FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Cresemba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
Hungarian: Az adagolás az infúzió és a kapszula esetében azonos: Hat 200 mg-os adag 8 óránként, 48 órán át, amelyet naponta egyszer egy 200 mg-os fenntartó adag követ.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cresemba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Cresemba általában jól tolerált volt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cresemba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cresemba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cresemba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Hungarian: A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgált betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezett) a kóros májfunkciós értékek, hányinger, hányás, légzési nehézség, hastáji fájdalom, hasmenés, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint a vérben, valamint bőrkiütés.
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cresemba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban tapasztalt halálozási arány hasonló a publikált szakirodalomban a standard kezelésekre vonatkozó arányokkal.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT - zaburzeniem rytmu serca.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akiknek familiáris rövid QT-szindrómájuk (szívritmuszavar) van.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Hungarian: Tilos a Cresemba alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cresemba-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:
Polish: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
Polish: • pewne leki przyspieszające rozkład izawukonazolu w organizmie (silne aktywatory CYP3A4/5, więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta).
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek fokozzák az izavukonazol lebontását a szervezetben (a CYP3A4/5
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Cresemba-t 2014. június 4-én (a mukormikózis esetében), illetve 2014. július 4-én (az aszpergillózis esetében) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykoza)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (inwazyjna aspergiloza)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invazív aszpergillózis)
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Cresemba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cresemba alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cresemba zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cresemba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Hungarian: A Cresemba-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Inwazyjna aspergiloza i mukormykoza to zagrażające życiu zakażenia charakteryzujące się dużą śmiertelnością.
Hungarian: Az invazív aszpergillózis és a mukormikózis magas mortalitással járó, életveszélyes fertőzések.
Polish: • rytonawir w wysokich dawkach (lek przeciw wirusowi HIV);
Hungarian: • magas dózisú ritonavir (egy HIV gyógyszer);
Polish: Działa poprzez zaburzanie procesu powstawania ergosterolu, który stanowi ważny składnik błon komórkowych grzyba.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Polish: W przypadku mukormykozy lek Cresemba stosuje się wtedy, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest wskazane.
Hungarian: Mukormikózis esetén a Cresemba-t akkor alkalmazzák, amikor az amfotericin B nem megfelelő.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 146 pacjentów z inwazyjną aspergilozą lub mukormykoząspośród których 37 pacjentów z mukormykozą przyjmowało lek Cresemba - śmiertelność pacjentów z mukormykozą po 84 dniach wynosiła 43%.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 146, invazív aszpergillózisban vagy mukormikózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül 37 betegnek volt mukormikózisa, és őket Cresemba-val kezelték; a mukormikózisban szenvedő betegeknél a halálozási arány a 84. napot követően 43% volt.
Polish: W badaniach wykazano, ze przeżywalność w następstwie leczenia produktem Cresemba jest porównywalna z innymi metodami leczenia.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Cresemba-val végzett kezelést követően a túlélés hasonló a más kezelések esetében tapasztalt túléléshez.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cresemba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cresemba alkalmazása?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność po 42 dniach leczenia była podobna w przypadku pacjentów przyjmujących lek Cresemba oraz worykonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) i wynosiła odpowiednio 19% oraz 20%.
Hungarian: Egy 516, invazív aszpergillózisban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a halálozási arány a 42. napon hasonló volt a Cresemba-val (19%) és egy másik gombaellenes gyógyszerrel, a vorikonazollal (20%) kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Substancja czynna leku Cresemba, izawukonazol, należy do leków przeciwgrzybiczych z grupy „triazoli".
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga, az izavukonazol, a gombaellenes gyógyszerek „triazol" osztályába tartozik.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W razie potrzeby sposób podania można zmienić z infuzji na kapsułki doustne i odwrotnie.
Hungarian: Szükség esetén lehetőség van az infúzióról a szájon át alkalmazott kapszulára történő váltásra.
Polish: Ponadto zaletą leku Cresemba jest to, że można go podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Ezenkívül a Cresemba-nak megvan az az előnye, hogy a beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél is alkalmazható.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Cresemba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Cresemba to lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu osób dorosłych z jednym z dwóch zagrażających życiu zakażeń grzybiczych: inwazyjną aspergilozą lub mukormykozą.
Hungarian: A Cresemba egy gombaellenes szer, amelyet az invazív aszpergillózis, illetve a mukormikózis nevű, életveszélyes gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Polish: Co to jest produkt Cresemba i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cresemba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga az izavukonazol.
Polish: W badaniach wykazano, że działanie leku Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy było porównywalne z działaniem worykonazolu.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cresemba hatása összevethető volt a vorikonazolnak az invazív aszpergillózis kezelésében mutatott hatásával.
Polish: Jak działa produkt Cresemba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cresemba?
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki), i w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Hungarian: A Cresemba vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por, valamint szájon át alkalmazott kapszula formájában kapható.
Polish: Jak stosować produkt Cresemba?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Polish: Choć amfoterycyna B stanowi leczenie pierwszego rzutu w przypadku mukormykozy, istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia, a lek
Hungarian: Bár az amfotericin B a mukormikózis első vonalbeli kezelése, szükség van alternatív kezelésekre, és a Cresemba előnyös azon betegek számára, akik esetében az amfotericin B nem megfelelő.
Polish: W takich przypadkach należy odpowiednio kontrolować INR.
Hungarian: Ilyen esetekben az INR-szint megfelelő ellenőrzése szükséges.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Polish: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Hungarian: Tartsa a tartályt szorosan lezárva.
Polish: Jeden blister zawiera 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek.
Hungarian: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 tabletta Alu//Alu buborékcsomagolásban vagy 30 és 100 tabletta HDPE tartályban.
Polish: 151 85 Södertälje Södertälje
Hungarian: 151 85 Södertälje Södertälje Svédország
Polish: LU1 3LU England Wielka Brytania
Hungarian: LU1 3LU England Egyesült Királyság
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 20%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás értéke megközelítőleg 20%.
Polish: B-1180 Bruksela, Belgia
Hungarian: B-1180 Brussels, Belgium
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Tlenek żelaza, żółty (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
Polish: (simwastatyna, prawastatyna).
Hungarian: (szimvasztatin, pravasztatin).
Polish: występujące często (>1/100, <1/10), występujące niezbyt często (>1/1000, <1/100), występujące rzadko
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen minősítették: gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10000, <1/1000);
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZÕ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: W trakcie leczenia
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Polish: Czas połowicznej eliminacji wynosi około 19 godzin.
Hungarian: A plazma eliminációs felezésiidő megközelítőleg 19 óra.
Polish: Dostępne dane nie pozwalają na wysnucie wniosków dotyczących ogólnego poziomu progowego, poza którym dalsza redukcja LDL-C jest daremna.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé általános küszöbszint megállapítását, amelyen túl az LDL-C szintjének további csökkentése elhanyagolható.
Polish: Około 5% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Hungarian: vizeletben megközelítőleg 5% választódik ki változatlan formában.
Polish: AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Hungarian: Egyesült Királyság AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability
Polish: GR-151 25 Maroussi Ateny
Hungarian: GR-151 25 Maroussi
Polish: W ogólnej populacji stężenie LDL-C zmniejszyło się średnio o 22%.
Hungarian: LDL-C-szint csökkenésének átlaga 22% volt.
Polish: W większości przypadków było ono łagodne, bezobjawowe i przemijające.
Hungarian: Az esetek többségében ez enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Polish: Postfach 153, A-1037 Wiedeń
Hungarian: Postfach 153, A-1037 Vienna Ausztria
Polish: Crestor 5 mg tabletki powlekane
Hungarian: Crestor 5 mg filmtabletta
Polish: Jeśli podczas leczenia preparatem Crestor pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Hungarian: Amennyiben a Crestor terápia ideje alatt a beteg teherbe esik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Polish: Okrągłe, żółte tabletki, po jednej stronie wytłoczony napis „ZD4522" i „5", druga strona gładka.
Hungarian: Kerek, sárga, egyik oldalán "ZD4522 és 5" felirattal.
Polish: Preparat Crestor może być przyjmowany o każdej porze dnia z pokarmem lub bez pokarmu.
Hungarian: A Crestor a nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy éhgyomorra.
Polish: Znajduje to odzwierciedlenie we wskazówkach dotyczących leczenia przedstawionych przez towarzystwa naukowe.
Hungarian: Ezek a tudományos társaságoknak a kezelésekről szóló elérhető iránymutatásaiban szerepelnek.
Polish: To niewielkie zwiększenie nie ma znaczenia w praktyce klinicznej.
Hungarian: Ez a csekély emelkedés nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Polish: U pacjentów pochodzących z Japonii lub Chin zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.
Hungarian: Japán és kínai származású betegek esetében az ajánlott kezdő adag 5 mg.
Polish: Działanie lecznicze jest osiągane w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a 90% pełnej odpowiedzi występuje w ciągu 2 tygodni.
Hungarian: A terápia megkezdésétől számított 1 héten belül a terápiás hatás már megmutatkozik, és rendszerint 2 hét múlva kialakul a teljes terápiás válasz 90%-a.
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie występuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni i utrzymuje się po tym czasie.
Hungarian: A teljes hatás általában a negyedik hétre alakul ki és ezután állandó marad.
Polish: Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Crestor są najczęściej łagodne i przemijające.
Hungarian: A Crestor alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa, kiszerelése
Polish: Należą do nich:
Hungarian: úgy mint:
Polish: Działanie to było mniejsze, gdy leki zobojętniające były zażywane 2 godziny po zastosowaniu preparatu Crestor.
Hungarian: Ez a hatás mérséklődött, amikor az antacidumot a Crestor bevétele után 2 órával alkalmazták.
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi około 50 l/h (współczynnik odchylenia 21,7%).
Hungarian: A plazma clearance mértani átlagértéke megközelítőleg 50 l/h (variációs koefficiens 21,7%).
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się po wielokrotnym podaniu w ciągu doby.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nincs változás napi többszöri dózis alkalmazása után.
Polish: Często: bóle głowy, zawroty głowy.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés
Polish: Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie rozuwastatyny jest CYP 2C9, w mniejszym stopniu, izoenzymy 2C19, 3A4 i 2D6.
Hungarian: A folyamatban főleg a CYP2C9 izoenzim játszott szerepet, míg a 2C19, 3A4 és 2D6 izoenzimek kevésbé.
Polish: Różnica w skuteczności obniżania poziomu lipidów pomiędzy rosuwastatyną 5 mg a 10 mg jest taka, że spodziewane w przypadku statyny, tj. podwojenie dawki z 5 mg do 10 mg (przez dawkę początkową lub miareczkowanie) daje średnią redukcję przyrostową LDL-C rzędu 6%, średnio z 41% do 47%.
Hungarian: Az 5 mg-os és 10 mg-os rosuvastatin lipidszint-csökkentő hatékonysága közötti különbség a sztatinoknál várható módon alakul, azaz az 5 mg-os dózis megduplázása 10 mg-ra (akár kezdeti adag formájában, akár fokozatos emeléssel) az LDL-C szintjének átlagosan 6%-os, az átlagos 41%-ról 47%
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu Crestor na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a Crestor milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Crestor u dzieci.
Hungarian: Jelenleg a Crestor gyermekgyógyászati alkalmazása ezért nem ajánlott.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na nerki
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Zaktualizowane dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane z okresu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu preparatu na rynek nie stanowią podstaw do zmiany oceny lub do zalecenia wprowadzenia poprawek do informacji dotyczących stosowania tej dawki.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokra vonatkozó legfrissebb információk és a forgalomba hozatal utáni adatok nem indokolják a fenti értékelés megváltoztatását, vagy az e dózisszintre vonatkozó alkalmazási előírás konkrét módosításának javasolását.
Polish: U tej grupy pacjentów należy rozważyć ryzyko i możliwe korzyści leczenia, a w trakcie leczenia zaleca się obserwację pacjenta.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kezeléssel járó kockázatot kell mérlegelni a terápia lehetséges előnyével szemben, továbbá ajánlott a betegek klinikai megfigyelése.
Polish: Przy wyborze dawki początkowej należy uwzględniać raczej potencjalne aspekty bezpieczeństwa w przypadku indywidualnego pacjenta w oparciu np. o wrażliwość na skutki niepożądane i względy farmakokinetyczne.
Hungarian: A kezdő dózis kiválasztásakor sokkal inkább az adott betegnél fennálló esetleges biztonsági szempontokat kell figyelembe venni, például a káros hatásokra való érzékenység és a farmakokinetikai vonatkozások alapján.
Polish: N-demetylowane są około 50% mniej aktywne niż rozuwastatyna, a metabolity w postaci laktonów uważa się za nieaktywne klinicznie.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit megközelítőleg 50%-kal kevésbé aktív, mint a roszuvasztatin, a lakton metabolit pedig klinikai szempontból inaktív.
Polish: Zmniejszenie dawki preparatu Crestor lub zaprzestanie jego podawania może powodować zmniejszenie INR.
Hungarian: A Crestor terápia felfüggesztése vagy az adag csökkentése az INR-szint csökkenését okozhatja.
Polish: Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Hungarian: Az interakció az eritromicin által kiváltott fokozott béltraktus mozgás eredménye lehet.
Polish: Hypromeloza Trójoctan glicerolu
Hungarian: Hipromellóz Glicerin-triacetát
Polish: Czas połowicznej eliminacji nie zwiększa się, gdy podaje się większe dawki.
Hungarian: Az elimináció felezésiideje magasabb dózis esetében sem növekszik.
Polish: Jeśli jest to konieczne, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Szükség esetén az adag 4 hét múlva a következő dózis szintre emelhető (lásd 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Polish: Zaleca się wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i 3 miesiące po jego rozpoczęciu.
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt a Crestor alkalmazását megelőzően, illetve a kezelés kezdetétől számított három hónap múlva.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Polish: Wyniki badań wykonanych na zwierzętach zawierają ograniczone dowody toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Kis számú állatkísérletes adat utal reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
Polish: Dane z badań klinicznych fazy III zawierają dowody skuteczności preparatu Crestor w leczeniu większości pacjentów z hipercholesterolemią typu IIa i IIb (średnie podstawowe stężenie LDL-C około 4,8 mmol/l) zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Arteriosklerozy (EAS, z 1998).
Hungarian: III. fázisú vizsgálatok összegzett adatai alapján a Crestor hatékonynak bizonyult a IIa és IIb típusú hypercholesterinaemiában szenvedő betegek (a kiindulási LDL-C átlagértéke megközelítőleg 4,8 mmol/1) többségének kezelésében, az Európai Atherosclerosis Társaság (EAS, 1998) elfogadott irányelveiben megfogalmazott célérték elérésében.
Polish: U pacjentów dializowanych stężenie rosuwastatyny w stanie stacjonarnym było mniej więcej o 50% większe niż u zdrowych ochotników.
Hungarian: 50%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseké.
Polish: Głównymi wykrytymi metabolitami są N-demetylowane i laktonowe pochodne.
Hungarian: Legfőképpen N-dezmetil- és lakton-metabolitok képződnek.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem preparatu u dzieci jest ograniczone do niewielkiej liczby pacjentów (w wieku 8 lat lub starszych) z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazását csak kisszámú, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő (8 évnél idősebb) gyermeken vizsgálták.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych preparatu Crestor można sądzić, że nie powinien on wywierać takiego wpływu.
Hungarian: Ugyanakkor farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a Crestor befolyásolja ezeket a képességeket.
Polish: Jednakże u dwóch pacjentów z grupy 8 i 9 punktów w skali Child-Pugh stwierdzono co najmniej 2-krotne zwiększenie ekspozycji w porównaniu z pacjentami z grup mających mniejszą liczbę punktów w skali Child-Pugh.
Hungarian: Azonban két betegben, akiknek Child-Pugh értéke 8 és 9 volt, a szisztémás expozíció emelkedése legalább kétszerese volt az alacsonyabb Child-Pugh pontszámú betegekhez képest.