FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Jak pacienty zaškolit v užívání přípravku o Jak zvládnout možné nežádoucí účinky o Informace o registrech BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a o registrech UC proč je důležité do nich přispívat
Norwegian Bokmål: laboratorieverdier, tegn og symptomer) o Hovedbudskap i kommunikasjon med pasienter o Instruksjoner om hvordan mulige bivirkninger skal håndteres o Informasjon om registrene BSRBR, ARTIS, RABBIT og BIODABASER og ulcerøs kolitt-registre, samt viktigheten av å bidra til disse
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tofacitinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou a s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tofacitinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved juvenil idiopatisk artritt og ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Czech: Současné podávání tofacitinibu ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s velmi tučným jídlem nevedlo k žádným změnám AUC, zatímco hodnota Cmax se zvýšila o 27 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib 11 mg depottablett med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax økte med 27 %.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje sorbitol Tento přípravek obsahuje přibližně 152 mg sorbitolu v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 11 depottablett inneholder sorbitol Dette legemidlet inneholder cirka 152 mg sorbitol i hver depottablett.
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice Normalizace endoskopického vzhledu sliznice Klinická odpověďd
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Klinisk respons
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økt forekomst av nøytropeni (færre enn 2000 celler/mm3) sammenlignet med placebo.
Czech: Subjekty s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) měly o 37 % vyšší AUC, subjekty se středně těžkou poruchou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) měly o 43 % vyšší AUC a subjekty s těžkou poruchou (clearance kreatininu < 30 ml/min) měly o 123 % vyšší AUC oproti subjektům s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) hadde hhv. 37 %, 43 % og 123 % høyere AUC sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Potisk šelak (E904) koncentrovaný roztok amoniaku (E527) propylenglykol (E1520) černý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904) Ammoniumhydroksid (E527) Propylenglykol (E1520) Jernoksid, svart (E172)
Czech: Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar XELJANZ sammen med disse legemidlene kan risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon, øke.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + DMARD(s) ORAL Sync: Neadekvátní respondéři na DMARD
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku (FK) tofacitinibu
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale for påvirkning av farmakokinetikken (PK) til tofacitinib
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice Normalizace endoskopického vzhledu sliznice Udržení klinické odpovědi Remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie a,f
Norwegian Bokmål: Remisjon Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen Vedlikehold av klinisk respons Remisjon blant pasienter som var i remisjon ved baseline a,f
Czech: • pacienti léčení dávkou 10 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: • pasienter behandlet med 10 mg to ganger daglig.
Czech: Zvýšené aminotransferázy Abnormální funkční jaterní test Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Unormal leverfunksjonstest Økt gammaglutamyltransferase
Czech: Zkratky: BSA = plocha povrchu těla; ΔLEI = změna oproti výchozí hodnotě v indexu LEI (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS = změna oproti výchozí hodnotě ve skóre DSS (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70 = ≥ 20%, 50%, 70%zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology; csDMARD = konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika; n = počet randomizovaných a léčených pacientů; NA = neuplatňuje se, protože údaje pro léčbu placebem nejsou po 3. měsíci k dispozici kvůli převedení léčby z placeba na tofacitinib 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně; SC q2w = subkutánně jednou za 2 týdny; TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru; PASI = index plochy psoriázy a její závažnosti; PASI75 = ≥ 75% zlepšení v indexu PASI.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: BSA = body surface area (kroppsoverflate); ΔLEI = endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index; ΔDSS = endring fra baseline i Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20 %, 50 %, 70 % forbedring; csDMARD = conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (konvensjonelt syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel); N = antall randomiserte og behandlede pasienter; NA = not applicable (ikke relevant), siden data for placebobehandling ikke er tilgjengelig etter måned 3 pga. overgang fra placebo til tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller tofacitinib 10 mg to ganger daglig; SC q2w = subkutant én gang annenhver uke; TNFi = tumour necrosis factor inhibitor (tumornekrosefaktorhemmer); PASI = Psoriasis Area and Severity index (psoriasis areal- og alvorlighetsindeks); PASI75 = ≥ 75 % forbedring i PASI.
Czech: •Monoterapie tofacitinibem
Norwegian Bokmål: • Tofacitinib monoterapi
Czech: n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=87 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Czech: RTG TNFi-IR Monoterapie, aktivní komparáto r (MTX), rentgen
Norwegian Bokmål: TNFi-IR Monoterapi, Aktiv komparator (MTX),
Czech: Tabulka 2: Nízký absolutní počet neutrofilů Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC) (viz bod 4.4) Laboratorní hodnota (počet buněk/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Lavt absolutt nøytrofiltall Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (se pkt.
Czech: Jedná se o prázdný obal tablety s prodlouženým uvolňováním, který zbyl po vstřebání léku do těla.
Norwegian Bokmål: Dette er det tomme skallet fra depottabletten etter at legemidlet har blitt tatt opp i kroppen.
Czech: Předchozí selhání léčby TNFi Předchozí selhání léčby kortikosteroidy Předchozí selhání léčby imunosupresivy Užívání kortikosteroidů na začátku studie
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med TNFi Tidligere behandlingssvikt med kortikosteroid Tidligere behandlingssvikt med immunsuppressiva Kortikosterioid-bruk ved baseline
Czech: Ve všech studiích dosahovali pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně statisticky významných četností odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve 3. měsíci a 6. měsíci versus pacienti léčení placebem (nebo versus MTX ve studii ORAL Start).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasientene som ble behandlet med enten 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig, statistisk signifikante responsrater for ACR20, ACR50 og ACR70 ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo (eller sammenlignet med MTX i ORAL Start-studien).
Czech: Výsledky z populační FK analýzy u pacientů s aktivní PsA nebo se středně těžkou až těžkou UC byly konzistentní s výsledky u pacientů s RA.
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos pasienter med aktiv PsA eller moderat til alvorlig ulcerøs kolitt samsvarte med resultater fra pasienter med RA.
Czech: Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba methotrexátem není tolerována nebo se methotrexát nedoporučuje užívat.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG ( logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Czech: Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidenční interval)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus MTX (95% KI = 95% konfidensintervall)
Czech: Kombinace tofacitinibu s takrolimem je nutné se vyvarovat
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med takrolimus bør unngås
Czech: Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidenční interval)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus placebo (95 % KI = 95 % konfidensintervall)
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
Norwegian Bokmål: Det er vist at XELJANZ 11 mg depottabletter reduserer smerter og hevelser i leddene og forbedrer evnen til å utføre daglige aktiviteter når det gis alene eller sammen med metotreksat.
Czech: Počet zařazených pacientů
Norwegian Bokmål: Antall behandlede pasienter
Czech: QOW = každý druhý týden, n = počet analyzovaných subjektů, ACR20/50/70 = ≥ 20-, 50-, 70% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology, MTX = methotrexát.
Norwegian Bokmål: QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥20, 50, 70 % forbedring, NA = not applicable (ikke relevant), MTX = metotreksat.
Czech: o Edukační materiály v elektronické podobě o Kartu pacienta v elektronické podobě
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
Czech: Pokud je podávána živá vakcína proti pásovému; má být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
Norwegian Bokmål: Dersom levende zoster-vaksine administreres, bør den kun administreres til pasienter som tidligere har hatt vannkopper, eller pasienter som er seropositive for varicella zoster-virus (VZV).
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som Mayo-endoskopisubskår på 0 (normal eller inaktiv sykdom) eller 1 (erytem, redusert vaskulært mønster).
Czech: 6. měsíc ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX
Norwegian Bokmål: Måned 6 ORAL Standard: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 91 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 eller 91 depottabletter.
Czech: Snižte dávku tofacitinibu
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor MTX eller når behandling med MTX er uhensiktsmessig (se pkt.
Czech: - 11mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v blistrech obsahujících 7 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: - 11 mg depottabletter leveres i blisterpakninger med 7 depottabletter i hvert blisterbrett.
Czech: 3. měsíc: ACR20
Norwegian Bokmål: Måned 3: ACR20
Czech: Ve studiích ORAL Scan a ORAL Start byla radiograficky zhodnocena inhibice progrese strukturálního poškození kloubů a byla vyjádřena jako průměrná změna oproti výchozímu stavu na škále mTSS a jejích komponentách, na škále eroze a zužování kloubních prostor (JSN) v 6. a 12. měsíci.
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan og ORAL Start ble hemming av progresjon av strukturell leddskade undersøkt ved hjelp av røntgen og uttrykt som gjennomsnittlig endring fra baseline i mTSS og tilhørende komponenter, erosjonsscore og score for tap av leddspalte (joint space narrowing, JSN-score) ved måned 6 og 12.
Czech: V 6měsíčních a 24měsíčních kontrolovaných klinických studiích byla četnost závažných infekcí ve skupině s dávkou tofacitinibu 5 mg dvakrát denně v monoterapii 1,7 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske studiene som varte i 6 måneder og 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig som monoterapi, på 1,7 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli klinické odpovědi v jedné z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2) po 8 týdnech užívání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně, mohli vstoupit do otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde klinisk respons i én av induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) etter 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig fikk være med i en åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open).
Czech: Lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem XELJANZ přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku anemie (při nízkém počtu červených krvinek).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan legen stoppe behandlingen med XELJANZ i en periode for å redusere risikoen for at du får en infeksjon (antall hvite blodceller) eller anemi (antall røde blodceller).
Czech: Dosažená statistická významnost globálně při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans globalt med p≤0,05 iht.
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Czech: Mimo jiné byly s užíváním tofacitinibu hlášeny oportunní infekce, tuberkulóza a jiné mykobakteriální infekce, kryptokoková infekce, histoplazmóza, kandidóza jícnu, multidermatomální herpes zoster, cytomegalovirus, infekce virem BK a listerióza.
Norwegian Bokmål: Blant de opportunistiske infeksjonene ble det rapportert om TB og andre mykobakterielle infeksjoner, cryptococcus, histoplasmose, øsofageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfeksjoner, samt listeriose, ved bruk av tofacitinib.
Czech: Nepřecházejte z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety na přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním ani obráceně, pokud Vás k tomu nevyzval lékař.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bytte mellom XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett og XELJANZ 11 mg depottablett med mindre legen gir deg beskjed om det.
Czech: Remise
Norwegian Bokmål: Remisjon
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Andel (%) PsA-pasienter som hadde klinisk respons og gjennomsnittlig endring fra baseline i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene
Czech: • pacienti s ALC méně než 1000 buněk/mm3 (viz bod 4.2),
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC lavere enn 1000 celler/mm3 (se pkt.
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 5 mg potahovaná tableta je bílá a kulatá.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 5 mg filmdrasjert tablett er hvit og rund.
Czech: Spolkněte přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v celku, aby byla správně podána celá dávka.
Norwegian Bokmål: Svelg XELJANZ 11 mg depottabletter hele for å sikre at hele dosen leveres på riktig måte.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med tørkemiddel (silikagel) og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pacienti ze studie OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2, kteří po 8 týdnech ve studii OCTAVE Open nedosáhli klinické odpovědi, museli účast ve studii OCTAVE Open ukončit.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2 som ikke oppnådde klinisk respons etter 8 uker i OCTAVE Open, måtte avbryte behandlingen i OCTAVE Open.
Czech: Tabulka 15: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu cílové parametry účinnosti (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2) Studie OCTAVE Induction 1 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Andel pasienter som oppfylte effektendepunkter i uke 8 (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Czech: *p <0.05,***p<0.0001 versus placebo, SC=subkutánní, QOW=každý druhý týden, n=počet analyzovaných subjektů, DAS28= škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR= rychlost sedimentace erytrocytů.
Norwegian Bokmål: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c. = subkutant, QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet).
Czech: Neuplatňuje se ORAL Sync: Neadekvátní respondéři na DMARD
Norwegian Bokmål: NA ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem či v ní pokračovat u pacientů s potvrzeným počtem lymfocytů nižším než 750 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å initiere eller fortsette tofacitinib-behandling hos pasienter som har en bekreftet lymfocyttverdi på lavere enn 750 celler/mm
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem u pacientů s ANC nižším než 1000 buněk/mm
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere tofacitinib-behandling hos pasienter med ANC lavere enn 1000 celler/mm
Czech: Žádná csDMARD MTX MTX MTX Žádná
Norwegian Bokmål: Ingen csDMARD-er MTX
Czech: XELJANZ 10 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahovaná tableta je modrá a kulatá.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjert tablett er blå og rund.
Czech: Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Norwegian Bokmål: XELJANZ er et legemiddel som inneholder virkestoffet tofacitinib.
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice
Norwegian Bokmål: Forbedring av endoskopisk utseende av slimhinnen
Czech: - Dalšími složkami jsou sorbitol (E420) (viz bod 2), hyetelosa, kopovidon, magnesium stearát, acetát celulosy, hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), koncentrovaný roztok amoniaku (E527), propylenglykol (E1520) a černý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroksyetylcellulose, kopovidon, magnesiumstearat, celluloseacetat, hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172), skjellakk (E904), ammoniumhydroksid (E527), propylenglykol (E1520) og svart jernoksid (E172).
Czech: - XELJANZ 11 mg tableta s prodlouženým uvolňováním je růžová a oválná.
Norwegian Bokmål: - XELJANZ 11 mg depottablett er rosa og oval.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive fungale, virale eller andre opportunistiske patogener hos pasienter som får tofacitinib.
Czech: Ve studii OPAL BEYOND bylo dosaženo MDA u 22,9 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, 14,5 % pacientů léčených placebem, avšak u tofacitinibu 5 mg dvakrát denně nebylo dosaženo nominální statistické významnosti (rozdíl v léčbě činil ve 3. měsíci oproti placebu 8,4 % [95% CI: -1,0, 17,8]).
Norwegian Bokmål: I OPAL BEYOND ble MDA oppnådd med 22,9 % og 14,5 % hos pasienter som ble behandlet med hhv. tofacitinib 5 mg to ganger daglig og placebo, men tofacitinib 5 mg to ganger daglig oppnådde ikke nominell statistisk signifikans (behandlingsforskjell fra placebo på 8,4 % [95 % KI: -1,0; 17,8] ved måned 3).
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XELJANZ Vám lékař provede test na tuberkulózu a toto testování může během léčby zopakovat - jestliže máte chronické onemocnění plic - jestliže máte problémy s játry - jestliže máte nebo jste prodělal(a) hepatitidu (zánět jater) typu B nebo typu C (viry, které postihují játra).
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før du starter med XELJANZ, og du kan bli testet på nytt i løpet av behandlingen - du har en kronisk lungesykdom - du har leverproblemer - du har eller har hatt hepatitt B eller hepatitt C (virus som påvirker leveren).
Czech: Četnost respondérů HAQ-DI (odpověď byla definována jako snížení oproti výchozí hodnotě o ≥ 0,35) ve 3. měsíci ve studii OPAL BROADEN byla 53 % a ve studii OPAL BEYOND byla 50 % u pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně, 31 % (OPAL BROADEN) a 28 % (OPAL BEYOND) u pacientů užívajících placebo, a 53 % u pacientů užívajících adalimumab 40 mg subkutánně jednou za 2 týdny (pouze studie OPAL BROADEN).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-responderraten (respons definert som en reduksjon fra baseline på ≥0,35) ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Czech: TNFi Neadekvátní respondéři
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig responds for TNFi
Czech: Celková četnost incidence infekcí v populaci všech expozic tofacitinibu, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, (celkem 4867 pacientů) byla 46,1 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků (43,8 pacienta u dávky 5 mg dvakrát denně a 47,2 pacienta u dávky 10 mg dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Total insidensrate for infeksjoner med tofacitinib i langtidssikkerhetspopulasjonen ved alle eksponeringsnivåer, totalt 4867 pasienter, var 46,1 pasienter med hendelser per 100 pasientår (43,8 og 47,2 pasienter med hendelser for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig).
Czech: Po 8 týdnech užívání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open bylo dosaženo remise u 35 % (20/58) pacientů, kteří ve studii OCTAVE Sustain užívali tofacitinib 5 mg dvakrát denně, a u 40 % (40/99) pacientů, u kterých došlo ve studii OCTAVE Sustain k přerušení podávání přípravku.
Norwegian Bokmål: Etter 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open ble remisjon oppnådd hos 35 % (20/58) av pasientene som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig i OCTAVE Sustain, og hos 40 % (40/99) av pasientene med doseringsavbrudd i OCTAVE Sustain.
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem mellitem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Siden det generelt er høyere insidens av infeksjoner hos eldre og hos diabetikere, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre og pasienter med diabetes (se pkt.