FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poskusi in vitro kažejo, da je simeprevir substrat prenašalcev zdravilnih učinkovin P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 in OATP2B1.
Croatian: In vitro eksperimenti pokazuju da je simeprevir supstrat za lijekove prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 i OATP2B1.
Slovenian: srbenje *, fotosenzitivnostna reakcija*
Croatian: pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijani bedakilin
Croatian: Lijekovi za liječenje infekcija mikobakterijama
Slovenian: Antimikotiki (sistemska uporaba) itrakonazol ketokonazol* posakonazol
Croatian: Antimikotici (sistemska primjena) Itrakonazol
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki so substrati prenašalcev OATP1B1/3, P-gp in BCRP, lahko zveča koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte preglednico 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima supstratima za prijenos putem OATP1B1/3, P-gp-a i BCRP-a može rezultirati povišenjem koncentracija takvih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja s simeprevirjem zaradi izpuščaja ali srbenja je prišlo pri 0,8% in 0,1% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 0,3% in 0% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Prekid uzimanja simeprevira radi osipa ili pruritusa dogodio se u 0,8% i 0,1% bolesnika liječenih simeprevirom, u usporedbi s 0,3% odnosno s 0% bolesnika liječenih placebom.
Slovenian: Vmesna analiza podatkov iz študije faze 2 pri 11 bolnikih s presaditvijo jeter, okuženih s HCV.
Croatian: Privremeni podaci iz ispitivanja faze 2 u 11 bolesnika nakon transplantacije jetre inficiranih HCV-om.
Slovenian: Če ste omotični ali imate težave z vidom, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate nesvjesticu ili imate probleme s vidom.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OLYSIO preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila sočasno predpisanih zdravil.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom OLYSIO pogledajte sažetke opisa svojstava lijeka za istodobno propisane lijekove.
Slovenian: Pri 2% oziroma 0,3% bolnikov, ki so prejemali simeprevir, so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi stopnje 3 oziroma 4 (združeni podatki iz študij faze 3).
Croatian: 0,3% bolesnika liječenih simeprevirom bio je prijavljen ‘povišen bilirubin u krvi' stupnja 3 ili 4 (objedinjena ispitivanja faze 3).
Slovenian: Pri intravenskem vnosu midazolama ni prišlo do spremembe njegove koncentracije v plazmi, ker simeprevir ne zavira encima CYP3A4 v jetrih.
Croatian: Nije bilo utjecaja na koncentracije midazolama u plazmi kada se primjenjivao intravenski jer simeprevir ne inhibira jetreni CYP3A4.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanje zdravila simeprevirja pri ljudeh je zelo malo.
Croatian: Iskustvo u ljudi s predoziranjem simeprevirom je ograničeno.
Slovenian: 1 Superioren v primerjavi s predhodnimi kontrolami (predhodne stopnje SVR odobrene kombinacije zdravljenja z direktnim delovanjem na viruse s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Croatian: 1 Superiorna naspram povijesne kontrolne stope (povijesne SVR stope odobrene kombinacije liječenja antivirusnim lijekovima direktnog djelovanja s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Slovenian: Odmerjanje pri živalih je pokazalo podobno (psi) ali manjšo (podgane) izpostavljenost kot tisto, ki so jo opažali pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Croatian: Doziranje u životinja rezultiralo je sličnim (u pasa) ili nižim (u štakora) izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Croatian: Preporuke za istovremenu primjenu
Slovenian: manj kot 10%
Croatian: U 2% odnosno
Slovenian: OLYSIO z astemizolom ali s terfenadinom ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s astemizolom ili terfenadinom.
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine METAVIR skor za fibrozu F0-2
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila OLYSIO in to opazi v 12 urah od običajnega časa odmerjanja, mu naročite naj čimprej vzame pozabljeni odmerek zdravila OLYSIO s hrano, naslednji odmerek zdravila OLYSIO pa naj vzame po običajnem razporedu.
Croatian: Ako se propusti doza lijeka OLYSIO, a bolesnik to primijeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, bolesnik propuštenu dozu lijeka OLYSIO mora uzeti što je prije moguće s hranom, a sljedeću dozu lijeka OLYSIO uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Pri miših so poročali o nadštevilčnih rebrih in zapozneli osifikaciji pri izpostavljenosti, ki je 4-krat presegala izpostavljenost, opaženo pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Croatian: Kod miševa, bili su prijavljena prekobrojna rebra i zakašnjele osifikacije pri 4-puta većim izloženostima u odnosu na one uočene u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Slovenian: Če se uporablja kombinacija zdravilo OLYSIO, sofosbuvir, ribavirin in je potrebno ukiniti ribavirin, se zdravljenje lahko nadaljuje samo z zdravilom OLYSIO in sofosbuvirjem (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kada je ribavirin dodan uz kombinaciju lijeka OLYSIO i sofosbuvira, te ribavirin treba prekinuti uzimati, liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom bez ribavirina može se nastaviti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV je bila izpostavljenost simeprevirju v plazmi približno 2- do 3-krat večja kot pri zdravih osebah.
Croatian: Izloženost simepreviru u plazmi HCV-om inficiranih bolesnika bila je oko 2- do 3-puta viša u usporedbi s onom uočenom u zdravih ispitanika.
Slovenian: Varnostni profil zdravila OLYSIO 150 mg v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom v študiji faze 3 pri bolnikih azijskega porekla na Kitajskem in v Južni Koreji je primerljiv z varnostnim profilom pri bolnikih, ki niso azijskega porekla.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka OLYSIO 150 mg u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u ispitivanju faze 3 provedenom na bolesnicima azijatskog porijekla u Kini i Južnoj Koreji može se usporediti s onim u bolesnika koji nisu azijatskog porijekla iz objedinjenih globalnih ispitivanja faze 3,
Slovenian: Preglednica 17: Študije, izvedene s kombinacijo simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: populacija in povzetek načrta študij
Croatian: Tablica 17: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + peginterferonom alfa + ribavirinom: populacija i sažetak dizajna ispitivanja
Slovenian: Vsi bolniki s cirozo ali brez ciroze, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, so dosegli SVR12 (preglednica 16).
Croatian: Svi bolesnici s ili bez ciroze koji su primali 12 tjedana simeprevir + sofosbuvir postigli su SVR12 (tablica 16).
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb farmakokinetike, se pri vseh antagonistih vitamina
Croatian: Iako se ne očekuje promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomno praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR) sa svim antagonistima vitamina
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s lijekovima koji sadrže kobicistat.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV Protiretrovirusna zdravila - antagonist CCR5 maravirok
Croatian: Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti Maravirok
Slovenian: Po odmerjanju doječim podganam so v plazmi dojenih podgan izmerili določeno koncentracijo simeprevirja, verjetno zaradi izločanja simprevirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Kada je primijenjen u ženki štakora koje doje, simeprevir je bio otkriven u plazmi dojenih štakora vjerojatno zbog ekskrecije simeprevira u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če se pojavi hud izpuščaj je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO in drugimi sočasnimi zdravili za zdravljenje CHC ukiniti, bolnike pa skrbno spremljati dokler simptomi ne izginejo.
Croatian: U slučaju teškog osipa, OLYSIO i druge istovremeno primijenjene lijekove za liječenje kroničnog hepatitisa C treba prestati uzimati i bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne povuku.
Slovenian: Kadar se zdravilo OLYSIO jemlje z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pomaga telesu, da odstrani virus hepatitisa C iz telesa.
Croatian: Kada se uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C, OLYSIO pomaže odstranjenju HCV-a iz Vašeg tijela.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A4, lahko zveča koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte preglednico 4).
Croatian: Istovremena primjena lijeka OLYSIO s lijekovima koji se primarno metaboliziraju putem CYP3A4, može dovesti do povišenih koncentracija tih lijekova u plazmi (vidjeti tablicu 4).
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo OLYSIO skupaj z ribavirinom preberite navodila o preprečevanju nosečnosti za ribavirin.
Croatian: Kada se OLYSIO uzima s ribavirinom, molimo pročitajte uputu o lijeku za ribavirin radi informacija vezanih uz trudnoću.
Slovenian: AUC R(-) metadona 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadona 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadona 1,02 (0,93-1,12) ↔
Croatian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so dosegli SVR12, so bili statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir in peginterferon alfa-2a oziroma peginterferon alfa-2b ter ribavirin (88% oziroma 78%) v primerjavi s tovrstnimi deleži pri bolnikih, ki so prejemali placebo in peginterferon alfa-2a oziroma peginterferon alfa-2b ter ribavirin (62% oziroma 42%) (študija C216).
Croatian: Stope SVR12 bile su statistički značajno više za bolesnike koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (88% odnosno 78%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo s peginterferonom alfa-2a ili peginterferonom alfa-2b i ribavirinom (62% odnosno 42%) (ispitivanje C216).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost simeprevirju Poglavitni encim, ki sodeluje pri biotransformaciji simeprevirja, je CYP3A4 (glejte poglavje 5.2), zato lahko zaradi vpliva na CYP3A4 pride do klinično pomembnih učinkov drugih zdravil na farmakokinetiko simeprevirja.
Croatian: Primarni enzim uključen u biotransformaciju simeprevira je CYP3A4 (vidjeti dio 5.2), te se mogu javiti klinički značajni učinci drugih lijekova na farmakokinetiku simeprevira putem CYP3A4.
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje srca, dihal in centralnega živčevja).
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u ispitivanjima na životinjama.
Slovenian: Stopnja fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-2
Croatian: METAVIR skor za fibrozu F0-2
Slovenian: Druge substitucije, kot so Q80G ali L in S122G, N ali T, niso zmanjšale delovanje simeprevirja (sprememba EC50 za ≤ 2-krat).
Croatian: Druge supstitucije poput Q80G ili L, S122G, N ili T nisu smanjile aktivnost simeprevira
Slovenian: - deksametazon (če zdravilo prejmete z injekcijo ali ga zaužijete) za zdravljenje astme,
Croatian: - deksametazon (ako se primjenjuje injekcijom ili uzima kroz usta) za liječenje astme ili upala i autoimunih bolesti
Slovenian: Večina primerov izpuščaja in srbenja pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, je bila blagih ali zmernih (stopnje 1 ali 2).
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom većina slučajeva pojave osipa i pruritusa bilo je blage ili umjerene težine (stupanj 1 ili 2).
Slovenian: Izpostavljenost se lahko poveča pri bolnikih, okuženih s HCV in s hudo okvaro jeter, zato je pri predpisovanju zdravila OLYSIO tem bolnikom priporočljiva previdnost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Budući da izloženost može biti povećana u bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega, preporučuje se oprez kada se OLYSIO propisuje tim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zvečanje koncentracije bilirubina na večinoma ni bilo povezano z zvečanjem koncentracij jetrnih aminotransferaz, vrednosti pa so se po zaključku zdravljenja normalizirale.
Croatian: Povišenja bilirubina općenito nisu bila povezana s povišenjem transaminaza u jetri i razine bilirubina su se normalizirale nakon završetka liječenja.
Slovenian: V študijah HPC3017 (OPTIMIST-1) in HPC3018 (OPTIMIST-2) so bolniki prejemali simeprevir + sofosbuvir 8 tednov (samo študija HPC3017) ali 12 tednov (HPC3017 in HPC3018) (glejte preglednico 11).
Croatian: U ispitivanjima HPC3017 (OPTIMIST-1) i HPC3018 (OPTIMIST-2), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (samo HPC3017) ili 12 tjedana (HPC3017 i HPC3018) (vidjeti tablicu 11).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO mora jo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenje lijekom OLYSIO.
Slovenian: OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s klaritromicinom ili telitromicinom.
Slovenian: Pojav substitucije aminokislin NS3 je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, ki niso dosegli SVR po zdravljenju s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Croatian: Nastale NS3 supstitucije aminokiselina bile su slične onima zabilježenim u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovenian: Prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču je bila povezana z manjšo pogostnostjo doseganja SVR pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (preglednice 19, 21, 22).
Croatian: Prisutnost Q80K na početku bila je povezana s nižim stopama SVR u bolesnika s HCV genotipom 1a liječenih simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (tablice 19, 21, 22).
Slovenian: > 5,0 x ZMN
Croatian: > 5,0 x GGN
Slovenian: Opozorila in varnostni ukrepi povezani s temi zdravili veljajo tudi za uporabo pri zdravljenju v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza za te lijekove, također su primjenjivi na njihovu primjenu u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO.
Slovenian: Rezultati analize združenih podatkov bolnikov, ki so prejemali 150 mg odmerek simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom v nadzorovanih študijah faze 2 in faze 3, kažejo, da variant virusa z odpornostjo na simeprevir, do katere je prišlo med zdravljenjem, ni bilo več mogoče zaznati pri 90 od 180 bolnikov (pri 50%) ob koncu študije po mediano 28 tednih spremljanja bolnikov (od 0 do 70 tednov).
Croatian: U objedinjenoj analizi za bolesnike koji primaju 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u kontroliranim ispitivanjima faze 2 i faze 3, varijante rezistencije na simeprevir koje su se pojavile tijekom liječenja nisu više bile detektabilne u 90 od 180 bolesnika (50%) na kraju ispitivanja, nakon medijana praćenja od 28 tjedana (raspon 0-70 tjedana).
Slovenian: Trajanje zdravljenja Bolniki, ki še niso bili zdravljeni ali so po predhodnem zdravljenju ponovno zboleli2
Croatian: Trajanje liječenja Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i bolesnici s prethodnim relapsom2
Slovenian: OLYSIO s cisapridom ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s cisapridom.
Slovenian: Večina fotosenzitivnih reakcij je bila blagih (stopnja 1), o fotosenzitivnih reakcijah stopnje 2 so poročali pri dveh bolnikih (0,7%), ki sta prejemala zdravljenje
Croatian: Većina reakcija fotoosjetljivosti bila je blaga s obzirom na težinu (1. stupnja); reakcije fotoosjetljivosti 2. stupnja bile su prijavljene u dva bolesnika (0,7%) koji su primali liječenje tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali visoko aktivno protiretrovirusno zdravljenje (HAART, highly active antiretroviral therapy), je bilo ob izhodišču mediano število celic CD4+ 561 x 106 celic/ml (od 275 do 1.407 x 106 celic/ml).
Croatian: Medijan početnog broja CD4+ stanica u bolesnika na visoko aktivnom antiretrovirusnom liječenju (HAART-u) bio je 561 x 106 stanica/ml (raspon: 275-1407 x 106 stanica/ml).
Slovenian: In vitro je kombinacija simeprevirja z interferonom, ribavirinom, zaviralci NS5A ali NS5B delovala aditivno ali sinergistično.
Croatian: ribavirinom, NS5A ili NS5B inhibitorima rezultirala je aditivnim ili sinergističkim učincima.
Slovenian: Himerni replikoni, ki so vsebovali sekvence za NS3, pridobljene pri bolnikih s HCV genotipa 1a in genotipa 1b, ki pred tem še niso prejemali zaviralcev proteaz, so pokazali mediano 1,4-kratno (N = 78) oziroma 0,4-kratno (N = 59) spremembo vrednosti EC50 simeprevirja v primerjavi z referenčnim replikonom genotipa 1b.
Croatian: Kimerni replikoni koje nose sekvence NS3 dobivene iz bolesnika s HCV-om genotipa 1a i genotipa 1b koji se nisu liječili inhibitorima proteaze, pokazali su medijan promjene (engl. fold change, FC) EC50 vrijednosti simeprevira od 1,4 puta (N = 78) odnosno 0,4 puta (N = 59) u usporedbi s referentnim replikonom genotipa 1b.
Slovenian: V 12-tedenski skupini je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinil 1 bolnik (0,3%), v 24-tedenski skupini pa zdravljenja ni prekinil noben bolnik.
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
Slovenian: 8 ali 12 tednov SMV + sofosbuvir
Croatian: 8 ili 12 tjedana SMV + sofosbuvir
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke tega zdravila.
Croatian: Značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci dokazani su kod svih životinjskih vrsta koje su izložene ribavirinu.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem pojavi fotosenzitivna reakcija, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije reakcija fotoosjetljivosti, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: - opazite oteklost trebuha.
Croatian: - provjeriti funkciju Vaše jetre.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 ali 4 so poročali pri 3,1% bolnikov, ki so prejemali simeprevir skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom, v primerjavi z 0,5% pri bolnikih, ki so prejemali placebo skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Croatian: Nuspojave stupnja 3 ili 4 bile su prijavljene u 3,1% bolesnika koji su primali simeprevir s peginterferonom alfa i ribavirinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovenian: Substitucije aminokislin NS3 na položajih 43, 80, 122, 155, 156 in 168 so zmanjšale delovanje simeprevirja in vitro.
Croatian: Supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156 i 168 in vitro su smanjile aktivnost simeprevira.
Slovenian: drugi nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Slovenian: - sildenafil ali tadalafil za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije - midazolam ali triazolam (če ju zaužijete) za zdravljenje nespečnosti ali za lajšanje tesnobe
Croatian: - sildenafil ili tadalafil za liječenje ‘plućne arterijske hipertenzije' - midazolam ili triazolam (kada se uzimaju kroz usta) za pomoć pri spavanju ili protiv tjeskobe
Slovenian: Oseminosemdeset odstotkov (459/521) bolnikov, ki so prejemali simeprevir, je bilo primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov, med temi bolniki jih je 88% doseglo SVR12.
Croatian: Osamdeset i osam posto (459/521) bolesnika liječenih simeprevirom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 88%.
Slovenian: Ta učinek so opažali pri sistemski izpostavljenosti, ki je 11-krat presegala izpostavljenost pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan.
Croatian: Ovaj učinak bio je uočen pri višim sistemskim izloženostima (11-puta) nego u onih kod ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan.
Slovenian: Načrtovano skupno trajanje zdravljenja HCV je bilo 24 tednov, če so bili doseženi naslednji od odziva odvisni in v protokolu določeni kriteriji: zaznavna koncentracija HCV RNK < 25 i.e./ml ali nezaznavna po 4. tednu IN nezaznavna koncentracija HCV RNK po 12. tednu.
Croatian: HCV liječenja bilo je 24 tjedna ako su tijekom liječenja zadovoljeni sljedeći odgovorom vođeni kriteriji terapije koji su definirani protokolom: HCV RNA < 25 IU/ml detektabilna ili nedetektabilna u 4. tjednu
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije
Croatian: Reakcije fotoosjetljivosti
Slovenian: Kapsule zdravila OLYSIO vsebujejo laktozo monohidrat.
Croatian: OLYSIO kapsule sadrže laktozu hidrat.
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 45 let, so o dispneji poročali pri 16,4% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 9,1% bolnikov, ki so prejemali placebo (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Croatian: U bolesnika starijih > 45 godina, dispneja je bila prijavljena u 16,4% bolesnika liječenih simeprevirom u usporedbi s 9,1% bolesnika liječenih placebom (svi stupnjevi; objedinjeno za fazu 3).
Slovenian: Simeprevir in vitro ne inducira CYP1A2 ali CYP3A4.
Croatian: Simeprevir ne inducira CYP1A2 ili CYP3A4 in vitro.
Slovenian: s cirozo ali brez ciroze ter s sočasno okužbo s HIV ali brez nje
Croatian: s ili bez ciroze, s ili bez koinfekcije HIV-om
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 150 mg odmerka simeprevirja v stanju sitosti je povprečna absolutna biološka uporabnost simeprevirja 62%.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti simeprevira nakon jedne peroralne doze od 150 mg simeprevira u stanju sitosti je 62%.
Slovenian: Lahko pride do blagega zvečanja ali zmanjšanja koncentracije sirolimusa v plazmi.
Croatian: Mogu se javiti blago povišene ili snižene koncentracije sirolimusa u plazmi.
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Croatian: Srednja vrijednost promjene (standardna pogreška, engl. standard error, SE) HCV RNK na 7./8. dan (log10 IU/mL)
Slovenian: Vključuje tudi podatke 4 bolnikov, ki so prejemali simeprevir in pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni po doseženem SVR12.
Croatian: Uključuje 4 bolesnika liječena simeprevirom koji su doživjeli relaps nakon SVR12.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je pakirano v pretisnih trakovih s pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Croatian: OLYSIO se isporučuje u blisterima kroz koje se može protisnuti kapsula, s po 7 kapsula.
Slovenian: Simeprevir blago zavira delovanje CYP1A2 in delovanje CYP3A4 v črevesju, ne vpliva pa na delovanje CYP3A4 v jetrih.
Croatian: Simeprevir blago inhibira aktivnost CYP1A2 i intestinalnog CYP3A4, dok ne utječe na aktivnost jetrenog CYP3A4.
Slovenian: Simeprevir zavira privzemna prenašalca OATP1B1/3 in NTCP in izlivne prenašalce P-gp/MDR1, MRP2, BCRP in BSEP.
Croatian: Simeprevir inhibira prijenosnike za unos OATP1B1/3 i NTCP te prijenosnike efluksa P-gp/MDR1, MRP2, BCRP i BSEP.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se jemlje skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične (dolgotrajne) okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih bolnikih.
Croatian: Za što se OLYSIO koristi - OLYSIO se koristi s drugim lijekovima za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije hepatitisom C u odraslih.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem: bolnike s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 je treba zdraviti enako dolgo kot bolnike, ki so okuženi samo s HCV.
Croatian: OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom: Bolesnike s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 potrebno je liječiti jednako dugo kao i bolesnike s monoinfekcijom HCV-om.
Slovenian: Simeprevir se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, zato ga z dializo po vsej verjetnosti ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa.
Croatian: Budući da se simeprevir u visokoj mjeri veže na proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno uklanjati dijalizom.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila OLYSIO pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka OLYSIO u bolesnika starijih od 65 godina.