FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché le indicazioni di cui sopra sono state incluse nelle informazioni sul prodotto di questi medicinali veterinari per molti anni, il comitato ha ritenuto che debbano essere fornite informazioni sulla rimozione dell'indicazione; pertanto, alle informazioni sul prodotto deve essere aggiunta la frase di avvertenza seguente: "I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Vzhledem k tomu, že výše uvedené indikace byly již mnoho let zahrnuty do informací o přípravku pro tyto veterinární léčivé přípravky, byl výbor toho názoru, že je nutné uvést informace týkající se vypuštění této indikace, a proto by měla být do informací o přípravku doplněna tato výstražná věta: „Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu v léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp."
Italian: Una ricerca approfondita nella letteratura per trovare nuovi dati sull'efficacia della tilosina nel trattamento della mastite da micoplasma non ha rivelato studi originali.
Czech: Při důkladném zkoumání literatury s cílem nalézt nové údaje o účinnosti tylosinu v léčbě mykoplazmatických mastitid nebyly nalezeny žádné původní studie.
Italian: L'utilizzo della tilosina come medicinale veterinario è stato discusso nel documento di riflessione del CVMP in merito all'uso di macrolidi, lincosamidi e streptogramine (MLS) negli animali destinati alla produzione alimentare nell'Unione europea: sviluppo della resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Czech: O použití tylosinu jako veterinárního léčivého přípravku se diskutovalo v rámci dokumentu výboru CVMP o používání makrolidů, linkosamidů a streptograminů (MLS) u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: vývoj rezistence a vliv na zdraví lidí a zvířat (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Italian: I macrolidi sono classificati come antimicrobici di fondamentale importanza nella medicina umana e veterinaria, tuttavia la tilosina non viene utilizzata nella medicina umana.
Czech: Makrolidy jsou kategorizovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, nicméně tylosin se nepoužívá v humánní medicíně.
Italian: È attiva principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
Czech: Je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Italian: Pertanto, il 22 giugno 2016 la Finlandia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Dne 22. června 2016 proto Finsko zahájilo postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Italian: La Finlandia ha osservato che nell'attuale letteratura scientifica non esiste alcun supporto all'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis"; al contrario, è ampiamente affermato che non esistono opzioni di trattamento antimicrobico per la mastite bovina causata dal micoplasma.
Czech: Finsko poznamenalo, že současná vědecká literatura nepodporuje indikaci „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma bovis", ale místo toho se obecně uvádí, že není k dispozici žádná možnost antimikrobiální léčby bovinní mastitidy vyvolané mykoplazmou.
Italian: Il parere comune, condiviso in queste analisi, è che la mastite da micoplasma non sia trattabile o non risponda al trattamento antimicrobico e che la rapida identificazione degli animali infetti sia cruciale per impedire la diffusione del patogeno nella mandria.
Czech: Společným postojem sdíleným v těchto recenzích je, že mykoplazmová mastitida je neléčitelná nebo neodpovídá na antimikrobiální léčbu a že pro zabránění šíření patogenu ve stádu je zásadní rychlá identifikace nakažených zvířat.
Italian: dovesse essere concessa, mantenuta, variata o rimossa dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) dei prodotti summenzionati.
Czech: měla být schválena, zachována, pozměněna nebo odstraněna z informací o přípravku pro výše uvedené přípravky.
Italian: 4.2 Indicazione(i) per l'utilizzazione
Czech: 4.2 Indikace použití
Italian: ELI LILLY ITALIA S.p.A. Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Czech: Via Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Italian: Lo screening del latte sfuso nei serbatoi può essere utilizzato per rilevare l'infezione nella mandria e, mediante campionamento in gruppo e/o singolarmente, gli animali portatori e le nuove infezioni sono più precisamente individuati.
Czech: Screening objemné nádrže s mlékem lze využít k detekci infekce ve stádu a pomocí hromadného a/nebo individuálního odběru vzorků je možné dále pátrat po zvířecích nositelích a nových infekcí.
Italian: o "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis" non possano più essere mantenute,
Czech: nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis" není možné zachovat,
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je produkováno bakterií Streptomyces fradiae.
Italian: I micoplasmi inoltre si diffondono facilmente tramite latte infetto o attrezzature per mungitura; pertanto, una mastite non rilevata o trattata in modo inefficace in una vacca può portare a infezioni multiple in animali di età diversa.
Czech: Mykoplazma se také snadno šíří prostřednictvím infikovaného mléka nebo dojného zařízení, proto nezjištěná nebo neúčinně léčená mastitida u krávy může nakonec vést k rozvoji mnohočetných infekcí u zvířat různého stáří.
Italian: Nello studio di Biddle et al., 20033, sono stati prelevati dei campioni di latte per 28 giorni da
Czech: Ve studii Biddle et al., 20033 byly denně po dobu 28 dnů odebírány vzorky mléka od 10 dojnic infikovaných bakterií Mycoplasma spp.
Italian: Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Czech: Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
Italian: La tilosina appartiene ai macrolidi che sono stati classificati come antimicrobici di importanza critica sia nella medicina veterinaria sia in quella umana.
Czech: Tylosin patří mezi makrolidy, které jsou klasifikovány jako kriticky důležité antimikrobiální látky ve veterinární i humánní medicíně.
Italian: M. bovis è un patogeno della mammella altamente contagioso che si diffonde facilmente.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který se snadno šíří.
Italian: antimicrobici aumenti il rischio di resistenza antimicrobica e quindi riduca al minimo il rischio di trasmissione di tale resistenza alle persone e agli animali: occorre evitare attentamente qualsiasi uso non necessario.
Czech: Obecně se předpokládá, že veškeré užívání antimikrobiálních látek zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence, a proto s ohledem na minimalizaci rizika přenosu této rezistence na veřejnost a zvířata je nutné pečlivě se vyvarovat zbytečnému používání antimikrobiálních látek.
Italian: La dose 3 g/vacca/giorno rientra nell'intervallo ampiamente autorizzato in Europa, ovvero 4-10 mg/kg/giorno i.m.
Czech: Dávka 3 g/kráva/den je v dávkovém rozmezí, které je obecně v Evropě schváleno, tj.
Italian: provoca una serie di infezioni tra cui malattia respiratoria, otite media, artrite e mastite nei bovini di tutto il mondo.
Czech: celosvětově vyvolává řadu infekcí včetně respiračních onemocnění, zánětu středního ucha, artritidy a mastitidy u skotu.
Italian: causa infezioni respiratorie, artrite e otite (media) sia nei bovini giovani sia in quelli più vecchi.
Czech: infekce dýchacích cest, artritidu a otitidu (media) u mladého i starého skotu.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici Sulla base delle informazioni disponibili, il comitato ha ritenuto che il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Na základě dostupných informací výbor usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: È stato richiesto al Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di prendere in considerazione i dati disponibili nonché le conoscenze scientifiche attuali e di fornire il suo parere in merito alla questione se l'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil dostupné údaje a současné vědecké poznatky a aby poskytl své stanovisko ohledně toho, zda by indikace „bovinní mastitida způsobená bakterií Mycoplasma spp."
Italian: con i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia efficace;
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná,
Italian: M. bovis è un patogeno della mammella altamente contagioso che tipicamente provoca mastite e colpisce diversi quadranti, in quanto è in grado di diffondersi per via ematologica.
Czech: Bakterie M. bovis je vysoce nakažlivý patogen vemene, který typicky vyvolává mastitidu postihující více kvadrantů, protože je schopná hematologického šíření.
Italian: • in assenza di dati pre-clinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche il CVMP ha ritenuto che il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: • nejsou k dispozici preklinické nebo klinické údaje a ve světle stávajících vědeckých poznatků výbor CVMP usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: Regno Unito Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Czech: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
Italian: La mastite causata da M. bovis differisce in molti modi dalle infezioni causate dalla maggior parte degli agenti patogeni della mastite più comuni (ad esempio, Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Czech: Mastitida způsobená bakterií M. bovis se v několika ohledech liší od infekcí způsobených většinou běžných patogenů, které vyvolávají mastitidu (například Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Italian: con i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia efficace.
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná.
Italian: Di conseguenza, tale titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito la cancellazione di Mycoplasma spp.
Czech: Proto tento držitel rozhodnutí o registraci navrhl vyškrtnout bakterii Mycoplasma spp.
Italian: dalle indicazioni per la mastite bovina per i prodotti iniettabili contenenti tilosina interessati nell'Unione europea.
Czech: z indikací u bovinní mastitidy pro dotčené tylosinové přípravky k injekčnímu podání v Evropské unii.
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento era quello di considerare i dati disponibili e le conoscenze scientifiche attuali riguardo all'efficacia delle formulazioni di tilosina somministrate per via parenterale autorizzate per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit dostupné údaje a současné vědecké poznatky týkající se účinnosti parenterálně podávaných přípravků obsahujících tylosin schválených pro léčbu bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.
Italian: Per lo stesso motivo, il test di sensibilità di Mycoplasma spp.
Czech: Ze stejných důvodů je obtížné provádět testování citlivosti bakterie Mycoplasma spp.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.".
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na všech relevantních místech vyškrtněte konkrétní doporučení týkající se dávkování u „bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.".
Italian: La Finlandia ha ritenuto che il trattamento inefficace della mastite da micoplasma con la tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute degli animali e dell'uomo, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a lidí vzhledem k tomu, že oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il trattamento antimicrobico inefficiente della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že neúčinná antimikrobiální léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: Nessun dato pre-clinico o clinico a sostegno dell'indicazione è stato fornito dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e non è stato identificato alcun beneficio derivante dall'uso di tilosina nel trattamento della mastite causata da Mycoplasma spp.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné preklinické nebo klinické údaje na podporu této indikace a nebyly zjištěny žádné přínosy použití tylosinu v léčbě mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Czech: 189 Lure Cedex
Italian: In questa procedura nessuno dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati ha fornito dati a sostegno dell'uso di tilosina somministrata per via parenterale nel trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: V rámci tohoto postupu neposkytl žádný z dotčených žadatelů o registraci / držitelů rozhodnutí o registraci údaje na podporu použití parenterálně podávaného tylosinu v léčbě mastitidy u skotu způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche l'indicazione deve essere cancellata.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by tato indikace rovněž měla být vypuštěna.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche le istruzioni posologiche devono essere cancellate.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by rovněž měly být vypuštěny pokyny pro dávkování.
Italian: La proporzione di vacche risultate positive a M. bovis dopo 5 giorni di trattamento con tilosina (3 g/vacca/giorno i.m.)
Czech: Podíl krav, u kterých bylo zjištěno, že jsou po 5 dnech léčby tylosinem (3 g/kráva/den intramuskulárně) pozitivní na bakterii M. bovis, dosahoval až 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: Inoltre, il comitato ha concluso che un trattamento antimicrobico inefficiente con tilosina ritardi la corretta diagnosi, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo così a rischio il benessere degli animali e causando gravi perdite economiche nonché il rischio di un aumento di uso e resistenza antimicrobica.
Czech: Dále výbor dospěl k závěru, že neúčinná antimikrobiální léčba tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a riziko zvýšení používání antimikrobiálních látek a rozvoje rezistence.
Italian: Un trattamento inefficiente della mastite causata da Mycoplasma spp.
Czech: Neúčinná léčba mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: La Finlandia ha osservato che esistono medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Finsko poznamenalo, že jsou k dispozici veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
Italian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Czech: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulární
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha concluso che le indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že indikaci „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Italian: con tilosina ritarda la corretta diagnosi, impedisce misure di controllo efficaci e consente la diffusione del patogeno ad altri animali della mandria, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali e aumentando la necessità di un trattamento antimicrobico e lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu na ostatní zvířata stáda, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a zvyšuje potřebu podávat antimikrobiální léčbu a rozvoj antimikrobiální rezistence.
Italian: Dosaggio Specie animale
Czech: Druh zvířete
Italian: il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a které jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: con tilosina ritardi la diagnosi corretta, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali, causando gravi perdite economiche e aumentando il rischio di resistenza antimicrobica a causa della crescente necessità di trattamenti antimicrobici.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence v důsledku zvýšené potřeby antimikrobiální léčby.
Italian: Bovini Suini Cani i.m.
Czech: skot prasata psi intramuskulární
Italian: A condizione che le indicazioni "mastite bovina causate da Mycoplasma spp."
Czech: Za předpokladu, že indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp."
Italian: Tuttavia, è difficile, se non impossibile, valutare il vero grado di mancanza di efficacia della tilosina nel trattamento della "mastite bovina causata da Mycoplasma spp" in base esclusivamente ai dati di farmacovigilanza, in quanto è altamente probabile che tali eventi avversi per gli antimicrobici siano riportati molto raramente.
Czech: Je však obtížné, ne-li nemožné, posoudit skutečnou míru nedostatečné účinnosti tylosinu v léčbě „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp."
Italian: Etichettatura
Czech: INDIKACE
Italian: Oltre alla mastite, Mycoplasma spp.
Czech: Kromě mastitidy způsobuje bakterie Mycoplasma spp.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 luglio 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. července 2017.
Italian: 10 luglio 2017
Czech: 10. července 2017
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/121)
Italian: con i suddetti medicinali veterinari non è efficace.
Czech: výše uvedenými veterinárními léčivými přípravky neúčinná.
Italian: Che cos'è la tilosina?
Czech: Co je tylosin?
Italian: Il 22 giugno 2016 la Finlandia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Czech: Dne 22. června 2016 zahájilo Finsko postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che l'inefficacia del trattamento della mastite da micoplasma con tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute pubblica e degli animali, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a veřejného zdraví, jelikož oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati nei medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
Czech: Tylosin a jeho fosfátové a tartrátové soli se používají ve veterinárních léčivých přípravcích k léčbě onemocnění, která jsou vyvolána citlivými organismy.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které je účinné především proti grampozitivním bakteriím a mykoplazmám.
Italian: In assenza di dati preclinici o clinici presentati dai titolari per i prodotti nell'ambito di applicazione di tale deferimento a sostegno della relativa indicazione, il CVMP ha preso in considerazione i documenti scientifici di riferimento sull'efficacia.
Czech: Vzhledem k chybějícím předloženým chráněným předklinickým nebo klinickým údajům pro přípravky, které podléhají tomuto postupu, na podporu dané indikace výbor CVMP zohlednil vědecké odkazy týkající se účinnosti.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Dne 16. března 2017 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkoumání účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'indicazione per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Na základě hodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k chybějícím specifickým předklinickým nebo klinickým údajům a s ohledem na současné vědecké poznatky není indikace veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně, k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
Italian: Domande e risposte sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.