FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro όσο και in vivo έρευνες της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της λετροζόλης δεν αποκάλυψαν ενδείξεις οποιασδήποτε γονιδιοτοξικότητας.
Latvian: Pētījumos par letrozola mutagēno potenciālu in vitro un in vivo nebija norādījumu par jebkādu letrozola genotoksicitāti.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες.
Latvian: Pacienti vecāki par 65 gadiem var lietot šīs zāles pieaugušajiem domātajās devās.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ θεραπειών στο ποσοστό των καταγμάτων -15% στη λετροζόλη και 17% στον κλάδο της ταμοξιφαίνης.
Latvian: Netika novērota nozīmīga abu terapiju atšķirība pēc lūzumu biežuma - 15% letrozola grupā un 17%
Greek: Πίνακας 7 Ανάλυση διαδοχικών θεραπειών από την τυχαιοποίηση (STA-R) της ελεύθερης νόσου επιβίωσης (ITT STA-R πληθυσμός)
Latvian: Secīgās terapijas analīze pēc randomizācijas (STA-R): dzīvildze bez slimības pazīmēm (ITT STA-R populācija)
Greek: Καμία ασθενής με φυσιολογική πυκνότητα οστικής μάζας στο αρχικό επίπεδο δεν έγινε οστεοπορωτική κατά τη διάρκεια 2 ετών θεραπείας και μόνο 1 ασθενής με οστεοπενία στην έναρξη της μελέτης (τιμή Τ-1,9) ανέπτυξε οστεοπόρωση κατά την περίοδο της θεραπείας (αξιολόγηση από κεντρική επισκόπηση).
Latvian: Nevienai pacientei, kurai pētījuma sākumā bija normāls KMB, 2 terapijas gadu laikā nerādās osteoporoze un tikai vienai pacientei, kurai pētījuma sākumā bija osteopēnija (T punktu skaits: -1,9), terapijas laikā radās osteoporoze (pēc centrālā pārskata izvērtējuma).
Greek: Σε μία παρόμοια μελέτη, που περιλάμβανε άτομα ποικίλου βαθμού ηπατικής λειτουργίας, οι μέσες τιμές AUC των εθελοντριών με μέτρια ηπατική έκπτωση (Child-Pugh Β) ήταν 37% υψηλότερες από ότι σε φυσιολογικά άτομα, αλλά ακόμη εντός του φάσματος που βλέπουμε σε άτομα χωρίς ελάττωση της λειτουργίας.
Latvian: Līdzīgā pētījumā cilvēkiem ar dažādas pakāpes aknu funkciju vidējie AUC rādītāji brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) bija par 37% augstāki nekā subjektiem ar normālu aknu funkciju, taču joprojām paliekot robežās, ko novēro subjektiem ar normālu aknu funkciju.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 28 μήνες
Latvian: Novērošana vidēji 28 mēnešus
Greek: Οι προκλινικές παρατηρήσεις περιορίστηκαν σε εκείνες που είχαν σχέση με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική δράση, όπου εστιάζεται αποκλειστικά το ενδιαφέρον, ως προς την ασφάλεια όσον αφορά την ανθρώπινη χρήση και που εξάγεται από μελέτες σε ζώα.
Latvian: Preklīniskie novērojumi tika ierobežoti ar zināmu farmakoloģisko darbību, kas ir vienīgais ar drošību saistītais jautājums attiecībā uz lietošanu cilvēkiem, ko noskaidro eksperimentos ar dzīvniekiem.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν με το {ονομασία προϊόντος} είναι συμβάματα που σχετίζονται με τον σκελετό, όπως η οστεοπόρωση και/ή κατάγματα οστών, και καρδιαγγειακά συμβάματα (περιλαμβανομένων αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων).
Latvian: Citas būtiskas nevēlamas blakusparādības, kas var attīstīties pēc {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, ir: skeleta bojājumi, piemēram, osteoporoze un/vai kaulu lūzumi un kardiovaskulāri traucējumi (tai skaitā cerebrovaskulāri un trombemboliski traucējumi).
Greek: Η Μελέτη D2407 είναι μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια με στόχο τη σύγκριση των αποτελεσμάτων της επικουρικής θεραπείας με λετροζόλη και ταμοξιφαίνη στην οστική πυκνότητα (bone mineral density (BMD)) και τα προφίλ λιπιδίων του ορού.
Latvian: D2407 pētījums ir atklāts, randomizēts, daudzcentru pēcreģistrācijas drošības pētījums, kas izplānots, lai salīdzinātu letrozola un tamoksifēna adjuvantas terapijas ietekmi uz kaula minerālvielu blīvumu (KMB) un lipīdu līmeni serumā.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος}δεν έχει διερευνιθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερο από 10 ml/min.
Latvian: Nieru darbības traucējumi {Piešķirtais nosaukums} nav pētīts pietiekamam skaitam pacientu, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min.
Greek: Η μεταβολική κάθαρση σε έναν φαρμακολογικά αδρανή μεταβολίτη καρβινόλης είναι η κύρια οδός αποβολής της λετροζόλης (CLm = 2,1 l/h), αλλά είναι σχετικά αργή όταν συγκριθεί με την ηπατική ροή του αίματος (περίπου 90 l/h).
Latvian: Galvenais letrozola eliminācijas ceļš ir farmakoloģiski neaktīvā metabolīta karbinola metaboliskais klīrenss (CLm=2,1 l/h), taču salīdzinot ar aknu asins plūsmu (aptuveni 90 l/h), tas ir relatīvi lēns.
Greek: Οι αναλύσεις που παρουσιάζονται εδώ αγνοούν την επιλεκτική διασταύρωση.
Latvian: Šajā tabulā attēlotā analīzē selektīvā terapijas nomaiņa ir ignorēta.
Greek: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 73 μηνών (ανάλυση των κλάδων μονοθεραπείας μόνο)
Latvian: Rezultāti pēc vidēji 73 mēnešus ilgas novērošanas (tikai monoterapijas grupās)
Greek: Το χωρίς ανεπιθύμητη δράση επίπεδο ήταν 0,3 mg/kg και στα δύο είδη.
Latvian: Koncentrācija, pie kuras netika novērota nelabvēlīga iedarbība, abām sugām bija 0,3 mg/kg.
Greek: Η ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού συχνά υποκινείται από τα οιστρογόνα τα οποία είναι οι ορμόνες φύλλου του θήλεος.
Latvian: Bieži krūts vēža attīstību stimulē estrogēni, kas ir sievietes dzimumhormoni.
Greek: Συνολικά 45% των ασθενών της ομάδας του {ονομασία προϊόντος} έναντι του 35% των ασθενών της ομάδας της ταμοξιφαίνη (P=0,02) υποβλήθηκαν σε θεραπεία διατήρησης μαστού.
Latvian: Kopumā 45% pacienšu {Piešķirtais nosaukums} grupā, salīdzinot ar 35% tamoksifēna grupā (P=0,02), veica krūts vēža operāciju.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία}μειώνει την ποσότητα των οιστρογόνων εμποδίζοντας τη δράση ενός ενζύμου (της «αρωματάσης») που εμπλέκεται στην παραγωγή των οιτρογόνων και για το λόγο αυτό μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού ο οποίος χρειάζεται τα οιστρογόνα για την ανάπτυξη του.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} samazina estrogēnu daudzumu, bloķējot enzīmu ("aromatāzi"), kas piedalās estrogēnu veidošanā, un tādējādi kavējot krūts vēža attīstību, kura augšanai nepieciešami estrogēni.
Greek: Η ανάλυση της διαδοχικής θεραπείας (STA) αφορά το δεύτερο πρωταρχικό ερώτημα της BIG-1-98, εάν η διαδοχική χρήση ταμοξιφαίνης και λετροζόλης θα ήταν ανώτερη από τη μονοθεραπεία.
Latvian: Secīgās terapijas analīze (Sequential Treatments Analysis; STA) atbild uz otro BIG 1-98 pētījuma primāro jautājumu - vai secīga terapija ar tamoksifēnu un letrozolu ir pārāka par monoterapiju.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν εξάψεις, υπερχολεστερολαιμία, αρθραλγία, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση και ναυτία.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija "karstuma viļņi", hiperholesterinēmija, artralģija, nogurums, pastiprināta svīšana un slikta dūša.
Greek: Η συγχορήγηση του {ονομασία προϊόντος}με ταμοξιφαίνη, άλλα αντι-οιστρογόνα ή θεραπείες που περιέχουν οιστρογόνα θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς τέτοιες δραστικές ουσίες μπορεί να ελαττώσουν τη φαρμακολογική δράση της λετροζόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Jāizvairās no {Piešķirtais nosaukums} lietošanas kopā ar tamoksifēnu, citiem antiestrogēniem un vai estrogēnus saturošām zālēm, jo šīs vielas var samazināt letrozola farmakoloģisko iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία μέχρι σήμερα για τη χρήση του {ονομασία προϊόντος} σε συνδυασμό με οιστρογόνα ή άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες εκτός από την ταμοξιφαίνη.
Latvian: Šobrīd nav klīniskās pieredzes par {Piešķirtais nosaukums} lietošanu kombinācijā ar estrogēniem vai citiem pretvēža līdzekļiem, izņemot tamoksifēnu.
Greek: Ξηροστομία , στοματίτιδα1
Latvian: sausa mute, stomatīts1.
Greek: Καθώς υπάρχουν αναφορές γυναικών που ανέκτησαν ωοθηκική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {ονομασία προϊόντος} παρά το γεγονός οτι βρίσκονταν ξεκάθαρα σε μετεμμηνοπαυσιακή φάση κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός χρειάζεται να συζητήσει την ανάγκη επαρκούς αντισύλληψης όταν είναι απαραίτητο.
Latvian: Tā kā saņemti ziņojumi par sievietēm, kurām ārstēšanas laikā ar {Piešķirtais nosaukums} atsākusies ovulācija, neskatoties uz pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprināto pēcmenopauzes statusu, nepieciešamības gadījumā ārstam jāinformē pacientes par atbilstošas kontracepcijas metodes lietošanu.
Greek: Πίνακας 6 Ανάλυση διαδοχικών θεραπειών ελεύθερης νόσου επιβίωσης με τη λετροζόλη ως αρχικό ενδοκρινικό παράγοντα (STA switch population)
Latvian: Secīgās terapijas analīze: dzīvildze bez slimības pazīmēm pēc letrozola kā sākotnēja endokrīna līdzekļa lietošanas (STA terapijas maiņas populācija)
Greek: H τελική ανάλυση περιελάμβανε 1.551 γυναίκες που άλλαξαν από εικονικό προϊόν σε {ονομασία προϊόντος}σε διάμεσο χρόνο 31 μήνες (εύρος 12 έως 106 μήνες) μετά την ολοκλήρωση της επικουρικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
Latvian: Galīgā analīzē tika iekļauti 1 551 sievietes dati, kas placebo aizstāja ar {Piešķirtais nosaukums} pēc vidēji 31 mēneša (intervāls: no 12 līdz 106 mēnešiem) pēc adjuvantas tamoksifēna terapijas pabeigšanas.
Greek: Γι' αυτό τον λόγο, το Femara πρέπει να χορηγείται με προσοχή και μετά από προσεκτική μελέτη της σχέσης κίνδυνος/όφελος σε αυτές τις ασθενείς.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem {Piešķirtais nosaukums} jāordinē piesardzīgi un pēc potenciālā riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.
Greek: Η εξάλειψη της μεσολαβούμενης από τα οιστρογόνα διέγερσης της ανάπτυξης αποτελεί προϋπόθεση για την ανταπόκριση του όγκου σε περιπτώσεις όπου η ανάπτυξη του ιστού του όγκου εξαρτάται από την παρουσία οιστρογόνων και χρησιμοποιείται ενδοκρινική θεραπεία.
Latvian: Estrogēnatkarīgu audzēju augšanu stimulējošā efekta novēršana ir priekšnoteikums audzēja atbildes reakcijai gadījumos, kad audzēja audu augšana ir atkarīga no estrogēnu klātbūtnes un tiek izmantota endokrīnā terapija.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία} από την κανονική Εάν πήρατε παρά πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία} ή κάποιος άλλος κατά λάθος πήρε το φάρμακό σας επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο και ζητείστε ιατρική συμβουλή.
Latvian: Ja esat lietojusi {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis {Piešķirtais nosaukums} vairāk nekā noteikts, vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties informējiet savu ārstu vai griezieties tuvākajā ārstniecības iestādē.
Greek: 1 Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 3 Πώς να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Latvian: Kas ir {Piešķirtais nosaukums} un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas Kā lietot {Piešķirtais nosaukums} Iespējamās blakusparādības
Greek: Πώς φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Latvian: Kā uzglabāt {Piešķirtais nosaukums}
Greek: Υπερπλασία του ενδομητρίου/καρκίνος του ενδομητρίου
Latvian: Endometrija hiperplāzija/endometrija vēzis
Greek: Η διάμεση διάρκεια για το {ονομασία προϊόντος} μετά την αλλαγή ήταν 40 μήνες.
Latvian: Vidējais {Piešķirtais nosaukums} lietošanas ilgums pēc terapijas aizstāšanas bija 40 mēneši.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Bērni un pusaudži nedrīkst lietot šīs zāles.
Greek: Η λετροζόλη είναι ένας μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης.
Latvian: Letrozols ir nesteroīds aromatāzes inhibitors.
Greek: Κακουχία (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας)
Latvian: - Savārgums (slikta vispārējā pašsajūta).
Greek: Μετά από χορήγηση 2,5 mg 14C-σημασμένης λετροζόλης, περίπου το 82% της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αναλλοίωτη ένωση.
Latvian: Pēc 2,5 mg 14C-iezīmēta letrozola lietošanas aptuveni 82% radioaktīvā elementa konstatēti plazmā neizmainītā veidā.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την διασταύρωση ήταν 17 μήνες ({ονομασία προϊόντος} σε ταμοξιφαίνη) και 13 μήνες (ταμοξιφαίνη σε {ονομασία προϊόντος}).
Latvian: Vidējais laika periods līdz terapijas nomaiņai bija 17 mēneši (no {Piešķirtais nosaukums} uz tamoksifēnu) un 13 mēneši (no tamoksifēna uz {Piešķirtais nosaukums}).
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής:
Latvian: Pirmās rindas terapija
Greek: Με δόσεις 0,5 mg και υψηλότερες, πολλές τιμές της οιστρόνης και της θειικής οιστρόνης είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης των αναλύσεων, δείχνοντας ότι μεγαλύτερη καταστολή των οιστρογόνων επιτυγχάνεται με αυτές τις δόσεις.
Latvian: Lietojot 0,5 mg un augstākas devas, vairāki estrona un estrona sulfāta rādītāji bija zemāki par noteikšanas limitu testos, pierādot, ka ar šādām devām var sasniegt spēcīgāku estrogēnu supresiju.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος}πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Lietošanas veids {Piešķirtais nosaukums} jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku vai bez tās.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τα οιστρογόνα παράγονται κυρίως από τη δράση του ενζύμου της αρωματάσης, που μετατρέπει τα επινεφριδικά ανδρογόνα - κυρίως την ανδροστενδιόνη και την τεστοστερόνη - σε οιστρόνη και οιστραδιόλη.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā estrogēni galvenokārt rodas aromatāzes enzīma darbības rezultātā, kas pārvērš virsnieru androgēnus, galvenokārt, androstendionu un testosteronu par estronu un estradiolu.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό οφείλεται σε μία έμμεση συνέπεια των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (αναστολή της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων) ή σε μία άμεση φαρμακευτική επίδραση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Latvian: Tomēr nebija iespējams pierādīt, vai tās bija netiešas farmakoloģisko īpašību sekas (estrogēnu biosintēzes kavēšana) vai paša letrozola tiešais efekts (skatīt ieteikumus apakšpunktā 4.3 un 4.6).
Greek: Το εύρημα αυτό επαληθεύθηκε με συνέπεια από υπερηχογράφημα ({ονομασία προϊόντος}35% έναντι ταμοξιφαίνης 25%, P=0,04) και μαστογραφία ({ονομασία προϊόντος}34% έναντι ταμοξιφαίνης 16%, P<0, 001).
Latvian: Šī atradne tika atkārtoti apstiprināta ar ultraskaņu ({Piešķirtais nosaukums} 35%, salīdzinot ar tamoksifēnu 25%, P=0,04) un mamogrāfiju ({Piešķirtais nosaukums} 34%, salīdzinot ar tamoksifēnu 16%, P<0,001).
Greek: Η ταμοξιφαίνη , άλλα αντι-οιστρογόνα ή θεραπείες που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να ελαττώσουν τη φαρμακολογική δράση της λετροζόλης.
Latvian: Tamoksifēns, citi antiestrogēni vai estrogēnu saturošas zāles var samazināt letrozola farmakoloģisko iedarbību.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα FSH αντίστοιχα διεγείρουν την ανάπτυξη ωοθυλακίων και μπορεί να προάγουν την ωορρηξία.
Latvian: Paaugstināts FSH līmenis savukārt stimulē folikulu augšanu un var izraisīt ovulāciju.
Greek: Πίνακας 8 Ελεύθερη νόσου και συνολική επιβίωση (τροποποιημένος ITT πληθυσμός)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (modificēta ITT populācija)
Greek: Η συστηματική έκθεση στους μεταβολίτες είναι κατά συνέπεια χαμηλή.
Latvian: Tāpēc metabolītu sistēmiskā iedarbība ir maza.
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ των 2 κλάδων (P=0,2).
Latvian: Kopējā dzīvildzē, salīdzinot abas grupas, nozīmīgi neatšķīrās (P=0,2).
Greek: 3 Oι παρατηρήσεις στον κλάδο της ταμοξιφαίνης λογοκρίθηκαν κατά την ημερομηνία επιλεκτικής αλλαγής σε λετροζόλη
Latvian: 3 Novērojumi tamoksifēna grupā cenzēti dienā, kad veikta ārstēšanas maiņa uz letrozolu.
Greek: Αναλογία κινδύνου 1 (99% CI)
Latvian: Riska attiecība 1 (99% TI)
Greek: Tα επίπεδα LH και FSH στο πλάσμα δεν επηρεάζονται από τη λετροζόλη σε ασθενείς, ούτε και η θυρεοειδική λειτουργία, όπως εκτιμήθηκε από τη δοκιμασία λήψης TSH, T4 και T3.
Latvian: Pacientēm nenovēroja arī letrozola izraisītas LH un FSH līmeņa izmaiņas plazmā, kā arī vairogdziedzera funkciju izmaiņas, izvērtējot TSH, T4 un T3 saistīšanās testu rezultātus.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβανομένων θανάτων από οποιαδήποτε αιτία
Latvian: 4 gadu DFS rādītājs Dzīvildze bez slimības pazīmēm, tai skaitā jebkādu cēloņu izraisīti nāves gadījumi
Greek: Τουλάχιστον το 75% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα μέχρι 216 ώρες (84,7 ± 7,8% της δόσης) αποδόθηκε στο γλυκουρονίδιο του μεταβολίτου της καρβινόλης, περίπου 9% σε δύο μη καθορισμένους μεταβολίτες και 6% στην αναλλοίωτη λετροζόλη.
Latvian: Pēc 216 stundām no urīnā konstatētās radioaktivitātes vismaz 75% (84,7±7,8% no devas) veido karbinola metabolīta glikuronīds, aptuveni 9%-divi neidentificēti metabolīti un 6%neizmainīts letrozols.
Greek: Τα περιστατικά που σημειώνονται με * ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Latvian: Ar „*" apzīmētajām blakusparādībām novēroja būtiskas biežuma atšķirības abās terapijas grupās.
Greek: Σε μια μελέτη που συνέκρινε τη φαρμακοκινητική της λετροζόλης, μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση, σε οκτώ άρρενες με κίρρωση του ήπατος και σοβαρή ηπατική βλάβη Child-Pugh C) με αυτή υγιών εθελοντών (Ν=8), η AUC και ο t 1/2 αυξήθηκαν κατά 95 και 187% αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumā, kur tika salīdzināta letrozola farmakokinētika pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas 8 vīriešiem ar aknu cirozi un stipri pavājinātu aknu funkciju (C vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) un veseliem brīvprātīgajiem (N=8), AUC un t½ attiecīgi palielinājās par 95 un 187%.
Greek: Γι' αυτόν τον λόγο, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων, των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται κυρίως από αυτά τα ισοένζυμα και των οποίων ο θεραπευτικός δείκτης δεν είναι ευρύς (π.χ. φενυτοϊνη, κλοπιδογρέλη).
Latvian: Tādēļ, vienlaicīgi lietojot zāles, kuru eliminācija galvenokārt ir atkarīga no šiem izoenzīmiem un kuru terapeitiskās darbības indekss ir šaurs (piemēram, fenitoīns, klopidogrels), ir jāievēro piesardzība.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της λετροζόλης είναι η μείωση της παραγωγής οιστρογόνων μέσω της αναστολής της αρωματάσης.
Latvian: Letrozola farmakoloģiskā iedarbība ir samazināt estrogēnu veidošanos, inhibējot aromatāzi.
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση (κύριο) - περιστατικά (ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο 2)
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm (primārs)notikumu skaits (protokola definīcija2)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pough C), η συστηματική έκθεση και ο τελικός χρόνος ημίσιας ζωής ήταν περίπου διπλάσιος σε σύγκριση με αυτόν των υγειών εθελοντών.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas), zāļu sistēmiskā iedarbība un terminālais eliminācijas pusperiods pagarinājās divas reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Να συνεχίσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Latvian: Turpiniet lietot {Piešķirtais nosaukums} katru dienu tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.
Greek: In vitro, η λετροζόλη αναστέλλει τα ισοένζυμα 2Α6 και ήπια το 2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 αλλά η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
Latvian: Letrozols in vitro inhibē citohroma P450 izoenzīmus 2A6 un mērenā apjomā 2C19, bet klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Δυσλειτουργία της επινεφριδικής στεροειδογένεσης δεν έχει παρατηρηθεί.
Latvian: Nav novēroti virsnieru steroīdģenēzes traucējumi.
Greek: Στον κλάδο της λετροζόλης τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης ήταν σχετικά σταθερά με το χρόνο δίνοντας μια στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της ταμοξιφαίνης σε κάθε χρονική στιγμή.
Latvian: Letrozola grupā vidējais kopējais holesterīna līmenis laika gaitā bija salīdzinoši stabils, un abu pētījuma grupu atšķirības visos laika brīžos bija statistiski nozīmīgas par labu tamoksifēnam.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Latvian: Noteiktu nevēlamo blakusparādību apraksts
Greek: Ταμοξιφαίνη n=454
Latvian: Tamoksifēns N=454
Greek: Κατά τη διάρκεια της τετράμηνης προεγχειρητικής θεραπείας 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} και 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά την κλινική αξιολόγηση.
Latvian: 4 mēnešu preoperatīvās ārstēšanas periodā 12% pacienšu, kuras tika ārstētas ar {Piešķirtais nosaukums}, un 17% pacienšu, kuras tika ārstētas ar tamoksifēnu, klīniskajā novērtējumā konstatēja slimības progresēšanu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4
Latvian: Nav pietiekamu datu par nieru mazspējas gadījumiem, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, vai pacientēm ar smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4 un
Greek: Γυναίκες με ιστορικό οστεοπόρωσης και/ή καταγμάτων, ή που έχουν αυξημένο κίνδυνο οστεοπόρωσης θα πρέπει να υποβάλλονται σε κατάλληλη μέτρηση της οστικής πυκνότητας πριν την έναρξη της επικουρικής και παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας και να είναι υπό παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με λετροζόλη.
