FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato potreba po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije ter potreba po informiranju bolnikov, naj sporočijo kakršnekoli spremembe v vedenju, razpoloženju ali kakršnekoli samomorilne misli.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daxas şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2018.
Slovenian: Tablete je treba vzeti vsak dan ob isti uri.
Romanian: Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: Podjetje trenutno izvaja tudi opazovalno študijo o dolgoročni varnosti zdravila.
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu de observare privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Daxas so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Daxas sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovenian: Na začetku študij sta imeli obe skupini bolnikov vrednost FEV1 okoli 1 litra (1 000 ml).
Romanian: La începutul studiilor, ambele grupuri de pacienți aveau VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
Slovenian: Za zdravilo Daxas je bilo 5. julija 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Daxas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 iulie 2010.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daxas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Daxas stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Daxas sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daxas odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Daxas în UE?
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Daxas, bo zagotovilo, da bodo v vseh državah članicah Evropske unije (EU) zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo o neželenih učinkih zdravila in njegovi uporabi.
Romanian: Compania care produce Daxas se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre reacțiile adverse ale medicamentului și despre modul în care trebuie utilizat.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daxas, roflumilast, spada v skupino zdravil, ki se imenujejo „zaviralci fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4)".
Romanian: Substanța activă din Daxas, roflumilastul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)".
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o učinkih zdravila zaključil, da so koristi zdravila Daxas večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, Agenția a decis că beneficiile Daxas sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Daxas (ki so jih opazili pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so zmanjšana telesna masa, zmanjšan tek, nespečnost (motnje spanja), glavobol, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in bolečine v trebuhu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Daxas (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Daxas
Romanian: Alte informații despre Daxas:
Slovenian: Pregled zdravila Daxas in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Daxas și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Daxas, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Daxas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zdravilo Daxas se ne uporablja samostojno, ampak kot „dodatek" k zdravljenju z bronhodilatorji (zdravili, ki širijo dihalne poti v pljučih).
Romanian: Daxas nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Daxas glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Daxas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Poleg tega so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daxas, v povprečju 1,1 zmernega ali hudega izbruha bolezni v primerjavi z 1,4 izbruha pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Daxas au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje učinkovino roflumilast.
Romanian: Daxas conține substanța activă roflumilast.
Slovenian: Ker roflumilast zavira delovanje PDE4, zmanjša vnetje pljuč, kar pripomore k zmanjšanju bolnikovih simptomov ali prepreči njihovo poslabšanje.
Romanian: Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării lor.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Daxas so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daxas pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Daxas și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zagotovilo bo tudi kartice za bolnike, na katerih bodo navedene informacije o simptomih in preteklih boleznih, ki jih morajo sporočiti zdravniku, da bo ta lahko presodil, ali je zdravilo Daxas zanje primerno.
Romanian: compania va furniza carduri pentru pacienți, menționând informațiile pe care trebuie să le transmită medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daxas este indicat pentru ei.
Slovenian: Ker lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo Daxas, shujšajo, jim je treba svetovati redno tehtanje.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Daxas pot pierde în greutate, sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Slovenian: Čeprav odmerek 250 mg na dan ne izboljša pljučne funkcije, je bil koristen pri preprečevanju izstopa bolnikov zaradi neželenih učinkov ob začetku zdravljenja.
Romanian: Cu toate că o doză de 250 micrograme zilnic nu îmbunătățește funcția pulmonară, ea s-a dovedit utilă pentru a împiedica renunțarea la tratament a pacienților din cauza reacțiilor adverse apărute la începutul tratamentului.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daxas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daxas?
Slovenian: Iz študije je izstopilo približno 18 odstotkov (81 bolnikov od 441) tistih, ki so začeli z 250 mg na dan, v primerjavi s 25 odstotki (109 bolnikov od 443) tistih, ki so začeli s 500 mg na dan. Bolniki, ki so začeli z manjšim odmerkom, so imeli manj neželenih učinkov.
Romanian: Circa 18 % (81 din 441 de pacienți) din cei care au început cu 250 micrograme zilnic au renunțat la participarea la studiu, față de 25 % (109 din 443) din cei care au început cu 500 micrograme zilnic.
Slovenian: Koristi izboljšanja FEV1 so bile ob koncu študije podobne pri obeh skupinah, vendar pa pri bolnikih, ki niso mogli jemati 500 mg na dan in so nato prejemali le 250 mg na dan, ni prišlo do izboljšanja pljučne funkcije.
Romanian: La sfârșitul studiului, beneficiile ameliorării VEF1 erau similare în ambele grupuri, însă pacienții care nu au putut să ia 500 micrograme zilnic și au primit doar o doză zilnică de 250 micrograme nu au înregistrat nicio ameliorare a funcției pulmonare.
Slovenian: Po enem letu so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Daxas, v povprečju za 40 ml večjo vrednost FEV1, medtem ko se je pri tistih, ki so prejemali placebo, ta vrednost zmanjšala za 9 ml.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Daxas au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Slovenian: Zdravilo Daxas je na voljo v obliki tablet (250 in 500 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Romanian: Daxas este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 micrograme) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Bolniki bodo morali morda zdravilo Daxas v odmerku 500 mg jemati več tednov, preden se pokaže njegov učinek.
Romanian: Poate fi necesară administrarea la pacienți a dozei zilnice de 500 micrograme de Daxas timp de mai multe săptămâni înainte ca medicamentul să aibă efect.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da obstaja potreba po novih načinih zdravljenja kronične obstruktivne pljučne bolezni in da sta glavni študiji pokazali skromno korist zdravila Daxas v odmerku 500 mg pri bolnikih s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al dozei de 500 micrograme de Daxas la pacienții cu BPOC în formă severă.
Slovenian: Po štiritedenskem jemanju 250 mg dnevno se odmerek poveča na 500 mg dnevno.
Romanian: După ce se iau 250 micrograme zilnic timp de 4 săptămâni, se mărește doza la 500 micrograme zilnic.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daxas za zdravljenje je ena 500-mikrogramska tableta enkrat na dan, zdravljenje pa se začne z eno 250-mikrogramsko tableto enkrat na dan, s čimer se zmanjšajo neželeni učinki, zaradi katerih bi bolniki morda prenehali jemati zdravilo.
Romanian: Doza recomandată de Daxas pentru tratament este de un comprimat de 500 micrograme o dată pe zi, dar tratamentul începe cu un comprimat de 250 micrograme zilnic, pentru a reduce reacțiile adverse care i-ar putea determina pe pacienți să oprească tratamentul.
Slovenian: V drugi 12-tedenski študiji, v katero je bilo vključenih 1 323 bolnikov, so proučevali učinek štiritedenskega zdravljenja z odmerkom zdravila Daxas 250 mg dnevno pred povečanjem odmerka na 500 mg dnevno v primerjavi z začetkom pri večjem odmerku.
Romanian: Un alt studiu, la care au participat 1 323 de pacienți, desfășurat pe durata a 12 săptămâni, a examinat efectul începerii tratamentului cu o doză zilnică de Daxas de 250 micrograme timp de 4 săptămâni, înainte de a mări doza zilnică la 500 micrograme, față de începerea tratamentului cu doza mai mare.
Slovenian: Zdravila Daxas ne smejo uporabljati bolniki z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
Slovenian: Ti sta vključevali več kot 3 000 odraslih bolnikov s hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo, ki so imeli najmanj en izbruh bolezni v preteklem letu.
Romanian: La studii au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Slovenian: Zdravilo Daxas se uporablja za zdravljenje hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih, ki imajo kronični bronhitis (dolgotrajno vnetje dihalnih poti) in pri katerih se izbruhi kronične obstruktivne pljučne bolezni pogosto pojavljajo.
Romanian: Daxas este un medicament care se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), care au exacerbări frecvente ale BPOC.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Daxas glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Daxas, citiți prospectul.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen je dolgotrajna bolezen, pri kateri se dihalne poti in pljučni mešički poškodujejo ali zamašijo, kar oteži vdihavanje in izdihavanje zraka.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
Slovenian: Kako zdravilo Daxas deluje?
Romanian: Cum acționează Daxas?
Slovenian: Kako se zdravilo Daxas uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Daxas?
Slovenian: 500-mikrogramski odmerek zdravila Daxas se je pri zdravljenju kronične obstruktivne pljučne bolezni izkazal za učinkovitejšega od placeba (zdravila brez učinkovine) v dveh glavnih študijah.
Romanian: În două studii principale s-a demonstrat că administrarea dozei de 500 micrograme de Daxas este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratamentul BPOC.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Daxas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. julij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
Romanian: Data primei autorizări: 5 Iulie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 Aprilie 2015
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daxas, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Romanian: Nu luaţi Daxas dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Daxas se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daxas nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: S tem majhnim odmerkom ne boste dosegli polnega učinka zdravila, zato je pomembno, da po 28 dneh preidete na polni odmerek (imenujemo ga tudi "vzdrževalni odmerek").
Romanian: La această doză mică nu veți obține efectul complet al medicamentului - prin urmare este important să treceți la doza completă (numită ‘doză de întreținere') după 28 de zile.
Slovenian: EU/1/10/636/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/003 90 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/004 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/005 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/006 84 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/007 98 filmsko obloženih tablet
Romanian: EU/1/10/636/001 10 comprimate filmate EU/1/10/636/002 30 comprimate filmate EU/1/10/636/003 90 comprimate filmate EU/1/10/636/004 14 comprimate filmate EU/1/10/636/005 28 comprimate filmate EU/1/10/636/006 84 comprimate filmate EU/1/10/636/007 98 comprimate filmate
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas
Slovenian: Placebo (N=966) Delež (n)
Romanian: Placebo (N=966) Frecvenţ ă (n)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daxas obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Daxas, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome şi dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece unele dintre ele pot creşte probabilitatea apariţiei acestor reacţii adverse.
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Slovenian: Kombinacija dejavnikov, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah, bi lahko povzročila povečano izpostavljenost in trajno intoleranco.
Romanian: Asocierea factorilor, de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daxas la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Slovenian: Zdravilo Daxas v takšnih primerih ne pomaga.
Romanian: Daxas nu este util în astfel de situaţii.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovenian: Tako zdravilo Daxas olajša težave z dihanjem.
Romanian: Astfel, Daxas ameliorează problemele de respiraţie.
Slovenian: AstraZeneca (logotip AstraZeneca)
Romanian: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Slovenian: 28 tablet - 28-dnevni začetni paket
Romanian: 28 comprimate - Ambalaj de iniţiere a tratamentului pentru 28 de zile
Slovenian: Zdravilo Daxas 500 mikrogramov je bilo preučevano v kliničnih študijah, ki so trajale do enega leta, in je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju.
Romanian: Daxas 500 micrograme a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an și se administrează ca tratament de întreținere.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije prenehajte jemati zdravilo Daxas in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Romanian: În cazul unei reacţii alergice, întrerupeţi administrarea Daxas şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 188,72 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Daxas, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Daxas va primi un material educaţional actualizat.
Slovenian: Študija titracije začetnega odmerka
Romanian: Studiul de stabilire a dozei inițiale
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka v velikosti 250 mikrogramov morda ne inducira zadostnega zaviranja PDE4, da bi bilo klinično učinkovito.
Romanian: Administrarea de lungă durată a dozei de 250 micrograme poate să nu inducă inhibarea suficientă a PDE4 pentru obținerea eficacității clinice.
Slovenian: Roflumilast (N=969) Delež (n)
Romanian: (N=969) Frecvenţ ă (n)
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Daxas in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi asupra riscurilor tratamentului cu Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă şi trebuie să primească cardul pacientului înaintea iniţierii tratamentului cu Daxas.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Slovenian: Če ti neželeni učinki v prvih nekaj tednih zdravljenja ne minejo, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse nu dispar după primele săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daxas in potencialno tveganje za samomor.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daxas şi riscul potenţial de suicid.
Slovenian: Zdravila Daxas se ne sme uvesti oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
Romanian: Tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Slovenian: 16515 Oranienburg Nemčija
Romanian: 16515 Oranienburg Germania
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Daxas ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB izven odobrene indikacije, niti ni primerno za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
Romanian: Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
Slovenian: Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Daxas se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daxas in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daxas Kako jemati zdravilo Daxas Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daxas Cum să luaţi Daxas
Slovenian: Izgled zdravila Daxas in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Daxas şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 comprimate.
Slovenian: Redke primere samomorilnih misli in vedenja, vključno z izvršenim samomorom so opazili pri bolnikih z in brez zgodovine depresije, običajno v prvih tednih zdravljenja.
Romanian: Cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid au fost observate la pacienţi cu şi fără antecedente de depresie, de obicei în primele săptămâni de tratament.
Slovenian: PVC/PVDC aluminijevi pretisni omoti v pakiranjih po 10, 14, 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/ PVC-PVDC care conţin 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida (kombinacija aluminijevega hidroksida in magnezijevega hidroksida) ni spremenila absorpcije ali farmakokinetike roflumilasta ali njegovega N-oksida.
Romanian: Administrarea concomitentă cu un antacid (combinaţie între hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu) nu a modificat absorbţia sau profilul farmacocinetic al roflumilastului sau N-oxid roflumilastului.
Slovenian: 250 mikrogramov enkrat na dan je subterapevtski odmerek in se ga mora uporabljati le kot začetni odmerek v prvih 28 dneh zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Doza zilnică de 250 micrograme este o doză sub-terapeutică și trebuie utilizată numai ca doză inițială pentru primele 28 de zile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina je imela za posledico 8 % povečanje skupnega inhibitornega delovanja na PDE4 (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu teofilină a determinat creşterea cu 8% a activităţii totale de inhibare a PDE4 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pojavi se lahko tudi nespečnost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Romanian: Mai puteţi prezenta insomnie (frecvent), teamă fără motiv (mai puţin frecvent), nervozitate (rar), atac de panică (rar) sau stări depresive (rar).