FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non ha applicato un cerotto per tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico.
Bulgarian: Ако в продължение на три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да говорите с Вашия лекар.
Italian: Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.
Bulgarian: По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я адаптира към
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозен атропин сулфат с последващи дози в зависимост от клиничния отговор.
Italian: Essa attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica e ha un volume apparente di distribuzione compreso tra 1,8 e 2,7 l/kg.
Bulgarian: Той лесно преминава кръвно-мозъчната бариера и има привиден обем на разпределение в границите на 1,8-2,7 l/kg.
Italian: Un miglioramento clinicamente significativo era stato definito a priori come un miglioramento di almeno 4 punti della ADAS-Cog, nessun peggioramento della ADCS-CGIC e nessun peggioramento della ADCS-ADL.
Bulgarian: Клинично значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCS
Italian: I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 7, 30, 60 o 90 bustine.
Bulgarian: Пластирите са в опаковки съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички.
Italian: I pazienti coinvolti nello studio controllato vs. placebo avevano un punteggio al MMSE (Mini-Mental State Examination) compreso tra 10 e 20.
Bulgarian: Пациентите, включени в плацебо-контролираното проучване имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-20.
Italian: La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale con rivastigmina per via orale sono stati asintomatici e senza segni clinici e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina.
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин.
Italian: Peggioramento della malattia di Parkinson, crisi epilettiche
Bulgarian: Влошаване на болестта на Паркинсон, гърчове
Italian: I cerotti transdermici di rivastigmina non sono risultati fototossici.
Bulgarian: Ривастигмин трансдермални пластири не са фототоксични.
Italian: Si è verificato un caso di ingestione di 46 mg di rivastigmina per via orale; dopo un trattamento conservativo il paziente si è completamente ripreso in 24 ore.
Bulgarian: При един случай след прием на 46 mg перорален ривастигмин и последващо консервативно поведение пациентът се е възстановил напълно в рамките на 24 часа.
Italian: Pazienti con risposta clinicamente significativa (%)
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%) Ривастигмин капсули
Italian: Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo.
Bulgarian: Пластирът трябва да се носи постоянно, докато стане време за подмяната му с нов пластир.
Italian: Variazione 265 -4,4 271 -6,2 2.2 (0,8, 3,6) 0,002* IC - intervallo di confidenza.
Bulgarian: Промяна 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8, 3,6) 0,002*
Italian: Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento qualora non sia più evidente un effetto terapeutico alla dose ottimale.
Bulgarian: Трябва също да се обмисли и спиране на лечението, при данни за липса на терапевтичен ефект при оптималната
Italian: Ansia, depressione, delirio, agitazione
Bulgarian: Тревожност, депресия, делириум, емоционална възбуда
Italian: Per prevenire interferenze con le proprietà adesive del cerotto transdermico, non applicare creme, lozioni o polveri sull'area cutanea dove sarà applicato il medicinale.
Bulgarian: За да се предотврати повлияване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир не трябва да се прилага крем, лосион и пудра върху областта от кожата, където ще се прилага
Italian: In uno studio clinico doppio cieco, controllato vs. placebo, della durata di 24 settimane, ad ogni visita sono state misurate le reazioni cutanee usando una scala di valutazione di irritazione cutanea che valutava il grado di eritema, edema, desquamazione, screpolature, prurito e delle sensazioni di dolore/puntura/bruciore al sito di applicazione.
Bulgarian: В 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, кожните реакции са измервани при всяко посещение чрез използване на скала за степенуване на кожното възпаление, която подрежда степента на еритем, едем, лющене, фисури, пруритус и болка/жилене/парене на мястото на приложение.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio, dopo aver discusso e concordato con le autorità competenti in ciascun Stato membro dove Rivastigmina 3M Health Care Ltd. è commercializzato, deve assicurare, al momento del lancio sul mercato e dopo il lancio del cerotto transdermico, che a tutti i medici che intendono prescrivere Rivastigmina 3M Health Care Ltd. sia fornito un materiale informativo contenente i seguenti elementi:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се продава, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute per via orale e topica condotti su ratti, topi, conigli, cani e cavie hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при перорално и локално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие.
Italian: I cerotti transdermici devono essere applicati una volta al giorno su una parte pulita, asciutta, priva di peli, intatta e sana della cute della parte superiore o inferiore della schiena, della parte superiore del braccio o del torace, in una posizione in cui non sfreghi contro abiti stretti.
Bulgarian: Трансдермалните пластири трябва да се прилагат веднъж дневно на суха, чиста, обезкосмена, здрава кожа в горната или долна част на гърба, мишницата или гърдите, на място, което няма да има триене от прилепнали дрехи.
Italian: In base agli studi in vitro e sugli animali, i principali isoenzimi del citocromo P450 sono coinvolti in misura trascurabile nel metabolismo della rivastigmina.
Bulgarian: in vitro и при животни основните цитохром P450 изоензими участват в минимална степен в метаболизма на ривастигмин.
Italian: La rivastigmina è risultata priva di attività mutagena in una batteria standard di tests in vitro e in vivo, ad eccezione di un test di aberrazione cromosomica in linfociti periferici umani ad una dose superiore di 104 volte la dose prevista per la somministrazione in clinica.
Bulgarian: Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти по висока от предвидената клинична експозиция.
Italian: La dose di rivastigmina rilasciata dai cerotti transdermici nelle 24 ore (mg/24 ore) non può essere direttamente equiparata alla quantità (mg) di rivastigmina contenuta in una capsula per quanto riguarda le concentrazioni plasmatiche prodotte nelle 24 ore.
Bulgarian: Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от
Italian: • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
Bulgarian: - при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване.
Italian: Regno Unito
Bulgarian: Белгия
Italian: I sintomi tipici riportati in questi casi sono simili a quelli ossevati nel sovradosaggio associato alle formulazioni orali di rivastigmina.
Bulgarian: Обичайните симптоми, съобщавани при тези случаи са подобни на тези, наблюдавани при случаите на предозиране с пероралните форми на ривастигмин.
Italian: Una bustina contiene una cerotto transdermico.
Bulgarian: Една торбичка съдържа един трансдермален пластир.
Italian: In seguito a uso errato del medicinale e errori di dosaggio con rivastigmina cerotti transdermici si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi è stata necessaria l'ospedalizzazione e in rari casi il paziente è deceduto (vedere paragrafo 4.9).
Bulgarian: Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на ривастигмин трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
Italian: • Come usare il promemoria per il paziente per registrare l'applicazione e la rimozione del cerotto.
Bulgarian: Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на
Italian: parte superiore del braccio sinistro o parte superiore del braccio destro parte superiore sinistra del torace o parte superiore destra del torace (evitare il seno)
Bulgarian: лява или дясна мишница лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите)
Italian: In uno studio clinico controllato vs. farmaco attivo della durata di 48 settimane, casi di irritazione cutanea sono stati catturati come reazioni avverse riportate dal paziente o dalla persona che assiste abitualmente il paziente.
Bulgarian: 48-седмично активно контролирано клинично изпитване случаите на възпаление на кожата са събирани като съобщени от пациентите или от грижещите се за тях нежелани реакции.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
Italian: Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea sono dose-dipendenti e si possono verificare all'inizio del trattamento e/o in occasione di incrementi posologici (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8).
Italian: • Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
Bulgarian: - Пластирът не трябва да се излага на външни източници на топлина (напр. прекомерно излагане на слънце, сауни, солариуми) за продължителен период от време.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Italian: • Si deve sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.
Bulgarian: Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа.
Italian: 9,5 mg/24 ore è la dose giornaliera efficace raccomandata, che deve essere continuata fino a quando il paziente continua a dimostrare un beneficio terapeutico.
Bulgarian: 9,5 mg/24 часа е препоръчваната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато се пациентът демонстрира терапевтична полза.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può interferire con i medicinali anticolinergici tra cui i medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco (es. diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (es. amantadina) o per prevenire il mal di moto (es. difenidramina, scopolamina o meclizina).
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
Italian: Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose per via orale.
Bulgarian: Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Enestia
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Italian: 95% IC p
Bulgarian: 95% CI p-стойност
Italian: • Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
Bulgarian: - Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба
Italian: Inoltre la rivastigmina può indurre sincope o delirio.
Bulgarian: Освен това, ривастигмин може да причини синкоп или делириум.
Italian: • Perdita di appetito
Bulgarian: - Загуба на апетит - Замаяност
Italian: Procedere con una attenta titolazione e monitorare questi pazienti per l'insorgenza di reazioni avverse (es. nausea eccessiva o vomito) e in caso di comparsa di queste reazioni avverse considerare un'eventuale riduzione della dose di mantenimento passando al cerotto transdermico da 4,6 mg/24 ore.
Bulgarian: Внимателно титрирайте и проследете тези пациенти за поява на нежелани реакции (напр. прекомерно гадене или повръщане) и обмислете намаляване на поддържащата доза до 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир при поява на такива нежелани реакции.
Italian: L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Bulgarian: Употребата на това лекарство е противопоказана при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от
Italian: Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Bulgarian: Могат също така да настъпят забавяне на сърдечния ритъм и
Italian: Dopo essere stati usati, i cerotti transdermici devono essere piegati a metà con le parti adesive all'interno, messi nella bustina originale ed eliminati in modo sicuro e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналната торбичка и да се изхвърлят по безопасен начин и на място, недостъпно за деца.
Italian: • Tremori o sensazione di confusione
Bulgarian: - Треперене или обърканост
Italian: Sebbene in modo meno pronunciato che con la formulazione orale, l'esposizione alla rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta in maniera sovraproporzionale di un fattore di 2,6 e 4,9 passando da 4,6 mg/24 ore a 9,5 mg/24 ore e a 13,3 mg/24 ore rispettivamente.
Bulgarian: Въпреки че е по-малко изразено отколкото с формите за перорално приложение, експозицията на ривастигмин (Cmax и AUC) нараства правопропорционално с фактор 2,6 и 4,9 при покачване от 4,6 mg/24 часа до 9,5 mg/24 часа и до 13,3 mg/24 часа, съответно.
Italian: Studi per via orale in femmine di ratto e coniglio gravide non hanno fornito indicazioni sul potenziale teratogenico della rivastigmina.
Bulgarian: Проучванията при пероралното приложение при плъхове и зайци не дават доказателства за тератогенен потенциал от страна на ривастигмин.
Italian: Bustine termosaldate composta da carta/alluminio/laminato acrilonitrile-copolimero metacrilato.
Bulgarian: Термозапечатани торбички от хартия/алуминий/акрилонитрил-метакрилатен съполимер ламинат.
Italian: Sulla base dei dati di esposizione comparativa tra rivastigmina orale e transdermica (vedere paragrafo 5.2), i pazienti trattati con rivastigmina capsule o soluzione orale possono passare a Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici nel seguente modo:
Bulgarian: Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с ривастигмин капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири, както следва:
Italian: Dopo il picco, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono lentamente per il rimanente periodo di applicazione di 24 ore. Con applicazioni multiple (come avviene allo steady state), dopo che il precedente cerotto transdermico è stato sostituito da uno nuovo, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono dapprima lentamente per circa 40 minuti in media, fino a quando l'assorbimento dal cerotto transdermico appena applicato diventa più veloce dell'eliminazione ed i livelli plasmatici iniziano nuovamente ad aumentare fino a raggiungere un nuovo picco all'8 a ora circa.
Bulgarian: При многократно дозиране (като при стационарно състояние), след като предходния трансдермален пластир се замени с нов, плазмената концентрация първоначално бавно се понижава за период от средно 40 минути, докато абсорбцията от новия трансдермален пластир стане по-бърза от елиминирането и плазмените стойности започват да нарастват до постигане на нов пик след приблизително 8 часа.
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di sovradosaggio con rivastigmina cerotti transdermici in seguito ad errori di utilizzo/dosaggio (applicazione di più cerotti contemporaneamente).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на предозиране с ривастигмин трансдермални пластири в резултат на грешки при употребата/дозирането (прилагане на повече от един пластир по едно и също време).
Italian: • I pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg possono manifestare più reazioni avverse ed è più probabile che debbano interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: - При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции (вж. точка 4.2).
Italian: • Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o pelle infiammata
Bulgarian: - Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или
Italian: Questi possono manifestare più reazioni avverse e è più probabile che debbano interrompere il trattamento a causa di reazioni avverse.
Bulgarian: При тях могат да се получат повече нежелани реакции и е по-вероятно лечението да бъде спряно поради появата на нежелани реакции.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и торбичката след "Годен до:".
Italian: Se è in stato di gravidanza, i benefici dell'uso di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
Italian: • Sanguinamento dell'intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
Bulgarian: - Кървене от червата - изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане
Italian: Reazioni cutanee al sito di applicazione (es. eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, edema al sito di applicazione, dermatite al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione), condizioni asteniche (es. affaticamento, astenia),
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение на кожата (напр. еритем на мястото на приложение, пруритус на мястото на приложение, едем на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение), състояния на астения (напр. умора, астения), пирексия, понижено тегло
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. dopo un'interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.
Bulgarian: Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. след прекъсване, да започнат с втората картинка.
Italian: Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente osservate con rivastigmina cerotto transdermico.
Bulgarian: Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лека до умерена степен на еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на ривастигмин трансдермален пластир.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate solo con rivastigmina capsule e soluzione orale e non negli studi clinici con rivastigmina cerotti transdermici: sonnolenza, malessere, tremore, confusione, aumento della sudorazione (comune); ulcere duodenali, angina pectoris (raro); emorragia gastrointestinale (molto raro); e alcuni casi di vomito grave sono stati associati a rottura esofagea (frequenza non nota).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани само при ривастигмин капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с ривастигмин трансдермални пластири: сънливост, неразположение, тремор, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Il declino funzionale è stato valutato dallo sperimentatore e il declino cognitivo è stato definito come diminuzione del punteggio al MMSE > 2 punti rispetto alla visita precedente o come diminuzione > 3 punti rispetto al basale.
Bulgarian: Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от > 2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност.
Italian: Allo steady state, i livelli di valle sono il 50% circa dei livelli di picco, contrariamente a quanto avviene con la somministrazione orale, a seguito della quale le concentrazioni scendono praticamente a zero nell'intervallo tra le dosi.
Bulgarian: При стационарно състояние, най-ниските нива са приблизително 50 % от пиковите нива, за разлика от пероралното приложение, при което концентрацията спада фактически до нула между дозите.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Bulgarian: При пациентите с Алцхаймерова деменция или при пациентите с деменция при болест на Паркинсон, определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
Italian: In seguito all'applicazione di un cerotto transdermico si forma meno NAP226-90, probabilmente a causa della mancanza di metabolismo presistemico (primo passaggio epatico), contrariamente a quanto avviene con la somministrazione orale.
Bulgarian: След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб)