FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det ene af disse studier indgik patienter med "HBeAg-negativ" hepatitis B, en type, der er vanskeligere at behandle, mens det andet vedrørte den mere almindelige "HBeAg-positive" hepatitis B. Efter 48 uger udviste 71 % af de HBeAg-negative og 67 % af de HBeAg-positive patienter, der tog Viread, en fuldstændig respons på behandlingen, sammenlignet med henholdsvis 49 % og 12 % af de patienter, der tog adefovirdipivoxil.
Slovenian: V eno od teh študij so bili vključeni bolniki s „HBeAg negativnim" hepatitisom B, vrsto, ki jo je težje zdraviti, medtem ko so bili v drugo vključeni bolniki z običajnejšim „HBeAg pozitivnim" hepatitisom B. Po 48 tednih se je 71 % bolnikov, ki so bili „HBeAg negativni", in 67 % tistih, ki so bili „HBeAg pozitivni", popolnoma odzvalo na zdravljenje z zdravilom Viread v primerjavi z 49 % oziroma 12 % bolnikov, ki so jemali dipivoksiladefovirat.
Danish: Det aktive stof i Viread, tenofovirdisoproxil, er et "prodrug", der i kroppen omdannes til tenofovir.
Slovenian: Učinkovina zdravila Viread, dizoproksiltenofovirat, je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v tenofovir.
Danish: For så vidt angår patienter, der tidligere har fået lægemidler mod hivinfektion, skal lægen inden ordinering af Viread gennemgå de antivirale lægemidler, patienten tidligere har taget, og vurdere sandsynligheden for, at virusset reagerer på antivirale lægemidler.
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno že jemali zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, smejo zdravniki zdravilo Viread predpisati šele, ko se seznanijo s protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik jemal pred tem, oziroma ko ocenijo, kakšna je verjetnost, da se bo virus odzval na protivirusna zdravila.
Danish: Hos voksne kan det også anvendes til patienter med leverskader, hvor leveren ikke fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom), og til patienter, som ikke reagerer på behandling med lamivudin (et andet lægemiddel mod hepatitis B).
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporablja tudi pri tistih bolnikih z okvaro jeter, pri katerih ta ne delujejo pravilno (dekompenzirana jetrna bolezen), in tistih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom (drugim zdravilom za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B).
Danish: Ved kombinationsbehandlingen med Viread og emtricitabin var tallet 88 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo zdravila Viread in emtricitabina, pa je bilo takih bolnikov 88 %.
Danish: Sjældne tilfælde af svære nyreproblemer er også blevet konstateret hos patienter behandlet med Viread.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viread, so bili opaženi tudi redki primeri hudih težav z ledvicami.
Danish: Ved hivinfektion virker det ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv, så det kan inficere celler og producere flere virus.
Slovenian: Pri okužbi z virusom HIV zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV, da lahko okuži celice v telesu ter tvori nove viruse.
Danish: Viread anvendes i kombination med andre hivlægemidler.
Slovenian: Zdravilo Viread se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Danish: Ved behandling af hepatitis B blev der i to studier blandt 641 voksne patienter foretaget en sammenligning mellem Viread og et andet lægemiddel, adefovirdipivoxil.
Slovenian: Za zdravljenje hepatitisa B so v dveh študijah, v katerih je sodelovalo 641 odraslih bolnikov, zdravilo Viread primerjali z drugim zdravilom, imenovanim dipivoksiladefovirat.
Danish: Viread anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion hos voksne og hos børn fra 2 år og opefter med leverskader, hvor leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom).
Slovenian: Zdravilo Viread se uporablja tudi za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa B pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, z okvaro jeter, ki še delujejo pravilno (kompenzirano jetrno boleznijo).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Viread fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Viread glejte navodilo za uporabo.
Danish: Det viste sig, at flertallet af dem, der skiftede fra behandling med stavudin eller zidovudin, bevarede deres lave niveau af hiv i blodet ved skift til Viread (83 % af børnene i Viread-gruppen og 92 % af dem, der tog stavudin eller zidovudin, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger).
Slovenian: Študija je pokazala, da je večina tistih, ki so se zdravili s stavudinom ali zidovudinom, ohranila nizko raven virusa HIV pri zdravljenju z zdravilom Viread (83 % otrok v skupini, ki je prejemala zdravilo Viread in 92 % tistih, ki so prejemali stavudin ali zidovudin, je imelo po 48 tednih virusno breme pod 400 kopij/ml).
Danish: I et fjerde studie blandt 280 voksne, som ikke havde responderet på behandling med lamivudin, blev Viread som enkeltstofbehandling sammenlignet med Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling.
Slovenian: V četrti študiji, v katero je bilo vključenih 280 odraslih, ki se niso odzvali na zdravljenje z lamivudinom, so zdravilo Viread kot samostojno zdravilo primerjali s kombiniranim zdravljenjem z zdravilom Viread in emtricitabinom.
Danish: Samlet set havde 70 % af de patienter, der tog Viread eller entecavir, en virusbelastning på under 400 kopier/ml.
Slovenian: Pri 70 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Viread ali entekavir, je bilo virusno breme pod 400 kopij/ml.
Danish: Af to studier blandt 741 hivsmittede voksne, fremgik det, at Viread medførte et fald i mængden af hiv i blodet (virusbelastningen) på ca. 75 % efter 4 og efter 24 uger sammenlignet med en lille stigning eller et lille fald i virusbelastningen på ca. 5 % hos de patienter, der tog placebo.
Slovenian: Dve študiji, v katerih je sodelovalo 741 odraslih, okuženih z virusom HIV, sta pokazali, da je zdravilo Viread po štirih in 24 tednih povzročilo padec ravni virusa HIV v krvi (virusno breme) za približno 75 % v primerjavi z majhnim povečanjem oziroma padcem virusnega bremena za približno 5 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Viread?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Viread izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Viread?
Slovenian: Kako se zdravilo Viread uporablja?
Danish: I et tredje studie, der omfattede 112 voksne, hvis lever var ophørt med at fungere korrekt (dekompenseret leversygdom), blev Viread sammenlignet med entecavir og en kombinationsbehandling med Viread og emtricitabin.
Slovenian: V tretji študiji so pri 112 odraslih, pri katerih jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter), zdravilo Viread primerjali z entekavirjem in kombinacijo zdravljenja z zdravilom Viread in emtricitabinom.
Danish: I et studie blandt 97 børn (i alderen 2-12 år), som blev behandlet med stavudin eller zidovudin, sammenlignede man virkningerne af at skifte til behandling med Viread med virkningerne af at fortsætte en hidtidig behandling.
Slovenian: V študiji pri 97 otrocih (starih od dve do 12 let), ki so bili zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, so primerjali učinke prehoda na zdravljenje z zdravilom Viread z nadaljevanjem predhodnega zdravljenja.
Danish: I et studie blandt 106 unge med enten HBeAg-negativ eller HBeAg-positiv hepatitis B blev Viread sammenlignet med placebo.
Slovenian: Izvedena je bila tudi študija pri 106 mladostnikih s HBeAg negativnim ali HBeAg pozitivnim hepatitisom B, v kateri so zdravilo Viread primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: 89 % af de patienter, der tog Viread, havde en virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 96 ugers behandling sammenlignet med 86 % af de patienter, der tog Viread og emtricitabin som kombinationsbehandling.
Slovenian: Pri 89 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Viread, je bilo virusno breme po 96 tednih zdravljenja pod 400 kopijami/ml v primerjavi s 86 % bolnikov, ki so jemali kombinacijo zdravila Viread in emtricitabina.
Danish: Lignende resultater sås i et studie blandt 89 børn i alderen 2-12 år: Hos 77 % af de patienter, der tog Viread, faldt virusbelastningen til under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 7 % af de patienter, der tog placebo.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji pri 89 otrocih, starih od dve do 12 let: pri 77 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Viread se je virusno breme po 48 tednih zmanjšalo pod 400 kopij/ml v primerjavi s 7 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Dosis skal muligvis reduceres, eller lægemidlet gives mindre hyppigt, hos patienter, der har moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic bo morda treba odmerek zdravila zmanjšati ali ga dajati manj pogosto.
Danish: Hvordan virker Viread?
Slovenian: Kako zdravilo Viread deluje?
Danish: Hos 88 % af de patienter, der tog Viread, faldt virusbelastningen til under 400 kopier/ml efter 72 uger sammenlignet med 0 % af dem, der tog placebo.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je pri 88 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Viread, po 72 tednih raven virusnega bremena zmanjšala pod 400 kopij/ml v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Viread indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Vsebuje učinkovino dizoproksiltenofovirat.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viread.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Viread upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 14. december 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. februar 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 14. december 2011
Danish: Hele blandingen skal indtages øjeblikkeligt.
Slovenian: Vso mešanico je treba takoj zaužiti.
Danish: Dosis og formulering
Slovenian: Odmerek in formulacija
Danish: Gennemsnitlig (SD)
Slovenian: Povprečni (SD)
Danish: 10 til < 12 12 til < 14 14 til < 17 17 til < 19 19 til < 22 22 til < 24 24 til < 27 27 til < 29 29 til < 32 32 til < 34 34 til < 35
Slovenian: 10 do < 12 12 do < 14 14 do < 17 17 do < 19 19 do < 22 22 do < 24 24 do < 27 27 do < 29 29 do < 32 32 do < 34 34 do < 35
Danish: Derfor er en nøje overvågning af virkning og sikkerhed nødvendig.
Slovenian: Zato je treba učinkovitost in varnost skrbno nadzorovati.
Danish: • Anbefalet skema for monitorering af nyrefunktion, med hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion
Slovenian: • priporočeni režim spremljanja delovanja ledvic, upoštevajoč prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za ledvično okvaro;
Danish: En gang dagligt Måleskeer med granulat
Slovenian: Enkrat dnevno merice zrnc
Danish: Brug af Viread sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Viread skupaj s hrano in pijačo
Danish: Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Viread hos gravide, anvendes Viread normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovenian: Čeprav so na voljo nezadostni klinični podatki o uporabi zdravila Viread pri nosečnicah, se zdravila Viread ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1, 2, myopati1
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1, 2, miopatija1
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Viread
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic med zdravljenjem z zdravilom Viread;
Danish: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·t/ml)
Slovenian: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Danish: Hvis Viread er ordineret til Deres barn, bedes De bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til Deres barn (i dette tilfælde bedes De læse „Deres barn" i stedet for „De").
Slovenian: Če je bilo zdravilo Viread predpisano za vašega otroka, veljajo vsi podatki v tem navodilu za uporabo za vašega otroka (v tem primeru berite "vaš otrok" namesto "vi").
Danish: Hiv og HBV pædiatriske uddannelsesbrochurer bør indeholde de følgende nøglebeskeder:
Slovenian: Izobraževalni brošuri o pediatričnih bolnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Viread til pædiatriske patienter forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdraviloViread pri pediatričnih bolnikih, prejeli paket izobraževalnih gradiv za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalne brošure, kot je navedeno v nadaljevanju:
Danish: Det er egnet til:
Slovenian: Primerno je za:
Danish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Slovenian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n
Danish: • De skal tage granulatet blandet med mad øjeblikkeligt.
Slovenian: • Zrnca, premešana s hrano, morate takoj zaužiti.
Danish: Se tabel 1.
Slovenian: Glejte preglednico 1.
