FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα σε περίπτωση που εμφανίζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία και επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/06/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη νόσο σας, καθώς και από άτομο σε άτομο, επομένως ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα παίρνετε Erbitux.
Croatian: Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα κατάλληλα μέτρα μαζί σας.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Greek: • αιμοσφαιρίνη < 9 g/dl
Croatian: • hemoglobin < 9 g/dl
Greek: Το RAS είναι μία από τις συχνότερα ενεργοποιούμενες οικογένειες ογκογονιδίων στους καρκίνους του ανθρώπου.
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Croatian: Mogu nastati usprkos primjeni premedikacije.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το Erbitux προορίζεται για άμεση χρήση.
Croatian: Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
Croatian: Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
Greek: Μόνο στη μελέτη EMR 62 202-007, μια εκ των υστέρων ανάλυση δεν ήταν δυνατή.
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το άνοιγμα, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του cetuximab στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Djelotvornost cetuksimaba kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Greek: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη
Croatian: • teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για γονοτοξικότητα και τοπική ανεκτικότητα συμπεριλαμβανομένης της τυχαίας χορήγησης από οδούς διαφορετικές από την προβλεπόμενη έγχυση δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Croatian: Neklinički podaci o genotoksičnosti i lokalnoj podnošljivosti uključujući i slučajnu primjenu drugim putevima osim propisanom infuzijom ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Greek: Περιγράφηκαν διάφορες οδοί που μπορεί να συνεισφέρουν στο μεταβολισμό των αντισωμάτων.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το cetuximab πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών θεραπειών, και μόνο υπό τη στενή παρακολούθηση καλά εκπαιδευμένου προσωπικού με εξοπλισμό ανάνηψης σε ετοιμότητα.
Croatian: U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν χρειάζεται να συμβουλευθείτε ειδικό.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li se obratiti specijalistu.
Greek: Ο συνδυασμός του cetuximab με το irinotecan σε σύγκριση με το cetuximab μόνο μείωσε το συνολικό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 46% και αύξησε σημαντικά τον αντικειμενικό ρυθμό ανταπόκρισης.
Croatian: Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν ενδέχεται να χρειάζεστε οποιαδήποτε προληπτικά μέτρα ή έγκαιρη θεραπεία.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Greek: Σχετικά με την κατάσταση KRAS, δείγματα όγκων ήταν διαθέσιμα μόνο από το 23% των ασθενών (300 από 1298).
Croatian: S obzirom na KRAS status, uzorci tumora bili su dostupni samo od 23% bolesnika (300 od 1298).
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να εξετάζεται προφυλακτική χρήση από στόματος τετρακυκλινών (6-8 εβδομάδες) και τοπική εφαρμογή κρέμας 1% υδροκορτιζόνης με ενυδατικό παράγοντα.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Greek: Γενικά, μετρήσιμοι τίτλοι HACA παρατηρήθηκαν στο 3,4% των ασθενών που μελετήθηκαν, με επίπεδα εμφάνισης από 0% έως 9,6% στις μελέτες ένδειξης στόχου.
Croatian: Ukupno, mjerljivi HACA titri nađeni su kod 3,4% ispitanih bolesnika, s incidencijom u rasponu od 0% do 9,6% u ispitivanjima o indikaciji.
Greek: Παρουσιάζεται συχνά προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπομαγνησιαιμία.
Croatian: Često se javlja progresivni pad razine magnezija u serumu, što može dovesti do teške hipomagnezijemije.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μη ανεκτή ή σοβαρή δερματική αντίδραση (≥ βαθμού 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), η θεραπεία με cetuximab πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Greek: Η θεραπεία με Erbitux πρέπει τότε να διακοπεί.
Croatian: Liječenje Erbituxom mora se odmah prekinuti.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συσχετίζονται συχνά με βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Croatian: Te su reakcije često povezane s bronhospazmom i urtikarijom.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/λεπτό.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Greek: Επομένως, παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
Croatian: Stoga također pročitajte i uputu za druge lijekove koje uzimate.
Greek: Επάγει περαιτέρω την εσωτερίκευση του EGFR, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην υπορρύθμιση του EGFR.
Croatian: To nadalje inducira internalizaciju EGFR-a, što može dovesti do smanjenja regulacije EGFRa.
Greek: Συνήθως εξαφανίζονται με την πάροδο του χρόνου μετά το τέλος της θεραπείας με Erbitux.
Croatian: One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
Greek: Αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, AP).
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Greek: Το τρίτο πειραματικό σκέλος χρησιμοποίησε μια διαλείπουσα αγωγή OxMdG ή XELOX χωρίς cetuximab.
