FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Romanian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
French: Le PRAC a examiné les résultats de l'étude RODIN/PedNet publiée, les conclusions préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et toutes les données disponibles soumises provenant d'essais cliniques, d'études d'observation, de la littérature publiée ainsi que les données qualitatives sur Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant son risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités (PNPT) et les patients traités a minima (PTAM).
Romanian: PRAC a analizat rezultatele din publicarea studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare din registrul Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (EUHASS) şi toate datele disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată, precum şi datele privind calitatea pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii care au primit tratament minim.
French: le PRAC a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII), demeure favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen indicate în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menţine favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
French: L'efficacité de Kogenate Bayer/Helixate NexGen est reconnue et le PRAC a examiné les données relatives au développement d'inhibiteurs chez les PNPT et les PTAM.
Romanian: Eficacitatea Kogenate Bayer/Helixate NexGen este recunoscută şi PRAC a evaluat datele în legătură cu dezvoltarea inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienții care au primit tratament minim.
French: Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, indiqués dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients souffrant d'hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII), demeure favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit convenues.
Romanian: După ce a luat notă de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen indicate în tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) se menţine favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
French: 5 des 37 (14 %) PNPT et 4 des 23 (17 %) PTAM traités par Helixate NexGen ont développé des inhibiteurs en 20 jours d'exposition.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate
French: • L'utilisation des produits peut se poursuivre conformément aux recommandations.
Romanian: • Produsele pot fi utilizate în continuare conform recomandărilor.
French: 20 février 2014 EMA/108793/2014
Romanian: 20 februarie 2014 EMA/108793/2014
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour les deux médicaments est la même société, à savoir Bayer Pharma AG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru ambele medicamente este aceeaşi companie, Bayer Pharma AG.
French: Dans cette étude, l'incidence du développement d'inhibiteurs se situait entre 28,2 % et 37,7 % pour l'ensemble des produits.
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele.
French: Le CHMP a examiné les recommandations du PRAC et est convenu par consensus qu'elles devaient être mises en œuvre.
Romanian: CHMP a analizat recomandările PRAC şi a fost de acord, prin consens, că acestea trebuie puse în aplicare.
French: • Cependant, après évaluation de toutes les preuves, y compris celles issues de cette étude, il n'y a pas suffisamment d'éléments étayant une réelle différence entre les produits.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost evaluate toate dovezile, inclusiv cele obţinute din acest studiu, acestea nu au fost suficiente pentru a susţine o diferenţă reală între produse.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis final de l'Agence.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
French: Les bénéfices restent supérieurs aux risques chez les patients non traités précédemment
Romanian: Beneficiile continuă să depăşească riscurile la pacienţii netrataţi anterior
French: Toutefois, les informations sur les produits ont été actualisées afin de refléter les résultats de l'étude et de garantir que les professionnels des soins de santé qui traitent des patients souffrant d'hémophilie A en ont connaissance.
Romanian: Totuşi, informaţiile referitoare la produs au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului şi pentru a se asigura că personalul medical care tratează pacienţi cu hemofilie A este informat cu privire la acestea.
French: L'examen de Kogenate Bayer et Helixate NexGen a débuté le 5 mars 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Romanian: Evaluarea Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a fost iniţiată la 5 martie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
French: L'octocog alfa présent dans ces produits a la même structure que le facteur VIII naturel («pleine longueur»).
Romanian: Octocogul alfa din aceste medicamente are aceeaşi structură cu cea a factorului VIII natural („lungime completă").
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont des médicaments identiques, autorisés dans l'ensemble de l'Union européenne (UE) le 4 août 2000.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 4 august 2000.
French: Ils peuvent être extraits de sang humain («dérivés du plasma»), synthétisés sous forme de produits recombinants pleine longueur avec différents degrés d'exposition à d'autres protéines dérivées du sang (de première, seconde ou troisième génération) ou peuvent contenir une forme recombinante raccourcie, mais toujours active, de la molécule facteur VIII.
Romanian: Acestea pot fi extrase din sângele uman („derivate din plasmă"), produse ca medicamente recombinante cu lungime completă cu diferite grade de expunere la alte proteine derivate din sânge (de prima, a doua sau a treia generaţie) sau pot conţine o formă scurtată, dar încă activă, a moleculei de factor VIII recombinant.
French: D'autres produits contenant différentes formes de facteur VIII sont disponibles et peuvent être utilisés de façon similaire.
Romanian: Sunt disponibile medicamente alternative care conţin diferite forme de factor VIII şi pot fi utilizate în mod similar.
French: Chez les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, l'incidence du développement d'inhibiteurs était de 64/183 (37,7 %), lorsque les patients étaient suivis sur une période allant jusqu'à 75 jours d'exposition, parmi lesquels 40 présentaient un titre élevé d'inhibiteur (25,2 %).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidenţa dezvoltării inhibitorilor a fost de 64/183 (37,7 %) atunci când au fost urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere, iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
French: Ils contiennent une forme de facteur VIII, dénommée octocog alfa, produite à l'aide d'une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: le facteur VIII est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation.
Romanian: Acestea conţin o formă a factorului VIII, octocog alfa, produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare.
French: • Différentes formes de facteur VIII sont disponibles comme médicaments pour remplacer le facteur de coagulation manquant.
Romanian: • Sunt disponibile diferite forme de factor VIII sub formă de medicamente pentru înlocuirea factorului de coagulare.
French: • De plus, les informations sur le produit pour Kogenate Bayer et Helixate NexGen ont été actualisées de manière à refléter les résultats de l'étude RODIN/PedNet.
Romanian: • În plus, informaţiile referitoare la produs pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen au fost actualizate pentru a reflecta rezultatele studiului RODIN/PedNet.
French: • La prescription et l'utilisation de Kogenate Bayer et Helixate NexGen peuvent se poursuivre, le cas échéant, pour la prise en charge de l'hémophilie A. Les mesures existantes de minimisation des risques sont jugées appropriées et doivent être maintenues.
Romanian: • Kogenate Bayer şi Helixate NexGen pot fi prescrise şi utilizate în continuare, după caz, în tratamentul hemofiliei A. Măsurile existente de reducere la minimum a riscurilor sunt considerate adecvate şi trebuie aplicate în continuare.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valide dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
French: Ces anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) diminuent l'efficacité du médicament et augmentent la probabilité de saignement.
Romanian: Aceşti anticorpi (inhibitori de factor VIII) reduc eficacitatea medicamentului şi cresc probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
French: L'avis du CHMP a ensuite été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 20 février 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
French: • Cependant, lorsque toutes les données disponibles étaient prises en compte, elles étaient en concordance avec l'expérience clinique générale, selon laquelle les plupart des inhibiteurs se développaient au cours des 20 premiers jours d'exposition et les produits contenant du facteur VIII ne différaient pas les uns des autres en termes de développement d'inhibiteurs chez les PNTP.
Romanian: • Totuşi, atunci când au fost analizate toate datele disponibile, acestea au fost în concordanţă cu experienţa clinică generală conform căreia majoritatea inhibitorilor se dezvoltă în primele 20 de zile de expunere şi că medicamentele cu factor VIII nu diferă unul de celălalt din punct de vedere al dezvoltării de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
French: Ces produits sont utilisés en substitution du facteur VIII manquant chez les patients souffrant d'hémophilie A, un trouble hémorragique héréditaire.
Romanian: Medicamentele se utilizează pentru a înlocui factorul VIII absent la pacienţii cu hemofilie A, o afecţiune hemoragică ereditară.
French: Les recommandations, publiées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, résultaient d'un examen des médicaments qui n'a pas confirmé un risque plus élevé de développer un type d'anticorps (inhibiteurs du facteur VIII) dirigés contre ces médicaments, lors de leur comparaison avec d'autres produits contenant du facteur VIII.
Romanian: Recomandările, formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei, au rezultat dintr-o evaluare a medicamentelor care nu a confirmat un risc crescut de dezvoltare a unui tip de anticorp (inhibitori de factor VIII) împotriva acestor medicamente atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII.
French: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 1 Gouw SC, et al;
French: • L'hémophilie A est un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII, qui est nécessaire pour la coagulation normale du sang.
Romanian: • Hemofilia A este o afecţiune hemoragică ereditară în care lipseşte factorul VIII, care este necesar pentru coagularea normală a sângelui.
French: Environ un tiers de l'ensemble des enfants inclus dans l'étude RODIN ont développé des inhibiteurs du facteur VIII dirigés contre leur médicament, ce qui diminue le bénéfice et augmente la probabilité de saignement.
Romanian: Aproximativ o treime din numărul total al copiilor din studiul RODIN au dezvoltat inhibitori de factor VIII împotriva medicamentului cu care au fost trataţi, ceea ce reduce beneficiile şi creşte probabilitatea de apariţie a hemoragiilor.
French: • Des données de qualité présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indiquaient également que les caractéristiques biophysiques et biochimiques de Kogenate Bayer et Helixate NexGen n'avaient pas changé de façon significative depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale.
Romanian: • De asemenea, datele privind calitatea prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au indicat că, de la autorizaţia de punere pe piaţă iniţială, caracteristicile biofizice şi biochimice ale Kogenate Bayer şi Helixate NexGen nu s-au modificat semnificativ.
French: La fréquence de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment a été modifiée conformément aux preuves actuelles disponibles et établie à «très fréquent».
Romanian: În conformitate cu dovezile actuale, frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior a fost modificată la „foarte frecventă".
French: Les bénéfices du traitement par Kogenate Bayer ou Helixate NexGen restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Kogenate Bayer sau Helixate NexGen continuă să fie mai mari decât riscurile asociate la pacienţii netrataţi anterior.
French: Le 20 décembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les recommandations antérieures concluant que les bénéfices de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, produits dits de seconde génération contenant du facteur VIII, restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment, souffrant du trouble de la coagulation appelé hémophilie A, mais que les informations sur le produit de ces médicaments doivent être modifiées.
Romanian: La 20 decembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a aprobat recomandările anterioare care au concluzionat că beneficiile Kogenate Bayer şi Helixate NexGen, aşa-numite medicamente cu factor VIII de generaţia a doua, continuă să fie mai mari decât riscurile asociate acestora la pacienţii cu afecţiunea hemoragică hemofilie A, netrataţi anterior, dar informaţiile referitoare la produs pentru aceste două medicamente trebuie modificate.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la formation d'inhibiteurs avec d'autres produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a formării de inhibitori cu alte medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
French: Kogenate Bayer et Helixate NexGen sont connus comme étant des produits de seconde génération contenant du facteur VIII.
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt cunoscute ca medicamente cu factor VIII de generaţia a doua.
French: L'examen du PRAC a été mené à la suite de l'obtention des résultats d'une étude (l'étude RODIN/PedNet1) menée chez des enfants non traités précédemment et souffrant d'hémophilie A, qui ont reçu différents produits contenant du facteur VIII, ainsi que de données préliminaires du registre EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Romanian: Evaluarea realizată de PRAC a fost determinată de rezultatele unui studiu (studiul RODIN/PedNet1) la copii cu hemofilie A, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat diferite medicamente cu factor VIII, precum şi de datele preliminare din Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS).
French: • Malgré les inquiétudes suscitées par l'étude RODIN/PedNet, les éléments de preuve actuels pris globalement ne confirment pas un risque accru de développer des inhibiteurs dirigés contre les produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer et Helixate NexGen.
Romanian: • În pofida motivelor de îngrijorare exprimate de studiul RODIN/PedNet, ansamblul dovezilor existente nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor împotriva medicamentelor cu factor VIII cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer de graves lésions.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
Romanian: Factorul VIII lipseşte la pacienţii cu hemofilie A şi li se administrează pentru a permite coagularea normală a sângelui.
French: Non traité, le déficit en facteur VIII provoque, chez ces patients, des problèmes de saignement, notamment dans les articulations, les muscles et les organes internes, susceptibles de causer des lésions sévères.
Romanian: Netratat, deficitul de factor VIII la aceşti pacienţi determină probleme de sângerare, inclusiv hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi al organelor interne, care pot determina tulburări severe.
French: Après examen des données actuellement disponibles sur le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment, le PRAC a estimé que ces données n'étayaient pas la conclusion selon laquelle Kogenate Bayer ou Helixate NexGen étaient associés à un risque accru de développer des
Romanian: După evaluarea datelor disponibile în prezent privind dezvoltarea de inhibitori la pacienţii netrataţi anterior, PRAC a hotărât că aceste date nu au susţinut o concluzie conform căreia Kogenate Bayer sau Helixate NexGen ar fi fost asociat cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor de factor VIII în comparaţie cu alte medicamente.
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Romanian: Un studiu la pacienţi cu hemofilie A, netrataţi anterior, care a comparat mai multe forme ale acestuia, a părut să indice că pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer sau Helixate NexGen (medicamente cu lungime completă de generaţia a doua) au fost mai predispuşi la dezvoltarea de anticorpi decât cei cărora li s-a administrat un alt factor VIII (un medicament de generaţia a treia).
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Romanian: Acesta a fost un studiu observaţional care a examinat dezvoltarea de inhibitori la pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat medicamente cu factor VIII recombinant sau derivat din plasmă.
French: Ce risque est connu pour tous les produits contenant du facteur VIII, mais les auteurs de l'étude ont conclu que les enfants ayant reçu des produits dits recombinants de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur, tels que Kogenate Bayer ou Helixate NexGen, présentaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que ceux ayant reçu un produit recombinant de troisième génération.
Romanian: Acesta este un risc cunoscut la toate medicamentele cu factor VIII, însă autorii studiului au concluzionat că predispoziţia dezvoltării de anticorpi la copiii cărora le-au fost administrate aşa-numitele medicamente cu factor VIII recombinant cu lungime completă de generaţia a doua, cum sunt Kogenate Bayer sau Helixate NexGen, a fost mai mare decât la cei cărora le-a fost administrat un medicament recombinant de generaţia a treia.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur les résultats de l'étude RODIN/PedNet, sur les données préliminaires issues du registre EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) et sur toutes les données disponibles présentées provenant d'essais cliniques, d'études d'observation et de la littérature publiée, ainsi que sur les données de qualité de Kogenate Bayer et Helixate NexGen concernant leur risque potentiel de développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP).
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe rezultatele studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare ale Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS) şi ansamblul datelor disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Romanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Romanian: Analiza post-hoc a studiului a dovedit că pacienţii cu hemofilie A severă, netrataţi anterior, cărora li s-a administrat Kogenate Bayer au fost mai predispuşi la dezvoltarea de inhibitori faţă de cei cărora li s-a administrat un alt medicament cu factor VIII de coagulare recombinant (valoarea ajustată a riscului relativ, 1,60;
French: Bien que les mesures existantes de minimisation de tous les risques que présente l'utilisation des produits aient été jugées appropriées tant pour Kogenate Bayer que pour Helixate NexGen et qu'elles doivent être maintenues, le PRAC a recommandé que les informations sur les produits soient actualisées pour refléter les résultats de l'étude RODIN.
Romanian: pentru Helixate NexGen şi ar trebui aplicate în continuare, PRAC a recomandat actualizarea informaţiilor referitoare la produs pentru a reflecta rezultatele obţinute din studiul RODIN.