FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis on sama, mis 18…64-aastastel täiskasvanutel.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Estonian: Selline paranemine säilis ka uuringu 2. aastal.
Czech: Kryt jehly zcela jehlu zakryje.
Estonian: Nõelakaitsesüsteem katab täielikult nõela.
Czech: Jméno pacienta:
Estonian: Patsiendi nimi:
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Estonian: Ravi jätkumisel püsis ravivastus kuni 48 nädalat.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Estonian: Pikaajalised uuringud nimetatud kombinatsioonravi ohutuse hindamiseks jätkuvad.
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Estonian: Hematofaagne histiotsütoos (makrofaagide aktivatsiooni sündroom)*
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda Benepaliga ravimise kasu/riski suhet.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Estonian: Uuringutesse registreeriti kokku 401 patsienti, kellest 203 said ravi etanertseptiga.
Czech: Kombinovaná terapie
Estonian: Kombineeritud ravi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-α) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB01.
Czech: 36 měsíců.
Estonian: 36 kuud.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Estonian: Etanertsepti toimeid raseduse tulemitele on uuritud kahes kohordi vaatlusuuringus.
Czech: Lokální reakce byly pozorovány obvykle během prvního měsíce podávání.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid tekkisid tavaliselt esimesel kuul.
Czech: • Kůži nesvírejte.
Estonian: • Ärge pigistage nahka.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele.
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: • Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Czech: Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
Estonian: Leidke hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage kogu vajaminev varustus käeulatusse.
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Estonian: Topeltpime kliiniline ravivastus 12. nädalal
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Estonian: Selle kliiniline toime on teadmata, kuid imikutel võib olla suurenenud nakkusoht.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Estonian: On oluline, et teatate lapse arstidele ja teistele tervishoiuspetsialistidele Benepali kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisateave vt lõik 2, „Vaktsineerimised").
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Estonian: Selle kontrollitud uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi protsentuaalse paranemisena Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Czech: V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
Estonian: Uuringu vältel täitsid patsiendid ka iga 3 kuu järel tervisehinnangu küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ), milles hinnati puuet, vitaalsust, vaimset tervist, üldist tervislikku seisundit ja artriidiga seotud vaevusi.
Czech: Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Estonian: Pärast etanertsepti katkestamist taastekkisid artriidi sümptomid üldjuhul ühe kuu jooksul.
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Estonian: Benepali määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Estonian: a p = 0,0001.
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Benepali külmkapist välja võeti, ja kuupäev, pärast mida tuleb Benepali ära visata (mitte kauem kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Estonian: c Remissiooni korral DAS < 1,6.
Czech: Alkoholická hepatitida
Estonian: Alkohoolne hepatiit
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Benepali
Estonian: Muud ravimid ja Benepali
Czech: Závažné alergické/anafyla ktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Estonian: Tõsised allergilised/anafüla ktilised reaktsioonid (sh angioödeem, bronhospasm), sarkoidoos
Czech: Otevřete vytažením
Estonian: Avage tõmmates
Czech: (Skóreb) Výchozí (Skóreb) v 52. týdnu 3,0
Estonian: (Skoorb) Algtase 5,5 (Skoorb) 52. nädal 3,0
Czech: ● Pokud máte infekci, nepoužívejte přípravek Benepali.
Estonian: ● Kui teil on infektsioon, ei tohi te Benepali kasutada.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsientaasta kohta.
Czech: Proto se současné podávání přípravku Benepali s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Estonian: Seega ei ole Benepali ja anakinra kooskasutamine soovitatav (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Benepali může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Estonian: Autoantikehade moodustumine Benepali ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et kõigil ülaltoodud näidustustel saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Czech: U všech pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.
Estonian: Kõigil, eriti aga nahavähi riskiteguritega patsientidel, on soovitatav nahka perioodiliselt kontrollida.
Czech: Benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Estonian: Benepali võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat (nebo uvést) v dokumentaci pacienta název podaného přípravku a číslo šarže.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt patsienditoimikusse dokumenteerida (või märkida).
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Estonian: Eakate ravimisel peab siiski olema ettevaatlik ning pöörama erilist tähelepanu infektsioonide esinemisele.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Estonian: • Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete hiljuti reisinud väljaspool Euroopat.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Estonian: Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süste päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Czech: Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.
Estonian: Teravate jäätmete mahuteid saab osta kohalikust apteegist.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Estonian: Pärast teist klõpsatust lugege aeglaselt 15-ni veendumaks, et süste on tehtud.
Czech: Střední hodnota (SE) roční změny výchozích hodnot v celkovém Sharpově skóre Čas
Estonian: Sharp'i üldskoori keskmine (SE) muutus aastas võrreldes algtasemega Aeg
Czech: V tom případě zapomenutou dávku vynechejte.
Estonian: Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Estonian: ASAS 50 ja 70 ravivastused samade kriteeriumide osas näitasid vastavalt 50% või 70% paranemist.
Czech: Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka ebapiisav ravivastus või talumatus kahe või enama MSPVA suhtes.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Benepali.
Estonian: Teie arst võib otsustada jätkata teie või lapse jälgimist infektsioonide tekke suhtes ka pärast seda, kui olete Benepali kasutamise lõpetanud.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid 2.- kuni 3.-aastastel lastel ei ole läbi viidud.
Czech: Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Estonian: Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Estonian: Patsiente oli eelnevalt ravitud MSPVA-ga (86%), HMR-ga (80%) ja kortikosteroididega (24%).
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
Estonian: Tulemus: ● Paluge oma arstil loetleda muud ravimid, mis võivad suurendada infektsiooni tekkeriski.
Czech: Žádné interakce
Estonian: Koostoimed puuduvad
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud invasiivsete seeninfektsioonide hulka kuulusid Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Estonian: Erinevused võrreldes täiskasvanutega ja muud erikaalutlused on toodud järgnevates alalõikudes.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehaigusele, mille puhul võib olla vajalik Benepali ravi katkestada.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.
Estonian: Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudest oli tegu lümfoomiga.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi ning füüsilise funktsiooni paranemine püsis samuti 2 raviaasta jooksul.
Czech: Při zvažování kombinované terapie se sulfasalazinem musí být lékaři opatrní.
Estonian: Samaaegse ravi kaalumisel sulfasalasiiniga peavad arstid olema ettevaatlikud.
Czech: Když je injekční stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja, hoides seda sama nurga all nagu sisestamisel.
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Benepali mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Estonian: Harva (< 0,1%) on teatatud ka südame paispuudulikkuse esmakordsest avaldumisest, sh patsientidel, kellel ei ole teadaolevalt olnud südameveresoonkonna haigusi.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teile tundub, et Benepali toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Estonian: Etanertsepti toime röntgenograafilisele progresseerumisele püsis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Estonian: Uuringuid ravimi mõju kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Estonian: Topeltpimeda uuringu lõpus võisid patsiendid registreeruda pikaajalisse avatud jätkuuuringusse, mis kestis kokku kuni 2 aastat.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Estonian: Selle kliiniline olulisus on teadmata.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Estonian: Etanertsepti keskne jaotusruumala on 7,6 l; püsikontsentratsiooni tingimustes on jaotusruumala 10,4 l.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Estonian: 3. uuringus hinnati 583 patsienti ja seal lähtuti samadest kaasamiskriteeriumitest kui 2. uuringus.
Czech: Způsob podání Přípravek Benepali je určen k subkutánnímu podání (viz bod 6.6).
Estonian: Benepali on subkutaanseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Estonian: See hindamine peab hõlmama üksikasjalikku anamneesi, sh põetud tuberkuloos või võimalikud kokkupuuted tuberkuloosiga, ning varasemat ja/või hetkel saadavat immunosupressioonravi.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky etanerceptu po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Estonian: Samuti ei ole läbi viidud uuringuid, kus oleks hinnatud etanertsepti soovitatava annuse vähendamise või kasutamise lõpetamise mõju pärast pikaajalist kasutamist juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel.
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
Czech: Ostatní případy představovaly různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity.
Estonian: Muudel juhtudel oli tegemist mitmesuguste erinevate pahaloomuliste kasvajatega, sh harvaesinevad, tüüpiliselt immunosupressiooniga seostatavad pahaloomulised kasvajad.
Czech: Ve všech případech se přípravek Benepali obvykle používá, pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Estonian: Benepali kasutatakse neil juhtudel tavaliselt siis, kui enimlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Benepali kasutamist.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Estonian: Selle koostoime kliiniline olulisus on teadmata.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi kliinilistes uuringutes tuvastati neli makrofaagide aktivatsiooni sündroomi juhtumit.
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
Estonian: * Osadelt patsientidelt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta ** ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath'i anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a p < 0,001, b:< 0,01 ja c:< 0,05, vastavalt etanertsepti ja platseebo vahel
Czech: Uveitida, skleritida
Estonian: Uveiit, skleriit
Czech: Bezpečnostní profil byl konzistentní s výsledky předchozích JIA studií.
Estonian: Ohutusprofiil oli samasugune, kui täheldati teistes JIA uuringutes.
Czech: Jméno lékaře:
Estonian: Arsti nimi:
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
Estonian: • Naha venitamisega muutub selle pind tugevaks.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Estonian: Kahel juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil tekkisid Varicella-infektsioon ja aseptilise meningiidi sümptomid, mis taandusid ilma jääknähtudeta.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Estonian: Patsiendid, kes said ravi HMR-i, MSPVA-de või kortikosteroididega, võisid jätkata nende kasutamist stabiilsetes annustes.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Estonian: Põhinedes farmakokineetilistele andmetele (vt lõik 5.2), ei ole neeru- või maksafunktsioonikahjustusega patsientidel annuseid vaja muuta.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Estonian: Meeste ja naiste vahel farmakokineetilisi erinevusi ei täheldatud.
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Estonian: • õpetamisjuhis, mis lihtsustab patsientide koolitamist pen-süstlite/süstlite kasutamise alal;
Czech: Roztok přípravku Benepali se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Estonian: Benepali lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78 %, 70 % a 61 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, olid mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Benepali zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel haigus on haaranud mitut liigest, võib Benepali parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, kus etanertsepti kasutati katkestusteta, jäid kliinilised ravivastused püsima ning ohutusnäitajad sarnanesid lühiajaliste uuringute omadega.
Czech: Neurologické poruchy
Estonian: Neuroloogilised häired
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Benepali, võib teie imikul nakkuse tekkerisk olla suurenenud.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí.
Estonian: - Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, kus on esitatud oluline ohutusalane teave, millest peate olema teadlik enne Benepali-ravi alustamist ja selle ajal.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Estonian: Paluge oma arstil märkida viimase tuberkuloosiuuringu kuupäev ja tulemused järgmistele väljadele.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
Estonian: Erinevus ainult etanertsepti ja ainult metotreksaadi vahel oli samuti oluline (p < 0,05).
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Estonian: 4. uuringus hinnati 142 patsienti ning sellesse uuringusse kaasamise kriteeriumid olid samad mis 2. ja 3. uuringus.
Czech: Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Estonian: Lühend: sPGA - arsti staatiline üldhinnang a p < 0,0001 võrreldes platseeboga
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei täheldatud tõsiste infektsioonide (surmaga lõppevad, eluohtlikud või hospitaliseerimist või intravenoosset antibiootikumravi vajanud infektsioonid) esinemissageduse suurenemist.
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Estonian: • Näo-, kõri-, käte või jalgade turse
Czech: • K ohřátí přípravku Benepali nepoužívejte tepelné zdroje, jako je například mikrovlnná trouba nebo horká voda.
Estonian: • Ärge kasutage Benepali soojendamiseks mingeid soojusallikaid, nt kuuma vett ega mikrolaineahju.
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Estonian: n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Estonian: Etanertsepti pikaajalist ohutust kombinatsioonis muude haigust modifitseerivate reumavastaste ravimitega (HMR) ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití".
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehe lõigus 7, „Kasutusjuhised".
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Estonian: • Raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Czech: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Estonian: Ewopharma AG Representative Office
Czech: Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Benepali ja milleks seda kasutatakse