FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Spanish: SE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada UK: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada DE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada IE: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada AT: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada FI: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada LU: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada NL: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada IT: Oracea, 40 mg, cápsulas duras de liberación modificada
English: A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Spanish: Un estudio de toxicidad perinatal y posnatal en ratas no reveló ningún efecto significativo a dosis terapéuticamente relevantes.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that although the efficacy of doxycycline 40mg daily has not been demonstrated in patients with ocular rosacea, the literature data combined with the results from the two placebo-controlled studies submitted indicated no specific safety concerns in this subgroup.
Spanish: Además, el CHMP dictaminó que, aunque no se ha demostrado la eficacia de la doxiciclina en dosis de 40 mg al día en pacientes con rosácea ocular, los datos de la bibliografía, junto con los resultados de los dos estudios controlados con placebo presentados, no indican ningún problema concreto de seguridad en este subgrupo.
English: Consequently, the CHMP considered the clinical efficacy of Oracea to be sufficiently demonstrated in the two placebo-controlled phase 3 studies and the issue to be resolved.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la eficacia clínica de Oracea había quedado suficientemente demostrada en los dos estudios en fase 3 controlados con placebo y que la cuestión estaba resuelta.
English: Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria.
Spanish: El tratamiento con dosis más elevadas de tetraciclinas está asociado con la aparición de bacterias intestinales resistentes, tales como enterococos y enterobacterias.
English: Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Spanish: Aunque no se observó en los ensayos clínicos con Oracea, el uso de tetraciclinas a dosis más elevadas puede aumentar la incidencia de candidiasis vaginal.
English: In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Spanish: ,El uso de tetraciclinas en humanos durante el desarrollo dentario puede provocar una decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-pardo).
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía.
English: ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
Spanish: Oracea debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos (ver la sección 4.4).
English: In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Spanish: En ambos ensayos, la reducción media del recuento total de lesiones inflamatorias fue significativamente mayor en el grupo de Oracea que en el grupo del placebo:
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Oracea.
English: However, studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Oracea in conjunction to active treatment such as metronidazole, showing that Oracea, given as an adjunct to metronidazole, is far superior to metronidazole alone and that no difference in efficacy was found between low and high doses of doxycycline.
Spanish: Sin embargo, sí se realizaron estudios para evaluar la eficacia y la seguridad de Oracea en combinación con otro tratamiento activo como el metronidazol, que pusieron de manifiesto que Oracea, administrado como complemento del metronidazol, es muy superior al metronidazol solo y no se observaron diferencias en cuanto a la eficacia entre las dosis baja y alta de doxiciclina.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Spanish: El ámbito, el diseño y los criterios de valoración de dicho estudio deberán coincidir con los de otros ensayos parecidos publicados en la bibliografía, y el protocolo del estudio deberá presentarse para su validación a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia en los tres meses siguientes a la aprobación.
English: • High or increased blood pressure
Spanish: • Tensión arterial elevada o aumentada
English: • Abnormal reaction of the skin to sunlight
Spanish: • Reacción anormal de la piel provocada por el sol
English: The daily dose is 40 mg (1 capsule).
Spanish: La dosis diaria es de 40 mg (1 cápsula).
English: ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
Spanish: Oracea puede reducir la efectividad de ciertos antibióticos, incluidas las penicilinas.
English: Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Spanish: En cuanto al eritema, el CHMP consideró que, a pesar de que no hay pruebas que demuestren un efecto positivo sobre el eritema, tampoco existen indicios de que haya riesgo de que éste empeore durante el tratamiento con Oracea.
English: The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
Spanish: El solicitante respondió a la cuestión de que no se había aportado ningún estudio de comparación con otro fármaco activo alegando que no era necesario ningún ensayo clínico controlado con otro fármaco, como habría sido la doxiciclina sistémica, dado que el programa de desarrollo se realizó de conformidad con una serie de directrices de la ICH, la CPMP/ICH/291/95 y la CPMP/ICH/135/95, que no exigen la comparación con fármacos activos, y con la directriz E10 en cuanto a la elección del grupo de control en los ensayos clínicos (CPMP/ICH/364/96), que afirma que el uso de un grupo de control con placebo constituye el diseño más apropiado, siempre que resulte viable desde los puntos de vista ético y práctico.
English: As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any boneforming tissue.
Spanish: Como otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejido osteogénico.
English: At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
Spanish: A esta dosis, la exposición sistémica experimentada por las ratas fue aproximadamente 4 veces mayor a la observada con la dosis recomendada de Oracea en el hombre.
English: ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Spanish: Oracea se ha estudiado en dos ensayos pivotales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 16 semanas de duración, en 537 pacientes con rosácea (10 a 40 pápulas y pústulas, y dos nódulos o menos).
English: All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
Spanish: Hay que recomendar a todos los pacientes que reciben doxiciclina, incluyendo Oracea, que eviten una exposición excesiva al sol, o a la luz ultravioleta artificial, mientras reciben doxiciclina, y que interrumpan el tratamiento si se produce fototoxicidad (p.ej., erupción cutánea, etc.).
English: Aluminium/PVC/Aclar blister
Spanish: Blíster de aluminio/PVC/Aclar
English: * Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
Spanish: * Informe a su médico de inmediato o vaya a urgencias si sufre efectos adversos como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, dificultad para respirar, urticaria o prurito en la piel y ojos, o latidos rápidos del corazón (palpitaciones) y sensación de desmayo.
English: Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Spanish: La coadministración con una comida con alto contenido en grasa y en proteínas, que incluya productos lácteos, reduce la biodisponibilidad (AUC) de la doxiciclina de Oracea en un 20% aproximadamente, y reduce el nivel plasmático máximo en un 43%.
English: Take special care with ORACEA
Spanish: Tenga especial cuidado con Oracea
English: The Applicant also presented data from six placebocontrolled studies conducted in over 400 patients, showing no evidence of increase in resistance of the microbiological flora of the gastrointestinal tract (faeces), vagina, skin, saliva or dental plaque after long-term treatment with doxycycline 40 mg/day for 6 to 18 months, which is in line with pharmacokinetic investigations on target site exposure.
Spanish: El solicitante presentó también datos procedentes de seis estudios controlados con placebo y realizados en más de 400 pacientes que no mostraban signos de una mayor resistencia de la flora microbiológica en el tubo digestivo (heces), la vagina, la piel, la saliva ni la placa dental después del tratamiento a largo plazo con doxiciclina en dosis de 40 mg/día durante 6 a 18 meses, lo que coincide con las investigaciones farmacocinéticas sobre la exposición en el lugar de acción.
English: The CHMP agreed with the ICH guidelines, stating that an active comparator is not required if it is considered ethically and practically feasible to use placebo in the control group.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con las directrices de la ICH, afirmando que no es necesario ningún fármaco activo de comparación si se considera ética y prácticamente viable el uso de un placebo en el grupo de control.
English: In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
Spanish: Los estudios microbiológicos in vivo, utilizando exposiciones similares al principio activo durante 6 a 18 meses, no pudieron demostrar efecto alguno sobre la flora bacteriana dominante muestreada en la cavidad oral, en la piel, en el tubo digestivo y en la vagina.
English: In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
Spanish: En caso de una reacción de hipersensibilidad aguda grave (esto es, anafilaxia), debe interrumpirse el tratamiento con Oracea, y se deben adoptar las medidas de urgencia habituales (esto es, administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, respiración artificial).
English: Tetracyclines used concurrently with oral contraceptives have in a few cases resulted in either breakthrough bleeding or pregnancy.
Spanish: Las tetraciclinas, utilizadas de forma concurrente con anticonceptivos orales, han provocado, en pocos casos, metrorragia intermenstrual o embarazo.
English: Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Spanish: No utilice Oracea después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de CAD.
English: If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Spanish: Si toma una sobredosis de Oracea, existe el riesgo de lesiones del hígado, los riñones o el páncreas.
English: Regarding the risk of resistance induction, the Applicant provided data from several studies demonstrating that the 100 mg doxycycline dose leads to marked emergence of resistant strains in the oral and intestinal micro flora.
Spanish: Respecto al riesgo de inducir resistencias, el solicitante presentó los datos de varios estudios que demostraban que la dosis de 100 mg de doxiciclina provoca la aparición de numerosas cepas resistentes en la microflora oral e intestinal.
English: As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Spanish: En consecuencia, la doxiciclina está contraindicada durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.3).
English: Infections and infestations: Very rare: Anogenital candidiasis
Spanish: Infecciones e infestaciones: Muy raras: Candidosis anogenital.
English: Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Spanish: Se ha notificado esofagitis y ulceración esofágica con más frecuencia en pacientes a los cuales se ha administrado la sal de hiclato en forma de cápsula.
English: Interactions affecting doxycycline:
Spanish: Interacciones que afectan a la doxiciclina:
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Spanish: Las reacciones adversas registradas con más frecuencia en los pacientes tratados con Oracea, esto es, las que tuvieron lugar con una frecuencia ≥ 3% y con una frecuencia de al menos un 1% más elevada que con placebo, fueron nasofaringitis, diarrea e hipertensión.
English: Solid dosage forms of the tetracyclines may cause oesophageal irritation and ulceration.
Spanish: Las formas farmacéuticas sólidas de las tetraciclinas pueden provocar irritación y ulceración esofágica.
English: ORACEA contains doxycycline in a formulation designed to yield plasma levels below the antimicrobial threshold.
Spanish: Oracea contiene doxiciclina en una formulación diseñada para inducir niveles plasmáticos inferiores al umbral antimicrobiano.
English: The Applicant should complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Spanish: El solicitante habrá de concluir este estudio y presentar un informe sobre el mismo en un período de tiempo razonable (p. ej., 2 años) desde la fecha de la aprobación.
English: Very rare: Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Spanish: Muy raros: Glositis, disfagia, enterocolitis.
English: Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Spanish: Los medicamentos bacteriostáticos, incluyendo la doxiciclina, pueden interferir con la acción bactericida de la penicilina y de los antibióticos betalactámicos.
English: The administration of tetracyclines during the second and the third trimesters results in permanent discolouration of the deciduous teeth in the offspring.
Spanish: La administración de tetraciclinas durante el segundo y tercer trimestre ocasiona una decoloración permanente de los dientes de leche de los hijos.
English: Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/mL after a single dose and 600 ng/mL at steady state (Day 7).
Spanish: Después de la administración oral de Oracea, la media de las concentraciones plasmáticas máximas fue de 510 ng/mL tras una dosis única y de 600 ng/mL en el estado estacionario (día 7).
English: Endocrine disorders:
Spanish: Trastornos endocrinos:
English: Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Spanish: En general, se produjeron reacciones gastrointestinales adversas en una proporción mayor de pacientes tratados con Oracea (13,4%) que con placebo (8,6%).
English: ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
Spanish: Oracea es un medicamento que se usa en adultos, para reducir los granos o bultos rojos de la cara provocados por una enfermedad llamada rosácea.
English: With regard to target site exposure of bacteria to doxycycline, the Applicant referred to several publications stating that the resulting concentrations of antibacterially-active drug will be very low, leading to a very low risk of resistance pressure.
Spanish: Respecto a la exposición de las bacterias a la doxiciclina en el lugar de acción, el solicitante hizo alusión a varias publicaciones que exponen que las concentraciones resultantes del fármaco con actividad antibacteriana serán muy bajas, por lo que el riesgo de resistencias será mínimo.
English: In rats, doses of 50 mg/kg/day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Spanish: En ratas, dosis de 50 mg/kg/día de doxiciclina provocaron una reducción de la velocidad del esperma en línea recta, pero no afectaron a la fertilidad masculina ni femenina, ni a la morfología del esperma.
English: The binding of doxycycline to plasma proteins, epidermal tissue and faeces must be taken into account as only the free fraction (10%) of doxycycline is antibacterially active following the oral administration of 40 mg doxycycline.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la unión de la doxiciclina a las proteínas plasmáticas, el tejido epidérmico y las heces, ya que sólo la fracción libre de doxiciclina (10%) tiene actividad antibacteriana tras la administración oral de 40 mg del medicamento.
English: Thus, the present application for Oracea (doxycycline 40 mg tablets) is not for a New Chemical Entity but aims to develop a formulation designed for once a day oral administration that could provide steady state doxycycline plasma concentrations at the anti-inflammatory level but not at the antimicrobial level.
Spanish: Así, la solicitud actual presentada para Oracea (doxiciclina en comprimidos de 40 mg) no hace referencia a una nueva entidad química, sino que tiene por objeto desarrollar una formulación que pueda administrarse una sola vez al día por la vía oral y lograr concentraciones plasmáticas de doxiciclina en estado de equilibrio en niveles antiinflamatorios pero no antimicrobianos.
English: Inform your physician - if you have liver disease if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection - if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis - if you suffer from colitis - if you suffer from oesophageal irritation or ulceration - if you have the type of rosacea which affects the eyes - if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Spanish: Informe a su médico - si tiene una enfermedad del hígado, - si tiene un historial de predisposición a la aparición de candidosis o tiene actualmente una infección oral o vaginal de levaduras u hongos, - si padece la enfermedad muscular llamada miastenia grave, - si padece colitis, - si padece irritación o ulceración del esófago, - si tiene el tipo de rosácea que afecta a los ojos, - si expone la piel al sol o a la luz solar artificial, porque en algunas personas que toman doxiciclina se puede producir un eritema solar más grave.
English: This may include the discontinuation of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Spanish: Éste puede incluir la interrupción de la administración de doxiciclina y la iniciación de un tratamiento antibiótico específico.
English: Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Spanish: Hay que tomar Oracea siempre con una cantidad adecuada de agua para arrastrar la cápsula, de esta manera se reduce el riesgo de irritación o de úlcera en la garganta o esófago.
English: The usual dose of ORACEA is less than half the usual doses of doxycycline used for antimicrobial therapy.
Spanish: La dosis habitual de Oracea es inferior a la mitad de las dosis habituales de doxiciclina utilizadas para el tratamiento antimicrobiano.
English: Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.
Spanish: La doxiciclina, normalmente en dosis de 100-200 mg diarios, se ha utilizado mucho en la práctica clínica para tratar distintas enfermedades infecciosas durante más de 25 años y tiene un perfil de seguridad bien documentado.
English: Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Spanish: La doxiciclina se une en más de un 90% a las proteínas plasmáticas, y tiene un volumen de distribución aparente de 50 L. No se han identificado las principales vías metabólicas de la doxiciclina, pero los inductores enzimáticos reducen la semivida de la doxiciclina.
English: The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Spanish: Se pidió también al solicitante que revisara las secciones 4.4 y 5.1 del RCP de Oracea debido a la falta de experiencia con pacientes afectados de rosácea ocular, de acuerdo con la ficha técnica revisada y aceptada.
English: ORACEA should be used with caution in patients with a history of predisposition to candidiasis overgrowth.
Spanish: Oracea debe utilizarse con precaución en pacientes con un historial de predisposición a la proliferación de candidosis.