FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania objawy grypopodobne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rozdrażnienie, zmęczenie,
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, реакция на мястото на инжектиране, раздразнителност, умора
Polish: Średnie zmiany względem wartości początkowych we wzroście i masie ciała dla wskaźnika punktowego-Z dotyczącego wieku w 48 tygodniu leczenia w badaniu YV25718 wyniosły -0,07 i -0,21 (odpowiednio n=108 i n=106) u pacjentów leczonych produktem Pegasys w porównaniu do -0,01 i0,08 (n=47 w każdym przypadku) u nieleczonych pacjentów.
Bulgarian: YV25718 са били -0,07 и -0,21 (съответно n=108 и n=106) при пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с -0,01 и -0,08 (n=47 всяко) при нелекувани пациенти.
Polish: Badanie NV15495 Badanie NV15942
Bulgarian: Проучване NV15495 Проучван е NV15942
Polish: Dzieci i młodzież w wieku lat 5 i powyżej
Bulgarian: С на възраст от 5 до 17 години
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w badaniu HALT -C w zależności od poprzedniego leczenia w populacji z brakiem odpowiedzi.
Bulgarian: Таблица 20: Траен вирусологичен отговор в HALT-C според предходната терапевтична схема при неповлиялата се популация
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu Pegasys w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 5 lat z zakażeniem pwzw C lub dzieci i młodzieży, u których wcześniejsze leczenie było nieodpowiednie, jest bardzo ograniczone.
Bulgarian: Няма достатъчно опит с Pegasys при лечение на педиатрични пациенти с CHC на възраст между 3 и 5 години или такива, които не са лекувани адекватно преди това.
Polish: Jak wstrzyknąć lek Pegasys
Bulgarian: Как да инжектирате Pegasys
Polish: i
Bulgarian: и
Polish: ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, uderzenia gorąca, wzmożone pragnienie
Bulgarian: Болка в гърдите, грипоподоб но заболяване, неразположе ние, летаргия, горещи вълни, жажда
Polish: Większość dzieci osiągnęła oczekiwany wzrost w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia, a większość pozostałych dzieci w ciągu 6 lat od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Повечето от децата си връщат очакваните стойности за ръст в рамките на две години след завършване на лечението, а по-голямата част от останалите деца в рамките на шест години след завършване на лечението, така че Pegasys е възможно да засегне окончателния ръст за възрастен.
Polish: Miejsce podawania produktu
Bulgarian: Място на приложение
Polish: Prawidłowe stosowanie wstrzykiwacza przez pacjenta lub jego opiekuna jest bardzo ważne, dlatego pacjent musi przeczytać podane instrukcje, zrozumieć je i ich przestrzegać.
Bulgarian: Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
Polish: • igłę do wstrzykiwań
Bulgarian: инжекционна игла
Polish: 250 do <500 komórek/mm
Bulgarian: 250 дo < 500 клетки/mm
Polish: W drugiej fazie (w kolejnych 4 do 16 tygodniach) do zmniejszenia miana dochodzi u tych chorych, którzy ostatecznie osiągają trwałą odpowiedź wirusologiczną.
Bulgarian: Първата фаза на намалението започва 24 до 36 часа след първата доза Pegasys и е последвана от втората фаза на намалението, която продължава през следващите 4 до 16 седмици при пациенти, които са достигнали траен вирусологичен отговор.
Polish: Przewidywanie odpowiedzi na leczenie i jej braku w terapii dwulekowej produktem Pegasys i rybawiryną - u pacjentów uprzednio leczonych
Bulgarian: Предвидимост на отговора и липса на отговор при двойна терапия с Pegasys и рибавириннелекувани преди това пациенти
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika ból ucha
Bulgarian: Нарушения на ушите: болка в ушите
Polish: Produkt Pegasys jest wskazany w leczeniu pwzw B z obecnością antygenu otoczki wirusa zapalenia wątroby typu B (HBe-Ag) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lata i starszych, bez marskości wątroby, z dowodami replikacji wirusowej oraz utrzymującym się zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Bulgarian: Pegasys е показан за лечение на HBeAg-положителен CHB при деца и юноши без цироза на възраст на и над 3 години с данни за вирусна репликация и продължително повишени серумни нива на ALT.
Polish: Pacjenci zakażeni genotypem 1, którzy w 4. tygodniu mają wykrywalny HCV RNA, niezależnie od wartość wiremii przed leczeniem, powinni być leczeni przez okres 48 tygodni.
Bulgarian: Терапията на пациентите, инфектирани с НСV с генотип 1, които имат измерима HCV РНК на 4-та седмица, независимо от вирусния товар преди лечението, трябва да продължава 48 седмици.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej Roche Diagnostics GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Polish: Zaburzenia oddychania: sapanie
Bulgarian: Дихателни нарушения:
Polish: nocne poty zespół Stevens
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson,
Polish: Peginterferon alfa-2a sc.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a s.c.
Polish: • jeżeli pacjent ma chorobę układu nerwowego lub chorobę psychiczną.
Bulgarian: ако сте имали тежко нервно или психично разстройство.
Polish: 1 poziom.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku Jedną ręką należy wygodnie trzymać wstrzykiwacz, a drugą chwycić fałd skórny tak, aby umożliwić pewne i bezpieczne przyłożenie do niego osłonki igły.
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете и задръжте кожна гънка на мястото на инжектиране, така че предпазителят на иглата да лежи върху кожната гънка стабилно и сигурно.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: 180 mikrogramów/1 ml
Bulgarian: 180 микрограма/1 ml
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi impotencja
Bulgarian: Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednoczasowo leczenie podtrzymujące metadonem (mediana dawki 95 mg; od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie w dawce 180 mcg jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15 % wyższe w porównaniu z wartością na początku leczenia.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани само с НСV и пациенти, инфектирани само с НВV В едно фармакокинетично проучване при 24 пациенти с HCV, получаващи едновременно поддържаща терапия с метадон (медиана на дозата 95 mg; граници 30 mg до 150 mg), лечението с Pegasys 180 микрограма s.c. веднъж седмично в продължение на 4 седмици е било свързано със средни нива на метадон, които са били с 10% до 15% по-високи от изходните.
Polish: Genotyp 2 lub 3, RVR
Bulgarian: Генотип 2 или 3 БВО
Polish: Nawroty na koniec okresu leczenia u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną
Bulgarian: Таблица 16: Рецидив на вирусологичен отговор в края на лечението при популация с бърз вирусологичен отговор
Polish: • Wstrzyknąć roztwór leku delikatnie, całkowicie wciskając tłok strzykawki do odpowiedniego wskazania na podziałce.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото до края, докато стигне до подходящото деление.
Polish: Moc roztworu świadczy o ilości interferonu alfa-2a w cząsteczce peginterferonu alfa-2a niepoddanego pegylacji.
Bulgarian: Количеството на активното вещество показва количеството на частта на интерферон алфа-2a в пегинтерферон алфа-2a, без да се има предвид пегилирането.
Polish: 1 000 mg na dobę
Bulgarian: 1 000 mg/ден
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 4 ampułkostrzykawki lub wielopaku zawierającym 12 ampułkostrzykawek (2 opakowania po 6).
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 4 или групова опаковка от 12 (2 опаковки по 6) предварително напълнени спринцовки.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie tarczycy
Bulgarian: Саркоидоза (възпалени тъканни области по тялото), възпаление на щитовидната жлеза
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna uzyskana w czasie 16-tygodniowego i 24 tygodniowego leczenia badana była również na podstawie retrospektywnej analizy podgrup pacjentów, którzy wykazywali nieoznaczalne HCV RNA w 4. tygodniu leczenia i niski poziom wiremii przed leczeniem,(patrz Tabela 17).
Bulgarian: Трайният вирусен отговор, постигнат с 16 седмици на лечение и с 24 седмици на лечение, е изследван и чрез ретроспективен анализ на подгрупа пациенти, които са били НСV РНК отрицателни на седмица 4 и са имали
Polish: W monoterapii produktem Pegasys negatywna wartość prognostyczna trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosi 98 %.
Bulgarian: Отрицателната прогностична стойност при траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с Pegasys като монотерапия, е 98%.
Polish: Nie można podawać wcześniakom, noworodkom ani dzieciom w wieku do 3 lat. Może powodować reakcje toksyczne i alergiczne u niemowląt i u dzieci w wieku do 3 lat.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Polish: 9/l) neutropenia wystąpiły odpowiednio u 24 % (216/887) i 5 % (41/887) chorych, u których stosowano 48tygodniowe leczenie skojarzone produktem Pegasys (180 mikrogramów) z rybawiryną (1000 lub 1200 miligramów).
Bulgarian: 9/l) и тежка (АБН: < 0,5 х 10 9/l) неутропения е наблюдавана съответно при 24% (216/887) и 5% (41/887) от пациентите, получавали Pegasys 180 микрограма и рибавирин 1000/1200 милиграма в продължение на 48 седмици.
Polish: Umiarkowana (ANC w zakresie 0,749 - 0,5 x 10
Bulgarian: 0,749-0,5 х 10
Polish: U pacjentów z pwzw B nierzadko stwierdza się przejściowe zwiększenia aktywności AlAT, czasem przekraczające 10 x GGN, co może być odzwierciedleniem klirensu immunologicznego.
Bulgarian: При пациенти с CHB преходни резки повишения на нивата на ALT, понякога превишаващи 10 х ГГН, не са рядкост и може да отразяват имунния клирънс.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: В едно клинично изпитване
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja odwodnienie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Polish: U chorych z ANC <500 komórek/mm należy przerwać leczenie produktem Pegasys do czasu, gdy wartość ANC osiągnie
Bulgarian: При пациенти с АБН < 500 клетки/mm3 лечението трябва да се преустанови, докато стойностите на АБН достигнат до > 1 000 клетки/mm3.
Polish: Nie jest jasne czy większa dawka rybawiryny (np.1000/1200 mg/dobę dawkowana na masę ciała) daje wyższe odsetki SVR, niż dawka 800 mg/dobę, wówczas, gdy leczenie zostaje skrócone do 16 tygodni.
Bulgarian: Засега не е ясно дали по-висока доза рибавирин (напр., 1000/1200 mg на ден въз основа на телесното тегло) води до по-висока честота на ТВО отколкото 800 mg на ден, когато лечението се скъси до 16 седмици.
Polish: Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Почистете гумената тапа на флакона с почистващ тампон.
Polish: Powoli popchnąć tłok odpowiednio korygując dawkę leku (objętość roztworu).
Bulgarian: Натиснете буталото бавно нагоре до правилната доза.
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Bulgarian: От какво ще имате нужда:
Polish: Czas trwania leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną u dzieci i młodzieży z pwzw C zależy od genotypu wirusa.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Pegasys в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти с CHС зависи от генотипа на вируса.
Polish: Odpowiedzi serologiczne, wirusologiczne i biochemiczne u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Bulgarian: Таблица 22: Серологичен, вирусологичен и биохимичен отговор при педиатрични пациенти с хроничен хепатит B
Polish: Nie jest jasne czy większa dawka rybawiryny (np. 1000/1200 mg/dobę dawkowana na masę ciała) daje wyższe odsetki SVR, niż dawka 800 mg/dobę, wówczas gdy leczenie zostaje skrócone do 16
Bulgarian: Засега не е ясно дали по-висока доза рибавирин (напр. 1 000/1 200 mg на ден въз основа на телесното тегло) води до по-висока честота на ТВО отколкото 800 mg на ден, когато лечението се скъси до 16 седмици.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania produktu Pegasys z powodu toksyczności u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Toksyczność
Bulgarian: Препоръки за промяна на дозата на Pegasys поради токсичност при падиатрични пациенти с хроничен хепатит B или хроничен хепатит C
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie strzykawki bądź igły jest uszkodzone, jeżeli roztwór leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek zanieczyszczenia oraz gdy roztwór leku ma inne zabarwienie niż bezbarwne do jasnożółtego.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката на спринцовката или иглата е повредена, ако разтворът е мътен, в него плуват частици или ако лекарството има друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys obserwuje się zwiększenie aktywności AlAT powyżej wartości początkowej, również u chorych z odpowiedzią wirusologiczną.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на ALT над изходните нива при пациенти на лечение с Pegasys, включително при пациенти с вирусологичен отговор.
Polish: (N=453) 48 tyg.
Bulgarian: (N = 453) седмици
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki u dzieci i młodzieży - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти - двойна терапия с Pegasys и рибавирин
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę trzymając strzykawkę igłą w górę.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Polish: Modyfikacja dawki produktu Pegasys
Bulgarian: Промяна на дозата на Pegasys
Polish: • Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a.
Bulgarian: Активното вещество е пегинтерферон алфа-2а.
Polish: z RVR*
Bulgarian: НВТ с БВО*
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna
Bulgarian: Траен вирусологи чен отговор
Polish: Po wykonaniu zastrzyku: W razie potrzeby, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Bulgarian: Избършете мястото на инжектиране с тампона със спирт, ако е необходимо.
Polish: Sposób przyjmowania
Bulgarian: Начин на приложение
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u 24 pacjentów zakażonych HCV, którzy otrzymywali jednoczasowo leczenie podtrzymujące metadonem (mediana dawki 95 mg; od 30 mg do 150 mg) oraz produkt Pegasys podskórnie w dawce 180 mcg jeden raz w tygodniu przez 4 tygodnie, średnie stężenia metadonu były od 10 do 15 % wyższe w porównaniu z wartością na początku leczenia.
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване при 24 пациенти с HCV, получаващи едновременно поддържаща терапия с метадон (медиана на дозата 95 mg; граници 30 mg до 150 mg), лечението с Pegasys 180 микрограма s.c. веднъж седмично в продължение на 4 седмици е било свързано със средни нива на метадон, които са били с 10% до 15% по-високи от изходните.
Polish: Dawkowanie produktu Pegasys u dzieci i młodzieży zależy od powierzchni ciała (pc.).
Bulgarian: Дозировката на Pegasys при педиатрични пациенти се основава на телесната повърхност (Body
Polish: 400 mg na dobę
Bulgarian: 400 mg/ден
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-HCV
Bulgarian: Коинфекция с НІV-НСV
Polish: Zaburzenia oka: krwawienia do siatkówki (tylna część oka) Zaburzenia ucha: utrata słuchu
Bulgarian: Кръвоизлив в ретината (задния сегмент на окото)
Polish: Po podaniu raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji na Pegasys.
Bulgarian: При прилагане веднъж седмично се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на експозицията на Pegasys при здрави лица и при пациенти с хроничен хепатит
Polish: Stężenie Hb - bez choroby układu sercowonaczyniowego
Bulgarian: Хемоглобин - при липса на сърдечно заболяване
Polish: Pegasys, 180 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań 4 lata
Bulgarian: Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор 4 години
Polish: 800 mg 48 tygodni
Bulgarian: и Рибавирин 800 mg 48 седмици
Polish: U dzieci i młodzieży w przypadku wystąpienia objawów toksyczności związanych z leczeniem rybawiryną, takich jak niedokrwistość w trakcie leczenia, należy zmniejszyć pełną dawkę produktu.
Bulgarian: При педиатрични пациенти токсичността, свързана с лечението с рибавирин като напр. анемия, появила се по време на лечението, ще се лекува с намаляване на пълната доза.
Polish: • mały kawałek jałowego bandaża lub gazy
Bulgarian: малка превръзка или стерилна марля
Polish: -sja HBeAg
Bulgarian: Много чести
Polish: • krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
Bulgarian: къса игла за подкожната инжекция
Polish: • Usunąć gumową osłonkę zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki (3).
Bulgarian: Махнете гумената капачка от спринцовката (3).
Polish: 6 ampułkostrzykawek + 6 igieł do strzykawek 135 mikrogramów/0,5 ml
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки + 6 инжекционни игли 135 микрограма/0,5 ml
Polish: 180 μg/0,5 ml
Bulgarian: 180 µg/0,5 ml
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat, chorujących na pwzw C, zalecana dawka rybawiryny szacowana jest w oparciu o masę ciała, z dawką celowaną na poziomie 15 mg na kilogram masy ciała na dzień, podawaną w dwóch porcjach.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 5 до 17 години с СНС, препоръчителната доза на рибавирин се основава на телесното тегло, с прицелна доза от 15 mg/kg/ден, разделена на две дневни дози.
Polish: Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 10 g/dl) obserwowano z częstością do 15 % wśród pacjentów z pwzw C w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Pegasys i rybawiryną.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавано развитие на анемия (хемоглобин < 10 g/dl) при до 15% от пациентите с CHC, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин.
Polish: 90 µg AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 90 µg
Polish: Z obecnością HBeAg
Bulgarian: Сероконверсия на HBeAg
Polish: • Ponadto lek zawiera chlorek sodu, polisorbat 80, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy oraz woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина и вода за инжекции.
Polish: Szczególne grupy chorych
Bulgarian: Специални популации
Polish: • jeżeli pacjent ma znacznie zaawansowaną chorobę wątroby i wątroba nie pracuje prawidłowo
Bulgarian: ако имате напреднало чернодробно заболяване и черният Ви дроб не функционира нормално (напр. кожата Ви е пожълтяла).
Polish: 600 mg na dobę
Bulgarian: 600 mg/ден
Polish: choroba Vogt
Bulgarian: Болест на
Polish: Pegasys, 135 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 4 lata
Bulgarian: Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 години
Polish: • o cukrzycy lub nadciśnieniu; lekarz prowadzący może zlecić badanie okulistyczne w celu oceny dna oka.
Bulgarian: ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да се подложите на преглед при очен лекар.
Polish: Pegasys, 90 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Strzykawka posiada podziałkę odpowiadającą dawce 90 mikrogramów (mcg), 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg i 10 mcg.
Bulgarian: Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 90 микрограма (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg и 10 µg.
Polish: U niemowląt oraz dzieci do 3.roku życia może on wywołać reakcję toksyczności lub anafilaktyczną.
Bulgarian: Може да предизвика токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
Polish: U dzieci i młodzieży przyjmujących Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną po 48 tygodniach leczenia występowało opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu względem wartości wyjściowych.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин, е наблюдавано изоставане в теглото и ръста след 48 седмици на лечение, в сравнение с изходното ниво.
Polish: 180 mikrogramów/0,5 ml
Bulgarian: 180 микрограма/0,5 ml
Polish: Wszystkie ramiona leczenia miały 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Всички рамена, които са били лекувани, са оставени за проследяване 24 седмици без лечение.
Polish: Pegasys jest wskazany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C) u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: С (chronic hepatitis C, CHC) при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Polish: Zalecaną dawką produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną jest 180 µg podawane jeden raz w tygodniu, w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pegasys в комбинация с рибавирин е 180 µg веднъж седмично чрез подкожно приложение.
Polish: Interferon
Bulgarian: Интерферон
Polish: Genotyp 2 lub 3 z niską wiremią (LVL) z RVR**
Bulgarian: Генотип 2 или 3 ВВТ с БВО**
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (KARTONIK) - 6 x 135 µg AMPUŁKOSTRZYKAWKI (BEZ BLUE BOX)
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ х 135 µg (БЕЗ BLUE BOX)
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączano chorych ze współwystępującym zakażeniem wirusami HBV/ HIV.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания не са били включвани пациенти, инфектирани едновременно с НВV-НІV.
Polish: Tabela 9 stanowi podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C produktem Pegasys w monoterapii oraz podczas leczenia skojarzonego produktem Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Działania niepożądane produktu opisane w badaniach klinicznych przedstawione zostały w tabeli zgodnie z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания, са групирани според честотата, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Polish: Dla pacjentów <75 kg i ≥75 kg, dawki rybawiryny powinny wynosić, niezależnie od genotypu, odpowiednio 1000 mg na dobę i 1200 mg na dobę.
Bulgarian: При пациенти <75 kg и ≥75 kg трябва да се прилагат съответно 1 000 mg дневно и 1200 mg дневно рибавирин независимо от генотипа.
Polish: Wielopak
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: 1 200 mg na dobę
Bulgarian: 1 200 mg/ден
Polish: Stężenie albuminy w surowicy krwi (g/dl)
Bulgarian: S-албумин (g/dl)
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że fiolka lub jej opakowanie są uszkodzone, jeżeli roztwór leku jest mętny lub zawiera jakiekolwiek zanieczyszczenia oraz gdy roztwór leku ma inne zabarwienie niż bezbarwne do jasnożółtego.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че флаконът или опаковката са повредени, ако разтворът е мътен, в него плуват частици или ако лекарството има друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Polish: Dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy chorzy powinni mieć wykonane badanie okulistyczne.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се подложат на основен офталмологичен преглед.
Polish: Wodobrzusze
Bulgarian: Хрипове
Polish: Nawroty na koniec okresu leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3
Bulgarian: Таблица 18: Рецидив на вирусологичния отговор след края на лечението при пациенти с генотип 2 или 3 с бърз вирусологичен отговор
Polish: (mikrogramy)
Bulgarian: (ALT)
Polish: (N=436) 48 tyg.
Bulgarian: (N = 436) седмици
Polish: Jak stosować lek Pegasys
Bulgarian: Как да използвате Pegasys
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano objawy płucne, takie jak duszność, nacieki w tkance płucnej, zapalenie płuc i śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Bulgarian: По време на лечение с Pegasys се съобщава за белодробни симптоми, включващи диспнея, белодробни инфилтрати, пневмония и пневмонити.