FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το σακουλάκι του απορροφητή οξυγόνου πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 Ή 10 ΦΑΚΕΛΙΣΚΩΝ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
Greek: Κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ)
Czech: Přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS)
Greek: Η φαρμακοκινητική της σουφαιντανύλης μετά από χορήγηση Dzuveo μπορεί να περιγραφεί ως μοντέλο δύο διαμερισμάτων με απορρόφηση πρώτης τάξης.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες συνάγεται το συμπέρασμα ότι τα υπογλώσσια δισκία σουλφαιντανύλης έχουν μηδενική ή ελάχιστη πιθανότητα τοπικού ερεθισμού.
Czech: Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι απώλεια συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Czech: Další příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
Czech: Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo sníženou dechovou rezervou.
Greek: Για 24 ώρες, ο μέσος αριθμός δόσεων Dzuveo που χορηγήθηκε ήταν 7,0 (210 μικρογραμμάρια/ημέρα).
Czech: Průměrný počet dávek přípravku Dzuveo podaný za 24 hodin činil 7,0 (210 mikrogramů/den).
Greek: Επίπεδο δισκίο μπλε χρώματος με στρογγυλεμένες άκρες και διάμετρο 3 mm.
Czech: Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
Greek: Το χορηγούμενο υπογλώσσιο δισκίο πρέπει να αφήνεται να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιέται ή να καταπίνεται.
Czech: Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν υποδεικνύει μη απορρόφηση της σουφαιντανύλης του δισκίου.
Czech: To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.
Greek: Αφαιρέστε τη λευκή ασφάλεια από τον πράσινο ωθητήρα πιέζοντας μαζί τις δύο πλευρές και αποσπώντας την από τον ωθητήρα.
Czech: Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Greek: Όταν εξετάζεται η χρήση της σουφαιντανύλης σε ασθενείς που λαμβάνουν κατασταλτικά του ΚΝΣ, πρέπει να αξιολογούνται η διάρκεια της χρήσης των κατασταλτικών του ΚΝΣ και η απόκριση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού ανεκτικότητας που έχει αναπτύξει στην καταστολή του ΚΝΣ.
Czech: Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ιδίως σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
Czech: Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů.
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ο μέσος αριθμός δόσεων που χρησιμοποιήθηκε τις πρώτες 6 ώρες ήταν 2,8 δισκία, ενώ τις επόμενες 6 ώρες οι δόσεις ήταν λιγότερο συχνές (κατά μέσο όρο 1,7 δισκία).
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek podával méně často (průměr 1,7 tablety).
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση έναρξης θεραπείας με σουφαιντανύλη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και να εξετάζεται το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χορήγησης μικρότερης δόσης του κατασταλτικού του ΚΝΣ.
Czech: Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Greek: • η μέθοδος χρήσης της συσκευής,
Czech: • způsobu použití prostředku (aplikátoru),
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ειδικών πληθυσμών με χρήση του Dzuveo σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Greek: Έχει διάμετρο 3 mm και περιέχεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης (με τη σήμανση [sublingual tablet]).
Czech: Měří v průměru 3 mm a je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru (označeném [sublingual tablet]).
Greek: Η σουφεντανίλη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο της σεροτονίνης στο πλάσμα και η ταυτόχρονη χρήση της με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης.
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να αγγίξει, ει δυνατόν, με τη γλώσσα του τον ουρανίσκο του.
Czech: Řekněte pacientovi, aby se - pokud to jde - špičkou jazyka dotkl patra.
Greek: Όταν το Dzuveo χορηγήθηκε κάθε μία ώρα, συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν μετά από 7 δόσεις.
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, όπου το βάρος θεωρήθηκε ως συμμεταβλητή, έδειξε ότι οι ασθενείς με υψηλότερο ΔΜΣ λάμβαναν συχνότερες δόσεις.
Czech: Populační farmakokinetická analýza, ve které byla jako kovariáta použita tělesná hmotnost, ukázala, že pacienti s vyšší hodnotou BMI užívali častější dávky přípravku.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία παρουσιάστηκε σε ποσοστό 0,6% στις κλινικές δοκιμές με σουφαιντανύλη.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Greek: Μετά από μία δόση ή πολλές δόσεις κάθε ώρα σε διάστημα 12 ωρών, ο μέσος CST½ παρέμεινε στις 2,3 ώρες: κατά συνέπεια, η υπογλώσσια οδός χορήγησης παρατείνει σημαντικά τη διάρκεια της δράσης σε σχέση με τη ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης (CST ½ 0,1 ώρες).
Czech: Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny).
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει όλα τα απόβλητα σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσηλευτικού ιδρύματος.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice.
Greek: Εξαιτίας των προαναφερόμενων κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφησή της με τα εν λόγω ηρεμιστικά φάρμακα επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν διαθέτουν εναλλακτική θεραπευτική επιλογή ή όταν η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται σε επείγουσα ιατρική κατάσταση.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být současné předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Greek: Οι αναστολείς μονοαμινοξειδάσης δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Dzuveo.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Greek: Ακουμπείστε ελαφρά τη συσκευή εφαρμογής μίας δόσης στα δόντια ή τα χείλια του ασθενούς.
Czech: Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
Greek: Το Dzuveo πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της θεραπείας με οπιοειδή, ιδίως των ανεπιθύμητων ενεργειών των οπιοειδών, όπως είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4).
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο κατάχρησης σουφαιντανύλης, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ή τη χορήγηση σουφαιντανύλης στις περιπτώσεις που υπάρχει ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο λανθασμένης χρήσης, κατάχρησης ή ψυχαγωγικής χρήσης.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo podávání sufentanilu, pokud existují obavy ohledně zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužití nebo odlišného použití.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να σας χορηγείται πάντα από γιατρό ή νοσοκόμο με τη χρήση της συσκευής χορήγησης μίας δόσης.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
Greek: Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της επιδράσεων.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dzuveo από την κανονική Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατάρρευση και μυϊκή ακαμψία.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dzuveo, než jste měl(a) Příznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost.
Greek: Το Dzuveo απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος.
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή είναι εθισμένοι σε αυτά ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες αναλγητικές δόσεις από αυτές που περιέχει το Dzuveo.
Czech: Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo pacienti závislí na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než jaké obsahuje přípravek Dzuveo.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης, η στοματική βιοδιαθεσιμότητα του Dzuveo είναι μόνο 9%, με αποτέλεσμα τη λήψη υποθεραπευτικής δόσης.
Czech: Pokud se spolkne, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo k subterapeutické dávce.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, της οποίας ο βαθμός/η σοβαρότητα είναι δοσοεξαρτώμενα.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Greek: Με το Dzuveo, η κάθαρση της πρώτης δόσης σε έναν τυπικό ασθενή βάρους 78,5 kg και ηλικίας 47 ετών είναι 84,2 L/hr.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη σουφαιντανύλη.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Greek: Η καρδιαγγειακή σταθερότητα είναι επίσης αποτέλεσμα των ελάχιστων επιδράσεων στο καρδιακό προφορτίο, στον ρυθμό καρδιακής ροής και στη μυοκαρδιακή κατανάλωση οξυγόνου.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Greek: Η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του αιφνίδιου, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονται σε ιατρικό περιβάλλον, όπως το νοσοκομείο.
Czech: Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση σουφαιντανύλης.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Greek: Η αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από τη σουφαιντανύλη μπορεί να αναστραφεί από ανταγωνιστές οπιοειδών.
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Czech: Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dzuveo αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες μετείχαν 221 ασθενείς με μέτριο έως έντονο οξύ μετεγχειρητικό πόνο (ένταση του πόνου ≥ 4 σε κλίμακα από 0 έως 10) μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (μελετήθηκε για έως και 48 ώρες) ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (τυλεκτομή) (μελετήθηκε για έως και 12 ώρες).
Czech: Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici 0-10) po břišní (studováni až po dobu 48 hodin) nebo ortopedické (odstranění hallux valgus) operaci (studováni až po dobu 12 hodin).
Greek: Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Czech: Snížená saturace kyslíkem Zvýšená tělesná teplota
Greek: Στις γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνονται η μειωμένη προωθητική κινητικότητα, η μειωμένη έκκριση και η αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμοί) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až křeče) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Greek: Η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό που ενδέχεται να έχει επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Greek: Αλληλεπίδραση με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή/και με βήτα αποκλειστές
Czech: Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory
Greek: Παρόμοιες τιμές CST½ παρατηρήθηκαν τόσο μετά από εφάπαξ όσο και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, καταδεικνύοντας ότι η διάρκεια της δράσης μετά από χορήγηση πολλών δόσεων υπογλώσσιου δισκίου είναι προβλέψιμη και συνεκτική.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Greek: Σε μια μελέτη χορήγησης υπογλώσσιου δισκίου 15 μικρογραμμαρίων (με την ίδια σύνθεση με το δισκίο 30 μικρογραμμαρίων), παρατηρήθηκε σημαντικά χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα, της τάξης του 9%, μετά από του στόματος λήψη (κατάποση).
Czech: Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu (stejná léková forma jako 30mikrogramová tableta) byla po perorálním podání (spolknutí) pozorována podstatně nižší biologická dostupnost, a sice 9 %.
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το χρονοσταθμισμένο άθροισμα της διαφοράς της έντασης του πόνου (SPID) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς (μετρημένο με 11-βάθμια NRS) για διάστημα 12 ωρών (SPID12).
Czech: V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (sum of pain intensity difference, SPID) od výchozí hodnoty (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici, NRS) za 12 hodin (SPID12).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ναυτία ή αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος ή αδιαθεσία και γενικά αίσθημα θερμότητας.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nevolnost nebo pocit na zvracení, zvracení a celkový pocit horka.
Greek: Μετά από μακροχρόνια θεραπεία, η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο.
Czech: Dlouhodobá léčba sufentanilem může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, χορηγήστε αμέσως το προϊόν.
Czech: Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως η σουφαιντανύλη ο οποίος γνωρίζει τις πιθανές επιδράσεις της σε εσάς, ιδίως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Czech: Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání (viz „Upozornění a opatření" výše).
Greek: Για το Dzuveo, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση, η μείωση της οποίας στους ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών) ανέρχεται στο
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων με το Dzuveo.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της κύησης χορηγηθεί σουφαιντανύλη στη μητέρα, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο ένα αντίδοτο για το κύημα.
Czech: Jestliže se matce v tuto dobu podá sufentanil, mělo by být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης διότι διαπερνά τον πλακούντα, το δε αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Czech: Sufentanil se nemá podávat v těhotenství, protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει επίσης αλλαγές στα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά που συντελούν στην πήξη του αίματος), του μαγνησίου, της πρωτεΐνης, του σακχάρου, των λιπών, των φωσφορικών αλάτων και του πλάσματος στο αίμα, τα οποία μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Czech: Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček (které napomáhají srážení krve), hladiny hořčíku, bílkovin, cukru, tuků, fosfátů a plazmy v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Greek: Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Greek: - Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) είναι μαννιτόλη (E421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη, iνδικοκαρμίνιο (E132), στεατικό οξύ και στεατικό μαγνήσιο.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelózy, indigokarmín (E132), kyselina stearová a magnesium-stearát.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά την τελευταία δόση Dzuveo.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Greek: Από μελέτες σε αρουραίους προέκυψε μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na potkanech ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí (viz bod 5.3).
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να μην μασήσει ή καταπιεί το δισκίο.
Czech: Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Greek: Ταχυκαρδία Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Greek: Αναλγησία
Czech: Analgezie
Greek: Οι ασθενείς αιτήθηκαν χορήγηση Dzuveo για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων σουφαιντανύλης στο πλάσμα κατά μέσο όρο 40-50 pg/ml στις 12 ώρες, χωρίς να παρατηρείται επίδραση βάσει ηλικίας ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), ή ήπιας ή μέτριας νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Czech: Pacienti vyžadovali dávkování přípravku Dzuveo k udržení plazmatických koncentrací sufentanilu v průměru 40-50 pg/ml po 12 hodinách, a to bez ohledu na věk nebo index tělesné hmotnosti (BMI) či mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές και που αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία των προϊόντων που περιέχουν σουφαιντανύλη ήταν ναυτία, έμετος και πυρεξία (≥1/10 ασθενείς) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie (≥ 1/10 pacientů) (viz bod 4.4).
Greek: Το Dzuveo θα διατίθεται σε συσκευασίες από χαρτόνι των 5 και 10 φακελίσκων.
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της σουφαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: Με τη χορήγηση Dzuveo, η κλινική διάρκεια της αναλγησίας καθορίζεται σε σημαντικό βαθμό από τον χρόνο που απαιτείται ώστε η συγκέντρωση της σουφαιντανύλης στο πλάσμα να μειωθεί από Cmax στο 50 % της Cmax μετά από διακοπή της δοσολογίας (εξαρτώμενος από τις συνθήκες χρόνος ημιζωής ή CST½) παρά από τον τελικό χρόνο ημιζωής.
Czech: Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání přípravku (kontext senzitivní poločas, CST½) nežli terminálním poločasem.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση σουφαιντανύλης και ηρεμιστικών φαρμάκων όπως βενζοδιαζεπινών ή σχετικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Czech: Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες επετράπη η σωστική αναλγησία, με μεγαλύτερη αναλογία ασθενών από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου να αιτούνται φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης λόγω μη επαρκούς αναλγησίας (64,8% στην κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, 100% στην τυλεκτομή) από ό,τι αυτών στην ομάδα της σουφαιντανύλης (27,1% στην κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, 70,0% στην τυλεκτομή).
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Greek: Διέγερση Απάθεια Διαταραχή μετατροπής Αποπροσανατολισμός Ευφορική διάθεση Ψευδαισθήσεις Αλλαγές της νοητικής κατάστασης Νευρικότητα
Czech: Agitace Apatie Konverzní porucha Dezorientace Euforická nálada Halucinace Změny duševního stavu Nervozita
Greek: Μη φυσιολογικό κύμα Τ στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα Αυξημένα ηπατικά ένζυμα Παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Czech: Abnormální T vlna na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Zvýšené jaterní enzymy Abnormální funkční jaterní testy