FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • I pazienti (o chi si prende cura di loro) che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia, ktorí majú nejaké otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: I medicinali autorizzati a livello nazionale sono Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen e Zomacton.
Slovak: Vnútroštátne povolené lieky sú Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen a Zomacton.
Italian: L'ormone della crescita promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato dati aggiuntivi tratti dallo studio francese SAGhE non pubblicato.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež ďalšie údaje z nepublikovanej francúzskej štúdie SAGhE.
Italian: Somatropina è una copia dell'ormone della crescita umano naturale, ottenuta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante".
Slovak: Somatropín je kópia prirodzeného ľudského rastového hormónu a vyrába sa metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali a base di somatropina autorizzati con procedura centralizzata.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín.
Italian: Di conseguenza, nel dicembre 2010 l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di formulare un parere relativo all'impatto di questi dati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Slovak: Úrad vo Francúzsku preto v decembri 2010 požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k vplyvu týchto údajov na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Italian: Entro la fine del 2012 saranno disponibili ulteriori dati sulla mortalità tratti dallo studio europeo SAGhE e il CHMP ritiene che un'analisi di tali risultati sia fondamentale per risolvere eventuali dubbi sollevati dallo studio francese.
Slovak: Ďalšie údaje o mortalite z európskej štúdie SAGhE budú dostupné do konca roka 2012 a výbor CHMP usúdil, že analýza týchto výsledkov bude dôležitá pri riešení akýchkoľvek výhrad, ktoré priniesla francúzska štúdia.
Italian: Nel dicembre 2010 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali è venuta a conoscenza dei risultati preliminari di uno studio di lungo termine condotto in Francia su pazienti trattati nell'infanzia con medicinali a base di somatropina.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku bol v decembri 2010 informovaný o predbežných výsledkoch dlhodobej populačnej štúdie pacientov uskutočnenej vo Francúzsku, ktorá skúmala pacientov liečených počas detstva liekmi obsahujúcimi somatropín.
Italian: In particolare, il testo armonizzato rimarcherà il divieto di utilizzare somatropina qualora si riscontrino evidenze di attività tumorale e di superare la dose giornaliera massima raccomandata.
Slovak: Toto harmonizované znenie zdôrazní najmä skutočnosť, že somatropín sa nesmie používať, ak existuje akýkoľvek dôkaz o nádorovej aktivite, a že maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť.
Italian: I medicinali a base di somatropina vengono somministrati per iniezione.
Slovak: Lieky obsahujúce somatropín sa podávajú injekčne.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su somatropina?
Slovak: Prečo bol somatropín preskúmaný?
Italian: • Somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con evidenze di attività tumorale.
Slovak: Somatropín nesmú užívať pacienti s akýmkoľvek dôkazom nádorovej aktivity.
Italian: Lo studio esaminava i dati raccolti su un campione di 10 000 adulti che avevano iniziato il trattamento tra il 1985 e il 1996, utilizzando un registro nazionale obbligatorio.
Slovak: , ktorí sa začali liečiť v rokoch 1985 až 1996, s využitím povinného národného registra.
Italian: Il CHMP ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza dei medicinali a base di somatropina, compresi i dati provenienti da studi clinici, registri e studi osservazionali, nonché da segnalazioni di effetti avversi rilevate nell'ambito delle attività di vigilanza successive all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich somatropín vrátane údajov z klinických štúdií, registrov a pozorovacích štúdií, ako aj hlásenia o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh.
Italian: Il CHMP ha concluso che lo studio francese SAGhE era caratterizzato da importanti limiti metodologici e che pertanto i suoi risultati non potevano essere considerati validi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že francúzska štúdia SAGhE má závažné metodologické nedostatky a že výsledky sa nemôžu považovať za presvedčivé.
Italian: • Si ricorda ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa pripomína, že prínos somatropínu naďalej prevyšuje jeho riziká v povolených indikáciách.
Italian: 2 I medicinali a base di somatropina autorizzati a livello centrale sono NutropinAq, Omnitrope e Valtropin.
Slovak: Centrálne povolené lieky obsahujúce somatropín sú NutropinAq, Omnitrope a Valtropin.
Italian: Tuttavia, onde garantire un uso appropriato dei medicinali a base di somatropina, il CHMP ha raccomandato di inserire una dicitura specifica nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali a base di somatropina.
Slovak: Na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín však výbor CHMP odporučil uviesť v informáciách o lieku špecifické znenie pre všetky lieky obsahujúce somatropín.
Italian: Da un'analisi effettuata su circa 7 000 di tali pazienti, che erano stati trattati per deficit dell'ormone della crescita e per bassa statura idiopatica o dovuta all'età gestazionale, è emerso un possibile accresciuto rischio di mortalità con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Slovak: Jedna analýza zahŕňajúca približne 7 000 pacientov, ktorí boli liečení na deficienciu rastového hormónu a na nízky vzrast v dôsledku krátkej gestácie alebo z neznámej príčiny, preukázala možné zvýšené riziko mortality pri použití somatropínu v porovnaní s celkovou populáciou.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di somatropina, alla luce dei risultati di uno studio francese che suggeriva un rischio accresciuto di mortalità nei pazienti trattati con somatropina rispetto alla popolazione generale.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich somatropín na základe výsledkov jednej francúzskej štúdie, z ktorej vyplynulo zvýšené riziko mortality u pacientov liečených somatropínom v porovnaní s celkovou populáciou.
Italian: Questi medicinali sono autorizzati nell'UE fin dagli anni 1980, mediante procedura centralizzata o procedure nazionali.2 Le indicazioni approvate variano a seconda dei casi: questi medicinali possono essere utilizzati come terapia ormonale sostitutiva e per correggere la bassa statura nei bambini affetti da talune malattie genetiche (sindrome di Turner o sindrome di Prader Willi), nei bambini con problemi renali di lunga data e nei bambini piccoli per l'età gestazionale.
Slovak: Schválené indikácie pre rôzne lieky obsahujúce somatropín sú rôzne: tieto lieky sa môžu použiť ako substitučná hormonálna liečba a na korekciu nízkeho vzrastu (výšky) u detí s určitými genetickými ochoreniami (Turnerov syndróm alebo Praderov-Williho syndróm), u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami, a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek.
Italian: Dopo aver valutato tutti gli altri dati disponibili sulla sicurezza di somatropina, il CHMP è giunto alla conclusione che il segnale di un potenziale accresciuto rischio di mortalità osservato nello studio francese non era corroborato da altri dati e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimaneva invariato.
Slovak: Po preskúmaní všetkých ďalších dostupných údajov o bezpečnosti somatropínu výbor CHMP dospel k záveru, že potenciálny signál zvýšeného rizika mortality pozorovaný vo francúzskej štúdii nie je podporený žiadnymi ďalšími údajmi a že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín sa nezmenil.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di somatropina rimane favorevole, purché tali medicinali siano utilizzati per le indicazioni autorizzate alle dosi approvate.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich somatropín ostáva pozitívny, keď sa tieto lieky používajú v schválených indikáciách v povolených dávkach.
Italian: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Slovak: Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici del principio attivo somatropina continuano a essere superiori ai suoi rischi, ma ha raccomandato di apportare una serie di modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali a base di somatropina siano usati in maniera appropriata.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy somatropínu naďalej prevyšujú jeho riziká, ale odporučil zmeny v informáciách o výrobku na zabezpečenie náležitého používania liekov obsahujúcich somatropín.
Italian: Lo studio, denominato studio "Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Slovak: EMEA/H/C/000315/A-20/0040 a EMEA/H/C/000602/A
Italian: era iniziato nell'ottobre 2007 e si prefiggeva lo scopo di migliorare le conoscenze sulla sicurezza e l'adeguatezza della terapia a base di somatropina.
Slovak: Štúdia nazvaná Santé Adulte GH Enfant (SAGhE) sa začala v októbri 2007 a jej cieľom bolo zlepšiť poznatky o bezpečnosti a vhodnosti liečby 1 Čísla postupov: EMEA/H/A-107/1287;
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 20 gennaio 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. januára 2012.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per medici e pazienti?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a opatrovateľov?
Italian: Sono attualmente messe in commercio in Belgio, Francia, Lussemburgo, Finlandia, Italia, Portogallo e Spagna sono varie denominazioni commerciali.
Slovak: V súčasnosti sú uvedené na trh v Belgicku, vo Fínsku, vo Francúzsku, v Luxembursku, Portugalsku, Španielsku a v Taliansku pod rôznymi obchodnými názvami.
Italian: Ha altresì deciso che vi è il rischio che questi medicinali provochino lesioni anorettali locali.
Slovak: Rozhodol tiež, že existuje riziko, že tieto lieky spôsobujú lokálne anorektálne lézie.
Italian: • Per qualsiasi domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e delle discussioni scientifiche svoltesi in seno al comitato, il CHMP ha concluso che esiste il rischio che tali medicinali inducano disturbi neurologici, in particolare convulsioni, nei neonati e bambini piccoli.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru výbor CHMP dospel k záveru, že existuje riziko, že tieto lieky vyvolávajú neurologické poruchy, najmä kŕče u dojčiat a malých detí.
Italian: Esse comprendono la canfora, il cineolo, il terpineolo, la terpina, il citrale e il mentolo.
Slovak: Patrí k nim gáfor, cineol, terpineol, terpín, citral a mentol.
Italian: Ciò comprendeva l'esame dei dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dei dati sulla sicurezza comprendenti le segnalazioni di effetti indesiderati effettuate da sorveglianze post-immissione in commercio nonché della letteratura pubblicata.
Slovak: Tieto informácie zahŕňali údaje zo štúdií na podporu povolení na uvedenie na trh, bezpečnostné údaje vrátane správ o vedľajších účinkoch zo sledovania po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Italian: Nell'UE, le supposte contenenti derivati terpenici sono autorizzate tramite procedure nazionali e sono disponibili senza prescrizione medica.
Slovak: V EÚ sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty povolené na základe vnútroštátnych postupov a sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Italian: L'agenzia francese era altresì preoccupata che non fossero disponibili dati attendibili sull'efficacia di questi medicinali e che quest'ultimi non soddisfacessero le più recenti raccomandazioni cliniche per il trattamento della tosse nei bambini.
Slovak: Francúzska agentúra vyjadrila tiež obavy, že nie sú k dispozícii spoľahlivé údaje o účinnosti týchto liekov a že lieky nespĺňajú najnovšie klinické odporúčania na liečbu kašľa u detí.
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Slovak: EMA/CHMP/763180/2011
Italian: Di conseguenza, il 27 ottobre 2010, l'agenzia francese ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione esaustiva del rapporto rischi-benefici delle supposte contenenti derivati terpenici nei bambini di età inferiore ai 30 mesi e di emettere un parere sul fatto che, per tale popolazione, le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
Slovak: Na základe toho 27. októbra 2010 francúzska agentúra požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty u detí mladších ako 30 mesiacov a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v rámci EÚ pre túto populáciu pacientov.
Italian: Le indicazioni approvate variano a seconda dei paesi dell'UE, ma comprendono tipicamente il trattamento di sostegno per affezioni bronchiali moderate e improvvise, in particolare la tosse produttiva e non.
Slovak: Schválené indikácie sa v jednotlivých krajinách EÚ líšia, spravidla však zahŕňajú podpornú liečbu miernych akútnych ochorení priedušiek, najmä produktívneho a neproduktívneho kašľa.
Italian: Il comitato ha notato che l'efficacia di questi medicinali non è stata chiaramente dimostrata, in quanto non sono state effettuate sperimentazioni cliniche con le supposte contenenti derivati terpenici e non esistono studi incentrati sui neonati e sui bambini.
Slovak: Výbor poznamenal, že účinnosť týchto liekov nebola jednoznačne preukázaná, pretože sa neuskutočnili žiadne klinické skúšania s čapíkmi obsahujúcimi terpénové deriváty a nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na dojčatá a deti.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame della sicurezza e dell'efficacia delle supposte contenenti derivati terpenici.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum bezpečnosti a účinnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty.
Italian: Il CHMP ha esaminato la valutazione del rapporto rischio-beneficio effettuata in Francia e le informazioni richieste alle ditte che immettono in commercio le supposte contenenti derivati terpenici nell'UE.
Slovak: Výbor CHMP posúdil hodnotenie pomeru prínosu a rizika, ktoré vykonalo Francúzsko a informácie požadované od spoločností, ktoré predávajú čapíky obsahujúce terpénové deriváty v EÚ.
Italian: Perché le supposte contenenti derivati terpenici sono state oggetto di revisione?
Slovak: Prečo boli čapíky obsahujúce terpénové deriváty preskúmané?
Italian: I medicinali oggetto della presente revisione vengono usati per trattare accessi di tosse e raffreddori nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: Lieky, na ktoré sa vzťahuje toto preskúmanie, sa používajú na liečbu kašľa a prechladnutia u detí a dospievajúcich.
Italian: • I derivati terpenici sotto altre forme, quali le soluzioni da inalare o strofinare sulla pelle, possono proseguire ad essere usate come attualmente approvato.
Slovak: Terpénové deriváty v iných formách, napríklad roztoky na inhaláciu alebo vtieranie do kože, sa môžu naďalej používať tak, ako sú v súčasnosti schválené.
Italian: L'agenzia francese preposta alla regolamentazione dei medicinali aveva espresso delle preoccupazioni circa la sicurezza delle supposte contenenti derivati terpenici, in particolare il rischio di gravi effetti indesiderati neurologici nei bambini piccoli quali le convulsioni.
Slovak: Francúzska regulačná agentúra pre lieky vyjadrila obavy v súvislosti s bezpečnosťou čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty, najmä v súvislosti s rizikom vzniku závažných neurologických vedľajších účinkov u malých detí, ako sú napríklad kŕče.
Italian: Cosa sono le supposte contenenti derivati terpenici?
Slovak: Čo sú čapíky obsahujúce terpénové deriváty?
Italian: I derivati terpenici sono essenzialmente ottenuti da sostanze naturali derivanti da piante quali le conifere.
Slovak: Terpénové deriváty sa získavajú najmä z prírodných látok pochádzajúcich z rastlín, ako sú ihličnany.
