FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Behandlung, sollte 30 Minuten vor Beginn der Behandlung mit Lutathera ein intravenöser Bolus eines antiemetischen Arzneimittels injiziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Raviga seotud iivelduse ja oksendamise vältimiseks süstitakse intravenoosne antiemeetikumi boolus 30 minutit enne aminohapete lahuse infusiooni alustamist (vt lõik 4.2).
German: Parosmie
Estonian: Parosmia
German: Weil viele Patienten, die zur Therapie mit Lutathera überwiesen werden, Lebermetastasen aufweisen, werden zu Behandlungsbeginn (at baseline) wahrscheinlich des Öfteren Patienten mit veränderten Leberfunktionswerten beobachtet.
Estonian: Kuna paljudel patsientidel, kellele on näidustatud Lutathera ravi, esinevad maksas metastaasid, võib muutunud maksafunktsiooni algväärtustega patsientide jälgimine olla tavaline.
German: Hitzewallungen Hypotonie
Estonian: Kuumahood Hüpotensioon
German: Das mediane PFS und OS insgesamt für die FAS holländische Population mit GEP und bronchialen NETs (360 Patienten) und pro Tumortyp werden in Tabelle 11 dargestellt.
Estonian: Madalmaade FASi üldine keskmine PFS ja OS koos GEP ja bronhiaalsete NET-dega (360 patsienti) ja ka kasvaja tüüpide kohta on esitatud tabel 11.
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung: 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ} Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ }
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimise ajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC} Aktiivsus infusiooni ajal: : {Z} MBq - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
German: Nach der Infusion von Lutathera
Estonian: Pärast Lutathera manustamist
German: Die Radioaktivität in der Lutathera-Durchstechflasche muss unmittelbar vor der Infusion mit einem kalibrierten Radioaktivitäts-Messsystem bestimmt werden.
Estonian: Radioaktiivsust Lutathera viaalis tuleb mõõta vahetult enne infusiooni alustamist, kasutades kalibreeritud radioaktiivsuse mõõtmise süsteemi.
German: WIRKSTOFF(E)
Estonian: TOIMEAINE(TE ) SISALDUS
German: Bestes Ansprechen, ORR und DoR in der Erasmus Phase I/II-Studie bei holländischen Patienten mit GEP und bronchialen NETs - (FAS, N = 360)
Estonian: Parim vastus, ORR ja DoR märgatud Erasmus I/II uuringus Hollandi patsientidel koos GEP ja bronhiaalse NET-ga - (FAS, N = 360)
German: Die folgenden Schlussfolgerungen zur Behandlung mit Lutathera wurden aus während klinischen Studien durchgeführten Auswertungen der Strahlendosimetrie abgeleitet:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
German: Lutathera muss immer durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Estonian: Lutatherat tuleb alati manustada intravenoosse kateetriga, mis on paigaldatud üksnes selle infusiooniks.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lutathera bei Ihnen angewendet wird, es kann folgende Störungen verursachen: - Sekundärer Blutkrebs (myelodysplastisches Syndrom oder akute Leukämie), der in seltenen
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Lutathera kasutamist, kuna see võib põhjustada: - Sekundaarset verevähki (müelodüsplastiline sündroom või äge leukeemia), mis võib harva tekkida mitu aastat pärast Lutathera ravi lõppu.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min;
German: An bis zu 48 Stunden nach Infusion erhobenen Urinproben durchgeführte Hochleistungs-FlüssigChromatographie (HPLC)-Analysen zeigten eine radiochemische Reinheit von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von nahezu 100 % in den meisten Proben (mit einem Tiefstwert der radiochemischen Reinheit größer als 92 %), was darauf hinweist, dass der Arzneistoff zum Großteil in intakter Form im Urin ausgeschieden wird.
Estonian: (high performance liquid chromatography, HPLC) analüüs näitas, et enamikus analüüsitud proovides oli luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi radiokeemiline puhtus lähedane 100% (madalaim radiokeemiline puhtusaste oli suurem kui 92%), mis näitab, et ühend elimineeritakse uriiniga peamiselt intaktse ühendina.
German: Anwendung von Lutathera und Ablauf der Untersuchung Lutathera wird direkt in eine Vene gegeben.
Estonian: Lutathera manustamine ja protseduuri läbiviimine Lutathera manustatakse otse veeni.
German: Es bindet an maligne Zellen, die sst2 Rezeptoren überexprimieren.
Estonian: See seondub kasvajarakkudele, milles esineb sst2 üleekspressioon.
German: Schwangerschaft Es wurden keine Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durchgeführt.
Estonian: Rasedus Loomade reproduktiivsuuringuid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidiga ei ole tehtud .
German: Muskuloskeletale Schmerzen8
Estonian: Lihas-skeletivalu8 Lihasspasmid
German: Auf derselben Seite, an der die Paravasation aufgetreten ist, darf kein weiteres Arzneimittel verabreicht werden.
Estonian: Ekstravasatsiooni poolele ei tohi manustada ühtegi muud ravimpreparaati.
German: − Ein (1) Paar Zangen (zum Hantieren mit der Lutathera-Durchstechflasche)
Estonian: − Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
German: Alles zur Verabreichung verwendete Material muss aufbewahrt werden, damit die residuelle Radioaktivität, die effektiv verabreichte Radioaktivität und eventuell die absorbierte Dosis bestimmt werden können.
Estonian: Kõiki manustamisvahendi materjale tuleb säilitada, et mõõta jääkradioaktiivsust ja tegelikult manustatud aktiivsust ning lõpuks oleks võimalik kindlaks määrata ka neeldunud doos.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus
German: Die Emission von Radioaktivität über dem Brustkorb des Patienten sollte kurz nach Beginn der Infusion mit einem Geigerzähler überprüft werden, um sicherzustellen, dass Lutathera im Blutstrom vorhanden ist.
Estonian: Varsti pärast infusiooniga alustamist tuleb patsiendi rindkere kohalt mõõta Geigeri loenduri abil radioaktiivsuse emissiooni, et kontrollida Lutathera esinemist vereringes.
German: Hinweise zur Vorbereitung von Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Estonian: Patsiendi ettevalmistamist vt lõik 4.4.
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Lutathera vermieden werden.
Estonian: Pika toimega somatostatiinide analoogide manustamist tuleb vältida 30 päeva enne Lutathera manustamist.
German: Falls die Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels beschädigt wird, darf sie nicht mehr verwendet werden.
Estonian: Kui ravimpreparaadi valmistamise mis tahes etapis saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Estonian: Manustatavat aktiivset kogust tuleb hoolikalt kaaluda kuna antud patsientidel on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
German: Lu)-Oxodotreotid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Estonian: Lu) oksodotreotiid eritub rinnapiima.
German: Zum Zeitpunkt des Cutoff-Datums für die post-hoc statistische Analyse betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im Lutathera-Arm 30 und im Octreotid LARArm 78 (Tabelle 9).
Estonian: Statistilise post-hoc analüüsi lõpus (30. juuni 2016) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 30 ja LAR oktreotiidi rühmas 78 (tabel 9).
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Estonian: Vajadusel võib patsiente lühitoimeliste somatostatiini analoogidega ravida 4 nädalat kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, Diethylentriaminpenta-Essigsäure (DTPA), isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lutathera enthält Natrium").
Estonian: - Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, dietüleentriamiinpentaäädikhape (DTPA), naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi").
German: Chronisch myelomonozytische Leukämie
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia
German: Die Exposition mit ionisierender Strahlung wird mit Krebsinduktion und einem Potenzial zur Entwicklung von Erbschäden in Verbindung gebracht.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkega ning võib põhjustada pärilike defektide teket.
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Estonian: • Hematoloogiline seire: valged verelibled, trombotsüüdid ja hemoglobiin.
German: Thrombozytopenie2 Lymphopenie3
Estonian: Trombotsütopeenia2 Lümfopeenia3
German: Hypoglykämie Hypernatriämie Hypophosphatiämie Tumorlyse-Syndrom Hyperkalziämie Hypokalziämie Hypoalbuniämie Metabolische Azidose
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpernatreemia Hüpofosfateemia Kasvaja lüüsi sündroom Hüperkaltseemia Hüpokaltseemia Hüpoalbumineemia Metaboolne atsidoos
German: Nierenversagen Proteinurie
Estonian: Äge neeruvigastus Hematuuria Neerupuudulikkus Proteinuuria
German: Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelseid juhiseid vt lõik 12.
German: Verminderte Pankreasenzyme Hepatozelluläre Schädigung Cholestase
Estonian: Pankrease ensüümid vähenenud Hepatotsellulaarne vigastus Kolestaas
German: • Hämatologische Toxizität größer oder gleich Grad 2 (CTCAE) vor der Behandlung, mit
Estonian: • Hematoloogiline toksilisus, mis on enne ravi alustamist suurem või võrdne 2. astmega
German: Vermindertes Blutkalium Erhöhter Harnstoff im Blut Erhöhtes glykosyliertes Hämoglobin Verminderter Hämatokrit Protein im Urin
Estonian: Vere kaaliumisisalduse langus Uurea sisalduse tõus veres Glükeeritud hemoglobiini tõus Hematokriti vähenemine Valk uriinis
German: Siehe Tabelle 5.
Estonian: Vt tabel 5.
German: Die Anwendung von Lutathera ist mit einer Belastung durch Radioaktivität verbunden.
Estonian: Lutathera kasutamine toob kaasa kokkupuute radioaktiivsusega.
German: − Antiemetika
Estonian: − Antiemeetikumid
German: Es wird deshalb empfohlen, ALAT, ASAT, Bilirubin und Albuminserum während der Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seega on soovituslik ravi ajal jälgida seerumi ALAT, ASAT, bilirubiini ja albumiini.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (kochsalzarmer) Diät.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientidel, kellel on kontrollitud naatriumiga dieet.
German: Es ist nicht bekannt, ob während der Verabreichung von Lutathera eine Interaktion zwischen Lutathera und intermittierend zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen verwendeten Glukokortikosteroiden besteht.
Estonian: Ei ole teada, kas glükokortikosteroidide vahel, mida on kasutatud vahelduvalt iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks, tekib interaktsioone Lutathera manustamise ajal.
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,18 (95%-CI: 0,11-0,29), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 82%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Estonian: Lutathera riskide suhe oli 0,18 (95% CI: 0,11... 0,29), mis näitab, et patsiendil on progresseerumise või surma risk 82% võrra väiksem võrreldes LAR oktreotiidiga.
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Estonian: Ravimit tuleb infundeerida intravenoosse kateetri abil, mis asetatakse veeni ainult selle infusiooni ajaks.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min.
German: Faktoren wie Alter > 70 Jahre, Niereninsuffizienz, Zytopenie zu Behandlungsbeginn (at baseline), Anzahl vorangehender Behandlungen, frühere Exposition gegenüber chemotherapeutischen Stoffen (insbesondere alkylierende Stoffe) und frühere Strahlentherapie werden als mögliche Risiken und/oder prädiktive Faktoren für MDS/AL angesehen.
Estonian: MDS/ÄL potentsiaalsete riskide ja/või prognoositavate teguritena on välja toodud sellised tegurid nagu vanus > 70 aastat, neerufunktsiooni kahjustus, tsütopeenia baastasemel, eelnev ravikuuride arv, eelnev kokkupuude kemoterapeutikumidega (konkreetselt alküülivate ainetega) ja eelnev kiirgusravi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks lahuse ml sisaldab 0,14 mmol (32 mg) naatriumi.
German: Dieses Ergebnis bestätigt, was bereits zuvor in der Erasmus Phase I/II-Studie beobachtet werden konnte: Die HPLC-Analyse einer 1 Stunde nach Verabreichung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid von einem Patienten entnommene Urinprobe, der 1,85 MBq Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid erhielt,
Estonian: Need leiud kinnitavad, mida varem täheldati ka Erasmus I/II faasi uuringus, kus ühel patsiendil, kes sai 1,85 MBq luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi, näitas uriiniproovi HPCL analüüs 1 tund pärast luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi manustamist, et põhiosa ainest (91%) eritus muutumatul kujul.
German: Strahlenschutzbehältnis, das eine direkte visuelle Inspektion der Durchstechflasche erlaubt,
Estonian: • Kas polümetüülmetakrülaadist (PMMA) valmistatud mahutis, mis on läbipaistev radioprotektiivne anum, mis võimaldab viaali otsest visuaalset kontrollimist,
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
German: Was ist Lutathera und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Lutathera ja milleks seda kasutatakse
German: Hinweise zur Empfehlungen im Fall einer Paravasation, siehe Abschnitt 4.4
Estonian: Soovitatavaid meetmeid ekstravasatsiooni korral vt lõik 4.4.
German: Kriterien für den endgültigen Abbruch einer Behandlung mit Lutathera
Estonian: Kriteeriumid Lutathera ravi lõpetamiseks
German: Der Gehalt an Radioaktivität in der Durchstechflasche muss vor der Infusion mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Menge an zu verabreichender Radioaktivität der geplanten Menge zum Zeitpunkt der Infusion entspricht.
Estonian: Kasutades sobivat kalibreerimissüsteemi tuleb viaali radioaktiivsust mõõta enne infusiooni, , kinnitamaks, et manustatav radioaktiivsus võrdub infusiooni ajal planeeritud doosiga.
German: Anforderungen
Estonian: Nõuded
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung : 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Estonian: Mahuaktiivsus kalibreerimisajal: 370 MBq/ml - {PP/KK/AAAA hh:mm UTC}
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen vor der Verabreichung von Lutathera bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Estonian: Vajadusel võib patsiente ravida lühiajalise toimega somatostatiini analoogidega 4 nädala jooksul enne Lutathera manustamist kuni 24 tundi enne Lutathera manustamist.
German: Spezifikation von kommerziell verfügbaren Aminosäurenlösungen Charakteristika
Estonian: Müügiks kättesaadavate aminohapete lahuste nõuded Tunnused
German: Die Nebenwirkungen von Lutathera treten in erster Linie in Verbindung mit Radioaktivität auf.
Estonian: Lutathera kõrvaltoimed on enamasti seotud kiirgusega.
German: Es wurde keine Transchelation von Lutetium von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid in Serumproteine beobachtet.
Estonian: Luteetsiumi transkelatsiooni luteetsium (175Lu) oksodotreotiidist seerumi valkudesse ei ole täheldatud.
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Tabelle 5 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4.
Estonian: Täiendavat teavet neerukahjustusega patsientide ravi kohta vt tabel 5 lõigus 4.2 ja lõik 4.4.
German: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb säilitada kooskõlas radioaktiivseid materjale käsitlevate riiklike juhistega.
German: Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, tiefe Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), tiefe Zahl weißer Blutkörperchen (Lymphopenie), tiefe Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderter Appetit, verminderte Zahl aller Blutzelltypen (Panzytopenie)
Estonian: Iiveldus, oksendamine, väsimus, madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia), madal valgete vereliblede arv (lümfopeenia), madal punaliblede arv (aneemia), isu vähenemine, vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
German: Die Aminosäurenlösung sollte über eine Zeitspanne von 4 Stunden verabreicht werden.
Estonian: Aminohapete lahust tuleb manustada 4 tunni jooksul.
German: − Der Boden und die Möbel sollten mit Gewebepapier bedeckt werden, um versehentliche Kontaminierung zu vermeiden
Estonian: − Et vältida juhuslikku saastumist, peavad põrand ja mööbel olema pehmepaberiga kaetud
German: In der Erasmus Phase I/II-Studie erhielten 188 Patienten (52 %) während der Behandlung mit Lutathera begleitendes Octreotid LAR, 172 (48 %) erhielten kein begleitendes Octreotid LAR. Zwischen den Subgruppen konnte kein signifikanter Unterschied im PFS zwischen Patienten, die kein Octreotid LAR (25,4 Monate [95%-CI 22,8-30,6]) erhalten hatten, im Vergleich mit der Subgruppe, die eine Begleitbehandlung mit Octreotid LAR (30,9 Monate [95%-CI 25,6-34,8]) erhalten hatte, festgestellt werden (p=0.747).
Estonian: PFS patsientide alagruppide vahel, nendel kes said samaaegset LAR oktreotiidi (25,4 kuud [95% CI 22,8...30,6]) ravi võrreldes nendega, kes ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi (30,9 kuud [95% CI 25,6...34,8]) ravi, olulist statistilist erinevust ei esinenud (p= 0,747).
German: Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
German: Orthostatische Hypotonie Phlebitis
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Flebiit
German: Bezüglich der von Patienten eliminierten Aktivität müssen in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Kontamination zu verhindern.
Estonian: Vastavalt riiklikele juhistele tuleb patsientidest erituvate radioaktiivsete ainetega saastumise vältimiseks rakendada sobilikke ettevaatusabinõusid .
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Estonian: Enne manustamist ravimi valmistamise juhendi leidmiseks vt lõik 12.
German: Die Hazard Ratio für Lutathera betrug 0,21 (95%-CI: 0,14-0,33), was für Patienten unter Behandlung mit Lutathera im Vergleich zur Behandlung mit Octreotid LAR einer 79%igen Reduktion des Risikos entspricht, zu progredieren oder zu sterben.
Estonian: Lutathera riskisuhe oli 0,18 (95% CI: 0,14 ... 0,33), mis näitab, et patsiendil on progresseerumise või surma risk 79% võrra väiksem võrreldes LAR oktreotiidiga.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Lutathera haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
German: • Die Kurznadel sollte so in die Lutathera-Durchstechflasche eingeführt werden, dass sie die radioaktive Lösung nicht berührt.
Estonian: • Lühike nõel tuleb sisestada Lutathera viaali, nii et see ei puutuks kokku radiofarmatseutilise lahusega.
German: Nephrotoxizität Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird durch die Niere ausgeschieden.
Estonian: Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit mild bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion, siehe Tabelle 5 und Abschnitt 4.4.
Estonian: Täiendavat teavet kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravi kohta vt tabel 5 ja lõik 4.4.
German: Akute Pankreatitis Rektale Blutung Melanea
Estonian: Äge pankreatiit Rektaalne hemorraagia Meleena
German: Jegliche hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (CTCAE)**, mit Ausnahme einer Lymphopenie.
Estonian: Mistahes 3. või kõrgema astme (CTCAE)** hematoloogiline toksilisus, v.a. lümfopeenia.
German: Wie wird Lutathera angewendet?
Estonian: Kuidas Lutatherat kasutatakse
German: sollten die weiteren Behandlungen mit der vollen Dosis (d. h. 7.400 MBq) erfolgen; falls aber nach Behandlung mit einer halben Dosis erneut eine DMT auftritt, muss die
Estonian: 7400 MBq); kuid kui DMT kordub pärast ravi poole annusega, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti katkestada.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Einzeldosis-Durchstechflasche.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE(D ) Üheannuseline viaal.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Estonian: Lutathera 370 MBq/ml infusioonilahus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Foetus.
Estonian: Rasedatel naistel teostatud radionukliididega protseduurid kiiritavad ka loodet.
German: Die Sichtprüfung der Lösung ist zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Estonian: Visuaalne kontroll tuleb teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestatud ekraani tagant.
German: Allgemeine Richtlinien
Estonian: Üldreeglid
German: Die freigesetzten Hormone können die Symptome des neuroendokrinen Tumors wie z. B. Diarrhö, Erröten und Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, usw. verstärken oder auslösen.
Estonian: Lisaks võib ravi tulemusena tekkinud pahaloomuliste rakkude surm ja lagunemine põhjustada olukorda, kus teil tekib antud rakkudest hormoonide liiga suur vabanemine, suurendades või käivitades neuroendokriinse kasvajaga seotud sümptomeid nagu kõhulahtisus, õhetus ja kuumahood, südametegevuse häire, õhupuudustunne jne.
German: Verminderte glomeruläre Filtrationsrate Nierenstörung
Estonian: Leukotsütopeenia Uriinipidamatus Glomerulaarfiltratsiooni kiirus vähenenud
German: Die Infusion der Aminosäurenlösung muss 30 Minuten vor Beginn der Infusion mit Lutathera eingeleitet werden.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooniga tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni.
German: Inklusive Asthenie und Erschöpfung Inklusive Thrombozytopenie und verminderte Plättchenzahl 3 Inklusive Lymphopenie und verminderte Lymphozytenzahl 4 Inklusive Anämie und vermindertes Hämoglobin Inklusive Leukopenie und Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen Inklusive Neutropenie und verminderte Neutrophilenzahl Inklusive Hypertonie und hypertensive Krise Inklusive Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Muskuloskeletale Brustschmerzen und Nackenschmerzen 9 Inklusive erhöhtes Blutbilirubin und Hyperbilirubinämie Inklusive Kopfschmerzen und Migräne Inklusive Reaktion am Verabreichungsort, Verhärtung am Injektionsort, Schwellung am Injektionsort * Erhöhung Gamma-Glutamyltransferase **Alanin-Amino-Transferase ***Aspartat-Amino-Transferase ****Alkalin-Phosphatase
Estonian: Hõlmab asteeniat ja väsimust Hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist 3 Hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist Hõlmab aneemiat ja hemoglobiini vähenemist 5 Hõlmab leukopeeniat ja valgete vereliblede arvu vähenemist Hõlmab neutropeeniat ja neutrofiilide arvu vähenemist Hõlmab hüpertensiooni ja hüpertensiivset kriisi Hõlmab artralgiat, jäsemete valu, seljavalu, luuvalu, küljevalu, luu-lihaskonna valu rinnus ja kaelavalu 9 Hõlmab veres bilirubiini tõusu ja hüperbilirubineemiat Hõlmab peavalu ja migreeni 11 Hõlmab süstekoha reaktsiooni, süstekoha ülitundlikkust, süstekoha induratsiooni, süstekoha paistetust * Gamma glutamüültransferaasi suurenemine ** Alaniini aminotransferaas *** Aspartaadi aminotransferaas **** Aluseline fosfataas