FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 6 timer ved 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Paruošto vartojimui vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 6 valandas esant 2°C - 8°C temperatūrai.
Danish: Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hydroxocobalamin
Lithuanian: Cyanokit 2,5 g milteliai infuziniam tirpalui Hidroksokobalaminas
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,5 g hydroxocobalamin.
Lithuanian: Viename flakone yra 2,5 g hidroksokobalamino.
Danish: Indeholder 5 g hydroxocobalamin.
Lithuanian: Flakone yra 5 g hidroksokobalamino.
Danish: Halvtreds af patienterne i undersøgelsen overlevede.
Lithuanian: Penkiasdešimt šiame tyrime dalyvavusių pacientų išgyveno.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyanokit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cyanokit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) har været anvendt som vitamintilskud siden 1950'erne.
Lithuanian: Hidroksokobalaminas (vitaminas B12a) kaip vitamininis papildas naudojamas nuo šeštojo dešimtmečio.
Danish: Cyanokit hydroxocobalamin
Lithuanian: Cyanokit hidroksokobalaminas
Danish: Andre oplysninger om Cyanokit
Lithuanian: Kita informacija apie Cyanokit
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cyanokit anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cyanokit vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: For de resterende 13 patienter blev det ikke oplyst, hvordan de reagerede.
Lithuanian: 13 pacientų atsakas nebuvo nustatytas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyanokit?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cyanokit vartojimą?
Danish: Oplysningerne om disse patienter blev hentet fra deres journaler, således som de var registreret i databaserne på to franske hospitaler.
Lithuanian: Duomenys apie šiuos pacientus gauti iš dviejų Prancūzijos ligoninių duomenų bazėse saugomų jų ligos kortelių.
Danish: Derved afbødes virkningerne af cyanidforgiftningen.
Lithuanian: Tai padeda sušvelninti apsinuodijimo cianidu pasekmes.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes tilstand på uheldsstedet sammenlignet med deres tilstand efter infusionen af Cyanokit og i de efterfølgende tre dage.
Lithuanian: Šio tyrimo pacientų būklė nelaimės vietoje buvo lyginama su jų būkle sulašinus Cyanokit ir po trijų dienų.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyanokit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cyanokit rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: I undersøgelsen med indånding af røg blev patienternes reaktion på Cyanokit vurderet med betegnelsen "positiv" hos 31 patienter (45 %), "delvis positiv" hos 15 (22 %) og "ingen" hos 10 (15 %).
Lithuanian: Apsinuodijusių dūmais ligonių tyrime nustatyta, kad 31 paciento (45 proc.) organizmas teigiamai reagavo į gydymą preparatu Cyanokit, 15 pacientų (22 proc.) - iš dalies teigiamai reagavo į gydymą, o 10 pacientų (15 proc.) organizmas į gydymą nereagavo.
Danish: Det gives ved en infusion af 15 minutters varighed.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas per 15 minučių.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksokobalamino (vitamino B12a).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cyanokit den 31. november 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cyanokit rinkodaros leidimą.
Danish: Hvorfor blev Cyanokit godkendt?
Lithuanian: Kodėl Cyanokit buvo patvirtintas?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cyanokit, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cyanokit preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Den anden dosis gives over et tidsrum på mellem 15 minutter og to timer, afhængigt af patientens tilstand.
Lithuanian: Antros dozės lašinimo greitis priklauso nuo paciento būklės ir svyruoja nuo 15 minučių iki 2 valandų.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der direkte sammenligner Cyanokit med andre lægemidler hos mennesker.
Lithuanian: Atliktuose tyrimuose Cyanokit nebuvo tiesiogiai lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Danish: Det kan derfor være nyttigt, når der kun er mistanke om cyanidforgiftning.
Lithuanian: Dėl to jis tinkamas ir tais atvejais, kai tik įtariamas apsinuodijimas cianidu.
Danish: Da hydroxocobalamin har en stærk rød farve, vil de fleste patienter få stærk rødfarvning af hud og slimhinder i indtil 15 dage og af urinen i indtil 35 dage efter at have fået Cyanokit.
Lithuanian: Dėl ryškiai raudonos spalvos hidroksokobalaminas daugeliui pacientų gali sukelti odos ir gleivinės paraudimą (iki 15 dienų) ir nudažyti šlapimą (iki 35 dienų po gydymo Cyanokit).
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Cyanokit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cyanokit.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Cyanokit nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cyanokit?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cyanokit vartojimu?
Danish: De fire, der døde, havde et højt cyanidindhold i blodet og fik enten hjertestop eller vejrtrækningsstop, før de fik Cyanokit.
Lithuanian: Keturi mirusieji, kurių kraujyje aptikta labai didelė cianido dozė, mirė sustojus širdžiai arba nutrūkus kvėpavimui dar prieš skiriant Cyanokit.
Danish: Overlevelsesprocenten var størst hos dem, der fik Cyanokit, før de fik hjertestop, dem, der havde mindre svære symptomer på hjerneskade, og dem med lavere cyanidindhold i blodet.
Lithuanian: Didžiausias galimybes išgyventi turėjo pacientai, kuriems Cyanokit buvo skirtas dar prieš sustojant širdžiai ir kuriems pasireiškė ne tokie sunkūs smegenų pažeidimo simptomai arba kurių kraujyje buvo mažesnė cianido koncentracija.
Danish: Oplysningerne om virkningen af Cyanokit blev hentet fra 83 patienter, der var indlagt på mistanke om cyanidforgiftning, og som fik Cyanokit.
Lithuanian: Gauti duomenys apie jo veiksmingumą 83 pacientams, patekusiems į ligoninę dėl įtariamo apsinuodijimo cianidu ir gydytiems preparatu Cyanokit.
Danish: Den maksimale samlede dosis til voksne er 10 g. Til børn er den maksimale samlede dosis 140 mg/kg, dog i alt højst 10 g.
Lithuanian: Vaikams didžiausia Cyanokit dozė yra 140 mg/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 10 g.
Danish: Det aktive stof i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyanid i kroppen, hvorved der dannes cyanocobalamin, en ugiftig forbindelse, der udskilles af kroppen gennem urinen.
Lithuanian: Cyanokit veiklioji medžiaga hidroksokobalaminas reaguoja su į organizmą patekusiu cianidu ir susidaro ciankobalaminas - netoksiškas junginys, kuris pašalinamas su šlapimu.
Danish: Cyanokit gives som akutbehandling snarest muligt efter forgiftningen.
Lithuanian: Preparatas Cyanokit naudojamas kuo greičiau po apsinuodijimo kaip pirmosios pagalbos vaistinis preparatas.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Cyanokit fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cyanokit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvad er Cyanokit?
Lithuanian: Kas yra Cyanokit?
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at Cyanokit havde fordele frem for alternative modgifte, fordi det har en god sikkerhedsprofil hos patienter, der ikke er forgiftet.
Lithuanian: Tačiau CHMP nusprendė, kad Cyanokit yra veiksmingesnis už kitus priešnuodžius, nes jis nekenkia neapsinuodijusiems cianidu pacientams.
Danish: Én undersøgelse omfattede 69 patienter med cyanidforgiftning som følge af udsættelse for røg fra ildebrande.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 69 gaisre cianidu apsinuodiję pacientai.
Danish: Cyanidforgiftning skyldes sædvanligvis udsættelse for røg ved ildebrand, indånding eller indtagelse af cyanid eller optagelse af cyanid fra huden eller slimhinderne (f.eks. i munden).
Lithuanian: Apsinuodyti cianidu galima nuo dūmų, įkvėpus arba nurijus cianido arba nuo cianido sąlyčio su oda ar gleivine (gleivėtu kūno paviršiumi, pvz.
Danish: Af de 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg overlevede de 10, af hvilke syv havde "dødelige" koncentrationer af cyanid i blodet.
Lithuanian: Iš 14 pacientų, apsinuodijusių ne dūmais, o kitu būdu, išgyveno 10 (iš jų keli pacientai, kurių kraujyje buvo nustatyta mirtina cianido dozė).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cyanokit skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cyanokit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Cyanokit rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Når en patient har fået Cyanokit, kan det gribe ind i vurderingen af eventuelle forbrændinger og i resultaterne af patientens laboratorieprøver.
Lithuanian: Gydymas preparatu Cyanokit gali apsunkinti nudegimų analizę ir laboratorinius tyrimus.
Danish: Hvordan blev Cyanokit undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Cyanokit?
Danish: Symptomerne på hjerneskade svandt hos 38 af 66 patienter.
Lithuanian: Du pacientai išgyveno nepaisant to, kad jų širdis sustojo dar prieš skiriant Cyanokit. Smegenų pažeidimo simptomai išnyko 38 iš 66 pacientų.
Danish: Cyanokit anvendes som modgift ved kendt eller formodet cyanidforgiftning.
Lithuanian: Cyanokit yra priešnuodis, kuriuo gydomas žinomas ar įtariamas apsinuodijimas cianidu - ypač nuodinga chemine medžiaga.
Danish: Størstedelen havde taget cyanid for at begå selvmord.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų bandė nusinuodyti cianidu.
Danish: Derudover undersøgtes 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg.
Lithuanian: Taip pat tirtas poveikis 14 pacientų, apsinuodijusių ne įkvėptais dūmais, o kitu būdu.
Danish: Hvordan virker Cyanokit?
Lithuanian: Kaip veikia Cyanokit?
Danish: Dette mindsker cyanidindholdet i kroppen og standser bindingen af cyanid til enzymet cytokromoxidase, der findes i cellerne og er vigtigt for deres energiproduktion.
Lithuanian: Dėl to organizme sumažėja cianido koncentracija ir cianidas nebesijungia su citochromoksidaze (fermentu), kuri aprūpina ląsteles energija.
Danish: Hvad anvendes Cyanokit til?
Lithuanian: Kam vartojamas Cyanokit?
Danish: Der foreligger ikke oplysninger om succesraten med andre modgifte til anvendelse ved cyanidforgiftning.
Lithuanian: Nėra duomenų apie kitų priešnuodžių veiksmingumą gydant apsinuodijimą cianidu, dėl to nebuvo įmanoma atlikti atitinkamo veiksmingumo palyginimo.
Danish: Cyanokit er et pulver, der opløses og indgives ved infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Lithuanian: Cyanokit - tai milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui ruošti.
Danish: Hvordan anvendes Cyanokit?
Lithuanian: Kaip vartoti Cyanokit?
Danish: Cyanokit gives sammen med anden passende sanerende og støttende behandling, herunder ilt til indånding.
Lithuanian: Gydymas Cyanokit skiriamas kartu su kitomis nuodų šalinimo iš organizmo ir kvėpavimo užtikrinimo (deguonies terapijos) priemonėmis.
Danish: CHMP konkluderede, at Cyanokit synes at være en veltolereret og effektiv modgift mod cyanid, baseret på dets indvirkning på overlevelsen og forebyggelsen af hjerneskade.
Lithuanian: CHMP, remdamasis duomenimis apie išgyvenusių pacientų ir pacientų, kuriems išnyko smegenų pažeidimo simptomai, skaičių, nusprendė, kad Cyanokit - gerai toleruojamas ir yra veiksmingas priešnuodis.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cyanokit?
Lithuanian: Kokia Cyanokit nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hyppigheden af de øvrige bivirkninger af Cyanokit kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger.
Lithuanian: Kitų šalutinių reiškinių dažnumui nustatyti turimų duomenų nepakanka.
Danish: Mærkaten kan indsættes i patientjournalen, så sygehuspersonalet bliver gjort opmærksom på disse virkninger af lægemidlet.
Lithuanian: Kiekvienoje Cyanokit pakuotėje yra atitinkamas informacinis lipdukas, kurį galima priklijuoti prie paciento ligos kortelės ligoninės darbuotojams informuoti.
Danish: Til voksne er begyndelsesdosis 5 g. Til børn anvendes 70 mg pr. kg legemsvægt, i alt dog højst 5 g. Derudover kan der gives endnu en dosis afhængigt af, hvor svær forgiftningen er, og hvor godt behandlingen virker.
Lithuanian: Vaikams pradinė Cyanokit dozė yra 70 mg/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 5 g.
Danish: Resultaterne viste en virkning på over 95 % undtagen på dag 7 (94,5 %) og dag 28 (87,5 %).
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad veiksmingumas buvo didesnis kaip 95 proc., išskyrus 7-ą (94,5 proc.) ir 28-ą dieną (87,5 proc.).
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat og til Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Prancūzijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Danijai, Vokietijai, Graikijai, Airijai, Italijai, Liuksemburgui, Portugalijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Danish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Lithuanian: Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Danish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Lithuanian: F - 75668 Paris Cedex 14
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Danish: Farmakokinetiske data
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys
Danish: 6-8 ugers umodne
Lithuanian: 6-8 sav.
Danish: Vurdering af de indgivne data
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Danish: På tidspunktet forud for dag 28 og den umiddelbart derefter var virkningen fuldstændig for dette dyr, hvilket ikke tydede på nogen tilsyneladende manglende virkning.
Lithuanian: Kalbant apie laiko momentą prieš 28-ą dieną ir vienintelį - tuoj po jos, šio gyvūno atveju vaistas buvo visiškai veiksmingas ir jokių akivaizdaus jo neveiksmingumo požymių nebuvo nustatyta.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Danish: I mangel af et stærkt signal kan disse data betragtes som understøttende data for de nedenfor analyserede kliniske data.
Lithuanian: Nesant tokių požymių, galima laikytis nuomonės, kad šie duomenys patvirtina toliau analizuojamus klinikinių tyrimų duomenis.
Danish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Danish: indehaver av markedføringstilladelsen
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Danish: Virkningen var også observeret i forbindelse med Bovicola bovis, men på grund af den manglende sammenhæng med lavere angreb på nogle dage kan dataene kun anvendes som understøttende information.
Lithuanian: Bovicola bovis atžvilgiu vaistas taip pat buvo veiksmingas, tačiau dėl didesnio su infestacijos lygiu susijusių tyrimo duomenų nuoseklumo tam tikromis dienomis, šiuos duomenis galima naudoti tik kaip papildomą informaciją.
Danish: EKTOPARASITTER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Lithuanian: Ektoparazitai Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Danish: Gastro-intestinale nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvejsnematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverikter:
Lithuanian: Virškinimo trakto nematodai: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Kvėpavimo takų nematodai: Dictyocaulus viviparus Trematodai Kepeninė siurbikė:
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Liuksemburgas
Danish: Produktet administreres topikalt på dyrets ryg og er beregnet til behandling af blandet nematode- og ikteinfektioner hos kvæg.
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas išoriškai ant gyvūno nugaros ir yra skirtas naudoti galvijams mišrių nematodų ir trematodų infekcijų gydymui.
Danish: Dette var ikke et usædvanligt fund, idet udklækning af æg forekommer hurtigt og kan føre til et højt antal lus.
Lithuanian: Tai nėra neįprastai didelis skaičius, kadangi utėlės ir plaukagraužiai sparčiai ritasi iš glindų ir tuo metu gali susidaryti didelis jų kiekis.
Danish: En potentiel alvorlig risiko for dyresundheden blev i løbet af ændringsproceduren identificeret af Belgien, navnlig at virkningen mod lusearter ikke var tilstrækkeligt begrundet.
Lithuanian: Sąlygų keitimo procedūros metu Belgija nustatė galimą rimtą pavojų gyvūnų sveikatai ir visų pirma suabejojo, ar tinkamai pagrįstas vaisto veiksmingumas kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.
Danish: Dataene viste ikke noget stærk signal på, at en interaktion mellem de eventuelt tilstedeværende aktive stoffer ville kunne føre til en betydeligt lavere virkning.
Lithuanian: Išanalizavus duomenis, nenustatyta jokių svarbių vaisto veikliųjų medžiagų tarpusavio sąveikos, dėl kurios vaisto veiksmingumas smarkiai sumažėtų, požymių.
Danish: Sidstnævnte lavere virkning var sammenfaldende med en faktisk udklækning af æg på ét behandlet dyr, hvor 50 lus blev fundet.
Lithuanian: Pastarasis veiksmingumo sumažėjimas sutapo su tuo, kad ant vieno iš gydomų gyvūnų kailio, matyt, tuo metu iš glindų išsirito utėlės - ant jo aptikta 50 utėlių.
Danish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Danish: Voksenstadie
Lithuanian: Suaugėlis
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Danish: Ændringsproceduren blev indledt den 16. maj 2012.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygų keitimo procedūra pradėta 2012 m.
Danish: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Lithuanian: Austria G.m.b.H.
Danish: Indgivelsesvej Dyrearter
Lithuanian: Gyvūnų rūšis
Danish: Eftersom referencemedlemsstaterne og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed med hensyn til ændringen, indledte Belgien den 3. april 2013 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2013 m.
Danish: • CVMP gennemgik alle tilgængelige data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for indikationen behandling af lus forårsaget af Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė, siekdamas pagrįsti Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus sukeliamų utėlių ir plaukagraužių infestacijų gydymo indikaciją;
Danish: Tilføjelser til relevante afsnit i produktresuméet, etikettering og indlægsseddel
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Danish: Parasit
Lithuanian: Parazitas
Danish: NEMATODER
Lithuanian: nesubrendę
Danish: Cydectin TriclaMox
Lithuanian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Danish: Pfizer Animal Health indgav en ansøgning for en type II-ændring med henblik på at tilføje en ny indikation mod lusearter (Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus), og der blev henvist til pour-on-monoproduktet Cydectin, der indeholder moxidectin alene, for hvilket den påståede virkning mod lus allerede var bevilliget.
Lithuanian: Bendrovė „Pfizer Animal Health" pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros teisės sąlygų keitimo, siekdama papildyti ją nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija, o paraiškoje buvo paminėtas monoproduktas - Cydectin užpilamasis vaistas, kurio sudėtyje yra tik moksidektino ir kurio kovos su utelėmis ir plaukagraužiais indikacija jau patvirtinta.
Danish: Cydectin TriclaMox, pour-on-opløsning, er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Lithuanian: Cydectin TriclaMox užpilamasis tirpalas - tai veterinarinis vaistas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at undersøgelsen er veludført, selv om udvalget erkender, at manglen på sammenblanding af dyrene, som er et worst-case-scenarium i henhold til CVMP's retningslinje om specifikke virkningskrav for ektoparasitter hos kvæg (EMEA/CVMP/625/03)1, begrænser undersøgelsen.
Lithuanian: Nors CVMP pripažino, jog tai, kad tarp tirtų galvijų nebuvo gyvūnų, kuriuos būtų galima priskirti prie blogiausio atvejo scenarijaus, pagal CVMP gaires dėl galvijų ektoparaziticidų veiksmingumui keliamų specialių reikalavimų (EMEA/CVMP/625/03)1, galima vertinti kaip tyrimo trūkumą, komitetas laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas buvo atliktas tinkamai.
Danish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for de veterinærlægemidler, der er henvist til i bilag I. De anbefalede ændringer til de relevante afsnit i produktinformationen er anført bilag III.
Lithuanian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Danish: For at imødekomme de af Belgien fremførte betænkeligheder fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data til støtte for ikke-indblanding mellem triclabendazol og moxidectin, en klinisk undersøgelse af virkningen mod Linognatus vituli og Bovicola bovis samt litteratur vedrørende moxidectins virkning mod lusearter.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti Belgijos iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kuriais siekė patvirtinti, kad triklabendazolas ir moksidektinas neveikia vienas kito, klinikinį tyrimą, susijusį su vaisto veiksmingumu kovojant su Linognatus vituli ir Bovicola bovis, bei literatūrą apie moksidektino veiksmingumą kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.