FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
French: SPARCC IRM du rachisd,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
French: Si vous êtes atteint(e) de polyarthrite rhumatoïde et que vous ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Kromeya, votre médecin pourra décider de vous administrer Kromeya à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
English: In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
French: • Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Kromeya.
English: Week 2
French: Semaine 2
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
French: Dans les études I et II sur la MC, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients traités par adalimumab 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude III sur la MC ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
English: Adalimumab was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie Kromeya si le liquide est trouble ou décoloré, ou s'il contient des particules ou des flocons.
English: 2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, (Figure F) puis séchez-les.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96 % des concentrations sériques.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules sanguines et la moelle osseuse).
English: 7.1 Throw away your used syringe in a sharps disposal container right away after use (Figure U).
French: 7.1 Jetez votre seringue usagée dans un récipient pour objets pointus et tranchants immédiatement après usage (Figure U).
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 21.
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
French: Deux patients sur les 3441 traités par adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
English: • The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
French: La date de péremption figurant sur le stylo prérempli n'est pas dépassée (Figure I).
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Kromeya and during treatment with Kromeya.
French: - Votre médecin vous remettra une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on administre Kromeya à votre enfant et pendant le traitement.
English: Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
French: Des cas de tuberculose, incluant des cas de réactivation de la tuberculose et de primo-infection tuberculeuse, ont été rapportés pour des patients recevant de l'adalimumab.
English: 2.1 Wash your hands with soap and water (Figure G) and dry them well.
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, (Figure G) puis séchez-les bien.
English: Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
English: • Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
French: Gardez le stylo prérempli Kromeya hors de la portée des enfants.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
French: • essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
French: 6.3 Insérez l'aiguille D'un mouvement bref et rapide, enfoncez l'aiguille à fond sous la peau, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure P).
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
French: Accident vasculaire cérébral1), Tremblements, neuropathie
English: Safety guard extended
French: Dispositif de sécurité prolongé
English: Step 7 Throw away your Syringe
French: Etape 7 Jetez votre seringue
English: Consequently, Kromeya can be used during breast-feeding.
French: Par conséquent, Kromeya peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo,
English: 4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure J) : En haut des cuisses.
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire), tumeur bénigne
English: 3.6 Turn over the vial and syringe, firmly hold the vial adapter and unscrew the syringe from the vial adapter.
French: 3.6 Retournez le flacon et la seringue, tenez fermement l'adaptateur du flacon et dévissez la seringue de l'adaptateur du flacon.
English: Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
French: Tableau 22 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
English: • angioedema (localized swelling of the skin);
French: • angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Kromeya les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
English: HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
French: a HR pour l'adalimumab versus placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement.
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ; La réponse clinique est une diminution du score Mayo ≥ 3 points et ≥ 30% par rapport à la valeur de base associée à une diminution du sous-score de saignement rectal [SSR] ≥ 1 ou une valeur absolue du SSR de 0 ou 1 ; *p < 0,05 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages **p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
English: Table 27 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
French: Tableau 27 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales), entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'adalimumab en ouvert une semaine sur deux.
English: Alcohol pads
French: Tampons d'alcool
English: • Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction potentiellement mortelle se manifestant par des symptômes semblables à ceux de la grippe et par une éruption cutanée avec formation de cloques) ;
English: Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
French: Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
English: Warning: Do not touch the needle.
French: Avertissement : Ne pas toucher l'aiguille.
English: Median time to failure (months)
French: Délai médian de survenue de la rechute (mois)
English: Musculoskeletal pain
French: Douleurs musculo-squelettiques
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
French: 8.1 Pour vous aider à vous rappeler où et quand faire votre prochaine injection, il est conseillé de noter sur un carnet les dates et les points d'injection utilisés.
English: If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
French: Si votre fille devient enceinte, vous devez consulter son médecin.
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
French: Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Kromeya Avant utilisation
English: Adalimumab n=274 (95% confidence interval)
French: Adalimumab n = 274 (intervalle de confiance à
English: The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
French: Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,314,16 ).
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
English: • The expiration date on syringe has not passed (Figure K).
French: La date de péremption sur la seringue n'est pas dépassée (Figure K).
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 17.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
English: The combination of adalimumab as well as other TNF-antagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
French: L'association d'adalimumab, ainsi que d'autres antagonistes du TNF, avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée, en raison de l'éventuel risque accru d'infections, y compris d'infections graves et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
English: 15 kg to < 30 kg
French: 15 kg à < 30 kg
English: 6.4 If there is blood or liquid on the skin, treat the injection site by gently pressing a cotton ball or gauze on the site (Figure R).
French: 6.4 S'il y a du sang ou du liquide sur la peau, traitez le site d'injection en tamponnant doucement la peau avec un coton ou une gaze (Figure R).
English: Warning: Do not remove the needle cap while allowing syringe to reach room temperature.
French: Avertissement : Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille pendant que la seringue se réchauffe à température ambiante.
English: Each pack contains 2 or 6 pre-filled syringes, and 2 or 6 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 2 ou 6 seringues préremplies et 2 ou 6 tampons d'alcool.
English: Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
French: Kromeya est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
English: Table 23 Maintenance regimen
French: Tableau 23 Schéma posologique d'entretien
English: Non-infectious uveitis Age or body weight
French: Uvéite non infectieuse Âge ou poids corporel
English: Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Kromeya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
French: 506 (62,2)b a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d'étude b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
English: 7.1 Throw away your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use (Figure S).
French: 7.1 Jetez votre stylo prérempli usagé dans un récipient pour objets pointus et tranchants immédiatement après usage (Figure S).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire Âge ou poids corporel
English: Warning: Do not try to put the needle cap back on the needle.
French: Avertissement : Ne pas essayer de remettre le capuchon de l'aiguille sur l'aiguille.
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
French: Kromeya peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie voir rubrique 5.1).
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.