FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Latvian: Sastopamība uz 100 iedarbības pacientgadiem bija 9,3 gadījumi, salīdzinot ar 0. Nopietnu sirds patoloģiju gadījumi ir novēroti 4,9% nivolumaba grupas pacientu, salīdzinot ar 0% pētnieka izvēlētajā grupā.
Polish: Pierwotna analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii obejmujących 54 (40,6%) pacjentów w grupie chemioterapii otrzymujących następnie leczenie anty-PD1.
Latvian: Primārā OS analīze nebija koriģēta, lai ņemtu vērā turpmākās terapijas, taču 54 (40,6%) pacienti ķīmijterapijas grupā pēc tam saņēma anti-PD1 terapiju.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym OPDIVO muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego OPDIVO (patrz również ulotka dla pacjenta).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar OPDIVO, jāiedod pacientiem paredzētā brīdinājuma kartīte un jāinformē par riskiem, kas saistīti ar OPDIVO lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Polish: Po 28 miesiacach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda OS mediāna netika sasniegta nevienā no nivolumaba grupām neatkarīgi no BRAF statusa.
Polish: Dziewięciu z 49 pacjentów (18,4%) zmarło z powodu powikłań allogenicznego HSCT wykonanego po leczeniu niwolumabem.
Latvian: Deviņi no 49 pacientiem (18,4%) nomira no komplikācijām pēc allogēnas HCŠT, ko veica pēc nivolumaba lietošanas.
Polish: W momencie końcowej analizy ORR przeanalizowano wyniki uzyskane od 120 pacjentów leczonych niwolumabem oraz od 47 pacjentów leczonych chemioterapią, których obserwowano przez okres co najmniej 6 miesięcy.
Latvian: Šīs galīgās ORR analīzes laikā tika analizēti dati par 120 ar nivolumabu ārstētiem pacientiem un 47 ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem, kuri bija novēroti vismaz 6 mēnešus.
Polish: U 29% pacjentów kontynuowano podawanie niwolumabu z ipilimumabem po wystąpieniu progresji.
Latvian: 29% pacientu nivolumaba lietošana kopā ar ipilimumabu tika turpināta pēc progresēšanas.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplan-Meier metodi.
Polish: Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie zaplanowane podanie następnej dawki.
Latvian: Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.
Polish: Należy wykluczyć pochodzenie zakaźne oraz inne przyczyny biegunki, z tego powodu należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz badania dodatkowe.
Latvian: Jāizslēdz infekciozas un citas etioloģijas caureja, tādēļ jāveic atbilstoši laboratorijas testi un papildu pārbaudes.
Polish: Nieotwarta fiolka może być przechowywana w kontrolowanej temperaturze pokojowej do 25ºC, w pomieszczeniu z dostępem światła przez okres do 48 godzin.
Latvian: Neatvērtu flakonu drīkst uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā līdz 25°C istabas apgaismojumā līdz 48 stundām.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu DerSimonian i Laird.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto DerSimonian-Laird testu.
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
Latvian: c iekļauti 4 ar zālēm saistīti nāves gadījumi: 1 pneimonīts, 1 akūta elpošanas mazspēja, 1 elpošanas mazspēja un 1 kardiovaskulāra mazspēja.
Polish: Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Polish: NE (1,4+-25,5+)
Latvian: NA (1,4+-25,5+)
Polish: Szybkie zmniejszanie dawek może doprowadzić do nasilenia lub nawrotu działania niepożądanego.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), lub bilirubiny całkowitej stopnia 2.
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Latvian: Divu nivolumaba lietotāju grupu atšķirības tika vērtētas aprakstoši.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów stanowili mężczyźni, a 98% było rasy białej.
Latvian: Sešdesmit četri procenti pacientu bija vīrieši, un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8) należy zalecić pacjentom, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie są pewni, że niwolumab nie wpływa negatywnie na ich organizm.
Latvian: Iespējamo blakusparādību, piemēram, noguruma, dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu) pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, ja vien viņi nav pārliecinājušies, ka nivolumabam nav nevēlamas ietekmes uz šīm aktivitātēm.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki SJS i TEN, niektóre z przebiegiem śmiertelnym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: wybór badacza (n = 121)
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ≥ 75 gadu vecumā (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Polish: Mediana wieku, lata (zakres) Płeć
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām drošuma atšķirībām starp gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według kryteriów rokowniczych IMDC oraz regionu.
Latvian: Pacientus stratificēja pēc IMDC prognostiska novērtējuma un reģiona.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
Latvian: N uz terapiju reaģējošo pacientu / N vērtējamiea 95% TIb a ietver apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas, skenēšana bija obligāta tikai 8. /9. nedēļā un 52. nedēļā.
Polish: • utrzymujących się działań niepożądanych stopnia 2. lub 3. pomimo modyfikacji leczenia.
Latvian: • nepārejošas 2. vai 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, lai gan veikti terapeitiski pasākumi.
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
Latvian: • rodas 4. pakāpes vai recidivējošas 3. pakāpes blakusparādības;
Polish: Ponieważ przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) lub inne enzymy metabolizujące leki, nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę niwolumabu.
Latvian: Tā kā monoklonālo antivielu metabolismā nav iesaistīti citohroma P450 (CYP) vai citi zāļu metabolisma enzīmi, nav paredzams, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai inducēšana varētu ietekmēt nivolumaba farmakokinētiku.
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 23-88).
Latvian: Vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons: 23-88).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Polish: Zespół gorączkowy wymagający zastosowania steroidów, bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej, odnotowano u sześciu pacjentów (12%) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przeszczepieniu, przy czym trzech pacjentów odpowiedziało na podanie steroidów.
Latvian: Febrilu sindromu, kad bija nepieciešama steroīdu lietošana, bez identificēta infekcioza cēloņa novēroja sešiem pacientiem (12%) pirmo 6 nedēļu laikā pēc transplantācijas, un trim pacientiem bija atbildes reakcija uz steroīdiem.
Polish: Rzadko reakcja anafilaktycznac
Latvian: Reti anafilaktiska reakcija
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu un rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza.
Latvian: Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem, czas do wystąpienia odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi (CA209037)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija, laiks un atbildes reakcijas ilgums (CA209037)
Polish: Do każdego wlewu należy stosować osobne worki infuzyjne i filtry.
Latvian: Katrai infūzijai jāizmanto atsevišķi infūziju maisi un filtri.
Polish: U pacjentów o histologii niejasnokomórkowej, z co najmniej 16,7 miesięcznym okresem obserwacji, ORR i mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiły odpowiednio 13,6% i 10,2 miesiąca.
Latvian: Pacientiem ar neskaidru šūnu histoloģiju, vismaz ar aptuveni 16,7 mēnešu novērošanas periodu ORR un laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija attiecīgi 13,6% un 10,2 mēneši.
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēnetriamīnpentaetiķskābe) Polisorbāts 80
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata
Latvian: Neatvērts flakons 3gadi
Polish: Różnica skorygowana na warstwę.
Latvian: Strata koriģētā starpība.
Polish: Jeden z przypadków zapalenia płuc stopnia 3. uległ pogorszeniu w ciągu 11 dni ze skutkiem śmiertelnym.
Latvian: Vienā gadījumā 3. smaguma pakāpes pneimonīts 11 dienu laikā saasinājās, un tam bija letāls iznākums.
Polish: Odpowiedzi oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 dla 588/1008 (58,3%) pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do 12. tygodnia i u których wykonano kolejne prześwietlenie w 12. tygodniu.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērtētas atbilstoši RECIST 1.1 versijai 588/1008 (58,3%) pacientiem, kas turpināja ārstēšanu līdz 12. nedēļai, un 12. nedēļā bija veikta novērošanas skenēšana.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.
Latvian: Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm.
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Latvian: Slimībai specifiski brīdinājumi
Polish: Pozostałe potomstwo samic leczonych niwolumabem przeżywało do zaplanowanego terminu porodu, bez objawów klinicznych związanych z leczeniem, zaburzeń normalnego rozwoju, wpływu na masę narządów, a także bez jakichkolwiek makroskopowych i mikroskopowych zmian patologicznych.
Latvian: Pārējie pēcnācēji mātītēm, kurām tika ievadīts nivolumabs, izdzīvoja līdz paredzētajam dzemdību laikam, un tiem netika novērotas ar zālēm saistītas klīniskas pazīmes, novirzes no normālas attīstības, ietekme uz orgāniem vai ķermeņa masu vai makroskopiskas vai mikroskopiskas patoloģiskas izmaiņas.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne należy stosować profilaktykę antybiotykową w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas, lai novērstu oportūnistiskas infekcijas.
Polish: Częstość wyników laboratoryjnych odzwierciedla liczbę pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie wyjściowego wyniku badania laboratoryjnego.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Polish: U takich pacjentów należy rozważyć korzyść z leczenia niwolumabem wobec możliwego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas ar nivolumabu ieguvums, salīdzinot ar iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek OPDIVO.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu OPDIVO.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta (zakres: 4,4-16,6+ miesiąca).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (diapazons: 4.4-16.6+ mēneši).
Polish: Skuteczność leczenia oceniano biorąc pod uwagę ORR oceniany przez badacza i retrospektywnie przez IRRC oraz na podstawie czasu trwania odpowiedzi.
Latvian: Efektivitātes novērtējumi ietvēra pētnieka vērtētu ORR, kas retrospektīvi novērtēts IRRC, un atbildes reakcijas ilgumu.
Polish: • pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
Latvian: • pacienti ar iepriekš esošu autoimūnu slimību un jebkuru stāvokli, kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem (≥ 10 mg dienā prednizona vai līdzvērtīgu) vai citām imūnsupresīvām zālēm;
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku OPDIVO należy poinformować o tym swojego lekarza.
Latvian: Ja OPDIVO lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.
Polish: Wstępne wyniki wskazują, że immunosupresja systemowa po rozpoczęciu leczenia niwolumabem nie wydaje się hamować odpowiedzi na niwolumab.
Latvian: Pagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według statusu PD-L1 na komórkach guza oraz stadium M (M0/M1a/M1b albo M1c).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 statusa un M stadijas (M0/M1a/M1b, salīdzinot ar M1c).
Polish: Skuteczność w zależności od ekspresji PD-L1: Obiektywne odpowiedzi na niwolumab obserwowano niezależnie od ekspresji PD-L1.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši PD-L1 ekspresijai: objektīva atbildes reakcija uz nivolumabu tika novērota neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Polish: Wskaźniki poprawy objawów związanych z chorobą mierzonej wg skali LCSS były podobne w grupie niwolumabu (18,5%) i w grupie docetakselu (21,2%).
Latvian: Ar slimību saistīto simptomu mazināšanās rādītājs, nosakot to ar LCSS, nivolumaba grupā (18,5%) un docetaksela grupā (21,2%) bija līdzīgs.
Polish: Stan zapalny może spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagać leczenia lub odstawienia niwolumabu.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.
Polish: Nieosiągnięta (2,9-20,5+)
Latvian: Nav sasniegta (2,9 - 20,5+)
Polish: chemioterapia (n = 47)
Latvian: ķīmijterapija (n = 47)
Polish: Do czasu uzyskania dalszych danych należy starannie rozważyć potencjalne korzyści z HSCT oraz możliwe zwiększenie ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.8).
Latvian: Kamēr papildus dati nav pieejami, katrā gadījumā rūpīgi jāizvērtē iespējamais ieguvums no HCŠT un iespējamais palielinātais ar transplantātu saistīto komplikāciju risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Latvian: Kā OPDIVO tiek ievadīts Ārstēšanu ar OPDIVO Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta będzie zawierać następujące podstawowe informacje:
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītei jāsatur šādi galvenie ziņojumi.
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, pustej butelki szklanej lub worka do podania dożylnego (z PCV lub poliolefiny).
Latvian: Pārnesiet koncentrātu sterilā, tukšā stikla pudelē vai intravenozā tvertnē (no PVH vai poliolefīna).
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych, określonych substancji w organizmie.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela, proti, olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Polish: Czynnikami związanymi z wczesnymi zgonami były stan sprawności w skali ECOG, szybka progresja choroby w trakcie wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny, a także duża masa guza.
Latvian: Ar pāragru nāvi saistītie faktori bija veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas, strauja slimības progresēšana iepriekš saņemtās platīna terapijas laikā un liela audzēja masa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania było pierwszorzędowym punktem końcowym a skuteczność drugorzędowym punktem końcowym.
Latvian: Drošums bija primārais mērķa kritērijs, un efektivitāte bija sekundārais kritērijs.
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 1. mające na celu określenie dawki (MDX1106-03)
Latvian: Atklāts 1. fāzes devas kāpināšanas pētījums (MDX1106-03)
Polish: Nieosiągnięta (1,9+; 12,0+)
Latvian: Nav sasniegts (1,9+; 12,0+)
Polish: U większości pacjentów występuje bezobjawowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Latvian: Vairumam pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez nawrotu choroby (ang. recurrence-free survival, RFS).
Latvian: Galvenais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez recidīva (RFS).
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem z analizy pierwotnej (minimalny okres obserwacji 17,5 miesiąca) przedstawiono w Tabeli 19.
Latvian: Efektivitātes rezultāti vidēja/zema riska pacientiem no primārās analīzes (minimālais novērošanas laiks - 17,5 mēneši) ir attēloti 19. tabulā.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy można karmić piersią podczas leczenia lekiem OPDIVO lub po zakończeniu tego leczenia.
Latvian: Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti OPDIVO terapijas laikā vai pēc tās.
Polish: Większość pacjentów (72%) leczono uprzednio przy użyciu jednej terapii przeciwangiogenetycznej.
Latvian: Vairums pacientu (72%) jau bija saņēmis vienu antiangiogēnas terapijas kursu.
Polish: W fazie monoterapii, pierwszą dawkę niwolumabu należy podać:
Latvian: Monoterapijas fāzē pirmā nivolumaba deva jāievada:
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zgłaszano także zdarzenia niepożądane dotyczące serca i płuc, w tym zatorowość płucną.
Latvian: Ir ziņots arī par kombinētas terapijas izraisītām ar sirdi un plaušām saistītām nevēlamām blakusparādībām, tostarp plaušu emboliju.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosi 18,0 miesięcy (6,6; NE) dla 22 odpowiadających na niwolumab pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po wcześniejszym leczeniu brentuksymabem z wedotyną.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ir 18,0 mēneši (6,6, NA) 22 pacientiem ar atbildes reakciju uz nivolumabu, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekš lietotu brentuksimaba vedotīna terapiju.
Polish: Zgłoszone także z badań nieujętych w analizie zbiorczej danych.
Latvian: Novērota arī pētījumos, kuru rezultāti nav iekļauti apvienotajos datos.
Polish: Czerniak (zaawansowany czerniak lub leczenie uzupełniające)
Latvian: Melanoma (progresējusi vai adjuvanta terapija)
Polish: Po minimalnym okresie obserwacji trwającym 9 miesięcy oceniony przez badacza potwierdzony ORR wynosił 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 9 mēneši, pētnieka aplēstā, apstiprinātā ORR bija 24,4% (95% TI: 15,3; 35,4).
Polish: W momencie przedłożenia danych nadal obserwowano pacjentów (follow-up).
Latvian: Datu iesniegšanas laikā novērošana turpinājās.
Polish: Samsung Biologics Co. Ltd.
Latvian: Samsung Biologics Co.
Polish: (95% CI)c niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza niwolumab wybór badacza
Latvian: (95% TI)c nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles
Polish: Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi (%)
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi (< 65 lat).
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Polish: U pierwszych 120 pacjentów leczonych niwolumabem równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były ORR, określany przez niezależną komisję oceniającą wyniki badań radiologicznych (IRRC) przy użyciu RECIST w wersji 1.1 oraz porównanie OS pomiędzy grupami niwolumabu i chemioterapii.
Latvian: Divi primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pirmajiem 120 ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem apstiprinātais ORR, ko noteica neatkarīga radioloģijas pārbaudes komisija (independent radiology review committee, IRRC) atbilstoši RECIST 1.1 versijai, un OS salīdzinājums nivolumaba un ķīmijterapijas grupās.
Polish: NE (28,2; NE)
Latvian: NA (28,2; NA)
Polish: Należy stale monitorować pacjentów (co najmniej przez 5 miesięcy od podania ostatniej dawki), ponieważ działania niepożądane związane ze stosowaniem niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lub po jego zakończeniu.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba vai nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Polish: OPDIVO może być podawane w skojarzeniu z ipilimumabem.
Latvian: OPDIVO var lietot kombinācijā ar ipilimumabu.
Polish: Zanotowano wyższy odsetek zgonów w ciągu pierwszych 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem (59/292, 20,2%) w porównaniu z grupą leczoną docetakselem (44/290, 15,2%).
Latvian: Pirmajos trīs mēnešos mirušo pacientu daļa nivolumaba grupā bija lielāka (59/292 jeb 20,2%) nekā docetaksela grupā (44/290 jeb 15,2%).
Polish: U większości (75%) pacjentów w momencie przystąpienia do badania choroba była w stadium zaawansowania M1c.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (75%), iestājoties pētījumā, slimība bija M1c stadijā.
Polish: Wartości OS mogą być zaburzone przez utratę pacjentów, nierównoważność kolejnych terapii i różnice w czynnikach wyjściowych.
Latvian: OS var ietekmēt priekšlaicīga izstāšanās, turpmāko terapiju neatbilstība un sākotnējo faktoru atšķirība.
Polish: 30 września 2021 r.
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Polish: Ponadto w Tabeli 7. przedstawiono według schematu dawkowania odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Latvian: Turklāt pacientiem, kuriem radās blakusparādības, 7. tabulā norādīts to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devas (vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas).
Polish: Niedokrwistość jest terminem złożonym obejmującym, wśród innych przyczyn, niedokrwistość hemolityczną i niedokrwistość autoimmunologiczną.
Latvian: Anēmija ir salikts termins, kas cita starpā ietver hemolītisko anēmiju un autoimūnu anēmiju.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.