FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
Croatian: Kako Dacogen djeluje Dacogen djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka.
German: Wie anhand der folgenden Charakteristika im Ausgangsbefund gezeigt, wurden Patienten, die als Kandidaten für eine Standard-Induktionstherapie betrachtet wurden, nicht in die Studie eingeschlossen.
Croatian: Ispitanici koje se smatralo kandidatima za standardnu indukcijsku kemoterapiju nisu bili uključeni u ispitivanje kao što pokazuju sljedeće karakteristike prije početka liječenja.
German: Aufgrund dieser negativen Ergebnisse soll Dacogen bei Kindern und Jugendlichen mit AML im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: < 18 godina, jer nije ustanovljena djelotvornost (vidjeti dio 4.2).
German: Die verhaltensneurologische Entwicklung und die Reproduktionskapazität wurden bei neugeborenen oder jungen Ratten, die mit Dosierungen behandelt wurden, die eine Myelosuppression verursachen, nicht beeinflusst.
Croatian: Prilikom liječenja novorođenih/mladih štakora dozama koje izazivaju mijelosupresiju, nije bilo utjecaja na neurobihevioralni razvoj i reproduktivni kapacitet.
German: • Herzmuskelerkrankung
Croatian: • bolest srčanog mišića
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Decitabin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg decitabina.
German: Nierenfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Prije započinjanja liječenja i prije svakog ciklusa liječenja, te ako je klinički indicirano, potrebno je napraviti pretrage funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Decitabin.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg decitabina.
German: Häufig
Croatian: Često stomatitis
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Croatian: • Drugi sastojci su kalijev dihidrogenfosfat (E 340), natrijev hidroksid (E524) i kloridna kiselina
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die Aufbewahrung von Dacogen verantwortlich.
Croatian: • Za čuvanje Dacogena odgovoran je Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
German: Nach Auflösung in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
Croatian: Nakon pripreme s 10 ml vode za injekcije, jedan ml koncentrata sadrži 5 mg decitabina.
German: Wie ist Dacogen anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Dacogen
German: Dacogen darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Dacogen:
German: Dacogen wurde einmal täglich als 1-stündige intravenöse Infusion von 20 mg/m2 an
Croatian: Dacogen se primjenjivao intravenskom infuzijom u trajanju od 1 sata, 20 mg/m2 jedanput dnevno tijekom 5 uzastopnih dana,
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije ispitana.
German: • erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu Blutergüssen - dies könnten Anzeichen für einen
Croatian: • krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica
German: Septischer Schock* Sepsis*
Croatian: Često septički šok sepsa sinusitis
German: Dacogen-Arm erreicht im Vergleich zu 7,8% (19/243) im TC-Arm; Therapieunterschied 9,9% (95% KI: 4,07; 15,83), p-Wert = 0,0011.
Croatian: Na temelju početne analize u ITT populaciji, statistički značajna razlika u stopi potpune remisije (CR + CRp) postignuta je u prilog ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 17,8% (43/242) u usporedbi s TC skupinom, 7,8% (19/243); razlika liječenja 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
German: Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es zwischen 13,8 mg und 138 mg Natrium pro Dosis.
Croatian: Nakon pripreme lijeka, on sadrži između 13,8 mg-138 mg natrija po dozi, što odgovara 0,7-7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
German: 36% der Patienten wiesen im Ausgangsbefund eine Hochrisiko-Zytogenetik auf.
Croatian: Trideset i šest posto ispitanika imalo je citogenetski nalaz nepovoljne prognoze prije početka liječenja.
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Croatian: Doza se izračunava na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
German: Diese Enzyme sind für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich.
Croatian: Ti enzimi promiču razvoj i progresiju raka.
German: Empfohlen sind mindestens vier Behandlungszyklen, die jedoch so lange fortgesetzt werden können, wie die AML unter Kontrolle bleibt.
Croatian: Preporučuje se provesti najmanje četiri ciklusa liječenja, koje je moguće nastaviti sve dok je AML pod kontrolom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dacogen?
German: Patienten, die Dacogen erhielten, überlebten im Durchschnitt 7,7 Monate, im Vergleich zu 5,0 Monaten bei Patienten, die unterstützende Behandlung oder Cytarabin erhielten.
Croatian: Bolesnici koji su primali Dacogen živjeli su u prosjeku 7,7 mjeseci, za razliku od 5,0 mjeseci koliko su u prosjeku živjeli bolesnici koji su primali potpornu skrb ili liječenje citarabinom.
German: Dacogen wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht.
Croatian: Dacogen se infuzijom ubrizgava u venu u trajanju od jednog sata.
German: Dacogen wird über einen vierwöchigen Behandlungszyklus hinweg an den ersten fünf Tagen täglich gegeben.
Croatian: Ciklus liječenja traje četiri tjedna, pri čemu se Dacogen primjenjuje svaki dan tijekom prvih pet dana.
German: Es enthält den Wirkstoff Decitabin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar decitabin.
German: Weitere Informationen über Dacogen
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dacogen
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Dacogen dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dacogen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dacogen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlung wurde so lange durchgeführt, wie die Patienten einen Nutzen davon hatten.
Croatian: Liječenje je trajalo sve dok je bolesnik imao koristi od liječenja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dacogen.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dacogen.
German: Die Behandlung mit Dacogen sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien verfügt.
Croatian: Liječenje Dacogenom treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
German: Decitabin
Croatian: Dacogen decitabin
German: Dacogen wird zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) angewendet, einer Art von Krebs, der die weißen Blutkörperchen angreift.
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloničnom leukemijom (ALM), vrstom raka koja zahvaća bijele krvne stanice.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dacogen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dacogen pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte ernste Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Dacogen zu verzögern oder abzusetzen.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može donijeti odluku o odgodi ili prestanku liječenja Dacogenom.
German: Am 20. September 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dacogen in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Dacogen vrijedi na prostoru Europske unije od 20. rujna 2012.
German: Dacogen wurde entweder mit unterstützender Behandlung (allen Arzneimitteln oder Behandlungsmethoden, die dem Patienten helfen, außer Krebsarzneimitteln oder Operationen) oder niedrig dosiertem Cytarabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Croatian: Dacogen je uspoređivan s potpornom skrbi (bilo kojim lijekom ili metodom kojima se pomaže bolesnicima, osim lijekova za liječenje raka ili operativnog zahvata) ili niskom dozom citarabina (drugog lijeka za liječenje raka).
German: Dacogen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Dacogen se izdaje samo na liječnički recept.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dacogen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dacogen.
German: Es wird bei Patienten angewendet, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie (Erstbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs) nicht in Frage kommt.
Croatian: Namijenjen je bolesnicima koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju (početno liječenje lijekovima za liječenje raka).
German: Es bestanden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Dacogen und das Sicherheitsprofil ähnelte insgesamt dem von niedrig dosiertem Cytarabin; einige Nebenwirkungen wie Infektionen oder Neutropenie traten jedoch bei Dacogen häufiger auf.
Croatian: Nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti Dacogena, čiji je ukupni sigurnosni profil sličan onom niske doze citarabina, iako se neke nuspojave kao što su infekcije i neutropenija češće javljaju pri primjeni Dacogena.
German: Der CHMP stellte fest, dass die durch Dacogen erreichte Verlängerung des Überlebens bei AMLPatienten mäßig, aber relevant ist, da der Nutzen der derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die für eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kommen, begrenzt ist.
Croatian: CHMP je zaključio da je poboljšanje u pogledu preživljenja bolesnika s AML-om koji su se liječili Dacogenom bilo skromno, ali relevantno jer su koristi od postojećih terapija ograničene na bolesnike koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
German: Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, muss eine Patientin, die ein Baby stillt, das Stillen einstellen, wenn sie eine Behandlung mit Dacogen benötigt.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko, bolesnice moraju prekinuti dojenje ako im je potrebno liječenje Dacogenom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dacogen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dacogen nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 20 % der Patienten) sind Pneumonie (Lungenentzündung), Thrombozytopenie, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen), febrile Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) und Anämie.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (utvrđene kod više od 20 % bolesnika) uključuju pneumoniju (upalu pluća), trombocitopeniju, neutropeniju (smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), febrilnu neutropeniju (smanjenje broja neutrofila popraćeno vrućicom) i anemiju.
German: Dacogen wurde in einer Hauptstudie bei 485 Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML untersucht, für die eine Standardinduktion-Chemotherapie nicht in Frage kam.
Croatian: Dacogen je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 485 odraslih osoba s novodijagnosticiranim AML-om koji nisu bili kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
German: Welches Risiko ist mit Dacogen verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dacogen?
German: Das bedeutet, dass es dem Cytidin-Desoxynucleosid, einem wichtigen Bestandteil der DNA (des genetischen Materials) von Zellen, ähnlich ist.
Croatian: To znači da je sličan citidin deoksinukleozidu, temeljnoj sastavnici DNK (genetskog materijala) stanica.
German: Was ist Dacogen?
Croatian: Što je Dacogen?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dacogen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Dacogen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Da es nur wenige Patienten mit AML gibt, gilt die Krankheit als selten, und Dacogen wurde am 8. Juni 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom mijeloničnom leukemijom (AML) nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Dacogen označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 8. lipnja 2006.
German: Wie wirkt Dacogen?
Croatian: Kako djeluje Dacogen?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dacogen (beobachtet bei mehr als 35 % der Patienten) sind Fieber, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (niedrige Thrombozytenzahl).
Croatian: Najčešće nuspojave Dacogena (mogu se javiti utvrđene kod više od 35 % bolesnika) su vrućica, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica).
German: Im Körper wird Decitabin in Decitabin-Triphosphat umgewandelt, das dann in die DNA eingebaut wird.
Croatian: Decitabin se u tijelu pretvara u decitabin trifosfat te se potom ugrađuje u DNK blokirajući aktivnost enzima naziva DNK metiltransferaza (DNMT-ova).
German: Der Wirkstoff in Dacogen, Decitabin, ist ein „Cytidin-Desoxynucleosidanalogon".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dacogen, decitabin, analog je citidin deoksinukleozida.
German: Wofür wird Dacogen angewendet?
Croatian: Za što se Dacogen koristi?
German: Dacogen darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Croatian: Dacogen ne smiju uzimati dojilje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dacogen berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Dacogen potražite u uputi o lijeku.
German: Warum wurde Dacogen zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Dacogen odobren?
German: Dacogen ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Croatian: Dacogen je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
German: Durch Blockieren der DNMT verhindert Decitabin die Vermehrung von Tumorzellen, was letztlich zu deren Tod führt.
Croatian: Decitabin sprječava rast stanica tumora i dovodi do njihova odumiranja blokiranjem DNMT-ova.
German: Wie wurde Dacogen untersucht?
Croatian: Kako je Dacogen ispitivan?
German: Welchen Nutzen hat Dacogen in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Dacogen dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wird Dacogen angewendet?
Croatian: Kako se Dacogen koristi?
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Croatian: U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
German: Wie Dafiro aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Dafiro izgleda i sadržaj pakiranja
German: Es wird empfohlen, Dafiro mit etwas Wasser einzunehmen.
Croatian: Preporučuje se uzeti Dafiro s nešto vode.
German: Dafiro und ältere Menschen (65 Jahre und älter) Ihr Arzt sollte vorsichtig vorgehen, wenn Ihre Dosis erhöht wird.
Croatian: Dafiro i starije osobe (starosti od 65 ili više godina) Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječanj 2007.
German: Dafiro wird während der Frühschwangerschaft (in den ersten 3 Monaten) nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn eine Schwangerschaft seit mehr als 3 Monaten besteht, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.
Croatian: Dafiro se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
German: In zwei Langzeit-Follow-up-Studien blieb die Wirksamkeit von Dafiro über ein Jahr erhalten.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak Dafira bio je održan tijekom više od jedne godine.
German: Was ist Dafiro und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Dafiro i za što se koristi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dafiro bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Dafira u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
German: Patienten, die Dafiro einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen sollten beachteten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Dafiro i upravljaju vozilima ili rade na strojevima trebaju imati na umu da se katkada mogu javiti omaglica ili iscrpljenost.
German: Siehe auch Abschnitt „Dafiro darf nicht eingenommen werden".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Dafiro".
German: Was Dafiro enthält
Croatian: Što Dafiro sadrži
German: Alter, Geschlecht, Rasse oder Body-Mass-Index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) hatten keinen Einfluss auf die Wirkung von Dafiro.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nisu utjecali na odgovor na Dafiro.
German: Über 1.400 Patienten mit Hypertonie erhielten in zwei placebokontrollierten Studien einmal täglich Dafiro.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je Dafiro jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
German: Die übliche Dosis von Dafiro beträgt eine Tablette pro Tag.
Croatian: Uobičajena doza Dafira je jedna tableta na dan.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Dafiro:
Croatian: Ostale moguće nuspojave Dafira:
German: Bisher gibt es keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Dafiro bei Patienten, die vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Croatian: Do danas ne postoji iskustvo o sigurnoj primjeni Dafira u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
German: Ein plötzliches Absetzen von Dafiro war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Croatian: Nagli prekid primjene Dafira nije bio povezan s naglim povišenjem krvnog tlaka.
German: Sie sollten Dafiro nicht wieder einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Croatian: Nemojte više nikad uzimati Dafiro. ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
German: Nehmen Sie Dafiro nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
Croatian: Ne uzimajte Dafiro s grejpom ili sokom od grejpa.
German: Dafiro darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind.
Croatian: Nemojte uzimati Dafiro ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala.
German: Die Unbedenklichkeit von Dafiro wurde in fünf kontrollierten klinischen Studien an 5.175 Patienten, von denen 2.613 Valsartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, untersucht.
Croatian: Sigurnost Dafira je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
German: Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Dafiro und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Dafiro i odmah se javite svom liječniku.
German: Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen die Einnahme von Dafiro zu beenden bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass sie schwanger sind und anstatt Dafiro ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Dafiro prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Dafira.
German: Wird auch ein Diuretikum angewendet, kann möglicherweise das Risiko einer LithiumToxizität mit Dafiro weiter erhöht sein.
Croatian: Ako se diuretik također koristi, rizik od toksičnosti litija vjerojatno se može povećati i više s Dafirom.
German: Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Dafiro auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Croatian: Preporučuje se korigiranje ovog stanja prije primjene Dafira ili pažljiv liječnički nadzor na početku liječenja.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Dafiro bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Croatian: Primjena Dafira u djece i adolescenata se ne preporučuje (ispod 18 godina starosti).
German: Die empfohlene Dosierung von Dafiro beträgt 1 Tablette pro Tag.
Croatian: Preporučena doza Dafira je jedna tableta na dan.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Dafiro und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija među lijekovima s Dafirom i drugim lijekovima.
German: Dafiro-Tabletten enthalten zwei Substanzen, die Amlodipin und Valsartan genannt werden.
Croatian: Dafiro tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan.
German: Dafiro wurde bei keiner anderen Patientenpopulation außer Hypertonikern untersucht.
Croatian: Dafiro nije ispitivan ni u jednoj drugoj populaciji bolesnika, osim u bolesnika s hipertenzijom.
German: Wenn unter Dafiro eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
Croatian: Ako se uz Dafiro pojavi hipotenzija, bolesnika treba poleći na leđa i po potrebi, mu dati intravensku infuziju fiziološke otopine.
German: Dafiro sollte mit Vorsicht zur Behandlung von Hypertonie bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere angewendet werden, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können.
Croatian: Dafiro se treba primjenjivati s oprezom u liječenju hipertenzije u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega budući da se u ovih bolesnika može povisiti urea u krvi i serumski kreatinin.