FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été inclus dans un des quatre groupes de risque de saignements avant de recevoir leur première dialyse pour l'étude.
Czech: Před provedením první dialýzy v rámci studie byli pacienti zařazeni do 1 ze 4 skupin podle rizika krvácení.
French: Le TAMM a présenté les études cliniques disponibles relatives à ces deux indications, accompagnées des données recueillies après mise sur le marché et de la littérature publiée; le CHMP les a examinées en ce qui concerne les aspects à la fois d'efficacité et de sécurité.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil údaje získané z klinických studií, údaje získané po uvedení přípravku na trh a publikovanou literaturu a schválil tyto kontraindikace:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
French: Middlesex UB6 ONN Royaume-Uni
Czech: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
French: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danemark
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
French: Middlesex, UB11 1BT Royaume-Uni
Czech: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
French: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
French: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
French: Poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion
Czech: Sterilní lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok
French: GlaxoSmithKline S.p.A.
Czech: GlaxoSmithKline B.V.
French: Voie intraveineuse 1,5 mg/flacon
Czech: 1,5 mg/vial
French: Durée de l'effet
Czech: Trvání účinku
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
Czech: Nepřímé nebo další přínosy
French: B-2321 Hoogstraten Belgique
Czech: B-2321 Hoogstraten Belgie
French: Pertinence de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Czech: Význam dávky pro rozvoj antimikrobiální rezistence
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées.
Czech: Upozornění v literatuře o přípravku je i nadále přiměřené.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée, l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze je registrován pro použití u skotu jako hybrid přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok s použitím decentralizovaného postupu, a to s Německem jako referenčním členským státem a Belgií, Bulharskem, Českou republikou, Dánskem, Francií, Irskem, Itálií, Litvou, Lucemburskem, Maďarskem, Nizozemskem, Polskem, Portugalskem, Rakouskem, Rumunskem, Řeckem, Slovenskem, Spojeným královstvím a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vyplývajících z oznámení z Německa k následujícím závěrům.
French: Évaluation des risques
Czech: Vyhodnocení rizika
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů v členských státech
French: France1
Czech: Francie1
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques potentiels graves ont été mis en évidence par le Danemark, en rapport avec la concentration prolongée au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) au niveau du site d'infection pendant la durée nécessaire.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Dánskem zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se udržování koncentrace nad úrovní minimální inhibiční koncentrace (MIC) v místě infekce po nezbytnou dobu.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Czech: Florfenikol je strukturálně blízký thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
French: Les seules données disponibles ne permettent pas de conclure sur le risque éventuel d'une dépendance de la vitesse de développement d'une résistance vis-à-vis de la dose dans ce cas.
Czech: Na základě dostupných údajů není možné učinit závěr, zda je riziko rozvoje rezistence v tomto případě závislé na dávce.
French: Le produit se présente en quatre flacons multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml.
Czech: Přípravek je předkládán ve vícedávkových injekčních lahvičkách o čtyřech velikostech - 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
French: Ceci s'applique aussi bien au temps nécessaire pour être au-dessus de la CMI durant un intervalle complet entre les administrations, qu'au nombre total d'administrations ultérieures nécessaires pour un traitement efficace.
Czech: To platí jak pro trvání časového období, po které by měla být koncentrace nad MIC v rámci celého dávkovacího intervalu, tak pro celkový počet následných dávek potřebných k účinné léčbě.
French: • l'ensemble des données présentées par le demandeur est jugé suffisant, compte tenu de la nature de cette demande d'extension d'autorisation de mise sur le marché (demande hybride);
Czech: • soubor údajů předložený žadatelem je považován vzhledem k povaze této žádosti o rozšíření registrace (hybridní žádost) za dostatečný;
French: Le produit s'est avéré non inférieur à un produit témoin établi contenant du florfénicol qui est administré deux fois à 48 heures d'intervalle.
Czech: U přípravku nebyla prokázána inferiorita vůči zavedenému kontrolnímu přípravku obsahujícímu florfenikol, který se podává dvakrát v rozmezí 48 hodin.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce un effet dépendant du temps.
Czech: Florfenikol má bakteriostatické účinky a vykazuje účinnost závislou na čase.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales adoptées durant la procédure gérée par le groupe de coordination.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynulo žádné další potřebné řízení ani zmírňování rizik.
French: L'utilisation du florfénicol chez les porcins n'a pas entraîné l'émergence d'une résistance significative des pathogènes cibles.
Czech: Použití florfenikolu u prasat nevede u cílových patogenů ke vzniku významné rezistence.
French: Les porcs enrôlés dans l'étude souffraient de formes légères à modérées de maladies respiratoires, ce qui est considéré comme typique de la situation sur le terrain où les animaux sont traités aussi précocement que possible avant que les signes de maladie respiratoire porcine ne deviennent graves.
Czech: Prasata zařazená do studie trpěla mírným až středně závažným respiračním onemocněním, což je považováno za konzistentní se situací v terénu, kde jsou zvířata léčena co nejdříve, než dojde u prasat ke zhoršení příznaků respiračního onemocnění.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi de l'extension de l'autorisation de mise sur le marché visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible pour les médicaments vétérinaires visés à l'annexe I, pour lesquels les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme indiqué à l'annexe III.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil rozšířit registraci na cílový druh prasata u veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
French: Les maladies respiratoires porcines sont parmi les maladies les plus importantes des élevages de porcs, dues à une infection des porcs sensibles par des virus et des bactéries pathogènes obligatoires et facultatives, ce qui nécessite une thérapeutique efficace.
Czech: Respirační onemocnění prasat je jedním z nejvýznamnějších onemocnění v chovu prasat, přičemž vzniká infekcí vnímavých prasat virem a obligátními či fakultativními bakteriálními patogeny, které vyžadují účinnou terapii.
French: Dosage Espèces animales
Czech: Druhy zvířat Způsob podání
French: Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
French: Forme pharmaceutique
Czech: INN Léková forma
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
French: Ainsi, les analyses des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques peuvent seulement donner une approximation de la dose recherchée, tandis que les études cliniques sont indispensables pour confirmer une proposition de schéma posologique.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické analýzy tak poskytují pouze přibližný odhad pro nalezení dávky a pro potvrzení navrhovaného dávkovacího schématu jsou zásadní klinické studie.
French: Une thérapie monodose de l'animal particulier concerné présente des avantages (moins de travail pour l'utilisateur, moins d'erreurs de traitement, moins de manipulation des porcs engendrant moins de stress) par rapport à une thérapie multidose et/ou à la thérapie d'un groupe par voie orale.
Czech: Jednorázová terapie jednotlivých zvířat má oproti vícedávkové terapii a/nebo perorální skupinové terapii výhody (méně práce pro personál, méně léčebných pochybení, méně manipulace s prasaty vedoucí ke stresu).
French: La dose de 30 mg/kg n'a pas semblé apporter un avantage supplémentaire en termes d'efficacité par rapport à la dose de 22,5 mg/kg de poids vif, et c'est donc cette dernière qui se justifie comme dose de traitement recommandée.
Czech: U dávky 30 mg/kg nebyl prokázán další přínos s ohledem na účinnost ve srovnání s dávkou 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti, proto je druhá dávka opodstatněná jako doporučená léčebná dávka.
French: Ce principe actif entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de maladies respiratoires.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
French: Le comité a examiné si la durée de maintien de concentrations efficaces pendant moins de 2 jours après une administration unique pouvait être jugée suffisante pour le traitement des maladies respiratoires graves dues à A. pleuropneumoniae et P. multocida chez les porcins.
Czech: Výbor zvážil, zda lze trvání účinné koncentrace po dobu kratší než 2 dny po jednorázovém podání považovat za dostatečné pro léčbu závažného respiračního onemocnění způsobeného bakteriemi A. pleuropneumoniae a P. multocida u prasat.
French: Une résistance transmise par les plasmides n'a que rarement été identifiée chez les agents pathogènes respiratoires porcins, sans indication de dissémination.
Czech: Rezistence zprostředkovaná plazmidy byla mezi respiračními patogeny prasat bez udání přenosu zjištěna pouze vzácně.
French: La demande en question, soumise par l'intermédiaire de la procédure décentralisée, est une demande dite «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Czech: Předmětná žádost, předložená decentralizovaným postupem, představuje tzv. „hybridní žádost" podle čl.
French: Cependant, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques des phases terminales qui pourraient permettre une comparaison robuste entre Florgane 300 mg/ml solution injectable et des formulations classiques, sur le plan de la durée des concentrations subthérapeutiques.
Czech: Neexistují nicméně farmakokinetické údaje týkající se terminálních fází, které by umožňovaly přímo porovnat přípravek Florgane 300 mg/ml s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
French: Sur la base d'une étude de détermination de la dose conforme aux BPL, menée sur des porcs infectés artificiellement par A. pleuropneumoniae, deux doses de florfénicol ont été sélectionnées pour une évaluation plus approfondie dans une étude clinique de terrain, qui a été appuyée par une analyse des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques.
Czech: Na základě studie titrace dávky v souladu se správnou laboratorní praxí s použitím prasat uměle infikovaných bakterií A. pleuropneumoniae byly vybrány dvě dávky pro další hodnocení v klinické terénní studii, které byly dále podpořeny farmakokinetickými/farmakodynamickými analýzami.
French: Aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a donc été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)).
Czech: Tyto otázky nebyly vyřešeny, a proto zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) proces přezkoumání podle čl.
French: Puisque le florfénicol est par définition un antimicrobien temps-dépendant, le temps pendant lequel sa concentration est supérieure à la CMI (T>CMI) est le substitut de pharmacocinétique/ pharmacodynamique le plus approprié.
Czech: Protože florfenikol je již z definice antimikrobiální přípravek závislý na čase, je nejvhodnějším farmakokinetickým/farmakodynamickým zástupným parametrem T>MIC.
French: Les États membres concernés n'ont pas pu parvenir à un accord concernant l'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible, et par conséquent, le CVMP a été saisi de cette affaire le 19 avril 2012.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly s ohledem na rozšíření registrace přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot na cílový druh prasata shody a žádost byla následně předána dne 19. dubna 2012 výboru CVMP.
French: De ce fait, l'impact sur le développement d'une résistance au florfénicol en cas d'utilisation à la dose proposée de 22,5 mg/kg de poids vif par IM administrée une seule fois comparativement aux schémas posologiques autorisés peut difficilement être estimé.
Czech: Vliv na rozvoj rezistence vůči florfenikolu při jeho podání v navrhované jedné intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesného hmotnosti v porovnání s registrovanými dávkovacími režimy lze tedy odhadnout jen obtížně.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une administration unique, et par une forme pharmaceutique et une composition différentes.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze se od referenčního veterinárního léčivého přípravku liší jednorázovým podáním, odlišnou lékovou formou a složením.
French: La dose proposée est de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif, administrée par voie intramusculaire en injection unique.
Czech: Navrhovaná dávka je 22,5 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
French: Espagne 1
Czech: Španělsko1
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable, relatives à l'espèce cible porcins.
Czech: K řešení otázek, jimiž se postup přezkoumání zabýval, předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro cílový druh prasata.
French: Cette demande d'extension a été soumise via la procédure décentralisée au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, aux États membres susmentionnés comme pour la demande initiale concernant les bovins.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, výše zmíněným členským státům, jako tomu bylo u výchozí žádosti pro skot.
French: Pour les espèces bactériennes revendiquées, une bonne sensibilité au florfénicol, avec des valeurs de CMI90 pour P. multocida et A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml, a été établie.
Czech: Pro uvedené bakteriální druhy byla stanovena dobrá vnímavost vůči florfenikolu u hodnot MIC90 pro bakterie P. multocida a A. pleuropneumoniae 0,5 µg/ml.
French: La résistance au florfénicol reste très faible parmi les agents pathogènes respiratoires porcins, alors que Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins est utilisé depuis plus de dix ans chez les porcs dans les maladies respiratoires porcines.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu zůstává u respiračních patogenů prasat velmi nízká, i když se přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok používá u respiračního onemocnění prasat už více než deset let.
French: Des données pharmacocinétiques suggèrent que l'élimination du principe actif est indépendante de la formulation et de la posologie du moment que la phase d'absorption est terminée.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že poté, co je dokončena fáze absorpce, je eliminace léčivé složky nezávislá na lékové formě a dávkování.
French: La résistance au florfénicol reste très faible parmi les agents pathogènes respiratoires porcins, alors que le principe actif est utilisé depuis plus de dix ans chez les porcs dans les maladies respiratoires porcines.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu zůstává u respiračních patogenů prasat velmi nízká, přičemž léčivá látka se u respiračního onemocnění prasat používá po více než desetiletí.
French: Le bénéfice de Florgane 300 mg/ml suspension injectable est la possibilité de traiter les maladies respiratoires porcines associées aux germes Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles.
Czech: Přínos přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze spočívá v tom, že jím lze léčit respirační onemocnění prasat související s vnímavými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida.
French: D'après les données de CMI provenant d'isolats les plus récents, obtenus chez des porcs ayant souffert de maladies respiratoires au cours des 5 dernières années, le florfénicol présentait des CMI uniformes, avec des valeurs de CMI90 de l'ordre de 0,25-1 µg/ml pour A. pleuropneumoniae, et de 0,5 µg/ml pour P. multocida.
Czech: Pokud se týká údajů o MIC z nejnovějších izolátů získaných od prasat trpících respiračním onemocněním v posledních 5 letech, vykazoval florfenikol konzistentní MIC90 v rozmezí 0,25-1 µg/ml pro bakterie A. pleuropneumoniae a 0,5 µg/ml pro P. multocida.
French: Dans une étude clinique de terrain conforme aux BPL, contrôlée, randomisée, et menée en aveugle, Florgane 300 mg/ml s'est avéré non inférieur dans le traitement des maladies respiratoires porcines associées à A. pleuropneumoniae et P. multocida aux deux doses intramusculaires uniques de 22,5 mg/kg et de 30 mg/kg de poids vif, comparativement à un produit témoin contenant 300 mg de florfénicol/ml administré à une dose de 15 mg/kg de poids vif par voie intramusculaire à deux reprises à 48 heures d'intervalle.
Czech: V randomizované zaslepené kontrolované klinické terénní studií provedené v souladu se správnou klinickou praxí pro přípravek Florgane 300 mg/ml bylo prokázáno, že přípravek není inferiorní v léčbě respiračního onemocnění prasat spojeného s bakteriemi A. pleuropneumoniae a P. multocida v jednorázové intramuskulární dávce jak 22,5 mg/kg, tak 30 mg/kg oproti kontrolnímu přípravku obsahujícímu 300 mg florfenikolu/ml podávanému intramuskulárně v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát v rozmezí 48 hodin.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable contient le principe actif florfénicol.
Czech: Florgane 300 mg/ml injekční suspenze obsahuje léčivou složku florfenikol.
French: Cette saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante l'efficacité clinique de Florgane 300 mg/ml suspension injectable, à la dose intramusculaire unique de 22,5 mg/kg de poids vif, dans le traitement des maladies respiratoires porcines.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obav, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze při léčbě respiračního onemocnění prasat při jednorázové intramuskulární dávce 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: Ce produit est destiné à être utilisé chez les porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Czech: Zamýšleným použitím u prasat je léčba respiračních infekcí způsobených bakteriálními kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pastereulla multocida vnímavými vůči florfenikolu.
French: Gréce
Czech: Řecko
French: Globalement, l'ensemble des données présentées par le demandeur est jugé suffisant, prenant en compte la nature de cette demande d'extension d'autorisation de mise sur le marché (demande hybride).
Czech: Hodnocení a závěr týkající se poměru přínosů a rizik Celkově je soubor údajů předložený žadatelem považován vzhledem k povaze této žádosti o rozšíření registrace (hybridní žádost) za dostatečný.
French: Le demandeur a déposé une demande de procédure décentralisée pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins et noms associés.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
French: Cependant, aucune donnée factuelle n'est disponible sur le temps qui serait nécessaire au maintien de la concentration au-dessus de la CMI pour le florfénicol et les organismes cibles liés à une maladie respiratoire porcine.
Czech: Pro florfenikol a cílové organismy související s respiračním onemocněním prasat nejsou nicméně k dispozici žádné údaje založené na důkazech, které by se týkaly časového období, po které by koncentrace měla přesahovat MIC.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins.
Czech: Závěrem lze říct, že poměř přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata je považován za příznivý.
French: Le comité a examiné si la dose proposée de 22,5 mg/kg par voie intramusculaire administrée une seule fois pouvait entraîner une longue période subthérapeutique (par exemple, en dessous de la CMI) et donc le développement d'une résistance au florfénicol.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 22,5 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.