FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SDG Farma B.V.
Slovenian: Nizozemska SDG Farma B.V.
German: RATIOPHARM ESPAÑA S.A. C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª Planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Slovenian: RATIOPHARM ESPAÑA S.A. C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª Planta 28108 Alcobendas Madrid Spain ambroksolijev klorid Ambroxol ratio 3 mg/ml solución oral EFG
German: Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italy
Slovenian: Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italy ambroksolijev klorid Fluibron
German: Ambroxol-ratiopharm Hustensaft
Slovenian: Germany ambroksolijev klorid Ambroxol-ratiopharm Hustensaft
German: 61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany ambroksol, doksiciklinijev hiklat
German: Via Padre Semeria, 5 16131 Genova Italy
Slovenian: Via Padre Semeria, 5 16131 Genova Italy ambroksolijev klorid Muciclar
German: AS "Olainfarm", Rūpnīcu iela 5, Olaine, 2114, Latvia
Slovenian: AS "Olainfarm", Rūpnīcu iela 5, Olaine, 2114, Latvia ambroksolijev klorid Ambroksol 30 mg tablets 30 mg
German: 36 b 61381 Friedrichsdorf Germany
Slovenian: 36 b 61381 Friedrichsdorf Germany ambroksolijev klorid Ambroxol axcount Saft
German: 75 mg, gélule à libération prolongée
Slovenian: 75 mg, gélule à libération prolongée trda kapsula, podaljšano sproščanje
German: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten
Slovenian: Austria ambroksolijev klorid Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten pastila
German: Ambroxol neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg
Slovenian: Germany ambroksol neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg mehka pastila
German: HELCOR PHARMA SRL, str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Maramureş, Romania
Slovenian: HELCOR PHARMA SRL, str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Maramureş, Romania bromheksinijev klorid BROMHEXIN HELCOR 8 mg 8 mg
German: Flegamina o smaku miętowym bez cukru
Slovenian: 00-113 Wsrszawa Poland bromheksinijev klorid Flegamina o smaku miętowym bez cukru
German: ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410, Romania
Slovenian: ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr.1, Iasi 707410, Romania bromheksinijev klorid BROMHEXIN ATB 8 mg 8 mg
German: Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Slovenian: Germany bromheksinijev klorid Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
German: 1 Tube
Slovenian: 1 tuba
German: 78 mg/g Gel
Slovenian: 78 mg/g gel dermalna uporaba tuba (alu) 2 g
German: Bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2018.
German: Weitere Informationen zu Ameluz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ameluz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Ameluz erhielt am 14. Dezember 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Ameluz je bilo 14. decembra 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ameluz?
German: Weitere Informationen über Ameluz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ameluz
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ameluz kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ameluz stalno spremljajo.
German: Ameluz (5-Aminolävulinsäure)
Slovenian: Ameluz (5-aminolevulinska kislina)
German: Diese Behandlungsmethode beinhaltet die Anwendung einer Lichtquelle zur Aktivierung des Arzneimittels.
Slovenian: Ta metoda zdravljenja vključuje uporabo vira svetlobe, ki sproži delovanje zdravila.
German: Übersicht über Ameluz und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Ameluz in zakaj je odobreno v EU
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und es zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Ameluz večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri.
German: Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ameluz izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ameluz?
German: Ameluz ist als Gel (78 mg/g) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Ameluz je na voljo kot gel (78 mg/g), ki se nanese na kožo.
German: Warum wurde Ameluz in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ameluz odobreno v EU?
German: Für weitere Informationen zur Anwendung von Ameluz lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ameluz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem (Hautrötung), Schmerzen (einschließlich brennende Schmerzen), Reizung, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Schorfbildung, Exfoliation (Abblätterung der Haut), Verhärtungen der Haut und Parästhesien (Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Prickeln).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ameluz (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu nanosa, vključno z eritemom (pordelo kožo), bolečino (vključno s pekočo bolečino), draženjem, srbenjem, edemom (otekanjem), tvorbo krast, eksfoliacijo (luščenjem kože), poroženelo kožo in parestezijo (občutki, kot so odrevenelost, ščemenje in zbadanje).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die aktinischen Keratosen bzw. kanzerösen Läsionen drei Monate nach der letzten Behandlung vollständig geheilt waren.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo skupno število bolnikov, pri katerih so vse aktinične keratoze ali rakave lezije izginile v treh mesecih po zadnjem zdravljenju.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ameluz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj se uporablja?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom za svetlobo (snov, ki se spremeni, če je izpostavljena svetlobi z določeno valovno dolžino).
German: Ameluz kann außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung von bestimmten Arten des Basalzellkarzinoms (eine Art von Hautkrebs) angewendet werden, wenn eine operative Behandlung nicht möglich ist.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko uporablja tudi pri odraslih za zdravljenje nekaterih vrst bazalnoceličnega karcinoma (vrste kožnega raka), kadar operativni poseg ni mogoč.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravljenja z zdravilom Ameluz večje od maloštevilnih in večinoma blagih neželenih učinkov ter da je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše in nekoliko varnejše kot standardno zdravljenje.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ameluz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ameluz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Die Wirkungen von Ameluz wurden in vier Hauptstudien bei Patienten mit aktinischer Keratose und in einer Hauptstudie bei Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht.
Slovenian: Učinki zdravila Ameluz so bili proučeni v štirih glavnih študijah pri bolnikih z aktinično keratozo in v eni glavni študiji pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom.
German: Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.
Slovenian: Aktinične keratoze so kožne rašče, ki jih povzroča izpostavljenost sončni svetlobi, kar lahko povzroči kožnega raka.
German: Ameluz wird direkt auf die Hautwucherungen bzw. Läsionen oder den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen; danach wird die Haut mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se nanese neposredno na kožne rašče ali lezije ali celotno prizadeto območje, nato pa se koža obsveti z virom rdeče svetlobe.
German: Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5Aminolävulinsäure, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) 5aminolevulinsko kislino, porfirine, sojo ali arašide ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Wird die betroffene Hautfläche Licht ausgesetzt, so wird der Fotosensibilisator aktiviert und reagiert mit dem Sauerstoff in den Zellen zu einer hoch reaktiven und toxischen Form von Sauerstoff.
Slovenian: Ko se prizadeta koža izpostavi svetlobi, se učinkovina, ki povečuje občutljivost za svetlobo, aktivira ter reagira na kisik v celicah, kar ustvari zelo reaktivno in toksično vrsto kisika.
German: Die behandelten Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden; eventuell noch verbliebene Hautwucherungen bzw. Läsionen sollten erneut behandelt werden.
Slovenian: Stanje rašč ali lezij je treba pregledati tri mesece po terapiji in vse rašče ali lezije, ki niso izginile, ponovno zdraviti.
German: Beim Basalzellkarzinom, das operativ nicht behandelt werden kann, wurde Ameluz in einer Studie mit 281 Patienten untersucht, wobei es mit Metvix verglichen wurde.
Slovenian: Glede bazalnoceličnega karcinoma, ki ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom, je bilo zdravilo Ameluz proučevano v študiji, v kateri je sodelovalo 281 bolnikov in v kateri so ga primerjali z zdravilom Metvix.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (bei denen Porphyrine genannte chemische Stoffe nicht abgebaut werden können) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje kemičnih snovi, imenovanih porfirini) in osebah z nekaterimi kožnimi boleznimi, ki jih povzroča izpostavitev svetlobi.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über Erfahrung in der Anwendung der fotodynamischen Therapie verfügen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravstvenega delavca, usposobljenega za uporabo fotodinamične terapije.
German: Ameluz war in dieser Studie mindestens so wirksam wie Metvix, wobei die kanzerösen Läsionen bei bis zu 93 % (113 von 121) der mit Ameluz behandelten Patienten und bei bis 92 % (101 von 110) der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten vollständig heilten.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Ameluz izkazalo za vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, saj so rakave lezije izginile pri 93 % (113 od 121) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, in pri 92 % (101 od 110) tistih, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Slovenian: Zdravilo Ameluz vsebuje zdravilno učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
German: Eine oder mehrere aktinische Keratosewucherungen können in einer Sitzung behandelt werden, während für Basalzellkarzinom-Läsionen zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einer Woche erforderlich sind.
Slovenian: Ena ali več aktiničnih keratoz se lahko zdravi med enim obsevanjem, za zdravljenje lezij bazalnoceličnega karcinoma pa sta potrebni dve obsevanji s približno enotedenskim razmikom.
German: Ameluz ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der umliegenden von der Erkrankung betroffenen Hautbereiche angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja pri odraslih za zdravljenje blagih do zmernih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ter okoliških predelov kože, ki jih je prizadelo to obolenje.
German: Eine weitere Studie bei 52 Patienten mit aktinischer Keratose kam zu dem Ergebnis, dass Ameluz in Kombination mit Tageslicht bei der Heilung von aktinischer Keratose mindestens so wirksam wie Metvix war.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je zajela 52 bolnikov z aktinično keratozo, je bilo ugotovljeno, da je pri zdravljenju aktiničnih keratoz zdravilo Ameluz vsaj tako učinkovito kot zdravilo Metvix, če se uporabi v kombinaciji z dnevno svetlobo.
German: Wie wird Ameluz angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ameluz uporablja?
German: Wie wirkt Ameluz?
Slovenian: Kako zdravilo Ameluz deluje?
German: Bei der Behandlung von aktinischen Keratosewucherungen kann Ameluz auch durch die Aussetzung gegenüber vollem Tageslicht aktiviert werden.
Slovenian: Pri zdravljenju rašč aktinične keratoze se lahko delovanje zdravila Ameluz sproži tudi z izpostavljenostjo močni dnevni svetlobi.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 87 bolnikov s polji kancerizacije (predeli kože, poškodovanimi zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze), so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
German: Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
Slovenian: To celice uniči, saj reagira z njihovimi sestavnimi deli, kot so beljakovine in DNK.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 78 % (194 od 248) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 64 % (158 od 246) bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Metvix, in 17 % (13 od 76) bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ameluz, glejte navodilo za uporabo.
German: Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer Hauptpartie mit sonnenbedingten Schäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen (Feldkanzerisierungen) angewendet werden.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi za zdravljenje predelov kože, poškodovanih zaradi izpostavljanja soncu, na katerih so se pojavile številne rašče aktinične keratoze (polja kancerizacije).
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Slovenian: V prvi glavni študiji, ki je vključevala 571 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom in zdravilom Metvix, ki vsebuje metilaminolevulinat, pri čemer je bilo v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabljeno skupaj z rdečo svetlobo.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 66 % (53 od 80) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi s 13 % (5 od 40) bolnikov, zdravljenih s placebom.
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
Slovenian: Aktinične keratoze so izginile pri 91 % (50 od 55) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ameluz, v primerjavi z 22 % (7 od 32) bolnikov, zdravljenih s placebom.
German: Bei Applikation von Ameluz auf die abnormen Hautwucherungen bzw. Läsionen wird der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, 5-Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen, wo er als Fotosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert) wirkt.
Slovenian: Ko se zdravilo Ameluz nanese na nenormalne kožne rašče ali lezije, se zdravilna učinkovina v zdravilu, 5-aminolevulinska kislina, absorbira v celice, v katerih deluje kot učinkovina, ki povečuje občutljivost
German: Ameluz war bei der Anwendung in der fotodynamischen Therapie zur Behandlung aktinischer Keratosen bzw. des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
Slovenian: Pri fotodinamičnem zdravljenju aktiničnih keratoz ali bazalnoceličnega karcinoma je bilo zdravilo Ameluz učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in primerjalnega zdravila.
German: In der zweiten Hauptstudie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
Slovenian: V drugi glavni študiji, ki je zajela 122 bolnikov, so zdravilo Ameluz primerjali s placebom, pri čemer se je v enem ali dveh ciklih zdravljenja uporabilo skupaj z rdečo svetlobo.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14 Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2016
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Slovenian: SN: {številka} [serijska številka]
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje:
German: - allergische Reaktion1
Slovenian: − alergijska reakcija1
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki niso bili resni.
German: Die photodynamische Tageslichttherapie mit Ameluz ist in Südeuropa das ganze Jahr über, in Mitteleuropa von Februar bis Oktober und in Nordeuropa von März bis Oktober möglich.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe je v južni Evropi mogoče vse leto, v srednji Evropi od februarja do oktobra, v severni Evropi pa od marca do oktobra.
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Slovenian: V študiji so poročali o pozitivnih testih alergije.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
German: Siehe auch Abschnitt 6.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.6.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
German: Gesamt Subgruppen: Patienten mit mehr als 1 BCC
Slovenian: bolniki z več kot 1 BCC
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Slovenian: Protoporfirin IX se aktivira z osvetlitvijo z rdečo svetlobo primerne valovne dolžine in energije.
German: Anzahl der Behandlungen
Slovenian: Število zdravljenj
German: • Porphyrie.
Slovenian: • Porfirija.
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Slovenian: Lisasta ali nepravilna pigmentacija
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
German: - Farbveränderung
Slovenian: − sprememba barve
German: • Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
Slovenian: • izpuščaj, rdeči ali vijolični madeži na telesu
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Slovenian: Ni izkušenj pri takih stanjih.
German: Entsprechende Studien an menschlicher Haut mit aktinischen Keratoseläsionen und/oder aufgerauter Oberfläche wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Ustrezne študije na človeški koži z lezijami aktinične keratoze in/ali hrapavo površino niso bile izvedene.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
German: Folglich erscheint es nicht plausibel, dass dies den Nichtunterlegenheitsanspruch des primären Endpunkts der Studie oder die über alle Subgruppen beobachteten allgemeinen Trends negativ beeinflussen könnte.
Slovenian: Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
German: In einigen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger persistieren.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje.
German: Ungeöffnete Tube: 18 Monate Nach Anbruch: 12 Wochen
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
German: Obwohl die Subgruppen zu klein sind, um signifikante Schlussfolgerungen über einzelne Gruppen zu ziehen, ist letztendlich die Verteilung der beiden Arzneimittel auf die entsprechenden Subgruppen sehr ähnlich.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
German: In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies.
Slovenian: V prisotnosti kisika se oblikujejo reaktivne kisikove spojine.
German: Jede Lampe ist entsprechend der Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
German: Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
German: Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.