FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La influencia de TRISENOX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: TRISENOX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Cada caja contiene 10 viales de vidrio de un solo uso.
Dutch: Elke doos bevat 10 glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento con ATRA+ TRISENOX recibieron por vía oral 45 mg/m2 de ATRA al día y 0,15 mg/kg al día
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+TRISENOX kregen oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag en i.v.
Spanish: Como TRISENOX puede dañar a los lactantes, evite la lactancia mientras esté en tratamiento con TRISENOX.
Dutch: Omdat TRISENOX schadelijk kan zijn voor de zuigeling, mag u tijdens het gebruik van TRISENOX geen borstvoeding geven.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 10 ampollas
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 10 ampullen
Spanish: TRISENOX se administrará por vía intravenosa en dosis de 0,15 mg/kg/día durante 25 dosis administradas 5 días a la semana, seguido de 2 días de descanso, durante 5 semanas.
Dutch: TRISENOX moet intraveneus worden toegediend in 25 doses van 0,15 mg/kg/dag 5 dagen per week, gevolgd door een onderbreking van 2 dagen en herhaald gedurende 5 weken.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Síndrome de diferenciación
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Spanish: El tratamiento con TRISENOX se debe interrumpir temporalmente antes de finalizar la terapia programada, en cualquier momento que se observe una toxicidad grado 3, G3, o superior según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer y se juzgue que es posible que esté relacionada con el tratamiento con TRISENOX.
Dutch: De behandeling met TRISENOX moet tijdelijk onderbroken worden vóór het eind van behandelschema op het moment dat een toxiciteitsgraad 3 of meer (conform de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute) wordt geconstateerd en beoordeeld wordt als een mogelijk gerelateerd aan de TRISENOX behandeling.
Spanish: Uso de TRISENOX
Dutch: Gebruik van TRISENOX
Spanish: CAD Lea el prospecto para ver la caducidad del producto diluido
Dutch: EXP Lees in de bijsluiter hoelang het verdunde product houdbaar is
Spanish: (aclaramiento de creatinina de 50-80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 3049 ml/min).
Dutch: De plasmaklaring van AsIII was ongewijzigd in patiënten met milde nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 50-80 ml/min) of matige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring van 30-49 ml/min).
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Ampolla de vidrio de borosilicato de tipo I que contiene 10 ml de concentrado.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Een ampul bestaande uit type I borosilicaatglas die 10 ml concentraat bevat.
Spanish: En los estudios clínicos, en los casos recidivantes/refractarios, el 40% de los pacientes tratados con TRISENOX experimentó por lo menos una prolongación del intervalo Q-T corregido (Q-Tc) mayor de 500 ms. Se observó una prolongación del intervalo Q-Tc entre 1 y 5 semanas después de la perfusión de TRISENOX, volviendo al valor basal en un plazo de 8 semanas después de la perfusión de TRISENOX.
Dutch: In klinische onderzoeken, in een recidiverende/refractaire situatie, ondervonden 40% van de patiënten die met TRISENOX werden behandeld ten minste één verlenging van het gecorrigeerde QT-interval (QTc) langer dan 500 msec.
Spanish: Durante la consolidación, los pacientes recibieron 5 mg/m2 de idarubicina, los días 1 a 4, y 45 mg/m2 ATRA al día, durante 15 días, seguidos de mitoxantrona por vía intravenosa 10 mg/m2 los días 1 a 5 y nuevamente 45 mg/m2 ATRA al día durante 15 días y, finalmente, una dosis única de idarubicina de 12 mg/m2 y ATRA a una dosis de 45 mg/m2 al día durante 15 días.
Dutch: mitoxantron met 10 mg/m2 op dag 1 tot 5 en ATRA nogmaals met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen, en tot slot een enkele dosis idarubicine met 12 mg/m2 en ATRA met 45 mg/m2 per dag gedurende 15 dagen.
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: - fatiga (cansancio), dolor, fiebre, dolor de cabeza - náuseas, vómitos, diarrea - mareos, dolor muscular, entumecimiento u hormigueo - erupción cutánea o picor, aumento del azúcar en sangre, edema (inflamación debida a un exceso de líquido) - falta de aliento, palpitaciones, anomalías en el electrocardiograma - disminución del potasio o del magnesio en la sangre, anomalías de las pruebas de función hepática o renal incluyendo la presencia excesiva de bilirrubina o gamma-glutamiltransferasa en sangre
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): - vermoeidheid, pijn, koorts, hoofdpijn - misselijkheid, overgeven, diarree - duizeligheid, spierpijn, gevoelloosheid of tintelen - huiduitslag of jeuk - verhoogde bloedsuikerspiegel, oedeem (zwelling door vocht vasthouden) - kortademigheid, versnelde hartslag, afwijkingen in het ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) - verlaagd kalium of magnesium in het bloed, abnormale leverfunctietesten, waaronder de aanwezigheid van te veel bilirubine of gamma-glutamyltransferase in het bloed.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con TRISENOX.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u tijdens de behandeling met TRISENOX een effectieve vorm van geboortebeperking toepassen.
Spanish: Citogenética después de la terapia con TRISENOX Tabla 5
Dutch: Cytogenetica na behandeling met TRISENOX
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cada mililitro de concentrado contiene 2 mg de trióxido de arsénico.
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Spanish: Las porciones no usadas de cada vial se desecharán de la forma adecuada.
Dutch: Van elke ampul dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes"está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T, antecedentes de taquicardia ventricular en "torsades de pointes", prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio u otras enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
Dutch: De kans op "torsade de pointes" houdt verband met de omvang van de QT-verlenging, de concomiterende toediening van QT-verlengende geneesmiddelen, een anamnese van "torsade de pointes", preëxistente verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica of andere condities die hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken.
Spanish: Al aparecer los primeros signos indicadores del síndrome (fiebre sin explicación, disnea y/o aumento de peso, hallazgos anormales en la auscultación torácica o alteraciones radiológicas), se debe interrumpir, temporalmente, el tratamiento con TRISENOX y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento con esteroides a dosis altas (10 mg de dexametasona por vía intravenosa, dos veces al día) independientemente del recuento leucocitario y se debe continuar durante al menos 3 días o más, hasta que cedan los signos y los síntomas.
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason b.i.d.
Spanish: - disminución del recuento hemático (plaquetas, glóbulos rojos y/o leucocitos), aumento del recuento de leucocitos - escalofríos, aumento de peso - fiebre debida a una infección y niveles reducidos de leucocitos, infección por herpes zóster - dolor torácico, sangrado pulmonar, hipoxia (nivel de oxígeno reducido), acumulación de líquido en el pericardio o en el pulmón, hipotensión, alteración del ritmo cardíaco - ataques, dolor óseo o articular, inflamación de los vasos sanguíneos - aumento de sodio o magnesio, presencia de cetonas en sangre y orina (cetoacidosis), anomalías de las pruebas de función renal, insuficiencia renal - dolor de estómago (abdomen) - enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, visión borrosa
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen): - verlaagd aantal bloedcellen (plaatjes, rode en/of witte bloedcellen), verhoogd aantal witte bloedcellen - rillingen, gewichtstoename - koorts door een infectie en verlaagd aantal witte bloedcellen, herpes zoster infectie - pijn op de borst, bloeding in de longen, hypoxie (laag zuurstofgehalte), vasthouden van vocht rond het hart of de longen, lage bloeddruk, afwijkend hartritme - stuip/toeval, gewricht- of botpijn, ontsteking van de bloedvaten - verhoogd natrium- of magnesiumgehalte, ketonen in het bloed en de urine (ketoacidose),
Spanish: Los metabolitos pentavalentes, MMAV y DMAV, son de aparición lenta en plasma (aproximadamente 10-24 horas tras la primera administración de trióxido de arsénico), aunque debido a su semivida más prolongada, su acumulación tras administración múltiple es mayor que la de AsIII.
Dutch: (ongeveer 10 tot 24 uur na de eerste toediening van arseentrioxide), maar door de langere halfwaardetijd, neemt de accumulatie meer toe dan bij AsIII bij meervoudige doseringen.
Spanish: VIAL DE 2 mg/ML
Dutch: INJECTIEFLACON 2 mg/ML
Spanish: Agítela o dele unos golpecitos para que cualquier fluido que esté en la boquilla pase al cuerpo de la ampolla.
Dutch: Schud of tik op de ampul om eventuele vloeistof in de hals van de ampul naar het onderste deel te laten zakken.
Spanish: Cada vial de 6 ml contiene 12 mg de trióxido de arsénico.
Dutch: Elke injectieflacon van 6 ml bevat 12 mg arseentrioxide.
Spanish: TRISENOX no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
Dutch: TRISENOX mag niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infusieslang worden toegediend.
Spanish: Cada ampolla de 10 ml contiene 10 mg de trióxido de arsénico.
Dutch: Elke ampul van 10 ml bevat 10 mg arseentrioxide.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Spanish: Preparación de TRISENOX
Dutch: Bereiding van TRISENOX
Spanish: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 4 años
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 4 jaar
Spanish: Durante el tratamiento con TRISENOX, las concentraciones de potasio se mantendrán por encima de los 4 mEq/l y las de magnesio, por encima de 1,8 mg/dl. Se volverán a evaluar aquellos pacientes que alcancen un valor del intervalo Q-T absoluto > 500 ms y se emprenderán las acciones inmediatas dirigidas a corregir los factores de riesgo concomitantes, si los hubiera, al mismo tiempo que debe considerarse el riesgo/beneficio de continuar frente a suspender el tratamiento con TRISENOX.
Dutch: Patiënten die een absoluut QTinterval > 500 msec. bereiken, moeten opnieuw worden geëvalueerd, en er moeten onmiddellijk maatregelen worden genomen om eventueel concomiterende risicofactoren te verhelpen, terwijl de risico's/voordelen van het voortzetten versus het stopzetten van de behandeling met TRISENOX worden afgewogen.
Spanish: Poblaciones especiales Insuficiencia hepática
Dutch: Speciale populaties
Spanish: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión 3 años
Dutch: TRISENOX 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Spanish: amitriptilina), algunos macrólidos (p. ej. eritromicina), algunos antihistamínicos (p. ej. terfenadina y astemizol), algunos antibióticos derivados de la quinolona (p. ej. esparfloxacino) y otros medicamentos individuales conocidos por aumentar el intervalo Q-T (p. ej. cisaprida)), antecedentes de taquicardia ventricular en "torsades de pointes", prolongación del intervalo Q-T preexistente, insuficiencia cardíaca congestiva, administración de diuréticos que produzcan pérdida de potasio, amfotericina B o enfermedades que puedan producir hipocalemia o hipomagnesemia.
Dutch: bepaalde chinolon-bevattende antibiotica (bv. sparfloxacine) en andere individuele geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen (bv. cisapride)), "torsade de pointes" in de anamnese, bestaande verlenging van het QT-interval, congestieve hartinsufficiëntie, de toediening van kaliumafdrijvende diuretica, amfotericine B of andere aandoeningen die leiden tot hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Spanish: El riesgo de taquicardia ventricular en "torsades de pointes" está relacionado con el grado de prolongación del intervalo Q-T, administración concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo Q-T (tales como antiarrítmicos de clase Ia y III, (p. ej. quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida), antipsicóticos (p. ej. tioridazina), antidepresivos (p. ej.
Dutch: Het risico van "torsade de pointes" is gecorreleerd aan de mate van QT-verlenging, gelijktijdige toediening van QTverlengende geneesmiddelen (zoals antiarrhythmica van de categorieën Ia en III (bijv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide), antipsychotica (bv. thioridazine), antidepressiva (bv. amitriptyline), bepaalde macrolides (bv. erytromycine), bepaalde antihistamines (bv. terfinadine en astemizol),
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la ampolla y en la caja.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
Dutch: In normale gevallen is dat niet langer dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde, aseptische omstandigheden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 2 mg de trióxido de arsénico.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 2 mg arseentrioxide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cada mililitro de concentrado contiene 1 mg de trióxido de arsénico.
Dutch: TRISENOX 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke ml concentraat bevat 1 mg arseentrioxide.
Spanish: AMPOLLA
Dutch: Botpijn
Spanish: Si es alérgico al trióxido de arsénico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Las porciones no usadas de cada ampolla se desecharán de la forma adecuada.
Dutch: Van elke injectieflacon dienen ongebruikte delen van de inhoud op de juiste wijze te worden afgevoerd.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que presentaban remisión completa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met volledige remissie.
Spanish: La perfusión deberá durar de una a dos horas, pero podría prolongarse más si el paciente presentase ciertos efectos adversos.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Spanish: Cuarenta y cinco de los pacientes que participaron en los estudios eran adultos.
Dutch: Vijfenveertig van hen waren volwassenen.
Spanish: El EPAR completo de Trisenox puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Trisenox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trisenox el 5 de marzo de 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trisenox verleend.
Spanish: La dosis recomendada de Trisenox depende del peso corporal del paciente.
Dutch: De aanbevolen dosis Trisenox hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trisenox.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trisenox.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Trisenox son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trisenox groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Trisenox se utiliza en:
Dutch: Trisenox wordt gebruikt bij:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trisenox se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trisenox, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Trisenox (observados en 1 paciente de cada 10) son hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en la sangre), hipomagnesemia (bajos niveles de magnesio en la sangre), hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), parestesia (sensaciones inusuales como pinchazos y hormigueos), mareo, dolor de cabeza, taquicardia, disnea (dificultad respiratoria), síndrome de diferenciación (una complicación potencialmente mortal de la quimioterapia en pacientes de APL), diarrea, vómitos, náuseas, prurito (picor), erupciones, mialgia (dolor muscular), pirexia (fiebre), dolor, fatiga, edema (hinchazón), prolongación del intervalo QT en un electrocardiograma (alteración de la actividad eléctrica del corazón) y aumento de los niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (enzimas del hígado).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trisenox (waargenomen bij 1 op de 10 patiënten) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegel in het bloed), hypokaliëmie (lage bloedkaliumspiegel in het bloed), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, tachycardie (snelle hartslag), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), differentiatiesyndroom (een mogelijk fatale complicatie van chemotherapie bij APLpatiënten), diarree, braken, misselijkheid, jeuk, huiduitslag, spierpijn, koorts, pijn, vermoeidheid, oedeem (zwelling), verlengd QT-interval op een elektrocardiogram (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (leverenzymen).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trisenox?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trisenox te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Trisenox.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trisenox.
Spanish: Otras informaciones sobre Trisenox
Dutch: Overige informatie over Trisenox
Spanish: Durante la fase de consolidación, Trisenox se administra una vez al día durante cinco días, seguido de una interrupción de dos días, de forma repetida durante cuatro a cinco semanas.
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Trisenox vijf dagen achtereen dagelijks toegediend, waarna een pauze van twee dagen volgt en de cyclus vervolgens vier tot vijf weken lang wordt herhaald.
Spanish: Se cree que evita la producción de ADN, necesaria para el desarrollo de las células de la leucemia.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het de DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
Spanish: Trisenox no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
Dutch: Trisenox werd in geen van beide studies met een ander geneesmiddel vergeleken.
Spanish: En un principio, Trisenox fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, no se disponía de una información completa sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Dutch: Trisenox was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Spanish: Tras evaluar los resultados de los dos estudios conjuntamente, el 87% de los pacientes presentaban remisión total (45 de 52).
Dutch: Uit de resultaten van beide studies bleek dat bij 87% van de patiënten (45 van de 52) volledig herstel was bereikt.
Spanish: Trisenox se utiliza para tratar a adultos (mayores de 18 años) afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una «translocación» genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Dutch: Trisenox wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar en ouder) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Spanish: Como promedio, los pacientes tardaron 57 días en alcanzar una remisión completa.
Dutch: Gemiddeld duurde het 57 dagen voordat patiënten dit stadium bereikten.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 10 de agosto de 2010, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 10 augustus 2010 niet langer van kracht.
Spanish: El principio activo de Trisenox, el trióxido de arsénico, es una sustancia química que ha venido empleándose durante años en la fabricación de medicamentos, también para el tratamiento de la leucemia.
Dutch: De werkzame stof in Trisenox, arseentrioxide, is een chemische stof die al jarenlang gebruikt wordt in geneesmiddelen, ook in middelen voor de behandeling van leukemie.
Spanish: Durante la fase de inducción, Trisenox se administra diariamente hasta que aparezcan signos de que el tratamiento está surtiendo efecto (cuando la médula no contenga ninguna célula leucémica).
Dutch: In de inductiefase wordt Trisenox iedere dag toegediend tot er aanwijzingen zijn dat de behandeling aanslaat (dat wil zeggen dat het beenmerg geen leukemiecellen meer bevat).
Spanish: • Pacientes recientemente diagnosticados de leucemia promielocítica aguda (APL) de riesgo bajo o intermedio, cuando se usa junto con el medicamento denominado ácido retinoico all-trans (ATRA).
Dutch: • patiënten met recent vastgestelde APL met een gering of matig risico, bij wie het middel wordt gebruikt in combinatie met all-transretinoïnezuur (ATRA);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trisenox en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Trisenox tijdens de studies te hebben?