FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia continuará la eficaz y útil cooperación que viene desarrollando con la FDA y adoptará medidas para reforzarla mediante la consolidación de los procedimientos de asesoramiento científico en paralelo.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta sitt framgångsrika och givande samarbete med FDA och vidta åtgärder för att fördjupa samarbetet genom konsolideringsförfaranden för parallell vetenskaplig rådgivning.
Spanish: En cuanto a las soluciones alternativas para las reuniones, la Agencia ampliará las videoconferencias y retransmisiones de reuniones a las autoridades nacionales competentes y a los expertos de la EMEA.
Swedish: När det gäller alternativa möteslösningar kommer EMEA att sträva efter att i högre grad använda sig av videokonferenser och tv-sändning av möten till nationella behöriga myndigheter och EMEA:s experter.
Spanish: 3.2 Certificados de medicamentos
Swedish: 3.2 Läkemedelscertifikat
Spanish: Se prevé la introducción de versiones trimestrales y el aumento de la funcionalidad en los siguientes ámbitos: búsqueda, utilización por parte de grupos de usuarios específicos, introducción de datos, interacción con otros sistemas y uso de vocabularios controlados.
Swedish: Kvartalsvisa uppgraderingar planeras, med förbättringar av funktionaliteten när det gäller sökning, användning av specifika målgrupper, inmatning av uppgifter, interaktion med andra system och användning av kontrollerad terminologi.
Spanish: en primer lugar, en la mejora de la base de datos EudraVigilance y de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
Swedish: För det första kommer EMEA att ytterligare förbättra databasen EudraVigilance och säkerhetsrapporteringen om enskilda fall.
Spanish: − fomentar la participación de los pacientes y los profesionales de la salud en la labor de la Agencia.
Swedish: − Främja deltagande av patienter och vårdpersonal i EMEA:s arbete.
Spanish: Se trabajará en la formulación de un planteamiento basado en los riesgos para la selección de los productos y parámetros objeto de los ensayos con miras a las solicitudes de medicamentos genéricos y los avances tecnológicos (tecnología analítica de procesos), y la Agencia revisará un concepto basado en el "sistema de ensayo de laboratorio único" y estudiará su posible aplicación a los productos biológicos.
Swedish: Man kommer att arbeta för att utveckla en riskbaserad metod för urval av produkter och parametrar för testning med avseende på ansökningar för generiska läkemedel och tekniska framsteg (processanalysteknik), och EMEA kommer att granska ett system för testning vid ett laboratorium och bedöma om det skulle kunna tillämpas för biologiska läkemedel.
Spanish: Esta última pretende resolver los cuellos de botella que impiden el desarrollo de medicamentos y podría tener un gran impacto en los métodos de investigación de medicamentos en el futuro.
Swedish: Detta initiativ syftar till att undanröja flaskhalsar under utvecklingen av nya läkemedel och kan få kraftiga och omfattande effekter för hur läkemedelsforskningen bedrivs i framtiden.
Spanish: La Agencia se concentrará en garantizar la calidad de los dictámenes emitidos como resultado de procedimientos de arbitraje y remisión, e intentará cumplir los plazos establecidos en la normativa.
Swedish: EMEA kommer att inrikta sig på att säkra kvaliteten hos yttranden till följd av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, och man kommer att sträva efter att hålla de fastslagna tidsramarna.
Spanish: Un plan de investigación pediátrica homologado puede generar información sobre el uso pediátrico de medicamentos incluidos en una autorización de comercialización concedida por el procedimiento centralizado o nacional para nuevos medicamentos y en una autorización de comercialización para uso pediátrico para medicamentos sin patente.
Swedish: Ett fastställt pediatriskt prövningsprogram kan leda till att information om läkemedel för pediatrisk användning inkluderas i ett centralt eller nationellt godkännande för försäljning för nya läkemedel, och i ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning för icke-patentskyddade läkemedel.
Spanish: Gestión de proyectos
Swedish: Projektförvaltning
Spanish: Asimismo, la EMEA seguirá trabajando para desarrollar y reforzar la interacción con las partes interesadas -profesionales de la salud, pacientes y consumidores- y su participación en la labor de la Agencia.
Swedish: Dessutom kommer insatserna för att utveckla och stärka samspelet med EMEA:s intressentervårdpersonal, patienter och konsumenter - och deras deltagande i myndighetens arbete att fortsätta.
Spanish: − seguir prestando asistencia a la Comisión Europea en todas las fases previas a la elaboración del nuevo reglamento sobre terapias avanzadas, participar en la labor de la Iniciativa Medicamentos Innovadores para uso humano, en la Plataforma Tecnológica sobre la Sanidad Animal en el Mundo para medicamentos veterinarios y en otras iniciativas internacionales destinadas a mejorar el desarrollo de medicamentos.
Swedish: − Fortsätta stödja Europeiska kommissionen genom aktiviteter som resulterar i den nya förordningen om läkemedel för avancerad terapi och delta i arbetet inom ramen för initiativet för innovativa läkemedel för humanläkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och andra internationella initiativ för att förbättra läkemedelsutvecklingen.
Spanish: Esta intensificación debe ir acompañada de una mejora de la rentabilidad de las actividades de la Agencia y de sus sistemas de aseguramiento de la calidad.
Swedish: Denna intensifiering kräver en förbättrad kostnadseffektivitet i myndighetens verksamhet och en ytterligare förbättring av dess kvalitetssäkringssystem.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren un nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes de medicamentos genéricos y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustanc
Swedish: Detta hänger samman med det allt större antalet godkända produkter som kräver ominspektion, det ökande antalet ändringar, effekterna av ansökningar för generiska läkemedel och nya krav när det gäller god tillverkningssed för aktiva substanser.
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto realizar ensayos con 40 medicamentos.
Swedish: EMEA planerar att testa 40 produkter under 2007.
Spanish: Asimismo abordará los aspectos relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación por las partes interesadas.
Swedish: Man kommer också att ta itu med frågor som rör uppgifternas kvalitet och intressenternas samtycke av de snävare tidsramarna för rapportering.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution
Spanish: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos
Swedish: 2.4 Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL)
Spanish: La Agencia prevé igualmente mejorar el sistema de gestión de archivos electrónicos para incluir en éste soluciones de registro de correo y archivo electrónico.
Swedish: EMEA planerar även förbättringar av det elektroniska registerhanteringssystemet, så att även post kan registreras och införa lösningar för elektronisk arkivering.
Spanish: Con el fin de abordar estas tendencias, la EMEA colaborará con las autoridades nacionales competentes para reforzar la red de excelencia y cooperará en el desarrollo de las prácticas de planificación de recursos y trabajo compartido.
Swedish: För att kunna möta denna utveckling kommer EMEA, tillsammans med de nationella behöriga myndigheterna, att sträva efter att stärka expertnätverket och samarbeta för att vidareutveckla resursplaneringen och arbetsfördelningen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC, en sus siglas en inglés) de la Agencia emite dictámenes científicos sobre cuestiones relacionadas con estos medicamentos, establece monografías comunitarias sobre medicamentos tradicionales y de eficacia demostrada y elabora un proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Swedish: EMEA:s kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) avger vetenskapliga yttranden i frågor som gäller växtbaserade läkemedel, utarbetar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med traditionell och väletablerad användning samt utarbetar ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Spanish: Para responder a este aumento del número de reuniones y con el fin de mejorar el flujo de trabajo y los procedimientos de organización de las mismas, la Agencia se concentrará en dos objetivos: la racionalización de la organización de las reuniones y la oferta de soluciones alternativas para las mismas.
Swedish: För att kunna hantera det ökande antalet möten och för att förbättra arbetsflödet och förfarandena med anknytning till mötesorganisationen kommer EMEA att inrikta sig på två aspekter: att rationalisera mötesadministrationen och att tillhandahålla alternativa möteslösningar.
Spanish: − mantener y mejorar las medidas destinadas a facilitar la innovación y la investigación, aumentando así la disponibilidad de medicamentos, en particular a través de las siguientes medidas: apoyo continuo a la política a favor de los medicamentos huérfanos, asesoramiento científico, apoyo a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas, investigación de las repercusiones y la coherencia del proceso de toma de decisiones en la Agencia.
Swedish: − Bibehålla och ytterligare förbättra insatserna för att främja innovation och forskning och därmed öka tillgången till läkemedel, framför allt genom kontinuerligt stöd till särläkemedelsstrategin, tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, stöd till mikroföretag och små och medelstora företag, forskning om genomslagskraften och beständigheten i EMEA:s beslutsfattande.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando la aplicación de las directivas sobre BPC y trabajando en la elaboración de directrices y procedimientos comunitarios relacionados con la aplicación de los aspectos de la nueva legislación en materia de BPF.
Swedish: Man kommer att fortsätta stödja genomförandet av direktiven om god klinisk sed och kommer att gå vidare med utarbetandet av riktlinjer och gemenskapsförfaranden med anknytning till genomförandet av GMP-relaterade aspekter av den nya lagstiftningen.
Spanish: Actividades de apoyo
Swedish: Stödverksamheter
Spanish: Asimismo emite dictámenes sobre sustancias vegetales a solicitud del CHMP y lleva a cabo procedimientos de remisión y arbitraje relacionados con medicamentos tradicionales de origen vegetal.
Swedish: Kommittén avger också yttranden om växtbaserade material på begäran av CHMP och handlägger hänskjutna ärenden och skiljedomsärenden avseende traditionella växtbaserade läkemedel.
Spanish: Esta mejora irá acompañada de otras medidas para el desarrollo de la gestión de documentos, la gestión de archivos (incluidas las políticas de conservación de datos) y del registro del correo.
Swedish: Detta kommer att kombineras med ytterligare utveckling av dokumenthanteringen, registerhanteringen (inklusive policyn i fråga om bevarande) och postregistreringen.
Spanish: La Agencia proseguirá sus iniciativas encaminadas a mejorar la disponibilidad de los medicamentos veterinarios para usos y especies menores.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta med sina initiativ för att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre vanliga arter.
Spanish: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas (medicamentos de uso humano)
Swedish: Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och yttranden i vetenskapliga frågor (humanläkemedel)
Spanish: Términos controlados del sistema telemático comunitario
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp
Spanish: La Agencia revisará la eficacia de los procedimientos y reforzará los vínculos existentes entre el asesoramiento científico y las fases de la solicitud de autorización de comercialización.
Swedish: EMEA kommer att se över förfarandenas effektivitet och stärka kopplingen mellan de faser i ansökan som avser vetenskaplig rådgivning respektive godkännande för försäljning.
Spanish: A pesar de las iniciativas tomadas por el CVMP1 para facilitar la autorización de productos para usos y especies menores, el número de
Swedish: Trots initiativ från CVMP1 för att underlätta godkännande
Spanish: Estrategia comunitaria en materia de telemática
Swedish: EU:s telematikstrategi
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en protocolos
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Spanish: En 2007, la Agencia tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas al proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos anteriormente mencionado.
Swedish: Under 2007 planerar EMEA att utarbeta 20 monografier och lägga till 10 poster på förteckningen över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana.
Spanish: Se prevé que para 2007 la cifra de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado será superior a 70.
Swedish: Man räknar med att mer än 70 centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel kommer att finnas tillgängliga 2007.
Spanish: 2.9 Medicamentos de origen vegetal
Swedish: 2.9 Växtbaserade läkemedel
Spanish: Seguirá colaborando con otras agencias asociadas de la UE y con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento.
Swedish: Samarbetet kommer att fortsätta med EU-partnerna och Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet.
Spanish: La Agencia espera concluir la aplicación de la totalidad del ámbito de aplicación del Anexo sobre BPF con el ARM entre la CE y Japón y las modalidades de mantenimiento.
Swedish: EMEA räknar med att slutföra genomförandet av alla bestämmelser i bilagan om GMP till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EG och Japan samt bestämmelserna om underhåll.
Spanish: La Agencia organizará actividades de formación en BPC, calidad y BPF, y continuará desarrollando el marco de colaboración entre las funciones de inspección y evaluación, especialmente a través del trabajo del equipo de Tecnología Analítica de Procesos y reuniones conjuntas de inspectores de BPF, asesores de calidad, inspectores de BPC y asesores clínicos.
Swedish: EMEA kommer att anordna utbildning om GCP och kvalitet/GMP och kommer att vidareutveckla samarbetet mellan inspektions- och bedömningsfunktionerna, särskilt genom arbetet i gruppen för processanalysteknik och med gemensamma möten med GMP-inspektörer/kvalitetsbedömare och GCP-inspektörer/kliniska bedömare.
Spanish: Variaciones tipo II (clínicas)
Swedish: Typ-II-ändringar (kliniska)
Spanish: La Agencia participará en las actividades del Foro farmacéuticosy proseguirá el desarrollo de la base de datos EuroPharm, que contiene información sobre productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: EMEA kommer att delta i läkemedelsforumets arbete och fortsätta utveckla databasen EudraPharm, med information om centralt godkända produkter.
Spanish: Por último, la Agencia tiene previsto permitir que las partes interesadas tengan acceso a los datos relativos a reacciones adversas a medicamentos.
Swedish: Slutligen planerar EMEA att ge intressenterna tillgång till uppgifter om biverkningar.
Spanish: − cumplir las obligaciones de la Agencia en lo referente a la coordinación de la supervisión de los medicamentos veterinarios una vez autorizados éstos a través de la aplicación de una farmacovigilancia efectiva y la difusión de información sobre reacciones adversas a medicamentos.
Swedish: − Fullgöra myndighetens skyldigheter när det gäller att samordna tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts, genom ett effektivt genomförande av biverkningsbevakningen och genom att sprida information om biverkningar.
Spanish: 1.8 Gestión integrada de la Agencia
Swedish: 1.8 Integrerad styrning vid EMEA
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número total de solicitudes para medicamentos veterinarios se mantendrá en torno a las 14.
Swedish: EMEA räknar med att det sammanlagda antalet ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel kommer att ligga kvar på omkring 14 stycken under 2007.
Spanish: Actividades de inspección
Swedish: Inspektionsverksamhet
Spanish: Para incrementar la información facilitada sobre farmacovigilancia veterinaria, la Agencia tiene la intención de aumentar la información sobre farmacovigilancia que difunde entre las partes interesadas.
Swedish: För att förbättra informationen om den veterinärmedicinska biverkningsbevakningen planerar EMEA att öka rapporteringen av information om biverkningsbevakning till intressenterna.
Spanish: En 2007, la Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso de certificación.
Swedish: EMEA kommer att rationalisera förfarandet för läkemedelscertifikat under 2007.
Spanish: los certificados PMF
Swedish: För frågor rörande PMF-certifikat
Spanish: Solicitudes para nuevos medicamentos Solicitudes genéricas
Swedish: Ansökningar för nya läkemedel Ansökningar för generiska läkemedel
Spanish: Para responder a estos cambios, la Agencia perfeccionará su sistema de gestión de documentos electrónicos (EDMS), dado que constituye la base para la publicación efectiva de información corporativa esencial en la web.
Swedish: För att kunna hantera dessa förändringar kommer EMEA att förbättra sitt elektroniska dokumenthanteringssystem (EDMS), som är betydelsefullt för effektiv publicering av viktig verksamhetsinformation till webbgränssnittet.
Spanish: Base de datos pediátricos EudraCT (En fase de concepción)
Swedish: EudraCT pediatrisk databas (påbörjas)
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos de uso humano
Swedish: 2.1 Särläkemedel för humant bruk
Spanish: Informe periódico actualizado en materia de seguridad (PSUR, en sus siglas en inglés).
Swedish: PSUR (Periodic safety-update reports).
Spanish: Como parte de estas actividades, la EMEA elaborará resúmenes actualizados de los EPAR3 para aquellas solicitudes de ampliación de línea que supongan cambios importantes de las indicaciones o condiciones de uso.
Swedish: En del av verksamheten kommer att gälla utarbetande av EPAR (3), sammanfattande uppdateringar för utvidgningar som leder till betydande förändringar av indikationerna eller användningsförhållandena.
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Swedish: 2.6 Biverkningsbevakning och uppföljning
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico (medicamentos de uso veterinario)
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (veterinärmedicinska läkemedel)
Spanish: El Comité Pediátrico de la EMEA llevará a cabo evaluaciones, homologaciones y verificaciones de conformidad con los planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa.
Swedish: EMEA:s pediatriska kommitté kommer att bedöma, fatta beslut om och kontrollera att pediatriska prövningsprogram och undantag uppfylls.
Spanish: Además de procesar las notificaciones, la Agencia tiene previsto revisar y actualizar sus directrices en materia de distribución paralela con el fin de mejorar la eficacia de los procesos de notificación correspondientes, y publicará en su sitio web las notificaciones que emita la EMEA.
Swedish: Förutom att handlägga anmälningarna planerar EMEA att se över och uppdatera sin rådgivning om parallelldistribution för att öka effektiviteten i förfarandena för anmälan om parallelldistribution.
Spanish: en Internet en www.emea.europa.eu por e-mail, solicitud a info@emea.europa.eu por fax a (44-20) 7418 8670 por escrito a:
Swedish: Dessa och andra dokument kan hämtas på Internet på www.emea.europa.eu beställas per e-post via info@emea.europa.eu beställas via fax (44-20) 74 18 86 70 rekvireras per brev till:
Spanish: El primer objetivo se logrará por medio de la mejora del sistema de organización de reuniones de la Agencia a fin de integrar en éste un sistema de seguimiento de información sobre hoteles y desplazamientos, y la reserva en línea de alojamiento para los delegados a través del sitio web de la EMEA.
Swedish: Rationaliseringen av mötesadministrationen kommer att åstadkommas genom en förstärkning av EMEA:s system för mötesadministration med ett system som håller reda på hotell- och reseuppgifter och genom att delegater ges möjlighet att boka på Internet via EMEA:s webbplats.
Spanish: En el cuadro que figura a continuación se presenta una sinopsis del desarrollo de estos sistemas durante 2007.
Swedish: I tabellen nedan ges en översikt över systemutvecklingen
Spanish: Estos procedimientos comprenden una evaluación acelerada, una autorización de comercialización condicionada y un uso compasivo;
Swedish: Dessa förfaranden innefattar snabbare prövning, villkorligt godkännande för försäljning och användning av humanitära skäl ("compassionate use").
Spanish: La Agencia prestará especial interés a la gestión eficaz de los procedimientos de remisión y arbitraje y se esforzará para seguir potenciando la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de los dictámenes e informes de evaluación del CHMP.
Swedish: EMEA kommer att sträva efter en effektiv hantering av skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden, och man kommer att arbeta för att ytterligare höja kvaliteten och stärka den vetenskapliga underbyggnaden samt överensstämmelsen med lagstiftningen hos yttranden och utredningsprotokoll från CHMP.
Spanish: Además del examen de las solicitudes, otra de las prioridades de la Agencia para 2007 será seguir reforzando el sistema de aseguramiento de la calidad, así como la coherencia científica y reglamentaria de las evaluaciones científicas.
Swedish: Vid sidan av utvärderingen av ansökningarna planerar EMEA under 2007 en fortsatt förstärkning av kvalitetssäkringsystemet och en förbättring av de vetenskapliga bedömningarnas vetenskapliga underbyggnad och överensstämmelse med lagstiftningen.
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos)
Swedish: Nya läkemedel (ej särläkemedel)
Spanish: 5.4 Gestión y publicación de documentos de la Agencia
Swedish: 5.4 Hantering och publicering av EMEA:s dokument
Spanish: Aplicación de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos
Swedish: Genomförande av lagstiftning om läkemedel för barn
Spanish: ampliaciones y modificaciones relacionadas con éstos se ha mantenido estable en los últimos años, situación que probablemente continuará en 2007, con una previsión de cinco solicitudes.
Swedish: av produkter för mindre användningsområden och mindre vanliga arter, har antalet ansökningar om utvidgning eller ändring legat på samma nivå de senaste åren - en situation som sannolikt kommer att vara oförändrad under 2007, då man räknar med fem ansökningar.
Spanish: − aplicar el nuevo reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico, lo que incluirá la creación de un nuevo Comité Pediátrico, emitir dictámenes y decisiones sobre planes de investigación pediátrica y solicitudes de dispensa, y facilitar información sobre ensayos clínicos pediátricos.
Swedish: I detta ingår att inrätta en ny pediatrisk kommitté, som ska utfärda yttranden och fatta beslut om pediatriska prövningsprogram och undantag och tillhandahålla information om pediatriska kliniska prövningar.
Spanish: PIM (gestión de la información sobre productos)
Swedish: PIM (produktinformationssystem) (pilotprojekt pågår)
Spanish: Si la Agencia desea seguir ofreciendo resultados de alta calidad en cada uno de sus principales ámbitos de actividad, sus medios financieros, recursos humanos y expertos nacionales en régimen de comisión de servicio deberán ser objeto de un incremento paralelo.
Swedish: Om EMEA ska kunna fortsätta att fullgöra sitt åtagande i fråga om högkvalitativa resultat på alla kärnområden krävs en motsvarande ökning av de ekonomiska och mänskliga resurserna och av antalet utlånade nationella experter.
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Swedish: STYRELSE
Spanish: Variaciones tipo II (calidad)
Swedish: Typ-II-ändringar (kvalitetsrelaterade)
Spanish: 3.1 Inspecciones de BPF, BPC, BPL y de farmacovigilancia a ias activas.
Swedish: 3.1 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner