FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta injeção não lhe deve ser administrada se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de olanzapina podem passar para o leite materno.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτή η ένεση κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες ολανζαπίνης μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: A estabilidade química e física da suspensão nos frascos para injetáveis foi demonstrada durante 24 h a 20-25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του εναιωρήματος στα φιαλίδια έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 20-25 °C.
Portuguese: As concentrações no plasma mantêm-se mensuráveis durante vários meses após cada injeção de ZYPADHERA.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος παραμένουν μετρήσιμες για αρκετούς μήνες μετά από κάθε ένεση με ZYPADHERA.
Portuguese: Deve haver precaução especial para que seja utilizada uma técnica de injeção apropriada, de forma a evitar a injeção intravascular ou subcutânea (ver secção 6.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται ειδική προσοχή στην εφαρμογή της κατάλληλης τεχνικής ένεσης έτσι ώστε να αποφευχθεί η από αμέλεια ενδοαγγειακή ή υποδόρια ένεση (βλέπε παράγραφο 6.6).
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
Greek: Από τα δεδομένα μίας μελέτης με χορήγηση από του στόματος ολανζαπίνης σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους, δεν προέκυψαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ανάμεσα στους τρεις αυτούς πληθυσμούς.
Portuguese: • confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida,
Greek: • έντονη σύγχυση, σπασμούς (επιληψία), κώμα, συνδυασμό από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή,
Portuguese: • Observaram-se elevados níveis de açúcar e de gordura no sangue (triglicéridos e colesterol) em doentes a tomar ZYPADHERA.
Greek: • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZYPADHERA.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Portuguese: Os ciclos de cio foram afetados com doses de 1,1 mg/kg (3 vezes a dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/kg (9 vezes a dose máxima no homem).
Greek: Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1,1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Portuguese: Entre todos os doentes tratados com ZYPADHERA, foi notificada sedação por 4,7% dos doentes.
Greek: Μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν ZYPADHERA, η καταστολή παρουσιάστηκε στο 4,7% αυτών.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 93 % στο εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1.000 ng/ml.
Portuguese: Durante o tratamento com olanzapina oral, os adolescentes registaram um aumento de peso significativamente maior do que os adultos.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με από του στόματος ολανζαπίνη, οι έφηβοι παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de ZYPADHERA com doentes idosos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές έρευνες με ZYPADHERA σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: É importante notar que o frasco para injetáveis contém mais solvente do que o necessário para a reconstituição.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι υπάρχει περισσότερος διαλύτης στο φιαλίδιο από αυτόν που απαιτείται για την ανασύσταση.
Portuguese: Se tem alergia à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Greek: Εντούτοις, το μέγεθος της επίδρασης του φύλου ή του καπνίσματος στην κάθαρση της ολανζαπίνης είναι μικρό σε σύγκριση με τη συνολική ετερογένεια μεταξύ των διαφόρων ασθενών.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
Greek: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Portuguese: Frasco da suspensão após reconstituição: 24 horas.
Greek: Φιαλίδιο εναιωρήματος μετά την ανασύσταση: 24 ώρες
Portuguese: O metabolismo da olanzapina pode ser induzido pelo fumo.
Greek: Ο μεταβολισμός της ολανζαπίνης ενδέχεται να επάγεται με το κάπνισμα.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou enfermeira imediatamente.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética observada nos doentes idosos está dentro dos limites observados nos não-idosos.
Greek: Η φαρμακοκινητική μεταβλητότητα που παρατηρήθηκε στους ηλικιωμένους είναι εντός του εύρους που παρατηρήθηκε και στους μη ηλικιωμένους.
Portuguese: Utilização em doentes com agitação aguda ou estado psicótico grave ZYPADHERA não deve ser usado para tratar doentes com esquizofrenia que se encontrem num estado de agitação aguda ou com um episódio psicótico grave, onde é necessário um controlo imediato dos sintomas.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση Το ZYPADHERA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σχιζοφρένεια οι οποίοι βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση τέτοια που να απαιτείται ο άμεσος έλεγχος των συμπτωμάτων.
Portuguese: As frequências indicadas têm a seguinte definição: Muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: ZYPADHERA só deve ser administrado por injeção intramuscular profunda nos glúteos por um profissional de saúde treinado na técnica apropriada de injeção e em locais onde possa garantir-se a observação pós-injeção e o acesso a cuidados médicos apropriados em caso de sobredosagem.
Greek: Tο ZYPADHERA πρέπει να χορηγείται μόνο με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στο γλουτιαίο μυ, από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην κατάλληλη τεχνική ένεσης και σε χώρους όπου η παρακολούθηση μετά την ένεση και η παροχή κατάλληλης ιατρικής φροντίδας μπορούν να παρασχεθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Portuguese: Muito frequentes: elevações das aminotransferases hepáticas (ALT/AST; ver secção 4.4).
Greek: Πολύ συχνές: Αύξηση των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT/AST, βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Dados de eficácia controlados em adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade) estão limitados aos estudos a curto prazo no tratamento da esquizofrenia (6 semanas) e da mania associada à perturbação bipolar I (3 semanas), com a participação de menos de 200 adolescentes.
Greek: Δεδομένα ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) προέρχονται από μικρής διάρκειας μελέτες με από του στόματος ολανζαπίνη για τη σχιζοφρένεια (6 εβδομάδες) και για τη μανία που σχετίζεται με διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδομάδες), με τη συμμετοχή λιγότερων των 200 εφήβων.
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações de parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário mudar a sua dose de ZYPADHERA.
Greek: ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPADHERA
Portuguese: A magnitude das alterações em jejum no colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos e prolactina (ver secções 4.4 e 4.8) foi maior nos adolescentes do que nos adultos.
Greek: Το μέγεθος των αλλαγών στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.8) ήταν μεγαλύτερη στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
Portuguese: 300 mg/2 semanas
Greek: 300 mg/2 εβδομάδες
Portuguese: • Combinação de febre, respiração acelerada, sudação, rigidez muscular e sonolência ou tonturas (a frequência deste efeito secundário não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas notificadas apenas em ensaios clínicos com adolescentes.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών μικρής διάρκειας με έφηβους ασθενείς.
Portuguese: Notificação de efeitos indesejáveis
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
Greek: Σε περίπτωση όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε πιο αργό μεταβολισμό (γυναίκα, ηλικιωμένος ασθενής, μη-καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της δόσης.
Portuguese: Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar ZYPADHERA.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPADHERA.
Portuguese: Na ausência de informação detalhada de história individual pré-existente de distúrbios de movimentos extrapiramidais agudos e tardios, não se pode concluir presentemente que a olanzapina produza menos discinésia tardia e/ou outras síndromes extrapiramidais tardios.
Greek: Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιμη δυσκινησία και/ή άλλα όψιμα εξωπυραμιδικά σύνδρομα.
Portuguese: Recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo a olanzapina) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτίθενται σε αντιψυχωτικά (περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Portuguese: Os principais dados obtidos em estudos de toxicidade com dose repetida (ratos e cães), num estudo de carcinogenicidade em ratos com a duração de 2 anos, e num estudo de toxicidade reprodutiva (ratos e coelhos) limitaram-se a reações no local da injeção, para as quais não foi possível determinar qualquer NOAEL.
Greek: Τα κύρια ευρήματα από τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε αρουραίους, κύνες), σε μια 2-ετών μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, και στην τοξικότητα στις μελέτες αναπαραγωγής (σε αρουραίους, κουνέλια), περιορίστηκαν στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης για τις οποίες κανένα NOAEL δεν θα μπορούσε να καθοριστεί.
Portuguese: CARTÃO COM INSTRUÇÕES DE RECONSTITUIÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΚΑΡΤΑ ΜΕ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Portuguese: • Folheto com informação de Segurança e Instruções de Utilização do Dispositivo injetor
Greek: • Πληροφορίες Ασφάλειας και Οδηγίες Χρήσης της ‘Υποδερμικής' Συσκευής
Portuguese: • Movimentos alterados (um efeito secundário frequente que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.
Portuguese: O tratamento com olanzapina a longo prazo (até 12 meses) para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar foi associado com um aumento ≥ 7% do peso corporal de base em 39,9% dos doentes.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥ 7 % από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9 % των ασθενών.
Portuguese: • Muito raramente, medicamentos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua ou uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência.
Greek: • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας ή συνδυασμό πυρετού, γρηγορότερης αναπνοής, εφίδρωσης, δυσκαμψίας μυών και αίσθημα νύστας ή υπνηλία.
Portuguese: Nos casos de compromisso hepática moderada (cirrose, classe A ou B de Child-Pugh), a dose inicial deverá ser de 150 mg/4 semanas e apenas aumentada com precaução.
Greek: Σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι 150 mg κάθε 4 εβδομάδες και να αυξάνεται με προσοχή.
Portuguese: Em caso de indicação clínica para suplementação com olanzapina oral, a dose total combinada de olanzapina não deverá exceder a dose máxima correspondente de olanzapina oral de 20 mg/dia.
Greek: Εάν η συμπληρωματική χορήγηση με από του στόματος ολανζαπίνη ενδείκνυται κλινικά, τότε η συνδυασμένη συνολική δόση ολανζαπίνης και από τις δύο μορφές δεν πρέπει να υπερβαίνει την αντίστοιχη μέγιστη δόση της από του στόματος ολανζαπίνης των 20 mg/ημερησίως.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZYPADHERA Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Greek: (Bλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A dose inicial de olanzapina oral foi de 2,5 mg/dia e aumentada até um máximo de 15 mg/dia, com base no critério do investigador.
Greek: Η αρχική δόση της από του στόματος ολανζαπίνης ήταν 2,5 mg/ημερησίως και τιτλοποιήθηκε σε μέγιστη δόση 15 mg/ημερησίως, ανάλογα με την κρίση του ερευνητή.
Portuguese: A eficácia de ZYPADHERA no tratamento e na terapêutica de manutenção da esquizofrenia é consistente com a eficácia estabelecida para a apresentação oral de olanzapina.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZYPADHERA στη θεραπεία και στη συντήρηση της θεραπείας της σχιζοφρένειας συνάδει με την καθιερωμένη αποτελεσματικότητα της από του στόματος μορφής της ολανζαπίνης.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2-hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos atividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N-δεσμεθυλ και 2-υδροξυμεθυλ μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Portuguese: Foram raras (<1 em 1.000 injeções) as reações entre 1 e 3 horas, e muito raras (<1 em 10.000 injeções) após 3 horas.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σπάνια (< 1 για κάθε 1.000 ενέσεις) εντός των 1-3 πρώτων ωρών και πολύ σπάνια (< 1 για κάθε 10.000 ενέσεις) μετά τις 3 ώρες.
Portuguese: Três agulhas de segurança Hipodérmicas.
Greek: Τρεις ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioactivamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
Greek: Μια μελέτη των οδών απέκκρισης έδειξε ότι περίπου 57 % της ραδιοσημασμένης ολανζαπίνης ανιχνεύθηκε στα ούρα, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών.
Portuguese: A olanzapina é um agente antipsicótico, antimaníaco e estabilizador do humor que demonstra um perfil farmacológico alargado através de vários tipos de sistemas de recetores.
Greek: H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
Portuguese: O peso deve ser vigiado regularmente, p. ex. no início do tratamento, 4, 8 e 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e trimestralmente depois disso.
Greek: Το σωματικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, π.χ. πριν την έναρξη της θεραπείας, 4, 8 και 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε τρίμηνο.
Portuguese: A semivida da olanzapina após a injeção de ZYPADHERA é de 30 dias, comparativamente com 30 horas após a administração oral.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ολανζαπίνης μετά από χορήγηση ZYPADHERA είναι 30 ημέρες έναντι των 30 ωρών μετά από την από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: A injeção não deve ser administrada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antipsicóticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC N05AH03.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC: N05A Η03.
Portuguese: Atividade geral no SNC
Greek: Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ
Portuguese: Foram notificados casos fatais de sobredosagens agudas tão baixas como 450 mg, mas também foram notificados casos de sobrevivência com sobredosagens agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες από το στόμα τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά έχει επίσης αναφερθεί και επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία με περίπου 2 g από του στόματος ολανζαπίνη.
Portuguese: Não refrigerar nem congelar.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Portuguese: Retire, apertando a roda central Luer da proteção da agulha com o polegar e o indicador, mantendo os restantes dedos livres longe da extremidade do sistema que contém a agulha (Figura 3).
Greek: Απομακρύνετε κρατώντας το σημείο Luer της συσκευής προστασίας βελόνας με τον αντίχειρα και το δείκτη, κρατώντας τα ελεύθερα δάχτυλά σας μακριά από τη συσκευή που περιέχει τη βελόνα (Σχ. 3).
Portuguese: NN: {número}
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: A olanzapina oral tem uma distribuição rápida.
Greek: Η από του στόματος ολανζαπίνη κατανέμεται ταχέως.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Portuguese: A olanzapina não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
Greek: H ολανζαπίνη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις ή κλαστογενέσεις σε όλες τις τυπικές δοκιμασίες, οι οποίες περιλάμβαναν δοκιμασίες μετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιμασίες σε θηλαστικά.
Portuguese: 1Observou-se um aumento de peso clinicamente significativo em todos os níveis de base de todas as categorias de Índice de Massa Corporal (IMC).
Greek: 1 Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ).
Portuguese: Todos os doentes tratados com olanzapina oral e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam fatores de risco préexistentes.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη και εικονικό φάρμακο (placebo) που εμφάνισαν CVAE, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: Retire o sistema da seringa com a agulha enroscada somente quando requerido por um procedimento médico específico.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή με την προσαρτημένη βελόνα από τη σύριγγα μόνο όταν είναι απαραίτητο, βάσει συγκεκριμένης ιατρικής διαδικασίας.
Portuguese: Deve ser considerada para estes doentes uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas).
Greek: Μια μικρότερη δόση έναρξης (150 mg κάθε 4 εβδομάδες) θα πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς.
Portuguese: Deite fora a seringa, as agulhas usadas, a agulha extra e qualquer porção não utilizada da suspensão de acordo com os procedimentos clínicos adequados.
Greek: 8. Απορρίψτε τα φιαλίδια, τη σύριγγα, τις χρησιμοποιημένες βελόνες, την επιπλέον βελόνα και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διαλύτη σύμφωνα με τις κατάλληλες κλινικές διαδικασίες.
Portuguese: Em ensaios clínicos com ZYPADHERA, a incidência de reações adversas relacionadas com o local da injeção foi aproximadamente de 8%.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ZYPADHERA η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν περίπου 8 %.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH)
Portuguese: Psicose associada com demência e/ou alterações do comportamento A olanzapina, não é recomendada em doentes, com psicose associada a demência e/ou alterações do comportamento, devido ao aumento da mortalidade e ao risco de acidentes vasculares cerebrais.
Greek: Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς Η χρήση της ολανζαπίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação de causalidade entre a ocorrência de tromboembolismo venoso e o tratamento com olanzapina.
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και της αγωγής με ολανζαπίνη.
Portuguese: • Duas agulhas de segurança Hipodérmica calibre 19G de 50 mm
Greek: • Δύο ‘Υποδερμικές' βελόνες ασφαλείας 19-gauge, 50 mm
Portuguese: No entanto, o número de casos de morte foi maior nos doentes tratados com olanzapina oral do que nos doentes tratados com placebo, independentemente destes fatores de risco.
Greek: Ωστόσο, η επίπτωση θανάτου ήταν υψηλότερη στους ασθενείς σε θεραπεία με από του στόματος ολανζαπίνη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), ανεξάρτητα από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Portuguese: Muito frequentes: sedação (incluindo hipersónia, letargia, sonolência).
Greek: Πολύ συχνές: Καταστολή (περιλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία).
Portuguese: A combinação do perfil de libertação com o regime posológico (injeção IM de duas em duas ou quatro em quatro semanas) resulta na manutenção das concentrações de olanzapina no plasma.
Greek: Ο συνδυασμός του προφίλ της αποδέσμευσης και του δοσολογικού σχήματος (ενδομυϊκή ένεση κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες) οδηγεί σε παρατεταμένες συγκεντρώσεις ολανζαπίνης του πλάσματος.