FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat,
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat,
Danish: Følg altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Danish: I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en intensiv overvågning kan være nødvendig.
Croatian: U teškim slučajevima može biti korisno odmah nakon ingestije primijeniti aktivni ugljen ili ispiranje želuca.
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactose monohydrat, indigo carmin (E132), titandioxid (E171).
Croatian: Jezgra kapsule celuloza, mikrokristalična škrob, prethodno geliran silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).
Danish: Solvens: 5 ml
Croatian: Otapalo: 5 ml
Danish: EU/1/01/177/002 SonoVue 8 µl / ml
Croatian: EU/1/01/177/0
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte +1 særskilt ‘MiniSpike' rekonstitutionsanordning
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Danish: Intravenøs Anvendelse, Intravesikal anvendelse
Croatian: Primjena u venu, Intravezikalna primjena
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Danish: Pulver: hætteglas Solvens: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Danish: Vejledning i rekonstitution:
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Danish: Et overføringssystem (MiniSpike).
Croatian: Sustav za prijenos (MiniSpike).
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter).
Croatian: Srednji terminalni poluvijek je 12 minuta (raspon od 2 do 33 minute).
Danish: Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til 4,8 mL.
Croatian: Ta doza može se ponovno po potrebi ubrizgati do najviše 4,8 ml.
Danish: Skønt disse biologiske bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.
Croatian: Iako te biološke nuspojave nisu zapažene kod ljudi, preporučuje se uporaba niskog mehaničkog indeksa.
Danish: Teknisk anbefaling
Croatian: Tehničke preporuke
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike:
Danish: Overfølsomhed*
Croatian: Preosjetljivost*
Danish: YDRE EMBALLAGE
Croatian: Vanjsko pakiranje
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
Danish: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa, 10010 (TO) Italien
Croatian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italija
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost je dokazana tijekom 6 sati.
Danish: Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter ultralydsundersøgelsen.
Croatian: Međutim, morate prekinuti dojenje na dva do tri sata nakon ultrazvučnog pregleda.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
Croatian: Budući da do sada nije bilo zabilježenih slučajeva predoziranja, znakovi i simptomi predoziranja nisu identificirani.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni i dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni klinički podaci.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.
Croatian: Međutim, neki bolesnici mogu doživjeti ozbiljne nuspojave koje mogu zahtijevati liječenje.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Nuspojave su klasificirane po organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Hvidt pulver.
Croatian: Bijeli prašak
Danish: I tilfælde af overdosering vil lægen træffe de nødvendige foranstaltninger.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće korake.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost.
Danish: De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige.
Croatian: Većina nuspojava lijeka SonoVue su rijetke i obično nisu ozbiljne.
Danish: Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Danish: Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet.
Croatian: Također je procijenjena intravezikalna lokalna tolerancija za SonoVue.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet bruges med det samme.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient.
Croatian: Preporučena doza je 2 ili 2,4 ml po bolesniku.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.
Croatian: SonoVue Vam daju medicinski ili zdravstveni djelatnici s iskustvom u ovoj vrsti pregleda.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Croatian: 4.6 Trudnoća, dojenje i plodnost
Danish: Myokardieinfarkt** Myokardieiskæmi**
Croatian: Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**
Danish: Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.
Croatian: Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti.
Danish: Mere end 80% af det indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og næsten 100% efter 15 minutter.
Croatian: Više od 80% primijenjenog sumporovog heksafluorida izlučilo se u izdahnutom zraku u 2 minute nakon injiciranja, a gotovo 100% nakon 15 minuta.
Danish: Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek SonoVue je homogena bijela mliječna disperzija.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist skadelige virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Danish: Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse
Croatian: Nelagoda u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
Danish: SonoVue indeholder natrium
Croatian: SonoVue sadrži natrij
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti te reproduktivne toksičnosti.
Danish: Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse.
Croatian: Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu.
Danish: • Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.
Croatian: • Snimanje žila dopplerom: 2,4 ml.
Danish: Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.
Croatian: Intenzitet reflektiranog signala ovisi o koncentraciji mikromjehurića i frekvenciji ultrazvučnog vala.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Danish: Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
Croatian: Ako primate SonoVue zajedno s lijekom, uz vježbanje ili uređaj koji potiče rad srca kako bi se dobio prikaz Vašeg srca pod stresom, pratit će se aktivnost Vašeg srca, krvni tlak i srčani ritam.
Danish: Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under 6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm.
Croatian: Mikromjehurići imaju prosječan promjer od oko 2,5 µm, pri tom 90% ima promjer manji od 6 µm, a 99% ima promjer manji od 11 µm.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som indgik i 58 kliniske studier.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Danish: SonoVue er kun til diagnostisk brug.
Croatian: SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Danish: Hætteglasset rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispersionen kan trækkes op i en injektionssprøjte på følgende måde:
Croatian: Bočica se potom snažno protrese dvadeset sekundi, nakon čega se željeni volumen disperzije može uvući u štrcaljku kako slijedi:
Danish: Mikroboble dispersionens kemiske og fysiske stabilitet er bevist i 6 timer.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost disperzije mikromjehurića dokazana je tijekom 6 sati.
Danish: Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer, som kan have været årsag til dødsfaldene.
Croatian: Kod svih tih bolesnika postojao je visok podležeći rizik od većih srčanih komplikacija koje su mogle dovesti do fatalnog ishoda.
Danish: Ikke kendt, (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Croatian: Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Danish: Hovedpine, paræstesi, svimmelhed, dysgeusi
Croatian: Glavobolja, parestezija, omaglica, disgeuzija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralydskontrastmiddel ATC-kode: V08DA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ultrazvučna kontrastna sredstva ATK oznaka: V08DA05.
Danish: Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertelidelse, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.
Croatian: Ako imate ozbiljnu plućnu ili srčanu bolest, bit ćete pod strogim medicinskim nadzorom tijekom i najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja lijeka SonoVue.
Danish: Endelig studierapport skal indsendes senest
Croatian: Završno izvješće ispitivanja treba predati do 2. kvartala
Danish: Smerter i brystet, smerter, træthed
Croatian: Bol u prsištu, bol, umor
Danish: Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten.
Croatian: Preokrenite sustav i pažljivo uvucite SonoVue u štrcaljku.
Danish: • B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.
Croatian: • Snimanje srčanih komora B-modom, pri mirovanju ili pri stres ehokardiografiji: 2 ml.
Danish: I kliniske studier er de mest almindelige bivirkninger efter intravenøs administration: hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og kvalme.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave nakon intravenske primjene su: glavobolja, reakcija na mjestu injekcije i mučnina.
Danish: Baseret på den hurtige udskillelse fra kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter administration af SonoVue.
Croatian: Međutim, zbog njegove brze eliminacije iz tijela izdahnutim zrakom, smatra se da se dojenje može nastaviti dva do tri sata nakon primjene lijeka SonoVue.
Danish: Faglitteraturen indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi.
Croatian: U literaturi postoje izvještaji o uporabi tog plina u ispitivanju fiziologije respiratornog sustava i u pneumatskoj retinopeksiji.
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af hjerte eller blodårer og/eller væv i leveren og brystet hos voksne: Den dosis, du skal have, vil blive beregnet alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje srca ili Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki u odraslih: doza koja treba biti primijenjena u venu će se izračunati za Vas ovisno o tome koji dio Vašeg tijela se pregledava.
Danish: Ældre patienter Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.
Croatian: Stariji bolesnici Preporučene doze za intravensku primjenu odnose se i na starije bolesnike.
Danish: Tilstedeværelse eller fravær af vesikoureteral refluks med SonoVue ultralyd blev sammenlignet med en radiografisk referencestandard.
Croatian: Prisutnost ili odsutnost vesikoureteralnog refluksa kod SonoVue ultrazvuka bila je uspoređena s radiografskim referentnim standardom.
Danish: Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset, således at der fremkommer en hvid, mælkeagtig homogen væske.
Croatian: Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter.
Croatian: Stoga je zaključeno da se SonoVue dobro podnosi u urinarnom traktu kod štakora.
Danish: I det andet studie, som omfattede 228 patienter (463 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 57 ud af 71 enheder med refluks og korrekt negativ i 302 ud af 392 enheder uden refluks.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SonoVue
Croatian: Drugi lijekovi i SonoVue
Danish: I ét studie, der omfattede 183 patienter (366 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 89 ud af 103 enheder med refluks og korrekt negativ i 226 ud af 263 enheder uden refluks.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Danish: Skru sprøjten af overføringssystemet.
Croatian: Odvijte štrcaljku sa sustava za prijenos.
Danish: ** I nogle tilfælde af overfølsomhed, hos patienter med underliggende koronar-arteriesygdom, blev der også rapporteret om myokardieiskæmi og/eller myokardieinfarkt.
Croatian: ** U nekim slučajevima preosjetljivosti, kod bolesnika s podležećom bolesti koronarnih arterija, zabilježena je i ishemija miokarda i/ili infarkt miokarda.
Danish: Fjern beskyttelsesskiven fra hætteglasset.
Croatian: Uklonite zaštitni poklopac s bočice.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljeni su fatalni ishodi vremenski povezani s primjenom lijeka SonoVue.
Danish: Vasovagal reaktion
Croatian: Vazovagalna reakcija
Danish: EU/1/01/177/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Danish: Ekkokardiografi
Croatian: Ehokardiografija
Danish: Det anbefales at sikre en tæt medicinsk monitorering af patienterne under og i mindst 30 minutter efter administration af SonoVue.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnika tijekom i najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka SonoVue.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.
Croatian: Ovaj lijek smiju koristiti samo liječnici koji imaju iskustva u oslikavanju dijagnostičkim ultrazvukom.
Danish: Den totale mængde af sulphurhexafluorid givet i en klinisk dosis er ekstremt lille (i en 2 mL dosis indeholder mikroboblerne 16 µL gas).
Croatian: Ukupna količina sumporovog heksafluorida primijenjenog u kliničkoj dozi je izuzetno mala, (u dozi od 2 ml mikromjehurići sadrže16 µl plina).
Danish: Det bør understreges, at stressekkokardiografi, ikke kun kan fremkalde en iskæmisk tilstand, men også stressorerne kan fremkalde forudsigelige dosisafhængige effekter på det kardiovaskulære system (fx stigning i hjertefrekvens, blodtryk og ventrikulær ektopisk aktivitet for dobutamin eller nedsat blodtryk for adenosion og dipyridamol) samt uforusigelige overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Treba naglasiti da stres ehokardiografija može ne samo inducirati ishemijsku epizodu, već stresori mogu inducirati i predvidljive, o dozi ovisne učinke na kardiovaskularni sustav (npr. povećanje srčane frekvencije, krvnog tlaka i ventrikularne ektopičke aktivnosti za dobutamin ili smanjenje krvnog tlaka za adenozin i dipiridamol) kao i nepredvidljive reakcije preosjetljivosti.
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion på 0,03 eller 0,3 mL SonoVue/kg (cirka 1 og 10 gange den maksimale kliniske dosis) til forsøgspersoner, var sulphurhexafluorid hurtigt udskilt fra kroppen.
Croatian: Nakon jedne intravenske injekcije 0,03 ili 0,3 ml lijeka SonoVue/kg dobrovoljcima (približno 1 i 10 puta maksimalne kliničke doze), sumporov heksafluorid se brzo uklonio.
Danish: • Til pædiatriske patienter er den anbefalede dosis af SonoVue 1 mL.
Croatian: Intravezikalna primjena • U pedijatrijskih bolesnika preporučena doza za SonoVue je 1 ml.
Danish: Et studie af enkeltdosis og et studie af gentagne doser, begge efterfulgt af en behandlingsfri periode, blev udført hos hunrotter, og lokal toksicitet blev evalueret gennem makroskopisk og histopatologiske undersøgelser af begge nyrer, ureter, urinblære og uretra.
Croatian: Ispitivanje pojedinačne doze i ponavljanih doza, nakon kojih je slijedilo u oba slučaja razdoblje bez liječenja, provedena su na ženkama štakora kod kojih se lokalna toksičnost procjenjivala putem makroskopskih i histopatoloških pregleda oba bubrega, mokraćovoda, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi.
Danish: Der er ikke indberettet nogen bivirkninger.
Croatian: Nije bilo prijavljenih nuspojava.
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravesikal administration er baseret på en evaluering af publiceret litteratur, som dækkede anvendelse af SonoVue til over 6.000 pædiatriske patienter (i alderen 2 dage til 18 år).
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravezikalne primjene ocijenjena je na temelju objavljene literature koja obuhvaća primjenu u preko 6000 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 dana do 18 godina).
Danish: Umiddelbart efter den første tømning kan blæren fyldes med saltvand igen for at udføre endnu en cyklus med tømning og scanning uden behov for endnu en administration af SonoVue.
Croatian: Odmah nakon prvog pražnjenja, mjehur se može ponovno napuniti fiziološkom otopinom za drugi ciklus pražnjenja i oslikavanja, bez potrebe ponovne primjene lijeka SonoVue.
Danish: SonoVues virkning ved detektion/udelukkelse af vesikoureteral refluks blev studeret i to publicerede, åbne enkeltcenterstudier.
Croatian: Djelotvornost lijeka SonoVue za otkrivanje/isključenje vezikoureteralnog refluksa je ispitivana u dva objavljena otvorena monocentrična ispitivanja.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger; det kan være nødvendigt med øjeblikkelig behandling: Hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Croatian: Odmah recite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, možda trebate hitno medicinsko liječenje: oticanje lica, usana, usta ili grla što može otežati gutanje ili disanje; osip kože; koprivnjača; oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere SonoVues følsomhed og specificitet i forhold til detektion af vesikoureteral refluks og den deraf følgende indflydelse på patientbehandling skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt observationskohortestudie (ifølge en aftalt protokol) og indsende resultaterne heraf
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno procijenila osjetljivost i specifičnost lijeka SonoVue za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa kroz njegov učinak u liječenju bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate prospektivnog opservacijskog kohortnog ispitivanja (u skladu s dogovorenim protokolom).
Danish: Dette afslørede ikke nogen testenhedsrelaterede læsioner i nogen af de undersøgte organer, især i urinblæren, hverken i studiet af enkeltdoser eller studiet af gentagne doser.
Croatian: Nisu otkrivene lezije povezane s bilo kojim testom niti u jednom ispitivanom organu, posebno u mokraćnom mjehuru, u oba ispitivanja, i pojedinačnih doza i ponovljenih doza.
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
Croatian: SonoVue omogućava dobivanje jasnijih snimaka mokraćnog sustava kod djece.
Danish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland
Croatian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Nizozemska
Danish: SonoVue påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: SonoVue ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen.
Croatian: Nemojte koristiti ako je dobivena tekućina prozirna i/ili ako se u disperziji vide čvrste čestice liofilizata.
Danish: Ved de foreslåede kliniske doser til intravenøs anvendelse har SonoVue vist en markant stigning i signalintensitetenpå mere end 2 minutter for B-mode scanning for ekkokardiografi og på 3 til 8 minutter for Doppler makrovaskular og mikrovaskular scanning.
Croatian: U preporučenim kliničkim dozama za intravensku primjenu, SonoVue pruža znatan porast u intenzitetu signala za više od 2 minute pri ehokardiografiji u B-modu i za 3 do 8 minuta pri dopplerskom oslikavanju velikih i malih žila.
Danish: * Tilfælde, der tyder på overfølsomhed, kan omfatte: huderythema, bradykardi, hypotension, dyspnø, bevidsthedstab, hjerte/hjerte-lungestop, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock.
Croatian: * Slučajevi koji upućuju na preosjetljivost mogu uključivati: eritem kože, bradikardiju, hipotenziju, dispneju, gubitak svijesti, kardijalni/kardiorespiratorni arest, anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med gravide kvinder.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Danish: Sulphurhexafluorid er en inaktiv, uskadelig gas, svært opløselig i vandige opløsninger.
Croatian: Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama.
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
Croatian: U odraslih, preporučene doze za SonoVue su: