FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. februára 1997
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. februar 1997
Slovak: Ľudské protilátky proti myším protilátkam (HAMA)
Slovenian: Človeška protitelesa proti mišjemu antigenu (HAMA)
Slovak: Za určitých klinických okolností môžu byť vyššie dávky odôvodnené.
Slovenian: Višje doze so opravičljive v določenih kliničnih okoliščinah.
Slovak: O opätovnom podávaní pozri časť 4.4.
Slovenian: Za ponovni vnos (readministracijo) glejte poglavje 4.4.
Slovak: Patrí sem malé zvýšenie počtu určitých bielych krviniek nazývaných eozinofily (avšak bez zjavných príznakov) a vyrážka.
Slovenian: Poročila so vključevala majhen porast v številu določenih belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci, (vendar brez vidnih simptomov) in izpuščaj.
Slovak: Keď viete, že ste alergický (precitlivený) na sulesomab alebo na iný proteín pochádzajúci z myší, oznámte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če veste, da ste alergični (preobčutljivi) na sulezomab ali katerokoli beljakovino, ki izhaja iz miši, o tem povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Štúdie farmakokinetiky boli vykonané po intravenóznej aplikácii lieku.
Slovenian: Farmakokinetične študije so bile izpeljane po intravenskem vnosu zdravila.
Slovak: Protilátka je prirodzená látka tvorená v organizme, ktorá sa viaže na cudzorodé látky a pomáha ich odstrániť z tela.
Slovenian: Protitelo je naravna, v telesu proizvedena snov, ki se veže na tuje snovi z namenom, da bi jih pomagala odstraniti iz vašega telesa.
Slovak: 4.8 Nežiaduce účinky
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Slovak: LeukoScan je počas gravidity kontraindikovaný.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan je v nosečnosti kontraindicirano.
Slovak: Pre väčšinu vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je dodaná radiačná dávka (účinná dávka/EDE) nižšia ako 20 mSv.
Slovenian: Za večino diagnostičnih preiskav, kjer je uporabljen nuklearni medicinski postopek, je oddana doza sevanja (efektivna doza/EDE) manjša od 20 mSv.
Slovak: Diagnostická presnosť oboch foriem je však rovnaká (77,5%, resp. 75,8%).
Slovenian: Diagostična natančnost pa je pri teh dveh pojavnih oblikah enaka (77,5% vs 75,8%).
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa považuje za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Slovenian: Za vsako žensko z izostalo menstruacijo naj velja, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
Slovak: Keď ste tehotná, nesmiete dostať LeukoScan.
Slovenian: • Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila LeukoScan.
Slovak: Tento rozdiel možno zrejme vysvetliť anatomicky i patofyziologicky komplikovanejším klinickým nastavením osteomyelitídy pri diabetickej nohe s náročnejšou diferenciáciou mäkkého tkaniva a infekcie kostí než u iných foriem osteomyelitídy dlhých kostí.
Slovenian: To razliko je morda mogoče razložiti z anatomsko in patofiziološko bolj zapleteno klinično sliko osteomielitisa pri diabetičnem stopalu, kjer je razlikovanje med infekcijo mehkih tkiv in kosti težje kakor pri drugih vrstah osteomielitisa dolgih kosti.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní LeukoScanu
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila LeukoScan
Slovak: Nerekonštituovaný obsah injekčnej liekovky pred rádioaktívnym označením sa nesmie priamo podávať pacientom.
Slovenian: Nerekonstituirana vsebina viale pred označevanjem z radionuklidom ne sme biti direktno aplicirana bolnikom.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nasledovné menej dôležité, spontánne miznúce, zriedkavé nežiaduce udalosti, u ktorých je prinajmenšom možná súvislosť s LeukoScanom: eozinofília (3) a vyrážka na tvári (1).
Slovenian: Pri kliničnih študijah so poročali o naslednjih manj pomembnih, samoomejujočih, redkih neželenih dogodkih, za katere so menili, da obstaja vsaj možnost, da so povezani z zdravilom LeukoScan: eozinofilija (3) in izpuščaj po obrazu (1).
Slovak: LeukoScan [99mTc] možno použiť po desiatich minútach a má sa použiť do 4 hodín po príprave.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan [99mTc] se lahko uporabi po desetih minutah in mora biti uporabljeno v štirih urah po pripravi.
Slovak: Vystavenie každého pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť zdôvodniteľné na základe pravdepodobného prínosu.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora biti izpostavljenost ionizirajočemu sevanju upravičljiva na osnovi možne koristi za bolnika.
Slovak: U pacientov s HAMA môže byť vyššie riziko reakcií precitlivenosti a znížená účinnosť zobrazenia.
Slovenian: Pri osebah s HAMA lahko obstaja večja verjetnost za nastanek preobčutljivostnih reakcij in zmanjšano učinkovitost slikanja.
Slovak: Pridajte pripravený eluát do tienenej injekčnej liekovky, potraste a nechajte prebiehať označovaciu reakciu 10 minút.
Slovenian: Dodajte pripravljeni eluat v vialo, nameščeno v zaščitnem vsebniku, stresajte in pustite, da reakcija označevanja teče 10 minut.
Slovak: Táto látka je produkovaná myšami a ďalej je prečisťovaná tak, aby ju bolo možné použiť u ľudí.
Slovenian: Nastaja v telesu miši in je prečiščeno, tako, da se lahko uporablja pri ljudeh.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Slovenian: Po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Slovak: Spracovanie dát sa odporúča vykonávať filtrovanou spätnou projekciou v troch rovinách (transaxiálna, koronálna a sagitálna).
Slovenian: Priporočljiva je obdelava podatkov s filtrirano vzvratno projekcijo in rekonstrukcijo v treh ravninah (transaksialni,
Slovak: Pred podaním sa roztok má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia a má sa vykonať kontrola kvality (pozri časť 12).
Slovenian: Pred uporabo je potrebno preveriti, če raztopina ne vsebuje vidnih delcev ali razbarvanja in izvesti kontrolo kakovosti (glejte poglavje 12).
Slovak: Označenie rádioaktívnou látkou sa musí uskutočniť okamžite po rekonštitúcii lieku.
Slovenian: Označevanje z radioaktivnim označevalcem mora biti opravljeno takoj po rekonstituciji.
Slovak: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik po nekaj tednih ali nekaj mesecih odločil, da vam ga bo dal še enkrat, je potrebno najprej pregledati vašo kri in pogledati, če ste razvili alergijo na zdravilo LeukoScan.
Slovak: Takisto je potrebné zvážiť celkovú radiačnú záťaž pacienta.
Slovenian: Upoštevati je potrebno tudi celokupno dozo sevanja, ki jo pacient prejme v določenem obdobju.
Slovak: Pred začiatkom prípravy si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Slovenian: Preden pričnete s postopkom priprave natančno preberite celotno navodilo.
Slovak: Bude obsahovať rádioaktívny izotop technécia v množstve označovanom ako 740-1110 MBq.
Slovenian: Vseboval bo radioaktivni tehnecijev izotop v količini, ki se imenuje 740 - 1110 MBq.
Slovak: Určite aktivitu každej skúmavky v gamascintilačnom merači aktivity, kalibrátore dávok alebo na analyzátore rádiochromatogramu.
Slovenian: Opravite meritev vsake cevke v gama scintilacijskem števcu, doznem kalibratorju ali radiokromatogramskem analizatorju.
Slovak: Pred podaním rádiofarmaka dojčiacim ženám sa má zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť dovtedy, kým matka neprestane dojčiť a či je vzhľadom na vylučovanie do materského mlieka výber daného rádiofarmaka najvhodnejšou voľbou.
Slovenian: Pred vnosom radioaktivnega zdravila materi, ki doji, je potrebno pretehtati, če je mogoče preiskavo preložiti na čas, ko mati ne bo več dojila, oziroma če je bil z ozirom na njegovo izločanje v mleku izbran najustreznejši radiofarmak.
Slovak: Jednu hodinu po infúzii bolo v krvnom obehu prítomných 34% východiskovej hodnoty, o 4 hodiny 17%, o 24 hodín 7% východiskovej hodnoty.
Slovenian: Eno uro po infuziji so krvne vrednosti znašale 34% izhodiščne vrednosti, štiri ure po infuziji 17% izhodiščne vrednosti in 24 ur po infuziji 7% izhodiščne vrednosti.
Slovak: Vzhľadom na krátky polčas rozpadu 99mTc šesť hodín - dávku nižšiu ako 1 mSv možno v materskom mlieku očakávať o 24 hodín po podaní
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe 99m-Tc, ki znaša 6 ur, se odmerek, ki je manjši od 1 mSv, v materinem mleku lahko pričakuje 24 ur po vnosu zdravila
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25ºC.
Slovak: Prúžok vytiahnite, len čo čelo rozpúšťadla dosiahne 1 cm od horného okraja prúžku, a potom ho prestrihnite v polovici a každú časť vložte do sklenenej skúmavky.
Slovenian: Ko fronta topila doseže 1 cm do zgornjega roba ploščice, ploščico vzemite iz komore, prerežite na pol in vsako od polovic namestite v stekleno cevko.
Slovak: Táto látka Vám potom bude podaná injekciou do žily.
Slovenian: Ta pripravek bo potem injiciran v vašo veno.
Slovak: Protilátka má schopnosť väzby na povrch bielych krviniek, ktoré sa zhromažďujú v oblasti infekcie.
Slovenian: Protitelo se je sposobno vezati na površino belih krvnih celic, ki se nabirajo na področju vnetja.
Slovak: U 49,7% pacientov sa o LeukoScane predpokladalo, že poskytuje klinický prínos nedosiahnuteľný inými dostupnými diagnostickými metódami zobrazenia s potenciálom, že diagnóza mohla byť stanovená so samotným LeukoScanom u 70,3% pacientov.
Slovenian: Za 49,7% bolnikov so predpostavljali, da bi zdravilo LeukoScan lahko doprineslo klinično korist, ki z drugimi razpoložljivimi diagnostičnimi metodami slikanja ni dosegljiva, z možnostjo, da bi bila diagnoza pri 70,3% bolnikov lahko postavljena zgolj z uporabo zdravila LeukoScan.
Slovak: Tak ako všetky lieky, LeukoScan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LeukoScan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Na základe aktivačným kalibrom nameranej aktivity roztoku odoberte dostatočné množstvo lieku na požadovanú aktivitu (750 - 1100 MBq 99mTc, pozri Dávkovanie a spôsob podávania).
Slovenian: Na osnovi merjenja aktivnosti v kalibratorju aktivnosti odvzemite zadostno količino pripravka za zagotovitev željene aktivnosti (750-1100 MBq 99mTc, glejte Odmerjanje in način uporabe).
Slovak: Vždy keď sú pacientovi podávané proteíny myšieho pôvodu, sú možné anafylaktické alebo iné reakcie precitlivenosti.
Slovenian: Kadar so bolnikom aplicirani mišji proteini, so anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije vedno možne.
Slovak: Po rekonštitúcii a označení rádioizotopom - uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Slovenian: Rekonstituiran in radioaktivno označen material - Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Pre tento liek je efektívny dávkový ekvivalent vyplývajúci z podanej aktivity 750 MBq zvyčajne 7,7 mSv pre 70 kg jedinca.
Slovenian: Za to zdravilo tipični učinkoviti ekvivalent doze, ki izhaja iz aplicirane aktivnosti 750 MBq, za 70 kg težko osebo znaša 7,7 mSv.
Slovak: In vitro sa zistila pozitívna väzba na lymfocyty do 2 - 6 %. Vplyv na funkciu lymfocytov sa
Slovenian: In vitro je bila pokazana pozitivna vezava na limfocite v obsegu 2-6%.
Slovak: Leukoscan [99mTc] možno po nariedení uchovávať pri izbovej teplote.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan [99mTc] se po pripravi lahko shranjuje pri sobni temperaturi.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Distribučný polčas bol asi 1,5 hodiny; vylučovanie prebieha predovšetkým obličkami - 41% rádioizotopu sa vylučuje do moču počas prvých 24 hodín po podaní.
Slovenian: Razpolovni čas porazdelitve je znašal približno 1,5 ure, pot izločanja je pretežno renalna, 41% radioaktivnega označevalca se izloči z urinom v prvih 24 urah po vnosu.
Slovak: V jednoskupinovej, open-label, nekontrolovanej štúdií zahŕňajúcej 53 pacientov s akútnou alebo chronickou infekciou neznámeho pôvodu alebo rozsahu sa pozorovali dávky LeukoScanu od 0,1 mg do 1,0 mg.
Slovenian: V odprti, nekontrolirani študiji ene skupine 53 bolnikov z akutnimi ali kroničnimi infekcijami neznanega izvora ali stopnje so znašali preiskovani odmerki zdravila LeukoScan od 0,1mg do 1,0 mg.
Slovak: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznáva antigénne štruktúry povrchového glykoproteínu granulocytov (NCA-90) a nádorového markeru, karcinoembryonálneho antigénu (CEA).
Slovenian: Protitelo (IMMU-MN3) prepozna antigensko strukturo površinskega glikoproteina (NCA-90) granulocitov in tumorskega označevalca, karcinoembrionskega antigena (CEA).
Slovak: • Keď dojčíte, musíte ukončiť dojčenie Vášho dieťaťa najmenej na 24 hodín po podaní
Slovenian: • Če dojite, morate po prejetju zdravila LeukoScan prenehati dojiti svojega otroka za najmanj 24 ur.
Slovak: Krátko po zmiešaní LeukoScanu s rádioaktívnym izotopom technécia, Vám lekár podá injekciu do žily.
Slovenian: Kmalu po mešanju zdravila LeukoScan z radioaktivnim tehnecijevim izotopom bo zdravnik zdravilo vbrizgal v vašo veno.
Slovak: Aktivita hornej časti polovice prúžku x 100 Celková aktivita
Slovenian: % prostega tehnecija = aktivnost v zgornji polovici ploščice x 100
Slovak: Z nariedenými rádiofarmakami sa má zaobchádzať vo vodeodolných rukaviciach, primerane chrániacich pred rádioaktivitou a s aseptickými metódami.
Slovenian: Pri ravnanju z rekonstituiranimi radiofarmaki je potrebno uporabljati vodotesne rokavice, ustrezno zaščito pred radioaktivnostjo in aseptično tehniko.
Slovak: LeukoScan (sulesomab) je zvláštny druh protilátky, ktorá sa viaže na povrch určitých typov krviniek nazývaných leukocyty.
Slovenian: LeukoScan (sulezomab) je posebne vrste protitelo, ki se veže na površino določene vrste krvnih celic, imenovanih levkociti.
Slovak: Štúdie neodhalili žiadne významné nálezy.
Slovenian: Te niso podale pomembnejših izsledkov.
Slovak: Možno budete mať vážnu alergickú reakciu na LeukoScan.
Slovenian: • Možno je, da na zdravilo LeukoScan odreagirate z resno alergijsko reakcijo.
Slovak: Podaná aktivita musí byť taká, aby výsledná radiačná dávka bola taká nízka, ako je adekvátne dosiahnuteľná so zreteľom na potrebu dosiahnutia požadovaného diagnostického výsledku.
Slovenian: Aplicirana aktivnost mora biti tolikšna, da je rezultirajoče sevanje z ozirom na potrebo po pridobitvi nameravanega diagnostičnega rezultata kolikor je mogoče nizko.
Slovak: Možno tiež vykonávať zobrazenie metodikou jednofotónovej emisnej počítačovej tomografie (SPECT), ktorá môže prispieť k diferenciácii osteomyelitídy od infekcie mäkkých tkanív.
Slovenian: Opravljena je lahko tudi enofotonska izsevna tomografija (SPECT), ki lahko služi kot pomoč pri razločevanju osteomielitisa od infekcij mehkih tkiv.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE; PREDPISANI IMETNIKU
Slovak: Poregistračné skúsenosti momentálne obsahujú viac ako 70 000 predaných injekčných liekoviek s dvoma hláseniami o spontánne miznúcich alergických reakciách.
Slovenian: Postmarketinška izkušnja trenutno zajema preko 70.000 prodanih vial zdravila in 2 poročili o
Slovak: Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom technécia a podá sa injekčne do Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a pripojí sa na ne.
Slovenian: Ko je kombinirano z radioaktivnim tehnecijevim izotopom in injicirano v vašo veno, najde nenormalno nakopičenje belih krvnih celic in se veže nanje.
Slovak: V rámci koncentrácie a aktivít používaných na diagnostické účely nevykazuje LeukoScan žiadne farmakodynamické účinky.
Slovenian: V koncentracijah in ob aktivnostih, uporabljenih za diagnostične postopke, ni videti, da bi zdravilo LeukoScan izkazovalo kakršnekoli farmakodinamične učinke.
Slovak: Pokiaľ je nevyhnutné aplikovať rádioaktívnu látku ženám vo fertilnom veku, je potrebné skúmať informácie o gravidite.
Slovenian: Če je potrebno aplicirati radioaktivna zdravila ženski v rodni dobi, je vedno potrebno pridobiti informacijo o nosečnosti.
Slovak: Pokiaľ je podanie nevyhnutné, musí sa prerušiť dojčenie a odsaté mlieko sa musí zneškodniť.
Slovenian: Če je vnos radiofarmaka nujen, je potrebno dojenje prekiniti in mleko zavreči.
Slovak: V klinických štúdiách zahŕňajúcich viac ako 350 pacientov sa nepozorovalo vytvorenie ľudských protilátok proti fragmentom myších protilátok (HAMA), ani sa nepozorovalo zvýšenie hladín HAMA u pacientov s už prítomnými HAMA.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so vključevale preko 350 bolnikov, niso opazili indukcije nastanka človeških protiteles proti mišjemu antigenu (HAMA) zaradi vnosa fragmentov mišjih protiteles, ravno tako pa pri bolnikih, ki so HAMA že razvili, niso opazili porasta HAMA vrednosti.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Rádioaktívne označený roztok sa má podávať ako intravenózna injekcia.
Slovenian: Z radioaktivnim izotopom označena raztopina mora biti aplicirana v obliki intravenske injekcije.
Slovak: Liek je senzitívnejší (93,9% oproti 80,6%), avšak menej špecifický (51,6% oproti 72,9%) pri diagnostikovaní osteomyelitídy u pacientov s vredmi diabetickej nohy než u pacientov s osteomyelitídou dlhých kostí na iných miestach.
Slovenian: Zdravilo je pri diagnosticiranju osteomielitisa pri bolnikih z diabetičnimi razjedami stopal bolj občutljivo (93,9% vs 80,6%), toda manj specifično (51,6% vs 72,9%) kakor pri bolnikih z drugimi lokalizacijami osteomielitisa dolgih kosti.
Slovak: Keď pripravený roztok LeukoScanu má zmenené sfarbenie alebo obsahuje častice, nesmie sa
Slovenian: • Če je pripravljena raztopina zdravila LeukoScan videti razbarvana ali vsebuje delce, ne sme biti
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,25 mg Fab' fragmenta, označenega z 900 ± 200 MBq tehnecijevega
Slovak: LeukoScan sa používa na zisťovanie prítomnosti infekcií dlhých kostí.
Slovenian: Zdravilo LeukoScan se uporablja za določanje prisotnosti vnetij v dolgih kosteh.
Slovak: Diagnostické rádiofarmakum.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV
Slovak: Pre adekvátnu vizualizáciu postihnutej oblasti sa robí planárne zobrazenie vo všetkých projekciách 1-8 hodín po injekcii s akvizíciou najmenej 500 000 impulzov alebo 10 minút na projekciu.
Slovenian: Eno do osem ur po injiciranju naj bo pravljeno ploskovno snemanje iz vseh smeri, ki so potrebne za vizualizacijo prizadetega področja, in sicer z najmanj 500 000 impulzi oziroma v trajanju 10 minut za posamezno smer.
Slovak: Zvyčajne sa odporúča obnoviť dojčenie, keď úroveň aktivity v mlieku nespôsobí radiačnú záťaž pre dieťa vyššiu ako 1 mSv.
Slovenian: Običajno doječa mati prejme nasvet, da lahko ponovno prične z dojenjem, ko raven radioaktivnosti v mleku za otroka ne bo presegla obsevalne doze 1 mSv.
Slovak: Dostanete jednorazovú dávku 0,25 mg LeukoScanu.
Slovenian: Dobili boste en odmerek 0,25 mg zdravila LeukoScan.
Slovak: U pacientov, ktorým v minulosti už boli aplikované produkty monoklonálnych myších protilátok, je vyššia pravdepodobnosť výskytu HAMA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali zdravila, ki vsebujejo glodalska monoklonalna protitelesa, je verjetnost, da bodo razvili HAMA, večja.
Slovak: Naopak u neinfikovaných jedincov sa 24 hodín od aplikácie LeukoScanu pozoroval prechodný vzostup WBC.
Slovenian: Nasprotno so pri osebah, ki niso bile okužene, opazili prehoden porast števila belih krvnih celic v času 24 ur po vnosu zdravila LeukoScan.
Slovak: O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa zosnímajú obrázky.
Slovenian: Eno do osem ur po injekciji vas bodo položili na posebno mizo in naredili posnetke s standardnimi nuklearnimi kamerami.
Slovak: Používateľ má pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje bezpečnosti pred radiáciou, ako aj požiadavkám farmaceutickej kvality.
Slovenian: Radiofarmake je potrebno pripraviti na način, ki bo zadoščal tako zaščiti pred sevanjem kakor tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala v kartonski škatli
Slovak: Aplikácia 750 MBq LeukoScanu predstavuje pre embryo alebo plod v rannom stupni vývoja odhadovanú absorbovanú dávku 4,1 mGy.
Slovenian: Vnos 750 MBq zdravila LeukoScan pomeni ocenjeno absorbirano dozo sevanja 4,1 mGy na zarodek ali plod v zgodnjem stadiju razvoja.
Slovak: Maximálna dávka LeukoScanu, ktorú možno podať, nie je stanovená.
Slovenian: Največja količina zdravila LeukoScan, ki je lahko dana bolniku, ni bila določena.
Slovak: Vykonali sa iba veľmi obmedzené predklinické štúdie s označenou alebo neoznačenou látkou.
Slovenian: Tako z označenim kot z neoznačenim zdravilom so bile opravljene samo zelo omejene neklinične študije.
Slovak: Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach.
Slovenian: Ta radiofarmak sme biti prevzet, uporabljen in apliciran samo s strani pooblaščenih oseb v določenih kliničnih ustanovah.
Slovak: Ak je niečo z uvedeného prítomné,
Slovenian: Če je prisotno karkoli od naštetega, je potrebno zdravilo
Slovak: Pacientom sa bez akýchkoľvek vedľajších účinkov podal štvornásobok dávky, ktorú dostanete Vy.
Slovenian: Bolniki so prejeli štirikrat večjo količino zdravila, kot ga boste prejeli vi, in niso imeli neželenih učinkov.
Slovak: Počet eozinofilov sa zvýšil z 2,7% pred aplikáciou na 2,9% 24 hodín po aplikácii a na hladinu 3,9%
Slovenian: Delež eozinofilcev je od 2,7% pred injiciranjem porasel na 2,9% v 24 urah po injiciranju in na 3,9% v 10 dneh po injiciranju, pri čemer sta bila oba porasta statistično značilna.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa pozoroval štatisticky významný pokles hladiny leukocytov (WBC) 24 hodín po aplikácii, z priemernej hodnoty 8,9 na hodnotu 8,0 (x 103/mm3), hladina však zostala v rámci normálneho rozmedzia a návrat do pôvodnej hodnoty pred injekciou nastal už v čase ďalšieho merania za 10 dní.
Slovenian: Statistično značilna zmanjšanja števila belih krvnih celic so bila pri kontroliranih študijah opažena 24 ur po injiciranju zdravila, in sicer od srednje vrednosti 8,9 x 103/mm3 na 8,0 x 103/mm3, a so ostala znotraj normalnega razpona in so se do naslednjega štetja po 10 dneh povrnila na vrednosti pred injiciranjem zdravila.
Slovak: Ak je tomu tak, z klinických laboratórnych výsledkov nevyplýva žiadny relevantný mechanizmus, ktorý by mohol spôsobiť tieto klinické laboratórne výsledky.
Slovenian: Če je temu tako, iz kliničnih laboratorijskih izvidov ni mogoče izpeljati sklepov o osnovnih odgovornih mehanizmih (mehanizmu).
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
Slovenian: Vzemite 900 ± 200 MBq sveže izpranega 99mTc eluata natrijevega pertehnetata iz kateregakoli komercialno dostopnega vira, ki je bil izpran v zadnjih 24 urah.
Slovak: Výskumy in vitro nepreukázali vplyv LeukoScanu na granulocyty v zmysle zvýšenia alebo zníženia ich aktivity, ale zdá sa, že LeukoScan sa vo vyššej miere viaže na aktivované granulocyty než na
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da zdravilo LeukoScan nima učinka na povišanje ali znižanje števila granulocitov, toda zdi se, da se zdravilo LeukoScan raje veže na aktivirane kot na mirujoče granulocite.
Slovak: Opakované podávanie možno zvažovať iba u pacientov, ktorých séra boli vo fragmentovanej analýze negatívne na zvýšenie hladín protilátok proti myším protilátkam (HAMA).
Slovenian: O ponovnem vnosu je mogoče razmisliti le pri bolnikih, katerih preiskava serumskih fragmentov je dala negativen rezultat na človeška protitelesa proti mišjim antigenom (HAMA).
Slovak: LeukoScan je sterilný, lyofilizovaný prípravok obsahujúci 0,31 mg sulesomabu v injekčnej liekovke a ďalej obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg vínanu draselno-sodného tetrahydrátu, 7,4 mg octanu sodného trihydrátu, 5,5 mg chloridu sodného, kyselinu octovú (stopy), kyselinu chlorovodíkovú (stopy), 37,8 mg sacharózy, dusík (vákuovaný).
Slovenian: LeukoScan je sterilen, liofiliziran pripravek, ki v posamezni viali vsebuje 0,31 mg sulezomaba in vključuje 0,22 mg kositrovega klorida dihidrata, 3,2 mg kalijevega natrijevega tartrata tetrahidrata, 7,4 mg natrijevega acetata trihidrata, 5,5 mg natrijevega klorida, koncentrirano ocetno kislino (v sledovih), klorovodikovo kislino (v sledovih), 37,8 mg saharoze, dušik (vakuum).