FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Augmentin-Wirkstoffverhältnis 16:1 wurde für bestimmte Indikationen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren entwickelt, wenn höhere Konzentrationen von Amoxicillin zu Clavulansäure benötigt werden, und auch bei diesen Indikationen und Patientengruppen untersucht.
Finnish: Augmentinin 16:1-suhde kehitettiin erityisiin käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliini-klavulaanihapposuhdetta aikuisille ja vähintään 16-vuotialla potilailla, ja sitä myös tutkittiin samassa ryhmässä.
German: „Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis."
Finnish: "Luun ja nivelten infektiot, erityisesti luutulehdus."
German: Der CHMP nahm folgendes Anwendungsgebiet an:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte auch die PK/PD-Daten für das Wirkstoffverhältnis von 2:1 dar und verwies darauf, dass die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC (= Minimal Inhibitory Concentration = Minimale Hemm-Konzentration (MHK)) des Erregers liegt (T>MIC), die Wirksamkeit von BetalactamAntibiotika bestimmt.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös 2:1suhteen PK/PD-tietoja ilmoittaen, että MIC-arvon ylittävä aika (T>MIC) määrittää beetalaktaamiantibioottien tehoa.
German: Darüber hinaus wurden die ADME-Eigenschaften (Eigenschaften in Bezug auf Absorption/Verteilung/Metabolismus/Elimination) von Amoxicillin und Clavulansäure, alleine und in Kombination, zusammengefasst.
Finnish: Lisäksi annettiin yhteenveto Amoksisilliinin ja klavulaanihapon ADME-ominaisuuksista, yhdessä ja erikseen.
German: Der CHMP beschloss und nahm schließlich einen Hinweis zu dem vorgeschlagenen Dosierungsplan bezüglich der Begründung auf Basis der PK/PD-Daten und der Prävalenz der Resistenz in Europa an.
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä ja lisäsi lausunnon, joka heijastaa PK/PD-tietoihin ja vastustuskyvyn yleisyyteen Euroopassa perustuvaa annostusehdotusta.
German: Das Verhältnis von Amoxicillin zu Clavulansäure ist im Lauf der Jahre entsprechend den Anforderungen der verschreibenden Ärzte geändert worden, zum einen, um die Dosierung zu vereinfachen, und zum anderen als Reaktion auf Empfehlungen hinsichtlich der Behandlung schwererer oder von resistenten Organismen verursachter Infektionen.
Finnish: Vuosien aikana amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhdetta on vaihdeltu tarpeen mukaan annostuksen kätevyyden parantamiseksi ja hoidoksi vakavampiin ja vastustuskykyisten organismien aiheuttamiin infektioihin.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei mit hohen Dosen behandelten Patienten können Krampfanfälle auftreten.
Finnish: Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä tai jotka saavat suuria annoksia.
German: Aus PK/PD-Analysen lässt sich ableiten, dass die orale Formulierung von Augmentin mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 (250/125 mg) TID S. pneumoniae-Stämme, deren MIC-Werte für Amoxicillin oder Amoxicillin/Clavulansäure bei ≤1 μg/ml liegen, mit maximaler Wirksamkeit eliminieren würde, wohingegen das Wirkstoffverhältnis von 4:1 (500/125 mg) TID gegen Stämme mit einem MIC-Wert von ≤2 μg/ml wirksam wäre.
Finnish: PK/PD-analyysit ennustavat, että Augmentinin suulliset otettavat 2:1-suhteen muodot (250/125 mg) kolmesti päivässä annettuna saavuttaisivat maksimitehon S. pneumoniae -kantoja vastaan, kun amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulaanihapon MIC ≤1 μg/mL, kun taas 4:1-suhde (500/125mg) kolmesti päivässä annettuna olisi tehokas kantoja vastaan, kun MIC ≤ 2μg/mL.
German: Augmentin ES (extrastark), Suspension für die Anwendung in der Pädiatrie, wurde auf der Grundlage klinischer Studien bei akuter Mittelohrentzündung und von PK/PD-Daten aus Tiermodellen entwickelt, um die Eliminierung penicillinresistenter S. pneumoniae (PRSP) mit Penicillin-MIC-Werten bis zu einschließlich 4 g/ml zu verbessern.
