FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer, listet opp i henhold til rapportert frekvens: Urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, urinrørsbetennelse, nyreinfeksjon og prostatitt.
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU)1 Изходна (средна)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IU) Basislinjen
Bulgarian: На Седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия съответно при 40,3% и 53,1% от лицата, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0% и 41,6% от лицата, получаващи плацебо плюс инсулин.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 og 104 ble mindre episoder av hypoglykemi rapportert hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % av personene som fikk dapagliflozin 10 mg pluss insulin og hos 34,0 % og 41,6 % av personene som fikk placebo pluss insulin.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които понижаването на артериалното налягане, свързано с дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført to 12-ukers, placebokontrollerte studier hos pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert.
Bulgarian: Повишен хематокрит
Norwegian Bokmål: Økt hematokrit
Bulgarian: Опитът при пациенти с І-ІІ ФК по NYHA е ограничен, а при пациенти с ІІІ-ІV ФК по NYHA липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse I-II er begrenset, og det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Bulgarian: Дапаглифлозин подобрява стойностите на глюкозата в кръвта както постпрандиално, така и на гладно, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза, което води до повишена екскреция на глюкоза с урината.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere nyrenes reabsorpsjon av glukose som fører til urinær glukoseekskresjon.
Bulgarian: Резултати от 24-седмични плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин добавен към лечение със сулфoнилурейно производно (глимепирид) или метформин и сулфoнилурейно производно
Norwegian Bokmål: Resultater av 24-ukers placebokontrollerte studier av dapagliflozin i tilleggskombinasjon med sulfonylurea-derivat (glimepirid) eller metformin og et sulfonylureaderivat
Bulgarian: Затова е важно да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно диетата и физическата си активност.
Norwegian Bokmål: Så det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
Bulgarian: Associated Drug Co.
Norwegian Bokmål: Malta Associated Drug Co. Ltd
Bulgarian: Обемно изчерпване б, д
Norwegian Bokmål: *,b,d
Bulgarian: Поливинилалкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория и третия триместър на бременността не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Behandling med Forxiga bør stoppes dersom graviditet oppdages da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av graviditeten.
Bulgarian: „Forxiga съдържа лактоза"), кросповидон (E1201), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Norwegian Bokmål: 2, Forxiga inneholder laktose), krysspovidon (E1201), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с измерване на ефикасност на изходно ниво и поне едно измерване след включване.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen.
Bulgarian: Сулфoнилурейно производно + Метформин2
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea-derivat + Metformin
Bulgarian: Глипизид + метформин б
Norwegian Bokmål: Glipizid + metformin b
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра за диетата и физическата си активност.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с друго(и) лекарство(а) за понижаване на кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreskrive Forxiga sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt.
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (хипогликемия) - при прием на това лекарство заедно със сулфoнилурейно производно или инсулин.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea derivat eller insulin
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други локализации в различни органи и тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen ekspresjon i mer enn 70 andre vevstyper, inkludert lever, skjelettmuskler, fettvev, bryst, urinblære eller hjerne.
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208 значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Forxiga (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8%; 47,0% и 50,0%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208, opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Bulgarian: − филмово покритие на таблетката: поливинилалкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин2) ± Метформин1
Norwegian Bokmål: DPP-4 hemmer (sitagliptin ± Metformin
Bulgarian: Данни за задържане на глюкозната екскреция са наблюдавани при пациенти със захарен диабет тип 2, приемали 10 mg дапаглифлозин дневно в продължение на до 2 години.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet vedvarende glukoseekskresjon hos personer med diabetes mellitus type 2 som fikk dapagliflozin 10 mg/dag i opptil 2 år.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 l.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 118 l.
Bulgarian: Процентите на лицата, оставащи в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208 са 56,2% и 39,7% в групата, лекувана с дапаглифлозин, и 50,0% и 34,6% в групата, лекувана с глипизид.
Norwegian Bokmål: Andelen av gjenværende personer i studien ved uke 104 og uke 208 var 56,2 % og 39,7 % for gruppen som ble behandlet med dapagliflozin og 50,0 % og 34,6 % for gruppen som ble behandlet med glipizid.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 brukere)
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към глимепирид води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til glimepirid førte til statistisk signifikante reduksjoner av 2-timers postprandial glukose ved 24 uker som ble opprettholdt opptil uke 48.
Bulgarian: Сухота в устата
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Munntørrhet
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere)
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser data inntil uke 24 (korttidsdata) uavhengig av glykemisk korreksjon («rescue»).
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да започнете да приемате Forxiga.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner å ta Forxiga dersom du har noen av disse tegnene.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са идентифицирани изброените по-долу реакции.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt identifisert i de placebokontrollerte kliniske studiene.
Bulgarian: Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Når dapagliflozin blir brukt i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende legemiddel slik som et sulfonylurea-derivat, kan en lavere dose insulin eller insulinstimulerende legemiddel vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Bulgarian: Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar dette legemidlet sammen med andre legemidler som kalles sulfonylurea-derivater, eller med insulin, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Bulgarian: Повишаване на хематокрита ж
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdi g
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значимо понижаване на концентрацията на HbA1c на 24-а седмица и като монотерапия (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -2,04% и 0,19% за 10 mg дапаглифлозин и плацебо), и като добавка при лечение с метформин (коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност: съответно -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert analyse av personer med basislinje HbA1c ≥ 9,0 % resulterte behandling med dapagliflozin 10 mg som monoterapi i en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved uke 24 (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -2,04 % og 0,19 % for hhv. dapagliflozin 10 mg og placebo) og som tillegg til metformin (justert gjennomsnittlig forandring fra basislinjen: -1,32 % og -0,53 % for hhv. dapagliflozin og placebo).
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: Forxiga inneholder virkestoffet dapagliflozin.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза и
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose i
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40% и 67%, отколкото при здрави контроли.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin 40 % og 67 % høyere enn hos friske kontrollpersoner.
Bulgarian: Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате Forxiga.
Norwegian Bokmål: Særlig viktig er det at du fortsetter med en eventuell vektkontrollerende diett for diabetikere mens du bruker Forxiga.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2) тази група реакции се съобщава при 1,3% и 0,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baselinje eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) ble disse grupperte hendelsene rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациента с диабет, и с използване на двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) за оценка на телесния състав, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers studie av 182 personer med diabetes ble det ved måling med DXA (dual energy X-ray absorptiometry) for å vurdere kroppsammensetningen, vist at dapagliflozin 10 mg pluss metformin, sammenlignet med placebo pluss metformin, reduserte kroppsvekt ved å redusere kroppsfett, uten tap av magert vev eller væsketap.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при дизайн с еднократен прием, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av friske personer, hovedsakelig ved bruk av enkeltdoser, indikerer at de farmakokinetiske egenskapene til dapagliflozin ikke endres av metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydroklortiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо в
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo c
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години обемно изчерпване, съобщавано най-често като хипотония, е съобщено съответно при 1,7% и 0,8% от пациентите на дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger på grunn av volumdeplesjon, vanligst rapportert som hypotensjon, rapportert hos 1,7 % og 0,8 % av hhv. dapagliflozinbehandlede personer og placebobehandlede personer (se pkt.
Bulgarian: Според предварително уточнен обобщен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна на 24-а седмица на систолното артериално налягане в сравнение с изходното с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием на плацебо съответните стойности са -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното.
Norwegian Bokmål: I en prespesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier førte behandling med dapagliflozin 10 mg til en endring i systolisk blodtrykk fra basislinjen på -3,7 mmHg og i diastolisk blodtrykk på -1,8 mmHg kontra -0,5 mmHg systolisk og -0,5 mmHg diastolisk blodtrykk for placebogruppen ved uke 24.
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет, наречен „захарен диабет тип 2".
Norwegian Bokmål: Forxiga brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Forxiga при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Forxiga er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥0,2% и с ≥0,1% повече при поне 3 повече от пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с получавалите плацебо пациенти.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene og ≥ 0,1 % flere og minst ytterligere 3 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани проучванияa
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte studier a
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl<60 ml/min eller eGFR<60 ml/min/1,73 m2) opplevde en høyere andel av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger som økt kreatinin, fosfor, paratyreoideahormon (PTH) og hypotensjon sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10" от едната страна, и „1428" от другата страна.
Norwegian Bokmål: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt diamantformede, filmdrasjerte tabletter med "10" trykket på én side og "1428" trykket på den andre siden.
Bulgarian: Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm.
Norwegian Bokmål: • Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и друго(и)то(е) лекарство(а), кое(и)то Ви е(са) предписано(и) от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Husk å ta disse andre legemidlene som legen din har foreskrevet.
Bulgarian: Инхибирането на глюкозния и натриевия котранспорт от дапаглифлозин е свързан с лека диуреза и транзиторна натриуреза.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozins hemming av glukose- og natriumkotransport assosieres også med mild diurese og forbigående natriurese.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: Forxiga не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min или eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Norwegian Bokmål: Forxiga har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
Bulgarian: Комбинирано лечение
Norwegian Bokmål: Kombinert tilleggsbehandling
Bulgarian: Това може да е(са) както лекарство(а), кое(и)то се приема(т) през устата, така и инсулин, който се прилага инжекционно.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et annet legemiddel som tas gjennom munnen, og/eller det kan være insulin som gis gjennom injeksjon.
Bulgarian: В стационарно състояние 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти с нормална бъбречна функция, леко, умерено или тежко бъбречно увреждане дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Norwegian Bokmål: Steady-state 24timers urinutskillelse av glukose var i høy grad avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon, lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин като допълнителна терапия към ситаглиптин (със или без метформин) води до понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillegg til sitagliptin (med eller uten metformin) førte til en reduksjon av 2-timers postprandial glukose ved 24 uker som ble opprettholdt opptil uke 48.
Bulgarian: Комбинация Сулфoнилурейно производно (глимепирид1)
Norwegian Bokmål: Tilleggskombinasjon Sulfonylurea-derivat (glimepirid
Bulgarian: Съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner var oftere rapportert for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo (hhv. 4,7 % versus 3,5 %, se pkt.
Bulgarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/010 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/12/795/009 30 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (endose) filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: БЛИСТЕРИ ПЕРФОРИРАНИ ЕДНОДОЗОВИ 5 mg
Norwegian Bokmål: PERFORERTE BLISTERPAKNINGER MED ENHETSDOSE 5 mg
Bulgarian: В проучване на добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид, на седмица 24 и 48 съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0% и 7,9%), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1% и 2,1%).
Norwegian Bokmål: I en tillegg til glimepirid-studie ved uke 24 og 48 var mindre episoder av hypoglykemi rapportert oftere i gruppen behandlet med dapagliflozin 10 mg pluss glimepirid (henholdsvis 6,0 % og 7,9 %) enn i placebo pluss glimepirid-gruppen (henholdsvis 2,1 % og 2,1 %).
Bulgarian: − треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;
Norwegian Bokmål: skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
Bulgarian: Нито една не е дозозависима.
Norwegian Bokmål: Ingen ble funnet å være doserelaterte.
Bulgarian: В групата на възраст ≥ 65 години по-голям процент от лекуваните с дапаглифлозин, отколкото получавали плацебо пациенти, са имали нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Blant personene ≥ 65 år fikk en større andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin, bivirkninger relatert til nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане най-вероятно липсва.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Дислипидемия з
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi h
Bulgarian: Не приемайте Forxiga
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Forxiga:
Bulgarian: *Съобщени при ≥2% от лицата и с ≥1% повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos minst ytterligere 3 flere personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.