FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kombinaciji uporabljeni docetaksel ne vpliva ne na očistek doksorubicina ne na koncentracijo doksorubicinola (presnovka doksorubicina) v plazmi.
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiņas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Slovenian: • krvni strdki.
Latvian: • asiņošana;
Slovenian: Bolnice z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primerne za prejemanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Latvian: Pacientes ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saľemšanai (GEICAM 9805)
Slovenian: Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. s plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom,
Latvian: Pacienti ar smagu šķidruma aizturi, piemēram, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā vai ascītu, rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali radioterapijo, so bili opisani redki primeri radiacijskega pnevmonitisa.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus saņem staru terapiju, retos gadījumos ziņots par staru terapijas izraisītu pneimonītu.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Opisani so bili redki primeri ototoksičnosti, okvar sluha in/ali poslabšanja sluha.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retos gadījumos ziņots par ototoksicitāti, dzirdes traucējumiem un/vai dzirdes zudumu.
Slovenian: • znižanje krvnega tlaka (hipotenzija), srčne okvare; neredni srčni utrip (aritmija); • suha usta, težavno ali boleče požiranje, vnetje požiralnika (oesophagitis);
Latvian: • pazemināts asins spiediens (hipotensija), sirds mazspēja; neregulāra sirdsdarbība (aritmija);
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pie priekšdziedzera vēža premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: • Čas do napredovanja je bil v kraku AT značilno daljši kot v kraku AC, p = 0,0138.
Latvian: • AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, laika periods līdz progresijai bija ievērojami ilgāks, p = 0,0138.
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s kapecitabinom
Latvian: Docefrez kombinācijā ar kapēcitabīnu
Slovenian: Redko so poročali o pojavu pomnjenja obsevanja.
Latvian: Retos gadījumos ir aprakstīts starojuma atkārtotas iedarbības fenomens.
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Latvian: Devas korekcija terapijas laikā
Slovenian: Aplicirati jo je treba aseptično v 1-urni infuziji, pri sobni temperaturi (do 25°C) in v pogojih običajne svetlobe.
Latvian: To ievada aseptiski, istabas temperatūrā (līdz 25°C) un normālā apgaismojumā, 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovenian: Za spremembe odmerkov cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
Slovenian: Opisani so redki primeri dehidracije zaradi prebavnih motenj, gastrointestinalne perforacije, ishemični kolitis, kolitis in nevtropenični enterokolitis.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģazarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Slovenian: Mialgija (huda 0,5%)
Latvian: Mialģija (smaga: 0,5%)
Slovenian: V kraku AT je bil celotni delež odziva 59,3 % (95 % IZ: 52,8-65,9) in v kraku AC 46,5 % (95 % IZ: 39,8
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5%
Slovenian: najkrajši presledek je bil 3 tedne in ne več kot 8 tednov po začetku zadnjega ciklusa (22. do 56. dan zadnjega ciklusa).
Latvian: Pacienti abās terapijas grupās pēc sākotnējās ķīmijterapijas 7 nedēļas saņēma CRT ar minimālo intervālu 3 nedēļas un ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc pēdējā cikla sākšanas (22. - 56. pēdējā cikla diena).
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III.
Latvian: Docetaksela drošība un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā multicentru III fāzes pētījumā.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je preživetje brez bolezni v kraku TAC značilno daljše kot v kraku FAC.
Latvian: Konstatēja nozīmīgi ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm TAC grupā, salīdzinot ar FAC grupu.
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OBSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Latvian: Pirmā reize: maziniet 5-FU devu par 20%.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m2 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi) vai cisplatīnu (100 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (1/10), pogosto (1/100, do < 1/10); občasno (1/1.000, do < 1/100); redko (1/10.000, do <
Latvian: Parādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži ( ≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000, līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Latvian: Dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākšanas ir radies pārmērīgs jutīgums, un tā pakāpe ir no nelielas līdz vidējai.
Slovenian: Po prekinitvi infundiranja so bili reverzibilni.
Latvian: Tie bija atgriezeniski un pārgāja pēc infūzijas pārtraukšanas.
Slovenian: Po kemoterapiji morajo bolniki prejeti še kemoradioterapijo.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem staru terapija.
Slovenian: • krvavitve; • povišani jetrni encimi (v krvnih testih);
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs).
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā; Sausa
Slovenian: Ob uporabi docetaksela so opažali redke primere konvulzij ali prehodne izgube zavesti.
Latvian: Retos gadījumos novēroti ar docetaksela ievadīšanu saistīti krampji vai pārejošs samaņas zudums.
Slovenian: Razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7, 13,5]
Latvian: [95% TI: 0,7; 13,5]
Slovenian: Vrednost p
Latvian: *p-vērtība
Slovenian: V tej študiji so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapēcitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs atpūtas periods).
Slovenian: Vsi bolniki, ki niso imeli napredujoče bolezni, so dobili kemoradioterapijo (KRT) po protokolu
Latvian: Visi pacienti, kuriem slimība neprogresēja, saņēma ķīmijterapiju un staru terapiju (CRT) atbilstoši protokolam (TPF/CRT).
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno
Latvian: Docetaksela efektivitāte sākotnējā ārstēšanā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu
Slovenian: Končna točka
Latvian: Galarezultāts
Slovenian: Še prisotno alopecijo so pri spremljanju zabeležili pri 25 od 736 bolnicah, ki so imeli alopecijo ob koncu kemoterapije.
Latvian: Novērošanas periodā nepārejošu alopēciju novēroja 25 pacientiem no 736 pacientiem, kurām alopēcija bija ķīmijterapijas beigās.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 80 mg docetaxel (brez vode)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 80 mg docetaksela (bezūdens)
Slovenian: 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih nad 75 let.
Latvian: Priekšdziedzera vēža pētījumā no 333 pacientiem, kas tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, 209 pacienti bija vecumā no 65 gadiem vai vecāki un 68 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Slovenian: Omotica, glavobol (S3/4: < 1 %), periferna nevropatija
Latvian: Galvassāpes (G3/4: < 1%); Perifera neiropātija
Slovenian: Vnetje požiralnika (hud:
Latvian: Šķidruma aizture: (smaga
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (1 - 3, 4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indiciran za zdravljenje bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma daļas adenokarcinomu, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
Slovenian: Še prisotne periferne edeme so pri spremljanju zabeležili pri 18 od 112 bolnicah, ki so imeli periferne edeme ob koncu kemoterapije v študiji TAX 316, limfedem pa je še trajal pri 4 od 5 bolnicah z limfedemom na koncu kemoterapije v študiji GEICAM 9805.
Latvian: Pētījuma TAX 316 novērošanas periodā nepārejošu perifēru tūsku novēroja 18 pacientiem no 112 pacientēm ar perifēru tūsku ķīmijterapijas beigās, bet pētījumā GEICAM 9805 ķīmijterapijas beigās 4 no 5 pacientēm novēroja nepārejošu limfātisku tūsku..
Slovenian: Pri zdravljenju raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka želodca ter raka glave in vratu lahko kot premedikacijo dajemo peroralne kortikosteroide, kot je deksametazon 16 mg na dan (npr. 8 mg dvakrat dnevno) v trajanju treh dni, in sicer 1 dan pred aplikacijo docetaksela, razen v primeru kontraindikacij (prosimo, glejte poglavje 4.4).
Latvian: Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa un galvas un kakla vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovenian: Zmanjšanje funkcije levega srčnega prekata (S3/4: 0,3 %)
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/4: 0,3%)
Slovenian: Med zdravljenjem s Docefrezom NE smete dojiti.
Latvian: Laikā, kad Jūs ārstē ar Docefrez, zīdīt bērnu NEDRĪKST .
Slovenian: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 177
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 177
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Latvian: Docetaksela efektivitāte indukcijas terapijā pacientiem ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN (mērķtiecīgas ārstēšanas analīze)
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo adjuvantno zdravljenje raka dojke z docetakselom, doksorubicimom in ciklofosfamidom (TAC), pride v poštev profilaksa z G-CSF.
Latvian: Attiecībā uz pacientēm, kuras adjuvantai krūts dziedzera vēža ārstēšanai saľem docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC shēmu), jāapsver nepieciešamība veikt primāru profilaksi ar G-KSF.
Slovenian: To shemo so uporabljali 4 cikluse vsake 3 tedne, če so po 2 ciklusih opazili vsaj majhen odziv (> 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Latvian: Šo shēmu lietoja ik pēc trīs nedēļām 4 ciklu veidā, ja novēroja kaut nelielu atbildes reakciju (audzēju divdimensiju izmēra samazināšanās par ≥ 25%) pēc 2 cikliem.
Slovenian: Docefrez ne smete uporabljati po preteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in vialah.
Latvian: Docefrez nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc EXP.
Slovenian: Mediani ČDN (meseci)
Latvian: Vidējā PFS (mēneši)
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (od 2°C do 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovenian: EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale in spremembe zmogljivostnega stanja po Karnofskem.
Latvian: Sekundārie rezultāti ietver sāpju izmaiņas, kopējo dzīves kvalitātes vērtējumu pēc EuroQoL-5D, plaušu vēža simptomu skalas un Karnosfky performance status pārmaiņas.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 17,2 % bolnikov, nevtropenična okužba pa pri 13,5 %
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G- KSF lietošanas.
Slovenian: Stomatitis/mukoziti s 4. stopnje
Latvian: 4. pakāpes stomatīts/mukozīts
Slovenian: Aritmija (S3/4: 0,7 %) Srčno popuščanje
Latvian: Aritmija (G3/4: 0,7%) Sirds mazspēja
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Latvian: Adjuvantu staru terapiju parakstīja atbilstoši pētījumā iesaistītās iestādes vadlīnijām, un to veica 69% pacienšu, kas saņēma TAC, un 72% pacienšu, kas saņēma FAC.
Slovenian: Docetaksel se pridobiva iz iz iglic tise in spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksoidi.
Latvian: Tas pieder pretvēža medikamentu grupai, ko dēvē par taksoīdiem.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz smagākai neitropēnijai bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnas/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Slovenian: Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Slovenian: Preobčutljivost (nobene hude)
Latvian: Paaugstināta jutība (ne smaga)
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenili v randomizirani multicentrični odprti študiji III. faze (TAX324).
Latvian: Docetaksela drošība un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) sākotnējā ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā II fāzes pētījumā (TAX 324).
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m2 vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Slovenian: OPREMA
Latvian: IEPAKOJUMA
Slovenian: Docefrez v kombinaciji s trastuzumabom
Latvian: Docefrez kombinācijā ar trastuzumabu
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
Latvian: Šo zāļu PADZ iesniegšanas grafikam jāsaskan ar atsauces zāļu PADZ iesniegšanas grafiku.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Latvian: Jums NEDRĪKST iestāties grūtniecība, kamēr lietojat šo medikamentu, un Jums obligāti jāizmanto droša kontracepcijas metode terapijas laikā, jo Docefrez var kaitēt auglim.
Slovenian: Raztopino v infuzijski vrečki ali steklenici lahko ročno premešate z nagibanjem sem in tja.
Latvian: Infūziju maisiņā vai pudelē esošais šķīdums ir jāsajauc ar rokām, izmantojot šūpojošas kustības.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih > 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetakselu katru trešo nedēļu, gadījumu skaits saistībā ar izmaiņām nagos bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija (S3/4: 0,6 %)
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Slovenian: Živčevje Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Attīstoties smagām perifērām neirotoksiskas dabas parādībām, nepieciešams samazināt preparāta devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo hudi periferni nevrotoksični učinki, je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Attīstoties smagām perifēras neirotoksicitātes izpausmēm, preparāta devu nepieciešams samazināt (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
Latvian: Docetakselam ir augsta saistīšanās spēja ar olbaltumvielām (vairāk kā 95%).
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsaka viala izvlečeno količino koncentrata, približno 0,84 ml, kar ustreza približno
Latvian: Pēc atšķaidīšanas katrs flakons satur ekstrahētu koncentrātu aptuveni 0,84 ml tilpumā, kas atbilst aptuveni 20 mg docetaksela.
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, dizestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu neirosensoru simptomu izpausmes ir raksturīgas ar parestēziju, dizestēziju vai sāpēm, tostarp dedzinošu sajūtu.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije III. faze podpirajo uporabo docetaksela v kombinaciji s kapecitabinom za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala antraciklin.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Slovenian: Aritmija (S3/4: 2,0 %) Miokardna ishemija
Latvian: Aritmija (G3/4: 2,0%) Miokarda išēmija
Slovenian: Analize podskupine - adjuvantno zdravljenje bolnic v študiji raka dojke z negativnimi bezgavkami (analiza z-namenom-zdravljenja)
Latvian: Apakšgrupu analīze - adjuvanta terapija pacientēm, pētot krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda spremenil odmerek in/ali pogostost odmerjanja glede na rezultate krvnih preiskav, vaše splošno stanje in pojav določenih neželenih učinkov.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un noteiktu blakusefektu parādīšanās, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Slovenian: Starostniki Za uporabo pri starostnikih glede na analizo farmakokinetike na populaciji ni posebnih navodil.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu rezultātiem atšķirīgām pacientu grupām, preparāta lietošanai gados vecākiem pacientiem īpašu norādījumu nav.
Slovenian: Prilagoditev odmerka Driska 3. stopnje Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Latvian: 3. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet 5-FU devu par 20%.
Slovenian: kombinaciji s kapecitabinom
Latvian: Kombinācijā ar kapēcitabīnu
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p <
Latvian: Neietekmējot primāro rezultātu kopējo atbildes reakciju (32% pret 25%, p = 0,10), docetaksels palielināja vidējo laiku līdz slimības progresēšanai (24,6 nedēļas pret 15,6 nedēļām; p < 0,01) un vidējo dzīvildzi (15,3 mēneši pret 12,7 mēnešiem; p = 0,03).
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila 186 dni (docetaksel + kapecitabin) v prim.
Latvian: Vidējais laika posms līdz progresijai bija 186 dienas grupā, kas saņēma docetaksela un kapēcitabīna kombināciju, pret 128 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas cikla pacientes ar pozitīviem estrogēnu un/vai progesterona receptoriem saņēma 20 mg tamoksifena dienā līdz 5 gadiem ilgi.
Slovenian: Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s 14C-docetakselom.
Latvian: Ar 14C iezīmēta docetaksela pētījumi ir veikti ar trim vēža slimniekiem.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 ml (35,4 % etanola v polisorbatu 80)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 ml šķīdinātāja (35,4 % etilstpirta šķīdums polisorbātā 80)
Slovenian: • kapljanje iz nosu; vnetje grla in nosu*;
Latvian: • pilošs deguns vai iesnas; rīkles un deguna iekaisums*;
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijoa
Latvian: Atbilst relatīvajām ķīmijterapijas indikācijām a
Slovenian: Najboljši celotni odziv (CR + PR) na raziskovano terapijo [kemoterapija +/kemoradioterapija] (%) (95 % IZ)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI)
Slovenian: Nizozemska tel. +31 (0)23 568 5501
Latvian: Tālr. +31 (0)23 568 5501
Slovenian: • omedlevica; • na mestu vboda, kožne reakcije, vnetje žil ali otekanje;
Latvian: • injekcijas vietā ādas reakcijas, vēnas iekaisums vai pietūkums;
Slovenian: • obarvanost nohtov*, ki se lahko začnejo cepiti; • bolečine v mišicah; bolečine hrbta ali bolečine v kosteh*;
Latvian: • muskuļu sāpes un stīvums, muguras vai kaulu sāpes*;
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 80 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (80 mg s polnjenjem 94,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom z 4,0 ml raztopine sestavljene iz 35,4% (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Latvian: Viens Docefrez 80 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (80 mg docetaksela, kas atbilst 94,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 4,0 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.