FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées suite à l'administration d'un vaccin grippal H1N1 similaire pendant une pandémie.
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden yhteydessä.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des adultes et des personnes plus âgées
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
French: 20 flacons multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon)
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (kymmenen 0,5 ml:n annosta yhdessä injektiopullossa)
French: Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
French: Peu fréquent
Finnish: huimaus harvinainen
French: Des essais cliniques ont été menés avec le vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 700 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et de 60 ans et au-delà) et dans des groupes à risques spéciaux d'environ 300 sujets chaque, composés de patients immunodéprimés et de patients atteints de pathologies chroniques.
Finnish: H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3700 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja 60-vuotiaita tai iäkkäämpiä) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
French: *** hausse des moyennes géométriques
Finnish: ** ≥4-kertainen MN-titterin nousu *** geometrinen keskimääräinen nousu
French: Seize furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Finnish: 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
French: L'efficacité de protection de VEPACEL contre la morbidité et la mortalité de la grippe aviaire par des doses mortelles du virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée de manière non clinique chez des furets lors d'un test de provocation.
Finnish: VEPACEL-valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue préremplie (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Esitäytetty ruisku (0,5 ml)
French: Rare : névralgie, thrombopénie transitoire.
Finnish: Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.
French: Le vaccin est disponible en seringue préremplie unidose.
Finnish: Rokote on saatavana yhden annoksen esitäytetyssä ruiskussa.
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique sévère à l'un des composants de VEPACEL (mentionnés à la fin de la notice, en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces (très faibles quantités) : formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen vaikea allerginen reaktio VEPACEL-rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai aineille, joista rokotteessa voi olla (hyvin pieniä) jäämiä: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille.
French: Après l'avoir agité, le vaccin est une suspension claire à opalescente.
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.
French: Antécédents de réactions anaphylactiques à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de cellule hôte Vero).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
French: • vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux)
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
French: • douleur à l'estomac, estomac dérangé
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
French: Très rare : vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Finnish: Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
French: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Finnish: A/Vietnam A/Indonesia
French: - si vous avez précédemment eu une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou à des résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose, trypsine, protéine de la cellule hôte Vero).
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai jäämille (formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Finnish: Tutki suspensio silmämääräisesti ennen lääkkeen antoa.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Flacon multidose (10 doses de 0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos)
French: • taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des ecchymoses
Finnish: • verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
French: VEPACEL se présente sous la forme d'une suspension injectable en flacon multidose (10 doses de 0,5 ml par flacon) en boîte de 20 flacons.
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire dérivé de la souche H1N1 à virion entier, cultivé sur cellule Vero administré en période de pandémie.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Finnish: 6-35 kuukautta vanhat vauvat ja lapset: Kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotetta annettiin 36:lle 6-25 kuukauden ikäiselle vauvalle ja lapselle.
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES
Finnish: HENGITYSELIMET, RINTAKEHÄ JA VÄLIKARSINA
French: Il n'existe aucune information sur l'administration concomitante de VEPACEL avec d'autres vaccins.
Finnish: VEPACEL-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta pistämisestä ei ole tietoja.
French: • réaction au site d'injection telle qu'irritation, démangeaison, hématome ou raideur dans le bras
Finnish: • pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Finnish: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
French: * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN
Finnish: 12 kuukauden tehoste * MN-titteri ≥20
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans une étude clinique chez des adultes de 18 à 59 ans (N=265) et des adultes plus âgés (60 ans et plus) (N=270) après injection du vaccin souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Trois études cliniques ont évalué l'immunogénicité de la souche vaccinale A/Vietnam/1203/2004 chez des adultes âgés de 18 à 59 ans (N=961) et deux études cliniques chez des adultes âgés de 60 ans et plus (N=391) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Finnish: Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu viruskannan A/Vietnam/1203/2004 rokotteen immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
French: Dose de rappel à 12 mois
Finnish: Tehosterokotus 12 kk:n kuluttua
French: (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Très fréquent (touche plus de 1 personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
French: Sujets immunodéprimés
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt
French: Ne recevez jamais VEPACEL
Finnish: Et voi saada VEPACEL-rokotetta
French: Virus de la grippe (virion entier, inactivé) contenant l'antigène de la souche: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes
Finnish: Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa
French: EXP Après première ouverture, utiliser immédiatement (dans les 3 heures max)
Finnish: Käytettävä heti avaamisen jälkeen (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
French: Taux de séroneutralisation* Testé contre
Finnish: Seroneutralointiluku* Testattu viruskanta
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion***
Finnish: Serosuojaluku* Serokonversioluku** Serokonversiokerroin***
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Trouble sensoriel (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure)
Finnish: päänsärky pyörrytys uneliaisuus aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, oraalinen dysestesia, hypoestesia, dysgeusia ja polttava tunne) pyörtyminen hyvin yleinen melko harvinainen melko harvinainen yleinen melko harvinainen
French: Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Finnish: Haittavaikutukset (vauvat, lapset ja nuoret)
French: Une boîte d'une seringue préremplie contenant une dose unique de 0,5 ml de suspension injectable avec un bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) sans aiguilles.
Finnish: Yhdessä ruiskussa on 0,5 ml suspensiota injektiota varten ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
French: • dureté, rougeur ou tuméfaction au site d'injection
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
French: Il sera injecté dans le muscle du haut du bras (muscle deltoïde) ou du haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Finnish: Rokote pistetään hartialihakseen tai reiden yläosaan lihasmassan mukaan.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
Finnish: Kananmunasta saatujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20,
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE
Finnish: IHO JA IHONALAINEN KUDOS
French: le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
Finnish: ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat: Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt
French: Malaise
Finnish: HERMOSTO
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION VEPACEL suspension injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VEPACEL-injektioneste, suspensio
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 helmikuu 2012
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vepacel, le 17 février 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepacelia varten 17. helmikuuta 2012.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé afin qu'il ne puisse plus provoquer de maladie.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
French: Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé)
Finnish: Influenssarokote (kokonainen virioni, inaktivoitu)
French: L'EPAR complet relatif à Vepacel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vepacelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Vepacel contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Vepacel sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
French: Les deux études ont porté de manière séparée sur les personnes âgées de plus et de moins de 60 ans.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin erikseen alle 60 vuoden ikäisiä ja 60 vuotta täyttäneitä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vepacel?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vepacelin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vepacel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Vepacelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Conformément aux critères fixés par le CHMP, un vaccin prépandémique doit provoquer la production de taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des adultes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti prepandeemisen rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé au cours des études, et les effets indésirables étaient généralement faibles et similaires à ceux observés avec d'autres vaccins de la grippe.
Finnish: Tutkimusten aikana ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja havaitut sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja samanlaisia kuin muidenkin influenssarokotusten sivuvaikutukset.
French: Vepacel est un vaccin «prépandémique».
Finnish: Vepacel on "prepandeeminen" rokote.
French: Autres informations relatives à Vepacel:
Finnish: Muita tietoja Vepacelista
French: Les virus utilisés dans Vepacel sont mis en culture dans des cellules de mammifères («cellules Vero») au lieu d'œufs de poule.
Finnish: Vepacelissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) eikä kananmunissa.
French: Vepacel est un vaccin.
Finnish: Vepacel on rokote.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Finnish: Jos rokottaminen on välttämätöntä, potilaan elvyttämiseen tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla.
French: Des taux protecteurs d'anticorps ont en outre été observés chez 71,6 % des patients présentant un système immunitaire affaibli, et chez 77,5 % des patients souffrant d'une maladie de longue durée.
Finnish: Lisäksi vasta-aineita oli suojaava määrä 71,6 prosentilla potilaista, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, ja 77,5 prosentilla potilaista, joilla oli pitkäaikainen sairaus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vepacel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vepacelvalmistetta.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vepacel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepacelista saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Vepacel ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase, le sucrose, la trypsine ou la protéine de cellules Vero.
Finnish: Vepacelia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) johonkin rokotteen aineosaan tai johonkin rokotteen sisältämään jäämäaineeseen kuten formaldehydiin, bentsonaasiin, sukroosiin, trypsiiniin tai Vero-solujen proteiiniin.
French: La première étude principale a porté sur 561 sujets sains adultes, tandis que la seconde a porté sur environ 3 600 sujets adultes comprenant des personnes présentant un risque plus élevé de développer la grippe (telles que des personnes souffrant d'une maladie de longue durée ou d'un système immunitaire affaibli).
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä aikuista, kun taas toiseen päätutkimukseen osallistuneiden 3 600 aikuisen joukkoon kuului myös sellaisia, joilla on suurempi riski saada influenssa (kuten henkilöt, joilla on pitkäaikainen sairaus tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
French: Quel est le bénéfice démontré par Vepacel au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Vepacelista on havaittu tutkimuksissa?
French: L'utilisation de Vepacel a été ultérieurement étendue aux enfants dès l'âge de 6 mois, étant donné qu'il a été démontré que le vaccin produisait une bonne réaction en anticorps dans cette population également, avec un profil de sécurité similaire à celui observé chez les adultes.
Finnish: Vepacelin käyttö ulotettiin myöhemmin 6 kuukautta täyttäneisiin lapsiin, koska rokotteen oli osoitettu tuottavan hyvän vasta-ainevasteen myös tässä ikäryhmässä, jossa sen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vepacel.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vepacelin käytön ehdoista.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vepacel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vepacelia koskevaa turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Cela pourrait aider à assurer une protection en cas de pandémie causée par une nouvelle souche du virus H5N1.
Finnish: Tämä saattaa auttaa antamaan suojan sellaisen pandemian varalta, joka on uuden H5N1-viruskannan aiheuttama.
French: Dans la seconde étude principale, 85,8 % des adultes sains de moins de 60 ans et 80,2 % des adultes sains âgés de 60 ans et plus avaient des taux protecteurs d'anticorps.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 85,8 prosentilla terveistä alle 60 vuoden ikäisistä aikuisista ja 80,2 prosentilla terveistä 60 vuotta täyttäneistä aikuisista oli suojaava määrä vasta-aineita.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vepacel (chez plus d'un patient sur 10) chez les adultes sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Finnish: Yleisimmät Vepacelin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
French: Vepacel a également fait l'objet d'une étude principale portant sur 657 enfants sains, âgés de 6 mois à 17 ans, à qui l'on a administré deux doses de Vepacel à trois semaines d'intervalle.
Finnish: Vepacelia on myös tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 657 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
French: Ce vaccin contient une souche du virus H5N1.
Finnish: Tämä rokote sisältää erästä H5N1-viruksen kantaa.
French: Toutes les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus H5N1.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin rokotteen kykyä käynnistää vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus) H5N1-influenssavirusta vastaan.
French: Le vaccin est administré par injection dans l'épaule ou la cuisse en deux doses uniques, à au moins trois semaines d'intervalle.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen tai reiteen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
French: L'étude portant sur les enfants a montré que la vaccination avec Vepacel provoquait la production de taux d'anticorps similaires à ceux observés chez les adultes: 21 jours après la deuxième injection, 85,4 % des enfants âgés de 9 à 17 ans, 72,9 % des enfants âgés de 3 à 8 ans, et 68,8 % des enfants âgés de 6 à 35 mois présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre le virus H5N1.
Finnish: Lapsilla tehty tutkimus osoitti, että Vepacel-rokotus tuotti suunnilleen samanlaisen vasta-ainemäärän kuin aikuisilla: 21. päivänä toisen rokotuksen jälkeen 85,4 prosentilla 9−17-vuotiaista lapsista, 72,9 prosentilla 3−8-vuotiaista lapsista ja 68,8 prosentilla 6−35 kuukauden ikäisistä lapsista vasta-aineiden määrä oli riittävä suojaamaan heitä H5N1-influenssalta.
French: Le comité a noté que Vepacel provoquait une bonne réponse en anticorps chez les adultes sains, et une réponse acceptable chez les adultes sains âgés de 60 ans et plus, ainsi que chez les patients présentant un système immunitaire affaibli ou souffrant d'une maladie de longue durée.
Finnish: CHMP totesi, että Vepacel tuotti hyvän vasta-ainevasteen terveillä aikuisilla ja hyväksyttävän vasteen terveillä 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt tai joilla oli pitkäaikainen sairaus.
French: Il s'agit d'un type de vaccin destiné à protéger contre une nouvelle souche du virus de la grippe, susceptible de provoquer une future pandémie de grippe.
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa influenssapandemian.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se transmettre facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssaviruskanta leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä sitä vastaan.
French: Les vaccinations par Vepacel chez les adultes ont induit une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Finnish: Aikuisilla Vepacel-rokotus tuotti nämä kriteerit täyttävän vasta-ainevasteen.