FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was a randomized, double-blind, active controlled, two-treatment, crossover study, comparing Enzepi to standard pancreatic enzyme treatment during 2 treatments periods.
Portuguese: Tratou-se de um estudo cruzado, com dois tratamentos, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por substância ativa que comparou Enzepi com a terapêutica padrão com enzimas pancreáticas durante 2 períodos de tratamento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Enzepi if you have ever had gout, kidney disease, or high uric acid levels in your blood (hyperuricaemia) or in urine (hyperuricosuria), if you have abnormal blood glucose levels.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Enzepi se já teve gota, doença nos rins ou níveis elevados de ácido úrico no sangue (hiperuricemia) ou na urina (hiperuricosuria), se tem níveis de glucose no sangue fora do normal.
English: How much Enzepi to take
Portuguese: Que quantidade de Enzepi deve tomar
English: The most important serious side effects seen with other pancreatic enzyme replacement medicines are ‘anaphylactic shock' and fibrosing colonopathy.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com os outros medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas são o “choque anafilático” e a colonopatia fibrosante.
English: The CFA-72h was determined by a 72-hour stool collection during both treatments, when both fat excretion and fat ingestion were measured.
Portuguese: O CAL-72h foi determinado por uma recolha de fezes num período de 72 horas, durante ambos os tratamentos, sendo que tanto a excreção como a ingestão de gorduras foram medidas.
English: The most important serious adverse reactions observed with pancreatic enzyme medicinal products are anaphylactic reactions (see section 4.4) and fibrosing colonopathy (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes observadas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas, são as reações anafiláticas (ver secção 4.4) e a colonopatia fibrosante (ver secção 4.4).
English: Children (over 1 year of age), adolescents and adults
Portuguese: Crianças (com idade superior a 4 anos), adolescentes e adultos (incluindo idosos)
English: No preclinical investigations were carried out with Enzepi.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com Enzepi.
English: The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
Portuguese: O estudo de suporte EUR-1008-M, realizado nos EUA, tratou-se de um estudo cruzado, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo com 34 doentes, com idades compreendidas entre os 7 e os 23 anos, com IPE devido a FQ.
English: Summary statistics Mean (SD)
Portuguese: Resumo das estatísticas Média (DP)
English: Study PR-011
Portuguese: Estudo PR-011
English: Care should be taken to ensure that no medicinal product is retained in the mouth.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que o medicamento não fica retido na boca.
English: Infants (below 1 year of age)
Portuguese: Lactentes (com idade inferior a 1 ano)
English: Enzepi capsules or its contents should not be crushed or chewed as they can cause irritation inside your mouth.
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o seu conteúdo não devem ser esmagados nem mastigados, uma vez que podem causar-lhe irritação na boca.
English: The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Portuguese: A dose total máxima recomendada é de 2.500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia), ou de 4.000 unidades de lipase/g de gordura ingerida por dia.
English: Study PR-005
Portuguese: Estudo PR-005
English: Do not mix with water, milk, breast-milk, formula, flavoured milk or hot food.
Portuguese: Não misturar com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
English: Do not mix the Enzepi granules with water, milk, breast-milk, formula feeds, flavoured milk or hot food.
Portuguese: Não misture o granulado de Enzepi com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
English: The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi a diferença média no coeficiente de absorção lipídica (CAL-72h) entre o tratamento com Enzepi e o tratamento com placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains : lipase:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém: lipase:
English: Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Portuguese: A sua dose diária total não deve exceder as 2.500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia).
English: High doses of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria and hyperuricaemia, and should be used with caution in patients with a history of gout, renal impairment or hyperuricaemia (see section 4.4).
Portuguese: Doses elevadas de medicamentos à base de enzimas pancreáticas têm estado associadas a hiperuricosuria e hiperuricemia, e devem ser utilizadas com precaução em doentes com antecedentes de gota, compromisso renal ou hiperuricemia (ver secção 4.4).
English: An allergic reaction could include itching, hives or rash.
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir comichão, urticária ou erupção cutânea.
English: Constipation Abdominal distension Flatulence
Portuguese: Obstipação Distensão abdominal Flatulência Mal-estar abdominal
English: Fatigue Malaise
Portuguese: Fadiga Mal-estar geral
English: If you sprinkle the Enzepi granules on food, swallow the mixture or give it to your child straight after you have mixed it, followed by a drink of water or juice.
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre algum alimento, tome a mistura ou dê-a à sua criança, imediatamente e, em seguida, beba um copo de água ou de sumo.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista em formato de tabela das reações adversas
English: Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
Portuguese: Não coloque o conteúdo da cápsula diretamente no leite em pó ou no leite materno.
English: Study PR-011 was an open-label crossover study in 15 patients, ages 1 to 11 months, with EPI due to CF.
Portuguese: O Estudo PR-011 foi um estudo cruzado aberto, realizado em 15 doentes com idades compreendidas entre os 1 e os 11 meses, com IPE devido a FQ.
English: Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
English: Study PR-018
Portuguese: Estudo PR-018
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Portuguese: Foram notificadas estenoses da válvula ileocecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) em doentes com fibrose cística a tomar doses elevadas de preparações de pancreatina.
English: Make sure the medicine and food mixture is swallowed completely and that no granules are left in your or your child's mouth.
Portuguese: Certifique-se de que ingere toda a mistura de medicamento e alimento e que não fica granulado na sua boca ou na boca da sua criança.
English: How to take Enzepi
Portuguese: Como tomar Enzepi
English: The enzymes are taken from pig pancreas glands.
Portuguese: As enzimas são produzidas a partir de glândulas pancreáticas de origem porcina.
English: If you stop taking Enzepi
Portuguese: Se parar de tomar Enzepi
English: Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de Enzepi a doentes com antecedentes de gota, compromisso renal ou hiperuricemia.
English: In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
Portuguese: Nos doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, o controlo glicémico pode ser afetado pela administração da terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.4).
English: It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi afeta a sua capacidade de engravidar ou se causa lesões no seu feto.
English: For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
Portuguese: No caso de lactentes com idade inferior a 1 ano, dê-lhes Enzepi mesmo antes de cada biberão de leite em pó ou do leite materno.
English: If you forget to take Enzepi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enzepi
English: Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Portuguese: Deverá considerar-se a monitorização da glicemia em doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, uma vez que o controlo glicémico pode ser afetado pela administração de uma terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.8).
English: Do not eat or open the desiccant sachets.
Portuguese: Não ingira nem abra as saquetas de exsicante.
English: Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
Portuguese: População pediátrica com idade igual ou superior a 4 anos e adultos (incluindo idosos) Para crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos, a dose inicial recomendada é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
English: Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado e o exsicante dentro do frasco para proteger da humidade.
English: Pancreas powder
Portuguese: Pó de pâncreas
English: The recommended starting dose for infants below 1 year of age is 5,000 lipase units per 120 ml of formula milk or breast-milk.
Portuguese: A dose inicial recomendada para lactentes com idade inferior a 1 ano é de 5.000 unidades de lipase por 120 ml de leite em pó ou leite materno.
English: How to store Enzepi
Portuguese: Como conservar Enzepi
English: not less than 270 units*
Portuguese: não inferior a 270 unidades*.
English: Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
Portuguese: A esteatorreia foi avaliada a partir do teor de gordura fecal medido através de testes aleatórios realizados nas fezes nos Dias 11 e 18, comparativamente aos valores iniciais (sob tratamento com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas).
English: 20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
Portuguese: 20 cápsulas gastrorresistentes 50 cápsulas gastrorresistentes 100 cápsulas gastrorresistentes 200 cápsulas gastrorresistentes
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Portuguese: Foi notificada uma doença rara nos intestinos chamada “colonopatia fibrosante”, que provoca o estreitamento do intestino, em doentes com fibrose cística, em tratamento com doses elevadas de enzimas pancreáticas.
English: If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
Portuguese: Se sentir uma dor intensa no estômago, tiver dificuldade em evacuar (prisão de ventre), náuseas ou vómitos, informe imediatamente o seu médico.
English: units protease:
Portuguese: protease:
English: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Portuguese: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
English: The recommended starting dose for children between 1 and 4 years of age is 1,000 lipase units per kg of body weight with each meal.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos é de 1.000 unidades de lipase por kg de peso corporal com cada refeição.
English: Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Portuguese: Os doentes passaram do tratamento habitual à base de enzimas pancreáticas para Enzepi.
English: If you notice any of the following seek urgent medical attention straightaway: itching, hives or rash swollen eyes, lips, hands or feet feeling lightheaded or faint trouble breathing or swallowing dizziness, collapse or unconsciousness.
Portuguese: comichão, urticária ou erupção cutânea inchaço dos olhos, lábios, mãos ou pés sensação de atordoamento ou de desmaio dificuldade em respirar ou engolir tonturas, colapso ou perda de consciência.
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Portuguese: Fezes fora do normal Fezes descoradas Defecação frequente
English: EUR 1009-M was an open-label, single arm study in 19 patients, ages 1 to 6 years, with EPI due to CF.
Portuguese: O Estudo EUR1009M tratou-se de um estudo aberto, de braço único com 19 doentes, com idades compreendidas entre 1 e 6 anos, com IPE devido a FQ.
English: What Enzepi contains - The active substance is pancreas powder of porcine origin.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Enzepi - A substância ativa é o pó de pâncreas de origem porcina.
English: o Printing ink: shellac, propylene glycol, indigotine (E132).
Portuguese: o Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
English: Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Enzepi is supplied in plastic (HDPE) bottles with desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Portuguese: Enzepi é fornecido em frascos de plástico (HDPE) com saquetas de exsicante, fechados com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
English: not less than 130 units*
Portuguese: não inferior a 130 unidades*
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Portuguese: Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
English: Hypromellose phthalate Talc
Portuguese: Ftalato de hipromelose
English: 28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Portuguese: Durante o primeiro período de tratamento, os doentes receberam Enzepi ou o comparador durante 28 dias, seguindo-se um cruzamento com a terapêutica alternativa para o segundo período de tratamento de 28 dias.
English: Dyspnoea*
Portuguese: Dispneia*
English: - proteolytic activity:
Portuguese: - atividade proteolítica:
English: Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
Portuguese: População pediátrica com idades compreendidas entre 1 e 4 anos Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos, a dose inicial recomendada é de 1.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
English: not less than 1,600 Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades da F. Eur.
English: Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Enzepi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
Portuguese: Frasco de HDPE contendo saquetas de exsicante, fechado com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
English: not less than 650 units*
Portuguese: não inferior a 650 unidades*.
English: not less than 3,200 units*
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*
English: 25,000 Ph. Eur.
Portuguese: 25.000 unidades da F. Eur.
English: not less than 3,200 Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades da F. Eur.
English: not less than 410 units*
Portuguese: não inferior a 410 unidades*,
English: not less than 1,600 units*
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades*
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Portuguese: Revestimento da cápsula Hipromelose Carrageenan (E407) Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Cera de carnaúba Água purificada
English: not less than 270 Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 270 unidades da F. Eur.
English: not less than 650 Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 650 unidades da F. Eur.
English: not less than 7,800 Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades da F. Eur.
English: 40,000 Ph. Eur.
Portuguese: 40.000 unidades da F. Eur.
English: Abdominal pain upper Dyspepsia
Portuguese: Dor abdominal alta Dispepsia
English: not less than 410 Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 410 unidades da F. Eur.
English: not less than 7,800 units*
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades*,
English: not less than 4,800 units*
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades*
English: 25,000 units*
Portuguese: 25.000 unidades*
English: 40,000 units*,
Portuguese: 40.000 unidades*,
English: 25,000 units*,
Portuguese: 25.000 unidades*,
English: 5,000 Ph. Eur.
Portuguese: 5.000 unidades da F. Eur.
English: 5,000 units*
Portuguese: 5.000 unidades*
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Enzepi Conteúdo da embalagem e outras informações
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Portuguese: Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 6 meses, a temperatura inferior a 25°C, na respetiva embalagem bem fechada.
English: 5,000 units*,
Portuguese: 5.000 unidades*,
English: Children (over 4 years of age), adolescents and adults (including elderly) The recommended starting dose for children over 4 years of age, adolescents (12 to 18 years) and adults is 500 lipase units per kg of body weight per meal.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idade superior a 4 anos, adolescentes (12 a 18 anos) e adultos é de 500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição.
English: not less than 4,800 Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades da F. Eur.
English: units amylase:
Portuguese: amilase:
English: 10,000 units*
Portuguese: 10.000 unidades*
English: 10,000 Ph. Eur.
Portuguese: 10.000 unidades da F. Eur.
English: not less than 130 Ph. Eur.
Portuguese: não inferior a 130 unidades da F. Eur.
English: Abnormal blood glucose levels
Portuguese: Níveis de glicemia fora do normal
English: 10,000 units*,
Portuguese: 10.000 unidades*,
English: units proteolytic activity:
Portuguese: atividade proteolítica:
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 25.000
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 40.000
English: lipolytic activity:
Portuguese: atividade lipolítica:
English: - amylolytic activity:
Portuguese: - atividade amilolítica:
English: Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Portuguese: Conteúdo da cápsula (granulado gastrorresistente) Croscarmelose sódica
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 5.000
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder including the following enzymatic activities: - lipolytic activity:
Portuguese: Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 39,8 mg de pó de pâncreas, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: - atividade lipolítica:
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Portuguese: Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 83,7 mg de pó de pâncreas, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: - atividade lipolítica:
English: units amylolytic activity:
Portuguese: atividade amilolítica:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 25.000 unidades
English: One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Portuguese: Uma cápsula contém 209,3 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas:
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
Portuguese: Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Portuguese: Uma cápsula contém 334,9 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - 25.000 unidades
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Portuguese: A cápsula gastrorresistente de Enzepi 25.000 unidades possui uma cabeça opaca verde e um corpo opaco branco com a impressão “Enzepi 25” e contém um granulado gastrorresistente castanho-claro.
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Portuguese: A cápsula gastrorresistente de Enzepi 40.000 unidades possui uma cabeça opaca azul e um corpo opaco branco com a impressão “Enzepi 40” e contém um granulado gastrorresistente castanho-claro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - 5.000 unidades
English: One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Portuguese: Uma cápsula contém 39,8 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas:
English: Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Portuguese: Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 5.000 unidades