FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Lithuanian: Pemetreksedo negalima infuzuoti tol, kol absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) netaps  1500 ląstelių/mm3, trombocitų kiekis  100 000 ląstelių/mm3.
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) Akutno zatajenje bubrega
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų) Ūminis inkstų nepakankamumas.
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Lithuanian: Vertinant pagal Plaučių vėžio simptomų skalę, buvo nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomos grupės (212 pacientų), palyginti su vien cisplatina gydoma grupe (218 pacientų), kliniškai reikšmingi simptomai (skausmas ir dusulys), susiję su piktybine pleuros mezotelioma, pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Croatian: Prilagodbe doze Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Lithuanian: Prieš pradedant kitą gydymo ciklą, reikia koreguoti dozę, atsižvelgiant į ankstesnio gydymo ciklo metu nustatytą mažiausią kraujo ląstelių kiekį arba stipriausią toksinį poveikį ne kraujui.
Croatian: Analiza primarne djelotvornosti temeljila se na ITT populaciji.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo analizė yra paremta KGP tyrimu.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s pemetreksedom, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija i trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Lithuanian: Dažniausias su pemetreksedu susijęs nepageidaujamas poveikis, nustatytas monoterapijos arba sudėtinio gydymo metu, yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas, pasireiškęs anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, ir toksinis poveikis virškinimo traktui, pasireiškęs anoreksija, pykinimu, vėmimu, viduriavimu, vidurių užkietėjimu, faringitu, mukozitu ir stomatitu.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda je često prijavljena sepsa, katkada sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė sepsis, kuris kartais buvo mirtinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala pemetrekseda.
Lithuanian: Ar pemetreksedas gali sukelti kancerogeninį poveikį, tyrimais nenustatinėta.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju bubrežnu toksičnost, povišene vrijednosti aminotransferaza, alopeciju, umor, dehidraciju, osip, infekciju/sepsu i neuropatiju.
Lithuanian: Kitoks nepageidaujamas poveikis yra toksinis poveikis inkstams, aminotransferazių kiekio padidėjimas, alopecija, nuovargis, dehidracija, išbėrimas, infekcinė liga (sepsis) ir neuropatija.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Lithuanian: Gemcitabinas/ cisplatina (N = 830)
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Lithuanian: Balti arba balkšvi, liofilizuoti milteliai.
Croatian: Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrinkwrapped").
Lithuanian: Kiekvienoje CIAMBRA pakuotėje yra vienas CIAMBRA stiklinis flakonas su chlorbutilo gumos kamščiu ir hermetišku aliumininiu užsandarinimu su nuplėšiamuoju dangteliu.
Croatian: Razlike među skupinama očitovale su se poboljšanjem plućne funkcije u skupini pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem plućne funkcije tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyti ir statistiškai reikšmingi plaučių funkcijos tyrimų duomenų skirtumai: pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomos grupės pacientų plaučių funkcija pagerėjo, kontrolinės grupės pacientų laikui bėgat pablogėjo.
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histološkom tipu tumora
Lithuanian: Kaplan'o Meier'o bendro išgyvenamumo trukmės priklausomai nuo vėžio struktūros diagramos
Croatian: Zbog gastrointestinalne toksičnosti pemetrekseda primijenjenog u kombinaciji s cisplatinom uočena je teška dehidracija.
Lithuanian: Dėl pemetreksedo ir cisplatinos derinio toksinio poveikio virškinimo traktui buvo sunkios dehidracijos atvejų.
Croatian: Mijelosupresija predstavlja toksičnost koja obično ograničava dozu.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas paprastai yra dozę ribojantis toksinis poveikis.
Croatian: Zdravstveni djelatnik mora dodatno razrijediti otopinu prije primjene.
Lithuanian: Prieš leidžiant, sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi praskiesti.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Lithuanian: Kad susilpnėtų toksinis poveikis, tyrimo metu pacientams buvo skirta papildomai vartoti mažas folio rūgšties ir vitamino B12 dozes.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka CIAMBRA u djece i adolescenata.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams CIAMBRA vartoti netinka.
