FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Von den Patienten mit MI ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte erhielten bei Aufnahme in die Studie 21 % der Patienten Acetylsalicylsäure ohne ein Thienopyridin, 1 % der Patienten ein Thienopyridin ohne Acetylsalicylsäure und 77 % sowohl Acetylsalicylsäure als auch ein Thienopyridin.
Greek: Από τους ασθενείς με ΕΜ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 21 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 1 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 77 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν στη δοκιμή.
German: Packungen zu 10 und 50 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Greek: Συσκευασίες των 10 και 50 δισκίων σε κάρτες κυψέλης αλουμινίου μονάδων δόσης.
German: Zontivity enthält einen Wirkstoff namens Vorapaxar, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Thrombozytenaggregationshemmer" bezeichnet werden.
Greek: Το Zontivity περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται vorapaxar και ανήκει σε μια ομάδα
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Zontivity und Warfarin gab es keine Veränderung der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Warfarin.
Greek: Όταν το Zontivity χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη, δεν υπήρξαν μεταβολές στη φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen, ähnelt der Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με τελικού σταδίου νεφροπάθεια (end-stage renal disease, ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και των υγιών ατόμων.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zontivity mit Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin und neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Zontivity με αντιθρομβωτικά, π.χ. βαρφαρίνη και νέα από στόματος αντιθρομβωτικά (NOACs) θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg einmal täglich) und Vorapaxar erniedrigte die mittlere Cmax und AUC von Vorapaxar erheblich um 39 % bzw. 55 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar μείωσε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 39% και 55%, αντίστοιχα.
German: Patienten, die während der Einnahme von Zontivity ein akutes Koronarsyndrom erleiden, können Zontivity weiterhin einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (acute coronary syndrome, ACS) ενώ λαμβάνουν το Zontivity, μπορούν να
German: In der Post-MI-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 88 % Kaukasier, 20 % Frauen und 29 % der Patienten ≥ 65 Jahre mit einem medianen Alter von 58 Jahren.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, ήταν 88% Καυκάσιοι, 20% γυναίκες και 29% ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 58 έτη, και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (21%) και ασθενείς με υπέρταση (62%).
German: Zontivity 2 mg Filmtabletten
Greek: Zontivity 2 mg δισκία
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist jedoch ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
German: • Patienten mit intrakranieller Blutung in der Vorgeschichte.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (intracranial haemorrhage, ICH).
German: • Warfarin, andere Gerinnungshemmer zum Einnehmen, Heparin oder niedermolekulares Heparin
Greek: • βαρφαρίνη, άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά, ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη
German: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Bei Gabe von Einzeldosen bis 120 mg hatte Vorapaxar keinen Effekt auf das QTc-Intervall.
Greek: Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc σε εφάπαξ δόσεις έως 120 mg.
German: Blutplättchen (Thrombozyten) sind Blutzellen, die an der normalen Blutgerinnung beteiligt sind.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι κύτταρα του αίματος που βοηθούν στη φυσιολογική πήξη του αίματος.
German: Jede Filmtablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως
German: Im Allgemeinen steigt das Blutungsrisiko durch die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, ein höheres Lebensalter oder ein geringes Körpergewicht.
Greek: Γενικά, η χρήση αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων, η αυξημένη ηλικία ή το χαμηλό σωματικό βάρος αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Eine vermutete Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζει τα σημεία και τα
German: Bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte lagen die 3-Jahres- K-M-Ereignisraten für intrakranielle Blutungen bei 0,6 % für die Behandlung mit Zontivity plus Standardtherapie und 0,5 % für die Standardtherapie alleine.
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα 3-ετή ποσοστά συμβαμάτων κατά K-M για την ICH ήταν 0,6% και 0,5% για Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική και καθιερωμένη
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat; Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Triacetin (E1518); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
German: • Carbamazepin, Phenytoin (Antiepileptika)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)
German: Tödliche Blutungen
Greek: Αιμορραγία τραύματος
German: Eine Analyse zum mehrfachen Auftreten der bewerteten Endpunkte bei Post-MI- oder pAVKPatienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte zeigte eine Reduzierung der Inzidenz rezidivierender Ereignisse unter Zontivity.
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, μια ανάλυση πολλαπλών περιστατικών τελικών σημείων που έχουν οριστεί, υποδεικνύει ότι το Zontivity σχετιζόταν με μείωση της επίπτωσης υποτροπιαζόντων συμβαμάτων.
German: TIMI Blutungs-Kategorie Major
Greek: Κατηγορία Αιμορραγίας κατά TIMI Μείζων
German: Eine verminderte Leberfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
German: Eine Behandlung zur Umkehr der thrombozytenhemmenden Wirkung von Zontivity ist nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή θεραπευτική αγωγή για την αναστροφή της αντιαιμοπεταλιακής δράσης του Zontivity.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Fertilität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και γονιμότητας.
German: Eine verminderte Nierenfunktion ist ein Risikofaktor für Blutungen und sollte vor Beginn einer Behandlung mit Zontivity berücksichtigt werden.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von < 60 kg sollte Zontivity mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg.
German: Halten Sie sich beim Absetzen von Zontivity an die Anweisungen Ihres Arztes.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
German: Patienten, die an der Studie TRA 2ºP-TIMI 50 teilnahmen und die Vorapaxar-Therapie fortführten, während sie sich einer Koronararterien-Bypassoperation unterzogen (CABG), zeigten im Vergleich zu Placebo kein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, obwohl CABG-bedingte Blutungen der Kategorie TIMI major bei Patienten unter Behandlung mit Vorapaxar beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Στη δοκιμή TRA 2ºP-TIMI 50, αν και παρατηρήθηκε CABG-σχετιζόμενη, μείζων κατά TIMI αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς που συνέχιζαν τη θεραπεία με vorapaxar κατά τη διάρκεια CABG, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von CV Tod, MI, Schlaganfall oder Durchführung einer koronaren Revaskularisierung bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Greek: Σχήμα 1: Χρόνος έως την Πρώτη Εμφάνιση Καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή UCR σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
German: • Gegen Magensäure wirkende Mittel und Pantoprazol (wird zur Behandlung von
Greek: • αντιόξινα και παντοπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των στομαχικών διαταραχών)
German: Jede Filmtablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als Vorapaxarsulfat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως vorapaxar sulfate).
German: In Untersuchungen zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurden keine Schäden festgestellt bei Expositionen, die ausreichend über die humane Exposition bei empfohlener Dosierung hinausgingen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες και κουνέλια, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (recommended human dose, RHD).
German: Vorapaxar ist ein selektiver und reversibler Inhibitor der PAR-1-Rezeptoren auf Thrombozyten, die durch Thrombin aktiviert werden.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας των υποδοχέων PAR-1 στα
German: Basierend auf den Ergebnissen präklinischer Studien, in denen das Blutungsverhalten unter Vorapaxar bei zusätzlicher Gabe zu Acetylsalicylsäure und Clopidogrel untersucht wurde, kann die Hämostase möglicherweise durch Anwendung exogener Thrombozyten wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών, όπου διερευνήθηκε η αιμορραγία κατά τη διάρκεια λήψης vorapaxar ως υποστηρικτική αγωγή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της κλοπιδογρέλης, μπορεί να είναι εφικτή η αποκατάσταση της
German: Tabelle 4: Primäre und maßgebliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte bei Post-MI-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Greek: Πίνακας 4: Πρωταρχικό και Κύριο Δευτερεύον Τελικό Σημείο Αποτελεσματικότητας σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
German: In der pAVK-Patientenpopulation ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte waren 90 % Kaukasier, 29 % Frauen und 57 % der Patienten ≥ 65 Jahren mit einem medianen Alter von 66 Jahre.
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, ήταν 90 % Καυκάσιοι, 29 % γυναίκες και 57 % ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 66 έτη και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (35 %) και ασθενείς με υπέρταση (82 %).
German: In Tierstudien wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ.
German: Placebo (n = 230)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=230)
German: Was Zontivity ist
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να
German: Nebenwirkungen wurden an 19.632 Patienten untersucht, die mit Zontivity behandelt wurden [13.186 Patienten in der Studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), davon 2.187 Patienten mit einer Behandlungsdauer von über 3 Jahren und 6.446 Patienten in der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Greek: [13.186 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2.187 ασθενών που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή για περισσότερα από 3 έτη, στη μελέτη TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary
German: • Entzündung des Magens
Greek: • φλεγμονή του στομάχου
German: Hazard Ratio bezieht sich auf den Vergleich Vorapaxar-Gruppe vs. Placebo-Gruppe Hazard Ratio und p-Wert wurden auf Grundlage des Andersen-Gill-Modells mit den Kovariablen Behandlung und Stratifizierungsfaktor (geplante Anwendung von Thienopyridin) berechnet.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Andersen-Gill με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τον παράγοντα διαστρωμάτωσης (προγραμματισμένη χρήση θειενοπυριδίνης).
German: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
German: p-Wert
Greek: K-M
German: Ekchymose, Hautblutung
Greek: Εκχύμωση, Δερματική αιμορραγία
German: Im Folgenden sind die Nebenwirkungen bei Post- MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte aufgeführt, die mit Vorapaxar (n = 10.059) oder Placebo (n = 10.049) behandelt wurden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar (n=10.059) και με εικονικό φάρμακο (n=10.049) μετά από ΕΜ ή με Περιφερική Αρτηριακή Νόσο (ΠΑΝ), χωρίς
German: Verwendbar bis Verw.
Greek: Από στόματος χρήση.
German: In einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien war Vorapaxar weder mutagen noch genotoxisch.
Greek: Το vorapaxar δεν ήταν ούτε μεταλλαξιογόνο ούτε γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro και in vivo
German: Aus Phase-IIIStudien liegen begrenzte klinische Erfahrungen mit Prasugrel und keine Erfahrungen mit Ticagrelor vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Greek: Ημέρες από την Τυχαιοποίηση
German: In der Studie TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), in die Patienten mit NSTE-ACS (Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung) eingeschlossen wurden, die überwiegend bzgl. Thrombozytenaggregationshemmern naïve waren, wurde Vorapaxar mit einer Initialdosis von 40 mg und einer Erhaltungsdosis von 2,5 mg pro Tag gegeben, zusätzlich zur Standardtherapie.
Greek: Στη δοκιμή TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome, NSTEACS), οι οποίοι επί το πλείστον δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, το vorapaxar, με δόση φόρτισης 40 mg και μετέπειτα συντήρηση στα 2,5 mg/ημέρα επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με έναρξη εντός 24 ωρών από το NSTEACS, δεν πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητάς του (καρδιαγγειακός θάνατος, ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επείγουσα στεφανιαία επαναγγείωση και υποτροπιάζουσα ισχαιμία με επανεισαγωγή σε νοσοκομείο) και υπήρξε αυξημένος κίνδυνος μέτριας ή σοβαρής κατά GUSTO αιμορραγίας.
German: Tabelle 2: Nicht-CABG-bedingte Blutungsereignisse bei Post-MI- oder pAVK-Patienten ohne Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte
Greek: Πίνακας 2: Μη-CABG Σχετιζόμενες Αιμορραγίες σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
German: Acetylsalicylsäure alleine oder in Kombination mit Vorapaxar.
Greek: Ο χρόνος αιμορραγίας παρατάθηκε ελαφρώς με τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μόνου του ή σε συνδυασμό με vorapaxar.
German: Zontivity darf nicht eingenommen werden,
Greek: Μην πάρετε το Zontivity:
German: • einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου
German: Eine Behandlung mit Vorapaxar sollte nicht bei Patienten begonnen werden, die Prasugrel oder Ticagrelor einnehmen.
Greek: Η χορήγηση του vorapaxar δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη και, σε περίπτωση ανάγκης για επιπρόσθετη θεραπεία με αυτούς τους
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Greek: Λεπτό υμένιο επικάλυψης: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten ist eine Induktion der Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch die bedeutendsten CYP-Isoformen verstoffwechselt werden, aufgrund einer Daueranwendung von Vorapaxar unwahrscheinlich.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η χρόνια χορήγηση του vorapaxar δεν είναι πιθανό να επάγει τον μεταβολισμό φαρμάκων
German: Es zeigte sich ein konsistenter Effekt von Zontivity auf Blutungen der Blutungskategorie GUSTO schwer oder GUSTO moderat relativ zu Placebo über die untersuchten Subpopulationen hinweg.
Greek: Η επίδραση του Zontivity στη σοβαρή ή μέτρια κατά GUSTO αιμορραγία, σε σχέση με το εικονικό
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken, der gelegentlich auftritt:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αγγειακού
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zontivity.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zontivity.
German: Welche Risiken sind mit Zontivity verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zontivity;
German: Am 19. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zontivity in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
German: Zontivity ist als Tablette (2 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Zontivity διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Bei Patienten, die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden, kann die Behandlung mit Zontivity jederzeit begonnen werden.
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από περιφερική αρτηριοπάθεια, η θεραπεία Zontivity μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zontivity (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine Blutung, insbesondere Nasenbluten.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zontivity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αιμορραγία, ιδιαίτερα ρινορραγία.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zontivity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Wie wirkt Zontivity?
Greek: Πώς δρα το Zontivity;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zontivity zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zontivity.
German: Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, sollte die Behandlung mit Zontivity ab zwei Wochen und möglichst innerhalb eines Jahres nach Auftreten des Herzinfarkts begonnen werden.
Greek: Για τους ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, η θεραπεία με Zontivity πρέπει να ξεκινά μετά από 2 εβδομάδες και, κατά προτίμηση, εντός ενός έτους από την εκδήλωση της καρδιακής προσβολής.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zontivity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Da das Risiko atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit jedoch hoch ist und die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung dieser Ereignisse begrenzt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity bei dieser Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων και οι θεραπευτικές επιλογές για την πρόληψη τους είναι περιορισμένες, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zontivity υπερτερούν των κινδύνων που
German: Herzinfarkte und einige Arten von Schlaganfällen sind die Folge der Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien.
Greek: Η καρδιακή προσβολή και ορισμένοι τύποι εγκεφαλικού επεισοδίου οφείλονται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zontivity έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο
German: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zeigten die Daten einen Nutzen für Patienten unter Zontivity, allerdings war die Zahl der während der Hauptstudie gemeldeten atherothrombotischen Ereignisse nicht ausreichend, um zu einem schlüssigen Ergebnis zu gelangen.
Greek: Στους ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια, τα δεδομένα κατέδειξαν όφελος για τους ασθενείς που έλαβαν Zontivity, μολονότι ο αριθμός των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης δεν ήταν αρκετά μεγάλος για να επιτρέψει τη διατύπωση κατηγορηματικών συμπερασμάτων.
German: Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel und Arterienverhärtung verursachte Probleme), wie z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten oder an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) mit Symptomen leiden, reduzieren soll.
Greek: Το Zontivity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από περιφερική αρτηριοπάθεια (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες) με συμπτώματα της νόσου.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zontivity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zontivity διατίθενται στον medicines/European public assessment reports.
German: Zontivity darf nicht gemeinsam mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei weiteren Arzneimitteln, die das Zusammenkleben von Thrombozyten verhindern, angewendet werden.
Greek: Το Zontivity δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, δύο άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων μεταξύ τους.
German: Fast alle Patienten nahmen zur Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse zusätzlich Aspirin und/oder ein anderes Arzneimittel ein und wurden mindestens ein Jahr lang behandelt.
Greek: Όλοι σχεδόν οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή/και άλλο φάρμακο για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων για χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.