FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos esporádicos de un complejo de síntomas similar al SMN asociados a reducciones de la dosis o a la retirada del tratamiento con medicamentos de levodopa/carbidopa.
Czech: Sporadické případy komplexu příznaků připomínajícího NMS byly hlášeny v souvislosti se snížením dávky a vysazením léčivých přípravků obsahujících levodopu/karbidopu.
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal, vómitos
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho
Spanish: Cuando se cambia por primera vez a Numient a los pacientes que reciben la combinación de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata más inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) (tales como la entacapona), se recomienda seguir las directrices de conversión posológica proporcionadas en la Tabla 2 para la posología inicial.
Czech: Při počátečním převedení pacientů z kombinace levodopy/inhibitoru DDC s okamžitým uvolňováním plus inhibitoru katechol-o-metyltransferázy (COMT) (např. entakaponu) na přípravek Numient se doporučuje použít pro počáteční dávkování pokynů pro převod dávek uvedený v tabulce 2.
Spanish: Se debe informar a los pacientes y a los cuidadores de que se pueden producir síntomas conductuales de trastornos del control de impulsos, tales como ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivos, atracones de comida o comida compulsiva y síndrome de desregulación dopamínica en pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos que contengan levodopa.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinými dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání a dopaminového dysregulačního syndromu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Spanish: Caída, edema periférico, dolor torácico no cardiaco, astenia, fatiga
Czech: Pády, periferní edém, nekardiální bolest na hrudi, astenie, únava
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: Sueño de inicio repentino
Czech: Náhlé usnutí
Spanish: Edema alérgico, prurito (ver sección
Czech: Alergický edém, pruritus (viz bod 4.3)
Spanish: La administración con una comida muy calórica y con un alto contenido en grasas retrasa la absorción de levodopa en hasta 2 horas.
Czech: Podání s velmi tučným a velmi kalorickým jídlem zpožďuje absorpci levodopy až o 2 hodiny.
Spanish: Patrón respiratorio anómalo, ronquera
Czech: Abnormální vzorce dýchání, chrapot
Spanish: Tabla 2: Directrices para la conversión inicial a Numient desde la combinación de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata más inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa (COMT) (tales como la entacapona), en pacientes con enfermedad de Parkinson Dosis diaria total de levodopa (mg) en levodopa/inhibidor de la DDC/entacapona
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro počáteční převedení pacientů z kombinace levodopy/inhibitoru DDC s okamžitým uvolňováním plus inhibitoru katechol-o-metyltransferázy (COMT) (např. entakaponu) na přípravek Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Spanish: Edad (años [DT]) Duración EP (años [DT])
Czech: Věk [let (SD)]
Spanish: Inicio, media Cambio al final Diferencia (IC 95 %) Valor p
Czech: Rozdíl (95% IS) p-hodnota
Spanish: Una reacción alérgica, cuyos signos podrían incluir urticaria, picores, erupción cutánea e hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.
Czech: krvácení do žaludku nebo střev, což se může projevit jako krev ve stolici nebo tmavá stolice, alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Spanish: No se precisa realizar ningún ajuste de la dosis del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada en el caso de los pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávky léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy.
Spanish: 3 cápsulas duras 195 mg/48,75 mg 3 v/d 4 cápsulas duras 195 mg/48,75 mg 3 v/d o 3 cápsulas duras x 245 mg/61,25 mg 3 v/d
Czech: 3 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd 4 tvrdé tobolky 195 mg/48,75 mg 3xd nebo 3 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd
Spanish: Se deben tragar las cápsulas enteras, sin masticar.
Czech: Polykejte celé, nežvýkejte.
Spanish: 3 cápsulas duras 145 mg/36,25 mg 3 v/d
Czech: 3 tvrdé tobolky 145 mg/36,25 mg 3xd
Spanish: Sofocos, hiperhidrosis, erupción cutánea (ver sección 4.3)
Czech: Návaly horka, nadměrné pocení, vyrážka (viz bod 4.3)
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad bucal, vómitos Sofocos, sudoración excesiva, erupción cutánea Espasmos musculares
Czech: Bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, zvracení Návaly horka, nadměrné pocení, vyrážka
Spanish: Logotipo de Amneal Pharma
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Amneal Pharma
Spanish: Si necesita realizarse análisis de sangre u orina, informe al médico o al personal de enfermería de que está tomando Numient, ya que este medicamento podría alterar los resultados de algunos análisis.
Czech: Pokud budete muset podstoupit vyšetření krve nebo moči, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Numient.
Spanish: 2 cápsulas duras 245 mg/61,25 mg 3 v/d
Czech: 2 tvrdé tobolk 245 mg/61,25 mg 3xd
Spanish: 3 cápsulas duras 245 mg/61,25 mg 3 v/d 4 cápsulas duras 245 mg/61,25 mg 3 v/d
Czech: 3 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd 4 tvrdé tobolky 245 mg/61,25 mg 3xd
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples fueron comparables a las de la dosis única, es decir, se produjo una acumulación mínima de la levodopa del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla farmakokinetika několika dávek srovnatelná s farmakokinetikou jedné dávky, tj.
Spanish: No se dispone de datos (o estos son limitados) acerca del uso de levodopa/carbidopa en mujeres embarazadas.
Czech: Z použití levodopy/karbidopy u těhotných žen neexistuje žádné nebo jen omezené množství údajů.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica (ver sección 4.4), disfagia, dispepsia, disgeusia, glosodinia, flatulencia
Czech: poruchy v ústech, zvracení vřed (viz bod 4.4), dysfagie, dyspepsie, dysgeuzie, glosodynie, flatulence škytavka, nadměrné slinění
Spanish: Es probable que tenga que someterse a análisis del corazón, hígado, riñón y células sanguíneas durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos que contengan levodopa/carbidopa.
Czech: Možná budete během dlouhodobé léčby léčivými přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu potřebovat vyšetření funkce srdce, jater, ledvin a krevních buněk.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo experimentaron una mejoría media de 0,6 puntos.
Czech: Pacienti, kteří užívali placebo, dosáhli průměrného zlepšení o 0,6 bodu.
Spanish: Otras informaciones sobre Numient
Czech: Další informace o přípravku Numient
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Numient?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Numient?
Spanish: Numient levodopa/carbidopa
Czech: Numient levodopum/carbidopum
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Numient pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Numient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Numient y para qué se utiliza?
Czech: Co je Numient a k čemu se používá?
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos, pero no deben tomarse junto a comidas con alto contenido en proteínas, ya que podría reducirse la absorción.
Czech: Mohou se užívat s jídlem i bez jídla, ale neměly by se užívat společně s pokrmy bohatými na bílkoviny, které mohou snižovat vstřebávání.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Numient.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Numient používat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Numient son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Numient převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Numient son náuseas (en el 12 % de los pacientes), mareos, dolor de cabeza y movimientos involuntarios (cada uno de ellos en el 8 % de los pacientes) e insomnio (en el 6 % de los pacientes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Numient jsou nauzea (u 12 % pacientů), závrať, bolest hlavy a mimovolní pohyby (každý z účinků u 8 % pacientů) a nespavost (u 6 % pacientů).
Spanish: Numient solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en las siguientes concentraciones: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg y 245 mg/61,25 mg. Para más información sobre el tratamiento con Numient, lea el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Czech: Výdej přípravku Numient je vázán na lékařský předpis a přípravek je dostupný v těchto silách: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg a 245 mg/61,25 mg. Další informace o tom, jak přípravek Numient používat, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: El médico puede aumentar la dosis, dependiendo de cómo responda la enfermedad al tratamiento.
Czech: Lékař může poté dávku zvýšit v závislosti na tom, jak onemocnění pacienta na léčbu reaguje.
Spanish: Las cápsulas de Numient se toman con un vaso de agua.
Czech: Tobolky přípravku Numient se zapíjejí sklenicí vody.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Numient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Numient.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Numient se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Numient byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que toman medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o en pacientes con un historial de determinados problemas médicos.
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům užívajícím léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo pacientům s určitými onemocněními v anamnéze.
Spanish: Este estudio analizó la forma en que los tratamientos reducían el tiempo durante el cual los pacientes tienen más dificultad para moverse, los denominados «períodos off».
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané stavy „off".
Spanish: Estos tipos de cápsulas se conocen como cápsulas de liberación modificada.
Czech: Tento typ tobolek je známý jako tobolky s řízeným uvolňováním.
Spanish: Ambos grupos tenían períodos off de alrededor del 36 o 37 % del tiempo de vigilia al inicio del estudio.
Czech: Na začátku studie tvořil v obou skupinách stav off přibližně 36-37 %.
Spanish: La dosis inicial para los pacientes que no hayan tomado previamente levodopa es de una cápsula que contiene 95 mg de levodopa y 23,75 mg de carbidopa, tres veces al día durante los tres primeros días.
Czech: Počáteční dávka je u pacientů, kteří levodopu dosud neužívali, jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy třikrát denně první tři dny.
Spanish: Para los pacientes que ya estén tomando levodopa, el médico determinará la dosis de Numient de acuerdo con su tratamiento actual.
Czech: U pacientů, kteří již levodopu užívají, určí lékař dávku přípravku Numient podle jejich aktuální léčby.
Spanish: Otros efectos adversos más graves, notificados de forma poco frecuente, son hemorragia intestinal y reacciones alérgicas.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často, zahrnují krvácení ve střevech a alergické reakce.
Spanish: La combinación de levodopa y carbidopa se utiliza en otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Czech: Kombinace levodopy a karbidopy se používá i v dalších léčivých přípravcích k léčbě Parkinsonovy choroby.
Spanish: En estos casos, el paciente debe ingerir los alimentos inmediatamente, tragándolos sin masticar.
Czech: Pacient by pak měl jídlo spolknout okamžitě bez kousání.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultad para tragar pueden dispersar el contenido de las cápsulas en alimentos blandos tales como puré de manzana, yogur o flan.
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou obsah tobolek nasypat do měkké stravy, například do jablečného džusu, jogurtu nebo pudinku.
Spanish: Después de 13 semanas, los pacientes que tomaban Numient experimentaban períodos off durante aproximadamente el 24 % de sus horas de vigilia, en comparación con el 30 % de las horas de vigilia en los pacientes tratados con el medicamento de comparación.
Czech: Po 13 týdnech tvořily stavy off u pacientů léčených přípravkem Numient přibližně 24 % jejich bdělého stavu v porovnání s 30 % bdělého stavu u pacientů, kteří užívali srovnávací léčivý přípravek.
Spanish: Después de 30 semanas, los pacientes tratados con Numient habían mejorado sus síntomas en un promedio de entre 11,7 y 14,9 puntos (dependiendo de la dosis) en una escala estándar para medir los síntomas (la escala unificada para la evaluación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), Parte II y Parte III).
Czech: Po 30 týdnech se u pacientů léčených přípravkem Numient příznaky zmírnily průměrně o 11,7 až 14,9 bodu (v závislosti na dávce) podle standardní škály příznaků (jednotné hodnotící škály pro Parkinsonovu chorobu, UPDRS II.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Numient la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Numient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: En un estudio en el que participaron 381 pacientes con enfermedad de Parkinson en su fase inicial, Numient en distintas dosis fue más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) a la hora de mejorar los síntomas.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 381 pacientů s časným stadiem Parkinsonovy choroby, byl přípravek Numient v různých dávkách v rámci zmírňování příznaků účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Spanish: Numient se comparó en un segundo estudio con otro tratamiento que contenía levodopa y carbidopa en 393 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Numient porovnáván s jinou léčbou obsahující levodopu a karbidopu u 393 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Numient?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Numient?
Spanish: En Numient, una parte de los principios activos se libera inmediatamente, mientras que el resto lo hace de forma gradual, lo que conduce a niveles de levodopa más constantes.
Czech: Z přípravku Numient se část léčivých látek uvolňuje okamžitě, zatímco zbývající část se uvolňuje postupně, což vede k ustálenější hladině levodopy.
Spanish: Numient se utiliza en pacientes adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, rigidez muscular y lentitud de movimientos.
Czech: Přípravek Numient se používá u dospělých k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, svalovou ztuhlost a pomalé pohyby.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Numient en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Numient byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Los estudios demuestran que Numient es eficaz para reducir los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial y avanzada.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Numient je účinný v rámci zmírňování příznaků u pacientů v časném i pozdním stadiu Parkinsonovy choroby.
Spanish: Numient no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno en el ojo) o feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales).
Czech: Přípravek Numient se nesmí používat u pacientů s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Numient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Numient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Contiene los principios activos levodopa y carbidopa.
Czech: Obsahuje léčivé látky levodopu a karbidopu.
Spanish: La carbidopa de Numient impide la conversión de la levodopa en dopamina mientras está todavía en la circulación general, antes de que haya llegado al cerebro.
Czech: Karbidopa v přípravku Numient brání přeměně levodopy na dopamin po dobu, kdy se ještě nachází v krevním řečišti a dosud nedosáhl mozku.
Spanish: Numient contiene levodopa, que se transforma en dopamina en el cerebro y ayuda a restaurar los niveles de este neurotransmisor.
Czech: Přípravek Numient obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Numient?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Numient schválen?
Spanish: Otra ventaja es la forma en que están formulados los principios activos en Numient, ya que ayuda a mantener niveles más constantes de levodopa.
Czech: Dalším přínosem je způsob složení léčivých látek v přípravku Numient, který napomáhá udržet ustálenější hladiny levodopy.
Spanish: ¿Cómo actúa Numient?
Czech: Jak přípravek Numient působí?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Numient, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Numient, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Numient se presenta en cápsulas para tomar por vía oral.
Czech: Přípravek Numient je dostupný ve formě tobolek určených k perorálnímu podání.
Spanish: ¿Cómo se usa Numient?
Czech: Jak se přípravek Numient používá?
Spanish: Los resultados de ambos estudios fueron similares.
Czech: Výsledky obou studií byly podobné.
Spanish: Parte IV: preguntas frecuentes
Czech: Část IV: Časté otázky
Spanish: R: Recomendamos que no sea más de una hora.
Czech: Odpověď: Nedoporučujeme déle než hodinu.
Spanish: Ver también la sección "advertencias y precauciones".
Czech: Viz též bod „Upozornění a opatření".
Spanish: Esto sucede generalmente en pacientes que crecen rápidamente.
Czech: Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou).
Spanish: No use alcohol.
Czech: Nepoužívejte na čištění alkohol.
Spanish: Esto puede empezar durante la vida adulta o continuar desde la infancia.
Czech: Toto může začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.
Spanish: Podría aparecer una gota de sangre.
Czech: Může se objevit kapka krve.
Spanish: Ver también sección 4.4.
Czech: Viz též bod 4.4.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de soporte.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Spanish: El significado clínico de esta reducción se desconoce.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu je neznámý.
Spanish: • en niños, si los huesos ya han parado de crecer.
Czech: • u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí.
Spanish: El mayor riesgo existe al comienzo del tratamiento.
Czech: Největší riziko je na začátku léčby.
Spanish: Cambios en la personalidad o comportamiento anormal.
Czech: Změna osobnosti a abnormální chování.
Spanish: Posteriormente el médico puede aumentar la dosis dependiendo de su respuesta.
Czech: Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi.
Spanish: • si tiene un tumor activo (cáncer).
Czech: • jestliže máte aktivní nádor (rakovinu).
Spanish: R: Sí.
Czech: Odpověď: Ano.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se zvířat.
Spanish: Es recombinante, lo que significa que se fabrica fuera del organismo por un proceso especial.
Czech: Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo tělo zvláštním procesem.
Spanish: Por este motivo, se desconoce el riesgo para el ser humano.
Czech: Riziko pro lidi proto není známé.
Spanish: Repita los pasos 8 y 9 hasta que aparezca.
Czech: Opakujte krok 8 a 9, dokud se kapka léku neobjeví.
Spanish: H- 1133 Budapest
Czech: Budapest, 1133
Spanish: La dosis recomendada es:
Czech: Doporučené dávkování je:
Spanish: Parte II: conservación y mantenimiento
Czech: Část II: Uchovávání a udržování
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de reproducción.
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificaciones voluntarias de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar fiablemente su frecuencia.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Spanish: Todos los productos:
Czech: Všechny přípravky:
Spanish: Toxicidad en la reproducción y el desarrollo
Czech: Toxicita na reprodukci a vývoj
Spanish: Si es necesario, se debe iniciar el reemplazo de glucocorticoides.
Czech: Pokud je to nutné, má se zahájit substituce glukokortikoidů.
Spanish: Evite zonas con temperaturas extremas.
Czech: Vyhněte se oblastem s extrémní teplotou.
Spanish: Se desconoce si la somatropina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada (ver sección 4.2).
Czech: Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).
Spanish: La mejora en el crecimiento no se acompañó de un progreso indebido de la edad ósea, que pueda poner en riesgo el futuro potencial de crecimiento.
Czech: Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál.
Spanish: No cambie la dosificación sin consultar a su médico.
Czech: Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
Spanish: Las mujeres pueden precisar dosis más altas que los hombres, mostrando los hombres un incremento de la sensibilidad al IGF-I con el tiempo.
Czech: Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-I.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Si necesita limpiar la pluma no la ponga en agua.
Czech: • Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody.
Spanish: Al día siguiente siga con su dosis habitual y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Czech: Pokračujte s podáním Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání.
Spanish: Beneficios de utilizar este medicamento
Czech: Výhody použití tohoto léčivého přípravku