FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières, si nécessaires
Romanian: Atenţionări speciale, dacă e cazul
French: Porcins - 1 ml par 33 kg de poids vif
Romanian: Porcine - 1 ml per 33 kg Greutate Corporală
French: Les résidus se sont avérés hautement variables d'un animal à l'autre.
Romanian: S-a constatat că reziduurile variau mult în func ie de animale.
French: Sur la base d'une PEC pour les eaux de surface (PECes) de 0,0005 g de doramectine/l d'eau de surface (scénario du ruissellement) et d'une PECes de 0,209 g de doramectine/l d'eau de surface (excrétion directe), un risque aigu pour les daphnies a été identifié au niveau A pour les deux scénarios d'exposition, avec des quotients de risque PEC/PNEC (QR) respectivement de 5 et 2090.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0005 g doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,209 g doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc acut pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţi de risc (CR) de 5 şi, respectiv, 2090.
French: • pendant la procédure décentralisée, le nom proposé pour le produit a été modifié de Dectomax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins en Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Romanian: • În timpul procedurii descentralizate, denumirea propusă a produsului a fost schimbată din Dectomax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine în Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine
French: OVINS: Viande et abats:temps d'attente: 63 jours.
Romanian: OVINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 63 zile.
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Romanian: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
French: L'étude n'est pas conforme à la note d'orientation du CVMP relative aux résidus au niveau du site d'injection (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), car le site d'injection n'a pas été échantillonné comme recommandé dans la ligne directrice actuelle (c'est-à-dire avec un noyau séparé plus du tissu environnant) et le poids de l'échantillon était faible, seulement de 201 à 359 g.
Romanian: Studiul nu este în conformitate cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), deoarece de la locul de injectare nu au fost prelevate probe în conformitate cu recomandările din prezentul ghid (şi anume cu un nucleu separat plus esutul înconjurător), iar greutatea probei a fost mică, doar între 201-359 g.
French: L'étude n'est pas conforme à la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95/final), ni à la ligne directrice sur les résidus au niveau du site d'injection (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), car le site d'injection n'a pas été échantillonné comme recommandé dans la ligne directrice actuelle (c'est-à-dire avec un noyau séparé plus du tissu environnant).
Romanian: Studiul nu este în conformitate cu ghidul CVMP privind abordarea care trebuie adoptată pentru armonizarea perioadelor de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final) i nici cu ghidul privind reziduurile de la locul de injectare (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), deoarece de la locul de injectare nu au fost prelevate probe în conformitate cu recomandările din prezentul ghid (şi anume cu un nucleu separat plus esutul înconjurător).
French: Il est cependant reconnu qu'aucune note explicative harmonisée sur la manière de mener des études d'évaluation de niveau B pour les insectes du fumier n'est actuellement disponible.
Romanian: În consecinţă, ar trebui efectuată o evaluare de nivel B. Totuşi, este recunoscut faptul că nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modul de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar.
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins, contient de la doramectine comme principe actif.
Romanian: Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine conţine doramectină ca ingredient activ.
French: PORCINS: Viande et abats:temps d'attente 56 jours.
Romanian: PORCINE: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 56 zile.
French: Les résidus de doramectine étaient supérieurs à la LMR du muscle au niveau du site d'injection chez tous les animaux, au jour 35 après l'administration, dernier point de mesure pour lequel il existe des données.
Romanian: Reziduurile de doramectină erau mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare pentru toate animalele, în ziua 35 după administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
French: Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins et noms associés est une solution injectable stérile contenant de la doramectine à la concentration de 10 mg par ml.
Romanian: Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate este o solu ie injectabilă sterilă care con ine doramectină 10 mg per ml.
French: BOVINS:
Romanian: BOVINE:
French: Chez les ovins, le produit est destiné au traitement et au contrôle de Psoroptes ovis (agent de la gale psoroptique des ovins) et au traitement et au contrôle des nématodes gastro-intestinaux et des oestres.
Romanian: La ovine, produsul este indicat pentru tratamentul i controlul Psoroptes ovis (căpuşei care produce scabie la ovine) şi pentru tratamentul i controlul nematodelor gastrointestinale i larvelor de tăun.
French: Les produits de référence pour cette demande de produit générique sont Dectomax solution injectable à 1 % m/v pour bovins et ovins et Dectomax 10 mg/ml solution injectable pour porcins.
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax solu ie injectabilă 1% greutate/volum pentru bovine i ovine şi Dectomax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru porcine.
French: Des résidus individuels de doramectine étaient toujours supérieurs à la LMR du muscle au niveau du site d'injection, au jour 49 après l'administration, dernier point de mesure pour lequel il existe des données.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau în continuare mai mari decât LMR la nivel muscular la locul de injectare, la 49 de zile de la administrare, ultimul punct de măsurare pentru care există date.
French: Précautions particulières
Romanian: Atenţionări speciale
French: Les résidus de doramectine étaient inférieurs à la LMR pour le muscle au niveau du site d'injection, 35 jours après le traitement.
Romanian: Reziduurile de doramectină erau mai mici decât LMR la nivel muscular la locul de injectare la 35 zile de la tratament.
French: Gras: 150 μg/kg
Romanian: Grăsime: 150 μg/kg
French: BOVINS: Viande et abats:temps d'attente: 54 jours.
Romanian: Carne şi organe:perioadă de aşteptare: 54 zile.
French: Chez les porcins, le produit est destiné au traitement des acariens, des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes rénaux et des poux piqueurs.
Romanian: La porcine, produsul este indicat pentru tratamentul căpuşelor care produc scabie, nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor renale i păduchilor hematofagi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins et noms associés
Romanian: Rezumat general al evaluării tiin ifice a Prontax 10 mg/ml solu ie injectabilă pentru bovine, ovine i porcine i denumirile asociate
French: Lait : Ne pas utiliser chez les vaches laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les vaches en période de tarissement ou chez les génisses laitières gravides dans les 60 jours avant le vêlage.
Romanian: A nu se utilize la vacile de lapte în perioada uscată, inclusiv junincile gestante cu 60 de zile înainte de fătare.
French: Chez les bovins, le produit est destiné au traitement et au contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des nématodes pulmonaires, des nématodes oculaires, des varrons, des poux et des acariens.
Romanian: La bovine, produsul este indicat pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor şi căpuşelor care produc scabie.
French: Lait : Ne pas utiliser chez les brebis laitières dont le lait est destiné à la consommation humaine, ni chez les brebis en période de tarissement ou chez les brebis laitières gravides dans les 70 jours avant le vêlage.
Romanian: A nu se utilize la oile de lapte în perioada uscată, inclusiv mioarele gestante cu 70 de zile înainte de fătare.
French: Les résidus individuels de doramectine étaient inférieurs à la LMR du muscle au niveau des sites d'injection, au jour 35 après le traitement.
Romanian: Reziduurile individuale de doramectină erau mai mici decât LMR la locurile de injectare, la 35 de zile de la tratament.
French: Reins: 60 μg/kg
Romanian: Rinichi: 60 μg/kg
French: La caractérisation des risques pour l'environnement aquatique a été réalisée sur la base de la concentration efficace à 50 % (EC50) de 0,1 µg/l et d'une NOEC de 0,025, déduites d'une étude de toxicité aiguë de la doramectine pour les daphnies (D. magna).
Romanian: NOEC de 0,025 obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
French: Irlance
Romanian: Irlanda
French: Une étude non-BPL de déplétion dans les tissus datant de 2003 avait été réalisée chez des bovins (24 animaux) après une administration sous-cutanée unique de doramectine à la dose recommandée de 200 µg/kg de poids corporel.
Romanian: Un studiu non-BPL de reducere a esuturilor din 2003 a fost efectuat pe bovine (24 de animale) în urma unei administrări subcutanate unice de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală.
French: Une étude de BPL de déplétion dans les tissus datant de 2002 a été réalisée chez des bovins (34 animaux), après deux administrations sous-cutanées de doramectine à la dose recommandée de 200 µg/kg de poids corporel, espacées de 7 jours.
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 2002 a fost efectuat pe bovine (34 de animale) în urma a două administrări subcutanate de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală, cu un interval de 7 zile între doze.
French: Une étude de BPL de déplétion dans les tissus datant de 1989 avait été réalisée chez des veaux (3 groupes de 4 animaux), après une administration sous-cutanée unique de doramectine à la dose recommandée de 200 µg/kg de poids corporel.
Romanian: Un studiu de BPL de reducere a esuturilor din 1989 a fost efectuat pe viţei (3 grupuri de câte 4 animale) în urma unei administrări subcutanate unice de doramectină la doza recomandată de 200 µg/kg greutate corporală.
French: 31 juillet 2012
Romanian: 31 iulie 2012
French: EMA/332109/2012 Rév.
Romanian: EMA/332109/2012 Rev.
French: Tavanic est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Romanian: Tavanic este comercializat în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Romanian: Domeniile principale armonizate includ:
French: La Commission européenne a publié une décision le 31 juillet 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 iulie 2012.
French: Tavanic a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Romanian: Tavanic este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
French: Qu'est-ce que Tavanic?
Romanian: Ce este Tavanic?
French: Après examen des données disponibles justifiant l'utilisation du médicament, le CHMP a convenu que:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care susţin utilizarea medicamentului, CHMP a convenit că:
French: Tavanic est un antibiotique appartenant à la famille des «fluoroquinolones».
Romanian: Tavanic este un antibiotic care aparţine grupei „fluorochinolonelor".
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Tavanic.
Romanian: La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Tavanic.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru care se reflectă în diferenţele din Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetare şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
French: Le 11 octobre 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Tavanic dans l'UE.
Romanian: La 11 octombrie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tavanic în cadrul UE.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: Având în vedere datele prezentate şi dezbaterile ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
French: Il agit en bloquant une enzyme utilisée par les bactéries pour effectuer des copies de leur ADN.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime utilizate de bacterii pentru a realiza copii ale ADN-ului propriu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives au produit Tavanic dans l'Union européenne (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru Tavanic la nivelul Uniunii Europene (UE).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Tavanic nécessitait d'être harmonisé.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tavanic.
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici pour la solution à diluer pour perfusion et pour les comprimés.
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici pentru soluţia perfuzabilă şi aici pentru comprimate.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment en ajoutant une nouvelle mise en garde dans la rubrique 4.4, recommandant la consultation d'un ophtalmologue en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet sur les yeux.
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, alte secţiuni ale RCP, inclusiv adăugarea unui nou avertisment la secţiunea 4.4, care recomandă consultarea unui medic oftalmolog în cazul apariţiei de tulburări de vedere sau de orice alte efecte asupra ochilor.
French: Tavanic est actuellement utilisé pour traiter diverses infections et est disponible sous forme de comprimés ou de solution à diluer pour perfusion.
Romanian: Tavanic este utilizat în prezent pentru a trata diferite infecţii şi este disponibil sub formă de comprimate sau soluţie perfuzabilă.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Tavanic?
Romanian: De ce a fost evaluat Tavanic?
French: Par ailleurs, le comité a intégré de nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8, comprenant la rupture ligamentaire, le coma hypoglycémique, l'hypertension intracrânienne bénigne, ainsi que les palpitations et la tachycardie ventriculaire pouvant être à l'origine d'un arrêt cardiaque.
Romanian: În plus, comitetul a adăugat noi efecte secundare la secţiunea 4.8, inclusiv ruptura de ligament, coma hipoglicemică, hipertensiunea intracraniană benignă, precum şi palpitaţiile şi tahicardia ventriculară, care pot determina stop cardiac.
French: Sur la base des données examinées, le CHMP a décidé d'harmoniser les contre-indications de Tavanic chez les patients hypersensibles (allergiques) à la lévofloxacine, à tout autre produit de la famille des quinolones ou à l'un des excipients, chez les patients épileptiques, chez les patients présentant des antécédents de troubles tendineux associés à l'administration de fluoroquinolone, chez les enfants ou les adolescents en croissance, et chez les femmes enceintes et allaitantes.
Romanian: Pe baza datelor evaluate, CHMP a hotărât să armonizeze contraindicaţiile pentru Tavanic la pacienţii hipersensibili (alergici) la levofloxacină, la orice altă chinolonă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu epilepsie, la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor asociate administrării de fluorochinolonă, la copiii sau adolescenţii în creştere, în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie et à la fréquence d'administration de Tavanic, notamment la posologie pour les exacerbations aiguës de bronchite chronique et la pyélonéphrite.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze şi frecvenţa de administrare pentru Tavanic, inclusiv dozele pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pielonefrită.
French: Ce faisant, il empêche les bactéries à l'origine d'une infection de se développer et de se multiplier.
Romanian: Prin blocarea producerii de ADN, medicamentul inhibă creşterea şi multiplicarea bacteriilor care provoacă infecţia.
French: Elle est également indiquée pour le traitement de la pyélonéphrite, des infections compliquées des voies urinaires (UTI) et de la prostatite bactérienne chronique, ainsi que pour la
Romanian: Acesta este indicat, de asemenea, în tratamentul pielonefritei şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar (ITU), al prostatitei bacteriene cronice şi pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului respirator.
French: • les comprimés pelliculés de Tavanic 250 mg et 500 mg sont indiqués pour le traitement de la sinusite bactérienne aiguë, l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique, la pneumonie extrahospitalière et les infections compliquées de la peau et des tissus mous, uniquement lorsque les autres agents antibactériens couramment utilisés ne sont pas recommandés.
Romanian: • Tavanic soluţie perfuzabilă 5 mg/ml este indicat în pneumonia comunitară şi în infecţiile complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi numai atunci când sunt contraindicate alte medicamente antibacteriene utilizate în mod obişnuit.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 3 août 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 3 August 2009.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 28 février 2008.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 februarie 2008.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas et le Portugal.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi ca state membre interesate Austria, Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Bruno Urbain et le Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectivement.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Bruno Urbain şi, respectiv, dr. Michael Holzhauser-Alberti.
French: Florfenicol est un antibiotique de synthèse à large spectre actif contre une série d'organismes, dont de nombreux organismes à Gram négatif et à Gram positif.
Romanian: Florfenicol este un antibiotic sintetic cu spectru larg de acţiune, inclusiv asupra numeroaselor organisme gramnegative şi grampozitive.
French: En conséquence, le comité a adopté, le 14 mai 2009, un avis recommandant la modification de l'autorisation de mise sur le marché conformément aux modifications proposées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 14 mai 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului şi la prospect.
French: Néanmoins, le CVMP a également estimé que le libellé des indications thérapeutiques, tel qu'autorisé dans l'État membre de référence, devrait être modifié afin d'indiquer clairement l'utilisation approuvée et d'éviter toute interprétation erronée.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat de asemenea că formularea indicaţiei terapeutice astfel cum a fost autorizată în statul membru de referinţă trebuie modificată pentru a se menţiona în mod clar limitele utilizării aprobate şi a se evita interpretarea incorectă.
French: Sur la base de l'évaluation de l'estimation des informations actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que, telle que recommandée, l'utilisation du produit à usage thérapeutique uniquement ne constitue pas un risque pour l'environnement.
Romanian: Ţinând seama de evaluarea raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că utilizarea produsului, conform recomandărilor, numai pentru uz terapeutic nu constituie un risc pentru mediu.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 septembre 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 septembrie 2008.
French: Des explications orales ont été données le 16 avril 2009.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 16 aprilie
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2009.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 15 ianuarie 2009.
French: En raison de réserves émises par l'Allemagne et les Pays-Bas au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, selon lesquelles Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 31 juillet 2008 en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Din cauza preocupărilor exprimate de Germania şi de Ţările de Jos în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, şi anume că Shotaflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine ar putea prezenta un potenţial risc major pentru mediu, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 31 iulie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice, tous deux modifiés, sont disponibles à l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi cu prospectul din anexa III.
French: 3 août 2009 Réf.
Romanian: 3 august 2009 Ref. doc.