FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Darunavir Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Darunavir Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan?
Croatian: Stoga je stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Prezista.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Darunavir Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti zdravstveni stručnjak s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
Croatian: Za djecu od 3 do 17 godina čija je tjelesna težina najmanje 15 kg i koji nisu prethodno liječeni, preporučena doza varira između 600 i 800 mg jedanput na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им.
Croatian: Za prethodno liječenu djecu uobičajena preporučena doza varira između 375 i 600 mg dva puta na dan, ovisno o njihovoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
Croatian: Što je Darunavir Mylan i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Lijek Darunavir Mylan uvijek se primjenjuje s ritonavirom ili kobicistatom.
Bulgarian: Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Darunavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?
Croatian: Darunavir Mylan, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv infekcije HIV-om, smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Darunavir Mylan, atazanavir, inhibitor je proteaze.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Croatian: Za prethodno liječene odrasle osobe doza iznosi 600 mg dva puta na dan.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe koje nisu prethodno liječene iznosi 800 mg jedanput na dan.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
Croatian: Kako djeluje Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Дарунавир Mylan?
Croatian: Kako se koristi Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Mylan?
Croatian: Zašto je lijek Darunavir Mylan odobren?
Bulgarian: Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?
Croatian: Oni mogu uključivati:
Bulgarian: Те могат да включват:
Croatian: 9/l bez transfuzije).
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
Croatian: Neotvorene bočice 24 mjeseca
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Croatian: • i nakon toga jedanput svaka 4 tjedna toliko dugo dok se Vaše stanje ne pogorša.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Croatian: Temeljeno na pragu od 10
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Croatian: Početna brzina (prvi sat)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Croatian: Postoji teorijski rizik od hemolize.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2018.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Croatian: Sastavnica pakiranja za početak liječenja, ne može se prodavati odvojeno.
Bulgarian: Компонент на опаковка за започване на лечението, не се продава отделно.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Croatian: U suprotnom, nastavite pratiti upute naznačene u tablici za brzinu infuzije u 2. tjednu.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu „monoklonska protutijela".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Croatian: Inače, koristite volumen razrijeđene otopine od 1000 ml.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Croatian: • neuobičajen osjećaj na koži (poput trnaca ili žmaraca)
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
Croatian: Ukazuje na grupiranje termina
Bulgarian: Показва групиране на термини
Croatian: Ako propustite dogovoreni termin, dogovorite novi što je prije moguće.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Croatian: • Nježno okrenite vrećicu/spremnik da biste promiješali otopinu.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
Croatian: Značaj tih učinaka in vitro u kliničkim uvjetima i njihove implikacije na rast tumora nisu dobro razjašnjene.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Croatian: 17,4 (17,4; NP)
Bulgarian: 17,4 (17,4, NE)
Croatian: Učinak daratumumaba na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
Croatian: • jedanput na tjedan tijekom prvih 8 tjedana
Bulgarian: веднъж седмично за първите 8 седмици
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
Croatian: Nastup tih reakcija najvjerojatniji je tijekom prve infuzije.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Croatian: U nastavku su opisani samo rezultati iz prvog dijela ispitivanja.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Croatian: Ako Vam je potrebna transfuzija krvi, najprije će se provesti krvna pretraga za određivanje Vaše krvne grupe.
Bulgarian: Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -2D БАРКОД
Croatian: Faza konsolidacijskog liječenja započela je najmanje 30 dana nakon ASCT-a, kada se bolesnik dovoljno oporavio, a usađivanje je bilo dovršeno.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Croatian: Stoga se daratumumab ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako se ne smatra da korist liječenja za ženu nadmašuje mogući rizik za plod.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
Croatian: Osobe s dišnim tegobama
Bulgarian: Хора с дихателни проблеми
Croatian: Prethodno opisan postupak treba ponoviti u slučaju ponovnog nastupa simptoma 3. stupnja.
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Croatian: • zatim jedanput svaka 2 tjedna tijekom 16 tjedana
Bulgarian: след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka DARZALEX u djece mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Нидерландия
Croatian: DARZALEX će se čuvati u bolnici ili klinici.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji su dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljeve u tijelu.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Croatian: Kada se primjenjuje sam, DARZALEX se primjenjuje na sljedeći način:
Bulgarian: Когато се прилага самостоятелно, DARZALEX се прилага както следва:
Croatian: Stoga je doziranje na temelju tjelesne težine prikladna strategija doziranja za bolesnike s multiplim mijelomom.
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Croatian: Poznato je da IgG1 monoklonska protutijela prolaze kroz posteljicu nakon prvog tromjesečja trudnoće.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Croatian: Stoga se incidencija razvoja protutijela ne može pouzdano odrediti.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Croatian: Postupno povećavanje brzine infuzije treba razmotriti samo ako nisu prisutne reakcije na infuziju.
Bulgarian: Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
Croatian: Na temelju populacije predviđene za liječenje i praga od 10
Bulgarian: Въз основа на популацията с намерение за лечение (Intent-to-treat) и праг от 10
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da primite previše lijeka (predoziranje), liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Bulgarian: В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima ovaj lijek, mora je se upozoriti na mogući rizik za plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Croatian: Doza lijeka DARZALEX će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
Croatian: Nemojte primiti DARZALEX ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas.
Bulgarian: Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас.
Croatian: • oštećenje živca koje može uzrokovati trnce, utrnulost ili bol
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
Croatian: Srednja vrijednost procijenjenog terminalnog poluvijeka povezanog s linearnim klirensom u kombiniranoj terapiji bila je približno 15-23 dana.
Bulgarian: Средният изчислен терминален полуживот, свързан с линеен клирънс при комбинирана терапия е приблизително 15-23 дни.
Croatian: Primjenjuje se ukapavanjem u venu („intravenskom infuzijom") tijekom nekoliko sati.
Bulgarian: Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
Croatian: Incidencija prekidanja infuzija zbog reakcija bila je 30%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora
Bulgarian: Обща степен на отговор
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2016.
Bulgarian: 20 май 2016 г.
Croatian: Terminalni poluvijek povećava se s povećanjem doze i primjenom ponovljenih doza.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Croatian: LIJEČENJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО (БЕЗ BLUE BOX)
Croatian: Incidencija modifikacija infuzije zbog reakcija bila je 36%.
Bulgarian: Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
Croatian: • Kortikosteroid (dugodjelujući ili srednje dugog djelovanja) Monoterapija:
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
Croatian: Procijenjeni terminalni poluvijek daratumumaba nakon posljednje doze od 16 mg/kg se povećao, no nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Bulgarian: високо ниво на кръвна захар
Croatian: • bol u leđima
Bulgarian: Болки в гърба
Croatian: Rezultati iz sigurnosti primjene u ovoj podskupini bili su u skladu s onima u ukupnoj populaciji.
Bulgarian: Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste ikada imali ili bi mogli imati infekciju virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, ako metoda otvaranja/razrjeđivanja ne isključuje rizik od mikrobnog onečišćenja, lijek se mora primijeniti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Razrjeđivanje provedite u odgovarajućim aseptičnim uvjetima.
Bulgarian: Разреждайте при подходящи асептични условия.
Croatian: Talidomid se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg na dan tijekom šest ciklusa primjene bortezomiba.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в доза 100 mg дневно по време на шестте цикъла с бортезомиб.
Croatian: U ispitivanjima je pneumonija bila najčešće prijavljena teška infekcija (stupanj 3. ili 4.).
Bulgarian: Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
Croatian: DARZALEX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: DARZALEX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ako imate dišnih tegoba, poput astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), primit ćete lijekove za udisanje koji će pomoći ublažiti Vaše dišne tegobe:
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Croatian: DARZALEX se može primjenjivati sam ili zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje multiplog mijeloma.
Bulgarian: DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Croatian: Povećanja AUC-a bila su veća nego proporcionalna dozi, dok se klirens (CL) smanjivao s povećanjem doze.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Croatian: • infekcija dišnih putova - poput nosa, sinusa ili grla
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища - като носа, синусите или гърлото
Croatian: Djelotvornost je bila procijenjena pomoću PFS-a temeljenog na IMWG kriterijima.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Croatian: Medijan vremena do odgovora [mjeseci (raspon)]
Bulgarian: Средно време до отговор [месеци (диапазон)]
Croatian: LIJEČENJA KOJE SE SASTOJI OD 11 PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, СЪСТАВЕНА ОТ 11 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Croatian: Te se reakcije mogu javiti tijekom infuzije ili unutar 3 dana nakon nje.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Croatian: DARZALEX može utjecati na nalaze te krvne pretrage.
Bulgarian: DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта.
Croatian: DARZALEX je indiciran:
Bulgarian: DARZALEX е показан:
Croatian: Drugi lijekovi i DARZALEX
Bulgarian: Други лекарства и DARZALEX
Croatian: Bez obzira na IMWG odgovor
Bulgarian: Независимо от отговора по критериите на IMWG
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist dojenja veća od rizika za Vaše dijete.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе.
Croatian: Kada se DARZALEX primjenjuje zajedno s drugim lijekovima liječnik Vam može promijeniti vremenski razmak između doza, kao i broj doza koje ćete primiti.
Bulgarian: Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica koje prenose kisik krvlju (anemija)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
Croatian: Snižen broj krvnih stanica
Bulgarian: Намален брой кръвни клетки
Croatian: Ovaj sigurnosni signal bit će kontinuirano praćen u kliničkim ispitivanjima i iz sigurnosnih podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
Croatian: Poznato je da T-stanice (CD3+, CD4+ i CD8+) također eksprimiraju CD38 ovisno o stupnju razvoja i razini aktivacije.
Bulgarian: Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
Croatian: Konsolidacija
Bulgarian: Консолидация
Croatian: • lijekove za alergijsku reakciju (antihistaminike)
Bulgarian: лекарства за алергична реакция (антихистамини)
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz unaprijed planirane interim analize na temelju ocjene neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva prikazani su u Tablici 10 u nastavku.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Croatian: • Ako se ne primijeni odmah, razrijeđena otopina može se prije primjene čuvati do 24 sata u hladnjaku (2ºC-8ºC), zaštićena od svjetlosti.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, разреденият разтвор може да се съхранява преди приложение за срок до 24 часа в хладилник (2°С-8°С) и защитен от светлина.
Croatian: • Provjerite je li otopina lijeka DARZALEX bezbojna do žuta.
Bulgarian: Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete je li korist liječenja ovim lijekom veća od rizika za Vaše dijete.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от това лекарство е поголяма от риска за Вашето бебе.
Croatian: • svrbež nosa, curenje iz nosa ili začepljen nos
Bulgarian: сърбеж в носа, хрема или запушен нос
Croatian: • Antipiretici (paracetamol 650 do 1000 mg peroralno)
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
Croatian: To je zato što DARZALEX može uzrokovati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B.
Bulgarian: Това е защото DARZALEX може да предизвика активиране на вируса на хепатит В.
Croatian: Daratumumab je dizajniran da se pričvrsti za specifične stanice raka u Vašem tijelu kako bi imunosni sustav mogao uništiti te stanice raka.
Bulgarian: Даратумумаб е разработен да се прикрепя към специфични ракови клетки във Вашия организъм, така че имунната Ви система да може да ги унищожи.
Croatian: Ako jednom doživite reakciju na infuziju, manja je vjerojatnost da će se to ponovno dogoditi.
Bulgarian: Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije u središnjem odjeljku iznosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Croatian: Klirens se smanjio i kod primjene višestrukih doza, što bi moglo biti povezano sa smanjenjem tumorskog opterećenja.
Bulgarian: Клирънсът също намалява при многократни дози, което може да бъде свързано с намаляване на туморния товар.
Croatian: DARZALEX će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Obavijestite osobu koja provodi pretragu da primate DARZALEX.
Bulgarian: Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: U jednom su se kliničkom ispitivanju intravenski primjenjivale doze do 24 mg/kg.
Bulgarian: В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg.
Croatian: Infuzijske vrećice/spremnici moraju biti načinjeni od polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ili poliolefinske mješavine (PP+PE).
Bulgarian: Инфузионните сакове/контейнери трябва да бъдат изработени от поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или полиолефин (PP+PE).
Croatian: S druge strane, mogu se također uzeti u obzir fenotipiziranje ili genotipiziranje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За разлика от това, винаги може да се има предвид фенотипиране или генотипиране (вж. точка 4.4).
Croatian: Većina reakcija na infuziju nastupila je tijekom prve infuzije i bile su 1. do 2. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Bulgarian: Изхвърлете всяко неизползвано количество, останало във флакона.
Croatian: Moraju se koristiti poliuretanski (PU), polibutadienski (PBD), PVC, PP ili PE setovi za primjenu.
Bulgarian: Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти за приложение.
Croatian: Recite svom liječniku ako dobijete vrućicu ili ako imate znakove stvaranja modrica i krvarenja.
Bulgarian: Кажете на медицински специалист, ако получите повишена температура или имате признаци на насиняване или кървене.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije bio dostignut ni za jednu od liječenih skupina.
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.