FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - σε περίπτωση που έχετε χάσει μεγάλη ποσότητα νερού από το σώμα σας (αφυδάτωση)εξαιτίας μακροχρόνιας ή σοβαρής διάρροιας, ή έχετε κάνει εμετό αρκετές φορές συνεχόμενα (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω).
Bulgarian: - ако сте загубили много вода от организма си (дехидратация) - поради продължителна или тежка диария или ако сте повръщали няколко пъти подред (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" по-долу).
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα ασφαλείας περιλαμβάνουν κλινικές δοκιμές, μελέτες ασφαλείας μετά τη χορήγηση της άδειας και εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα επιμέρους συστατικά.
Bulgarian: Допълнителните данни за безопасност включват клинични изпитвания, постмаркетингови проучвания за безопасност и постмаркетингов опит с монокомпонентите.
Greek: Το Qtrilmet περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Bulgarian: Qtrilmet съдържа лактоза (млечна захар).
Greek: Επιπρόσθετα, πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. ινσουλίνη και σουλφονυλουρίες).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да са предупредени за риска от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. инсулин и сулфонилурейни производни).
Greek: Σε ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με μετφορμίνη άμεσης αποδέσμευσης σε μετφορμίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η δόση του Qtrilmet πρέπει να παρέχει μετφορμίνη στη δόση που ήδη λαμβάνεται ή στην πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от метформин с незабавно освобождаване към метформин с изменено освобождаване, приемът на Qtrilmet трябва да осигури дозата метформин, която вече се приема, или най-близката терапевтично подходяща доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις δαπαγλιφλοζίνης στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονταν συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достигат в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Greek: Σε μια ξεχωριστή προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων, οι μέσες μειώσεις από την έναρξη στην HbA1c ήταν γενικά μεγαλύτερες για τους ασθενείς με υψηλότερες αρχικές τιμές HbA1c.
Bulgarian: В отделен, предварително уточнен анализ по подгрупи средното намаление спрямо изходното ниво на стойността на HbA1c обикновено е по-голямо при пациентите с по-висока изходна стойност на HbA1c.
Greek: Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва наблюдение на гликемичния контрол с 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG са ненадеждни за оценка на гликемичния контрол при пациенти, приемащи инхибитори на SGLT2.
Greek: o ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Bulgarian: o рифампицин, антибиотик, използван за лечение на инфекции като напр. туберкулоза.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъже и жени.
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της μετφορμίνης δεν διέφεραν σημαντικά μεταξύ φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με διαβήτη τύπου 2, όταν αναλύθηκαν σύμφωνα με το φύλο (άντρες=19, γυναίκες=16).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на метформин не се различават значимо между здравите участници и пациентите с диабет тип 2, когато се анализират по пол (мъже=19, жени=16).
Greek: Από τα 1.169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1.007 άτομα (86,1%) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και 9 άτομα (0,8%) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания 1 007 участници (86,1%) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9%) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8%) са на възраст ≥ 75 години.
Greek: Μην πάρετε το Qtrilmet: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μετφορμίνη, στη σαξαγλιπτίνη, στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не приемайте Qtrilmet: - ако сте алергични към метформин, саксаглиптин, дапаглифлозин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Greek: Χειρουργική επέμβαση και εγχείριση
Bulgarian: Хирургична интервенция и операции
Greek: Εάν πρέπει να σας χορηγηθεί σκιαγραφικό μέσο που περιέχει ιώδιο με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος, για παράδειγμα στο πλαίσιο διενέργειας ακτινογραφίας ή τομογραφίας, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Qtrilmet πριν από ή τη στιγμή της χορήγησης της ένεσης.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се въведе чрез инжекция контрастно вещество, което съдържа йод, например при рентгенография или сканиране, трябва да спрете приема на Qtrilmet преди или по време на инжектирането.
Greek: Το Qtrilmet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτής της πάθησης.
Bulgarian: Qtrilmet не трябва да се използва за лечение на това заболяване;
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min) ή σε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучван при тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων σακχάρου και το τι να κάνετε σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как се лекуват ниските нива на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от горните признаци.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση γλιμεπιρίδης/εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε σταθερή, εκτός από τη μείωση της τιτλοποίησης για την πρόληψη της υπογλυκαιμίας.
Bulgarian: След това, дозата на глимепирид/плацебо се поддържа постоянна с изключение на постепенното намаляване на дозата за предотвратяване на хипогликемия.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Qtrilmet
Bulgarian: Как да съхранявате Qtrilmet
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Bulgarian: Също така, в контролирани клинични проучвания при пациенти с диабет тип 2 антихипергликемичния ефект на метформин е сравним при мъже и жени.
Greek: Τι είναι το Qtrilmet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtrilmet Πώς να πάρετε το Qtrilmet
Bulgarian: Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtrilmet
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης είναι συγκρίσιμο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα επιμέρους συστατικά.
Bulgarian: Профилът на безопасност при комбинираната употреба на метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, повишена температура или намален прием на течности) приемът на Qtrilmet трябва временно да се преустанови като се препоръчва пациентът да се свърже с медицински специалист.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της σαξαγλιπτίνης και/ή του μεταβολίτη στο γάλα.
Bulgarian: Проучвания при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в млякото.
Greek: Μετά από μέσο διάστημα παρακολούθησης 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία υποβάθρου.
Bulgarian: След проследяване средно 2 години клиничното изпитване постига първичната си крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε υπολείμματα του περιβλήματος του δισκίου στα κόπρανά σας.
Bulgarian: Може да видите някои остатъци от обвивката на таблетката в изпражненията си.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал).
Greek: - οξεία δηλητηρίαση από οινoπνευματώδη, αλκοολισμός (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και η θεραπεία αυτή πρέπει να διακόπτεται προσωρινά σε περίπτωση παρουσίας καταστάσεων που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min и това лечение трябва временно да се прекъсне при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Greek: Το Qtrilmet δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Bulgarian: Не се очаква Qtrilmet да повлияе способността Ви за шофиране и работата с инструменти или с машини.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 53,8 έτη και το 49,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Bulgarian: Средната възраст е 53,8 години и 49,8% от пациентите са жени.
Greek: Ποια είναι η δόση - Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την κατάλληλη δόση Qtrilmet ανάλογα με τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας και τα αντιδιαβητικά φάρμακα που παίρνατε πριν.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходяща доза Qtrilmet в зависимост от нивото на кръвната Ви захар и лекарствата за диабет, които сте приемали преди.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Qtrilmet σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, GFR 60-89 ml/min.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на Qtrilmet при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане, GFR 60-89 ml/min.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати, коригирани за изходна стойност.
Greek: o καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη - φάρμακα για την πρόληψη κρίσεων (σπασμών) ή ορισμένων τύπων χρόνιου πόνου.
Bulgarian: o карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин, лекарства за предотвратяване на припадъци (гърчове) или някои видове продължителна болка.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα για την πιογλιταζόνη υποδεικνύουν κάποιο μικρό αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват малко повишение на риска от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιθανότερο να εμφανιστεί με υψηλότερες δόσεις δαπαγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Не е известно дали вероятността от възникване на ДКА е по-голяма при по-високи дози дапаглифлозин.
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν κάτω από 12%.
Bulgarian: Интраиндивидуалните коефициенти на вариация на Cmax и AUC на саксаглиптин са под 12%.
Greek: - για νεφρική λειτουργία με επίπεδα GFR που προσεγγίζουν τη μέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σε ηλικιωμένους ασθενείς τουλάχιστον 2 με 4 φορές τον χρόνο.
Bulgarian: - При бъбречна функция с нива на GFR, близки до умерено бъбречно увреждане, и при пациенти в старческа възраст - най-малко 2 до 4 пъти на година.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας και να αναφέρουν αμέσως τέτοιου είδους συμπτώματα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Greek: Γαλακτική οξέωση Ανεπάρκει α βιταμίνης B12
Bulgarian: Лактатна ацидоза дефицит на витамин B12
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος στα μείζονα συμβάντα του καρδιαγγειακού (MACE) ή στη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или смъртност по всякаквa причинa.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε όλες τις κλινικές μελέτες στο πρόγραμμα της σαξαγλιπτίνης παρατηρήθηκε μια μικρή μείωση στον απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων, κατά προσέγγιση 100 κύτταρα/μl σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В клиничните проучвания в програмата на саксаглиптин се наблюдава малко намаляване на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/microl по отношение на плацебо.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet για σύντομο χρονικό διάστημα εάν βρίσκεστε σε μία κατάσταση που οδηγεί σε αφυδάτωση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε και πότε να αρχίσετε να παίρνετε πάλι το Qtrilmet.
Bulgarian: Спрете приема на Qtrilmet за кратко време, ако имате състояние, което води до дехидратация, и говорете с Вашия лекар какво да правите и кога да започнете да приемате Qtrilmet отново;
Greek: Η κλινική σημασία των δερματικών βλαβών δεν είναι γνωστή και δεν παρατηρήθηκαν δερματικές βλάβες στον άνθρωπο.
Bulgarian: Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Спазвайте препоръките за грижа за кожата на Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον αναστολέα SGLT2.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на броя на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на палеца) в текущи дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Greek: Το 3-O-γλυκουρονίδιο δαπαγλιφλοζίνης ή άλλοι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις.
Bulgarian: Дапаглифлозин 3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозопонижаващия ефект.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), παρατηρείται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
Bulgarian: Сериозна алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), наблюдава се рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души)
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν Qtrilmet, σε περίπτωση συνοδών καταστάσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης του ενδαγγειακού όγκου (π.χ. σωματική εξέταση, μετρήσεις αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Qtrilmet, в случай на интеркурентни заболявания, които може да доведат до обемно изчерпване, се препоръчва внимателно наблюдение на състоянието на обема на течностите в организма (напр. физикален преглед, измервания на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролити.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνουν μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l), αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са намалено кръвно pH (< 7,35), повишени нива на лактат в плазмата над 5 mmol/l и повишен анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Greek: Επίσης, μπορεί να είναι επικίνδυνο να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν πολύ (υπογλυκαιμία), κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, γρήγορο καρδιακό παλμό, μεταβολή στην όραση, πονοκέφαλο και σύγχυση.
Bulgarian: Може също така да бъде опасно да се шофира или да се работи с машини, ако нивата на кръвната Ви захар се понижат твърде много (хипогликемия), което може да предизвика треперене, изпотяване, ускорена сърдечна дейност, промяна в зрението, главоболие и обърканост.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της με την επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране на саксаглиптин или неговия основен метаболит при многократно прилагане веднъж дневно на всяко дозово ниво.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtrilmet Τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtrilmet στην ώρα του.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Qtrilmet Какво да направите, ако забравите да приемете Qtrilmet навреме.
Greek: - σε περίπτωση που είχατε ποτέ διαβητικό κώμα.
Bulgarian: - ако някога сте имали диабетна кома.
Greek: Ενίοτε, τα αδρανή συστατικά αυτού του φαρμάκου θα αποβάλλονται στα κόπρανα ως μαλακή, υδαρής μάζα που μπορεί να ομοιάζει με το αρχικό δισκίο.
Bulgarian: Понякога неактивните съставки на това лекарство ще се елиминират във фекалиите под формата на мека, хидратирана маса, която може да прилича на оригиналната таблетка.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза 10 mg е 78%.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται συχνότεροι έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, και να παρακολουθείται για απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης ή υπογλυκαιμία.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде уведомен за това и да прави по-често изследвания на глюкозата в кръвта, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти, и да бъде наблюдаван за установяване на липса на контрол на глюкозата в кръвта или хипогликемия.
Greek: Ένα άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο, η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, εμφανίστηκε σε ποσοστό 5,1% στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης και 4,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, смъртност по всякаква причина, настъпва с честота 5,1% в групата със саксаглиптин и с 4,6% в групата с плацебо.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίζεται με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичността за развитието е свързано със системна експозиция при майката 19 пъти над стойностите при хора при MRHD.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός της διαταραχής γεύσης, οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2% στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, βασίστηκαν σε δεδομένα από τα μεμονωμένα επιμέρους συστατικά.
Bulgarian: Нежелани реакции, с изключение на нарушение на вкуса, съобщени при ≥ 2% от участниците, лекувани с комбинираната употреба на саксаглиптин + дапаглифлозин + метформин, в сборния анализ на данните за безопасност или, ако се съобщават при < 2% в сборния анализ на данните за безопасност, те се основават на отделните данни за монокомпонентите.
Greek: Λαμβάνεται μόνο του, ή μπορεί να συνδυαστεί μαζί με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο που λέγεται σουλφονυλουρία.
Bulgarian: Той се приема самостоятелно или може да се комбинира с различен вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно.
Greek: Το Qtrilmet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Qtrilmet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax πλάσματος ήταν 24 ng/ml και 47 ng/ml, αντίστοιχα.
Bulgarian: Съответните стойности на плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Greek: Η γαλακτική οξέωση, μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται πιο συχνά σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστικής νόσου ή σηψαιμίας.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция или при кардиореспираторно заболяване или сепсис.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 91% κατά προσέγγιση.
Bulgarian: Степента на свързване на дапаглифлозин с протеините е приблизително 91%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δερματικών βλαβών στις κλινικές δοκιμές της σαξαγλιπτίνης.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на кожни лезии в клиничните изпитвания със саксаглиптин.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης (230 ml/min) ήταν υψηλότερη από τον μέσο εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (120 ml/min), υποδηλώνοντας κάποιο βαθμό ενεργής νεφρικής απέκκρισης.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което предполага известна активна бъбречна екскреция.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Qtrilmet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Qtrilmet
Greek: Μετάβαση από θεραπεία με μετφορμίνη άμεσης αποδέσμευσης σε μετφορμίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: Преминаване от метформин с незабавно освобождаване към метформин с изменено освобождаване
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν τη διάθεση της σαξαγλιπτίνης.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените на нивата на протеините в кръвта при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпространението на саксаглиптин.
Greek: Χρήση με ινσουλίνη ή με εκκριταγωγά της ινσουλίνης τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία
Bulgarian: Употреба с инсулин или инсулинови секретагози, за които е известно, че предизвикват хипогликемия
Greek: Η αναλογία κινδύνου κατά τη σύγκριση της δαπαγλιφλοζίνης με τον παράγοντα σύγκρισης ήταν 0,79 (95% ΔΕ: 0,58, 1,07), υποδεικνύοντας ότι στη συγκεκριμένη ανάλυση η δαπαγλιφλοζίνη δεν συσχετίζεται με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Коефициентът на риска при сравнение на дапаглифлозин със сравнителното лекарство е 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), което показва, че при този анализ дапаглифлозин не е свързан с повишение на сърдечносъдовия риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Greek: Ενώ δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3), ως προληπτικό μέτρο, η χρήση του Qtrilmet δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Макар че причинно-следствена връзка между дапаглифлозин и рак на пикочния мехур е малко вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка не се препоръчва употребата на Qtrilmet при пациенти, лекувани съпътстващо с пиоглитазон.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и безсимптомна.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 55,1 έτη και το 54,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Bulgarian: Средната възраст е 55,1 години и 54,4% от пациентите са жени.