FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre vyššie uvedený liek dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fent említett gyógyszerre vonatkozó, előírt, beavatkozással nem járó PASS végső vizsgálati jelentését értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Tabuľka 1: Incidencia pacientok s vertebrálnou fraktúrou a zníženie relatívneho rizika
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
Hungarian: Ezért a PASS végső jelentésből elérhetővé vált adatok fényében a PRAC indokoltnak tartja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
Hungarian: A kezelés abbahagyására mindenekelőtt émelygés miatt került sor.
Slovak: Bronchiálna hyperreaktivita
Hungarian: Gyakori bronchialis hiperreaktivitás
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEOROM.
Hungarian: Ezt figyelembe véve kell értelmezni a BMD változásait az OSSEOR kezelés során.
Slovak: Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby.
Hungarian: Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására.
Slovak: Výsledok pri DRESS je priaznivý vo väčšine prípadov po ukončení používania OSSEORU a po začatí liečby kortikosteroidmi, ak je to nutné.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben az OSSEOR szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
Hungarian: Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek.
Slovak: Deti a dospievajúci OSSEOR nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Slovak: Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Distribučný objem stroncia je okolo 1 l/kg.
Hungarian: A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvia
Hungarian: Gyakori emelkedett keratin-foszfokináz (CPK) -szint a vérben a
Slovak: Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott PASS végső jelentés megfelel a 20. cikkely szerinti EMA/112925/2014 számú eljárás során előírt kötelezettségének, hogy végezzen el a súlyos szívrendellenességek kockázatát értékelő PASS vizsgálatot.
Slovak: U pacientov, ktorí majú gény HLA-A*33:03 a/alebo HLA-B*58:01 sa pravdepodobnejšie rozvinie závažná kožná reakcia ako u tých, ktorí nemajú tieto gény.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni.
Hungarian: Ritka: A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.
Slovak: Liečba OSSEOROM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazását a lehető leghamarabb abba kell hagyni immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén (lásd 4.3 pont), és szakszerű megelőző intézkedéseket kell foganatosítani.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 75 rokov a 23 % zaradených pacientok bolo vo veku od 80 do 100 rokov.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a résztvevők átlagéletkora 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Slovak: Venózny tromboembolizmus (VTE)
Hungarian: Gyakori vénás thromboembolia (VTE)
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Hungarian: Az OSSEOR csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.
Slovak: OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Hungarian: Az OSSEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Odporúča sa užívať OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Hungarian: Javasolt, hogy az OSSEOR-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Srdcový infarkt: náhla pálčivá bolesť v hrudi, ktorá môže zasahovať vašu ľavú ruku, čeľusť, žalúdok, chrbát a/alebo ramená.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Szívroham: hirtelen szorító fájdalom a mellkasban, ami kisugározhat a bal karba, állkapocsba, gyomorba, hátba vagy a vállakba.
Slovak: Počas liečby OSSEOROM sa majú tieto kardiovaskulárne riziká pravidelne monitorovať, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Hungarian: Az OSSEOR-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12 havonta ellenőrizni kell.
Slovak: Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám OSSEOR nepredpíše.
Hungarian: Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önnek OSSEOR-t felírni.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra 2,5 SD alebo viac pod priemernou hodnotou zdravej mladej populácie.
Hungarian: Osteoporosis diagnózisa állapítható meg, ha a csigolyák vagy a csípőtájék BMD értéke legalább 2,5 SD-vel kisebb a fiatal egészséges korosztályok átlagértékénél.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate OSSEOR, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Hungarian: Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.
Slovak: 56 vreciek
Hungarian: 56 tasak
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél jelentős cardiovascularis kockázati tényezők állnak fenn (például magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), csak gondos mérlegelés után szabad stroncium-raneláttal kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky
Hungarian: További lehetséges mellékhatások
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vás akékoľvek účinky budú obťažovať alebo budú pretrvávať.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám (E951):
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot (E951) tartalmaz:
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEOROM.
Hungarian: - Az OSSEOR-kezelés ellenjavallatait.
Slovak: V súlade so správnou lekárskou praxou sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie obličiek u pacientov s chronickým poškodením funkcie obličiek.
Hungarian: A „helyes orvosi gyakorlat" elveivel összhangban, rendszeres időközönként ellenőrizni kell a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek veseműködését.
Slovak: Žiadne klinicky relevantné udalosti neboli pozorované v dôsledku predávkovania počas klinických štúdií (až do 4 g denne počas maximálneho trvania 147 dní).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során feljegyzett túladagolásos eseteket követően (legfeljebb 4 g/nap, maximum 147 napon keresztül) nem észleltek klinikai szempontból jelentős eseményeket.
Slovak: Kyselina ranelová sa v organizme nekumuluje a jej metabolizácia sa nepotvrdila ani pri zvieratách, ani u ľudí.
Hungarian: A ranelinsav nem kumulálódik a szervezetben és állatkísérletek és humán vizsgálatok során nem észleltek metabolizációt a szervezetben.
Slovak: Kombinované účinky distribúcie stroncia v kosti (pozri časť 5.2) a zvýšenej absorpcie röntgenového žiarenia stronciom v porovnaní s vápnikom vedú k zvýšeným hodnotám meraní hustoty kostného minerálu (BMD) duálnou fotónovou röntgenovou absorpciometriou (DXA).
Hungarian: A stroncium csontban való eloszlásának (lásd 5.2 pont) és a kalciumét felülmúló röntgensugár-elnyelő tulajdonságának együttes hatása miatt a csontszövet kettős röntgenfoton abszorpciometriával (DXA„dual-photon X-ray absorptiometry") mért ásványianyag-sűrűség (BMD) értéke magasabb.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben nem igazoltak a hím vagy nőstény termékenységre kifejtett hatásokat.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
Hungarian: Közvetlenül az OSSEOR bevétele után akár le is feküdhet.
Slovak: OSSEOR je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou venóznych tromboembolických príhod (pozri časť 4.3) a má sa používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom VTE.
Hungarian: Az OSSEOR ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vénás thromboemboliás események szerepelnek (lásd 4.3 pont) és óvatosan adható olyan betegeknek, akiknél fennáll a VTE kockázata.
Slovak: Vyrážka môže viesť k rozšírenému vytváraniu pľuzgierov alebo olupovaniu kože.
Hungarian: A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Slovak: Sekundárne popri farmakologických účinkoch stroncium ranelátu bolo pozorované mierne zníženie sérových koncentrácií vápnika a parathormónu (PTH), zvýšenie koncentrácie fosforu v krvi a celkovej aktivity alkalickej fosfatázy bez pozorovaných klinických dôsledkov.
Hungarian: A stroncium-ranelát farmakológiai hatásaként a kalcium és parathormon (PTH) szérumkoncentrációjának kismértékű csökkenését, továbbá a vér foszforkoncentrációjának emelkedését és a teljes alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódását észlelték, melyek nem jártak megfigyelhető klinikai következményekkel.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Slovak: In vitro, stroncium ranelát: - zvyšuje kostnú formáciu v kultúre kostného tkaniva, ako aj replikáciu prekurzorov osteoblastov a syntézu kolagénu v kultúre kostných buniek; - znižuje kostnú resorpciu tým, že znižuje diferenciáciu osteoklastov a ich resorpčnú aktivitu.
Hungarian: In vitro a stroncium-ranelát: - csontszövetkultúrában elősegíti a csontképződést, illetve csontsejtkultúrában az osteoblast előalakok replikációját és a kollagénszintézist; - csökkenti a csontreszorpciót az osteoclastok differenciálódásának és reszorbciós aktivitásának csökkentésével.
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku OSSEOR.
Hungarian: Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a OSSEOR kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Čo OSSEOR obsahuje - Liečivo je stroncium ranelát.
Hungarian: Mit tartalmaz az OSSEOR - A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby OSSEOROM.
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor az OSSEOR-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Slovak: (pozri časť 4.4)#
Hungarian: DRESS (lásd 4.4 pont)#
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Hungarian: E betegeken a 3 éves OSSEOR kezelés hatására a placebocsoporthoz képest 36%-kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Slovak: Stroncium sa vylučuje obličkami a gastrointestinálnym traktom.
Hungarian: A stroncium a vesén és a gastrointestinalis traktuson keresztül ürül ki.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Hungarian: A gyógyszeres kezelésen (stroncium-ranelát 2 g/nap, vagy placebo) kívül mind a két vizsgálat résztvevői egyéni szükségleteiknek megfelelő kalcium- és D-vitaminpótlásban is részesültek.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Keďže divalentné katióny môžu vytvárať komplexy s perorálnymi tetracyklínmi (napr. doxycyklín) a chinolónovými antibiotikami (napr. ciprofloxacín) na úrovni gastrointestinálneho traktu, a tým znižovať ich absorpciu, súčasné podávanie stroncium ranelátu s týmito liekmi sa neodporúča.
Hungarian: Mivel a kétértékű kationok a gastrointestinalis rendszerben komplexet képezhetnek a szájon át adott tetraciklinekkel (pl. doxiciklinnel) és kinolon antibiotikumokkal (pl. ciprofloxacinnal), és ezáltal csökkenthetik a felszívódásukat, ezért nem javasolt a stroncium-ranelátot az említett gyógyszerekkel egyidejűleg adni.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Hungarian: Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEOR-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).
Slovak: Tieto účinky boli zaznamenané pri hladinách kostného stroncia 2-3násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Hungarian: Ezek a hatások olyan csontszöveti stronciumszintek mellett jelentkeztek, melyek 2-3-szorosai voltak a legfeljebb 3 éves kezelés során emberekben mérhető csontszöveti stronciumszintnek.
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Hungarian: 2. táblázat: A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥74 éves és (NHANES III) BMD ≤2,4 SD pontszámú betegeknél
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
Hungarian: Vázizomrendszeri frakció a normálérték felső határának >3-szorosa.
Slovak: o liečba sa má čo najskôr prerušiť v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii.
Hungarian: - Immobilizációhoz vezető betegség vagy állapot esetén a kezelést a lehető leggyorsabban le kell állítani.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A fent említett gyógyszerrel végzett vizsgálat eredményeire vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a a fent említett gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az OSSEOR befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: V združenej analýze randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami nauzea a hnačka, ktoré boli vo všeobecnosti zaznamenané na začiatku liečby, bez významných rozdielov medzi skupinami neskôr.
Hungarian: A randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok összesített elemzésében a menopauza utáni csontritkulásban szenvedő betegeknél leggyakrabban émelygés és hasmenés jelentkezett, általában a kezelés kezdeti szakában, és a későbbiekben nem volt érzékelhető különbség a két csoportban.
Slovak: V kostnom tkanive liečených zvierat a ľudí je stroncium adsorbované hlavne na kryštálový povrch, a len mierne nahradzuje vápnik v apatitových kryštáloch novovytvorenej kosti.
Hungarian: Állatban-emberben egyaránt, a stroncium a csontszövetben mindenekelőtt a kristályfelszínhez kötődik, az újonnan képződött csont apatit-kristályaiban csupán kismértékben helyettesíti a kalciumot.
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní OSSEORU.
Hungarian: A stroncium viszonylag lassú felszívódását szem előtt tartva sem az OSSEOR alkalmazása előtt, sem az után nem szabad étkezni, ill. kalciumpótló készítményt bevenni.
Slovak: Preto podávanie OSSEORU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Ezért az OSSEOR és ezen élelmiszerek, ill. készítmények fogyasztása illetve bevétele között legalább két óra teljen el (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: 84 vreciek
Hungarian: 84 tasak
Slovak: - Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Hungarian: - A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Hungarian: - Fennálló vagy korábbi vénás thromboemboliás események (VTE), beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát.
Slovak: Je dôležité, že pokračujete v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Hungarian: További jelek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - Znaky potenciálne život ohrozujúcich kožných vyrážok (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza): spočiatku ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis): először a törzsön kialakuló vöröses, céltáblaszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található.
Slovak: Aspartám (E951)
Hungarian: Aszpartám (E 951)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Znaky závažných reakcií precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky pripomínajúce chrípku a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou teplotou (menej časté), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami (menej časté), zvýšený počet bielych krviniek (eozinofília) (zriedkavé) a zväčšené lymfatické uzliny (menej časté).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a vérben megemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília) (ritka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).
Slovak: Abdominálna bolesť Gastrointestinálna bolesť Gastroezofageálny reflux Dyspepsia
Hungarian: Gyakori émelygés hasmenés, híg széklet hányás hasi fájdalom gyomor-bélrendszeri fájdalom gastrooesophagealis reflux dyspepsia székrekedés flatulencia
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot, azaz fenilalanin forrást tartalmaz, ami a fenilketonuriás betegek számára ártalmasnak bizonyulhat.
Slovak: Účinnosť OSSEORU bola preukázaná u mužov s osteoporózou v dvojročnej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s hlavnou analýzou po jednom roku u 243 pacientov ( so zámerom liečiť populáciu, 161 pacientov dostávalo stroncium ranelát) s vysokým rizikom zlomenín (priemerný vek 72,7 rokov, priemerná hodnota BMD-T skóre -2,6; prevalentná vertebrálna fraktúra u 28 % pacientov).
Hungarian: Az OSSEOR hatásosságát osteoporosisban szenvedő férfiaknál egy 2 éves időtartamú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy év elteltével végzett elsődleges analízisében igazolták, amelyben összesen 243 (beválasztás szerinti betegcsoport, 161 beteg részesült stroncium-ranelát kezelésben), magas csonttörési kockázatú (átlagos életkor 72,7 év, átlagos lumbalis BMD T-score érték -2,6, a csigolyatörések prevalenciája 28%) beteg vett részt.
Slovak: Liečba závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Hungarian: Súlyos osteoporosis kezelése: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál, akiknél fennáll a csonttörés fokozott kockázata, és akik kezelése egyéb, az osteoporosis kezelésére való gyógyszerrel nem lehetséges, például ellenjavallat vagy intolerancia miatt.
Slovak: Liečba sa má prerušiť alebo zastaviť v nasledujúcich situáciách: o ak sa u pacienta rozvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná, liečba sa má zastaviť.
Hungarian: - A kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani az alábbi esetekben: - Amennyiben a páciensnél ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség, cerebrovascularis betegség alakul ki, vagy hypertoniája nem kellően kontrollált.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika vs. placebo (95 % CI), p hodnota
Hungarian: placebo (95 %CI), p-érték
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORU.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR.
Hungarian: Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie.
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas dojčenia.
Hungarian: Az OSSEOR alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.