FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado tres casos de linfomas de células T durante el uso de metreleptina en estudios clínicos.
Finnish: Metreleptiinihoidon aikana on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa kolme T-solulymfoomatapausta.
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/005
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/005
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 1 ml.
Finnish: • Tarkista, että 1 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Spanish: Una vez que los niveles requeridos de insulina se hayan establecido, también puede resultar necesario realizar ajustes de dosis de otros antidiabéticos en algunos pacientes para minimizar el riesgo de sufrir hipoglucemias.
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joidenkin potilaiden kohdalla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi.
Spanish: Mujeres y hombres ≤40 kg
Finnish: Mies- ja naispuoliset, paino ≤ 40 kg
Spanish: Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de leptina en pacientes con lipodistrofia.
Finnish: Myaleptaa käytetään leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon lipodystrofiapotilailla.
Spanish: No realice la inyección en un músculo.
Finnish: Älä pistä lääkettä lihakseen.
Spanish: o El incumplimiento o la retirada repentina de Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis asociada: - Los factores de riesgo incluyen pacientes con antecedentes de pancreatitis o hipertrigliceridemia grave.
Finnish: o Huono Myalepta-hoitomyöntyvyys tai Myaleptan äkillinen lopetus voi johtaa hypertriglyseridemian pahenemiseen ja tähän liittyvään haimatulehdukseen: - Riskitekijöitä ovat mm. haimatulehdusanamneesi ja vaikea hypertriglyseridemia.
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución de Myalepta debe ser transparente y no contener restos de polvo seco, burbujas o espuma.
Finnish: Oikein sekoitettu käyttövalmis Myalepta-liuos on kirkasta, eikä siinä ole kuiva-ainepaakkuja, kuplia eikä vaahtoa.
Spanish: - Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con la pancreatitis, debe realizar una evaluación clínica adecuada.
Finnish: - Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen.
Spanish: Importante: Myalepta se debe inyectar debajo de la piel ("vía subcutánea").
Finnish: Tärkeää: Myalepta pistetään aina ihon alle.
Spanish: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = cantidad de ajuste de dosis en mg
Finnish: Paino (kg) x 0,02 mg/kg = annosmuutos, mg
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de un estudio abierto de un solo grupo (NIH 991265/20010769) en pacientes evaluables con lipodistrofia generalizada tratados con metreleptina a los 12 meses Parámetro
Finnish: Taulukko 8 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia
Spanish: − La dosis inicial son 5 mg (1 ml de solución).
Finnish: − Aloitusannos on 5 mg (1 ml liuosta).
Spanish: − La dosis inicial son 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.
Finnish: − Aloitusannos on 0,06 mg (0,012 ml liuosta) painokiloa kohti.
Spanish: • coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) - dolor, hinchazón, calor y rojeces,
Finnish: • laskimoveritulppa (syvä laskimotukos) - kipu, turvotus, kuumotus ja punoitus, yleensä sääressä tai reidessä
Spanish: Como no puede descartarse que la metreleptina reduzca la exposición a los sustratos del CYP3A mediante la inducción enzimática, la eficacia de los anticonceptivos hormonales podría reducirse si se administran de forma simultánea a metreleptina.
Finnish: Mahdollisuutta, että metreleptiini voi pienentää altistusta CYP3A:n substraateille entsyymi-induktion vuoksi, ei voida sulkea pois.
Spanish: Indique a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Spanish: Tabla 9 Resultados principales del estudio (NIH 991265/ 20010769) para pacientes evaluables del subgrupo con lipodistrofia parcial tratados con metreleptina a los 12 meses
Finnish: Taulukko 9 Ensisijaisen tulosmuuttujan tulokset 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa (NIH 991265/20010769) partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän metreleptiinihoidetuilla arviointikelpoisilla potilailla
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en los pacientes pediátricos del subgrupo de lipodistrofia parcial.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmän lapsipotilailla ei ilmoitettu mitään haittavaikutuksia.
Spanish: • apetito mayor de lo habitual o ingesta excesiva
Finnish: • normaalia voimakkaampi ruokahalu tai ylensyöminen
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
Finnish: Tätä voidaan ehkäistä pienentämällä annosta vähitellen ja noudattamalla vähärasvaista ruokavaliota.
Spanish: • Los intervalos de 5 U se muestran con un número y una línea grande.
Finnish: • 5 U:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Spanish: • Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 3 ml.
