FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaihe 2: Siirrä yttrium-90-kloridi reaktioinjektiopulloon
Romanian: Etapa 2: Transferaţi soluţia de clorură de Ytriu-90 în flaconul de reacţie
Finnish: (monoterapia) tai < 150 000/mm
Romanian: (monoterapie) şi număr de trombocite < 150000/mm
Finnish: Hematologista toksisuutta on havaittu esiintyneen hyvin yleisesti kliinisissä tutkimuksissa, ja se on annosta rajoittava tekijä (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Romanian: În studiile clinice, toxicitatea hematologică a fost foarte frecvent observată şi reprezintă o limitare a dozei (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Finnish: - Yliherkkyys rituksimabille tai muille hiiren proteiineille.
Romanian: - Hipersensibilitate la rituximab sau la alte proteine derivate din murine.
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon
Romanian: * Dacă sunt peste limita de detectare trebuie incluse în teste de eliberare sau controlate prin procesul de validare
Finnish: Miten Zevalin-valmistetta annetaan Zevalin annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena), joka tavallisesti kestää noin 10 minuuttia.
Romanian: Zevalin se administrează prin perfuzie intravenoasă (prin picurare în venă), de regulă, în aproximativ 10 minute.
Finnish: Vedä puskuriliuosta 10 ml:n ruiskuun kookkaalla (18 - 20 G) neulalla niin paljon, että käyttövalmiin liuoksen kokonaistilavuudeksi tulee 10 ml.
Romanian: Utilizând o seringă de 10 ml cu un ac gros (18-20 G), extrageţi o cantitate de soluţie tampon care să permită obţinerea unui volum total combinat de 10 ml.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot
Romanian: • Reacţii legate de perfuzie
Finnish: Metallien määrä voidaan tutkia joko prosessivalidoinnin avulla tai eräanalyysitestein.
Romanian: Controlul acestor metale poate fi realizat atât în timpul procesului de validare, cât şi în timpul testului de eliberare.
Finnish: Säteilysuojelussa on otettava huomioon kansallisten viranomaisten määräykset, sillä radioaktiivisen lääkevalmisteen annostelu aiheuttaa ulkoisen säteilyvaaran ihmisille, jotka joutuvat tekemisiin potilaan eritteiden (virtsa, oksennus) kanssa.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie împotriva radiaţiilor în conformitate cu reglementările locale, deoarece administrarea medicamentelor radiofarmaceutice poate să expună alte persoane la riscuri de radiaţii externe sau de contaminare prin picături de urină, vărsături etc.
Finnish: Konsolidaatiohoito remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla:
Romanian: Terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior:
Finnish: Konjugoituneen vasta-aineen näennäinen affiniteettivakio CD20-antigeeniin on noin 17 nM.
Romanian: Anticorpul conjugat are o afinitate aparent constantă pentru antigenul CD20, de aproximativ 17 nM.
Finnish: Sekoita liuokset hyvin siten, että reaktioinjektiopullon koko sisäpinta peittyy.
Romanian: Amestecaţi complet acoperind întreaga suprafaţă internă a flaconului de reacţie.
Finnish: Mittaa kummankin injektiopullon säteily beetalaskimella tai asianmukaisella laskimella minuutin ajan (CPM), ja kirjaa taustaan suhteutetut nettotuikahdukset.
Romanian: Analizaţi fiecare flacon într-un contor beta sau într-un contor corespunzător timp de 1 minut (CPM), înregistraţi cifrele nete, corectate pentru fundal.
Finnish: - Päivänä 7, 8 tai 9 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio, ja hieman sen jälkeen (4 tunnin kuluessa) yksi Zevalin-infuusio.
Romanian: • În ziua 7, 8 sau 9 vi se administrează o perfuzie cu rituximab, urmată de o perfuzie cu Zevalin, la scurt timp după prima perfuzie (în decurs de 4 ore).
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contracepţionale eficace în timpul tratamentului cu Zevalin şi timp de un an după întreruperea tratamentului.
Finnish: • Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Romanian: • Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Finnish: Mediaaniaika ilman taudin etenemistä (PFS) piteni 13,5 kuukaudesta (kontrolli) 37 kuukauteen (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
Romanian: SFP a crescut de la 13,5 luni (grupul de control) până la 37 luni (grupul cu Zevalin, p<0,0001;
Finnish: Y]-merkityn Zevalin-liuoksen 15 MBq:n ja 11 MBq:n aktiivisuuksien iv-annon jälkeen eri elimiin kohdistuvat säteilyannokset on laskettu Medical Internal Radiation Dosimetryn (MIRD) mukaan (Taulukko 3) [
Romanian: Y] la activităţi de 15 MBq/kg şi 11 MBq/kg, au fost calculate conform Dozimetriei Medicale pentru Radiaţii Interne (DMRI) (Tabelul 3).
Finnish: Tutkimus 1 oli yksihaarainen tutkimus 54 potilaalla, joilla oli uusiutunut, rituksimabihoitoresistentti follikullaarinen lymfooma.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 54 pacienţi cu limfom folicular recidivat, refractar la tratamentul cu rituximab.
Finnish: Myöhemmässä analyysissä, jossa verrattiin Zevalin-hoidon aikaansaamaa objektiivista vastetta viimeisimmän rituksimabihoidon vasteeseen, Zevalin-hoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto oli 6 kuukautta ja rituksimabihoitoa seuranneen vasteen mediaanikesto 4 kuukautta.
Romanian: Într-o analiză secundară care a comparat răspunsul obiectiv la schema terapeutică cu Zevalin şi cel obţinut cu cel mai recent tratament cu rituximab, durata mediană a răspunsului după schema terapeutică cu Zevalin a fost de 6 luni, comparativ cu 4 luni.
Finnish: Zevalin-konsolidaation jälkeen 77 % osittaisen vasteen potilaista (PR) saavutti täydellisen vasteen (CR) induktiohoidon jälkeen.
Romanian: După terapia de consolidare cu Zevalin, 77% din pacienţii cu RP după terapia de inducere au obţinut conversia la RC.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16.1.2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2004
Finnish: * Tutkittavat metallit määritetään spesifisen valmistusprosessin mukaan.
Romanian: ≤ 10 ppm pentru fiecare * Metalele trebuie incluse în conformitate cu procesul specific de producţie.
Finnish: Sen vastaanottamisesta, käyttövalmiiksi saattamisesta, käytöstä, kuljetuksesta, säilytyksestä ja hävittämisestä määrätään paikallisten viranomaisten määräyksissä, ja luvissa.
Romanian: Primirea, preparare, utilizarea, transferul, păstrarea şi eliminarea sa sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale locale competente.
Finnish: Zevalin-hoidosta elimistöösi aiheutuva säteilymäärä on pienempi kuin altistus sädehoidossa.
Romanian: Cantitatea de radiaţii la care organismul vă este expus datorită administrării Zevalin este mai mică decât prin radioterapie.
Finnish: Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella voi mahdollisesti aiheuttaa toksisia vaikutuksia naisten ja miesten sukuelimiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Y] pot provoca efecte toxice asupra gonadelor la femei şi bărbaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus on riittävä niin kauan, kun yli 95 % yttrium-90:stä on sitoutuneena monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Romanian: Puritatea radio - chimică a preparatului marcat radioactiv semnifică faptul că peste 95% din Ytriu-90 este încorporat în anticorpii monoclonali.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Trebuie exclusă prezenţa unei sarcini anterior începerii tratamentului.
Finnish: Koska [
Romanian: Deoarece
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Finnish: - Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: - Hipersensibilitate la ibritumomab tiuxetan, la clorură de Ytriu, sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Y] ja infuusionesteen kokonaistilavuus on 10 ml.
Romanian: Y] într-un volum total de 10 ml.
Finnish: Zevalin-valmisteeseen liittyvä säteily voi aiheuttaa vaurioita lymfoomaa ympäröivälle kudokselle ja aiheuttaa lymfooman turvotuksesta johtuvia komplikaatioita.
Romanian: Radiaţiile asociate cu administrarea de Zevalin pot provoca leziuni ale ţesutului din jurul limfomului şi complicaţii datorită tumefierii limfomului.
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla yleisimmin todetut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat trombosytopenia, leukosytopenia, neutropenia, anemia, infektiot, kuume, pahoinvointi, heikkous, jäykkyys, petekiat ja väsymys.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab, reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent sunt trombocitopenie, leucocitopenie, neutropenie, anemie, infecţii, pirexie, greaţă, astenie, frisoane, peteşii şi fatigabilitate.
Finnish: Zevalin-valmistetta käytetään B-solu non-Hodgkin-lymfooman tiettyjä alaryhmiä (CD20+ kipua aiheuttamaton tai muuntunut B-solu NHL) sairastavien potilaiden hoitoon, jos toisella monoklonaalisella vasta-aineella, rituksimabilla, annettu esihoito ei ole vaikuttanut tai sen vaikutus on lakannut (refraktorinen tai uusiutunut sairaus).
Romanian: Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin cu subgrupuri specifice de celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă tratamentul anterior cu rituximab, un alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace (boală refractară sau cu recăderi).
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaanlukien anafylaksia, esiintyy alle yhdellä prosentilla potilaista (ks. myös kohta 4.8).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate severe, inclusiv reacţii anafilactice, au apărut la < 1% dintre pacienţi (vezi şi pct. 4.8).
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Ibritumomabitiuksetaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ibritumomabitiuksetaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru ibritumomab tiuxetan, CHMP consideră că raportul beneficiurisc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ibritumomab tiuxetan este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta ja tehoa Zevalin-hoidon jälkeen ei ole tutkittu (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin, în special, cu vaccinurile cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare").
Finnish: Orgaanisen hiilen kokonaismäärä (esim. orgaaniset kelaatit) Alle määritysrajan* Prosessijäämät (esim. ammoniakki, nitraatti)
Romanian: Carbon organic total (exemplu, chelatori organici)
Finnish: • Sopivuuden arvioinnissa mahdollisesti vaadittavat lisätestit:
Romanian: • Pot fi necesare teste suplimentare pentru evaluarea calităţii produsului: Impurităţi specifice procesului:
Finnish: Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta ja tehoa Zevalin-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea imunizării cu orice vaccin şi, în special, a vaccinurilor cu viruşi vii, după tratamentul cu Zevalin.
Finnish: In]-merkittyä Zevalin-liuosta, verinäytteen ottoa ja MIRDOSE3-ohjelmaa.
Romanian: In], analize hematologice şi programul computerizat MIRDOSE3.
Finnish: Ennen isotooppimerkitsemistä Zevalin-valmisteyhdistelmä otetaan huoneenlämpöön +25 °C.
Romanian: Înainte de marcare radioactivă, aduceţi setul de Zevalin la temperatura camerei, de 25°C.
Finnish: (PFS) laskettiin seuranta-ajalta, jonka mediaani on 2,9 vuotta.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) a fost calculată la o durată mediană de urmărire de 2,9 ani.
Finnish: Steriiliys
Romanian: Sterilitate
Finnish: Vakavia mukokutaanisia oireita saaneiden potilaiden hoito on lopetettava.
Romanian: La pacienţii care au prezentat o reacţie adversă severă mucocutanată, tratamentul trebuie întrerupt.
Finnish: • vakavat mukokutaaniset oireet (ks. myös "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Romanian: • reacţii severe mucocutanate (vezi şi „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare");
Finnish: Kerta- ja toistuvaisannostutkimukset makakiapinalla, joissa käytettiin ei-radioaktiivista yhdistettä, eivät viitanneet mihinkään muuhun riskiin kuin odotettavissa olevaan B-soluvajeeseen, joka johtuu ibritumomabitiuksetaanin käytöstä yksinään tai rituksimabiin yhdistettynä.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doză unică şi cu doză repetată ale compusului non - radioactiv la maimuţele cynomolgus nu au indicat alte riscuri, cu excepţia depleţiei previzibile a limfocitelor B, din cauza tratamentului cu ibritumomab tiuxetan în monoterapie sau în asociere cu rituximab.
Finnish: Refraktorinen tai uusiutunut NHL:
Romanian: LNH refractar sau recidivant
Finnish: Varoitus: Suurin potilaalle annettava annos saa olla enintään 1 200 MBq.
Romanian: Atenţie: Doza administrată pacientului nu trebuie să depăşească 1200 MBq.
Finnish: Kontaminoituneet materiaalit on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä kansallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: Materialele contaminate trebuie considerate deşeuri radioactive şi eliminate prin metodele autorizate.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin modifioitua Zevalin-hoitoa käyttämällä alhaisempaa [
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o schemă terapeutică modificată cu Zevalin, implicând o radioactivitate mai mică a Zevalin - [
Finnish: Bakteeriendotoksiinit
Romanian: Endotoxine bacteriene
Finnish: Sepsis*, keuhkokuume*, virtsatieinfektio, suun kandidiaasi
Romanian: Sepsis *, Pneumonie *, Infecţie la nivelul tractului urinar, Candidoză orală
Finnish: Zevalinin yleinen turvallisuusprofiili rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen perustuu uusiutuvaa tai refraktorista matala-asteista, follikulaarista tai muuntunutta B-solu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavalla 349 potilaalla suoritettuun viiteen kliiniseen tutkimukseen, Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla suoritettuun tutkimukseen sekä markkinoille tulon jälkeiseen seurantaan.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Zevalin după tratamentul anterior cu rituximab se bazează pe datele obţinute de la 349 pacienţi cu limfom non-Hodgkin recidivant sau refractar, de grad mic, folicular sau transformat cu celule B studiaţi în cinci studii clinice, pe datele dintr-un studiu cu 204 pacienţi cărora li s-a administrat Zevalin ca şi terapie de consolidare după inducerea remisiunii de primă linie şi din monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului.
Finnish: • myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myeloidinen leukemia
Romanian: • sindrom mielodisplazic/leucemie mieloidă acută;
Finnish: Alimmat trombosyytti- ja granulosyyttiarvot havaittiin keskimäärin 60 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la scăderea maximă a numărului de trombocite şi de granulocite a fost de aproximativ 60 zile de la iniţierea tratamentului.
Finnish: Pitkäaikaisia hedelmällisyys- tai lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale privind efectul asupra fertilităţii şi a funcţiei de reproducere.
Finnish: Kloorivetyhappo, laimennettu Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Acid clorhidric diluat Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa käyttää liuos välittömästi.
Romanian: După marcarea radioactivă se recomandă utilizarea imediată.
Finnish: Zevalinin hyötyä rituksimabin jälkeen kemoterapiaan yhdistettynä ei ole osoitettu.
Romanian: Nu s-a stabilit beneficiul Zevalin după administrarea rituximab în asociere cu chimioterapia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa indikaationa oli uusiutunut tai refraktorinen NHL, 3. ja 4. asteen trombosytopenia korjaantui keskimäärin 13-21 päivässä, ja 3. ja 4. asteen neutropenia vastaavasti 8-14 päivässä.
Romanian: În studiile clinice cu indicaţie de LNH recidivant sau refractar, valoarea mediană a timpului până la recuperare a fost, în trombocitopeniile de grad 3 sau 4, de 13, respectiv 21 zile, iar în neutropeniile de grad 3 şi 4, de 8, respectiv 14 zile.
Finnish: • allergiset (yliherkkyys-) reaktiot / infuusioreaktiot: allergisten reaktioiden / infuusioreaktioiden oireita voivat olla ihoreaktiot, hengitysvaikeudet, turvotus, kutina, punoitus, vilunväristykset, huimaus (matalan verenpaineen mahdollinen merkki).
Romanian:  reacţii alergice (hipersensibilitate)/reacţii legate de perfuzie: simptomele reacţiilor alergice/reacţiilor legate de perfuzie pot fi reacţii la nivelul pielii, dificultăţi în respiraţie, transpiraţie, mâncărime, înroşire bruscă a feţei, frisoane, ameţeli (ca potenţial semn al tensiunii arteriale mici).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta) - verihiutaleitten sekä valko- ja punasolujen vähäisyys (trombosytopenia, leukosytopenia,
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - scădere a numărului de trombocite, celule albe sau roşii ale sângelui (trombocitopenie,
Finnish: MITEN ZEVALIN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ZEVALIN
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Romanian: Perfuzie intravenoasă, după preparare.
Finnish: Y]- ja [
Romanian: Y] sau cu [
Finnish: Hematologisen toksisuuden riski saattaa olla korkeampi, jos potilaalle on aiemmin annettu fludarabiinia sisältävää hoitoa (lisätietoja ks. kohta 4.5).
Romanian: Riscul toxicităţii hematologice poate fi crescut după scheme de administrare anterioare care conţin fludarabină (pentru detalii vezi pct. 4.5).
Finnish: - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on  150 000/mm 3: 15 MBq/kg - potilaat, joiden trombosyyttiarvo on 100 000-150 000/mm 3: 11 MBq/kg
Romanian: Pacienţi cu 100000-150000 trombocite /mm 3: 11 MBq/kilogram
Finnish: Tutkimus 3 oli yksihaarainen tutkimus 30 potilaalla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti matalaasteinen, follikulaarinen tai transformoitunut B-solu NHL, ja joilla oli lievä trombosytopenia (verihiutalemäärä 100 000-149 000 solua/mm
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu un singur grup, care a inclus 30 pacienţi cu limfom non - Hodgkin (LNH) de grad mic, folicular, recidivant sau refractar sau cu LNH transformat cu celule B, cu trombocitopenie uşoară (număr de trombocite între 100000 şi 149000/mm
Finnish: Viisi potilasta (2,5 %) Zevalin-hoitoryhmässä kuoli MDS/AML:n aiheuttamasta syystä, kun taas verrokkiryhmässä kuolemantapauksia ei ollut lainkaan.
Romanian: Decesele cauzate de SMD/LMA s-au produs la cinci (2,5%) pacienţi din grupul cu Zevalin, comparativ cu niciun deces produs în grupul de control.
Finnish: Zevalinin käytön jälkeen potilailta tulee yleensä tutkia ihmisen anti-hiirivasta-aineet, ennen kuin heitä hoidetaan hiiriperäisillä proteiineilla.
Romanian: După tratamentul cu Zevalin, pacienţii trebuie, în general, testaţi pentru apariţia HAMA, înaintea oricărui tratament ulterior cu proteine derivate din murine.
Finnish: Annon yhteydessä suoritettavissa toimenpiteissä on noudatettava huolellisuutta niin, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen riski ja käyttäjien säteilyriski on minimaalinen.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să se minimizeze riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saavat vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain siihen koulutetut henkilöt, joilla on viranomaisten lupa radionuklidien käyttöön ja käsittelyyn kyseisessä hoitopaikassa.
Romanian: Soluţia de Zevalin marcat radioactiv cu [90Y] trebuie recepţionată, manipulată şi administrată numai de către personal calificat, cu autorizaţie guvernamentală pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în structuri adecvate.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on saatettava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuutta ja lääkevalmisteiden laatua koskevien vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să respecte atât normele de siguranţă pentru radiaţii, cât şi cerinţele privind calitatea produsului radiofarmaceutic.
Finnish: Y]-merkitty ibritumomabitiuksetaani sitoutuu spesifisesti CD20-ekspressoiviin B-soluihin, pahanlaatuiset solut mukaan lukien.
Romanian: Y] se leagă în mod specific de limfocitele B care exprimă CD20, inclusiv de celulele maligne.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, pansytopenia*, lymfosytopenia
Romanian: Neutropenie febrilă, Pancitopenie*, Limfocitopenie
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion jälkeen.
Romanian: Prin urmare, timp de o săptămână după perfuzia cu Zevalin trebuie să vă spălaţi mâinile de fiecare dată după ce urinaţi.
Finnish: Sivuvaikutukset, joiden esiintyvyyttä ei tiedetä: - ihon ja limakalvojen reaktio (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä)* - infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) aiheuttaen ihotulehduksen (infuusiopaikan ihottuma) ja ihon kesimistä (infuusiopaikan hilseily) tai pistoskohdan haavaumia - kudosvaurio imusuoniston kasvainten ympärillä ja komplikaatiot tällaisten imusuoniston kasvainten turvotuksesta johtuen
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: - reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (incluzând sindromul Stevens-Johnson)*; - scurgere a perfuziei în ţesuturile din jur (extravazare) care determină inflamaţie (dermatită la locul perfuziei) şi cojire a pielii (descuamare la locul perfuziei) sau ulcere la locul injectării; - lezare a ţesuturilor din jurul tumorilor sistemului limfatic şi complicaţii datorită tumefierii
Finnish: Käyttö välittömästi radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediată după marcarea radiologică.
Finnish: Virusinfektioiden kehittymisen mahdollisen riskin vuoksi eläviä viruksia sisältävien rokotteiden antamista ei suositella potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet Zevalin-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Datorită riscului potenţial de apariţie a infecţiilor virale, nu se recomandă administrarea vaccinurilor cu viruşi vii la pacienţii cărora li s-a administrat recent Zevalin
Finnish: Radionuklidi ei sisälly pakkaukseen.
Romanian: Radionuclidul nu face parte din kit.
Finnish: - ITLC-liuskat (esim. ITLC TEC -kontrollikromatografialiuskat, Biodex, Shirley, New York, USA, tuotenro 150-772 tai vastaava, mitat noin 0,5-1 cm x 6 cm)
Romanian: - Cameră de developare pentru cromatografie - Faza mobilă: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără bacteriostatice - Benzi pentru ITLC (de exemplu, benzi de cromatografie TEC-Control pentru ITLC Biodex, Shirley, New York, SUA, Art. Nr. 150-772 sau echivalente; dimensiuni: aproximativ 0,5-1 cm x 6 cm) - Flacoane de scintilaţie
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käytööottoon kuuluvaa valmistelua.
Romanian: Înainte de prepararea extemporanee, conţinutul kit-ului nu este radioactiv.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zevalin
Romanian: Zevalin împreună cu alte medicamente
Finnish: Pakkausselostetta tulee muokata vastaavalla tavalla.
Romanian: Prospectul trebuie, de asemenea, modificat în consecință.
Finnish: Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium-90.
Romanian: Produsul degradării radioactive este reprezentat de Zirconiu-90 (izotop stabil).
Finnish: • ekstravasaatio (infuusion vuotaminen ympäröivään kudokseen): kipu, polttava tunne, pistely tai muu infuusiokohdan reaktio annon aikana.
Romanian:  extravazare (scurgere a perfuziei în ţesutul din jur): durere, senzaţie de arsură, înţepătură sau altă reacţie la locul perfuziei, în timpul administrării.