FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване с 97 пациенти, данните, събрани по време на специфични офталмологични проучвания, целящи документиране на функцията на системите от пръчици и колбички и на възходящия зрителен път (напр. електроретинограма, статични и кинетични зрителни полета, цветно виждане, зрителна острота) при пациенти, лекувани с ивабрадин за хронична стабилна стенокардия в продължение на повече от 3 години, не са показали токсичност за ретината.
Latvian: Ar 97 randomizētiem pacientiem notikušā ar placebo kontrolētā pētījumā dati, kas tika iegūti specifisku oftalmoloģisku izmeklējumu (t. i., elektroretinogrammas, kā arī statiskā un kinētiskā redzes lauka, krāsu redzes un redzes asuma pārbaudes) laikā ar mērķi dokumentēt nūjiņu un vālīšu sistēmas, kā arī augšupejošā redzes ceļa funkciju, pacientiem, kam ar ivabradīnu triju gadu garumā bija ārstēta hroniska stabila stenokardija, neuzrādīja nekādu toksisku ietekmi uz tīkleni.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg филмирани таблетки: EU/1/16/1144/008
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1144/008
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се запазва при диабетици (n = 457) при профил на безопасност, сравним с този в общата популация.
Latvian: Ivabradīna antiangināla un anti-išēmiska iedarbība saglabājās pacientiem ar diabētu (n = 457), drošības profils bija salīdzināms ar vidējās populācijas rādītājiem.
Bulgarian: АV блок ІI и III степен Синдром на болния синусов възел
Latvian: 2. un 3. pakāpes AV blokāde Sinusa mezgla vājuma sindroms
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Zentiva 5 mg два пъти дневно.
Latvian: Sākuma deva nedrīkst pārsniegt vienu Ivabradine Zentiva 5 mg tableti divas reizes dienā.
Bulgarian: Връзката ФК/ФД на ивабрадин при педиатрични пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобна на връзката ФК/ФД, описана при възрастни.
Latvian: Ivabradīna FK/FD attiecība pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir līdzīga pieaugušajiem konstatētajai FK/FD attiecībai.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е наблюдавано при 5,3% от пациентите, приемащи ivabradine, в сравнение с 3,8% в плацебо групата.
Latvian: SIGNIFY pētījumā priekškambaru fibrilācija tika novērota 5,3% pacientu ivabradīna grupā salīdzinājumā ar 3,8% placebo grupā.
Bulgarian: Кросповидон Магнезиев стеарат
Latvian: Krospovidons Magnija stearāts
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1 година, е подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Latvian: Drošuma profils viena gada laikā bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar HSM.
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 400
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds Makrogols 400 Glicerīns
Bulgarian: Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, BEAUTIFUL, при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (LVEF < 40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums BEAUTIFUL ar 10 917 pacientiem ar koronāro sirds slimību un kreisā kambara disfunkciju (KKIF < 40%) papildus optimālai fona terapijai (86,9% pacientu saņēma bēta blokatorus).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6 - 12] месеца, 36 на възраст [1 - 3] години и 63 на възраст [3 - 18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение.
Latvian: Tika veikts nejaušināts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums ar 116 pediatriskiem pacientiem (17 no tiem bija 6-12 mēnešus veci, 36 - vecumā no 1 līdz 3 gadiem, bet 63 - vecumā no 3 līdz 18 gadiem) ar HSM un dilatācijas kardiomiopātiju (DKM), kurā zāles lietoja papildus optimālai fona terapijai.
Bulgarian: Когато се правят промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, лекувани с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на подходящи интервали (вж. точка 4.8).
Latvian: Ja pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kas tiek ārstēti ar ivabradīnu, tiek veiktas terapijas izmaiņas, ar atbilstošiem intervāliem jākontrolē asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Дозата е коригирана в зависимост от терапевтичния отговор с максимални дози от 0,2 mg/kg два пъти дневно, 0,3 mg/kg два пъти дневно и съответно 15 mg два пъти дневно.
Latvian: Deva tika pielāgota atkarībā un terapeitiskās atbildes reakcijas, un maksimālās devas bija attiecīgi 0,2 mg/kg divas reizes dienā, 0,3 mg/kg divas reizes dienā un 15 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Анализът на намаляването на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който е в съответствие с намаления риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Latvian: Analizējot sirds ritma samazināšanos ar devām līdz 20 mg divas reizes dienā, novēroja tendenci uz plato efektu vienlaicīgi ar samazinātu smagas bradikardijas zem 40 sitieniem minūtē risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако комбинацията се счита за необходима, тогава се налага чест кардиологичен контрол.
Latvian: Ja šāda kombinācija jāpielieto, nepieciešama rūpīga sirds darbības monitorēšana.
Bulgarian: (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os,
Latvian: (ketokonazols, itrakonazols) makroļīdu antibiotikām (klaritromicīns, eritromicīns per os,
Bulgarian: Високите експозиции на ивабрадин, които могат да настъпят, когато ивабрадин се приложи в комбинация със силни CYP3A4 инхибитори, могат да доведат до прекомерно понижение на сърдечната честота, въпреки че този риск намалява при умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.3, 4.4 и
Latvian: Augsts ivabradīna līmenis, kas var rasties, ja ivabradīnu lieto kombinācijā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, var izsaukt pārmērīgu sirds ritma samazināšanos, lai gan šis risks mazinās ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana
Bulgarian: Анализът на връзката ФК/ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15-20 mg два пъти дневно.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība FK/FD attiecības analīze liecina, ka sirds ritms samazinās gandrīz lineāri, palielinot ivabradīna un S 18982 plazmas koncentrāciju ar devām līdz 15-20 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Ивабрадин има нисък афинитет към CYP3A4, не води до клинично значима индукция или инхибиция на CYP3A4 и следователно е малко вероятно да промени метаболизма или плазмената концентрация на субстратите на CYP3A4.
Latvian: Ivabradīnam ir zema CYP3A4 afinitāte, tas neuzrāda klīniski nozīmīgu CYP3A4 enzīma indukciju vai inhibīciju un tādēļ maz ticams, ka tas izmainītu CYP3A4 substrāta metabolismu vai plazmas koncentrāciju.
Bulgarian: Липсват данни за фармакологичен толеранс (загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
Latvian: Netika novērota ne farmakoloģiskās tolerances (efektivitātes zudums) attīstība, ne atsitiena efekts pēc pēkšņas terapijas atcelšanas.
Bulgarian: В случай на брадикардия с лоша хемодинамична поносимост може да се обмисли симптоматично лечение, включващо интравенозни бета-стимулиращи лекарствени продукти, като изопреналин.
Latvian: Bradikardijas ar vāju hemodinamisku toleranci gadījumā, jāapsver simptomātiska terapija, ieskaitot tādus intravenozus bēta receptorus stimulējošus līdzekļus kā izoprenalīnu.
Bulgarian: При обичайните препоръчителни дози, понижението на сърдечната честота е приблизително 10 удара/min в покой и при физическо усилие.
Latvian: Pie parastajām rekomendētajām devām sirdsdarbības ātrums samazinās apmēram par 10 sitieniem minūtē miera apstākļos un slodzes laikā.
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация, както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss no 15 līdz 60 ml/min) ietekme uz ivabradīna farmakokinētiku ir neliela, tas saistīts ar zemo nieru klīrensa ieguldījumu (apmēram 20%) ivabradīna un tā galvenā metabolīta S 18982 kopējā eliminācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja sirdsdarbības ātrums joprojām ir zem 50 sitieniem minūtē vai ja saglabājas bradikardijas simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Палпитации Надкамерни екстрасистоли
Latvian: Sirdsklauves Supraventrikulāras ekstrasistoles
Bulgarian: Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения на сърцето).
Latvian: • hinidīns, dizopiramīds, ibutilīds, sotalols, amiodarons (sirds ritma traucējumu ārstēšanai)
Bulgarian: - Сърцебиене и допълнителни сърдечни удари, гадене, запек, диария, коремна болка, чувство на световъртеж (вертиго), затруднено дишане (диспнея), мускулни крампи, промяна в лабораторните показатели: високи нива на пикочната киселина в кръвта, по-голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) и повишен креатинин в кръвта (разпаден продукт при съкращаването на мускулите), кожен обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), ниско кръвно налягане, припадане, чувство на умора, чувство на слабост, промени в ЕКГ на сърцето, двойно виждане, нарушение на зрението.
Latvian: griešanās sajūta (vertigo), apgrūtināta elpošana (elpas trūkums), muskuļu krampji, laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas: augsts urīnskābes līmenis asinīs, pārmērīgs eozinofīlo leikocītu (balto asins šūnu paveids) skaits un palielināts kreatinīna (muskuļu sadalīšanās produkta) līmenis asinīs, ādas izsitumi, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana), zems asinsspiediens, samaņas zudums, noguruma sajūta, vājuma sajūta, izmaiņas sirds EKG pierakstā, redzes dubultošanās, redzes pavājināšanās.
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията от ивабрадин 10 mg два пъти дневно с жълт кантарион намалява AUC на ивабрадин наполовина.
Latvian: Lietojot ivabradīnu 10 mg divas reizes dienā kombinācijā ar divšķautņu asinszāli, tika novērota ivabradīna AUC samazināšanās uz pusi.
Bulgarian: Допълнителната полза спрямо 5 mg два пъти дневно е била установена в сравнително контролирано проучване спрямо атенолол: общата продължителност на физическото натоварване в момента на минимална плазмена концентрация е нараснала с около 1 минута след едномесечно лечение с 5 mg два пъти дневно и се е подобрила с почти 25 секунди след допълнителен 3-месечен период на лечение след директно преминаване на 7,5 mg два пъти дневно.
Latvian: Īpaši papildus ieguvums virs 5 mg divas reizes dienā tika novērots ar salīdzināmām zālēm kontrolētā pētījumā pret atenololu: kopējais minimālās slodzes ilgums pēc viena terapijas mēneša ar 5 mg divas reizes dienā palielinājās apmēram par 1 minūti un turpmāk uzlabojās gandrīz par 25 sekundēm pēc papildu 3 mēnešu perioda ar forsētu titrēšanu līdz 7,5 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Ивабрадин се метаболизира главно в черния дроб и червата само чрез оксидация с цитохром Р450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Ivabradīns plaši metabolizējas aknās un zarnās, oksidējoties tikai ar citohromu P4503A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Ивабрадин е понижаващо сърдечната честота средство, действащо чрез селективна и специфична инхибиция на електрическия If поток на сърдечния пейсмекър, който контролира спонтанната диастолна деполяризация в синусовия възел и регулира сърдечната честота.
Latvian: Ivabradīns ir tīrs sirds ritmu samazinošs līdzeklis, kas darbojas selektīvi un specifiski inhibējot sirds ritma vadīšanas sistēmas If impulsu, kas kontrolē spontānu diastolisku depolarizāciju sinusa mezglā un regulē sirds ritmu.
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване по отношение на изхода, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за ≥ 4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (LVEF ≤ 35%) и сърдечна честота в покой ≥ 70 удара в минута.
Latvian: SHIFT pētījums bija liels daudzcentru, starptautisks, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts klīnisko iznākumu pētījums, kas veikts 6505 pieaugušiem pacientiem ar stabilu hronisku II - IV klases HSM pēc NYHA klasifikācijas (> 4 nedēļas), ar samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF ≤ 35%) un sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī ≥ 70 sitieni minūtē.
Bulgarian: След две седмици лечение, дозата може да се увеличи до 7,5 mg два пъти дневно, ако сърдечната честота в покой е трайно над 60 удара/min, или да се намали до 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно), ако сърдечната честота в покой е трайно под 50 удара/min или в случай, че се появят симптоми, свързани с брадикардия като замайване, умора или хипотония.
Latvian: Pēc divām terapijas nedēļām devu var palielināt līdz 7,5 mg divas reizes dienā, ja miera stāvoklī sirdsdarbības ātrums pastāvīgi ir virs 60 sitieniem minūtē, vai devu var samazināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā (puse 5 mg tabletes divas reizes dienā), ja miera stāvoklī sirdsdarbības ātrums pastāvīgi ir zem 50 sitieniem minūtē vai ja rodas ar bradikardiju saistīti simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai hipotensija.
Bulgarian: В рандомизирано плацебо контролирано проучване с 889 пациенти, ивабрадин, добавен към атенолол 50 mg еднократно дневно, показва допълнителна ефикасност при всички параметри на стрес-теста в края на дозовия интервал на лекарствена активност (12 часа след перорален прием).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 899 pacientiem ivabradīns, ko lietoja kopā ar 50 mg atenolola vienu reizi dienā, demonstrēja papildus efektivitāti attiecībā uz visiem ETT parametriem visā preparāta aktivitātes periodā (12 stundas pēc perorālas lietošanas).
Bulgarian: Сърдечните ефекти са специфични за синусовия възел, без ефект върху интраатриалното, атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводно време, нито върху миокардния контрактилитет или камерната реполяризация.
Latvian: Kardiālā iedarbība ir specifiska sinusa mezglam un tā neietekmē ne intraatriālo, atrioventrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku, ne miokarda kontraktilitāti vai ventrikulāro repolarizāciju.
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори: специфични проучвания за взаимодействия при здрави доброволци и пациенти са показали, че комбинацията от ивабрадин и лекарствата, забавящи сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inhibitori: specifiski mijiedarbības pētījumi ar veseliem voluntieriem un pacientiem ir pierādījuši, ka ivabradīna kombinācija ar diltiazemu vai verapamilu palielina ivabradīna iedarbību (2 līdz 3 reizes palielinās AUC) un papildus samazina sirds ritmu par 5 sitieniem minūtē.
Bulgarian: При двукратен дневен прием ивабрадин има постоянна 24-часова ефикасност.
Latvian: Ivabradīna dozēšanas režīms divas reizes dienā nodrošināja vienādu efektivitāti 24 stundu laikā.
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациентите, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва и ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, сърцебиене, неравномерен пулс).
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētajiem pacientiem rekomendē regulāri klīniski novērot priekškambaru fibrilācijas (pastāvīgas vai paroksizmālas) pazīmes, kas ietver arī EKG, ja tas ir klīniski indicēts (piemēram, stenokardijas pasliktināšanās, palpitāciju, neregulāra pulsa gadījumā).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Zentiva Ако пропуснете доза на Ивабрадин Zentiva, вземете следващата доза по обичайното време.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ivabradine Zentiva devu, nākošo devu lietojiet parastā laikā.
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1 507), не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% спрямо плацебо 15,5%, р=0,05).
Latvian: Post hoc analizējot pacientu apakšgrupu ar simptomātisku stenokardiju randomizācijas laikā (n = 1507), netika konstatēti drošības signāli attiecībā uz kardiovaskulāru nāvi vai stacionēšanu sakarā ar akūtu MI vai sirds mazspēju (12,0% ivabradīna grupā, salīdzinot ar 15,5% placebo grupā, p = 0,05).
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота ≥ 70 удара/min.
Latvian: Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir normāls sinusa ritms un sirdsdarbības ātrums ir ≥ 70 sitieni minūtē.
Bulgarian: Едновременната употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT с ивабрадин трябва да се избягва, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
Latvian: Vienlaicīgi lietot kardiovaskulārus un nekardiovaskulārus QT intervālu pagarinošus medikamentus ar ivabradīnu nav ieteicams, jo QT var pagarināties vēl vairāk, samazinoties sirds ritmam.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатрични пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана на възраст и тегло.
Latvian: Ivabradīna farmakokinētikas raksturlielumi pediatriskajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem bija līdzīgi pieaugušajiem novērotajai farmakokinētikai, izmantojot uz vecumu un ķermeņa masu balstītu titrēšanas shēmu.
Bulgarian: При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия, спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91 ; 50,30]).
Latvian: Titrēšanas periodā, kura ilgums bija no 2 līdz 8 nedēļām, pulsa palēnināšanās par 20% bez bradikardijas tika panākta 69,9% pacientu ivabradīna grupā un 12,2% pacientu placebo grupā (izredžu attiecība: E = 17,24, 95% TI [5,91; 50,30]).
Bulgarian: В сборен анализ на всички двойнослепи контролирани клинични изпитвания фаза ІІ/ІІІ с продължителност най-малко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риска 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Latvian: Apkopotā analīzē par visiem dubultmaskētajiem un kontrolētajiem II/III fāzes pētījumiem, kuru ilgums bija vismaz 3 mēneši un kuros kopā piedalījušies vairāk nekā 40 000 pacientu, priekškambaru fibrilācijas sastopamība ar ivabradīnu ārstēto pacientu grupās bija 4,86%, bet kontroles grupās - 4,08%, kas atbilst riska attiecībai 1,26, 95% TI [1,15
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако има възможност да забременеете, освен ако не използвате надеждни контрацептивни средства (вижте "Не приемайте Ивабрадин Zentiva").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva, ja Jums ir iespējama grūtniecība, izņemot gadījumā, ja izmantojat drošu kontracepcijas metodi (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos").
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи предсърдно мъждене, съотношението полза/риск от продължаване на лечението с ивабрадин трябва да се обмисли внимателно.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā rodas priekškambaru fibrilācija, rūpīgi jāizvērtē turpmākas ivabradīna terapijas radītā ieguvuma un riska līdzsvars.
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако сте бременна или планирате бременност (вижте "Не приемайте Ивабрадин Zentiva").
Latvian: Nelietojiet Ivabradine Zentiva, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt „Nelietojiet Ivabradine Zentiva šādos gadījumos".
Bulgarian: Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Latvian: Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku disfunkciju ārstēšanai (II - IV klase pēc NYHA klasifikācijas) pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta vai pacients to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последната доза на ивабрадин.
Latvian: Taču ierobežotas pieejamās informācijas dēļ nevajadzētu pielietot ne akūtu DC (direct-current) kardioversiju 24 stundas pēc pēdējās ivabradīna iekšķīgās lietošanas.
Bulgarian: Таблетките са налични в опаковки от: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки.
Latvian: Tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotajām tabletēm.
Bulgarian: Ивабрадин не е показал допълнителна ефикасност върху вторичните крайни точки на параметрите на стрес-теста при най-ниската лекарствена активност, въпреки че е показал допълнителна ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Latvian: Ivabradīnam netika konstatēta papildus efektivitāte, vērtējot EET raksturlielumu sekundāros mērķa kritērijus zāļu iedarbības laika beigās, taču papildus efektivitāte bija konstatējama iedarbības maksimuma laikā (3-4 stundas pēc iekšķīgas ivabradīna lietošanas).
Bulgarian: Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно-активираните Ih токове в ретината, които са много сходни с If тока на сърдечния пейсмейкър.
Latvian: Šie rezultāti saskan ar ivabradīna farmakoloģisko efektu, kas attiecas uz tā mijiedarbību ar hiperpolarizācijas aktivētu Ih impulsu tīklenē, kam piemīt plaša homoloģija ar sirds vadītājsistēmas If impulsu.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки
Latvian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg: pa 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: Съобщени са и други нежелани реакции:
Latvian: Ziņots arī par citām blakusparādībām.
Bulgarian: Малко статистически значимо увеличение на PCE е наблюдавано в предварително определена подгрупа от пациенти със стенокардия клас II по CCS или по-висок при включването (n = 12 049) (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно, относителен риск ивабрадин/плацебо 1,18, p = 0,018), но не в подгрупата от общата популация със стенокардия клас ≥ I по CCS (n = 14 286) (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,11, p = 0,110).
Latvian: Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija II vai augstākas pakāpes stenokardija pēc CCS klasifikācijas (n = 12 049), tika novērots neliels, bet statistiski nozīmīgs PKMK biežuma pieaugums (biežums gadā 3,4% salīdzinājumā ar 2,9%, relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo, 1,18, p = 0,018), bet tāds netika novērots vispārējā stenokardijas pacientu populācijā (≥ I pakāpe pēc CCS klasifikācijas; n = 14 286; relatīvais risks, lietojot ivabradīnu/placebo 1,11, p = 0,110).