FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Danish: Derudover viste ni indvirkningsstudier udført i Afrika og Latinamerika, omhandlende totalhospitalisering på grund af diarré, en reduktion på 14 % til 57 % mellem 2 og 5 år efter introduktion af vaccinen.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix.
Danish: Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
Italian: Durante la conservazione dell'applicatore orale contenente il solvente, si osserva un deposito bianco ed un surnatante limpido.
Danish: Under opbevaring af den orale applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo (Finlandia, India e Bangladesh), nei quali Rotarix è stato somministrato da solo, (a distanza di tempo dalle somministrazione di vaccini pediatrici di routine), l'incidenza e la gravità degli eventi sollecitati (raccolti 8 giorni dopo la vaccinazione), diarrea, vomito, perdita di appetito, febbre irritabilità e tosse/naso che cola non sono risultati significativamente differenti nel gruppo che ha ricevuto Rotarix rispetto al gruppo trattato con placebo.
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
Italian: - Gli altri eccipienti di Rotarix sono:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i Rotarix:
Italian: Per le istruzioni per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Italian: Rotarix può essere somministrato al bambino contemporaneamente ad altri vaccini solitamente raccomandati, quali vaccini antidifterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), Haemophilus influenzae di tipo b, polio orale o inattivato, epatite B, come pure vaccini coniugati anti-pneumococco e anti-meningococco sierogruppo C.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Danish: Administration af Rotarix skal udsættes hos personer, som lider af sygdom med akut og alvorlig feber.
Italian: Messico
Danish: Mexico
Italian: Poiché la risposta immunitaria osservata dopo 2 dosi di Rotarix formulazione liquida era comparabile alla risposta immunitaria osservata dopo 2 dosi di Rotarix formulazione liofilizzata, i livelli di efficacia del vaccino osservati con la formulazione liofilizzata possono essere estrapolati alla formulazione liquida.
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Italian: • sangue nelle feci.
Danish: • blod i afføringen
Italian: Il profilo di sicurezza era simile tra i riceventi Rotarix e placebo.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Italian: Rotarix viene fornito come polvere biancastra, in un contenitore di vetro da dose singola e un applicatore orale separato di solvente che contiene un sedimento bianco che si deposita lentamente a contatto con un surnatante incolore.
Danish: Rotarix er et hvidligt pulver i et enkeltdosis glasbeholder og en separat oral applikator fyldt med solvens, som består af et langsomt bundfældende hvidt pulver og en farveløs ovenstående væske.
Italian: Leggere le istruzioni prima della somministrazione del vaccino.
Danish: Læs vejledningen før administration af vaccinen.
Italian: Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Danish: Vaccinen (1,5 ml væske) gives i munden.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral suspension
Italian: • Controllare che il liquido sia chiaro ed incolore senza presenza di particelle.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
Italian: In nessun caso questo vaccino deve essere somministrato tramite iniezione.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Italian: Paesi a medio reddito
Danish: Mellemindkomstlande
Italian: 1° anno di vita Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
Italian: Efficacia dopo 2 dosi nella prevenzione della RVGE che comporta ospedalizzazione Paesi
Danish: Effektive virkning efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Italian: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Italian: Dopo che il bambino ha ricevuto Rotarix, contatti subito un medico/personale sanitario se il bambino manifesta dolore allo stomaco, vomito persistente, sangue nelle feci, la pancia gonfia e/o febbre alta (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Italian: Questo vaccino è solo per somministrazione orale.
Danish: Denne vaccine er kun til oral administration.
Italian: (2) Studi sponsorizzati da GSK (3) Dati derivanti da una analisi post-hoc (4) L'efficacia nella pratica clinica è stata calcolata utilizzando partecipanti ammessi in ospedale che fungevano da controllo ed erano negativi per il rotavirus (le stime dallo studio di Taiwan sono state calcolate utilizzando dati combinati provenienti da partecipanti ammessi in ospedale che fungevano dacontrolli negativi per rotavirus e quelli che fungevano da controlli senza diarrea).
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
Italian: È noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno.
Danish: Efter vaccinering udskilles vaccinevirus via afføring med maksimum udskilning omkring 7. dagen.
Italian: Per le istruzioni per la preparazione e la ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: Non è stata stabilita una relazione tra la risposta anticorpale alla vaccinazione contro rotavirus e la protezione contro la gastroenterite da rotavirus.
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Italian: Paesi a basso reddito
Danish: Lavindkomstlande
Italian: In uno studio clinico condotto in neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione, l'immunogenicità di Rotarix è stata valutata in un sottogruppo di 147 soggetti e si è dimostrato che Rotarix è immunogeno in tale popolazione; l'85,7% (IC 95%: 79,0;90,9) dei soggetti avevano raggiunto titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml (tramite ELISA) un mese dopo la seconda dose di vaccino.
Danish: I et klinisk studie med 147 præmature børn tidligst født efter uge 27 af svangerskabet blev immunogeniciteten af Rotarix undersøgt, og det blev vist, at Rotarix er immunogen i denne population; 85,7 % (95 % CI: 79,0; 90,9) af børnene opnåede serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre ≥ 20 E/ml (ved ELISA) en måned efter anden vaccinedosis.
Italian: Connettere l'applicatore orale all'adattatore di trasferimento spingendolo con fermezza sul dispositivo
Danish: Forbind den orale applikator med overførselsaggregatet ved et fast tryk på aggregatet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TUBO, CONFEZIONI DA 1, 10 o 50
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSER 1, 10 ELLER 50
Italian: Posizionare il bambino per somministrare il vaccino • Far sedere il bambino leggermente inclinato.
Danish: Gør barnet klar til at få vaccinen • Sæt barnet i en let tilbagelænet stilling.
Italian: Sebbene la somministrazione contemporanea di OPV possa ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino anti-rotavirus, in uno studio clinico che ha coinvolto più di 4.200 soggetti che hanno ricevuto Rotarix contemporaneamente con OPV è stato dimostrato che la protezione clinica contro la gastroenterite grave da rotavirus viene mantenuta.
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
Italian: Uno studio clinico condotto in Asia (Hong Kong, Singapore e Taiwan) (Coorte totale dei vaccinati: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) ha valutato Rotarix somministrato in accordo a differenti schedule (2, 4 mesi di età; 3, 4 mesi di età).
Danish: I et klinisk studie udført i Asien (Hong Kong, Singapore og Taiwan) (Total vaccineret kohorte: Rotarix: n = 5.359; placebo: n = 5.349) blev Rotarix vurderet efter administration af forskellige vaccinationsprogrammer (ved 2- og 4-måneders-alderen; ved 3- og 4-måneders-alderen).
Italian: • Se il bambino è nato con una malformazione dell'intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Italian: Sospensione orale in applicatore orale preriempito 1 applicatore orale preriempito 1 dose (1,5ml)
Danish: Oral suspension i fyldt oral applikator 1 fyldt oral applikator 1 dosis (1,5 ml)
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Acqua sterile
Danish: Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand
Italian: 8-11 m
Danish: 8-11 mdr.
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite RV grave che richiede ospedalizzazione era del 100% (95% IC: 72,4; 100).
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Italian: • Una volta aperto il tubo, controllare che il liquido sia chiaro senza presenza di particelle.
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Italian: Premere il tappo verso il basso
Danish: Pres hætten ned
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (1 ml) contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Italian: Polvere e solvente per sospensione orale.
Danish: Pulver og solvens til oral suspension.
Italian: f) Torcere il tubo orale separato.
Danish: f) Drej den separerede tube rundt.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: c) Tirare la linguetta e strapparla dal tubo orale vicino.
Danish: c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.
Italian: Polvere: destrano, saccarosio, sorbitolo (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo), aminoacidi, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM) Solvente: carbonato di calcio, gomma xantana, acqua sterile
Danish: Pulver: dextran, saccharose, sorbitol (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose og sorbitol), aminosyrer, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in tubo spremibile: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen i en blød tube: Læs hele instruktionen, inden vaccinen administreres.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l'epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med alle følgende monovalente eller kombinerede vacciner [inklusive hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difteri-tetanus-helcelle pertussis-vaccine (DTPw), difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret polio-vaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), konjugeret pneumokok-vaccine og serotype C konjugeret meningokok-vaccine.
Italian: Efficacia protettiva in Europa
Danish: Beskyttende effekt i Europa
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
Italian: Se dimentica di tornare dal medico come prefissato, chieda consiglio al medico.
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM)
Danish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate in circa il 50% delle feci dopo la prima dose e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
Italian: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Italian: Agitare prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Danish: Omryst før brug Læs indlægssedlen inden brug
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Come sempre, si prega di avere cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Italian: Efficacia dopo 2 dosi nella prevenzione della RVGE che comporta ospedalizzazione
Danish: Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Italian: Come viene somministrato Rotarix
Danish: Sådan gives Rotarix
Italian: Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale.
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Italian: Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un applicatore orale preriempito (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butile) e un tappo protettivo (gomma butile) in confezioni da 1, 5, 10 o 25.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
Italian: Tirare
Danish: Træk
Italian: Altri medicinali e Rotarix
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Italian: Efficacia protettiva
Danish: Effektivitet
Italian: Efficacia fino ai 2 anni di età Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite grave da rotavirus [95% IC] Genotipo
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Italian: Applicatore orale
Danish: Oral applikator
Italian: (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Italian: L'efficacia del vaccino era del 100% [95% IC: 67,5%;100%].
Danish: Effekten var 100 % (95 % CI: 67,5; 100).
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) dotato di una membrana e un tappo del tubo (polipropilene), in confezioni da 1, 10 o 50.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Italian: Il solvente è un liquido torbido con un sedimento bianco che si deposita lentamente e un surnatante incolore.
Danish: Solvensen er en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald og en farveløs supernatant.
Italian: In tre studi controllati di confronto, la risposta immunitaria suscitata da Rotarix formulazione liquida era risultata comparabile a quella suscitata da Rotarix formulazione liofilizzata.
Danish: I tre sammenlignende kontrollerede studier var immunresponset fremkaldt af Rotarix (suspension) sammenligneligt med det fremkaldt af Rotarix (frysetørret pulver).
Italian: Uno studio clinico condotto in Africa (Rotarix: N= 2.974; placebo: N=1.443) ha valutato Rotarix somministrato approssimativamente alla 10 a e 14 a settimana di età (2 dosi) o alla 6 a, 10 a e 14 a settimana di età (3 dosi).
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Italian: C. Somministrare il vaccino oralmente immediatamente dopo l'apertura
Danish: C. Administration af vaccinen oralt straks efter åbning 1.
Italian: EU/ 1/05/330/001 - confezione da 1 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/1/05/330/002 - confezione da 5 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/1/05/330/003 - confezione da 10 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/1/05/330/004 - confezione da 25 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento)
Danish: EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
Italian: Agitare con energia l'applicatore orale contenente il solvente.
Danish: Omryst den orale applikator med solvens kraftigt.
Italian: Come con tutti i vaccini, Rotarix può non proteggere completamente tutti i bambini che sono stati vaccinati contro le infezioni da rotavirus.
Danish: Som for alle andre vacciner, giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 1.073 mg saccharose (se pkt.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: • Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, kaldet svær kombineret immundefekt (SCID).
Italian: EU/1/05/330/005 - confezione da 1 applicatore orale preriempito EU/1/05/330/006 - confezione da 5 applicatori orali preriempiti EU/1/05/330/007 - confezione da 10 applicatori orali preriempiti EU/1/05/330/008 - confezione da 25 applicatori orali preriempiti
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i materiali di scarto derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Danish: Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il bambino.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn.
Italian: Membrana Tubo Punta Tappo
Danish: Membran Tube Spids Hætten
Italian: L'applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale.
Danish: Den orale applikator indeholdende rekonstiueret vaccine skal omrystes forsigtigt igen lige før administration.
Italian: In un totale di ventitre studi clinici, sono state somministrate circa 106.000 dosi di Rotarix (formulazione liquida o liofilizzata) a circa 51.000 bambini.
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Italian: Polvere e solvente per sospensione orale
Danish: Pulver og solvens til oral suspension
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 5, 10 o 25 dosi.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
Italian: Brasile
Danish: Brasilien
Italian: 10a, 14 a settimana e 6 a, 10 a, 14 a settimana (Raggruppa te)
Danish: 10, 14 uger og uger (pooled)
Italian: • Mantenere il tubo dalla parte inferiore.
Danish: • Hold på siden af tuben.
Italian: Fascia di età
Danish: Aldersspænd
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/330/012 - confezione da 50 tubi
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
Italian: < 5 anni
Danish: < 5 år
Italian: Si prega di leggere le istruzioni per l'uso fino in fondo prima di iniziare a somministrare il vaccino.
Danish: Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (2° anno di vita) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Danish: Alvorlige typer rotavirusgastroenteritis† (2. leveår) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: saccarosio (vedere anche paragrafo 2, Rotarix contiene saccarosio), Di-sodio adipato, mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM), acqua sterile
Danish: Saccharose (se også afsnit 2, Rotarix indeholder saccharose), dinatriumadipat, Dulbecco's
Italian: Togliere il tappo
Danish: Tag hætten af tuben
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 tubi dose singola
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
Italian: Leggere il foglio per la validità del vaccino ricostituito.
Danish: Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarhed af det rekonstituerede lægemiddel EXP {MM/ÅÅÅÅ}