FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 7/octubre/2010 Fecha de la última renovación: 27/mayo/2015
English: Treatment with Myclausen should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Spanish: El tratamiento con Myclausen debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
English: It is recommended, however, to administer Myclausen at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Spanish: Sin embargo, se recomienda administrar Myclausen al menos una hora antes o tres horas después de la toma de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de protector solar con factor de protección alto.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Spanish: Se recomienda el uso simultáneo de dos métodos anticonceptivos complementarios.
English: Norfloxacin and metronidazole
Spanish: Norfloxacino y metronidazol
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Spanish: También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos (frecuencia no conocida).
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Spanish: Sin embargo, una hepatopatía con predominio de la afectación biliar, como la cirrosis biliar primaria, puede tener un efecto diferente.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Spanish: Vea más información en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo y lactancia”.
English: Use in special populations
Spanish: Uso en poblaciones especiales
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
Spanish: Se pueden presentar efectos adversos de tipo general que afecten a todo su cuerpo.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Spanish: Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Patients taking oral contraceptives
Spanish: Pacientes que toman anticonceptivos orales
English: If you take more Myclausen than you should
Spanish: Si toma más Myclausen del que debe
English: In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Spanish: En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Myclausen.
English: • rifampicin (an antibiotic used to prevent and treat infections such as tuberculosis)
Spanish: • rifampicina (antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB))
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Spanish: Trimetoprim/sulfametoxazol No se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad del MPA.
English: As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario una reducción de la dosis temporal o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
English: However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
Spanish: Sin embargo, a concentraciones plasmáticas elevadas de MPAG (> 100 microgramo/ml), se eliminan pequeñas cantidades del mismo.
English: Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Spanish: Toma de Myclausen con los alimentos y bebidas La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con Myclausen.
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la pildora anticonceptiva.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Spanish: Este efecto tiende a disminuir con el uso continuado de estos antibióticos y suele remitir a los pocos días de la suspensión del antibiótico.
English: • pneumonia, bronchitis
Spanish: • neumonía, bronquitis
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ° C
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
English: Capsule shells Gelatine
Spanish: Cáscaras de las cápsulas Gelatina
English: Also other medicines can affect the way Myclausen works.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Myclausen actúa.
English: The risk of bronchiectasis may be linked to hypogammaglobulinaemia or to a direct effect on the lung.
Spanish: El riesgo de bronquiectasias puede estar relacionado con hipogammaglobulinemia o con un efecto directo sobre el pulmón.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con Myclausen:
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Myclausen doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de Myclausen en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante.
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Spanish: • Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Spanish: • Tiene alguna falta o cree que puede haber tenido una falta en su período menstrual o tiene un sangrado menstrual inusual o sospecha que puede estar embarazada.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con transplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año.
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Spanish: Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano transplantado si:
English: This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Myclausen puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan.
English: It will explain that although this guide is very important it does not provide full information on mycophenolate mofetil and that the SmPC (healthcare professionals) and package leaflet (patients) supplied with the medicine must also be read carefully.
Spanish: Explicará que aunque esta guía es muy importante no proporciona toda la información sobre micofenolato mofetilo y que se debe leer detenidamente la Ficha Técnica (para profesionales sanitarios) y el prospecto (pacientes) que se proporcionan con el medicamento.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Spanish: En los casos de sobredosis en los cuales se notificaron reacciones adversas, estas reacciones estaban dentro del perfil de seguridad conocido del medicamento.
English: In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Spanish: En el riñón, el MPA y sus metabolitos interactúan potentemente con los transportadores renales de aniones orgánicos.
English: The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda modificar la información del producto, actualizar la información sobre los efectos teratógenicos y el embarazo así como las recomendaciones sobre anticoncepción en pacientes varones.
English: In vivo, MPAG is converted back to free MPA via enterohepatic recirculation.
Spanish: In vivo, el MPAG se transforma de nuevo en MPA libre mediante la recirculación enterohepática.
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Spanish: Las vacunas de organismos vivos no deben administrarse a pacientes con una respuesta inmune deteriorada.
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
English: However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Spanish: No obstante, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en la población pediátrica, particularmente en niños menores de 6 años de edad, que en la de adultos: diarreas, sepsis, leucopenia, anemia e infección.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6-12 horas de la administración.
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Spanish: Por el contrario, se deben esperar cambios en la exposición del MPA cuando los pacientes cambian la CsA por uno de los inmunosupresores que no interfieren con el ciclo enterohepático del MPA.
English: Most (about 87 %) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta en la orina en forma de MPAG.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Spanish: Puede darse un aumento transitorio de la fracción libre y la concentración en plasma del MPA en pacientes con retraso de la función renal del injerto.
English: 300 hard capsules
Spanish: 300 cápsulas duras.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Spanish: • los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Spanish: Estos cambios no están asociados con alteraciones en las funciones de los neutrófilos.
English: Myclausen is used to prevent your body rejecting a transplanted organ.
Spanish: Myclausen se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
English: • olfactory nerve agenesis.
Spanish: • Agenesia de nervio olfatorio.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Spanish: Asesoramiento de los pacientes: esta sección enfatizará la importancia de un diálogo riguroso, informativo y permanente entre el paciente y el profesional sanitario sobre los riesgos de embarazo asociados con micofenolato mofetilo y las estrategias de minimización relevantes incluyendo las opciones de tratamiento alternativas si corresponde.
English: • An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Spanish: Una introducción en cada guía informará al lector que el propósito de la guía es explicarle que se debe evitar una exposición fetal y como minimizar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Spanish: En caso de contacto, se debe lavar la parte afectada con abundante agua y jabón; los ojos se deben lavar con agua corriente.
English: If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
English: Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Spanish: Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6 % de los pacientes; se observaron otros tipos de neoplasias malignas en el 1,1 % de los pacientes.
English: Serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Spanish: Infecciones graves con riesgo para la vida incluyendo meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsule, hard.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Spanish: Los valores del AUC del MPA en todos los grupos de edad fueron similares en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy)
Spanish: • Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios mediante cirugía (salpingoooforectomía bilateral)
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Spanish: En consecuencia, otras sustancias con secreción tubular renal pueden competir con el MPAG y provocar así un aumento de las concentraciones plasmáticas del MPAG o de la otra sustancia sujeta a secreción tubular.
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Spanish: Esta sección proporcionará antecedentes importantes relativos a la teratogenicidad y mutagenicidad de micolato mofetilo.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del micofenolato mofetilo (diarrea, leucopenia).
English: • septum pellucidum agenesis;
Spanish: • Agenesis del septum pellucidum;
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: • tremor, muscle spasms, convulsions
Spanish: • temblor, espasmos musculares, convulsiones
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica.
English: Telmisartan changes MPA's elimination by enhancing PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) expression, which in turn results in an enhanced UGT1A9 expression and activity.
Spanish: Terlmisartán cambia la eliminación del MPA potenciando la expresión de PPAR gamma (receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas), que a su vez da lugar a un aumento en la expresión y actividad de UGT1A9.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Spanish: Los sistemas hematopoyético y linfoide fueron los primeros órganos afectados en los estudios toxicológicos realizados con micofenolato mofetilo en la rata, ratón, perro y mono.
English: • cholestyramine (used to treat high cholesterol)
Spanish: • colestiramina (usada para tratar los niveles altos de colesterol)
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Spanish: Se deben repetir las pruebas de embarazo según se requiera clinicamente (p.ej. después de que se informe de alguna interrupción en la anticoncepción).
English: This includes infections of the brain, skin, mouth, stomach and gut, lungs and urinary system.
Spanish: En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Spanish: Sin embargo, se produjo una disminución de aproximadamente el 40 % en la Cmáx del MPA en presencia de alimentos.
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Spanish: Los niveles séricos de LH, FSH y progesterona no se vieron afectados significativamente.
English: • constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Spanish: • estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito, flatulencia.
English: General unwanted effects
Spanish: Efectos generales no deseados
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Spanish: Estos efectos pueden estar relacionados con el mecanismo de acción, p. ej. inhibición de la síntesis de nucleótidos en células sensibles.
English: This is to stop you rejecting your transplant.
Spanish: Esto es para prevenir el rechazo del trasplante.
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Spanish: Se explicarán las necesidades de anticonceptivos en varones sexualmente activos (incluidos aquellos sometidos a una vasectomía) y para pacientes mujeres en edad fértil.
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Spanish: No obstante, se debe realizar un cuidadoso seguimiento clínico durante todo el tiempo en que se administre la combinación y durante un corto periodo tras la suspensión del tratamiento antibiótico.
English: Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Spanish: No deje de tomar Myclausen a no ser que se lo indique su médico.
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Spanish: El MPA se metaboliza principalmente por la glucuronil-transferasa (isoforma UGT1A9), para formar el glucurónido fenólico inactivo del MPA (MPAG).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga de inmunosupresión total, y pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales que los médicos deben tener en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos con deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Spanish: Los pacientes masculinos en edad fértil deben conocer y consultar los riesgos potenciales de engendrar un hijo con un profesional sanitario cualificado.