FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Estonian: Kaasnevate riskifaktoritega patsientidel on enne Ibandronic Acid Sandoz'ega ravi alustamist soovitatav teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventatiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
Slovenian: Tablete zdravila Ibandronska kislina Sandoz se uporabljajo pri odraslih in vam bodo predpisane, če imate raka dojke, ki se je razširil v kosti (kar pomeni«kostne metastaze»).
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja need kirjutatakse teile välja, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas").
Slovenian: Medtem ko v nadzorovanih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju trženja zdravila poročali o želodčnih razjedah in razjedah na dvanajstniku, med katerimi je bilo nekaj hudih primerov z zapleti.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes riski suurenemist ei täheldatud, on pärast müügiloa saamist suukaudsete bisfosfonaatide kasutamisel kirjeldatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandeid, millest mõned on olnud raskekujulised ja komplikatsioonidega.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz skupaj s hrano in pijačo Skupaj z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz ne zaužijte nobene hrane ali pijače, razen vode, saj se učinkovitost zdravila zmanjša, če ga vzamete skupaj s hrano ali pijačo (glejte poglavje 3).
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Sandoz't toiduga või muu joogiga kui vesi, sest ravim on koos toidu või joogiga manustamisel vähem efektiivne (vt lõik 3).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • kuimuudetakseriskijuhtimissüsteemi,eritikuisaadakseuutteavet,misvõiboluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Z uporabo ibandronske kisline so poročali o primerih vnetja oči kot so uveitis, episkleritis in skleritis.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamisel on teatatud silmapõletiku (uveiidi, episkleriidi ja skleriidi) juhtudest.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Estonian: B. HANKE-JAKASUTUSTINGIMUSEDVÕIPIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti (ONJ) je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - potentnost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Estonian: manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk,kaasuvadhaigused(ntaneemia,koagulopaatiad,infektsioon),suitsetamine; - samaaegneravi:kortikosteroidid,kemoteraapia,angiogeneesiinhibiitorid,pea-ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halbsuuõõnehügieen,parodondihaigused,halvastisobivadhambaproteesid,anamneesis hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon)
Slovenian: Pretisni omot poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Polüamiid/Al/PVC - alumiiniumfooliumist blisterpakend
Slovenian: Tablete Ibandronska kislina Sandoz vsebujejo laktozo, zato jih ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosigalaktoosi imendumishäiret.
Slovenian: Ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut.
Estonian: Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit.
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini zdravljeni z ibandronsko kislino v primerjavi s placebom značilno znižane.
Estonian: Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud C-terminaalne telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid ibandroonhappe grupis statistiliselt oluliselt enam võrreldes platseebogrupiga.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za indikacije v onkologiji, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljusti (ONJ) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ibandroonhapet onkoloogilistel näidustustel kasutavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: • V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Slovenian: Ti zlomi se pojavijo po majhni travmi ali brez nje in pri nekaterih bolnikih se pojavi bolečina stegna ali dimelj, pogosto povezana z lastnosti slikanja stresnih zlomov,
Estonian: Need murrud tekivad pärast minimaalset traumat või trauma puudumisel ja mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne reieluu lõplikku murdumist valusid reie või kubeme piirkonnas, mida seostatakse sageli stressimurdude tunnusjoontega.
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg zdravila Ibandronska kislina (278 bolnic).
Estonian: Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg ibandroonhappe saajate gruppi (287 patsienti).
Slovenian: • napad astme.
Estonian: • astmahoog
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Estonian: • EuroopaRavimiametinõudel;
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s difosfonati, in imajo zlom srednjega dela stegnenic, pregledati tudi stegnenico na drugi nogi.
Estonian: Murrud on sageli bilateraalsed, mistõttu peab bisfosfonaatravi saavatel patsientidel, kellel on anamneesis reieluu diafüüsi murd, uurima ka kontralateraalset reieluud.
Slovenian: Atipični zlomi stegnenice
Estonian: Ebatüüpilised reieluu murrud
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja in status učinka po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) sta bila pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, v primerjavi s placebom značilno manjša.
Estonian: Elukvaliteedi langus ja WHO toimetulekuvõime skoor olid ibandroonhappega ravitud patsientide seas oluliselt väiksemad kui platseebo saajatel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Sandoz in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Po intravenskem ali peroralnem zdravljenju z ibandronsko kislino pri podganah in kuncih niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenih učinkov.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoossel ja suukaudsel manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud kahjulikku toimet lootele ega teratogeenseid toimeid.
Slovenian: Med zdravljenjem z difosfonati je treba bolnikom svetovati, da poročajo o vseh bolečinah v stegnih, kolkih ali dimljah, in pri vseh bolnikih, ki imajo te simptome, oceniti nepopolni zlom stegnenice.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida kõigi bisfosfonaatravi ajal reie-, puusa- või kubemepiirkonnas esinevate valude teavitamise vajadusest ja kõiki nende sümptomitega patsiente tuleb hinnata osalise reieluu murru osas.
Slovenian: Tablet ne žvečite, sesajte ali drobite.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Slovenian: Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost.
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega.
Slovenian: Hipokalciemija.
Estonian: - Hüpokaltseemia.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod vrednostjo pred začetkom zdravljenja v primerjavi s placebom, signifikantno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgezije.
Estonian: Valu vähenemine oli kogu uuringu vältel püsivalt alla algväärtuse ja sellega kaasnes oluliselt väiksem valuvaigistite kasutamine võrreldes platseebogrupiga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali obandronsko kislino za zdravljenje bolezenskih stanj, povezanih z rakom, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljusti (ONJ) (poškodba kosti v čeljusti).
Estonian: Ibandroonhapet vähiga seotud seisundite raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vozila in stroje smete upravljati, saj se pričakuje, da zdravilo Ibandronska kislina Sandoz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in uporavljanja strojev.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Sandoz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih vrst sladkorja ne morete prenašati ali prebavljati (npr. če imate intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze/galaktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei seedi teatud suhkruid (nt on teil galaktoositalumatus, Lapplaktaasi puudulikkus või glükoos-galaktoosi imendumise probleemid), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: Pediatrična populacija (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja 5.2)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ibandronska kislina Sandoz Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz uporabljajte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Estonian: Kui te lõpetate Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise Jätkake Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s tabletami ibandronske kisline v odmerku 50 mg so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz je indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri odraslih bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravila z drugimi zdravili
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Estonian: 4.2 Annustaminejamanustamisviis
Slovenian: Izpostavljenost ibandronski kislini je pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare povezana s kreatininskim očistkom (CLcr).
Estonian: Erineva raskusega neerukahjustuse korral on ibrandoonhappe ekspositsioon seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Slovenian: Preveliko peroralno odmerjanje pa lahko povzroči neželene dogodke v zgornjem gastrointestinalnem traktu, kot so razdražen želodec, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Estonian: Ravimi suukaudne üleannustamine võib põhjustada seedetrakti ülaosa häireid, näiteks maoärritus, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavandid.
Slovenian: Vsi z okostjem povezani dogodki (SREs) placebo n = 277
Estonian: Efektiivsustulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnavähihaiged) Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo n=277
Slovenian: V primerjavi s placebom se je pri ibandronski kislini v odmerku 50 mg pokazalo statistično značilno izboljšanje rezultata pri bolečinah v kosteh.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati ibandroonhappe 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Estonian: ERINÕUDEDKASUTAMATAJÄÄNUDRAVIMPREPARAADIVÕISELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa
Slovenian: Jemanje zdravil, ki zmanjšajo želodčno kislino, kot so cimetidin in ranitidin, lahko učinke zdravila Ibandronska kislina Sandoz rahlo poveča.
Estonian: Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Ibandronic Acid Sandoz'e toime.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Sandoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Sandoz't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poljska in
Estonian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poola ja
Slovenian: Če menite, da bi lahko voda iz pipe (trdi vodi) vsebovala visoke ravni kalcija, se priporoča uporaba ustekleničene vode z majhno vsebnostjo mineralov.
Estonian: Kui kraanivee kaltsiumisisaldus võib olla kõrge (kare vesi), siis on soovitatav kasutada madala mineraalisisaldusega pudelivett.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Sandoz
Estonian: Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st):
Slovenian: Ibandronske kisline se ne sme uporabljati med dojenjem.
Estonian: Ibandroonhapet ei tohi kasutada imetamise ajal.
Slovenian: Pri zdravljenju z ibandronsko kislino so poročali o primerih osteonekroze čeljusti (ONJ) v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi juhtudest on teatatud ibandroonhappe turuletulekujärgsel kasutamisel.
Slovenian: To je zato, ker lahko oboji, aminoglikozidi in zdravilo Ibandronska kislina Sandoz znižajo raven kalcija v krvi.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Sandoz võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Estonian: 6.1 Abiaineteloetelu
Slovenian: Za vezavo ibandronske kisline je treba zaužiti mleko ali antacide.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz'e sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas je v splošnem v razponu od 10 do 60 ur.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtusaegade vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10…60 tundi.
Slovenian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Estonian: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Nemčija in
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa ja
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Estonian: 6.6 Erihoiatusedravimpreparaadihävitamiseks
Slovenian: • srbenje ali mravljinčenje kože (parestezija);
Estonian: • nahakihelusvõisurisemine(paresteesia)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (ibandronaatnaatriummonohüdraadina)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko obložena tableta enkrat na teden.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on soovitatav annuse üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Slovenian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Nemčija in
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa ja
Slovenian: Jetrna okvara (glejte poglavje 4.2)
Estonian: Maksakahjustus (vt lõik 4.2)
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Ker acetilsalicilno kislino, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) in difosfonate povezujejo z gastrointestinalnim draženjem, je pri sočasnem jemanju potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuna atsetüülsalitsüülhapet, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR) ja bifosfonaate seostatakse seedetrakti ärrituse tekkega, tuleks olla ettevaatlik samaaegse manustamisega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Morda bo zdravnik pri vas med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz izvajal redne preglede krvi.
Estonian: Arst võib Ibandronic Acid Sandoz'e võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka, ki se izraža z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz je hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov treba učinkovito zdraviti.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne Ibandronic Acid Sandoz'ega ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luuja mineraalide ainevahetuse häired.
Slovenian: Če vzamemo ibandronsko kislino 60 minut pred obrokom, biološka uporabnost ni pomembno zmanjšana.
Estonian: Ravimi võtmisel 60 minutit enne toidukorda ei esine olulist ibandroonhappe biosaadavuse vähenemist.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Estonian: PARTIINUMBER Partii nr:
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja < 50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Slovenian: Bolezni prebavil ezofagitis, bolečina v trebuhu, dispepsija, navzea krvavitev, razjeda na dvanajstniku, gastritis, disfagija, suha usta
Estonian: Hemorraagia, kaksteistsõrmi ksoole haavand, gastriit, düsfaagia, suukuivus
Slovenian: Hipokalciemija
Estonian: Hüpokaltseemia
Slovenian: • jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);
Estonian: • võtateravimeid,midanimetataksekortikosteroidideks(näiteksprednisoloonvõi deksametasoon);
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,86 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,86 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Ibandronska kislina Sandoz tablete se je prav tako treba izogibati jemanjem drugih zdravil in dodatkov (vključno s kalcijem).
Estonian: Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Sandoz'e tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje, bolečina
Estonian: Valu rinnus, gripilaadsed nähud, üldine halb enesetunne, valu
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča skozi ledvice in ni izpostavljena nobeni biološki transformaciji.
Estonian: Ibandroonhape eritub ainult renaalse sekretsiooni teel ega läbi biotransformatsiooni.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Slovenian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov)
Estonian: Lõualuu osteonekroos†** väliskuulmekana li osteonekroos (bifosfonaatide klassiefet)†
Slovenian: Jedro tablete: povidon mikrokristalna celuloza krospovidon koruzni škrob, predgelirani gliceroldibehenat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Estonian: Abiained on: - tabletisisu:povidoon,mikrokristallilinetselluloos,krospovidoon,eelželatiniseeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva atipični subtrohanterni in diafizealni stegneničnih zlomi†
Estonian: Ebatüüpilised reieluu subtrohhanteerse piirkonna ja diafüüsi murrud†
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Slovenian: • ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);
Estonian: • oleteeelnevaltsaanudravibisfosfonaadiga(midakasutatakseluuhäireteraviksvõi ennetamiseks);
Slovenian: Bolezni sečil azotaemija (uremija)
Estonian: Asoteemia (ureemia)
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Estonian: 5.3 Prekliinilisedohutusandmed
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ibandronska kislina Sandoz 50 mg
Estonian: TEAVEBRAILLE'KIRJAS(PUNKTKIRJAS) Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
Slovenian: Preberite priloženo navodilo.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Slovenian: • Svojo tableto vzemite z vodo (približno 200 ml).
Estonian: • Võtketablettsisseainultkoosüheklaasi(ligikaudu200ml)veega.Tablettitohibvõttaainult veega.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Sandoz se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Estonian: Enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: