FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lemtrada-t mindkét vizsgálatban a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, interferon béta-1a-val hasonlították össze.
Latvian: Abos pētījums Lemtrada tika salīdzinātas ar bēta-1a-interferonu, kas ir citas zāles multiplās sklerozes ārstēšanai.
Hungarian: A Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lemtrada lietošanu.
Hungarian: A Lemtrada-val kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Lemtrada
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Lemtrada pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Lemtrada-t körülbelül 4 órán át tartó vénás infúzióként adják be.
Latvian: Lemtrada ievada četras stundas ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lemtrada?
Latvian: Kā Lemtrada darbojas?
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Lemtrada lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lemtrada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Lemtrada un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lemtrada-t?
Latvian: Kā lieto Lemtrada?
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Lemtrada, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Erre a betegségre az jellemző, hogy gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőburkot és magukat az idegeket is.
Latvian: Lemtrada ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, t. i., slimību, kuras gadījumā iekaisums bojā nervu aizsargapvalku un pašus nervus.
Hungarian: Mennyi ideig?
Latvian: Cik ilgi?
Hungarian: Mikor?
Latvian: Kad?
Hungarian: „Gyakran ismételt kérdések" című szakasz
Latvian: Sadaļa "Bieži uzdotie jautājumi".
Hungarian: Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Latvian: Dažkārt var rasties alerģiskas reakcijas.
Hungarian: Klasszikus biotranszformációs vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Hungarian: Egyes esetekben azonban az ITP évekkel később alakult ki.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos ITP attīstījās pēc vairākiem gadiem.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kas ir pareizi Jums un Jūsu bērnam.
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0002).
Latvian: Atšķirība bija statistiski nozīmīga (p=0,0002).
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
Latvian: Ir svarīgi izprast šos riskus un zināt, kā tos kontrolēt.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti post hoc analīzē, un tie ir jāinterpretē piesardzīgi.
Hungarian: Ezt sürgősen diagnosztizálni és kezelni kell.
Latvian: Šis stāvoklis ir nekavējoties jādiagnosticē un jāārstē.
Hungarian: Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
Latvian: Antivielu sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma.
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Latvian: Iepriekšējās MS terapijas vidējais ilgums (≥ 1 lietotās zāles)
Hungarian: A vizsgálatot akkor minősítették sikeresnek, ha a két elsődleges összetett végpont közül legalább az egyiket elérték.
Latvian: Pētījums tika atzīts par veiksmīgu, ja tika sasniegts vismaz viens no diviem papildu primārajiem mērķa kritērijiem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LEMTRADA
Latvian: Citas zāles un LEMTRADA
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a tevékenységet, amíg jobban nem érzi magát.
Latvian: Ja rodas šādas blakusparādības, pārtrauciet šīs darbības, līdz jūtaties labāk.
Hungarian: Humán immunhiány vírus- (HIV) fertőzés.
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Hungarian: Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
Latvian: Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta.
Hungarian: Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
Latvian: Kopumā infekcijas var ārstēt ar standarta zālēm.
Hungarian: A maximális napi adag egy infúzió.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir viena infūzija.
Hungarian: Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Hungarian: Az öt, vagy ötnél több kezelési ciklus előnyeit és kockázatait nem igazolták.
Latvian: 5 vai vairāku ārstēšanas kursu ieguvumi un riski nav noteikti.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
Latvian: Divi ārstēšanas kursi var samazināt MS aktivitāti līdz 6 gadiem.
Hungarian: Mindkét eset súlyos volt, klinikai és laboratóriumi monitorizálással korán észlelték őket, és a kezelés pozitív kimenetelt eredményezett.
Latvian: Abi gadījumi bija nopietni, tika atklāti agri klīniskās un laboratoriskās novērošanas rezultātā, un pēc ārstēšanas bija ar pozitīvu iznākumu.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
Latvian: Ir pieejami arī izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: Ezek olyan állapotok, amikor az immunrendszer tévedésből megtámadja a saját szervezetét.
Latvian: Tie ir stāvokļi, kad imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk organismam.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
Latvian: Taču šīs izmaiņas neietekmēja fertilitāti un tāpēc netika uzskatītas par nelabvēlīgām.
Hungarian: Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
Latvian: Ieteikumi, kā samazināt šos riskus, nodrošinot pienācīgas pacientu konsultācijas, kontroli un ārstēšanu.
Hungarian: Vérvizsgálat (a fent felsorolt összes fontos súlyos mellékhatás diagnosztizálására)
Latvian: Asins analīze (visu augstāk minēto svarīgo nopietno blakusparādību noteikšanai)
Hungarian: A pajzsmiriggyel kapcsolatos mellékhatások rátája a 3. évben volt a legmagasabb, ezt követően csökkent.
Latvian: Vairogdziedzera blakusparādību rādītājs visaugstākais bija trešajā gadā un pēc tam samazinājās.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy milyen vizsgálatokra van szükség.
Latvian: Ārsts paskaidros, kādas pārbaudes Jums būs nepieciešamas.
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Latvian: 88397 Biberach an der Riss
Hungarian: Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
Latvian: 79,5% gadījumu ITP sākās 4 gadu laikā pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízható becslést adni a gyakoriságukra vonatkozóan, illetve oksági viszonyt feltárni az alemtuzumab-expozícióval.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ir ziņots brīvprātīgi no nezināma lieluma populācijas, ne vienmēr iespējams ticami novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsaistību ar alemtuzumaba iedarbību.
Hungarian: • Be kell tartani a gyógyszer megfelelő kezelésére és hulladékkezelésére vonatkozó eljárásokat.
Latvian: • Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar zālēm un iznīcināšanu.
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
Latvian: Ievadīt 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Hungarian: Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
Latvian: Šī uzlabošanās turpmāk saglabājās, taču attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti nevar izdarīt stingrus secinājumus (piemēram, 3 un 4 gadus pēc papildu ārstēšanas kursiem), jo daudzi pacienti pabeidza pētījumu pirms šī laika sasniegšanas.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan fejjel lefelé kell fordítani, hogy összekeveredjen az oldat.
Latvian: Maiss ir uzmanīgi jāapgriež, lai sajauktu šķīdumu.
Hungarian: • Korábban diagnosztizált rákbetegség Ha Önnél korábban rákbetegséget találtak, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: • Iepriekš diagnosticēts vēzis Ja Jums iepriekš ir bijis diagnosticēts vēzis, lūdzu, informējiet par to savu ārstu.
Hungarian: Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek.
Latvian: Tā ir jānosaka un jāārstē agri, citādi šī iedarbība var būt nopietna vai pat letāla.
Hungarian: A kiterjesztés időtartama
Latvian: Pagarinājuma ilgums
Hungarian: 3 Az ismételt mérésekhez vegyes modell alkalmazásával becsült értékek
Latvian: 3 Aprēķināts, izmantojot jauktu modeli atkārtotiem mērījumiem.
Hungarian: Előzetes kezelés
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana
Hungarian: Minden egyes dobozban 1 injekciós üveg található.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Hungarian: • Más gyógyszert nem szabad hozzáadni a LEMTRADA oldatos infúzióhoz, illetve nem szabad egy időben, azonos intravénás szereléken infundálni.
Latvian: • Citas zāles nedrīkst pievienot LEMTRADA infūzijas šķīdumam vai vienlaikus ievadīt, izmantojot to pašu intravenozo līniju.
Hungarian: Információk a kockázatok minimalizálásáról - autoimmun betegségek
Latvian: Informācija par riska mazināšanu - autoimūnie stāvokļi
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Latvian: Katra infūzija ilgs aptuveni 4 stundas.
Hungarian: Átlagos EDSS-pontszám kiinduláskor
Latvian: Vidējais EDSS rādītājs sākuma stāvoklī
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhe lefolyásúak, de súlyos fertőzések is előfordulhatnak.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet var rasties nopietnas infekcijas.
Hungarian: Gyakran magától megszűnt és viszonylag enyhe volt, ugyanakkor a súlyosság és a kimenetel számos esetnél nem volt ismert.
Latvian: Tā bieži bija pašierobežojoša un samērā viegla, lai gan daudzos gadījumos smaguma pakāpe un iznākums nebija zināms.
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak SM terápiát.
Latvian: Pacienti nebija saņēmuši iepriekšēju MS terapiju.
Hungarian: Termékenység és reprodukció
Latvian: Fertilitāte un reproduktivitāte
Hungarian: Hosszú távú követés biztonságossági profilja
Latvian: Drošuma profils ilgtermiņa novērošanā
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.
Latvian: − Aktīvā viela ir alemtuzumabs.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums definēts pēc šādas vienošanās: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA az anyatejen keresztül átjut-e a gyermek szervezetébe, de a lehetőség fennáll.
Latvian: Nav zināms, vai LEMTRADA var nonākt bērna organismā ar mātes pienu, bet tāda iespēja pastāv.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību.
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Latvian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Hungarian: Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet.
Latvian: Tas var būt nopietns dzīvībai bīstams medicīnisks stāvoklis.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0-7,4 közötti pH-értékkel
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens koncentrāts ar pH 7,0-7,4.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija 2 anti-GBM slimības gadījumi.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir šādas:
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok közvetlen hatást mutattak ki humanizált hímnemű egerek termékenységére (lásd 5.3 pont), de a rendelkezésre álló adatok alapján nem ismert, hogy az expozíció időtartama alatt van-e potenciális hatás a humán termékenységre.
Latvian: Dati par dzīvniekiem liecina par ietekmi uz humanizēto peļu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu), tomēr, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, iespējamā ietekme uz cilvēka fertilitāti iedarbības laikā nav zināma.
Hungarian: Szükség esetén az obszerváció (hospitalizáció) idejét meg kell hosszabbítani.
Latvian: Vajadzības gadījumā jāapsver pagarināts novērošanas laiks (hospitalizācija).
Hungarian: Az alemtuzumab terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par alemtuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Hungarian: 2,0/1,6 év
Latvian: 2,0/1,6 gadi
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad más oldószerrel hígítani.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķīdinātājiem.
Hungarian: 4,5/3,8 év
Latvian: 4,5/3,8 gadi
Hungarian: Szükség esetén tüneti kezelés kezdeményezhető - lásd az Alkalmazási előírást.
Latvian: Ja nepieciešams, var sākt simptomātisku ārstēšanu - skatīt zāļu aprakstu.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor nem voltak olyan jellegzetességek, melyek kiszűrték azokat a betegeket, akik később egy vagy több kezelési ciklust kapnak.
Latvian: Pētījuma sākumā nebija raksturojošu datu, lai noteiktu pacientus, kam vēlāk būtu jāsaņem viens vai vairāki papildu kursi.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az utolsó infúzió után még 4 évig folytatni kell. Leírásukat lásd a 4. pontban - Legfontosabb mellékhatások.
Latvian: Šīs pārbaudes jāturpina 4 gadus pēc pēdējās infūzijas, un tās ir aprakstītas 4. punktā - Vissvarīgākās blakusparādības.
Hungarian: Ha súlyos infúzióval kapcsolatos reakciók fordulnak elő, az intravénás infúziót azonnal le kell állítani.
Latvian: Ja rodas smagas infūzijas reakcijas intravenozā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Ezeket a további kezelési ciklusokat az előző kezelést követően 12 hónappal vagy még később alkalmazhatják.
Latvian: Šos papildu ārstēšanas kursus var ordinēt divpadsmit vai vairāk mēnešus pēc iepriekšējās ārstēšanas.
Hungarian: A fertőzések esélyének csökkentése érdekében kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön által szedett más gyógyszerek hatással vannak-e az immunrendszerére.
Latvian: Lai mazinātu inficēšanās iespēju, ārsts pārbaudīs, vai citas lietotās zāles var ietekmēt Jūsu imūno sistēmu.
Hungarian: A CD3+ és CD4+ limfocitaszámok lassabban emelkednek a normális érték irányába, de a kezelés utáni 12 hónapban általában nem térnek vissza a kiindulási értékre.
Latvian: CD3+ un CD4+ limfocītu skaits palielinās normas robežu virzienā daudz lēnāk, bet parasti sākuma stāvoklī neatgriežas līdz 12 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Hungarian: Felhívjuk a figyelmét azonban arra, hogy ha egy adag beadása elmarad, az nem adható be ugyanazon a napon tervezett adagként.
Latvian: Tomēr, lūdzu, ņemiet vērā, ka izlaistas devas gadījumā to nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad ievada plānoto devu.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Hungarian: Javasolt, hogy azonnal kezdjék meg a hígított készítmény beadását.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto šķīdumu ievadīt nekavējoties.
Hungarian: A LEMTRADA ilyen terápiák bármelyikével való egyidejű alkalmazása növelheti az immunsuppressio kockázatát.
Latvian: LEMTRADA vienlaicīga lietošana ar kādu no šīm terapijām var paaugstināt imūnsupresijas risku.
Hungarian: A gyulladás által okozott idegkárosodás egy ideig visszafordítható lehet, de ahogy a betegség előrehalad, a károsodások összeadódhatnak és állandóvá válhatnak.
Latvian: Šī iekaisuma laikā radītie nervu bojājumi var būt atgriezeniski, bet, slimībai progresējot, bojājumi var uzkrāties un kļūt pastāvīgi.
Hungarian: Oktatóprogram
Latvian: Izglītojošā programma
Hungarian: 1,5/1,3 év
Latvian: 1,5/1,3 gadi
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhék, de súlyos reakciók is előfordulhatnak.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu tās ir vieglas, bet ir iespējamas dažas nopietnas reakcijas.
Hungarian: Mi a szklerózis multiplex?
Latvian: Kas ir multiplā skleroze?
Hungarian: A liszteria fertőzés súlyos betegséget okozhat, beleértve az agyhártyagyulladást (meningitiszt) is, de megfelelő gyógyszerekkel gyógyítható.
Latvian: Listēriju infekcija var izraisīt nopietnu slimību, ieskaitot meningītu, bet to var ārstēt ar atbilstošām zālēm.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett vagy alkalmazott összes gyógyszerről.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi izstāstīt ārstam par visām zālēm, ko lietojat.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet levonni következtetést arra nézve, hogy milyen hatást vált ki a rassz és a beteg neme az alemtuzumab farmakokinetikájára.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, nevar izdarīt secinājumus par rases un dzimuma ietekmi uz alemtuzumaba farmakokinētiku.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok, ATC-kód: L04AA34.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA34.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Hungarian: Az utolsó LEMTRADA-infúzió után 4 évig
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas
Hungarian: Ismert, hogy CD52 jelen van az emberek és rágcsálók reprodukciós szöveteiben.
Latvian: Ir zināms, ka CD52 ir cilvēku un grauzēju reproduktīvajos audos.
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433)
Latvian: • polisorbāts 80 (E433);
Hungarian: A betegek monitorizálására szolgáló javasolt laboratóriumi vizsgálatok
Latvian: Ieteicamās laboratoriskās pārbaudes pacientu kontrolei
Hungarian: A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát SM-ben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Latvian: LEMTRADA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar MS vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak duzzanata
Latvian: • Roku un/vai kāju pietūkums.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/KISZERELÉS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Hungarian: CB9 8PU Nagy-Britannia
Latvian: CB9 8PU
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva 18.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: A LEMTRADA nátriumot és káliumot tartalmaz
Latvian: LEMTRADA satur nātriju un kāliju
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem vett részt egyetlen 61 év feletti beteg sem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus, kas vecāki par 61 gadu.
Hungarian: MRI végpontok (0-2 év) Medián %-os változás az MRI-T2 lézió térfogatában
Latvian: MRI mērķa kritēriji (0-2 gadi) MRI-T2 perēkļa apjoma % izmaiņu mediāna
Hungarian: Nem ismert, hogy a LEMTRADA ez alatt az időszak alatt hatással van-e a termékenységre.
Latvian: Nav zināms, vai šajā laikā LEMTRADA ietekmē fertilitāti.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pajzsmirigybetegségét megfelelően kezeljék, különösen olyankor, ha a LEMTRADA-kezelés után teherbe esik.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai vairogdziedzera darbības traucējumi tiktu pienācīgi ārstēti, īpaši, ja Jums iestājas grūtniecība pēc LEMTRADA lietošanas.
Hungarian: A beszámolók alapján a tünetek a kezelés megkezdése után néhány hónaptól négy évig terjedő időszakon belül jelentkeztek.
Latvian: Ziņots, ka simptomi rodas dažu mēnešu līdz četru gadu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az alemtuzumab karcinogén, ill. mutagén potenciáljának értékelésére.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu alemtuzumaba kanceroģenēzes un mutaģenēzes potenciālu, nav veikti.
Hungarian: Nem valószínű, hogy egy adag beadása elmarad, mivel azt egészségügyi szakember adja be Önnek.
Latvian: Maz ticams, ka Jūsu deva varētu tikt izlaista, jo to ievada veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: A nephropathiák korai észlelése és kezelése csökkentheti a káros következmények kockázatát.
Latvian: Nefropātijas agrīna noteikšana un ārstēšana var samazināt slikta rezultāta risku.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból javasolt, hogy a készítményt azonnal felhasználják.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ieteicams lietot nekavējoties.
Hungarian: Ha Önnél a fenti állapotok valamelyike kialakul, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a kezelés érdekében.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, ārsts Jūs par to informēs un ordinēs piemērotus ārstēšanas pasākumus.
Hungarian: A normális spermiumok száma szignifikánsan csökkent (<10%) a kontrollcsoporthoz képest, és az abnormális (levált fejű vagy fej nélküli) spermiumok százalékos aránya szignifikánsan nőtt (legfeljebb 3%).
Latvian: Normālo spermatozoīdu skaits bija ievērojami samazināts (<10%) salīdzinājumā ar kontroli un patoloģiskās spermas (atvienotas galviņas vai bez galviņām) daudzums procentuāli ievērojami palielināts (līdz 3%).
Hungarian: Menorrhagia, rendszertelen menstruatio
Latvian: Menorāģijja, neregulāras menstruācijas
Hungarian: • csökkent/gyenge immunrendszer
Latvian: • Novājināta/vāja imūnā sistēma.
Hungarian: Számos beteg 40 év alatti volt, és nem álltak fenn náluk az ischaemiás szívbetegségre kockázati tényezői.
Latvian: Vairāki no ziņotajiem pacientiem bija jaunāki par 40 gadiem un bez sirds išēmiskās slimības riska faktoriem.
Hungarian: E339, dinátrium-edetát, E508, E340, E433, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS E339, dinātrija edetāts, E508, E340, E433, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Hungarian: Információk a LEMTRADA-kezelés előkészítéséről és a betegek monitorozásáról
Latvian: Informācija par sagatavošanos LEMTRADA ievadīšanai un pacienta uzraudzība
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Latvian: Nav noteikts, vai viņu atbildes reakcija uz zālēm atšķiras no atbildes reakcijas jaunākiem pacientiem.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol a tuberkulózis fertőzés gyakori, a LEMTRADA-kezelés miatt nagyobb kockázatnak van kitéve, hogy elkapja a tuberkulózist.
Latvian: Ja dzīvojat apvidū, kur tuberkulozes infekcija ir bieži sastopama, Jums var būt paaugstināts risks inficēties ar tuberkulozi.
Hungarian: A limfociták idővel történő repopulációja a B-sejtek állapotának helyreállásával rendszerint 6 hónapon belül fejeződik be.
Latvian: Laika gaitā limfocīti atjaunojas ar B šūnu atjaunošanos, kas parasti tiek pabeigta 6 mēnešu laikā.
Hungarian: A LEMTRADA nem javasolt inaktív betegségben szenvedő, illetve olyan betegek esetén, akik az adott terápia mellett stabil állapotban vannak.
Latvian: LEMTRADA nav ieteicama pacientiem ar neaktīvu slimību vai tiem, kuriem pašreizējā terapija nodrošina stabilu stāvokli.