FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In der ersten Studie, an der 867 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis verglichen, der Viren enthält, die im Gehirn von Mäusen produziert wurden.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 867 zdravých dospelých a porovnávala sa v nej očkovacia látka Ixiaro s inou očkovacou látkou proti japonskej encefalitíde obsahujúcou vírusy vypestované v myšacích mozgoch.
German: Dies bedeutet, dass der Virus an Aluminiumverbindungen angekoppelt wird, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Slovak: Znamená to, že na podporu lepšej odpovede sú vírusy naviazané na hliníkové zlúčeniny.
German: Kommt es später zu einem erneuten Kontakt mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller und in großer Zahl zu produzieren.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený vírusu japonskej encefalitídy, dokáže rýchlo a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
German: Aus ihnen ging auch hervor, dass bei den Personen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber dem Virus eine Auffrischungsdosis notwendig werden könnte, um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.
Slovak: Z týchto štúdií tiež vyplynulo, že na udržanie vysokej úrovne ochrany môže byť potrebná posilňovacia dávka, ktorá môže byť nevyhnutná pre osoby s vysokým rizikom vystavenia vírusu.
German: Auch bei Erwachsenen über 65 Jahre sollte eine Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden, bevor sie dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt werden.
Slovak: Podanie posilňovacej dávky sa má tiež zvážiť v prípade dospelých nad 65 rokov pred každým ďalším vystavením vírusu japonskej encefalitídy.
German: Ixiaro wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei kleinen Kindern, in den Oberschenkelmuskel.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade malých detí do stehenného svalu.
German: In 3 Hauptstudien konnte gezeigt werden, dass Ixiaro die Produktion von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus auslöst:
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Ixiaro spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ixiaro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Ixiaro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, bei denen eine erneute Exposition gegenüber dem Japanischen-Enzephalitis-Virus wahrscheinlich ist oder bei denen ein fortgesetztes Risiko für diese Erkrankung besteht, sollten ein bis zwei Jahre später eine erste Auffrischungsdosis und zehn Jahre später eine zweite Auffrischungsdosis erhalten.
Slovak: U dospelých vo veku od 18 - 65 rokov, u ktorých existuje pravdepodobnosť, že budú opätovne vystavení vírusu japonskej encefalitídy, alebo ktorým neustále hrozí riziko tohto ochorenia, majú dostať posilňovaciu dávku očkovacej látky Ixiaro o jeden až dva roky neskôr a druhú posilňovaciu dávku 10 rokov po podaní prvej posilňovacej dávky.
German: Ixiaro darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes, z. B. Protaminsulfat, sind.
Slovak: Očkovaciu látku Ixiaro nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, ako je napríklad protamín sulfát.
German: • In einer zweiten Hauptstudie mit 660 Erwachsenen wurde eine Schnellimmunisierung (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 7 Tagen) mit dem Standardimpfplan (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) verglichen.
Slovak: V druhej štúdii so 660 dospelými sa porovnával rýchly očkovací cyklus (dve dávky v sedemdňovom odstupe) so štandardným očkovacím cyklom (dve dávky v štvortýždňovom odstupe).
German: Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96 % der Personen (352 von 365), die beide Dosen Ixiaro erhielten, ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt.
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 96 % týchto osôb, ktoré dostali obe dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok (352 z 365 osôb).
German: Bei Erwachsenen, einschließlich der Altersgruppe über 65 Jahren, und Kindern im Alter von 3 Jahren und älter sollte eine vollständige Dosis Ixiaro (0,5 ml) verabreicht werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Slovak: U dospelých vrátane dospelých vo veku nad 65 rokov a detí vo veku od troch rokov sa má podať plná dávka očkovacej látky Ixiaro (0,5 ml) a ďalšia dávka 0,5 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
German: Bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren kann auch eine Schnellimmunisierung angewendet werden, bei der die zweite Dosis sieben Tage nach der ersten Dosis gegeben wird.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 do 65 rokov môžu dostať rýchly očkovací cyklus, keď sa druhá dávka podá sedem dní po prvej.
German: Was ist Ixiaro und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ixiaro a na čo sa používa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ixiaro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
German: Es empfiehlt sich, dass Personen, die die erste Dosis Ixiaro erhalten haben, beide Dosen erhalten.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Ixiaro, dostali aj druhú dávku.
German: Ixiaro enthält geringe Mengen des Virus, der Japanische Enzephalitis auslöst; der Virus ist inaktiviert (abgetötet), sodass er die Krankheit nicht hervorrufen kann.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro obsahuje malé množstvá vírusov spôsobujúcich japonskú encefalitídu, ktoré boli inaktivované (usmrtené), čiže nemôžu vyvolať ochorenie.
German: Welchen Nutzen hat Ixiaro in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ixiaro boli preukázané v štúdiách?
German: Ixiaro (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) war in Bezug auf die Bildung von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus ebenso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro (podaná v dvoch dávkach v štvortýždňovom odstupe) bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
German: Personen, die nach der ersten Dosis Ixiaro eine allergische Reaktion gezeigt haben, sollte keine zweite Dosis gegeben werden.
Slovak: Ak sa u osôb zaočkovaných prvou dávkou očkovacej látky Ixiaro objaví alergická reakcia, druhá dávka sa im nemá podať.
German: Kindern und Jugendlichen kann ebenfalls ein bis zwei Jahre nach der ersten Dosis eine Auffrischungsdosis verabreicht werden.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu dostať aj posilňovaciu dávku jeden alebo dva roky po prvej dávke očkovacej látky.
German: Die Antikörperspiegel der Personen, die Ixiaro erhielten, waren durchschnittlich mehr als doppelt so hoch wie bei den Personen, denen der Vergleichsimpfstoff verabreicht wurde.
Slovak: V priemere boli úrovne protilátok viac ako dvakrát vyššie u osôb zaočkovaných očkovacou látkou Ixiaro ako u tých, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka.
German: Kindern im Alter von 2 Monaten bis 3 Jahren sollte die halbe Dosis Ixiaro (0,25 ml) gegeben werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Slovak: U detí vo veku od dvoch mesiacov do troch rokov sa má podať polovica dávky očkovacej látky Ixiaro pre dospelých (0,25 ml) a ďalšia dávka 0,25 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
German: Übersicht über Ixiaro und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Ixiaro a prečo bola povolená v EÚ
German: Eine Impfung mit Ixiaro ist bei Personen angezeigt, die auf Reisen oder aus beruflichen Gründen dem Risiko einer Infektion mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt sind.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Ixiaro sa má zvážiť u osôb, u ktorých existuje riziko expozície vírusu japonskej encefalitídy počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
German: Ixiaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Ixiaro je viazaný na lekársky predpis.
German: Der Virus in Ixiaro wird unter Laborbedingungen in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet.
Slovak: Vírus v očkovacej látke Ixiaro rastú v cicavčích bunkách (tzv.
German: Welche Risiken sind mit Ixiaro verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ixiaro?
German: 99 % bis 100 % der Kinder, die beide Dosen von Ixiaro erhielten, hatten 4 Wochen nach der letzten Injektion schützende Antikörperspiegel gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus gebildet.
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 99 % až 100 % detí, ktoré dostali obidve dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
German: Bei Kindern waren Fieber, Durchfall, grippeähnliche Erkrankungen, Reizbarkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schmerz und Empfindlichkeit) die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) boli horúčka, hnačka, príznaky ako pri chrípke, podráždenosť a reakcie na mieste vpichu injekcie.
German: Ixiaro (Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert))
Slovak: Ixiaro (očkovacia látka proti japonskej encefalitíde
German: Wie wird Ixiaro angewendet?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ixiaro používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ixiaro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ixiaro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Die langfristigen Antikörperkonzentrationen waren bei beiden Impfschemata ähnlich.
Slovak: Po sedemdňovom zrýchlenom očkovacom cykle nebola ochrana nižšia ako po štandardnom očkovacom cykle Dlhodobé hladiny protilátok boli podobné v prípade obidvoch očkovacích cyklov.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Impfung verschieben.
Slovak: V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
German: Alle 198 Probanden wurden in die ITT und Sicherheits-Population eingeschlossen.
Slovak: Všetkých 198 liečených účastníkov bolo zahrnutých do populácie ITT a bezpečnostnej populácie.
German: Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand des gesamten Studienkollektivs beurteilt.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť sa hodnotili v celej študijnej populácii.
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: *Auch aus Erfahrungswerten nach Markteinführung
Slovak: *hlásené taktiež zo skúseností po uvedení na trh
German: Die Fertigspritze dient zum einmaligen Gebrauch und darf nicht an mehr als einer Person angewendet werden.
Slovak: Naplnená striekačka je určená len na jedno použitie a nemala by sa používať pre viac než jednu osobu.
German: Verwirrtheit und Unruhe treten im Frühstadium der Erkrankung ebenfalls auf.
Slovak: V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj.
German: Es wurden keine prospektiven Wirksamkeitsstudien durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
German: Viele infizierte Personen entwickeln milde oder überhaupt keine Symptome.
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
German: Vielleicht möchten Sie oder Ihr Kind diese später nochmals lesen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali.
German: Unbedruckte weiße Folie ohne jegliche Information.
Slovak: Biela fólia bez akýchkoľvek tlačených informácií.
German: Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit aufbauen.
Slovak: Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
German: Nicht-klinische Toxizitätsdaten sind limitiert.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára:
German: Der Großteil der unten angeführten Nebenwirkungen wurde während der Durchführung klinischer Studien beobachtet.
Slovak: Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
German: ◊Bei negativem Titer vor der Impfung wurde ein Wert von 5 zugeordnet.
Slovak: ◊Negatívnym predvakcinačným titrom sa priradila hodnota 5.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind sie nicht mehr verwenden.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré vy a/alebo vaše dieťa už nepoužívate.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
German: Es ist zu beachten, dass keine klinischen Daten zur Wirksamkeit vorliegen, die die subkutane Verabreichung unterstützen.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že neexistujú žiadne údaje o klinickej účinnosti, ktoré by podporovali subkutánne podanie vakcíny .
German: Das Virus tritt hauptsächlich in Asien auf und wird durch Stechmücken auf den Menschen übertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen haben.
Slovak: Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa).
German: Impfstoff, der einmal gefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Slovak: Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
German: Immunogenitätsdaten von 64 Probanden wurden ausgewertet.
Slovak: Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
German: Gesamtes Studienkollektiv
Slovak: Celková populácia štúdie
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IXIARO enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo IXIARO obsahuje
German: Wie IXIARO aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako IXIARO vyzerá a obsah balenia
German: Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
German: n. v. 95% Konfidenzintervall konnte nicht festgelegt werden (Einzeldaten)
Slovak: NA 95% interval spoľahlivosti nebolo možné stanoviť (údaje od jedného účastníka)
German: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Slovak: EU/1/08/501/002
German: Was ist IXIARO und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je IXIARO a na čo sa používa
German: Es wurden keine Symptome in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto prípravku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten mit Immunschwäche wird eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunitnou nedostatočnosťou sa nemusí dosiahnuť adekvátna imunitná odpoveď.
German: Es gab auch keine Interferenz mit der Immunantwort auf Rabipur.
Slovak: Takisto sa nepozoroval vplyv na imunitnú odpoveď na Rabipur.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern ist der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar zu dokumentieren .
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
German: Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten.
Slovak: Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v tejto vakcíne ako adjuvant.
German: Älteren Personen (>65 Jahre) kann die erste Auffrischimpfung zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht werden.
Slovak: U starších osôb (> 65 rokov) sa prvá posilňovacia dávka môže podať skôr.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IXIARO bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny IXIARO u detí mladších ako 2 mesiace nebola stanovená.
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa IXIARO môže podať podkožne pacientom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže po vnútrosvalovom podaní môže dôjsť ku krvácaniu.
German: Es wurde jedoch eine unvollständige Ossifikation von Teilen des Skeletts in jener Gruppe beobachtet, die zwei Impfungen erhalten hatte, aber nicht in der Gruppe, die drei Impfungen erhalten hatte.
Slovak: Neúplná osifikácia častí kostry sa však pozorovala v skupine, ktorá dostala 2 dávky, ale nie v skupine, ktorá dostala 3 dávky.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckende Rötungen, Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.
Slovak: Znakmi alergickej reakcie môžu byť svrbivé vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka,
German: Die beobachtete Abnahme der GMT ist wie erwartet und entspricht weitgehend den Ergebnissen mit anderen inaktivierten JE Impfstoffen.
Slovak: Pozorovaný pokles hodnoty GMT je podľa očakávania a dobre zodpovedá údajom z iných inaktivovaných vakcín proti JE.
German: Entsprechend den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
German: Bevorzugte Bezeichnung
Slovak: Preferovaný termín
German: Anhand einer mathematischen Modellierung wurde die durchschnittliche Dauer des Impfschutzes hochgerechnet.
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
German: Die Immunantwort nach weiteren Auffrischimpfungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten und nach vollständiger oder unvollständiger Grundimmunisierung wird in Tabelle 6 aufgezeigt.
Slovak: Imunitné odpovede na ďalšie dávky v rozličných časových obdobiach po úplnej alebo neúplnej primárnej imunizácii sú uvedené v tabuľke 6.
German: Nicht intravaskulär verabreichen.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne.
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Slovak: 0,5 ml N = 628 3 až <18 rokov
German: Sie treten üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach erfolgter Impfung auf, sind üblicherweise mild und verschwinden innerhalb weniger Tage.
Slovak: Objavujú sa obvykle v priebehu prvých 3 dní po očkovaní, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind IXIARO erhalten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy a/alebo vaše dieťa použijete IXIARO
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe, Enzephalitis Impfstoffe.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vírusové vakcíny, vakcíny proti encefalitíde.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa trpíte poruchou krvácania, lekár môže rozhodnúť o podaní vakcíny pod kožu (subkutánne).
German: Bei ungefähr 40 % der geimpften Personen traten systemische Nebenwirkungen auf, bei etwa 54 % kam es zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.
Slovak: U približne 40 % liečených účastníkov štúdií sa prejavili systémové nežiaduce reakcie a u približne 54 % sa prejavili reakcie na mieste vpichu.
German: Die Langzeitseroprotektion nach einer Auffrischimpfung ist nicht bekannt.
Slovak: Informácie o dlhodobej séroprotekcii po posilňovacej dávke nie sú známe.
German: Der Anteil an Probanden, der binnen 7 und binnen 28 Tagen nach der letzten Immunisierung eine Serokonversion gezeigt hatte, war bei beiden Schemata ähnlich.
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia do 7 a 28 dní po poslednej imunizácii bol podobný pri oboch plánoch.
German: Monaten (95% CI: 49,1; 66,9, N=115).
Slovak: % v 12. mesiaci (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
German: GMT (PlaquereduktionsNeutralisationstest)
Slovak: GMT (neutralizačný test redukcie plaku)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
German: Impfschutz gegen Japanische Enzephalitis kann nicht gewährleistet werden, bevor die zweite Dosis erhalten wurde.
Slovak: Ochrana pred japonskou encefalitídou nie je do podania druhej dávky zaistená.
German: Bei 23 Kindern wurden Daten zur Langzeitimmunogenität ausgewertet, Durchschnittsalter 14,3 Jahren, Altersbereich 3-18 Jahre).
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenicite boli hodnotené u 23 detí, s priemerným vekom 14,3 rokov, v rozsahu 3 - 18 rokov).
German: Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag.
Slovak: Číra tekutina s bielym precipitátom.
German: Erwachsene (18 bis ≤65 Jahre)
Slovak: Dospelí jedinci (18 až ≤ 65 rokov)
German: Packungsgröße: 1 Spritze, mit oder ohne separater Nadel.
Slovak: Veľkosť balenia 1 striekačky so samostatnou ihlou alebo bez nej.
German: Intramuskuläre (IM) Anwendung.
Slovak: Intramuskulárne (i.m.) použitie.
German: Anteil der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des JEV-Antikörper-Titers % (n/N)
Slovak: Podiel účastníkov dosahujúcich ≥4-násobný nárast titrov protilátok proti JEV v % (n/N)
German: Eine subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Podkožné podanie by mohlo viesť k nedostatočnej odozve na očkovanie (pozri časť 4.4).
German: Es ist derzeit schwierig zu beurteilen, ob diese Beobachtung in Zusammenhang mit der Impfung steht.
Slovak: V súčasnosti je ťažké vysvetliť, či tento jav súvisí s liečbou alebo nie.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung in Kombination mit hohem Fieber leiden.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou.
German: Da die Dauer des Schutzes bei älteren Personen ungewiss ist, sollte vor einer weiteren Exposition gegenüber dem JE-Virus eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) in Betracht gezogen werden.
Slovak: U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov):