FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1348
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
French: Les plaquettes sont des composants du sang qui aident le sang à coaguler et donc à prévenir les saignements.
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
French: Le médicament aide à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
English: Patients with body weight <45 Kg
French: Patients pesant moins de 45 kg
English: Red ferric oxide (E172)
French: Oxyde de fer rouge (E172)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents.
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
French: N'arrêtez pas de prendre Mulpleo sans consulter votre médecin et ne prenez pas Mulpleo pendant plus de 7 jours.
English: What Mulpleo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
French: Dose recommandée : prenez un comprimé une fois par jour à la même heure chaque jour pendant sept jours seulement.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
French: Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de caillots sanguins, y compris les personnes présentant une maladie du foie, et les médicaments tels que Mulpleo peuvent aggraver ce problème.
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
French: Le comprimé pelliculé doit être pris une fois par jour avec du liquide ; il doit être avalé entier et ne doit pas être croqué, fractionné ou écrasé.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
French: Les valeurs P et les intervalles de confiance ont été calculés selon la méthode de Wald.
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour un surdosage de lusutrombopag.
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
French: • essoufflement soudain, en particulier accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine ou d'une respiration rapide ;
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
French: Dans l'analyse des données combinées, l'étude était ajoutée comme facteur de stratification.
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du lusutrombopag chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
French: Signes d'un caillot sanguin : surveillez l'apparition de l'un des signes ci-dessous :
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
French: La numération plaquettaire doit être déterminée fréquemment et l'état du patient doit être étroitement surveillé.
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
French: L'intervention doit être réalisée à partir du 9e jour suivant le début du traitement par le lusutrombopag.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
French: Population pédiatrique Il n'a pas été obtenu de données pharmacocinétiques chez les enfants.
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
French: - Utilisez des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par Mulpleo.
English: If you stop taking Mulpleo
French: Si vous arrêtez de prendre Mulpleo
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
French: Mulpleo est utilisé pour réduire le risque de saignements pendant une intervention chirurgicale et d'autres interventions (incluant extractions dentaires et endoscopie).
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Mulpleo, prenez-le dès que vous vous en rendez compte le même jour.
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que le lusutrombopag présente un potentiel élevé de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, autres hémostatiques systémiques, Code ATC : B02BX07
English: Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin : - si vous présentez un risque de caillots sanguins dans les veines ou les artères ou si vous avez eu des caillots sanguins dans le passé ; - si vous avez une maladie de foie sévère ; - si vous avez subi une ablation de la rate ; - si vous recevez un traitement par interféron.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
French: Grossesse et allaitement Ne prenez pas Mulpleo si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
French: Le médicament expérimental était administré par voie orale pendant une durée allant jusqu'à 7 jours.
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
French: Durée du traitement Mulpleo ne doit pas être pris pendant plus de 7 jours.
English: If you forget to take a tablet
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé
English: What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
French: Ce que contient Mulpleo - La substance active est le lusutrombopag.
English: What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
French: Qu'est-ce que Mulpleo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo Comment prendre Mulpleo
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Mulpleo, informez immédiatement votre médecin.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
French: Par conséquent, un potentiel d'interaction avec les inhibiteurs de la P-gp ou de la BCRP ne peut être exclu, mais aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire à la dose clinique recommandée de 3 mg chez les adultes.
English: Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
French: Le lusutrombopag n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: • pain in the abdomen (tummy), swollen abdomen, blood in your stools.
French: • douleur dans l'abdomen (ventre), distension abdominale, sang dans les selles.
English: If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
French: Si vous avez une maladie hépatique sévère, informez votre médecin avant de prendre Mulpleo.
English: Thrombotic/thromboembolic complications
French: Complications thrombotiques/thromboemboliques
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
French: Par conséquent, les données du programme de toxicologie chez ces animaux ne représentent pas des effets indésirables éventuels liés à un effet pharmacologique excessif chez l'homme.
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
French: Ces données limitées n'ont pas laissé entrevoir de profil anormal de l'augmentation du taux de plaquettes dans ce sous-groupe.
English: A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
French: Un patient était considéré comme non-répondeur s'il ne répondait au critère de répondeur qu'après une transfusion de plaquettes.
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
French: Posologie La dose recommandée est de 3 mg de lusutrombopag une fois par jour pendant 7 jours.
English: Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
French: Le lusutrombopag n'est pas considéré comme ayant un effet sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes ou transporteurs.
English: Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
French: Le taux de liaison du lusutrombopag aux protéines sériques étant élevé, l'hémodialyse n'est pas considérée efficace.
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
French: Il est administré chez les adultes qui ont un taux faible de plaquettes en raison d'une maladie hépatique chronique.
English: In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
French: En plus des patients qui avaient reçu une transfusion de plaquettes, les patients chez lesquels une intervention invasive n'avait pas été réalisée, quelle qu'en soit la raison, étaient considérés comme ayant reçu une transfusion de plaquettes.
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au personnel soignant.
English: CL/F (L/hr)
French: CL/F (L/h)
English: Mulpleo contains sodium
French: Mulpleo contient du sodium
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
French: Aucun ajustement de la posologie ne devrait être nécessaire chez ces patients.
English: Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
French: Des précautions doivent être prises en ce qui concerne les événements thromboemboliques après les interventions invasives ainsi qu'après le traitement, quel que soit le taux de plaquettes.
English: Driving and using machines Mulpleo has no known effects on your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Mulpleo n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du lusutrombopag chez la femme enceinte.
English: Treatment Group
French: Groupe de traitement
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Mulpleo car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
English: On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
French: Les jours 5 à 7, le taux de plaquettes était déterminé avant l'administration du médicament expérimental.
English: How to take Mulpleo
French: Comment prendre Mulpleo
English: These patients should be clinically monitored when treated with lusutrombopag.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pendant le traitement par le lusutrombopag.
English: Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
French: Le lusutrombopag est absorbé, la concentration maximale étant atteinte 6 à 8 heures après administration orale.
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag, which belongs to a group of medicines called thrombopoietin receptor agonists.
French: Mulpleo contient la substance active lusutrombopag, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs à la thrombopoïétine.
English: The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients présentant une maladie hépatique chronique sont présentés dans le tableau 6.
English: Each box contains 7 film-coated tablets.
French: Chaque boîte contient 7 comprimés pelliculés.
English: What you need to know before you take Mulpleo
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mulpleo
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
French: De plus, bien qu'aucun ajustement de la posologie ne soit nécessaire chez ces patients, le taux de plaquettes doit être déterminé au moins une fois, 5 jours environ après l'administration de la première dose, et si nécessaire par la suite.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shionogi
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Shionogi
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
French: Vous serez surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
French: Ne prenez jamais Mulpleo : - si vous êtes allergique au lusutrombopag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Ce que contient Mulpleo ») ; ➤ Vérifiez auprès de votre médecin si cela vous concerne avant de prendre Mulpleo.
English: Mulpleo is supplied in aluminium blisters in a carton containing 7 film-coated tablets.
French: Mulpleo est présenté en plaquettes en aluminium dans une boîte contenant 7 comprimés pelliculés.
English: It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le lusutrombopag ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: [b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
French: [b] Test de Cochran-Mantel-Haenszel avec le taux de plaquettes à l'inclusion comme facteur de stratification.
English: Lusutrombopag should be used when risk for bleeding is considered to be high according to clinical laboratory test values such as platelet counts and of the coagulation-fibrinolysis system, clinical symptoms and type of invasive procedure.
French: Le lusutrombopag doit être utilisé lorsque le risque de saignement est considéré comme élevé selon les valeurs des paramètres biologiques telles que la numération plaquettaire et les valeurs du système de coagulation-fibrinolyse, les symptômes cliniques et le type d'intervention invasive.
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
French: L'efficacité et la sécurité du lusutrombopag administré avant une laparotomie, une thoracotomie, une chirurgie à cœur ouvert, une craniectomie ou une excision d'organe n'ont pas été établies.
English: Use in patients with chronic liver disease undergoing invasive procedures
French: Utilisation chez les patients présentant une maladie hépatique chronique bénéficiant d'interventions invasives
English: In Study M0634, 215 subjects were randomised in the study: 108 in the lusutrombopag 3 mg group and 107 in the placebo group.
French: Dans l'étude M0634, 215 patients ont été randomisés : 108 dans le groupe lusutrombopag 3 mg et 107 dans le groupe placebo.
English: • Blood clot in the liver (portal vein thrombosis)
French: • caillot de sang dans une veine du foie (thrombose porte) ;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mulpleo in all subsets of the paediatric population for thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mulpleo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de thrombopénie secondaire à une maladie hépatique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Do not change the dose or schedule for taking Mulpleo unless your doctor or pharmacist tells you to.
French: Ne modifiez pas la dose ou le schéma posologique de Mulpleo sans l'avis de votre médecin ou pharmacien.
English: In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
French: Chez le rat, le lusutrombopag et ses métabolites sont excrétés dans le lait et les concentrations dans le lait diminuent comme les concentrations plasmatiques.
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1).
French: Les données disponibles étant limitées, la sécurité et l'efficacité de Mulpleo chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) n'ont pas été établies (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
French: Des études in vitro ont montré que les enzymes CYP4, dont le CYP4A11 et partiellement le CYP3A4, contribuent à la ω-oxydation pour la formation du lusutrombopag-6-hydroxylé.
English: Table 1 Adverse reactions System Organ Class
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
English: In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
French: Afin de permettre une comparaison globale des résultats entres les études M0631 et M0634, qui sont présentés dans les tableaux 2 à 5, les données de l'étude M0631 ont été analysées à nouveau en fonction du critère d'évaluation principal de l'étude M0634.
English: Lusutrombopag should only be used in such patients if the expected benefit outweighs the expected risks (see sections 4.2 and 5.2).
French: Le lusutrombopag ne doit être utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu est supérieur aux risques prévisibles (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Due to the unstable nature of these patients, they should be supported in line with clinical practice by close monitoring for early signs of worsening or new onset hepatic encephalopathy, ascites, and thrombotic or bleeding tendency, through monitoring of liver function tests, tests used for assessing clotting status and through imaging of portal vasculature as needed.
French: Du fait de la nature instable de ces patients, ceux-ci doivent être suivis conformément à la pratique clinique avec une surveillance étroite des signes précoces d'apparition ou d'aggravation d'une encéphalopathie hépatique, d'ascite et de tendance thrombotique ou hémorragique, par des contrôles du bilan hépatique, des tests de la coagulation et par imagerie de la vascularisation portale si nécessaire.
English: No dosage adjustment is necessary in patients 65 years of age or older (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
English: Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
French: Le lusutrombopag n'a pas été génotoxique dans un essai de mutation réverse sur bactéries, dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois en culture ou dans un essai in vivo des micronoyaux sur cellules de moelle osseuse de souris.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium oxide Sodium lauryl sulfate Hydroxypropylcellulose Carmellose calcium Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Oxyde de magnésium Laurylsulfate de sodium Hydroxypropylcellulose Carmellose calcique Stéarate de magnésium
English: The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
French: Les rapports d'accumulation de la Cmax et de l'ASC sont d'environ 2 après administrations répétées une fois par jour et la concentration plasmatique du lusutrombopag à l'état d'équilibre semble être atteinte après le jour 5.
English: Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
French: Un surdosage peut induire une augmentation excessive du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner un état médical susceptible de provoquer une thrombose et une thromboembolie.
English: If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
French: Si vous avez pris plus de Mulpleo que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Mulpleo que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
English: In the placebo group, 94/107 subjects (87.9%) received the study drug for 7 days.
French: Dans le groupe placebo, 94 patients sur 107 (87,9 %) ont reçu le médicament expérimental pendant 7 jours.
English: Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception Mulpleo doit être utilisé avec une contraception (voir la sous-rubrique Grossesse et la rubrique 5.3).