FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stopa kliničkih događaja bila je znatno niža u bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme nego u bolesnika koji su primali placebo (smanjenje rizika = 53% u populaciji svih uključenih bolesnika (p=0,0577);
Icelandic: Tíðni klínískra atburða var verulega lægri meðal sjúklinga sem fengu Fabrazyme miðað við þá sem fengu lyfleysu (áhættuminnkun = 53% samkvæmt meðferðar-ákvörðunar greiningu (intent-to-treat) (p=0,0577); áhættuminnkun = 61% samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol) (p=0,0341).
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će agalzidaza beta sudjelovati u interakcijama s lijekovima posredovanima citokromom P450.
Icelandic: Út frá efnaskiptum agalsídasa beta er ólíklegt að lyfið milliverki við sýtókróm P450miðluð lyf.
Croatian: U malog su broja bolesnika prijavljene reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum sem benda til bráðs (Tegund I) ofnæmis (sjá kafla 4.4).
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice da bi kontakt između zraka i tekućine bio što manji.
Icelandic: Fjarlægið loftrýmið inni í innrennslispokanum til að halda snertifleti lofts/vökva í lágmarki.
Croatian: Nakon što se utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina brzina može se u sljedećim infuzijama postupno povećavati.
Icelandic: Þegar gengið hefur verið úr skugga um að sjúklingurinn þoli lyfið vel má auka innrennslishraðann smám saman í næstu gjöfum.
Croatian: U malog broja bolesnika utvrđeno je postojanje IgE protutijela (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga mældist með IgE mótefni (sjá kafla 4.4).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primijenjeni i niži režimi doziranja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið notaðir minni skammtar.
Croatian: Kad se utvrdi da bolesnik dobro podnosi infuziju, doza se može povećati do terapijske doze od 1 mg/kg, a brzina infuzije može se polako titrirati naviše u skladu s podnošljivošću.
Icelandic: Um leið og sjúklingur þolir innrennslið má auka skammtinn þannig að hann nái meðferðarskammtinum 1 mg/kg og auka má innrennslishraðann með hægri títrun upp á við eftir því sem sjúklingur þolir.
Croatian: Odredite ukupni volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (između 50 i 500 ml) na temelju pojedinačne doze.
Icelandic: Ákvarðið heildarrúmmálið af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis (á bilinu 50 til 500 ml) byggt á skammti sjúklingsins.
Croatian: Destorica (10) bolesnika zadovoljila su kriterije za povišenje doze prema protokolu, a dvojici (2) bolesnika je doza povišena do preporučene doze od 1,0mg/kg svaka 2 tjedna.
Icelandic: Tíu (10) sjúklingar náðu viðmiðun skammaaukningar samkvæmt meðferðaráætlun, hjá 2 voru skammtar auknir að ráðlögðum skammti sem er 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er arfgengur, misleitur og fjölkerfa (multisystemic), ágengur sjúkdómur sem leggst bæði á karla og konur.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2001.
Icelandic: 03. ágúst 2001 Dagsetning endurnýjungar markaðsleyfis:
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Aðeins einnota.
Croatian: Zatim polako ubrizgavajte rekonstituiranu otopinu izravno u 0,9% otopinu natrijevog klorida za intravensku primjenu (ne u prostor ispunjen zrakom) do konačne koncentracije između 0,05 mg/ml i 0,7 mg/ml.
Icelandic: Dælið síðan blandaðri lausninni beint í 0,9% natríumklóríðlausnina (ekki í loftrými sem eftir situr) þar til lokaþéttni er á bilinu 0,05 mg/ml til 0,7 mg/ml.
Croatian: Fabrazyme sadrži djelatnu tvar agalzidazu beta, a primjenjuje se kao enzimska nadomjesna terapija u liječenju Fabryjeve bolesti kod koje enzim α-galaktozidaza nije aktivan ili je njegova aktivnost niža od normalne.
Icelandic: Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabrysjúkdómi, þar sem virkni α-galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjeno jedanput svaka 2 tjedna u obliku intravenske infuzije.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fabrazyme er 1 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
Croatian: Ako primijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu, odmah se obratite svome liječniku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessarra aukaverkana, skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Croatian: Fabrazyme 5 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Icelandic: Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Áður en viðeigandi magni af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis í bláæð úr innrennslispokanum.
Croatian: Daljnje infuzije će se možda morati primjenjivati u kliničkom okruženju.
Icelandic: Vera má að frekari innrennsli þurfi að fara fram á sjúkrastofnun.
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Icelandic: Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Fabrazyme u trudnica.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Fabrazyme hjá þunguðum konum.
Croatian: Uz oprez prilikom ponovnog uvođenja, Fabrazyme je ponovno primijenjen u svih 6 bolesnika koji su u kliničkom ispitivanju imali pozitivan nalaz na IgE protutijela i pozitivan rezultat kožnog testa na
Icelandic: Fabrazymes í kjölfar aukaverkana var framkvæmd með varúð hjá öllum sjúklingunum 6 sem sýndu jákvæða svörun hvað varðar IgE mótefni eða sýndu jákvæða svörun á húðprófi með Fabrazyme í klínískri rannsókn.
Croatian: Odluka da se bolesnika prebaci na primjenu infuzije kod kuće smije se donijeti tek nakon procjene i preporuke nadležnog liječnika.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa sjúklingi innrennsli heima skal tekin að undangengnu mati og samkvæmt ráðleggingum meðferðalæknis.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Icelandic: Þar sem sjúkdómurinn þróast hægt getur skipt sköpum til að útkoman verði sem best að hann sé greindur og að meðferð hefjist snemma.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í æð er möguleiki á ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zatajivanjem jetre.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: U dodatnom petogodišnjem otvorenom ispitivanju s pedijatrijskom populacijom, 31 muški bolesnik u dobi od 5 do 18 godina bio je ranodmiziran prije nastupa kliničkih simptoma koji su obuhvaćali veće organe i liječen s dva niža režima doziranja agalzidaze beta, 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna ili 1,0 mg/kg svaka 4 tjedna.
Icelandic: Í opinni viðbótarrannsókn á börnum sem stóð í 5 ár var 31 karlkynssjúklingi á aldrinum 5 til 18 ára slembiraðað áður en klínísk einkenni sem tóku til helstu líffæra komu fram og gefnar voru tvær meðferðir með minni skammti af agalsídasa beta, 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti.
Croatian: • stezanje mišića
Icelandic: vöðvaverkir
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 10 BOČICA)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1 HETTUGLAS, 5 HETTUGLÖS, 10 HETTUGLÖS)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum og engar in vitro efnaskiptarannsóknir hafa verið gerðar.
Croatian: agalzidaze beta.
Icelandic: agalsídasi beta
Croatian: Dvije djevojčice su na početku liječenja, u endotelu površinskih krvnih žila kože, imale malo ili nimalo akumuliranog GL-3, što znači da se ovaj zaključak odnosi samo na bolesnike muškog spola.
Icelandic: 2 höfðu litla eða enga GL-3 uppsöfnun í æðaþeli í yfirborði húðar í upphafi og því eiga þessar niðurstöður aðeins við um karlkyns sjúklinga.
Croatian: Jedna bočica lijeka Fabrazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Hvert hettuglas af Fabrazyme er einnota.
Croatian: - Osobe koje nisu zdravstveni djelatnici moraju usvojiti sve vještine potrebne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka Fabrazyme kod kuće.
Icelandic: - Sá sem veitir meðferðina verður að hafa náð tilskilinni færni áður en örugg og árangursrík Fabrazyme meðferð getur hafist heima.
Croatian: Kako čuvati Fabrazyme
Icelandic: Hvernig geyma á Fabrazyme
Croatian: Nakon liječenja dozom od 1 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna uslijedio je režim doziranja od 0,3 mg/kg svaka 2 tjedna tijekom 18 mjeseci, kojim se u većine bolesnika uspio održati klirens staničnog GL-3 u kapilarnom endotelu bubrega, drugim tipovima bubrežnih stanica i koži (endotel površinskih kapilara kože).
Icelandic: Eftir meðferð með 1 mg/kg aðra hverja viku í 24 vikur, nægðu 0,3 mg/kg skammtar aðra hverja viku í 18 mánuði til að viðhalda hreinsun GL-3 úr frumum í æðaþeli í nýrum, öðrum nýrnafrumum og húð (æðaþeli í yfirborði húðar) hjá meirihluta sjúklinga En við minni skammta gætu
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 7,2 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml (35 mg/7 ml)
Icelandic: Eftir blöndun með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) af agalsídasa beta.
Croatian: U bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti mogućnost primjene infuzije lijeka Fabrazyme kod kuće.
Icelandic: - Læknir sem ávísar lyfinu getur ákveðið að Fabrazyme meðferð megi fara fram heima.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka Fabrazyme na plodnost.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Fabrazyme á frjósemi.
Croatian: Izbjegavajte naglo izlijevanje vode za injekcije na prašak i izbjegavajte pjenjenje.
Icelandic: Sprautið vatninu ekki of harkalega á duftið til að koma í veg fyrir að froða myndist í glasinu.
Croatian: Međutim, učinak liječenja lijekom Fabrazyme na bubrežnu funkciju bio je ograničen u nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću bubrega.
Icelandic: Hins vegar voru áhrif meðferðar með Fabrazyme á nýrnastarfsemi takmörkuð hjá sumum sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Croatian: bol u leđima, grčevi u mišićima, artralgija, stezanje u mišićima, mišićno-koštana ukočenost mišićno-koštana bol --
Icelandic: Verkur í útlimum, vöðvaþrautir, bakverkur, vöðvakrampi liðverkir, stífir vöðvar, stirðleiki í stoðkerfi
Croatian: Učinak liječenja lijekom Fabrazyme na bubrege može biti ograničen u bolesnika s uznapredovalom bubrežnom bolešću.
Icelandic: Meðferð með Fabrazyme getur haft takmörkuð áhrif á nýru hjá sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Croatian: U dodatno ispitivanje uključen je 21 bolesnik muškog spola, a pratio se klirens GL3 iz tkiva bubrega i kože kod primjene alternativnog režima doziranja.
Icelandic: 21 karlmenn þátt til að fylgjast með úthreinsun GL-3 í nýrum og húðvef við breytilega skammta.
Croatian: Preporučena doza lijeka Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg tjelesne težine, jedanput svaka 2 tjedna.
Icelandic: Ráðlagður Fabrazyme skammtur fyrir fullorðna er 1 mg/kg líkamsþunga og gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Polako izvucite 1,0 ml (što odgovara 5 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Icelandic: Dragið rólega 1,0 ml (samsvarar 5 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Croatian: U jednom od tih ispitivanja, 15 pedijatrijskih bolesnika s dostupnim farmakokinetičkim podacima u dobi od 8,5 do 16 godina i tjelesne težine od 27,1 do 64,9 kg bilo je liječeno dozom od 1,0 mg/kg svaka 2 tjedna.
Icelandic: 15 sjúklingar á aldrinum 8,5 til 16 ára og 27,1 til 64,9 kg að þyngd, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, meðferð með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Croatian: - Obuka namijenjena bolesniku i/ili njegovatelju mora obuhvatiti sljedeće elemente:
Icelandic: - Þjálfun sjúklings/umönnunaraðila skal taka á eftirfarandi þáttum:
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Icelandic: Fabrazyme er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje.
Icelandic: Áður en blandan er þynnt frekar á að skoða hvert hettuglas fyrir sig og gá hvort þar séu einhverjar agnir eða mislitun í lausninni.
Croatian: Polako izvucite 7,0 ml (što odgovara 35 mg) rekonstituirane otopine iz svake bočice do ukupnog volumena potrebnog za dozu za bolesnika.
Icelandic: Dragið rólega 7,0 ml (samsvarar 35 mg) af blandaðri lausn úr hverju hettuglasi þar til náð er því heildarrúmmáli sem þarf í skammt sjúklingsins.
Croatian: U malog broja bolesnika pojavile su se reakcije koje upućuju na akutnu preosjetljivost (tipa I).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga hefur sýnt viðbrögð sem benda til bráðaofnæmis (gerð I).
Croatian: Kako primjenjivati Fabrazyme
Icelandic: Hvernig nota á Fabrazyme
Croatian: - treba naglasiti da je od presudne važnosti strogo se pridržavati propisane doze i brzine infuzije
Icelandic: - Mikilvægi þess að nota nákvæmlega þann skammt og innrennslishraða sem ávísað er.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Icelandic: Brugðist var við innrennslistengdum aukaverkunum með því að draga úr innrennslishraða og gefa bólgueyðandi lyf, andhistamín og/eða barkstera.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača odrediti koji su bolesnici podobni za primjenu infuzije kod kuće, odnosno samostalnu primjenu lijeka Fabrazyme.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að ákveða hvaða sjúklingum geti hentað að gefa sér sjálfir eða fá meðferð með Fabrazyme heima.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Icelandic: EF MEÐ ÞARF
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynlegt fyrir börn á aldrinum 8-16 ára.
Croatian: - da bolesnik treba potražiti hitnu medicinsku pomoć u slučaju pojave nuspojava tijekom primjene infuzije
Icelandic: - Leiðbeiningar um að leita bráðameðferðar hjá heilbrigðisstarfsmönnum vegna aukaverkana meðan á innrennslismeðferð stendur
Croatian: Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
Croatian: do 18 godina liječenih s dva niža režima doziranja od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna odnosno 1,0 mg/kg svaka 4 tjedna, srednji CL je bio redom 4,6 odnosno 2,3 ml/min/kg, srednji Vss 0,27 odnosno 0,22 l/kg i srednje poluvrijeme eliminacije 88 odnosno 107 minuta.
Icelandic: 4 vikna fresti, meðalúthreinsun var 4,6 og 2,3 ml/mín./kg, fyrir hvorn hóp, meðal Vss var 0,27 og 0,22 l/kg fyrir hvorn hóp og meðalhelmingunartími útskilnaðar var 88 og 107 mínútur, fyrir hvorn hóp.
Croatian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 hettuglös með stofni fyrir innrennslisþykkni.
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Icelandic: Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir aukaverkanir sem tengjast innrennsli lyfsins.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenili mogući učinci lijeka Fabrazyme na smanjenje plodnosti.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir til að meta hugsanleg skaðleg áhrif Fabrazyme á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Navedeni je rezultat bio konzistentan za bubrežne, srčane i cerebrovaskularne događaje.
Icelandic: Þessi niðurstaða á jafnt við um nýrna-, hjarta- og heilaatburði.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da oni umanje aktivnost agalzidaze beta.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir
Croatian: U nekih od tih bolesnika spontano je prijavljeno povećanje nekih od sljedećih simptoma: boli, parestezije i proljeva te manifestacija na srcu, središnjem živčanom sustavu i bubrezima.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna var greint frá aukningu á einhverjum af eftirfarandi einkennum; verk, náladofa og niðurgangi, auk einkenna frá hjarta, miðtaugakerfi og nýrum.
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum á aldrinum 0-4 ára.
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis rinitis
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Croatian: Prije dodavanja rekonstituiranog volumena lijeka Fabrazyme potrebnog za dozu za bolesnika, preporučuje se iz infuzijske vrećice ukloniti jednaki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida za intravensku primjenu.
Icelandic: Áður en viðeigandi rúmmáli af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð úr innrennslispokanum.
Croatian: • začepljenost nosa
Icelandic: stíflað nef
Croatian: Na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika odredite broj bočica koje treba rekonstituirati i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (otprilike 30 minuta).
Icelandic: Ákveðið hversu mörg hettuglös þarf að blanda miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og náið í þann fjölda í kælinn svo þau nái stofuhita (á u.þ.b. 30 mínútum).
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: - mannitól - einbasískt natríumfosfat einhýdrat - tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat
Croatian: Nositelj odobrenja obvezuje se u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima dogovoriti podrobnosti programa edukacije za kućnu primjenu infuzije lijeka Fabrazyme prije provedbe programa na nacionalnoj razini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig koma sér saman um innihald fræðsluefnisins áður en efnið er gefið út í aðildarríkinu.
Croatian: Fabrazyme je namijenjen za dugoročnu enzimsku nadomjesnu terapiju u bolesnika s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.
Icelandic: Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.
Croatian: - Odgovornost je liječnika propisivača pružiti odgovarajuću obuku o (samostalnoj) primjeni lijeka osobama koje nisu zdravstveni djelatnici, poput bolesnika ili njegovatelja koji će bolesniku primjenjivati lijek kod kuće, ako nadležni liječnik odluči da je to primjereno.
Icelandic: - Að það sé á ábyrgð þess læknis sem ávísar lyfinu að veita þeim sem sér um meðferð heima, s.s. sjúklingi eða umönnunaraðila nauðsynlega þjálfun ef læknirinn ákveður að slíkt eigi við.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Icelandic: Ekki skal nota Fabrazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: manitol natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat
Croatian: Incidencija nuspojava kod liječenja lijekom Fabrazyme Organski sustav Vrlo često Često
Icelandic: Algengi aukaverkana í meðferð með Fabrazyme Flokkun eftir líffærum
Croatian: Agalzidaza beta može se izlučivati u mlijeko.
Icelandic: Agalsídasi beta getur hugsanlega skilast út í brjóstamjólk.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nije ovisilo o dozi, a kretalo se u rasponu od 45
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključivale su zimicu, pireksiju, osjećaj hladnoće, mučninu, povraćanje, glavobolju i paresteziju.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru m.a. kuldahrollur, sótthiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og breytt húðskyn.
Croatian: Nakon intravenske primjene agalzidaze beta odraslim osobama uz trajanje infuzije od otprilike 300 minuta i pri dozi od 1 mg/kg tjelesne težine primijenjenoj svaka dva tjedna, srednji Cmax u plazmi kretao se u rasponu od 2000 do 3500 ng/ml, dok se vrijednost AUCinf kretala u rasponu od 370 do 780 µg min/ml.
Icelandic: 300 mínútna innrennslistíma og skammtinum 1 mg/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti var meðal Cmax í plasma á bilinu 20003500 ng/ml en AUCinf var á bilinu 370-780 µg mín./ml. Vss var á bilinu 8,3-40,8 l, plasmaúthreinsun var á bilinu 119-345 ml/mín. og meðalhelmingunartími brotthvarfs 80-120 mínútur.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 1,1 ml vode za injekcije jedna bočica lijeka Fabrazyme sadrži 5 mg/ml agalzidaze beta.
Icelandic: Eftir blöndun með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml af agalsídasa beta.
Croatian: IgG protutijela mogu utjecati na klirens GL-3.
Icelandic: IgG mótefni gegnt hlutverki við úthreinsum GL-3 hjá sumum sjúklingum.
Croatian: Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Icelandic: Fabrazyme gæti borist í brjóstamjólk.
Croatian: • osjećaj vrućine i hladnoće • mišićno-koštana bol
Icelandic: hita- og kuldatilfinning • verkir í stoðkerfi
Croatian: Malobrojni podaci iz kliničkih ispitivanja upućuju da je sigurnosni profil liječenja lijekom Fabrazyme u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 7 godina liječenih dozom od 0,5 mg/kg svaka 2 tjedna ili dozom od
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum gefa til kynna að öryggi Fabrazyme meðferðar hjá börnum á aldrinum 5-7 ára sem fengu 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti var svipað og hjá sjúklingum (eldri en 7 ára) sem fengu 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Croatian: Sastav (koncentracija)
Icelandic: Sérheiti
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: Íkomuleið
Croatian: Tijekom 24 tjedna
Icelandic: Á 24 vikum
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
Icelandic: Hins vegar hækkar Cmax um 15-23%.
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Icelandic: Fampyra með mat eða drykk
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
Icelandic: 43% Áhættumunur: 10,4%
Croatian: Razlika rizika: 9,2%
Icelandic: Áhættumunur: 9,2%
Croatian: Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir þessa sjúklinga.
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál famprídíns er um 2,6 l/kg.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
Icelandic: Ekki taka fleiri en tvær töflur á dag.
Croatian: Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
Icelandic: ≥20% ávinningur
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2011.
Icelandic: 20. júli 2011
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Fampyra á ekki að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.