FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Imraldi.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Imraldi tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Dutch: • verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de lever werkt).
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na 12 weken dient zorgvuldig heroverwogen te worden bij een patiënt die binnen deze periode geen verbetering laat zien.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects <40 kg.
Dutch: Alle patiënten kregen open-label inductiebehandeling met een dosis gebaseerd op hun lichaamsgewicht bij baseline: 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2 voor patiënten ≥ 40 kg en respectievelijk 80 mg en 40 mg voor patiënten < 40 kg.
English: Imraldi 40 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imraldi 40 mg
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Dutch: Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde pen op kamertemperatuur kan komen.
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Dutch: Tabel 20 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 417 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
English: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Dutch: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
English: • You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Dutch: • U heeft een speciaal bakje nodig voor het afval, zoals een naaldencontainer of zoals verteld door uw verpleegkundige, arts of apotheker.
English: • Keep your pen in its carton, and away from light.
Dutch: • Houd de pen in zijn verpakking en uit de buurt van licht.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eenmaal per week 40 mg adalimumab.
English: Imraldi is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op of niet in aanmerking komen voor topicale therapie en lichttherapieën.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95%-BI: 1-6 μg/ml).
English: • Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
Dutch: • Doe de injectiespuit met naald, injectieflacon en injectieflaconadapter in de speciale naaldencontainer.
English: Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Imraldi moeten de Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart) krijgen.
English: Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 24).
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (Percent of Patients)
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in RA-onderzoek V (percentage patiënten)
English: • Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Dutch: • Geef dit middel niet aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 16 weken ofwel placebo, een aanvangsdosis van 7,5 mg methotrexaat en daarna dosisverhogingen tot aan week 12, met een maximale dosis van 25 mg ofwel een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis).
English: Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritis
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en arthritis psoriatica
English: Imraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
English: DO NOT rub the injection site.
Dutch: Schud de injectiespuit NIET.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
English: Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 8).
Dutch: In RA-onderzoek V bij patiënten met kort bestaande reumatoïde artritis die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatietherapie van adalimumab met methotrexaat tot een snellere en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
English: Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrespons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of methotrexaat.
English: Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: JSN Score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Dutch: b p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab als monotherapie en adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Withney U test c p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van adalimumab als monotherapie en methotrexaat als monotherapie waarbij gebruik gemaakt is van de Mann-Whitney U test
English: The recommended dose of Imraldi for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Dutch: Tabel 21 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/0,8 ml
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 10).
Dutch: In RA-onderzoek V bij patiënten met kort bestaande reumatoïde artritis die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatietherapie van adalimumab met methotrexaat tot een snellere en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel gebruikt.
English: The recommended dose of Imraldi for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
English: You should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Dutch: Gebruik dit middel niet samen met geneesmiddelen die de werkzame bestanddelen anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: • myocardial infarction;
Dutch: • myocardinfarct;
English: • While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
Dutch: • Duw, terwijl u de injectieflacon vasthoudt, de witte zuiger helemaal naar beneden.
English: HS Study II
Dutch: HS-II-onderzoek
English: The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
English: Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Dutch: Wacht 15-30 minuten zodat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur kan komen.
English: Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Dutch: Tabel 20 Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: • facial oedema associated with allergic reactions;
Dutch: • zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;
English: Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Dutch: Tabel 14 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: • To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Dutch: • Maak de injectieplaats met het andere alcoholdoekje schoon om de kans op infectie te verkleinen.
English: If you accidentally inject Imraldi more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt.
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Dutch: Tabel 26 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons
English: Imraldi is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
English: • Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
Dutch: • Draai de roze naaldbeschermer rustig omhoog over de naald, duw deze op zijn plaats en leg de injectiespuit met naald op de werkplek.
English: The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
English: Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Dutch: Tabel 17 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 μg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 μg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 µg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 µg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
English: Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
English: The recommended Imraldi dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, waarbij in week 1 wordt gestart met subcutane injectie.
English: No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Dutch: In het klinische fase 3-onderzoek met adalimumab kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
English: Uncommon Erectile dysfunction
Dutch: Erectiele disfunctie
English: If your child develops a fever that does not go away, or he/she bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
Dutch: Als uw kind koorts ontwikkelt die niet overgaat, of als hij/zij snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
English: solution for injection 1 pre-filled syringe 2 alcohol pads
Dutch: oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 alcoholdoekjes
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
English: Table 5 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Dutch: Tabel 5 Imraldi dosis voor kinderen met uveïtis Patiëntgewicht
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Dutch: Imraldi dosis voor kinderen met plaque psoriasis Patiëntgewicht
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van dit middel.
English: Table 13 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Dutch: Tabel 13 Juveniele plaque psoriasis - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
English: 0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl), a plunger rod, a safe-shield body and a finger flange for patient use.
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,8 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I-glas) voor eenmalig gebruik met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer (broombutyl), een plunjerstaaf, een beschermdeel en een vingerflens voor gebruik door de patiënt.
English: The recommended dose of Imraldi for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
English: Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
English: Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Dutch: Houd de injectiespuit vast bij de plaats met de maatstreepjes er op en trek de injectiespuit uit zijn verpakking.
English: The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Dutch: De gebruikelijke dosis Imraldi is 40 mg eenmaal per twee weken met methotrexaat.
English: Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Dutch: Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 6.1 % of adalimumab-treated patients and 1.3 % of control-treated patients.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
English: Low dose
Dutch: Lage dosering
English: • Pop off the white plastic cap from the vial to see the top of the vial stopper.
Dutch: • Verwijder de witte plastic dop van de injectieflacon zodat de opening van de injectieflacon te zien is.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Dutch: Tabel 15 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken