FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo con nessun composto negli studi sullo sviluppo peri/post-natale nei roditori, nei quali le esposizioni sistemiche materne (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir erano, rispettivamente, circa 47 e 74 volte l'esposizione negli esseri umani alla dose raccomandata.
Danish: Der sås ingen udviklingsmæssig indvirkning ved nogen af bestanddelene hos gnavere i perinatale/postnatale udviklingsstudier, hvor den maternelle systemiske eksponering (AUC) for glecaprevir og pibrentasvir var hhv. ca. 47 og 74 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis.
Italian: Soggetti con infezione da genotipo 3b
Danish: Forsøgspersoner med genotype 3b infektion
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene
Danish: Patienter med lever- eller nyretransplantat
Italian: Le sostituzioni nella posizione dell'aminoacido 168 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sul genotipo 2, mentre alcune sostituzioni nella posizione 168 hanno ridotto la suscettibilità di glecaprevir fino a 55 volte (genotipi 1, 3, 4) o hanno diminuito la suscettibilità >100 volte (genotipo 6).
Danish: Substitutioner ved aminosyreposition 168 i NS3 havde ingen indvirkning på genotype 2, mens visse substitutioner ved position 168 reducerede glecaprevir-følsomheden med op til 55 gange (genotype 1, 3 og 4) eller med > 100 gange (genotype 6).
Italian: Maviret è disponibile in una confezione da 84 compresse contenetente 4 scatole di cartone, ciascuna con 21 compresse rivestite con film.
Danish: Maviret fås i en pakning med 84 tabletter pakket i 4 æsker, der hver indeholder 21 filmovertrukne tabletter.
Italian: Non sono stati osservati aumenti clinicamente significativi dell'esposizione dei substrati sensibili del CYP3A (midazolam, felodipina) o di UGT1A1 (raltegravir) quando somministrati con Maviret.
Danish: Klinisk signifikante stigninger i eksponering blev ikke observeret for følsomme substrater af CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir), når disse blev givet sammen med Maviret.
Italian: Maviret contiene lattosio
Danish: Maviret indeholder lactose
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei soggetti con compromissione renale severa sono state prurito (17%) e affaticamento (12%) nello studio EXPEDITION-4 e prurito (14,9%) nello studio EXPEDITION-5.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion var pruritus (17 %) og træthed (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9%) i EXPEDITION-5.
Italian: Le compresse di Maviret sono confezionate in blister di alluminio, ciascuno dei quali contiene 3 compresse.
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
Italian: Le sostituzioni di aminoacidi in NS3 o in NS5A selezionate in coltura cellulare o importanti per la classe degli inibitori sono state fenotipicamente caratterizzate nei repliconi.
Danish: Aminosyresubstitutioner i NS3 eller NS5A, der er selekteret i cellekultur, eller som har betydning for klassen af hæmmere, blev fænotypisk karakteriseret i replikoner.
Italian: Glecaprevir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS5A, mentre pibrentasvir è stato pienamente attivo contro le sostituzioni associate a resistenza in NS3.
Danish: Glecaprevir udviste fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS5A, mens pibrentasvir bibeholdt fuld aktivitet mod resistensrelaterede substitutioner i NS3.
Italian: 67061 Ludwigshafen GERMANIA
Danish: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
Italian: Già trattati, con o senza cirrosi
Danish: Behandlingserfarne med eller uden cirrose
Italian: I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder (data fra færre end 300 graviditeter).
Italian: Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani Glecaprevir
Danish: Tabel 11: Farmakokinetiske egenskaber ved Mavirets bestanddele hos raske voksne forsøgspersoner
Italian: Nessun paziente ha manifestato fallimento virologico.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt.
Italian: Durata del trattamento raccomandata Senza cirrosi
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed Uden cirrose Med cirrose
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono substrati dei trasportatori di efflusso P-gp e/o BCRP.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
Italian: La valutazione della sicurezza di Maviret nei soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi)trattati per 8, 12 o 16 settimane è stata basata su studi registrativi di Fase 2 e 3, in cui sono stati valutati circa 2.300 soggetti.
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
Italian: Confezioni in blister in alluminio PVC/PE/PCTFE.
Danish: Blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Italian: Fenitoina, fenobarbitale, primidone
Danish: Phenytoin, phenobarbital, primidon
Italian: Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir.
Danish: De højeste dokumenterede doser, der er administreret til raske forsøgspersoner, er 1.200 mg én gang dagligt i 7 dage for glecaprevir og 600 mg én gang dagligt i 10 dage for pibrentasvir.
Italian: Il medico che ha in cura il paziente diabetico deve essere informato nel momento in cui viene iniziata la terapia con un antivirale ad azione diretta.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler påbegyndes.
Italian: c. I pazienti con infezione da HCV sottoposti a trapianto che hanno ricevuto una dose mediana di ciclosporina pari a 100 mg al giorno hanno presentato esposizioni a glecaprevir aumentate di 2,4 volte rispetto ai pazienti non trattati con ciclosporina.
Danish: c. HCV-smittede patienter med levertransplantat, som fik en median ciclosporin-dosis på 100 mg pr. dag havde en glecaprevir-eksponering, der var2,4 gange højere end dem, der ikke fik ciclosporin.
Italian: Le AUC di glecaprevir e pibrentasvir erano simili con e senza dialisi (≤ 18% di differenza) in soggetti senza infezione da HCV dialisi-dipendenti.
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var næsten den samme med og uden dialyse (≤ 18 % forskel) hos dialyseafhængige ikke-HCV-smittede forsøgspersoner.
Italian: La co-somministrazione di induttori moderati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig administration af moderate inducere anbefales ikke (se pkt.
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Maviret
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke Maviret
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono deboli inibitori in vivo del citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er svage hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
Italian: 600/200/300 mg una volta al giorno
Danish: 600/200/300 mg én gang dagligt
Italian: 16 settimane
Danish: 16 uger
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base della razza o all'origine etnica.
Danish: Race/etnisk oprindelse Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra race og etnisk oprindelse.
Italian: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Danish: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Italian: Glecaprevir è un inibitore pan-genotipico della proteasi NS3/4A dell'HCV, necessario per il clivaggio proteolitico della poliproteina codificata dall'HCV (nelle forme mature delle proteine NS3, NS4A, NS4B, NS5A, e NS5B) ed essenziale per la replicazione virale.
Danish: Glecaprevir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for proteolytisk spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for viral replikation.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con glecaprevir/pibrentasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica tra 3 e meno di-12 anni di età per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med glecaprevir/pibrentasvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (børn og unge i alderen fra 3 til < 12 år) ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Italian: Ventidue dei circa 2.300 soggetti trattati con Maviret per 8, 12, o 16 settimane in studi clinici registrativi di Fase 2 e 3 hanno manifestato fallimento virologico (2 con infezione da genotipo 1, 2 con infezione da genotipo 2, 18 con infezione da genotipo 3).
Danish: 22 af de ca. 2.300 forsøgspersoner, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger i kliniske fase 2 og fase 3-registreringsstudier, oplevede virologisk svigt (2 med genotype 1-, 2 med genotype 2og 18 med genotype 3-infektion).
Italian: Il tasso SVR12 in soggetti TN o TE-PRS con co-infezione HCV/HIV-1 trattati per 8 o 12 settimane (rispettivamente senza cirrosi e con cirrosi compensata) era del 98,2% (165/168) da ENDURANCE-1 e EXPEDITION2.
Danish: SVR12-raten i TN eller TE-PRS HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner behandlet i 8 eller 12 uger (henholdvis uden cirrose og med kompenseret cirrose) var 98,2% (165/168) fra ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose con levonorgestrel, noretindrone o norgestimato come contraccettivi progestinici.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved brug af levonorgestrel, norethidron eller norgestimat som progestagenprævention.
Italian: Tutti i soggetti senza cirrosi o con cirrosi compensata hanno ricevuto, rispettivamente, Maviret per 8 o 12 settimane ad eccezione dei soggetti GT3 TE-PRS che hanno ricevuto Maviret per 16 settimane.
Danish: Alle forsøgspersoner uden cirrose eller med kompenseret cirrose fik henholdsvis 8 eller 12 ugers behandling med Maviret, undtagen GT3 BE-PRS forsøgspersoner, som fik Maviret i 16 uger.
Italian: Vitamina E (tocoferolo) polietilenglicole succinato Silice colloidale anidra
Danish: Vitamin E (tocoferol) polyethylenglycolsuccinat Vandfri kolloid silica
Italian: La tossicità materna associata alla perdita embrio-fetale è stata osservata nel coniglio con glecaprevir ed ha precluso la valutazione di glecaprevir alle esposizioni cliniche in queste specie (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Maternel toksicitet forbundet med embryo-føtale tab er observeret hos kaniner ved brug af glecaprevir, hvorfor det ikke har været muligt at evaluere glecaprevir ved kliniske eksponeringer hos denne dyreart (se pkt.
Italian: Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni.
Danish: Asymptomatisk forhøjet ALAT i serum (> 5 x ULN) sås hos 1 ud af 70 raske forsøgspersoner efter multiple doser glecaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang dagligt i ≥ 7 dage.
Italian: Quanto assumerne
Danish: Så meget skal du tage
Italian: • ha problemi gravi problemi al fegato, diversi dall'epatite C.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Italian: Rapporto sangue-plasma Biotrasformazione Metabolismo secondario nessuno
Danish: Metabolisering sekundær ingen
Italian: Il tasso di SVR12 globale era del 100% (47/47).
Danish: Den samlede SVR12-rate var 100% (47/47).
Italian: • deve assumere Maviret e per quanto tempo
Danish: • beslutte, om og i givet fald hvor længe du skal tage Maviret
Italian: Maviret è un medicinale antivirale usato per il trattamento di pazienti adulti ed adolescenti (da 12 a meno di 18 anni di età) con epatite C cronica (una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C).
Danish: Maviret er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne og unge (fra 12 til under 18 år) med kronisk hepatitis C (en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus).
Italian: Maviret 8 settimane N=157
Danish: Maviret 8 uger N = 157
Italian: Una durata del trattamento pari a 16 settimane deve essere considerata nei pazienti con infezione da genotipo 3 già trattati con pegIFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina.
Danish: Behandling i 16 uger bør overvejes hos patienter med genotype 3, der er behandlingserfarne med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin.
Italian: Le sostituzioni importanti per la classe degli inibitori della proteasi dell'HCV nelle posizioni 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 o 170 in NS3 non hanno avuto alcun impatto sull'attività di glecaprevir.
Danish: Substitutioner, der har betydning for klassen af HCV-proteasehæmmere ved NS3-position 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170, havde ingen indvirkning på aktiviteten af glecaprevir.
Italian: Glecaprevir è anche un substrato dei trasportatori della captazione epatica OATP1B1/ 3.
Danish: Glecaprevir er også et substrat for de hepatiske uptake-transportere OATP1B1/3.
Italian: Pibrentasvir era l'unico componente osservato nel latte di ratti in allattamento senza effetto sui cuccioli in fase di allattamento.
Danish: Pibrentasvir, der var den eneste komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Italian: Sicurezza in soggetti con co-infezione HCV/HIV-1
Danish: Sikkerhed hos HCV/HIV-1-smittede personer
Italian: Popolazione pediatrica DORA (Parte 1) è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che hanno ricevuto Maviret 300 mg/120 mg (tre compresse rivestite con film da 100 mg/40 mg), per 8 o 16 settimane.
Danish: DORA (del 1) var et åbent studie til vurdering af sikkerhed og effekt hos unge i alderen fra 12 til under 18 år, der fik Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg /40 mg filmovertrukne tabletter) i 8 eller 16 uger.
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina 200 mg due volte al giorno
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg to gange dagligt
Italian: (Inibizione di P-gp)
Danish: (Hæmning af P-gp)
Italian: La cosomministrazione con atazanavir è controindicata a causa del rischio di aumento di ALT (vedere sezione
Danish: Samtidig administration af atazanavir er kontraindiceret pga. risikoen for forhøjet ALAT (se pkt.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido, macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).
Danish: − Filmovertræk: hypromellose (E464), lactosemonohydrat, titandioxid, macrogol 3350, rød jernoxid (E172).
Italian: Genotipo 1, 2, 4, 5, 6
Danish: GT 1, 2, 4, 5, 6
Italian: • dabigatran etexilato (per prevenire i coaguli di sangue)
Danish: • dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)
Italian: INIBITORI DELLA HMG-COA REDUTTASI Atorvastatina
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a Maviret per 12 settimane o alla combinazione di sofosbuvir e daclatasvir per 12 settimane; successivamente lo studio ha incluso un terzo braccio (che era non randomizzato) con Maviret per 8 settimane.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret (2:1) til enten Maviret i 12 uger eller en kombination af sofosbuvir og daclatasvir i 12 uger; efterfølgende inkluderedes en tredje (ikkerandomiseret) gruppe, som fik Maviret i 8 uger.
Italian: Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP) e del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/3.
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er hæmmere af P-glykoprotein (P-gp), brystkræftresistent protein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1/1B3.
Italian: Dei soggetti con infezione da genotipo 3 affetti da malattia renale allo stadio terminale arruolati nello studio EXPEDITION-4, il 100% (11/11) ha ottenuto la SVR12.
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 3, der havde terminal nyresygdom, opnåede 100 % (11/11) SVR12.
Italian: L'AUC di pibrentasvir è aumentata in maniera più che proporzionale alla dose a dosi fino a 120 mg (aumento di più di 10 volte dell'esposizione a 120 mg QD rispetto a 30 mg), ma ha mostrato farmacocinetica lineare alle dosi ≥120 mg.
Danish: AUC for pibrentasvir steg mere end dosisproportionalt ved doser på op til 120 mg (over 10 gange større eksponering ved 120 mg én gang dagligt end ved 30 mg én gang dagligt), mens der sås lineær farmakokinetik ved doser ≥ 120 mg.
Italian: Tabella 9: SVR12 nei soggetti naïve al trattamento, con infezione da genotipo 3 senza cirrosi (ENDURANCE-3)
Danish: Tabel 9: SVR12 hos behandlingsnaive forsøgspersoner med HCV genotype 3 uden cirrose (ENDURANCE-3)
Italian: Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Danish: AbbVie Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
Italian: • problemi al fegato diversi dall'epatite C
Danish: • du har andre leverproblemer end hepatitis C
Italian: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Italian: Gli studi VOYAGE-1 e VOYAGE-2 sono stati condotti in Cina, Singapore e Corea del Sud in soggetti con infezione HCV di genotipo 1-6 senza cirrosi (VOYAGE-1) o con cirrosi compensata (VOYAGE-2) che erano naïve al trattamento (TN) o già trattati con combinazioni di interferone, peg-interferone, ribavirina e/o sofosbuvir (TE-PRS).
Danish: VOYAGE-1 og VOYAGE2 studierne blev udført i Kina, Singapore og Sydkorea i HCV genotype 1-6 forsøgspersoner uden cirrose (VOYAGE-1) eller med kompenseret cirrose (VOYAGE-2), der var behandlingsnaive (BN) eller behandlingserfarne med kombinationer af interferon, peg-interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (BE-PRS).
Italian: Un soggetto GT3b TN ha manifestato una recidiva.
Danish: En GT3b BNforsøgsperson oplevede recidiv.
Italian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Danish: Τηλ: +357 22 34 74 40
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret in base al sesso o al peso corporeo.
Danish: Køn/vægt Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig ud fra køn og vægt.
Italian: EXPEDITION-4 Maviret per 12 settimane (n=104)
Danish: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uger (n = 104)
Italian: Maviret 12 settimane N=233
Danish: Maviret 12 uger N = 233
Italian: Tra i 2 soggetti con infezione da genotipo 2, non sono state osservate sostituzioni emergenti dal trattamento in NS3 o in NS5A (il polimorfismo M31 in NS5A era presente al basale e dopo il trattamento in entrambi i soggetti).
Danish: Hos de 2 forsøgspersoner med genotype 2-infektion sås ingen behandlingsrelaterede substitutioner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfismen i NS5A var til stede ved baseline og efter behandlingen hos dem begge).
Italian: compresse rivestite con film21 compresse rivestite con film
Danish: filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter
Italian: In un'analisi per dati aggregati di pazienti naïve al trattamento senza cirrosi (inclusi i dati di Fase 2 e 3) dove la SVR12 è stata valutata in base alla presenza di A30K al basale, un tasso di SVR12 minore è stato raggiunto in pazienti con A30K trattati per 8 settimane rispetto a quelli trattati per 12 settimane [78% (14/18) vs 93% (13/14)].
Danish: I en samlet analyse af behandlingsnaive patienter uden cirrose (herunder data fra fase 2 og 3), hvor SVR12 blev vurderet hos patienter med A30K ved baseline, blev der opnået en numerisk lavere SVR12-rate hos dem, der blev behandlet i 8 uger, end hos dem, der blev behandlet i 12 uger [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Italian: La cosomministrazione può determinare una riduzione dell'effetto terapeutico di Maviret ed è controindicata (vedere paragrafo
Danish: Samtidig administration kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Nessuno dei soggetti con GT5 erano TE-PRS e 3 soggetti con GT6 erano TEPRS.
Danish: Ingen af GT5-patienterne var PRS-erfarne, og 3 GT6-patienter var PRS-erfarne.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Potenziale capacità di Maviret di influire su altri medicinali
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno
Danish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt
Italian: Tacrolimus 1 mg dose singola
Danish: Tacrolimus 1 mg enkeltdosis
Italian: Effetto dei polimorfismi al basale degli aminoacidi HCV sulla risposta al trattamento E' stata condotta un'analisi dei dati aggregati di soggetti naïve al trattamento e di soggetti già trattati con interferone pegilato, ribavirina e/o sofosbuvir che hanno ricevuto Maviret in studi clinici di Fase 2 e di Fase 3 per esplorare l'associazione tra i polimorfismi al basale e l'esito del trattamento e per descrivere sostituzioni osservate in seguito a fallimento virologico.
Danish: Indvirkning af HCV-aminosyrepolymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Der blev gennemført en puljet analyse af behandlingsnaive og peginterferon-, ribavirin- og/eller sofosbuvir-erfarne forsøgspersoner, der fik Maviret i de kliniske fase 2- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet og for at beskrive de substitutioner, der ses efter virologisk svigt.
Italian: Pibrentasvir è un inibitore pan-genotipico di NS5A HCV, che è essenziale per la replicazione dell'RNA virale e l'assemblaggio dei virioni.
Danish: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5A, der er nødvendig for viral RNAreplikation og virionsamling.
Italian: Se sono trascorse più di 18 ore dall'orario abituale di assunzione di Maviret, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Maviret, må den manglende dosis ikke tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Italian: Sia glecaprevir che pibrentasvir sono stati completamente attivi contro sostituzioni associate a resistenza agli inibitori nucleotidici e non nucleotidici di NS5B.
Danish: Både glecaprevir og pibrentasvir udviste fuld aktivitet mod substitutioner relateret til resistens over for NS5B-nukleotid- og non-nukleotid-hæmmere.
Italian: La capacità di valutare l'impatto dei polimorfismi al basale in NS5A è stata limitata tra i soggetti naïve al trattamento con cirrosi e i soggetti già trattati a causa della bassa prevalenza di A30K (1,6%, 2/128) o Y93H (3,9%, 5/128).
Danish: Muligheden for at vurdere indvirkningen af baseline-polymorfismer i NS5A var begrænset blandt de behandlingsnaive forsøgspersoner med cirrose og de behandlingserfarne forsøgspersoner på grund af en lav forekomst af A30K (1,6 %, 2/128) og Y93H (3,9 %, 5/128).
Italian: Omeprazolo 40 mg una volta al giorno (la sera lontano dai pasti)
Danish: Omeprazol 40 mg én gang dagligt (om aftenen uden mad)
Italian: I medicinali che inibiscono OATP1B1/ 3 (ad es. elvitegravir, ciclosporina, darunavir, lopinavir) aumentano le concentrazioni sistemiche di glecaprevir.
Danish: Lægemidler, der hæmmer OATP1B1/3 (f.eks. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir), øger den systemiske koncentration af glecaprevir.
Italian: Tre soggetti GT3b TN hanno manifestato recidiva e due soggetti GT3b TE-PRS hanno manifestato un fallimento virologico in trattamento.
Danish: Tre GT3b BNforsøgspersoner oplevede tilbagefald, og to GT3b BE-PRS-forsøgspersoner oplevede virologisk svigt mens de var i behandling.