Italian: Si trovano altresì negli oli essenziali ottenuti da vegetali, quali il niaouli, il timo selvatico o l'eucalipto
Slovak: Vyskytujú sa aj v esenciálnych olejoch, ktoré sa získavajú z rastlín, ako sú niaouli, dúška tymiánová alebo eukalyptus.
Italian: EMA/CHMP/763180/2011 Corr1 alla rev. 1 EMEA/H/A-31/1284
Slovak: EMEA/H/A-31/1284
Italian: Il CHMP ha rilevato che i bambini sino a 30 mesi di età e quelli con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili erano maggiormente sottoposti al rischio di subire tali effetti indesiderati in quanto il loro sistema nervoso non era ancora completamente sviluppato.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že deti mladšie ako 30 mesiacov a deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov sú najviac ohrozené týmito neurologickými vedľajšími účinkami, lebo ich nervový systém nie je ešte úplne vyvinutý.
Italian: I medicinali contenenti derivati terpenici sono disponibili sotto varie forme, comprese le soluzioni da inalare o da strofinare sulla pelle nonché le supposte.
Slovak: Lieky obsahujúce terpénové deriváty sú dostupné v rôznych formách vrátane roztokov, ktoré sa inhalujú alebo vtierajú do kože, ako aj vo forme čapíkov.
Italian: Si trovano spesso in sostanze e preparati vegetali, quali gli aghi o l'essenza di pino.
Slovak: Často sa nachádzajú v rastlinných látkach a rastlinných prípravkoch, ako sú borovicové ihličie alebo terpentín.
Italian: Le supposte contenenti derivati terpenici sono medicinali somministrati per via rettale e usati per trattare varie patologie.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sú lieky, ktoré sa podávajú do konečníka pri liečbe rôznych chorôb.
Italian: Delle revisioni editoriali sono state effettuate nella descrizione dei derivati terpenici a garanzia dell'accuratezza.
Slovak: V záujme zaistenia presnosti sa v opise terpénových derivátov uskutočnili redakčné úpravy.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'uso di tali medicinali debba essere controindicato nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale (escrescenze precancerose nell'ano o nel retto).
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že používanie týchto liekov by malo byť kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie (prekancerózne výrastky v análnom otvore alebo konečníku).
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che l'uso delle supposte contenenti derivati terpenici siano controindicate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con anamnesi di convulsioni epilettiche o febbrili e nei bambini con anamnesi recente di lesione anorettale.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby používanie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty bolo kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Italian: • Le supposte contenenti derivati terpenici non devono essere usate nei bambini di età inferiore ai 30 mesi, nei bambini con un'anamnesi di convulsione epilettica o febbrile e nei bambini con un'anamnesi recente di lesione anorettale.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sa nemajú podávať deťom mladším ako 30 mesiacov, deťom s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a deťom s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Italian: È stato usato nel trattamento di:
Slovak: Používa na liečbu:
Italian: I medicinali a base di nimesulide per uso sistemico sono disponibili nei seguenti Stati membri: Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria.
Slovak: Systémové lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné v týchto členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko a Taliansko.
Italian: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Slovak: EMEA/H/A-31/001261
Italian: I medicinali a base di nimesulide sono disponibili dal 1985 e sono autorizzati in vari Stati membri.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a povolené sú v mnohých členských štátoch.
Italian: 1 Articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: I medicinali a base di nimesulide sono autorizzati ma non commercializzati in Austria e Irlanda.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú povolené, ale nie sú uvedené na trh v Rakúsku a Írsku.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: • dolore acuto (di breve durata);
Slovak: • akútnej (krátkodobej) bolesti,
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Ha altresì esaminato i dati pubblicati dalla letteratura medica, tra cui studi clinici, revisioni e supervisioni nonché analisi composite di risultati da vari studi (analisi aggregate e metanalisi).
Slovak: Preskúmal aj údaje z publikovanej literatúry vrátane publikovaných klinických štúdií, recenzií a prehľadov a skombinoval analýzy výsledkov z rôznych štúdií (združená analýza a metaanalýza).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico (capsule, compresse, supposte e polvere o granuli per sospensioni orali).
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti systémových liekov obsahujúcich nimesulid (kapsule, tablety, čapíky a prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
Italian: • dismenorrea primaria (mestruazione dolorosa).
Slovak: • primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
Italian: Il comitato ha riesaminato i dati raccolti successivamente all'immissione in commercio, provenienti da segnalazioni spontanee di effetti collaterali, singole relazioni di studio e studi epidemiologici (condotti sulla popolazione).
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje po uvedení na trh zo spontánnych hlásení vedľajších účinkov, správ z individuálnych štúdií a epidemiologických (populačných) štúdií.
Italian: Sono soggetti all'obbligo di ricetta medica.
Slovak: Dostupné sú len na lekársky predpis.