FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos no DCIS ou LCIS relativamente à utilização de inibidores da aromatase adjuvantes alargados após o tamoxifeno e não existe qualquer motivo para sugerir um mecanismo de ação diferente no cenário adjuvante alargado em comparação com o cenário adjuvante.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
Portuguese: Relativamente ao cancro da mama masculino, o CHMP registou a ausência de ensaios clínicos ou investigação específica sistemática relativa à utilização do Femara no cancro da mama masculino.
Danish: Hvad angår brystkræft hos mænd bemærkede CHMP, at der ikke findes kliniske undersøgelser eller specifikke systematiske undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Portuguese: Foi também acrescentada uma declaração recomendando a não utilização do Femara em doentes com problemas de intolerância à galactose, deficiência grave de lactase ou malabsorção da glucose-galactose.
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
Portuguese: Quanto ao compromisso renal, o CHMP teve em conta o relatório de farmacocinética disponível e observou que o letrozol é essencialmente depurado pelo metabolismo hepático, com depuração renal notificada como sendo inferior a 5%.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion tog CHMP den foreliggende farmakokinetiske rapport til efterretning og konstaterede, at letrozol hovedsagelig elimineres ved hepatisk metabolisering, og at den renale clearance er rapporteret at være under 5 %.
Portuguese: Por último, o CHMP inseriu uma declaração contra a administração concomitante do Femara com o tamoxifeno, outros antiestrogénios ou estrogénios.
Danish: Endelig indsatte CHMP en anbefaling om at undgå koadministration af Femara med tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener.
Portuguese: O CHMP registou que, ainda que se preveja que a eliminação dos metabolitos seja mais lenta nas doentes com compromisso renal, os dados disponíveis mostram que isto não afetou o perfil de segurança e não alterou a farmacocinética nas doentes com compromisso renal grave.
Danish: CHMP bemærkede, at elimineringen af metabolitter må forventes at ske langsommere hos patienter med nedsat nyrefunktion, men at de foreliggende data viser, at dette ikke medførte forringet sikkerhedsprofil eller ændret farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP considerou que uma contraindicação estrita não é adequada para o letrozol, que é um tratamento potencialmente salvador de vidas com um perfil de segurança relativamente benigno.
Danish: Vedrørende nedsat leverfunktion fandt CHMP det uhensigtsmæssigt med en streng kontraindikation af letrozol, som er en potentielt livsreddende behandling med en forholdsvis godartet sikkerhedsprofil.
Portuguese: O letrozol inibe a enzima envolvida na síntese dos estrogénios, os quais são necessários para um desenvolvimento embrionário e fetal adequado.
Danish: Letrozol hæmmer det enzym, der medvirker ved syntese af østrogener, som er nødvendige for den embryo-føtale udvikling.
Portuguese: Relativamente aos efeitos no osso, o CHMP reviu dados de estudos que mostram que a utilização a longo prazo do Femara está associada a uma taxa significativamente mais elevada de osteoporose e a uma taxa significativamente mais elevada de fraturas ósseas do que o tamoxifeno (cenário adjuvante) ou placebo (cenário adjuvante alargado).
Danish: Vedrørende effekter på knoglerne gennemgik CHMP undersøgelser, der viser, at langvarig anvendelse af Femara er forbundet med signifikant højere forekomst af osteoporose og signifikant højere forekomst af frakturer end med tamoxifen (som adjuverende behandling) eller med placebo (som forlænget adjuverende behandling).
Portuguese: Relativamente ao compromisso renal, o CHMP constatou que são muito limitadas as informações acerca das doentes com uma depuração da creatinina inferior a 10 ml/min e, por conseguinte, concordou com uma precaução para estas doentes.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion konstaterede CHMP, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med kreatininclearance under 10 ml/min., og indsatte derfor en forsigtighedsregel fra sådanne patienter.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados disponíveis e considerou que o letrozol mostrara uma superioridade significativa relativamente ao tamoxifeno a nível da taxa de resposta clínica, taxa de resposta mamográfica, taxa de resposta ecográfica mamária e taxa de cirurgia conservadora da mama (CCM).
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data og tog i betragtning, at letrozol har vist sig signifikant overlegent over for tamoxifen med hensyn til klinisk responsrate, mammografisk responsrate, responsrate ved ultralydsskanning af mammae og andel af brystbevarende kirurgiske indgreb (BCS).
Portuguese: Em resultado disto, a eficácia foi subótima e ocorreram taxas elevadas de sintomas menopáusicos, como afrontamentos, na medida em que o seu estado perimenopáusico era insuficiente para suprimir o circuito de retorno da síntese de estrogénios.
Danish: Dette har medført suboptimal virkning og høj forekomst af menopausale symptomer såsom hedeture, fordi den perimenopausale status har været utilstrækkelig til at undertrykke tilbagekoblingssløjfen for østrogensyntesen.
Portuguese: O CHMP concluiu que existem preocupações de segurança significativas que justificam uma contraindicação em mulheres pré-menopáusicas, mais especificamente em mulheres com estado endócrino prémenopáusico.
Danish: CHMP konkluderede, at der er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som giver belæg for en kontraindikation hos præmenopausale kvinder, specielt kvinder med præmenopausal endokrin status.
Portuguese: O CHMP constatou a ausência de ensaios clínicos adequados em mulheres grávidas e que foram notificados casos isolados de defeitos à nascença em mulheres grávidas expostas ao Femara, enquanto estudos não-clínicos demonstraram que o letrozol é embriotóxico e fetotóxico.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes fyldestgørende kliniske undersøgelser hos gravide kvinder, at der er indberettet enkeltstående tilfælde af fødselsdefekter hos gravide kvinder eksponeret for Femara, og at de ikke-kliniske undersøgelser har vist, at letrozol er embryotoksisk og føtotoksisk.
Portuguese: O Femara foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Danish: Femara blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
Portuguese: Na ausência de ensaios clínicos, o CHMP concluiu, por conseguinte, que a segurança e a eficácia do Femara nesta população não estão estabelecidas.
Danish: I mangel af kliniske undersøgelser konkluderede CHMP derfor, at der ikke er dokumenteret sikkerhed og virkning af Femara hos denne patientgruppe.
Portuguese: O CHMP definiu a população de pacientes-alvo como mulheres com estado pós-menopáusico estabelecido e doentes com tumores positivos para ER, cujos tumores são negativos para HER-2 (recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e doentes que não são capazes de tolerar ou que recusam tomar quimioterapia neoadjuvante ou ainda doentes para as quais a cirurgia imediata não constitui uma opção.
Danish: CHMP definerede målpopulationen som patienter med manifest postmenopausal status og patienter med ER-positiv tumor, patienter, hvis tumor at HER-2- (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi, samt patienter, der ikke er egnede til øjeblikkelig operation.
Portuguese: O CHMP concluiu não serem necessárias advertências específicas nem recomendações de ajustes de dose para as doentes com CrCl  10 ml/min.
Danish: CHMP konkluderede, at der for patienter med CrCl  10 ml/min ikke er behov for særlige advarsler eller anbefalinger om dosisjustering.
Portuguese: O CHMP esclareceu também as contraindicações relativas à gravidez e ao aleitamento, tornando as informações mais visíveis, e incluiu uma contraindicação para a hipersensibilidade conhecida ao letrozol ou qualquer um dos excipientes.
Danish: CHMP præciserede desuden kontraindikationerne ved graviditet og amning, således at oplysningerne blev mere synlige, og indsatte som kontraindikation kendt overfølsomhed for letrozol eller et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: O CHMP introduziu uma advertência relacionada com o estado endócrino pós-menopáusico, dado que alguns estudos realizados demonstraram uma eficácia subótima e um aumento da frequência e gravidade dos acontecimentos adversos em mulheres com estado perimenopáusico.
Danish: CHMP indsatte en advarsel om postmenopausal endokrin status, da undersøgelserne har vist, at virkningen er suboptimal og bivirkningerne hyppigere og sværere hos kvinder med perimenopausal status.
Portuguese: Relativamente ao estado endócrino pré-menopáusico, o CHMP considerou que, apesar de não terem sido realizados ensaios clínicos que testassem a segurança ou eficácia do Femara nas mulheres pré-menopáusicas, existem motivos de segurança para não tratar mulheres prémenopáusicas ou até perimenopáusicas com o letrozol.
Danish: Vedrørende præmenopausal endokrin status bemærkede CHMP, at der ikke er udført kliniske undersøgelser af sikkerheden eller virkningen af Femara hos præmenopausale kvinder, men at det af sikkerhedsmæssige grunde bør undgås at behandle præmenopausale eller endog perimenopausale kvinder med letrozol.
Portuguese: O Femara foi aprovado pela primeira vez na União Europeia (UE) em 1996 e existe disponível sob a forma de um comprimido revestido por película de 2,5 mg.
Danish: Femara blev først gang godkendt i EU i 1996 og dispenseres som en filmovertrukken tablet i styrken 2,5 mg. Femara er godkendt til en række indikationer i tilknytning til behandling af brystkræft hos postmenopausale kvinder med progression af sygdommen.
Portuguese: O CHMP considerou também que existe uma preocupação relativa à eficácia reduzida do letrozol em mulheres pré-menopáusicas ou perimenopáusicas.
Danish: CHMP var desuden af den opfattelse, at virkningen af letrozol må formodes at være ringere hos kvinder, der er præmenopausale eller perimenopausale.
Portuguese: "Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Danish: "Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Portuguese: Quanto ao compromisso hepático, o CHMP verificou que não surgiu qualquer sinal quanto à segurança do Femara em doentes com compromisso grave da função hepática.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion konstaterede bemærkede CHMP, at der ikke har været signaler om sikkerheden af Femara hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação estava bem estabelecida e que a confirmação do estado endócrino pós-menopáusico das mulheres antes do início do tratamento se justificava por motivos tanto de eficácia como de segurança, dado que alguns estudos realizados tinham demonstrado que as mulheres com estado menopáusico induzido poderão não ter um estado endócrino pósmenopáusico.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og fandt det af hensyn til både virkning og sikkerhed berettiget, at patientens postmenopausale endokrine status bekræftes før initiering af behandlingen, da undersøgelser har vist, at kvinder med artificiel menopausal status ikke nødvendigvis har postmenopausal endokrin status.
Portuguese: Quanto ao tratamento neoadjuvante, estudos recentes que analisaram a duração da terapêutica mostram taxas de resposta mais altas e mais doentes a tornarem-se adequadas para a realização de CCM aos 4-8 meses, com muito pouco benefício acrescido para lá desse prazo e que a duração mínima é de 4-6 meses.
Danish: Vedrørende neoadjuverende behandling viser nylige undersøgelser af behandlingsvarigheden, at der efter 4-8 måneder opnås højere responsrate, og at et øget antal patienter bliver egnede til brystbevarende operation.
Portuguese: • Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
Danish: • Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
Portuguese: O CHMP considerou esta indicação como estando bem estabelecida e registou que a redação era consistente com a redação existente nos RCM aprovados a nível nacional.
Danish: CHMP anså indikationen for at være almindeligt anerkendt og konstaterede, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
Portuguese: 5) Tratamento neoadjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais e negativo para HER-2, no qual a quimioterapia não é adequada e a cirurgia imediata não está indicada.
Danish: 5) Neoadjuverende behandling af hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ mammacancer hos postmenopausale kvinder, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er indiceret.
Portuguese: 2) Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Danish: 2) Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som forud har modtaget adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era consistente com a redação existente na maioria dos RCM aprovados a nível nacional.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at ordlyden var i overensstemmelse med ordlyden i de fleste nationalt godkendte produktresuméer.
Portuguese: O CHMP registou também que a redação era amplamente consistente com os RCM aprovados a nível nacional.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at ordlyden i det væsentlige var i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer.
Portuguese: 4) Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pós-menopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
Danish: 4) Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado em mulheres em estado endócrino pósmenopáusico, natural ou artificialmente induzido, com recidiva ou progressão da doença após tratamento com antiestrogénios.
Danish: • Fremskreden mammacancer efter recidiv eller progression af sygdommen hos kvinder, som har naturlig eller artificiel postmenopausal endokrin status og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener.
Portuguese: Relativamente à utilização em mulheres idosas, com base em análises da eficácia e segurança realizadas paras todos os estudos fundamentais com o Femara, o CHMP não considerou necessário um ajuste de dose.
Danish: Vedrørende behandling af ældre fandt CHMP ikke, at der er behov for dosisjustering, baseret på analyser af virkning og sikkerhed i alle hovedundersøgelser med Femara.
Portuguese: • Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente avançado, em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: • Førstevalgsbehandling af hormonafhængig, fremskreden mammacancer hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: • Terapêutica adjuvante alargada do cancro da mama invasivo hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas previamente sujeitas a terapêutica adjuvante padrão com tamoxifeno durante 5 anos.
Danish: • Forlænget adjuverende behandling af hormonafhængig, invasiv mammacancer hos postmenopausale kvinder, som har fået adjuverende standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Portuguese: 3) Tratamento de primeira linha do cancro da mama hormono-dependente avançado, em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: 3) Førstevalgsbehandling af hormonafhængig, fremskreden mammacancer hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: Relativamente ao compromisso hepático, o CHMP registou que alguns estudos realizados mostraram que o Femara é seguro na insuficiência hepática ligeira a moderada, mas que é limitada a experiência de utilização nas doentes com função hepática gravemente afetada, doentes não-oncológicas com cirrose hepática e/ou insuficiência hepática de grau C na escala de Child-Pugh.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion bemærkede CHMP, at undersøgelserne har vist, at Femara kan anvendes uden risiko ved let til moderat leverinsufficiens, men at der er begrænsede erfaringer ved svært nedsat leverfunktion og hos non-cancer patienter med levercirrose og/eller leverinsufficiens af Child-Pugh klasse C. Da fordobling af eksponeringen for det aktive stof ikke medfører sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og da undereksponering bør undgås fordi virkningen er vist at være dosisafhængig, konkluderede CHMP, at dosisjustering ikke er nødvendig for patienter med svært nedsat leverfunktion, men at der bør indsættes en advarsel herom i punkt 4.4.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, potência do medicamento, via de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: Eslováquia Novartis, s.r.o.
Danish: Novartis, s.r.o.
Portuguese: Novartis Farma - Produtos comprimido revestido Oral
Danish: Novartis Farma - Produtos
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Danish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Portuguese: 90429 Nuernberg Germany
Danish: 90429 Nuernberg
Portuguese: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland por película
Danish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland tabletter
Portuguese: Países Baixos Novartis Pharma B.V.
Danish: Novartis Pharma B.V.
Portuguese: Novartis Finland Oy comprimido revestido Oral
Danish: Novartis Finland Oy
Portuguese: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: Portugal por película
Danish: Filmovertrukne
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Portuguese: 2Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al3+ no total) 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces Cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante
Danish: 2adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA-teknologi
Portuguese: 1Com adjuvante AS04C que inclui: - Lipido A 3-O-desacil-4'monofosforil (MPL)2
Danish: 1adjuveret af AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Portuguese: 10 seringas précarregadas
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Portuguese: 11 dose (0,5 ml) de Fendrix contém: Antigénio de superfície da hepatite B1,2,3
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Portuguese: Normalmente é na parte superior do seu braço.
Danish: Normalt gives den i din overarm.
Portuguese: Contudo, os sintomas gerais solicitados foram observados com frequências semelhantes em ambos os grupos.
Danish: Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Portuguese: • reações alérgicas, incluindo reações anafilactoides.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: O seu médico irá assegurar-se que as vacinas são administradas em diferentes locais do corpo.
Danish: Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen.
Portuguese: A sua frequência é definida utilizando a seguinte convenção:
Danish: Hyppighederne er defineret ved hjælp af de nedenfor anførte konventioner:
Portuguese: Se isto acontecer, recomenda-se precaução especial quando conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a sobredosagem.
Danish: Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para a administração das injeções seguintes.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou ficar com dores de cabeça após Fendrix lhe ser administrado.
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina lhe ser administrada, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: • Os sinais (sintomas) podem não se manifestar durante 6 semanas a 6 meses após a infeção.
Danish: • Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Portuguese: Estes ou outros sinais (sintomas) podem significar que o indivíduo poderá necessitar de tratamento num hospital.
Danish: Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse.
Portuguese: A relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Danish: Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão administrar Fendrix como uma injeção no músculo.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Portuguese: • Alguns indivíduos com hepatite B não parecem nem se sentem doentes - não têm nenhum sinal (sintoma) da doença.
Danish: • Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge - de har ingen tegn på sygdommen.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Portuguese: Como não existe informação disponível na administração concomitante desta vacina em particular com outras vacinas, deve ser respeitado um intervalo de 2 a 3 semanas.
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
Portuguese: • doentes a fazer "hemodiálise" - onde uma máquina de "diálise" remove os resíduos do sangue
Danish: • hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis referidos na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Data de primeira autorização: 02 de Fevereiro de 2005 Data da última renovação: 10 de Dezembro de 2009
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
Portuguese: A vacina poderá lhe ser administrada quando recuperar.
Danish: Vaccinen kan gives, når du er blevet rask.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fendrix em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Danish: Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.