FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die nachfolgenden Abraxane-Zyklen wird eine Reduzierung der Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Priporoča se zmanjšanje odmerka za vsa nadaljnja zdravljenja z zdravilom Abraxane (glejte poglavje 4.2).
German: Es soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Slovenian: Ne sme se ga zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
German: Häufig: Pruritus, Nagelerkrankung Gelegentlich: Exfoliation der Haut, allergische Dermatitis, Urtikaria
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj, alopecija Pogosti: pruritus, bolezni nohtov Občasni: luščenje kože, alergijski dermatitis, urtikarija
German: Unmittelbar nach dem Ende der Abraxane-Gabe wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml nur an Tag 1 eines jeden 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht.
Slovenian: Takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane so bolnikom samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla dali karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
German: Progressionsfreies Überleben Tod oder Progression, n (%) Mediane progressionsfreie Überlebenszeit, Monate (95 % - KI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Smrt ali napredovanje bolezni, n (%) Mediana preživetja brez napredovanja bolezni, meseci (95 % IZ)
German: Dosen so lange nicht verabreichen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ wieder ≥ 1.500 beträgt; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
German: Gesamtüberlebenszeit (Monate)
Slovenian: 75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
German: Es gab keinen Fall von Grad 4.
Slovenian: Od teh je bilo 10 % primerov 3. stopnje in nobenega primera 4. stopnje.
German: Sehr häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase Häufig: Erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
Slovenian: Zelo pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza Pogosti: zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišan bilirubin v krvi, zvišan kreatinin v krvi
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
Slovenian: ALI odložitev naslednjega cikla zaradi prvo drugo trdovratne nevtropenije2 (najmanjše ANC <1.500/mm3)
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression Häufig: Febrile Neutropenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga Pogosti: febrilna nevtropenija
German: Tabelle 8: Pathologische Blutbildwerte in der Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Slovenian: Preglednica 8: Hematološke laboratorijske nenormalnosti pri preskušanju adenokarcinoma trebušne slinavke
German: Hämatologie
Slovenian: Hematologija
German: Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Suspension im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur zaščitena pred svetlobo.
German: • Bei Betroffenen mit metastasiertem Brustkrebs, die Abraxane erhielten, nachdem eine andere Therapie versagt hatte, kam es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Verminderung der Tumorgröße.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali zdravilo Abraxane, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
German: Die übliche Dosis beträgt bei Brustkrebs 260 mg pro m2
Slovenian: Običajni odmerek pri raku dojk je 260 mg/m2 telesne površine.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
German: Gelegentlich: Augenreizung, Augenschmerzen, abnormales Sehen, verminderte Sehschärfe, Konjunktivitis, Sehstörungen, Juckreiz in den Augen, Keratitis
Slovenian: Občasni: draženje oči, očesna bolečina, nenormalen vid, zmanjšana ostrina vida,konjunktivitis, motnje vida, srbenje oči, keratitis
German: Rekonstituierte Suspension: Sie kann gekühlt bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche oder einem Infusionsbeutel aufbewahrt werden.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija: lahko se shranjuje v hladilniku pri 2 °C - 8 °C do 24 ur bodisi v viali ali infuzijski vrečki, zaščitena pred svetlobo.
German: • Trockener Mund, Schluckbeschwerden
Slovenian: • suha usta, oteženo požiranje
German: Abraxane wurde den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Slovenian: Zdravilo Abraxane so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ga bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
German: Dabei wurden zwischen Abraxane und Carboplatin keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Slovenian: Med zdravilom Abraxane in karboplatinom ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
German: Verschreibungspflichtig.
Slovenian: Navodilo shranite.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension 1 Durchstechflasche
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za suspenzijo za infundiranje.
German: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Slovenian: Raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
German: Gelegentlich: Schmerzen in der Brustkorbwand, Schwäche der Muskulatur, Genickschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in der Skelettmuskulatur, Flankenschmerzen, Unbehagen in den Gliedern, Muskelschwäche
Slovenian: Občasni: bolečine v steni prsnega koša, mišična šibkost, bolečine v vratu, bolečine v dimljah, mišični spazmi, mišično-skeletne bolečine, bolečine v bokih, neugodje v okončinah, mišična šibkost
German: • Erbrechen
Slovenian: • bruhanje
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms:
Slovenian: Prilagoditve odmerka med zdravljenjem nedrobnoceličnega pljučnega raka:
German: Pro po rtio n
Slovenian: Pr opo rt ion of
German: Häufig: Stomatitis, Darmobstruktion, Kolitis, trockener Mund
Slovenian: Pogosti: stomatitis, črevesna obstrukcija, kolitis, suha usta
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
German: Im Folgenden sind die häufigsten und wichtigsten Vorfälle von Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei 421 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas auftraten, die in der klinischen Phase-III-Studie an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils mit 125 mg/m2
Slovenian: V nadaljevanju so navedena najpogostejša in najpomembnejša pojavljanja neželenih učinkov pri 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
German: Sehr häufig: Dyspnoe, Epistaxis, Husten Häufig: Pneumonitis2, verstopfte Nase Gelegentlich: Trockener Rachen, trockene Nase
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja, epistaksa, kašelj Pogosti: pnevmonitis2, kongestija nosu Občasni: suho žrelo, suha nosna sluznica
German: Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Abraxane-Therapie häufig auf.
Slovenian: Pri zdravilu Abraxane pogosto pride do zavrtja delovanja kostnega mozga (večinoma nevtropenija).
German: • Akutes Nierenversagen
Slovenian: • akutna odpoved ledvic
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: 1 Die Häufigkeit der Überempfindlichkeitsreaktionen wird basierend auf einem definitiv in Zusammenhang stehenden Fall in einer
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Abraxane plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Abraxane in gemcitabina (glejte poglavje
German: • Darmverengung, Dickdarmentzündung, Gallengangentzündung
Slovenian: • zapora črevesa, vnetje debelega črevesa, vnetje žolčevoda
German: Gebärfähige Frauen sollten während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Abraxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do 1 mesec po njem.
German: Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, le-to temeljito sperite z vodo.
German: • Ruhelosigkeit
Slovenian: • omotičnost
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
German: Tastgefühls)
Slovenian: fluoksetin)
German: Durchstechflasche, 100 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Slovenian: Viala 100 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroči hude prirojene okvare, zato ga nosečnice ne smejo prejemati.
German: Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen auslösen kann.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Slovenian: Preglednica 9: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Abraxane v kombinaciji s karboplatinom (N = 514) Infekcijske in parazitske bolezni
German: Abraxane ist in gläsernen Durchstechflaschen mit 100 mg bzw. 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung, erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Abraxane je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg ali 250 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel-Albumin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
German: < 1.500 Zellen/mm3 - Ihr Arzt wird Sie darüber informieren).
Slovenian: • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 - o tem se boste pogovorili z vašim zdravnikom).
German: Sehr häufig: Alopezie, Ausschlag Häufig: Pruritus, trockene Haut, Nagelerkrankung, Flush
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija, izpuščaj Pogosti: pruritus, suha koža, bolezni nohtov, zardevanje
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension in der Durchstechflasche Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C im Originalkarton und vor Licht geschützt über 24 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije v infuzijski vrečki Kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji sta dokazani za 24 ur pri 2 °C - 8 °C, in še 4 ure pri 25 °C, zaščiteno pred svetlobo.
German: Thrombozytenzahl (Zellen/mm3)
Slovenian: Število krvnih ploščic (celice/mm3)
German: Auftreten Abraxane-Dosis (mg/m2)1
Slovenian: Pojavljanje Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)1
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Slovenian: 15. dan: Če bolnik ni prejel odmerkov 8. dne: 15. dan ≥ 1.000
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Ungeöffnete Durchstechflaschen: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Neodprte viale: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Dosen bis Besserung auf ≤ Grad 1 nicht verabreichen; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena aDosisstufenreduktionen siehe Tabelle 1
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa a Za zmanjšanja ravni odmerka glejte preglednico 1.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
Slovenian: 15. dan: Če so bili odmerki 8. dne zmanjšani: 15. dan ≥ 1.000
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z zdravilom Abraxane in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
German: Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und gegeben werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Slovenian: Abraxane sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksičnimi zdravili.
German: Dosisanpassung während der Behandlung des Mammakarzinoms
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem raka dojk
German: Tabelle 12: Gesamtansprechrate in der randomisierten Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Slovenian: Preglednica 12: Stopnja celokupnega odziva v randomiziranem preskušanju pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (populacija z namenom zdravljenja)
German: Adenokarzinom des Pankreas (Anwendung von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin)
Slovenian: Adenokarcinom trebušne slinavke (zdravilo Abraxane uporabljeno skupaj z gemcitabinom)
German: Wie ist Abraxane anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Abraxane
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Abraxane in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurde, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 %
Slovenian: V študiji s ponavljajočimi odmerki z 12 bolniki, ki so prejemali zdravilo Abraxane intravensko v odmerku 260 mg/m2, je bila variabilnost AUC med bolniki 19 % (razpon = 3,21 % - 37,70 %).
German: Tabelle 4: Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Slovenian: Pogosti: zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartataminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
German: Generell war die Häufigkeit und Schwere der Neurotoxizität bei den mit Abraxane behandelten Patienten dosisabhängig.
Slovenian: Na splošno je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane, pogostnost in resnost nevrotoksičnosti odvisna od odmerka.
German: Psychiatrische Erkrankungen
Slovenian: Psihiatrične motnje
German: Die empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
German: Erstes
Slovenian: Drugo
German: Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 Jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
Slovenian: kožna toksičnost 2. ali 3. stopnje driska 3. stopnje mukozitis 3. stopnje periferna nevropatija ≥ 3. stopnje katera koli druga nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje prvo drugo tretje
German: • Bluthusten
Slovenian: • modrice
German: Kutane Toxizität: Grad 2 oder 3
Slovenian: Toksičnost za kožo: 2. ali 3. stopnje
German: Häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen
Slovenian: Pogosti: bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Slovenian: Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
German: Sehr häufig: Periphere Neuropathie, Neuropathie, Hypästhesie, Parästhesie
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija, nevropatija, hipoestezija, parestezija
German: AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: • izpuščaj
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Hypotonie, Hypertonie
Slovenian: Pogosti: hipotenzija, hipertenzija
German: Deshalb ist bei den mit Abraxane behandelten Patienten eine strenge ärztliche Überwachung auf kardiale Ereignisse notwendig.
Slovenian: Zaradi pojavljanja težav pri delovanju srca morajo biti bolniki, ki jemljejo zdravilo Abraxane, pod strogim nadzorom zdravnikov.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Abraxane/Carboplatin bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Slovenian: Z uporabo zdravila Abraxane/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
German: Die übliche Dosis beträgt bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom 100 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine.
German: Anwendung von Abraxane zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim prejemali ali pa boste morda začeli prejemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zeliščnimi pripravki.
German: Sehr häufig: Fatigue, Asthenie, periphere Ödeme Häufig: Pyrexie, Schmerzen im Brustkorb Gelegentlich: Schleimhautentzündung, Paravasation an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Ausschlag an der Infusionsstelle
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, periferni edem Pogosti: zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
German: Die gelegentlichen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
German: • Schwindel
Slovenian: • kašelj
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie Häufig: Panzytopenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: pancitopenija
German: Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Studie wurde an 1052 Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom Stadium IIIb/IV durchgeführt.
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflasche
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien unter Abraxane-Monotherapie unabhängig von der jeweils verabreichten Dosis berichtet wurden
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji z zdravilom Abraxane v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
German: • Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja z zdravilom Abraxane.
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit Plattenepithel-Histologie bestand ein signifikanter Unterschied in der Gesamtansprechrate im Abraxane/Carboplatin-Arm verglichen mit dem Kontrollarm (N=450, 41 % vs. 24 %, p<0,001), dieser Unterschied schlug sich jedoch nicht in einem Unterschied hinsichtlich PFS oder OS nieder.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/karboplatinom se je stopnja celokupnega odziva značilno razlikovala od kontrolne skupine pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom s ploščatocelično histologijo (N=450, 41 % proti 24 %, p<0,001), vendar se ta razlika ni prenesla v razliko v PFS ali OS. Razlike v ORR med zdravljenima skupinama pri bolnikih z neploščatocelično histologijo ni bilo (N=602, 26 % proti 25 %, p=0,808).
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Sonstige Bestandteile: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan)
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Slovenian: Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
German: Bei einem Kontakt von Abraxane mit den Schleimhäuten die Schleimhäute gründlich mit Wasser spülen.
Slovenian: Če zdravilo Abraxane pride v stik s sluznico, jo takoj temeljito sperite z vodo.
German: Abraxane-Dosis (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Abraxane (mg/m2)
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Alkalinphosphatase im Blut
Slovenian: Pogosti: zmanjšana telesna masa, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, znižana vrednost hematokrita, manjše število rdečih krvnih celic, zvišana telesna temperatura, zvišana gamaglutamiltransferaza, zvišana alkalna fosfataza v krvi
German: Gastrointestinale Toxizität: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
Slovenian: Toksičnost za prebavila: mukozitis 3. stopnje ali driska
German: • Verringerte oder fehlende Reflexe, unwillkürliche Bewegungen, Schmerzen entlang eines
Slovenian: • zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
German: Was ist Abraxane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abraxane
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Obstipation Häufig: Stomatitis, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Dysphagie
Slovenian: Zelo pogosti: driska, bruhanje, navzea, zaprtost Pogosti: stomatitis, dispepsija, bolečina v trebuhu, disfagija