FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários de Nerlynx (por exemplo, desidratação e tonturas resultantes da diarreia, fadiga e desmaios) podem afetar o modo como tarefas que exigem discernimento, capacidades motoras ou cognitivas são realizadas.
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimed (näiteks vedelikupuudus ja pearinglus kõhulahtisuse tõttu, väsimus ja minestamine) võivad mõjutada tähelepanu, motoorseid või tunnetuslikke oskusi nõudvate ülesannete sooritusvõimet.
Portuguese: Foi associada disfunção ventricular esquerda à inibição do HER2.
Estonian: HER2 inhibeerimisega on seostatud vasaku vatsakese düsfunktsiooni.
Portuguese: No estudo principal de Fase III, ExteNET (3004), a média de idades no braço de Nerlynx foi de 52 anos; 1236 doentes tinham <65 anos, 172 tinham ≥ 65 anos, dos quais 25 tinham 75 anos ou mais.
Estonian: III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) oli Nerlynxi ravirühma patsientide keskmine vanus 52 aastat: 1236 patsienti olid < 65-aastased ning 172 patsienti ≥ 65-aastased, kellest 25 patsienti olid 75-aastased või vanemad.
Portuguese: Pode ou não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina escura ou fezes claras).
Estonian: Teil võib, kuid ei pruugi, esineda maksaprobleemide nähte ja sümptomeid (nt naha ja/või silmavalgete kollasus, tume uriin või hele väljaheide).
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), existe um aumento de 2,8 vezes da exposição ao neratinib (ver Secção 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel on neratiniibi ekspositsioon 2,8 korda suurem (vt lõik 5.2).
Portuguese: • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
Estonian: • kui toksilisuse tõttu on vaja ravi edasi lükata enam kui 3 nädala võrra või
Portuguese: O perfil preliminar do metabolito no plasma humano indica que, após administração oral, o neratinib sofre um metabolismo oxidativo através do CYP3A4.
Estonian: Esialgsest inimplasma metaboliidiprofiilide määramisest nähtub, et pärast suukaudset manustamist läbib neratiniib CYP3A4 vahendusel oksüdatiivse metabolismi.
Portuguese: - O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.
Estonian: - Samuti ütleb arst teile, kas peate Nerlynxi annust kõhulahtisuse tõttu muutma.
Portuguese: Isto porque Nerlynx pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam.
Estonian: See on nõutav seetõttu, et Nerlynx võib mõjutada teatud teiste ravimite toimet.
Portuguese: O tratamento concomitante com substâncias que aumentam o pH gástrico deve ser evitado, uma vez que pode diminuir a solubilidade e absorção do neratinib.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-d suurendavate ainetega, kuna see võib vähendada neratiniibi lahustuvust ja imenduvust.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue antes e durante o seu tratamento com Nerlynx.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüsid enne ravi alustamist Nerlynxiga ja ravi ajal.
Portuguese: É incluído com cada frasco de comprimidos um agente exsicante de HDPE com 1 g de gel de sílica.
Estonian: Igasse pudelisse on tablettide juurde lisatud HDPE-st valmistatud kuivatusainemahuti 1 g silikageeliga.
Portuguese: Nerlynx não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com neratinib.
Estonian: Nerlynxi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui neratiniibravi on vajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Portuguese: A análise primária do estudo 2 anos após a aleatorização demonstrou que Nerlynx reduziu significativamente o risco de recorrência da doença invasiva ou morte em 34% (taxa de risco=0,66 com IC 95% (0,49, 0,90), bilateral (p = 0,008)) na população ITT.
Estonian: 2 aastat pärast randomiseerimist tehtud esmasest uuringuanalüüsist nähtus, et Nerlynx vähendas ravikavatsusega populatsioonis invasiivse haiguse retsidiivi või surma riski oluliselt, st 34% (riskitiheduste suhe = 0,66, 95% usaldusvahemik; p-väärtus kahepoolses testis = 0,008).
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Estonian: Ravi Nerlynxiga peab alustama ja jälgima vähiravimite manustamises kogenud arst.
Portuguese: Nerlynx atua bloqueando os recetores HER2 nas células cancerígenas.
Estonian: Nerlynx blokeerib HER2-retseptorid vähirakkude pinnal.
Portuguese: Foi demonstrado que os metabolitos M3, M6, M7 e M11 do neratinib têm potências semelhantes ao neratinib em ensaios enzimáticos in vitro (ensaios de ligação) ou ensaios baseados em células contra células com expressão ERBB1, ERBB2 (HER2) e ERBB4.
Estonian: Neratiniibi metaboliitidel M3, M6, M7 ja M11 oli neratiniibi suhtes sarnane potentsus vastavalt in vitro ensüümsetele (seondumis)testidele või rakupõhistele testidele ErbB1, ErbB2 (HER2) ja ErbB4 ekspresseerivate rakkude suhtes.
Portuguese: O neratinib liga-se predominantemente à HSA e alfa-1-glicoproteína ácida humana.
Estonian: Neratiniib seondus peamiselt HSA-ga ja inimese alfa-1 happe glükoproteiiniga (AAG).
Portuguese: Após a administração oral de 240 mg de neratinib, a absorção foi lenta e as concentrações plasmáticas máximas de neratinib ocorreram aproximadamente 7 horas após a administração.
Estonian: Pärast 240 mg neratiniibi suukaudset manustamist kulges imendumine aeglaselt ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus ligikaudu 7 tundi pärast manustamist.
Portuguese: Gravidade da diarreia*
Estonian: Kõhulahtisuse raskusaste*
Portuguese: Nerlynx é utilizado em doentes com cancro da mama em fase precoce: - com recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo (HER2 positivo) e - previamente tratados com outro medicamento denominado «trastuzumab».
Estonian: Nerlynxi kasutatakse patsientidel, kellel on varajases staadiumis rinnavähk: - mis on HER2-positiivne (HER2 = inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2) ja - mida on varem ravitud trastuzumabiga (teatav teine ravim).
Portuguese: Os endpoints secundários do estudo incluíram a sobrevivência livre de doença (disease-free survival, DFS) incluindo carcinoma ductal in situ (DFS-DCIS), tempo até à recorrência à distância (time to distant recurrence, TTDR), sobrevivência livre de doença à distância (distant disease-free survival, DDFS), incidência cumulativa da recorrência no sistema nervoso central e sobrevivência global (overall survival, OS).
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas haigusvaba elumus (disease-free survival, DFS), sealhulgas mitteinvasiivse duktaalse kartsinoomi vaba elumus (ductal carcinoma in situ, DFSDCIS), aeg kaugmetastaasini (time to distant recurrence, TTDR), kaugmetastaasivaba elumus (distant disease-free survival, DDFS), kesknärvisüsteemi retsidiivide kumulatiivne esinemissagedus ja üldine elumus (overall survival, OS).
Portuguese: Alterações e gestão da dose de Nerlynx - toxicidades gerais* Gravidade da toxicidade† Medidas
Estonian: Nerlynxi annuse muutmine ja meetmed üldise toksilisuse korral* Toksilisuse raskusaste†
Portuguese: Os valores de depuração da digoxina foram equivalentes após administração de digoxina e de digoxina associada a neratinib.
Estonian: Digoksiini kliirensi väärtused olid pärast ainult digoksiini ning digoksiini ja neratiniibi manustamist samaväärsed.
Portuguese: • Informação relevante de Toxicidade gastrointestinal (diarreia) (por ex., sinais e sintomas que devem ser pormenorizados (importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, riscos e consequências))
Estonian: • asjakohane teave seedetrakti toksilisuse kohta (kõhulahtisus) (nt konkreetsed nähud ja sümptomid (kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus,
Portuguese: Taxa de risco
Estonian: Riskitiheduste suhe
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.2 e Secção 4.8).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal on teatatud kõhulahtisusest (vt lõik 4.2 ja 4.8).
Portuguese: Esta interação pré-sistémica do neratinib com a digoxina pode ser clinicamente relevante para os substratos da P-gp com uma janela terapêutica estreita (por ex., dabigatrano, digoxina e fexofenadina).
Estonian: Neratiniibi presüsteemne koostoime digoksiiniga võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise vahemikuga P-gp substraatide puhul (nt dabigatraan, digoksiin ja feksofenadiin).
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
Estonian: • Mis tahes raskusastme kõhulahtisus koos tüsistustega†
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas - insuficiência renal - alterações nos parâmetros hepáticos nas análises ao sangue (por ex., aumento da bilirrubina)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - neerupuudulikkus, - muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes (st vere bilirubiinisisalduse suurenemine).
Portuguese: Após a administração de doses únicas de neratinib, a semivida aparente média do neratinib no plasma dos doentes foi de 17 horas.
Estonian: Pärast neratiniibi ühekordseid annuseid oli neratiniibi keskmine näiv poolväärtusaeg patsientide plasmas 17 tundi.
Portuguese: A média de idades na população «intenção de tratar» (ITT) era de 52,3 anos (59,9% tinham ≥ 50 anos, 12,3% tinham ≥ 65 anos); 81,0% eram caucasianos, 2,6% negros ou afro-americanos, 13,6% asiáticos e 2,9% outros.
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis oli mediaanvanus 52,3 aastat (59,9% olid ≥ 50-aastased, 12,3% ≥ 65-aastased); 81,0% olid europiidid, 2,6% mustanahalised, 13,6% asiaadid ja 2,9% muust rassist.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar durante o tratamento com Nerlynx e até 1 mês após terminarem o tratamento.
Estonian: Naised peavad vältima rasestumist Nerlynxi võtmise ajal ja kuni 1 kuu jooksul ravi lõpetamisest.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres e homens Com base nos estudos em animais, o neratinib pode provocar danos para o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased meetmed naistel ja meestel Loomkatsete tulemuste kohaselt võib neratiniib rasedatele manustatuna kahjustada loodet.
Portuguese: O neratinib é metabolizado principalmente nos microssomas hepáticos pelo CYP3A4 e, até certo ponto, pela flavina monoxigenase (FMO).
Estonian: Neratiniib metaboliseerub maksa mikrosoomides peamiselt CYP3A4 toimel ning vähemal määral FMO (flaviini sisaldav monooksügenaas) toimel.
Portuguese: Isto resulta numa divisão e crescimento mais rápidos das células cancerígenas.
Estonian: Seetõttu jagunevad ja kasvavad vähirakud kiiremini.
Portuguese: A duração cumulativa média de diarreia de qualquer grau foi de 59 dias e a duração cumulativa média de diarreia de Grau 3 foi de 5 dias.
Estonian: Ükskõik millise raskusastme kõhulahtisuse kogukestuse mediaan oli 59 päeva ja 3. raskusastme kõhulahtisuse kogukestuse mediaan 5 päeva.
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, dor abdominal superior e estomatite1
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, ülakõhuvalu ja stomatiit1
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Nerlynx em mulheres grávidas.
Estonian: Nerlynxi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Nos doentes com recetores hormonais negativos, independentemente da duração da terapêutica com trastuzumab, a taxa de risco para iDFS aos 2 anos foi de 0,93, com um IC 95% (0,60, 1,43).
Estonian: Hormoonretseptor-negatiivsetel patsientidel oli olenemata trastuzumabravi lõpetamisest möödunud ajast riskitiheduste suhe 2. aastal hinnatud tulemusnäitaja iDFS korral 0,93 95% usaldusvahemikuga (0,60, 1,43).
Portuguese: O balanço de massas após a administração de uma dose oral única de 200 mg de neratinib foi estudado em seis indivíduos saudáveis.
Estonian: Massitasakaalu pärast 200 mg neratiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist uuriti kuuel tervel uuritaval.
Portuguese: Os doentes que apresentem diarreia ≥ Grau 3 que exija tratamento com fluidos intravenosos, ou quaisquer sinais ou sintomas de hepatotoxicidade, tais como agravamento da fadiga, náuseas, vómitos, icterícia, dor no quadrante superior direito ou sensibilidade, febre, erupção cutânea ou eosinofilia, devem ser avaliados quanto a alterações nos testes da função hepática.
Estonian: Patsiente, kellel esineb intravenoosset vedelikuravi nõudev ≥ 3. raskusastme kõhulahtisus või hepatotoksilisuse nähte või sümptomeid, näiteks väsimuse süvenemine, iiveldus, oksendamine, kollatõbi, valulikkus või tundlikkus paremal pool ülakõhus, palavik, lööve või eosinofiilia, tuleb kontrollida muutuste suhtes maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia de tratamento para doentes/cuidadores o «O meu diário de tratamentos»
Estonian: Patsiendi infopakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi/hooldaja ravijuhend; o ravipäevik.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença em doentes com recetores hormonais positivos por subgrupo de doentes
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, haigusvaba elumus patsientide alarühmade kaupa
Portuguese: Nerlynx não foi estudado em doentes com compromisso renal grave, incluindo doentes em diálise.
Estonian: Nerlynxi ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel, sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a iniciar tratamento profilático com um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx e a manter a dose regular do medicamento antidiarreico durante os primeiros 1-2 meses de tratamento com Nerlynx, titulando a dose para 1-2 movimentos intestinais por dia.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada alustada Nerlynxi esimese annuse võtmisel profülaktilist ravi kõhulahtisusevastase ravimiga ning manustada kõhulahtisusevastast ravimit korrapäraselt 1...2 kuu jooksul Nerlynx-ravi alustamisest, et istete arv ööpäevas püsiks vahemikus 1...2.
Portuguese: Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, o médico avaliará o potencial benefício para si e o risco para o feto de continuar este medicamento.
Estonian: Kui jääte selle ravimi võtmise ajal rasedaks, hindab arst ravi jätkamise võimalikku kasu teile ja ohtu lootele.
Portuguese: Placebo (N=664)
Estonian: Platseebo (N = 664)
Portuguese: Deve tomar um medicamento antidiarreico para que a sua diarreia não se torne grave e para evitar que fique desidratado durante o tratamento com Nerlynx.
Estonian: Seetõttu peate võtma kõhulahtisusevastast ravimit, et kõhulahtisus ei muutuks raskeks ning et teil ei tekiks Nerlynx-ravi ajal vedelikupuudust.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película têm uma forma oval, de cor vermelha, com a gravação «W104» numa face e lisos na outra.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on punast värvi ja ovaalse kujuga, tableti ühel küljel on pimetrükis „W104" ja teine külg on tühi.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático de Classe A ou B de Child Pugh (ligeiro a moderado).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: Não foram detetadas alterações significativas nos parâmetros de fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino com doses até 12 mg/kg/dia (ver Secção 5.3).
Estonian: Annuste juures kuni 12 mg/kg ööpäevas ei tuvastatud isas- ega emasrottidel olulisi muutusi fertiilsuse parameetrites (vt lõik 5.3).
Portuguese: A diarreia foi também a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do tratamento; 14,4% dos doentes tratados com Nerlynx sem profilaxia com loperamida descontinuaram o tratamento devido à diarreia.
Estonian: Kõhulahtisus oli ka kõige sagedam ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime - kõhulahtisuse tõttu katkestas ravi 14,4% Nerlynxi ilma loperamiidprofülaktikata kasutanud patsientidest.
Portuguese: No início do estudo, 57,4% tinham doença com recetores hormonais positivos (definida como ER-positiva e/ou PgR-positiva), 23,6% tinham gânglios negativos, 46,8% tinham um a três gânglios positivos e 29,6% tinham quatro ou mais gânglios positivos.
Estonian: Uuringu alguses oli 57,4%-l patsientidest hormoonretseptor-positiivne haigus (st ER-positiivne ja/või PR-positiivne), 23,6%-l patsientidest ei olnud haigus levinud lümfisõlmedesse, 46,8%-l oli haaratud üks kuni kolm lümfisõlme ja 29,6%-l oli haaratud neli või enam lümfisõlme.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentes associadas à sobredosagem foram diarreia, com ou sem náuseas, vómitos e desidratação.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed kõhulahtisus koos iiveldusega või ilma iivelduseta, oksendamine ja dehüdratsioon.
Portuguese: A incidência de Grau 1 e de Grau 2 foi de 6,2% e 1,4%, respetivamente.
Estonian: 1. ja 2. raskusastme küünekahjustusi esines vastavalt 6,2%-l ja 1,4%-l patsientidest.
Portuguese: • Material educacional destinado ao médico
Estonian: • arsti õppematerjal;
Portuguese: Os dados de segurança agrupados de 1710 doentes tratados com Nerlynx em monoterapia mostraram uma maior incidência de toxicidades dermatológicas em doentes asiáticos (57,1%) versus doentes caucasianos (34,6%).
Estonian: Kombineeritud ohutusandmetest 1710 patsiendilt, kes said Nerlynxi monoteraapiat, nähtus, et nahakõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatidest patsientidel (57,1%) suurem kui europiididest patsientidel (34,6%).
Portuguese: Como funciona Nerlynx
Estonian: Kuidas Nerlynx toimib
Portuguese: • eritromicina (antibiótico)
Estonian: • erütromütsiin (antibiootikum).
Portuguese: • Observação sobre a importância de ler o FI
Estonian: • teave pakendi infolehe lugemise olulisuse kohta;
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Nerlynx funciona.
Estonian: Samuti võivad teatud teised ravimid mõjutada Nerlynxi toimet.
Portuguese: Doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo Os doentes com um distúrbio gastrointestinal crónico significativo com diarreia como um sintoma principal não foram incluídos no estudo principal, pelo que devem ser cuidadosamente monitorizados.
Estonian: Oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiendid Keskses registreerimisuuringus ei osalenud oluliste krooniliste seedetrakti häiretega patsiente, kellel oleks põhilise sümptomina esinenud kõhulahtisust, ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: O neratinib representa o componente mais proeminente no plasma e a exposição sistémica aos metabolitos (M3, M6, M7 e M11) após a administração oral de neratinib é entre 10% e 33% menor do que o original em indivíduos saudáveis.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on neratiniib põhiline komponent plasmas ja metaboliitide (M3, M6, M7 ja M11) süsteemne ekspositsioon on tervetel subjektidel ligikaudu 10...33% väiksem kui neratiniibil.
Portuguese: Em coelhos, não se verificaram efeitos no acasalamento ou na capacidade de os animais engravidarem; no entanto, foram observadas letalidade embriofetal e anomalias morfológicas fetais (por ex., cabeça abaulada, dilatação dos ventrículos cerebrais e fontanelas anteriores deformadas e fontanelas anteriores e/ou posteriores alargadas) em doses que podem ser consideradas clinicamente relevantes.
Estonian: Küülikutel ei täheldatud toimet paaritumisele ega viljastumisvõimele, kuid annuste juures, mida võidakse lugeda kliiniliselt oluliseks, täheldati embrüo-loote surma juhtumeid ja loote morfoloogia anomaaliaid (nt ümar peakuju, ajuvatsakeste laienemine, eesmise lõgeme väärareng ja suurenenud eesmine ja/või tagumine lõge).
Portuguese: • Observações sobre a importância de notificar RAM
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Portuguese: Melhoria com placebo
Estonian: Platseebo parem
Portuguese: Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo.
Estonian: Enne Nerlynxi kasutamist peab vähi HER2-positiivsus olema analüüsidega kinnitatud.
Portuguese: O controlo da diarreia requer a utilização correta de um medicamento antidiarreico, alterações alimentares e alterações da dose de Nerlynx.
Estonian: Kõhulahtisuse raviks tuleb nõuetekohaselt kasutada kõhulahtisusevastast ravimit, muuta toitumist ja kohandada sobival viisil Nerlynxi annust.
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas)
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim);
Portuguese: O sumo de toranja deve ser evitado durante o tratamento com Nerlynx (ver Secção 4.5).
Estonian: Nerlynx-ravi ajal tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: O neratinib inibiu o EGFR e/ou as linhas celulares do carcinoma com expressão HER2 com um IC50 celular <100 nM.
Estonian: Neratiniib inhibeeris EGFRi ja/või HER2ekspresseerivate kasvajarakkude liine IC50-ga < 100 nM rakkudes.
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Guia para profissionais de saúde o Material educacional para o doente O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento o Informações relevantes sobre a preocupação de segurança «Toxicidade gastrointestinal (diarreia)» (por ex., importância, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento, duração, reversibilidade dos acontecimentos adversos, conforme aplicável) o Detalhes da população com maior risco de preocupação de segurança o Mensagem-chave para transmitir aos doentes aconselhando como prevenir e minimizar a toxicidade gastrointestinal através de uma monitorização e controlo apropriados: o tratamento profilático com medicamentos antidiarreicos o alterações alimentares o alteração da dose (com orientações para ajustar as doses)/ descontinuação do tratamento o A importância de entregar o material educacional aos doentes/cuidadores no final do aconselhamento o Observações sobre a importância de notificar RAM
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o ravimi nimetus, toimeaine ja heakskiidetud näidustus; o asjakohane teave seedetrakti toksilisuse (kõhulahtisus) kohta ohutusprobleemina (nt vastavalt vajadusele kõrvaltoime tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg sümptomite tekkeni, kestus, pöörduvus); o teave populatsiooni kohta, kellel on suurem oht ohutusprobleemi tekkeks; o patsientidele konsultatsiooni ajal edastatavad põhisõnumid selle kohta, kuidas ennetada ja leevendada seedetrakti toksilisust sobiva jälgimise ja ravi abil: o profülaktiline ravi kõhulahtisusevastaste ravimitega; o muudatused toitumises; o annuse muutmine (koos suunistega annuse kohandamiseks) / ravi lõpetamine; o meeldetuletus, et patsientidele/hooldajatele tuleb konsultatsiooni lõpus anda teabematerjal; o teave kõrvaltoimetest teavitamise olulisuse kohta.
Portuguese: Não engula o exsicante.
Estonian: Ärge neelake alla kuivatusainet.
Portuguese: Efeitos do neratinib sobre outras substâncias
Estonian: Neratiniibi toime teistele ainetele
Portuguese: Que quantidade de Nerlynx tomar
Estonian: Kui palju Nerlynxi võtta
Portuguese: Não foram administradas doses únicas de Nerlynx superiores a 800 mg nos estudos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud 800 mg ületavaid Nerlynxi ühekordseid annuseid.
Portuguese: - Comece a tomar um medicamento antidiarreico com a primeira dose de Nerlynx.
Estonian: - Alustage kõhulahtisusevastase ravimi võtmist esimese Nerlynxi annusega.
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja também podem aumentar as concentrações plasmáticas de neratinib e devem ser evitados.
Estonian: Neratiniibi plasmakontsentratsiooni võib suurendada ka greip või greibimahl ning nende kasutamist tuleb vältida.