FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Prieš pradėdamas platinti, registruotojas turi susitarti dėl dozavimo kortelės ir komunikacijos plano su kompetentinga nacionaline institucija kiekvienoje valstybėje narėje.
Finnish: Ihottuma, urtikaria
Lithuanian: Bėrimas, dilgėlinė
Finnish: Päätetapahtuma Bivalirudiini
Lithuanian: Vertinamoji baigtis Bivalirudinas
Finnish: Lääkärisi harkitsee, sopiiko tämä hoito sinulle.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums yra tinkamas.
Finnish: Puolta potilaista hoidettiin bivalirudiinilla.
Lithuanian: Pusė pacientų gydyti bivalirudinu.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Finnish: Noin 77 %:lla potilaista oli toistuva iskemia, noin 70 %:lla oli dynaamisia EKG-muutoksia tai sydänperäisten biomerkkiaineiden kohoamista, noin 28 %:lla oli diabetes ja noin 99 %:lle potilaista tehtiin angiografia 72 tunnin sisällä.
Lithuanian: Maždaug 77% ligonių buvo pasikartojanti išemija, maždaug 70% - dinaminių EKG pokyčių ar širdies būklę atspindinčių rodmenų kiekio padidėjimas, maždaug 28% sirgo diabetu, o maždaug 99% angiografija atlikta per 72 val.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyti trombozės (9 iš 110, 8,2 %) ir reikšmingo kraujavimo reiškiniai (2 iš 110, 1,8 %).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bivalirudiini äidinmaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar bivalirudinas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Niihin tulee valmistautua tarpeellisin toimenpitein.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia turėti būtinų gydymo priemonių.
Finnish: Intent-to-treat (ITT)
Lithuanian: Intent-to-treat)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Finnish: • ImproveR-arkistossa havaittiin pelkkä bolusannostus (ilman sitä seuraavaa infuusiota) EU:n kliinisessä käytännössä.
Lithuanian: • ImproveR registre dozavimas bolusu (be vėlesnės infuzijos) buvo stebimas ES klinikinėje praktikoje.
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
Lithuanian: Klirensas (ml/min.
Finnish: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Finnish: Tiedot on esitetty tiivistettynä taulukossa 6 yhdessä kussakin tutkimuksessa käytettyjen verenvuodon
Lithuanian: Jie apibendrinti 6 lentelėje kartu su kiekvienam tyrime naudotais
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo perdozavimo atvejų, kai rekomenduojama dozė buvo viršyta iki 10 kartų.
Finnish: Käyttö muun antikoagulanttihoidon kanssa
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais antikoaguliantais
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
Lithuanian: Dozavimo kortelėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.
Lithuanian: Angiox yra tik ligoninėse vartojamas vaistas, todėl už jo laikymą atsako sveikatos priežiūros specialistai.
Finnish: Bivalirudiini ei sitoudu plasman proteiineihin (muihin kuin trombiiniin) tai
Lithuanian: Bivalirudinas nesijungia prie plazmos baltymų (išskyrus trombiną) arba
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Lithuanian: Suleisto į veną bivalirudino biologinis pasisavinimas yra staigus ir visiškas.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä bivalirudiinihoitoa.
Lithuanian: Angiox nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Lithuanian: Bivalirudinas skirtas vartoti trumpai, todėl ilgalaikio kancerogeninio bivalirudino poveikio tyrimų duomenų nėra.
Finnish: Kaikkiin viiteen tapahtumaan liittyi muita sydäntoimenpiteitä ja niissä käytettiin hepariinia hyytymisen estossa (n=3) tai niihin liittyi infektioita (n=2).
Lithuanian: Visi 5 reiškiniai buvo susiję su papildomomis širdies procedūromis, kurių metu buvo taikomas antikoaguliacinis gydymas heparinu (n = 3), arba su infekcijomis (n = 2).
Finnish: vuoto Enoksapariinia käytettiin vertailulääkkeenä vain ACUITY-tutkimuksessa.
Lithuanian: Enoksiparinas palyginimui buvo naudojamas tik ACUITY tyrime.
Finnish: • potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hirudiineille
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba hirudinams;
Finnish: d. Osassa 4.4 kuvataan INR-arvon seurantaan liittyvät varotoimet, kun bivalirudiinia käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Lithuanian: 4.4 skyriuje aprašytos TNS stebėjimo atsargumo priemonės, kai bivalirudinas skiriamas kartu su varfarinu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset aineet, suorat trombiininestäjät, ATC-koodi:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai preparatai, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodas
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Finnish: • Valmisteen lyhyt kuvaus ja anto-ohjeet.
Lithuanian: • Trumpa informacija apie paruošimo ir dozavimo instrukcijas.
Finnish: Tämä antotapa on välttämätön sellaisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, joka vaaditaan antamaan tehokas suoja iskeemisiä vaurioita vastaan toimenpiteen aikana.
Lithuanian: Šis dozavimo režimas privalomi norint pasiekti ir išlaikyti koncentraciją plazmoje, būtiną efektyviai apsaugai nuo išemijos atliekant PKI.
Finnish: Jakautumisen vakaan tilan volyymi on 0,1 l/kg.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 0,1 l/kg kūno svorio.
Finnish: Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio bei sutrikimo, nuo kurio būsite gydomas.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c7, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää, jos
Lithuanian: Angiox negalima vartoti, jei yra:
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 C).
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Lithuanian: Ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojant reikia atsargiai sumaišyti.
Finnish: Bivalirudiini toimii siis ensin täydellisenä ei-kompetitiivisena trombiinin estäjänä, mutta muuttuu ajan mittaan kompetitiiviseksi estäjäksi, jolloin sen aluksi estämät trombiinimolekyylit voivat vaikuttaa muihin hyytymäsubstraatteihin ja aiheuttaa tarvittaessa hyytymistä.
Lithuanian: Vadinasi, iš pradžių bivalirudinas veikia kaip visiškas nekonkurencinis trombino inhibitorius, bet po tam tikro laiko virsta konkurenciniu inhibitoriumi, įgalinančiu pradžioje nuslopintas trombino molekules sąveikauti su kitais krešėjimo substratais ir jei reikia, sukelti krešėjimą.
Finnish: N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
Lithuanian: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Finnish: Bivalirudiini metaboloituu proteaasien, myös trombiinin, vaikutuksesta.
Lithuanian: Bivalirudiną metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
Finnish: Bivalirudiini jakautuu nopeasti plasmaan ja solunulkoiseen nesteeseen.
Lithuanian: Bivalirudinas greitai pasiskirsto plazmoje ir neląsteliniame skystyje.
Finnish: Virheet lääkkeen annossa voivat aiheuttaa kuolemaan johtavan tromboosin.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos gali būti mirtinos trombozės priežastimi.
Finnish: Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Gydymo Angiox metu Jus prižiūrės gydytojas.
Finnish: Ulkopakkaus (10 injektiopullon pakkaus).
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (10 FLAKONŲ)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 perkutaaniseen intravaskulaariseen toimenpiteeseen menevää pediatrista potilasta (vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin), arvioitiin bivalirudiinin turvallisuutta ja farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia [TMC-BIV-07-01].
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 110 pacientų vaikų (naujagimių, kūdikių ir vaikų iki < 16 metų), kuriems buvo taikomos perkutaninės intravaskulinės procedūros, buvo vertinami bivalirudino saugumo, farmakokinetikos ir farmakodinaminiai duomenys [TMC-BIV-07-01].
Finnish: Jotta varmistetaan Angiox-valmisteen asianmukainen käyttö ja vältytään virheelliseltä annostukselta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki ne, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Angioxvalmistetta, ovat saaneet koulutuksen valmisteen annostukseen ja antoon liittyen.
Lithuanian: Tam kad būtų užtikrintas teisingas Angiox vartojimas ir kad būtų išvengta gydymo vaistais klaidų, registruotojas turi užtikrinti, kad visi vaistą skiriantys gydytojai, kurie gali skirti naudoti Angiox, mokėsi vaistą dozuoti ir administruoti.
Finnish: Aktiivisen hyytymisajan (ACT) pidentymistä voidaan pitää merkkinä siitä, että potilas on saanut bivalirudiinia.
Lithuanian: activated clotting time, ACT) padidėjimas gali būti naudojamas, kaip rodiklis, norint įsitikinti, kad pacientas gavo bivalirudino dozę.
Finnish: Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke.
Lithuanian: Angiox sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bivalirudinu, kuris yra antitrombozinio poveikio vaistinis preparatas.
Finnish: (Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
Lithuanian: (Pilną dozavimo informaciją rasite PCS 4.2 skyriuje).
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr.
Finnish: Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta
Lithuanian: Gali ištikti vainikinių arterijų trombozė (kraujo krešulys širdies arterijose arba stente, kuris pasireiškia širdies priepuolio požymiais ir gali būti mirtinas), ir (arba) kateterio trombozė; abi šios trombozės rūšys pasitaiko retai (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Finnish: • jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Angiox-hoito lopetetaan).
Lithuanian: • jeigu prasideda kraujavimas (jei taip atsitiktų, gydymą Angiox reikės nutraukti).
Finnish: • potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
Lithuanian: • poūmis bakterinis endokarditas;
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että bivalirudiinin maksassa tapahtuva metabolia on vähäistä, minkä vuoksi bivalirudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad kepenyse bivalirudino metabolizuojama mažai, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bivalirudino poveikio saugumas ir veiksmingumas specialiai nebuvo tiriamas.
Finnish: Valmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2-8 C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2-8 C).
Finnish: Tässä ikäryhmässä annosta on muutettava munuaisten toiminnan
Lithuanian: Šiai amžiaus grupei dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti, kada užbaigti gydymą, ir stebės, ar neatsiranda kenksmingo
Finnish: Munuaisten toiminta (GFR)
Lithuanian: Inkstų funkcija (GFG)
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti kirkšnies kraujagyslės operacijos (fistulė, pseudoaneurizma) (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Finnish: Angiox-valmistetta annetaan ensin pistoksena ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena) laskimoon (ei koskaan lihakseen).
Lithuanian: Angiox pirmiausia švirkščiamas į veną, vėliau infuzuojamas (lašinamas) į veną (niekada negalima švirkšti į raumenis).
Finnish: Trombiini aktivoi myös tekijöitä V ja VIII, mikä edistää edelleen trombiinin muodostumista ja aktivoi verihiutaleita ja samalla stimuloi aggregaatiota ja granuloiden vapautumista.
Lithuanian: Be to, trombinas aktyvina faktorius V ir VIII, kurie skatina tolesnį trombino atsiradimą, ir aktyvina trombocitus, stimuliuodamas jų agregaciją bei granulių išsiskyrimą.
Finnish: Bivalirudiini estää kaikkia näitä trombiinin vaikutuksia.
Lithuanian: Bivalirudinas slopina kiekvieną trombino sukeliamą poveikį.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä, mutta bivalirudiini voidaan kuitenkin poistaa verestä hemodialyysillä.
Lithuanian: Ar yra bivalirudino priešnuodis, nežinoma, tačiau medikamentą iš organizmo galima pašalinti hemodialize.
Finnish: Koska bivalirudiini on peptidi, sen oletetaan käyvän läpi katabolian ja pilkkoutuvan aminohapoiksi, jotka elimistö uudelleen hyödyntää.
Lithuanian: Kadangi bivalirudinas yra peptidas, manoma, kad jis katabolizuojamas į jį sudarančias aminorūgštis, kurios toliau kartotinai panaudojamos organizme.
Finnish: - Pistoskohdan verenvuoto ja mustelmat (pallolaajennuksen jälkeen) voivat olla kivuliaita.
Lithuanian: • Kraujavimas ir kraujosruvos atsiradimas dūrio vietoje (po PCI) gali būti skausmingas.
