FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea pani myös merkille, ettei mitään turvallisuusongelmia raportoitu 28 vuoden laajan kliinisen käytön aikana tai laajan esi- ja jälkirokotuskauden käytön jälkeen ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään merkkiä epäillyistä UMAN BIG -valmisteen haittavaikutusreaktioista.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per 28 klinikinės praktikos metus nekilo jokių saugumo problemų, susijusių su UMAN BIG vartojimu: vaistas plačiai naudotas prieš pradedant vakcinaciją ir vėliau, o Italijos farmakologinio budrumo duomenų bazėje nėra nė vieno pranešimo apie UMAN BIG sukeltas nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Komitea pani merkille myös sitoutumisen suorittaa tarkkailututkimus vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B-hepatiittivirus.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į įsipareigojimą atlikti naujagimių, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos, stebėjimo tyrimą.
Finnish: Näin ollen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että nämä löydökset yhdessä Euroopan farmakopean antamien tehoa ja pitkäkestoista kokemusta kliinisessä käytössä koskevien vaatimusten noudattamisen kanssa tukevat tuotteen tehokkuutta ja valmisteyhteenvedossa käytettyjä käyttöaiheita ja että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
Lithuanian: Taigi CHMP nusprendė, kad šios išvados ir tai, kad preparato stiprumas atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus bei ilgalaikė preparato klinikinio naudojimo patirtis įrodo preparato efektyvumą pagal teikiamoje preparato charakteristikų santraukoje išvardytas indikacijas.
Finnish: Lisäksi esitettiin julkaistut tiedot muun kuin sponsorin vetämistä tutkimuksista, jotka koskivat UMAN BIGvalmisteen käyttöä B-hepatiitin estolääkityksenä noin 1000 vastasyntyneellä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Lithuanian: Be to, kartu buvo pateikti nuo rėmėjo nepriklausomų tyrimų duomenys, kai UMAN BIG buvo skiriamas hepatito B profilaktikai maždaug 1000 naujagimių, kurių mamos buvo HBsAg nešiotojos.
Finnish: Tiettyjen lihaksensisäisesti annettavien immunoglobuliinien kirjallisuushaku on osoittanut yleisesti tyydyttävän siedettävyyden ja turvallisuuden, vaikka lieviä ja kohtalaisia haittavaikutuksia on havaittu.
Lithuanian: Publikacijose apie imunoglobulinų injekcijas į raumenis nurodoma, kad paprastai tokie vaistai toleruojami patenkinamai ir yra saugūs.
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Finnish: Komitea totesi, että UMAN BIG -valmistetta valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla ja että UMAN BIG -valmisteen Euroopan farmakopean noudattaminen on hyvin vakiintunutta.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad UMAN BIG gaminamas iš didelių kiekių sumaišytos žmogaus plazmos taikant vieningą patikrintą gamybos procesą ir kad UMAN BIG tiksliai atitinka Europos farmakopėjos monografijas.
Finnish: UMAN BIG kuuluu immuuniseerumien farmakologiseen luokkaan ja on lihaksensisäisesti annettava ihmiskohtainen immunoglobuliini.
Lithuanian: UMAN BIG priklauso imuninių serumų ir specifinių žmogaus imunoglobulinų farmakologinei klasei.
Finnish: Vastustava jäsenvaltio Kreikka nosti esiin mahdollisesti vakavan riskin kansanterveydelle.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Graikija iškėlė klausimą, kad egzistuoja galima reikšminga rizika visuomenės sveikatai, susijusi su farmakokinetikos tyrimu, suplanuotu siekiant patvirtinti pradinę paraišką.
Finnish: Hakijan lainaamat tutkimukset ilmaisevat, että UMAN BIG -valmiste esti HBeAg-posiitivisten äitien vastasyntyneitä muuttumasta kroonisiksi HBsAg-kantajiksi.
Lithuanian: Pagaliau pareiškėjo cituojami straipsniai rodo, kad UMAN BIG apsaugo naujagimius, gimusius HBeAg infekuotoms motinoms, nuo tapimo lėtiniais HBsAg nešiotojais.
Finnish: On olemassa tarpeeksi tietoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä käytettynä, kun valmistetta annetaan estämään B-hepatiittiviruksen siirtyminen HBsAg-positiivisilta äideiltä.
Lithuanian: Surinkta pakankamai duomenų apie UMAN BIG saugumą ir farmakokinetiką naujagimiams, kai jis buvo skiriamas kaip užsikrėtimo HB virusu nuo infekuotų mamų profilaktikai.
Finnish: On olemassa myös vakuuttavia todisteita, että UMAN BIG -valmiste yhdessä aktiivisen B-hepatiittivirusvasta-aineen immunisoinnin kanssa esti B-hepatiittiviruksen siirtymisen vastasyntyneille anti-HBe+ -äideiltä.
Lithuanian: Yra patikimų įrodymų, kad UMAN BIG kartu su aktyvia imunizacija nuo HBV apsaugojo naujagimius nuo užsikrėtimo HBV nuo HBe antikūno nešiotojų motinų.
Finnish: Siten tutkimuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida kohdeväestöön ja näin ollen suojaavaa anti-HBs-vasta-ainetasoa kohdeväestössä ei tunneta eikä myöskään sitä, voisiko perusvalmisteyhteenvedossa suositeltu annos taata sopivan vasta-ainetason B-hepatiitin estämiseksi aikuisissa ja hemodialyysiä saavissa potilaissa sekä B-hepatiittivirusta kantavien äitien vastasyntyneissä.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar dozė, rekomenduojama pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje, gali užtikrinti pakankamą antikūnų lygį, kad suaugusieji, hemodializuojamieji pacientai ir hepatito B nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai išvengtų susirgimų hepatitu B.
Finnish: Lisäksi mahdollinen riski välittää infektioaineita antamalla B-hepatiitin vastaaineimmunoglobuliineja on vain teoreettista huipputason tiedon ja laadunvalvontatoimien ansiosta.
Lithuanian: Be to, vartojant hepatito B antikūnų imunoglobulinus teoriškai egzistuoja galimybė užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Finnish: Tiedot osoittivat valmisteen tehokkuuden tässä tietyssä väestöjoukossa.
Lithuanian: Tyrimu siekta įrodyti preparato efektyvumą.
Finnish: UMAN BIG 180 KY/ml Injektioneste, liuos
Lithuanian: UMAN BIG 180 TV/ml Injekcinis tirpalas
Finnish: Hakija esitti kattavia julkaistuja tietoja UMAN BIG -valmisteen käytöstä B-hepatiitin estolääkityksenä vastasyntyneillä, joiden äidit olivat HBsAg-positiivisia.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamių publikuotų duomenų, kaip UMAN BIG naudojamas hepatito B profilaktikai naujagimiams, kuriuos pagimdė HBsAg nešiotojos, ir kaip efektyviai jis veikia šioje populiacijos grupėje.
Finnish: LIITE I
Lithuanian: /ml
Finnish: Yli 1000 italialaista tutkimuksiin (julkaistu välillä 1983-2008) osallistunutta vastasyntynyttä sai UMAN BIG -valmistetta ja annostaso ja suojakynnys (10 mIU/ml) ovat yhdenmukaisia nykyisen perusvalmisteyhteenvedon ja ehdotetun valmisteyhteenvedon ehtojen kanssa.
Lithuanian: Dozavimas ir apsauginis slenkstis (10 mIU/ml) šiuose tyrimuose sutampa su nurodytais dabartinėse pagrindinėse ir siūlomose preparato charakteristikų santraukose.
Finnish: Nämä tutkimukset vahvistavat UMAN BIG -valmisteen tehokkuuden esitetyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: Tai atitinka pareiškėjo nurodytą UMAN BIG saugumą.
Finnish: Lisäksi Hakija esitti useita kliinisiä tutkimuksia, jotka oli suoritettu valmisteyhteenvedon kirjallisuusviitteitä edustaville väestöille.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pridėjo keleto klinikinių tyrimų, atliktų pagal preparato charakteristikų santraukų nurodymus tinkamose populiacijose, bibliografinius duomenis, patvirtinančius, kad UMAN BIG efektyviai veikia nurodytų indikacijų atveju.
Finnish: Näin ollen komitean kanta on, että esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittäviä tuotteen turvallisuuden arvioimiseen, vaikka ne ovatkin peräisin yksittäisestä EU-jäsenvaltiosta.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų jau parduodamo vaisto saugumo duomenų, netgi jei jie buvo surinkti tik vienoje ES šalyje narėje, pakanka preparato saugumo charakteristikoms apibrėžti.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdasKiekis (koncentracija)
Finnish: Hakija on esittänyt tietoja tutkimuksesta PK KB-036, joka arvioi B-hepatiitti-immunoglobuliinien farmakokineettisen profiilin HBs-Ag-negatiivisissa potilaissa, jotka ovat saaneet maksansiirron (ortotooppisen maksansiirron saaneet potilaat) tuotteen tehokkuuden varmistamiseksi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis iš farmakokinetikos tyrimo KB-036, per kurį buvo tiriamos hepatito B
Finnish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Ispanija
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos
Lithuanian: Unisol 10% Geriamasis tirpalas Geriamasis tirpalas
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, JA HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Siemenet istutettiin luonnostaan hiekkaiseen maaperään, joka sisälsi nimellisiä pitoisuuksia testattavaa ainetta seuraavasti: 10, 31,6, 100, 316 ja 1 000 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (kurkku, lehtisalaatti, mung-papu, kaura ja vehnä) ja 3, 12, 48, 192 ja 768 mg enrofloksasiinia kilogrammaa kuivaa maata kohti (ruis).
Lithuanian: Sėklos buvo pasodintos natūraliame smėlingame dirvožemyje, kuriame tyrimo objekto vardinės koncentracijos atitinkamai siekė 10, 31,6, 100, 316 ir 1000 mg enrofloksacino vienam kilogramui sauso dirvožemio agurkų, salotų, spindulinių pūpuolių, avižų ir kviečių atveju bei 3, 12, 48, 192 ir 768 mg enrofloksacino vienam kilogramui sauso dirvožemio rugių atveju.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Unisol 10% Oraaliliuos saattaa aiheuttaa vakavan ympäristöriskin sinilevälle ja maakasveille.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susirūpinta, kad Unisol 10 % geriamasis tirpalas gali kelti rimtą grėsmę aplinkai dėl keliamos rizikos melsvadumbliams ir sausumos augalams.
Finnish: Hakija toimitti Unisol 10 % Oraaliliuos -lääkevalmistetta koskevan ympäristöriskien arvioinnin, jossa yleisesti noudatettiin voimassaolevia ohjeistoja ja suosituksia.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė Unisol 10 % geriamojo tirpalo keliamo pavojaus aplinkai vertinimą, parengtą bendrai laikantis nustatytų gairių ir rekomendacijų.
Finnish: Käytettiin seuraavia testilajeja: Cucumis sativus (kurkku), Lactuca sativa (lehtisalaatti), Phaseolus aureus (mu ng-papu), Avena sativa (kaura), Triticum aestivum (vehnä) ja Secale cereale (ruis).
Lithuanian: Tyrimui naudotos šios rūšys: Cucumis sativus (agurkas), Lactuca sativa (sėjamoji salota), Phaseolus aureus (spindulinė pupuolė), Avena sativa (sėjamoji aviža), Triticum aestivum (paprastasis kvietys) ir Secale cereale (sėjamasis rugys).
Finnish: EC50-arvojen geometrinen keskiarvo on 15,9 µg/l.
Lithuanian: Šių dviejų EK50 verčių geometrinis vidurkis lygus 15,9 µg/l.
Finnish: Riskiasteen pitäisi olla alle 1 kaikilla taksonomisilla tasoilla, jotta voitaisiin katsoa, että enrofloksasiini ei aiheuta riskiä ympäristölle
Lithuanian: Rizikos apibūdinimas nustatomas pagal rizikos koeficientą (RK), kuris turėtų būti mažesnis už 1 visuose taksonominiuose lygiuose, kad būtų galima laikyti enrofloksaciną nekeliančiu pavojaus aplinkai.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Lithuanian: Farmacinė forma:
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saadussa tutkimuksessa (Robinson et al. (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Microcystis aeruginosa -levälle (syanobakteerit eli sinilevät) ja Pseudokirchneriella subcapitata -levälle (aiempi nimitys Selenastrum capricornutum, viherlevä).
Lithuanian: Laisvai prieinamame leidinyje aprašyto tyrimo (Robinson ir kt., 2005)2 metu buvo tiriamas enrofloksacino toksiškumas dumbliams Microcystis aeruginosa (cianobakterijos arba melsvadumbliai) ir Pseudokirchneriella subcapitata (anksčiau žinomi kaip Selenastrum capricornutum, žalieji dumbliai).
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Daphnia magnalajille (vesikirppu).
Lithuanian: Robinsonas ir kt.(2005)2 tyrė enrofloksacino toksiškumą Daphnia magna (vandens blusoms).
Finnish: Vaiheen I VICH:n ohjeiston mukaisessa ympäristöriskien arvioinnissa päädytään Unisol 10 % Oraaliliuosin ja broilerikanojen osalta (10 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan) yli 100 µg/kg:n ennakoituun pitoisuuteen ympäristössä (maaperässä).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo pagal VICH gaires pirmojo etapo rezultatai parodė, kad, skiriant Unisol 10 % geriamojo tirpalo viščiukams broileriams (10 mg/kg kūno svorio/ per parą 5 dienas), prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA) - dirvožemyje - bus didesnė nei 100 µg/kg, todėl reikalingas antrasis vertinimo etapas.
Finnish: Unisol 10% Oraaliliuos sisältää vaikuttavana aineena 100 mg enrofloksasiinia yhtä millilitraa valmistetta valmistetta kohti.
Lithuanian: Viename mililitre Unisol 10 % geriamojo tirpalo yra 100 mg veikliosios medžiagos enrofloksacino.
Finnish: 50 ml valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Lithuanian: 100mg/ml Vištos ir kalakutai50 ml preparato 100 litrų vandens arba 10 mg veikliosios medžiagos vienam kilogramui kūno svorio per dieną.
Finnish: Avoimesta kirjallisuudesta saatu tutkimus, Knapp et al. (2005)4, osoitti, että altistuminen on erittäin vähäistä.
Lithuanian: 2005)4 parodė, kad poveikis yra labai mažas.
Finnish: Yli 800:n liikkumavara arvioidun PECswarvon ja Robinson et al.:n tutkielman tietojen perusteella lasketun EC50-arvon välillä osoittaa, että altistuminen syanobakteereille tämän tuotteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Lithuanian: straipsnyje pateiktus duomenis apskaičiuotos EK50 rodo, kad, naudojant šį preparatą, poveikis cianobakterijoms yra labai mažas, ir leidžia manyti, kad realus cianobakterijoms keliamas pavojus yra priimtinas.
Finnish: 2.2.3 PECpintavesi (PECsw )
Lithuanian: 2.2.3 PKApaviršinio vandens (PKApav.v)
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 tieteellisesti tarkastetusta julkaisusta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad pateiktos informacijos apie toksiškumą cianobakterijoms nepakanka išsamiam rizikos apibūdinimui, kadangi recenzuotame Robinsono ir kt.
Finnish: Soveltamalla arviointikerrointa 100, tämä johtaa levien osalta 0,49 µg/l:n PNEC-arvoon.
Lithuanian: PNEC) vertė dumblių atveju lygi 0,49 µg/l.
Finnish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Lithuanian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Finnish: 3. aste (muutoksia aistimuksissa yli 2 viikon ajan, objektiivinen motorinen heikkous) tai 4. aste
Lithuanian: 3 laipsnio (jutimo pokyčiai trunkantys ilgiau kaip 2 savaites, objektyvus motorinis silpnumas) ar 4
Finnish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Yhdysvallat
Lithuanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 JAV
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden sisällä komission päätöksestä.
Lithuanian: Tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo.
Finnish: Tähän mennessä tehtyjen tavanomaisten tutkimusten perusteella saadut ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Iki šiol atliktų įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Sinulle annetaan näitä lääkkeitä kuutena kuurina.
Lithuanian: Šių vaistų Jums bus skirti šeši kursai.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei siksi suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä lisääntymiskykyisille naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Unituxinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Unituxin saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, dar neištirtas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1022/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1022/001
Finnish: Kyseisten vastaaineiden kehittymisen ja allergisten reaktioiden välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp šių antikūnų išsivystymo ir alerginių reakcijų nebuvo.
Finnish: Laimentaminen on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Skiesti reikia aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai nebuvo atlikti.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.
Lithuanian: Gydytojas nustatys dozę remdamasis Jūsų kūno paviršiaus plotu.
Finnish: Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja, vastaan "tarrautumalla" niihin.
Lithuanian: Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami" prie jų.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Unituxin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Unituxin
Finnish: Vrk IL-21
Lithuanian: Diena IL-21
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien yhteydessä, immunogeenisyyden mahdollisuus on olemassa.
Lithuanian: Kaip ir kitų, gydymui vartojamų baltymų atveju, yra imunogeniškumo tikimybė.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi, ellei käytetä avaamis-/sekoitus/laimennustapaa, joka estää mikrobitartunnan.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC16 Veikimo mechanizmas
Finnish: Dinutuksimabi2
Lithuanian: Dinutuksimabas2
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki
Finnish: Systeeminen infektio tai sepsis
Lithuanian: Sisteminė infekcija arba sepsis
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Dinutuksimabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Lithuanian: Dinutuksimabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Finnish: Lisäksi kokonaiselossaolo (OS) toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin EFS-analyysia seuraavien 3 vuoden seurannan aikana.
Lithuanian: Be to, kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas bendras išgyvenamumas (OS) per 3 metus po EFS analizės.
Finnish: Neuralgia, perifeerinen neuropatia, päänsärky
Lithuanian: Neuralgija, periferinė neuropatija, galvos skausmas
Finnish: Lisäksi sivustolla on linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden yhteisvaikutusten riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Negalima atmesti kartu vartojamų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos pavojaus.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Lithuanian: Kiek bus skiriama
Finnish: Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on lapsen vanhempi tai huoltaja.
Lithuanian: Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10); yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1,000 iki <1/100).
Finnish: Kun Unituxin kiinnittyy GD2-aineeseen syöpäsoluissa, potilaan immuunijärjestelmä alkaa taistella kyseisiä soluja vastaan ja tappaa niitä.
Lithuanian: Kai Unituxin prisitvirtina prie GD2 ant vėžinių ląstelių, paciento imuninė sistema pradeda atakuoti šias ląsteles ir sunaikina jas.
Finnish: Voimakasta kipua (3.-4. asteen) ilmenee tavallisimmin ensimmäisen 4-päiväisen dinutuksimabi-kuurin aikana, ja kipu lievenee usein myöhempien kuurien aikana.
Lithuanian: Smarkus skausmas (3 ir 4 laipsnio) dažniausiai pasireiškia per pirmąsias 4 dinutuksimabo kurso dienas ir laikui bėgant dažnai nurimsta per kitus kursus.
Finnish: Potilailla ei saa olla systeemisen infektion merkkejä, ja havaittu infektio on saatava hallintaan ennen hoidon aloitusta.
Lithuanian: Pacientams neturi būti jokių sisteminės infekcijos požymių ir bet kokia nustatyta infekcija turi būti išgydyta prieš pradedant gydymą.
Finnish: Perifeerinen neuropatia 2. asteen perifeerinen motorinen neuropatia
Lithuanian: Periferinė neuropatija 2 laipsnio periferinė motorinė neuropatija
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
Lithuanian: Jei nesate tikras, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš Jums suleidžiant dinutuksimabą.
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös muista, allergisille reaktioille tyypillisistä oireista, kuten anafylaktisesta reaktiosta (18 %) ja bronkospasmista (4 %).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie papildomas alerginio pobūdžio nepageidaujamas reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją (18 %) ir bronchų spazmą (4 %).
Finnish: 4. aste (hengenvaarallinen) - <120 mmol/l asianmukaisesta nestehoidosta huolimatta
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
Finnish: Kuuri (kuukausi) 6
Lithuanian: Per 6 kursą (mėnesį)
Finnish: Farmakokineettisessä populaatioanalyysissä vakaan tilan jakautumistilavuuden geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 5,2 l.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis nusistovėjus koncentracijai buvo apskaičiuotas 5,2 l.
Finnish: HACA:n olemassaolo näyttäisi kuitenkin nopeuttavan dinutuksimabin puhdistumaa noin 60 prosentilla.
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Finnish: Turvallisuusfarmakologia
Lithuanian: Saugumo farmakologija
Finnish: Laboratoriokokeiden poikkeavuudet
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Finnish: Haittavaikutusten riskin vähentämiseksi lääkäri saattaa pidentää Unituxin-infuusion kestoa enintään 20 tuntiin.
Lithuanian: Norint sumažinti šalutinio poveikio riziką, gydytojas galės padidinti leidžiamą Unituxin infuzijos laiką iki 20 val.
Finnish: Vrk GM-CSF1
Lithuanian: GM-KSF1
Finnish: • Veren infektiot - kerro lääkärille, jos huomaat kuumetta tai vilunväristyksiä tai sinua alkaa heikottaa tai huimata.
Lithuanian: • Kraujo infekcijos- pasakykite gydytojui, jei pastebite karščiavimą, šaltkrėtį ar jaučiate silpnumą ar svaigulį.
Finnish: • Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.
Lithuanian: • Unituxin bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną maždaug 10 valandų kiekvieną dieną keturias dienas.
Finnish: Suoria vaikutuksia sydänsähkökäyrän mittauksiin tai hengityselimistöön ei havaittu.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio elektrokardiogramos parametrams ir kvėpavimo sistemai nebuvo pastebėta.
Finnish: Dinutuksimabia (tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta 14.18) on annettu hiirille, kaniineille, rotille ja koirille yhden tai toistetun annoksen kuureina, jotka ylittävät kliinisessä käytössä olevan annostuksen.
Lithuanian: Dinutuksimabas (arba pelių monokloninis antikūnas 14.18) buvo skiriamas pelėms, triušiams, žiurkėms ir šunims vienkartine ar daugkartinėms dozėmis, kurios buvo didesnės, nei klinikinė dozė.