FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kontraindikation mot ett sådant förfarande rekommenderas istället djup sedering.
Croatian: Ako je ona kontraindicirana, preporučuje se duboka sedacija.
Swedish: Bedömning av varje enskild patients riskprofil rekommenderas före administreringen av Glybera.
Croatian: Prije primjene Glybere preporučuje se procjena profila rizika svakog pojedinog bolesnika.
Swedish: Standardmässig genanalys (sekvensbestämning) användes i de kliniska studierna av Glybera.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere korištena je standardna genetska analiza (sekvenciranje).
Swedish: Ett lämpligt CE- märkt test fullständig gensekvensering ska användas för att bekräfta diagnosen.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Swedish: Förvaras fryst vid -25 °C till -15 °C.
Croatian: Čuvajte zamrznuto pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Swedish: • Patienter med ökad blödningsrisk (t.ex. trombocytopeni) och muskelsjukdomar (t.ex. myosit)
Croatian: • Bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja (kao što je trombocitopenija) i s bolešću mišića (kao što je miozitis) ne smiju se liječiti zbog velikog broja potrebnih intramuskularnih injekcija.
Swedish: Detta är det antal injektionsställen och det totala antal sprutor (var och en fylld med 0,5 ml) som krävs för att administrera en volym à 0,5 ml per injektionsställe för patientens behandling.
Croatian: Tako dobijete broj mjesta injiciranja i ukupan broj potrebnih štrcaljki (svaka napunjena sa 0,5 ml) potrebnih za primjenu volumena od 0,5ml po mjestu injiciranja za liječenje bolesnika.
Swedish: Behandling med Glybera måste ordineras av och administreras under överinseende av en läkare med expertis i att behandla LPLD-patienter och genterapiadministrering, i fullt samråd med patienten.
Croatian: Terapija Glyberom mora biti propisana i primjenjivana pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s LPLD i u primjeni genske terapije, u punom dogovoru s bolesnikom.
Swedish: Kontusion Obehag vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, klåda vid injektionsstället
Croatian: Nelagoda na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja
Swedish: Bedömning av postprandial kylomikronmetabolism ska göras hos minst 12 patienter före och 12 månader samt 24 månader efter behandling med Glybera, vilka ska väljas utöver de patienter som ingår i studie CT-AMT.011.02, samt åtta friska personer i den andra studien.
Croatian: bolesnika prije liječenja Glyberom i 12 i 24 mjeseca nakon toga, koje treba odabrati povrh bolesnika uključenih u ispitivanju CT-AMT.011.02, te kod osam zdravih ispitanika u drugom ispitivanju.
Swedish: Det är inte känt om Glybera passerar över i bröstmjölken.
Croatian: Nije poznato dospijeva li Glybera u majčino mlijeko.
Swedish: Det innehåller genetiskt modifierade organismer.
Croatian: Sadrži genetski modificirane organizme.
Swedish: • Behovet av att ge patienterna råd om o behovet av att använda barriärpreventivmedel och hur länge detta bör göras, o att de varken får donera organ, blod eller celler, o att de behöver fortsätta äta en fettsnål kost och undvika alkohol, o nödvändigheten av att alltid bära med sig patientkortet, som ingår i varje paket, o användningen av händelsedagboken.
Croatian: o potrebe za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebe za izbjegavanjem alkohola; o potrebe da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika, koja je sadržana u svakom pakiranju;
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, sackaros och vatten för injektioner.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid,
Swedish: Den klara till lätt opalescenta och färglösa lösningen måste vara fri från synliga partiklar.
Croatian: Bistra do blago opalescentna i bezbojna otopina ne smije sadržavati vidljive čestice.
Swedish: Höga nivåer av vektor-DNA observerades i målvävnaden, injicerad benmuskel, upp till 12 månader efter dosering för Glybera, men inte i icke-injicerad muskel.
Croatian: Visoke razine DNA vektora opažene su do 12 mjeseci nakon doziranja u ciljnom tkivu na koje je bila usmjerena Glybera, u injiciranom mišiću noge, dok nisu opažene u mišićima gdje lijek nije bio injiciran.
Swedish: genen främjas genom upptagning av cellens maskineri för uttryck och myocyterna producerar proteinprodukten av transgen-LPLS447X utan att vektorn förmår reproducera sig själv.
Croatian: Elementi vektora odabrani su tako da se pospješi ekspresija gena LPL S447X, s preuzimanjem staničnih mehanizama ekspresije te miociti proizvode proteinski produkt transgena LPL S447X, bez mogućnosti da se sam vektor reproducira.
Swedish: Patientspecifik förpackning som innehåller en tillräcklig mängd injektionsflaskor för att dosera varje patient
Croatian: Pakiranje specifično za bolesnika koje sadrži dovoljni broj bočica za doziranje kod pojedinačnog bolesnika
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Lipidmodifierande medel, övriga lipidmodifierande medel, ATC-kod:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX10.
Swedish: Därför rekommenderas att barriärpreventivmedel används i minst 12 månader efter administrering av Glybera.
Croatian: Uporaba barijernih kontracepcijskih sredstava se zato preporučuje najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Swedish: I kliniska studier kunde en övergående sänkning av triglycerider ses i upp till 12 veckor hos enskilda patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Swedish: I toxicitetsstudier identifierades dock ingen tumörökning.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti, no u ispitivanjima toksičnosti nije opaženo povećanje u učestalosti tumora.
Swedish: Hos hälften av patienterna sågs ett T-cellssvar på vektorn.
Croatian: U polovice ispitanika opažen je odgovor T-limfocita na vektor.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per administrering av 27-60 injektionsställen, dvs. näst intill kaliumfritt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta ubrizgavanja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Swedish: I kliniska prövningar med Glybera fanns det antikroppar mot proteinskalet från det adenoassocierade viruset (AAV) före behandling hos 18 av 27 patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere, kod 18 od 27 ispitanika bila su prisutna protutijela na proteinsku ovojnicu adeno-asociranog virusa (AAV) prije liječenja; nakon primjene Glybere, u svih ispitanika pojavila su se ili povećala protutijela na AAV.
Swedish: En halvtimme före Glybera-injektionen ska dessutom en intravenös bolus på 1 mg/kg metylprednisolon ges.
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus do drugačije dogovorenog od strane
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska upprätta ett sjukdomsregister för att samla information om sjukdomens epidemiologi och resultat avseende demografi, säkerhet och effektivitet från patienter med familjär LPLD som behandlats med Glybera.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: u kojem će sakupljati podatke o epidemiologiji bolesti i rezultate u pogledu demografije, sigurnosti i učinkovitosti kod bolesnika s obiteljskim LPLD-om koji su liječeni Glyberom.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av Glybera.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu Glybere.
Swedish: För att säkerställa intramuskulär injektion rekommenderas att injektionerna utförs med hjälp av ultraljud eller under elektrofysiologisk vägledning.
Croatian: Kako bi se osiguralo intramuskularno injiciranje, preporučuje se ultrazvučni ili elektrofiziološki nadzor injiciranja.
Swedish: Patientens vikt divideras därefter med 3, och utan att avrunda uppåt multipliceras detta tal med 2 och avrundas uppåt till nästa högre heltal.
Croatian: Bolesnikovu tjelesnu težinu treba podijeliti s 3, zatim taj broj bez zaokruživanja pomnožiti s 2 i zaokružiti na sljedeći viši cijeli broj.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Croatian: Liječenje treba pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X na početku liječenja, kao i 6 i 12 mjeseci nakon liječenja.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV Riskhanteringsplan
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Swedish: Om läkemedlet inte förvaras i kylskåp kan det förvaras i sprutor vid högst 25 °C och i skydd mot ljus under högst 8 timmar.
Croatian: Ako se lijek ne čuva u hladnjaku, smije se najduže 8 sati čuvati u štrcaljkama zaštićenima od svjetlosti pri temperaturi do najviše 25 °C.
Swedish: Dinatriumfosfat, vattenfri Kaliumklorid Kaliumdivätefosfat Natriumklorid Sackaros
Croatian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat saharoza voda za injekcije
Swedish: Personer som får diagnosen lipoproteinlipasbrist rekommenderas att vara försiktiga med vad de äter, både före och efter behandling med Glybera, och bör avstå från alkohol.
Croatian: Preporučuje se da osobe s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze pridržavaju dijete prije liječenja Glyberom i nakon toga; i moraju izbjegavati alkohol.
Swedish: Erfarenheten från användning av Glybera till patienter med njur- eller leverinsufficiens är begränsad.
Croatian: Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.
Swedish: Glybera används för att behandla vuxna patienter som har fått diagnosen lipoproteinlipasbrist (LPLD) och som har haft svåra eller multipla pankreatitanfall trots en fettsnål kosthållning.
Croatian: Glybera se koristi u odraslih bolesnika s dijagnosticiranim nedostatkom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Swedish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Croatian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Swedish: • Använd kondomer så att så litet Glybera som möjligt kan överföras till eller från din partner.
Croatian: Koristite prezervative, na taj će način na/s Vašeg partnera prijeći što manje Glybere.
Swedish: Visa kortet för hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterska) vid besök eller inläggning på sjukhus!
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
Swedish: Dessa läkemedel bör du inte ta veckan före beninjektionerna eller dagen efter det att du fått injektionerna.
Croatian: Te lijekove ne smijete uzimati najmanje jedan tjedan prije ubrizgavanja u nogu ili jedan dan nakon toga.
Swedish: Den slutliga ytterkartongen innehåller ett varierande antal fodral i enlighet med den specifika dos som krävs för patienten.
Croatian: Vanjska kutija sadrži različiti broj omota ovisno o potrebnoj dozi za određenog bolesnika.
Swedish: T-cellssvar sågs hos ungefär hälften av patienterna utan kliniska följdtillstånd.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Swedish: Efter att mängden Glybera som ska administreras har beräknats (se avsnitt 4.2) tas rätt antal injektionsflaskor för engångsbruk ut ur frysen och får tina i rumstemperatur (15oC till 25oC) i cirka 30-45 minuter innan sprutorna fylls.
Croatian: Nakon izračuna količine Glybere koju treba primijeniti (vidjeti dio 4.2), uzmite odgovarajući broj bočica za jednokratnu uporabu iz zamrzivača i pričekajte da se odmrznu na sobnoj temperaturi (15 oC
Swedish: Onormal hårväxt, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom), hudutslag
Croatian: Abnormalan rast dlaka, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip
Swedish: Med undantag av ett fall av feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01 som gick över inom en dag inträffade inga allvarliga biverkningar i samband med Glybera eller immunsuppressiva medel.
Croatian: Nisu se pojavile ozbiljne nuspojave povezane s Glyberom ili imunosupresijom, izuzev jednog slučaja vrućice (39,9 °C) u ispitivanju CT-AMT-011-01, koja je nestala unutar jednog dana.
Swedish: Huvudvärk Brännande känsla, yrsel, myrkrypningar, presynkope
Croatian: Osjećaj žarenja, omaglica, mravinjanje, presinkopa
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om ditt immunsystem inte fungerar som det ska, - om du har en ökad blödningsrisk och/eller en muskelsjukdom,
Croatian: - ako imate povećani rizik od krvarenja i/ili bolest mišića;
Swedish: Det är inte känt om Glybera utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Glybera majčinim mlijekom.
Swedish: Tillverkare uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Croatian: Proizvođač uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o lijeku te će se tekst
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats uniQure biopharma B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet uniQure biopharma B.V.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du får Glybera:
Croatian: Prije nego počnete primati Glyberu, obavijestite svog liječnika naročito ako uzimate bilo koje od sljedećeg:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung uniQure biopharma B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke djelatne tvari uniQure biopharma B.V.
Swedish: Ansträngningsdyspné, lungemboli
Croatian: Dispneja pri naporu, plućna embolija
Swedish: Inget Tcellssvar på LPL upptäcktes hos någon patient.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Swedish: Ytterligare uppföljning av patienter som deltog i studien CT-AMT-11-03 (till ett medianvärde på 5,8 år efter exponering för Glybera) visade en förkortad sjukhusvistelse på 1 dag per patient och år jämfört med samma tidslängd före exponering.
Croatian: godina nakon izloženosti Glyberi) pokazalo je skraćenje boravka u bolnici za 1 dan po bolesniku godišnje u usporedbi s jednakim vremenom prije izloženosti.
Swedish: • Riktlinjer för val av lämpliga patienter för behandling med Glybera, däribland o behovet av genetisk testning före behandlingens början för att identifiera de o att patienter inte ska ta trombocytaggregationshämmande läkemedel eller andra o behovet av att utesluta infektion innan behandling med immunsuppressiva medel o nödvändigheten av att alla patienter ingår i ett långsiktigt övervakningsprogram.
Croatian: • Smjernice o odabiru prikladnih bolesnika za liječenje Glyberom, uključujući: o potrebu za genetskim testiranjem, koje treba obaviti prije početka liječenja, kako bi se identificirali bolesnici koji su prikladni za liječenje;
Swedish: Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar.
Croatian: promotora citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsku regulaciju virusa hepatitisa svisca i inverznih terminalnih ponavljanja, dobivenih iz serotipa AAV2.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (3 injektionsflaskor)
Croatian: NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 3 bočice)
Swedish: Hur Glybera ska förvaras
Croatian: Kako ćete primiti Glyberu
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederländerna.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Swedish: Personer med detta tillstånd har en ansamling av mycket höga fettnivåer i blodet (hyperkylomikronemi).
Croatian: Kod osoba s tom bolešću, u krvi se akumuliraju vrlo visoke razine masnoća
Swedish: Detta bleknar efter en kort tid.
Croatian: Ta boja će brzo nestati.
Swedish: • Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
Croatian: o informacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;
Swedish: Vatten för injektioner
Croatian: Otopina za injekciju
Swedish: Yrsel har ofta observerats efter administrering av Glybera (se avsnitt 4.8).
Croatian: Glybera malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, no nakon primjene Glybere često je zapažena omaglica (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Yrsel har ofta setts efter administrering av Glybera.
Croatian: Nakon primjene Glybere često je opažena omaglica.
Swedish: Prekliniska studier med doser som var tio gånger större än den rekommenderade dosen (1 x 1013
Croatian: Pretklinička ispitivanja s dozama koje su bile deset puta veće od preporučene doze (1 x 1013 gk/kg) nisu pokazala nepoželjne opće znakove ili simptome.
Swedish: Korrigering av blödningsparametrar ska inledas innan Glybera administreras.
Croatian: Prije primjene Glybere moraju se korigirati parametri hemostaze.
Swedish: Behandlingen ska övervakas genom mätning av neutraliserande antikroppar och T-cellssvar mot AAV1 och LPLS447X och T-cellssvar vid baslinjenivån samt 6 och 12 månader efter behandling.
Croatian: Liječenje se mora pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X te određivanjem odgovora T-limfocita na početku terapije, kao i nakon 6 i 12 mjeseci liječenja.
Swedish: Åtta dagar efter administrering detekterades höga nivåer av vektor-DNA-sekvens i injicerade muskler och de dränerande lymfkörtlarna.
Croatian: Osam dana nakon primjene, u injiciranom mišiću i drenažnim limfnim čvorovima utvrđene su visoke razine sekvence DNK vektora.
Swedish: De första 2 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg, de efterföljande 4 patienterna fick en dos på 3 x 1011 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim (oralt ciklosporin och oralt mykofenolatmofetil från dagen efter administreringen av Glybera fram till vecka 12) och de sista 8 patienterna fick en dos på 1 x 1012 gc/kg med en immunsuppressiv behandlingsregim.
Croatian: Prva 2 bolesnika uključena u ispitivanje primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg, sljedeća 4 bolesnika primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg s imunosupresivnom terapijom (peroralni ciklosporin i peroralni mofetilmikofenolatom počevši od dana nakon injiciranja
Swedish: AAV1-LPLS447X administrerades till 8 LPLD-patienter i en 12-veckors, öppen doshöjningsstudie (1 x gc till 3 x 1011 gc per kg kroppsvikt intramuskulärt).
Croatian: Kliničko ispitivanje CT-AMT-010-01 U 12-tjednom otvorenom ispitivanju s postupnim povećavanjem doze, AAV1-LPLS447X je primijenjen u 8 bolesnika s LPLD-om (1 x 1011 gk do 3 x 1011 gk po kg tjelesne težine, intramuskularno).
Swedish: Alla patienter som behandlas med Glybera ska skrivas in i registret.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar förtecknas nedan enligt MedDRA-systemet per organsystem och frekvens.
Croatian: Dolje navedene nuspojave u skladu su s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i učestalosti.
Swedish: Anvisningar för beredning och hantering och destruktion Se lokala riktlinjer för biosäkerhet gällande hantering och destruktion av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer.
Croatian: Pridržavajte se lokalnih smjernica za biološku sigurnost koje su primjenjive za rukovanje i zbrinjavanje lijekova koji sadrže genetski modificirane organizme.
Swedish: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Nederländerna
Croatian: Meibergdreef 45 i 61 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet eller embryonal/fosterutveckling på grund av Glybera (se avsnitt
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke Glybere na trudnoću ili na razvoj zametka/ploda (vidjeti dio Glybera se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako su moguće koristi za majku veće od potencijalnog rizika za plod.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT FÖR TRANSPARENT FÖRSEGLAT PLASTFODRAL (2 injektionsflaskor)
Croatian: NALJEPNICA NA PROZIRNOM, ZATVORENOM PLASTIČNOM OMOTU (pakiranje s 2 bočice)
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Glybera
Croatian: Ako primite više Glybere nego što ste trebali
Swedish: Tel: + 420 261221745
Croatian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande svårighetsgrad.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Swedish: • muskelkramper,
Croatian: • mišićni grčevi • ošamućenost
Swedish: Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning Alipogentiparvovek
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju alipogen tiparvovek
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 extraherbar ml lösning som i sin tur innehåller 3 × 10 genomkopior (gc) av alipogentiparvovek.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 ml otopine koja se može izvući, i sadrži 3 × 1012 genomskih kopija (gk) alipogen tiparvoveka.
Swedish: Varje injektionsflaska med alipogentiparvovek innehåller 1 extraherbar ml lösning, som i sin tur innehåller 3 x 1012 genomkopior (gc).
Croatian: Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja sadrži 3 x 1012 genomskih kopija (gk).
Swedish: Förvara och transportera injektionsflaskan fryst vid -25°C till -15°C.
Croatian: Čuvati i prevoziti bočice zamrznute pri temperaturi od -25 °C do -15 °C.
Swedish: En övergående sänkning av triglycerider i upp till 12 veckor hos vissa enskilda patienter har observerats.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Swedish: • Riktlinjer om eftervård av patienten, däribland övervakning avseende feber.
Croatian: • Smjernice o njezi bolesnika nakon injiciranja, uključujući praćenje pojave vrućice
Swedish: Glybera 3 × 1012 genomkopior/ml injektionsvätska, lösning
Croatian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopija/ml otopina za injekciju
Swedish: • feber,
Croatian: • vrućica
Swedish: • smärta i ben(en) (smärta i extremitet),
Croatian: • bol u nozi (nogama) (bol u udu)
Swedish: Du kommer att få Glybera vid ett enda behandlingstillfälle.
Croatian: Glyberu morate primiti samo u obliku jednokratne terapije.
Swedish: När du har fått Glybera kanske du märker att dina ben blivit gulfärgade, vilket kan ske om jod användes för att rengöra (sterilisera) benen innan du fick läkemedlet.
Croatian: To se može dogoditi ako je za čišćenje (dezinfekciju) nogu prije ubrizgavanja lijeka korišten jod.
Swedish: Spinalanestesi eller regional anestesi rekommenderas före intramuskulär administrering till följd av det stora antal injektioner som krävs.
Croatian: Prije intramuskularne primjene, zbog velikog broja potrebnih injekcija, preporučuje se spinalna ili regionalna anestezija.