FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter påføringen bliver det aktive stof i Ameluz til et lysfølsomt stof, som samler sig i de angrebne celler.
Romanian: După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
Danish: Da inflammatorisk respons er vigtigt for effekten af PDT, blev patienter, som gennemgik immunsupprimerende behandling, ekskluderet fra forsøget, der undersøgte Ameluz' virkning og sikkerhed.
Romanian: Deoarece răspunsul inflamator este important pentru efectul TFD, studiul de investigare a eficacității și siguranței Ameluz a exclus pacienții care efectuau tratament cu terapie imunosupresoare.
Danish: I begge AK-studier var helingsprocenten højere efter belysning med smalspektret lysudstyr, men incidensen og intensiteten af sygdommen på applikationsstedet (f.eks. forbigående smerter og erytem) var forøget hos de patienter, der blev belyst med dette udstyr (se skemaet ovenfor og under pkt.
Romanian: În ambele studii privind KA, ratele de eliminare au fost mai ridicate după iluminarea cu dispozitive cu spectru luminos îngust, dar incidenţa şi intensitatea tulburărilor de la locul de administrare (de exemplu durere tranzitorie, eritem) au crescut la pacienţii ale căror leziuni au fost iluminate cu aceste dispozitive (a se vedea tabelele de mai sus şi pct. 4.8).
Danish: n.a.
Romanian: A.
Danish: Brug af immunsuppressiva under behandling med Ameluz kan derfor ikke anbefales.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
Danish: En hel tube med placebo og Ameluz (efterfulgt af PDT) blev appliceret i en fastlagt sekvens med en udvaskningsperiode på 7 dage for at evaluere baseline- og Ameluz-afhængige plasmakoncentrationer af ALA og PpIX.
Romanian: S-a aplicat un tub întreg de placebo și Ameluz, urmat de TFD, într-un design cu secvențe fixe, cu o perioadă de eliminare de 7 zile, de evaluare a concentrațiilor plasmatice de ALA și PpIX de la momentul inițial și dependente de Ameluz.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Danish: Field cancerization er karaktericeret ved et hudområde med multiple AK-læsioner og sandsynligvis også med et underliggende og omkringliggende område med aktiniske skader (en tilstand, der betegnes som field cancerization eller feltforandringer); udbredelsen af dette område vil muligvis ikke være tydeligt visuelt eller ved undersøgelse.
Romanian: Cancerizarea câmpului este caracterizată printr-o zonă de piele unde sunt prezente multiple leziuni KA și există probabilitatea existenței unei zone subiacente și înconjurătoare de deteriorare actinică (un concept cunoscut drept cancerizarea câmpului sau modificarea câmpului); este posibil ca extinderea acestei zone să nu fie evidentă vizual sau la examinarea fizică.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Romanian: Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Hvis det regner, eller hvis det er sandsynligt, at det vil begynde at regne, skal du ikke behandles med dagslys.
Romanian: Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie să utilizați tratamentul cu lumină de zi.
Danish: Erytem på applikationsstedet (%)
Romanian: Eritem la locul de aplicare (%)
Danish: Dette må forventes, da det terapeutiske princip ved fotodynamisk behandling er baseret på den fototoksiske virkning af protoporphyrin IX, som dannes af det aktive indholdsstof, 5-aminolevulinsyre.
Romanian: Acestea sunt aşteptate deoarece principiul terapeutic al terapiei fotodinamice se bazează pe efectele fototoxice ale protoporfirinei IX, care este sintetizată din ingredientul activ acid 5-aminolevulinic.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Brug kun solcreme med kemiske filte og en solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30 eller højere.
Romanian: Utilizați numai creme de protecție solară cu filtre chimice și factor de protecție solară 30 sau mai mare.
Danish: Alle blødninger skal stoppes før påsmøring af gelen.
Romanian: Orice hemoragie trebuie oprită înainte de aplicarea gelului.
Danish: Patienternes recidivrate var 24,5 % og 14,3 % efter 6 måneder og yderligere 12,2 % og 0 % efter 12 måneder for hhv. Ameluz og placebo.
Romanian: Ratele de recurență la pacienți au fost de 24,5% și 14,3% după 6 luni și într-un procent suplimentar de 12,2% și 0% după 12 luni pentru Ameluz și respectiv placebo.
Danish: Aftør ikke gelen under hele behandlingsforløbet i dagslys.
Romanian: Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Danish: Ameluz anvendes kun på huden.
Romanian: Cum să utilizaţi Ameluz Ameluz se utilizează exclusiv pe piele.
Danish: Påfør solcreme på hud eksponeret for sollys 15 min før behandlingen af læsionen.
Romanian: Aplicați cremă de protecție solară pe pielea expusă la soare cu 15 minute înainte de tratarea leziunilor.
Danish: • hvis du har en sygdom kaldet porfyri, der nedsætter evnen til at danne rødt farvestof i blodet
Romanian: • dacă aveți o afecţiune cu formare deficitară a pigmentului roşu al sângelui, numită porfirie
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz hos patienter med arvelige eller erhvervede koagulationsdefekter.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea Ameluz la pacienţi cu defecte de coagulare congenitale sau dobândite.
Danish: I et klinisk fase II-studie blev niveauet af 5-aminolevulinsyre og protoporphyrin IX i serum og ALA i urinen målt før samt 3 og 24 timer efter anvendelsen af Ameluz til fotodynamisk behandling.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Danish: Risiko for irritation af slimhinder og øjne
Romanian: Risc de iritaţie la nivelul mucoasei și al ochiului
Danish: I et tredje randomiseret, dobbeltblindt klinisk studie, hvor 87 patienter indgik, blev Ameluz og placebo sammenlignet på hele behandlingsområder (field cancerization) med 4 til 8 AK-læsioner i et hudområde på højst 20 cm2.
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, care a înrolat 87 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo cu privire la totalitatea câmpurilor de tratament (cancerizarea câmpului) care conțineau între 4 și 8 leziuni KA într-o zonă a câmpului de maxim 20 cm2.
Danish: konfusion og desorientering)*, dysæstesi
Romanian: Amnezie globală tranzitorie (inclusiv confuzie și dezorientare)*, disestezie
Danish: • hævede øjenlåg på grund af væske, sløret syn eller synsnedsættelse
Romanian: • umflare a pleoapelor cauzată de excesul de lichid, vedere încețoșată sau afectare a vederii
Danish: MAL Antal patienter n (%)
Romanian: Număr de pacienți n (%)
Danish: • Kendt fotodermatose med varierende patologi og hyppighed, f.eks. stofskiftesygdomme som aminoaciduri, idiopatiske eller immunologiske lidelser som polymorft lysudslæt, genetiske lidelser som xeroderma pigmentosum, og sygdomme, der fremskyndes eller forværres ved eksponering for sollys, såsom lupus erythematosus eller pemphigus erythematosus.
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet til at være meget godt eller godt hos 47,6 % af personerne i Ameluz-gruppen, sammenlignet med 25,0 % af personerne i placebogruppen.
Romanian: Rezultatul estetic a fost evaluat drept foarte bun sau bun la 47,6% din pacienţii din grupul cu Ameluz în comparaţie cu 25,0% din pacienţii din grupul cu placebo.
Danish: Den behandling af området, der blev anvendt i dette studie, gjorde det muligt at vurdere ændringer i hudkvalitet ved baseline samt 6 og 12 måneder efter sidste PDT i forhold til sværhedsgrad.
Romanian: Tratamentul câmpului aplicat în acest studiu a permis evaluarea modificărilor calității pielii la momentul inițial și la 6 și 12 luni după ultima TFD; în funcție de severitate.
Danish: I en behandling kan der gives fotodynamisk behandling til enkelte og flere læsioner eller hele behandlingsområder.
Romanian: O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
Danish: Alle patienterne havde mindst 4 lette til moderate aktiniske keratoselæsioner i ansigtet og/eller i hovedbunden.
Romanian: Toţi pacienţii aveau cel puțin 4 leziuni de keratoză actinică uşoare până la moderate pe faţă şi/sau scalp.
Danish: Behandling af aktinisk keratose (AK) og field cancerization:
Romanian: Tratamentul keratozei actinice (KA) și al cancerizării câmpului:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ameluz i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af aktinisk keratose.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ameluz la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoză actinică.
Danish: Studiet viste non-inferioritet af Ameluz sammenlignet med MAL [97,5 % konfidensinterval -6,5].
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea Ameluz comparativ cu crema MAL [interval de încredere 97,5% - 6,5].
Danish: • ubehagelig, unormal følesans
Romanian: • senzație neplăcută, anormală, la atingere
Danish: Undgå enhver kontakt med øjne, næsebor, mund, ører, slimhinder og blødende læsioner.
Romanian: Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează.
Danish: Ameluz indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyre.
Romanian: Ameluz conţine substanţa activă acid 5-aminolevulinic.
Danish: Ameluz indeholder sojaphosphatidylcholin og må ikke anvendes hos patienter med kendt allergi over for jordnødder eller soja (se pkt.
Romanian: Risc de reacţie alergică Ameluz conţine fosfatidilcolină din soia şi nu trebuie aplicat la pacienţi cu alergie cunoscută la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Romanian: Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: P-værdi
Romanian: Valoarea P
Danish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tlf.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Romanian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Danish: Virkning og bivirkninger som midlertidige smerter afhænger af, hvilken lyskilde der anvendes.
Romanian: Eficacitatea şi reacţiile adverse, cum sunt durerile temporare, variază în funcție de sursa de lumină utilizată.
Danish: Bivirkninger og tolerabilitet var sammenlignelige for de 2 behandlinger.
Romanian: Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru cele două tratamente.
Danish: Tabel 4: Virkning af PDT ved behandling af BCC for alle patienter og for udvalgte undergrupper Ameluz Antal patienter n (%)
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
Danish: Hudabsorption i human hud blev undersøgt in vitro med brug af Ameluz, der indeholdt radioaktivt mærket 5-aminolevulinsyre (ALA).
Romanian: Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
Danish: Både patienten og det sundhedsfaglige personale, der udfører den fotodynamiske behandling, skal overholde alle de anførte sikkerhedsinstruktioner for den lyskilde, der anvendes.
Romanian: Atât pacientul, cât şi personalul medical care efectuează terapia fotodinamică trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată.
Danish: Kun solcreme med kemiske filte og SPF på 30 eller højere bør bruges.
Romanian: Trebuie utilizate numai creme de protecție solară cu filtre chimice și FPS 30 sau mai mare.
Danish: Et farmakokinetisk studie med maksimal anvendelse blev udført hos 12 patienter med mindst 10 lette til moderate AK'er i ansigtet eller i panden.
Romanian: S-a efectuat un studiu de FC pentru utilizarea maximă la 12 pacienți cu cel puțin 10 KA de severitate ușoară până la moderată la nivelul feței sau al frunții.
Danish: Gelen kan appliceres på den sunde hud omkring læsionerne, men applikation nær øjne, næsebor, mund, øre eller slimhinder skal undgås (inden for en afstand på 1 cm).
Romanian: Gelul poate fi administrat pe pielea sănătoasă din jurul leziunilor, în timp ce aplicarea în apropierea ochilor, nărilor, gurii, urechilor sau mucoaselor trebuie evitată (se păstrează o distanţă de 1 cm).
Danish: Der skal tages særlige forholdsregler for at undgå at applicere Ameluz i øjne og på slimhinder.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Danish: Til behandling af basalcellekarcinom (BCC) skal der gives to fotodynamiske behandlinger med en rød lampe af en eller flere læsioner med ca. en uges mellemrum.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) se vor administra două sesiuni de terapie fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale sau multiple, cu un interval de aproximativ o săptămână între sesiuni.
Danish: Meget tyk og/eller tydelig AK
Romanian: 3 severă leziuni KA foarte groase şi/sau evidente
Danish: • Du bør ikke anvende Ameluz, hvis du bruger immunundertrykkende lægemidler.
Romanian: • Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Danish: • svagt følbare til moderat tykke aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden eller hele områder med aktiniske keratoser hos voksne.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Danish: Den samlede heling af læsioner var højere for Ameluz (81,1 %) sammenlignet med placebo (20,9 %).
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for 5-aminolevulinsyre (keratose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder 5-aminolevulinsyre (keratose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru acidul 5-aminolevulinic (keratoză), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin acid 5-aminolevulinic (keratoză) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: Den resterende gel vil blive fjernet efter lyseksponeringen er udført.
Romanian: Gelul rămas va fi îndepărtat după finalizarea expunerii la lumină.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Ameluz til patienter, der tager immunsuppressiva.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Ameluz la pacienți la care se administrează imunosupresoare.
Danish: Behandlede læsioner, som ikke har responderet fuldstændigt efter 3 måneder, skal behandles igen.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Danish: Hvis dette sker ved et uheld, skal området skylles med vand.
Romanian: În caz de contact accidental, locul respectiv trebuie clătit cu apă.
Danish: En ydre æske, der indeholder en aluminiumstube belagt på indersiden med epoxyfenol og latexforsegling og skruehætte af højdensitetspolyethylen.
Romanian: O cutie conţinând un tub de aluminiu cu lac interior de epoxifenol şi un sigiliu din latex şi cu un dop filetat din polietilenă de înaltă densitate.
Danish: Virkningen af Ameluz i kombination med PDT i dagslys blev undersøgt i et randomiseret, observatørblindet, intraindividuelt fase III klinisk studie, hvor 52 patienter med 3-9 AK'er på hver side af ansigtet og/eller issen, indgik.
Romanian: Absentă Ușoară Moderată/ severă Eficacitatea Ameluz în asociere cu TFD cu lumină de zi a fost testată într-un studiu clinic randomizat, în regim orb pentru observator, de fază III, intra-individual, care a înrolat 52 pacienți cu 3-9 KA de fiecare parte a feței și/sau a scalpului.
Danish: Behandling af superficiel og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne, der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret morbiditet og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Romanian: Tratamentul carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Danish: BCC på hovedet (udelukkende) BCC på torso (udelukkende)
Romanian: CCB la nivelul capului (exclusiv)
Danish: Recidivraten for læsioner efter 6 og 12 måneder var hhv. 2,9 % og 6,7 %) for Ameluz og 4,3 % og 8,2 % for MAL.
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
Danish: Undgå kontakt med øjne, næsebor, mund, øre, slimhinder eller blødende læsioner, idet der holdes en afstand på mindst 1 cm.
Romanian: Evitați orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează, menținând o distanţă de cel puţin 1 cm faţă de acestea.
Danish: d) Belysning med dagslys til AK-behandling.
Romanian: d) Iluminare cu utilizarea luminii de zi pentru tratarea KA:
Danish: Tabel 3a: Parametre for hudkvalitet i det behandlede område ved opfølgning efter 12 måneder
Romanian: Parametrii de calitate privind pielea în zona tratată în timpul urmăririi cu durata de 12 luni
Danish: Efter topisk applikation metaboliseres 5-aminolevulinsyre (ALA) til protoporphyrin IX, et lysfølsomt stof, som akkumuleres intracellulært i de behandlede keratose- og basalcellekarcinomlæsioner.
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Danish: Til behandling af aktinisk keratose (AK) skal der gives en fotodynamisk behandling (med dagslys eller med en rød lampe) én gang ved enkelte eller multiple læsioner eller ved field cancerization (hudområder, hvor multiple AK-læsioner er omgivet af et område med aktiniske skader og solfremkaldte skader).
Romanian: Pentru tratamentul keratozelor actinice (KA) se va administra o singură sesiune de terapie fotodinamică (cu lumină de zi sau lampă cu lumină roșie) pentru leziuni individuale sau multiple sau pentru câmpuri întregi cu cancerizare (zone ale pielii unde multiple leziuni KA sunt înconjurate de o zonă de deteriorare actinică sau indusă de soare într-un câmp limitat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et gram gel indeholder 2,4 mg natriumbenzoat (E211), 3 mg sojaphosphatidylcholin og 10 mg propylenglycol.
Romanian: Un gram de gel conţine benzoat de sodiu (E 211) 2,4 mg, fosfatidilcolină din soia 3 mg şi propilenglicol 10 mg.
Danish: • Aktivt stof: 5-aminolevulinsyre.
Romanian: • Substanţa activă este acidul 5-aminolevulinic.
Danish: Smid tuben væk 12 uger efter, den er åbnet.
Romanian: A se arunca după 12 săptămâni de la prima deschidere.
Danish: De samlede helingsprocenter for læsionerne var højere for Ameluz (90,4 %) sammenlignet med MAL (83,2 %) og placebo (37,1 %).
Romanian: Ratele totale de eliminare a leziunilor au fost mai mari pentru Ameluz (90,4%) în comparaţie cu MAL (83,2%) şi placebo (37,1%).
Danish: Symptomatisk behandling af forbigående uønskede lokale hudreaktioner kan overvejes.
Romanian: Poate fi avut în vedere tratamentul simptomatic al reacţiilor adverse tranzitorii de la locul de aplicare.
Danish: • udslæt, røde eller lilla pletter på kroppen
Romanian: • erupție trecătoare pe piele, pete roşii sau violacee pe corp
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: dinatriumphosphatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglycol, renset vand, natriumbenzoat (E211), natriumdihydrogenphosphatdihydrat, sojaphosphatidylcholin, mellemkædede triglycerider, xanthangummi.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Danish: Solcreme med fysiske filtre som titandioxid, zinkoxid osv. bør ikke bruges, da de hæmmer lysabsorptionen, og derved kan påvirke virkningen.
Romanian: Nu trebuie utilizate creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc etc., deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Danish: De behandlede læsioner evalueres tre måneder efter behandlingen.
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Danish: Det kosmetiske resultat blev vurderet 12 uger efter den sidste fotodynamiske behandling (hvor en samlet baselinesum på 0 ikke var medtaget) og blev bedømt som følger: meget god eller god hos 43,1 % af personerne i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen og 36,4 % i placebogruppen; og blev bedømt til at være utilfredsstillende eller forværret hos henholdsvis 7,9 %, 8,1 % og 18,2 % af personerne.
Romanian: Rezultatul estetic evaluat la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică (cu scorul însumat iniţial de referinţă 0 exclus) a fost evaluat drept: foarte bun sau bun la 43,1% din pacienţii din grupul cu Ameluz, 45,2% în grupul cu MAL şi 36,4% în grupul cu placebo; şi nesatisfăcător sau diminuat la 7,9%, 8,1% şi, respectiv, 18,2% din pacienţi.
Danish: Moderat/svær
Romanian: Moderată/ severă
Danish: Ameluz kan forårsage irritation af slimhinder eller øjne.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Danish: b) Før behandling af læsioner: Der skal påføres solcreme 15 min før forbehandlingen af læsionen, for at beskytte hud eksponeret for sollys.
Romanian: Trebuie aplicată cremă de protecție solară cu 15 minute înainte de pretratarea leziunilor, pentru a proteja pielea expusă la soare.
Danish: • overfladisk og/eller nodulær basalcellekarcinom hos voksne , der ikke er egnet til kirurgisk behandling på grund af mulig behandlingsrelateret sygelighed og/eller dårligt kosmetisk resultat.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Danish: - i øjnene og på slimhinder.
Romanian: − la nivelul ochilor sau al mucoaselor.
Danish: Den totale helingsprocent for Ameluz i kombination med en enkelt fotodynamisk behandling i dagslys var 79,8 %, sammenlignet med 76,5 % for komparatoren MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
Danish: I nogle tilfælde kan de dog fortsætte i 1 til 2 uger eller endnu længere.
Romanian: până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ameluz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Nu utilizaţi Ameluz:
Danish: Tlf.: +49-214-87632-66
Romanian: Tel.: +49-214-87632-66
Danish: Som en generel forsigtighedsregel må det behandlede læsionssted og den omgivende hud ikke udsættes for sollys i ca. 48 timer efter behandlingen.
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Danish: • Stop med al UV-behandling før behandling med Ameluz.
Romanian: • Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.