FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schwangerschaftsraten nach einem Jahr waren bei dem Anwendungsschema 84/7 statistisch signifikant niedriger als bei dem Anwendungsschema 21/7 (4,4 % vs. 7,3 %; p<0,0001) und dem Anwendungsschema 24/4 (4,4 % vs. 6,9 %, p<0,0001).
Croatian: Jednogodišnje stope trudnoće bile su statistički niže s režimom 84/7 u odnosu na režim 21/7 (4,4 % u odnosu na 7,3 %; p<,0001) te s režimima 24/4 (4,4 % u odnosu na 6,9 %, p<,0001).
German: Die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung/Schmierblutung war innerhalb der geplanten Studiendauer von 1 Jahr bei der Seasonique-Gruppe höher als bei der Vergleichsgruppe (Mittelwert 61-62, vs. 55-56, abhängig von der Extrapolationsregel).
Croatian: Ukupan broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u sklopu trajanja planiranog ispitivanja od godine dana bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na grupu koja je primala komparatorski lijek (prosječno 61-62 u odnosu na 55-56 ovisno o pravilu ekstrapolacije).
German: Eine weitere veröffentlichte pharmakodynamische Studie zeigte, dass ein durchgängiges KOK-Schema mit Levonorgestrel/EE und Norgestimat/EE in einer effektiveren Follikelsuppression resultierte als dasselbe KOK-Anwendungsschema mit einem monatlichen 7-tägigen HFI (Birtch, 2006).
Croatian: Drugo objavljeno farmakodinamičko ispitivanje prijavilo je kontinuirani režim COC-a s lijekom Levonorgestrel/EE i norgestimatom/EE koji je rezultirao djelotvornijom supresijom folikula u odnosu na režim doziranja COC-a s mjesečnim 7-dnevnim HFI (Birtch, 2006.).
German: Seasonique ist ein auf die verlängerte Anwendungsdauer von insgesamt 91 Tagen ausgelegtes orales Kontrazeptivum, das aus einer festgelegten Hormondosis-Kombination besteht, bei der zunächst über 84 Tage 150 µg Levonorgestrel plus 30 µg Ethinylestradiol gegeben werden und danach über 7 Tage 10 µg Ethinylestradiol-Filmtabletten.
Croatian: Seasonique je 91-dnevni produljeni režim oralnog kontraceptiva koji se sastoji od kombinacije fiksnih doza levonorgestrela 150 µg/ etinilestradiola 30 µg za razdoblje od 84 dana nakon čega slijede tablete etinilestradiola od 10 µg obložene filmom tijekom razdoblja od 7 dana.
German: In der Zulassungsstudie PSE-301 wurden unter Einnahme von Seasonique in 1578 91-Tage-Zyklen bei 621 Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren 3 Schwangerschaften beobachtet, was nach dem PoissonModell zu einem Gesamt-PI von 0,76 mit einem 95 %-KI von 0,16 bis 2,22 führt.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PSE-301, zabilježene su 3 trudnoće za Seasonique u 1 578 ciklusa u trajanju od 91 dana u 621 ženi u dobi od 18 - 35 godina, što je rezultiralo ukupnim PI od 0,76 s 95 % CI od 0,16 do 2,22 primjenom Poisson modela.
German: Da in der Zulassungsstudie PSE-301 mit der klassischen Poisson-Methode tatsächlich keine adäquate Präzision für das 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) der Punktschätzung des Gesamt-Pearl-Index (PI) für Seasonique bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren erreicht wurde (Punktschätzung 0,76; 95 %-KI: 0,16-2,22), präsentierte der Antragsteller weitere Analysen, bei der das 95 %-KI nach einer BootstrapMethode berechnet worden war.
Croatian: Uistinu, budući da u pivotalnom ispitivanju PSE-301 klasičnom Poisson metodom nije ostvarena primjerena preciznost od 95 % CI-a cjelokupne točke procjene Pearl indeksa (PI) za lijek Seasonique u žena u dobi od 18-35 godina (procjena točke 0,76, 95 % CI od 0,16 - 2,22), podnositelj zahtjeva dostavio je dodatne analize primjenom metode procjene pogreške modela (eng. bootstrap) za izračun 95 % CI-a.
German: Außerdem vertrat der Einspruch erhebende Mitgliedstaat die Ansicht, dass das Muster der Menstruationsblutung nicht günstig sei und eine potenzielle Beeinträchtigung der Compliance und Wirksamkeit des Kontrazeptivums nicht ausgeschlossen werden könne.
Croatian: Nadalje, OMS smatra da obrazac krvarenja nije povoljan i ne može se isključiti potencijalno djelovanje na sukladnost liječenja i djelotvornost kontraceptiva.
German: Weitere Analysen beider Studienarme (DP3-84/30 [höhere EE-Dosis als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 lieferten trotz des größeren Stichprobenumfangs keine zuverlässigere Schätzung der kontrazeptiven Wirksamkeit von Seasonique und führten zu einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI: 0,91-2,80).
Croatian: Daljnje analize koje su uključivale obje grupe (DP3-84/30 (veću dozu EE od Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP384/10 (Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potpornog ispitivanja PSE-302 nisu pružile pouzdanije procjene djelotvornosti kontraceptiva Seasonique usprkos povećanju u veličini uzorka, što je rezultiralo većim PI od 1,67 (95 % CI 0,91 - 2,80).
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass das mit der Anwendung von Seasonique verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellte noch die Wirksamkeit beeinträchtigte.
Croatian: CHMP je također zaključio da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique ne predstavlja razlog za zabrinutost za sigurnu primjenu niti narušava djelotvornost.
German: In der Studie PSE 302 wurde das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique mit dem Standardschema 21/7-Tage-Zyklus verglichen (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg und HFI von 7 Tagen).
Croatian: Obrazac krvarenja pri primjeni lijeka Seasonique uspoređen je sa standardnim 21/7-dnevnim ciklusom režima (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg i 7-dnevni HFI) u ispitivanju PSE 302.
German: Im Gegensatz dazu war die Gesamtzahl an Tagen mit unplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen mit Seasonique doppelt so hoch wie bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 53 vs. 24).
Croatian: S druge strane, ukupan broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je dvostruko veći za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 53 u odnosu na 24).
German: Abschließend kann laut Studie PSE-302 festgehalten werden, dass die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung/Schmierblutung bei Seasonique höher war als beim Vergleichspräparat Nordette.
Croatian: Zaključno, kako je dokazano u ispitivanju PSE-302, ukupan broj krvarenja/dana sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na komparator, Nordette.
German: Erwartungsgemäß war aufgrund des verlängerten Anwendungsschemas die Gesamtzahl der planmäßigen Blutungen/Schmierblutungen innerhalb der geplanten Studiendauer bei Seasonique um den Faktor 3 niedriger als bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 11 vs. 33).
Croatian: Prema očekivanju, uslijed produljenog režima, ukupan broj planiranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u okviru planiranog trajanja ispitivanja bio je 3 puta manji za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 11 u odnosu na 33).
German: In der Studie PSE-302 wurden bei der Seasonique-Gruppe und der Vergleichsgruppe vergleichbare Abbruchraten (51,6 % vs. 49,5 %) beobachtet.
Croatian: Usporedive stope ustezanja uočene su u Ispitivanju PSE-302 za grupu koja je primala Seasonique (51,6 %) te za grupu koja je primala komparator (49,5 %).
German: Deutschland war der Ansicht, dass die
Croatian: Budući da
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Referenzmitgliedstaats zu; eine Ausnahme bildete Deutschland, das eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit befürchtete.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, nakon što se većina država članica sudionica u postupku (CMS) suglasila sa zaključcima RMS-a, osim Njemačke koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Wirksamkeit von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen zur oralen Kontrazeption mit verlängerter Anwendung eingereichten Daten.
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva u oralnoj kontracepciji kao produljenog režima.
German: Zu beachten ist, dass die kombinierten Analysen mit beiden Studienarmen (DP3-84/30 [höhere Dosis EE als in Seasonique in den letzten 7 Tagen des Zyklus] und DP3-84/10 [Seasonique-Schema]) der Zulassungsstudie PSE-301 und der unterstützenden Studie PSE-302 in einem höheren PI von 1,67 (95 %-KI 0,91-2,80) resultierte.
Croatian: Valja napomenuti da su kombinirane analize koje su obuhvatile obje skupine (DP3-84/30 (više doze EE u odnosu na Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP3-84/10 (režim Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potvrdno ispitivanje PSE-302 rezultirale PI-em većim od 1,67 (95 % CI 0,912,80).
German: Die von Deutschland geäußerten gravierenden Bedenken konnten demnach im Rahmen des CMD(h)
Croatian: Slijedom navedenog, većina razloga za zabrinutost koje je iznijela Njemačka nije mogla biti riješena tijekom postupka upućivanja pri CMDh-u, te je stoga problem upućen CHMP-u.
German: Mit dieser nachträglich (post-hoc) gewählten Methode würde eine adäquate Präzision hinsichtlich der Anforderungen für hormonelle Kontrazeptiva der CHMP-Leitlinie zur klinischen Untersuchung steroidaler Kontrazeptiva bei Frauen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) (abhängig von der spezifischen Bootstrap-Simulation) mit einer Punktschätzung von 0,76 und einem 95 %-KI von (0,0-1,76) knapp erreicht.
Croatian: Ovom metodom, odabranom post-hoc, primjerena preciznost u vezi sa zahtjevima za hormonalne metode kontracepcije u Smjernici CHMP-a o kliničkom ispitivanju steroidnih kontraceptiva u žena (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
German: Auch in einer unverblindeten, randomisierten Studie der Phase II, an der 265 Frauen über 8 Monate teilnahmen, wurden vergleichbare Abbruchraten, u. a. Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen, bei Seasonique (34,5 %) und zwei 28-Tage-OK (35,2 % bzw. 39,1 %) beobachtet.
Croatian: Usporedive stope ustezanja, uključujući i prekid zbog nuspojava također su uočene u otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze II. u kojem je lijek Seasonique (34,5 %) uspoređen s dva 28-dnevna OC-a (35,2 % i 39,1 %) u 265 žena tijekom 8 mjeseci.
German: Die bei Seasonique erhöhte Anzahl an Tagen mit unplanmäßiger Blutung/Schmierblutung schien im Vergleich zu anderen 21/7-Tagezyklus-OK keinen Einfluss auf die Compliance zu haben.
Croatian: Čini se da povišeni broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice s lijekom Seasonique nije imao značajnog utjecaja na sukladnost u usporedbi s drugim OC-om.
German: Wie bereits erwähnt, legte der Antragsteller die zusätzliche im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens durchgeführte Analyse vor, bei der anhand der Bootstrap-Methode eine adäquate Präzision für kontrazeptive Methoden erreicht wurde, wie durch den 95 %-KI von 0,0 - 1,76 gezeigt.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, podnositelj zahtjeva dostavio je tijekom DCP-a dodatnu analizu s metodom procjene pogreške modela kojom je ostvarena primjerena preciznost za metode kontracepcije kako pokazuju vrijednosti uz 95 % CI: 0.0 - 1.76, no iznesena je zabrinutost u vezi sa značajkama izglednosti pokrivanja ove post-hoc analize.
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller über einen verlängerten Zyklus von 91 Tagen (84 Tage LNG/EE, gefolgt von ausschließlich EE über 7 Tage) eine nicht-vergleichende Pharmakodynamikstudie (PD-Studie) mit der Bezeichnung „DR-105-101" durch.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je nekomparativno farmakodinamičko (FD) ispitivanje DR-105101 tijekom jednog produljenog ciklusa od 91 dana (84 dana LNG/EE, nakon čeka je slijedilo samo 7 dana EE-a).
German: • Der Ausschuss vertritt außerdem die Ansicht, dass das mit der Anwendung von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellt noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt und zu diesem Punkt ausreichende Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation aufgenommen wurden hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju isti završnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III. za lijek Seasonique i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass das Muster der Menstruationsblutung bei Seasonique weder ein Sicherheitsproblem für Frauen darstellt, noch die kontrazeptive Wirksamkeit beeinträchtigt.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da obrazac krvarenja s lijekom Seasonique ne predstavlja sigurnosni problem u žena te ne narušava djelotvornost kontraceptiva i primjerene informacije u tom smislu već su uključene u predloženim informacijama o lijeku.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Croatian: Država članica EU/EGP
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Arzneimittels, Art der Anwendung, des Antragstellers in den Mitgliedsstaaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
German: 300 ml (20 mg/ml)
Croatian: 20 mg/ml
German: 1 Flasche + 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Croatian: Boca (staklena) 300 ml (20 mg/ml) 1 boca + 1 čaša + 1 štrcaljka za usta
German: Flasche (Glas)
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: Die meisten der eingeschlossenen Patienten waren Asiaten.
Croatian: Najveći dio uključenih bolesnika bili su Azijati.
German: Diese Mutationen sind höchstwahrscheinlich kompensierende Mutationen.
Croatian: Ove mutacije su najvjerojatnije kompenzatorne mutacije.
German: Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme.
German: Die nächste Dosis sollte zur gewohnten Zeit eingenommen werden.
Croatian: Sljedeća doza treba se uzeti u uobičajeno vrijeme.
German: Gießen Sie sie nicht in die Flasche zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.
Croatian: Ne vraćajte je u bocu jer bi to moglo uzrokovati kontaminaciju.
German: Die primäre Datenanalyse erfolgte, nachdem alle Patienten Woche 52 erreicht hatten.
Croatian: Primarna analiza podataka je provedena nakon što su svi bolesnici dosegli 52. tjedan.
German: Woche 52
Croatian: 52. tjednu
German: Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Croatian: Sebivo može također izazvati druge nuspojave:
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Croatian: Omaglica, glavobolja
German: Ältere Menschen (Alter über 65 Jahre)
Croatian: Starije osobe (iznad 65 godina starosti)
German: Es wurde über keine neuartige Mutation berichtet.
Croatian: Nije zabilježena niti jedna nova mutacija.
German: - Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können.
Croatian: Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje zaštititi svoje dijete.
German: Die häufigsten HBV-Genotypen waren B (26%) und C (51%).
Croatian: Najčešći HBV genotipovi bili su B (26%) i C (51%).
German: Die vorgeschlagenen Dosismodifikationen basieren auf einer Extrapolation und sind möglicherweise nicht optimal.
Croatian: Predloženo prilagođavanje doze temelji se na ekstrapolaciji i možda nije optimalno.
German: Genaue Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung" beschrieben.
Croatian: Detaljne upute za njeno korištenje navedene su u dijelu "Upute za uporabu".
German: Falls irgendeines dieser Symptome berichtet wird, sollte eine genaue Muskeluntersuchung durchgeführt werden, um die Muskelfunktion zu überprüfen.
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.
German: Telbivudin zeigte kein kanzerogenes Potenzial.
Croatian: Telbivudin nije pokazao nikakav kancerogeni potencijal.
German: HBeAg-Verlust Standardfehler des Mittelwerts Roche COBAS Amplicor
Croatian: SEM: Standardna pogreška srednje vrijednosti Roche COBAS Amplicor
German: Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen, auf denen diese Indikation basiert, siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za detalje ispitivanja i specifične karakteristike bolesnika na kojima se temelji ova indikacija vidjeti dio 5.1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.
German: Die meisten CK-Anstiege vom Grad 3 oder 4 waren asymptomatisch und vorübergehend.
Croatian: Većina porasta kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 bilo je asimptomatsko i prolazno.
German: Kindersicherer Schraubverschluss mit einem Sicherheitsring.
Croatian: Sigurnosni zatvarač za djecu s navojem sa sigurnosnim prstenom.
German: Bei Kombination von Telbivudin mit diesen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Croatian: Kombinaciju telbivudina s tim lijekovima treba s oprezom primjenjivati.
German: HBV-DNA in Woche 24
Croatian: HBV DNA u 24. tjednu
German: Die Behandlungsdauer betrug im Median 104 Wochen.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 104 tjedana.
German: Woche 52 Woche 104 Woche 156 Woche 208
Croatian: 52. tjedan 104. tjedan 156. tjedan 208. tjedan
German: Genotypisches Mutationsmuster und Kreuzresistenz
Croatian: Obrazac genotipskih mutacija i križna rezistencija
German: <30 (nicht dialysepflichtig)
Croatian: <30 (kojima ne treba dijaliza)
German: Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
German: Verschließen Sie die Flasche fest.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu.
German: Eine optimale Behandlung sollte durch Resistenztestung bestimmt werden.
Croatian: Optimalno liječenje treba biti vođeno ispitivanjem rezistencije.
German: Vorhersagbarkeit in Woche 24
Croatian: Predvidljivost u 24. tjednu
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der Schwangerschaft sprechen.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.
German: Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die Flasche zu öffnen.
Croatian: 2. Istovremeno pritisnite prema dolje (2a) i zakrenite sigurnosni zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili bocu.
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Croatian: Koliko dugo uzimati Sebivo
German: Sebivo darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Croatian: Sebivo se u trudnoći smije primjenjivati samo ako korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
German: Die klinische Bedeutung dieser Reduktion wurde nicht bestimmt.
Croatian: Klinički značaj tih smanjenja nije utvrđen.
German: Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem Patienten zu trinken.
Croatian: Popijte otopinu ili je odmah dajte bolesniku.
German: Titandioxid (E171) Macrogol Talkum
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Makrogol
German: Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Sebivo izgleda i sadržaj pakiranja
German: Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen.
Croatian: Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ni na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann.
Croatian: Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin ist jedoch in beiden Populationen vergleichbar.
Croatian: Međutim, farmakokinetika telbivudina bila je slična u obje populacije.
German: EU/1/07/388/001 28 Filmtabletten EU/1/07/388/002 98 Filmtabletten
Croatian: EU/1/07/388/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/07/388/002 98 filmom obloženih tableta
German: Die Beendigung der Behandlung sollte sich an folgenden Vorgaben orientieren:
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti u sljedećim slučajevima:
German: Enthält auch Natrium.
Croatian: Također sadrži natrij.
German: Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
Croatian: Sebivo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antivirusni lijekovi, a koriste se za liječenje infekcija izazvanih virusima.
German: Bei einer längeren Behandlung (mehr als 2 Jahre) werden regelmäßige Folgeuntersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass eine Weiterführung der gewählten Therapie für den Patienten geeignet bleibt.
Croatian: U slučaju produljenog liječenja duljeg od 2 godine, preporučuju se redovite ponovne procjene kojima se potvrđuje da je nastavak odabranog liječenja i dalje prikladan za bolesnika.
German: ALT-Anstieg:
Croatian: ALT porast:
German: Die Parameter für Eierstock und Uterus der weiblichen Tiere, die sich erfolgreich gepaart hatten, waren jedoch nicht beeinflusst.
Croatian: Međutim, parametri jajnika i maternice onih ženki koji su se uspješno parile nisu bili zahvaćeni.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktazidose) - Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - višak mliječne kiseline u krvi (laktacidoza) - razgradnja mišića (rabdomioliza)
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als prädiktiv für ein längerfristiges Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1).
Croatian: Pokazalo se da je odgovor na liječenje u 24. tjednu prediktivan za dugotrajni odgovor (vidjeti tablicu 7. u dijelu 5.1).
German: Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werden, um ein dauerhaftes Ansprechen sicherzustellen.
Croatian: Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se osigurao kontinuirani odgovor.
German: Eine maximal verträgliche Telbivudin-Dosis wurde nicht bestimmt.
Croatian: Najveća podnošljiva doza telbivudina nije određena.
German: Die Fertilität wurde in konventionellen Studien an erwachsenen Ratten und als Teil einer toxikologischen Studie an juvenilen Tieren untersucht.
Croatian: Plodnost je bila procjenjivana u konvencionalnim ispitivanjima provedenim na odraslim štakorima, te kao dio toksikološkog ispitivanja na mladim životinjama.
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Tablica 2 navodi nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Solch ein erhöhtes Risiko kann für andere alfa-Interferone (pegyliert oder Standardform) nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Takav povećan rizik ne može se isključiti za druge interferone alfa (pegilirane ili standardne).