FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.
Lithuanian: skyriuje); - esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams, nes pitolizantas paprastai yra skaidomas kepenyse ir perteklius gali kauptis pacientų, kurių kepenų funkcija yra labai sutrikusi, organizme; - žindant.
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Vis dėlto pacientai, kurie serga širdies ligomis ir yra kartu gydomi kitais QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais arba kuriems nustatyta padidėjusi repoliarizacijos sutrikimų rizika, pacientai, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, dėl kurių reikšmingai padidėja pitolizanto Cmax ir AUC santykis (žr.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné pouze omezené údaje o používání pitolisantu u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie pitolizanto poveikį nėščiosioms nepakanka arba nėra.
Czech: U starších osob jsou dostupné pouze omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą senyviems pacientams yra mažai.
Czech: Jak přípravek Wakix uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Wakix
Czech: Při zahájení léčby byl geometrický průměr WRC 7,31 (medián=6.5 [4,5; 12]) a 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) ve skupině s placebem, resp. skupině s pitolisantem.
Lithuanian: Vertinant pradinius rodiklius geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis placebo ir pitolizanto grupėse atitinkamai buvo 7,31 (mediana = 6,5 [4.5; 12]) ir 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]).
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - VČETNĚ BLUE BOXU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINIO APLANKO ETIKETĖ ANT SUDĖTINĖS 90 (3 x 30) PAKUOTĖS, APVYNIOTOS PERMATOMA FOLIJA - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 094 pacientai, kuriems nustatyta narkolepsija ir kitos indikacijos, buvo nustatytos toliau išvardytos su pitolizantu susijusios nepageidaujamos reakcijos, kurios pateikiamos toliau MedDRA priimtais terminais pagal organų sistemų klases ir dažnį; jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000); kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Design studie byl podobný studii Harmony I s výjimkou toho, že maximální dávka pitolisantu dosažená 75 % pacientů byla 18 mg jedenkrát denně namísto 36 mg v Harmonii I. Jelikož zásadní nerovnováha vedla k porovnávání výsledků se shlukováním pracovišť nebo bez něj, nejkonzervativnější přístup vykazoval nepodstatné snížení skóre ESS s pitolisantem v porovnání s placebem (pitolisant-placebo=-1,94 s p=0,065).
Lithuanian: Tyrimo planas buvo panašus į tyrimo Harmonija I planą, išskyrus tai, kad didžiausia pitolizanto dozė, skirta 75 % pacientų, buvo 18 mg kartą per parą, o ne 36 mg, kaip atliekant tyrimą Harmonija I.
Czech: Těhotenství a kojení
Lithuanian: Nėštumas, pogimdyminės ir perinatalinės būklės
Czech: Perorální podání.
Lithuanian: - Savaiminis persileidimas.
Czech: Wakix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů trpících narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius narkolepsija su katalepsija (ir be jos).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly účinky na parametry spermatu bez závažného dopadu na reprodukční výkonnost samců a na snížení procenta živých plodů u léčených samic (viz bod 5.3).
Lithuanian: Reikšmingo poveikio patinų reprodukcijai nenustatyta, tačiau nustatyta, kad sumažėjo gyvų vaisių, kuriuos nešiojo gydytos patelės, procentinė dalis (žr.
Czech: Děti a dospívající nemají užívat přípravek Wakix.
Lithuanian: Wakix negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující metabolismus pitolisantu
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Vaistiniai preparatai, turintys įtakos pitolizanto metabolizmui
Czech: Wakix 4,5 mg potahované tablety Wakix 18 mg potahované tablety
Lithuanian: Wakix 4,5 mg plėvele dengtos tabletės Wakix 18 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Wakix 18 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7,5 mm, bikonvexního tvaru s označením „20" na jedné straně.
Lithuanian: 18 mg Wakix yra balta, apvali, 7,5 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „20".
Czech: Jak se přípravek Wakix užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Wakix
Czech: Toxická kožní erupce Fotosenzitivita
Lithuanian: Toksinis odos išbėrimas Jautrumas šviesai
Czech: Wakix 4,5 mg jsou bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 3,7 mm, bikonvexního tvaru s označením „5" na jedné straně.
Lithuanian: 4,5 mg Wakix yra balta, apvali, 3,7 mm plėvele dengta tabletė, abipus išgaubta, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix
Lithuanian: Nustojus vartoti Wakix
Czech: Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatyta sunki nutukimo arba anoreksijos forma (žr.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 3,7 mm označené číslem „5" na jedné straně.
Lithuanian: Balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, 3,7 mm skersmens, viena jos pusė pažymėta skaičiumi „5".
Czech: abnormální krevní obraz s ohledem na funkci jater.
Lithuanian: - Nereguliarus kraujavimas iš gimdos.
Czech: Nauzea Zvracení Dyspepsie
Lithuanian: Vėmimas Dispepsija
Czech: Účinek na Epworthskou škálu byl podpořen ve dvou laboratorních zkouškách bdělosti a pozornosti (Test udržení bdělosti (MWT) (p=0,044) a test úkolů na neustálou pozornost (SART) (p=0,053, téměř významný)).
Lithuanian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p = 0,044) ir Nepertraukiamo dėmesio į atsaką užduotį (angl.
Czech: Wakix 18 mg potahované tablety Pitolisantum
Lithuanian: Wakix 18 mg plėvele dengtos tabletės Pitolizantas
Czech: Wakix 4,5 mg
Lithuanian: 4,5 mg Wakix
Czech: Důsledkem bylo zpoždění postnatálního vývoje (terapeutický index 1).
Lithuanian: Dėl to jauniklių vystymasis po gimimo buvo lėtesnis (saugumo riba yra 1).
Czech: Přípravek Wakix má být užíván v nejnižší účinné dávce v závislosti na reakci a toleranci pacienta za použití vzestupné titrace a bez překročení dávky 36 mg/den: - 1. týden: počáteční dávka 9 mg (dvě 4,5mg tablety) denně.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kiekvieno paciento organizmo reakciją ir vaistinio preparato toleravimą, turi būti vartojama mažiausia Wakix dozė pagal titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemą ir dozė negali viršyti 36 mg per parą.
Czech: rozsah clearance kreatininu 15 až 89 ml/min), Cmax a AUC měly tendenci 2,5 násobného zvyšování bez dopadu na poločas rozpadu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (nustatyta 2-4 stadija pagal tarptautinę lėtinių inkstų ligų klasifikaciją, t. y. kreatinino klirensas yra nuo 15 iki 89 ml/min.), Cmax ir AUC rodikliai paprastai yra padidėję 2,5 karto be poveikio pusinės eliminacijos laikui (žr.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Czech: U jiných substrátů CYP3A4, CYP2B6 (např. efavirenz, bupropion), CYP2C (např. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (např. dabigatran, digoxin) a UGT (např. morfin, paracetamol, irinotekan) je nutné dbát opatrnosti společně s klinickým monitorováním jejich účinnosti.
Lithuanian: , dabigatranu, digoksinu) ir UGT (pvz., morfinu, paracetamoliu, irinotekanu) substratais, reikia imtis atsargumo priemonių, t. y. vykdyti klinikinę veiksmingumo stebėseną.
Czech: Wakix 4,5 mg potahované tablety Pitolisantum
Lithuanian: Wakix 4,5 mg plėvele dengtos tabletės Pitolizantas
Czech: Antihistaminika
Lithuanian: Antihistamininiai vaistiniai preparatai
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Wakix (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nespavost (spánkové obtíže), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), úzkost, podrážděnost, točení hlavy, deprese, třes, poruchy spánku, únava, zvracení, závratě (pocit točení) a dyspepsie (pálení žáhy).
Lithuanian: Dažniausi Wakix šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nemiga (negalėjimas užmigti), galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nerimas, dirglumas, galvos svaigimas, depresija, drebulys, miego sutrikimai, nuovargis, vėmimas, galvos sukimasis (sukimosi pojūtis) ir dispepsija (rėmuo).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Wakix byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Wakix vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: To vede k příznakům, mezi něž patří neovladatelná tendence náhle usínat, a to i v nevhodnou dobu a na nevhodných místech, a narušený noční spánek.
Lithuanian: Dėl to pasireiškia tokie simptomai, kaip nenugalimas poreikis miegoti, net ir netinkamu laiku ir netinkamose vietose, ir sutrinka nakties miegas.
Czech: Přípravek Wakix je k dispozici je ve formě tablet (4,5 mg a 18 mg).
Lithuanian: Wakix tiekiamas tablečių (4,5 ir 18 mg) forma.
Czech: Během druhého týdne léčby lze denní dávku zvýšit na 18 mg, anebo snížit na 4,5 mg.
Lithuanian: Antrąją gydymo savaitę vaisto dozę galima padidinti iki 18 mg per parą arba sumažinti iki 4,5 mg per parą.
Czech: Wakix pitolisantum
Lithuanian: Wakix pitolizantas
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Wakix?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Wakix vartojimą?
Czech: Přípravek Wakix byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 261 dospělých s narkolepsií, z nichž většina trpěla rovněž kataplexií.
Lithuanian: Wakix buvo tiriamas 2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 261 narkolepsija sergantis suaugusysis, kurių daugumai taip pat pasireikšdavo katapleksija.
Czech: Tím zvyšuje aktivitu určitých mozkových buněk nazývaných „histaminergní neurony", které jsou důležité pro udržování těla v bdělém stavu.
Lithuanian: Dėl to padidėja tam tikrų galvos smegenų ląstelių, vadinamų histamino neuronais, kurie yra svarbūs, kad žmogus išliktų budrus, aktyvumas.
Czech: Narkolepsie je chronická spánková porucha, která postihuje schopnost mozku regulovat normální cyklus spánku a bdění.
Lithuanian: Narkolepsija yra ilgalaikis miego sutrikimas, dėl kurio sutrinka galvos smegenų gebėjimas reguliuoti normalų miego ir budrumo ciklą.
Czech: Kromě toho přípravek Wakix účinkuje odlišně od ostatních léčivých přípravků, které jsou v současnosti k dispozici, a proto nabízí alternativní možnost léčby.
Lithuanian: Be to, Wakix veikia kitaip nei šiuo metu rinkoje esantys vaistai, todėl tai yra alternatyvi gydymo priemonė.
Czech: Během prvního týdne léčby je doporučená denní dávka 9 mg, která se užívá ráno se snídaní.
Lithuanian: Pirmą gydymo savaitę rekomenduojama dozė yra 9 mg per parą; ją reikia išgerti iš ryto, valgant pusryčius.
Czech: Co je Wakix a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Wakix ir kam jis vartojamas?
Czech: Jedná se o standardní škálu používanou u pacientů s narkolepsií, která má rozsah od 0 do 24.
Lithuanian: Tai yra standartinė narkolepsija sergančių pacientų vertinimo skalė, kuri apima balus nuo 0 iki 24.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Wakix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Wakix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Wakix používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Wakix.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Wakix je považován za přijatelný a nebyly zjištěny žádné významné obavy týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: Wakix saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis, svarbių nerimą keliančių klausimų dėl jo saugumo nenustatyta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Wakix, pitolisant, se váže na receptory v mozku nazývané „histaminové H3 receptory".
Lithuanian: Wakix veiklioji medžiaga pitolizantas jungiasi prie galvos smegenyse esančių receptorių, vadinamų histamino H3 receptoriais.
Czech: Výsledky studie rovněž prokázaly snížení četnosti atak kataplexie.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad sumažėjo katapleksijos priepuolių skaičius.
Czech: Další informace o přípravku Wakix
Lithuanian: Kita informacija apie Wakix
Czech: Mezi závažné, avšak vzácné nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti a spontánní potrat.
Lithuanian: Sunkūs, bet reti šalutiniai reiškiniai - neįprastas kūno svorio sumažėjimas ir savaiminis persileidimas.
Czech: Wakix je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s narkolepsií.
Lithuanian: Wakix - tai vaistas, kuriuo gydomi narkolepsija sergantys suaugusieji.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wakix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Wakix santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Celkové dostupné údaje prokazují, že přípravek Wakix má příznivý účinek na dva hlavní příznaky narkolepsie, nadměrnou denní spavost a kataplexii.
Lithuanian: Visi turimi duomenys patvirtina, kad Wakix turi teigiamą poveikį dviems pagrindiniams narkolepsijos simptomams - pernelyg dideliam mieguistumui dienos metu ir katapleksijai.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Wakix na trh, rovněž provede observační studii s cílem shromáždit informace o bezpečnosti léčivého přípravku při jeho používání v lékařské praxi.
Lithuanian: Be to, Wakix platinanti bendrovė atliks stebėjimo tyrimą, kad surinktų informacijos apie vaisto saugumą, kai jis vartojamas medicinos praktikoje.
Czech: U pacientů se středně závažným omezením funkce jater nebo s poruchami funkce ledvin by maximální denní dávka neměla překročit 18 mg.
Lithuanian: Pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, turėtų būti skiriama ne didesnė kaip 18 mg paros dozė.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Wakix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Wakix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Wakix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Wakix preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Také v další studii, do které bylo zařazeno 105 pacientů s narkolepsií a kataplexií, byl přípravek Wakix účinnější než placebo při snižování četnosti atak kataplexií za týden: počet atak kataplexie se snížil z přibližně 9 na 3 za týden u pacientů užívajících Wakix, zatímco u pacientů užívajících placebo zůstal stejný, tj.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 105 narkolepsija sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė katapleksija, Wakix taip pat buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti katapleksijos priepuolių skaičių per savaitę: vartojant Wakix, katapleksijos priepuolių skaičius sumažėjo nuo maždaug 9 iki maždaug 3 kartų per savaitę, o placebą vartojusiems pacientams ir toliau pasireikšdavo po maždaug 7 katapleksijos priepuolius per savaitę.
Czech: U některých pacientů se rovněž objevují krátké ataky závažné svalové slabosti (kataplexie), které mohou způsobit kolaps.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams taip pat pasireiškia stipraus raumenų silpnumo (katapleksijos) epizodai, dėl kurių pacientas gali susmukti ant žemės.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Wakix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Wakix EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výdej přípravku Wakix je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch spánku.
Lithuanian: Wakix galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Czech: První studie ukázala, že při omezování denní spavosti je přípravek Wakix účinnější než placebo: u pacientů užívajících přípravek Wakix došlo po osmi týdnech léčby ke snížení skóre ESS o průměrně 3 body ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas parodė, kad Wakix yra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti mieguistumą dienos metu: po 8 gydymo savaičių Wakix vartojusių pacientų vertinimas pagal ESS skalę sumažėjo vidutiniškai 3 balais daugiau, nei vartojusių placebą.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Wakix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Wakix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak se spaví pacienti cítili během dne, což bylo posuzováno pomocí Epworthské škály spavosti neboli ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas tuo, kiek mieguisti pacientai jautėsi dienos metu, vertinant pagal Epvorto mieguistumo skalę (angl.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Wakix s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Wakix buvo lyginamas su placebu (npreparatu be veikliosios medžiagos).
Czech: Přípravek Wakix nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater ani kojící ženy.
Lithuanian: Wakix negalima vartoti sunkių kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir žindančioms moterims.
Czech: Jaké přínosy přípravku Wakix byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Wakix nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Wakix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jelikož počet pacientů s narkolepsií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wakix byl dne 10. července 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi narkolepsija sergančių žmonių nėra daug, ši liga laikoma reta, 2007 m.
Czech: Při zkoumání spavosti objektivním testem nazývaným test udržení bdělosti neboli MWT (Maintenance of Wakefulness Test), výsledky obou studií celkově ukázaly, že přípravek Wakix ve srovnání s placebem bdělost významně zlepšuje.
Lithuanian: Maintenance of Wakefulness Test, MWT), šių dviejų tyrimų rezultatai kartu parodė, kad Wakix reikšmingai padidino pacientų budrumą, palyginti su placebu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wakix?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Wakix vartojimu?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wakix je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Wakix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Obsahuje léčivou látku pitolisant.
Lithuanian: Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolizanto.
Czech: Druhá studie však neprokázala žádný rozdíl v omezování spavosti nebo četnosti kataplexie mezi přípravkem Wakix a placebem.
Lithuanian: Vis dėlto atliekant antrąjį tyrimą, skirtumo tarp Wakix ir placebo poveikio siekiant sumažinti mieguistumą ar katapleksijos priepuolių nenustatyta.
Czech: Jak přípravek Wakix působí?
Lithuanian: Kaip veikia Wakix?
Czech: Během třetího týdne je možné denní dávku dále zvýšit až na maximálně 36 mg. Přípravek Wakix by se měl vždy užívat v nejmenší účinné dávce.
Lithuanian: Trečiąją savaitę vaisto dozę galima dar padidinti iki didžiausios 36 mg paros dozės.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Wakix schválen?
Lithuanian: Kodėl Wakix buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Wakix se používá u pacientů s kataplexií i bez kataplexie.
Lithuanian: Wakix skiriamas pacientams, kuriems ir pasireiškia, ir nepasireiškia katapleksija.
Czech: Jak se přípravek Wakix používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Wakix?
Czech: EMA/HMPC/432131/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Lithuanian: EMA/HMPC/432131/2013 Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumui įrodyti, tačiau tikėtina, kad jie yra veiksmingi, ir yra įrodymų, kad tokiu būdu šie vaistiniai preparatai buvo saugiai vartojami bent 30 metų (iš jų ne mažiau kaip 15 metų Europos Sąjungoje).
Czech: Ořešákový list EMA/HMPC/432131/2013
Lithuanian: Graikinių riešutmedžių lapai EMA/HMPC/432131/2013
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyhledat lékaře.
Lithuanian: Simptomams neišnykus, reikia pasitarti su gydytoju.
Czech: Listy se sbírají z volně rostoucích nebo pěstovaných stromů.
Lithuanian: Renkami laukinių arba specialiai auginamų medžių lapai.
Czech: Přípravky obsahující ořešákový list by měly být používány pouze u dospělých osob, a to nanejvýše jeden týden.
Lithuanian: Graikinių riešutmedžių lapų ruošinius galima vartoti tik suaugusiesiems ir jų negalima vartoti ilgiau kaip savaitę.
Czech: Při svém hodnocení vzal výbor HMPC v úvahu možné účinky juglonu (toxické složky přítomné v ořešáku), konstatoval však, že juglon je v suchých ořešákových listech přítomen jen ve stopovém (velmi malém) množství, a tudíž nepředstavuje pro lidské zdraví nebezpečí.
Lithuanian: Vertindamas šiuos vaistus HMPC apsvarstė galimą juglono (nuodingos graikiniame riešutmedyje esančios medžiagos) poveikį, tačiau sausuose graikinių riešutmedžių lapuose randama tik šios medžiagos pėdsakų (labai nedidelis kiekis), todėl ji nekelia pavojaus žmonių sveikatai.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími ořešákový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie graikinių riešutmedžių lapų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.