FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjerteinsufficiens er rapporteret i markedsføringen af brugen af pioglitazon, og oftere når pioglitazon blev brugt i kombination med insulin eller på patienter med en historie om hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovenian: O srčnem popuščanju so poročali tudi v obdobju trženja pioglitazona, in sicer pogosteje pri uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4).
Danish: I en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder (se pkt.
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj (glejte poglavje 4.8).
Danish: Gentagen dosering resulterer ikke i akkumulation af dette stof eller af metabolitter.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroči kopičenja učinkovine ali presnovkov.
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske forsøg vedrørende tilføjelse af andre orale antihyperglykæmiske lægemidler til behandlingen med Tandemact eller samtidigt administreret glimepirid og pioglitazon.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z zdravilom Tandemact v kombinaciji z drugimi peroralnimi antihiperglikemičnimi zdravili ali s sočasnim jemanjem glimepirida in pioglitazona ni.
Danish: Desuden har glimepirid høj proteinbinding (> 99 %) og lav clearance (cirka 48 ml/min).
Slovenian: Glimepirid ima zelo nizek volumen porazdelitve (približno 8,8 litrov), kar je približno enako površini porazdelitve albumina, visoko vezavo na beljakovine (99%) in nizek očistek (približno 48 ml/min).
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid, skal Tandemact seponeres.
Slovenian: Če bolnica želi zanositi, je treba zdravljenje z zdravilom Tandemact prekiniti.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at de i perioder får foretaget forskellige blodprøver, mens de behandles med Tandemact.
Slovenian: Zdravnik vam bo v času zdravljenja z zdravilom Tandemact naročil, da opravljate redne krvne preglede.
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, som tager Tandemact.
Slovenian: O hipoglikemiji (nizka raven sladkorja v krvi) so poročali občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) har resulteret i en 3-dobbelt stigning i AUC for pioglitazon.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralcem citokroma P450 2C8) povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Danish: Der har været post marketing-tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) hos patienter, der tager Tandemact.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostju (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazon-behandlede kvindelige patienter frakturer.
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%; 1,0 zlomov na 100 bolniko-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%; 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Danish: Tandemact indeholder: - Aktive stoffer: pioglitazon og glimepirid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tandemact - Učinkovini sta pioglitazon in glimepirid.
Danish: 6.1, eller over for andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA grad I til IV) - aktuel blærecancer eller blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - nedsat leverfunktion - type 1-diabetes mellitus - diabetisk koma - diabetisk ketoacidose - svære nyrelidelser (kreatininclearance < 30 ml/min) - graviditet - amning (se pkt.
Slovenian: - preobčutljivosti na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali druge sulfonilsečnine ali sulfonamide - srčnemu popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija NYHA, stadiji I do IV) - raku mehurja ali raku mehurja v anamnezi - neraziskani makroskopski hematuriji - okvari jeter - sladkorni bolezni tipa 1 - diabetični komi - diabetični ketoacidozi - hudih motnjah ledvičnega delovanja (očistek kreatinina < 30 ml/min) - nosečnosti - dojenju (glejte poglavje 4.6)
Danish: Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet eller kvalme.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hladno znojenje, utrujenost, glavobol, hitro bitje srca, občutek lakote, razdražljivost, živčnost ali siljenje na bruhanje.
Danish: Glimepirid hæmmer leverens glukosedannelse ved at øge intracellulær koncentration affruktose-2,6-biphosphat, som igen hæmmer glukoneogenesen.
Slovenian: Glimepirid poveča znotrajcelično koncentracijo fruktoza-2,6-bisfosfata, kar zavira glukoneogenezo in zato s tem zavira glukoneogenezo.
Danish: Tag ikke Tandemact: - hvis De er allergisk over for pioglitazon, glimepirid, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) - hvis De lider af eller tidligere har lidt af hjertesvigt - hvis De har en leversygdom - hvis De har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes med hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning) - hvis De har alvorlige nyreproblemer - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen - hvis De har insulinkrævende diabetes (type 1)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tandemact: - če ste alergični na pioglitazon, glimepirid, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti - če imate obolenje jeter - če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z naglo izgubo telesne mase,
Danish: Sådan skal De tage Tandemact
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tandemact
Danish: Tilfælde med ødemer, vægtstigning og hjerteinsufficiens var dog forøget.
