FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg fulvestrant σε 5 ml διαλύματος
English: Reproductive system and breast disorders Common
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Greek: Σύγκριση μεταξύ των ομάδων (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Αναλογία κινδύνου
English: The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Greek: β Ο όρος αντίδραση της θέσης ένεσης δεν περιλαμβάνει τους όρους αιμορραγία της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ισχιαλγία, νευραλγία και περιφερική νευροπάθεια.
English: The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
Greek: Ενήλικες γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg σε διαστήματα ενός μηνός, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση.
English: Mylan EPD d.o.o.
Greek: Mylan Hrvatska d.o.o.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Greek: Το fulvestrant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
English: e Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Greek: ε Η αναιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αναιμία, Αιμοσφαιρίνη μειωμένη, Αιματοκρίτης μειωμένος.
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Greek: Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα fulvestrant
English: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Greek: 500 mg (N=230)
English: Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MYLAN S.A.S.
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Greek: Δύο προγεμισμένες σύριγγες από διαυγές γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένες με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, καθεμία από τις οποίες περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος Fulvestrant Mylan.
English: Interference with estradiol antibody assays
Greek: Παρεμβολή σε δοκιμασίες αντισώματος οιστραδιόλης
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
Greek: Για την υποομάδα ασθενών με νόσο που περιορίστηκε σε μη σπλαγχνικές μεταστάσεις (n=208), το πηλίκο κινδύνου (HR) ήταν 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837) για το σκέλος fulvestrant σε σύγκριση με το σκέλος αναστροζόλης.
English: Hepatic failurec,f, hepatitis f, elevated gamma-GT f
Greek: Ηπατική ανεπάρκειαγ,στ, ηπατίτιδαστ, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράσηστ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα fulvestrant
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί τύπου 1 με έμβολο από πολυπροπυλένιο, εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, η οποία περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος Fulvestrant Mylan.
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Greek: γ Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ουδετεροπενία, Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος.
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Greek: στ Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
English: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
Greek: Βενζυλεστέρας βενζοϊκός Βενζυλική αλκοόλη Αιθανόλη, άνυδρη.
English: Stomatitisg Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rashh Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Greek: Συχνές Δυσγευσία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές Δακρύρροια αυξημένη Όραση θαμπή Ξηροφθαλμία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές Επίσταξη Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Ναυτία Στοματίτιδαζ Διάρροια Έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Αλωπεκία Εξάνθημαη Συχνές Ξηροδερμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση Πυρεξία Συχνές Εξασθένιση Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές AST αυξημένη ALT αυξημένη
English: Solution for injection.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Greek: Fulvestrant και εικονικό φάρμακο (N=69)
English: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Greek: Fulvestrant και εικονικό φάρμακο (N=174)
English: Fulvestrant + placebo (N=172)
Greek: Faslodex + εικονικό φάρμακο (N=172)
English: c
Greek: OSβ
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Reduced platelet counte
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίωνε
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fulvestrant Mylan 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Greek: Αιμορραγία στη θέση ένεσηςστ, αιμάτωμα της θέσης ένεσηςστ, ισχιαλγία, νευραλγίαγ,στ,
English: Castor oil, refined
Greek: Κικέλαιο, εξευγενισμένο
English: Benzyl alcohol
Greek: Οσφυαλγίαα
English: How to store Fulvestrant Mylan 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Mylan
English: Vaginal haemorrhagee
Greek: Σπλαγχνική Νόσος
English: How to store Fulvestrant Mylan Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fulvestrant Mylan Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Headache
Greek: Εξάψειςε
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Greek: Η συνδυασμένη ανάλυση των δύο δοκιμών έδειξε ότι το πηλίκο κινδύνου του fulvestrant 250 mg προς την αναστροζόλη για την επιβίωση-χωρίς εξέλιξη ήταν 0,95 (95% CΙ 0,82 έως 1,10).
English: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Greek: Fulvestrant και εικονικό φάρμακο (N=105)
English: Benzyl benzoate
Greek: Μονιλίαση του κόλπουστ, λευκόρροιαστ
English: OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
Greek: TTR*, Διάμεσος [μήνες (εύρος)]
English: Very common Joint and musculoskeletal paind Common
Greek: Αρθραλγία και μυοσκελετικός πόνοςδ
English: Ethanol, anhydrous
Greek: Περιφερική νευροπάθειαε, ισχιαλγίαε
English: treatment comparison
Greek: Μεταβλητή Τύπος εκτίμησης, σύγκριση θεραπείας
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Greek: Η ηµιπερίοδος ζωής της αποβολής είναι 8-12 ώρες.
English: 1515 Lefkosia Cyprus
Greek: 1515 Lefkosia Κύπρος
English: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Greek: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Ιταλία
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Greek: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
English: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Greek: Corporation Representation Office in Λιθουανία A. Gostauto 40 a
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Ολλανδία
English: Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
Greek: Συσκευασία των 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 δοσολογικές µονάδες, 1x100 δοσολογικές µονάδες.
English: LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: LT-01112 Vilnius
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Greek: Η λήψη των δόσεων µαζί µε τροφή (γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη) καθυστερεί την απορρόφηση περίπου κατά 1 ώρα.
English: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Greek: Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος έγινε ορατός µετά από περίπου 1 έτος θεραπείας.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Greek: Υπάρχει γενετικός πολυµορφισµός του ενζύµου αυτού.
English: Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Greek: Επί πλέον, ο ΚΑΚ δεσµεύεται να συνεχίσει το διάλογο µε τον EMEA/CHMP όσον αφορά στον σχεδιασµό της µελέτης
English: This information will be updated as final data become available.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα αναθεωρηθούν όταν θα είναι διαθέσιµα τα τελικά δεδοµένα.
English: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Greek: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Πορτογαλία
English: [Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
Greek: [Πολύ συχνές : (≥ 1/10), Συχνές : (≥ 1/100 , < 1/10), Ασυνήθεις: (≥ 1/1000,< 1/100), Σπάνιες : ≥ (1/10.000, < 1/1000), Πολύ σπάνιες : (< 1/10.000) συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών].
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει πρόσθετο θεραπευτικό όφελος µετά από 2 εβδοµάδες, πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές .
English: Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Greek: Δύο ισοµορφές, η COX-1 και η COX-2, έχουν προσδιορισθεί.
English: Rare: alopecia, photosensitivity
Greek: Σπάνιες: Αλωπεκία, φωτοευαισθησία
English: Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M01AH01
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της celecoxib στο πλάσµα είναι περίπου 100% αυξηµένες σε ηλικιωµένες γυναίκες (>65 ετών).
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για τη σελεκοξίµπη, στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
English: 00330 Helsinki Finland
Greek: 00330 Helsinki Φιλανδία
English: Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Greek: Ασθενείς µε υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min.
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Greek: Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address} [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites.]
Greek: {Ονοµασία και διεύθυνση}[Όνοµα χώρας στη γλώσσα του κειµένου, αριθµός τηλεφώνου, αριθµοί φαξ, διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδροµείου ή ιστοσελίδων]
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε celecoxib.
English: Elderly >65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών): Όπως και στους νεώτερους ενήλικες, πρέπει να χορηγείται αρχικά η δόση των 200 mg ηµερησίως.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο κατά την κύηση δεν είναι γνωστός, αλλά δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
English: 76139 Karlsruhe Germany
Greek: 76139 Karlsruhe Γερµανία
English: Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Greek: Παιδιά: H celecoxib δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.
English: {Invented name}may be taken with or without food.
Greek: Το {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Μάιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
English: Several clinical studies have been performed confirming efficacy and safety in osteoarthritis and rheumatoid arthritis.
Greek: Έχουν διενεργηθεί αρκετές κλινικές µελέτες, οι οποίες επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του φαρµάκου στην οστεοαρθρίτιδα και στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Greek: Γυναίκες που λαµβάνουν celecoxib δεν πρέπει να θηλάζουν.
English: The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX-2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε 4.3 και 4.4).
English: The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές σε άτοµα µε µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
English: In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Greek: Στις 7 Απριλίου του 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό,τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
English: Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Greek: Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Κατόπιν αιτήµατος της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόψει τη λήψη της celecoxib.
English: {Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Greek: Τα καψάκια {Εµπορική ή άλλη ονοµασία}100 και 200 mg περιέχουν λακτόζη (149,7 mg και 49,8 mg αντιστοίχως).
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Greek: Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε 5.1).
English: There is no clinical experience of overdose.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εµπειρία για περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
English: Investigations Uncommon: increased SGOT and SGPT, increased creatinine, BUN increased
Greek: Ασυνήθεις: αύξηση τρανσαµινασών (SGOT και SGPT), αύξηση κρεατινίνης, αύξηση BUN
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο υποογκαιµίας.
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Greek: Λιγότερο από το 1% του πληθυσµού παρουσιάζει φτωχό µεταβολισµό και έχει ένα ένζυµο µε µειωµένη δραστικότητα.
English: Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/manuscripts in lieu of the study report(s).
Greek: Εάν ο ΚΑΚ δεν έχει στη διάθεσή του τις πλήρεις εκθέσεις των µελετών, συµφωνεί να παρέχει δηµοσιεύσεις/χειρόγραφα αντί των εκθέσεων των µελετών.
English: Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ³10).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωµατίνη ορού <25 g/l ή δείκτης Child-Pugh ≥ 10).
English: Particular caution should be exercised in elderly with a body weight less than 50 kg. (See 4.4 and 5.2).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωµένους ασθενείς µε σωµατικό βάρος λιγότερο από 50 kg (βλέπε 4.4 και 5.2).
English: In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Greek: Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε 4.5 ).
English: For excipients, see 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα βλέπε λήµµα 6.1.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Greek: Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 97% στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσµα και το φάρµακο δεν συνδέεται εκλεκτικά µε ερυθροκύτταρα.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρµοσθεί η κατάλληλη ιατρική υποστηρικτική αγωγή π.χ. αποβολή του περιεχοµένου του στοµάχου, κλινική παρακολούθηση και εάν κριθεί απαραίτητο εφαρµογή συµπτωµατικής αγωγής.
English: Pharmacia Spain S.A.
Greek: Pharmacia Ισπανία S.A.
English: The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Greek: Η δόση, εάν είναι απαραίτητο, µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ηµερησίως.
English: Effects of other drugs on celecoxib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη celecoxib
English: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Greek: Εποµένως ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
English: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Greek: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
English: Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Greek: Με βάση συµβατικές µελέτες , γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης, προκύπτει ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο εκτός όσων αναφέρθηκαν σε άλλα λήµµατα της Π.Χ.Π.
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Greek: Η celecoxib απορροφάται καλώς, επιτυγχάνοντας κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσµα µετά από περίπου 2-3 ώρες.
English: Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Η εµπειρία στους ασθενείς αυτούς περιορίζεται σε κιρρωτικούς ασθενείς (βλέπε 4.3, 4.4 και 5.2).
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά από την έναρξη της συγχορήγησης και ακολούθως σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
English: During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε celecoxib οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του υποστρώµατος του CYP2D6, δεξτροµεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων, πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Greek: Θα συνεχίσει να γνωστοποιεί όλα τα νέα κλινικά και επιδηµιολογικά δεδοµένα µέσω δηµοσιεύσεων, και όπου είναι δυνατό, σε επιστηµονικά συνέδρια.