FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)
Icelandic: Börn (börn < 9 ára að aldri)
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007.
Icelandic: 20. september 2007.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Icelandic: 3. Fjarlægðu nálarhlífina, sem getur stundum verið svolítið stíf.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Czech: Obdržíte 2 injekce:
Icelandic: Þú færð tvær sprautur:
Czech: CI: 81,8; 100)] na konci studie.
Icelandic: 81,8; 100)) við greiningu í lok rannsóknar.
Czech: Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Icelandic: Þú skalt hins vegar ekki aka eða nota neinar vélar ef þér líður ekki vel.
Czech: Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum var metin í 2 klínískum rannsóknum, HPV-011 (N=173) og HPV-040 (N=556).
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax, skal það geymt í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klukkustunda skal því fargað.
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru:
Czech: Finální analýza byla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
Icelandic: Lokagreining var gerð þegar niðurstöður rannsóknarinnar lágu fyrir, 7 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Czech: Tři dávky každá po 0,5 ml v 0, 1, 6 měsících**
Icelandic: Þrír skammtar, 0,5 ml hver, við 0, 1, 6 mánuði**
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að fá nánari upplýsingar.
Czech: Proto je nutné i nadále pokračovat ve vhodných opatřeních proti sexuálně přenosným nemocem.
Icelandic: Því skal áfram nota viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Czech: **Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Czech: Horečka (≥ 38 °C)
Icelandic: Hiti (≥38°C)
Czech: Třetí injekce: 6 měsíců po první injekci.
Icelandic: Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu.
Czech: Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9-14 ára
Czech: V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er getur bólusetningaráætlunin verið sveigjanlegri.
Czech: Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Icelandic: Virkni Cervarix yfirfærð frá ungum fullorðnum konum til unglinga
Czech: 20 mikrogramů
Icelandic: 20 míkrógrömm
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Icelandic: Heildarfjöldi skammta sem þú færð, fer eftir aldri þínum við fyrstu bólusetninguna.
Czech: Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þörf er á örvunarskammti (sjá kafla 5.1).
Czech: *Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí dávka.
Icelandic: *Ef annar skammtur bóluefnisins er gefinn innan við 5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn skal ávallt gefa þriðja skammtinn.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals
Czech: Nejsou dostupné údaje o ochraně proti perzistentní infekci nebo prekancerózním lézím u HIV infikovaných žen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi vernd gegn viðvarandi sýkingum eða forstigsbreytingum krabbameina hjá HIV-smituðum konum.
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat dětem mladším 9 let, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Icelandic: Cervarix er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára, vegna skorts á upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu hjá þessum aldurshópi.
Czech: 12. měsíce.
Icelandic: 5 ár.
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV 2adjuvovaný na AS04 obsahující:
Icelandic: 1mannapapillomaveira = Human Papillomavirus = HPV 2ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:
Czech: Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění.
Icelandic: Þar sem veirulíku agnirnar innihalda ekki DNA úr veirum geta þær ekki sýkt frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómum.
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Icelandic: • hiti (≥ 38°C)
Czech: Obsah balení a další informace Co Cervarix obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Cervarix inniheldur
Czech: % účinnosti (95% CI)
Icelandic: % virkni (95% CI)
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
Icelandic: Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli
Czech: Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
Icelandic: Ef þú lýkur ekki bólusetningarferlinu (tvær eða þrjár bólusetningar, háð aldri), færðu ef til vill ekki fullkomna svörun og vörn af bólusetningunni.
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Icelandic: Cervarix er hvít skýjuð dreifa.
Czech: I když Vás očkování může chránit před rakovinou děložního čípku, nenahrazuje pravidelné vyšetření děložního čípku.
Icelandic: Þó að bólusetning geti verndað þig fyrir leghálskrabbameini kemur hún ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Czech: Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyly stanoveny.
Icelandic: Tímasetning og þörf fyrir örvunarskammt(a) hefur ekki verið staðfest.
Czech: Účinnost proti CIN3 byla prokázána pouze pro HPV-31, a ochrana proti AIS nebyla doložena pro žádný z HPV
Icelandic: Virkni gegn CIN3 var aðeins staðfest fyrir HPV-31 og engar vísbendingar voru um vörn gegn AIS fyrir neinar þessara HPV-gerða.
Czech: Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Icelandic: Ónæmingargeta hjá körlum 10 til 18 ára
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, nebo že jste v nedávné době dostal(a) jakoukoliv jinou vakcínu.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið notuð.
Czech: Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
Icelandic: Í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi.
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að bóluefnið hafi læknandi áhrif.
Czech: 9 až 14 let včetně*
Icelandic: 9 til og með 14 ára*
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Icelandic: Samanburður (N = 7.305)
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Icelandic: Í þessu þýði voru konur með eða án yfirstandandi og/eða fyrri HPV-sýkinga.
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Icelandic: Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Czech: Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Cervarix er ætlað til inndælingar í vöðva á axlarvöðvasvæðinu (sjá einnig kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
Icelandic: 60% þeirra kvenna sem fengu Cervarix hormónagetnaðarvörn.
Czech: Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Notkun Cervarix skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar virtust vera lægri hjá HIV-smitaða hópnum (95% öryggismörk án skörunar (non overlapping)).
Czech: • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
Icelandic: • verkir í vöðvum, eymsli eða máttleysi í vöðvum (sem ekki stafa af áreynslu)
Czech: Tabulka 7 - Účinnost vakcíny na závěr studie ve studii HPV-015
Icelandic: Tafla 7 - Virkni bóluefnis þegar niðurstöður rannsóknar lágu fyrir í rannsókn HPV-015 Endapunktur
Czech: Cervarix se nedoporučuje podávat jedincům mladším 9 let.
Icelandic: Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru yngri en 9 ára.
Czech: Věk v době podání první dávky
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt
Czech: • svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
Icelandic: • kláði, rauð húðútbrot, ofsakláði
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Czech: 470 subjektů (142 ve věku 15 - 25 let, 172 ve věku 26 - 45 let a 156 ve věku 46 - 55 let), které dokončily studii HPV-014 a obdržely 3 dávkové schéma, byli v prodloužené studii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let.
Icelandic: 470 þátttakendum (142 á aldrinum 15-25 ára, 172 á aldrinum 26-45 ára og 156 á aldrinum 46-55 ára) sem luku rannsókn HPV-014 og fengu 3 skammta áætlunina var fylgt eftir í allt að 10 ár í framhaldsrannsókninni HPV-060.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78 % všech dávek.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf bóluefnisins voru verkur á stungustað sem kom fram eftir gjöf 78% allra skammta.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku vakcínu Cervarix, dokončily očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Cervarix ljúki bólusetningaráætluninni með Cervarix (sjá kafla 4.4).
Czech: Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6,4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5,9 let).
Icelandic: 27. Undirhópi kvenna (N=776), bólusettum í rannsókn 001, var fylgt eftir í rannsókn 007 í allt að 6,4 ár (um það bil 77 mánuði) eftir fyrsta skammtinn (meðaleftirfylgni í 5,9 ár).
Czech: Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru 8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce.
Icelandic: Í rannsókn HPV-023, var einstaklingum úr brasilíska þýðinu (N=437) í rannsókn 001/007, fylgt eftir í að meðaltali 8,9 ár (staðalfrávik 0,4 ár) eftir fyrsta skammtinn.
Czech: Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
Icelandic: Í rannsókn HPV-020, sem gerð var í Suður Afríku, fengu 22 einstaklingar sem ekki voru HIV-smitaðir og 42 HIV-smitaðir einstaklingar (klínískt WHO-stig 1; hópur samkvæmt rannsóknaráætlun hvað varðar ónæmingargetu) Cervarix.
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Icelandic: Haltu á sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), losaðu sprautulokið með því að snúa því rangsælis.
Czech: V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 žen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum meðal stúlkna og kvenna á aldrinum 10 til 72 ára (þar af voru 79,2% á aldrinum 10-25 ára við skráningu í rannsóknina) var Cervarix gefið 16.142 konum á meðan 13.811 konur fengu lyfleysu.
Czech: Co je Cervarix a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cervarix og við hverju það er notað
Czech: Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
Icelandic: Cervarix veitir fólki ekki vernd, gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingu af völdum HPV af gerðum 16 eða 18, ef það er þegar smitað af mannapapillomaveiru af gerð 16 eða 18 á þeim tíma sem bólusetningin fer fram.
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s nebo bez předchozí infekce nebo onemocnění.
Icelandic: Virkni gegn HPV-gerðum 16 og 18 hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms
Czech: Ve fázi III studie (HPV-015) u žen ve věku 26 let a starších všechny subjekty sérokonvertovaly jeden měsíc po třetí dávce.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni (HPV-015) hjá konum 26 ára og eldri höfðu allir þátttakendur myndað mótefni einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Protože Cervarix nebude chránit proti všem typům lidského papilomaviru, mají se nadále používat vhodné prostředky na ochranu před HPV a pohlavně přenosnými chorobami.
Icelandic: Þar sem Cervarix mun ekki veita vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru ætti áfram að fylgja viðeigandi varúðarráðstöfunum til að koma í veg fyrir HPV-sýkingu og kynsjúkdóma.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Cervarix na trh zahrnovaly:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem greint hefur verið frá við notkun Cervarix eftir markaðssetningu eru:
Czech: CIN2+ CIN3+
Icelandic: CIN3+
Czech: Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
Icelandic: Bóluefnið er aðeins ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan sjúkdóm.
Czech: Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
Icelandic: Hins vegar voru margfeldismeðaltalstítrar lægri hjá konum eldri en 25 ára.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Icelandic: 17. september 2012.
Czech: • jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV;
Icelandic: ef um er að ræða einhvern sjúkdóm sem minnkar mótstöðu þína gegn sýkingum, s.s. HIV
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Czech: S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), u kterých jsou dostupná omezená data o imunogenicitě (viz bod 5.1), nejsou žádné údaje o použití vakcíny Cervarix u osob se sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii.
Icelandic: Ef frá eru taldir HIV-smitaðir einstaklingar án einkenna, sem takmarkaðar upplýsingar varðandi ónæmingargetu liggja fyrir um (sjá kafla 5.1), liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Czech: (96,2% CI)
Icelandic: % Virkni (96,2% CI)
Czech: Cervarix nebude chránit před jinými onemocněními, která nejsou způsobena lidským papilomavirem.
Icelandic: Cervarix veitir ekki vernd gegn öðrum sjúkdómum, sem ekki eru af völdum mannapapillomaveiru.
Czech: Po otevření je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið strax eftir opnun.
Czech: Ve studii 023 (podstudie 001/007) byla imunitní odpověď nepřetržitě hodnocena až do 113 měsíců.
Icelandic: Í rannsókn 023 (hluti af rannsókn 001/007) var haldið áfram að meta ónæmissvörunina í allt að 113 mánuði.
Czech: To však není známkou znehodnocení vakcíny.
Icelandic: Þetta er ekki merki um skemmdir.
Czech: Neexistuje důkaz o ochraně proti onemocnění vyvolaném HPV u subjektů ve věku 25 let a starších, kteří byli při vstupu do studie DNA pozitivní a/nebo měli abnormální cytologii.
Icelandic: Engin gögn voru til staðar um vörn gegn sjúkdómi af völdum HPV hjá þátttakendum á aldrinum 25 ára og eldri sem voru DNA jákvæðir og/eða með óeðlilegar frumur við inngöngu í rannsókn.
Czech: Cervarix bude chránit pouze proti nemocem způsobeným HPV typy 16 a 18 a v určitém rozsahu proti nemocem způsobeným určitými dalšími příbuznými onkogenními HPV typy (viz bod 5.1).
Icelandic: Cervarix veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum HPV af gerðum 16 og 18 og að einhverju leyti gegn sjúkdómum sem eru af völdum ákveðinna annarra krabbameinsvaldandi HPVgerða sem eru skyldar þeim (sjá kafla 5.1).
Czech: Infekce přetrvávající alespoň 6 měsíců se rovněž ukázala jako významný zástupný ukazatel cervikálního karcinomu u žen ve věku 15 až 25 let.
Icelandic: Viðvarandi sýking í minnst 6 mánuði hefur einnig reynst hafa þýðingu sem viðmið við greiningu á leghálskrabbameini hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Czech: Když je žena nebo muž očkován(a) vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
Icelandic: Þegar kvenkyns- eða karlkyns einstaklingur er bólusettur með Cervarix myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) mótefni gegn HPV af gerðum 16 og 18.
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Icelandic: Samanburður (N = 8.708)
Czech: Cervarix obsahuje chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „sodíku prostý".
Icelandic: Cervarix inniheldur natríum klóríð Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í skammti, þ.e. er svo til „natríumfrítt".
Czech: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Czech: Cervarix je vakcína určená k ochraně jedinců ve věku od 9 let před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV).
Icelandic: Cervarix er bóluefni sem ætlað er til verndar frá 9 ára aldri gegn sjúkdómum sem orsakast af sýkingum af völdum mannapapillomaveiru (Human Papillomavirus - HPV).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið.
Czech: Jak Cervarix uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cervarix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Ženám, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět, se doporučuje odložit nebo přerušit očkování až do ukončení těhotenství.
Icelandic: Konum sem eru þungaðar eða að reyna að verða þungaðar er ráðlagt að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgöngu.
Czech: Cervarix není infekční a nemůže proto vyvolat onemocnění způsobená HPV.
Icelandic: Cervarix veldur ekki sýkingu og getur því ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Icelandic: Rannsóknin gat ekki metið virkni gegn sjúkdómum af völdum einstakra HPV-gerða.
Czech: Další typy HPV mohou rovněž způsobit rakovinu oblasti řitě a genitálií.
Icelandic: Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini.
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Icelandic: HPV-31, 33 og 45 sýndu viðvarandi víxlvernd, fyrir endapunkta viðvarandi sýkingar í 6 mánuði og CIN2+, hjá öllum þýðum rannsóknarinnar.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Icelandic: Í rannsókn 008 var ónæmingargeta í allt að 48 mánuði svipuð svöruninni sem kom fram í rannsókn 001.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Icelandic: Afleiddir endapunktar tóku til 6 og 12 mánaða viðvarandi sýkingar.
Czech: V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
Icelandic: Hjá fyrirframskilgreindum undirhópi einstaklinga (Cervarix = 8130 á móti lyfleysu = 5786), var fylgst með aukaverkunum í 30 daga eftir hvern skammt.
Czech: Primární analýzy účinnosti byly provedeny v ATP skupině a TVC skupině, které zahrnovaly podskupinu až 15 % žen s anamnézou infekce související s HPV nebo s onemocněním (definováno jako dvou nebo více po sobě jdoucích abnormálních stěrů, abnormálních kolposkopií nebo biopsií nebo léčba děložního hrdla po abnormálních stěrech nebo kolposkopických nálezech).
Icelandic: Aðalgreining á virkni var gerð á þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun varðandi virkni og heildarþýði bólusettra sem náði til undirhóps með allt að 15% kvenna með sögu um HPV-tengda sýkingu eða sjúkdóm (skilgreint sem tvö eða fleiri óeðlileg stroksýni í röð, óeðlileg leggangaspeglun, eða vefjasýni eða meðferð á leghálsi eftir óeðlilegt stroksýni eða niðurstöður úr leggangaspeglun).
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara aftur til læknisins á tilætluðum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Funkční protilátky nebyly stanoveny.
Icelandic: Virk mótefni voru ekki ákvörðuð.
Czech: Imunitní odpověď po 2 dávkách u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir 2 skammta hjá stúlkum 9 til14 ára var ekki síðri en svörun eftir 3 skammta hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Czech: Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
Icelandic: Engar rannsóknir varðandi öryggi, ónæmingargetu eða virkni liggja fyrir sem styðja að hægt sé að skipta á Cervarix og öðrum HPV-bóluefnum.
Czech: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Icelandic: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Czech: Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Cervarix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Cervarix veiti fullkomna vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Pokud je vakcína Cervarix podána současně s jinou vakcínou v injekční formě, vakcíny mají být vždy podány do jiných míst (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa bóluefnin á mismunandi stungustaði (sjá kafla 4.5).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Kolik se vakcíny podává
Icelandic: Hve mikið er gefið