FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Helixate NexGen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injectáveis até todo o pó se encontrar dissolvido.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset, til al pulveret er opløst.
Portuguese: Para reconstituição de Helixate NexGen, consultar o folheto informativo.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til rekonstitution af Helixate NexGen, se indlægssedlen.
Portuguese: Reação no local de perfusão
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PUPs e MTPs)*
Danish: Dannelse af faktor FVIIIinhibitorer (set hos TUP'er og MBP'er )*
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Danish: Patienten bør overvåges for udvikling af faktor VIII-inhibitorer.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada usando o dispositivo de transferência com filtro Mix2Vial para a seringa estéril descartável (ambos fornecidos).
Danish: Efter opløsning trækkes opløsningen gennem det sterile Mix2Vial-filtersystem ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Danish: Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af Helixate NexGen under graviditet og amning.
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), der er fremstillet ved rekombinant DNAteknologi.
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Danish: Helixate NexGen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores anti-Fator VIII.
Danish: Data for immuntolerans-induktion er blevet indsamlet hos patienter med hæmofili A, som havde udviklet inhibitorer over for FVIII.
Portuguese: Se estiverem presentes inibidores em níveis inferiores a 10 Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com Helixate NexGen.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med Helixate NexGen.Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Danish: Bortskaf vandhætteglasset med den monterede blå Mix2Vial-adapter.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Portuguese: Velocidade de administração
Danish: Indsprøjtningshastighed
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/min).
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose utilize uma seringa nova, ligando-a à agulha filtrante e enchendo-a de modo idêntico ao anteriormente descrito.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Portuguese: Restos de solução não usada devem ser eliminados.
Danish: Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Portuguese: A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min (velocidade máxima de injeção).
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Portuguese: O controlo destes doentes deve ser orientado por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Danish: Behandling af sådanne patienter bør ledes af læger med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até a substância estar totalmente dissolvida.
Danish: Roter forsigtigt pulverhætteglasset med detn monterede transparente adapter, indtil pulveret er helt opløst.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com fator VIII recombinante de coagulação.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Portuguese: Helixate NexGen pode ser administrado por perfusão contínua.
Danish: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Behandling bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: • Aperto no peito/sensação geral de mal estar
Danish: • trykken i brystet/ildebefindende
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
Portuguese: Em cada caso individual a quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à efetividade clínica.
Danish: Dosisstørrelsen samt doseringshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto numa superfície plana e firme.
Danish: Stil pulverhætteglasset på et plant og fast underlag.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 utilizador em cada 1.000
Danish: Sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere:
Portuguese: • se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico.
Danish: • Kontakt straks din læge, hvis din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Portuguese: b) Por perfusão contínua Aumentar a atividade pré-cirurgia do fator VIII com uma administração inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/kg/h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do fator VIII, durante pelo menos 7 dias.
Danish: b) Ved kontinuerlig indgift Hæv faktor VIII -aktiviteten præoperativt med en initial bolusindgift, som straks skal efterfølges af kontinuerlig indgift (i IE/kg/time).
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen é para toda a vida.
Danish: Behandling med Helixate NexGen som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Portuguese: O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injetáveis do produto.
Danish: Vandet flyder automatisk ned i pulverhætteglasset.
Portuguese: Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efetuar-se análises para se testar a presença de inibidores do fator VIII.
Danish: Hvis de forventede plasmaniveauer af faktor VIII ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitor.
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (5,0 ml de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (5,0 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Portuguese: Major
Danish: Større
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre directamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Danish: Tag blisterpakningen med Mix2Vial-sættet og skub spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem vandhætteglassets prop.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente directamente para baixo através da rolha do frasco para injetáveis do produto.
Danish: Vend vandhætteglasset med det monterede Mix2Vial-sæt, og tryk spidsen på den gennemsigtige adapter del lige ned gennem proppen på pulverhætteglasset.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere:
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos MedDRA
Danish: Systemorganklasse
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Danish: Brug kun det injektionssæt, der følger med hver pakke af dette lægemiddel til opløsning og indsprøjtning.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister que contém o sistema Mix2Vial segurando pela aba, e puxando para cima na vertical.
Danish: Tag forsigtigt blisterpakningen væk fra Mix2Vial-sættet ved at holde i kanten og trække lodret opad.
Portuguese: Se os níveis plasmáticos de atividade de fator VIII não forem atingidos, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, deve efetuar-se um doseamento para determinar se estão presentes inibidores de fator VIII.
Danish: Hvis de forventede faktor VIIIaktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der udføres en analyse for at fastslå, om en faktor VIII-inhibitor er til stede.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis, esterilizada.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæske, sterilt.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Danish: Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII são anticorpos que existem no sangue e que bloqueiam o fator VIII que utiliza e o tornam menos eficaz na prevenção e controle das hemorragias.
Danish: Dette gør faktor VIII mindre effektiv til at forebygge og kontrollere blødningen.
Portuguese: • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
Danish: Hvis du oplever nogle af nedenstående symptomer under indsprøjtningen, kan dette være en tidlig advarsel om overfølsomhed eller en anafylaktisk reaktion:
Portuguese: Reação febril relacionada com a perfusão (pirexia)
Danish: Infusionsrelateret febril reaktion
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem Após reconstituição o produto tem de ser utilizado num período de 3 horas.
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes inden for 3 timer.
Portuguese: Pó: pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Danish: Pulver: Tørt, hvidt til svagt gulligt pulver eller pulverkage.
Portuguese: Durante os estudos clínicos nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Danish: Under afprøvning på patienter udviklede ingen af patienterne klinisk relevante antistoftitre (titer: enhed for mængden af et virksomt stof i en opløsning, der giver en reaktion) mod de spormængder af muse- og hamsterprotein, der findes i præparatet.
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 250 UI
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 250 IE
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 2000 UI
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 2000 IE
Portuguese: Caso os níveis de fator VIII no seu plasma não alcancem os níveis esperados, ou no caso de as hemorragias não serem controladas após uma dose aparentemente adequada, poderá ter desenvolvido inibidores de fator VIII.
Danish: Hvis faktor VIII-koncentrationen i dit blod ikke når de forventede niveauer, eller hvis blødningen ikke er kommet under kontrol efter en tilsyneladende tilstrækkelig dosis, du have udviklet faktor VIIIinhibitorer (neutraliserende antistoffer) i dit blod.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução asséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Danish: Tør propperne af med en aseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Portuguese: • disgeusia
Danish: • svimmelhed
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 250 UI
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen 250 IE
Portuguese: Helixate NexGen 250 UI contém sódio
Danish: Helixate NexGen 250 IE indeholder natrium
Portuguese: Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado.
Danish: Hold en swab fast imod indstiksstedet i ca. 2 minutter, med patientens arm strakt ud.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Helixate NexGen 2000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Helixate NexGen 2000
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
Danish: Clearance: 3 ml/time/kg rFVIII-opløsningskoncentrationer 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Portuguese: O que é Helixate NexGen 250 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 250 UI Como utilizar Helixate NexGen 250 UI Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen 250 IE Sådan skal du bruge Helixate NexGen 250 IE Bivirkninger
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 500 UI
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 500 IE
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial.
Danish: Hold pulverhætteglasset lodret og skru sprøjten på Mix2Vial-sættet Luer-lås.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 250 UI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen 250 IE
Portuguese: Tome especial cuidado com Helixate NexGen 250 UI
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 250 IE
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen 3000 UI
Danish: Brug ikke Helixate NexGen 3000 IE
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Portuguese: • o seu peso
Danish: • din vægt
Portuguese: Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Portuguese: Frequência das doses (horas)/ Duração do tratamento (dias)
Danish: Hyppighed af doser(timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de agosto de 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 6. august 2010
Portuguese: • lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
Danish: • du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento.
Danish: • din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Danish: Fertilitetsdata er ikke tilgængelige.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Danish: Specielle populationer Pædiatrisk population
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Utilize apenas os itens que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning med dette lægemiddel.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Portuguese: As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage.
Portuguese: Especificamente, apenas 13 doentes (10% do braço de FVIII) receberam um medicamento com FVIIIr de terceira geração.
Danish: Navnlig fik kun 13 patienter (10 % af FVIII-armen) et tredjegenerations rFVIII-produkt.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do nível do seu conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner
Portuguese: Helixate NexGen deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos.
Danish: Helixate NexGen bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter.
Portuguese: No caso dos acontecimentos hemorrágicos indicados, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Danish: I de nævnte blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode:
Portuguese: • e o nível de fator VIII exigido.
Danish: • det krævede faktor VIII-niveau.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado rara.
Danish: Især hudreaktioner kan være almindeligt forekommende, hvorimod udvikling til alvorlig anafylaksi (herunder shock) anses for at være sjælden.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock udføres.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para reconstituição e administração apresentados n fim deste folheto.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug den detaljerede vejledning i opløsning og anvendelse af lægemidlet i slutningen af denne indlægsseddel.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve utilizar para obter o nível necessário de atividade do fator VIII no seu sangue.
Danish: Din læge vil udregne dosis af dette lægemiddel, og hvor ofte du skal have det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII-aktivitet i blodet.
Portuguese: Se não for possível utilizar estes componentes, consulte o seu médico.
Danish: Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte din læge.
Portuguese: Esse ensaio, conhecido como o estudo SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers» [Estudo de inibidores em crianças pequenas
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
Portuguese: Helixate NexGen pode ser usado em crianças de todas as idades.
Danish: Helixate NexGen kan anvendes til børn i alle aldre.
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não suficientemente robustos (p. ex. que sofrem de limitações metodológicas) não devem ser refletidos na informação do medicamento para os medicamentos com FVIII.
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser, som ikke er tilstrækkeligt substantielle (f.eks. som følge af metodologiske begrænsninger), bør ikke afspejles i produktinformationen for FVIIIIprodukter.
Portuguese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Danish: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Portuguese: Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injetáveis para uma temperatura confortável (sem exceder 37ºC).
Danish: Varm begge uåbnede hætteglas i hænderne til en behagelig temperatur (højst 37 °C).
Portuguese: Qualquer solução não usada deve ser eliminada.
Danish: Eventuel ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Portuguese: Segure firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.
Danish: Hold en swab fast imod indstiksstedet i ca. 2 minutter, med patientens arm strakt ud.