FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Portuguese: Não existem estudos para avaliação do efeito potencial da epoetina alfa na fertilidade masculina ou feminina.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Portuguese: Os dados clínicos com administração por via subcutânea em crianças são limitados.
English: Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Portuguese: Uma sobredosagem com epoetina alfa pode produzir efeitos que são extensões dos efeitos farmacológicos da hormona.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Portuguese: É importante que não tente dar a injeção a si próprio a não ser que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com epoetina alfa também foram incluídos num estudo aberto de prolongamento que demonstrou melhorias na sua qualidade de vida que se mantiveram durante mais 12 meses.
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Portuguese: • numa veia ou num tubo que entra numa veia (via intravenosa)
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Portuguese: A decisão de administrar o tratamento com eritropoietinas recombinantes deve basear-se na avaliação da relação risco/benefício com a participação do doente individual, que deve ser tido em consideração o contexto clínico específico.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
Portuguese: • Vermelhidão, ardor e dor no local de injeção.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Portuguese: A agitação vigorosa prolongada pode danificar o medicamento.
English: Discard any unused product or waste material.
Portuguese: Elimine o produto não utilizado ou os resíduos.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Portuguese: Não foram notificadas nesta população reações adversas específicas da população pediátrica não mencionadas anteriormente na tabela acima, nem quaisquer reações que não eram consistentes com a doença subjacente.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Portuguese: Dois outros ensaios de menores dimensões, aleatorizados e controlados por placebo, não conseguiram demonstrar uma melhoria significativa nos parâmetros de qualidade de vida nas escalas EORTC-QLQ-C30 ou CLAS, respetivamente.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Portuguese: Não pode excluir-se o papel dos AEE na progressão tumoral ou na redução da sobrevivência sem progressão.
English: Please tell your doctor about any of these things.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qualquer um destes problemas.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as razões de perigo da sobrevivência geral foram de 1,25 e 2,47 a favor dos controlos.
English: 300 IU/kg
Portuguese: 300 UI/kg
English: Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Portuguese: Não administrar Epoetin alfa HEXAL por perfusão intravenosa ou juntamente com outras soluções de medicamentos (queira consultar a secção 6.6 para mais informações).
English: 8.4 micrograms 16.8 micrograms
Portuguese: 8,4 microgramas 16,8 microgramas
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Epoetin alfa HEXAL deve ser imediatamente retirado e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Portuguese: Não houve acumulação após a administração de doses múltiplas de 600 UI/kg administradas semanalmente por via subcutânea.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da injeção subcutânea de epoetina alfa é de aproximadamente 20% em indivíduos saudáveis.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Portuguese: Nas situações em que o médico determina que o doente ou o prestador de cuidados pode administrar Epoetin alfa HEXAL por via subcutânea de forma segura e eficaz aos próprios doentes, devem ser fornecidas instruções relativas à dose e à administração adequada.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Portuguese: A dose de Epoetin alfa HEXAL que recebe baseia-se no seu peso corporal em quilogramas.
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Portuguese: Observou-se um perfil menos definido com os eritrócitos e a hemoglobina.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Portuguese: Descrições contraditórias na literatura, baseadas em resultados in vitro a partir de amostras de tumores humanos, sugerem que as eritropoietinas podem desempenhar um papel como fatores de proliferação de tumores.
English: Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Portuguese: A sua dose de Epoetin alfa HEXAL e a frequência de administração podem ser novamente ajustadas para manter a sua resposta ao tratamento.
English: • if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à epoetina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Portuguese: − em adultos e crianças com 1 a 18 anos de idade em hemodiálise e em doentes adultos em diálise peritoneal (ver secção 4.4).
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
Portuguese: Os medicamentos que diminuem a eritropoiese podem diminuir a resposta à epoetina alfa.
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Portuguese: A tensão arterial elevada pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste da dose de medicamentos que já esteja a tomar para a tensão arterial elevada).
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Portuguese: Além disso, não houve uma diferença estatística entre a proporção de doentes que necessitaram de transfusões de glóbulos vermelhos entre os grupos da epoetina alfa e do placebo.
English: Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Portuguese: A EPO humana recombinante (epoetina alfa), expressa em células de ovário do hamster chinês, tem uma sequência de 165 aminoácidos idêntica à da EPO urinária humana; as duas são indistinguíveis com base em ensaios funcionais.
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Portuguese: • Pode ocorrer um aumento dos níveis de pequenas células sanguíneas (chamadas plaquetas) que, normalmente, estão envolvidas na formação dos coágulos de sangue, especialmente no início do tratamento.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Portuguese: • que o líquido apresenta coloração ou se conseguir observar partículas a flutuarem,
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Portuguese: Após ligação da EPO ao seu recetor na superfície celular, ela ativa vias de transdução de sinal que interferem com a apoptose e estimula a proliferação de células eritroides.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Portuguese: Para utilização em ambulatório, o medicamento pode ser retirado do frigorífico, sem ser novamente colocado no mesmo, durante um período máximo de 3 dias, a uma temperatura não superior a 25°C.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram examinadas em cinco grandes estudos controlados envolvendo um total de 2.833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados com placebo e um foi um estudo aberto.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a utilização de epoetina alfa e de outros AEE foi associada a uma redução do controlo tumoral locorregional ou a uma redução da sobrevivência geral:
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Portuguese: • Níveis altos de potássio no sangue que podem causar um ritmo anormal do coração (este é um efeito secundário muito frequente em doentes a fazerem diálise)
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Portuguese: Também foi realizada uma análise dos dados ao nível do doente em mais de 13.900 doentes com cancro (quimioterapia, radioterapia, quimioradioterapia ou nenhuma terapia) que participaram em 53 ensaios clínicos controlados envolvendo várias epoetinas.
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Certifique-se de que injeta apenas a quantidade de líquido de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
English: - All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: − Todas as contraindicações associadas a programas de pré-doação de sangue autólogo devem ser respeitadas em doentes a receberem suplementos com Epoetin alfa HEXAL.
English: The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Portuguese: A margem terapêutica da epoetina alfa é muito ampla.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Portuguese: • Coágulos de sangue (incluindo trombose venosa profunda e embolia) que podem necessitar de tratamento urgente.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Portuguese: É possível a oclusão do sistema de diálise se a heparinização não for adequada.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe a pele no local da injeção com um toalhete com álcool.
English: If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Portuguese: Se Epoetin alfa HEXAL for injetado sob a pele (subcutaneamente), a quantidade injetada não é normalmente superior a um mililitro (1 ml) numa única injeção.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Portuguese: O tempo mediano até ao alvo foi de 11 semanas e a dose mediana ao atingir-se o alvo foi de 150 UI/kg/semana.
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Portuguese: 25, D-83607 Holzkirchen, Alemanha
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: Os suplementos de ferro e outros estimulantes sanguíneos podem aumentar a eficácia de Epoetin alfa HEXAL.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
Portuguese: Muito raramente, foi observado desenvolvimento ou exacerbação de porfiria em doentes tratados com epoetina alfa.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
Portuguese: • Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos das mãos.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Portuguese: Para além disso, também deverá ser observada precaução especial em doentes com predisposição para o desenvolvimento de TVP.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Portuguese: sugeriu que o volume de distribuição foi aproximadamente 1,5 a 2 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis, e a depuração foi aproximadamente 3 vezes superior nos recém-nascidos prematuros do que nos adultos saudáveis.
English: These may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
English: Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Portuguese: Epoetin alfa HEXAL é fornecido com ou sem uma proteção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar.
English: • Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Portuguese: • O seu médico pode iniciar o tratamento com Epoetin alfa HEXAL se a sua hemoglobina for de 10 g/dl ou inferior.
English: Let go of the plunger.
Portuguese: Largue o êmbolo.
English: When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Portuguese: Quando o tratamento é iniciado, Epoetin alfa HEXAL é injetado normalmente por um médico ou um enfermeiro.
English: • For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Portuguese: • Em adultos e crianças, Epoetin alfa HEXAL é administrado na forma de injeção quer numa veia (via intravenosa) ou num tubo que entra numa veia.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Portuguese: Alargar os intervalos posológicos pode exigir o aumento da dose.
English: Pre-filled syringes (glass type I), with or without a needle safety guard, with plunger stopper (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Portuguese: Seringas pré-cheias (vidro tipo I), com ou sem uma proteção de segurança para a agulha, com uma rolha tipo êmbolo (borracha com face em Teflon) seladas num blister.
English: Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Portuguese: Injete a solução de Epoetin alfa HEXAL como lhe mostrou o seu médico.
English: Anti-erythropoietin antibody positive
Portuguese: Anticorpos anti-eritropoietina positivos
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Portuguese: O tratamento com Epoetin alfa HEXAL deve ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência no controlo de doentes com as indicações anteriormente mencionadas.
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Portuguese: • Não tente injetar-se a si próprio a menos que tenha recebido formação para o fazer por um médico ou enfermeiro.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não se estudaram os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Your doctor will check on this.
Portuguese: O seu médico efetuará um controlo desta situação.
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antianémicos, eritropoetina, código ATC: B03XA01
English: - in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Portuguese: − em adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise para o tratamento da anemia grave de origem renal acompanhada por sintomas clínicos em doentes (ver secção 4.4).
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Portuguese: Em alguns estudos, a fase em dupla ocultação foi seguida de uma fase aberta durante a qual todos os doentes foram medicados com epoetina alfa, tendo-se observado uma manutenção do efeito.
English: • If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: • Se não responder de forma adequada ao Epoetin alfa HEXAL, o seu médico verificará a sua dose e informá-lo-á se precisa de mudar a sua dose de Epoetin alfa HEXAL.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Portuguese: Após 4 semanas de tratamento, o tempo até à primeira transfusão aumentou ainda mais no grupo da epoetina alfa (142 vs. 50 dias, p = 0,007).
English: • You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Portuguese: • Pode tirar Epoetin alfa HEXAL do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (temperaturas inferiores a 25°C) durante não mais de 3 dias.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Epoetin alfa HEXAL.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Portuguese: Se é doente oncológico esteja ciente que os medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos (como Epoetin alfa HEXAL) podem atuar como um fator de crescimento e portanto, em teoria, podem afetar a progressão do seu cancro.
English: However the product is for single use only.
Portuguese: Contudo, o medicamento destina-se exclusivamente a utilização única.
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Portuguese: Em estudos toxicológicos de dose repetida em cães e ratos, mas não em macacos, a terapêutica com epoetina alfa foi associada a fibrose da medula óssea subclínica.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Portuguese: Em culturas celulares de células de medula óssea humana, a epoetina alfa estimula especificamente a eritropoiese e não afeta a leucopoiese.
English: Side effects from an overdose of Epoetin alfa HEXAL are unlikely.
Portuguese: Os efeitos secundários de uma sobredosagem de Epoetin alfa HEXAL são improváveis.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração da hemoglobina de manutenção não deve exceder o limite superior do intervalo de concentração de hemoglobina conforme recomendada na secção 4.2.
English: • Always use Epoetin alfa HEXAL exactly as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Utilize sempre Epoetin alfa HEXAL exatamente de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com epoetina alfa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Portuguese: Dos doentes que atingiram o alvo, 90% fêlo com um regime posológico de 3 vezes por semana.
English: In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Portuguese: Nestes estudos, a maioria dos doentes estavam em fase pré-diálise (N = 44), 27 doentes estavam a fazer diálise peritoneal e 2 estavam a fazer hemodiálise, com idades entre os 4 meses e os 17 anos.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Portuguese: A resposta eritropoiética observada em ambos os grupos de tratamento resultou em taxas transfusionais semelhantes (16% no grupo de 600 UI/kg por semana e 20% no grupo de 300 UI/kg por dia).
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Portuguese: Forme uma prega cutânea apertando a pele entre o polegar e o indicador.
English: Convulsion
Portuguese: Convulsão
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Portuguese: Esta situação é caracterizada por uma diminuição sustentada da hemoglobina, apesar do aumento da dose de epoetina alfa (ver secção 4.8).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se estiver consciente de qualquer um destes efeitos ou se detetar quaisquer outros efeitos enquanto estiver a receber tratamento com Epoetin alfa HEXAL.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Portuguese: Se ocorrer, deve ser feito o ajuste posológico apropriado conforme prescrito.