FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments avant ou pendant votre traitement par Docefrez : - pour minimiser les réactions allergiques et la rétention d'eau (prétraitement par corticoïde par voie orale tel que la dexaméthasone), - pour stimuler votre moelle osseuse afin de produire davantage de cellules sanguines (p. ex. filgrastim).
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Docefrez: - para minimizar las reacciones alérgicas y la retención de líquidos (pretratamiento con corticoides orales, como la dexametasona), - para estimular su médula espinal para producir más células hemáticas (ej. filgrastim).
French: Le nombre médian de cycles administrés par patient était de 6 (intervalle : 1-16) pour le bras TCF comparé à 4 (intervalle : 1-12) pour le bras CF.
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un intervalo de 1-16) para el brazo TCF frente a 4 (con un intervalo de 1-12) para el brazo CF.
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m2, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
French: Dysgueusie/Parosmie ;
Spanish: Disgeusia/Parosmia;
French: Les paramètres pharmacocinétiques estimés à l'aide du modèle étaient très proches de ceux qui avaient été déduits des essais de phase I. Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel n'ont pas varié en fonction de l'âge ni du sexe.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase I. La farmacocinética del docetaxel no se alteró por la edad o el sexo del paciente.
French: Les effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, définie comme suit : - très fréquent : touche plus d'un utilisateur sur 10 - fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 - peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 - rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 - très rare : touche moins d'un utilisateur sur 10 000 - fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias, que se definen del siguiente modo: - muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes - frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 100 pacientes - poco frecuentes: afecta a 1 a 10 de cada 1.000 pacientes - raras: afecta a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes - muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes - frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte.
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
French: Avant chaque dose de Docefrez, vous subirez des examens sanguins pour contrôler vos numérations cellulaires et votre fonction hépatique.
Spanish: Antes de cada dosis de Docefrez, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que la cantidad de células hemáticas y la función del hígado son adecuadas.
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos en esta población, no hay instrucciones especiales para su uso en pacientes de edad avanzada.
French: - cancer de la prostate, en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Spanish: - cáncer de próstata, en combinación con prednisona o prednisolona.
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
French: Ces résultats concordent avec l'activité pharmacologique du docétaxel.
Spanish: Estos resultados son coherentes con la actividad farmacológica de docetaxel.
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
French: L'effet du traitement TAC semble moins prononcé que chez les patientes présentant 1 à 3 ganglions envahis.
Spanish: El efecto parece ser menos pronunciado que en los pacientes con 1-3 nódulos positivos.
French: Survie médiane (mois)
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses)
French: Sous-groupe de patientes
Spanish: Subgrupo de pacientes
French: L'effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel administré avec une prémédication standard de dexamethasone a été étudié chez 42 patients.
Spanish: El efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel administrado con la premedicación estándar de dexametasona, se ha estudiado en 42 pacientes.
French: La rétention hydrique est cumulative en incidence et en sévérité (cf. paragraphe 4.4).
Spanish: La retención de líquidos es acumulativa en incidencia y en gravedad (ver sección 4.4).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Ces éruptions sont généralement survenues dans la semaine suivant la perfusion du docétaxel.
Spanish: Generalmente, las erupciones aparecieron en la semana después de la perfusión de docetaxel.
French: La perfusion doit être utilisée dans les 4 heures à une température inférieure à 25 ºC.
Spanish: La perfusión debe utilizarse en un plazo de 4 horas por debajo de 25ºC.
French: Toxicité cardiaque
Spanish: Toxicidad cardiaca
French: Il n'existe pas d'étude sur les effets de Docefrez sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No existen estudios sobre los efectos de Docefrez en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
French: Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna.
French: 4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de Docefrez correspondant.
Spanish: 4.1.3 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial correspondiente de Docefrez.
French: Le temps médian avant détérioration de l'état général (échelle OMS) était significativement plus long dans le bras TPF par rapport au bras PF.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer deterioro del estado funcional de la OMS fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al PF.
French: Des mesures contraceptives doivent être prises par l'homme et la femme en cours de traitement et poursuivies par l'homme au moins 6 mois après la fin de la cure (cf. paragraphe 4.6).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y en el caso de los hombres, al menos en los seis meses siguientes a su finalización (ver sección 4.6).
French: Préparation de la solution pour perfusion
Spanish: Preparación de la solución de perfusión
French: Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l'EuroQoL-5D, l'échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l'indice de performance de Karnofsky.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Karnofsky.
French: Dans cet essai pivot, la principale méthode utilisée pour déterminer la positivité de HER2 a été l'immunohistochimie (IHC).
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este estudio pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
French: La survie à 1 an était également significativement supérieure avec le docétaxel (40%) comparés aux meilleurs traitements palliatifs (16%).
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
French: Taux de Survie à 2 ans (%)
Spanish: Supervivencia a los 2 años (%)
French: Adénocarcinome gastrique
Spanish: Adenocarcinoma gástrico
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene más dudas sobre el uso de esta medicina, pregunte a su médico o enfermero.
French: COMMENT UTILISER DOCEFREZ
Spanish: CÓMO USAR DOCEFREZ
French: Il est nécessaire d'appliquer une technique aseptique appropriée pour les étapes suivantes:
Spanish: Se deberá emplear una técnica aséptica apropiada en todos los pasos.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Globalement, la qualité de vie et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el brazo TCF.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del brazo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
French: En fonction de la dose requise pour le patient (en mg), extraire de manière aseptique le volume correspondant du nombre approprié de flacons de solution reconstituée à l'aide de seringues graduées équipées d'une aiguille.
Spanish: Según la dosis requerida para el paciente expresada en mg, extraiga asépticamente el volumen correspondiente del número adecuado de soluciones reconstituidas utilizando jeringas graduadas equipadas con una aguja.
French: Chaque boîte contient : 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Spanish: Cada envase contiene: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.
French: Ne pas utiliser d'équipement ou de dispositif en PVC.
Spanish: No deben utilizarse equipos ni dispositivos de PVC.
French: La chirurgie du site primitif de la tumeur et/ou du cou pouvait être envisagée à tout moment à l'issue de la CRT.
Spanish: Se consideró la posibilidad de cirugía en la localización primaria de la enfermedad y/o en el cuello, en cualquier momento una vez finalizada la QRT.
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Spanish: Razón de riesgos (TAC/FAC)
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Spanish: Pacientes previamente tratados con quimioterapia con o sin radioterapia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
French: Des analyses en sous groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Spanish: Los análisis de subgrupos cruzando edad, género y raza favorecieron de forma contundente al brazo TCF frente al brazo CF.
French: Grade histologique Grade1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Spanish: Grado histológico Grado1 (incluídos grados no valorados)
French: De rares cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez les patients recevant une radiothérapie concomitante.
Spanish: Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et fœtotoxique chez le lapin et le rat, et réduire la fertilité chez le rat.
Spanish: El docetaxel ha demostrado ser embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas.
French: Docefrez vous sera administré à l'hôpital par un professionnel des soins de santé.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará Docefrez en el hospital.
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire (TAX 316)
Spanish: Pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar (TAX 316)
French: Populations à risque :
Spanish: Poblaciones especiales:
French: • perte de l'appétit (anorexie)
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia), pérdida o aumento de peso*
French: Dans l'étude des cancers avec envahissement ganglionnaire (TAX 316), une patiente dans chaque bras est décédée à cause d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: En el estudio de pacientes con afectación ganglionar (TAX 316), en cada grupo de tratamiento falleció un paciente debido a fallo cardiaco.
French: Utilisé en association, le docétaxel ne modifie ni la clairance de la doxorubicine, ni le niveau plasmatique du doxorubicinol (un métabolite de la doxorubicine).
Spanish: Cuando se utiliza en combinación, docetaxel no afecta al aclaramiento de doxorubicina ni a los niveles plasmáticos de doxorubicinol (un metabolito de doxorubicina).
French: Les réactions ont été caractérisées par un rash avec des éruptions localisées principalement au niveau des pieds et des mains (incluant des syndromes mains-pieds sévères) mais également au niveau des bras, du visage ou du thorax, et fréquemment associées à un prurit.
Spanish: Las reacciones se caracterizaron por rash, incluyendo erupciones localizadas, principalmente en manos y pies (incluido el síndrome mano-pie grave), aunque también en los brazos, cara o tórax y se asociaron con frecuencia a prurito.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docefrez.
Spanish: No deberá proceder a la lactancia durante el tratamiento con Docefrez.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m2 et 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
French: Voir notice pour plus d'informations.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo deber ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
French: Ne pas utiliser Docefrez après la date de péremption mentionnée sur le carton et le flacon après EXP.
Spanish: No utilice Docefrez después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y vial después de EXP.
French: Analyse en sous-groupe de l'étude du traitement adjuvant des patientes présentant un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire (analyse en Intention de Traiter)
Spanish: Análisis de subgrupos-Estudio de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar (Análisis de intención de tratamiento)
French: La survie sans progression (SSP), critère d'évaluation secondaire, a montré une réduction de 29% du risque de progression ou de décès et une amélioration de 22 mois de la SSP médiane (35,5 mois pour TPF et 13,1 mois pour PF).
Spanish: La variable secundaria, SLP, demostró una reducción del 29% del riesgo hasta la progresión o la muerte y una mejora de 22 meses en la mediana de la SLP (35,5 meses para TPF y 13,1 para PF).
French: Les patients doivent recevoir une prémédication par des anti-émétiques et une hydratation adéquate (avant et après administration du cisplatine).
Spanish: Los pacientes deben recibir premedicación con antieméticos e hidratación adecuada (previa y posteriormente a la administración de cisplatino).
French: Le docétaxel se lie à plus de 95% aux protéines plasmatiques.
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
French: Une radiothérapie adjuvante a été prescrite suivant les recommandations en vigueur dans les centres participants et a été administré à 69% des patientes du bras TAC et 72% des patientes du bras FAC.
Spanish: La terapia de radiación adyuvante se prescribió según las directrices en vigor en las instituciones participantes y se administró al 69% de los pacientes que recibieron TAC y al 72% de los pacientes que recibieron FAC.
French: Il faudra utiliser parfois plus d'un flacon pour obtenir la dose prescrite au patient.
Spanish: Es posible que se requiera más de un vial para obtener la dosis necesaria para el paciente.
French: Le docétaxel s'est par ailleurs révélé actif sur beaucoup mais pas sur toutes les lignées cellulaires surexprimant la glycoprotéine p codée par le gène de multirésistance.
Spanish: Además el docetaxel se mostró activo en algunas pero no en todas las líneas celulares que expresan la p-glicoproteína codificada por el gen de resistencia a diversas drogas.
French: Des cas d'érythèmes cutanés localisés aux extrémités (paumes des mains et plantes des pieds), accompagnés d'œdème et suivis de desquamation ont été observés.
Spanish: Se ha observado eritema cutáneo localizado en las extremidades (palmas de las manos y plantas de los pies) con edema seguido de descamación.
French: • modification ou absence des règles
Spanish: • cambio o ausencia del periodo menstrual*
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
French: Des décès toxiques ont été observés chez 1 patient dans le bras AT (insuffisance cardiaque congestive) et chez 4 patients dans le bras AC (1 par choc septique et 3 par insuffisance cardiaque congestive).
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa del régimen TCF, aunque sí lo favorece y ha mostrado que existe un claro beneficio de TCF sobre CF entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
French: La fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (ex : tous les trois mois) pour permettre d'identifier les patientes susceptibles de développer un dysfonctionnement cardiaque.
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por e j , c a d a tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
French: Une surveillance fréquente de la formule sanguine doit être exercée chez tous les patients traités par le docétaxel.
Spanish: Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos sanguíneos completos a todos los pacientes que reciban docetaxel.
French: Taux de Survie à 1 an (%)
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
French: La solution reconstituée contient ~ 24 mg/ml de docétaxel, ce qui correspond à un volume extractible d'environ 20 mg/0,84 ml et de 80 mg/3,36 ml.
Spanish: La solución reconstituida contiene ~ 24 mg/ml de docetaxel, correspondiente con un volumen extraíble de aproximadamente 20 mg/0.84 ml y 80 mg/3.36 ml.
French: Neutropénie (Grade 4)
Spanish: Neutropenia (Grado 4)
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m2.
Spanish: Se dispone de datos de reversibilidad en el 35,3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad tras el tratamiento con docetaxel a 100 mg/m2 en monoterapia.
French: PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE Ne pas utiliser d'équipement ou de dispositif en PVC.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA No deben utilizarse equipos ni dispositivos de PVC.
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
Spanish: • enrojecimiento e hinchamiento de las palmas de las manos o plantas de los pies que puede provocar que la piel se pele (también puede ocurrir en los brazos, cara o cuerpo)*
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aparecieron generalmente pocos minutos después del comienzo de la perfusión con docetaxel y fueron, generalmente, de leves a moderadas.
French: Polysorbate 80 et éthanol, anhydre
Spanish: Polisorbato 80 y etanol, anhidro.
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docefrez en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
French: Docefrez ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur le carton et les flacons.
Spanish: Docefrez no debe utilizarse después de la fecha de caducidad mostrada en el envase y los viales.
French: Docefrez en association avec le trastuzumab
Spanish: Docefrez en combinación con trastuzumab
French: En association avec le cisplatine
Spanish: En combinación con cisplatino
French: De très rares cas de troubles visuels transitoires (flashs, scintillements, scotomes) se produisant typiquement au cours de la perfusion du produit et en association avec des réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de trastornos visuales transitorios (destellos, luces deslumbrantes, escotoma) que aparecieron normalmente durante la perfusión del medicamento y en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans les minutes qui suivent le début d'une perfusion du docétaxel ; pour cette raison le matériel médical approprié doit être disponible pour traiter l'hypotension et le bronchospasme.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer pocos minutos después de iniciarse la perfusión de docetaxel, por lo que deberá disponerse de los medios para el tratamiento de la hipotensión y del broncoespasmo.
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel :
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel: