FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tartós vagy visszatérő, jelentős GI mellékhatások esetén meg kell fontolni a kabozantinib kezelés megszakítását vagy az adag csökkentését, illetve a kabozantinib kezelés végleges leállítását (lásd 1. táblázat).
Bulgarian: В случай на упорити или рецидивиращи значителни нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт трябва да се обмисли прекъсване на лечението, намаляване на дозата или трайно прекратяване на кабозантиниб (вж. Таблица 1).
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeket figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб (вж. точка 4.5).
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) a súlyos (legalább 3-as fokozatú) haemorrhagiás események előfordulási gyakorisága 7,3% (34/467 fő) volt a kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) честотата на тежките хеморагични събития (Степен ≥ 3) е 7,3% при пациентите, лекувани с кабозантиниб (34/467).
Hungarian: Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате CABOMETYX
Hungarian: 4. táblázat: Az ORR eredmények összefoglalása független radiológiai bizottsági (IRC) felülvizsgálata és a vizsgálatot végző felülvizsgálata alapján, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében
Bulgarian: Резюме на данните за ORR от независима комисия за рентгеногичен преглед (IRC) и преглед от изследователя при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF)
Hungarian: Érbetegségek és tünetek magas vérnyomás, haemorrhagia vénás thrombosis artériás thrombosis aneurysma és arteriadissectio
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, хеморагия венозна тромбоза артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
Hungarian: Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a krónikus alkalmazása, amelyek erős CYP3A4-induktorok (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Bulgarian: Поради това продължителното прилагане на средства, които са силни индуктори на CYP3A4, с кабозантиниб трябва да се избягва (вж. точки 4.2 и 4.5).
Hungarian: Kartondobozonként 4 db buborékcsomagolás összesen 28 filmtablettával.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 блистера с 28 филмирани таблетки.
Hungarian: C.
Bulgarian: В.
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat során nem számoltak be sipoly előfordulásáról.
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), не са съобщени случаи на фистули.
Hungarian: Progressziómentes túlélés a vizsgáló szerint Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0042
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от изследователя Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0042
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR) за диария се съобщава при 74% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК (245/331); за събития от степен 3-4 - при 11%.
Hungarian: izomgörcsök, arthralgia osteonecrosis az állkapocsban
Bulgarian: Фистула, мускулни спазми, артралгия остеонекроза на челюстта
Hungarian: A kabozantinib klinikai programja során előfordultak végzetes kimenetelű vérzések.
Bulgarian: В клиничната програма с кабозантиниб са наблюдавани летални кръвоизливи.
Hungarian: A NPACT használatával kapcsolatban végzett feltáró OS elemzés megerősített az elsődleges elemzést: a rétegződési tényezőkkel (IxRS-enként) korrigált HR érték 0,66 volt (95% CI: 0,52, 0,84, rétegzett logrank p-érték = 0,0005). Az teljes túlélés (OS) medián időtartamának Kaplan-Meier becslése a
Bulgarian: Плацебо анализ: HR, коригиран за стратифициращи фактори (според IxRS), е 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; стратифицирана log-rank p-стойност = 0,0005).
Hungarian: • Gyomorpanaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavar,
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане,
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában végzett klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) az előzetes szisztémás terápiát követően kabozantinib-kezelésben részesülő betegek 62%-ánál dóziscsökkentés, és 84%-ánál kezelés-megszakítás történt.
Bulgarian: При хепатоцелуларен карцином след предходна системна терапия намаляванe на дозата и прекъсвания на приложението настъпват съответно при 62% и 84% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CELESTIAL).
Hungarian: 4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (CELESTIAL)
Hungarian: A kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran megfigyelték a májfunkciós tesztek eltéréseit (szérum alanin aminotranszferáz [ALT/SGPT], aszpartát aminotranszferáz [AST/SGOT] és bilirubinszint emelkedése).
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишаване на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина) са наблюдавани често при пациенти, лекувани с кабозантиниб.
Hungarian: • A kálium szintjének emelkedése a vérben
Bulgarian: Повишени нива на калий в кръвта
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kabozantinib farmakokinetikáját nem értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кабозантиниб не е оценявана при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IRC szerint a Medián PFS hónapokban (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)b,c Kétoldalú lograng próba p-értéke: rétegzett b p = 0,0005
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) от IRC a Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI); стратифициран b,c Двустранна log-rank p-стойност: стратифицирана b p = 0,0005
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (БКК)
Hungarian: A kabozantinibbel összefüggésben súlyos, néha végzetes kimenetelű vérzést is megfigyeltek.
Bulgarian: Наблюдаван е сериозeн кръвоизлив, понякога летален, при употребата на кабозантиниб.
Hungarian: A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4 метаболизма in vitro като неутрализиращо антитяло срещу CYP3A4 инхибира образуването на метаболита XL184 N-оксид с > 80% при NADPH-катализирана инкубация в човешки чернодробни микрозоми (HLM), за разлика от това, неутрализиращите антитела срещу CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 не оказват влияние върху образуването на метаболитите на кабозантиниб.
Hungarian: 2. táblázat: A klinikai vizsgálatok során kabozantinibbal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени при клиничните изпитвания при пациенти, лекувани с кабозантиниб
Hungarian: A kabozantinib kezeléssel összefüggésben hasmenés, hányás, étvágycsökkenés és elektrolit rendellenességek voltak megfigyelhetők.
Bulgarian: Кабозантиниб е свързан с диария, повръщане, намален апетит и електролитен дисбаланс.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság, nyálkahártyagyulladás, asthenia, perifériás oedema
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора, възпаление на лигавиците, астения, периферен оток
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки
Hungarian: 5. táblázat: A korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésének hatásossági eredményei (ITT populáció, CABOSUN) CABOMETYX (n = 79)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при нелекувани досега участници с БКК (ITT популация, CABOSUN)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Hungarian: CABOMETYX Everolimus
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус
Hungarian: • Májproblémáknak tulajdonítható álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés
Bulgarian: Сънливост, обърканост или загуба на съзнание поради чернодробни проблеми
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes laktóz
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Безводна лактоза
Hungarian: A progressziómentes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a CABOMETYX esetén, az everolimuszhoz képest (1. ábra és 3. táblázat).
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на PFS при CABOMETYX в сравнение с еверолимус (фигура 1 и таблица 3).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1136/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1136/002
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
Hungarian: Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX
Hungarian: • Fájdalom a karokban, lábakban és ízületekben, izomgörcsök
Bulgarian: Болки в ръцете, краката, ставите, мускулни спазми
Hungarian: • A lipázszint emelkedése a vérben
Bulgarian: Повишени нива на липаза в кръвта
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
Hungarian: • A vér trigliceridszintjének emelkedése
Bulgarian: Повишаване на нивата на триглицериди в кръвта
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост при участници с БКК след предшестваща таргетна терапия срещу съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) (METEOR) Probability of Overall Survival
Hungarian: Lehetséges, hogy a CABOMETYX-kezelés befolyásolja a termékenységét.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с CABOMETYX.
Hungarian: A legtöbb beteg ECOG performansz státusza 0 vagy 1 volt, 13%-uk ECOG performansz státusza volt 2. A betegek 36%-ának volt csontmetasztázisa.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) имат функционално състояние по ECOG 0 или 1, 13% имат функционално състояние по ECOG 2.
Hungarian: CABOMETYX 40 mg filmtabletta
Bulgarian: CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Hungarian: CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
Hungarian: 2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CABOMETYX 3.
Hungarian: • Szívroham
Bulgarian: Мозъчен удар
Hungarian: Ha az előírtnál több CABOMETYX-et vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta: Tablettánként 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)malátot tartalmaz.
Bulgarian: Филмирани таблетки CABOMETYX 20 mg: всяка таблетка съдържа кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
Hungarian: • Alacsony vérlemezke- és fehérvérsejtszám
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки
Hungarian: A CABOSUN klinikai vizsgálatban a korábbi kezelésben még nem részesült vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 46%-ánál volt szükség a kabozatinib adagjának csökkentésére, 73%-nál pedig a kabozanitib-kezelés megszakítására.
Bulgarian: При нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином, намалявания на дозата и прекъсвания на лечението се наблюдават съответно при 46% и 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CABOSUN).
Hungarian: • Hajhullás és ritkulás (alopécia), hajszínváltozás
Bulgarian: Алопеция (косопад или оредяване на косата), промени в цвета на косата
Hungarian: Kesztyű használata kötelező.
Bulgarian: Носенето на ръкавици е задължително.
Hungarian: Három eset hiányosan volt dokumentálva és kizárták a vizsgálatból.
Bulgarian: Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката.
Hungarian: Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Bulgarian: Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай.
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az egyedülálló eseteket is.
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
Hungarian: Minden ciklus 1. napja utáni bármelyik gyógyszeradagolási napon:
Bulgarian: На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл:
Hungarian: Egy hét várakozás szükséges
Bulgarian: Изчакайте допълнително една седмица
Hungarian: A gyakoriságok az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra:
Bulgarian: Честотите се предоставят съгласно следната конвенция:
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки.
Hungarian: A protokoll által előírt időközi analízis (249 TTP eseményre alapozva) hatásossági okok miatt a vizsgálat idő előtti lezárását eredményezte.
Bulgarian: Определен по протокол междинен анализ (въз основа на TTP при 249 случая) е довел до ранно прекратяване на проучването за ефикасност.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emа.europa.eu/.
Hungarian: A doxorubicin daganatellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert.
Bulgarian: Точният механизъм на противотуморната активност на доксорубицин не е известен.
Hungarian: Az infúziót 60-90 perc alatt lehet beadni a 4.2 pontban leírtak szerint.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да бъде 60 или 90 минути, както е описано подробно в точка 4.2.
Hungarian: Ezekre a lehetséges vérsejtszám változásokra való tekintettel, rendszeres időközönként vérvizsgálatot fognak végezni.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
Hungarian: Kerülni kell a 10 napnál rövidebb időközönként történő alkalmazását, mert a gyógyszer-felhalmozódás és toxicitásnövekedés nem zárható ki.
Bulgarian: Избягвайте интервали, по-кратки от 10 дни, защото тогава не може да се изключат кумулиране на лекарствения продукт и повишена токсичност.
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Bulgarian: Тези реакции могат да се проявят рано в хода на лечението.
Hungarian: A bortezomib egyes adagjai között legalább 72 órának el kell telnie.
Bulgarian: Между отделните дози бортезомиб трябва да има интервал поне от 72 часа.
Hungarian: A PPE regisztrált gyakorisága általában 44,0% - 46,1% volt.
Bulgarian: Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %.
Hungarian: *A 30 perces infúzió beadásának végén mérve.
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
Hungarian: A hígítás után:
Bulgarian: След разреждане:
Hungarian: 2felezési idő (óra)
Bulgarian: 2 полуживот (часове)
Hungarian: Az egyik vagy mindkét szerrel végzett kezelést a betegek 38%-ánál állították le nemkívánatos események miatt.
Bulgarian: При 38 % от пациентите приложението на единия или и на двата продукта е било преустановено поради нежелани събития.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C hőmérsékleten.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen tüneteket észlelnek, kerüljék a gépjárművezetést és a gépkezelést.
Bulgarian: Пациентите, при които се проявяват тези нежелани реакции, трябва да избягват шофирането и работата с машини.
Hungarian: korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
Bulgarian: Реакции, за които няма съобщения от предишни клинични проучвания
Hungarian: A lichenoid keratózis gyakorisága a klinikai vizsgálatok alapján „ritka"-ként került meghatározásra.
Bulgarian: Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка" въз основа на клинични проучвания.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni
Bulgarian: Прекратете лечението
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
Hungarian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Hungarian: A Caelyx nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е известно как ще се повлияят от лекарството.
Hungarian: Mindkét gyógyszer 4. napi adagja legfeljebb 48 órával elhalasztható, amennyiben ez orvosilag indokolt.
Bulgarian: При необходимост прилагането на двата лекарствени продукта на 4 ден може да бъде отложено до 48 часа.
Hungarian: Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Bulgarian: В зависимост от дозата и показанията за лечение, вливането може да продължи от 30 минути до повече от час (например 90 минути).
Hungarian: 36,1 - 125 óra) volt.
Bulgarian: 75,0 часа (от 36,1 до 125 часа).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinél infúziós reakciót észlelnek, az infúzió adagolását az alábbiak szerint kell módosítani:
Bulgarian: При пациентите, при които се развие инфузионна реакция, начинът на приложение трябва да се промени както следва:
Hungarian: Nem jelentettek 4. fokú stomatitist.
Bulgarian: Няма съобщения за стоматит 4 степен.
Hungarian: A betegeket 2 - 3 hónapon át kezelni kell a megfelelő terápiás válasz elérése érdekében.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на пациентите да продължи 2 до 3 месеца, за да може да се постигне терапевтичен отговор.
Hungarian: Minden beteg esetén
Bulgarian: За всички пациенти
Hungarian: A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 2 до 3 седмици в продължение на 2-3 месеца, след коетотолкова често, колкото е необходимо, за да се поддържа подобрението на състоянието Ви.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: citosztatikumok (antraciklinek és származékaik), ATC kód: L01D B01.
Bulgarian: Цитотоксични средства (антрациклини и сродни субстанции), ATC код: L01DB01.
Hungarian: A látszólagos felezési idő 24231 óra, áltagosan 73,9 óra volt.
Bulgarian: Привидният полуживот е варирал от 24 до 231 часа, със средна стойност 73,9 часа.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására ritkán, 2%-ban került sor.
Bulgarian: Дефинитивно спиране на лечението се е налагало нечесто - в 2 % от случаите.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Hungarian: Termékenység A doxorubicin-hidroklorid humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Bulgarian: Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по-дълго.
Hungarian: A teljes adag 5%-át lassan, az első 15 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: 5 % от общата доза трябва да се влеят бавно през първите 15 минути.
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán bullózus kiütésekről számoltak be ebben a betegpopulációban.
Bulgarian: В постмаркетинговия период рядко се съобщава за булозни ерупции в тази група пациенти.
Hungarian: Valamennyi betegre nézve, az infúziós reakciók az esetek zömében az első infúzió idején léptek fel.
Bulgarian: При всички пациенти инфузионните реакции са се проявявали главно по време на първата инфузия.
Hungarian: Szívja fel a szükséges mennyiségű Caelyxet steril fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Caelyx със стерилна спринцовка.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Hungarian: Nem adható; ha egy cikluson belül 2 vagy annál több dózist nem adtak be, akkor a következő ciklusok során a dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Bulgarian: Не прилагайте; ако за даден цикъл са пропуснати 2 или повече дози, в следващите цикли намалете дозата с 25 %.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) 8,6 éves medián időtartamú követés után végzett végső analízise azt mutatta, hogy a két terápiás kar között nincs szignifikáns különbség a teljes túlélésben.
Bulgarian: Крайният анализ на общата преживяемост (overall survival, OS), проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Hungarian: PPE miatt a kezelést ritkán (3,7% - 7,0%) hagyták abba véglegesen.
Bulgarian: ППЕ е причина за прекратяване на лечението (3,7 % - 7,0 %).
Hungarian: A hemoglobin és thrombocytaszám csökkenését ritkábban (< 5%) jelentették.
Bulgarian: Спадането на хемоглобина и тромбоцитите е било по-рядко (< 5 %).
Hungarian: Ez az időközi analízis 45%-os TTP rizikócsökkenést mutatott (95%-os CI; 29-57 %), p< 0,0001.
Bulgarian: Този междинен анализ показва намаляване на риска при TTP с 45 % (95 % доверителен интервал; 29-57 %), p < 0,0001.
Hungarian: Könnyezés, homályos látás
Bulgarian: Сълзене, замъглено виждане
Hungarian: Elképzelhető, hogy a felsorolt rendellenességek egy része a HIV-fertőzés következménye volt, és nem a Caelyxkezelésé.
Bulgarian: Някои от тези отклонения е възможно да са се дължали на подлежащата инфекция с HIV, а не на Caelyx.
Hungarian: Az anaemia gyakorisága hasonló volt a két csoportban (7%, ill.
Bulgarian: Честотата на развитие на анемия е била сходна в двете групи (7 % срещу