FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин трябва да бъде употребяван само след микробиологично документиране, а емпиричното лечение не се препоръчва.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при пациенти със захарен диабет.
English: Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Bulgarian: Диария, причинена от Vibrio cholerae
English: Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Bulgarian: Предвид риска от неуспехи и епидемиологичните опасения, дължащи се на субоптималната схема, този режим на дозиране не може да бъде препоръчан.
English: Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Bulgarian: Не приемайте лекарства, които спират или забавят перисталтиката и се свържете с Вашия лекар.
English: - pneumonia
Bulgarian: − пневмония
English: Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
Bulgarian: Проучванията при зрели животни (плъхове, кучета) не показват данни за увреждане на хрущялите.
English: • caffeine
Bulgarian: • кофеин
English: Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Bulgarian: Повечето докладвани нежелани събития не са неочаквани, главно гастроинтестинални или дерматологични разстройства.
English: In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Bulgarian: В обобщение, CHMP счита, че антраксът трябва да остане част от показанията, за да се избегне всякакво объркване на лекарите и за да бъде в съответствие с указанията на ЕС и международните указания, включващи препоръка за ципрофлоксацин като първоначално лечение.
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Bulgarian: Вашия антибиотик на друг човек; може би той не е подходящ за неговото/нейното заболяване.
English: Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Bulgarian: Пациентите, получаващи ципрофлоксацин, трябва да бъдат добре хидратирани и трябва да се избягва прекалено алкализиране на урината.
English: Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Bulgarian: По отношение на КХП за таблетките с модифицирано освобождаване не е предоставено предложение за уеднаквена КХП.
English: Daily dose in mg
Bulgarian: Дневна доза в mg
English: Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx. 4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Bulgarian: На база на популационния фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с различни инфекции, прогнозният среден полуживот при деца е около 4-5 часа, а бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80 %.
English: The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Bulgarian: Представената по-горе честота на артропатия се отнася за данните от проучвания при възрастни.
English: The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Bulgarian: Използването на ципрофлоксацин при определени тежки инфекции, различни от отбелязаните по-горе не е оценено в клинични проучвания и клиничният опит е ограничен.
English: The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживoт при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4-7 часа.
English: • suffer from epilepsy or other neurological conditions
Bulgarian: страдате от епилепсия или други неврологични заболявания
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
English: Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че трябва да се обърне внимание на предпазните мерки при употребата на ципрофлоксацин при лечение на такива инфекции.
English: Modified Release Tablets Formulation
Bulgarian: Таблетки с модифицирано освобождаване
English: The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
Bulgarian: Степента на увреждане на хрущяла варира според възрастта, животинския вид и дозата; увреждането може да се намали ако ставите не се натоварват.
English: Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Bulgarian: Храната и напитките не повлияват Вашето лечение с Ципрофлоксацин Байер.
English: Be sure to complete your course of treatment.
Bulgarian: Завършете целия курс на лечение.
English: Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Bulgarian: Поради неврологичните си ефекти ципрофлоксацин може да повлияе времето за реакция.
English: Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Bulgarian: Ципрофлоксацин Байер може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта Ви:
English: Do try to take the tablets at around the same time every day.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.
English: Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Bulgarian: Понякога е възможно суспензията да съдържа жълто-оранжеви частици или окръглени частици.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните изпитвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност.
English: With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Bulgarian: По отношение на лечението на фибрилни пациенти с неуропения CHMP счита, че въпреки липсващата солидност на наличните данни (ограничен брой пациенти, включени в тези изследвания) употребата на ципрофлоксацин остава добре приета от научната общност и е станала част от клиничната практика.
English: Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Bulgarian: Като цяло CHMP уеднаквява тази точка, като обръща особено внимание върху наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин за всяко показание.
English: The duration of treatment depends on the severity of the illness and on the clinical and bacteriological course.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, от клиничното протичане и бактериологичното развитие.
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Bulgarian: Тъй като не е задължително определянето на препоръчителната антибиотична стратегия при формулировката на терапевтичното показание в разрешението за употреба, CHMP препоръчва да остане предложената в 4.1 формулировка „профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis“ и приема дозировката при възрастни: Перорално: 1 х 500 mg/ден (единична доза).
English: The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
Bulgarian: Разтвореният продукт представлява бяла до бледо жълта суспензия с аромат на ягода.
English: Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Bulgarian: Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis
English: Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Bulgarian: Ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган само когато прибягването към рифампицин не е възможно.
English: It only works with specific strains of bacteria.
Bulgarian: Действа само на определени видове бактерии.
English: With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/MAH showed comparable results between treatment groups.
Bulgarian: По отношение на профилактиката на пациенти с неутропения проучванията, предоставени от заявителя/ПРУ, показват сравними резултати между лекуваните групи.
English: Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Bulgarian: Бавната инфузия в голяма вена ще сведе до минимум неприятното усещане за пациента и ще намали риска от раздразване на вената.
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Bulgarian: CHMP изразява опасения за потенциалната неконтролирана употреба на ципрофлоксацин при емпирично лечение на шигелоза или диария при пътуване и поставя под въпрос неговата ефективност, особено при леката форма, посочвайки високия риск от развитие на резистентност.
English: However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Bulgarian: След внимателни обсъждания обаче е постигнато съгласие за включване на формулировка в точка 4.1, която да описва възможното прибягване към ципрофлоксацин при тежки инфекции с препратка към точка 4.4, която конкретизира такива ситуации.
English: 500 mg as a single dose
Bulgarian: 500 mg като еднократна доза
English: Only a small quantity of ciprofloxacin (<10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Само малко количество ципрофлоксацин (<10 %) се елиминира чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейския съюз под следните търговски имена:
English: The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Bulgarian: CHMP има опасения по отношение на показанието „лечение с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища“.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с домашните отпадъци.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Bulgarian: Промените на КХП са взети предвид при поправките в листовката и на данните върху опаковката.
English: Content (concentratio n)
Bulgarian: Съдържани е (концентра ция)
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира според географското разположение и във времето за определени видове микроорганизми и е желателно да се използват местни данни за резистентността, особено, когато се лекуват тежки инфекции.
English: - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Bulgarian: - гадене, диария - болки в ставите при деца
English: More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Bulgarian: Съществува по-ограничен опит при лечението на деца на възраст между 1 и 5 години.
English: 60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Bulgarian: 60 дена след потвърждаване на експозиция на Bacillus anthracis
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Bulgarian: Поради това CHMP стига до съгласие със заявителя/ПРУ да се адаптират националните КХП на таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване в тези европейски държавичленки, където продуктът е одобрен, към резултата на процедурата по сезиране за другите форми на Ciprofloxacin Bayer, чрез подаване на съответни национални вариации.
English: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Bulgarian: 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Гърция
English: Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Bulgarian: Лечение на инфекции, причинени от Bacillus Anthracis CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави актуализиран преглед на неклиничните данни (включително данни за животни) и на клиничния опит, натрупан до настоящия момент за употребата на ципрофлоксацин при инхалационен антракс.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ципрофлоксацин Байер може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
Bulgarian: варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта)
English: The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Bulgarian: При избора на ципрофлоксацин трябва да се има предвид информацията за резистентността към ципрофлоксацин на съответните патогени в посетените страни.
English: Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Bulgarian: Освен рутинните спешни мерки се препоръчва мониториране на бъбречната функция, включващо определяне на pH на урината и ако се налага подкисляване за профилактика на кристалурия.
English: The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Bulgarian: Инфекцията обикновено се появява при пациенти в старческа възраст с диабет и се счита, че възниква при костно-хрущялното съединение.
English: Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Bulgarian: H-1123 Budapest Alkotás u.
English: Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
Bulgarian: Приемете предписаното количество от суспензията с помощта на мерителната лъжичка.
English: Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Bulgarian: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Bulgarian: Следва да се използват само за щамове, за които няма определена индивидуална гранична стойност, но не и за щамове, при които не се препоръчва изследване на чувствителността.
English: Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Bulgarian: Съответно честотата на свързаната с лекарството артропатия след едногодишно проследяване е била 9,0 % и 5,7 %.
English: However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Bulgarian: След обширни дискусии обаче CHMP счита, че ципрофлоксацин все още остава полезно терапевтично средство за първи избор при неусложнени цистити.
English: Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин е свързан със случаи на удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8), трябва да се прилага внимателно при лечение на пациенти с риск от аритмия тип torsades de pointes.
English: Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението с Ципрофлоксацин Байер трябва да бъде преустановено.
English: Other severe infections
Bulgarian: Други тежки инфекции
English: Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Bulgarian: Всеки път преди употреба я разклащайте силно в продължение на 15 секунди.
English: Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Bulgarian: Относно липсата на клинични данни в подкрепа на употребата на ципрофлоксацин при антракс, заявителят/ПРУ предлага следната формулировка в точка 5.1.
English: Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Bulgarian: Повишената серумна концентрация на тизанидин е свързана със засилен хипотензивен и седативен ефект.
English: Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Bulgarian: Тинитус Загуба на слуха / увреждане на слуха
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните параметри при двукратно и трикратно интравенозно приложение на ден не показва данни за кумулиране на ципрофлоксацин и неговите метаболити.
English: Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Bulgarian: Staphylococci или Pseudomonas aeruginosa са основните бактерии, свързани с тези инфекции, и трябва да се вземе предвид антибактериалната активност на ципрофлоксацин по отношение на тези прицелни видове.
English: After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Bulgarian: След внимателна оценка CHMP се съгласява със заявителя/ПРУ да премахне режима на дозиране „100 mg два пъти дневно за 3 дни“ определен за лечението на неусложнени цистити.
English: The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Bulgarian: Препоръчваната доза може да бъде по-висока (750 mg два пъти дневно) в зависимост от тежестта на инфекцията и микроорганизма.
English: If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Bulgarian: Ако страдате от депресия или психоза, възможно е Вашите симптоми да се влошат по време на лечението с Ципрофлоксацин Байер.
English: • long lasting or recurring ear or sinus infections
Bulgarian: продължителни или повтарящи се инфекции на ушите или синусите
English: Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Bulgarian: След интравенозна инфузия на ципрофлоксацин максималните серумни концентрации се достигат в края на инфузията.
English: The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Bulgarian: Увеличението на честотата на вероятно свързаната с лекарството артропатия с времето не се различава статистически значимо между групите.
English: Appearance of the reconstituted product:
Bulgarian: Вид на разтворения продукт:
English: 5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly
Bulgarian: - След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката за да бъдат унищожени правилно.
English: In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Bulgarian: В проучвания, подкрепящи прилагането на перорален ципрофлоксацин при остра екзацербации на хронични синузити и изостряне на хронични отити на средното ухо, продължителността на лечението е 10 дни и резултатите за ефикасност показват, че тази продължителност е достатъчна.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Bulgarian: Ако тя стане тежка или много продължителна, или ако забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, веднага спрете приема на Ципрофлоксацин Байер, понеже това състояние може да е животозастрашаващо.
English: A glass of water may be taken after taking the dose.
Bulgarian: След поглъщане на дозата може да изпиете чаша вода.
English: Musculoskeletal System
Bulgarian: Мускулно-скелетната система