Slovenian: Vendar je bila povečana incidenca edemov, pridobivanja telesne mase in srčnih odpovedi.
Danish: Hvis De oplever dette symptom for første gang, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge.
Slovenian: Če izkusite ta simptom prvič, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Tandemact er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Tandemact je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens De tog pioglitazon og sulfonylurinstoffer, herunder glimepirid:
Slovenian: Nekateri bolniki med jemanjem pioglitazona in sulfonilsečnin, vključno z glimepiridom, izkusijo naslednje neželene učinke:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tandemact 30 mg/2 mg tablete
Danish: Ældre Steady-state farmakokinetikken hos patienter på 65 år og derover ligner den der ses hos unge personer.
Slovenian: Farmakokinetiki stanja dinamičnega ravnovesja sta pri bolnikih, starih 65 let in več, ter mladih osebah podobni.
Danish: - hvis De har en særlig type af diabetisk øjensygdom kaldet makulært ødem (hævelse i det bagerste af øjet).
Slovenian: - če imate posebno obliko diabetične očesne bolezni imenovano makularni edem (otekanje zadnjega dela očesa), če opazite kakršnokoli spremembo vida, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Symptomerne kan omfatte koldsved, træthed, hovedpine, hurtige hjerteslag, stik af sult, irritabilitet, nervøsitet, kvalme, koma eller krampeanfald.
Slovenian: Simptomi so lahko hladno znojenje, utrujenost, glavobol, hitro bitje srca, občutek lakote, razdražljivost, živčnost, siljenje na bruhanje, koma ali krči.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Polysorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat polisorbat 80
Danish: Disse er generelt reversible ved seponering af behandlingen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so ta stanja ponavadi reverzibilna.
Danish: Almindelige: (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) - vægtstigning - svimmelhed - luft i maven - luftvejsinfektion - følelsesløshed
Slovenian: Pogosti (pri največ 1 od 10 bolnikov) - povečanje telesne mase - omotica - vetrovi - okužba dihal - odrevenelost
Danish: Hos patienter med lav kreatininclearance sås en tendens til stigende clearance af glimepirid og faldende gennemsnitlige serumkoncentrationer.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkim očistkom keratina, je bila tendenca, da se očistek glimepirida poveča in povprečne serumske koncentracije zmanjšajo, kar verjetno izhaja iz hitrejšega izločanja zaradi manjše vezave na beljakovine.
Danish: østrogener og progestagener, saluretika, tiaziddiuretika, thyroidstimulerende midler, glukokortikoider, phenotiazinderivater, chlorpromazin, adrenalin og sympatomimetika, nicotinsyre (høje doser) og nicotinsyrederivater afføringsmidler (langtidsbrug),
Slovenian: estrogeni in progestageni, saluretiki, tiazidni diuretiki, sredstva, ki stimulirajo ščitnico, glukokortikoidi, fenotiazinski derivati, klorpromazin, adrenalin in simpatikomimetiki, nikotinska kislina (veliki odmerki) in derivati nikotinske kisline, odvajala (dolgotrajna uporaba), fenitoin, diazoksid, glukagon, barbiturati in rifampicin acetozolamid
Danish: Behandling med Tandemact bør ophøre, hvis der indtræder hjerteforringelser.
Slovenian: Če se pojavi poslabšanje stanja srca, je treba zdravljenje z zdravilom Tandemact prekiniti.
Danish: Det skyldes, at nogle lægemidler kan svække eller forstærke den virkning, Tandemact har på niveauet af sukker i Deres blod.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zmanjšajo ali povečajo učinek zdravila Tandemact na raven sladkorja v krvi.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtstigning være symptom på hjerteinsufficiens.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko povišanje telesne mase posledica srčne odpovedi, zato je treba telesno maso skrbno spremljati.
Danish: Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Tandemact.
Slovenian: Rak sečnega mehurja se lahko pojavi občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact.
Danish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Slovenian: Tandemact 45 mg/4 mg tablete
Danish: Glimepirid passerer kun blod-hjernebarrieren i ringe grad.
Slovenian: Prehajanje preko krvno-možganske pregrade je počasno.
Danish: Forstærkning af den blodsukkersænkende effekt, hvorfor der i nogle tilfælde kan optræde hypoglykæmi, når ét af de følgende aktive stoffer tages, for eksempel:
Slovenian: Ob jemanju katere izmed naslednjih učinkovin se lahko poveča učinek na znižanje koncentracije glukoze v krvi, zato lahko v nekaterih primerih pride do hipoglikemije:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tandemact 45 mg/4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tandemact 45 mg/4 mg
Danish: I de fleste kliniske forsøg blev der observeret en reduktion af niveauer af total plasmatriglycerider, frie fedtsyrer og en øgning af HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, in majhna, statistično neznačilna povišanja ravni LDL holesterola.
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije katerega koli podtipa citokroma P450.
Danish: Det bruges hos voksne, når metformin ikke er egnet til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende).
Slovenian: Je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisne sladkorne bolezni) pri odraslih, ko metformin ni primeren.
Danish: Deres blodsukker vil blive tjekket, og det vil muligvis være nødvendigt at ændre Deres dosis af Tandemact.
Slovenian: Odmerek zdravila Tandemact bo morda treba spremeniti.
Danish: Blodsukkeret bør monitoreres nøje.
Slovenian: Treba je skrbno nadzirati raven glukoze v krvi.
Danish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter pioglitazon/glimepirid
Slovenian: Tandemact 30 mg/2 mg tablete Tandemact 30 mg/4 mg tablete Tandemact 45 mg/4 mg tablete pioglitazon/glimepirid
Danish: Den renale elimination af de to metabolitter var nedsat.
Slovenian: Poslabšalo se je ledvično izločanje dveh presnovkov.
Danish: almindelig træthed ikke almindelig
Slovenian: Utrujenost občasni
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tandemact 30 mg/2 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tandemact 30 mg/2 mg
Danish: - Tandemact 45 mg/4 mg tabletterne er hvide til off-white, runde og flade og præget ‘4833 G' på den ene side og ‘45/4' på den anden side.
Slovenian: Tandemact 45 mg/4 mg tablete Tablete so bele do sivobele barve, okrogle, ploske z oznako ‘4833 G' na eni in ‘45/4' na drugi strani.
Danish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletter
Slovenian: Tandemact 30 mg/2 mg tablete
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tandemact 30 mg/2 mg tabletter Tandemact 30 mg/4 mg tabletter Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Slovenian: Tandemact 30 mg/2 mg tablete Tandemact 30 mg/4 mg tablete Tandemact 45 mg/4 mg tablete
Danish: Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid, begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge, hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c  8,0 % efter de første seks måneders behandling).
Slovenian: Za oceno časa do neuspeha zdravljenja (definirano kot pojav HbA1c ≥ 8,0% po prvih šest mesecih zdravljenja) so klinično preskušanje pioglitazona v primerjavi z gliklazidom kot monoterapiji podaljšali na dve leti.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tandemact 30 mg/4 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tandemact 30 mg/4 mg
Danish: Nedsat leverfunktion Tandemact bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara jeter Zdravila Tandemact se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Danish: Tandemact 30 mg/4 mg tabletter
Slovenian: Tandemact 30 mg/4 mg tablete
Danish: Tabletterne indeholder lactose monohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af CYP2C8 hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller inducere (f.eks. rifampicin).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zaviralci (npr. gemfibrozil) ali induktorji (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8 je potrebna previdnost.
Danish: Deres vægt bør kontrolleres med jævne mellemrum.
Slovenian: Telesno maso morate preverjati v rednih časovnih presledkih.
Danish: Tabletterne bør synkes hele sammen med lidt vand.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo z malo vode.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tandemact den 8. januar 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tandemact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. januarja 2007.
Danish: Den normale dosis Tandemact er én tablet dagligt, der tages lige inden eller sammen med dagens første måltid.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Tandemact je ena tableta enkrat dnevno tik pred ali med prvim dnevnim obrokom.
Danish: Patienternes HbA1c-niveau faldt fra et baseline-niveau på over 7,5 % til mellem 1,22 og 1,64 %.
Slovenian: Njihove ravni HbA1c so z izhodiščne vrednosti nad 7,5 % padle od 1,22 do 1,64 %.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tandemact findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tandemact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Tandemact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tandemact
Danish: Da pioglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Actos, og glimepirid allerede anvendes i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur.
Slovenian: Ker je pioglitazon v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2000 pod imenom Actos in ker se glimepirid uporablja v že odobrenih zdravilih v EU, je družba predložila podatke iz predhodnih študij in objavljene literature.
Danish: Behandlingen med Tandemact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tandemact je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Danish: Mindst 64 % af patienterne blev betegnet som "responderende", da deres HbA1c-niveau enten faldt med mindst 0,6 % fra baseline-værdien i løbet af undersøgelserne eller var på 6,1 % eller mindre ved undersøgelsernes afslutning.
Slovenian: Vsaj 64 % zdravljenih bolnikov je bilo razvrščenih med „odzivne bolnike", ker so njihove ravni Hb1Ac med trajanjem študije padle za vsaj 0,6 % izhodiščne vrednosti, ali pa so njihove ravni HbA1c ob koncu študije znašale 6,1 % ali manj.
Danish: Det fås som tabletter (30 mg pioglitazon og 2 eller 4 mg glimepirid eller 45 mg pioglitazon og 4 mg glimepirid).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (30 mg pioglitazona in 2 mg ali 4 mg glimepirida oziroma 45 mg pioglitazona in 4 mg glimepirida).
Danish: Tandemact pioglitazon og glimepirid
Slovenian: Tandemact pioglitazon in glimepirid
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tandemact.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tandemact.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tandemact (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er infektioner i de øvre luftveje (såsom forkølelse), hypoæstesi (nedsat følesans), knoglefrakturer, vægtforøgelse, svimmelhed, flatulens (luft i maven) og ødem (hævelse).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tandemact (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužba zgornjih dihal (prehladi), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), zlomi kosti, povečanje telesne mase, vrtoglavica, napenjanje (vetrovi) in edem (oteklina).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tandemact?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tandemact?
Danish: Undersøgelserne omfattede 1 390 patienter, som fik tilføjet pioglitazon til deres igangværende behandling med et sulfonylurinstof.
Slovenian: V te študije je bilo vključenih 1 390 bolnikov, ki so pioglitazon dodajali svojemu že obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino.
Danish: Virksomheden fremlagde dokumentation for, at blodets indhold af de aktive stoffer var det samme hos patienter, der tog Tandemact, og patienter, der tog særskilte tabletter.
Slovenian: Družba je predložila dokaze, da je bila raven zdravilne učinkovine v krvi enaka pri osebah, ki so jemale zdravilo Tandemact, in pri tistih, ki so jemali ločene tablete.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tandemact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tandemact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Tandemact.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Tandemact.
Danish: Glimepirid er et sulfonylurinstof, som stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Slovenian: Glimepirid je sulfonilsečnina; spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Danish: Undersøgelserne varede mellem fire måneder og to år, og i disse måltes blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti, v njih pa so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tandemact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tandemact?
Danish: Patienter, der får pioglitazon i kombination med et andet lægemiddel fra samme klasse som glimepirid (dvs. et andet sulfonylurinstof), bør først skifte til glimepirid, inden de kan skifte over til Tandemact.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo pioglitazon skupaj z drugim zdravilom iz istega razreda, kot je glimepirid (npr. drugo sulfonilsečnino), morajo s te druge sufonilsečnine najprej preiti na glimepirid, preden lahko začnejo uporabljati zdravilo Tandemact.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med type 1-diabetes, patienter med sukkersygekomplikationer (ketoacidose eller diabetisk koma) eller af kvinder, der er gravide eller ammer.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, bolniki z zapletom sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo) ali nosečnice in doječe matere.
Danish: Som resultat af virkningen af begge aktive stoffer sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k vzpostavitvi nadzora nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tandemact skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Tandemact anvendes til behandling af voksne patienter, som har type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Tandemact se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Tandemact er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer pioglitazon og glimepirid.
Slovenian: Tandemact je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, pioiglitazon in glimepirid.
Danish: CHMP konkluderede, at der var påvist effekt af pioglitazon og glimepirid til type 2-diabetes, og at Tandemact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelsen af anvendelsesbestemmelserne, når der kræves en kombination af de aktive indholdsstoffer.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in glimepirida pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Tandemact poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.