FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude PRIMA, le temps médian global de la première réponse sur la somme de scores MRC était de 6 semaines (6 semaines chez les patients non traités par une IgIV et 9,3 semaines chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 semaines dans l'étude PATH.
Hungarian: Az első MRC pont elérésnek medián válaszideje a PRIMA vizsgálatban 6 hét volt (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 6 hét és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 3 hét), és 9,3 hét volt a PATH vizsgálatban.
French: Un syndrome de méningite aseptique a été associé à l'administration d'IgIV.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
French: Comment conserver Privigen ?
Hungarian: Hogyan kell a Privigen-t tárolni?
French: Il s'agit d'une maladie aiguë caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.
Hungarian: Ez egy heveny megbetegedés, amit a perifériás idegszálak gyulladása jellemez, ami, főleg a lábakban és a felső végtagokban jelentkező,
French: Une deuxième dose chez les sujets présentant une numération plaquettaire ≥ 50 x 109 / l après la première dose fournit un bénéfice en terme d'augmentation plus importante et plus durable de la numération plaquettaire par rapport à une dose unique.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek a thrombocytaszáma már az első adag után ≥ 50 × 109/l volt, a második dózis az egyszeri adaghoz viszonyítva a vérlemezkeszám magasabb és hosszabb ideig tartó növekedését eredményezte.
French: Les IgIV traversent la barrière placentaire, essentiellement à compter du troisième trimestre de grossesse.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
French: Il n'existe aucune donnée relative aux propriétés pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques atteints de PIDC.
Hungarian: A CIDP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Affections cardiaques
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos
French: Thrombocytopénie immune primaire (TIP)
Hungarian: Immunmoduláció Primer immun thrombocytopenia (ITP)
French: L'existence d'un lien entre l'administration d'IgIV et des réactions thrombo-emboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (y compris ictus), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde est cliniquement reconnue et probablement liée à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en immunoglobulines chez les patients à risque.
Hungarian: Klinikai bizonyíték van az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, mint például a myocardialis infarctus, a cerebrális vascularis események (beleértve a stroke-ot is), a pulmonális embolia és a mélyvénás thrombosisok közti összefüggésre, ami a veszélyeztetett betegeknél feltehetőleg a vér viszkozitásának a nagy mennyiségben beáramló immunglobulinok miatti relatív növekedésével függ össze.
French: Chez les patients présentant un risque de réaction thrombo-embolique, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Hungarian: A heveny veseelégtelenség vagy thromboemboliás mellékhatások által veszélyeztetett betegeknek az IVIg-készítményeket a legkisebb infúziós sebességgel és alkalmazható dózisban kell adni.
French: Un total de 43 patients sur 207 atteint un meilleur score PIDC, évalué sur la base d'un score INCAT ajusté, par rapport à leur score PIDC au début de l'étude.
Hungarian: A korrigált INCAT-pontszám alapján értékelve 207 betegből 43 beteg jobb CIDP állapotba került a vizsgálat kezdetén lévő CIDP állapothoz hasonlítva.
French: Céphalées (y compris céphalées dues à une sinusite, migraine, sensation d'inconfort au niveau de la tête, céphalées de tension)
Hungarian: Fejfájás (beleértve sinus-fejfájást, migrént, kellemetlen érzést a fejben, tenziós fejfájást)
French: Si une dilution avant administration est désirée, Privigen peut-être dilué avec une solution de glucose à 5 % pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: Amennyiben az infúzió előtt hígításra van szükség, a Privigen 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-es (5%-os) végkoncentrációra hígítható.
French: Une détérioration fatale de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.
Hungarian: Halálos kimenetelű veseelégtelenség egyes hemolízissel járó esetekben lépett fel.
French: ● formation de caillots de sang qui peuvent être entraînés dans la circulation sanguine (réactions thromboemboliques) et induire par exemple un infarctus du myocarde (par exemple en cas de douleur de poitrine soudaine ou d'essoufflement), un accident vasculaire cérébral (AVC) (par exemple apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, perte des sensations et/ou perte de l'équilibre, diminution de la vigilance ou difficultés à parler), des caillots de sang dans les artères pulmonaires (par exemple en cas de douleur de poitrine, de difficulté à respirer ou de crachats de sang), une thrombose veineuse profonde (par exemple rougeur, sensation de chaleur, douleur, douleur à la palpation ou gonflement d'une jambe ou des deux),
Hungarian: ● vérrögképződés, amit elsodorhat a vérkeringés (tromboembóliás reakciók), és ami például szívrohamot (hirtelen mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár) és szélütést (hirtelen kialakuló izomgyengeséggel, érzés és/vagy egyensúlyzavarral, csökkent éberséggel vagy beszédzavarokkal járhat) okozhat, valamint vérrögök juthatnak a tüdők verőereibe (mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel vagy vér felköhögésével járhat), illetve mélyvénás trombózis (egyik vagy mindkét láb vörösségével, melegségével, fájdalmával, érzékenységével vagy duzzanatával járhat) is kialakulhat.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)*
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)*
French: Immunoglobuline humaine normale 100 mg Pureté de l'IgG ....................... ≥ 98 % IgA ...................... ≤ 25 microgrammes
Hungarian: Humán normál immunglobulin100 mg IgG tisztaság ........................
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, particulièrement chez ceux d'un groupe sanguin autre que O lors du traitement immunomodulateur.
Hungarian: Különösen a nem 0-ás vércsoportú egyéneknél figyeltek meg reverzíbilis haemolyticus reakciókat immunmoduláns kezeléseknél.
French: Dans cette étude, la demivie médiane de Privigen chez les patients atteints d'un DIP était de 36,6 jours.
Hungarian: (PK) vizsgálatba 25 (13-69 év közötti) beteget vontak be. ebben a vizsgálatban a PID-ben szenvedő betegeknél a Privigen medián felezési ideje 36,6 nap volt.
French: Aucun effet sur le développement du cerveau n'a toutefois été observé dans les études où le dosage était destiné à refléter les indications cliniques de Privigen.
Hungarian: Azonban azokban a vizsgálatokban, ahol az adagolást a Privigen klinikai javallatainak megfelelően tervezték meg, nem észleltek az agy fejlődésére gyakorolt hatást.
French: En cas de bonne tolérance (voir rubrique 4.4), le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de p. c./h au maximum.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja (lásd 4.4 pont), akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
French: • diminution transitoire des globules rouges (anémie hémolytique réversible /hémolyse), anémie, leucopénie, anisocytose (y compris microcytose).
Hungarian: • a vörösvértestszám átmeneti csökkenése (reverzíbilis hemolitikus anémia/hemolízis), vérszegénység (anémia), fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), különböző nagyságú vörösvértestek (anizocitózis) (beleértve a normálisnál kisebb vörösvértestek felszaporodását is (mikrocitózis))
French: Chez les patients atteints de DIP qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 4,8 ml/kg de p.c./h, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un débit maximal de 7,2 ml/kg de p. c./h.
Hungarian: Azoknál a PID betegeknél, akik a 4,8 ml/ttkg/óra infúziós sebességet jól tolerálták, a sebesség legfeljebb 7,2 ml/ttkg/óráig tovább emelhető.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Hungarian: Krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek.
French: Par voie intraveineuse.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
French: Plus particulièrement, afin de détecter des effets indésirables potentiels, les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines normales, les patients passant d'une autre IgIV à celle-ci ou dont la dernière perfusion remonte à longtemps doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant la première heure qui suit la fin de cette première perfusion.
Hungarian: A potenciális mellékhatások felismerése érdekében azokat a betegeket kell az első infúzió ideje alatt és az első infúziót követő első órában különösképpen ellenőrizni, akik soha nem kaptak még humán normál immunglobulint, akiket egy másik IVIg-készítményről állítanak át, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
French: L'anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison de la séquestration accrue de globules rouges.
Hungarian: A vörösvértestek fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia az IVIg-kezelés következtében is kialakulhat.
French: Comment utiliser Privigen ?
Hungarian: Hogyan hat a Privigen?
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir suite à l'administration de fortes doses d'IgIV y compris Privigen (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nagydózisú IVIg kezelést követően, beleértve a Privigen-t is, ritkán kialakulhat transzfúziót igénylő haemolyticus anaemia (lásd 4.4 pont).
French: Patients atteints de neuropathie motrice multifocale (NMM).
Hungarian: Multifokális motoros neuropátiában (MMN) szenvedő betegek.
French: Certains effets indésirables sévères peuvent être liés au débit de perfusion.
Hungarian: Egyes súlyos mellékhatások összefügghetnek az infúzió sebességével.
French: En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être ralenti ou la perfusion arrêtée.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell az adagolás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
French: * DPAS = Défaut d'augmentation du titre d'anticorps IgG (< à 2 fois le titre initial) après vaccination anti-pneumococcique polysaccharidique et à antigènes polypeptidiques
Hungarian: * PSAF = a pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinákra az IgG antitest-titer legalább kétszeres emelkedése elmarad.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines y compris Privigen.
Hungarian: • Nagyon ritkán immunglobulinok, köztük a Privigen alkalmazása után is vérátömlesztéssel összefüggő, akut tüdőkárosodás fordulhat elő.
French: L'étude pivot DIP comprenait un total de 80 patients âgés de 3 à 69 ans. 19 enfants (de 3 à 11 ans), 12 adolescents (de 12 à 16 ans) et 49 adultes ont été traités avec Privigen pendant 12 mois.
Hungarian: Tizenkét hónapon át, 19 (3-11 éves) gyermeket, 12 (12-16 éves) serdülőt és 49 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP).
French: Qu'est-ce que Privigen et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Privigen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Privigen est disponible sous forme de solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique.
Hungarian: A Privigen felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
French: 1,6 à 2,0 g/kg de p. c. administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg de p. c. en dose unique.
Hungarian: Kawasaki-betegség Osztott adagban 1,6-2,0 g/ttkg-ot kell adni 2-5 nap alatt, vagy egyetlen adagban 2,0 g/ttkg-ot.
French: Dose initiale : 2 g/kg administrés sur 2 à 5 jours consécutifs.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg, 2-5, egymást követő nap adva.
French: Précautions particulières d'élimination et manipulation
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: Quel est le mode d'action de Privigen ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Privigen?
French: Chez les sujets présentant une numération plaquettaire <50 x 109 / l après la première dose, 30% ont montré une réponse plaquettaire ≥ 50 x 109 / l après la seconde dose obligatoire.
Hungarian: A kötelező, második adag után az első adag után < 50 × 109 / l-es thrombocytaszámú betegek 30%-a mutatott ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszám válaszreakciót.
French: 1,6 - 2 g/kg de p. c.
Hungarian: 1,6-2 g/ttkg Vagy 2 g/ttkg kezdő adag:
French: Étourdissements (y compris vertiges)
Hungarian: Szédülés (beleértve a vertigot is),
French: Stabilité après ouverture
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
French: Dans l'étude pivot DIP, 80 patients ont été inclus et traités par Privigen, 72 d'entre eux ont terminé les 12 mois de traitement.
Hungarian: A pivotális PID-vizsgálatba 80 beteget vontak be, és kezeltek Privigen-nel.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas hypersensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (0,3 ml/kg de p. c./h), - sont étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
Hungarian: - a betegek ne legyenek érzékenyek a humán normál immunglobulinra, azáltal, hogy a készítményt kezdetben lassan infundálják (0,3 ml/ttkg/óra),
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez un maximum d'1 patient sur 100) :Méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), irrégularité de la forme des globules rouges (observation microscopique), présence d'un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose), somnolence, frisson (tremblements), palpitations, tachycardie, événements thromboemboliques, irrigation sanguine insuffisante des membres inférieurs à l'origine, par exemple, de douleurs à la marche (trouble vasculaire périphérique), présence d'un excès de protéines sériques dans les urines (protéinurie, y compris augmentation de la créatininémie) douleur au site d'injection.
Hungarian: Átmeneti, nem fertőző agyhártyagyulladás (reverzibilis aszeptikus meningitisz), szabálytalan alakú vörösvértestek (mikroszkópos lelet), magas vérlemezkeszám jelenléte a vérben (trombocitózis), álmosság, remegés (tremor), szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia), tromboembóliás események, az alsó végtag vérellátási zavara, ami a járás során fájdalmat okozhat (perifériás érbetegség), szérumfehérjék jelenléte a vizeletben (proteinuria, beleértve a megemelkedett kreatininszintet is) fájdalom az injekció helyén.
French: L-proline Eau pour préparations injectables
Hungarian: L-prolin Injekcióhoz való víz
French: Baisse temporaire du taux de globules rouges (anémie), destruction des globules rouges (hémolyse), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), hypersensibilité, étourdissement (y compris vertiges), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension (y compris diminution de la pression artérielle), détresse respiratoire (dyspnée y compris douleur thoracique, sensation d'inconfort dans la poitrine, douleur respiratoire), vomissements, selles molles (diarrhée), douleur abdominale, affections de la peau (y compris rash, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption maculo-papuleuse, rougeurs de la peau (érythème), desquamation de la peau (exfoliation cutanée)), douleur musculaire (y compris crampes musculaires et rigidité), épuisement (fatigue), faiblesse physique (asthénie), faiblesse musculaire.
Hungarian: A vörösvértestszám átmeneti csökkenése (vérszegénység), vörösvértestek szétesése (hemolízis), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), túlérzékenység, szédülés (beleértve a forgó jellegű szédülést is), magas vérnyomás (hipertónia), kipirulás (beleértve a hőhullámokat, vérbőséget is), alacsony vérnyomás (beleértve a csökkent vérnyomást is), légszomj (nehézlégzés, beleértve a mellkasi fájdalmat, kellemetlen mellkasi érzést, fájdalmas légzést is), hányás, híg széklet (hasmenés),
French: Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque dû à la mort des cellules du cœur (infarctus du myocarde), elles peuvent majorer le risque de perte rapide des fonctions cérébrales (accident vasculaire cérébral ou AVC), celui de diminution rapide de la fonction pulmonaire (embolie pulmonaire) ou d'obstruction d'un vaisseau sanguin profond de la jambe, bien que cela soit très rare.
Hungarian: Ilyen körülmények között - bár csak nagyon ritkán - az immunglobulinok fokozhatják a szívroham (szívinfarktus), a szélütés, valamint a tüdőbe kerülő vérrögök (tüdőembólia), illetve a láb mélyvénáinak elzáródásának kockázatát.
French: La posologie et les intervalles d'administration devront être adaptés au cas par cas, en fonction de l'évolution de la pathologie.
Hungarian: Az adagolást és a beadási gyakoriságot a betegség egyéni lefolyásától függően szükség szerint módosítani kell.
French: Céphalées (y compris céphalées dues à une sinusite, migraine, sensation d'inconfort dans la tête, céphalée de tension), sensation d'inconfort dans l'estomac (nausées), douleur (y compris douleur dorsale, douleur aux extrémités articulations et os (arthralgie), douleur de la nuque, douleur faciale), fièvre (y compris frissons), syndrome pseudo-grippal (y compris écoulement du nez (rhinopharyngite) et maux de gorge(douleur pharyngolaryngée) , cloques dans la bouche et la gorge (vésicule oropharyngée), dysphagie).
Hungarian: Fejfájás (beleértve a melléküreg eredetű fejfájást, migrént, kellemetlen érzést a fejben, tenziós fejfájást), gyomorbántalom (hányinger), fádalom (belértve a hátfájdalomat, végtagfájdalmat, az ízületek és csontok fájdalmát (artralgia), a nyakfájdalmat és az arcfájdalmat is), láz (beleértve a hidegrázást is), influenzaszerű megbetegedés (beleértve az orrfolyást és torokfájást, orrgaratgyulladást, hólyagok kialakulását a szájban és a torokban, szorító érzést a torokban).
French: Malgré ces mesures, la possibilité d'une contamination ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Hungarian: Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
French: dose d'entretien : 1 g/kg p.c. ou 2 g/kg p.c.
Hungarian: 2 g/ttkg fenntartó adag: 1 g/ttkg vagy 2 g/ttkg
French: Patients souffrant du syndrome de Guillain Barré.
Hungarian: Guillain-Barré-szindrómás betegek.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de
Hungarian: CIDP-ben szenvedő gyermekek esetében az intravénás immunglobulinok alkalmazásával kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
French: 200 ou 400 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Hungarian: 200 vagy 400 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (II. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakodinámiás tulajdonságokban nem észleltek különbségeket a vizsgálatokban részt vevő felnőtt és gyermek betegek között.
French: Une hémolyse n'a été que rarement signalée chez les patients recevant un traitement de substitution pour les DIP.
Hungarian: PID miatt pótlásban részesülő betegeknél haemolízisről ritkán számoltak be.
French: Malgré cela la possibilité d'une transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue lors de l'administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Hungarian: Ezek ellenére, az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző ágensek transzmissziójának lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
French: En cas de bonne tolérance, le débit d'administration peut être progressivement augmenté jusqu'à 4,8 ml/kg de p. c./h au maximum.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja, akkor a beadás sebességét fokozatosan legfeljebb 4,8 ml/ttkg/órára lehet emelni.
French: Fatigue, asthénie (y compris faiblesse musculaire)
Hungarian: Fáradtság, gyengeség (beleértve az izomgyengeséget is
French: Chez les patients définis comme non répondeurs sur l'échelle INCAT, la force musculaire s'est améliorée de 5,5 points (intervalle de confiance à 95 % : [0,6; 10,2]) par rapport aux patients considérés comme répondeurs sur l'échelle INCAT (7,4 points ; intervalle de confiance à 95 % : [4,0;
Hungarian: Az INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skála alapján nem reagálókként értékelt betegek esetében az izomerő 5,5 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [0,6;
French: Infections et infestations Méningite aseptique
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
French: Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l'administration de Privigen.
Hungarian: A Privigen beadásához szellőzőnyílással ellátott infúziós szereléket kell alkalmazni.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
French: • insuffisance rénale aiguë,
Hungarian: • heveny veseelégtelenség,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
French: Pendant le traitement par Privigen, les patients peuvent ressentir des effets, comme des étourdissements ou des nausées, susceptibles de nuire à leur capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A betegek a Privigen kezelés során olyan hatásokat észlelhetnek, például szédülést vagy hányingert,
French: Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC -7.5 µg OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11de Neisseria meningitidis du sous groupe B) - 125 µg Antigène de surface de l'hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg pour 0.5 ml.
Hungarian: ..- 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11 törzsének külső membrán protein-komplexe) -125 µg Rekombináns élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) termelt, adszorbeált, hepatitis B felületi antigén- 5,0 µg
French: Suspension injectable Usage intramusculaire Flacon (verre)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'Administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/104/001 Procomvax
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja Csomagolás
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/104/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/104/001