FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvojitě slepá klinická studie srovnávala Tasmar s entakaponem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří měli denně alespoň 3 hodiny OFF času při optimalizované léčbě levodopou.
Polish: W zakończonym badaniu klinicznym, przeprowadzonym na zasadzie podwójnie ślepej próby, porównywano efekty stosowania produktu Tasmar i entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których długość fazy OFF podczas optymalnej terapii lewodopą wynosiła co najmniej 3 godziny na dobę.
Czech: Na počátku i během léčby přípravkem Tasmar může lékař doporučit změnu dávkování levodopy.
Polish: Na początku oraz w trakcie stosowania leku Tasmar może zajść potrzeba zmiany dawki lewodopy.
Czech: Bolesti na prsou
Polish: Bóle w klatce piersiowej
Czech: Průjem: V klinických studiích byl zaznamenán výskyt průjmu u 16 % resp. 18 % pacientů užívajících Tasmar 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně, ve srovnání s 8 % pacientů užívajících placebo.
Polish: Biegunka: w badaniach klinicznych biegunka występowała u 16% i 18% pacjentów otrzymujących Tasmar, odpowiednio w dawce 100 mg i 200 mg trzy razy na dobę w porównaniu do 8% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jaterní funkce by měly být vyšetřeny před zahájením léčby přípravkem Tasmar a poté pravidelně sledovány každé dva týdny během prvního roku léčby, každé 4 týdny v průběhu dalších 6 měsíců a poté každých 8 týdnů.
Polish: Czynność wątroby powinna być oceniona przed rozpoczęciem leczenia produktem Tasmar, a następnie monitorowana co 2 tygodnie w ciągu pierwszego roku terapii, co 4 tygodnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a potem co 8 tygodni.
Czech: Z tohoto důvodu musíte upustit od řízení motorových vozidel či obsluhy strojů a to až do doby, dokud zvýšená ospalost neustoupí.
Polish: Z tego powodu nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia nawracających epizodów i senności.
Czech: Počet (podíl) s mírným nebo výrazným zlepšením 19 (25 %) 29 (39 %) p=0,080 -1,4;28,1
Polish: 19 (25%) 29 (39%) p = 0,080 -1,4; 28,1
Czech: Nicméně vztah renálních funkcí a farmakokinetiky tolkaponu byl studován s využitím farmakokinetických výsledků u osob, které se zúčastnily klinického zkoušení.
Polish: Związek między czynnością nerek i farmakokinetyką tolkaponu oceniano jednak na podstawie farmakokinetyki populacyjnej w badaniach klinicznych.
Czech: Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.
Polish: Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub lekarz przepisuje mu nowy leku, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Tasmar.
Czech: Po perorálním podání tolkaponu je 60 % metabolitů vylučováno močí a 40 % stolicí.
Polish: Po podaniu doustnym, 60% pochodnych wydala się w moczu, a 40% z kałem.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Czech: U pacientů se středně těžkým cirhotickým poškozením jater však byla clearence nevázaného tolkaponu snížena téměř o 50 %.
Polish: Jednak u pacjentów z umiarkowanego stopnia uszkodzeniem wątroby w przebiegu jej marskości, stwierdzono zmniejszenie klirensu tolkaponu o niemal 50%.
Czech: Nežádoucí účinky vyšších dávek mohou být závažné a poškozovat játra.
Polish: Działania niepożądane występujące po większej dawce leku mogą często być ciężkie i dotyczyć czynności wątroby.
Czech: S ohledem na riziko vzácného, ale potenciálně fatálního akutního poškození jater, je přípravek Tasmar indikován výhradně k léčbě pacientú s idiopatickou Parkinsonovou nemocí s hybnými fluktuacemi, reagujícími na levodopu, kteří selhávají při použití jiných inhibitorů COMT nebo je nesnášejí.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia wątroby, będącego powikłaniem rzadkim, jednak mogącym prowadzić do zgonu, stosowanie produktu Tasmar jest wskazane tylko u chorych odpowiadających na leczenie lewodopą z idiopatyczną postacią choroby Parkinsona i towarzyszącymi fluktuacjami ruchowymi w przypadkach braku reakcji lub nietolerancji innych inhibitorów COMT.
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „200" na jedné straně.
Polish: Na jednej stronie wygrawerowane są napisy „TASMAR" i „200".
Czech: Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení.
Polish: Jednakże uważa się, że wczesne wykrycie polekowego uszkodzenia wątroby oraz natychmiastowe przerwanie stosowania podejrzanego leku zwiększa prawdopodobieństwo wyzdrowienia.
Czech: Zároveň informujte svého lékaře: trpíte-li jakýmkoliv jiným onemocněním než Parkinsonova nemoc jste alergičtí vůči jiným lékům, potravě nebo barvivům krátce po zahájení léčby a během léčby přípravkem Tasmar můžete mít příznaky vyvolané levodopou jako dyskineze (mimovolní pohyby) a nevolnost.
Polish: Należy także poinformować lekarza: - jeśli z chorobą Parkinsona współistnieje jakakolwiek inna choroba; - jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki, pokarmy lub barwniki; - jeśli wkrótce po rozpoczęciu leczenia i podczas terapii lekiem Tasmar występują objawy będące następstwem działania lewodopy, takie jak ruchy mimowolne (dyskineza) i nudności.
Czech: První tableta přípravku Tasmar se užije ráno spolu s dalším antiparkinsonikem, levodopou.
Polish: Pierwszą dawkę leku Tasmar należy przyjmować rano wraz z innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona, ‘lewodopą'.
Czech: Studie karcinogenity u myší nebo psů ale neprokázaly podobný vliv na poškození ledvinné tkáně.
Polish: W badaniach nad działaniem rakotwórczym prowadzonym u myszy lub psów nie zaobserwowano podobnych zmian dotyczących nerek.
Czech: Pokud byl Tasmar podáván v dávce 200 mg třikrát denně, inhibice erytrocytární COMT byla v průměru 30 % až 45 % bez známek rozvoje tolerance.
Polish: Tasmar w dawce 200 mg trzy razy na dobę, minimalne zahamowanie COMT wynosi od 30% do 45%, przy czym nie stwierdza się rozwoju tolerancji.
Czech: Interakce s benserazidem: Z důvodu interakce mezi vysokou dávkou benserazidu a tolkaponem (mající za následek zvýšení koncentrace benserazidu) by měl ošetřující lékař, dokud nebude k dispozici více zkušeností, sledovat výskyt případných na dávce závislých nežádoucích účinků (viz bod 4.5.)
Polish: Interakcje benzerazydu: ze względu na interakcje dużych dawek benzerazydu z tolkaponem (prowadzące do zwiększenia stężenia benzerazydu), do momentu uzyskania większego doświadczenia w tym zakresie, lekarz prowadzący terapię powinien obserwować chorego czy nie występują u niego zależne od dawki działania niepożądane (patrz także punkt 4.5).
Czech: Průměrná hodnota maxima plasmatické koncentrace tolkaponu byla 30 µg/ml (ve srovnání se 3 resp. 6 µg/ml při dávce 100 mg třikrát denně resp. 200 mg třikrát denně tolkaponu).
Polish: Maksymalne stężenie tolkaponu w osoczu, uzyskane podczas stosowania powyższej dawki, wynosiło średnio 30 g/ml (w porównaniu do 3 i 6 g/ml po podaniu tolkaponu odpowiednio w dawce 100 mg lub 200 mg trzy razy na dobę).
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce jater bylo prokázáno, že středně těžké poškození funkce jater jiné, než způsobené cirhózou, nemá žádný vliv na farmakokinetiku tolkaponu.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u chorych z zaburzeniem czynności wątroby wykazano, że umiarkowanego stopnia uszkodzenie wątroby, nie będące następstwem marskości, nie wpływa na farmakokinetykę tolkaponu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, především pak pokud užíváte: - léky proti depresi, - -methyldopu (lék na léčbu vysokého krevního tlaku), - apomorfin (lék na léčbu Parkinsonovy nemoci), - dobutamin (lék užívaný k léčbě chronického onemocnění srdce), - adrenalin a isoprenalin (léky užívané při srdečním infarktu), - antikoagulancia warfarinového typu (léky k zabránění srážení krve).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, a w szczególności o: lekach przeciwdepresyjnych, alfa-metyldopie (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi), apomorfinie (stosowana w chorobie Parkinsona), dobutaminie (stosowana w leczeniu przewlekłych chorób serca), adrenalinie i izoprenalinie (oba stosowane w zawale serca), lekach przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (zapobiega tworzeniu zakrzepów).
Czech: Při náhodném užití Vašich tablet někým jiným kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici, protože může být nutný okamžitý lékařský zákrok.
Polish: W razie pomyłkowego przyjęcia tego leku przez inną osobę, należy również natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, ponieważ osoba ta może wymagać pilnego nadzoru medycznego.
Czech: Předklinické údaje neukazují na žádné zvláštní riziko pro lidi na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
Polish: Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: O svém případném těhotenství musíte informovat svého lékaře, informujte jej také v případě, že těhotenství plánujete.
Polish: Należy powiadomić lekarza o istniejącej lub planowanej ciąży.
Czech: Častý
Polish: Często
Czech: Počet (podíl) pacientů s odezvou ≥ 1 hodin času „ON" 32 (43 %) 40 (53 %) p=0,191 -5,2;26,6 Sekundární výsledný ukazatel
Polish: 32 (43%) 40 (53%) p = 0,191 -5,2; 26,6
Czech: Při současném podání přípravku Tasmar s kombinací levodopa/karbidopa a desipraminem nebyly zaznamenány signifikantní změny krevního tlaku, tepové frekvence ani plasmatických koncentrací desipraminu.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tasmar z lekami zawierającymi lewodopę/karbidopę oraz z dezypraminą, nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia tętniczego, tętna i stężenia dezypraminy w osoczu.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Polish: Najczęściej stwierdzano je w okresie od 6 do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii, ze zwiększeniem aktywności AlAT nie były związane inne objawy kliniczne przedmiotowe i podmiotowe.
Czech: Léčba by měla být okamžitě přerušena, pokud hodnota ALT a/nebo AST překročí horní hranici normy nebo pokud se objeví příznaky a známky možného jaterního selhání (přetrvávající nausea, únava, letargie, anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění a bolestivost v pravém podžebří).
Polish: Leczenie należy natychmiast przerwać, gdy stwierdza się zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT powyżej górnej granicy normy lub pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (utrzymujące się nudności, zmęczenie, senność, brak apetytu, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry oraz tkliwość w prawym podżebrzu).
Czech: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000
Polish: Bardzo rzadko dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000
Czech: NMS (neuroleptický maligní syndrom) sestává z některých nebo všech následujících příznaků: - závažná ztuhlost svalů, záškuby svalů, rukou či nohou a bolest svalů.
Polish: ZZN objawia się niektórymi lub wszystkimi z poniższych objawów: ciężka sztywność mięśni, nagłe i krótkie ruchy mięśni, ramion lub nóg oraz bolesność mięśni.
Czech: Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na 2 tablety 3krát denně (200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků.
Polish: W celu zwiększenia skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę jedynie do 2 tabletek 3 razy na dobę (200 mg trzy razy na dobę), jeśli poprawa w zakresie kontroli objawów choroby Parkinsona przeważa nad spodziewanym zwiększeniem działań niepożądanych.
Czech: Způsob podávání Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
Polish: Produkt leczniczy Tamar podaje się doustnie, trzy razy na dobę.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Polish: Należy przyjąć dawkę możliwie najszybciej po uświadomieniu sobie faktu jej pominięcia, a następnie przyjmować lek o zwykłych porach.
Czech: Klinické studie
Polish: Badania diagnostyczne
Czech: Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Polish: Tabletek nie należy łamać ani kruszyć.
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.3): Tasmar je u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými jaternímy enzymy kontraindikován.
Polish: Chorzy z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) Produkt Tasmar jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych w surowicy.
Czech: Při vysazení Tasmaru z jiných důvodů než nežádoucích účinků vysoké hladiny levodopy může být nutné zvýšit dávku levodopy na dávky stejné nebo vyšší než daný pacient užíval před zahájením léčby Tasmarem, především u pacientů, u kterých se po nasazení Tasmaru dávka levodopy výrazně snižovala.
Polish: U chorych, u których przyczyna przerwania leczenia produktem Tasmar jest inna niż objawy związane ze zbyt dużymi dawkami lewodopy, może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lewodopy do poziomu równego lub większego niż przed rozpoczęciem terapii produktem Tasmar, szczególnie u osób, u których po rozpoczęciu leczenia produktem Tasmar istotnie zmniejszono dawkę lewodopy.
Czech: Velmi vzácně můžete po náhlém snížení dávky či ukončení léčby přípravkem Tasmar či jinými antiparkinsoniky zaznamenat závažné příznaky jako ztuhlost svalů, horečka či mentální zmatenost.
Polish: W rzadkich przypadkach po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku Tasmar lub innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona mogą wystąpić ciężkie objawy, takie jak sztywność mięśni, gorączka lub splątanie.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u pacientů léčených přípravkem Tasmar, které se vyskytovaly častěji než u pacientů na placebu, jsou uvedeny v následující tabulce.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tasmar, występujące częściej niż u chorych otrzymujących placebo wymieniono w tabeli zamieszczonej poniżej.
Czech: Jeho podání společně s levodopou a inhibitorem dekarboxylázy aromatických aminokyselin (AADC-I) udržuje stabilnější hladiny levodopy snížením metabolismu levodopy na 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanin (3-OMD).
Polish: Podanie leku jednocześnie z lewodopą i inhibitorem dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych (AADC-I) pozwala uzyskać bardziej stabilne stężenie lewodopy w osoczu, dzieki zmniejszeniu przemiany lewodopy do 3-metoksy-4-hydroksy-L-fenyloalaniny (3-OMD).
Czech: Pokud Vás ošetřující lékař upozornil na Vaši nesnášenlivost některých druhů cukru, informujte o tom lékaře, který zvažuje podání tohoto přípravkem.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku.
Czech: Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Tasmar či jiným antiparkinsonikem, jelikož by se tím mohlo zvýšit riziko NMS.
Polish: Bez wiedzy lekarza nie należy odstawiać leku Tasmar ani jakichkolwiek innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu ZZN.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: Mylan Healthcare Sp.z o.o.
Polish: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Czech: Velmi vzácné: - závažné příznaky jako svalová ztuhlost, horečka či duševní zmatenost (neuroleptický maligní syndrom) po náhlém snížení dávky či vysazení antiparkinsonika.
Polish: Rzadko: ciężkie objawy sztywności mięśni, gorączka lub splątanie (złośliwy zespół neuroleptyczny) po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawianiu leków stosowanych w chorobie Parkinsona.
Czech: V terapeutických koncentracích je farmakokinetika tolkaponu lineární a nezávislá na současném podávání levodopy/AADC-I (benserazid nebo karbidopa).
Polish: W zakresie terapeutycznym farmakokinetyka tolkaponu jest liniowa i niezależna od jednoczesnego podawania lewodopy/AADC-I (benzerazydu lub karbidopy).
Czech: Na druhé straně po současném podání tolkaponu a kombinace benserazid-50 mg/levodopa by mohly být plazmatické koncentrace benserazidu zvýšeny nad úroveň koncentrací obvykle zjištěných po podání samotné kombinace levodopa/benserazid.
Polish: Jednak po jednoczesnym podaniu tolkaponu i 50 mg benzerazydu z lewodopą stężenie benzerazydu w osoczu może przekroczyć zakres stężeń obserwowany zazwyczaj podczas stosowania samego benzerazydu z lewodopą.
Czech: Proto se u takových pacientů obvykle opětovné nasazení přípravku Tasmar nezvažuje.
Polish: Z tego powodu, w tej grupie pacjentów nie zaleca się ponownego rozpoczynania terapii produktem Tasmar.
Czech: První denní dávka Tamaru by se měla užít spolu s první denní dávkou levodopy a další dávky přípravku by měly být podávány přibližně za 6 a 12 hodin.
Polish: Pierwsza dawka produktu Tasmar przyjmowana danego dnia powinna być podawana razem z pierwszą dawką produktu zawierającego lewodopę, kolejne dawki powinny być podawane około 6 i 12 godzinach później.
Czech: Ke zlepšení účinnosti může lékař přistoupit ke zvýšení dávky na vyšší dávku ( 200 mg třikrát denně), ale pouze v případě, že přínos zvládnutí příznaků Parkinsonovy nemoci převažuje nad rizikem nežádoucích účinků.
Polish: W celu zwiększenia skuteczności lekarz może zwiększyć dawkę jedynie do dawki wyższej (200 mg trzy razy na dobę), jeśli poprawa w zakresie kontroli objawów choroby Parkinsona przeważa nad spodziewanym zwiększeniem działań niepożądanych.
Czech: Údaje od více než 400 pacientů potvrdily, že v širokém rozmezí hodnot clearance kreatininu (30 - 130 ml/min.)
Polish: Dane dotyczące ponad 400 pacjentów potwierdziły, że w szerokim zakresie wartości klirensu kreatyniny (30 - 130 ml/min), farmakokinetyka tolkaponu nie zależy od czynności nerek.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tasmar musí být užíván pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou, je informace pro předepisování těchto přípravků s levodopou také platná v případě jejich společného podávání s přípravkem Tasmar.
Polish: Ze względu na to, że Tasmar powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z produktami zawierającymi lewodopę/benzerazyd lub lewodopę/karbidopę, informacje dotyczące stosowania wymienionych leków odnoszą się także do ich jednoczesnego stosowania z produktem Tasmar.
Czech: Při předepisování Tasmaru by pacient měl být poučen o možných známkách a symptomech, které mohou být příznakem poškození jater, a o nutnosti okamžitě informovat lékaře.
Polish: W podjęcia decyzji o przepisaniu produktu Tasmar, należy poinformować pacjenta o objawach podmiotowych i przedmiotowych mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby i o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Czech: Úprava dávkování levodopy v průběhu léčby Tasmarem:
Polish: Dostosowanie dawkowania lewodopy w czasie leczenia produktem Tasmar:
Czech: K léčbě Parkinsonovy choroby již užíváte levodopu.
Polish: Pacjent stosuje już lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona.
Czech: V otázce délky léčby přípravkem Tasmar vždy postupujte podle pokynů lékaře.
Polish: Lek Tasmar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Léčba přípravkem Tasmar může někdy narušovat normální funkci jater.
Polish: Stosowanie leku Tasmar może niekiedy prowadzić do zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Czech: Působení tolkaponu na farmakokinetiku levodopy je podobné u všech lékových forem levodopy/benserazidu a levodopy/karbidopy a je přitom je nezávislé na dávce levodopy, poměru levodopa/AADC-I (benserazid nebo karbidopa) nebo použití formy s řízeným uvolňováním.
Polish: Wpływ tolkaponu na właściwości farmakokinetyczne lewodopy jest podobny, jak w przypadku wszystkich innych produktów farmaceutycznych zawierających lewodopę/benzerazyd i lewodopę/karbidopę; jest on niezależny od dawki lewodopy, proporcji lewodopy do AADC-I (benzerazydu lub karbidopy) oraz zastosowania postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: V klinických studiích, u pacientů užívajících Tasmar a přípravky obsahující levodopu, byl hlášen podobný výskyt nežádoucích účinků jako u pacientů, kterým byl současně podáván i selegilin (inhibitor MAO-B).
Polish: W badaniach klinicznych, prowadzonych u chorych otrzymujących produkt Tasmar/ leki zawierające lewodopę, obserwowano podobny profil działań niepożądanych, niezależnie od tego, czy pacjenci ci otrzymywali jednocześnie selegilinę (inhibitor MAO-B), czy jej nie otrzymywali.
Czech: V průběhu léčby: Jaterní funkce by měly být sledovány během prvního roku léčby pravidelně každé dva týdny, dalších 6 měsíců každé 4 týdny a poté každých 8 týdnů.
Polish: Podczas leczenia: czynność wątroby powinna być monitorowana co 2 tygodnie w ciągu pierwszego roku terapii, co 4 tygodnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy, a potem co 8 tygodni.
Czech: Mutageneze: Nebyla zjištěna jakákoliv genotoxicita tolkaponu v kompletním souboru studií na mutagenitu přípravku.
Polish: Działanie mutagenne: podczas pełnego zakresu badań nad działaniem mutagennym tolkaponu nie stwierdzono jego genotoksyczności.
Czech: Snížená funkce jater: S ohledem na riziko poškození jater, které bylo zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, je Tasmar u pacientů s onemocněním jater nebo zvýšenými hodnotami jaterních enzymů kontraindikován.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, stwierdzone na podstawie obserwacji uzyskanych po wprowadzeniu leku na rynek, stosowanie produktu Tasmar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych.
Czech: To znamená, že když je Tasmar podán společně s levodopou (kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa) mělo by u Vás dojít ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Polish: Oznacza to, że stosowanie leku Tasmar wraz z lewodopą (w połączeniach lewodopa/benzerazyd lub lewodopa/karbidopa) może zmniejszać objawy choroby Parkinsona.
Czech: Příznaky předávkování jsou pocit na zvracení, zvracení, závratě a dýchací obtíže.
Polish: Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy i trudności z oddychaniem.
Czech: Nástup účinku tolkaponu se dostavuje po jeho prvním podání.
Polish: Omawiany efekt rozpoczyna się już po pierwszym podaniu.
Czech: Léčba přípravkem Tamar by měla být také přerušena jestliže ALT (alaninamimotransferáza) a/nebo AST (aspartátaminotransferáza) překročí horní limity normálu nebo jestliže symptomy nebo příznaky naznačují náhlý výskyt hepatálního selhání (viz bod 4.4)
Polish: Leczenie produktem Tasmar należy także przerwać w przypadku stwierdzenia zwiększenia aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) i/lub AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) powyżej górnej granicy normy lub pojawienia się objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na rozpoczynającą się niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horního limitu normálních (ULN) hodnot alaninaminotransferázy (ALT) se vyskytlo u 1 % pacientů léčených třikrát denně 100 mg přípravku Tasmar a u 3 % pacientů léčených třikrát denně 200 mg přípravku Tasmar.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy stwierdzono u 1% chorych otrzymujących Tasmar 100 mg trzy razy na dobę i u 3% pacjentów, u których lek stosowano w dawce 200 mg trzy razy na dobę.
Czech: 1 potahovaná tableta přípravku Tasmar
Polish: Wieczorem 1 tabletka powlekana Tasmar
Czech: Krevní testy budou prováděny v následujících časových intervalech: - každé 2 týdny během prvního roku léčby, - každé 4 týdny během dalších 6 měsíců - každých 8 týdnů během další léčby.
Polish: W trakcie leczenia: W trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi w następujących przedziałach czasowych: co 2 tygodnie podczas pierwszych 12 miesięcy leczenia, co 4 tygodnie przez następne 6 miesięcy leczenia, co 8 tygodni w późniejszych okresach leczenia.