FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Accelereret (n= 158)
Finnish: Akseleraatiovaihe (n= 158)
Danish: Lymfoid blast (n= 48)
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi (n = 48)
Danish: Anbefalet startdosis ved CML i kronisk fase er 100 mg dasatinib én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kroonisessa vaiheessa olevan KML:n hoidossa on 100 mg dasatinibia kerran vuorokaudessa.
Danish: En patient (< 1%) i hver gruppe havde QTcF > 500 msek.
Finnish: Yhdellä potilaalla (< 1 %) kummassakin ryhmässä havaittiin QTcF > 500 millisekuntia.
Danish: Tidligere MCyR med imatinib sås hos henholdsvis 28% og 29% af patienterne i dasatinib og imatinib armen.
Finnish: Merkittävän sytogeneettisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 28 % dasatinibiryhmän potilaista ja 29 % imatinibiryhmän potilaista.
Danish: I de pædiatriske CML-studier var frekvenserne af laboratorieabnormiteter konsistente med den kendte profil for laboratorieparametre hos voksne.
Finnish: Pediatrisissa KML-tutkimuksissa havaitut laboratorioarvojen poikkeavuuksien määrät olivat verrannollisia aikuisilla havaittuihin laboratoriotutkimusten löydöksiin.
Danish: CYP3A4-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil eller sekalealkaloider [ergotamin, dihydroergotamin]), skal derfor administreres med forsigtighed til patienter, der får dasatinib (se pkt.
Finnish: Siksi CYP3A4:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue (esim. astemitsoli, terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai ergotalkaloidit [ergotamiini, dihydroergotamiini]) tulee antaa varoen potilaille, jotka saavat dasatinibia (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis cytopeni ikke er relateret til leukæmi stoppes behandlingen indtil ANC ≥ 1,0 × 109/l og trombocytter ≥ 75 × 109/l og genoptages derefter med den oprindelige startdosis eller ved en nedsat dosis.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, keskeytä hoito, kunnes ANC ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleita ≥ 75 x 109/l ja jatka alkuperäisellä aloitusannoksella tai pienennetyllä annoksella.
Danish: Mindst 2 års opfølgning
Finnish: Seuranta vähintään 2 vuotta
Danish: I fase III-dosisoptimeringsstudiet med patienter med CML i fremskreden fase og Ph+ ALL var medianbehandlingsvarigheden 14 måneder for CML i accelereret fase, 3 måneder for CML i myeloid blastfase, 4 måneder for CML i lymfoid blastfase og 3 måneder for Ph+ ALL.
Finnish: Annoksen optimointia koskeneessa faasin III tutkimuksessa potilailla, joilla oli edenneen vaiheen KML ja Ph+ ALL, hoidon mediaanikesto oli 14 kuukautta akseleraatiovaiheen KML-potilailla, 3 kuukautta myelooisen blastikriisivaiheen KML-potilailla, 4 kuukautta lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla ja 3 kuukautta Ph+ ALL -potilailla.
Danish: CCyRb Betydeligt molekulært responsc
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vastec
Danish: Ved år 3 p<0,0013
Finnish: 3 v p<.0013
Danish: Den estimerede 60-måneders overlevelsesrate for patienter, der blev behandlet med dasatinib og imatinib, var henholdsvis 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Finnish: Arvioitu 60 kuukauden eloonjääminen oli dasatinibiryhmässä 90,9 % (luottamusväli: 86,6-93,8 %) ja imatinibiryhmässä 89,6 % (luottamusväli: 85,2-92,8 %).
Danish: Pædiatriske patienter med ALL
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on ALL
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af dasatinib Samtidig brug af dasatinib og et CYP3A4-substrat kan øge eksponeringen af CYP3A4-substratet.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa dasatinibi saattaa muuttaa Samanaikainen dasatinibin ja CYP3A4:n substraatin käyttö saattaa lisätä altistusta CYP3A4:n substraatille.
Danish: Dasatinibs binding til plasmaproteiner er ca. 96% ved klinisk relevante koncentrationer, baseret på in vitro undersøgelser.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi sitoutuu noin 96-prosenttisesti plasman proteiineihin kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Danish: 5 til mindre end 10 kg
Finnish: 5 - alle 10 kg
Danish: Der skal tages CBC'er hver anden dag indtil restitution under konsolideringsserierne af kemoterapi (se pkt.
Finnish: Kemoterapian konsolidaatiojaksojen aikana TVK on otettava joka toinen päivä veriarvojen palautumiseen asti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: I et akut, oralt enkeltdosisstudie med aber sås kutan blødning, men dette sås ikke i studier med gentagne doser, hverken hos aber eller rotter.
Finnish: Ihoverenvuotoa esiintyi akuuteissa oraalisissa kerta-annostutkimuksissa apinoilla, mutta ei toistuvan annon tutkimuksissa apinoilla eikä rotilla.
Danish: Måneder efter randomisering
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Danish: Æske der indeholder en flaske med 60 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase.
Finnish: Näitä ilmenee aiemmin ja useammin potilailla, joilla on edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten SPRYCEL 100 mg én gang dagligt eller imatinib 400 mg én gang dagligt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko SPRYCELia 100 mg kerran vuorokaudessa tai imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Yderligere effektresultater fremgår af Tabel 11.
Finnish: Lisää tehotuloksia on raportoitu taulukossa 11.
Danish: For patienter, der tager SPRYCEL 60 mg eller 40 mg dagligt, skal det overvejes at seponere SPRYCEL dosen, indtil CYP3A4-hæmmeren er seponeret, eller at skifte til en lavere dosis med formuleringen pulver til oral suspension.
Finnish: Jos potilas käyttää SPRYCEL-annosta 60 mg tai 40 mg päivittäin, on harkittava SPRYCEL-annoksen keskeyttämistä, kunnes hoito CYP3A4:n estäjällä lopetetaan, tai vaihtamista pienempään annokseen käyttämällä lääkemuotoa jauhe oraalisuspensiota varten.
Danish: b Hæmatologiske responskriterier (alle responser blev bekræftet efter 4 uger): Komplet hæmatologisk respons (CHR)
Finnish: b Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet vahvistettu 4 viikon jälkeen): merkittävä hematologinen vaste
Danish: Koncentrationsdata hos 32 pædiatriske patienter behandlet med pulveret til oral suspension ved dosis 72 mg/m2 blev puljet med data fra en populationsfarmakokinetisk (PPK)-analyse med tabletten og dette viste, at eksponeringen for pulveret til oral suspension (målt som tidsgennemsnitlig koncentration ved steady-state [Cavgss]) ved dosis 72 mg/m2 var ca. 30% lavere end den for tabletten ved dosis 60 mg/m2.
Finnish: Analyysi osoitti, että 72 mg/m2:n annoksella oraalisuspension altistus (mitattuna ajan suhteen keskiarvoisena vakaan tilan pitoisuutena [Cavgss]) oli noin 30 % pienempi kuin tabletin 60 mg/m2:n annoksella.
Danish: SPRYCEL indeholder benzylalkohol SPRYCEL indeholder 0,017 mg benzylalkohol pr. ml oral suspension.
Finnish: SPRYCEL sisältää bentsyylialkoholia SPRYCEL sisältää 0,017 mg bentsyylialkoholia per millilitra.
Danish: I kliniske studier er behandling med SPRYCEL hos pædiatriske patienter med Ph+ ALL administreret kontinuerligt som supplement til successive serier af standardkemoterapi i højst to år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pediatrisille potilaille, joilla oli Ph+ ALL, annettiin SPRYCEL-hoitoa jatkuvana hoitona lisättynä peräkkäisiin kemoterapiahoito-ohjelman jaksoihin enintään kahden vuoden ajan.
Danish: Efter rekonstitution, som foretages af apotekspersonalet eller en sundhedsperson, må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Finnish: Kun farmaseutti tai terveydenhuollon ammattilainen on saattanut valmisteen käyttökuntoon, oraalisuspensiota saa antaa ainoastaan pakkauksen mukana tulevalla mittaruiskulla.
Danish: I det fase-II pædiatriske studie, progredierede 1 nydiagnosticeret patient og 2 imatinib resistente eller intolerante patienter til blastfase CML.
Finnish: Faasin II pediatrisessa tutkimuksessa yhdellä vastadiagnosoidulla potilaalla ja kahdella imatinibille resistentillä tai intolerantilla potilaalla tauti eteni blastikriisivaiheen KML:ksi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Danish: Æske der indeholder en flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter i fortsat behandling med en opfølgningsperiode på mindst 5 år (n=205) var 59 måneder (28-66 måneder).
Finnish: 66 kuukautta) kaikille niille potilaille, jotka yhä saivat hoitoa ja joiden seuranta-aika oli vähintään5 vuotta (n = 205).
Danish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter Alu/Alu blistere (perforerede enkeltdosisblistere).
Finnish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg ja SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (perforoidut kerta-annosläpipainopakkaukset).
Danish: I en yderligere analyse opnåede flere patienter behandlet med dasatinib (84%) tidlig molekylært respons (defineret som BCR-ABL-niveauer ≤ 10% efter 3 måneder) sammenlignet med patienter behandlet med imatinib (64%).
Finnish: Lisäanalyysissa varhainen molekulaarinen vaste (määritelmä: BCR-ABL-pitoisuus ≤ 10 % 3 kk:n kohdalla) saavutettiin suuremmalla osalla potilaista dasatinibiryhmässä (84 %) kuin imatinibiryhmässä (64 %).
Danish: I et konventionelt rottefertilitetsstudie og i et studie vedrørende tidlig embryoudvikling påvirkede dasatinib ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter, men inducerede embryoletalitet ved dosisniveauer omtrent svarende til human klinisk eksponeringer.
Finnish: Dasatinibi ei vaikuttanut urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen tavanomaisissa rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja varhaisen vaiheen sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, mutta indusoi alkiokuolleisuutta annostasoilla, jotka vastasivat suurinpiirtein kliinistä altistusta ihmisillä.
Danish: Det anbefales at anvende latex- eller nitrilhandsker til hensigtsmæssig bortskaffelse af tabletter, der utilsigtet knuses eller knækkes for at minimere risikoen for optagelse gennem huden.
Finnish: Jos tabletit murskautuvat tai hajoavat vahingossa, lääkkeen hävittämisessä suositellaan käytettävän lateksi- tai nitriilikäsineitä ihoaltistusriskin minimoimiseksi.
Danish: Patienter, der udviklede grad 3 eller 4 hypokalcæmi, kom sig ofte med oralt calciumtilskud.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hypokalsemia korjaantui yleensä suun kautta otettavalla kalsiumin korvaushoidolla.
Danish: Der er gennemført et åbent, enkeltarms-, multicenter-studie hos patienter med CML i lymfoid blastfase eller Ph+ ALL, som var resistente eller intolerante over for tidligere imatinib behandling.
Finnish: Avoin, yksihaarainen monikeskustutkimus tehtiin lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle imatinibihoidolle.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hjerte og lunger: hjerteanfald (herunder tilfælde med dødelig udgang), betændelse i hjertesækken (de hinder, der omgiver hjertet), uregelmæssig hjerterytme (puls), smerter i brystet pga. manglende blodtilførsel til hjertet (angina pectoris), lavt blodtryk, forsnævring i luftvejene, hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer, astma, øget blodtryk i arterierne (blodårerne) i lungerne
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.
Danish: Dosis af pulver til oral suspension til voksne patienter med accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase (fremskreden fase) CML eller Ph+ ALL er ikke fastlagt.
Finnish: Oraalisuspension annosta akseleraatiovaiheessa, myelooisessa tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa (edenneessä vaiheessa) olevan KML:n tai Ph+ ALL:n hoidossa ei ole määritelty.
Danish: Ved år 4 p<0,0021
Finnish: 4 v p<.0021
Danish: I studiet med CML i kronisk fase, var det primære endepunkt MCyR hos imatinib resistente patienter.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana kroonisen vaiheen KML:aa sairastavia potilaita, ensisijainen päätetapahtuma oli imatinibille resistenttien potilaiden merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR).
Danish: 9 patienter (12%) gennemgik terapeutisk torakocentese.
Finnish: Yhdeksälle (12 %) potilaalle tehtiin hoidollinen pleurapunktio.
Danish: Det skal tilsikres, at adapteren er sat godt fast i flasken.
Finnish: Varmista, että sovitin on tiiviisti pullossa.
Danish: I kliniske studier med patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase, der fik SPRYCEL ved de anbefalede doser (n=304), sås væskeretention grad 3 eller 4 hos 8% af patienterne, inklusive pleura- og perikardieeffusion grad 3 eller 4, som blev indberettet hos henholdsvis 7% og 1% af patienterne.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa SPRYCELin suositusannosta saaneilla edenneen vaiheen KML-potilailla tai Ph+ ALL -potilailla (n = 304) raportoitiin 3. ja 4. asteen nesteretentiota 8 %:lla, ja 7 %:lla nesteretentioon liittyi myös 3. ja 4. asteen pleuraeffuusio ja 1 %:lla 3. ja 4. asteen perikardiaalinen effuusio.
Danish: Kig på markeringerne på siden af sprøjten, så du kan se hvor meget den skal fyldes, inden du går i gang.
Finnish: Ennen kuin aloitat, katso ruiskun kyljessä olevasta mitta-asteikosta, mihin saakka ruisku on täytettävä.
Danish: Lymfoid toksicitet hos rotter bestod af lymfoidtab i lymfeknuder, milt og thymus samt reduceret vægt af lymfoide organer.
Finnish: Lymfaattisen järjestelmän toksisuuteen kuului rotilla imusolmukkeiden, pernan ja kateenkorvan imukudostoiminnan heikkeneminen sekä lymfaattisen järjestelmän elinten painon pieneneminen.
Danish: CCyR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Finnish: CCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Danish: Saccharose Natriumcarmellose Simeticonemulsion bestående af: simeticon, polyethylenglycolsorbitantristearat, polyethoxylatstearat, glycerider, methylcellulose, xanthangummi, benzoesyre, sorbinsyre, svovlsyre.
Finnish: Simetikoniemulsio joka sisältää: simetikonia, polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyseridejä, metyyliselluloosaa, ksantaanikumia, bentsoehappoa, sorbiinihappoa, rikkihappoa.
Danish: Tabel 10: Dasatinib patienter BCR-ABL ≤ 10% og > 10% efter 3 måneder
Finnish: Dasatinibia saaneet potilaat, joiden BCR-ABL oli ≤ 10 % ja > 10 % 3 kuukauden kohdalla
Danish: Tabel 15: Effekt af SPRYCEL hos pædiatriske patienter med CML-CP Kumulativ respons over tid efter mindste opfølgningsperiode 3 måneder
Finnish: SPRYCELin teho pediatrisilla potilailla, joilla on CP-KML Kumulatiivinen vaste eri ajankohtina lyhimmän seurantajakson mukaan 3 kuukautta
Danish: For at opnå den anbefalede dosis findes SPRYCEL som 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg og 140 mg filmovertrukne tabletter og pulver til oral suspension (10 mg/ml suspension efter rekonstitution).
Finnish: Suositellun annostuksen mahdollistamiseksi SPRYCEL-valmistetta on saatavilla 20 mg:n, 50 mg:n, 70 mg:n, 80 mg:n, 100 mg:n ja 140 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina sekä jauheena oraalisuspensiota varten (käyttökuntoon saatettuna 10 mg/ml).
Danish: • Køkkenrulle
Finnish: • paperipyyhe
Danish: Perikardie-effusion
Finnish: Pleuraeffuusio
Danish: Responsrater er vist i tabel 14.
Finnish: Hoitovasteet esitellään taulukossa 14.
Danish: Særligt bør det bemærkes, at 22% af patienterne indberettede et fuldstændigt cytogent respons (CCyR) i dasatinib armen, mens kun 8% opnåede CCyR i imatinib armen.
Finnish: 22 % dasatinibiryhmän potilaista sai täydellisen sytogeneettisen vasteen, kun taas vain 8 % imatinibiryhmän potilaista saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR).
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 50 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 70 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 80 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 100 mg filmovertrukne tabletter SPRYCEL 140 mg filmovertrukne tabletter dasatinib
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 50 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 80 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit SPRYCEL 140 mg kalvopäällysteiset tabletit dasatinibi
Danish: Raten for cCCyR i SPRYCEL og imatinib gruppen inden for 3 måneder (54% og 30%), 6 måneder (70% og 56%), 9 måneder (75% og 63%), 24 måneder (80% og 74%), 36 måneder (83% og 77%), 48 måneder (83% og 79%) og 60 måneder (83% og 79%) var i overensstemmelse med det primære endepunkt.
Finnish: Varmistettujen täydellisten sytogeneettisten vasteiden (cCCyR) osuus oli 3 kuukauden kuluttua SPRYCEL-ryhmässä 54 % ja imatinibiryhmässä 30 %; 6 kuukauden kuluttua vastaavat luvut olivat 70 % ja 56 %; 9 kuukauden kuluttua 75 % ja 63 %; 24 kuukauden kuluttua 80 % ja 74 %; 36 kuukauden kuluttua 83 % ja 77 %; 48 kuukauden kuluttua 83 % ja 79 % ja 60 kuukauden kuluttua 83 % ja 79 %.
Danish: Pulver: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Finnish: Jauhe: Säilytä alle 25 °C.
Danish: Blandt de 2.182 patienter med resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling, som fik SPRYCEL i kliniske studier, blev QTc-forlængelse indberettet som bivirkning hos 15 (1%) patienter.
Finnish: 2 182 potilaalla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitä, ja jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, 15 (1 %) QTc-ajan pidentymistapausta raportoitiin haittavaikutuksena.
Danish: Anbefalet startdosis ved accelereret, myeloid eller lymfoid blastfase CML (fremskreden fase) eller Ph+ ALL er 140 mg én gang dagligt (se pkt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos akseleraatiovaiheessa, myelooisessa tai lymfaattisessa blastikriisivaiheessa (edenneessä vaiheessa) olevan KML:n tai Ph+ ALL:n hoidossa on 140 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.4).
Danish: Andre lægemidler, der inducerer CYP3A4-aktivitet (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon), kan øge metabolismen og reducere plasmakoncentrationer af dasatinib.
Finnish: Muut CYP3A4-aktiivisuutta lisäävät lääkevalmisteet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattavat lisätä dasatinibin metaboliaa ja pienentää sen pitoisuutta plasmassa.
Danish: Seponering inden for 12 måneder på grund af sygdomsprogression forekom hos 3% af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, og hos 5% af de patienter, der blev behandlet med imatinib.
Finnish: Hoito keskeytettiin 12 kuukauden aikana sairauden etenemisen vuoksi SPRYCEL-ryhmässä 3 prosentilla potilaista ja imatinibiryhmässä 5 prosentilla potilaista.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede tid i cCCyR (måling af responsvarighed), tid til cCCyR, major molekylært respons (MMR), tid til MMR, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat olivat täydellisen sytogeneettisen vasteen kesto (vasteen kestävyyden mittari), aika vahvistetun täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen, merkittävä molekulaarinen vaste (MMR), aika merkittävän molekulaarisen vasteen saavuttamiseen, etenemisvapaa elinaika (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Danish: MCyR (95% CI) Nydiagnosticeret (N = 51)a
Finnish: MCyR (95 % CI) Vastadiagnosoitu (N = 51)a
Danish: Tabletterne må ikke knuses, deles eller tygges.
Finnish: Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.
Danish: I alt 174 patienter fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (161 resistente og 13 intolerante over for imatinib).
Finnish: 174 potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (161 imatinibiresistenttiä ja 13 imatinibiintoleranttia).
Danish: CHR Cytogenetisk responsc (%) (95% CI)
Finnish: CHR Sytogeneettinen vastec (%) (95 % CI)
Danish: 0,58-1,73, p= 0,9800) og PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) mellem dasatinib og imatinib.
Finnish: Dasatinibi ja imatinibi eivät eronneet toisistaan elossa olleiden osuuden (OS) (riskitiheyssuhde 1,01; 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,73, p = 0,9800) tai PFS:n (riskitiheyssuhde 1,00; 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,72, p = 0,9998) suhteen.
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension er også tilgængeligt til pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og Ph+ ALL samt voksne patienter med CML-CP, der ikke kan synke tabletter.
Finnish: SPRYCELia on saatavilla myös oraalisuspensiona pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ CP-KML tai Ph+ ALL, ja aikuispotilaille, joilla on CP-KML ja jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (vurderet hos 41 patienter med CCyR) ved 24 måneder var 46%.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 41 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 46 %.
Danish: I alt 611 patienter blev randomiseret til dasatinib 140 mg én gang dagligt eller 70 mg 2 gange dagligt.
Finnish: Yhteensä 611 potilasta jaettiin satunnaistetusti ryhmiin, jotka saivat dasatinibihoitoa joko 140 mg kerran vuorokaudessa tai 70 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Hæmatologisk responsrateb (%) MaHR (95% CI)
Finnish: Hematologinen vasteb (%) MaHR (95 % CI)
Danish: Tabel 4: Dosisreduktion for samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere til pædiatriske patienter
Finnish: Annoksen pienentäminen samanaikaisessa käytössä voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa pediatrisilla potilailla
Danish: Dasatinib har tilsvarende induceret embryoletalitet forbundet med nedsat kuldstørrelse i embryoføtale udviklingsstudier i rotter samt føtale skeletforandringer hos såvel rotter og kaniner.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa dasatinibi samoin indusoi alkiokuolleisuutta, johon liittyi rottapoikueen koon pienenemistä sekä sikiön luuston muutoksia rotilla ja kaneilla.
Danish: I studiet vedrørende nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase blev grad 3 eller 4 hypofosfatæmi rapporteret hos 4% af de patienter, der fik SPRYCEL, og grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase, kreatinin og bilirubin blev rapporteret hos ≤ 1% af patienterne efter mindst 12 måneders opfølgning.
Finnish: Vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, raportoitiin 3. tai 4. asteen hypofosfatemiaa 4 %:lla potilaista ja ≤ 1 % potilaista raportoitiin 3. tai 4. asteen transaminaasi-, kreatiniini- tai bilirubiinipitoisuuksien nousua, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 67,5 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: I delmængden af 130 pædiatriske patienter med CML i kronisk fase behandlet med SPRYCEL var medianbehandlingsvarigheden 42,3 måneder (interval 0,1 til 99,6 måneder).
Finnish: Potilasryhmässä, jossa oli 130 SPRYCELia saanutta pediatrista potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, hoidon keston mediaani oli 42,3 kuukautta (vaihteluväli 0,1-99,6 kuukautta).
Danish: I alt 48 patienter med CML i lymfoid blastfase fik 70 mg dasatinib 2 gange dagligt (42 resistente og 6 intolerante over for imatinib).
Finnish: 48 lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (42 imatinibiresistenttiä ja 6 imatinibi-intoleranttia).
Danish: c Betydeligt molekylært respons (til enhver tid) er defineret som BCR-ABL forhold ≤ 0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver, som er standardiseret efter den internationale skala.
Finnish: c Merkittävä molekulaarinen vaste = BCR-ABL-transkripti / kontrollitranskripti ≤ 0,1 % RQ-PCR-menetelmällä määritettynä perifeerisistä verinäytteistä, jotka on vakioitu kansainvälisen asteikon mukaisesti.
Danish: j Konjunktivalt ødem, øjenødem, hævede øjne, øjenlågsødem, ansigtsødem, læbeødem, makulært ødem, mundødem,
Finnish: j Silmän sidekalvon edeema, silmien edeema, silmien turvotus, silmäluomien edeema, kasvojen edeema, huulten edeema,