FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u 1 670 pacientov s Alzheimerovou demenciou v randomizovaných, dvojito slepých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami Exelon počas 24-48 týždňov a z údajov po uvedení lieku na trh.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene u 1670 bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom i aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima s Exelon transdermalnim flasterom u trajanju od 24-48 tjedana te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Východisková hodnota
Croatian: početne vrijednosti
Slovak: Klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 24 týždňov
Croatian: 24-tjedno placebom kontrolirano ispitivanje
Slovak: Užívajte Exelon dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Croatian: • Exelon morate uzimati dvaput na dan, jednom uz doručak i jednom uz večeru.
Slovak: Opatrne odlepte použitú náplasť skôr, ako nalepíte novú.
Croatian: Pažljivo skinite postojeći flaster prije nego što postavite novi.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10%.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje u ovim ispitivanjima definirano je prvenstveno kao poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog ljestvici, poboljšanje na CIBIC-Plus ili poboljšanje od najmanje 10% na PDS ljestvici.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní potkanom, myšiam a psom sa preukázali len účinky súvisiace s vystupňovaným farmakologickým účinkom.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora, miševa i pasa otkrila su samo učinke povezane s prekomjernim farmakološkim djelovanjem.
Slovak: 7 transdermálnych náplastí 30 transdermálnych náplastí
Croatian: 7 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera
Slovak: Ak sa náplasť odlepí, nalepte si na zvyšok dňa novú náplasť, potom ju na ďalší deň vymeňte v rovnakom čase ako zvyčajne.
Croatian: Ako se flaster odlijepi, stavite novi do kraja dana te ga zamijenite u uobičajeno vrijeme drugi dan.
Slovak: Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť matrixového typu tvorená tromi vrstvami.
Croatian: Svaki transdermalni flaster je tanki transdermalni flaster matriksnog tipa koji se sastoji od tri sloja.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 1 a tabuľke 2 sú zatriedené podľa orgánových sytémov MedDRA a kategórie frekvencií.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 i 2 navedene su prema MedDRA organskim sustavima i kategorijama učestalosti.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi sa nepozorovala farmakokinetická interakcia medzi perorálne podaným rivastigmínom a digoxínom, warfarínom, diazepamom alebo fluoxetínom.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između oralnog rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou z klinického skúšania kontrolovaného placebom trvajúceho 24 týždňov sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Rezultati za osobe s klinički značajnim odgovorima iz 24-tjednog placebom kontroliranog ispitivanja navedeni su u Tablici
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu proučavani.
Slovak: Otvorte vrecko a vyberte náplasť až bezprostredne pred jej použitím.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu i ne vadite flaster sve do trenutka primjene.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/hod po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/hod po dávke 2,7 mg podanej intravenózne.
Croatian: Ukupni je klirens rivastigmina u plazmi bio oko 130 l/h nakon intravenske doze od 0,2 mg, a smanjio se na 70 l/h nakon intravenske doze od 2,7 mg.
Slovak: Kožné reakcie v mieste aplikácie (obvykle ľahký až stredne ťažký erytém v mieste aplikácie) sú najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované pri použití transdermálnej náplasti Exelon.
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene (obično blagi do umjereni eritem na mjestu primjene), najučestalije su nuspojave uočene s primjenom Exelon transdermalnih flastera.
Slovak: Lakovaný polyetyléntereftalátový film
Croatian: Polietilentereftalatni film, lakirani
Slovak: Druhotná definícia odpovede vyžadovala zlepšenie ADAS-Cog o 4 body alebo viac, žiadne zhoršenie CIBIC-Plus a žiadne zhoršenie PDS.
Croatian: Za sekundarnu je definiciju odgovora bilo potrebno poboljšanje od 4 boda ili više na ADAS-Cog ljestvici, nikakvo pogoršanje na CIBICPlus ljestvici te nikakvo pogoršanje na PDS ljestvici.
Slovak: Exelon môžu vyvolať mdloby alebo ťažkú zmätenosť.
Croatian: Exelon transdermalni flasteri mogu uzrokovati nesvjesticu ili jaku smetenost.
Slovak: Rozrušenosť alebo ospalosť
Croatian: • Osjećaj nemira ili pospanosti
Slovak: Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť tvorená tromi vrstvami.
Croatian: Svaki transdermalni flaster je tanak flaster koji se sastoji od tri sloja.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Slovak: Psychické poruchy Časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često
Slovak: Nedochádza k akumulácii rivastigmínu alebo dekarbamylovaného metabolitu u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom bolešću nema nakupljanja rivastigmina ili dekarbamiliranog metabolita.
Slovak: Začiatočná dávka je 1,5 mg dvakrát denne.
Croatian: Početna doza je 1,5 mg dva puta na dan.
Slovak: Podráždenie kože
Croatian: Nadražaj kože
Slovak: Lepiacu stranu náplasti pokrýva ochranná fólia.
Croatian: - Zaštitna folija pokriva ljepljivu stranu flastera.
Slovak: Celkový plazmatický klírens rivastigmínu bol približne 130 l/h po dávke 0,2 mg podanej intravenózne a znížil sa na 70 l/h po dávke 2,7 mg podanej intravenózne, čo je v súlade s nelineárnou, nadproporčnou farmakokinetikou rivastigmínu spôsobenou saturovaním jeho eliminácie.
Croatian: Ukupni klirens rivastigmina iz plazme bio je otprilike 130 litara/h nakon intravenske doze od 0,2 mg i smanjio se na 70 litara/h nakon intravenske doze od 2,7 mg, što je u skladu s nelinearnom, neproporcionalnom farmakokinetikom rivastigmina zbog zasićenja njegovom eliminacijom.
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE v CSF perorálne podaným rivastigmínom závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom bolešću inhibicija AChE u cerebrospinalnoj tekućini oralnim rivastigminom bila je ovisna o dozi sve do 6 mg dva puta na dan, što je bila najviša ispitivana doza.
Slovak: Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová, s označením „Exelon", „4.6 mg/24 h" a „AMCX".
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Exelon", „4.6 mg/24 h" i „AMCX".
Slovak: Demencia spojená s Parkinsonovou chorobou
Croatian: Demencija povezana s Parkinsonovom bolešću
Slovak: U pacientov s klinicky významnou poruchou funkcie pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim oštećenjem jetre mogu razviti više nuspojava ovisnih o dozi.
Slovak: Átrioventrikulárna blokáda
Croatian: Atrioventrikularni blok
Slovak: 112 tvrdých kapsúl
Croatian: 112 tvrdih kapsula
Slovak: Pripojenie striekačky k fľaši • Vtlačte špičku striekačky do otvoru bielej zátky.
Croatian: • Umetnite vrh štrcaljke u bijeli čep utisnut u grlo boce.
Slovak: Exelon môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Croatian: Exelon može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií a môže byť vyššia pravdepodobnosť, že ukončia liečbu pre nežiaduce reakcie (pozri časť 4.2).
Croatian: • Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 50 kg mogu imati više nuspojava te je vjerojatnije da će prekinuti liječenje zbog nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Croatian: CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Slovak: Rivastigmín tak môže mať priaznivý účinok na cholínergne sprostredkované kognitívne poruchy pri demencii spojenej s Alzheimerovou chorobou a s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: Stoga rivastigmin može imati ublažavajuće djelovanje na kolinergički posredovane deficite kognitivne funkcije kod demencije povezane s Alzheimerovom i Parkinsonovom bolešću.
Slovak: Liečba sa zvyčajne začína Exelonom 4,6 mg/24 h.
Croatian: • Liječenje obično počinje Exelonom 4,6 mg/24 h.
Slovak: Podozrenie na alergickú kontaktnú dermatitídu má vzbudiť, ak sa reakcie v mieste aplikácie rozšíria mimo plochy pod náplasťou, ak sa preukáže intenzívnejšia miestna reakcia (napr. zväčšujúci sa erytém, edém, papuly, vezikuly) a ak sa príznaky významne nezmiernia do 48 hodín od odstránenia náplasti.
Croatian: Na alergijski kontaktni dermatitis treba posumnjati ako se reakcije na mjestu primjene prošire izvan opsega flastera, ako postoji dokaz intenzivnije lokalne reakcije (npr. povećanje eritema, edema, papula, vezikula) te ako se simptomi ne povuku značajno unutar 48 sati nakon skidanja flastera.
Slovak: Nestrihajte náplasť na menšie časti.
Croatian: • Ne režite flaster na komadiće.
Slovak: Nezmenený rivastigmín sa nenachádza v moči; vylučovanie metabolitov obličkami je najvýznamnejší spôsob eliminácie.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nije nađen u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega.
Slovak: Exelon 13,3 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7 alebo 30 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60 alebo 90 vreciek.
Croatian: Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flasteri su dostupni u pakiranjima koja sadrže 7 ili 30 vrećica te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60 ili 90 vrećica.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji poput mučnine, povraćanja i proljeva, ovisni su o dozi, te se mogu javiti osobito kod početka liječenja i/ili povećavanja doze (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Po manipulácii s transdermálnymi náplasťami Exelon je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami (pozri časť 5.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima nakon rukovanja Exelon transdermalnim flasterima (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Klinické skúšanie bolo určené na porovnanie účinnosti transdermálnej náplasti 13,3 mg/24 h oproti transdermálnej náplasti 9,5 mg/24 h počas 48-týždňovej fázy dvojito slepej liečby u pacientov s Alzheimerovou chorobou, u ktorých sa preukázalo funkčné a kognitívne zhoršenie po 24-48 týždňoch začiatočnej fázy otvorenej liečby transdermálnymi náplasťami pri udržiavacej dávke 9,5 mg/24 h. Funkčné zhoršenie stanovil skúšajúci lekár a zhoršenie kognitívnych funkcií bolo definované ako pokles skóre MMSE ≥2 body oproti predchádzajúcej návšteve alebo pokles ≥3 body oproti východiskovej hodnote.
Croatian: Ispitivanje je bilo osmišljeno da bi se usporedila djelotvornost transdermalnog flastera u dozi od 13,3 mg/24 h s onim u dozi od 9,5 mg/24 h tijekom 48-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja u bolesnika s Alzheimerovom bolešću u kojih je potvrđeno funkcionalno i kognitivno pogoršanje nakon početne faze otvorenog liječenja u trajanju od 24-48 tjedna, za vrijeme primjene doze održavanja u obliku 9,5 mg/24 h transdermalnog flastera.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl
Croatian: 56 tvrdih kapsula
Slovak: Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Croatian: Djelotvornost rivastigmina u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću pokazana je u 24-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju, te njegovoj 24tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
Slovak: Môže to naznačovať možnosť vyvolania slabého erytému transdermálnymi náplasťami Exelon u pacientov.
Croatian: To može upućivati na mogućnost da Exelon transdermalni flasteri uzrokuju blagi eritem u bolesnika.
Slovak: Začiatočná dávka Liečba sa začína 4,6 mg/24 h.
Croatian: Početna doza Liječenje se započinje dozom od 4,6 mg/24 h.
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AChE.
Croatian: Inhibicija aktivnosti butirilkolinesteraze u cerebrospinalnoj tekućini 14 bolesnika s Alzheimerovom bolešću, koji su bili liječeni rivastigminom, bila je slična inhibiciji AChE.
Slovak: metabolitu a pôvodnej látky bol asi 0,7 po podaní transdermálnej náplasti oproti 3,5 po perorálnom podaní, čo naznačuje, že po dermálnom podaní je metabolizácia oveľa slabšia v porovnaní s perorálnym podaním.
Croatian: Omjer AUC∞ metabolita u odnosu na osnovni lijek bio je oko 0,7 nakon primjene transdermalnog flastera u usporedbi s 3,5 nakon oralne primjene, što upućuje na znatno smanjeni metabolizam nakon kožnog u usporedbi s oralnim liječenjem.
Slovak: - ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Croatian: - ako imate kožnu reakciju koja se širi izvan područja pokrivenog flasterom, ako postoji intenzivnija lokalna reakcija (poput mjehurića, pojačane upale kože, oticanja) te ako se one ne povuku unutar 48 sati od uklanjanja transdermalnog flastera.
Slovak: Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, hodnotenie kognitívnych funkcií založené na výkone), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based
Croatian: Alzheimer's Disease Assessment Scale - kognitivna podljestvica, mjerilo kognitivne sposobnosti koje se temelji na izvedbi), CIBIC-Plus ljestvicu (eng.
Slovak: Nadmerné vylučovanie slín
Croatian: Prekomjerno lučenje sline
Slovak: Sledovania s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom nepreukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Croatian: U ispitivanjima peroralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
Slovak: Po najmenej štyroch týždňoch liečby a ak sa podľa názoru ošetrujúceho lekára dobre znáša, dávka 4,6 mg/24 h sa má zvýšiť na 9,5 mg/24 h, čo je odporúčaná účinná denná dávka, s ktorou sa má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa u pacienta prejavuje jej terapeutický prínos.
Croatian: Nakon najmanje četiri tjedna liječenja te ako se lijek prema mišljenju liječnika dobro podnosi, dozu od 4,6 mg/24 h potrebno je povećati na 9,5 mg/24 h, dnevnu preporučenu djelotvornu dozu, s kojom treba nastaviti dokle god bolesnik od toga ima terapijsku korist.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često
Slovak: Exelon 4,6 mg/24 h a transdermálne náplasti Exelon 9,5 mg/24 h sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 30 alebo 42 vreciek a v spoločných baleniach obsahujúcich 60, 84 alebo 90 vreciek.
Croatian: Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri i Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri dostupni su u pakiranjima koja sadrže 7, 30 ili 42 vrećice te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60, 84 ili 90 vrećica.
Slovak: - Fľaše z HDPE uzavreté plastovým diskom a plastovým uzáverom.
Croatian: - HDPE boce s plastičnim zatvaračem sa zaštitnom folijom.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Exelon.
Croatian: • Recite osobi koja Vas njeguje da uzimate Exelon.
Slovak: Exelon perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Croatian: Exelon oralna otopina treba se primijeniti unutar mjesec dana od prvog otvaranja bočice.
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Croatian: Povišeni rezultati testova funkcije jetre
Slovak: Rýchly alebo nepravidelný tep srdca
Croatian: • Brzi ili neujednačeni otkucaji srca
Slovak: 28 tvrdých kapsúl
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Slovak: U pacientov s Alzheimerovou chorobou inhibícia AChE rivastigmínom v CSF závisela od dávky až do 6 mg podávaných dvakrát denne, čo bola najvyššia skúšaná dávka.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom bolešću, inhibicija AChE u cerebrospinalnoj tekućini rivastigminom bila je ovisna o dozi sve do 6 mg dva puta na dan, što je bila najviša ispitivana doza.
Slovak: Dostupné balenia obsahujú 7, 30 alebo 42 vreciek a spoločné balenia obsahujú 60, 84 alebo 90 vreciek.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7, 30 ili 42 vrećice te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60, 84 ili 90 vrećica.
Slovak: Predpísané množstvo roztoku sa má odobrať z fľaše pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky.
Croatian: Propisana količina otopine mora se iz boce uzeti priloženom dozirnom štrcaljkom za usta.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení transdermálnymi náplasťami Exelon, sa okrem toho pozorovala nasledujúca nežiaduca reakcia: agitovanosť (časté).
Croatian: Sljedeća dodatna nuspojava zabilježena je u ispitivanju na bolesnicima s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, koji su liječeni Exelon transdermalnim flasterima: agitiranost (često).
Slovak: V štúdii na králikoch sa zistil potenciál rivastigmínu vyvolávať slabé podráždenie očí/slizníc.
Croatian: Ispitivanje rivastigmina na zečevima ukazalo je na blagi potncijal iritacije oka/sluznice.
Slovak: Pruritus, erytém, urtikária, pľuzgiere, alergická dermatitída (diseminovaná)
Croatian: Svrbež, eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (diseminirani) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok Exelon sa však môže použiť u tejto populácie pacientov pod podmienkou dôsledného dohľadu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Exelon oralna otopina može se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú lakovaný polyetyléntereftalátový film, alfa-tokoferol, kopolymér butylmetakrylátu a metylmetakrylátu, akrylátový kopolymér, silikónový olej, dimetikón, polyesterový film pokrytý fluórovaným polymérom.
Croatian: - Drugi sastojci su polietilentereftalatni film lakirani, alfa-tokoferol, poli(butilmetakrilat, metilmetakrilat), akrilni kopolimer, silikonsko ulje, dimetikon, poliesterski film obložen fluoropolimerom.
Slovak: Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm a 27 mg/15 cm sa balia jednotlivo do teplom zatavených vreciek zabezpečených pred deťmi, vyrobených z viacvrstvového materiálu z papiera/polyetyléntereftalátu/hliníka/polyakrylnitrilu (PAN)
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm i 27 mg/15 cm transdermalni flasteri su pojedinačno pakirani u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/aluminij/poliakrilonitril (PAN) multilaminatnog materijala (papir/PET/alu/PAN) ili u vrećice sa sigurnosnom zaštitom za djecu koje su zatvorene toplinom i izrađene od papir/polietilentereftalat/polietilen/aluminij/poliamid multilaminatnog materijala (papir/PET/PE/alu/PA).
Slovak: Vonkajšia vrstva je béžová s jedným z nasledujúcich označení: - „Exelon", „4.6 mg/24 h" a „AMCX", - „Exelon", „9.5 mg/24 h" a „BHDI", - „Exelon", „13,3 mg/24
Croatian: Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Exelon", „4,6 mg/24 h" i „AMCX", - „Exelon", „9,5 mg/24 h" i „BHDI", - „Exelon", „13,3 mg/24 h" i „CNFU".
Slovak: Kyselina benzoová má slabý dráždivý účinok na kožu, oči a sliznice.
Croatian: Benzoatna kiselina je blago nadražuje kožu, oči i sluznice.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne osobitné interakčné štúdie s transdermálnymi náplasťami Exelon.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s Exelon transdermalnim flasterima.
Slovak: N = 256 N =
Croatian: N=256
Slovak: - ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku.
Croatian: - ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanje i proljeva.
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou
Croatian: Klinička ispitivanja u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću
Slovak: Počas liečby transdermálnymi náplasťami Exelon nedojčite.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Exelon transdermalnim flasterima.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka.
Croatian: Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze.
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
Croatian: Populacija ITT + RDO (n=87)
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Croatian: Rivastigmin oralnu otopinu treba primjenjivati dvaput na dan, uz doručak i večeru.
Slovak: Pri predpisovaní transdermálnych náplastí Exelon je potrebná opatrnosť:
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja Exelon transdermalnih flastera:
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako tri dni, má sa opäť začať 4,6 mg/24 h.
Croatian: Ako se liječenje prekida na više od tri dana, treba ga ponovno početi dozom od 4,6 mg/24 h.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
Croatian: - ako imate ili ste imali otežano mokrenje.
Slovak: Použitie Exelonu sa netýka pediatrickej populácie v liečbe Alzheimerovej demencie.
Croatian: Nema relevantne primjene Exelona u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Slovak: Stopové množstvá nezmeneného rivastigmínu sa nachádzajú v moči; vylučovanie metabolitov obličkami je najvýznamnejší spôsob eliminácie po použití transdermálnej náplasti.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nalazi se u tragovima u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega nakon primjene transdermalnog flastera.
Slovak: Uchovávajte transdermálnu náplasť vo vrecku až do použitia.
Croatian: Čuvati transdermalni flaster u vrećici sve do primjene.
Slovak: Cholínomimetiká môžu vyvolať alebo zosilniť retenciu moču a záchvaty kŕčov.
Croatian: Kolinomimetici mogu inducirati ili pogoršati urinamu opstrukciju i napadaje.
Slovak: Obsahuje aj lakovaný polyetyléntereftalátový film, alfa-tokoferol, kopolymér butylmetakrylátu a metylmetakrylátu, akrylátový kopolymér, silikónový olej, dimetikón, polyesterový film pokrytý fluórovaným polymérom.
Croatian: Također sadrži: polietilentereftalatni film lakirani, alfa-tokoferol, poli(butilmetakrilat, metilmetakrilat), akrilni kopolimer, silikonsko ulje, dimetikon, poliesterski film obložen fluoropolimerom.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, Cmax i AUC rivastigmina bili su više nego dvostruko veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega; no, u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nije bilo promjena u Cmax i AUC vrijednostima rivastigmina.
Slovak: Ak ste neužili Exelon viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Croatian: Ako niste uzeli Exelon više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Croatian: Zadnje zapažanje preneseno dalje (LOCF)