FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DO NOT RECAP the pre-filled syringe at any time, as this may damage, bend, or break the needle.
Portuguese: NÃO REUTILIZE a seringa pré-cheia em nenhum momento, pois isso pode danificar, dobrar ou quebrar a agulha.
English: Of the 133 (70%) patients with no prior TNF-inhibitor therapy, 101 (76%) achieved at least an ACR Pedi 30 response; of the 57 patients who had received prior TNF-inhibitor therapy, 22 (39%) achieved at least an ACR Pedi 30 response.
Portuguese: Dos 133 (70%) doentes sem terapêutica prévia com inibidores do FNT, 101 (76%) atingiram, pelo menos, uma resposta ACR Pedi 30; dos 57 doentes que tinham recebido previamente terapêutica com inibidores do FNT, 22 (39%) atingiram, pelo menos uma resposta ACR Pedi 30.
English: The efficacy and safety of intravenous abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Portuguese: A eficácia e a segurança do abatacept intravenoso foram avaliadas em ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com artrite reumatoide ativa, diagnosticada de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR).
English: The open label period of the study provided an assessment of the ability of abatacept to maintain efficacy for subjects originally randomised to abatacept and the efficacy response of those subjects who were switched to abatacept following treatment with infliximab.
Portuguese: O período do estudo sem ocultação forneceu uma avaliação da capacidade de abatacept para manter a eficácia em indivíduos inicialmente aleatorizados para abatacept e a resposta em termos de eficácia nos indivíduos que passaram para abatacept após o tratamento com infliximab.
English: During the open-label periods of studies I, II, III, and VI the improvement in physical function has been maintained through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively.
Portuguese: Durante os períodos sem ocultação dos estudos I, II, III e VI, a melhoria na função física foi mantida durante 7 anos, 5 anos, 5 anos e 2 anos, respetivamente.
English: A. Check the expiry date and batch number on the carton The expiry date can be found on the ORENCIA carton and on each syringe.
Portuguese: A. Verifique o prazo validade e o número de lote na embalagem exterior O prazo de validade encontra-se na embalagem de ORENCIA e na seringa.
English: Check the Pen for damage.
Portuguese: Verifique se a caneta está danificada.
English: After Use
Portuguese: Depois da utilização
English: If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections.
Portuguese: Se for dada uma única dose intravenosa para começar o tratamento, a primeira a injeção subcutânea de ORENCIA deverá ser dada até um dia após a perfusão intravenosa, seguido das injeções subcutâneas semanais de 125 mg.
English: The type of serious infections was similar between the abatacept and placebo treatment groups (see section 4.4).
Portuguese: O tipo das infecções graves foi similar entre os grupos de tratamento com abatacept e placebo (ver secção 4.4).
English: Therefore, concurrent therapy with abatacept and a TNF-inhibitor is not recommended.
Portuguese: Consequentemente, não é recomendada a terapêutica concomitante com abatacept e um inibidor do FNT.
English: Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, and 351 adult patients, respectively.
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646, e 351 doentes adultos, respetivamente.
English: Step 2: Examine the Pre-filled syringe
Portuguese: PASSO 2: Examine a seringa pré-cheia
English: The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 1).
Portuguese: O perfil de segurança global foi comparável entre os estudos PsA-I e PsA-II e consistente com o perfil de segurança na artrite reumatóide (Tabela 1).
English: Structural and inflammatory MRI assessment in study SC-III Mean Treatment Difference between Abatacept SC+MTX vs. MTX at 12 Months (95% CI)* MRI Erosion Score
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
English: In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Portuguese: Nos doentes tratados com abatacept, nos estudos II e III, após a administração da primeira dose (dia 15) foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na resposta ACR 20 versus placebo, e esta melhoria manteve-se significativa enquanto duraram os estudos.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: The overall safety profile was comparable between studies PsA-I and PsA-II and consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis (Table 2).
Portuguese: O perfil de segurança global foi comparável entre os estudos PsA-I e PsA-II e consistente com o perfil de segurança na artrite reumatóide (Tabela 2).
English: The recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis should be initiated without an intravenous loading dose and administered utilizing the weight range-based dosing as specified in the table below:
Portuguese: A dose semanal recomendada de ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia para doentes de 2 a 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular deve ser iniciada sem uma dose de carga intravenosa e administrada utilizando a dose baseada no intervalo de peso, conforme especificado na Tabela abaixo:
English: What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco a esbranquiçado que se pode apresentar sólido ou fragmentado em pedaços.
English: Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
Portuguese: A melhoria na pontuação HAQ-DI foi mantida ou melhorada até 1 ano com tratamento continuado com abatacept nos estudos PsA-I e PsA-II.
English: if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Portuguese: se está a utilizar um aparelho de medição de glucose no sangue para controlar os níveis de glucose no sangue.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 6 anos, pelo que a utilização de ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão não é recomendada nesta população de doentes.
English: Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation.
Portuguese: Os estudos I, II, III, V e VI exigiam que os doentes apresentassem, pelo menos, 12 articulações sensíveis ao toque e 10 articulações edemaciadas no momento da aleatorização.
English: During the cumulative study period when all subjects treated with abatacept in 7 SC studies were included, the frequency of injection site reactions was 4.6% (116/2,538) with an incidence rate of 1.32 per 100 person-years.
Portuguese: Durante o período de estudo cumulativo quando todos os indivíduos tratados com abatacept em 7 estudos SC foram incluídos, a frequência das reacções no local da injecção foi 4,6% (116/2.538) com uma taxa de incidência de 1,32 por 100 indivíduos por ano.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Portuguese: Não é conhecido o papel potencial de abatacept no desenvolvimento de neoplasias, incluindo linfoma.
English: C. Check the liquid in the syringe Hold the syringe by its body, with the covered needle pointing down.
Portuguese: C. Verifique o líquido na seringa Segure a seringa pelo corpo, com a agulha coberta virada para baixo.
English: Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com o abatacept em ratinhos, ratos e coelhos, com doses 20 a 30 vezes superiores à dose humana de 10 mg/kg, não tendo sido observados efeitos indesejáveis nas crias.
English: Pinch the skin
Portuguese: Belisque a pele
English: It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Também pode ser útil escrever as questões ou dúvidas que tenha para colocar ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Remove the needle cover by holding the body of the pre-filled syringe with one hand and pulling the cover straight off with your other hand.
Portuguese: Remova a tampa da agulha segurando o corpo da seringa pré-cheia com uma mão e puxando a tampa para fora com a outra mão.
English: Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 10:
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 10:
English: Keep Pen and the disposal container out of the reach of children.
Portuguese: Mantenha a caneta e o recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
English: There have been reports of non-melanoma skin cancers in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Portuguese: Houve notificações de cancros cutâneos não melanoma em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
English: In study II, the baseline median TSS was 31.7 in abatacept-treated patients and 33.4 in placebo-treated patients.
Portuguese: No estudo II a TSS basal média foi de 31,7 nos doentes tratados com abatacept e de 33,4 nos doentes tratados com placebo.
English: if you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.
English: The pJIA IV study included 190 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Portuguese: O estudo AIJp IV incluiu 190 doentes na coorte etária de 6 a 17 anos.
English: You may notice a drop of fluid leaving the needle.
Portuguese: Pode reparar que uma gota de fluído sai da agulha.
English: Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Portuguese: O abatacept diminui a produção de FNTα, interferão-γ e interleucina-2 específicos do antigénio pelos linfócitos T.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to ARs was 3.0% for abatacept-treated patients and 2.0% for placebo-treated patients.
Portuguese: A proporção de doentes que interromperam o tratamento devido a ARs foi de 3,0% para os doentes tratados com abatacept e de 2,0% para os doentes tratados com placebo.
English: In addition, study V investigated the safety and efficacy of abatacept or infliximab relative to placebo.
Portuguese: Adicionalmente, o estudo V comparou a eficácia e segurança do abatacept ou do infliximab em relação ao placebo.
English: Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
Portuguese: Inspecione a seringa quanto a falhas, mas não remova a proteção da agulha.
English: Slight bleeding is normal.
Portuguese: É normal que ocorra algum sangramento.
English: - Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Portuguese: - Não conservar qualquer porção da solução para perfusão não utilizada para reutilização.
English: Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
Portuguese: Com a sua outra mão, belisque suavemente a zona de pele que limpou.
English: Let your ClickJect Pen warm up.
Portuguese: PREPARE A SUA CANETA CLICKJECT Deixe a caneta ClickJect aquecer.
English: The pJIA SC study included 46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort.
Portuguese: O estudo AIJp SC incluiu 46 doentes na coorte etária de 2 a 5 anos e 173 doentes na coorte etária de 6 a 17 anos.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive, cycle or operate any machinery.
Portuguese: No entanto, se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido ORENCIA, não deverá conduzir, pedalar nem operar máquinas.
English: Higher ACR 20 responses were observed with abatacept vs placebo regardless of prior TNF-inhibitor treatment in both studies.
Portuguese: Foram observadas respostas ACR 20 maiores com abatacept vs. placebo independentemente de tratamente prévio com inibidor TNF em ambos os estudos.
English: Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Portuguese: Dos 190 doentes incluídos, 170 completaram o Período A, 65% (123/190) atingiram uma resposta ACR Pedi 30, e 122 foram aleatorizados para o Período B. As respostas foram similares em todos os subtipos de AIJp estudados e para doentes com ou sem utilização de metotrexato.
English: − If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Portuguese: − Se desenvolver sintomas sugestivos de infeções, tais como febre, tosse persistente, perda de peso ou apatia, procure cuidados médicos de imediato.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente pode autoinjetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
English: Studies I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, and SC-III evaluated 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646, and 351 adult patients, respectively.
Portuguese: Os estudos I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II, e SC-III avaliaram 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 e 351 doentes adultos, respetivamente.
English: While TNF-inhibitors did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF-inhibitors experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF-inhibitors.
Portuguese: Embora os inibidores do FNT não tenham influenciado a depuração do abatacept, nos ensaios clínicos controlados por placebo, os doentes a receber tratamento concomitante com abatacept e inibidores do FNT tiveram mais infeções e infeções graves do que os doentes tratados apenas com inibidores do FNT.
English: Remove the pre-filled syringe from the injection site and let go of the pinched skin.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do local de injeção e solte a pele comprimida.
English: The COPD patients treated with abatacept developed adverse reactions more frequently than those treated with placebo (51.4% vs. 47.1%, respectively).
Portuguese: Os doentes com DPOC tratados com abatacept desenvolveram reações adversas com maior frequência do que os tratados com placebo (51,4% vs. 47,1%, respetivamente).
English: Patients had active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with DMARD therapy and had one qualifying psoriatic skin lesion of at least 2 cm in diameter.
Portuguese: Os doentes tinham PsA activa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações com hipersensibilidade) apesar de tratamento prévio com terapia com DMARD e uma lesão psoriática cutânea de qualificação com diâmetro de pelo menos 2 cm.
English: One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Portuguese: Seringa pré-cheia de um ml (vidro tipo 1) numa caneta pré-cheia.
English: In studies I, II, and V the efficacy and safety of abatacept compared to placebo were assessed in patients with an inadequate response to methotrexate and who continued on their stable dose of methotrexate.
Portuguese: Nos estudos I, II e V a eficácia e segurança do abatacept em comparação com o placebo foram avaliadas em doentes com uma resposta inadequada ao metotrexato e que continuaram a tomar a sua dose fixa de metotrexato.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Portuguese: Após treino adequado na técnica de injeção subcutânea, o doente ou o cuidador pode injetar ORENCIA, se o médico/profissional de saúde considerar que tal é apropriado.
English: Don't touch the plunger while you remove the needle cover.
Portuguese: Não toque no êmbolo enquanto remove a proteção da agulha.
English: Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
Portuguese: Estudo SC-I: subestudo com caneta pré-cheia
English: Care of injection site:
Portuguese: Cuidado do local de injeção:
English: Do not use the pre-filled syringe if the needle is damaged or bent.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a agulha estiver danificada ou dobrada.
English: STEP 3: Inject ORENCIA
Portuguese: PASSO 3: injete ORENCIA
English: 5 How to store ORENCIA 6.
Portuguese: Como conservar ORENCIA 6.
English: 1 silicone-free syringe
Portuguese: 1 seringa sem silicone
English: if you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Portuguese: se já teve tuberculose ou tem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) informe o seu médico.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion and ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe are approved in the paediatric patients with pJIA.
Portuguese: ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão e ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia estão aprovados em doentes pediátricos com AIJp.
English: Among the patients who entered the open-label 12 month period, 59% (125/213) of patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment and 48% (92/192) of patients who initially received methotrexate and switched to combination with abatacept had no progression.
Portuguese: Entre os doentes que entraram no período sem ocultação de 12 meses, 59% (125/213) dos doentes tratados de forma contínua com abatacept em combinação com metotrexato e 48% (92/192) dos doentes que receberam inicialmente metotrexato e passaram para a combinação com o abatacept não tiveram progressão.
English: The reduction from baseline in mean DAS28 score at day 365 (-3.06) was maintained through day 729 (-3.34) in those patients who continued with abatacept.
Portuguese: A redução abaixo da linha de base na média de pontuação para o índice DAS28 ao dia 365 (-3,06) foi mantida até ao dia 729 (-3,34) nos doentes que continuaram com abatacept.
English: Do not give the injection in any areas with scars or stretch marks.
Portuguese: Não administre a injeção em nenhuma área com cicatrizes ou estrias.
English: The total content of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Portuguese: O conteúdo total da seringa pré-cheia deve ser administrado numa única injeção subcutânea.
English: A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
Portuguese: A. Descarte a seringa usada no recipiente para objetos cortantes.
English: Patients were allowed to receive stable doses of concomitant methotrexate, low dose corticosteroids (equivalent to ≤ 10 mg of prednisone) and/or NSAIDs during the trial.
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber concomitantemente doses estáveis de metotrexato, doses baixas de corticosteróides (equivalente a ≤ 10 mg de prednisona) e/ou AINEs durante o ensaio.
English: Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Portuguese: Não deite fora seringas usadas no lixo doméstico ou em contentores para reciclagem.
English: Therefore, ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is not recommended for use in this patient population.
Portuguese: Assim sendo, ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia não é recomendado para utilização nesta população de doentes.
English: Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
Portuguese: As taxas de resposta no final do Período A, no final do Período B e após 5 anos de exposição no Período C estão resumidas na Tabela 9:
English: Choose your injection site in either the abdomen or front of the thigh.
Portuguese: Escolha o local de injeção tanto no abdómen como na parte da frente da coxa.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): tuberculosis inflammation of uterus, fallopian tubes and/or ovaries gastrointestinal infection cancer of white blood cells, lung cancer
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): tuberculose inflamação do útero, trompas de falópio e/ou ovários infeção gastrointestinal cancro dos glóbulos brancos do sangue, cancro do pulmão
English: During Period B, the time to disease flare for the patients randomised to placebo was significantly shorter than for those randomised to abatacept (primary endpoint, p=0.0002; log-rank test).
Portuguese: Durante o Período B, o tempo até o exacerbamento da doença para os doentes aleatorizados para placebo foi significativamente menor do que para aqueles aleatorizados para o abatacept (objetivo primário, p = 0,0002; teste de log-rank).
English: Children weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion following the adult dosing regimen.
Portuguese: Às crianças com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA pó para concentrado para solução para perfusão de acordo com o regime posológico do adulto.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse: if you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro: se tiver reações alérgicas como aperto no peito, respiração ruidosa, tonturas graves ou atordoamento, inchaço ou erupção na pele, informe o seu médico imediatamente.
English: For patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, the recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe is based on body weight:
Portuguese: Para doentes dos 2 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular, a dose semanal recomendada de ORENCIA solução injectável em seringa pré-cheia é baseada no peso corporal: