FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Romanian: Trebuie avut grijă ca suspensia vaccinală să fie amestecată regulat cu blândețe în timpul sesiunii de vaccinare astfel încât suspensia vaccinală să rămână omogenă și astfel să se administreze titrul corect de virus vaccinal (de exemplu, când se folosește mașina automată de vaccinat in-ovo pe timpul unor sesiuni prelungite de vaccinare).
English: Read also the product information of Cevac Transmune before use.
Romanian: Înainte de utilizare, citiți și informațiile despre produsul Cevac Transmune.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita infectarea curcilor cu tulpina vaccinală.
English: In-ovo and subcutaneous use.
Romanian: Administrare in-ovo și subcutanat.
English: Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Romanian: Fiole de sticlă tip I conținând 1000, 2000 sau 4000 doze de vaccin.
English: Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Romanian: Trageți până la 2 ml de solvent într-o seringă de 5 ml.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Europene a Medicamentului: (http://www.ema.europa.eu/).
English: Once the ampoule is open, slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml of solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Romanian: După deschiderea fiolei, trageți ușor conținutul într-o seringă de 5 ml care deja conține 2 ml de solvent cu un ac de calibru cel puțin 18G.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie ţintă Nu există.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Pungi cu solvent cu 200 ml, 400 ml sau 800 ml
English: For in-ovo administration:
Romanian: Pentru administrarea in-ovo:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
English: Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Romanian: Transferați vaccinurile dizolvate într-o pungă de diluant și amestecați cu blândețe.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Romanian: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Romanian: Vectormune ND suspensie și solvent pentru suspensii injectabile pentru pui de găină NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Romanian: Vaccinul diluat, preparat ca mai sus se amestecă prin agitare ușoară.
English: Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
Romanian: În timpul manipulării produsului medicinal veterinar, înainte de a-l scoate din azot lichid, în timpul decongelării și deschiderii fiolelor, trebuie purtat echipamentul personal de protecție constând în mănuși de protecție, ochelari și ghete.
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease.
Romanian: O singură vaccinare este suficientă să asigure protecție pe perioada riscului de infecție cu virusul bolii Marek.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Romanian: Trageți 2 ml de diluant steril într-o seringă de 5 ml și apoi conținutul unei fiole decongelate de Vectormune ND în aceeași seringă.
English: For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Romanian: Pentru administrarea in ovo, se poate utiliza o mașină automată de injectat in-ovo.
English: Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse ampoule.
Romanian: Extrageți puțin vaccin diluat în seringă pentru a clăti fiola.
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Fiole de sticlă cu 1000; 2000 sau 4000 doze de vaccin.
English: Special precautions for storage
Romanian: 6.4. Precauții speciale pentru depozitare
English: Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
Romanian: Suspensie congelată semitransparentă de culoare portocaliu-gălbuie.
English: One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
Romanian: O singură doză de 0.05 ml este injectată în fiecare ou de găină embrionat de 18 zile.
English: The efficacy of the vaccine was challenged with the Marek virus strain MD70 which has a phenotype “virulent”.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost verificată prin infecție de control cu o tulpină de virus Marek care avea un fenotip “virulent”.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Romanian: Trageți 2 ml de diluant steril într-o altă seringă de 5 ml și dizolvați conținutul unei fiole de Cevac
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Romanian: O singură vaccinare este suficientă să asigure protecție pe perioada riscului de infecție cu virusul bolii Marek cu un fenotip „virulent”.
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Romanian: Pungă de polivinilclorid conținând 200 ml, 400 ml sau 800 ml într-o suprapungă individuală.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Romanian: Instalarea imunității împotriva bolii Marek la broileri și ouătoare: la vârsta de o săptămână.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Romanian: Durata imunității împotriva bolii de Newcastle la ouătoare: până la vârsta de 18 săptămâni.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Romanian: O singură injectare a 0,2 ml/ pui este administrată broilerilor la vârsta de o zi.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune Sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi amestecat și administrat împreună cu Cevac Transmune prin vaccinare in ovo sau subcutanată.
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Romanian: Instalarea imunității împotriva bolii de Newcastle la broileri și ouătoare: la vârsta de 3 săptămâni.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Romanian: -suspensia 2 ani; -solventul 30 luni.
English: Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Romanian: Pungă de polivinilclorid conținând 200 ml de solvent într-o suprapungă individuală.
English: Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Romanian: Pungă de polivinilclorid conținând 800 ml de solvent într-o suprapungă individuală.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 week of age.
Romanian: Durata imunității împotriva bolii de Newcastle la broileri: până la vârsta de 9 săptămâni.
English: Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Romanian: Pungă de polivinilclorid conținând 400 ml de solvent într-o suprapungă individuală.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Romanian: O singură doză de 0.2 ml per pui se administrează la broileri și ouătoare în prima zi de viață.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a
English: Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Romanian: Dimethyl sulfoxide
English: Sterile solvent
Romanian: Solvent
English: Subcutaneous use:
Romanian: Administrarea subcutanată:
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică” (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Romanian: Primul studiu a comparat Aranesp cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 de săptămâni.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de transfuzii de globule roșii.
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Romanian: În plus, un studiu realizat în Statele Unite nu a respectat recomandările UE referitoare la tratarea pacienților cu sindroame mielodisplazice.
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Romanian: Aceasta înseamnă că darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât eritropoetina naturală.
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Romanian: CHMP a considerat că modificările aduse structurii unuia din studii și excluderea unui număr mare de pacienți din analiza rezultatelor generează întrebări cu privire la valabilitatea datelor.
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
English: What is Aranesp?
Romanian: Ce este Aranesp?
English: On 21 February 2018, Amgen Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application to add treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes to the existing marketing authorisation.
Romanian: La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Romanian: În al doilea studiu, toți pacienții au primit Aranesp timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat nivelul din sânge al hemoglobinei, principalul constituent al globulelor roșii.
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienți care nu aveau nevoie de transfuzii sanguine frecvente și care prezentau un risc scăzut sau intermediar ca afecțiunea lor să evolueze în leucemie acută mieloidă (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe).
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Romanian: • adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide” (care nu afectează măduva osoasă).
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice cu Aranesp sponsorizate de Amgen.
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Romanian: În tratamentul anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, Aranesp ar fi trebuit să acționeze în același mod ca în indicațiile existente.
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Romanian: Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
English: By acting in the same way as erythropoietin, Aranesp stimulates the body to make more red blood cells and so treats anaemia.
Romanian: Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the data provided do not allow the Committee to authorise use in myelodysplastic syndromes.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe avizul CHMP conform căruia datele prezentate nu permit comitetului să autorizeze utilizarea în cazul sindroamelor mielodisplazice.
English: How does Aranesp work?
Romanian: Cum acționează Aranesp?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aranesp could not have been approved for the treatment of anaemia in adult patients with myelodysplastic syndromes.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
English: Darbepoetin alfa, the active substance in
Romanian: Darbepoetina alfa, substanța activă din Aranesp, acționează
English: What was Aranesp expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
English: Aranesp, acts exactly like a natural hormone called erythropoietin that is made by the kidneys to stimulate red blood cell production, but it is very slightly different in its structure.
Romanian: exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex IV.
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului este prezentat în anexa IV.
English: AAP Publications Retired or Reaffirmed, October 2006.
Romanian: AAP Publications Retired or Reaffirmed, octombrie 2006.
English: The children's age ranged from 17 days to 6 years.
Romanian: Copiii au avut vârste cuprinse între 17 zile și 6 ani.
English: Therefore, this continues to represent a variable safety risk across all paediatric age groups.
Romanian: Prin urmare, aceasta continuă să reprezinte un risc variabil privind siguranța pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
English: The remaining cases were all life-threatening but resulted in full recovery.
Romanian: Toate celelalte cazuri au pus în pericol viața, însă s-au finalizat cu recuperarea completă.
English: In such clinical settings it is not expected that codeine use brings any significant benefit, while the risks identified can be of serious consequences.
Romanian: În astfel de condiții clinice, nu se preconizează că utilizarea codeinei va aduce un beneficiu semnificativ, în timp ce riscurile identificate pot avea consecințe grave.
English: The symptoms of morphine toxicity may be increased in these settings.
Romanian: Simptomele toxicității la morfină pot fi sporite în aceste situații.
English: A review of these cases indicated that, four cases had a fatal outcome.
Romanian: O evaluare a acestor cazuri a indicat că patru dintre ele au avut evoluție letală.
English: The risk of opioid toxicity is especially pronounced among UMs due to its serious consequences of respiratory depression.
Romanian: Riscul de toxicitate la opioide este pronunțat mai ales în rândul MU, din cauza consecințelor grave ale deprimării respiratorii.
English: Overall, the majority (38/50) of the cases were in patients younger than 12 years of age and 6 were fatal cases.
Romanian: În general, majoritatea cazurilor (38/50) au fost raportate la pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani, iar 6 cazuri au fost letale.
English: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs ‘Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children', Pediatrics 1997;99:918-20.
Romanian: 2 American Academy of Pediatrics Committee on Drugs „Use of codeine- and dextromethorphan-containing cough remedies in children (Utilizarea medicamentelor care conțin codeină sau dextrometorfan la copii)”, Pediatrics 1997;99:918-20.
English: Therefore, whenever reference to codeine is made in these SmPC sections and the product is a combination of codeine and other active substances, the wording is amended to include the invented name of these products instead of the INN “codeine”.
Romanian: Prin urmare, ori de câte ori se face referire la codeină în aceste puncte din RCP-uri, iar produsul este o combinație de codeină cu alte substanțe active, formularea se modifică pentru a include numele inventat al acestor produse în locul DCI „codeină”.
English: The PRAC also considered data from the European Pharmacovigilance database (Eudravigilance), a drug utilisation study of the patterns of prescription of codeine and performed a consultation with European healthcare professional organisations and with the Paediatric Committee (PDCO).
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele din baza de date europeană în materie de farmacovigilență (Eudravigilance), un studiu privind utilizarea medicamentelor referitor la schemele de prescriere a codeinei și a organizat o consultare cu organizațiile europene ale profesioniștilor din domeniul sănătății și cu Comitetul pediatric (PDCO).
English: Codeine suppresses the cough reflex through a direct effect on the cough centre in the medulla.
Romanian: Codeina suprimă reflexul tusei printr-un efect direct asupra centrului tusei localizat la nivel medular.
English: Codeine is converted into morphine in the body by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), an enzyme which shows genetic polymorphism.
Romanian: În organism, codeina este transformată în morfină de către citocromul P450 2D6 (CYP2D6), o enzimă care prezintă polimorfism genetic.
English: In addition, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in Sections 4.2 and 4.6 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Section 2 of the Package Leaflet (PL), in order to facilitate the practical implementation at the National level, taking into account the range of combination products included in the procedure.
Romanian: În plus, CMDh a considerat că este necesară o mică modificare a formulării propuse la punctele 4.2 și 4.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și a punctului 2 din prospect, pentru a facilita implementarea practică la nivel național, având în vedere varietatea de produse combinate incluse în procedură.
English: Therefore, the marketing authorisation holders of codeine containing medicinal products in oral formulations should discuss with the National Competent Authorities in the Member States the applicability of this minimisation measure in their territory.
Romanian: Prin urmare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin codeină cu formulări de uz oral trebuie să discute cu autoritățile naționale competente din statele membre despre aplicabilitatea acestei măsuri de reducere la minimum a riscurilor pe teritoriile lor.