FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.
Czech: To bylo považováno za klinicky významné a údaje za tříleté období prokázaly, že daný účinek přetrvává i během dlouhodobé léčby.
Estonian: Seda peeti kliiniliselt oluliseks vähenemiseks ja kolmeaastase uuringu andmed näitasid, et see toime püsis ka pikaajalise ravi korral.
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Eperzan ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Eperzan albiglutidum
Estonian: Eperzan albiglutiid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eperzan platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eperzani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Märtsil 2014.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eperzan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Eperzani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eperzan byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Eperzani võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eperzan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Eperzani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Celkově se účinek Eperzanu při snižování HbA1c pohyboval mezi 0,6 a 0,9 %.
Estonian: Üldkokkuvõttes oli Eperzani toime HbA1c sisalduse vähendamisel vahemikus 0,6-0,9%.
Czech: Další informace o přípravku Eperzan
Estonian: Muu teave Eperzani kohta
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou týdně, i když tuto dávku může v závislosti na účinku na hladiny cukru v krvi lékař zvýšit až na 50 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg süstituna üks kord nädalas, aga sõltuvalt ravimi toimest vere suhkrusisaldusele võib arst otsustada suurendada annust 50 mg-ni.
Czech: Rizika pozorovaná u tohoto léčivého přípravku jsou podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě, přičemž výhoda přípravku Eperzan spočívá v jeho podávání pouze jednou týdně.
Estonian: Ravimi kasutamisel täheldatud riskid olid sarnased teiste sama klassi ravimite riskidega, samas on Eperzani eeliseks manustamine ainult üks kord nädalas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Eperzan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Eperzani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduses, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eperzan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Eperzani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Estonian: HbA1c sisaldus näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus kontrolli all.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eperzan?
Estonian: Mis riskid Eperzaniga kaasnevad?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eperzan používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eperzani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Pacienti si (po vhodném zaškolení) podávají léčivý přípravek sami ve formě injekce pod kůži břicha, stehna nebo nadloktí.
Estonian: Patsiendid süstivad ravimit endale ise (pärast piisava väljaõppe saamist) nahaaluse süstina kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eperzan, které mohou postihnout více než 1 osobu z 20, jsou průjem, nauzea (nevolnost) a reakce v místě injekce včetně vyrážky, zarudnutí a svědění.
Estonian: Eperzani kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid, nagu lööve, punetus või nahasügelus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eperzan.
Estonian: See on ravimi Eperzan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem může být nutné dávku sulfonylurey nebo inzulinu snížit, aby se předešlo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
Estonian: Kui Eperzani kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, siis võib olla vajalik sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamine, et vältida hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) tekkevõimalust.
Czech: V důsledku toho se uvolňuje inzulin, což přispívá ke snižování hladiny glukózy v krvi a ke kontrole diabetu typu 2.
Estonian: See kutsub esile insuliini vabanemise ja aitab vähendada vere glükoosisisaldust ning kontrollida II tüüpi diabeeti.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
Estonian: Eperzan seondub glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) retseptoritega, mis paiknevad kõhunäärme rakkude pinnal ja stimuleerivad insuliini vabanemist.
Czech: Eperzan je antidiabetický léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku albiglutid.
Estonian: Eperzan on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena albiglutiidi.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Czech: Přípravek Eperzan je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje prášek (30 a 50 mg) a rozpouštědlo pro přípravu roztoku určeného k injekčnímu podání pod kůži.
Estonian: Eperzani turustatakse eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad pulbrit (30 mg ja 50 mg) ja lahustit süstelahuse valmistamiseks, mida süstitakse naha alla.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eperzan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Eperzani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Eperzan, albiglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
Estonian: Eperzani toimeaine albiglutiid on GLP-1 retseptori agonist.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Eperzani kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Po injekčním podání přípravku Eperzan se albiglutid dostává k receptorům ve slinivce a aktivuje je.
Estonian: Eperzani süstimise järel jõuab albilglutiid kõhunäärmes paiknevate retseptoriteni ja aktiveerib need.
Czech: Bylo zjištěno, že dva jiné léčivé přípravky, pioglitazon a liraglutid, byly jakožto přídavná léčba účinnější než přípravek Eperzan.
Estonian: Kaks ravimit, pioglitasoon ja liraglutiid, olid täiendava ravi korral efektiivsemad kui Eperzan.
Czech: Přínosy přípravku Eperzan byly zkoumány u více než 5 000 pacientů s diabetem typu 2, u kterých byl přípravek Eperzan - podávaný jako přídavná léčba k různým kombinacím léčiv nebo samostatněporovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetickými léčivými přípravky.
Estonian: Eperzani kasulikkust uuriti enam kui 5000-l II tüüpi diabeediga patsiendil, kellel võrreldi Eperzani platseebo (näiv ravim) või teiste diabeediravimitega, kui seda kasutati täiendava ravimina peale erinevate kombinatsioonravide või ainsa ravimina.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že účinky přípravku Eperzan při kontrole hladiny glukózy v krvi jsou klinicky významné při jeho samostatném použití i při jeho porovnání s dalšími léčivými přípravky v rámci podávání kombinace léčiv.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Eperzani toimed vere glükoosisisalduse kontrollimisel olid läbiviidud uuringutes kliiniliselt olulised nii Eperzani kasutamisel ainsa ravimina kui ka võrreldes teiste ravimitega kombinatsioonravide korral.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eperzan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Eperzaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Eperzan byl při samostatném použití v rámci snižování hladin HbA1c účinnější než placebo.
Estonian: HbA1c sisalduse vähendamisel oli Eperzan ainsa ravimina kasutamisel efektiivsem kui platseebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eperzan byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eperzani kasulikkus?
Czech: Rovněž byl účinnější než antidiabetické léčivé přípravky sitagliptin a glimepirid a jeho účinek při přidání k jiným léčivům byl srovnatelný s inzulinem glargin a inzulinem lispro.
Estonian: Samuti oli Eperzan efektiivsem kui diabeediravimid sitagliptiin ja glimepiriid ning efektiivsuse poolest võrreldav glargiininsuliini ja lisproinsuliiniga, kui seda kasutati täiendava ravina peale muude ravimite.
Czech: Přípravek Eperzan může být rovněž používán jako „přídavná léčba" v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky, včetně inzulinu, jestliže tyto léčivé přípravky spolu s cvičením a dietou nevedou k dostatečné kontrole glukózy v krvi.
Estonian: Eperzani tohib kasutada lisaks muudele diabeediravimitele, sealhulgas insuliin, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei reguleeri piisavalt vere glükoosisisaldust.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Eperzan schválen?
Estonian: Miks Eperzan heaks kiideti?
Czech: Používá se ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých osob s diabetem typu 2.
Estonian: Seda kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide raviks, et nende vere glükoosisisaldust paremini reguleerida.
Czech: Přípravek Eperzan může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetický léčivý přípravek).
Estonian: Eperzani tohib kasutada ainsa ravimina koos dieedi ja füüsilise koormusega patsientidel, kes ei talu metformiini (samuti diabeediravim) ja kelle vere glükoosisisaldus (nn veresuhkur) ei ole üksnes dieedi ja kehalise koormuse abil piisavalt reguleeritav.
Czech: EU/1/19/1389/001
Estonian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Czech: 1 lahvička + 2 stříkačkami o objemu 1 ml + 2 stříkačkami o objemu 5 ml + 2 adaptéry na lahvičku
Estonian: 1 pudel + 2 suusüstalt 1 ml +
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Czech: Lahvička (sklo)
Estonian: Pudel (klaas) 100 ml
Czech: Epidyolex 100 mg/ml
Estonian: 100 mg/ml Suukaudne lahus
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: (Dravetův syndrom: 15. října 2014; LennoxGastautův syndrom: 20. března 2017).
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: (Dravet' sündroom: 15. oktoober 2014; Lennoxi-Gastaut' sündroom: 20. märts 2017).
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Estonian: Lisateave Epidyolexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Czech: Epidyolex (cannabidiolum)
Estonian: Epidyolex (kannabidiool)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epidyolex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Epidyolexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: V závislosti na individuální reakci a na tom, jak dobře je léčivý přípravek snášen, může lékař dávku postupně zvýšit až na maximální dávku 10 mg/kg dvakrát denně.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja ravimi talutavusest tohib arst annust järk-järgult suurendada maksimumannuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Czech: Příznaky zahrnují různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrickou aktivitu mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Estonian: Sümptomid on näiteks mitut liiki epilepsiahood, aju elektrilise aktiivsuse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Czech: Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně.
Estonian: Ühe nädala möödudes peab annust suurendama säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Czech: Více informací o používání přípravku Epidyolex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Epidyolex kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epidyolex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost), snížená chuť k jídlu, průjem, horečka, únava a zvracení.
Estonian: Epidyolexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus, isutus, kõhulahtisus, palavik, väsimus ja oksendamine.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Epidyolex průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Epidyolexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Epidyolex
Estonian: Muu teave Epidyolexi kohta
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epidyolex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Epidyolexi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Nejčastějším důvodem ukončení léčby byly zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky poškození jater).
Estonian: Ravi katkestamise levinuim põhjus oli maksaensüümide suurenenud sisaldus veres (maksaprobleemide sümptom).
Czech: Dávky se odměřují a podávají ústy pomocí vhodné injekční stříkačky, která je dodávána spolu s přípravkem.
Estonian: Annuseid mõõdetakse ja manustatakse suu kaudu komplektis oleva sobiva süstlaga.
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Epidyolex ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Rovněž se předpokládá, že kanabidiol působí na adenosin, což je chemický posel v mozku, který hraje významnou úlohu při potlačování záchvatů.
Estonian: Kannabidiool mõjutab arvatavasti adenosiini, aju keemilist virgatsainet, millel on epilepsiahoogude pärssimisel oluline roll.
Czech: Ačkoli způsob působení kanabidiolu, léčivé látky v přípravku Epidyolex, není zcela znám, předpokládá se, že působí na cíle, které hrají roli při pohybu vápníku v buňkách.
Estonian: Ehkki ravimi toimemehhanism ei ole täielikult teada, oletatakse, et Epidyolexi toimeaine kannabidiool toimib sihtmärkidele, mis osalevad kaltsiumi liikumises rakkudes.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, do kterých bylo zařazeno 715 pacientů s Lennox-Gastautovým nebo Dravetovým syndromem a které se zaměřily na účinek přípravku Epidyolex při doplnění k léčbě jinými léčivy proti epilepsii.
Estonian: Neljas uuringus, milles osales 715 Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga patsienti, uuriti muude epilepsiaravimite lisaravimina kasutatud Epidyolexi toimet.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát denně.
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek Epidyolex nesmí být používán u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi jsou více než trojnásobně vyšší než běžný limit a také jejichž hladiny bilirubinu (jiného ukazatele poškození jater) jsou dvojnásobně vyšší než běžný limit.
Estonian: Epidyolexit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaensüümide sisaldus veres üle 3 korra normist suurem ja ka bilirubiini sisaldus (samuti maksaprobleemide marker) üle 2 korra normist suurem.
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje léčivou látku kanabidiol.
Estonian: Epidyolex sisaldab toimeainena kannabidiooli.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Epidyolex je účinný při snižování četnosti záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým a Dravetovým syndromem, kteří užívají klobazam.
Estonian: Põhiuuringutes tõendati, et Epidyolex vähendab efektiivselt epilepsiahoogude arvu Lennoxi-Gastaut' või Dravet' sündroomiga patsientidel, kes kasutavad klobasaami.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Epidyolex byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Need haigused esinevad harva ja Epidyolex nimetati harvikravimiks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epidyolex je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Epidyolexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jelikož to je důležité pro přenos elektrických signálů v některých nervových buňkách a záchvaty jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku, změna pohybu vápníku podle předpokladů vede k omezení nebo prevenci záchvatů.
Estonian: Kuna see mõjutab elektriliste signaalide edastamist teatud närvirakkudes ning epilepsiahooge põhjustab aju liiga suur elektriline aktiivsus, aitab kaltsiumi liikumise muutmine eeldatavalt vähendada või ennetada epilepsiahooge Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomiga patsientidel.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, léčba přípravkem Epidyolex je spojena se zvýšeným rizikem jaterních problémů.
Estonian: Ohutuse seisukohast kaasneb Epidyolexraviga maksaprobleemide tekke suurenenud risk.
Czech: Toto riziko lze zvládat prostřednictvím omezení použití a pravidelného sledování stavu jater a vzhledem k závažnosti uvedených onemocnění a nedostatku vhodné léčby je považováno za přijatelné Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Epidyolex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seda riski saab ohjata piirangutega ja maksatalitluse korrapärase jälgimisega ning seda peetakse vastuvõetavaks, arvestades nende seisundite raskust ja ravivõimaluste puudumist.
Czech: Vyplynulo z nich, že přípravek Epidyolex po 14 týdnech léčby snížil četnost záchvatů u pacientů užívajících klobazam.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Epidyolex vähendas 14 nädala järel epilepsiahooge patsientidel, kes võtsid ka klobasaami.
Czech: V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Esimeses kahes uuringus vähenes Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, atooniliste hoogude (lühiajaline lihastoonuse kadu ja teadvuse hägunemine, mis põhjustavad äkilist kukkumist) arv kuni 64% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 31%.
Czech: Jak přípravek Epidyolex působí?
Estonian: Kuidas Epidyolex toimib?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epidyolex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Epidyolexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epidyolex?
Estonian: Mis riskid Epidyolexiga kaasnevad?
Czech: Ve dvou dalších studiích u pacientů s Dravetovým syndromem došlo ke snížení četnosti křečových záchvatů (velkých záchvatů se ztrátou vědomí) až o 61 % u pacientů užívajících přípravek Epidyolex a klobazam a až o 38 % u pacientů užívajících placebo a klobazam.
Estonian: Kahes teises uuringus vähendas Dravet' sündroomiga patsientidel, kes said Epidyolexit koos klobasaamiga, konvulsiivsete hoogude (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) arv kuni 61% ning patsientidel, kes said platseebot (näiv ravim) koos klobasaamiga, kuni 38%.
Czech: Přípravek Epidyolex je dostupný ve formě tekutiny obsahující 100 mg kanabidiolu na ml. Měl by se užívat důsledně buď s jídlem, nebo bez něj.
Estonian: Epidyolexit turustatakse vedelikuna, mis sisaldab kannabidiooli 100 mg/ml.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou epilepsie.
Estonian: Epidyolex on retseptiravim ning ravi peab alustama ja jälgima epilepsia ravis kogenud arst.
Czech: Jak se přípravek Epidyolex používá?
Estonian: Kuidas Epidyolexit kasutatakse?
Czech: Přehled pro přípravek Epidyolex a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Epidyolex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epidyolex registrován v EU?
Estonian: Miks Epidyolex ELis heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Epidyolexi kasulikkus?
Czech: Přípravek Eidyolex je léčivý přípravek, který se používá jako doplněk ke klobazamu (jinému léčivu k léčbě epilepsie) k léčbě pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, což jsou vzácné typy epilepsie, které se začínají projevovat v dětství a mohou přetrvávat do dospělosti.
Estonian: Epidyolexi kasutataks lisaravimina koos klobasaamiga (samuti epilepsiaravim) vähemalt 2-aastastel patsientidel, kellel on Lennoxi-Gastaut' sündroom või Dravet' sündroom.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised:
Czech: Sukralóza (E955)
Estonian: Sukraloos (E955)
Czech: E-mail: info@gwpharm.com
Estonian: E-post: info@gwpharm.com
Czech: Navíc je třeba zvážit sledování plazmových koncentrací.
Estonian: Peale selle tuleb jälgida plasmakontsentratsioone.
Czech: Jedna 100ml lahvička
Estonian: Üks 100 ml pudel
Czech: (Informace o použití u dětí viz bod 4.2.)
Estonian: (Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Balení přípravku obsahuje následující součásti:
Estonian: Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:
Czech: Dospělá populace
Estonian: Täiskasvanud populatsioon
Czech: Mechanismus této interakce není znám.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Czech: Data z otevřené studie
Estonian: Avatud uuringu andmed
Czech: Pokud není adaptér úplně zasunutý, může se uvolnit a způsobit udušení.
Estonian: Kui adapter ei ole korralikult paigaldatud, võib see ära tulla ja lämbumist põhjustada.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX24
Czech: Ve srovnání s dronabinolem (syntetickým THC) a alprazolamem je potenciál zneužívání kanabidiolu nízký.
Estonian: Võrreldes dronabinooli (sünteetiline THC) ja alprasolaamiga on kannabidiooli kuritarvitamise potentsiaal väike.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).