FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio AI455-099 fue un estudio de 48 semanas, randomizado, doble-ciego, con Zerit (40 mg dos veces al día), en combinación con lamivudina (150 mg dos veces al día) más efavirenz (600 mg una vez al día), en 391 pacientes naive, con una mediana de recuento de células CD4 de 272 células/mm3
Polish: W badaniu klinicznym AI455-099 trwającym 48 tygodni, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją stosowano Zerit (40 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z lamiwudyną (150 mg dwa razy na dobę) i efawirenzem (600 mg raz na dobę) u 391 uprzednio nie leczonych pacjentów z medianą liczby komórek CD4 wynoszącą 272/mm3 (zakres od 61 do 1215 komórek/mm3)
Spanish: Después cierre la tapa perfectamente y agite bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente, y tómese o dispense la solución con el vasito dosificador incluido.
Polish: Następnie dokładnie zakręcić butelkę i wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Spanish: si padece enfermedad renal o enfermedad hepática (como hepatitis)
Polish: współistniejących chorobach nerek lub wątroby (takich jak zapalenie wątroby)
Spanish: En estudios realizados en animales, solamente se ha observado toxicidad embriofetal a niveles elevados de exposición.
Polish: Toksyczność w stosunku do zarodka i płodu była obserwowana jedynie po dużych dawkach w badaniach na zwierzętach.
Spanish: Las cápsulas duras de Zerit 30 mg son de color naranja claro y naranja oscuro y están marcadas con las siglas "BMS 1966" en una parte y "30" en la otra.
Polish: Zerit 30 mg, kapsułki twarde, są barwy jasnopomarańczowej i ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem "BMS 1966", oraz liczbą "30" po drugiej.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 121,09 mg de lactosa anhidra.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 121,09 mg laktozy bezwodnej.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zerit 200 mg polvo para solución oral Estavudina
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zerit 200 mg proszek do sporządzania roztworu Stawudyna
Spanish: Zerit 15 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 15 mg de estavudina.
Polish: Zerit 15 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 15 mg stawudyny.
Spanish: Propilenglicol Agua purificada Hidróxido de potasio Oxido de hierro (E172)
Polish: Żelaza tlenek (E172)
Spanish: Las cápsulas duras de Zerit 40 mg son de color naranja oscuro y están marcadas con las siglas "BMS 1967" en una parte y "40" en la otra.
Polish: Zerit 40 mg, kapsułki twarde, są barwy ciemnopomarańczowej, oznakowane po jednej stronie napisem "BMS 1967", oraz liczbą "40" po drugiej.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zerit 15 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 15 mg
Spanish: Cada cápsula dura contiene 60,54 mg de lactosa monohidrato.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 60,54 mg laktozy jednowodnej.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zerit
Polish: Kiedy nie stosować leku Zerit
Spanish: Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
Polish: Ponadto opisywano rzadkie przypadki niewydolności wątroby lub niewydolności nerek albo zapalenia wątroby prowadzącego do zgonu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Zerit 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zerit 20 mg
Spanish: Zerit 20 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 20 mg de estavudina.
Polish: Zerit 20 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg stawudyny.
Spanish: El principio activo es estavudina (200 mg).
Polish: Substancją czynną leku jest stawudyna (200 mg).
Spanish: Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: lactosa (120 mg), estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico.
Polish: Inne składniki leku zawarte w kapsułce twardej to: laktoza (120 mg), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i glikolan sodowy skrobi.
Spanish: Todas las dosis deberán tomarse cada 12 horas.
Polish: Wszystkie dawki należy przyjmować co 12 godzin.
Spanish: Zerit debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes de las comidas.
Polish: Zerit należy przyjmować na pusty żołądek co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem.
Spanish: Si no fuera posible, podrá ser ingerido con una comida ligera.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, można przyjmować go z lekkim posiłkiem.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras o bien abrirse con cuidado y mezclar su contenido con algún alimento.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości lub ostrożnie otwierać i mieszać ich zawartość z pokarmem.
Spanish: La eficacia de Zerit se ha evaluado en cuatro estudios principales.
Polish: Skuteczność produktu Zerit oceniano w czterech badaniach głównych.
Spanish: Otras informaciones sobre Zerit:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zerit:
Spanish: El EPAR completo de Zerit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zerit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15, 20, 30 y 40 mg de estavudina.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 15, 20, 30 i 40 mg stawudyny.
Spanish: Debe examinarse con frecuencia a los pacientes que tomen Zerit.
Polish: Należy często oceniać stan pacjentów przyjmujących Zerit.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zerit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zerit.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zerit el 8 de mayo de 1996.
Polish: W dniu 8 maja 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La dosis necesaria se calcula en función de la edad y el peso del paciente.
Polish: Stosowaną dawkę oblicza się na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Spanish: Los adultos que pesen menos de 60 kg y los niños que pesen más de 30 kg deben tomar una dosis de 30 mg, y los adultos que pesen más de 60 kg han de tomar 40 mg Los niños a partir de los 14 días recibirán 1 mg por kilogramo de peso corporal, salvo que pesen más de 30 kg.
Polish: Osoby dorosłe o masie ciała poniżej 60 kg i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg przyjmują dawkę 30 mg, a osoby dorosłe ważące ponad 60 kg - dawkę 40 mg. Dzieci w wieku powyżej 14 dni otrzymują dawkę 1 mg na kilogram masy ciała, chyba że ich masa ciała wynosi powyżej 30 kg. Niemowlęta w wieku do 13. dnia życia powinny otrzymywać dawkę 0,5 mg/kg masy ciała.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zerit (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son neuropatía periférica (daño en los nervios de las extremidades que provoca hormigueo, entumecimiento y dolor en manos y pies), diarrea, náuseas, dolor abdominal (de tripa), dispepsia (ardor de estómago), fatiga, lipodistrofia (redistribución de la grasa corporal), lipoatrofia (pérdida de grasa en ciertas zonas del organismo que puede provocar desfiguramiento), mareo, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), pensamientos o sueños extraños, somnolencia, dolor de cabeza, depresión, erupción cutánea, prurito (picores) e hiperlactatemia (niveles elevados de ácido láctico en la sangre).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zerit (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w kończynach powodujące mrowienie, drętwienie oraz bóle rąk i stóp), biegunka, nudności, ból brzucha, niestrawność (zgaga), uczucie zmęczenia (męczliwość), lipoatrofia (utrata tkanki tłuszczowej w niektórych częściach organizmu, co może prowadzić do oszpecenia), zawroty głowy, bezsenność (problemy z zasypianiem), zaburzenia myślenia lub nietypowe sny, senność, ból głowy, depresja, wysypka, świąd (swędzenie) i hiperlaktatemia (podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la aparición de una enfermedad asociada al SIDA o hasta la muerte de los pacientes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w badaniu był czas do wystąpienia choroby związanej z AIDS lub do zgonu pacjenta.
Spanish: Los estudios demostraron que Zerit podía reducir el ritmo de progresión de la enfermedad en los pacientes infectados por el VIH.
Polish: W badaniach wykazano, że Zerit może zmniejszać stopień progresji choroby u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV.
Spanish: Estos efectos adversos son graves, normalmente aparecen con el uso a largo plazo y se aprecian con más frecuencia con Zerit que con otros medicamentos que contienen ITIAN.
Polish: Te działania niepożądane są poważne, zazwyczaj pojawiają się przy długoterminowym stosowaniu leku i są częściej obserwowane w przypadku stosowania produktu Zerit, niż w przypadku innych leków NRTI.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zerit son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zerit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células del organismo y fabricar más virus.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek w organizmie i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Spanish: El tratamiento con Zerit debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Polish: Leczenie produktem Zerit powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Spanish: Desde su autorización, los informes sobre post-comercialización y la bibliografía publicada en relación con los efectos secundarios de Zerit han llevado al CHMP a actualizar la información sobre prescripción correspondiente a Zerit, recomendando que se utilice durante el periodo más breve posible y solo cuando no puedan utilizarse otros medicamentos antivíricos.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia do obrotu sprawozdania porejestracyjne i opublikowane piśmiennictwo dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zerit sprawiły, że CHMP zaktualizował informacje o przepisywaniu produktu Zerit, zalecając, aby lek był stosowany możliwie najkrócej i jedynie, gdy nie można stosować innych leków przeciwirusowych.
Spanish: En este estudio se midieron las tasas de supervivencia.
Polish: W badaniu oceniano przeżywalność.
Spanish: Zerit se utiliza durante el periodo más breve posible, y solo cuando no pueden utilizarse otros antivíricos.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej i tylko wtedy, gdy nie można stosować innych leków przeciwwirusowych.
Spanish: En el segundo estudio se compararon dos dosis de Zerit en más de 13 000 pacientes que no habían respondido a otros tipos de antivíricos o que no habían podido tomarlos.
Polish: W drugim badaniu porównywano dwie dawki produktu Zerit u ponad 13 000 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogli przyjmować innych typów leków przeciwwirusowych.
Spanish: Los criterios de eficacia principales fueron la concentración del VIH en la sangre (la viremia) y el número de linfocitos T CD4 en la sangre (recuento de células CD4) al cabo de 48 semanas de tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba komórek T CD4 we krwi (liczba komórek CD4) po 48 tygodniach leczenia.
Spanish: Zerit debe utilizarse durante el intervalo más breve posible, ofreciendo a los pacientes otras alternativas adecuadas siempre que sea posible.
Polish: Zerit należy stosować możliwie jak najkrócej, a gdy tylko to możliwe pacjentów należy przestawić na odpowiednie leczenie alternatywne.
Spanish: Zerit no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Polish: Zerit nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Spanish: Los pacientes que tomaron cualquiera de las dos dosis de Zerit presentaban tasas similares de supervivencia a lo largo de 22 semanas.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących każdą z dwóch dawek produkt Zerit wskaźniki przeżywalności w okresie 22 tygodni były zbliżone.
Spanish: Los recuentos de células CD4 de los pacientes aumentaron también en un promedio aproximado de 185 células/mm3, a partir de unas 280 células/mm3 antes del tratamiento.
Polish: Liczba komórek CD4 także wzrastała z około 280 komórek/mm3 przed leczeniem średnio o około 185 komórek/mm3.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zerit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Zerit, administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en valores bajos.
Polish: Blokując ten enzym, produkt Zerit, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Spanish: Las células T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones pero que son destruidos por el VIH.
Polish: Komórki T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i są niszczone przez wirus HIV.
Spanish: ¿Qué es Zerit?
Polish: Co to jest Zerit?
Spanish: El principio activo de Zerit, la estavudina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (ITIAN).
Polish: Substancja czynna produktu Zerit, stawudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zerit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Zerit no debe utilizarse en pacientes que estén tomando otro medicamento contra el VIH denominado didanosina, que puede tener también efectos tóxicos sobre la mitocondria.
Polish: Leku Zerit nie wolno stosować u osób, które przyjmują inny lek przeciwko HIV o nazwie dydanozyna, który również może działać toksycznie na mitochondria.
Spanish: Zerit se utiliza en combinación con otros antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Zerit stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Spanish: En el primero se compararon los efectos de Zerit administrado en monoterapia con los de la zidovudina (otro antivírico) en 822 pacientes infectados por el VIH que habían tomando zidovudina durante al menos seis meses.
Polish: W pierwszym badaniu działanie produktu Zerit podawanego w monoterapii porównywano z działaniem zydowudyny (innego leku przeciwwirusowego) u 822 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy przyjmowali zydowudynę przez co najmniej sześć miesięcy.
Spanish: En otros dos estudios se evaluó la eficacia de Zerit, administrado en combinación con lamivudina y efavirenz (otros antivíricos), en 467 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para la infección por el VIH.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach oceniano skuteczność produktu Zerit przyjmowanego w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi) u 467 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia zakażenia wirusem HIV.
Spanish: Cuando se administró en combinación con lamivudina y efavirenz, en torno al 70 % de los pacientes a los que se administró Zerit mostraron una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas.
Polish: Gdy lek ten był przyjmowany w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, po 48 tygodniach u około 70% pacjentów przyjmujących produkt Zerit miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml.
Spanish: Zerit es un medicamento antivírico que contiene el principio activo estavudina.
Polish: Zerit jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną stawudynę.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes que tengan problemas de riñón o que presenten determinados efectos adversos.
Polish: Dawka może wymagać skorygowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pewnymi działaniami niepożądanymi.
Spanish: Tres efectos adversos guardan posiblemente relación con el efecto tóxico del medicamento sobre la mitocondria (los elementos dentro de las células que producen energía): lipoatrofia, acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y neuropatía periférica.
Polish: Trzy możliwe działania niepożądane, które mogą zbyt związane z toksycznym działaniem leku na mitochondria (elementy komórek wytwarzające energię) to: lipoatrofia, kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) i neuropatia obwodowa.
Spanish: La solución oral se utiliza en los pacientes menores de 3 meses de edad.
Polish: Roztwór doustny należy stosować u pacjentów w wieku do ukończenia trzeciego miesiąca życia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zerit durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zerit zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zerit en monoterapia contrajeron una enfermedad relacionada con el SIDA o murieron en una proporción similar a los que recibieron zidovudina.
Polish: U pacjentów przyjmujących Zerit w monoterapii choroby związane z AIDS lub zgony występowały z podobną częstością, jak u pacjentów przyjmujących zydowudynę.
Spanish: Zerit estavudina
Polish: Zerit stawudyna
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zerit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zerit?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zerit, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zerit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo actúa Zerit?
Polish: Jak działa produkt Zerit?
Spanish: Zerit se presenta también en polvo para disolverse en una solución oral.
Polish: Zerit jest także dostępny w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór doustny.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zerit?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zerit?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zerit?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zerit?
Spanish: ¿Cómo se usa Zerit?
Polish: Jak stosować produkt Zerit?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 2018 r.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Diluir antes de usar.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
Spanish: Otra información sobre poblaciones especiales
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych
Spanish: Datos combinados de los ensayos 6 y 7
Polish: Zebrane dane z badań 6 i 7.
Spanish: En el ensayo 2, más del 90% de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
Polish: W badaniu 2 ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Spanish: CAD CAD, no refrigerado _______
Polish: EXP, poza lodówką ___________________
Spanish: Zessly pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bloqueantes del TNF".
Polish: Zessly należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Spanish: Polisorbato 80
Polish: polisorbat 80.
Spanish: A las mujeres tratadas con Zessly, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Zessly, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Spanish: En el ensayo 11 se evaluaron los cambios radiográficos.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu 11.
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zessly.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Zessly.
Spanish: EMBARAZO Y VACUNAS
Polish: CIĄŻA I SZCZEPIENIA
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 2 °C-30 °C.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.
Spanish: Ensayo 11*
Polish: Badanie 11*
Spanish: Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
Polish: Lek Zessly jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Spanish: Anticuerpos antinucleares (ANA)/Anticuerpos anti-ADN de doble hélice (dsADN)
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Spanish: • La tabla inferior muestra cada cuánto normalmente se le administrará este medicamento después de su primera dosis.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po pierwszej dawce.
Spanish: Por lo general, Zessly se conservará por profesionales sanitarios.
Polish: Zessly będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Spanish: Zessly es un medicamento biosimilar.
Polish: Zessly jest produktem leczniczym biopodobnym.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con Zessly.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Zessly.
Spanish: Los datos que justifican el ajuste de dosis en artritis reumatoide proceden de los ensayos 1, 2 y 3.
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badania 1, badania 2 i badania 3.
Spanish: En pacientes adultos, seleccionados cuidadosamente, que han tolerado al menos 3 perfusiones iniciales de 2 horas de Zessly (fase de inducción) y que están recibiendo tratamiento de mantenimiento, se puede considerar la administración de perfusiones posteriores durante un periodo no inferior a 1 hora.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy produktu leczniczego Zessly (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Spanish: Controla
Polish: kontrolaa
Spanish: * Incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Spanish: El Cuestionario de Capacidad Funcional (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir el promedio de los cambios en la función física de los pacientes desde el inicio del tratamiento a lo largo del tiempo.
Polish: Questionnaire,HAQ; skala 0-3) był zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.