FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobné príznaky sa niekedy vyvinú ako prirodzená zmena typu príznakov psoriázy (erytrodermálna psoriáza).
Romanian: Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
Slovak: Podobná závažnosť ochorenia sa pozorovala aj v 3. štúdii psoriázy.
Romanian: Un grad similar de severitate a bolii a fost de asemenea observat în Studiul 3 pentru psoriazis.
Slovak: Súbežné používanie imunomodulátorov nemalo významný vplyv na dispozíciu ustekinumabu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunomodulatoarelor nu a exercitat un impact semnificativ asupra distribuirii ustekinumab.
Slovak: Počet randomizovaných pacientov
Romanian: Numărul de pacienţi randomizaţi
Slovak: Ak použijete viac Stelary, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Stelara decât trebuie
Slovak: Jednorazová dávka verzus opakované dávky
Romanian: Doză unică comparativ cu doze repetate
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se excretă în laptele matern.
Slovak: Etanercept 24 dávok (50 mg dvakrát týždenne)
Romanian: Etanercept 24 de doze (50 mg de două ori pe săptămână)
Slovak: Ak zabudnete použiť Stelaru
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Stelara
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že nebudete používať Stelaru, kým infekčné ochorenie neprejde.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizaţi Stelara până când infecţia nu dispare.
Slovak: Nie je známe, či sa ustekinumab po požití systémovo absorbuje.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie.
Slovak: Stelara obsahuje sodík
Romanian: Stelara conține sodiu
Slovak: Odpovede ACR 20, 50 a 70 sa naďalej zlepšovali alebo boli udržané do 52. týždňa (1. a 2. štúdia PsA) a 100. týždňa (1. štúdia PsA).
Romanian: Răspunsurile ACR 20, 50 şi 70 s-au îmbunătăţit în continuare sau s-au menţinut până în Săptămâna 52 (Studiul 1 şi 2 în APs) şi Săptămâna 100 (Studiul 1 în APs).
Slovak: Infekcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Romanian: Infecţii - acestea pot necesita tratament de urgenţă.
Slovak: • pocit slabosti,
Romanian: • Senzație de slăbiciune
Slovak: Nezistili sa žiadne náznaky interakcie s týmito súčasne podávanými liekmi.
Romanian: Nu s-au observat indicii privind interacţiunea ustekinumab cu aceste medicamente administrate concomitent.
Slovak: Zlepšenie bolo hlásené po ukončení podávania ustekinumabu a v niektorých prípadoch tiež po podaní kortikosteroidov.
Romanian: Îmbunătățirea stării de sănătate a fost raportată după întreruperea administrării ustekinumab și, în unele cazuri, după administrarea de corticosteroizi.
Slovak: • bolesť hrdla,
Romanian: • Dureri în gât
Slovak: Balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu.
Romanian: Containerul acestui medicament conţine cauciuc latex.
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Romanian: A nu se utiliza acest medicament:
Slovak: Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Romanian: • Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
Slovak: • svrbenie („pruritus"),
Romanian: • Mâncărimi ("prurit")
Slovak: Prineste si všetko potrebné a položte to na čistý povrch.
Romanian: Pregătiţi tot ceea ce aveţi nevoie şi aşezaţi-le pe o suprafaţă curată.
Slovak: Nie je známe, či STELARA môže mať vplyv na alergénovú imunoterapiu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă STELARA poate influenţa imunoterapia pentru alergie.
Slovak: Čo je Stelara
Romanian: Ce este Stelara
Slovak: Ak sa pri Crohnovej chorobe terapia preruší, obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov je bezpečné a účinné.
Romanian: În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă.
Slovak: Podobné signifikantné zlepšenie sa zistilo v 2. štúdii psoriázy v 4. a 12. týždni, ktoré pretrvalo až do 24. týždňa.
Romanian: Similar, ameliorări semnificative s-au observat în Studiul 2 pentru Psoriazis în săptămâna 4 şi 12, care au au fost menţinute până în săptămâna 24.
Slovak: Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
Romanian: Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului
Slovak: STELARA neobsahuje konzervačné látky; z toho dôvodu nespotrebovaný liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a v striekačke, sa už nemá použiť.
Romanian: Stelara nu conţine conservanţi; prin urmare, orice medicament neutilizat rămas în flacon şi în seringă nu trebuie folosit.
Slovak: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Slovak: Podržte striekačku s ihlou smerujúcou nahor, aby ste videli, či vo vnútri nie sú vzduchové bubliny.
Romanian: • Ţineţi seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených STELAROU.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinurile vii la pacienţii cărora li se administrează STELARA.
Slovak: • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
Romanian: • senzaţie de oboseală sau dificultăţi de respiraţie; tuse care nu trece
Slovak: Jemne pomiešajte.
Romanian: Se amestecă ușor.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, asupra naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Slovak: V IM-UNITI boli pacienti, ktorí dokončili štúdiu až do 44. týždňa, vhodní na pokračovanie v liečbe v predĺženej štúdii.
Romanian: În studiul IM-UNITI, pacienţii care au rămas în studiu până la săptămâna 44 au fost eligibili pentru continuarea tratamentului într-un studiu de extensie.
Slovak: Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Romanian: Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
Slovak: Imunosupresíva ako ustekinumab majú potenciál zvyšovať riziko vzniku malignity.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare precum ustekinumab au potenţial de a creşte riscul de afecţiuni maligne.
Slovak: PedsQL: Celkové skóre PedsQL škály je všeobecné meradlo kvality života súvisiacej so zdravím, ktoré bolo vyvinuté pre použitie v detskej a adolescentnej populácii.
Romanian: PedsQL: Scorul total PedsQL este un instrument general privind calitatea vieții corelată cu starea de sănătate, dezvoltat pentru utilizare la pacienți copii și adolescenți.
Slovak: Zvoľte a pripravte si miesto vpichu injekcie:
Romanian: Alegeţi şi pregătiţi locul injectării:
Slovak: U pacientov v týchto štúdiách bola diagnostikovaná PsA aspoň 6 mesiacov.
Romanian: Pacienţii din aceste studii aveau un diagnostic de APs de minimum 6 luni.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary.
Romanian: • Doza iniţială recomandată este de 45 mg Stelara.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary - balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex sau la injecţia cu Stelara - containerul acestui medicament conţine cauciuc din latex, care poate provoca reacţii alergice severe la persoanele sensibile la latex.
Slovak: Prvá štúdia skúmala 110 pacientov vo veku 12 až 17 rokov liečených počas až 60 týždňov a druhá štúdia skúmala 44 pacientov vo veku 6 až 11 rokov liečených počas až 56 týždňov.
Romanian: Primul studiu a fost efectuatla 110 pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, tratați pentru o perioadă de până la 60 de săptămâni și al doilea studiu a fost efectuat la 44 de pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani, tratați pentru o perioadă de 56 de săptămâni.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov, ktorí užívajú zároveň substráty CYP450 (pozri časť 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
Slovak: Časté: bolesti chrbta, myalgia, artralgia
Romanian: Frecvente: durere de spate, mialgie, artralgie
Slovak: Strata odpovede bola definovaná ako skóre CDAI ≥ 220 bodov a zvýšenie o 100 bodov oproti skóre CDAI pri vstupe do štúdie.
Romanian: Pierderea răspunsului a fost definită ca un scor CDAI ≥ 220 de puncte și o creștere de ≥ 100 de puncte față de scorul CDAI la momentul inițial.
Slovak: Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.
Romanian: Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă necesară, adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare.
Slovak: Môžu to byť prejavy infekcií, ako sú infekcie hrudníka alebo kožné infekcie, alebo pásový opar, ktoré môžu mať závažné komplikácie.
Romanian: Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, sau infecţii la nivelul pielii sau herpes zoster, care pot avea complicaţii grave.
Slovak: ** Zlyhania na konvenčných terapiách p <
Romanian: ** Pacienți cu eșec la terapii convenționale p < 0,001
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.
Romanian: Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.
Slovak: Štrukturálne poškodenie na rukách aj nohách bolo vyjadrené ako zmena v celkovom skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou (vdH-S skóre), upravené pre PsA pridaním distálnych medzičlánkových kĺbov ruky oproti východiskovému stavu.
Romanian: Leziunile structurale la nivelul mâinilor şi picioarelor au fost exprimate prin modificarea scorului total van der Heijde-Sharp (scorul vdH-S), modificat pentru APs prin adăugarea articulaţiilor interfalangiene distale de la mână, comparativ cu momentul iniţial.
Slovak: Tieto zlepšenia sa udržali u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii UNIFI-M až do týždňa 44.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost menținute la pacienții tratați cu ustekinumab în studiul UNIFI-M până în săptămâna 44.
Slovak: Pripravte si dávku:
Romanian: Pregătiţi doza:
Slovak: Počas používania ustekinumabu po schválení boli hlásené prípady alergickej alveolitídy, eozinofilnej pneumónie a neinfekčnej organizujúcej sa pneumónie.
Romanian: În timpul utilizării ustekinumab după aprobarea de punere pe piaţă, au fost raportate cazuri de alveolită alergică, pneumonie eozinofilică și pneumonie organizată non-infecțioasă.
Slovak: Stelara môže oslabiť vašu schopnosť bojovať s infekciami a niektoré infekcie by mohli prebiehať závažnejšie.
Romanian: Stelara vă poate face mai puţin capabil să luptaţi împotriva infecţiilor şi unele infecţii pot deveni grave.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după întreruperea acestuia.
Slovak: Ak dostávate alebo ste dostávali injekcie na liečbu alergií - nie je známe, či ich Stelara môže ovplyvniť.
Romanian: • Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor - nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament.
Slovak: Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Romanian: Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Slovak: 20 % typickej alebo referenčnej hodnoty príslušného PK parametra, takže úprava dávky nie je pre tieto kovariáty potrebná.
Romanian: Impactul acestor co-variabile s-a situat într-un interval de ± 20% de valori normale sau de referință ale respectivului parametru PK, prin urmare ajustarea dozei nu este justificată în cazul acestor co-variabile.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich účinkov a bezodkladne začať náležitú symptomatickú liečbu.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne şi simptome ale reacţiilor adverse şi trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Slovak: V týchto štúdiách 2,2 % zo 785 placebom liečených pacientov a 1,9 % zo 790 pacientov liečených odporúčanou dávkou ustekinumabu hlásilo nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas infúzie alebo do jednej hodiny od nej.
Romanian: În aceste studii, 2,2% din cei 785 pacienți la care s-a administrat placebo și 1,9% din cei 790 de pacienți tratați cu doza recomandată de ustekinumab au raportat evenimente adverse care au apărut în timpul sau în decurs de o oră după administrarea perfuziei.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ustekinumabu u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea ustekinumab la femeile gravide.
Slovak: Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy - napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia).
Romanian: • Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică - precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Slovak: Odporúčaná dávka ustekinumabu
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab
Slovak: • bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
Romanian: • Durere de spate, musculară sau articulară
Slovak: Alergické reakcie - môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Romanian: Reacţii alergice - acestea pot necesita tratament medical de urgenţă.
Slovak: Bola vykonaná vopred určená zjednotená analýza, kombinujúca údaje od 927 pacientov z 1. a 2. štúdie PsA.
Romanian: S-a efectuat o analiză integrată prespecificată ce a combinat date de la 927 subiecţi din Studiul 1 şi 2 în APs.
Slovak: 100 kilogramov (kg) môžu začať s dávkou 90 mg namiesto 45 mg.
Romanian: 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
Slovak: Okrem toho na základe údajov o pacientoch s ulceróznou kolitídou z klinických štúdií sa zistil pozitívny vzťah expozícia - odpoveď medzi minimálnymi koncentráciami a klinickou remisiou a zhojením sliznice.
Romanian: De asemenea, pe baza datelor din studiile clinice la pacienții cu colită ulcerativă, s-a stabilit o relație pozitivă expunere-răspuns între concentrațiile minime și remisiunea clinică și vindecarea mucoasei.
Slovak: Okrem toho pri Crohnovej chorobe bol klírens ovplyvnený C-reaktívnym proteínom, úrovňou zlyhania antagonistov TNF a rasou (ázijská rasa oproti neázijskej rase).
Romanian: În plus, în boala Crohn, clearance-ul a fost afectat de proteina C reactivă, statusul eșecului la tratamentul cu antagonist TNF și rasă (asiatică versus celelalte rase).
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
Romanian: Prezentările clinice au inclus tuse, dispnee și infiltraţii interstițiale după administrarea a una până la trei doze.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL-12/23 p40 u hlodavcov.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab din cauza absenţei unor modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucişată cu IL-12/23 p40 de la rozătoare.
Slovak: Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră.
Slovak: Vyberte si dve rôzne miesta na podanie injekcií (napr. jednu injekciu do pravého stehna a druhú injekciu do ľavého stehna) a injekcie podajte jednu za druhou.
Romanian: Alegeţi două locuri diferite pentru aceste injecţii (de exemplu, o injecţie în coapsa dreaptă şi cealaltă injecţie în coapsa stângă), şi administraţi injecţiile una imediat după cealaltă.
Slovak: Preto je potrebné starostlivo zvažovať použitie STELARY u týchto pacientov.
Romanian: Din acest motiv utilizarea medicamentului STELARA la aceşti pacienţi trebuie făcută cu precauţie.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali intravenózne jednotlivé dávky v množstve do 6 mg/kg bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 6 mg/kg, fără toxicitate limitată de doză.
Slovak: STELARA sa nehodnotila u pacientov, ktorí podstúpili alergénovú imunoterapiu.
Romanian: STELARA nu a fost evaluată la pacienţii care au efectuat imunoterapie pentru alergie.
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu, alebo ak máte akékoľvek nezvyčajné kožné otvory (fistulu).
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
Slovak: Dospievajúci pacienti (12-17 rokov)
Romanian: Pacienții adolescenți (cu vârste între 12 și 17 ani)
Slovak: Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
Romanian: Alegeţi locul injectării (vezi Figura 2)
Slovak: Zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím bolo všeobecne udržané počas predĺženia do 92.
Romanian: Îmbunătăţirea calităţii vieţii corelată cu starea de sănătate a fost, în general, menţinută în timpul studiul de extensie până în săptămâna 92.
Slovak: Odpoveď PASI 75
Romanian: Responderi PASI 75
Slovak: Má sa podávať najmenej jednu hodinu.
Romanian: Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa terapia STELAROU nemá podávať najmenej 15 týždňov od poslednej dávky a k terapii sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu vaccinuri vii virale sau bacteriene, tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de minimum 15 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptamâni după vaccinare.
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
Slovak: STELARA sa nemá podávať v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými liekmi.
Romanian: STELARA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în aceeași linie intravenoasă.
Slovak: Respiračné
Romanian: Respiratorii
Slovak: Stelara patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva".
Romanian: Stelara aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare.
Slovak: Približne jedna tretina (v 1. štúdii psoriázy) a jedna štvrtina (v 2. štúdii psoriázy) subjektov mala psoriatickú artritídu (PsA).
Romanian: Aproximativ o treime (Studiul 1 pentru psoriazis) şi un sfert (Studiul 2 pentru psoriazis) dintre subiecţi au avut Artrită Psoriazică (APs).
Slovak: Uchopte naplnenú striekačku, držte telo striekačky jednou rukou.
Romanian: • Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
Slovak: Po 12. týždni bola účinnosť všeobecne vyššia a lepšie sa udržala v skupine s odporúčanou dávkou v porovnaní so skupinou s polovicou odporúčanej dávky, v ktorej sa častejšie pozorovalo mierne zníženie účinnosti ku koncu každého 12-týždňového dávkovacieho intervalu.
Romanian: După Săptămâna 12, eficacitatea a fost, în general, superioară și mai bine susținută în grupul tratat cu doza recomandată, comparativ cu grupul tratat cu jumătate din doza recomandată, la care spre sfârșitul fiecărui interval de dozare de 12 săptămâni a fost mai frecvent observată o pierdere modestă a eficacității.
Slovak: Liečba STELAROU sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Romanian: Tratamentul cu STELARA se va iniția cu o singură doză intravenoasă în funcție de greutatea corporală.
Slovak: Lekárovi tiež oznámte, ak máte nejaké otvorené rany alebo preležaniny, pretože by sa mohli infikovať.
Romanian: Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Slovak: Živé vakcíny sa nesmú podávať súčasne so STELAROU (pozri časť 4.4).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich STELARU treba počas liečby a po nej starostlivo sledovať známky a symptómy aktívnej tuberkulózy.
Romanian: Pacienţii care utilizează STELARA trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului şi după tratament.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu STELARA podávať, kým nie je infekcia vyliečená.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat şi STELARA nu mai trebuie administrat până la dispariţia infecţiei.
Slovak: Fertilita Vplyv ustekinumabu na fertilitu u ľudí sa neskúmal (pozri časť 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul ustekinumab asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná pre používateľa lieku.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
Slovak: Jemne stlačte vyčistenú kožu medzi palec a ukazovák.
Romanian: • Strângeţi uşor pielea curăţată între degetul mare şi degetul arătător.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch indukčných štúdiách bol podiel jedincov s klinickou odpoveďou (definovanou ako zníženie skóre CDAI o ≥ 100 bodov) v 6. týždni.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal pentru ambele studii de inducție a fost procentul de subiecți cu răspuns clinic (definit ca o scădere a scorului CDAI de ≥ 100 de puncte) în săptămâna 6.
Slovak: 2. štúdia psoriatickej artritídy PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Romanian: Studiul 2 pentru artrita psoriazică PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Slovak: Na začiatku liečby vám prvú injekciu podá lekársky personál.
Romanian: La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie.
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli v 24. týždni odpoveď podľa ACR (z angl. American College of Rheumatology) 20.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ACR 20 (Colegiul American de Reumatologie) în săptămâna 24.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Romanian: Artrita psoriazică este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis.
Slovak: Biotransformácia Presná metabolická dráha ustekinumabu nie je známa.
Romanian: Metabolizare Nu se cunoaşte calea exactă de metabolizare a ustekinumab.
Slovak: Približne 48 % pacientov zlyhalo na 1 predchádzajúcej anti-TNF terapii a 52 % zlyhalo na 2 alebo 3 predchádzajúcich anti-TNFα terapiách.
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienții au avut eșec la 1 terapie anterioară anti-TNF, iar 52% au eșuat la 2 sau 3 terapii anterioare anti-TNF.
Slovak: • zmena charakteru psoriázy so začervenaním a s novými malými, žltými alebo bielymi pľuzgiermi na koži, niekedy sprevádzaná horúčkou (pustulárna psoriáza),
Romanian: • Modificare a psoriazisului cu roşeaţă şi apariţia unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoţite de febră (psoriazis pustular)
Slovak: • začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
Romanian: • Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
Slovak: U týchto pacientov bola klinická remisia dosiahnutá v prípade 41,4 % pacientov 16 týždňov po úprave dávky.
Romanian: La acești pacienți, remisiunea clinică a fost atinsă de 41,4% dintre pacienți la 16 săptămâni după ajustarea dozei.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Slovak: • ak je vám známe alebo ak sa domnievate, že liek bol vystavený extrémnym teplotám (napr.
Romanian: • Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Slovak: Uistite sa, že ste pred každou liečbou lekárovi povedali o všetkých svojich chorobách.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament.
Slovak: Stelara je len na jednorazové použitie.
Romanian: Stelara este de unică folosinţă.
Slovak: Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml.
Romanian: Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml.
Slovak: Klinická remisia**
Romanian: Remisiune clinică**