Croatian: Treća eksperimentalna skupina izmjenično je upotrebljavala protokol OxMdG ili XELOX bez cetuksimaba.
Greek: Εάν παρατηρήσετε άλλες εκτεταμένες δερματικές αλλοιώσεις, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν διότι η δόση του Erbitux ή ο χρόνος μεταξύ των εγχύσεων μπορεί να χρειάζεται τροποποίηση.
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
Croatian: U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.
Greek: Σε περίπου 15 στους 100 ασθενείς αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Croatian: Kod oko 15 od 100 bolesnika ove bi kožne reakcije mogle biti teške.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το cetuximab χορηγήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: U svim je ispitivanjuma cetuksimab davan kao što je opisano u poglavlju 4.2.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέθηκαν επίσης όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως προσθήκη στο XELOX σε συνδυασμό με bevacizumab (CAIRO2).
Croatian: Slični nalazi prijavljeni su kad se cetuksimab davao kao dodatak XELOX-u u kombinaciji s bevacizumabom (CAIRO2).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τότε μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Erbitux σε αυτές τις περιπτώσεις.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άμεση χρήση.
Croatian: Međutim, budući da ne sadrži antimikrobna zaštitna sredstva niti bakteriostatike, trebalo bi ga odmah primijeniti.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες προς το γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό σχετικά με την προετοιμασία της έγχυσης Erbitux συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Greek: Η μεταλλαξιογόνος κατάσταση KRAS ήταν διαθέσιμη για 2.072 ασθενείς.
Croatian: KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Greek: Εντούτοις, ανάλογα με τη δόση, παρατηρήθηκε ένα αυξημένο ποσοστό αποβολών.
Croatian: Međutim, ovisno o dozi, primijećena je povećana incidencija pobačaja.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων θεραπείας.
Croatian: Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja.
Greek: Γενικά υποχωρούν, χωρίς επακόλουθα, με την πάροδο του χρόνου μετά την παύση της θεραπείας εάν τηρηθούν οι συνιστώμενες προσαρμογές στη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Općenito se povlače bez posljedica tijekom razdoblja prekida liječenja ako se slijedi preporučeni režim prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εντούτοις, ανάλογα με τη δόση, παρατηρήθηκε ένα αυξημένο ποσοστό αποβολών (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονικής νόσου (ILD), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, με την πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τον Ιαπωνικό πληθυσμό.
Croatian: Opisani su slučajevi intersticijske bolesti pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, a većina bolesnika bila je iz japanske populacije.
Greek: Τα δεδομένα για την αγωγή XELOX και το τρίτο πειραματικό σκέλος δεν παρουσιάζονται.
Croatian: Podaci za skupinu koja je primala XELOX i treću eksperimentalnu skupinu nisu prikazani.
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση και χορηγήστε αμέσως αγωγή για τα συμπτώματα γ) Βαθμού 3 και 4: σταματήστε αμέσως την έγχυση, αντιμετωπίστε τα συμπτώματα δυναμικά και ορίστε αντένδειξη για την περαιτέρω χρήση του cetuximab
Croatian: nastavite sporu infuziju i odmah uvedite terapiju za simptome c) Stupanj 3 i 4: odmah prekinite infuziju, agresivno liječite simptome i kontraindicirajte daljnju primjenu cetuksimaba
Greek: Συνιστάται ειδική προσοχή για ασθενείς με κατάσταση μειωμένης απόδοσης και προϋπάρχουσα καρδιοπνευμονική νόσο.
Croatian: Preporučuje se obratiti posebnu pažnju kod bolesnika reduciranog općeg statusa i s prethodno postojećom kardiopulmonalnom bolešću.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωμάτων (όπως δύσπνοια, βήχας, πυρετός) ή ακτινογραφικών ευρημάτων που υποδηλώνουν ILD, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση διαγνωστική διερεύνηση.
Croatian: U slučaju simptoma (kao što su dispneja, kašalj, vrućica) ili radiografskog nalaza koji upućuje na ILD, mora se bez odlaganja provesti dijagnostička pretraga.
Greek: Εάν αναπτυχθεί αντίδραση σχετιζόμενη με τις εγχύσεις στη συνέχεια κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή σε επόμενη έγχυση, η περαιτέρω διαχείριση θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητά της:
Croatian: Ako se reakcija povezana s infuzijom pojavi kasnije tijekom infuzije ili pri sljedećim infuzijama, daljnji postupak ovisit će o njenoj težini:
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου μόνο σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης (200 mg/m² μετά τη δεύτερη εμφάνιση και 150 mg/m² μετά την τρίτη εμφάνιση), εάν η αντίδραση έχει υποχωρήσει σε αντίδραση βαθμού 2.
Croatian: Liječenje se može nastaviti manjom dozom (200 mg/m² tjelesne površine nakon drugog pojavljivanja, odnosno 150 mg/m² nakon trećeg pojavljivanja) samo ako se reakcija vratila na razinu 2. stupnja.
Greek: Το Erbitux δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα.
Croatian: Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvedeni iz ovih ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Greek: Ο EGFR ενεργοποιεί πρωτεΐνες που ονομάζονται RAS.
Croatian: EGFR aktivira bjelančevine nazvane RAS.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν επίσημες μελέτες σε πειραματόζωα για τον προσδιορισμό της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του cetuximab ή των επιπτώσεών του στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Greek: Η πλειοψηφία των δερματικών αντιδράσεων παρουσιάζεται εντός των πρώτων τριών εβδομάδων της θεραπείας.
Croatian: Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Greek: • μείωση των επιπέδων μαγνησίου στο αίμα
Croatian: • smanjenje razine magnezija u krvi
Greek: Εμφάνιση του Erbitux και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Erbitux izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Άλλα φάρμακα και Erbitux
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση το irinotecan,
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi irinotekana,
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.
Croatian: Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cetuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με όγκους όπου δεν ανιχνεύθηκε EGFR.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cetuksimaba nije dokumentirana kod tumora kod kojih nije pronađen EGFR.
Greek: Όλες αυτές οι οδοί περιλαμβάνουν την βιοαποδόμηση του αντισώματος σε μικρότερα μόρια, δηλ. μικρά πεπτίδια ή αμινοξέα.
Croatian: Svi su ti putevi uključivali biorazgradnju protutijela na manje molekule tj. na male peptide ili aminokiseline.
Greek: Οι μεταλλάξεις των γονιδίων RAS σε ορισμένα θερμά σημεία στα εξώνια 2, 3 και 4 έχουν ως αποτέλεσμα την ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση των πρωτεϊνών RAS ανεξάρτητα από τη σηματοδοσία EGFR.
Croatian: Mutacija gena RAS na određenim „vrućim točkama" na eksonima 2, 3 i 4 dovodi do konstitutivne aktivacije RAS proteina neovisno o EGFR signalu.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα η χορήγηση του Erbitux κατά την κύηση ή σε οποιαδήποτε γυναίκα δεν χρησιμοποιεί επαρκή αντισύλληψη να γίνεται μόνο εάν το ενδεχόμενο θεραπευτικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό.
Croatian: Strogo je preporučeno da se Erbitux primjenjuje tijekom trudnoće ili kod žena koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju jedino ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod.
Greek: • απώλεια όρεξης, που οδηγεί σε μείωση του βάρους
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Greek: Μετά την εξέλιξη της ασθένειας, θεραπεία με παράγοντες που στόχευαν στο EGFR ξεκίνησε στο 50% των ασθενών στο σκέλος irinotecan μόνο.
Croatian: Po napredovanju bolesti, liječenje lijekovima koji ciljaju EGFR započeto je kod 50% bolesnika u skupini koja je primala samo irinotekan.
Greek: Το cetuximab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που εμφανίζουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εργαστηριακές παραμέτρους:
Croatian: Cetuksimab nije ispitivan u bolesnika s jednom ili više sljedećih laboratorijskih vrijednosti:
Greek: Σε ασθενείς με KPS ≤ 80 και ηλικία 65 χρόνων και άνω δεν έγινε δυνατό να επιδειχθεί κλινικό όφελος.
Croatian: U bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, klinička korist nije dokazana.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν 0,022 l/h ανά m² σωματικής επιφάνειας.
Croatian: Srednji klirens iznosio je 0,022 l/h po m² površine tijela.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία χρειάζεται να διακοπεί σε περίπτωση επανεμφάνισης των δερματικών αντιδράσεων μετά από αρκετές μειώσεις δόσεων.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις*.
Croatian: Kožne reakcije*.
Greek: Οι συγκεντρώσεις cetuximab στον ορό έφθασαν σε σταθερά επίπεδα μετά από τρεις εβδομάδες μονοθεραπείας με cetuximab.
Croatian: Serumske koncentracije cetuksimaba dosegle su stabilne razine nakon tri tjedna monoterapije cetuksimabom.
Greek: Δεδομένα από τα ζώα δεν αποκάλυψαν ενδείξεις τερατογόνου δράσης.
Croatian: Podaci na životinjama nisu otkrili dokaz teratogenosti.
Greek: Η αρχική δόση είναι 400 mg cetuximab ανά m² σωματικής επιφάνειας.
Croatian: Početna doza je 400 mg cetuksimaba po m tjelesne površine.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται αργά και η ταχύτητα της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/min (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Početnu dozu treba davati polako i brzina infuzije ne smije prijeći 5 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε ανοσοϊστοχημική ανίχνευση της έκφρασης EGFR, εφόσον περισσότερο από το 90% των ασθενών με καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου έχουν όγκους με έκφραση EGFR.
Croatian: Imunohistokemijsko određivanje ekspresije EGFR-a nije provedeno budući da više od 90% bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata imaju tumore koji iskazuju EGFR.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται αργά και η ταχύτητα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg/min ενώ όλα τα σήματα ζωτικών παραμέτρων παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον δύο ώρες.
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti polako i brzina ne smije prijeći 5 mg/min, dok istovremeno treba pažljivo nadzirati sve vitalne znakove tijekom najmanje dva sata.
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα
Croatian: • porast u razinama određenih jetrenih enzima u krvi
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το cetuximab.
Croatian: • Djelatna tvar je cetuksimab.
Greek: Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία μέχρι να επιτύχετε τον υπολογισμένο όγκο.
Croatian: Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε μια αρνητική επίδραση της προσθήκης cetuximab στον πληθυσμό μεταλλαγμένου RAS γονιδίου.
Croatian: Posebice je primijećen negativan učinak dodatnog cetuksimaba na populaciju s mutiranim RASom.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erbitux και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση, διότι δεν είναι γνωστό εάν το cetuximab απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja Erbituxom i tijekom dva mjeseca nakon posljednje doze jer nije poznato izlučuje li se cetuksimab u majčino mlijeko.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για την αγωγή OxMdG που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja režimom OxMdG dobiveni u ovom ispitivanju sažeti su u tablici u nastavku:
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δόσεις μέχρι 700 mg/m² χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες, η εικόνα ασφαλείας ήταν συναφής με εκείνη που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozama do 700 mg/m tjelesne površine koje su se davale svaka 2 tjedna sigurnosni profil u skladu je s profilom opisanim u dijelu 4.8.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οξέα ή επιδεινούμενα οφθαλμικά προβλήματα, όπως θολή όραση, οφθαλμικό πόνο, ερυθρότητα των οφθαλμών ή/και σοβαρή ξηροφθαλμία, εάν είχατε τέτοια προβλήματα κατά το παρελθόν ή εάν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako imate akutne probleme s očima poput zamućenog vida, boli u očima, crvenih očiju i/ili vrlo suhog oka, ako se problemi pogoršavaju, ako ste imali takve probleme u prošlosti ili koristite kontaktne leće.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι την εξέλιξη της υφιστάμενης νόσου.
Croatian: Preporučuje se da se liječenje cetuksimabom nastavi do progresije postojeće bolesti.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα), ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάσουν φυσαλίδες ή απολέπιση του δέρματος, τα οποία μπορεί να υποδεικνύουν μια σοβαρή δερματική αντίδραση που ονομάζεται "σύνδρομο Stevens-Johnson".
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 10 000 osoba) bolesnici mogu iskusiti nastanak mjehurića na koži ili ljuštenje kože, koje mogu ukazivati na teške kožne reakcije zvane „StevensJohnson sindrom".
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνη και εισάγετε τη σύριγγα στην αντλία σύριγγας.
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο, κνίδωση, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, απώλεια συνείδησης ή καταπληξία.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του cetuximab στον παιδιατρικό πληθυσμό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Croatian: Nema relevantne primjene cetuksimaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenim indikacijama.
Greek: Το cetuximab έχει μακρά ημίσεια ζωή αποβολής με τιμές που κυμαίνονται από 70 έως 100 ώρες στη δόση-στόχο.
Croatian: Cetuksimab ima dugi poluvijek eliminacije s vrijednostima u rasponu 70 do 100 sati na ciljnoj dozi.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης, εμφανιστεί αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση εντός των πρώτων 15 λεπτών, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na sposobnost koncentracije i reakcije, preporučuje se da do popuštanja ovakvog učinka ne upravljaju vozilom ili strojem.
Greek: Μία επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης κατέδειξε ότι τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του cetuximab παραμένουν αναλλοίωτα μετά την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης irinotecan (350 mg/m² σωματικής επιφάνειας).
Croatian: Formalno kliničko ispitivanje interakcije pokazalo je da farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ostaju nepromijenjene nakon istodobne primjene pojedinačne doze irinotekana (350 mg/m2 tjelesne površine).