FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si cree que puede tener una reación alérgica grave como dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital (ver sección 4).
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót, például nehézlégzést (diszpnoe) észlel, megduzzad az arca vagy a torka (angioödéma), súlyos bőrkiütése vagy nagyfokú viszketése (pruritusz) lesz, hagyja abba a Dificlir szedését, sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán (lásd 4. pont).
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar un efecto más amplio sobre sustratos de la gp-P con menor biodisponibilidad, más sensibles a la inhibición de la gp-P intestinal, como el etexilato de dabigatrán.
Hungarian: Mindemellett az intestinális P-gp inhibícióra érzékenyebb, alacsonyabb biohasznosulású P-gp szubsztrátumokra, mint a dabigatrán etexilátra kifejtett fokozottabb hatása nem zárható ki.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fidaxomicina en casos graves de la enfermedad (p. ej. colitis pseudomembranosa).
Hungarian: A fidaxomicinnak a betegség súlyos eseteiben (pl. álhártyás vastagbélgyulladás) való használatára vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: Prospecto: información para el usuario DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película fidaxomicina
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, butil hidroxitolueno, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol y lecitina (de soja)
Hungarian: butil-hidroxi-toluol, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát Bevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E 171), talkum, polietilén-glikol és lecitin (szója)
Spanish: Datos limitados obtenidos en pacientes con historia activa de cirrosis hepática crónica en los estudios de fase 3 indicaron que los niveles plasmáticos medios de fidaxomicina y OP-1118 podrían ser aproximadamente 2 y 3 veces superiores respectivamente, a los de pacientes sin cirrosis.
Hungarian: Fázis III klinikai vizsgálatokban részt vevő, olyan betegektől származó limitált adatok, akiknek az anamnézisében krónikus cirrhosis hepatis szerepelt, azt mutatják, hogy a fidaxomicin és az OP1118 medián plazmaszintje mintegy 2-szer, 3-szor magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érint)
Spanish: DIFICLIR puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A DIFICLIR bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Spanish: Recubrimiento:
Hungarian: Bevonat:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si fidaxomicina puede perjudicar a su bebé.
Hungarian: Ugyanis nem lehet tudni, hogy a fidaxomicin károsítja-e a magzatot vagy sem.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, náuseas, estreñimiento distensión abdominal, flatulencias, sequedad de boca
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányás, hányinger, székrekedés hasi distensio, flatulencia, szájszárazság
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: No debe tomar DIFICLIR si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Spanish: La influencia de DIFICLIR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: 20 x 1 comprimido recubierto con película.
Hungarian: 20 x 1 filmtabletta.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Mecanismo de resistencia
Hungarian: Rezisztenciamechanizmus
Spanish: Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos , náuseas y estreñimiento .
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
Spanish: Los niveles de fidaxomicina y OP-1118 fueron aproximadamente dos veces más elevados en pacientes ≥ 65 años que en pacientes < 65 años.
Hungarian: szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Spanish: Los datos de un estudio abierto, de un único brazo, en pacientes con ICD y enfermedad inflamatoria intestinal (EII) concomitante, indicaron que no hay una diferencia importante en las concentraciones plasmáticas de fidaxomicina ni de su metabolito principal OP-1118 en pacientes con EII comparado con pacientes sin EII de otros estudios.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Mivel az ebben a populációban rendelkezésre álló klinikai adatok korlátozottak, a DIFICLIR óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Datos limitados sugieren que no hay una diferencia importante en la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118 entre pacientes con deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) y pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 50
Hungarian: A korlátozott adatok arra utalnak, hogy nincs jelentős különbség a csökkent vesefunkciójú betegek (kreatinin-clearance <50 ml/perc) és a normális vesefunkciójú betegek (kreatininclearance ≥50 ml/perc) fidaxomicin vagy OP-1118 plazmakoncentrációja között.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de DIFICLIR
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a DIFICLIR?
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DIFICLIR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con colitis pseudomembranosa, con ICD fulminantes o que impliquen riesgo vital.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó pseudomembranosus colitisben, valamint a CDI fulmináns vagy életveszélyes formáiban szenvedő betegeknél.
Spanish: Los parámetros reproductivos y de fertilidad no mostraron diferencias estadísticamente significativas en ratas tratadas con dosis de fidaxomicina de hasta 6,3 mg/kg/día (intravenoso).
Hungarian: Patkányoknál 6,3 mg/ttkg/nap fidaxomicin (intravénás) dózisig a reproduktív és termékenységi paraméterek nem mutattak statisztikailag szignifikáns eltérést.
Spanish: No se prevé que DIFICLIR afecte a su capacidad para conducir, utilizar herramientas o máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
Spanish: 100 x 1 comprimido recubierto con película.
Hungarian: 100 x 1 filmtabletta.
Spanish: Se produjo una escasa acumulación de fidaxomicina o de OP-1118 en plasma tras la administración de 200 mg de fidaxomicina cada 12 horas durante 10 días.
Hungarian: A fidaxomicin, illetve az OP-1118 10 napon át, 12 óránként alkalmazott 200 mg fidaxomicin mellett csak nagyon korlátozott mértékben halmozódott fel a plazmában.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son vómitos,
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de fidaxomicina y OP-1118 en pacientes con ICD y EII concomitante estuvieron dentro del rango de los niveles encontrados en pacientes con ICD sin EII.
Hungarian: A fidaxomicin és az OP-1118 maximális plazmaszintje a gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegeknél a gyulladásos bélbetegség nélküli CDI-s betegeknél mért koncentrációk tartományán belül volt.
Spanish: Efecto sobre la flora intestinal
Hungarian: A bélflórára kifejtett hatás
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película fidaxomicina
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Spanish: - Los demás componentes son:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer.
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas del inhibidor de la gp-P ciclosporina A y de fidaxomicina en voluntarios sanos provocó un aumento de la Cmax y el AUC de fidaxomicina de 4 veces y 2 veces respectivamente, y un aumento de la Cmax y el AUC del principal metabolito activo OP-1118 de 9,5 veces y 4 veces respectivamente.
Hungarian: P-gp inhibítorok hatása a fidaxomicinre A fidaxomicin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.A P-gp-gátló ciklosporin-A és a fidaxomicin egészséges önkénteseknél történő egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a fidaxomicin Cmax-értékének 4-szeres és az AUC értékének 2-szeres emelkedéséhez vezetett, fő metabolitja, az
Spanish: Fidaxomicina es bactericida e inhibe la síntesis de ARN por la ARN polimerasa bacteriana.
Hungarian: A fidaxomicin baktericid hatású, gátolja a bakteriális RNS-polimeráz által mediált RNS
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2).
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre los sustratos de la gp-P Fidaxomicina puede ser un inhibidor de leve a moderado de la gp-P intestinal.
Hungarian: A fidaxomicin az intestinalis P-gp enyhe vagy közepesen erős inhibitora lehet.
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con fidaxomicina en uno o más grupos de la población pediátrica en la enterocolitis causada por C. difficile (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a fidaxomicin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a C.
Spanish: Polietilenglicol Lecitina (de soja)
Hungarian: Polietilén-glikol Lecitin (szója)
Spanish: Si usa alguno de estos medicamentos, por favor consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: La administración concomitante en personas sanas de 200 mg de fidaxomicina dos veces al día, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el AUCinf de rosuvastatina.
Hungarian: egyetlen 10 mg rozuvasztatin dózis egészséges alanyoknak történő együttes adásakor nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a rozuvasztatin AUCinf értékére.
Spanish: − claritromicina (un medicamento utilizado para tratar las infecciones de pecho, las infecciones de garganta y senos, las infecciones de piel y tejidos y las infecciones por Helicobacter pylori asociadas a úlcera duodenal o de estómago)
Hungarian: ketokonazol (a gombafertőzések kezelésére használt gyógyszer) eritromicin (a fül-, orr-, torok-, mellkasi és bőrfertőzések kezelésére használt gyógyszer) klaritromicin (a mellkasi fertőzések, torok- és orrmelléküreg fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, valamint nyombél- vagy gyomorfekéllyel társuló Helicobacter pylori fertőzések kezelésére használt gyógyszer) verapamil (a magas vérnyomás kezelésére, a mellkasi fájdalom megelőzésére vagy szívroham után újabb roham megelőzésére használt gyógyszer)
Spanish: Debido a la escasa absorción de fidaxomicina, se desconoce el volumen de distribución en humanos.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Spanish: No se han notificado reacciones adversas debido a sobredosis aguda durante los estudios clínicos o en los datos poscomercialización.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Spanish: No deje de tomar DIFICLIR, a menos que su médico le haya recomendado hacerlo.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a DIFICLIR szedését Ne hagyja abba idő előtt a DIFICLIR szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR No tome DIFICLIR
Hungarian: Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la glucoproteína P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Hungarian: A potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin,
Spanish: Los estudios sobre el metabolismo in vitro mostraron que la formación de OP-1118 no depende de las enzimas CYP450.
Hungarian: Az in vitro metabolizmusvizsgálatok kimutatták, hogy az OP-1118
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 días.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta (12 óránként) 10 napon keresztül.
Spanish: El EPAR completo de Dificlir se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dificlir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dificlir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dificlir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después 10 días de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a 10 napos kezelés végére.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dificlir a 5 de diciembre de 2011.
Hungarian: 2011. december 5-én az Európai Bizottság a Dificlir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general fidaxomicina
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára fidaxomicin
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Dificlir (observado en 1 a 10 de cada 100 pacientes) fue la aparición de náuseas, vómitos y estreñimiento.
Hungarian: A Dificlir leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés, hányás és a székrekedés.
Spanish: El principio active de Dificlir, la fidaxomicina, es un antibiótico que pertenece a la nueva clase de antibióticos macrocíclicos.
Hungarian: A Dificlir hatóanyaga, a fidaxomicin egy olyan antibiotikum, amely a makrociklusos antibiotikumok új osztályába tartozik.
Spanish: Al examiner los resultados de los dos estudios, se curaron el 92% de los pacientes que tomaban Deficlir, frente al 90% de los que tomaban vancomicina.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Dificlir-rel kezelt betegek 92%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 90%-ával.
Spanish: Dificlir no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fidaxomicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A Dificlir nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fidaxomicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Sin embargo, algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones pueden interferir en el equilibrio de las bacterias ‘buenas' en el estómago.
Hungarian: Azonban a fertőzések kezelésére alkalmazott, egyes antibiotikumok felboríthatják a „hasznos" baktériumok arányát a bélben.
Spanish: Otras informaciones sobre Dificlir
Hungarian: A Dificlir-rel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dificlir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Los efectos de Dificlir se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: A Dificlir hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: Cuando sucede esto, las bacterias C. difficile pueden multiplicarse y producir toxinas (veneno), que provocan enfermedades como diarreas y fiebre.
Hungarian: Amikor ez bekövetkezik, a C. difficile baktérium szaporodni kezdhet és toxinokat (méreganyagokat) termelhet, amelyek betegséget, például hasmenést és lázat okoznak.
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que existe incertidumbre sobre los efectos de Dificlir en ciertos grupos de pacientes con los que tienen problemas de hígado y riñón, y recomendó la realización de nuevos estudios sobre este grupo de pacientes.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a Dificlir hatásához kapcsolódóan bizonytalanságok vannak bizonyos betegcsoportoknál, így a máj- és veseproblémákkal élő betegekre vonatkozóan is, és javasolta, hogy ennél a csoportnál végezzenek további vizsgálatokat.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Dificlir , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Dificlir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: El CHMP consideró la gravedad de las infecciones por C. difficile y los inconvenientes de los tratamientos actuales, y llegó a la conclusión de que los beneficios de Dificlir son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se conceda la autorización de comercialización.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a C. difficile-fertőzések súlyosságát és a jelenleg alkalmazott kezelések hátrányait, és megállapította, hogy a Dificlir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: actúa bloqueando la enzima bacteriana polimerasa ARN, que se utiliza para producir el ARN que necesitan las bacterias para producir proteínas.
Hungarian: enzim gátlása révén fejti ki, amelyet a baktérium a fehérjék előállításához szükséges RNS termeléséhez használ fel.
Spanish: Dificlir se utiliza para tartar a los adultos con infecciones estomacales provocadas por la bacteria Clostridium difficile.
Hungarian: A Dificlir-t felnőttek kezelésére alkalmazzák a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélfertőzések esetén.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dificlir durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dificlir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Dificlir es un medicamento que contiene el principio activo fidaxomicina.
Hungarian: A Dificlir egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Cuando se traga, la mayor parte del principio activo no se absorbe en la corriente sanguínea sino que actúa localmente sobre las bacterias C. difficile del estómago.
Hungarian: Lenyelve a hatóanyag nagyobb része nem kerül a véráramba, hanem helyileg, a bélben fejti ki hatását a C. difficile baktériummal szemben.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dificlir ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dificlir forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dificlir ?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dificlir alkalmazása?
Spanish: El CHMP considera que Dificlir es eficaz en la curación de infecciones por C. difficile, se toleran bien en general y tiene efectos secundarios similares a la vancomicina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dificlir a C. difficile-fertőzések gyógyításában hatásosnak bizonyult, és a kezelést a betegek általában jól tolerálták, a vankomicinhez hasonló mellékhatások mellett.
Spanish: En este punto se dice que la persona está infectada por la bacteria C. difficile.
Hungarian: Ennél az állapotnál jelentik ki egy adott személyről, hogy C. difficile-fertőzött.
Spanish: Deficlir fue al menos tan eficaz como la vancomicina en la curación de la infección por C. difficile.
Hungarian: A Dificlir legalább annyira hatékonynak bizonyult a C. difficile-fertőzés kezelésében, mint a vankomicin.