FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Spanish: En los ensayos clínicos, se demostró la eficacia frente a la gastroenteritis producida por los genotipos más comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
English: Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Spanish: Desechar el aplicador oral vacío y la capucha en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las normativas locales.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 tubos monodosis
English: The protective vaccine efficacy (pooled doses) observed against any and severe rotavirus gastro-enteritis is presented in the following table:
Spanish: La eficacia protectora de la vacuna (dosis agrupadas) observada frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se presenta en la siguiente tabla:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS TUBO
English: 50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Spanish: 50 tubos 50 x 1 dosis (1,5 ml)
English: See the package leaflet for further information
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
English: Other medicines and Rotarix
Spanish: Uso de Rotarix con otros medicamentos
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Spanish: Rotarix se suministra como un líquido transparente e incoloro en un tubo dosificador monodosis (1,5 ml).
English: Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Spanish: Eficacia vacunal (%) frente a la gastroenteritis por rotavirus que requiere hospitalización y/o rehidratación en un centro médico [IC 95%] Cepas de rotavirus circulantes † La gastroenteritis grave se definió como ≥11 puntos en la escala Vesikari
English: Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar
Spanish: Rotarix suspensión oral en tubo dosificador multi-monodosis (5 dosis unitarias) unido por una tira de sujección
English: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Spanish: Leer completamente las instrucciones de uso antes de empezar a administrar la vacuna.
English: Mexico
Spanish: Méjico
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS APLICADOR ORAL PRECARGADO
English: • pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
Spanish: • envase de 1 envase de vidrio de polvo liofilizado más 1 aplicador oral de disolvente
English: 1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml)
Spanish: 1 envase de vidrio: polvo liofilizado 1 aplicador oral: disolvente 1 adaptador de transferencia 1 dosis (1 ml)
English: All G1P[8]
Spanish: Todas G1P[8]
English: The vaccine should be used immediately after opening.
Spanish: Una vez abierta, la vacuna debe usarse inmediatamente.
English: In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo.
Spanish: En un ensayo clínico se administró la formulación liofilizada de Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
English: Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Spanish: Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren hospitalización [IC 95%]
English: < 2 yrs 6-11 m
Spanish: < 2 a 6-11 m
English: 10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
Spanish: 10 tubos 10 x 1 dosis (1,5 ml)
English: 25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
Spanish: 25 envases de vidrio: polvo liofilizado 25 aplicadores orales: disolvente 25 adaptadores de transferencia 25 x 1 dosis (1 ml)
English: • pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
Spanish: • envase de 5 envases de vidrio de polvo liofilizado más 5 aplicadores orales de disolvente
English: The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Spanish: Los casos de gastroenteritis grave por rotavirus fueron producidos por las cepas de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y G9P[8].
English: Remove the protective tip cap from the oral applicator
Spanish: Retirar la capucha protectora del aplicador oral
English: D Give the vaccine
Spanish: D Administre la vacuna
English: • pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
Spanish: • envase de 10 envases de vidrio de polvo liofilizado más 10 aplicadores orales de disolvente
English: Tab
Spanish: Pauta
English: A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life.
Spanish: 71,4% (IC 95%: 20,1-91,1) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari ≥11)
English: Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Spanish: Se deben valorar cuidadosamente los potenciales beneficios y riesgos de la vacunación antes de la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia, incluyendo a los expuestos in utero a un tratamiento inmunosupresor.
English: 10 x 5 single dose tubes connected by a bar 1 dose (1.5 ml)
Spanish: 10 x 5 tubos monodosis unidos por una tira de sujección 1 dosis (1,5 ml)
English: Strains Effectiveness % [95% CI]
Spanish: Cepas Efectividad % [IC 95%]
English: The signs may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Spanish: Los signos pueden incluir dolor intenso de estómago, vómitos persistentes, sangre en las heces, hinchazón de la barriga y/o fiebre alta. Contacte enseguida con un médico/profesional sanitario si su hijo padece alguno de estos síntomas
English: All RVGE
Spanish: Todas las GE por RV
English: 10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
Spanish: 10 envases de vidrio: polvo liofilizado 10 aplicadores orales: disolvente 10 adaptadores de transferencia 10 x 1 dosis (1 ml)
English: Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Spanish: Suspension oral Vacuna antirrotavirus, viva Vía oral
English: Do not inject!
Spanish: Vía oral ¡No inyectar!
English: Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Spanish: Gastroenteritis grave por rotavirus† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
English: 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
Spanish: 5 envases de vidrio: polvo liofilizado 5 aplicadores orales: disolvente 5 adaptadores de transferencia 5 x 1 dosis (1 ml)
English: A What you need to do before giving Rotarix
Spanish: A Qué debe hacer antes de administrar Rotarix
English: Ready to use No reconstitution required
Spanish: No requiere reconstitución
English: 25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
Spanish: 25 aplicadores orales precargados 25 x 1 dosis (1,5 ml)
English: Squeezable tube
Spanish: Tubo dosificador
English: • Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente e incoloro,
English: Strains with P[8] genotype
Spanish: Cepas del genotipo P[8]
English: Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443
Spanish: Cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
English: 5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
Spanish: 5 aplicadores orales precargados 5 x 1 dosis (1,5 ml)
English: - The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension.
Spanish: * Producido en células Vero - Los demás componentes de Rotarix son: sacarosa (ver también sección 2, Rotarix contiene sacarosa), adipato disódico, Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM), agua estéril.
English: < 4 yrs 3-11 m
Spanish: < 4 a 3-11 m
English: Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotavirus vaccine, live
Spanish: Rotarix suspensión oral en tubo dosificador vacuna antirrotavirus, viva
English: 10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
Spanish: 10 aplicadores orales precargados 10 x 1 dosis (1,5 ml)
English: < 3 yrs 3-11 m
Spanish: < 3 a 3-11 m
English: Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix or placebo.
Spanish: En un ensayo clínico se administró Rotarix o placebo a 100 niños con infección por VIH.
English: Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Spanish: Polvo liofilizado para suspension oral Vacuna antirrotavirus, viva Via oral
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rotarix suspensión oral Vacuna antirrotavirus, viva
English: Neck
Spanish: Cuello
English: < 3 yrs 6-11 m
Spanish: < 3 a 6-11 m
English: Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Spanish: Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado vacuna antirrotavirus, viva
English: b) With your other hand, hold the tab of the oral tube next to it. c) Pull the tab and tear it away from the oral tube next to it.
Spanish: b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente.
English: A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Spanish: Tras el almacenamiento del aplicador oral que contiene el disolvente puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado Vacuna antirrotavirus, viva
English: If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Spanish: No use la vacuna si observa algo anormal.
English: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Spanish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
English: Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Spanish: Rotarix polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral vacuna antirrotavirus, viva
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rotarix polvo liofilizado y disolvente para suspensión oral Vacuna antirrotavirus, viva
English: How to store Rotarix
Spanish: Conservación de Rotarix
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/009 - pack of 1 tube EU/1/05/330/010 - pack of 10 tubes EU/1/05/330/011 - pack of 50 tubes
Spanish: EU/1/05/330/010 - envase de 10 tubos EU/1/05/330/011 - envase de 50 tubos
English: • Hold the side of tube
Spanish: • Sostenga el tubo entre los dedos.
English: Amino acids
Spanish: Cepas con genotipo
English: Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Rotarix Contenido del envase e información adicional
English: < 5 yrs
Spanish: < 5 a
English: Official batch release:
Spanish: Liberación oficial de los lotes
English: Oral applicator Tip-Cap
Spanish: Capucha del aplicador oral
English: g) Pull it from the connecting bar.
Spanish: g) Despréndalo de la tira de sujección.
English: If your child gets any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna.
English: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8]
Spanish: G3P[8] 93 [70-98] G2P[4] 69 [14-89] G9P[6] 87 [19-98]
English: Read the package leaflet before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna
English: • pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
Spanish: • envase de 25 envases de vidrio de polvo liofilizado más 25 aplicadores orales de disolvente Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
English: (frequency cannot be estimated from the available data.)
Spanish: (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You may need urgent medical treatment.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico urgente.
English: Drinking alcohol may make these effects worse.
Spanish: El consumo de alcohol puede empeorar estos efectos.
English: The lowest effective dose should be used.
Spanish: Se debe utilizar la dosis efectiva más baja.
English: - see below for more information
Spanish: - más abajo encontrará más información
English: Adults and Children:
Spanish: Adultos y niños:
English: Reference: Adapted from 1) Foley KM.
Spanish: Referencia: Adaptado de 1) Foley KM.
English: If your pain gets worse
Spanish: Si el dolor empeora
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
English: In such circumstances, the patient must be closely monitored.
Spanish: En estos casos el paciente debe ser estrechamente monitorizado.
English: Alternative routes of administration (oral, parenteral) should be considered.
Spanish: Se deben considerar vías de administración alternativas (oral, parenteral).
English: Bethesda, MD: American Society of HealthSystem Pharmacists; 2010:1-15.
Spanish: Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
English: Children 2 to 16 years old
Spanish: Niños de 2 a 16 años de edad
English: • Hold for at least 30 seconds.
Spanish: • Mantenga presionado durante 30 segundo como mínimo.
English: Linearity/non-Linearity
Spanish: Linealidad/no linealidad
English: Tell your doctor if you notice any of these effects.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de estos efectos.
English: This may occur within the recommended dose.
Spanish: Esto puede ocurrir dentro del intervalo de dosis recomendada.
English: • If you need to clean the skin, just use cold water
Spanish: • Si tiene que lavar la piel, utilice solo agua fría
English: • Never divide or cut the patch
Spanish: • Nunca divida ni corte el parche
English: • The same place twice in a row.
Spanish: • El mismo sitio dos veces seguidas.
English: In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Spanish: En: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
English: • Seeing, feeling, hearing, or smelling things that are not there (hallucinations)
Spanish: • Ver, sentir, oír u oler cosas que no están presentes (alucinaciones)
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Spanish: No hubo indicios de efectos teratogénicos en estudios realizados en dos especies (ratas y conejos).
English: • You can also swim while wearing the patch, but:
Spanish: • También puede nadar con el parche puesto, pero:
English: The tendency of tolerance development varies widely among individuals.
Spanish: La tendencia al desarrollo de tolerancia varía ampliamente entre los pacientes.
English: • Your child's upper back
Spanish: • En la parte superior de la espalda de su hijo
English: • You are elderly - you may be more sensitive to the effects of this medicine.
Spanish: • Si es usted anciano, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento.
English: • in adults who need continuous pain treatment
Spanish: • en adultos que necesitan tratamiento continuo del dolor
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si es así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
Spanish: En lugar de eso, córtelo lo más cerca posible de la piel.
English: Your doctor will be able to tell you how long you can expect to use the patches
Spanish: Su médico le podrá decir durante cuánto tiempo puede esperar usar los parches.
English: • Use each patch once only
Spanish: • Utilice cada parche una sola vez
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Spanish: Sus principales acciones terapéuticas son la analgesia y la sedación.
English: Eighty of the children were aged 2 to 6 years, inclusive.
Spanish: Ochenta de ellos tenían de 2 a 6 años, ambos inclusive.
English: The following side effects have also been reported
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos
English: Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Spanish: Reacciones no-epilépticas (mio)clónicas pueden ocurrir.
English: • You have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or illegal drugs.
Spanish: • Si alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos sujetos a prescripción o drogas ilegales.
English: Dosage must not be increased in intervals of less than 72 hours.
Spanish: La dosis no se debe aumentar en intervalos de menos de 72 horas.
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence) or problems having sex
Spanish: • Dificultad para obtener o mantener una erección (impotencia) o problemas para mantener relaciones sexuales
English: If you want to stop using the patches
Spanish: Si quiere dejar de usar los parches
English: • If you are using more than one patch, change all your patches at the same time.
Spanish: • Si está usando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
English: • Reduced consciousness or loss of consciousness.
Spanish: • Disminución del nivel de consciencia o pérdida de la consciencia.
English: Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
Spanish: No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Spanish: Estas acciones pueden seguirse de la administración de un antagonista específico de opioides como la naloxona.
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants.
Spanish: El riesgo de efectos adversos aumenta si está usted tomando medicamentos como ciertos antidepresivos.
English: Fever/external heat application
Spanish: Fiebre/aplicación de calor externo
English: This is because the medicine may pass into breast milk.
Spanish: Esto se debe que el medicamento puede pasar a la leche materna.
English: This is usually mild and disappears after you have removed the patch.
Spanish: Suele ser leve y desaparece después de retirar el parche.
English: Oral doses are those recommended when changing from a parenteral to an oral route.
Spanish: Las dosis orales son las recomendadas cuando se cambia de vía parenteral a vía oral.
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y el comportamiento de la descendencia.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Spanish: En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:
English: Therefore, they must keep all patches out of the sight and reach of children, both before and after use.
Spanish: Por tanto, ellos deben mantener todos los parches fuera de la vista y del alcance de los niños, tanto antes como después de su uso.
English: <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
English: • Always remove the old patch before applying a new one.
Spanish: • Retire siempre el parche usado antes de aplicar uno nuevo.
English: Oral 24-hour morphine (mg/day)
Spanish: Morfina oral de 24 horas (mg/día)
English: Use a new area of skin on:
Spanish: Elija una nueva zona de piel:
English: Everyday activities while using the patches
Spanish: Actividades diarias durante el uso de los parches
English: Multiplication Factor morphine oral
Spanish: Factor de multiplicación morfina oral
English: • If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
Spanish: • Si deja de utilizar los parches, no vuelva a usarlos sin preguntar antes a su médico.
English: Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Spanish: Aplique el parche en la piel ejerciendo una ligera presión con la palma de la mano durante unos 30 segundos.
English: Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Spanish: Calcular la dosis cada 24 horas (mg/día) del opioide que se esté utilizando actualmente.
English: The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Spanish: Los parches ayudan a aliviar el dolor muy fuerte y duradero:
English: • You should change your patch every third day, unless your doctor has told you differently.
Spanish: • Debe cambiar el parche cada tres días, a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
English: In the next 12 hours, these analgesics should be provided based on clinical need.
Spanish: En las 12 horas siguientes, estos analgésicos deberían ser administrados en base a la necesidad clínica.
English: The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Spanish: El perfil de seguridad en niños y adolescentes tratados con DUROGESIC fue similar al observado en adultos.
English: The adverse reactions are presented by System Organ Class and in order of decreasing seriousness within each frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano y sistema, y en orden de gravedad descendente dentro de cada categoría de frecuencia.
English: Further open the sachet along both sides, folding the sachet open like a book.
Spanish: Después abra la bolsa a lo largo de ambos lados, doblando la bolsa abierta como un libro.
English: Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
Spanish: Siga las recomendaciones anteriores y haga que la persona que lleva el parche se mueva y hable todo lo posible.
English: • You have pain which lasts only for a short period, such as sudden pain or pain after having an operation
Spanish: • Si tiene dolor de corta duración, como un dolor repentino o dolor después de una operación
English: Initial dosage selection
Spanish: Selección de la dosis inicial
English: Step 1: Preparing the skin
Spanish: Paso 1: Preparar la piel
English: • The following table shows you when to change your patch:
Spanish: • En la tabla siguiente se muestra cuándo debe cambiar el parche:
English: If you forget to change your patch
Spanish: Si se le olvida cambiar el parche
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Spanish: En dichos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Spanish: En un estudio sobre desarrollo pre y posnatal, la tasa de supervivencia de la descendencia se redujo de manera significativa con dosis que reducían ligeramente el peso materno.
English: • Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
Spanish: • No saque el parche de su sobre hasta que usted esté preparado para usarlo