FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 39 (50,0)j gMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-arvo ≤ 0,001 hMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-arvo ≤ 0,001 iMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-arvo ≤ 0,001 jMukautettu riskisuhde (95 %:n luottamusväli) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-arvo ≤ 0,001 * AS-ryhmässä hoidettu lohko (hoidetut lohkot) määritettiin aluksi lohkoksi (lohkoiksi), jossa (joissa) on sairaus lähtötilanteessa.
Lithuanian: 39(50,0)j gKoreguotas rizikos santykis (95 proc. PI) = 0,34 (0,24; 0,46) ; p reikšmė < 0,001 hKoreguotas rizikos santykis (95 proc. PI) = 0,31 (0,20; 0,50) ; p reikšmė < 0,001 iKoreguotas rizikos santykis (95 proc. PI) = 0,17 (0,12; 0,27) ; p reikšmė < 0,001 jKoreguotas rizikos santykis (95 proc. PI) = 0,11 (0,05; 0,25) ; p reikšmė < 0,001
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että TOOKAD ei todennäköisesti ole maksan soluunoton OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OATP2B1-, P-gp-, BCRP-, MRP2- tai BSEP-kuljettajien substraatti.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, TOOKAD veikiausiai nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ar BSEP absorbcijoje kepenyse dalyvaujančių nešiklių substratas.
Finnish: Potilaan on pysyteltävä himmeästi valaistussa ympäristössä, eivätkä iho ja silmät saa altistua suoraan päivänvalolle.
Lithuanian: Pacientas privalo būti pritemdytoje aplinkoje, kad ant odos ir į akis nepatektų tiesioginės saulės šviesos.
Finnish: Virtsankarkailu8
Lithuanian: Šlapimo nelaikymas8
Finnish: Jonkinasteinen erektiohäiriö on mahdollinen pian toimenpiteen jälkeen, ja se voi kestää yli kuusi kuukautta (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Po procedūros erekcijos funkcija gali šiek tiek sutrikti ir ji gali neatsistatyti ilgiau nei 6 mėnesius (žr.
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa seitsemällä potilaalla (3,6 prosentilla) oli eturauhastulehdus.
Lithuanian: Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, prostatitas išsivystė 7-iems (3,6 proc.) pacientams.
Finnish: Toisissa tapauksissa virtsaputken ahtauma on voinut olla TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdystä toimenpiteestä johtuvan nekroosin myöhempi seuraus.
Lithuanian: Kitais atvejais šlaplės stenozė galėjo būti vėlyva VTP procedūros su TOOKAD sukeltos nekrozės pasekmė.
Finnish: Hyvin yleinen Perineaalinen kipu9 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö10
Lithuanian: Tarpvietės skausmas9 Vyrų lytinės funkcijos sutrikimas10
Finnish: Moniparametrista magneettikuvausta voidaan käyttää päätöksenteossa apuna, mutta sillä ei tällä hetkellä voida korvata koepalan ottoa.
Lithuanian: Kad būtų paprasčiau priimti sprendimą, galima atlikti daugiaparametrį MRT, tačiau juo kol kas negalima pakeisti biopsijos.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpiteen jälkeen sinun on pidettävä suojalaseja, ja sinua pidetään sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Lithuanian: Pirmosios 12 valandų po VTP procedūros Po šios procedūros jūs turėtumėte dėvėti apsauginius akinius ir gydytojai stebės jus bent 6 valandas patalpoje, kurioje pritemdyta šviesa.
Finnish: Hoidetun lohkon seurantabiopsioissa on löydetty jäännöksiä kasvaimesta 12 ja 24 kuukauden jälkeen, tavallisesti hoidetun kohdan ulkopuolella mutta satunnaisesti myös kuolion nekroosialueella.
Lithuanian: Atliekant kontrolinę gydytos prostatos skilties biopsiją po 12 ir 24 mėnesių, nustatyta likutinių navikų, paprastai audiniuose, esančiuose už gydyto ploto ribų, bet kartais ir nekrozės plote.
Finnish: Tähän mennessä tietoa fotodynaamisen toimenpiteen vaikutuksista kahden vuoden jälkeen ei ole paljon, joten tällä hetkellä saatavilla ei ole tietoja siitä, ovatko TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon hyödyt pitkäkestoisia.
Lithuanian: Šiuo metu sukaupta nedaug informacijos apie VTP procedūros poveikį praėjus daugiau kaip dvejiems metams po procedūros, todėl šiuo metu nėra duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti, ar VTP procedūros su TOOKAD nauda yra ilgalaikė.
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto yhdistetyssä turvallisuusanalyysissa (N=398) todetuista haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyvän TOOKADiin ja/tai tutkimuslaitteeseen ja/tai tutkimusmenettelyyn
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios laikomos susijusiomis su TOOKAD ir (arba) tyrimo metu naudotu prietaisu ir (arba) tyrimo procedūra, duomenų suvestinė bendroje saugumo duomenų analizėje (N=398)
Finnish: Yhteisvaikutuksen laajuutta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajien kanssa samaan aikaan annettujen substraattien plasmapitoisuuden ohimenevää suurenemista ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Sąveikos masto klinikinių tyrimų neatlikta, bet negalima atmesti laikino kartu vartojamų OATP1B1 ir OATP1B3 substratų koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo galimybės.
Finnish: Taulukossa 3 kuvataan yhteiset ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat koko eturauhasessa ja hoidetussa lohkossa (ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat).
Lithuanian: 3 lentelėje aprašytos jungtinės pirminės veiksmingumo vertinamosios baigtys, susijusios su visa priešine liauka ir su gydyta prostatos skiltimi (ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai).
Finnish: Optisen kuidun sijoittaminen on suunniteltava toimenpiteen alussa käyttämällä hoidonohjausohjelmaa.
Lithuanian: Optinio pluošto padėtį reikia nustatyti procedūros pradžioje, naudojantis gydymo vadovo programine įranga.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksissa havaittiin erittäin vähäistä padeliporfiinin metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa ja S9-fraktioissa.
Lithuanian: Atlikus in vitro metabolizmo tyrimus su žmogaus kepenų mikrosomomis ir S9 frakcijomis, nustatytas minimalus padeliporfino metabolizmas.
Finnish: Viidellä potilaalla (2,5 prosentilla) infektio katsottiin vakavaksi.
Lithuanian: Penkiais atvejais (2,5 proc. pacientų)
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeinen seuranta Tietoja yli kahden vuoden kuluttua TOOKAD-hoidon antamisesta otetuista biopsioista on vähän, joten pitkän aikavälin tehoa ei ole vahvistettu.
Lithuanian: Tolesnis stebėjimas atlikus VTP procedūrą su TOOKAD Praėjus daugiau kaip 2 metams po gydymo TOOKAD atliktų biopsijų duomenų nėra daug, todėl ilgalaikis šio vaistinio preparato veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Finnish: TOOKADin valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi injektiopullon sisältö on siirrettävä läpinäkymättömään ruiskuun, jota on pidettävä pystyasennossa kolme minuuttia sen varmistamiseksi, että kaikki vaahto häviää.
Lithuanian: Dėl TOOKAD jautrumą šviesai sukeliančių savybių flakono turinį reikėtų sutraukti į nepermatomą švirkštą, kurį reikėtų laikyti adata į viršų 3 minutes, kad išnyktų susidariusi puta.
Finnish: Tutkimushenkilöiden määrä, joista
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
Finnish: Eturauhasen saman lohkon hoitamista uudelleen tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pakartotinai skirti procedūrą tai pačiai prostatos skilčiai arba vieną procedūrą po kitos skirti vienai ir kitai prostatos skiltims nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Lisäksi havaittiin seuraavia, todennäköisesti yleisanestesiaan liittyviä määrittämättömiä haittatapahtumia: ohimenevä yleinen muistinmenetys, sydämen harvalyöntisyys, sinusrytmin vaihtelu, eteisvärinä, hypotensio, bronkospasmi, nielutulehdus, hengitysteiden tukkoisuus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kuume, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio.
Lithuanian: Taip pat nustatyti nespecifiniai veikiausiai su bendrine nejautra susiję nepageidaujami reiškiniai: laikina globalinė amnezija, bradikardija, sinusinė aritmija, prieširdžių virpėjimas, hipotenzija, bronchų spazmas, ryklės uždegimas, kvėpavimo takų paburkimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, procedūros sukelta hipotenzija.
Finnish: Valolle herkistyminen voi kuitenkin pitkittyä, ja varotoimia valolle altistumista vastaan on jatkettava toiset 24 tuntia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jautrumas šviesai gali išlikti ilgesnį laiką, todėl apsaugos nuo šviesos priemones reikėtų naudoti 24 valandas ilgiau nei įprastai (žr.
Finnish: Mustelmat Hypertensio
Lithuanian: Hematoma Hipertenzija
Finnish: Yhdellä potilaalla oli perineaalinen luokan 3 kipu, joka alkoi 35 viikkoa fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja kesti noin 35 viikkoa, kunnes se hävisi ilman jälkitauteja.
Lithuanian: Vienam pacientui, praėjus 35 savaitėms po VTP procedūros, pasireiškė 3-iojo laipsnio tarpvietės skausmas, kuris išnyko po maždaug 35 savaičių be jokių pasekmių.
Finnish: - Päänsärky.
Lithuanian: Pilvo skausmas
Finnish: Jos sinulla on ollut aiemmin virtsaputken kapenemiseen tai virtsasuihkuun liittyviä ongelmia, hoito voi lisätä heikon virtsasuihkun ja virtsaummen riskiä.
Lithuanian: Jeigu jums praeityje buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai, dėl šios procedūros gali padidėti susilpnėjusios šlapimo srovės ir šlapimo susilaikymo rizika.
Finnish: Kahdessa tapauksessa kehittyi laaja eturauhasen ulkopuolinen nekroosi laserin väärän kalibroinnin vuoksi ilman kliinisiä jälkiseuraamuksia.
Lithuanian: Dėl netinkamo lazerio kalibravimo dviem pacientams išsivystė stipri prostatą supančių audinių nekrozė be klinikinių pasekmių.
Finnish: TOOKADilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: TOOKAD gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Finnish: Anna läpinäkymättömän ruiskun olla kolmen minuutin ajan pystyasennossa sen varmistamiseksi, että kaikki vaahto häviää.
Lithuanian: Nepermatomą švirkštą 3 minutes palaikykite pastatytą vertikaliai, kad išnyktų susidariusi puta.
Finnish: Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantumiseen (IPSS) ja erektioon (IIEF) TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen
Lithuanian: Poveikis sergamumui šlapimo takų ligomis (IPSS) ir erekcijos funkcijai (IIEF) po VTP procedūros su
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
Lithuanian: TOOKAD veiksmingumą ir jo poveikį ligos progresavimui, įskaitant galimą poveikį vėliau skirtos radikalios terapijos veiksmingumui, gydant pacientus, kuriems diagnozuotas mažos rizikos prostatos vėžys, taip pat išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD saugumą, registruotojas turėtų pateikti atsitiktinių imčių III fazės tyrimo su pacientais, kuriems diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys, rezultatus, juos lyginant su aktyvaus stebėjimo duomenimis (7 metų trukmės tolesnio stebėjimo tyrimas, įskaitant išsamų biopsijos duomenų tyrimą) (PCM301 FU5).
Finnish: • selitys siitä, mitä fotodynaamiseen toimenpiteeseen kuuluu, muun muassa se, että on noudatettava sääntöjä potilaan suojelemiseksi valolta 48 tuntia toimenpiteen jälkeen TOOKADin valolle herkistävän ominaisuuden vuoksi ja että potilaalle on annettava jäljennös TOOKADin pakkausselosteesta ennen fotodynaamista toimenpidettä
Lithuanian: • paaiškinimas, kas atliekama VTP procedūros metu, ir, be kita ko, informacija apie būtinybę laikytis taisyklių, kad dėl jautrumą šviesai sukeliančio TOOKAD poveikio pacientas būtų apsaugotas nuo šviesos 48 valandas po procedūros ir prieš atliekant VTP procedūrą jam būtų pateiktas TOOKAD pakuotės lapelis;
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, et saa suorittaa monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntia yleisanestesian jälkeen.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi ši procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą, 24 valandas po bendrinės nejautros jūs neturėtumėte imtis tokių sudėtingų užduočių, kaip vairavimas ar mechanizmų valdymas.
Finnish: - Väsymys.
Lithuanian: - nuovargis.
Finnish: * Kuukauden 24 pisteisiin sisältyvät potilaat, joille annettiin radikaalia hoitoa.
Lithuanian: mėnesiai* *Vertinimas balais po 24 mėnesių apima pacientus, kuriems skirta radikali terapija.
Finnish: • tiedot lääkkeen haittavaikutuksista ja niiden ilmaantumisen todennäköisyydestä, mukaan luettuina erektiohäiriö, virtsankarkailu, virtsaumpi / virtsaputken ahtauma ja valoherkkyys, sekä siitä, että on noudatettava valolta suojautumista koskevia sääntöjä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Lithuanian: • informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir tikimybę jas patirti, įskaitant informaciją apie erekcijos funkcijos sutrikimą, šlapimo nelaikymą, šlapimo susilaikymą ir šlaplės susiaurėjimą, taip pat jautrumą šviesai ir būtinybę laikytis taisyklių, pagal kurias pacientai turi saugotis šviesos 48 valandas po procedūros.
Finnish: Radikaali hoito fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpidettä seuraavan radikaalin hoidon (leikkaus tai sädehoito) turvallisuus ja teho ovat epävarmoja.
Lithuanian: Radikali terapija po VTP procedūros Paskesnės radikalios terapijos (chirurginės operacijos arba spindulinės terapijos) saugumas ir veiksmingumas nėra aiškūs.
Finnish: Lisäksi heikentyneen muokkautuvuuden katsotaan edistävän erytrosyyttien kasautumista ja verihyytymien muodostumista kasvaimeen verta tuovien verisuonien ja kasvaimen mikroverenkierron yhtymäkohdassa, mikä johtaa kasvaimen verenkierron tukkeutumiseen.
Lithuanian: Be to, manoma, kad pakitęs deformatiškumas skatina eritrocitų gebėjimą agreguotis ir krešulių susidarymą arterijų (maitinančių arterijų) ir naviko mikrokraujagyslių sandūros vietoje, ir taip užkemšamos naviko kraujagyslės.
Finnish: Padeliporfiinista ei ole tehty karsinogeenisyys- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Lithuanian: Kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su padeliporfinu neatlikta.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu padeliporfiinidikaliumia annoksina, jotka olivat enintään 15 mg/kg (vastaa 13,73 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti), ilman valoaktivointia, ja 23 potilaalle on annettu padeliporfiinidikaliumia 6 mg/kg kohti (vastaa 5,49 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti) ilman merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems suleidus iki 15 mg/kg padeliporfino dikalio druskos (tai atitinka 13,73 mg/kg padeliporfino), netaikant aktyvinimo šviesa, ir 23 pacientams suleidus 6 mg/kg padeliporfino dikalio druskos (tai atitinka
Finnish: Tietyissä tapauksissa bulbaarisen sijainnin perusteella voitiin päätellä, että ahtauma johtui virtsaputken katetrisoinnista.
Lithuanian: Atsižvelgiant į stenozės lokalizaciją, galima teigti, kad tam tikrais atvejais stenozę varpos stormenyje sukėlė šlaplės kateterizacija.
Finnish: Antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet) Näiden lääkkeiden (esim. asenokumarolin, varfariinin) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä.
Lithuanian: Antikoaguliantai (vaistai, neleidžiantys kraujui krešėti) Šiuos vaistus (pvz., acenokumarolį, varfariną) reikėtų nustoti vartoti likus bent 10 dienų iki VTP procedūros su TOOKAD.
Finnish: Ikä (vuotta Keskiarvo (SD) Vaihteluväli: väh.
Lithuanian: Amžius (metai) Vidurkis (SN) Intervalas: mažiausias, didžiausias
Finnish: Ominaisuudet
Lithuanian: Ypatybė
Finnish: Kun padeliporfiini aktivoidaan laservalolla, jonka aallonpituus on 753 nanometriä, se käynnistää sarjan patofysiologisia tapahtumia, jotka saavat paikallisen nekroosin aikaan muutamassa päivässä.
Lithuanian: Aktyvinamas 753 nm bangos ilgio lazerio šviesa, padeliporfinas paskatina virtinę patofiziologinių reiškinių, kurie per kelias dienas sukelia židininę nekrozę.
Finnish: - Toimenpiteen jälkeen voi esiintyä kuumetta, kipua ja turvotusta toimenpidealueella.
Lithuanian: - Po procedūros operacijos vieta gali kaisti, skaudėti ir patinti.
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas, tarpvietės skausmas ir prostatitas Atliekant kontroliuojamą III fazės europinį tyrimą, tarpvietės pažeidimas nustatytas ir tarpvietės skausmas pasireiškė 46-iems (23,4 proc.) pacientams.
Finnish: Koska toimenpiteeseen kuitenkin kuuluu yleisanestesia, potilaat eivät saa tehdä monimutkaisia tehtäviä, kuten ajaa tai käyttää koneita 24 tuntiin yleisanestesian jälkeen.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi ši procedūra atliekama taikant bendrinę nejautrą, 24 valandas po bendrinės nejautros pacientai neturėtų imtis tokių sudėtingų užduočių, kaip vairavimas arba mechanizmų valdymas.
Finnish: Toimenpiteen aikana optiset kuidut valitaan ja sijoitetaan transperineaalisesti eturauhaseen ultraääniohjauksessa siten, että kohdekudoksen valon tiheyden indeksiksi (LDI) saadaan vähintään 1.
Lithuanian: Procedūros metu optiniai pluoštai pasirenkami ir vadovaujantis ultragarsinio vaizdinimo duomenimis per tarpvietę nukreipiami į priešinę liauką, kad šviesos tankio indeksas (LDI) tiksliniame audinyje būtų ≥ 1.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan TOOKAD ei terapeuttisina pitoisuuksina todennäköisesti estä sytokromi P450 -entsyymejä, mutta se voi estää OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajia (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Remiantis tyrimais in vitro, manoma, kad terapinės TOOKAD koncentracijos neturėtų slopinti citochromo P450 fermentų, bet gali slopinti OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklius (žr.
Finnish: Valmiin liuoksen vahvuus on 9,15 mg/ml.
Lithuanian: Galutinis tirpalas yra 9,15 mg/ml koncentracijos.
Finnish: Taulukko 4: PCM301 - Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joille annettiin radikaalia hoitoa kuukautena 24 - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat Ominaisuudet
Lithuanian: PCM301 tyrimas - tiriamųjų, kuriems po 24 mėnesių buvo skiriamas radikalus gydymas, skaičius - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Finnish: • tiedot tämäntyyppisen eturauhassyövän nykyisistä hoitolinjoista (muun muassa TOOKADin kanssa käytettävä fotodynaaminen hoito)
Lithuanian: • informacija apie esamus terapijos metodus (įskaitant VTP procedūrą su TOOKAD) gydant tokio tipo prostatos vėžį;
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa (lääkkeitä, joilla estetään uusien verisuonien kasvu), voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirtas gydymas į akis švirkščiamais kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) slopinančiais vaistais (jie slopina naujų kraujagyslių augimą), gali kilti didesnė akių jautrumo šviesai rizika.
Finnish: Yhdellä miehellä, jolle annettu annos oli suuri, havaittiin vähäistä siementiehyiden epiteelin heikkenemistä sekä vakuolisaatiota.
Lithuanian: Taip pat vienam patinui, kuriam buvo suleista didelė vaistinio preparato dozė, nustatyta labai nestipri sėklinio maišelio epitelio degeneracija su vakuolizacija.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että TOOKAD ei estä P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT2-, OCT1-, BCRPja BSEP-kuljettajia, mutta se voisi estää sekä OATP1B1- että OATP1B3-kuljettajia (ks.kohta 4.5).
Lithuanian: Iš in vitro tyrimų duomenų matyti, kad TOOKAD neslopina P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP ir BSEP, bet gali slopinti tiek OATP1B1, tiek OATP1B3 nešiklius (žr.
Finnish: Vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 30 potilaalla (15,2 prosentilla) oli virtsaumpi.
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, 30-iai (15,2 proc.) pacientų pasireiškė šlapimo susilaikymas.
Finnish: Sen vuoksi viereisiin rakenteisiin rajoittuvissa elimissä, kuten virtsarakossa ja/tai peräsuolessa, on mahdollinen vaurioriski sekä peräsuolen ja virtsaputken tai ulkopuolisen fistelin kehittymisen riski.
Lithuanian: Taigi, pacientams gali kilti šalia esančių struktūrų, kaip antai šlapimo pūslės ir (arba) tiesiosios žarnos, pažeidimo ir tiesiosios žarnos ir šlaplės fistulių arba išorinių fistulių susiformavimo pavojus.
Finnish: Tämä olisi otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat pacientai, kurie privalo kontroliuoti kalio kiekį savo maiste, kadangi padidėjęs kalio kiekis jų kraujo serume būtų žalingas.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Lithuanian: Pirmosios 12 valandų po VTP procedūros Pacientas turėtų dėvėti apsauginius akinius ir gydytojai jį turėtų stebėti bent 6 valandas patalpoje,
Finnish: Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų agregaciją slopinantys vaistai Krešėjimą ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) vartojimą reikėtų nutraukti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD.
Finnish: Melko harvinainen Sukupuolisen halukkuuden väheneminen Mielialahäiriö
Lithuanian: Sumažėjęs lytinis potraukis
Finnish: Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hoito, eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun leikkaustoimenpiteet, eliniänodote alle kymmenen vuotta ja sairaudet, jotka sulkevat pois yleisanestesian käytön.
Lithuanian: Pagrindiniai neįtraukimo į tyrimą kriterijai buvo anksčiau ar tyrimo laikotarpiu skirtas prostatos vėžio gydymas, dėl gerybinės prostatos hipertrofijos atlikta chirurginė intervencinė procedūra, mažesnė nei 10 metų tikėtina gyvenimo trukmė ir ligos, dėl kurių pacientui negalima taikyti bendrinės nejautros.
Finnish: o ilmoitus siitä, että TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen seurauksista kahden vuoden jälkeen on vain vähän tietoa ja että TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta ei ole tällä hetkellä tietoa o tietoa toimenpiteen jälkeen tarvittavien hoitojen tehosta / turvallisuudesta, kuten radikaalista eturauhasleikkauksesta ei tällä hetkellä ole
Lithuanian: o teiginys apie tai, kad informacijos apie VTP procedūros su TOOKAD poveikį praėjus daugiau kaip dvejiems metams po procedūros surinkta nedaug, todėl duomenų apie VTP procedūros su TOOKAD ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą šiuo metu nėra; o teiginys apie tai, kad šiuo metu trūksta informacijos apie tolesnių gydymo priemonių, kurių gali prireikti, kaip antai radikalios prostatektomijos, veiksmingumo ir saugumo santykį;
Finnish: Näiden lääkkeiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä, ja se voidaan aloittaa uudelleen aikaisintaan kolme päivää toimenpiteen jälkeen.
Lithuanian: Šiuos vaistus (pvz., acetilsalicilo rūgštį) reikėtų nustoti vartoti likus bent 10 dienų iki VTP procedūros su TOOKAD ir vėl pradėti vartoti ne anksčiau kaip po 3 dienų po procedūros.
Finnish: 4 Maksatoksisuus (alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon pieneneminen).
Lithuanian: 4 Hepatotoksiškumas (padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas).
Finnish: TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on tehtävä pitkän aikavälin havainnoiva kohorttitutkimus potilaista, joilla on yksipuolinen vähäisen riskin paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä (CLIN1501 PCM401), ja toimitettava sen tulokset.
Lithuanian: Terminas rizikos prostatos vėžys (išskyrus labai mažos rizikos vėžio atvejus), taip pat išsamiau ištirti ilgalaikį TOOKAD saugumą, registruotojas turėtų atlikti ilgalaikį stebimąjį kohortinį tyrimą su pacientais, kuriems diagnozuotas vienos pusės mažos rizikos lokalizuotas prostatos vėžys ir skirtas gydymas VTP procedūra su TOOKAD, ir pateikti jo rezultatus (CLIN1501 PCM401).