FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Finnish: Hoitavan lääkärin ja maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin on tehtävä nämä testit ja tulkittava niiden tulokset yhteistyössä.
Dutch: • coumarine-antistollingsmiddelen om het bloed te verdunnen (bijv. warfarine)
Finnish: • verenohennukseen käytettävät kumariiniantikoagulantit (esimerkiksi varfariini)
Dutch: • waarschuwingskaarten voor de patiënt
Finnish: • potilaskortit
Dutch: Bij mannetjes die een hoge dosis toegediend kregen, werd een toegenomen incidentie van acinaire-celadenoom van de pancreas waargenomen bij een blootstelling die zes keer zo hoog was als die bij mensen bij 60 mg op basis van AUC.
Finnish: Haiman asinussolujen adenoomien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyneen suuren annoksen saaneilla uroksilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kuusinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Dutch: Observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide Informatie over het bestaan en het belang van het register gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Finnish: Maailmanlaajuinen, havainnoiva lomitapidin arviointirekisteri Tieto rekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä, jotta voidaan kerätä järjestelmällistä tietoa lomitapidilla hoidettujen potilaiden turvallisuudesta ja hoidon tehotuloksista.
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen;
Finnish: • Tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, kumariiniantikoagulantit, statiinit, P-gp-substraatit, ehkäisytabletit, sappihappoja sitovat lääkeaineet
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
Finnish: • Lojuxta-annos on puolitettava.
Dutch: • geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. sirolimus)
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esimerkiksi sirolimuusi)
Dutch: • als patiënten in het verleden leverproblemen hebben gehad, dienen zij hun arts hierop te wijzen;
Finnish: • Tarve ilmoittaa lääkärille, jos potilaalla on ollut aikaisemmin maksaongelmia
Dutch: • verandering van de bloedstollingswaarden
Finnish: • veren hyytymiskoetulosten muutokset
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen bij een dosis die drie keer zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) van 60 mg op basis van het lichaamsoppervlak.
Finnish: Kaneilla alkio- ja sikiötoksisuudesta ei ollut näyttöä, kun annos oli kehon pinta-alaan nähden kolminkertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen (60 mg).
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren zullen de snelheid en de mate van metabolisme van lomitapide naar verwachting verhogen.
Finnish: CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden oletetaan nopeuttavan ja tehostavan lomitapidin metaboliaa.
Dutch: • informatie over het bestaan en het belang van het observationeel wereldwijd evaluatieregister voor Lomitapide gericht op het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Finnish: • Tieto maailmanlaajuisen, havainnoivan lomitapidin arviointirekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä kerättäessä järjestelmällistä tietoa lomitapidihoidon turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Dutch: In een zes maanden durend onderzoek bij honden werd testiculaire toxiciteit waargenomen bij een blootstelling die 205 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Finnish: Lisäksi koirilla havaittiin kiveksiin kohdistuvaa toksisuutta annoksilla, jotka olivat 205-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) 60 mg:n annoksella.
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Finnish: Vastaavasti CYP3A4:n induktion väheneminen voi kestää ainakin kaksi viikkoa näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde procentuele veranderingen in LDL-C vanaf de uitgangswaarde t/m week 26 (het primaire eindpunt) in het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgegaan van de LOCF-methode (N=29)
Finnish: LDL-kolesteroliarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos keskeisessä tehokkuustutkimuksessa UP1002/AEGR-733-005 lähtötilanteesta viikolle 26 (ensisijainen päätetapahtuma); kaikissa arvioinneissa käytettiin viimeistä saatavilla ollutta havaintoa (LOCF) (N=29)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-inductor zal het effect van lomitapide naar verwachting verminderen.
Finnish: CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen en grapefruitsap;
Finnish: • Tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, kumariiniantikoagulantit, statiinit, P-gp-substraatit, ehkäisytabletit, sappihappoja sitovat lääkeaineet ja greippimehu.
Dutch: • informatie over contra-indicatie bij patiënten met bestaande matige of ernstige leverfunctiestoornis/ziekte, met inbegrip van patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden;
Finnish: • Tieto siitä, että lääke on vasta-aiheinen potilailla, joilla on entuudestaan keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, mukaan luettuina potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäaikaisesti poikkeavia selittämättömästä syystä
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Lojuxta CYP3A4-inductoren worden toegediend, (d.w.z. aminoglutethimide, nafcilline, nietnucleoside reverse-transcriptaseremmers, fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, pioglitazon, glucocorticoïden, modafinil en fenytoïne), dient er rekening mee te worden gehouden dat er een geneesmiddeleninteractie optreedt die van invloed is op de werkzaamheid.
Finnish: Kun Lojuxtan kanssa käytetään samanaikaisesti CYP3A4:n indusoijia (joita ovat esimerkiksi aminoglutetimidi, nafsilliini, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, pioglitatsoni, mäkikuisma, glukokortikoidit, modafiniili ja fenytoiini), on otettava huomioon mahdollinen tehoon vaikuttava lääkkeiden yhteisvaikutus.
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen met diarree en braken tot gevolg
Finnish: • mahan ja suoliston tulehdus, joka aiheuttaa ripulia ja oksentelua
Dutch: Het is gerechtvaardigd vaker levergerelateerde testen uit te voeren.
Finnish: Tiheämpi maksakoeseuranta voi olla aiheellista.
Dutch: Bij fretten was lomitapide zowel maternaal toxisch als teratogeen bij <1 keer de MRHD.
Finnish: Freteillä lomitapidi aiheutti sekä emoon kohdistuvaa toksisuutta että teratogeenisuutta annoksella, joka oli < 1-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gemeld van dehydratie en hospitalisatie bij patiënten behandeld met lomitapide.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen lomitapidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu nestehukkaa ja joutumista sairaalahoitoon.
Dutch: Galzuurbindende stoffen
Finnish: Sappihappoja sitovat aineet
Dutch: Doses simvastatine >40 mg mogen niet worden toegediend in combinatie met Lojuxta (zie rubriek 4.3).
Finnish: Lojuxtan kanssa ei tule käyttää yli 40 mg:n suuruisia simvastatiiniannoksia (ks. kohta 4.3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lojuxta 5 mg harde capsules
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lojuxta 5 mg kovat kapselit
Dutch: De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Dutch: Controle van de leverfunctie
Finnish: Maksan toimintakokeiden seuranta
Dutch: Grapefruitsap is een matige CYP3A4remmer die naar verwachting een aanzienlijke stijging van de blootstelling aan lomitapide zal veroorzaken.
Finnish: Greippimehu on keskivahva CYP3A4:n estäjä, ja sen oletetaan lisäävän lomitapidialtistusta huomattavasti.
Dutch: Gastro-intestinale reacties droegen bij aan de redenen voor vroegtijdig terugtrekken uit de studie van 4 (14%) patiënten.
Finnish: Neljä potilasta (14 prosenttia) keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij honden werden geen bijwerkingen op de testes waargenomen bij een blootstelling die 64 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Finnish: Kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei sen sijaan havaittu vuoden pituisessa tutkimuksessa, jossa koirien altistus oli 64-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Dutch: Het is niet bekend of lomitapide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lomitapidi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: • antihistaminica voor de behandeling van hooikoorts (bijv. fexofenadine)
Finnish: • heinänuhan hoitoon käytettävät antihistamiinit (esimerkiksi feksofenadiini).
Dutch: Lojuxta bevat lactose
Finnish: Lojuxta sisältää laktoosia
Dutch: De mediane absolute verhoging van het levervetgehalte was 6%, zowel na 26 weken als na 78 weken behandeling, vanaf 1% bij aanvang van de behandeling, gemeten met behulp van MRS. Hepatische steatose is een risicofactor voor progressieve leverziekte waaronder steatohepatitis en levercirrose.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden absoluuttisen suurenemisen mediaani oli 6 % sekä 26 että 78 hoitoviikon jälkeen; lähtötilanteessa arvo oli 1 %.
Dutch: • scans om weefselelasticiteit vast te stellen, bijv. een fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) of magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Finnish: − Kudoksen elastisuuden kuvantaminen, esimerkiksi Fibroscan, ultraäänitekniikkaan perustuva ARFI tai magneettielastografia
Dutch: Verhogingen van ALAT en/of ASAT >5 x ULN werden behandeld door de dosis lomitapide te verlagen of de toediening tijdelijk te staken; alle patiënten waren in staat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten.
Finnish: Yli viisi kertaa ULN-arvoa suurempia ALAT- ja/tai ASAT-arvoja hoidettiin pienentämällä annosta tai keskeyttämällä lomitapidin annostelu tilapäisesti.
Dutch: Lojuxta 30 mg harde capsules Lojuxta 40 mg harde capsules Lojuxta 60 mg harde capsules lomitapide
Finnish: Lojuxta 30 mg kovat kapselit Lojuxta 40 mg kovat kapselit Lojuxta 60 mg kovat kapselit lomitapidi
Dutch: Bij elke andere zwakke CYP3A4-remmer moeten Lojuxta en de zwakke CYP3A4-remmer met een tijdsinterval van 12 uur worden ingenomen.
Finnish: Lojuxtan annoksen ja minkä tahansa muun heikon CYP3A4:n estäjän oton väliin on jäätävä 12 tuntia.
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
Finnish: • veri- tai proteiinivirtsaisuus
Dutch: • zweer of pijnlijke plek in de keel
Finnish: • haavaumat tai arat kohdat nielussa
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (bijv. bicalutamide, lapatinib, methotrexaat,
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi bikalutamidi, lapatinibi, metotreksaatti, nilotinibi, patsopanibi,
Dutch: • misselijkheid en braken
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu
Dutch: Wanneer lomitapide 60 mg tot steady state werd toegediend voorafgaand aan atorvastatine 20 mg stegen de AUC en Cmax van atorvastatinezuur met respectievelijk 52% en 63%.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 20 mg:n atorvastatiiniannosta, atorvastatiinihapon AUC-arvo suureni 52 prosenttia ja Cmax-arvo 63 prosenttia.
Dutch: Gastro-enteritis Gastro-intestinale infectie Influenza
Finnish: Melko harvinainen Maha-suolitulehdus Maha-suolikanavan infektio Influenssa
Dutch: • het belang van supplementatie van vetzuren en oplosbare vitaminen;
Finnish: • Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien tärkeys.
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken.
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
Dutch: Lojuxta 5 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 5 mg lomitapide.
Finnish: Lojuxta 5 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 5 mg lomitapidia.
Dutch: Er werd embryofoetale toxiciteit waargenomen bij konijnen bij het ontbreken van maternale toxiciteit bij ≥6,5 keer de MRHD.
Finnish: Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta mutta ei emoon kohdistuvaa toksisuutta, kun annos oli ≥ 6,5-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers
Finnish: CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö
Dutch: • Het omhulsel van de capsule van 20 mg bevat gelatine en titaniumdioxide (E171).
Finnish: • 20 mg:n kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
Dutch: • cholesterolverlagende geneesmiddelen (bijv. atorvastatine)
Finnish: • kolesterolilääkkeet (esimerkiksi atorvastatiini)
Dutch: voorschrijfinformatie van geneesmiddelen die gelijktijdig met Lojuxta worden toegediend, controleren met het oog op mogelijke CYP3A4gemedieerde interacties.
Finnish: Tämä luettelo ei ole kattava, ja lääkkeen määrääjien on tarkistettava mahdolliset CYP3A4-välitteiset yhteisvaikutukset Lojuxtan kanssa samanaikaisesti käytettäväksi tarkoitettujen lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Dutch: o sint-janskruid (tegen depressie)
Finnish: o mäkikuisma (masennuksen hoitoon)
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken
Finnish: • valmisteyhteenveto
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. cilostazol, ticagrelor)
Finnish: • verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi silostatsoli, tikagrelori)
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme in de dunne darm kan lomitapide de absorptie van in vet oplosbare voedingsstoffen verminderen.
Finnish: Lomitapidi saattaa heikentää rasvaliukoisten ravintoaineiden imeytymistä.
Dutch: Lojuxta 20 mg: elke harde capsule bevat lomitapide-mesylaat, overeenkomend met 20 mg lomitapide.
Finnish: Lojuxta 20 mg: Yksi kova kapseli sisältää lomitapidimesylaattia vastaten 20 mg lomitapidia.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van verhoogde hepatische aminotransferasen
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan aminotransferaasiarvojen suurenemisen vuoksi
Dutch: Verwijs patiënten met een aanhoudende verhoging van een aminotransferase >3x ULN voor verder onderzoek door naar een hepatoloog.
Finnish: Potilaat, joiden aminotransferaasiarvot ovat pitkäaikaisesti yli 3 x ULN, lähetetään maksasairauksiin erikoistuneelle lääkärille tarkempiin tutkimuksiin.
Dutch: Omhulsel van de capsule:
Finnish: Kapselin kuori:
Dutch: Controle op aanwijzingen voor progressieve leverziekte.
Finnish: Seuranta etenevän maksasairauden merkkien varalta
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cystische fibrose (bijv. ivacaftor)
Finnish: • kystisen fibroosin hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi ivakaftori)
Dutch: Er dient dieetadvies te worden verstrekt.
Finnish: Potilaille on tarjottava ravitsemusneuvontaa.
Dutch: Elke harde capsule bevat 389,68 mg lactose (als monohydraat) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Lojuxta 5 mg harde capsules Lojuxta 10 mg harde capsules Lojuxta 20 mg harde capsules lomitapide
Finnish: Lojuxta 5 mg kovat kapselit Lojuxta 10 mg kovat kapselit Lojuxta 20 mg kovat kapselit lomitapidi
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van andere geneesmiddelen op lomitapide en andere vormen van interactie Tabel 2:
Finnish: Taulukko 2: Lojuxtan ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmisteet Vaikutukset lomitapidipitoisuuksiin
Dutch: • Het omhulsel van de capsule van 5 mg en 10 mg bevat gelatine, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172).
Finnish: • 5 mg:n ja 10 mg:n kapseleiden kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
Dutch: Leverenzymafwijkingen en levercontrole
Finnish: Poikkeavat maksaentsyymiarvot ja maksa-arvojen seuranta
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Dutch: (bijv. ranolazine)
Finnish: (esimerkiksi fosaprepitantti)
Dutch: ATC-code: C10AX12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lipidejä muuntavat lääkeaineet, muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX12
Dutch: Het Comité was derhalve van mening dat deze effecten nauwlettend moeten worden gecontroleerd en beheerst.
Finnish: Tämän vuoksi komitean kantana oli, että näitä vaikutuksia on seurattava ja hallittava tarkkaan.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Dutch: De ziekte van de patiënt moet voor zover mogelijk door genetisch onderzoek worden bevestigd.
Finnish: Potilaan sairaus on varmistettava geenitestillä aina kun mahdollista.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lojuxta verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Dutch: Het LDL-cholesterolgehalte van patiënten was verlaagd met gemiddeld 40%.
Finnish: Keskimäärin potilaiden LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 40 prosenttia.
Dutch: Lojuxta lomitapide
Finnish: Lojuxta lomitapidi
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Lojuxtasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van capsules (5, 10, 20, 30, 40 en 60 mg) die oraal moeten worden ingenomen op een lege maag, minstens twee uur na de avondmaaltijd.
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), jotka niellään tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lojuxta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lojuxtan käytöstä.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sydämeen ja verenkiertojärjestelmään kohdistuva pitkäaikainen hyöty on vielä tarpeen vahvistaa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lojuxtan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lojuxta te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lojuxtan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset, joita voi esiintyä jopa yhdeksällä kymmenestä potilaasta, liittyvät suolistoon, ja niitä ovat esimerkiksi ripuli ja pahoinvointi, joita esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, närästys ja oksentelu, joita esiintyi useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä, kun taas vatsan alueen kipuja, epämukavuutta ja turvotusta, ummetusta ja ilmavaivoja esiintyi vähintään kahdella potilaalla kymmenestä.
Dutch: Overige informatie over Lojuxta
Finnish: Muita tietoja Lojuxtasta
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lojuxta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lojuxta.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden maksakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä, eivätkä potilaat, joilla on merkittäviä tai pitkäaikaisia suolisto-ongelmia.
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa myös lääkettä käyttävien naisten raskaudesta sekä siitä, miten terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat suosituksia seuloa ja valvoa potilaita ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Dutch: Waarom is Lojuxta goedgekeurd?
Finnish: Miksi Lojuxta on hyväksytty?
Dutch: Het zal ook voorlichtingsmateriaal voor patiënten bevatten, waaronder een brochure en een waarschuwingskaart.
Finnish: Yhtiö laatii myös potilaille annettavaa perehdytysmateriaalia, johon kuuluu esite ja varoituskortti.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten gastro-intestinale bijwerkingen gaf, die ertoe leidden dat sommige patiënten de behandeling stopzetten, en dat het geneesmiddel leidde tot verhoogde leverenzymtestwaarden waarvan de gevolgen op lange termijn onbekend zijn.
Finnish: Komitea myös katsoi, että Lojuxtasta aiheutui suolistoon kohdistuvia sivuvaikutuksia useimmille potilaille, minkä vuoksi osa potilaista lopetti hoidon, ja että se suurensi näiden potilaiden maksaentsyymiarvoja, minkä pitkäaikaisia seurauksia ei tiedetä.
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
Finnish: Lojuxtaa ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lojuxta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Lojuxtan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte van het bloed werden beoordeeld in een hoofdstudie waarbij 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken waren.
Finnish: Lojuxtan hyötyjä veren kolesterolipitoisuuden pienentämisessä arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui 29 potilasta.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gecombineerd met meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) of met bepaalde andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken.
Finnish: Lojuxtaa ei saa käyttää yhdessä yli 40 mg:n suuruisen päivittäisen simvastatiiniannoksen (eräs toinen kolesterolilääke) kanssa tai tiettyjen muiden, lomitapidin hajoamiseen elimistössä vaikuttavien lääkkeiden kanssa.