FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg (dejando pasar al menos dos semanas cada vez) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Maltese: Jekk din id-doża tiġi tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Maltese: Jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholine - sustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Maltese: ANNESS IV KONKLUŻJONIJIET DWAR L-GĦOTI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ KONDIZZJONALI PPREŻENTATI
Spanish: Edad, sexo, raza
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
Spanish: Días 16 a 21
Maltese: Jiem 16 sa 21
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
Maltese: Sopravivenza Ħielsa Minn Progressjoni Avvenimenti, n (%)
Spanish: Desarrollo reproductivo y embrionario
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
Spanish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Alemania
Maltese: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224
Spanish: Re acciones advers as grado 3
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 3
Spanish: Placebo + lenalidomida y dexametasona (N = 362)
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
Spanish: La Cmax de ixazomib se redujo en un 4 % y el AUC aumentó en un 11 %.
Maltese: Is-Cmax ta' ixazomib naqset b'4% u l-AUC naqset bi 11%.
Spanish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemania
Maltese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor de P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur ta' P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2-K.
Spanish: 1 cápsula dura.
Maltese: 1 kapsula iebsa.
Spanish: Mediana (meses) valor p*
Maltese: Medjan (xhur) valur p*
Spanish: Ixazomib no indujo la actividad de las CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4/5 ni los niveles correspondientes de proteína inmunorreactiva.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.
Spanish: La vida media terminal (t1/2) de ixazomib fue de 9,5 días.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
Spanish: El 19 % presentaba anomalías citogenéticas de alto riesgo (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), el 10 % presentaba del(17) (N = 69) y el 34 % amplificación 1 q (1q21) (N = 247).
Maltese: Dsatax fil-mija kellhom anormalitajiet ċitoġenetiċi ta' riskju għoli (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% kellhom del(17) (N = 69) u 34% kellhom amplifikazzjoni ta' 1q (1q21) (N = 247).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S))
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru, 2016
Spanish: Días 2 a 7
Maltese: Jum 1 Jiem 2 sa 7
Spanish: El diagnostico se confirma mediante imágenes cerebrales, preferiblemente imagen de resonancia magnética.
Maltese: Id-dijanjosi tiġi kkonfermata bi xbiehat tal-moħħ, preferibilment b'Magnetic Resonance Imaging.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Spanish: Figura 1: Diagrama de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión en la población por intención de tratar
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza bla progressjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata
Spanish: Los pacientes habían recibido de uno a tres tratamientos previos (mediana de 1), incluyendo tratamiento previo con bortezomib (69 %), carfilzomib (< 1 %), talidomida (45 %), lenalidomida (12 %) y melfalan (81 %).
Maltese: Il-pazjenti rċivew minn terapija waħda sa tlieta preċedenti (medjan ta' 1) inkluż trattament preċedenti b'bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), u melphalan (81%).
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3
Maltese: Għadd totali ta' newtrofili < 500/mm3
Spanish: Acciones recomendadas Trombocitopenia (recuento de plaquetas) Recuento de plaquetas < 30.000/mm3
Maltese: Azzjonijiet rakkomandati Tromboċitopenija (Għadd ta' plejtlits) Għadd ta' plejtlits < 30,000/mm3
Spanish: • En la cápsula: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y talco.
Maltese: • Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc
Spanish: 3 envases de 1cápsula dura.
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Spanish: Días 9 a 14
Maltese: Jum 8 Jiem 9 sa 14
Spanish: Blíster de PVC-aluminio/aluminio sellado dentro de un estuche de bolsillo que contiene una cápsula.
Maltese: Folja tal-PVC-Aluminju/Aluminju ssiġillata f'pakkett kartiera b'kapsula waħda.
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
Maltese: *Jirrappreżenta ġabra ta' termini ppreferuti
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta medja hija ta' 58%.
Spanish: Ixazomib no es un inhibidor reversible ni dependiente del tiempo de las CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ó 3A4/5.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur riversibbli, jew dipendenti fuq il-ħin, ta' CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4/5.
Spanish: †Clasificación basada en los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (CTCAE), versión 4.03
Maltese: †Gradazzjoni bbażata fuq il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) tan-National Cancer Institute Verżjoni 4.03
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Talco
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Spanish: *Valor P basado en log-rank test estratificado.
Maltese: *Il-valur p huwa bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Edema periférico
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edema periferali
Spanish: • Interrumpir ixazomib.
Maltese: • Tkomplix tieħu ixazomib.
Spanish: Se administró ixazomib 4 mg o placebo a los pacientes los días 1, 8 y 15 y lenalidomida (25 mg) los días del 1 al 21 y dexametasona (40 mg) los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28- días.
Maltese: Pazjenti rċivew ixazomib 4 mg jew plaċebo f'Jiem 1, 8, u 15 flimkien ma' lenalidomide (25 mg) f'Jiem 1 sa 21 u dexamethasone (40 mg) f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Spanish: *Si se presentan otras reacciones, alternar la modificación de dosis de lenalidomida y ixazomib.
Maltese: *Għal okkorrenzi addizzjonali, alterna l-modifika tad-dożi ta' lenalidomide u ixazomib.
Spanish: Ixazomib no prolongó el intervalo QTc en exposiciones clínicamente relevantes según los resultados de un análisis farmacocinético-farmacodinámico realizado en 245 pacientes.
Maltese: Ixazomib ma tawwalx l-intervall tal-QTc f'esponimenti klinikament rilevanti fuq il-bażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika-farmakodinamika ta' dejta minn 245 pazjent.
Spanish: La lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Maltese: Ixazomib jingħata flimkien ma' lenalidomide. Lenalidomide hu strutturalment relatat ma' thalidomide.
Spanish: Otros componentes son:
Maltese: JIS:
Spanish: Conservación de NINLARO
Maltese: NINLARO  Lenalidomide
Spanish: Conservación de NINLARO 6.
Maltese: Kif taħżen NINLARO 6.
Spanish: Ixazomib se une principalmente e inhibe la actividad tipo quimiotripsina de la subunidad beta5 del proteasoma 20S.
Maltese: Ixazomib jeħel b'mod preferenzjali u jinibixxi l-attività li tixbah dik ta' chymotrypsin tas-subunità beta 5 tal-proteasome 20S.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis radiomarcada, el 70 % del material total relacionado con el medicamento en plasma correspondió a ixazomib.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatías periféricas* Muy frecuentes
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża Newropatiji periferali* Komuni ħafna
Spanish: Nota: RAM incluidas de acuerdo con los términos preferidos de MedDRA, versión 16.0.
Maltese: Nota: ADRs inklużi bħala termini ppreferuti huma bbażati fuq MedDRA verżjoni 16.0.
Spanish: Ixazomib demostró citotoxicidad in vitro contra células de mieloma en pacientes que habían recaído después de múltiples terapias previas, incluyendo, bortezomib, lenalidomida y dexametasona.
Maltese: Ixazomib wera ċitotossiċità in vitro kontra ċ-ċelluli tal-majeloma minn pazjenti li rkadew wara diversi terapiji preċedenti, inkluż bortezomib, lenalidomide u dexamethasone.
Spanish: Inductores de CYP
Maltese: Indutturi ta' CYP
Spanish: Interacciones basadas en transportadores
Maltese: Interazzjonijiet ibbażati fuq it-trasportaturi
Spanish: Fuera del ensayo en fase 3, raramente se notificaron las siguientes reacciones adversas graves: dermatosis neutrofílica aguda febril (síndrome de Sweet), síndrome de Stevens-Johnson, mielitis transversa, síndrome de encefalopatía posterior reversible, síndrome de lisis tumoral y púrpura trombocitopénica trombótica.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
Spanish: Reacciones adversas grado 4
Maltese: Reazzjonijiet Avversi ta' Grad 4
Spanish: Ixazomib
Maltese: L-anzjani
Spanish: Inhibidores de la CYP
Maltese: Inibituri ta' CYP
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti kienu jinkludu tromboċitopenija (2%) u dijarea (2%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥ 20 %) en los 417 pacientes tratados con las pautas de tratamiento con ixazomib y los 418 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo fueron diarrea (39 % vs. 32 %), trombocitopenia (33 % vs. 21 %), neutropenia (33 % vs. 30 %), estreñimiento (30 % vs. 22 %), neuropatía periférica (25 % vs. 20 %), náuseas (23 % vs. 18 %), edema periférico (23 % vs. 17 %), vómito (20 % vs. 10 %) e infección del tracto respiratorio superior (21 % vs. 16 %).
Maltese: 30%), stitikezza (30% vs. 22%), newropatija periferali (25% vs. 20%), nawsja (23% vs. 18%), edema periferali (23% vs. 17%), rimettar (20% vs. 10%), u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (21% vs. 16%).
Spanish: En los datos extraídos del estudio pivotal, fase 3, global, C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado por placebo C16010 (n = 115), se manifestaron las siguientes reacciones adversas con una tasa similar entre la pauta de tratamiento con ixazomib y la de placebo: fatiga (26 % vs. 24 %), pérdida de apetito (12 % vs. 9 %), hipotensión (4 % cada grupo), insuficiencia cardíaca† (3 % cada grupo), arritmia† (12 % vs. 11 %) e insuficiencia hepática incluyendo cambios enzimáticos† (8 % vs. 6 %).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbura mill-istudju globali ta' Fażi 3, studju C16010 (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115), seħħew ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin b'rata simili bejn il-korsijiet ta' ixazomib u tal-plaċebo: għeja (26% vs. 24%), nuqqas ta' aptit (12% vs. 9%), pressjoni tad-demm baxxa (4% kull wieħed), insuffiċjenza tal-qalb†
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURs- għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes tratados con ixazomib en combinación con lenalidomida y dexametasona (todos los grados, grado 3 y grado 4) Sistema de clasificación de órganos / reacción adversa
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet Avversi f'Pazjenti Ttrattati b'ixazomib Flimkien ma' Lenalidomide u Dexamethasone (il-Gradi Kollha, Grad 3 u Grad 4) Sis te ma tal-Klas sifika tal-Organi/Reazzjoni
Spanish: En total se aleatorizaron 722 pacientes (población por intención de tratar [ITT]) en una proporción 1:1 para administrarles la combinación de ixazomib, lenalidomida y dexametasona (N = 360; pauta de tratamiento con ixazomib) o placebo, lenalidomida y dexametasona (N = 362; pauta de tratamiento con placebo) hasta la progresión de la enfermedad o hasta alcanzar una toxicidad inaceptable.
Maltese: Għadd totali ta' 722 pazjent (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata [ITT - intent to treat]) intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew il-kombinazzjoni ta' ixazomib, lenalidomide, u dexamethasone (N = 360; kors ta' ixazomib) jew plaċebo, lenalidomide u dexamethasone (N = 362;
Spanish: Reacciones adversas (todos los grados)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (il-Gradi Kollha)
Spanish: Se ha empleado el siguiente convenio para la clasificación de la frecuencia de la reacción adversa a un medicamento- (RAM): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja tintuża għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza ta' reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR, adverse drug reaction): komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tingħata stima mid-data disponibbli).
Spanish: El AUC de ixazomib aumenta de forma proporcional a la dosis sobre un intervalo de dosis de 0,2-10,6 mg.
Maltese: L-AUC ta' ixazomib żdiedet b'mod proporzjonali għad-doża fuq medda tad-doża ta' 0.2-10.6 mg.
Spanish: Neuropatía periférica de Grado 4 Interrumpir la pauta de tratamiento.
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 4 Waqqaf il-kors ta' trattament.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg administrados por vía oral los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' dexamethasone hija 40 mg mogħtija oralment f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' trattament ta' 28 jum.
Spanish: Muchos de los pacientes incluidos en el estudio tenían enfermedad avanzada en estadio III del sistema de clasificación Durie Salmon (69 %) en el diagnóstico inicial y un historial de tratamiento de al menos 2 terapias previas (60 %) y siendo refractarios a talidomida (63 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti rreġisrati fl-istudju kellhom mard avvanzat ta' Durie-Salmon Stadju III (69%) fid-dijanjosi inizjali, u storja medika ta' trattament li kienu jirċievu mill-inqas 2 terapiji fil-passat (60%) u li kienu refrattorji għal thalidomide (63%).
Spanish: Figura 2: Representación de los resultados de supervivencia libre de progresión en los subgrupos
Maltese: Figura 2: Forest-plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fis-sottogruppi
Spanish: Suomi/Finland Takeda Oy
Maltese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Spanish: La información clínica es limitada, aunque en el ensayo aleatorizado controlado se han notificado dosis de hasta 12 mg.
Maltese: Id-dejta klinika hija limitata iżda dożi ta' sa 12 mg kienu rrappurtati fil-prova klinika kkontrollata.
Spanish: Los datos que se muestran a continuación son los datos de seguridad extraídos del estudio pivotal, fase 3, global C16010 (n = 720) y del estudio de continuación en población China doble ciego, controlado con placebo C16010 (n = 115).
Maltese: (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115).
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000/mm3
Maltese: • L-għadd ta' plejtlits għandu jkun ta' ≥ 75,000/mm3
Spanish: Se recomienda la dosis reducida de 3 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5-3 x LSN) o grave (bilirrubina total > 3 x LSN) (ver sección 5.2).
Maltese: Id-doża mnaqqsa ta' 3 mg hija rakkomandata f'pazjenti b'indeboliment moderat (bilirubina totali > 1.5-3 x ULN) jew sever (bilirubina totali > 3 x ULN) tal-fwied (ara t-taqsima 5.2).
Spanish: Es importante notificar la sospecha de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Spanish: NINLARO se utiliza con lenalidomida (un medicamento que influye en la forma en que trabaja su sistema inmunológico) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Maltese: NINLARO jintuża ma' lenalidomide (mediċina li taffettwa l-mod kif taħdem is-sistema immuni tiegħek) u dexamethasone (mediċina kontra l-infjammazzjoni).
Spanish: Ixazomib + lenalidomida y dexametasona (N = 360)
Maltese: Dexamethasone (N = 360)
Spanish: La enfermedad refractaria primaria, se definió como mejor respuesta de enfermedad estable o progresión de enfermedad en todos los tratamientos previos, se documentó en el 6 % de los pacientes.
Maltese: Refrattorja primarja, definita bħala l-aħjar rispons ta' marda stabbli jew progressjoni ta' marda fuq it-terapiji kollha preċedenti, kienet dokumentata f'6% tal-pazjenti.
Spanish: En el análisis final de supervivencia global con una mediana de seguimiento de 19,8 meses, la supervivencia global mejoró para pacientes tratados con la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, 95 % IC: 0,242,
Maltese: Fl-analiżi finali għal OS b'follow-up medjan ta' sa 19.8 xhur, l-OS tjieb għal pazjenti ttrattati fil-kors ta' ixazomib meta mqabbel mal-plaċebo [valur p = 0.0014, HR = 0.42, 95% CI: 0.242, 0.726]).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección respiratoria del tracto superior
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni tal-apparat respiratorju ta' fuq
Spanish: El objetivo principal era la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con el consenso de los Criterios de respuesta uniforme del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma (IMWG) del 2011, según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) basada en los resultados del laboratorio central.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) skont il-Kriterji ta' Rispons Uniformi b'Kunsens tal-International Myeloma Working Group (IMWG) 2011 kif evalwat minn kumitat ta' reviżjoni indipendenti (IRC, independent review committee) blinded fuq il-bażi tar-riżultati ta' laboratorju ċentrali.
Spanish: Con concentraciones superiores a las observadas clínicamente, ixazomib fue metabolizado por diferentes isoformas de CYP con contribuciones relativas estimadas de 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) y 2C9 (< 1 %).
Maltese: 1%), 2B6 (16.0%), 2C8 (6.0%), 2D6 (4.8%), 2C19 (4.8%) u 2C9 (< 1%).
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonjiet avversi
Spanish: Neuropatía periférica de Grado 2 con dolor o neuropatía periférica de Grado 3
Maltese: Newropatija Periferali ta' Grad 2 bl-Uġigħ jew Newropatija Periferali ta' Grad 3
Spanish: Con la dosis de 4 mg, los cambios promedio con respecto al valor de base del QTcF se estimaron en 0,07 msec (90 % IC; -0,22, 0,36) del análisis basado en el modelo.
Maltese: Fid-doża ta' 4 mg. il-bidla medja mil-linja bażi fil-QTcF kienet stmata bħala 0.07 msek (90% CI; -0.22, 0.36) mill-analiżi bbażata fuq il-mudell.
Spanish: In vivo, ixazomib demostró actividad antitumoral en varios modelos xenográficos de tumores, entre ellos modelos de mieloma múltiple.
Maltese: In vivo, ixazomib wera attività antitumorali f'diversi mudelli ta' xenografts ta' tumur, inklużi mudelli ta' majeloma multipla.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NINLARO 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE NINLARO 4 mg
Spanish: NINLARO 4 mg cápsula dura: La sustancia activa es ixazomib.
Maltese: NINLARO 4 mg kapsuli ibsin: - Is-sustanza attiva hi ixazomib.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija*
Spanish: A. POTAMITIS MEDICARE LTDTηλ: +357 info@potamitismedicare.com
Maltese: MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Spanish: Cubierta de la cápsula Gelatina
Maltese: U KONTENUT Kapsula iebsa
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 543 l.
Maltese: Il-volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni huwa ta' 543 L.
Spanish: Pauta de tratamiento: Ixazomib tomado con lenalidomida y dexametasona Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas)
Maltese: Skeda tad-Dożaġġ: ixazomib meħud ma' lenalidomide u dexamethasone Ċiklu ta' 28 Jum (ċiklu ta' 4 ġimgħat)
Spanish: La farmacocinética de ixazomib se caracterizó en una dosis de 3 mg en pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 90 mL/min, N = 18), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min, N = 14) o enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que requería diálisis (N = 6).
Maltese: Il-PK ta' ixazomib kienet ikkaratterizzata f'doża ta' 3 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' ≥ 90 mL/min, N = 18), b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal krejatinina ta' < 30 mL/min, N = 14), jew ESRD li teħtieġ dijalisi (N = 6).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásticos, otros agentes antineoplásticos, código ATC: L01XX50
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħrajn L381L382
Spanish: NINLARO 3 mg cápsula dura: La sustancia activa es ixazomib.
Maltese: NINLARO 3 mg kapsuli ibsin: - Is-sustanza attiva hi ixazomib.