FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Corbilta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Corbilta ir kam jis vartojamas?
Greek: Το Corbilta διατίθεται σε μορφή δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Lithuanian: Corbilta tiekiamas įvairiomis septynių stiprumų tabletėmis, kuriose yra po 50-200 mg levodopos ir 12,5-50 mg karbidopos.
Greek: Η περιεκτικότητα του Corbilta που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του.
Lithuanian: Corbilta stiprumas priklauso nuo pacientui reikalingo levodopos kiekio simptomams kontroliuoti.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Corbilta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Corbilta preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Οι διακυμάνσεις επέρχονται όταν εξασθενεί η επίδραση της θεραπείας και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
Lithuanian: Tokie svyravimai pasireiškia, kai baigiasi vaisto veikimas ir atsinaujina ligos simptomai.
Greek: Το Corbilta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Lithuanian: Corbiltanegalima vartoti pacientams:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Corbilta;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Corbilta vartojimu?
Greek: Η χρήση των συνδυασμών λεβοντόπας και καρβιντόπας είναι καθιερωμένη, δεδομένου ότι οι συνδυασμοί αυτοί χρησιμοποιούνται από τα μέσα της δεκαετίας του 1970.
Lithuanian: Levodopos ir karbidopos deriniai yra plačiai pripažįstami ir vartojami nuo praėjusio amžiaus aštuntojo dešimtmečio vidurio.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Corbilta;
Lithuanian: Kaip vartoti Corbilta?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Corbilta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), επιδείνωση παρκινσονισμού (επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
Lithuanian: Dažniausi Corbilta šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)yra diskinezija (nekontroliuojami judesiai), Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas (ligos pasunkėjimas), pykinimas (šleikštulys) ir nepavojingi šlapimo spalvos pakitimai.
Greek: Η λεβοντόπα μετατρέπεται στον εγκέφαλο σε ντοπαμίνη.
Lithuanian: Galvos smegenyse levodopa virsta dopaminu.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Corbilta είναι 10 δισκία, με εξαίρεση τα δισκία που περιέχουν 175 mg λεβοντόπας και 43,75 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι οκτώ δισκία) και τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία).
Lithuanian: Didžiausia Corbilta paros dozė - 10 tablečių, išskyrus tuos atvejus, kai pacientui skiriamos tabletės, kurių sudėtyje yra 175 mg levodopos ir 43,75 mg karbidopos (per parą galima suvartoti ne daugiau kaip aštuonias tokias tabletes), ir tabletės, kurių sudėtyje yra 200 mg levodopos ir 50 mg karbidopos (galima išgerti ne daugiau kaip septynias tabletes per parą).
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωσικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Lithuanian: • kurie praeityje sirgo piktybiniu neuroleptiniu sindromu (pavojingu nervų sistemos sutrikimu, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai), arba rabdomiolize (tai - raumenų skaidulų irimas).
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, pradeda nykti galvos smegenų ląstelės, gaminančios neuromediatorių dopaminą, ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Lithuanian: Tai padeda palengvinti Parkinsono ligos simptomus, kaip antai stingulį ir judesių lėtumą.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να καταδείξει ότι με τη λήψη του Corbilta παράγονται στο αίμα τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης που παράγονται με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων εντακαπόνης και συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας.
Lithuanian: Bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, siekdama įrodyti, kad vartojant Corbilta, paciento kraujyje susidaro tokia pati levodopos, karbidopos ir entakapono koncentracija, kaip vartojant atskiras tabletes, kurių sudėtyje yra entakapono bei levodopos ir karbidopos derinio.
Greek: Το Corbilta δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αποκλειστών της μονοαμινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Lithuanian: Corbiltanegalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie priskiriami prie monoaminooksidazės inhibitorių (antidepresantų) grupės.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Corbilta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Corbilta vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Το Corbilta χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τη χορήγηση του συνήθους συνδυασμού.
Lithuanian: Corbilta skiriamas, kai standartinio vaistų derinio nepakanka šiems svyravimams slopinti.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Corbilta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Corbilta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την εναλλαγή της θεραπείας των ασθενών σε Corbilta και για τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip pacientui pereiti prie gydymo Corbilta ir kaip koreguoti vaisto dozę gydymo laikotarpiu, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Greek: Πώς δρα το Corbilta;
Lithuanian: Kaip veikia Corbilta?
Greek: 11 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Corbilta.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Corbilta rinkodaros leidimą.
Greek: Το Corbilta χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία λεβοντόπας και ενός αποκλειστή της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον), αλλά παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» στο τέλος της ενδιάμεσης περιόδου μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
Lithuanian: Corbilta skiriamas levodopos ir dopadekarboksilazės inhibitoriaus deriniu (dviem standartiniais vaistais nuo Parkinsono ligos) gydomiems pacientams, kuriems baigiantis laikotarpiui tarp dviejų vaisto dozių pasireiškia motorinės funkcijos svyravimai.
Greek: Το Corbilta περιέχει και τις τρεις δραστικές ουσίες του φαρμάκου σε ένα δισκίο, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει τη συμμόρφωσή του προς τη θεραπεία.
Lithuanian: Turint tabletes, kurių sudėtyje yra visų trijų veikliųjų medžiagų, pacientams reikėtų vartoti mažiau tablečių ir jiems būtų lengviau laikytis gydymo režimo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Corbilta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Corbilta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων)
Lithuanian: • kuriems diagnozuota feochromocitoma (antinksčio navikas);
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με πολύ μικρή συχνότητα αναφοράς περιλαμβάνονται γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του εντέρου) και αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα στο πρόσωπο ή στα άκρα).
Lithuanian: Daug rečiau buvo pranešama sunkius šalutinius reiškinius: virškinimo trakto hemoragiją (kraujavimą žarnyne) ir angioedemą (veido arba galūnių poodinį tynį).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Corbilta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Lithuanian: Ir karbidopa, ir entakaponas blokuoja kai kuriuos fermentus, kurie dalyvauja skylant levodopai: karbidopa blokuoja fermentą dopadekarboksilazę, o entakaponas - fermentą katechol-O-metiltranferazę.
Greek: • γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
Lithuanian: • kuriems diagnozuota uždarojo kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis);
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Corbilta;
Lithuanian: Kodėl Corbilta patvirtintas?
Greek: Περιεκτικότητα
Lithuanian: Pavadinimas
Greek: Περιγραφή Συσκευασία(ίες)
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: 28 μήνες.
Lithuanian: 28 mėnesiai.
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν -18% και -5%.
Lithuanian: Antrajame tyrime šie skaičiai buvo atitinkamai -18 % ir -5 %.
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 13% [CI90 6-19%].
Lithuanian: INR rodiklis padidėjo vidutiniškai 13% [PI90 6-19%].
Greek: Μετά τη λήψη του ενός, περιμένετε τουλάχιστον 2 έως 3 ώρες πριν λάβετε το άλλο.
Lithuanian: Pavartojus vieną iš jų, 2-3 valandas palaukite ir paskui vartokite kitą.
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Vengrija
Greek: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Lithuanian: 35 min.) Pl 95 % 0,93 %, 7,97 %
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MM/YYYY.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσετε την εμφάνιση της παρόρμησης ή της επιθυμίας να συμπεριφερθείτε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Greek: ** Η συχνότητα των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου και άλλων συμβαμάτων ισχαιμικής καρδιακής νόσου (0,43% και 1,54%, αντίστοιχα) προέρχεται από μια ανάλυση με 13 διπλές-τυφλές μελέτες που αφορούσαν 2.082 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εντακαπόνη με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης .
Lithuanian: ** Miokardo infarkto ir kitokių išeminės širdies ligos atvejų dažnis (atitinkamai, 0,43% ir 1,54%) nustatytas atlikus 13 dvigubai koduotų tyrimų su 2 082 pacientais, patiriančiais motorinį dozės veikimo pabaigos svyravimą ir vartojančiais entakapono, analizę.
Greek: 1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
Lithuanian: Pl 95% 45 min., 1 val.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εντακαπόνη ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija entakaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Κλινικές Μελέτες
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Greek: Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά την διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή απέκκρισης 30 λεπτών.
Lithuanian: Maždaug 92% dozės eliminuojama β fazės, kurios pusinės eliminacijos periodas yra 30 min., metu.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Η εμπειρία με το Entacapone Teva σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Entacapone Teva vartojimo jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis ribota.
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σελεγιλίνη (ένας εκλεκτικός ΜΑΟ-Β αναστολέας) αλλά η ημερήσια δόση της σελεγιλίνης δεν πρέπει να υπερβεί τα 10 mg.
Lithuanian: Entakaponą galima vartoti su selegilinu (selektyviuoju MAO-B inhibitoriumi), tačiau pastarojo dozė turėtų būti ne didesnė kaip 10 mg.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η εντακαπόνη μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια ομάδα κατεχολών και να ενισχύσει τη δράση τους.
Lithuanian: Dėl savo veikimo mechanizmo entakaponas gali turėti įtakos katecholo grupę turinčių vaistinių preparatų metabolizmui ir stiprinti jų veikimą.
Greek: Μια μικρή ποσότητα της εντακαπόνης, το (Ε)-ισομερές, μετατρέπεται στο (Ζ)-ισομερές του.
Lithuanian: Nedidelė entakapono dalis - jo (E) izomeras - verčiama į (Z) izomerą.
Greek: EU/1/10/665/002 - 60 δισκία EU/1/10/665/003 - 100 δισκία EU/1/10/665/004 - 175 δισκία
Lithuanian: EU/1/10/665/002 - 60 tablečių EU/1/10/665/003 - 100 tablečių EU/1/10/665/004 - 175 tabletės
Greek: Τι είναι το Entacapone Teva και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Entacapone Teva ir kam jis vartojamas
Greek: EU/1/10/665/001 - 30 δισκία EU/1/10/665/002 - 60 δισκία EU/1/10/665/003 - 100 δισκία EU/1/10/665/004 - 175 δισκία
Lithuanian: EU/1/10/665/001 - 30 tablečių EU/1/10/665/002 - 60 tablečių EU/1/10/665/003 - 100 tablečių EU/1/10/665/004 - 175 tabletės
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επίμονης διάρροιας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθεί η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.
Lithuanian: Pasireiškus ilgalaikiam arba nuolatiniam viduriavimui, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas ir paskirtas reikiamas gydymas bei atlikti tyrimai.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Entacapone Teva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entacapone Teva
Greek: Το κυρίως μέρος (95%) του προϊόντος που απεκκρίνεται στα ούρα είναι συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ.
Lithuanian: Didžioji per inkstus išsiskiriančio produkto dalis (95%) yra susijungusi su gliukurono rūgštimi.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για να μάθετε αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Entacapone Teva),
Lithuanian: • jeigu vartojate kai kurių antidepresantų (paklauskite gydytojo ar vaistininko, ar galima jūsų vaistus nuo depresijos vartoti kartu su Entacapone Teva);
Greek: Mogilska 80, 31-546, Krakow
Lithuanian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Lenkija
Greek: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbHTel: +43/1/97007-0
Greek: Σε δύο διπλές-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο ασθενών 376 με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Lithuanian: Dviejų dvigubai aklų III fazės tyrimų metu iš viso 376 pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir kenčiantiems nuo motorinės funkcijos svyravimų baigiantis dozės poveikiui, su kiekviena levodopos/dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus doze buvo skirta entakapono arba placebo.
Greek: (n=102)
Lithuanian: Placebas (n=102) Skirtumas
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα είναι φανερά.
Lithuanian: Kartais būna tik keli šie simptomai ir(ar) pokyčiai.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis
Greek: Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS), είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή αντίδραση σε ορισμένα φάρμακα, και μπορεί να εμφανιστεί ιδιαίτερα όταν η θεραπεία με Entacapone Teva και άλλα φάρμακα για την θεραπεία της νόσου του Parkinson διακόπτεται απότομα ή μειώνεται απότομα η δοσολογία.
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) yra sunki, bet reta reakcija į kai kuriuos vaistus. Ji dažniau pasireiškia tais atvejais, kai staiga nutraukimas Entacapone Teva ir kitokių vaistų Parkinsono ligai gydyti derinio vartojimas ar sumažinama dozė.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται από τη θέση σύνδεσης ΙΙ της ανθρώπινης αλβουμίνης η οποία δεσμεύει και διάφορα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της διαζεπάμης και της ιβουπροφένης.
Lithuanian: Entakaponas jungiasi su žmogaus albuminų II jungimosi vieta, kurioje prisijungia ir keletas kitų vaistinių preparatų, iš jų diazepamas ir ibuprofenas.
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική παρεμπόδιση για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: P450 izofermentams (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ir CYP2C19) yra labai mažas arba jo visai nėra (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Στοιχεία από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η εντακαπόνη παρεμποδίζει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Lithuanian: Tyrimų in vitro, kai buvo vartotos žmogaus kepenų mikrosomos, duomenys rodo, kad entakaponas turi afinitetą citochromui P450 2C9 (IC50 yra apie 4 μM). Entakapono afinitetas kitiems citochromo
Greek: Παρατεταμένη ή επίμονη διάρροια που παρουσιάζεται κατά τη χρήση της εντακαπόνης μπορεί να είναι σημάδι κολίτιδας.
Lithuanian: Ilgalaikis ar nuolatinis viduriavimas, pasireiškiantis entakapono vartojimo metu, gali būti kolito požymis.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Greek: Μελέτη II: Ποσοστό καθημερινής διάρκειας του ΟΝ φαινομένου (%) Εντακαπόνη (n=103) Εικονικό φάρμακο
Lithuanian: II tyrimas: "veikimo" (on) laiko dalis (%) Entakaponas (n=103)
Greek: (n=86)
Lithuanian: Placebas (n=86) Skirtumas
Greek: Η εντακαπόνη μπορεί να αποχρωματίσει τα ούρα προσδίδοντας τους μια καφέ-κόκκινη απόχρωση, αλλά πρόκειται για ακίνδυνο φαινόμενο.
Lithuanian: Entakaponas šlapimą gali nudažyti rausvai ruda spalva, bet tai nepavojinga.
Greek: * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από τις κλινικές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Lithuanian: <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, kadangi negalima gauti pagrįsto įvertinimo iš klinikinių ar epidemiologinių tyrimų).
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η δυσκινησία, η ναυτία και τα κοιλιακά άλγη μπορεί να είναι πιο συχνές, στις υψηλότερες δόσεις (1.400 με 2.000 mg την ημέρα), από ότι στις χαμηλότερες δόσεις της εντακαπόνης.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (pvz., diskinezija, pykinimas ir pilvo skausmas) dažniau būna nuo didesnių (1400-2000 mg per parą) negu nuo mažesnių entakapono dozių.
Greek: - Προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΝΜS) και/ή μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Lithuanian: - Anksčiau buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) ir(ar) netrauminė rabdomiolizė.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Greek: Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα, σε ενήλικες ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς.
Lithuanian: Entakapono skiriama papildomai kartu su levodopa/benserazidu ar levodopa/karbidopa Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ryškus motorinis dozės veikimo pabaigos svyravimas ir jų negalima stabilizuoti nurodytais deriniais.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης και δεν χρειάζεται καμία δοσολογική προσαρμογή.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi įtakos entakapono farmakokinetikai, todėl vaistinio preparato dozės nereikia koreguoti.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Entacapone Teva σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Entacapone Teva saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymas
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų:
Greek: Β και της εντακαπόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: pertrauka (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Η εντακαπόνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
Lithuanian: Jo atsargiai skirtina pacientams, vartojantiems kitus ortostatinę hipotenziją galinčius sukelti vaistutinius preparatus.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: Ν04ΒΧ02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas - N04BX02.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με εντακαπόνη ήταν τα γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. διάρροια, 2,5%) και οι αυξημένες ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα (π.χ. δυσκινησίες, 1,7%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., viduriavimas - 2,5%) ir sustiprėjęs levodopos dopaminerginis šalutinis poveikis (pvz., diskinezijos - 1,7%).
Greek: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με εντακαπόνη είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειμένου να επιτευχθεί ένα επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Lithuanian: Baigiant gydyti entakaponu, būtina reguliuoti kitų antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozes, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami Parkinsono ligos simptomai.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της εντακαπόνης είναι περίπου 35% κατόπιν λήψεως από το στόμα.
Lithuanian: Išgerto entakapono biologinis įsisavinimas yra apie 35%.