FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas kolejnych cykli leczenia czynność wątroby będzie kontrolowana przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczenia i w przypadku, gdy wystąpią jakiekolwiek objawy opisane poniżej.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани подолу.
Polish: • poinformowanie pacjentek o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego o wszelkich istniejących zaburzeniach czynności wątroby.
Bulgarian: информира пациентите относно необходимостта да предупреждават лекаря си за всякакви чернодробни проблеми, които биха могли да развият.
Polish: 10 mg/ dobę N=176
Bulgarian: 10 mg/ден N=176
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. werapamil).
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (например, верапамил).
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych (np. erytromycyna, sok grejpfrutowy, werapamil) lub silnych (np. ketokonazol, rytonawir, nefadozon, itrakonazol, telitromycyna, klarytromycyna) inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат и умерени (например, еритромицин, сок от грейпфрут, верапамил) или мощни (например, кетоконазол, ритонавир, нефазодон, итраконазол, телитромицин, кларитромицин) инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Polish: W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na dobę w czasie cykli leczenia trwających do 3 miesięcy każdy.
Bulgarian: Лечението се състои от една таблетка от 5 mg, която се приема веднъж дневно, за курсове на лечение, всеки от които с продължителност до най-много 3 месеца.
Polish: Przeprowadzono badania nad leczeniem powtarzanym, przerywanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia.
Bulgarian: Повтарящото се интермитентно лечение е проучено до 4 интермитентни курса на лечение.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz na dobę przez cykle leczenia trwające do 3 miesięcy każdy.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден в курсове на лечение с продължителност на всеки курс от най-много 3 месеца.
Polish: CO NALEŻY ROBIĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM LUB W TRAKCIE LECZENIA?
Bulgarian: ПРЕДИ ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, ПО ВРЕМЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
Polish: 5 mg/ dobę N=178
Bulgarian: 5 mg/ден N=178
Polish: ** Dosłowne pojęcie umiarkowanej utraty włosów zostało przypisane do określenia „łysienie"
Bulgarian: Вижте точка „Описание на определени нежелани реакции" **Буквалният термин, означаващ лек косопад е кодиран като термина „алопеция"
Polish: 10 mg/ dobę N=207
Bulgarian: 10 mg/ден N=207
Polish: Profil krwawień
Bulgarian: Характеристика на кръвотечението
Polish: Octan uliprystalu wykazuje szczególne działanie farmakodynamiczne na endometrium: U pacjentek leczonych octanem uliprystalu można zaobserwować zmiany w obrazie histologicznym endometrium.
Bulgarian: При пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, могат да бъдат наблюдавани изменения в хистологията на ендометриума.
Polish: U pacjentek leczonych octanem uliprystalu następowała także większa redukcja wielkości mięśniaka (na podstawie badania metodą rezonansu magnetycznego).
Bulgarian: Също така пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, имат по-голямо намаляване в размера на миомата, оценено посредством ЯМР.
Polish: Jednoczesne stosowanie octanu uliprystalu z silnymi induktorami enzymu CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, ziele dziurawca, efawirenz, newirapina, długotrwałe stosowanie rytonawiru) nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на улипристалов ацетат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, pифабутин, карбамазепин, oкскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, жълт кантарион, eфавиренц, невирапин, продължително прилагане на ритонавир) (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadku obu badań utratę krwi miesiączkowej oszacowano za pomocą obrazowego wykresu oceny krwawienia (ang. Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Bulgarian: При двете изпитвания менструалната кръвозагуба се оценява посредством
Polish: BADANIE (12 tygodni po rozpoczęciu leczenia) 5.
Bulgarian: 4-то ИЗСЛЕДВАНЕ (12 седмици след започване лечението)
Polish: Wzrost grubości endometrium jest odwracalny, a miesiączka powraca po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Удебеляването на ендометриума отминава след спиране на лечението и възобновяване на менструацията.
Polish: • uczucie zmęczenia, wycieńczenia
Bulgarian: умора, тежка отпадналост
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia konieczne będzie wykonanie badań krwi, aby dowiedzieć się, jaki jest stan wątroby.
Bulgarian: Необходимо е да Ви бъдат направени изследвания на кръвта преди започването на всеки курс на лечение, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.
Polish: Tym niemniej w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leki Esmya należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза Esmya.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Bulgarian: Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Polish: W trakcie leczenia przez dwa pierwsze cykle leczenia należy raz w miesiącu przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се извършват изследвания на чернодробните функционални показатели ежемесечно през първите 2 курса на лечение.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowoszkieletowy bóle pleców
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Polish: • leczenie należy przerwać, jeśli poziom ALT lub AST wzrośnie do > 3 x GGN.
Bulgarian: лечението трябва да се спре, ако пациентката развие нива на АЛАТ или на АСАТ >3 x горната граница на нормата.
Polish: Po zakończeniu leczenia pogrubienie to ustępuje, a miesiączka powraca.
Bulgarian: Това удебеляване изчезва след прекратяване на лечението и възобновяване на менструацията.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość na lek*
Bulgarian: Свръхчувствителнос т към лекарства*
Polish: Dlatego podczas przyjmowania leku Esmya nie należy karmić piersią.
Bulgarian: Затова не кърмете бебето си, докато приемате Esmya.
Polish: Krwawienia z macicy
Bulgarian: Маточни кръвотечения
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Esmya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki").
Bulgarian: - Ако понастоящем приемате хормонални противозачатъчни (например хапчета против забременяване) (вижте „Други лекарства и Esmya"), трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност (като например презерватив), докато приемате Esmya.
Polish: Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се екскретира в кърмата.
Polish: Jeżeli wzrost grubości endometrium utrzymuje się po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia lub powyżej 3 miesięcy po zakończeniu cykli leczenia i/lub zmiany w profilu krwawień (patrz „Profil krwawień" poniżej) należy przeprowadzić badania, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, włączając nowotwór endometrium.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени (вижте подолу точка „Характеристика на кръвотечението"), трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други подлежащи заболявания включително ендометриален рак.
Polish: Octan uliprystalu 10 mg/dobę N=94
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=94
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Polish: U 10-15% pacjentek leczonych octanem uliprystalu zaobserwowano wzrost grubości endometrium (>16 mm na podstawie badania ultrasonograficznego lub metodą rezonansu magnetycznego pod koniec leczenia) do czasu zakończenia pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia.
Bulgarian: При употребата на улипристалов ацетат до края на първия 3-месечен курс на лечение при 10-15% от пациентките се наблюдава удебеляване на ендометриума (> 16 mm, измерено посредством ултразвук или ЯМР в края на лечението).
Polish: Jeżeli wzrost grubości endometrium utrzymuje się po ponownym wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia lub powyżej 3 miesięcy po zakończeniu cykli leczenia i (lub) zmiany w profilu krwawień należy przeprowadzić badania, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia innych chorób podstawowych, w tym nowotworu endometrium.
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени, трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
Bulgarian: Бременност и кърмене.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Esperoct znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Esperoct są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Esperoct непрекъснато се проследяват.
Polish: Esperoct może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Bulgarian: Esperoct може да се използва при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Polish: W przypadku wystąpienia epizodów krwawienia w 94% przypadków zostały one skutecznie wyleczone po podaniu jednego lub dwóch dodatkowych wstrzyknięć.
Bulgarian: Когато има епизоди на кървене, в 94 % от случаите те са успешно лекувани с една или две допълнителни инжекции.
Polish: Należą do nich: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, swędząca pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech.
Bulgarian: Те включват подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорен сърдечен ритъм, стягане в гърдите, изтръпване и хрипове.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esperoct przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Esperoct са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Esperoct został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Esperoct е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Polish: Esperoct (pegylowany turoktokog alfa)
Bulgarian: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esperoct są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Esperoct, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esperoct?
Polish: Substancja czynna leku Esperoct, pegylowany turoktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Esperoct, туроктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII.
Polish: Dawka, częstość wstrzyknięć i długość leczenia zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва?
Polish: Kolejnych 12 pacjentów w tym badaniu nie otrzymało leczenia zapobiegawczego, lecz podano im Esperoct w ramach leczenia krwawienia „na żądanie".
Bulgarian: В това проучване други дванадесет пациенти не получават профилактично лечение, но получават „при поискване" Escperoct за лечение на кървенето.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 12 do 66 lat u 175 pacjentów, którym podawano zapobiegawczo Esperoct co 4 dni lub 2 razy w tygodniu, wystąpiło średnio około 4 epizodów krwawienia rocznie, co stanowiło osiągnięcie celu badania, który wynosił mniej niż 8,5 epizodu rocznie.
Bulgarian: В проучване, обхващащо пациенти на възраст между 12 и 66 години, 175 пациенти, на които е прилаган Esperoct на всеки 4 дни или два пъти седмично като профилактично лечение, имат средно около 4 епизода на кървене годишно, с което е постигната целта на изследването, която е под 8,5 епизода годишно.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat lek Esperoct podawany zapobiegawczo zmniejszył liczbę epizodów krwawienia do około 2 rocznie.
Bulgarian: Във второ проучване при 68 деца на възраст под 12 години Esperoct, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 2 епизода годишно.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Bulgarian: В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esperoct do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Esperoct, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други тъкани и органи.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym leku Esperoct, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Esperoct, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Polish: Część substancji czynnej jest związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy (PEG), który został zawarty, aby pomóc utrzymać lek w organizmie, a przez to przedłużyć jego działanie.
Bulgarian: Част от активното вещество е химично вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта, и кървенето временно се овладява.
Polish: Esperoct podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego.
Bulgarian: Esperoct се прилага под формата на венозна инжекция.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej (o nazwie PEG) w leku Esperoct może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Bulgarian: При дългосрочно лечение обаче част от активното вещество в Esperoct (наречено ПЕГ) може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура, наречена хороиден плексус.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esperoct
Bulgarian: Допълнителна информация за Esperoct:
Polish: Leku Esperoct nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Bulgarian: Esperoct не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от хамстери.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Esperoct w domu.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Esperoct самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Polish: U tych pacjentów wystąpiło średnio około 32 krwawień rocznie, a lek Esperoct skutecznie zatrzymał krwawienie w 97% przypadków po 1 lub 2 wstrzyknięciach.
Bulgarian: Тези пациенти имат средно около 32 епизода на кървене годишно, а след 1 или 2 инжекции с Esperoct успешно се спира кръвоизливът в 97 % от случаите.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Esperoct вижте листовката.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegylowany turoktokog alfa.
Bulgarian: Escperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa).
Polish: Bardzo rzadko w organizmie pacjentów mogą pojawić się przeciwciała skierowane przeciwko białku chomika zawartemu w leku, powodując reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Много рядко пациентите могат да развият антитела срещу протеина от хамстер в лекарството и да проявят алергични реакции.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esperoct i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Esperoct и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esperoct wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Esperoct са установени в проучванията?
Polish: Jak działa lek Esperoct
Bulgarian: Как действа Esperoct?
Polish: Skuteczność leku Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Bulgarian: Доказано е, че Esperoct е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esperoct znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esperoct w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esperoct, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Esperoct се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: Jak stosować lek Esperoct
Bulgarian: Как се използва Esperoct?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esperoct
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Esperoct?
Polish: Esperoct jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII.
Bulgarian: Esperoct е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Polish: 25,2 (29)b
Bulgarian: 25,2 (29)б
Polish: Opakowanie zawiera:
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Polish: Potrzebne będą także:
Bulgarian: Освен това ще Ви трябва:
Polish: • Wstrzykiwać powoli, w ciągu około 2 minut.
Bulgarian: Инжектирайте бавно в продължение на около 2 минути.
Polish: Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.
Bulgarian: Не го изхвърляйте с обикновените домашни отпадъци.
Polish: W tym celu można trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku, patrz rysunek A.
Bulgarian: Можете да го направите, като ги задържите в ръцете си, докато се затоплят, колкото ръцете Ви, вижте фигура А.
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera właściwy produkt.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
Polish: 9 Technology Drive
Bulgarian: 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)
Bulgarian: Честота на дозиране (часове)
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia***
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране***
Polish: w tym ekstrakcja zęba
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Polish: Odpowiada to większej objętości dystrybucji na kilogram masy ciała u dzieci w porównaniu do osób dorosłych (tabela 4).
Bulgarian: Това съответства на по-голям обем на разпределение на килограм телесно тегло при деца в сравнение с възрастни (таблица 4).
Polish: Nie używać ponownie elementów zestawu.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć po upływie 24 godzin.
Bulgarian: Повторете след 24 часа, ако е необходимо
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u niektórych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеини от хамстер, които при някои пациенти може да причинят алергични реакции.
Polish: Osmolalność: 590 mOsmol/kg.
Bulgarian: 590 mOsmol/kg.
Polish: Dziewięciu z tych pacjentów powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni podczas randomizowanej fazy badania.
Bulgarian: Девет от тези пациенти се връщат на профилактика на всеки 4 дни по време на рандомизираната фаза на изпитването.
Polish: • trudności z przełykaniem lub oddychaniem
Bulgarian: затруднено гълтане или дишане
Polish: Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите без подходящо обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Powtarzać co 8 do 24 godzin, aby utrzymać aktywność czynnika VIII
Bulgarian: Повторете на всеки 8 до 24 часа, за да поддържате активност на фактор VIII в целевия диапазон
Polish: Rozważyć dalsze leczenie przez kolejnych 7 dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Bulgarian: Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
Polish: Pojedyncza dawka lub powtórzyć wstrzyknięcie co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu zagojenia.
Bulgarian: Единична доза или повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа за най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване