FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leganto ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Czech: Leganto je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
German: Leganto darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Leganto nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: • mittelschweres bis schweres Restless-Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), eine Erkrankung, bei der der Patient, gewöhnlich in der Nacht, den unwiderstehlichen Drang hat, die Glieder zu bewegen, um ein als unangenehm, schmerzhaft oder merkwürdig empfundenes Gefühl im Körper abzustellen.
Czech: • středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
German: Vermutlich wird das Syndrom durch Probleme bei der Wirkweise von Dopamin im Gehirn verursacht, die möglicherweise durch Rotigotin verbessert wird.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, kterou je možné zmírnit rotigotinem.
German: Bei den Studien im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit wurde die Zeitdauer während des Tages gemessen, die die Patienten als „off" verzeichneten (d. h., wenn sie zu viele Symptome der ParkinsonKrankheit hatten, um normal leben zu können).
Czech: Studie v pokročilém stadiu nemoci měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování" (během ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život).
German: Welches Risiko ist mit Leganto verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto?
German: Leganto wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Czech: Přípravek Leganto se používá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Leganto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leganto je uveden v příbalové informaci.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EPAR summary for the public rotigotinum
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Leganto bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leganto při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Leganto anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Leganto im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Leganto bylo dosaženo většího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Leganto ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
German: Die Deckschicht von Leganto enthält Aluminium.
Czech: Krycí vrstva přípravku Leganto obsahuje hliník.
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Leganto in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Leganto srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Schwächezustände (wie Müdigkeit, Asthenie und Unwohlsein) sowie Kopfschmerzen.
Czech: U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti, astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy.
German: Bei den Studien im Frühstadium der Krankheit wurde anhand eines Standard-Symptomfragebogens gemessen, wie viele Patienten eine Besserung der Symptome um mindestens 20 % aufwiesen.
Czech: Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky).
German: Welchen Nutzen hat Leganto in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Leganto byl prokázán v průběhu studií?
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Leganto-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine stärkere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Leganto v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Leganto in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Leganto srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
German: Wie wurde Leganto untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Leganto zkoumán?
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Leganto anwendeten, zu einer Besserung der
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Leganto ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
German: Eine Spezialpackung mit Pflastern in vier Wirkstärken hilft bei der Einleitung der Behandlung im Frühstadium der ParkinsonKrankheit.
Czech: K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
German: Wofür wird Leganto angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Leganto používá?
German: Wie wird Leganto angewendet?
Czech: Jak se přípravek Leganto používá?
German: Die beiden kleineren Studien, bei denen Leganto mit Ropinirol verglichen wurde, wurden nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels abgeschlossen.
Czech: Po schválení přípravku Leganto byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
German: Diese Sicherheitsbedenken bestehen im Hinblick auf:
Czech: Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in bestimmten Fällen ein Anstieg des Blutdrucks dokumentiert wurde.
Czech: V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
German: Immunvermittelte Reaktionen
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die sichere und wirksame Anwendung dieses Arzneimittels zu gewährleisten.
Czech: Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
German: Zahlreiche dieser Fälle waren lebensbedrohlich oder tödlich.
Czech: Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.
German: Die Europäische Kommission beauftragte die Agentur mit einer Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
German: • Zusätzlich werden sowohl in der Literatur als auch in der EudraVigilance-Datenbank verschiedene Todesfälle identifiziert.
Czech: • Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
German: Ungeachtet dieser Empfehlungen war es in der Mehrheit der Fälle nicht möglich, diese kardiovaskulären Reaktionen vor der Entlassung aus dem Krankenhaus vorherzusagen, wobei die Reaktionen außerhalb des Krankenhauses erfolgten.
Czech: Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
German: Todesfälle
Czech: Smrtelné případy
German: Gemäß den bestehenden Empfehlungen sollte während der Infusion sowie im Zeitraum von zwei Stunden nach der Infusion eine Beobachtung im Hinblick auf Reaktionen erfolgen, die mit der Infusion verbunden sind.
Czech: Podle stávajících doporučení by mělo být během podávání infuze a dvě hodiny poté prováděno sledování reakcí přidružených k infuzi.
German: Die Informationen über bestimmte Todesfälle weisen darauf hin, dass die aktuellen Empfehlungen für eine Überwachung gegebenenfalls nicht hinreichend sind.
Czech: Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
German: Während des Beurteilungsverfahrens für den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUSA) für Lemtrada für den Zeitraum zwischen dem 13. September 2017 bis zum 12. September 2018 waren begrenzte Informationen über neu auftretende und schwerwiegende Sicherheitsbedenken verfügbar, einschließlich eines Mangels an ausführlichen Informationen zu den einzelnen Fällen, sodass keine gründliche Beurteilung erfolgen konnte.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada, které se vztahovalo na období od 13. září 2017 do 12. září 2018, byly k dispozici pouze omezené informace o nově se objevujících a závažných obavách z hlediska bezpečnosti, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, což znemožnilo důkladné vyhodnocení.
German: Diese kardiovaskulären Reaktionen hatten einen engen zeitlichen Bezug zu der Alemtuzumab-Infusion gemeinsam, da die Mehrheit der Fälle im Rahmen des Behandlungszyklus oder innerhalb von 1-3 Tagen nach der letzten Infusion auftrat.
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, neboť většina případů se vyskytla během cyklu léčby nebo po 1-3 dnech od poslední infuze.
German: Mehrere der schweren Risiken im Zusammenhang mit Alemtuzumab führten zu Todesfällen, ungeachtet der Patientenüberwachung und der Einhaltung der derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung wie eine Prämedikation.
Czech: Několik závažných rizik spojených s alemtuzumabem vedlo k případům úmrtí navzdory sledování pacientů a dodržování stávajících opatření k minimalizaci rizik, jako je premedikace.
German: Im Rahmen der Beurteilung des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts (PSUSA) für Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) wurden zusätzlich zum bekannten Sicherheitsprofil von Alemtuzumab die nachstehenden neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken hervorgehoben, die beim beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) schwerwiegende Bedenken hervorriefen:
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) bylo vedle známého bezpečnostního profilu alemtuzumabu poukázáno na nově se objevující závažné obavy týkající se bezpečnosti, což vedlo k významným obavám Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC):
German: Angesicht des Schwere der beobachteten Ereignisse und bis zum Abschluss einer sorgfältigen Prüfung der Daten ist es angemessen, die Exposition neuer Patienten gegenüber Alemtuzumab durch die Einführung von Änderungen in die Produktinformation zu beschränken.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod a do doby, než bude dokončen důkladný přezkum údajů, je vhodné omezit expozici nových pacientů alemtuzumabu prostřednictvím změn v informacích o přípravku.
German: Die derzeitige Empfehlung bezieht sich nur auf die vorläufigen Maßnahmen, die vom PRAC für Lemtrada auf Grundlage der derzeit verfügbaren vorläufigen Daten empfohlen wurden.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Punkte leitete die Europäische Kommission am 11. April 2019 ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte die Agentur mit der Prüfung der oben genannten Sicherheitsbedenken und ihren Auswirkungen auf das NutzenRisiko-Verhältnis des zentral zugelassenen Arzneimittels Lemtrada.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 11. dubna 2019 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o posouzení výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaného léčivého přípravku Lemtrada.
German: Zusätzlich wurden mehrere Fälle von autoimmuner Hepatitis (AIH) einschließlich von Todesfällen berichtet.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno několik případů autoimunitní hepatitidy, včetně úmrtí.
German: Es ist daher fraglich, ob die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung in der Lage sind, das Risiko eines Auftretens dieser kardiovaskulären Reaktionen abzuschwächen.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda stávající opatření ke zmírnění rizik dokážou zmírnit riziko výskytu těchto kardiovaskulárních reakcí.
German: - Todesfälle: Im Rahmen des PSUSA-Verfahrens wurden mehrere Todesfälle identifiziert, die darauf hinweisen, dass die aktuellen Empfehlungen für eine Überwachung gegebenenfalls nicht hinreichend sind.
Czech: - Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
German: Aufgrund von begrenzten Informationen, einschließlich eines Mangels an ausführlichen Informationen zu den einzelnen Fällen, war angesichts des Zeitdrucks im Zusammenhang mit der PSUSA-Beurteilung eine gründliche Beurteilung der Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada ausgeschlossen.
Czech: Omezené množství informací, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, znemožnilo vzhledem k časové lhůtě pro posouzení PSUSA důkladné zhodnocení jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC In Erwägung nachstehender Gründe:
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
German: Auf dieser Grundlage erstellen die Autoren der Berichte die Hypothese, dass in seltenen Fällen eine auf das ZNS ausgerichtete Autoimmunreaktion erfolgen könnte.
Czech: Na základě toho autoři studie předkládají hypotézu, že ve vzácných případech může autoimunitní reakce cílit na centrální nervovou soustavu.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada (Alemtuzumab) vorbehaltlich der vereinbarten vorläufigen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada (alemtuzumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Lemtrada (Alemtuzumab) aus.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada (alemtuzumab).
German: Auf Neutrophilen, Plasmazellen oder Knochenmarkstammzellen wird wenig oder kein CD52 entdeckt.
Czech: Na povrchu neutrofilů, plazmatických buněk nebo kmenových buněk kostní dřeně se nenachází téměř žádný nebo vůbec žádný antigen CD52.
German: Autoimmunstörungen stellen im Zusammenhang mit Alemtuzumab ein wichtiges identifiziertes Risiko dar.
Czech: Autoimunitní onemocnění představují významné zjištěné riziko alemtuzumabu.
German: Zudem bestehen ernsthafte Zweifel daran, dass die aktuell eingesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung hinreichend sind, um die mit Alemtuzumab bei der aktuellen Zielgruppe verbundenen Risiken angemessen zu bewältigen.
Czech: Navíc existují závažné pochybnosti o tom, zda aktuálně platná opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná k dostatečnému řízení rizik spojených s alemtuzumabem u stávající cílové populace.
German: Obwohl die Wirksamkeit von Alemtuzumab bei RRMS-Patienten gut etabliert ist, können sich diese neu auftretenden und schwerwiegenden Sicherheitsbedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada auswirken.
Czech: Ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dostatečně potvrzena, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
German: Daher stellt sich die Frage, ob die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam sind.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda jsou stávající opatření k minimalizaci rizik účinná.
German: Die Fälle von HLH und AIH legen nahe, dass es ungeachtet der Empfehlungen bezüglich einer intensiven Überwachung und Aufmerksamkeit im Hinblick auf immunvermittelte Reaktionen bis zu 48 Monate im Anschluss an den letzten Behandlungszyklus nicht möglich war, angemessene Maßnahmen zu einer hinreichend frühzeitigen Entdeckung zu ergreifen.
Czech: Případy hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy naznačují, že navzdory doporučením ohledně důkladného sledování a výstrahám před imunitně zprostředkovanými reakcemi během 48 hodin po posledním cyklu léčby nebylo možné přijmout dostatečná opatření k tomu, aby byly odhaleny včas.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen greifen dem Ausgang der laufenden Prüfung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht vor.
Czech: Tato prozatímní opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
German: Diese Empfehlung hat keine Auswirkungen auf die endgültigen Schlussfolgerungen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Czech: Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
German: • Der PRAC überprüfte die verfügbaren Daten im Hinblick auf kardiovaskuläre Reaktionen, einschließlich der Daten, die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit dem PSUSA-Verfahren bereitgestellt worden waren.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje o kardiovaskulárních reakcích, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
German: Neue lebensbedrohliche und potenziell tödliche immunvermittelte Reaktionen wurden identifiziert.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované reakce.
German: Es wurden mehrere Fälle mit verschiedenen kardiovaskulären Reaktionen identifiziert, die einen engen zeitlichen Bezug zu der Verabreichung von Alemtuzumab aufwiesen.
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí v úzké časové souvislosti s podáním alemtuzumabu.
German: Diese Fälle zeichnen sich durch spezifische MRT-Läsionen und eine unerwartet hohe Gesamtkonzentration an B-Zellen aus, die gegebenenfalls eine B-zellvermittelte Aktivierung der Erkrankung nahelegen.
Czech: Tyto případy se vyznačují specifickými lézemi viditelnými při MRI a neočekávaně vysokým celkovým počtem B buněk, což může naznačovat aktivaci onemocnění zprostředkovanou B buňkami.
German: Das zeitliche Einsetzen entsprach dem Zeitraum für die Rekonstituierung des Immunsystems nach der Dezimierung von B- und T-Lymphozyten infolge der Behandlung mit Lemtrada.
Czech: Časový nástup odpovídal době rekonstituce imunitního systému po depleci B a T lymfocytů v návaznosti na léčbu přípravkem Lemtrada.
German: • Der PRAC stellte fest, dass ungeachtet der gut etablierten Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit schubweise verlaufender multipler Sklerose mit Remissionen diese neu auftretenden und schweren Sicherheitsbedenken sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada auswirken können und dass es bis zum Abschluss einer sorgfältigen Prüfung als vorübergehende Maßnahme angemessen wäre, die Exposition von Patienten gegenüber Alemtuzumab zu begrenzen.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dobře zdokumentována, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada, a dokud nebude dokončen důkladný přezkum, bylo by vhodné coby prozatímní opatření omezit expozici pacientů alemtuzumabu.
German: - Immunvermittelte Erkrankungen wie autoimmune Hepatitis, Leberschäden, autoimmunvermittelte Erkrankungen des zentralen Nervensystems und das Guillain-Barré-Syndrom.
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barréův syndrom.
German: Mit der Verabreichung von Alemtuzumab zeitlich verbundene kardiovaskuläre (einschließlich zerebrovaskulärer) Reaktionen
Czech: Kardiovaskulární (včetně cerebrovaskulárních) reakce v časové souvislosti s podáním alemtuzumabu
German: • Der PRAC überprüfte ebenfalls die verfügbaren Daten im Hinblick auf immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich der Daten, die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zusammenhang mit dem PSUSA-Verfahren bereitgestellt worden waren.
Czech: • Výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhodách, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
German: An der Pathogenese von MS sind sowohl T- als auch B-Lymphozyten beteiligt.
Czech: Na patogenezi roztroušené sklerózy se podílejí jak T, tak B lymfocyty.
German: Fälle von hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH) wurden identifiziert.
Czech: Byly zjištěny případy hemofagocytující lymfohistiocytózy.
German: • Zudem hielt es der PRAC für wichtig, dass die im Rahmen des aktuellen PSUSA-Verfahrens empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zusammen mit den vorläufigen Maßnahmen ebenfalls umgesetzt werden.
Czech: • Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními.
German: Der Mechanismus, über den Alemtuzumab bei MS seine therapeutische Wirkung ausübt, ist unbekannt, kann jedoch eine Immunmodulation über die Dezimierung und die Repopulation von Lymphozyten umfassen.
Czech: Mechanismus, jakým alemtuzumab léčebně působí na roztroušenou sklerózu, není znám, může však zahrnovat imunomodulaci formou deplece a opětovného rozmnožení lymfocytů.
German: In Berichten in der Literatur1, 2, 3 werden B-zellvermittelte Läsionen des zentralen Nervensystems (ZNS) mit einem Auftreten innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten nach der letzten Infusion von
Czech: Údaje z literatury1, 2, 3 poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infúzi alemtuzumabu.