FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im November 2007 bat die Europäische Kommission den CHMP, eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dextropropoxyphen und Paracetamol enthaltenden 1 Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, Befassung im Gemeinschaftsinteresse.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pants, pārskatīšanas procedūra sabiedrības interesēs.
German: Dem Ausschuss zufolge sei es wichtig, dass Patienten auch weiterhin eine angemessene Schmerzlinderung erhalten.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir svarīgi, lai pacienti turpinātu saņemt atbilstošus pretsāpju līdzekļus, un ka tiem pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles, ārstēšana jānomaina ar alternatīviem līdzekļiem.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Juni 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 14. jūnijā.
German: Es wurde in Kombination mit einer geeigneten Diät eingesetzt.
Latvian: To lietoja apvienojumā ar atbilstošu diētu.
German: Die Überprüfung wurde gemäß einem Verfahren nach Artikel 1071 durchgeführt.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar "107. panta procedūru1.
German: Es ist bekannt, dass Patienten dadurch weniger Hunger haben (Appetitzügler).
Latvian: Ir zināms, ka tas pacientiem mazina izsalkuma sajūtu (nomāc apetīti).
German: Prof. Philippe Lechat (Frankreich)
Latvian: Philippe Lechat (Francija)
German: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Latvian: Cristina Sampaio (Portugāle)
German: 1 Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pants.
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu izrakstītājiem?
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln
Latvian: Jautājumi un atbildes par benfluoreksu saturošo zāļu atsaukšanu
German: Was ist Benfluorex?
Latvian: Kas ir benfluorekss?
German: Darüber hinaus besteht bei Anwendung von Benfluorex ein Risiko für eine Herzklappenkrankheit, was in einer neuen, im Oktober 2009 durchgeführten Studie bestätigt wurde.
Latvian: Turklāt pastāv ar benfluoreksa lietošanu saistīts sirds vārstuļu slimību risks, kas tika apstiprināts jaunā pētījumā, kas tika veikts 2009. gada oktobrī.
German: Stattdessen sollten ausgehend von den Symptomen und dem Risikoprofil eines jeden Patienten geeignete Alternativbehandlungen eingesetzt werden.
Latvian: Jālieto atbilstoša alternatīva terapija, balstoties uz katra pacienta simptomiem un riska profilu.
German: Die Überprüfung schloss Daten aus klinischen Studien ein, die vom Marktführer vorgelegt worden waren, Informationen, die in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht worden waren, sowie „Spontanmeldungen" von Nebenwirkungen von Patienten an die Hersteller oder an Gesundheitsbehörden.
Latvian: Pārskatīšana ietvēra informāciju, ko no klīniskajiem pētījumiem sniedza tirgus līderis, zinātniskajos žurnālos publicēto informāciju un „spontānos ziņojumus" par blakusparādībām, ko pacienti snieguši šīs zāles ražojošajiem uzņēmumiem vai veselības aizsardzības iestādēm.
German: • Patienten, die in der Vergangenheit mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, sollten dies ihrem Arzt mitteilen, damit eine Untersuchung auf Anzeichen und Symptome einer Herzklappenkrankheit durchgeführt werden kann.
Latvian: • Pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm iepriekš, tas jāpasaka ārstam, kas veiks izmeklēšanu, lai pārbaudītu sirds vārstuļa slimības pazīmes un simptomus.
German: Die französische Behörde informierte gemäß Artikel 107 den CHMP von ihrer Maßnahme, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Benfluorex enthaltende Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Latvian: Atbilstoši 107. panta prasībām Francijas iestāde par savu rīcību informēja CHMP, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu par to, vai benfluoreksu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā ES.
German: Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung waren sie als Tabletten mit 150 mg Benfluorexhydrochlorid unter den Phantasiebezeichnungen Mediator, Benfluorex Mylan und Benfluorex Qualimed in Frankreich und Portugal2 erhältlich.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā tas bija pieejams tabletēs, kuras saturēja 150 mg benfluoreksa hidrohlorīda, Francijā un Portugālē 2 ar šādiem piešķirtiem nosaukumiem: Mediator, Benfluorex Mylan un Benfluorex Qualimed.
German: 2 Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind auch in Zypern und Luxemburg zugelassen, befinden sich dort aber nicht im Verkehr.
Latvian: 2 Benfluoreksu saturošas zāles reģistrētas, taču netiek laistas tirgū Kiprā un Luksemburgā.
German: Kurz danach beschloss auch die Arzneimittelregulierungsbehörde in Portugal, diese Arzneimittel vorsichtshalber aus dem Verkehr zurückzurufen.
Latvian: Neilgi pēc tam, īstenojot piesardzības pasākumu, arī Portugāles zāļu regulatīvā iestāde nolēma atsaukt šīs zāles no tirgus.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel wurden 1974 erstmals zugelassen.
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles sākotnēji apstiprināja 1974. gadā.
German: Der CHMP stellte fest, dass aus den verfügbaren Daten hervorgeht, dass die Wirksamkeit von Benfluorex bei der Behandlung von Diabetes begrenzt ist.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieejamie dati liecina, ka benfluoreksa iedarbīgums diabēta ārstēšanā ir ierobežots.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex durchgeführt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi benfluoreksa drošuma un iedarbīguma pārskatīšanu.
German: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Latvian: EMEA/H/A-107/1257
German: Seit seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde die Sicherheit von Benfluorex mehrmals überprüft.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas benfluoreksa drošums ir pārskatīts vairākas reizes.
German: Benfluorex wurde als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Diabetes und Übergewicht angewendet.
Latvian: Benfluoreksu lietoja kā papildterapiju diabēta pacientiem ar lieko svaru.
German: • Ärzte sollten Benfluorex nicht mehr verschreiben.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc benfluoreksa izrakstīšana.
German: 2007 führte eine erneute Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zur Rücknahme der Indikation für die Anwendung bei Patienten mit einer hohen Blutkonzentration von Triglyzeriden, einer Fettart.
Latvian: 2007. gadā ieguvumu un riska attiecības pārskatīšanas rezultātā tika atsaukta indikācija lietošanai pacientiem ar augstu triglicerīdu - tauku veida - līmeni asinīs.
German: Es hat außerdem Auswirkungen auf die Leber, indem es die Bildung von Glykogen (der Speicherform von Glukose in der Leber) erhöht.
Latvian: Tas iedarbojas arī uz aknām, palielinot glikogēna (aknās uzkrātās glikozes veida) sintēzi.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung dieser Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beschloss der CHMP, dass der Nutzen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu widerrufen.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šo datu izvērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un tādēļ ieteica atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Benfluorex gegenüber seinen Risiken nicht mehr überwiegt und alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) widerrufen werden sollten.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka benfluoreksa sniegtie ieguvumi vairs nepārsniedz tā radīto risku un ka visas benfluoreksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc visā Eiropas Savienībā (ES).
German: Datum der Vorlage der Antworten des Unternehmens:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
German: Benfluorex wirkt, indem es die Zellen gegenüber Insulin empfindlicher macht, d. h., der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten und der Blutzucker wird gesenkt.
Latvian: Benfluorekss darbojas, paaugstinot šūnu jutību pret insulīnu, kā rezultātā organisms labāk izmanto paša saražoto insulīnu un samazinās glikozes līmenis asinīs.
German: Hypertonie der Lungenarterie (Bluthochdruck in der Arterie, die vom Herzen zur Lunge führt) führte die Arzneimittelregulierungsbehörde in Frankreich im November 2009 eine Überprüfung der Sicherheit von Benfluorex durch und beschloss, ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen.
Latvian: 2009. gada novembrī pēc vairāku ziņojumu par sirds valvulopātiju (sirds vārstuļu sabiezēšanos) un pulmonāro arteriālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu artērijā no sirds uz plaušām), Francijas zāļu regulatīvā iestāde veica benfluoreksa drošuma pārskatīšanu un nolēma apturēt tā reģistrācijas apliecību.
German: Warum wurde Benfluorex geprüft?
Latvian: Kāpēc tika veikta benfluoreksa pārskatīšana?
German: Der CHMP überprüfte die vorliegenden Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere Daten über das Begleitrisiko einer Herzklappenkrankheit und einer Hypertonie in der Lungenarterie.
Latvian: CHMP pārskatīja visu pieejamo informāciju par benfluoreksu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, jo īpaši datus par saistīto sirds vārstuļa slimību un pulmonārās arteriālās hipertensijas risku.
German: • Patienten, die derzeit mit Benfluorex enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden, sollten ihre Verschreibung von ihrem Arzt ändern lassen.
Latvian: • Pacientiem, kas pašreiz tiek ārstēti ar benfluoreksu saturošām zālēm, sev pieņemamā laikā ir jāpiesaka vizīte pie ārsta, lai nomainītu recepti.
German: Als Ergebnis wurden Benfluorex enthaltende Arzneimittel in Frankreich aus dem Verkehr gezogen.
Latvian: benfluoreksu saturošās zāles tika izņemtas no tirgus Francijā.
German: Mitberichterstatter:
Latvian: Līdzreferents (i):
German: Weitere Änderungen
Latvian: Citas izmaiņas
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
German: Was ist Zinnat?
Latvian: Kas ir Zinnat?
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 23. August 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 23. augustā.
German: Die entsprechend geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
German: EMA/CHMP/339191/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1157
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1157
German: Zinnat ist in der EU nach nationalen Verfahren zugelassen.
Latvian: Zinnat Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
German: Zinnat wird in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island vermarktet und ist auch unter den folgenden Handelsnamen erhältlich: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Latvian: Tas ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
German: Am 24. Mai 2012 hat die Europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung von Zinnat abgeschlossen.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinnat lietas pārskatīšanu.
German: Zinnat sollte 2-mal täglich in einer auf die zu behandelnde Infektion zugeschnittenen Dosierung verabreicht werden.
Latvian: Zinnat jālieto divreiz dienā dažādas devās atkarībā no ārstējamās slimības.
German: Der Wirkstoff Cefuroximaxetil gehört zur Gruppe der „Cephalosporine".
Latvian: Aktīvā viela cefuroksima aksetils pieder pie cefalosporīnu grupas.
German: Der CHMP harmonisierte auch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, u. a. die Abschnitte 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, to vidū 4.3. (kontrindikācijas) un 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
German: Warum wurde Zinnat überprüft?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinnat lietu?
German: Nach Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Anwendungsempfehlungen von Zinnat bei Erwachsenen und Kindern sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Zinnat lietošanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību.
German: Der CHMP beschloss, dass Zinnat bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von drei Monaten unter folgenden Umständen angewendet werden solle:
Latvian: CHMP secināja, ka Zinnat drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem no trīs mēnešu vecuma, lai ārstētu šādas slimības:
German: Am 20. April 2010 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinnat EU-weit harmonisieren zu lassen.
Latvian: 2010. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Zinnat reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Zinnat nicht länger zur Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie (einer außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung) sowie einer Gonorrhö (einer von dem Bakterium Neisseria gonorrhoeae verursachten, sexuell übertragenen Infektion) eingesetzt werden solle, da nicht genügend klinische Daten zur Unterstützung dieser Indikationen vorliegen.
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu sadzīvē iegūtu pneimoniju (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas) un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
German: Zinnat ist ein Antibiotikum zur Behandlung von bestimmten, durch Bakterien verursachten Infektionen, u. a. Atemwegsinfektionen wie einer Tonsillitis und Pharyngitis (Infektionen des Rachens), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die den Harn transportieren), Hautinfektionen, Weichteilinfektionen (Infektionen des unmittelbar unter der Haut liegenden Gewebes) und LymeBorreliose (eine von infizierten Zecken auf den Menschen übertragbare bakterielle Infektion).
Latvian: Zinnat ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu noteiktas, baktēriju ierosinātas infekcijas, tostarp elpceļu infekcijas, piemēram, tonsilītu un faringītu (rīkles infekcijas), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas), ādas infekcijas, mīksto audu infekcijas (tieši zem ādas esošo audu infekcijas) un Laimas slimību (bakteriālu infekciju, ko uz cilvēkiem pārnes inficētas ērces).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass die Informationen für die Verschreibung von Zinnat in der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden müssen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Zinnat parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis (Infektionen der Mandeln und des Rachens).
Latvian: • akūts streptokoku tonsilīts un faringīts (mandalu un rīkles infekcijas);
German: Seine Wirkung beruht auf der Anheftung an Zellwandproteine der Bakterien; die Bakterien können daraufhin keine Zellwände mehr aufbauen und sterben letztendlich ab.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas nespēj veidot savu šūnu sienas un līdz ar to iet bojā.
German: • Unkomplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Latvian: • nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
German: • Pyelonephritis (Infektion der Nieren).
Latvian: • pielonefrīts (nieru infekcija);
German: • Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
Latvian: • Laimas slimība agrīnā stadijā.
German: Der CHMP entschied außerdem, dass Zinnat aufgrund einer signifikanten Verringerung der Wirkstoffexposition bei Wechsel auf die orale Darreichungsform nicht länger bei einer Sequenztherapie (bei Umstellung eines Patienten von injizierbarer auf orale Darreichungsform) angewendet werden darf.
Latvian: CHMP arī nolēma, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot secīgai terapijai (nomainot pacientiem terapiju no injekcijām uz iekšķīgi lietojamām zālēm), jo, pārejot uz iekšķīgi lietojamas zāļu formas izmantošanu, būtiski samazinās aktīvās vielas iedarbības pakāpe.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel (SmPCs), der Etikettierung und Packungsbeilagen in den verschiedenen EU-Ländern widerspiegelt.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības dažādās Eiropas Savienības valstīs.
German: • Akute bakterielle Sinusitis (Infektion der Stirnhöhlen).
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija);
German: Es wurde festgestellt, dass für Zinnat Handlungsbedarf in Form einer Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) - besteht.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Zinnat informācijas saskaņošana.
German: • Akute Exazerbationen (Aufflackern) von chronischer Bronchitis.
Latvian: • akūts hroniska bronhīta paasinājums (uzliesmojums);
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Latvian: Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Latvian: Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
German: • Urosepsis (gilt nur für die i.v.
Latvian: • Urosepse (attiecas tikai uz i.v.
German: B. Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Latvian: B. Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
German: Bei Risikopatienten (chronischer Alkoholismus, Raucher, Patienten über 65 Jahre)
Latvian: Riska grupas pacientiem (hronisks alkoholisms, smēķēšana, personas, kas vecākas par 65 gadiem)
German: • Tuberkulose
Latvian: • Tuberkuloze
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
German: Daher ist der folgende Text in Abschnitt 4.1 einzufügen, wenn zutreffend:
Latvian: Tāpēc 4.1. apakšpunktā jāpievieno atbilstoši šāds teksts:
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Latvian: Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
German: Falls für Arzneimittel keine Anwendungsgebiete mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr zugelassen sind, sollten die zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ergreifen.
Latvian: Ja zālēm vairs nav nevienas apstiprinātas indikācijas ar pozitīvu ieguvuma-riska attiecību, nacionālajām kompetentajām iestādēm jārīkojas atbilstoši secinājumiem par šo procedūru, kas aprakstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā.
German: Hinweis: Die Anwendungsgebiete sind unter Überschriften oder Oberbegriffe gruppiert, die dieselbe medizinische Entität umfassen; sämtliche Änderungen gelten entsprechend sowohl für den Oberbegriff als auch für die Unterüberschriften, wenn zutreffend.
Latvian: Piezīme: indikācijas ir sagrupētas atbilstoši virsrakstiem vai pamatterminiem, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu; visas izmaiņas attiecas gan uz pamatterminu, gan apakšvirsrakstiem, pēc nepieciešamības.
German: Empfohlener Wortlaut
Latvian: Ieteicamais formulējums
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von <Name des Arzneimittels> und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Latvian: Šādā gadījumā pārtrauciet <zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību.
German: Bei systemisch verabreichten Arzneimitteln, die Levofloxacin enthalten, sollte die Auflistung der Risikofaktoren im ersten oben aufgeführten Satz zusätzlich beinhalten „bei Patienten, die Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin erhalten".
Latvian: Sistēmiski lietojamām levofloksacīnu saturošām zālēm riska faktoru uzskaitījumā iepriekš minētajā pirmajā teikumā papildus jāpievieno šāda frāze: „pacientiem, kuri lieto 1000 mg levofloksacīna dienā".
German: Die Produktinformationstexte werden anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren, aktualisiert.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
German: Die Behandlung dieser Patienten mit [INN] sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar [INN] jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
German: Empfohlener Wortlaut für Anwendungsgebiete der Kategorie 1
Latvian: 1. kategorijas indikāciju ieteicamais formulējums
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte sind das Ergebnis des Referralverfahrens.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der <Name des Arzneimittels>-Behandlung auftreten.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc <zāļu nosaukums> lietošanas pārtraukšanas.
German: Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Latvian: 2. punkts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
German: Wenn Sie bei Anwendung von [Name des Arzneimittels] eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Latvian: Ja pēc [zāļu nosaukums] lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Latvian: Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Latvian: Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus.
German: Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: 4.4. apakšpunkts „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"