FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Croatian: Analiza odgovora na liječenje iz udruženih podataka iz dvaju ispitivanja prikazana je u Tablici 2.
Danish: I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug.
Croatian: U nekim će slučajevima biti teško razlikovati nuspojave od simptoma koje ćete možda osjećati nakon što smanjite konzumaciju alkohola.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min na 1,73 m
Danish: Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Croatian: Na primjer, boca vina (750 ml; 12% alkohola u volumenu) sadrži približno 70 g alkohola, a boca piva (330 ml; 5% alkohola u volumenu) sadrži približno 13 g alkohola.
Danish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Croatian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francuska
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se jednom godišnje do obnove.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
Croatian: Ne postoji klinički značajna farmakokinetička interakcija lijek-lijek između nalmefena i alkohola.
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost nalmefena je 41%.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Croatian: Smanjenje konzumacije alkohola je prijelazni cilj na putu do apstinencije.
Danish: Søvnforstyrrelser Konfusion Rastløshed
Croatian: Poremećaj spavanja Konfuzno stanje Nemir
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se počinje liječenje sa svrhom smanjenja konzumacije alkohola u takvih bolesnika.
Danish: Selincro blev ordineret efter behov, hvilket resulterede i, at patienterne tog Selincro ca. halvdelen af dagene i gennemsnit.
Croatian: Selincro se propisivao prema potrebi, što je rezultiralo time da su bolesnici prosječno uzimali Selincro približno polovinu dana.
Danish: Brug af Selincro sammen med mad og alkohol
Croatian: Selincro s hranom i alkoholom
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere end 1 år.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Selincro propisuje dulje od 1 godine.
Danish: Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje i potrebu za nastavkom farmakoterapije treba redovito procjenjivati (na primjer, mjesečno) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke.
Croatian: Selincro djeluje tako što utječe na procese u mozgu koji Vas navode da nastavite piti.
Danish: Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige bivirkninger.
Croatian: Liječnik treba nastaviti procjenjivati bolesnikov napredak u smanjenju konzumacije alkohola, sveukupno funkcioniranje, pridržavanje liječenja i bilo kakve moguće nuspojave.
Danish: Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt.
Croatian: Ako su opioidi potrebni u hitnom stanju, doza uvijek mora biti titrirana individualno.
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
Croatian: Povećani rizik od suicida kod osoba koje zlorabe alkohol i opojna sredstva, sa ili bez popratne depresije, ne smanjuje se uzimanjem nalmefena.
Danish: • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.
Croatian: - Možete očekivati da ćete biti u stanju smanjiti konzumaciju alkohola unutar prvog mjeseca nakon što počnete liječenje Selincrom.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Danish: Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur.
Croatian: Prijavljeno je uzimanje pojedinačne doze od 450 mg nalmefena bez promjena u krvnom tlaku, srčanom ritmu, brzini disanja ili tjelesnoj temperaturi.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i tmax for nogen af grupperne.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax za bilo koju od skupina.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
Croatian: Većina ovih nuspojava prestala je tijekom nastavka liječenja i nije se vratila nakon ponovljene primjene.
Danish: TAC R70 0-4 HDD
Croatian: UKA R70 0-4 DTPP
Danish: Nalmefen udviser ingen væsentlige farmakokinetiske forskelle mellem kønnene, mellem unge og ældre eller mellem etniske grupper.
Croatian: Nalmefen ne pokazuje znatne farmakokinetičke razlike između spolova, između mladih i starijih ili između etničkih skupina.
Danish: Selvom disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom.
Croatian: Iako su ovi događaji bili općenito kratkoga trajanja, mogli bi predstavljati alkoholnu psihozu, sindrom ustezanja od alkohola ili komorbidnu psihijatrijsku bolest.
Danish: Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro.
Croatian: Stoga, Selincro može imati manji do umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, a bolesnici trebaju biti oprezni posebno kad počinju liječenje lijekom Selincro.
Danish: I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering.
Croatian: U ispitivanjima 1 (n=579) i 2 (n=655), 18%, odnosno, 33% od ukupne populacije je značajno smanjilo konzumaciju alkohola u razdoblju između probira i randomizacije.
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Croatian: Nije provedeno posebno ispitivanje s oralnim doziranjem u bolesnika ≥65 godina.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Danish: Din brug af Selincro kan have indflydelse på lægens valg af akutbehandling.
Croatian: Primjena Selincra može utjecati na liječnikov izbor hitnog liječenja.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier, kliniske studier samt fra litteraturen tyder ikke på, at der er risiko for afhængighed eller misbrug af Selincro.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja i literature ne upućuju na bilo kakav oblik ovisnosti ili zlouporabe Selincra.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 49 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 42 filmom obloženih tableta 49 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Danish: Patienter med akutte opioidabstinenssymptomer.
Croatian: Bolesnici s akutnim simptomima ustezanja od opioida.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu upućivala na izravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Danish: Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.
Croatian: Međutim, nalmefen 3-O-sulfat je prisutan u koncentracijama manjim od 10% od nalmefena te se stoga smatra da nije vjerojatno da će značajnije doprinijeti farmakološkom učinku nalmefena.
Danish: Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro.
Croatian: Ako Vam je potrebna hitna medicinska pomoć, obavijestite svog liječnika da uzimate Selincro.
Danish: Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.
Croatian: Ako prekinete liječenje Selincrom, možda ćete nekoliko dana biti manje osjetljivi na učinke lijekova koji sadrže opioide.
Danish: Der foreligger kliniske data for brug af Selincro under randomiserede, kontrollerede forhold i en periode på 6 til 12 måneder.
Croatian: Klinički podaci o uporabi Selincra u randomiziranim kontroliranim uvjetima dostupni su za razdoblje od 6 do 12 mjeseci.
Danish: Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte dit alkoholforbrug.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Selincro jer sami niste mogli smanjiti svoju konzumaciju alkohola.
Danish: Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner.
Croatian: Ove nuspojave mogu utjecati na Vaše sposobnosti tijekom upravljanja vozilima ili obavljanja bilo kakvih aktivnosti koje zahtijevaju Vašu pozornost, uključujući rad sa strojevima.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditeter) fra anvendelse af nalmefen til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni nalmefena u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Danish: Der er indberettet konfusion og sjældent tilfælde af hallucinationer og dissociation i de kliniske undersøgelser.
Croatian: Konfuzno stanje i rijetko, halucinacije i disocijacija, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Ved disse virkninger var AUC ved 'no observed adverse effect level' (NOAEL) lavere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Croatian: AUC pri razini na kojoj se ne uočava štetni učinak (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za ove učinke bio je ispod razine ljudske izloženosti pri preporučenim kliničkim dozama.
Danish: Hvis du fortsætter behandlingen med Selincro, eller hvis du begynder behandlingen igen efter en pause, vil du sandsynligvis ikke få bivirkninger.
Croatian: Ako nastavite liječenje Selincrom, ili počinjete opet nakon prekida u liječenju, vjerojatno nećete imati nuspojave.
Danish: Selincro kan hjælpe dig med at nedsætte den mængde alkohol, du drikker, og fastholde det nedsatte alkoholforbrug.
Croatian: Selincro Vam može pomoći da smanjite količinu alkohola koju pijete te održite smanjenu razinu konzumacije alkohola.
Danish: Det tyder imidlertid på, at kropsstørrelse kan påvirke nalmefens clearance i mindre grad (clearance stiger i takt med kropsstørrelsen), men det er usandsynligt, at det har klinisk relevans.
Croatian: Međutim, čini se da veličina tijela utječe na klirens nalmefena u manjem stupnju (klirens se povećava s porastom veličine tijela), ali se smatra da nije vjerojatno da je to od kliničke važnosti.
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nalmefen u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže opioide, učinci ovih lijekova bit će smanjeni ili lijekovi možda neće uopće djelovati ako ih uzmete zajedno sa Selincrom.
Danish: Selincro kan tages med eller uden mad (se pkt.
Croatian: Selincro se može uzeti sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
Croatian: Nalmefen Omjer šansi (95% CI)
Danish: Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger.
Croatian: Selincro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 42, 49 ili 98 tableta u blisterima.
Danish: Selincro er ikke blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser.
Croatian: Selincro nije ispitivan u bolesnika s nestabilnom psihijatrijskom bolešću.
Danish: Hvis der er behov for usædvanligt store doser, skal patienten holdes under nøje observation.
Croatian: Ako su potrebne neuobičajeno velike doze, pomno promatranje je nužno.
Danish: Patienter med nuværende eller nylig opioidafhængighed.
Croatian: Bolesnici s trenutnom ili nedavnom ovisnošću o opioidima.
Danish: Metabolitterne anses ikke for at bidrage med signifikant farmakologisk virkning på opioidreceptorerne hos mennesker på nær nalmefen 3-O-sulfat, som har en styrke svarende til nalmefen.
Croatian: Smatra se da metaboliti ne doprinose značajnim farmakološkim učincima na opioidne receptore u ljudi, osim nalmefen 3-O-sulfata, koji ima snagu usporedivu s nalmefenom.
Danish: Nornalmefen omdannes yderligere til nornalmefen 3-O-glukoronid og nornalmefen 3-O-sulfat.
Croatian: Nornalmefen se dalje pretvara u nornalmefen 3-O-glukuronid i nornalmefen 3-O-sulfat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: Derfor blev de patienter, der fortsat havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen, post hoc defineret som målpopulationen.
Croatian: Stoga su bolesnici koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije post hoc definirani kao ciljana populacija.
Danish: Patienter, der menes at have anvendt opioider for nylig.
Croatian: Bolesnici kod kojih se sumnja na nedavnu uporabu opioida.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner mellem nalmefen eller dets metabolitter og andre lægemidler, der anvendes samtidigt og som metaboliseres af de mest almindelige CYP450- og UGT-enzymer eller membrantransportører.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ne očekuju se klinički značajne interakcije između nalmefena ili njegovih metabolita i istodobno primijenjenih lijekova metaboliziranih najčešćim enzimima CYP450 i UGT ili membranskih prijenosnika.
Danish: En HDD blev defineret som en dag med et forbrug ≥60 g ren alkohol for mænds vedkommende og ≥40 g for kvinders vedkommende.
Croatian: DTPP je definiran kao dan s konzumacijom ≥60 g čistog alkohola za muškarce i ≥40 g za žene.
Danish: Tag ikke Selincro:
Croatian: Nemojte uzimati Selincro:
Danish: Ved baseline havde patienterne i gennemsnit 23 HDDs pr. måned (11% af patienterne havde færre end 14 HDDs pr. måned) og drak 106 g dagligt.
Croatian: Pri početnim vrijednostima bolesnici su imali prosječno 23 DTPP-a mjesečno (11% bolesnika imalo je manje od 14 DTPP-a mjesečno) i konzumiralo je 106 g/dan.
Danish: Selincro indeholder laktose
Croatian: Selincro sadrži laktozu
Danish: Hallucinationer (inklusive hørehallucinationer, taktile hallucinationer, synshallucinationer og somatiske hallucinationer) Dissociation
Croatian: Halucinacije (uključujući auditorne halucinacije, taktilne halucinacije, vizualne halucinacije i somatske halucinacije)
Danish: Der er begrænsede data til rådighed for Selincro i udfasningsperioden af 1 måneds varighed.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za Selincro u jednomjesečnom završnom razdoblju.
Danish: 54% af den totale dosis udskilles via urinen som nalmefen 3-O-glukoronid, mens nalmefen og dets andre metabolitter findes i urinen i mængder under 3% for hver.
Croatian: U urinu se izlučuje 54% ukupne doze u obliku nalmefen 3-O-glukuronida, dok su nalmefen i njegovi drugi metaboliti prisutni u urinu u količanama manjim od 3% svaki.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su mučnina, omaglica, nesanica i glavobolja.
Danish: Tabel 1 Hyppigheden af bivirkningerne Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1 Učestalosti nuspojava Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Danish: Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Croatian: Selincro ne sprječava opojne učinke alkohola.
Danish: Angioødem Urticaria Pruritus Udslæt Erytem
Croatian: Angioedem Urtikarija Pruritus Osip
Danish: - Hvis du er allergisk over for nalmefen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Selincro (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na nalmefen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Danish: Nalmefen har en dosisuafhængig lineær farmakokinetisk profil i dosisintervallet 18,06 mg til 72,24 mg med en 4,4 gange øgning i Cmax og en 4,3 gange øgning i AUC0-tau (ved eller nær steady state).
Croatian: Nalmefen pokazuje linearni farmakokinetički profil neovisan o dozi u doznim intervalima od 18,06 mg do 72,24 mg, s povećanjem od 4,4 puta u Cmax i povećanjem od 4,3 puta u AUC0-tau (pri ili blizu stanja dinamičke ravnoteže).
Danish: Ved randomiseringen, som fandt sted 1-2 uger senere, blev alkoholforbruget revurderet, og behandling med Selincro blev initieret sammen med psykosocial intervention (BRENDA), der fokuserede på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Croatian: Pri randomizacijskom posjetu, koji se dogodio 1 do 2 tjedna kasnije, ponovno je procijenjen RPP i započeto je liječenje Selincrom, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom (BRENDA), usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Danish: I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s intersticijskim cistitisom, 20 bolesnika primalo je 108 mg/dan nalmefena tijekom više od 2 godine.
Danish: Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.
Croatian: Savjetuje se oprez kada se Selincro primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorom UGT2B7 (vidjeti dio 4.5).
Danish: Hvis patienterne udvikler psykiatriske symptomer, der ikke er forbundet med behandlingsstart med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, skal den ordinerende læge overveje alternative årsager til symptomerne og foretage en vurdering af, om det fortsat er nødvendigt at behandle med Selincro.
Croatian: Ako bolesnici razviju psihijatrijske simptome koji nisu povezani s početkom liječenja Selincrom, i/ili koji nisu prolazni, liječnik koji propisuje lijek bi trebao razmotriti druge moguće uzroke simptoma te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja Selincrom.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante forandringer i tmax eller eliminationshalveringstiden for nogen af grupperne.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax ili poluvijeku eliminacije za bilo koju od skupina.
Danish: Selincro bliver i udstrakt grad omdannet i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen.
Croatian: Selincro se opsežno metabolizira putem jetre i izlučuje pretežno u urinu.
Danish: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E171)
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med forhøjede værdier af ALAT eller ASAT (>3x ULN), da disse patienter blev ekskluderet fra det kliniske udviklingsprogram.
Croatian: Potreban je oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s povišenim ALT ili AST (>3 puta GGN) jer su ti bolesnici bili isključeni iz programa kliničkog razvoja.
Danish: Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev estimeret til 12,5 time.
Croatian: Oralni klirens nalmefena (CL/F) procijenjen je na 169 l/h, a poluvijek je procijenjen na 12,5 sati.
Danish: Det gælder f.eks. visse former for medicin mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og stærk smertestillende medicin.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene vrste lijekova protiv kašlja i prehlade, određene lijekove protiv proljeva i snažne lijekove protiv bolova.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at nalmefen/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podatci u životinja pokazuju da se nalmefen/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Patienter, der for nylig har haft akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper og delirium tremens).
Croatian: Bolesnici s nedavnom anamnezom akutnog sindroma ustezanja od alkohola (uključujući halucinacije, napadaje i delirijum tremens).
Danish: Det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.
Croatian: Možda ćete trebati privremeno prestati uzimati Selincro.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i Tabel 1 er beregnet på baggrund af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med alkoholafhængighed.
Croatian: Učestalosti nuspojava u Tablici 1 izračunate su na temelju tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s ovisnošću o alkoholu.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Selincro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Selincro.
Danish: Hvis du er begyndt at drikke alkohol uden først at have taget Selincro, skal du tage én tablet så hurtigt som muligt.
Croatian: Ako ste počeli piti alkohol, a niste uzeli Selincro, uzmite jednu tabletu što prije moguće.
Danish: Selincro bør kun ordineres sammen med løbende psykosocial støtte, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Croatian: Selincro se treba propisati samo u kombinaciji s neprekidnom psihosocijalnom potporom, usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Danish: Samtidig indtagelse af alkohol og Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.
Croatian: Istodobna konzumacija alkohola i Selincra ne sprječava intoksicirajuće učinke alkohola.
Danish: Selincro skal midlertidigt seponeres 1 uge før forventet brug af opioider, f.eks. hvis der skal bruges opioidanalgetika under elektiv operation.
Croatian: Liječenje Selincrom treba privremeno prekinuti tijekom 1 tjedna prije očekivane primjene opioida, na primjer, ako bi se opioidni analgetici mogli primjenjivati tijekom zakazanog kirurškog zahvata.
Danish: En undersøgelse med intravenøs administration indikerede, at der ikke var relevante ændringer i farmakokinetikken hos ældre sammenlignet med ikke-ældre voksne (se pkt.
Croatian: Ispitivanje s intravenskom primjenom upućuje na to da nije bilo relevantnih promjena u farmakokinetici u starijih osoba u usporedbi s drugim odraslim osobama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt μ, δ og κ receptorprofil.
Croatian: Nalmefen je modulator opioidnog sustava s posebnim profilom receptora μ, δ, i κ.