FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu.
German: In seltenen Fällen wurde Verdacht auf mangelnde Wirksamkeit gemeldet (in der Mehrzahl der Fälle wurde über ungenügende Verringerung der Hodengröße berichtet und/oder eine Hündin gedeckt).
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta (suurimmassa osassa tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin).
German: Die Notwendigkeit von nachfolgenden Implantationen sollte sich nach der Zunahme der Hodengröße und/oder des Testosteronspiegels sowie der Wiederkehr der sexuellen Aktivität richten.
Finnish: Seuraavien implantaatioiden tarpeen tulisi perustua kivesten koon suurentumiseen ja/tai plasman testosteronitasojen nousuun sekä seksuaalisen aktiivisuuden palaamiseen.
German: Unabhängig von der Größe des Hundes darf immer nur ein Implantat eingepflanzt werden (siehe auch „Besondere Warnhinweise").
Finnish: Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös "Erityisvaroitukset").
German: Das Implantat soll zwischen den Schulterblättern des Hundes unter die Haut eingepflanzt werden.
Finnish: Yksi implantaatti annostellaan ihon alle koiran lapaluiden väliin.
German: Da begrenzte Daten vorliegen, sollte die Anwendung von Suprelorin bei Hunden mit einem Körpergewicht unter 10 kg oder über 40 kg nach einer Nutzen/Risiko-Beurteilung durch den Tierarzt erfolgen.
Finnish: Rajallisten tutkimustulosten takia Suprelorinin käyttö alle 10 kg painoisilla tai yli 40 kg painoisilla koirilla pitää harkita eläinlääkärin hyöty-haitta-arvion perusteella.
German: Sollte sich ein behandelter Rüde zwischen acht und zwölf Wochen nach der Behandlung mit einer Hündin paaren, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der Hündin auszuschließen.
Finnish: Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 8 ja 12 viikon välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Suprelorin 9,4 mg Implantat für Hunde und Frettchen
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Suprelorin 9,4 mg implantaatti koiralle ja fretille
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über vorübergehende Verhaltensänderungen mit Aggression (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen (katso kohta 4.4).
German: Das Implantat wird gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor geliefert.
Finnish: Implantaatti toimitetaan esitäytetyssä implantaattiasettimessa.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über vorübergehende Verhaltensänderungen mit Aggression (siehe Abschnitt "Besondere Warnhinweise") berichtet.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen ( katso "Erityisvaroitukset").
German: In sehr seltenen Fällen wurde über vorübergehende Verhaltensänderungen mit Aggression (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise") berichtet.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen (katso "Erityisvaroitukset").
German: Sollte sich ein behandelter Rüde zwischen sechs Wochen und sechs Monaten nach der Behandlung mit einer Hündin paaren, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der Hündin auszuschließen.
Finnish: Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa kuuden viikon ja kuuden kuukauden välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suprelorin 9,4 mg Implantat für Hunde und Frettchen
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suprelorin 9,4 mg implantaatti koiralle ja fretille
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PAPPSCHACHTEL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIPAKKAUS
German: Sollte sich ein behandelter Rüde zwischen 6 Wochen und 6 Monaten nach der Behandlung mit einer Hündin paaren, sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um ein Trächtigkeitsrisiko bei der Hündin auszuschließen.
Finnish: Jos hoitoa saanut uroskoira parittelee narttukoiran kanssa 6 viikon ja 6 kuukauden välillä hoidon saamisesta, tulee ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin tiineysriskin poissulkemiseksi.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Frettchen vor der Geschlechtsreife ist nicht untersucht worden.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käyttöä prepuberteetti-ikäisillä freteillä ei ole tutkittu.
German: Während des Behandlungszeitraums wurde über folgende seltene Nebenwirkungen berichtet: Haarkleidstörungen (z. B. Haarausfall, Alopezie, Haarveränderungen), Harninkontinenz, Reaktionen im Zusammenhang mit der Downregulation (z. B. Abnahme der Hodengröße, reduzierte Aktivität).
Finnish: Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä, (esim. karvanlähtöä, karvattomuutta,karvapeitteen muuttumista), virtsankarkailua, vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (esim. kivesten koon pienentymistä, vähentynyttä aktiivisuutta).
German: Wiederholen Sie die Behandlung alle zwölf Monate, um die Wirkung aufrecht zu erhalten.
Finnish: Toista käsittely 12 kuukauden välein tehon säilyttämiseksi.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Suprelorin ist ein weißes bis blassgelbes zylinderförmiges Implantat mit 9,4 mg Deslorelin (als Deslorelinacetat).
Finnish: Suprelorinin väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen ja se on lieriönmuotoinen implantaatti sisältäen 9,4 mg desloreliinia (desloreliiniasetaattina).
German: GEBRAUCHSINFORMATION Suprelorin 4,7 mg Implantat für Hunde
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Suprelorin 4,7 mg implantaatti koiralle
German: Erfolgt die Paarung später als 16 Monate nach Verabreichung des Präparates, kann sie zur Trächtigkeit führen.
Finnish: Parittelu, joka tapahtuu yli 16 kuukauden jälkeen valmistelun annostelusta, saattaa johtaa tiineyteen.
German: Mangelnde Wirksamkeit kann nur durch Bestimmung der Testosteronwerte (Surrogat-Marker für die Fruchtbarkeit) nachgewiesen werden.
Finnish: Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden.
German: Während des Behandlungszeitraums wurde über folgende seltene Nebenwirkungen berichtet: Veränderungen des Haarkleids (z. B. Haarausfall, Alopezie, Fellveränderungen), Harninkontinenz, Symptome im Zusammenhang mit der Downregulation (z. B. reduzierte Hodengröße, reduzierte Aktivität).
Finnish: Hoitojakson aikana on raportoitu harvinaisia kliinisiä vaikutuksia: karvapeitteen häiriöitä (esim. karvalähtöä, karvattomuutta, karvapeitteen muuttumista), virtsankarkailua, vaimennussäätelyyn liittyviä vaikutuksia (esim. kivesten koon pienentymistä, vähentynyttä aktiivisuutta).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/072/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/072/003
German: Im Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation wurde bei Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien häufig an der Implantationsstelle eine mittelgradige Schwellung beobachtet.
Finnish: Kohtalaista turvotusta implantaattialueella esiintyi yleisesti 14 vuorokauden ajan turvallisuus/tehotutkimusten aikana.
German: innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation (≥0,4 ng/ml).
Finnish: plasman testosteronitasot palautuivat normaaleiksi (≥0,4 ng/ml) 12 kuukauden kuluessa implantaatiosta.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARNEIMITTELS
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
German: ZIELTIERART(EN) Hund (Rüden).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Koira (uroskoira).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE VIRBAC S.A.
German: Zur Aufrechterhaltung der Wirkung ist die Behandlung alle 16 Monate zu wiederholen.
Finnish: Toista hoito 16 kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi
German: Wiederholen Sie die Behandlung alle sechs Monate, um die Wirkung aufrecht zu erhalten.
Finnish: Toista annostelu kuuden kuukauden välein tehon ylläpitämiseksi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
German: Am 10. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Suprelorinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. heinäkuuta 2007.
German: Das Arzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa annostella valmistetta.
German: Das Wiedereinsetzen der normalen Fruchtbarkeit nach dem Ende der Behandlung wurde bei Frettchen nicht untersucht.
Finnish: Hedelmällisyyden palautumista normaaliksi hoidon jälkeen ei ole tutkittu freteillä.
German: Deslorelin
Finnish: Suprelorin desloreliini
German: Dadurch wird die Produktion des follikelstimulierenden Hormons (FSH) und des luteinisierenden Hormons (LH) unterdrückt (blockiert).
Finnish: Tämä vähentää (estää) follitropiinihormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) tuotantoa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Suprelorin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Luettelo kaikista Suprelorinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
German: Suprelorin wurde unter Feldbedingungen an Rüden mit einem Gewicht zwischen 10 und 25 kg untersucht, die das Implantat erhielten und dann bis zu ein Jahr lang beobachtet wurden, und an Frettchen mit einem Gewicht zwischen 1 und 1,7 kg, die das Implantat zu Beginn der Brunst erhielten und dann bis zu sechs Monate beobachtet wurden.
Finnish: Suprelorinia on tutkittu kenttäoloissa 10-25-kiloisilla uroskoirilla, jotka saivat implantin ja joita seurattiin sen jälkeen yhden vuoden ajan, ja 1-1,7-kiloisilla freteillä, jotka saivat implantin ja joita seurattiin sen jälkeen kuuden kuukauden ajan.
German: Bei allen Studien zeigten sich eine Verringerung des Testosteronspiegels im Blut, eine verringerte Hodengröße, herabgesetzte Libido sowie eine verminderte Spermienzahl (da die Hoden weniger Spermien produzierten).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin testosteronin määrän vähentyminen veressä, kivesten koon pieneneminen, libidon aleneminen ja heikentynyt spermatogeneesi (kivekset tuottavat vähemmän siittiöitä).
German: Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, indem dafür gesorgt wird, dass die Tiere angemessen fixiert sind und der Nadelschutz erst unmittelbar vor dem Einpflanzen von der Implantationsnadel entfernt wird.
Finnish: Valmistetta annosteltaessa on varottava pistämästä sitä vahingossa itseensä varmistamalla, että eläin pysyy asianmukaisesti paikoillaan ja että asetinneula on suojattu ennen implantointia.
German: Bei mehr als 95 % der Hunde setzten diese Wirkungen sechs Wochen nach der Implantation ein und bei Frettchen fünf bis 14 Wochen nach der Implantation.
Finnish: Yli 95 prosentilla koirista nämä vaikutukset alkoivat kuusi viikkoa implantoinnin jälkeen ja freteillä 5-14 viikkoa implatoinnin jälkeen.
German: Falls ein mit Suprelorin behandelter Rüde sich mit einer läufigen Hündin paart, ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Hündin dabei trächtig wird, äußerst gering.
Finnish: Jos Suprelorin-hoitoa saava koira tai fretti parittelee kiimassa olevan naaraan kanssa, tiineeksi tulemisen mahdollisuus on erittäin vähäinen.
German: Es wird bei gesunden, geschlechtsreifen Rüden und Frettchen eingesetzt, die nicht kastriert sind.
Finnish: Sitä annetaan terveille, sukukypsille koirille ja freteille, joita ei ole kastroitu.
German: Welchen Nutzen hat Suprelorin in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Suprelorinista on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Wirkstoff in Suprelorin, Deslorelin, wirkt wie das körpereigene natürliche Hormon Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), das die Ausschüttung anderer Fruchtbarkeitshormone steuert.
Finnish: Suprelorinin vaikuttava aine desloreliini toimii muiden hedelmällisyyteen liittyvien hormonien erittymistä säätelevän luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) kaltaisesti.
German: Das Implantat wird bei Hunden subkutan in die lose Haut auf dem Rücken zwischen dem hinteren Nacken und dem Lendenbereich und bei Frettchen zwischen den Schulterblättern eingepflanzt.
Finnish: Implantti asetetaan löysän ihon alle selkään niskan alaosan ja lannealueen väliselle alueelle koirilla ja lapaluiden väliin freteillä.
German: Suprelorin sollte Rüden bzw. Frettchen, die noch nicht geschlechtsreif sind, nicht verabreicht werden, da bei diesen Tieren noch keine entsprechenden Studien vorgenommen wurden.
Finnish: Suprelorinia ei suositella koirille eikä freteille, jotka eivät ole vielä sukukypsiä, koska Suprelorinia ei ole tutkittu eläimillä ennen sukukypsyyttä.
German: Suprelorin ist ein Implantat, das den Wirkstoff Deslorelin enthält.
Finnish: Suprelorin on implantti, jonka vaikuttava aine on desloreliini.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
German: Suprelorin wird in Form eines Implantates verabreicht, das langsam eine kontinuierliche niedrige Dosis Deslorelin freisetzt.
Finnish: Suprelorin annetaan implanttina, josta vapautuu hitaasti ja jatkuvasti pieni määrä desloreliinia.
German: Während des Behandlungszeitraums nimmt die Größe der Hoden ab.
Finnish: Kivesten koko pienenee hoidon aikana.
German: Dieses Tierarzneimittel wurde eigens für Hunde und Frettchen entwickelt und ist nicht für die Anwendung am Menschen bestimmt.
Finnish: Suprelorin on kehitetty erityisesti koirille ja freteille, eikä sitä ole tarkoitettu ihmisten käyttöön.
German: Etwa ein Jahr nach der letzten Behandlung wurden bei der Mehrzahl der Rüden wieder die normalen Eigenschaften des Spermas erreicht und sie konnten sich erfolgreich mit Hündinnen paaren, nachdem die Behandlung mit Suprelorin beendet wurde.
Finnish: Suurimmalla osalla koirista sperman ominaisuudet palautuivat normaaleiksi noin yhden vuoden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen, ja niiden parittelu narttujen kanssa onnistui Suprelorin-hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Welches Risiko ist mit Suprelorin verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Supreloriniin liittyy?
German: Die Wirkung von Suprelorin setzt bei Hunden nach ungefähr sechs Wochen und bei Frettchen nach fünf bis 14 Wochen ein.
Finnish: Suprelorin alkaa vaikuttaa koirilla noin kuuden viikon kuluttua ja freteillä 5-14 viikon kuluttua.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Finnish: Vahinkoinjektiossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
German: Sie hält bei Hunden beim 4,7-mg-Implantat sechs Monate und beim 9,4-mg-Implantat zwölf Monate an (bei Frettchen 16 Monate).
Finnish: Teho säilyy koirilla kuusi kuukautta 4,7 mg:n implantin osalta ja kaksitoista kuukautta 9,4 mg:n implantin osalta (16 kuukautta freteillä), minkä jälkeen koira tai fretti voidaan implantoida tarvittaessa uudelleen.
German: Weitere Informationen über Suprelorin:
Finnish: Muita tietoja Suprelorinista
German: Warum wurde Suprelorin zugelassen?
Finnish: Miksi Suprelorin on hyväksytty?
German: Es ist in Form eines gebrauchsfertigen Implantatinjektors erhältlich.
Finnish: Valmiste toimitetaan esitäytetyssä implanttiasettimessa.
German: Wie wurde Suprelorin untersucht?
Finnish: Miten Suprelorinia on tutkittu?
German: Bei Frettchen können an der Implantationsstelle vorübergehende mäßige Schwellungen, Juckreiz und Rötungen auftreten.
Finnish: Frettien implantointikohdassa voi esiintyä ohimenevää ja kohtalaista turvotusta, kutinaa ja punoitusta.
German: Hierbei wurde die Wirkung von Suprelorin auf den Testosteronspiegel im Blut, die Hodengröße sowie die Fähigkeit des Hundes bzw. des Frettchens zur Spermaproduktion untersucht.
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin Suprelorinin vaikutusta koirien ja frettien testosteronin määrään veressä ja kivesten kokoon sekä koirien kykyyn tuottaa spermaa kerättäväksi.
German: Diese Schwellungen oder lokalen Reaktionen gehen von selbst wieder zurück.
Finnish: Turvotus ja paikalliset reaktiot paranevat luonnollisesti ilman hoitoa.
German: In einigen Studien bekamen die Rüden bzw. Frettchen Suprelorin mehr als einmal verabreicht und wurden nach Erhalt des letzten Implantates bis zu ein Jahr lang beobachtet.
Finnish: Joissakin tutkimuksista koirat saivat Suprelorin-hoitoa useammin kuin kerran, ja koiria seurattiin yhden vuoden ajan viimeisen implantin asettamisen jälkeen.
German: Um die Sicherheit von Suprelorin festzustellen, wurde Rüden mehr als das Zehnfache und Frettchen mehr als das Sechsfache der empfohlenen Dosis verabreicht.
Finnish: Suprelorinin turvallisuutta tutkittiin, kun sitä annettiin koirille yli 10-kertaisesti ja freteille yli 6kertaisesti suosituksiin nähden.
German: Was ist Suprelorin?
Finnish: Mitä Suprelorin on?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suprelorin zur Einleitung einer vorübergehenden Unfruchtbarkeit bei gesunden, nicht kastrierten, geschlechtsreifen Rüden und männlichen Frettchen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suprelorin zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Suprelorinin hyöty on sen riskejä suurempi terveiden, kastroimattomien, sukukypsien uroskoirien ja -frettien tilapäisen hedelmättömyyden käyttöaiheessa.
German: Bis zu drei Monate nach der Implantation können außerdem bestimmte lokale Hautreaktionen (z. B. Entzündungen oder Verhärtungen) auftreten.
Finnish: Koirilla voi esiintyä myös paikallisia reaktioita (esimerkiksi tulehdus, kovettuminen) jopa kolmen kuukauden ajan implantin asettamisesta.
German: Wie wirkt Suprelorin?
Finnish: Miten Suprelorin vaikuttaa?
German: Über einen Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation kann bei Hunden eine mäßige Schwellung an der Implantationsstelle zu sehen sein.
Finnish: Koirilla voi esiintyä kohtalaista turvotusta implantointialueella kahden viikon ajan implantin asettamisen jälkeen.
German: Ein Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zwar unwahrscheinlich, aber wenn es dazu kommt, sollte der betroffene Bereich sofort gewaschen werden, da die enthaltenen Wirkstoffe über die Haut aufgenommen werden können.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, altistunut ihoalue on pestävä välittömästi, sillä tämän tyyppiset aineet voivat imeytyä ihon läpi.
German: Wofür wird Suprelorin angewendet?
Finnish: Mihin Suprelorinia käytetään?
German: Suprelorin wird männlichen Hunden (Rüden) und männlichen Frettchen verabreicht, um sie vorübergehend unfruchtbar zu machen.
Finnish: Suprelorinin avulla uroskoirat ja urosfretit tehdään tilapäisesti hedelmättömäksi.
German: Bei Rüden und männlichen Frettchen führt dies zu einem niedrigeren Testosteronspiegel im Blut, woraufhin kein Sperma mehr produziert wird und die Libido nachlässt.
Finnish: Koiran ja fretin elimistö lopettaa sperman tuotannon ja libido alenee.
German: Milch: 2,5 Tage
Finnish: Maito: 2,5 päivää
German: Rinder: 58 Tage Schweine: 35 Tage
Finnish: Nauta: 58 päivää Sika: 35 päivää
German: Bei einem Tier wurde das Ergebnis nach 30 Tagen nicht gemeldet.
Finnish: Yhdellä eläimellä ei ilmoitettu tulosta 30. päivänä.
German: Rinder, Schweine
Finnish: Nauta, sika
German: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Frankreich
Finnish: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
German: Es war offensichtlich, dass Penicillinrückstände allergische Reaktionen bei Verbrauchern verursacht hatten und einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
Finnish: Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita ja että jotkin reaktioista ovat olleet vakavia.
German: Zudem war die Analysemethode zur Bestimmung der Rückstände nicht ausreichend validiert.
Finnish: Jäämien määrittämisessä käytettyä analyysimenetelmää ei ollut myöskään validoitu riittävästi.
German: Bewertung neuer Daten im Anschluss an ein Ersuchen der Europäischen Kommission um eine erneute Überprüfung des Gutachtens
Finnish: Uusien tietojen arviointi Euroopan komission tekemän uusintakäsittelypyynnön perusteella
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass diese Vorgehensweise wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist.
Finnish: CVMP päätteli, ettei tämä ollut tieteellisesti perusteltua.
German: Außerdem stammten die Daten von Tieren, die etwa 200 kg wogen und nur eine Injektion pro Dosisverabreichung erhielten und somit nicht unbedingt repräsentativ für schwerere Tiere sind, die mehrere Injektionen benötigen.
Finnish: Lisäksi tiedot oli saatu eläimistä, jotka painoivat noin 200 kg ja saivat vain yhden injektion annosta kohti, mikä ei välttämättä edusta painavampia eläimiä jotka vaativat useita injektioita.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
German: Bei der Schlachtung wurde die linke (erste) Injektionsstelle zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit entnommen.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä vasen (ensimmäinen) injektiokohta irrotettiin paikallisen siedettävyyden arviointia varten.
German: Bewertung der ursprünglich vorgelegten Rückstandsdepletionsstudien
Finnish: Alun perin toimitettujen jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi
German: Erneute Überprüfung des Gutachtens
Finnish: Lausunnon uusintakäsittely
German: Hier wurden nur noch die Rückstände an den Injektionsstellen untersucht.
Finnish: Vain jäämät injektiokohdissa tutkittiin.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die statistische Methode auf der Grundlage der Daten der neu vorgelegten Studie nicht verwendet werden könne.
Finnish: CVMP päätteli, ettei tilastollista menetelmää voitu käyttää toimitetun uuden tutkimuksen tietojen perusteella.
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen steht noch aus 2 Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Finnish: Myyntilupa vireillä 2 Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER TIERARTEN, DER HÄUFIGKEIT UND ARTEN DER ANWENDUNG, DER EMPFOHLENEN DOSEN, DER WARTEZEITEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN VOM VERFAHREN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Finnish: LUETTELO NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOVÄLEISTÄ JA ANTOREITEISTÄ, SUOSITELTAVISTA ANNOKSISTA, VAROAJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA LÄHETEMENETTELYN ASIANOSAISISSA JÄSENVALTIOISSA
German: Die erste Injektion wurde in die Muskeln der linken Halsseite verabreicht, die zweite Injektion 48 Stunden später in die rechte Seite des Halses.
Finnish: Ensimmäinen injektio annettiin niskan vasemmalla puolella oleviin lihaksiin ja toinen injektio 48 tunnin kuluttua niskan oikealle puolelle.
German: Weder die statistische (hohe Extrapolation) noch die alternative Methode (Werte zum letzten Zeitpunkt über der MRL) konnten auf die vorgelegten Daten angewandt werden, sodass gemäß der "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Leitlinie: Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten) (EMEA/CVMP/036/95FINAL) keine Wartezeit festgelegt werden konnte.
Finnish: Toimitettuihin tietoihin ei voitu soveltaa tilastollista (suuri ekstrapolaatio) eikä vaihtoehtoista lähestymistapaa (MRLarvon ylittävät arvot viimeisenä ajankohtana), joten varoaikaa ei voitu määrittää asiakirjan "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL) mukaisesti.