FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V databázi vyhodnocení celkové bezpečnosti (n = 125) byl nejvyšším pozorovaným stupněm neurologických nežádoucích účinků 3. stupeň, jenž byl zaznamenán u třech (2 %) pacientů; zahrnoval závrať (jeden pacient, < 1 %) a parestezii (2 pacienti, 1,6 %).
Bulgarian: В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на неврологична реакция е степен 3, наблюдавана при трима (2 %) пациенти, и включва замаяност (един пациент, <1%) и парестезия (двама пациенти, 1,6%).
Czech: Během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po poslední dávce musíte používat účinnou metodu antikoncepce, jestliže - byste mohla otěhotnět.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни методи на контрацепция, докато приемате VITRAKVI и наймалко един месец след последната доза, ако - можете да забременеете.
Czech: - Tobolky přípravku VITRAKVI polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите VITRAKVI цели с чаша вода.
Czech: - Lékař bude Vašemu dítěti dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще преразглежда дозата и ще я променя, ако е необходимо.
Czech: Účinky larotrektinibu na jiné látky
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху други средства
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml perorální roztok
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru lahvičky.
Bulgarian: - Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката за перорални форми от адаптора за бутилка.
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty PXR regulovaných enzymů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib může indukovat PXR regulované enzymy (např. CYP2C rodinu a UGT).
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на PXR-регулирани ензими In vitro проучвания показват, че ларотректиниб може да индуцира PXR регулирани ензими (напр. CYP2C фамилията и UGT).
Czech: Na základě mechanismu účinku nelze vyloučit riziko poškození plodu při podávání larotrektinibu těhotným ženám.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, не може да се изключи увреждане на фетуса, когато ларотректиниб се прилага при бременна жена.
Czech: Úprava dávky
Bulgarian: Модификация на дозата
Czech: Antikoncepce u žen a mužů
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Czech: Perorální roztok se podává ústy pomocí stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml nebo 5 ml nebo enterálně pomocí nazální nebo gastrické vyživovací sondy.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се прилага през устата, като се използва спринцовка за перорални форми с обем 1 ml или 5 ml, или ентерално, като се използва назогастрална сонда.
Czech: Po perorálním podání jedné 100mg dávky radioaktivně značeného larotrektinibu zdravým dospělým subjektům byl hlavní složkou radioaktivního léčiva v oběhu nezměněný larotrektinib (19 %) a O-glukuronid, jenž se tvoří po odloučení skupiny hydroxypyrrolidin-urea (26 %).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, непромененият ларотректиниб (19 %) и О-глюкуронид, който се образува след загубата на хидроксипиролидинурейната част (26 %), са основните циркулиращи радиоактивни лекарствени компоненти.
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
Bulgarian: Преди да Ви се даде VITRAKVI, Вашият лекар ще направи изследване, за да провери дали
Czech: U zdravých dospělých subjektů byla AUC larotrektinibu v lékové formě perorálního roztoku podobná biologické dostupnosti látky v tobolkách, přičemž Cmax bylo o 36 % vyšší u perorálního roztoku.
Bulgarian: При здрави възрастни участници AUC на ларотректиниб под формата на перорален разтвор е подобна на тази на капсулите, а Cmax е по-висока с 36 % при лекарствената форма перорален разтвор.
Czech: Průměr sondy pro velmi hustou výživu
Bulgarian: Диаметър на сондата за храни с висока плътност
Czech: Účinnost napříč nádorovými typy
Bulgarian: Ефикасност при видовете тумори
Czech: Údaje o podávání přípravku starším pacientům jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничени данни при старческа възраст.
Czech: Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK), - kteří mají lokálně pokročilé, metastatické onemocnění nebo u něhož by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Bulgarian: VITRAKVI като монотерапия е показан за лечение на възрастни и педиатрични пациенти със солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase, NTRK), - които имат заболяване, което е локално авансирало, метастатично или при което е много вероятно хирургичната резекция да доведе до тежка морбидност, и - които нямат задоволителни алтернативи за лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Dětský fibrosarkom a
Bulgarian: Вроден фибросарком а
Czech: Štítná žláza (n = 1)
Bulgarian: Щитовидна жлеза (n=1)
Czech: Lahvičku otočte dnem vzhůru.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Czech: Perorální roztok VITRAKVI lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale přípravek VITRAKVI se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се приема със или без храна, но не трябва да се приема с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Czech: Je-li to nutné, lze přípravek VITRAKVI podávat nasogastrickou vyživovací sondou.
Bulgarian: Ако се налага, VITRAKVI може да се прилага през назогастрална сонда.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku VITRAKVI v případě nežádoucích účinků
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции
Czech: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VITRAKVI (≥ 20 %) byly v pořadí dle klesající frekvence únava (32 %), zvýšená hladina ALT (31 %), závrať (30 %), zvýšená hladina AST (29 %), zácpa (29 %), nauzea (26 %), anemie (24 %) a zvracení (20 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20%) на VITRAKVI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са умора (32 %), повишена АЛАТ (31 %), замаяност (30 %), повишена АСАТ (29 %), констипация (29 %), гадене (26 %), анемия (24 %), и повръщане (20 %).
Czech: stupně nebo 2.
Bulgarian: Степени 3 и 4
Czech: Klinické údaje o účinku larotrektinibu na fertilitu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на ларотректиниб върху фертилитета.
Czech: Účinky jiných látek na larotrektinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени средства върху ларотректиниб
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19 (např. repaglinidem, warfarinem, tolbutamidem nebo omeprazolem) může snížit expozici těmto substrátům.
Bulgarian: Едновременото приложение на ларотректиниб с CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19 субстрати (напр. репаглинид, варфарин, толбутамид или омепразол) може да понижи тяхната експозиция.
Czech: Slinné žlázy (n = 14) Štítná žláza (n = 9)b
Bulgarian: Слюнчена жлеза (n=14) Щитовидна жлеза (n=9)б
Czech: Apendixa
Bulgarian: Апендикса
Czech: Methylparaben (E 218)
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Czech: Antikoncepce pro muže a ženy
Bulgarian: Контрацепция - при мъже и жени
Czech: Ke zvýšení hladiny ALT a AST vedoucímu k úpravě dávky došlo u 7 (6 %) pacientů a 6 (5 %) pacientů, v uvedeném pořadí (viz bod 4.4).
Bulgarian: Повишения на АЛАТ и АСАТ, водещи до модификации на дозата, са възниквали съответно при 7 (6%) пациенти и 6 (5 %) пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek VITRAKVI je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: VITRAKVI е за перорално приложение.
Czech: Analýza u solidních nádorů bez primárních nádorů CNS (n = 93)a
Bulgarian: Анализ при солидни тумори с изключение на първични тумори на ЦНС (n=93)а
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty CYP2B6
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP2B6
Czech: Výchozí charakteristiky 93 pacientů se solidními nádory s fúzním genem NTRK ve sdružené analýze byly následující: medián věku 41 let (rozmezí 0,1-78 let), 30 % pacientů < 18 let věku a 70 % pacientů ≥ 18 let věku, 70 % europoidní rasy a 53 % mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (89 %) nebo 2 (11 %).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
Czech: Pokud pacient dávku vynechá, nemá užít dvě dávky současně, aby nahradil vynechanou dávku, nýbrž užít další dávku v následující stanovenou dobu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема две дози едновременно, за да компенсира пропуснатата доза.
Czech: Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok.
Bulgarian: VITRAKVI се предлага под формата на капсули и перорален разтвор.
Czech: V 1měsíční studii opakovaného podávání dávek u potkanů bylo pozorováno nižší množství corpora lutea, zvýšená incidence období anestru a pokles hmotnosti dělohy spojený s atrofií dělohy.
Bulgarian: В едно 1-месечно проучване с многократно прилагани дози при плъхове са наблюдавани помалко жълти тела, повишена честота на анеструс и понижено тегло на матката с атрофия на матката, като тези ефекти са били обратими.
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A a P-gp (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, rifabutinem, rifampicinem nebo třezalkou tečkovanou) může snížit koncentraci larotrektinibu v plazmě a je nutno se ho vyvarovat (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A и P-gp (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампин или жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на ларотректиниб и трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - změna vnímání chuti (dysgeuzie) - zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krevních textech (velmi časté u dětí)
Bulgarian: - промяна във вкуса (дисгеузия) - повишено количество на алкалната фосфатаза при кръвни изследвания (много често при деца).
Czech: Po dobu užívání tohoto léku byste se měla vyvarovat otěhotnění.
Bulgarian: Трябва да избягвате забременяване, докато приемате това лекарство.
Czech: * Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčný karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic
Bulgarian: състои се от 93 пациенти с оценка на туморен отговор от IRC и 9 пациенти с първични тумори на ЦНС (включително глиом, глиобластом и астроцитом) с оценка на туморен отговор от изследователя а ГИСТ: гастроинтестинален стромален тумор б мозъчни метастази, наблюдавани при един пациент с рак на щитовидната жлеза, един пациент с НДРБД и един пациент с ДРБД в НДРБД: недребноклетъчен рак на белия дроб г ДРБД: дребноклетъчен рак на белия дроб
Czech: Přípravek VITRAKVI může v krvi zvyšovat množství jaterních enzymů ALT a AST.
Bulgarian: VITRAKVI може да увеличи количеството на чернодробните ензими АЛАТ и АСАТ в кръвта Ви.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате VITRAKVI
Czech: Kromě toho bylo ve studii 2 („NAVIGATE") a studii 3 („SCOUT") léčeno 9 pacientů s primárními nádory CNS a měřitelným onemocněním ve výchozím stavu.
Bulgarian: В допълнение 9 пациенти с първични тумори на ЦНС и измеримо заболяване на изходно ниво са лекувани в Проучване 2 („NAVIGATE") и в Проучване 3 („SCOUT").
Czech: Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok s ekvivalentní perorální biologickou dostupností a obě lékové formy jsou vzájemně zaměnitelné.
Bulgarian: VITRAKVI се предлага под формата на капсули или перорален разтвор с еквивалентна перорална бионаличност, които може да се използват взаимозаменяемо.
Czech: Píst pak táhněte dolů ke značce stupnice označující předepsané množství roztoku v mililitrech.
Bulgarian: - Изтеглете буталото надолу до градуираното обозначение, равно на предписаното количество в ml.
Czech: Současné podávání přípravku VITRAKVI se silnými inhibitory CYP3A a inhibitory P-gp a BCRP (např. atanazavirem, klarithromycinem, indinavirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinavirem, ritonavirem, sachinavirem, telithromycinem, troleandomycinem, vorikonazolem nebo grapefruitem) může zvýšit koncentraci larotrektinibu v plazmě (viz bod 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни инхибитори на CYP3A и инхибитори на P-gp и BCRP (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол или грейпфрут) може да повиши плазмените концентрации на ларотректиниб (вж. точка 4.2).
Czech: K datu ukončení sběru údajů byla odpověď, již měl posoudit zkoušející, vyhodnotitelná u 8 z 9 zařazených pacientů s primárními nádory CNS.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни 8 от 9 включени пациенти с първични тумори на ЦНС е можело да бъдат оценени за отговор по оценка на изследователя.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby (viz bod 4.5 a 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция, докато приемат VITRAKVI и в продължение на най-малко един месец след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Czech: • Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
Bulgarian: Открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата и с разширение; за фазата на разширение са се изисквали тумори с генна фузия на
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - můžete být bledý(á) a cítit bušení srdce, což mohou být příznaky poklesu počtu červených krvinek (anemie) - příznaky podobné chřipce včetně horečky, což mohou být příznaky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie) - pocit na zvracení nebo zvracení (nauzea, zvracení) - zácpa - bolest svalů (myalgie) - svalová slabost - pocit únavy (vyčerpání) - zvýšené množství jaterních enzymů v krevních textech - zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: - може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия) - грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения", „левкопения") - гадене или повръщане - запек - болка в мускулите (миалгия) - мускулна слабост - чувство на умора - повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания - увеличаване на теглото.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz
Bulgarian: Повишения на трансаминазите
Czech: Bayer AG
Bulgarian: Производител Bayer AG
Czech: Účinnost přípravku VITRAKVI byla stanovena v jedné jednoramenné klinické studii zahrnující relativně malé vzorky pacientů, jejichž nádory vykazovaly fúzní gen NTRK.
Bulgarian: Ползата от VITRAKVI е установена при проучвания с едно рамо, обхващащи сравнително малка група от пациенти, чиито тумори показват генна фузия на NTRK.
Czech: Lahvička z jantarového skla (třída III) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a polyethylenovou (PE) těsnicí vložkou.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с уплътнение от полиетилен (РЕ).
Czech: EXP Po otevření spotřebujte do 30 dní.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
Czech: sirolimus, takrolimus, - lék používaný k léčbě neobvyklého srdečního rytmu zvaný chinidin, - léky používané k léčbě migrén zvané dihydroergotamin, ergotamin, - lék používaný k léčbě dlouhodobé bolesti zvaný fentanyl, - lék používaný ke zvládání mimovolních pohybů nebo zvuků zvaný pimozid, - lék pomáhající přestat s kouřením zvaný bupropion, - léky používané ke snížení hladiny cukru v krvi zvané repaglinid, tolbutamid - lék, který brání vzniku krevních sraženin, zvaný warfarin - lék používaný ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku zvaný omeprazol - lék používaný ke kontrole vysokého krevního tlaku zvaný valsartan - skupina léků používaných ke snížení cholesterolu zvané statiny - hormonální léčivé přípravky používané jako antikoncepce, viz bod níže „antikoncepce pro muže a ženy".
Bulgarian: фенобарбитал - билково лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено жълт кантарион - лекарство, използвано за лечение на туберкулоза, наречено рифампицин - лекарство, използвано за облекчение на силна болка, наречено алфентанил - лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на органи след органна трансплантация, наречени циклоспорин, сиролимус, такролимус - лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм, наречено хинидин - лекарства, използвани за лечение на мигрена, наречени дихидроерготамин, ерготамин - лекарство, използвано за лечение на дълготрайна болка, наречено фентанил - лекарство, използвано за контролиране на неволеви движения или звуци, наречено пимозид - лекарство, което помага за отказване от тютюнопушене, наречено бупропион - лекарства за понижаване нивата на кръвна захар, наречени репаглинид, толбутамид - лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин - лекарство, използвано за намаляване количеството на киселината, образувана в стомаха,
Czech: Prsa, c
Bulgarian: Гърда а, в
Czech: Gastrointestinální stromální nádor a
Bulgarian: Гастроинтестинале н стромален тумор а
Czech: Výsledné nové chimérické onkogenní proteiny jsou aberantně exprimovány, podněcují konstitutivní aktivitu kinázy a následně aktivují downstream buněčné signální dráhy, které se podílí na proliferaci a přežití buněk.
Bulgarian: Тези новополучени химерни онкогенни протеини се експресират аберантно, което задвижва конститутивната киназна активност, активирайки впоследствие следващите клетъчни сигнални пътища, участващи в клетъчната пролиферация и преживяемост, водейки до рак, позитивен за TRK-фузия.
Czech: V širokém panelu testů purifikace enzymů inhiboval larotrektinib TRKA, TRKB a TRKC, hodnoty IC50 přitom dosahovaly 5-11 nM. K jediné další aktivitě kinázy docházelo při koncentraci 100krát vyšší.
Bulgarian: При широк панел тестове с пречистени ензими, ларотректиниб инхибира TRKA, TRKB и TRKC със стойности на IC50 между 5 и 11 nM.
Czech: předchozí systémovou léčbu s mediánem 1 předchozího režimu systémové léčby.
Bulgarian: Медианата е била 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné velké bubliny.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с малко количество разтвор, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички големи мехурчета, които се намират в спринцовката.
Czech: Jak přípravek VITRAKVI působí
Bulgarian: Как действа VITRAKVI
Czech: Frekvence Kojenci a batolata (n=14)a
Bulgarian: Бебета и малки деца (n=14)a
Czech: Larotrektinib neměl u potkanů při expozici (Cmax) alespoň 8krát vyšší, než je léčebná expozice u člověka, žádný vliv na respirační funkce.
Bulgarian: Ларотректиниб не е имал ефект върху дихателната функция при плъхове при експозиции (Cmax) най-малко 8 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Czech: Primární CNSb
Bulgarian: Първичен на ЦНС
Czech: Studie kancerogenity nebyly s larotrektinibem provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ларотректиниб.
Czech: U opic nebyla při dávkách odpovídajících > 10násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována žádná relevantní systémová toxicita.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима системна токсичност при маймуни при дози, които отговарят на > 10 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Czech: K většině případů zvýšení hladiny ALT a AST došlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby.
Bulgarian: Повечето от повишенията на АЛАТ и АСАТ са възникнали през първите 3 месеца на лечението.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 100 ml perorálního roztoku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца стъклена бутилка, съдържаща 100 ml перорален разтвор.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 100 mg larotrektinibu dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo dokud se nedostaví nepřijatelná toxicita.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 100 mg ларотректиниб два пъти дневно до прогресия на заболяването или възникване на неприемлива токсичност.
Czech: Farmakologie bezpečnosti larotrektinibu byla posuzována v několika studiích in vitro a in vivo, jež hodnotily jeho účinky na kardiovaskulární, centrální nervovou, respirační a gastrointestinální soustavu různých zvířecích druhů.
Bulgarian: Безопасността на ларотректиниб е оценена в няколко in vitro и in vivo проучвания, при които са оценявани ефектите върху сърдечносъдовата система, ЦНС, дихателната система и стомашночревната система при различни видове.
Czech: - Příbalová informace byla napsána tak, aby oslovovala osobu, která má léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni přípravek VITRAKVI snášet ani po třech úpravách dávky, je nutno podávání přípravku VITRAKVI trvale ukončit.
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
Czech: Nezbytným předpokladem pro zařazení pacientů do studie 2 („NAVIGATE") byl nádor způsobený fúzí TRK.
Bulgarian: Пациентите, включени в Проучване 2 („NAVIGATE"), е трябвало да имат рак, позитивен за TRK-фузия.
Czech: Studie fertility nebyly s larotrektinibem provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с ларотректиниб.
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že v objemu tekutiny odpovídajícím gastrointestinálnímu (GI) traktu je larotrektinib v celém rozsahu pH gastrointestinálního traktu plně rozpustný.
Bulgarian: Разтворимостта на ларотректиниб зависи от pH. In vitro проучвания показват, че в течности с обем, съответстващ на този в стомашно-чревния (СЧ) тракт, ларотректиниб е напълно разтворим в целия диапазон на pH на СЧ тракт.
Czech: Tabulka 3: : Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=37); všechny stupně Třída orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатрични пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=37); всички степени
Czech: SD: stabilizace onemocnění (stable disease) + označuje pokračující odpověď a analýza nezávislé hodnoticí komise podle kritérií RECIST 1.1 b pacienti s primárním nádorem CNS byli hodnoceni zkoušejícím pomocí kritérií RANO nebo RECIST, verze 1.1 c nesekreční
Bulgarian: + обозначава продължаващ отговор а анализ на независима комисия за преглед в съответствие с RECIST v1.1 б пациентите с първичен тумор на ЦНС са оценени от изследователя, като са използвани критериите на RANO или
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné bubliny.
Bulgarian: - Напълнете спринцовката за перорални форми с малко количество от разтвора, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички мехурчета.
Czech: b, d
Bulgarian: а, б
Czech: Cholangiokarcinom a
Bulgarian: Холангиокарцином а