FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections)
Italian: - Ostruzione di un'arteria o vena nell'occhio con conseguente perdita della vista parziale o completa, congiuntivite, infezione dell'occhio (occhio rosso), sanguinamento dell'occhio - Riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine (può causare stanchezza, facilità alla formazione di lividi, frequenti sanguinamenti dal naso ed aumento del rischio di
English: − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach
Italian: Problemi del cuore: attacco di cuore*, angina (dolore al torace) Problemi allo stomaco: nausea, bruciore, diverticolite (un problema allo stomaco o all'intestino che può diventare dolorante o infetto), vomito*, sindrome del colon irritabile (può causare mal di stomaco, diarrea, indigestione, area nello stomaco) Calcoli ai reni (che possono causare mal di stomaco o mal di schiena, sangue nelle urine), difficoltà al passaggio delle urine, aumento della creatininemia (risultati degli esami del sangue correlati alla funzionalità renale)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
Italian: Onsenal 400 mg capsule rigide
English: You will usually take one 400 mg
Italian: Onsenal 400 mg
English: − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
Italian: Effetti indesiderati non comuni che interessano più di 1 persona su 1000: - Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito del cuore), battito del cuore
English: − if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
Italian: - se ha un'insufficienza cardiaca, una malattia cardiaca e/o una malattia cerebrovascolare conclamata, ad.es.
English: A.
Italian: Kύπρος
English: Abdominal
Italian: Anemia
English: − stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
Italian: Ansia, depressione, stanchezza
English: Edema site conditions Investigations
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Esami diagnostici
English: General disorders and administration
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function)
Italian: e delle piastrine (aumento di possibile sanguinamento o formazione di lividi) - Difficoltà a coordinare i movimenti muscolari - Sensazione di confusione, alterazione nella percezione dei sapori - Aumento della sensibilità alla luce - Perdita di capelli
English: What [Product name] is and what it is used for
Italian: Che cos'è [Nome del prodotto] e a cosa serve
English: ATC Code: J01XB01
Italian: Codice ATC: J01XB01
English: A loading dose (9 MIU) may be needed.
Italian: Può essere necessaria una dose di carico (9 MUI).
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema
English: The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Italian: L'intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è stato stabilito.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: - medicines which can affect your nervous system.
Italian: - medicinali che possono influire sul sistema nervoso.
English: Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica con tali dosi è estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo.
English: The following regimes could be considered.
Italian: I seguenti regimi terapeutici possono essere presi in considerazione.
English: If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Italian: Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all'inizio del trattamento.
English: Therapeutic guidelines should be adhered to.
Italian: Devono essere rispettate le linee guida terapeutiche.
English: Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Italian: Il legame con le proteine è moderato e diminuisce a concentrazioni più elevate.
English: CVVHF/ CVVHDF As in patients with normal renal function.
Italian: CVVHF/ CVVHDF Come nei pazienti con funzione renale normale.
English: In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Italian: Nei soggetti sani, il 60 %-70 % del CMS è escreto immodificato nelle urine entro 24 ore.
English: The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Italian: La seguente tabella di conversione è riportata a scopo orientativo e i valori sono da considerarsi nominali e solo approssimativi.
English: How to <take><use> [Product name]
Italian: Come <prendere><usare> [Nome del prodotto]
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
Italian: Concentrazioni limite EUCAST Sensibile (S) Resistente (R) a
English: fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Italian: Si ritiene che fAUC/ MIC sia correlata all'efficacia clinica.
English: ≈ mass of CMS (mg)*
Italian: CMS (mg)*
English: [Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Italian: [Nome del prodotto] viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
English: For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Italian: Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite, vedere paragrafo 6.6.
English: [Product name] can increase the effects of these medicines.
Italian: [Nome del prodotto] può potenziare gli effetti di questi medicinali.
English: Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Italian: Sulla base di dati limitati si consiglia la seguente dose per gli adulti:
English: In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.
English: If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Italian: Se assume altri medicinali per via inalatoria, il medico le dirà in quale ordine deve prenderli.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare [Nome del prodotto] - se ha o ha avuto problemi ai reni.
English: In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
Italian: Nei pazienti con funzione renale fortemente ridotta (clearance della creatinina <30 ml/min), la percentuale di conversione potrebbe raggiungere il 60-70 %.
English: Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
Italian: Specie comunemente sensibili Acinetobacter baumannii
English: For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
Italian: Per i bambini con peso corporeo superiore a 40 kg devono essere tenute in considerazione le raccomandazioni posologiche valide per gli adulti.
English: * Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Italian: * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg
English: Data supporting the posology are very limited.
Italian: I dati a sostegno della posologia sono molto limitati.
English: Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Italian: Il medico potrà decidere di modificare la dose a seconda delle circostanze.
English: In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Italian: In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (>6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica).
English: In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
Italian: Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l'uso di [Nome del prodotto], perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
English: Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.
English: Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Italian: Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve [Nome del prodotto].
English: What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere><usare> [Nome del prodotto]
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Italian: I bambini e gli adulti con problemi renali, anche se sottoposti a dialisi, ricevono normalmente dosi inferiori.
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Italian: Occasionalmente sono state somministrate dosi superiori nella fibrosi cistica.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Italian: Se si assumono altri medicinali, questi devono essere assunti nell'ordine consigliato dal medico.
English: The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Italian: I dati seguenti si basano su studi condotti con il metodo HPLC per determinare le concentrazioni plasmatiche di CMS/colistina.
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso o sull'entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie ed è consigliabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
English: Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Italian: Nota: le seguenti raccomandazioni posologiche per la somministrazione intratecale e intraventricolare devono essere incluse nell'RCP, perché l'attuale forma farmaceutica di tutti i prodotti inclusi nella procedura è idonea a tali vie di somministrazione (sulla base del pH, dell'assenza di conservanti e antiossidanti e del volume iniettabile).
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Italian: Il beneficio di un trattamento prolungato deve essere valutato in rapporto al potenziale aumento del rischio di tossicità renale.
English: Recommended dose range:
Italian: Intervallo di dose raccomandato:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Italian: Se necessario, deve essere richiesto il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Italian: Nei pazienti in condizioni critiche l'emivita è prolungata a circa 9-18 h.
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Italian: In assenza di infiammazione meningea, la penetrazione nel liquido cerebrospinale è minima, ma aumenta in presenza di infiammazione meningea.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Italian: Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Italian: L'emivita della colistina in soggetti sani e in soggetti con fibrosi cistica ammonta, rispettivamente, a circa 3 h e 4 h, con una clearance totale di circa 3 L/h.
English: The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
Italian: Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici).
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Italian: Il volume di distribuzione aumenta in misura rilevante nei soggetti in condizioni critiche.
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Italian: Né il colistimetato di sodio né la colistina hanno indotto l'attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi in vitro su epatociti umani.
English: Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Italian: Per la determinazione della dose deve essere tenuta in considerazione la maturità renale.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Italian: È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso del colistimetato di sodio (vedere paragrafo 4.8).
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Italian: In caso di reazione allergica, il trattamento con colistimetato di sodio deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.
English: Dose reductions are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min: Twice daily dosing is recommended.
Italian: Una riduzione della dose è consigliata nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min: si consigliano due somministrazioni giornaliere.
English: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Italian: Achromobacter xylosoxidans (in passato Alcaligenes xylosoxidans)
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Italian: È stato segnalato l'uso di dosi >150.000 UI/kg/die in bambini con fibrosi cistica.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, polimixine.
English: There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Italian: Alcuni dati indicano che, nei pazienti in condizioni critiche, la farmacocinetica è differente da quella osservata in pazienti con squilibri fisiologici meno gravi e in volontari sani.
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Italian: La dose giornaliera abituale per gli adulti è pari a 9 milioni di unità, suddivisi in due o tre dosi.
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Italian: Anche il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto.
English: Confusion and medication errors have occurred because of the different expressions of dose in terms of potency.
Italian: In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza.
English: The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Italian: Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di farmacocinetica di popolazione in pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.4):
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Italian: Il CMS è eliminato principalmente per via renale tramite filtrazione glomerulare.
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Italian: Si stima che il 30 % circa del colistimetato di sodio sia convertito a colistina nei soggetti sani; la sua clearance è dipendente dalla clearance della creatinina e una percentuale maggiore di CMS è convertita a colistina in caso di riduzione della funzione renale.
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Italian: Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile.
English: Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Italian: Devono essere rispettate le linee guida cliniche rilevanti per i regimi terapeutici, comprendenti la durata del trattamento, la periodicità e la somministrazione congiunta di altri antibatterici.
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Italian: Le seguenti modifiche alla dose sono riportate a scopo orientativo.
English: Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Italian: Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente:
English: Note: If intrathecal administration is included in the SmPC of your product, the following should also be included:
Italian: Nota: se la somministrazione intratecale è inclusa nell'RCP del proprio prodotto, deve essere incluso anche il testo seguente:
English: Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Burkholderia cepacia e specie correlate Proteus spp
English: The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Italian: La dose di carico è valida per pazienti con funzione renale normale o ridotta, compresi i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Italian: Nell'UE, la dose di colistimetato di sodio (CMS) deve essere prescritta e somministrata esclusivamente in unità internazionali (UI).
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
Italian: - se soffre di miastenia grave - se soffre di porfiria
English: Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Italian: Altri medicinali e [Nome del prodotto] - medicinali che possono influire sulla funzione dei reni.
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Italian: La somministrazione intratecale o intraventricolare del colistimetato di sodio nel trattamento della meningite non è stata valutata sistematicamente in studi clinici ed è corroborata solo da segnalazioni di singoli casi clinici.
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Italian: La dose di colistimetato di sodio deve essere modificata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
English: Haemodialysis and continuous haemo(dia)filtration Colistin appears to be dialyzable through conventional haemodialysis and continuous venovenous haemo(dia)filtration (CVVHF, CVVHDF).
Italian: La colistina appare dializzabile tramite metodi convenzionali di emodialisi ed emo(dia)filtrazione veno-venosa continua (continuous venovenous haemo(dia)filtration, CVVHF, CVVHDF).
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Italian: Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato tramite iniezione per il trattamento di alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri.
English: Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della colistina sono state osservate con un ritardo massimo di 7 ore dopo somministrazione di colistimetato di sodio in pazienti in condizioni critiche.
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Italian: È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale.
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Italian: La colistina è un antibatterico polipeptidico ciclico appartenente al gruppo delle polimixine.
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Italian: L'effetto avverso osservato più comunemente dopo somministrazione di CMS è stata la meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
English: If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Italian: Se le viene somministrato un anestetico generale, informi l'anestesista dell'uso di [Nome del prodotto].