Danish: Histologi Histologisk respons (%)b
Slovenian: Histologija Histološki odziv (%)b
Danish: • For ½ måleske: • Fyld måleskeen op til den "½ linje" på siden (se Figur C).
Slovenian: • Napolnite merico za odmerjanje do črte "1/2" ob strani (glejte sliko C).
Danish: Komplet respons (%)a
Slovenian: Popolni odziv (%)a
Danish: * Generelt forudsætter én ugentlig dosis tre hæmodialysesessioner om ugen, hver af ca. 4 timers varighed eller efter 12 timers kumulativ hæmodialyse.
Slovenian: * Na splošno velja: 1 odmerek enkrat tedensko pri predpostavljenih treh hemodializah na teden, vsaka po približno 4 ure ali skupno 12 ur.
Danish: Mannitol kan have en mild afførende virkning.
Slovenian: Manitol ima lahko blag odvajalni učinek.
Danish: Påvirkning af nyrer og knogler hos den voksne population Påvirkning af nyrer
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri odrasli populaciji
Danish: Dette lægemiddel består af et hvidt overtrukket granulat.
Slovenian: To zdravilo so bela obložena zrnca.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos børn under 2 år.
Slovenian: Farmakokinetične študije niso bile izvedene pri otrocih, mlajših kot 2 leti.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne var enten genotype C (43,8%) eller D (41,6%) med en lavere og sammenlignelig hyppighed af genotype A og B (begge 6,7%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila okužena bodisi z genotipom C (43,8 %) ali D (41,6 %), z manjšo in podobno pogostnostjo genotipov A in B (po 6,7 %).
Danish: • Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Danish: • Børn i alderen 2 til under 12 år: Den daglige dosis til børn afhænger af deres vægt.
Slovenian: • Otroci, stari 2 do manj kot 12 let: Dnevni odmerek za otroke je odvisen od njihove telesne mase.
Danish: • At brugen af Viread bør undgås med samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Slovenian: • uporabi zdravila Viread se je treba izogibati pri sočasni oziroma po nedavni uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Danish: Ydermere havde 61% af patienterne normale ALAT-værdier ved uge 48.
Slovenian: Poleg tega je 61 % bolnikov imelo normalne koncentracije ALT v 48. tednu.
Danish: 3 Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Danish: • At der anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for behandlingen af pædiatriske patienter
Slovenian: • za obravnavo pediatričnih bolnikov je priporočlljiv multidisciplinarni pristop;
Danish: Deres barns læge vil holde øje med disse ændringer.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Danish: • problemer med lever
Slovenian: • težave z jetri
Danish: Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40% og Cmax med ca. 14%.
Slovenian: Jemanje dizoproksiltenofovirata z maščobami bogatim obrokom je povečalo peroralno biološko razpoložljivost s povečanjem AUC tenofovirja za približno 40% in Cmax za približno 14%.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil var ca. 25% hos fastende patienter.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost tenofovirja iz dizoproksiltenofovirata je bila približno 25% pri teščih bolnikih.
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Viread.
Slovenian: Krvne preiskave ali simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja z zdravilom Viread.
Danish: • Anden medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis De tager Viread sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet.
Slovenian: • Druga zdravila, ki vsebujejo didanozin (za okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Viread skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša ravni didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Danish: • Afmål det korrekte antal strøgne måleskeer med granulat i en beholder.
Slovenian: • Izmerite pravilno število poravnanih meric zrnc in jih dajte v vsebnik.
Danish: 2 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Slovenian: 2 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Danish: Børn i alderen 2 til < 12 år:
Slovenian: Otroci, stari 2 do < 12 let:
Danish: BMD Z-resultat blev ikke justeret for højde og vægt.
Slovenian: Z-indeksi MGK niso bili prilagojeni telesni višini in masi.
Danish: Simuleringer antyder, at 245 mg filmovertrukne tabletter med forlænget doseringsinterval ikke er optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons.
Slovenian: Simulacije nakazujejo, da podaljšani odmerni interval z zdravilom Viread 245 mg filmsko obložene tablete ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Danish: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Baseret på Long Term Evaluation algoritme (LTE-analyse) - Patienter, som afbrød studiet på et vilkårligt tidspunkt før uge 384 pga. et protokoldefineret endepunkt, såvel som dem, der fuldførte uge 384, inkluderes i nævneren.
Slovenian: 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Na podlagi algoritma dolgoročne ocenitve (Long Term Evaluation algorithm - LTE) - Bolniki, ki prenehajo sodelovati v študiji kadar koli pred 384. tednom zaradi izida, opredeljenega v protokolu, kot tudi tisti, ki dopolnijo 384 tednov, so vključeni v denominator.
Danish: Histologisk responsa,b a Populationen, som blev analyseret histologisk, inkluderede kun patienter med tilgængelige data fra leverbiopsi (manglende = ekskluderet) ved uge 240.
Slovenian: Histološki odziva,b a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Danish: Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n=7.319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Danish: Tabel 1: Dosering for børn i alderen 2 til < 12 på
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje za otroke, stare 2 do < 12 let
Danish: Deres barns læge vil bestemme den rette dosis af Viread granulat baseret på Deres barns vægt.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Viread zrnca na podlagi telesne mase vašega otroka.
Danish: Til hiv vil Deres barns læge ordinere Viread med anden antiretroviral medicin.
Slovenian: Za HIV bo otrokov zdravnik zdravilo Viread predpisal skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Danish: Blandt dem oplevede 3 patienter en klinisk betydningsfuld reduktion i estimeret GFR, som bedredes efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Med njimi so imeli 3 bolniki klinično pomembno zmanjšanje ocenjene GFR, ki se je po prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Danish: • Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en hiv-test for at se, om De har både HBV og hiv.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HBV, vam bo zdravnik morda ponudil preskus okužbe z virusom HIV, da vidi, ali ste morda okuženi z virusoma HBV in HIV.
Danish: ½ linje
Slovenian: ½ črta
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70-80% af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenoznem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega s sečem.
Danish: Tenofovirdisoproxil i en koncentration på 100 µmol/l havde ingen effekt på nogen af CYP450-isoformerne undtagen CYP1A1/2, hvor der sås en lille (6%), men statistisk signifikant reduktion i metaboliseringen af CYP1A1/2-substrat.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat ni imel pri koncentraciji 100 µmol/l nobenega vpliva na katero koli obliko CYP450 izoformov, izjema je CYP1A1/2, kjer so opazili majhno (6%) toda statistično pomembno zmanjšanje presnove substrata za CYP1A1/2.
Danish: K65R-mutationen sås hos en lidt højere procentdel af patienter i tenofovirdisoproxil gruppen end den aktive kontrolgruppe (2,7% versus 0,7%).
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v dizoproksiltenofoviratni skupini v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% napram 0,7%).
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant farmakokinetisk ændring hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Pomembnih farmakokinetičnih odstopanj pri teh bolnikih niso opazili (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis Deres barn bliver svimmel, når barnet tager Viread, må barnet ikke føre motorkøretøj eller cykle og arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če je v času zdravljenja z zdravilom Viread vaš otrok omotičen, naj ne vozi avtomobila ali kolesa in ne upravlja z orodji ali stroji.
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalnih študijah toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Danish: Viread kan forårsage en reduktion i BMD.
Slovenian: Zdravilo Viread lahko povzroči zmanjšanje MGK.
Danish: Tenofovir er desuden aktivt in vitro mod hiv 2 med en EC50 på 4,9 µmol/l ved MT-4-celler.
Slovenian: Tenofovir kaže in vitro aktivnost proti HIV-2 z EC50 4,9 µmol/l v MT-4 celicah.
Danish: Yderligere oplysninger om Viread findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu