FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
Lithuanian: Tyrimo X2101 BI rezultatų analizės duomenų dar buvo nepakankamai.
Bulgarian: Основната токсичност, свързана с прилагането на церитиниб при плъхове и маймуни, е била възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища, съпроводено от повишение на броя на неутрофилите в периферната кръв.
Lithuanian: Pagrindinis su ceritinibo skyrimu žiurkėms ir beždžionėms susijęs toksinis poveikis buvo ekstrahepatinių tulžies latakų uždegimas ir su tuo susijęs padidėjęs neutrofilų skaičius periferiniame kraujyje.
Bulgarian: Наблюдава се също така зависимо от времето инхибиране на CYP3A.
Lithuanian: Taip pat pastebėtas nuo laiko priklausomas CYP3A slopinimas.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimai rodo, kad nesitikima ceritinibo įtakos gyvybinėms kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos funkcijoms.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното разпознаване и овладяване на НЛР със стандартни поддържащи мерки.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti būtinybę anksti nustatyti NRV ir jas gydyti įprastomis palaikomosiomis priemonėmis.
Bulgarian: Персистираща хипергликемия, по-висока от 250 mg/dl въпреки оптималната терапия за понижаване на кръвната захар.
Lithuanian: Pastovi hiperglikemija, didesnė nei 250 mg/dl, nepaisant skiriamo optimalaus gliukozės kiekį mažinančio gydymo
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат грейпфрут и сок от грейпфрут, тъй като те могат да инхибират CYP3A в чревната стена и могат да повишат бионаличността на церитиниб.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad vengtų vartoti greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kadangi jie gali slopinti žarnų sienelėse esantį CYP3A fermentą ir gali didinti biologinį ceritinibo prieinamumą.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Lithuanian: Nutraukus gydymą daugeliu iš šių sunkių ar gyvybei pavojingų atvejų būklė pagerėjo ar atsistatė.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zykadia nerekomenduojama vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Bulgarian: Zykadia с храна и напитки
Lithuanian: Zykadia vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Те съдържат бял до почти бял прах.
Lithuanian: Kapsulių viduje yra baltų arba beveik baltų miltelių.
Bulgarian: Това са симптоми на стомашно-чревни проблеми; прекомерна жажда или повишена честота на уриниране.
Lithuanian: Tai yra virškinimo sutrikimo simptomai; pernelyg didelis troškulys ar padažnėjęs šlapinimasis.
Bulgarian: ЕКГ проучвания при маймуни след прилагане на церитинб в продължение на 4 или 13 седмици, не показват удължаване на QT интервала или отклонения в ЕКГ.
Lithuanian: EKG tyrimai beždžionėms rodo, kad ceritinibo skiriant 4 savaites ar 13 savaičių QT intervalo pailgėjimo ar EKG pakitimų nenustatyta.
Bulgarian: *Включва само пациенти с потвърден пълен отговор, частичен отговор
Lithuanian: *Įskaitant tik pacientus, kuriems patvirtintas VA, DA.
Bulgarian: In vitro данните показват, че IC50 за инхибиторния ефект на церитиниб върху hERG калиевите канали е 0,4 микромола.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ceritinibo slopinamojo poveikio hERG kalio kanalams IC50 rodiklis yra 0,4 mikromolių.
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
Lithuanian: Priešingai nei skiriant vienkartinę dozę, nustatyta, kad kasdien paskyrus kartotines dozes koncentracijos prieš dozės vartojimą (Cmin) reikšmės didėjo labiau nei būtų proporcinga dozei.
Bulgarian: Липсват данни относно съпътстващата употреба на H2 блокери или антиациди.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vartojimą kartu su H2 blokatoriais ar antacidiniais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Lithuanian: Sąveika su maistu ar gėrimais
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
Lithuanian: Remiantis Cox proporcine stratifikuota rizikų analize.
Bulgarian: Събрани са данните от въпросници със съобщавани от пациентите резултати, като са използвани EORTC QLQ C30/LC13, LCSS и EQ-5D-5L.
Lithuanian: Pacientų pranešamos išeitys buvo analizuojamos naudojant klausimynus EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ir EQ-5D-5L.
Bulgarian: Zykadia блокира действието на този анормален белтък и по този начин забавя растежа и разпространението на NSCLC.
Lithuanian: Zykadia blokuoja šio pakitusio baltymo poveikį ir tokiu būdu sulėtina NSLPV augimą bei plitimą.
Bulgarian: Сто и пет (105) пациенти от 145-те пациенти (72,4%), които са преустановили лечение в рамото на химиотерапия, са получили впоследствие ALK инхибитор като първа линия антинеопластична терапия.
Lithuanian: Šimtui penkiems (105) pacientams iš 145 pacientų (72,4 %), kuriems buvo tęsiamas gydymas chemoterapijos grupėje, vėliau buvo paskirta ALK inhibitoriaus kaip pirmojo priešvėžinio vaistinio preparato.
Bulgarian: CYP2A6 и CYP2E1 субстрати
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP2E1 substratai
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zykadia във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Zykadia tyrimų su visais plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: В седем клинични проучвания 168 от 925 пациенти (18,2%), лекувани със Zykadia, са били на възраст 65 или повече години.
Lithuanian: Visų septynių klinikinių tyrimų duomenimis, 168 iš 925 pacientų (18,2 %), kuriems buvo skiriama Zykadia, buvo 65 metų ar vyresni.
Bulgarian: Умора (умора, астения)
Lithuanian: Nuovargis (nuovargis, astenija).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai ir imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai, ATC kodasL01XE28.
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims (73) pacientams buvo skiriama docetakselio, o 40 pacientų - pemetreksedo.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (66,3%) или азиатци (28,8%).
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo baltaodžiai (66,3 %) ar azijiečiai (28,8 %).
Bulgarian: Наличието на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде установено преди започване на лечението със Zykadia.
Lithuanian: ALK teigiamo NSLPV diagnozę reikia nustatyti prieš pradedant skirti gydymą Zykadia.
Bulgarian: Свързването на церитиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 97%, независимо от концентрацията, в интервала от 50 ng/ml до 10 000 ng/ml.
Lithuanian: Ceritinibo jungimosi su žmogaus plazmos baltymais rodiklis in vitro yra maždaug 97 % ir tai nepriklauso nuo susidarančios koncentracijos nuo 50 ng/ml iki 10 000 ng/ml ribose.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
Lithuanian: Zykadia vartojimą reikia nutraukti tiems pacientams, kurie netoleruoja 150 mg paros dozės, vartojamos valgio metu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или растителни добавки, тъй като те могат да взаимодействат със Zykadia.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, tai apima ir be recepto įsigytus vaistus, pavyzdžiui, vitaminus ar augalinius papildus, kadangi jie gali sąveikauti su Zykadia.
Bulgarian: Таблетките се предоставят в блистери и се предлагат в опаковка, съдържаща 84 таблетки (4 блистера по 21 таблетки).
Lithuanian: Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėje, kurioje yra 84 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 107 смъртни случая, представляващи приблизително 42,3% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys buvo nepakankami, kadangi nustatyti 107 mirties atvejai sudarė maždaug 42,3 % galutinei BI analizei reikiamų įvykių.
Bulgarian: При пациентите с дефекти в ALK, се произвежда белтък, който стимулира растежа на раковите клетки.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra ALK geno defektas, organizmuose gaminamas pakitęs baltymas, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą.
Bulgarian: Едновременното прилагане на церитиниб със силни CYP3A/P-gp индуктори, понижава плазмената концентрация на церитиниб.
Lithuanian: Ceritinibo skiriant kartu su stipriais CYP3A/P-gp induktoriais, sumažėja ceritinibo koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (60,0%) или азиатци (37,9%).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (60,0 %) ar azijiečiai (37,9 %).
Bulgarian: Коремна болка (коремна болка, болка в горната част на корема, стомашен дискомфорт, епигастрален дискомфорт)
Lithuanian: Pilvo skausmas (pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, diskomforto pojūtis pilve, diskomforto pojūtis epigastriume).
Bulgarian: Х2101 и А2201 мозъчни метастази са наблюдавани съответно при 60,1% и 71,4% от пациентите.
Lithuanian: Tyrimų X2101 ir A2201 duomenimis, metastazių galvos smegenyse nustatyta, atitinkamai, 60,1 % ir 71,4 % pacientų.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Lithuanian: Tačiau remiantis turimais duomenimis, ceritinibo eliminacija pro inkstus yra nereikšminga.
Bulgarian: 8,3 (3,5; NE)
Lithuanian: 8,3 (3,5, NĮ)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват високоефективен метод на контрацепция, докато приемат Zykadia и до 3 месеца след спиране на лечението (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Zykadia vartojimo metu ir iki 3 mėnesių po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Липсват данни относно съотношението на експозициите мозък-кръв при хора.
Lithuanian: Duomenų apie ekspozicijos smegenyse ir kraujyje santykį žmonių organizme nėra.
Bulgarian: 64,5% от популацията в проучването е от европеидната раса, 29,4% азиатци, 0,4% чернокожи и 2,6% от друга раса.
Lithuanian: 64,5 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 29,4 % azijiečiai, 0,4 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Zykadia или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Zykadia arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Проучването за лекарствени взаимодействия има за цел да се наблюдава влиянието на инхибиторите на протонната помпа при най-лошия сценарий, но при клинична употреба влиянието на инхибиторите на протонната помпа върху експозицията на церитиниб е по-слабо изразено.
Lithuanian: Šis vaistinių preparatų sąveikos tyrimas buvo skirtas stebėti protonų siurblio inhibitoriaus įtaką esant blogiausiam scenarijui, tačiau klinikinėje praktikoje protonų siurblio inhibitoriaus poveikis ceritinibo ekspozicijai yra silpnesnis.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че CYP3A е главният ензим, който участва в метаболизма на церитиниб.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad CYP3A yra svarbiausias fermentas, dalyvaujantis ceritinibo metaboliniame klirense.
Bulgarian: Сто осемдесет и девет (189) пациенти са рандомизирани на церитиниб и сто осемдесет и седем (187) са рандомизирани на химиотерапия.
Lithuanian: Šimtas aštuoniasdešimt devyni (189) pacientai atsitiktine tvarka buvo priskirti ceritinibo vartojusiųjų grupei, o šimtas aštuoniasdešimt septyni (187) pacientai buvo priskirti chemoterapijos grupei.
Bulgarian: Log rank p-стойност = 0.496
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - 0,496
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST) >5 пъти горна граница на нормата (ГГН) заедно с общ билирубин ≤2 пъти
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) ar aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas >5 kartų virš viršutinės normos ribos (VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracija ≤2 kartus virš VNR
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на церитиниб не е определена.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ceritinibo prieinamumas nenustatytas.
Bulgarian: Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
Lithuanian: Jeigu kartu su geriamaisiais kontraceptikais pradėsite vartoti Zykadia, geriamieji kontraceptikai gali tapti neveiksmingais.
Bulgarian: При пациентите, лекувани със Zykadia 450 mg, приети с храна, 10% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно понижаване на дозата, а 42% от пациентите имат нежелана реакция, изискваща поне еднократно прекъсване на лечението.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems skirtas gydymas 450 mg Zykadia doze valgio metu,10 % pacientų pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio bent kartą reikėjo mažinti vaistinio preparato dozę, o 42 % pacientų pasireiškė nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio bent kartą reikėjo laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Има 58 пациенти (6,3%) с удължаване на QTc интервала спрямо изходната стойност с >60 msec.
Lithuanian: 58 pacientams (6,3 %) pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas >60 ms nuo pradinių reikšmių.
Bulgarian: Не е известно дали церитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar ceritinibas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Zykadia, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kaip ilgai vartoti Zykadia, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Силни или непоносими гадене, повръщане или диария, въпреки прилагането на оптимална терапия с антиеметици или антидиарийни средства.
Lithuanian: Stiprūs ar netoleruojami pykinimas, vėmimas ar viduriavimas, pasireiškiantys nepaisant skiriamo optimalaus gydymo nuo pykinimo ar viduriavimo
Bulgarian: Сто и петнадесет (115) пациенти са рандомизирани на Zykadia, а сто и шестнадесет (116) са рандомизирани на химиотерапия (или пеметрексед или доцетаксел).
Lithuanian: Šimtui penkiolikai (115) pacientų atsitiktine tvarka buvo paskirtas Zykadia, o šimtui šešiolikai (116) pacientų atsitiktine tvarka buvo paskirta chemoterapija (arba pemetreksedo, arba docetakselio).
Bulgarian: Какво представлява Zykadia
Lithuanian: Kas yra Zykadia
Bulgarian: Вашият лекар също така ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери функцията на Вашия панкреас и нивата на кръвната захар, преди започване на лечението със Zykadia и редовно по време на лечението.
Lithuanian: Gydytojas taip pat turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kasos veiklą bei cukraus kiekį Jūsų kraujyje prieš pradedant gydymą Zykadia ir vėliau reguliariai gydymo metu.
Bulgarian: Главните пътища на биотрансформация, установени при здрави индивиди, включват окисление, O-деалкилиране и N-формилиране.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims nustatyti svarbiausi biotransformacijos mechanizmai yra mono-oksigenacija, O-dealkilinimas ir N-formilinimas.
Bulgarian: 75% или повече пациенти в рамената на церитиниб и на химиотерапия са попълнили LCSS въпросника в повечето времеви точки в хода на проучването.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą 75 % ir daugiau pacientų ceritinibo ir chemoterapijos grupėse daugeliu laiko intervalų užpildė LCSS klausimynus.
Bulgarian: Спрете окончателно Zykadia.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кризотиниб.
Lithuanian: Visiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas krizotinibu.
Bulgarian: 53,7% от популацията в проучването са от европеидната раса, 42,0% азиатци, 1,6% чернокожи и 2,6% от друга раса.
Lithuanian: 53,7 % tiriamosios populiacijos buvo baltaodžiai, 42,0 % azijiečiai, 1,6 % juodaodžiai ir 2,6 % kitų rasių.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
Lithuanian: Kasdien skiriant kartotines ceritinibo dozes per burną, pusiausvyrinė apykaita nusistovi apytiksliai po 15 dienų ir vėliau išlieka stabili, o po 3 savaičių trukmės vaistinio preparato vartojimo kasdien akumuliacijos santykio geometrinis vidurkis buvo 6,2.
Bulgarian: Потенциалът на церитиниб за удължаване на QT интервала е оценен в седем клинични проучвания на Zykadia.
Lithuanian: Ceritinibo įtaka QT intervalo pailgėjimui buvo tirta septynių Zykadia klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Брадикардия (брадикардия, синусова брадикардия)
Lithuanian: Bradikardija (bradikardija, sinusinė bradikardija).
Bulgarian: Пациентите, приемащи церитиниб показват значимо подобрение спрямо химиотерапията по отношение на критериите за общото качество на живот и общия здравен статус (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] и EQ-5D-5L индекс [p<0,001]).
Lithuanian: Ceritinibo vartojusiems pacientams, lyginant su chemoterapijos poveikiu, nustatyti reikšmingi geresni bendrieji Gyvenimo kokybės ir Bendrosios sveikatos būklės rodikliai (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] ir EQ-5D-5L indeksas [p < 0,001]).
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки (4 блистери в опаковка).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės pakuotėje).
Bulgarian: Функционалното състояние според ECOG е 0/1/2 съответно при 46,3%/47,6%/6,1% от пациентите и 58,0% имат мозъчни метастази на изходно ниво.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0/1/2 atitinkamai 46,3 %/47,6 %/6,1 % pacientų, o 58,0 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на церитиниб при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ceritinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
Lithuanian: Lipazės ir (ar) amilazės kiekio padidėjimas
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението със Zykadia Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и всеки месец след това.
Lithuanian: Gydymosi Zykadia metu atliekami kraujo tyrimai Jūsų gydytojas turėtų atlikti Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, kas 2 savaites per pirmuosius tris gydymo mėnesius ir vėliau kas mėnesį.
Bulgarian: Представени са крайните данни за общата преживяемост (ОП) от Проучване А2201.
Lithuanian: Pateikti Tyrimo A2201 galutiniai bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys.
Bulgarian: Основният път на екскреция на церитиниб и неговите метаболити е чрез фецеса.
Lithuanian: Pagrindinis ceritinibo ir jo metabolitų ekskrecijos būdas yra su išmatomis.
Bulgarian: При плъхове церитиниб преминава интактната кръвно-мозъчна бариера при съотношение на експозициите мозък-кръв (AUCinf) около 15%.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad ceritinibas praeina nepažeistą kraujo ir smegenų barjerą, o ekspozicijos smegenyse ir kraujyje (AUCinf) santykis yra maždaug 15 %.
Bulgarian: Пероралната абсорбция е изчислена на ≥25% въз основа на процентното съдържание на метаболити във фецеса.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad per burną suvartoto vaistinio preparato absorbcija yra ≥25 %, remiantis metabolito procentine dalimi išmatose.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu, jų negalima kramtyti ar smulkinti.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб не инхибира апикалния ефлуксен транспортер MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 или OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони OAT1 и OAT3, или ъптейк транспортерите на органични катиони OCT1 или OCT2 при клинично значими концентрации.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas neslopina viršutinės membranos vaistinių preparatų šalinimo pernašos baltymo MRP2, kepenų ląstelių įsiurbimo pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3, inkstų organinių anijonų įsiurbimo pernašos baltymų OAT1 ir OAT3 arba organinių katijonų įsiurbimo pernašos baltymų OCT1 ar OCT2.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 16,5 месеца (от рандомизацията до датата на заключване на данните).
Lithuanian: Pacientų būklės stebėjimo trukmės mediana buvo 16,5 mėnesio (nuo atsitiktinės atrankos iki duomenų analizės datos).
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен CYP3A инхибитор и пациентът понася добре намалената доза, дозата може да бъде повишена отново при внимателно проследяване по отношение на безопасността, за да се избегне потенциално недостатъчно лечение.
Lithuanian: Jeigu stipraus CYP3A inhibitoriaus būtina kartu vartoti ilgai ir pacientas gerai toleruoja sumažintą dozę, siekiant išvengti galimo nepakankamo gydomojo poveikio šią dozę galima vėl didinti bei atidžiai stebėti paciento būklę dėl galimų saugumo ypatumų.
Bulgarian: Log rank p-стойност = <0,001
Lithuanian: Log-rank p reikšmė - <0,001
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак (обезцветен, без восък) 45%, железен оксид черен (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид 28%.
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas (balintas, be vaško) 45 %, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis ir amonio hidroksidas 28 %.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) капсули.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 40, 90 ar 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Bulgarian: В случай на повръщане, диария, дехидратация или нарушена бъбречна функция, електролитите трябва да се коригират съгласно клиничните показания.
Lithuanian: , kalio) koncentraciją. Jeigu pasireiškia vėmimas, viduriavimas, dehidracija ar sutrikusi inkstų funkcija, reikia koreguoti elektrolitų kiekį, kai kliniškai indikuotina.
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė nevalgius yra 750 mg (žr.
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 50 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS), KURIOJE YRA 50 KIETŲJŲ KAPSULIŲ
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с тежко бъбречно увреждане, тъй като липсва опит с церитиниб в тази популация (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, reikia laikytis atsargumo priemonių, kadangi ceritinibo skyrimo patirties šiai populiacijai nėra (žr.
Bulgarian: Твърда капсула 40 твърди капсули 90 твърди капсули
Lithuanian: Kietoji kapsulė 40 kietųjų kapsulių 90 kietųjų kapsulių
Bulgarian: 23,9 (16,6; NE)
Lithuanian: 23,9 (16,6, NĮ)
Bulgarian: Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Lithuanian: Dėl jų poveikio kraujyje iki žalingo lygmens gali padidėti Zykadia kiekis.
Bulgarian: Силни CYP3A и P-gp индуктори
Lithuanian: Stiprūs CYP3A ir P-gp induktoriai
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra 40, 90 arba 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.