FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie přípravku Galvus jako doplňkové léčby k metforminu, metforminu a sulfonyluree nebo metforminu a inzulinu byly využity na podporu použití přípravku Eucreas ve stejných indikacích.
Maltese: L-istudji b'Galvus bħala terapija aġġuntiva għall-metformina, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u l-insulina ntużaw bħala sostenn għall-użu ta' Eucreas fl-istess indikazzjonijiet.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Maltese: • Li Eurartesim hu kontraindikat f'pazjenti b'malarja severa skont id-definizzjoni tal-WHO u f'pazjenti bi storja medika ta' kundizzjonijiet kliniċi li jistgħu jwasslu għal titwil tal-intervall tal-QTc, u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc.
Czech: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
Maltese: • Li Eurartesim għandu l-potenzjal li jtawwal l-intervall tal-QTc u li dan jista' jwassal għal arritmiji potenzjalment letali.
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
Maltese: Lebda ikel m'għandu jittieħed sa 3 sigħat wara kull doża.
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
Maltese: • Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta' ECG
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienty
Maltese: Mediċini Kontraindikati li Jingħataw fl-Istess Ħin
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Maltese: • Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Maltese: • Li hemm ir-riskju potenzjali ta' teratoġeniċità u għalhekk Eurartesim m'għandux jintuża f'sitwazzjonijiet fejn mediċini oħrajn adattati u effettivi kontra l-malarja jkunu disponibbli.
Czech: dapson);
Maltese: dapsone);
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Czech: Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
Maltese: Tossiċità tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Czech: 40133 Bologna Itálie
Maltese: 40133 Bologna L-Italja
Czech: * Viz bod 5.1.
Maltese: * ara sezzjoni 5.1
Czech: 00071 Pomezia (Řím)
Maltese: 00071 Pomezia (Ruma)
Czech: (viz body 4.4 a 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. října 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ottubru 2011
Czech: 36 až <75
Maltese: 36 sa <75
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9.září 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta'settembru, 2016
Czech: mesoridazin, pimozid nebo thioridazin), antidepresivní léčivé přípravky.
Maltese: mesoridazine, pimozide, jew thioridazine), prodotti mediċinali antidipressivi.
Czech: hydrochinidin, sotalol).
Maltese: quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Czech: 5 až <7
Maltese: 5 sa <7
Czech: Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale.
Maltese: Plasmodium malariae jew Plasmodium ovale.
Czech: Existují různé druhy parazitů Plasmodium.
Maltese: Hemm żewġ tipi differenti tal-parassita Plasmodium.
Czech: 24 až <36
Maltese: 24 sa <36
Czech: Podíl vyléčených po korekci PCR (m-ITT)
Maltese: Rata ta' kura kkoreġuta għal PCR (m-ITT)
Czech: DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
Maltese: ≤5 snin >5 sa ≤12-il sena >12 sa ≤18-il sena >18 sa ≤64 sena
Czech: 1,5 tablety
Maltese: 1.5 pillola
Czech: 7 až <13
Maltese: 7 sa <13
Czech: Chřipka Infekce parazitem P. falciparum
Maltese: Infezzjoni b'P. falciparum
Czech: 13 až <24
Maltese: 13 sa <24
Czech: Potahované tablety 6 tablet Potahované tablety 9 tablet Potahované tablety 12 tablet
Maltese: 9 pilloli Pilloli miksija b'rita.12-il pillola
Czech: Trombocytopenie
Maltese: Tromboċitemija
Czech: • Některá nesedativní antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Maltese: • Ċerti antistamini mhux sedattivi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Czech: • Interference s transportem mitochondriálních elektronů.
Maltese: • Interferenza fit-trasport tal-elettroni mitokondrijali.
Czech: info@avipharma.gr
Maltese: info@avipharma.gr Italy
Czech: Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim joqtol il-parassita Plasmodium falciparum.
Czech: 85 % piperachinu přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C).
Maltese: (kien baqa' madwar 85% ta' piperaquine wara sagħtejn ta' inkubazzjoni f'temperatura ta' 37°C).
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
Maltese: - Storja medika ta' arritmiji kardijaċi sintomatiċi jew bi bradikardija klinikament rilevanti.
Czech: Bylo zjištěno, že artenimol má u člověka malý distribuční objem (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Maltese: Artenimol kien osservat li għandu volum żgħir ta' distribuzzjoni fil-bnedmin (0.8 l/kg; CV 35.5%).
Czech: A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Maltese: Τηλ: +30 210-6194170
Czech: Opožděná hemolytická anémie
Maltese: Anemija Emolitika Ttardjata
Czech: Denní dávka (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum (mg)
Czech: Hlavními metabolity piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a mono-N-oxidovaný produkt.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' peraquine kienu prodott magħmul minn carboxyl acid u prodott mono-N-oxidated.
Czech: • Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Maltese: • Newroleptiċi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol,
Czech: 107c odst.
Maltese: 290-700 nm.
Czech: Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Maltese: Artenimol jiġi prinċipalment mibdul għal α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých
Maltese: Effetti sekondarji fl-adulti
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Maltese: 95% two-sided CI fuq id-differenza tal-kura (EurartesimKomparatur); valur p
Czech: • Doporučení monitorovat EKG.
Maltese: • Ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-monitoraġġ permezz ta' ECG.
Czech: • Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon,
Maltese: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkalojdi, arsenic trioxide.
Czech: • Narušení mitochondriální funkce parazita.
Maltese: • Interruzzjoni tal-funzjoni mitokondrijali tal-parassiti.
Czech: Distribuce Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu.
Maltese: Distribuzzjoni Kemm piperaquine kif ukoll artenimol jeħlu ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem: it-twaħħil mal-proteini osservat fi studji in vitro kien ta' 44-93% għal artenimol u >99% għal piperaquine.
Czech: V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u artenimolu 7,7 mikromol.
Maltese: Fit-test hERG, l-IC50 kien ta' 0.15 µmol għal piperaquine u 7.7 µmol għal artenimol.
Czech: K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací).
Maltese: Artenimol jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu (prinċipalment minn glukurokonjugazzjoni).
Czech: • Inhibice kalciové ATPázy sarkoplazmatického-endoplazmatického retikula parazita
Maltese: • Inibizzjoni ta' falciparum reticulum calcium ATPase sarkoplażmiku-endoplażmiku.
Czech: Piperaquini phosphas/artenimolum
Maltese: Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Czech: Prodloužení QT/QTc intervalu
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Czech: • Některé antimikrobiální léčivé přípravky zahrnující léčivé přípravky z následujících tříd: - makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin), - fluorochinolony (např. moxifloxacin, sparfloxacin),
Maltese: • Ċerti prodotti mediċinali kontra l-mikrobi li jinkludu xi prodotti mediċinali tal-klassijiet li ġejjin: - macrolides (eż. erythromycin, clarithromycin), - fluoroquinolones (eż. moxifloxacin, sparfloxacin),
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %), prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu (3,4 %), infekce parazitem P. falciparum (3,0 %), anemie (2,8 %), eozinofilie (1,7 %), snížené hodnoty hemoglobinu (1,7 %), sinusová tachykardie (1,7 %), astenie (1,6 %), hematokrit [snížený] (1,6 %), pyrexie (1,5 %), snížený počet erytrocytů (1,4 %).
Maltese: Uġigħ ta' Ras (3.9%), Titwil fil-QTc fl-elettrokardjogramm (3.4%), Infezzjoni b'P. falciparum (3.0%), Anemija (2.8%), Esinofilja (1.7%), Tnaqqis fl-emoglobina (1.7%), Takikardija tas-sinus (1.7%), Astenja (1.6%), [tnaqqis] fl-ematokrit (1.6%), Deni (1.5%), Tnaqqis fl-Għadd taċ-Ċelluli tad-Demm Ħomor (1.4%).
Czech: Piperachin byl metabolizován především enzymem CYP3A4 a v menší míře také enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Maltese: Piperaquine kien prinċipalment immetabolizzat minn CYP3A4 u fi grad anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Czech: Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' piperaquine hi ta' madwar 22 jum għal pazjenti adulti u madwar 20 jum għal pazjenti pedjatriċi.
Czech: QTc interval delší než 500 ms je spojen s větším rizikem vzniku potenciální život ohrožující ventrikulární tachyarytmie.
Maltese: Intervalli tal-QTc ta' iktar minn 500 ms huma assoċjati ma' riskju notevoli għal takiarritmiji ventrikulari li potenzjalment jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja.
Czech: • užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce.
Maltese: • qed tieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jikkawżaw interazzjonijiet metaboliċi possibbli.
Czech: • Interference s transportními proteiny parazita.
Maltese: • Interferenza fil-proteini tat-trasport tal-parassiti.
Czech: Infekce dýchacího ústrojí
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju
Czech: Je pravděpodobné, že léčivé přípravky indukující enzymy, např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), sníží plazmatické koncentrace piperachinu.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's Wort (Hypericum perforatum), x'aktarx li se jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' piperaquine fil-plażma.
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tas-Cmax (CV%) u tal-AUCINF ta' artenimol (osservati wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 752 (47%) ng/ml u 2,002 (45%) ng/ml*h, rispettivament.
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ".
Maltese: Pillola miksija b'rita, bajda, oblunga (daqs ta' 16x8mm/ħxuna 5.5mm) u mżaqqa fiż-żewġ naħat u mmarkata fuq naħa waħda b'żewġ ittri "σ".
Czech: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itálie
Maltese: IT-00071 Pomezia (RM) L-Italja
Czech: 9 tablet
Maltese: 9 pilloli
Czech: Všeobecná toxicita
Maltese: Tossiċità Ġenerali
Czech: CYP2C19, zatímco aktivitu CYP2E1 stimuluje.
Maltese: (b'mod li kien jiddependi fuq il-ħin ukoll) u fi grad anqas ta' CYP2C19, filwaqt li stimula l-attività ta' CYP2E1.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artesunat + meflochin (AS + MQ).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Czech: Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
Maltese: 1,239 pazjent pedjatriku li kellhom sa 18-il sena u 566 pazjent adult li kellhom >18 sena kkurati b'Eurartesim.
Czech: Piperachin má potenciál zvyšovat rychlost metabolismu u substrátů CYP2E1, což má za následek pokles plazmatických koncentrací substrátů, jako jsou například paracetamol nebo theofylin a anestetické plyny enfluran, halothan a isofluran.
Maltese: Piperaquine għandu l-potenzjal li jżid ir-rata ta' metaboliżmu għal substrati ta' CYP2E1 li tirriżulta fi tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' substrati bħal paracetamol jew theophylline, u l-gassijiet anestetiċi enflurane, halothane u isoflurane.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim
Maltese: Mediċini oħra u Eurartesim
Czech: ATC kód: P01BF05 Farmakodynamické účinky
Maltese: P01BF05
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Maltese: Studju DM040010 twettaq fuq pazjenti adulti u pedjatriċi Asjatiċi b'malarja mhux ikkumplikata minħabba P. falciparum.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3, 6, 9 jew 12 il-pillola.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Eurartesim obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Eurartesim
Czech: Mezi ně patří (nejen): • Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Maltese: • Antiarritimiċi (eż. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide,
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja (CV%) tas- Cmax u l-AUC0-24 (osservata wara l-ewwel doża ta' Eurartesim) kienu 179 (62%) ng/ml u 1,679 (47%) ng/ml*h, rispettivament.
Czech: V jedné ze dvou studií fáze III bylo zaznamenáno, že 3 ze 767 pacientů (0,4 %) měli před třetí dávkou přípravku Eurartesim hodnotu QTcF > 500 ms oproti žádnému pacientovi ve srovnávané skupině.
Maltese: III, ġie rrappurtat li 3/767 pazjent (0.4%) kellhom valur ta' QTcF ta' >500 ms kontra xejn fil-grupp komparatur.
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Czech: Piperachin je bischinolin a tato třída vykázala dobrou antimalarickou aktivitu proti druhům plazmodií rezistentním na chlorochin in vitro.
Maltese: Piperaquine hu bisquinoline u din il-klassi wriet attività tajba kontra l-malarja kontra razez ta' Plasmodium in vitro reżistenti għal chloroquine.
Czech: chinidin, disopyramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hydrochinidin nebo sotalol;
Maltese: - quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine jew sotalol;
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artemether + lumefantrin (A + L).
Maltese: Il-kura b'Eurartesim tqabblet ma' Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Czech: Studie s lidskými jaterními mikrozómy ukázaly, že artenimol byl metabolizován UDP-glukuronosyltransferázou (UGT1A9 a UGT2B7) na α-artenimol-G bez jakéhokoli metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.
Maltese: glucuronosyltransferase (UGT1A9 u UGT2B7) għal α-artenimol-G mingħajr l-ebda metaboliżmu medjat minn ċitokrom P450.
Czech: Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati għal piperaquine fil-bnedmin jindikaw li din is-sustanza attiva għandha volum kbir ta' distribuzzjoni (730 l/kg; CV 37.5%).
Czech: EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6- potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
Maltese: EU/1/11/716/002 6 pilloli miksija b'rita EU/1/11/716/003 9 pilloli miksija b'rita
Czech: U následujících nežádoucích účinků byla pozorovaná incidence ≥ 5,0 %: kašel (32 %), pyrexie (22,4 %), chřipka (16,0 %), infekce parazitem P. falciparum (14,1 %), průjem (9,4 %), zvracení (5,5 %) a anorexie (5,2 %).
Maltese: Fit-tieni prova, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, 1,038 tifel u tifla li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin kienu esposti għal Eurartesim u 71% kienu ġġudikati li kellhom ADR. L-ADRs li ġejjin kienu osservati f'inċidenza ta' ≥5.0%: Sogħla (32%), Deni (22.4%), Influwenza (16.0%), infezzjoni b'P. falciparum (14.1%), Dijarea (9.4%), Rimettar (5.5%) u Anoreksja (5.2%).
Czech: EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
Maltese: EU/1/11/716/001 3 pilloli miksija b'rita
Czech: - léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako jsou diltiazem, nifedipin, nitrendipin, verapamil, felodipin, amlodipin); - některé léky používané k léčbě infekce HIV (antiretrovirové léky): inhibitory proteázy (jako jsou amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (jako jsou efavirenz, nevirapin);
Maltese: - xi mediċini li jintużaw għal kura ta' kolesterol għoli fid-demm (bħal atorvastatin, cerivastatin, lovastatin, simvastatin); - mediċini li jintużaw għal kura ta' pressjoni għolja u problemi tal-qalb (bħal diltiazem, nifedipine, nitrendipine, verapamil, felodipine, amlodipine); - xi mediċini li jintużaw għal kura ta' HIV (mediċini antiretrovirali): inibituri tal-protease (bħal amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir), inibituri non-nucleoside reverse transcriptase (bħal efavirenz, nevirapine); - xi mediċini li jintużaw għal kura ta' infezzjonijiet mikrobjali (bħal telithromycin, rifampicin,
Czech: Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na přípravek Eurartesim Piperachin se in vitro metabolizuje enzymem CYP3A4.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali mogħtija fl-istess ħin fuq Eurartesim Piperaquine jiġi mmetabolizzat minn CYP3A4 in vitro.
Czech: Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze v několika orgánech a tkáních.
Maltese: L-iktar riżultat importanti dwar is-sigurtà mhux klinika wara dożaġġ ripetut kienet l-infiltrazzjoni ta' makrofaġi b'materjal granulari basofiliku intraċitoplażmiku li hu konsistenti ma' fosfolipidosi u leżjonijiet deġenerattivi f'organi u tessut numerużi.
Czech: - Poruchy rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Maltese: - Disturbi fl-elettroliti, partikularment ipokalemija, ipokalċemija jew ipomanjesemija.
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena "σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Maltese: Il-pilloli ta' 320 mg/40 mg fihom żewġ ittri ‘σ' fuq naħa waħda u jiġu fornuti f'folji li jkun fihom 3, 6, 9 jew 12-il pillola.
Czech: Ελλάδα
Maltese: Uġigħ ta' ras
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
Maltese: Il-pilloli Eurartesim huma ppakkjati f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju li fihom 3 pilloli.
Czech: Kardiovaskulární toxicita
Maltese: Tossiċità Kardjovaskulari
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob, dextrin, hypromelosa (E464), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E572).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium,
Czech: 3 tablety 320 mg/40 mg 4 tablety 320 mg/40 mg
Maltese: 3 x 320 mg / 40 mg pilloli 4 x 320 mg / 40 mg pilloli
Czech: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací (zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti).
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' artenimol u piperaquine ġew investigati f'mudelli ta' annimali u f'popolazzjonijiet differenti ta' bnedmin (voluntiera b'saħħithom, pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi).
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Maltese: Il-maġġoranza tal-esperjenza pedjatrika nkisbet minn tfal Afrikani li kellhom bejn 6 xhur u 5 snin.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Maltese: • 31-60 minuta, nofs id-doża trid tittieħed mill-ġdid.
Czech: Via Pontina km.
Maltese: 5 kilogrammi jew iżjed.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 - 252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom f'kundizzjonijiet ta' stat sajjem, il-medja tas-Cmax u tal-AUCINF ta' artenimol varjat bejn 180-252 ng/ml u 516-684 ng/ml*h, rispettivament.
Czech: Srdeční šelest
Maltese: Artralġja
Czech: Dextrin
Maltese: Treddigħ
Czech: Žádný zdravý subjekt, kterému byl přípravek podáván v podmínkách nalačno, nevykázal hodnotu QTcF vyšší než 480 ms, nebo nárůst oproti počáteční hodnotě vyšší než 60 ms. Počet subjektů s hodnotou QTcF větší než 480 ms po dávkování s jídlem s nízkým obsahem tuku byl 3/64, zatímco po dávkování s jídlem s vysokým obsahem tuku mělo hodnoty QTcF nad tímto prahem 10/64.
Maltese: In-numru ta' individwi bi QTcF ta' iktar minn 480 msek wara dożaġġ ma' ikel b'ammont baxx ta' xaħam kien ta' 3/64, filwaqt li 10/64 kellhom valuri tal-QTcF fuq dan il-limitu wara d-dożaġġ ma' ikel b'ammont għoli ta' xaħam.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Maltese: Instab li l-parametri farmakokinetiċi ta' piperaquine kienu simili f'voluntiera b'saħħithom ta' oriġini Asjatika u Kawkasa.
Czech: 1 tableta 160 mg/20 mg
Maltese: 1 x 160 mg / 20 mg pillola
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoika, antimalarika, artemisinin a deriváty, kombinace,
Maltese: Antiprotożoali, mediċini kontra l-malarja, artemisinin u derivati,
Czech: Jelikož je piperachin přítomen v kůži (přibližně 9 % u nepigmentovaných potkanů a pouze 3 % u pigmentovaných potkanů), mírné fototoxické reakce (otok a erytém) byly pozorovány 24 hodin po perorálním podání u myší vystavených ultrafialovému záření.
Maltese: Billi piperaquine jinsab fil-ġilda (madwar 9% f'firien mhux ippigmentati u 3% f'firien ippigmentati), reazzjonijiet fototossiċi żgħar (nefħa u eritema) kienu osservati 24 siegħa wara l-kura orali fi ġrieden esposti għal radjazzjoni UV.
Czech: Trombocytemie Splenomegalie Lymfadenopatie
Maltese: Artralġja Mijalġja
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija orali għal pazjenti adulti bil-malarja kienet ta' 2.09 l/siegħa/kg, filwaqt li f'pazjenti pedjatriċi kienet ta' 2.43 l/siegħa/kg.
Czech: Opožděná hemolytická anémie byla pozorována až jeden měsíc po intravenózním podání artesunatu a perorální kombinované léčbě založené na artemisininu, včetně hlášení týkajících se přípravku Eurartesim.
Maltese: Anemija emolitika ttardjata ġiet osservata sa xahar wara l-użu ta' artesunate ġol-vini u trattament ikkombinat ibbażat fuq artemisinin mill-ħalq (ACT, artemisinin-based combination treatment) inklużi rapporti li jinvolvu Eurartesim.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že piperachin je metabolizován lidskými hepatocyty (přibližně 85 % piperachinu přetrvalo i po 2 hodinách inkubace při 37 °C).
Maltese: Studji in-vitro dwar il-metaboliżmu wrew li piperaquine hu mmetabolizzat minn epatoċiti tal-bniedem (kien baqa' madwar 85% ta' piperaquine wara sagħtejn ta' inkubazzjoni f'temperatura ta' 37°C).
Czech: ½ tablety 160 mg/20 mg
Maltese: ½ x 160 mg/20 mg pillola