FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Greek: Ο γιατρός θα εκτιµήσει εάν µπορείτε να πάρετε SINGULAIR αυτό το διάστηµα.
English: However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχαν στοιχεία από µελέτες σύγκρισης της µοντελουκάστης µε ενεργές θεραπείες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
English: The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Greek: Η µέση βιοδιαθεσιµότητα µετά την από του στόµατος χορήγηση είναι 73 %, αλλά µειώνεται στο 63 % ύστερα από τη χορήγηση γεύµατος.
English: The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Greek: Η προκαλούµενη βρογχοδιασταλτική επίδραση από ένα β-αγωνιστή ήταν αθροιστική σε αυτή που προκλήθηκε από το montelukast.
English: “Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Greek: “Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Βίλνιους Λιθουανία
English: With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Greek: Με υψηλές δόσεις montelukast (20- και 60- φορές τη συνιστώµενη δοσολογία ενηλίκων), παρατηρήθηκε µια µείωση στη συγκέντρωση της θεοφυλλίνης στο πλάσµα.
English: These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Greek: Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε SINGULAIR από οτι µε placebo (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρµακο).
English: Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Greek: Η µελέτη P910 (διάρκεια θεραπείας: 52 εβδοµάδες) πραγµατοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών, ενώ η µελέτη P907 σε ασθενείς 2 έως 6 ετών.
English: {To be completed nationally}
Greek: { Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο }
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε πριν τη χρήση το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα αποδείχθηκαν σε κλινικές µελέτες όπου η χορήγηση επικαλυµµένων µε υµένιο δισκίων των 10 mg έγινε χωρίς να δίνεται σηµασία στο χρόνο της τροφής.
English: Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Greek: Η C max είναι σχεδόν διπλάσια από αυτήν των ενηλίκων που έλαβαν το δισκίο των 10 mg.
English: Asthma is a long-term disease.
Greek: Το άσθµα είναι µία χρόνια νόσος .
English: EXCIPIENT: ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
Greek: Εκδοχο:: Ασπαρτάµη (Ε 951) 1.2 mg σε κάθε δισκίο.
English: Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Greek: Ως εκ τούτου, η PDCO διατύπωσε την ανάγκη διεξαγωγής µελετών για τον επακριβή προσδιορισµό του πληθυσµού των ασθενών που µπορεί να λάβει νατριούχο µοντελουκάστη για τη θεραπεία του ήπιου επιµένοντος άσθµατος.
English: However, individual responses to medication may vary.
Greek: Ωστόσο, η ατοµική ανταπόκριση στο φάρµακο µπορεί να ποικίλλει.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Greek: Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
English: The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Greek: Η ποσοστιαία µείωση ως προς την ετήσια συχνότητα ΕΕ ήταν 31.9 %, µε 95 % διάστηµα αξιοπιστίας, ΔΑ, µεταξύ 16.9 % και 44.1 %.
English: However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία από µία κλινική µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων που συµπεριλαµβάνει montelukast και rosiglitazone ( ένα δοκιµαστικό υπόστρωµα αντιπροσωπευτικό για τα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται πρωταρχικά µέσω του συστήµατος CYP2C8) έδειξαν οτι το montelukast δεν αναστέλλει το σύστηµα CYP2C8 in vivo.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Greek: 2031 BN Χάρλεµ Κάτω χώρες
English: Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure).
Greek: Το montelukast αξιολογήθηκε οτι δεν είναι φωτοτοξικό σε ποντίκια για τις UVA, UVΒ ή για ορατό φάσµα φωτός σε δόσεις έως 500 mg/kg/ηµέρα (περίπου >200 φορές µε βάση τη συστηµατικη έκθεση).
English: No dosage adjustment within this age group is necessary.
Greek: Για τις ηλικίες αυτές δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρµογή της δοσολογίας.
English: SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Greek: Το SINGULAIR είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων των λευκοτριενίων που αποκλείει ουσίες που λέγονται λευκοτριένια.
English: SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Greek: Το SINGULAIR ως εναλλακτική επιλογή θεραπείας έναντι των χαµηλών δόσεων εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών για ήπιο, επιµένον άσθµα:
English: The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Greek: Η συγχορήγηση των κοκκίων µε κρέµα µήλου ή µε γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά δεν είχε κλινικά σηµαντική επίδραση στην φαρµακοκινητική του montelukast όπως καθορίζεται από την AUC (1225.7 vs 1223.1 ng.hr/ml µε ή χωρίς κρέµα µήλου, αντίστοιχα και 1191.8 vs 1148.5 ng.hr/ml µε η χωρίς γεύµα υψηλών λιπαρών, αντίστοιχα.
English: Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συνεχίζουν τη χορήγηση SINGULAIR ακόµη και αν το άσθµα τους είναι υπο έλεγχο καθώς και στις περιόδους έξαρσης του.
English: Blisters in packages of: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Greek: Blisters σε συσκευασίες των : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 και 200 δισκίων.
English: For children 2 to 5 years of age
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών
English: Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας,ή το φαρµακοποιό, εάν το παιδί σας παίρνει ή πήρε πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που παίρνει χωρίς συνταγή.
English: The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής είχε σκοπό την εναρµόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Singulair, µασώµενα δισκία 4 mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, µε τις ενδείξεις που έχουν ήδη εγκριθεί για παιδιά ηλικίας 2-5 ετών και 6 µηνών έως 2 ετών µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτος µέλος αναφοράς την Φινλανδία.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
English: What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Greek: Τι είναι το SINGULAIR και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SINGULAIR Πώς να πάρετε το SINGULAIR Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το SINGULAIR Λοιπές πληροφορίες
English: This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Greek: Η συγκεκριµένη ένδειξη σε ό,τι αφορά τους νεαρότερους παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε µεγάλο βαθµό στα προαναφερόµενα στοιχεία, λαµβανοµένων υπόψη των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της µοντελουκάστης (ταχεία απορρόφηση) και στοιχείων σε ενήλικες που καταδεικνύουν την ταχεία έναρξη της δράσης.
English: Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το SINGULAIR που θα εξαρτηθεί από τα συµπτώµατα και την σοβαρότητα του άσθµατός του παιδιού σας.
English: SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια της κύησης µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
English: Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Greek: Τα σκευάσµατα για παιδιατρική χρήση, µασώµενα δισκία 4 mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, διατίθενται από το 2000 και 2002, αντίστοιχα.
English: Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Greek: Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάζουν την δράση του SINGULAIR ή το SINGULAIR µπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρµάκων στο παιδί σας.
English: Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Greek: Δεδοµένου ότι τα στοιχεία αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών δεν θεωρούνται ιδιαίτερα αξιόπιστα, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να παράσχει στην παράγραφο 4.2 λεπτοµερέστερες οδηγίες σχετικά µε την παρακολούθηση και την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων της θεραπείας.
English: Take special care with SINGULAIR
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SINGULAIR
English: SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Greek: Δεν αναµένεται το SINGULAIR να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε µηχανήµατα.
English: If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Greek: Εάν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (µία σπάνια κληρονοµική διαταραχή του µεταβολισµού) θα πρέπει να λάβετε υπόψιν ότι κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη (ποσότητα αντίστοιχη µε 0.674 mg φαινυλαλανίνης για κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg).
English: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Greek: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Βρυξέλλες Βέλγιο
English: Cardiac disorders: palpitations.
Greek: Διαταραχές του καρδιακου συστήµατος:, αίσθηµα παλµών.
English: Always have your child's inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Greek: Πάντοτε να έχετε µαζί σας το εισπνεόµενο φάρµακο διάσωσης του παιδιού σας για τις κρίσεις άσθµατος.
English: The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Greek: Ο ΚΑΚ αποµόνωσε τις παραγράφους που παρουσίαζαν µεγάλες αποκλίσεις και επρόκειτο να εναρµονιστούν µέσω της διαδικασίας παραποµπής.
English: The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months - 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Greek: Η διάγνωση επιµένοντος άσθµατος σε πολύ µικρά παιδιά (6 µηνών - 2 ετών) πρέπει να γίνεται από παιδίατρο ή πνευµονολόγο.
English: The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/min in healthy adults.
Greek: Αποµάκρυνση: Η κάθαρση του montelukast από το πλάσµα, κυµαίνεται στα 45 ml/min για υγιείς ενήλικες.
English: Pink, oval, bi-convex-shaped, SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Greek: Ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στη µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
English: HOW TO TAKE SINGULAIR
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGULAIR
English: When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Greek: Όταν η αγωγή µε SINGULAIR χρησιµοποιείται ως θεραπεία που προστίθεται στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή το SINGULAIR δεν πρέπει απότοµα να υποκαταστήσει εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.4.)
English: If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Greek: Εάν το παιδί σας λαµβάνεi SINGULAIR, βεβαιωθείτε οτι το παιδί σας δεν λαµβάνει άλλα φάρµακα που περιέχουν την ίδια δραστική, το montelukast.
English: For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία (βλέπε το SPC του SINGULAIR 4 mg κοκκία).
English: Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Greek: Δεδοµένης της απουσίας στοιχείων αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, η CHMP συσκέφθηκε µε την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO) για την παρέκταση στοιχείων από µελέτες που διεξήχθησαν σε µεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς µε σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας/αποτελεσµατικότητας της µοντελουκάστης σε πολύ νεαρούς παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Greek: Συνολικά, 502 ασθενείς 2 έως 5 ετών έλαβαν montelukast τουλάχιστον για 3 µήνες, 338 για 6 µήνες ή περισσότερο, και 534 ασθενείς για 12 µήνες ή περισσότερο.
English: DATE OF first AUTHORIZATION/RENEWAL OF the AUTHORIZATION [To be completed nationally.]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
English: If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Greek: Εάν το παιδί σας λαµβάνει SINGULAIR, βεβαιωθείτε οτι αυτός/αυτή δεν λαµβάνει άλλα φάρµακα που περιέχουν την ίδια δραστική, το montelukast.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months - 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Greek: Η PDCO, βασιζόµενη στο παιδιατρικό εγχειρίδιο 2006 της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA) και στις γνώµες ειδικών, κατέληξε ότι, λόγω ανεπαρκών κλινικών στοιχείων από ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών µε άσθµα, τα φαρµακοκινητικά στοιχεία από ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών που έχουν διαγνωσθεί µε άσθµα δεν µπορούν να παρεκταθούν σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών που παρουσιάζουν τα ίδια συµπτώµατα.
English: • Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
Greek: • Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα (γνωστά ως µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή ΜΣΑΦ) εάν επιδεινώνεται το άσθµα του/της.
English: This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Greek: Η επίδραση αυτή δεν έχει εµφανισθεί µε τη συνιστώµενη δοσολογία των 10mg εφ'άπαξ ηµερησίως.
English: In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
Greek: Σε τοξικολογικές µελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχηµικές µεταβολές στον ορό, στην ALT, στη γλυκόζη, στο φώσφορο και στα τριγλυκερίδια που ήταν παροδικής φύσεως.
English: This leaflet was last approved in {DD.MM.YYYY.}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΗΗ.ΜΜ.ΕΕΕΕ. }.
English: The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ επίσης παρέπεµψε σε αρχική αίτηση που αφορούσε µασώµενα δισκία 5 mg και παρουσίασε τα αποτελέσµατα µελέτης σε 336 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 14 ετών).
English: It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day (>69-fold the clinical systemic exposure).
Greek: Μια µικρή µείωση στο σωµατικό βάρος στο νυµφικό στάδιο, παρατηρήθηκε σε µελέτη γονιµότητας σε θηλυκούς µύες µε δόση 200 mg/kg/ηµέρα (>69 φορές την κλινική συστηµατική έκθεση).
English: Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Greek: Σε συνδυασµό µε εκτιµήσεις της βιοδιαθεσιµότητας του montelukast που χορηγείται από το στόµα, φαίνεται οτι το montelukast και οι µεταβολίτες του εκκρίνονται σχεδόν αποκλειστικά µέσω της χολής.
English: However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
Greek: Παρ'όλα αυτά συγκρινόµενο µε τη βεκλοµεθαζόνη, ένα µεγάλο ποσοστό ασθενών που θεραπεύονταν µε montelukast είχαν παρόµοιες κλινικές ανταποκρίσεις (π.χ 50 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε βεκλοµεθαζόνη επέτυχαν µία βελτίωση από το αρχικό στάδιο στην FEV1 κατά 11 % περίπου ή και περισσότερο, ενώ περίπου 42 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε montelukast επέτυχαν την ίδια ανταπόκριση).
English: Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Greek: Τα λευκοτριένια προκαλούν στένωση και οίδηµα των αεραγωγών στους πνεύµονες.
English: In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day (>232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Greek: Σε πιθήκους, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε δόσεις από 150 mg/kg/ηµέρα (>232 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινική δόση).
English: Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Greek: Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες (όπως ζάλη και καρηβαρία), που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια µε το SINGULAIR µπορεί να επηρεάσουν ορισµένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν µηχανήµατα.
English: For children 2 to 5 years of age:
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών:
English: Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Greek: Γι'αυτό, το montelukast δεν αναµένεται να αλλάξει εµφανώς το µεταβολισµό των φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται µέσω αυτού του ενζύµου ( π.χ. pactitaxel, rosiglitazone, και repaglinide).
English: Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Greek: Το ήπιο επιµένον άσθµα ορίζεται ως συµπτώµατα άσθµατος περισσότερο από µια φορά την εβδοµάδα αλλά λιγότερο από µία φορά την ηµέρα, συµπτώµατα κατά την νύκτα περισσότερο από δύο φορές το µήνα αλλά λιγότερο από µία φορά την εβδοµάδα, φυσιολογική λειτουργία των πνευµόνων µεταξύ των επεισοδίων.
English: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives;
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένου του εξανθήµατος ,οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και/ή του λάρυγγα που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, κνίδωση και κνησµό.
English: Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία από διαθέσιµες βάσεις δεδοµένων σχετικές µε την κύηση δεν υποστηρίζουν αιτιολογική συσχέτιση µεταξύ του SINGULAIR και των δυσµορφιών ( π.χ. ελλείµατα άκρων ) που έχουν αναφερθεί σπάνια κατά την εµπειρία διεθνώς µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
English: Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Greek: Το Μοntelukast δεν αναµένεται να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισµό µηχανών.
English: • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Greek: • Να παίρνει το παιδί σας πάντοτε SINGULAIR όπως σας έχει ορίσει ο γιατρός.σας.
English: If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
Greek: Σε σχέση µε το γεύµα το SINGULAIR πρέπει να λαµβάνεται είτε 1 ώρα προ του φαγητού ή 2 ώρες µετά.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Greek: Ιn vitro µελέτες στις οποίες χρησιµοποιούνται µικροσώµατα από ανθρώπινο ήπαρ, δείχνουν οτι τo κυτόχρωµα Ρ450 3Α4,2Α6 και 2C9 εµπλέκεται στο µεταβολισµό του montelukast.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση
English: Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Greek: Η νατριούχος µοντελουκάστη χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή) και την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης.
English: Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Greek: Κουτιά µε 7, 20, 28, και 30 φακελίσκους.
English: Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Greek: Κωδικός ΑΤC: RO3D CO3