FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu til krefjandi athafna svo sem að aka, hjóla eða nota vélar.
Spanish: Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nánari upplýsingar um hvaða lyf skuli forðast á meðan Sialanar er notað.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad en las ratas machos.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í karlkyns rottum.
Spanish: Treinta y ochos pacientes con edades de 3-23 años que pesan por lo menos 27 lb (12,2 kg) con exceso de salivación grave (ropa mojada 5-7 días/semana) fueron aleatorizados para el tratamiento durante ocho semanas con glicopirronio (n = 20), 20-100 μg/kg (no superior a 3 mg en total) tres veces al día, o combinado con placebo (n = 18).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar á aldrinum 3-23 ára sem vógu minnst 12,2 kg með alvarlega slefu (fatnaður rakur 5-7 daga/viku) voru slembivaldir í átta vikna meðferð með glýkópyrroníumi (n = 20), 20-100 μg/kg (ekki meira en 3 mg samtals) þrisvar á dag, eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 18).
Spanish: Niños de 3 años de edad y mayores y adolescentes de menos de 18 años:
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára:
Spanish: La toxicidad de una sola dosis de glicopirronio se ha probado en varios ensayos, aunque sólo están disponibles pocos detalles experimentales.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.
Spanish: Tabla de dosis para niños y adolescentes con función renal normal.
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn og unglinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Evite exponer el niño a temperaturas altas o muy cálidas (clima caluroso, temperatura ambiental elevada) para evitar el sobrecalentamiento y la posibilidad de síncope por calor.
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
Spanish: La población principal del análisis se revisó para que sólo incluyera pacientes con edades de 3 -16 años que dio como resultado 19 pacientes en el grupo de la solución oral de glicopirrolato y 17 en el grupo placebo.
Icelandic: Aðalgreiningarþýðið var endurskoðað þannig að í því voru eingöngu sjúklingar á aldrinum 3-16 ára sem leiddi til þess að 19 sjúklingar voru í glúkópyrrolat mixtúru hópnum og 17 í lyfleysu hópnum.
Spanish: • enfermedad cardíaca, fallo cardíaco, latidos cardíacos irregulares o presión sanguínea elevada
Icelandic: • hjartasjúkdóm, hjartabilun, óreglulegan hjartslátt eða háan blóðþrýsting
Spanish: Tasa de respuesta a la semana 8 Por lo menos una mejoría de 3
Icelandic: Svörunartíðni í viku 8
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles de seguridad a largo plazo y las dudas sobre el riesgo potencial de carcinogenicidad, la duración total del tratamiento debe ser la más corta posible.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
Spanish: Se han observado cambios discretos en el volumen de distribución (Vss) y en el aclaramiento (Cl) en niños con edades entre 1 y 3 años, que dan como resultado una semivida de eliminación más corta, estadísticamente significativa (t½, z), que la observada en los grupos más jóvenes (<1 año de edad; p = 0,037) o mayores (>3 años de edad; p = 0,042).
Icelandic: Vægar breytingar á dreifingarrúmmálið (Vss) og úthreinsun (Cl) hafa komið fram hjá börnum á aldrinum 1 og 3 ára, sem leiðir til tölfræðilega marktækt styttri helmingunartíma brotthvarfs (t½, z) en fram kemur hjá yngri (<1 árs; p = 0,037) eða eldri (>3 ára; p = 0,042) hópum.
Spanish: Se debe aconsejar al cuidador que tome el pulso al niño si parece indispuesto e informar al médico si la frecuencia cardíaca es muy alta o muy baja.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilanum að mælapúlshraða ef barnið virðist lasið og láta vita ef mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur er til staðar.
Spanish: • reducción de la capacidad de sudoración, que puede provocar fiebre y golpe de calor.
Icelandic: • minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en el caso de su hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar Sialanar.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
Spanish: Sensibilidad, timidez y trastorno de retirada social específico de la infancia o la adolescencia
Icelandic: Næmi, feimni og félagsfælni sem á sérstaklega við á barns- og unglingsaldri
Spanish: (~12,8µg/kg) 1 (~25,6µg/kg) 1 (~38,4µg/kg) 1 (~51,2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Icelandic: 1 (~25,6µg/kg) 1 (~38,4µg/kg) 1 (~51,2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Spanish: Sialanar no se debe administrar si la paciente está embarazada (o pudiese estar embarazada), o en caso de lactancia (ver sección 2 «No administrar»).
Icelandic: Sialanar ef sjúklingurinn er barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota").
Spanish: 2 meses después de abrir el envase por primera vez.
Icelandic: 2 mánuðir eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Spanish: Los niños más pequeños pueden ser más susceptibles a reacciones adversas y esto se debe tener en cuenta cuando se ajuste la dosis.
Icelandic: Yngri börn geta verið næmari fyrir aukaverkunum og hafa skal það í huga við aðlögun skammta.
Spanish: − está embarazada o en periodo de lactancia
Icelandic: − er þunguð eða með barn á brjósti
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos coincide con el que se observa con los anticolinérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru í samræmi við þær sem sáust með andkólínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: No existen datos controlados con placebo o comparados más allá de las 8 semanas.
Icelandic: Engar upplýsingar úr rannsóknum með samanburðarlyf eða lyfleysu liggja fyrir eftir 8 vikur.
Spanish: Es importante que el cuidador compruebe el volumen de la dosis en la jeringa antes de la administración.
Icelandic: Það er mikilvægt að umönnunaraðilinn athugi rúmmál skammtsins í munngjafarsprautunni áður en hann er gefinn.
Spanish: A la semana 24/visita de salida, el 52,3% (intervalo de confianza del 95% 43,7-60,9) de los pacientes (n=130) tuvo una disminución de por lo menos tres puntos en la mTDS desde el inicio y fueron clasificados como respondedores al tratamiento con la solución oral de glicopirrolato.
Icelandic: Í viku 24/síðustu skoðun, voru 52,3% (95% öryggisbil 43,7-60,9) sjúklinga (n=130) með a.m.k. þriggja stiga lækkun á mTDS frá grunngildi og voru flokkaðir með svörun við meðferð með glýkópyrrólat lausn til inntöku.
Spanish: El volumen de distribución es un poco más elevado en las poblaciones pediátricas, en el rango de 1,31 a 1,83 L/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er ívið hærra hjá börnum, á bilinu 1,31 til 1,83 l/kg.
Spanish: Las reacciones adversas se pueden reducir utilizando la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas.
Icelandic: Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammtinn sem þarf til að hafa stjórn á einkennum.
Spanish: Consultar con un médico inmediatamente si se ha administrado demasiado Sialanar al niño, incluso si el niño parece encontrase bien.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar, jafnvel þótt barnið virðist frískt.
Spanish: Puesto que esto supera la tasa de filtración glomerular y parece que más del 50% de la dosis es excretada inalterada en la orina, es probable que la eliminación renal del glicopirronio implique tanto a la filtración glomerular como la secreción tubular proximal de acuerdo al mecanismo secretor.
Icelandic: Þar sem þetta er meira en gaukulsíunarhraði og svo virðist sem 50% af skammtinum skiljist út óbreytt í þvagi, er líklegt að útskilnaðurglýkópyrroníums um nýru fari bæði fram með gaukulsíun og nálægri pípluseytingu í grunnseytikerfinu.
Spanish: Se ha observado una disminución >10% de los valores normales de referencia al inicio para la neutrofilia absoluta (11,2%) y el recuento de glóbulos rojos (11,1%) y un aumento >10% de los valores normales de referencia al inicio de los recuentos de monocitos (16,7%) y de monocitos absolutos (11,2%).
Icelandic: Fram hefur komið lækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi fyrir heildarfjölda daufkyrninga (11,2%) og rauðkorna (11,1%), og hækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi fyrir fjölda einkyrninga (16,7%) og heildarfjölda einkyrninga (11,2%).
Spanish: Se deben controlar los cambios de comportamiento.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með breytingum á hegðun.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið til merkis um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha descrito ningún efecto a corto o a largo plazo del glicopirronio sobre el neurodesarrollo o el crecimiento, no se han realizado estudios dirigidos específicamente a estos aspectos.
Icelandic: Þótt klínískar rannsóknir hafi ekki sýnt fram á nein áhrif glýkópyrroníums til lengri eða skemmri tíma á taugaþroskun eða vöxt, hafa engar rannsóknir verið gerðar sérstaklega þar um.
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
Icelandic: Í kafla 4 koma einnig fram mögulegar aukaverkanir tengdar notkun Sialanar.
Spanish: El ajuste de la dosis debe continuar hasta que la eficacia compense las reacciones adversas y se aumentará o se disminuirá cuando proceda, hasta una dosis individual máxima de 64 microgramos/kg de peso corporal de glicopirronio o 6 ml (1,9 mg de glicopirronio, equivalente a 2,4 mg de bromuro de glicopirronio) tres veces al día, si esta es inferior.
Icelandic: Halda skál áfram títrun skammta þar til verkun og aukaverkanir eru í jafnvægi og þeir auknir eða minnkaðir eftir því sem við á, þar til náð er 64 míkrógrömmum/kg af líkamsþyngd í stökum hámarksskammti af glýkópyrroníumi eða 6 ml (1,9 mg glýkópyrroníum, sem jafngildir 2,4 mg af glýkópyrroníumbrómíði) þrisvar á dag, hvort sem er minna magn.
Spanish: Se deben evitar alimentos con un alto contenido en grasas.
Icelandic: Forðast skal mjög fituríkan mat.
Spanish: Se han observado disminuciones >10% de los valores normales de referencia al inicio para las concentraciones de dióxido de carbono (15,1%), bicarbonato (13,3%) y creatinina
Icelandic: Lækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi koma fram fyrir styrk koltvíoxíðs (15,1%), bíkarbónats (13,3%) og kreatíníns (10,7%).
Spanish: Las reacciones adversas reportadas en los documentos de los ensayos utilizando glicopirronio para sialorrea en la población pediátrica (incluyendo 2 ensayos controlados con placebo, un estudio de seguridad sin grupo de control utilizando glicopirronio durante un periodo de 6 meses, y 3 estudios de apoyo con datos de acontecimientos adversos en la población diana) están recogidos en la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 3).
Icelandic: 2 samanburðarrannsóknir með lyfleysu, ein rannsókn á öryggi án samanburðar þar sem glýkópyrroníum var notað á 6 mánaða tímabili og 3 stuðningsrannsóknir með upplýsingum um aukaverkanir hjá markhópnum) eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 3).
Spanish: El niño debe ser controlado a intervalos regulares (por lo menos cada 3 meses) para comprobar que Sialanar sigue siendo el tratamiento adecuado para él.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með barninu (minnst á 3 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Sialanar sé áfram rétta meðferðarúrræðið.
Spanish: En caso de estreñimiento, retención urinaria o neumonía se debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico prescriptor del medicamento.
Icelandic: Ef fram kemur hægðatregða, þvagteppa eða lungnabólga skal hætta meðferðinni og hafa samband við meðferðarlækninn.
Spanish: Los datos de dominio público son insuficientes para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes (ver sección 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y/o padres/cuidadores de que se aseguren que se administra una dosis precisa en cada toma, para evitar las consecuencias perjudiciales de las reacciones anticolinérgicas del glicopirronio observadas cuando se cometen errores en la dosificación o en caso de sobredosis.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu fá ráðgjöf til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni, til að koma í veg fyrir skaðlegar afleiðingar andkólínvirkra viðbragða við glýkópyrroníumi sem komið hafa fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Spanish: de 6 µg/kg; la semivida de distribución fue de 2,2 ± 1,3 minutos.
Icelandic: Hjá fullorðnum var dreifing glýkópyrroníums hröð eftir stakan 6 µg/kg skammt í æð; helmingunartími dreifingar var 2,2 ± 1,3 mínútur.
Spanish: < PC: SN:
Icelandic: LESIÐ PC:
Spanish: Después del periodo de ajuste de la dosis, se debe controlar la sialorrea en el niño junto con el cuidador a intervalos no superiores a 3 meses, para evaluar los cambios en la eficacia y/o tolerancia durante el tiempo transcurrido y ajustar la dosis correctamente.
Icelandic: Eftir tímabil skammtatítrunar skal hafa eftirlit með auknu munnvatnsrennsli hjá barninu, í samstarfi við umönnunaraðila með ekki lengra en 3 mánaða millibili, til að meta breytingar á verkun og/eða þolanleika með tímanum og skammturinn aðlagaður í samræmi við það.
Spanish: DEL MEDICAMENTO
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
Icelandic: Ekki er hægt að framreikna öryggismörk fyrir börn þar sem engar upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum á eiturverkun um útsetningu við endurtekna skammta og engar rannsóknir á ungviði dýra hafa verið gerðar með glýkópyrroníum.
Spanish: Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum skal hætta notkun lyfsins og leita tafarlaust ráða hjá lækni.
Spanish: Es necesaria una reducción del 30% de la dosis (ver Tabla 2) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Icelandic: Skammtalækkun um 30% (sjá töflu 2) er nauðsynleg fyrir sjúklinga með vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Administrar la siguiente dosis cuando corresponda.
Icelandic: Gefið næsta skammtinn þegar komið er að honum.
Spanish: No administrar Sialanar si el niño o adolescente:
Icelandic: Sialanar ef barnið eða unglingurinn:
Spanish: Presionar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver tablas para la dosis correcta).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflurnar um réttan skammt).
Spanish: Colocar la jeringa oral dentro de la boca del niño y presionar el émbolo lentamente para liberar cuidadosamente el medicamento.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í munn barnsins og þrýstið á bulluna til að gefa lyfið varlega.
Spanish: Es posible que la absorción prolongada después de la administración oral se traduzca en una eliminación más rápida que la absorción (conocida como cinética flip-flop, caracterizada por Ka<Ke).
Icelandic: Það er mögulegt að lengra frásog eftir inntöku geri það að verkum að brotthvarf sé hraðara en frásog (þekkt semflip-flop lyfjahvörf, sem einkennast af Ka<Ke).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la tasa de respuesta, definida como el porcentaje que muestra una mejoría ≥ a 3 puntos en la «Teacher'sDroolingScale» modificada (mTDS).
Icelandic: Aðallokaviðmið verkunar var svörunartíðni, skilgreint sem hlutfall sem sýndi ≥3-stiga framför á skalanummodifiedTeacher'sDroolingScale (mTDS).
Spanish: Si se administra el medicamento al niño a través de una sonda de alimentación, lavar la sonda con 10 ml de agua después de haber administrado el medicamento.
Icelandic: Ef barninu er gefið lyfið í gegnum næringarslöngu skal skola slönguna með 10 ml af vatni þegar búið er að gefa lyfið.
Spanish: La significancia de los hallazgos no clínicos en humanos no es muy clara, y la falta de datos en humanos del medicamento lleva a que el glicopirronio esté contraindicado en mujeres embarazadas.
Icelandic: Þýðing forklínískra niðurstaðna fyrir menn er ekki ljós og skortur á upplýsingum um lyfið fyrir menn leiðir til þess að glýkópyrroníum er ekki ætlað konum á meðgöngu.
Spanish: Los datos sobre variables reproductivas para el glicopirronio son muy limitados.
Icelandic: Upplýsingar um lokaviðmið fyrir æxlun fyrir glýkópyrroníum eru mjög takmarkaðar.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de Sialanar sobre la fertilidad masculina o femenina.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Sialanar á frjósemi karla eða kvenna.
Spanish: Basados en consideraciones fisicoquímicas teóricas, se esperaría que el componente amonio cuaternario del glicopirronio tuviera una biodisponibilidad central baja, el glicopirronio no fue detectable en LCR de pacientes quirúrgicos anestesiados o pacientes sometidas a cesárea que recibieron una dosis de 6 - 8 µg/kg I.V.
Icelandic: Byggt á eðlisefnafræðilegum kenningum, má gera ráð fyrir að kvarterammóníumsambandiðglýkópyrroníumhafilítið aðgengi í miðtaugakerfið; ekkert glýkópyrroníum fannst í heila- og mænuvökva sjúklinga í svæfingu eða sjúklinga sem fóru í keisaraskurðaðgerð eftir gjöf 6 - 8 µg/kg skammts í bláæð.
Spanish: Girar el frasco hacia arriba.
Icelandic: Snúið glasinu rétt.
Spanish: El volumen de distribución, 0,64 ± 0,29 L/kg en adultos es similar al del total de agua corporal.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið, 0,64 ± 0,29 l/kg hjá fullorðnum er svipað og fyrir heildarvatnsmagn í líkamanum.
Spanish: El médico del niño decidirá los aumentos de dosis, utilizando la tabla siguiente como guía, y dependerá tanto del efecto de Sialanar como de los efectos adversos que el paciente experimente (por este motivo, en la tabla siguiente, aparecen varios niveles de dosis).
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtaaukningar þar sem taflan hér fyrir neðan er höfð að leiðarljósi og þær verða háðar bæði áhrifum Sialanar og mögulegum aukaverkunum sem sjúklingurinn finnur fyrir (þess vegna eru mörg skammtaþrep í töflunni fyrir neðan).
Spanish: Benzoato sódico (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211)
Spanish: En el hospital, se puede administrar carbón activo si las vías respiratorias del paciente pueden protegerse adecuadamente.
Icelandic: Á spítalanum má gefa lyfjakol ef hægt er að verja öndunarveg sjúklings með viðunandi hætti.
Spanish: Las reacciones anticolinérgicas adversas más comunes en los estudios controlados con placebo (ver sección 5.1) están relacionadas con el sistema gastrointestinal y fueron sequedad de la boca, estreñimiento, diarrea y vómitos, y todos ocurrieron con una tasa de ≥15%.
Icelandic: Algengustu andkólínvirku aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 5.1) tengjast meltingarfærum og eru munnþurrkur, hægðatregða, niðurgangur og uppköst, sem allar komu fram með tíðni ≥15%.
Spanish: La eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso.
Icelandic: Verkun og öryggi Sialanar til langs tíma hafa ekki verið rannsökuð umfram 24 vikna notkun.
Spanish: El control por parte de los médicos y de los cuidadores es necesario de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Icelandic: Eftirlit lækna og umönnunaraðila er nauðsynlegt og að fylgt sé eftirfarandi leiðbeiningum um stjórnun:
Spanish: Los datos de eficacia controlada con placebo incluyen pacientes con una duración de tratamiento de 8 semanas.
Icelandic: Upplýsingar um verkun með samanburði við lyfleysu ná til sjúklinga sem hafa fengið 8 vikna meðferð.
Spanish: Si se administra demasiado Sialanar a su hijo
Icelandic: Ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (eGFR<90 - ≥30 ml/min/1,73m2) las dosis se deben reducir un 30% (ver Tabla 2).
Icelandic: Við vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<90 - ≥30 ml/mín./1,73 m2) skal minnka skammta um 30% (sjá töflu 2).
Spanish: Los materiales también deben cubrir la necesidad de evitar la exposición a climas cálidos y al sobrecalentamiento; el riesgo de caries asociadas a una salivación reducida, realizar una higiene dental y una revisión dental de forma habitual y la necesidad de comprobar el pulso a intervalos regulares.
Icelandic: Fræðsluefnið skal einnig taka á þörfinni að forðast útsetningu fyrir heitu veðri og ofhitnun, hættunni á tannskemmdum sem tengist minni munnvatnsmyndun og þörfinni fyrir reglulegt eftirlit tannlæknis og að mæla þurfi púls með reglulegu millibili.
Spanish: El glicopirronio tiene un efecto sobre la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea a dosis utilizadas durante la anestesia aunque los estudios clínicos realizados en niños con exceso de producción de saliva crónico no han mostrado este efecto.
Icelandic: Vitað er að glýkópyrroníum hefur áhrif á hjartslátt og blóðþrýsting við skammta sem notaðir eru í svæfingu þó að klínískar rannsóknir á börnum með langvinna aukna munnvatnsmyndun hafi ekki sýnt þessi áhrif.
Spanish: La salivación reducida puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales por lo tanto, deben cepillar los dientes del niño a diario y deben hacerse revisiones regulares de la salud dental.
Icelandic: Minni munnvatnsmyndum getur aukið hættuna á tannskemmdum og því skal bursta tennur barnsins daglega og fara með það í reglulegt eftirlit hjá tannlækni.
Spanish: • proporcionar información sobre la administración de Sialanar, específicamente sobre el uso preciso de la dosis prescrita, el tiempo de administración antes de las comidas, evitar la administración de Sialanar con comidas con alto contenido en grasas, la utilización de la jeringa oral y la necesidad de completar la tabla de administración al final de la tarjeta recordatorio para el cuidador del paciente para recordar al cuidador la dosis correcta que debe ser administrada al niño.
Icelandic: • að veita upplýsingar um gjöf Sialanar, einkum um rétta notkun ávísaðs skammts, tíma lyfjagjafar fyrir máltíðir, að forðast skuli gjöf Sialanar með mjög fituríkum mat, notkun munngjafarsprautunnar og þörf fyrir að fylla út lyfjagjafartöfluna í lok minnisspjaldsins fyrir umönnunaraðila sjúklings til að minna umönnunaraðilann á réttan skammt sem skuli gefa barninu.
Spanish: Insuficiencia renal grave (eGFR<30 ml/min/1.73m2), incluyendo a pacientes con enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/mín./1,73m2), þar með talið þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar.
Spanish: Otros efectos adversos que ocurren con los anticolinérgicos pero que su frecuencia con glicopirronio es no conocida
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma fyrir með andkólínvirkum lyfjum en tíðni þeirra með glýkópyrroníumi er ekki þekkt