FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbagevendende AOM (5 episoder i løbet af 6 måneder, eller 6 episoder i løbet af 1 år)
Czech: Rekurentní AOM (3 epizody za 6 měsíců nebo 4 epizody za 1 rok) Rekurentní AOM (5 epizod za 6 měsíců nebo 6 epizod za 1 rok) Zavedení tympanostomických trubiček
Danish: Voksne ≥ 70 år vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år tidligere
Czech: Dospělí ≥ 70 let očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně před 5 lety
Danish: Der findes data for sikkerhed og immunogenicitet for et begrænset antal personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion, eller som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Danish: En fjerde dosis (booster) Prevenar 13 blev indgivet 6 måneder efter tredje dosis.
Czech: Čtvrtá (posilující) dávka přípravku Prevenar 13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce.
Danish: Efter introduktionen af Prevenar og senere Prevenar 13 var der en nedgang i hyppigheden fra 2,1 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (95 %) for Prevenar-serotyperne plus serotype 6A og en nedgang i hyppigheden fra 0,9 til 0,1 tilfælde per 1.000 børn (89 %) for de øvrige serotyper 1, 3, 5, 7F og 19A i Prevenar 13.
Czech: Po zavedení přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 se incidence snížila z 2,1 na 0,1 případů na 1 000 dětí (95%) u sérotypů obsažených v přípravku Prevenar a sérotypu 6A a incidence se snížila z 0,9 na 0,1 případů na 1 000 dětí (89%) u přidaných sérotypů 1, 3, 5, 7F a 19A v přípravku Prevenar 13.
Danish: Prevenar 13 kan også gives samtidigt med tetanustoksoid-konjugeret meningokokpolysaccharidvaccine serogruppe A, C, W og Y til børn i alderen 12-23 måneder, som tidligere er blevet immuniseret med Prevenar 13 (i henhold til lokale anbefalinger).
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být také mezi 12 - 23 měsíci podán současně s konjugovanou (na tetanický toxoid) polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W a Y, a to dětem, které byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar 13 (v souladu s místními doporučeními).
Danish: Svær smerte/ømhed på vaccinationsstedet og svær begrænsning i armens bevægelighed var meget almindelig hos voksne i alderen 18-39 år og almindelig i alle andre aldersgrupper.
Czech: Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Danish: Studie af effekten hos voksne på 65 år og derover
Czech: Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
Danish: Tabel 8 viser OPA-GMT 1 måned efter en enkelt dosis Prevenar 13 hos voksne i alderen 18-49-år sammenlignet med voksne i alderen 60-64-år.
Czech: Tabulka 8 ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar 13 u dospělých ve věku 1849 let v porovnání s dospělými ve věku 60-64 let.
Danish: Immunogenicitetsstudier hos voksne fra 18 år samt ældre personer
Czech: Studie imunogenicity u dospělých ≥ 18 let a starších pacientů
Danish: Der blev påvist non-inferioritet for andelen af forsøgspersoner, der fik en IgG-koncentration  0,35 μg/ml for alle 13 serotyper (den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet (CI) for forskellen i procent af respondenter ved 0,35 µg/ml mellem grupperne var >-10 %).
Czech: Byla prokázána non-inferiorita pro podíl subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG ≥ 0,35 μg/ml, u všech 13 sérotypů (dolní limit 97,5 % intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl > -10 % při 0,35 μg/ml).
Danish: Fortæl altid lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin, har brugt anden medicin for nylig eller skal til at tage anden medicin eller for nylig har fået anden vaccine.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Danish: Derudover blev OPA GMT'er sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik Prevenar 13 med eller uden 2-PE.
Czech: Navíc byly porovnávány GMT OPA u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 s 2-PE nebo bez 2-PE.
Danish: Som for alle vacciner gælder det, at Prevenar 13 måske ikke beskytter alle de vaccinerede mod en pneumokoksygdom.
Czech: Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Danish: Immunresponsene på alle tre TIV-antigener var sammenlignelige, når TIV blev givet alene og samtidig med Prevenar 13.
Czech: Odpověď na všechny tři antigeny TIV byla srovnatelná v případě, že TIV byla podána samostatně nebo současně s přípravkem Prevenar 13.
Danish: I et igangværende overvågningssystem (2004 - 2013) for at dokumentere indflydelsen af Prevenar og senere Prevenar 13 på CAP hos børn under 5 år i det sydlige Israel med anvendelse af en primær serie med 2 doser og en boosterdosis i det andet leveår var der en reduktion på 68 % (95 % CI 73; 61) i ambulante patientbesøg og på 32 % (95 % CI 39; 22) i indlæggelser på grund af alveolær CAP efter introduktionen af Prevenar 13 sammenlignet med perioden inden Prevenar blev introduceret.
Czech: V systému průběžné surveillance (2004 až 2013) dokumentující vliv přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 na CAP u dětí ve věku do 5 let v jižním Izraeli, které dostaly základní očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar 13 dosaženo 68% (95% CI 73; 61) snížení ambulantních návštěv a 32% (95% CI 39; 22) snížení hospitalizací z důvodu alveolární CAP v porovnání s obdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Danish: Diaré, opkastning (hos voksne i alderen 18-49 år).
Czech: Průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
Danish: Selvom nedenstående bivirkninger ikke blev observeret i kliniske studier hos spædbørn og børn med Prevenar 13, anses de for at være bivirkninger ved Prevenar 13, da de er set efter markedsføring.
Czech: Třebaže následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u kojenců a dětí, je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh.
Danish: De følgende hyppigheder er baseret på uønskede reaktioner, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13:
Czech: Následující četnosti výskytu jsou založeny na nežádoucích reakcích zhodnocených v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Danish: Hele dosen administreres.
Czech: Podávejte celou dávku.
Danish: Sammenligningerne af non-inferioritet immunresponset for studie 006, baseret på andelen af spædbørn som opnåede anti-polysaccharid IgG-koncentrationer ≥ 0,35 μg/ml, ses i tabel 1.
Czech: Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Den beskytter ikke mod andre infektiøse årsager til mellemørebetændelse.
Czech: Nebude chránit proti ostatním původcům infekčních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce.
Danish: Sekundære endepunkter Første episode af bekræftet NB/NI vaccinetype-pneumokok-CAP
Czech: Sekundární cílové parametry První epizoda potvrzené NB/NI pneumokokové CAP vakcínového typu
Danish: I et tredje studie med voksne i alderen 50-93 år blev det vist, at Prevenar 13 kan gives samtidig med årstidsbestemt tetravalent inaktiveret influenzavaccine (QIV).
Czech: Ve třetí klinické studii provedené u dospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (QIV).
Danish: En enkelt dosis Prevenar 13 givet til børn på omkring 3,4 år, uanset om de var vaccineret med Prevenar eller Prevenar 13, fremkaldte kraftigt antistofrespons for både de syv fælles serotyper og de seks yderligere serotyper i Prevenar 13.
Czech: Jedna dávka přípravku Prevenar 13 u dětí ve věku přibližně 3,4 roky bez ohledu na předchozí průběh očkování přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď jak u 7 společných sérotypů, tak u 6 přidaných sérotypů přípravku Prevenar 13.
Danish: Børn fra 12 til 23 måneder skal have to indsprøjtninger.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Danish: Prevenar 13 vaccinationsplan for spædbørn og børn, som tidligere blev vaccineret med Prevenar (7valent) (Streptococcus pneumoniae-serotyperne 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F)
Czech: Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar (7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Danish: Prevenar 13 kan gives til voksne over 50 år samtidig med trivalent eller tetravalent inaktiveret influenzavaccine.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Danish: 2, 4 og 13 måneder
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Danish: Det anbefales at få en fjerde indsprøjtning (booster) 6 måneder efter den tredje indsprøjtning.
Czech: Čtvrtou (posilující) injekci se doporučuje podat 6 měsíců po třetí injekci.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca. 32 µg CRM197 bærerprotein og 0,125 mg aluminium.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 a 0,125 mg hliníku.
Danish: Børn og voksne ≥ 2 år, der har gennemgået en allogenisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og har komplet hæmatologisk remission af den underliggende sygdom eller har meget god delvis remission i tilfælde af lymfom og myelom fik tre doser Prevenar 13 med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Czech: Dospělí a děti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ve věku od 2 let s úplnou hematologickou remisí základního onemocnění nebo s velmi dobrou částečnou remisí v případě lymfomu a myelomu dostali tři dávky přípravku Prevenar 13 s intervalem alespoň jeden měsíc mezi dávkami.
Danish: Kliniske studier af Prevenar 13 har for nylig leveret immunogenicitetsdata for voksne over 18 år, herunder voksne over 65 år, som tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine 5 år før inklusion i studiet.
Czech: Klinické studie přípravku Prevenar 13 poskytují údaje o imunogenicitě u dospělých ve věku 18 let a starších, včetně dospělých ve věku 65 let a starších, kteří byli dříve očkováni jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, a to 5 let před zařazením do studie.
Danish: Efter administration af 1 enkelt dosis Prevenar 13 til børn (12-59 måneder), som er fuldt immuniseret med Prevenar (7-valent) (enten 2- eller 3-dosis primær serie plus booster), var andelen, der opnåede IgG-niveauer ≥ 0,35 mikrogram/ml og OPA-titre ≥ 1:8, mindst 90 %.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Prevenar 13 dětem (ve věku 12-59 měsíců), které byly imunizovány kompletním schématem přípravku Prevenar (7valentní) (budˇ 2 nebo 3 dávkami základního očkování plus přeočkování), byl podíl těch, které dosáhly sérových hladin IgG ≥0,35µg/ml a OPA titrů ≥1:8, alespoň 90 %.
Danish: Efter spædbørnsserien var OPA-GMT den samme hos præmature spædbørn som hos spædbørn født til terminen, bortset fra serotype 5, som var lavere hos præmature spædbørn.
Czech: Po základním očkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání s dětmi narozenými v řádném termínu obdobné s výjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně narozených dětí.
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension i.m.
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze i.m.
Danish: Effekten mod vaccinetype (VT) pneumokok-CAP og IPD blev vurderet i et omfattende randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie (CAPiTA - Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults) i Holland.
Czech: Účinnost proti ve vakcíně obsaženému typu (VT) pneumokokové CAP a IPD byla hodnocena v rozsáhlé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) prováděné v Nizozemí.
Danish: For de hændelser, som blev specifikt identificeret som pneumokokpneumoni, var de observerede reduktioner i indlæggelser og ambulatoriebesøg hhv. 57,6 % og 46,9 % hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basislinje fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Czech: Pro specificky identifikované případy pneumokokové pneumonie u dětí do 2 let bylo pozorováno snížení hospitalizací o 57,6% a ambulantních návštěv o 46,9% v porovnání s hodnotami před uvedením na trh (2004 vs. 1997-99).
Danish: • Nældefeber (urtikaria), rødmen og irritation (dermatitis) og kløe (pruritus) ved vaccinationsstedet, ansigtsrødme
Czech: • Kopřivka (vyrážka), zčervenání a podráždění kůže (dermatitida) a svědění (pruritus) v místě očkování; náhlé zrudnutí
Danish: Hvis De glemmer at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på det skemalagte tidspunkt, skal De spørge lægen, apoteket eller sygeplejersken til råds.
Czech: Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Generelt er de uønskede hændelser, som blev indberettet ved overdosering, i overensstemmelse med de hændelser, som blev indberettet med doser givet i de anbefalede pædiatriske tidsplaner for Prevenar 13.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického schématu.
Danish: Efter booster-dosen sås for alle vaccine-serotyper, herunder 6B og 23F, et immunrespons foreneligt med tilstrækkelig priming med en primær serie på to doser.
Czech: Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní s adekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami.
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst to måneders mellemrum.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně dva měsíce.
Danish: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Czech: Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Danish: Det skal De vide, før De eller Deres barn får Prevenar 13
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě používat přípravek Prevenar 13
Danish: • Rødme, hårdhed og hævelse på 2,5 cm - 7,0 cm omkring vaccinationsstedet (efter booster-dosis og hos ældre børn [i alderen 2 til 5 år])
Czech: • Zčervenání, zatvrdnutí, otok v místě očkování o rozměru 2,5 cm - 7,0 cm (po přeočkování a u starších dětí od 2 do 5 let)
Danish: Immunresponsene på serotype 6A var statistisk signifikant større efter vaccination med Prevenar 13 end efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine .
Czech: Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Danish: Sammenfatning af effektiviteten af 7-valent Prevenar mod invasiv pneumokoksygdom Land (Markedsføringsår)
Czech: Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, det vil sige er praktisk taget natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Danish: Der blev konstateret en første episode af indlæggelseskrævende pneumoni bekræftet med thoraxrøntgen hos ca. 2 % i denne population (n=1.814 forsøgspersoner), hvoraf 329 tilfælde var bekræftet pneumokok-CAP, og 182 tilfælde var VT-pneumokok-CAP i per protokol-populationen og den modificerede intent-to-treat-population (mITT).
Czech: První epizoda pneumonie potvrzené rentgenovým vyšetřením hrudníku, která vyžadovala hospitalizaci, byla zjištěna přibližně u 2% této populace (n=1814 subjektů), z nichž v 329 případech šlo o potvrzenou pneumokokovou CAP a ve 182 případech šlo o VT pneumokokovou CAP v populaci léčené podle protokolu a upravené populaci přiřazené k léčbě (mITT).
Danish: Tabel 1: Sammenligning af andelen af personer, som opnåede en pneumokok anti-polysaccharid IgG koncentration ≥ 0.35 μg/ml efter dosis 3 i spædbarnsvaccinationsserien - studie 006
Czech: Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG  0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování kojenců - Studie 006
Danish: Prevenar 13 indeholder de samme 7 serotyper som Prevenar, og anvender det samme bærerprotein CRM197.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197 jako přípravek Prevenar.
Danish: Ligesom det gælder for alle andre vacciner, vil Prevenar 13 ikke beskytte alle de personer, som bliver vaccineret.
Czech: Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.
Danish: Samlet set sås ingen signifikante forskelle i frekvensen af bivirkninger, når Prevenar 13 blev givet til voksne, der tidligere var blevet vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v četnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Danish: I et publiceret studie fra Israel, med anvendelse af en primær spædbørnsserie med 2 doser plus en boosterdosis i barnets andet leveår, blev indvirkningen af Prevenar 13 på OM dokumenteret i et populationsbaseret aktivt overvågningssystem med dyrkning af mellemørevæske, suget ud ved myringopunktur, hos israelske børn under 2 år med OM.
Czech: Ve zveřejněné studii provedené v Izraeli byl vliv přípravku Prevenar 13 na OM zdokumentován při použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života v rámci systému aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku u izraelských dětí s OM ve věku do 2 let.
Danish: Yderligere oplysninger om specielle populationer: Apnø hos spædbørn, der er født meget for tidligt ( 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Danish: 4.8 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: I et klinisk studie med børn vaccineret i 2-, 3- og 4-måneders alderen sås feber ≥ 38 °C med en højere forekomst blandt børn, som fik Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3-42,3 %) end hos børn, som fik Infanrix hexa alene (15,6-23,1 %).
Czech: V klinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka ≥ 38°C u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem Infanrix hexa (28,3 % až 42,3 %) oproti kojencům, kterým byl podán přípravek Infanrix hexa samostatně (15,6 % až 23,1%).
Danish: I en retrospektiv evaluering af en stor amerikansk forsikringsdatabase, blev konsultationer for AOM reduceret med 42,7 %, og medicinsk behandling for AOM med 41,9 %, hos børn under 2-års alderen, sammenlignet med en basisline fra før markedsføringstilladelse (2004 versus 1997-99).
Czech: V retrospektivním vyhodnocení rozsáhlé databáze pojišťovny v USA u dětí do 2 let byly návštěvy kvůli AOM redukovány o 42,7% (95% CI, 42,4-43,1%), a preskripce na AOM o 41,9% v porovnání s hodnotami před uvedením na trh (2004 vs. 1997-99).
Danish: I begge aldersgrupper, både 5-10-års-alderen og 10-17-års-alderen, var antistofresponset for Prevenar 13 non-inferiørt i forhold til Prevenar for de 7 fælles serotyper og i forhold til Prevenar 13 for de 6 yderligere serotyper sammenlignet med antistofresponset efter 4 doser hos børn vaccineret i alderen 2-, 4-, 6- og 12-15 måneder målt på serum IgG.
Czech: V obou skupinách, u dětí ve věku 5 - 10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byla imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči 7 společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání s imunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno pomocí sérových IgG.
Danish: I et multicenter-observationsstudie i Frankrig, hvor perioderne før og efter skift fra Prevenar til Prevenar 13 blev sammenlignet, var der en reduktion på 16 % (2.060 til 1.725 tilfælde) i det samlede antal tilfælde af samfundserhvervet pneumoni (CAP) registreret på skadestuer hos børn i alderen fra 1 måned til 15 år.
Czech: V multicentrické observační studii, která byla provedena ve Francii a porovnávala období před přechodem z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a po něm, bylo na odděleních lékařské pohotovosti zjištěno 16% (2060 na 1725 případů) snížení všech případů komunitní pneumonie (CAP) u dětí ve věku od 1 měsíce do 15 let.
Danish: • Udslæt (urtikaria eller urtikaria-lignende udslæt)
Czech: • Kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af andre vacciner.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Czech: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Danish: GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Czech: 60-64 let n=367-402 Sérotyp GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Danish: I alle studier med spædbørn blev Prevenar 13 administreret sammen med vacciner, der er almen praksis inden for børnevacciner (se pkt.
Czech: Ve všech studiích s kojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně s běžným dětským očkováním (viz bod 4.5).
Danish: I det samme studie fik en anden gruppe i alderen 50-59 år og en anden gruppe i alderen 18-49 år en enkeltdosis Prevenar 13.
Czech: Ve stejné studii byla jiné skupině dospělých ve věku 50-59 let a další skupině dospělých ve věku 18-49 let aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension, og den skal inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller variationer i fysisk udseende før administration.
Czech: Vakcína má být před podáním dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze a má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 5, 10, 25 og 50.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn i alderen 6-17 år:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
Danish: Prevenar 13 indeholder de 7 pneumokok kapsulære polysaccharider, som er indeholdt i Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 yderligere polysaccharider (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) som alle er konjugeret til CRM197 bærerprotein.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 dodatečných polysacharidů (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), všechny konjugovány s nosným proteinem CRM197.
Danish: • Den første indsprøjtning kan gives fra 6-ugers-alderen.
Czech: • První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Danish: Hvis De eller Deres barn oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Danish: Et år efter den anden dosis var antistofniveauerne målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT højere end niveauerne inden den første dosis Prevenar 13, undtagen for IgG-GMC for serotype 3 og 5, der nummerisk var det samme.
Czech: Rok po druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před první dávkou přípravku Prevenar 13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.