FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielok, • nezvyčajné stmavnutie moču.
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus • uriini ebatavaline tumenemine.
Slovak: Ak sa používa predĺžený interval dávkovania, je potrebná opatrnosť, pretože účinnosť predĺženého intervalu dávkovania nebola stanovená, a v súčasnosti nie je známy súvisiaci pomer prínosu a rizika (pozri časť 5.1).
Estonian: Pikendatud annustamisintervalli kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest pikendatud annustamisintervalli efektiivsus ei ole tõestatud ja seotud kasulikkuse ning riski suhe on hetkel teadmata (vt lõik 5.1).
Slovak: Po ukončení liečby fingolimodom sa počet lymfocytov postupne vracia k normálnym hodnotám do 1 až 2 mesiacov po zastavení liečby.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga taastub lümfotsüütide arv järk-järgult, jõudes normaalsesse vahemikku 1 kuni 2 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Účinnosť TYSABRI pri podávaní s EID nebola stanovená, a teda pomer prínosu a rizika EID nie je známy (pozri časť 4.4).
Estonian: EID teel manustatud TYSABRI efektiivsus ei ole tõestatud ning seetõttu on EID kasu/riski suhe teadmata (vt lõik 4.4).
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Estonian: Sagedusi määratleti järgmiselt: Sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100).
Slovak: Hoci zápalová reakcia po imunoreštitúcii môže byť nevyhnutným krokom na odstránenie buniek infikovaných JCV, tento stav si môže si vyžadovať liečbu aktívnej imunitnej reakcie, aby sa predišlo možnému poškodeniu spôsobenému IRIS (Talan 2009; Elston a Thacker 2009), a môže byť život ohrozujúci a vyžadovať liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Estonian: Kuigi immuunsuse taastumise järgne põletikuline reaktsioon võib olla vajalik etapp JCV-ga infitseerunud rakkude eemaldamisel, võib tekkida vajadus ravida aktiivset immuunreaktsiooni, et vältida IRIS-e poolt tekitatud võimalikke kahjustusi (Talan 2009; Elston ja Thacker 2009), mis võivad olla eluohtlikud ja seetõttu nõuda ravi intensiivravi osakonnas.
Slovak: Pri interpretácii týchto údajov majú byť vzaté do úvahy obmedzená veľkosť vzorky a kratšie trvanie expozície TYSABRI u tejto podskupiny pacientov.
Estonian: Nende andmete tõlgendamisel tuleb võtta arvesse valimi piiratud suurust ja TYSABRI-ravi lühemat kestust selles patsientide alarühmas.
Slovak: V štúdii s opicami bol dvojnásobný počet potratov v skupinách liečených 30 mg/kg natalizumabom v porovnaní s príslušnými kontrolnými skupinami.
Estonian: Ahvidel tehtud uuringus oli 30 mg/kg natalizumabi saanute seas abortide arv kaks korda suurem kui kontrollrühmas.
Slovak: Ihneď oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, as si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või planeerite rasestuda.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť TYSABRI u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: TYSABRI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Ak sa počas postupného znižovania dávky steroidov objaví ďalšie zhoršenie, ktoré sa považuje za dôsledok pokračujúcich alebo nových zápalových reakcií, môžu byť potrebné ďalšie vyššie dávky steroidov.
Estonian: Kui seisund halveneb veelgi steroidi annuse vähendamise perioodil ja selle põhjuseks peetakse jätkuvat või uut põletikulist reaktsiooni, võib olla vajalik täiendav suurema annusega steroidi ravikuur.
Slovak: Ako vyzerá TYSABRI a obsah balenia
Estonian: Kuidas TYSABRI välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA23.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA23 Farmakodünaamilised toimed
Slovak: Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Estonian: Hoidke hoiatuskaart kindlasti alles ja näidake seda oma partnerile või hooldajatele.
Slovak: Odporúča sa procedúra urýchľujúca elimináciu tak, ako je definovaná v súhrne charakteristických vlastností lieku teriflunomidu, alebo, alternatívne, vymývacie obdobie nemá byť kratšie ako 3,5 mesiaca.
Estonian: Soovitatav on kasutada kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri, mis on määratletud teriflunomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes, või teise võimalusena jätta eliminatsiooniperioodiks vähemalt 3,5 kuud.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené u 621 pediatrických pacientov so SM zahrnutých do metaanalýzy (pozri tiež časť 5.1).
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid hinnati metaanalüüsiga hõlmatud 621 SM-iga lapsel (vt ka lõik 5.1).
Slovak: • meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum;
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev.
Slovak: V týchto prípadoch sa má vyhodnotiť prítomnosť protilátok, a ak zostanú pozitívne v potvrdzujúcom teste vykonanom najmenej po 6 týždňoch, liečba má byť ukončená, pretože pretrvávajúce protilátky súvisia so značným poklesom účinnosti TYSABRI a so zvýšeným výskytom reakcií precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Estonian: Neil juhtudel tuleb määrata antikehi ning kui testi tulemus püsib positiivsena ka vähemalt kuue nädala möödudes, tuleb ravi katkestada, kuna antikehade püsimine on seotud TYSABRI-ravi tõhususe olulise vähenemisega ja ülitundlikkusreaktsioonide sagenemisega (vt lõik 4.8).
Slovak: − ťažkú hnačku,
Estonian: − raske kõhulahtisus
Slovak: Informujú o prebiehajúcej štúdii, ktorá hodnotí účinnosť, znášanlivosť a bezpečnosť pri prechode na EID po najmenej 12 mesiacoch schváleného dávkovania.
Estonian: • Teavitamine käimasolevast uuringust, milles hinnatakse efektiivsust, taluvust ja ohutust pikendatud intervallidega annustamisele üleminekul pärast vähemalt 12-kuulist heakskiidetud annustamist.
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
Estonian: Neil juhtudel kasutati viirusevastast ravi ja mõnel juhul kirurgilist ravi (vt lõik 4.4).
Slovak: Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
Estonian: Pikendatud registreerimiseelsete uuringute käigus teatati kahest PML-i juhust SM patsientidel ning täieliku ohutushindamise käigus tuvastati lisaks üks juht Crohni tõvega kliinilise uuringu patsiendil.
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal kópiu formulára a kartu pre pacienta;
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PML-i tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart;
Slovak: Použitie plazmaferézy (PLEX) alebo intravenózneho imunoglobulínu (IVIg) môže ovplyvniť výsledok interpretácie testu na protilátky proti JCV v sére.
Estonian: Plasmafereesi (PLEX) või intravenoosse immunoglobuliini (IVIg) kasutamine võib mõjutada JC-viiruse vastaste antikehade testide õiget tõlgendamist.
Slovak: Závažné prípady ARN, s postihnutím jedného alebo oboch očí, viedli u niektorých pacientov k strate zraku.
Estonian: Tõsised ägeda reetina nekroosi juhud, mis kahjustasid üht või mõlemat silma, põhjustasid mõne patsiendi pimedaksjäämise.
Slovak: Na základe toho, ako sú pacienti v súčasnosti liečení liekom TYSABRI, sledovaní v jednotlivých štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii prerokuje a dohodne s národnými kompetentnými orgánmi primerané opatrenia na ďalšiu podporu tohto sledovania (napr. registre, postregistračné pozorovacie štúdie).
Estonian: Lähtuvalt TYSABRI'ga ravitavate patsientide suhtes praegu eri riikides kasutatavatest järelevalve viisidest peab müügiloa hoidja (MLH) liikmesriikide pädevate ametiasutustega läbi arutama ja kokku leppima sobivad meetmed selle järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turuletulekujärgse järelevalve uuringud).
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Estonian: • Teave vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PML-i tekkimise juhtumitest;
Slovak: TYSABRI je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia u dospelých s vysokoaktívnou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (sclerosis multiplex, SM) u nasledovných skupín pacientov:
Estonian: TYSABRI on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex'i (SM) raviks järgmistes patsiendirühmades:
Slovak: TYSABRI je číra, bezfarebná až mierne opaleskujúca tekutina.
Estonian: TYSABRI on selge, värvitu kuni kergelt hägune vedelik.
Slovak: Monitorovanie potenciálnych prejavov návratu aktivity ochorenia SM u pacientov, u ktorých sa menia dávkovacie intervaly.
Estonian: Võimaliku SM aktiviseerumise nähtude jälgimine patsientidel, kellel on muudetud annustamisintervalli.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Estonian: Enne TYSABRI-ravi alustamist on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega seotud ohud.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne 2 ml za minútu.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada veenisisese infusioonina ühe tunni jooksul kiirusega ligikaudu 2 ml/minutis.
Slovak: Pacienti majú byť znovu informovaní o rizikových faktoroch vzniku PML, ako je trvanie liečby, užívanie imunosupresív pred podávaním TYSABRI a prítomnosť protilátok proti vírusu Johna Cunninghama (JCV) (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsienti tuleb uuesti teavitada PML-i riskiteguritest nagu ravi pikaajalisus, immunosupressantide kasutamine enne TYSABRI saamist ja John Cunninghami viiruse (JC-viiruse) vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Slovak: Možnosť iných oportúnnych infekcií;
Estonian: • Teave muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkuse kohta;
Slovak: Predchádzajúca liečba imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými terapiami
Estonian: Varasem immunosupressiivne või immunomoduleeriv ravi
Slovak: To zahŕňa:
Estonian: Teised koostisosad on:
Slovak: TYSABRI sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
Estonian: TYSABRI't kasutatakse sclerosis multiplex'i (SM) raviks.
Slovak: Pretože skutočný čas trvania týchto účinkov nie je známy, začatie liečby liekom TYSABRI po alemtuzumabe sa neodporúča, ak prospech jasne neprevažuje nad rizikami u konkrétneho pacienta.
Estonian: Kuna toime tegelik kestus on teadmata, ei ole pärast alemtuzumabi kasutamist soovitatav alustada ravi TYSABRI'ga, välja arvatud juhul kui konkreetse patsiendi jaoks kasu ületab selgelt riske.
Slovak: Keďže vedecké a medicínske poznatky vrátane diagnostických kritérií a zvládania IRIS sa rýchlo vyvíjajú, obráťte sa na medicínske oddelenie vo vašej krajine kvôli najnovším informáciám o odporúčanej liečbe.
Estonian: Kuna teaduslikud ja meditsiinilised teadmised, mis hõlmavad nii diagnostilisi kriteeriume kui ka IRIS-e ravi, arenevad kiiresti edasi, siis kõige värskemate ravijuhiste saamiseks võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esindaja meditsiiniosakonnaga.
Slovak: Počas 2 rokov trvania týchto štúdií hlásilo 43,5 % pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Estonian: Üle kahe aasta kestnud uuringute jooksul teatas ravimi kõrvaltoimest 43,5% patsientidest (platseebo: 39,6%).
Slovak: U pacientov liečených liekom TYSABRI sa IRIS vyskytol v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých týždňov po odstránení TYSABRI plazmaferézou (plasma exchange, PLEX) alebo imunoabsorpciou (IA).
Estonian: TYSABRI'ga ravitud patsientidel on IRIS tekkinud mõne päeva kuni mitme nädala möödumisel pärast TYSABRI eemaldamist plasmavahetuse (PLEX) või immuunabsorptsiooni (IA) abil.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bolo riziko PML počas prvých 6 rokov liečby dobre charakterizované identifikáciou rôznych úrovní rizika PML v rôznych podskupinách pacientov.
Estonian: Turuletulekujärgselt on PML-i tekkeriski hästi kirjeldatud esimese 6 raviaasta kestel, tuvastades erinevad PML-i tekkeriski tasemed erinevates patsientide alarühmades.
Slovak: Poskytnuté súvisiace informácie - Vo všetkých prípadoch, kde je indikované ďalšie vyšetrenie zmien neurologického stavu alebo MR mozgu, sa podávanie TYSABRI musí prerušiť a nesmie sa obnoviť, pokiaľ nebude s istotou vylúčená iná patológia ako pri SM.
Estonian: Kõikidel juhtudel, kui on näidustatud neuroloogilise seisundi või aju MRT muutuse edasine uurimine, tuleb TYSABRI manustamine katkestada ja mitte taasalustada enne, kui SM-iga mitte seotud patoloogia on kindlalt välistatud.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické štatistické modelovanie a simulácia v súčasnosti naznačujú, že riziko aktivity ochorenia SM u pacientov, ktorí prejdú na dlhšie intervaly dávkovania, môže byť vyššie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 80 kg alebo u pacientov s intervalmi dávkovania ≥ 7 týždňov.
Estonian: Praegune farmakokineetiline/farmakodünaamiline statistiline mudel ja simulatsioon viitavad võimalikule kõrgemale SM haiguse aktiivsuse riskile pikemale annustamisintervallile üle minevatel patsientidel, kes on kehakaaluga >80 kg või kelle annustamisintervall on ≥7 nädalat.
Slovak: Pripomína ukázať kartu pacientom a opatrovateľom a poskytuje zoznam príznakov, ktoré môžu súvisieť s vývojom PML
Estonian: • Meeldetuletus näidata patsientidele ja hooldajatele kaarti, kus on loetelu sümptomitest, mis võivad olla seotud PML-i tekkega
Slovak: Tieto lieky nemôžu byť súbežne s TYSABRI užívané (pozri nižšie Iné lieky a TYSABRI).
Estonian: Neid ravimeid ei tohi koos TYSABRI'ga kasutada (vt allpool „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Slovak: Ak ste boli liečený alemtuzumabom, je potrebné dôkladné zhodnotenie a diskusia s vaším lekárom, aby bolo možné rozhodnúť, či je prechod na TYSABRI pre vás vhodný.
Estonian: Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, peab arst teid põhjalikult hindama ja te peate temaga arutama, kas üleminek TYSABRI'le teile sobib.
Slovak: Pripomína nezačínať liečbu liekom TYSABRI v prípade vážneho problému s imunitným systémom
Estonian: • Meeldetuletus mitte alustada ravi TYSABRI'ga, kui patsiendil esineb tõsiseid immuunsüsteemi probleeme
Slovak: Opisuje PML, potenciálne príznaky a zvládanie PML
Estonian: • PML-i kirjeldus, võimalikud sümptomid ja PML-i ravi
Slovak: Pacienti môžu prejsť priamo z interferónu beta alebo glatirameracetátu na TYSABRI za predpokladu, že nie sú prítomné žiadne prejavy relevantných s liečbou súvisiacich abnormalít, napr. neutropénia a lymfopénia.
Estonian: Patsiendid võivad beeta-interferoonilt või glatirameeratsetaadilt otse TYSABRI'le üle minna eeldusel, et puuduvad olulistele ravist tingitud muutustele viitavad nähud nagu neutropeenia ja lümfopeenia.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MR mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR.
Estonian: • patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex, nt kaks või enam töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliiniumkontrasteeruvat kollet aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRT-ülesvõttega.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti TYSABRI pri prevedení pacientov z DMT s imunosupresívnym účinkom.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata TYSABRI efektiivsust ja ohutust patsientide üleviimisel immunosupressiivse toimega haigust modifitseerivatelt ravimitelt.
Slovak: V meta-analýze bol hlásený 1 prípad herpetickej meningitídy.
Estonian: Metaanalüüsis esines üks herpesmeningiidi juhtum.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Estonian: Nende antikehade toime seisneb seondumises organismis olevate valkudega, kaotades sellega valgu kahjuliku toime.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Slovak: PML sa spája s nekontrolovaným množením JC vírusu v mozgu, nie je však známe, prečo u niektorých pacientov liečených liekom TYSABRI k tomuto množeniu dochádza.
Estonian: PML-iga kaasneb JC-viiruse kontrollimatu levik ajus, kuigi selle taseme tõusu põhjus teatavatel TYSABRI-ravi saavatel patsientidel ei ole teada.
Slovak: Pri prevádzaní pacientov z inej DMT na TYSABRI musia byť vzaté do úvahy polčas a spôsob účinku inej terapie, aby sa predišlo prídavnému imunitnému účinku a zároveň sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Estonian: Patsientide üleviimisel teiselt haigust modifitseerivalt ravimilt TYSABRI'le tuleb võtta arvesse selle teise ravimi poolväärtusaega ja toimemehhanismi, et vältida lisanduvat toimet immuunsüsteemile ja samal ajal võimalikult vähendada riski haiguse ägenemiseks.
Slovak: Pacienti nemajú byť testovaní na protilátky proti JCV do 2 týždňov od PLEX, pretože protilátky boli zo séra odstránené, ani do 6 mesiacov od IVIg (t.
Estonian: Patsiente ei tohi testida JC-viiruse vastaste antikehade suhtes 2 nädala jooksul pärast PLEX-i, sest antikehad on seerumist eemaldatud, ega 6 kuu jooksul pärast IVIg kasutamist (st 6 kuud = 5x immunoglobuliinide poolväärtusaeg).
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v karte pre pacienta, ktorú ste dostali od vášho lekára.
Estonian: Sama teave sisaldub patsiendi hoiatuskaardil, mille saate oma arstilt.
Slovak: 2) intravenózny metylprednizolón (1 g/deň počas 3 alebo 5 dní) s postupným perorálnym znižovaním dávky v priebehu 2 mesiacov.
Estonian: 2) Intravenoosne metüülprednisoloon (1 g/ööpäevas 3 või 5 päeva) suukaudse järk-järgulise vähendamisega 2 kuu jooksul.
Slovak: Diskusia o PML u pacientov liečených liekom TYSABRI
Estonian: PML-i teemakäsitlus TYSABRI'ga ravitud patsientide puhul
Slovak: Ukončili 1 rok Ukončili 2 roky
Estonian: Ühe aasta lõppedes Kahe aasta lõppedes
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Súbežná liečba imunosupresívami
Estonian: Samaaegne ravi immunosupressantidega
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako vám bude podané TYSABRI (vyslov TAI-SA-BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
Estonian: Koos selle infolehega antakse teile patsiendi hoiatuskaart, millel on toodud oluline ohutusteave, millest peate olema teadlik enne TYSABRI-ravi (hääldatakse kui „taisabri") ja selle ajal.
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM, u ktorých sa vyskytol aspoň jeden klinický relaps počas roka pred zaradením do štúdie a ktorí mali na Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Estonian: Monoteraapia efektiivsust on hinnatud kaks aastat kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (AFFIRM uuring), mis hõlmas SM-i ägenemiste ja remissioonidega kulgeva vormiga patsiente: neil oli uuringusse võtmisele eelnenud aasta jooksul olnud vähemalt üks kliiniline ägenemine ja Kurtzke laiendatud puudestaatuse skaala (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) skoor 0 ja 5 vahel.
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát natalizumab
Estonian: TYSABRI 300 mg infusioonilahuse kontsentraat natalizumabum
Slovak: TYSABRI nesmiete používať, ak ste liečený inými liekmi na liečbu SM.
Estonian: • Te ei tohi kasutada TYSABRI't, kui teid ravitakse muude SM-i ravimitega.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI sa odporúča stanoviť kompletný krvný obraz (vrátane lymfocytov), aby bolo isté, že imunitný účinok predchádzajúcej liečby (t.
Estonian: Enne ravi alustamist TYSABRI'ga on soovitatav teha täielik vereanalüüs (CBC, sh lümfotsüüdid), et veenduda eelmise ravimi immuunsüsteemi toimete (st tsütopeenia) taandumises.
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Slovak: Lekári musia s pacientmi prediskutovať, aký je prínos a riziká liečby TYSABRI, a poskytnúť im kartu pre pacienta.
Estonian: Arstid peavad patsiendiga koos läbi arutama TYSABRI-ravist saadava kasu ning sellega kaasnevad riskid, samuti tuleb patsiendile anda hoiatuskaart.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa TYSABRI, opýtajte sa svojho lekára.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi TYSABRI kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Váš lekár vás môže previesť priamo z inej terapie SM na TYSABRI za predpokladu, že nie sú u vás prítomné žiadne prejavy abnormalít súvisiacich s predchádzajúcou liečbou.
Estonian: Teie arst võib teid SM-i muult ravimilt otse TYSABRI'le üle viia, kui teil puuduvad nähud, mis viitavad varasema ravi poolt põhjustatud kõrvalekalletele.
Slovak: Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby.
Estonian: Kandke infolehte ja hoiatuskaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast TYSABRI annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.
Slovak: Klinické neurologické zhoršenie u pacientov s PML a/alebo JCV GCN môže byť spôsobené deštrukciou tkaniva CNS sprostredkovanou JCV alebo po obnovení imunitnej funkcie intracerebrálnou imunitnou zápalovou reakciou známou ako imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS).
Estonian: PML-i ja/või JCV graanulrakulise neuronopaatiaga (granule cell neuronopathy, GCN) patsientide kliinilise neuroloogilise seisundi halvenemine võib olla põhjustatud JCV poolt vahendatud kesknärvisüsteemi koe hävitamisest või immuunfunktsiooni taastumise käigus tekkinud intratserebraalse immuunsüsteemi põletikulise reaktsiooni ehk põletikulise immuunrekonstitutsiooni sündroomi (IRIS) poolt.
Slovak: Odporúča sa testovanie protilátok proti JCV v sére pred začatím liečby TYSABRI, ako aj u pacientov na liečbe týmto liekom, u ktorých je stav protilátok neznámy.
Estonian: Soovitatav on testida patsiente seerumi JC-viiruse vastaste antikehade suhtes enne TYSABRI-ravi alustamist või testida ravimpreparaati saavaid patsiente, kelle staatus antikehade suhtes ei ole teada.
Slovak: V rámci tejto analýzy s limitovaným počtom pacientov s dostupnými údajmi pred liečbou (158 zo 621 pacientov) sa preukázal pokles ARR z 1,466 (95%
Estonian: Selles analüüsis vähenes patsientide piiratud alarühmal, kelle kohta olid kättesaadavad ravieelsed andmed (158 patsienti 621-st), ARR ravieelselt 1,466-lt (95% usaldusvahemik 1,337; 1,604) 0,110-ni (95% usaldusvahemik
Slovak: V klinických štúdiách s SM 3. fázy nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
Estonian: Sclerosis multiplex'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud, et ägenemise samaaegne ravi lühiajalise kortikosteroidide kuuriga oleks põhjustanud infektsioonide sagenemist.