Finnish: Augmentin ES (erikoisvahvuus), lapsille, kehitettiin käyttämällä kliinisiä tutkimuksia äkillisestä välikorvan tulehduksesta ja PK/PD-tietoja eläinmalleista, jotta saataisiin parempi sellaisten penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen (PRSP:t) tuhoaminen, joiden penisilliinin MIC-arvot ovat vähintään 4 g/mL.
German: • Akute Mittelohrentzündung
Finnish: • Äkillinen välikorvan tulehdus
German: Es liegen keine Daten vor, die für die spezifische Erwähnung einer akzeptablen Tageshöchstdosis von Clavulansäure sprechen.
Finnish: Määrätyn hyväksyttävän klavulaanihapon maksimipäiväannoksen määrittämiseen ei ole tietoja.
German: Beispielsweise sind die Tabletten zu 250/125 mg nicht für die Anwendung in einem EU-Mitgliedstaat geeignet, in dem derzeit nicht-penicillinsensitive oder penicillinresistente Formen von Streptococcus pneumoniae vorkommen, weil die von dieser Darreichungsform abgegebene Amoxicillin-Tagesdosis (750 mg) nicht ausreichend ist, um diese Bakterien zu behandeln.
Finnish: Esimerkiksi 250/125 mg:n tabletit eivät sovi käytettäväksi missään EU:n jäsenvaltiossa, jossa penisilliinille vastuskykyinen Streptococcus pneumoniae -kanta on yleinen.
German: Amoxicillin/Clavulansäure wurde ursprünglich entwickelt, weil Bedarf nach einem oralen Breitspektrumantibiotikum gegen β-Laktamase bildende Pathogene bestand.
Finnish: Amoksisilliini/klavulaanihappo kehitettiin alun perin sellaisen suun kautta annettavan laajaspektrisen antibiootin tarpeeseen, joka kattaisi -laktamaasia tuottavat patogeenit.
German: Entsprechend ist diese Dosierung in Frankreich inzwischen bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen wie ambulant erworbene Pneumonie (CAP), akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (AECB), akute Bronchitis, akute Mittelohrentzündung (AOM) und Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) gut etabliert.
Finnish: Ranskassa tästä ohjelmasta onkin tullut vakiintunut aikuisten hengitystieinfektioiden, mukaan lukien avosyntyinen keuhkokuume (CAP), kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen, akuutin bronkiitin, äkillisen välikorvan tulehduksen ja sinuiitin hoitomuoto.
German: Der CHMP pflichtete bei, dass Amoxicillin/Clavulansäure eine gängige Erstlinientherapie zur Behandlung von Tierbissen ist und nahm daher folgenden Wortlaut an: „Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse und schwerer Dentalabszess sich mit ausbreitender Zellulitis."
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi, että amoksisilliini/klavulaanihappo on laajalti käytetty ensihoito eläinten puremiin ja hyväksyi siksi seuraavan tekstin: "Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, erityisesti sidekudoksen tulehdus, eläinten puremat ja vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus".
German: Es sind intravenös zu applizierende Wirkstoffverhältnisse entwickelt worden, d. h. eine 5:1- und eine 10:1-Formulierung.
Finnish: On kehitetty kaksi suonensisäistä suhdetta: 5:1- ja 10:1-muodot.
German: Die veröffentlichten Daten zur PK/PD von Amoxicillin belegen daher die vorhandene Wirksamkeit der oralen Formulierung von Augmentin mit einem Wirkstoffverhältnis von 250/125 mg (2:1) TID und 500/125 mg (4:1) TID gegen viele Pathogene.
Finnish: Julkaistut amoksisilliinin PK/PD-tiedot tukevat siksi Augmentinin suun kautta otettavien muotojen 250/125 mg:n (2:1) annosten kolmesti päivässä annettuna ja 500/125 mg:n annosten (4:1) kolmesti päivässä annettuna jatkuvaa tehoa monia patogeeneja vastaan.
German: Nach Ansicht des CHMP können bei allen Augmentin-Wirkstoffverhältnissen Nebenwirkungen auftreten und nahm daher entsprechende Empfehlungen in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf.
Finnish: Kaikkien Augmentin-suhteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutukset ovat mahdollisia ja sisällytti suositukset yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
German: In vielen Ländern ist das Wirkstoffverhältnis von 2:1 eine gängige Dosierung und wurde in zahlreichen klinischen Studien geprüft.
Finnish: 2:1-suhteesta on tullut vakiintunut annostelutapa monessa maassa ja sitä on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, joista monet ovat riippumattomien tutkimusryhmien ja henkilöiden suorittamia.
German: Unter Bezugnahme auf die vorhandenen Resistenzmuster in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt im Verkehr ist, wurde eine NutzenRisiko-Bewertung der Serie von Formulierungen durchgeführt, die in verschiedenen Mitgliedstaaten genehmigt sind.
Finnish: Eri jäsenvaltioissa hyväksytyille muodoille tehtiin hyöty-riskiarviointi niissä jäsenmaissa vallitsevien vastustuskykyrakenteiden, joissa valmistetta myydään, suhteen.
German: Der CHMP verlangte generell die Entfernung der Indikation Septikämie, da der Septikämieherd angemessen behandelt werden müsse und diese Indikation daher nicht akzeptabel sei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vaati verenmyrkytys-käyttöaiheen poistamista yleisesti, koska verenmyrkytyksen alue on hoidettava riittävästi ja siksi tämä käyttöaihe ei ole hyväksyttävissä.
German: Zu Dosen über 45/6,4 mg pro kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 45/6,4 mg/kg/päivä alle 2-vuotiailla lapsilla, eikä annostussuosituksia tälle väestönosalle siksi voi tehdä.
German: Entsprechend ist auch das Wirkstoffverhältnis von 4:1 für die Dosisgabe gut etabliert und eine wertvolle Möglichkeit zur Behandlung leichter bis mittelschwerer sowie schwererer Infektionen in Bereichen, in denen bakterielle Resistenz kein signifikantes Problem darstellt.
Finnish: Vastaavasti 4:1suhde on vakiintunut lääkitysmuoto, joka tarjoaa arvokkaan vaihtoehdon lievästä kohtalaiseen vaihtelevien samoin kuin vakavampien infektioiden hoitoon alueilla, missä bakteerien vastustuskyky ei ole merkittävä ongelma.
German: Die Zeit, während der die Plasmakonzentration über der MIC (= Minimal Inhibitory Concentration = Minimale HemmKonzentration (MHK)) des Erregers liegt (T>MIC), ist eine der Hauptdeterminanten der Wirksamkeit von Betalactam-Antibiotika.
Finnish: Aika MIC-arvon yläpuolella (T>MIC) on yksi tärkeimmistä beetalaktaamiantibioottien tehon määrittäjistä.
German: Der CHMP stimmte den Hauptschlussfolgerungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä myyntiluvan haltijan pääjohtopäätöksen kanssa.
German: Die klinischen Studien bei CAP und AECB bestätigen außerdem die Wirksamkeit von Augmentin SR bei der Behandlung von Infektionen, die von -Laktamase bildenden H. influenzae und M. catarrhalis verursacht werden.
Finnish: Avosyntyistä keuhkokuumetta ja AECB:tä koskevat kliiniset tutkimukset edelleen vahvistavat Augmentin SR:n tehon beetalaktamaasia tuottavien H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
German: Er gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Augmentin im Wirkstoffverhältnis von 4:1 für die beantragten Anwendungsgebiete belegt ist und Patienten und verschreibenden Ärzten eine wertvolle Möglichkeit zur Behandlung leichter bis mittelschwerer sowie schwererer Infektionen in Bereichen an die Hand gibt, in denen bakterielle Resistenz kein signifikantes Problem darstellt.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi johtopäätöksenä, että 4:1-suhteella hoito on perusteltua pyydetyille käyttöaiheille ja tarjoaa potilaille ja lääkkeiden määrääjille arvokkaan vaihtoehdon lievästä kohtalaiseen vaihtelevien samoin kuin vakavampien infektioiden hoitoon alueilla, missä bakteerien vastustuskykyä ei pidetä merkittävänä ongelmana.
German: Zu Dosen über 40/10 mg pro kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 40/10 mg/kg/päivä alle 2vuotiailla lapsilla.
German: Augmentin verfügt über die entsprechende Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD), von der aus auf klinische Wirksamkeit gegen grampositive und viele gramnegative Pathogene, einschließlich anaerober Pathogene, geschlossen werden könnte, und durchdringt das Peritoneum in ausreichendem Maße.
Finnish: Augmentinilla on sopiva PK/PD, joka ennustaisi kliinistä tehokkuutta grampositiivisia ja monia gramnegatiivisia patogeeneja vastaan, mukaan lukien anaerobiset patogeenit, ja se tunkeutuu hyvin vatsakalvoon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beendete diese Ausführungen mit dem Schluss, dass eine Augmentin-Therapie gegen Osteomyelitis zu Beginn parenteral erfolgen und anschließend auf eine orale Behandlung umgestellt werden sollte.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että Augmentin-hoito luutulehdukselle pitäisi aloittaa ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavana ja vaihtaa sen jälkeen suun kautta otettavaan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nannte auch eine Anzahl veröffentlichter Studien und ging auf sonstige Anwendungsgebiete ein, wie beispielsweise Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, Abdominalinfektionen, entzündliche Beckenerkrankungen, Harnwegsinfektionen und Infektionen des Zahn- und Kieferapparats.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli myös joukon julkaistuja tutkimuksia ja käsitteli muita käyttöaiheita, kuten ihon ja pehmytkudoksen infektioita, luun ja nivelen infektioita, vatsainfektioita, lantion alueen tulehdussairauksia, virtsateiden infektioita ja hammasinfektioita.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für Augmentin mit den Wirkstoffverhältnissen 2:1, 4:1, 7:1 und 8:1 dieselben Anwendungsgebiete vor, die gemeinsam erörtert werden.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Augmentin-suhteille 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 yhteisiä käyttöaiheita ja niitä käsitellään yhdessä.
German: Nach der Prüfung der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erkannte der CHMP Augmentin als geeignetes Arzneimittel für die beanspruchten Indikationen Zystitis und Pyelonephritis an.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan vastauksia lääkevalmistekomitea myönsi, että Augmentin on sopiva lääke väitettyihin käyttöaiheisiin virtsarakon tulehdus ja munuaisaltaan ja munuaiskudoksen tulehdus.
German: Sowohl in der Suspension für Erwachsene als auch in der Suspension für Kinder/Jugendliche bleibt die Einheitsdosis der Clavulansäure unverändert, wird nun aber BID und nicht mehr TID gegeben.
Finnish: Sekä aikuisille että lapsille klavulaanihapon yksikköannos pysyy samana mutta annetaan nyt kahdesti päivässä kolmen kerran sijasta.
German: In einigen Ländern hat sich die Zahl penicillinresistenter Vertreter der Art Streptococcus pneumoniae im Lauf der Zeit nicht verändert, wohingegen die Tendenz in Richtung einer Resistenz von S. pneumoniae aus ambulant erworbenen Atemwegsinfektionen und Bakteriämien keinen Hinweis auf eine langfristige Zunahme der Nicht-Sensitivität erkennen lässt.
Finnish: Joissakin maissa sen sijaan vastustuskyvyn taso ei ole muuttunut ajan mukana ja avosyntyisissä hengitystieinfektioissa ja veressä esiintyvissä S. pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu vastustuskyvyn kasvua.
German: Die Wechselwirkungen gelten für alle Augmentin-Wirkstoffverhältnisse.
Finnish: Käsitellyt yhteisvaikutukset koskevat kaikkia Augmentin-suhteita.
German: Die Standarddosis wird TID angewendet, und der CHMP beschränkte die Anwendung der niedrigeren Dosis auf Haut- und Weichteilinfektionen und nicht-schwere Sinusitis.
Finnish: Vakioannos annetaan kolmesti päivässä ja lääkevalmistekomitea rajoitti pienemmän annoksen ihon ja pehmytkudoksen infektioihin ja lievään sinuiittiin.
German: Bei intraabdominaler Sepsis wird Amoxicillin/Clavulansäure nicht empfohlen.
Finnish: Amoksisilliinia/klavulaanihappoa ei suositella intra-abdominaaliseen verenmyrkytykseen.
German: Als Reaktion auf diesen neuen Bedarf in der Medizin wurde Augmentin SR (Retard) entwickelt.
Finnish: Augmentin SR (Sustained-Release, pitkävaikutteinen) kehitettiin siksi tämän uuden tarpeen tyydyttämiseksi.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, das Amoxicillin/Clavulansäure bei unkomplizierten Haut- und Weichteilinfektionen geprüft wurde, darunter auch bei Wundinfektion, Abszess, Zellulitis, Furunkulose und Impetigo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että amoksisilliini/klavulaanihappo on arvioitu komplisoitumattomissa ihon ja pehmytkudoksen infektioissa, mukaan lukien tilat kuten haavatulehdus, märkiminen, selluliitti, paiseet ja märkärupi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine übergreifende Argumentation der Begründung der Anwendung von Augmentin mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1 und 4:1 vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yhteisesti perusteluita Augmentin-suhteiden 2:1 ja 4:1 käytölle.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine Dosis von 125 mg dreimal täglich aufgrund der bekannten Nebenwirkungen von Clavulansäure und des PK/PD-Profils dieses ß-Laktamaseinhibitors nicht überschritten werden sollte.
Finnish: Lääkevalmistaja katsoi, että klavulaanihapon tunnettujen haittavaikutusten sekä tämän beetalaktamaasin inhibiittorin PK/PD-profiilin johdosta 125 mg:n annosta kolmesti päivässä annettuna ei pitäisi ylittää.
German: Bei Erwachsenen wird bei schweren Infektionen, einschließlich bei chronischen und rezidivierenden Harnwegsinfektionen und Infektionen der unteren Atemwege, die höhere Dosierung empfohlen.
Finnish: Aikuisilla suurempaa annosta suositellaan vakaviin infektioihin, mukaan lukien krooninen ja toistuva virtsatien infektio ja alahengitystieinfektio.
German: Wie andere BetalaktamAntibiotika wird auch Amoxicillin größtenteils über die Niere ausgeschieden und nicht von CYP450-Enzymen metabolisiert.
Finnish: Amoksisilliini, kuten muut beetalaktaamiantibiootit, poistuu suurelta osin munuaisten kautta eivätkä CYP450-entsyymit osallistu niiden aineenvaihduntaan; klavulaanihapon aineenvaihdunta tapahtuu osittain maksassa mutta enimmäkseen se poistuu muuttumattomana virtsassa.
German: • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse, schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis.
Finnish: • Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, erityisesti sidekudoksen tulehdus, eläinten puremat ja vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus.
German: Infektionen der Haut und Weichteile
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
German: Was die geeignete Behandlungsdauer anbelangt, liegen Unstimmigkeiten vor, da andere Faktoren, wie beispielsweise der Umfang der Infektion, die Art des Pathogens, das klinische Ansprechen und das Vorhandensein zugrunde liegender Risikofaktoren, wichtige Erwägungen sind.
Finnish: Hoidon sopivasta kestosta ei ole yksimielisyyttä, koska on tärkeää ottaa huomioon muut tekijät kuten infektion laajuus, patogeenin tyyppi, kliininen vaste ja mahdolliset riskitekijät.,Nykyisissä valmisteyhteenvedoissa todetaan kuitenkin vain, että yli 14 päivän hoitoa saavia potilaita pitäisi seurata tarkasti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte umfangreiche Daten zur Unterstützung der Anwendung von intravenösem Augmentin vor, darunter Studien und Übersichtsaufsätze, die die Wirksamkeit sowohl der intravenösen Augmentin-Therapie als auch der intravenösen Augmentin-Therapie gefolgt von einer oralen Augmentin-Therapie bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bestätigen.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti suuren määrän suonensisäisen Augmentinin käyttöä tukevaa tietoa, mukaan lukien tutkimukset ja katsaukset, jotka vahvistivat sekä suonensisäisen että peräkkäisen suonensisäisen/suun kautta otettavan Augmentin-hoidon tehon alahengitystieinfektioissa.
German: Da Augmentin SR für die Behandlung von penicillinresistentem S. pneumoniae entwickelt, klinisch geprüft und genehmigt worden ist, wurde ein Hinweis beibehalten, der die verschreibenden Ärzte darauf aufmerksam macht, dass diese Formulierungen für die Anwendung bei der Behandlung von Infektionen geeignet sind, die von penicillinresistentem S. pneumoniae verursacht bzw. vermutlich verursacht werden.
Finnish: Koska Augmentin SR -muoto kehitettiin, kliinisesti testattiin ja hyväksyttiin PRSP-bakteerien hoitoon, säilytettiin ohje lääkkeen määrääjille, jonka mukaan nämä muodot sopivat käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
German: Da Augmentin ES bei der Behandlung penicillinresistenter S. pneumoniae geprüft worden war, wurde ein Hinweis beibehalten, der die verschreibenden Ärzte darauf aufmerksam macht, dass dieses Wirkstoffverhältnis für die Anwendung bei der Behandlung von Infektionen geeignet ist, die von penicillinresistentem S. pneumoniae verursacht bzw. vermutlich verursacht werden.
Finnish: Kos Augmentin ES -muotoa tutkittiin penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen hoidossa, säilytettiin lääkkeen määrääjille osoitettu ohje, jonka mukaan tämä suhde sopii käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
German: Dennoch ist die Dosis ausreichend, um Amoxicillin vor der Einwirkung von Betalaktamasen zu schützen.
Finnish: Tämä on riittävä tiheys suojaamaan amoksisilliinin beetalaktamaasien vaikutukselta.
German: • Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Zellulitis, Tierbisse, schwerer Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis
Finnish: • Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, erityisesti sidekudoksen tulehdus, eläinten puremat ja vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus
German: Bei Kindern wird bei Infektionen wie beispielsweise einer Mittelohrentzündung, einer Sinusitis, bei Infektionen der unteren Atemwege und bei Harnwegsinfektionen die höhere Dosierung empfohlen.
Finnish: Lapsilla suurempaa annosta suositellaan sellaisiin infektioihin kuten välikorvan tulehdus, sinuiitti, virtsatien infektio ja alahengitystieinfektio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Begründungen für die verschiedenen Formulierungen vor, die entsprechend dem Amoxicillin/Clavulansäure-Verhältnis gruppiert sind, wobei die Wirkstärke und pharmazeutische Form in jeder dieser Verhältnisgruppierungen unberücksichtigt bleiben.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi perustelut amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen mukaan ryhmitellyille muodoille riippumatta vahvuuksista tai lääkemuodoista suhderyhmien sisällä.
German: • Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis
Finnish: • Luun ja nivelten infektiot, erityisesti luutulehdus
German: Darüber hinaus wurden Daten über einige Hundert Patienten und eine Zusammenfassung der klinischen Belegdaten für die Behandlung von Osteomyelitis eingereicht.
Finnish: Luutulehduksen hoidon tueksi komitealle toimitettiin tiedot muutamasta sadasta potilaasta ja yhteenveto kliinisistä tiedoista.
German: Die Einheitsdosis von Clavulansäure (125 mg) für die Formulierungen 2:1 und 4:1 entspricht der anderer oraler AugmentinFormulierungen.
Finnish: Klavulaanihapon yksikköannos (125 mg) 2:1- ja 4:1-suhteille on sama kuin Augmentinin muille suun kautta otettavilla muodoille, koska se on riittävä inhiboimaan kohteena olevat beetalaktamaasit.
German: Der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
German: Für Kinder im Alter unter 3 Monaten liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Amoxocillin-Clavulansäure vor.
Finnish: Amoksisilliinista/klavuliinihaposta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole mitään kliinisiä tietoja.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützen die PK/PD-Daten die fortgesetzte Anwendung der oralen Formulierung mit einem Wirkstoffverhältnis von 2:1.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi johtopäätöksenä, että PK/PD-tiedot tukevat 2:1-suhteen suun kautta otettavan muodon käytön jatkamista ja että se on edelleen tehokas monia patogeeneja vastaan.
German: Nachdem Augmentin in TID- und BID-Dosierung in den Verkehr gebracht worden war, hat sich die Resistenz gegen Penicilline bei Atemwegspathogenen generell beträchtlich erhöht.
Finnish: Sen jälkeen, kun Augmentinin kahdesti ja kolmesti päivässä otettavat annostelut tulivat käyttöön, hengitystiepatogeenien vastustuskyky on kasvanut merkittävästi.