FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ischemiska hjärtbesvär kan inträffa, särskilt hos patienter som har en underliggande hjärtsjukdom.
Polish: Mogą wystąpić epizody niedokrwienne mięśnia sercowego, w szczególności u pacjentów z współistniejącymi chorobami serca.
Swedish: EU/1/09/550/001 (förpackning med 1 injektionsflaska à 2 ml med grå propp) EU/1/09/550/002 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 2 ml med grå propp) EU/1/09/550/003 (förpackning med 1 injektionsflaska à 4 ml med grå propp) EU/1/09/550/004 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 4 ml med grå propp) EU/1/09/550/005 (förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml med grå propp) EU/1/09/550/006 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 10 ml med grå propp) EU/1/09/550/007 (förpackning med 1 injektionsflaska à 2 ml med svart propp) EU/1/09/550/008 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 2 ml med svart propp) EU/1/09/550/009 (förpackning med 1 injektionsflaska à 4 ml med svart propp)
Polish: EU/1/09/550/001 (1 fiolka po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/002 (10 fiolek po 2 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/003 (1 fiolka po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/004 (10 fiolek po 4 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/005 (1 fiolka po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/006 (10 fiolek po 10 mL z szarym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/007 (1 fiolka po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/008 (10 fiolek po 2 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/009 (1 fiolka po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/010 (10 fiolek po 4 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/011 (1 fiolka po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku) EU/1/09/550/012 (10 fiolek po 10 mL z czarnym korkiem w pudełku)
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Swedish: De farmakokinetiska resultaten av denna studie indikerade en reduktion av clearance för vinflunin när CrCl minskade.
Polish: Wyniki tego farmakokinetycznego badania wykazały zmniejszenie klirensu winfluniny przy zmniejszonym CrCl.
Swedish: Kliniska och radiologiska symtom försvann vanligtvis snabbt utan sviter när behandlingen avslutats.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy kliniczne i radiologiczne zazwyczaj szybko ustępują bez następstw.
Swedish: Därför ska patienter som behandlas med Javlor noggrant följas av läkaren med avseende på hjärtbiverkningar.
Polish: Tak więc pacjenci otrzymujący Javlor powinni być starannie monitorowani przez lekarza na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca.
Swedish: In vitro-studier har visat att vinflunin är ett Pgp-substrat, liksom övriga vinkaalkaloider, men med lägre affinitet.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina jest substratem Pgp tak jak inne alkaloidy Vinca, lecz z mniejszym powinowactwem.
Swedish: Det är okänt om vinflunin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
Swedish: Mediantid för progressionsfri överlevnad var 3,0 månader (vinflunin+BSC) mot 1,5 månader (BSC) (p=0,0012).
Polish: Mediana PFS wyniosła 3 miesiące (winflunina + BSC) wobec 1,5 miesiąca (BSC) (p=0,0012).
Swedish: Alla identifierade metaboliter är bildade via cytokrom CYP3A4-isoenzym, förutom 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), den enda aktiva metaboliten, och huvudsaklig metabolit i blod och som bildas av multipla esteraser.
Polish: Wszystkie zidentyfikowane metabolity powstają przy udziale izoenzymu cytochromu CYP3A4, z wyjątkiem 4Odeacetylwinfluniny (DVFL), jedynego aktywnego metabolitu i głównego metabolitu we krwi, który powstaje przy udziale wielofunkcyjnych esteraz.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med huden ska huden omedelbart sköljas omsorgsfullt med tvål och vatten.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
Swedish: Instruktioner för administrering ska följas så som beskrivs i avsnitt 6.6.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji podawania opisanej w punkcie 6.6.
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Javlor måste spädas före administrering.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Javlor należy rozcieńczyć przed podaniem.
Swedish: Javlor med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem
Swedish: Samtidig användning av opioider kan öka risken för förstoppning.
Polish: Równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może zwiększać ryzyko zaparcia.
Swedish: Javlor är inte ämnat för barn och ungdomar.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: I en pre-och postnatal utvecklingsstudie på råtta inducerade vinflunin missbildningar av uterus och vagina hos två honråttor, och hade negativ inverkan på parning och/eller implantering av ägget, och reducerade markant antalet befruktningar.
Polish: W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów, winflunina spowodowała wady macicy i pochwy u 2 samic i niekorzystnie wpływała na parzenie się i (lub) implantację zarodka oraz znacznie zmniejszała liczbę poczęć.
Swedish: Det är inte troligt att du kommer att ha ansvar för förvaring av detta läkemedel.
Polish: Jest to mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Swedish: - Den aktiva substansen är vinflunin.
Polish: - Substancją czynną leku jest winflunina.
Swedish: Både manliga och kvinnliga patienter ska använda adekvata preventivmetoder upp till tre månader efter avslutad behandling.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu terapii.
Swedish: Vid fall av små eller sklerotiska vener, lymfödem eller nylig venpunktur i samma ven kan central kateter vara att föredra.
Polish: W przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie produktu przy użyciu centralnego cewnika żylnego.
Swedish: Information om spermiekonservering ska ges innan behandling påbörjas, på grund av risken för irreversibel infertilitet orsakad av behandling med vinflunin.
Polish: Należy doradzić przechowanie próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności związanej z leczeniem winfluniną.
Swedish: Utsöndringen av vinflunin och dess metaboliter sker via feces (2/3) och urin (1/3).
Polish: Winflunina i jej metabolity wydalane są w kale (2/3) i moczu (1/3).
Swedish: Proteinbindning omfattar huvudsakligen högdensitetslipoproteiner och serumalbumin och är icke-mättnadsbar i det intervall för vinfluninkoncentrationer som observerats hos patienter.
Polish: Wiązanie z białkami dotyczy głównie lipoprotein o dużej gęstości i albumin osoczowych i jest niewysycające w zakresie stężeń winfluniny obserwowanych u pacjentów.
Swedish: Hur Javlor ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Javlor
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmetoder under behandling, och i upp till tre månader efter den sista vinfluninadministreringen (se avsnitt 4.6).
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz 3 miesiące po ostatnim podaniu winfluniny (patrz punkt 4.6).
Swedish: − om du är man och planerar att skaffa barn (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" nedan).
Polish: - gdy pacjent planuje mieć potomstwo (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till en 1 av 100 personer)
Polish: Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Swedish: I två öppna multicenterstudier i fas II, med en behandlingsarm, behandlades totalt 202 patienter med vinflunin.
Polish: W dwóch wieloośrodkowych otwartych, jednoramiennych badaniach klinicznych II fazy leczono winfluniną łącznie 202 pacjentów.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Polish: Nie ma antidotum w przypadku przedawkowania winfluniny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel vinca-alkaloider, ATC-kod L01CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) Zalecaną dawkę należy zmniejszyć u pacjentów w wieku 75 lat i starszych (patrz punkt 4.2).
Swedish: Därför ska samtidig användning av vinflunin och potenta CYP3A4-hämmare (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och grapefruktjuice) eller inducerare (såsom rifampicin och Hypericum perforatum (Johannesört)) undvikas eftersom de kan öka eller minska koncentrationerna av vinflunin och DVFL (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Dlatego należy unikać skojarzonego stosowania winfluniny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i sok grejpfrutowy) lub silnymi induktorami (takimi jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenia winfluniny i DVFL (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Swedish: Alla återhämtade sig under studien.
Polish: Wszystkie przypadki ustąpiły w czasie trwania badania klinicznego.
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Polish: Klirens winfluniny był znacznie zmniejszony u pacjentów w wieku ≥ 80 lat w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów w wieku młodszym < 70 lat. Farmakokinetyka winfluniny nie zmieniła się u pacjentów w wieku 70 ≤ wiek < 75 lat oraz 75 ≤ wiek < 80 lat.
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.
Swedish: Baserat på farmakokinetik såväl som säkerhetsdata rekommenderas en dosreduktion till äldre patientgrupper: 75-80 år och 80 år och äldre.
Polish: W oparciu zarówno o dane farmakokinetyczne jak i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki w starszych grupach wiekowych: 75 ≤ wiek < 80 lat; i wiek ≥ 80 lat.
Swedish: Patienter som löper hög risk för förstoppning (vid samtidig administrering av opiater, peritonealt carcinom, resistens i buken, före större kirurgiskt ingrepp i magen) ska medicineras med ett osmotiskt laxativ från dag 1 till dag 7 en gång dagligen på morgonen före frukost.
Polish: Pacjentom, u których ryzyko wystąpienia zaparcia jest znaczne (równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, rak otrzewnej, opór w jamie brzusznej, wcześniejsza duża operacja w obrębie jamy brzusznej), należy podawać od 1. do 7. dnia osmotyczne środki przeczyszczające raz na dobę, rano przed śniadaniem.
Swedish: Detta bekräftas ytterligare av den populationsfarmakokinetiska analysen (56 patienter med CrCl mellan 20 ml/min och 60 ml/min), vilken visar att vinflunins clearance påverkas av kreatininclearance-värdet (Cockcroft och Gaults formel).
Polish: Jest to dodatkowo potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (56 pacjentów z CrCl między 20 mL/min i 60 mL/min) wykazując, że na klirens winfluniny ma wpływ wartość klirensu kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta).
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
Polish: W celu zapobiegania zaparciu, zaleca się podawanie środków przeczyszczających i stosowanie odpowiedniej diety, w tym nawadniania doustnego od 1. do 5. lub 7. dnia po każdym podaniu winfluniny (patrz punkt 4.4).
Swedish: Mindre vanliga Inadekvat ADHsekretion (SIADH)a
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
Swedish: På grund av risken för mycket skadliga effekter på barnet är amning under behandling med vinflunin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość bardzo szkodliwego wpływu na niemowlęta, karmienie piersią podczas terapii winfluniną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Detta bekräftades ytterligare i den populationsfarmakokinetiska analysen (inget samband mellan vinflunins clearance och biologiska markörer för nedsatt leverfunktion).
Polish: Zostało to następnie potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (brak związku pomiędzy klirensem winfluniny i biologicznymi wskaźnikami zaburzeń czynności wątroby).
Swedish: I avsaknad av hematologisk toxicitet under första cykeln, med behandlingsförsening eller dosreduktion, ökas dosen till 320 mg/m2 var tredje vecka för följande cykler.
Polish: W przypadku niewystępowania jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej w pierwszym cyklu leczenia powodującej opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, dawkę można zwiększyć do 320 mg/m² pc.,
Swedish: Vinflunin är bundet till humana plasmaproteiner i måttlig grad (67,2±1,1%) med ett förhållande mellan plasma- och helblodkoncentrationer på 0,80±0,12.
Polish: Winflunina jest w umiarkowanym zakresie wiązana z białkami osocza (67,2±1,1%) w stosunku między osoczem i pełną krwią wynoszącym 0,80±0,12.
Swedish: I två fas II-studier och en fas III-studie på patienter med övergångsepitelcancer i urotelet (450 patienter behandlade med vinflunin) var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna som rapporterades hematologiska rubbningar, huvudsakligen neutropeni och anemi; gastrointestinala biverkningar, särskilt förstoppning, anorexi, illamående, stomatit/mukosit, kräkningar, buksmärta och diarré, och allmänna besvär som asteni/trötthet.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłaszanymi w dwóch badaniach II fazy i jednym badaniu III fazy u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (450 pacjentów leczonych winfluniną) były zaburzenia hematologiczne, głównie neutropenia i niedokrwistość; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza zaparcie, anoreksja, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, wymioty, ból brzucha i biegunka oraz zaburzenia ogólne takie jak astenia/zmęczenie.
Swedish: Om du är man och vill skaffa barn ska du rådgöra med din läkare.
Polish: Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza.
Swedish: Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.
Polish: Leczenie winfluniną powinno być rozpoczynane przez lekarza posiadającego doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej i być ograniczone do ośrodków wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii.
Swedish: Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet rekommenderas inte (se avnitt 4.5).
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
Swedish: Dyspné inträffade hos 3,2% av patienterna men var sällan allvarlig (grad 3/4: 1,2%).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
Swedish: Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cancerläkemedel ska beaktas.
Polish: Należy przestrzegać procedur właściwego przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndroma
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatiia
Swedish: − om du tar andra läkemedel som nämns under rubriken "Användning av andra läkemedel" nedan.
Polish: - o stosowaniu innych leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Javlor",
Swedish: 1 injektionsflaska à 2 ml 10 injektionsflaskor à 2 ml 1 injektionsflaska à 4 ml 10 injektionsflaskor à 4 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 10 injektionsflaskor à 10 ml
Polish: 1 fiolka po 2 mL 10 fiolek po 2 mL 1 fiolka po 4 mL 10 fiolek po 4 mL 1 fiolka po 10 mL 10 fiolek po 10 mL
Swedish: Vinflunin har visats vara klastogent (inducerar kromosombrott) i mikrokärntest in vivo på råtta, och mutagent och klastogent i ett muslymfomtest (utan metabolisk aktivering).
Polish: Winflunina wykazuje właściwości klastogenne (indukuje złamania chromosomów) w teście mikrojądrowym w warunkach in vivo u szczurów jak i właściwości klastogenne i mutagenne w teście chłoniaka mysiego (bez aktywacji metabolicznej).
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych u pacjentów, którym podawano winfluninę w skojarzeniu z cisplatyną, karboplatyną, kapecytabiną lub gemcytabiną.
Swedish: Utspädd lösning ska användas omedelbart.
Polish: Rozcieńczony roztwór Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.
Swedish: Förstoppning är en klasseffekt för vinkaalkaloider: 11,8% av patienterna upplevde svår förstoppning under behandling med vinflunin.
Polish: Występowanie zaparć jest działaniem niepożądanym typowym dla akaloidów Vinca jako grupy leków: u 11,8% pacjentów leczonych winfluniną wystąpiły ciężkie zaparcia.
Swedish: Javlor infusionsvätska ska enbart beredas och administreras av personal med tillräcklig utbildning i hantering av cytotoxiska medel.
Polish: Javlor roztwór do infuzji może być wyłącznie przygotowywany i podawany przez personel odpowiednio wyszkolony w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Swedish: Vinflunins farmakokinetik är linjär i intervallet för administrerade doser (från 30 mg/m2 till 400 mg/m2) till cancerpatienter.
Polish: Winflunina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie stosowanych dawek (od 30 mg/m² do 400 mg/m²) u pacjentów z rakiem.
Swedish: För att undvika extravasation är det viktigt att säkerställa att nålen är i korrekt läge innan infusionen startar.
Polish: Aby zapobiec wynaczynieniu, przed rozpoczęciem podawania wlewu, należy upewnić się, że igła została prawidłowo umieszczona w świetle żyły.
Swedish: I reproduktionsstudier förefaller vinflunin vara embryoletalt och teratogent i kanin och teratogent i råtta.
Polish: W badaniach reprodukcji, wykazano, że winflunina powoduje śmierć zarodków króliczych oraz jest teratogenna dla królików i szczurów.
Swedish: Vid fall av grad 2 förstoppning, definierat som förstoppning som kräver laxativ, i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration, ska vinflunindosen justeras (se avsnitt 4.2).
Polish: W przypadku występowania zaparcia stopnia 2. definiowanego jako wymagające zastosowania środków przeczyszczających, przez 5 dni lub więcej lub stopnia ≥ 3. dowolnie długo, należy dostosować dawkę winfluniny (patrz punkt 4.2).
Swedish: Tabell 4 Biverkningar observerade hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet behandlade med vinflunin
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych winfluniną
Swedish: Vinflunin (mg/m2)
Polish: Dawka winfluniny (mg/m²)
Swedish: Vad Javlor är och vad det används för
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje
Swedish: En fas I-studie avseende farmakokinetik och tolerabilitet hos patienter med förändrat leverfunktionstest har slutförts (se avsnitt 5.2).
Polish: Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki oraz tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostało zakończone (patrz punkt 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med en anamnes på hjärtsjukdom och risk/nytta-balansen ska regelbundet utvärderas grundligt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie oraz dokładnie i regularnie określać stosunek korzyści leczenia do ryzyka.
Swedish: Förstoppning är reversibelt och kan förebyggas med särskilda dietåtgärder som tillförsel av dryck och intag av fibrer, och genom administrering av laxativ såsom tarmstimulerande medel eller medel som mjukar upp avföringen, från dag 1 till dag 5 eller 7 i behandlingscykeln.
Polish: Zaparcia są odwracalne i można im zapobiec stosując odpowiednią dietę, w tym doustne nawadnianie, spożycie błonnika oraz poprzez stosowanie leków przeczyszczających takich jak pobudzająco-przeczyszczające lub rozwalniające stolec od 1. do 5. lub 7. dnia cyklu leczenia.
Swedish: Utspädd lösning:
Polish: Zamknięte fiolki:
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet (se avsnitt 4.2).
Polish: W dalszych cyklach leczenia dawki należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności (patrz punkt 4.2).
Swedish: Du ska inte behandlas med Javlor om du är gravid, om det inte är ytterst nödvändigt.
Polish: Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Swedish: Grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande" (se tabell 2 i avsnitt
Polish: Stopień 2. definiowany jest jako „umiarkowany", stopień 3. jako „ciężki", a stopień 4. jako „zagrażający życiu" (patrz tabela 2 w punkcie 4.2).
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedłożenia wyników badań z produktem Javlor we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka moczowodu i raka pęcherza moczowego oraz w leczeniu raka piersi (patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Swedish: Inga särskilda kliniska studier med vinflunin i kombination med dessa substanser har hittills utförts.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning till mild eller ingen toxicitet eller till initialvärde, och justera dosen om nödvändigt (se tabell 2).
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu odzyskania umiarkowanej toksyczności lub jej braku, lub do uzyskania początkowego stanu pacjenta oraz w razie konieczności dostosować dawkę (patrz tabela 2)
Swedish: Speciella patientpopulationer
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Swedish: Vinflunin binder till tubulin vid eller nära vinkabindningsställena och hämmar dess polymerisation till mikrotubuli, vilket resulterar i "treadmilling suppression", störningar i dynamiken i mikrotubuli, stoppad mitos och apoptos.
Polish: Winflunina wiążąc się z tubuliną w miejscu lub blisko miejsc wiązania alkaloidów Vinca hamuje jej polimeryzację w mikrotubule, zaburza dynamikę mikrotubuli, powoduje postępujące hamowanie tworzenia wrzeciona mitotycznego i w efekcie zatrzymanie mitozy komórek oraz obumarcie komórki przez apoptozę.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Swedish: Andra läkemedel och Javlor
Polish: Javlor a inne leki
Swedish: − Utsättning av behandlingen om återhämtning ej skett inom två veckor.
Polish: - Jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać.