FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη σήψη/σηπτική καταπληξία με τιγεκυκλίνη (2,2 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (1,1 %).
Bulgarian: Наблюдавани са достоверни разлики при сепсис/септичен шок при тигециклин (2,2%) спрямо лекарствените продукти, използвани за сравнение (1,1%).
Greek: Ωστόσο, πολυμικροβιακές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις δείχνουν να ανταποκρίνονται στη θεραπεία με τιγεκυκλίνη σε κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Въпреки това е доказано, че полимикробните интраабдоминални инфекции реагират на лечението с тигециклин при клинични проучвания.
Greek: 95100 Catania (CT) Ιταλία
Bulgarian: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Италия
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για το ενδεχόμενο αφυδάτωσης.
Bulgarian: Трябва да се внимава за възможна дехидратация.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πλέον συχνές σχετιζόμενες με το φαρμακευτικό προϊόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν ήταν αναστρέψιμη ναυτία (21 %) και έμετος (13 %), τα οποία συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τις πρώτες ημέρες της αγωγής (ημέρες 1-2) και ήταν γενικά ήπια ή μέτρια ως προς τη βαρύτητά τους.
Bulgarian: При клиничните проучвания най-честите нежелани реакции, възникващи по време на лечението с лекарствения продукт, са обратимо гадене (21%) и повръщане (13%), които обикновено възникват рано (на 1-2 ден от лечението) и по правило са леки или умерени по тежест.
Greek: • Πτωχή ή αργή επούλωση τραύματος
Bulgarian: Лошо или забавено заздравяване на рани
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς που παρουσιάζουν χολόσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Затова пациентите с налична холестаза трябва да се следят внимателно.
Greek: Πολλαπλή δόση
Bulgarian: Многократна доза
Greek: 5 ml φιαλίδια καθαρής υάλου τύπου 1 με γκρίζα λαστιχένια πώματα από βουτύλιο και αποσπώμενα πτυχωτά σφραγίσματα από αλουμίνιο.
Bulgarian: Флакони от 5 ml от тип I безцветно стъкло със сиви запушалки от бутилова гума и алуминиев отчупващ се гофриран печат.
Greek: Ασθενείς με υπερευαισθησία στην ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τιγεκυκλίνη.
Bulgarian: Пациентите със свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици могат да имат свръхчувствителност към тигециклин.
Greek: Η συγχορήγηση της τιγεκυκλίνης και της βαρφαρίνης (25 mg εφάπαξ δόσης) σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της R- βαρφαρίνης και S- βαρφαρίνης κατά 40 % και 23 %, και μια αύξηση της AUC κατά 68 % και 29 %, αντίστοιχα.
Bulgarian: Съвместното приложение на тигециклин и варфарин (25 mg единична доза) на здрави лица води до понижение на клирънса на R-варфарин и S-варфарин съответно с 40% и 23% и до повишение на AUC с 68% и 29%.
Greek: Υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби (вж. точка 4.4).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη αιμορραγική προδιάθεση και μωλωπισμό/αιμάτωμα)
Bulgarian: Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до увеличена склонност към кръвоизливи и посиняване/хематоми)
Greek: Παραγωγός Wyeth Lederle S.r.l.
Bulgarian: Производител Wyeth Lederle S.r.l.
Greek: Η AUC0-12h στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2349850 ng•h/ml.
Bulgarian: Стационарната AUC0-12h e 2349±850 ng•h/ml.
Greek: Η κλινική εμπειρία όσον αφορά τη χρήση της τιγεκυκλίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит от употребата на тигециклин за лечение на инфекции при педиатрични пациенти на възраст 8 години или по-възрастни е много ограничен (вж. точки 4.8 и 5.1).
Greek: Γενικά, η τιγεκυκλίνη θεωρείται βακτηριοστατική.
Bulgarian: По правило тигециклин се приема за бактериостатичен.
Greek: Το Tygacil ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Bulgarian: Tygacil е показан при възрастни и деца на възраст 8 години и повече за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):
Greek: Επίσης, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συνυπάρχουσα βακτηριαιμία (5,6 %).
Bulgarian: Липсва достатъчно опит с лечението на пациентите със съпътстваща бактериемия (5,6%).
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τιγεκυκλίνης σε αυτά τα 58 άτομα ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων, με εξαίρεση τη ναυτία (48,3 %), τον έμετο (46,6 %) και τα αυξημένα επίπεδα λιπάσης στον ορό (6,9 %), τα οποία παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιά παρά σε ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 58 участници като цяло съответства на този при възрастните, с изключение на гаденето (48,3%), повръщането (46,6%) и повишената липаза в серума (6,9%), за които наблюдаваните честоти при деца са по-високи, отколкото при възрастни.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και 4 για cSSTI και cIAI, οι σχετιζόμενες με λοιμώξεις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονταν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που έλαβαν τιγεκυκλίνη (7,1 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (5,3 %).
Bulgarian: По време на фаза 3 и 4 клинични cSSTI и cIAI проучвания по-често се съобщава за свързани с инфекцията сериозни нежелани реакции при пациенти, лекувани с тигециклин (7,1%), в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение (5,3%).
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπ' όψιν η διάγνωση αυτή σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβακτηριακού παράγοντα (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Затова е важно тази диагноза да се има предвид при пациентите, които развиват диария по време на или след приложението на което и да е антибактериално средство (вж. точка 4.8).
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η τιγεκυκλίνη χορηγείται με διγοξίνη.
Bulgarian: Затова не е необходима промяна на дозировката, когато тигециклин се прилага с дигоксин.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI), λοιμώξεις διαβητικού ποδός, νοσοκομειακή πνευμονία και σε μελέτες με ανθεκτικά παθογόνα, παρατηρήθηκε ένα αριθμητικά μεγαλύτερο ποσοστό θνητότητας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη, σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: При клиничните проучвания за усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (cSSTI), усложнени интраабдоминални инфекции (cIAI), инфектирано диабетно стъпало, нозокомиална пневмония и проучванията при резистентни патогени, са установени числено по-високи стойности на смъртност при пациентите, лекувани с тигециклин, в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί παγκρεατίτιδα, η θεραπεία με τιγεκυκλίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: При развитие на панкреатит лечението с тигециклин трябва да се прекрати.
Greek: † βλ. παράγραφο 5.1, Όρια ευαισθησίας (breakpoints) παραπάνω.
Bulgarian: † вж. точка 5.1, Прагови стойности по-горе.
Greek: Από τη στιγμή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π.χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва незабавно.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συνιστούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести нежелани реакции при деца и юноши (вж. точка 4.8).
Greek: • Κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (πόνος στο στομάχι και δυσπεψία), ανορεξία (απώλεια όρεξης)
Bulgarian: Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία φωτοευαισθησίας σε αρουραίους μετά από χορήγηση τιγεκυκλίνης.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за фоточувствителност при плъхове след приложение на тигециклин.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις σήψη/σηπτική καταπληξία, πνευμονία, απόστημα, λοιμώξεις
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис/септичен шок, пневмония, абсцеси, инфекции
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με την τιγεκυκλίνη μέσω του ίδιου καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site): Αμφοτερικίνη Β, λιπιδικό σύμπλεγμα αμφοτερικίνης B, διαζεπάμη, εσοµεπραζόλη, οµεπραζόλη και ενδοφλέβια διαλύματα που μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του pH πάνω από το 7.
Bulgarian: Следните активни вещества не трябва да се прилагат едновременно през същата трипътна система с тигециклин: амфотерицин Б, амфотерицин B липиден комплекс, диазепам, езомепразол, омепразол и интравенозни разтвори, които биха могли да доведат до увеличение на pH над 7.
Greek: Συνολικά, η κύρια οδός απομάκρυνσης της τιγεκυκλίνης είναι η απέκκριση μέσω της χολής της αμετάβλητης τιγεκυκλίνης.
Bulgarian: Като цяло основният път на елиминиране за тигециклин е жлъчната екскреция на непроменения тигециклин.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως αυτοί που ήταν ανοσοκατεσταλμένοι, ασθενείς με λοιμώξεις ελκών εκ κατακλίσεων ή ασθενείς που είχαν λοιμώξεις που απαιτούσαν διάρκεια θεραπείας μεγαλύτερη των 14 ημερών (για παράδειγμα, νεκρωτική περιτονίτιδα), δεν έλαβαν μέρος στη δοκιμή.
Bulgarian: Не са включени пациентите с тежко подлежащо заболяване, като тези, които са имунокомпрометирани, пациентите с инфекции на декубитални язви или пациентите с инфекции, изискващи повече от 14 дни лечение (напр. некротизиращ фасциит).
Greek: Δεν χορηγήθηκε καμία δόση εφόδου σε αυτές τις μελέτες.
Bulgarian: При тези проучвания не е прилагана натоварваща доза.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επιλοιμώξεις και συγκεκριμένα νοσοκομειακή πνευμονία, φαίνεται να συσχετίζονται με πτωχότερη έκβαση.
Bulgarian: Пациентите, които развиват суперинфекции и в частност нозокомиална пневмония, най-често се асоциират с по-лоша прогноза.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι πιθανό να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όμοιες με αυτές της ομάδας των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Bulgarian: Тигециклин може да предизвика нежелани реакции, подобни на тетрациклиновите антибиотици.
Greek: Έχει φανεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των ανθεκτικών στην τιγεκυκλίνη και των ανθεκτικών στη μινοκυκλίνη στελεχών Enterobacteriaceae λόγω αντλιών αποβολής πολυανθεκτικότητας (MDR).
Bulgarian: Доказана е кръстосана резистентност между тигециклин и миноциклин-резистентни изолати сред Enterobacteriaceae, дължаща се на ефлуксните помпи за множествена лекарствена резистентност (MDR).
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και επειδή η τιγεκυκλίνη μπορεί να συσχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Bulgarian: Tygacil не трябва да се използва при деца под 8 годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и поради това, че тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Όπως είναι γνωστό για την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών, η τιγεκυκλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει μόνιμες οδοντικές βλάβες (δυσχρωματισμός και βλάβες της αδαμαντίνης) και μια καθυστέρηση στις διαδικασίες οστεοποίησης στα έμβρυα που εκτίθενται εντός της μήτρας (in utero) κατά τη διάρκεια του τελευταίου μισού της κύησης και σε παιδιά ηλικίας κάτω των οκτώ ετών λόγω του εμπλουτισμού των ιστών με ασβέστιο υψηλού ρυθμού μεταβολισμού και σχηματισμό χηλικών συμπλεγμάτων ασβεστίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Както е известно за тетрациклиновите антибиотици, тигециклин може да предизвика трайни дефекти на зъбите (потъмняване и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при фетуси, подложени на експозиция in utero по време на втората половина от бременността, и при деца под 8-годишна възраст поради натрупване в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вж. точка 4.4).
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα των 100 mg ακολουθούμενο από 50 mg κάθε 12 ώρες, η Cmax της τιγεκυκλίνης στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 866233 ng/ml μετά από έγχυση 30 λεπτών και 63497 ng/ml μετά από έγχυση 60 λεπτών.
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, използващи терапевтична схема на дозировка от 100 mg, последвани от 50 mg на всеки 12 часа, равновесната Cmax концентрация на тигециклин в серума е 866±233 ng/ml за 30 минутните инфузии и 634±97 ng/ml за 60 минутните инфузии.
Greek: Μελέτες in vitro με τη χρήση Caco-2 κυττάρων υποδεικνύουν ότι η τιγεκυκλίνη δεν αναστέλλει τη ροή της διγοξίνης, υποδηλώνοντας ότι η τιγεκυκλίνη δεν είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на Caco-2 клетки показват, че тигециклин не инхибира транспорта на дигоксин, което предполага че тигециклин не е инхибитор наP-гликопротеина (P-gp).
Greek: Η άμεση ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) της τιγεκυκλίνης έχει συσχετισθεί με αντίδραση ισταμίνης σε μελέτες σε ζώα.
Bulgarian: Болусното интравенозно приложение на тигециклин се свързва с хистаминов отговор при проучванията с животни.
Greek: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα η οποία μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια έως και απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, който може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ (вж. точка 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση διάγνωσης οξείας παγκρεατίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν τιγεκυκλίνη και αναπτύσσουν κλινικά συμπτώματα, σημεία ή διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων, ενδεικτικών οξείας παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Диагнозата остър панкреатит трябва да се има предвид при пациенти, приемащи тигециклин, които развият клинични симптоми, признаци или лабораторни аномалии, предполагащи остър панкреатит.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με cIAI, ο πλέον συχνός τύπος λοιμώξεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν επιπλεγμένη σκωληκοειδίτιδα (50,3 %), ακολουθούμενη από άλλες διαγνώσεις οι οποίες αναφέρονται λιγότερο συχνά, όπως επιπλεγμένη χολοκυστίτιδα (9,6 %), διάτρηση εντέρου (9,6 %), ενδοκοιλιακό απόστημα (8,7 %), διάτρηση γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους (8,3 %), περιτονίτιδα (6,2 %) και επιπλεγμένη εκκολπωματίτιδα (6,0 %) .
Bulgarian: При клинични проучвания с cIAI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е усложненият апендицит (50,3%), следван от други не толкова чести диагнози, като усложнен холецистит (9,6%), перфорация на черво (9,6%), интраабдоминален абсцес (8,7%), перфорация на стомашна или дуоденална язва (8,3%), перитонит (6,2%) и усложнен дивертикулит (6%).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες (για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSΤI) και επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI)) Φάσης 3 και 4, θάνατος επήλθε στο 2,4 % (54/2216) των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη και στο 1,7 % (37/2206) των ασθενών που έλαβαν δραστικά φάρμακα σύγκρισης.
Bulgarian: Във всички проучвания във фаза 3 и 4 (cSSTI и cIAI) смърт е настъпила при 2,4% (54/2216) от пациентите, приемали тигециклин, и 1,7% (37/2206) от пациентите, получавали активни лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tygacil από την κανονική
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Tygacil
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή με βάση την περιοχή-στόχο μεταξύ της τιγεκυκλίνης και των περισσοτέρων ομάδων αντιβιοτικών.
Bulgarian: Липсва таргетно базирана кръстосана резистентност между тигециклин и повечето класове антибиотици.
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε ζώα δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και ανευρίσκεται στους εμβρυϊκούς ιστούς.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при животни показват, че тигециклин преминава през плацентата и се открива в тъканите на фетуса.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο ή στο κουνέλι.
Bulgarian: Тигециклин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Greek: Εμφάνιση του Tygacil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Ένα δοσολογικό σχήμα της τάξης του 1,2 mg/kg τιγεκυκλίνης κάθε 12 ώρες (έως και μέγιστη δόση 50 mg κάθε 12 ώρες) για παιδιά ηλικίας 8 έως <12 ετών και των 50 mg κάθε 12 ώρες για εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών θα μπορούσε να οδηγήσει σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, που έλαβαν θεραπεία με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Вероятно схеми на дозиране по 1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа (до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа) при деца на възраст от 8 до <12 години и по 50 mg на всеки 12 часа при юноши на възраст от 12 до <18 години, ще имат за резултат експозиции, сравними с онези, които се наблюдават при възрастни, лекувани с одобрената схема на прилагане.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται με ένα διάλυμα έγχυσης συμβατό με την τιγεκυκλίνη και οποιοδήποτε άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) μέσω αυτής της κοινής γραμμής (βλ. παράγραφο 6.2).
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия (вж. точка 6.2).
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μια δόση, μιλήστε με τον γιατρό σας ή το νοσοκόμο αμέσως.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Η δόση στους ενήλικες θα πρέπει να μειώνεται στα 25 mg κάθε 12 ώρες μετά τη δόση εφόδου των 100 mg.
Bulgarian: Дозата при възрастни трябва да се намали до 25 mg на всеки 12 часа след натоварващата доза от 100 mg.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tygacil περνά στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους.
Bulgarian: Не е известно дали Tygacil преминава в кърмата при хората.
Greek: Η απέκκριση μέσω της χολής αντιπροσωπεύει το 50 % της συνολικής απέκκρισης της τιγεκυκλίνης.
Bulgarian: На екскрецията чрез жлъчката се падат приблизително 50% от общата екскреция на тигециклин.
Greek: Η AUC0-12h στόχος στους ενήλικες μετά τη συνιστώμενη δόση εφόδου των 100 mg και 50 mg κάθε 12 ώρες, ήταν περίπου 2500 ng•h/mL.
Bulgarian: Прицелната AUC0-12h при възрастни след препоръчителната натоварваща доза от 100 mg и 50 mg на всеки 12 часа, е била приблизително 2500 ng•h/ml.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Tygacil
Bulgarian: Как да съхранявате Tygacil
Greek: Η ομάδα των γλυκυλκυκλινικών αντιβιοτικών είναι δομικά όμοια με την ομάδα των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
Bulgarian: Глицилциклиновите антибиотици са сходни по структура с тетрациклиновите антибиотици.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται με ένα διάλυμα έγχυσης συμβατό με την τιγεκυκλίνη και οποιοδήποτε άλλο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) μέσω αυτής της κοινής γραμμής.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия.
Greek: Σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης, χορήγησης πολλαπλών αυξανόμενων δόσεων, 39 παιδιά ηλικίας 8 έως 11 ετών με cIAI ή cSSTI έλαβαν τιγεκυκλίνη (0,75, 1 ή 1,25 mg/kg).
Bulgarian: В условията на открито проучване с многократни повишаващи се дози при 39 деца на възраст от 8 до 11 тодини с cIAI или cSSTI е приложен тигециклин (0,75, 1 или 1,25 mg/kg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο Tygacil των 5 ml περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης (tigecycline).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline).
Greek: Σημείωση: Το φιαλίδιο περιέχει ένα 6 % πλεόνασμα.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6% над дозата.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η τιγεκυκλίνη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали тигециклин/метаболитите се екскретират в човешката кърма.
Greek: Καρδιακή Ηλεκτροφυσιολογία
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας δόθηκε πάρα πολύ Tygacil, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο αμέσως.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Η επίδραση της χολόστασης στη φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης δεν έχει πλήρως εξακριβωθεί.
Bulgarian: Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .
Greek: Υποκείμενες νόσοι
Bulgarian: Подлежащи заболявания
Greek: Η τιγεκυκλίνη μπορεί να υπερνικήσει τους δύο κύριους μηχανισμούς ανθεκτικότητας των τετρακυκλινών, τη ριβοσωμική προστασία και το μηχανισμό αποβολής του αντιβιοτικού.
Bulgarian: Тигециклин е в състояние да преодолее двата основни механизма на резистентност към тетрациклинa, рибозомната протекция и ефлукса.
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, φλεγμονή)
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
Greek: • Απόστημα (συλλογή πύου), λοιμώξεις
Bulgarian: Абсцес (натрупване на гной), инфекции
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω δυσχρωματισμού των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години поради оцветяване на зъбите (вж. точки 4.4 и 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές cSSTI, ο πιο συχνός τύπος λοιμώξεων για τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν μέρος στη μελέτη και έλαβαν θεραπευτική αγωγή με τιγεκυκλίνη ήταν κυτταρίτιδα (58,6 %), ακολουθούμενη από μείζονα αποστήματα (24,9 %).
Bulgarian: При клинични проучвания с cSSTI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е целулита (58,6%), следван от големите абсцеси (24,9%).
Greek: Έπειτα, 5 ml από το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει αμέσως να αφαιρούνται από το φιαλίδιο και να προστίθενται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π.χ. γυάλινη φιάλη).
Bulgarian: След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλαξία/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходима никаква промяна на дозировката при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа (вж. точка 5.2).
Greek: Όταν χορηγείται μέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site), η συμβατότητα της τιγεκυκλίνης αραιωμένης σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9 %) έχει καταδειχθεί με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή μέσα αραίωσης: αμικασίνη, δοβουταμίνη, δοπαμίνη υδροχλωρική, γενταμυκίνη, αλοπεριδόλη, Lactated Ringer's, λιδοκαΐνη υδροχλωρική, μετοκλοπραμίδη, μορφίνη, νορεπινεφρίνη, πιπερακιλλίνη/ταζοπακτάμη (EDTA σύνθεση), χλωριούχο κάλιο, προποφόλη, ρανιτιδίνη υδροχλωρική, θεοφυλλίνη και τομπραμυκίνη.
Bulgarian: При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти или разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам (състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.
Greek: Το κοιλιακό άλγος μπορεί να αποτελεί ένδειξη παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Коремната болка може да е показателна за панкреатит.
Greek: Περιπτώσεις ηπατικής βλάβης, κυριότερα χολοστατικής μορφής, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τιγεκυκλίνη, συμπεριλαμβανομένων κάποιων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα κατάληξη.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщават случаи на увреждане на черния дроб, предимно холестатично, включително и случаи на чернодробна недостатъчност с фатален изход.