FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na ta način pri rekonstituciji nastane 90 ml (uporabni volumen) 10 mg/ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Romanian: În urma reconstituirii în acest mod se obţin 90 ml (volum administrabil) cu o concentraţie de 10 mg/ml SPRYCEL suspensie orală.
Slovenian: Podatki pri zdravih osebah, ki so prejele enkraten 100 mg odmerek dasatiniba 30 minut po obroku z visoko vsebnostjo maščob, kažejo, da se je srednja vrednost AUC povečala za 14%.
Romanian: Datele obţinute pe subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de 100 mg dasatinib la 30 minute după o masă bogată în grăsimi au indicat o creştere de 14% a mediei ASC a dasatinib.
Slovenian: Neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută reactivare a hepatitei B Tulburări hematologice şi limfatice
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, odprti študiji, ki sta vrednotili učinkovitost uporabe dasatiniba enkrat na dan v primerjavi z uporabo dasatiniba dvakrat na dan.
Romanian: Două studii randomizate, deschise au fost desfăşurate pentru a evalua eficacitatea dasatinibului administrat o dată pe zi, comparativ cu dasatinib administrat de două ori pe zi.
Slovenian: Po 3 mesecih je bil dober citogenetski odziv pogostejši v skupini, ki je prejemala dasatinib (36%) kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib (29%).
Romanian: La 3 luni, RCyM s-a produs mai frecvent în braţul cu dasatinib (36%) decât în cel cu imatinib (29%).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo analizirano po principu vseh vključenih bolnikov ("intent-to-treat"), bolnike pa so spremljali do pojava dogodkov, vključno s kasnejšim zdravljenjem.
Romanian: SFP a fost analizată conform principiului intenţiei de tratament şi pacienţii au fost monitorizaţi până la apariţia evenimentelor, incluzând tratamentul ulterior.
Slovenian: Odprta, randomizirana, neprimerjalna, multicentrična študija je bila izvedena pri bolnikih, pri katerih je bilo začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg neuspešno.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, necomparativ, multicentric s-a desfăşurat la pacienţii care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet
Romanian: 56 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 60 comprimate filmate
Slovenian: V 5 letih p<0,0251
Romanian: La 5 ani p<0,0251
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo.
Romanian: Tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
Slovenian: Izhodiščna porazdelitev ocene po Hasfordu je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL podobna kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 33% oziroma 34%; srednje tveganje 48% oziroma 47%; visoko tveganje: 19% oziroma 19%).
Romanian: La momentul iniţial, distribuţia scorurilor Hasford a fost similară în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi imatinib (risc redus: 33% şi 34%; risc intermediar 48% şi 47%; risc crescut: 19% şi, respectiv, 19%).
Slovenian: Farmakokinetiko dasatiniba so ovrednotili pri 104 pediatričnih bolnikih z levkemijo ali s solidnimi tumorji (72 jih je prejemalo zdravilo v obliki tablet, 32 pa v obliki praška za peroralno suspenzijo).
Romanian: Farmacocinetica dasatinib a fost evaluată la 104 de copii şi adolescenţi cu leucemie sau tumori solide (72 la care s-a administrat tratamentul sub formă de comprimate şi 32 care au primit pulberea pentru suspensie orală).
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, ki so prejemali odmerek 100 mg enkrat na dan, se priporoča zmanjšanje odmerka na 80 mg enkrat na dan in nato po potrebi nadaljnje zmanjšanje z odmerka 80 mg enkrat na dan na odmerek 50 mg enkrat na dan.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază cronică trataţi cu 100 mg o dată pe zi, se recomandă reducerea dozei la 80 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, reducerea ulterioară de la 80 mg o dată pe zi la 50 mg o dată pe zi.
Slovenian: 5. korak: Plastenko z vstavljenim nastavkom, navodilom za uporabo in brizgo za peroralno dajanje v originalni ovojnini izdajte bolniku ali osebi, ki zanj skrbi.
Romanian: Pasul 5: Eliberaţi flaconul cu adaptorul PIBA ataşat, prospectul şi seringa pentru administrare orală incluse în ambalajul original către pacient sau persoana care îl îngrijeşte.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: 10 do manj kot 20
Romanian: 10 până la mai puţin de 20
Slovenian: Rekonstituirano peroralno suspenzijo, zmešano z mlekom, jogurtom, jabolčnim sokom ali jabolčno čežano, lahko shranjujete pri temperaturi do 25°C največ 1 uro.
Romanian: Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznib
Romanian: Supravieţuire fără progresia boliib
Slovenian: Te podatke je treba upoštevati, če bolniki preidejo z zdravljenja s praškom za peroralno suspenzijo na zdravljenje s tabletami ali obratno.
Romanian: Aceste date trebuie luate în considerare dacă pacienţii vor fi trecuţi de la tratamentul sub formă de pulbere pentru suspensie orală la comprimate sau invers.
Slovenian: c Kriteriji citogenetskega odziva: popolni (0% Ph+ metafaze) ali delni (> 0%-35%).
Romanian: c Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze) sau parţial (> 0%-35%).
Slovenian: Pogosti astenija, bolečina, bolečina v prsih, generalizirani edem*k, mrzlica
Romanian: Frecvente astenie, durere, durere toracică, edem generalizat*k, frisoane
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah je enkratni 100 mg odmerek dasatiniba povečal AUC in Cmax izpostavljenosti simvastatinu (znan substrat za CYP3A4), in sicer AUC za 20%, Cmax pa za 37%.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, o doză unică de 100 mg dasatinib a crescut ASC şi expunerea Cmax la simvastatin, un substrat CYP3A4 cunoscut, cu 20 şi, respectiv, 37%.
Slovenian: Pri ločenem in vivo preizkusu na mišjem modelu KML je dasatinib preprečil napredovanje KML iz kroničnega obdobja v obdobje blastne preobrazbe in podaljšal dobo preživetja miši z vnesenimi humanimi celičnimi linijami KML, ki so rasle na različnih mestih, tudi v centralnem živčevju.
Romanian: In vivo, în experimente separate în care s-au folosit modele murine de LMC, dasatinib a prevenit evoluţia LMC cronice către faza blastică şi a prelungit supravieţuirea şoarecilor purtători de linii de celule LMC de la pacienţi, crescute în medii diferite, inclusiv în sistemul nervos central.
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥10% pediatričnih bolnikov s Ph+ ALL, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL po režimu neprekinjenega odmerjanja v kombinaciji s kemoterapijo (N=126)a
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate la ≥10% dintre pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu în asociere cu chimioterapie (N=126)a
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila večina neželenih učinkov, povezanih s krvavitvami, značilno povezanih s trombocitopenijo stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse legate de sângerări la aceşti pacienţi au fost de obicei asociate cu trombocitopenia de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Vnetje pljuč
Romanian: Inflamaţie a plămânilor
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SPRYCEL
Romanian: Ce conţine SPRYCEL
Slovenian: Priporočeni izraz
Romanian: Termenul preferat
Slovenian: Na voljo je tudi v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami, ki vsebujejo 60 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 60 comprimate filmate.
Slovenian: Redki levkocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
Romanian: Rare vasculită leucocitoclastică, fibroză cutanată
Slovenian: Podatki o izločanju dasatiniba s človeškim ali z živalskim mlekom so nezadostni/omejeni.
Romanian: Există informaţii insuficiente/limitate cu privire la excreţia dasatinib în laptele matern uman sau animal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan, je bila kumulativna pojavnost citopenij stopnje 3 ali 4 po 2 in 5 letih zdravljenja podobna, in sicer: nevtropenija (35% v primerjavi s 36%), trombocitopenija (23% v primerjavi s 24%) in anemija (13% v primerjavi s 13%).
Romanian: Frecvenţa cumulativă a citopeniei de grad 3 sau 4 la pacienţii trataţi cu 100 mg o dată pe zi a fost similară la 2 şi 5 ani, incluzând: neutropenie (35% vs. 36%), trombocitopenie (23% vs. 24%) şi anemie (13% vs. 13%).
Slovenian: Ker je uporaba dasatiniba povezana s pojavom mielosupresije stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.4), je treba bolnike v primeru prevelikega odmerka skrbno nadzirati glede pojava mielosupresije in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Romanian: Întrucât dasatinib este asociat cu mielosupresie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4), pacienţii care ingerează mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizaţi atent pentru mielosupresie şi trebuie să primească tratament adjuvant adecvat.
Slovenian: Odrasli s KML v kroničnem obdobju (začetni odmerek 100 mg enkrat na dan)
Romanian: Adulţi cu LMC în fază cronică (doză inițială 100 mg o dată pe zi)
Slovenian: Pogosti motnje vida (vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida), suhe oči
Romanian: Frecvente tulburări de vedere (inclusiv perturbarea vederii, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale), xeroftalmie
Slovenian: O hipokalciemiji, hipokaliemiji in hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4 so poročali pri bolnikih s KML v vseh obdobjih, vendar pa so bila poročila pogostejša pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe in bolnikih s Ph+ ALL.
Romanian: Hipocalcemia, hipopotasemia şi hipofosfatemia de grad 3 sau 4 au fost raportate la pacienţi cu LMC în toate fazele, dar au fost raportate cu o frecvenţă crescută la pacienţii cu LMC în faza blastică de tip mieloid sau limfoid şi LAL Ph+.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, ki se zdravijo z dasatinibom v kombinaciji s kemoterapijo, je treba preiskavo celotne krvne slike izvesti pred začetkom vsakega bloka kemoterapije in kot je to klinično indicirano.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu dasatinib în asociere cu chimioterapie, trebuie efectuată HLG înainte de începerea fiecărui bloc de chimioterapie și după cum este indicat clinic.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je sestavljen iz praškaste mešanice z učinkovino in pomožnimi snovmi, ki so na voljo v plastenki za rekonstitucijo.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală constă dintr-un amestec de substanţă activă şi excipienţi, incluşi într-un flacon pentru reconstituire.
Slovenian: Diagnostiko PAH je treba izvesti v skladu z običajnimi smernicami.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
Slovenian: Od vseh bolnikov s KML v kroničnem obdobju, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, se je hudo zastajanje tekočin pojavilo pri 32 bolnikih (6%), ki so zdravilo SPRYCEL prejemali v priporočenem odmerku (n=548).
Romanian: La toţii pacienţii cu LMC în fază cronică trataţi cu SPRYCEL, retenţia de fluide severă a apărut la 32 de pacienţi (6%) trataţi cu SPRYCEL în doza recomandată (n=548).
Slovenian: orbitalni edem, periorbitalni edem in oteklina obraza.
Romanian: edem al cavităţii orale, edem orbital, edem periorbital, tumefierea feţei.
Slovenian: Občasni miokardni infarkt (tudi s smrtnim izidom)*, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu*, perikarditis, ventrikularna aritmija (vključno z ventrikularno tahikardijo), angina pektoris, kardiomegalija, nenormalni val T na elektrokardiogramu, zvišana vrednost troponina
Romanian: Mai puţin frecvente infarct miocardic (inclusiv cu rezultat letal)*, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă*, pericardită, aritmie ventriculară (inclusiv tahicardie ventriculară), angină pectorală, cardiomegalie, anomalii ale undei T pe electrocardiogramă, creşterea valorilor troponinei
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in substratov za CYP3A4 se lahko poveča izpostavljenost substratu za CYP3A4.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
Slovenian: Negativni delež MRD, merjen s pretočno citometrijo, je na koncu indukcije znašal 66,0%, na koncu konsolidacije pa 84,0%.
Romanian: Ratele de negativitate ale BMR la sfârșitul inducției și consolidării, măsurate prin citometrie de flux, au fost de 66,0% și, respectiv, 84,0%.
Slovenian: Biokemija
Romanian: Biochimie
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovenian: Izbrani neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 140 mg enkrat na dan, so prikazani v preglednici 6b.
Romanian: Reacţiile adverse selectate raportate pentru doza iniţială recomandată de 140 mg o dată pe zi sunt prezentate în Tabelul 6b.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih najmanj 1 leto.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata leucemia mieloidă cronică (LMC) la adulţi, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 1 an.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ali 140 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Najmanj 7-letno spremljanje
Romanian: Urmărire de minimum 7 ani
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 in soka grenivke skupaj z zdravilom SPRYCEL se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 și a sucului de grepfrut cu SPRYCEL trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Delež MMR v katerem koli času v vsaki skupini tveganja, opredeljeni z oceno po Hasfordu, je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 90% oziroma 69%; srednje tveganje: 71% oziroma 65%; visoko tveganje: 67% oziroma
Romanian: Rata RMM în orice moment în fiecare grup de risc determinat prin scorul Hasford a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (risc scăzut: 90% şi 69%; risc intermediar: 71% şi 65%; respectiv risc crescut: 67% şi 54%).
Slovenian: Odzivi so se ohranili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
Romanian: Răspunsurile au fost durabile pe parcursul tuturor fazelor LMC şi LAL Ph+.
Slovenian: Po rekonstituciji, ki jo je izvedel farmacevt ali zdravstveni delavec, se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Romanian: După reconstituire de către un farmacist sau un cadru medical, suspensia orală trebuie administrată numai cu ajutorul seringii pentru administrare orală furnizată în fiecare ambalaj.
Slovenian: Preglednica 8: Odstopanja od normalnih hematoloških vrednosti laboratorijskih preiskav stopnje 3/4 po CTC v kliničnih študijah pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašalia
Romanian: Tabelul 8: Anormalităţile hematologice de laborator de grad 3/4 CTC în studiile clinice la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatiniba
Slovenian: 120 ml plastenka (z za otroke varno zaporko) vsebuje 33 g praška za peroralno suspenzijo.
Romanian: Un flacon de 120 ml din plastic (cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii) conţine 33 g pulbere pentru suspensie orală.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da je topnost dasatiniba odvisna od vrednosti pH.
Romanian: Datele non-clinice demonstrează că solubilitatea dasatinib este dependentă de pH.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Romanian: SPRYCEL poate fi luat cu sau fără alimente.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 12 in preglednici 13.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelele 12 şi 13.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SPRYCEL 6.
Romanian: Cum se păstrează SPRYCEL 6.
Slovenian: Redki globoka venska tromboza, embolija, livedo reticularis
Romanian: Rare tromboză venoasă profundă, embolie, livedo reticularis
Slovenian: Pri rokovanju s praškom, ki se po nesreči raztrese iz plastenke, se priporoča uporabo rokavic iz lateksa ali nitrila za ustrezno odstranjevanje, da se zmanjša tveganje izpostavljenosti koži.
Romanian: Pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantităţi de pulbere care a fost vărsată în mod neintenţionat din flacon în timpul manipulării, se recomandă utilizarea mănuşilor din latex sau nitril pentru reducerea la minimum a riscului de expunere dermică.
Slovenian: Neželene učinke, povezane z zastajanjem tekočin, so običajno zdravili s podpornimi ukrepi, ki so obsegali dajanje diuretikov in kratkotrajno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: Cazurile de reacții adverse de retenţie de fluide au fost de obicei gestionate cu măsuri suportive ce includ diureticele şi scurte tratamente cu steroizi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: Nato se lahko z zdravljenjem nadaljuje, in sicer s primerno zmanjšanim odmerkom, odvisno od resnosti prvega pojava neželenega učinka.
Romanian: Apoi, tratamentul poate fi reluat conform necesităţilor la o doză redusă în funcţie de severitatea iniţială a reacției adverse.
Slovenian: V pediatričnih študijah ALL so bili deleži laboratorijskih odstopanj skladni z znanim profilom za laboratorijske parametre pri odraslih, v kontekstu bolnikov z akutno levkemijo, ki prejemajo režim osnovne kemoterapije.
Romanian: În studiile la copii şi adolescenţi cu LAL, frecvenţa valorilor anormale ale rezultatelor de laborator a fost în concordanță cu profilul cunoscut al parametrilor de laborator la adulți, în contextul unui pacient cu leucemie acută care a primit o schemă de chimioterapie de bază.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se lahko predpiše odraslim in otrokom, starim najmanj 1 leto.
Romanian: SPRYCEL este prescris pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 1 an.
Slovenian: Redki pljučno srce, miokarditis, akutni koronarni sindrom, srčni zastoj, podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu, koronarna arterijska bolezen, plevroperikarditis
Romanian: Rare cord pulmonar, miocardită, sindrom coronarian acut, stop cardiac, prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă, boală coronariană, pleuropericardită
Slovenian: Celotna srednja končna razpolovna doba dasatiniba je pri bolnikih približno 5 do 6 ur.
Romanian: Media generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al dasatinib este de aproximativ 5-6 ore la pacienţi.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so poročali o podobnih deležih mutacij.
Romanian: Rate similare de apariţie a mutaţiilor au fost observate în ambele braţe de tratament.
Slovenian: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo so vrednotili v ključni študiji pri pediatričnih bolnikih, starejših od enega leta, z na novo diagnosticirano Ph+ ALL.
Romanian: Eficacitatea SPRYCEL în asociere cu chimioterapie a fost evaluată într-un studiu pivot efectuat la copii și adolescenți cu vârsta peste un an nou diagnosticați cu LAL Ph+.
Slovenian: V vseh časovnih točkah po odmerku na 8. dan so bile srednje spremembe od izhodišča v intervalu QTcF 4 -6 milisekund, s pridruženimi zgornjimi 95-odstotnimi intervali zaupanja < 7 milisekund.
Romanian: La toate reperele de timp post-doză în ziua 8, modificările medii faţă de momentul iniţial ale intervalului QTcF au fost 4 -6 msec, cu limite superioare ale intervalului de încredere 95% asociat < 7 msec.
Slovenian: Izločanje v glavnem poteka z blatom, večinoma v obliki presnovkov.
Romanian: Eliminarea se face preponderent prin fecale, în majoritate ca metaboliţi.
Slovenian: Pri priporočenem pediatričnem odmerku zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija vsebuje 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba in 4,37 gramov saharoze na 150 mg dasatiniba.
Romanian: Pentru doza recomandată la copii şi adolescenţi, SPRYCEL suspensie orală conţine 1,17 grame sucroză la 40 mg dasatinib şi 4,37 grame sucroză la 150 mg dasatinib.
Slovenian: Če bolnik zdravila SPRYCEL po zmanjšanju odmerka ne prenaša, ukinite močan zaviralec CYP3A4 ali pa prekinite zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, dokler se zaviralec ne ukine.
Romanian: Dacă SPRYCEL nu este tolerat după reducerea dozei, fie întrerupeți inhibitorul puternic al CYP3A4 sau întrerupeți SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitor este întrerupt.
Slovenian: Učinki na rast in razvoj pri pediatričnih bolnikih
Romanian: Efecte asupra creşterii şi dezvoltării la copii şi adolescenţi
Slovenian: Število bolnikov (%) Transformacija v 60. mesecu, n/N (%) Delež preživetja brez napredovanja bolezni v 60. mesecu (95% IZ) Delež celokupnega preživetja v 60. mesecu (95% IZ)
Romanian: Număr de pacienţi (%) Transformare la 60 luni, n/N (%) Rata SFP la 60 luni (IÎ 95%) Rata SG la 60 luni (IÎ 95%)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali čas trajanja cCCyR (merilo trajanja odziva), čas do dosega cCCyR, delež dobrega molekularnega odziva (MMR; "major molecular response"), čas do dosega MMR, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS; "progression free survival") in celokupno preživetje (OS; "overall survival").
Romanian: Obiectivele secundare au inclus timpul menţinerii RCyCc (parametru de evaluare a durabilităţii răspunsului), timpul până la obţinerea RCyCc, rata de răspuns molecular major (RMM), timpul până la obţinerea RMM, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuirea globală (SG).
Slovenian: Bolnicam, ki so noseče ali bi lahko zanosile, je treba pojasniti možno tveganje za plod, povezano z dasatinibom, pa tudi s pomožno snovjo benzilalkoholom, ki se lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Romanian: Pacientele care sunt sau pot rămâne gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt asociat cu dasatinib şi despre excipientul alcool benzilic, care se poate acumula în timp în organism şi cauza acidoză metabolică.
Slovenian: Po rekonstituciji se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Romanian: După reconstituire, suspensia orală trebuie administrată numai cu ajutorul seringii pentru administrare orală furnizată în fiecare ambalaj.
Slovenian: Učinkovina je dasatinib.
Romanian: Substanţa activă este dasatinib.
Slovenian: Manj kot 10% bolnikov s plevralnim izlivom je imelo resne (stopnja 3 ali 4) z dasatinibom povezane plevralne izlive.
Romanian: Mai puţin de 10% dintre pacienţii cu această reacție adversă au avut revărsat pleural sever (de grad 3 sau 4) asociat tratamentului cu dasatinib.
Slovenian: Če je treba zdravilo SPRYCEL uporabljati skupaj z močnim zaviralcem CYP3A4, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka na:
Romanian: Dacă SPRYCEL trebuie administrat cu un inhibitor puternic al CYP3A4, luați în considerare o reducere a dozei la:
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL trajalo neprekinjeno, dodano je bilo k zaporednim blokom osnovne kemoterapije, zdravljenje pa je trajalo največ dve leti.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu SPRYCEL la copii și adolescenți cu LAL Ph+ a fost administrat în mod continuu, adăugat la blocuri succesive de chimioterapie de bază, pe o durată maximă de doi ani.
Slovenian: 120 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 33 g praška za peroralno suspenzijo.
Romanian: Flacon de 120 ml din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 33 g pulbere pentru suspensie orală.