FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 8 mesi successivi all'autorizzazione.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Italian: INTERROMPA il trattamento con Zydelig e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: Die Dauer der Prophylaxe nach der Behandlung sollte sich nach der klinischen Beurteilung richten, wobei Risikofaktoren des Patienten wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und eine länger andauernde Neutropenie berücksichtigt werden können (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La durata della profilassi successiva al trattamento deve basarsi sul giudizio clinico e può tenere conto dei fattori di rischio del paziente, quali un trattamento concomitante con corticosteroidi e una neutropenia prolungata (vedere paragrafo 4.8).
German: Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen.
Italian: Zydelig può causare infiammazione ai polmoni.
German: 17p-Deletion/TP53-Mutation
Italian: Delezione 17p/mutazione TP53
German: Holen Sie unverzüglich bei Ihrem Arzt oder der nächsten Notaufnahme Rat ein.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso.
German: MITTEL ZUR VERBESSERUNG DER GASTROINTESTINALEN MOTILITÄT
Italian: REGOLATORI DELLA MOTILITÀ GASTROINTESTINALE
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 5 und 6 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 5 e 6.
German: Bei einer Dosis, die dem 2,7-fachen der maximal empfohlenen Dosis entsprach, kam es zu keiner Verlängerung des QT/QTc-Intervalls durch Idelalisib (d. h. < 10 ms).
Italian: A una dose 2,7 volte superiore alla dose massima raccomandata, idelalisib non ha allungato l'intervallo QT/QTc (cioè < 10 ms).
German: Nicht mutiertes IGHV
Italian: IGHV non mutato
German: Lymphozytose**
Italian: Linfocitosi**
German: Alle Patienten waren refraktär gegenüber Rituximab, und 124 der 125 Patienten waren refraktär gegenüber mindestens einem alkylierenden Wirkstoff.
Italian: Tutti i soggetti erano refrattari a rituximab e 124 soggetti su 125 erano refrattari ad almeno un agente alchilante.
German: Wenn der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Idelalisib höher eingeschätzt wird als die Risiken, sollte eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
Italian: Se i benefici di una ripresa di idelalisib sono considerati superiori ai rischi, deve essere presa in considerazione una terapia preventiva anti-CMV.
German: Eine Überwachung der Konzentrationen der Sedativa/Hypnotika wird empfohlen und eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni di sedativi/ipnotici e una riduzione della dose può essere presa in considerazione.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode als zweite Verhütungsmethode anwenden, da derzeit nicht bekannt ist, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera come seconda misura contraccettiva, in quanto non è attualmente noto se idelalisib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
German: Die Analyse von PFS, der Gesamtansprechrate (ORR; overall response rate) und der Ansprechrate der Lymphknoten (LNR; lymph node response rate) beruhte auf der Auswertung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC; Independent Review Committee).
Italian: Le analisi della PFS, del tasso di risposta globale (overall response rate, ORR) e del tasso di risposta linfonodale (lymph node response rate, LNR) erano basate sulla valutazione da parte di un comitato di revisione indipendente (indipendent review committee, IRC).
German: ↑ Serumkonzentration Eine Reduktion der Colchicindosis kann erforderlich sein.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Può essere necessaria una riduzione della dose di colchicina.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen, die 60 Filmtabletten und Polyester-Füllmaterial enthält.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con una chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenente 60 compresse rivestite con film e materiale di riempimento in poliestere.
German: Die isolierte Lymphozytose tritt typischerweise in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Idelalisib auf und ist häufig assoziiert mit einem Rückgang der Lymphadenopathie.
Italian: L'esordio della linfocitosi isolata solitamente avviene nelle prime 2 settimane di terapia con idelalisib ed è spesso associato a riduzione della linfadenopatia.
German: Wenn eine Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads 2 oder höher auftritt, müssen die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwacht werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Italian: Se si osservano aumenti dell'ALT e/o dell'AST di grado pari o superiore a 2, i valori di ALT, AST e bilirubina totale dei pazienti devono essere monitorati settimanalmente finché non sono tornati a un grado pari o inferiore a 1.
German: Die Patienten hatten auf der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) einen medianen Score von 8.
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) mediano pari a 8.
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN
Italian: BETA AGONISTI INALATI
German: Die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte müssen bei allen Patienten alle 2 Wochen in den ersten 3 Behandlungsmonaten bestimmt werden, danach wenn klinisch angezeigt.
Italian: ALT, AST e bilirubina totale devono essere monitorate in tutti i pazienti ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento, in seguito come clinicamente indicato.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Italian: Informi il medico se ha problemi a deglutire le compresse.
German: Fälle von Pneumonitis und organisierender Pneumonie (einige mit tödlichem Ausgang) wurden unter Idelalisib gemeldet.
Italian: Casi di polmonite e di polmonite in via di organizzazione (alcuni dei quali con esiti fatali) sono stati segnalati con idelalisib.
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten gemäß den NCCN-(National Comprehensive Cancer Network-)Response-Kriterien (2013) und Cheson (2012).
Italian: * ORR definito come percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) in base ai criteri di risposta 2013 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e di Cheson (2012).
German: Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten.
Italian: In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte.
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher 125 Patienten betrug 48,6 Monate.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i 125 soggetti, è stata di 48,6 mesi.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Idelalisib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Italian: Allattamento Non è noto se idelalisib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: ANZ < 500/mm3
Italian: ANC < 500/mm3
German: Eine Degeneration der Samenkanälchen in den Hoden wurde in Studien, die 2 bis 13 Wochen dauerten, nach wiederholter Gabe bei Hunden und Ratten beobachtet, aber nicht in Studien, die 26 Wochen und länger dauerten.
Italian: Degenerazione dei tubuli seminiferi nei testicoli è stata osservata in studi a dosi ripetute della durata di 2-13 settimane nel cane e nel ratto, ma non in studi di durata pari o superiore a 26 settimane.
German: Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält.
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib.
German: Bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Italian: In caso di sospetta PML, occorre svolgere le opportune valutazioni diagnostiche, sospendendo il trattamento finché non si esclude la PML.
German: Wie Zydelig aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zydelig e contenuto della confezione
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher FL-Patienten betrug 61,2 Monate.
Italian: L'OS mediana, incluso il follow-up a lungo termine per tutti i soggetti affetti da FL, è stata di 61,2 mesi.
German: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und P-gp-Substrate
Italian: Substrati di BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e P-gp
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
Italian: Informi immediatamente il medico:
German: In Studie 101-08/99 wurden 64 Patienten mit bisher unbehandelter CLL eingeschlossen, darunter 5 Patienten mit kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL; small lymphocytic lymphoma).
Italian: Lo studio 101-08/99 ha arruolato 64 soggetti affetti da CLL precedentemente non trattata, inclusi 5 soggetti affetti da linfoma linfocitico a piccole cellule (small lymphocytic lymphoma, SLL).
German: Die Einnahme von Zydelig mit bestimmten Arzneimitteln kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Italian: L'assunzione di Zydelig insieme ad alcuni medicinali può impedire loro di funzionare correttamente o può peggiorare gli effetti indesiderati.
German: ALPHA-1-ADRENOZEPTOR-ANTAGONISTEN
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI ALFA 1-ADRENERGICI
German: Die mediane DOR bei allen Patienten betrug 12,5 Monate (12,5 Monate bei Patienten mit SLL, 11,8 Monate bei Patienten mit FL, 20,4 Monate bei Patienten mit LPL/WM und 18,4 Monate bei Patienten mit MZL).
Italian: La DOR mediana per tutti i soggetti era di 12,5 mesi (12,5 mesi per i soggetti affetti da SLL e 11,8 mesi per i soggetti affetti da FL, 20,4 mesi per i soggetti affetti da LPL/WM e 18,4 mesi per i soggetti affetti da MZL).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 3 und 4 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nelle Tabelle 3 e 4.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und anderen Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind
Italian: Tabella 1: Interazioni tra idelalisib e altri medicinali substrati del CYP3A Medicinale
German: Basierend auf den Befunden im Tier kann Idelalisib zur Schädigung des Fetus führen.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali, idelalisib può causare danni al feto.
German: Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: Umkarton mit 1 Kunststoffflasche mit 60 Filmtabletten.
Italian: È disponibile la seguente confezione: imballaggio esterno contenente 1 flacone di plastica da 60 compresse rivestite con film.
German: Fehlbildungen wurden bei Expositionen, die mindestens dem 12-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprachen, beobachtet.
Italian: Malformazioni sono state osservate a iniziare da esposizioni superiori di 12 volte rispetto all'esposizione umana basata sull'AUC.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,1 mg Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 0,1 mg di giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 4.4).
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, solange Sie mit Zydelig behandelt werden und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in terapia con Zydelig e per 1 mese dopo l'ultimo trattamento.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf das Potential für schädliche Auswirkungen von Idelalisib auf die Fertilität und die fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali indicano un possibile effetto nocivo di idelalisib sulla fertilità e sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Patienten hatten einen medianen CIRS-Score von 4.
Italian: I soggetti avevano un indice CIRS mediano pari a 4.
German: Die Anwendung von Zydelig während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Zydelig non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Achten Sie darauf keine Dosis von Zydelig auszulassen.
Italian: Presti attenzione a non dimenticare alcuna dose di Zydelig.
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten und bei denen diese Remission mindestens 8 Wochen lang anhielt.
Italian: * ORR definito come percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa (complete response, CR) o una risposta parziale (partial response, PR) e che hanno mantenuto la risposta per almeno 8 settimane.
German: Die Zusammenfassung für Patienten in der mit Placebo + R behandelten Gruppe umfasst Daten bis zur ersten Einnahme von Idelalisib in einer Verlängerungsstudie.
Italian: Per i soggetti nel gruppo placebo + R, il riassunto ha incluso i dati fino alla prima assunzione di idelalisib in uno studio di estensione.
German: Häufig * Umfasst opportunistische Infektionen sowie bakterielle und virale Infektionen wie z. B. Pneumonie, Bronchitis und Sepsis.
Italian: Comune * Comprende le infezioni opportunistiche ed infezioni batteriche e virali quali polmonite, bronchite e sepsi.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit Verdacht auf eine aktuelle systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion nicht initiiert werden.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con qualsiasi evidenza di infezioni sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Erhöhte Blutfettwerte
Italian: Le analisi del sangue possono anche mostrare: • aumentati livelli di grassi nel sangue
German: Bei pulmonaler arterieller Hypertonie:
Italian: Per l'ipertensione arteriosa polmonare:
German: Idelalisib war nicht mutagen im Ames-Test zur mikrobiellen Mutagenese, wirkte nicht klastogen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest mit Lymphozyten aus menschlichem peripherem Blut und zeigte keine Genotoxizität im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Test.
Italian: Idelalisib non ha indotto mutazioni nel test di mutagenesi microbica (test di Ames), non si è rivelato clastogenico nel test di aberrazione cromosomica in vitro usando linfociti di sangue umano periferico e non è risultato genotossico nel test del micronucleo di ratto in vivo.
German: Idelalisib wurde bei Patienten mit chronischer, aktiver Hepatitis, einschließlich viraler Hepatitis, nicht untersucht.
Italian: Idelalisib non è stato studiato in pazienti con epatite cronica attiva, inclusa l'epatite virale.
German: In-vitro-Wechselwirkungsdaten
Italian: Dati di interazione in vitro
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis Zydelig eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Zydelig superiore a quella raccomandata, può presentare un rischio aumentato di effetti indesiderati correlati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
German: Das Risiko für eine P-gp-Hemmung im Gastrointestinaltrakt, die zu einer erhöhten Exposition der für intestinales P-gp empfindlichen Substrate wie Dabigatranetexilat führen kann, kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non può essere escluso il rischio di inibizione della P-gp nel tratto gastrointestinale, che può determinare un aumento dell'esposizione dei substrati sensibili alla P-gp intestinale, come dabigatran etexilato.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine niedrigere Anfangsdosis von Atorvastatin kann in Betracht gezogen werden.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico e si può considerare una riduzione della dose iniziale di atorvastatina.
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen
Italian: Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati molto comuni
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die ORR, definiert als Anteil der Patienten, die eine CR oder eine PR erreichten (gemäß den revidierten Response-Kriterien für maligne Lymphome [Cheson]) und, bei Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie, ein geringfügiges Ansprechen (MR; minor response) (gemäß der Beurteilung des Ansprechens bei Waldenströms Makroglobulinämie [Owen]).
Italian: L'endpoint primario era l'ORR, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una CR o una PR (in base ai criteri di risposta per il linfoma maligno revisionati [Cheson]) e, per i soggetti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, una risposta minore (minor response, MR) (in base alla valutazione della risposta per la macroglobulinemia di Waldenström [Owen]).
German: Der Hauptmetabolit GS-563117 kann eine Phototoxizität verstärken, wenn die Zellen gleichzeitig UVA-Licht ausgesetzt werden.
Italian: Il metabolita principale, GS-563117, può aumentare la fototossicità quando le cellule sono esposte simultaneamente a luce UVA.
German: Unter Idelalisib sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten, darunter opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PJP) und Infektionen mit dem Cytomegalievirus (CMV).
Italian: Con idelalisib si sono verificate infezioni gravi e fatali, incluse infezioni opportunistiche come la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) e l'infezione da citomegalovirus (CMV).
German: 19,4 (12,3; NE)
Italian: NR (12,3; NR)
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden pulmonalen Ereignissen sollte die Behandlung mit Idelalisib unterbrochen werden und der Patient im Hinblick auf eine erklärende Ätiologie beurteilt werden.
Italian: Nei pazienti che presentano gravi eventi polmonari, il trattamento con idelalisib deve essere sospeso e il paziente deve essere valutato ai fini di un'eziologia esplicativa.
German: Dies kommt bei ca. zwei Dritteln der Patienten mit CLL vor, die mit Idelalisib als Monotherapie behandelt werden, und bei einem Viertel der Patienten mit CLL, die mit Idelalisib als Kombinationstherapie behandelt werden.
Italian: Ciò si verifica nei due terzi circa dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in monoterapia e in un quarto dei pazienti con CLL trattati con idelalisib in associazione.
German: Die Wirkung von Idelalisib (150 mg und 400 mg) auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer placebound aktiv (Moxifloxacin 400 mg) kontrollierten Crossover-Studie an 40 gesunden Probanden untersucht.
Italian: L'effetto di idelalisib (150 mg e 400 mg) sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio crossover controllato verso placebo e con controllo positivo (moxifloxacina 400 mg) condotto su 40 soggetti sani.
German: Die Idelalisib-Exposition im Plasma (Cmax und AUC) ist zwischen 50 mg und 100 mg etwa proportional zur Dosis und bei mehr als 100 mg unterproportional zur Dosis.
Italian: Le esposizioni plasmatiche (Cmax e AUC) a idelalisib sono approssimativamente proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 50 mg e 100 mg e meno che proporzionali rispetto alla dose oltre i 100 mg.
German: Makrolid-Antibiotika
Italian: Antibiotici macrolidi
German: Daher sollten alle Patienten über die gesamte Dauer der Behandlung mit Idelalisib und über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach Behandlungsende prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden.
Italian: La profilassi per la PJP deve essere quindi somministrata a tutti i pazienti per tutta la durata del trattamento con idelalisib e per un periodo compreso tra 2 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
German: Im Vergleich zu Rituximab + Placebo führte die Behandlung mit Idelalisib + Rituximab zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen sowohl beim körperlichen Wohlbefinden, sozialen Wohlbefinden und funktionellen Wohlbefinden als auch auf der leukämiespezifischen Subskala des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) und zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Angst, Depression und normalen Aktivitäten, die mit dem Fragebogen EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) bewertet wurden.
Italian: Il trattamento con idelalisib + rituximab ha determinato, rispetto a rituximab + placebo, miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente importanti del benessere fisico, benessere sociale, benessere funzionale e delle sottoscale specifiche per la leucemia dei test FACT-LEU (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia) e miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente importanti di ansia, depressione e attività usuali misurati tramite il test EQ-5D (EuroQoL Five-Dimensions).
German: Bei der CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Italian: Nella LLC, Zydelig è usato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti il cui tumore non ha risposto dopo almeno un precedente trattamento antitumorale.
German: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
Italian: ANTIPSICOTICI/NEUROLETTICI
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Zydelig deve essere effettuato da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition bei dieser Patientenpopulation erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Italian: Si raccomanda un'intensificazione del monitoraggio delle reazioni avverse nei pazienti con compromissione epatica in quanto in questa popolazione è previsto un aumento dell'esposizione, specialmente nei pazienti con compromissione epatica severa.
German: In Studien, die bis zu 4 Wochen dauerten, wurden bei Ratten und Hunden bei einer Exposition, die dem 7- bzw. 5-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprach, Lebernekrosen beobachtet.
Italian: In studi di durata massima di 4 settimane nel ratto e nel cane è stata osservata necrosi epatica a esposizioni superiori, rispettivamente, di 7 e 5 volte l'esposizione umana basata sull'AUC.
German: Es wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet nach der Anwendung von Idelalisib im Zusammenhang mit vorausgegangenen oder gleichzeitig angewendeten immunsuppressiven Therapien, die mit PML in Verbindung gebracht werden.
Italian: Sono stati riportati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) in seguito all'impiego di idelalisib nel contesto di terapie immunosoppressive precedenti o concomitanti associate con la PML.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung
Italian: Donne in età fertile / contraccezione
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia dello studio 312-0119 Idelalisib + O N = 174