Latvian: Sievietēm ar osteoporozi un/vai lūzumiem anamnēzē, vai ar palielinātu osteoporozes risku jānosaka kaulu minerālvielu blīvums, veicot kaulu densitometriju, pirms adjuvantas un pagarinātas adjuvantas ārstēšanas sākšanas un jānovēro, vai viņām ārstēšanas laikā ar letrozolu un pēc tam neveidojas osteoporoze.
Greek: Αριθμός συμβαμά των 1
Latvian: N Notikumu skaits 1
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο από τη οποία έχουν υπάρξει μεμονωμένες περιπτώσεις συγγενών ανωμαλιών (συμφύσεις χειλέων αιδοίου, αμφίβολα γεννητικά όργανα) το {ονομασία προϊόντος} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem, kad atsevišķos gadījumos konstatēti iedzimti defekti (lūpu saaugšana, neattīstītas ģenitālijas), {Piešķirtais nosaukums}, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt iedzimtus defektus.
Greek: • Καρκίνος μαστού προχωρημένου σταδίου σε γυναίκες με φυσική ή τεχνητά προκληθείσα εμμηνόπαυση μετά από υποτροπή ή εξέλιξη της νόσου, οι οποίες έχουν υποβληθεί προγενέστερα σε θεραπεία με αντιοιστρογόνα.
Latvian: • Progresējoša krūts vēža terapijai dabiskā vai mākslīgi radītā pēcmenopauzes periodā recidīva vai slimības progresēšanas gadījumā sievietēm, kas iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη ήταν σημαντικά μεγαλύτερος και η αναλογία ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερη για τη λετροζόλη, ανεξάρτητα από το εάν είχε δοθεί ή όχι συμπληρωματική θεραπεία με αντιοιστρογόνα.
Latvian: Lietojot letrozolu, laiks līdz progresēšanai bija ievērojami ilgāks un atbildes reakcijas rādītājs ievērojami augstāks, neatkarīgi no tā, vai bija uzsākta adjuvanta antiestrogēnu terapija.
Greek: Στη νεοεπικουρική θεραπεία, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος}θα πρέπει να συνεχίζεται για 4 έως 8 μήνες ώστε να εδραιωθεί η καλύτερη δυνατή μείωση του όγκου.
Latvian: Neoadjuvantā terapijā, lai panāktu optimālu audzēja samazināšanos, ārstēšanu ar {Piešķirtais nosaukums} jāturpina 4 līdz 8 mēnešus.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η λετροζόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai letrozols/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Greek: Επειδή με τη χρήση του {ονομασία προϊόντος} έχει παρατηρηθεί κόπωση και ζάλη και έχει αναφερθεί όχι συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Tā kā, lietojot {Piešķirtais nosaukums}, ir novērots nogurums un reibonis, kā arī retāk miegainība, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar mehānismiem.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση 62 μήνες
Latvian: Novērošana vidēji 62 mēnešus
Greek: Ναυτία, δυσπεψία1, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, διάρροια, έμετος
Latvian: slikta dūša, dispepsija1, aizcietējums, sāpes vēderā, caureja, vemšana.
Greek: Η δοκιμασία διέγερσης της ACTH, που έγινε μετά από 6 και 12 εβδομάδες θεραπείας με ημερήσιες δόσεις 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 και 5 mg, δεν έδειξε οποιοδήποτε μετριασμό παραγωγής αλδοστερόνης ή κορτιζόλης.
Latvian: AKTH stimulācijas tests, ko veica pēc 6-12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 0,1; 0,25; 0,5; 1; 2,5 un 5 mg dienas devām, neuzrādīja jebkādu aldosterona vai kortizola produkcijas pavājināšanos.
Greek: HR (95% CI)2
Latvian: RA (95% TI)2