FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Parsabiv innehåller mindre än 1 mmol natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Parsabiv съдържа по-малко от 1 mmol натрий на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Patienter med PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingen, n (%)
Bulgarian: Пациенти с ≤ 300 pg/ml на ПТХ по време на
Swedish: Det är okänt om etelkalcetid utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали етелкалцетид се установява в кърмата.
Swedish: Parsabiv ska titreras så att doserna individanpassas till mellan 2,5 mg och 15 mg. Dosen kan ökas i steg om 2,5 mg eller 5 mg, men inte oftare än var 4:e vecka, till en maximal dos på 15 mg 3 gånger per vecka för att nå den önskade målnivån av parathormon (PTH).
Bulgarian: Дозата може да се повишава на стъпки от 2,5 mg или 5 mg, не по-често от веднъж на всеки 4 седмици до максимална доза 15 mg 3 пъти седмично, за да се постигне желаната таргетна стойност на паратиреоидния хормон (ПТХ).
Swedish: 1 injektionsflaska (1 ml) 6 injektionsflaskor (1 ml) 12 injektionsflaskor (1 ml) 42 injektionsflaskor (1 ml)
Bulgarian: 1 флакон (1 ml) 6 флакона (1 ml) 12 флакона (1 ml) 42 флакона (1 ml)
Swedish: Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid i 2 ml lösning (5 mg/ml).
Bulgarian: Parsabiv 10 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид в 2 ml разтвор (5 mg/ml).
Swedish: Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid i 1 ml lösning (5 mg/ml).
Bulgarian: Parsabiv 5 mg инжекционен разтвор: всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид в 1 ml разтвор (5 mg/ml).
Swedish: Illamående Kräkningar Diarré
Bulgarian: Гадене Повръщане Диария
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Bulgarian: Средна процентна промяна по време на
Swedish: Kalciumnivåerna i serum ska övervakas noga hos patienter med en anamnes på kramptillstånd vid behandling med Parsabiv.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за гърчове, нивото на серумния калций трябва да се проследява внимателно по време на лечението с Parsabiv.
Swedish: 1 injektionsflaska (2 ml) 6 injektionsflaskor (2 ml) 12 injektionsflaskor (2 ml) 42 injektionsflaskor (2 ml)
Bulgarian: 1 флакон (2 ml) 6 флакона (2 ml) 12 флакона (2 ml) 42 флакона (2 ml)
Swedish: Placebo (N = 260)
Bulgarian: (N = 260)
Swedish: Parsabiv administreras vid nästa hemodialystillfälle i ordinarie dos.
Bulgarian: Parsabiv трябва да се приложи по време на следващата хемодиализа със същата доза.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyroidism producerar bisköldkörtlarna (fyra små körtlar på halsen) för mycket PTH. "Sekundär" innebär att hyperparatyroidism orsakas av ett annat tillstånd, t.ex. njursjukdom.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Krampanfall.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Swedish: • Gör uppehåll i Parsabiv-doseringen tills korrigerat serumkalcium är ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och (eventuella) symtom på hypokalcemi har gått tillbaka.
Bulgarian: Да се спре Parsabiv, докато нивото на коригирания серумен калций достигне ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) и симптомите на хипокалциемия (ако има такива) изчезнат.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 ml инжекционен разтвор.
Swedish: Det fanns ingen evidens för att förekomst av antikroppar mot etelkalcetid som utvecklats före eller under behandling påverkade den farmakokinetiska profilen, det kliniska svaret eller säkerhetsprofilen.
Bulgarian: Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела.
Swedish: Minervum 7061
Bulgarian: Amgen Europa B.V. Minervum 7061
Swedish: Parsabiv administreras i venslangen (returslangen) i samband med dialysavslut, eller intravenöst efter återgivningen av blodet.
Bulgarian: Parsabiv се прилага през венозната линия на диализния кръг в края на хемодиализното лечение по време на изтичането, или интравенозно след изтичането.
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik bestämdes hos patienter med kronisk njursjukdom och hemodialysbehandling.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етелкалцетид е характеризирана при пациенти с ХБН на диализа.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 0,5 ml разтвор.
Swedish: Båda studierna visade att Parsabiv sänkte PTH, med sänkningar av kalcium, fosfat och Ca x P. Resultaten av samtliga primära och sekundära effektmått var statistiskt signifikanta och resultaten var konsekventa i båda studierna, vilket visas i tabell 2.
Bulgarian: Резултатите от всички първични и вторични крайни точки са статистически значими и са сходни при двете проучвания, както е посочено в таблица 2.
Swedish: Incidensen av en maximal QTcF > 500 msek efter behandlingsstart men före dialys var 4,8 % i Parsabiv-gruppen mot 1,9 % i placebogruppen.
Bulgarian: Честотата сред пациентите на максималната стойност след изходно ниво и преддиализа на QTcF > 500 msec в групите на Parsabiv и плацебо е съответно 4,8% и 1,9%.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2 ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2 ml инжекционен разтвор.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 2 ml разтвор.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursjukdom som kräver hemodialys elimineras etelkalcetid främst genom hemodialys.
Bulgarian: Етелкалцетид се очиства бързо при пациенти с нормална бъбречна функция, докато при пациенти с ХБН, изискващи хемодиализа, етелкалцетид се елиминира преобладаващо чрез хемодиализа.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 1 ml lösning.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 mg етелкалцетид (etelcalcetide) (като хидрохлорид) в 1 ml разтвор.
Swedish: Sänkningar av serumkalcium associerade med tremor, kramper och stressrelaterade symtom observerades vid kliniska exponeringsnivåer.
Bulgarian: При нива на клинична експозиция е наблюдавано намаляване на серумния калций, свързано с тремор, конвулсии и свързани със стрес находки.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, antiparatyroideahormoner ATC-kod: H05BX04
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код:
Swedish: EPAR för Parsabiv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Parsabiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Parsabiv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Parsabiv?
Swedish: I alla tre studierna gavs Parsabiv i 26 veckor.
Bulgarian: И в трите проучвания Parsabiv се прилага в продължение на 26 седмици.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Parsabiv ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Parsabiv.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Parsabiv är större än riskerna och rekommenderade att Parsabiv skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Parsabiv са по-големи от рисковете, и препоръча Parsabiv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Övrig information om Parsabiv
Bulgarian: Допълнителна информация за Parsabiv
Swedish: Huvudmåttet på effekt var att parathormon minskade med mer än 30 procent efter minst 20 veckors behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на паратироидния хормон с повече от 30% след най-малко 20 седмици лечение.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Parsabiv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Parsabiv.
Swedish: I de första två studierna var Parsabiv effektivt hos 75 procent (380 av 509) av patienterna jämfört med 9 procent (46 av 514) av patienterna som fick placebo.
Bulgarian: В първите две проучвания Parsabiv е ефективен при 75% (380 от 509) от пациентите в сравнение с 9% (46 от 514) от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: I den tredje studien fann man att Parsabiv var minst lika effektivt som cinakalcet: hos 68 procent (232 av 340) av patienterna som fick Parsabiv jämfört med 58 procent (198 av 343) av patienterna som fick cinakalcet.
Bulgarian: В третото проучване се установява, че Parsabiv е поне толкова ефективен, колкото Cinacalcet: 68% (232 от 340) от пациентите, които получават Parsabiv, в сравнение с 58% (198 от 343) от пациентите, които получават Cinacalcet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Parsabiv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Parsabiv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Behandling inleds med en dos på 5 mg tre gånger i veckan varefter dosen justeras enligt patientens nivå av parathormon eller kalcium.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 5 mg три пъти седмично и след това дозата се коригира в зависимост от нивото на паратироидния хормон или нивото на калций на пациента.
Swedish: Vad är Parsabiv och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Parsabiv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är låg kalciumnivå i blodet, muskelspasm, diarré, illamående och kräkning.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Parsabiv (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниско ниво на калций в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etelkalcetid.
Bulgarian: То съдържа активното вещество етелкалцетид.
Swedish: Vilka är riskerna med Parsabiv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parsabiv?
Swedish: Parsabiv används till patienter på hemodialys (en metod för att avlägsna avfallsprodukter från blodet med en blodfiltreringsapparat).
Bulgarian: Parsabiv се използва при пациенти на хемодиализа (техника за премахване на отпадъчни продукти от кръвта с помощта на машина за филтриране на кръвта).
Swedish: Under vissa omständigheter kan det ges som en injektion i en ven.
Bulgarian: В някои случаи може да се прилага чрез инжектиране във вена.
Swedish: Parsabiv får inte sättas in om patientens blodkalciumnivå är under det normala.
Bulgarian: Лечението с Parsabiv не трябва да се започва, ако нивото на калций в кръвта на пациента е под нормалните граници.
Swedish: Parsabiv har undersökts i tre huvudstudier med 1 706 patienter på hemodialys som hade långvarig njursjukdom och sekundär hyperparatyreoidism.
Bulgarian: Parsabiv е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1 706 пациенти на хемодиализа, които имат хронично бъбречно заболяване и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Swedish: Den aktiva substansen i Parsabiv, etelkalcetid, är ett kalcimimetikum.
Bulgarian: Активното вещество в Parsabiv, етелкалцетид, е калциев миметик.
Swedish: I de första två studierna jämfördes Parsabiv med placebo (overksam behandling) och i den tredje jämfördes det med cinakalcet, ett annat kalcimimetikum.
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Parsabiv с плацебо, а третото проучване го сравнява със Cinacalcet, друго лекарство от вида „калциев миметик".
Swedish: Parsabiv är ett läkemedel som används för att reducera nivåerna av parathormon hos vuxna som har höga nivåer av detta hormon på grund av långvarig njursjukdom (sekundär hyperparatyreoidism).
Bulgarian: Parsabiv е лекарство, използвано за намаляване на нивата на паратироидния хормон при възрастни, които имат високи нива на този хормон поради хронично бъбречно заболяване (вторичен хиперпаратиреоидизъм).
Swedish: Parathormon produceras av bisköldkörtlarna i halsen och reglerar kalcium- och fosfatnivåer.
Bulgarian: Паратироидният хормон се произвежда от паращитовидните жлези в областта на шията и регулира нивата на калций и фосфат.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване етелкалцетид
Swedish: Vilken nytta med Parsabiv har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Parsabiv са установени в проучванията?
Swedish: Det betyder att den härmar verkan av kalcium på dessa celler och på det sättet minskar den nivåerna av parathormon i blodet.
Bulgarian: Това означава, че то имитира действието на калция в тези клетки и по този начин намалява нивата на паратироидния хормон в кръвта.
Swedish: Höga nivåer av parathormon kan göra att det uppstår en förlust av kalcium från skelettet, skelettsmärta och benbrott, samt hjärt- och cirkulationsproblem.
Bulgarian: Високите нива на паратироидния хормон могат да предизвикат загуба на калций от костите, болки и фрактури на костите, както и проблеми със сърцето и кръвообращението.
Swedish: Det ges i slutet av varje hemodialysomgång i slangen som leder tillbaka från dialysapparaten till patientens ven.
Bulgarian: Лекарството се прилага в края на хемодиализата и се поставя в катетъра, който води от машината за диализа към вената на пациента.
Swedish: Hur används Parsabiv?
Bulgarian: Как се използва Parsabiv?
Swedish: När celler i bisköldkörteln känner av höga nivåer av kalcium i blodet reducerar de mängden parathormon som kommer ut i blodet.
Bulgarian: Когато клетките в паращитовидната жлеза открият високи нива на калций в кръвта, те намаляват количеството на паратироидния хормон, който навлиза в кръвта.
Swedish: Parsabiv finns som en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Parsabiv се предлага като инжекционен разтвор.
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt för att reducera parathormon i blodet hos patienter med njursjukdom som behandlas med hemodialys och dess biverkningar är de som kan förväntas av en kalcimimetisk substans.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на паратироидния хормон в кръвта при пациенти с бъбречно заболяване, което се лекува с хемодиализа, и неговите нежелани лекарствени реакции са такива, каквито се очакват от калциев миметик.
Swedish: Reducerat parathormon minskar kalciumnivåerna i blodet.
Bulgarian: Намаляването на нивата на паратироидния хормон намалява нивата на калций в кръвта.
Swedish: Mer information om behandling med Parsabiv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Parsabiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför godkänns Parsabiv?
Bulgarian: Защо Parsabiv е разрешен за употреба?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции и ограничения на Parsabiv вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Parsabiv?
Bulgarian: Как действа Parsabiv?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Bulgarian: Parsabiv се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: <Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet {detaljer för nationellt system}.>[For MRP/DCP only]
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.>[For MRP/DCP only]
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns på denna etikett , eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Bulgarian: < Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>
Swedish: <Sats> <Lot> <Batch>{nummer}
Bulgarian: <Партида> <Lot> <Batch> <П №> {номер}
Swedish: <Skyddas mot direkt solljus.>
Bulgarian: <Да се пази от пряка слънчева светлина.>
Swedish: <För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.>
Bulgarian: <За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.>
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Bulgarian: Наименование на ветеринарномедицинския продукт
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på <etiketten><flaskan> <…><efter {förkortningen för utgångsdatum}>.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху <етикет> <бутилка> <...> < след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}>.
Swedish: <Förvaras i <originalförpackningen>.>
Bulgarian: <Да се съхранява в оригиналния <контейнер><опаковка>>
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall, i förekommande fall
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива
Swedish: Namn på och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Swedish: Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Bulgarian: Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник (2°C - 8 °C).>
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>
Swedish: Deklaration av aktiv(a) substans(er) och övriga substanser
Bulgarian: Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)
Swedish: Övriga upplysningar>
Bulgarian: Допълнителна информация>
Swedish: <Förvaras vid högst <25C> <30C>.> eller
Bulgarian: <Да не се съхранява при температурa над <25 (C> <30 (C>.> или
Swedish: <Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats>:>
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата>:>
Swedish: {månad/år}>
Bulgarian: SE-000 00 {Stad}>
Swedish: <Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Bulgarian: <Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
Swedish: <Skyddas mot frost.>
Bulgarian: <Да се пази от замръзване.>
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).>
Swedish: <<Bruten> <Öppnad> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
Swedish: <Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.>
Bulgarian: <Да не се <охлажда> <или> <замразява>.>
Swedish: <Förvaras under <25C> <30C>.>
Bulgarian: <Да се съхранява при температура под<25 (C> <30 (C>.>
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).>
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
Swedish: Tillverkningssatsnummer
Bulgarian: Партиден номер
Swedish: <Hållbarhet i öppnad förpackning: …>
Bulgarian: <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Swedish: <Receptbelagt.>
Bulgarian: <Да се отпуска само по лекарско предписание.>
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar.>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>
Swedish: Datum då märkningen senast godkändes
Bulgarian: Датата на последната редакция на текста
Swedish: {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform <djurslag>}
Bulgarian: {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, <концентрация>, фармацевтична форма, <видове животни, за които е предназначен>}{активна(и) субстанция(и)}
Swedish: Texten "Förvaras utom syn- och räckhåll för barn"
Bulgarian: "Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места"
Swedish: <Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: …>
Bulgarian: <Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията:
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar.>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>
Swedish: <Förvaras torrt.>
Bulgarian: <Да се съхранява на сухо място.>
Swedish: <Ljuskänsligt.> <Fuktkänsligt.>
Bulgarian: <с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
Swedish: Användningsområde(n)
Bulgarian: Номер(а) на лиценза(ите) за употреба
Swedish: {FÖRPACKNINGSTYP}
Bulgarian: {Nosaukums}
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Bulgarian: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Swedish: <Inga.>
Bulgarian: <{Netfang}>
Swedish: <Digivning:>
Bulgarian: <Лактация:>
Swedish: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Bulgarian: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Swedish: <Karenstid(er):>
Bulgarian: /Карентни срокове:>
Swedish: --1 Levande försvagad Muscovy duck parvovirus stam GM 199 2,6 - 4,8 log10 CCID50*
Bulgarian: Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Swedish: 1 påse + 1 troakar
Bulgarian: 1 торбичко + 1 троакар
Swedish: 10 påsar + 10 troakarer
Bulgarian: 10 торбички + 10 троакара
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknin gsstorlek
Bulgarian: Количество в една опаковка
Swedish: Ej tillämpbart
Bulgarian: Начин на приложение
Swedish: 10 inj.
Bulgarian: 10 флакона
Swedish: flaskor
Bulgarian: Опаковка
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Swedish: flaska Ej tillämpbart
Bulgarian: 1 флакон
Swedish: Vaccinet är därefter färdigt att användas.
Bulgarian: Ваксината е готова за употреба.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Да не се използва при птици в период на яйценосене (виж точка 4.3).
Swedish: ATCvet-kod: QI01BD03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01BD03.
Swedish: Hela flocken bör vaccineras för att minska risken för virusrekombination och spridning av vaccinstammen.
Bulgarian: Цялото поголовие трябва да се ваксинира, за да се намали риска от разпространение на ваксиналния щам и вирусна рекомбинация.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/04/2014
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:11/04/2014