FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1.3 A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada em concentrações de 1 mg/ml e 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C e 8 dias a 2ºC-8ºC, quando armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa.
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää +2-+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Portuguese: Tabela 5: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente
Finnish: Taulukko 5: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana Haittavaikutus
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo bortezomib.
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa B-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Portuguese: Bortezomib em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Finnish: Bortetsomibi monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Portuguese: Pouco frequentes Tamponamento cardíaco#, Paragem cardiopulmonar*, Fibrilação cardíaca (incluindo auricular), Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitações, Angina de peito, Pericardite (incluindo efusão pericárdica)*, Cardiomiopatia*, Disfunção ventricular*, Bradicardia
Finnish: #, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytys, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de desconforto respiratório agudo, Embolia pulmonar, Pneumonia, Hipertensão pulmonar, Edema pulmonar (incluindo agudo)
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, kohonnut keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com outros medicamentos, deve consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento antes do início do tratamento com bortezomib.
Finnish: Jos bortetsomibi annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen bortetsomibihoidon aloittamista.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de re-indução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfoides (leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, linfoma linfoblástico [LL] de células-T).
Finnish: Lasten ja nuorten syöpää tutkiva järjestö Children's Oncology Group teki vaiheen II, yhdessä hoitoryhmässä hoidon aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa selvittäneen tutkimuksen, jossa arvioitiin bortetsomibin lisäämistä imukudossyöpiä sairastaville pediatrisille ja nuorille aikuisille potilaille uudelleen induktiohoitona annettuun useasta lääkeaineesta koostuvaan solunsalpaajahoitoon.
Portuguese: • Perda de apetite
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10 9/l ou CAN ≤ 0,75 x 10
Finnish: 9/l tai neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≤ 0,75 x 10
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de bortezomib reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporal (consultar a Régua posológica)
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava bortetsomibitilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Portuguese: A administração intratecal resultou em morte.
Finnish: Bortetsomibivalmisteen tahaton anto intratekaalisesti on johtanut kuolemaan.
Portuguese: OR; IC 95%; valor Pa
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvo a
Portuguese: infeções dos olhos, nódulo na pálpebra (calázio) e pálpebras vermelhas e inchadas, lacrimejo dos olhos, visão anormal, hemorragia dos olhos
Finnish: silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
Finnish: Bortetsomibin käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente observada durante o manuseamento de bortezomib, dado que não contém nenhum conservante.
Finnish: BORTETSOMIBIN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Portuguese: 1 mg/m para 0,7 mg/m
Finnish: 0,7 mg/m
Portuguese: A dose de bortezomib deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m para 1 mg/m ou de
Finnish: Bortetsomibiannosta tulee pienentää yhdellä annostasolla (1,3 mg/m pienennetään tasolle
Portuguese: A taxa de RC nos doentes em recaída inicial com LLA de células-T (n = 22) foi de 68% (IC 95%: 45, 86) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 67% (IC 95%: 42, 83).
Finnish: Niistä T-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui ensimmäisenä (n = 22), 68 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 45, 86), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 67 % (95 %:n luottamusväli: 42, 83).
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada em concentrações de 1 mg/ml e 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C e 8 dias a 2ºC-8ºC, quando armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu pitoisuuksissa 1 mg/ml ja 2,5 mg/ml 96 tuntia +25 °C:n lämpötilassa ja 8 päivää +2-+8 °C:n lämpötilassa, kun liuos säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Portuguese: 14,0 mo
Finnish: 14,0 kk
Portuguese: RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial.
Finnish: f CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste.
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento BR-CAP receberam bortezomib (1,3 mg/m2; nos dias 1, 4, 8, 11, período de descanso nos dias 12-21), 375 mg/m2 de rituximab IV no dia 1; 750 mg/m2 de ciclofosfamida IV no dia 1; 50 mg/m de doxorrubicina IV no dia 1; prednisona 100 mg/m por via oral do dia 1 ao dia 5 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias.
Finnish: BR-CAP-hoitoryhmän potilaat saivat bortetsomibihoitoa (1,3 mg/m päivinä 1, 4, 8, 11, hoitotauko päivinä 12−21), rituksimabia 375 mg/m laskimoon päivänä 1; syklofosfamidia 750 mg/m laskimoon päivänä 1; doksorubisiinia 50 mg/m laskimoon päivänä 1 ja prednisonia 100 mg/m suun kautta
Portuguese: • Alteração da função hepática
Finnish: • maksan toiminnan muutokset
Portuguese: Eficácia clínica na administração subcutânea de bortezomib em doentes com mieloma múltiplo em recaída / refratário
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibihoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib Fresenius Kabi - A substância ativa é bortezomib.
Finnish: Mitä Bortezomib Fresenius Kabi sisältää - Vaikuttava aine on bortetsomibi.
Portuguese: 20,7 mo
Finnish: 20,7 kk
Portuguese: b foram envolvidos no estudo 222 doentes; 221 doentes foram tratados com bortezomib c Risco relativo estimado com base no modelo de Cox ajustado aos fatores de estratificação; estadiamento ISS e número de linhas terapêuticas prévias.
Finnish: b Tutkimukseen otettiin mukaan 222 tutkimuspotilasta; 221 tutkimuspotilasta sai bortetsomibihoitoa.
Portuguese: Bortezomib é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Finnish: Bortetsomibi annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta.
Portuguese: Um frasco para injetáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.
Finnish: Injektiopullo on vain yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää.
Portuguese: • Perda de peso, perda de paladar
Finnish: • painonlasku, makuaistin menetys
Portuguese: Um estudo aberto, aleatorizado, de Fase III, de não-inferioridade, comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de bortezomib versus a administração intravenosa.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, hoitojen samanveroisuutta (non-inferiority) selvittäneessä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin bortetsomibivalmisteen ihon alle tapahtuneen annon tehoa ja turvallisuutta laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Portuguese: *TR (Pós-transplante) RC+qRC
Finnish: * Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen) CR + nCR
Portuguese: N=130 (população ITT) N=127 (população ITT)
Finnish: N = 127 (ITTpotilasjoukko)
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com mieloma múltiplo em recaída tratados com bortezomib e em doentes com LCM não tratados previamente, e tratados com bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-PAC), uma das toxicidades hematológicas mais comuns foi a trombocitopenia transitória.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibihoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Portuguese: Este medicamento é para administração intravenosa ou subcutânea.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi joko laskimoon tai ihon alle.
Portuguese: Como utilizar Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabi -valmistetta käytetään
Portuguese: • Tosse
Finnish: • tyrä
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg de bortezomib.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Portuguese: • requisitos de reconstituição diferentes para a administração intravenosa (IV) e para a administração subcutânea (SC)
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon (i.v.)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado o estudo radiológico do tórax para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
Finnish: Lähtötilanteen keuhkokuvaa voidaan myös tarvita mahdollisten hoidon jälkeen ilmaantuvien muutosten vertailussa.
Portuguese: Os doentes apresentaram mieloma IgG/IgA/cadeias leves em 63%/25%/8% dos casos, uma mediana de hemoglobina de 105 g/l, uma mediana de contagem de plaquetas de 221,5 x 10
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 10
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Portuguese: Todos os doentes 1 linha terapêutica prévia
Finnish: 1 aiempi hoito > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiemp aa hoitoa
Portuguese: (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Acidente isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré-síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia
Finnish: Harvinainen Aivoverenvuoto*, kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalivuoto mukaan lukien)*, aivojen turvotus, TIA-kohtaus, kooma, autonomisen hermoston epätasapaino, autonomisen hermoston sairaus, aivohermohalvaus*, halvaus*, pareesi*, pyörtymistä enteilevät oireet, aivorungon oireyhtymä, aivoverisuonten häiriö, hermojuurivaurio, psykomotorinen yliaktiivisuus, selkäytimen puristustila, määrittelemättömät kognitiiviset häiriöt, motorinen toimintahäiriö, määrittelemättömät hermoston häiriöt, hermojuuritulehdus, kuolaaminen, hypotonia
Portuguese: Numa análise exploratória de eficácia, em 49 doentes avaliados, tratados com 1,6 mg/m uma vez por semana e com 1,3 mg/m duas vezes por semana, foi reportada uma taxa de resposta de 67,3% (incluindo uma taxa de RC de 28,6%) medida segundo resposta hematológica (proteína-M).
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49:llä arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m kerran viikossa ja 1,3 mg/m kaksi kertaa viikossa.
Portuguese: Os seguintes medicamentos ser-lhe-ão administrados como perfusões intravenosas, no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias de bortezomib:
Finnish: Jokaisen 21 vuorokauden pituisen bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:
Portuguese: n: doentes ITT Sobrevivência Livre de progressão (CIR)
Finnish: n: ITT-potilaita Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (IRC)
Portuguese: Tabela 9: Incidência de neuropatia periférica durante o tratamento de indução por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica
Finnish: Taulukko 9: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus induktiohoidon aikana toksisuuden ja perifeerisen neuropatian vuoksi lopetetun hoidon mukaan esitettynä IFM-2005-01
Portuguese: Resposta completa global (RC+RCu)
Finnish: Täydellisen vasteen saaneita yhteensä (CR + CRu)
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com Bortezomib Fresenius Kabi, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de bortezomib.
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib Fresenius Kabihoitosyklin päivänä 4 annetun bortetsomibi-injektion jälkeen annoksena 30 mg/m² 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente
Finnish: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 1 mg bortetsomibia.
Portuguese: O bortezomib é um inibidor do proteassoma.
Finnish: Bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Portuguese: Dispneia*, Epistaxe, Infeção do trato respiratório superior e inferior*, Tosse*
Finnish: Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
Portuguese: Posteriormente, bortezomib pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m para 1 mg/m ou de 1 mg/m para 0,7 mg/m2).
Finnish: Tämän jälkeen bortetsomibihoito voidaan aloittaa uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella (1,3 mg/m pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
Finnish: • Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttövalmista liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.
Portuguese: A farmacocinética do bortezomib não é influenciada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado [depuração da creatinina [ClCr] > 20 ml/min/1,73 m2]; por isso, não são necessários ajustes posológicos nestes doentes.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Bortezomib em combinação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Finnish: Bortetsomibi yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Finnish: • yleinen huonovointisuus
Portuguese: N=240 (população ITT) N=242 (população ITT)
Finnish: N = 242 (ITTpotilasjoukko)
Portuguese: RR (Pós-transplante)
Finnish: Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Portuguese: Erupção cutânea*, Prurido*, Eritema, Pele seca
Finnish: Ihottuma*, kutina*, ihon punoitus, ihon kuivuminen
Portuguese: Injeção subcutânea
Finnish: Injektiona laskimoon
Portuguese: Pouco frequentes Deterioração da saúde física geral*, Edema da face*, Reação no local da injeção*, Alterações nas mucosas*, Dor no peito, Alterações na marcha, Sensação de frio, Extravasamento*, Complicações relacionadas com cateter*, Sensação de sede*, Desconforto no peito, Sensação de alterações na
Finnish: Yleisen fyysisen terveydentilan heikkeneminen*, kasvojen turvotus*, pistoskohdan reaktio*, limakalvojen häiriö*, rintakipu, kävelyn häiriö, viluisuus, ekstravasaatio*, katetriin liittyvät komplikaatiot*, janon muutokset*, epämiellyttävä tunne rinnassa, tunne ruumiinlämmön muutoksista*, pistoskohdan kipu*
Portuguese: 4,2 mo
Finnish: 4,2 kk
Portuguese: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocitária, Carcinoma das células renais, Massa, Micose fungoide, Neoplasia benigna*
Finnish: Harvinainen Pahanlaatuinen kasvain, plasmasoluleukemia, munuaissolukarsinooma, kyhmy, mycosis fungoides, hyvänlaatuinen kasvain*
Portuguese: • Gráfico relativo ao regime de indução para transplante
Finnish: • valmisteen käyttökuntoon saattamista koskeva juliste
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Portuguese: LDH.
Finnish: Ks.
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia vaginal, Dor genital*, Disfunção eréctil
Finnish: Verenvuoto emättimestä, sukupuolielinten kipu*, erektiohäiriö
Portuguese: d Valor p para a taxa de resposta (RC+RP) do teste chi-quadrado Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação.
Finnish: Vasteen (CR + PR) p-arvo perustuu stratifikaatiotekijöillä vakioituun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliötestiin.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
Portuguese: O póster de reconstituição deve conter os seguintes elementos-chave:
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamista koskevaan julisteeseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
Portuguese: 24,0 mo
Finnish: 24,0 kk
Portuguese: Perturbações do humor e distúrbios*, Perturbação de ansiedade*, Perturbações do sono e distúrbios* Pouco frequentes Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
Finnish: Mielenterveyden häiriö*, hallusinaatiot*, psykoottinen häiriö*, sekavuus*, levottomuus Harvinainen Itsemurha-ajatukset*, sopeutumishäiriö, sekavuustila, heikentynyt sukupuolinen halu
Portuguese: Tabela 6: Modificação da posologia inicial recomendada de bortezomib em doentes com compromisso hepático
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden bortetsomibihoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Portuguese: • Inflamação de uma veia, formação de coágulos sanguíneos nas suas veias e pulmões
Finnish: • laskimotulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa
Portuguese: #, Blefarite
Finnish: #, luomitulehdus
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e reinício de tratamento para terapêutica em associação com melfalano e prednisona
Finnish: Melfalaanilla ja prednisonilla toteutettavan yhdistelmähoidon annoksen muuttaminen hoidon aikana ja hoidon uudelleenaloittaminen
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Neuropatias*, Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia*
Finnish: Hyvin yleinen Neuropatiat*, perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
Portuguese: -- -- -- -- período de descanso
Finnish: Tauko -
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, bortezomib ser-lhe-á administrado intravenosamente ou subcutaneamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Portuguese: 1930 Zaventem, Bélgica
Finnish: 1930 Zaventem, Belgia
Portuguese: Tabela 6 e secções 4.4 e 5.2).
Finnish: taulukko 6 ja kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Dia 22 Dia 29 Período de descanso
Finnish: Päivä 22 Päivä 29 Tauko
Portuguese: Abrir aqui.
Finnish: Vedä tästä auki
Portuguese: Diariamente Diariamente
Finnish: Joka päivä Joka päivä
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Um total de 218 doentes foi avaliado para resposta.
Finnish: Kaikkiaan 218 potilaan vaste oli arvioitavissa.
Portuguese: Instruções especiais de manuseamento.
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Portuguese: Isso minimiza os efeitos dos fatores de confundimento observados ao estimar os efeitos do tratamento, utilizando dados não aleatorizados.
Finnish: Tämä minimoi havaittujen sekoittavien tekijöiden vaikutukset, kun hoidon vaikutuksia arvioidaan satunnaistamattoman tiedon perusteella.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25.7.2016
Portuguese: A Tabela 7 foi desenvolvida utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA.
Finnish: Taulukko 7 on laadittu MedDRA-termistön version 14.1 mukaisesti.
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados com doença secretora.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, joilla oli sekretorinen tauti.