FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza 3cP Hypromeloza 6cP
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 3сР Хипромелоза 6сР Титанов диоксид Макрогол 400
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: В началото на приложението на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или отежняване на симптомите.
Polish: Należy zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 60 tabletek.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 60 таблетки.
Polish: są dostępne w blistrach z folii aluminiowej zawierających 20, 30, 60, 80, 90, 100 lub 500 tabletek lub w pojemnikach do tabletek z HDPE zawierających 30 tabletek.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. се предлага в алуминиеви блистери съдържащи 20, 30, 60, 80, 90, 100 и 500 таблетки или в опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 30 таблетки.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
Bulgarian: Ламивудин не е бил проучван специално при HIV пациенти коинфектирани с HBV.
Polish: może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.може да се прилага по време на бременност, ако е клинично необходимо.
Polish: • inne leki zawierające lamiwudynę (stosowana w leczeniu zakażeń HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B),
Bulgarian: други лекарства, съдържащи ламивудин (използват се за лечение на ХИВинфекция или на хепатит
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Polish: U pacjentów tych wkrótce po rozpoczęciu leczenia mogą rozwinąć się wcześniejsze, utajone zakażenia, powodując pojawienie się objawów zapalenia.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново като причиняват признаци и симптоми на възпаление.
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
Bulgarian: В проведенитпроучвания при животни с еднократен прием на много високи дози ламивудин, не е била установена органна токсичност.
Polish: Jasnoszara, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie rombu o długości około 14,5 mm i szerokości około 7,0 mm - z wytłoczonym napisem „L 150" i linią podziału na jednej stronie, na drugiej stronie tylko z linią podziału.
Bulgarian: Светлосива, с формата на диамант, двойно изпъкнала филмирана таблетка с дължина приблизително 14,5 mm и ширина 7,0 mm - гравирана с ‘L 150" от едната страна и делителна черта от двете страни.
Polish: Niemniej jednak należy preferować rozpoczęcie stosowania aktywnych NRTI niż utrzymywanie leczenia lamiwudyną.
Bulgarian: Във всеки случай, започването на терапия с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), към които има чувствителност, трябва винаги да бъде предпочитано пред поддържане на лечението с ламивудин.
Polish: Jednakże nie obserwowano (na podstawie AUC) wydłużenia czasu wchłaniania lamiwudyny.
Bulgarian: Независимо от това, степента на абсорбция на ламивудин не се е променила (основано на AUC).
Polish: 150 mg raz na dobę
Bulgarian: 150 mg веднъж дневно
Polish: 300 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 60 ml zawiera 30 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 300 mg филмирани таблетки:опаковка от 60 ml, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazują, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане са показали, че елиминирането на ламивудин се променя от увреждане на бъбречната функция.
Polish: Pojemniki do tabletek:
Bulgarian: Опаковка за таблетки
Polish: Tlf: +45 44985511
Bulgarian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Dzieci w wieku od trzech miesięcy: ponieważ nie można zapewnić odpowiedniego dawkowania w tej populacji z zastosowaniem 300 mg tabletek bez kreski dzielącej, zalecane jest zastosowanie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Тъй като при тази популация пациенти не може да се постигне точно дозиране с таблетка от 300 mg без делителна черта, се препоръчва приложение на Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg таблетки с делителна черта, като се следват съответните препоръки за дозиране.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Bulgarian: Получените данни при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробна дисфункция.
Polish: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 80 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Polish: EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013
Bulgarian: EU/1/09/596/008 EU/1/09/596/009 EU/1/09/596/010 EU/1/09/596/011 EU/1/09/596/012 EU/1/09/596/013 EU/1/09/596/014 EU/1/09/596/016
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego na leczenie lamiwudyną w postaci tabletek, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж.
Polish: Tabletki 150 mg i 300 mg po uwzględnieniu proporcjonalności dawki są biorównoważne w zakresie AUC∞, Cmax i tmax.
Bulgarian: Таблетката от 150 mg е биоеквивалентна и пропорционална на дозата на таблетката от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.Ламивудин таблетки са биоеквивалентни на ламивудин перорален разтвор по отношение на AUC∞ и Cmax при възрастни.
Polish: ARROW PK podbadanie część 1
Bulgarian: ARROW PK
Polish: Dwa razy na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Bulgarian: Два пъти дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Polish: Puh/Tel: +358 201805900
Bulgarian: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Substancją czynną leku jest lamiwudyna.
Bulgarian: - Активно вещество: ламивудин.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин Teva Pharma B.V.по един и същи начин.
Polish: Należy być w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин Teva Pharma B.V. без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas przyjmowania leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Ламивудин Teva Pharma B.V.:
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:
Bulgarian: Деца с тегло от 14 kg до < 20 kg:
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg mc.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с предоминантен бъбречен клирънс (> 70 %) по пътя на органичната катионна транспортна система.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Polish: Jakie dawki należy przyjmować
Bulgarian: Колко да приемате
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: точка 5.2).
Polish: Rdzeń tabletki
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Polish: Nie obserwowano charakterystycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych w wyniku przedawkowania produktu.
Bulgarian: Не са установени специфични признаци и симптоми на предозиране.
Polish: 4 mg/kg dwa razy na dobę Średnia geometryczna
Bulgarian: 4 mg/kg приложение два пъти дневно
Polish: 150 mg tabletki powlekane: pojemnik do tabletek o pojemności 50 ml zawiera 60 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки:опаковка от 50 ml, съдържаща 60 филмирани таблетки.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle stawów, choroby mięśni.
Bulgarian: Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни нарушения Редки: Рабдомиолиза
Polish: Raz na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Bulgarian: Веднъж дневно Плазмена HIV-1 РНК <80 c/ml:
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно от30 до< 50
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna przenika do mleka matek i osiąga stężenia podobne do występujących w surowicy.
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации подобни на тези, установенив серума.
Polish: EU/1/09/596/001 20 tabletek (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletek (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletek (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletek (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletek (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletek (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletek (butelka) EU/1/09/596/015 80 tabletek (blister)
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V. 150 mg филмирани таблетки EU/1/09/596/001 20 таблетки (блистер) EU/1/09/596/002 30 таблетки (блистер) EU/1/09/596/003 60 таблетки (блистер) EU/1/09/596/004 90 таблетки (блистер) EU/1/09/596/005 100 таблетки (блистер) EU/1/09/596/006 500 таблетки (блистер)
Polish: podczas ciąży.
Bulgarian: Бременност:
Polish: Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ламивудин Teva Pharma B.V.
Polish: 300 mg
Bulgarian: 300 mg или
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 i 300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg).
Polish: lamiwudyna
Bulgarian: lamivudine
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Epivir - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Epivir, ползите превишават установените рискове.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny lamiwudyny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Bulgarian: То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
Polish: znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może powstrzymać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NTRI).
Bulgarian: Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Polish: dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Bulgarian: За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Epivir.
Bulgarian: Това означава, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е подобно на „референтното лекарство" Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir.
Polish: stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Bulgarian: Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lamivudine Teva Pharma B.V:
Bulgarian: Допълнителна информация за Lamivudine Teva Pharma B.V.:
Polish: jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Epivir.
Bulgarian: Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lamivudine Teva Pharma B.V. да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lamivudine Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Nie zastosowano żadnego leczenia.
Bulgarian: Не е приложено никакво лечение.
Polish: Raport końcowy z badania: listopad 2020 r.
Bulgarian: Краен доклад от проучването: ноември,
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Bulgarian: Годишни отчети трябва да се подават като част от годишната преоценка
Polish: Jest to tak zwana reakcja związana z infuzją, która czasami może być ciężka.
Bulgarian: Това е известно като реакция, свързана с инфузията, и понякога може да е тежка.
Polish: Skorygowana średnia różnica
Bulgarian: Коригирана средна разлика
Polish: Fiolek nie należy odwracać, wirować ani potrząsać.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се обръща, върти или разклаща.
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Bulgarian: Lamzede последно наблюдение
Polish: Pacjenci n=33
Bulgarian: Пациенти n=33
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W najcięższych przypadkach należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami medycznymi dotyczącymi leczenia w nagłych przypadkach.
Bulgarian: В най-тежките случаи трябва да се спазват съвременните медицински стандарти за спешно лечение.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Тежка алергична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Czas infuzji można obliczyć na podstawie poniższej tabeli:
Bulgarian: Времето на инфузията може да бъде изчислено от следната таблица:
Polish: Fiolki powinny osiągnąć temperaturę otoczenia (od 15°C do 25°C) przed sporządzeniem roztworu.
Bulgarian: Флаконите трябва да достигнат температурата на околната среда (между 15°C и 25°C) преди разтварянето.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Polish: (zakres wieku: 18 do 35 lat, średnia: 24,6).
Bulgarian: 18 до 35 години; средно: 24,6).
Polish: Następnie każdą fiolkę należy delikatnie przechylać i obracać przez 15-20 sekund w celu przyspieszenia procesu rozpuszczania.
Bulgarian: След това всеки флакон трябва да се наклони и да се търкаля внимателно за 15-20 секунди, за да се ускори процеса на разтваряне.
Polish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Niemcy
Bulgarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Bulgarian: Приблизително 30 минути преди приготвянето на разтвора, от хладилника трябва да се извадят необходимият брой флакони.
Polish: Szybkość infuzji, patrz punkt „Sposób podawania".
Bulgarian: За скоростта на инфузията вижте точка „Начин на приложение".
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie infuzji lub krótko po niej („reakcja związana z infuzją", patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват по време на инфузия или малко след това („реакция, свързана с инфузията", вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Może to łagodzić objawy choroby.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на заболяването.
Polish: Wszystkie te reakcje miały lekkie lub umiarkowane nasilenie i żadnej z nich nie zgłoszono jako ciężkie działanie niepożądane.
Bulgarian: Всички са леки или умерени по тежест и нито една не е съобщена като сериозна нежелана реакция.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Bulgarian: Продължителността на инфузията трябва да е минимум 50 минути.
Polish: Jeśli brakuje tego enzymu lub nie działa on prawidłowo, te związki cukrów gromadzą się w komórkach oraz powodują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Bulgarian: Когато този ензим липсва или не действа правилно, тези захарни съединения се натрупват в клетките и причиняват признаците и симптомите на заболяването.
Polish: Podczas przygotowywania nie używać igieł z filtrem.
Bulgarian: По време на приготвянето не трябва да се използват игли с филтър.
Polish: Lamzede można podawać dzieciom i młodzieży w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak dorosłym.
Bulgarian: Lamzede може да се прилага при деца и юноши при същата доза и честота както при възрастните.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 18 lat obserwowano stabilizację choroby.
Bulgarian: При пациенти над 18 години се наблюдава стабилизиране.
Polish: Oligosacharydy 20,0% 100% 91,0%
Bulgarian: Олигозахариди 20,0% 100% 91,0%
Polish: Zaobserwowano łącznie 2 ciężkie działania niepożądane (utrata przytomności u 1 pacjenta i ostra niewydolność nerek u 1 pacjenta).
Bulgarian: Наблюдавани са общо 2 сериозни нежелани реакции (загуба на съзнание при 1 пациент и остра бъбречна недостатъчност при 1 пациент).
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 18 kg i otrzymujących mniej niż 9 ml sporządzonego roztworu, szybkość infuzji należy obliczyć w taki sposób, aby czas infuzji wynosił ≥50 minut.
Bulgarian: За пациенти с тегло по-малко от 18 kg и които получават по-малко от 9 ml приготвен разтвор, скоростта на инфузията трябва да се изчисли така, че времето на инфузията да е ≥ 50 минути.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и предпочитан термин съгласно конвенцията за честота по MedDRA.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: Липсват клинични данни за деца под 6-годишна възраст.
Polish: - zwiększony apetyt.
Bulgarian: Повишен апетит