FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kymmenestä tutkimuksesta kolme toteutettiin pelkästään potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH).
Latvian: Trijos no desmit pētījumam piedalījās tikai un vienīgi pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praluent-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu par Praluent lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen jakautumistilavuus oli noin 0,04-0,05 l/kg, mikä viittaa siihen, että alirokumabi jakautuu lähinnä verenkiertoon.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas izkliedes tilpums bija aptuveni 0,04 līdz 0,05 l/kg, kas liecina, ka alirokumabs galvenokārt izkliedējas asinsritē.
Finnish:  Paina mäntä pohjaan.
Latvian:  Spiediet virzuli uz leju.
Finnish: Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Latvian: Lai gan nav novērotas drošuma problēmas pacientiem vecākiem par 75 gadiem, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Praluent un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä, kuinka usein niitä ilmaantuu:
Latvian: Pēc Praluent laišanas tirgū ir ziņots par šādām blakusparādībām, taču to sastopamības biežums nav zināms:
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Finnish: Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu noteikt nav iespējams, jo informācija par tām ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Finnish: Flunssan kaltainen sairaus
Latvian: gripai līdzīga slimība
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Praluent lietošanas
Finnish: • Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Latvian: • Injicējiet visu šķīdumu, lēni un vienmērīgi spiežot uz leju virzuli.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alirokumabiin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alirokumabu
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Pēc lietošanas pildspalvveida pilnšļirce/pilnšļirce jāievieto pret dūrieniem izturīgā tvertnē un jālikvidē saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Praluent-annoksen, pistä annos heti, kun voit.
Latvian: Ja aizmirsta viena Praluent deva, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams.
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Pediatriskā populācija Praluent drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Suurin osa (88,8 %) potilaista sai satunnaistamishetkellä intensiivistä statiinihoitoa joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
Latvian: Lielākā daļa (88,8%) pacientu randomizācijas laikā saņēma augstas intensitātes statīnu terapiju kopā ar citām LMT izmantojamām zālēm vai bez tām.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2-3 annoksen jälkeen ja kumulaatiosuhde oli enintään suunnilleen kaksinkertainen.
Latvian: un Czem..Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 2 līdz 3 devām, un uzkrāšanās attiecība bija maksimāli aptuveni līdz 2 reizēm.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti statiinia, ja näistä toinen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri vienlaikus nelietoja statīnus, un vienā no šiem pētījumiem piedalījās pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums saistībā ar kardiovaskulāro notikumu profilaksi
Finnish: Kaikkien kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on laskettu niiden ilmaantuvuuksista yhdistetyissä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Visu klīnisko pētījumu laikā atklāto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz apvienotajiem 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Katso LDL-kolesteroliin, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja tutkittuihin populaatioihin kohdistuvia vaikutuksia koskevat tutkimustulokset kohdasta 5.1.
Latvian: Pētījumu rezultātus par ietekmi uz ZBL-H līmeni un kardiovaskulārajiem notikumiem, kā arī informāciju par pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
Latvian: Pētījumā ODYSSEY OUTCOMES četru gadu laikā novērotā primārā kombinētā mērķa kitērija kopējā sastopamība
Finnish: • Älä poista ruiskua, ennen kuin se on täysin tyhjä.
Latvian: • Nenoņemiet šļirci, kamēr tā nav pilnīgi tukša.
Finnish: • Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
Latvian: • Šīs zāles injicē zem ādas, un jūs tās varat injicēt sev patstāvīgi, vai arī tās jums var injicēt kāds cits cilvēks (aprūpētājs).
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja izlaista viena deva, pacientam jāizdara injekcija, cik drīz vien iespējams, un pēc tam jāturpina lietot zāles pēc sākotnējās shēmas.
Finnish: Tämä ei johtanut kliinisesti merkitykselliseen eroon LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemisessä.
Latvian: Tas neizraisīja klīniski nozīmīgas atšķirības ZBL-H līmeņa pazemināšanā.
Finnish: • Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.
Latvian: • Praluent sastāvā ir aktīvā viela alirokumabs.
Finnish: • Voit nähdä ruiskussa ilmakuplan.
Latvian: • Jūs varat redzēt gaisa burbuļus.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei tiedetä eliminoituvan munuaisten kautta, joten munuaisten toiminnan ei odoteta vaikuttavan alirokumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Nav zināms, ka monoklonālās antivielas tiktu eliminētas caur nierēm, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbība varētu ietekmēt alirokumaba farmakokinētiku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums bija saistīts ar nelielām alirokumaba kopējās iedarbības atšķirībām līdzsvara koncentrācijā, neietekmējot efektivitāti vai drošumu.
Finnish: Tarkista aina ruiskun etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet uz šļirces esošo etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizās zāles un pareizais stiprums.
Finnish: Ikääntymisen ei todettu muuttavan turvallisuutta ja tehoa merkittävästi.
Latvian: Nebija vērojamas būtiskas drošuma un efektivitātes atšķirības, pieaugot vecumam.
Finnish: • Aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot eli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Latvian: • Pieaugušajiem ar augstu holesterīna līmeni asinīs (hiperholesterinēmija, heterozigotiska pārmantota un nepārmantota vai jaukta dislipidēmija).
Finnish: Kaksi tutkimusta (LONG TERM ja HIGH FH), joihin osallistui yhteensä 2 416 potilasta, tehtiin ainoastaan 150 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Latvian: Divi pētījumi (LONG TERM un HIGH FH), kuros kopā piedalījās 2416 pacienti, tika veikti tikai ar devu 150 mg reizi divās nedēļās (Q2W).
Finnish: Tietoa on vähän saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; näillä potilailla alirokumabialtistus oli noin kaksi kertaa suurempi verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Latvian: Ir maz datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem; šiem pacientiem alirokumaba iedarbība bija 2 reizes spēcīgāka, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Finnish:  Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Latvian:  Ļaujiet pildspalvveida šļircei 30 līdz 40 minūtes uzsilt istabas temperatūrā.
Finnish: Praluent-annos voidaan säätää yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien, kuten lähtötason LDL-kolesteroliarvon, hoitotavoitteen ja -vasteen, mukaan.
Latvian: Praluent devu var individuāli pielāgot atbilstoši pacienta īpatnībām, piemēram, sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un atbildes reakcijai.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, numero on pakkausselosteessa.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai vai zvaniet uz sanofi-aventis telefona numuru, kas norādīts lietošanas instrukcijā.
Finnish:  Paina vihreää painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Latvian:  Ar īkšķi nospiediet zaļo pogu un tūlīt to atlaidiet.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 71,6 % potilaista luokiteltiin korkean tai hyvin korkean kardiovaskulaaririskin potilaiksi ja he eivät olleet saavuttaneet LDL-kolesterolitavoitettaan.
Latvian: Kopumā 71,6% pacientu atbilda augsta vai ļoti augsta KV riska kritērijiem, un viņiem nebija sasniegta ZBL-H mērķa vērtība.
Finnish: Alirokumabi vähentää myös lipoproteiinia(a) [Lp(a)], joka on apolipoproteiiniin(a) sitoutunut LDL:n muoto.
Latvian: Alirokumabs arī samazina lipoproteīna (a) [Lp(a)], kas ir pie apolipoproteīna (a) saistītu ZBL forma, daudzumu.
Finnish: Alirokumabi on biologinen lääkevalmiste, joten ei ole odotettavissa, että alirokumabilla olisi farmakokineettisiä vaikutuksia muihin lääkevalmisteisiin tai vaikutuksia sytokromi P450 -entsyymeihin.
Latvian: Tā kā alirokumabs ir bioloģiskas zāles, alirokumabam nav paredzama farmakokinētiska ietekme uz citām zālēm vai ietekme uz citohroma P450 enzīmiem.
Finnish: Alirokumabi on täysin humaani IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä proproteiini-konvertaasi-subtilisiini-keksiini tyyppiin 9 (PCSK9).
Latvian: Alirokumabs ir pilnībā cilvēka IgG1 monoklonālā antiviela, kas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie proproteīna 9. tipa konvertāzes subtilizīna/keksīna (PCSK9).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot**
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.
Latvian:  Pēc tam, kad izpildītas visas darbības, kas minētas punktā "A solis: sagatavošanās injekcijai", noņemiet zilo uzgali.
Finnish: • Älä pistä ihoalueelle, joka on aristava, kova, punoittava tai lämmin.
Latvian: • Neizmantojiet jutīgu, cietu, apsārtušu vai karstu ādu.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja šīs zāles jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Finnish: Todetut kutinatapaukset olivat tyypillisesti lieviä ja tilapäisiä.
Latvian: Novērotie niezes gadījumi parasti bija viegli un pārejoši.
Finnish: 24 kuukautta
Latvian: 24 mēneši.
Finnish: • Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida šļirci, kamēr viss lodziņš nav mainījis krāsu uz dzeltenu.
Finnish: COMBO I -tutkimus
Latvian: Pētījums COMBO I
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (75 mg/ml: vihreä mäntä).
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva (75 mg/ml - zaļais virzulis).
Finnish: Vaikka yli 75vuotiailla potilailla todettiin yhtä suuri teho, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Latvian: Lai gan pacientiem pēc 75 gadu vecuma novērotā efektivitāte bija līdzīga, dati par šo vecuma grupu ir ierobežoti.
Finnish: Monoterapiana tai muun kuin statiinipohjaisen lipideihin vaikuttavan hoidon lisälääkkeenä
Latvian: Monoterapija vai lipīdus modificējošu ne-statīnu terapiju papildinoša terapija
Finnish: Lääkevasta-ainevasteiden, neutraloivat vasta-aineet mukaan lukien, titteri oli pieni, eikä vasteilla vaikuttanut olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta alirokumabin tehoon tai turvallisuuteen lukuun ottamatta pistoskohdan reaktioiden suurempaa esiintyvyyttä potilailla, joilla ilmeni hoidon aikana ADA-vaste (7,5 %), verrattuna ADA-negatiivisiin potilaisiin (3,6 %).
Latvian: Atbildes reakcija, kas raksturīga ar zāļu antivielu, tai skaitā NAV, rašanos, bija ar zemu titru, un tai nebija klīniski nozīmīga ietekme uz alirokumaba efektivitāti vai drošumu, izņemot biežākas reakcijas injekcijas vietā pacientiem, kuriem bija radušās APZ (salīdzinājumā ar pacientiem, kuri attiecībā uz APZ bija negatīvi - 7,5% salīdzinājumā ar 3,6%).
Finnish: Tarkista aina kynän etiketistä, että sinulla on oikea lääke ja oikea vahvuus.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet uz pilnšļirces esošo etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizās zāles un pareizais stiprums.
Finnish:  Purista ihoa tarvittaessa.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.
Latvian: • Vienmēr izlasiet kastītē ievietoto lietošanas pamācību.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Ranska
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francija
Finnish: Jos lopetat Praluentvalmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.
Latvian: Pārtraucot lietot Praluent, var paaugstināties holesterīna līmenis.
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (150 mg/ml: harmaa mäntä).
Latvian: • Pārliecinieties, vai jums ir pareizās zāles un pareizā deva (150 mg/ml - pelēkais virzulis).
Finnish: Praluent-valmistetta ei pidä injektoida kohtaan, jossa on aktiivinen ihosairaus tai -vaurio, kuten auringonpolttama, ihottuma, tulehdus tai ihoinfektio.
Latvian: Praluent nedrīkst injicēt aktīvas ādas slimības vai bojājuma vietā, piemēram, vietā, kur ir saules apdegums, izsitumi, iekaisums vai ādas infekcija.
Finnish: Praluent-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Praluent neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Latvian: • Nelietojiet zāles, ja lodziņā ir redzama viendabīga dzeltena krāsa (skatīt B attēlu).
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Latvian: Drošuma profils pacientiem, kuriem izmantoja shēmu, kad lieto 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), bija līdzīgs drošuma profilam, kāds aprakstīts klīnisko pētījumu programmā, izmantojot shēmu, kad šīs zāles lieto reizi 2 nedēļas; izņēmums bija biežākas lokālas reakcijas injekcijas vietā.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi tai pienemmäksi) hoidon aikana.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jums holesterīna līmeni un varēs pielāgot devu (palielināt vai samazināt).
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tulokset taulukosta 2.
Latvian: Detalizētus rezultātus skatīt 2. tabulā.
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
Latvian: No šiem 2615 pacientiem 805 pacientiem (30,8%) deva tika lejuptitrēta līdz 75 mg Q2W.
Finnish: Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta) • punoittavat ja kutiavat kohoumat tai nokkosihottuma (urtikaria).
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
Finnish: Pienillä pitoisuuksilla eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvalla sitoutumisella kohteeseen (PCSK9), kun taas suuremmilla pitoisuuksilla alirokumabi eliminoituu pääasiassa ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta.
Latvian: Nelielā koncentrācijā dominē eliminācija ar piesātināmu saistīšanos pie mērķa receptora (PCSK9), savukārt lielākā koncentrācijā alirokumaba eliminācija galvenokārt notiek nepiesātināmas proteolīzes ceļā.
Finnish: LDL-kolesterolin keskimääräinen lähtöarvo oli 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Latvian: Sākotnējais ZBL-H līmenis bija vidēji 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset aiheuttajat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja hypotyreoosi).
Latvian: Pirms sāk lietot Praluent, jāpārliecinās, vai hiperlipidēmijai vai jauktai dislipidēmijai nav sekundāru cēloņu (piemēram, nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa alirokumabilla.
Latvian: Praluent grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar alirokumabu.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 31 %:lla potilaista oli tyypin 2 diabetes ja 64 %:lla potilaista oli aiemmin todettu sepelvaltimotauti.
Latvian: Trešās fāzes pētījumos 31% pacientu bija 2. tipa cukura diabēts, un 64% pacientu anamnēzē bija koronārā sirds slimība.
Finnish: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Latvian: o vēderā (izņemot 5 cm rajonā ap nabu);
Finnish: LDL-kolesteroliarvot < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Latvian: ZBL-H vērtība <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Finnish: Pistä sitten seuraava annos normaalina pistosajankohtana.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā plānotajā laikā.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö alirokumabi ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai alirokumabs izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (kuten kiimakiertoon, kivesten tilavuuteen, ejakulaatin tilavuuteen, siittiöiden liikkuvuuteen tai siittiöiden kokonaismäärään ejakulaatissa), eikä missään rotilla tai apinoilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa todettu alirokumabiin liittyviä anatomisesti patologisia tai histopatologisia löydöksiä lisääntymiskudoksissa.
Latvian: Pērtiķiem nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitātes surogātmarķieriem (piemēram, seksuālās aktivitātes cikliskumu, sēklinieku tilpumu, ejakulāta tilpumu, spermatozoīdu kustīgumu vai kopējo spermatozoīdu skaitu vienā ejakulācijas reizē), un nevienā no toksikoloģijas pētījumiem ar žurkām vai pērtiķiem nekonstatēja ar alirokumabu saistītas anatomiski patoloģiskas vai histopatoloģiskas atrades reproduktīvās sistēmas audos.
Finnish: Koska alirokumabin vaikutuksia imeväisiin ei tiedetä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Praluent-hoito rintaruokinnan ajaksi.
Latvian: Tā kā alirokumaba ietekme uz zīdaini, kas tiek barots ar krūti, nav zināma, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no Praluent lietošanas šajā laikā.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusohjelmassa käytettyjen kahden annoksen (75 mg ja 150 mg) turvallisuusprofiilien välillä ei havaittu eroja.
Latvian: Drošuma profila atšķirības starp divām lietotajām devām (75 mg un 150 mg) netika novērotas 3. fāzes pētījumu programmā.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G (IgG) erittyy ihmisen rintamaitoon, erityisesti ternimaitoon; Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan alkuvaiheessa.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās cilvēka pienā, īpaši pirmpienā; šajā periodā sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, Praluent nav ieteicams lietot.
Finnish: ITT-analyysi (lähtöryhmien mukainen potilasjoukko, intent-to-treat), sisältää kaikki lipiditulokset tutkimuksen koko ajalta tutkimushoitoon sitoutumisesta riippumatta.
Latvian: Apo A-1 a ITT analīze - ārstēt paredzēto pacientu populācijas (intent-to-treat population) analīzē ietverti visi dati par lipīdiem visā pētījuma laikā neatkarīgi no tā, cik labi īstenota pētījuma terapija.
Finnish: Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Praluent
Finnish:  Paina harmaata painiketta peukalolla ja vapauta se heti sen jälkeen.
Latvian:  Ar īkšķi nospiediet pelēko pogu un tūlīt to atlaidiet.
Finnish: • Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā jāturpina ievērot diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Finnish: • Pidä ihoa näin koko pistoksen antamisen ajan.
Latvian: • Turiet ādu šādi visu injekcijas laiku.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praluent-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa kohonneen kolesterolin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Praluent paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Kaikkien vaiheen 3 tutkimusten ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli viikolla 24 todettu LDLkolesterolipitoisuuden keskimääräinen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen tai etsetimibiin.
Latvian: Visos 3. fāzes pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ZBL-H līmeņa vidējais procentuālais pazeminājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar placebo vai ezetimibu.
Finnish: Jos otat enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja esat lietojis Praluent vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Praluent vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: Älä koske keltaiseen turvasuojukseen.
Latvian: Nepieskarieties dzeltenajam drošības apvalkam.
Finnish: Lue pakkausseloste ja yksityiskohtaiset käyttöohjeet ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un instrukciju ar detalizētiem norādījumiem par lietošanu.
Finnish: • Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia - jos näin ei ole, älä käytä valmistetta.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens un bez daļiņām - ja tā nav,
Finnish: Kun Praluent on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja Praluent jāizlieto 30 dienu laikā vai jāiznīcina.
Finnish: 1 ml liuosta silikonoidussa ruiskussa (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, styreenibutadieenikumista valmistettu pehmeä neulansuojus ja eteenitetrafluorieteenipinnoitettu bromibutyylikumista valmistettu männän pysäytin.
Latvian: 1 ml šķīduma silikonizētā šļircē no caurspīdīga 1. tipa stikla ar nerūsējošā tērauda adatu, mīkstu adatas apvalku no stirēna-butadiēna gumijas un virzuļa aizbāzni no brombutilgumijas ar etilēna tetrafluoretilēna pārklājumu.
Finnish: Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Latvian: Praluent pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.