FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Italian: • La codeina è controindicata: in tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive del sonno e in soggetti di qualsiasi età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6 (fino a circa il 10% dei caucasici sono metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6, ma la prevalenza è diversa a seconda del gruppo razziale ed etnico), a causa dell'accresciuto rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita, e nelle donne che allattano.
English: • Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Italian: • sebbene gli effetti indesiderati indotti dalla morfina possano verificarsi a tutte le età, gli elementi attualmente a disposizione suggeriscono che i bambini di età inferiore ai 12 anni sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare una depressione respiratoria pericolosa per la vita in caso di assunzione di codeina.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Italian: • I genitori di un paziente o gli operatori sanitari che hanno in cura un paziente trattato con codeina e che notano uno qualsiasi dei seguenti sintomi devono interrompere la somministrazione del medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico: respirazione rallentata o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, costipazione e perdita di appetito.
English: • Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
Italian: • Le madri che allattano non devono assumere codeina perché questa sostanza può passare nell'organismo del bambino attraverso il latte materno.
English: • Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
Italian: • Sono stati esaminati sei casi (di cui 3 con esito infausto) di depressione respiratoria in bambini trattati con codeina alle dosi raccomandate dopo essere stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno.
English: • Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
Italian: • I pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei “metabolizzatori ultrarapidi”, ossia che sono più a rischio di sviluppare gravi effetti indesiderati con la codeina, non devono usare questa sostanza come analgesico.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali difficoltà respiratorie.
English: In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
Italian: In questi pazienti la codeina viene trasformata in morfina nell'organismo a un ritmo più rapido del normale, il che comporta la presenza di elevati livelli di morfina nel sangue che possono provocare effetti tossici quali depressione respiratoria.
English: • The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
Italian: • I dati disponibili sull'efficacia di codeina per alleviare il dolore nei bambini suggeriscono che l'effetto analgesico di codeina sul dolore non è superiore a quello di altri analgesici, quali farmaci antinfiammatori non steroidei e analgesici non oppioidi.
English: Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Italian: È emerso che alcuni bambini erano metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
English: • Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
Italian: • In considerazione del rischio di problemi respiratori, l'uso dei medicinali a base di codeina per alleviare il dolore è stato limitato: tali medicinali devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen.
English: • Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
Italian: • La codeina è indicata soltanto in pazienti di età superiore a 12 anni per il trattamento del dolore acuto di grado moderato che non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen (soltanto).
English: • Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Italian: • i medicinali contenenti codeina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve durata) di grado moderato nei bambini di età superiore ai 12 anni, e soltanto se il dolore non può essere alleviato con altri analgesici come paracetamolo o ibuprofen, a causa del rischio di depressione respiratoria associato all'uso della codeina.
English: Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Italian: È emerso che alcuni bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano “metabolizzatori ultrarapidi” di codeina.
English: • All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
Italian: • Tutti i bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi come trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno (frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno) non devono assumere codeina, dal momento che questi pazienti sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi respiratori.
English: • Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
Italian: • La codeina non deve essere usata nei bambini e ragazzi (di età inferiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia per l'asportazione delle tonsille o delle adenoidi per il trattamento della sindrome da apnee ostruttive nel sonno, dal momento che questi pazienti sono suscettibili di sviluppare problemi respiratori.
English: The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Italian: È emerso che i bambini che avevano sviluppato gravi effetti indesiderati erano “metabolizzatori ultrarapidi del CYP2D6” della codeina.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Date of last renewal: 12/08/2013.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12/08/2013.
English: The reason for this longer half-life is unknown.
Italian: Il motivo di questa emivita più lunga non è noto.
English: Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Italian: Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia il prodotto.
English: THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Italian: QUESTO NON E' UN TRATTAMENTO GIORNALIERO.
English: In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Italian: In casi rari queste reazioni avverse possono essere fatali.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/09/2008.
English: Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Italian: Reazioni avverse potrebbero capitare in ogni momento durante questo periodo.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d‘emergenza, antidoti) se necessario
English: ATCvet code: QM01AH92.
Italian: Codice ATCvet: QM01AH92.
English: Wash hands after handling the product.
Italian: Lavarsi le mani dopo avere maneggiato il prodotto.
English: Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Italian: Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi e/o di peso inferiore a 5 kg.
English: Advice for dog owner
Italian: Consigli per i proprietari dei cani
English: The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
Italian: Lo scopo principale dell'intervento è quello di mantenere la perfusione renale.
English: Carton boxes containing one blister.
Italian: Scatola di cartone contenente un blister.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/08/084/001-005
English: It is a diarylsubstituted pyrazole.
Italian: È un pirazolo diaril-sostituito.
English: Dogs aged 12 months or more.
Italian: Cani di almeno 12 mesi d'età.
English: For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Italian: Per questo motivo i cani con disturbi epatici non devono essere trattati.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Italian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
English: No drug interaction studies have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali.
English: It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Italian: Di conseguenza, possiede proprietà analgesiche e antinfiammatorie.
English: Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
Italian: Rischi di interazioni devono essere considerati per tutta la durata dell'effetto, cioè 1-2 mesi dopo la somministrazione di Trocoxil.
English: There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Italian: Vi sono due isoforme di COX, COX-1 e COX-2.
English: Tablets also contain the following ingredients
Italian: Le compresse contengono anche i seguenti eccipienti:
English: 95 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Italian: Il mavacoxib è il 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]-benzenesulfonamide.
English: If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Italian: Se il tuo cane deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico, informa il chirurgo che il cane sta assumendo Trocoxil.
English: Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Italian: Il mavacoxib si lega per circa il 98% alle proteine plasmatiche.
English: Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Italian: Trocoxil non dovrebbe essere usato in cani disidratati.
English: Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Italian: Non superare la dose prescritta dal tuo veterinario.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
English: A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Italian: Si raccomanda una durata massima di trattamento di 6,5 mesi consecutivi così da gestire i livelli plasmatici di mavacoxib negli animali che possono mostrare una ridotta eliminazione.
English: NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Italian: I FANS si legano in maniera elevata alle proteine plasmatiche e possono competere con altre sostanze con elevato legame, tanto che la loro somministrazione concomitante può indurre effetti tossici.
English: The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Italian: Il periodo di sospensione del trattamento deve, però, tenere conto della farmacologia del primo medicinale somministrato.
English: Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Italia s.r.l.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Pfizer Italia s.r.l.
English: Use the dose prescribed by the veterinarian.
Italian: Usare la dose prescritta dal veterinario.
English: In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Italian: Negli studi di laboratorio condotti su giovani cani adulti, l'emivita media di eliminazione era compresa tra 13,8 e 19,3 giorni.
English: It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Italian: È distribuito ampiamente in tutto l'organismo e quasi tutti i residui plasmatici correlati al mavacoxib includono il farmaco come tale.
English: Do not use in cases of heart insufficiency.
Italian: Non usare in caso di insufficienza cardiaca.
English: COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
Italian: La COX-1 è un enzima costitutivo ampiamente distribuito, che interviene principalmente nel mantenimento della funzione di organi e tessuti, mentre la COX-2 è inducibile nei siti sede di danno tissutale, ma anche costitutivo in alcuni organi.
English: However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Italian: Tuttavia, studi effettuati su animali da laboratorio trattati con altri FANS hanno evidenziato un incremento della perdita pre- e post-impianto, di mortalità embrio-fetale e malformazioni.
English: A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Italian: Il ciclo di trattamento non deve superare 7 somministrazioni consecutive (6,5 mesi).
English: The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Italian: La sicurezza di Trocoxil durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Italian: Usare cautela per evitare il trattamento di animali che potrebbero non tollerare una prolungata esposizione ai FANS.
English: Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominantly older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (<5%) having an elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
Italian: I dati farmacocinetici ottenuti dagli studi su una popolazione di cani di età prevalentemente avanzata e di peso maggiore rispetto a quelli degli studi sperimentali (età media 9 anni) hanno evidenziato un'emivita media di eliminazione di 39 giorni, che in una piccola sottopopolazione (< 5%) ha superato gli 80 giorni mostrando un aumento corrispondente dell'esposizione in questi animali.
English: The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Italian: Non usare in cani che soffrono di disturbi gastrointestinali comprese ulcere o emorragie.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Italian: Evitare l'uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, giacché sussiste potenzialmente il rischio di accresciuta nefrotossicità.
English: Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Italian: Sia la COX-1 che la COX-2 sono presenti costitutivamente nel rene e si presume svolgano un ruolo protettivo in circostanze fisiologiche sfavorevoli.
English: COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
Italian: La COX è un enzima chiave nella cascata del metabolismo dell'acido arachidonico.
English: Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Italian: I veterinari devono essere consapevoli del fatto che i segni clinici possono persistere anche dopo la sospensione della terapia di supporto (come i gastroprotettori).
English: Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Italian: Le concentrazioni terapeutiche si raggiungono rapidamente negli animali a stomaco pieno, ed il picco della concentrazione si osserva in meno di 24 ore dalla somministrazione di una dose.
English: The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Italian: I prodotti del metabolismo della COX-2 sono coinvolti anche nell'ovulazione, nell'impianto della gravidanza e nella chiusura del dotto arterioso.
English: To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Italian: Per evitare l'ingestione accidentale somministrare la compressa al cane subito dopo averla estratta dal blister.
English: Apathy, degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have been reported in uncommon cases.
Italian: Apatia, alterazione dei parametri biochimici renali e della funzionalità renale sono stati riferiti in casi non comuni.
English: Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Italian: Prestare attenzione per assicurarsi che la compressa sia ingerita.
English: This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Italian: Ciò corrisponde a una durata dell'effetto di 1-2 mesi dopo la somministrazione della seconda dose (e dosi seguenti).
English: The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Italian: Somministrare 2 mg di mavacoxib per kg di peso corporeo immediatamente prima o insieme al pasto principale.
English: Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Italian: Il mavacoxib è ben assorbito dopo somministrazione orale; la biodisponibilità è stata dell'87% in cani a stomaco pieno e del 46% a digiuno.
English: Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti la farmacocinetica allo steady state è stata raggiunta al quarto trattamento.
English: Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Italian: Analogamente, le reazioni avverse che si verificano nella popolazione di animali alla dose consigliata interessano soprattutto l'apparato gastrointestinale.
English: Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side, the reverse side is blank.
Italian: Compressa di forma triangolare di colore marrone screziato con impresso il dosaggio su di un lato, il retro non è marcato.
English: For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Italian: Per il trattamento del dolore e degli stati infiammatori associati a patologia articolare degenerativa nei cani nei casi in cui è indicato un trattamento continuo superiore ad un mese.
English: The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Italian: Il principale meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della cicloossigenasi (COX).
English: Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e.g. gastrointestinal disorders may be observed.
Italian: L'ingestione di Trocoxil può essere dannosa per i bambini e si possono osservare effetti farmacologici prolungati con comparsa, ad esempio, di disturbi gastrointestinali.
English: Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Italian: Prima di prescrivere Trocoxil e durante il trattamento con Trocoxil, il tuo veterinario controllerà il tuo cane per evidenziare eventuali disturbi renali e epatici ed anche malattie dell'apparato intestinale.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Italian: La dose di Trocoxil compresse masticabili è di 2 mg/kg (vedere la seguente tabella).
English: Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/kg.
Italian: Studi farmacocinetici su dosi multiple non hanno evidenziato che il mavacoxib autoinibisce o autoinduce la sua clearance, e che mostra una farmacocinetica lineare con dosi orali che vanno da 2 a 50 mg/kg.
English: Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Italian: Particolare attenzione deve essere assicurata per mantenere lo stato emodinamico.