FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD) com o M. haemolytica não foram totalmente preditivos da eficácia clínica.
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen med M. haemolytica var inte helt prediktiva för klinisk effekt.
Portuguese: aureus, e constatou-se que 17,2% delas são resistentes à meticilina4.
Swedish: aureus-stammar, av vilka 17,2 procent befanns vara meticillin-resistenta (4).
Portuguese: As indicações respiratórias foram extrapoladas das existentes nos bovinos.
Swedish: Luftvägsindikationerna extrapolerades från de befintliga indikationerna för nötkreatur.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destes medicamentos nesta indicação possa não ser elevada, na medida em que o medicamento se destina a ser administrado por via parentérica a coelhos, com uma frequência de injeção diária por um período de 5 a 10 dias.
Swedish: Det förväntas att användningen av dessa produkter för denna indikation inte är hög, då produkten ska administreras parenteralt till kaniner med dagliga injektioner under 5-10 dagar.
Portuguese: Foram revistos os resultados de diferentes estudos devidamente controlados com infeção entérica natural.
Swedish: Resultaten av olika välkontrollerade studier med naturliga enteriska infektioner granskades.
Portuguese: Em suporte dos dados da eficácia, foi fornecida literatura publicada mas, geralmente, com falta de dados específicos e empregando regimes posológicos variáveis.
Swedish: Till stöd för effektuppgifterna tillhandahölls publicerad litteratur, men i allmänhet saknades specifika data och användes variabla doseringsscheman.
Portuguese: Num outro estudo, foi investigada a eficácia contra o Staph.
Swedish: I en annan studie undersöktes effekten mot Staph.
Portuguese: A enrofloxacina está também autorizada para a administração por via oral a coelhos de exploração em toda a Europa e, por conseguinte, o CVMP considerou que a utilização de uma solução injetável pode conduzir a uma exposição mais reduzida do que a via oral, na medida em que pode ser administrada por individualmente a animais doentes (com dosagem mais precisa com base nos pesos individuais dos animais) e pode evitar a utilização no tratamento em massa.
Swedish: Enrofloxacin är även godkänt för oral administrering till gårdskaniner över hela Europa, och CVMP fann därför att användningen av en injicerbar lösning kan leda till lägre exponering än den orala administreringsvägen eftersom den kan administreras individuellt till sjuka djur (med exaktare dosering baserad på djurens individuella vikt) och kan förhindra användningen vid massbehandling.
Portuguese: Assim, em países onde é permitida a alimentação das populações de aves necrófagas com gado morto como medida de conservação, são necessárias advertências especiais, para reduzir o risco para essas aves.
Swedish: I länder där det är tillåtet att utfodra asätande fågelpopulationer med självdöda djur måste särskilda varningar användas som en skyddsåtgärd för att minska risken för dessa fåglar.
Portuguese: Tendo em conta a ausência de alternativas terapêuticas, se esta indicação não tivesse sido aceite, este medicamento, bem como muitos outros medicamentos antimicrobianos, poderia ter um uso não conforme (o denominado uso em cascata).
Swedish: Med tanke på bristen på behandlingsalternativ om denna indikation inte accepteras, kan denna produkt liksom många andra antimikrobiella medel, användas off-label (enligt s.k. kaskad).
Portuguese: aureus com origem noutros animais e seres humanos.
Swedish: aureus-isolat med ursprung hos andra djur och människa.
Portuguese: Observou-se cura ou melhoria em 85% a 90% dos animais tratados com enrofloxacina, tendo os melhores resultados sido obtidos quando a administração por via parentérica foi seguida por via oral.
Swedish: Läkning eller förbättring sågs hos 85 procent till 90 procent av djuren som behandlades med enrofloxacin, vilket är de bästa resultat som uppnåtts när parenteral administrering följts av oral administrering.
Portuguese: Relativamente a Histophilus somni, só foram fornecidos dados de suscetibilidade oriundos do Canadá, EUA e Europa, demonstrando a elevada suscetibilidade da bactéria à enrofloxacina.
Swedish: Vad gäller Histophilus somni tillhandahölls bara känslighetsuppgifter från Kanada, USA och Europa, vilka visade på bakteriens höga känslighet för enrofloxacin.
Portuguese: Os resultados destes ensaios demonstraram uma boa evolução clínica dos animais nas doses testadas, mas os resultados microbiológicos não foram fornecidos ou apontavam para uma eliminação incompleta do agente patogénico.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visade på en god klinisk utveckling av djuren vid de testade doserna, men mikrobiologiska resultat lämnades inte in eller visade på en ofullständig eliminering av patogenen.
Portuguese: Nos países em que a alimentação de espécies em risco ou protegidas de aves necrófagas com corpos de animais mortos é permitida como medida de conservação (ver Decisão da Comissão 2003/322/CE), o possível risco no sucesso de eclosão dos ovos deve ser considerado antes de alimentar estas espécies com carcaças de animais de pecuária recentemente tratados com este medicamento veterinário.
Swedish: I länder där utfodring av döda djur till asätande fågelbestånd är tillåten för naturvårdsändamål (se kommissionens beslut 2003/322/EG), bör den möjliga risken för icke framgångsrik häckning beaktas innan kadaver av djur som nyligen behandlats med denna produkt används som foder.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Portuguese: No que se refere à Pasteurella multocida, não foi possível chegar a qualquer conclusão específica a partir da documentação fornecida, tendo em conta a ausência de dados microbiológicos precisos e considerando que, neste caso, não se justifica a extrapolação de dados a partir de outras formulações.
Swedish: Vad gäller Pasteurella multocida kunde ingen särskild slutsats dras från den tillhandahållna dokumentationen, mot bakgrund av avsaknaden av exakta mikrobiologiska data och med tanke på att extrapolering av data från andra beredningar inte är motiverad i detta fall.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: No caso de Actinobacillus pleuropneumoniae, foram revistas diversas referências com estudos experimentais e de campo efetuados em leitões e suínos.
Swedish: I fallet Actinobacillus pleuropneumoniae granskades flera referenser med experimentella studier och fältstudier som utförts på smågrisar och svin.
Portuguese: Podem persistir pelo menos até 17 dias após a injeção.
Swedish: Dessa kan kvarstå i upp till 17 dagar efter injektionen.
Portuguese: A eficácia contra M. haemolytica e Mycoplasma bovis foi justificada com diversos estudos experimentais nos quais ocorreu infeção induzida com M. haemolytica e M. bovis.
Swedish: Effekten mot M. haemolytica och Mycoplasma bovis har motiverats med hjälp av flera experimentella studier där inducerad infektion framställdes med M. haemolytica och M. bovis.
Portuguese: aureus foram isoladas de explorações comerciais de coelhos em diferentes Estados-Membros e testadas para avaliação da resistência.
Swedish: aureus-stammar från kommersiella kaningårdar i olika medlemsstater och testades avseende resistens.
Portuguese: Não administrar concomitantemente com teofilina, uma vez que a eliminação da teofilina pode ser adiada.
Swedish: Använd inte samtidigt med teofyllin eftersom elimineringen av teofyllin kan fördröjas.
Portuguese: No que se refere à E. coli, foi efetuado um estudo FC/FD na dose proposta.
Swedish: Vad gäller E. coli utfördes en PK/PD-studie vid den föreslagna dosen.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies-alvo, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Swedish: Lista över namn, läkemedelsformer, styrkor av det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsvägar, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Contudo, a análise dos resultados não permitiu diferenciar os dados da eficácia e atribuí-los a um regime posológico específico.
Swedish: Analysen av resultaten medgav dock inte en differentiering av effektuppgifterna och tilldelning till ett visst doseringsschema.
Portuguese: Todos os dados clínicos disponíveis referiam-se apenas a coelhos de estimação.
Swedish: Alla tillgängliga kliniska data hänvisade endast till tamkaniner.
Portuguese: A presença do sistema porta renal em répteis significa que é prudente administrar substâncias na metade anterior do corpo sempre que possível.
Swedish: Reptilers renala portalsystem gör att det är lämpligt att administrera läkemedel i den främre halvan av kroppen, om möjligt.
Portuguese: Na dosagem de 100 mg/ml, esta indicação deve ser restringida aos bovinos com idade inferior a 2 anos.
Swedish: Vid styrkan 100 mg/ml bör denna indikation begränsas till nötkreatur under
Portuguese: - Numa outra consulta para uma solução oral de enrofloxacina (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, o Comité concluiu ser provável que o risco seja menor nos coelhos, em comparação com as outras espécies, devido à dimensão da produção de coelhos, não tendo sido consideradas necessárias medidas para minimizar o risco de disseminação de MRSA (methicillin resistant Staphylococcus aureus - Staphylococcus aureus resistente a meticilina) a partir deles.
Swedish: - I en annan hänskjutning för en oral enrofloxacin-lösning (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79)) (3) fann kommittén att risken troligtvis är mindre hos kaniner jämfört med övriga djurslag på grund av kaninproduktionens storlek, och inga åtgärder ansågs nödvändiga för att minimera risken för spridning av meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) från dessa.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário.
Swedish: Ät, drick eller rök inte under hantering produkten.
Portuguese: Observou-se um índice de isolamento inferior da E. coli nos animais tratados.
Swedish: Lägre isoleringsindex för E. coli observerades i behandlade djur.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a utilização veterinária.
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Portuguese: aureus isolados da mastite caprina foi também muito baixa.
Swedish: aureus som isolerats från mastit hos getter också mycket låg.
Portuguese: Em conclusão, o Comité pode aceitar esta indicação, considerando que se trata de uma formulação injetável e que as restrições necessárias indicadas no RCM, juntamente com o intervalo de segurança, favorecerão uma utilização mais adequada do medicamento veterinário em coelhos, em comparação com a utilização em cascata.
Swedish: Sammanfattningsvis kan kommittén godta denna indikation eftersom det är en injicerbar beredning och eftersom nödvändiga restriktioner i produktresumén, tillsammans med karenstiden, skulle tala för en mer adekvat användning av det veterinärmedicinska läkemedlet hos kaniner i jämförelse med användningen enligt kaskaden.
Portuguese: Foram tidas em conta as seguintes informações que abordam a preocupação do risco para a saúde pública (consumidores e manuseadores) devido ao potencial para a seleção de estirpes de Staph.
Swedish: Hänsyn togs till följande information som tog upp farhågorna för folkhälsan (konsumenter och djurhållare) till följd av potentialen för selektion av antibiotikaresistenta stammar av Staph.
Portuguese: Foi determinada a presença de bactérias, incluindo E. coli.
Swedish: Närvaron av bakterier, inräknat E. coli, bestämdes.
Portuguese: aureus colhidos entre 2006-2007 na Alemanha demonstraram ser resistentes à enrofloxacina.
Swedish: aureus som samlats in i Tyskland mellan 2006-2007 resistenta mot enrofloxacin.
Portuguese: Além disso, o veterinário ficará sem um medicamento autorizado para o tratamento de infeções da pele e feridas causadas por Staph.
Swedish: Dessutom kommer veterinären att få avstå från en godkänd produkt för behandling av hud- och sårinfektioner orsakade av Staph.
Portuguese: Contudo, não foi demonstrada a eficácia clínica da dose recomendada na infeção respiratória.
Swedish: Emellertid har ingen klinisk effekt av den rekommenderade dosen påvisats för luftvägsinfektion.
Portuguese: As concentrações máximas totais do fármaco são atingidas 2 horas após o tratamento, o que demonstra uma exposição total de aproximadamente 3 vezes superior ao longo do intervalo posológico de 24 horas, em comparação com o plasma.
Swedish: Den totala koncentrationen av aktiva metaboliter är som högst två timmar efter behandlingen, och ger ca 3 gånger högre total exponeringen under ett 24 timmars doseringsintervall jämfört mot plasma.
Portuguese: Todos os animais tratados apresentaram uma melhoria rápida das funções da glândula mamária e não se observaram diferenças clínicas entre os dois calendários de tratamento.
Swedish: Samtliga behandlade djur uppvisade snabbt förbättrade bröstkörtelfunktioner, och inga kliniska skillnader sågs mellan de två behandlingsschemana.
Portuguese: - Um estudo, efetuado em explorações intensivas de coelhos em Espanha, demonstrou uma elevada prevalência de estirpes de Staph.
Swedish: - En studie i Spanien av intensivuppfödning på kaningårdar har påvisat en hög prevalens av Staph.
Portuguese: Devido aos efeitos conhecidos das quinolonas nas articulações dos cães em crescimento, justificase a contraindicação nesses animais.
Swedish: På grund av kinoloners kända effekter på lederna hos växande hundar är kontraindikationen för sådana djur motiverade.
Portuguese: Além disso, foi realizada uma análise FC/FD com este agente patogénico, tendo sido obtidos valores considerados como preditivos da eficácia clínica.
Swedish: Dessutom utfördes en PK/PD-analys med denna patogen, som gav värden som ansågs vara prediktiva för klinisk effekt.
Portuguese: Duas enzimas essenciais à replicação e transcrição de ADN, a ADN girase e a topoisomerase IV, foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
Swedish: Två enzymer, essentiella för replikation och transkription av DNA, DNA-gyras och topoisomeras IV, har identifierats som molekylära mål för fluorokinoloner.
Portuguese: Nos cães, pode ocorrer uma reação local moderada e passageira (como edema).
Swedish: Hos hundar kan en måttlig och övergående lokal reaktion (såsom ödem) förekomma.
Portuguese: Dependendo da espécie, a segurança do medicamento veterinário foi estabelecida através de estudos específicos em animais gestantes e/ou lactantes (vacas e porcas).
Swedish: Beroende på arten har säkerheten av det veterinärmedicinska läkemedlet fastställts genom specifika studier på dräktiga och/eller lakterande djur (kor, suggor).
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram totalmente a eficácia deste medicamento veterinário no tratamento da septicemia.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inte fullständigt på effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel för behandling av septikemi.
Portuguese: A acumulação no plasma não ocorre após um intervalo de tratamento de 24 h.
Swedish: Plasmaackumulering sker inte efter ett behandlingsintervall på 24 timmar.
Portuguese: Uma revisão sistemática e uma meta-análise de mais de 50 estudos demonstraram uma elevada eficácia da enrofloxacina no tratamento do complexo da doença respiratória porcina, apesar de os agentes etiológicos não terem sido detalhados.
Swedish: En systematisk granskning och metaanalys av över 50 studier visade på en hög effekt av enrofloxacin vid behandling av komplexet luftvägssjukdomar hos svin även om de etiologiska ämnena inte angavs närmare.
Portuguese: O uso não conforme deixa a decisão relativa à posologia utilizada a cargo do veterinário e acarreta um potencial risco de uso incorreto, podendo, como tal, aumentar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Swedish: Offlabel-användning överlämnar beslutet om den använda doseringen till veterinären och för med sig en potentiell risk för missbruk, och kan därför öka risken för antimikrobiell resistensutveckling.
Portuguese: Advertências e precauções especiais
Swedish: Särskilda varningar och försiktighet
Portuguese: Outras precauções
Swedish: Andra försiktighetsåtgärder
Portuguese: 50 ml e 100 ml em caixa de cartão.
Swedish: 50 ml och 100 ml i en pappkartong.
Portuguese: aureus resistentes a antibiótico após a utilização do medicamento em coelhos destinados a alimento:
Swedish: aureus efter användning av läkemedlet hos kaniner för livsmedelsproduktion:
Portuguese: Todos os mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
Swedish: Alla mekanismerna leder till en minskad känslighet för bakterien mot fluorokinoloner.
Portuguese: Em casos individuais, pode ser necessária uma extensão do intervalo de tratamento para 48 horas.
Swedish: En förlängning av behandlingsintervallet till 48 timmar kan vara nödvändigt i enskilda fall.
Portuguese: Os dados relativos à CIM dos diferentes isolados de M.haemolytica confirmam a elevada suscetibilidade deste agente patogénico à enrofloxacina, além de uma taxa de resistência muito baixa.
Swedish: Data om MIC-värdena av olika isolat av M.haemolytica bekräftar den höga känsligheten hos denna patogen för enrofloxacin, liksom ett mycket lågt resistenstal.
Portuguese: Foram revistas diversas publicações e estudos patenteados.
Swedish: Flera publikationer och farmaceutiska studier granskades.
Portuguese: A data de eliminação deve ser registada no rótulo após a primeira perfuração do frasco.
Swedish: Kasseringsdatumet bör skrivas på etiketten på glasflaskan efter det att flaskan öppnats första gången.
Portuguese: Na sequência das preocupações expressas pelo CVMP relativamente às duas indicações supramencionadas, o CVMP recomendou a remoção das mesmas da Informação do Medicamento.
Swedish: Vad gäller de farhågor som CVMP uttryckt avseende de två tidigare nämnda indikationerna rekommenderade CVMP att dessa tas bort från produktinformationen.
Portuguese: Relativamente às espécies-alvo bovinos e suínos, foi identificado um risco relativamente a uma taxa de dose insuficiente contra os agentes patogénicos-alvo nestas espécies.
Swedish: Vad gäller målarterna nötkreatur och svin har en risk identifierats avseende en otillräcklig dosering mot målpatogener hos nötkreatur och svin.
Portuguese: Os estudos de determinação da dose e de confirmação da dose demonstraram a eficácia da dose recomendada.
Swedish: Dosbestämmande och dosbekräftande studier påvisade effekten av den rekommenderade dosen.
Portuguese: Desta forma, o veterinário deve ter em consideração as necessidades corretas de temperatura da espécie do respetivo réptil e do estado de hidratação de cada doente.
Swedish: Därför skall veterinären vara medveten om korrekta temperaturnivåer för den aktuella reptilarten och den enskilda patientens vätskestatus.
Portuguese: Em conclusão, esta indicação em porcas pode ser aceite para a dosagem de 100 mg/ml, mas não para a dosagem de 50 mg/ml, na medida em que a administração do medicamento de posologia inferior não é praticável nos animais pesados.
Swedish: Sammanfattningsvis kan denna indikation hos suggor accepteras för styrkan 100 mg/ml, men inte för styrkan 50 mg/ml, eftersom det inte är praktiskt genomförbart att administrera produkten med den lägre styrkan till tunga djur.
Portuguese: são também adequadas para a infeção com agentes Gram-positivos, igualmente em ambas as espécies.
Swedish: är även lämpliga för grampositiv infektion hos båda djurslagen.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Portuguese: Nos répteis e aves, pode ocorrer contusão muscular em casos muito raros.
Swedish: Hos reptiler och fåglar kan vävnadsblödningar förekomma i mycket ovanliga fall.
Portuguese: Os resultados demonstraram que todos os grupos de leitões medicados apresentaram um aumento do peso, contrastando com os animais de controlo que não foram tratados com a enrofloxacina.
Swedish: Resultaten visade att alla grupper av medicinerade smågrisar ökade i vikt i motsats till kontrolldjuren som inte behandlades med enrofloxacin.
Portuguese: Assim, a indicação deve ser removida da Informação do Medicamento no que se refere à dosagem de 50 mg/ml.
Swedish: Därför bör indikationen tas bort från produktinformationen för styrkan 50 mg/ml.
Portuguese: Tendo tomado os dados disponíveis em linha de conta, o CVMP concluiu que os fracos resultados bacteriológicos obtidos in vivo e os resultados da análise FC/FD não sustentam esta indicação de forma suficiente.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att de undermåliga bakteriologiska resultat som erhållits in vivo och resultaten från PK/PD-analysen inte tillräckligt stöder denna indikation.
Portuguese: Assim, as indicações nos coelhos de exploração devem ser consideradas como uma extrapolação a partir de outros dados (via oral para coelhos de exploração e/ou coelhos de estimação com a via injetável).
Swedish: Indikationerna hos gårdskaniner bör därför ses som en extrapolering från andra data (oral administreringsväg för gårdskaniner och/eller tamkaniner via injektion).
Portuguese: Assim, considerou-se que, por uma questão de consistência, as espécies animais-alvo para ambas as dosagens deveriam ser harmonizadas para «Ovinos» e «Caprinos».
Swedish: För överensstämmelsens skull ansågs det därför att djurslaget bör harmoniseras för båda styrkorna till "får" och "getter".
Portuguese: • Espécies-alvo,
Swedish: • målart,
Portuguese: Para além disso, deve ser considerado que existem grandes diferenças no comportamento farmacocinético da enrofloxacina entre diferentes espécies, o que também influenciará a decisão sobre a dosagem correta de "nome do medicamento (a completar a nível nacional)".
Swedish: Vidare måste man beakta att det finns stora skillnader i enrofloxacins farmakokinetik mellan olika arter, vilket ytterligare kommer att påverka fastställandet av rätt dosering av "produktnamn (fylls i nationellt)".
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que a enrofloxacina é um dos antimicrobianos mais vulgarmente utilizados em lagomorfos para o controlo de diversas doenças bacterianas devido à sua eficácia e segurança.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visade att enrofloxacin är ett av de oftast använda antimikrobiella medlen till hardjur för hantering av många olika bakteriella sjukdomar på grund av dess effekt och säkerhet.
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente em relação às quais se verificavam divergências eram:
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen gäller:
Portuguese: Os resultados do estudo indicam que a farmacocinética da enrofloxacina não diferiu significativamente entre ovinos e caprinos.
Swedish: Studieresultaten visar att enrofloxacins farmakokinetik inte skilde sig signifikant åt mellan får och getter.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.
Portuguese: A enrofloxacina é rapidamente absorvida após injeção parentérica.
Swedish: Enrofloxacin absorberas snabbt efter parenteral injektion.