FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du chlorure de méthylthioninium Proveblue pendant la grossesse n'est pas recommandée, à moins que votre état ne justifie le traitement, par exemple en cas de méthémoglobinémie engageant le pronostic vital.
Spanish: No se recomienda el uso de Cloruro de metiltioninio Proveblue durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en una situación potencialmente mortal.
French: Chaque boîte contient un plateau de 20 ampoules de 2 ml.
Spanish: Cada caja contiene una bandeja con 20 ampollas de 2 ml.
French: Si plus de chlorure de méthylthioninium Proveblue vous a été administré qu'il n'aurait fallu Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous êtes à l'hôpital, il est peu probable qu'il vous soit administré une quantité trop élevée ou trop faible; cependant, si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, parlez-en à votre médecin: - sensation de malaise, - douleurs d'estomac, - douleurs dans la poitrine, - vertiges, - maux de tête, - transpiration, - confusion, - augmentation de la méthémoglobine (une forme anormale d'hémoglobine dans le sang), - pression sanguine élevée, - respiration courte, - battements cardiaques anormalement rapides,
Spanish: Si recibe más Cloruro de metiltioninio Proveblue del que debe Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es poco probable que reciba una cantidad excesiva o escasa; no obstante, informe a su médico si observa alguna de las siguientes reacciones adversas: - náuseas - dolor de estómago - dolor torácico - mareo - dolor de cabeza - sudoración - confusión - aumento de la metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina en la sangre) - presión arterial alta - dificultad respiratoria - latido cardíaco anormalmente rápido - temblor - cambios de color de la piel (es posible que la piel adquiera un color azulado) - reducción del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez, falta de aliento y debilidad - ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos); solo se ha comunicado en lactantes
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut être dilué dans 50 ml de solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), pour éviter des douleurs locales, en particulier dans la population pédiatrique.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue puede diluirse en 50 ml de solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml) para evitar el dolor local, sobre todo en la población pediátrica.
French: La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kg de poids corporel, soit 0,2 à 0,4 ml par kg de poids corporel, administré sur une durée de 5 minutes.
Spanish: La dosis habitual es de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, es decir, 0,2-0,4 ml por kg de peso corporal, administrados en un periodo de 5 minutos.
French: Comment le chlorure de méthylthioninium Proveblue vous sera-t-il administré
Spanish: Cómo se administra Cloruro de metiltioninio Proveblue
French: Des informations supplémentaires sur la manière dont le chlorure de méthylthioninium Proveblue peut être administré figurent à la rubrique 3 de la notice.
Spanish: En la sección 3 del prospecto se facilita información complementaria sobre la administración de Cloruro de metiltioninio Proveblue.
French: La dose recommandée est de 0,3 à 0,5 mg/kg de poids corporel, soit 0,06 à 0,1 ml/kg de poids corporel, administrée sur une durée de 5 minutes.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,3-0,5 mg/kg de peso corporal, es decir, de 0,06 a 0,1 ml/kg de peso corporal, administrados durante un periodo de 5 minutos.
French: Chlorure de méthylthioninium Proveblue 5 mg/ml solution injectable
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue 5 mg/ml solución inyectable
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant l'une des maladies suivantes:
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con los trastornos siguientes:
French: Ils peuvent également recevoir une seconde dose une heure après la première.
Spanish: También puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora.
French: • déficit en enzyme NADPH réductase.
Spanish: • déficit de la enzima NADPH reductasa.
French: La dose chez les enfants de trois mois ou moins est de 0,3 à 0,5 mg/kg.
Spanish: La dosis en niños de hasta tres meses es de 0,3 a 0,5 mg/kg.
French: La dose habituelle chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois mois est de 1 à 2 mg par kilogramme (kg) de poids corporel.
Spanish: La dosis habitual para adultos y niños de más de tres meses es de 1 a 2 mg por kg de peso corporal.
French: Ils peuvent également recevoir une seconde dose une heure après la première en cas de symptômes persistants ou récurrents, ou si le taux de méthémoglobine dans le sang reste supérieur au taux normal
Spanish: Podrá administrarse una segunda dosis una hora después de la primera si los síntomas persisten o reaparecen, o si el nivel de metahemoglobina en la sangre sigue siendo superior al normal.
French: • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD),
Spanish: • déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD);
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Methylthioninium chloride Proveblue, le 6 mai 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Methylthioninium chloride Proveblue el 6 de mayo de 2011.
French: Parmi les substances pouvant provoquer une méthémoglobinémie figurent certains antibiotiques, des anesthésiques locaux, des nitrates présents dans l'eau de boisson et des pesticides.
Spanish: Las sustancias que pueden causar metahemoglobinemia comprenden algunos antibióticos, anestésicos locales, nitratos presentes en el agua potable y pesticidas.
French: L'EPAR complet relatif à Methylthioninium chloride Proveblue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Methylthioninium chloride Proveblue puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour transporter l'oxygène dans le sang, l'hémoglobine doit contenir un atome de fer sous forme «ferreuse» (Fe2+).
Spanish: Para transportar oxígeno en la sangre, la hemoglobina tiene que contener un átomo de hierro en forma «ferrosa» (Fe2+).
French: Les électrons sont ensuite transférés aux atomes de fer dans l'hémoglobine anormale, ce qui les convertit en forme ferreuse normale.
Spanish: Los electrones se transfieren entonces a los átomos de hierro de la hemoglobina anormal, convirtiéndolos en la forma ferrosa normal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous chlorure de méthylthioninium sont les suivants: vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles du type «fourmillements»), dysgueusie (perturbations du goût), nausées (sensation de malaise), décoloration de la peau, chromaturie (coloration anormale de l'urine), transpiration, et douleur au site d'injection ou dans les extrémités.
Spanish: Los efectos adversos más comunes observados con el cloruro de metiltioninio son vértigos, parestesias (sensaciones inusuales como 'pinchazos y agujas'), disguesia (alteraciones del gusto), náusea (malestar), decoloración de la piel, cromaturia (coloración anormal de la orina), sudor y dolor en la zona de inyección o en una extremidad.
French: Pour ce faire, il accepte des particules appelées électrons, qui portent une charge électrique négative, grâce à une enzyme, la «NADPH méthémoglobine réductase».
Spanish: Para ello, acepta electrones con carga negativa a través de una enzima denominada «NADPH metahemoglobina reductasa».
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Comme le chlorure de méthylthioninium est utilisé depuis plusieurs décennies dans l'Union européenne pour traiter la méthémoglobinémie, la société a présenté des données relatives à son utilisation fournies par la littérature scientifique et confirmant que le chlorure de méthylthioninium est efficace dans le traitement de la méthémoglobinémie induite par une exposition à un médicament ou à une substance chimique chez les adultes et les enfants.
Spanish: Como el cloruro de metiltioninio se utiliza en la Unión Europea desde hace varias décadas para tratar la metahemoglobinemia, la empresa presentó datos sobre su uso existentes en la literatura, que confirman que el cloruro de metiltioninio es efectivo para tratar la metahemoglobinemia producida por exposición a un medicamento o producto químico en adultos y niños.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Methylthioninium chloride Proveblue ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Methylthioninium chloride Proveblue se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Le principe actif de Methylthioninium chloride Proveblue, le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène), contribue à accélérer la conversion de l'hémoglobine anormale en hémoglobine normale.
Spanish: El principio activo de Methylthioninium chloride Proveblue, el cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno), ayuda a acelerar la conversión de la hemoglobina anormal nuevamente en hemoglobina normal.
French: Methylthioninium chloride Proveblue est utilisé chez les adultes et les enfants de tous les âges comme antidote pour traiter les symptômes de la méthémoglobinémie induite par l'utilisation de certains médicaments ou produits chimiques.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue se utiliza en adultos y niños de todas las edades como antídoto para tratar los síntomas de la metahemoglobinemia causada por la exposición a medicamentos o sustancias químicas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Methylthioninium chloride Proveblue.
French: Methylthioninium chloride Proveblue est disponible sous la forme de solution injectable (5 mg/ml), qui est injectée lentement dans une veine sur une durée de cinq minutes.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue se comercializa como solución inyectable /(5 mg/ml), a inyectar lentamente en vena durante un lapso de cinco minutos.
French: L'exposition à certains médicaments ou produits chimiques peut entraîner un changement de l'atome de fer contenu dans l'hémoglobine vers la forme «ferrique» (Fe3+), que l'on observe dans la méthémoglobinémie et qui est moins capable d'assurer un transport efficace de l'oxygène.
Spanish: La exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas puede hacer que el hierro de la hemoglobina cambie a la forma «férrica» (Fe3+) que se observa en la metahemoglobinemia, menos capaz de transportar oxígeno.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Methylthioninium chloride Proveblue.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous chlorure de méthylthioninium, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre el cloruro de metiltioninio, ver el prospecto.
French: • méthémoglobinémie induite par du nitrite dans le cadre d'un traitement contre un empoisonnement au cyanure,
Spanish: • Metahemoglobinemia provocada por el nitrito durante el tratamiento del envenenamiento por cianuro;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Methylthioninium chloride Proveblue, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Methylthioninium chloride Proveblue, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le médicament de référence pour Methylthioninium chloride Proveblue est Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % w/v.
Spanish: El medicamento de referencia de Methylthioninium chloride Proveblue es Methylthioninium Chloride Injection USP 1 % p/v.
French: La méthémoglobinémie est une maladie caractérisée par l'excès d'une forme anormale d'hémoglobine dans le sang (appelée méthémoglobine), qui n'est pas capable d'assurer un transport efficace de l'oxygène.
Spanish: La metahemoglobinemia es un trastorno en el que se acumula en la sangre una cantidad excesiva de una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno eficazmente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la longue expérience acquise avec le principe actif chlorure de méthylthioninium montre qu'il est efficace dans le traitement de la méthémoglobinémie.
Spanish: El Comité ha concluido que la dilatada experiencia con el principio activo, el cloruro de metiltioninio, demuestra que es eficaz en el tratamiento de la metahemoglobinemia.
French: • méthémoglobinémie due à un empoisonnement au chlorate,
Spanish: • metahemoglobinemia causada por intoxicación de cloratos;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Methylthioninium chloride Proveblue, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Methylthioninium chloride Proveblue, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Methylthioninium chloride Proveblue ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au chlorure de méthylthioninium ou à l'un des autres colorants thiaziniques
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cloruro de metiltioninio o a cualquier otro colorante derivado de las tiazinas (grupo al que pertenece el cloruro de metiltioninio ).
French: Methylthioninium chloride Proveblue chlorure de méthylthioninium
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue cloruro de metiltioninio
French: Cela signifie qu'il est similaire à un médicament de référence contenant le même principe actif, mais à une concentration différente.
Spanish: El Methylthioninium chloride Proveblue es un « medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a los «medicamentos de referencia» que contienen el mismo principio activo, pero con una concentración diferente.
French: Methylthioninium chloride Proveblue contient le principe actif chlorure de méthylthioninium.
Spanish: Methylthioninium chloride Proveblue contiene el principio activo cloruro de metiltioninio
French: Quels sont les bénéfices de Methylthioninium chloride Proveblue démontrés au cours des études ?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Methylthioninium chloride Proveblue en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Methylthioninium chloride Proveblue et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Methylthioninium chloride Proveblue y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Methylthioninium chloride Proveblue?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Autres informations relatives à Methylthioninium chloride Proveblue:
Spanish: Otras informaciones sobre cloruro de metiltioninio Proveblue
French: Pourquoi Methylthioninium chloride Proveblue est-il approuvé?
Spanish: Por qué se ha aprobado Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Comment Methylthioninium chloride Proveblue agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Methylthioninium chloride Proveblue?
French: Prenez les comprimés au cours d'un repas avec une boisson.
Spanish: Tome los comprimidos durante las comidas con alguna bebida.
French: I. Résumé des caractéristiques du produit
Spanish: I. Resumen de las Características del Producto
French: (voir la rubrique 4.4 en ce qui concerne la nécessité d'une surveillance par un spécialiste)
Spanish: (Ver sección 4.4 sobre la necesidad de una supervisión especializada)
French: Puis augmentez progressivement la dose selon les instructions de votre médecin.
Spanish: Después aumente gradualmente la dosis según las instrucciones de su médico.
French: L'arrêt du traitement doit se faire progressivement (en deux ou trois semaines).
Spanish: La interrupción del tratamiento se debe realizar de forma gradual (en 2 o 3 semanas).
French: Ce résumé des caractéristiques du produit et cette notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Este Resumen de las Características del Producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
French: Adulte
Spanish: Adultos
French: L'information sur le produit peut ensuite être mise à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Posteriormente, las autoridades competentes de los Estados miembros, conjuntamente con el Estado miembro de referencia, en su caso, pueden actualizar la información sobre el producto de acuerdo con los procedimientos dispuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y del prospecto
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Spanish: Hacerlo permite realizar un seguimiento continuado de la relación riesgo/beneficio del medicamento.
French: <[Nom de fantaisie] contient du lactose.
Spanish: <[Denominación de fantasía] contiene lactosa.
French: Qu'est-ce que [Nom de fantaisie] et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es [Denominación de fantasía] y para qué se utiliza
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois en raison du risque de fibrose (voir rubrique 4.8).
Spanish: La duración de la administración continuada no debe superar los seis meses debido al riesgo de fibrosis (ver sección 4.8).
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 6 mg par jour.
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 6 mg al día.
French: La dose initiale est d'un comprimé (1,65 mg) par jour au moment du repas.
Spanish: La dosis inicial es de un comprimido (1-1,65 mg) al día administrado con la comida.
French: Une intolérance grave ou une contre-indication à un traitement de première intention est considérée comme un échec du traitement.
Spanish: La intolerancia grave o la contraindicación de un medicamento de primera línea se considera fracaso del tratamiento.
French: [Nom de fantaisie ] appartient à une classe de médicaments appelés antimigraineux.
Spanish: [Denominación de fantasía] pertenece a un grupo de medicamentos llamados antimigrañosos.
French: Parlez à votre médecin si c'est le cas.
Spanish: Consulte a su médico si este fuera el caso.
French: Pour commencer, prenez un comprimé par jour.
Spanish: Inicialmente, tome un comprimido al día.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie] ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [Denominación de fantasía]
French: L'information existante sur le produit devra être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
Spanish: La información actual sobre el producto se modificará (mediante la inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar la redacción acordada siguiente.
French: Ces réactions peuvent être graves et parfois mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: Estas reacciones pueden ser graves y en ocasiones potencialmente mortales.
French: Entre deux traitements, il doit y avoir un intervalle de trois à quatre semaines afin de vérifier si vous devez continuer à prendre [Nom de fantaisie].
Spanish: Entre dos periodos de tratamiento debe descansar 3 o 4 semanas para comprobar si sigue necesitando tomar [Denominación de fantasía].
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pour traiter un mal de tête une fois qu'il a commencé.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe usar para aliviar el dolor de cabeza una vez haya comenzado.
French: Vous ne devez pas prendre le méthysergide en continu (sans interruption) pendant plus de six mois.
Spanish: No debe tomar la metisergida de forma continua (sin descanso) durante más de seis meses.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate au cours des deux à trois premiers mois.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes no responden adecuadamente durante los 2 o 3 primeros meses.
French: La durée minimale du traitement avant de conclure à un échec est de 2 mois.
Spanish: La duración mínima del tratamiento antes de determinar el fracaso terapéutico es de 2 meses.
French: Une fibrose rétropéritonéale peut se produire.
Spanish: Se puede producir fibrosis retroperitoneal.
French: Le médicament doit être arrêté dès que l'un de ces symptômes ou signes a été établi.
Spanish: La medicación se debe interrumpir en el momento en que se compruebe la presencia de estos síntomas o signos.
French: La posologie peut être augmentée progressivement par doses fractionnées jusqu'à atteindre la dose optimale.
Spanish: Esta dosis se puede aumentar gradualmente en fracciones de la dosis diaria hasta alcanzar la óptima.
French: [Nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.
Spanish: [Denominación de fantasía] no se debe utilizar en la población pediátrica.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter le médicament.
Spanish: Su médico le hará una revisión y decidirá si debe interrumpir la medicación.
French: Les patients doivent être informés du risque de fibrose lors d'un traitement par méthysergide et ils doivent accepter la nécessité d'examens périodiques comme décrit ci-dessous.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de fibrosis que conlleva el tratamiento con la metisergida y deben aceptar la necesidad de someterse a revisiones periódicas, como se describe más adelante.
French: Votre médecin effectuera des examens avant le début du traitement puis tous les six mois pour s'assurer que vous n'avez pas ou ne développez pas une fibrose (tissu cicatrisatiel au sein d'organes du corps).
Spanish: Su médico le hará unas pruebas antes de iniciar el tratamiento y después cada 6 meses para asegurarse de que no tiene ni desarrolla fibrosis (cicatrices en los órganos del cuerpo).
French: Bien que les symptômes puissent dans certains cas s'améliorer après l'arrêt du traitement, les réactions fibrotiques peuvent aussi persister.
Spanish: Aunque los síntomas a veces mejoran al interrumpir el tratamiento, en algunos casos las reacciones fibróticas persisten.
French: Affections cardiaques et vasculaires
Spanish: Trastornos cardíacos y vasculares
French: [Nom de fantaisie] n'est pas efficace en traitement d'une crise de migraine déjà installée.
Spanish: [Denominación de fantasía] no es eficaz para tratar una crisis migrañosa ya establecida.
French: Des nausées et des vomissements peuvent se produire, mais ces effets indésirables sont souvent moins graves si [nom de fantaisie] est pris au moment du repas.
Spanish: Se pueden presentar náuseas y vómitos, pero estas reacciones adversas a menudo son menos graves si [Denominación de fantasía] se toma con las comidas.