FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach klinicznych wykazano, że szczepionka Priorix może być podawana jednocześnie z żywą atenuowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej, DTPa-IPV i złożoną szczepionką przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B (Marshall i wsp., 2006; Stuck i wsp., 2002; Usonis i wsp., 2005; Wellington i Goa, 2003).
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Priorix alkalmazható együtt élő, legyengített bárányhimlő vakcinával, DTPa-IPV és kombinált hepatitisz A/B vakcinával (Marshall és mtsai., 2006; Stuck és mtsai., 2002; Usonis és mtsai., 2005; Wellington és Goa, 2003).
Polish: CHMP uznał, że zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny ustęp dotyczący upośledzenia odporności jest przestarzały, i zaproponował jego przeredagowanie.
Hungarian: Az immunszuppresszióval kapcsolatban a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt bekezdést a CHMP elavultnak tekintette, és átfogalmazást javasolt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił odpowiednią część tekstu zgodnie z tym i dodał także kolejne twierdzenie w celu odzwierciedlenia potwierdzonej możliwości transmisji przez łożysko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a releváns pontot ennek megfelelően módosította, és a bekezdést kiegészítette még egy mondattal a dokumentált placentán keresztüli átvitel tükrözése érdekében.
Polish: Wśród obserwowanych przypadków w 2010 r. prawie 30% było hospitalizowanych i cięższe nasilenie choroby obserwowano u dzieci poniżej 1. roku życia i osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat z odsetkami przypadków wymagających hospitalizacji wynoszącymi, odpowiednio, 38% i 46%.
Hungarian: A 2010-ben jelentett esetek mintegy 30%-a került kórházba, és a betegség súlyosabb formáját figyelték meg egyévesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve a 20 évesnél idősebb felnőtteknél; a kórházi kezelést igénylő esetek aránya sorrendben 38% és 46% volt.A 9 hónaposnál idősebb gyermekek oltása ezért az ilyen típusú járványok visszaszorításának egyik eszköze lehet.
Polish: Ryzyko dla szczepionki przeciwko odrze (zwiększenie samoistnych poronień martwego płodu) jest wskazane jako nieznane.
Hungarian: A kanyaró oltás kockázata ismeretlen (a spontán abortuszok vagy halva születés fokozott kockázata tekintetében).
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Polish: Tak więc dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do świnki nie były specyficzne dla szczepionki Priorix, toteż CHMP zatwierdził ogólny komentarz zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny.
Hungarian: Emiatt tehát a mumpszra vonatkozó Priorix-specifikus hatásossági adatok nem állnak rendelkezésre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános megállapításokat a CHMP elfogadta.
Polish: Po przeglądzie i ocenie raportu badania klinicznego, który został przedstawiony na poparcie jednoczesnego podawania produktu Priorix z ta szczepionką, CHMP wyraził na to zgodę.
Hungarian: Ezt a CHMP a Priorix és más vakcinák egyidejű alkalmazásának alátámasztása érdekében benyújtott klinikai vizsgálati jelentés áttekintése és értékelése után elfogadta.
Polish: Jednakże nie ma dowodów wskazujących na przeniesienie tych wydzielonych wirusów szczepionki na podatne osoby z kontaktu.
Hungarian: Nincs azonban arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek a kiválasztódott oltóanyagvírusok átvinnék a fertőzést az arra fogékony emberekre (akik érintkezésbe kerülnek vele).
Polish: Również w celu wyjaśnienia CHMP uzgodnił zastąpienie proponowanego przez firmę twierdzenia: „W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka uodpornienia szczepionką Priorix" twierdzeniem: „Należy zachować ostrożność podczas uodparniania pacjentów z rozpoznaną trombocytopenią lub osób, u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce".
Hungarian: Az egyértelműség kedvéért a CHMP beleegyezett abba, hogy a vállalat javaslatát „Ilyen esetekben a Priorix készítménnyel történő immunizálás kockázat-előny arányát gondosan mérlegelni kell" a következővel helyettesíti: „A trombocitopéniás betegeket, illetve azokat, akiknek a kórtörténetében kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltást követően kialakult trombocitopénia szerepel, körültekintéssel kell oltani".
Polish: U dzieci zakażonych wirusem HIV bez zaburzeń odporności szczepionka przeciwko odrze jest bezpieczna, a ryzyko wystąpienia choroby wirusowej w wyniku podania szczepionki jest bardzo niskie.
Hungarian: Immunszuppresszió jelét nem mutató HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró oltás biztonságos volt, az oltás által kiváltott vírusbetegség kockázata pedig alacsony.
Polish: Nie stwierdzono, aby zawarte w szczepionce wirusy świnki i różyczki wywoływały poważne powikłania u osób zakażonych wirusem HIV, ale z uwagi na niewielkie prawdopodobieństwa odniesienia korzyści ze szczepienia i możliwość wystąpienia powikłań, osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności nie powinny być szczepione.
Hungarian: A mumpsz és a rubeola oltóanyagban jelenlévő vírusok kapcsán nem merült fel, hogy HIV-fertőzött egyéneknél súlyos szövődményeket okoznának, de mivel az oltás ezeknél az egyéneknél valószínűleg nem járna előnnyel, a szövődmények kialakulásának lehetősége pedig fennáll, a súlyosan legyengült immunrendszerű személyeket nem szabad oltani.
Polish: Szczepienie u kobiet karmiących piersią przeciwko odrze, śwince i różyczce nie wiązało się z żadnymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa dla kobiet i dzieci, chociaż doświadczenia w stosowaniu szczepionki Priorix w okresie karmienia piersią są ograniczone.
Hungarian: Szoptató nők oltása kanyaró-, mumpsz vagy rubeola oltással egyetlen esetben sem társult az anya vagy gyermeke biztonságát érintő problémával, bár korlátozott tapasztalatok állnak csak rendelkezésre szoptatás alatt alkalmazott Priorix vakcinával kapcsolatban.
Polish: Jednakże w żadnym z badań terenowych (dotyczącym epidemii) przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny nie podano danych dotyczących specyficznie szczepionki Priorix.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, járványokkal kapcsolatos adatok egyike sem kifejezetten a Priorix vakcinára vonatkozó adat volt.
Polish: • na podstawie przedstawionej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu dokonano oceny charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a Bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került,
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki Priorix u kobiet karmiących piersią jest niedostateczne i że szczepienie kobiet karmiących piersią można rozważyć, jeśli korzyści wynikające ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Priorix szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és a szoptató nők oltása mérlegelhető, ha az oltás előnye felülmúlja a kockázatát.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu tego teoretycznego ryzyka wpływu teratogennego, WHO w 2011 r. zaleciła, że szczepienia przeciwko różyczce kobiet w ciąży należy unikać z zasady, a kobietom, które planują zajście w ciążę, należy poradzić, żeby odłożyły to do 1 miesiąca po zaszczepieniu przeciwko różyczce.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél elviekben kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeolaoltás utáni időszakra halasszák.
Polish: Związek pomiędzy brakiem przeciwciał przeciwko odrze po zaszczepieniu i niską liczbą limfocytów T CD4+ (<600 komórek/mm3) został stwierdzony w opublikowanych badaniach (Moss i wsp., 2003).
Hungarian: (<600 sejt/mm3) közötti összefüggésről számoltak be a publikált vizsgálatokban (Moss és mtsai.
Polish: Po zapoznaniu się z tekstem dotyczącym przenoszenia CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest zasadniczo możliwa do zaakceptowania z dodaniem, że znane jest występowanie nie tylko różyczki, ale także wirusa odry w wydzielinie z gardła.
Hungarian: A transzmisszióra vonatkozó bekezdés tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát a CHMP elviekben elfogadhatónak tartotta, azzal a kiegészítéssel, hogy torokba történő kiválasztás nem csak a rubeola, hanem a kanyaró esetén is megjelenik.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z uwagi na powszechne przeciwwskazanie szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u kobiet w ciąży dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące samoistnych poronień, wad i wrodzonego zespołu różyczki u potomstwa kobiet zaszczepionych szczepionką Priorix.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a kanyaró, a mumpsz és a rubeola oltás általában ellenjavallt terhes nőknél, a Priorix oltást követően csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a spontán abortusz, illetve az utódoknál kialakuló fejlődési rendellenességek és örökletes rubeola-szindróma vonatkozásában.
Polish: Z powodu tego teoretycznego ryzyka wpływu teratogennego w 2011 r. WHO zaleciła unikanie podawania szczepionki przeciwko różyczce kobiet w ciąży z zasady, a kobietom planującym ciążę doradzenie odłożenia tych planów na okres 1 miesiąca po szczepieniu przeciwko różyczce.
Hungarian: A teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél alapelv, hogy kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeola oltás utáni időszakra halasszák.
Polish: Ponadto zalecono, aby podmiot odpowiedzialny dodał informację o ryzyku zapalenia mózgu po zakażeniu wirusem świnki w uwagach dotyczących zapalenia mózgu: „świnka: 2-4 na 1000 przypadków".
Hungarian: Emellett, az enkefalitiszre vonatkozó szakasz tekintetében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egészítse ki a szöveget a mumpszfertőzés utáni enkefalitisz kockázatával, „mumpsz: 1000-ből 2-4 eset".
Polish: U pacjentów z trombocytopenią lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia zaleca się podskórne podanie szczepionki, toteż zamieszczono odpowiednią uwagę.
Hungarian: Trombocitopéniában vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél a szubkután alkalmazás javasolt, és ezt megállapítás formájában beemelték a szövegbe.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie dotyczące nietolerancji fruktozy należy zmienić z: „Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkim zaburzeniem wrodzonym w postaci nietolerancji fruktozy" na: „Szczepionka PRIORIX zawiera sorbitol, dlatego nie należy jej podawać osobom z rzadkim zaburzeniem w postaci nietolerancji fruktozy".
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a fruktóz intoleranciával kapcsolatot mondatot meg kell változtatni az alábbiak szerint: eredeti „A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert."
Polish: Przegląd danych zebranych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i danych z piśmiennictwa nie wskazuje na ryzyko wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej u dzieci kobiet zaszczepionych w ciąży lub poczętych w krótkim okresie po zaszczepieniu szczepionką Priorix.
Hungarian: A farmakovigilanciai és a publikált adatok áttekintése nem utal CRS kockázatára azoknál a véletlenül beoltott nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a fogamzás röviddel a Priorix oltás alkalmazását követően jött létre.
Polish: Zatwierdzona dolna granica wieku, w którym można zastosować szczepionkę Priorix waha się od 9. do 15. miesiąca życia w różnych państwach członkowskich UE.
Hungarian: A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w tekście na należy zamieszczać odniesień do innych produktów leczniczych, więc podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie odniesień dotyczących wyników badań porównawczych, przedstawionych w ChPL w niektórych państwach członkowskich.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint a szöveg nem tartalmazhat utalást más gyógyszerekre, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az összehasonlító vizsgálatokra vonatkozó utalások törlését, aamely néhány tagállam alkalmazási előírásában szerepelt.
Polish: W okresie ciąży podawanie szczepionki Priorix jest przeciwwskazane.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
Polish: Szczepionka Priorix jest wskazana w czynnym uodpornianiu przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Hungarian: A Priorix a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że w wyniku postępu nauki i ważnych danych immunologicznych, przeciwwskazanie u osób z upośledzeniem odporności może wymagać przeredagowania w przypadku wszystkich szczepionek MMR.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy előfordulhat, hogy a gyenge immunrendszerű embereknél érvényes ellenjavallatokat minden MMR oltóanyag esetén át kell fogalmazni a tudomány fejlődésének és az immunológiai tudásanyagnak megfelelően.
Polish: W badaniach wykazano, że kobiety karmiące piersią zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką przeciwko różyczce mogą wydzielać wirus do mleka i przekazywać go dziecku karmionemu piersią bez objawów choroby.
Hungarian: A vizsgálatok szerint élő legyengített kórokozót tartalmazó rubeolaoltással beoltott, szülés után álló szoptató nőknél a vírus kiválasztódhat az anyatejbe, és az átjuthat a szoptatott csecsemőbe, azonban tünetekben is megnyilvánuló betegség jele nélkül.
Polish: CHMP uznał, że wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych i obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu został w odpowiedni sposób odzwierciedlony w zaproponowanej ujednoliconej ChPL.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a javasolt alkalmazási előírás a mellékhatások klinikai vizsgálatok alapján történő felsorolását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat megfelelően tükrözte.
Polish: usunięcie sformułowania dotyczącego wieku szczepienia (zawarte w punkcie 4.2).
Hungarian: törölni kell az oltási korra vonatkozó szöveget (a 4.2 pontban szerepel) A vállalat az idiopátiás trombocitopéniás purpuráról (ITP) szóló bekezdés újrafogalmazására is javaslatot tett.
Polish: Tylko w przypadku potwierdzenia lub podejrzenia, że u dziecka występuje niedobór odporności, należy rozważyć ryzyko i korzyści z zaszczepienia kobiety karmiącej piersią.
Hungarian: A szoptató anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos.
Polish: Zasugerowano, że skuteczność szczepionki przeciwko śwince jest niższa w środowisku o wysokim stopniu przenoszenia zakażenia (Brockhoff 2004).
Hungarian: Arra utaló adatok is vannak, hogy az oltóanyagok hatásossága kisebb volt olyan helyzetekben, ahol nagy a transzmisszió lehetősége (Brockhoff 2004). A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy erre vonatkozóan további információval egészítse ki a szöveget.
Polish: Ponadto występują zgłoszenia dotyczące zapalenia mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry po szczepieniu MMR u dzieci z pierwotnym zespołem niedoboru odporności i dysgammaglobulinemią (patrz Bitnun i wsp., 1999 Clin.
Hungarian: Primer immunhiányos és diszgammaglobulinémiában szenvedő gyermekek MMR oltását követően beszámoltak kanyaró okozta agyvelőgyulladás súlyos eseteiről (lásd Bitnun és mtsai.
Polish: Główne rozbieżności pomiędzy proponowaną ujednoliconą ChPL i zatwierdzonymi krajowymi informacjami o produkcie wiążą się z opisem zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A javasolt harmonizált alkalmazási előírás és az országos terméktájékoztató fő eltérései a forgalomba hozatal utáni jelentésekben szereplő leírásokkal vannak összefüggésben.
Polish: Dlatego, w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony przeciwko odrze, śwince i różyczce w tej grupie wiekowej, konieczne jest podanie drugiej dawki najlepiej po trzech miesiącach po podaniu dawki pierwszej.
Hungarian: Az első dózis után lehetőleg 3 hónappal alkalmazott második dózis ezért kötelező ennél a korcsoportnál a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni megfelelő védelem biztosítása érdekében.
Polish: Dane przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny zawierają dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu z bazy danych podmiotu odpowiedzialnego i dane z ostatnio opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego szczepienia MMR u kobiet w ciąży.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által biztosított adatállomány a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági adatbázisában összegyűlt forgalomba hozatal utáni adatokból, valamint a terhes nőknél alkalmazott MMR oltásról szóló közelmúltban publikált irodalomból származik A spontán bejelentésekből származó adatok és a terhességi regiszter nem utalt biztonságossági aggályra terhes nőknél, véletlenül alkalmazott Priorix oltással összefüggő spontán vetélésre vagy születési rendellenességre vonatkozóan.
Polish: nie mniej niż 103,0 CCID50
Hungarian: legalább 103.0 CCID50
Polish: D-80339 München Germany
Hungarian: D-80339 München
Polish: Powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, Mumps and rubella vaccine (live)
Hungarian: Priorix powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Hungarian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Polish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Hungarian: Middlesex UB11 1BT
Polish: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Hungarian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greeceg
Polish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Polish: * Moc dotyczy wszystkich krajów 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: Żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz)*
Hungarian: * A dózis minden országban azonos Feloldás után 1 adagban (0,5 ml):
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest
Polish: 516, 169 29 Solna Sweden
Hungarian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sveden
Polish: Republika Czeska GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Cseh Köztársaság GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Republika Słowacka GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/98/089/001 Pritor
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 grudnia 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 11.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w podeszłym wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Hungarian: A telmizartán farmakokinetikai jellemzői nem különböznek az időskorú ill. a 65 évnél fiatalabb betegekben.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzić, czy mieści się ono w zakresie wartości prawidłowych.
Hungarian: Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.
Polish: Jak wygląda lek Pritor i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Pritor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Ważne jest, aby lek Pritor przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg orvosa nem ad más utasítást.
Polish: (Również należy unikać stosowania leku Pritor we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża");
Hungarian: (Korai terhességben is jobb elkerülni a Pritor alkalmazását lásd a terhességre vonatkozó fejezetet.)
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Pritor na płodność u mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg a Pritor által a női és a férfi termékenységre kifejtett hatást.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pritor jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a Pritor hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egy kisebb 20 mg-os kezdő dózis ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Pritor niżej wymienionych leków:
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Pritor tablettával egyidejűleg szedik:
Polish: Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek), azonban nagyon súlyosak,ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük orvosukkal.
Polish: Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.
Hungarian: A felsorolás figyelembe veszi azokat a súlyos mellékhatásokat és a kezelés megszakításához vezető mellékhatásokat is, amelyek három hosszútávú klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben összesen 21642 beteget kezeltek telmizartánnal akár 6 éven át a cardiovascularis morbiditás csökkentése érdekében.
Polish: Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat) - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu.
Hungarian: A hyperkalaemia főbb rizikófaktorai: - Cukorbetegség, veseelégtelenség, életkor (>70 év) - A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló és/vagy káliumpótló egy vagy több gyógyszerkészítmény egyidejű alkalmazása.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Pritor u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Pritor terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Polish: W jednym badaniu skojarzone podawanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5 krotnego zwiększenia wartości AUC0-24 i Cmax rampilrylu i rampirylatu.
Hungarian: Egy vizsgálatban a telmizartán és a ramipril együttadása a ramipril és a ramiprilát AUC0-24-és Cmaxértékének 2,5-szeres növekedéséhez vezetett.