FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att följande nyckelkomponenter ingår i det relevanta materialet:
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Portuguese: Os Estados-Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om det lokala införandet av patientkortsystemet
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
Swedish: Resultaten av användartesterna skall tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet skall bedömas på nationell nivå.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Descrição do cartão do doente e respectiva utilização no Estado-membro em particular
Swedish: Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Swedish: • Kärntext som skall tas fram i samråd med CHMP
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
Swedish: Medlemsstaterna måste garantera att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Portuguese: o Avisos de segurança para todos os doentes Descrição e gestão de casos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica
Swedish: o Säkerhetsinformation som berör alla patienter Beskrivning och hantering av tromboemboli och kardiovaskulära händelser och perifer neuropati
Portuguese: • Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
Swedish: • Krav på skydd mot graviditet, och definition och behov av adekvata preventivmetoder
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention inom landet.
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta Thalidomide Celgene
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller utbildningsmaterialet till de nationella patientorganisationerna för granskning, eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, till en relevant patientgrupp.
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercial (conforme aplicável a um Estado-membro)
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i en medlemsstat)
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut av Apotek
Portuguese: Os detalhes relativos ao método de implementação deste programa deverão ser acordados com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado e implementados antes da introdução no mercado do medicamento.
Swedish: Detaljer om hur detta program skall genomföras skall överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning och realiseras innan produkten lanseras.
Portuguese: • Formulários de participação de gravidez inicial e resultados
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering, början och resultat
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados Não doar sangue durante o tratamento e uma semana após o fim do tratamento o Algoritmo para implementação do Plano Preventivo de Gravidez Deve prestar apoio na categorização do doente e na determinação da prevenção de gravidez necessária e medidas de teste.
Swedish: Omhändertagande av oanvänt läkemedel Att inte donera blod under behandlingen och under en vecka efter det att behandlingen avslutats o Algoritm för genomförande av graviditetspreventionsplan Denna skall underlätta patientkategorisering och fastställande av erfordrad graviditetsprevention och teståtgärder.
Portuguese: Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
Swedish: Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
Swedish: • Att han bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut
Portuguese: Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG
Swedish: Bekräftelse av att patienten förstått informationen rörande risken med talidomid och PPP-åtgärder.
Portuguese: Os Estados-Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att säkerställa att: o Den maximala behandlingslängden för en förskrivning skall vara 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och kvinnor som inte är fertila o Recept endast kan expedieras inom 7 dagar efter datumet för förskrivningen.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão fornecer à EMEA as seguintes informações semestralmente após a Decisão da Comissão: o O estado da implementação do PPG no respectivo EM
Swedish: Medlemsstaterna skall rapportera till EMEA följande information med 6 månaders intervall efter kommissionens beslut: o Status för genomförande av graviditetspreventionsprogram inom deras medlemsstat o Uppskattad användning i deras medlemsstat
Portuguese: Que o doente deve informar o médico em caso de quaisquer efeitos adversos Que todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento o A seguinte informação deve também constar dos devidos folhetos: Doente do sexo feminino em idade fértil
Swedish: Att patienten skall informera sin läkare om eventuella biverkningar Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut o Följande information skall också finnas med i relevant broschyr: Kvinnliga fertila patienter
Portuguese: • Cartões dos doentes e/ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa ao estado de idade fértil o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contracepção eficaz (se for uma mulher em idade fértil) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher em idade fértil) o datas e resultados dos testes de gravidez
Swedish: • Patientkort och/eller likvärdiga verktyg: o verifiering av att adekvat rådgivning ägt rum o dokumentation av fertil status o markeringsruta (eller liknande) som läkaren bockar av för att bekräfta att patienten använder effektiv födelsekontroll (om fertil kvinna) o verifikation om ursprunglig negativ graviditetstest före start av behandling (om fertil kvinna) o datum och resultat för graviditetstest
Portuguese: • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och 4 veckor efter behandlingens avslutande
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde O kit educativo do profissional de saúde contém os seguintes elementos:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande komponenter:
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez o Advertência sobre os testes apropriados o Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
Swedish: • Krav på graviditetstest o Råd om lämpliga tester o Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Portuguese: Os Estados-Membros deverão chegar a acordo quanto aos detalhes de um sistema de distribuição controlado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as regulamentações nacionais e sistemas de saúde, devendo implementar esse programa a nível nacional no intuito de garantir que: o Antes do lançamento, todos os médicos e farmacêuticos que pretendam prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene recebam uma carta endereçada aos Profissionais de Saúde, conforme abaixo se descreve.
Swedish: Medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens om detaljerna i ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem och skall genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att: o Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene före lanseringen får ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
Portuguese: • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa
Swedish: • Formulär för rapportering av neuropati och biverkningar
Portuguese: • Necessidade de um método de contracepção eficaz
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll
Portuguese: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia o Duração máxima da prescrição 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o Teratogenicidade e a necessidade de evitar a exposição fetal o Obrigações do profissional de saúde que pretende prescrever ou dispensar Thalidomide Celgene, incluindo: Necessidade de disponibilizar recomendações abrangentes e aconselhamento aos doentes Que os doentes tenham capacidade para cumprirem os requisitos para uma utilização em segurança da talidomida Necessidade de disponibilizar aos doentes os materiais educativos adequados Notificar quaisquer casos de gravidez, neuropatia ou outros efeitos adversos à Celgene e à autoridade de saúde local utilizando os formulários disponibilizados na "Kit Educativo do Profissional de Saúde" (se aplicável a um Estado-membro)
Swedish: • Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal o Talidomids historik, bakgrundsinformation om Thalidomide Celgene och godkänd indikation o Dosering o Maximal tidslängd för förskrivning 4 veckor för fertila kvinnor 12 veckor för män och infertila kvinnor o Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering o Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter Att patienter skall kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial Rapportera eventuell graviditet, neuropati eller andra biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal" (om applicerbart för en medlemsstat)
Portuguese: • Folhetos educativos do doente: o Os folhetos podem ser de 3 tipos ou consistir num único folheto do doente que inclua as informações para cada categoria de doente: Folheto para mulheres em idade fértil e respectivos parceiros Folheto para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil Folheto para doentes do sexo masculino o Todos os folhetos devem incluir as seguintes informações Que Thalidomide Celgene é teratogénico Que Thalidomide Celgene pode provocar tromboembolismo, acontecimentos cardiovasculares e neuropatia
Swedish: • Broschyrer för patientutbildning: o Broschyrerna kan vara av 3 typer eller ett enkelt informationshäfte som kombinerar informationen för varje patientkategori: Broschyr för fertila kvinnor och deras partner Broschyr för kvinnliga patienter som inte är fertila Broschyr för manliga patienter o Alla broschyrer skall innehålla följande information Att Thalidomide Celgene är teratogent Att Thalidomide Celgene kan orsaka tromboemboli, kardiovaskulära händelser och neuropati
Portuguese: O Estado-Membro deve acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do medicamento: o As estratégias mais adequadas para monitorização do uso "off label" no território nacional o A recolha de pormenores com pelo menos os dados demográficos do doente e indicações para uma atenta monitorização do uso do "off-label" no território nacional o A criação de medidas nacionais para avaliar a eficácia e o cumprimento do PPG.
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om följande: o De lämpligaste strategierna för att övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom nationellt område o Insamling av detaljerade data med åtminstone patientdemografi och indikation för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området o Vidtagande av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av graviditetspreventionsprogrammet.
Portuguese: o Antes de procederem à prescrição, todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e em conformidade com a Autoridade Nacional Competente, dispensar) Thalidomide Celgene, recebem um Kit Educativo do Profissional de Saúde, contendo o seguinte: Folheto do profissional de saúde Folhetos do doente Cartões do doente Resumo das características do medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem2.
Swedish: o Före förskrivning skall all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och i samråd med behörig nationell myndighet lämna ut) Thalidomide Celgene få ett utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande: Informationshäfte för hälso- och sjukvårdspersonal Informationshäfte för patienter Patientkort Produktresumé, bipacksedel och märkning
Portuguese: o Informação sobre o Plano Preventivo de Gravidez Definição do conceito mulher em idade fértil e acções que o prescritor deve encetar caso o estado de fertilidade não seja evidente Informações sobre o que é um método de contracepção eficaz Avisos de segurança para as mulheres em idade fértil
Swedish: o Information om program för graviditetsprevention Definition av fertil kvinna (women of childbearing potential [WCBP]) och vilka åtgärder förskrivaren skall vidta om möjligheten att få barn är osäker Information om vad som är effektiva preventivmedel Säkerhetsinformation för fertila kvinnor (WCBP)
Portuguese: • Necessidade de evitar exposição fetal
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
Swedish: Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Portuguese: Objectivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: "O objectivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reacções adversas associadas à utilização da talidomida.
Swedish: Patientuppgifter, underskrift och datum Förskrivarens namn, underskrift och datum Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: "Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
Portuguese: o Os formulários de início do tratamento para doentes do sexo feminino em idade fértil devem também incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Swedish: o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga fertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Portuguese: • Que se tiver de alterar ou interromper a utilização do respectivo método de contracepção deverá informar: - o médico que prescreveu a contracepção de que está a tomar talidomida - o médico que prescreveu a talidomida de que interrompeu ou alterou o método de contracepção
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera: - den läkare som ordinerar hennes preventivmedel att hon får talidomid - den läkare som ordinerar talidomid att hon har upphört eller ändrat sin födelsekontrollmetod
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez, i.e., antes do tratamento, a cada 4 semanas durante o tratamento e após o tratamento
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Portuguese: Remeter a doente a um médico ginecologista ou um especialista em teratologia para aconselhamento e avaliação Preencher o impresso de participação de gravidez disponibilizado no "Kit Educativo do Profissional de Saúde"
Swedish: Vikten av att för undersökning och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi Komplett formulär för graviditetsrapportering finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal"
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo masculino também devem incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för manliga patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Portuguese: Disposições nacionais ou outras aplicáveis para uma prescrição de talidomida Que Thalidomide Celgene não deve ser administrado a qualquer outra pessoa Que o doente não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
Swedish: Att Thalidomide Celgene inte får ges till någon annan person Att patienten inte får donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, ele deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo
Swedish: • Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda en kondom
Portuguese: • Necessidade de informar imediatamente o médico de família em caso de suspeita de gravidez Avisos de segurança para os homens
Swedish: • Vikten av att omedelbart informera behandlande läkare vid misstanke om graviditet Säkerhetsinformation för män
Portuguese: • A necessidade de contactar o médico imediatamente após suspeita de gravidez
Swedish: • Vikten av att kontakta sin läkare omedelbart vid misstanke om graviditet
Portuguese: • Que não deve dar sangue durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
Swedish: • Att hon inte bör donera blod under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Portuguese: • Formulários de início de tratamento o Haverá 3 tipos de formulários de início de tratamento: Doente do sexo feminino em idade fértil Doente do sexo feminino em idade não fértil Doente do sexo masculino o Todos os Formulários de Início de Tratamento devem conter os seguintes elementos: Aviso de teratogenicidade
Swedish: • Formulär för behandlingsstart o Det skall finnas 3 typer av formulär för behandlingsstart: Kvinnliga fertila patienter
Portuguese: • Que se a parceira engravidar, deverá informar imediatamente o respectivo médico e usar sempre preservativo durante as relações sexuais
Swedish: • Att om hans partner blir gravid måste han informera sin behandlande läkare omedelbart och alltid använda kondom vid samlag
Portuguese: • Que a talidomida está presente no sémen e a necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou for uma mulher em idade fértil e não esteja a recorrer a um método de contracepção eficaz
Swedish: • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondomer om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento o Os formulários de início de tratamento para doentes do sexo feminino que não estejam em idade fértil também devem incluir: Confirmação de que o médico debateu o seguinte:
Swedish: • Att hon bör lämna återstående kapslar till apoteket vid behandlingens slut o Formulären för behandlingsinitiering för kvinnliga infertila patienter bör också inkludera: Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Portuguese: • Que não deve dar sangue nem sémen durante a terapia e durante uma semana após a interrupção de talidomida
Swedish: • Att han inte bör donera blod eller sperma under behandling och en vecka efter utsättning av talidomid
Portuguese: • Que a talidomida pode ser encontrada no sémen e necessidade de utilização do preservativo se a parceira sexual estiver grávida ou estiver em idade fértil e não usar um método de contracepção eficaz
Swedish: • Att talidomid kan hittas i sädesvätskan och behovet av att använda kondom om hans sexuella partner är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiv födelsekontroll
Portuguese: • mulheres grávidas;
Swedish: • Gravida kvinnor.
Portuguese: talidomida
Swedish: talidomid
Portuguese: No entanto, retirou o pedido relativo a esta associação durante a avaliação inicial do medicamento.
Swedish: Företaget drog emellertid tillbaka denna ansökan under den första bedömningen av läkemedlet.
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg (4 cápsulas) por dia, tomadas sempre na mesma altura, de preferência ao deitar.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg (fyra kapslar) om dagen, som ska intas vid samma tidpunkt, helst vid sänggåendet.
Portuguese: • doentes que não são capazes de seguir ou cumprir as medidas de contraceção exigidas.
Swedish: • Patienter som inte klarar att uppfylla eller rätta sig efter kravet på användning av preventivmedel.
Portuguese: • mulheres que possam engravidar, exceto no caso de tomarem todas as medidas necessárias para garantir que não estão grávidas antes do tratamento e que não ficarão grávidas durante ou pouco tempo depois do tratamento;
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida om de inte vidtar nödvändiga åtgärder för att undvika att bli gravida såväl före behandling som under eller kort tid efter behandling.
Portuguese: Anteriormente designado Thalidomide Pharmion.
Swedish: Kallades tidigare Thalidomide Pharmion.