Finnish: • Tarkista, että 3 ml:n ruiskussa ei ole ilmataskuja eikä ilmakuplia.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 1,1 ml.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 1,1 ml vettä.
Spanish: • temblores.
Finnish: • ripuli.
Spanish: Myalepta está indicado, junto con la dieta, como tratamiento restitutivo para tratar las complicaciones derivadas de un déficit de leptina en pacientes:
Finnish: Myalepta on tarkoitettu käytettäväksi lipodystrofiapotilaille korvaushoitona ruokavaliohoidon lisänä leptiinin puutoksen komplikaatioiden hoitoon:
Spanish: La duración media del tratamiento con metreleptina era de 2,4 años (intervalo: de 6,7 meses a 14,0 años).
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 2,4 v (vaihteluväli 6,7 kk-14,0 v).
Spanish: En los pacientes con infecciones graves y severas, debe ser el médico quien decida si se debe continuar con la administración de metreleptina.
Finnish: Jos potilaalla on vakavia ja vaikeita infektioita, metreleptiinihoidon jatkaminen tapahtuu lääkkeen määrääjän harkinnan mukaan.
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con un número y una línea grande.
Finnish: • 0,1 ml:n välein on numeromerkintä ja kookas viiva.
Spanish: Ejemplo: un paciente de 15 kg empieza con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Finnish: Esimerkki: 15 kg painava potilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 0,06 mg/kg.
Spanish: 4) Saque la jeringa de 3 ml del envoltorio de plástico.
Finnish: 4) Ota 3 ml:n ruisku muovikääreestään.
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con Myalepta
Finnish: Myalepta-hoidon lopettamiseen liittyvä akuutti haimatulehdus
Spanish: En el caso de los 18 pacientes con un peso corporal al inicio inferior o igual a los 40 kg, la dosis media diaria ponderada era de 2,0 mg para hombres y 2,3 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y 2,5 mg para hombres y 3,2 mg para mujeres durante el periodo completo del estudio.
Finnish: Heillä painotettu vuorokauden keskiannos oli miespuolisilla 2,0 mg ja naispuolisilla 2,3 mg ensimmäisenä hoitovuonna, ja miespuolisilla 2,5 mg ja naispuolisilla 3,2 mg koko tutkimusjakson aikana.
Spanish: La duración media del tratamiento con metreleptina era de 4,2 años (intervalo: de 3,4 meses a 13,8 años).
Finnish: Metreleptiinihoidon mediaanikesto oli 4,2 v (vaihteluväli 3,4 kk-13,8 v).
Spanish: Cómo usar Myalepta
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään
Spanish: 14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
Finnish: 14) Poista neula injektiopullosta ja hävitä ruisku panemalla se terävän jätteen säiliöön.
Spanish: Se han elaborado informes de hipersensibilidad generalizada (p. ej., anafilaxia, urticaria o erupciones generalizadas) en pacientes que toman Myalepta.
Finnish: Yleistynyttä yliherkkyyttä (esim. anafylaksi, nokkosihottuma tai yleistynyt ihottuma) on raportoitu.
Spanish: Probablemente, estas diferencias observadas entre los grupos de edad están relacionadas con las diferencias de los niveles iniciales de HbA1c media, que mostraba un intervalo normal en los pacientes <6 años (5,7 %) e inferior en los pacientes ≥6 a <12 años (6,4 %), comparado con los grupos de edad más avanzada (9,7 %).
Finnish: Lähtötilanteen HbA1c-keskiarvo oli < 6 vuoden ikäisillä normaalialueella (5,7 %) ja ≥ 6 - < 12 vuoden ikäisillä pienempi (6,4 %) kuin vanhemmassa ikäryhmässä (9,7 %).
Spanish: Calibre 31 Aguja de 8 mm
Finnish: 31 G 8 mm neula
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, se debe realizar una evaluación clínica adecuada (ver sección 4.4).
Finnish: Jos haimatulehdukseen viittaavia oireita ja/tai löydöksiä esiintyy, asianmukainen kliininen arviointi on tarpeen (ks. kohta 0).
Spanish: • No apriete demasiado la aguja.
Finnish: • Älä kiristä neulaa liikaa.
Spanish: Mujeres >40 kg
Finnish: Naispuoliset, > 40 kg
Spanish: Al comenzar el tratamiento con Myalepta, existe el riesgo de que los pacientes que estén tomando medicamentos antidiabéticos (en particular, insulina o secretagogos de insulina) sufran hipoglucemias (ver sección 4.4).
Finnish: Myalepta-hoidon aloitukseen liittyy hypoglykemian riski, jos potilas käyttää diabeteslääkkeitä, etenkin insuliinia tai insuliinin eritystä lisääviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Un paciente de 25 kg inicia con una dosis de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Finnish: 25 kg painava potilas aloittaa hoidon Myalepta-annoksella 0,06 mg/kg.
Spanish: 4) Saque la jeringa de 1 ml del envoltorio de plástico.
Finnish: 4) Ota 1 ml:n ruisku muovikääreestään.
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/001
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/001
Spanish: Contenido del envase e información adicional 7.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Spanish: • Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.
Finnish: • Paina mäntää hitaasti ylöspäin, jolloin ilma poistuu ruiskusta.
Spanish: El producto reconstituido restante se debe descartar tras su uso.
Finnish: Käyttämättä jäänyt käyttöönvalmistettu liuos on hävitettävä käytön jälkeen.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
Finnish: Myalepta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä metreleptiini.
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 2,2 ml.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 2,2 ml vettä.
Spanish: Para qué se utiliza Myalepta
Finnish: Mihin Myaleptaa käytetään
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa de 1 ml.
Finnish: Kiinnitä neula 1 ml:n ruiskuun.
Spanish: Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (5 ml) con un tapón de goma de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico blanco de tipo flip-off.
Finnish: Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (5 ml), jossa bromobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / valkoinen, muovinen repäisykorkki.
Spanish: Tejido adiposo aumentado, hemorragia en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, malestar general, hinchazón periférica
Finnish: Rasvakudoksen lisääntyminen, pistoskohdan verenvuoto, pistoskohdan kipu, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, yleinen sairaudentunne, ääreisosien turvotus
Spanish: o Se puede presentar hipoglucemia con el uso concomitante de insulina y otros antidiabéticos.
Finnish: o Hypoglykemiaa saattaa esiintyä samanaikaisen insuliinihoidon tai muun diabeteslääkityksen yhteydessä.
Spanish: Volumen diario ≤1,5 mg/≤0,3 ml
Finnish: Kun annos on ≤ 1,5 mg / tilavuus ≤ 0,3 ml vuorokaudessa
Spanish: • Material informativo para pacientes/cuidadores
Finnish: • Potilaiden/omaishoitajien koulutusmateriaali
Spanish: Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable EU/1/18/1276/003
Finnish: Myalepta 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten EU/1/18/1276/003
Spanish: Consulte con un médico si advierte signos de inflamación del páncreas, que incluye:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat mitä tahansa haimatulehduksen merkkejä, esim. seuraavia:
Spanish: Ejemplo: un paciente varón comienza con una dosis diaria de 2,5 mg/kg de Myalepta.
Finnish: Esimerkki: Miespotilas aloittaa Myalepta-hoidon annoksella 2,5 mg/vrk.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa de 3 ml.
Finnish: Kiinnitä neula 3 ml:n ruiskuun.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Finnish: Lue sitten kohta 7, Käyttöohjeet.
Spanish: Se usa en adultos, en adolescentes y en niños de 2 años o mayores:
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisten, nuorten ja 2 vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, kun potilaalla on:
Spanish: • Si la jeringa contiene menos de 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 0,6 ml.
Finnish: • Jos ruiskussa on alle 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, vedä ruiskuun lisää injektionesteisiin käytettävää vettä ja toista vaiheita 6 ja 7, kunnes ruiskussa on 0,6 ml vettä.
Spanish: − La dosis inicial son 2,5 mg (0,5 ml de solución).
Finnish: − Aloitusannos on 2,5 mg (0,5 ml liuosta).
Spanish: • Los intervalos de 0,1 ml se muestran con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.
Finnish: • 0,1 ml:n välein on pienempi viiva kookkaiden viivojen välissä.
Spanish: Calibre 30 Aguja de 13 mm
Finnish: 30 G 13 mm neula
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico le proporcionará "agua para preparaciones inyectables" con las jeringas y el vial del medicamento.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta antaa sinulle injektionesteisiin käytettävän veden lääkeinjektiopullon ja ruiskujen ohella.
Spanish: 22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta.
Finnish: 22) Valitse Myalepta-pistoksen antokohta huolellisesti.
Spanish: Se asoció de forma temporal una infección severa de apendicitis con la actividad neutralizante contra la metreleptina en un paciente con lipodistrofia parcial que no figuraba en el subgrupo de lipodistrofia parcial.
Finnish: Kyseessä oli potilas, jolla oli partiaalinen lipodystrofia mutta joka ei kuulunut partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmään.
Spanish: - En caso de hipoglucemia de naturaleza no grave, su control con la ingesta de alimentos puede considerarse una alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos.
Finnish: - Ei-vaikeiden hypoglykemiatapahtumien yhteydessä voidaan harkita tilanteen hallitsemista ruuan avulla diabeteslääkkeiden annosmuutosten sijaan.
Spanish: Calibre 21 Aguja de 40 mm Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable 3,0 ml
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
Spanish: Volumen de medida de "unidad" en jeringa de 0,3 ml para inyectarse
Finnish: "Mittayksikköä" 0,3 ml:n injektioruiskussa
Spanish: Se considera que estos hallazgos están relacionados de forma indirecta con la farmacología de la metreleptina, que provocó la desnutrición de los animales sometidos al tratamiento causada posiblemente por un efecto inhibidor de las contracciones espontáneas y generadas por la oxitocina, tal y como se ha observado en tiras del miometrio humano expuestas a la leptina.
Finnish: Löydösten katsotaan liittyvän epäsuorasti metreleptiinin farmakologiseen vaikutukseen, jonka seurauksena hoidettujen eläinten ravitsemus jää puutteelliseksi.
Spanish: • somnolencia
Finnish: • väsymys
Spanish: Le proporcionarán un "contenedor" para desechar los objetos punzocortantes» para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.
Finnish: Saat myös terävän jätteen säiliön, johon käytetyt injektiopullot, ruiskut ja neulat pannaan.
Spanish: Existe un riesgo de sufrir hipoglucemia en pacientes tratados con Myalepta que estén tomando medicamentos antidiabéticos, en especial insulina o secretagogos de insulina (p. ej., sulfonilureas).
Finnish: Myalepta-valmistetta ja diabeteslääkkeitä käyttävillä potilailla on hypoglykemian riski etenkin, jos potilas käyttää insuliinia tai insuliinieritystä lisääviä valmisteita (esim. sulfonyyliureat).
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (2,2 ml)
Spanish: o Formas de prevenir errores de medicación - Myalepta se administra mediante inyección por vía subcutánea y se debe utilizar la técnica adecuada para evitar la inyección intramuscular en pacientes con un bajo tejido subcutáneo.
Finnish: o Lääkitysvirheiden ehkäisykeinot - Myalepta annetaan injektiona ihon alle.
Spanish: • un vial de vidrio de polvo Myalepta
Finnish: • lasinen injektiopullo Myalepta-kuiva-ainetta
Spanish: 5) Extraiga 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
Finnish: 5) Vedä 2,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Spanish: ● cambio del porcentaje de los niveles iniciales de triglicéridos en suero en ayunas en el mes 12.
Finnish: ● Seerumin paastotriglyseridipitoisuuden prosentuaalinen muutos 12 kk kohdalla
Spanish: Calibre 21 Aguja de 40 mm Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable 3,0 ml
Finnish: 21 G 40 mm neula Myalepta 11,3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 3,0 ml
Spanish: Cinco pacientes con lipodistrofia generalizada experimentaron infecciones graves y/o severas que se asociaron de manera temporal con >80 % a la actividad neutralizante contra la metreleptina.
Finnish: Vakavia ja/tai vaikeita infektioita, joilla oli ajallinen yhteys yli 80-prosenttiseen metreleptiiniä salpaavaan vaikutukseen, todettiin 5 potilaalla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia.
Spanish: Cada vial contiene 11,3 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 11,3 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)
Spanish: Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio de tipo I (3 ml) con un tapón de goma de clorobutilo y sellado con una cápsula de aluminio/plástico azul de tipo flip-off.
Finnish: Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo (3 ml), jossa klorobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti / sininen, muovinen repäisykorkki.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Myalepta-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä,
Spanish: • medicamentos para dormir y para la ansiedad llamados "benzodiacepinas"
Finnish: • uni- tai ahdistuneisuuslääkkeet, jotka kuuluvat bentsodiatsepiinien lääkeryhmään
Spanish: Tras la administración de dosis subcutáneas individuales de 0,01 a 0,3 mg/kg de metreleptina a sujetos adultos sanos, la semivida era de 3,8 a 4,7 horas.
Finnish: Kun metreleptiiniä annettiin 0,01-0,3 mg/kg kerta-annoksina terveiden aikuisten tutkittavien ihon alle, sen puoliintumisaika oli 3,8-4,7 h. Laskimoon annetun metreleptiinin puhdistuma oli terveillä vapaaehtoisilla 79,6 ml/kg/h.
Spanish: 5) Extraiga 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 1 ml.
Finnish: 5) Vedä 0,6 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n ruiskuun.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia parcial, las evaluaciones entre grupos de edad son limitadas debido al pequeño tamaño de la muestra.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien pieni otoskoko rajoitti eri ikäryhmien vertailua.
Spanish: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dosis inicial diaria e individual para el paciente en mg
Finnish: Paino (kg) x 0,06 mg/kg = potilaan aloitusannos vuorokaudessa, mg Paino (kg) x 0,012 ml/kg = potilaan vuorokaudessa pistämän aloitusannoksen tilavuus, ml
Spanish: 20) Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
Finnish: 20) Tarkasta, onko ruiskussa ilmataskuja tai ilmakuplia.
Spanish: • El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.
Finnish: • Männän yläreunan tulee osua ruiskussa olevalle mustalle viivalle, joka vastaa pistettävää
Spanish: • dolor debajo de las costillas parecido al ardor de estómago o a una indigestión
Finnish: • kipu kylkiluiden takana (muistuttaa närästystä tai ruoansulatusvaivoja)
Spanish: Las personas con lipodistrofia pueden padecer un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma, usen o no Myalepta.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastaville voi kehittyä lymfooma eli eräs verisyöpätyyppi sekä Myalepta-hoidon yhteydessä että ilman Myalepta-hoitoa.
Spanish: • El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interior del vial.
Finnish: • Valuta injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämää pitkin.
Spanish: 5) Extraiga 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 3 ml.
Finnish: 5) Vedä 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 3 ml:n ruiskuun.
Spanish: Tabla 4 Jeringa de administración necesaria por dosis de Myalepta Jeringa
Finnish: Taulukko 4 Eri Myalepta-annosten antoon käytettävät ruiskut Ruisku
Spanish: • dolor agudo repentino del estómago (abdomen)
Finnish: • äkillinen vaikea vatsakipu
Spanish: Se los habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.
Finnish: Sinun tulee siis pistää lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeen mukainen määrä lääkettä.
Spanish: Si aprecia alguno de los síntomas a los que se hace referencia anteriormente y que cuentan con una descripción más amplia en la sección 4 de este prospecto, o no está seguro de ello, consulte a su médico de inmediato.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista (tarkempi kuvaus tämän selosteen kohdassa 4) tai olet epävarma asiasta.
Spanish: Se han notificado casos de linfomas de células T (ver sección 4.8) durante el uso de Myalepta, en estudios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu T-solulymfoomatapauksia (ks. kohta 0) Myalepta-hoidon aikana.
Spanish: 24) Para realizar la inyección debajo de la piel, pellízquese la piel con una mano en el lugar en el que se va a inyectar.
Finnish: 24) Nosta pistoskohdasta toisella kädellä ihopoimu sormien väliin, jotta pystyt pistämään lääkkeen ihon alle.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable metreleptina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Myalepta 5,8 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten metreleptiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Puede manifestar una reacción alérgica durante el tratamiento con Myalepta.
Finnish: Myalepta-hoidon aikana voi kehittyä allerginen reaktio.
Spanish: Para dosis de un: Volumen diario >1,5-5 mg/0,3-1,0 ml
Finnish: Kun annos on > 1,5 mg - 5 mg / tilavuus 0,3-1,0 ml vuorokaudessa
Spanish: Paso B: llenado de la jeringa de 3 ml con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables
Finnish: Vaihe B: 3 ml:n ruiskun täyttäminen injektionesteisiin käytettävällä vedellä (1,1 ml)
Spanish: Cada vial contiene 5,8 mg de metreleptina Tras la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5,8 mg metreleptiiniä Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi millilitra sisältää 5 mg metreleptiiniä (5 mg/ml)