FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos com elevado teor de sódio, como por exemplo preparações analgésicas efervescentes e certos tratamentos para a dispepsia que contêm sódio, também podem aumentar a concentração sérica de sódio.
Bulgarian: Лекарствените продукти с високо съдържание на натрий, например ефервесцентни аналгетични препарати и някои лечения за диспепсия, съдържащи натрий, също могат да повишат серумната концентрация на натрий.
Portuguese: A excreção urinária tem de ser assegurada.
Bulgarian: Трябва да се гарантира възможността за отделяне на урина.
Portuguese: Qual o aspeto de Jinarc e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Jinarc и какво съдържа опаковката
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo adequado durante o tratamento com Jinarc.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на употреба на Jinarc.
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes do CYP3A (por exemplo, rifampicina) diminui a exposição e eficácia de tolvaptano.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин) ще понижи експозицията на толваптан и ефикасността му.
Portuguese: • ALT ou AST > 8 vezes o LSN
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 8 пъти ULN
Portuguese: O estado de volume deve ser monitorizado nos doentes a tomar tolvaptano porque o tratamento com tolvaptano pode resultar em desidratação intensa, o que constitui um fator de risco para a disfunção renal.
Bulgarian: Обемът на течностите трябва да се наблюдава при пациенти, приемащи толваптан, защото лечението с толваптан може да доведе до тежка дехидратация, която представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância que pode causar amarelecimento da pele ou dos olhos)
Bulgarian: повишение на билирубин (вещество, което може да причини пожълтяване на кожата или очите) в кръвта
Portuguese: • dores de barriga
Bulgarian: • болка в корема
Portuguese: Os resultados do parâmetro de avaliação primário, a taxa de variação do VRT dos participantes aleatorizados para o tolvaptano (normalizada como percentagem) para a taxa de variação dos participantes a tomar placebo, foram estatisticamente muito significativos.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка, степента на промяна на ООБ за пациенти, рандомизирани в групата за толваптан (нормализирана като процент) спрямо степента на промяна за пациентите на плацебо, са били с висока статистическа значимост.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar os seus comprimidos num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Portuguese: As estatinas vulgarmente utilizadas no ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano (por exemplo, rosuvastatina e pitavastatina) são substratos de OATP1B1 ou OATP1B3, no entanto não foi observada qualquer diferença no perfil de efeitos adversos (EA) durante o ensaio de referência de fase 3 de tolvaptano na DPRAD.
Bulgarian: Статините, често използвани в основното проучване фаза 3 на толваптан (напр. розувастатин и питавастатин), са OATP1B1 или OATP1B3 субстрати, но не се наблюдава разлика в профила на нежеланите събития (НС) по време на основното проучване фаза 3 на толваптан при АДПББ.
Portuguese: Os doentes têm de ser mantidos na dose mais elevada tolerável de tolvaptano.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат на поддържаща терапия с най-високата поносима доза на толваптан.
Portuguese: O material de formação para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que são inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, amprenavir, aprepitante, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) ou inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta a exposição a tolvaptano.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които са умерено силни инхибитори на CYP3A (напр. ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дарунавир/ритонавир, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фосампренавир, иматиниб, верапамил) или силни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин) повишават експозицията на толваптан.
Portuguese: • tiver dificuldade em urinar.
Bulgarian: трудно уринирате
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
Bulgarian: 28 таблетки
Portuguese: Após a administração oral, tolvaptano é rapidamente absorvido, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem cerca de 2 horas após a dosagem.
Bulgarian: След перорално приложение толваптан се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, получаващи се около 2 часа след прием на дозата.
Portuguese: Dose dividida diária de tolvaptano Dose dividida reduzida 90+30 mg
Bulgarian: Дневна разделена доза толваптан Понижена разделена доза 90+30 mg
Portuguese: Um parâmetro principal de avaliação secundário avaliou a persistência de efeitos positivos na função renal, indicando que a conservação da eGFR observada no fim do ensaio de referência TEMPO 3:4 (3,01 a 3,34 ml/min/1,73 m nas consultas de seguimento 1 e 2) pode ser mantida durante o período aberto do tratamento.
Bulgarian: Вторична крайна точка, която изследва устойчивостта на положителните ефекти върху бъбречната функция, е показала, че запазването на eGFR, наблюдавано до края на основното проучване TEMPO 3:4 (от 3,01 до 3,34 ml/мин/1,73 m при последващи визити 1 и 2) би могло да бъде запазено по време на открито лечение.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2), amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2), царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак.
Portuguese: A redução da dose de tolvaptano é recomendada para os doentes enquanto estiverem a tomar inibidores moderados ou fortes do CYP3A (ver secção 4.2).
Bulgarian: Препоръчително е понижаване на дозата на толваптан при пациентите, докато приемат умерено силни или силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.2).
Portuguese: Consulte o seu médico se ocorrerem sintomas de náuseas, vómitos, febre, cansaço, perda de apetite, dor no abdómen (na zona do estômago), urina escura, iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), comichão na pele ou dor nas articulações e nos músculos com febre.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на гадене, повръщане, повишена температура, уморяемост, загуба на апетит, болка в корема, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), сърбеж по кожата или болка в ставите и мускулите с повишена температура.
Portuguese: O resultado do principal parâmetro de avaliação secundário composto é essencialmente atribuído aos efeitos sobre o agravamento da função renal e à dor renal clinicamente significativa.
Bulgarian: Резултатът от ключовата вторична съставна крайна точка се свързва основно с ефектите върху влошаващата се бъбречна функция и медицински значимата болка в областта на бъбреците.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Bulgarian: образователни материали за лекаря
Portuguese: Se substratos de OATP1B1 e OATP1B3 (por exemplo, estatinas como a rosuvastatina e a pitavastatina), substratos de OAT3 (por exemplo, metotrexato, ciprofloxacina), substratos de BCRP (por exemplo, sulfasalazina) ou substratos de OCT1 (por exemplo, metformina) forem coadministrados com tolvaptano, os doentes devem ser controlados com prudência e avaliados quanto aos efeitos excessivos destes medicamentos.
Bulgarian: Ако OATP1B1 и OATP1B3 субстрати (напр. статини, като розувастатин и питавастатин), OAT3 субстрати (напр. метотрексат, ципрофлоксацин), BCRP субстрати (напр. сулфазалазин) или OCT1 субстрати (напр. метформин) се прилагат едновременно с толваптан, пациентите трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекомерни ефекти на тези лекарствени продукти.
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Толваптан може да причини хипергликемия (вж. точка 4.8).
Portuguese: A dose matinal de Jinarc deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã.
Bulgarian: Сутрешната доза Jinarc трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
Portuguese: As anomalias do sódio anteriores ao tratamento (hiponatremia ou hipernatremia) têm de ser corrigidas antes do início da terapia com tolvaptano.
Bulgarian: Отклоненията в нивата на натрий (хипонатриемия или хипернатриемия) преди започване на лечението с толваптан, трябва да се коригират.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: Foram observadas também reduções agudas do volume renal total médio após 3 semanas de terapia em todos os estádios de DRC, variando de −4,6 % para a DRC em estádio 1 a −1,9 % para a DRC em estádio 4.
Bulgarian: Наблюдавани са и остри намаления на средния общ обем на бъбреците след 3 седмици терапия при всички степени на ХБЗ, в диапазон от −4,6 % за ХБЗ степен 1 до −1,9 % за ХБЗ степен 4.
Portuguese: • se tiver sido informado que tem níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) no seu sangue que não permitem o tratamento com tolvaptano
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате повишени нива на чернодробни ензими в кръвта, което не позволява лечение с толваптан
Portuguese: Os doentes a tomarem digoxina ou outros substratos terapêuticos estreitos P-gp (por exemplo, dabigatrano) devem, por conseguinte, ser controlados com prudência e avaliados quanto a efeitos excessivos quando tratados com tolvaptano.
Bulgarian: По тази причина пациентите, получаващи дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс (напр. дабигатран), трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекалено силни ефекти при лечение с толваптан.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir tonturas, fraqueza ou cansaço depois de tomarem Jinarc.
Bulgarian: Някои хора може да почувстват замайване, слабост или умора след приемане на Jinarc.
Portuguese: As combinações de doses são: 45 mg + 15 mg
Bulgarian: Дозовите комбинации са: 45 mg + 15 mg
Portuguese: O estado de volume dos doentes a tomar tolvaptano deve ser monitorizado para prevenir a desidratação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Състоянието на обема на пациенти, приемащи толваптан, трябва да се наблюдава, за да се предотврати дехидратация (вж. точка 4.4).
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência reações adversas de gota em doentes tratados com tolvaptano (28/961, 2,9 %) do que em doentes a receber placebo (7/483, 1,4 %).
Bulgarian: Има по-чести съобщения за нежелани реакции с развитие на пoдагра при пациенти, лекувани с толваптан (28/961, 2,9 %), отколкото при получаващите плацебо (7/483, 1,4 %).
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi notificado aumento do ácido úrico potencialmente significativo em termos clínicos (superior a 10 mg/dl) a uma taxa mais elevada nos doentes a tomar tolvaptano (6,2 %) em comparação com os doentes tratados com placebo (1,7 %).
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с пациенти с АДПББ има съобщение за потенциално клинично значимо повишаване на пикочната киселина (повече от 10 mg/dl) с повисока честота при пациенти на толваптан (6,2 %), в сравнение с това при пациенти, лекувани с плацебо (1,7 %).
Portuguese: • se está a amamentar (ver "Gravidez e aleitamento").
Bulgarian: ако кърмите (вж. „Бременност и кърмене").
Portuguese: Jinarc é utilizado para tratar a DPRAD em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 com indícios de doença em rápida progressão.
Bulgarian: Jinarc се използва за лечение на АДПББ при възрастни с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ), степени 1 до 4, с данни за бързо прогресиращо заболяване.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi observada elevação (> 3 × limite superior do normal [LSN]) da ALT em 4,4 % (42/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 1,0 % (5/484) dos doentes a tomar placebo, enquanto a elevação (> 3 × LSN) da AST foi observada em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с АДПББ е наблюдавано повишение (> 3 × горната граница на нормата [ULN]) на АЛАТ при 4,4 % (42/958) от пациентите на толваптан и 1,0 % (5/484) от пациентите на плацебо, като в същото време е наблюдавано повишение (> 3 × ULN) на АСАТ при 3,1 % (30/958) от пациентите на толваптан и 0,8 % (4/484) от пациентите на плацебо.
Portuguese: As concentrações de digoxina no estado estacionário foram aumentadas (aumento de 1,3 vezes na concentração plasmática máxima observada [Cmax] e aumento de 1,2 vezes na área sob a curva da concentração plasmáticatempo ao longo do intervalo de dosagem [AUCτ]) quando esta foi coadministrada com doses múltiplas de 60 mg de tolvaptano uma vez por dia.
Bulgarian: Концентрации на дигоксин в стационарно състояние са били повишени (1,3 пъти за максималната наблюдавана плазмена концентрация [Cmax] и 1,2 пъти за площта под кривата плазмена концентрация-време за интервала на дозиране [AUCτ]) при едновременно приложение с многократни дози на толваптан 60 mg един път дневно.
Portuguese: Tolvaptano é um antagonista da vasopressina que bloqueia especificamente a ligação da vasopressina arginina (AVP) nos recetores V2 das partes distais do nefrónio.
Bulgarian: Толваптан е антагонист на вазопресин, който специфично блокира свързването на аргинин вазопресин (AVP) с V2 рецепторите на дисталните части на нефрона.
Portuguese: Os doentes com obstrução parcial do fluxo de excreção urinária, como por exemplo doentes com hipertrofia da próstata ou dificuldades de micção, têm um risco acrescido de desenvolverem retenção aguda.
Bulgarian: Пациентите с частична обструкция на пикочните пътища, например пациенти с хипертрофия на простатата или нарушение на уринирането, са в повишен риск от развитие на остра ретенция.
Portuguese: Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de tensão arterial baixa ao levantar-se a partir da posição de sentado ou deitado.
Bulgarian: Когато се приемат с Jinarc, тези лекарства могат да увеличат риска от спадане на кръвното налягане, при изправяне от седящо или легнало положение.
Portuguese: * notificado durante a vigilância pós-comercialização de tolvaptano aprovado para outras indicações observado na pós-comercialização de tolvaptano na DPRAD.
Bulgarian: Повишен билирубин съобщава се по време на постмаркетинговото наблюдение на толваптан, одобрен за други показания наблюдава се при постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ.
Portuguese: O principal objetivo deste ensaio era avaliar a eficácia a longo prazo de tolvaptano na DPRAD através da taxa de variação (%) do volume renal total (VRT) para os participantes tratados com tolvaptano em comparação com os participantes tratados com placebo.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е била да се оцени дългосрочната ефикасност на толваптан при АДПББ чрез степента на промяна (%) на общия обем на бъбреците (ООБ) за пациенти, лекувани с толваптан спрямо пациенти на плацебо.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, a anafilaxia (incluindo o choque anafilático e a erupção cutânea generalizada) foi notificada muito raramente após a administração de tolvaptano.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има много редки съобщения за анафилаксия (включително анафилактичен шок и генерализиран обрив) след приложение на толваптан.
Portuguese: Os efeitos farmacodinâmicos de tolvaptano foram determinados em indivíduos saudáveis e indivíduos com DPRAD nos estádios 1 a 4 de DRC.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на толваптан са определени при здрави лица и лица с АДПББ с ХБЗ степен 1 до 4.
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção cutânea generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
Bulgarian: получавате подуване на лицето, устните или езика, сърбеж, генерализиран обрив, или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
Portuguese: Erupção cutânea generalizada
Bulgarian: Генерализиран обрив
Portuguese: • Material de formação para profissionais de saúde
Bulgarian: обучителни материали за медицинските специалисти
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A, levou a aumentos de 200 % e de 80 % da AUC e da Cmax do tolvaptano, respetivamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и флуконазол, умерено силен инхибитор на CYP3A, води до повишение съответно с 200 % и 80 % на AUC и Cmax на толваптан.
Portuguese: A taxa relativa de acontecimentos relacionados com a DPRAD diminuiu 13,5 % nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,87; IC de 95 %, 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Bulgarian: Относителното ниво на събития, свързани с АДПББ, е намалено с 13,5 % при пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,87; 95 % ДИ 0,78 до 0,97; p = 0,0095).
Portuguese: • O risco de hepatotoxicidade associado ao uso de Jinarc
Bulgarian: рискът от хепатотоксичност, свързан с употребата на Jinarc
Portuguese: A administração de tolvaptano induz aquarese profusa e pode causar desidratação e aumentos do sódio sérico (ver secção 4.8) e é contraindicada em doentes com hipernatremia (ver secção 4.3).
Bulgarian: Приложението на толваптан индуцира обилна аквареза и може да причини дехидратация и повишение на серумния натрий (вж. точка 4.8), затова е противопоказано при пациенти с хипернатриемия (вж. точка 4.3).
Portuguese: Insuficiência hepática aguda
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност
Portuguese: Foi observada uma redução reversível da GFR em ensaios de DPRAD no início do tratamento com tolvaptano.
Bulgarian: В проучванията с АДПББ е наблюдавана обратимо намаление на GFR при започването на лечение с толваптан.
Portuguese: • digoxina (um medicamento para o tratamento de irregularidades do batimento do coração e insuficiência do coração), dabigatrano (utilizado para diluir o sangue), rosuvastatina ou pitavastatina (utilizada para baixar o colesterol no sangue) metotrexato (utilizado para o tratamento de cancro, artrite), ciprofloxacina (um antibiótico), sulfassalazina (para o tratamento de doença intestinal inflamatória ou artrite reumatoide) ou metformina (para o tratamento da diabetes).
Bulgarian: дигоксин (лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност), дабигатран (използван за разреждане на кръвта), розувастатин или питавастатин (използван за понижаване на холестерола в кръвта), метотрексат (използван за лечение на рак, артрит), ципрофлоксацин (антибиотик), сулфазалазин (за лечение на възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит) или метформин (за лечение на диабет).
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para beberem quantidades suficientes de água ou outros fluidos aquosos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат достатъчно количество вода или други течности (вж. точка 4.4).
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Bulgarian: Предупредителната карта за пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
Portuguese: Caso a desidratação se torne evidente, tome as medidas apropriadas, que podem incluir a necessidade de interromper ou reduzir a dose de tolvaptano e aumentar a ingestão de fluidos.
Bulgarian: Ако дехидратацията стане очевидна, предприемете съответни действия, които могат да включват необходимост от прекъсване на приема или понижаване на дозата на толваптан и увеличаване на приема на течности.
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (7,5 vezes a exposição à dose de 120 mg/dia para o ser humano numa base da AUC).
Bulgarian: Тератогенност е установена при зайци, на които е прилагана доза 1 000 mg/kg/ден (7,5 пъти експозицията от дозата при хора от 120 mg/ден на база AUC).
Portuguese: • Um Cartão de Alerta do Doente
Bulgarian: предупредителна карта за пациента
Portuguese: • se foi informado que tem níveis demasiado elevados de um químico chamado ácido úrico no sangue (que pode ter causado ataques de gota).
Bulgarian: ако сте информирани, че имате високи нива в кръвта на пикочна киселина (химично съединение, което може да е причина за пристъпи на подагра).
Portuguese: Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Jinarc.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да се окаже добре да приемате тези лекарства заедно с Jinarc.
Portuguese: Jinarc pode aumentar o efeito destes medicamentos.
Bulgarian: Jinarc може да усили ефекта на тези лекарства.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de tolvaptano com indutores potentes do CYP3A (por exemplo, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenitoína, carbamazepina e hipericão) deve ser evitada.
Bulgarian: Затова едновременното прилагане на толваптан с мощни индуктори на CYP3AA (напр. рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенитоин, карбамазепин и жълт кантарион) трябва да се избягва.
Portuguese: Jinarc é indicado para abrandar a progressão do desenvolvimento de quistos e insuficiência renal da doença poliquística renal autossómica dominante (DPRAD) em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 4 no início do tratamento com indícios de doença em rápida progressão (ver secção 5.1).
Bulgarian: Jinarc е показан за забавяне на прогресията на развитието на кисти и бъбречна недостатъчност при автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест (АДПББ) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) степен 1 до 4, при започване на лечение с данни за бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
Portuguese: Após doses orais únicas  300 mg, as concentrações plasmáticas máximas parecem atingir um plateau, possivelmente devido à saturação da absorção.
Bulgarian: Изглежда, че пиковите плазмени концентрации достигат плато, след единични перорални дози от  300 mg, вероятно поради сатурация на абсорбцията.
Portuguese: • ALT ou AST > 3 vezes o LSN com os sintomas persistentes de lesão hepática indicados acima.
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 3 пъти ULN с персистиращи симптоми на чернодробно увреждане,
Portuguese: A coadministração de tolvaptano com sumo de toranja, um inibidor moderado a forte do CYP3A, produziu uma duplicação das concentrações máximas de tolvaptano (Cmax).
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан със сок от грейпфрут, умерено силен до силен инхибитор на CYP3A, е довело до удвояване на пиковите концентрации на толваптан (Cmax).
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos com 300 mg/kg/dia (cerca de 1,25 a 2,65 vezes a exposição em seres humanos com a dose de 120 mg/dia, com base na AUC).
Bulgarian: При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (около 1,25 до 2,65 пъти експозицията при хора при дозата от 120 mg/ден на базата на AUC).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais se tem uma doença que reduz a ingestão apropriada de fluidos ou se tem um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, ако имате заболяване, което намалява правилния прием на течности или ако сте с повишен риск от загуба на вода, напр. в случай на повръщане или диария.
Portuguese: Efeito de tolvaptano na farmacocinética de outros medicamentos
Bulgarian: Ефект на толваптан върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Portuguese: • cansaço.
Bulgarian: умора