FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
Hungarian: • kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 5%-os koncentrációjú glükóz-oldatban kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Finnish: Filgrastiimi ei aiheuttanut todennettavia vaikutuksia koiras- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen.
Hungarian: Nem észlelték, hogy a filgrasztim hatással lett volna hím, illetve nőstény patkányok termékenységére.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (vastaa 480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (96 MU/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió egység (480 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (96 millió E/ml).
Finnish: Miten Filgrastim HEXAL annetaan ja kuinka suuri annos pitäisi ottaa?
Hungarian: Hogy kell beadni a Filgrastim HEXAL-t és milyen adagban kell alkalmazni?
Finnish: • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
Hungarian: • a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Filgrastim HEXAL-annoksesi.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Filgrastim
Finnish: Näille potilaille suositellaan morfologisia ja sytogeneettisiä luuydintutkimuksia säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
Hungarian: (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő vizsgálatot ajánlott végezni.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Finnish: Filgrastiimi ei ole käyttöaiheinen näissä sairauksissa.
Hungarian: A filgrasztim adása ilyen esetekben nem javasolt.
Finnish: Filgrastim HEXAL sisältää sorbitolia
Hungarian: A Filgrastim HEXAL szorbitot tartalmaz
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Filgrastim HEXALin säilyvyyteen.
Hungarian: A véletlen lefagyasztás nem árt a Filgrastim HEXAL-nak.
Finnish: Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn.
Hungarian: Ha azt tapasztalja, hogy a filgrasztim-kezelés hatásossága csökken vagy teljesen hatástalanná válik, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, többek között azt is, nem alakultak-e ki az Ön szervezetében ellenanyagok, amelyek hatástalanítják a filgrasztim működését.
Finnish: Miten Filgrastim HEXALia käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Filgrastim HEXAL-t?
Finnish: Tämä annos oli emolle toksinen ja vastasi kliinisen 5 µg/kg/vrk suuruisen potilasannoksen n. 50 - 90-kertaista systeemialtistusta.
Hungarian: 5090-szer nagyobb szisztémás expozíciónak felel meg, mint amekkora expozíciót az 5 mikrogramm/kg/nap klinikai dózist kapó betegeknél figyeltek meg.
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia),
Finnish: Jos ruiskun sisältö halutaan käyttää osittain, poista ylimääräinen neste ruiskusta ennen pistämistä.
Hungarian: Amennyiben nincs szükség a fecskendő teljes tartalmára, a felesleges oldatot befecskendezés előtt távolítsa el a fecskendőből.
Finnish: Useimmilta terveiltä luovuttajilta onnistutaan keräämään kahdessa leukafereesissä ≥4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti, kun filgrastiimia annetaan 1 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä.
Hungarian: Normál donorok esetén a subcutan 4-5 egymást követő napon alkalmazott 1 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) dózis két leukapheresist követően ≥ 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm kinyerését teszi lehetővé a donorok többségénél.
Finnish: • heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengityksenvajaus)
Hungarian: • a tüdő nem megfelelő működése, ami légszomjhoz vezet (légzési elégtelenség),
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttikasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Nämä tutkimukset paljastivat valmisteen farmakologisista vaikutuksista johtuvia muutoksia, kuten valkosolumäärän lisääntymistä, luuytimen myelooista hyperplasiaa, ekstramedullaarista granulopoieesia ja pernan koon suurenemista.
Hungarian: A filgrasztimot akár 1 évig tartó ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban értékelték, és olyan változásokat mutattak ki, amelyek a várt farmakológiai hatásoknak tulajdoníthatók, ideértve a következőket: emelkedett leukocytaszám, myeloid hyperplasia a csontvelőben, extramedullaris granulopoesis és splenomegalia.
Finnish: Filgrastiimin antaminen PBPC-mobilisoimiseen myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen: Filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Hungarian: PBPC-mobilizáláshoz myelosuppressiv kemoterápiát követően alkalmazott filgrasztim:
Finnish: Yliherkkyys Lääkeyliherkkyysa
Hungarian: Túlérzékenység Gyógyszerérzékenységa Graft versus host betegségb
Finnish: Puhdista injektiokohdan iho desinfiointipyyhkeellä.
Hungarian: Fertőtlenítse a bőrfelületet az alkoholos kendővel.
Finnish: Normaalisti saat ensimmäisen Filgrastim HEXAL-annoksesi vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun luuytimensiirto on tehty.
Hungarian: A filgrasztim első dózisát legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után, és legalább 24 órával a csontvelő-infúziót követően kell beadni.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku neulansuojuksella 3 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 5 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 3 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 5 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 10 db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Finnish: Hoidon teho oli tässä ikäryhmässä selvä.
Hungarian: A kezelés hatásossága egyértelmű volt ebben a korcsoportban, amelyben a legtöbb beteg kongenitális neutropeniában szenvedett.
Finnish: (limakalvotulehdus)
Hungarian: (folyadékháztartás zavarok)
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on: - osteoporoosi (luusairaus) - sirppisoluanemia, sillä Filgrastim HEXAL voi aiheuttaa sirppisolukriisin.
Hungarian: - csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved; - sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Filgrastim HEXAL sarlósejtes krízist okozhat.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu Sweetin oireyhtymää (akuuttia kuumeista dermatoosia).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően Sweet-szindrómával (akut febrilis dermatosis) járó esetekről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Filgrastim HEXALia sinun pitäisi ottaa.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyit kell a Filgrastim
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma
Finnish: Vakavaa kroonista neutropeniaa (vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa) sairastavilla potilailla, niin lapsi- kuin aikuispotilaillakin, filgrastiimihoito saa aikaan perifeerisen veren absoluuttisen neutrofiilien määrän pitkäaikaisen nousun.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása SCN-ben (súlyos kongenitális, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő gyermek vagy felnőtt betegeknél az abszolút neutrofilszám tartós növekedését idézi elő a perifériás vérben, és csökkeni a fertőzések, illetve az ehhez társuló események számát.
Finnish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filgrastim HEXAL 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk) kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), egyszeri vagy megosztott dózisban.
Finnish: Munuaisvaurioita on havaittu filgrastiimia saaneilla potilailla.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél vesekárosodást észleltek.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha arca vagy a bokája megdagad, vizelete véressé vagy barna színűvé válik, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít.
Finnish: Pediatriset potilaat
Hungarian: Gyermekgyógyászati SCN-betegek
Finnish: Laimennettua filgrastiimia saattaa adsorboitua lasi- ja muovimateriaaleihin, ellei sitä laimenneta 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuokseen (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve, ha a hígítás 50 mg/ml (5%-os)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Filgrastim HEXALia Älä käytä Filgrastim HEXALia
Hungarian: Tudnivalók a Filgrastim HEXAL alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Filgrastim HEXAL-t
Finnish: Filgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu trombosytopeniaa.
Hungarian: Filgrasztimot kapó betegeknél thrombocytopeniát jelentettek.
Finnish: Virtsa-analyysejä pitäisi tehdä säännöllisesti näiden muutosten seuraamiseksi.
Hungarian: Ennek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
Finnish: Kun olet injektoinut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el az összecsípett bőrterületet.
Finnish: Filgrastiimihoidon ei ole osoitettu lisäävän HI-viruksen replikaatiota HIV-infektiopotilailla.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV-fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV-replikáció.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat
Hungarian: A tüdőt érintő mellékhatások
Finnish: Vielä ei tiedetä, altistaako vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavien potilaiden pitkäaikainen filgrastiimihoito sytogeneettisiin poikkeamiin, myelodysplastiseen oireyhtymään tai leukeemiseen transformaatioon.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Hungarian: Egy fecskendővel kizárólag egyszer adjon be injekciót.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU/kg/vrk (5 μg/kg/vrk).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott dózisa 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap).
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia filgrastiimihoitoa saaneilla potilailla ei tunneta.
Hungarian: A filgrasztimot kapó betegeknél a vasculitis mechanizmusa nem ismert.
Finnish: Jos käytät enemmän Filgrastim HEXALia kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Filgrastim HEXAL-t alkalmazott
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä poikkeavia löydöksiä luustokartoituksessa.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmenetileg pozitív eredményt adhat.
Finnish: Se voidaan antaa myös kerran vuorokaudessa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Hungarian: Naponta, valamely vénán keresztül alkalmazott lassú infúzióként (intravénás infúziónak hívják) is adható.
Finnish: Pelkkä filgrastiimihoito ei estä myelosuppressiivisen hoidon aiheuttamaa trombosytopeniaa eikä anemiaa.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a myelosuppressiv kezelések miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Finnish: • pistoskohdan reaktio
Hungarian: • a beadás helyén jelentkező reakció
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla filgrastiimin tehossa ja turvallisuudessa ei kliinisissä tutkimuksissa ole havaittu eroja.
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniával kezelt gyermekgyógyászati betegeknél nem mutatkozott különbség a biztonságossági profilt illetően.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Hungarian: Ezek az úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Finnish: Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 0,1 MU/kg/vrk (1 μg/kg/vrk).
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 0,1 millió E/kg/nap (1 mikrogramm/kg/nap).
