FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Somnolenz, erhöhter Muskeltonus**, Synkope** gelegentlich Hypästhesie, Migräne, getrübter Bewusstseinszustand, Hypersomnie, Parästhesie, Tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija, hipertonija**, sinkopa** manje često hipoestezija, migrena, snižena razina svijesti, hipersomnija, parestezija, tremor
German: Diese Nebenwirkungen treten unter Buprenorphin sehr häufig oder häufig auf.
Croatian: To su vrlo česte ili česte nuspojave buprenorfina.
German: Nach dem Entfernen des Implantats wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Croatian: Nakon uklanjanja implantata, liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
German: Ein wichtiger sekundärer Endpunkt in Studie PRO-806 war der Unterschied zwischen Sixmo und sublingualem Buprenorphin hinsichtlich des Verhältnisses der Urinproben, die nach 24 Wochen Opioid-negativ waren.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju PRO-806 bila je razlika u udjelu uzoraka mokraće koji su bili negativni na opioide tijekom 24 tjedna u skupini koja je imala ugrađen Sixmo naspram one koja je primala sublingvalni buprenorfin.
German: Erneute Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Croatian: Ponovno liječenje implantatima Sixmo
German: Zur Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem sind gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff, Vasopressoren) einzuleiten.
Croatian: Potporne mjere (uključujući kisik i vazopresore) moraju se primijeniti u zbrinjavanju cirkulacijskog šoka i plućnog edema, kako je indicirano.
German: Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit/-sucht erfolgen.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima.
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Croatian: • tanka samoljepiva kirurška traka širine oko 6 mm (leptirasta traka)
German: Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit**, Nervosität**, Paranoia** gelegentlich Depression, verminderte Libido, Schlafstörung, Apathie, euphorische Stimmung, erniedrigtes Orgasmusempfinden, Unruhe, Reizbarkeit, Arzneimittelabhängigkeit***, Agitiertheit***, anomales Denken***
Croatian: manje često depresija, smanjeni libido, poremećaj spavanja, apatija, euforično raspoloženje, smanjen doživljaj orgazma, nemir, razdražljivost, ovisnost***, agitacija***, abnormalno razmišljanje***
German: Studie PRO-806 hatte zwei co-primäre Endpunkte, und zwar die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und Placebo-Gruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren (coprimärer Endpunkt 1), und die CDF des Anteils der Urinproben, die in den Sixmo- und PlaceboGruppen negativ für illegale Opioide in den Wochen 1 bis 24 waren, mit Imputation auf Grundlage von Selbstberichten zur Anwendung illegaler Drogen (co-primärer Endpunkt 2).
Croatian: Sixmo i skupini koja je primala placebo (1. primarna mjera), a druga KFD postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna u skupini s implantatima Sixmo i i skupini koja je primala placebo uz imputaciju na temelju samoprijavljenih podataka o uporabi nedopuštenih droga (2. primarna mjera).
German: Studie PRO-806
Croatian: Ispitivanje PRO-806
German: • ein Instrumententisch mit sterilem Abdecktuch
Croatian: • kolica za instrumente pokrivena sterilnom prekrivkom
German: Aufgrund der klinischen Anwendung von Buprenorphin liegt kein Verdacht auf karzinogene Eigenschaften vor.
Croatian: Ne sumnja se na kancerogenost buprenorfina na temelju njegove kliničke primjene.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, berichtet in klinischen Studien und aus Daten nach Markteinführung von Sixmo und/oder aus Berichten zu anderen Buprenorphinhaltigen Arzneimitteln Systemorganklasse
Croatian: Sixmo u promet i/ili zabilježene uz druge lijekove koji sadrže buprenorfin Klasifikacija organskog sustava
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Sixmo kontraindiziert.
Croatian: Sixmo je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Croatian: • zatvor, mučnina, povraćanje, proljev
German: Die Position der Implantate durch Abtasten erneut bestätigen.
Croatian: Ponovno palpacijom provjerite mjesto na kojem se nalaze implantati.
German: 4 Jahre.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 4 godine.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (Kit)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (set)
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Sixmo eine Leberfunktionsstörung auftritt, sind auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung zu überwachen.
Croatian: Sixmo treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja.
German: Ein Responderanteil von 87,6 % in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe und 96,4 % in der SixmoGruppe zeigen, dass Sixmo sublingualem Buprenorphin gegenüber nicht unterlegen ist.
Croatian: Da je Sixmo neinferioran sublingvalnom buprenorfinu pokazao je udio bolesnika s odgovorom od 87,6% u skupini koja je primala sublingvalni buprenorfin i 96,4% u skupini koja je imala Sixmo,.
