FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli isolati HIV-1 di 12 pazienti che hanno sviluppato resistenza nel gruppo Genvoya, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 11) e K65R/N (n = 2) nella RT e T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) nell'integrasi.
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των 12 ασθενών με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα Genvoya, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 11) και K65R/Ν (n = 2) στην RT και οι T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) και N155H (n = 2) στην ιντεγκράση.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata con la sorveglianza successiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti emtricitabina.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico a causa del rischio di iperpotassiemia.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας.
Italian: f Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, assenti al follow-up ecc.
Greek: στ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con soppressione virologica Nello Studio GS-US-292-0109, l'efficacia e la sicurezza del passaggio da efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil più atazanavir (potenziato con cobicistat o ritonavir) o E/C/F/TDF a Genvoya, sono state valutate in uno studio randomizzato, in aperto, condotto su adulti con soppressione virologica (HIV-1 RNA < 50 copie/ml), infetti da HIV-1 (n = 1.436).
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από είτε efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/ tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir), είτε E/C/F/TDF σε Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 1.436).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Genvoya Non prenda Genvoya:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Genvoya
Italian: La co-somministrazione con Genvoya può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran con effetti simili a quelli visti con altri forti inibitori della gpP.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Italian: L'attività antivirale sinergica è stata mantenuta per elvitegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide in presenza di cobicistat.
Greek: Η αντιιική συνέργεια διατηρήθηκε για τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir alafenamide όταν δοκίμαστηκε στην παρουσία του cobicistat.
Italian: La sicurezza di Genvoya in 72 pazienti con co-infezione da HIV/HBV, in trattamento per l'HIV, è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-1249) , fino alla 48 a Settimana, in cui i pazienti sono passati da un altro regime antiretrovirale (contenente tenofovir disoproxil in 69 pazienti su 72) a Genvoya.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκε σε 72 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία για HIV σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-1249), έως την Εβδομάδα 48, στην οποία οι ασθενείς άλλαξαν από άλλο αντιρετροϊκό σχήμα (το οποίο περιείχε tenofovir disoproxil σε 69 από τους 72 ασθενείς) σε Genvoya.
Italian: Durante la gravidanza, il trattamento con cobicistat ed elvitegravir comporta una ridotta esposizione a elvitegravir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: (38,9)b
Greek: (38,9)β
Italian: Variazioni nelle misurazioni della densità minerale ossea Negli studi su pazienti naïve al trattamento, Genvoya è stato associato a minori riduzioni della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD), rispetto a E/C/F/TDF, misurata mediante analisi DXA dell'anca (variazione media: −0,8%, rispetto a −3,4%, p < 0,001) e della colonna lombare (variazione media: −0,9% rispetto a −3,0%, p < 0,001) dopo 144 settimane di trattamento.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Genvoya συσχετίστηκε με μικρότερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση DXA ισχίου (μέση μεταβολή: −0,8% σε σύγκριση με −3,4%, p < 0,001) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή: −0,9% σε σύγκριση με −3.0%, p < 0,001) μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: La sicurezza di Genvoya in 248 pazienti infetti da HIV-1, naïve al trattamento (n = 6) o con soppressione virologica (n = 242), con compromissione renale lieve o moderata (velocità stimata di filtrazione glomerulare, in base al metodo di Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) è stata valutata in uno studio clinico in aperto (GS-US-292-0112), per 144 settimane.
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya σε 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112).
Italian: È controindicata la co-somministrazione di Genvoya con altri medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A quali amiodarone, chinidina, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosina e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A, όπως αμιωδαρόνη, κινιδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη και σιλδεναφίλη για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Tabella 5: Farmacocinetica di elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamide, in adolescenti e adulti naïve al trattamento antiretrovirale
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή εφήβους και ενήλικες
Italian: La sicurezza di Genvoya è stata valutata per 48 settimane in pazienti adolescenti infetti da HIV-1, di età compresa tra 12 e < 18 anni e con peso corporeo ≥ 35 kg, che erano naїve al trattamento (GS-US-292-0106, n=50) o che erano virologicamente soppressi (GS-US-292-1515, n = 50) e in pazienti pediatrici virologicamente soppressi di età compresa tra 8 e < 12 anni e con peso corporeo > 25 kg (GS-US-292-0106, n=23).
Greek: Η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε εφήβους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, ηλικίας μεταξύ 12 έως < 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (GS-US-2920106, n = 50) ή οι οποίοι ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (GS-US-292-1515, n = 50), και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως < 12 ετών με βάρος > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Italian: Negli isolati HIV-1 di 12 pazienti che hanno sviluppato resistenza nel gruppo E/C/F/TDF, le mutazioni emergenti sono state M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) e L210W (n = 1) nella RT e E92Q/V (n = 4) e Q148R (n = 2) e N155H/S (n = 3) nell'integrasi.
Greek: Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 των 12 ασθενών με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα E/C/F/TDF, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 9), K65R/Ν (n = 4) και L210W (n = 1) στην RT και οι E92Q/V (n = 4) και Q148R (n = 2) και N155H/S (n = 3) στην ιντεγκράση.
Italian: Le concentrazioni di ketoconazolo e/o cobicistat possono aumentare con la co-somministrazione di Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya.
Italian: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato a Finestra di osservazione alla 48 a settimana, tra i giorni 294 e 377 (inclusi); finestra di osservazione alla 144 a settimana, tra i giorni 966 e 1049 (inclusi).
Greek: E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Italian: Elvitegravir (somministrazione contemporanea):
Greek: Elvitegravir (ταυτόχρονη χορήγηση):
Italian: È sconsigliata la cosomministrazione di apixaban, rivaroxaban o edoxaban con Genvoya.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της απιξαβάνης, της ριβαροξαβάνης ή της εδοξαβάνης με το Genvoya.
Italian: Compressa rivestita con film (compressa).
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο).
Italian: Genvoya [solo sull'imballaggio esterno]
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Genvoya [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Italian: Nei pazienti passati a Genvoya è stato mantenuto un miglioramento del profilo di sicurezza renale fino alla 96 a settimana, rispetto a quelli che hanno proseguito con il regime contenente tenofovir disoproxil.
Greek: Διατηρήθηκε ένα βελτιωμένο προφίλ νεφρικής ασφάλειας καθόλη τη διάρκεια της Εβδομάδας 96 σε ασθενείς που άλλαξαν σε Genvoya σε σύγκριση με εκείνους που παρέμειναν σε αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil.
Italian: Elvitegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi dell'HIV-1 (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Italian: • elvitegravir, un medicinale antiretrovirale denominato inibitore dell'integrasi
Greek: • elvitegravir, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της ιντεγκράσης
Italian: • antimicotici, usati per il trattamento delle infezioni fungine, come: ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo
Greek: • αντιμυκητιασικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη
Italian: In uno studio clinico su pazienti con HIV virologicamente soppressi, co-infetti da epatite cronica B, che hanno ricevuto Genvoya per 48 settimane (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pazienti sono risultati idonei per l'analisi della resistenza.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν Genvoya για 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
Italian: La conta media delle cellule CD4+, al basale, era di 697 cellule/mm3 (intervallo 79-1.951).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη ήταν 697 κύτταρα/mm3 (εύρος 79-1.951).
Italian: La co-somministrazione con Genvoya può ridurre l'esposizione a elvitegravir e/o cobicistat, con perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες εκθέσεις στο elvitegravir ή/και στο cobicistat και απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C, sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale, presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική αγωγή έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio avevano un'età mediana di 15 anni (intervallo: da 12 a 17 anni), il 64% era di sesso femminile e il 98% era nero.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 15 έτη (εύρος: 12 έως 17 ετών), 64% ήταν θήλεις και 98% ήταν μαύροι.
Italian: Negli studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, i pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 1:1 per ricevere Genvoya (n = 866), una volta al giorno, oppure elvitegravir 150 mg/cobicistat
Greek: Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Genvoya (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) μία φορά την ημέρα.
Italian: La conta media delle cellule CD4+ era, al basale, di 427 cellule/mm3 (intervallo 0-1.360) e il 13% aveva una conta delle cellule CD4+ < 200 cellule/mm3.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ < 200 κύτταρα/mm3.
Italian: Voriconazolo3 Posaconazolo3 Fluconazolo
Greek: Ποσακοναζόλη3 Φλουκοναζόλη
Italian: La co-somministrazione di Genvoya e rifabutina non è raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και της ριφαμπουτίνης δε συνιστάται.
Italian: ↓ 76%b
Greek: ↓ 76%β
Italian: La co-somministrazione di Genvoya con alcuni medicinali che inducono CYP3A, quali l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Genvoya και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Pazienti con CrCl compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min: la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%.
Greek: Ασθενείς με CrCl μεταξύ 30 ml/min και 60 ml/min:
Italian: Nella RT dell'HIV-1, la ridotta suscettibilità a emtricitabina è associata alle mutazioni M184V/I.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1.
Italian: ↓ 59%b
Greek: ↓ 59%β
Italian: La co-somministrazione di rifabutina, un potente induttore di CYP3A, può ridurre in misura significativa le concentrazioni plasmatiche di cobicistat ed elvitegravir, con possibile perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza.
Greek: Η συγχορήγηση ριφαμπουτίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, ενδέχεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής.
Italian: Dopo il passaggio a Genvoya, il 100% (23/23) dei pazienti nella Coorte 2 ha mantenuto la soppressione (HIV-1 RNA < 50 copie/ml) alla 48 a settimana.
Greek: Μετά την αλλαγή στο Genvoya, το 100% (23/23) των ασθενών στην Κοόρτη 2 παρέμεναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) κατά την Εβδομάδα 48.
Italian: Le concentrazioni di altre benzodiazepine, incluso diazepam, possono aumentare quando sono somministrate insieme a Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις άλλων βενζοδιαζεπινών, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης, μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγούνται με το Genvoya.
Italian: • emtricitabina, un medicinale antiretrovirale noto come inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI)
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Genvoya può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Italian: L'esposizione a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamide, ottenuta in 24 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, che ricevevano Genvoya nello Studio GS-US-292-0106, è stata simile all'esposizione ottenuta in adulti naïve al trattamento, dopo somministrazione di Genvoya (Tabella 5).
Greek: Οι εκθέσεις στα elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide που επετεύχθησαν σε 24 εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών οι οποίοι έλαβαν Genvoya στη Μελέτη GS-US-292-0106 ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες μετά από τη χορήγηση του Genvoya (Πίνακας 5).
Italian: La co-somministrazione con Genvoya può aumentare le concentrazioni plasmatiche di questo medicinale.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Non sono stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza nei pazienti con malattia renale in stadio terminale sottoposti a emodialisi cronica che hanno ricevuto Genvoya (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση σε ασθενείς που έλαβαν Genvoya (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide nei confronti di isolati clinici e di laboratorio di HIV-1 di sottotipo B, è stata valutata in linee cellulari linfoblastoidi, in PBMC, in monociti/macrofagi primari e in linfociti T CD4+.
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+-T λεμφοκύτταρα.
Italian: I pazienti nella Coorte 2 avevano un'età media di 10 anni (intervallo da 8 a 11) e un peso corporeo medio, al basale di 32 kg (intervallo da 26 a 58); il 39% di essi erano maschi, il 13% asiatici e il 78% neri.
Greek: Οι ασθενείς στην Κοόρτη 2 είχαν μέση ηλικία 10 έτη (εύρος: 8 έως 11), μέσο βάρος 32 kg κατά την έναρξη (εύρος: 26 έως 58) και ήταν κατά 39% άρρενες, 13% Ασιάτες και 78% Μαύροι.
Italian: Lattosio (come monoidrato), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silicio diossido, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Italian: Gli inibitori della PDE-5 sono metabolizzati principalmente da CYP3A.
Greek: Οι αναστολείς της PDE-5 μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Italian: ANTAGONISTI DEI RECETTORI DELL'ENDOTELINA Bosentan
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ ΕΝΔΟΘΗΛΙΝΗΣ Βοσεντάνη
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo < 25 kg, la sicurezza e l'efficacia di Genvoya non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή βάρους < 25 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Pazienti infetti da HIV-1 con compromissione renale lieve o moderata Nello Studio GS-US-292-0112, l'efficacia e la sicurezza di Genvoya sono state valutate in uno studio clinico, in aperto, condotto su 242 pazienti infetti da HIV-1 con compromissione renale lieve o moderata (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία Στη Μελέτη GS-US-292-0112, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης 242 ασθενών με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di elvitegravir o cobicistat tra i pazienti con moderata compromissione epatica e soggetti con funzionalità epatica normale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ασθενών με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Gli studi, condotti sugli animali, con tenofovir alafenamide non hanno mostrato effetti dannosi di tenofovir alafenamide sui parametri di fertilità, sulla gravidanza o sullosviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες του tenofovir alafenamide σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικότητας του tenofovir alafenamide στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Flurazepam Lorazepam
Greek: Φλουραζεπάμη Λοραζεπάμη
Italian: La co-somministrazione con Genvoya può aumentare le concentrazioni plasmatiche di sildenafil e tadalafil, con possibili reazioni avverse associate agli inibitori della PDE-5.
Greek: Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης και της ταδαλαφίλης στο πλάσμα, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τους αναστολείς της PDE-5.
Italian: Le esposizioni medie a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir, e tenofovir alafenamide, raggiunte nei pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e < 12 anni (> 25 kg; n=23), che avevano ricevuto Genvoya nello studio GS-US-292-0106, erano superiori (dal 20 all'80%) rispetto alle esposizioni medie raggiunte negli adulti (Tabella 6).
Greek: Οι μέσες τιμές έκθεσης των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir και tenofovir alafenamide που επετεύχθησαν σε παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών (> 25 kg, n = 23) τα οποία έλαβαν Genvoya στη μελέτη GS-US-292-0106 ήταν υψηλότερες (20 έως 80%) από τις μέσες τιμές έκθεσης που επετεύχθησαν σε ενήλικες (Πίνακας 6).
Italian: Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 ml singola dose)/elvitegravir (50 mg singola dose)/ritonavir (100 mg singola dose)
Greek: Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (50 mg εφάπαξ δόση)/Ritonavir (100 mg εφάπαξ δόση)
Italian: Emtricitabina ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei cladi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,007 e 0,075 µM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,007 e 1,5 µM).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνοναν από 0,007 έως 1,5 µM).
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV-1 e virus dell'epatite C (HCV), la sicurezza e l'efficacia di Genvoya non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: La conta media delle cellule CD4+, al basale, era di 664 cellule/mm3 (intervallo 126-1.813).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος 126-1.813).
Italian: Midazolam è metabolizzato principalmente da CYP3A.
Greek: Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Italian: Durante la co-somministrazione è necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico.
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης.
Italian: Non è noto se elvitegravir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir, το cobicistat ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: I virus che presentano mutazioni associate a resistenza a elvitegravir o raltegravir mantengono la suscettibilità a dolutegravir.
Greek: Ιοί που εμφανίζουν μεταλλάξεις αντοχής στο elvitegravir ή στο raltegravir διατηρούν την ευαισθησία τους στο dolutegravir.
Italian: Norgestimato: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Greek: Νοργεστιμάτη: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Italian: (18,9)b d
Greek: (18,9)β