FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenjem hipovolemije trebao bi se nadoknaditi izgubljeni volumen krvi kako bi se obnovila perfuzija tkiva i oksigenacija te u konačnici spriječilo oštećenje bubrega i smrt.
Estonian: Hüpovoleemia raviga tuleb asendada kaotatud vere kogus, et taastada kudede perfusioon ja hapnikuga küllastatus ning hoida ära neerukahjustus ja surm.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže HES odobrene su diljem svijeta za liječenje hipovolemije povezane s različitim stanjima.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused on kogu maailmas heaks kiidetud eri haigusseisunditega seostatava hüpovoleemia raviks.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Estonian: Paljudel juhtudel olid need arvamusavaldused kooskõlas asjaomases riigis valdava meditsiinipraktika ja meditsiinikogukonnas toimuva debatiga.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju DUS treba biti podneseno u roku od 24 mjeseca od Odluke Komisije.
Estonian: Ravimikasutusuuringu lõpparuanne tuleb esitada 24 kuu jooksul pärast komisjoni otsuse langetamist.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 11. jaanuaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k.
Croatian: Europsko društvo za anesteziologiju i neke nacionalne znanstvene udruge naveli su da otopine za infuziju koje sadrže HES imaju ulogu u terapijskom armamentariju koji se koristi u liječenju hipovolemijskog šoka u bolesnika koji se ne mogu stabilizirati samo s kristaloidima.
Estonian: Euroopa Anestesioloogia Ühing ja mõne riigi erialaühendused avaldasid arvamust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavatel infusioonilahustel on oluline roll selliste hüpovoleemilise šokiga patsientide ravis, keda ei õnnestu stabiliseerida üksnes kristalloidlahuseid kasutades.
Croatian: Rezultati upućuju na nepoštovanje uvedenih ograničenja primjene.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita.
Croatian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Estonian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Croatian: Švedska je pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od PRAC-a procjenu utjecaja navedenog nepoštovanja navedenih informacija o lijeku u pogledu omjera koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) i izdavanje preporuke o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Estonian: 17. oktoobril 2017 algatas Rootsi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata eespool nimetatud ravimiteabe mittejärgimise mõju hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasu-riski suhtele ning esitada soovitus, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Croatian: Konačni materijali za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, trebaju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima.
Estonian: Lõplikud koolitusmaterjalid, teavitusvahendid ja nende levitamise viisid tuleb kooskõlastada riikide pädevate asutustega.
Croatian: Vidjeti sve kontraindikacije u sažetku opisa svojstava lijeka."
Estonian: Tutvuge kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjasolevate vastunäidustustega."
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm rõhutas, kui oluline on saada neist uuringutest võimalikult kiiresti sisulised tulemused.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju za ukidanje obustave dostaviti pouzdane i uvjerljive dokaze o povoljnom omjeru koristi i rizika u jasno definiranoj populaciji, s izvedivim i učinkovitim mjerama za odgovarajuće smanjivanje izloženosti bolesnika s povećanim rizikom od ozbiljnih štetnih događaja.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama usaldusväärsed ja veenvad tõendid selle kohta, et selgelt määratletud populatsioonis on kasu-riski suhe positiivne, koos teostatavate ja tõhusate meetmetega, mis aitaksid piisavalt vähendada nende ravimite kasutamist patsientidel, kellel on suurem risk suurte kahjustuste tekkeks.
Croatian: S obzirom na prethodno navedene informacije, PRAC je na svojoj plenarnoj sjednici održanoj u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne znanstvene zaključke da je omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES negativan i preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.
Estonian: Eespool toodud teavet arvesse võttes kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee 2018. aasta mais toimunud täiskogu istungil oma eelnevaid teaduslikke järeldusi, mille kohaselt hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei kaalu üles riske, ning soovitas nende ravimite müügiload peatada.
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Estonian: Selleks tuleb koolitused ja akrediteerimismenetlus protokollida.
Croatian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Estonian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Croatian: • Iako se bolesnici koji ispunjavaju uvjete za liječenje otopinama za infuziju koje sadrže HES ne mogu ograničiti na određene bolnice ili bolničke odjele, moguće je u okviru bolnice/centra utvrditi relevantne zdravstvene radnike koji bi propisivali/primjenjivali otopine za infuziju koje sadrže HES.
Estonian: • Ehkki patsiente, kellele võib olla näidustatud hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste manustamine, ei ole võimalik eraldada konkreetsetesse haiglatesse ega osakondadesse, on võimalik tuvastada haiglas/kliinikus need tervishoiutöötajad, kes võivad oma töö käigus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid välja kirjutada / manustada.
Croatian: izazivaju ozbiljnu zabrinutost jer je iz njih vidljiva uporaba otopina za infuziju koje sadrže HES u populacijama bolesnika u kojih je primjena kontraindicirana, kao što su bolesnici u kritičnom stanju ili bolesnici sa sepsom3,4,5.
Estonian: Kõnealused andmed tekitavad olulisi kahtlusi, sest nendest nähtub, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse patsientidel, kellele need on vastunäidustatud, näiteks kriitilises seisundis või sepsisega patsiendid3,4,5.
Croatian: - Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba zajamčiti da se otopine za infuziju koje sadrže HES isporučuju samo akreditiranim bolnicama/centrima.
Estonian: - Ravimi müügiloa hoidja tagab, et hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid tarnitaks üksnes akrediteeritud haiglatele/kliinikutele.
Croatian: Rezultati upućuju na nedostatno pridržavanje uvedenih ograničenja primjene.
Estonian: Tulemused näitavad, et kehtestatud kasutuspiiranguid ei järgita piisavalt.
Croatian: Stoga se smatra da je vjerojatno da će se izravnom obavijesti zdravstvenim radnicima s više ciljanih poruka i sudjelovanjem znanstvenih udruga u distribuciji ove izravne obavijesti vjerojatno ojačati učinkovitost ove mjere.
Estonian: Võib arvata, et tervishoiutöötajate teabelehe sõnumi spetsiifilisema sõnastuse korral ja erialaühenduste osalemisel teabelehe levitamises võib see meede olla veelgi tõhusam.
Croatian: • Njome će se omogućiti ciljanje zdravstvenih radnika zaduženih za primjenu lijeka, koji će imati važnu ulogu u osiguranju prikladne primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Estonian: • See on suunatud ravimi manustamise eest vastutavatele tervishoiutöötajatele, kellel on oluline roll hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste nõuetekohases kasutamises.
Croatian: Novi podatci koji su dostavljeni ne mijenjaju zaključke prethodnog postupka upućivanja iz 2013. da koristi otopina za infuziju koje sadrže HES ne nadmašuju ozbiljne rizike u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Estonian: Esitatud uued andmed ei mõjuta eelmises, 2013. aasta esildismenetluses tehtud järeldust, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasulikkus ei kaalu üles sepsisega või kriitilises seisundis patsientidele avalduvaid suuri riske.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a6, CMDh je 24. siječnja 2018. većinom glasova postigao suglasnost s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega6, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm 2018. aasta 24. jaanuaril häälteenamusega komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Estonian: Samuti peavad need võimaldama riikide eripärade piisavat arvessevõtmist, et tagada tulemuste usaldusväärne analüüs ja ekstrapoleerimine (nt kas ohutusteabe edastamine tunnistatakse õnnestunuks/ebaõnnestunuks, kas piiratud juurdepääsu programmi järgitakse, milline on ravimite väljakirjutajate kvalitatiivne tagasiside jne), kuna tulemused võivad anda alust muudatusteks.
Croatian: Napredak u pogledu trenutačnog DUS-a treba biti prijavljen u okviru narednog periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Estonian: Käimasoleva ravimiasutusuuringu edenemisest tuleb aru anda järgmises perioodilises ohutusaruandes.
Croatian: Protokol DUS-a koji trebaju dostaviti nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba sadržavati jasne ciljeve, uz naglasak na odluke o propisivanju, osobito pridržavanje indikacija i kontraindikacija.
Estonian: Müügiloa hoidjate esitatavas ravimikasutusuuringu plaanis peavad olema kirjas selged tulemusnäitajad, mis keskenduvad väljakirjutamisotsustele ning eriti näidustuste ja vastunäidustuste järgimisele.
Croatian: S obzirom na ukupnu izloženost u EU-u otopinama za infuziju koje sadrže HES, koja se procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje od 2014., te na opseg primjene u bolesnika sa sepsom zabilježen u dvama DUS-ovima, procijenjena razina daljnje primjene u populacijama u kojima su utvrđeni ozbiljni štetni događaji izaziva značajnu zabrinutost u pogledu javnog zdravlja, uključujući potencijalno povećanu smrtnost.
Estonian: Võttes arvesse kahe ravimikasutusuuringu hinnanguid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahustega ravitud patsientide koguarvu kohta ELis (umbes 1,5-2 miljonit patsienti aastas alates 2014. aastast) ning selle kohta, kui suurel määral on neid ravimeid kasutatud sepsisega patsientidel, võib järeldada, et kui neid ravimeid kasutataks prognoositud määral ka edaspidi patsiendipopulatsioonides, kus on tuvastatud suurte kahjustuste oht, põhjustaks see olulisi rahvatervise probleeme, sealhulgas võimalikku suremuse suurenemist.
Croatian: U pogledu podataka o sigurnosti tih lijekova PRAC je pregledao sve dokaze dostupne nakon posljednjeg postupka upućivanja te je potvrdio prethodne zaključke u pogledu povezanosti otopina za infuziju koje sadrže HES s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju te je zaključio da dostupne informacije, uključujući nedavno dostavljene kliničke podatke, ne mijenjaju rizik koji je utvrđen u tim populacijama bolesnika.
Estonian: Mis puudutab kõnealuste ravimitega seotud ohutusandmeid, siis vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik alates eelmisest esildismenetlusest saadud tõendid ning kinnitas varasemaid järeldusi, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisega kaasneb sepsisega või kriitilises seisundis patsientide suurem neerupuudulikkuse ja suremusrisk, ning leidis, et kättesaadav teave, sealhulgas uuemad kliinilised andmed, ei muuda nendes patsiendipopulatsioonides tõendatud riski.
Croatian: CMDh je također uzeo u obzir odgovore na pitanja koja je postavila Europska komisija i elemente koje je prikupio PRAC, kao i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom usmenih obrazloženja danih 28. svibnja 2018. i 25. lipnja 2018.
Estonian: Samuti võttis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvesse vastuseid Euroopa Komisjoni küsimustele, ravimiohutuse riskihindamise komitee kogutud asjaolusid ning 2018. aasta 28. mail ja 25. juunil toimunud ärakuulamistel kõnealuste ravimite müügilubade hoidjate poolt esitatud teavet.
Croatian: S druge strane, Skandinavsko društvo za anesteziologiju i intenzivnu njegu (SSAI) i pet skandinavskih znanstvenih udruga podržali su obustavu odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Estonian: Skandinaaviamaade Anestesioloogia ja Erakorralise Meditsiini Ühing ning viis Skandinaavia riikide erialaühendust seevastu avaldasid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamisele toetust.
Croatian: • U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Estonian: • Seoses efektiivsusega märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et heakskiidetud näidustuse kohta ei ole saadud uut olulist teavet.
Croatian: • Hitna situacija u kojoj se lijekovi primjenjuju ne ometa provedbu programa kontroliranog pristupa na temelju činjenice da su relevantni zdravstveni radnici prošli osposobljavanje jer se edukacijski program može organizirati i provesti znatno prije primjene lijeka.
Estonian: • Ehkki neid ravimeid kasutatakse erakorralises meditsiinis, ei takista see piiratud juurdepääsu programmi rakendamist, kui selline programm põhineb asjaomaste tervishoiutöötajate koolitamisel, kuna koolitusprogrammi on võimalik korraldada ja teostada aegsasti enne ravimite kasutamist.
Croatian: Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
Estonian: Uuringuplaan peab hõlmama esmaste tulemusnäitajate algandmeid.
Croatian: Kao rezultat tih pregleda PRAC je preporučio ograničenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES na liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se liječenje samo kristaloidima ne smatra dostatnim.
Estonian: Hindamismenetluste tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee piirata hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamist ägedast verekaotusest tingitud hüpovoleemia raviga, kui ainult kristalloidlahuste kasutamist ei peeta piisavaks.
Croatian: Prethodno navedeni materijali za osposobljavanje trebaju se temeljiti na sljedećim ključnim elementima: - rizicima povezanima s primjenom otopina za infuziju koje sadrže HES izvan uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, - podsjetniku o indikaciji, dozi, trajanju liječenja i kontraindikacijama i potrebi za postupanjem u skladu s informacijama o lijeku, - novim dodatnim mjerama minimizacije rizika, - rezultatima DUS-ova.
Estonian: Eelnimetatud koolitusmaterjalides tuleb käsitleda vähemalt järgmiseid põhilisi asjaolusid: - ohud, mis kaasnevad hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamisega müügiloa tingimustest erineval viisil, - meeldetuletus ravimi näidustuste, annustamise, ravi kestuse ja vastunäidustuste kohta ning ravimiteabe järgimise olulisuse kohta, - uued täiendavad riskivähendusmeetmed ja - ravimikasutusuuringute tulemused.
Croatian: O pojedinostima programa kontroliranog pristupa, načinima njegove provedbe i konačnim materijalima za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, treba postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima.
Estonian: Piiratud juurdepääsu programmi üksikasjad, teostamisviisid ning koolitusmaterjalid, sh nende tehniline vorm ja levitamisviisid tuleb kooskõlastada riikide pädevate asutustega.
Croatian: • S obzirom na dva zasebna DUS-a provedena kako bi se procijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika koje su uvedene kao rezultat postupka upućivanja iz 2013., PRAC je zaključio da se ta ispitivanja, unatoč ograničenjima zbog mogućeg pogrešnog razvrstavanja, podudaraju s kliničkom praksom u Europskoj uniji te da su ključni rezultati pouzdani.
Estonian: • Seoses kahe eraldi ravimikasutusuuringuga, mille eesmärk oli hinnata 2013. aasta esildismenetluse tulemusena kehtestatud riskivähendusmeetmete tõhusust, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et vaatamata võimalikust väärklassifitseerimisest tingitud piirangutele on need uuringud representatiivsed kliinilise kasutamise seisukohalt Euroopa Liidus ning nende põhitulemused on usaldusväärsed.
Croatian: • Učinak obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES na kliničku praksu
Estonian: • Hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste müügilubade peatamise potentsiaalne mõju kliinilisele praktikale
Croatian: • Zaključci PRAC-a iz prethodnih pregleda u skladu s člancima 31. i 107.i Direktive 2001/83/EZ bili su da su otopine za infuziju koje sadrže HES povezane s povećanim rizikom od smrtnosti i zatajenja bubrega u bolesnika sa sepsom ili u kritičnom stanju.
Estonian: • Eelmistes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 ja artikli 107 punkti i kohastes hindamismenetlustes jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel seotud suurenenud suremusriskiga ja neerupuudulikkuse riskiga.
Croatian: Kako bi zdravstveni radnici u što većoj mjeri usvojili materijale i kako bi se poboljšalo njihovo poštovanje prikladnih uvjeta primjene otopina za infuziju koje sadrže HES, u izradi i podjeli takvih materijala trebaju sudjelovati znanstvene udruge.
Estonian: Selleks et koolitused oleksid tervishoiutöötajate jaoks võimalikult efektiivsed ning et nad järgiksid hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise tingimusi, tuleb koolitusmaterjalide koostamisse ja levitamisse kaasata erialaühendused.
Croatian: Za ovaj protokol nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uzeti u obzir iskustvo stečeno iz prethodno provedenih DUS-ova.
Estonian: Uuringuplaani koostamisel peab ravimi müügiloa hoidja võtma arvesse varem korraldatud ravimikasutusuuringute kogemusi.
Croatian: Stoga se može očekivati postojanje izravne povezanosti između indikacije za liječenje otopinama za infuziju koje sadrže HES, potrebne doze otopina za infuziju koje sadrže HES i rizika od oštećenja bubrega te smrti.
Estonian: Sellest tulenevalt võib eeldada otsest seost hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamise näidustuse, vajamineva annuse ning neerukahjustuse või surma riski vahel.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove iz Priloga I.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee peatada kõikide I lisas osutatud ravimite müügiload.
Croatian: Ovim ispitivanjima, kao i dobrovoljnim kliničkim ispitivanjima koja se trenutačno provode (npr. ispitivanje FLASH), dodatno bi se odredila učinkovitost i sigurnost u neobaveznoj kirurgiji i u bolesnika s traumom.
Estonian: Need uuringud ja käimasolevad vabatahtlikult korraldatud kliinilised uuringud (nt FLASH) annavad täiendavaid andmeid kõnealuste ravimite efektiivsuse ja ohutusprofiili kohta plaanilises kirurgias ja traumapatsientidel kasutamisel.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke neke su države članice EU-a na sastanku Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu postavile nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da im nije posvećena dovoljna pozornost u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a.
Estonian: Asja otsustamisel inimravimite alalise komitee koosolekul tõstatas mõni ELi liikmesriik uusi tehnilisi küsimusi, mis nende arvates ei olnud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamusavalduses piisavalt lahendatud.
Croatian: • CMDh je razmotrio revidiranu preporuku PRAC-a, kao i sve nove elemente koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i države članice o potencijalnoj medicinskoj potrebi te izvedivosti i vjerojatnoj učinkovitosti dodatnih mjera minimizacije rizika u razdoblju nakon prethodnog stajališta CMDh-a donesenog u siječnju 2018.
Estonian: • Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvesse nii ravimiohutuse riskihindamise komitee ülevaadatud soovitust kui ka ravimite müügilubade hoidjate ja liikmesriikide esitatud uusi asjaolusid seoses võimaliku meditsiinilise vajadusega ning täiendavate riskivähendusmeetmete teostatavuse ja tõenäolise tõhususega, mis on lisandunud pärast inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma eelmise arvamusavalduse vastuvõtmist 2018. aasta jaanuaris.
Croatian: To odražava proturječnost koja je već dugo prisutna među zdravstvenim radnicima, kao i raspon odgovora dionika koji su zaprimljeni tijekom ovog pregleda.
Estonian: See probleem on tervishoiutöötajate seas kaua aega tekitanud lahkarvamusi, nagu nähtub ka käesolevas hindamismenetluses sidusrühmadelt saadud vastustest.
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Croatian: Smatra se da prijedlozi za izmjenu indikacija i kontraindikacija nisu dostatni da bi značajnije utjecali na ponašanje osoba koje propisuju lijek.
Estonian: Ettepanekut muuta näidustusi ja vastunäidustusi ei peetud piisavaks meetmeks, mis olulisel määral mõjutaks ravimite väljakirjutajate käitumisviise.
Croatian: PRAC je također primio na znanje stajalište stručnjaka u pogledu zajedničkog kliničkog iskustva liječenja u državi članici EU-a u kojoj se otopine za infuziju koje sadrže HES malo primjenjuju ili u kojoj se ne pokreće pitanje medicinske potrebe.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee teadmiseks ühe eksperdi arvamuse seoses kliinilise kogemusega ELi liikmesriigis, kus hüdroksüetüültärklist sisaldavaid infusioonilahuseid kasutatakse vähe ja meditsiiniline vajadus nende järele puudub.
Croatian: U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Estonian: Seoses efektiivsusega märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et heakskiidetud näidustuse kohta ei ole saadud uut olulist teavet.
Croatian: Među ostalim podatcima koji se odnose na sigurnost, PRAC je pregledao rezultate dvaju zasebnih DUSova provedenih kako bi se procijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika koje su uvedene kao rezultat postupka upućivanja iz 2013. te je zaključio da se ta ispitivanja, unatoč potencijalnom ograničenju zbog mogućeg pogrešnog razvrstavanja, podudaraju s kliničkom praksom u Europskoj uniji te da su ključni rezultati pouzdani.
Estonian: Muude ohutusandmete seas vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kahe erineva ravimikasutusuuringu tulemused, mille eesmärk oli hinnata 2013. aasta esildismenetlusega kehtestatud riskivähendusmeetmete tõhusust, ning järeldas, et vaatamata võimalikust väärklassifitseerimisest tingitud piirangutele on need uuringud representatiivsed kliinilise kasutamise seisukohalt Euroopa Liidus ning nende põhitulemused on usaldusväärsed.