FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100 ): capogiro mal di testa sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle aumento della frequenza cardiaca colorito bluastro vampate calo della pressione arteriosa vomito nausea crampi addominali diarrea dolori articolari fastidio al sito dell'infusione bruciore al sito dell'infusione gonfiore al sito dell'infusione ascesso al sito dell'iniezione senso di oppressione al torace febbre brividi di freddo spossatezza mal di schiena
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): ζάλη πονοκέφαλος αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος αυξημένος καρδιακός ρυθμός μελανό δέρμα έξαψη μείωση της αρτηριακής πίεσης έμετος ναυτία κράμπες κοιλιακών μυών διάρροια πόνος στις αρθρώσεις ενόχληση στη θέση έγχυσης καύσος στη θέση έγχυσης οίδημα στη θέση έγχυσης άσηπτο απόστημα στη θέση ένεσης θωρακική δυσφορία πυρετός ρίγη κόπωση πόνος στην πλάτη
Italian: I pazienti sottoposti a splenectomia hanno un rischio maggiore di ipertensione polmonare.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής υπέρτασης.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 1,24 mmol di sodio (400 U/10 mL).
Greek: Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 1.24 mmol νατρίου (400 U/10 mL).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Fastidio in sede di infusione, bruciore in sede di infusione, gonfiore in sede di infusione, ascesso sterile in sede di infusione, fastidio al torace*, febbre, irrigidimenti, affaticamento
Greek: Ενόχληση στο σημείο της έγχυσης, αίσθημα καύσου στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, άσηπτο απόστημα στο σημείο της ένεσης, δυσφορία στο θώρακα*, πυρετός, ρίγη, κόπωση
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Italian: A questo punto diluire i volumi combinati con una soluzione di sodio cloruro 0,9% per somministrazioni endovenose per ottenere un volume finale da 100 a 200 ml.
Greek: Στη συνέχεια αραιώστε τους συνδυασμένους όγκους σε 0,9% ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε συνολικό όγκο 100 έως 200 ml.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 400 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1, 5 o 25).
Greek: Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme 400 Units, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1,5 ή 25).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerezyme e contenuto della confezione Cerezyme 200 Unità, si presenta sotto forma di polvere per concentrato per soluzione per infusione (in un flaconcino, confezione da 1 o 25).
Greek: Εμφάνιση του Cerezyme και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Cerezyme 200 Units, παρουσιάζεται ως σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σε μέγεθος συσκευασίας φιαλιδίου 1 ή 25).
Italian: Orticaria/angioedema*, prurito*, eritema*
Greek: Κνίδωση/αγγειοοίδημα*, κνησμός*, εξάνθημα*
Italian: La soluzione miscelata nel flaconcino non può essere conservata e deve essere prontamente diluita in una sacca per infusione; solo la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore se tenuta al fresco (2°C - 8°C) e al buio.
Greek: Μόνο το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να κρατηθεί για έως 24 ώρες εάν παραμείνει σε ψυχρό μέρος (2°C - 8°C) και στο σκοτάδι.
Italian: Miscelare lentamente la soluzione per infusione.
Greek: Αναμείξτε ελαφρά το διάλυμα προς έγχυση.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.3 ml.
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,3 ml.
Italian: La gestione della malattia deve essere seguita da medici esperti nel trattamento del morbo di Gaucher.
Greek: Η αντιμετώπιση της νόσου θα πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ιατρών ειδικών στη θεραπεία της νόσου του Gaucher.
Italian: Non è noto se questo principio attivo venga escreto nel latte umano, tuttavia è probabile che l'enzima venga digerito nel tratto gastrointestinale del bambino.
Greek: Ωστόσο το ένζυμο είναι πιθανό να αφομοιώνεται στην γαστροεντερική οδό του παιδιού.
Italian: Vomito, nausea, crampi addominali, diarrea
Greek: Έμετος, ναυτία, κράμπες των κοιλιακών μυών, διάρροια
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Italian: SN:
Greek: SN: NN:
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 200 unità di imiglucerasi in 5.0 ml (40 unità per ogni ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 200 μονάδες imiglucerase σε 5,0 ml (40 μονάδες ανά ml).
Italian: Reazioni anafilattoidi
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 5.1 ml di acqua p.p.i.
Greek: Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 5,1 ml ενέσιμο νερό.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.6 ml.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,6 ml.
Italian: Come usare Cerezyme
Greek: Πως χορηγείται το Cerezyme
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino con 5,1 ml di acqua p.p.i.
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 5,1 ml ενέσιμο νερό.
Italian: Dopo la ricostituzione, ciascun flaconcino di Cerezyme contiene 400 unità di imiglucerasi in 10.0 ml (40 unità per ogni ml).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 400 μονάδες imiglucerase σε 10,0 ml (40 μονάδες ανά ml).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/003 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/004 5 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/005 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/053/003 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/004 5 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/005 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italian: Dispnea*, tosse*
Greek: Δύσπνοια*, βήχας*
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino con 10.2 ml di acqua p.p.i.
Greek: Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,2 ml ενέσιμο νερό.
Italian: - Gli altri componenti sono: - mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο, πολυσορβικό 80
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: I pazienti con anticorpi all'imiglucerasi hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ασθενείς με αντισώματα στην imiglucerase παρουσιάζουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες* imiglucerase**.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 χρόνια
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 10.0 ml (pari a 400 unità) da ciascun flaconcino.
Greek: Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 10,0 ml (που ισοδυναμούν με 400 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire ciascun flaconcino con 10.2 ml di acqua p.p.i.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάνετε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,2 ml ενέσιμο νερό.
Italian: Questo enzima aiuta l'organismo a controllare i livelli di glucosilceramide, una sostanza naturale dell'organismo, composta da zuccheri e grassi.
Greek: Το γλυκοσυλοκεραμίδιο είναι μια φυσική ουσία του οργανισμού, που αποτελείται από σάκχαρα και λίπος.
Italian: Questi comprendono prurito, rossore, orticaria/ gonfiore localizzato dei tessuti o della mucosa della bocca e della gola, senso di oppressione al torace, aumento della frequenza cardiaca, colorito bluastro, affanno, sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle, calo della pressione arteriosa e mal di schiena.
Greek: Μερικές παρενέργειες εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου Αυτές περιελάμβαναν κνησμό, έξαψη, κνίδωση/ τοπικό οίδημα του δέρματος ή του επιθηλίου του στόματος ή του φάρυγγα, θωρακική δυσφορία, αυξημένο καρδιακό ρυθμό, μελανό δέρμα, δύσπνοια, αίσθηση νυγμών, τσιμπήματος, καύσου ή μουδιάσματος του δέρματος, πτώση της αρτηριακής πίεσης και πόνος στην πλάτη.
Italian: Gli obiettivi del Registro sono quelli di migliorare la comprensione del morbo di Gaucher e di valutare l'efficacia della terapia enzimatica sostitutiva, come Cerezyme, con conseguente miglioramento della sicurezza ed efficacia dell'uso di Cerezyme.
Greek: Ο σκοπός αυτού του Αρχείου είναι να βελτιώσει την κατανόηση της νόσου του Gaucher και να ελέγξει το πόσο καλά δρα η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης, όπως το Cerezyme.
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 5.0 ml (pari a 200 unità) da ciascun flaconcino.
Greek: Ο ανασυσταθείς όγκος επιτρέπει την ακριβή απόσυρση 5,0 ml (που ισοδυναμούν με 200 μονάδες) από κάθε φιαλίδιο.
Italian: Per i pazienti che tollerano bene le infusioni per diversi mesi, può essere presa in considerazione la possibilità di eseguire l'infusione di Cerezyme a domicilio.
Greek: Η περίπτωση έγχυσης Cerezyme στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι ανέχονται καλά τις εγχύσεις που τους γίνονται για αρκετούς μήνες.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μονάδες imiglucerase.
Italian: I pazienti devono essere informati circa l'opportunità di sospendere il trattamento e contattare il personale medico quando si verifichino questi sintomi.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν την έγχυση του σκευάσματος αν παρουσιαστούν τα παραπάνω συμπτώματα και να συμβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Greek: Το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
Italian: La frequenza normale di infusione è una volta ogni 2 settimane; si tratta della frequenza di infusione per la quale sono disponibili più dati.
Greek: Αυτή είναι η συχνότητα για την οποία τα περισσότερα στοιχεία είναι διαθέσιμα.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Ogni flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες imiglucerase.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση .
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 3 anni.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 3 χρόνια
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/053/001 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/97/053/002 25 flaconcini di polvere per concentrato per soluzione per infusione
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/053/001 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/002 25 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione
Greek: Cerezyme 200 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Cerezyme 400 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ μονοένυδρο και πολυσορβικό 80.
Italian: Prelevare 5.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Greek: Aποσύρατε 5,0 ml ανασυσταθέντος διαλύματος από το κάθε φιαλίδιο και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Το διάλυμα που έχει ανασυσταθεί περιέχει 40 μονάδες imiglucerase ανά ml.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa Cerezyme è una polvere di colore da bianco a biancastro.
Greek: To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη.
Italian: Flaconcini intatti:
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια:
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Cerezyme 400 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Cerezyme 200 Units κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Prelevare 10,0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Greek: Aποσύρατε 10,0 ml ανασυσταθέντος διαλύματος από το κάθε φιαλίδιο και συνδυάστε τους όγκους που αποσύρατε.
Italian: In rari casi è stata riferita morte del feto, sebbene non sia chiara la sua correlazione all'uso di Cerezyme o alla malattia di Gaucher di fondo.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι σαφές αν αυτός σχετίζονταν με τη χρήση του Cerezyme ή με την υποκείμενη νόσο Gaucher.
Italian: Sodio
Greek: MedDRA
Italian: Il 17 novembre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V.
Italian: Cerezyme normalmente viene somministrato mediante infusione ogni due settimane.
Greek: Το Cerezyme χορηγείται συνήθως με έγχυση κάθε δύο εβδομάδες.
Italian: Cerezyme imiglucerasi
Greek: Cerezyme ιμιγλυκεράση
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Cerezyme.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cerezyme.
Italian: I pazienti devono presentare sintomi che non interessano il sistema nervoso, tra cui una o più delle seguenti condizioni:
Greek: Οι ασθενείς παρουσιάζουν συμπτώματα που δεν επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων μίας ή περισσότερων από τις ακόλουθες παθήσεις:
Italian: Le prime infusioni devono essere somministrate lentamente e in seguito la velocità dell'infusione può essere aumentata sotto il controllo di un medico o di un infermiere.
Greek: Οι πρώτες δόσεις χορηγούνται με αργή έγχυση, αλλά στη συνέχεια η ταχύτητα της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni devono essere adeguate a ciascun paziente in base ai sintomi e alla risposta al trattamento.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων προσαρμόζονται ανάλογα με τα συμπτώματα και την απόκριση κάθε ασθενούς στην αγωγή.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 3, che è estremamente rara, la ditta ha presentato dati provenienti da articoli pubblicati e da un registro speciale di pazienti con malattia di Gaucher.
Greek: Για την τύπου 3 νόσο του Gaucher, η οποία αποτελεί εξαιρετικά σπάνια μορφή, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από δημοσιευμένα άρθρα και από το ειδικό μητρώο ασθενών με νόσο του Gaucher.
Italian: Contiene il principio attivo imiglucerasi.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ιμιγλυκεράση.
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
Greek: • θρομβοκυτοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων)
Italian: • anemia;
Greek: • αναιμία
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte come reazione a Cerezyme che possono compromettere il trattamento) e devono essere monitorati per individuare eventuali segni di reazioni allergiche a Cerezyme.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται από την απόκριση στο Cerezyme και ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή) και πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλεργική αντίδραση στο Cerezyme.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerezyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Cerezyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, il paziente o chi si occupa dell'assistenza possono praticare l'infusione a casa, se il medico lo ritiene opportuno.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, η έγχυση μπορεί να χορηγείται από τον ίδιο τον ασθενή ή από νοσηλευτή κατ' οίκον, εφόσον κάτι τέτοιο συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό.
Italian: L'imiglucerasi, il principio attivo di Cerezyme, è una copia di questo enzima, che è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'enzima viene ottenuto da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'enzima.
Greek: Η ιμιγλυκεράση, η δραστική ουσία του Cerezyme, είναι αντίγραφο αυτού του ενζύμου που παράγεται με τη βοήθεια της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cerezyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cerezyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Altre informazioni su Cerezyme
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cerezyme:
Italian: È stato inoltre dimostrato che i pazienti possono passare in tutta sicurezza dal trattamento con alglucerasi a quello con Cerezyme.
Greek: Έδειξαν, επίσης, ότι οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν με ασφάλεια από την αγωγή με αλγλυκεράση στην αγωγή με Cerezyme.
Italian: Cerezyme non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiglucerasi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Greek: Το Cerezyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμιγλυκεράση ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cerezyme (rilevati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, orticaria (eruzione cutanea) o angioedema (gonfiore sottocutaneo), prurito, rash cutaneo e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cerezyme (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, κνίδωση (εξάνθημα) ή αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Cerezyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cerezyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Gli studi condotti hanno mostrato che Cerezyme è sicuro ed efficace tanto quanto l'alglucerasi nel controllo dei sintomi della malattia di Gaucher.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerezyme είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με την αλγλυκεράση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Gaucher.
Italian: • ingrossamento del fegato o della milza.
Greek: • διόγκωση του συκωτιού ή του σπλήνα.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cerezyme.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cerezyme.
Italian: Cerezyme è indicato in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1, che non colpisce le cellule nervose, o di tipo 3, che progredisce lentamente e colpisce le cellule nervose.
Greek: Το Cerezyme χορηγείται σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1, η οποία δεν επιδρά στα νευρικά κύτταρα, ή τύπου 3, η οποία επιδεινώνεται σταδιακά και επηρεάζει τα νευρικά κύτταρα.
Italian: Il CHMP ha deciso che Cerezyme consente di controllare in maniera efficace i sintomi non neurologici della malattia di Gaucher di tipo 1 e di tipo 3.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι το Cerezyme ελέγχει αποτελεσματικά τα μη νευρολογικά συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1 και τύπου 3.
Italian: Cerezyme si usa per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Greek: Το Cerezyme χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με τη νόσο του Gaucher.
Italian: Qual è il rischio associato a Cerezyme?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerezyme;
Italian: Questi studi hanno confrontato la capacità di Cerezyme e quella dell'alglucerasi di controllare i sintomi della malattia di Gaucher, valutando cioè l'aumento del numero di globuli rossi e di piastrine nel sangue e la diminuzione del volume di fegato e milza.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε η ικανότητα του Cerezyme και της αλγλυκεράσης στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας, όπως η αύξηση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων καθώς και η μείωση του μεγέθους του συκωτιού και του σπλήνα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cerezyme?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cerezyme;