FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Italian: • 0,8-1g/kg p.c. il giorno 1, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
Romanian: • O doză de 0,8 până la 1g/kg g. c. administrată în prima zi; această doză se poate repeta o dată în decurs de 3 zile • O doză de 0,4 g/kg g. c. administrată zilnic, timp de 2 până la 5 zile.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului: http;//www.ema.europa.eu/
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: CSL Behring GmbH
Romanian: CSL Behring GmbH
Italian: La seguente tabella mostra una panoramica delle ADRs osservate nei cinque studi clinici classificate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC), livello di termine preferito (PT, Preferred Term) e frequenza.
Romanian: MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO), termeni preferați (TP) și frecvență.
Italian: Privigen è fornito come soluzione pronta per l'uso in flaconcini monouso.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Privigen se livrează ca soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă.
Italian: Per le istruzioni, vedere paragrafo
Romanian: Pentru instrucţiuni, vezi pct. 6.6.
Italian: Dolore (tra cui mal di schiena, dolore estremità agli arti, artralgia, dolore al collo, dolore facciale), piressia (tra cui brividi), malattia simil-influenzale (tra cui nasofaringite, faringo-laringodinia, vescicole orofaringee, senso di costrizione alla gola)
Romanian: Dureri (inclusiv dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, artralgie, dureri la nivelul gâtului, dureri la nivelul feței), febră cu valori mari (inclusiv frisoane), , afecţiune asemănătoare gripei (inclusiv rinofaringită, dureri faringolaringiene, vezicule orofaringiene, presiune la nivelul gâtului)
Italian: Sindrome di Guillain-Barré
Romanian: Sindrom Guillain-Barré Boala Kawasaki
Italian: Patologie vascolari Ipertensione, vampate (tra cui vampate di calore, iperemia), ipotensione
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial tranzitoriu (inclusiv bufeuri, hiperemie,), hipotensiune arterială
Italian: Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza: - in caso di alta velocità di infusione, - in pazienti affetti da ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, - nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, raramente,
Romanian: - la pacienții cu hipogamaglobulinemie sau agamaglobulinemie, cu sau fără deficit de IgA, - la pacienţii cărora li se administrează pentru prima dată imunoglobulină umană normală sau, în cazuri rare, când medicamentul conţinând imunoglobulină umană normală este schimbat cu altul sau când a trecut un interval lung de la ultima perfuzie.
Italian: oppure 2 g/kg p.c.
Romanian: sau 2 g/kg g.c.
Italian: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: diversi mesi).
Romanian: săptămâni
Italian: La forza di presa della mano dominante è migliorata di 14,1 kPa (17,0 kPa nei non trattati con IVIg e 10,8 kPa nei soggetti precedentemente trattati con IVIg) nello studio PRIMA, mentre nello studio PATH la forza di presa della mano dominante è migliorata di 12,2 kPa.
Romanian: Rezistența de prindere a mâinii dominante s-a îmbunătățit cu 14,1 kPa (17,0 kPa la cei netratați cu
Italian: (74%) la conta piastrinica aumentava almeno una volta fino a ≥ di 50×109 / l entro 6 giorni dopo la prima infusione, e questo era ben all'interno del range previsto.
Romanian: 50×109/l în decurs de 6 zile de la prima perfuzie, lucru ce a fost considerat ca răspuns bun, în intervalul anticipat.
Italian: Solo per uso pediatrico.
Romanian: Doar pentru utilizare pediatrică.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Italian: Non sono disponibili dati in merito al sovradosaggio.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 02/08/2004
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02/08/2004
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed interazioni di altro genere
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Italian: Pennsylvania 19486 USA
Romanian: Pennsylvania 19486, SUA
Italian: NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/104/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/104/001
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 07/05/1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07/05/1999
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinarii este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Italian: Convulsioni, convulsioni febbrili
Romanian: Criză convulsivă, convulsii febrile
Italian: 114 della Direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti sarà eseguito da un laboratorio statale o da un laboratorio designato per tale scopo.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Italian: Riferire al medico prontamente l'eventuale comparsa di questi o di ogni altro sintomo inusuale.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră despre aceste simptome sau despre orice alte simptome neobişnuite.
Italian: L'agitazione è necessaria per ottenere la sospensione del vaccino.
Romanian: Este necesar să agitaţi bine pentru a realiza suspensia vaccinului.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a qualcuno degli eccipienti.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Italian: Se tali condizioni persistono o peggiorano, contattare il medico.
Romanian: Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi consultaţie medicală.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il Suo bambino venga vaccinato.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.
Italian: Dolore nel sito di iniezione
Romanian: Durere la locul de injectare
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZZONE ALL'IMMISSIONE IN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: - Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Di questi lattanti, 1177 sono stati inclusi in studi clinici nei quali la maggior parte ha ricevuto PROCOMVAX in concomitanza con altri vaccini pediatrici.
Romanian: Dintre aceşti sugari, 1177 au fost înrolaţi în studii clinice în care la majoritatea s-a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate.
Italian: Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Classificazione farmacoterapeutica: Antimicrobici, Codice ATC: J07CA
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07CA.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, devono essere disponibili adeguati presidi terapeutici, inclusa l'adrenalina, per un uso immediato nel caso in cui si dovesse verificare una reazione anafilattica o anafilattoide.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, trebuie să fie disponibilun tratament adecvat, inclusiv adrenalină, pentru utilizare imediată în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice sau anafilactoide.
Italian: Bambini non vaccinati in accordo con la schedula raccomandata Le schedule di vaccinazione per i bambini non vaccinati secondo la schedula raccomandata devono essere considerate su base individuale.
Romanian: Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate trebuie stabilite individual.
Italian: In questi pazienti il vaccino può non prevenire l'epatite B.
Romanian: La aceşti pacienţi, vaccinul poate să nu prevină hepatita B.
Italian: Agitare bene prima del prelievo e dell'uso.
Romanian: Agitaţi bine înainte de extragere şi utilizare.
Italian: Faccia attenzione con PROCOMVAX:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PROCOMVAX:
Italian: Tuttavia, la frequenza con cui si è manifestata l'irritabilità è risultata statisticamente superiore dopo le tre iniezioni combinate di PROCOMVAX e dopo la prima iniezione di PROCOMVAX rispetto a quanto si verificava con i vaccini monovalenti.
Romanian: Cu toate acestea, frecvenţa iritabilităţii a fost statistic mai mare după toate cele trei injectări de PROCOMVAX combinate şi după prima injectare de PROCOMVAX, comparativ cu vaccinurile monovalente.
Italian: Di seguito sono riportati tali effetti avversi.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos.
Italian: PROCOMVAX può non indurre un livello protettivo anticorpale subito dopo la vaccinazione e può non indurre una risposta protettiva anticorpale in tutti i soggetti vaccinati.
Romanian: PROCOMVAX poate să nu inducă nivele protectoare de anticorpi imediat după vaccinare şi poate să nu asigure un răspuns protector cu anticorpi la toate persoanele la care se administrează vaccinul.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Il vaccino deve essere usato come fornito: non è necessaria la ricostituzione.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie utilizat ca atare; nu este necesară reconstituirea.
Italian: Al fine di completare il regime di vaccinazione devono essere somministrate tutte e tre le dosi.
Romanian: Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie administrate toate cele trei doze.
Italian: Per qualsiasi informazione sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: CHE COS'È PROCOMVAX E A CHE COSA SERVE?
Romanian: Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro di tipo I).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă flint de tip I).
Italian: L'efficacia protettiva dei componenti di PROCOMVAX è stata dimostrata nel corso di studi sul campo effettuati con i vaccini monovalenti.
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s-a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente.
Italian: MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione grave correlata al vaccino.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse grave legate de administrarea vaccinului.
Italian: Poichè PROCOMVAX non è stato studiato in soggetti affetti da patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, non si conosce l'entità della risposta immunitaria in questi soggetti.
Romanian: Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate, nu se cunoaşte răspunsul imun la aceste persoane.
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna
Romanian: Neisseria meningitidis OMPC (complex proteic al membranei externe
Italian: Tutti i vaccini possono essere somministrati nei lattanti con malattie di gravità minore come diarrea o infezione leggera delle vie respiratorie superiori.
Romanian: Toate vaccinurile se pot administra sugarilor cu afecţiuni minore, cum ar fi diaree sau infecţii uşoare ale tractului respirator superior.
Italian: Si raccomanda di ritardare l'immunizzazione in corso di malattia febbrile acuta.
Romanian: Se recomandă ca imunizarea să fie amânată în timpul unei boli febrile acute.
Italian: F-69007 Lione
Romanian: F-69007 Lyon
Italian: PROCOMVAX deve essere iniettato nel muscolo della coscia.
Romanian: PROCOMVAX trebuie injectat în muşchiul coapsei.
Italian: Tra i 2993 bambini che hanno ricevuto PROCOMVAX, 33 hanno manifestato effetti indesiderati gravi nell'arco dei 14 giorni successivi alla vaccinazione.
Romanian: Dintre cei 2993 copii la care s-a administrat PROCOMVAX, 33 au prezentat reacţii adverse grave în timpul celor 14 zile de la vaccinare.
Italian: I lattanti con malattie febbrili di grado moderato o grave devono essere vaccinati solo dopo il superamento della fase acuta della malattia.
Romanian: Copiii cu boli febrile moderate sau severe trebuie vaccinaţi imediat ce s-au recuperat din faza acută a bolii.
Italian: Ematologici/Linfatici
Romanian: Hematologice/limfatice
Italian: PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato durante gli studi clinici.
Romanian: În studiile clinice, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Italian: Come tutti i medicinali, PROCOMVAX può causare effetti indesiderati.
Romanian: Ca toate medicamentele, PROCOMVAX poate avea reacţii adverse.
Italian: Reazioni comuni
Romanian: Reacţii frecvente
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini o con altre specialità medicinali nella stessa siringa.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeaşi seringă.
Italian: F - 69007 Lione
Romanian: F - 69007 LYON
Italian: I soggetti che abbiano manifestato, dopo un'iniezione, segni correlati ad ipersensibilità non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Romanian: La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după o injectare nu trebuie să se injecteze alte doze de vaccin.
Italian: Dopo una accurata agitazione del contenuto, PROCOMVAX si presenta come una sospensione bianca leggermente opalescente.
Romanian: După ce se agită, PROCOMVAX are aspectul unei suspensii albe, uşor opace.
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: - Se il bambino ha febbre (la vaccinazione deve essere posticipata).
Romanian: - la sugarii cu vârsta sub 6 săptămâni - dacă copilul dumneavoastră are febră (vaccinarea trebuie amânată).
Italian: Inoltre chiamare il medico se il bambino presenta i sintomi di una reazione allergica in seguito alla somministrazione di una qualsiasi delle dosi durante il ciclo vaccinale.
Romanian: În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a prezentat orice simptome care sugerează o reacţie alergică după oricare doză din seria de vaccinări.
Italian: I dati attualmente disponibili indicano una risposta immunitaria soddisfacente per PROCOMVAX mentre non sono disponibili i dati relativi al DTaP.
Romanian: Datele privind răspunsul imun sunt satisfăcătoare pentru PROCOMVAX, dar nu sunt disponibile în prezent pentru DTaP.
Italian: Attualmente non è nota la durata dell'efficacia protettiva nei confronti dell'epatite B nei soggetti vaccinati sani, e non è ancora stata definita la necessità di una dose di richiamo di routine con vaccini contenenti l'epatite B.
Romanian: Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecţii vaccinaţi sănătoşi nu se cunoaşte în prezent şi nu s-a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B.
Italian: PER SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Romanian: PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat
Italian: Qualora la schedula raccomandata non possa essere esattamente seguita, l'intervallo tra le prime due dosi dovrebbe essere di circa due mesi mentre l'intervallo tra la seconda e la terza dose dovrebbe essere per quanto possibile compreso tra 8 e 11 mesi.
Romanian: Dacă schema recomandată nu poate fi urmată cu exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de aproximativ două luni, iar intervalul între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie pe cât posibil apropiat de opt până la unsprezece luni.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Romanian: În cazul administrării seriilor de primo-vaccinare la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Italian: Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Romanian: MSD Polska Sp.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose = 0,5 ml
Romanian: VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză = 0,5 ml
Italian: PROCOMVAX non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Romanian: PROCOMVAX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Italian: 7,5 µg di PRP da Haemophilus Influenzae tipo b come PRP-OMPC 125 µg di Neisseria meningitidis OMPC
Romanian: 7,5 µg PRP din Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC 125 µg din Neisseria meningitidis OMPC
Italian: Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Di questi, 1110 sono stati monitorati al fine di rilevare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati gravi e non gravi.
Romanian: Dintre aceştia, 1110 au fost monitorizaţi atât pentru reacţii adverse grave cât şi pentru alte reacţii adverse.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE PROCOMVAX
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Italian: Negli studi clinici sul campo non è stata stabilita l'efficacia dei vaccini pertussici a cellule intere o acellulari somministrati in concomitanza con PROCOMVAX.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a stabilit eficacitatea vaccinurilor pertusis celular sau acelular administrate concomitent cu PROCOMVAX.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore dei principi attivi biologici:
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Italian: Titolare dell'AIC: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Produs de: Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda.
Italian: Non iniettare per via endovenosa, intradermica o sottocutanea.
Romanian: A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat
Italian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.
Romanian: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Italian: In studi clinici che comprendono la somministrazione di 7350 dosi di PROCOMVAX in 2993 lattanti sani di età compresa tra le 6 settimane ed i 15 mesi, PROCOMVAX è stato generalmente ben tollerato.
Romanian: În studiile clinice, după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Italian: 5,0 µg in 0,5 ml.
Romanian: 5,0 µg
Italian: B.
Romanian: A.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ;
Italian: Nessuno degli effetti indesiderati gravi è stato ritenuto dagli sperimentatori correlato all'uso del vaccino.
Romanian: Niciuna dintre reacţiile adverse grave nu a fost considerată de către investigatorul studiului ca având legătură cu vaccinul.
Italian: Gli effetti indesiderati includono reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, rossore e gonfiore.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere, ulceraţie, roşeaţă şi edem.
Italian: 5.3 Dati di sicurezza preclinica
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu este cazul.
Italian: Vaccino Merck PRP-OMPC liquido
Romanian: Vaccin lichid PRP-OMPC Merck
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'Epatite B, è possibile che un'infezione latente sia presente al momento della vaccinazione.
Romanian: Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca infecţia nedepistată să fie prezentă în momentul administrării vaccinului.
Italian: Le seguenti reazioni locali e sistemiche sono state riportate in una percentuale di bambini pari a ≥ 1,0% nei 5 giorni successivi ad ogni iniezione di PROCOMVAX: dolorabilità/irritazione, eritema, gonfiore/indurimento nel sito di iniezione; febbre (>38.3 °C, come temperatura rettale); anoressia, vomito, diarrea; irritabilità, sonnolenza, pianto acuto inusuale, pianto prolungato (> di 4 ore) e pianto non altrimenti specificato; otite media.
Romanian: Următoarele reacţii locale şi simptome sistemice s-au raportat la ≥ 1,0 % dintre copii, în decurs de cinci zile după oricare injectar cu PROCOMVAX: durere/ulceraţie, eritem, edem/induraţie la locul de injectare, febră (> 38,3°C , echivalent de temperatură intrarectală); anorexie, vărsături, diaree; iritabilitate, somnolenţă, plâns, inclusiv plâns strident neobişnuit, plâns prelungit ( >4 ore) sau alte tipuri de plâns, otită medie.
Italian: − Poiché l'infezione dell'epatite B può restare silente per un lungo periodo di tempo, è possibile che un bambino sia già infettato al momento della vaccinazione.
Romanian: - deoarece infecţia cu virus hepatitic B poate exista pentru o perioadă lungă de timp fără a fi depistată, este posibil ca persoana respectivă să fie deja infectată în momentul administrării vaccinului.
Italian: Non è stato osservato un incremento nella frequenza o nella gravità degli eventi avversi con le dosi successive alla prima.
Romanian: La dozele ulterioare nu s-a observat nicio creştere a frecvenţei sau severităţii reacţiilor adverse.
Italian: B. CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Italian: Nome ed indirizzo del produttore Responsabile del rilascio dei lotti:
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei