FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a avea beneficii ca urmare a vaccinării.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Romanian: Utilizare concomitentă cu contraceptive hormonale
Swedish: Eftersom effekten av Gardasil 9 inte kunde utvärderas mot placebo, utfördes följande undersökande analyser.
Romanian: Deoarece eficacitatea Gardasil 9 nu a putut fi evaluată comparativ cu placebo, s-au efectuat următoarele analize exploratorii.
Swedish: KI=Konfidensintervall.
Romanian: IÎ=Interval de încredere.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Romanian: • veruci genitale (Condyloma acuminata) determinate de tipuri specifice de HPV.
Swedish: Långtidsstudier av effekten
Romanian: Studii privind eficacitatea pe termen lung
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Romanian: Studii de monitorizare pe termen lung sunt în curs de desfăşurare în prezent, pentru a determina durata perioadei de protecţie (vezi pct. 5.1).
Swedish: • Vid begäran från Europeiska läkemedelsmyndigheten; • När riskhanteringssystemet ändras, speciellt när resultatet av ny information som kan leda till en signifikant förändring i fördel/risk-profil eller när resultatet av en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
Romanian: Vaccinul HPV-4 a fost cunoscut, de asemenea, în unele țări, sub denumirea de Silgard.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar cu cel al subiecţilor neinfectaţi cu HIV din alte studii.
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
Romanian: Cu toate acestea, aceste date sunt considerate insuficiente pentru a recomanda utilizarea Gardasil 9 în timpul sarcinii.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Romanian: Este important să fie funcţionale proceduri pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Romanian: VLP nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri anti-papilomavirus, codul ATC: J07BM03
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information.
Romanian: Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar efter administrering av Gardasil 9 som förekommer med en frekvens på minst 1,0 % vid kliniska prövningar*
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse după administrarea Gardasil 9, survenind cu o frecvenţă de cel puţin 1,0% în studiile clinice*
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Swedish: CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
Romanian: Procentul CD4 sau concentraţia plasmatică a ARN HIV nu au fost afectate de vaccinare.
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele diagnosticate cu o boală febrilă acută severă.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Romanian: Vaccinul este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice instalate.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tip de tulburări de coagulare, deoarece la aceste persoane pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos individer som har fått immunoglobulin eller blodbaserade produkter under de tre månaderna som föregick den första vaccinationen har inte studerats i kliniska prövningar.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea la persoane la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge în decurs de 3 luni înainte de vaccinare nu au fost investigate în studii clinice.
Swedish: Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Swedish: C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Indikationen för Gardasil 9 är grundad på:
Romanian: Indicaţia Gardasil 9 se bazează pe:
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
Romanian: Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Romanian: Papilomavirus uman = HPV.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de mai multe semne neurologice cum sunt tulburări de vedere tranzitorii, parestezii şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Romanian: Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar, datele provenind dintr-o populaţie de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se estimeze în mod sigur frecvenţa acestora sau să se stabilească, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för
Romanian: Ce este Gardasil 9 şi pentru ce se utilizează
Swedish: GMT=Geometrisk medel-titer.
Romanian: MGT=Media geometrică a titrurilor.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, S.U.A.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gardasil 9 la copii cu vârsta sub 9 ani nu au fost stabilite.
Swedish: mMU=milli-Merck-enheter.
Romanian: mMU=miliunităţi Merck.
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Romanian: *Reacțiile adverse incluse în acest tabel provin din 7 studii clinice (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 și 009, N=15776 persoane) (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice).
Swedish: Namn och adress på tillverkaren av den biologiskt aktiva substansen Merck Sharp & Dohme Corp.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Romanian: Deoarece niciun vaccin nu este 100% eficace, iar Gardasil 9 nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV sau împotriva infecţiilor cu HPV existente la momentul vaccinării, examenul medical cervical periodic de rutină este extrem de important şi trebuie urmate recomandările locale.
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
Romanian: ASC-US = Celule scuamoase atipice cu semnificaţie nedeterminată.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: En uppdaterad RMP ska skickas:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Romanian: Sincopa (leşinul), uneori însoţită de cădere, poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar;
Swedish: Användning med andra vacciner
Romanian: Utilizare concomitentă cu alte vaccinuri
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Swedish: Immunogeniciteten uppmättes genom (1) procentandelen individer som var seropositiva för antikroppar mot de relevanta HPV-typerna i vaccinet och (2) geometriskt medel- titer (GMT).
Romanian: Imunogenitatea a fost măsurată prin (1) proporţia de persoane seropozitive pentru anticorpi împotriva tipului HPV relevant din componenţa vaccinului şi (2) media geometrică a titrurilor (MGT).
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna imediat disponibile, pentru eventualitatea apariţiei de reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
Romanian: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost, în general, de intensitate uşoară sau moderată.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Romanian: Gardasil 9 are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
Romanian: Nu a fost stabilită durata de protecţie a unei scheme cu 2 doze Gardasil 9.
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Romanian: Demonstrarea non-inferiorității a necesitat ca limita inferioară a IÎ 95% din raportul MGT să fie mai mare decât
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat.
Swedish: Natriumklorid Histidin
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Swedish: Om du har glömt en dos av Gardasil 9
Romanian: Dacă uitaţi o doză de Gardasil 9
Swedish: Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
Romanian: Nu s-a determinat titrul minim al anticorpilor anti-HPV care conferă eficacitate protectivă.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat deja un vaccin HPV, discutați cu medicul dumneavoastră dacă Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastră.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Swedish: Gardasil 9 innehåller natriumklorid
Romanian: Gardasil 9 conţine clorură de sodiu.
Swedish: Symtom kan vara andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag och/eller hudutslag.
Romanian: Simptomele pot include dificultate la respiraţie, respiraţie şuierătoare, urticarie şi/sau erupţii trecătoare pe piele.
Swedish: Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
Romanian: În plus, femeile (n=150) cărora li s-au administrat 3 doze de Gardasil 9 în cadrul Protocolului 001 și o doză rapel 5 ani mai târziu, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit valorile MGT anti-HPV observate la 1 lună după administrarea dozei 3.
Swedish: Kliniska studier där effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPVvaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och sjukdom.
Romanian: Studiile clinice care să evalueze eficacitatea Gardasil 9 comparativ cu placebo nu au fost acceptabile deoarece vaccinarea HPV este recomandată şi implementată în numeroase ţări pentru a oferi protecţie împotriva infecţiei cu HPV şi a afecțiunilor cauzate de acesta.
Swedish: Effekt och immunogenicitet för Gardasil 9 utvärderades i tio kliniska studier.
Romanian: Eficacitatea şi/sau imunogenitatea Gardasil 9 au fost evaluate în zece studii clinice.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARENSANSVARVID FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Särskilda studier med Gardasil 9 hos gravida kvinnor har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Gardasil 9 la femeile gravide.
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbytbarheten av Gardasil 9 med bivalenta eller tetravalenta HPV-vacciner.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă, imunogenitate sau eficacitate pentru a susţine interşanjabilitatea Gardasil 9 cu vaccinuri HPV bivalente sau tetravalente.
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
Romanian: În plus, profilul reacțiilor adverse la femeile care alăptau a fost comparabil cu cel al femeilor din populaţia generală de evaluare a siguranţei.
Swedish: En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
Romanian: Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 rezultate obținute din sarcini) nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale Gardasil 9 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
Romanian: Contraceptivele hormonale (de exemplu comprimatul contraceptiv) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil 9.
Swedish: Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
Romanian: Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Swedish: % Effekt** (95 % KI)
Romanian: Eficacitate** (IÎ 95%)
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Romanian: Cu toate acestea, o febră uşoară sau o infecţie uşoară a tractului respirator superior (de exemplu o răceală) nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Swedish: I en analys som gjordes i efterhand för HPV 6 och 11 var GMT-värdena 0,76 respektive 0,81.
Romanian: În cadrul analizei post-hoc pentru HPV tipurile 6 și 11, raporturile valorilor MGT au fost de 0,76 și respectiv 0,81.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Romanian: A doua doză trebuie administrată într-un interval de 5 până la 13 luni după prima doză.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
Romanian: După acest interval, Gardasil 9 trebuie utilizat sau aruncat.
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Romanian: De aceea, trebuie continuate măsurile de precauţie adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Swedish: • i minst 5 år hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccinering med Gardasil 9, beroende på HPV typ, var 90 till 99 % av försökspersonerna seropositiva
Romanian: • timp de cel puțin 5 ani la fete și băieți care aveau vârsta de 9 până la 15 ani la momentul vaccinării cu Gardasil 9; în funcție de tipul HPV, 90 până la 99% dintre subiecți au fost seropozitivi.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Romanian: Vaccinul asigură protecţie numai împotriva afecțiunilor determinate de tipurile HPV din componenţa vaccinului (vezi pct. 5.1).
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Romanian: Imunogenitatea la subiecți infectați cu HIV
Swedish: Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată utilizând fişa de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare administrare Gardasil 9.
Swedish: Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Romanian: Gardasil 9 trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Swedish: Hela den rekommenderade vaccindosen ska användas.
Romanian: Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată.
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente").
Swedish: 60 µg HPV typ31, 33, 45, 52 och 58 L1-protein 20µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,5 mg Al).
Romanian: 60 µg HPV tip 31, 33, 45, 52 şi 58, proteina L1 20 µg adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,5 mg Al).
Swedish: Användning av hormonella preventivmedel föreföll inte påverka det typspecifika immunsvaret vid vaccination med Gardasil 9.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor hormonale nu a părut să influenţeze răspunsurile imune specifice în funcţie de tip la Gardasil 9.
Swedish: I långtidsuppföljningarna av de kliniska studierna protokoll 001 och 002 observerades effekten hos PPE-populationen.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, eficacitatea a fost observată în rândul populaţiei PPE.
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
Romanian: Gardasil 9 trebuie administrat sub forma unei injecţii efectuate în muşchi, acul trecând prin piele (de preferat în muşchiul din partea superioară a braţului sau coapsei).
Swedish: Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
Romanian: Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.
Swedish: Gardasil 9 kan administreras enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader).
Romanian: Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0, 2, 6 luni).
Swedish: Antikroppar mot alla nio HPV-typer överfördes till avkomman under dräktighet och laktation.
Romanian: Anticorpii împotriva tuturor celor 9 tipuri de HPV au fost transmiși la pui în timpul perioadei de gestaţie şi de lactaţie.
Swedish: Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
Romanian: Gardasil 9 este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 9 ani împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de HPV:
Swedish: Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Romanian: Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman.
Swedish: Djurförsök visar inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Swedish: Pediatrisk population (barn under 9 år)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta < 9 ani)
Swedish: Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 084), observerades inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 12 år.
Romanian: În cadrul studiului extins de tip registru, de monitorizare pe termen lung a femeilor cu vârsta de 16-23 ani (n=2084), nu s-au observat cazuri de CIN de grad înalt pentru o perioadă de până la aproximativ 12 ani.
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
Romanian: În 7 studii clinice, persoanelor li s-a administrat Gardasil 9 în ziua includerii în studiu şi, ulterior, la aproximativ 2 şi 6 luni.