FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que existe una necesidad médica no cubierta de nuevos antibióticos para enfermos de fibrosis quística, dado que muchos de estos pacientes ya han desarrollado resistencia a otros antibióticos cuando llegan a adultos, y porque las infecciones pulmonares por P. aeruginosa provocan problemas serios de salud en enfermos de fibrosis quística.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que existe uma necessidade clínica ainda não preenchida de novos antibióticos para doentes com fibrose quística, uma vez que muitos destes doentes, ao atingir a idade adulta, desenvolveram já resistência a outros antibióticos, e uma vez que as infeções pulmonares por P. aeruginosa são a causa de problemas de saúde graves em doentes com fibrose quística.
Spanish: En la fibrosis quística, los pulmones del paciente segregan un exceso de mucosidad espesa, lo que permite a las bacterias crecer más fácilmente.
Portuguese: Na fibrose quística, os pulmões do doente produzem uma quantidade excessiva de muco espesso, o que facilita a proliferação de bactérias.
Spanish: Los efectos secundarios de Cayston observados con mayor frecuencia (en más de un paciente de casa 10) son sibilancias, tos, dolor faríngeo-laríngeo (en la garganta y en la laringe), congestión nasal (bloqueo nasal), disnea (dificultad respiratoria) y fiebre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cayston (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sibilos, tosse, faringolaringite (dor na garganta e nas cordas vocais), congestão nasal (nariz entupido), dispneia (dificuldade em respirar) e febre.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes a los que se administró Cayston necesitaron otros antibióticos al cabo de 92 días, frente a los 71 días que necesitaron los pacientes a los que se había administrado placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que receberam o Cayston necessitaram de terapêutica antibiótica ao fim de 92 dias, por comparação com 71 dias para os doentes que receberam o placebo.
Spanish: Cayston se administra con un nebulizador (una máquina especial que transforma la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
Portuguese: O Cayston é utilizado com um nebulizador (um aparelho especial que transforma a solução num aerossol para o medicamento ser inalado).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cayston?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cayston?
Spanish: Si el médico considera que es preciso continuar el tratamiento con Cayston después del primer ciclo, se recomienda respetar un intervalo de cuatro semanas después de cada ciclo de tratamiento con Cayston por espacio de cuatro semanas.
Portuguese: Se, após o primeiro ciclo terapêutico com o Cayston, o médico julgar necessários ciclos de tratamento adicionais com o medicamento, recomenda-se um intervalo de quatro semanas após cada ciclo de tratamento de quatro semanas com o Cayston.
Spanish: El estudio analizó cómo funcionaban los pulmones, la cantidad de bacterias P. aeruginosa en la mucosidad de los pacientes y sus síntomas respiratorios.
Portuguese: O estudo examinou também o grau de funcionamento dos pulmões, a quantidade da bactéria P. aeruginosa presente no muco do doente e os sintomas respiratórios do doente.
Spanish: Cayston fue más eficaz que el placebo a la hora de eliminar la infección pulmonar causada por las bacterias P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Portuguese: O Cayston foi mais eficaz do que o placebo na supressão da infeção pulmonar causada pela bactéria P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Spanish: ¿Qué es Cayston?
Portuguese: O que é o Cayston?
Spanish: Un estudio adicional comparó durante cuatro semanas el tratamiento con Cayston y el tratamiento con placebo en pacientes con una enfermedad pulmonar leve debido a la fibrosis quística.
Portuguese: Um estudo adicional comparou quatro semanas de tratamento com o Cayston com um placebo em doentes com doença pulmonar ligeira associada a fibrose quística.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas respiratorios mejoraron en los pacientes a los que se había administrado Cayston, en comparación con los que habían recibido placebo.
Portuguese: No segundo estudo, observou-se uma melhoria dos sintomas respiratórios nos doentes tratados com o Cayston, em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Spanish: Si el paciente toma varios tratamientos por vía de inhalación, siempre deberá administrarse primero el broncodilatador, a continuación un mucolítico (una medicina para hacer más fluido el moco) y, por último, Cayston.
Portuguese: Nos doentes que recebem vários tratamentos respiratórios, o broncodilatador deve ser tomado em primeiro lugar, seguido por um mucolítico (um medicamento que torna o muco menos espesso) e o Cayston por último.
Spanish: Cayston se utiliza para eliminar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria P. aeruginosa en adultos y niños (de seis o más años de edad) con fibrosis quística.
Portuguese: O Cayston é utilizado para a supressão das infeções pulmonares crónicas causadas pela bactéria P. aeruginosa em doentes adultos e crianças com idade igual ou superior a seis anos que sofrem de fibrose quística.
Spanish: Cayston está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución en nebulizador.
Portuguese: O Cayston é um medicamento sob a forma de pó e solvente para preparação de uma solução para inalação por nebulização.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cayston?
Portuguese: Para que é utilizado o Cayston?
Spanish: ¿Cómo actúa Cayston?
Portuguese: Como funciona o Cayston?
Spanish: Cayston se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 375 pacientes aquejados de fibrosis quística que habían contraído infección pulmonar a largo plazo por P. aeruginosa, la mayoría de los cuales eran adultos.
Portuguese: O Cayston foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 375 doentes com fibrose quística que sofriam de infeção pulmonar crónica causada por P. aeruginosa, a maioria dos quais de idade adulta.No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até os doentes voltarem a necessitar de tratamento com antibióticos por inalação ou por via intravenosa.
Spanish: El principio activo de Cayston, el aztreonam, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «betalactámicos» y actúa adhiriéndose a las proteínas de la superficie de las bacterias P. aeruginosa.
Portuguese: A substância ativa do Cayston, o aztreonam, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
Spanish: ¿Cómo se usa Cayston?
Portuguese: Como se utiliza o Cayston?
Spanish: En la fibrosis quística, estas secreciones se vuelven espesas y bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos, lo que provoca problemas de digestión y de absorción de los alimentos, lo que a su vez afecta negativamente al crecimiento y causa infecciones a largo plazo e inflamación de los pulmones debido a que el exceso de fluido mucoso no se expulsa.
Portuguese: Isto causa problemas com a digestão e a absorção de alimentos, o que resulta em atraso de crescimento e em infeção e inflamação crónicas dos pulmões devido à acumulação do muco produzido em excesso.
Spanish: Su médico se lo explicará.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe esta situação.
Spanish: Estas reacciones han producido la muerte en algunos casos.
Portuguese: Estas reacções causaram morte em alguns casos.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Portuguese: A possibilidade de sensibilização deve ser considerada.
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
Spanish: Abierto y después de reconstituir:
Portuguese: Aberto e após reconstituição:
Spanish: La siguiente información está prevista sólo para médicos o profesionales de la salud:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Spanish: Ver también la sección "Principales intolerancias químicas".
Portuguese: Ver também secção "Intolerâncias químicas principais ".
Spanish: No hay secreción tubular.
Portuguese: Não ocorre secreção tubular.
Spanish: Puede continuar durante un total de 7 a 14 días.
Portuguese: O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Spanish: Por tanto, sólo es apropiada para tratar algunos tipos de infección.
Portuguese: Desta forma, este é apenas adequado para tratar alguns tipos de infecções.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao ultimo dia do mês indicado.
Spanish: Esta solución tiene que pasarse a una bolsa de perfusión adecuada.
Portuguese: Esta solução tem de ser transferida para um saco de perfusão adequado.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.
Spanish: Embarazo y lactancia ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
Portuguese: Está grávida, ou pensa que pode estar grávida?
Spanish: No hay otros ingredientes.
Portuguese: Não existem outros componentes.
Spanish: No ha demostrado poseer actividad mutagénica.
Portuguese: Não foi demonstrado esta possuir qualquer actividade mutagénica.
Spanish: Adultos ≥ 17 años
Portuguese: Adultos ≥ 17 anos
Spanish: Este trastorno es raro en adultos (ver a continuación).
Portuguese: Esta perturbação é rara em adultos (ver em baixo).
Spanish: Están indicadas las medidas terapéuticas sintomáticas.
Portuguese: São indicadas medidas terapêuticas sintomáticas.
Spanish: Se ha descrito una prolongación menor del tiempo de protrombina.
Portuguese: Foi descrito um prolongamento do tempo de protrombina menor.
Spanish: Ver también la información incluida en la sección 6.2.
Portuguese: Ver também a informação incluída na secção 6.2.
Spanish: Suele ser suficiente una sola administración.
Portuguese: Uma administração única é normalmente suficiente.
Spanish: No hay antídoto específico.
Portuguese: Não existe um antídoto específico.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis.
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Spanish: En el mismo organismo pueden presentarse más de uno de estos cuatro mecanismos de resistencia.
Portuguese: Mais do que um destes quatro mecanismos de resistência podem estar presentes no mesmo organismo.
Spanish: Debe evitarse estrictamente una inyección en los vasos sanguíneos.
Portuguese: Uma injecção nos vasos sanguíneos deve ser estritamente evitada.
Spanish: Principales intolerancias químicas
Portuguese: Intolerâncias químicas principais
Spanish: Lleve el medicamento con usted en el estuche, para que el personal sanitario sepa exactamente qué es lo que ha utilizado.
Portuguese: Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibam exactamente o que foi utilizado.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Spanish: Anemia (incluyendo anemia hemolítica).
Portuguese: Anemia ( incluindo anemia hemolítica).
Spanish: Depende también de su peso y de cómo funcionan sus riñones.
Portuguese: Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones locales oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as orientações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas.
Spanish: Informe a su médico si le han indicado que limite la cantidad de sodio en su dieta.
Portuguese: Fale com o seu médico se lhe tiverem dito para limitar a quantidade de sódio na sua dieta.
Spanish: DECLARACIÓN DE SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Spanish: Estos tipos de antibióticos son similares a la penicilina.
Portuguese: Este tipo de antibióticos são similares à penicilina.
Spanish: Para pacientes ancianos, las recomendaciones de dosis son las mismas que para adultos - sin modificación.
Portuguese: Para doentes idosos as recomendações de posologia são as mesmas que para os adultos, sem alterações.
Spanish: Si abandona demasiado pronto el tratamiento, la infección puede volver a empezar.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.
Spanish: Deben seguirse condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Têm de ser observadas condições assépticas controladas e validadas..
Spanish: Superinfecciones con microorganismos no susceptibles.
Portuguese: Sobreinfecções com microrganismos não susceptíveis.
Spanish: - aminoglicósidos (cuando se administran concomitantemente, estas preparaciones deben administrarse por separado)
Portuguese: - aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparações devem ser administradas em separado)
Spanish: Esto es especialmente importante si esos otros medicamentos afectan también al buen funcionamiento de los riñones.
Portuguese: Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectarem também o bom funcionamento dos rins.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na Secção 6.6.
Spanish: Sin abrir: 2 años.
Portuguese: Não aberto: 2 anos
Spanish: Normalmente se administra una sola dosis.
Portuguese: Normalmente, apenas é administrada uma dose.
Spanish: El CHMP decidió también realizar los siguientes cambios en el RCP:
Portuguese: O CHMP determinou igualmente as seguintes alterações ao RCM:
Spanish: En los raros casos en los que los precipitados se acompañan de síntomas clínicos, como dolor, se recomiendan medidas sintomáticas.
Portuguese: Nos casos raros, nos quais os precipitados são acompanhados por sintomas clínicos, tais como dor, são recomendadas medidas sintomáticas.
Spanish: En caso necesario, se debe considerar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Portuguese: Se necessário, deve ser considerado o aconselhamento de peritos, quando a prevalência local de resistência é tal, que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções, é questionável.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies seleccionadas, sendo desejável informações locais de resistência, particularmente quando são tratadas infecções graves.
Spanish: La duración normal de la terapia depende de las características de la infección.
Portuguese: A duração normal do tratamento depende das características da infecção.
Spanish: Las soluciones deben utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Portuguese: As soluções devem ser usadas de imediato após a sua reconstituição.
Spanish: Si deja de usar Ceftriaxona
Portuguese: Se parar de utilizar Ceftriaxona
Spanish: (Téngase en cuenta la información del fabricante sobre los riesgos de lidocaína clorhidrato en los documentos informativos de relevancia sobre las correspondientes preparaciones de lidocaína utilizadas).
Portuguese: (Por favor, considere as informações do fabricante sobre os riscos da lidocaína cloridrato nos documentos de informação relevantes dos respectivos preparados de lidocaína utilizados).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, entre 2 y 8ºC.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada para 24 horas, entre 2ºC a 8ºC.
Spanish: Como medida de precaución, sólo debe utilizarse ceftriaxona durante el embarazo tras la valoración del beneficio/riesgo por el médico encargado, especialmente durante el primer trimestre.
Portuguese: Como medida de precaução, a ceftriaxona deve apenas ser usado durante a gravidez após avaliação do benefício/risco pelo médico encarregado, especialmente durante o primeiro trimestre.
Spanish: Estas opacidades suelen ocurrir sólo tras la administración de dosis más altas de las dosis estándar recomendadas.
Portuguese: Estas opacidades normalmente ocorrem somente após a administração de doses mais altas, do que as doses standard recomendadas.
Spanish: Las dosis normales son:
Portuguese: A dose habitual é:
Spanish: En este sentido, puede hacer cierta reactividad cruzada con penicilinas.
Portuguese: A este respeito pode haver reacção cruzada com penicilinas.
Spanish: y 0,25 µg/ml Neisseria gonorrhoea.
Portuguese: e 0.25 µg/ml para Neisseria gonorrhoea.
Spanish: A pesar de que los datos científicos disponibles son limitados y algo antiguos, la intensa búsqueda realizada por el solicitante no aportó datos científicos nuevos que hicieran necesaria la modificación de esas recomendaciones de dosis autorizadas hace años sin que se hayan notificado cuestiones relativas a la seguridad en varios Estados miembros.
Portuguese: Apesar dos dados limitados e, de algum modo, antigos, uma investigação intensiva efectuada pelo requerente não encontrou provas científicas no sentido de ser necessário alterar estas recomendações de dose, autorizadas há vários anos sem preocupações de segurança em diversos Estados-Membros.
Spanish: Su eficacia en algunas infecciones clínicamente relevantes ha quedado demostrada durante más de diez años de uso terapéutico.
Portuguese: A sua eficácia contra uma série de infecções clinicamente relevantes foi estabelecida em mais de dez anos de uso terapêutico.
Spanish: Este medicamento puede ser afectado por otros medicamentos que se eliminen por los riñones.
Portuguese: Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelos rins.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta la larga experiencia clínica en términos de eficacia y seguridad con la posología propuesta, se consideró necesaria la realización de estudios clínicos adicionales.
Portuguese: Por conseguinte, considerando a longa experiência clínica em termos de eficácia e segurança da posologia proposta, foi considerada desnecessária a realização de ensaios clínicos adicionais.
Spanish: Cada administración de antibióticos puede llevar a la multiplicación de patógenos resistentes a la sustancia activa utilizada.
Portuguese: Cada administração de antibiótico pode levar a uma multiplicação dos patogénios resistentes à substância activa usada.
Spanish: Si usa más Ceftriaxona de lo que debiera
Portuguese: Se utilizar mais Ceftriaxona do que deveria
Spanish: La solución reconstituida debe agitarse 60 segundos para garantizar la completa disolución de ceftriaxona.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser agitada durante cerca de 60 segundos, de forma a garantir a completa dissolução da ceftriaxona.
Spanish: El volumen medio de distribución en adultos sanos es 0,13 l/kg.
Portuguese: O volume médio de distribuição em adultos saudáveis é de 0.13 l/kg.
Spanish: El tratamiento con inyección en un músculo sólo está justificado en casos excepcionales y tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.
Portuguese: O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casos excepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício.
Spanish: En esta sección las reacciones adversas se definen como se indica a continuación:
Portuguese: Nesta secção, os efeitos indesejáveis são definidos da seguinte forma:
Spanish: La reconstitución de la solución lista para usar tiene que hacerse en dos pasos para permitir la reconstitución del volumen necesario de solución para perfusión:
Portuguese: A reconstituição da solução pronta a usar para perfusão tem de ocorrer em 2 passos, de forma a permitir a reconstituição do volume necessário da solução para perfusão:
Spanish: Las soluciones reconstituidas deben comprobarse visualmente.
Portuguese: As soluções reconstituídas devem ser inspeccionadas visualmente.
Spanish: Síndrome de Lyell/epidermolisis tóxica, síndrome de Stevens-Johnson o Eritema multiforme.
Portuguese: Síndrome de Lyell/epidermólise tóxica, síndrome de Stevens-Johnson ou eritema multiforme.
Spanish: Excepto la semivida de eliminación, todos los parámetros farmacocinéticos dependen de la dosis.
Portuguese: Com excepção da semi-vida de eliminação, todos os parâmetros farmacocinéticos são dose-dependentes.
Spanish: Si está sometido a diálisis, el médico le hará análisis para asegurarse de que le administra la dosis correcta.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está a tomar a dose correcta.
Spanish: Durante las primeras semanas de vida, la capacidad de aclaramiento de la ceftriaxona varía, aunque el momento exacto en que eso ocurre no se ha determinado con certeza.
Portuguese: Ao longo das primeiras semanas de vida, a capacidade de eliminação da ceftriaxona altera-se, embora não tenha sido verdadeiramente determinado o momento exacto em que essa alteração ocorre.
Spanish: En consecuencia, el CHMP acordó recomendar las siguientes dosis:
Portuguese: Consequentemente, o CHMP decidiu apresentar a seguinte recomendação de dose:
Spanish: Las concentraciones en orina son 5-10 veces mayores que las encontradas en plasma.
Portuguese: As concentrações de urina são 5-10 vezes mais altas do que as encontradas no plasma.
Spanish: Insuficiencia renal:
Portuguese: Insuficiência Renal:
Spanish: Si, por cualquier razón, se hace un análisis de sangre, informe a la persona que le está sacando sangre que usted está tomando este medicamento, ya que puede afectar a sus resultados.
Portuguese: Se, por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver a recolher a amostra de sangue de que se encontra a tomar este medicamento, uma vez que este pode afectar os resultados.
Spanish: ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBRO
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DOS MEDICAMENTOS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES, TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODULÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Spanish: Ensayos diagnósticos de laboratorio
Portuguese: Testes de diagnóstico-laboratoriais
Spanish: Anticonceptivos orales:
Portuguese: Contraceptivos orais:
Spanish: En inyección intravenosa rápida, pueden aparecer reacciones de intolerancia en forma de sensación de calor o náuseas.
Portuguese: Em injecções rápidas intravenosas podem ocorrer reacções de intolerância, na forma de sensação de calor ou náusea.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del mismo pasan a la leche y, por tanto, al niño lactante.
Portuguese: Esta situação é devida a pequenas quantidades deste passarem para o leite e, como tal, para o lactente.
Spanish: • infecciones de huesos o articulaciones
Portuguese: • Infecções dos ossos ou articulações
Spanish: La excreción urinaria es a través de la filtración glomerular.
Portuguese: A excreção urinária é efectuada através de filtração glomerular.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de ceftriaxona em mulheres grávidas.
Spanish: Estudios en animales no señalan toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Spanish: Cuando se administra antes de una operación, la dosis diaria normal se aplica 30-90 minutos antes de la operación.
Portuguese: Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal é administrada 30-90 minutos antes da operação.
Spanish: Insuficiencia hepática:
Portuguese: Insuficiência hepática: