FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3.
Swedish: Ta inte Bondenza samtidigt med mat. Bondenza är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vatten men inga andra drycker (se 3.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringas pré-cheias é uma solução para ser administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
Swedish: Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor är en lösning för intravenös injektion av hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Se a ingestão diária de cálcio e/ou de vitamina D for inadequada os doentes devem tomar um suplemento (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Swedish: Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê-se que o Bondenza 3 mg injeção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Swedish: Baserat på resultaten i studien BM 16550 förväntas Bondenza 3 mg givet som intravenös injektion var 3:e månad vara minst lika effektivt för att förebygga frakturer som oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Bondenza 150 mg uma vez por mês ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16549 e MF4411, e na experiência pós-comercialização.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16549 och MF4411 och efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: A solução injetável não utilizada, a seringa e a agulha para injeção devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Swedish: Ej använd injektionsvätska, lösning, spruta och injektionsnål skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: Bondenza 3 mg injetável, de 3 em 3 meses (N=334)
Swedish: Bondenza injektion 3 mg var 3:e månad (n=334)
Portuguese: Bondenza não se destina para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade e Bondenza não foi estudado nesta população (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Swedish: Det är inte tillämpligt att använda Bondenza till barn under 18 år, och Bondenza har inte studerats hos denna population (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Bondenza 3 mg injetável, de 3 em 3 meses, ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16550 e MF4411 e na experiência pós-comercialização.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bondenza 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: O estudo envolveu mulheres com idades entre os 55 e os 80 anos, pós-menopáusicas há pelo menos 5 anos, com DMO na coluna lombar 2 a 5 desvios padrão abaixo do valor médio observado antes da menopausa (índice T) em pelo menos uma vértebra [L1L4], e que tivessem tido uma a quatro fraturas vertebrais prévias.
Swedish: Studien omfattade kvinnor i åldern 55 till 80 år som varit postmenopausala i minst 5 år och som hade en benmineraltäthet i ländkotpelaren på 2 till 5 standardavvikelser under det postmenopausala medelvärdet (T-score) i åtminstone en ryggkota [L1L4], samt hade en till fyra prevalenta vertebrala frakturer.
Portuguese: - Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180 ml).
Swedish: - Ta din Bondenza-tablett innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage) - Svälj tabletten med ett fullt glas vatten (på minst 180 ml).
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a incidência de acontecimentos do trato gastrointestinal superior em doentes a tomar concomitantemente ácido acetilsalicílico ou AINEs, foi semelhante à observada em doentes a tomar ácido ibandrónico 2,5 mg diários ou 150 mg uma vez por mês, após um ano e após dois anos.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var incidensen av övre gastrointestinala biverkningar hos patienter som samtidigt tog acetylsalicylsyra eller NSAID-preparat likvärdig för patienter som tog ibandronatsyra antingen 2,5 mg dagligen eller 150 mg en gång i månaden efter ett och två år.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, a alteração mediana relativamente à linha de base, foi de -58,6 % para o regime com injeção intravenosa de 3 mg, de 3 em 3 meses, e de62,6 % para o regime de administração oral de 2,5 mg diários.
Swedish: Vid 12 månader var median relativ ändring från behandlingsstart -58,6 % för den intravenösa behandlingsregimen med 3 mg injicerat var 3:e månad och -62,6 % för den orala behandlingsregimen med 2,5 mg dagligen.
Portuguese: Raros (afetam menos que 1 em 1000 pessoas): • urticária
Swedish: Sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 1000): • nässelfeber
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %)
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall)
Portuguese: Inflamação ocular
Swedish: Okulära inflammationer
Portuguese: O efeito do tratamento com ácido ibandrónico foi ainda avaliado numa análise da sub-população de doentes que apresentavam um índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 relativamente à linha de base.
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart.
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=575)
Swedish: ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=575)
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min) a receber uma dose diária oral de 10 mg de ácido ibandrónico, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas 23 vezes mais elevadas do que os indivíduos com função renal normal e a depuração total do ácido ibandrónico foi de 44 ml/min.
Swedish: Personer med allvarlig njursvikt (Clkr mindre än 30 ml/min) som erhöll oralt administrerad ibandronatsyra 10 mg per dag i 21 dagar, uppvisade 2 - 3 gånger högre plasmakoncentrationer än personer med normal njurfunktion och ibandronatsyras totala clearance var 44 ml/min.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite ou dor óssea.
Swedish: Influensaliknande sjukdom innefattar händelser som akutfasreaktioner eller symtom såsom myalgi, artralgi, feber, frossa, trötthet, illamående, minskad aptit eller skelettsmärta.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Portuguese: O efeito do tratamento com ácido ibandrónico foi ainda avaliado numa análise da sub-população de doentes que apresentavam um índice T da DMO como valor basal, inferior a -2,5 (tabela 4).
Swedish: Behandlingseffekten av ibandronatsyra utvärderades ytterligare i en subgruppsanalys av patienter med ett BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart (tabell 4).
Portuguese: De modo a identificar as mulheres com risco aumentado de fraturas osteoporóticas, devem ser considerados fatores de risco independentes como, por exemplo, DMO diminuída, idade, existência de fraturas prévias, antecedentes familiares de fraturas, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal.
Swedish: Oberoende riskfaktorer som till exempel lågt BMD, ålder, tidigare frakturer, en familjär förekomst av frakturer, hög benomsättning och lågt Body Mass Index (BMI) ska övervägas för att identifiera kvinnor med en förhöjd risk av osteoporotiska brott.
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bondeza.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Bondenza inleds.
Portuguese: Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia originalmente estabelecido para a administração da dose seguinte e depois continuar a tomar o comprimido uma vez por mês, tal como anteriormente.
Swedish: Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar ska patienten vänta tills sin nästa dos och sedan fortsätta ta en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com bifosfonatos.
Swedish: Osteonekros i käken har rapporterats hos patienter som behandlats med bisfosfonater.
Portuguese: No estudo de tratamento mensal, foram incluídos doentes com antecedentes de doença gastrointestinal, incluindo doentes com úlcera gástrica sem episódios recentes de hemorragia ou de hospitalização, e doentes com dispepsia ou refluxo controladas com medicação.
Swedish: Patienter med tidigare sjukdomar i mag-tarmkanalen inklusive patienter med magsår utan blödning eller inläggning på sjukhus nyligen, samt patienter med dyspepsi eller medicinskt kontrollerad reflux, inkluderades i studien med behandling en gång i månaden.
Portuguese: A depuração renal do ácido ibandrónico em doentes com diversos graus de compromisso renal está relacionada, de forma linear, com a depuração da creatinina (CLcr).
Swedish: Ibandronatsyras renala clearance är linjärt i relation till kreatininclearance (Clkr) hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, água para preparações injetáveis.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat trihydrat, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Ao fim de um ano, 83,5 % (p=0,006) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês e 73,9 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foram identificados como doentes que responderam à terapêutica (resposta definida como uma diminuição ≥50 % relativamente à linha de base).
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50 % från behandlingsstart).
Portuguese: Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Swedish: En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Portuguese: Se estiver grávida ou se houver a possibilidade de vir a engravidar não lhe deve ser administrado Bondenza.
Swedish: Du bör inte ges Bondenza om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du blir gravid.
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar,
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla,
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondeza a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza till patienter med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=977)
Swedish: ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=977)
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF4411).
Swedish: Säkerhetsprofilen för oral behandling med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen har utvärderats hos 1251 patienter, vilka behandlades i 4 placebokontrollerade kliniska prövningar.
Portuguese: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000
Swedish: Tabletthölje: Hypromellos, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondenza injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte Bondenza för injektion till patienter med ett serumkreatinin överstigande 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med ett kreatininclearance lägre än 30 ml/min (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.2).
Portuguese: Outras reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva, realizados no rato, foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
Swedish: Andra biverkningar av ibandronatsyra har i reproduktionstoxikologiska studier på råtta visat sig vara de för gruppen bisfosfonater typiska biverkningarna.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (Clkr ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får behandling med bisfosfonater oralt.
Portuguese: Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.
Swedish: Alla patienter måste få tillskott av kalcium och D-vitamin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Portuguese: Angioedema, Tumefação/edema facial, Urticária
Swedish: Angioödem, Ansiktssvullnad/ödem, Urtikaria
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia, tal como acontece com outros bifosfonatos administrados por via intravenosa, pode originar uma diminuição transitória nos valores séricos do cálcio.
Swedish: Liksom andra bisfosfonater som ges intravenöst kan Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta orsaka en övergående minskning av kalciumvärdena i serum.
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a segurança global de Bondenza 150 mg uma vez por mês e de ácido ibandrónico 2,5 mg uma vez por dia, foi semelhante.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för Bondenza 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 85,6 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 77,0 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da anca total (p=0,004).
Swedish: Efter 2 års behandling hade 85,6 % av patienterna som fick injektioner med 3 mg och 77,0 % av patienterna som fick 2,5 mg oral behandling en ökad eller bibehållen bentäthet över hela höftbenet (p=0,004).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, nos quais a depuração da creatinina apresente um valor igual ou superior a 30 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om kreatininclearance är lika med eller högre än 30 ml/min.
Portuguese: Planear a altura em que deve tomar o Bondenza assinalando na sua agenda com os autocolantes O que é Bondenza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bondenza Como tomar Bondenza
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bondenza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Bondenza Hur du får Bondenza
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal ,
Swedish: Tabell 4: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) för patienter med BMD T-score under -2,5 i ländkotpelaren vid behandlingsstart
Portuguese: BONDENZA 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Swedish: Bondenza 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Portuguese: Quando é considerado um critério mais rigoroso, em que se associa a DMO da coluna lombar com a da totalidade da anca, 83,9 % (p<0,001) e 65,7 % dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento ao fim de um ano.
Swedish: När man tar ett mer stringent kriterium i beaktande, som kombinerar både bentätheten i ländkotpelaren och över hela höften, svarade 83,9 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden respektive 65,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (p>0,001) på behandlingen efter ett år.
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Swedish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Portuguese: • dor ou feridas na boca ou maxilar.
Swedish: • smärta eller ömhet i munnen eller käken.
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69% do risco de fratura não vertebral.
Swedish: I den totala patientpopulationen i studien MF4411 observerades ingen reduktion av icke-vertebrala frakturer, men dagligt ibandronat visades vara effektivt i en subgrupp av högriskpatienter (BMD Tscore < -3,0 i lårbenshalsen) där man observerade en riskreduktion på 69% för icke-vertebrala frakturer.
Portuguese: Redução do risco relativo de novas fraturas vertebrais morfométricas Incidência de novas fraturas vertebrais morfométricas
Swedish: Incidens av nya morfometriska vertebrala frakturer
Portuguese: Administração de Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia:
Swedish: Administrering av Bondenza 3 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta:
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %) Placebo (N=974)
Swedish: Tabell 3: Resultat från 3 års frakturstudie MF 4411 (%, 95 % konfidensintervall) Placebo
Portuguese: Deve ter-se precaução durante a administração concomitante de Bondenza com AINEs, uma vez que quer os bifosfonatos quer os Anti-Inflamatórios Não Esteroides estão associados a irritação gastrointestinal.
Swedish: Eftersom både NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Portuguese: Angioedema, Edema facial, Urticária
Swedish: Angioödem, Ansiktsödem, Urtikaria
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia de 3 ml de solução contém 3 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta med 3 ml lösning innehåller 3 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de Bondenza 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av Bondenza 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 3 mg de ácido ibandrónico em 3 ml de solução (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronatsyra i 3 ml lösning (som natriummonohydrat).
Portuguese: Redução do risco relativo de fraturas vertebrais clínicas Incidência de fraturas vertebrais clínicas 5,33 %
Swedish: Relativ riskreduktion av kliniska vertebrala frakturer
Portuguese: Ao fim de dois anos, 87,1 % (p<0,001) e 70,5 % dos doentes cumpriram este critério no braço de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Swedish: Efter två år uppfylldes detta kriterium av 87,1 % (p<0,001) av patienterna i behandlingsgruppen med 150 mg en gång i månaden och 70,5 % av patienterna i behandlingsgruppen med 2,5 mg dagligen.
Portuguese: Não se observa qualquer diminuição significativa da biodisponibilidade desde que o ácido ibandrónico seja administrado 60 minutos antes da primeira refeição do dia. Quer a biodisponibilidade quer os efeitos benéficos na DMO diminuem quando a administração de ácido ibandrónico é feita menos de 60 minutos antes da ingestão de alimentos ou bebidas.
Swedish: Det sker ingen betydande minskning i biotillgängligheten förutsatt att ibandronatsyra intas 60 minuter före dagens första måltid.
Portuguese: Ao fim de um ano (análise primária), 91,3 % (p=0,005) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês apresentaram uma DMO da coluna lombar superior ou igual ao valor na linha de base (respondedores DMO), comparativamente com 84,0 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Swedish: Efter ett år (primär analys) hade 91,3 % (p=0,005) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden en ökad eller oförändrad bentäthet i ländkotpelaren jämfört med behandlingsstart (svarade på behandlingen) jämfört med 84 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: TEXT PÅMINNELSEETIKETT
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 90,0 % (p<0,001) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês e 76,7 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base ao fim de um ano.
Swedish: Beträffande bentätheten över hela höftbenet hade 90,0 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden och 76,7 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet jämfört med behandlingsstart efter ett år.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,4 % (p<0,001) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês e 78,4 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base.
Swedish: Efter två år hade 93,4 % (p<0,001) av patienterna som fick Bondenza 150 mg en gång i månaden och 78,4 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen en ökad eller oförändrad bentäthet i den totala höften jämfört med behandlingsstart.