FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti ReFacto AF registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII w produkcie ReFacto AF nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), sprawiający, że jest ona zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje esantis žmogaus krešėjimo VIII faktorius gaunamas ne iš žmogaus kraujo, bet gaminamas pasitelkiant vadinamąją rekombinantinę DNR technologiją: jį gamina ląstelė, kuriai buvo implantuotas atitinkamas žmogaus krešėjimo VIII faktoriaus gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad ReFacto AF nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą wystąpić również reakcje alergiczne.
Lithuanian: Nors nėra labai tikėtina, bet pacientui taip pat gali pasireikšti alerginių reakcijų.
Polish: Leczenie produktem ReFacto AF powinno odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii A.
Lithuanian: Gydymas ReFacto AF turi būti pradėtas prižiūrint hemofilijos A gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwotoków czy zapobieganiu im, od ciężkości choroby, rozległości i lokalizacji krwawienia lub rodzaju operacji oraz od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir gydymo intervalai priklauso nuo to, ar ReFacto AF skiriamas kraujavimui stabdyti, ar profilaktiškai, taip pat nuo ligos sunkumo, kraujavimo stiprumo ir vietos arba chirurginės operacijos pobūdžio ir paciento kūno svorio.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem ReFacto AF należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ReFacto AF rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Nazwę leku zmieniono z ReFacto na ReFacto AF.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas ReFacto buvo pakeistas į ReFacto AF.
Polish: Substancja czynna produktu ReFacto AF, moroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji ReFacto AF medžiaga moroktokogas alfa veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ReFacto AF zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia ReFacto AF nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: CHMP uznał, że produkt ReFacto AF jest podobny do produktu ReFacto, pierwotnej postaci leku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, jog ReFacto AF yra panašus į pradinį vaistą ReFacto.
Polish: Produktu ReFacto AF nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ludzki czynnik krzepnięcia VIII, na którykolwiek składnik produktu lub na białka pochodzące od chomika.
Lithuanian: ReFacto AF negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus krešėjimo VIII faktoriui, žiurkėno baltymams ar bet kokiai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Polish: W następstwie tych zmian firma przeprowadziła badanie w celu wykazania, że produkty ReFacto i ReFacto AF mają takie samo działanie w organizmie.
Lithuanian: Pakeitusi gamybos procesą bendrovė atliko tyrimus, siekdama parodyti, jog organizmas į gydymą ReFacto AF reaguoja taip pat, kaip į gydymą ReFacto.
Polish: ReFacto AF ma postać proszku i rozpuszczalnika stosowanego w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: ReFacto AF - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się z produktem ReFacto AF?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReFacto vartojimu?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ReFacto AF.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo ReFacto AF vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: ReFacto AF stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A (wrodzone zaburzenie krwotoczne).
Lithuanian: ReFacto AF skiriamas hemofilija A (paveldima kraujo nekrešėjimo liga) sergantiems pacientams kraujavimui stabdyti ir jo profilaktikai.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ReFacto AF:
Lithuanian: Kita informacija apie ReFacto AF
Polish: Produkt ReFacto AF podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut.
Lithuanian: ReFacto AF suleidžiama į veną per kelias minutes.
Polish: Badania wykazały, że produkt ReFacto AF był równie bezpieczny i skuteczny jak produkt ReFacto w zapobieganiu krwawieniom oraz ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A.
Lithuanian: Tyrimai parodė, jog hemofilija A sergančių pacientų kraujavimo stabdymui ir prevencijai skiriamas ReFacto AF buvo toks pat veiksmingas ir saugus kaip ReFacto.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ReFacto AF do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ReFacto AF registracijos pažymėjimą.
Polish: Co to jest ReFacto AF?
Lithuanian: Kas yra ReFacto AF?
Polish: U pacjentów może również dojść do wytworzenia przeciwciał przeciw lekom zawierającym czynnik VIII, takim jak np. Refacto AF. Są one znane również jako inhibitory, ponieważ mogą zablokować skuteczne działanie leku, co może z kolei spowodować utratę kontroli nad krwawieniem.
Lithuanian: Šie antikūnai vadinami inhibitoriais, kadangi gali sutrikdyti vaisto veikimą, o tai gali neleisti sustabdyti kraujavimo.
Polish: Jak działa produkt ReFacto AF?
Lithuanian: Kaip veikia ReFacto AF?
Polish: Pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia produktu ReFacto AF, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Lithuanian: ReFacto AF švirkšti išmokyti pacientai arba jų slaugytojai injekcijas gali atlikti patys.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ReFacto AF znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ReFacto AF, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować produkt ReFacto AF?
Lithuanian: Kaip vartoti ReFacto AF?
Polish: Produkt ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa.
Lithuanian: ReFacto AF sudėtyje yra veikliosios medžiagos moroktokogo alfa. Jis tiekiamas buteliukuose arba iš anksto užpildytuose švirkštuose.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: Registracijos (EU) Numeris
Polish: Ogólne zalecenia zostały podane w Tabeli 2.
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos pateikiamos 2 lentelėje.
Polish: W razie konieczności można podawać dodatkowe dawki.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima skirti papildomas dozes.
Polish: ≥18 lat
Lithuanian: ≥18 metų
Polish: B02BD04.
Lithuanian: kodas - B02BD04.
Polish: • Sprawdzić termin ważności.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Polish: mean residence time, MRT) (godziny)
Lithuanian: Mean residence time, MRT) (valandomis)
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________
Lithuanian: Išėmino iš šaldytuvo data: ____________
Polish: • Wykonać powolne wstrzyknięcie trwające 1 do 3 minut.
Lithuanian: • Leiskite lėtai 1-3 minutes.
Polish: Pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)0-168 godz.
Lithuanian: Area under the curve, AUC)0-168 val.
Polish: Pod koniec badania osiemnaście z tych 20 stawów (90%) zaprzestano uznawać za stawy docelowe.
Lithuanian: Aštuoniolika iš 20 sąnarių (90 %) tyrimo pabaigoje nebebuvo laikomi tiksliniais sąnariais.
Polish: CV (ang. coefficient of variation) = współczynnik zmienności.
Lithuanian: VK = variacijos koeficientas.
Polish: • przeciwciała neutralizujące (inhibitory).
Lithuanian: • neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai).
Polish: Jeżeli lek nie zostanie zużyty przed upływem nowego terminu ważności, powinien zostać wyrzucony.
Lithuanian: Jei vaistas nebuvo suvartotas iki naujo tinkamumo laiko pabaigos, jį reikia išmesti.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Polish: Zaleca się przyjęcie pojedynczej dawki.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė.
Polish: • Sprawdzić gotowy roztwór.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
Polish: Osmolalność: 272 mOsmol/kg.
Lithuanian: Osmosinis slėgis - 272 mOsmol/kg.
Polish: Wszystkie oceniane małe zabiegi zakończyły się powodzeniem.
Lithuanian: Visos vertintos mažosios chirurginės intervencijos atliktos sėkmingai.
Polish: • u pacjenta niedawno wykonano operację;
Lithuanian: • neseniai atlikta chirurginė operacija;
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai reti (<1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: • ucisku w klatce piersiowej;
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje;
Polish: 40 j.m./kg masy ciała raz na tydzień.
Lithuanian: 40 TV/kg kūno svorio vieną kartą per savaitę.
Polish: Badanie główne
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas
Polish: (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX)
Lithuanian: (rekombinantinis IX krešėjimo faktorius)
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub osuszyć powietrzem.
Lithuanian: • Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Polish: Ten nowy termin ważności nie może przekroczyć wspominanego wcześniej terminu ważności znajdującego się na kartonowym opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Ši naujas tinkamumo laikas niekada negali būti vėlesnis nei pradinis tinkamumo laikas, nurodytas ant išorinės pakuotės.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Lithuanian: Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir paaugliams (12-18 metų).
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Polish: Stosowane dawki i odstęp między dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od procedury i lokalnych praktyk.
Lithuanian: Chirurginės operacijos Dozės dydis ir dozavimo intervalai per chirurginę operaciją priklauso nuo procedūros ir vietinės praktikos.
Polish: Należy omówić z lekarzem wielkość dawki i liczbę potrzebnych wstrzyknięć.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju, kokios dozės ir kiek injekcijų Jums reikia.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu įtariate, kad ji gali būti užteršta.
Polish: Dawka stosowana u młodzieży jest obliczana na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dawka dla dorosłych.
Lithuanian: Paaugliams dozės apskaičiuojamos pagal kūno svorį ir yra tokios pačios kaip suaugusiesiems.
Polish: Reakcje w miejscu podania**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Polish: • Proszek jest biały lub białawy a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Lithuanian: • Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Polish: Należy użyć nowego zestawu.
Lithuanian: Vietoj to naudokite naują komplektą.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika, powodujących reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Polish: W ramach programu badań klinicznych przeprowadzono jedno badanie fazy I oraz cztery wieloośrodkowe badania fazy III bez grupy kontrolnej.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą atliktas vienas 1 fazės ir keturi 3 fazės daugiacentriai nekontroliuojami tyrimai.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Refixia.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Refixia pasitarkite su gydytoju.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych oczywistych różnic w zakresie profilu farmakokinetycznego między osobami o prawidłowej masie ciała a pacjentami z nadwagą.
Lithuanian: Nepastebėta jokių farmakokinetikos skirtumų tarp normalios kūno masės ir antsvorį turinčių pacientų.
Polish: Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir inhibitorių atsiradimas
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali parinkti kitą dozę ar vartojimo dažnį priklausomai nuo Jūsų poreikio.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) (godziny)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas (t1/2) (valandomis)
Polish: Czynnik IX jest białkiem naturalnie występującym we krwi, pomagającym w zatrzymaniu krwawienia.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorius - tai natūralus kraujyje esantis baltymas, kuris padeda sustabdyti kraujavimą.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Nie zgłoszono występowania objawów związanych z przedawkowaniem.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų.
Polish: • bladej, zimnej skóry, szybkiej akcji serca i (lub) zawrotów głowy (niskiego ciśnienia krwi).
Lithuanian: • išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas (žemas kraujospūdis).
Polish: W programie badań klinicznych dawka nie była dostosowywana.
Lithuanian: Vykdant klinikinių tyrimų programą dozė nebuvo koreguojama.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, wartość klirensu skorygowana względem masy ciała była większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Lithuanian: Kaip ir buvo tikėtasi, vaikų ir paauglių nuo kūno svorio priklausomas klirensas buvo didesnis nei suaugusiųjų.
Polish: • u pacjenta występuje inna poważna choroba, np. choroba wątroby, serca lub choroba nowotworowa;
Lithuanian: • sergate kita sunkia liga, pvz., kepenų, širdies ligomis ar vėžiu;
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej, np.:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
Polish: W trzech badaniach, z których jedno dedykowano ocenie zabiegów chirurgicznych, przeprowadzono w sumie 15 dużych i 26 małych zabiegów chirurgicznych (u pacjentów w wieku od 13 do 56 lat).
Lithuanian: Vienas iš trijų tyrimų buvo skirtas specialiai chirurginėms operacijoms, per šiuos tyrimus atlikta 15 didžiųjų ir 26 mažosios chirurginės procedūros (pacientų amžius - nuo 13 iki 56 metų).
Polish: W badaniu dedykowanym ocenie zabiegów chirurgicznych, w analizie skuteczności uwzględniono 13 dużych zabiegów chirurgicznych przeprowadzonych u 13 leczonych wcześniej pacjentów dorosłych i młodzieży.
Lithuanian: Per specialiai chirurginėms operacijoms skirtą tyrimą į veiksmingumo analizę įtraukta 13 didžiųjų chirurginių procedūrų, kurios buvo atliktos 13 anksčiau gydytų suaugusių pacientų ir paauglių.
Polish: Przed użyciem leku Refixia należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Lithuanian: Prieš vartodami Refixia, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia leczenia w przypadku krwawień występujących między dawkami wyniósł 97,1% (67 z 69 ocenianych krwawień).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis buvo 97,1 % (67 iš 69 vertintų kraujavimo atvejų).
Polish: W tym celu można je potrzymać w rękach do momentu wyrównania temperatury.
Lithuanian: Tai padaryti galite laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Polish: Mogą stać się ciężkie i zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne),
Lithuanian: Jos gali pasunkėti ir gali būti pavojingos gyvybei (anafilaksinės reakcijos)
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 2 „Reakcje alergiczne i powstanie inhibitorów".
Lithuanian: 2 skyriuje „Alerginės reakcijos ir inhibitorių atsiradimas".
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o wysokiej czystości, takich jak Refixia, rzadko wiąże się z występowaniem takich działań niepożądanych.
Lithuanian: Vartojant gerai išvalytus IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus, tokius kaip Refixia, toks nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai.
Polish: Wykonano 9 operacji ortopedycznych, 1 operację przewodu pokarmowego i 3 operacje w obrębie jamy ustnej.
Lithuanian: Atliktos 9 ortopedinės, 1 virškinimo trakto ir 3 burnos ertmės chirurginės intervencijos.
Polish: Nie towarzyszyły temu cechy uszkodzenia tkanek ani nieprawidłowe objawy kliniczne.
Lithuanian: Ši išvada nėra susijusi su audinių pažeidimu arba nenormaliais klinikiniais požymiais.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby mieć pewność, że zawiera właściwy produkt.
Lithuanian: • Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą,
Polish: W trakcie badań klinicznych modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży nie była konieczna.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dania
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danija
Polish: W procesie hodowli komórek, oczyszczania, koniugacji czy tworzenia produktu leczniczego Refixia nie stosuje się żadnych substancji pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Lithuanian: Ląstelių auginimo, išgryninimo, jungimo ar galutinio Refixia formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės priedai.
Polish: Pacjentom stosującym profilaktykę, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na tydzień.
Lithuanian: Pamiršusiems pavartoti vaistinio preparato dozę pacientams, kuriems taikoma profilaktika, patariama suvartoti ją iškart apie tai prisiminus, o tada grįžti prie įprasto (vienos dozės per savaitę) grafiko.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: • Substancją czynną jest pegylowany nonakog beta (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra nonakogas beta pegolas (pegiliuotas žmogaus IX krešėjimo faktorius (rDNR)).
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy nie doszło do powstania inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) skierowanych przeciwko lekowi Refixia.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad patikrintų ar neatsirado Refixia inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų).
Polish: W każdej takiej sytuacji korzyści wynikające ze stosowania leku Refixia należy rozważyć z uwzględnieniem ryzyka tych powikłań.
Lithuanian: Kiekvienu iš šių atvejų būtina įvertinti gydymo Refixia naudos ir šių komplikacijų rizikos santykį.
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Lithuanian: KITA Novo Nordisk A/S
Polish: Jeżeli wielkość dawki wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, powtórzyć czynności od A do J z dodatkowymi fiolkami, łącznikami fiolki i ampułkostrzykawkami do uzyskania wymaganej dawki.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra didesnė negu vienas flakonas, pakartokite žingsnius nuo A iki J su papildomais flakonais, adapteriais ir užpildytais švirkštais, kol pasieksite reikiamą dozę.
Polish: Całkowity wskaźnik powodzenia (określony jako doskonały lub dobry) leczenia krwawień wyniósł 93% (551 z 591).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibūdinamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (551 iš 591).
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Lithuanian: (KMI 18,5-24,9 kg/m2), o 10 turėjo antsvorį (KMI 25-29,9 kg/m 2).
Polish: Czynnik IX jest glikoproteiną o pojedynczym łańcuchu.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorius yra vienos grandinės glikoproteinas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX, kod ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
Polish: W przypadku zmodyfikowanych produktów zawierających czynniki długodziałające wiadomo, że wyniki jednostopniowego testu krzepnięcia zależą w dużej mierze od odczynnika aPTT i używanego standardu referencyjnego.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tiriant modifikuotus ilgo veikimo faktoriaus vaistinius preparatus vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai labai priklauso nuo naudojamo aPTT reagento ir etaloninio standarto.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Refixia u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Lithuanian: Refixia saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar nenustatytas.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Refixia pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniami lub istniejące krwawienie może się u niego nie zatrzymać.
Lithuanian: Nustojus vartoti Refixia Jeigu nustojote vartoti Refixia, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i powstaje skrzep.
Lithuanian: Tada trombinas fibrinogeną verčia fibrinu ir susiformuoja kraujo krešulys.
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Lithuanian: Smaigalis (po apsauginiu popieriumi)
Polish: Zalecenia dotyczące dawek u młodzieży (12-18 lat) są takie same jak dla dorosłych: 40 j.m./kg masy ciała.
Lithuanian: Vaikų populiacija Paaugliams (12-18 metų) rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems - 40 TV/kg kūno svorio.
Polish: Całkowita skuteczność hemostatyczna była oceniana przez pacjenta lub jego opiekuna (w przypadku leczenia prowadzonego w warunkach domowych) albo przez badacza w ośrodku badawczym (w przypadku leczenia prowadzonego pod nadzorem fachowego personelu medycznego) w 4-punktowej skali:
Lithuanian: Bendrą hemostatinio veiksmingumo vertinimą atliko pacientai arba juos prižiūrintys asmenys (skiriant gydymą namų sąlygomis) arba tyrėjas tyrimo centre (kai buvo skiriamas gydymas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui), naudojant 4 balų skalę (puikus, geras, vidutinis ir nepakankamas).
Polish: W związku z długim okresem półtrwania produktu Refixia częstość dawkowania w okresie pooperacyjnym można zmniejszyć do jednego razu na tydzień po pierwszym tygodniu od ustania krwawienia i do momentu zagojenia rany.
Lithuanian: Dėl ilgo Refixia pusinės eliminacijos periodo, pooperaciniu periodu dozavimą po pirmosios savaitės galima tęsti, vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę, kol kraujavimas bus sustabdytas ir pasiektas gijimas.