FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El aclaramiento plasmático se reduce de forma significativa a dosis altas: desciende desde 40 l/kg/día, aproximadamente, en la dosis de 600 mg/day a unos 8 l/kg/día en la dosis de 2.400 mg.
Polish: Duże dawki powodują znaczne zmniejszenie klirensu osoczowego z około 40 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 600 mg/dobę do około 8 l/kg mc./dobę po podaniu dawki 2 400 mg. Klirens ulega zmniejszeniu po podaniu powtarzanych dawek styrypentolu, prawdopodobnie na skutek hamowania izoenzymów cytochromu P450 odpowiedzialnych za metabolizm leku.
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas y se recomienda el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczną, w której dochodzi do odkładania się fenyloalaniny, gdyż organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
Spanish: Dada la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales al tratamiento con estiripentol y valproato (anorexia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), se debe vigilar estrechamente el ritmo de crecimiento de los niños que sigan este tratamiento combinado.
Polish: Z uwagi na częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (jadłowstręt, utrata łaknienia, nudności, wymioty) podczas leczenia styrypentolem w skojarzeniu z walproinianem należy starannie obserwować tempo wzrostu dziecka.
Spanish: Estiripentol no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania styrypentolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar ninguna interacción farmacocinética de fármacos de tipo metabólico entre el estiripentol y el levetiracetam.
Polish: Ponieważ lewetyracetam nie podlega metabolizmowi wątrobowemu w znacznym stopniu, nie należy spodziewać się metabolicznych interakcji farmakokinetycznych styrypentolu z lewetyracetamem.
Spanish: La evaluación clínica pivotal de estiripentol se realizó en niños a partir de 3 años de edad con EMGI.
Polish: Kluczowe badanie kliniczne produktu styrypentol obejmowało dzieci w wieku 3 lat i starsze cierpiące na SMEI.
Spanish: El estiripentol es un inhibidor de las enzimas CYP2C19, CYP3A4 y CYP2D6 y puede aumentar significativamente la concentración plasmática de las substancias metabolizados por estas enzimas así como el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Polish: Styrypentol, inhibitor enzymów CYP2C19, CYP3A4 i CYP2D6, może znacznie zwiększać osoczowe stężenia substancji metabolizowanych przez te enzymy oraz zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Spanish: EU/1/06/367/011 60 sobres
Polish: EU/1/06/367/011 60 saszetek
Spanish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia
Polish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francja
Spanish: Consulte con el médico o farmacéutico de su hijo antes de que empiece a tomar Diacomit
Polish: Przed rozpoczęciem podania dziecku leku Diacomit należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la concentración plasmática y las reacciones adversas.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężeń leków w osoczu lub obserwację w kierunku działań niepożądanych.
Spanish: Cómo tomar diacomit
Polish: Jak zażywać lek Diacomit
Spanish: En un programa francés de uso compasivo de estiripentol, se añadió topiramato a estiripentol, clobazam y valproato en un 41% de 230 casos.
Polish: W przeprowadzonym we Francji programie humanitarnego zastosowania leku u 41% z
Spanish: A pesar de la ausencia de datos farmacológicos completos sobre la posible interacción con otros fármacos, se proporcionan las siguientes recomendaciones acerca de la modificación de la dosis y de la pauta de administración de otros medicamentos antiepilépticos administrados junto con estiripentol con base en en la experiencia clínica.
Polish: Tym niemniej na podstawie doświadczenia klinicznego zaleca się następujące modyfikacje dawek i schematów dawkowania innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych w skojarzeniu ze styrypentolem.
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse el recuento sanguíneo cada 6 meses.
Polish: Badanie morfologii krwi należy powtarzać co 6 miesięcy, jeśli nie ma innych wskazania klinicznych.
Spanish: Otros medicamentos y Diacomit
Polish: Lek Diatomit a inne leki
Spanish: Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 250 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
Spanish: Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Polish: Jak wygląda lek Diacomit 500 mg i co zawiera opakowanie Lek ma postać bladoróżowego proszku w saszetkach.
Spanish: Se han observado incrementos aproximados del doble al triple en los niveles plasmáticos de clobazam y de cinco veces en los niveles plasmáticos de norclobazam en caso de coadministración de estiripentol en niños con síndrome de Dravet.
Polish: U dzieci z zespołem Dravet otrzymujących styrypentol w leczeniu skojarzonym opisywano około od 2- do 3-krotne zwiększenie stężenia klobazamu i 5-krotne zwiększenie stężenia norklobazamu w osoczu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2014.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general estiripentol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa styrypentol
Spanish: GABA es la principal substancia en las células nerviosas responsable de la reducción de la actividad eléctrica en el cerebro.
Polish: GABA jest główną substancją w komórkach nerwowych odpowiedzialną za zmniejszenie czynności elektrycznej mózgu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario reducir la dosis de clobazam.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu Diacomit może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki klobazamu.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Diacomit el 4 de enero de 2007.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Diacomit.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Diacomit.
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Spanish: Se presenta en cápsulas y sobres (de 250 y 500 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek i saszetek (250 i 500 mg).
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 20 mg por kg de peso corporal, que se irá incrementando gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada a lo largo de varias semanas, dependiendo de la edad del paciente.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 20 mg na kg masy ciała, którą stopniowo zwiększa się do zalecanej dawki przez kilka tygodni w zależności od wieku pacjenta.
Spanish: Diacomit se ha estudiado en dos estudios principales con 65 niños de edades comprendidas entre 3 y 18 años.
Polish: Lek Diacomit oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 65 dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Spanish: Los estudios principales con Diacomit se realizaron en niños de más de tres años.
Polish: Główne badania nad lekiem Diacomit przeprowadzono u dzieci w wieku powyżej trzeciego roku życia.
Spanish: Diacomit debe tomarse siempre junto con alimentos, pero no con productos lácteos, bebidas carbonatadas, zumos de frutas o alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia presente en el té negro y verde, entre otros).
Polish: Lek Diacomit należy podawać równocześnie z posiłkami, lecz nie z produktami nabiałowymi, napojami gazowanymi, sokami owocowymi ani pokarmami lub napojami zawierającymi kofeinę lub teofilinę (substancje występujące między innymi w czarnej i zielonej herbacie).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: ¿Qué es Diacomit?
Polish: Co to jest Diacomit?
Spanish: En modelos experimentales se ha demostrado que incrementa los niveles de un «neurotransmisor» llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.
Polish: W modelach eksperymentalnych wykazano, że produkt zwiększa stężenie neuroprzekaźnika o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA) w mózgu.
Spanish: En un principio Diacomit recibió una «autorización condicional» porque faltaba documentación sobre el medicamento, en particular en lo relativo a la eficacia a corto y largo plazo y su seguridad.
Polish: Pierwotnie produkt Diacomit został warunkowo dopuszczony do obrotu, ponieważ konieczne było zgromadzenie dodatkowych informacji na temat leku, w szczególności dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w krótkim i długim terminie.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Diacomit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Diacomit przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Diacomit do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Este tipo de epilepsia aparece inicialmente en el primer año de vida.
Polish: Ten typ padaczki występuje po raz pierwszy u małych dzieci w ciągu pierwszego roku życia.
Spanish: Otras informaciones sobre Diacomit
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Diacomit:
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Diacomit znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP concluyó que Diacomit ha probado su eficacia en el tratamiento de la EMGI, si bien los estudios fueron limitados y no duraron todo lo que esperaba el Comité.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Diacomit w leczeniu SMEI, choć przeprowadzone badania były ograniczone i nie trwały tak długo, jak oczekiwał Komitet.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la EMGI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Diacomit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z SMEI choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 grudnia 2001 r. lek Diacomit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Un mayor número de pacientes respondieron al tratamiento con Diacomit que al placebo.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów leczonych produktem Diacomit niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/día por kg de peso corporal administrada en dos o tres dosis.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg na kilogram masy ciała, w dwóch lub trzech dawkach rozłożonych w ciągu doby.
Spanish: Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido con partículas sólidas).
Polish: Saszetki zawierają proszek przeznaczony do sporządzania zawiesiny doustnej (płyn zawierający cząsteczki stałe).
Spanish: También se sabe que amplifica los efectos de otros medicamentos anti-epilépticos y retrasa el ritmo al que el hígado los descompone.
Polish: Uważa się, że również, że substancja ta wzmacnia działanie innych leków przeciwpadaczkowych i spowalnia szybkość ich metabolizowania przez wątrobę.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Diacomit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (pérdida de fuerza muscular) y distonía (trastornos musculares).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Diacomit (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, utrata masy ciała, bezsenność (problemy ze snem), senność, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów mięśni), hipotonia (zmniejszenie siły mięśni) i dystonia (zaburzenia funkcji mięśni).
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
Polish: Leczenie produktem Diacomit powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w rozpoznawaniu i leczeniu padaczki u dzieci (pediatra lub neurolog dziecięcy).
Spanish: Diacomit es un medicamento anti-epiléptico que contiene el principio activo estiripentol.
Polish: Diacomit jest lekiem przeciwpadaczkowym, który zawiera substancję czynną styrypentol.
Spanish: Normalmente no hace falta ajustar la dosis de valproato.
Polish: Dawka walproinianu zazwyczaj nie wymaga korygowania.
Spanish: Los pacientes se clasificaron como «respondedores» si el número de episodios en el segundo mes de tratamiento con Diacomit era un 50 % inferior al número registrado en el mes anterior al inicio de la administración de Diacomit.
Polish: Pacjenta klasyfikowano jako osobę z odpowiedzią na leczenie, jeżeli liczba napadów padaczkowych w drugim miesiącu leczenia była o co najmniej 50% niższa niż liczba napadów w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 8 de enero de 2014.
Polish: W dniu 8 stycznia 2014 r. warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zmieniono na pozwolenie pełne.
Spanish: En el primer estudio, respondieron al tratamiento el 71 % de los pacientes que tomaban Diacomit (15 de 21) frente al 5 % de los niños que tomaron un placebo (1 de 20).
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 71% pacjentów leczonych produktem Diacomit (15 z 21), w porównaniu z 5% osób w grupie placebo (1 z 20).
Spanish: Diacomit debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con otros medicamentos.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Diacomit równocześnie z innymi lekami.
Spanish: Diacomit no debe utilizarse en pacientes que han sufrido psicosis (una grave enfermedad mental con distorsión del sentido de la realidad) con ataques de delirio (un estado mental caracterizado por la confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).
Polish: Produktu Diacomit nie wolno stosować u pacjentów, u których występują psychozy (poważny stan psychiczny z zaburzeniami oceny rzeczywistości) z napadami majaczenia (stan psychiczny z dezorientacją, podnieceniem, pobudzeniem i halucynacjami).
Spanish: Diacomit se administra a niños con un tipo muy raro de epilepsia llamada «epilepsia mioclónica grave de la infancia» (EMGI), también denominada síndrome de Dravet.
Polish: Lek Diacomit stosuje się u dzieci z bardzo rzadkim typem padaczki, określanym jako „ciężka miokloniczna padaczka niemowląt" (SMEI), zwana również zespołem Draveta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Diacomit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Diacomit należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto del estiripentol, el principio activo de Diacomit, como medicamento antiepiléptico.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji czynnej leku Diatomit, styrypentolu, jako leku przeciwpadaczkowego, nie jest w pełni znany.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares, pues respondieron al tratamiento 8 de 12 niños (el 67%) frente a 1 de 9 niños al placebo
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu, gdzie odpowiedź na lek Diacomit wystąpiła u 67% pacjentów (8 z 12), a w grupie placebo - u 9% pacjentów (1 z 9).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Diacomit?
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) como terapia adyuvante para las convulsiones tónicoclónicas generalizadas (ataques epilépticos fuertes, incluida la pérdida del conocimiento) cuando estas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Polish: Lek Diacomit stosuje się jako lek uzupełniający w stosunku do klobazamu i walproinianu (inne leki przeciwpadaczkowe) w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (poważne napady, w tym także połączone z utratą przytomności), które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Diacomit durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Diacomit zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En los estudios se comparó la eficacia de las cápsulas o sobres de Diacomit con un placebo (un tratamiento ficticio) al ser añadidos al tratamiento de clobazam y valproato que ya estaban recibiendo los niños.
Polish: W badaniach skuteczność leku Diacomit w postaci kapsułek lub saszetek porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane), dołączanych do dotychczasowego leczenia dzieci klobazamem i walproinianem.
Spanish: La decisión de administrar Diacomit a niños menores de 3 años debe tomarse de forma individual para cada paciente: en estos niños de corta edad, Diacomit no debe administrarse hasta que se haya confirmado el diagnóstico de EMGI.
Polish: Decyzje dotyczące stosowania leku Diacomit u młodszych dzieci należy podejmować indywidualnie: można im go podawać jedynie po potwierdzeniu rozpoznania SMEI.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Diacomit, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Diacomit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo actúa Diacomit?
Polish: Jak działa produkt Diacomit?
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP
Spanish: Existen pocas comparaciones realizadas dentro del estudio.
Polish: Dostępne są porównania przeprowadzone jedynie w ramach tego samego badania.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la relación beneficio-riesgo es negativa.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Spanish: El CHMP respaldó la opinión del PKWP.
Polish: CHMP zgodził się z opinią PKWP.
Spanish: El CMDh, por tanto, remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Spanish: Los criterios predefinidos para la bioequivalencia fueron alcanzados tanto por la Cmáx como por el AUC.
Polish: Wstępnie zdefiniowane kryteria biorównoważności zostały spełnione zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh que siguió, no pudo alcanzarse un consenso porque los Estados miembros de la UE que plantearon la objeción la mantuvieron, por lo que se consideró que existía un grave riesgo potencial para la salud pública.
Polish: W trakcie późniejszej procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwa członkowskie podtrzymały swoje zastrzeżenia, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Spanish: Para las sales sódica y potásica, así como para el ácido, el efecto de los alimentos es evidente en la mayoría de los estudios.
Polish: W przypadku soli sodowej i potasowej oraz kwasu taki efekt jest wyraźny w większości badań.
Spanish: La reducción media de la Cmáx observada con los alimentos varía del 21% al 69%.
Polish: Średnie obniżenie wartości Cmax w sytuacji, gdy lek jest przyjmowany z pokarmem, wynosi od 21% do 69%.
Spanish: Durante el procedimiento también se solicitó la opinión del PKWP.
Polish: Podczas tej procedury zwrócono się także do PKWP z prośbą o wydanie opinii.
Spanish: Conclusiones científicas
Polish: Informacje podstawowe
Spanish: En caso de crisis aguda se recomienda que se tomen los comprimidos antes de las comidas.»
Polish: W przypadku znacznego nasilenia dolegliwości zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda que se deniegue la autorización de comercialización de Diclofenaco (Altergon) en el Estado miembro de referencia y Estados miembros concernidos.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca niedopuszczenie produktu Diclofenac (Altergon) do obrotu w referencyjnym i zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: La preocupación por el riesgo potencialmente grave para la salud pública (PSRPH) se mantuvo y el procedimiento fue remitido por el RMS al CMDh.
Polish: Podzielono obawy o potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (potential serious risk to public health, PSRPH), a RMS skierowało sprawę do CMDh.
Spanish: Durante la reunión del CHMP el solicitante presentó su opinión en una exposición oral.
Polish: Podczas spotkania z CHMP wnioskodawca wygłosił ustne wyjaśnienie swojego poglądu.
Spanish: De acuerdo a lo solicitado por el CHMP, el solicitante realizó también una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline y Embase.
Polish: Zgodnie z prośbą CHMP wnioskodawca dokonał przeglądu literatury w bazie danych Medline i Embase.
Spanish: Era un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, 2x2 y a dosis única con un diseño aceptable.
Polish: Była to otwarte, randomizowane, naprzemienne badanie pojedynczej dawki prowadzone w układzie 2x2 o akceptowalnym schemacie.
Spanish: Además, la prueba de disolución comparativa a pH 5,5 demostró una liberación inmediata del producto de ensayo y de referencia, que se utilizó para apoyar la tasa de comparación y el alcance de la absorción in vivo en condición posprandial.
Polish: Ponadto porównawcze badanie rozpuszczania przy pH 5,5 wykazało natychmiastowe uwalnianie substancji leczniczej z produktu badanego i referencyjnego, co wykorzystano jako podstawę do uznania, że szybkość i stopień wchłaniania in vivo w przypadku stosowania bez odstępu od posiłku są porównywalne.
Spanish: Los resultados del estudio comparativo de biodisponibilidad en ayunas demostraron bioequivalencia entre los productos de ensayo y de referencia para todos los parámetros farmacocinéticos.
Polish: Wyniki porównawczego badania biodostępności po podaniu na czczo wskazują, że produkt referencyjny i badany są biorównoważne w zakresie wszystkich parametrów farmakokinetycznych.