FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση) και στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή), και την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στα πόδια ή/και τους πνεύμονες.
Polish: - w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Polish: Lista możliwych działań niepożądanych:
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή:
Polish: Pacjenci poddawani kardiowersji:
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια δόση εφόδου του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί άμεσα μια σταθερή τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki nasycającej antagonisty witaminy K, aby szybko osiągnąć wartość wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Greek: Η έμμηνος ρύση μπορεί να αυξηθεί ή/και να παραταθεί.
Polish: Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.
Greek: Ο τύπος είναι όπως παρουσιάζεται παρακάτω:
Polish: Wzór ma następującą postać:
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο που να ανταγωνίζεται τη φαρμακοδυναμική δράση της εδοξαμπάνης.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum, które znosiłoby farmakodynamiczne działanie edoksabanu.
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka.
Greek: Μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης μείωσε τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη κατά λιγότερο από 9%.
Polish: Hemodializa 4-godzinna hemodializa zmniejsza całkowitą ekspozycję na edoksaban o mniej niż 9%.
Greek: Η εδοξαμπάνη μείωσε τη Cmax και την AUC της συγχορηγούμενης βεραπαμίλης κατά 14% και 16%, αντίστοιχα.
Polish: Edoksaban zmniejszał Cmax oraz wartość AUC jednocześnie podawanego werapamilu o odpowiednio 14% i 16%.
Greek: • Συστάσεις για προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμούς που διατρέχουν κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, χαμηλό σωματικό βάρος και συγχορήγηση ορισμένων αναστολέων της P-gp
Polish: • Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, małą masą ciała oraz stosujących jednocześnie niektóre inhibitory P-gp
Greek: Ως εκ τούτου, η εδοξαμπάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και υψηλή κάθαρση κρεατινίνης μετά από μια προσεκτική αξιολόγηση του ατομικού θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας.
Polish: Dlatego edoksaban może być stosowany u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wysokim klirensem kreatyniny wyłącznie po starannej ocenie indywidualnego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz krwawienia.
Greek: • ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. κετοκοναζόλη)
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Greek: • Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων)
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Greek: Η εμπειρία σχετικά με τη χρήση της εδοξαμπάνης με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ή ινωδολυτικούς παράγοντες είναι πολύ περιορισμένη.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub leków fibrynolitycznych są bardzo ograniczone.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Polish: Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
Greek: Η αναστολή του παράγοντα Xa στον καταρράκτη της πήξης μειώνει τη δημιουργία θρομβίνης, παρατείνει το χρόνο πήξης και μειώνει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων.
Polish: Hamowanie aktywności czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia zmniejsza ilość powstającej trombiny, wydłuża czas krzepnięcia oraz zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Αιμορραγία στη χειρουργική θέση
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok w miejscu zabiegu chirurgicznego
Greek: Συνεπώς, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική παρατήρηση, η εργαστηριακή εξέταση της αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη θα μπορούσε να έχει αξία για την ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας, όπως κρίνεται κατάλληλο.
Polish: Dlatego, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematgokrytu mogły by być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia, jeśli uzna się to za stosowne.
Greek: Συνεπώς, κατά την αξιολόγηση της κατάστασης οποιουδήποτε ασθενούς υπό αντιπηκτική θεραπεία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αιμορραγίας.
Polish: Oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.
Greek: Η συγχορήγηση χαμηλής δόσης ΑΣΟ (≤ 100 mg) δεν επηρέασε τη μέγιστη ή τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη είτε μετά από άπαξ δόση ή σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg) nie wpływało na maksymalną oraz całkowitą ekspozycję na edoksaban po podaniu pojedynczym lub w stanie stacjonarnym.
Greek: α Ένα άτομο μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε πολλαπλές σειρές.
Polish: a Pojedynczy pacjent może być ujęty w kilku wierszach tabeli.
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Lixiana μετά το 1 έτος.
Polish: Zaleca się okresowe kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów stosujących produkt Lixiana przez okres dłuższy niż 1 rok.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Lixiana.
Polish: • Należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta, dołączonej do każdego opakowania leku Lixiana.
Greek: Όλες οι ICHs που αναφέρθηκαν στις φόρμες eCRF τεκμηριωμένης αγγειακής εγκεφαλικής και μη ενδοκρανιακής αιμορραγίας, επιβεβαιωμένες από την κρίνουσα επιτροπή περιλαμβάνονται στους αριθμούς της ICH.
Polish: Wszystkie przypadki krwotoku śródczaszkowego zgłoszone za pomocą formularza eCRF potwierdzonego krwawienia mózgowo-naczyniowego oraz krwawienia innego niż krwawienie śródczaszkowe potwierdzone przez orzecznika zostały wliczone do sumy przypadków krwawienia śródczaszkowego.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu w leczeniu i (lub) zapobieganiu ŻChZZ u pacjentów z czynnym nowotworem.
Greek: Το να παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα, όπως το Lixiana, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak lek Lixiana, może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Greek: • Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση.
Polish: • Niekontrolowane, ciężkie nadciśnienie tętnicze.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lixiana.
Polish: Ta metoda jest zalecana do oceny klirensu kreatyniny pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Lixiana.
Greek: • πρόσφατη αιμορραγία στον εγκέφαλό σας (ενδοκρανιακή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία)
Polish: • niedawne krwawienie w mózgu (krwawienie śródczaszkowe lub śródmózgowe)
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση Η συγχορήγηση φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę Jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Greek: Δοκιμασία ανωτερότητας πραγματοποιήθηκε στη συνολική περίοδο μελέτης με πρόθεση θεραπείας (ITT).
Polish: Badanie przewagi zostało przeprowadzone w całkowitym okresie trwania badania zgodnie z zaplanowanym leczeniem.
Greek: Daiichi Sankyo [ΛΟΓΟΤΥΠΟ]
Polish: Daiichi Sankyo [LOGO]
Greek: Όλες οι αιμορραγίες n
Polish: Wszystkie krwawienia n
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Lixiana και ΑΒΚ μπορεί να αυξήσει την τιμή INR μετά τη δόση του Lixiana έως και 46%.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana oraz antagonisty witaminy K może prowadzić do wzrostu wartości wskaźnika INR mierzonego po podaniu produktu Lixiana nawet o 46%.
Greek: Αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ ή ασθενείς που απαιτούν θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή
Polish: Niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną oraz pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Greek: • Αποβολή αίματος με τον εμετό ή υλικού που μοιάζει με αλεσμένο καφέ
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymiociny wyglądem przypominające fusy po kawie
Greek: Το Lixiana πρέπει να αρχίσει ξανά μετά τις χειρουργικές ή άλλες διαδικασίες, εφόσον έχει δημιουργηθεί επαρκής αιμόσταση, σημειώνοντας ότι ο χρόνος για την έναρξη της αντιπηκτικής θεραπευτικής δράσης της εδοξαμπάνης είναι 1 - 2 ώρες.
Polish: Należy wznowić stosowanie produktu Lixiana po zakończeniu zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu po uzyskaniu odpowiedniej hemostazy, mając na uwadze, że rozpoczęcie działania przeciwzakrzepowego edoksabanu następuje po 1 - 2 godzinach.
Greek: Τα σημεία, συμπτώματα και η σοβαρότητα (που συμπεριλαμβάνει θανατηφόρα έκβαση) ποικίλλουν ανάλογα με την εστία, το βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας ή/και αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.9 Αντιμετώπιση της αιμορραγίας).
Polish: Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9 Postępowanie w przypadku krwawienia).
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, κατά την αλλαγή από αυτά τα αντιπηκτικά σε εδοξαμπάνη, η πρώτη δόση της εδοξαμπάνης μπορεί να ξεκινήσει κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του προηγούμενου αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W oparciu o powyższe dane, podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego na edoksaban, pierwsza dawka edoksabanu może być podana w czasie przyjęcia kolejnej planowanej dawki poprzedniego leku przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2).
Greek: γ Η δίπλευρη p-τιμή βασίζεται στο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,38.
Polish: c Dwustronna wartość p opiera się na granicy równoważności równej 1,38.
Greek: Ο Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Polish: Informator dla zlecających leczenie powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με αιμορραγία με τα 60 mg εδοξαμπάνης, βάσει των καθορισμένων όρων, συμπεριλάμβαναν αιμορραγία δέρματος και μαλακών μορίων (έως και 5,9%) και επίσταξη (έως και 4,7%), ενώ η κολπική αιμορραγία (9,0%) ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζονταν με αιμορραγία μόνο στη Hokusai-VTE.
Polish: W obydwu badaniach, stosując zatwierdzone określenia, najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z krwawieniem podczas stosowania edoksabanu w dawce 60 mg były krwawienie do tkanek miękkich w obrębie skóry (do 5,9%) oraz krwawienie z nosa (do 4,7%), podczas gdy krwawienie z pochwy (9,0%) było najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z krwawieniem wyłącznie w badaniu Hokusai-VTE.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lixiana χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Lixiana αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Lixiana bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Lixiana leczy i zapobiega poważnym chorobom.
Greek: Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów u pacjentów przyjmujących edoksaban jest ograniczone.
Greek: Η θειική πρωταμίνη και η βιταμίνη K δεν αναμένεται να επηρεάσουν την αντιπηκτική δραστικότητα της εδοξαμπάνης.
Polish: Siarczan protaminy i witamina K nie powinny wpływać na przeciwzakrzepowe działanie edoksabanu.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική συσσώρευση της εδοξαμπάνης (αναλογία συσσώρευσης 1,14) με δοσολογία άπαξ ημερησίως.
Polish: Przy dawkowaniu raz na dobę nie występuje istotna klinicznie kumulacja edoksabanu (współczynnik kumulacji 1,14).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται να μετράται η τιμή INR τουλάχιστον 3 φορές ακριβώς πριν από τη λήψη της ημερήσιας δόσης του Lixiana για να ελαχιστοποιείται η επίδραση του Lixiana στις μετρήσεις του INR.
Polish: Zaleca się co najmniej 3-krotne określenie wartości wskaźnika INR podczas pierwszych 14 dni leczenia skojarzonego, krótko przed podaniem dobowej dawki produktu Lixiana, w celu zminimalizowania wpływu produktu Lixiana na pomiar wartości wskaźnika INR.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την εδοξαμπάνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρόμβωσης, τη θεραπεία και την πρόληψη της θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań edoksabanu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce zakrzepicy tętniczej, leczeniu zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz profilaktyce zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Πίνακας 11: Αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη Hokusai-VTE - Ανάλυση ασφάλειας την περίοδο υπό θεραπείαα
Polish: Tabela 11: Przypadki krwawień w badaniu Hokusai-VTE - Analiza bezpieczeństwa w trakcie leczeniaa
Greek: (140-ηλικία [έτη]) × βάρος [kg] (× 0,85 εάν πρόκειται για γυναίκα) 72 × κρεατινίνη ορού [mg/dL]
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet) 72 × stężenie kreatyniny w osoczu [mg/dl]
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Daiichi Sankyo Europe GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Greek: Για αιμορραγία απειλητική για τη ζωή που δεν μπορεί να ελεγχθεί με μέτρα όπως η μετάγγιση ή η αιμόσταση, η χορήγηση ενός συμπυκνώματος συμπλόκου προθρομβίνης 4 παραγόντων (PCC) σε 50 IU/kg, έχει καταδειχθεί ότι αναστρέφει τις επιδράσεις του Lixiana 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Polish: W przypadku zagrażających życiu krwawień, których opanowanie nie jest możliwe za pomocą środków, takich jak przetoczenie krwi lub hemostaza, podanie koncentratu 4 czynników zespołu protrombiny (PCC) w dawce 50 j.m./kg pozwala na zniesienie działania produktu Lixiana w ciągu 30 minut od zakończenia infuzji.
Greek: Για καθοδηγούμενη από διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα (ΤΕΕ) καρδιομετατροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά, η θεραπεία με Lixiana θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την καρδιομετατροπή προκειμένου να εξασφαλιστεί επαρκής αντιπηκτικότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: W przypadku wykonania przezprzełykowej echokardiografii poprzedzającej kardiowersję u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Lixiana powinno rozpocząć się co najmniej 2 godziny przed kardiowersją w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και αναστρέψιμος αναστολέας του παράγοντα Xa, της πρωτεάσης σερίνης που βρίσκεται στην τελική κοινή οδό του καταρράκτη της πήξης.
Polish: Edoksaban jest wysoce wybiórczym, bezpośrednim i odwracalnym inhibitorem czynnika Xa, proteazy serynowej umiejscowionej na końcu wspólnego szlaku kaskady krzepnięcia.
Greek: Το Lixiana δε συνιστάται ως εναλλακτική θεραπεία για τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε ασθενείς με πνευμονική εμβολή, που είναι αιμοδυναμικά ασταθείς ή μπορεί να υποβληθούν σε θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή, δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις.
Polish: Produkt Lixiana nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Greek: Η φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού υποδηλώνει ότι η έκθεση περίπου διπλασιάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 29 mL/min) σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Populacyjne modelowanie farmakokinetyczne wskazuje, że ekspozycja ulega w przybliżeniu podwojeniu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 29 ml/min), w porównaniu do pacjentów z normalną czynnością nerek.
Greek: Ασφάλεια σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w badaniu ENGAGE AF-TIMI 48
Greek: Οι αλλαγές που παρατηρούνται σε αυτές τις δοκιμασίες πήξης είναι αναμενόμενες στη θεραπευτική δόση, ωστόσο, αυτές οι αλλαγές είναι μικρές, υπόκεινται σε υψηλό βαθμό μεταβλητότητας, και δεν είναι χρήσιμες στην παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της εδοξαμπάνης.
Polish: Zmiany obserwowane w tych testach krzepnięcia są oczekiwane przy stosowaniu dawek terapeutycznych, jednak zmiany te są niewielkie i w dużym stopniu silnie zróżnicowane, a przez to nie mogą być stosowane do monitorowania działania przeciwzakrzepowego edoksabanu.
Greek: - Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, η δόση μπορεί να μειωθεί από τον γιατρό σας σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka może zostać zmniejszona przez lekarza do jednej tabletki 30 mg raz na dobę.
Greek: Η εδοξαμπάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-gp.
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz na dobę.
Greek: Αλλαγή από Lixiana σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) Εάν επί του παρόντος παίρνετε 60 mg Lixiana:
Polish: Zmiana z leku Lixiana na antagonistę witaminy K (np. warfaryna) Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Lixiana w dawce 60 mg:
Greek: Εάν δεν μπορούν να λαμβάνονται από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική παρέμβαση, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση παρεντερικού αντιπηκτικού και στη συνέχεια αλλαγή σε από στόματος Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeśli doustne produkty lecznicze nie mogą być podane w trakcie lub po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy rozważyć pozajelitowe podanie leku przeciwzakrzepowego, a następnie zmianę leczenia na produkt Lixiana podawany doustnie raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Greek: Βαρφαρίνη (N = 7.012)
Polish: Warfaryna (N = 7 012)
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας είχε ως στόχο να δείξει τη μη κατωτερότητα της εδοξαμπάνης έναντι της βαρφαρίνης στο πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή SEE που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 3 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης στον τροποποιημένο πληθυσμό µε πρόθεση θεραπείας (mITT).
Polish: Celem głównej analizy skuteczności było wykazanie równoważności edoksabanu wobec warfaryny pod względem pierwszego udaru lub systemowego zdarzenia zakrzepowego, które wystąpiły podczas leczenia lub wciągu 3 dni od przyjęcia ostatniej dawki w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη
Polish: • problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu lub rdzeniu kręgowym
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lixiana σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lixiana u dzieci w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lixiana 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lixiana 3.
Greek: Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1, 50 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Polish: Pakowane są w blistry w pudełkach tekturowych po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistry podzielone na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana.
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε θέση και μπορεί να είναι σοβαρή ακόμα και θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Krwawienie może być ciężkie a nawet prowadzić do śmierci (patrz punkt 4.4).
Greek: Αρ. τηλεφώνου:
Polish: Numer telefonu:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Lixiana, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lixiana należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Greek: Υπάρχει γραμμική συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της εδοξαμπάνης στο πλάσμα και της δραστηριότητας έναντι του παράγοντα Xa ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία.
Polish: Istnieje liniowa zależność pomiędzy stężeniem edoksabanu w osoczu i aktywnością anty-FXa, niezależnie od czynności nerek.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για την εδοξαμπάνη ήταν αναιμία, εξάνθημα και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Polish: Innymi, często występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem edoksabanu były niedokrwistość, wysypka oraz nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Greek: Η εδοξαμπάνη μεταβολίζεται μέσω υδρόλυσης (διαμεσολαβούμενη από την καρβοξυλεστεράση 1), σύζευξης ή οξείδωσης από το CYP3A4/5 (< 10%).
Polish: Edoksaban jest metabolizowany przez hydrolizę (przy udziale karboksylestarazy 1), sprzęganie lub utlenianie przez CYP3A4/5
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμος ειδικός αντιπηκτικός παράγοντας αντιστροφής για την εδοξαμπάνη (βλ. παράγραφο 4.9).
Polish: Nie jest dostępny działający specyficznie środek odwracający działanie przeciwzakrzepowe edoksabanu (patrz punkt 4.9).
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίµατος
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Greek: CrCL (mL/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση συντήρησης του ΑΒΚ και αν ο ασθενής είχε προηγουμένως λάβει έναν ΑΒΚ ή να χρησιμοποιείται έγκυρος αλγόριθμος θεραπείας με ΑΒΚ οδηγούμενος από το INR, σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
Polish: Zaleca się podanie dawki podtrzymującej antagonisty witaminy K, jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek z tej grupy lub zastosowanie odpowiedniego schematu leczenia antagonistą witaminy K z uwzględnieniem wartości wskaźnika INR i lokalnej praktyki.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Greek: Αυξημένη γάμα γλουταμύλτρανσφεράση
Polish: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Greek: Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).