FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Rapamune välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Това помътняване не влияе върху качеството на Rapamune.
Estonian: Selline hägusus ei muuda Rapamune kvaliteeti.
Bulgarian: Дата на отваряне
Estonian: Avamiskuupäev
Bulgarian: Също така проучването не показва полоши резултати по отношение на честотата на комбинирана загуба на присадката, липсващи данни за преживяемост или смъртност за групата с преминаване на сиролимус в сравнение с групата с продължаване на приема на CNI.
Estonian: Uuring ei näidanud ka siiriku kaotuse, puuduvate elulemuse andmete või surmajuhtude sageduse kokkuvõtlike andmete mittehalvemust siroliimusele üle läinud rühmas võrreldes kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmaga.
Bulgarian: При необходимост пациентът може да съхранява бутилките при стайна температура до 25C за кратък период от време (24 часа).
Estonian: Kui vajalik, võib patsient hoida pudeleid toatemperatuuril kuni 25 C juures lühikese aja vältel (24 tundi).
Bulgarian: В цяла кръв се откриват седем основни метаболита, в т.ч. хидроксил, деметил и хидроксидеметил.
Estonian: Täisveres on identifitseeritavad 7 peamist metaboliiti, kaasa arvatud hüdroksüül-, demetüül- ja hüdroksüdemetüülmetaboliit.
Bulgarian: По време на лечение с имуносупресори, в т. ч. и Rapamune, ваксинирането може да има по-слаб ефект.
Estonian: Immunosupressantidega (k.a Rapamune) ravi ajal võib vaktsineerimine olla vähem efektiivne.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Rapamune перорален разтвор и 0,3 mg норгестрел/0,03 mg етинилестрадиол.
Estonian: Mingit kliiniliselt olulist farmakokineetilist koostoimet Rapamune suukaudse lahuse ja 0,3 mg norgestreeli/0,03 mg etinüülestradiooli vahel ei esinenud.
Bulgarian: При деца и юноши под 18-годишна възраст не са провеждани контролирани клинични проучвания с дозировка, сравнима с понастоящем показаната за употребата на Rapamune при възрастни.
Estonian: Laste ega noorukitega (vanuses alla 18 aasta) ei ole läbi viidud kontrolliga kliinilisi uuringuid, milles toimunud annustamine oleks võrreldav praegu Rapamune kasutamiseks täiskasvanutel näidustatud annustega.
Bulgarian: Еднократните дози сиролимус не повлияват фармакокинетиката на циклоспорин (микроемулсия) у здрави доброволци, когато се прилагат едновременно или през интервал от 4 часа.
Estonian: Siroliimuse ühekordne annus ei mõjutanud tsüklosporiini (mikroemulsioon) farmakokineetikat, kui siroliimust manustati tervetele vabatahtlikele kas samaaegselt tsüklosporiiniga või 4-tunnise vahega.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda ravimit vere rasvasisalduse alandamiseks.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре или Rapamune, или циклоспорин, тъй като не се препоръчва тези лекарства да се приемат заедно за по-дълъг период.
Estonian: 3 kuu pärast võib arst kas Rapamune või tsüklosporiini ära jätta, sest neid ravimeid ei ole soovitatav kauem koos võtta.
Bulgarian: 30 дни за отворената бутилка.
Estonian: Avatud pudelit võib kasutada 30 päeva.
Bulgarian: Групата на Rapamune не показва превъзходство спрямо контролната група по отношение на първата проява на биопсично потвърдено остро отхвърляне, загуба на присадката или смъртни случаи.
Estonian: Rapamune rühma tulemused ei olnud kontrollrühmaga võrreldes paremad, lähtudes biopsia põhjal kinnitust leidnud esmakordse ägeda äratõukereaktsiooni tekkimisest, siiriku kaotamistest või surmajuhtumitest.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune за лечение на S-LAM са оценени в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, контролирано проучване.
Estonian: Rapamune ohutust ja efektiivsust S-LAM-i ravis hinnati randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises kontrolliga uuringus.
Bulgarian: Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се изравни с горната част на бутилката.
Estonian: Viige süstlaadapter pudelisse, kuni see on samal tasemel pudeli ülemise äärega.
Bulgarian: Безопасността е оценена в контролирано проучване, включващо 89 пациенти с LAM, от които 81 пациенти имат S-LAM и 42 от тях са лекувани с Rapamune (вж. точка 5.1).
Estonian: Ohutust hinnati kontrolliga uuringus, kuhu kaasati 89 LAM-iga patsienti, kellest 81 patsiendil oli S-LAM ja 42 said ravi Rapamunega (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Указания за разреждане на Rapamune
Estonian: Juhised Rapamune lahjendamiseks
Bulgarian: Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се нормализира след прекратяване на лечението.
Estonian: Rapamune kasutamisega on seostatud seemnerakkude arvu vähenemist, mis pärast ravi katkestamist tavaliselt taastub normaalse tasemeni.
Bulgarian: Rapamune трябва да се дава с кортикостероиди.
Estonian: Rapamunet tuleb anda koos kortikosteroididega.
Bulgarian: Ако при изтеглянето се образуват мехурчета в пероралния разтвор в спринцовката за дозиране, изпразнете разтвора Rapamune обратно в бутилката и повторете процедурата за изтегляне.
Estonian: Kui süstlas tekivad väljatõmbamise ajal mullid suukaudses lahuses, siis tuleb Rapamune lahus uuesti pudelisse tagasi tühjendada ja kogu süstlasse tõmbamise protseduuri uuesti korrata.
Bulgarian: Повечето пациенти са били на имуносупресиращи схеми на лечение, които са включвали Rapamune в комбинация с други имуносупресиращи средства.
Estonian: Enamik patsientidest sai immunosupressiivset ravi, mis hõlmab Rapamune manustamist kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: Проучванията показват, че неговите въздействия са медиирани от механизъм, различен от този на циклоспорин, такролимус и други имуносупресори.
Estonian: Uuringud näitasid, et siroliimuse toimet vahendab mehhanism, mis erineb tsüklosporiini, takroliimuse ja teiste immunosupressiivsete ainete puhul leitust.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Rapamune ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
Bulgarian: Винаги носете със себе си блистера с етикета, дори да е празен.
Estonian: Igal juhul võtke kaasa etiketiga blister, isegi kui see on tühi.
Bulgarian: Ефектът на CsA също се изразява и в повишаване на Cmax и tmax на сиролимус.
Estonian: Tsüklosporiin A toime peegeldus ka siroliimuse Cmax ja tmax tõusus.
Bulgarian: При едновременно прилагане на Rapamune и циклоспорин трябва да се следи бъбречната функция.
Estonian: Rapamune ja tsüklosporiini koosmanustamisel tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Bulgarian: За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune трябва да се приема по едно и също време спрямо циклоспорин, 4 часа след дозата циклоспорин и винаги по един и същ начин - със или без храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Kõikumiste vähendamiseks tuleb Rapamunet võtta tsüklosporiini suhtes samal ajal, 4 tundi pärast tsüklosporiini annust, ja järjepidevalt kas koos söögiga või ilma (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Сиролимус е субстрат както за цитохром P450 IIIA4 (CYP3A4), така и за P-гликопротеин.
Estonian: Siroliimus kujutab endast substraati nii tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kui ka P-glükoproteiini jaoks.
Bulgarian: В рамото на лечение със сиролимус се наблюдава по-висока степен на сериозни нежелани реакции, в т.ч. пневмония, остро органно отхвърляне, загуба на присадката и смърт (n=60, средно време след трансплантацията 36 месеца).
Estonian: Nimetatud siroliimus-ravi korral esines rohkem raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas pneumooniat, ägedat äratõukereaktsiooni, siiriku kaotust ja surma (n=60, keskmine aeg pärast transplantatsiooni 36 kuud).
Bulgarian: 24 часа в спринцовката за дозиране (на стайна температура, но не по-висока от 25C).
Estonian: 24 tundi doseerimissüstlas (toatemperatuuril, kuid mitte üle 25 C).
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа полисорбат-80, за който е известно, че увеличава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Estonian: Rapamune suukaudne lahus sisaldab polüsorbaat 80-t, mis tõstab di-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eraldumise taset polüvinüülkloriidist (PVC).
Bulgarian: В допълнение към нова поддържаща доза трябва да се има предвид и натоварваща доза, когато се налага значително да се повишат най-ниските концентрации на сиролимус: натоварваща доза Rapamune = 3 х (нова поддържаща доза - поддържаща доза в момента).
Estonian: Lisaks uuele säilitusannusele tuleb arvutada välja ka küllastusannus, kui see on vajalik siroliimuse minimaalse kontsentratsiooni märkimisväärseks suurendamiseks: Rapamune küllastusannus = 3 x (uus säilitusannus - praegune säilitusannus).
Bulgarian: Разбъркайте добре в продължение на една минута и изпийте веднага наведнъж.
Estonian: Saadud lahust tuleb ühe minuti vältel korralikult segada ja kohe ära juua.
Bulgarian: Rapamune не трябва да се приема със сок от грейпфрут.
Estonian: Rapamunet ei tohi võtta koos greibimahlaga.
Bulgarian: Всички пациенти, които са развили ПТЛПП, са били на възраст под 18 години.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire, olid alla 18 aasta vanused.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuseid ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: След разреждане лекарството трябва да се използва веднага.
Estonian: tuleb preparaati kasutada kohe.
Bulgarian: При 2% от пациентите в проучването се съобщава също за нова проява на остра нефроза (нефротичен синдром) (вж. точка 4.8).
Estonian: 2%-l uuringus osalenud patsientidest täheldati ka nefroosi (nefrootilise sündroomi) tekkimist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в подразделения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi klassides esinemissageduste kaupa (patsientide arv, kellel kõrvaltoime eeldatavalt tekib), kasutades järgmist liigitust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
Estonian: Rapamune sisaldab toimeainena siroliimust, mis kuulub selliste ravimite rühma nagu immunosupressandid.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от 36 месеца и след това, показващи растяща разлика в преживяемостта на присадката и бъбречната функция, а така също и значително по-ниско кръвно налягане в групата със спиране на лечението с циклоспорин, е решено да се оттеглят обектите от групата на Rapamune и лечение с циклоспорин.
Estonian: Lähtudes alates 36 kuu möödumisest ja hiljem saadud andmete analüüsist, mis näitas üha kasvavaid erinevusi siiratud organi elulemuses ja neerufunktsioonis, samuti oluliselt väiksemat vererõhku tsüklosporiini eliminatsiooni rühmas, otsustati Rapamunet koos tsüklosporiiniga saanud uuringus osalejate rühmas ravi katkestada.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 могат да забавят метаболизма на сиролимус и да повишат нивата на сиролимус в кръвта.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid võivad aeglustada siroliimuse metabolismi ja suurendada siroliimuse taset veres.
Bulgarian: Честота на смъртните случаи в групата с преминаване на сиролимус е по-висока от тази с продължаване на CNI, въпреки че честотите не се различват статистически значимо.
Estonian: Siroliimusele üle läinud rühmas oli suremus suurem kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas, kuigi need sagedused ei olnud oluliselt erinevad.
Bulgarian: LAM включва инфилтриране на белодробната тъкан с клетки, подобни на гладкомускулни, които носят инактивиращи мутации на гена на туберозна склероза (tuberous sclerosis complex, TSC) (LAM клетки).
Estonian: LAM hõlmab kopsukoe infiltratsiooni silelihasrakkudele sarnaste rakkudega, mis kannavad tuberoosse skleroosi kompleksi (TSC) geeni inaktiveerivaid mutatsioone (LAM-rakud).
Bulgarian: Загубата на функция на TSC гена активира mTOR сигналния път, което води до клетъчна пролиферация и освобождаване на лимфангиогенни растежни фактори.
Estonian: TSC-geeni funktsioonikadu aktiveerib mTOR-i signaaliülekande, millega kaasneb rakkude vohamine ja lümfangiogeensete kasvufaktorite vabanemine.
Bulgarian: След прилагане на белязан с радиоизотоп сиролимус, в кърмата на лактиращи плъхове се екскретира радиоактивност.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud siroliimuse manustamist rottidele eritus see lakteerivate rottide rinnapiima.
Bulgarian: В оптималния случай коригирането на дозата на Rapamune трябва да се базира на повече от едно най-ниско ниво, получено повече от 5 дни след предхождаща промяна на дозата.
Estonian: Rapamune annuse optimaalne kohandamine peaks põhinema enamal kui vaid ühekordselt minimaalsel tasemel, mis on mõõdetud rohkem kui 5 päeva möödumisel annuse eelmisest muutmisest.
Bulgarian: Ако за определени пациенти спирането на лечението с циклоспорин е или неуспешно, или не може да се опита, комбинацията от циклоспорин и Rapamune не трябва да се поддържа повече от 3 месеца след трансплантацията.
Estonian: Patsientidel, kellel tsüklosporiiniannuse vähendamine ei õnnestu või ei saa seda üldse ette võtta, ei tohi tsüklosporiini ja Rapamunet üheaegselt manustada kauem kui 3 kuud pärast siirdamist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията за бъбречна трансплантация.
Estonian: Teie arst annab teile niipea kui võimalik pärast neeru siirdamist algannuse 6 mg.
Bulgarian: Общо взето нежеланите реакции при предозиране съвпадат с изброените в точка 4.8.
Estonian: Üleannustamise korral võivad esineda kõik kõrvaltoimed, mis on kirjeldatud lõigus 4.8.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични овариални кисти трябва да бъдат насочени за допълнителна оценка.
Estonian: Munasarja tsüstide sümptomitega patsiendid tuleb suunata täiendavatele uuringutele.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Разликата в бионаличността е по-слабо изразена при приложение в равновесно състояние на пациенти с бъбречна трансплантация, а в едно рандомизирано проучване с 477 пациенти е демонстрирана терапевтична еквивалентност.
Estonian: Püsival manustamisel on siiratud neeruga patsientidel erinevus biosaadavuses vähem märgatav ning terapeutiline ekvivalents on tõestatud 477 patsiendiga tehtud randomiseeritud uuringu käigus.
Bulgarian: Употребата на Rapamune не се препоръчва при тези пациенти.
Estonian: Rapamunet ei soovitata sellel rühmal kasutada.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed
Bulgarian: Не е определена бионаличността след разтрошаване, сдъвкване или разделяне на таблетките и следователно това не се препоръчва.
Estonian: Purustatud, katki näritud või osadeks murtud tablettide biosaadavust ei ole kindlaks määratud ning seepärast ei saa seda soovitada.
Bulgarian: След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден, докато лекарят Ви даде други указания.
Estonian: Seejärel peate võtma iga päev Rapamunet 2 mg, kuni teie arst ei ole teisiti määranud.
Bulgarian: На 48 месеца има статистически значима разлика в преживяемостта на присадката в полза на групата на Rapamune след спиране на лечението с циклоспорин в сравнение с групата на Rapamune и лечение с циклоспорин (като се включат и изключат загубите при проследяването).
Estonian: 48 kuu möödumisel oli siiratud organi elulemuses statistiliselt oluline erinevus Rapamune kasuks selle kasutamisel tsüklosporiini eliminatsiooni järgses rühmas, võrreldes Rapamune kasutamisega tsüklosporiiniga ravitavas rühmas (kaasa ja välja arvatud järelkontrollilt kadunud patsiendid).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате таблетката.
Estonian: Teatage arstile, kui teil on raskusi tableti võtmisega.
Bulgarian: Никакви други течности, в т.ч. сок от грейпфрут, не трябва да се използват за разтваряне.
Estonian: Ühtegi teist vedelikku, greibimahl kaasa arvatud, ei tohi lahjendamiseks kasutada.
Bulgarian: Като се има предвид слабата разтворимост във вода и високата степен на свързване на Rapamune с еритроцитите и плазмените белтъци, се очаква, че Rapamune няма да се диализира в значима степен.
Estonian: Tuginedes Rapamune halvale lahustuvusele vees ja heale võimele seonduda erütrotsüütide ja plasmavalkudega, võib arvata, et Rapamune ei ole arvestataval määral dialüüsitav.
Bulgarian: Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.
Estonian: Rapamune, nagu teisedki immunosupressiivsed ravimid, võib vähendada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele, samuti suurendada riski lümfoidsete kudede ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkimiseks;
Bulgarian: Тъй като при тези пациенти полуживотът е удължен, след натоварваща доза или промяна на дозата трябва да се извърши терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт за попродължителен период от време, докато се достигнат стабилни концентрации (вж. точки 4.2 и
Estonian: Kuna neil patsientidel on poolväärtusaeg pikenenud, tuleb ravimi kontsentratsiooni pärast küllastusannust või annuse muutmist jälgida pika aja jooksul kuni kontsentratsioonide stabiliseerumiseni (vt lõike 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да се извършва мониториране на всеки 5 до 7 дни, докато 3 последователни най-ниски нива покажат стабилни концентрации на сиролимус след коригиране на дозата или след натоварваща доза поради забавеното достигане на стационарно състояние, дължащо се на удължения полуживот.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb kontsentratsiooni jälgida iga 5 kuni 7 päeva järel, kuni 3 järjestikust miinimumtaset pärast annuse kohandamist või pärast küllastusannust on näidanud siroliimuse kontsentratsioonide stabiilsust, kuna pikenenud poolväärtusaja tõttu saavutatakse stabiilne kontsentratsioon hiljem.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Bulgarian: На 2 години степента на немеланомни злокачествени кожни заболявания е значително по-ниска в групата, преминала на Rapamune, в сравнение с групата, продължила на инхибитори на калциневрин (1,8% и 6,9%).
Estonian: 2 aasta möödumisel oli naha mittemelanoomsete pahaloomuliste kasvajate määr Rapamunele üle läinud rühmas oluliselt madalam kui kaltsineuriini inhibiitoritega jätkanud rühmas (1,8% ja 6,9%).
Bulgarian: 30 обвити таблетки 100 обвити таблетки
Estonian: 30 kaetud tabletti 100 kaetud tabletti
Bulgarian: При пациентите, започнали лечение с рамиприл 10 mg, има по-висока честота на BCAR (15%) в сравнение със започналите лечение с рамиприл 5 mg (5%).
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi 10 mg ramipriiliga, oli biopsiaga kinnitust leidnud ägeda äratõukereaktsiooni sagedus suurem (15%) kui patsientidel, kellel alustati ravi 5 mg ramipriiliga (5%).
Bulgarian: Съответстващите резултати за пероралния разтвор в същото клинично изпитване са: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/mL, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/mL, tmax,ss 2,12  0,84 часа, AUC,ss 194  78 ng•h/mL, CL/F/W 173  50 mL/h/kg.
Estonian: Vastavad tulemused suukaudse lahuse puhul samas kliinilises uuringus olid järgmised: Cmin,ss 5,402,50 ng/ml, Cmax,ss 14,45,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 0,84 tundi, AUC,ss 19478 ng.h/ml, CL/F/W 173 50 ml/h/kg.
Bulgarian: След като бъде установена доза, трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг поне на всеки 3 месеца.
Estonian: Pärast stabiilse annuse saavutamist tuleb ravimi kontsentratsiooni jälgida vähemalt iga 3 kuu järel.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте таблетките.
Estonian: Ärge purustage tablette, ärge närige neid katki ega jagage osadeks.
Bulgarian: Това количество може да е потенциално вредно при лица, страдащи от алкохолизъм, и трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Estonian: See annus võib olla alkoholismiga patsientidele kahjulik ning seda tuleb arvesse võtta rasedate või imetavate naiste, laste ja riskirühmade puhul, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Bulgarian: Rapamune съдържа до 3,17 обемни % етанол (алкохол).
Estonian: Rapamune sisaldab kuni 3,17 mahuprotsenti etanooli (alkoholi).
Bulgarian: Ако е нужно да носите лекарството със себе си, напълнете спринцовката за дозиране до съответната маркировка и затворете добре с капачката, която трябва да изщрака на място.
Estonian: Kui on vajalik ravimit kaasas kanda, täitke süstal vastava märgini ja asetage kork kindlalt süstlale - kork peab klõpsuga õigele kohale asetuma.
Bulgarian: След като поддържащата доза Rapamune бъде коригирана, пациентите трябва да продължат с новата поддържаща доза за период от поне 7 до 14 дни преди последващо коригиране на дозата с мониториране на концентрацията.
Estonian: Pärast Rapamune säilitusannuse kohandamist peavad patsiendid uue säilitusannusega jätkama vähemalt 7...14 päeva, enne kui annust võib kontsentratsiooni jälgimise põhjal täiendavalt kohandada.
Bulgarian: В подгрупата пациенти с изчислено изходно GFR над 40 mL/min бъбречната функция като цяло не е подобрена.
Estonian: Patsiendivalimis, kelle arvestuslik glomerulaarfiltratsioon uuringu algul oli rohkem kui 40 ml/min, neerude funktsioon üldiselt ei paranenud.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация, неполучавали антимикробна профилактика, се съобщават случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Estonian: Siiratud neeruga patsientidel, kes ei ole võtnud antimikroobseid profülaktilisi ravimeid, on esinenud Pneumocystis carinii'st tingitud kopsupõletikku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: една бутилка (тъмно стъкло), съдържаща 60 mL Rapamune разтвор, един адаптор за спринцовка, 30 спринцовки за дозиране (тъмен полипропилен) и един калъф за носене на спринцовката.
Estonian: Pakend sisaldab: üht (merevaikkollasest klaasist) pudelit 60 ml Rapamune lahusega, üht süstlaadapterit, 30 (merevaikkollast propüleenist) doseerimissüstalt ja üht süstla kandekotti.
Bulgarian: По време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след спирането на Rapamune трябва да се използва ефективна контрацепция (вж. точка 4.5).
Estonian: Rapamune-ravi ajal ja 12 nädalat pärast ravi tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете колкото е възможно по-бързо в отделението за спешна помощ на най-близката болница.
Estonian: Kui te olete ravimit võtnud rohkem kui vaja, tuleb sellest teatada arstile või niipea kui võimalik minna lähima haigla esmaabiosakonda.