FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pancreatite acuta associata alla sospensione di metreleptina
Swedish: Akut bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av metreleptin
Italian: • Non rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet.
Italian: Collegare l'ago alla siringa da 1 ml.
Swedish: Fäst nålen på 1 ml-sprutan.
Italian: 15) Mescolare la polvere e l'acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: 15) Blanda pulvret och vattnet för injektionsvätskor
Italian: • Tenere la fiala con la parte superiore rivolta verso l'alto.
Swedish: • Håll ampullen så att övre delen pekar uppåt.
Italian: − Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
Swedish: − Startdosen är 2,5 mg (0,5 ml lösning).
Italian: Come usare Myalepta
Swedish: Hur du använder Myalepta
Italian: 21 gauge ago da 40 mm Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile 3,0 ml
Swedish: 21 G 40 mm nål Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 3,0 ml
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna chiamati "calcio-antagonisti"
Swedish: • blodtrycksläkemedel som kallas kalciumkanalblockerare
Italian: • con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di Berardinelli-Seip) o di LD
Swedish: • med bekräftad medfödd generaliserad lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller förvärvad generaliserad lipodystrofi (Lawrence syndrom) hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Swedish: EXP Efter beredning: använd omedelbart.
Italian: Fra i 15 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale del livello di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore medio del livello di trigliceridi al basale è stato 27,6 mmol/l (32,88), con una riduzione percentuale media dei TGs al Mese 12 del 53,7%.
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Italian: 19) Tenendo l'ago all'interno del flaconcino, tirare lo stantuffo verso il basso.
Swedish: 19) Med nålen inne i injektionsflaskan dra ner kolven.
Italian: Maschi e femmine ≤ 40 kg
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg
Italian: Monitorare attentamente la glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Swedish: Uppfölj blodsockret noga hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Italian: • Una guida per gli operatori sanitari
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens vägledning
Italian: Inserire la siringa da 1 ml nella fiala di vetro.
Swedish: För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
Italian: • Ogni 0,5 ml è indicato da un numero accanto a una linea lunga.
Swedish: • Varje 0,5 ml visas som en siffra bredvid ett tjockt streck.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/001
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/001
Italian: Inserire la siringa da 3 ml nella fiala di vetro.
Swedish: För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
Italian: • Non stringere troppo l'ago.
Swedish: • Dra inte åt nålen för hårt.
Italian: • lividi, arrossamenti, prurito od orticaria nel punto dove è stata praticata l'iniezione
Swedish: • blåmärken, rodnad, klåda eller nässelutslag vid injektionsstället
Italian: Nelle prime 2 settimane di trattamento possono essere necessarie riduzioni sostanziali della dose, pari o superiori al 50% del fabbisogno di insulina basale.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen.
Italian: Dose massima giornaliera (volume di iniezione)
Swedish: Maximal dos/dag (injektionsvolym)
Italian: Artralgia, mialgia
Swedish: Ledvärk, muskelvärk
Italian: o Se la dose è maggiore di 1,5 mg fino a 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 1 ml.
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 1 ml
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 1 ml
Italian: o Sulla siringa da 0,3 ml la quantità di soluzione da iniettare è indicata in "Unità" invece di
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Italian: • Ogni 0,05 ml è indicato da una linea di lunghezza media.
Swedish: • Varje 0,05 ml visas som en siffra med en medeltjock linje.
Italian: Casi di linfoma a cellule T sono stati segnalati in studi clinici in pazienti che assumevano Myalepta.
Swedish: Fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 2,5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 0,5 ml
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 2,5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 0,5 ml
Italian: Dose giornaliera iniziale (volume di iniezione)
Swedish: Startdos/dag (injektionsvolym)
Italian: • Ogni flaconcino contiene 5,8 milligrammi di metreleptina.
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin.
Italian: equivalgono a 1 ml, che corrispondono alla quantità di soluzione da iniettare con una siringa da 1 ml.
Swedish: Detta är den mängd lösning du behöver injicera med en 1 ml-spruta.
Italian: Per dosi: >5 mg - 10 mg / > 1,0 ml di volume giornaliero
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
Italian: Non utilizzare la soluzione se il liquido appare torbido o colorato, oppure presenta particelle residue.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den fortfarande innehåller partiklar.
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 1 ml con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Italian: Fra i 45 pazienti con LD generalizzata che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore al 7% e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio di HbA1c è stato pari al 9,6% (1,63), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 del 2,8%.
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile 1,0 ml
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1,0 ml
Italian: Rimuovere l'ago e la siringa dal flaconcino e roteare delicatamente il contenuto per la ricostituzione del medicinale, fino a ottenere un liquido trasparente.
Swedish: Ta bort nålen och sprutan från injektionsflaska och snurra försiktigt innehållet för att lösa upp pulvret tills vätskan är klar.
Italian: 30 gauge ago da 13 mm
Swedish: 30 G 13 mm nål
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia con medicinali antidiabetici, in particolare insulina o secretagoghi dell'insulina (ad es. sulfoniluree), sono a rischio di ipoglicemia.
Swedish: Det finns en risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (t.ex. sulfonylurea).
Italian: 17) Inserire completamente l'ago nel flaconcino contenente la soluzione con la polvere disciolta di Myalepta, attraverso il centro del tappo di gomma.
Swedish: 17) För in nålen genom mitten av gummiproppen hela vägen in i injektionsflaskan som innehåller den upplösta Myalepta-lösningen.
Italian: Per dosi: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml di volume giornaliero
Swedish: För doser på: > 1,5-5 mg/0,3-1,0 ml volym dagligen
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 1,1 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 1,1 ml di acqua.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
Italian: - È opportuno il monitoraggio della glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Italian: • Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
Italian: • battito cardiaco più veloce del normale
Swedish: • snabbare puls
Italian: • Ogni 5 U sono indicate da un numero con una linea più spessa.
Swedish: • Varje 5 E visas som en siffra med ett tjockt streck.
Italian: Per quanto l'impatto degli anticorpi neutralizzanti sull'efficacia non sia stato confermato, il medico prescrittore deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti qualora, malgrado la somministrazione di Myalepta, si assista una perdita significativa di efficacia.
Swedish: Läkaren bör överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar vid signifikant minskad effekt trots behandling med Myalepta.
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Italian: • Materiale educazionale rivolto ai pazienti/alle persone che li assistono
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdare
Italian: Linfoma a cellule T
Swedish: T-cellslymfom
Italian: Collegare l'ago alla siringa.
Swedish: Fäst nålen på sprutan.
Italian: Fra i pazienti pediatrici nel sottogruppo di pazienti con LD parziale non sono state segnalate reazioni avverse.
Swedish: Inga biverkningar rapporterades hos pediatriska patienter i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi.
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica blu.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ blått plastsnäpplock.
Italian: 0,30 ml *Nota: la dose iniziale e i successivi incrementi devono essere arrotondati per difetto al secondo decimale.
Swedish: 0,30 ml *Obs: Startdos och dosinkrement ska avrundas nedåt till närmaste 0,01 ml.
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/003
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/003
Italian: Nei 24 pazienti con dati sulla funzione renale, la variazione media del tasso di escrezione proteica al Mese 12 rispetto al valore basale (1.675,7 mg/24 h) è stata -906,1 mg/24 h. Nei 43 pazienti con dati sulla funzione epatica, la variazione media al Mese 12 di alanina aminotransferasi rispetto al basale (112,5 U/L) è stata -53,1 U/L, e quella di aspartato aminotransferasi rispetto al basale (75,3 U/L) è stata -23,8 U/L.
Swedish: Hos 43 patienter med tillgängliga leverdata var de genomsnittliga förändringarna vid månad 12 för alaninaminotransferas jämfört med utgångsläget (112,5 E/l) -53,1 E/l och för aspartataminotransferas jämfört med utgångsläget (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 2,2 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 2,2 ml di acqua.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 2,2 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 2,2 ml i sprutan.
Italian: • alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Swedish: • högt blodsocker
Italian: 5) Prelevare 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 1 ml.
Swedish: 5) Dra upp 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i 1 ml-sprutan.
Italian: Come funziona Myalepta
Swedish: Hur Myalepta verkar
Italian: Non si sa infatti quali siano gli effetti della metreleptina sul nascituro.
Swedish: Detta för att det inte är känt hur metreleptin påverkar ditt ofödda barn.
Italian: Quantità della soluzione miscelata di Myalepta
Swedish: Mängd blandad Myaleptalösning
Italian: o Per sapere la quantità di soluzione da iniettare (in Unità), occorre dividere la dose (in mg) per
Swedish: o För att veta hur mycket lösning du ska injicera (i enheter) delar du din dos (i mg) med 5 och multiplicerar därefter med 100.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 0,6 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 0,6 ml di acqua.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
Italian: Tabella 1 Dose raccomandata di metreleptina Peso al basale
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad metreleptindos Utgångsvikt
Italian: - La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Swedish: - Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Italian: Pancreatite acuta associata alla sospensione di Myalepta
Swedish: Akut bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av Myalepta
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili può essere fornita in uno dei seguenti contenitori:
Swedish: Vatten för injektionsvätskor tillhandahålls i antingen:
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da un numero con una linea lunga.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Italian: I dati clinici relativi a bambini con LD generalizzata di età inferiore a 2 anni e bambini con LD parziale di età inferiore a 12 anni sono limitati.
Swedish: Begränsade kliniska data finns för barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi och under 12 år med partiell lipodystrofi.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da una linea più corta fra le linee lunghe.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia antidiabetica corrono il rischio di ipoglicemia.
Swedish: Det finns risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som får diabetesbehandling.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino (5 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica bianca.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (5 ml) med bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling/ vitt plastsnäpplock.
Italian: o Nei pazienti in terapia con Myalepta può verificasi una perdita di efficacia, dovuta potenzialmente alla presenza di anticorpi neutralizzanti.
Swedish: o Minskad effekt, potentiellt på grund av neutraliserande antikroppar, kan förekomma hos patienter som behandlas med Myalepta.
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 3 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
Swedish: • För in 3 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Italian: o Se la dose è 1,5 mg o minore, la siringa da utilizzare sarà da 0,3 ml.
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Italian: LD generalizzata
Swedish: Generaliserad lipodystrofi
Italian: Glicina Saccarosio Polisorbato 20
Swedish: Polysorbat 20
Italian: • statine per la riduzione del colesterolo (come atorvastatina)
Swedish: • kolesterolsänkande statiner (såsom atorvastatin)
Italian: • Ogni 1 U è indicata da una linea più corta inserita fra le linee spesse.
Swedish: • Varje 1 E visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Italian: • presenza di un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa profonda) - dolore, gonfiore,
Swedish: • blodpropp i en ven (djup ventrombos) - smärta, svullnad, värmekänsla och rodnad, vanligen i underbenet eller låret
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 1 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
Swedish: • För in 1 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Italian: o Se la dose è maggiore di 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 2,5 ml.
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 1,1 ml per aspirare aria nella siringa.
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 2,2 ml per aspirare aria nella siringa.
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Italian: 5) Prelevare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili sarà fornita dal medico, dall'infermiere o dal farmacista insieme al flaconcino di medicinale e alle siringhe.
Swedish: Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ger dig vatten för injektionsvätskor tillsammans med injektionsflaskan med läkemedel och sprutorna.
Italian: • Non spostare lo stantuffo.
Swedish: • Rör inte på kolven.
Italian: • Il bordo superiore dello stantuffo deve allinearsi con la linea nera sulla siringa che corrisponde alla quantità di soluzione di Myalepta da iniettare.
Swedish: • Kolvens överkant ska vara i linje med det svarta strecket på sprutan som motsvarar mängden
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 0,6 ml per aspirare aria nella siringa.
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Italian: È una polvere di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro munito di un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con una capsula removibile in plastica blu.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av blå plast.
Italian: A cosa serve Myalepta
Swedish: Vad Myalepta används för
Italian: 5) Prelevare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Swedish: 5) Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Italian: Fra i 24 pazienti con LD generalizzata che avevano un livello basale di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio del livello TG è stato 31,7 mmol/l (33,68), con una riduzione percentuale media dei trigliceridi al Mese 12 del 72%.
Swedish: Bland 24 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 9,6 % (33,68) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 72 %.
Italian: È una polvere di colore bianco fornita in un flaconcino di vetro munito di un tappo di gomma e un sigillo in alluminio con una capsula removibile in plastica bianca.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av vit plast.
Italian: 21 gauge ago da 40 mm
Swedish: 21 G 40 mm nål
Italian: Siringa da insulina 100 U da 0,3 ml
Swedish: 0,3 ml/100 E insulinspruta
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto su topi, metreleptina ha causato un prolungamento della gestazione e distocia a tutte le dosi testate, a partire approssimativamente da una dose identica alla dose massima clinica raccomandata, basata sulla superficie corporea di un paziente di 60 kg.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling med möss orsakade metreleptin utdragen dräktighet och dystoci vid alla testade doser.
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 1 ml contenente 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Swedish: 12) För in nålen på 1 ml-sprutan som innehåller 0,6 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili in fiala di plastica
Swedish: Plastampull med vatten för injektionsvätskor
Italian: 12) Inserire completamente l'ago della siringa da 3 ml contenente 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Myalepta contenente la polvere.
Swedish: 12) För in nålen på 3 ml-sprutan som innehåller 2,2 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Italian: o Durante la terapia con Myalepta è possibile la produzione di anticorpi neutralizzanti.
Swedish: o Neutraliserande antikroppar kan utvecklas vid behandling med Myalepta.
Italian: 18) Con l'ago inserito nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e la siringa.
Swedish: 18) Med nålen i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: • Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Italian: ALLEGATO 127a CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Italian: • Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario.
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
Italian: • Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e di susseguenti formazioni tumorali epatiche, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento.
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Italian: • Mycamine è controindicata se il paziente presenta precedenti di ipersensibilità verso micafungin, altre echinocandine o gli eccipienti.
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
Italian: Gli Stati Membri devono fare sì che siano attuate tutte le condizioni o le restrizioni legate all'uso sicuro ed efficace del medicinale elencate di seguito, e cioè che i dettagli della seguente checklist per il prescrittore siano implementati:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras: