FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of CHF in AF patients.
Czech: Tuto frekvenci výskytu je třeba uvážit v kontextu primárně zvýšené incidence CHF u pacientů s AF.
English: Maintenance of sinus rhythm
Czech: Udržení sinusového rytmu
English: Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Czech: Výskyt dyspnoe nebo neproduktivního kašle může mít vztah k plicní toxicitě a pacienty je zapotřebí pečlivě klinicky vyšetřit.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • change in the results of blood tests used to check your liver function.
Czech: • Změna výsledků krevních testů používaných pro kontrolu jaterních funkcí.
English: • Slow heart beat.
Czech: • Pomalý tlukot srdce.
English: Some cases also reported increases in blood urea nitrogen possibly due to hypoperfusion secondary to developing CHF (pre-renal azotaemia).
Czech: V některých případech bylo hlášeno také zvýšení dusíku močoviny v krvi pravděpodobně z důvodu sekundární hypoperfuze v souvislosti s vývojem CHF (pre-renální azotemie).
English: Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
English: Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Czech: Je nutné monitorovat současně podávané léčivé přípravky jako je digoxin a antikoagulancia.
English: If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud si myslíte, že je Váš lék příliš silný nebo slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
English: Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
English: It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Czech: Není známo, zda je možné dronedaron a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).
English: In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
Czech: U pacientů, kteří dostávali amiodaron, bylo vyšetření EKG provedeno přibližně 4 hodiny po prvním podání, aby se ověřila dobrá tolerabilita.
English: What MULTAQ is and what it is used for
Czech: Co je MULTAQ a k čemu se používá
English: Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
Czech: Dronedaron snižuje arteriální krevní tlak a kontraktilitu myokardu (dP/dt max) beze změny ejekční frakce levé komory a snižuje myokardiální spotřebu kyslíku.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: Losartan and other Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
Czech: Losartan a další antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
English: The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
English: Recurrences of AF (including absence of conversion) were more frequent in the dronedarone group, whereas premature study drug discontinuations due to intolerance were more frequent in the amiodarone group.
Czech: Rekurence AF (včetně absence konverze) byly častější ve skupině léčené dronedaronem, zatímco předčasné ukončení účasti ve studii z důvodu intolerance se vyskytlo častěji ve skupině léčené amiodaronem.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
English: Patients had at least one ECG-documented AF/AFL episode during the last 3 months and were in sinus rhythm for at least one hour and were followed for 12 months.
Czech: Pacienti měli alespoň jednu AF/AFL epizodu zdokumentovanou na EKG během posledních 3 měsíců, měli sinusový rytmus nejméně jednu hodinu a byli sledováni po dobu 12 měsíců.
English: If an increase in creatininaemia is observed, serum creatinine should be re-measured after a further 7 days.
Czech: Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů.
English: It may harm them,
Czech: Tehdy byste měl(a) přestat MULTAQ užívat,
English: Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Czech: Ostatní léčivé přípravky obsahující antiarytmika byly vysazeny alespoň 5 plazmatických poločasů před prvním podáním.
English: If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Czech: Potřebujete-li přejít z léčby amiodaronem (jiný lék na nepravidelný srdeční rytmus) na MULTAQ, může Váš lékař vydat speciální doporučení, např. přerušení užívání amiodaronu před přechodem na přípravek MULTAQ.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Czech: Pokud již není žádné další zvýšení kreatininémie pozorováno, je zapotřebí tuto hodnotu brát jako novou referenční výchozí hodnotu, kterou je možné očekávat při léčbě dronedaronem.
English: • some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
Czech: • některé léky na depresi, tzv. tricyklická antidepresiva,
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Czech: • QTc interval (dle Bazetta) ≥ 500 milisekund
English: • telithromycin, erythromycin, or clarithromycin (antibiotics for infections),
Czech: • telithromycin, erythromycin nebo klarithromycin (antibiotika na léčbu infekcí),
English: Assessment of intrinsic factors such as gender or age on the incidence of any treatment emergent adverse reactions showed an interaction for gender (female patients) for the incidence of any adverse reactions and for serious adverse reactions.
Czech: Při hodnocení vnitřních faktorů jako je pohlaví nebo věk na incidenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se prokázala interakce s pohlavím (ženy) v incidenci jakýchkoli nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků.
English: Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
Czech: Případy CHF byly rovněž hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa) (viz bod 4.4).
English: Interaction with clopidogrel
Czech: Interakce s klopidogrelem
English: It is recommended to measure plasma creatinine values prior to and 7 days after initiation of dronedarone.
Czech: Doporučuje se měřit hodnoty kreatininu v plazmě před zahájením a 7 dní po zahájení léčby dronedaronem.
English: MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
English: In patients, dronedarone and its metabolite are completely eliminated from the plasma within 2 weeks after the end of a 400 mg twice daily-treatment.
Czech: U pacientů je dronedaron a jeho metabolit zcela eliminován z plazmy během 2 týdnů po ukončení každodenního podávání dávky 400 mg dvakrát denně.
English: Patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion within the previous month or who were hospitalised for heart failure during the previous month
Czech: Pacienti s příznaky selhání srdce v klidu nebo při minimální námaze během předchozího měsíce, nebo kteří byli hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání během předchozího měsíce.
English: Do not take MULTAQ:
Czech: Neužívejte MULTAQ:
English: Cardiac clinical symptoms
Czech: - Srdeční klinické symptomy
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
English: • Patients with liver and lung toxicity related to the previous use of amiodarone
Czech: • Pacienti s projevy jaterní a plicní toxicity v souvislosti s dřívějším podáváním amiodaronu
English: There is limited information on the optimal timing to switch from amiodarone to dronedarone.
Czech: Ohledně optimálního načasování převedení léčby z amiodaronu na dronedaron jsou k dispozici omezené údaje.
English: Although plasma exposure in elderly females was increased in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects, dose adjustments are not considered necessary (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Přestože byla u starších žen ve farmakokinetické studii prováděné u zdravých subjektů zvýšena plazmatická expozice, nepovažuje se za nutné upravovat dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
English: The most common co-morbidities were hypertension (56.8%) and structural heart disease (41.5%) including coronary heart disease (21.8%).
Czech: Nejčastějšími komorbiditami byly hypertenze (56,8 %) a strukturální onemocnění srdce (41,5 %) včetně ischemické choroby srdeční (21,8 %).
English: • If you are taking some medicines against blood clot formation such as warfarin, your doctor will order a blood test called INR to check how well your medicine is working.
Czech: • Pokud užíváte léčivé přípravky proti srážení krve, jako například warfarin, Váš lékař bude požadovat, aby Vám byl proveden test nazývaný INR, aby zjistil, jak Vám účinkuje léčba.
English: • sirolimus, tacrolimus, everolimus and cyclosporine (used after a transplant),
Czech: • sirolimus, takrolimus, everolimus a cyklosporin (užívané po transplantaci),
English: MULTAQ is indicated for the maintenance of sinus rhythm after successful cardioversion in adult clinically stable patients with paroxysmal or persistent atrial fibrillation (AF).
Czech: MULTAQ je indikován k udržení sinusového rytmu po úspěšné kardioverzi u dospělých klinicky stabilních pacientů s paroxysmální nebo perzistentní fibrilací síní (AF).
English: White, oblong shaped tablets, engraved with a double wave marking on one side and “4142”code on the other side.
Czech: Bílé oválné tablety s vyrytou dvojitou vlnovkou na jedné straně a s kódem „4142“ na druhé straně.
English: Patients developing permanent AF during treatment
Czech: Pacienti s permanentní AF, která se vyvinula během léčby
English: After intravenous administration the volume of distribution at steady state (Vss) ranges from 1,200 to 1,400 L.
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) pohybuje v rozsahu od 1200 do 1400 l.
English: Dronedarone and/or its metabolites also have been shown to inhibit transport proteins of the Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) and Organic Cation Transporter (OCT) families in vitro.
Czech: Bylo zjištěno, že dronedaron a/nebo jeho metabolity inhibují transportní proteiny ze skupin OAT (Organic Anion Transporter), OATP (Organic Anion Transporting Polypeptide) a OCT (Organic cation Transporter) in vitro.
English: • change in how things taste.
Czech: • Změny ve vnímání chuti.
English: Interaction with warfarin and losartan (CYP 2C9 substrates) Warfarin and other vitamin K antagonists
Czech: Interakce s warfarinem a losartanem (substráty CYP2C9) Warfarin a další antagonisté vitamínu K
English: It is unknown whether dronedarone and its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je dronedaron a jeho metabolity vylučován do lidského mateřského mléka.
English: Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Czech: Během užívání přípravku MULTAQ nepijte grapefruitový džus.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided or have access to the most recent version of SmPC and MULTAQ Prescriber guide.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi nebo měli přístup k poslední verzi SmPC a k Návodu k preskripci přípravku MULTAQ.
English: Treatment should be initiated and monitored only under specialist supervision (see section 4.4).
Czech: Léčbu je možné zahájit a kontrolovat pouze pod dohledem specialisty (viz bod 4.4).
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Czech: S tímto léčivým přípravkem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: In the pooled data from EURIDIS and ADONIS as well as in the individual trials, dronedarone consistently delayed the time to first recurrence of AF/AFL (primary endpoint).
Czech: Spojená data ze studií EURIDIS a ADONIS stejně jako obě klinické studie jednotlivě ukázaly, že dronedaron konzistentně oddálil dobu do první rekurence AF/AFL (primární cílový parametr).
English: It also inhibits the sodium currents (Class Ib) and the calcium currents (Class IV).
Czech: Rovněž inhibuje sodíkové kanály (třída Ib) a vápníkové kanály (třída IV).
English: Patients were to have at least one risk factor (including age, hypertension, diabetes, prior cerebrovascular accident, left atrium diameter ≥50 mm or LVEF <0.40) together with AF/AFL and sinus rhythm both documented within the last 6 months.
Czech: Pacienti museli mít alespoň jeden rizikový faktor (včetně věku, hypertenze, diabetu, předchozí cerebrovaskulární příhody, průměru levé síně ≥ 50 mm nebo LVEF < 0,40) spolu s AF/AFL a sinusovým rytmem zdokumentovaný během posledních 6 měsíců.
English: It increases effective refractory periods (ERP) of the atrium, atrio-ventricular node, and ventricular ERP was slightly prolonged with a minimal degree of reverse frequency dependency.
Czech: Zvyšuje trvání efektivní refrakterní periody (ERP) síní, atrioventrikulárního uzlu a ERP komor byla mírně prodloužena při minimálním stupni reverzní závislosti na frekvenci.
English: In animal models, dronedarone reduces the heart rate.
Czech: Na zvířecích modelech dronedaron snižuje srdeční frekvenci.
English: Antidepressants
Czech: Antidepresiva
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Czech: Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Při rozhodování, zda ukončit kojení nebo nebo ukončit/odmítnout léčbu přípravkem MULTAQ, je třeba posoudit přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
English: • Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
Czech: • Průjem, nadměrné zvracení, které může vést k problémům s ledvinami.
English: The digoxin dose should be reduced by approximately 50%, serum levels of digoxin should be closely monitored and clinical and ECG monitoring is recommended.
Czech: Dávka digoxinu má být snížena přibližně na 50 %, sérové hladiny digoxinu je třeba pečlivě monitorovat; doporučuje se klinické sledování a průběžná kontrola EKG.
English: In patients aged 65 years of age and over, dronedarone exposures are 23% higher in comparison with patients aged below 65 years of age.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let je expozice dronedaronem o 23 % vyšší než u pacientů mladších 65 let.
English: In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
Czech: V případě permanentní AF jde o AF dlouhotrvající (minimálně po dobu 6 měsíců) a bylo rozhodnuto nevracet zpět rytmus Vašeho srdce na normální síňový rytmus pomocí léčby, která se nazývá kardioverze, - pokud máte nestabilní krevní tlak (výkyvy), což může vést k nedostatečnému arteriálnímu krevnímu zásobení vašich orgánů,
English: You and your doctor should decide if you will take MULTAQ or breastfeed.
Czech: Vy a Váš lékař se musíte rozhodnout, zda budete užívat přípravek MULTAQ nebo kojit.
English: 5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
Czech: Jak MULTAQ uchovávat Obsah balení a další informace
English: The Prescriber Guide should display information to help physician assess whether the patient is eligible for MULTAQ prescription and whether the patient remains within the prescribing information.
Czech: Návod k preskripci má zobrazit informace, které pomohou lékaři posoudit, zda je vhodné pacientovi předepsat přípravek MULTAQ a zda je stav tohoto pacienta ve shodě s informací o preskripci
English: - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problém s tím, že Vaše srdce není schopno Vám pumpovat krev do těla tak, jak by mělo (onemocnění zvané selhání srdce.
English: The N-debutyl metabolite exhibits pharmacodynamic activity but is 3 to 10-times less potent than dronedarone.
Czech: N-debutyl metabolit má farmakodynamickou aktivitu, která je však 3krát až 10 krát slabší než u dronedaronu.
English: • losing your sense of taste,
Czech: • Ztráta schopnosti vnímat chuť.
English: It should be taken as:
Czech: Měla by se užívat:
English: The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Czech: Vazba dronedaronu na plazmatické proteiny in vitro je 99,7 %, jeho N-debutyl metabolitu 98,5 % a vazba není saturovatelná.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje prokázaly vylučování dronedaronu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
English: The steady state mean dronedarone Cmax is 84-147 ng/ml and the exposure of the main N-debutyl metabolite is similar to that of the parent compound.
Czech: Průměrná Cmax dronedaronu v ustáleném stavu je 84-147 ng/ml a expozice hlavnímu N-debutyl metabolitu je obdobná, jako u původní látky.
English: A number of patients had been previously exposed to amiodarone (see section 4.4).
Czech: U mnoha pacientů došlo v minulosti k expozici amiodaronem (viz bod 4.4).
English: • you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium in your blood.
Czech: • pokud máte obtíže, které způsobují, že máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
English: The study was stopped prematurely due to an observed imbalance of deaths in the dronedarone group [n = 25 versus 12 (placebo), p = 0.027] (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zjištěné nerovnováhy počtu úmrtí ve skupině s dronedaronem [n = 25 oproti 12 (placebo), p = 0,027] (viz body 4.3 a 4.4).
English: Since dronedarone is a weak inhibitor of CYP 2D6 in humans, it is predicted to have limited interaction on antidepressant medicinal products metabolised by CYP 2D6.
Czech: Protože je dronedaron u lidí slabým inhibitorem CYP2D6, předpokládá se omezená interakce s antidepresivy metabolizovanými CYP2D6.
English: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Czech: Hypromelosa (E464), Makrogol 6000,
English: Dronedarone (600 mg twice daily) increased by 1.2-fold S-warfarin with no change in R-warfarin and only a 1.07 increase in International Normalised Ratio (INR).
Czech: Dronedaron (600 mg dvakrát denně) zvýšil 1,2násobně S-warfarin beze změny R-warfarinu a při pouze 1,07násobném zvýšení INR (International Normalised Ratio).
English: EU/1/09/591/001 20 film-coated tablets EU/1/09/591/002 50 film-coated tablets EU/1/09/591/003 60 film-coated tablets EU/1/09/591/004 100x1 film-coated tablets
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
English: Heart, lung and blood tests
Czech: Vyšetření srdce, plic a krve
English: This metabolite contributes to the pharmacological activity of dronedarone in humans.
Czech: Tento metabolit přispívá k farmakologické aktivitě dronedaronu u člověka.
English: Anaphylactic reactions including angioedema
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
English: The ANDROMEDA study was conducted in 627 patients with left ventricular dysfunction, hospitalised with new or worsening heart failure and who had had at least one episode of shortness of breath on minimal exertion or at rest (NYHA class III or IV) or paroxysmal nocturnal dyspnoea within the month before admission.
Czech: Studie ANDROMEDA zahrnovala 627 pacientů s dysfunkcí levé komory, kteří byli hospitalizováni s novým výskytem nebo zhoršením srdečního selhání a kteří prodělali alespoň jednu epizodu dušnosti při minimální námaze nebo v klidu (NYHA třída III nebo IV) nebo paroxysmální noční dušnost během jednoho měsíce před zařazením do studie.
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že kvůli dlouhému poločasu může amiodaron účinkovat ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
English: • Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
Czech: • Neužívejte MULTAQ, pokud jste v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
English: Based on clinical experience, dronedarone has a low pro-arrhythmic effect and has shown a decrease in arrhythmic death in the ATHENA study (see section 5.1).
Czech: Podle klinických zkušeností má dronedaron nízký proarytmogenní efekt a ve studii ATHENA byl prokázán pokles počtu úmrtí na arytmii (viz bod 5.1).
English: The terminal elimination half-life of dronedarone is around 25-30 hours and that of its N-debutyl metabolite around 20-25 hours.
Czech: Poločas terminální eliminace dronedaronu je kolem 25-30 hodin, u N-debutyl metabolitu je to asi 20-25 hodin.
English: Dronedarone is a multichannel blocker inhibiting the potassium currents (including IK(Ach), IKur, IKr, IKs) and thus prolonging cardiac action potential and refractory periods (Class III).
Czech: Dronedaron jako multikanálový blokátor inhibuje tok draslíku (včetně IK (Ach), IKur, IKr, IKs) a tudíž prodlužuje trvání akčního potenciálu a prodlužuje refrakterní periodu (třída III).
English: Patients should be advised to consult a physician if they develop or experience signs or symptoms of heart failure, such as weight gain, dependent oedema, or increased dyspnoea.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich vyskytnou známky nebo příznaky srdečního selhání, jako je přírůstek tělesné hmotnosti, edém závislý na poloze těla nebo zhoršená dušnost.
English: • ritonavir (a medicine for AIDS infection),
Czech: • ritonavir (přípravek na infekci AIDS),
English: • changes in the results of one blood test: your blood creatinine level,
Czech: • Změny výsledků určitého krevního testu: hladina kreatininu v krvi.