FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les horaires d'ouverture de l'Agence?
Greek: Ποιο είναι το ωράριο λειτουργίας του Οργανισμού;
French: Dans l'Union européenne (UE), les médicaments à base de plantes sont autorisés par les autorités de réglementation des médicaments des États membres.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα εγκρίνονται από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων των κρατών μελών.
French: L'Agence dispose-t-elle d'informations sur la disponibilité des médicaments dans les États membres?
Greek: Διατηρεί ο Οργανισμός πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων στα κράτη μέλη;
French: Questions sur les médicaments
Greek: Ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα
French: • les brevets des médicaments;
Greek: • τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για φάρμακα
French: L'Agence n'a aucun contrôle sur ces décisions, e qui signifie que les médicaments qui ont reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché via l'Agence peuvent ne pas être disponibles dans tous les États membres de l'Union européenne (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας μέσω του Οργανισμού ενδέχεται να μην διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
French: Pouvez-vous me recommander un médecin spécialiste à même de traiter ma maladie?
Greek: Μπορείτε να μου προτείνετε γιατρό για την πάθησή μου;
French: L'Agence vous recommande également de signaler tout soupçon d'effet indésirable aux autorités nationales compétentes, soit en parlant à un professionnel des soins de santé, soit, dans certains cas, en signalant directement les effets indésirables aux autorités nationales compétentes au moyen d'un formulaire de signalement en ligne ou par téléphone.
Greek: Μπορείτε να το κάνετε αναφέροντας το περιστατικό σε κάποιον επαγγελματία του τομέα της υγείας ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, απευθείας στην αρμόδια εθνική αρχή συμπληρώνοντας τα επιγραμμικά έντυπα αναφοράς για τους ασθενείς ή μέσω τηλεφώνου.
French: L'Agence ne peut conseiller les patients individuels en ce qui concerne leur traitement ou leur maladie.
Greek: Ο Οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράσχει σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ή την πάθησή τους.
French: Les dispositifs médicaux sont évalués par les autorités de réglementation des médicaments dans chaque État membre.
Greek: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αξιολογούνται από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων κάθε κράτους μέλους.
French: • la fixation des prix des médicaments;
Greek: • την τιμολόγηση των φαρμάκων
French: Vous pouvez consulter si vous le souhaiter le registre des essais cliniques de l'UE pour obtenir des informations sur les essais cliniques autorisés en cours.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις σε εξέλιξη εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές μπορείτε να συμβουλευθείτε το μητρώο κλινικών δοκιμών της ΕΕ.
French: Pour nous permettre de rediriger votre question vers la bonne personne au sein de l'Agence, veuillez indiquer si vous cherchez des renseignements pour des raisons personnelles (par exemple en tant que patient, aide à domicile, étudiant, chercheur, professionnel de santé, etc.) ou pour le compte d'une organisation.
Greek: Παρακαλούμε να υποδείξετε εάν το ερώτημά σας αφορά προσωπικούς λόγους (π.χ. εάν είστε ασθενής ή φροντιστής, σπουδαστής, ερευνητής, επαγγελματίας του τομέα της υγείας, κ.λπ.) ή είναι εκ μέρους ενός οργανισμού, ώστε να το παραπέμψουμε στους κατάλληλους αρμόδιους εντός του Οργανισμού.
French: Toutefois, l'Agence peut être consultée dans le cas de dispositifs médicaux qui contiennent des substances médicamenteuses.
Greek: Εντούτοις, για ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες μπορεί να ζητείται η γνώμη του Οργανισμού.
French: Vous trouverez également des informations sur les effets indésirables observés sous un médicament dans la notice.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με κάθε φάρμακο διατίθενται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Ils ne sont pas évalués par l'Agence.
Greek: Ο Οργανισμός δεν έχει αρμοδιότητα επί αυτών των αποφάσεων.
French: Il se peut que vous n'obteniez pas une liste complète des options de traitement disponibles pour une maladie donnée en cherchant sur le site internet de l'Agence.
Greek: Η αναζήτηση στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού δεν διασφαλίζει την πρόσβαση σε πλήρη κατάλογο των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών για μια συγκεκριμένη πάθηση.
French: Comment sont évalués les médicaments à base de plantes?
Greek: Πώς αξιολογούνται τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα;
French: Cependant, certains médicaments peuvent être fournis à des patients donnés dans des conditions particulières avant qu'ils ne soient autorisés, notamment dans le cadre d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle, qui sont réglementés par les États membres.
Greek: Πρόκειται για φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κλινικές δοκιμές και προγράμματα παρηγορητικής χρήσης που ρυθμίζονται από τα κράτη μέλη.
French: Que fait l'Agence?
Greek: Ποιες είναι οι δραστηριότητες του Οργανισμού;
French: Quel acronyme dois-je utiliser pour l'Agence?
Greek: Ποιο είναι το ακρωνύμιο του Οργανισμού;
French: Au terme de cette période, l'Agence publie une recommandation sur l'approbation du médicament.
Greek: Η διαδικασία αξιολόγησης που ακολουθεί ο Οργανισμός διαρκεί περίπου ένα έτος και, κατά την ολοκλήρωσή της, δημοσιεύει σύσταση σχετικά με το εάν το φάρμακο πρέπει να εγκριθεί.
French: la procédure centralisée, via l'Agence, qui aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique valide dans l'ensemble de l'UE;
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπάρχουν δύο τρόποι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα φάρμακο: η κεντρική διαδικασία, μέσω του Οργανισμού, η οποία καταλήγει στη χορήγηση μίας ενιαίας άδειας κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση οι εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στο πλαίσιο των οποίων τα κράτη μέλη της ΕΕ εγκρίνουν φάρμακα για χρήση στο έδαφός τους.
French: Comment sont évalués les dispositifs médicaux?
Greek: Πώς αξιολογούνται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα?
French: Médicament à base de plantes : résumé à l'intention du public
Greek: Φάρμακο φυτικής προέλευσης: περίληψη για το κοινό
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom le 9 décembre 2015 EMA/680058/2015
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Les médicaments à base de myrtille fraîche ne peuvent être utilisés que chez les adultes et ne peuvent être pris pour une durée supérieure à 4 semaines.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ενήλικες για χρονικό διάστημα όχι μεγαλύτερο των 4 εβδομάδων.
French: 2 semaines, consultez un médecin ou un professionnel de santé qualifié.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'enregistrement des médicaments à base de plantes contenant de la myrtille fraîche.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser les médicaments contenant de la myrtille fraîche.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου.
French: Les anthocynanes seraient également capables de réparer les petits vaisseaux sanguins suite à des lésions du système circulatoire local.
Greek: Οι ανθοκυανίνες θεωρείται επίσης ότι αποκαθιστούν τα μικροσκοπικά αιμοφόρα αγγεία έπειτα από βλάβη στην τοπική κυκλοφορία.
French: Les résultats d'études en laboratoire révèlent que les myrtilles sont riches en anthocyanes, qui amélioreraient la circulation sanguine en détendant et dilatant (élargissant) les vaisseaux sanguins et en les protégeant contre les lésions.
Greek: Αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες υποδεικνύουν ότι τα μύρτιλλα είναι πλούσια σε ανθοκυανίνες, οι οποίες θεωρείται ότι βελτιώνουν την κυκλοφορία του αίματος μέσω της χαλάρωσης και της διαστολής (διεύρυνσης) των αιμοφόρων αγγείων και της προστασίας των αιμοφόρων αγγείων από βλάβες.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de myrtille fraîche, notamment les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site Internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de myrtille fraîche par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet « All documents » sur le site web de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Qu'est-ce que la myrtille fraîche ?
Greek: Τι είναι ο νωπός καρπός μυρτίλλου;
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la myrtille fraîche.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του νωπού καρπού μυρτίλλου.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations à base de myrtille fraîche sont généralement disponibles sous formes solides à prendre par voie orale.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για από του στόματος λήψη.
French: Dans son évaluation, le HMPC a également tenu compte des études cliniques portant sur les troubles du système circulatoire menées il y a 30 à 40 ans. Bien que des bénéfices potentiels aient été observés, la façon dont les études ont été menées en a limité la portée.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες σχετικά με διαταραχές του κυκλοφορικού συστήματος, οι οποίες διεξήχθησαν πριν από 30-40 έτη.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de myrtille fraîche
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de ces médicaments à base de myrtille fraîche pour soulager les sensations d'inconfort et de lourdeur dans les jambes associées à des problèmes mineurs de circulation sanguine et pour atténuer les symptômes de saignements sous la peau de petits vaisseaux sanguins reposent sur un « usage traditionnel ».
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου για την ανακούφιση των ενοχλήσεων και του αισθήματος βάρους των ποδιών που σχετίζονται με κυκλοφορικά προβλήματα ήσσονος σημασίας, καθώς και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ενδοδερμικής αιμορραγίας από μικροσκοπικά αιμοφόρα αγγεία, βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre les médicaments à base de myrtille fraîche et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de myrtille fraîche peuvent être utilisés pour soulager les sensations d'inconfort et de lourdeur dans les jambes associées à des problèmes mineurs de circulation sanguine, ainsi que pour atténuer les symptômes de saignements sous la peau de petits vaisseaux sanguins.
Greek: H HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου μπορούν να χορηγούνται για την ανακούφιση των ενοχλήσεων και του αισθήματος βάρους στα πόδια που σχετίζονται με κυκλοφορικά προβλήματα ήσσονος σημασίας, καθώς και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της ενδοδερμικής αιμορραγίας από μικροσκοπικά αιμοφόρα αγγεία.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de myrtille fraîche, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de myrtille fraîche, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment les médicaments à base de myrtille fraîche sont-ils autorisés dans l'UE ?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου;
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de myrtille fraîche ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν νωπό καρπό μυρτίλλου;
French: Les préparations à base de myrtille fraîche sont obtenues en utilisant une technique d'extraction des composés composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que le méthanol) pour en dissoudre les composés.
Greek: Νωπός καρπός μυρτίλλου είναι η κοινή ονομασία του νωπού καρπού του φυτού Vaccinium myrtillus L. Τα σκευάσματα νωπού καρπού μυρτίλλου παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης συστατικών από νωπό φυτικό υλικό με την τοποθέτησή τους σε διαλύτη (όπως μεθανόλη), ο οποίος στη συνέχεια εξατμίζεται και λαμβάνεται αποξηραμένο εκχύλισμα.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament ?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του νωπού καρπού μυρτίλλου;
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la myrtille fraîche doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
French: Teneur (concentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
French: 1 seringue préremplie avec protège-aiguille
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτική βελόνα
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Ονομασία
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) avec protègeaiguille
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτική βελόνα
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
French: Les neutropénies ont duré 1 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Greek: Η ουδετεροπενία διήρκεσε 1 ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Greek: Ο πόνος στους μυς είναι επίσης συχνός.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, μπορείτε να βρείτε εδώ.
French: Fulphila (pegfilgrastim)
Greek: Fulphila (πεγκφιλγκραστίμη)
French: Des informations sur Fulphila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Fulphila διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
French: Cela signifie que Fulphila est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Fulphila είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fulphila sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fulphila τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Autres informations relatives à Fulphila
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fulphila
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulphila;
French: Les effets secondaires rapportés avec Fulphila sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fulphila θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Fulphila est un médicament «biosimilaire».
Greek: Το Fulphila είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fulphila, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fulphila, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Fulphila est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Fulphila είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό.
French: Toutes ces données ont été estimées suffisantes pour conclure que Fulphila se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Fulphila θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
French: Le médicament de référence pour Fulphila est Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Fulphila είναι το Neulasta.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Fulphila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Greek: Ειδικότερα, χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
French: Fulphila est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Greek: Το Fulphila χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια ένεση.
French: L'innocuité de Fulphila a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets secondaires du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Greek: Η ασφάλεια του Fulphila αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διεξήχθησαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς, του Neulasta.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fulphila (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Fulphila (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
French: La substance active de Fulphila, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Greek: Η δραστική ουσία του Fulphila, η πεγκφιλγκραστίμη , είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Fulphila υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Fulphila, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Fulphila n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή των αιματολογικών διαταραχών.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fulphila;
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Greek: Δεδομένου ότι το Fulphila είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγκραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Fulphila.
French: Quels sont les bénéfices de Fulphila démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Fulphila σύμφωνα με τις μελέτες;