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
Croatian: Sixmo na druga mjesta na ruci ili na neka druga mjesta osim nadlaktice, kao ni s ponovnom ugradnjom u već korištena mjesta.
German: In Fällen, in denen Symptome von Toxizität oder Überdosierung auftreten, sind das Entfernen der Implantate und die Umstellung auf ein Arzneimittel, mit dem eine Dosisanpassung möglich ist, erforderlich.
Croatian: U slučaju da se razviju znakovi i simptomi toksičnosti ili predoziranja, implantate se mora ukloniti i bolesnika prebaciti na lijek koji omogućuje prilagodbu doze.
German: Nach dem Einführen der Implantate wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Croatian: Nakon ugradnje implantata liječnik će staviti sterilnu gazu s kompresijskim zavojem da bi smanjio podljev.
German: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Croatian: Pomoćna tvar: etilenvinilacetat kopolimer
German: Sowohl in klinischen Studien als auch in Berichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung wurden Fälle von akuter Leberschädigung (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) mit dem Wirkstoff Buprenorphin bei opioidabhängigen Personen berichtet.
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) kod primjene djelatne tvari buprenorfin u osoba s ovisnošću o opioidima zabilježeni su i u kliničkim ispitivanjima i u prijavama nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet.
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Croatian: • poremećena srednja vrijednost volumena crvenih krvnih stanica
German: • Irisschere
Croatian: • iris škarice
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat
Croatian: NAZIV LIJEKA Sixmo 74,2 mg implantat
German: • 4 Sixmo-Implantate
Croatian: • 4 implantata Sixmo • 1 aplikator implantata
German: Anzahl (%) Patienten mit gebrochenem(n) Implantat(en) n = Anzahl der Patienten, zu denen Daten vorliegen.
Croatian: N=broj bolesnika s dostupnim podacima
German: Zum Entfernen hervorstehender oder teilweise ausgestoßener Implantate wird dieselbe Vorgehensweise angewendet.
Croatian: Ista se tehnika koristi za uklanjanje implantata koji izviruju iz kože ili su djelomično istisnuti.
German: Vorrang haben, sofern erforderlich, das Freimachen und die Freihaltung der Atemwege sowie die assistierte Beatmung des Patienten.
Croatian: Na prvom je mjestu ponovna uspostava prohodnosti i zaštite dišnih putova i, po potrebi, uvođenje potpomognute ventilacije.
German: • Arzneimittel, die beruhigende, schlaffördernde oder muskelentspannende Wirkungen haben und deren Wirkstoffnamen auf „azepam" enden Diese Kombination kann eine Atemdepression auslösen, die zum Tod führt.
Croatian: • lijekove za smirenje, spavanje ili opuštanje mišića, s djelatnim tvarima čiji nazivi završavaju na
German: Schritt 13: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den Arm mit den Implantaten am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Croatian: Korak 13.: Bolesnik mora ležati na leđima, a ruka u koju će se ugraditi implantat mora biti savijena u laktu i rotirana prema van, tako da mu šaka bude pozicionirana pokraj glave.
German: Dann mit der Applikatorspitze die Haut anheben, die Kanüle aber im subkutanen Bindegewebe belassen (Abbildung 6).
Croatian: Korak 5: Spustite aplikator u vodoravni položaj; podignite kožu vrškom aplikatora, ali neka kanila ostane u potkožnom vezivnom tkivu (slika 6).
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von vorübergehenden asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und Tod.
Croatian: Spektar abnormalnosti obuhvaća sve od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do opisa slučajeva zatajenja jetre, nekroze jetre,
German: • Infektionen oder Probleme bei der Wundheilung
Croatian: • znakova infekcije ili nekih problema s cijeljenjem rane
German: Sublinguales Buprenorphin ist 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der vier Sixmo-Implantate abzusetzen.
Croatian: Primjenu sublingvalnog buprenorfina treba prekinuti 12-24 sata prije ugradnje četiri implantata Sixmo.
German: Die Patienten sind auf die Gefahren hinzuweisen, die insbesondere während dieser Zeit beim Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen bestehen.
Croatian: Bolesnici osobito mogu osjetiti somnolenciju do tjedan dana nakon supkutane ugradnje; stoga ih se mora upozoriti da osobito u tom razdoblju ne upravljaju vozilima i ne rade na opasnim strojevima.
German: Gebrauchsgegenstände zum subkutanen Einführen von Sixmo
Croatian: Oprema za supkutanu ugradnju implantata Sixmo
German: Sixmo darf nicht angewendet werden, wenn
Croatian: Sixmo ne smatra potrebnom.
German: • Pilzinfektion der Vagina
Croatian: • vulvovaginalna gljivična infekcija
German: Falls beim Entfernungsversuch ein oder mehrere Implantate oder Implantatfragmente nicht entfernt werden, müssen diese so bald wie möglich mittels bildgebender Verfahren lokalisiert werden.
Croatian: Ako se implantat(i) ili dio (dijelovi) implantata ne uklone tijekom postupka uklanjanja, u bolesnika treba čim prije slikovnim tehnikama utvrditi mjesto na kojem se nalazi, s time da sljedeći postupak uklanjanja treba provesti istog dana kada i utvrđivanje mjesta implantata.
German: Bitte beachten Sie Folgendes: Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich damit in Kontakt kommen, zu schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher, Atemdepression (Kurzatmigkeit oder Atemstillstand) führen.
Croatian: Napomena: buprenorfin može uzrokovati tešku depresiju disanja s mogućim smrtnim ishodom (nedostatkom daha ili prestankom disanja) u djece koja mu nehotice budu izložena.
German: • Anzeichen von Intoxikation oder Überdosierung treten auf (Miosis, Zyanose der Lippen,
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
German: Während der Behandlung mit Sixmo können Situationen entstehen, in denen Patienten eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Croatian: Liječenje akutnog bola tijekom terapije implantatima Sixmo Dok bolesnik ima ugrađene implantate Sixmo, mogu nastati situacije kada je bolesniku potrebno liječenje akutnog bola ili anestezija.
German: Schwere Leberfunktionsstörung.
Croatian: Teško oštećenje jetrene funkcije
German: • An der Stelle, an der die Implantate eingesetzt oder entfernt werden, können Infektionen auftreten.
Croatian: • Infekcija se može razviti na mjestu ugradnje ili uklanjanja implantata.
German: WICHTIGE INFORMATION Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Croatian: VAŽNE INFORMACIJE Svaki implantat sadrži 74,2 mg buprenorfina u obliku buprenorfin hidroklorida.
German: Dadurch werden die Implantate in Richtung Haut angehoben, was das Entfernen der Implantate erleichtert.
Croatian: Pazite da ubrizgate lokalni anestetik duboko ispod sredina implantata; to će učinkovito podići implantate prema koži, što će olakšati njihovo uklanjanje.
German: Wie ist Sixmo anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Sixmo
German: Der Patient ist anzuweisen, wie die Wunde angemessen zu pflegen ist.
Croatian: Objasnite mu kako da na ispravan, aseptični način njeguje ranu.
German: Nach Ablauf der ersten 6-monatigen Behandlungsphase kann nach dem Entfernen der alten Implantate ein neues Set an Sixmo-Implantaten eingesetzt werden, was nach Möglichkeit am selben Tag erfolgen sollte.
Croatian: Sixmo nakon što se izvade stari implantati, po mogućnosti istog dana.
German: Vor Einleitung der Sixmo-Therapie sind die medizinische Krankengeschichte und Behandlungsvorgeschichte des Patienten, einschließlich die Anwendung nicht opioider psychoaktiver Substanzen, zu prüfen, um sicherzustellen, dass die Behandlung mit Sixmo sicher eingeleitet werden kann.
Croatian: uključujući uzimanje neopioidnih psihoaktivnih tvari, kako bi se osiguralo da se sigurno može započeti liječenje implantatima Sixmo.
German: Anleitung zum Entfernen von Sixmo
Croatian: Upute za uklanjanje implantata Sixmo
German: Die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach dem Einführen von Sixmo werden in Abbildung 3 präsentiert.
Croatian: Koncentracije buprenorfina u plazmi nakon ugradnje implantata
German: Das Implantat darf nicht mit dem Obturator über das Kanülenende hinaus geschoben werden.
Croatian: Nemojte pomoću opturatora na silu potiskivati implantat iza kraja kanile.
German: Bevor Ihr Arzt Ihnen Sixmo einführt, wird er die entsprechende Stelle mit einem lokal wirkenden Betäubungsmittel betäuben.
Croatian: Sixmo liječnik će Vam dati lokalni anestetik da bi umrtvio to područje.
German: Opioide können bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie verursachen.
Croatian: Opioidi mogu izazvati ortostatsku hipotenziju u bolesnika koji nisu vezani za krevet.
German: • Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
Croatian: • smanjenu bubrežnu funkciju
German: Anleitung zum subkutanen Einführen von Sixmo
Croatian: Upute za supkutanu ugradnju implantata Sixmo
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juni 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017
German: Verringerter Appetit
Croatian: Smanjeni apetit
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Croatian: Potrebno je reagirati u sljedećim okolnostima:
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Croatian: Dvostrani 99,24 % CI
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
German: Eine weitere Verbesserung trat bis Woche 16 (-50,8 %) auf.
Croatian: Uočeno je i daljnje poboljšanje do 16. tjedna (-50,8 %).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da imate infekciju.
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Croatian: Infekcija mozga nazvana PML
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Croatian: PML je vjerojatno posljedica kombinacije više čimbenika.
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Croatian: Većina bolesnika (91 %) bila je u dobi od <65 godina.
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Croatian: Vaš će Vas liječnik savjetovati što bi bilo najbolje.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Croatian: Uzmite tablete tijekom ili odmah nakon obroka.
German: Die einzigen Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Ereignisse.
Croatian: Jedine nuspojave koje su dovele do prekida liječenja u > 5 % bolesnika bile su gastrointestinalne reakcije.
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Croatian: Bijele krvne stanice pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
German: Daten aus der nicht-klinischen Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität weisen nicht auf ein spezielles Risiko für Menschen hin.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji i genotoksičnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Croatian: Promijenjen ili oslabljen imunosni sustav, kao i genetski ili okolišni čimbenici, također mogu predstavljati rizične čimbenike.
German: Das Ansprechen auf Skilarence beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit.
Croatian: Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom.
German: Einseitiges 97,5% - KI bei Wiederholungsbestimmung (unterer Grenzwert)
Croatian: Jednostrani 97,5% ponovljeni CI (donja granica)
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Croatian: Sažetak kliničke djelotvornosti nakon 16 tjedana liječenja u Ispitivanju 1102 Procjena
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Croatian: Moguće je da nećete trebati najvišu dozu od 720 mg dnevno.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten.
Croatian: Obratite se liječniku ako imate ili ste imali problema sa želucem ili crijevima.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Croatian: Liječnik će Vaše liječenje započeti niskom dozom (tabletama Skilarence od 30 mg).
German: Skilarence senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Croatian: Skilarence Vam može smanjiti broj bijelih krvnih stanica.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX07
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Croatian: Posebice recite liječniku ako uzimate sljedeće:
German: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Croatian: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Croatian: Dimetilfumarat djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Skilarence eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Skilarence-Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Skilarence nego što ste trebali Ako mislite da ste uzeli previše tableta Skilarence obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie*
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija*
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju nejasnih simptoma treba imati na umu Fanconijev sindrom te provesti odgovarajuće pretrage.
German: Nehmen Sie Skilarence nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Skilarence kann dem Kind schaden.
Croatian: Nemojte uzimati Skilarence ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti jer Skilarence može naškoditi Vašem djetetu.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme i nastavite uzimati lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako ste dogovorili sa svojim liječnikom.
German: Fanconi-Syndrom
Croatian: Fanconijev sindrom
German: PML ist eine durch das John-Cunningham-Virus (JCV) hervorgerufene opportunistische Infektion, die tödlich sein oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JC virusom) koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku onesposobljenost.
German: Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
German: Skilarence zusammen mit Alkohol
Croatian: Skilarence s alkoholom
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Croatian: U 16. tjednu (kraj liječenja) nije bilo daljnjeg opadanja broja limfocita.
German: Die ersichtliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Monomethylfumarat beträgt ungefähr 2 Stunden.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek eliminacije monometilfumarata je otprilike 2 sata.
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Croatian: Ako se sumnja na PML, liječenje lijekom Skilarence treba odmah prekinuti te provesti daljnje odgovarajuće neurološke i radiološke pretrage.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Skilarence muss ein aktuelles großes Blutbild (einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl) vorliegen.
Croatian: Prije uvođenja liječenja lijekom Skilarence, mora biti dostupna trenutna kompletna krvna slika (uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita).
German: o Wichtige Hinweise, die bei der Beratung an die Patienten weiterzugeben sind
Croatian: o Ključne poruke koje treba prenijeti u savjetovanju bolesnika.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Croatian: Koristi liječenja lijekom Skilarence također su potvrđene samoprocijenjenim poboljšanjem kvalitete života od strane bolesnika.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Skilarence u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, načine distribucije i sve druge aspekte programa, s nacionalnim regulatornim tijelom.