FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli primarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je 582 (9,3%) u skupini koja je primala klopidogrel i 719 (11,4%) u skupini koja je primala placebo, uz 20%-tno smanjenje relativnog rizika (95% CI od 10% do 28%; p=0,00009) u skupini koja se liječila klopidogrelom (17% smanjenje relativnoga rizika u bolesnika koji su liječeni konzervativno, 29% u bolesnika podvrgnutih perkutanoj transluminalnoj koronarnoj angioplastici (PTCA) s ili bez ugradnje stenta i 10% za bolesnike kojima je obavljeno aortokoronarno premoštenje (CABG, engl.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Croatian: Studija CAPRIE uključivala je 19 185 bolesnika s aterotrombozom koja se manifestirala kao nedavni infarkt miokarda (<35 dana), nedavni ishemijski moždani udar (između 7 dana i 6 mjeseci) ili utvrđena bolest perifernih arterija (BPA).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombożi li ntweriet permezz ta' infart mijokardijaku reċenti (<35 jum), puplesija iskemika reċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferiċi (PAD).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u stopama fatalnih krvarenja (1,1% u skupini klopidogrel + ASK i 0,7% u skupini placebo + ASK) i hemoragijskog moždanog udara (0,8% naspram 0,6%) među skupinama.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA ) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: • Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Croatian: Nakon oralne doze klopidogrela obilježenog s 14C u ljudi približno 50% doze izlučilo se u mokraću, a približno 46% u stolicu u intervalu od 120 sati nakon doziranja.
Maltese: C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi flurina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Agenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost klopidogrela procijenjena je u 5 dvostruko slijepih studija koje su uključivale preko 88 000 bolesnika: studija CAPRIE, u kojoj se uspoređivao klopidogrel i ASK te CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A studije, u kojima se uspoređivalo djelovanje klopidogrela prema placebu, s tim da su obje terapije davane u kombinaciji s ASK i drugom standardnom terapijom.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel kienu evalwati f'5 studji double blind li involvew 'il fuq minn 88,000 pazjent: fl-istudju CAPRIE, paragun ta' clopidogrel ma' ASA, u fl-istudji CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-Akienu mqabblin clopidogrel mal-plaċebo, fejn iż-żewġ prodotti mediċinali ngħataw flimkien ma' ASA u terapija oħra li soltu tingħata.
Croatian: Bolesnici randomizirani u programu ACTIVE imali su dokumentiranu fibrilaciju atrija (AF), tj. ili permanentnu AF ili najmanje 2 epizode intermitentne AF u zadnjih 6 mjeseci te su imali najmanje jedan od sljedećih faktora rizika: dob ≥75 godina ili 55 do 74 godine te ili dijabetes koji zahtijeva terapiju lijekovima ili dokumentirani prethodni infarkt miokarda ili dokumentiranu bolest koronarnih arterija; ako su primali terapiju za sistemsku hipertenziju; prethodni moždani udar, prolazni ishemijski napadaj (TIA) ili ne-CNS sistemska embolija; disfunkcija lijevog ventrikula s ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula <45% ili dokumentirana periferna vaskularna bolest.
Maltese: Il-pazjenti li b'mod arbitrarju ġew magħżula fil-programm ACTIVE kienu dawk li ppreżentaw b'fibrillazzjoni atrijali (AF) ddokumentata, jiġifieri jew AF permanenti jew li fl-aħħar 6 xhur kellhom għallinqas żewġ episodji ta' AF li tiġi u tmur u li għallinqas kellhom wieħed minn dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: età ≥ 75 sena jew età bejn 55 sa 74 sena u jew id-dijabete mellitus fejn ikun hemm ilbżonn tat-terapija bil-mediċini jew passat mediku ta' MI ddokumentat jew mard tal-arterji koronarji ddokumentat; ikkurat/a għall-ipertensjoni sistemika; passat mediku ta' puplesija, attakk iskemiku mhux permanenti (TIA) jew embolu sistemiku li ma jkunx fis-CNS; tnaqqis fil-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bil-porzjon tal-ħruġ mill-ventriklu tax-xellug < 45 %; jew mard vaskulari periferiku ddokumentat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,47 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 2.47 mg ta' lattożju (lactose) (bħala monohydrate)
Croatian: U skladu s gore navedenim rezultatima, u metaanalizi koja je uključivala 6 studija sa 335 osoba liječenih klopidogrelom u stanju dinamičke ravnoteže, pokazano je da je izloženost aktivnom metabolitu smanjena za 28% za umjerene metabolizatore te 72% za slabe metabolizatore, dok je inhibicija agregacije trombocita (5 μM ADP) smanjena s razlikama za vrijednosti IPA-e od 5,9%, odnosno 21,4%, u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għallmetabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni talaggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale klopidogrel (udarna doza od 300 mg, a nakon toga 75 mg/dan, N=6259) ili placebo (N=6303), oboje u kombinaciji s ASK (75 do 325 mg jedanput dnevno) i drugom standardnom terapijom.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża qawwija tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) jew il-plaċebo (N = 6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
Croatian: Broj bolesnika koji su doživjeli koprimarni ishod (kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda, moždani udar ili refraktorna ishemija) bio je 1035 (16,5%) u skupini koja je primala klopidogrel, a 1187 (18,8%) u skupini koja je primala placebo, što znači smanjenje relativnoga rizika od 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005) u skupini koja je primala klopidogrel.
Maltese: In-numri ta' pazjenti li kellhom punt ko-primarju ta' tmiem (mewt b'CV, MI, puplesija jew iskemija li mhux qed tirrisondi għall-kura) kien 1 035 (16.5%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 1 187 (18.7%) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv) (95% CI ta' 6%-21%, p= 0.0005) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel.
Croatian: bulozni dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika talepidermide, sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiformi), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP), anġjoedema, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bil-qoxra, urtikarja, ekzema, lichen planus
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelbesilata).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala besilat [besilate]).
Croatian: Krvožilni poremećaji hematomi ozbiljno krvarenje, krvarenje kirurške rane, vaskulitis, hipotenzija
Maltese: Emorraġija gravi, emorraġija ta' ferita minn operazzjoni, vaskulite, ipotensjoni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridinima (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)*, autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA DRA4 (češći u japanskoj populaciji)*
Maltese: Mard minn serum, reazzjonijiet anafilattojdi, Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis-sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti filpopolazzjoni Ġappuniża)*
Croatian: Tabični popis nuspojava
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Maltese: Qażqużiet u majjaliet:
Croatian: Karbomer 971 P NF
Maltese: Carbomer 971 P NF
Croatian: Am Pharmapark
Maltese: Pharmapark
Croatian: Otopina natrijevog klorida (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%)
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Croatian: 06861 Dessau-Rosslau
Maltese: 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
Croatian: ATC vet kod: QI09AA03
Maltese: Q109AA03
Croatian: 50 ml (25 doza).
Maltese: 50 ml (25 doża)
Croatian: Adjuvans:
Maltese: Adjuvant:
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Croatian: D.D.MM.YYYY
Maltese: DD/MM/YYYY
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Croatian: 4.6. Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Ġermanja
Croatian: GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Maltese: GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: PET bočice:
Maltese: Kunjetti PET:
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Croatian: Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Croatian: Nositelj odobrenja za puštanje proizvodne serije: IDT Biologika GmbH
Maltese: IDT Biologika GmbH Am
Croatian: Čepovi: čepovi od bromobutilne gume.
Maltese: Tappijiet tal-lastku Bromobutyl
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Gripovac 3 injekcijska suspenzija za svinje.
Maltese: VETERINARJU Gripovac 3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn.
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi),
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza).
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml (50 doża)
Croatian: Prasad:
Maltese: Drafeġ:
Croatian: Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A tal-ħnieżer.
Croatian: Karencija
Maltese: KWANTITÀ
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Nazimice i krmače:
Maltese: Għotjien:
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: F'każijiet rari ħafna , jista' jkun hemm żieda żgħira momentarja fit-temperatura tar-rektum wara t-tilqima.(" rari ħafna" tikkorrispondi għal frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU*, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU*, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU*
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun ta' 20ml, 50 ml, 100 ml
Croatian: Općenito, maternalna protutijela inducirana cijepljenjem traju približno 5-8 tjedana nakon rođenja.
Maltese: Ġeneralment, l-antikorpi derivati mill-omm indotti mit-tilqim idumu bejn wieħed u ieħor minn 5 sa 8 ġimgħat wara t-twelid.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: Sjemenke paulinije EMA/HMPC/284498/2013
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana EMA/HMPC/284498/2013
Croatian: EMA/HMPC/284498/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/284498/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Croatian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
Maltese: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjemenkepaulinije, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-guarana, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Sjemenke paulinije
Maltese: Żerriegħa tal-Guarana
Croatian: HMPC je preporučio da se ovi lijekovi ne smiju primjenjivati u bolesnika sa čirevima želuca i crijeva, hipertiroidizmom (prekomjerno aktivnom štitnom žlijezdom) ili kardiovaskularnim poremećajima, poput hipertenzije (visokog krvnog tlaka) i aritmija (poremećaja srčanog ritma).
Maltese: L-HMPC rrakkomanda li dawn il-mediċini ma għandhomx jintużaw f'pazjenti b'ulċeri fl-istonku jew flimsaren, pazjenti b'ipertirojdiżmu (glandola tat-tirojde attiva żżejjed) jew bi problemi kardjovaskulari, bħal pressjoni għolja (pressjoni tad-demm għolja) u arrittmiji (problemi bir-rittmu tat-taħbit tal-qalb).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. kolovoza 2018.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2018 EMA/133231/2018
Croatian: Više informacija o lijeku Amglidia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine.
Croatian: Lijek Amglidia djelotvoran je u bolesnika s određenim genskim mutacijama (ATP osjetljivi kalijev kanal beta stanica i kromosom 6q24).
Maltese: Amglidia huwa effettiv f'pazjenti b'mutazzjonijiet ġenetiċi speċifiċi (kanal tal-potassju sensittiv għal ATP taċ-ċellola beta u kromożoma 6q24).
Croatian: Djeluje na stanice koje proizvode inzulin u gušterači i veže se za posebne kanale na njihovoj površini pod nazivom ATP osjetljivi kalijevi kanali (KATP kanali), putem kojih kalijevi ioni obično ulaze u stanice i aktiviraju oslobađanje inzulina.
Maltese: Din taħdem fuq ċelloli li jipproduċu l-insulina fil-frixa u teħel ma' kanali speċjali fuq ilwiċċ tagħhom li jissejħu kanali tal-potassju sensittivi għal ATP (kanali KATP), li permezz tagħhom iljoni tal-potassju normalment jidħlu fiċ-ċelloli u jiskattaw ir-rilaxx tal-insulina.
Croatian: • Amglidia je oralna suspenzija dostupna u dvije jačine: 0,6 mg/ml i 6 mg/ml.
Maltese: • Amglidia huwa sospensjoni orali li tiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Amglidia, glibenklamid, lijek je protiv dijabetesa koji se ubraja u skupinu sulfonilureja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amglidia, il-glibenclamide, hija mediċina tad-dijabete li tappartjeni għall-klassi tassulfonylureas.
Croatian: − dnevnu dozu lijeka Amglidia u ml,
Maltese: − id-doża ta' kuljum ta' Amglidia f'ml,
Croatian: Razlog tomu jest ograničavanje izlaganja pomoćnoj tvari natrijeva benzoata.
Maltese: Dan sabiex jiġi limitat l-esponiment għall-eċċipjent benżoat tas-sodju.
Croatian: − jačinu lijeka Amglidia,
Maltese: − il-qawwa ta' Amglidia,
Croatian: • Odabir oralne štrcaljke ovisi o volumenu po dozi:
Maltese: • Il-preskrizzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha li ġejjin:
Croatian: To je tekućina koja se daje na usta te je dostupna u dvije jačine: 0,6 mg/ml i 6 mg/ml.
Maltese: Dan huwa likwidu li jingħata mill-ħalq u jiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Croatian: • Amglidia se upotrebljava za liječenje neonatalnog dijabetesa.
Maltese: • Amglidia jingħata darbtejn kuljum.
Croatian: --1 Oslabljeni virus zarazne bursalne bolesti, soj 1052, živi, 101.48 do 102.63 PU* po dozi * PU: Jedinice potencije
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Croatian: Više informacija o cjepivu Gumbohatch dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Croatian: Zaštita od zarazne bolesti burze započinje između 24. i 28. dana starosti i traje do 43. dana starosti.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u rujnu 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da zaštita počinje u razdoblju između 24. i 28. dana starosti.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Croatian: Cjepivo Gumbohatch ispitivano je u pet laboratorijskih i tri terenska ispitivanja.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Croatian: Gumbohatch je cjepivo.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Croatian: U simptome zaraze gumborskom bolešću spadaju drhtanje, razbarušeno perje, smanjen apetit, dehidracija, proljev, pripijanje pilića jednih uz druge i depresija.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom potražite u uputi o VMP-u.
Maltese: Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Gumbohatch?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja uključivala piliće s majčinskim protutijelima protiv virusa zarazne bolesti burze.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Croatian: Gumbohatch se ne smije primjenjivati u jatima koja nemaju majčinskih protutijela protiv virusa zarazne bolesti burze.
Maltese: Gumbohatch m'għandux jintuża f'qatgħat mingħajr antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Croatian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doza) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doza) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doza) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doza) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doza)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Croatian: In ovo ili s.c.
Maltese: Użu in ovo jew SC.
Croatian: ATCvet kod: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Croatian: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Croatian: Datum prvog odobrenja:12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Croatian: Početak imunosti: od 24 dana starosti.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Croatian: 1000 doza 2000 doza 2500 doza 4000 doza 5000 doza
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Croatian: Glicin
Maltese: Glycine
Croatian: Dinatrij fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogen fosfat Kalijev klorid Natrijev klorid
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Croatian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Croatian: Trajanje imunosti: do 43 dana starosti.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Croatian: 10 x 1000 doza 10 x 2000 doza 10 x 2500 doza 10 x 4000 doza 10 x 5000 doza
Maltese: 10 x 2000 doża. 10 x 2500 doża. 10 x 4000 doża. 10 x 5000 doża.
Croatian: Živi atenuirani virus zarazne bolesti burze (IBDV), soj 1052 …............… 101,48 - 102,63 PU* * PU: Jedinice potencije
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Unitajiet tal-Potenza
Croatian: Liofilizat:
Maltese: Lijofiliżat:
Croatian: Otapalo za GUMBOHATCH
Maltese: VETERINARJU Solvent għal GUMBOHATCH
Croatian: Polipropilenske vrećice koje sadrže 200 ml, 400 ml, 800 ml ili 1000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Croatian: ** VNU: Jedinice neutralizacije virusa
Maltese: ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Croatian: Živi atenuirani virus zarazne bolesti burze (IBDV), soj 1052………..
Maltese: Virus tal-marda bursali infettiva attenwat ħaj (IBDV), razza 1052……….. 10