FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de 861 pacientes con carcinoma de células renales, los pacientes tratados por Keytruda en combinación con un medicamento ya autorizado para el carcinoma de células renales, axitinib, vivieron unos 15 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 11 meses en el caso de los pacientes que recibieron tratamiento con otro medicamento contra el carcinoma de células renales, sunitinib, que se utilizó como tratamiento de control.
Polish: W badaniu z udziałem 861 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym u osób, którym podawano lek Keytruda w połączeniu z zatwierdzonym już lekiem na raka nerkowokomórkowego, aksytynibem, czas przeżycia wyniósł ok. 15 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast w przypadku innego leku na raka nerkowokomórkowego - sunitynibu, stosowanego jako leczenie kontrolne, czas przeżycia bez pogorszenia choroby wyniósł ok. 11 miesięcy.
Spanish: Keytruda se utiliza también para evitar que el cáncer reaparezca después de que los pacientes hayan estado sometidos a cirugía para eliminar el melanoma (terapia adyuvante).
Polish: Lek Keytruda stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom nowotworów po zabiegu chirurgicznym usunięcia czerniaka u pacjentów (leczenie uzupełniające).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Keytruda se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Keytruda znajduje się w Ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Keytruda?
Polish: Jak stosować lek Keytruda
Spanish: Los pacientes tratados con Keytruda vivieron hasta 5,6 meses sin que la enfermedad empeorase en comparación con 2,8 meses en el caso de ipilimumab.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Spanish: Keytruda es también eficaz a la hora de prevenir la reaparición del melanoma en pacientes sometidos a cirugía.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w zapobieganiu nawrotowi czerniaka u pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Keytruda vivieron por término medio 8,8 meses sin que la enfermedad empeorara, en comparación con 4,9 meses en el caso de los pacientes que no recibieron Keytruda.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli średnio 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4,9 miesiąca w grupie pacjentów nieotrzymujących tego leku.
Spanish: Los pacientes en el grupo al que se administró Keytruda vivieron por término medio 6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 4,8 meses en el caso de los pacientes en el grupo al que se había administrado un placebo.
Polish: Pacjenci z grupy przyjmującej lek Keytruda żyli średnio około 6 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 4,8 miesiąca w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Spanish: Keytruda se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
Polish: Lek Keytruda podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Spanish: Keytruda también es eficaz para mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer de células renales.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Spanish: Los efectos adversos de Keytruda están principalmente relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que puede llegar a provocar una inflamación grave de los órganos y tejidos del organismo, aunque la mayoría de los efectos adversos se resuelven con el tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Keytruda.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda dotyczą głównie aktywności układu odpornościowego mogącej wywołać stan zapalny w narządach i tkankach organizmu.
Spanish: • el cáncer urotelial, un cáncer de la vejiga y las vías urinarias;
Polish: • rak urotelialny (rak pęcherza i układu moczowego),
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Keytruda en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Keytruda w UE
Spanish: que los que tomaron otro medicamento contra el cáncer llamado docetaxel (aproximadamente 8 meses), y el periodo durante el cual la enfermedad no empeoró fue de aproximadamente 4 meses con ambos tratamientos.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyło około 1000 wcześniej leczonych osób, pacjenci przyjmujący tylko lek Keytruda żyli dłużej (około 11 miesięcy) niż pacjenci przyjmujący inny lek przeciwnowotworowy o nazwie docetaksel (około 8 miesięcy), a okres, w którym choroba nie nasiliła się, wyniósł około 4 miesięcy w przypadku obu terapii.
Spanish: • el melanoma, un cáncer de piel;
Polish: • czerniak (nowotwór skóry),
Spanish: *El valor de p es nominal.
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Spanish: (ver Tabla 22).
Polish: (patrz Tabela 22).
Spanish: ND = no disponible
Polish: NA = niedostępne
Spanish: - Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Spanish: Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro.
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Spanish: Enfermedad estable
Polish: Choroba stabilna
Spanish: Es importante que guarde esta tarjeta de información y se la enseñe a su pareja o cuidadores.
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Spanish: Tiempo en meses
Polish: Czas w miesiącach
Spanish: Código ATC: L01XC18
Polish: Kod ATC: L01XC18
Spanish: Los siguientes términos representan a un grupo de acontecimientos relacionados que describen a una enfermedad más que a un acontecimiento aislado.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
Spanish: Dado que se sabe que los anticuerpos se pueden excretar en la leche materna, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Polish: Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Spanish: Se aleatorizó un total de 559 pacientes.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Spanish: (Ver sección 4.8).
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Spanish: Es importante que lea también los prospectos de estos otros medicamentos.
Polish: Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en 7 meses adicionales de seguimiento se resumen en la Tabla 10 y en la Figura 4.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Spanish: Número (%
Polish: Liczba (%
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę własną i numer serii podawanego produktu.
Spanish: Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia ≤ 1 należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować je co najmniej przez 1 miesiąc.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Precauciones específicas de cada enfermedad
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Spanish: De acuerdo con la gravedad y tipo de la reacción (Grado 2 o Grado 3)
Polish: Opierając się na stopniu nasilenia i rodzaju działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3)
Spanish: Los datos de estos pacientes son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre la seguridad o eficacia en esta población.
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
Polish: Wszyscy pacjenci poza dwiema osobami byli rasy białej.
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Suspender temporalmente hasta que las reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1*
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Spanish: • La importancia de no intentar tratarse uno mismo ningún síntoma sin consultar primero con su profesional sanitario
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Spanish: • Para evitar la formación de espuma, verter el agua por las paredes del vial y no directamente sobre el polvo liofilizado.
Polish: • Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Spanish: Se realizaron pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología en cada ciclo.
Polish: Badania biochemiczne i badania hematologiczne przeprowadzano podczas każdego cyklu.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años (ver sección 5.1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Spanish: Todos, excepto uno de los pacientes, eran de raza blanca.
Polish: Wszyscy pacjenci poza jedną osobą byli rasy białej.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Spanish: No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Spanish: En 20 sujetos con melanoma ocular incluidos en el ensayo KEYNOTE-001, no se notificaron respuestas objetivas; se comunicó enfermedad estable en 6 pacientes.
Polish: U 20 pacjentów z czerniakiem gałki ocznej włączonych do badania KEYNOTE-001 nie zgłoszono wystąpienia odpowiedzi obiektywnej; wystąpienie choroby stabilnej zgłoszono u 6 pacjentów.
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.
Polish: Uważa się, że szlak PD-1/PD-L1 jest zaangażowany w utrzymywanie tolerancji wobec płodu w czasie trwania ciąży.
Spanish: • Girar lentamente el vial para permitir la reconstitución del polvo liofilizado.
Polish: • Powoli obracać fiolkę w celu ułatwienia rekonstytucji liofilizowanego proszku.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Spanish: Suspensión temporal de la dosis o suspensión definitiva del tratamiento (ver también sección 4.4)
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: - Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Polish: - Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
Polish: Ciężkie reakcje skórne ustąpiły u 64 pacjentów.
Spanish: Se puede valorar un tratamiento con corticosteroides.
Polish: Można rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Spanish: El Manual de información para el paciente y la Tarjeta de información para el paciente incluirán los siguientes elementos clave:
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Spanish: Análisis de subpoblaciones
Polish: Analizy w podgrupach
Spanish: (n=84) o vinflunina 320 mg/m
Polish: (n = 84) lub winflunina 320 mg/m
Spanish: Interrumpir su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia.
Spanish: Respuesta completa
Polish: Odpowiedź całkowita
Spanish: Se notificaron mutaciones de BRAF en el 13% de la población del ensayo.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 13% populacji badanej.
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA
Spanish: Consulte a su médico - Si está tomando otros medicamentos que debilitan su sistema inmunitario.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny.
Spanish: El valor de la media geométrica (CV%) para la semivida terminal es de 22 días (32%) en el estado estacionario.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 22 dni (32%) w stanie stacjonarnym.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Polish: Te działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
Polish: 18,9 (11, niedostępne)
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Spanish: Quimioterapia SG por expresión de PD-L1 Número de acontecimientos (número de pacientes)*
Polish: Chemioterapia OS w zależności od ekspresji PD-L1 Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)*
Spanish: No alcanzado (2,7,
Polish: Nie osiągnięto (2,7;
Spanish: No alcanzada
Polish: Nie uzyskano
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
Polish: Kryteria wykluczenia były podobne jak w badaniu KEYNOTE-002.
Spanish: No alcanzada (0,0+, 45,6+)
Polish: Nie uzyskano (0,0+; 45,6+)
Spanish: En estudios de toxicología a dosis repetidas de 1 mes y 6 meses en monos, no hubo efectos notables en los órganos reproductores masculinos y femeninos; sin embargo, muchos animales de estos estudios no eran sexualmente maduros.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp trwających 1 miesiąc i 6 miesięcy nie obserwowano zauważalnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze, jednak wiele zwierząt w tych badaniach nie było dojrzałych płciowo.
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Polish: Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: No alcanzada (1,4+, 18,2+)
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Spanish: No hubo acontecimientos hepáticos de Grado 5.
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (por ej., un aumento transitorio inicial del tamaño tumoral o nuevas lesiones pequeñas dentro de los primeros meses, seguido por una reducción del tamaño del tumor).
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Spanish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemania
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Spanish: KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego KEYTRUDA w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Spanish: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Polish: (n = 84), docetaksel 75 mg/m
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Spanish: Dejar que pasen hasta 5 minutos para que se eliminen las burbujas.
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Polish: W przypadku oceny ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej istotny jest wybór dobrze zwalidowanej i wiarygodnej metody w celu zminimalizowania fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Hasta que se disponga de nuevos datos, se deben valorar de forma detenida, caso por caso, los posibles beneficios del TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante (ver sección 4.8).
Polish: Do czasu udostępnienia większej liczby danych w każdym przypadku należy dokonywać starannej oceny korzyści osiąganych dzięki HSCT oraz możliwego zwiększenia ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem (patrz punkt 4.8).
Spanish: La respuesta se evaluó en los ensayos KN087 y KN013 cada 12 y 8 semanas, respectivamente, realizándose la primera evaluación planeada, posterior al estado basal, en la semana 12.
Polish: Odpowiedź w badaniach KN087 i KN013 oceniano, odpowiednio, co 12 i 8 tygodni, przy czym pierwsza planowana ocena po rozpoczęciu badania miała miejsce w 12. tygodniu.
Spanish: Embarazo - No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Polish: Ciąża - Kobiety w ciąży nie mogą stosować leku KEYTRUDA, o ile lekarz prowadzący w sposób szczególny nie zaleci takiego leczenia.
Spanish: • Descripción de los signos o síntomas principales de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y la importancia de comunicarlas inmediatamente al médico que le trata si aparecen síntomas
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
Polish: Związek między masą ciała a klirensem stanowi argument za zastosowaniem stałej dawki lub dawki ustalanej na podstawie masy ciała w celu uzyskania odpowiedniej i podobnej kontroli ekspozycji.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria; por lo tanto, siendo una IgG4, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny należące do klasy G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową; zatem pembrolizumab, jako przeciwciało podklasy IgG4, może przenikać od matki do rozwijającego się płodu.
Spanish: TPS 1 a 49%
Polish: TPS 1 do 49%
Spanish: - KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.
Polish: - Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.
Spanish: Expresión de PD-L1 Pembrolizumab
Polish: Ekspresja PD-L1 Pembrolizumab
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA.