FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter infekterade med genotyp 1, 2, 4, 5 eller 6 med cirros som behandlats med Maviret i 8 veckor Säkerheten och effekten av behandling med Maviret i 8 veckor hos behandlingsnaiva patienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 och kompenserad cirros utvärderades i en enarmad, öppen studie (EXPEDITION8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Maviret koji se primjenjivao tijekom 8 tjedana u prethodno neliječenih ispitanika s genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 i kompenziranom cirozom jetre ocijenjene su u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (EXPEDITION-8).
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: En 16 veckors behandling bör övervägas hos patienter med genotyp 3-infektion och med behandlingserfarenhet av peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir, eller sofosbuvir + ribavirin.
Croatian: U bolesnika zaraženih genotipom 3 koji su prethodno liječeni kombinacijom peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir ili sofosbuvir + ribavirin treba razmotriti liječenje u trajanju od 16 tjedana.
Swedish: A30K eller Y93H hade ingen påverkan på pibrentasvirs aktivitet, framförallt i genotyp 3a.
Croatian: Konkretno, kod genotipa 3a supstitucija A30K ili Y93H nije utjecala na aktivnost pibrentasvira.
Swedish: (Hämning av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, P-gp-a, BCRP-a)
Swedish: c. GT3 utan cirros från SURVEYOR-2 del 1 och 2 - Maviret i 8 veckor (n=29) eller 12 veckor (n=54); GT3 utan cirros från SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 veckor (n=22) eller 16 veckor (n=22).
Croatian: c. Ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 1. i 2. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 8 tjedana (n=29) ili 12 tjedana (n=54); ispitanici s genotipom 3 bez ciroze iz 3. dijela ispitivanja SURVEYOR-2 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22) ili 16 tjedana (n=22).
Swedish: Inga data på upprepad behandling finns tillgängliga för patienter infekterade med genotyperna 2, 3, 5 eller 6.
Croatian: Za bolesnike zaražene virusom genotipa 2, 3,5 ili 6 nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju.
Swedish: AUC för glekaprevir och pibrentasvir var liknande med eller utan dialys (≤ 18 %
Croatian: U ispitanika bez HCV infekcije ovisnih o dijalizi, vrijednosti AUC glekaprevira i pibrentasvira bile su slične neovisno o dijalizi (razlika od ≤ 18%).
Swedish: Upptrappningsförpackning: 12 tabletter
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Swedish: Innerförpackning
Croatian: ime
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 0,25 mg per dag i två dagar.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
Swedish: Mer information om Mayzent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Swedish: Underhållsdosen är antingen 1 mg eller 2 mg per dag, beroende på hur snabbt patientens kropp kan bearbeta läkemedlet.
Croatian: Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Swedish: Dosen ökas sedan successivt för att nå upp till underhållsdosen på den sjätte dagen.
Croatian: Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja" šestog dana.
Swedish: Vad är Mayzent och vad används det för?
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi?
Swedish: Mayzent finns som tabletter och ska tas en gång om dagen.
Croatian: Lijek Mayzent dostupan je u obliku tableta i uzima se jedanput na dan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mayzent (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk och hypertoni (högt blodtryck).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mayzent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i hipertenzija (povišen krvni tlak).
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter som har ärvt en gen som kallas CYP2C9*3 från båda föräldrarna, vilket gör dem oförmögna att bearbeta läkemedlet tillräckligt snabbt.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su naslijedili gen CYP2C9*3 od oba roditelja, zbog čega nisu sposobni dovoljno brzo preraditi lijek.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mayzent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mayzent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Mayzent får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot siponimod, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Croatian: Mayzent se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi (alergični) na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Swedish: Detta fastställs genom användning av en blod- eller salivtest för att mäta aktiviteten hos patientens leverenzym CYP2C9.
Croatian: To se određuje uzimanjem uzorka krvi ili sline bolesnika kako bi se izmjerila aktivnost jetrenog enzima CYP2C9.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mayzent kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
Swedish: Mer information om Mayzent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mayzent
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mayzent?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mayzent?
Swedish: Mayzent är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en avancerad form av MS som kallas sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS).
Croatian: Mayzent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim oblikom multiple skleroze (MS) poznatim pod nazivom sekundarna progresivna multipla skleroza (SPMS).
Swedish: Mayzent innehåller den aktiva substansen siponimod.
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Swedish: Vid MS angriper och skadar immunsystemet (kroppens försvarssystem) det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Swedish: Varför är Mayzent godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Mayzent odobren u EU-u?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att Mayzent endast bör ges till patienter vars sjukdom är aktiv med tecken på inflammation.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da se Mayzent treba koristiti samo u bolesnika čija je bolest aktivna sa znakovima upale.
Swedish: Företaget som marknadsför Mayzent kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial, inklusive en checklista som omfattar nödvändig screening, förbehandling och långsiktig övervakning av patienterna.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Mayzent osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju edukacijske materijale, koji obuhvaćaju i kontrolni popis za potreban probir, prethodno liječenje i dugoročno praćenje bolesnika.
Swedish: Under studien hade 25 procent av patienterna med aktiv sekundärprogressiv MS och som fick Mayzent sjukdomsprogression, jämfört med 35 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
Croatian: Tijekom ispitivanja napredovanje bolesti zabilježeno je u 25 % bolesnika s aktivnim SPMS-om koji su primali lijek Mayzent, u usporedbi s 35 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter som tidigare haft vissa allvarliga infektioner (s.k. progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit).
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su preboljeli određene teške infekcije (kao što su progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis).
Swedish: Genom att binda till dessa receptorer stoppar siponimod lymfocyter från att ta sig från lymfkörtlarna till hjärnan och ryggmärgen och begränsar därigenom de skador lymfocyterna orsakar vid MS.
Croatian: Vezivanjem na te receptore siponimod zaustavlja kretanje limfocita od limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime ograničava oštećenja koja oni uzrokuju u slučaju multiple skleroze.
Swedish: Mayzent får inte heller ges till patienter med cancer och vissa immunstörningar på grund av dess inverkan på immunsystemet.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u osoba oboljelih od raka ili osoba s određenim poremećajima imunosnog sustava zbog njegova učinka na imunosni sustav.
Swedish: Det får inte ges till patienter som nyligen haft stroke eller till patienter med vissa hjärtsjukdomar (på grund av sina effekter på hjärtfrekvens och blodtryck), allvarliga leversjukdomar eller till kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida och inte använder effektiva preventivmedel.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u osoba koje su nedavno imale moždani udar ili imaju određene srčane poremećaje (zbog njegovih učinaka na srčani ritam i krvni tlak), ozbiljne poremećaje jetrene funkcije kao ni u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Mayzent är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Mayzent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mayzent har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mayzent nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Hur verkar Mayzent?
Croatian: Kako djeluje Mayzent?
Swedish: Den aktiva substansen i Mayzent, siponimod, blockerar verkan av vissa receptorer (mål) på celler som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorer, som är involverade i lymfocyternas rörelser (immunceller) i kroppen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mayzent, siponimod, onemogućuje djelovanje određenih receptora (meta) na stanicama koji se nazivaju receptori sfingozin 1-fosfata i utječu na kretanje limfocita (imunosnih stanica) kroz tijelo.
Swedish: För mer information om hur du använder Mayzent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mayzent pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Sammanfattning av Mayzent och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mayzent i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Materialet kommer att innehålla en vägledning för patienterna med viktig säkerhetsinformation om Mayzent, samt ett påminnelsekort för kvinnor som kan bli gravida.
Croatian: Materijali će obuhvaćati i priručnik za bolesnike s najvažnijim informacijama o sigurnoj primjeni lijeka Mayzent i karticu s podsjetnikom o trudnoći za žene reproduktivne dobi.
Swedish: Sjukdomsprogression definierades som försämring av sjukdomen som var oberoende av ett skov och som varade i minst tre månader, vilket bedömdes med en standardskala som kallas EDSS.
Croatian: Ono se definira kao pogoršanje bolesti, neovisno o relapsu, u trajanju od barem tri mjeseca, što se ocjenjuje uz pomoć standardne proširene ljestvice za ocjenu stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Swedish: Mayzent är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Croatian: Mayzent se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Mayzent liknar dem med ett annat läkemedel (fingolimod) som används vid MS och som verkar på ett liknande sätt, och biverkningarna anses godtagbara.
Croatian: Nuspojave lijeka Mayzent slične su onima drugog lijeka (fingolimoda) protiv multiple skleroze koji djeluje na sličan način i smatraju se prihvatljivima.
Swedish: Vilka är riskerna med Mayzent?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mayzent?
Swedish: Det ges till patienter med aktiv sjukdom, vilket innebär att patienterna fortfarande har skov eller att tecken på inflammation kan ses vid bilddiagnostik.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih je bolest aktivna, što znači da još uvijek dolazi do relapsa (ponovne pojave bolesti) ili da se znakovi upale mogu vidjeti na snimkama.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mayzent finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Mayzent potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilka fördelar med Mayzent har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Mayzent utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Mayzent visade sig vara effektivt när det gällde att fördröja sjukdomsprogression i en 3-årig huvudstudie på 1 651 patienter med sekundärprogressiv MS, varav 779 hade aktiv sjukdom med ett skov under loppet av 2 år eller andra tecken på inflammation vid bilddiagnostik.
Croatian: Tijekom trogodišnjeg glavnog ispitivanja kojim je bio obuhvaćen 1 651 bolesnik sa SPMS-om, od čega je njih 779 imalo aktivan oblik bolesti s relapsom unutar dvije godine ili drugim znakovima upale na snimkama, utvrđeno je da se lijekom Mayzent uspješno usporava napredovanje bolesti.
Swedish: Läkemedlets positiva effekter påvisades dock inte hos patienter vars sjukdom inte är aktiv.
Croatian: Lijek Mayzent pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja SPMS-a u bolesnika s aktivnom bolešću; međutim pozitivni učinci lijeka nisu dokazani u bolesnika u kojih bolest nije aktivna.
Swedish: Du måste börja om på dag 1.
Croatian: Morat ćete ponovno početi od 1. dana.
Swedish: • bära lämpliga kläder som skyddar
Croatian: • nositi prikladnu zaštitnu odjeću.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Croatian: Mora se ponavljati u odgovarajućim intervalima.
Swedish: Karaktäristika i specifika grupper eller speciella populationer
Croatian: Karakteristike u specifičnim skupinama ili specijalnim populacijama
Swedish: Exponering för solen och skydd mot solen
Croatian: Izloženost suncu i zaštita od sunca
Swedish: Mayzent tas en gång dagligen.
Croatian: Mayzent se uzima jedanput na dan.
Swedish: • smärta i händer eller fötter
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Swedish: • om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av läkemedel.
Croatian: • ako imate visoki krvni tlak koji se ne može kontrolirati lijekovima.
Swedish: Mayzent ska tas via munnen.
Croatian: Mayzent se uzima kroz usta.
Swedish: Specifika åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Croatian: Specifične mjere su također uključene u edukacijski paket za liječnika.
Swedish: Debut av tredje gradens AV-block som inträffar när som helst b.
Croatian: Novonastali AV blok trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku b.
Swedish: Ta tabletterna vid samma tid varje dag Start
Croatian: Uzmite tabletu(e) svaki dan u isto vrijeme.
Swedish: Säkerhet och effekt för siponimod hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost siponimoda u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: - om du har en aktiv cancer.
Croatian: - ako imate aktivni rak.
Swedish: • Vad multipel skleros är.
Croatian: • Što je multipla skleroza.
Swedish: Siponimod tas med eller utan mat.
Croatian: Siponimod se uzima s hranom ili bez nje nje.
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och till och med livshotande.
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno i možda čak opasno po život.
Swedish: Ta tabletten med vatten.
Croatian: Uzmite tabletu s vodom.
Swedish: Ytterligare exponering med 0,25 mg på dag 5 äventyrar inte patientsäkerheten.
Croatian: Dodatna izloženost od 0,25 mg 5. dana ne ugrožava sigurnost bolesnika.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller äldre)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 i više godina)
Swedish: Till månad 24
Croatian: Do 24. mjeseca
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer on još nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Croatian: Bradikardija Atrioventrikularni blok (prvog i drugog stupnja)
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Croatian: Ukupno 78% bolesnika prethodno se liječilo terapijom za svoj MS.
Swedish: Mayzent försvagar ditt immunsystem.
Croatian: Mayzent oslabljuje Vaš imunološki sustav.
Swedish: Patienterna som fick bradykardi var i allmänhet asymtomatiska.
Croatian: Bolesnici koji su imali bradikardiju općenito su bili asimptomatski.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot siponimod.
Croatian: Nema specifičnog antidota za siponimod.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Mayzent hos äldre patienter.
Croatian: Nema iskustva s Mayzentom u starijih bolesnika.
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-strålar genom att
Croatian: Trebate ograničiti svoju izloženost suncu i UV zrakama tako što ćete:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Croatian: Neke bi nuspojave mogle biti ozbiljne
Swedish: Sådana händelser har inte rapporterats för siponimod under utvecklingsprogrammet.
Croatian: Takvi događaji nisu bili prijavljeni za siponimod u programu razvoja.
Swedish: Interferens med hematologiska tester
Croatian: Interferencija s hematološkim testiranjem
Swedish: Oförändrat siponimod återfanns inte i urin.
Croatian: Nepromijenjeni siponimod nije bio pronađen u urinu.
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
Croatian: Procijenjeni CL/F (L/h)
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Croatian: Neočekivani neurološki ili psihijatrijski simptomi/znakovi
Swedish: • Andra påminnelser:
Croatian: • Ostali podsjetnici:
Swedish: Hjärtfrekvenser under 40 slag per minut sågs sällan.
Croatian: Srčane frekvencije ispod 40 otkucaja u minuti rijetko su bile opažene.
Swedish: Din läkare kan informera dig om detta (se "Andra läkemedel och Mayzent").
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati u vezi toga (vidjeti „Drugi lijekovi i Mayzent").
Swedish: • Mayzent rekommenderas inte till:
Croatian: • Mayzent se ne preporučuje u:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller får något av följande läkemedel eller behandlingar:
Croatian: Svakako obavijestite svog liječnika ako uzimate ili dobivate bilo koji od sljedećih lijekova ili terapija:
Swedish: Åtminstone utvidgad övervakning över natten rekommenderas.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
Croatian: Slijedite upute na pakiranju (vidjeti i tablicu „Pakiranje za titraciju").
Swedish: (primärt effektmått)
Croatian: (mjera primarnog ishoda)
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
Croatian: • Vodič za bolesnika/skrbnika koji će se dati svim bolesnicima;
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade under de första 3-4 behandlingsmånaderna.
Croatian: Većina slučajeva dogodila se u prva 3-4 mjeseca terapije.
Swedish: • Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
Croatian: • Bradiaritmija (uključujući smetnje provođenja) tijekom početka liječenja:
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
Croatian: • ako imate teških problema s disanjem u snu (apneja u snu).
Swedish: 9/l, varvid återinsättning av siponimod kan övervägas.
Croatian: 9/l, kad se može razmotriti ponovni početak primjene siponimoda.
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Croatian: • ako mislite da se Vaša multipla skleroza (MS) pogoršava ili ako primijetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome.
Swedish: Studie A2304 (EXPAND) vid SPMS
Croatian: Ispitivanje A2304 (EXPAND) za SPMS
Swedish: Smärta i extremiteterna
Croatian: Bol u ekstremitetu
Swedish: • Under behandling får kvinnor inte bli gravida.
Croatian: • Za vrijeme liječenja žena ne smije zatrudnjeti.
Swedish: • om du får en infektion.
Croatian: • ako imate infekciju.
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
Croatian: Frakcija siponimoda koja se nalazi u plazmi je 68% u ljudi.
Swedish: Varken dialys eller plasmabyte skulle leda till en meningsfull eliminering av siponimod från kroppen.
Croatian: Ni dijaliza ni izmjena plazme ne bi rezultirali znatnim uklanjanjem siponimoda iz tijela.
Swedish: Hos båda arterna ökade prenatal dödlighet.
Croatian: U obje je vrste bio povećan prenatalni mortalitet.
Swedish: Genomsnitt till och med månad 12 och månad 24
Croatian: Prosjek tijekom 12. i 24. mjeseca
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
Croatian: • Infekcije, uključujući reaktivaciju varicella zoster virusa, reaktivaciju drugih virusnih infekcija, PML i druge rijetke oportunističke infekcije:
Swedish: Dag 6 går du över till din vanliga behandlingsdos.
Croatian: 6. dana ćete prijeći na Vašu redovitu dozu liječenja.
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
Croatian: • Zbog potencijalnog teratogenog rizika siponimoda, žene reproduktivne dobi trebaju:
Swedish: • ofrivilliga skakningar i kroppen (tremor)
Croatian: • nevoljno drhtanje tijela (tremor)
Swedish: Det övre gränsvärdet för ensidigt 95 % CI för ΔΔQTcF vid samtliga tidpunkter låg hela tiden under 10 ms.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95% CI za ΔΔQTcF u svim vremenskim točkama ostala je ispod 10 ms.
Swedish: Mayzent minskar antalet vita blodkroppar.
Croatian: Mayzent smanjuje broj bijelih krvnih stanica.
Swedish: Före lansering av Mayzent i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Croatian: Prije stavljanja Mayzenta u promet u svakog državi članici nositelj odobrenja mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Swedish: Effekten kvarstod vid fortsatt behandling.
Croatian: Učinak se održao uz nastavak liječenja.
Swedish: I den kliniska fas III-studien uppfyllde 1 % av alla avbrott ett av dessa kriterier.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 1% svih trajnih prekida liječenja ispunjavao je jedan od ovih kriterija.
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Croatian: Mayzent će ostati u Vašem tijelu do 10 dana nakon što ga prestanete uzimati.
Swedish: Detta kan öka din risk för hudcancer.
Croatian: To može kod Vas povećati rizik od razvoja raka kože.
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsades des pointes hos patienter med bradykardi.
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III povezani su sa slučajevima torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom.
Swedish: Information om att övervakningen kan behöva utvidgas till över en natt, om patienten får symtom under de första 6 timmarna.
Croatian: Informacija da će praćenje možda trebati produžiti preko noći, ako bolesnik iskusi simptome tijekom prvih 6 sati.
Swedish: • Reproduktionstoxicitet:
Croatian: • Reproduktivna toksičnost:
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost siponimoda iznosi otprilike 84%.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag (atrioventrikulärt block)
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca (atrioventrikularni blok)
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare:
Croatian: Vodič za bolesnika/skrbnika:
Swedish: Du kanske inte märker någonting, eller du kanske blir yr eller trött.
Croatian: Možda nećete ništa osjećati ili biste mogli osjećati omaglicu ili umor.