FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primerni bolniki so imeli aktiven SLE; to je bilo opredeljeno kot rezultat SELENA-SLEDAI ≥ 8 in pozitiven izvid testa protijedrnih protiteles (ANA) (titer ANA ≥ 1:80 in/ali pozitivna anti-dvDNK [≥ 30 enot/ml]) ob presejanju.
Latvian: Pētījumam piemērotajiem pacientiem bija aktīva SLE slimība, kas definēta kā SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (Estrogēnu drošums sistēmiskas sarkanās vilkēdes gadījumā, valsts novērtējums); SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (Sistēmiskas sarkanās vilkēdes slimības aktivitātes indekss)) punktu skaits 8 un pozitīvs anti-nukleāro antivielu (ANA jeb anti-dsDNS) pārbaudes rezultāts (ANA titrs 1:80 un/ vai pozitīvas anti-dsDNS antivielas [30 vienības/ml]) skrīninga laikā.
Slovenian: Aktiviran ščitnik igle
Latvian: Adatas aizsargs aktivizēts
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Latvian: Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Slovenian: Med takšnimi so izpuščaj, občutek slabosti, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol ali oteklost obraza.
Latvian: Tās izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, sāpes muskuļos, galvassāpes un sejas pietūkums.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hipergamaglobulinemijo so normalizacijo koncentracije IgG do 52. tedna ugotovili pri 49 % prejemnikov zdravila Benlysta in pri 20 % prejemnikov placeba.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar hipergammaglobulinēmiju IgG līmeņa normalizēšanos līdz 52. nedēļai novēroja 49 % un 20 % pacientu, kas saņēma attiecīgi Benlysta un placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pacientiem ar zemu komplementa līmeni C3 un C4 līmeņa normalizēšanos 52. nedēļā novēroja 42 % un 53 % pacientu, kas saņēma Benlysta, un attiecīgi 21 % un 20 % pacientu, kas saņēma placebo.
Slovenian: (261 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 30 in < 60 ml/min, 14 preiskovancev s hudo okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 15 in < 30 ml/min).
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā Benlysta pētīja pacientiem ar SLE un nieru darbības traucējumiem (261 pacients ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kreatinīna klīrenss 30 un <60 ml/min; 14 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kreatinīna klīrenss 15 un <30 ml/min).
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
Latvian: Ļaujiet flakonam 10 līdz 15 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15°C līdz 25C).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusna okužba zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (radās ≥5 % pacientu ar SLE, kas ārstēti ar Benlysta un standarta aprūpi, un novērotas par ≥1 % biežāk nekā lietojot placebo) bija augšējo elpceļu vīrusu infekcijas, bronhīts un caureja.
Slovenian: Preglednica 2: Bolniki z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK
Latvian: Pacienti ar zemu komplementa līmeni un pozitīvu anti-dsDNS antivielu rādītāju pētījuma sākumā
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem,
Latvian: • klepus, elpošanas traucējumi;
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila substrate CYP z ozkim terapevtskim indeksom, kjer je odmerek individualno prilagojen (npr. za varfarin), po uvedbi ali prenehanju zdravljenja z belimumabom izvajati terapevtski nadzor.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot belimumaba terapiju, ir jāapsver terapeitiskā kontrole, ja pacienti tiek ārstēti ar CYP substrātiem, kuru terapeitiskais indekss ir šaurs un devas tiek pielāgotas individuāli (piemēram, varfarīnu).
Slovenian: (0,45 %) raztopino natrijevega klorida ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje, je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali pri sobni temperaturi (15 do 25 °C).
Latvian: Šķīdumus, kas atšķaidīti ar 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda vai Ringera laktāta nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, drīkst uzglabāt temperatūrā no 2°C līdz 8C vai istabas temperatūrā (no 15°C līdz 25C).
Slovenian: BLyS je beljakovina, ki pomaga celicam B živeti dlje in je v veliki koncentraciji prisotna pri osebah z lupusom.
Latvian: Tā mazina B limfocītu skaitu asinīs, bloķējot BLyS - olbaltumvielu, kas palīdz B limfocītiem ilgāk dzīvot un kuras līmenis ir augsts cilvēkiem ar vilkēdi.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjen injekcijski peresnik.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: • driska, bruhanje,
Latvian: Angioedēma, nātrene, izsitumi
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so izvedli pri nosečih opicah cynomolgus, ki so prejemale belimumab v odmerku 150 mg/kg v intravenski infuziji (približno 9-kratnik predvidene največje klinične izpostavljenosti pri človeku) na 2 tedna do 21 tednov.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ir veikti grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm, kuras saņēma 150 mg/kg belimumaba intravenozas infūzijas veidā (aptuveni 9 reizes lielāka iedarbība par paredzamo maksimālo klīnisko iedarbību cilvēkam) ik pēc 2 nedēļām līdz 21 nedēļu ilgi, un belimumaba terapija nebija saistīta ar tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz toksisku ietekmi uz mātīti, attīstības toksicitāti un teratogenitāti.
Slovenian: Pripravljena raztopina
Latvian: Sagatavots koncentrāts
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali morate nehati dobivati zdravilo Benlysta.
Latvian: Benlysta terapijas pārtraukšana Ārsts izlems, vai Jums ir jāpārtrauc Benlysta ievadīšana.
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
Latvian: Benlysta 200 mg reizi nedēļā (n=554)
Slovenian: Občutljivost preizkusa za nevtralizacijska protitelesa in nespecifična protitelesa proti zdravilu (ADA
Latvian: Neitralizējošu antivielu un nespecifisku antivielu pret zālēm (anti-drug antibody; ADA) noteikšanas testa jutīgumu ierobežo aktīvo zāļu klātbūtne paņemtajos paraugos.
Slovenian: Slika 10
Latvian: 10. attēls
Slovenian: Zavrzite in preglejte Uporabljeno injekcijsko brizgo zavrzite
Latvian: Izmetiet un pārbaudiet Izmetiet izlietoto pilnšļirci
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Latvian: To pacientu proporcionālais daudzums, kuriem jebkuri 2 no 5 komponentiem* ir uzlabojušies par vismaz 50% un ne vairāk kā viens no pārējiem komponentiem ir pasliktinājies par vairāk nekā
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Latvian: Benlysta subkutāna vai intravenoza ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Slovenian: (Slika 6a)
Latvian: (6a. attēls)
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli peresnik (ni priložen v pakiranju)
Latvian: • tvertne ar cieši uzliekamu vāku pildspalvveida pilnšļirces izmešanai (nav iekļauta iepakojumā).
Slovenian: Slika 6
Latvian: 6. attēls
Slovenian: Sistemski očistek je bil 215 ml/dan (razpon:
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija 215 ml dienā (diapazons: 69-622 ml dienā).
Slovenian: 661 preiskovancih (554 bolnikih s SLE in 107 zdravih preiskovancih), ki so zdravilo Benlysta prejemali subkutano.
Latvian: Tālāk norādītie subkutāni ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 661 pētāmajai personai, tostarp 554 SLE slimniekiem un 107 veselām pētāmām personām, kas saņēma Benlysta subkutāni.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da jo primete na sredini.
Latvian: • Noplēsiet veidnes plēvi un izņemiet pilnšļirci, satverot to korpusa vidū.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot 1 ml brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Latvian: Benlysta ir pieejams kā 1 ml bezkrāsaina vai iedzeltena šķīduma vienreizlietojamā pildspalvveida pilnšļircē.
Slovenian: (Slika 10)
Latvian: (10. attēls)
Slovenian: • Ne nameščajte okroglega pokrovčka nazaj na injekcijski peresnik.
Latvian: • Nelieciet adatas uzgali atpakaļ uz šļirces.
Slovenian: • srbeče, dvignjene bulice ali koprivnica.
Latvian: • niezoši, pacelti mezgliņi uz ādas vai nātrene.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 80 mg belimumaba na mililiter.
Latvian: Pēc šķīdināšanas šķīdums satur 80 mg belimumaba vienā ml.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija občasni samomorilno vedenje, samomorilne misli
Latvian: Uz pašnāvību vērsta uzvedība, domas par pašnāvību
Slovenian: Slika 4
Latvian: 4. attēls
Slovenian: (Slika 6)
Latvian: (6. attēls)
Slovenian: • Ne injicirajte v občutljivo, podpluto, pordelo ali zatrdelo kožo.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, ar asinsizplūdumu, apsārtusi vai cieta.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
Latvian: Benlysta ir pieejams kā balts līdz gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: (Slika 3)
Latvian: (3. attēls)
Slovenian: občasni
Latvian: Bieži
Slovenian: EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Latvian: EU/1/11/700/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/11/700/004 4 pildspalvveida pilnšļirces
Slovenian: United Kingdom
Latvian: Lielbritānija VAI
Slovenian: Opazili so tudi reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti, ki vključujejo simptome, kot so kožni izpuščaj, navzea, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in edem obraza.
Latvian: Novērotas arī vēlīna tipa, neakūtas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām raksturīgi tādi simptomi kā izsitumi, slikta dūša, nogurums, mialģija, galvassāpes un sejas tūska.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: • Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali več kot 7,5 mg/dan prednizona (ali ekvivalenta) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52. tedna zmanjšal za vsaj 25 % v primerjavi z izhodiščem na odmerek, enakovreden ≤ 7,5 mg/dan prednizona, je bil med prejemniki zdravila
Latvian: To pacientu procentuālais daudzums, kas pētījuma sākumā saņēma >7,5 mg prednizona (vai tam līdzvērtīga līdzekļa) dienā un kuru vidējā kortikosteroīdu deva laikā no 40. līdz 52. nedēļai tika samazināta par vismaz 25 %, līdz devai, kas atbilst ≤7,5 mg prednizona dienā, bija 18,2 % grupā, kas saņēma Benlysta, un 11,9 % grupā, kas saņēma placebo (p=0,0732).
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
Latvian: Benlysta pildspalvveida pilnšļircē un pilnšļircē ievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: • Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Latvian: • Neļaujiet adatai pieskarties nevienai virsmai.
Slovenian: Po rekonstituciji je mogoče iz ene 5-ml viale potegniti volumen 1,5 ml (to ustreza 120 mg belimumaba).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 5 ml flakona var iegūt 1,5 ml (atbilst 120 mg belimumaba)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate v svoji anamnezi katerega od teh stanj.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš ir bijis kāds no šiem traucējumiem.
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost Uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne in infuzijske reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Latvian: Benlysta lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas un ar infūziju saistītas reakcijas, kas var būt smagas un ar letālu iznākumu.
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 60 % kostnomišičnega, 16 % hematološkega, 11 % ledvičnega in 9 % žilnega organskega področja (izhodiščno BILAG A ali B).
Latvian: Pētījuma sākumā 52 % pacientu bija augsta slimības aktivitāte (SELENA-SLEDAI skalas punktu skaits >10), 59 % pacientu bija skartas galvenokārt gļotādas un āda, 60 % - skeleta un muskuļu sistēma, 16 % - asinsrades sistēma, 11 % - nieres un 9 % - asinsvadi (A vai B kategorija pēc BILAG skalas pētījuma sākumā).
Slovenian: • zmanjšanje rezultata SELENA-SLEDAI za ≥ 4 točke in • brez novih točk organskega področja BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A ali 2 novi točki organskega področja BILAG B ter • brez poslabšanja (povečanja za < 0,30 točke) rezultata PGA (Physician's Global Assessment)
Latvian: • nav jaunu A kategorijas punktu pēc British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) skalas vai
Slovenian: Z zdravilom Benlysta je bilo v primerjavi s placebom ugotovljeno izboljšanje utrujenosti, merjene z lestvico FACIT-Fatigue.
Latvian: Benlysta lietotājiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, konstatēja nespēka mazināšanos, vērtējot pēc FACIT nespēka skalas.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočena shema odmerjanja za otroke, stare 5 let in več, je 10 mg/kg zdravila Benlysta na dan 0, 14
Latvian: Ieteicamā dozēšanas shēma bērniem no 5 gadu vecuma ir 10 mg/kg Benlysta 0., 14. un 28. dienā un turpmāk ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: (Slika 6b)
Latvian: (6b. attēls)
Slovenian: Po rekonstituciji je mogoče iz ene 20-ml viale potegniti volumen 5 ml (to ustreza 400 mg belimumaba).
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas no katra 20 ml flakona var iegūt 5 ml (atbilst 400 mg belimumaba) šķīduma.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt gaisā.
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Latvian: • sāpes plaukstās vai pēdās;
Slovenian: 563 bolnikih, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta v dveh študijah III. faze.
Latvian: Tālāk norādītie intravenozi ievadītu zāļu farmakokinētikas parametri ir noteikti, pamatojoties uz populācijas parametru aprēķiniem 563 pacientiem, kuri saņēma Benlysta 10 mg/kg divos III fāzes pētījumos.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki.
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces.
Slovenian: Tveganje za prvo poslabšanje se je v 52 tednih opazovanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, zmanjšalo za 22 % v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti = 0,78, p =
Latvian: Benlysta lietotāju grupā pirmā uzliesmojuma risks 52 novērošanas nedēļu laikā samazinājās par 22%, salīdzinot ar placebo lietotāju grupu (riska attiecība=0,78, p=0,0061).
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
Latvian: Izolētas ekstremitātes perfūzijai (intraarteriālai lietošanai)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovenian: 1 mg Prašek za raztopino za infundiranje
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošana
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
Latvian: flakons (stikla)
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
Latvian: PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Slovenian: To lahko odkrijemo z arteriografijo.
Latvian: To var noskaidrot ar arteriogrammas palīdzību.
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
Latvian: Izmaiņas, ko novēroja 13 nedēļu ilgā pētījumā lietojot zemas devas, var klasificēt kā minimālas un pilnībā atgriezeniskas.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje konzervansa in je namenjen samo za enkratno uporabo.
Latvian: Savienojums nesatur konservantus, tas paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Beromun pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Beromun drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste Tel : +352 27403070
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Beromun ne smete uporabiti.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Beromun.
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
Latvian: Hiperkalcēmija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovenian: Če ga bodo, to ne bo prej kot najmanj šest tednov po prvi perfuziji.
Latvian: Ja tas tiks darīts, tad vismaz sešas nedēļas pēc pirmās
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (za zdravljenje hipertenzije).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).
Slovenian: Plodnost Podatki o možnih učinkih tega zdravila na plodnost samcev in samic niso na voljo.
Latvian: Fertilitāte Dati par šo zāļu iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Dokazana je bila 48-urna kemična in fizikalna stabilnost med uporabo pri 25 °C.
Latvian: Lietošanai gatava šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz pat 48 stundām 25°C temperatūrā.
Slovenian: Prve tri dni po dajanju zdravila Beromun se lahko razvije stanje, ki ga imenujemo "utesnitveni sindrom".
Latvian: Pirmajās trīs dienās pēc Beromun lietošanas var rasties rets stāvoklis, ko sauc par "saspieduma sindromu".
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Latvian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburga Luksemburgas Lielhercogiste
Slovenian: Posledica teh sprememb je prokoagulacijsko stanje, ki povzroči mikrovaskularno trombozo.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā novēro prokoagulācijas stāvokli, kas savukārt izraisa mikrovaskulāru trombozi.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Slovenian: Prašek zdravila Beromun je treba pred uporabo raztopiti.
Latvian: Beromun pulveris pirms lietošanas jāšķīdina.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo pregledati, da bi odkrili, ali ne vsebuje delcev.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus.
Slovenian: Nato temperaturo povečamo do > 39 °C (toda ne na več kot 40 °C) na dveh različnih merilnih mestih v predelu tumorja.
Latvian: Pēc tam temperatūru jāpaaugstina līdz >39°C (tomēr tā nedrīkst pārsniegt 40°C) divās dažādās mērījuma vietās audzējā.
Slovenian: Perfuzijski sistem (valjčna črpalka, oksigenator z vgrajenim rezervoarjem, toplotni izmenjevalec, povezovalne cevke) je treba pripraviti pred kirurškim posegom in ga napolniti s 700 do 800 ml perfuzijske raztopine, s hematokritom 0,25 do 0,30.
Latvian: Perfūzijas sistēma (rotējošs sūknis, oksigenātors ar integrētu rezervuāru, dzesētājs, savienotājsistēmas) jāsagatavo pirms operācijas, tas jāuzpilda ar 700 līdz 800 ml perfuzāta ar hematokrītu 0,25 līdz 0,30.
Slovenian: Prejeli ju boste, ko boste med splošno anestezijo brez zavesti.
Latvian: Tas notiks, Jums esot bezsamaņā vispārējās anestēzijas ietekmē.
Slovenian: Ravni, pri kateri ni zaslediti toksičnega učinka, v predkliničnih raziskavah niso mogli določiti, z izjemo 7-dnevnega dajanja odmerkov po 0,1 μg/kg pri opicah.
Latvian: Toksiskā efekta līmenis preklīniskajos pētījumos netika novērots, izņemot 0,1 µg/kg 7 dienu lietošanas laikā pērtiķiem.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
Latvian: Terapija ar anti-TNFα antivielām nav ieteicama.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki vključujejo blage konstitucionalne reakcije in toksične učinke na različne organske sisteme.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās reakcijas ir vieglas reakcijas dažādās struktūrās vai toksiska ietekme uz dažādām orgānu sistēmām.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Indukcijo splošne anestezije in sledečo mehanično ventilacijo je treba izvajati po standardni metodi.
Latvian: Vispārējā anestēzija ar sekojošu mehānisku ventilāciju jāveic atbilstoši standarta metodikai.
Slovenian: Odmerek melfalana je treba izračunati po Wieberdinkovi litrsko-volumski metodi (Wieberdink J,
Latvian: Melfalāns Melfalāna deva jāaprēķina atbilstoši litra tilpuma metodei pēc Vīberdinka (Wieberdink; Wieberdink J,
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 25/03/2009
Slovenian: Toda zdravljenje je specifično lokalnoregionalno in ne vpliva na preživetje.
Latvian: Kaut arī terapija ir specifiska un loko-reģionāla, nav gaidāms, ka tā ietekmēs dzīvildzi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Beromun
Latvian: Citas zāles un Beromun
Slovenian: Toksikološki profil tasonermina so v predkliničnih raziskavah proučevali pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Latvian: Tazonermīna toksikoloģiskais profils pētīts preklīniskos pētījumos ar pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Slovenian: Vsebino odprte viale je treba takoj uporabiti (glejte poglavje 6.3).
Latvian: Pēc atvēršanas flakona saturs parasti jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovenian: nočno znojenje
Latvian: nakts svīšana
Slovenian: Kaže, da je možen tudi drugi, specifični in saturabilni mehanizem izločanja, pri katerem sodelujejo receptorji za tasonermin.
Latvian: Iespējams otrs specifisks eliminācijas mehānisms, kas ietver tazonermīna receptorus.
Slovenian: Po rekonstituciji v 0,9 % fiziološki raztopini natrijevega klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol).
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 0,9 % fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu nātrija daudzums ir 37,82 mg (1,64 mmol).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke (združene po verjetnosti, da se bodo pojavili).
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā tika novērotas šādas blakusparādības (sagrupētas to rašanās iespējamības secībā).
Slovenian: Tako je skupno trajanje perfuzije 90 minut.
Latvian: Tādejādi kopējam perfūzijas laikam jābūt 90 minūtes.
Slovenian: Zato moramo prve tri dni po izolirani perfuziji okončine bolnikovo stanje spremljati.
Latvian: Tāpēc pirmās trīs dienas pēc ILP pacients rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Posredna in neposredna imunomodulacija: tasonermin ima izrazite učinke na celične sestavine imunskega sistema.
Latvian: Netieša un tieša imūnmodulācija: tazonermīns spēcīgi ietekmē imūnsistēmas celulāro komponenti.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka ter postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un pēcdzemdību attīstību, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Protitumorsko delovanje in vivo verjetno temelji na neposrednih in posrednih učinkih:
Latvian: Darbības mehānisms In vivo pretvēža aktivitātes pamatā, iespējams, ir tieša un netieša iedarbība.
Slovenian: - utrujenost.
Latvian: - nogurums (nespēks)
Slovenian: Ena viala vsebuje 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Latvian: Viens flakons satur 20,12 mg (0,87 mmol) nātrija.
Slovenian: Obstoječa aktivna peptična razjeda ali takšna razjeda v novejši anamnezi
Latvian: Aktīva peptiska čūla pašreiz vai nesenā anamnēzē.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Slovenian: Sistemska farmakokinetika Podatkov o sistemski farmakokinetiki tasonermina je malo.
Latvian: Informācija par tazonermīna sistēmisko farmakokinētiku ir nepilnīga.
Slovenian: Kontraindikacije za melfalan:
Latvian: Melfalāna kontrindikācijas: