FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε 3 ελεγχόμενες και 2 μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές μεταξύ ενηλίκων ασθενών με ITP που έλαβαν eltrombopag (n=446), 17 ασθενείς εμφάνισαν συνολικά 19 θρομβοεμβολικά επεισόδια τα οποία περιελάμβαναν (με φθίνουσα σειρά εμφάνισης) εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (n=6), πνευμονική εμβολή (n=6), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (n=2), εγκεφαλικό έμφρακτο (n=2), εμβολή (n = 1) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í 3 klínískum samanburðarrannsóknum og 2 klínískum rannsóknum án samanburðar, hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem fengu eltrombópag (n=446), myndaðist blóðsegi í alls 19 tilvikum hjá 17 sjúklingum, sem voru m.a. (eftir lækkandi tíðni) segamyndun í djúpum bláæðum (n=6), lungnasegi (n=6), brátt hjartadrep (n=2), stífludrep í heila (n=2), segarek (n=1) (sjá kafla 4.4).
Greek: Πότε να το πάρετε
Icelandic: eftir að þú tekur
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (n=288, πληθυσμός ασφαλείας), μετά από 2 εβδομάδες θεραπεία ως προετοιμασία για χειρουργική επέμβαση, 6 από τους 143 (4%) ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν 7 θρομβοεμβολικά επεισόδια του συστήματος της πυλαίας φλέβας και 2 από τα 145 (1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν 3 θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu (n=288, öryggisþýði), eftir 2 vikna meðferð við undirbúning fyrir aðgerðir, greindust 7 segarekstilvik í portæðarkerfinu hjá 6 af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm sem fengu eltrombópag og 3 segarekstilvik hjá 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Greek: Έξι από τους 143 (4%) ενήλικες ασθενείς με CLD που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν θρομβοεμβολικά επεισόδια (όλα του συστήματος της πυλαίας φλέβας) και 2 από τους 145 (1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν θρομβοεμβολικά επεισόδια (ένα στο σύστημα της πυλαίας φλέβας και ένα έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Icelandic: Sex af 143 (4%) fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem var gefið eltrombópag, fengu segarek (allir í portæðarkerfinu) og 2 af 145 (1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum fengu segarek (einn í portæðarkerfinu og einn hjartadrep).
Greek: Αρχικό θεραπευτικό σχήμα
Icelandic: Upphafleg meðferðaráætlun
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης που έχουν εγκριθεί για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun ásamt veirusýkingalyfjum með beina verkun á veirur og samþykkt eru til notkunar gegn langvinnri lifrarbólgusýkingu C.
Greek: • πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
Icelandic: • þroti á höndum eða fótum
Greek: Συνολικά 114 ασθενείς με παλαιότερη θεραπεία για ΙΤΡ τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε eltrombopag (n=76) προς εικονικό φάρμακο (n=38).
Icelandic: Alls var 114 sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við ITP-sjúkdómi slembiraðað 2:1 á eltrombópag (n=76) á móti lyfleysu (n=38).
Greek: Το απορροφώμενο eltrombopag μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Icelandic: Eltrombópag umbrotnar verulega eftir frásog.
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið í báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu eltrombópag samanborið við <1% fyrir lyfleysu) (sjá kafla 4.4).
Greek: • Το φάρμακο είναι ένα σκούρο καφέ υγρό.
Icelandic: Lyfið er dökk-brúnn vökvi.
Greek: Μια καινούρια σύριγγα μιας χρήσης για από του στόματος χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την προετοιμασία της κάθε δόσης Revolade για πόσιμο εναιώρημα.
Icelandic: Nota skal nýja einnota munngjafarsprautu fyrir undirbúning hvers skammts af Revolade dreifu.
Greek: • Το Revolade μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) σε ενήλικες ασθενείς με λοιμώξεις από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV),αν έχουν προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla skort á blóðflögum (blóðflagnafæð) hjá fullorðnum með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C, ef þeir hafa átt í vandamálum með aukaverkanir á meðferð með interferóni.
Greek: Καταρράκτες παρατηρήθηκαν σε τοξικολογικές μελέτες με eltrombopag σε τρωκτικά (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Drer hefur komið fram í rannsóknum á eiturverkunum eltrombópags hjá nagdýrum (sjá kafla 5.3).
Greek: Το 31% των ασθενών είχαν αντιμετωπιστεί με προηγούμενες θεραπείες για την HCV, κυρίως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη συν ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent sjúklinga hafði áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, aðallega pegýltengt interferón og ríbavírín.
Greek: • Τοποθετείστε το άκρο της σύριγγας στο εσωτερικό του μάγουλου του παιδιού.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni í munn barnsins við innanverða kinn.
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι το eltrombopag αποτελεί αναστολέα του μεταφορέα ΟΑΤΡ1Β1 και αναστολέα του μεταφορέα BCRP και το eltrombopag αύξησε την έκθεση του υποστρώματος OATP1B1 και BCRP της ροσουβαστατίνης σε μία κλινική μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að eltrombópag er hemill á OATP1B1-ferjuna og hemill á BCRP-ferjuna og eltrombópag jók útsetningu fyrir rósuvastatíni, sem er hvarfefni OATP1B1 og BCRP, í klínískri rannsókn á milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Greek: Στην μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε SAA, τρεις ασθενείς (7%) διαγνώστηκαν με ΜΔΣ μετά τη θεραπεία με eltrοmbopag, στις δύο υπό εξέλιξη μελέτες (ELT116826 και ELT116643), 1/28 (4%) και 1/62 (2%), ασθενείς έχουν διαγνωστεί με MDS ή AML σε κάθε μελέτη.
Icelandic: Í opnu rannsókninni með stökum armi á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru þrír (7%) sjúklingar greindir með mergmisþroskaheilkenni eftir meðferð með eltrombópagi, í rannsóknunum tveimur (ELT116826 og ELT116643), sem eru í gangi hefur 1/28 (4%) og 1/62 (2%) sjúklingur verið greindur með mergmisþroskaheilkenni eða bráðakyrningahvítblæði í hvorri rannsókn.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις προτού ξεκινήσετε το Revolade προκειμένου να ελέγξει ότι δεν πάσχετε από αυτή την αιματολογική πάθηση.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að ganga úr skugga um að þú hafir ekki þennan sjúkdóm áður en notkun Revolade hefst.
Greek: Στην RAISE και την TRA100773B, η ανταπόκριση σε eltrombopag σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από χρήση φαρμακευτικού προϊόντος για ΙΤΡ, την κατάσταση σπληνεκτομής και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων (≤15.000/µl, >15.000/µl) στην τυχαιοποίηση.
Icelandic: Bæði í RAISE og TRA100733B var svörunin við eltrombópagi miðað við lyfleysu svipuð, óháð notkun ITP-lyfja, því hvort milta hafði verið fjarlægt og blóðflagnafjölda í upphafi (≤15.000/µl, >15.000/µl) við slembiröðun.
Greek: • λοίμωξη του δέρματος
Icelandic: • upplitun húðar
Greek: φάρμακα όπως το Revolade μπορεί να επιδεινώσουν το πρόβλημα.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru með vandamál í beinmerg geta lyf eins og Revolade aukið vandamálin.
Greek: Κατά την έναρξη το 71% των ασθενών στη ομάδα του eltrombopag και το 69% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανέφεραν κάποια αιμορραγία (Βαθμοί WHO 1-4).
Icelandic: Í upphafi greindu 71% sjúklinga í eltrombópaghópnum og 69% í lyfleysuhópnum frá einhverjum blæðingum (WHO 1-4. stig).
Greek: Αυτά τα in vitro και in vivo ευρήματα δείχνουν ότι το eltrombopag δεν έχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Icelandic: Þessar niðurstöður in vitro og in vivo benda ekki til að hætta sé á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum af völdum eltrombópags.
Greek: Ενενήντα-δύο ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με διαστρωμάτωση τριών ηλικιακών ομάδων (2:1) σε eltrombopag (n=63) ή εικονικό φάρμακο (n=29).
Icelandic: Níutíu og tveimur sjúklingum var slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=63) eða lyfleysu (n=29).
Greek: Τι χρειάζεστε Κάθε κιτ Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Icelandic: Hvert sett með Revolade mixtúrudufti, dreifu inniheldur:
Greek: Μην πάρετε το Revolade
Icelandic: Ekki má nota Revolade
Greek: Προβλήματα με το ήπαρ (αυξημένα ένζυμα που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος) είναι συχνά και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Icelandic: Lifrarvandamál (aukning ensíma kemur fram í blóðprófum) eru algeng og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Greek: Απομείωση για ασθενείς που παρουσιάζουν ανταπόκριση τριπλής σειράς (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
Icelandic: Skammtaminnkun fyrir þriggja tegunda (tri-lineage) (hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur og blóðflögur) svarendur
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο έως το σημάδι της σύριγγας για τα 10 ml.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 10 ml merkinu á sprautunni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) με χρόνια θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με HCV ή SAA δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun eltrombópags hjá börnum og unglingum (<18 ára) með blóðflagnafæð tengda langvinnri lifrarbólgu C eða alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.
Greek: Το eltrombopag μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ή εξέλιξης ινών ρετικουλίνης εντός του μυελού των οστών.
Icelandic: Eltrombópag getur aukið hættuna á myndun eða framgangi retíkúlínþráða í beinmerg.
Greek: Οι ENABLE 1 (TPL103922 n=716) και ENABLE 2 (TPL108390 n=805) ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Revolade σε θρομβοπενικούς ασθενείς με λοίμωξη από HCV οι οποίοι κατά τα άλλα ήταν κατάλληλοι για την έναρξη αντιιικής θεραπείας.
Icelandic: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) og ENABLE 2 (TPL108390 n=805) voru slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu til að meta verkun og öryggi Revolade hjá sjúklingum með blóðflagnafæð með sýkingu af völdum lifrarbólguveiru
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το eltrombopag /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eltrombópag/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Ο πολύ υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Icelandic: Mjög margar blóðflögur geta aukið hættu á blóðtappa.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα ευρήματα των μελετών περιελάμβαναν τα ακόλουθα: σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag διέκοψαν πρόωρα την αντιιική θεραπεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45% έναντι 60%, p=<0,0001).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar sem fengu meðferð með eltrombópagi hættu veiruhamlandi meðferð fyrr en ráðgert var samanborið við lyfleysu (45% samanborið við 60%, p=<0,0001).
Greek: Θρομβοπενία μετά από διακοπή θεραπείας
Icelandic: Blóðflagnafæð eftir að meðferð var hætt
Greek: Μετά από την αναγνώριση σταθερής δόσης eltrombopag, θα πρέπει να πραγματοποιείται μηνιαίως γενική εξέταση αίματος με αριθμό λευκοκυττάρων κατά τύπο.
Icelandic: Eftir að jafnvægisskammtur af eltrombópagi hefur verið fundinn, skal mæla heildarblóðkornafjölda og gera deilitalningu á hvítum blóðkornum mánaðarlega.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με χρόνια ITP, ALT 3 x ULN αναφέρθηκε σε 4,7% και 0% των ομάδων του eltrombopag και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með langvarandi ITP var greint frá ALAT 3 x eðlileg efri mörk hjá 4,7% í eltrombópaghópnum og 0% í lyfleysuhópnum.
Greek: Ο σκοπός της θεραπείας με το eltrombopag θα πρέπει να είναι η επίτευξη του ελάχιστου αριθμού αιμοπεταλίων που χρειάζεται για την έναρξη αντιιικής θεραπείας, σε συμφωνία με τις συστάσεις της κλινικής πρακτικής.
Icelandic: Markmið meðferðar með eltrombópagi ætti að vera að ná lágmarksfjölda blóðflagna sem þarf til að hefja veiruhamlandi meðferð, samkvæmt klínískum ráðleggingum.
Greek: • Το Revolade μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό αριθμό κυτταρων αίματος ο οποίος οφείλεται σε σοβαρή απλάστική αναιμία (SAA).
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með blóðfrumnafæð vegna alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.
Greek: • ηπατική βλάβη λόγω φαρμακευτικής αγωγής
Icelandic: • lifrarskaði vegna lyfja
Greek: Αν τα επίπεδα της χολερυθρίνης είναι αυξημένα πρέπει να πραγματοποιείται προσδιορισμός του κλάσματος.
Icelandic: Ef bílírúbín er hækkað skal framkvæma þættingu.
Greek: • αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης
Icelandic: • aukið magn alkalísks fosfatasa
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο έως το σημάδι της σύριγγας για τα 20 ml.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 20 ml merkinu á sprautunni.
Greek: • γενικευμένη αδιαθεσία, υψηλή θερμοκρασία, αίσθημα ζέστης
Icelandic: • almenn vanlíðan, hár hiti, hitatilfinning
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση eltrombopag και υποστρωμάτων OATP1B1 (π.χ. μεθοτρεξάτη) και BCRP (π.χ. τοποτεκάνη και μεθοτρεξάτη) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags samhliða hvarfefnum OATP1B1 (t.d. metótrexats) og BCRP (t.d. tópótekans og metótrexats) (sjá kafla 5.2).
Greek: Η ασφάλεια του eltrombopag στη σοβαρή απλαστική αναιμία εκτιμήθηκε σε μία ανοικτής επισήμανσης μελέτη ενός σκέλους (Ν=43) στην οποία 11 ασθενείς (26%), έλαβαν θεραπεία >6 μήνες και 7 ασθενείς (21%) έλαβαν θεραπεία για >1 έτος.
Icelandic: Öryggi eltrombópags við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi var metið í opinni rannsókn með stökum armi (N=43) þar sem 11 sjúklingar (26%) fengu meðferð í >6 mánuði og 7 sjúklingar (21%) fengu meðferð í >1 ár. Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita og sýklasótt/sýking.
Greek: Το eltrοmbopag διεκόπη μετά από 16 εβδομάδες αν δεν είχε παρατηρηθεί αιματολογική ανταπόκριση ή ανεξαρτησία από μετάγγιση.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi var hætt eftir 16 vikur ef engin svörun var í blóðmynd eða þörf fyrir blóðgjafir var enn til staðar.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Icelandic: Einkenni sem bregðast þarf við:
Greek: Οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με χρόνια ΙΤΡ για τουλάχιστον 1 χρόνο και είχαν επιδεινωθεί ή υποτροπιάσει υπό μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία για ITP ή δεν ήταν ικανοί να ακολουθήσουν άλλες θεραπείες για ITP για ιατρικό λόγο και είχαν αριθμό αιμοπεταλίων <30,000/µl.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með langvarandi ITP í að minnsta kosti 1 ár og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð eða gátu af læknisfræðilegum ástæðum ekki haldið áfram á annarri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi).
Greek: Στις 3 ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ITP, παρατηρήθηκαν παροδικές μειώσεις των αριθμών των αιμοπεταλίων σε επίπεδα χαμηλότερα των αρχικών μετά από τη διακοπή της θεραπείας σε 8% και 8% των ομάδων με eltrombopag και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Í ITP-samanburðarrannsóknunum 3, kom fram skammvinn fækkun blóðflagna niður fyrir grunngildi eftir að meðferð var hætt hjá 8% í eltrombópaghópnum og 8% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
Greek: Θρομβοπενία είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με eltrombopag.
Icelandic: Líklegt er að blóðflagnafæð komi fram aftur hjá ITP sjúklingum þegar meðferð með eltrombópagi er hætt.
Greek: Στις μελέτες HCV ο πληθυσμός ασφάλειας αποτελείται από όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν διπλά τυφλό φαρμακευτικό προϊόν μελέτης κατά τη διάρκεια του Μέρους 2 της ENABLE 1 (θεραπεία με Revolade n=450, θεραπεία με εικονικό φάρμακο n=232) και ENABLE 2 (θεραπεία με Revolade n=506, θεραπεία με εικονικό φάρμακο n=253).
Icelandic: C veiru samanstóð öryggisþýðið af öllum slembuðum sjúklingum sem fengu tvíblinda meðferð með lyfinu í 2. þætti ENABLE 1 (meðferð með Revolade n=450, meðferð með lyfleysu n=232) og ENABLE 2 (meðferð með Revolade n=506, meðferð með lyfleysu n=253).
Greek: Καθαρισμός του εξοπλισμού ανάμειξης:
Icelandic: Hreinsun á búnaðinum sem notaður var við blöndunina:
Greek: Θα παρακολουθείστε για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Haft verður eftirlit með einkennum aukaverkana og viðeigandi meðferð veitt strax.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του eltrombopag για την αντιμετώπιση της θρομβοπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη HCV αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Icelandic: Verkun og öryggi eltrombópags við meðferð blóðflagnafæðar hjá sjúklingum með lifrarbólgusýkingar C voru metin í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Πολυσορβικό 80 (Ε433) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól 400 (E1521) Pólýsorbat 80 (E433) Títantvíoxíð (E171)
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για μη-ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 29 ημέρες (διάμεση).
Icelandic: Lengsta tímabilið án gjafar rauðra blóðkorna hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð var 29 dagar (miðgildi).
Greek: Η δόση του eltrombopag προσαρμόστηκε κατά την περίοδο θεραπείας 6 μηνών με βάση τους μεμονωμένους αριθμούς αιμοπεταλίων.
Icelandic: Skammturinn af eltrombópagi var aðlagaður á 6 mánaða meðferðartímabilinu samkvæmt blóðflagnafjölda hjá hverjum og einum.
Greek: Εάν έχετε καταγωγή από την Ασία (Κινέζος, Ιάπωνας, Ταϊβανέζος, Ταϊλανδός ή Κορεάτης) μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσετε με τη χαμηλότερη δόση των 25 mg.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) gætir þú þurft að byrja með lægri skammt eða 25 mg.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διεξάγει εξετάσεις για τον άμεσο έλεγχο του μυελού των οστών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Revolade.
Icelandic: Læknirinn getur einnig framkvæmt beinar rannsóknir til að kanna ástand beinmergsins meðan á meðferð með Revolade stendur.
Greek: Η δόση του eltrombopag πρέπει να προσαρμόζεται ανά 25 mg κάθε 2 εβδομάδες για την επίτευξη του επιθυμητού αριθμού των αιμοπεταλίων που απαιτείται για την έναρξη της αντιιικής θεραπείας,.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi í 25 mg þrepum á 2 vikna fresti, eftir þörfum, til að ná viðmiðunarfjölda blóðflagna sem þarf til að hefja veiruhamlandi meðferð.
Greek: Στην πρόσθετη ιατρική διαχείριση μπορεί να συμπεριλαμβάνεται η διακοπή θεραπείας με αντιπηκτικά ή/και αντιαιμοπεταλιακά, η αναστροφή της αντιπηκτικότητας ή η αιμοπεταλιακή υποστήριξη.
Icelandic: Viðbótarmeðferð gæti falið í sér að hætta segavarnar- og/eða blóðflöguhemjandi meðferð, breyta segavarnarmeðferð, eða blóðflögustuðning.
Greek: Η TPO είναι η κύρια κυτοκίνη που συμμετέχει στη ρύθμιση της μεγακαρυοποίησης και της παραγωγής αιμοπεταλίων και αποτελεί τον ενδογενή συνδέτη του TPO-R.
Icelandic: Trombópóietín (TPO) er aðalfrumuboðinn sem tekur þátt í að stýra myndun blóðflagnafrumna (megakaryopoiesis) og blóðflöguframleiðslu og er innrænn bindill fyrir trombópóietínviðtaka (TPO-R).
Greek: Η φαρμακοκινητική του eltrombopag έχει μελετηθεί μετά από χορήγηση eltrombopag σε ενηλίκους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf eltrombópags hafa verið rannsökuð eftir gjöf eltrombópags hjá fullorðnum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Οι άνθρωποι που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, καθώς και προχωρημένη χρόνια (μακροχρόνια) ηπατική νόσο διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ηπατικών βλαβών και των θρόμβων στο αίμα.
Icelandic: Sjúklingar með fáar blóðflögur og langt genginn langvinnan lifrarsjúkdóm eru í aukinni hættu á að fá aukaverkanir, þar með talið lífshættulegar lifrarskemmdir og blóðtappa.
Greek: • αύξηση σε ένζυμα οφειλόμενη σε βλάβη των μυών (φωσφοκινάση κρεατίνης)
Icelandic: • aukning á ensímum vegna niðurbrots vöðva (kreatín fosfókínasi)
Greek: Η ITP προκαλείται από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Icelandic: ITP orsakast af of fáum blóðflögum (blóðflagnafæð).
Greek: Βλάβη δέρματος, δυσχρωματισμός δέρματος, υπέρχρωση δέρματος, νυκτερινοί ίδρωτες
Icelandic: Sjaldgæfar Sár í húð, upplitun húðar, oflitun húðar, nætursviti
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε και τους 30 φακελίσκους στο κιτ απορρίψτε τη φιάλη.
Icelandic: Þegar allir 30 skammtapokarnir í settinu hafa verið notaðir, skal farga glasinu.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Icelandic: Ef gleymist að taka Revolade Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του eltrombopag προκειμένου να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας αριθμός αιμοπεταλίων ≥50.000/µl.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl.
Greek: Επιδράσεις του eltrombopag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif eltrombópags á önnur lyf
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ITP, η θεραπεία με eltrombopag διεκόπη λόγω ρετικουλίνης μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: ITP-sjúklingum var meðferð með eltrombópagi hætt vegna retíkúlíns í beinmerg (sjá kafla 4.4).
Greek: Άλλα ηπατικά προβλήματα (διαταραχή της ροής της χολής) είναι όχι συχνά και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Icelandic: Önnur lifrarvandamál (gall flæðir ekki eðlilega) eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Greek: Η SAA είναι μία νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών έχει βλάβη και προκαλεία ανεπάρκεια των ερυθρών αιμοσφαιρείων (αναιμία), των λευτών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) και των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Icelandic: Alvarlegt vanmyndunarblóðleysi er sjúkdómur þar sem beinmergurinn er skemmdur, sem veldur skorti á rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum (hvítfrumnafæð) og blóðflögum (blóðflagnafæð).
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ευαισθησία γύρω από το ήπαρ
Icelandic: gulnun húðar og augna, eymsli í kringum lifur
Greek: Παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου σε κουτί που περιέχουν 14 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Icelandic: Þær fást í álþynnum í öskju sem inniheldur 14 eða 28 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningum sem innihalda 84 (3 pakkningar með 28) filmuhúðaðar töflur.
Greek: Στις ≥4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και στις 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC, καταρράκτες παρατηρήθηκαν στον ποντικό μετά από 13 εβδομάδες και στον αρουραίο μετά από 39 εβδομάδες χορήγησης της δόσης.
Icelandic: Við ≥4 falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með ITP við 75 mg/dag og 2-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC, kom drer fram hjá músum eftir meðferð í 13 vikur og rottum eftir 39 vikur.
Greek: Προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία υποστηρικτική μελέτη (μελέτη (ELT116826), μία συνεχιζόμενη μη τυχαιοποιημένη, μονού σκέλους ανοικτής επισήμανσης μελέτη φάσης ΙΙ σε ανθεκτικούς ασθενείς με SAA, έδειξαν σταθερά αποτελέσματα.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður úr stuðningsrannsókn (rannsókn ELT116826) sem er II. stigs, stakarma, opin rannsókn, án slembiröðunar sem stendur enn yfir, hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi sem hafa ekki svarað meðferð, sýndu samkvæmar niðurstöður.
Greek: ΟΧΙ γαλακτοκομικά προϊόντα, αντιόξινα ή συμπληρώματα μεταλικών στοιχείων
Icelandic: ENGAR mjólkurvörur, sýrubindandi lyf eða bætiefni sem innihalda steinefni
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Greek: Δεν υπάρχουν ευρήματα σε νεαρούς αρουραίους που να καταδεικνύουν μεγαλύτερο κίνδυνο τοξικότητας με τη θεραπεία με elptombpag σε παιδιατρικούς ασθενείς έναντι ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ.
Icelandic: Hjá ungum rottum er ekkert sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum við meðferð með eltrombópagi hjá börnum miðað við hjá fullorðnum með ITP.