FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-2b-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) riski ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
Norwegian Bokmål: Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV- og HIV-infeksjon og får anti-HIV-behandling, kan tillegg av dette legemidletog peginterferon alfa-2b øke risikoen din for forverret leverfunksjon (kombinert antiretroviral behandling (cART)) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater) (NRTI).
Estonian: annust 2. korral täiendavalt 200 mg võrra ööpäevas.
Norwegian Bokmål: på ytterligere 200 mg/dag.
Estonian: ärajätmiseks, arvestades patsiendi indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gir retningslinjer for seponering basert på pasientens indirekte bilirubinkonsentrasjon.
Estonian: - punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks),
Norwegian Bokmål: - reduksjon i antall røde blodceller (som kan føre til tretthet, kortpustethet, svimmelhet),
Estonian: ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske forsøk, men verdiene gikk tilbake til utgangsnivået fire uker etter avsluttet behandling.
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui hepatiit C viiruse ribonukleiinhape HCV-RNA on positiivne (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne, tidligere ubehandlede pasienter med alle typer kronisk hepatitt C unntatt genotype 1 uten leverdekompensasjon og som har forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og er positive for hepatitt C-viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) (se pkt.
Estonian: ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga on toodud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b er vist i tabellen under.
Estonian: Mitmed tõsised kõrvaltoimed on seotud ka ribaviriini ja alfa(peg)interferooni kombinatsioonraviga.
Norwegian Bokmål: Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Estonian: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 õhukese polümeerikattega tableti karp
Norwegian Bokmål: Ytterkartong for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Bakteriaalne infektsioon (sh sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjon (inkludert sepsis), soppinfeksjon, influensa, luftveisinfeksjon, bronkitt , herpes simplex, sinusitt, otitis media, rhinitt, urinveisinfeksjon
Estonian: ööpäevane annus on vähendatud kuni 600 mg-ni, saavad ühe 200 mg tableti hommikul ja kaks 200 mg tabletti õhtul.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Ribavirin Teva Pharma B.V.-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg tablett om morgenen og to 200 mg tabletter om kvelden.
Estonian: Ribaviriin (800 mg/ ööpäevas) + alfa-2b-interfer oon (3 MRÜ TIW)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE TIW)
Estonian: Selle ravimi kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus, - meelepetted, ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon, - kõhunäärme põletik, - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake: - aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller) som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi, - vrangforestillinger, - infeksjon i øvre og nedre luftveier, - betennelse i bukspyttkjertelen, - alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).
Estonian: Uuringute eesmärgiks oli jälgida püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnata jätkuva negatiivse vireemia mõju kliinilisele ravivastusele.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å årlig evaluere holdbarheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den
Estonian: Ribaviriini märkimisväärne teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on tõestatud kõigil loomaliikidel, kellel on vastavaid uuringuid läbi viidud, esinedes juba nii madalate annuste juures nagu 1/20 inimesele soovitatavast annusest (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) - Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Estonian: Kui see halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis den forverres, vil legen din avgjøre om Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma).
Norwegian Bokmål: 1071 pasienter og 567 pasienter ble inkludert i to store langtidsoppfølgingsstudier etter behandling i en tidligere studie med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) og ikkepegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) for å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og for å vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas ribaviriini (800…1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) pluss alfa-2b-peginterferooni (100 või 150 µg/nädalas sõltuvalt kehakaalust) või ribaviriini (800…1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) pluss alfa-2b-interferooni (3 MRÜ TIW).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten ribavirin (8001200 mg/dag basert på vekt) pluss peginterferon alfa-2b (100 eller 150 μg/uke, basert på vekt) eller ribavirin (800-1200 mg/dag, basert på vekt) pluss interferon alfa-2b (3 MIE TIW).
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, kes on eelnevalt reageerinud interferoon alfa monoravile (ravi lõpus seerumi ALAT aktiivsus normaliseerunud), kuid haigus on retsidiveerunud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjon med interferon alfa-2b til behandling av voksne pasienter med kronisk hepatitt C som tidligere har respondert (med normalisering av ALAT ved slutten av behandlingen) på interferon alfa monoterapi, men som senere har fått tilbakefall (se pkt.
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või ribaviriini turustamisjärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-interferooniga
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert under kliniske studier eller bruk etter markedsføring av ribavirin med pegylert interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b
Estonian: on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C kõikide vormide (v.a genotüüp 1) raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Norwegian Bokmål: er indisert i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn fra og med 3 år og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C (alle typer unntatt genotype 1), uten leverdekompensasjon og som er HCV-RNA positiv.
Estonian: Tabel 10 Keskmine (% CV) ribaviriini ja alfa-2b-interferooni mitmeannuseline farmakokineetiline profiil kroonilise C-hepatiidiga lastel
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) flerdose farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og ribavirin administrert til pediatriske pasienter med kronisk hepatitt C.
Estonian: Ribaviriini manustamine koos didanosiiniga ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ribavirin og didanosin er ikke anbefalt.
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriin põhjustanud pöörduvat toimet spermatogeneesile (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier medførte ribavirin reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub ribaviriin ulatuslikult plasmas, mitmekordsete annuste ja ühekordse annuse AUC12 h suhe on 6-kordne.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering akkumuleres ribavirin i stor grad i plasma med seks ganger så stort AUC12 timer i forhold til etter en enkeltdose.
Estonian: Pikkuse protsentiilne vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21 %), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine > 30 protsentiili.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 10 av de 20 barna en reduksjon i sin høydepersentil som var > 30 fra starten av behandlingen til slutten av den lange oppfølgingsperioden (opp til 5 år).
Estonian: Pöörduge otsekohe arsti poole, kui te märkate kombinatsioonravi ajal teiste ravimitega mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - valu rinnus või püsiv köha; südame löögisageduse muutused; minestus; - segasus, depressioon; enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse; teiste inimeste elu ohustamise mõtted - tuimus- või kihelustunne - uinumis-, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused - tugev kõhuvalu; must või tõrvasarnane väljaheide; veri väljaheites või uriinis; valu alaseljas või küljes - valulik või raskendatud urineerimine - raske ninaverejooks; - palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi - nägemis- või kuulmishäired, - raske nahalööve või punetus.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom følgende bivirkninger oppstår under kombinasjonsbehandling med andre legemidler: - brystsmerter eller vedvarende hoste, endring i hvordan hjertet slår, besvimelse, - forvirring, depresjon, selvmordstanker eller aggressiv adferd, selvmordsforsøk, tanker om å true andre på livet, - nummen eller kriblende følelse, - problemer med å sove, tenke eller konsentrere seg, - alvorlig magesmert, svart eller tjærelignende avføring, blod i avføring eller urin, smerter i nedre del av ryggen eller i siden, - smertefull eller vanskelig vannlating, - alvorlig neseblødning, - feber eller frysninger som oppstår etter noen ukers behandling, - syns- eller hørselsproblemer, - alvorlig hudutslett eller rødhet.
Estonian: Kaltsiumvesinikfosfaat, veevaba Kroskarmelloosnaatrium Povidoon
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Povidon
Estonian: Ribaviriin/ alfa-2b-peginterferooni kliinilises uuringus oli enamik muutusi laboratoorsetes väärtustes kerged või mõõdukad.
Norwegian Bokmål: De fleste endringene i laboratorieverdiene i kliniske studier med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Estonian: annus sõltuvalt kehakaalust, kui kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga üle 3-aastastel lastel ja noorukitel Kui laps/nooruk kaalub (kg)
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Norwegian Bokmål: hos barn og ungdom
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: tavaline ööpäevane annus
Norwegian Bokmål: Daglig ribavirindose
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga koos ribaviriiniga saavutatud püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) tulemuseks on pika-ajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Norwegian Bokmål: SVR etter behandling av kronisk HCV med ikke-pegylert interferon alfa-2b med ribavirin resulterte i langtidsfjerning av viruset, fjerning av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Estonian: Ribaviriini farmakokineetikale ei näi olevat olulist vanusega seotud mõju.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen signifikant aldersrelatert effekt på farmakokinetikken til ribavirin.
Estonian: Psoriaas, psoriaasi süvenemine, ekseem, valgustundlikkusreaktsioon, makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, öine higistamine, hüperhidroos, dermatiit, akne, furunkul, erüteem, urtikaaria, nahakahjustus, verevalum, suurenenud higistamine, ebanormaalne juuste tekstuur, küüne kahjustus*
Norwegian Bokmål: Psoriasis, forverret psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaksjon, makulopapulært utslett, nattsvetting, hyperhidrose, erytematøst utslett, dermatitt, akne, furunkell, erytem, urtikaria, hudsykdom, blåmerke, økt svetting, unormal hårstruktur, neglsykdom*
Estonian: Väga sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Estonian: Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti"Kuidas kasutada" lõiku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: For å få fullstendig informasjon, les også avsnittet "Hvordan du bruker" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Palun lugege "Võimalikud kõrvaltoimed" lõiku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Vennligst les avsnittet "Mulige bivirkninger" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada ilma interferoonita alfa-2b, st Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin Teva må ikke brukes alene.
Estonian: - enesetapp - insult (aju vereringehäire)
Norwegian Bokmål: - slag (cerebrovaskulære hendelser)
Estonian: - te olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Norwegian Bokmål: - er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming").
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist; sellel ajal tuleb igakuiselt teha rasedustest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud antiretroviraalse kombinatsioonravi (ART) skeemis.
Norwegian Bokmål: I en antiretroviralt kombinasjonsbehandling bør man overveie å erstatte zidovudin dersom dette allerede er påvist.
Estonian: Maksa dekompensatsioon laialdase tsirroosiga HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med langt fremskreden cirrhose:
Estonian: Täiskasvanud patsiendid: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, millest on väga sageli, sageli või aeg-ajalt teatatud lastel ja noorukitel ribaviriiniga kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-peginterferooniga läbi viidud kliiniliste uuringute ajal
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert som svært vanlige, vanlig og mindre vanlige i kliniske studier med barn og ungdom med ribavarin i kombinasjon med interferon alfa-2b- eller pegylert interferon alfa-2b
Estonian: Mida on vaja teada enne Ribavirin Teva B.V.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: See võib viia 6-metüül-tioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumiseni, mida seostatakse müelotoksilisusega asatriopiiniga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Estonian: Puudub ohutuse ja efektiivsuse informatsioon ribaviriini kasutamise kohta koos interferooni pegüleeritud või teiste (st mitte alfa-2b-) vormidega.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på sikkerhet og effekt ved bruk av Ribavirin Teva Pharma B.V.sammen med andre former for interferoner (dvs. ikke alfa-2b).
Estonian: 'ga, kui seda kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: i kombinasjon med andre legemidler.
Estonian: Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav; laktatsidoosi (piimhappe kogunemine organismis) ja kõhunäärme põletiku riski tõttu ei ole soovitatav kasutada ribaviriini ja didanosiini ning ribaviriini ja stavudiini kasutamist tuleb vältida; koinfektsiooniga patsientidel, kelle maksahaigus on kaugele arenenud, võib cART-ravi suurendada maksafunktsiooni halvenemise riski.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt, og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta pediaatrilistel patsientidel, keda raviti alfa-2b-interferooni ja ribaviriiniga, on 98% [95% usaldusintervall: 95%, 100%].
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 98 % [95 % KI: 95 %, 100 %] for barn behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin.
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Norwegian Bokmål: MT(EU)-nummer (Legemidlets) navn
Estonian: 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega.
Norwegian Bokmål: 29 av disse var forbundet med overfølsomhetsreaksjoner.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2012
Estonian: Korduv ravi/pikaaegne kasutamine
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling/langtidsbruk
Estonian: Manustamine toimub järgmiselt:
Norwegian Bokmål: Administrasjonen utføres som følger:
Estonian: 28065 Cerano (NO) Itaalia
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: enda ikke tildelt, ATC-kode: enda ikke tildelt Virkningsmekanisme
Estonian: 31. juuli 2016
Norwegian Bokmål: 31. juli 2016
Estonian: 31. oktoober 2016
Norwegian Bokmål: 31. oktober 2016
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se avsnitt 3):
Estonian: Üht neist kolmest juhtumist iseloomustati ka anafülaktoidse reaktsioonina.
Norwegian Bokmål: Ett av disse tilfellene ble også karakterisert som en anafylaktoid reaksjon.
Estonian: Põhilised tulemused efektiivsuse osas 35. päevaks alates iga uuringu kontrollitud faasist on esitatud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: De primære effektresultatene ved dag 35 fra den kontrollerte fasen for hver studie vises i tabell 3.
Estonian: Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Norwegian Bokmål: De kan vurdere å stanse infusjonen.
Estonian: Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi.
Norwegian Bokmål: Du vil ligge ned og vil få overvåket blodtrykk og puls.
Estonian: − kui teil on raua ülekoormus (kehas liiga palju rauda).
Norwegian Bokmål: - dersom du har jernoverbelastning (for mye jern i kroppen).
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes omgående.
Estonian: süstina (kiire või aeglase i.v.
Norwegian Bokmål: injeksjon (enten rask eller langsom i.v.
Estonian: Kuidas Rienso välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Rienso ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege.
Estonian: Tabelis 1 esitatud annust ei ole soovitatav muuta.
Norwegian Bokmål: Ingen doseendring er anbefalt fra tabell 1.
Estonian: ESINEMISSAGE DUS TEADMATA (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Norwegian Bokmål: FREKVENS IKKE KJENT (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed Ameerika Ühendriikide dialüüsikliinikutest
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Estonian: Ainult ühel juhul täheldati kerget löövet.
Norwegian Bokmål: Kun ett tilfelle med et mindre utslett ble observert.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende viktige meldinger:
Estonian: Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Norwegian Bokmål: Når det ikke finnes nok jern i kroppen, kan det ikke dannes hemoglobin, noe som fører til anemi (lavt hemoglobinnivå).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbi etikett (1, 2, 6 või 10 viaaliga pakend)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett på esken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hetteglass)
Estonian: Nende reaktsioonidega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused, teadvuse kaotus, ning need võivad surmaga lõppeda.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være forbundet med hjerte- og sirkulasjonskomplikasjoner, tap av bevissthet og kan føre til død.
Estonian: Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for at risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere hos eldre pasienter, men disse pasientene har generelt en høyere risiko for komplikasjoner.