FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Czech: Proto je třeba přidat „hypoplazii zubů" do informací o přípravku a to u obou lékových forem.
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
French: Les données sur l'utilisation soit du busulfan soit du DMA chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
French: Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l'itraconazole et le métronidazole (utilisés dans certains types d'infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
French: Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
Czech: Základní procedury pro správné zacházení a likvidaci protikancerózních léčivých přípravků musí být zachovány.
French: Effets indésirables graves:
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin .
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
French: En milieu aqueux, la libération des groupes méthanesulfonate produit des ions carbonium qui peuvent alkyler l'ADN, mécanisme biologique présumé de l'effet cytotoxique.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
French: Infections.
Czech: Infekce.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'effets indésirables liés à Busilvex.
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených přípravkem Busilvex.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
French: Durant le traitement de ces patients, il est recommandé de contrôler régulièrement les transaminases sériques, les phosphatases alcalines et la bilirubine durant les 28 jours suivant la greffe afin de détecter précocement tous signes d'hépatotoxicité.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalické fosfatázy a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit příznaky hepatotoxicity.
French: Le busulfan pourrait induire une toxicité pulmonaire s'ajoutant aux effets d'autres agents cytotoxiques.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických činitelů.
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
French: Les critères primaires d'efficacité dans ces études étaient la myéloablation, la greffe, la rechute et la survie.
Czech: Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
French: Après perfusion intraveineuse de busulfan, la biodisponibilité est immédiate et complète.
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v infuzi je jeho biologická dostupnost okamžitá a kompletní.
French: Des doses répétées de DMA entraînent des signes de toxicité hépatique avec en premier lieu des augmentations des enzymes sériques suivies de modifications histopathologiques des hépatocytes.
Czech: Opakované dávky DMA vyvolávají příznaky hepatotoxicity projevující se nejprve zvýšenou hladinou enzymů v séru a poté histopatologickými změnami v hepatocytech.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents obèses ayant un indice de masse corporelle [Poids(kg)/taille(m2)]  30 kg/m2 jusqu'à ce que d'autres données soient disponibles.
Czech: Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
French: Relation Pharmacocinétique/Pharmacodynamique
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
French: Le DMA est tératogène chez le rat.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
French: Six des 103 patients (6%) ont présenté une maladie veino-occlusive.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
French: Compte tenu des données présentées dans le PSUR ayant été évalué, le PRAC a considéré que les modifications des informations sur le produit pour les médicaments contenant le busulfan étaient justifiées.
Czech: Na základě dat prezentovaných v hodnoceném PSUR má výbor PRAC za to, že změny v informaci o přípravku léčivých přípravků obsahujících busulfan jsou opodstatněné.
French: Chez l'homme, les principaux effets toxiques du DMA sont l'hépatotoxicité et les effets sur le système nerveux central (SNC).
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
French: La demi-vie d'élimination varie de 2,8 à 3,9 heures.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
French: Le busulfan appartient à une classe de produits potentiellement carcinogènes compte tenu de leur mécanisme d'action.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
French: Busulfan est mutagène et clastogène.
Czech: Busulfan je mutagenní a klastogenní.
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Czech: Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3%61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
French: Le busulfan est métabolisé principalement par conjugaison au glutathion (spontanément et par la glutathion-S-transférase).
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
French: Initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de Busilvex (voir rubrique 4.5)
Czech: minimálně 24 hodin po 16. dávce přípravku Busilvex (viz bod 4.5).
French: Sont également incluses: les infections et la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD), qui bien que non directement liées à Busilvex, sont les causes majeures de morbidité et de mortalité, spécialement dans les greffes de CSH allogéniques.
Czech: Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft-versus host disease - GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s přípravkem Busilvex, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (alogenních HPCT).
French: Le DMA diminue la fertilité chez les rongeurs mâles et femelles (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Czech: DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
French: Le busulfan induit des aberrations chromosomiques in vitro (cellules de rongeurs et humaines) et in vivo (rongeurs et humains).
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
French: La mortalité liée à la greffe / mortalité non liée à une rechute (TRM/NRM) observée jusqu'au jour +100 post-greffe a également été étudiée à partir des données des essais publiés.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
French: Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
French: Le principal effet toxique est une myélosuppression profonde à l'origine d'une pancytopénie mais le système nerveux central, le foie, les poumons et le tractus gastro-intestinal peuvent aussi être atteints.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
French: Respiration: diminution de l'oxygène sanguin.
Czech: Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi.
French: Cependant, plus de 500 patients âgés ≥ 55 ans décrits dans des publications ont reçu des conditionnements FB myéloablatifs ou d'intensité réduite avec des résultats d'efficacité similaires à ceux obtenus chez des patients plus jeunes.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
French: Patients obèses Adultes
Czech: Obézní pacienti Dospělí
French: Approximativement 30% de la dose administrée est excrétée dans les urines pendant 48 h dont environ 1% sous forme inchangée.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
French: N'utilisez qu'une solution claire et sans particules.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
French: Dans un article, le rôle du busulfan a été étudié chez de jeunes rats, avec des cas de développement anormal des racines dentaires ; une revue de deux cas de déficit immunitaire traités par Busulfan et le cyclophosphamide pour lesquels un traitement orthodontique dentaire a été administré ; deux observations supplémentaires d'hypoplasie des germes des dents définitives sont présentées ; une revue a évalué les effets à long terme du traitement cytotoxique, concluant que la prévalence de l'agénésie dentaire était plus élevée chez les patients traités par Busulfan et cyclophosphamide ; une étude chez 81 patients a conclu que le busulfan est aussi toxique que l'irradiation corporelle totale en termes d'anomalies du développement dentaire ; et enfin, une étude des facteurs de risque d'anomalies du développement dentaire dans les cancers pédiatriques a conclu que le groupe à haut risque d'agénésie dentaire était le groupe traité par chimiothérapie à haute dose avant l'âge de 4 ans.
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
French: Myalgie Douleur dorsale Arthralgie
Czech: Myalgie Bolest zad Artralgie
French: La pharmacocinétique du Busilvex a été étudiée.
Czech: Farmakokinetika přípravku Busilvex byla zkoumána.
French: Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de Busilvex exigent des précautions.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek, zacházení a příprava roztoku přípravku Busilvex vyžaduje opatrnosti.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
French: Le taux de survie à 2 ans était de 61,9% [IC à 95% : 51,1-72,7%].
Czech: Míra celkového přežití (OS) po 2 letech byla 61,9 % (95 % IS, 51,1-72,7%).
French: Des nausées et vomissements ont été observés à une fréquence maximale de 59,1% et des stomatites à une fréquence maximale de 11%.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
French: La médiane de survenue de la neutropénie est de 4 jours, quel que soit le type de greffe (allogénique et autologue).
Czech: V průměru se neutropenie objeví do 4 dnů bez ohledu na typ štěpu (autologní i alogenní).
French: Il a été montré que le busulfan provoque une stérilité chez les rongeurs.
Czech: Bylo prokázáno, že busulfan způsobuje sterilitu u hlodavců.
French: Le busulfan peut diminuer la fertilité.
Czech: Busulfan může narušit plodnost.
French: Des fièvres ont été rapportées chez 87% des patients, de sévérité faible/modérée dans 84% et grave dans 3%.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako lehká/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
French: Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Czech: Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním přípravku Busilvex.
French: Diluer avant utilisation.
Czech: Před použitím se musí naředit.
French: Système nerveux : confusion, troubles du système nerveux.
Czech: Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému.
French: Les femmes doivent arrêter d'allaiter avant de débuter leur traitement avec Busilvex.
Czech: Ženy musí přestat kojit před začátkem jejich léčby přípravkem Busilvex.
French: Les patients qui reçoivent un traitement concomitant par busulfan et itraconazole ou métronidazole doivent être étroitement surveillés afin de détecter les signes de toxicité due au busulfan.
Czech: Pacienty, kteří jsou souběžně léčeni busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem, je nutné pečlivě sledovat kvůli příznakům toxicity způsobené busulfanem.
French: Les concentrations de busulfan dans le liquide céphalorachidien sont comparables à celles observées dans le plasma bien que ces concentrations soient probablement insuffisantes pour avoir une activité anti-tumorale.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
French: Le busulfan s'est révélé être mutagène sur Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster et barley.
Czech: Busulfan prokázal mutagenitu u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a ječmene.
French: Le busulfan est tératogène chez le rat, la souris et le lapin.
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
French: La greffe de CSH est contre-indiquée chez la femme enceinte ; par conséquent Busilvex est contreindiqué pendant la grossesse.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
French: Delirium Nervosité Hallucination Agitation
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Záchvat
French: Les causes les plus fréquentes de TRM/NRM sont les infections / septicémies, GVHD, troubles pulmonaires et défaillance d'organe.
Czech: Nejčastěji hlášenými příčinami TRM/NRM byly infekce/sepse, GVHD, plicní onemocnění a orgánové selhání.
French: 1 Qu'est-ce que Busilvex et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
French: 15% des évènements indésirables graves relevaient d'une toxicité hépatique.
Czech: 15 % závažných nežádoucích účinků (SAE) představovaly poruchy jaterní.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
French: Le poids corporel idéal ajusté (PCIA) est calculé comme suit: PCIA = PCI + 0,25(Poids corporel réel-(PCI))
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná váha (PITV) se vypočítá následovně: PITV = ITV + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - ITV).
French: Une analyse combinée des patients auto et allogreffés a montré une relation PK/PD entre l'augmentation de la bilirubine totale plasmatique et celle des AUCs.
Czech: Analýza pacientů s auto- a alogenní transplantací ukázala vztah PK/PD mezi zvýšením plazmatické hladiny celkového bilirubinu a zvýšením AUC.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a ostatní manipulace
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au busulfan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le busulfan demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se busulfanu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího busulfan zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: La survenue d'épisodes infectieux ou la réactivation d'agents infectieux opportunistes est principalement liée à la modification du statut immunitaire du patient suite au conditionnement.
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Czech: Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: SN: {numéro}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée dans une cohorte de 205 patients dont les les poids (3,5 à 62,5 kg), les caractéristiques biologiques et les pathologies sont représentatifs de l'hétérogénéité des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
French: Voie intraveineuse (IV)
Czech: Intravenózní podání (i.v.)
French: Y:poids corporel du patient en kg D : dose de Busilvex (voir rubrique 4.2)
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka přípravku Busilvex (viz bod 4.2)
French: Le volume de distribution de la phase terminale (V Z ) varie entre 0,62 et 0,85 l/kg.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
French: Il est recommandé d'administrer les anticonvulsivants 12 h avant l'administration de Busilvex et jusqu'à 24 h après la dernière dose de Busilvex.
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulzivní přípravky 12 hodin před podáním přípravku Busilvex a 24 hodin po podání poslední dávky přípravku Busilvex.
French: Le risque est accru chez les patients ayant été préalablement traités par radiothérapie, par 3 cycles de chimiothérapie ou plus, ou ayant un antécédent de greffe médullaire (voir rubrique 4.8).
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
French: Le busulfan et le DMA peuvent diminuer la fertilité chez l'homme et chez la femme.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le busulfan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro busulfan, dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryopathies létales et malformations chez le fœtus) (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
French: A cet égard, pour les enfants <9 kg, un suivi des concentrations plasmatiques de busulfan pour ajuster les doses peut améliorer la performance de ciblage, en particulier chez les très jeunes enfants et les nouveaux nés.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
French: Sur la base des données chez l'homme, le busulfan a été classé par l'Agence Internationale de Recherche Contre le Cancer (IARC) parmi les substances carcinogènes humaines.
Czech: Na základě poznatků u lidí byl busulfan klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako lidský karcinogen.
French: Des cas d'impuissance, de stérilité masculine, d'azoospermie et d'atrophie testiculaire ont été rapportés.
Czech: U mužských pacientů byla zaznamenána impotence, sterilita, azoospermie a testikulární atrofie.
French: Maux de tête Vertiges
Czech: Bolest hlavy Závrať
French: Les modifications du SNC précèdent tous les effets indésirables les plus graves.
Czech: Změny v centrálním nervovém systému (CNS) předcházejí jakýmkoli vážnějším vedlejším účinkům.
French: le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Czech: - následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.