FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de vasculite cutânea em doentes tratados com pegfilgrastim.
Romanian: Au fost raportate evenimente mai puțin frecvente de vasculită cutanată la pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão, durante o período de tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥1/1.000, <1/100]).
Romanian: Reacțiile de tip hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, bufeuri de căldură și hipotensiune arterială au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim (mai puțin frecvente [≥ 1/1000 și < 1/100]).
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave, em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (LMA) (ver secção 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de remitere a neutropeniei severe al pegfilgrastimului comparativ cu filgrastim, la pacienții cu leucemie mieloidă acută (LMA) de novo (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Romanian: Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequentes), assim como dor no local da injeção (acontecimentos frequentes) no tratamento inicial ou subsequente com pegfilgrastim.
Romanian: Reacții la locul de injectare, inclusiv eritem la nivelul locului de injectare (mai puțin frecvente), precum și durere la nivelul locului de injectare (evenimente frecvente), au apărut în cazul tratamentului inițial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor granulocitare poate favoriza creșterea celulelor mieloide in vitro și pot fi observate efecte similare la unele celule non-mieloide in vitro.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança transparente da seringa pré-cheia.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați garda de siguranță transparentă a seringii preumplute de pe seringa preumplută.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg que é equivalente a 50 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 30 mg sorbitol per fiecare doză de 6 mg, care este echivalent cu 50 mg/ml.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I) com uma rolha de borracha (bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com protetor automático de agulha.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă tipul I), cu un dop din cauciuc (butilic) și un ac din oțel inoxidabil cu gardă automată a acului.
Portuguese: 01-607 Warsaw, Poland.
Romanian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Portuguese: A dor óssea foi geralmente ligeira a moderada em termos de gravidade e na maioria dos doentes, transitória e controlável com analgésicos convencionais.
Romanian: Durerea osoasă a fost în general de severitate ușoară până la moderată, tranzitorie, și a putut fi controlată cu analgezice standard la majoritatea pacienților.
Portuguese: Abra o blister, retirando completamente a película superior do blister, como ilustrado.
Romanian: Deschideți blisterul dezlipind stratul superior înspre înapoi, până la desprinderea completă de pe blister, așa cum este ilustrat.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Romanian: Farmacocinetica pegfilgrastimului a fost studiată la 37 pacienți copii și adolescenți cu sarcom, cărora li sa administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei VAdriaC/IE.
Portuguese: Pegfilgrastim não deve ser administrado em doentes com uma história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Romanian: Pegfilgrastim nu trebuie administrat la pacienții cu istoric de hipersensibilitate la pegfilgrastim sau filgrastim.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
Romanian: Nouă sute douăzeci și opt de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie o doză unică de pegfilgrastim, fie placebo la aproximativ 24 ore (ziua 2) după chimioterapie în cadrul fiecărui ciclu.
Portuguese: Qual a composição de Grasustek
Romanian: Ce conține Grasustek
Portuguese: Não agite vigorosamente Grasustek, uma vez que isso pode afetar a atividade do medicamento.
Romanian: Nu agitați Grasustek cu putere, întrucât aceasta îi poate afecta activitatea.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Romanian: A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver uma doença hematológica maligna, não deve utilizar Grasustek, salvo sob indicação médica.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este probabil să dezvoltați cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grasustek decât la indicația medicului dumneavoastră.
Portuguese: Advertência/Precaução: Se o protetor não for ativado ou apenas for parcialmente ativado, elimine a seringa sem substituir a tampa da agulha.
Romanian: Dacă garda nu este activată sau este activată doar parțial, eliminați seringa fără a pune la loc capacul acului.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos intravenosos, associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril, foi inferior no grupo de pegfilgrastim, comparativamente ao grupo de placebo (1% versus 14%, p <0,001; e 2% versus 10%, p <0,001).
Romanian: Incidența spitalizărilor și cea a utilizării de medicamente antiinfecțioase cu administrare intravenoasă corelate cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă au fost mai scăzute în cadrul grupului de tratament cu pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 14%, p < 0,001; și 2% față de 10%, p < 0,001).
Portuguese: Grasustek é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre), que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Romanian: Grasustek este utilizat pentru reducerea duratei neutropeniei (număr scăzut de celule albe sanguine) și a apariției neutropeniei febrile (număr scăzut de celule albe sanguine însoțit de febră), care pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu ritm rapid de creștere).
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
Romanian: Utilizați o nouă seringă preumplută și adresați-vă medicului dumneavoastră sau furnizorului de îngrijiri medicale.
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia.
Romanian: Nu reutilizați seringa preumplută.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares pouco frequentes, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse pulmonare mai puțin frecvente, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, infiltrate pulmonare și fibroză pulmonară.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser descontinuada, consoante critério médico e aplicação do tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Romanian: În astfel de circumstanțe, administrarea de pegfilgrastim trebuie încetată la discreția medicului și trebuie administrat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.8).
Portuguese: • se tem anemia de células falciformes.
Romanian: • dacă aveți anemie falciformă (siclemie).
Portuguese: OUTROS Juta Pharma GmbH
Romanian: ALTE INFORMAȚII Juta Pharma GmbH
Portuguese: Não tente retirar o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Romanian: Nu încercați să îndepărtați eticheta detașabilă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Portuguese: Pegfilgrastim deve ser permanentemente descontinuado em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Romanian: Administrarea de pegfilgrastim trebuie oprită definitiv la pacienții cu hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 9%; IC de 95%: -16,8%;-1,1%).
Romanian: Rata generală a neutropeniei febrile a fost 9% la pacienții tratați cu pegfilgrastim și 18% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 9%, IÎ 95% de -16,8%, -1,1%).
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia em doentes a receber pegfilgrastim (pouco frequentes) (ver secção 4.4).
Romanian: Pot apărea reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie, la pacienții cărora li se administrează pegfilgrastim (mai puțin frecvente) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Passo 1: Preparação
Romanian: Pasul 1: Pregătirea materialelor
Portuguese: • Zona superior da coxa
Romanian: • Partea superioară a coapsei.
Portuguese: • se tiver uma dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou uma dor no ombro.
Romanian: • dacă prezentați durere în partea superioară stângă a abdomenului sau durere la nivelul vârfului umărului.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de eliminação de material perfurante longe da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim, comparativamente aos 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença: 7%; IC de 95%: -19%; 5%).
Romanian: Pe parcursul întregului studiu, rata neutropeniei febrile a fost de 13% la pacienții tratați cu pegfilgrastim, comparativ cu 20% la pacienții tratați cu filgrastim (diferență de 7%, IÎ 95% de -19%, 5%).
Portuguese: • se tiver tido recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Romanian: • dacă ați avut recent o infecție gravă a plămânilor (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrate pulmonare)
Portuguese: Excipientes: Sorbitol (E 420), polissorbato 20, acetato de sódio, água para injetáveis.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Sorbitol (E420), polisorbat 20, acetat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar1
Romanian: Sindrom de scurgere capilară1
Portuguese: Os sintomas experienciados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, dor lombar e marcadores inflamatórios elevados (por exemplo, proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
Romanian: Simptomele manifestate au inclus febră, durere abdominală, stare generală de rău, dorsalgie și markeri inflamatori crescuți (ex. proteina C-reactivă și numărul de leucocite).
Portuguese: • se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
Romanian: • dacă prezentați semne subite de alergie, precum erupție trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele sau urticarie, umflarea feței, buzelor, limbii sau altor părți ale corpului, senzație de lipsă de aer, respirație șuierătoare sau probleme de respirație.
Portuguese: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Romanian: ADMINISTRARE Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SERINGA EM BLISTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU SERINGA AMBALATĂ ÎN BLISTER
Portuguese: Importante: Leia o folheto informativo antes de manusear a seringa pré-cheia.
Romanian: Important: a se citi prospectul înainte de a manipula seringa preumplută.
Portuguese: Embalagem com uma seringa pré-cheia com protetor automático de agulha (0,6 ml) e fornecida numa embalagem dispensadora contendo uma seringa.
Romanian: Mărime de ambalaj de o seringă preumplută cu gardă automată a acului (0,6 ml) și furnizată în ambalaj pentru eliberare conținând o seringă.
Portuguese: A incidência da neutropenia febril foi mais baixa nos doentes aleatorizados para receber pegfilgrastim, comparativamente ao grupo placebo (1% contra 17%; p <0,001).
Romanian: Incidența neutropeniei febrile a fost mai scăzută la pacienții randomizați pentru a li se administra pegfilgrastim, comparativ cu placebo (1% față de 17%, p < 0,001).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia com proteção automática de agulha (0,6 ml).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută cu gardă automată pentru ac (0,6 ml).
Portuguese: Outros medicamentos e Grasustek
Romanian: Grasustek împreună cu alte medicamente
Portuguese: Com a exceção do grupo etário mais jovem (0-5 anos), a AUC média em doentes pediátricos pareceu ser semelhante à dos doentes adultos com cancro de mama de risco elevado em estadio II-IV, a fazerem 100 µg/kg de pegfilgrastim, após terminada a terapêutica com doxorrubicina/docetaxel (ver secções 4.8 e 5.1).
Romanian: Cu excepția celui mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani), ASC medie la subiecții copii și adolescenți a părut să fie similară cu cea a pacienților adulți cu cancer de sân în stadiul II-IV cu risc crescut cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg după finalizarea chimioterapiei cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia com doses elevadas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost investigate la pacienții cărora li se administrează doze mari de chimioterapie.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha em aço inoxidável e proteção da agulha.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Portuguese: Aumentos transitórios da TFH, nomeadamente na ALT ou AST1
Romanian: Creșteri tranzitorii ale testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83) de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação, realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Romanian: Un studiu de mici dimensiuni (n = 83), de fază II, randomizat, în regim dublu-orb, la pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie pentru leucemie mieloidă acută de novo, a comparat pegfilgrastimul (doză unică de 6 mg) cu filgrastimul, administrate în timpul chimioterapiei de inducere.
Portuguese: Foi notificada pouco frequentemente (≥1/1.000, <1/100) síndrome de extravasamento capilar, que pode ser potencialmente fatal se o tratamento for atrasado, em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, após a administração de fatores de estimulação de colónias de granulócitos; ver secção 4.4 e secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas".
Romanian: Sindromul de scurgere capilară, care poate fi amenințător de viață dacă tratamentul este amânat, a fost raportat mai puțin frecvent (≥ 1/1000 și < 1/100) la pacienții cu cancer care au urmat chimioterapie după administrarea factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare; vezi pct. 4.4 și pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate" mai jos.
Portuguese: É recomendada uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de pegfilgrastim por cada ciclo de quimioterapia, administrada, pelo menos, 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Romanian: Este recomandată o doză de pegfilgrastim 6 mg (o singură seringă preumplută) pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată cu cel puțin 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Portuguese: A dose habitual é uma injeção subcutânea (injeção sob a pele) de 6 mg com uma seringa pré-cheia e deve ser administrada, pelo menos, 24 horas após a última dose de quimioterapia, no final de cada ciclo de quimioterapia.
Romanian: Doza uzuală este de o injecție subcutanată de 6 mg (injecție sub pielea dumneavoastră), utilizând o seringă preumplută, și aceasta trebuie administrată cu cel puțin 24 ore după ultima dumneavoastră doză de chimioterapie, la finalul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Portuguese: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Romanian: τηλ 210 6776550-1
Portuguese: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Romanian: Alvogen Pharma Sp.
Portuguese: • planeia engravidar.
Romanian: • intenționați să rămâneți gravidă
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas e cefaleias em doentes a receber quimioterapia.
Romanian: Greața și vărsăturile au fost observate foarte frecvent la pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie.
Portuguese: Foram observados pouco frequentemente aumentos nos testes de função hepática (TFH), nomeadamente aumentos da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Romanian: Creșteri mai puțin frecvente ale testelor funcției hepatice pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază) au fost observate la pacienți după administrarea de pegfilgrastim în urma chimioterapiei citotoxice.
Portuguese: • rutura do baço.
Romanian: • ruptură a splinei.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo 1 de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) em crianças mais novas com idades compreendidas entre 0-5 anos (8,9 dias), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e a adultos.
Romanian: Într-un studiu de fază II (n = 37), multicentric, randomizat, în regim deschis la pacienți copii și adolescenți cu sarcom cărora li s-a administrat pegfilgrastim 100 μg/kg în urma ciclului 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină și ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (8,9 zile), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (6 zile și respectiv 3,7 zile), și adulți.
Portuguese: Como conservar Grasustek Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Cum se păstrează Grasustek Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: O que é Grasustek e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Grasustek Como utilizar Grasustek
Romanian: Ce este Grasustek și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Grasustek Cum să utilizați Grasustek Reacții adverse posibile Cum se păstrează Grasustek Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Num estudo clínico com dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com cancro da mama, foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² a cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, în regim dublu-orb la pacienți cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat în urma administrării unei scheme de chimioterapie corelată cu o rată a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m la fiecare
Portuguese: Grasustek é injetado por via subcutânea.
Romanian: Grasustek se injectează subcutanat.
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Romanian: Glomerulonefrita a fost raportată la pacienții cărora li s-au administrat filgrastim și pegfilgrastim.
Portuguese: • hemorragia proveniente do pulmão (hemorragia pulmonar)
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
Portuguese: O grupo etário mais jovem (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada a pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) do que as crianças mais velhas com idades compreendidas entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± abatere standard) (47,9 ± 22,5 μg·oră/ml) decât copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și 12 și 21 ani (22,0 ± 13,1 μg·oră/ml și respectiv 29,3 ± 23,2 μg·oră/ml) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Foi observada uma frequência mais elevada de reações adversas graves em crianças mais novas com idades compreendidas entre os 0-5 anos (92%), comparativamente a crianças mais velhas com idades compreendidas entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%), respetivamente, e a adultos.
Romanian: A fost observată o frecvență mai crescută a reacțiilor adverse grave la copiii mai mici, cu vârsta cuprinsă între 0 și 5 ani (92%), comparativ cu copiii mai mari/adolescenții, cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, respectiv 12 și 21 ani (80% și 67%), și adulți.
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sépsis, a receber múltiplos agentes quimioterapêuticos ou durante aférese (ver secção 4.4).
Romanian: Acestea au apărut în general la pacienți cu boli maligne avansate, cu sepsis, cărora li s-au administrat mai multe medicamente chimioterapice sau care au efectuat afereză (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de pegfilgrastim com agentes quimioterapêuticos não foi avaliada em doentes.
Romanian: Utilizarea concomitentă a pegfilgrastim cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienți.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol (E 420) (ver secção 4.4).
Romanian: Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține sorbitol (E 420) 30 mg (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A seringa pré-cheia deve atingir a temperatura ambiente antes da injeção.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să atingă temperatura camerei înainte de injectare.
Portuguese: Não tente ativar a seringa pré-cheia antes da injeção.
Romanian: Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Portuguese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Romanian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado à diminuição da micção, dificuldade em respirar, inchaço abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
Romanian: • umflare sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți de respirație, umflare abdominală și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado clínico mais atentamente
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze afecțiunea mai atent.
Portuguese: Pegfilgrastim é um conjugado covalente de GCSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim é uma forma de duração sustentada de filgrastim, devido à diminuição da depuração renal.
Romanian: Pegfilgrastimul este un conjugat covalent al G-CSF recombinant uman (r-metHuG-CSF), cu o singură moleculă de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Juta Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Juta Pharma GmbH