FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kofeiinin tai muiden metyyliksantiinien käytöllä ei kuitenkaan ole vahvistettu olevan syy-yhteyttä nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauzală între utilizarea cafeinei sau altor metilxantine şi enterocolita necrozantă.
Finnish: Näiden potilaiden annosta tulee muuttaa plasman kofeiinipitoisuuksien perusteella toksisuuden välttämiseksi.
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de rezultatele monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei, pentru a evita instalarea toxicităţii la această grupă de pacienţi.
Finnish: Metyyliksantiineilla on ilmoitettu olevan mahdollinen yhteys nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
Romanian: Există rapoarte care sugerează o posibilă asociere dintre utilizarea metilxantinelor şi dezvoltarea enterocolitei necrozante.
Finnish: Tarkemmat tiedot, ks. oheinen Peyona-valmisteyhteenveto.
Romanian: Pentru informaţii detaliate consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului PEYONA, ataşat.
Finnish: Sitraattiosa metaboloituu nopeasti, kun valmiste annetaan infuusiona tai suun kautta.
Romanian: Componenta citrat este metabolizată rapid după perfuzare sau ingerare.
Finnish: Kofeiinisitraatin päivittäistä ylläpitoannosta tulee pienentää, ja annos tulee määrittää plasman kofeiinipitoisuuksien perusteella.
Romanian: Este necesară o reducere a dozei zilnice de întreţinere de citrat de cafeină, precum şi de ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiilor plasmatice ale cafeinei.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kofeiinisitraattitutkimuksessa, johon osallistui 85 keskosta (ks. kohta 5.1), nekrotisoivaa enterokoliittia todettiin tutkimuksen sokkoutetussa vaiheessa kahdella aktiivihoitoa saaneella lapsella ja yhdellä lumeryhmään kuuluneella.
Romanian: În cadrul unui studiu dublu-orb, controlat faţă de placebo, cu citrat de cafeină, efectuat la 85 de nounăscuţi prematuri (vezi pct. 5.1), enterocolita necrozantă a fost diagnosticată în faza de regim orb a studiului la doi nou-născuţi aflaţi pe tratament activ şi la unul tratat cu placebo, precum şi la trei nounăscuţi trataţi cu cafeină în faza de regim deschis a studiului.
Finnish: Keskosuuteen liittyvien hengityskatkosten diagnoosia tulee ehkä harkita uudelleen, jos toisella aloitusannoksella tai 10 mg/kg/vrk ylläpitoannoksella ei saavuteta asianmukaista vastetta (ks. kohta
Romanian: Poate fi necesară reevaluarea diagnosticului de apnee de prematuritate dacă pacienţii nu răspund adecvat la o a doua doză de încărcare sau la o doză de întreţinere de 10 mg/kg şi zi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Vastasyntyneillä kofeiinin puhdistuma tapahtuu lähes täysin munuaisteitse.
Romanian: La nou-născuţi, eliminarea cafeinei este obţinută aproape în întregime prin excreţie renală.
Finnish: Infuusiona laskimoon (10 minuutin kuluessa) tai suun kautta
Romanian: (cu durata de 10 minute) sau pe cale orală
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti, kun se on laimennettu aseptisesti.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluarea prin tehnică aseptică.
Finnish: Muut aineet ovat sitruunahappo, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa sallittiin avoimen kofeiinisitraattihoidon antaminen varahoitona, jos lapsen hengityskatkokset jatkuivat hallitsemattomina.
Romanian: Protocolul a permis intervenţia în condiţii de criză prin tratament cu citrat de cafeină în regim deschis, dacă apneea nu era controlată.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Peyona sisältää
Romanian: Cum arată Peyona şi conţinutul ambalajului
Finnish: Jos lääkevalmisteen annossa käytetään infuusionestettä, lääke tulee mikrobiologiselta kannalta ajatellen käyttää heti, kun se on laimennettu aseptisesti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, în cazul administrării în soluţii perfuzabile, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluarea prin tehnici aseptice.
Finnish: Teofylliinin annon jälkeen kofeiinipitoisuudet ovat noin 25 % teofylliinipitoisuuksista, ja noin 3-8 % annetusta kofeiinista metaboloituu todennäköisesti teofylliiniksi.
Romanian: La nou-născuţii prematuri a fost raportată inter-conversia între cafeină şi teofilină; concentraţiile cafeinei sunt de aproximativ 25% din cele ale teofilinei după administrarea de teofilină, şi este de aşteptat ca aproximativ 3-8% din cantitatea de cafeină administrată să fie convertită la teofilină.
Finnish: Kaikki parenteraalisia liuoksia sisältävät ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
Romanian: Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule.
Finnish: Jos vastasyntynyt on saanut aiemmin teofylliinihoitoa, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet tulee mitata ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista, sillä teofylliini metaboloituu keskosen elimistössä kofeiiniksi.
Romanian: La nou-născuţii trataţi anterior cu teofilină, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât nou-născuţii prematuri metabolizează teofilina la cafeină.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Peyona voidaan joko antaa laimentamattomana tai laimentaa johonkin steriiliin infuusionesteeseen, esimerkiksi 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuokseen, 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai 100 mg/ml (10 %) kalsiumglukonaattiliuokseen, heti ampullista vetämisen jälkeen.
Romanian: Citratul de cafeină poate fi utilizat fie nediluat, fie diluat în soluţii perfuzabile sterile cum sunt glucoza 50 mg/ml (5%), clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau gluconatul de calciu 100 mg/ml
Finnish: Kofeiinin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) ja virtsaan muuttumattomana erittyvän kofeiinin osuus (Ae) ovat pikkulapsilla käänteisesti yhteydessä lapsen raskausikään / äidin viimeisistä kuukautisista kuluneeseen aikaan.
Romanian: La copiii, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică (t1/2) şi fracţia excretată în urină în formă nemodificată (Ae) pentru cafeină sunt invers proporţionale cu vârsta gestaţională/post-menstruală.
Finnish: Likvorin kofeiinipitoisuudet ovat vastasyntyneillä keskosilla suurin piirtein samaa luokkaa kuin plasman lääkepitoisuudet.
Romanian: Concentraţiile de cafeină în lichidul cefalorahidian al nou-născuţilor prematuri sunt aproximativ egale cu cele plasmatice constatate la aceştia.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa haittavaikutusten esiintyvyys pienellä määrällä munuaisten/maksan vajaatoimintaa sairastavia hyvin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia näytti olevan suurempi kuin sellaisilla keskoslapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuar ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nou-născuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Finnish: Kofeiinisitraatin suositeltava aloitusannos ja suositeltavat ylläpitoannokset esitetään seuraavassa taulukossa, jossa kuvataan myös eri kofeiinisitraattiannosten suhde niitä vastaaviin injektionestemääriin.
Romanian: Doza de încărcare şi dozele de întreţinere recomandate pentru citratul de cafeină sunt furnizate în tabelul de mai jos, care precizează relaţia dintre volumele perfuzate şi dozele de citrat de cafeină administrate.
Finnish: Jos vastasyntyneen äiti nautti suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet tulee mitata ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista, sillä kofeiini läpäisee tehokkaasti istukan ja kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Romanian: La nou-născuţii din mame care au consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice iniţiale ale cafeinei înainte de iniţierea tratamentului cu citrat de cafeină, întrucât cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa haittavaikutusten esiintyvyys pienellä määrällä munuaisten/maksan vajaatoimintaa sairastavia hyvin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia näytti olevan suurempi kuin sellaisilla keskoslapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Într-un studiu de siguranţă efectuat ulterior punerii pe piață, frecvenţa reacţiilor adverse la un număr scăzut de nounăscuţi prematur cu vârstă foarte mică, cu insuficienţă renală/ hepatică, a părut cu o frecvență mai mare comparativ cu nou-născuţii prematur fără insuficienţă organică (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö voi suurentaa lapsen riskiä sairastua vakavaan suolistosairauteen, jonka yhteydessä ulosteet ovat verisiä (nekrotisoiva suolitulehdus), jos lääkettä käytetään yhdessä mahavaivojen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. mahahapon eritystä vähentävien H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien) kanssa.
Romanian: Acest medicament poate creşte riscul de apariţie a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii pompei de protoni, care reduc secreţia acidă gastrică).
Finnish: Kun vastasyntyneille keskosille annettiin suun kautta 10 mg/kg kofeiiniemästä, kofeiinin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) vaihtelivat välillä 6-10 mg/l ja huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) keskiarvo taas välillä 30 min-2 h. Äidinmaidonkorvikkeen käyttö ruokinnassa ei vaikuta imeytymisprosenttiin, mutta saattaa pidentää tmax-aikaa.
Romanian: După administrarea orală a 10 mg de cafeină bază/kg la nou-născuţii prematuri, valoarea maximă a concentraţiei plasmatice a cafeinei (Cmax) s-a situat între 6 şi 10 mg/l, iar valoarea medie a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (tmax) s-a situat între 30 de minute şi 2 ore.
Finnish: Kofeiiniyliannoksen saaneilla keskosilla on ilmoitettu kirjallisuudessa esiintyneen hyperglykemiaa, hypokalemiaa, raajojen pieniliikkeistä vapinaa, levottomuutta, hypertoniaa, opistotonusta, tooniskloonisia liikkeitä, kouristuskohtauksia, tiheää hengitystä, takykardiaa, oksentelua, mahaärsytystä, ruoansulatuskanavan verenvuotoja, kuumetta, hermostuneisuutta, veren urea- ja valkosoluarvojen suurenemista ja tarkoituksettomia leukojen ja huulten liikkeitä.
Romanian: Semnele şi simptomele raportate în literatura de specialitate ca urmare a supradozajului cu cafeină la nou-născuţii prematuri includ hiperglicemia, hipokaliemia, fin tremor al extremităţilor, agitaţie, hipertonie, opistotonus, mişcări tonico-clonice, crize convulsive, tahipnee, tahicardie, vărsături, iritaţie gastrică, hemoragie gastro-intestinală, pirexie, neastâmpăr, creşterea ureei sanguine şi a numărului de leucocite, mişcări fără un scop aparent ale maxilarului şi buzelor.
Finnish: Melko harvoin raportoidut haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta) - keskushermoston stimuloituminen, kuten kouristukset - sydänoireet, kuten epäsäännöllinen syke (rytmihäiriöt)
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii - tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)
Finnish: Kofeiinin vaikutusten arvellaan johtuvan valtaosin adenosiinireseptorien (sekä A1- että A2A-alatyypin) salpautumisesta, joka on osoitettu reseptoreihin sitoutumista koskevissa testeissä.
Romanian: Majoritatea efectelor sale au fost atribuite antagonizării receptorilor adenozinici, atât din subtipul A1 cât şi din subtipul A2A, demonstrate prin testarea legării de receptori şi observate la concentraţii aproximativ egale cu cele obţinute în scop terapeutic, în această indicaţie.
Finnish: Kofeiinisitraattihoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.
Finnish: Kofeiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vastasyntyneillä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să examineze datele de farmacocinetică ale cafeinei la nou-născuţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Finnish: Jos lapsen hengityskatkokset uusiutuvat, kofeiinisitraatin anto voidaan aloittaa uudelleen joko ylläpitoannoksella tai puolella aloitusannoksesta riippuen siitä, miten pian kofeiinisitraattihoidon lopettamisen jälkeen hengityskatkokset uusiutuivat.
Romanian: Dacă pacientul are apnee recurentă, poate fi reluată administrarea citratului de cafeină fie cu doza de întreţinere, fie cu jumătate din doza de încărcare, în funcţie de intervalul de timp scurs de la oprirea administrării citratului de cafeină şi recurenţa apneei.
Finnish: Keskosilla ei ole ilmoitettu kofeiiniyliannokseen liittyviä kuolemantapauksia.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de deces asociat cu supradozajul cu cafeină la nou-născuţii prematuri.
Finnish: Laimentamattomat ja laimennetut parenteraaliset liuokset tulee aina tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Romanian: Soluţiile nediluate sau diluate cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea prezenţei de particule sau modificări de culoare.
Finnish: Suuressa monikeskustutkimuksessa (n = 2 006), jossa tutkittiin kofeiinisitraattihoitoa saaneiden keskosten pitkäaikaisvointia (ks. kohta 5.1), ei havaittu nekrotisoivan enterokoliitin olevan kofeiiniryhmässä yleisempää kuin lumeryhmässäkään.
Romanian: Un studiu multicentric de dimensiuni mari (n = 2006), care a investigat rezultatul pe termen lung al tratării nou-născuţilor prematuri cu citrat de cafeină (vezi pct. 5.1), nu a indicat o frecvenţă crescută a cazurilor de enterocolită necrozantă în grupul tratat cu cafeină faţă de cel tratat cu placebo.
Finnish: Jos lapsella on merkitsevä munuaisten vajaatoiminta, lääkkeen kumuloitumisriski suurenee, joten kofeiinin päivittäistä ylläpitoannosta tulee pienentää ja annokset tulee määrittää veren kofeiinipitoisuuksien perusteella.
Romanian: În prezenţa unei insuficienţe renale semnificative, având în vedere potenţialul de acumulare crescut, este necesară utilizarea unei doze de întreţinere zilnice mai mici şi ajustarea dozei în funcţie de rezultatele măsurătorilor concentraţiei cafeinei în sânge.
Finnish: Vasemman kammion minuuttitilavuuden ja lyöntitilavuuden suureneminen
Romanian: Creşterea debitului ventriculului stâng şi a volumului bătaie
Finnish: Tuoreessa suuressa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (n = 2 006) tutkittiin kofeiinisitraattihoitoa saaneiden keskosten lyhytaikais- ja pitkäaikaisvointia (18-21 kk).
Romanian: Un studiu recent, controlat faţă de placebo, multicentric, de mari dimensiuni (n = 2006), a investigat rezultatele pe termen scurt şi pe termen lung (18-21 luni) la nou născuţi prematur, trataţi cu citrat de cafeină.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Finnish: Erittäin suurta varovaisuutta on noudatettava, jos kofeiinisitraattia annetaan lapsille, joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila.
Romanian: Trebuie manifestată o atitudine deosebit de precaută în cazul utilizării citratului de cafeină la nou-născuţii care prezintă tulburări manifestate prin crize convulsive.
Finnish: Plasman terapeuttisten kofeiinipitoisuuksien vaihteluväliä ei ole määritetty kirjallisuudessa, mutta tutkimuksissa kofeiinin käyttöön liittyi kliinistä hyötyä 8-30 mg/l pitoisuuksilla.
Romanian: Deşi în literatura de specialitate nu se specifică un interval terapeutic pentru concentraţia plasmatică a cafeinei, în cadrul studiilor clinice, concentraţiile de cafeină care se asociază beneficiului clinic s-au situat între 8 şi 30 mg/ml, fără a apărea în mod normal probleme de siguranţă la valori ale concentraţiei plasmatice sub 50 mg/l.
Finnish: Peyona sisältää vaikuttavana aineena kofeiinisitraattia, joka on keskushermoston toimintaa kiihdyttävä lääke, joka kuuluu metyyliksantiinien lääkeryhmään.
Romanian: Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,
Finnish: Saatavilla oleva näyttö ei viittaa siihen, että vastasyntyneisyysajan kofeiinihoitoon liittyisi mitään haitallisia pitkäaikaisreaktioita, jotka vaikuttaisivat neurologiseen kehitykseen, kasvuun ja menestymiseen ("failure to thrive"), sydän- ja verenkiertoelimistöön, ruoansulatuselimistöön tai umpieritykseen.
Romanian: Datele disponibile nu indică reacţii adverse pe termen lung în cazul tratamentului cu cafeină la nounăscuţi, din punct de vedere al dezvoltării neurologice, inhibării creşterii sau efectelor asupra sistemelor cardiovascular, gastrointestinal sau endocrin.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Romanian: Reacţie de hipersensibilizare
Finnish: Kofeiini erittyy rintamaitoon ja läpäisee tehokkaasti istukan sekä kulkeutuu sikiön verenkiertoon (ks. kohta 5.2).
Romanian: Alăptarea Cafeina se excretă în laptele uman şi trece cu uşurinţă bariera feto-placentară, în circulaţia fetală (vezi pct. 5.2).
Finnish: kohta 4.4) - lapset, joita on aiemmin hoidettu teofylliinillä, joka metaboloituu kofeiiniksi.
Romanian: − nou-născuţii care au fost trataţi anterior cu teofilină, care este metabolizată la cafeină
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla kofeiinimetabolia on kuitenkin rajallista maksan entsyymitoiminnan epäkypsyyden vuoksi.
Romanian: Totuşi, metabolizarea cafeinei la nou-născuţii prematuri este limitată din cauza imaturităţii sistemelor enzimatice hepatice ale acestora.
Finnish: Ampullit tulee hävittää, jos liuoksessa on värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
Romanian: Fiolele care conţin soluţie cu modificări de culoare sau particule vizibile trebuie eliminate.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 5 mg/kg ylläpitoannoksia voidaan antaa suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla, aina 24 tunnin välein.
Romanian: 5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
Finnish: Kofeiini läpäisee tehokkaasti istukan ja kulkeutuu sikiön verenkiertoon sekä erittyy rintamaitoon.
Romanian: Cafeina traversează cu uşurinţă bariera feto-placentară, trecând în circulaţia fetală, şi se excretă în laptele matern.
Finnish: Aloitusannos 1,0 ml/kg
Romanian: 1,0 ml/kg
Finnish: Kofeiini on vaikutukseltaan ensisijaisesti keskushermostostimulantti.
Romanian: Principala acţiune a cafeinei este cea de stimulare a SNC.
Finnish: Suurilla annoksilla jyrsijöillä esiintyi kuitenkin kouristuksia.
Romanian: Cu toate acestea, dozele mari au indus apariţia convulsiilor la rozătoare.
Finnish: Peyona annetaan kontrolloituna infuusiona eli ns. tiputuksena laskimoon joko infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Romanian: Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg/kg (vastaa 1 millilitraa/kg).
Romanian: Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 1 ml per kg de greutate corporală).
Finnish: • jos vastasyntyneen äiti käytti kofeiinia ennen synnytystä.
Romanian: − nou-născuţi ai căror mame consumă cafeină în perioada alăptării.
Finnish: Ylläpitoannos*
Romanian: Doza de întreţinere *
Finnish: Maksan kofeiinimetabolia kehittyy vähitellen syntymää seuraavien viikkojen aikana, ja plasman kofeiinipitoisuuksien seuranta ja annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vanhemmilla lapsilla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Metabolizarea hepatică a cafeinei se dezvoltă progresiv în săptămânile de după naştere astfel încât, la nou-născuţii mai în vârstă, prezenţa unei boli hepatice poate indica necesitatea monitorizării concentraţiilor plasmatice ale cafeinei şi poate face necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Sydän- ja verisuonireaktiot
Romanian: Tulburări cardiace
Finnish: Plasman kofeiinipitoisuudet tulee mitata, jos mahdollisia yhteisvaikutuksia epäillään.
Romanian: Atunci când există dubii privind posibilele interacţiuni, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale cafeinei.
Finnish: Kofeiinin puoliintumisaika on keskosilla tavallista pidempi, ja aine saattaa kertyä elimistöön, joten lapsen voinnin pitkäaikainen seuranta voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Cafeina are un timp de înjumătăţire prelungit la nou-născuţii prematuri şi prezintă un potenţial de acumulare care poate face necesară monitorizarea copiilor trataţi pe o perioadă mai lungă de timp (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jos kofeiinisitraatti annetaan laskimoon, se tulee aina antaa kontrolloituna laskimoinfuusiona infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a citratului de cafeină trebuie să se facă numai prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată.
Finnish: • jos vastasyntynyt virtsaa tavallista enemmän.
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta suurentaa lääkkeen kumuloitumisen riskiä.
Romanian: În prezenţa insuficienţei renale, potenţialul de acumulare este crescut.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia lapsia tulee seurata tarkoin nekrotisoivan enterokoliitin varalta, kuten kaikkia keskosia muutoinkin (ks. kohta 4.8).
Romanian: La fel ca toţi nou născuţii înainte de termen, şi cei trataţi cu citrat de cafeină trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al enterocolitei necrozante (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kofeiiniemäksenä ilmaistu annos on puolet kofeiinisitraattina ilmaistusta annoksesta (20 mg kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä).
Romanian: Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza de citrat de cafeină (cantitatea de 20 mg de citrat de cafeină este echivalentă cu cantitatea de 10 mg de cafeină bază).
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla tehdyssä tuoreessa suuressa monikeskustutkimuksessa hoidon keston mediaanin ilmoitettiin olleen 37 vrk. Kliinisessä käytännön työssä hoitoa jatketaan yleensä siihen asti, että lapsen ikä on 37 viikkoa äidin viimeisistä kuukautisista.
Romanian: În practica clinică, tratamentul este, de obicei, continuat până când nou-născutul atinge vârsta postmenstruală de 37 de săptămâni, după care apneea de prematuritate se rezolvă, de obicei, în mod spontan.
Finnish: Tel: +421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta vastasyntyneillä keskosilla, joiden maksa- tai munuaistoiminta on heikentynyt.
Romanian: Citratul de cafeină trebuie administrat cu precauţie la nou-născuţii prematuri cu funcţie renală sau hepatică afectată.
Finnish: Infuusiona laskimoon (30 minuutin kuluessa)
Romanian: (cu durata de 30 de minute)
Finnish: Apnea
Romanian: Apneea
Finnish: Kofeiinisitraatti voidaan antaa laskimoinfuusiona tai suun kautta.
Romanian: Citratul de cafeină poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă şi pe cale orală.
Finnish: Toistuvan kofeiinialtistuksen toksisuutta koskevien nonkliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa suureen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc major pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate de cafeină.