FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el TAC ha presentado un número limitado de estudios, estos demuestran la eficacia de la amoxicilina cuando las bacterias son sensibles.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja korlátozott számú vizsgálatot nyújtott be, azok igazolják az amoxicillin hatékonyságát, ha a baktérium érzékenysége ismert.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías genitourinarias» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, solo siete utilizan esta indicación general.
Hungarian: A „genitális és húgyúti fertőzések" javallat minden országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, azonban csupán hétben használják ezt az általános javallatot.
Spanish: Aunque todos los ensayos clínicos realizados para esta indicación son antiguos, cierto número de directrices clínicas recientes recomiendan el uso de amoxicilina para las infecciones de las vías urinarias.
Hungarian: Bár a javallat vonatkozásában végzett klinikai vizsgálatok régebbiek, néhány újabb klinikai iránymutatás a húgyúti fertőzések javallatában az amoxicillin alkalmazását javasolja.
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Hungarian: A harmonizált dossziét a hatóanyag (amoxicillin-nátrium és amoxicillin-trihidrát), valamint az ezt tartalmazó végleges készítmény különböző formáinak vonatkozásában nyújtották be.
Spanish: El TAC aportó datos que demuestran que la amoxicilina alcanza una buena penetración en los tejidos y que se ha utilizado para el tratamiento de la bacteriemia, asociada a cierto número de sus indicaciones aprobadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy az amoxicillin jó szöveti penetrációt ér el, és alkalmazzák a bakteriémia kezelésében néhány jóváhagyott javallata kapcsán.
Spanish: El CHMP estimó que la amoxicilina es una opción de tratamiento adecuada para la OMA tanto en adultos como en niños.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin megfelelő kezelési lehetőség akut otitisz média esetén felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de amoxicilina a dosis de 1000 mg dos veces al día o de 500 mg dos veces al día o tres veces al día arrojó tasas de respuesta similares a las de los comparadores (respuestas clínicas y microbiológicas positivas en ≥ 81 % y ≥ 85 % de los pacientes, respectivamente).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 1000 mg adagban naponta kétszer vagy 500 mg adagban naponta kétszer vagy háromszor adott amoxicillin hasonló válasz arányokat eredményezett, mint a komparátorok (sikeres klinikai és mikrobiológiai kimenetelek a betegek ≥81%-ban, illetve ≥85%-ban).
Spanish: El TAC presentó seis ensayos clínicos realizados entre 1975 y 1986, así como una revisión más reciente sobre el uso de antibióticos en las infecciones puerperales.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat, 1975 és 1986 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint egy újabb, a posztpartum fertőzéseknél alkalmazott antibiotikumokról szóló beszámolót mutatott be.
Spanish: El CHMP recomendó la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Amoxil y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Hungarian: A CHMP javasolta az Amoxil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Spanish: En unos pocos Estados miembros se señalan otras contraindicaciones: en pacientes con mononucleosis infecciosa, en combinación con metotrexato y en pacientes con leucemia linfocítica aguda.
Hungarian: Az egyéb ellenjavallatok, a mononukleózis infekciózában szenvedő betegek, a metotrexáttal történő kombináció és az akut limfocitás leukémia érvényben maradtak néhány tagállamban.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP y la plantilla de QRD, el TAC la listado las RAM notificadas en los estudios clínicos y en las actividades de farmacovigilancia sobre amoxicilina, clasificadas de acuerdo con el sistema MedDRA de clasificación de por órgano o sistema.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással és a QRD sablonnal összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta az amoxicillinnel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni felügyeletből származtatott mellékhatásokat, amelyeket a MedDRA szervrendszerek szerint csoportosított.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias inferiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Hungarian: Az „alsó légúti fertőzések" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías respiratorias superiores» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, esta indicación general ya no es aceptable y el CHMP aceptó la propuesta del TAC de sustituirla por términos específicos, tal como se detalla a continuación.
Hungarian: A „felső légúti fertőzések" javallat minden olyan országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, ugyanakkor egy ilyen általános javallat már nem elfogadható, és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint az alábbiak szerint részletezett specifikus meghatározásokra cseréljék.
Spanish: Abscesos dentales con celulitis diseminada (graves); todas las formulaciones
Hungarian: (Súlyos) dentális tályog terjedő cellulitisszel - minden készítmény
Spanish: En consecuencia, el CHMP estimó que la amoxicilina sigue siendo una opción terapéutica válida para esta indicación.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is érvényes terápiás lehetőség marad ebben a javallatban.
Spanish: Fiebres tifoidea y paratifoidea; formulaciones orales
Hungarian: Tífusz és paratífusz - orális készítmények
Spanish: Solo se han armonizado las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier penicilina o betalactámico) y a los excipientes.
Hungarian: Csak a hatóanyaggal (vagy bármely penicillinnel és béta-laktámmal) és a segédanyagokkal szembeni túlérzékenységgel kapcsolatos ellenjavallatokat harmonizálták.
Spanish: Bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, con cualquiera de las infecciones anteriores; formulación parenteral
Hungarian: A fentiekben felsorolt fertőzésekhez társuló vagy azokkal feltehetően összefüggő bakteriémiaparenterális készítmények
Spanish: Infecciones gastrointestinales
Hungarian: Gasztrointesztinális fertőzések
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
Hungarian: A parenterális készítmények esetében a hólyagkatéterben történő kicsapódás kockázatát is beillesztették.
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC); todas las formulaciones
Hungarian: Krónikus bronhitisz akut exacerbációja - minden készítmény
Spanish: El TAC presentó varios estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1986 y 1999 en los que se comparó amoxicilina con placebo u otros antibióticos, así como metaanálisis y recomendaciones de grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en adultos y niños con sinusitis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, 1986 és 1999 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyek az amoxicillint placebóval vagy más antibiotikumokkal hasonlították össze, továbbá iránymutatás csoportok ajánlásait és metaanalíziseket, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását felnőtteknél és gyermekeknél szinuszitisz esetén.
Spanish: No obstante, la amoxicilina en monoterapia o combinada con metronidazol demostró ser eficaz para el tratamiento de infecciones dentales graves en varios estudios realizados entre 1990 y 2005.
Hungarian: Ugyanakkor számos, 1990 és 2005 között végzett vizsgálatban hatékonynak találták az amoxicillint önmagában vagy metronidazollal kombinálva a súlyos dentális fertőzések kezelésében.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos pediátricos realizados entre 1986 y 2005, que incluían ensayos comparativos con macrólidos y cefalosporinas, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento radicados en EE.UU. y en la UE, que respaldan el uso de amoxicilina en la «otitis media aguda».
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1986 és 2005 között végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat, köztük összehasonlító vizsgálatokat makrolidekkel és cefalosporinnal, valamint különböző, az Egyesült Államokban és az Európai Unióban működő kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását „akut otitisz médiában".
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Como esta sección no estaba incluida en los RCP nacionales, el CHMP aceptó, con pequeñas modificaciones, la propuesta del TAC de un texto general teniendo en cuenta el RCP de la combinación fija amoxicilina/ácido clavulánico (EMEA/H/A-30/979).
Hungarian: Mivel ez a pont nem szerepelt a nemzeti alkalmazási előírásokban, a CHMP kisfokú módosításokkal elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános szöveget, amely a fix kombinációjú amoxicillin/klavulánsav alkalmazási előírását (EMEA/H/A-30/979) vette alapul.
Spanish: El TAC ha presentado pequeños ensayos clínicos realizados como parte del desarrollo clínico inicial de la amoxicilina oral y parenteral, numerosos estudios clínicos realizados desde entonces, la mayor parte de ellos por investigadores o grupos de investigadores independientes, y estudios publicados en revistas con revisión científica externa, con el fin de justificar la IP armonizada propuesta.
Hungarian: A javasolt harmonizált terméktájékoztató alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja az orális és parenterális amoxicillin kezdeti klinikai kifejlesztésének részeként végzett, kisméretű klinikai vizsgálatokat, számos, többségében független kutatócsoportok és egyének által azóta végzett klinikai vizsgálatot, valamint a szakirodalomban, szakmai értékelésen átesett folyóiratokban publikált vizsgálatokat nyújtott be.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Spanish: Por consiguiente,
Hungarian: A
Spanish: En este procedimiento se ha incluido también la armonización de la documentación de calidad (módulo 3) a solicitud del titular de la autorización de comercialización (TAC).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére a minőségi dokumentáció (3. modul) harmonizációját szintén bevonták ebbe az eljárásba.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis
Hungarian: 4.9 pont - Túladagolás
Spanish: • El Comité ha aprobado la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, así como de la documentación de calidad del módulo 3, propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg a betegtájékoztató és a 3. modulban szereplő minőségi dokumentáció forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt harmonizációjával.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha considerado esta indicación adecuada.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat megfelelő.
Spanish: Enfermedad (borreliosis) de Lyme; todas las formulaciones
Hungarian: Lyme-kór - minden készítmény
Spanish: De acuerdo con las directrices sobre el RCP, se indican en esta sección los efectos adversos que, sin embargo, podrían producirse y afectar a la capacidad de utilizar máquinas; el CHMP acepto esta modificación.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással összhangban ebben a pontban felsorolták azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek azonban előfordulhatnak és befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1993 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la amigdalitis y faringitis, especialmente cunado la infección está causada por estreptococos betahemolíticos del grupo A (EBHGA).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1993 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását tonzillitisz és faringitisz esetén, főként, ha A csoportú, béta-hemolítikus sztreptokokkusz fertőzés áll a háttérben.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Spanish: No obstante, varios estudios retrospectivos apuntan a una buena eficacia en el tratamiento de las IPA.
Hungarian: Ugyanakkor számos retrospektív vizsgálat utal jó hatékonyságra a protetizált ízületek fertőzéseinek kezelésében.
Spanish: El CHMP estimó que la amoxicilina continúa siendo un tratamiento eficaz para la SBA.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is hatékony kezelés marad az akut bakteriális szinuszitisz esetén.
Spanish: Los datos presentados muestran que la amoxicilina puede atravesar bien las meninges cuando están inflamadas.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatják, hogy az amoxicillin képes bejutni a gyulladt agyhártyákba gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt.
Spanish: El prospecto se actualizó en consecuencia con las modificaciones realizadas en el RCP.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
Spanish: Amigdalitis y faringitis estreptocócicas agudas; formulaciones orales
Hungarian: Akut sztreptokokkusz tonzillitisz és faringitisz - orális készítmények
Spanish: • El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3).
Hungarian: • Továbbá a bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt, harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentációt.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1973 y 1993 con amoxicilina oral y parenteral, así como recomendaciones de distintos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en estas indicaciones.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1973 és 1993 között gyermekekkel és felnőttekkel, köztük várandós nőkkel, orális és parenterális amoxicillinnel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ezen javallatok esetén.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos en adultos y niños realizados entre 1992 y 2008, así como recomendaciones de diversos grupos de desarrollo de directrices de tratamiento, para respaldar el uso de amoxicilina en la NE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1992 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a közösségben szerzett pneumónia esetén.
Spanish: Infecciones de las vías genitourinarias
Hungarian: Genitális és húgyúti fertőzések
Spanish: Otitis media aguda (OMA); formulaciones orales
Hungarian: Akut otitisz média - orális készítmények
Spanish: Sinusitis bacteriana aguda (SBA); formulaciones orales
Hungarian: Akut bakteriális szinuszitisz - orális készítmények
Spanish: Infecciones de prótesis articulares (IPA); todas las formulaciones
Hungarian: Protetizált ízületek fertőzései - minden készítmény
Spanish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Hungarian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Spanish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grecia
Hungarian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, solicitantes, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek,
Spanish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Hungarian: GlaxoSmithKline Lettország SIA Duntes iela 11 Rīga
Spanish: Amoxil Syrup SucroseFree /Dye-Free 250mg/5ml
Hungarian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Spanish: Amoxil sachets 3g sucrose free
Hungarian: Amoxil sachets 3g sucrose free 3 g
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) España
Hungarian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Spanish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Hungarian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Spanish: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Hungarian: Amoxil Vials 500mg, Por és powder for solution for injection or infusion
Spanish: Cápsulas
Hungarian: Kapszula
Spanish: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Hungarian: Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Spanish: Intramuscular
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Spanish: Cápsulas duras
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra
Spanish: Reino Unido
Hungarian: NagyBritannia
Spanish: Clamoxyl 1 g intramuscular
Hungarian: Clamoxyl 1 g intramuscular 1 g
Spanish: Clamoxyl 1g comprimidos
Hungarian: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Spanish: Clamoxyl 500 mg cápsulas
Hungarian: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg
Spanish: Polvo para solución inyectable o para perfusión
Hungarian: Por és oldószer injekcióhoz or infusion
Spanish: El estado cognitivo de los sujetos no pudo medirse de forma fiable.
Hungarian: A vizsgálati alanyok kognitív státusza nem volt megbízható módon mérhető.
Spanish: Si está embarazada
Hungarian: Amennyiben terhes
Spanish: Los casos deben estar confirmados histopatológicamente, si fuese posible.
Hungarian: Az esetek lehetőség szerint legyenek histopathologiailag igazoltak.
Spanish: Se deben considerar posibles anomalías estructurales que podrían influenciar la cuantificación de la región del cerebelo.
Hungarian: Figyelembe kell venni azokat a lehetséges strukturális eltéréseket, amelyek befolyásolhatják a cerebellaris régió kvantifikációját.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Hungarian: Önnek nem kell ezt a készítményt tárolnia.
Spanish: Ver también sección 1.
Hungarian: Lásd az 1. pontot is.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Hungarian: Minden nő, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek tekintendő mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Hungarian: Mindazonáltal túladagolás esetén meg fogja kapni a szükséges kezelést.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Hungarian: Meg kell tenni a megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket.
Spanish: El entrenamiento debe incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos así como casos intermedios.
Hungarian: Az oktatási anyagnak megfelelő számú, egyértelműen pozitív és negatív esetet kell tartalmaznia, valamint közbülső szintű eseteket is.
Spanish: Otros medicamentos y Amyvid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Amyvid
Spanish: Control de calidad
Hungarian: Minőség-ellenőrzés
Spanish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia
Hungarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Spanish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona España
Hungarian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Spanish: Puede ser útil estimar la dosis efectiva aplicada.
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megállapítása.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakorvosnak szól.
Spanish: El volumen de la inyección no debe ser menor de 1 ml ni exceder los 10 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége nem lehet kevesebb 1 ml-nél, és nem haladhatja meg a 10 ml-t.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság megfelelő engedélyei alapján történhet.
Spanish: Se deben revisar los criterios de una determinación visual positiva o negativa: a.
Hungarian: Meg kell vizsgálni, hogy mi alapján határozható meg a vizuális pozitív vagy negatív eredmény: a.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para el diagnóstico del sistema nervioso central, código ATC: V09AX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer, ATC kód: V09AX05
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondot fordítanak a gyógyszer biztonságos felhasználására, és tájékoztatni fogják Önt az eljárásról.
Spanish: Sus resultados fueron muy semejantes a los resultados obtenidos en el estudio pivotal.
Hungarian: Az ő eredményeik szorosan illeszkedtek a pivotális vizsgálatból származó eredményekhez.
Spanish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda. Navarra 3-5 Pol. Ind.
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol.
Spanish: Amyvid se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Hungarian: Az Amyvidet csak speciálisan ellenőrzött környezetben fogják használni.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Hungarian: Egyénekre vonatkozó előny/kockázat elbírálás
Spanish: Menos de un 5% de la radiactividad de 18F inyectada permanece en sangre 20 minutos tras la administración, y menos de un 2% está presente 45 minutos después de la administración.
Hungarian: A beadott 18F radioaktivitásának kevesebb mint 5%-a marad a vérben az adagolás után 20 perccel, és kevesebb mint 2%-a van jelen az alkalmazás után 45 perccel.
Spanish: Si el resultado de la cuantificación no es consistente con la interpretación visual inicial:
Hungarian: Ha az eredmény mennyiségi értelmezése nem felel meg a kezdeti vizuális értelmezésnek, a következőket kell tenni:
Spanish: Material radiactivo
Hungarian: Radioaktív anyag!
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Amyvid para predecir el desarrollo de EA o monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Hungarian: Az Amyvid hatásosságát az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Hungarian: Ez a szükséges információk megszerzéséhez elegendő legkisebb dózis lesz.