FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 2. mája 2012 bolo preto iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich und beteiligt sind folgende 12 betroffene Mitgliedstaaten: Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, die Niederlande, Österreich, die Slowakei, Spanien und die Tschechische Republik.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknutých je 12 členských štátov: Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Lotyšsko, Nemecko, Rakúsko, Slovensko, a Španielsko, Taliansko.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 27. April 2013 eingeleitet.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 27. apríla 2013.
German: Der Ausschuss ernannte J. Schefferlie zum Berichterstatter und H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána J. Schefferlieho a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
German: Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinhyclat
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín hyklát
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von Eurovet Animal Health BV am 26. April 2013 eingereicht.
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o preskúmanie predložila spoločnosť Eurovet Animal Health BV 26. apríla 2013.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich angemessener Wartezeiten für Fleisch und Innereien von Hühnern ermittelt.
Slovak: Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné ohrozenie týkajúce sa príslušnej ochrannej lehoty pre mäso a droby kurčiat.
German: Während eines Treffens vom 9.-11. April 2013 ernannte der CVMP Prof. C. Friis zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 9. až 11. apríla 2013, pre postup preskúmania vymenoval Prof. C. Friisa za spravodajcu a Dr. M. Holzhausera-Albertiho za spoluspravodajcu.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 7. November 2012 eingeleitet.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 7. novembra 2012.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 8. Januar 2013 vorgelegt, und eine Anhörung fand am 5. März 2013 statt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 8. januára 2013.
German: Bei Hühnern ist es indiziert, die Sterblichkeit (Mortalität) und Krankheitshäufigkeit (Morbidität) sowie die klinischen Krankheitsanzeichen und Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose zu verringern und die Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, die durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) hervorgerufen wurden, zu reduzieren.
Slovak: Liek je indikovaný pre kurčatá na zníženie mortality a morbidity, na zmiernenie klinických príznakov a na redukciu lézií v dôsledku pasteurelózy zapríčinenej mokroorganizmom Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a na redukciu lézií pri infekciách dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmom Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
German: Zwei Dosierungen sind zugelassen: 10 mg/kg Körpergewicht (KG) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 3 Tage beträgt, oder 20 mg/kg KG an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 12 Tage beträgt.
Slovak: Povolené sú dve dávkovania: 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 3 dni a 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní, pre ktoré je ochranná lehota 12 dní.
German: Am 22. März 2013 teilte Eurovet Animal Health BV der Agentur ihre Absicht mit, eine Überprüfung des vom CVMP am 7. März 2013 erstellten Gutachtens zu beantragen.
Slovak: marca 2013 spoločnosť Eurovet Animal Health BV oznámila agentúre, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP zo 7. marca 2013.
German: Seite 2/2
Slovak: Dňa 22.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner enthält als Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
German: Am 30. Oktober 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit.
Slovak: Dňa 30. októbra 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, informoval Európsku agentúru pre lieky, že Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky nedosiahla zhodu a záležitosť predložila výboru CVMP podľa článku 13 ods.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa v prílohe III.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 18. Oktober 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Slovak: Osemnásty október 2012 bol 60. dňom postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky a keďže dotknuté členské štáty nedosiahli zhodu, vec bola postúpená výboru CVMP.
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass bei Hühnern, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG erhalten, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
German: Am 12. Juni 2013 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 7. März 2013 geäußerten Empfehlungen bestätigte, dass die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) erteilt werden kann und bei Hühnern, denen an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG verabreicht wird, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Slovak: Dňa 12. júna 2013 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 7. marca 2013, že zmena v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) môže byť udelená a ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
German: Anhand der Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. März 2013 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) empfahl.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov výbor CVMP prijal 7. marca 2013 stanovisko, v ktorom sa odporúča udeliť zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Eurovet Animal Health BV, reichte im Rahmen eines Verfahrens zur Arbeitsteilung der CMDv gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ II-Änderung ein, um die Wartezeit bei Hühnern nach der Verabreichung von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen auf 6 Tage zu verkürzen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložila žiadosť o zmenu typu II na skrátenie ochrannej lehoty v prípade kurčiat na 6 dní pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy, ktorá podlieha spoločnému postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 130F für Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner und zugehörige Bezeichnungen
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy strana 2/2
German: Auch schwere Reaktionen sind möglich.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj závažné reakcie.
German: Computer registrieren die Aktivität und setzen diese in Bilder um.
Slovak: Počítače zaznamenávajú aktivitu a prekladajú ju do snímok.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné.
German: Nach der Injektion stehen Sie mindestens 30 Minuten lang unter Beobachtung.
Slovak: Po injekčnom podaní Vás budú najmenej 30 minút pozorovať.
German: D-10589 Berlin
Slovak: D-10589
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die Lösung sofort verbraucht werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung konnte für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri izbovej teplote.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GADOGRAF erhalten haben, als Sie sollten:
Slovak: Ak dostanete viac GADOGRAFU ako máte dostať:
German: Schwere allergieartige Reaktion (Schock)
Slovak: Závažná reakcia alergického typu (šok)
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Effekte auch bei einmaliger Verabreichung auftreten können.
Slovak: Nie je známe, či tieto účinky môžu byť vyvolané aj jednorazovým podaním.
German: Dieser entscheidet daraufhin, ob die geplante Untersuchung stattfinden kann oder nicht.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať plánované vyšetrenie, alebo nie.
German: • Dosierung • Erwachsene
Slovak: Dávkovanie • Dospelí
German: In manchen Fällen wird er die Funktion von Herz und Nieren überprüfen.
Slovak: V niektorých prípadoch skontroluje správnu činnosť srdca a obličiek.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Erfahrung an mehr als 2.900 Patienten)
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov získaných počas klinických štúdií (skúsenosti s viac ako 2900 pacientmi)
German: D - 13342 Berlin, Deutschland Telefon: +49 30 468-1111
Slovak: D - 133 42 Berlín, Nemecko Telefón: +49 30 468-1111
German: - Nach Anwendung von Gadograf kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
Slovak: Po použití Gadografu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
German: Viskosität bei 37 °C: 4,96 mPa·s
Slovak: Viskozita pri 37 °C: 4,96 mPa·s
German: Weder im Plasma noch im Urin konnten Metaboliten nachgewiesen werden.
Slovak: V plazme ani v moči neboli zistené žiadne metabolity.
German: Alle Ergebnisse sind Durchschnittswerte aus Studien mit verblindeten Beurteilern.
Slovak: Všetky výsledky predstavujú priemerné výsledky získané v zaslepených štúdiách.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die folgenden Fragen zu beantworten:
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh boli predloženie tieto otázky na zodpovedanie:
German: Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:
Slovak: Nasleduje zoznam možných vedľajších účinkov podľa ich pravdepodobnosti, s použitím nasledujúcich kategórií:
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut einverstanden:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej súhlasil so znením, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
German: Wird die Lösung nicht gleich angewendet, verantwortet der Anwender die Dauer und Bedingungen einer Aufbewahrung.
Slovak: Ak nie je možné okamžité použitie, za dobu uskladnenia a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
German: Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
Slovak: Tieto zahŕňajú najmä lieky ovplyvňujúce srdcový rytmus alebo srdcovú frekvenciu.
German: Wie alle Arzneimittel kann Gadograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Gadograf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Osmolalität bei 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Slovak: Osmolalita pri 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
German: Wie GADOGRAF aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá GADOGRAF a obsah balenia
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKOV, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Nach Abschluss des Verfahrens beantragte die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte beim CHMP ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: Po ukončení tohto postupu Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty iniciovala pred výborom CHMP arbitrážne konanie podľa článku 36 ods.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOBUTROL
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU GADOBUTROL
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder die Person (an den Radiologen), der/die Ihnen Gadograf verabreicht, oder an das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo osobu, ktorá Vám podáva Gadograf (rádiológ), alebo na personál nemocnice/NMR centra.
German: Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
Slovak: Pacient sa má po podaní pozorovať aspoň pol hodiny, pretože podľa skúseností sa väčšina nežiaducich účinkov vyskytuje počas tohto intervalu.
German: Bei Patienten mit allergischer Disposition kommt es häufiger als bei anderen zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Slovak: Pacienti s alergickou predispozíciou majú reakcie z precitlivenosti častejšie než iní pacienti.
German: Das potentielle Risiko einer einmaligen Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: V prípade jednorazového podania u ľudí potenciálne riziko nie je známe.
German: Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovak: Pozorovali sa aj oneskorené reakcie (po hodinách alebo dňoch) (pozrite časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete):
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
German: Zusätzliche Informationen zur Sicherheit:
Slovak: Ďalšie bezpečnostné informácie:
German: Als Vorsichtsmaßnahme werden ein Monitoring der Herzfunktion (einschließlich EKG) sowie eine Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa odporúča monitorovanie kardiovaskulárneho systému (vrátane EKG) a kontrola činnosti obličiek.
German: Am 29. September 2006 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen seine Antwort auf die Fragenliste des CHMP ein.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 29. septembra 2006 predložil výboru CHMP svoju odpoveď na zoznam otázok.
German: Wie auch bei anderen Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln kann es in seltenen Fällen zu allergieartigen Reaktionen (Überempfindlichkeit und Anaphylaxie) einschließlich schweren Reaktionen (Schock) kommen, die eine sofortige medizinische Intervention erforderndern.
Slovak: Podobne ako pri iných kontrastných médiách obsahujúcich gadolínium sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť reakcie alergického typu (precitlivenosť a anafylaxia) vrátane závažných reakcií (šok), ktoré môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
German: Physikochemische Eigenschaften:
Slovak: Fyzikálno-chemické vlastnosti:
German: , und die Spin-Spin-Relaxationszeit (T2) liegt bei rund 4 l·mmol s-1
Slovak: a spin-spinový relaxačný čas (T2) je približne 4 l mmol s-1
German: Gadograf war das erste paramagnetische Kontrastmittel, das als 1,0-molare Lösung entwickelt wurde und somit ein kleineres Anwendungsvolumen in höherer Dosierung erfordert.
Slovak: Gadograf bol prvou paramagnetickou kontrastnou látkou, ktorá bola vyvinutá v 1,0 molárnom roztoku, na základe čoho je pri aplikácii potrebný menší objem pri vyššom dávkovaní.
German: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Slovak: c/ Mendez Alvaro, 55 28045
German: Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Slovak: Striktne musíte dodržiavať aj všetky ďalšie pokyny výrobcu príslušného zariadenia.
German: Der vom Injektor zum Patienten führende Schlauch (Patientenschlauch) ist nach jeder Untersuchung auszutauschen.
Slovak: Hadička z injektora vedúca k pacientovi (hadička pacienta) sa musí meniť po každom vyšetrení.
German: Die Kontrastverstärkung von Gewebe bleibt im Allgemeinen bis zu 45 Minuten nach der Injektion von Gadograf bestehen.
Slovak: Zvýšenie kontrastu tkaniva trvá vo všeobecnosti maximálne 45 minút po injekcii Gadografu.
German: In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie až šok.
German: Gadograf sind (siehe „Was Gadograf enthält").
Slovak: Gadografu (pozri časť „Čo Gadograf obsahuje").
German: Spezielle Lagerungsbedingungen für sterile Produkte nach Anbruch werden in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie sterilného produktu, ktorý bol otvorený, sú uvedené v časti 6.3.
German: Die benötigte Dosis wird intravenös als Bolusinjektion appliziert.
Slovak: Požadovaná dávka sa podáva intravenózne ako bolusová injekcia.
German: In klinischen Studien mit begrenzter Patientenzahl wurde keine Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet.
Slovak: Počas klinických štúdií vykonávaných u obmedzeného počtu pacientov sa nepozorovalo žiadne zhoršenie činnosti obličiek.
German: Gadograf sollte bei Patienten mit unbehandelter Hypokaliämie nicht angewendet werden.
Slovak: Gadograf sa nemá používať u pacientov s nekorigovanou hypokalémiou.
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadograf erhalten.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než dostanete Gadograf.
German: Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein.
Slovak: Mierny opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, kašeľ, svrbenie, nádcha, kýchanie a žihľavka (vyrážky ako od žihľavy) môžu byť prvými príznakmi vzniku závažnej reakcie.
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadograf.
Slovak: Obvyklé bezpečnostné požiadavky pre zobrazovanie magnetickou rezonanciou, najmä vylúčenie feromagnetických materiálov, platia aj pri používaní Gadografu.
German: Eine der Voraussetzungen für die Zulassung eines Diagnostikums ist der Nachweis einer relevanten Auswirkung auf die Diagnostik in der klinischen Situation, in der der Test verwendet werden soll, es sei denn, diese Auswirkung kann indirekt oder aufgrund früherer Erkenntnisse aufgezeigt werden.
Slovak: Jednou z požiadaviek na diagnostickú látku, ktorá má byť schválená, je preukázať relevantný vplyv na diagnostické uvažovanie v klinickom kontexte, v ktorom sa má test používať, ak sa takýto vplyv nedá preukázať nepriamo alebo z historických údajov.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie sie auch von anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln bekannt sind, wurden auch nach Anwendung von Gadograf beobachtet.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ako sa pozorovali v prípade iných kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, sa pozorovali aj po podaní Gadografu.
German: Bei der Anwendung der Infusionsflasche zu 65 ml ist außerdem Folgendes zu beachten: Das Kontrastmittel muss mit Hilfe eines Injektomaten verabreicht werden.
Slovak: Pri používaní infúznej fľaše s objemom 65 ml treba navyše dodržiavať nasledujúce pokyny: Kontrastná látka sa musí podávať pomocou automatického injektora.
German: Nebenwirkungen sind „selten (≥1/10.000, <1/1.000)" bis „gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)".
Slovak: Nežiaduce reakcie sú „zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)" až „menej časté (≥1/1 000 až <1/100)".
German: Die Möglichkeit, dass Gadograf bei einzelnen Patienten Torsades-des-pointes-Arrhythmien auslösen kann, ist nicht auszuschließen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Slovak: Nedá sa vylúčiť možnosť, že Gadograf spôsobí u individuálneho pacienta arytmie typu „torsade de pointes" (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
German: Gadograf Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
German: Das Prinzip beruht auf einem komplexen System von Magnetfeldern und Radiowellen.
Slovak: Vykonáva sa prostredníctvom zložitého systému magnetov a elektromagnetického vlnenia.
German: Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen.
Slovak: Intravaskulárne podávanie kontrastného média sa má vykonávať podľa možnosti ležiacemu pacientovi.
German: Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen, so kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Dosis von maximal 0,2 mmol/kg KG verabreicht werden.
Slovak: Ak pretrváva výrazné klinické podozrenie na lézie napriek normálnemu výsledku NMR alebo ak by presnejšie informácie mohli ovplyvniť liečbu pacienta, môže sa do 30 minút od prvej injekcie podať ďalšia injekcia až do 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti.
German: Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
Slovak: Vysokokontrastná NMR sa môže vykonávať okamžite po podaní (krátko po injekčnom podaní v závislosti od použitých impulzných sekvencií a protokolu vyšetrenia).
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen an sich bemerken oder Probleme mit der Atmung haben, benachrichtigen Sie bitte sofort das Personal der MRT-Abteilung.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne akékoľvek z týchto príznakov alebo ak máte dýchacie ťažkosti, ihneď to povedzte pracovníkom oddelenia NMR.