FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosis-limiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus gyógyszer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Hungarian: Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Dutch: Ervaringen uit klinische studies met IV
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatok az iv.kezeléssel
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Hungarian: Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig door dezelfde intraveneuze lijn te worden geïnfundeerd.
Hungarian: További adatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni vagy ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva beadni.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥ 80.
Hungarian: korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS  80 volt.
Dutch: In sommige gevallen wordt de beoordeling bemoeilijkt door blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die in verband worden gebracht met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Hungarian: Némely esetben, a párhuzamosan szedett, aplasticus anaemiával összefüggésbe hozható gyógyszerekkel - mint pl. karbamazepin, fenitoin és szulfametoxazol/trimetoprim - történő expozíció komplikálja a kiértékelést.
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de dosis Temodal aangepast moet worden.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temodal adagját kell-e módosítani.
Dutch: Natriumcitraat (voor pH-instelling) Geconcentreerd zoutzuur (voor pH-instelling)
Hungarian: Nátrium-citrát (pH beállításhoz) Tömény sósav (pH beállításhoz)
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs. 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs. 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Dutch: Koorts, griepachtige symptomen, asthenie, malaise, pijn, oedeem, perifeer oedeem
Hungarian: Láz, influenzaszerű tünetek, asthenia, rossz közérzet, fájdalom, oedema, perifériás oedema
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Dutch: 5 harde capsules 20 harde capsules
Hungarian: 5 kemény kapszula 20 kemény kapszula
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temodal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Hungarian: 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p  0,0001).
Dutch: Wanneer een patiënt aanzienlijke afwijkingen van de leverfunctie vertoont, moeten artsen de voordelen en risico's van voortzetting van de behandeling beoordelen.
Hungarian: A jelentős májfunkciós eltéréseket mutató betegeknél az orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét/kockázatát.
Dutch: In vivo was de t½ van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Hungarian: In vivo a MTIC felezési ideje (t1/2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1,8 óra.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van het volgende: - een ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden) - ongecontroleerd bloeden - stuipen (convulsies) - koorts - koude rillingen - ernstige hoofdpijn die niet overgaat.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázás, - súlyos, nem múló fejfájás.
Dutch: Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Hungarian: A kezelési ciklus 28 napos.
Dutch: Ataxie, evenwichtsstoornis, verstoorde cognitie, verminderde concentratie, verminderd bewustzijn, duizeligheid, hypo-esthesie, geheugen verminderd, neurologische aandoening, neuropathie d, paresthesie, somnolentie, spraakstoornis, smaakvervorming, tremor
Hungarian: Ataxia, egyensúlyzavar, kognitív zavar, koncentrációzavar, tudatszint-csökkenés, szédülés, hypoesthesia, memóriazavar, neurológiai zavar, neuropathia d, paraesthesia, aluszékonyság, beszédzavar, ízérzés-zavar, tremor
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Dutch: Erytheem, droge huid, pruritus
Hungarian: Erythema, bőrszárazság, viszketés
Dutch: - bij kinderen van 3 jaar en ouder en volwassenen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.
Hungarian: - 3 évesnél idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma esetén.
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: 9/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer TMZ toegediend wordt aan deze patiënten.
Hungarian: Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ-t ilyen esetekben alkalmazzák.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,4 mmol natrium per injectieflacon.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,4 mmol nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában, illetve 17%-ában jelentkezett.
Dutch: In een open-label, two-way crossover bioequivalentiestudie van de farmacokinetiek van orale en intraveneuze TMZ in patiënten met primaire CZS maligniteiten, is gebleken dat Temodal 2,5 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie, toegediend gedurende 90 minuten, ten aanzien van Cmax en AUC van TMZ en MTIC bio-equivalent is aan Temodal harde capsules, na toediening van een dosis van 150 mg/m2.
Hungarian: Egy az orális és az intravénás TMZ farmakokinetikájával kapcsolatos nyílt, kétszeresen keresztezett bioekvivalencia vizsgálatban, melyet primer KIR malignitásban szenvedő betegeken végeztek, a Temodal 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz készítmény 150 mg/m2 dózisban, 90 perces infúzióban adva egyenértékűnek bizonyult a Temodal kapszulával a TMZ és MTIC Cmax és AUC tekintetében.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62-nél volt erre szükség.
Dutch: Temodal dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Hungarian: A Temodal terhes nőknek nem adható.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O
Dutch: De capsule niet openen, fijnmaken of erop kauwen.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, vagy ne rágja szét a kapszulákat.
Dutch: Bij patiënten die in klinische onderzoeken werden behandeld met TMZ, waren de meest voorkomende bijwerkingen nausea, braken, constipatie, anorexie, hoofdpijn, vermoeidheid, convulsies en rash.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban TMZ-vel kezelt betegeknél a leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, a hányás, a székrekedés, az anorexia, a fejfájás, a kimerültség, a convulsiók és a kiütések voltak.
Dutch: • absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10
Hungarian: abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count; ANC)  1,5 × 10
Dutch: Temodal is ook beschikbaar als een harde capsuleformulering (voor oraal gebruik).
Hungarian: A Temodal kemény kapszula gyógyszerformában is hozzáférhető (szájon át történő alkalmazás).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszer használatos.
Dutch: - Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Hungarian: - ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió).
Dutch: In een studie met 288 patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 3 % van de vrouwelijke patiënten vs. 0 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 1 % van de vrouwelijke patiënten vs. 0 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Hungarian: Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Dutch: In beide onderzoeken was de progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd door MRI-scans of neurologische verslechtering, het primaire eindpunt.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Dutch: Naast de bijwerkingen hierboven weergegeven, kunnen de volgende bijwerkingen ook plaatsvinden bij gebruik van Temodal poeder voor oplossing voor infusie: pijn, irritatie, jeuk, warmte, zwelling of roodheid op de plaats van injectie; ook blauwe plekken (hematomen) zijn waargenomen.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokon kívül a Temodal por oldatos infúzióhoz nevű gyógyszer alkalmazása során további mellékhatások is előfordulhatnak: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat vagy bőrvörösség az injekció helyén; véraláfutás is (hematóma).
Dutch: De oplossing dient gecontroleerd te worden en elke injectieflacon die zichtbare deeltjes bevat dient niet gebruikt te worden.
Hungarian: Az oldatot meg kell vizsgálni és olyan üveget, amelyben az oldatban lebegő részecskék láthatók, nem szabad felhasználni.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszám-eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Dutch: Combinatiebehandelingsfase
Hungarian: Kombinációs fázis
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Hungarian: Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribb kialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképességet okozhat.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, moeilijk kunnen spreken, hoofdpijn braken, misselijkheid, diarree, verstopping huiduitslag, haaruitval vermoeidheid
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): - étvágytalanság, beszédzavar, fejfájás - hányás, hányinger, hasmenés, székrekedés - kiütés, hajhullás - fáradtság
Dutch: 6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N
Hungarian: 6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel daarom niet gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Hungarian: • mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Dutch: CTC Graad 3
Hungarian: CTC 3-as súlyossági fok
Dutch: De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a temozolomid.
Dutch: Verpakking met sachets Bewaren beneden 30 °C.
Hungarian: Tasakos kiszerelés: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: U zult deze dosis elke dag krijgen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Dutch: Ernstige myelosuppressie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4.4 pont).
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anemie
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan voor of na toediening van TMZ toegediend worden.
Hungarian: A TMZ adása előtt vagy után hányáscsillapító kezelés alkalmazható.
Dutch: De veiligheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar is niet vastgesteld.
Hungarian: A TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er kunnen tot 6 behandelingsperioden (cycli) zijn.
Hungarian: Akár 6 kezelési ciklusra is szükség lehet.
Dutch: De aangewezen dosis TMZ dient toegediend te worden als een intraveneuze infusie gedurende 90 minuten met behulp van een pomp.
Hungarian: A TMZ por oldatos infúzióhoz megfelelő adagját pumpa alkalmazásával, intravénás infúzió formájában kell beadni 90 perc alatt.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnsonsyndroom, angio-oedeem, erythema multiforme, erythroderma, huidexfoliatie, fotosensibiliteitsreactie, urticaria, exantheem, dermatitis, toegenomen transpiratie, afwijkende pigmentatie
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, angiooedema, erythema multiforme, erythroderma, bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, csalánkiütés, exanthema, dermatitis, fokozott izzadás, pigmentáció-zavar
Dutch: †, herpes simplex, reactivering van infectie, wondinfectie, gastro-enteritis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Soms:
Hungarian: †, herpes simplex, reaktiválódó fertőzés, sebfertőzés, gastroenteritis Jó-, vagy rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nem gyakori:
Dutch: Status epilepticus, hemiplegie, extrapiramidale aandoening, parosmie, afwijkende loop, hyperesthesie, sensibele stoornis, afwijkende coördinatie
Hungarian: Status epilepticus, hemiplegia, extrapiramidális zavar, szaglászavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar, koordinációzavar
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie betreffende natrium.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatosan további információért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: capsule-inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur (zie rubriek 2 ‘Temodal bevat lactose').
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboximetil-keményítő-nátrium A típus, borkősav, sztearinsav (lásd 2. pont „A Temodal laktózt tartalmaz").
Dutch: †, interstitiёle pneumonitis/pneumonitis, longfibrose, neusverstopping
Hungarian: †, interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, orrdugulás
Dutch:  100 x 10
Hungarian: 10 és100×10
Dutch: Onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Dutch: Als een capsule beschadigd is, vermijd contact met uw huid, ogen of neus.
Hungarian: Ha a kapszula megsérült, annak tartalma ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m².
Hungarian: A dózisszintek a következők: 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 és 200 mg/m
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temodal afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temodal-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik in zijn geheel in.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
Dutch: De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen flessen die 5 of 20 capsules bevatten.
Hungarian: A szájon át szedendő kemény kapszulák borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba, ami 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, misselijkheid en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás  2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC)  1,5 × 10
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Een volume tot 40 ml gereconstitueerde oplossing dient opgezogen te worden, volgens de totale voorgeschreven dosis en overgebracht te worden naar een lege 250 ml PVC infusiezak.
Hungarian: Legfeljebb 40 ml-nyi feloldott oldatot kell felszívni az előírt összdózis eléréséig és átfecskendezni egy üres 250 ml-es infúziószsákba (PVC vagy poliolefin).
Dutch: Gemiddelde AUC(0→∞) waarden voor TMZ en MTIC waren respectievelijk 25 μg•uur/ml en 1.004 ng•uur/ml.
Hungarian: A TMZ és MTIC átlagos AUC (0  ) értékei sorrendben 25 gh/ml és 1004 ngh/ml voltak.
Dutch: Ervaringen uit klinische studies met harde capsules
Hungarian: Temodal kemény kapszulával klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Dutch: Recidiverend of progressief maligne glioom
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus glioma
Dutch: Misselijkheid en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Hungarian: TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Dutch: U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temodal innemen:
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodal-t szedő betegek:
Dutch: Type I amberkleurige glazen flessen met polypropyleensluiting, die voor kinderen moeilijk te openen is, en die 5 of 20 harde capsules bevatten.
Hungarian: I-es típusú barna színű üvegpalack, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, amely 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Dutch: Voordat de dosis toegediend wordt, moet aan de volgende laboratoriumparameters voldaan zijn: ANC  1,5 x 10
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de periode dat u behandeld wordt met Temodal.
Hungarian: A szoptatást a Temodal-kezelés alatt abba kell hagynia.
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, borstpijn, impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom, impotencia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Dutch: Verhoogde leverenzymen j, gewichtsafname,
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek j, fogyás, hízás
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens de twee studies met de intraveneuze formulering (n=35) en die niet zijn gemeld in studies met de Temodal capsules, waren bijwerkingen op de plaats van infusie: pijn, irritatie, pruritus, warmte, zwelling en erytheem, als ook hematoom.
Hungarian: Két vizsgálat esetében (n=35) a következő, kezeléssel valószínűleg összefüggő mellékhatásokat jelentettek az intravénás gyógyszerforma kapcsán, melyeket Temodal kemény kapszulákat alkalmazó vizsgálatok esetén nem jelentettek: fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzés, duzzanat és erythema, továbbá haematoma az injekció helyén.
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u ouder bent dan 70 jaar, kunt u sneller last hebben van infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Hungarian: - amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvliezen worden voorkomen.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, vigyázni kell, hogy a benne lévő por ne érjen bőrhöz vagy nyálkahártyához.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tot 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie toepassen en geen kind verwekken.
Hungarian: A Temodal-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient niet gebruikt te worden als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
Hungarian: Az elkészített oldatot tilos felhasználni, ha elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne.