de désinfection et les laisser sécher avant utilisation.
Icelandic: Hreinsið tappa með sótthreinsunarþurrku og látið þá þorna fyrir notkun.
French: Des événements thrombotiques ont été décrits chez des nouveau-nés et nourrissons subissant un pontage cardiaque alors qu'ils recevaient de fortes doses (hors AMM) d'un autre produit inhibiteur de C1 (jusqu'à 500 unités
Icelandic: Greint hefur verið frá segamyndun hjá nýburum og ungbörnum sem fengu stóra skammta, sem ekki eru samkvæmt ráðlögðum skömmtum (off-label), af öðrum C1-hemli (allt að 500 einingar
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l'hépatite B et l'hépatite C et vis-àvis des virus non enveloppés tels que le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV-veiru, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C veirum og veirunum lifrarbólgu A og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
French: Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið með inndælingu sjálfur/sjálf áttu alltaf að nota það eins og læknirinn hefur sagt til um.
French: Le flacon de Cinryze est un flacon unidose.
Icelandic: Cinryze hettuglas er einnota.
French: Tranche d'âge : moins de 6 ans : Chez les 3 patients âgés de moins de 6 ans, l'administration de Cinryze (500 unités ou
Icelandic: Hjá þeim 3 einstaklingum sem voru yngri en 6 ára var gjöf Cinryze (500 einingar eða
French: L'inhibiteur de C1 appartient à la superfamille de protéines de type inhibiteur de la protéase à sérine, ou serpine.
Icelandic: C1-hemill tilheyrir serín próteasahemla, eða serpín, yfirætt próteina.
French: Une fois les deux flacons reconstitués, procéder à l'administration pour une dose de 1 000 UI.
Icelandic: Þegar búið er að blanda bæði hettuglösin skal hefja lyfjagjöfina fyrir 1000 a.e. skammt.
French: Il a été observé avec les deux doses une réduction comparable de la fréquence des crises et un bénéfice clinique en termes de sévérité et de durée des crises et du besoin d'un traitement d'urgence.
Icelandic: Báðir skammtarnir gáfu svipaða lækkun á tíðni kasta og sýndu klínískan ávinning að því er varðar alvarleika, tímalengd og þörf fyrir bráðameðferð við köstunum.
French: En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um öryggi varðandi smitsýkingar.
French: Ne pas agiter le flacon de poudre.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið með stungulyfsstofninum.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : taux de sucre dans le sang élevé, caillot de sang, veines douloureuses, bouffées de chaleur, toux, mal au ventre, diarrhée, desquamation, gonflement des articulations avec douleur, douleurs musculaires et gêne thoracique.
Icelandic: hár blóðsykur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir og óþægindi fyrir brjósti.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Cinryze er notað.
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter au patient par voie intraveineuse.
Icelandic: Festið stungusettið við sprautuna sem inniheldur Cinryze lausn og dælið í bláæð sjúklings.
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost á sér stað skal veita bráðameðferð.
French: Deux flacons de poudre de Cinryze doivent être reconstitués pour préparer une dose (1 000 UI/10 mL).
Icelandic: Blanda þarf tvö hettuglös af Cinryze stungulyfsstofni fyrir einn skammt (1.000 a.e./10 ml).
French: Étude LEVP 2006-1 : vingt-deux enfants et adolescents ont été traités pour 121 crises aiguës d'AOH.
Icelandic: Tuttugu og tvö börn fengu meðferð við 121 alvarlegu ofsabjúgskasti.
French: Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l'eau pour préparations injectables et insérer l'extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s'enclenche.
Icelandic: Hvolfið millistykkinu og hettuglasinu með leysinum, sem er vatn fyrir stungulyf, og stingið glæra endanum á millistykkinu í hettuglasið með stungulyfsstofninum og þrýstið niður þar til oddurinn stingst gegnum gúmmítappann og millistykkið smellur á réttan stað.
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
Icelandic: Aðalhlutverk serpína er að stýra virkni serín próteasa.
French: L'utilisation d'un inhibiteur de C1 au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'inhibiteur de C1 sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu og þær benda ekki til neinna aukaverkana C1-hemils á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
French: Des augmentations des concentrations de l'inhibiteur de C1 antigénique et de l'activité fonctionnelle par rapport aux valeurs initiales ont été observés à 1 heure et 24 heures post-dose.
Icelandic: Sýnt var fram á hækkun C1 INH mótefnavaka og virkni yfir upphafleg gildi 1 klst. og 24 klst. eftir skammtagjöf.
French: Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem um bláæðasega var að ræða var algengasti undirliggjandi áhættuþátturinn inniliggjandi æðaleggur.
French: Chaque flacon de produit doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass af lyfinu með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gert er ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
French: • si vous êtes allergique à l'inhibiteur de C1 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6).
French: A. FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shire Services BVBA
Icelandic: Markaðsleyfishafi Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
French: Administrer 500 UI (reconstituées dans 5 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 5 minutes.
Icelandic: Gefið 500 a.e. (blandað í 5 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 5 mínútum.
French: Préparation et manipulation
Icelandic: Undirbúningur og meðhöndlun
French: Parmi les symptômes, on note des douleurs à l'estomac et un gonflement :
Icelandic: Einkennin geta verið kviðverkir og bjúgur:
French: Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain)
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn C1-hemill (manna)
French: Retourner le flacon doucement et injecter l'air dans la solution puis prélever lentement la solution reconstituée de Cinryze dans la seringue.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.
French: Chaque boîte de Cinryze contient 2 flacons de Cinryze 500 UI poudre pour solution injectable 2 flacons d'eau pour préparations injectables (de 5 mL chacun) 2 dispositifs de transfert avec filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Icelandic: 2 hettuglös með Cinryze 500 a.e. af stungulyfsstofni 2 hettuglös með vatni fyrir stungulyf (5 ml hvert) 2 millistykki með síu
French: Pour les sujets présentant > 1 crise, la proportion de crises répondant dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze et le délai avant la réponse étaient comparables quel que soit le nombre de crises traitées.
Icelandic: >1 kast var hlutfall þeirra kasta sem svöruðu meðferð innan 4 klukkustunda eftir gjöf Cinryze sem og tíminn fram að svörun sambærilegur óháð því hve mörgum köstum þeir fengu meðferð við.
French: Un flacon de solution de Cinryze reconstituée correspond à une dose de 500 UI.
Icelandic: Eitt hettuglas af blönduðu Cinryze samsvarar skammti með 500 a.e.
French: Le produit reconstitué doit être administré par injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute.
Icelandic: Gefa skal lyfið eftir blöndun með inndælingu í bláæð með hraðanum 1 ml á mínútu.
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi notkunar lyfsins og það hve vel sjúklingar þola lyfið sambærilegt hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
French: Une dose 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours pour la prévention systématique des crises d'œdème.
Icelandic: Gefa skal 500 a.e. skammt (eitt hettuglas) af Cinryze á 3 eða 4 daga fresti fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
French: Vertiges
Icelandic: Uppköst
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non-professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjölskyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
French: Deux flacons de solvant.
Icelandic: Tvö hettuglös með leysi.
French: Gêne thoracique
Icelandic: Snertihúðbólga
French: Étude LEVP 2006-4 : avant inclusion, 23 enfants/adolescents (tranche d'âge : 3 à 17 ans) signalaient un taux médian de 3,0 crises d'AOH par mois (plage : 0,5 - 28,0).
Icelandic: Áður en 23 börn (aldursbil: 3 til 17 ára) voru tekin inn í rannsóknina var greint frá fjölda ofsabjúgskasta hjá þeim á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,5-28,0).
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil fengin með upplýsingum um þéttni leiðréttum m.t.t. upphafsgilda eru sett fram í töflu
French: La formation dispensée doit aborder les points suivants :
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
French: Adolescents
Icelandic: Unglingar
French: 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse et 2 champs de soin.
Icelandic: 2 millistykki með síu, 2 einnota 10 ml sprautur, 2 stungusett og 2 hlífðarmottur.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Icelandic: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS