FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución si Selincro se administra conjuntamente con un inhibidor potente de la enzima UGT2B7 (ver sección 4.5).
Finnish: Selincron käytössä samanaikaisesti voimakkaan UGT2B7-estäjän kanssa on hyvä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos tras la administración oral de nalmefeno a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Nalmefeenin oraalisesta annostelusta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole saatavana farmakokineettisiä tietoja (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: El nalmefeno ha mostrado potencial de sensibilización cutánea en el ensayo de ganglio linfático local en ratones tras la aplicación tópica.
Finnish: Paikallisesti annostellun nalmefeenin todettiin aiheuttavan ihon herkistymistä hiirellä (Local Lymph Node Assay -kokeessa).
Spanish: Selincro 18 mg comprimido nalmefeno
Finnish: Selincro 18 mg tabletti nalmefenum
Spanish: En la siguiente visita, se puede iniciar el tratamiento con Selincro en los pacientes que mantienen un NCR alto, (ver sección 5.1) durante este periodo de dos semanas, junto con una intervención psicosocial dirigida a incrementar la adherencia al tratamiento y a reducir el consumo de alcohol.
Finnish: Jos DRL on jatkunut edelleen korkeana (ks. kohta 5.1) tämän kahden viikon jakson aikana, seuraavalla käynnillä voidaan aloittaa Selincro-hoito yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre el uso de Selincro en pacientes ≥ 65 años de edad con dependencia del alcohol.
Finnish: Selincron käytöstä 65 vuotta täyttäneiden alkoholista riippuvaisten potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä tietoa.
Spanish: El nornalmefeno se convierte posteriormente en nornalmefeno 3 O glucurónido y nornalmefeno
Finnish: Nornalmefeeni muuttuu edelleen nornalmefeeni-3-O-glukuronidiksi ja nornalmefeeni-3-O-sulfaatiksi.
Spanish: El riesgo de suicidio aumentado en las personas que presentan consumo excesivo de alcohol o toxicomanía, con o sin depresión concomitante, no se reduce mediante la toma de nalmefeno.
Finnish: Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttäjien (joilla voi olla myös masennusta) suurempi itsetuhoisuuden riski ei vähene nalmefeenin käytön myötä
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta con un inductor de la UGT (p. ej., dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) puede dar lugar a concentraciones plasmáticas subterapéuticas de nalmefeno.
Finnish: Vastaavasti samanaikainen käyttö UGT-induktorin (kuten deksametasoni, fenobarbitaali, rifampisiini, omepratsoli) kanssa saattaa johtaa plasman nalmefeenipitoisuuden alenemiseen ja terapeuttisen vaikutuksen vähenemiseen.
Spanish: La administración de una dosis oral única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, clasificada mediante el índice de filtración glomerular estimado, dio lugar a una mayor exposición a nalmefeno con respecto a la de los voluntarios sanos.
Finnish: Lievä-, keskivaikea- tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (luokiteltu käyttäen munuaiskerästen suodattumisnopeutta) sairastavilla potilailla suun kautta otettu 18,06 mg:n kertaannos nalmefeenia lisäsi altistusta nalmefeenille verrattuna terveisiin henkilöihin.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Finnish: Taulukossa 2 on analyysi kahden tutkimuksen yhdistetyistä hoitovastetuloksista.
Spanish: Trastornos cardiacos
Finnish: Huimaus Päänsärky
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - pérdida de apetito - dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida - somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido - corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular - vómitos, boca seca, diarrea - sudoración excesiva - espasmos musculares - sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza - pérdida de peso
Finnish: heikentynyt tuntoaisti - sydämentykytys, tunne että sydän lyö tiheästi, voimakkaasti tai epäsäännöllisesti - oksentelu, suun kuivuus, ripuli - liikahikoilu - lihaskouristukset - uupumus, heikotus, epämiellyttävä tunne tai rauhattomuus, outouden tunne - painon lasku.
Spanish: Nalmefeno
Finnish: Nalmefeeni
Spanish: Tras la administración oral, el nalmefeno sufre un extenso y rápido metabolismo para formar su principal metabolito, el nalmefeno-3-O-glucurónido, siendo la enzima UGT2B7 la principal responsable de la conversión, y con las enzimas UGT1A3 y UGT1A8 como factores contribuyentes secundarios.
Finnish: Muutoksesta vastaavat pääasiassa UGT2B7-entsyymi ja pienemmältä osin UGT1A3- ja UGT1A8-entsyymit.
Spanish: Un DCE se definió como un día con un consumo ≥ 60 g de alcohol puro en hombres y ≥ 40 g en mujeres.
Finnish: Määritelmän mukaan kyseessä oli runsaan juomisen päivä (HDD), jos mies käytti vähintään 60 g ja nainen vähintään 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa.
Spanish: Cómo tomar Selincro
Finnish: Miten Selincroa käytetään
Spanish: El uso de Selincro puede condicionar la elección de un tratamiento de urgencia.
Finnish: Selincron käyttö voi vaikuttaa siihen, mitä hoitoa sinulle annetaan.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron leves o moderadas, estuvieron relacionadas con el inicio del tratamiento y tuvieron una corta duración (de unas pocas horas a unos pocos días).
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa (muutamasta tunnista muutamaan päivään) hoidon alussa.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Malestar general Sensación anormal
Finnish: Huonovointisuus Epänormaali olo
Spanish: - ver, oír o sentir cosas que no existen - sentirse extraño a uno mismo - inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta - urticaria - picor - erupción - enrojecimiento de la piel - dolor muscular - erección prolongada (priapismo)
Finnish: Muut haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - olemattomien näkeminen, kuuleminen tai tunteminen - itsensä tunteminen vieraaksi - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen - nokkosihottuma - kutina - ihottuma - ihon punoitus - lihaskipu
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que mantuvieron un NCR alto o muy alto en la aleatorización se definieron a posteriori como la población objetivo.
Finnish: Siksi kohderyhmäksi määritettiin jälkikäteen ne potilaat, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea.
Spanish: La administración de una dosis única de 18,06 mg de nalmefeno a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada aumentó la exposición respecto a la de los voluntarios sanos.
Finnish: 18,06 mg:n kerta-annos nalmefeenia sai lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikaan suuremman altistuksen kuin terveillä tutkittavilla.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Se debe proceder con precaución al prescribir Selincro a pacientes con comorbilidad psiquiátrica presente como el trastorno depresivo mayor.
Finnish: Selincron määräämisessä potilaille, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus, kuten vaikea-asteinen masennus, on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 19 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 141) y 19 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 42).
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 19 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 42) 19 päivää kuukaudessa.
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 23 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 171) y 23 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 167).
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 167) 23 päivää kuukaudessa.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 18,06 mg nalmefeenia (nalmefenum).
Spanish: En cuanto a los DCE, se registraron 23 días/mes en la visita basal en el grupo de Selincro (n = 148) y 22 días/mes en la visita basal en el grupo de placebo (n = 155).
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 155) 22 päivää kuukaudessa.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis para este grupo de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) Tälle potilasryhmälle annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Respecto a los pacientes que continuaron en el estudio y proporcionaron datos de eficacia al cabo de un año, el CAT fue de 24 g/día en el grupo de Selincro (n = 78) y 47 g/día en el grupo de placebo (n = 29).
Finnish: Niistä potilaista, jotka jatkoivat tutkimuksessa ja joilta saatiin vuoden tehokkuustulokset, Selincroa saaneiden (n = 78) alkoholin kokonaiskulutus oli 24 g/vrk ja lumeryhmän (n = 29) 47 g/vrk.
Spanish: Los datos de ocupación obtenidos en un estudio PET tras la administración diaria única y repetida de 18,06 mg de nalmefeno muestran un 94-100% de ocupación de los receptores 3 horas después de la administración, lo que indica que el nalmefeno atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
Finnish: Nalmefeenin sitoutuminen reseptoreihin kolmen tunnin kuluessa annostelusta oli 94-100 %, joten se läpäisee veri-aivoesteen helposti.
Spanish: Vómitos Boca seca Diarrea
Finnish: Oksentelu Suun kuivuus Ripuli
Spanish: No tome Selincro:
Finnish: Älä ota Selincroa
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (18 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (18 mg).
Spanish: Si el paciente ha empezado a beber alcohol sin haber tomado Selincro, deberá tomar un comprimido lo antes posible.
Finnish: Jos potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincrotablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos notificados en los estudios no suscitaron ninguna reserva importante.
Finnish: Turvallisuuden alalla tutkimuksissa raportoidut sivuvaikutukset eivät herättäneet suuria huolia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Selincro el 25 de febrero de 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Selincroa varten 25. helmikuuta 2013.
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Selincroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: A continuación, se solicitará al paciente que anote su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Spanish: Como indicación: una botella de vino (750 ml; 12 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y un botellín de cerveza (330 ml; 5 % de volumen de alcohol) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.
Finnish: Ohjeena: pullo viiniä (750 ml; alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml; alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Selincro (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, mareo, insomnio y dolor de cabeza.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Spanish: La dosis máxima es de un comprimido al día y preferentemente se tomará 1-2 horas antes del momento en que es probable que comience a beber.
Finnish: Vuorokaudessa voi ottaa vain yhden tabletin, ja se tulisi mieluiten ottaa 1-2 tuntia ennen arvioitua juomisen ajankohtaa.
Spanish: Los receptores opioides desempeñan un papel en la adicción y, al unirse a ellos y modificar su actividad, el nalmefeno ayuda a reducir la necesidad de beber en personas acostumbradas a grandes cantidades de alcohol.
Finnish: Opioidireseptorit vaikuttavat riippuvuuteen, ja kun nalmefeeni kiinnittyy niihin ja muuttaa niiden toimintaa, juomisen tarve vähentyy henkilöillä, jotka ovat tottuneet suuriin alkoholimääriin.
Spanish: El consumo diario de alcohol con Selincro se redujo de 102 g a 44 g en el primer estudio y de 113 g a 43 g en el segundo.
Finnish: Päivittäinen alkoholinkulutus väheni Selincro-hoidolla 102 g:sta 44 g:aan ensimmäisessä tutkimuksessa ja 113 g:sta 43 g:aan toisessa tutkimuksessa.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de gravedad leve o moderada y de duración corta.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa.
Spanish: Se aconseja proceder con precaución al prescribir Selincro durante más de un año.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que están tomando opioides, en pacientes con una adicción actual o reciente a los opiáceos, en pacientes con síntomas agudos de abstinencia de opiáceos ni en pacientes de los que se sospeche que puedan haber consumido opiáceos recientemente.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät opioideja sisältäviä lääkkeitä, potilaille, jotka ovat tai ovat hiljattain olleet riippuvaisia opioideista, potilaille, joilla on akuutteja opioidien vieroitusoireita, tai potilaille, joiden epäillään käyttäneen opioideja hiljattain.
Spanish: Selincro nalmefeno
Finnish: Selincro nalmefeeni
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Selincro se pide al paciente que anote su consumo de alcohol durante un periodo de dos semanas.
Finnish: Ennen Selincro-hoidon aloittamista potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä kahden viikon ajan.
Spanish: Otras informaciones sobre Selincro
Finnish: Muita tietoja Selincrosta
Spanish: Todos los pacientes recibieron también asesoramiento para ayudarles a reducir el consumo de alcohol y cumplir su tratamiento.
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisäksi neuvontaa, jolla heitä autettiin vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
Spanish: Selincro solo se debe utilizar junto con apoyo psicosocial (asesoramiento), y solo en personas que no presenten sintomatología física por la abstinencia y que no requieran una desintoxicación inmediata.
Finnish: Sitä tulisi käyttää vain yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen (neuvonta) ja antaa vain henkilöille, joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Spanish: Selincro se comparó con el placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios principales con 1.322 varones y mujeres con dependencia del alcohol.
Finnish: Selincroa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 322 alkoholiriippuvaista miestä ja naista.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Selincro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Selincron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Selincroa varten.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Selincro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Selincrolääkevalmistetta.
Spanish: En estos pacientes, tras seis meses, el número de días de ingesta elevada de alcohol al mes con Selincro se redujo de 23 a 10 en el primer estudio y de 23 a 11 en el segundo.
Finnish: Näillä potilailla runsaan juomisen päivien määrä kuukaudessa väheni puolen vuoden Selincro-hoidolla 23:sta 10:een ensimmäisessä tutkimuksessa ja 23:sta 11:een toisessa tutkimuksessa.
Spanish: Los pacientes tomarán un comprimido de Selincro por vía oral «a demanda», es decir, cuando haya un riesgo de que comiencen a beber.
Finnish: Potilaan tulisi ottaa yksi Selincro-tabletti sun kautta "tarvittaessa", eli silloin kun hän tuntee olevansa juomisriskissä.
Spanish: Los efectos de Selincro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Finnish: Selincron vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Estas mejorías fueron superiores a las observadas con placebo en aproximadamente de 2,7 a 3,7 días de ingesta elevada de alcohol al mes y de aproximadamente 10 a 18 g de alcohol al día.
Finnish: Nämä parannukset olivat lumelääkkeellä saatuja tuloksia parempia runsaan juomisen päivien määrässä 2,7-3,7 päivää kuukaudessa ja päivittäisessä alkoholinkäytössä noin 10-18 g päivässä.
Spanish: Selincro no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al nalmefeno o a alguno de los componentes del medicamento.
Finnish: Selincroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nalmefeenille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave o con antecedentes recientes de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (como alucinaciones, convulsiones (ataques) y temblores).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Selincro?
Finnish: Miksi Selincro on hyväksytty?
Spanish: El tratamiento también debe incluir asesoramiento para ayudar al paciente a reducir el consumo de alcohol y cumplir su tratamiento.
Finnish: Hoitoon voi liittyä neuvontaa, jolla potilasta autetaan vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.
Spanish: En la visita inicial al médico, se evaluará la salud general del paciente, su dependencia del alcohol y su nivel de consumo de alcohol (según afirmaciones del propio paciente).
Finnish: Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan yleinen terveydentila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä
Spanish: El principio activo de Selincro, el nalmefeno, se une a ciertos receptores opioides en el cerebro.
Finnish: Selincron vaikuttava aine, nalmefeeni, kiinnittyy tiettyihin opioidireseptoreihin aivoissa.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Selincro en estudios clínicos estándar corresponden a un periodo de seis meses a un año.
Finnish: Selincron käytöstä on kliinisiä tutkimustietoja 6-12 kuukautta kestävältä ajanjaksolta.
Spanish: Selincro es un medicamento cuyo principio activo es el nalmefeno.
Finnish: Selincro on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.
Spanish: Las medidas principales de la eficacia fueron la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y el consumo medio diario de alcohol tras seis meses de tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittareina olivat muutos runsaan juomisen päivien määrässä ja alkoholin keskimääräisessä kulutuksessa vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: Se ha demostrado que Selincro es más eficaz que el placebo en la reducción del número de días de ingesta elevada de alcohol y del consumo diario de alcohol.
Finnish: Selincron todettiin vähentävän lumelääkettä tehokkaammin runsaan juomisen päivien määrää ja alkoholin päivittäistä kulutusta.
Spanish: Se observaron mejorías significativas, normalmente en las primeras cuatro semanas de tratamiento, en pacientes que ya estaban consumiendo más de 60 g de alcohol al día (en varones) o más de 40 g al día (en mujeres).
Finnish: Merkittävää parannusta, joka ilmeni yleensä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, havaittiin potilailla, jotka olivat kuluttaneet alkoholia yli 60 g vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
Spanish: Selincro se utiliza para ayudar a reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que consumen más de 60 g de alcohol al día (en varones) o más de 40 g al día (en mujeres).
Finnish: Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisilla alkoholiriippuvaisilla potilailla, jotka kuluttavat yli 60 g alkoholia vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
Spanish: El CHMP observó que se había demostrado que Selincro era eficaz en la reducción del consumo de alcohol en hombres que bebían más de 60 g y en mujeres que bebían más de 40 g al día.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Selincron osoitettiin vähentäneen tehokkaasti alkoholinkäyttöä miehillä, jotka joivat yli 60 g, ja naisilla, jotka joivat yli 40 g vuorokaudessa.
Spanish: ¿Qué es Selincro?
Finnish: Mitä Selincro on?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Selincro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Selincro durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Selincrosta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Selincro?
Finnish: Mitä riskejä Selincroon liittyy?
Spanish: En la siguiente visita (dos semanas después), se puede iniciar el tratamiento con Selincro en los pacientes que mantienen un consumo de alcohol alto (por encima de 60 g al día para varones y de 40 g al día para mujeres).
Finnish: Seuraavalla käynnillä (kahden viikon jälkeen) voidaan aloittaa Selincro-hoito, jos potilaan alkoholinkäyttö pysyy korkealla tasolla (yli 60 g vuorokaudessa miehillä ja yli 40 g vuorokaudessa naisilla).
Spanish: ¿Cómo actúa Selincro?
Finnish: Miten Selincro vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Selincro?
Finnish: Mihin Selincroa käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Selincro?
Finnish: Miten Selincroa käytetään?
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semglee en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Semgleestä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semglee en la UE?
Finnish: Miksi Semglee on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Semglee se controlan de forma continuada.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Semgleen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Semglee se utiliza una vez al día, aproximadamente a la misma hora, todos los días.
Finnish: Semgleetä käytetään kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
Spanish: ¿Qué es Semglee y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Otra información sobre Semglee
Finnish: Muita tietoja Semgleestä
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Semglee?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Semgleen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Sin embargo, un estudio de apoyo en el que participaron 558 pacientes con diabetes de tipo 1 demostró que Semglee y Lantus tenían efectos similares.
Finnish: Tulosten tueksi tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 558 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, kuitenkin osoitettiin, että Semglee ja Lantus vaikuttivat samalla tavoin.