FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Danish: • bløder kraftigt under behandling.
Norwegian Bokmål: • blør kraftig under behandlingen.
Danish: En overdosis er usandsynlig, da et hætteglas kun indeholder en enkelt dosis.
Norwegian Bokmål: En overdose er usannsynlig fordi ett hetteglass inneholder kun én enkelt dose.
Danish: • Brug den anden alkoholserviet til at rense det injektionssted, du har valgt.
Norwegian Bokmål: • Bruk den andre spritservietten til rengjøring av injeksjonsstedet du har valgt.
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Norwegian Bokmål: Legen vil si fra når du kan starte behandlingen på nytt.
Danish: Målrettet inhibition
Norwegian Bokmål: Målrettet inhibering
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Cablivi før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Cablivi før administrering, se pkt.
Danish: Rør ikke ved selve adapteren.
Norwegian Bokmål: Ikke berør selve adapteren.
Danish: Brug aldrig kittet til en anden injektion.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri settet til en annen injeksjon.
Danish: • Tryk stemplet så langt ned, som det kan komme.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet ned så langt det går.
Danish: • at mindske risikoen for alvorlig blødningsepisode, især i nødsituationer (f.eks. ulykker) for at informere læger om den medicinske blokering af von Willebrand Factor.
Norwegian Bokmål: • for å begrense risikoen for alvorlige blødningssituasjoner spesielt i akutte situasjoner (f.eks. ulykker) å informere leger om den medisinske blokkeringen av von Willebrand faktor.
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Del av flerdosepakning, kan ikke selges separat.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Danish: Sæt ikke Cablivi tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden blodproppssykdom der blodpropper dannes i små blodkar.
Danish: Vælg et andet injektionssted end det, du har brugt den foregående dag, så huden kan komme sig efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Velg et annet injeksjonssted enn det du brukte dagen før, slik at huden tilheles etter injeksjonen.
Danish: 4.4 Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin).
Norwegian Bokmål: 4.4 Ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia eller høydose heparin).
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du ammer.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, at du har fået en overdosis.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du mener du har tatt en overdose.
Danish: Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering absorberes kaplasizumab raskt og nesten fullstendig (estimert F > 0,901) i systemisk sirkulasjon.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed med caplacizumab i den dobbeltblindede periode var 35 dage.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet med kaplasizumab i den dobbeltblindede perioden var 35 dager.
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Norwegian Bokmål: Basert på en risikovurdering av karsinogenitet, ble dedikerte studier ikke funnet nødvendige.
Danish: Cablivi forebygger dannelsen af disse blodpropper ved at forhindre blodpladerne i blodet i at klumpe sammen.
Norwegian Bokmål: Cablivi forhindrer dannelsen av disse blodproppene ved å hindre at blodplater i blodet klumper seg sammen.
Danish: Overfør hele volumenet af den rekonstituerede opløsning tilbage til glassprøjten og administrer straks hele sprøjtens volumen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfør hele volumet av den rekonstituerte oppløsningen tilbake til glassprøyten og administrer umiddelbart hele volumet i sprøyten (se pkt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på klinisk effekt, og ingen alvorlige bivirkninger viste sig at være associeret med disse ADA-reaktioner.
Norwegian Bokmål: Ingen innvirkning på klinisk effekt ble observert, og ingen alvorlige bivirkninger ble funnet å være assosiert med disse ADA-responsene.
Danish: Brug ikke Cablivi, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Cablivi hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Danish: Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikker ved baseline var typiske for aTTP.
Danish: Patienten bør også informere den læge, der fører tilsyn med behandlingen med Cablivi, om den planlagte procedure.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør også informere legen som overvåker behandlingen med Cablivi om den planlagte prosedyren.
Danish: Hos patienter, der skal opereres
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår kirurgi
Danish: Cablivi indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Cablivi inneholder natrium
Danish: Pyreksi, træthed
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvordan du bør behandles.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert{MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: I PK/PD populationsmodellen havde nyrefunktionen (CRCL) en statistisk signifikant effekt, der resulterede i begrænset øgning af forventet eksponering (AUCSS) ved svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: I populasjons-PK/PD-modellen hadde nyrefunksjonen (CRCL) en statistisk signifikant effekt som resulterte i begrenset økning i forventet eksponering (AUCss) ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Norwegian Bokmål: Disse blodproppene kan blokkere blodårer og skade hjernen, hjertet, nyrene eller andre organer.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må Cablivi ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Cablivi er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Cablivi er kun til engangsbruk.
Danish: Din læge kan beslutte at holde dig under tættere overvågning eller ændre din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du holdes under nøye observasjon eller endre behandlingen.
Danish: Alt pulver skal være opløst, og opløsningen skal være klar.
Norwegian Bokmål: Alt pulver skal være oppløst og oppløsningen skal være gjennomsiktig.
Danish: Klargøring af en dosis Cablivi til intravenøs injektion skal udføres på samme måde som til en subkutan injektion (se Brugsanvisning, trin 1 til 9, i punkt 3).
Norwegian Bokmål: Klargjøring av en dose Cablivi for intravenøs injeksjon skal utføres på samme måte som for en subkutan injeksjon (se bruksanvisningen, trinn 1 til 9, i avsnitt 3).
Danish: Injektioner i området omkring navlen bør undgås, og efterfølgende injektioner bør ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i området rundt navlen skal unngås og påfølgende injeksjoner skal ikke administreres i samme abdominale kvadrant.
Danish: Efter absorption binder caplacizumab til målet og fordeles til godt perfunderede organer.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Danish: Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi i denne populasjonen krever en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Danish: I kliniske studier udviklede op til 9 % af patienterne antistoffer mod lægemidlet (ADA).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet opptil 9 % av pasientene antistoffer mot legemidlet (ADA) under behandlingen.
Danish: - din læge vil måske bede dig om at fortsætte den daglige behandling, indtil de underliggende tegn på din sygdom er behandlet.
Norwegian Bokmål: - legen kan be deg om å fortsette den daglige behandlingen til underliggende tegn på sykdommen er gått tilbake
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i kaplasizumab-gruppen og 3 dødsfall i placebogruppen under behandlingstiden med studielegemiddel.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakninger markedsføres nødvendigvis i alle land.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs eller let gullig.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar, fargeløs eller svakt gul.
Danish: Hvis en patient skal gennemgå elektiv kirurgi eller tandbehandling, bør patienten rådes til at informere lægen eller tandlægen om, at de får Cablivi, og behandlingen bør stoppes mindst 7 dage før det planlagte indgreb.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå en elektiv operasjon eller en tannbehandling, bør pasienten rådes til å informere legen eller tannlegen om at de bruker Cablivi, og behandlingen skal stoppes minst 7 dager før den planlagte intervensjonen.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet: Udslæt, kløe og blødning
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet: utslett, kløe og blødning
Danish: I kliniske studier forekom blødningshændelser i forskellige legemsfunktioner, uafhængigt af behandlingsvarigheden.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom blødning i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Danish: Trin 2 - Før brug
Norwegian Bokmål: Trinn 2 - Før bruk
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Norwegian Bokmål: Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Danish: t1/2 for caplacizumab er derfor koncentrations- og målniveauafhængig.
Norwegian Bokmål: T1/2 av kaplasizumab er derfor konsentrasjons- og målnivåavhengig.
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å avslutte behandlingen.
Danish: I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av pasienter med TTP viste de som hadde nedsatt nyrefunksjon ikke ytterligere risiko for bivirkninger.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med caplacizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med aTTP (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kaplasizumab i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aTTP (se pkt.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram blev caplacizumab givet dagligt i op til 65 dage.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet har kaplasizumab blitt administrert daglig i opptil 65 dager.
Danish: Efterfølgende doser
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser
Danish: Effekten og sikkerheden af caplacizumab hos voksne, der oplever en episode af aTTP, blev fastlagt i 2 randomiserede, kontrollerede studier: Fase III studie ALX0681-C301 "HERCULES" og Fase II studie ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til kaplasizumab hos voksne som opplever en episode av aTTP ble etablert i 2 randomiserte, kontrollerte studier: Fase III-studien ALX0681-C301 "HERCULES" og fase II-studien ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Danish: Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du eller din omsorgsperson kan injisere Cablivi.
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en statistisk signifikant reduktion af tiden til blodpladetalrespons (p<0,01).
Norwegian Bokmål: Behandling med kaplasizumab resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i tid til respons ved blodplatetelling (p < 0,01).
Danish: • Indfør hele kanylens længde i hudfolden i en vinkel som vist på illustrationen.
Norwegian Bokmål: • Sett hele kanylelengden inn i hudfolden i en vinkel som vist i illustrasjonen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første autorisasjon: 31. august 2018
Danish: Hos raske frivillige, der fik 10 mg caplacizumab subkutant en gang dagligt, blev den maksimale koncentration observeret 6-7 timer efter dosis, og steady state blev nået efter den første administration med minimal akkumulering.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk 10 mg kaplasizumab subkutant én gang daglig, ble maksimal konsentrasjon observert ved 6-7 timer etter dosering, og steady-state ble nådd etter første administrering, med minimal akkumulering.
Danish: Øget risiko for blødning
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning
Danish: • har en svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: • har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det må ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Danish: Solvensen er en klar, farveløs væske.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Cablivi er uteblitt, kan den administreres innen 12 timer.
Danish: I tilfælde af aktiv, klinisk signifikant blødning bør behandling med Cablivi afbrydes.
Norwegian Bokmål: Ved aktiv, klinisk signifikant blødning, bør behandlingen med Cablivi avbrytes.
Danish: Alle kliniske studier med caplacizumab påviste hurtige fald i RIPA- og/eller RICO-niveauer efter behandlingsstart med genopretning til baseline niveauer inden for 7 dage efter ophør.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier med kaplasizumab viste raske reduksjoner i RIPA- og/eller RICO-nivåer etter behandlingsstart, med gjenoppretting til baseline-nivå innen 7 dager etter seponering.
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere caplacizumabs mutagenpotentiale, da sådanne tests ikke er relevante for biologiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det mutagene potensialet av kaplasizumab, da slike tester ikke er relevante for biologiske stoffer.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den hvide hætte mangler, sidder løst eller er beskadiget.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten dersom den hvite hetten mangler, er mistet eller skadet.
Danish: 4.4 og 4.9 overvejes.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.9.
Danish: • Vælg et passende sted ("injektionssted") på din mave til injektion under huden.
Norwegian Bokmål: • Velg et egnet sted (injeksjonsstedet) på magen for injeksjon under huden.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske studier var epistaxis, hovedpine og gingival blødning.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene i kliniske studier var epistakse, hodepine og gingival blødning.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Danish: Fostereksponering for caplacizumab hos primater og mennesker er stadig usikkert, da proteiner, der mangler en Fc-del, ikke menes at passere frit gennem placentamembranen.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om foster hos primater og mennesker eksponeres for kaplasizumab siden proteiner som mangler en Fc-del, ikke antas å fritt passere placentabarrieren.
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt og blandes forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken bør tilsettes sakte og blandes forsiktig for å unngå skumdannelse av oppløsningen.
Danish: Sikkerheden og effekten af caplacizumab i den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kaplasizumab hos den pediatriske populasjonen har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om dette kan utsettes, eller om du bør slutte å ta Cablivi før operasjonen eller tannbehandlingen.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du stadig tage den, hvis det er inden for 12 timer i forhold til det planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, bør du likevel ta den dersom det er innen 12 timer etter planlagt tidspunkt.
Danish: Cablivi kan administreres intravenøst ved at forbinde den klargjorte injektionssprøjte til standard Luer lock af IV linjer eller med en egnet kanyle.
Norwegian Bokmål: Cablivi kan administreres intravenøst ved å koble den klargjorte sprøyten til standard Luer locks på i.v.-slanger eller ved å bruke en egnet kanyle.
Danish: Blødning på injektionsstedet*, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Blødning på injeksjonsstedet*, pruritus på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Danish: * Caplacizumab er en humaniseret bivalent nanobody, der produceres i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: * Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff, produsert i Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Danish: Trin 3 - Desinficer gummiproppen
Norwegian Bokmål: Trinn 3 - Desinfiser gummiproppen
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, medmindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, bør produktet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Danish: Prøv ikke at indsprøjte Cablivi, før du er blevet undervist i det af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Cablivi før du har blitt opplært av helsepersonell i hvordan dette skal gjøres.
Danish: • sort, tjæreagtig afføring
Norwegian Bokmål: • svart, tjæreaktig avføring
Danish: I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall i oppfølgingsperioden (det vil si etter at behandlingen med studielegemiddel var seponert), var det ingen gjeninnføring av studielegemiddel, og tilbakefallet skulle behandles i henhold til behandlingsstandard.
Danish: Nedenstående bivirkninger er angivet efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Danish: Trin 1 - Rengøring
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - Rengjøring
Danish: Der er ikke udført noget formelt studie med caplacizumab hos patienter med svært akut eller kronisk nedsat leverfunktion, og der er ingen tilgængelig data vedrørende brugen af caplacizumab i disse populationer.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie med kaplasizumab er utført hos pasienter med alvorlig akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon, og det foreligger ingen data om bruk av kaplasizumab i disse populasjonene.
Danish: Baseret på caplacizumabs farmakologiske virkning er der potentiale for en øget risiko for blødning i tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av kaplasizumab, er det mulighet for økt blødningsrisiko ved overdosering.
Danish: • Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden.
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie ble utført i marsvin, uten rapporterte tegn på toksisitet.
Danish: Trin 13 - Efter administration
Norwegian Bokmål: Trinn 13 - Etter administrering
Danish: Selv om erfaringen med brugen af caplacizumab hos ældre er begrænset, er der ingen evidens, der antyder, at dosisjustering eller særlige forholdsregler er nødvendige for ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen med bruk av kaplasizumab hos eldre er begrenset, er det ikke noe som tyder på at dosejustering eller spesielle forholdsregler er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerte eksponering for kaplasizumab i mordyr og, i mindre grad, foster, uten rapporterte effekter på fosterutvikling.
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden dosis skulle have været givet, må den glemte dosis IKKE administreres, og den næste dosis skal administreres ifølge det normale doseringsskema.
Norwegian Bokmål: Dersom det er over 12 timer siden dosen skulle ha blitt gitt, skal den glemte dosen IKKE administreres og neste dose skal administreres i henhold til den vanlige doseringsplanen.
Danish: Den første dosis Cablivi skal administreres som intravenøs injektion.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Cablivi skal administreres som en intravenøs injeksjon.
Danish: • Hold injektionssprøjten i den ene hånd og knæk den hvide hætte af med den anden hånd.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i hånden, og bryt av den hvite hetten med den andre hånden.
Danish: • Kontrollér at kitpakningen er komplet.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at anvende Cablivi, i hvert medlemsland, hvor Cablivi markedsføres, får udleveret patientadvarselskortet, som skal indeholde følgende vigtige besked:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor Cablivi blir markedsført, får alle pasienter/omsorgspersoner som forventes å bruke Cablivi følgende pasientkort som skal inneholde følgende hovedbudskap:
Danish: • Hold fast i hudfolden under hele injektionen.
Norwegian Bokmål: • Hold denne hudfolden under hele injeksjonen.
Danish: • Brug ikke kittet, hvis emballagen eller genstandene deri er beskadiget på nogen måde.
Norwegian Bokmål: • Settet skal ikke brukes dersom pakningen eller gjenstandene i pakningen er skadet på noen måte.
Danish: I undersøgte populationer påvirkede køn, alder, blodgruppe og race ikke caplacizumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: I undersøkte populasjoner påvirket ikke kjønn, alder, blodgruppe og rase farmakokinetikken til kaplasizumab.
Danish: • Rengør den frigjorte gummiprop med en af de medfølgende alkoholservietter og lad den tørre et par sekunder.
Norwegian Bokmål: • Rengjør den eksponerte gummiproppen ved hjelp av én av de medfølgende spritserviettene og la den tørke i noen sekunder.
Danish: • Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
Danish: Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Norwegian Bokmål: Kaplasizumab er et humanisert bivalent nanoantistoff som består av to identiske humaniserte byggeklosser (PMP12A2hum1), genetisk forbundet med en tre-alanin-binding, målrettet mot A1domenet til von Willebrands faktor, og hemmer interaksjonen mellom von Willebrands faktor og blodplater.