FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var sällsynt i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Icelandic: Þó að meiriháttar eða alvarleg blæðing hafi verið mjög sjaldgæf aukaverkun í klínískum rannsóknum getur hún komið fram og óháð staðsetningu valdið fötlun, lífshættu og jafnvel dauða.
Swedish: • Mekanisk hjärtklaffprotes som fordrar antikoagulationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Gervihjartalokur sem krefjast segavarnarmeðferðar (sjá kafla 5.1).
Swedish: En glömd dos Pradaxa kan tas fram till 6 timmar före nästa schemalagda dos.
Icelandic: Skammt af Pradaxa sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt.
Swedish: När en singeldos på 75 mg dabigatranetexilat gavs samtidigt med en laddningsdos på 180 mg tikagrelor ökade dabigatrans AUC och Cmax 1,73-faldigt respektive 1,95-faldigt.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af 75 mg dabigatran etexílati var gefinn samtímis 180 mg hleðsluskammti af ticagrelori, jókst AUC 1,73-falt og Cmax 1,95-falt, talið í sömu röð, fyrir dabigatran.
Swedish: Multiförpackning innehållande 2 kartonger med 50 x 1 hårda kapslar (100 kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 2 pakkningar af 50 x 1 hörðu hylki (100 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Swedish: För DVT/LE är rekommendationen för användning av Pradaxa 220 mg, taget som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen, baserad på farmakokinetiska och farmakodynamiska analyser och har inte studerats i denna kliniska situation.
Icelandic: Ráðleggingar um notkun Pradaxa 220 mg, tekið sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring við DVT/PE eru byggðar á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum og hafa ekki verið rannsakaðar við klínískar aðstæður.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas ha påverkan på överlevnad är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL 30-50 ml/min) är den rekommenderade Pradaxadosen också 300 mg taget som en kapsel à 150 mg två gånger om dagen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Swedish: Du kan fortsätta att ta Pradaxa om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering eller med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Icelandic: Pradaxa ef koma þarf hjartslættinum aftur í eðlilegt horf með aðgerð sem kallast rafvending eða með aðgerð sem kallast brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs.
Swedish: Det kalibrerade kvantitativa testet för utspädd trombintid (dTT) ger en uppskattning av plasmakoncentrationen för dabigatran som kan jämföras mot förväntade plasmakoncentrationer av dabigatran.
Icelandic: Kvarðaður magnbundinn þynntur trombíntími (dTT) gefur mat á plasmaþéttni dabigatrans sem hægt er að bera saman við þá plasmaþéttni dabigatrans sem búist er við.
Swedish: Kinidin gavs i 200 mg-doser varannan timme upp till en totaldos på 1000 mg.
Icelandic: Kínidín var gefið í skammtinum 200 mg á 2 klst. fresti að heildarskammti 1.000 mg.
Swedish: Kirurgi och ingrepp
Icelandic: Skurðaðgerðir og inngrip
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik /klínískt mikilvægar blæðingar
Swedish: Ett specifikt reverserande läkemedel för dabigatran, idarucizumab, finns tillgängligt i händelse av okontrollerad blödning (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran, idarucizumab, er fáanlegt ef um er að ræða óviðráðanlega blæðingu (sjá kafla 4.9).
Swedish: Från vitamin-K-antagonister (VKA) till Pradaxa:
Icelandic: Úr K-vítamínhemlum (VKA) í Pradaxa meðferð:
Swedish: Data för blödningar som bedöms vara större visas i tabell 12 nedan.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkta meiriháttar blæðinga eru sýndar í töflu 12 hér fyrir neðan.
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation Den rekommenderade dosen är 220 mg en gång per dag (som 2 kapslar à 110 mg).
Icelandic: Forvörn gegn myndun blóðtappa eftir liðskiptaaðgerð á hné eða mjöðm Ráðlagður skammtur er 220 mg einu sinni á sólarhring (tekið sem 2 hylki af 110 mg).
Swedish: Detta förklaras av att dabigatran absorberas fullständigt inom 2 timmar.
Icelandic: Skýringin á þessu er sú að frásogi dabigatrans er lokið eftir 2 klst.
Swedish: Samtliga sekundära och känslighetsanalyser av det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo.
Icelandic: Allar auka- og næmisgreiningar á aðalendapunktum sýndu yfirburði dabigatran etexílats yfir lyfleysu.
Swedish: Pradaxa 150 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en vit, ogenomskinlig underdel.
Icelandic: Pradaxa 150 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og hvítan, ógegnsæjan botn.
Swedish: Tabell 9 visar antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning under den behandlingsperiod som de får profylaktisk behandling mot VTE i de två pivotala kliniska prövningarna, sorterat per dos.
Icelandic: Tafla 9 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Icelandic: Frekari aukning á aðgengi sást ekki eftir 7 sólarhringa til viðbótar.
Swedish: Alla patienter genomgick en transesofageal ekokardiografi (TEE) före kateterablation.
Icelandic: Allir sjúklingar gengust undir ómskoðun á hjarta um vélinda (transesophageal echocardiogram, TEE) fyrir brennsluaðgerðina með hjartaþræðingu.
Swedish: Incidenter (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim (vörumerki)
Swedish: Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Premedicinering av induceraren rifampicin vid doser på 600 mg en gång dagligen i sju dagar minskade maximal plasmakoncentration och total exponering av dabigatran med 65,5 % respektive 67 %.
Icelandic: Lyfjagjöf, á undan notkun dabigatrans, með virkinum rifampisíni í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa minnkaði heildar hámarksgildi dabigatrans og heildarútsetningu um 65,5% og 67% í sömu röð.
Swedish: För de primära effektmåtten stroke och systemisk embolism, identifierades inga undergrupper (det vill säga vikt, kön, njurfunktion, etnicitet etc.) med en avvikande riskkvot jämfört med warfarin.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn, heilaslag og segarek í slagæðum greindust engir undirhópar (þ.e. aldur, þyngd, kyn, nýrnastarfsemi, kynþáttur og sv.frv.) með rábrugðið áhættuhlutfall borið saman við warfarin.
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 17).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 17).
Swedish: Denna regim ledde till ett geometriskt medelvärde för dalkoncentrationen på 155 ng/ml (gCV på 76,9 %), mätt omedelbart före administrering av nästa dos och till ett geometriskt medeltoppvärde på 202 ng/ml (gCV på 70,6 %) mätt två timmar efter administrering av den senaste dosen.
Icelandic: Þessi meðferðaráætlun leiddi til þess að margfeldismeðaltal lágstyrks dabigatrans var 155 ng/ml (gCV sem nam 76,9%) samkvæmt mælingu rétt fyrir gjöf næsta skammts og margfeldismeðaltal hástyrks var 202 ng/ml (gCV sem nam 70,6%) samkvæmt mælingu tveimur klst.
Swedish: - om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
Icelandic: - ef þú ert að nota ketókónazól til inntöku eða itrakónazól, lyf til meðhöndlunar við sveppasýkingum.
Swedish: ® TT (Anti-FIIa).
Icelandic: ® TT (Anti-FIIa) 1,36-faldan.
Swedish: Patienter som genomgått perkutan koronarintervention (PCI) med stentning
Icelandic: Kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention) með stoðneti (SPAF)
Swedish: 110 mg två gånger dagligen mot warfarin
Icelandic: Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring samanborið við warfarin
Swedish: RE-LY-studien visade att dabigatranetexilat vid dosen 110 mg två gånger dagligen var ickeunderlägsen warfarin på prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer och gav en minskad risk för intrakraniell blödning, total blödning och större blödning.
Icelandic: RE-LY rannsóknin sýndi fram á að dabigatran etexílat, við skammta 110 mg tvisvar á sólarhring, er ekki síðri kostur en warfarin til að fyrirbyggja heilaslag og segarek í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif, með minni hættu á blæðingu innan höfuðkúpu, heildarblæðingu og meiriháttar blæðingu.
Swedish: I fas III-studien RE-LY (strokeprevention vid förmaksflimmer, se avsnitt 5.1) var den totala förekomsten av hjärtinfarkt 0,82 % per år för dabigatranetexilat 110 mg två gånger dagligen, 0,81 % per år för dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen respektive 0,64 % per år för warfarin, en ökning av relativ risk för dabigatran på 29 % och 27 % jämfört med warfarin.
Icelandic: stigs rannsókninni RE-LY (SPAF, sjá kafla 5.1) var heildartíðni hjartadreps 0,82/ár fyrir dabigatran etexílat 110 mg tvisvar á sólarhring, 0,81/ár fyrir dabigatran etexílat 150 mg tvisvar á sólarhring og 0,64/ár fyrir warfarin, með aukinni hlutfallslegri áhættu fyrir dabigatran um 29% og 27% miðað við warfarin.
Swedish: Blödning kan uppstå från hemorrojder, från ändtarmen eller i hjärnan.
Icelandic: - Blætt getur í heilanum, úr skurðsári, frá stungustað eða frá íkomustað bláæðaleggs.
Swedish: Klinisk evidens för dabigatrans effekt härrör från RE-LY studien (Randomized Evaluation of Longterm anticoagulant therapy), som var en multicenter, multinationell, randomiserad parallellgruppstudie med två blindade doseringar av dabigatranetexilat (110 mg och 150 mg två gånger dagligen) jämfört med öppen warfarinanvändning hos förmaksflimmerpatienter med måttlig till hög risk för stroke och systemisk embolism.
Icelandic: Klínískar vísbendingar um verkun dabigatran etexílats eru fengnar úr RE-LY rannsókninni (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) sem er fjölsetra, fjölþjóðleg, slembuð, samanburðarburðarrannsókn með tveimur mismunandi tvíblinduðum skömmtum af dabigatran etexílati (110 mg og 150 mg tvisvar á sólarhring) bornir saman við óblindaða skammta warfarins hjá sjúklingum með gáttatif í miðlungsmikilli hættu á heilaslagi og segareki í slagæðum.
Swedish: Dessa har inte studerats tillsammans med Pradaxa, varför samtidig användning med Pradaxa inte rekommenderas.
Icelandic: Þeir hafa ekki verið rannsakaðir og er því samhliða notkun þeirra með Pradaxa ekki ráðlögð.
Swedish: Pradaxa bör sättas ut inför elektiv kirurgi Hög blödningsrisk eller omfattande kirurgi
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Pradaxa fyrir valfrjálsar skurðaðgerðir Mikil blæðingarhætta eða meiriháttar skurðaðgerð
Swedish: Multiförpackning innehållande 3 kartonger med 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Swedish: ASA Tillägg av ASA till 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen kan öka blödningsrisken från 12 % till 18 % med 81 mg ASA, respektive till 24 % med 325 mg ASA (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Asetýlsalicylsýra Samhliða gjöf asetýlsalicylsýru og 150 mg dabigatran etexílats tvisvar á sólarhring getur aukið blæðingarhættu frá 12% í 18% með 81 mg asetýlsalicylsýru og í 24% með 325 mg asetýlsalicylsýru (sjá kafla 4.4).
Swedish: Plasmakoncentrationera av dabigatran som observerades efter 72 timmar var relativt låga, mellan 32,9 ng/ml och 97,2 ng/ml, vid finala doser på mellan 100 mg och 150 mg (geometriskt medelvärde för dosnormaliserad total plasmakoncentration av dabigatran var 0,493 ng/ml/mg).
Icelandic: var tiltölulega lág, milli 32,9 ng/ml og 97,2 ng/ml við lokaskammta á milli 100 mg og 150 mg (margfeldismeðaltal staðlaðrar dabigatran-plasmaþéttni sem var 0,493 ng/ml/mg).
Swedish: -om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesieller smärtlindring): det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vidde tidpunkter som läkaren anvisat.
Icelandic: -Ef aðgerð felur í sér ísetningu leggs eða inndælingu í mænu (t.d. fyrir utanbasts-eða mænudeyfingu eða verkjastillingu): er afar mikilvægt að taka Pradaxa fyrir og eftir aðgerðina nákvæmlega á þeim tímum sem læknirinn hefur sagt þér.
Swedish: Patienter med gastrit, esofagit eller gastroesofageal reflux
Icelandic: Sjúklingar með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 9 % av patienterna som behandlades efter höft- eller knäledsoperation (korttidsbehandling i upp till 42 dagar), 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande för DVT/LE.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá samtals 9% sjúklinga á meðferð vegna valfjrálsra mjaðmar- eða hnéliðskipta (skammtímameðferð í allt að 42 dögum), 22% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum (langtímameðferð allt að 3 ár), 14% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki og 15% sjúklinga sem fengu fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Swedish: Reversering av dabigatranbehandlingen utsätter patienterna för den risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom.
Icelandic: Ef dabigatran meðferð er snúið við verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms.
Swedish: Pradaxa 220 mg en gång dagligen
Icelandic: Pradaxa 220 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: Ranitidin Tillförsel av ranitidin samtidigt som Pradaxa ledde inte till några kliniskt relevanta effekter på absorptionsgraden för dabigatran.
Icelandic: Þegar ranitidín var gefið samhliða Pradaxa hafði það engin klínískt marktæk áhrif á frásog dabigatrans.
Swedish: • Tryck inte de hårda kapslarna genom blisterfolien.
Icelandic: Ekki má þrýsta hörðu hylkjunum í gegnum álþynnuna á þynnupakkningunni.
Swedish: • Samtidig användning av annat antikoagulantium, till exempel ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekulärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc), heparinderivat (fondaparinux etc), orala antikoagulantia (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc).
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum t.d. óþáttuðu heparíni (UFH), heparíni með lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir sérstökum kringumstæðum.
Swedish: Andra läkemedel och Pradaxa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pradaxa
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
Swedish: Denna explorativa studie visade att dabigatranetexilat var associerat med en signifikant reduktion av frekvensen av större blödningshändelser jämfört med INR-justerat warfarin vid ablation.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi að dabigatran etexílat tengdist marktækri lækkun á hlutfalli meiriháttar blæðinga samanborið við INR-leiðrétt warfarín við brennsluaðgerðir.
Swedish: Distributionsvolymen för dabigatran, 60 - 70 l, överstiger den totala mängden kroppsvätska, vilket tyder på måttlig distribution av dabigatran till vävnaderna.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dabigatrans 60 - 70 l var meira en heildarvatnsrúmmál líkamans sem bendir til miðlungsmikillar dreifingar dabigatrans í vefi.
Swedish: När pellets tas utan kapselhöljet kan den orala biotillgängligheten öka med 75 % efter en singeldos och med 37 % vid steady state jämfört med att ta läkemedlet i kapseln av hydroxypropylmetylcellulosa (HPMC).
Icelandic: Aðgengi við inntöku getur verið aukið um 75% eftir stakan skammt og 37% við jafnvægi borið saman við viðmiðunarlyfjaformið hylki þegar kornin eru tekin án HPMC (hýdroxýprópýlmetýlsellulósa) hylkisskeljarinnar.
Swedish: Dosen 150 mg två gånger dagligen reducerade risk för ischemisk och hemorragisk stroke, vaskulär död, intrakraniell blödning och total blödning signifikant jämfört med warfarin.
Icelandic: Skammturinn 150 mg tvisvar á sólarhring minnkar marktækt hættuna á blóðþurrðarheilaslagi og blæðingarheilaslagi, dauða af völdum æðasjúkdóma, blæðingu innan höfuðkúpu, og heildarblæðingu borið saman við warfarin.
Swedish: Andra patienter med ökad blödningsrisk
Icelandic: Aðrar sjúklingar sem eru í aukinni blæðingarhættu
Swedish: Dabigatran är en potent, kompetitiv, reversibel direkt trombinhämmare och står för den huvudsakliga aktiviteten i plasma.
Icelandic: Dabigatran er öflugur, afturkræfur, samkeppnis-, trombínhemill með beina verkun og er aðalþátturinn sem er virkur í plasma.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Pradaxa och verapamil, amiodaron, kinidin eller klaritromycin (P-gp-hämmare), framför allt om blödning förekommer hos patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Pradaxa er gefið samhliða verapamíli, amíódaróni, kínidíni eða klarítrómýsíni (P-gp hemlum) og sér í lagi ef um er að ræða blæðingu, einkum hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Swedish: RE-SONATE-studien visade att dabigatranetexilat var överlägset placebo på att förbygga återkommande symtomatisk DVT/LE inklusive oförklarlig död, med en riskreduktion från 5,6 % till 0,4 % (relativ riskreduktion på 92 % baserat på riskkvot) under behandlingsperioden (p<0,0001).
Icelandic: RE-SONATE sýndi að dabigatran etexílat hafði yfirburði yfir lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekin tilvik bláæðasegareks með einkennum og/eða lungnasegareks, þ.m.t. dauðsföll af óþekktum orsökum með áhættuminnkun frá 5,6% í 0,4% (hlutfallsleg áhættuminnkun um 92% byggð á áhættuhlutfalli) á meðferðartímabilinu (p<0,0001).
Swedish: Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart din läkare.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem stöðvast ekki af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um verulega blæðingu (mikið þróttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrða bólgu) skaltu ráðfæra þig tafarlaust við lækninn.
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk
Icelandic: Sjúklingar í blæðingarhættu
Swedish: Interaktionsstudier in vitro visade inte någon hämning eller induktion av de viktigaste isoenzymerna i cytokrom P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum sýndu hvorki hömlun né örvun á aðalísóensímum cýtokróms P450.
Swedish: Pradaxa 110 mg två gånger dagligen
Icelandic: Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 2008
Icelandic: 18. mars 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Noggrann klinisk övervakning rekommenderas för patienter med njurfunktionsnedsättning.
Icelandic: Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: - om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), om du inte byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
Icelandic: - ef þú ert að nota lyf sem hindra blóðstorknun (t.d. warfarin, rivaroxaban, apixaban eða heparín) fyrir utan þegar skipt er um meðferð með segavarnarlyfjum, á meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín í æðalegginn til að halda honum opnum eða á meðan hjartslættinum er komið aftur í eðlilegt horf með aðgerð sem kallast brennsluaðgerð með hjartaþræðingu vegna gáttatifs.
Swedish: Median CrCL var 99,0 ml/min respektive 99,7 ml/min i RE-MEDY och RE-SONATE studierna.
Icelandic: Miðgildi kreatínínúthreinsunar í RE-MEDY og RE-SONATE rannsóknunum var 99,0 ml/mín.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har givit anstånd från skyldigheten att redovisa resultat i alla pediatriska undergrupper vid studier av Pradaxa som profylax för den godkända indikationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Pradaxa hjá öllum undirhópum barna til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Observera följande anvisningar när Pradaxa kapslar tas ut ur blisterkartan:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum þegar Pradaxa hylkin eru tekin úr álþynnunum:
Swedish: Inga humana data finns tillgängliga.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá mönnum.
Swedish: Bättre resultat sågs med dosen 220 mg för vilken punktestimatet av större VTE var något bättre än för enoxaparin (tabell 10).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 10).
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik/klínískt mikilvægar blæðingar Hvers konar blæðing
Swedish: tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.
Icelandic: skaltu látalækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótum eða vandamáli með með þarmana eða þvagblöðruna eftir lok svæfingar, því að tafarlaus meðferð er nauðsynleg.
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF), med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA); ålder ≥ 75 år; hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (non-valvular atrial fibrillation, NVAF), ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, til að mynda að hafa áður fengið heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila (transient ischaemic attack, TIA); aldur ≥ 75 ára; hjartabilun (NYHA (New York Heart Association) flokkur ≥ II); sykursýki; háþrýstingur.
Swedish: - Vissa läkemedel vid behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).
Icelandic: Ákveðin lyf til meðhöndlunar á flogaveiki (t.d. karbamazepín, fenytóín).
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 0, fyllda med gulaktiga pellets.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 0, fyllt með gulleitum kornum.
Swedish: Dossänkning rekommenderas Patienter ≥80 år daglig dos på 220 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 110 mg två gånger dagligen
Icelandic: Sjúklingar ≥ 80 ára sólarhringsskammtur sem er 220 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring
Swedish: - om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.
Icelandic: - ef þú ert að nota cyklosporin til inntöku, lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraflutning.