FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Icelandic: Hvorki nál, æðaleggur né annar búnaður ætlaður til inndælingar í líkamann má vera festur við inntökusprautuna.
English: Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, benzódíazepínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Administration of BUCCOLAM
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: What you need to know before you give BUCCOLAM
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa BUCCOLAM Ekki má gefa
English: For children aged 10 years to less than 18 years
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 10 ára til allt að 18 ára
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
English: • Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution.
Icelandic: Hver 7,5 mg áfyllt inntökusprauta inniheldur 7,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 1,5 ml af lausn.
English: • Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution.
Icelandic: Hver 2,5 mg áfyllt inntökusprauta inniheldur 2,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (5 mg/1 ml)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory and cardiovascular depression.
Icelandic: Samhliða gjöf mídazólams getur valdið aukinni slævingu eða öndunarbælingu og dregið úr hjarta- og æðastarfsemi.
English: Disposal of oral syringes
Icelandic: Svæfingalyf og ávanabindandi verkjalyf
English: HIV Protease inhibitors
Icelandic: HIV próteasahemlar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Merkimiði á plasthlífðarhulstri 7,5 mg /1,5 ml
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af lausninni hægt og rólega í bilið milli tanngómsins og kinnarinnar.
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Icelandic: Verulegir öndunarerfiðleikar, t.d. hæg eða grunn öndun eða blámi á vörum.
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004
Icelandic: BUCCOLAM 10 mg munnholslausn EU/1/11/709/004
English: In very rare cases breathing might stop.
Icelandic: Örsjaldan getur öndun stöðvast.
English: • Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution.
Icelandic: Hver 5 mg áfyllt inntökusprauta inniheldur 5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 1 ml af lausn.
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg
Icelandic: BUCCOLAM 7,5 mg
English: Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Icelandic: Mídazólam getur valdið aukinni verkun vöðvaslakandi lyfja og auknum bælandi áhrifum á miðtaugakerfið.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Merkimiði á plasthlífðarhulstri 10 mg/2 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg
Icelandic: BUCCOLAM 2,5 mg
English: The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
Icelandic: Fjarlægja skal hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003
Icelandic: BUCCOLAM 7,5 mg munnholslausn EU/1/11/709/003
English: Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Icelandic: Mídazólam getur haft milliverkanir við önnur lyf sem umbrotna í lifur, t.d. fenýtóín, og aukið verkun þeirra.
English: For children aged 5 years to less than 10 years
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 5 ára til allt að 10 ára.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride)
Icelandic: Hver áfyllt inntökusprauta (2 ml) inniheldur 10 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Merkimiði á plasthlífðarhulstri 2,5 mg /0,5 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Merkimiði á plasthlífðarhulstri 5 mg /1 ml
English: BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam
Icelandic: BUCCOLAM 10 mg munnholslausn mídazólam
English: Midazolam
Icelandic: Aldursbil
English: Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold.
Icelandic: Ketókónazól jók plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5-falt, en endanlegur helmingunartími lengdist 3-falt.
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg munnholslausn EU/1/11/709/002
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Icelandic: Krampi í barkakýli og barka (aukin spenna í raddböndum sem veldur erfiðri og háværri öndun).
English: Do not attach a needle to the syringe Step 1
Icelandic: Setjið ekki nál á sprautuna.
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
Icelandic: Lítið magn mídazólams skilst út í brjóstamjólk.
English: Midazolam may cause inhibition of levodopa.
Icelandic: Mídazólam getur valdið hömlun á levódópa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Icelandic: Hver áfyllt inntökusprauta (0,5 ml) inniheldur 2,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride)
Icelandic: Hver áfyllt inntökusprauta (1,5 ml) inniheldur 7,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð)
English: Check with a doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf eftir gjöf mídazólams í munnhol eru að öllum líkindum svipaðri milliverkunum eftir gjöf mídazólams í bláæð fremur en eftir gjöf mídazólams til inntöku.
English: BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam
Icelandic: BUCCOLAM 7,5 mg munnholslausn mídazólam
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride)
Icelandic: Hver áfyllt inntökusprauta (1 ml) inniheldur 5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð)
English: 10 years to < 18 years Orange
Icelandic: 10 mg 10 ára til <18 ára
English: Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi dregur úr úthreinsun mídazólams og lengir þar með endanlegan helmingunartíma.
English: Dosage
Icelandic: Mídazólam
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam
Icelandic: BUCCOLAM 2,5 mg munnholslausn mídazólam
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution
Icelandic: BUCCOLAM 2,5 mg munnholslausn
English: Azole antifungals
Icelandic: Makrólíð sýklalyf
English: Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution
Icelandic: Hver áfyllt inntökusprauta inniheldur 2,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
English: Syringe volume
Icelandic: Meltingarfæri
English: Respiratory insufficiency
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
English: For children aged 10 years to less than 18 years For oromucosal use only
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 10 ára til allt að 18 ára:
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Förgun inntökusprautna
English: If the child is sick (vomits)
Icelandic: Ef barnið kastar upp
English: Single use only.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í munnhol.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004
Icelandic: EU/1/11/709/004
English: Midazolam may be used during pregnancy if clearly necessary.
Icelandic: Mídazólam má nota á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til.
English: BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year
Icelandic: BUCCOLAM 2,5 mg munnholslausn 18 mánuðir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003
Icelandic: EU/1/11/709/003
English: Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution
Icelandic: Hver áfyllt inntökusprauta inniheldur 7,5 mg af mídazólami (sem hýdróklóríð) í 1,5 ml af lausn.
English: • Hiccups
Icelandic: Hiksti.
English: Calcium-channel blockers
Icelandic: Kalsíumgangalokar
English: Renal impairment
Icelandic: Rúmmál sprautu
English: Midazolam may cause anterograde amnesia.
Icelandic: Mídazólam getur valdið framvirku minnisleysi.
English: Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkjunar geta verið mismunandi,en það fer eftir því hvers konar extrakt af jóhannesarjurt er notaður.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002
Icelandic: EU/1/11/709/002
English: Muscle relaxants
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf
English: Obese
Icelandic: Jurtir
English: Standard doses are indicated below:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution For children aged 1 year to less than 5 years
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 3 mánaða til allt að 1 árs BUCCOLAM 5 mg munnholslausn
English: • Reduced alertness
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað til notkunar í bláæð.
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Icelandic: flogaveikilyfja, t.d. fenýtóíns
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire logo
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
English: Age range
Icelandic: Skammtu r
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001
Icelandic: EU/1/11/709/001
English: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
English: How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Icelandic: Það magn af Helixate NexGen sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
English: Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Helixate NexGen og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
English: This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inndælingar í bláæð á 2 til 5 mínútum, eftir heildarrúmmáli sem gefa á og því sem þægilegast er fyrir sjúklinginn og á að nota það innan 3 klukkustunda eftir að lausnin er blönduð.
English: Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Icelandic: Ólíklegt er að Helixate NexGen hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir því hvað er þægilegast fyrir þig og á ekki að vera meiri en 2 ml/mín.
English: Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Icelandic: Látið blóðið renna tilbaka í átt að opna endanum á bláæðarástungusettinu og festið svo sprautuna með lausninni.
English: If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor.
Icelandic: Ef hætt er að nota Helixate NexGen Ekki á að hætta notkun Helixate NexGen án samráðs við lækninn.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • truflað bragðskyn (skrítið bragð)
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og ítarlegum leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf aftast í þessum fylgiseðli.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæðina á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
English: What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Helixate NexGen Hvernig nota á Helixate NexGen Hugsanlegar aukaverkanir
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Helixate NexGen, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
English: Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Icelandic: NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
English: Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Icelandic: Haldið þurrku þétt á stungustað á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á 2-5 mínútum.
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú færð Helixate NexGen séu nafn og lotunúmer lyfsins skráð.
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL)
Icelandic: Innrennslishraði (í ae/kg/klst) = Úthreinsun (í ml/klst/kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
English: Common may affect up to 1 in 10 users):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
English: • you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf Helixate NexGen.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Icelandic: Gangið úr skugga um að innsigli á lyfinu og leysinum séu fjarlægð og tapparnir hreinsaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
English: Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Icelandic: Helixate NexGen er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Icelandic: Ef mótefni með lægra gildi en 10 Bethesda einingar (BU) í ml er til staðar má vera að viðbótargjöf raðbrigða storkuþáttar VIII hlutleysi mótefnið og áframhaldandi klínískt áhrifarík meðferð með Helixate NexGen verði möguleg.
English: If you forget to use Helixate NexGen
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen
English: How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information
Icelandic: á Helixate NexGen Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti III og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Helixate NexGen.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Icelandic: Snúið búnaðinum á hvolf meðan stimpli sprautunnar er haldið niðri og dragið lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt til baka.
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Helixate NexGen með Mix2Vial millistykkinu:
English: Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages.
Icelandic: Nota má Helixate NexGen handa börnum á öllum aldri.
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Icelandic: Eitt hettuglas með leysi (6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr klórbútýl og álinnsigli).
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið rangsælis varlega í sundur.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Icelandic: *Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Icelandic: Hettuglasinu með lyfinu er haldið uppréttu og sprautan tengd við Mix2Vial með Luer Lock tengi með því að skrúfa réttsælis.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Icelandic: Eitt hettuglas með stungulyfsstofni (10 ml glært hettuglas úr gleri af tegund 1 með latexfríum gráum gúmmítappa úr halogenbútýl og álinnsigli).
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og plástur ef þörf krefur.
English: You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Icelandic: Lausnin er síuð með því að nota Mix2Vial millistykkið.
English: Do not use Helixate NexGen
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen
English: No case of overdose with recombinant coagulation factor VIII has been reported.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki ofskömmtunar raðbrigða storkuþáttar VIII.
English: No data are available.
Icelandic: Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
English: Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6 ml/klst/kg).
English: How to use Helixate NexGen
Icelandic: Hvernig nota á Helixate NexGen
English: Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Icelandic: 14. Ákveðið hvar dæla á lyfinu og sótthreinsið svæðið með sprittklút.
English: Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Helixate NexGen inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef ekki er hægt að nota hann.
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða
English: Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Icelandic: Upplýsingar um Helixate NexGen og við hverju það er notað Helixate NexGen inniheldur virka efnið raðbrigða storkuþátt VIII úr mönnum (októkóg alfa).
English: Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af Helixate NexGen 250 a.e. (250 a.e. / 2,5 ml) = 100 a.e. af októkóg alfa.
English: Helixate NexGen 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af Helixate NexGen 500 a.e. (500 a.e. / 2,5 ml) = 200 a.e. af októkóg alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
English: Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af Helixate NexGen 2000 a.e. (2000 a.e. / 5 ml) = 400 a.e. af októkóg alfa.