FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Risperdal Consta et dénominations associées est un antipsychotique, indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez des patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy je antipsychotikum určené na udržiavaciu liečbu schizofrénie u pacientov, ktorí sú v danom čase stabilizovaní pomocou perorálnych antipsychotík.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre à libération prolongée et d'un solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire.
Slovak: Liek je dostupný vo forme prášku s predĺženým uvoľňovaním a rozpúšťadla pre suspenziu na intramuskulárne použitie.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Risperdal Consta et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne l'indication, les mises en gardes particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et d'autres formes d'interactions.
Slovak: Podkladom pre tento postup boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Risperdal Consta a súvisiace názvy schválených v členských štátoch EÚ, pokiaľ ide o indikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia.
French: Le 24 juillet 2007, la Commission européenne a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Risperdal Consta et dénominations associées.
Slovak: Európska komisia 24. júla 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy schválené v jednotlivých štátoch.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Risperdal Consta et dénominations associées.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal kladné stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Risperdal Consta a súvisiace názvy.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Risperdal Consta et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): rispéridone
Slovak: Risperdal Consta a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): risperidón
French: La procédure a débuté le 20 septembre 2007.
Slovak: Toto konanie sa začalo 20. septembra 2007.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 6 décembre 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 6. decembra 2007.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 11 juillet 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 11. júla 2008.
French: EMEA/CHMP/411073/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/411083/2008
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Singulair et dénominations associées autorisées dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne les indications suivantes: traitement de l'asthme comme thérapie d'appoint chez les patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action administrés «en fonction des besoins» n'assurent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme; option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose chez les patients ne présentant pas des antécédents récents de crises d'asthme graves ayant requis des corticostéroïdes oraux et ayant démontré qu'ils sont incapables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés; prophylaxie de l'asthme chez les patients pédiatriques dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Slovak: Základom konania bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností vrátane aspektov kvality lieku Singulair a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ boli rozdiely týkajúce sa týchto indikácií: liečba astmy ako prídavná liečba u pacientov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou, ktorá nie je primerane kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi, a u pacientov, u ktorých krátkodobo pôsobiaci beta antagonisti nezabezpečujú primeranú klinickú kontrolu astmy; ako alternatívna liečba k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistujúcou astmou, u ktorých v poslednej dobe nedošlo k prípadom závažnej astmy, ktoré by si vyžadovali použitie perorálnych kortikosteroidov, a ktorí preukázali, že nemôžu používať inhalačné kortikosteroidy; profilaxia astmy u pediatrických pacientov, u ktorých je hlavnou časťou bronchokonstrickia vyvolaná námahou.
French: Singulair et dénominations associés, 4mg, comprimés à croquer et granulés, est un antagoniste récepteur du leucotriène 1 utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroîdes inhalés), en tant que monothérapie alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
Slovak: Singulair a súvisiace názvy, 4 mg, žuvacie tablety a perorálny granulát, je antagonista receptoru leukotrienu-1, ktorý sa používa na prídavnú liečbu (súbežne s inhalačnými steroidmi) ako alternatívna monoterapia k nízkym dávkam inhalačných kortikosteroidov a na predchádzanie bronchokonstrikcii vyvolanej námahou.
French: Londres, le 11 juillet 2008 Réf.
Slovak: Londýn 11. 7. 2008
French: Dénomination commune internationale (DCI): montelukast
Slovak: S ČLÁNKOM 30 PRE Singulair a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): montelukast
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov nájdete v prílohe III.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Singulair et dénominations associées.
Slovak: Výbor CHMP vydal dňa 24. apríla 2008 pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy.
French: Le 13 septembre 2007, Merck Sharp & Dohme a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Singulair et dénominations associées.
Slovak: & Dohme obrátila na agentúru EMEA podľa postupu v článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomné informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality pre liek Singulair a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
French: Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí dňa 21. až 24. apríla 2008 zastával podľa všetkých predložených údajov a odbornej rozpravy v rámci výboru stanovisko, že návrh na zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane aspektov kvality bol prijateľný a že je potrebné ich zmeniť a doplniť.
French: Singulair et dénominations associés
Slovak: No property name supplied.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
French: La procédure de saisine a débuté le 2 juin 2006.
Slovak: Konanie sa začalo 2. júna 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 21 septembre 2006 et le 12 janvier 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil doplňujúce informácie 21. septembra 2006 a 12. januára 2007.
French: EMEA/CHMP/274862/2007
Slovak: Značka EMEA/CHMP/274746/2007
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 29 mai 2007.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 29. mája 2007.
French: European Medicines Agency - Agence européenne des médicaments
Slovak: European Medicines Agency
French: Evaluation of Medicines for Human Use - Evaluation des medicaments à usage humain
Slovak: Evaluation of Medicines for Human
French: Londres, 29 mai 2007 Doc.Ref.
Slovak: Londýn 29. mája 2007
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 POUR Xefo et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI) : lornoxicam
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K ŽIADOSTI PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Xefo a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): lornoxikam
French: Xefo et dénominations associées, comprimés pelliculés de 4 mg et 8 mg, comprimé pelliculé rapide de 8 mg et poudre et solvant pour solution injectable de 8 mg, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), indiqué pour le soulagement rapide des douleurs aiguës légères à modérées, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Xefo a súvisiace názvy, 4 mg a 8 mg filmom obalené tablety, 8 mg rýchle filmom obalené tablety a 8 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý sa používa na krátkodobé zmiernenie akútnej miernej až stredne silnej bolesti, na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri osteoartritíde a na symptomatické zmiernenie bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
French: Le 16 mai 2006, Nycomed Danmark Aps a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Xefo et dénominations associées.
Slovak: Dňa 16. mája 2006 spoločnosť Nycomed Danmark Aps predložila agentúre EMEA žiadosť podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Xefo a súvisiace názvy schválené na národnej úrovni.
French: La base de la saisine était l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit pour Xefo et dénominations associées approuvées dans les différents États membres de l'UE, concernant le soulagement rapide de la douleur aiguë légère à modérée, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Základom na podanie žiadosti bolo to, že v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Xefo a súvisiacich názvoch schválených vo všetkých členských štátoch EÚ, boli rozdiely týkajúce sa krátkodobého zmiernenia akútnej miernej až stredne silnej bolesti, symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri osteoartritíde a symptomatického zmiernenia bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
French: Au cours de sa réunion de février 2007, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, a estimé que la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et que ces derniers devaient être modifiés.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí vo februári 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru zastával názor, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali upraviť.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 22 février 2007 recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Xefo et dénominations associées.
Slovak: Výbor CHMP vydal 22. februára 2007 pozitívne stanovisko odporúčajúce zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov pre Xefo a súvisiace názvy.
French: EMEA/CHMP/541624/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/541635/2008
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 28 janvier 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 28. januára 2008.
French: Londres, le 6 octobre 2008 Réf.
Slovak: Londýn 6. októbra 2008
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 6 octobre 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. októbra 2008.
French: La procédure a débuté le 18 octobre 2007.
Slovak: Konanie sa začalo 18. októbra 1007.
French: Zyrtec et dénominations associées [comprimé pelliculé (10 mg), solution buvable en gouttes (10 mg/ml), solution buvable (1 mg/ml)] est un médicament antiallergique indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires associés à la rhinite allergique saisonnière et apériodique, ainsi que pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique.
Slovak: Zyrtec a súvisiace názvy, 10 mg filmom obalené tablety, 10 mg/ml perorálne kvapky, 1 mg/ml perorálny roztok je liek proti alergii na zmiernenie príznakov sezónnej a celoročnej nádchy v oblasti nosa a očí a na zmiernenie chronickej idiopatickej urtikárie.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Zyrtec et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde particulières.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení.
French: Le 9 octobre 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Zyrtec et dénominations associées.
Slovak: Komisia predložila 9. októbra 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Zyrtec a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
French: Au cours de sa réunion de mai 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi vo máji 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
French: Le 30 mai 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Zyrtec et dénominations associées.
Slovak: Výbor CHMP 30. mája 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Zyrtec a súvisiace názvy.
French: Londres, 1 Octobre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Slovak: Londýn, 01 Október 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Eric Abadie et Barbara van Zwieten-Boot.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Eric Abadie a Barbara van Zwieten-Boot.
French: Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II.
Slovak: Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
French: Des explications orales ont été données le 20 juin 2007.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 20. júna 2007.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 Octobre 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 01 Októbra 2007.
French: Le véralipride est approuvé depuis 1979 pour le traitement de symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) associés à la ménopause.
Slovak: Veralipride bol schválený od roku 1979 na indikáciu liečby vazomotorických symptómov (návalov tepla) spájaných s menopauzou.
French: En date du 19 juillet 2007, à la lueur de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride était négatif et il a, dès lors, adopté un avis recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du véralipride.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP 19. júla 2007 usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich veralipride je negatívny, a preto prijal stanovisko, ktorým odporučil odňať povolenie na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce veralipride.
French: La liste des dénominations du médicament concernées est fournie à l'annexe I.
Slovak: Zoznam názvov príslušných výrobkov je uvedený v prílohe I.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent l'avis du CHMP en date du 19 juillet 2007.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a prílohách prezentujú stanovisko výboru CHMP z 19. júla 2007.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 4 janvier 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 4. januára 2007 predložil písomné vysvetlenia.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 septembre 2006.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 21. septembra 2006.
French: Le véralipride a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans 6 États membres de l'Union européenne, à savoir: la Belgique, la France, l'Italie, le Luxembourg et le Portugal, et jusqu'en juin 2005, le véralipride était également commercialisé en Espagne.
Slovak: Veralipride bol povolený v šiestich členských štátoch EÚ: Belgicku, Francúzsku, Luxembursku, Portugalsku a Taliansku.
French: À la suite de cela, la Commission européenne a, le 7 septembre 2006, saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Po stiahnutí lieku veralipride zo španielskeho trhu z dôvodu správ o vážnych vedľajších účinkoch postihujúcich nervový systém, Európska komisia 7. septembra 2006 postúpila záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT*
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31 POUR Agréal et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Véralipride
Slovak: Agreal a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Medzinárodný generický názov (INN):
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
Slovak: Kompetentné orgány jednotlivých členských štátov budú pokračovať v pravidelnom monitorovaní uvedených liekov.
French: Sur la base de l'avis du CHMP, la Commission européenne a adopté une décision le 28 novembre
Slovak: Dňa 28. novembra 2005 na základe stanoviska CHMP vydala Európska komisia rozhodnutie.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 juin 2005.
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a jeho prílohy vyjadrujú len stanovisko CHMP zo dňa 23. júna 2005.
French: Le 18 novembre 2004, le CHMP a demandé des informations complètes sur la sécurité cardiovasculaire de ces produits.
Slovak: Dňa 18. novembra 2004 si CHMP vyžiadal komplexné informácie o kardiovaskulárnej bezpečnosti týchto liekov.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché.
Slovak: FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 spoločnosť Pfizer, aby dobrovoľne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
French: Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport risque/bénéfice défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Slovak: Spoločnosť Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu Bextry na celom svete pred ďalšími očakaávanými rokovaniami o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhľadom na údaje o závažných kožných reakciách.
French: Une explication orale a été donnée par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché le 18 janvier 2005.
Slovak: Ústne vysvetlenie poskytol držiteľ rozhodnutia o registrácii dňa 18. januára 2005.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s pozmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'étoricoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii etorikoxibu predložil ku dňu 10. januára a 10. mája 2005 písomné vysvetlenie.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx), le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že rofekoxib (Vioxx) bol držiteľom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z trhu na celom svete a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti ostatných inhibítorov COX-2.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 ont été introduits en pratique médicale pour le traitement des patients souffrant de maladies dégénératives inflammatoires chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.
Slovak: COX-2 inhibítory sa zaviedli v lekárskej praxi na liečbu pacientov s chronickými zápalovými degeneratívnymi ochoreniami, ako je reumatoidná artritída a osteoartritída.