FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se considera que este argumento possa ser utilizado para fundamentar a opção do titular da AIM de ignorar o estudo de 1999 dado que este medicamento irá tratar aves de diversas raças, pesos e idades.
Polish: Uznano, że nie jest to wystarczający argument, aby podmiot odpowiedzialny mógł zignorować badanie z 1999 r., ponieważ produkt ma być stosowany u ptactwa różnych ras, w różnym wieku i o różnych masach ciała.
Portuguese: Galinhas: - Carne e vísceras: 9 dias, para uma dose de 20 mg/kg de peso corporal durante 4 dias.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 9 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Portuguese: Além disso, o medicamento experimental e Soludox 500 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e galinhas apresentam uma composição diferente.
Polish: Co więcej, produkt badany i Soludox 500 mg/g w postaci proszku do podania w wodzie do picia dla świń i kurcząt mają różny skład.
Portuguese: Em suporte desta opção, foi fornecido um argumento relativo ao alinhamento do intervalo de segurança do medicamento sob discussão com os intervalos de segurança de outros medicamentos similares com base no fundamento da pressuposta bioequivalência, dado que se trata de uma solução oral e que a substância ativa é totalmente solubilizada quando em solução aquosa.
Polish: Na poparcie tej propozycji przedstawiono postulat uspójnienia okresu karencji przedmiotowego produktu z podobnymi produktami, jako że jest on roztworem podawanym doustnie i jego substancja czynna jest w pełni rozpuszczalna w roztworze wodnym, więc można przyjąć jego biorównoważność z tymi produktami.
Portuguese: • o CVMP, com base nos dados da depleção de resíduos disponíveis, considerou ser necessário estabelecer um intervalo de segurança de 9 dias relativamente à carne e vísceras das galinhas numa taxa de dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos;
Polish: • na podstawie oceny dostępnych danych z badań eliminacji pozostałości CVMP uznał, że należy ustalić 9-dniowy okres karencji leku na mięso i podroby z kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni;
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1993.
Polish: Dostarczono dane z badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego w 1993 r. W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt.
Portuguese: Determinação do intervalo de segurança para galinhas para a dose de 20 mg/kg de peso corporal, durante 4 dias consecutivos
Polish: Ustalenie okresu karencji u kurcząt przy dawce 20 mg/kg masy ciała podawanej przez 4 kolejne dni
Portuguese: Os animais receberam a dose correta e o medicamento foi administrado de forma adequada, tendo sido utilizado um número suficiente de animais.
Polish: W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt i podawano im prawidłowe dawki produktu w odpowiedni sposób.
Portuguese: O CVMP analisou dois estudos de depleção de resíduos, um de 1999 e outro de 2011, considerados como fornecendo dados adequados para se obter deles um intervalo de segurança.
Polish: CVMP uznał wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości za odpowiednie do ustalenia okresu karencji, jedno z 1999 r. i drugie z 2011 r. Podmiot odpowiedzialny nie był w stanie dostarczyć solidnego, naukowego uzasadnienia dla pominięcia wyników badania z 1999 r. i uwzględnienia tylko najnowszego badania.
Portuguese: Foram fornecidos os dados de depleção de resíduos de um estudo realizado em 1999.
Polish: Dostarczono dane z badania eliminacji pozostałości przeprowadzonego w 1999 r. W badaniu użyto odpowiedniej liczby zwierząt.
Portuguese: Relativamente aos estudos de depleção de resíduos que foram apresentados, o titular da AIM não conseguiu explicar o motivo dos diferentes intervalos de segurança obtidos nos vários estudos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie był jednak w stanie wytłumaczyć, czemu w poszczególnych przedstawionych badaniach eliminacji pozostałości uzyskano różne zalecenia dotyczące okresu karencji.
Portuguese: Esta questão não foi resolvida e, por conseguinte, em 20 de agosto de 2012, teve início um procedimento do CMD(v) nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Polish: Kwestia ta pozostawała nierozwiązana, w związku z czym - zgodnie z art. 13 ust.
Portuguese: O titular da AIM
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM para o reexame centraram-se no facto de, enquanto pó para administração por via oral através da água de beber, o Soludox pode ser considerado bioequivalente a todos os outros medicamentos contendo doxiciclina para utilização na água de beber e que, por conseguinte, os intervalos de segurança mais curtos aprovados para esses medicamentos seriam igualmente adequados para o Soludox.
Polish: Uzasadnienie wniosku podmiotu odpowiedzialnego o ponowne rozpatrzenie opinii koncentrowało się na postaci leku Soludox, tj. proszku podawanego drogą doustną z wodą do picia, z racji której lek należy uznać za biorównoważny innym produktom zawierającym doksycyklinę, podawanym drogą doustną z wodą do picia.
Portuguese: 1 caneta précheia
Polish: 6 ampułkostrzykawek
Portuguese: Podem existir requisitos locais para a eliminação.
Polish: Mogą być lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Należy natychmiast skontaktować
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników
Portuguese: Lave bem as mãos com água e sabão.
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 8).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 8).
Portuguese: SOLYMBIC em associação com metotrexato, está indicado para:
Polish: SOLYMBIC w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w:
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 18.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 18.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir em agravamento de doença latente.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu
Portuguese: É um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças.
Polish: Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com SOLYMBIC no desenvolvimento de doenças autoimunes.
Polish: Nie wiadomo, jaki może być wpływ długofalowego leczenia produktem SOLYMBIC na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Portuguese: Antes do lançamento de Solymbic em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu SOLYMBIC w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = Adalimumab (número de Eventos/número em Risco).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba
Portuguese: H. Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante até este parar de se mover.
Polish: H. Powoli i ze stałym naciskiem pchać tłok do samego dołu, aż do momentu opróżnienia
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg todas as semanas durante 96 semanas não revelou quaisquer novas informações de segurança.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie wykazało nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Solymbic é comercializado, todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever Solymbic têm acesso ao seguinte conjunto de materiais educacionais:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SOLYMBIC jest dostępny w obrocie, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy będą ordynować produkt SOLYMBIC, otrzymają następujące pakiety edukacyjne:
Portuguese: Peso corporal total (kg)
Polish: Całkowita masa ciała (kg)
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli wystąpi
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como SOLYMBIC, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak SOLYMBIC, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre-a logo que se lembrar.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wykonać je, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome comercial e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji tego leku, lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę handlową i numer serii w dokumentacji pacjenta.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, SOLYMBIC 40 mg pode ser reintroduzido semanalmente (ver secção 5.1).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu SOLYMBIC 40 mg raz w tygodniu (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na tabela 20.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 20.
Portuguese: SOLYMBIC deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt SOLYMBIC u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Portuguese: Doentes tratados com SOLYMBIC podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Polish: Pacjenci leczeni produktem SOLYMBIC mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Portuguese: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
Polish: - Lek jest mętny lub przebarwiony albo zawiera płatki lub cząstki.
Portuguese: SOLYMBIC é um medicamento biológico similar.
Polish: SOLYMBIC jest biopodobnym produktem leczniczym.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Portuguese: IC 95% para TR
Polish: CI 95% dla HR
Portuguese: Semana 8 e 52
Polish: 8. i 52.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar SOLYMBIC deve ser avaliada com o seu médico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku SOLYMBIC należy omówić z lekarzem.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e SOLYMBIC deve ser cuidadosamente considerado.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu SOLYMBIC.
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Polish: To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Portuguese: SOLYMBIC pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
Polish: Lek SOLYMBIC może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Portuguese: c,d,e
Polish: a, b c, d a, b
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar SOLYMBIC se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt SOLYMBIC, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab é excretado no leite humano ou absorvido por via sistémica após ingestão.
Polish: Nie wiadomo, czy adalimumab wydziela się do mleka kobiecego lub wchłania do ustroju po spożyciu.
Portuguese: SOLYMBIC está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Polish: SOLYMBIC jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Portuguese: Em qualquer uma destas situações utilize uma nova seringa.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens chave:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
Portuguese: SOLYMBIC pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Polish: Produkt SOLYMBIC można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver tabela 15).
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów w badaniu HS-II odczuwał klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS (patrz tabela 15).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: W Tabeli 3 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com SOLYMBIC.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku SOLYMBIC.
Portuguese: A reintrodução de SOLYMBIC após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Polish: Wznowienie podawania produktu SOLYMBIC, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de SOLYMBIC.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku SOLYMBIC.
Portuguese: Guia dos componentes
Polish: Przewodnik po elementach urządzenia
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados por indução da remissão na semana 8 e manutenção de remissão na semana 52.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się
Portuguese: Passo 4: Terminar
Polish: Krok 4.: Zakończenie
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab, apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni
Portuguese: Estas infeções, não foram consistentemente reconhecidas em doentes tratados com antagonistas-TNF, resultando em atrasos no tratamento apropriado, por vezes com consequências fatais.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy
Portuguese: - A substância ativa é adalimumab.
Polish: Substancją czynną leku jest adalimumab.
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS-II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley z co najmniej 3 ropniami lub zapalnymi
Portuguese: Tabela 13 Estudo IV na psoríase, resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52 tygodniu
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais SOLYMBIC está indicado.
Polish: Leczenie produktem SOLYMBIC powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu wszystkich chorób, w których produkt SOLYMBIC jest wskazany.
Portuguese: Para todas as indicações acima, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że dla wszystkich powyższych wskazań odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Polish: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica nestes doentes devem ser feitos em consulta com um médico especialista em tratar doentes com infeção fúngica invasiva.
Polish: U tych pacjentów rozpoznanie oraz zastosowanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej należy ustalić w porozumieniu z lekarzem specjalizującym się w leczeniu pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com SOLYMBIC, devem ser seguidas as recomendações anteriores, relativamente à posologia e duração do tratamento.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem SOLYMBIC, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Portuguese: SOLYMBIC é usado habitualmente com metotrexato.
Polish: Zazwyczaj lek SOLYMBIC stosuje się z metotreksatem.
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wykazali co najmniej częściową odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu i otrzymywali ciągłe leczenie adalimumabem raz w tygodniu, odsetek HiSCR w 48. tygodniu wynosił 68,3% a w 96. tygodniu wynosił 65,1%.
Portuguese: A dose administrada é selecionada com base no peso dos doentes (tabela 2).
Polish: Podawaną dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela 2).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com SOLYMBIC, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre o uso de adalimumab em mulheres grávidas são limitados.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania adalimumabu w okresie ciąży są ograniczone.
Portuguese: Recomenda-se que os oftalmologistas consultem um destes médicos experientes, antes de iniciar o tratamento com SOLYMBIC (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem SOLYMBIC skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Num estudo realizado em 64 doentes com artrite reumatoide tratados com adalimumab, não se observou qualquer evidência de redução da hipersensibilidade de tipo tardio, redução dos níveis de imunoglobulina ou alteração do número de linfócitos efetores T, B, células NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com SOLYMBIC.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem SOLYMBIC.
Portuguese: SOLYMBIC contém adalimumab como substância ativa, um agente imunossupressor seletivo.
Polish: SOLYMBIC zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de SOLYMBIC leia esta informação importante:
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki SOLYMBIC, należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Portuguese: Foram excluídos do estudo os não respondedores primários, e assim, estes doentes não foram avaliados.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano
Portuguese: Tabela 7 Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo AR V
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg, que é aproximadamente 15 vezes a dose recomendada.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15
Portuguese: Se injetar acidentalmente SOLYMBIC mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku SOLYMBIC częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki.