FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op huiderosie op de implantatieplaats van de pomp kan worden verminderd door een geschikte implantatieplaats te kiezen, een goede steriele techniek te gebruiken tijdens de implantatieprocedure, een profylactische behandeling met antibiotica en door continu een buikband te dragen tot het kapsel zich heeft gevormd (ongeveer 1 maand) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Tveganje za erozijo kože na mestu vsaditve črpalke je mogoče zmanjšati z izbiro ustreznega mesta za vsaditev, vzdrževanjem dobre sterilne tehnike med postopkom vsaditve, profilaktično uporabo antibiotika in stalno nošnjo trebušnega pasu, dokler ne nastane kapsula (približno 1 mesec) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De patiënt dient een resistente hyperglykemie te corrigeren met een standaarddosis subcutane insuline.
Slovenian: Bolnik mora odporno hiperglikemijo korigirati s standardnim odmerkom podkožnega insulina.
Dutch: Redenen voor het starten met continue intraperitoneale insuline-infusie (CIPII) waren instabiele ('brittle') diabetes in 62,7%, hypoglykemie in 29,2%, perifere insulineresistentie in 5,0% en hypoglykemie en instabiele diabetes in 3,1% van de gevallen.
Slovenian: Razlogi za uvedbo stalnega intraperitonealnega infundiranja insulina (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) so bili nestabilna sladkorna bolezen ("brittle diabetes") v 62,7 %, hipoglikemije v 29,2 %, periferna odpornost proti insulinu v 5,0 % ter hipoglikemije in nestabilna sladkorna bolezen v 3,1 %.
Dutch: Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Slovenian: Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe, ko igle odstranjujete in zavržete (npr. kontaktirajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.
Dutch: Bij de aanvang van het onderzoek werd de helft van de patiënten overgeschakeld op Insuman Implantable, terwijl de andere helft het semisynthetische humane insuline bleef gebruiken.
Slovenian: Na začetku študije je polovica bolnikov prešla na zdravilo Insuman Implantable, druga polovica pa je ostala na polsinteznem humanem insulinu.
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen bij het gebruik van een implanteerbare pomp
Slovenian: • Opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi implantabilne črpalke.
Dutch: Afhankelijk van uw behoeften is het mogelijk dat u uw insuline eerder zult moeten vervangen.
Slovenian: Glede na vaše potrebe se lahko zgodi, da boste morali insulin nadomestiti že prej.
Dutch: De patiënt speelt een belangrijke rol bij het diagnosticeren en corrigeren van hyperglykemie die is gekoppeld aan werkingsproblemen van de pomp.
Slovenian: Bolnik ima pomembno vlogo pri prepoznavanju in odpravljanju hiperglikemije, povezane s težavami v delovanju črpalke.
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke hypoglykemie en moet intraveneus glucose of glycogeen krijgen zoals nodig.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati glede morebitne hipoglikemije in mu je treba dati intravensko glukozo ali glikogen, kot je potrebno.
Dutch: Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die:
Slovenian: Po prehodu z živalskega na humani insulin je lahko znižanje odmerka potrebno še zlasti pri bolnikih, ki:
Dutch: Neem contact op met uw arts om te weten te komen wat u moet doen als u van plan bent: - op een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te verblijven - naar een hoogte boven 2.439 meter (8.000 voet) te reizen anders dan met een commercieel vliegtuig - dieper dan 7,6 meter te duiken (25 voet).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, da boste izvedeli, kaj storiti, če načrtujete: - da boste živeli na višini nad 2439 metrov, - da boste potovali na višino nad 2439 metrov kako drugače kot s potniškim letalom, - da se boste potapljali v globino, večjo od 7,6 metra.
Dutch: De noodzaak om de dosering aan te passen (bijvoorbeeld te verlagen) kan onmiddellijk na de overschakeling of geleidelijk, over een periode van verscheidene weken, duidelijk worden.
Slovenian: Potreba po prilagoditvi (npr. zmanjšanju) odmerka se lahko pokaže takoj po prehodu, lahko pa se pojavi postopoma v obdobju več tednov.
Dutch: Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar "0".
Slovenian: Ko boste injicirali, se bo številka v okencu odmerka vrnila na "0".
Dutch: Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Slovenian: Bodite pazljivi, ko začnete ali nehate jemati kakšno drugo zdravilo.
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent zwanger te worden of al zwanger bent.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če nameravate zanositi ali če ste noseči.
Dutch: Als twee verschillende insulines in één enkele injectiespuit moeten worden opgezogen, wordt geadviseerd eerst de korter werkende insuline op te zuigen ter voorkoming van verontreiniging van de injectieflacon door het langer werkende preparaat.
Slovenian: Če je treba v eno samo injekcijsko brizgo potegniti dva različna insulina, je priporočljivo najprej izvleči krajše delujoči insulin, da bi preprečili onesnaženje viale z dlje delujočim pripravkom.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Insuman wordt overwogen.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Insuman.
Dutch: Waarschuwingssignalen in uw PPC zullen het u laten weten als uw reservoir leeg raakt.
Slovenian: Alarmi v vašem PPC vas bodo opozorili, ko se bo količina v rezervoarju dovolj zmanjšala.
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Slovenian: Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali celo izguba zavesti so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Slovenian: Med takšnimi dejavniki so:
Dutch: In een derde onderzoek, uitgevoerd bij diabetische ratten, werd door toediening van een ander humaan insuline met een formulering die vergelijkbaar was met Insuman via een katheter bevestigd op het leverkapsel, aangetoond dat intraperitoneale toediening van hoge lokale insulineconcentraties aan het leverkapsel omkeerbare focale hepatische steatose zou kunnen veroorzaken.
Slovenian: Tretja študija, ki so jo izvedli pri diabetičnih podganah z uporabo drugega humanega insulina podobne oblike kot Insuman po katetru, fiksiranem v jetrno kapsulo, je pokazala, da lahko intraperitonealna uporaba visoke lokalne koncentracije insulina ob jetrni kapsuli povzroči reverzibilno fokalno steatozo jeter.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen wisselen van medisch apparaat door storing van het apparaat blokkering van het apparaat
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi zamenjava medicinskega pripomočka zaradi okvare pripomočka zamašitev pripomočka
Dutch: De basale metabole behoefte is gewoonlijk 40% tot 60% van de totale dagelijkse insulinebehoefte.
Slovenian: Bazalne presnovne potrebe po navadi predstavljajo od 40 do 60 % celotne dnevne potrebe po insulinu.
Dutch: De pomp is niet verbonden met een glucosemeter.
Slovenian: Črpalka ni povezana z merilnikom glukoze.
Dutch: Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6 en de instructies uit de handleiding voor de arts.
Slovenian: Za podrobnosti o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6 in navodila v priročniku za zdravnika.
Dutch: Patiënten die van plan zijn te verblijven op of te reizen (anders dan met een commercieel vliegtuig met drukcabine) naar hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet), of die willen duiken beneden 7,6 meter (25 voet), moeten worden geïnformeerd over de te nemen maatregelen.
Slovenian: Bolnike, ki nameravajo prebivati ali potovati (razen v potniških letalih pod tlakom) na višino nad 2439 metrov, ali se potapljati globlje od 7,6 metra, je treba seznaniti s tem, kako morajo ukrepati.
Dutch: Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie).
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (zato obstaja večje tveganje za hipoglikemije).
Dutch: • eerder hoge insulinedoses nodig hadden door de aanwezigheid van insuline-antistoffen.
Slovenian: • so pred tem potrebovali visoke odmerke insulina zaradi prisotnosti protiteles proti insulinu.
Dutch: Tijdens de spoelprocedure van de katheter worden 13 eenheden insuline handmatig door de katheter geduwd en aan de patiënt afgegeven.
Slovenian: Med izpiranjem katetra se 13 enot insulina ročno potisne skozi kateter in jih dobi bolnik.
Dutch: • die lijden aan een psychische aandoening,
Slovenian: • imajo psihiatrične bolezni,
Dutch: Alle pompprocedures (zoals vullen, spoelen en het onderzoeken van de pomp om te controleren of uw pomp goed werkt) worden steriel uitgevoerd om het risico op infectie te vermijden.
Slovenian: Vsi postopki v zvezi s črpalko (na primer ponovno polnjenje črpalke, izpiranje črpalke, preiskave črpalke za preverjanje, ali deluje pravilno) se izvajajo sterilno, da bi preprečili tveganje za okužbo.
Dutch: Afhankelijk van de bloedglucosewaarden moet een gepaste bolushoeveelheid worden geprogrammeerd om de steriele spoelbufferoplossing uit de katheter te verwijderen.
Slovenian: Odvisno od vrednosti glukoze v krvi je treba programirati ustrezen bolus za odstranitev sterilne puferske raztopine za izpiranje iz katetra.
Dutch: o U moet een vorm van snelwerkende suiker te allen tijde bij u dragen.
Slovenian: o Vedno morate imeti pri sebi takšno ali drugačno obliko sladkorja, ki učinkuje hitro.
Dutch: • Indien de onvoldoende afgifte van insuline te wijten is aan een verstopping van de katheter, kan de zijpoortkatheter worden schoongespoeld met 5-10 ml steriele spoelbufferoplossing.
Slovenian: • Če je vzrok nezadostnega dovajanja insulina zapora katetra, je mogoče kateter s stranskim nastavkom izprati s 5 do 10 ml sterilne puferske raztopine za izpiranje.
Dutch: Er wordt aangeraden wordt om de spoelprocedure elke 6 maanden uit te voeren.
Slovenian: Postopek izpiranja je priporočljivo opraviti na 6 mesecev.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan ook nodig zijn, bijvoorbeeld als - het gewicht van de patiënt verandert, - de levensstijl van de patiënt verandert, - zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Prav tako utegne biti prilagoditev odmerka potrebna npr. če se - spremeni bolnikova telesna masa, - spremeni bolnikov življenjski slog, - pojavijo druge okoliščine, ki lahko sprožijo večjo nagnjenost k hipo- ali hiperglikemiji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Neem, als de hypoglykemie terugkomt, nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Slovenian: Če se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 10 do 20 gramov sladkorja.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 en de handleiding voor de arts waarin wordt beschreven hoe mogelijke problemen met het pompsysteem die onvoldoende insuline-afgifte kunnen veroorzaken kunnen worden gediagnosticeerd, en hoe dit kan worden gecorrigeerd en voorkomen.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 v priročniku za zdravnika, ki opisuje, kako diagnosticirati možne težave s črpalnim sistemom, ki lahko povzročijo nezadostno dovajanje insulina, in kako odpraviti in preprečiti nezadostno dovajanje.
Dutch: Bovendien kan vorming van een biofilm over de punt van de zijpoortkatheter latente hypoglykemie veroorzaken, omdat de over de tijd geprogrammeerde insuline in de biofilm wordt gevangen en vrijkomt zodra zich een voldoende volume insuline heeft opgehoopt.
Slovenian: Poleg tega lahko nastanek biofilma nad konico katetra s stranskim nastavkom povzroči latentno hipoglikemijo, ker se insulin, programiran skozi čas, ujame v biofilm in se sprosti, ko se nakopiči zadostna količina insulina.
Dutch: De vulprocedure moet elke 40 tot 45 dagen worden uitgevoerd.
Slovenian: Ponovno polnjenje je treba izvajati na 40 do 45 dni.
Dutch: Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati okoliščin, v katerih se opozorilni simptomi hipoglikemije lahko zmanjšajo.
Dutch: • Patient quick guide met de belangrijkste programmeerfuncties
Slovenian: • Hitri vodnik za bolnika o glavnih programskih funkcijah
Dutch: o U moet uw bolus en tijdelijke basale hoeveelheden programmeren op uw PPC.
Slovenian: o Boluse in začasno bazalno hitrost morate programirati s PPC.
Dutch: • Een vulnauwkeurigheid van minder dan 85% wordt berekend tijdens een vulprocedure.
Slovenian: • je med ponovnim polnjenjem izračunana točnost manjša od 85 %.
Dutch: Bijwerking die soms voorkomt (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) • Ernstige allergische reactie met lage bloeddruk (shock)
Slovenian: Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • Huda alergijska reakcija z nizkim krvnim tlakom (šok)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Insuman Implantable (intraperitoneaal gebruik) is niet onderzocht bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Zato varnost in učinkovitost zdravila Insuman Implantable (za intraperitonealno uporabo) pri pediatričnih bolnikih nista ugotovljeni.
Dutch: Er werden echter drie onderzoeken uitgevoerd bij ratten om de mogelijke toxiciteit te beoordelen van toediening van humane insuline via de intraperitoneale weg.
Slovenian: Izvedene pa so bile tri študije na podganah za oceno morebitne toksičnosti intraperitonealno uporabljenega humanega insulina.
Dutch: Uw arts zal het u vertellen als u humane insulines moet mengen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate mešati humane insuline.
Dutch: Na intraperitoneale toediening van 0,15 IE/kg Insuman Implantable werd insuline uit het serum geëlimineerd met een kennelijke gemiddelde halfwaardetijd van 2,7 uur.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi 0,15 i.e./kg zdravila Insuman Implantable se je insulin odstranil iz seruma z navideznim povprečnim razpolovnim časom 2,7 ure.
Dutch: • zich andere omstandigheden voordoen die een verhoogde gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie in de hand kunnen werken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • če se pojavijo druge okoliščine, ki lahko sprožijo večjo nagnjenost k hipo- ali hiperglikemiji (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Infectie van de ruimte waar de pomp werd geïmplanteerd (pomppocket)
Slovenian: • Okužba mesta, kjer je vsajena črpalka (žepa črpalke)
Dutch: Na intraperitoneale toediening van Insuman Implantable 0,15 IE/kg, bedroeg de mediane Tmax 0,54 uur en de Cmax in serum was 210 ± 129 microIE/ml.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi zdravila Insuman Implantable 0,15 i.e./kg je bil mediani tmax 0,54 ure in Cmax v serumu 210 ± 129 mikro i.e./ml.
Dutch: Insuman Implantable mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Insuman Implantable noodzakelijk maakt.
Slovenian: Med nosečnostjo se zdravila Insuman Implantable ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Slovenian: V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju pa se praviloma poveča.
Dutch: • Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden, of de naald kan breken.
Slovenian: • Če igle med nameščanjem ne držite naravnost, lahko poškoduje gumijasto zaporo in povzroči iztekanje, ali pa se igla zlomi.
Dutch: Een mogelijk ontoereikende afgifte van insuline door de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kan leiden tot een verhoging van het dagelijks geprogrammeerde insulinegebruik, moeilijkheden bij het handhaven van euglykemie, refractaire hyperglykemie, en een gestage vermindering van de vulnauwkeurigheid.
Slovenian: Možno nezadostno dovajanje insulina s črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump lahko povzroči večjo dnevno programirano porabo insulina, težave pri vzdrževanju evglikemije, neodzivno hiperglikemijo in stalno zmanjševanje točnosti ponovnega polnjenja.
Dutch: De frequentie varieert per patiëntengroep en dosisregimes.
Slovenian: Njena pogostnost se razlikuje med populacijami bolnikov in odmernimi shemami.
Dutch: Tijdens de vulprocedure is het belangrijk om het vulwerkblad in te vullen en de vulnauwkeurigheid te berekenen om het functioneren van het systeem te evalueren.
Slovenian: Med ponovnim polnjenjem je pomembno izpolniti delovni list o ponovnem polnjenju in izračunati točnost ponovnega polnjenja za oceno delovanja sistema.
Dutch: Patiënten in de groep met de continue intraperitoneale insuline-infusie kregen de semisynthetische humane insuline 400 IE/ml gedurende 180 dagen, gevolgd door Insuman Implantable 400 IE/ml voor nog eens 180 dagen.
Slovenian: Bolniki, vključeni v skupino s stalnim intraperitonealnim infundiranjem insulina so prejeli polsintezni humani insulin 400 i.e./ml 180 dni in nato zdravilo Insuman Implantable 400 i.e./ml nadaljnjih 180 dni.
Dutch: Controleer de patroon vóór gebruik.
Slovenian: Vložek pred uporabo preglejte.
Dutch: • het gewicht van de patiënt verandert,
Slovenian: • če se spremeni bolnikova telesna masa,
Dutch: De arts dient de patiënt in te lichten over wat er moet worden gedaan bij reizen, bijvoorbeeld wat te doen als de pomp uitvalt, de beschikbaarheid van insuline en voorziening om de insuline te vervangen, en met wie contact moet worden opgenomen bij een noodsituatie.
Slovenian: Zdravnik mora bolniku povedati, kako naj ukrepa v primeru potovanja, npr. kako naj ravna v primeru okvare črpalke, ga seznaniti z dostopnostjo insulina in ustanovo za zamenjavo insulina, in mu povedati, na koga naj se obrne v nujnem primeru.
Dutch: Het kan er ook op wijzen dat de vulnaald niet correct in de inlaatklep van de pomp geplaatst is.
Slovenian: Pomeni lahko tudi, da polnilna igla ni pravilno nameščena v dovodno zaklopko črpalke.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden die een implantatie ondergingen of die kandidaat zijn voor een implantatie, moeten hun arts informeren als zij een zwangerschap overwegen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki imajo vsajeno črpalko ali so kandidatke za vsaditev črpalke, morajo zdravnika obvestiti, če razmišljajo o nosečnosti.
Dutch: Voordat u de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kunt gebruiken, zult u eerst een training krijgen.
Slovenian: Preden boste lahko uporabili črpalko Medtronic MiniMed Implantable Pump, boste deležni usposabljanja.
Dutch: Twee injectieflacons Insuman Implantable (2 x 10 ml) zijn nodig om het pompreservoir volledig te vullen en te voorkomen dat er lucht in het pompreservoir komt tijdens de vulprocedure.
Slovenian: Za popolno napolnjenje rezervoarja črpalke sta potrebni dve viali zdravila Insuman Implantable (2 x 10 ml); preprečiti je treba, da bi med ponovnim polnjenjem v rezervoar črpalke prišel zrak.
Dutch: • een regime met alleen gewone insuline naar een met langerwerkende insuline.
Slovenian: • s sheme z le enim navadnim insulinom na shemo z dolgodelujočim insulinom.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en product-technische klachten die werden waargenomen met het afgiftesysteem (waaronder bijwerkingen gerelateerd aan de implantatiechirurgie en/of het onderhoud van het apparaat).
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki in tehnične reklamacije v zvezi z izdelkom, zabeleženi s sistemom za dajanje zdravila (vključno z neželenimi učinki, povezani z vsaditveno operacijo ali vzdrževanjem pripomočka).
Dutch: • Chirurgische aspecten van de implantatie
Slovenian: • Kirurški vidiki vsaditve.
Dutch: Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen directe warmte en licht.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C in zaščitite pred neposredno toploto in svetlobo.
Dutch: Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige of bel het lokale telefoonnummer van sanofi-aventis, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o SoloStarju ali o sladkorni bolezni, vprašajte svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali pokličite na lokalno telefonsko številko družbe sanofi-aventis, ki jo najdete na sprednji strani tega navodila.
Dutch: Figuur 1: Gemiddeld farmacokinetisch profiel van serum insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 1 na een dosis van 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
Slovenian: Slika 1: Povprečni farmakokinetični profil insulina v serumu pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 po odmerku 0,15 i.e./kg zdravila Insuman Implantable.
Dutch: • Vervanging van de pomp vanwege een storing
Slovenian: • Sprememba črpalke zaradi okvare
Dutch: Subcutaan of intraveneus gebruik
Slovenian: Za subkutano ali intravensko uporabo.
Dutch: Deze patiënten zijn niet voldoende onder controle ondanks intensieve subcutane behandeling met insuline (waaronder injectie van insuline onder de huid (meerdere injecties per dag of insulinepompbehandeling)).
Slovenian: Ti bolniki bolezni nimajo ustrezno urejene kljub intenzivnemu injiciranju insulina pod kožo (več injekcij na dan ali zdravljenje z insulinsko črpalko).
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria
Slovenian: • Merila za izbiro bolnikov.
Dutch: Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp
Slovenian: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Dutch: In een fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) bij patiënten met diabetes mellitus type 1 werd het farmacokinetisch profiel van Insuman Implantable na intraperitoneale toediening van een insulinebolus beoordeeld bij 10 patiënten na intraperitoneale toediening.
Slovenian: V študiji III. faze (HUBIN_L_05335) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so farmakokinetični profil zdravila Insuman Implantable po intraperitonealni uporabi bolusa insulina ocenili pri 10 bolnikih po intraperitonealnem dajanju.
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp in de twee fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Med uporabo črpalke Medtronic MiniMed Implantable Pump so bili v dveh študijah III. faze (glejte poglavje 5.1) opisani naslednji povezani neželeni učinki.
Dutch: De Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp is niet ontwikkeld voor gebruik op hoogten boven 2.439 meter (8.000 voet) of onder 7,6 meter (25 voet).
Slovenian: Črpalka Medtronic MiniMed Implantable Pump ni načrtovana za uporabo na nadmorski višini nad 2439 metrov ali več kot 7,6 metrov pod gladino.
Dutch: Het etiket op de insulineflacon moet worden gecontroleerd voor gebruik om er zeker van te zijn dat dit de juiste insuline is voor de voorgenomen toedieningswijze.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti nalepko na viali insulina in se tako prepričati, da je to pravi insulin za predvideno pot uporabe.
Dutch: Bij ernstige hypoglykemie dienen patiënten onmiddellijk contact op te nemen met hun arts die getraind is in het onderzoeken van de pomp.
Slovenian: V primeru hude hipoglikemije se morajo bolniki nemudoma obrniti na svojega zdravnika, ki je usposobljen za izvajanje preiskav črpalke.
Dutch: Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline hebben hartfalen ontwikkeld.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki imajo dolgotrajen diabetes mellitus tipa 2 in srčno obolenje ali so doživeli srčno kap ter so bili sočasno zdravljeni s pioglitazonom in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
Dutch: • Huiderosie: de bewegingen van de pomp kunnen uw huid eroderen
Slovenian: • Erozija kože: premikanje črpalke lahko povzroči erozijo kože
Dutch: Het co-primaire eindpunt was de verandering van de HbA1c-waarden ten opzichte van baseline en de vulnauwkeurigheid van de pomp na 4 vulcycli (162 ± 21 dagen).
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bila sprememba HbA1c od izhodišča in točnost ponovnega polnjenja črpalke po 4 ciklusih ponovnih polnjenj (162 ± 21 dni).