FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iskustvo u bolesnika koji u anamnezi imaju ili trenutno boluju od klinički značajne bolesti središnjeg živčanog sustava (SŽS) (npr. epilepsija, napadaji, pareza, afazija, moždani udar, teške ozljede mozga, demencija, Parkinsonova bolest, cerebralna bolest, moždani sindrom organskog porijekla, psihoza) je ograničeno, jer su takvi bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Există o experienţă limitată la pacienţii cu o patologie relevantă clinic la nivelul SNC în antecedente sau curentă (de exemplu epilepsie, convulsii, pareze, afazie, accident vascular cerebral, leziuni cerebrale severe, demenţă, boală Parkinson, boală cerebeloasa, sindrom cerebral organic, psihoză) deoarece aceștia au fost excluși din studiile clinice.
Croatian: • Preporuka za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika ako osjete neurološke simptome.
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de nu a conduce vehicule în timp ce utilizează BLINCYTO și să contacteze imediat medicul curant dacă prezintă simptome neurologice
Croatian: Vrlo je važno da se strogo slijede upute za pripremu i primjenu navedene u ovom dijelu, kako bi se medikacijske pogreške svele na najmanju moguću mjeru (uključujući primjenu preniske ili previsoke doze).
Romanian: Este foarte important ca instrucţiunile de preparare şi administrare furnizate la acest punct să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minim erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul).
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima se ne preporučuje kroz najmanje 2 tjedna prije početka primjene lijeka BLINCYTO, tijekom liječenja i do oporavka B limfocita u raspone normalnih vrijednosti nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Romanian: Nu este recomandată administrarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate într-un interval minim de 2 săptămâni anterior tratamentului cu BLINCYTO, în timpul acestuia şi până ce valorile limfocitelor B nu au revenit la valorile normale după ultimul ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Croatian: Tijekom 4 tjedna kontinuirane intravenske infuzije, farmakodinamički odgovor bio je karakteriziran aktivacijom i početnom redistribucijom T limfocita, brzom deplecijom perifernih B limfocita i prolaznim povišenjem citokina.
Romanian: Răspunsul farmacodinamic pe durata tratamentului intravenos timp de 4 săptămâni a constat din activarea limfocitelor T şi redistribuirea iniţială, depleţia rapidă a limfocitelor B din sângele periferic şi creşterea temporară a producţiei de citokine.
Croatian: Neurološki događaji prijavljeni su kod 71,5% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137) od kojih je 22,6% bilo ozbiljno.
Romanian: Au fost raportate evenimente neurologice la 71,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137), dintre care 22,6% au fost considerate grave.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II, 88,9% (8/9) bolesnika s kasnim prvim recidivom, kako je definirano u pojedinim ispitivanjima, postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja, s 62,5% (6/9) bolesnika koji su postigli MRB odgovor, i 37,5% (3/9) bolesnika u kojih je provedena alogena HSCT nakon liječenja lijekom BLINCYTO.
Romanian: În studiile clinice de fază II, 88,9% (8/9) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă aşa cum a fost definită în studiile individuale, au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament cu realizarea răspunsului MRD de 62,5% (6/9) şi 37,5% (3/9) cu transplant alogen de TCSH după tratamentul cu BLINCYTO.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost stabilite pe baza ratei brute de incidenţă raportată pentru fiecare reacţie adversă în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).
Croatian: • Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.
Romanian: • După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO
Croatian: GRH0492HR v1
Romanian: GRH0358RO v1
Croatian: BLINCYTO je također procijenjen u 189 bolesnika u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Romanian: BLINCYTO a fost, de asemenea, evaluat în cadrul unui studiu de fază II deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 189 de pacienţi.
Croatian: • bolovi u leđima, bolovi u udovima
Romanian: • durere de spate, durere la nivelul extremităţilor
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka blinatumomaba na plodnost.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele blinatumomab asupra fertilităţii.
Croatian: Razmotrite trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO.
Romanian: Luaţi în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu BLINCYTO.
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika/medicinsku sestru ako osjete neurološke simptome.
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de a nu conduce vehicule în timp ce utilizează BLINCYTO și să contacteze imediat medicul curant/asistenta medicală dacă prezintă simptome neurologice.
Croatian: BLINCYTO je procijenjen u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita u ispitivanju eskalacije doze/evaluacijskom ispitivanju faze I/II, u kojoj je 70 pedijatrijskih bolesnika dobi od 7 mjeseci do 17 godina liječeno preporučenim režimom doziranja.
Romanian: BLINCYTO a fost evaluat la pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată în cadrul unui studiu clinic de fază I/II de creştere progresivă/evaluare a dozelor, în care 70 de pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârste cuprinse între 7 luni şi 17 ani, au fost trataţi conform schemei de dozaj recomandate.
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju primjenjivati unutar dva tjedna prije, tijekom liječenja ili mjesecima nakon što ste liječeni lijekom BLINCYTO.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO.
Croatian: Trajanje potpunog MRB odgovora [95% CI]
Romanian: Durata răspunsului MRD complet [95% IÎ]
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ.
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava.
Romanian: • Observații privid importanța raportării RA
Croatian: Liječenje lijekom BLINCYTO bilo je povezano s prolaznim povišenjem jetrenih enzima.
Romanian: Tratamentul cu BLINCYTO a fost asociat cu creşteri temporare ale valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Romanian: Sindromul extravazării capilare
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Romanian: • creştere în greutate
Croatian: Dvadeset od 70 (28,6%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz 17 od 20 (85%) unutar prvog ciklusa liječenja.
Romanian: Un număr de 20 din cei 70 pacienţi (28,6%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, 17 din 20 (85%) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Croatian: • Opis praćenja bolesnika i zbrinjavanja ranih znakova i simptoma neuroloških događaja.
Romanian: • Descriere privind monitorizarea și managementul pacientului pentru semne și simptome de evenimente neurologice precoce
Croatian: 1 bočica otopine (stabilizatora).
Romanian: 1 flacon cu soluţie stabilizantă.
Croatian: SOC kemoterapija (N = 134)
Romanian: Chimioterapie SOC (N = 134)
Croatian: • Prilikom pripreme infuzijske vrećice, uklonite sav zrak iz infuzijske vrećice.
Romanian: • La pregătirea pungii pentru perfuzie, trebuie extras tot aerul din pungă.
Croatian: • nizak krvni tlak
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Otopina (stabilizator)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Croatian: U bolesnika koji su prilikom probira imali ekstramedularnu bolest nevezanu uz SŽS ili testise (definirano kao najmanje jedna lezija od ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), stopa kliničkog odgovora (25% [95% CI: 3,2-65,1]) bila je niža u usporedbi s bolesnicima u kojih nije bilo dokaza ekstramedularne bolesti (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3 - 51,2]) (vidjeti sliku 2).
Romanian: La pacienţii fără boală extramedulară la nivelul SNC/testicular (definită ca cel puţin 1 leziune ≥ 1,5 cm) la momentul selectării (N = 8/189), ratele de răspuns clinic (25% [IÎ 95%: 3,2 - 65,1] au fost mai mici comparativ cu pacienţii fără nicio dovadă de boală extramedulară (N = 181, 43,6% [IÎ 95%: 36,3 - 51,2]) (vezi figura 2).
Croatian: Pireksija uključuje povišenu tjelesnu temperaturu i pireksiju.
Romanian: 12 Pirexia include creştere a temperaturii corporale şi febră cu valori mari.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
Romanian: Doza recomandată pentru partea din studiu de creştere a PK şi pentru cea de eficacitate a fost stabilită la 5 mcg/m2/zi în zilele 1-7 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 8-28 pentru ciclul 1 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 1-28 pentru ciclurile următoare.
Croatian: 9 Hipertenzija uključuje povišeni krvni tlak i hipertenziju.
Romanian: 9 Hipertensiunea arterială include creşterea tensiunii arteriale şi hipertensiunea arterială.
Croatian: Smrtnost 100 dana nakon aloHSCT-a n/N (%), [95% CI]
Romanian: Mortalitatea la 100 zile după TCSH alogenf n/N (%), [95% IÎ]
Croatian: U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.
Romanian: În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluţie perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.
Croatian: Rekonstitucija s vodom za injekcije rezultira konačnom koncentracijom blinatumomaba od 12,5 mikrograma/ml.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile rezultă o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.
Croatian: • BLINCYTO je kompatibilan s poliolefinskim, PVC (bez dietilheksilftalata (DEHP)) ili etilvinilacetat (EVA) vrećicama za infuziju/kasetama za pumpu.
Romanian: • BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom BLINCYTO nije ispitana.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate în timpul sau ulterior terapiei cu BLINCYTO nu a fost studiată.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima poput kognitivnih poremećaja, encefalopatije i konfuzije.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici să fie mai predispuşi la evenimente neurologice grave precum tulburări cognitive, encefalopatie şi stări de confuzie.
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, transferaţi în mod aseptic soluţie BLINCYTO reconstituită în punga de perfuzie (vezi tabelul 1 până la tabelul 3 pentru volumul specific de soluţie BLINCYTO reconstituită).
Croatian: • Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom
Romanian: • Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu identificirane su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Romanian: Reacţiile adverse descrise la acest punct au fost identificate în studiile clinice la pacienți cu LLA cu precursor de celulă B (N = 843).
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima kao što su kognitivni poremećaji, encefalopatija i konfuzija.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai susceptibili la apariţia evenimentelor neurologice grave, cum ar fi tulburări cognitive, encefalopatie şi confuzie.
Croatian: Febrilna neutropenija Anemija
Romanian: Neutropenie febrilă Anemie1
Croatian: Središnji laboratorij naknadno je potvrdio
Romanian: Un laborator central a confirmat ulterior nivelurile MRD prin PCR.
Croatian: Osamdeset i jedan od 189 (42,9%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz postizanje većine odgovora (64 od 81) unutar prvog ciklusa liječenja.
Romanian: Un număr de 81 din cei 189 de pacienţi (42,9%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, cele mai multe răspunsuri (64 din 81) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Croatian: • Podsjetnik za savjetovanje bolesnika o tome kako smanjiti rizik od medikacijskih pogrešaka tijekom primjene infuzijske pumpe.
Romanian: • Reamintire pentru îndrumarea pacienţilor cu privire la modul de reducere a riscului de EM în timp ce utilizează pompa de perfuzie.
Croatian: Potvrdite propisanu dozu i trajanje infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajuće upute za doziranje u odgovarajućoj tablici dolje.
Romanian: Verificați doza prescrisă și timpul de perfuzare al BLINCYTO și identificați preparatul adecvat de dozare în tabelul corespunzător de mai jos.
Croatian: Edukacijski materijali za medicinske sestre trebaju sadržavati:
Romanian: Materialul educaţional pentru asistente medicale trebuie să conţină:
Croatian: Tablica 9.
Romanian: Tabel 9.
Croatian: Bolesnici s najvišim tumorskim opterećenjem, izmjerenim kao postotak stanica blasta u koštanoj srži na početku liječenja (≥ 90%), i dalje su imali klinički značajan odgovor uz stopu CR/CRh* od 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (vidjeti sliku 2).
Romanian: Pacienţii cu cea mai mare încărcătură tumorală măsurată ca procentul de celulele blastice de la nivelul măduvei osoase la momentul iniţial (≥ 90%) au avut un răspuns semnificativ clinic cu o rată a RC/RCh* de 21,6% (IÎ: 12,9 - 32,7) (vezi figura 2).
Croatian: Stopa (95% CI)
Romanian: Rată (IÎ 95%)
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate evenimente neurologice inclusiv evenimente care au condus la deces.
Croatian: • Poliolefinska intravenska cjevčica, PVC intravenska cjevčica bez dietilheksilftalata ili EVA intravenska cjevčica koja sadrži sterilni, nepirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
Romanian: • Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Croatian: Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 4,0 luni (IÎ 95%: 2,9; 5,3) în braţul cu chimioterapie SOC, faţă de 7,7 luni (IÎ 95%: 5,6; 9,6) în braţul de tratament cu BLINCYTO.
Croatian: Ne tresite.
Romanian: Nu agitaţi flaconul.
Croatian: Podobni bolesnici, u dobi od ≥ 18 godina bez prethodnog HSCT-a, primili su najmanje 3 bloka standardne indukcijske terapije ALL-a, bili su u potpunoj hematološkoj remisiji (definirano kao < 5% blasta u koštanoj srži, apsolutni broj neutrofila ≥ 1000/mikrolitar, trombociti ≥ 50 000/mikrolitar i razina hemoglobina ≥ 9 g/dL) i nisu imali molekularni odgovor ili su imali molekularni recidiv (definirano kao MRB ≥ 10
Romanian: eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani fără TCSH anterior, trataţi cu cel puţin 3 blocuri de terapie de inducţie standard pentru LLA, se aflau în remisiune hematologică completă (definită ca < 5% blaşti la nivelul măduvei osoase, număr absolut de neutrofile ≥ 1000/microlitru, trombocite ≥ 50000/microlitru şi nivelul hemoglobinei ≥ 9 g/dl) şi prezentau eşec molecular sau recădere moleculară (definite ca MRD ≥ 10-3), vezi tabelul 4.
Croatian: 3,1 mjeseca (2,6, 4,3) (N = 32)
Romanian: 3,1 luni (2,6, 4,3) (N = 32)
Croatian: Medijan, godine (min, maks) Srednja vrijednost, godine (SD) ≥ 65 godina, n (%) Prethodna spasonosna terapija
Romanian: Valoare mediană, ani (min, max) Valoare medie, ani (DS) ≥ 65 ani, n (%)
Croatian: Od 20 bolesnika koji su postigli CR/CRh* 11 (55%) je primilo alogenu HSCT.
Romanian: Unsprezece dintre cei 20 de pacienţi (55%) care au înregistrat RC/RCh* au primit un TCSH.
Croatian: leukopenija), smanjene razine crvenih krvnih stanica, smanjene razine krvnih pločica
Romanian: (febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine
Croatian: Događaji stupnja 3 i ozbiljni događaji prijavljeni su za 1,5% svih odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om; nisu prijavljeni događaji stupnja ≥ 4.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad 3 şi evenimente grave, fiecare dintre acestea fiind observate la 1,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă; nu au fost raportate evenimente de grad ≥ 4.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita bila je veća u bolesnika početnog ECOG funkcionalnog statusa 2 u usporedbi s bolesnicima ECOG funkcionalnog statusa < 2.
Romanian: La pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ, cu status de performanţă ECOG 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii al căror status de performanţă ECOG a fost < 2.
Croatian: U slučaju sumnje na događaj razmotrite konzultaciju s neurologom, MR mozga i pretragu cerebrospinalne tekućine (CST), vidjeti dio 4.8.
Romanian: În caz de apariţie a unor reacţii suspecte, se recomandă consultarea unui neurolog, efectuarea unui examen RMN şi examinarea lichidului cefalorahidian (LCR), vezi punctul 4.8.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka BLINCYTO (broj pakiranja)
Romanian: Soluţie BLINCYTO reconstituită (număr de ambalaje)
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Croatian: Osamdeset i osam od 113 (77,9%) procjenjivih bolesnika postigli su potpuni MRB odgovor nakon jednog ciklusa liječenja; vidjeti tablicu 5. Dva su ispitanika postigla potpuni MRB odgovor s 1 dodatnim ciklusom lijeka BLINCYTO.
Romanian: Optzeci şi opt din 113 (77,9%) pacienţi evaluabili au obţinut un răspuns MRD complet după un ciclu de tratament; vezi tabelul 5.
Croatian: • Otopina (stabilizator) je dostupna unutar pakiranja lijeka BLINCYTO i koristi se za oblaganje napunjene infuzijske vrećice prije primjene rekonstituiranog lijeka BLINCYTO.
Romanian: • Soluţia stabilizantă este inclusă în ambalajul BLINCYTO şi se utilizează pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie înainte de adăugarea soluţiei reconstituite de BLINCYTO.
Croatian: Zbog moguće deplecije B limfocita u novorođenčadi nakon izlaganja blinatumomabu tijekom trudnoće, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Datorită potenţialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuţi ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru scăderea numărului de celule B şi vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale (vezi pct 4.6).
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika
Romanian: • Material educaţional pentru medici
Croatian: 11 Osip uključuje eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip i pruritički osi.
Romanian: 11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Croatian: Potom se treba oralno ili intravenski primijeniti 5 mg/m deksametazona unutar 30 minuta prije početka primjene lijeka BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Romanian: Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
Croatian: • Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata
Romanian: • Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
Croatian: Citokinska oluja
Romanian: Cascada citokinică
Croatian: Rekonstitucija i priprema BLINCYTO otopine za infuziju korištenjem infuzijske vrećice napunjene s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Romanian: Reconstituirea şi prepararea soluţiei perfuzabile BLINCYTO utilizând o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina 45 kilograma ili veća, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO şi dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze de 28 micrograme pe zi.
Croatian: • Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije; o Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite gotovu napunjenu infuzijsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml od 250 ml.
Romanian: • Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile: o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie.
Croatian: 3,6 mjeseca (2,3, 7,2) (N = 33)
Romanian: 3,6 luni (2,3, 7,2) (N = 33)
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju: 1 bočica praška.
Romanian: Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.
Croatian: 9 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Romanian: 9 mcg/zi în perfuzie continuă
Croatian: *, 1 bolesnik imao je progresivnu bolest (sveukupno preživljenje 2,3 mjeseca), a 2 nisu odgovorila na lijek (sveukupno preživljenje 1,1 i 8,7 mjeseci).
Romanian: Niciunul dintre cei 3 subiecţi < 1 an nu au înregistrat RC/RCh*, 1 pacient avea boală progresivă (SG 2,3 luni) şi 2 au fost nerespondenţi (SG 1,1 luni şi, respectiv, 8,7 luni).
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB slična je onoj u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om.
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab la pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă a fost similară cu cea a pacienţilor cu LLA refractară sau recidivată.
Croatian: Do nepotpune deplecije B limfocita došlo je pri dozama od 0,5 µg/m2/dan i 1,5 µg/m2/dan,
Romanian: Depleţia incompletă a limfocitelor B s-a produs la doze de 0,5 mcg/m2 şi zi şi de 1,5 mcg/m2 şi zi, iar la câţiva pacienţi nerespondenţi, la doze mai mari.
Croatian: Tablica 7.
Romanian: Tabel 7.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Romanian: Sindromul eliberării de citokine a fost raportat la 2,9% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).