FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto léčivé látky vylučované renální sekrecí (např. metformin - viz níže) pravděpodobně nejsou vareniklinem ovlivněny.
Polish: Z tego też względu jest mało prawdopodobne, aby wareniklina w jakikolwiek sposób wpływała na substancje czynne, które usuwane są z organizmu na drodze wydzielania nerkowego (np. metformina - patrz niżej).
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX, bupropionu a NRT nebylo asociováno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod u kuřáků léčených po dobu až 12 týdnů a sledovaných po dobu až 1 roku v porovnání s placebem.
Polish: Stosowanie produktu CHAMPIX, bupropionu i NTZ nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów palących wyroby tytoniowe leczonych przez okres do 12 tygodni, a następnie obserwowanych przez okres do 1 roku w porównaniu z grupą placebo, jednak ze względu na stosunkowo niewielką liczbę zdarzeń ogółem nie można całkowicie wykluczyć takiego związku.
Czech: Studie s pacienty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním popsaná výše byla rovněž v meta-analýze zahrnuta.
Polish: Metaanaliza obejmowała opisane powyżej badanie pacjentów ze stabilną chorobą sercowonaczyniową.
Czech: Nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice vareniklinu s ohledem na věk, rasu, pohlaví, statut kouření či souběžné užívání léčivých přípravků, jak se ukázalo ve zvláštních farmakokinetických studiích a v populačních farmakokinetických analýzách.
Polish: Ukierunkowane badania farmakokinetyki oraz farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały żadnych znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce warenikliny, które mogłyby wynikać z wieku, rasy, płci, faktu palenia lub niepalenia tytoniu czy też jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, musí lékař u staršího pacienta posoudit stav ledvin.
Polish: Ze względu na większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, lekarz przepisując tym osobom produkt CHAMPIX powinien wziąć pod uwagę wydolność ich nerek.
Czech: Míra nepřetržité abstinence v 9.-12. týdnu byla 35,9 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 15,6 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) a v 9.-52. týdnu byla 20,3 % u skupiny léčené vareniklinem vs. 10,4 % u skupiny užívající placebo (pravděpodobnost = 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących abstynencję w sposób ciągły w okresie od 9. do 12. tygodnia wynosił 35,9% w grupie pacjentów stosującyh wareniklinę wobec 15,6% w grupie placebo (OR 3,35 (95% CI 2,165,21)), natomiast w okresie od 9. do 52. odpowiednio wynosił 20,3% wobec 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Czech: Pacienti, kteří přestali do 12. týdne kouřit, byli poté randomizováni a užívali buď přípravek CHAMPIX (1 mg 2x denně), nebo placebo dalších 12 týdnů po celkovou dobu trvání studie 52 týdnů.
Polish: Pacjenci, którzy zaprzestali palenia tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni badania byli randomizowani do grupy otrzymującej CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę) lub do grupy otrzymującej placebo - przez kolejne 12 tygodni, przy czym badanie to trwało łącznie 52 tygodnie.
Czech: - CHAMPIX 1 mg jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a „CHX 1,0"
Polish: - CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane to jasnoniebieskie tabletki o kształcie przypominającym zmodyfikowaną kapsułkę opatrzone napisem „Pfizer" i „CHX 1.0"
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
Polish: Produktu CHAMPIX nie należy stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) v 9.-12. týdnu, potvrzená vyšetřením CO, a hlavním sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-52. týdnu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był potwierdzony w teście oznaczania stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu wskaźnik utrzymania w sposób ciągły abstynencji nikotynowej przez 4 tygodnie (ang. 4-week Continuous Quit Rate, 4W CQR) od 9. do 12. tygodnia, a najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów zachowujących ciągłą abstynencję (ang. Continuous Abstinence, CA) w okresie od 9. do 52. tygodnia.
Czech: - Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:
Polish: - Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:
Czech: Jak přípravek CHAMPIX vypadá a co obsahuje toto balení - CHAMPIX 0,5 mg jsou bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky s označením „Pfizer" a
Polish: Jak wygląda lek CHAMPIX i co zawiera opakowanie - CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane to białe tabletki o kształcie przypominającym zmodyfikowaną kapsułkę opatrzone napisem „Pfizer" i „CHX 0.5"
Czech: Počet léčených pacientů Souhrnný primární cílový parametr AE NPS, n (%)
Polish: Liczba leczonych pacjentów Pierwotny złożony punkt końcowy obejmujący neuropsychiatryczne działania niepożądane, n (%)
Czech: Balení pro zahájení léčby:
Polish: Opakowania przeznaczone do stosowania we wstępnej fazie leczenia:
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Czech: AE = nežádoucí příhoda, NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Polish: NTZ = nikotynowa terapia zastępcza w postaci plastrów
Czech: Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku metforminu.
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę metforminy.
Czech: Použití vareniklinu, bupropionu a NRT v nepsychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS souhrnného primárního cílového parametru v porovnání s placebem (95% CI byly nižší než nebo se rovnaly 0).
Polish: Stosowanie warenikliny, bupropionu i NTZ w kohorcie pacjentów, u których nie występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie, nie wiązało się ze znacząco zwiększonym ryzykiem występowania neuropsychiatrycznych działań niepożądanych, w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu ze stosowaniem placebo (95% przedziały ufności były niższe lub uwzględniały zero).
Czech: Studie u subjektů se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou Bezpečnost a snášenlivost vareniklinu byla hodnocena ve dvojitě zaslepené studii u 128 kuřáků se stabilní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří dále užívali antipsychotika.
Polish: Badanie u pacjentów ze stabilną schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi Bezpieczeństwo i tolerancja warenikliny zostały ocenione w badaniu z użyciem podwójnie ślepej próby z udziałem 128 palaczy ze stabilną schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi stosujących leki przeciwpsychotyczne, którzy zostali randomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej wareniklinę (1 mg dwa razy na dobę) lub placebo przez 12 tygodni, po czym następował 12-tygodniowy okres bez leczenia.
Czech: Avšak použití vareniklinu, bupropionu a NRT v psychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (95% CI zahrnovala 0).
Polish: Jednak stosowanie warenikliny, bupropionu i NTZ w kohorcie pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie nie wiązało się ze znacząco zwiększonym ryzykiem wystąpienia neuropsychiatrycznych działań niepożądanych w ramach pierwotnego złożonego punktu końcowego w porównaniu do placebo (95% przedział z uwzględnieniem zera).
Czech: EXP:
Polish: Lot:
Czech: Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i cymetydyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, bądź lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się modyfikowania dawkowania.
Czech: Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení.
Polish: Wystąpienie nowych lub nasilenie istniejących problemów związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi (naczyniowo-sercowych) zaobserwowano głównie u pacjentów z istniejącą chorobą układu krążenia.
Czech: Agrese
Polish: Wchłanianie
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję w grupie Champix i placebo CHAMPIX n=760
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=249
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję w grupie Champix i placebo CHAMPIX n=249
Czech: Byly hlášeny některé případy zvýšených intoxikačních účinků alkoholu u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX.
Polish: Stosowanie leku CHAMPIX z jedzeniem i piciem Zgłaszano przypadki nasilonego działania odurzającego alkoholu u pacjentów przyjmujących lek CHAMPIX.
Czech: - Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:
Polish: - Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
Czech: Metformin neměl žádný vliv na farmakokinetiku vareniklinu.
Polish: Metformina nie wpływała na farmakokinetykę warenikliny.
Czech: Vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu.
Polish: Wareniklina nie wpływała na farmakokinetykę warfaryny.
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję w grupie Champix i placebo CHAMPIX n = 602
Czech: U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba postupovat s opatrností a pacienta náležitě poučit.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie.
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, zácpa, průjem, distenze břicha, bolest břicha, bolest zubů, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej
Czech: U osob s mírnou poruchou funkce ledvin byla farmakokinetika vareniklinu nezměněna (clearance kreatininu > 50 ml/min., a ≤ 80 ml/min.).
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian farmakokinetyki u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Czech: 0,5 mg potahované tablety o velikosti 4 mm × 8 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Polish: Tabletki powlekane o mocy 0,5 mg o wymiarach 4 mm x 8 mm: Białe, dwuwypukłe tabletki o kształcie przypominającym kapsułkę, z napisem „Pfizer" wygrawerowanym na jednej stronie i „CHX 0.5" na drugiej.
Czech: Následující příhody se objevily s četností ≥1% v obou léčebných skupinách během léčby (nebo v průběhu 30 dnů po ukončení léčby): nefatální infarkt myokardu (1,1 % u přípravku CHAMPIX vs. 0,3 % u placeba) a hospitalizace kvůli angině pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Polish: Poniższe, zaobserwowane zdarzenia występowały podczas leczenia z częstością ≥ 1% w którejkolwiek z grup w trakcie leczenia (lub w okresie 30 dni po leczeniu): zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (1,1% wobec 0,3% odpowiednio w grupie pacjentów stosujących CHAMPIX oraz placebo), oraz hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej (0,6% wobec 1,1%).
Czech: U pacientů užívajících přípravek CHAMPIX byly hlášeny případy deprese, sebevražedných myšlenek a chování a pokusů o sebevraždu.
Polish: Odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz zachowań i prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX.
Czech: Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) o Závažné alergické účinky včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla)
Polish: w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych) o Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust lub gardła).
Czech: Touha po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření hlášené pacienty V obou studiích byla v období aktivní léčby významně snížena touha po kouření a abstinenční příznaky u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX ve srovnání s placebem.
Polish: W obu badaniach, podczas okresu aktywnego leczenia głód nikotynowy i objawy odstawienia znamiennie rzadziej występowały u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej CHAMPIX lub bupropion w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Czech: Během období bez léčby až do 52. týdne příhody zahrnovaly potřebu koronární revaskularizace (2% vs. 0,6%), hospitalizaci kvůli angině pectoris (1,7 % vs. 1,1%) a nově diagnostikovanou ischemickou chorobu dolních končetin (ICHDK) nebo příjem k výkonu ICHDK (1,4 % vs. 0,6 %).
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie okresu bez leczenia, do zaobserwowanych zdarzeń należały konieczność wykonania rewaskularyzacji wieńcowej (2,0% wobec 0,6%), hospitalizacje z powodu dławicy piersiowej (1,7% wobec 1,1%) i nowe rozpoznanie choroby naczyń obwodowych (ChNO) lub hospitalizacje w celu wykonania procedury związanej z ChNO (1,4% wobec 0,6%).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Polish: Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny Magnezu stearynian
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
Polish: Uczestników zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (n=760) lub placebo (n=750) przez 24 tygodnie leczenia z okresem kontrolnym do 52. tygodnia po leczeniu.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Makrogol 400
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Lak glinowy indygotyny (E132) Makrogol 400
Czech: Pravděpodobnost (95% IS)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra nepřetržitého nekouření od 13.-24. týdne ve dvojitě zaslepené fázi studie, potvrzená vyšetřením CO.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był potwierdzony przez oznaczenie poziomu CO odsetek pacjentów utrzymujących ciągłą abstynencję (ang. continuous abstinence rate) w okresie od 13. do 24. tygodnia badania w fazie leczenia w warunkach podwójnie ślepej próby.
Czech: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Polish: Białe, dwuwypukłe tabletki o kształcie przypominającym kapsułkę, z napisem „Pfizer" wygrawerowanym na jednej stronie i „CHX 0.5" na drugiej.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenia zawierające tabletki powlekane 11 x 0,5 mg i 14 x 1 mg
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem CHAMPIX hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti včetně angioedému.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów leczonych warenikliną zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Czech: Balení pro udržovací léčbu 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Polish: Opakowanie kontynuacyjne zawierające 28 tabletek powlekanych
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1 : 1 do skupiny léčené přípravkem CHAMPIX 1 mg 2x denně (N=249) nebo užívající placebo (N=245) na 12 týdnů léčby a poté absolvovaly až 40týdenní sledování po ukončení léčby.
Polish: Uczestników zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt CHAMPIX 1 mg dwa razy na dobę (N=249) lub placebo (N=245) przez 12 tygodni leczenia, z okresem kontrolnym do 40 tygodnia po leczeniu.
Czech: - Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2, 4, 8 nebo 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Polish: - Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2, 4, 8 lub 10 przezroczystych blistrów z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.
Czech: Vyrážka, pruritus Erytém, akné, hyperhidtróza, noční pocení
Polish: Wysypka, świąd Rumień, trądzik, nadmierna potliwość, nocne poty
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) (9.-12. týden) byla u vareniklinu 53,9 % a u placeba 19,4 % (rozdíl=34,5 %, 95 % IS: 27%-42 %) a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-24. týdnu byla 35,2 % u vareniklinu a 12,7 % u placeba (rozdíl=22,5 %, 95 % IS: 15,8 %-29,1 %).
Polish: Odsetek pacjentów utrzymujących w sposób ciągły abstynencję nikotynową przez cztery kolejne tygodnie (od 9. do 12. tygodnia leczenia) wyniósł 53,9% w przypadku warenikliny wobec 19,4% w przypadku placebo (różnica = 34,5 punktu procentowego, 95% CI: 27,0-42,0%), a odsetek pacjentów w ciągłej abstynencji w okresie od 9. do 24. tygodnia wyniósł 35,2% w przypadku warenikliny wobec 12,7% w przypadku placebo (różnica = 22,5 punktu procentowego, 95% CI: 15,8-29,1%).
Czech: V těchto 52týdenních studiích pacienti užívali přípravek po dobu 12 týdnů a poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
Polish: W tym trwającym 52 tygodnie badaniu pacjenci przyjmowali produkt przez 12 tygodni, po czym przystępowali do trwającej 40 tygodni fazy obserwacji bez leczenia.
Czech: o Infekce hrudníku, zánět dutin o Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu o Ospalost, závratě, změny chuti o Dušnost, kašel o Pálení žáhy, zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, bolesti břicha, bolest zubů, trávicí potíže, plynatost, sucho v ústech o Kožní vyrážka, svědění o Bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad o Bolest hrudníku, únava
Polish: o Zakażenie w obrębie klatki piersiowej, zapalenie zatok przynosowych o Zwiększenie masy ciała, zmniejszony apetyt, wzmożony apetyt o Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku o Duszność, kaszel o Zgaga, wymioty, zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ból zębów,
Czech: Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby.
Polish: Jeśli pacjent nie chce lub nie może wyznaczyć sobie docelowego terminu zaprzestania palenia w ciągu 2 tygodni, może on wybrać własny termin zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Jedna tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg nebo 1 mg (ve formě vareniclini tartras).
Polish: Jedna tabletka zawiera 0,5 mg lub 1 mg warenikliny (w postaci winianu).
Czech: Zánět horních cest dýchacích, kongesce respiračního traktu, dysfonie, alergická rýma, podráždění krku, překrvení dutin, syndrom kašle horních cest dýchacích, sekrece z nosu
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej układu oddechowego, dysfonia, alergiczny nieżyt nosa, podrażnienie gardła, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej zatok przynosowych, zespół przewlekłego kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi, katar
Czech: CHAMPIX 1 mg potahované tablety
Polish: CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane
Czech: Potahová vrstva - CHAMPIX 1 mg potahované tablety Hypromelosa
Polish: Otoczka tabletki - CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane Hypromeloza
Czech: Podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství se nedoporučuje.
Polish: Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku CHAMPIX.
Czech: Bupropion vs. placebo
Polish: Bupropion wobec placebo
Czech: Došlo k jedné dokonané sebevraždě, která se vyskytla během léčby u subjektu léčeného placebem v nepsychiatrické kohortě.
Polish: Pacjent otrzymywał placebo i był przydzielony do kohorty osób, u których nie występowały zaburzenia psychiczne.
Czech: Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Polish: Pacjenci z chorobami układu krążenia
Czech: až středně závažnou (stanovená clearance kreatininu  30 ml/min a  50 ml/min) poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Polish: U pacjentów z lekkimi (szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min) lub umiarkowanymi (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min i ≤ 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania.
Czech: Epileptický záchvat, třes, letargie, hypestezie Cerebrovaskulární příhoda, hypertonie, porucha řeči, poruchy koordinace, hypogeuzie, porucha cirkadiánního spánkového rytmu
Polish: Incydent sercowo-naczyniowy, wzmożone napięcie mięśniowe, dyzartria, zaburzenia koordynacji, osłabione czucie smaku, zaburzenia okołodobowego rytmu snu
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Czech: K dispozici je ve formě tablet (0,5 a 1 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,5 i 1 mg).
Czech: Ve skupině pacientů, kteří užívali bupropion, činil tento podíl 16 %.
Polish: Wśród pacjentów, którzy przyjmowali bupropion, odsetek ten wyniósł 16%.
Czech: Léčba přípravkem Champix trvá 12 týdnů.
Polish: Leczenie produktem Champix trwa 12 tygodni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Champix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Champix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Champix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Champix.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří úplně přestali kouřit po dobu 4 týdnů (v rozmezí od 9. do 12. týdne studie), což bylo potvrzeno laboratorním vyšetřením vydechovaného vzduchu, kterým se zjišťují stopy kouření.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy całkowicie rzucili palenie na okres 4 tygodni (pomiędzy 9. i 12. tygodniem badania), co zostało potwierdzone badaniem laboratoryjnym oddechu pacjentów pod kątem oznak palenia.
Czech: Po zbývajících 11 týdnů léčby pacient užívá jednu 1mg tabletu dvakrát denně.
Polish: Przez pozostałych 11 tygodni leczenia pacjenci przyjmują jedną tabletkę 1 mg dwa razy na dobę.
Czech: Champix vareniclinum
Polish: Champix wareniklina
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Champix platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
Polish: W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Champix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Léčba přípravkem Champix bude s větší pravděpodobností úspěšná u kuřáků, kteří mají motivaci přestat kouřit a je jim poskytováno také další poradenství a podpora.
Polish: Leczenie Champix będzie miał większe szanse powodzenia u osób palących, które są zmotywowane do zaprzestania palenia tytoniu i które otrzymują dodatkowe porady i wsparcie.
Czech: V prvním týdnu užívá pacient po dobu tří dnů jednu 0,5mg tabletu jednou denně a po dobu zbývajících čtyř dnů jednu 0,5mg tabletu dvakrát denně.
Polish: W pierwszym tygodniu pacjent przyjmuje jedną tabletkę 0,5 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy na dobę przez cztery kolejne dni.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Champix byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Champix opracowano plan za 20rządzania ryzykiem.
Czech: U kuřáků se rozvíjí závislost na nikotinu, chemické látce obsažené v tabáku.
Polish: Osoby palące uzależniają się od nikotyny - substancji chemicznej zawartej w tytoniu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Champix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), nespavost (potíže se spaním), neobvyklé sny, bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), bezsenność (problemy ze snem), nietypowe sny, ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Champix je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Champix znajduje się w ulotce dla pacjenta.