FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afhængigt af hvilken genotype af hepatitis C-virus du har, kan lægen vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel og andre lægemidler.
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, může Váš lékař zvolit léčbu kombinací tohoto léčivého přípravku s dalšími léčivy.
Danish: Begrænsede historiske data indikerer, at behandling i 48 uger kan være forbundet med en højere vedvarende responsrate (11/11) og en lavere risiko for relaps (0/11 i sammenligning med 7/96 efter 24 ugers behandling).
Czech: Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
Danish: • hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder.
Czech: • jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i denne population, blev Rebetol brugt i en dosis på 15 mg/kg/dag (Tabel 1).
Czech: V klinických hodnoceních provedených v této populaci se přípravek Rebetol užíval v dávkách 15 mg/kg/den (Tabulka 1).
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og i opfølgningsperioden
Czech: * Počet (%) pacientů a Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR analýzy na konci léčby a během následného sledování
Danish: *Genotype 1 modtager 48 ugers behandling **Genotype 2, 3 modtager 24 ugers behandling ***De præsenterede resultater er fra et enkelt tidspunkt.
Czech: *Genotyp 1 dostává 48týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu jednoho časového bodu.
Danish: Voksne:  12 g/dl (kvinder);  13 g/dl (mænd) Børn og unge:  11 g/dl (kvinder);  12 g/dl (mænd)
Czech: Dospělí:  12 g/dl (ženy);  13 g/dl (muži) Děti a dospívající:  11 g/dl (dívky);  12 g/dl (chlapci)
Danish: Rebetol ophobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Czech: Přípravek Rebetol se akumuluje uvnitř buněk a z těla se uvolňuje velice pomalu.
Danish: Sarkoidose٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Danish: Kaukasiske patienter havde en højere vedvarende virologisk respons rate i forhold til de afroamerikanske.
Czech: Pacienti běloši měli vyšší počet setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Danish: Hæmodialyse (ESRD)
Czech: Hemodialýza (ESRD)
Danish: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men behandlingsophør kan være påkrævet.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Danish: Genotoksicitetsundersøgelser har vist, at ribavirin udøver nogen genotoksisk aktivitet.
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že ribavirin vykazuje určitou genotoxickou aktivitu.
Danish: Rebetol 15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser (n = 17)
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Danish: Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen data for børn under 3 år.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Rebetolbehandling skal ændres.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Rebetol.
Danish: Mulighed for forværret immunsuppression
Czech: Potenciál k exacerbaci imunosuprese
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte užívat tento léčivý přípravek.
Danish: Der kan være yderligere begrænsninger til behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
Czech: Dále se mohou naskytnout některá další omezení léčby, pokud jste již dříve byl(a) nebo nebyl(a) léčen(a) pro infekční chronickou hepatitidu C. Váš lékař doporučí nejlepší postup léčby.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Danish: Effekten af disse covariate på ribavirin clearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Czech: Vliv těchto kovariátů na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Danish: Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Danish: Standardblodprøver vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.
Czech: Budou provedeny standardní krevní testy ke kontrole krve, funkce ledvin a jater.
Danish: Rutinemæssige graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode.
Czech: Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
Danish: Tag ikke Rebetol, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Czech: Přípravek Rebetol neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Danish: Rebetol-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinyliden klorid (PVdC).
Czech: Tobolky přípravku Rebetol jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu.
Danish: METAVIR Fibrose score F2
Czech: METAVIR Skóre fibrózy F2
Danish: Genotype 2/3/4 (n=26)
Czech: Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Danish: Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi og neutropeni.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Danish: Mens opløsningen fylder sprøjten, vil du se tallene på stangen gå op, såsom 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Czech: Jak se stříkačka bude plnit roztokem, uvidíte na pístu zvyšující se čísla 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml atd.
Danish: Disse tidspunkter (4- og 12 behandlingsuge) har vist sig at være prædiktiv med hensyn til vedvarende respons (Tabel 10).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) jsou prokázány jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for Rebetol) efter ophør af Rebetol behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Czech: Potenciál ke vzniku jakýchkoli interakcí může přetrvávat po dobu až dvou měsíců (pětinásobek poločasu pro přípravek Rebetol) po skončení léčby přípravkem Rebetol v důsledku jeho dlouhého poločasu (viz bod 5.2).
Danish: Disse doser til dyr giver systemiske eksponeringer et godt stykke under dem, der opnås hos mennesker ved terapeutiske doser.
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je podstatně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Danish: Det er ukendt, om Rebetol udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda je přípravek Rebetol vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere
Czech: Pacienti a jejich partnerky
Danish: Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje.
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Danish: Anæmi forekommer kort efter påbegyndt dosering, men er hurtigt reversibelt efter behandlingsophør.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anémie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Danish: Dette lægemiddel indeholder saccharose og sorbitol, disse er former for sukker.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol, to jsou druhy cukrů.
Danish: Rebetol skal gives oralt sammen med mad.
Czech: Rebetol se podává perorálně s jídlem.
Danish: Ribavirin har to metaboliseringsveje: 1) en reversibel phosphorylering; 2) en nedbrydning, der involverer deribosylation og amidhydrolyse til at danne en triazolcarboxylsyremetabolit.
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Danish: Ribavirin (Rebetol) er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro aktivitet mod nogle RNA og DNA virus.
Czech: Ribavirin (Rebetol) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer:
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Danish: Der er derfor grund til at udvise forsigtighed i behandlingen af patienter med lave CD4-tællinger.
Czech: V léčbě pacientů s nízkými počty CD4 je proto nutno postupovat opatrně.
Danish: Pure red cell-aplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Danish: • Forhøjet hypofysehormon relateret til skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge
Czech: • Zvýšení hormonu štítné žlázy (TSH) u dětí a dospívajících.
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virologiske respons rate.
Czech: V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56 % (463/823).
Danish: C. Træk stangen ud, indtil du kan læse det korrekte antal ml for den dosis, du afmåler.
Czech: C. Vytáhněte píst tak daleko, až uvidíte číslo ml, které odpovídá dávce, kterou chcete odměřit.
Danish: Mekanismen ved hvilken Rebetol i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt.
Czech: Mechanismus, jímž přípravek Rebetol v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Danish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrig
Czech: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francie
Danish: Data for langtidsvirkning
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměrná Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Danish: Blandt 480 patienter med > 2 log viral reduktion, men målbar virus i uge 12, fortsatte sammenlagt 188 patienter behandlingen.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Danish:  2 g/dl fald i hæmoglobin i løbet af en hvilken som helst 4 ugers periode under behandling (permanent dosisreduktion)
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu kdykoliv během léčby po dobu 4 týdnů (trvalé snížení dávky)
Danish: Steatose var signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Danish: I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger vedrørende dosis, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt < 75 kg: 1.000 mg og > 75 kg: 1.200 mg.
Czech: V případech, kde není žádné specifické doporučení ohledně dávky, je nutno použít následující dávku: hmotnost pacienta: < 75 kg =1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Danish: Det er uvist, om Rebetol i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster.
Czech: Není známo, zda přípravek Rebetol obsažený ve spermatu uplatní svůj potenciální teratogenní nebo genotoxický účinek na lidské embryo/plod.
Danish: De fleste tilfælde af anæmi, neutropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
Czech: Většina zaznamenaných případů anémie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Danish: Afmål og indgiv denne dosis Morgendosis
Czech: Odměřte a podejte tuto dávku Ranní dávka
Danish: Det anbefales, at de patienter, som har haft hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
Danish: Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %).
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Danish: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Czech: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Danish: Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af Rebetol til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001).
Czech: Setrvalá odpověď na konci následného sledování byla po přidání přípravku Rebetol k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p  0,001).
Danish: Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Danish: Resultater fra disse undersøgelser viste, at Rebetol monoterapi ikke havde nogen effekt på at fjerne hepatitis virus (HCV-RNA) eller forbedre leverhistologien efter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders opfølgning.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie přípravkem Rebetol nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCVRNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců následného sledování.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af dette lægemiddel.
Czech: Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok tohoto léčivého přípravku.
Danish: Se under Laboratorieanalyser for oplysninger om laboratoriekontrol af graviditet.
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Danish: Hepatoksicitet (herunder dødelig)٭
Czech: Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Danish: Dette kan diskuteres med din læge (se afsnittet "Tag ikke Rebetol").
Czech: O tom byste se měl(a) poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Rebetol").
Danish: Hvis unormaliteten forsvinder, kan behandlingen med Rebetol genoptages med en daglig dosis på 600 mg og kan yderligere øges til 800 mg dagligt efter nøje vurdering af den behandlende læge.
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze přípravek Rebetol znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Danish: - Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på.
Czech: U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
Danish: En dominant letal test i rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller.
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Danish: Forholdet blod:plasma ribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v plné krvi a plazmě je přibližně 60 : 1; přebytek ribavirinu v plné krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Danish: Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling.
Czech: Neprodleněvyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Danish: Rebetol indeholder lactose
Czech: Rebetol obsahuje laktózu
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí hodnot sérových koncentrací z občasných vzorků ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Danish: Forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet thyroglobulin
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Danish: HCV genotype og baseline virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet odpovědí na léčbu.
Danish: 6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved Rebetol for fosteret (se pkt.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku přípravku Rebetol na plod (viz bod 4.4).
Danish: Før initiering af behandling med Rebetol skal lægen grundigt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved Rebetol, om nødvendigheden af effektiv og vedvarende kontraception, herunder at præventionsmetoden kan svigte, og om de mulige konsekvenser af graviditet, hvis en sådan skulle indtræffe under eller efter behandling med Rebetol (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Danish: Dette vil være særligt vigtigt for patienter, der har zidovudininduceret anæmi i anamnesen.
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anémie navozené zidovudinem.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Rebetol indeholder 142 mg sorbitol og 300 mg saccharose per ml.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Rebetol obsahuje 142 mg sorbitolu a 300 mg sacharózy na mililitr.
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke behandlingsophør.
Czech: Přechodně se objevující vyrážky přerušení léčby nevyžadují.
Danish: Rebetol oral opløsning 100 ml er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker (farvet EP Type IV glas, Ph Eur.
Czech: Rebetol perorální roztok 100 ml je balen v lahvičkách ze skla jantarové barvy o objemu 118 ml (barvené sklo EP typ IV, Ph Eur).
Danish: Hos nogle patienter blev der også observeret forhøjet urinsyre og indirekte bilirubin forbundet med hæmolyse.
Czech: U některých pacientů bylo rovněž pozorováno zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojené s hemolýzou.
Danish: Rebetol dosis (mg/kg)
Czech: Dávka přípravku Rebetol (mg/kg)
Danish: Absorptionen er omfattende med omkring 10 % af en radioaktivt mærket dosis udskilt i fæces.
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Danish: Patienter som var HCV-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Czech: Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Danish: 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om aftenen
Czech: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning").
Czech: • jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Danish: Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Danish: Specifikke farmakokinetik undersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført.
Czech: U starších subjektů nebylo provedeno specifické hodnocení farmakokinetiky.
Danish: Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % mod 14 %, dosisjustering hos 18 % mod 49 %.
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
Danish: Behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
Czech: Léčba přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 11.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
Danish: Både ribavirin og dets triazolcarboxamid- og triazolcarboxylsyremetabolitter udskilles renalt.
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina, jsou také vylučovány ledvinami.
Danish: Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu vtěle ženy.
Danish: Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Danish: Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rebetol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Hæmoglobin: Patienter med stabil hjertesygdom i anamnesen
Czech: Hemoglobin: pacienti se stabilizovaným onemocněním srdce v anamnéze