Finnish: Terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa filgrastiimia tulee antaa 1,0 MU/kg/vrk (10 μg/kg/vrk) 4-5 perättäisenä päivänä.
Hungarian: Adagolás Egészséges donorokon végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió E/kg/nap
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa (60 MU/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 millió egység (300 mikrogrammnak megfelelő) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml-enként (60 millió E/ml).
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Finnish: Filgrastim Hexalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin pääasiassa neutrofiilien määrää hoidon kymmenenä ensimmäisenä päivänä.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fő mutatószám a neutrofilek száma volt a kezelés első 10 napja folyamán.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Sen vaikuttava aine on filgrastiimi (30 tai 48 milj. yksikköä).
Hungarian: Hatóanyagként filgrasztimot (30 vagy 48 millió egység) tartalmaz.
Finnish: Antotapa, annostus ja hoidon kesto riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta.
Hungarian: Az alkalmazás módja, az adagolás és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Filgrastim Hexalia varten 6. helmikuuta 2009.
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Filgrastim Hexal-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Filgrastim Hexal.
Hungarian: Ez a dokumentum a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Filgrastim Hexalia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A Filgrastim Hexal-t a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Finnish: Filgrastim Hexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Filgrastim Hexal lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Filgrastim Hexalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Filgrastim Hexal on samankaltainen kuin toinen lääke (ns. alkuperäisvalmiste), joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Filgrastim Hexal hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Filgrastim Hexalin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Filgrastim Hexal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Filgrastim Hexalin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Hungarian: A Filgrastim Hexal leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Filgrastim Hexalia käytetään.
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Filgrastim Hexal-t milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Filgrastim Hexal filgrastiimi
Hungarian: Filgrastim Hexal filgrasztim
Finnish: • neutropenian (neutrofiilien, tietyntyyppisten valkosolujen alhainen määrä) keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa),
Hungarian: • a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázzal társuló neutropénia előfordulásának csökkentése olyan betegeknél, akik citotoxikus (sejtölő) kemoterápiában (rákellenes kezelésben) részesülnek;
Finnish: Neljässä tutkimuksessa tarkasteltiin veren neutrofiilipitoisuuksia yhteensä 146 terveellä vapaaehtoisella, jotka saivat Filgrastim Hexalia tai Neupogenia.
Hungarian: A neutrofilek szintjét négy vizsgálatban összesen 146, Filgrastim Hexal-t vagy Neupogen-t kapó egészséges önkéntes vérében tanulmányozták.
Finnish: • neutrofiilien määrän lisäämiseksi ja infektioriskin vähentämiseksi neutropeniapotilailla, joilla on aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita,
Hungarian: • a neutrofilek szintjének növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akiknél korábban súlyos, ismétlődő fertőzés lépett fel;
Finnish: Filgrastim Hexalia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, joskin valmistetta ihon alle injektiona saaneet potilaat voivat huolehtia injisoinnista itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Hungarian: Bár a Filgrastim Hexal-t általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Finnish: Filgrastim Hexalin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Hungarian: A Filgrastim Hexal hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kertaannoksena tai toistuvasti annettujen ihon alle injisoitujen tai laskimoon infusoitujen eri annosten vaikutuksia.
Hungarian: Ennek során a bőr alá injekcióként vagy vénába infúzióként beadott gyógyszer hatását vizsgálták különböző dózisok egyszeri és ismételt alkalmazásakor.
Finnish: • neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa (esim. jotkut leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen ja vaikean neutropenian riski,
Hungarian: • a neutropénia időtartamának csökkentése olyan kezelésben részesülő betegeknél, amelynek során a csontvelő-átültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (például egyes leukémiás betegeknél), amennyiben tartós, súlyos neutropénia kockázata áll fenn;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Filgrastim Hexalia varten.
Hungarian: A bizottság javasolta a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Filgrastim Hexalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Filgrastim Hexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Tämän katsottiin riittävän osoittamaan, että Filgrastim Hexalin hyöty vastaa alkuperäislääkkeestä saatavaa hyötyä.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Filgrastim Hexal-lal elért eredmény hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Finnish: Filgrastim Hexal ja Neupogen lisäsivät yhtä paljon tutkimuksiin osallistuneiden vapaaehtoisten veren neutrofiilien määrää.
Hungarian: A vizsgálatok során a Filgrastim Hexal és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Filgrastim Hexalin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Filgrastim Hexal minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Finnish: Filgrastim Hexal on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen lääke.
Hungarian: A Filgrastim Hexal „hasonló biológiai gyógyszer".
Finnish: Filgrastim Hexalia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Hungarian: A Filgrastim Hexal olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Finnish: Lisätietoja Hexal -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Filgrastim Hexal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.