FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forsigtighedsregler - Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller at bruge mere end 15 g om dagen - Undgå brug under badehætte, bandage eller omslag, da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug på store områder med beskadiget hud eller i hudfolder (lyske, armhuler, under brysterne), da det øger optagelsen af steroid - Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er meget følsomme over for steroider - Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier eller andre former for lysbehandling.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις - αποφύγετε τη χρήση σε επιφάνεια μεγαλύτερη του 30% του σώματος ή τη χρήση περισσότερο των 15 γραμμαρίων ανά ημέρα - αποφύγετε τη χρήση του κάτω από σκούφια του μπάνιου, επιδέσμους ή κλειστή περίδεση καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβη ή στις πτυχές του δέρματος (βουβωνική χώρα, μασχάλη, κάτω από τα στήθη)καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση στο πρόσωπο ή στα γεννητικά όργανα καθώς είναι πολύ ευαίσθητα στα κορτικοστεροειδή - αποφύγετε την υπερβολική ηλιοθεραπεία, την υπερβολική χρήση μηχανημάτων για τεχνητό μαύρισμα και άλλων μορφών φωτοθεραπείας.
Danish: Hjælpestof: 160 mikrogram butylhydroxytoluen/g gel Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: Έκδοχα: 160 μικρογραμμάρια butylated hydroxytoluene/g gel
Danish: Bivirkninger omfatter reaktioner på administrationsstedet, kløe, hudirritation, en brændende og sviende fornemmelse, tør hud, erytem, udslæt, dermatitis, eksem, forværring af psoriasis, lysfølsomhed og overfølsomhedsreaktioner inkluderende meget sjældne tilfælde af angioødem og ansigtsødem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, κνησμό, δερματικό ερεθισμό, αίσθημα καύσου και νυγμού, ξηρό δέρμα, ερύθημα, εξάνθημα, δερματίτιδα, έκζεμα, επιδείνωση της ψωρίασης, φωτοευαισθησία και αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων αγγειοοιδήματος και οιδήματος του προσώπου.
Danish: Anvendelse på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås, da det øger den systemiske absorption af kortikosteroider (se pkt.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβες ή στους βλεννογόνους ή στις πτυχές του δέρματος, γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: - Brug spidsen i toppen af hætten til at bryde forseglingen.
Greek: - Για να σπάσετε τη σφραγίδα, χρησιμοποιήστε την αιχμή στο πίσω μέρος του πώματος.
Danish: Der blev indberettet bivirkninger hos 21,7 % af patienterne i Daivobet salve-gruppen, 29,6 % i gruppen med Daivobet salve og skiftende behandling med Daivonex og 37,9 % i Daivonexgruppen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αναφέρθηκαν από το 21,7% των ασθενών στην ομάδα Dovobet αλοιφή , 29,6% στην ομάδα με εναλλασσόμενη χρήση Dovobet αλοιφή/Dovonex και 37,9% στη ομάδα Dovonex.
Danish: Tegn herpå er træthed, depression og angst.
Greek: κατάθλιψη και άγχος.
Danish: Almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) - Kløe - Udslæt - Brændende fornemmelse i huden.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Κνησμός - Εξάνθημα - Αίσθημα καύσου
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at ordet "lokalt" blev fjernet fra følgende sætning: "Der er ingen erfaring med samtidig brug af andre lægemidler mod psoriasis, som gives lokalt eller systemisk eller med lysbehandling".
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία και έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή του όρου τοπικά από την ακόλουθη διατύπωση: «Δεν υπάρχει εμπειρία για τη συντρέχουσα χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της ψωρίασης χορηγούμενων τοπικά ή συστημικά ή για τη χρήση φωτοθεραπείας».
Danish: Undersøgelser hos rotter med orale doser af calcipotriol eller betamethasondipropionat har ikke vist nedsat fertilitet hverken hos hanner eller hunner.
Greek: Μελέτες σε επίμυες με από του στόματος δόσεις καλσιποτριόλης ή διπροπιονικής βηταμεθαζόνης δεν κατέδειξαν βλάβη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας.
Danish: Anvendelse under okklusionsbandager bør undgås, da det forøger den systemiske absorption af kortikosteroider.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή υπό κλειστή περίδεση γιατί έτσι αυξάνεται η συστηματική απορρόφηση των κορτικοστεροειδών.
Danish: Daivobet gel indeholder et stærkt virkende gruppe III-steroid, og samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
Greek: Η Dovobet γέλη περιέχει κορτικοστεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα κορτικοστεροειδή.
Danish: For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad og ved behandling af hårbunden ikke at vaske håret lige efter påsmøring af Daivobet gel.
Greek: Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μην κάνετε ντους ή μπάνιο, ή να λούσετε τα μαλλιά σε περίπτωση εφαρμογής στο τριχωτό της κεφαλής, αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet γέλης.
Danish: Et foto(co)karcinogenicitetsstudie i mus indikerer, at calcipotriol kan fremme UV-strålers induktion af hudtumorer.
Greek: Μελέτες φωτοκαρκινογένεσης σε ποντίκια αναφέρουν ότι η καλσιποτριόλη μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της υπεριώδους ακτινοβολίας να επάγει όγκους στο δέρμα.
Danish: Disse områder bør kun behandles med svagere kortikosteroider" delvist i fire medlemsstaters produktresuméer, eller også var den slet ikke medtaget.
Greek: Τα σημεία αυτά πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο με ηπιότερα κορτικοστεροειδή» ήταν είτε ελλιπής ή δεν περιλαμβανό ταν στην ΠΧΠ.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Danish: Betamethason metaboliseres fortrinsvist i leveren, men også i nyrerne som glukuronid og sulfatestere.
Greek: Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται ιδιαίτερα στο ήπαρ, αλλά επίσης στους νεφρούς σε γλυκουρονιδικούς και θειικούς εστέρες.
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end sammenligningspræparaterne.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) η Dovobet γέλη ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Danish: CHMP mente, at det var relevant og hensigtsmæssigt at medtage denne anbefaling i det harmoniserede produktresumé.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω σύσταση είναι συναφής και επαρκής για την εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Danish: Hvis du ser dette, skal du stoppe behandlingen med Daivobet og kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν το παρατηρήσετε, σταματήστε να παίρνετε Dovobet και πείτε το στον ιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Danish: Det er lettere at påføre gelen, hvis du deler håret inden påføringen.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει εάν χωρίσετε τα μαλλιά σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Dovobet.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette præparat i hårbunden.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού στο τριχωτό της κεφαλής.
Danish: Calcipotriol og betamethasondipropionat var under den lave grænse for kvantificering i alle blodprøver fra 34 patienter behandlet i 4 eller 8 uger med både Daivobet gel og Daivobet salve for udbredt psoriasis på kroppen og i hårbunden.
Greek: καλσιποτριόλη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγματα αίματος των 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 4 ή 8 εβδομάδων με αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα γέλης και αλοιφής Daivobet για την αντιμετώπιση της εκτεταμένης ψωρίασης στο σώμα και στο τριχωτό της κεφαλής.
Danish: 5.3), men en række epidemiologiske undersøgelser har ikke vist medfødte anormaliteter hos børn født af kvinder behandlet med kortikosteroider under graviditeten.
Greek: Μελέτες σε ζώα με γλυκοκορτικοειδή κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), αλλά πολλές επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει συγγενείς ανωμαλίες σε βρέφη, που γεννήθηκαν από γυναίκες, οι οποίες, κατά την κύηση υποβάλλονταν σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Danish: På grund af calcipotriolindholdet kan der forekomme hyperkalcæmi, hvis den maksimale daglige dosis (15 g) overskrides.
Greek: Εξ αιτίας της περιεκτικότητας σε καλσιποτριόλη, αν ξεπερασθεί η μέγιστη ημερήσια δόση (15 g), μπορεί να εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία.
Danish: Kliniske undersøgelser med radioaktivt mærket salve viser, at den systemiske absorption af calcipotriol og betamethason fra Daivobet salve efter 12 timer er mindre end 1 % af dosis (2,5 g), når det påsmøres normal hud (625 cm2).
Greek: Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιπ τριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm 2 ) επί 12 ώρες.
Danish: Eksacerbation af psoriasis Brændende fornemmelse i huden Smerte på huden eller irritation Folliculitis
Greek: Επιδείνωση της ψωρίασης Αίσθημα δερματικού καύσου Δερματικός πόνος ή ερεθισμός Θυλακίτις
Danish: 1/10.000 til <1/1.000
Greek: > 1/10.000 και < 1/1.000
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 3 g pakning: [Udfyldes nationalt]
Greek: Κουτί για 3 g μέγεθος συσκευασίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {Medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside} hjemmeside:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:
Danish: Undersøgelser af lokal tolerance i kaniner har vist, at Daivobet gel forårsager mild til moderat hudirritation og en let, forbigående irritation i øjnene.
Greek: Σε μελέτες τοπικής ανοχής σε κουνέλια, η Dovobet γέλη προκάλεσε ήπιο έως μέτριο δερματικό ερεθισμό και έναν παροδικό ελαφρύ ερεθισμό του οφθαλμού.
Danish: uge 4 uge 8
Greek: εβδομάδα 4
Danish: Det er rapporteret, at på grund af misbrug har en patient med ekstensiv erytrodermisk psoriasis, som blev behandlet med 240 g Daivobet salve om ugen (svarende til en daglig dosis på ca. 34 g) i 5 måneder (anbefalet maksimal dosis er 15 g om dagen), udviklet Cushing's syndrom og pustuløs psoriasis efter abrupt seponering af behandlingen.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι εξ' αιτίας της κακής χρήσης ένας ασθενής με εκτεταμένη ερυθροδερμική ψωρίαση σε θεραπεία με 240 g Dovobet αλοιφή εβδομαδιαίως (που αντιστοιχεί σε μία ημερήσια δόση των περίπου 34 g) για 5 μήνες (μέγιστη συνιστώμενη δόση 15 g ημερησίως) ανέπτυξε σύνδρομο Cushing και φλυκταινώδη ψωρίαση κατόπιν απότομης διακοπής της θεραπείας.
Danish: Følgende mindre alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet: Almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer)
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel hvis - du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger - du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, πείτε στον ιατρό/νοσηλευτή/φαρμακοποιό σας εάν - χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες - έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για πολύ καιρό και σκοπεύετε να το διακόψετε (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η ψωρίασή σας ή να «επανεμφανισθεί» όταν τα κορτικοστε ροειδή διακόπτονται απότομα) - έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), καθώς τα επίπεδα σακχάρου/γλυκόζης του αίματος σας μπορεί να επηρεασθούν από τα κορτικοστερεοειδή - το δέρμα σας υποστεί λοίμωξη, καθώς μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία _ έχετε άλλο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται σταγονοειδής ψωρίαση _ έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Danish: 1/100 til <1/10
Greek: > 1/100 και < 1/10
Danish: Den systemiske eksponering for calcipotriol og betamethasondipropionat fra topikalt anvendt Daivobet gel er sammenlignelig med Daivobet salve hos rotter og minigrise.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην καλσιποτριόλη και στην διπροπιονική βηταμεθαζόνη από τοπικά εφαρμοζόμενη Dovobet γέλη είναι παρόμοια με τη Dovobet αλοιφή σε επίμυες και χοιρίδια.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι προκαλούνται από την καλσιποτριόλη - Αλλεργικές αντιδράσεις με έντονο πρήξιμο στο πρόσωπο ή άλλα σημεία του σώματος όπως τα άκρα χεριών ή ποδιών.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DAIVOBET
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DOVOBET Μην χρησιμοποιήσετε το Dovobet
Danish: Daivobet salve er en off-white til gul salve i tuber af aluminium/epoxyphenol med polyethylen skruelåg.
Greek: Η Dovobet αλοιφή είναι μία υπόλευκη έως κίτρινη αλοιφή που περιέχεται σε σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο.
Danish: Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som hurtigt falder efter seponering af behandlingen.
Greek: Χρήση άνω της συνιστώμενης δόσης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του ασβεστίου του ορού, η οποία κανονικά υποχωρεί γρήγορα, όταν διακοπεί η θεραπεία.
Danish: I en undersøgelse med patienter med udbredt psoriasis både i hårbunden og på kroppen, hvor der blev anvendt en kombination af høje doser af Daivobet gel (påsmøring i hårbunden) og høje doser af Daivobet salve (påsmøring på kroppen), viste 5 af 32 patienter efter 4 ugers behandling et marginalt nedsat cortisolrespons efter eksponering for adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se pkt.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με εκτεταμένη ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής και με εκτεταμένη ψωρίαση του σώματος οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ένα συνδυασμό με υψηλές δόσεις Dovobet γέλης (εφαρμογή στο τριχωτό της κεφαλής) και υψηλές δόσεις Dovobet αλοιφής (εφαρμογή στο σώμα), οι 5 από τους 32 ασθενείς παρουσίασαν οριακή μείωση στην απάντηση κορτιζόλης κατά τη δοκιμασία της επινεφριδιοκορτικοτρόπου ορμόνης (ACTH) μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Smerter og irritation i huden - Hududslæt med irritation/betændelse i huden (dermatitis) - Rødme i huden på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Betændelse eller hævelse omkring hårsækkene (folliculitis) - Ændringer i hudfarven i de områder, som du har behandlet med salven.
Greek: Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Αλλαγή του χρώματος του δέρματος στην περιοχή που έχετε χρησιμοποιήσει την αλοιφή
Danish: For at skabe større klarhed godkendte CHMP følgende: "Binyreresponsen på ACTH blev bestemt ved at måle serumkortisolniveauerne hos patienter, der både havde omfattende psoriasis i hovedbunden og på kroppen, ved anvendelse af op til 106 g pr. uge i form af en kombineret behandling med Daivobet gel og Daivobet salve.
Greek: Για τη βελτίωση της σαφήνειας, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Η επινεφριδιακή απόκριση στην αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη προσδιορίστηκε με τη μέτρηση των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό ασθενών με εκτεταμένη ψωρίαση τόσο στο τριχωτό της κεφαλής όσο και στο σώμα, με τη χρήση έως 106 g την εβδομάδα συνδυασμού γέλης Daivobet και αλοιφής Daivobet.
Danish: Daivobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hårbunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris).
Greek: To Dovobet χρησιμοποιείται για την τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες και στο δέρμα σε άλλες περιοχές του σώματος για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης (κοινή ψωρίαση) σε ενήλικες.
Danish: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Greek: > 1/1.000 και < 1/100
Danish: Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
Greek: PASI (SD)
Danish: Pakningsstørrelser: 15, 30, 60 og 2 x 60 g.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 15, 30, 60 και 2 x 60 g.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Dovobet και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Desuden manglede teksten "Huden i ansigtet og på genitalierne er meget følsom over for kortikosteroider.
Greek: Επιπλέον, σε τέσσερα κράτη μέλη η διατύπωση «Το δέρμα του προσώπου και των γεννητικών οργάνων είναι πολύ ευαίσθητο στα κορτικοστεροειδή.
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet, langvarig klinisk undersøgelse inkluderede 873 patienter med psoriasis i hårbunden af mindst moderat sværhedsgrad (ifølge IGA).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, μακροχρόνια κλινική μελέτη, που περιλάμβανε 873 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας (σύμφωνα με την IGA), διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης σε σύγκριση με την καλσιποτριόλη στον φορέα της γέλης.
Danish: Teksten "indvirkning på stofskiftekontrollen af diabetes mellitus" blev også godkendt af CHMP som en af betamethasondipropionats bivirkninger i henhold til krydshenvisningen fra punkt 4.4.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης τη διατύπωση «επίδραση στον έλεγχο του μεταβολισμού σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη» ως ανεπιθύμητη ενέργεια της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης σύμφωνα με την παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Danish: Tal med lægen/apoteket før du bruger dette lægemiddel - hvis du bruger anden medicin, der indeholder steroider, da du kan få bivirkninger - hvis du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandling med steroider kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis) - hvis du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseniveau kan blive påvirket af steroid - hvis der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde behandlingen - hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis - hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom.
Greek: Πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, πείτε στον ιατρό/νοσηλευτή/φαρμακοποιό σας εάν - χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες - έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο για πολύ καιρό και σκοπεύετε να το διακόψετε (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος να επιδεινωθεί η ψωρίασή σας ή να «επανεμφανισθεί» όταν τα κορτικοστε ροειδή διακόπτονται απότομα) - έχετε σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη), καθώς τα επίπεδα σακχάρου/γλυκόζης του αίματος σας μπορεί να επηρεασθούν από τα κορτικοστερεοειδή - το δέρμα σας υποστεί λοίμωξη, καθώς μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε την θεραπεία - έχετε άλλο τύπο ψωρίασης που ονομάζεται σταγονοειδής ψωρίαση - έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Danish: Calcipotriol
Greek: Καλσιποτριόλη
Danish: Sammenligningsprodukter var betamethasondipropionat i gel-vehiklet, calcipotriol i gel-vehiklet og gel-vehiklet alene, alle anvendt én gang dagligt.
Greek: Τα φάρμακα σύγκρισης ήταν η διπροπιονική βηταμεθαζόνη σε φορέα γέλης, η καλσιποτριόλη σε φορέα γέλης και μόνο ο φορέας γέλης, όλα χρησιμοποιήθηκαν μια φορά ημερησίως.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på grund af dette.
Greek: Για τον λόγο αυτό, θα αυξηθεί η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Resultaterne for det primære responskriterium (ingen eller meget mild sygdomsgrad ifølge IGA i uge 8) viste, at Daivobet gel var mere effektivt (statistisk signifikant) end Daivonex kutanopløsning til hårbunden.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα για το κύριο κριτήριο ανταπόκρισης (απουσία νόσου ή πολύ ήπια νόσος σύμφωνα με την IGA την εβδομάδα 8) της Dovobet γέλης ήταν στατιστικώς σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το Dovonex Δερματικό διάλυμα.
Danish: Brugen af Daivobet gel én gang dagligt blev sammenlignet med Daivonex kutanopløsning til hårbunden to gange dagligt i op til 8 uger.
Greek: Δερματικό διάλυμα δύο φορές ημερησίως για διάστημα έως 8 εβδομάδες.
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og i tilføjelsen af flere detaljer med hensyn til situationer, hvor steroider ikke bør anvendes, og godkendte følgende ordlyd: "På grund af indholdet af kortikosteroid er Daivobet salve kontraindiceret ved følgende tilstande: Virale hudlæsioner (f.eks. herpes eller varicella), svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner, hudsygdomme i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitis, atrofisk hud, striae atrophicae, skørhed i hudens kar, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcus, sår, perianal og genital kløe".
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ και με την προσθήκη περισσότερων λεπτομερειών σχετικά με τις παθήσεις στις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στεροειδή, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λόγω της περιεκτικότητάς της σε κορτικοστεροειδή, η αλοιφή Daivobet αντενδείκνυται στις ακόλουθες παθήσεις: ιικές βλάβες του δέρματος (π.χ. ιός του έρπητα ή του έρπητα ζωστήρα), μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις, δερματικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με τη φυματίωση ή τη σύφιλη, περιστοματική δερματίτιδα, ατροφία του δέρματος, ατροφικές ραβδώσεις, ευθραυστότητα των φλεβών του δέρματος, ιχθύωση, κοινή ακμή, ροδόχρου ακμή, ροδόχρου νόσο, έλκη, πληγές, περιπρωκτικό κνησμό και κνησμό στα γεννητικά όργανα».
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag til den harmoniserede ordlyd.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμονισμένη διατύπωση.
Danish: - Gnid den forsigtigt ind i huden på det angrebne psoriasisområde, indtil det meste af salven er forsvundet ind i huden.
Greek: - Τρίψτε απαλά στο δέρμα σας για να καλύψετε την προσβεβλημένη με ψωρίαση περιοχή έως ότου - η περισσότερη από την αλοιφή απορροφηθεί από το δέρμα.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis milde og omfatter hovedsageligt forskellige hudreaktioner, hvoraf kløe er den almindeligste.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και καλύπτουν διάφορες δερματικές αντιδράσεις με πιο συχνή τον κνησμό.
Danish: Hvid blød paraffin
Greek: Liquid paraffin
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet (medmindre du bruger salven til behandling af dine hænder).
Greek: - Μην καλύπτετε με επίδεσμο, σκεπάζετε στεγανά ή τυλίγετε την υπό θεραπεία περιοχή του - δέρματος - Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του Dovobet (εκτός εάν χρησιμοποιείτε την αλοιφή για να θεραπεύσετε τα χέρια σας).
Danish: Sekundære hudinfektioner
Greek: Συντρέχουσες δερματικές λοιμώξεις
Danish: In vitro-data tyder på, at calcipotriol stimulerer differentieringen og hæmmer proliferationen af keratinocytter.
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, η καλσιποτριόλη επάγει τη διαφοροποίηση και καταστέλλει την υπερκερατινοποίηση των επιδερμικών κυττάρων.
Danish: Der kan forekomme hævelse i mund og hals og besvær med at trække vejret.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν οίδημα του στόματος/λάρυγγα και δυ σκολία στην αναπνοή.
Danish: Ved brug af præparater indeholdende calcipotriol bør den totale daglige dosis ikke overstige 15 g af præparaterne.
Greek: Όταν γίνεται χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιποτριόλη, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 g.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst for salven: "Topisk behandling af stabil plaque-psoriasis vulgaris, der er egnet til topisk behandling".
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε ως εναρμονισμένο κείμενο για την αλοιφή την ακόλουθη διατύπωση: «Τοπική θεραπεία σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας».