FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg galkanezumabu podávaná subkutánne jedenkrát mesačne, s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg.
Croatian: Preporučena doza je 120 mg galkanezumaba primijenjena supkutanom injekcijom jednom mjesečno, uz početnu udarnu dozu od 240 mg.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.
Slovak: Pôvodné balenie so všetkými nepoužitými perami uložte naspäť do chladničky.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrijebljenim brizgalicama u hladnjak.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u isto mjesto u koje ste primijenili prošlu injekciju.
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
Croatian: Opis odabranih nuspojava Bol ili reakcije na mjestu injiciranja
Slovak: 83 %) s priemerným vekom 41 rokov a s priemernou anamnézou migrény v dĺžke 20 až 21 rokov.
Croatian: U svim su trima ispitivanjima pretežno sudjelovale žene (> 83%), srednja vrijednost dobi iznosila je 41 godinu, a prosječna povijest bolesti migrene 20 do 21 godinu.
Slovak: Pacientom bolo podávané placebo, galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac a mali povolené užívať lieky na liečbu akútnej migrény.
Croatian: Bolesnici su primali placebo, galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili galkanezumab u dozi od 240 mg mjesečno i mogli su uzimati lijekove za akutno liječenje migrene.
Slovak: Priložte a držte priehľadnú spodnú časť pera ku koži pevne a naplocho.
Croatian: • Položite i držite prozirnu bazu ravno i čvrsto priljubljenom uz kožu.
Slovak: Ak sa tieto podmienky prekročia, naplnená injekčná striekačka sa musí zlikvidovať.
Croatian: Ako se ti uvjeti prekorače, napunjena brizgalica mora se baciti.
Slovak: Ak si injekčne podáte viac Emgality, ako máte, napr. ak ste si po prvej dávke 240 mg liek injekčne podali dvakrát v jednom mesiaci alebo ak niekto iný náhodou použil Emgality, okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Croatian: 240 mg lijek injicirali dvaput unutar mjesec dana, ili ako je netko drugi slučajno primijenio Emgality, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
Croatian: galkanezumaba nakon primjene udarne doze od 240 mg iznosila je približno 30 μg/ml (koeficijent varijacije [engl. coefficient of variation, CV] 27 %), a vrijeme do postizanja Cmax iznosilo je 5 dana od primjene doze.
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu:
Croatian: Kada je injekcija završena:
Slovak: - Po prvej dávke si budete podávať jednu injekčnú striekačku (120 mg) každý mesiac.
Croatian: Nakon prve doze, primjenjivat ćete jednu štrcaljku (120 mg) jednom mjesečno.
Slovak: Odstráňte kryt
Croatian: Skinite zatvarač
Slovak: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Croatian: REGAIN - kronična migrena
Slovak: aVýsledky účinnosti boli hodnotené v priebehu 1. - 6. mesiaca.
Croatian: aIshodi za djelotvornost ocjenjivali su se tijekom razdoblja od 1. do 6. mjeseca bOcijenjeno tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Slovak: Účinnosť sa udržala až 1 rok v otvorenej štúdii, v ktorej bol pacientom s epizodickou alebo chronickou migrénou (s priemernou vstupnou hodnotou 10,6 MHD za mesiac) podávaný galkanezumab 120 mg/mesiac (s počiatočnou nasycovacou dávkou 240 mg v prvom mesiaci) alebo galkanezumab 240 mg/mesiac.
Croatian: Djelotvornost se održala do godinu dana u otvorenom ispitivanju u kojem su bolesnici s epizodnom ili kroničnom migrenom (s prosječno 10,6 dana s migrenskom glavoboljom mjesečno na početku ispitivanja) primali galkanezumab u dozi od 120 mg mjesečno (uz početnu udarnu dozu od 240 mg primijenjenu prvog mjeseca) ili u dozi od 240 mg mjesečno.
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
Croatian: • Kada injekcija završi, trebali biste vidjeti tirkizni potisnik klipa kroz tijelo štrcaljke, kao što je prikazano na slici.
Slovak: Miera dokončenia fázy dvojito zaslepenej liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, bola 95,3
Croatian: Stopa dovršetka dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab iznosila je 95,3%.
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
Croatian: Nema relevantne primjene galkanezumaba u djece mlađe od 6 godina za prevenciju migrene.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre galcanezumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho galcanezumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za galkanezumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) galkanezumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovak: Emgality obsahuje galkanezumab, liečivo, ktoré zastavuje činnosť prirodzene sa v tele vyskytujúcej látky, ktorá sa nazýva peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP).
Croatian: Emgality sadrži galkanezumab, lijek koji sprječava djelovanje tvari koja je prirodno prisutna u organizmu, a zove se peptid povezan s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Slovak: Do 2 štúdií epizodickej migrény (EVOLVE-1 a EVOLVE-2) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá Medzinárodnej klasifikácie bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders - ICHD) pre diagnózu migrény s aurou alebo bez aury a s 4-14 dňami migrény za mesiac.
Croatian: International Classification of Headache Disorders, ICHD) za dijagnozu migrene s aurom ili bez nje i koji su imali migrensku glavobolju 4 do 14 dana mjesečno.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) a môžu zahŕňať tieto príznaky:
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené, liek je zakalený alebo obsahuje častice.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako vidite da je lijek mutan ili da sadrži čestice.
Slovak: Podal/a som si celú injekciu?
Croatian: Jesam li injicirao cijelu dozu?
Slovak: Skontrolujte pero aj liek
Croatian: Pregledajte brizgalicu i lijek
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám pomôžu vybrať si miesto podania, ktoré vám najviac vyhovuje.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odabrati mjesto za injiciranje koje Vam najbolje odgovara.
Slovak: Vpichnite ihlu
Croatian: Zatvarač igle
Slovak: Vplyv migrény na funkčnosť sa hodnotil pomocou položky Role Function-Restrictive v Dotazníku kvality života s migrénou (Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) verzia 2.1 a Dotazníka hodnotiaceho zdravotné postihnutie pri migréne (Migraine Disability Assessment - MIDAS).
Croatian: Utjecaj migrene na funkcioniranje bolesnika ocjenjivao se na temelju rezultata za domenu funkcionalnih ograničenja prema verziji 2.1 Upitnika o kvaliteti života kod migrene (engl.
Slovak: Pacienti s nedávnymi akútnymi kardiovaskulárnymi príhodami (vrátane infarktu myokardu, nestabilnej angíny pectoris, bajpasom koronárnych tepien, mozgovej mŕtvice a hlbokej žilovej trombózy) a/alebo tí, u ktorých sa predpokladalo závažné kardiovaskulárne riziko, boli z klinických skúšaní s galkanezumabom vylúčení.
Croatian: premoštenje koronarne arterije presatkom, moždani udar i duboku vensku trombozu) i/ili oni za koje se smatralo da su izloženi ozbiljnom kardiovaskularnom riziku.
Slovak: Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?
Croatian: Kako ću znati je li injekcija završena?
Slovak: Pero sa nesmie pretrepávať.
Croatian: Štrcaljka se ne smije tresti.
Slovak: Emgality je indikovaná na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú migrénu minimálne 4 dni mesačne.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Emgality je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Slovak: Emgality sa podáva injekciou pod kožu (subkutánnou injekciou).
Croatian: Emgality se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Slovak: Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný a voda na injekciu.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, natrijev klorid i voda za injekcije.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA
Slovak: Ihly sa nedotýkajte alebo nenasadzujte späť spodný uzáver.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu.
Slovak: cDefinovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 25 bodov u epizodickej migrény v priemere
Croatian: cDefinirani kao bolesnici s prosječnim poboljšanjem rezultata za epizodnu migrenu za ≥ 25 bodova tijekom razdoblja od 4. do 6. mjeseca.
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
Croatian: Stopa dovršenja dvostruko slijepog razdoblja liječenja među bolesnicima koji su primali galkanezumab kretala se u rasponu od 82,8% do 87,7%.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Slovak: Emgality sa podáva injekčne pod kožu (subkutánna injekcia).
Croatian: Emgality se injicira pod kožu (supkutana injekcija).
Slovak: Vyberte pero z chladničky
Croatian: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka
Slovak: Liek vo vnútri striekačky má byť číry.
Croatian: Lijek u štrcaljki mora biti bistar.
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj štakora, 20. dana gestacije zabilježeno je povećanje broja fetusa i mladunaca s kratkim rebrima te smanjenje srednje vrijednosti broja osificiranih repnih kralježaka pri izloženosti približno 20 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Slovak: Celkové skóre e N
Croatian: Ukupni MIDAS rezultate N
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla.
Croatian: Emgality je otopina za injekciju u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Slovak: Môže byť bezfarebný až bledožltý.
Croatian: Može biti bezbojan do žućkast.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku
Croatian: Nakon što ste injicirali lijek
Slovak: Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Brizgalicu odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta ili je zbrinite sukladno uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Slovak: Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih reakcija dok primjenjujete Emgality.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Croatian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni volumen distribucije galkanezumaba iznosio je 7,3 l.
Slovak: Ako zistím, či som si podal/-la celú injekciu?
Croatian: P. Kako ću znati jesam li završio injekciju?
Slovak: Pred podaním injekcie si umyte a osušte miesto podania.
Croatian: • Očistite i osušite mjesto za injiciranje prije primjene lijeka.
Slovak: Neodstraňujte spodný uzáver.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
Croatian: Kako biste lakše odabrali mjesto koje Vam najbolje odgovara, možete pročitati i dio ove upute pod nazivom „Odaberite mjesto za injiciranje".
Slovak: L-histidíniumchlorid, monohydrát polysorbát 80 chlorid sodný voda na injekciu
Croatian: L-histidinklorid hidrat polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
Croatian: Prije nego što upotrijebite brizgalicu s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Slovak: V štúdii fertility samčekov sa hmotnosť pravých semenníkov výrazne znížila pri expozíciách až 4-násobku ľudskej expozície pri 240
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka zabilježeno je značajno smanjenje težine desnog testisa pri izloženosti 4 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Slovak: Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži.
Croatian: • Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu.
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia funkčnosti (miera odpovede v položke Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Croatian: Veći broj bolesnika liječenih galkanezumabom ostvario je klinički značajnu razinu poboljšanja funkcioniranja (stopa odgovora prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenja) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Slovak: Pero nikomu nepožičiavajte a opakovane ho nepoužívajte.
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu s drugima niti je ponovno koristiti.
Slovak: Následne, iba ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie galcanezumabu počas dojčenia.
Croatian: Nakon toga se primjena galkanezumaba tijekom dojenja može razmotriti samo ako je to klinički neophodno.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA BRIZGALICA
Slovak: Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost smanjenja prosječnog broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno tijekom razdoblja liječenja u odnosu na početak ispitivanja iznosila je 5,6 dana u skupini koja je primala dozu od 120 mg te 6,5 dana u skupini koja je primala dozu od 240 mg.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií a postmarketingových hlásení
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja i ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Croatian: Rukujte njome oprezno.
Slovak: Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky iba jedno obdobie v dĺžke najviac 7 dní, ak sa uchováva pri teplotách do 30 °C.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až žltkastý.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Slovak: Ako uchovávať Emgality
Croatian: Kako čuvati Emgality
Slovak: Druh obalu a obsah balenia 1 ml roztoku v injekčnej striekačke z číreho skla typu I s jednou dávkou.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika 1 ml otopine u jednodoznoj prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
Slovak: Ako užívať Emgality
Croatian: Kako primjenjivati Emgality
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Slovak: Jemne stisnite a podržte kožnú riasu, do ktorej budete injekciu podávať.
Croatian: • Nježno uhvatite nabor kože na mjestu gdje ćete injicirati lijek.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Slovak: Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky po dobu najviac 7 dní, keď sa uchováva pri teplotách nižších ako 30°C.
Croatian: Emgality se može čuvati izvan hladnjaka tijekom najviše 7 dana na temperaturi do 30°C.
Slovak: Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Croatian: Drugi klik znak je da je injekcija završena.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Croatian: 5 cm oko pupka.
Slovak: Nepodávajte si injekciu sami ani ju nepodávajte nikomu inému dovtedy, kým vás nepoučia, ako sa injekcia Emgality podáva.
Croatian: Nemojte injicirati Emgality sebi ili drugoj osobi dok Vam zdravstveni radnik ne pokaže kako se to radi.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Slovak: Návod na použitie
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
Croatian: (PSUR) za galkanezumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći: Nositelj odobrenja je u PSUR-u analizirao signal vezan uz reakcije preosjetljivosti, baziran na slučajevima prijavljenima iz spontanih izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: %) boli: reakcia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania, pruritus v mieste podania, podliatina v mieste podania, opuch v mieste podania.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol na mjestu injiciranja reakcije na mjestu injiciranjaa a Najčešće prijavljeni pojmovi (≥ 1%) bili su: reakcija na mjestu injiciranja, eritem na mjestu injiciranja, pruritus na mjestu injiciranja, stvaranje modrica na mjestu injiciranja, oticanje na mjestu injiciranja.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú.
Croatian: Boja otopine može se kretati od bezbojne do žućkaste.
Slovak: Prečítajte si celú písomnú informáciu Emgality vo vnútri tejto škatule, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Croatian: Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovitu uputu o lijeku Emgality koja se nalazi u ovoj kutiji.
Slovak: 50% MHD respondéri Percento, %
Croatian: Bolesnici sa 100%-tnim odgovorom Postotak, %
Slovak: Na subkutánne (podkožné) použitie
Croatian: Za supkutanu primjenu (pod kožu)
Slovak: Odstráňte uzáver pera
Croatian: Skinite zatvarač s brizgalice
Slovak: V 29. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na králikoch sa objavili anomálie na lebke u jedného mužského plodu matky liečenej galkanezumabom, pri expozícii približne
Croatian: U ispitivanju toksičnih učinaka na embriofetalni razvoj kunića, 29. dana gestacije, u jednog je fetusa muškog spola čija je majka dobivala galkanezumab, zabilježena anomalija lubanje pri izloženosti približno 33 puta većoj od one u ljudi nakon primjene doze od 240 mg.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, natrijev klorid, polisorbat 80,
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost
Slovak: Nenasadzujte spodný uzáver opäť na pero môže to poškodiť ihlu.
Croatian: • Nemojte vraćati zatvarač na bazu - mogli biste oštetiti iglu.
Slovak: Čo ak sa na špičke ihly po odstránení spodného uzáveru objaví kvapka tekutiny?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim je trima ispitivanjima bila ukupna srednja vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno (engl.
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené striekačky.
Croatian: Pakiranja od 1, 2 ili 3 napunjene štrcaljke.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Slovak: Obe galkanezumabom 120 mg a 240 mg liečené skupiny preukázali štatisticky významné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 2).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU
Slovak: Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre:
Slovak: Predtým, ako použijete injekčnú striekačku EMGALITY, prečítajte si a starostlivo ich dodržiavajte.
Croatian: Prije nego što upotrijebite štrcaljku s lijekom EMGALITY, pročitajte cjelovite upute za uporabu korak-po-korak i pažljivo ih slijedite.
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak galkanezumaba na plodnost ljudi.
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Emgality Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu injekciju.
Slovak: eNeupravené na viacnásobné porovnanie.
Croatian: eNije prilagođeno za višestruke usporedbe.
Slovak: Mesačné dávky 120 mg alebo 240 mg dosiahli ustálený stav Cmax (Cmax, ss) s priemernou hodnotou 28 μg/ml (35 % CV) alebo 54 μg/ml (31
Croatian: iznosio je približno 28 μg/ml (CV 35%) odnosno 54 μg/ml (CV 31%).
Slovak: MHD s použitím liečby na akútnu migrénu
Croatian: Broj dana primjene akutne terapije za migrensku glavobolju
Slovak: Miesto podania injekcie si nemasírujte.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injiciranja.