Finnish: Kerta-annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
Lithuanian: Lyginant vienkartinės ir kartotinių dozių sukeltą poveikį, nustatyta, kad toksinis poveikis pirmiausia susijęs su vartojimo trukme.
Finnish: • jos sinulle annetaan suonensisäisesti sädehoitoa suoniin, jotka välittävät verta sydämeen (hoito nimeltään beeta- tai gammabrakyterapia)
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas spindulinis širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių gydymas (toks gydymas vadinamas beta arba gama brachiterapija).
Finnish: • Yleisimpiä vaikea-asteisia ja kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ovat merkittävä verenvuoto (pistoskohdan tai muun paikan verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto) ja yliherkkyys, mukaan lukien anafylaktinen sokki.
Lithuanian: • Dažniausiai pasitaikančios sunkios ir mirtinos nepageidaujamos reakcijos yra didelis kraujavimas (kraujavimas iš vartojimo ir nevartojimo vietos, įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Finnish: Farmakokineettisessä/farmakodynaamisessa analyysissä paljastui samankaltainen vaste kuin aikuisilla, vaikkakin bivalirudiinin painon mukaan normalisoitu puhdistuma (ml/min/kg) oli korkeampi vastasyntyneillä kuin vanhemmilla lapsilla ja pieneni iän myötä.
Lithuanian: infuziją, ir farmakokinetinė / farmakodinaminė analizė parodė, kad atsakas buvo panašus į suaugusiųjų, nors pagal svorį normalizuotas bivalirudino klirensas (ml/min/kg) naujagimiams buvo didesnis nei vyresniems vaikams ir mažėjo didėjant amžiui.
Finnish: Yhteensä 55,1 % bivalirudiinia saavista potilaista koki ainakin yhden haittatapahtuman, ja 8,7 %:lla esiintyi ainakin yksi lääkkeen haittavaikutus.
Lithuanian: 55,1% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 8,7% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Angiox-annostelukorttia suositellaan käytettävän pikaoppaana.
Lithuanian: Angiox dozavimo kortelės naudojimas rekomenduojamas kaip trumpos rekomendacijos.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
Lithuanian: Ir pirminis, ir antrinis nepageidaujamas poveikis, atsiradęs dėl labai didelio farmakologinio aktyvumo, buvo trumpalaikis.
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti hoidon aikana verenvuodon oireiden ja merkkien varalta varsinkin jos bivalirudiinin kanssa annetaan samanaikaisesti jotain toista antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Gydymo metu būtina atidžiai stebėti, ar pacientui neatsirado kraujavimo požymių arba simptomų, ypač tuo atveju, jei bivalirudinas derinamas su kitu antikoaguliantu (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Valmistetta ei saa antaa lihakseen.
Lithuanian: Jo leisti į raumenis negalima.
Finnish: Koulutusmateriaalia käytetään kaikissa jäsenmaissa sekä peruskoulutuksessa että jatkokoulutuksessa, mikäli raportoidaan tapauksista, joissa on käytetty ainoastaan bolusta ilman tätä seuraavaa infuusiota.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga bus naudojama visose šalyse narėse tiek pirminiam mokymui, tiek pakartotiniam mokymui, jeigu bus gauta pranešimų apie dozavimą tik smūgine doze (ang.
Finnish: Kun sinua on hoidettu Angiox-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.
Lithuanian: Po gydymo Angiox nuo širdies funkcijos sutrikimo, ligoninėje privalote pasilikti mažiausiai 24 valandas ir būti stebimas ar neatsiranda simptomų ar požymių, primenančių Jus ištikusio širdies funkcijos sutrikimo, dėl kurio buvote paguldytas į ligoninę, simptomus ir požymius.
Finnish: • on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus)
Lithuanian: • pasireiškus širdies ligos sukeltam krūtinės skausmui (ūminiam vainikiniam sindromui - ŪVS);
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle • sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän
Lithuanian: o jei esate ligoninėje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, tiesiogiai kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Finnish: Jos sinulle tämän jälkeen tehdään pallolaajennus, annosta suurennetaan seuraavasti:
Lithuanian: Jei po to reikės atlikti perkutaninę vainikinių kraujagyslių procedūrą (PCI), dozė bus didinama ir:
Finnish: c. Stenttitromboosista on lisätietoja kohdassa 4.8: HORIZONS-tutkimus (ST-nousuinfarktipotilaat, joille on tehty primaarinen angioplastia).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie stento trombozę pateikta 4.8 skyriuje „HORIZONS tyrimas (STEMI patyrusiems pacientams, kuriems atliekama pradinė PCI)".
Finnish: Suositelluilla annoksilla annettuihin angioplastian jälkeisiin pidennettyihin bivalirudiini-infuusioihin ei ole todettu liittyvän lisääntynyttä verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikės rekomenduojamų dozių bivalirudino infuzijos po PCI nesusijusios su padidėjusiu kraujavimo dažniu (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Angiox-valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.
Lithuanian: Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą
Finnish: Bivalirudiinin systeeminen puhdistuma pienenee glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) hidastuessa.
Lithuanian: Sisteminio bivalirudino klirenso mažėjimas priklauso nuo glomerulų filtracijos greičio (GFG).
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Lithuanian: Nėra žinomo bivalirudino priešnuodžio, tačiau medikamento poveikis greitai praeina (T1/2 yra
Finnish: Odottamaton hematokriitti- tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
Lithuanian: Hematokrito, hemoglobino arba kraujo spaudimo mažėjimas dėl nežinomos priežasties gali reikšti, kad kraujuojama.
Finnish: Angiox tulee aluksi valmistaa siten, että tulokseksi saadaan 50 mg/ml bivalirudiinia.
Lithuanian: Angiox pirmiausiai reikia ištirpinti, kad susidarytų 50 mg/ml bivalirudino tirpalas.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa TMC-BIV-07-01 ACT-ajalla mitattu farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuispotilailla toteutettujen tutkimusten kanssa.
Lithuanian: TMC-BIV-07-01 tyrimo metu farmakodinaminis atsakas, vertinamas pagal ACT, buvo toks pat kaip suaugusiųjų tyrimų metu.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista.
Lithuanian: Nėštumo metu negalima vartoti Angiox, išskyrus tik neabejotinai būtinu atveju.
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis būti sunkus:
Finnish: Hoidon seurauksena ilmenevät bivalirudiinin vasta-aineet ovat harvinaisia eikä niiden merkityksestä allergisten tai anafylaktisten reaktioiden yhteydessä ole kliinistä näyttöä.
Lithuanian: Gydymo metu bivalirudino antikūnų atsiranda retai ir tai nesusiję su klinikiniais alerginės arba anafilaksinės reakcijos požymiais.
Finnish: REPLACE-2-tutkimus (potilailla, joille tehtiin angioplastia)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimas (pacientams, kuriems buvo atliekama PCI)
Finnish: Jos merkittävää verenvuotoa esiintyy, bivalirudiinihoito tulee lopettaa välittömästi.
Lithuanian: Didelio kraujavimo atveju bivalirudino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Finnish: Normaali munuaisten toiminta (≥ 90 ml/min) Lievä munuaisten vajaatoiminta (60-89 ml/min.)
Lithuanian: Inkstų funkcija nesutrikusi ( 90 ml/min.) Nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas (60-89
Finnish: Bolusannostuksen turvallisuutta ja tehokkuutta ilman sitä seuraavaa ANGIOX-infuusiota ei ole arvioitu, eikä sitä suositella edes, jos suunnitteilla on lyhytkestoinen PCI-toimenpide.
Lithuanian: ANGIOX dozavimas bolusu be vėlesnės infuzijos saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertintas ir nerekomenduojamas, net jei planuojama trumpa PKI procedūra.
Finnish: Noin 23,3 %:lla bivalirudiinia saaneista potilaista oli vähintään yksi haittatapahtuma ja 2,1 % havaitsi lääkkeen aiheuttaman haittavaikutuksen.
Lithuanian: Maždaug 23,3% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 2,1% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.