FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas deux comprimés en un jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dve tablety za jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
French: Patientes chez lesquelles on suspecte un cancer du sein ou patientes soumises à un traitement actif (y compris traitement adjuvant) du cancer du sein (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacientky s podozrením na karcinóm prsníka alebo pacientky podstupujúce aktívnu liečbu (vrátane adjuvantnej terapie) karcinómu prsníka (pozri časť 4.4).
French: Le traitement par l'ospémifène ne doit être poursuivi que si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Slovak: V liečbe ospemifénom sa má pokračovať len pokiaľ prínos prevažuje nad rizikami.
French: le fluconazole (un médicament administré par voie orale pour traiter des infections fongiques), car il peut augmenter la quantité d'ospémifène présente dans votre sang.
Slovak: Flukonazolom (perorálne podávaným liekom používaným na liečbu plesňových infekcií), pretože môže zvýšiť množstvo ospemifénu vo vašej krvi.
French: L'ospémifène peut augmenter l'incidence de bouffées de chaleur et n'est pas efficace dans la réduction des bouffées de chaleur associées au déficit d'estrogènes.
Slovak: Ospemifén môže zvýšiť výskyt návalov horúčavy a nie je účinný pre znižovanie výskytu návalov horúčavy spojených s nedostatkom estrogénu.
French: Cette amélioration des mesures objectives (cellules superficielles et parabasales et pH) s'est maintenue chez les femmes traitées par ospémifène dans l'étude à long terme allant jusqu'à 52 semaines.
Slovak: Toto zlepšenie objektívne merateľných hodnôt (povrchové a parabazálne bunky a hodnota pH) sa zachovalo u žien liečených ospemifénom aj v dlhodobej štúdii až do 52 týždňov.
French: Le risque d'ETEV est temporairement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme majeur ou d'opération chirurgicale importante.
Slovak: Riziko VTE je dočasne zvýšené s predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo väčším chirurgickým zákrokom.
French: Hémorragie vaginale inexpliquée.
Slovak: Nevysvetlené vaginálne krvácanie.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Penn Pharmaceutical Services Ltd
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd
French: L'ospémifène peut donc augmenter les concentrations de médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 (par ex., metformine, acyclovir, ganciclovir et oxaliplatine).
Slovak: Z tohto dôvodu môže ospemifén zvýšiť koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 (napr. metformín, acyklovir, ganciklovir a oxaliplatina).
French: Administration concomitante avec le fluconazole
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom
French: Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la nourriture aussitôt que le patient s'en aperçoit.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť s jedlom hneď, ako si na to pacientka spomenie.
French: Le traitement par Senshio peut reprendre aussi tôt que vous retrouverez votre mobilité et en consultation avec votre médecin.
Slovak: Liečba Senshio sa môže znovu začať akonáhle získate naspäť vašu mobilitu a po konzultácii s vašim lekárom.
French: L'ospémifène a été administré à des sujets sous forme de dose unique allant jusqu'à 800 mg/jour et de doses répétées allant jusqu'à 240 mg/jour pendant 7 jours et jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines.
Slovak: Ospemifén bol podávaný osobám v jednorazových dávkach až 800 mg denne a v opakovaných dávkach až 240 mg/deň počas 7 dní a až do 200 mg/deň počas 12 týždňov.
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Slovak: Ospemifén nebol teratogénny u potkanov ani králikov.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: L'âge moyen des participantes était de 61,7 ans dans le groupe ospémifène 60 mg et de 62,9 ans dans le groupe placebo.
Slovak: Priemerný vek účastníčok bol 61,7 rokov v skupine s dávkou 60 mg ospemifénu a 62,9 rokov v skupine s placebom.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'ospémifène dans l'intervalle d'âge étudié (40-80 ans).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach ospemifénu vo veku vyššom ako skúmané vekové rozmedzie (40-80 rokov).
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes, Code ATC : G03XC05.
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC05
French: La demi-vie terminale apparente de l'ospémifène chez les femmes ménopausées est d'environ 25 heures.
Slovak: Zjavný terminálny polčas ospemifénu u žien po menopauze je približne 25 hodín.
French: Un comprimé pelliculé contient 1,82 mg de lactose sous forme monohydrate.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ako monohydrát.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'ospémifène.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum ospemifénu.
French: Il est recommandé d'examiner et de traiter toute pathologie supplémentaire de manière appropriée avant le début du traitement par l'ospémifène.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby ospemifénom akákoľvek iná patológia vyšetrila a vhodne liečila.
French: Dans la génération maternelle F0, une prolongation significative de la gestation a été observée.
Slovak: F0 sa pozorovalo výrazné predĺženie obdobia gravidity.
French: Senshio n'a un aucun effet connu ou un effet très faible sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je aktualizovaná v súlade s touto aktualizáciou.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:
French: Le traitement ne doit reprendre qu'après mobilisation de la patiente.
Slovak: Liečba sa má obnoviť len, ak je pacientka znovu mobilná.
French: On ne sait pas si l'ospémifène est un substrat de la BCRP dans l'intestin.
Slovak: Nie je známe, či je ospemifén substrátom BCRP v črevách.
French: Dans des études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, le chiens et le singe cynomolgus, les organes cibles de la toxicité ont principalement été l'ovaire, l'utérus et le foie.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
French: EU/1/14/978/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 28 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 84 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/14/978/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/003
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur utilisation concomitante d'ospémifène et de médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom používaní tohto lieku s liekmi používanými na liečbu skorého alebo pokročilého karcinómu prsníka.
French: Les effets observés sur la reproduction sont considérés comme étant liés à l'activité de l'ospémifène sur les récepteurs des estrogènes.
Slovak: Účinky na reprodukciu sa považujú za súvisiace s aktivitou ospemifénu na estrogénové receptory.
French: La sécurité de l'utilisation de l'ospémifène administré en même temps que des estrogènes ou autres SERM, comme le tamoxifène, le torémifène, le bazédoxifène et le raloxifène, n'a pas été étudiée et son utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Slovak: Bezpečnosť používania ospemifénu súbežne s estrogénmi alebo inými SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén, nebola skúmaná a ich súbežné používanie sa neodporúča.
French: L'ospémifène (OSP) améliore les changements physiologiques postménopausiques.
Slovak: Ospemifén (OSP) zlepšil fyziologické zmeny po menopauze.
French: Cet effet est probablement dû à l'effet anti-estrogénique de l'ospémifène dans ce tissu cible qui atténue le processus physiologique d'involution (atrophie) du thymus induit par les estrogènes à partir de la puberté.
Slovak: Tento účinok bol pravdepodobne tiež spôsobený antiestrogénnym účinkom ospemifénu v tomto cieľovom tkanive, ktorý zoslaboval fyziologický proces involúcie (atrofia) indukovaný estrogénmi začínajúci sa počas puberty.
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques (agonisme) et l'inhibition d'autres voies estrogéniques (antagonisme).
Slovak: %. Tieto väzby vedú k aktivácii niektorách estrogénových dráh (agonizmus) a blokovaniu iných estrogénových dráh (antagonizmus).
French: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration importante du SPG après 12 semaines sous ospémifène par rapport au placebo (ITT, LOCF)
Slovak: Percento pacientok so zlepšením, zmiernením alebo podstatným zlepšením najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s ospemifénom oproti placebu (ITT, LOCF)
French: L'ospémifène n'a pas été mutagène ni clastogène lorsqu'il a été évalué dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Slovak: Ospemifén nebol mutagénny ani klastogénny pri hodnotení štandardnej skupiny testov in vitro a in vivo.
French: Le tableau 2 indique le pourcentage de sujets ayant signalé un changement de leur SPG en semaine 12.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza percentuálnu hodnotu osôb, ktoré hlásili zmenu najviac zaťažujúceho príznaku v 12. týždni.
French: En tenant compte de tous les essais cliniques contrôlés contre placebo portant sur l'ospémifène, la fréquence des thromboses veineuses profondes a été d'environ 3,65 cas pour 1 000 patients-années avec 60 mg d'ospémifène (intervalle de confiance à 95 % de 0,44 à 13,19) par rapport à 3,66 cas pour 1 000 patients-années avec le placebo (intervalle de confiance à 95 % de 0,09 à 20,41 ; le risque relatif est de 1,0).
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní s ospemifénom sa hlboká žilová trombóza vyskytla s frekvenciou približne 3,65 prípadov na 1 000 rokov života pri dávke 60 mg ospemifénu (95% interval spoľahlivosti 0,44 až 13,19) oproti 3,66 prípadov na 1 000 rokov života pri užívaní placeba (95% interval spoľahlivosti 0,09 až 20,41, relatívne riziko je 1,0).
French: De plus, ces changements peuvent entraîner des symptômes chroniques associés à l'AVV, dont les plus fréquents sont la sécheresse vaginale et la dyspareunie.
Slovak: Okrem toho môžu tieto zmeny viesť k chronickým príznakom spájaným s VVA, z ktorých najčastejšie sú suchá vaginálna sliznica a dyspareúnia.
French: Dans l'ensemble, on présume que le développement tumoral dans ces études résulte de mécanismes hormonaux spécifiques aux rongeurs lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive.
Slovak: Predpokladá sa, že celkový vznik nádorov v týchto štúdiách je výsledkom hormonálneho mechanizmu špecifického pre hlodavce, ak je liek podávaný počas reprodukčného obdobia.
French: Symptômes (mesures subjectives)
Slovak: Príznaky (subjektívne posudzované hodnoty)
French: Dans les deux études de 12 semaines (essais 1 et 2), 739 patientes ont reçu de l'ospémifène et 724 patientes ont reçu le traitement placebo.
Slovak: V dvoch 12 týždňových štúdiách (skúšania 1 a 2) dostávalo 739 pacientok ospemifén a 724 pacientok dostávalo placebo.
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Comment prendre Senshio
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio Ako užívať Senshio
French: Dans l'ensemble, ces résultats caractérisent une induction des isoenzymes CYP et sont considérés comme des réponses adaptatives sans signes histopathologiques de lésion hépatique.
Slovak: Všeobecne sú tieto nálezy charakteristické pre indukciu izoenzýmov CYP a považujú sa za adaptívne odpovede bez akýchkoľvek histopatologických prejavov poškodenia pečene.
French: L'ospémifène ne doit donc être utilisé pour le traitement de l'AVV qu'une fois le traitement du cancer du sein terminé, y compris le traitement adjuvant.
Slovak: Preto sa má ospemifén používať na liečbu VVA iba po ukončení liečby karcinómu prsníka, vrátane adjuvantnej terapie.
French: L'ospémifène n'induit pas de changement d'exposition aux substrats cliniquement significatif, ce qui indique que l'ospémifène n'affecte pas les activités de ces enzymes in vivo de manière cliniquement significative.
Slovak: Ospemifén nespôsobil klinicky významné zmeny v expozíciách týmto substrátom, čo naznačuje, že ospemifén neovplyvňuje aktivitu týchto enzýmov in vivo v klinicky významnom rozsahu.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom, užívaná v rovnaký čas každý deň.
French: L'ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d'hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Slovak: Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
French: Aucun sujet dans aucun des groupes n'a développé de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein au cours des essais.
Slovak: U žiadnej osoby zo žiadnej skupiny sa počas skúšaní nevyvinul karcinóm prsníka.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole (voir rubrique 4.5).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom (pozri časť 4.5).
French: Un seul sujet (0,3 %) a développé une hyperplasie de l'endomètre dans le groupe ospémifène (hyperplasie simple sans atypie) 88 jours après la dernière dose du médicament étudié.
Slovak: %) v skupine s ospemifénon sa vyvinula endometriálna hyperplázia (jednoduchá hyperplázia bez atypických príznakov) 88 dní po poslednej dávke skúmaného liečiva.
French: Selon un examen des données issues des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation, le PRAC considère qu'une relation causale entre l'ospémifène et l'effet indésirable d'hémorragie vaginale ne peut être exclue et recommande donc une actualisation de la rubrique 4.8 du RCP.
Slovak: Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: L'ospémifène est principalement métabolisé dans le foie.
Slovak: Ospemifén je primárne metabolizovaný v pečeni.
French: Pertes vaginales, pertes génitales, hémorragie vaginale
Slovak: Vaginálny výtok, výtok z genitálií, vaginálne krvácanie
French: La Cmax et l'ASC0-24h moyennes de l'ospémifène sont de 785 ng/mL et 5 448 ng•h/mL, respectivement, après administrations répétées de 60 mg d'ospémifène une fois par jour avec de la nourriture.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-24hr boli 785 ng/ml and 5 448 ng•h/ml, v uvedenom poradí, po opakovaných 60 mg dávkach ospemifénu jedenkrát denne v sýtom stave.
French: Senshio n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Slovak: Senshio nie je indikovaný počas dojčenia.
French: Les symptômes de réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des plaques sur la peau (urticaire), un gonflement de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration et la déglutition difficiles.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie kože, vyvýšené fľaky na koži (žihľavka), opuch jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite zmeškanú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete ešte ten istý deň.
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
French: Il convient donc d'être prudent en cas d'administration concomitante d'ospémifène et d'un inhibiteur de la BCRP.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
French: Moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Slovak: Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'a pas été évaluée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu neboli hodnotené u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9).
French: Ces résultats précliniques sont cohérents avec les résultats d'essais cliniques démontrant que l'ospémifène présente un effet bénéfique sur la physiologie vaginale sans effets de type estrogénique apparents sur le tissu mammaire (voir la sous-rubrique Sécurité clinique).
Slovak: Tieto predklinické výsledky sú v súlade s výsledkami z klinických skúšaní, ktoré ukázali priaznivý účinok ospemifénu na vaginálnu fyziológiu bez zjavných účinkov podobných estrogénu na prsné tkanivo (pozri podnadpis Klinická bezpečnosť).
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous souffrez d'insuffisance rénale grave.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať, ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
French: Aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre n'a été signalé à aucun de ces moments.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady endometriálnej hyperplázie v ktoromkoľvek časovom bode štúdie.
French: Dans une étude de bilan massique chez l'homme, on a observé que le métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, présente une élimination limitée par la vitesse de formation (avec t1/2 similaire à celui de la substance mère).
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa pozorovalo, že hlavný metabolit, 4-hydroxyospemifén, podlieha eliminácii obmedzovanej rýchlosťou tvorby (s hodnotou t1/2 podobnou materskej látke).
French: Lorsque ceci se produit, les parois du vagin peuvent devenir plus fines.
Slovak: Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa stenčí.
French: La clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure ; moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété sous forme inchangée par voie urinaire.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšou cestou eliminácie, menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylučuje v nezmenenej forme v moči.
French: Dans le foie, on a observé une hypertrophie des hépatocytes ou une augmentation de l'accumulation de glycogène, une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la phosphatase alcaline (PA).
Slovak: V pečeni sa pozorovala hypertrofia hepatocytov alebo zvýšené ukladanie glykogénu, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a alkalickej fosfatázy (ALP).
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Slovak: Štúdie fertility neboli prevedené.
French: Dans ces essais, 1 102 sujets au total ont reçu 60 mg d'ospémifène et 787 sujets ont reçu un placebo.
Slovak: V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène représentent environ 20 % et 14 % de la radioactivité totale dans le sérum, respectivement.
Slovak: Ospemifén a 4-hydroxyospemifén tvorili približne 20% a 14% celkovej rádioaktivity v sére.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA et par fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa preferovaných názvov tried orgánových systémov podľa MedDRA a frekvencie.
French: Les comprimés de Senshio sont des comprimés pelliculés ovales biconvexes, blancs à blanc cassé (environ 12 mm de long et 6,45 mm de large) comportant l'inscription « 60 » gravée d'un côté.
Slovak: Senshio sú oválne bikonvexné biele až šedobiele filmom obalené tablety (približne 12 mm dlhé a 6,45 mm široké), ktoré majú na jednej strane vytlačené číslo „60".
French: Cette différence n'est pas considérée cliniquement pertinente et aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale.
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný a u pacientok s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Les effets de Senshio sont similaires à certains des effets utiles des estrogènes, aidant à améliorer ces symptômes et les causes sous-jacentes l'atrophie vulvovaginale.
Slovak: Senshio účinkuje podobne ako niektoré pomocné účinky estrogénu a pomáha zlepšiť tieto príznaky a dôvody, ktoré spôsobujú vulvárnu a vaginálnu atrofiu.
French: Senshio doit être pris avec de la nourriture.
Slovak: Senshio sa má užívať s jedlom.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientok.
French: Le tableau 1 indique le changement moyen du score de gravité du SPG après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans les essais 1 et 2.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza priemernú zmenu skóre závažnosti najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s príslušným štatistickým testovaním rozdielu oproti placebu pre skúšania 1 a 2.
French: Le traitement par l'ospémifène doit être interrompu au moins 4 à 6 semaines avant et pendant une immobilisation prolongée (par ex., rétablissement post-chirurgical, alitement prolongé).
Slovak: Podávanie ospemifénu sa má prerušiť najmenej 4 až 6 týždňov pred predĺženou imobilizáciou a počas imobilizácie (napr. pooperačné zotavovanie, dlhodobé pripútanie na lôžko).
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2C9
Slovak: Osoby zo slabým metabolizmom CYP2C9
French: 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Slovak: Podstatné zlepšenie 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
French: Ce médicament n'est destiné qu'à des femmes ménopausées.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie u žien po prechode.
French: Il n'existe en effet pas de données sur l'utilisation de Senshio chez les femmes enceintes ou pré-ménopausées ou chez les femmes qui allaitent.
Slovak: Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.
French: Une baisse d'efficacité de l'ospémifène doit faire l'objet d'une surveillance clinique.
Slovak: Má sa vykonávať klinické sledovanie zníženia účinnosti ospemifénu.
French: - si vous ressentez des signes de caillots sanguins, tels que des gonflements douloureux et une rougeur au niveau des jambes, une douleur soudaine à la poitrine, des difficultés respiratoires ou un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par Senshio, arrêtez de prendre Senshio et consultez un médecin immédiatement.
Slovak: - Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.
French: Hypertrophie de l'endomètrea
Slovak: Endometriálna hypertrofiaa