FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Einleitung der Inotersen-Gabe sollten Plasmakonzentrationen von Vitamin A (Retinol) unterhalb der Normuntergrenze korrigiert worden sein und etwaige okuläre Symptome oder Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels abgeklungen sein.
Bulgarian: А (ретинол) под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци на недостиг на витамин
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Aufgrund des Wirkmechanismus wird Inotersen voraussichtlich den Vitamin-A- (Retinol) Spiegel im Plasma unter den Normalwert senken (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1).
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung mit Tegsedi und während der Behandlung regelmäßig Ihre Thrombozytenwerte im Blut untersuchen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери кръвта Ви за нива на тромбоцитите преди лечението и редовно по време на лечението с Tegsedi.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Bulgarian: Ръководство за частите
German: Demographische Daten zu Therapiebeginn
Bulgarian: Изходни демографски данни
German: Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци.
German: Ungekühltes aufbewahrtes Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник и не се използва в рамките на 6 седмици, това лекарство трябва да се изхвърли.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Thrombozytopenie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация в клинични изпитвания (точка 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tegsedi angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme einer Klinik, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Bulgarian: Гломерулонефрит/влошаване на бъбречната функция
German: Muss entsorgt werden, wenn es in dieser Zeit nicht verwendet wird.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft ist Inotersen abzusetzen.
Bulgarian: В случай на непланирана бременност лечението с инотерсен трябва да се преустанови.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Bulgarian: Както излишъкът, така и недостигът на витамин могат да навредят на развитието на детето в утробата на майката.
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5).
German: Blutdruck, Hypotonie) - Blutergüsse - Ansammlung von Blut im Gewebe, die ähnlich wie schwere Blutergüsse
Bulgarian: Събиране на кръв в тъканите, което може да изглежда подобно на тежки синини (хематом) - Сърбеж - Обрив
German: Entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie sie gerade abziehen.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.
German: TTR % Veränderung seit Therapiebeginn LSM (± SE)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в % LSM (±SE)
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 седмици, трябва да се изхвърли.
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото надолу
German: Schließen Sie die Injektion ab
Bulgarian: Завършете инжекцията
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Ausgangswert n
Bulgarian: Изходно ниво n
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tegsedi verzichtet werden soll/die Behandlung mit Tegsedi zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Tegsedi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Bulgarian: 9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10
German: - Symptome, die auf Thrombozytopenie (fehlende Blutgerinnung) hinweisen, wie unerklärliche Blutergüsse oder ein Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges.
Bulgarian: - Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, или кръвоизлив в бялата част на очите.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
German: Halten Sie die Fertigspritze am Gehäuse, wobei die Nadel von Ihnen weg zeigt.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за корпуса, като иглата не е насочена към Вас.
German: V30M TTR-Mutation
Bulgarian: V30M TTR мутация 1, n (%)
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie unerklärliche Blutergüsse oder einen Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges haben.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist ABF Pharmaceutical Services GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Bulgarian: Ще бъдете лекувани с Tegsedi, само ако всички те са в приемливи нива и Вашият лекар ще повтаря тези проверки редовно по време на лечението.
German: Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, die InotersenGabe abzusetzen.
Bulgarian: Поради това се препоръчва прилагането на инотерсен да бъде прекратено при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
German: Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert.
Bulgarian: Ако буталото не се издига автоматично, когато преустановите натиска, това означава, че предпазната пружина не е задействана и трябва да натиснете буталото отново, но по-силно.
German: Inotersen wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
German: Bei 10,7% der mit Inotersen behandelten Patienten wurden bestätigte Thrombozytenzahlen < 75 x 10
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 23 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 2 % от пациентите, получаващи плацебо; потвърден брой на тромбоцитите < 75 x 10
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und auf der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до".
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Bulgarian: Скала за оценка на невропатични нарушения + 7 теста (Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) и в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
German: Abstoßung eines Lebertransplantats Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tegsedi bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie zuvor ein
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Tegsedi, ако преди това сте претърпели чернодробна трансплантация.
German: - Juckreiz - Hautausschlag - Nierenschäden, die zu stark beeinträchtigter Nierenfunktion oder
Bulgarian: - Бъбречно увреждане, водещо до лоша бъбречна функция или бъбречна недостатъчност
German: Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder auf die eingezogene Nadel zu setzen.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
German: Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) vor der Behandlung Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Schwere Leberfunktionsstörung
Bulgarian: Съотношение в урината на протеин към креатинин (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) преди лечението.
German: Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (inotersen) (като натрий).
German: Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с инотерсен, развиват това заболяване.
German: Nierenversagen führen - Veränderungen der Blut- und Harnwerte (dies kann auf eine Infektion oder einen Leber- oder Nierenschaden hindeuten) - Grippeartige Symptome wie erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen und
Bulgarian: - Промени в резултатите от изследванията на кръв и урина (това може да означава инфекция или увреждане на черния дроб или бъбреците)
German: Inotersen ist dauerhaft abzusetzen, wenn sich der Befund einer akuten Glomerulonephritis bestätigt.
Bulgarian: Трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия, ако се потвърди диагнозата за гломерулонефрит.
German: Bei Konzentrationen, die dem 13,4-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen, war die Akkumulation von Inotersen in den Nieren bei Ratten mit einer Proteinurie assoziiert.
Bulgarian: Натрупването на инотерсен в бъбреците е свързано с протеинурия при плъхове при 13,4 - кратна AUC на тази хората, при препоръчителната терапевтична доза инотерсен.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
Bulgarian: Ако използвате някакви лекарства, които увреждат бъбреците или засягат бъбречната функция, например сулфонамиди, антагонисти на алдостерон и някои видове болкоуспокояващи, трябва да уведомите Вашия лекар.
German: Legen Sie alle Materialien bereit
Bulgarian: Съберете консумативите
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Tegsedi vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis so bald wie möglich anwenden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата Tegsedi, трябва да приемете следващата си доза колкото е възможно поскоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да бъде поставена в определеното време.
German: Tegsedi kann die Anzahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen im Blut (Thrombozyten/Blutplättchen) verringern.
Bulgarian: Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4).
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Bulgarian: Не споделяйте спринцовката с друго лице или не използвайте отново спринцовката си;
German: Die vorherrschende zirkulierende Komponente ist unverändertes Inotersen.
Bulgarian: Непромененият инотерсен е преобладаващият компонент в кръвта.
German: Während der Behandlung mit Inotersen sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на отхвърляне на трансплантата по време на лечение с инотерсен.
German: Patienten, die Inotersen erhalten, sollten eine orale Supplementierung von etwa 3.000 IE Vitamin A pro Tag einnehmen, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-AMangel zu reduzieren.
Bulgarian: Пациентите, които получават инотерсен, трябва да вземат перорална добавка от приблизително 3000 IU витамин
German: Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Bulgarian: Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен
German: Gehäuse
Bulgarian: Втрисане
German: Schale mit Abreißfolie.
Bulgarian: Вложка с откъсващ се капак.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tegsedi kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tegsedi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Tegsedi wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Bulgarian: Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
German: Die erste Injektion sollte unter der Aufsicht von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal gegeben werden, und Patienten oder Betreuungspersonen können die folgenden Injektionen nach einer angemessenen Schulung verabreichen.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
German: Welche Risiken sind mit Tegsedi verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?
German: Weitere Informationen zu Tegsedi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen (284 mg) erhältlich.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Injektion einmal wöchentlich zur Verabreichung unter die Haut im Bereich des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Nervenschädigung und der Lebensqualität der Patienten; dies wurde anhand von Standardskalen namens „mNIS+7" bzw. „Norfolk QoL-DN" gemessen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
German: Was ist Tegsedi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tegsedi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tegsedi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Tegsedi darf nicht von Patienten mit niedrigen Thrombozytenzahlen (weniger als 100x109/l) und von Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се прилага при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (по-малко от 100x10 9/l) и при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
German: hATTR ist selten, und Tegsedi wurde am 26. März 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tegsedi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tegsedi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich des Nervengewebes, wo es deren normale Funktion behindert.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
German: Warum wurde Tegsedi in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tegsedi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tegsedi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs wurde das Sicherheitsprofil von Tegsedi als akzeptabel und die Risiken als durch spezielle Überwachung, Dosisreduzierung und Vorschriften für das Absetzen der Behandlung beherrschbar eingestuft.
Bulgarian: С оглед на неудовлетворената медицинска нужда се счита, че профилът на безопасност на Tegsedi е приемлив, а рисковете се управляват чрез специфични правила за проследяване, намаляване на дозата и спиране на лекарството.
German: Übersicht über Tegsedi und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Tegsedi и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Dadurch wird die Produktion von Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was wiederum die Symptome der hATTR-Amyloidose lindert.
Bulgarian: Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
German: Bei Patienten mit hATTR ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Bulgarian: При пациенти с hATTR протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
German: Die Lebensqualität, die anhand des Norfolk QoL-DN-Wertes gemessen wurde, verschlechterte sich bei mit Tegsedi behandelten Patienten um ca. 4 Punkte, verglichen mit ca. 13 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tegsedi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, geringe Anzahl roter Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Fieber, peripheres Ödem (Schwellung, vor allem im Bereich der Fußgelenke und Füße), Schüttelfrost, Erbrechen und niedrige Thrombozytenzahlen, die zu Blutungen und blauen Flecken führen können.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
German: Der Wirkstoff in Tegsedi, Inotersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
German: Wie wirkt Tegsedi?
Bulgarian: Как действа Tegsedi?