FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olazax platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olazaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. detsembril
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Olazax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Olazaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně.
Estonian: Tavaline annusevahemik on 520 mg ööpäevas.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Olazax závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Estonian: Olazaxi soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg ööpäevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg ööpäevas.
Czech: Další informace o přípravku Olazax
Estonian: Muu teave Olazaxi kohta
Czech: Co je Olazax?
Estonian: Mis on Olazax?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Olazaxile müügiloa.
Czech: Jelikož přípravek Olazax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Olazax on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zyprexa přínosy přípravku Olazax převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zyprexa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Olazax võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zyprexa.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zyprexa.
Estonian: Et Olazax on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Olazaxi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zyprexa.
Czech: Přípravek Olazax se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Estonian: Samuti kasutatakse Olazaxi mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Přípravek Olazax se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Estonian: Olazaxi kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Olazax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Estonian: Olazax on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zyprexa.
Estonian: See tähendab, et Olazax on sarnane võrdlusravimiga Zyprexa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Olazaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Czech: Dávka se upraví podle toho, jak úspěšně pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší.
Estonian: kohandatakse olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimitaluvusest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olazax.
Estonian: See on ravimi Olazax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Olazax je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Estonian: Olazaxi saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax, olanzapin, je antipsychotikum.
Estonian: Olazaxi toimeaine olansapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Czech: K čemu se přípravek Olazax používá?
Estonian: Milleks Olazaxi kasutatakse?
Czech: Olazax je „generikum".
Estonian: Olazax on geneeriline ravim.
Czech: Jak přípravek Olazax působí?
Estonian: Kuidas Olazax toimib?
Czech: Jak byl přípravek Olazax zkoumán?
Estonian: Kuidas Olazaxi uuriti?
Czech: Jaké přínosy a rizika přípravku Olazax byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb Olazaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Olazax používá?
Estonian: Kuidas Olazaxi kasutatakse?
Czech: Přípravek Olumiant se nesmí používat v těhotenství.
Estonian: Olumianti ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: Co je Olumiant a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Olumiant ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Olumiant (baricitinibum)
Estonian: Olumiant (baritsitiniib)
Czech: Výsledky těchto tří studií po 12 týdnech léčby jsou tyto:
Estonian: Kolme uuringu tulemused olid pärast 12 ravinädalat järgmised:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olumiant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olumianti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Olumiant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Estonian: Olumianti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2017.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 mg jednou denně, ale může být snížena na 2 mg jednou denně, pokud je onemocnění pod kontrolou.
Estonian: Tavapärane annus on 4 mg üks kord ööpäevas ja seda tohib vähendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas, kui haigus allub ravile.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Estonian: Lisateave Olumianti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 584 pacientů, byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát.
Estonian: Uuringus, milles osales 584 patsienti, osutus Olumiant efektiivsemaks kui metotreksaat.
Czech: Působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Estonian: See blokeerib Janus-kinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Czech: Dávku může být nutné snížit rovněž u pacientů, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo mají zvýšené riziko infekcí, u pacientů starších 75 let nebo pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka neerutalitlushäirega patsientidel, kellel on suurem risk infektsioonide tekkeks, kelle vanus on üle 75 aasta või kes võtavad teatud teisi ravimeid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Olumiant průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Olumianti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Zablokováním těchto enzymů baricitinib zmírňuje zánět a jiné příznaky onemocnění.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega vähendab baritsitiniib põletikku ja muid haigussümptomeid.
Czech: Mezi infekce hlášené v souvislosti s léčbou přípravkem Olumiant rovněž patřil herpes zoster (pásový opar).
Estonian: Olumianti-raviga seoses teatati ka vöötohatise (herpes zoster) infektsioonist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Olumianti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Estonian: Olumiantis toimeainena sisalduv baritsitiniib on immunosupressant (aine, mis pärsib immuunsüsteemi talitlust).
Czech: Více informací o používání přípravku Olumiant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Olumianti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nicméně chybí, a proto nejsou tyto výsledky samy o sobě dostačující na podporu použití přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Estonian: Et pikaajalised ohutusandmed puuduvad, ei piisa neist andmetest, et tõendada Olumianti kasutamist varem ravimata patsientidel.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Olumiant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Olumianti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Jak přípravek Olumiant působí?
Estonian: Kuidas Olumiant toimib?
Czech: Pacienti obdrží speciální kartu obsahující souhrn informací o bezpečném používání tohoto přípravku.
Estonian: Olumianti saavatele patsientidele antakse ka spetsiaalne teabekaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Czech: Celkově lze říci, že jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné, a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s tímto přípravkem, zejména s ohledem na infekce.
Estonian: Üldiselt loetakse ravimi kõrvalnähte ohjatavaks ja riskide, eeskätt infektsiooniriski vähendamiseks on võetud mitmesuguseid meetmeid.
Czech: Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Estonian: Olumianti uuriti ka varem ravimata patsientidel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant?
Estonian: Mis riskid Olumiantiga kaasnevad?
Czech: Léčbu přípravkem Olumiant musí zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.
Estonian: Ravi Olumiantiga peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Czech: Agentura také vzala v úvahu nedostatek možností léčby u těchto pacientů a skutečnost, že přípravek Olumiant lze podávat ústy, což pro pacienty představuje výhodu.
Estonian: Ühtlasi võttis inimravimite komitee arvesse selliste patsientide ravivõimaluste puudumist ning asjaolu, et Olumianti suukaudne manustamine on patsientidele mugav.
Czech: Další informace o přípravku Olumiant
Estonian: Muu teave Olumianti kohta
Czech: Společnost, která přípravek Olumiant dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích přípravku Olumiant, zejména riziku infekce, a o sledování, které by u pacientů mělo být prováděno.
Estonian: Olumianti turustaja saadab kõigile ravimit määravatele arstidele teabematerjali Olumiantiga kaasnevate riskide (eeskätt infektsiooniriski) ja patsientide jälgimise teabega.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Estonian: Kuna Olumianti manustatakse suukaudselt, ei kaasne sellega samu ohutusriske nagu süstitavate haigust modifitseerivate ravimitega, näiteks manustamisviisiga seotud allergilised reaktsioonid.
Czech: Olumiant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění způsobujícího zánět kloubů).
Estonian: Olumiant on ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks.
Czech: Tři studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 500 pacientů, prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako jsou citlivost a otok kloubů, u pacientů, u kterých nebyl dosažen dostatečný účinek při předchozí léčbě chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales umbes 2500 patsienti, tõendati Olumianti efektiivsus sümptomite (näiteks tundlikkus ja liigeseturse) leevendamisel patsientidel, kellel haigust modifitseerivad ravimid ei andnud piisavat ravivastust.
Czech: Přípravek Olumiant se může používat buď samostatně, nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem.
Estonian: Olumianti tohib kasutada kas ainuravimina või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga.
Czech: Přípravek Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainena baritsitiniibi.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu a poškození kloubů, ke kterému u revmatoidní artritidy dochází.
Estonian: Neil ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidiga kaasnevas liigesepõletikus ja -kahjustustes.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Olumianti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: V těchto studiích přípravek Olumiant (samostatně nebo v kombinaci s chorobu modifikujícím antirevmatikem methotrexátem) vedl v porovnáním se srovnávacím léčivým přípravkem a placebem u více pacientů ke zlepšení standardního skóre příznaků (ACR 20) o 20 % nebo více.
Estonian: Nendes uuringutes saavutas Olumianti (kas üksi või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga) kasutanud patsientide seas ACR 20 skoori (sümptomite standardskoor) vähemalt 20% paranemise rohkem patsiente kui võrdlusravimite ja platseebo rühmas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olumiant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Olumianti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Olumiant při zlepšení příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, u kterých předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky nefungovala dostatečně dobře nebo ji pacienti netolerovali.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on efektiivne reumatoidartriidi sümptomite leevendamisel patsientidel, kelle varasem ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei ole andnud piisavat ravivastust või kellele see ravi ei sobi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Olumiant v souvislosti s užíváním samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem jsou zvýšené krevní hladiny cholesterolu, infekce nosu a hrdla a nauzea (pocit nevolnosti) (které mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100).
Estonian: Olumianti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 100st) manustamisel ainuravimina või koos metotreksaadiga olid vere kolesteroolisisalduse suurenemine, nina- ja kurguinfektsioonid ning iiveldus.
Czech: Přehled pro přípravek Olumiant a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Olumiant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni třídou chorobu modifikujících antirevmatik zvaných TNFinhibitory, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 55 % (98 ze 177) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 27 % (48 z 176) pacientů užívajících placebo.
Estonian: • Varem TNFi inhibiitorite klassi kuuluvaid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 55%-l Olumianti võtnud patsientidest (98 patsienti 177st) ning 27%-l platseeborühma patsientidest (48 patsienti 176st).
Czech: Používá se u pacientů se středně závažnou až závažnou artritidou, pokud standardní léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (známými jako DMARD) nefungovala dostatečně dobře nebo pokud ji pacienti netolerovali.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidi raviks patsientidel, kes ei ole haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) tehtava standardraviga saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu sellist ravi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Olumiant byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olumianti kasulikkus?
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem, dosáhlo alespoň 20% zlepšení skóre příznaků 70 % (339 ze 487) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 61 % (202 ze 330) pacientů užívajících adalimumab (jiné chorobu modifikující antirevmatikum) a 40 % (196 ze 488) pacientů užívajících placebo.
Estonian: • Varem metotreksaati võtnud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 70%-l Olumianti võtnud patsientidest (339 patsienti 487st), samas kui adalimumaabirühmas (samuti haigust modifitseeriv ravim) oli see näitaja 61% (202 patsienti 330st) ja platseeborühmas 40% (196 patsienti 488st).
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Estonian: • Varem tavapäraseid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 62%-l Olumianti võtnud patsientidest (140 patsienti 227st) ning 40%-l platseeborühma patsientidest (90 patsienti 228st).
Czech: Jak se přípravek Olumiant používá?
Estonian: Kuidas Olumianti kasutatakse?
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena.
Czech: Nesmíte dělat obojí.
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
Czech: Vaše jméno:
Estonian: Teie nimi:
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
Czech: Další vnitřní faktory
Estonian: Muud sisemised faktorid
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Czech: 28108 Madrid
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Czech: Souhrn klinického hodnocení Název studie (trvání)
Estonian: Kliiniliste uuringute kokkuvõte Uuringu nimetus (kestus)
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Czech: Olumiant se má užívat jednou denně s jídlem nebo bez jídla a může se užívat v kteroukoli denní dobu.
Estonian: Olumiant'i võetakse üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma ning seda võib võtta igal kellaajal.
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Czech: Jméno lékaře (který předepsal Olumiant):
Estonian: Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná.
Estonian: Enamik olid kerged kuni keskmise raskusega infektsioonid.
Czech: Doba do nástupu účinku byla rychlá ve všech ukazatelích s významně lepší odpovědí pozorovanou už v týdnu 1.
Estonian: Aeg toime avaldumiseni oli kiire kõikide näitajate osas ning oluliselt paremaid ravivastuseid täheldati juba 1. nädalal.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Estonian: Tablettide mõlemal küljel on süvendid.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
Estonian: • Et patsiendi teabekaarti peab patsient endaga kogu aeg kaasas kandma ning näitama seda teistele tema ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliidid määratavad.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Czech: • makrogol
Estonian: • makrogool
Czech: Infekce, jako je pásový opar, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Estonian: Infektsioon nagu vöötohatis, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st: