FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OASIS 6 egy kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%) vagy UFH-val (53%) szemben, mintegy 12 000 STEMI-ben szenvedő betegen.
Croatian: OASIS 6 bilo je dvostruko-slijepo, randomizirano ispitivanje sigurnosti primjene i djelotvornosti fondaparinuksa u dozi od 2,5 mg jedanput na dan u odnosu na uobičajeno liječenje [placebo (47%) ili nefrakcionirani heparin (53%)] u otprilike 12000 bolesnika sa STEMI.
Hungarian: Ezért nem elsődleges PCI alatt a standard gyakorlat szerint kiegészítésként UFH-t kell adni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Stoga treba primijeniti nefrakcionirani heparin (UFH) tijekom ne-primarne PCI prema standardnoj praksi (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát a következő betegcsoportokban nem vizsgálták: szkleroterápiát követően vagy branül szövődményeként kialakult felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akinek az elmúlt 3 hónapon belül volt felületes vénás thrombosisuk, olyan betegek, akinél az elmúlt 6 hónapon belül vénás thromboemboliás betegség fordult elő, vagy akiknek aktív carcinomájuk van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa od 2,5 mg nije bila ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika: bolesnici s trombozom površinske vene nakon skleroterapije ili kao posljedicom postavljenog venskog puta, bolesnici s anamnezom tromboze površinske vene unutar posljednja 3 mjeseca, odnosno venske tromboembolije unutar posljednjih 6 mjeseci ili bolesnici s aktivnom malignom bolešću (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Hungarian: A fondaparinux adása a műtét után legalább 6 órával indítható újra, feltéve, hogy a haemostasis megtörtént.
Croatian: Fondaparinuks se može ponovo uvesti barem 6 sati nakon zahvata pod uvjetom da je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Hungarian: A terminális felezési idő értéke 29 óra volt közepes és 72 óra súlyos vesekárosodás esetén.
Croatian: Pripadajuće terminalne vrijednosti poluživota iznosile su 29 sati kod umjerenog, te 72 sata kod teškog oštećenja bubrega.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Hungarian: Az injekciót csak a haemostasis helyreállása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Croatian: Injekciju se ne smije dati ukoliko nije uspostavljena odgovarajuća hemostaza (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Az Arixtra nátriumot tartalmaz
Croatian: Arixtra sadrži natrij
Hungarian: A fondaparinux-kezelést naponta egyszer, subcutan adott 0,1 mg/kg dózissal indították, majd úgy módosították, hogy 4 óra elteltével 0,5-1 mg/l közötti fondaparinux-nátrium csúcskoncentrációt érjenek el.
Croatian: Fondaparinuks je primijenjen u inicijalnoj dozi od 0,1 mg/kg supkutano jednom dnevno, te je doza prilagođena kako bi se postigla vršna koncentracija fondaparinuksnatrija od 0,5 do 1 mg/l nakon 4 sata.
Hungarian: • az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz szemcséket • a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
Croatian: • da je otopina bistra i bezbojna i da nema stranih čestica • da štrcaljka nije otvarana ili oštećena
Hungarian: A kezelést a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából nagykockázatú betegeknél legalább 30 napig, de legfeljebb 45 napig kell folytatni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Liječenje treba provoditi tijekom minimalno 30 dana do maksimalno 45 dana u bolesnika s visokim rizikom od nastanka tromboembolijskih komplikacija (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0,5-2 mg/l koncentráció esetén 98,6% - 97%-ban).
Croatian: In vitro, fondaparinuks se, ovisno o koncentraciji odgovarajuće doze u plazmi, u velikoj mjeri i specifično veže za antitrombinski protein (98,6% do 97,0% u rasponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Hungarian: Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag helyett.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Hungarian: A fondaparinux szignifikánsan csökkentette a VTE teljes előfordulási gyakoriságát a placebóval összehasonlítva [18 beteg (5,6%) vs 34 beteg (10,5%)].
Croatian: Fondaparinuks je značajno smanjio ukupan broj VTE u usporedbi s placebom [18 bolesnika (5,6%) u odnosu na 34 bolesnika (10,5%)].
Hungarian: Finoman csípje redőbe az előzőleg megtisztított bőrfelületet.
Croatian: Očišćenu kožu nježno stisnite da nastane kožni nabor.
Hungarian: • vizenyő (ödéma)
Croatian: • oticanje (edemi)
Hungarian: A tumorműtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69%-a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4,7% volt, ellentétben a dalteparin csoport 7,7%-ával.
Croatian: U velikoj podskupini bolesnika operiranih zbog tumora (69% svih bolesnika) stopa VTE bila je 4,7% u skupini koja je dobivala fondaparinuks u odnosu na 7,7% u skupini koja je dobivala dalteparin.
Hungarian: Nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegek esetén a fondaparinux adagolása során végzett spinalis és epiduralis anesztézia vagy lumbal punctio alkalmazásakor nem zárható ki spinalis vagy epidurális hematóma, mely hosszantartó vagy maradandó paralízist okozhat.
Croatian: Spinalna / epiduralna anestezija Kod velikih ortopedskih kirurških zahvata, pri istodobnoj primjeni fondaparinuksa i spinalne/epiduralne anestezije ili spinalne punkcije ne može se isključiti mogućnost nastanka epiduralnih ili spinalnih hematoma koji mogu uzrokovati dugotrajnu ili trajnu paralizu bolesnika.
Hungarian: 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Croatian: Dostupna je u pakiranju s 2, 7, 10 i 20 napunjenih štrcaljki (na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja).
Hungarian: Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Croatian: Vam to preporuči liječnik, krvni ugrušak možda neće biti pravilno liječen, a može postojati i veći rizik od nastanka novog ugruška krvi u venama na nozi ili u plućima.
Hungarian: • szorongás vagy zavartság
Croatian: • tjeskoba ili smetenost
Hungarian: 7,5 mg naponta egyszer
Croatian: 7,5 mg jednom na dan preko 100 kg
Hungarian: A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Fondaparinuks se izlučuje u mlijeko štakora, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Hungarian: Testtömeg - A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance-e (9%-os növekedés 10 kg-onként).
Croatian: Tjelesna težina - klirens iz plazme fondaparinuksa povećava se s povećanjem tjelesne težine (povećanje od 9% na 10 kg).
Hungarian: A limitált expozíció miatt az állatkísérletekből származó információ nem elegendő a terhességre, az embrio/foetalis fejlődésre, a szülésre és a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
Croatian: Zbog ograničene izloženosti, rezultati ispitivanja na životinjama o utjecaju na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, porod i postnatalni razvoj nisu dovoljni.
Hungarian: A szimptómás DVT előfordulása hasonló volt a kezelt csoportokban: 6 beteg (0,4%) a fondaparinux csoportban vs 5 beteg (0,3%) a dalteparin csoportban.
Croatian: Incidencija simptomatskih DVT bila je slična u obje skupine: 6 bolesnika (0,4%) u skupini koja je dobivala fondaparinuks, u odnosu na 5 bolesnika (0,3%) u skupini na dalteparinu.
Hungarian: Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni, miután meggyőződtünk arról, hogy a haemostasis helyreállt.
Croatian: Početnu dozu treba dati 6 sati po završetku operacije, pod uvjetom da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Hungarian: 50 kg és 100 kg között van
Croatian: 5 mg jednom na dan između 50 kg i 100 kg
Hungarian: • a lejárati idő nem telt-e le
Croatian: • da nije istekao rok valjanosti
Hungarian: A fondaparinux 2,5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0,34 mg/l) 2 óra múlva alakul ki.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane injekcije fondaparinuksa od 2,5 mg mladim zdravim osobama, vršna koncentracija u plazmi (prosječni Cmax = 0,34 mg/l) postiže se 2 sata nakon primjene doze.
Hungarian: Állapotok amelyekre figyelnie kell Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók): Ezek az Arixtra-t kapó betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1nél).
Croatian: Teške alergijske reakcije (anafilaksija): One su vrlo rijetke u osoba (manje od 1 na 10 000) koje uzimaju lijek Arixtra.
Hungarian: A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Hungarian: Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
Croatian: Arixtra štrcaljka može sadržavati lateks
Hungarian: A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be.
Croatian: Štrcaljka je napunjena sa točnom dozom lijeka koju trebate.
Hungarian: A vizsgálat végén a fondaparinux koncentrációját milligrammban (mg) kifejezve kapjuk meg.
Croatian: Stoga se koncentracija fondaparinuksa izražava u miligramima (mg).
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Croatian: Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.
Hungarian: Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
Croatian: Injicirajte CIJELI sadržaj štrcaljke pritišćući klip do kraja. (Slika E).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a farmakokinetikai modellek alapján - a kezdeti napi 10 mg-os adag csökkentése 7,5 mg-ra megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Croatian: Na temelju farmakokinetskih modela, u toj se podskupini može razmotriti smanjenje dnevne doze s početnih 10 mg na 7,5 mg dnevno (vidjeti dio 4.4.)
Hungarian: Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban beadva.
Croatian: Preporučena doza je 2,5 mg jednom na dan, a treba je primijeniti otprilike u isto vrijeme svakog dana.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna tekućina.
Hungarian: Milyen az Arixtra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Arixtra izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
Croatian: Kao i ostale antikoagulanse, fondaparinuks treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji su nedavno podvrgnuti operativnom zahvatu (< 3 dana) i to tek nakon što je uspostavljena kirurška hemostaza.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább
Croatian: Izaberite mjesto na donjem dijelu trbuha, najmanje 5 cm ispod pupka (Slika A).
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
Croatian: • Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.
Hungarian: Gyermekek - Gyermekek esetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Croatian: Pedijatrijska populacija - ograničeni su podaci dostupni za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Fontos megjegyzés
Croatian: Važne napomene
Hungarian: A kezelés leállítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije prestanka primjene lijeka
Hungarian: Előfordulás
Croatian: Incidencija
Hungarian: Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció.
Croatian: Arixtra je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Hungarian: Váltogatva, a hasnak hol a jobb hol a bal oldalába adja be az injekciót.
Croatian: Injekcije primijenite naizmjence na lijevu i desnu stranu donjeg dijela trbuha.
Hungarian: Tüdőembólia kezelése
Croatian: Liječenje plućne embolije
Hungarian: A vezetőkatéter thrombus igazolt előfordulási gyakorisága 0,1% (/1002) volt a „standard dózisú" UFH és 0,5% (5/1024) az „alacsony dózisú" UFH-csoportba randomizált betegeknél a PCI alatt.
Croatian: Incidencija tromboze u provodnom kateteru je bila 0,1% (1/1002) u bolesnika randomiziranih na "standardnu dozu" UFH, odnosno 0,5% (5/1024) u bolesnika randomiziranih na "nisku dozu" UFH tijekom PCI.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 61 év volt, és kb.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 61 godinu, a otprilike ih je 40% bilo staro najmanje 65 godina.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Croatian: • Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Hungarian: (2) Az Npn a nem fehérje eredetű nitrogént jelöli, úgymint karbamid, húgysav, aminosavak stb.
Croatian: (1) nisu uzete u obzir pojedinačne nuspojave, osim medicinski relevantnih (2) Npn označava neproteinski dušik, npr. ureu, mokraćnu kiselinu, aminokiseline itd.
Hungarian: (0,5-2 mg/l koncentráció esetén 98,6% - 97%-ban).
Croatian: (98,6 % do 97,0 % u rasponu koncentracije od 0,5 do 2 mg/l).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek refrakter vagy rekurrens anginájuk van, amelyhez dinamikus ST-eltérés, szívelégtelenség, életveszélyes arrhythmia és haemodinamikai instabilitás társul.
Croatian: To su bolesnici s refraktornom ili rekurentnom anginom udruženom s dinamičkim ST promjenama, zatajenjem srca, po život opasnim aritmijama ili koji su hemodinamski nestabilni.
Hungarian: A kezelést a vénás thromboembolia kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9 napon keresztül folytatni kell.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do smanjenja rizika od venske tromboembolije, obično dok bolesnik ponovno ne postane pokretan, a najmanje 5-9 dana nakon operacije.
Hungarian: 50 kg alatti testtömegű betegek esetén az ajánlott adag 5 mg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine <50 kg preporučena doza je 5 mg.
Hungarian: • ha testsúlya kevesebb mint 50 kg.
Croatian: • ako ste stariji od 75 godina • ako Vam je tjelesna težina manja od 50 kg.
Hungarian: Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4. pont).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost primjene doze od 1,5 mg nije bila proučavana (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után ritka esetekben jelentettek intracranialis / intracerebralis és retroperitonealis vérzéseket.
Croatian: U drugim ispitivanjima ili u primjeni lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet zabilježeni su rijetki slučajevi intrakranijalnog/intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Hungarian: 5. Vegye le a tűvédőt úgy, hogy először megcsavarja (B1 kép), majd egyenesen tartva lehúzza a fecskendőről
Croatian: Skinite štitnik s igle tako da ga najprije zavrnete (slika B1),
Hungarian: Ugyanakkor ritkán előfordultak spontán bejelentések az aPTT megnyúlásáról.
Croatian: Međutim, zaprimljeni su i rijetki, pojedinačni izvještaji o produženju vrijednosti APTV-a.
Hungarian: Ha így van, nem szabad az Arixtra-t használnia.
Croatian: U takvim situacijama, ne smijete koristiti lijek Arixtra
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanül használható, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldat közbeiktatásával.
Croatian: Intravenska primjena treba uslijediti kroz postojeću intravensku liniju ili direktno ili uz mali volumen (25 ili 50 ml) 0,9% fiziološke otopine.
Hungarian: A fondaparinux szintetikus, szelektív inhibitora az aktivált X-Faktornak (Xa).
Croatian: Fondaparinuks je sintetski i selektivni inhibitor aktiviranog faktora X (Xa).
Hungarian: A fondaparinux csak subcutan adható.
Croatian: Fondaparinuks je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Hungarian: Csekély tapasztalat áll rendelkezésre fondaparinux kezeléssel kapcsolatban haemodinamikailag instabil betegek esetén, illetve nincs tapasztalat thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára vagy vena cava szűrő beültetésére szoruló betegekben.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo primjene fondaparinuksa u hemodinamski nestabilnih bolesnika, a nema iskustva primjene u bolesnika kojima je potrebna tromboliza, embolektomija ili uvođenje filtera u venu cavu.
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egyes thromboemboliás komponenseinek incidenciája szintén szignifikánsan csökkent a fondaparinux-csoportban a következők szerint: szimptómás PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], szimptómás DVT [3 (0,2%) vs 18 (1,2%); relatív kockázatcsökkenés 83,4% (p < 0,001)], szimptómás felületes vénás thrombosis expanziója [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relatív kockázatcsökkenés 92,2% (p < 0,001)], szimptómás felületes vénás thrombosis kiújulása [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relatív kockázatcsökkenés 79,2% (p < 0,001)].
Croatian: Incidencija svake tromboembolijske komponente primarnog ishoda je također značajno smanjena u fondaparinuks skupini bolesnika kako slijedi: simptomatska PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p=0,031)], simptomatska DVT [3 (0,2%) naspram 18 (1,2%); relativna redukcija rizika od 83,4% (p<0,001)], simptomatsko proširenje (ekstenzija) tromboze površinske vene [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); relativna redukcija rizika od 92,2% (p<0,001)], recidiv simptomatske tromboze površinske vene [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relativna redukcija rizika od 79,2% (p<0,001)].
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell alkalmazni.
Croatian: Supkutana injekcija se daje na isti način kao i s klasičnom štrcaljkom.
Hungarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Croatian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Hungarian: UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átesőbetegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt, a vezetőkatéter trombózisának fokozott kockázata miatt (lásd klinikai vizsgálatok, 5.1 pont).
Croatian: U bolesnika s UA/NSTEMI i STEMI koji su podvrgnuti neprimarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, ne preporuča se primjena fondaparinuksa kao jedinog antikoagulansa tijekom perkutane koronarne intervencije, zbog povećanog rizika od tromboze u provodnom kateteru (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Olyan akut, szimptómás, spontán felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek kezelése, akiknek nincs egyidejűleg mélyvénás thrombosisuk (DVT)
Croatian: Liječenje bolesnika s akutnom spontanom i simptomatskom površinskom venskom trombozom bez prateće duboke venske tromboze (DVT)
Hungarian: Az injekciózás teljes időtartama alatt tartsa a bőrredőt a hüvelyk- és mutatóujja között (C kép).
Croatian: Cijelo vrijeme injiciranja držite kožni nabor palcem i kažiprstom. (Slika C).
Hungarian: Két típusú biztonsági fecskendőt alkalmaznak az Arixtra-hoz, amelyek megvédenek az injekció beadása után a tű által okozott sérülésektől.
Croatian: Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja.
Hungarian: 10 mgos adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije značajno utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Hungarian: • ha allergiás a fondaparinux-nátriumra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.
Hungarian: A fondaparinuxszal leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérzéses szövődmények (különböző helyeken, beleértve az intracranialis/intracerebralis és retroperitonealis vérzések ritka eseteit).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave primjene fondaparinuksa su krvarenje (na različitim mjestima, uključujući i rijetke slučajeve intrakranijalnog/ intracerebralnog i retroperitonealnog krvarenja).
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 2 órával a vezetőkatéter eltávolítása után indították újra.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima UA/NSTEMI, liječenje fondaparinuksom ponovo je uvedeno najranije dva sata nakon vađenja uvodnice.
Hungarian: • belső vérzés az agyban vagy a hasüregben
Croatian: • unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu
Hungarian: A halálozási arány alacsony volt, és hasonló volt a két csoportban: 2 haláleset (0,1%) volt a fondaparinux-, míg 1 haláleset (0,1%) volt a placebo-csoportban.
Croatian: Stopa smrtnosti je bila niska i slična između ispitivanih skupina, s 2 smrti (0,1%) u fondaparinuks skupini naprama 1 smrti (0,1%) u placebo skupini.
Hungarian: A naponta 1-szer a műtétet követően 6-8 óra elteltével alkalmazott 2,5 mg fondaparinuxot hasonlították össze 40 mg enoxaparin kezeléssel naponta 1-szer 12 órával a műtétet megelőzően alkalmazva, vagy naponta 2-szer 30 mg enoxaparinnal, a műtét befejezését követően 12-24 órával kezdve a kezelést.
Croatian: Fondaparinuks u dozi od 2,5 mg jednom na dan s početkom 6-8 sati nakon operacije uspoređivao se s enoksaparinom 40 mg jednom na dan s početkom 12 sati prije operacije, ili 30 mg dvaput na dan s početkom 12-24 sata nakon operacije.
Hungarian: 75 év feletti betegekben a fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel a korral a veseműködés csökken (lásd 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika starih ≥75 godina fondaparinuks treba koristiti uz oprez jer se bubrežna funkcija smanjuje s dobi (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: • Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: 100 kg feletti betegeknek az ajánlott adag 10 mg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine >100 kg preporučena doza je 10 mg.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy, a PCI körüli időszakban (definíció szerint a randomizálástól a PCI után legfeljebb 48 óráig tartó idő) észlelt, validált súlyos vagy kisebb vérzések, valamint az éren végzett beavatkozás helyén fellépő jelentős szövődmények összetett végpontja volt.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja je bio združeni parametar periproceduralnog (vrijeme definirano kao vrijeme od randomizacije do 48 sati nakon PCI) velikog (obilnijeg) ili manjeg krvarenja, ili značajna komplikacija na mjestu krvožilnog pristupa.
Hungarian: betegek átlagéletkora 67 év volt, és kb.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 67 godina, a otprilike ih je 60% bilo staro najmanje 65 godina.
Hungarian: • ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
Croatian: • ako imate povećani rizik od velikog nekontroliranog krvarenja,što uključuje: · čir na želucu · poremećaj zgrušavanja krvi