FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Hungarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
Italian: * in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato un vaccino conto l'epatite B alla nascita, l'80,2% dei soggetti ha avuto titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † cut-off accettato come indicativo di protezione
Hungarian: ND = not determined/ nem meghatározott *Abban az alcsoportban, melyben a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 80,2%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti -HBs titer † A védettséget jelző elfogadott , (minimum) határérték
Italian: • Tosse convulsa(la pertosse): è una malattia molto contagiosache colpisce le vie respiratorie.
Hungarian: • Szamárköhögés (pertusszisz): erősen fertőző betegség, amely a légutakat érinti.
Italian: 2prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia del DNA ricombinante 3adsorbito su fosfato di alluminio (AlPO4)
Hungarian: 2élesztősejtekben (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3aluminium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Italian: * I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera.
Hungarian: *Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Italian: Ciò indica che una seconda dose di richiamo di vaccino pertossico è raccomandata in bambini di età compresa tra i 5 e i 7 anni che sono stati precedentemente vaccinati secondo questa particolare
Hungarian: Ez arra utal, hogy 5-7 éves gyermekeknél indokolt második emlékezetető pertussis oltás adása azok esetében, akik eszerint a séma szerint kapták az oltást.
Italian: La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást sőt, halált is okozhat.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a
Italian: Non c'è un uso rilevante di Infarix Penta in bambini di età superiore ai 36 mesi.
Hungarian: Az Infanrix Penta-nak 36 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Italian: Questo include i i muscoli preposti alla respirazione e al movimento.
Hungarian: Ez érintheti a légzéshez és a járáshoz szükséges izmokat is.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina e polimixina.
Hungarian: A hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal vagy maradványanyaggal szembeni túlérzékenység.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC: J07CA12 A klinikai vizsgálatokból származó, az egyes komponensekre vonatkozó eredmények az alábbi
Italian: Se non sei sicura, parla con il tuo medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az Infanrix
Italian: Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di
Hungarian: Két adag Infanrix Penta-val történt oltás esetén (pl. a 3., 5. hónapban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni, lehetőleg 11 és 13 hónapos életkor
Italian: Infanrix Penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Hungarian: Az Infanrix Penta vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadása után vérzés
Italian: Come funziona il vaccino:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók, anaphylactoid reakciók, (beleértve az urticariát), allergiás reakciók (beleértve a pruritust)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Gonfiore dell'intero arto dove è avvenuta l'iniezione*
Hungarian: Általános tünetek és a beadás helyén tapasztalt reakciók: Az egész injekciózott végtag megduzzadása*
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via
Hungarian: Az Infanrix Penta semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan vagy intradermálisan.
Italian: Gli altri componenti di Infanrix Penta sono: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: A vakcina egyéb összetevői: nátrium-klorid (NaCl), főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok, injekcióhoz való víz.
Italian: Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
Hungarian: Az adott ország hepatitis B immunizálásra vonatkozó előírásait figyelembe kell venni.
Italian: Le ferite le ferite che hanno maggiori probabilità di avere l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek, illetve olyan sebek, amelyek földdel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy faszálkák vannak bennük.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően a korábbi kórtörténetet gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint
Italian: Descrizione dell'aspetto di Infanrix Penta e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Infanrix Penta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: La siringa deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Hungarian: Beadás előtt a fecskendőt alaposan fel kell rázni amíg homogén opálos, fehér szuszpenziót nem
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Infanrix Penta deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Hungarian: Mint minden vakcina esetében, az Infanrix Penta beadását is el kell halasztani, ha az oltandó akut, súlyos lázas betegségben szenved.
Italian: Quando viene somministrata una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita, Infanrix Penta può essere utilizzato in sostituzione di dosi supplementari di vaccino contro l'epatite B a partire dall'età di 6 settimane.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix Penta 6 hetes (élet)kortól alkalmazható.
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix Penta può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Hungarian: Ahogy egyetlen oltóanyag, így az Infanrix Penta sem feltétlenül nyújt teljes védelmet minden beoltott gyermek számára.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Hungarian: Eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
Italian: • Pianto persistente, inconsolabile della durata di ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Hungarian: • Kitartó, vígasztalhatalan sírás legalább 3 órán át, a beadását követő 48 órán belül;
Italian: È stata riportata trombocitopenia con vaccini antiepatite B.
Hungarian: Thrombocytopenia előfordult hepatitis B elleni oltások kapcsán.
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix Penta, rispetto alla
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix Penta-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B e antipolio.
Hungarian: Ilyen esetekben a pertussis oltását fel kell függeszteni, és a vakcinációt diphteria-tetanus, hepatitis B és polio
Italian: Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix Penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Infanrix Penta és a kanyaró- mumpsz- rubeola oltás együttes alkalmazásáról a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Italian: • Infanrix Penta è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita
Hungarian: • Az Infanrix Penta fehér, enyhén tejszerű folyadék előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Italian: Dopo vaccinazione con 3 dosi (cioè 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria e preferibilmente prima dei 18 mesi di età.
Hungarian: Három adag Infanrix Penta-val történt oltás után (pl. 2, 3, 4 hónapos, 3, 4, 5 hónapos, 2, 4, 6 hónapos korban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni,
Italian: Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l'epatite D (causata dall'agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Hungarian: Minthogy a hepatitis D (amit a delta ágens okoz) hepatitisz B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitis D is megelőzhető az immunizálással.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok
Italian: - uno studio di efficacia sponsorizzato dall'Istituto Superiore di Sanità effettuato in Italia (schedula 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l'efficacia del vaccino era dell'84%.
Hungarian: - a NIH által támogatott hatékonysági vizsgálatot Olaszországban végezték (2,4,6 hónapos séma szerint).
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo come ad esempio nella vagina, sangue, fluido seminale,o saliva
Hungarian: A vírus a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
Hungarian: Mielőtt gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra citate.
Hungarian: Az Infanrix Penta nem adható be, ha a fentiek bármelyike is vonatkozik gyermekére.
Italian: Anti-tetano (0,1 UI/ml) † Anti-PT (5 UEL./ml) Anti-FHA (5 UEL./ml) Anti-PRN (5 UEL./ml) Anti-HBs (10 mUI/ml) † Anti-Polio tipo 1
Hungarian: (5 EL,U/ml) Anti-HBs (10 mNE/ml) † Anti-Polio 1-es típus (1/8 higítás) †
Italian: Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Updated Report, PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR con cadenza biennale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kétévenként időszakos biztonságossági adatfrissítő
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Italian: Il follow-up della stessa coorte ha confermato l'efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
Hungarian: Ugyanezen csoportnál a követő vizsgálatban 60 hónappal az alapimmunizálást követően a hatékonyság igazolható volt emlékeztető pertussis oltás
Italian: Infanrix Penta - Sospensione iniettabile
Hungarian: Infanrix Penta, szuszpenziós injekció
Italian: La poliomielite è spesso solo una malattia lieve.
Hungarian: • Polio vírus fertőzés: A járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) gyakran csak enyhe lefolyású betegség.
Italian: Infanrix Penta non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B o poliovirus.
Hungarian: Az Infanrix Penta csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus vagy poliovirus ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO Infanrix Penta
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFANRIX PENTA-T?
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce
Hungarian: Kisebb fertőzés nem képez ellenjavallatot.
Italian: Questo vaccino contiente neomicina e polimixina (antibiotici).
Hungarian: Fontos információ az Infanrix Penta néhány segédanyagáról Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità ai
Hungarian: A fel nem használt, felesleges készítményt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+
Hungarian: 0,5 miligramm Al3+
Italian: Molto comuni: febbre ≥ 38°C, gonfiore locale al sito di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore, rossore
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 38°C láz, duzzanat a beadás helyén (≤ 50 mm), fáradtság, fájdalom, bőrpír Gyakori: > 39,5°C láz, helyi reakciók a beadás helyén, helyi duzzanat a beadás helyén (>50 mm)*,
Italian: Infanrix Penta può essere preso in considerazione per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Az emlékeztető oltásnál a helyi ajánlásokat figyelembe kell venni, Az Infanrix Penta alkalmazható emlékeztető oltásként, amennyiben összetétele megfelel a hivatalos
Italian: Come per altri vaccini, in pazienti che sono in terapia con farmaci immunosoppressivi è possibile che non si ottenga una risposta adeguata al vaccino.
Hungarian: Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszupresszív kezelésben részesülő betegekben
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Italian: Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) y in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale y temporanea sospensione della respirazione (apnea)
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3 napig az egyes légvételek közti idő hosszabb lehet a normálisnál)
Italian: • il bambino è allergico (ipersensibile) a: -- - Infanrix Penta o ad uno dei componenti contenuti nell'Infanrix Penta (elencati nella sezione 6).
Hungarian: - az Infanrix Penta-ra vagy az Infanrix Penta bármely összetevőjére (lásd 6.
Italian: 25, 25, 8 microgrammi
Hungarian: 25, 25, 8 mikrogramm 10 mikrogramm 40, 8, 32 D antigén egység
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ 0,2 milligrammi Al3+
Hungarian: 0,55 milligramm Al3+ 0,20 milligramm Al3+
Italian: Come viene somministrata la vaccinazione
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátással és felügyelettel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás eseményekre.
Italian: non meno di 30 UI non meno di 40 UI
Hungarian: legalább 30 nemzetközi egység (NE) legalább 40 nemzetközi egység (NE)
Italian: Infanrix Penta, Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
Hungarian: Infanrix Penta, szuszpenziós injekció Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált)
Italian: 0,2 milligrammi Al3+
Hungarian: 0,20 miligramm Al3+
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Hungarian: Szuszpenzió injekcióhoz
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo)
Hungarian: Ájulás vayg shock-szerű állapot (hypotoniás, hyporeszponziv epizódok) convulsiók (lázzal vagy anélkül)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix Penta può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b. In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti diversi di iniezione.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy az Infanrix Penta egyidejűleg adható b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
Hungarian: Diphhteria (D), tetanus (T), pertussis (acelluláris komponens) (Pa), hepatitis B (rDNS) (HBV), poliomyelitis (inaktivált) (IPV) vakcina (adszorbeált)
Italian: • Se non si rispetta una iniezione programmata è importante fissare un altro appuntamento.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke nem kapta meg az esedékes injekciót, fontos, hogy Ön megbeszéljen • Biztosítsa, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Hungarian: Az általánosan használt biztonságossági, specifikus toxicitási, ismételt dózisú toxicitási, és az összetevők kompatibilitására vonatkozó preklinikai vizsgálatok eredményei nem igazolják a szer főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok,
Italian: Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
Hungarian: Infanrix Penta diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B és poliomyelitis elleni alapimmunizálásra és
Italian: • il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B o poliomielite.
Hungarian: • hgyermekénél a korábbiakban bármilyen diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B vagy
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Italian: Confezioni da 1-10-20 e 50 con o senza aghi.
Hungarian: 1x, 10x, 20x és 50x kiszerelések injekciós tűvel vagy tű nélkül.
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Hungarian: Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
Italian: EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295
Hungarian: EMA/439640/2010
Italian: La scelta del vaccino da utilizzare dipende dalle raccomandazioni ufficiali.
Hungarian: Az alkalmazandó oltástípus kiválasztásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Hungarian: A vakcinák működésük során „megtanítják" az immunrendszernek (a szervezet természetes védekező rendszerének), miként álljon ellen egy adott betegségnek.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Infanrix Penta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Infarix Penta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Infanrix Penta.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Infarix Penta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B prodotti con una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": vengono cioè prodotti da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Hungarian: A hepatitis B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
Italian: Gli effetti secondari più comuni riscontrati con Infanrix Penta (osservati in più di una dose su 10 del vaccino) sono: inappetenza, febbre a 38 gradi centigradi e oltre, gonfiore, dolore e arrosamento nel punto d'iniezione, affaticamento, pianto inusuale, irritabilità e e irrequietezza.
Hungarian: Az Infanrix Penta leggyakoribb mellékhatásai (10 közül több mint egy oltás alkalmával jelentkezik) az étvágytalanság, 38 fokos vagy annál magasabb láz, duzzanat, fájdalom és bőrpír az oltás beadásának helyén, fáradtság, szokatlan sírás, ingerlékenység és nyugtalanság.
Italian: Un mese dopo la vaccinazione, una percentuale compresa tra l'86 e il 100% dei lattanti aveva sviluppato livelli protettivi di anticorpi contro tutti i principi attivi di Infanrix Penta.
Hungarian: Egy hónappal később, a csecsemők 86-100%-ánál termelődött a védelmi szinthez elegendő antitest az Infanrix Penta összes hatóanyagával szemben.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la produzione di anticorpi contro i principi attivi dopo la vaccinazione.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a védelmet ellátó antitestek termelődése volt az oltásokat követően.
Italian: Infanrix Penta è un vaccino.
Hungarian: Az Infanrix Penta egy vakcina.
Italian: Infanrix Penta non deve essere utilizzato in bambini che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri eccipienti del vaccino, oppure alla neomicina e la polimixina (antibiotici).
Hungarian: z Infanrix Penta nem adható olyan csecsemőknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) bármelyik hatóanyaggal vagy a vakcina bármely más alkotójával szemben, illetve a neomicinnal vagy polymixinnal (antibiotikum) szemben.