FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že informace o přípravku se u různých autoinjektorů obecně ve vysoké míře shodují, zejména v hlavních sděleních týkajících se například okamžitého vyhledání lékařské pomoci po podání jedné injekce, opatrnosti při použití u určitých populací pacientů a skutečnosti, že adrenalin by měl být podáván intramuskulárně, aby se maximalizovala pravděpodobnost pozitivního výsledku léčby anafylaxe.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че по принцип има голяма степен на съответствие в информацията за продукта за различните автоинжектори, по-конкретно по отношение на основните съобщения като например да се потърси спешна медицинска помощ незабавно след еднократно приложение, внимателна употреба при определени популации пациенти и интрамускулно приложение на адреналина, за да се увеличи до максимум възможността за положителен резултат при лечението на анафилаксия.
Czech: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Bulgarian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že účinnost adrenalinu při léčbě anafylaxe je dostatečně podložena náhodnými i retrospektivními důkazy, že bezpečnost adrenalinu je také dobře prokázána a že byl prokázán silný bezpečnostní profil, zejména u i.m. podání;
Bulgarian: • CHMP смята, че ефикасността на адреналин при лечението на анафилаксия е добре подкрепена чрез доказателства от отделни случаи и ретроспективни доказателства и че безопасността на адреналина също е добре установена, като той демонстрира много добър профил на безопасност, особено при IM приложение.
Czech: Výbor CHMP zvážil celkové dostupné neklinické i klinické důkazy týkající se podávání adrenalinu z adrenalinových autoinjektorů a vzal v úvahu i to, zda informace o přípravku obsahují jasný a podrobný návod k vhodnému použití.
Bulgarian: CHMP взе предвид съвкупността от наличните неклинични и клинични доказателства относно въвеждането на адреналин с автоинжектори и относно това дали информацията за продукта съдържа ясни и подробни указания за правилна употреба.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré dostupné neklinické i klinické údaje informující o tom, zda je adrenalin podávaný cestou autoinjektoru podáván intramuskulárně či subkutánně, včetně údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci, konzultací se zdravotnickými pracovníky, odborníky a Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC);
Bulgarian: • CHMP прегледа съвкупността от наличните неклинични и клинични данни, за да осигури информация дали приложеният чрез автоинжектор адреналин се въвежда интрамускулно, или подкожно, включително данни, представени от притежателите на разрешения за употреба, консултации с медицински специалисти, експерти и Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Czech: Výbor CHMP požádal odborníky o doporučení ohledně realizovatelnosti provádění zobrazovacích nebo farmakokinetických studií nebo jakýchkoli jiných studií či testů, které by mohly být provedeny, a požádal také o doporučení výboru PRAC ohledně databází nebo jiných zdrojů údajů, které by mohly obsahovat informace o vlastním používání prostředku.
Bulgarian: CHMP се консултира с експерти относно приложимостта на провеждането на образни или ФК проучвания или на друг вид изпитвания или изследвания, които могат да бъдат извършени, както и с PRAC относно потенциалните бази данни или други източници на данни, които могат да съдържат информация относно действителната употреба на изделието.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že velmi důležité je také dodržení postupu ze strany pacientů / pečujících osob při použití autoinjektorů, o čemž poskytují ve své studii důkazy Brown J. a kol.
Bulgarian: CHMP приема, че правилната употреба на автоинжектора от пациента/болногледача също е много важна, както е доказано в проучването на Brown J et al (2015)7.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že existuje více faktorů, které mohou ovlivnit, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu či podkožní tkáně, například délka jehly, mechanismus působení prostředku, úhel umístění na kůži, síla použitá k aktivaci prostředku a dodržení postupu ze strany pacienta / pečující osoby.
Bulgarian: • CHMP смята, че при употреба на автоинжектор има множество фактори, които могат да окажат влияние дали адреналинът се въвежда в мускула, или в подкожната тъкан, като дължина на иглата, механизъм на действие на изделието, ъгъл на поставяне върху кожата, силата, използвана за активиране на изделието, и спазването на изискванията от пациента/болногледача.
Czech: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Bulgarian: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Czech: Výbor CHMP se shodl na obrovském významu vhodného zácviku jak pacientů / pečujících osob, tak zdravotnických pracovníků, i obsáhlých vzdělávacích materiálů.
Bulgarian: CHMP приема, че подходящото обучение както на пациентите/болногледачите, така и на медицинските специалисти, и изчерпателните образователни материали са от огромно значение.
Czech: Svou úlohu mohou hrát i další faktory, například mechanismus účinku (s pružinou či bez ní) a metoda podání použitá u prostředku (napřáhnutí a zabodnutí nebo umístění a stisknutí), úhel umístění na kůži a síla použitá k aktivaci prostředku.
Bulgarian: Играят роля и други фактори като механизъм на действие (пружинен или не) и начин на приложение (чрез замах и забиване или чрез поставяне и натискане) на изделието, ъгълът, под който се поставя върху кожата, и силата, използвана за активиране на изделието. CHMP отбелязва непоследователността в проучванията относно ролята на притискането на тъканта.
Czech: Leden 1998
Bulgarian: Приложение II
Czech: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Bulgarian: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Czech: • výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че ще е от полза информацията за продукта за различните автоинжектори да се актуализира, за да включва предупреждения и предпазни мерки относно несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка за обучение на лицата от близкото обкръжение на пациентите и информация за дължината на иглата.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnit informace o přípravku tak, aby odrážely nejistotu ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučovaly předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zahrnovaly doporučení, aby osoby z nejbližšího okolí pacienta byly zaškoleny na používání adrenalinových autoinjektorů, a obsahovaly informace o délce jehly.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменения в информацията за продукта, за да се отрази несигурността дали еднократното приложение е достатъчно за всеки даден епизод, и да се включи препоръка, че на пациентите трябва да се предпишат две писалки, които да носят с тях по всяко време, препоръка, че лицата от близкото обкръжение на пациентите трябва да бъдат обучени как да използват AAI и информация за дължината на иглата.
Czech: Jako preferovaná cesta podání v neodkladné situaci byla stanovena i.m. cesta, ačkoli v závažných případech může být indikováno i intravenózní podání.
Bulgarian: Установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Czech: Paediatr.
Bulgarian: 1 F.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск на автоинжекторите с адреналин остава положително, при условие че в информацията за продукта се включат одобрените промени и гореспоменатите допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Czech: Odborníci se při konzultacích jednomyslně shodli na tom, že studie farmakokinetiky by byla vhodná za účelem získání informací o optimálních parametrech podání; skupina také konstatovala možnost, že v téže studii by mohly být shromažďovány i farmakodynamické údaje.
Bulgarian: Експертите, с които е проведена консултация, единодушно се съгласяват, че ФК проучване при хора ще е полезно, за да се събере информация относно оптималните параметри на приложение.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že by měly být zváženy studie farmakokinetiky či farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků reprezentujících široké spektrum fenotypů, případně zobrazovací studie u zdravých dobrovolníků, zaměřené na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че могат да се обмислят ФК и ФД проучвания при здрави участници, представителни за широк диапазон от фенотипове, или образни проучвания при здрави участници, за да се разбере въздействието на различни фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil, aby byla prostřednictvím plánů řízení rizik předložena a odsouhlasena další opatření k minimalizaci rizik včetně vzdělávacích materiálů.
Bulgarian: CHMP препоръчва и допълнителни мерки за минимализиране на риска, включително образователни материали, които да се представят и одобрят посредством планове за управление на риска.
Czech: Obecně se uznává, že z hlediska dosahování rychlosti vzestupu a hladin adrenalinu v plazmě, které jsou při léčbě anafylaxe nejúčinnější, je i.m. podání lepší než s.c. podání.
Bulgarian: Широко прието е, че IM въвеждане е по-добро от SC въвеждане за постигане на скоростта на нарастване и плазмените нива на адреналин, които са най-ефективни за лечение на анафилаксия.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že jako preferovaná cesta podání adrenalinu v neodkladných situacích je stanovena intramuskulární cesta, ačkoli u závažných případů může být indikováno intravenózní podání;
Bulgarian: • CHMP приема, че е установено е, че препоръчителният път на въвеждане при спешна ситуация е IM, въпреки че при тежки случаи може да е показано интравенозно приложение.
Czech: Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.
Bulgarian: В допълнение CHMP поставя изискването за ФК/ФД проучване, за да се изясни въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение посредством автоинжекторно изделие и насърчава възможността за проучване, което да оцени ефективността на предложените мерки за минимализиране на риска, и провеждането на
Czech: výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
Bulgarian: CHMP заключи, че съотношението полза/риск за автоинжекторите с адреналин остава благоприятно при условията в разрешенията за употреба и предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта и другите мерки за минимализиране на риска.
Czech: Výbor CHMP také dospěl k závěru, že je nutné provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru;
Bulgarian: CHMP също така прави заключение относно нуждата за провеждане на ФК/ФД проучване, за да се разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторно изделие.
Czech: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Bulgarian: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length
Czech: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Bulgarian: Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Czech: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Bulgarian: January 1998 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD.
Czech: Výsledky ze studií farmakokinetiky (Simons, 19981, 20012) podporují doporučení z pokynů (např. pokynu pro resuscitaci ve Spojeném království) v tom smyslu, že preferovanou cestou podání při léčbě anafylaxe je intramuskulární injekce, protože pro zajištění nefatálního výsledku je důležitá rychlá odezva.
Bulgarian: Насоките за реанимация на Обединеното кралство), че интрамускулното инжектиране е предпочитаният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, тъй като бързият отговор е важен за осигуряване на нефатален резултат.
Czech: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Bulgarian: in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542
Czech: Dalším faktorem je délka jehly, přičemž pokyny Rady pro resuscitaci ve Spojeném království doporučují pro intramuskulární injekci optimálně jehlu o délce 25 mm; výbor CHMP nicméně konstatoval, že tyto pokyny jsou sepsány pro použití v nemocničních podmínkách, ve kterých zdravotničtí pracovníci obecně injikují adrenalin s použitím manuální jehly a injekční stříkačky, nikoli pomocí autoinjektoru.
Bulgarian: Дължината на иглата е друг фактор, като в Насоките на Съвета по реанимация на Обединеното кралство е посочено, че иглата от 25 mm е оптимална за интрамускулно инжектиране.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně.
Bulgarian: STMD е само един фактор, който влияе на това дали адреналинът достига, или не достига мускулния слой. CHMP приема, че съществуват много фактори, които могат да окажат влияние дали адреналинът се въвежда в мускула, или в подкожната тъкан при употреба на автоинжектор.
Czech: Datum
Bulgarian: Дата
Czech: Podmínky
Bulgarian: Условия
Czech: Protokol musí být předložen příslušným národním orgánům:
Bulgarian: Протоколът се представя на националните компетентни органи:
Czech: Vzdělávací materiály by měly zajistit, aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby schopni přípravek úspěšně podat na základě návodu v informacích o přípravku.
Bulgarian: Образователните материали следва да гарантират, че медицинските специалисти и пациентите/болногледачите са способни успешно да прилагат продукта въз основа на указанията в информацията за продукта.
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena příslušným národním orgánům:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването се представя на националните компетентни органи:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musejí předložit příslušným národním orgánům plán řízení rizik obsahující klíčové prvky popsané ve zprávě o hodnocení výboru CHMP (včetně vzdělávacích materiálů).
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP (включително образователни материали).
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro adrenalinové autoinjektory musí provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky zaměřenou na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба на автоинжектори с адреналин ще проведе ФК/ФД проучване, за да разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторното изделие.
Czech: Příslušné národní orgány členských států nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
Czech: Příloha IV
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Czech: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Bulgarian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Czech: 1110 Wien
Bulgarian: 1110 Wien Austria
Czech: Meda Health Sales Ireland Limited
Bulgarian: Ирландия Meda Health Sales Ireland Limited
Czech: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Bulgarian: Франция Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения/те продукт/и, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешението за употреба в държавите членки
Czech: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Bulgarian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Czech: Velká Británie
Bulgarian: Great Britain
Czech: 1 in 1000 Injekční roztok
Bulgarian: 1 in 1000 Инжекционен разтвор
Czech: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Bulgarian: Исландия Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Czech: Španělsko MEDA PHARMA, SAU Avda.
Bulgarian: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Czech: Německo PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: Германия PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Czech: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Bulgarian: Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Czech: 1 + Bad Homburg
Bulgarian: Benzstr. 1 + Bad Homburg
Czech: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Czech: Norsko
Bulgarian: Norway
Czech: Lucembursko Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Bulgarian: Люксембург Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Czech: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Bulgarian: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Czech: Rakousko Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Bulgarian: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Czech: Adrenaline (hydrochloride)
Bulgarian: Aдреналин (хидрохлорид)
Czech: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Bulgarian: Адреналин (като адреналинов тартарат)
Czech: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Bulgarian: Франция BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Czech: Chorvatsko Medical Intertrade d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3
Czech: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo Finland
Czech: Austria
Bulgarian: Австрия
Czech: Epinephrine hydrotartrat
Bulgarian: Eпинефринов хидротартарат
Czech: Slovenká republika
Bulgarian: Словашка република
Czech: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Bulgarian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: EpiPen 300 microgram/dosis
Bulgarian: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: Anapen junior, oplossing voor injectie
Bulgarian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Czech: Spain
Bulgarian: Испания
Czech: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Bulgarian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Czech: Infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce/předplněné m peru
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка/ писалка
Czech: SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Bulgarian: 0AH Salisbury United Kingdom
Czech: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Bulgarian: Норвегия Meda AS Askerveien 61
Czech: Maďarsko Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Bulgarian: Meda Pharma Hungary Kft.
Czech: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
Bulgarian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Czech: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Bulgarian: Ирландия Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Czech: Adrenaline tartrate Emerade
Bulgarian: Адреналинов тартарат
Czech: Epinephrine Bitartrate
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Czech: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban
Bulgarian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm/
Czech: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Bulgarian: Норвегия ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Czech: 150 µg / dávka
Bulgarian: 150 mcg / dose
Czech: 0,15 mg v dávce (0,15 mg/0,3 ml)
Bulgarian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Czech: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm/
Czech: 0,3 mg v dávce (0,3 mg/0,3 ml)
Bulgarian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Czech: 150 µg v 0,3ml roztoku
Bulgarian: 150 µg/ 0,3 ml
Czech: 300 µg / dávka
Bulgarian: 300 mcg / dose
Czech: 0,15 mg Injekční roztok
Bulgarian: 0,15 mg/dose Инжекционен разтвор
Czech: Adrenaline bítartrat (Epinephrine bítartrat)
Bulgarian: Адреналинов битартарат (Епинефринов битартарат)
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z několika studií, včetně:
Bulgarian: Прегледът обхваща данни от няколко проучвания, включително:
Czech: • Pokud máte jakékoli otázky či obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Czech: Více o postupu
Bulgarian: Повече за процедурата
Czech: Přezkoumání adrenalinových autoinjektorů bylo zahájeno v dubnu 2014 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на автоинжекторите с адреналин е започнат по искане на Обединеното кралство през април 2014 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Czech: Adrenalinové autoinjektory jsou schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU.
Bulgarian: Автоинжекторите с адреналин са одобрени чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 имейл: press@ema.europa.eu
Czech: Jsou navrženy tak, aby je mohl snadno použít sám pacient nebo pečující osoba.
Bulgarian: Те са проектирани така, че да могат лесно да се използват от самия пациент или болногледач.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo odesláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел окончателното становище на Агенцията.