FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Romanian: (ertapenem)
Maltese: Hospira (ertapenem)
Romanian: Ertapenem Hospira este un antibiotic care conține substanța activă ertapenem.
Maltese: Ertapenem Hospira huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ertapenem.
Romanian: La data de 13 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ertapenem Hospira, pentru tratamentul anumitor infecții și prevenirea infecțiilor după intervenții chirurgicale colorectale.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ertapenem Hospira, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet u għallprevenzjoni tal-infezzjoni fil-kirurġija kolorettali.
Romanian: Ertapenem Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Maltese: Ertapenem Hospira kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Ce este Ertapenem Hospira?
Maltese: X'inhu Ertapenem Hospira?
Romanian: Substanța activă din Ertapenem Hospira și din Invanz, ertapenemul, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „carbapeneme".
Maltese: Issustanza attiva f'Ertapenem Hospira u f'Invanz, ertapenem, tappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala 'carbapenems'.
Romanian: De asemenea, Ertapenem Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea infecțiilor la locul unei intervenții chirurgicale colorectale (intervenție chirurgicală în partea inferioară a intestinului, inclusiv în zona rectului și a anusului).
Maltese: Ertapenem Hospira kien mistenni wkoll li jintuża biex jipprevjeni l-infezzjoni fis-sit ta' kirurġija kolorettali (kirurġija fil-parti ta' isfel tal-musrana, inkluż ir-rektum u l-anus).
Romanian: • infecții ginecologice;
Maltese: • infezzjonijiet ġinekoloġiċi;
Romanian: Ertapenemul poate acționa asupra unei serii de bacterii diferite.
Maltese: Ertapenem tista' taħdem fuq firxa ta' batterji differenti.
Romanian: EMEA/455045/2009 EMEA/H/C/995
Maltese: Londra, 25 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' ref.: EMEA/455041/2009 EMEA/H/C/995
Romanian: Substanţa activă conţinută de Factive, gemifloxacină, este un antibiotic care aparţine clasei „fluorochinolonelor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Factive, gemifloxacin, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal‘fluworokinoloni' (fluoroquinolones).
Romanian: Factive este un medicament care conţine substanţa activă gemifloxacină.
Maltese: Factive huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gemifloxacin.
Romanian: Ce este Factive?
Maltese: X'inhu Factive?
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamarea căilor respiratorii din plămâni).
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Romanian: În cadrul a patru studii principale, 1 874 de adulţi cu pneumonie dobândită în comunitate uşoară până la moderată au fost trataţi cu Factive sau cu alte antibiotice timp de cel puţin şapte zile.
Maltese: F'erba' studji ewlenin, 1,874 adult li jbatu minn pulmonite minn ħafifa għal moderata akkwiżita f'komunità ġew ittrattati għal tal-anqas sebat ijiem b'Factive u antibijotiċi oħra.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Factive?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Factive?
Romanian: La 17 iunie 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Factive, pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, precum pneumonia dobândită în comunitate şi exacerbarea acută a bronşitei cronice.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. għarrfet uffiċjalment lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira lapplikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Factive, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi, pulmonite akkwiżita f'komunità u taħrix akut ta' bronkite kronika.
Romanian: Tratamentul de şapte zile nu a fost considerat acceptabil, dat fiind riscul de efecte secundare.
Maltese: Ittrattament ta' sebat ijiem ma tqiesx aċċettabbli minħabba r-riskju ta' effetti sekondarji.
Romanian: În alte trei studii principale, 1 652 de adulţi cu exacerbare acută a bronşitei cronice au fost trataţi cu Factive timp de cinci zile sau cu alte antibiotice.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin oħra, 1,652 adult li jbatu minn taħrix akut ta' bronkite kronika ġew ittrattati b'Factive għal ħamest ijiem jew b'antibijotiċi oħra.
Romanian: Într-un alt studiu pe pacienţi cu pneumonie dobândită în comunitate, 510 adulţi au primit Factive ca tratament de cinci zile sau de şapte zile.
Maltese: Fi studju ieħor fuq pazjenti li jbatu minn pulmonite akkwiżita f'komunità, 510 adulti ġew ittrattati b'Factive fi trattament fuq perjodu ta' ħamest ijiem jew ta' sebat ijiem.
Romanian: • pneumonie dobândită în comunitate uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului);
Maltese: • pulmonite ħafifa jew moderata akkwiżita f'komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tittieħed barra minn sptar);
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iunie 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Ġunju 2014
Romanian: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445625/2014
Maltese: Boehringer Ingelheim (faldaprevir) EMA/445621/2014
Romanian: EMA/445625/2014 EMEA/H/C/003720
Maltese: EMEA/H/C/003720
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule (120 mg).
Maltese: Kienet sejra tkun disponibbli bħala kapsuli (120 mg).
Romanian: Substanţa activă din Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevirul, blochează activitatea unei enzime numite „serin-protează NS3/4A" din virusul hepatitic C, care este esenţială pentru multiplicarea virusului.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Faldaprevir Boehringer Ingelheim, il-faldaprevir, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa ‘NS3/4A serine protease' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għall-virus biex jimmultiplika.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim este un medicament antiviral care conţine substanţa activă faldaprevir.
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva faldaprevir.
Romanian: Ce este Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Maltese: X'inhu Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Compania a prezentat date care au cuprins rezultatele obţinute din trei studii principale, care au implicat 1 705 pacienţi cu hepatită C cronică, în care faldaprevir a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) când aceste substanţe au fost luate în asociere cu alte două medicamente împotriva hepatitei C, peginterferon şi ribavirină.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta li tinkludi r-riżultati ta' tliet studji ewlenin li involvew 1,705 pazjent b'epatite Ċ kronika, li fihom, il-faldaprevir tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta miżjud ma' żewġ mediċini oħra għall-epatite Ċ, peginterferon u ribavirin.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze în asociere cu alte medicamente.
Maltese: Kien sejjer jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċni oħra.
Romanian: La data de 10 iunie 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Faldaprevir Boehringer Ingelheim, pentru tratamentul hepatitei C.
Maltese: Fl-10 ta' Ġunju 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Faldaprevir Boehringer Ingelheim, għall-kura tal-epatite Ċ.
Romanian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) la adulţi (o boală infecţioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C).
Maltese: Faldaprevir Boehringer Ingelheim kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'epatite Ċ (marda infettiva li taffetwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul).
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 180".
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 180'.
Romanian: 16 februarie 2012
Maltese: 16 ta' Frar 2012
Romanian: Întrebări i răspunsuri
Maltese: Is-sistema
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafață, inactivat, cu adjuvant) EMA/CHMP/114709/2012
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin tal-influwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ) EMA/CHMP/114709/2012
Romanian: Ce este Fluad Paediatric?
Maltese: X'inhu Fluad Paediatric?
Romanian: Solicitantul a prezentat date din modele experimentale pentru vaccinuri similare.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar mudelli sperimentali minn vaċċini simili.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultate din studii pe subiecţi umani , inclusiv un studiu principal pe 4 902 copii.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' studji fil-bniedem, inkluż studju ewlieni f'4,902 itfal.
Romanian: Fluad Paediatric conţine proteine din trei tulpini de virus.
Maltese: Fluad Paediatric fih proteini minn tliet razez ta' virus tal-influwenza.
Romanian: La data de 10 februarie 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dore te să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric, folosit pentru prevenirea gripei sezoniere la sugari şi copii.
Maltese: Fl-10 ta' Frar 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric, għall-prevenzjoni tal-influwenza staġjonali fit-trabi u fit-tfal.
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii ?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Romanian: Copiilor le-a fost administrat fie Fluad Paediatric, fie alt vaccin antigripal (Agrippal sau Influsplit) fie un vaccin non-gripal (Menjugate sau Encepur).
Maltese: It-tfal ingħataw jew Fluad Paediatric, jew vaċċin tal-influwenza ieħor (Agrippal jew Influsplit) jew vaċċin mhux tal-influwenza (Menjugate jew Encepur).
Romanian: Acesta con ine proteine din trei tulpini de virus gripal inactivate.
Maltese: Fih proteini minn tliet razez ta' virusijiet tal-influwenza inattivati.
Romanian: Cum ar trebui să ac ioneze Fluad Paediatric?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Fluad Paediatric?
Romanian: Fluad Paediatric este un vaccin pentru protec ie împotriva gripei sezoniere.
Maltese: Fluad Paediatric huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza staġjonali.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Fluad Paediatric (vaccin antigripal, antigen de suprafa ă, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fluad Paediatric (vaċċin talinfluwenza, antiġenu tal-wiċċ, inattivat, imsaħħaħ)
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Romanian: EMA/577551/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Romanian: Fulphila este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
Maltese: Fulphila huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Romanian: Fulphila a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Maltese: Fulphila ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal
Romanian: Ce este Fulphila?
Maltese: X'inhu Fulphila?
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Fulphila și Neulasta, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila u Neulasta, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie "pegilat" (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Romanian: La 3 august 2017, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila, pentru reducerea neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2017, Mylan S.A.S. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fulphila, maħsub biex inaqqas in-newtropenija f'pazjenti li qed jiġu kkurati kontra l-kanċer.
Romanian: o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fulphila?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fulphila?
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Fulphila (pegfilgrastim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Fulphila (pegfilgrastim)
Romanian: Alte motive de îngrijorare s-au referit la descrierea procesului de fabricație, la controlul impurităților din substanța activă și la sterilizarea produsului finit.
Maltese: Tħassib ieħor kien relatat mad-deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura, il-kontroll tal-impuritajiet fis-sustanza attiva u l-isterilizzazzjoni tal-prodott finali.
Romanian: În plus, într-un studiu care a cuprins 194 de pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului, au fost comparate siguranța, eficacitatea și imunogenitatea (capacitatea medicamentului de a declanșa producția de anticorpi) medicamentelor Fulphila și Neulasta.
Maltese: Barra dan, studju wieħed fuq 194 pazjent li jirċievu mediċini kontra l- kanċer qabbel is-sigurtà, l-effettività u l-immunoġeniċità, li jfisser il-kapaċità tal-mediċina li tistimula lproduzzjoni ta' antikorpi, ta' Fulphila u Neulasta.
Romanian: 13 decembrie 2018 EMA/10637/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2018 EMA/10633/2019
Romanian: Ce este Fyzoclad?
Maltese: X'inhu Fyzoclad?
Romanian: Fyzoclad a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Maltese: Fyzoclad ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fyzoclad este Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fyzoclad hija Humira.
Romanian: La 5 decembrie 2018, Pfizer Europe MA EEIG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Fyzoclad, pentru tratamentul unei serii de boli inflamatorii.
Maltese: Fil-5 ta' Diċembru 2018, Pfizer Europe MA EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fyzoclad, għall-kura ta' numru ta' mard infjammatorju.
Romanian: Fyzoclad este un medicament care conține substanța activă adalimumab.
Maltese: Fyzoclad huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adalimumab.
Romanian: Substanța activă din Fyzoclad și Humira, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fyzoclad u f'Humira, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF).
Romanian: Compania a prezentat studii de laborator care comparau Fyzoclad cu medicamentul său de referință, Humira, din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat studji fil-laboratorju li jqabblu Fyzoclad mal-mediċina ta' referenza tiegħu Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Fyzoclad?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Fyzoclad?
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Maltese: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Romanian: Ce este Graspa?
Maltese: X'inhu Graspa?
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 26 octombrie 2006 pentru LLA.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' Ottubru 2006 għal ALL.
Romanian: Medicamentul era destinat utilizării la pacienți cu cancer din categoria „cu cromozom Philadelphia negativ" refractar la tratamentul inițial sau care recidivase după tratament.
Maltese: Il-mediċina kienet maħsuba biex tintuża f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kien ikklassifikat bħala ‘kromosoma Philadelphia negattiva' u ma kinux wieġbu għal kura inizjali, jew li kienu rkadew wara lkura.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa ?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Graspa?
Romanian: Întrebări și răspunsuri
Maltese: (eryaspase)
Romanian: Compania a furnizat date privind medicamentul Graspa, inclusiv rezultatele unui studiu principal la care au participat 80 de pacienți cu LLA, cu recidivă după tratamentul inițial sau cu boală refractară la tratamentul inițial, unii dintre aveau alergie la alte medicamente care conțin asparaginază.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta dwar Graspa, inklużi r-riżultati ta' studju ewlieni li fih ħadu sehem 80 pazjent b'ALL li l-marda tagħhom kienet irkadiet wara l-kura inizjali jew li ma kinux irrispondew għallkura inizjali, u uħud minnhom kellhom allerġija għal prodotti oħra li fihom asparaginażi.
Romanian: EMA/431413/2018
Maltese: asparaginase) EMA/431413/2018
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 iunie 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Ġunju 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Romanian: La 22 iunie 2018, Erytech Pharma S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Graspa, pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA).
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2018, Erytech Pharma S.A. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Graspa, għall-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL).
Romanian: Graspa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 27 octombrie 2006 pentru LLA.
Maltese: Graspa kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fis27 ta' Ottubru 2006 għall-ALL.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Graspa?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Graspa?
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului pentru tratarea adulților, a adolescenților și a copiilor cu LLA care nu prezintă o anumită modificare genetică (cunoscută sub denumirea de „LLA cu cromozom Philadelphia negativ").
Maltese: Graspa kien mistenni li jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn tal-kanċer biex jikkura lill-adulti u lit-tfal li jkollhom l-ALL li ma kinitx relatata ma' bidla ġenetika partikolari (magħrufa bħala "kromożoma Philadelphia negattiva").
Romanian: Graspa ar fi trebuit să se administreze prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Maltese: Graspa kien maħsub li jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Romanian: În Graspa, L-asparaginaza este înglobată în globule roșii deoarece se preconiza că acest lucru va permite enzimei să acționeze fiind totodată protejată împotriva descompunerii în sânge și împotriva anticorpilor care se pot lega de ea, împiedicând-o să aibă efect.
Maltese: Fi Graspa, L-asparaginase tiddaħħal fiċ-ċelloli ħomor tad-demm għaliex dan kien mistenni li jippermetti lill-enzima taħdem filwaqt li jipproteġiha milli tinqasam fid-demm u minn antikorpi li jistgħu jaqbdu magħha u jżommuha milli taħdem.
Romanian: 1 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Maltese: 1 Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007
Romanian: 21 februarie 2013
Maltese: 21 ta' Frar 2013
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost utilizată în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Lituania, Polonia şi România, înainte de introducerea în anul 2009 a regulamentului UE privind terapiile avansate1.
Maltese: Hyalograft C autograft intuża fil-pajjiżi tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Litwanja, il-Polonja u r-Rumanija, qabel l-introduzzjoni tarregolament tal-UE dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata fl-2009.1 Skont ir-regolament, itterapiji avvanzati li diġà huma disponibbli fl-UE għandhom jiġu evalwati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE kollha.
Romanian: Datele principale prezentate de companie au provenit din două studii publicate care au implicat 126 de pacienţi cu defecte ale cartilajului femural, care au comparat autogrefa Hyalograft C cu o tehnică chirurgicală cunoscută sub numele de metoda microfracturilor.
Maltese: Id-dejta ewlenija ppreżentata mill-kumpanija ġiet minn żewġ studji ppubblikati li saru fuq 126 pazjent b'difetti fil-qarquċa tal-wirk, li qabblu lil Hyalograft C autograft ma' teknika kirurġika magħrufa bħala tiswija ta' mikrofrattura.
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ġiet irtirata?
Romanian: Ce este autogrefa Hyalograft C?
Maltese: X'inhu Hyalograft C autograft?
Romanian: Această cerere a fost retrasă după ce CAT finalizase evaluarea documentaţiei iniţiale prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Maltese: Din l-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CAT kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali mressqa millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: La 14 ianuarie 2013, Anika Therapeutics S.r.l. a informat oficial Agenţia Europeană pentru Medicamente că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C, pentru repararea defectelor cartilajului de la nivelul condililor femurali şi al trohleelor (extremitatea femurului care face parte din genunchi) cauzate de traumatisme bruşte sau repetate.
Maltese: Fl-14 ta' Jannar 2013 Anika Therapeutics S.r.l. għarfet b'mod uffiċjali lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini bil-ħsieb tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hyalograft C autograft - prodott mediċinali li jintuża għat-tiswija ta' difetti fil-qarquċa tal-kondili u ttroklea tal-wirk (tarf l-għadma tal-koxxa li jagħmel parti mill-irkoppa) ikkaġunati minn trawma li tiġri f'daqqa jew b'mod ripetut.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C (condrocite autologe viabile caracterizate expandate in vitro, însămânţate şi crescute pe un suport pe bază de acid hialuronic)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Hyalograft C autograft (kondroċiti awtologi vijabbli kkaratterizzati espanduti in vitro,
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un „medicament combinat pentru terapie avansată" întrucât acesta încorporează un dispozitiv medical (suportul).
Maltese: Hyalograft C autograft huwa ‘prodott tat-terapija avvanzata kkombinata' għax jinkorpora apparat mediku (il-pjattaforma).
Romanian: Pentru ce a fost evaluată autogrefa Hyalograft C?
Maltese: Għaliex kien qed jiġi evalwat Hyalograft C autograft?