FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac 1 Oviksen hyöty on sen riskejä suurempi serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Finnish: Zulvac 1 Ovis 1 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Ovis kasutatakse lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Finnish: Zulvac 1 Ovis on rokote.
Estonian: Zulvac 1 Ovis on vaktsiin.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Estonian: Kui lammastele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Estonian: Zulvac 1 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Finnish: Rokote on turvallinen lampailla 1,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä olevilla uuhilla.
Estonian: Vaktsiin on vähemalt 1,5 kuu vanustele lammastele ning tiinetele uttedele ohutu.
Finnish: Zulvac 1 Oviksen osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Ovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää yhtä sinikieliviruksen serotyyppiä (serotyyppi 1).
Estonian: Zulvac 1 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud serotüüpi (1. serotüüpi).
Finnish: Zulvac 1 Ovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Vaktsiinile Zulvac 1 Ovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Finnish: Mitä Zulvac 1 Ovis on?
Estonian: Mis on Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Eläimet altistettiin serotyypin 1 sinikielivirukselle sen jälkeen, kun ne olivat saaneet Zulvac 1 Ovis -rokotteen, joka sisälsi eri määriä virusta.
Estonian: Loomadele süstiti pärast viirust eri koguses sisaldava vaktsiini Zulvac 1 Ovis manustamist lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüüpi.
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Ovis -valmisteesta
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1 Ovis kohta
Finnish: Miksi Zulvac 1 Ovis -valmiste on hyväksytty?
Estonian: Miks vaktsiin Zulvac 1 Ovis heaks kiideti?
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1 Ovis kaasnevad?
Finnish: Miten Zulvac 1 Ovis vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zulvac 1 Ovis toimib?
Finnish: Miten Zulvac 1 Ovis -valmistetta on tutkittu?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac 1 Ovis uuriti?
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08
Estonian: ATCvet kood: QI02AA08
Finnish: Reaktiot hävisivät viimeistään 25 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Need taandusid kuni 25 päeva jooksul.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/03/2012.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/03/2012
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Estonian: Abiaine(d): Tiomersaal
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
Finnish: Injektiopullon etiketti 20 ml
Estonian: Viaali etikett 20 ml
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirus.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süstimine: alates 3. elukuust,
Finnish: Kumitulpan lävistämistä useaan otteeseen on vältettävä.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Finnish: Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta.
Estonian: Paiksete reaktsioonide arv võib pärast teist annust veidi suureneda ja sel juhul kestavad need kuni 15 päeva.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Estonian: Kui kasutatakse suuremaid pakendeid, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal.
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleb seda vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või riikliku pädeva asutuse kehtivatele bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise eeskirjadele.
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Estonian: Selle vaktsiini ohutus ja efektiivsus suguisastel ei ole tõestatud.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP Pärast esmast avamist kasutada koheselt.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 13/12/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13/12/2016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana 10 %:lla eläimistä voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C).
Estonian: 10 % loomadel võib 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist esineda rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2 °C.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Finnish: SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti 100 ml / 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml või 240 ml
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti kumitulpan lävistämisen jälkeen yhden rokotusrupeaman aikana.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et):
Estonian: Toimeaine(d):
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootj nimi ja aadress Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Estonian: Ohutuse väliuuringutes täheldati 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist sageli rektaaltemperatuuri mööduvat tõusu kuni 2,7 °C.
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 10 annust (20 ml).
Finnish: Imetys: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Laktatsioon Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust ) 240 ml (120 annust)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust ) 240 ml (120 annust)
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 120 annust (240 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Estonian: Karp 1 pudeliga, mis sisaldab 50 annust (100 ml).
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Estonian: Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu 20 ml:n, 100 ml:n tai 240 ml:n injektiopullo, jossa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Estonian: 10, 50 ja 120 annust sisaldavad 20, 100 ja 240 ml suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) viaalid klorobutüülelastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi bluetongue-virusta (serotyyppejä 1 ja 8) vastaan.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Estonian: Teave kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel puudub.
Finnish: 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml:n annos sisältää:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Estonian: Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Finnish: Uusintarokotus:
Estonian: Kordusvaktsineerimine:
Finnish: Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyyppien 1 ja 8, aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Estonian: 3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse (BTV) serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Finnish: Ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ilmenneet paikallisreaktiot olivat kenttätutkimuksissa hyvin yleisesti suuruudeltaan < 2 cm ja yleisesti enintään 5 cm:n suuruisia.
Estonian: Ohutuse väliuuringutes täheldati pärast ühe annuse korduvat manustamist väga sageli kuni 5 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone ja sageli > 5 cm läbimõõduga reaktsioone.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/001
Finnish: Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppien 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Estonian: 3 kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/12/139/002
Finnish: Toinen rokotus: 3 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Estonian: 2. süstimine: 3 nädalat pärast 1. süsti.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Estonian: Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla märehtijöillä (kotitai villieläimet), joilla katsotaan olevan infektioriski.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Zulvac 1+8 Bovis Injektioneste, suspensio naudalle
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 +8 Bovis süstesuspensioon veistele
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Finnish: Ensimmäinen ruiske annetaan kolmen kuukauden iästä alkaen ja toinen kolme viikkoa myöhemmin.
Estonian: Esimene süst tehakse 3 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Finnish: Paikalliset reaktiot pistokohdassa ovat yleisiä ja häviävät yleensä neljässä viikossa.
Estonian: Esineda võib ka süstekoha reaktsioone, mis tavaliselt kaovad 4 nädalaga.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kolmen viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 3 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Finnish: Naudoilla voi ilmetä tilapäistä kehon lämpötilan nousua (enintään 2,7 ℃) 48 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Estonian: Veistel võib 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kehatemperatuur, tavaliselt kuni 2,7 °C võrra.
Finnish: Paikalliset reaktiot saattavat lisääntyä hieman toisen annoksen jälkeen, ja saattavat kestää korkeintaan 15 päivää.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid võivad olla veidi sagedamad teise doosi järel ning kesta kuni 15 päeva.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima toiduks tarvitada.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 + 8 Bovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. maaliskuuta 2012 Zulvac 1 +8 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. märtsil 2012.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen ja että se ehkäisee sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on ohutu ning ennetab vähemalt 3 kuu vanustel veistel vireemiat, mida põhjustavad lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1 ja 8.
Finnish: Tekstin tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 +8 Bovisista ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Zulvac 1+8 Bovisin edut ovat sen riskejä suuremmat sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttaman viremian ehkäisemisessä yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla ja suositteli muyyntiluvan myöntämistä Zulvac 1+8 Bovisille.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kasulikkus vähemalt 3 kuu vanuste veiste immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemiat, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis müügiloa.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovisia on tutkittu vasikoilla neljässä laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis uuriti vasikate neljas laboratoorses põhiuuringus.
Finnish: Zulvac 1 +8 Bovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 1 ja 8.
Finnish: Kenttätutkimuksen mukaan rokotetta voidaan käyttää turvallisesti tiineillä ja lypsävillä lehmillä.
Estonian: Väliuuring näitas, et vaktsiini tohib kasutada lehmadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Finnish: Infektion aiheuttaa surviaissääsken levittämä sinikielivirus.
Estonian: See on nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus, mida levitavad teatud habesääsklased.
Finnish: Toisessa naudoilla suoritetussa laboratoriotutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan rokote pystyi sinikielitartunnalta.
Estonian: Teises veiste laboriuuringus vaadeldi, kaua vaktsiin lammaste katarraalse palaviku eest kaitseb.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka vahvaa rokotteen täytyy olla kyetäkseen suojaamaan sinikielivirustartunnalta, samoin kuin rokotteen turvallisuutta.
Estonian: Uuringutes vaadeldi vaktsiini tugevust, mis tagab kaitse lammaste katarraalse palaviku eest, ja vaktsiini ohutust.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 -rokotetta käytetään nautojen suojaamiseen sinikielitaudilta.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kasutatakse veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis on rokote.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis on vaktsiin.
Finnish: Suoritettiin myös kenttätutkimus, jossa tutkittiin rokotteen turvallisuutta maitokarjalla, mukaan lukien tiineet ja lypsävät lehmät.
Estonian: Ühes väliuuringus uuriti vaktsiini ohutust lüpsilehmadel, sh tiinetel lüpsilehmadel.
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 +8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis kiideti heaks esialgu erandkorras.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Finnish: Zulvac 1+ 8 Bovisia käytetään serotyypeissä 1 ja 8.
Estonian: Vaktsiinis Zulvac 1+8 Bovis kasutatakse serotüüpe 1 ja 8.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Estonian: Zulvac 1+8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Finnish: Mitä Zulvac 1+8 Bovis on?
Estonian: Mis on Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Inaktivoitua adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse vastane vaktsiin (inaktiveeritud serotüübid 1 ja 8, adjuveeritud)
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1+8 Bovis kohta
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1+8 Bovis kaasnevad?
Finnish: Miten Zulvac 1+8 Bovis vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zulvac 1+8 Bovis toimib?
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul.
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Estonian: Manustada üks 2 ml doos vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/03/2011
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast korgi läbistamist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin lammastele, Bluetongue viirus.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Finnish: Injektiopullon korkin lävistämistä useampaan otteeseen on vältettävä.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/01/2016
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Eeltrükitud pappkarp 1 x 20ml, 1 x 100ml, 1 x 240 ml