FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ergot-származékokról ismert, hogy fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozhatnak.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a dihidroergotamin csak injekciós formában vagy az engedélyezettnél nagyobb adagokban mutatott némi hatásosságot.
Slovenian: Videti je, da ima dihidroergotamin v teh študijah nekaj učinkovitosti samo pri injiciranju ali odmerkih, večjih od odobrenega odmerka.
Hungarian: A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo dihidroergotamin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Hungarian: Az ergotizmus tünetei szerepelnek minden alkalmazási előírás 4.8 és 4.9 pontjában, a 4.4 pont pedig jelzi, hogy a dihidroergotamin hosszan tartó vagy nagy adagban való alkalmazásának egyik következménye az ergotizmus.
Slovenian: Simptomi ergotizma so navedeni v poglavjih 4.8 in 4.9 vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ergotizem kot posledica dolgotrajne uporabe ali velikega odmerka dihidroergotamina pa je naveden v poglavju 4.4.
Hungarian: Összesen 363 alanyt kezeltek dihidroergotaminnal vagy placebóval 4 hónapig, egy 1 hónapos placebo „bevezetés" után.
Slovenian: Skupno 363 preskušancev so po enomesečnem uvajalnem obdobju s placebom 4 mesece zdravili z dihidroergotaminom ali placebom.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást a szóban forgó indikációkban.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, pri zadevnih indikacijah;
Hungarian: • Egy hosszú ideje forgalmazott készítmény mellékhatásait általában kevésbé jelentik be;
Slovenian: • se o neželenih učinkih pri učinkovini, ki je v prometu dolgo časa, navadno poroča redkeje;
Hungarian: A migrén akut kezelésében parenterálisan vagy orrspray formájában alkalmazzák, a szájon át alkalmazott változatlan hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt.
Slovenian: Pri akutnem zdravljenju migrene se daje parenteralno ali v obliki pršila za nos, saj je biološka uporabnost nespremenjenega zdravila, ki se daje peroralno, majhna.
Hungarian: Tizenkét perifériás vénás elégtelenségben szenvedő beteget kezeltek először intravénás dihidroergotaminnal, majd hetente egyszer szájon át alkalmazott dihidroergotaminnal.
Slovenian: Dvanajst bolnikov s periferno vensko insuficienco so najprej zdravili z intravenskim dihidroergotaminom, čemur je sledilo enotedensko peroralno dajanje dihidroergotamina.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz a szakirodalmi, preklinikai és egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését is.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy a dihidroergotamint csak ritkán alkalmazzák az ortostatikus hipotónia kezelésére anélkül, hogy a betegek számára ez egyértelműen előnyös lenne.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da se je dihidroergotamin le redko uporabljal za zdravljenje ortostatske hipotenzije, pri čemer ni bilo jasnih koristi za bolnike.
Hungarian: A kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok régiek voltak és általában nem a jelenlegi korszerű módszertan szerint végezték el ezeket.
Slovenian: Dvojno slepe, randomizirane, s placebom nadzorovane študije so bile stare in navadno niso vključevale sodobne metodologije.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelzik, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin esetlegesen hatásos lehet a migrén megelőzésében, de a konkrét tudományos bizonyíték továbbra sem elégséges.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo na morebitno učinkovitost peroralnega dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, vendar so potrjeni znanstveni dokazi šibki.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül néhány által benyújtott biztonságossági adatok hiányosak (eltérés van az ellenőrzési időszak és a készítmény forgalmazásának időszaka között), és nem zárható ki, hogy azokból hiányoznak egyes, a készítményeikkel kapcsolatban bejelentett esetek.
Slovenian: Poleg tega so varnostni podatki, ki so jih predložili nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (presledek med obdobjem pregleda zdravila in obdobjem njegovega trženja), nepopolni, zato ni mogoče izključiti, da so primeri, poročani pri njihovih zdravilih, pomanjkljivi.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A CHMP általánosságban azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolná, hogy a betegeket a fibrózis és ergotizmus kockázatának kelljen kitenni, figyelembe véve a hatásossággal kapcsolatos nagyon korlátozott adatokat.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičujejo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Hungarian: • A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Hungarian: Emellett tekintetbe véve az ergotizmus és következményei (szövődmények, műtét szükségessége, amputáció) súlyosságát, az ergotizmus tüneteit mutató betegek fiatal életkorát és a mellékhatás gyors kialakulását, a dihidroergotamin biztonságossági profilja nagymértékben megkérdőjelezhető.
Slovenian: Poleg tega je zaradi resnosti ergotizma in njegovih posledic (potrebe po kirurškem posegu, amputacije), majhne starosti bolnikov s simptomi ergotizma ter hitrega pojava reakcije varnostni profil dihidroergotamina zelo vprašljiv.
Hungarian: A „migrénes fejfájás megelőzése" indikáció hatásossági oldalára vonatkozóan néhány randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, vagy kettős-vak, placebo-kontroll nélküli és nyílt vizsgálatból származó adatok állnak rendelkezésre, amelyek többségét a forgalomba hozatal első engedélyezése után folytatták le.
Slovenian: Za učinkovitost pri indikaciji „preprečevanje migrenskega glavobola" so bili predloženi podatki iz nekaj randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij ali dvojno slepih, s placebom nenadzorovanih, odprtih študij, od katerih je bila večina izvedenih po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg szignifikáns javulást a változatlan életminőségű betegek alcsoportjában.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z normalno kakovostjo življenja niso opazili nobenega pomembnega izboljšanja v primerjavi s placebom.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos kimenetelét.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid.
Hungarian: Egy esetben a kórtörténetben szerepelt egyéb oki tényező, 25 esetben pedig a bejelentés szerint más gyanús gyógyszerek is szerepet játszhattak, mégpedig a benfluorex (4 eset), dexfenfluramin (4 eset), pergolid (1 eset), béta-blokkoló (9 eset), fenofibrát (2 eset) és ergot-származék gyógyszer (8 eset).
Slovenian: Pri enem primeru so si pomagali z zdravstveno anamnezo, pri 25 primerih pa so poročali o sumu učinka sočasnih zdravil: benfluoreks (4 primeri), deksflenfuramin (4 primeri), pergolid (1 primer), zaviralci betaadrenergičnih receptorjev (9 primerov), fenofibrat (2 primera) in derivati ergot-alkaloidov (8 primerov).
Hungarian: A CYP3A inhibitorok dihidroergotaminnal való egyidejű alkalmazása minden készítmény esetében ellenjavallt (4.5 pont), másoknál pedig a vazokonstriktív hatású szer egyidejű alkalmazása is ellenjavallt.
Slovenian: Pri vseh zdravilih z dihidroergotaminom je sočasna uporaba z zaviralci CYP3A kontraindicirana (poglavje 4.5), pri nekaterih pa je prav tako kontraindicirana sočasna uporaba z vazokonstriktivnimi učinkovinami.
Hungarian: Egy post-hoc elemzést végeztek el a funkcionális károsodásban szenvedő és csökkent életminőségű (QOL) betegek alcsoportjában (n=288) (a Migraine Specific Quality of Life (migrénnel összefüggő életminőség), MSQ<80 alapján).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov (n = 288) s funkcionalno oviranostjo in poslabšano kakovostjo življenja (opredeljeno z rezultatom MSQ < 80; Migraine Specific Quality of Life - z migreno povezana kakovost življenja).
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus proliferatív válaszreakciót és mitózist vált ki azokban a sejtekben, amelyek ezt a receptort hordozzák, ami fibrogenezishez vezet.
Slovenian: Agonizem za receptorje 5-HT2B sproži proliferativni odziv in mitogenost celic, ki izražajo ta receptor, kar povzroči fibrogenezo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai emellett benyújtották az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszereikkel összefüggésben előforduló fibrózisos reakciókról (szívvel összefüggő fibrózis pulmonális hipertóniával vagy anélkül, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.) és ergotizmusról érkezett spontán bejelentésekről készített saját áttekintéseiket és kritikai összefoglalóikat.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok régiek és módszertani szempontból nem megfelelőek: kontroll nélküli, nyílt elrendezésű vizsgálatok, alacsony betegszámmal (n=12 a Wenzel-féle, 1989-es vizsgálatban, amely a legutolsó vizsgálat).
Slovenian: Predstavljene študije so stare, kakovost njihove metodologije pa je slaba: nenadzorovane, odprtega načrta, z majhnim številom bolnikov (n = 12 v najnovejši študiji Wenzel 1989).
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a dihidroergotamint tartalmazó, szájon át alkalmazott készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a migrén megelőzése, az ortostatikus hipotónia és a vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése indikációkban.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih za peroralno uporabo, ki vsebujejo dihidroergotamin, ni ugodno za preprečevanje migrene, ortostatske hipotenzije in simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Hungarian: − A migrénes fejfájás megelőzése.
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola.
Hungarian: Az egyetlen közelmúltban lefolytatott, megfelelő elrendezésű nagy vizsgálatban (kettős-vak, placebokontrollos, 5 hónapos kezelést értékelő vizsgálat), amelynek eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezését követően váltak hozzáférhetővé (PROMISE vizsgálat), a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, mert nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dihidroergotamin és a placebo között.
Slovenian: V edini nedavni veliki študiji z ustreznim načrtom (dvojno slepi, s placebom nadzorovani, 5-mesečni študiji zdravljenja) (študiji PROMISE), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, niso ugotovili dokazov za učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene, saj ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom.
Hungarian: Az „ortostatikus hipotónia" indikációra vonatkozóan benyújtott vizsgálatokat a CHMP úgy ítélte meg, hogy módszertani szempontból nem megfelelők: ezek főként kontroll nélküli vizsgálatok voltak, mindössze 1 volt közülük kettős-vak vizsgálat, de kisszámú beteggel.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je kakovost metodologije pri študijah, predloženih za indikacijo „ortostatska hipotenzija", slaba: večinoma so bila to nenadzorovana preskušanja s samo 1 dvojno slepo študijo, ki pa je vključevala majhno število bolnikov.
Hungarian: • Ugyanakkor a fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, amely hosszú kezelés után alakul ki, így gyakran későn diagnosztizálják.
Slovenian: • je fibroza zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je zato navadno zapoznela.
Hungarian: A bejelentett ergotizmus eseteknek azonban több mint a felét nem túladagolással vagy ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben írták le.
Slovenian: Vendar pa je bila več kot polovica poročanih primerov ergotizma opisana zunaj sklopa prevelikega odmerjanja ali brez uporabe kontraindiciranega zdravila.
Hungarian: • Érrendszeri eredetű akut retinopátiák
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Hungarian: Ezekről az egyidejűleg adott gyanús gyógyszerekről ismert, hogy fibrózist okoznak.
Slovenian: Za ta zdravila je znano, da povzročajo fibrozo.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy nincs olyan speciális betegcsoport, akik számára előnyt jelentene az ezen hatóanyaggal való kezelés a migrénes fejfájás megelőzésében.
Slovenian: Na podlagi kliničnih izkušenj je skupina menila, da ne obstaja nobena posebna populacija, ki bi ji lahko zdravljenje s to učinkovino koristilo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Hungarian: Az ergotizmus kockázata tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott esetek áttekintése nem volt kimerítő, és az ergotizmussal összefüggő esetek összegyűjtésének módszere a legtöbb forgalomba hozatali engedély jogosult esetében tisztázatlan volt.
Slovenian: Pri tveganju za ergotizem pregled primerov, ki so jih priložili imetniki dovoljenj za promet, ni bil izčrpen, metodologija, uporabljena za ugotavljanje primerov ergotizma, pa je bila večini imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom nejasna.
Hungarian: • Ortostatikus hipotónia
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyükben egyéb jóváhagyott terápiás javallat nem szerepel.
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotamin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo druge indikacije.
Hungarian: • A claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén
Slovenian: • dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni
Hungarian: Mindössze egy vizsgálat (Thulesius, 1986) igazolta a felállás utáni hirtelen vérnyomásesés placebóhoz viszonyított szignifikáns enyhülését napi 10 mg dihidroergotamin mellett, pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeknél; e vizsgálat eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezése után váltak hozzáférhetővé.
Slovenian: Samo ena študija, Thulesius (1986), je pokazala pomembno zmanjšanje nenadnega padca krvnega tlaka po vstajanju ob uporabi 10 mg dihidroergotamina na dan v primerjavi s placebom, in sicer pri bolnikih s hipotenzijo, ki so jo povzročila psihotropna zdravila.
Hungarian: • A migrénes fejfájás megelőzése
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Hungarian: Ezért nem zárható ki az sem, hogy a fibrózist más mechanizmus váltja ki, ami felveti a fibrózis és az 5-HT2A és 5-HT1B receptor agonizmus közötti ok-okozati összefüggés, valamint a szerotonin-transzporterre gyakorolt kézenfekvő hatás lehetőségét.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Hungarian: Összegzésképp az ergotizmus az ergot-származékok egyik ismert mellékhatása, amelyről jól ismert, hogy túladagolás vagy kölcsönhatás esetén előfordulhat.
Slovenian: Če povzamemo, je ergotizem neželeni učinek zdravil, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, za katerega je dobro znano, da se pojavi v sklopu prevelikega odmerjanja ali interakcije.
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag ténylegesen szerepet játszik-e az ortostatikus hipotónia kezelésében.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri zdravljenju ortostatske hipotenzije.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy orrspray formájában alkalmazott dihidroergotamin hatásosságára sem vonatkozik ez a beterjesztés és azt nem tárgyalja.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina, ki se daje s subkutanim, intramuskularnim ali intravenskim injiciranjem ali pršilom za nos, je prav tako zunaj sklopa tega napotitvenega postopka in se ne bo obravnavala.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a fibrózis súlyos, életveszélyes reakció, amelyet hosszan tartó dihidroergotamin-kezelés után figyeltek meg (a gyógyszert olyan indikációkban alkalmazzák, amelyek hosszú távú kezelést igényelnek), ez befolyásolja a készítmények előny-kockázat profilját.
Slovenian: Ker je fibroza resna, smrtno nevarna reakcija, ki se pojavi po dolgem času od zdravljenja z dihidroergotaminom (zdravilom, ki se uporablja z indikacijami, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje), ima to vpliv na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Hungarian: • A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Hungarian: A kezelésre reagálók százalékos aránya (61,1% a dihidroergotamin csoportban és 55,9% a placebo csoportban) tekintetében a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovenian: Razlika v deležu bolnikov z odzivom ni bila statistično pomembna (61,1 % v skupini z dihidroergotaminom v primerjavi s 55,9 % v skupini s placebom).
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag ténylegesen szerepet játszik-e a migrénes fejfájás megelőzésében.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Hungarian: A betegcsoport heterogén volt, illetve pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeket vizsgáltak.
Slovenian: Populacija bolnikov je bila heterogena ali pa so imeli bolniki hipotenzijo, ki jo je povzročilo zdravljenje s psihotropnimi zdravili.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának (amennyiben szükséges) az indoklása, figyelembe véve az egyes készítmények jóváhagyott indikációit
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno, pri čemer so bile upoštevane odobrene indikacije za posamezno zdravilo
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá több forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon álláspontját, hogy nincs elegendő bizonyíték a szájon át alkalmazott dihidroergotamin „vénásnyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" javallatának alátámasztására, és azon a véleményen volt, hogy ezen vizsgálati eredmények alapján nem vonható le következtetés a dihidroergotamin hatásosságára vonatkozóan.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni zadostnih dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri simptomatskem zdravljenju veno-limfatične insuficience, in je menil, da na podlagi teh rezultatov študij ni mogoče sklepati o znanstvenih zaključkih glede učinkovitosti dihidroergotamina.
Hungarian: Összegzésképp, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott vizsgálatokat nem korszerű módszertan szerint folytatták le.
Slovenian: Študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso vključevale sodobne metodologije.
Hungarian: Ráadásul több, ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben jelentett esetnél is kiderült, hogy az alkalmazási előírás nem tartalmaz elegendő információt ahhoz, hogy elkerülhető legyen a súlyos ergotizmus kockázata.
Slovenian: Poleg tega število poročanih primerov s kontraindiciranim sočasnim zdravilom kaže, da informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila niso zadostne, da bi se izognili izpostavljenosti bolnika resnemu tveganju ergotizma.
Hungarian: A migrén preventív kezelésében a dihidroergotamint szájon át alkalmazzák, hosszú távon.
Slovenian: Pri preprečevalnem zdravljenju migrene se dihidroergotamin daje peroralno in dolgotrajno.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a dihidroergotamin hatásossága a migrén megelőzésében nem igazolódott, figyelembe véve, hogy nem volt statisztikailag szignifikáns különbség az dihidroergotamin és a placebo között a migrénes rohamok gyakoriságának csökkenése (elsődleges hatásossági kritérium) tekintetében a populáció összességében.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene se v tej študiji ni pokazala, saj v splošni populaciji ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom glede zmanjšanja pogostnosti migrenskih napadov (primarno merilo za učinkovitost).
Hungarian: A fibrózis és a szerotoninerg receptorok, különösen az 5-HT2B receptorok ergot-származékok által kiváltott aktivációja közötti összefüggést a szakirodalom részletesen tárgyalja.
Slovenian: Povezava med fibrozo in aktivacijo serotoninergičnih receptorjev, predvsem receptorjev 5-HT2B, ki jo povzročajo derivati ergot-alkaloidov, je obširno opisana v literaturi.
Hungarian: • Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer kór vagy egyéb demenciák kivételével)
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kizárólag gyógyszer okozta ortostatikus hipotóniában szenvedő betegekből álló vizsgálati populáció nem reprezentatív ahhoz, hogy a dihidroergotamin hatásosságával kapcsolatban az ortostatikus hipotóniás betegek általános csoportjára vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako navedel, da populacija v študiji, ki vključuje samo bolnike z ortostatsko hipotenzijo, ki so jo povzročila zdravila, ni dovolj reprezentativna, da bi lahko sklepali na učinkovitost dihidroergotamina v celotni populaciji bolnikov z ortostatsko hipotenzijo.