FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, OATP 1B1 and BCRP.
Dutch: Daclatasvir remt P-gp, OTAP1B1 en BCRP.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite difficulty sleeping, irritability dizziness migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): verminderde eetlust slaapproblemen, prikkelbaarheid duizeligheid migraine kortademigheid, hoesten, verstopte neus opvliegers droge huid, ongewoon veel haaruitval of dunner wordend haar, huiduitslag, jeuk diarree, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), brandend maagzuur, overmatige gasvorming in de maag of darmen droge mond gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Dutch: Daklinza + sofosbuvir + ribavirine gedurende 12 weken of
English: Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040 Genotype 2
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken van nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 2 of 3 in onderzoek AI444040.
English: Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Dutch: De meeste patiënten (71%, waaronder 98% van hen met eerder PIfalen) hadden IL-28B rs12979860 niet-CC genotypen.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat of andere sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Daklinza in combination with sofosbuvir (see sections 4.4 and
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Daklinza in combinatie met sofosbuvir wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
Dutch: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 10 mg enkelvoudige dosis)
English: Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation, Study ALLY-1
Dutch: Tabel 9: Behandeluitkomsten, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met cirrose of teruggekeerde HCVinfectie na levertransplantatie, onderzoek ALLY-1
English: What Daklinza contains The active substance is daclatasvir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is daclatasvir.
English: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin or Ciprofloxacin
Dutch: ↔ Azitromycine of Ciprofloxacine
English: No dose adjustment of Daklinza or rilpivirine is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of rilpivirine nodig.
English: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg twice daily (daclatasvir 30 mg once daily)
Dutch: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Dutch: Remming van CYP3A4 door ketoconazol
English: Follow guidelines above for haemoglobin
Dutch: Volg bovenstaande richtlijnen voor hemoglobine
English: Coadministration of Daklinza with systemic dexamethasone or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met systemisch dexamethason of andere sterke inductoren van CYP3A4 is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Dutch: Digoxine 0,125 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
English: No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of de NRTI nodig.
English: Each 90-mg film-coated tablet contains 173 mg of lactose (as anhydrous).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 173 mg lactose (watervrij).
English: No dose adjustment of Daklinza or methadone is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of methadon.
English: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Dutch: Remming van CYP3A4 door ritonavir
English: 0.180/0.215/0.250 mg once daily for 7/7/7 days (daclatasvir 60 mg once daily)
Dutch: Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat 0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags gedurende 7/7/7 dagen (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
English: Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "215" on the other side.
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 9,1 mm x 8,9 mm, met de inscriptie “BMS” op de ene kant en “215” op de andere kant.
English: No dose adjustment of Daklinza or escitalopram is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Daklinza of escitalopram nodig.
English: Ribavirin Dosing Guideline
Dutch: Ribavarine-doseerrichtlijnen
English: Light green biconvex round of dimension 10.16 mm diameter, embossed tablet with "BMS" on one side and "011" on the other side.
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, ronde tablet met een doorsnede van 10,16 mm, met de inscriptie “BMS” op de ene kant en “011” op de andere kant.
English: Median age was 55 years (range: 24 to 73); 90% of patients were white; 4% were black/African-American; 5% were Asian; 16% were Hispanic or Latino.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 24 tot 73); 90% van de patiënten was blank; 4% was zwart/Afro-Amerikaans; 5% was Aziatisch; 16% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
English: Administration of Daklinza with verapamil may result in increased concentrations of daclatasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met verapamil kan leiden tot verhoogde daclatasvirconcentraties.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen): slaapproblemen duizeligheid migraine misselijkheid, diarree, buikpijn gewrichtspijn, pijnlijke of gevoelige spieren, niet veroorzaakt door lichaamsbeweging
English: Ribavirin Dosing Guidelines The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients
Dutch: De dosis van ribavirine is, wanneer dit in combinatie met Daklinza wordt gebruikt, afhankelijk van het lichaamsgewicht (1.000 of 1.200 mg bij patiënten van respectievelijk <75 kg of ≥75 kg).
English: Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
Dutch: Daklinza 90 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, rond, met “BMS” gegraveerd op de ene kant en “011” op de andere kant.
English: Each 60-mg film-coated tablet contains 116 mg of lactose (as anhydrous).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 60 mg bevat 116 mg lactose (watervrij).
English: If you are pregnant you must not take Daklinza.
Dutch: Neem geen Daklinza als u zwanger bent.
English: No dose adjustment of Daklinza is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig.
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin 600 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkele dosis)
English: Relapse**
Dutch: Recidief**
English: Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Dutch: Simeprevir 150 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
English: No dose adjustment of Daklinza or warfarin is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of warfarine nodig.
English: ↑ Dolutegravir AUC: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Dutch: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
English: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Dutch: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
English: 400 mg daily
Dutch: 400 mg dagelijks
English: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Dutch: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
English: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Dutch: ↑ Norbuprenorfine AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
English: Each 30-mg film-coated tablet contains 58 mg of lactose (as anhydrous).
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 30 mg bevat 58 mg lactose (watervrij).
English: You should not breastfeed during treatment with Daklinza.
Dutch: Tijdens de behandeling met Daklinza mag u geen borstvoeding geven.
English: Expected due to inhibition of OATP 1B1 and/or BCRP by daclatasvir:
Dutch: Verwachting wegens remming van OATP1B1 en/of BCRP door daclatasvir: ↑ Concentratie statine
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Dutch: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
English: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Dutch: GT: Genotype; CP: Child-Pugh
English: No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of raltegravir nodig.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door het antimycoticum: ↑ Daclatasvir
English: Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side and "213" on the other side.
Dutch: Groene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 7,2 mm x 7,0 mm, met de inscriptie “BMS” op de ene kant en “213” op de andere kant.
English: Increase in gastric pH
Dutch: Toename van de pH in de maag
English: Non-responders (non-SVR12) with baseline and postbaseline sequence with emergent NS5A RAVs M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-deletion H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Patient(s) lost to follow-up One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Dutch: Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
English: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg once daily)
Dutch: Telaprevir 500 mg elke 12 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Dutch: De Cmax en AUC van totaal daclatasvir (vrij en eiwitgebonden geneesmiddel) waren lager bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis.
English: Palpitations
Dutch: Tabletkern
English: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg once daily)
Dutch: Telaprevir 750 mg elke 8 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
English: Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Dutch: Daklinza 60 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, vijfhoekig, met “BMS” gegraveerd op de ene kant en “215” op de andere kant.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/005 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1) Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4) Patients without cirrhosis
Dutch: Terugkerende HCV-infectie post-levertransplantatie (GT 1, 3 of 4) Patiënten zonder cirrose
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/001 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
English: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Oxcarbazepine Fenobarbital Fenytoïne
English: Daclatasvir inhibits both viral RNA replication and virion assembly.
Dutch: Daclatasvir remt zowel de virale RNAreplicatie als de assemblage van het virusdeeltje.
English: No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of enfuvirtide nodig.
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door het anticonvulsant:
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by boceprevir:
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door boceprevir:
English: P-gp inhibition by daclatasvir
Dutch: Remming van P-gp door daclatasvir
English: ND
Dutch: NV
English: Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Dutch: Daklinza 30 mg en 60 mg filmomhulde tabetten 30 maanden
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.41 (1.32, 1.50) Cmax: 0.77 (0.70, 0.85)
Dutch: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/003 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/003 28 tabletten (kalenderverpakking) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daklinza.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
English: ↔ Lopinavir* AUC: 1.15 (0.77, 1.72) Cmax: 1.22 (1.06, 1.41) Cmin: 1.54 (0.46, 5.07)
Dutch: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by cobicistat:
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door cobicistat:
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 30 mg daclatasvir.
English: With cirrhosis
Dutch: Met cirrose
English: SEDATIVES
Dutch: Recidief
English: oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: Deze groep van geneesmiddelen omvat, maar is niet beperkt tot, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, rifampicine, rifabutine, rifapentine, systemisch dexamethason en het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum).
English: Daklinza 90 mg film-coated tablets
Dutch: Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten
English: Coadministration of Daklinza with rifampicin, rifabutin, rifapentine or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, rifabutine, rifapentine of andere sterke CYP3A4-inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek
English: Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Dutch: Tacrolimus 5 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
English: Daklinza 30 mg film-coated tablets
Dutch: Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten
English: The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with moderate inducers of CYP3A4.
Dutch: De dosis Daklinza moet worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met matig sterke inductoren van CYP3A4 wordt toegediend.
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met claritromycine, telitromycine of andere sterke CYP3A4-remmers wordt toegediend.
English: Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Dutch: Gecompenseerde cirrose Gelijktijdige hiv-behandeling:
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 60 mg daclatasvir.
English: No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza of dolutegravir nodig.
English: NNRTI-based Other
Dutch: PI-bevattend NNRTI-bevattend anders geen
English: Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door het antimycobacteriële middel:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 90 mg daclatasvir.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal congestion
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspneu, inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53) Cmax: 1.04 (0.94, 1.15) Cmin: 1.56 (1.41, 1.71)
Dutch: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporine 400 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Dutch: Cyclosporine 400 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
English: 12 weeks therapy
Dutch: 12 weken behandelduur
English: Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Dutch: U gebruikt één van de volgende geneesmiddelen (via de mond of andere manieren die het hele lichaam beïnvloeden): fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine of fenobarbital, worden gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen rifampicine, rifabutine of rifapentine, antibiotica voor de behandeling van tuberculose dexamethason, een steroïde dat wordt gebruikt om allergie en ontstekingsziekten te behandelen geneesmiddelen die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat).
English: Daklinza 60 mg film-coated tablets
Dutch: Daklinza 60 mg filmomhulde tabletten
English: HCV genotype:
Dutch: HCV GT 3
English: ↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Dutch: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
English: Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door dexamethason: ↓ Daclatasvir
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
English: 600 mg daily
Dutch: 600 mg dagelijks
English: 200 mg daily
Dutch: 200 mg dagelijks
English: Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Dutch: Dolutegravir 50 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
English: ↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Dutch: AUC: 0,90 (0,73, 1,11) Cmax: 0,97 (0,80, 1,17) Cmin: 0,98 (0,67, 1,44)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
English: ↔ Cyclosporine AUC: 1.03 (0.97, 1.09) Cmax: 0.96 (0.91, 1.02)
Dutch: AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
English: The baseline NS5A RAVs described above had no major impact on cure rates in patients treated with sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirin, with the exception of the Y93H RAV in genotype 3 infection (seen in 16/192 [8%] of patients).
Dutch: uitgezonderd de Y93H-RAV bij genotype 3-infectie (waargenomen bij 16/192 [8%] van de patiënten).
English: ↔ Ribavirin AUC: 0.94 (0.80, 1.11) Cmax: 0.94 (0.79, 1.11) Cmin: 0.98 (0.82, 1.17)
Dutch: AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
English: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazole
Dutch: ↔ Fluconazol
English: 200 mg every other day
Dutch: 200 mg om de dag
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 90 mg tabletten daclatasvir
English: Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Daklinza met sint-janskruid of andere sterke CYP3A4inductoren is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 30 mg tabletten daclatasvir
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4remming door het antibacteriële middel:
English: Benzodiazepines Midazolam 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
Dutch: Midazolam 5 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
English: ↔ Midazolam AUC: 0.87 (0.83, 0.92) Cmax: 0.95 (0.88, 1.04)
Dutch: AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
English: ↔ Tacrolimus AUC: 1.00 (0.88, 1.13) Cmax: 1.05 (0.90, 1.23)
Dutch: AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90; 1,23)
English: What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Dutch: Daklinza 30 mg: de filmomhulde tablet is groen, dubbelbol, vijfhoekig, met “BMS” gegraveerd op de ene kant en “213” op de andere kant.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg tablets daclatasvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 60 mg tabletten daclatasvir
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Dutch: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirine N=5
English: Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg once daily (daclatasvir 60 mg single dose)
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol 40 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg enkelvoudige dosis)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg film-coated tablets daclatasvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 90 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets daclatasvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daklinza 30 mg filmomhulde tabletten daclatasvir
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=9
Dutch: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirine N=9
English: ACID REDUCING AGENTS H2-receptor antagonists Famotidine 40 mg single dose (daclatasvir 60 mg single dose)
Dutch: Famotidine 40 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg enkelvoudige dosis)
English: Expected due to CYP3A4 induction by St. John's wort:
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door sint-janskruid:
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with ketoconazole or other strong inhibitors of CYP3A4.
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers wordt toegediend.