FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ‡ p < 0,001, abatasepti plus MTX lumevalmisteeseen plus MTX:ään verrattuna.
Slovenian: ‡ p < 0,001, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom.
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pJIA:a sairastavien potilaiden hoidossa (käynnissä oleva pJIA SC -tutkimus ja pJIA IV -tutkimus).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v 2 kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA, ki še poteka, in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija, levkopenija
Finnish: Abataseptif i.v.+MTX n = 678
Slovenian: Abataceptf IV +MTX n=678
Finnish: * Abatasepti s.c. + MTX -ryhmässä n = 119; MTX-ryhmässä n = 116
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta ei ole tutkittu alle 6-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa, eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilaille.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 6 let, ni bilo raziskano, zato uporabe zdravila ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pri tej skupini bolnikov ne priporočamo.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa maligneja sairauksia todettiin 1,2 prosentilla abataseptia ja 0,9 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila pogostnost novotvorb pri uporabi abatacepta 1,2%, pri uporabi placeba pa 0,9% (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten nivelreumassa
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri odraslih z revmatoidnim artritisom
Finnish: pakkaus, jossa on 1, 3 tai 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Slovenian: ŠKATLA ZA PAKIRANJA Z 1, 3 IN 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI Z VAROVALOM ZA IGLO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORENCIA
Finnish: Jos hoito aloitetaan kertainfuusiolla laskimoon (kyllästysannos laskimoon, ennen antoa ihon alle), ensimmäinen 125 mg:n abataseptiannos ihon alle on annettava saman vuorokauden kuluessa kuin laskimoinfuusio.
Slovenian: polnilni odmerek pred nadaljnjo s.c. uporabo zdravila), je prvi 125-mg subkutani odmerek abatacepta treba aplicirati isti dan kot i.v.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Finnish: Abataseptia on tutkittu aktiivista juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilla potilailla myös ihonalaisesti annosteltuna lääkemuotona kohtalaista tai vaikeaa pJIA:a sairastavilla 217-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka eivät joko saaneet riittävää tehoa vähintään yhdestä tautiprosessia hidastavasta reumalääkkeestä (DMARD) tai eivät sietäneet vähintään yhtä DMARD:ia, mukaan lukien biologiset valmisteet.
Slovenian: Pri bolnikih s pJIA so raziskovali tudi subkutano uporabo abatacepta, in sicer pri otrocih in mladostnikih z zmerno do hudo aktivnim pJIA, starih od 2 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.
Finnish: ÄLÄ VEDÄ mäntää missään vaiheessa taaksepäin.
Slovenian: Bata ne smete nikoli povleči nazaj.
Finnish: ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja psoriaasiartriittia sekä 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriaznega artritisa pri odraslih, ter poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih 2 leti in starejših.
Finnish: Tavallisin raportoitu pahanlaatuinen hematologinen sairaus oli lymfooma, jota oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 0,04 (0, 0,24) tapausta 100 potilasvuotta kohti, lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0 ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,06 (0,03, 0,1) tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Slovenian: Najpogostejša hematološka oblika raka je bil limfom; 0,04 (0; 0,24) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Finnish: Taulukko 3:
Slovenian: Preglednica 3:
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia ihon alle
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Finnish: Tutustu esitäytettyyn ruiskuun Esitäytettyjä ruiskuja on 3 erilaista:
Slovenian: Seznanite se z napolnjeno injekcijsko brizgo Na voljo so 3 vrste napolnjenih injekcijskih brizg:
Finnish: Tutkimuksessa II ja VI rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti yli kahden vuoden ajalta.
Slovenian: Strukturne poškodbe sklepa so vrednotili radiološko med dveletnim obdobjem v študiji II in v študiji VI.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty niiden abataseptihoitoa saaneiden potilaiden osuudet, jotka saavuttivat ACR20-, -50 tai -70-vasteen tutkimuksessa II (potilaat, joilla metotreksaatti ei ollut tehonnut riittävän hyvin) ja tutkimuksessa III (potilaat, joilla TNF:n estäjä ei ollut tehonnut riittävän hyvin), tutkimuksessa VI (metotreksaattia saamattomat potilaat) ja SC-I-tutkimuksessa (ihon alle annettava abatasepti).
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Finnish: Lasten ja nuorten juveniili idiopaattinen polyartriitti
Slovenian: Otroci in mladostniki s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Finnish: Sitä ei tarvitse poistaa.
Slovenian: Zračnega mehurčka ni treba odstranjevati.
Finnish: Metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien ja TNF:n estäjien samanaikaisen annon ei havaittu vaikuttavan abataseptin näennäispuhdistumaan.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil, kortikosteroidov in zaviralcev TNF ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Finnish: − Jos teille kehittyy infektioon viittaavia oireita, kuten kuumetta, itsepintaista yskää,
Slovenian: − Če se pojavijo simptomi, ki kažejo na okužbo, npr. zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje ali ravnodušnost, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: ÄLÄ pistä annosta alueelle, jolla iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä tai kovettunut.
Slovenian: Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela, luskasta ali zatrdela.
Finnish: Abataseptia +MTX n = 256
Slovenian: Abatacepta +MTX n = 256
Finnish: Potilailla oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä), vaikka heitä oli aiemmin hoidettu muulla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), sekä iholla yksi halkaisijaltaan vähintään 2 cm:n kokoinen psoriaasiläiskä, joka oli edellytys tutkimukseen osallistumiselle.
Slovenian: Bolniki so kljub predhodnemu zdravljenju z DMARD imeli aktivni PsA (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) ter eno ustrezno psoriazno kožno spremembo s premerom vsaj 2 cm.
Finnish: Katso lisätietoja ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmisteen (250 mg) ja ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteiden (125 mg, 87,5 mg ja 50 mg) valmisteyhteenvedoista.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ter ORENCIA 125 mg, 87,5 mg in 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: ORENCIAn suositeltu annos juveniilin idiopaattisen polyartriitin hoidossa 6-17-vuotiaille, alle 75 kg painaville potilaille, on 10 mg/kg, joka lasketaan potilaan painon perusteella jokaisella antokerralla.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in telesno maso, manjšo od 75 kg, je 10 mg/kg.
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden hoitovaiheen aikana, jolloin 219 pJIA-potilasta sai abataseptia ihon alle, paikallisia pistokohdan reaktioita ilmeni 4,6 %:lla (10/219) potilaista; pistokohdan kipu ja pistokohdan punoitus olivat yleisimmin ilmoitetut paikalliset pistokohdan reaktiot.
Slovenian: Od 219 bolnikov s pJIA, ki so se zdravili z abataceptom subkutano v prvih 4 mesecih zdravljenja z abataceptom, je pogostnost lokalnih reakcij na mestu injiciranja znašala 4,6% (10/219).
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten abataseptilla hoidetuilla potilailla raportoitiin kiinteiden kasvainten syövistä eniten keuhkosyöpää 0,17 (0,05, 0,43) tapausta 100 potilasvuotta kohti, lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 0 ja kumulatiivisessa vaiheessa 0,12 (0,08, 0,17) tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša oblika raka na organih rak pljuč; 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Finnish: Selviä toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, kun annos laskimoon on ollut enintään 50 mg/kg.
Slovenian: Uporabljeni so bili intravenski odmerki do 50 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Finnish: Satunnaistetussa sokkoutetussa (tutkija) vertailukelpoisuustutkimuksessa (non-inferioriteetti) verrattiin kerran viikossa ihon alle (s.c.) annetun abataseptin (ilman abataseptin kyllästysannosta laskimoon (i.v.)
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat je bila izvedena randomizirana, enojno slepa (raziskovalec) študija, ki je vrednotila neinferiornost varnosti in učinkovitosti tedenske subkutane (s.c.) uporabe abatacepta brez intravenskega (i.v.)
Finnish: Nivelreuman tai pJIA:n diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa ali pJIA.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti
Slovenian: Navodilo za uporabo ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi abatacept
Finnish: Älä käytä ORENCIA-valmistetta jos olet allerginen abataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ORENCIA če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Finnish: Abataseptin ja TNF:n estäjien yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän infektioita ja vakavia infektioita kuin pelkkiä TNF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Slovenian: Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se putoaa ilman paikoillaan olevaa neulansuojusta.
Slovenian: Brizge ne smete uporabiti, če vam je padla iz rok brez nameščenega pokrovčka igle.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan avun saamiseksi.
Slovenian: Za pomoč se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Potilaat, jotka osallistuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen 1 vuoden kaksoissokkoutetun hoidon jälkeen, saivat kaikki abataseptihoitoa, ja heillä seurattiin röntgenologista progressiota vuoden 5 loppuun asti.
Slovenian: Vse osebe, ki so bile po enem letu dvojno slepega zdravljenja vključene v dolgoročno podaljšano fazo študije, so prejemale abatacept.
Finnish: ORENCIA saattaa heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä todennäköisyyttäsi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita.
Slovenian: Med zdravljenjem se tako lahko poveča dovzetnost za okužbe ali poslabša že prisotna okužba.
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa: - pakkaus, jossa on 4 esitäytettyä kyniä.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v naslednjih pakiranjih: - pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4).
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai vaikean aktiivisen juveniilin idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, kun aiempi tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in starejših, z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD.
Finnish: Potilailla, joita oli aiemmin hoidettu TNF-estäjällä, vasteet olivat abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla 36,4 % ja lumelääkettä saaneilla 22,3 % (14,0 [3,3, 24,8], arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z zaviralcem TNF, je odziv ACR 20 pri uporabi abatacepta v odmerku 125 mg subkutano znašal 36,4%, pri uporabi placeba pa 22,3% (14,0 [3,3; 24,8], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Finnish: Nipistä puhdistettua ihoaluetta poimulle toisella kädellä.
Slovenian: Z drugo roko očiščeno kožo stisnite v gubo.
Finnish: Alla on annostuksen 125 mg/ml esitäytetty ruisku.
Slovenian: V nadaljevanju je predstavljena napolnjena injekcijska brizga 125 mg/ml.
Finnish: Vasta-aineet koko abataseptimolekyyliä kohtaan tai abataseptin CTLA-4 osuutta kohtaan määritettiin ELISA-menetelmällä juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA) sairastavilta potilailta, jotka olivat saaneet toistuvasti ORENCIA-hoitoannoksia laskimoon.
Slovenian: Protitelesa proti celotni molekuli abatacepta ali proti CTLA-4 delu abatacepta so pri bolnikih s pJIA po ponavljajočih se intravenskih odmerkih zdravila ORENCIA vrednotili z ELISA testi.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat in voda za injekcije.
Finnish: Kuinka ORENCIA annetaan
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo ORENCIA
Finnish: Älä paina männän kantaa, ennen kuin aloitat pistämisen.
Slovenian: Na glavo bata ne smete pritisniti, dokler zdravila ne začnete injicirati.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja laimentamisesta ennen sen antamista potilaalle.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: - Poista injektiopullon repäisykorkki ja pyyhi tulppa alkoholilla kostutetulla vanulla.
Slovenian: - Z vrha viale odstranite dvižno zaporko in vrh obrišite z alkoholnim tamponom.
Finnish: 1 pullo + 1 pulloadapteri
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio suun kautta pullo (lasi)
Slovenian: 4 mg/ml
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 helmikuuta 2005 Viimeinen uudistamisen päivämäärä: 19 tammikuuta 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Finnish: SE-141 75 Kungens Kurva Ruotsi
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Finnish: Uuden lääkepullon käyttöönoton valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten:
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Finnish: Tärkeää tietoa käyttöohjeista:
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Ota pullo jääkaapista.
Slovenian: Vzemite steklenico iz hladilnika.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Kliininen tutkimus oli avoin ja kontrolloimaton.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična študija je bila odprta in nenadzorovana.
Finnish: Orfadin estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Slovenian: Zdravilo Orfadin zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.
Finnish: Mitä Orfadin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Miten Orfadinia otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Kako jemati zdravilo Orfadin
Finnish: 2mg: Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Pullon adapteria ei saa poistaa.
Slovenian: Nastavek za steklenico se ne sme odstraniti.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden purkin.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Finnish: Käytä lääkkeen ottamiseen aina yhtä pakkauksen mittaruiskuista.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml suspensiota.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 90 ml suspenzije.
Finnish: Mansikka-aromi (keinotekoinen) Puhdistettu vesi
Slovenian: Jagodna aroma (umetna)
Finnish: Orfadin on myös saatavana 4 mg/ml:n oraaliliuoksena pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi kot 4 mg/ml peroralna suspenzija za pediatrične bolnike, ki imajo težave pri požiranju kapsul.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Orfadin sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Orfadin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orfadin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orfadin
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää korkeintaan 25°C:n lämmössä tai jääkaapissa.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Älä ota Orfadinia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin Ne jemljite zdravila Orfadin
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Orfadinia".
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.
Finnish: Puhdistus
Slovenian: Čiščenje
Finnish: Orfadinvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa Orfadin-valmisteella.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Finnish: Älä kiinnitä ruiskuun neulaa.
Slovenian: Na brizgo ne pritrdite igle.
Finnish: Annos on annettava suuhun välittömästi (laimentamatta), jotta mittaruiskuun ei muodostu paakkuja.
Slovenian: Odmerek je treba dati v usta takoj (brez redčenja), da se prepreči strjevanje v peroralni brizgi.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mittaruiskuun ei pidä kiinnittää neulaa, infuusioletkua tai mitään muuta parenteraaliseen antoon tarkoitettua laitetta.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Na brizgo za peroralno dajanje ne smejo biti pritrjene igle, intravenski infuzijski sistemi ali katere koli druge naprave za parenteralno dajanje.
Finnish: Käännä pullo uudelleen pystyasentoon.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Finnish: Oraalisuspensio 90 ml
Slovenian: peroralna suspenzija 90 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ YKSIKKÖINÄ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT
Finnish: Pulloa voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa).
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Finnish: Annoksen muuntotaulukot kaikille kolmelle mittaruiskukoolle:
Slovenian: Preglednice za pretvorbo odmerka za tri velikosti brizg za peroralno dajanje:
Finnish: Orfadin sisältää natriumia, glyserolia ja natriumbentsoaattia
Slovenian: Zdravilo Orfadin vsebuje natrij, glicerol in natrijev benzoat
Finnish: Näin ollen nitisinonia käyttävät äidit eivät saa imettää, sillä imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovenian: Matere, ki jemljejo Orfadin, ne smejo dojiti, ker tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Finnish: On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6 annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Finnish: Aseta avattu pullo pystyasentoon pöydälle.
Slovenian: Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo.
Finnish: 2 vuotta.
Slovenian: 2 letih
Finnish: Jos määrät ovat huomattavasti suurempia kuin niiden pitäisi olla, erityisesti ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi (liian alhainen veren pHarvo) ja albumiinin (eräs veren proteiini) alhainen pitoisuus, harkitaan hoitoa Orfadin-kapseleilla oraalisuspension sijasta kunnes bilirubiinin pitoisuudet plasmassa ovat normalisoituneet.
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin tärkeää seurata tarkasti bilirubiinin plasmapitoisuuksia vastasyntyneellä potilaalla.
Slovenian: Pri novorojenih bolnikih je zato zelo pomembno natančno spremljanje ravni bilirubina v plazmi.
Finnish: - Silmälääkäri tutkii silmäsi ennen nitisinonihoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: - Oftalmolog bo vaše oči pregledal pred zdravljenjem z nitizinonom in nato v rednih intervalih.
Finnish: Ruoka ei vaikuta nitisinonioraalisuspension biologiseen hyötyosuuteen, mutta lääkkeen ottaminen ruoan kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja vähentää siten pitoisuuksien vaihtelua seerumissa annosten välillä.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost peroralne suspenzije nitizinona, vendar jemanje skupaj s hrano zmanjša hitrost absorpcije in posledično povzroči nižje fluktuacije v serumskih koncentracijah znotraj intervala odmerjanja.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on avaamattomuuden osoittava kansi.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko.
Finnish: Säiliö ja mäntä irrotetaan ja molemmat huuhdellaan vedellä.
Slovenian: Ločiti je treba telo in bat in oba splakniti z vodo.
Finnish: Irrota mittaruisku vääntämällä se varovasti irti pullosta.
Slovenian: Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.
Finnish: Irrota säiliö ja mäntä ja huuhtele molemmat vedellä.
Slovenian: Ločite telo in bat in oba splaknite z vodo.
Finnish: Ravista ylimääräinen vesi pois ja jätä purettu mittaruisku kuivumaan, kunnes kokoat sen uudelleen seuraavaa antokertaa varten.
Slovenian: Odvečno vodo otresite in pustite razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši, dokler je spet ne sestavite za naslednji odmerek.