FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
Spanish: En vista de la falta de pruebas que avalen el uso de felodipino en las urgencias hipertensivas, y de acuerdo con la información sobre el producto de amlodipino, los ponentes han considerado necesario, además de la advertencia «No se ha estudiado la eficacia y seguridad de felodipino en el tratamiento de las urgencias hipertensivas», incluir también la advertencia tal como se propone en la lista de cuestiones pendientes.
English: Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Spanish: Respecto a la frase «Debe excluirse un posible embarazo antes de comenzar el tratamiento con felodipino/deben adoptarse métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo», en los estudios de farmacovigilancia de Plendil realizados por el TAC no se ha encontrado un aumento del número o la intensidad de los efectos adversos relacionados con la fertilidad o el embarazo.
English: The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk.
Spanish: La propuesta inicial del TAC para el texto armonizado en la UE sobre el embarazo era «Felodipino se excreta en la leche materna, pero si se administra a la madre lactante en dosis terapéuticas, es improbable que afecte al lactante».
English: The section 4.2 was divergent across MSs.
Spanish: La sección 4.2 no coincidía entre los EM.
English: 2 - What you need to know before you <take> {product name}
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}
English: Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 24-27 de octubre de 2016
English: Other side effects (frequency not known)
Spanish: Otros efectos adversos (frecuencia no conocida)
English: No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Spanish: No se han realizado cambios en el texto de la información del producto para los medicamentos que contienen cobicistat en comparación con la recomendación del PRAC publicada el 26 de septiembre de 2016.
English: The wording for these products remains as per the below.
Spanish: El texto para estos medicamentos se mantiene como el que sigue.
English: Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Spanish: Síndrome de piernas inquietas (frecuencia poco frecuente (≥ 1/1 000 a < 1/100))
English: Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, póngase en contacto con un médico inmediatamente.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con <nombre del medicamento>, dando como resultado concentraciones de cortisol en suero reducidas.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Spanish: Si no se pueden usar medicamentos alternativos, su uso sólo debe efectuarse después de una evaluación clínica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar los efectos adversos de los corticosteroides.
English: Cobicistat containing products
Spanish: Productos que contienen cobicistat
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel); diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma; convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia); rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos); síndrome de piernas inquietas; problemas con el habla; pulso lento; sensibilidad a la luz del sol; sangrado por la nariz; distensión abdominal; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; pérdida de la habilidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o disminución de los periodos menstruales; y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Spanish: En caso de diagnóstico de PEGA, se debe interrumpir la flucloxacilina y está contraindicada su posterior administración.
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Spanish: Ficha técnica de todos los corticosteroides excepto beclometasona (excluyendo las formulaciones tópicas) - El tachado doble representa el texto suprimido en comparación con la recomendación del PRAC publicada el 26 de septiembre de 2016.
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Spanish: Olanzapina: síndrome de piernas inquietas (EPITT n.º 18 659)
English: Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Spanish: Productos que contienen cobicistat: cobicistat; cobicistat, sulfato de atazanavir; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamida; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumaratoInteracción farmacológica con corticosteroides que conduce a la supresión suprarrenal (EPITT n.º 18 647)
English: Interaction not studied with any of the components of <product name>.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Spanish: Flucloxacilina - Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.º 18 773)
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Spanish: Ficha Técnica de medicamentos que contienen cobicistat N.B: Para Evotaz se deben mantener las advertencias de la Sección 4.4.
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Spanish: La aparición al comienzo del tratamiento de un eritema generalizado febril acompañado de pústulas puede ser un síntoma de una pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) (ver sección 4.8).
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Spanish: Una erupción cutánea roja y escamosa, con bultos bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
Spanish: Prospecto 4 - Posibles efectos adversos
English: Undesirable effects (Table)
Spanish: Reacciones adversas (tabla)
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Spanish: La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Spanish: Frecuencia no conocida: PEGA - pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con corticosteroides metabolizados por CYP3A a menos que el beneficio potencial para el paciente supere al riesgo, en cuyo caso, los pacientes deben tener un seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Spanish: (incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Spanish: corticosteroides que se metabolizan por CYP3A (p.ej., propionato de fluticasona u otros corticosteroides inhalados o nasales) puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos sistémicos relacionados con los corticosteroides, incluyendo síndrome de Cushing y supresión suprarrenal
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Spanish: Han de considerarse corticosteroides alternativos que sean menos dependientes del metabolismo de CYP3A, por ejemplo, beclometasona para uso intranasal o por inhalación, particularmente para un uso a largo plazo.
English: Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Spanish: Prospecto de medicamentos que contienen cobicistat
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Spanish: Todos los corticosteroides que no sean beclometasona (excepto las formulaciones cutáneas)
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Spanish: Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Spanish: Prospecto de todos los corticosteroides excepto beclometasona (excluyendo las formulaciones tópicas)
English: SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Spanish: Prospecto de medicamentos que contienen beclometasona (excepto formulaciones cutáneas)
English: Summary of product characteristics
Spanish: El uso concomitante de <nombre del producto> y
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Unituxin el 14 de agosto de 2015.
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Spanish: El tratamiento se prolonga por espacio de 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes.
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Spanish: Unituxin se administra durante 4 días consecutivos cada mes, durante los primeros 5 meses.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Unituxin.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Spanish: La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño, y las infusiones se administran a lo largo de 10 horas.
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Spanish: De este modo, el medicamento puede ayudar a eliminar las células cancerosas que permanecen en el organismo después de otros tratamientos.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Unituxin llevará a cabo dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluyendo su seguridad a largo plazo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Unituxin.
English: Other information about Unituxin
Spanish: Otras informaciones sobre Unituxin
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Unituxin se administra de una forma lo más segura posible.
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Spanish: El número de pacientes que debe interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos es bajo y tales efectos pueden controlarse con las medidas adecuadas.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Unituxin fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2011.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Unituxin la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Spanish: Unituxin solo es para uso hospitalario, y el tratamiento debe supervisarlo un médico experimentado en tratamientos contra el cáncer.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Spanish: También se debe administrar a los pacientes un medicamento antihistamínico antes de comenzar la infusión de Unituxin, a fin de reducir el riesgo de reacción.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Unituxin (observados en más del 30 % de los pacientes) son: dolor que afecta a cualquier parte del organismo, hipotensión (baja presión arterial), hipersensibilidad (reacciones alérgicas), fiebre, urticaria (ronchas), síndrome de extravasación capilar (un trastorno en el que se escapa líquido de los vasos sanguíneos provocando hinchazón y un descenso de la presión arterial), anemia (bajo número de glóbulos rojos), bajos recuentos de plaquetas, niveles bajos de potasio y sodio, elevación de las enzimas hepáticas y bajos recuentos de glóbulos blancos.
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Spanish: Aunque los efectos adversos de Unituxin pueden ser graves, y además es necesario administrar fármacos para prevenir las reacciones alérgicas y el dolor, los riesgos del medicamento se consideraron aceptables dada la gravedad de la enfermedad.
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Spanish: Al cabo de unos 3 años, el 80 % de los pacientes a los que se administró Unituxin estaban vivos, frente al 67 % de los pacientes a los que se administró isotretinoína en monoterapia.
English: What is Unituxin and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Unituxin y para qué se utiliza?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Unituxin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Spanish: Un estudio de Unituxin en combinación con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2 demostró que la combinación puede mejorar los resultados en estos pacientes, prolongando su supervivencia y ayudándoles a prevenir el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Spanish: El principio activo de Unituxin, el dinutuximab, es un anticuerpo monoclonal concebido para reconocer y adherirse a una sustancia presente en niveles elevados en las células cancerosas del neuroblastoma, conocida como gangliósido GD2.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Unituxin pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves con Unituxin, durante la administración se debe disponer inmediatamente de personal y equipo para reanimar al paciente en caso de que tengan lugar reacciones.
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Unituxin en los estudios realizados?
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Spanish: Los niños tratados con Unituxin deberán haber respondido en primer lugar a la quimioterapia y a continuación haberse sometido a un tratamiento adicional para la supresión de médula ósea (tratamiento mieloablativo) y a un trasplante de células madre.
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Spanish: Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo necesitan un tratamiento radical, que a menudo es insuficiente para impedir que el cáncer vuelva a manifestarse.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Spanish: Unituxin se utiliza para el tratamiento de niños con neuroblastoma de «alto riesgo», la forma del cáncer que presenta un elevado riesgo de volver a manifestarse.
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Spanish: Unituxin contiene el principio activo dinutuximab.
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Spanish: Unituxin es un medicamento anticanceroso indicado en el tratamiento del neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en niños de edades comprendidas entre los 12 meses y los 17 años.
English: What are the risks associated with Unituxin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Unituxin?
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Spanish: Cuando el dinutuximab se une a los gangliósidos de las células del neuroblastoma, estas quedan marcadas de manera que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) pueda reconocerlas y, a continuación, las ataque.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Unituxin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.