FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypoglycaemia (when used with SU)
Bulgarian: Хипогликемия (когато се използва със СУП)
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l.
English: Qtern can be administered with or without food.
Bulgarian: Qtern може да се прилага със или без храна.
English: Laboratory findings
Bulgarian: Лабораторни резултати
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Bulgarian: Възможните признаци на дехидратация са изброени в началото на точка 4.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Qtern, докато се възстановите, за да се предотврати дехидратация.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Qtern временно или постоянно.
English: The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Bulgarian: Повечето от събитията не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
English: Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на диабета.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
English: If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, докато приемате Qtern, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
English: • For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Bulgarian: При бъбречна функция, близка до умерена степен на бъбречно увреждане, най-малко 2 до 4 пъти на година.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да понижат бъбречната функция, и периодично след това.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Bulgarian: Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора.
English: Diet and exercise
Bulgarian: Диета и физически упражнения
English: - You can take your tablet with or without food.
Bulgarian: - Може да приемате таблетката със или без храна.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (оток на краката).
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Bulgarian: n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
English: Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и да се лекуват незабавно, ако е показано (вж. точка 4.8).
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Bulgarian: Процент пациенти, постигащи HbA1c < 7 %
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Bulgarian: Може, обаче, да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта понижение на бъбречната функция.
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtern не трябва да се използва за лечение на болни с диабет тип 1.
English: The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Bulgarian: Числената непропорционалност на туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се вземат под внимание; тя ще бъде допълнително изследвана в постмаркетингови проучвания.
English: Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Приемът на това лекарство може да причини нивата на захарта в кръвта да спаднат твърде ниско (хипогликемия), което може да предизвика симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Bulgarian: Стойностите на AUC на 5-OHсаксаглиптин също са повишени.
English: Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина в урината също е преходно повишена (за 3-7 дни) и се придружава от продължително понижение на серумната концентрация на пикочна киселина.
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Bulgarian: Промяна на HbA1c от изходно ниво на седмица 24, с изключение на данните след спасителни мерки при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
English: These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Bulgarian: Тези фармакокинетични ефекти не са клинично значими и не налагат коригиране на дозата.
English: Qtern contains lactose (milk sugar).
Bulgarian: Qtern съдържа лактоза (млечна захар).
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известно повишение на експозицията, а пациентите с високо тегло да имат известно понижение на експозицията.
English: You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Bulgarian: Съветваме Ви да спазвате препоръките относно грижите за кожата, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Bulgarian: Събитието трябва да се оцени и трябва да се започне алтернативно лечение за диабет (вж. точка 4.8).
English: Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Bulgarian: Симптомите може да се появят бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, например след органна трансплантация, или пациенти със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациентите, при които има съмнение или е диагностицирана ДКА, лечението с Qtern трябва да се преустанови незабавно.
English: If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Bulgarian: Ако се установи бременност, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
English: To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, Вие пак ще трябва да спазвате диета и да правите физически упражнения, дори когато приемате това лекарство.
English: See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Bulgarian: Вижте съответните подраздели по-долу за събития в програмата с дапаглифлозин.
English: Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Въз основа на много ограничен опит при пациенти на 75 години и повъзрастни, не се препоръчва започване на терапия с Qtern при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Do not take Qtern if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас.
English: D, oedema peripheral
Bulgarian: Г, периферен оток
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Bulgarian: Токсичност при майката е видима само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно понижение на телесното тегло и намаляване на консумацията на храна при приложението.
English: There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Има ограничен опит от клиничните изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Constipation, dry mouth, pancreatitis
Bulgarian: Запек,сухот а в устата, панкреатит
English: The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Bulgarian: Разширението на бъбречното легенче и тубулите, наблюдавано при ювенилните животни, не е напълно обратимо след приблизително 1-месечен период на възстановяване.
English: Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Bulgarian: Саксаглиптин не е тератогенен при никоя от дозите, тествани при плъхове или зайци.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“.
English: - Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
Bulgarian: - Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), наблюдавана много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се знае, че предизвикват хипогликемия.
English: See section 4.4
Bulgarian: вижте точка 4.4
English: Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Bulgarian: Клинично значими фактори, предиктивни за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се определят категорично.
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
English: The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Bulgarian: Ефектът по отношение на HbA1c, наблюдаван на седмица 24, продължава и до седмица 52.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Bulgarian: Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а някои получават рецидив на симптомите след повторно приложение на същия или друг инхибитор на DPP-4.
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Bulgarian: Случаите на смърт със СС произход са пропорционални между групите на различно лечение.
English: Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Qtern не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Bulgarian: Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствената връзка се счита за малко вероятна.
English: C,7
Bulgarian: В,7
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9 % имат хипертония.
English: If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и остават < 12 часа до следващата доза, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
English: Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се оценяват преди започване и по време на лечението.
English: How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е една таблетка на ден.
English: In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Bulgarian: В допълнение, по-голяма е вероятността пациентите в старческа възраст да се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да предизвикат обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин II рецепторни блокери тип 1 (ARB)].
English: - Dexamethasone - a steroid medicine.
Bulgarian: - дексаметазон - стероидно лекарство.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишение на серумния креатинин, което в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).
English: Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Bulgarian: Обобщение на съобщените нежелани реакции на Qtern
English: What Qtern looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Qtern и какво съдържа опаковката
English: You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Bulgarian: Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Bulgarian: Пациентите трябва да са уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистираща, силна коремна болка.
English: Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо.
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Bulgarian: Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23 % от дозата за четири часа).
English: Difference in HbA1c effect
Bulgarian: Разлика в ефекта спрямо HbA1c
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия
English: Use with potent CYP3A4 inducers
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
English: Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава постоянен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
English: In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, приложението на саксаглиптин инхибира активността на ензима DPP-4 през целия 24-часов период.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
English: If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и остават ≥ 12 часа до следващата доза, дозата трябва да се приеме.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Bulgarian: Съответните стойности за плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
English: Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Bulgarian: Обрив се отбелязва също като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Bulgarian: Като се има предвид краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някакъв специфичен вид тумор се счита малко вероятна.
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
English: D,5
Bulgarian: Г, 5
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28 week long-term study extension (52 weeks).
Bulgarian: Пациентите, които са завършили началния 24-седмичен период на проучване са били подходящи да се включат в контролирано 28-седмично продължение на дългосрочно проучване (52 седмици).
English: No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и нито един участник не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия.
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Bulgarian: В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи, средното понижение спрямо изходния HbA1c, обикновено е по-голямо при пациентите с по-високи изходни стойности на HbA1c.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: HbA1c (%) at week 24
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Bulgarian: Това намаление на средния абсолютен брой лимфоцити не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
English: What you need to know before you take Qtern
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern
English: After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Bulgarian: След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване постига своята първична крайна точка за безопасност, като доказва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текуща основна терапия.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст, вероятността от увредена бъбречна функция е по-голяма, и те може да са изложени на по-голям риск от обемно изчерпване.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Bulgarian: Желателно е да се измерват нивата на кетоните в кръвта, а не в урината.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Bulgarian: Поради това, при рутинните грижи за пациента с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения, като образуване на мехури, улцерация или обрив.
English: Following a single 50 mg dose of
Bulgarian: След единична доза 50 mg
English: - Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
English: Initiation of this medicinal product's therapy in this population (> 75 years) is not recommended (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Bulgarian: Започване на терапия с този лекарствен продукт в тази популация (> 75 години) не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.8, и 5.2).
English: Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст 65 години и по-възрастни е ограничен, и е много ограничен при пациенти на 75 години и повъзрастни.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtern.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtern.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложението на доза 10 mg е 78 %.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените в нивата на плазмените протеини при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.