FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Täydellinen remissio 60 päivän kuluessa hoidon alusta
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Finnish: (17,3-Ei arv.)
Icelandic: NE (17,3; NE)
Finnish: Jos otat enemmän Rydapt-lääkettä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Rydapt en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri hylki en þú áttir að gera eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús, með umbúðirnar utan af lyfinu meðferðis, því læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy selittämätön, vaikea neutropenia, Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä on ≥ 1,0 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá verulega óútskýrða daufkyrningafæð skal gera hlé á meðferð með Rydapt þar til heildarfjöldi daufkyrninga er ≥1,0 x 10
Finnish: In vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa, joissa arvioitiin oleellisia geenitoksisuuden päätetapahtumia, ei todettu näyttöä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkanir á erfðaefni sem náðu yfir mikilvæga endapunkta eiturverkana á erfðaefni voru engar vísbendingar um stökkbreytandi áhrif eða litningafrávik.
Finnish: Midostauriini salpaa tiettyjen entsyymien (kinaasien) vaikutusta poikkeavissa soluissa ja estää näiden solujen jakautumisen ja kasvun.
Icelandic: Midostaurin hindrar verkun sumra ensíma (kínasa) í óeðlilegu frumunum og kemur í veg fyrir skiptingu þeirra og vöxt.
Finnish: - Jos oksennat kapselien nielemisen jälkeen, älä ota enempää kapseleita ennen kuin normaalin lääkkeenottoaikataulusi mukaan on aika ottaa seuraava annos.
Icelandic: - Ef þú kastar upp eftir að hafa gleypt hylkin skaltu ekki taka fleiri hylki fyrr en komið er að næsta skammti.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuva eliminoituminen on midostauriinille vähäinen eliminaatioreitti.
Icelandic: Brotthvarf um nýru er minniháttar brotthvarfsleið fyrir midostaurin.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tulokset kantasolusiirtostatuksen suhteen esitetään kuvassa 2.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir stöðu stofnfrumuígræðslu eru sýndar á mynd 2.
Finnish: Turvallisuusprofiili ylläpitovaiheessa
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í viðhaldskafla
Finnish: In vitro -tietojen perusteella villityypin KIT-reseptorien toiminta estyy paljon vähemmässä määrin näillä pitoisuuksilla (keskimääräinen saavutettu altistus alle IC50-arvon).
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hömlun KIT villigerðarviðtaka sé mun minni við þessa þéttni (meðaltalsgildi útsetningar lægra en IC50).
Finnish: Tällöin on harkittava muita lääkevalmisteita, jotka eivät estä voimakkaasti CYP3A4-toimintaa.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja sem eru ekki öflugir CYP3A4 hemlar.
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
Icelandic: Svörun við Rydapt var ákvörðuð með því að nota tölvustýrt reiknirit sem notað var án nokkurs úrskurðar.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua kehotetaan aloittamaan jonkin näistä käyttö Rydapt-hoidon aikana.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þér er sagt að þú eigir að hefja meðferð með einhverju þessara lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur.
Finnish: Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
Icelandic: Þótt rannsóknin væri gerð með það fyrir augum að vera metin samkvæmt breyttum viðmiðum „Valent and Cheson" sem eftirá (post-hoc) könnunargreining, var verkun einnig metin samkvæmt greinimörkum (consensus criteria) 2013
Finnish: Näissä taudeissa elimistössä muodostuu liikaa syöttösoluja, jotka ovat eräs veren valkosolutyyppi.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum framleiðir líkaminn of margar mastfrumur sem eru ákveðin gerð hvítra blóðfrumna.
Finnish: Välianalyysin perusteella tapahtumaton elossaolo 2 v kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) oli 27,1 % (95 % lv: 16,6-44,1), ja kokonaiselossaolon mediaani oli yli 60-vuotiailla potilailla 15,5 kk (46 potilasta 145:stä).
Icelandic: Samkvæmt milligreiningu var tíðni lifunar án tilviks eftir 2 ár (aðalendapunktur) 27,1% (95% CI; 16,6; 44,1) og miðgildi heildarlifunar var 15,5 mánuðir hjá sjúklingum eldri en 60 ára (46 af 145 sjúklingum).
Finnish: Yleisimpiä (ilmaantuvuus ≥ 1 %) olivat kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, oksentelu ja pleuraeffuusio.
Icelandic: Algengustu (tíðni ≥1%) aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita, ógleði, uppköst og vökvasöfnun í fleiðruholi.
Finnish: 82 %:lla potilaista todettiin KIT D816V -mutaatio.
Icelandic: KIT D816V stökkbreytingin greindist hjá 82% sjúklinga.
Finnish: CGP52421:n Cmin suureni 1,3-kertaiseksi, kun taas CGP62221-altistukseen ei havaittu merkittävää vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Cmin fyrir CGP52421 jókst 1,3 falt en engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir CGP62221 komu fram (sjá kafla 4.4).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että midostauriini ei todennäköisesti häiritse keskushermoston vitaaleja toimintoja.
Icelandic: Rannsókn á öryggi bendir til að ólíklegt sé að midostaurin trufli lífsnauðsynlega starfsemi miðtaugakerfisins.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá konum á meðgöngu.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika eli aika satunnaistamispäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarlifun (OS) mælt frá dagsetningu slembivals fram að dauðsfalli af hvaða orsök sem er.
Finnish: Ylläpitovaiheessa ilmoitetut haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen Rydapt-ryhmässä 1,2 %:lla potilaista ja lumelääkeryhmässä ei yhdelläkään.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í viðhaldskaflanum leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,2% sjúklinga sem fengu Rydapt og engum sem fékk lyfleysu.
Finnish: Ihmisellä suun kautta annettu midostauriini imeytyi nopeasti, ja kokonaisradioaktiivisuuden tmax havaittiin 1-3 tunnin kuluttua annoksesta.
Icelandic: Hjá mönnum frásogast midostaurin hratt eftir inntöku, þar sem Tmax fyrir heildargeislavirkni kom fram 1-3 klst.
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Icelandic: 1. stig=væg einkenni; 2.=miðlungsmikil einkenni; 3.=veruleg einkenni; 4.=lífshættuleg einkenni.
Finnish: Midostauriinin ottaminen tavanomaisen aterian kanssa pienensi lääkkeen huippupitoisuutta (Cmax) 20 % ja sen ottaminen runsasrasvaisen aterian kanssa 27 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hámarksþéttni midostaurins (Cmax) minnkaði um 20% með hefðbundinni máltíð og um 27% með fituríkri máltíð, samanborið við fastandi ástand (sjá kafla 5.2).
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että midostauriini, CGP52421 ja CPG62221 voivat estää P-gp:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja BSEP:n toimintaa.
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að midostaurin, CGP52421 og CGP62221 geta hugsanlega hamlað P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Finnish: OS (HR)
Icelandic: Heildarlifun (OS) (HR)
Finnish: Rydapt on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Icelandic: Rydapt er ætlað til inntöku.
Finnish: Mukana oli 20 ASM-potilasta (76,9 %; heistä 17 potilaalla [85 %] oli AHN) ja 6 MCL-potilasta (23,1 %; heistä 2 potilaalla [33,3 %] oli AHN).
Icelandic: Tuttugu (76,9%) sjúklingar voru með langt gengið ágengt altækt mastfrumnager (17 [85%] með AHN) og 6 sjúklingar (23,1%) voru með mastfrumuhvítblæði (2 [33,3%] með AHN).
Finnish: Midostauriini estää myös useita muita reseptorityrosiinikinaaseja kuten PDGFR (verihiutalekasvutekijäreseptori)- ja VEGFR2 (verisuonen endoteelikasvutekijäreseptori-2) -kinaaseja sekä PKCseriini-treoniinikinaasiperheen (proteiinikinaasi C -perhe) kinaaseja.
Icelandic: Auk þess hamlar midostaurin nokkrum öðrum týrósín kínasa viðtökum eins og PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) eða VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2) sem og meðlimum serín/threonín kínasa fjölskyldunnar PKC (próteinkínasi C).
Finnish: Tapahtumavapaan elossaoloajan (ottaen huomioon potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 60 päivän kuluessa tutkimushoidon alusta) HR oli 0,602 [95 % lv: 0,372-0,974] potilailla, joilla kantasolusiirto oli tehty ja 0,827 [95 % lv: 0,689-0,993] potilailla, joilla kantasolusiirtoa ei ollut tehty; midostauriinin hyväksi.
Icelandic: Fyrir lifun án tilviks, að teknu tilliti til algjörs sjúkdómshlés innan 60 daga frá upphafi rannsóknarmeðferðar, var áhættuhlutfall (HR) 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) fyrir sjúklinga sem fengið höfðu stofnfrumuígræðslu og 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993)) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu fengið stofnfrumuígræðslu , midostaurini í hag.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (82 %), oksentelu (68 %), ripuli (51 %), ääreisosien turvotus (35 %) ja uupumus (31 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði (82%), uppköst (68%), niðurgangur (51%), bjúgur á útlimum (35%) og þreyta (31%).
Finnish: Lääkäri teettää Rydapt-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita verisoluarvojen (veren valkosolu- ja punasoluarvojen ja verihiutalearvojen) ja elektrolyyttiarvojen (esim. kalsium-, kalium- ja magnesiumarvojen) seuraamiseksi.
Icelandic: Læknirinn gerir blóðrannsóknir reglulega meðan á meðferð með Rydapt stendur til að fylgjast með magni blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) og blóðsalta (t.d. kalsíum, kalíum og magnesíum) í blóði.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että kokonaiselossaoloaika piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kuoleman riski pieneni 23 % midostauriinin ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmäryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja tavanomaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmäryhmään (ks. taulukko 6 ja kuva 1).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækt bætta heildarlifun með 23% áhættuminnkun m.t.t. dauðsfalla fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 6 og mynd 1).
Finnish: Terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa midostauriinin ja sen metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineettiset profiilit vastasivat kaukaasialaista syntyperää olevilla ja mustaihoisilla henkilöillä toteutettujen farmakokinetiikan tutkimusten tuloksia.
Icelandic: Byggt á I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum japönskum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf midostaurins og umbrotsefna þess (CGP62221 ogCGP52421) svipuð og fram kom í öðrum rannsóknum á lyfjahvörfum sem gerðar voru hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Icelandic: - Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Ekki er vitað hvort midostaurin dragi úr verkun getnaðarvarna sem innihalda hormóna og því eiga konur sem nota hormónagetnaðarvörn að nota hindrandi getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.6).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-lääkkeen vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Rydapt verkar eða af hverju þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Icelandic: Að lokum var greining á langtímaupplýsingum gerð með lyfjahvarfanálgun.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö midostauriini tai sen aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki þekkt hvort midostaurin eða virku umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Lääkkeen farmakokineettisessa profiilissa ei todettu eroja kaukaasialaista syntyperää olevien ja mustaihoisten henkilöiden välillä.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
Finnish: AUC0-12 oli 39 % pienempi tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta ja 36 % pienempi tutkittavilla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: AUC0-12 lækkaði um 39% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 36% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa sikiötä, eikä sen käyttöä suositella raskauden aikana.
Icelandic: Rydapt getur valdið fósturskaða og er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu.
Finnish: Rydapt-hoidon lopettaminen voi johtaa vointisi huononemiseen.
Icelandic: Ef meðferð með Rydapt er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Finnish: Mukaan otetuista 116 potilaasta 89:n katsottiin soveltuvan vasteen arviointiin.
Icelandic: Af 116 sjúklingum sem tóku þátt voru 89 taldir hæfir fyrir mat á svörun og mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt.
Finnish: Rydapt saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokittavalle lapselle, joten naisten on lopetettava rintaruokinta Rydapt-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum af völdum Rydapt eiga konur að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Finnish: Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia, joka voi aiheuttaa mahavaivoja ja ripulia.
Icelandic: Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Við hverju Rydapt er notað
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Icelandic: Rydapt er notað til meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði (AML) hjá fullorðnum sem eru með galla í geni sem kallast FLT3.
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 100 mg (4 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.
Finnish: Lähtötilanteessa 65 %:lla ensisijaisen tehopopulaation potilaista oli > 1 mitattavissa oleva C-löydös (trombosytopenia, hypoalbuminemia, anemia, korkea kokonaisbilirubiini, verensiirroilla hoidettava anemia, laihtuminen, neutropenia, korkea ALAT tai korkea ASAT).
Icelandic: Hjá þeim sem mynduðu hópinn fyrir aðalendapunkt hafði 65% sjúklinganna >1 mælanlega C niðurstöðu (blóðflagnafæð, blóðalbúmínlækkun, blóðleysi, hátt heildarbilirúbín, blóðleysi háð blóðgjöf, þyngdartap, daufkyrningafæð, hátt ALT eða hátt AST) við upphaf.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvilla potilailla Rydapt-valmistetta on käytettävä varoen ja potilaan vointia on seurattava tarkoin arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio, kun se on kliinisesti aiheellista (lähtötilanteessa ja hoidon aikana).
Icelandic: Rydapt hjá sjúklingum í áhættuhópi og hafa náið eftirlit með sjúklingunum með því að meta útfallsbrot vinstri slegils þegar við á klínískt (upphafsgildi og meðan á meðferð stendur).
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja ripulia havaittiin AML-, ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla.
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur komu fram hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
Finnish: Trombosyytit alle 50 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi er innan við 50 x 10
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
Icelandic: Rúmmál milta minnkaði um ≥10% hjá 68,9% sjúklinga með a.m.k. 1 mati eftir upphafsgildi (hjá 26,7% sjúklinga var ≥35% minnkun sem er í samræmi við 50% minnkun sem kemur fram við þreifingu).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaoloaika (tapahtumaksi määriteltiin tilanne, jossa täydellistä remissiota ei saavutettu 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta, relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var lifun án tilviks (event-free survival, EFS), (EFS tilvik er skilgreint sem misbrestur á algjöru sjúkdómshléi (complete remission, CR) innan 60 daga frá því að meðferð samkvæmt meðferðaráætlun hófst, bakslag eða dauðsfall af hvað orsök sem er).
Finnish: 25,4 %:lla ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavista potilaista QTcF-aika oli yli 450 ms ja 4,7 %:lla yli 480 ms vähintään yhdessä EKG-mittauksessa.
Icelandic: Hjá sjúklingunum með ASM, SM-AHN og MCL voru 25,4% sjúklinganna með að minnsta kosti eina mælingu á hjartalínuriti þar sem QTcF var lengra en 450 msek. og 4,7% með lengra en 480 msek.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Finnish: Kaiken kaikkiaan plasman midostauriinialtistus (AUC) ei suurentunut kliinisesti merkittävästi, kun lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia tutkittavia verrattiin henkilöihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Icelandic: Á heildina litið var engin klínískt marktæk aukning á útsetningu í plasma (AUC) fyrir midostaurini hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi miðað við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ei tietojen rajausta kantasolusiirtojen suhteen
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun, óyfirfarið með tilliti til stofnfrumuígræðslu
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Icelandic: Rydapt er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Finnish: Kun terveillä tutkittavilla tehdyssä tutkimuksessa voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin (annostus 600 mg vuorokaudessa) suhteen vakaassa tilassa oleville tutkittaville annettiin 50 mg kerta-annos midostauriinia, pieneni midostauriinin Cmax-arvo keskimäärin 73 % ja AUCinf-arvo keskimäärin 96 %.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum dró samhliðanotkun öfluga CYP3A4 virkjans rifampicins (600 mg á sólarhring) að jafnvægi með 50 mg stökum skammti af midostaurini úr Cmax fyrir midostaurin um 73% og AUCinf um 96% að meðaltali.
Finnish: Rydaptin käyttöä potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ei ole tutkittu, eikä käyttöä näin ollen suositella tämän potilaspopulaation hoidossa.
Icelandic: Brátt formerglingahvítblæði (promyelocytic leukaemia) Rydapt hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með brátt formerglingahvítblæði og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimusten perusteella midostauriini saattaa säilyä pitkään ympäristössä ja olla biokertyvä ja ympäristölle toksinen.
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að midostaurin getur verið þrávirkt og safnast upp og er eitrað fyrir umhverfið.
Finnish: 9/l) yleensä korjautui, kun Rydapt-lääkitys tauotettiin tilanteen korjautumiseen asti tai kun ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n tutkimuksissa hoito lopetettiin.
Icelandic: 9/l) gekk yfirleitt til baka þegar gert var hlé á meðferð með Rydapt og meðferð hætt í rannsóknum á ASM, SM-AHN og MCL.
Finnish: 1-tahoinen p-arvo laskettiin log-rank-testillä ja stratifiointitekijänä käytettiin satunnaistamishetken FLT3mutaatiostatusta.
Icelandic: 1-hliða p-gildi reiknað út frá log-rank prófi lagskiptu samkvæmt slembiröðun FLT3 stökkbreytingarþáttar.
Finnish: Midostauriinilla saavutettiin trendinomaisesti suurempi täydellisten remissioiden prosenttiosuus päivään 60 mennessä midostauriiniryhmässä (58,9 % vs. 53,5 %; p = 0,073), ja sama tulos säilyi, kun kaikki induktiovaiheessa saavutetut täydelliset remissiot otettiin huomioon (65,0 % vs. 58,0 %; p = 0,027).
Icelandic: Tilhneiging var midostaurini í hag varðandi hlutfall algjörs sjúkdómshlés fram að degi 60 fyrir midostaurin hópinn (58,9% samanborið við 53,5%; p=0,073) sem var áframhaldandi þegar höfð eru í huga öll tilvik um algjör sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð (65,0% miðað við 58,0%; p=0,027).
Finnish: Pitkittynyt asteen 1 tai 2 toksisuus, joka on potilaan mielestä sietämätön, voi johtaa jopa 28 vrk pituiseen hoidon keskeytykseen.
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir sem sjúklingar telja óásættanlegar geta leitt til hlés í allt að 28 sólarhringa.
Finnish: Koska farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla on vain rajoitetusti tietoa, vertailua midostauriinin farmakokinetiikkaan aikuisilla ei voida tehdä.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá börnum er ekki hægt að bera þau saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum.
Finnish: Jos muita tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole, potilaiden vointia on seurattava tarkoin midostauriiniin liittyvän toksisuuden varalta.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferð er ekki fyrir hendi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast midostaurini.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana í viðhaldskaflanum var yfirleitt lægri en meðan á innleiðingar- og upprætingarkaflanum stóð.
Finnish: Jos QTc-aika ei kohene seuraavan hoitojakson alkuun mennessä, Rydaptia ei anneta kyseisen jakson aikana.
Icelandic: QTc bils hefur ekki gengið til baka tímanlega til að hefja næstu meðferðarlotu á ekki að gefa Rydapt í þeirri meðferðarlotu.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rydapt-lääkettä
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Finnish: Rydapt-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rydapt 25 mg pehmeät kapselit ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki eru ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR" áprentuðu með rauðu letri.
Finnish: Osittainen vaste, n
Icelandic: Versnandi sjúkdómur, n
Finnish: Sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia ja vedetöntä etanolia.
Icelandic: Inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat og vatnsfrítt etanól.
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa
Icelandic: Hvernig Rydapt verkar
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Engum rannsóknum er lokið hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, kehotetaan tekemään raskaustesti 7 päivän sisällä ennen Rydapt-hoidon aloittamista ja käyttämään tehokasta ehkäisyä (menetelmää, jonka raskausprosentti on alle 1 %) Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen.
Icelandic: Konum á barneignaraldri sem stunda kynlíf er ráðlagt að taka þungunarpróf innan 7 daga áður en meðferð með Rydapt er hafin og að nota örugga getnaðarvörn (aðferð sem veldur innan við 1% líkum á þungun) meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð með Rydapt er hætt.
Finnish: Jos lopetat Rydapt-lääkkeen oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Rydapt
Finnish: Muussa tapauksessa jatketaan annostuksella 50 mg Rydaptia kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Annars á að halda áfram með Rydapt 50 mg einu sinni á sólarhring