FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nikorandiilin farmakokinetiikka on lineaarinen 5-40 mg:n alueella.
Czech: Farmakokinetika nikorandilu je lineární od 5 mg do 40 mg.
Finnish: Nikorandiili voi alentaa verenpainetta.
Czech: Nikorandil může snižovat Váš krevní tlak.
Finnish: • heikkouden tunne.
Czech: • Pocit slabosti
Finnish: Orgaanisten nitraattien metabolia voi johtaa nitriittien muodostumiseen, ja ne saattavat laukaista methemoglobinemian potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Czech: Metabolismus organických nitrátů může vést k tvorbě nitritů, které mohou spouštět methemoglobinémii u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu eri yleisyysluokissa IONA-tutkimuksessa (Impact of Nicorandil in Angina), jossa nikorandiilia käytettiin standardihoidon lisänä vakaaoireista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joilla oli suuri kardiovaskulaaristen tapahtumien riski (ks. kohta 5.1).
Czech: Kromě toho byly hlášeny s různou četností následující reakce ve studii IONA (Impact OF Nicorandil In Angina, Vliv nikorandilu na anginu pectoris), ve které byl nikorandil používán jako přídavná léčba ke standardní léčbě u pacientů se stabilní anginou pectoris s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1).
Finnish: Pitoisuus plasmassa pienenee kahdessa vaiheessa: - nopea vaihe, jossa puoliintumisaika on noin 1 tunti, ja jonka aikana noin 96 % altistuksesta poistui - hidas eliminaatiovaihe, joka kestää noin 12 tuntia sen jälkeen, kun on otettu 20 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Czech: - rychlá fáze s biologickým poločasem přibližně 1 hodina, což představuje 96 % plazmatické expozice; - pomalá eliminační fáze probíhající přibližně 12 hodin po podání perorální dávky 20 mg 2krát denně.
Finnish: Suun kautta ottamisen jälkeen nikorandiili imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavasta riippumatta aterioinnista.
Czech: Po perorálním podání se nikorandil rychle a úplně vstřebává z trávicího traktu nezávisle na příjmu potravy.
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä (rotalla ja kaniinilla), eikä myöskään epänormaalista pretai postnataalista fyysisestä tai käytöksen kehityksestä (rotalla).
Czech: Nevyskytly se žádné důkazy o teratogenitě (potkani a králíci) nebo abnormálním prea postnatálním tělesném nebo behaviorálním vývoji (potkani).
Finnish: Tavallinen terapeuttinen alue on 10-20 mg kahdesti päivässä.
Czech: Dávkování Obvyklé terapeutické rozmezí dávky je 10 až 20 mg dvakrát denně.
Finnish: • jos sinulla on glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos.
Czech: • deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 100:sta) • verenpaineen lasku.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Snížení krevního tlaku
Finnish: Pitoisuuden plasmassa (ja kokonaisaltistuksen AUC)) suhde otettuun annokseen on lineaarinen.
Czech: Plazmatická koncentrace (a plocha pod křivkou (AUC)) je přímo úměrná dávce.
Finnish: Annosta on suositeltavaa titrata tarvittaessa ylöspäin potilaan tarpeiden, vasteen ja sietokyvyn mukaan enintään 40 mg:aan kahdesti päivässä.
Czech: Doporučuje se titrovat dávku podle potřeby, odpovědi a tolerance pacienta až na 40 mg 2krát denně, podle potřeby.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja <Invented name>
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek <Invented name>
Finnish: Dapoksetiinin määräämisessä nikorandiilia ottaville potilaille on noudatettava varovaisuutta, sillä ortostaattinen toleranssi saattaa laskea.
Czech: Dapoxetin má být předepisován s opatrností u pacientů užívajících nikorandil v důsledku možného snížení ortostatické tolerance.
Finnish: Vakaassa tilassa kumulaatiosuhde (perustuu AUC-arvoon) on noin 2, kun annos on 20 mg tabletti kahdesti päivässä ja 1,7 kun annos on 10 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Czech: Při ustáleném stavu je akumulační poměr (podle AUC) přibližně 2 pro tabletu 20 mg podávanou dvakrát denně a 1,7 pro tabletu 10 mg podávanou dvakrát denně.
Finnish: • ihon ja silmien kellastuminen, vaaleat ulosteet, tumma virtsa - nämä saattavat olla maksavaurion merkkejä
Czech: • Zažloutnutí kůže a očí, světlá stolice, tmavá moč - to mohou být známky problémů s játry
Finnish: • Potilaat, joilla on sokki (mukaan lukien sydänperäinen sokki), vaikea hypotensio, tai sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, johon liittyy matala täyttöpaine, tai sydämen dekompensaatio.
Czech: • Pacienti s šokem (včetně kardiogenního šoku), závažnou hypotenzí nebo dysfunkcí levé srdeční komory s nízkým plnícím tlakem nebo dekompenzací srdce.
Finnish: Alkiotoksisuus sekä peri- ja postnataalinen toksisuus
Czech: Embryotoxicita a peri a postnatální toxicita
Finnish: Diplopia
Czech: Diplopie
Finnish: Divertikkelitautia sairastavilla potilailla saattaa olla suurempi fistelien muodostumisen tai suolen perforaation riski nikorandiilihoidon aikana.
Czech: Pacienti s divertikulárním onemocněním mohou být během léčby nikorandilem vystaveni zvýšenému riziku vytvoření píštěle nebo perforace střeva.
Finnish: Heikotuksen tunne
Czech: Pocit slabosti
Finnish: Potilaille on kerrottava niiden oireista, ja heitä pitää seurata tarkasti sarveiskalvon haavauman varalta.
Czech: Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích a pečlivě sledováni s ohledem na vředy rohovky.
Finnish: • punaiset, kutisevat, turvonneet tai vetistävät silmät (konjunktiviitti)
Czech: • Zarudlé, svědivé, oteklé nebo vodnaté oči (konjunktivitida)
Finnish: Nikorandiili ei vaikuta asenokumarolin farmakodynamiikkaan.
Czech: Nikorandil neovlivňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Finnish: • jos sinulla on matala veren kaliumpitoisuus ja lääkäri on määrännyt sinulle kaliumlisän, tai jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa tai käytät muita lääkevalmisteita,jotka voivat nostaa verem kaliumpitoisuutta
Czech: • nízkou hladinu draslíku v krvi a Váš lékař Vám předepsal doplňky draslíku nebo poruchu funkce ledvin, nebo pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku,
Finnish: Lisäksi loppudiastolisen paineen ja seinämäpaineen aleneminen vähentää verenkierron vastuksen ekstravaskulaarista komponenttia.
Czech: Kromě toho snížení end-diastolického tlaku a napětí stěny snižuje extravaskulární složku cévní rezistence.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että nikorandiilia erittyy pieninä määrinä rintamaitoon.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že nikorandil se vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích.
Finnish: Nikorandiilin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa (MedDRA-) elinjärjestelmäluokittain ja yleisyysluokittain.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u nikorandilu jsou shrnuty v následující tabulce podle třídy orgánového systému (v MedDRA) a podle četnosti.
Finnish: G6PD-puutos <Invented name> -valmistetta pitää määrätä varoen potilaille, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Czech: Deficit G6PD Přípravek <Invented name> má být používán s opatrností u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Finnish: Verenpaineen lasku
Czech: Snížení krevního tlaku
Finnish: Lisäksi nikorandiililla on osoitettu olevan spasmolyyttista toimintaa sekä in vitro- että in vivotutkimuksissa, ja se torjuu metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamia sepelvaltimospasmeja.
Czech: Kromě toho prokázal nikorandil spasmolytickou aktivitu jak v in vitro, tak v in vivo studiích a ruší koronární spasmus indukovaný metacholinem nebo noradrenalinem.
Finnish: Saatat saada verenpaineen laskuun liittyviä oireita kuten huimausta ja heikotuksen tunnetta.
Czech: Můžete pociťovat projevy snížení krevního tlaku, jako je závrať a pocit slabosti.
Finnish: Nikorandiili ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan; ulosteeseen tapahtuva erittyminen on hyvin vähäistä.
Czech: Nikorandil a jeho metabolity se vylučují hlavně močí, vylučování stolicí je velmi nízké.
Finnish: Jos vahingossa otat tällaisen kuivausainetabletin, se ei todennäköisesti aiheuta sinulle haittaa, mutta sinun pitää kertoa asiasta välittömästi lääkärille.
Czech: Pokud náhodně užijete některou z těchto tablet s vysoušedlem, neměla by Vám ublížit, měl(a) byste ale ihned informovat svého lékaře.
Finnish: Jos otat enemmän <Invented name> -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat useampia tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos lapsi nielee tabletin, kerro välittömästi lääkärille tai mene viipymättä sairaalan päivystyspoliklinikalle.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud spolklo několik z Vašich tablet dítě, informujte svého lékaře nebo navštivte ihned nemocniční pohotovost.
Finnish: Pitkälle edenneestä ulseraatiosta saattaa kehittyä perforaatio, fisteli tai märkäpesäke.
Czech: Pokud jsou vředy pokročilé, může se vyvinout perforace, píštěl nebo absces.
Finnish: Suuri riski määriteltiin seuraavasti: heidän anamneesissaan oli joko 1) aikaisempi sydäninfarkti tai, 2) sepelvaltimon ohitusleikkaus tai 3) verisuonten varjoaineröntgenkuvauksessa tai positiivisella rasituskokeella kahden edeltävän vuoden aikana varmistettu sepelvaltimotauti, yhdistettynä yhteen tai useampaan seuraavista tekijöistä: EKG:ssa havaittu sydämen vasemman kammion liikakasvu, vasemman kammon ejektiofraktio ≤ 45 % tai loppudiastolinen läpimitta > 55 mm, ikä ≥ 65, diabetes, hypertensio, ääreisverisuonten sairaus tai aivoverisuonisairaus.
Czech: Studie IONA byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie 5 126 pacientů starších 45 let s chronickou stabilní anginou léčených pomocí standardních antianginózních typů léčby a s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod definovaných jako 1) předcházející infarkt myokardu nebo 2) bypass koronární tepny nebo 3) onemocnění koronární tepny potvrzené angiografií nebo pozitivním zátěžovým testem v předchozích dvou letech, spolu s jednou z následujících podmínek: hypertrofie levé srdeční komory na EKG, ejekční frakce levé srdeční komory ≤45 % nebo koncový diastolický rozměr >55 mm, věk ≥65 let, diabetes, hypertenze, periferní vaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät siedä tai eivät voi ottaa beetasalpaajiksi ja/tai kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky označené jako betablokátory a/nebo antagonisté kalcia.
Finnish: Verenpaineen lasku (ks. kohta 4.4)
Czech: Snížení krevního tlaku (viz bod 4.4)
Finnish: • Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita, kuten haavaumia, maha-suolikanavaan.
Czech: • Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy.
Finnish: <Invented name> -valmistetta käytetään sydänsairautesi kivuliaiden ja puristavien oireiden (angina pectoris eli rasitusrintakipu) ennaltaehkäisyyn ja lievittämiseen.
Czech: Přípravek <Invented name> se používá pro prevenci nebo snížení bolestivých příznaků napětí (angina pectoris) v důsledku Vašeho onemocnění srdce.
Finnish: • masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Czech: • Léky k léčbě deprese.
Finnish: Nikorandiilin terapeuttiset annokset saattavat alentaa verenpainetta.
Czech: Terapeutické dávky nikorandilu mohou snižovat krevní tlak.
Finnish: • korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Czech: • Léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
Finnish: Tietojen puutteellisuudesta johtuen on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään potilaille, joiden sydämen vajaatoiminnan NYHA-luokka on III tai IV.
Czech: Srdeční selhání Vzhledem k nedostatku dat je doporučena opatrnost při použití nikorandilu u pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV. Hyperkalemie
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa ei ole todettu vaikutusta koiras- tai naarasrottien pariutumiskykyyn, mutta elävien sikiöiden ja kiinnittyneiden hedelmöityneiden munasolujen lukumäärät olivat alentuneet suuria annoksia käytettäessä.
Czech: Studie fertility neprokázaly žádné účinky na schopnost páření samců nebo samic potkanů, ale při vysokých dávkách bylo uváděno snížení počtu živých plodů a implantačních míst.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Kivesten histopatologisia muutoksia (spermatogeenisten solujen vähenemistä) havaittiin toistuvan annoksen toksisuuskokeissa.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanými dávkami byly stanoveny histopatologické změny varlat (snížení počtu spermatogenních buněk).
Finnish: Tämä johtaa pakkautumisen lisääntymiseen kapasitanssisuonissa ja esikuormituksen vähenemiseen.
Czech: Výsledkem je zvýšení poolingu v kapacitních cévách se snížením předtížení.
Finnish: • Yliherkkyys nikorandiilille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na nikorandil nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Se toimii lisäämällä veren virtausta sydämen verisuonissa.
Czech: Působí tak, že zvyšuje průtok krve cévami k srdci.
Finnish: Silmän ulseraatiot
Czech: Oční ulcerace
Finnish: Kivestoksisuutta koskeneissa lisätutkimuksissa ilmeni veren heikentynyttä virtausta kiveksissä ja testosteronin alentuneita pitoisuuksia veressä.
Czech: Další výzkumné studie testikulární toxicity odhalily snížení průtoku krve varlaty a snížení hladiny testosteronu v krvi.
Finnish: • Jos silmäsi alkavat punoittaa, kutista tai turpoavat.
Czech: • Pokud budete mít zarudlé, svědivé nebo oteklé oči.
Finnish: Mitä <Invented name> on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat <Invented name> -valmistetta Miten <Invented name> -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset <Invented name> -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Invented name> užívat Jak se přípravek <Invented name> užívá Možné nežádoucí účinky
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto (ks. kohta 4.4)
Czech: Gastrointestinální krvácení (viz bod 4.4)
Finnish: Älä imetä kun käytät tätä lääkettä.
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku nemáte kojit.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen ottamista raskaana ollessasi.
Czech: V průběhu těhotenství nesmíte tento lék užívat.
Finnish: Ihottuma, kutina
Czech: Zvracení, nauzea
Finnish: Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita maha-suolikanavaan, kuten haavoja suuhun, kieleen, mahalaukkuun, suoleen (ohut- ja paksusuoleen) ja peräaukkoon.
Czech: Nikorandil může způsobit poškození trávicího traktu, jako jsou vředy v ústech, na jazyku, v žaludku, ve střevech (tenké a tlusté) a v konečníku.
Finnish: Muuntumattoman nikorandiilin osuus plasman radioaktiivisesta AUC:sta oli 45,5 % ja sen alkoholimetaboliitin, N-(hydroksietyyli)-nikotiiniamidin, osuus oli 40,5 %.
Czech: Nezměněný nikorandil v plazmě představoval 45,5 % radioaktivní AUC a alkoholový metabolit,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: • aspiriinia (asetyylisalisyylihappoa).
Czech: • Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
Finnish: Nitraattiosansa ansiosta nikorandiili rentouttaa myös verisuonien sileitä lihaksia, erityisesti laskimojärjestelmässä, lisäämällä intrasellulaarista syklistä guanosiinimonofosfaattia (cGMP).
Czech: V důsledku nitrátové složky uvolňuje nikorandil hladké svalstvo cév, zvláště venózního systému, prostřednictvím zvýšení intracelulárního cyklického guanosin monofosfátu (cGMP).
Finnish: (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Muiden metaboliittien osuus radioaktiivisesta AUC:sta oli jäljelle jäänyt osuus eli 20 %.
Czech: Další metabolity představovaly zbývajících 20 %
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö <Invented name> saattaa aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta.
Czech: Přípravek <Invented name> může způsobit závratě nebo slabost.
Finnish: Nikorandiilin myyntiluvan jälkeisessä seurannassa ilmoitettiin lisäksi vakavia haittavaikutuksia, kuten ulseraatioita ja niiden aiheuttamia komplikaatioita (ks. kohta 4.4).
Czech: Kromě toho byly v průběhu poregistračního sledování nikorandilu hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně ulcerací a jejich komplikací (viz bod 4.4).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nikorandiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání nikorandilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Lopeta välittömästi nikorandiilin ottaminen ja kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
Czech: Užívání nikorandilu ihned ukončete a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
Finnish: Kaliumkanavien aktivoituminen aiheuttaa verisuonten solukalvon hyperpolarisaatiota ja siihen liittyen valtimoiden lihaksien relaksaatiota, mikä johtaa valtimoiden laajenemiseen ja jälkikuormituksen pienenemiseen.
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů indukuje hyperpolarizaci membrány vaskulární buňky s relaxačním účinkem na arteriální svalstvo, což vede k arteriální dilataci a snížení dotížení.
Finnish: Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen}.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} na adrese {příslušná webová adresa}
Finnish: Ne ovat vaikeahoitoisia ja reagoivat useimmiten vain nikorandiilihoidon keskeyttämiseen.
Czech: Ulcerace jsou rezistentní na léčbu a většina z nich reaguje pouze na vysazení léčby nikorandilem.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek <Invented name> Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud nenastal téměř čas na užití Vaší další dávky.
Finnish: Simetidiini (CYP:n estäjä) tai rifampisiini (CYP3A4:n induktori) eivät vaikuta merkitsevästi nikorandiilin metaboliaan.
Czech: Metabolismus nikorandilu není významně ovlivněn cimetidinem (inhibitor CYP) nebo rifampicinem (induktor CYP3A4).
Finnish: • Liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden (kuten riosiguaatin) käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks. kohta 4.5).
Czech: • Užívání rozpustného(ých) stimulátoru(ů) guanylát cyklázy (jako je riociguat), protože to může vést k závažnému poklesu krevního tlaku (viz bod 4.5).
Finnish: Nikorandiilitablettien lisäksi jokainen läpipainopakkaus sisältää vaikuttavia aineita sisältämättömiä silikageelitabletteja kuivausaineena erikseen merkityssä läpipainopakkauksen osassa.
Czech: Kromě tablet nikorandilu je v každém blistru samostatná, příslušně označená část obsahující silikagelové tablety bez léčivé látky, které mají funkci vysoušedla.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että nikorandiilin kivestoksisuus liittyy veren virtauksen vähenemiseen, joka johtuu sydämen minuuttitilavuuden alentumisesta.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že testikulární toxicita u nikorandilu souvisela s trvalým snížením krevního průtoku v důsledku sníženého srdečního výdeje.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä ja kerro lääkärille, jos otat jotain seuraavista:
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek a informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků:
Finnish: Ei ole ole olemassa riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, aiheutuuko ihmisen hedelmällisyydelle riskiä (ks. kohta 5.3).
Czech: Údaje o fertilitě pro odhad rizika pro člověka jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Finnish: Nikorandiili metaboloituu pääasiassa maksassa denitrifikaation kautta sarjaksi erilaisia yhdisteitä, joilla ei ole kardiovaskulaarista vaikutusta.
Czech: Nikorandil je metabolizován hlavně v játrech denitrací na řadu látek bez kardiovaskulární aktivity.
Finnish: Nikorandiilihoidon aloittamisesta ulseraatioiden syntymiseen kestävä aika vaihtelee: niitä voi muodostua sekä pian hoidon aloittamisen jälkeen että vasta useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Na základě dostupných informací se doba mezi zahájením užívání nikorandilu a nástupem ulcerací pohybuje od okamžiku krátce po zahájení léčby až do několika let po zahájení léčby nikorandilem.
Finnish: • sarveiskalvon vauriot
Czech: • Poranění rohovky
Finnish: • impotenssin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia
Czech: • Lék k léčbě impotence, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma (sepelvaltimotautiin (CHD) liittyvä kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai suunnittelematon sisäänotto sairaalaan sydänperäisen rintakivun takia) esiintyi 337 potilaalla (13,1 %), jotka olivat saaneet 20 mg nikorandiilia kahdesti päivässä, ja 398 potilaalla (15,5 %), jotka olivat saaneet lumelääkettä (riskisuhde (HR) 0,83; 95 %:n luottamusväli (CI) 0,72-0,97; p=0,014).
Czech: Primární kompozitní cílový ukazatel (úmrtí na koronární srdeční onemocnění (CHD), nefatální infarkt myokardu nebo neplánovaná hospitalizace z důvodu bolesti na hrudi kardiálního původu) se vyskytl u 337 pacientů (13,1 %) léčených nikorandilem 20 mg dvakrát denně ve srovnání s 398 pacienty (15,5 %)
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine (hypotensio)jos sinulla on sydänsairauksia kuten sydänperäinen sokki, sydämen vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy matala täyttöpaine tai sydämen epätasapainotila tai sokki
Czech: • máte srdeční problémy, jako je kardiogenní šok, selhání levé srdeční komory s nízkým plnícím tlakem, srdeční dekompenzaci nebo šok,
Finnish: • jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta
Czech: • srdeční problémy, jako je srdeční selhání,
Finnish: Niistä voi kehittyä häiriöitä, kuten verenvuotoa, fisteleitä, perforaatioita, märkäpesäkkeitä, erityisesti jos sinulla on divertikuloosi eli umpipussitauti (ruoansulatukseen liittyvä sairaus, joka vaikuttaa paksusuolen toimintaan).
Czech: Z těch se mohou vyvinout další problémy, jako je krvácení, píštěl, perforace nebo absces, zvláště pokud máte divertikulární chorobu (onemocnění postihující tlusté střevo).
Finnish: <Invented name> on tarkoitettu vakaaoireisen sepelvaltimotaudin (stabiilin angina pectoriksen) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla potilaille, joiden sairautta ensisijaiset antianginaaliset lääkkeet (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumsalpaajat) eivät pidä riittävässä hallinnassa, joille niiden käyttö on vasta-aiheista tai jotka eivät siedä niitä.
Czech: Přípravek <Invented name> je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří nejsou dostatečně kontrolováni nebo mají kontraindikaci nebo intoleranci první linie antianginózní léčby (jako jsou betablokátory a/nebo antagonisté kalcia).
Finnish: Jos nikorandiilia käytetään samanaikaisesti verenpainelääkkeiden tai muiden verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden (esim. vasodilaattoreiden, trisyklisten masennuslääkkeiden, alkoholin) kanssa, verenpainetta alentava vaikutus saattaa lisääntyä.
Czech: Při současném užívání nikorandilu s antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak (např. vazodilatační látky, tricyklická antidepresiva, alkohol), se tento účinek může zvýšit.
Finnish: Niele tabletti (suun kautta).
Czech: Tableta se polyká (perorální podání).
Finnish: Nikorandiili, nikotiiniamidin esteri, on vasodilatorinen, kahdella tavalla vaikuttava lääkeaine, joka johtaa sekä laskimo- että valtimoverisuonten sileiden toonisten lihasten relaksaatioon.
Czech: Nikorandil, ester nikotinamidu, je vazodilatační látka, která má dvojí mechanismus působení, vedoucí k uvolnění hladkého svalstva cév jak u žil, tak u artérií.