FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received linagliptin 5 mg daily as monotherapy or as add-on therapies in clinical trial and from post-marketing experience
Finnish: Taulukko 1 Linagliptiinia 5 mg vuorokaudessa monoterapiana tai lisälääkkeenä käyttäneillä potilailla ilmoitetut haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa ja valmisteen tultua kliiniseen käyttöön
English: EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
Finnish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablettia) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablettia) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablettia) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablettia) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablettia) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablettia) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablettia) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablettia) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablettia) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablettia) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablettia)
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Finnish: Linagliptiinin (5 mg:n annos) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa moniannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin terveiden tutkittavien vertailuryhmään.
English: In non-diabetic patients with mild moderate and severe hepatic insufficiency (according to the ChildPugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Finnish: Lievää, kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) sairastavien potilaiden, joilla ei ollut diabetesta, plasman linagliptiinin keskimääräiset AUC- ja Cmax-arvot olivat samanlaiset kuin terveillä verrokeilla toistuvien 5 mg:n linagliptiiniannosten jälkeen.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta metformiiniin yhdistettynä arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
English: As a result of tissue binding, the mean apparent volume of distribution at steady-state following a single 5 mg intravenous dose of linagliptin to healthy subjects is approximately 1,110 litres, indicating that linagliptin extensively distributes to the tissues.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen linagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus kudoksiin sitoutumisen seurauksena on noin 1 110 litraa.
English: Patients treated with linagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glimepiride (-1.39 vs +1.29 kg).
Finnish: Linagliptiinia saaneiden potilaiden paino laski merkitsevästi (keskimäärin -1,39 kg), kun taas glimepiridiä saaneiden potilaiden paino nousi merkitsevästi (keskimäärin +1,29 kg) lähtötasosta.
English: 8 phase III randomised controlled trials involving 5,239 patients with type 2 diabetes, of which 3,319 were treated with linagliptin were conducted to evaluate efficacy and safety.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdeksassa faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 5 239 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
English: Ritonavir: co-administration of a single 5 mg oral dose of linagliptin and multiple 200 mg oral doses of ritonavir, a potent inhibitor of P-glycoprotein and CYP3A4, increased the AUC and Cmax of linagliptin approximately twofold and threefold, respectively.
Finnish: Ritonaviiri: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
English: Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Finnish: Rakkulainen pemfigoidi harvinainen
English: Perforated alu/alu unit dose blisters in cartons containing 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Perforoidut alu/alu kerta-annos läpipainoliuskat koteloissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2 and 15%
Finnish: Noin 19 %:lla tutkimuspopulaatiosta eGFR oli ≥ 45 - < 60 ml/min/1,73 m2, 28 %:lla tutkimuspopulaatiosta eGFR oli
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG) compared to placebo.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) lumelääkkeeseen verrattuna.
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan Linagliptiini 5 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävän hyväksi metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidolla.
English: Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Finnish: Linagliptiini monoterapiana potilaille, joille metformiini ei sovi Linagliptiini-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
English: Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettu 5 mg:n linagliptiiniannos paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (-0,69 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) potilailla, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli noin 8 %.
English: common
Finnish: Yleistä
English: Plasma concentrations of linagliptin decline in a triphasic manner with a long terminal half-life (terminal half-life for linagliptin more than 100 hours), that is mostly related to the saturable, tight binding of linagliptin to DPP-4 and does not contribute to the accumulation of the medicinal product.
Finnish: Linagliptiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät kolmivaiheisesti ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
English: Therefore, no dosage adjustment of linagliptin is necessary in patients with any degree of renal insufficiency.
Finnish: Siksi linagliptiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkäänasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
English: Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received 5 mg linagliptin in double-blind studies as monotherapy or as add-on therapy are presented in the table below (see table 1).
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen ja MedDRA-suositusten mukaisia termejä käyttäen luokitellut haittavaikutukset on raportoitu seuraavassa taulukossa (ks. taulukko 1) potilaista, jotka saivat 5 mg linagliptiinia kaksoissokkotutkimuksissa monoterapiana tai lisälääkkeenä.
English: In clinical studies, as described below, linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, warfarin, digoxin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing medicinal product interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoprotein, and organic cationic transporter (OCT).
Finnish: Linagliptiiniin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Kuten alla esitetään, kliinisissä tutkimuksissa linagliptiinilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta metformiinin, glibenklamidin, simvastatiinin, varfariinin, digoksiinin eikä oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
English: CrCl = (140 - age) x weight/72 x serum creatinine [x 0.85 for females], where age is in years, weight in kg, and serum creatinine is in mg/dl.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma mitattiin 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumamittauksilla tai arvioitiin seerumin kreatiniinista käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa: CrCl = (140 - ikä) x paino / 72 x seerumin kreatiniini [x 0,85 naispuoliset potilaat], jossa ikä ilmoitetaan vuosina, paino kilogrammoina ja seerumin kreatiniini arvona mg/dl.
English: Linagliptin alone showed a comparable incidence of hypoglycaemia to placebo.
Finnish: Yksinään käytetyn linagliptiinin on todettu aiheuttavan lumelääkkeeseen verrattavissa olevan määrän hypoglykemiatapauksia.
English: Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Finnish: Linagliptiini paransi myös merkitsevästi potilaiden plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) ja kahden tunnin kuluttua mitattuja aterian jälkeisiä glukoosiarvoja (PPG) lumelääkkeeseen verrattuna.
English: Sulphonylureas: co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Finnish: Sulfonyyliureat: Kun toistuvia 5 mg:n annoksia linagliptiinia ja 1,75 mg:n kerta-annos glibenklamidia (glyburidia) annettiin samanaikaisesti suun kautta, glibenklamidin AUC-arvo ja Cmax-arvo pienenivät 14 %, mikä ei ole kliinisesti merkitsevää.
English: In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.4% versus 59.1%).
Finnish: Lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä haittatapahtumia ilmeni lumelääkettä käyttäneille potilaille saman verran kuin linagliptiinin 5 mg annosta käyttäneille potilaille (63,4 % vs.
English: General
Finnish: yleinen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg linagliptiinia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trajenta 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: • are taking an anti-diabetic medicine known as a ‘sulphonylurea'(e.g. glimepiride, glipizide), your doctor may want to reduce your dose of sulphonylurea when you take it together with Trajenta in order to avoid your blood sugar going too low.
Finnish: • Käytät sulfonyyliureaa (esimerkiksi glimepiridia tai glipitsidia) diabeteslääkkeenä samanaikaisesti Trajenta-tablettien kanssa.
English: No dosage adjustment is necessary based on race.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
English: The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Finnish: Linagliptiini-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös 18 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa sellaisille potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai metformiini on vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) ja kahden tunnin kuluttua mitattuja aterian jälkeisiä glukoosiarvoja (PPG) lumelääkkeeseen verrattuna.
English: One main metabolite with a relative exposure of 13.3% of linagliptin at steady-state was detected which was found to be pharmacologically inactive and thus does not contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of linagliptin.
Finnish: Sen todettiin olevan farmakologisesti inaktiivinen eikä sillä siten ole vaikutusta linagliptiiniin tuottamaan plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon.
English: Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Finnish: Metformiini: Metformiini ei muuttanut kliinisesti merkitsevästi linagliptiinin farmakokinetiikkaa terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä, kun sitä annettiin 850 mg kolmesti vuorokaudessa yhdessä kerran vuorokaudessa annetun 10 mg:n linagliptiiniannoksen kanssa.
English: * Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
Finnish: * Kliinisessä käytössä saadut kokemukset ** Kliinisissä tutkimuksissa havaittu lipaasin kohoaminen > 3x normaalialueen yläraja
English: It is not known if Trajenta passes into human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Trajenta rintamaitoon.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo.
Finnish: Hypoglykemiaa esiintyi linagliptiinia saaneilla potilailla samassa määrin kuin lumelääkettä saaneilla.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa (-0,64 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon jälkeen) 7,8 %:n lähtötason HbA1c-keskiarvosta.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa (-0,59 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon kuluttua) 8,2 %:n lähtötason HbA1c keskiarvosta.
English: Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers.
Finnish: Digoksiini: Linagliptiinilla ei ollut vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä, kun sitä annettiin 5 mg päivittäin toistuvina annoksina yhdessä toistuvien 0,25 mg:n digoksiiniannosten kanssa.
English: Rash*
Finnish: Ihottuma*
English: combination therapy
Finnish: yhdistelmähoitona
English: For patients with renal impairment, no dose adjustment for linagliptin is required.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden linagliptiiniannosta ei tarvitse muuttaa.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa (-0,57 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) 8,09 %:n lähtötason HbA1c-keskiarvosta.
English: Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Finnish: Metformiini: Linagliptiini ei muuttanut merkitsevästi metformiinin (OCT:n substraatin) farmakokinetiikkaa terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä, kun sitä annettiin 10 mg toistuvina päivittäisinä annoksina yhdessä 850 mg:n metformiiniannoksen kanssa.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa (-0,65 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) 8,3 %:n lähtötason HbA1c-keskiarvosta.
English: No dosage adjustment is necessary based on BMI.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen painoindeksin perusteella.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi HbA1c-arvoa (-0,64 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) 8 %:n lähtötason HbA1c-keskiarvosta.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (PERFOROITU)
English: Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Finnish: Linagliptiini lisälääkkeenä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, 12 viikon lumelääkekontrolloitu tutkimus (muuttumaton taustahoito) ja 40 viikon lumelääkekontrolloitu jatkotutkimus (muuttuva taustahoito)
English: BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase
Finnish: Faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella painoindeksillä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis uncommon
Finnish: Infektiot Nenänielun tulehdus melko harvinainen
English: Tablet core
Finnish: Rakkulainen pemfigoidi
English: Constipation uncommon
Finnish: Ummetus melko harvinainen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets linagliptin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trajenta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit linagliptiini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 5 mg linagliptiiniä.
English: This summary was last updated in 01-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
English: What is Ravicti and what is it used for?
Finnish: Mitä Ravicti on ja mihin sitä käytetään?
English: Why is Ravicti authorised in the EU?
Finnish: Miksi Ravicti on hyväksytty EU:ssa?
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Finnish: Lisätietoa harvinaislääkkeistä saa Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
English: However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Finnish: Ravictin pitkäaikaisesta turvallisuudesta odotetaan kuitenkin lisätietoja.
English: Side effects reported with Ravicti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Ravictin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Finnish: Ravictin sivuvaikutukset kohdistuvat pääasiassa suolistoon, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
English: Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Finnish: Koska proteiinit ovat typen lähteitä, Ravictia on käytettävä vähäproteiinisen erikoisruokavalion kanssa, ja joskus on käytettävä myös lisäravinteita (sen mukaan, paljonko on saatava päivittäin proteiinia kasvua ja kehitystä varten).
English: Urea cycle disorders are rare, and Ravicti was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for several forms of the disease on 10 June 2010.
Finnish: Ureakierron häiriöt ovat harvinaisia, ja Ravicti nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) useita sairauden muotoja varten 10. kesäkuuta 2010.
English: As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ravictin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ravictin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Finnish: Lisätutkimuksista saadut tiedot osoittivat samanlaisen tehon lapsilla, joita oli hoidettu Ravictilla syntymästä lähtien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ravictin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli veren ammoniakkipitoisuuden muutos neljän viikon hoidon jälkeen.
English: It can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja lääkkeen määrääjänä on oltava sellainen lääkäri, jolla on kokemusta ureakierron häiriöitä sairastavien potilaiden hoitamisesta.
English: The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Finnish: Ravicti-annos määräytyy potilaan ruokavalion, pituuden ja painon mukaan.
English: The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Finnish: Ravictia markkinoiva yhtiö perustaa potilasrekisterin, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta hyödystä ja turvallisuudesta saadaan lisää tietoa.
English: The study showed that Ravicti was at least as effective as the comparator in controlling the blood level of ammonia: the estimated average ammonia level was about 870 micromoles per litre in patients treated with Ravicti, compared with about 980 micromoles per litre in patients treated with sodium phenylbutyrate.
Finnish: Tutkimus osoitti, että veren ammoniakkipitoisuus saatiin Ravictilla hallintaan vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuvalmisteella: Ravictia saaneiden potilaiden arvioitu keskimääräinen ammoniakkipitoisuus oli noin 870 mikromoolia litrassa, kun natriumfenyylibutyraattia saaneilla potilailla vastaava luku oli noin 980 mikromoolia litrassa.
English: Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Finnish: Hoidon aikana on otettava säännöllisesti verikokeita annoksen mukauttamiseksi.
English: Ravicti may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Finnish: Ravicti-hoito saattaa olla elinikäinen, ellei potilaalle tehdä onnistunutta maksansiirtoa.
English: What benefits of Ravicti have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Ravictista on havaittu tutkimuksissa?
English: What are the risks associated with Ravicti?
Finnish: Mitä riskejä Ravictiin liittyy?
English: Ravicti is a medicine used to manage urea cycle disorders in adults and children, when the diseases cannot be managed by changes in diet alone.
Finnish: Ravicti on lääke, jota käytetään hoidettaessa ureakierron ongelmia aikuisilla ja lapsilla silloin, kun näitä sairauksia ei voida hoitaa pelkästään ruokavaliota muuttamalla.
English: An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Ravictista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa