FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha convenuto che i tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini (carne e visceri) devono essere modificati al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori, e ha inoltre concordato che la via sottocutanea non debba più essere raccomandata per bovini e suini, in quanto la cinetica di deplezione dal sito di iniezione resta sconosciuta.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý, a souhlasil s tím, že by ochranné lhůty pro skot (maso a mléko) a prasata (maso a vnitřnosti) měly být pozměněny tak, aby zajišťovaly bezpečnost spotřebitelů, a rovněž schválil, že podkožní způsob podání by již neměl být doporučen pro skot a prasata vzhledem k tomu, že kinetika snižování obsahu reziduí z místa vpichu je nadále neznámá.
Italian: Il CVMP ha raccomandato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili vengano variate al fine di modificare di conseguenza le informazioni sul prodotto.
Czech: Výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku s ohledem na odpovídající úpravu informací o přípravku.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici complessivo per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati come soluzioni iniettabili è favorevole e ha raccomandato modifiche ai tempi di attesa per bovini e suini al fine di fornire garanzie per la sicurezza dei consumatori.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku je příznivý a s ohledem na zaručení bezpečnosti spotřebitele doporučil změny ochranných lhůt pro skot a prasata.
Italian: Considerato che:
Czech: Vzhledem k tomu, že :
Italian: Sono stati identificati più di 50 enzimi diversi.
Czech: Bylo zjištěno více než 50 různých enzymů.
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Czech: V současnosti je zařazen do seznamu základních léčivých přípravků pro humánní použití Světové zdravotnické organizace (WHO).
Italian: Questo meccanismo s'innesca a concentrazioni elevate.
Czech: Tento mechanizmus se uplatňuje při vysokých koncentracích.
Italian: Lettonia KELA N.V.
Czech: Lotyšsko KELA N.V.
Italian: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Czech: Estonsko Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Italian: Dato che il medicinale di riferimento è autorizzato solo in Irlanda, in questa procedura di mutuo riconoscimento si è applicato il concetto di medicinale di riferimento europeo.
Czech: Protože referenční přípravek je registrován pouze v Irsku, nebyl během tohoto postupu vzájemného uznávání použit koncept evropského referenčního přípravku.
Italian: In relazione alla specie di destinazione già approvata (cavalli) deve essere utilizzata la dicitura seguente:
Czech: S ohledem na již schválený cílový druh, koně, by se mělo používat následující znění:
Italian: Il comitato ha concluso che la maggior parte delle ampie indicazioni attuali non è avvalorata dai dati.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že většina současných širokých indikací není těmito údaji podložena.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questo studio fosse di limitato valore ai fini della propria valutazione.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato studie má pro hodnocení pouze omezenou hodnotu.
Italian: Croazia PROPHARMA VET d.o.o.
Czech: Chorvatsko PROPHARMA VET d.o.o.
Italian: Croazia Krka - Farma d.o.o.
Czech: Chorvatsko Krka - Farma d.o.o.
Italian: L'ambito delle procedure di deferimento si limita alla valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali veterinari.
Czech: Rozsah postupu přezkoumání je omezen na hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků.
Italian: Le procedure di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE richiedono di sottoporre al comitato una questione chiaramente formulata.
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Italian: Il CVMP rileva, ai sensi dell'articolo 36 della direttiva, di essere tenuto a esaminare la questione ed emettere un parere motivato entro il termine opportuno.
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že podle článku 36 směrnice je povinností výboru zvážit danou záležitost a vydat odůvodněné stanovisko v rámci přiměřeného časového limitu.
Italian: Tutti gli altri regimi posologici sembrano essere stati approvati sulla base di relazioni di esperti, pubblicazioni scientifiche e caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica.
Czech: Zdá se, že veškeré další režimy dávkování jsou schváleny na základě odborných zpráv, vědeckých publikací a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik.
Italian: 24010 León Spagna
Czech: 24010 León Španělsko
Italian: Ove possibile, l'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Italian: Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di nefrotossicità fetale.
Czech: Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
Italian: Codice ATCvet: QJ01GB03
Czech: ATCvet kód: QJ01GB03
Italian: 43206 Tarragona Spagna
Czech: 43206 Tarragona Španělsko
Italian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Czech: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Italian: La sostanza è altamente polare e idrofila; inoltre, il trasporto sembra essere un processo attivo strettamente legato a trasporto di elettroni, fosforilazione ossidativa e chinoni respiratori nella membrana cellulare.
Czech: Látka je vysoce polární a hydrofilní a její transport je zřejmě aktivní proces úzce spojený s transportem elektronů, oxidativní fosforylací a respiračními chinony v buněčné membráně.
Italian: Nei cavalli gentamicina è utilizzata per il trattamento di prima o seconda scelta in svariate situazioni cliniche.
Czech: Gentamicin se používá u koní jako léčba první nebo druhé volby v řadě klinických situací.
Italian: Il regime posologico non deve essere superato".
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat."
Italian: Pertanto, gentamicina ha un margine di sicurezza ristretto.
Czech: Gentamicin má sám o sobě úzké rozpětí bezpečnosti.
Italian: L'uso dei medicinali è stato limitato a un'indicazione per cui gentamicina è ritenuta efficace, sulla base dei dati e delle informazioni disponibili.
Czech: Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
Italian: Spagna MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Italian: Lettonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Czech: Lotyšsko Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Italian: Il medicinale di riferimento è Gentaject 10% soluzione iniettabile per cavalli, autorizzato in Irlanda dal 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd.).
Czech: Referenčním přípravkem je přípravek Gentaject 10% injekční roztok pro koně, který je registrován v Irsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Italian: Spagna LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Czech: Španělsko LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Italian: Pertanto, il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Czech: Dánsko proto dne 14. února 2014 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") vyrozumění o procesu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin ve formě injekčního roztoku určené k podání u koní.
Italian: Pertanto, l'uso di questi medicinali può rappresentare un grave rischio per la salute degli animali, sia in termini di assenza di efficacia sia in termini di sicurezza per le specie di destinazione.
Czech: Použití těchto přípravků tedy může představovat pro zdraví zvířat závažné riziko s ohledem na nedostatečnou účinnost i bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Italian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
Czech: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
Italian: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Czech: Rakousko Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Italian: Lituania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Czech: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Italian: La maggior parte dei medicinali iniettabili per cavalli contenenti gentamicina è stata inizialmente approvata negli anni ‘80 e ‘90 e (rispetto ai requisiti attuali) sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno delle indicazioni o dei regimi posologici in tale specie.
Czech: Většina injekčních přípravků pro koně obsahujících gentamicin byla poprvé schválena v 80. a 90. letech 20. století a (v porovnání se současnými požadavky) je na podložení indikací nebo režimů dávkování u koní dostupné pouze velmi omezené množství údajů.
Italian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Czech: Ozzano Emilia (Bologna) Itálie
Italian: Spagna POLICHEM S.L.U.
Czech: Španělsko POLICHEM S.L.U.
Italian: È vivamente raccomandato un attento monitoraggio dei cavalli trattati con gentamicina.
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
Italian: Spagna B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Czech: Španělsko B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Italian: Spagna LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Czech: Španělsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Italian: Spagna CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona)
Czech: Španělsko CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Italian: I regimi posologici approvati variano ampiamente, situandosi in dosi da 2 a 10 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 8-24 ore nell'arco di 3-5 giorni.
Czech: Schválené režimy dávkování se výrazně liší a pohybují se v rozsahu 2-10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech 8-24 hodin po dobu 3-5 dní.
Italian: Spagna LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Czech: Španělsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Italian: Inoltre, lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici nei confronti di gentamicina comporterebbe un grave rischio per la salute umana e animale.
Czech: Rozvoj antimikrobiální rezistence vůči gentamicinu může navíc představovat závažné riziko jak pro zdraví lidí, tak pro zdraví zvířat.
Italian: Spagna SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Czech: Španělsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Italian: Il medicinale deve essere quindi usato solo sulla base della valutazione rischio-beneficio effettuata dal veterinario responsabile per ogni singolo cavallo, tenendo conto del trattamento alternativo disponibile.
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Italian: Esistono tre tipi di enzimi modificanti gli aminoglicosidi:
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Italian: Spagna Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Czech: Španělsko Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Italian: Lettonia CP - Pharma Handelsges.
Czech: Lotyšsko CP - Pharma Handelsges.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, gentamicina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
Italian: Non usare in casi accertati di disfunzione renale.
Czech: Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Italian: Considerata la disponibilità di dati molto limitati a sostegno di tutte le indicazioni attuali nei cavalli, nel proprio riesame il CVMP si è concentrato principalmente sulla valutazione della letteratura scientifica attuale e sui dati relativi alle concentrazioni minime inibenti (MIC).
Czech: Protože na podložení všech současných indikací u koní je dostupné pouze velmi omezené množství údajů, zaměřil se výbor CVMP ve svém přezkoumání zejména na hodnocení údajů ze současné vědecké literatury a údajů týkajících se minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Italian: La modificazione enzimatica si traduce in una resistenza di livello elevato.
Czech: Enzymatické modifikace vedou k rezistenci na vysoké koncentrace.
Italian: Inoltre, le dosi approvate più elevate (ad esempio Genta Equine 10% soluzione iniettabile) possono costituire una minaccia per la sicurezza degli animali di destinazione, a causa della nota nefrotossicità di gentamicina.
Czech: Vyšší schválené dávky (např. přípravek Genta Equine 10% injekční roztok) mohou navíc představovat ohrožení bezpečnosti pro cílový živočišný druh v důsledku známé nefrotoxicity gentamicinu.
Italian: Il gruppo di lavoro sugli antimicrobici e il gruppo di lavoro sull'efficacia del CVMP sono stati consultati in merito a diversi aspetti di un regime posologico sicuro per gentamicina nei cavalli.
Czech: S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
Italian: Viene proposto un regime posologico armonizzato da utilizzare nei cavalli adulti, che è conforme alle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate di un antibiotico concentrazionedipendente e rispecchia i dati disponibili nei cavalli.
Czech: Je navržen sjednocený režim dávkování pro použití u dospělých koní, který vyhovuje navrhovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám antibiotika závislého na koncentraci a odráží dostupné údaje u koní.
Italian: La dose relativamente bassa approvata e i patogeni bersaglio indicati per Gentaject 10% soluzione iniettabile hanno dato motivo alla Danimarca di temere che le indicazioni proposte e il regime posologico per questo medicinale non siano corroborati da dati adeguati, alla luce delle prove emerse da recenti pubblicazioni scientifiche.
Czech: Kvůli relativně nízké schválené dávce a cílovým patogenům indikovaným u přípravku Gentaject 10% injekční roztok se Dánsko obávalo, zda jsou navrhované indikace a režim dávkování u tohoto přípravku podloženy dostatečným množstvím údajů, vzhledem k důkazům z nedávných vědeckých publikací.
Italian: Spagna FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa dose fosse corroborata dalle esperienze cliniche, tenuto conto che una singola somministrazione giornaliera ridurrebbe il rischio di nefrotossicità nei cavalli adulti (rispetto a somministrazioni giornaliere più frequenti) e anche il rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že tato dávka je podložena klinickými zkušenostmi, vzhledem k tomu, že podání jednou denně snižuje riziko nefrotoxicity u dospělých koní (oproti podání vícekrát denně) a také riziko teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Italian: Sono disponibili dati insufficienti a sostegno delle indicazioni attualmente approvate.
Czech: Na podložení v současnosti schválených indikací neexistuje dostatečné množství dostupných údajů.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei cavalli dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že všechny ostatní indikace a režimy dávkování u koní mají být z informací o přípravku odstraněny,
Italian: Il comitato ha ritenuto che, per qualsiasi altra indicazione dei medicinali iniettabili contenenti gentamicina nei cavalli, i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero presentare dati adeguati, secondo requisiti aggiornati.
Czech: Výbor usoudil, že pro jakoukoli další indikaci u koní pro injekční přípravky obsahující gentamicin musí žadatelé / držitelé rozhodnutí o registraci předložit vhodné údaje podle současných požadavků.
Italian: Per assicurare la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit tělesnou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Italian: Qualora sia disponibile il monitoraggio ematico, il picco delle concentrazioni plasmatiche target di gentamicina deve essere di circa 16-20 µg/ml.
Czech: V případech, kdy lze monitorovat krev, by měla být cílová maximální plazmatická koncentrace gentamicinu přibližně 16-20 ug/ml.
Italian: Questa indicazione è coerente con il modello di distribuzione di gentamicina, che avviene principalmente nel liquido extracellulare.
Czech: Tato indikace je ve shodě s charakterem distribuce gentamicinu, který se distribuuje primárně v extracelulární tekutině.
Italian: La farmacocinetica di gentamicina varia notevolmente nelle prime 2 settimane di vita di un puledro; le relative concentrazioni plasmatiche sono più difficili da raggiungere nei puledri neonati; infine, gentamicina viene trattenuta più a lungo nell'organismo, soprattutto nei reni, rispetto agli adulti, con conseguente aumento della probabilità di nefrotossicità indotta.
Czech: Farmakokinetika gentamicinu se během prvních 2 týdnů života hříběte významně mění - dosažení plazmatických koncentrací gentamicinu je u novorozených hříbat obtížnější a gentamicin se v jejich těle, zejména v ledvinách, zadržuje déle než u dospělých zvířat, což zvyšuje pravděpodobnost gentamicinem navozené nefrotoxicity.
Italian: Esistono inoltre segnalazioni isolate di ototossicità associata a gentamicina.
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
Italian: Il CVMP ha raccomandato un regime posologico per i cavalli adulti di 6,6 mg/kg una volta al giorno per 3-5 giorni, accompagnato da energiche avvertenze nella letteratura sul prodotto in merito alla mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione.
Czech: Výbor CVMP doporučil režim dávkování u dospělých koní 6,6 mg/kg jednou denně po dobu 3-5 dní, doprovázený důrazným upozorněním v literatuře týkající se přípravku ohledně chybějících údajů o bezpečnosti pro cílový živočišný druh.
Italian: mbH Ostlalandring 13
Czech: Ostlalandring 13
Italian: Lituania PDopharma Research B.V.
Czech: Dopharma Research B.V.
Italian: Esistono diversi meccanismi mediante i quali vari ceppi di batteri hanno sviluppato resistenza nei confronti degli aminoglicosidi come gentamicina.
Czech: Existuje několik mechanismů, jejichž pomocí vyvinuly různé kmeny bakterií rezistenci proti aminoglykosidům, jako je gentamicin.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
Czech: Na podporu spektra indikací a režimů dávkování je dostupné pouze velmi malé množství údajů a výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje přezkoumal a doporučil vědecky odůvodněné indikace a bezpečný a účinný režim dávkování u koní.
Italian: È noto che gentamicina induce nefrotossicità anche alle dosi terapeutiche.
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin určených k podání koním ve formě injekčního roztoku (viz příloha I)
Italian: Inoltre, gentamicina è nota per essere uno degli aminoglicosidi più nefrotossici, con un margine di sicurezza molto ristretto, il che rappresenta un particolare motivo di preoccupazione negli animali giovani, come i puledri.
Czech: Je navíc známo, že gentamicin je jedním z nejvíce nefrotoxických aminoglykosidů s velmi úzkým bezpečným rozmezím, což je zvláště znepokojující u mladých zvířat, tj.
Italian: Pertanto, il CVMP ritiene che per i puledri non debba essere specificato alcun regime posologico e che quelli attualmente approvati debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione, soprattutto riguardo alla nefrotossicità.
Czech: Výbor CVMP proto usuzuje, že pro hříbata by neměl být specifikován žádný režim dávkování a že v současnosti schválené režimy dávkování pro hříbata by měly být z informací o přípravku odstraněny vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti pro cílový živočišný druh, zejména ohledně nefrotoxicity.
Italian: I geni che codificano per gli enzimi modificanti gli aminoglicosidi si trovano di solito nei plasmidi e transposoni.
Czech: Geny kódující enzymy modifikující aminoglykosidy se nacházejí obvykle v plazmidech a transpozonech.
Italian: Non superare il regime posologico proposto.
Czech: Nepřekračovat navržený režim dávkování.
Italian: Un uso eccessivo di medicinali a base di gentamicina potrebbe provocare un aumento del rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Czech: Nadměrné užívání přípravků obsahujících gentamicin by mohlo vést ke zvýšenému riziku teoreticky možného vzniku adaptivní rezistence.
Italian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Czech: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf k poměru optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC v rozmezí 8-10 za předpokladu bakteriální hodnoty MIC ≤ 2 µg/ml.
Italian: È stata tuttavia riconosciuta la significativa diversità dei puledri, soprattutto neonati, rispetto ai cavalli adulti, con riferimento sia al regime posologico efficace sia alla sicurezza per gli animali di destinazione.
Czech: Hříbata, zvláště novorozená, byla nicméně považována za významně odlišná od dospělých koní, pokud se jedná o účinný režim dávkování i bezpečnost pro cílový druh zvířat.
Italian: Il tasso di eliminazione aumenta con l'aumentare della concentrazione di gentamicina al di sopra della concentrazione minima (MIC) per un dato patogeno Gram-negativo, con un rapporto ottimale tra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10.
Czech: Rychlost usmrcení bakterií se zvyšuje, když koncentrace gentamicinu překročí minimální koncentraci (MIC) pro daný gramnegativní patogen, přičemž poměr optimální maximální sérové koncentrace (Cmax) vůči hodnotě MIC je 8-10.
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età
Czech: Injekční roztok Telata, hříbata a selata ve věku jednoho měsíce
Italian: Avvertenze e consigli per l'uso sicuro sono stati inseriti nelle informazioni sul prodotto, che riportano la mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione nei cavalli e nei puledri.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.