FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s'en
Slovenian: Neželeni učinki cepiv so lahko okrepljeni.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance ou si vous avez récemment reçu
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: • difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d'une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave)
Slovenian: • težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktičnega reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
French: Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'effet indésirable suivant - une prise en charge médicale ou une hospitalisation en
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali
French: Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l'adulte, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de complications associées à l'infection par la grippe.
Slovenian: Cepivo Optaflu se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih, zlasti tistih, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za zaplete, povezane z gripo.
French: Toutefois, un risque légèrement supérieur de douleur légère et de courte durée au point d'injection a été observé avec Optaflu dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (8 % par rapport à 6 % avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf).
Slovenian: Stopnja pogostnosti zmerne in hude bolečine po cepljenju s cepivom Optaflu je podobna stopnji pri cepivih, pridobljenih iz jajc; vendar so pri cepivu Optaflu opazili rahlo povečano tveganje za pojav blage kratkotrajne bolečine na mestu injiciranja v podskupini starejših oseb, ki so jih cepili (8 % v primerjavi s 6 % pri cepivu, pridobljenem iz jajc).
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents.
Slovenian: V takšnem primeru je treba cepiva injicirati v ločene okončine.
French: • Douleurs au point d'injection, rougeurs
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečica.
French: - Paresthésies
Slovenian: - Parestezija
French: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue
Slovenian: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies avec aiguille - Boîte intérieure contenant 10 seringues préremplies sans aiguille La boîte intérieure ne contiendra pas la « Blue Box ».
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami - Notranja kartonska škatla za 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel Notranja kartonska škatla ne vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
French: * cultivé sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spécialement utilisée pour cultiver le virus de la grippe)
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) (to je posebna celična kultura,
French: Les données limitées sur l'utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n'ont pas indiqué d'effets nocifs sur la santé du fœtus.
Slovenian: Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka.
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev
French: Aucune différence n'a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cellulaires et celui dérivé de l'œuf.
Slovenian: Razlik med celično kulturo in primerjalnim cepivom, pridobljenim iz jajc, niso opazili.
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Slovenian: Pri starejših sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol pogosta.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
French: La définition du syndrome grippal correspond à celle des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : fièvre (température buccale ≥ 38°C / 100,0°F) et toux ou mal de gorge.
Slovenian: ILI so opredelili v skladu z opredelitvijo primera Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), tj. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥38 °C) in kašelj ali boleče žrelo.
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
French: L'utilisation d'Optaflu n'est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'y a pas d'information disponible à cet égard.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporabe cepiva Optaflu se ne priporoča za otroke, stare manj kot 18 let, saj podatki niso na voljo.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Slovenian: Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba imunizacijo preložiti.
French: Dans de tels cas, infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse
Slovenian: V teh primerih je metoda Western blot negativna.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage à l'abri de la lumière.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Classe d'organes
Slovenian: Organski sistem
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) : • gonflement et douleurs au niveau des ganglions lymphatiques locaux
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih): • otekanje in bolečina v lokalnih bezgavkah;
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et de la surveillance
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili med kliničnimi preskušanji in v obdobju po začetku trženja:
French: Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.
Slovenian: Vsebino vsake brizge cepiva Optaflu pred uporabo vizualno preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev in da barva ni spremenjena.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Cepivo Optaflu ima lahko majhen vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Efficacité contre la grippe confirmée par culture
Slovenian: Učinkovitost proti laboratorijsko potrjeni gripi
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de recevoir OPTAFLU ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo OPTAFLU
French: Il est à noter que les effets indésirables peuvent s'en
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
French: • faiblesse apparaissant d'abord dans les jambes puis se propageant aux bras, avec engourdissements et picotements, qui sont des symptômes d'une inflammation des nerfs
Slovenian: • šibkost, ki se začenja v nogah in napreduje v roke, z otrplostjo in mravljinčenjem, ki so
French: Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) :
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 cepljenih):
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Emballage multiple : 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille Emballage multiple : 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
French: Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration d'Optaflu est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na fazo nosečnosti.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Napolnjena injekcijska brizga
French: Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d'environ 6 à 12 mois, comme l'ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique
Slovenian: Kot so pokazale študije, opravljene pri kliničnem razvoju tega cepiva, obstojnost protiteles proti sevom, vključenim v cepivo, po cepljenju navadno traja 6 do 12 mesecev.
French: Optaflu est injecté dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Slovenian: Cepivo Optaflu se injicira v mišico na vrhu nadlakti (deltoidna mišica).
French: des lèvres, de la langue, de la gorge ou de toute autre partie du corps (angiœdème)
Slovenian: • otekanje, ki je najbolj izrazito na glavi in vratu, lahko pa zajame obraz, ustnice, jezik, žrelo in kateri koli drug del telesa (angioedem).
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1 000) : • réactions cutanées généralisées, telles que démangeaisons, aspect bosselé de la peau ou éruption
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 cepljenih): • splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
French: Tableau 2 : Efficacité vaccinale contre la grippe confirmée par culture Taux d'attaque
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva proti laboratorijsko potrjeni gripi z gripo Pojavnost (%)
French: • fièvre, maux de tête, vomissements et somnolence pouvant évoluer vers un coma ou convulsions, qui sont des symptômes d'une inflammation du cerveau et de la moelle épinière
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol, bruhanje in dremavost, ki se stopnjuje v komo ali epileptične napade (konvulzije), ki so simptomi vnetja možganov in hrbtenjače
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Optaflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
French: • douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l'œuf)
Slovenian: • boleče motnje živcev, npr. napadi hude bolečine v obrazu, grlu ali ušesu; epileptični napadi
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
French: Ensemble des cas de grippe confirmés par culture
Slovenian: Vsi primeri laboratorijsko potrjene gripe
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Slovenian: Primeri gripe so bili odkriti z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobnih bolezni (ILI - influenza-like illness).
French: Un essai multinational (États-Unis, Finlande et Pologne), randomisé, en simple aveugle à l'insu de l'investigateur et contrôlé versus placebo a été réalisé dans le but d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité d'Optaflu pendant la saison grippale 2007-2008 chez des adultes âgés de 18 à 49 ans. Au total, 11 404 sujets ont été inclus pour recevoir Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) ou un placebo (N = 3 900) selon un rapport de 1:1 :1.
Slovenian: Opravljeno je bilo mednarodno (ZDA, Finska in Poljska), randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva Optaflu v sezoni gripe 2007-2008 pri odraslih osebah, starih od 18 do 49 let.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivantsune prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
Slovenian: Cepivo je usmerjeno na tri seve virusa gripe z upoštevanjem priporočil Svetovne zdravstvene
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo in drug odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Optaflu pendant l'allaitement chez l'être humain.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Optaflu med dojenjem ni.
French: L'efficacité d'Optaflu a été définie par la prévention des cas grippaux symptomatiques confirmés par culture, provoqués par des virus antigéniquement apparentés à ceux du vaccin par rapport au placebo.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Optaflu je bila opredeljena kot preprečitev (v primerjavi s placebom) laboratorijsko potrjene simptomatske gripe, ki jo povzročijo virusi, ki se ujemajo s cepilnimi sevi.
French: - Angiœdème
Slovenian: - Angioedem
French: Tableau 3 : Comparaison de l'efficacité d'Optaflu par rapport au placebo contre la grippe confirmée par culture selon le sous-type viral
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava učinkovitosti cepiva Optaflu in placeba proti laboratorijsko potrjeni gripi po posameznih podtipih virusa gripe
French: Optaflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Slovenian: Cepivo Optaflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
French: - Vascularite, éventuelleme nt associée à une atteinte rénale transitoire - Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc
Slovenian: - Alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok
French: Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de sept essais cliniques randomisés contrôlés.
Slovenian: Varnost cepiva Optaflu so ocenili v sedmih randomiziranih, aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih, opravljenih kot del razvojnega programa.
French: 6.1 Liste des excipients
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pour Optaflu.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju cepiva Optaflu.
French: Optaflu est une suspension limpide à légèrement opalescente.
Slovenian: Cepivo Optaflu je bistra do rahlo motna suspenzija.
French: Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
Slovenian: Optaflu suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
French: - Hypergonflement du membre ayant reçu l'injection
Slovenian: - Obsežno otekanje uda, v katerega je bilo injicirano cepivo
French: La tolérance et la réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 6 700 sujets vaccinés au cours d'un suivi de six mois.
Slovenian: Pri vseh osebah v prvih treh tednih po cepljenju ter pri približno 6700 cepljenih osebah med šestmesečnim obdobjem sledenja so ocenili varnost in reaktogenost ter zbrali podatke o resnih
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
French: En outre, prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants - une prise en charge médicale pourra être nécessaire :
Slovenian: Prav tako takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda
French: En raison du procédé de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines d'œuf.
Slovenian: Zaradi načina izdelave cepivo Optaflu ne vsebuje
French: L'efficacité vaccinale contre les souches de virus grippal appariées aux souches vaccinales contre l'ensemble des souches de virus grippal et contre les sous-types individuels de virus grippal a été
Slovenian: Izračunali so učinkovitost cepiva proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s cepilnimi sevi, proti vsem sevom virusa gripe in posameznim podtipom virusa gripe (preglednici 2 in 3).
French: Boîtes de 1, 10 ou emballages multiples de 20 (2 boîtes de 10) seringues préremplies,
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali večkratna pakiranja po 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg; z iglo ali brez nje.
French: Qu'est-ce que Optaflu et contenu de l'emballage extérieur Optaflu est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l'emploi).
Slovenian: Cepivo Optaflu je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga, pripravljena za uporabo).
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z odločbo EU za sezono 2015/2016.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyl).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo vrste I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - Emballage extérieur contenant deux boîtes de 10 seringues chacune (avec ou sans aiguille)
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Zunanja kartonska škatla, ki vsebuje 2 kartonski škatli s po 10 injekcijskimi brizgami
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Phosphate disodique dihydraté, Phosphate monopotassique, Eau pour préparations injectables.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) : • symptômes pseudo-grippaux tels que maux de tête, sensation de malaise, fatigue, douleurs
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih): • kožni izpuščaji, zvišana telesna temperatura, bolečina v sklepih ali težave z ledvicami,
French: Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Slovenian: Kaj je cepivo OPTAFLU in za kaj ga uporabljamo Optaflu je cepivo proti gripi (influenci).
French: Boîte contenant : seringue(s) sans aiguille - 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille - 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
Slovenian: Kartonska škatla za brizgo/brizge brez igle - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
French: Ces effets indésirables disparaissent généralement après un ou deux jours sans traitement.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo brez zdravljenja v enem do dveh dneh.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 654 adultes, dont la moitié environ étaient des personnes âgées (de plus de 60 ans).
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni študiji z 2 654 bolniki, od katerih jih je bila približno polovica starejših (starejših od 60 let).
French: L'EPAR complet relatif à Optaflu est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Optaflu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu, le 1er juin 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Optaflu, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. junija 2007.
French: Le vaccin contient des «antigènes de surface» issus de trois souches différentes (types différents) du virus de la grippe: souche similaire à A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; souche similaire à A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2); et souche similaire à B/Phuket/3073/2013.
Slovenian: Vsebuje površinske antigene treh različnih sevov (vrst) virusa influence (gripe): sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) in sev,
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougissement de la peau, douleur musculaire, douleur au point d'injection, malaise et fatigue.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Optaflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, pordelost kože, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje in utrujenost.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optaflu?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optaflu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optaflu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Optaflu est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Optaflu je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formulations subséquentes du vaccin ont également été examinées
Slovenian: V študijah so proučevali tudi imunogenost in varnost nadaljnjih formulacij cepiva.