FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die durch Inhibierung von Transportmolekülen hervorgerufen werden.
Icelandic: Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því möguleg.
German: Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, dürfen CIALIS nicht verwenden.
Icelandic: Karlar með sykursýki Notkun CIALIS við ristruflunum á ekki við hjá börnum.
German: Daher ist die Gabe von CIALIS an Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Því má ekki gefa sjúklingum CIALIS samhliða neinum lífrænum nítrötum (sjá kafla 4.3).
German: Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
Icelandic: Til þess að tadalafil verki sem meðferð við ristruflunum þarf kynferðisleg örvun að koma til.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackungnach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Icelandic: Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Icelandic: Innrennslið tekur um 10 mínútur.
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Icelandic: Innrennsli cisplatíns tekur um 2 klukkustundir.
German: Fisher's exact p-Wert*
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2 Dezember 2015
Icelandic: 2. desember 2015
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkamans.
German: Die Osmolalität der zubereiteten Lösung beträgt 230 bis 270 mosmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
German: - Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pemetrexed.
German: 95 % CI für HR p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR)
Icelandic: 95% CI fyrir HR Non-inferiority p-gildi (HR)
German: Ihr Arzt oder Krankenhausapotheker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Icelandic: Læknirinn eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft á grundvelli hæðar og þyngdar þinnar.
German: 06861 Dessau-Roßlau Deutschland
Icelandic: 06861 Dessau-Roßlau Þýskalandi
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
German: 50 % der vorigen Dosis a
Icelandic: 50% af síðasta skammti a
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den im Abschnitt 6.6 genannten, gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: Allerdings wurde berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed getur valdið þreytu.
German: Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie)
Icelandic: Blóðtappar í lungnaæðum (blóðsegarek til lungna)
German: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von CIAMBRA während der Schwangerschaft besprechen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega hættu af notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur.
German: Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Icelandic: Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða sár í munni
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Icelandic: Alls luku 213 sjúklingar (48,3%) ≥ 6 meðferðarlotum og 103 sjúklingar (23,4%) luku ≥ 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
German: Alle in dieser Studie eingeschlossenen Patienten hatten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn voru með ECOG-frammistöðugildið 0 eða 1.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CIAMBRA erhalten.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CIAMBRA er notað.
German: Die Kreatinin-Clearance muss ≥ 45 ml/min betragen.
Icelandic: Kreatínínhreinsun skal vera ≥ 45 ml/mín.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um CIAMBRA zu erhalten.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli verður tekið úr þér blóðsýni til að meta hvort nýrna- og lifrarstarfsemi þín sé nægjanleg og til að athuga hvort þú hafir nógu margar blóðfrumur til að fá CIAMBRA.
German: Die aufgeführten Berichtsraten beziehen sich auf CTCAE Version 3.0.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan er samkvæmt CTCAE, útgáfu 3.0.
German: * p-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatín er borið saman við gemcitabín/cisplatín og Fisher Exact-próf er notað.
German: Nebenwirkungen bei CIAMBRA können sein:
Icelandic: Á meðal aukaverkana CIAMBRA geta verið:
German: Nach der Anwendung von CIAMBRA können Sie sich müde fühlen.
Icelandic: CIAMBRA getur valdið þreytu.
German: * Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig ≥ 10 %; Häufig > 5 % und < 10 %.
Icelandic: * Skilgreining á tíðni: mjög algengar - ≥ 10%; algengar - > 5% og < 10%.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (Organo-Anion Transporter) sezerniert wird.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer CIAMBRA-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Icelandic: Á grundvelli fyrirhugaðs dags sem gefa á CIAMBRA og/eða nýrnastarfsemi þinnar þarf læknirinn að ráðleggja þér hvaða lyf þú mátt taka og hvenær þú mátt taka þau.
German: Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota pemetrexed á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til og að vel athuguðu máli að því er varðar þarfir móðurinnar og áhættuna fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Slíka blöndu skal nota með varúð.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit CIAMBRA haben kann.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu, þar sem það getur hugsanlega haft slæm áhrif þegar CIAMBRA er notað.
German: Jede Diarrhoe, die eine Hospitalisierung erfordert (unabhängig vom Grad) oder Diarrhoe Grad 3 oder 4
Icelandic: Öll tilfelli niðurgangs sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur á stigi 3 eða 4.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie CIAMBRA erhalten.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
German: Bei Anwendung von CIAMBRA in Kombination mit Cisplatin:
Icelandic: Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed oder Placebo randomisiert.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollte das 3-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALK), aspartatamínótransferasi (AST eða SGOT) og alanín-amínótransferasi (ALT eða SGPT) skulu vera ≤ 3 sinnum efri viðmiðunarmörk.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im In-vitro-Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Icelandic: Pemetrexed olli ekki stökkbreytingum í eggjastokkafrumum í kínverskum hömstrum í in vitro prófi á litningafrávikum, né í Ames-prófinu.
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatín mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatíns til að koma í veg fyrir uppköst.
German: Dies entspricht 2,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
German: Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapotheker, da Sie möglicherweise CIAMBRA nicht erhalten dürfen.
Icelandic: Ef þú átt við, eða hefur átt við, nýrnasjúkdóm að stríða skaltu tala við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing, vegna þess að þá mátt þú hugsanlega ekki fá CIAMBRA.
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl CIAMBRA als auch Cisplatin).
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für CIAMBRA als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Icelandic: Þegar sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3, sem eiga við þegar CIAMBRA er notað eitt sér eða samhliða cisplatíni.
German: CIAMBRA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht und unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pemetrexed skilst út í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á barn á brjósti.
German: Daher soll bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum eine Drainage des Ergusses vor der PemetrexedBehandlung in Betracht gezogen werden, diese ist aber nicht unbedingt notwendig.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð, en það þarf þó ekki að vera nauðsynlegt.
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (KreatininClearance von 90 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun pemetrexeds er 91,8 ml/mín. og helmingunartími brotthvarfs úr plasma er 3,5 klukkustundir hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun 90 ml/mín.).
German: Placebo*** (N = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
German: Das Gesamtbilirubin sollte ≤ 1,5-Fache des oberen Grenzwertes betragen.
Icelandic: Heildarbílírúbín skal vera ≤ 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk.
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis CIAMBRA fortführen.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af CIAMBRA.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm eða sögu um hjartasjúkdóm.
German: Die 1- und 2Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Icelandic: Lifunartíðni eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% og 32% í sömu röð, samanborið við 45% og 21% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn diese Wirkung auftritt.
Icelandic: Því skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von CIAMBRA in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Notkun CIAMBRA hjá börnum og unglingum á ekki við.
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta húðviðbrögð verið alvarleg og jafnvel leitt til dauða.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Icelandic: Lausnin sem úr verður er tær og frá því að vera litlaus til gul eða grængul án þess að hafa neikvæð áhrif á gæði lyfsins.
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl CIAMBRA als auch Cisplatin).
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
German: CIAMBRA enthält Natrium
Icelandic: CIAMBRA inniheldur natríum
German: ES Laboratorios Menarini S.A.
Icelandic: ES Laboratorios Menarini S.A. Tel:
German: Die weiteren Vitamin B12 Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Icelandic: á B12 vítamíni mega fara fram á sama degi og pemetrexed er gefið.
German: Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.
Icelandic: Þetta lyf er gefið til að minnka tíðni og alvarleika húðviðbragða sem þú getur fengið meðan á krabbameinsmeðferðinni stendur.
German: Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche 25 mg/ml Pemetrexed.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
German: Außerdem wurden statistisch signifikante Unterschiede in Lungenfunktionstests beobachtet.
Icelandic: Einnig kom fram tölfræðilega marktækur munur í lungnastarfsemiprófum.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð alvarleg útbrot, kláða eða blöðrumyndun (StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju).
German: Es ist ein weißes bis fast weißes lyophilisiertes Pulver.
Icelandic: Það er í formi hvíts til næstum hvíts frostþurrkaðs dufts.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor, aber wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pemetrexeds hjá þunguðum konum en eins og önnur krabbameinslyf er pemetrexed talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
German: In einer Studie mit Beagle-Hunden, die für 9 Monate intravenöse Bolus-Injektionen erhalten hatten, wurden testikuläre Veränderungen beobachtet (Degeneration/Nekrose des seminiferen Epithelgewebes).
Icelandic: Í rannsókn á beagle hundum með stökum skammti (bolus) með inndælingu í bláæð í 9 mánuði komu fram breytingar á eistum (hrörnun/drep í sáðþekjuvef).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Daher müssen alle mit Pemetrexed behandelten Patienten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Því skal ráðleggja öllum sjúklingum sem fá meðferð með pemetrexed að taka fólínsýru og vítamín B12 sem fyrirbyggjandi ráðstöfun til að draga úr eituráhrifum í tengslum við meðferðina (sjá kafla 4.2).
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
Icelandic: Bráðaofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu þessi meintilvik voru þegar með áhættuþætti í hjarta og æðum (sjá kafla 4.8).
German: Alle Patienten hatten ein diagnostiziertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV und hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með NSCLS af stigi IIIB eða IV og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínumsamböndum.
German: Daher müssen Patienten eine ausreichende antiemetische Behandlung und angemessene Flüssigkeitszufuhr vor und/oder nach der Behandlung erhalten.
Icelandic: Því skal gefa sjúklingum næg ógleðistillandi lyf og mátulegan vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
German: ** Welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren-/Genitaltrakt andere".
Icelandic: ** Sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von CIAMBRA.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda CIAMBRA hettuglasa sem þarf.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. lyfið er nánast „natríumlaust".
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammti eða fresta meðferð eftir almennu heilsufarsástandi þínu og ef blóðfrumur þínar eru of fáar.
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi og 70% til 90% af skammtinum skilst óbreytt út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundum eftir gjöf.
German: Jede Packung CIAMBRA enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Icelandic: Hver pakkning af CIAMBRA samanstendur af einu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
German: Weißes bis fast weißes Lyophilisat.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
German: Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða kvilla.
German: 95 % CI für medianes Überleben HR
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi HR
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).
German: Die primäre Analyse dieser Studie wurde in der Population aller Patienten vorgenommen, die in dem Behandlungsarm die Prüfmedikation erhielten (randomisiert und behandelt).
Icelandic: Aðalgreiningin í þessari rannsókn var gerð á öllum sjúklingunum sem var slembiraðað á meðferðararma sem fengu rannsóknarlyfið (slembiraðaðir og meðhöndlaðir).
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Icelandic: Hringsnúið hverju hettuglasi varlega þar til stofninn er algjörlega uppleystur.
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1 aufweisen.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð þurftu að hafa ECOGframmistöðugildi 0 eða 1.
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1.000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Icelandic: Sjúklingar verða einnig að fá B12 vítamín með inndælingu í vöðva (1.000 míkrógrömm) í vikunni á undan fyrsta skammti af pemetrexed og einu sinni á þriggja lotna fresti eftir það.
German: 75 % der vorigen Dosis
Icelandic: 75% af síðasta skammti
German: Die CIAMBRA-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Icelandic: CIAMBRA skammturinn er 500 milligrömm fyrir hvern fermetra af yfirborði líkamans.
German: 100 % der vorigen Dosis
Icelandic: 100% af síðasta skammti
German: Was ist CIAMBRA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) (siehe Abschnitt 2, „Ciambra enthält Natrium").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannítól (E421), saltsýra (til pH-stillingar) og natríumhýdroxíð (til pHstillingar) (sjá kafla 2, „CIAMBRA inniheldur natríum").
German: Eine Vorbehandlung mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexametasóni (eða jafngildu) getur dregið úr tíðni og alvarleika húðviðbragða (sjá kafla 4.2).
German: Abkürzung: CI = Konfidenzintervall * p-Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Icelandic: CI = öryggisbil * p-gildi vísar til samanburðar milli arma.
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %; > 6 Zyklen: 6,4 %; p = 0,046) beobachtet.
Icelandic: Marktæk aukning á tíðni 3./4. stigs daufkyrningafæðar kom fram, sem mögulega tengist rannsóknarlyfinu, við lengri útsetningu fyrir pemetrexed (≤ 6 meðferðarlotur: 3,3%; > 6 meðferðarlotur: 6,4%; p=0,046).
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin gezeigt.
Icelandic: Af slembiröðuðum sjúklingum sýndu 44,9% fulla svörun eða svörun að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed ásamt cisplatíni.
German: Nieren****
Icelandic: Aukaverkun**
German: CIAMBRA in Kombination mit Cisplatin
Icelandic: CIAMBRA ásamt cisplatíni