Croatian: Ubrzani otkucaji srca
Lithuanian: Dažnas širdies ritmas.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka CIAMBRA i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vas mora savjetovati o tome koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą CIAMBRA infuzijų datą ir (arba) Jūsų inkstų veiklą, Jūsų gydytojas patars, kokio vaisto ir kada galite vartoti. Jeigu abejojate, ar kuris nors iš Jūsų turimų vaistų yra NVNU, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Lithuanian: Tyrimų metu šunų skalikų, kuriems 9 mėnesius į veną preparato buvo leista iš karto, sėklidėse atsirado pokyčių: spermatogeninio epitelio degeneracija arba nekrozė.
Croatian: NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Lithuanian: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Croatian: 1 bočica
Lithuanian: 1 lentelė.
Croatian: Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Lithuanian: Rekomenduojama CIAMBRA dozė 500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP). Ji infuzuojama į veną 10 minučių pirmą kiekvieno 21 paros gydymo ciklo dieną.
Croatian: Intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama))
Lithuanian: Intersticinis pneumonitas (plaučių oro maišelių randėjimas).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau buvo nustatyta, kad pemetreksedas gali sukelti nuovargį.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je ocjenu ispitivača pri procjeni PFS-a.
Lithuanian: Nepriklausoma pacientų skenavimo duomenų peržiūra patvirtino tyrėjo nustatytus IBLP duomenis.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivanu terapiju kao početnu terapiju za lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica, te su bolesnici u obje skupine primali i potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Lithuanian: Visiems tyrime dalyvavusiems pacientams buvo taikomas pradinis lokalaus progresavusio arba metastazinio NSPV gydymas ir abiejų grupių tiriamieji visu tyrimo laikotarpiu papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12
Croatian: Dojenje se tijekom liječenja pemetreksedom mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Gydymo pemetreksedu metu žindymą reikia nutraukti (žr.
Croatian: Mjere opreza pri pripremi i primjeni:
Lithuanian: Atsarumo priemonės ruošiant ir infuzuojant tirpalą.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS-a.
Lithuanian: Nepriklausoma pacientų skenavimo duomenų peržiūra patvirtino tyrėjo parengtus IBLP trukmės vertinimo rezultatus.
Croatian: Prihvatljive su vrijednosti alkalne fosfataze, AST-a i ALT-a od ≤ 5 puta iznad gornje granice normale ako je jetra zahvaćena tumorom.
Lithuanian:  5 kartus viršutinę normos ribą viršijantys šarminės fosfatazės AST ar ALT kiekiai yra priimtini tik tuo atveju, jeigu navikas yra apėmęs kepenis.
Croatian: Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūs galite kreiptis patarimo dėl spermos saugojimo.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas.
Croatian: CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Lithuanian: CIAMBRA yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonais.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai) ir natrio hidroksidas (pH korekcijai) (žr.
Croatian: Zabilježeno je povećanje broja nuspojava (svih stupnjeva) pri duljoj izloženosti lijeku.
Lithuanian: Ilgesnės ekspozicijos metu nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų (visų laipsnių) dažnis.
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na cisplatin kod malignog pleuralnog mezotelioma
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos derinio, palyginti su vien cisplatina, veiksmingumas gydant piktybinę pleuros mezoteliomą
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog, kontroliranog ispitivanja faze III upućuju na to da su podaci o djelotvornosti pemetrekseda (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontoliuojamo tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n 540), pemetreksedo veiksmingumo duomenys (bendras išgyvenamumas, išgyvenamumas be ligos progresavimo) yra panašūs.
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana: cjepivo protiv žute groznice: rizik od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Pemetreksedu gydomus pacientus draudžiama skiepyti geltonosios karštligės vakcina, kadangi gresia mirtina generalizuota vakcinos sukeliama liga (žr.
Croatian: Kako bi se smanjila incidencija i težina kožnih reakcija, treba dati kortikosteroid dan prije, na sam dan i dan nakon primjene pemetrekseda.
Lithuanian: Kad sumažėtų odos reakcijų sunkumas ir dažnis, parą prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir parą po infuzijos pacientui reikia skirti vartoti kortikosteroidų.
Croatian: Poremećaji bubrega****
Lithuanian: Inkstų sutrikimas****
Croatian: Nuspojave lijeka CIAMBRA mogu uključivati:
Lithuanian: CIAMBRA vartoti negalima:
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Laikotarpio nuo indukcinio gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu pradžios iki palaikomojo gydymo pradžios trukmės mediana buvo 2,96 mėn.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, danima i godinama nakon zračenja Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų) Švitinimo sukeltos odos reakcijos (odos išbėrimo, panašaus į sunkų nudegimą nuo saulės) atsinaujinimas, kuris anksčiau radioaktyviaisiais spinduliais švitintame odos plote gali atsirasti praėjus kelioms paroms arba metams po švitinimo.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često neuropatija - senzorna poremećaj osjeta okusa
Lithuanian: Sensorinė neuropatija 8,5* Skonio sutrikimas
Croatian: NSCLC, prva linija liječenja Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių nekoduotas III fazės tyrimas, kurio metu buvo vertinamas premetreksedo ir cisplatinos (PC) derinio, palyginti su gemcitabino ir cisplatinos (GC) deriniu, veiksmingumas chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu arba metastaziniu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), parodė, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomi pacientai (KGP n  862) išgyveno iki pirmaeilės vertinamosios baigties nustatymo ir kad jiems gydymo veiksmingumas, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą, buvo panašus į gemcitabino ir cisplatinos derinio veiksmingumą (KGP n 863) (pritaikytas RS: 0,94; 95% PI: 0,84-1,05).
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imati sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/mm3.
Lithuanian: Reikalaujama, kad prieš pradedant bet kokį chemoterapijos ciklą, paciento absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) būtų  1500 ląstelių/mm3, trombocitų kiekis  100 000 ląstelių/mm3.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanici je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na maligne stanice.
Lithuanian: Poliglutamacijos metu susiformavusių metabolitų pusinės eliminacijos laikas ląstelėse yra ilgesnis, todėl vėžinėse ląstelėse vaistinis preparatas veikia ilgiau.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Maligni pleuralni mezoteliom
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Croatian: CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Lithuanian: CIAMBRA, derinant su cisplatina, skirtas neoperuotina piktybine pleuros mezotelioma sergantiems pacientams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta, gydyti.
Croatian: Bolesnici s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina od 45 do 79 ml/min) moraju izbjegavati uzimanje nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-a), poput ibuprofena i acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g/dan) 2 dana prije, na sam dan primjene i 2 dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.) sergantiems pacientams 2 paras prieš pemetreksedo infuziją, infuzijos dieną ir 2 paras po infuzijos negalima vartoti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeno ar aspirino ( 1,3 g per parą) (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, moguće povezanosti s ispitivanim lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%: p=0,046).
Lithuanian: Ilgesnės pemetreksido ekspozicijos metu nustatytas reikšmingas, galbūt nuo tiriamojo vaistinio preparato priklausomos 3/4 laipsnio neutropenijos dažnio padidėjimas (taikant  6 gydymo ciklus: 3,3%, taikant  6 gydymo ciklus: 6,4%, p  0,046). Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp bet kokių kitokių 3/4/5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažnio ilgesnės ekspozicijos metu nebuvo.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Croatian: EMPHACIS, multicentrično, randomizirano, jednostruko slijepo ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da je u bolesnika liječenih pemetreksedom i cisplatinom medijan preživljenja bio 2,8 mjeseci dulji nego u bolesnika liječenih samo cisplatinom, što se smatra klinički značajnom razlikom.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių viengubai koduotas 3 fazės tyrimas EMPHACIS, kurio metu pemetreksedo ir cisplatinos derinio poveikis buvo lygintas su cisplatinos poveikiu piktybine pleuros mezotelioma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau chemoterapija nebuvo taikyta, parodė, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydytų pacientų vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo kliniškai reikšmingai 2,8 mėnesio ilgesnė negu pacientų, gydytų vien cisplatina.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje je često prijavljena pancitopenija.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė pancitopenija.
Croatian: CIAMBRA 500 mg sadrži 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Lithuanian: Kiekviename CIAMBRA 500 mg flakone yra 54 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Croatian: Različiti stupnjevi poremećaja bubrežne funkcije nisu znatnije utjecali na vezanje lijeka.
Lithuanian: Įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas prisijungimo pastebimai neveikia.
Croatian: CIAMBRA je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
Lithuanian: CIAMBRA skirtas lokalaus progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kurio struktūroje vyrauja plokščiosios ląstelės, palaikomajam gydymui monoterapijai pacientams, kurių liga tuoj pat po chemoterapijos, kurios pagrindas buvo platinos preparatas, neprogresavo (žr.
Croatian: U tablici koja slijedi prikazane su učestalosti i težina nuspojava prijavljenih u > 5% od 265 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo pemetreksed te nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12, te u 276 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala samo docetaksel.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje yra pateikti nepageidaujamo poveikio, pasireiškusio  5% iš 265 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien pemetreksedu, folio rūgštimi ir vitaminu B12, ir iš 276 pacientų, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti vien docetakseliu.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Lithuanian: Bendra išgyvenamumo trukmė
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Stopa ukupnog odgovora** (95 % CI) (9 % C)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis** (95% PI)
Croatian: Tijekom kliničkih su ispitivanja manje su često prijavljeni slučajevi kolitisa (uključujući intestinalno i rektalno krvarenje, katkada sa smrtnim ishodom, perforaciju crijeva, nekrozu crijeva i tiflitis) u bolesnika liječenih pemetreksedom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pemetreksedu gydomiems pacientams nedažnais atvejais pasireiškė kolitas (įskaitant kraujavimą iš žarnyno ir tiesiosios žarnos, kuris kartais buvo mirtinas, žarnų perforaciją, žarnų nekrozę ir tiflitą).
Croatian: 95% CI za medijan HR
Lithuanian: Medianos 95% PI
Croatian: SGPT-a (ALT-a) povišene vrijednosti
Lithuanian: ALT (GPAT) kiekio padidėjimas AST (GOAT) kiekio padidėjimas
Croatian: U ispitivanju pemetrekseda faze II u 31 bolesnika sa solidnim tumorom i stabilnom tekućinom u transcelularnom prostoru nije uočena razlika u koncentracijama pemetrekseda u plazmi normaliziranima za dozu, kao ni u klirensu pemetrekseda, u usporedbi s bolesnicima koji nisu imali nakupljanje tekućine u transcelularnom prostoru.
Lithuanian: II fazės tyrimų metu 31 pacientui, kuriam buvo solidinis navikas ir kurių trečios ertmės skystis buvo stabilus, pagal dozę sunormalinta pemetreksedo koncentracija kraujo plazmoje ar klirensas nesiskyrė nuo pacientų, kurių trečioje ertmėje skysčio sankaupos nebuvo.
Croatian: Bolesnici su primali terapiju održavanja sve do progresije bolesti.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas buvo taikytas iki ligos progresavimo pradžios.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođeni omjer hazarda 1,04; 95% CI =
Lithuanian: Abiejų grupių pacientų išgyvenamomo be ligos progresavimo (IBLP) trukmė ir bendras atsako dažnis buvo panašūs: pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomų pacientų IBLP trukmės mediana buvo 4,8 mėn., gydytų gemcitabino ir cisplatinos deriniu 5,1 mėn.
Croatian: pemetreksed / cisplatin (N = 168)
Lithuanian: Pemetreksedas/ cisplatina (N = 168)
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati lijek CIAMBRA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CIAMBRA
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš gydymą pemetreksedu, gydymo metu arba po gydymo buvo gydyti radioaktyviaisiais spinduliais, pasitaikė radiacinio pneumonito atvejų.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često snižen broj neutrofila/ granulocita snižen broj leukocita snižene vrijednosti hemoglobina snižen broj trombocita
Lithuanian: Labai dažni Neutrofilų/ granulocitų kiekio sumažėjimas Leukocitų kiekio sumažėjimas Hemoglobino kiekio sumažėjimas
Croatian: Njemačka
Lithuanian: Portugalija:
Croatian: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Lithuanian: Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; ITT = populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Lithuanian: Santrumpos: PI pasikliautinasis intervalas; RS rizikos santykis; KGP ketinta gydyti populiacija; n visa imtis
Croatian: infekciju/sepsu i neuropatiju.
Lithuanian: Infekcinė liga, įskaitant sepsį.
Croatian: 6. Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra medžiagos dalelių ir ar nepakitusi spalva. Jeigu medžiagos dalelių yra, vartoti negalima.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1055/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1055/001
Croatian: U obje skupine ti su bolesnici koji prethodno nisu primali kemoterapiju dobivali potpuni nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Lithuanian: Abiejose gydomose grupėse šie anksčiau chemoterapiniais preparatais negydyti pacientai visu tyrimo laikotarpiu papildomai vartojo folio rūgšties ir vitamino B12.
Croatian: (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Lithuanian: (rizikos santykis: 0,59, 95% PI: 0,47-0,74).