FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi možnih posledic na sposobnost učenja je treba pri tej populaciji skrbno spremljati sedativni učinek risperidona.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti sedacinį risperidono poveikį šios grupės pacientams, nes tai gali daryti įtaką gebėjimui mokytis.
Slovenian: Pri podganah je bila intrauterina izpostavljenost risperidonu povezana s kognitivnim primanjkljajem v odrasli dobi.
Lithuanian: Risperidono injekavimas žiurkėms į gimdą susijęs su pažinimo sutrikimais suaugus.
Slovenian: Napotitveni postopek skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Risperdal je bil v sprožen za razrešitev neskladij med nacionalno odobrenimi besedili navodila za uporabo v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter interakcijah z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Lithuanian: EEA - European Economic Area) valstybėse, ypač skyriuose apie indikacijas, dozavimą ir skyrimo būdus, kontraindikacijas, įspėjimus ir vartojimo atsargumo priemones, sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir kitokią sąveiką.
Slovenian: • zdravila za odvajanje vode (diuretiki), ki se uporabljajo pri težavah s srcem ali otekanju delov telesa zaradi zadrževanja odvečne tekočine (kot sta furosemid ali klorotiazid).
Lithuanian: , furozemidą ar chlorotiazidą), kurių vartojama sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai.
Slovenian: vrtoglavica, slabša pozornost, občutek izčrpanosti, motnje spanja, tresenje
Lithuanian: mieguistumas, galvos svaigimas, dėmesio stoka, išsekimas, miego sutrikimas, drebulys;
Slovenian: Občasni sopenje, aspiracijska pljučnica, pljučna kongestija, respiratorne motnje, piskanje v pljučih, kongestija dihal, hripavost
Lithuanian: Švokštimas, aspiracinė pneumonija, plaučių užsikimšimas, kvėpavimo sutrikimas, karkalai, kvėpavimo takų užsikimšimas, disfonija.
Slovenian: Pretisni omot film/folija pretisni omot (PVC-PE-PCTFE/Al pretisni omot)
Lithuanian: Plėvelės/folijos lizdinių plokštelių kartono dėžutė (PVC-PE-PCTFE/aliuminio lizdinės plokštelės)
Slovenian: Z združevanjem podatkov 3-tedenskih, s placebom nadzorovanih preskušanj pri odraslih bolnikih z akutno manijo, je bilo nagnjenje za povečanje telesne mase ≥ 7% na koncu preskušanja, primerljivo v skupinah, ki sta prejemali RISPERDAL (2,5 %) in placebo (2,4 %) in je bilo rahlo višje v aktivni kontrolni skupini
Lithuanian: Jungtiniai 6-8 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys, palyginus RISPERDAL ir placebą vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo ≥ 7 %, dalį, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą, vartojant RISPERDAL (18 %), palyginti su placebu (9 %). Jungtiniais trijų savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio padidėjimo ≥ 7 % dažnis vertinamosios baigties metu RISPERDAL (2,5 %) ir placebo (2,4 %) grupėse buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5 %).
Slovenian: • vnetje pljuč zaradi vdihnjenja hrane skozi dihalne poti, vnetje mehurja, ‘vnetje očesne veznice', vnetje sinusov, virusna infekcija, okužba ušesa, vnetje tonzil, vnetje pod kožo, okužba očesa, želodčna okužba, izcedek iz očesa, glivična okužba nohtov
Lithuanian: • plaučių infekcija, kurią sukėlė maisto įkvėpimas į kvėpavimo takus, šlapimo pūslės infekcija, rausvos akys, nosies ančių infekcija, virusinė infekcija, ausų infekcija, gerklės migdolų infekcija, poodinė infekcija, akių infekcija, skrandžio infekcija, išskyros iš akių, grybelių sukelta nagų infekcija;
Slovenian: Cimetidin in ranitidin povečata biološko uporabnost risperidona ampak samo v mejah aktivne antipsihotične frakcije.
Lithuanian: Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik nežymiai padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą.
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj,
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Lithuanian: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Ispanija
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,5 mg na dan.
Lithuanian: • Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
Slovenian: Odobreni peroralni pripravki risperidona vključujejo filmsko obložene tablete, orodisperzibilne tablete in peroralno raztopino.
Lithuanian: Patvirtintos geriamosios risperidono formosgeriamosios plėvele dengtos tabletės, burnoje disperguojamos tabletės ir geriamasis tirpalas.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona
Lithuanian: Toliau nurodyti vaistai gali sumažinti risperidono poveikį:
Slovenian: Nemudoma je potrebno oceniti vse možnosti zdravljenja, vključno z ukinitvijo risperidona.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti tokių ligonių gydymą, įskaitant risperidono vartojimo nutraukimą.
Slovenian: • Vzemite tableto iz prestisnega omota s suhimi rokami
Lithuanian: • Sausomis rankomis išimkite tabletę iš lizdinės plokštelės.
Slovenian: Distonija vključuje distonijo, mišične krče, hipertonijo, okorel vrat, nenamerne mišične kontrakcije, mišične kontrakcije, blefarospazem, zavijanje oči, paralizo jezika, obrazni krč, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealni spazem, plevrotonus, spazem jezika in trizmus.
Lithuanian: Distonija, įskaitant distoniją, raumenų mėšlungį, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za pretisni omot folija/folija (PVC-Al-Poliamid/4511 toplotno zavarjena obloga/A1-poliester papir)
Lithuanian: Folijos/folijos lizdinių plokštelių kartono dėžutė (PVC- aliuminio-poliamido/4511 karštyje įlieta plėvelė/aliuminio-poliesterio sluoksnis)
Slovenian: RISPERDAL filmsko obložene tablete • Tableto pogoltnite z malo tekočine
Lithuanian: RISPERDAL plėvele dengtos tabletės • Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.
Slovenian: Risperidon in 9-hidroksi-risperidon predstavljata 35-45 % peroralnega odmerka v urinu.
Lithuanian: Su šlapimu 35-45 % dozės šalinama risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu.
Slovenian: • ste alergični (preobčutljivi) na risperidon ali katerokoli sestavino zdravila RISPERDAL (navedeno v poglavju 6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei RISPERDAL
Slovenian: • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0,25 mg na dan.
Lithuanian: • Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
Slovenian: Če je v času nosečnosti potrebna ukinitev, ne sme biti nenadna.
Lithuanian: Todėl RISPERDAL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu nėštumo metu gydymą būtina nutraukti, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staigiai.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z risperidonom pojavi utrujenost, lahko težave s pozornostjo izboljšate s spremembo časa jemanja zdravila.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis. Jei gydymo risperidono metu pasireiškia nuovargis, vartojimo laiko keitimas gali pagerinti dėmesio koncentraciją.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Slovenian: • mišični krči, nehoteni gibi obraznih mišic ali mišic rok in nog, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu,
Lithuanian: • raumenų spazmai, nevalingi veido ar rankų ir kojų judesiai, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ir kojų patinimas, rankų ir kojų skausmas;
Slovenian: Povečana občutljivost na antipsihotična zdravila se poleg ekstrapiramidnih znakov kaže kot zmedenost, otopelost, nesigurnost pri hoji s pogostimi padci.
Lithuanian: Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila RISPERDAL [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RISPERDAL medžiagas [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: • Začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan.
Lithuanian: • Įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Slovenian: • zdravila ki znižujejo krvni tlak.
Lithuanian: • vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.
Slovenian: Podoben učinek lahko pričakujemo pri rifampicinu, fenitoinu in fenobarbitalu, ki inducirajo CYP 3A4 jetrne encime kot tudi P-glikoprotein (P-gp).
Lithuanian: Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pavyzdžiui, rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL dozavimą.
Slovenian: Občasni šibkost mišic, mialgija, bolečina v vratu, otekanje sklepov, nenormalna telesna drža, okorelost sklepov, mišično-skeletne bolečine prsnega koša
Lithuanian: Raumenų silpnumas, mialgija, kaklo skausmas, sąnarių patinimas, nenormali laikysena, sąnarių sąstingis, krūtinės griaučių raumenų skausmas.
Slovenian: To lahko vključuje neredno bitje srca ali ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak.
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJ ZA PROMET [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Kadar prehajamo iz depo antipsihotika, če je to medicinsko utemeljeno, začnemo zdravljenje z zdravilom RISPERDAL v času naslednje predvidene injekcije.
Lithuanian: Be to, jeigu paciento būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, gydymą RISPERDAL reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną.
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase.
Lithuanian: • Svorio sumažėjimas.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Lithuanian: • Akių mirkčiojimas.
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (velja le za 2 mg in 6 mg filmsko obložene tablete).
Lithuanian: (tik 2 mg ir 6 mg plėvele dengtoms tabletėms)
Slovenian: Vse začetne odmerke je treba prepoloviti, ne glede na to katero bolezen oz. motnjo zdravimo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę.
Slovenian: • motnje dihalnih poti, zapora pljuč, piskanje v pljučih, zapora dihalnih poti, težave pri govorjenju, težko požiranje, produktivni kašelj, robat/piskajoč zvok med dihanjem, gripi podobna bolezen, zamašitev sinusov
Lithuanian: • kvėpavimo takų sutrikimas, plaučių užsikimšimas, traškantys plaučių karkalai, kvėpavimo takų užsikimšimas, kalbos sutrikimas, rijimo pasunkėjimas, kosulys su skrepliais, šiurkštus švilpiantis garsas kvėpuojant, į gripą panašus negalavimas, nosies ančių užsikimšimas;
Slovenian: Navedeni so vsi neželeni učinki, ki so bili poročani iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.
Lithuanian: Toliau išvardytos NRV, kurios nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu.
Slovenian: • razjede na koži, problematična koža, suha koža, močno srbenje kože, akne, izpadanje las, vnetje kože povzročeno s pršicami, razbarvanje kože, odebelitev kože, zardevanje, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, vnetje mastne kože
Lithuanian: • odos pažaida, odos sutrikimas, odos sausumas, intensyvus odos niežulys, spuogai, plaukų slinkimas, erkių sukeltas odos uždegimas, odos spalvos pokytis, odos sustorėjimas, veido ir kaklo paraudimas, odos jautrumo skausmui ar prisilietimui sumažėjimas, riebios odos uždegimas;
Slovenian: Vpliv sedacije na pozornost pri otrocih in mladostnikih se lahko zmanjša s spremembo časa dajanja risperidona.
Lithuanian: Risperidono vartojimo laiko pakeitimas gali palankiai veikti sedacijos įtaką vaikų ir paauglių dėmesio sukaupimui.
Slovenian: Spol, rasa in kajenje
Lithuanian: Lytis, rasė ir rūkymas
Slovenian: • Takoj obiščite svojega zdravnika.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavi:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: − To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: Zdravila ne dajemo intravensko (glejte poglavje 4.4 in poglavje 6.6).
Lithuanian: Švirkšti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki; ATC koda: N05AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08
Slovenian: • hitro, nenadzorovano tresenje telesa (konvulzije)
Lithuanian: • greitas nekontroliuojamas kūno kratymasis (traukuliai);
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Prancūzija Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Slovenian: • zmanjšan apetit, povečan apetit
Lithuanian: • apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas;
Slovenian: „Sedacija" naj bo ločena od „somnolence" in ne zaobjeta z izrazom „sedacija".
Lithuanian: „Sedaciją" reikėtų atskirti nuo „mieguistumo" ir nepriskirti terminui „sedacija".
Slovenian: To se odraža tudi v usklajenem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila, skupaj z izjavo: „Učinkovitost 12,5 mg odmerka ni bila preverjena s kliničnimi preskušanji."
Lithuanian: Tai buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukos suderintoje formuluotėje kartu su teiginiu „12,5 mg dozės veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas".
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija
Lithuanian: 41470 Neuss
Slovenian: 8 41470 Neuss Nemčija suspenzijo za injiciranje
Lithuanian: 8 41470 Neuss Vokietija injekcinei suspensijai
Slovenian: CHMP je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom preučil s posebno pozornostjo glede naslednjih vprašanj:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
Slovenian: To so potrdili tudi rezultati študij o zamenjavi zdravila in glede na to, da je zdravilo na tržišču že kar nekaj let, sta bili tudi učinkovitost in varnost že potrjeni.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas rinkoje jau keletas metų, jo veiksmingumas ir saugumas jau patvirtinti.
Slovenian: V poglavju 4.1 je bila podrobno preučena indikacija „shizofrenične motnje", saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.
Lithuanian: Buvo išsamiai įvertinta 4.1 skyriaus indikacija „šizofreniniai sutrikimai", nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
Slovenian: Starejši bolniki z demenco
Lithuanian: Senyvi demencija sergantys pacientai
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena in vse spremembe so bile vključene tudi v označevanje in navodila za uporabo, s čimer so besedila informacij o zdravilu usklajena.
Lithuanian: Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir visi pakeitimai atitinkamai įtraukti į ženklinimą ir pakuotės lapelį, siekiant suderinti preparato informacijos tekstą.
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Lithuanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da so na vsa odprta vprašanja bili predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo tinkamai atsakyta ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Slovenian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Španija
Lithuanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Ispanija
Slovenian: • če imate epilepsijo
Lithuanian: • jeigu sergate epilepsija;
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov.
Lithuanian: Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą.
Slovenian: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija suspenzijo za injiciranje
Lithuanian: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija injekcinei suspensijai
Slovenian: Neznana zastrupitev z vodo
Lithuanian: Dažnis nežinomas Apsinuodijimas vandeniu.
Slovenian: Je učinkovit atipični antipsihotik, ki ga na podlagi obsežnih kliničnih izkušenj, tudi ob dolgotrajni uporabi, bolniki dobro prenašajo.
Lithuanian: Tai yra veiksmingas atopinis antipsichozinis vaistas, kuris yra gerai toleruojamas ir pagrįstas didele klinikine patirtimi, įskaitant ilgalaikį vartojimą.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Risperdal Consta je bil v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožen za razrešitev neskladij med informacijami o zdravilu med odobrenimi besedili v uporabi v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Risperdal Consta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį buvo pradėta siekiant panaikinti Europos Sąjungoje ir Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse patvirtintų preparato informacijos tekstų skirtumus, ypač susijusius su indikacijomis, įspėjimais ir vartojimo atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
Slovenian: V tem primeru je treba prenehati uporabljati vsa antipsihotična zdravila, tudi zdravilo RISPERDAL CONSTA.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL CONSTA, vartojimą.
Slovenian: - da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Slovenian: V poglavju 4.4 je CHMP sprejel besedilo glede tardivne diskinezije, o katerem se je strinjala tudi delovna skupina za farmakovigilanco.
Lithuanian: CHMP priėmė 4.4 skyriaus formuluotę dėl vėlyvosios diskinezijos, suderintos su farmakologinio budrumo darbo grupe.
Slovenian: Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čekijos Respublika
Slovenian: • težko dihanje med spanjem
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas miegant;
Slovenian: Poleg tega je treba ločiti tudi „anksioznost" in „nervozo" in ju ne zaobjeti z izrazom „anksioznost".
Lithuanian: Be to, „nerimą" ir „nervingumą" reikėtų atskirti ir nepriskirti terminui „nerimas".
Slovenian: Sočasna uporaba risperidona z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Lithuanian: Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.
Slovenian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilna, Litva
Lithuanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lietuva
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Risperidon nima afinitete za holinergične receptorje.
Lithuanian: Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams.
Slovenian: V poglavju 4.3 je CHMP preučil pomen opozorila glede kontraindikacij pri bolnikih z visokim faktorjem tveganja za cerebrovaskularne neželene dogodke.
Lithuanian: 4.3 skyriuje CHMP aptarė kontraindikacijų perspėjimo aktualumą pacientams, kuriems gresia didelė nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika.
Slovenian: Občasni podaljšan QT interval na elektrokardiogramu
Lithuanian: QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas.
Slovenian: Poleg tega dolgo delujoč risperidon ponuja prednost povečane usklajenosti zdravljenja, ki se posledično lahko odraža v bolj stabilnih ravneh koncentracije risperidona v plazmi.
Lithuanian: Be to, ilgai veikiantis risperidonas yra naudingas tuo, kad pagerina gydymo režimo laikymąsi, o tai gali lemti stabilesnę risperidono koncentraciją plazmoje.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila lečečemu zdravniku daje zadostno fleksibilnost, da prične zdravljenje z odmerkom 25 mg ali večjim.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta preparato charakteristikų santraukos formuluotė suteikia pakankamai laisvės gydančiam gydytojui pradėti gydymą 25 mg ar didesne doze.
Slovenian: Ni priporočljivo uporabljati odmerkov višjih od 50 mg vsaka dva tedna.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 50 mg dozės kas dvi savaites.
Slovenian: In vitro študije na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo.
Slovenian: Pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti RISPERDAL CONSTA, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku:
Slovenian: Zaradi znanega profila učinkovitosti in varnosti risperidona je ta dodatni odmerek možno odobriti le na osnovi farmakokinetičnih podatkov, brez podatkov o lastni učinkovitosti.
Lithuanian: Dėl žinomo risperidono veiksmingumo ir saugumo ši papildoma dozė patvirtinta be veiksmingumo duomenų ir todėl pagrįsta tik farmakokinetiniais duomenimis.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000) • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
Slovenian: Biotransformacija in eliminacija
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti parkinsonizem b, akatizija b, glavobol
Lithuanian: Parkinsonizmas b, akatizija b, galvos skausmas.