FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Sandimmun Neoral nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun Neoral.
Dutch: Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Sandimmun Neoral, omdat ciclosporine, de werkzame stof van Sandimmun Neoral, in de moedermelk terechtkomt.
English: What Sandimmun Neoral looks like and contents of the pack Sandimmun Neoral 10 mg soft capsules are yellow to white oval, and marked with “NVR 10” in red.
Dutch: Sandimmun Neoral 10 mg zachte capsules zijn geel tot wit, ovaal en met de opdruk “NVR 10” in het rood.
English: Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 mensen.
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Dutch: Controle gedurende uw behandeling met Sandimmun Neoral Uw arts zal het volgende controleren: de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed, vooral als u een transplantatie heeft ondergaan, uw bloeddruk voor het starten van uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling,
English: Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: deze bijwerkingen komen voor bij maximaal 1op de 1.000 mensen.
English: Starting a new bottle of Sandimmun Neoral oral solution
Dutch: Beginnen met een nieuwe fles Sandimmun Neoral-drank Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op.
English: 25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
Dutch: 25 mg/ml Poeder voor suspensie voor injectie
English: Content (concentration)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
English: Treatments were given monthly for 6 months.
Dutch: Behandelingen werden gedurende zes maanden maandelijks gegeven.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
Dutch: De tabletten moeten worden bewaard in de blisterverpakking totdat ze nodig zijn en de blisters moeten worden bewaard in het kartonnen doosje.
English: The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Dutch: De juiste tabletsterkte moet worden bepaald op basis van het gewicht van de hond.
English: Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Dutch: Nexgard Spectra heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Dutch: Dit betekent dat het parasieten zoals wormen die in het lichaam van dieren leven, doodt.
English: Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Dutch: Meer informatie over Nexgard Spectra is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Dutch: Hierna dient verdere vlooien- en tekenbehandeling te worden voortgezet met een monovalent product dat slechts één werkzame stof bevat.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Dutch: Omdat vlooien en teken zich met het bloed van de hond moeten gaan voeden om door het geneesmiddel gedood te worden, kan er risico bestaan op overdracht van ziekten waarmee ze geïnfecteerd kunnen zijn.
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Dutch: In een veldstudie die werd uitgevoerd op locaties in Europa waarvan bekend is dat daar gevallen van oogworm bestaan, werd van honden aan het begin van het onderzoek bevestigd dat ze vrij van oorworm waren.
English: The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexgard Spectra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dutch: In geval van onbedoelde inname, met name door kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 dieren) waren braken, diarree, gebrek aan energie, verminderde eetlust en jeuk.
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Dutch: Tien honden kregen Nexgard Spectra en de andere tien werden niet behandeld.
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Dutch: Nexgard Spectra is beschikbaar in de vorm van kauwtabletten in vijf verschillende sterkten voor gebruik bij honden van verschillend gewicht.
English: The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Dutch: De werkzame stoffen in Nexgard Spectra verstoren het doorgeven van signalen tussen zenuwcellen (neurotransmissie) in het zenuwstelsel van de parasiet, met als gevolg verlamming en de dood van de parasitaire organismen.
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Dutch: De werkzaamheid van Nexgard Spectra is zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
English: Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Dutch: Afoxolaner werkt als een ‘ectoparasiticide'.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Dutch: Bij een laboratoriumstudie werden 20 honden kunstmatig met longwormlarven geïnfecteerd.
English: Other information about Nexgard Spectra
Dutch: Overige informatie over Nexgard Spectra
English: In order to be exposed to afoxolaner, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Dutch: Om aan afoxolaner te worden blootgesteld, moeten vlooien en teken zich aan de huid hechten en zich met het bloed van de hond voeden.
English: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycin oxime)
Dutch: Nexgard Spectra (afoxolaner/milbemycine oxime)
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Dutch: Voor de preventie van longwormziekte (in gebieden waar regelmatig infectie optreedt) en de preventie van oogworm wordt de behandeling maandelijks gegeven.
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Dutch: Voor de preventie van hartwormziekte wordt de behandeling tijdens het muggenseizoen maandelijks gegeven.
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Dutch: Alle honden die met Nexgard Spectra werden behandeld waren op dag 180 vrij van oogworm, tegenover 43% in de met afoxolaner behandelde groep.
English: Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Dutch: Milbemycine oxime werkt als een ‘endoparasiticide'.
English: Flea and tick infestations
Dutch: Vlooien- en tekeninfestaties
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Dutch: De behandeling voor vlooien en teken moet tijdens het vlooien- of tekenseizoen maandelijks worden herhaald; Nexgard Spectra kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van vlooien en teken bij honden die met darmwormen zijn geïnfecteerd.
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Nexgard Spectra en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Dutch: Nexgard Spectra is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van teken- en vlooieninfestaties, demodicose en sarcoptesschurft (huidinfestaties veroorzaakt door twee verschillende typen mijten) bij honden, wanneer ook preventie van hartwormziekte (veroorzaakt door een worm die het hart en de bloedvaten infecteert en wordt overgedragen door muggen), preventie van longworm, oogworm en/of behandeling van darmworm (haakworm, rondworm en zweepworm) nodig zijn.
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Dutch: Nexgard Spectra verminderde het aantal vlooien en teken met minstens 95% en was minstens even werkzaam als pyriprole.
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Dutch: Nexgard Spectra bevat de werkzame stoffen afoxolaner en milbemycine oxime.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Dutch: Veldstudies onder 84 honden in Japan en 320 honden in de VS (waarvan er geen één voor aanvang van de behandeling hartworm had) wezen uit dat Nexgard Spectra hartworminfectie voorkwam wanneer het middel gedurende zes maanden maandelijks werd gegeven.
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Dutch: Zevenendertig honden werden behandeld met Nexgard Spectra en 42 honden werden behandeld met alleen afoxolaner, wat geen effect heeft tegen oogworm.
English: Sarcoptic mange
Dutch: Sarcoptesschurft
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Dutch: In een veldstudie werden 27 honden met sarcoptesschurft gedurende twee maanden maandelijkse met Nexgard Spectra behandeld.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Nexgard Spectra geregistreerd in de EU?
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Dutch: De veldstudie wees uit dat Nexgard Spectra werkzaam was bij het verminderen van darmwormen en ten minste even werkzaam was als milbemycine oxime en praziquantel.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Dutch: Uit de studie bleek dat Nexgard Spectra tot 30 dagen na de behandeling werkzaam was voor het behandelen van vlooien- en tekeninfestaties bij honden.
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Dutch: In een veldstudie kregen 324 honden met vlooien- en/of tekeninfestaties een eenmalige behandeling met Nexgard Spectra of een spot-ongeneesmiddel met daarin een andere werkzame stof, pyriprole, die vlooien en teken bestrijdt.
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Dutch: De behandeling tegen demodicose moet maandelijks worden herhaald totdat de schurft met succes is behandeld (zoals bevestigd door twee negatieve huidschraapsels met een tussenpoos van één maand).
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Dutch: Nexgard Spectra verminderde de wormtellingen 90-92 dagen na behandeling met 95%.
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Dutch: In een veldstudie kregen 408 honden met darmworminfecties ofwel een eenmalige behandeling met Nexgard Spectra ofwel een geneesmiddel dat milbemycine oxime en praziquantel bevat (een ander middel tegen wormen).
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Dutch: Nexgard Spectra verminderde 56 dagen na het begin van de behandeling het aantal levende mijten met 96 %, en na 84 dagen met 98 %.
English: How does Nexgard Spectra work?
Dutch: Hoe werkt Nexgard Spectra?
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Nexgard Spectra tijdens de studies te hebben?
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Dutch: In een veldstudie werden 19 honden bij drie gelegenheden maandelijks met demodicose behandeld.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Dutch: Nexgard Spectra verminderde 28 dagen na het begin van de behandeling het aantal levende mijten met 99 %, en na 56 dagen met 100 %.
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Dutch: Wat is Nexgard Spectra en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Nexgard Spectra used?
Dutch: Hoe wordt Nexgard Spectra gebruikt?
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexgard Spectra in?
English: Lungworm
Dutch: Longworm
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Dutch: Om darmwormen te behandelen wordt een eenmalige dosis Nexgard Spectra gegeven.
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexgard Spectra.
English: Heartworm
Dutch: Demodicose
English: A white homogenous paste
Dutch: Een witte homogene pasta
English: 3 Conclusions and recommendations
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Dutch: De toepasselijkheid van de volgende vraag van de VICH GL6 werd beoordeeld:
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Dutch: Daarnaast is hij van mening dat, aangezien dit een generiek geneesmiddel is, er geen sprake zal zijn van een extra risico voor het milieu.
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Dutch: Deze punten werden opgenomen in de lijst met vragen die het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op 11 juli 2007 heeft goedgekeurd.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, is de kwestie verwezen naar het CVMP.
English: Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Dutch: Op 10 oktober 2007 werd een mondelinge toelichting gegeven.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies voltooid op dag 90 tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Dutch: Het door het CVMP op 11 juli 2007 overeengekomen tijdsbestek was 58 dagen.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Dutch: Op basis van de redenen voor de verwijzing waren de door het CVMP beoordeelde punten:
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Dutch: Wel is hieraan in het document enige aandacht besteed, wat samengevat neerkwam op:
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering worden niet noodzakelijk geacht.
English: The product under referral is intended for horses only.
Dutch: Het diergeneesmiddel waarvoor een verwijzing geldt, is uitsluitend bedoeld voor paarden.
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Dutch: Eén maatstreepje pasta per 100 kg lichaamsgewicht (gebaseerd op een aanbevolen dosering van 200 microgram ivermectine per kg lichaamsgewicht).
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 11 juli 2007 gestart.
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Dutch: Ivermectinebevattende middelen worden bij deze diersoorten op grote schaal toegepast.
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Dutch: De verwijzing betreft de door Duitsland aangevoerde bedenkingen dat dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de volgende gronden een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen:
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Dutch: 2 Informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling
English: The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: De lijst met vragen werd naar de vergunninghouder gezonden.
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Dutch: De vergunninghouder overlegde de volgende informatie:
English: • An updated Environmental Risk Assessment
Dutch: • een bijgewerkte milieurisicobeoordeling
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Dutch: Hoewel pasta voor oraal gebruik niet bij "grotere diersoorten" (rundvee, schapen, varkens) wordt gebruikt, bestaan er wel vormen voor orale toepassing.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Dutch: Door de aanvrager werden geen toereikende gegevens overgelegd voor beoordeling van de door toepassing van het product veroorzaakte langetermijneffecten op mestfaunaorganismen.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Dutch: Op 12 september 2007 overlegde de vergunninghouder schriftelijke antwoorden op de lijst met vragen.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Dutch: • de volledige, aan de rapporterende lidstaat en de CMD(v) overgelegde informatie met betrekking tot de milieurisicobeoordeling.
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Dutch: PECBODEM- Dieren in de intensieve veehouderij = 1,036 µg.kg-1
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Dutch: Ierland heeft het EMEA op 4 juli 2007 op de hoogte gebracht van het feit dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in is geslaagd een overeenkomst te bereiken betreffende Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden.
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Dutch: De aanvrager overlegt geen formele verantwoording voor de ontheffing voor fase II.
English: For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Dutch: Voor twee blootstellingsscenario's voor de bodem overschreden de PECBODEM-waarden de drempelwaarde van 100 µg/kg zoals vermeld in de VICH-richtlijn voor fase-I-beoordelingen van diergeneesmiddelen niet.
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Dutch: Vraag 4 - Is het diergeneesmiddel bedoeld voor toepassing bij een "kleine diersoort" die op dezelfde wijze wordt gefokt en behandeld als een "grotere diersoort" waarvoor al een EIA (Environmental Impact Assessment, milieueffectbeoordeling) bestaat?
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik bij paarden is bedoeld voor de behandeling van infecties met nematoden of artropoden bij paarden veroorzaakt door Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazolresistente stammen) als Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden als Parascaris equorum, draadwormen als Oxyuris equi, spoelwormen in het nekgebied als Onchocerca spp en horzellarven in de maag (Gasterophilus spp).
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Dutch: Op grond hiervan stelde de aanvrager dat het paard als "kleine indicatie en kleine diersoort" dient te worden aangemerkt en dat geen fase-II-risicobeoordeling vereist is.