FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si desiderasse una gravidanza dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica.
Czech: Pokud budete chtít mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Italian: − Due (2) set per infusione endovenosa per gravità dotati di morsetto di regolazione o di arresto del flusso (uno per Lutathera, uno per la somministrazione della soluzione di amminoacidi)
Czech: − dva intravenózní sety pro gravitační infuzi se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku (jeden pro přípravek Lutathera, druhý pro roztok aminokyselin),
Italian: Poiché molti pazienti avviati alla terapia con Lutathera presentano metastasi epatica, può essere comune osservare pazienti con alterata funzionalità epatica al basale.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů léčených přípravkem Lutathera má jaterní metastázy, změny v jaterní funkci mohou být u pacientů poměrně časté.
Italian: Pertanto, devono essere adottate le precauzioni di protezione dalle radiazioni previste dalle normative nazionali.
Czech: Musí být proto podniknuta opatření v rámci radiační ochrany v souladu s národními nařízeními.
Italian: Chirurgia maggiore.
Czech: Rozsáhlá operace.
Italian: Ricovero in ospedale e gestione delle situazioni di emergenza Se, per qualsiasi motivo e in modo imprevisto, fosse richiesto un intervento medico di emergenza o un ricovero in ospedale durante i 3 mesi successivi al trattamento, informi gli operatori sanitari del tipo, del dosaggio e della data del trattamento con il radiofarmaco.
Czech: Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
Italian: Lo studio Erasmus di fase I/II è stato uno studio in aperto, monocentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia di Lutathera (7.400 MBq somministrati per 4 volte ogni 8 settimane) in co-somministrazione con una soluzione di amminoacidi in pazienti con tumori positivi al recettore della somatostatina.
Czech: Studie Erasmus fáze I/II byla monocentrická otevřená studie s jednou větví, ověřující účinnost přípravku Lutathera (čtyři dávky po 7400 MBq, aplikované v intervalu 8 týdnů) podávaného současně s roztokem aminokyselin u pacientů trpících nádory s pozitivním nálezem somatostatinového receptoru.
Italian: Al termine del trattamento con Lutathera sono state osservate una sindrome mielodisplastica (MDS) a esordio tardivo e una leucemia acuta (AL) (vedere paragrafo 4.8) rispettivamente dopo circa 28 mesi (9 - 41) e dopo circa 55 mesi (32-125) dalla fine del trattamento.
Czech: Po léčbě přípravkem Lutathera byl hlášen výskyt myelodysplastického syndromu s pozdním nástupem (MDS) a akutní leukémie (AL) (viz bod 4.8), a to přibližně 28 měsíců (9-41) po ukončení léčby u MDS a 55 měsíců (32-125) u AL. Etiologie těchto sekundárně vzniklých myeloidních novotvarů je nejasná.
Italian: Ovaie**
Czech: Vaječníky**
Italian: oxodotreotide, deve essere escluso un eventuale stato di gravidanza con un test adeguato/validato.
Czech: Před podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství pomocí přiměřeného a validovaného testu.
Italian: Contenuto di arginina tra 18 e 24 g
Czech: 18-24 g
Italian: Il controllo visivo del livello della soluzione deve essere ripetuto durante la somministrazione, tramite controllo visivo diretto (quando si utilizza il contenitore PMMA) o utilizzando un paio di pinze per maneggiare il flaconcino quando viene utilizzato il contenitore di piombo fornito.
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Italian: Per almeno 3 mesi dopo il trattamento, porti sempre con sé in viaggio la lettera di dimissione dall'ospedale.
Czech: Pokud budete v době tří měsíců po léčbě cestovat, vezměte si s sebou propouštěcí zprávu.
Italian: Requisiti
Czech: Požadavky
Italian: Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.
Czech: Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
Italian: Dopo la somministrazione di Lutathera
Czech: Po podání přípravku Lutathera
Italian: Acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido pentetico, sodio cloruro 9 mg/mL iniettabile, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Italian: Dopo la risoluzione o la stabilizzazione della malattia il trattamento potrà essere ripristinato.
Czech: Léčba může pokračovat po stabilizaci nebo vyřešení problému.
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse correlate a radiotossicità.
Czech: V případě předávkování lze očekávat vyšší četnost nežádoucích účinků způsobených radiotoxicitou.
Italian: • o ipoalbuminemia <30 g/L con ridotta protrombina ratio <70%.
Czech: • nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %.
Italian: Il livello della soluzione nel flaconcino deve rimanere costante durante l'intera infusione.
Czech: Hladina roztoku v lahvičce by měla po celou dobu infuze zůstat konstantní.
Italian: - Gli altri ingredienti sono: acido acetico, sodio acetato, acido gentisico, acido ascorbico, acido dietilen-triammino-pentacetico (DTPA), soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Lutathera contiene sodio ").
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová (DTPA), 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného, voda pro injekci (viz bod 2, „Lutathera obsahuje sodík").
Italian: Lutathera deve essere infuso direttamente dal suo contenitore originale.
Czech: Přípravek je třeba podávat přímo z původního obalu.
Italian: Inoltre, a causa della morte e della rottura delle cellule maligne dovute alla terapia, è possibile che si verifichi un eccessivo rilascio di ormoni da tali cellule, aumentando o innescando così sintomi correlati al tumore neuroendocrino, come diarrea, arrossamento cutaneo e vampate di calore, disturbi del ritmo cardiaco, mancanza del respiro, ecc.
Czech: Léčba navíc vede k odumření a rozpadu nádorových buněk, které mohou uvolnit nadměrné množství hormonů a tím zhoršit nebo způsobit problémy jako průjem, zarudnutí a návaly horka, poruchy srdeční činnosti, dušnost atd.
Italian: Dolore gastrointestinale Stomatite
Czech: Gastrointestinální bolest Stomatitida
Italian: Raramente sono state osservate crisi ormonali correlate al rilascio di sostanze bioattive (probabilmente dovute a lisi di cellule tumorali neuroendocrine), che comunque si sono risolte dopo adeguato trattamento medico (paragrafo 4.4).
Czech: Hormonální krize způsobená uvolněním bioaktivních látek (pravděpodobně v důsledku rozpadu buněk neuroendokrinního nádoru) byla pozorována pouze vzácně a vyřešila se při vhodné léčbě (viz bod4.4)
Italian: L'infusione della soluzione di amminoacidi deve iniziare 30 minuti prima dell'avvio dell'infusione di Lutathera.
Czech: Infuzi roztoku aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před započetím infuze přípravku Lutathera.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata significativamente diversa (p <0,0001) tra i gruppi in trattamento.
Czech: PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
Italian: Nelle vene periferiche del paziente devono essere inseriti i due cateteri endovenosi in plastica, un catetere per braccio.
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Italian: Tuttavia, in rari casi, la diminuzione delle cellule del sangue può durare a lungo e/o essere permanente.
Czech: Snížení počtu krvinek se může objevit u mnoha pacientů a je mnohdy pouze dočasné, ve vzácných případech však může přetrvávat dlouho nebo být trvalé.
Italian: Data l'attività volumetrica fissa di 370 MBq/mL alla data e ora di calibrazione, per fornire la quantità di radioattività necessaria alla data e ora di infusione, il volume della soluzione viene regolato tra 20,5 mL e 25,0 mL.
Czech: Vzhledem k fixní volumetrické aktivitě 370 MBq/ml v době kalibrace se množství roztoku upraví na objem 20,5-25,0 ml tak, aby byla v době infuze podána potřebná dávka radioaktivity.
Italian: Durante la manipolazione del medicinale è necesssario indossare guanti impermeabili e adottare le opportune tecniche di asepsi.
Czech: Při práci s tímto léčivým přípravkem je nutné používat vodotěsné rukavice a pracovat asepticky.
Italian: Ipoalbuminemia Acidosi metabolica
Czech: Hypoalbuminémie Metabolická acidóza
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
Czech: U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Italian: Le verrà chiesto di bere una quantità sufficiente di acqua (1 bicchiere ogni ora), necessaria a consentirle di urinare ogni ora durante il giorno dell'infusione e nel giorno successivo, e di cercare di defecare ogni giorno allo scopo di eliminare il medicinale dall'organismo.
Czech: V den infuze a následující den budete požádán(a), abyste pil(a) dostatečné množství vody (1 sklenici každou hodinu), abyste mohli každou hodinu močit, a pokusil(a) se chodit každý den na stolici; to je nutné k odstranění přípravku z těla.
Italian: Infezioni da stafilococco Batteriemia streptococcica
Czech: Stafylokokové infekce Streptokoková bakteriémie
Italian: La soluzione di amminoacidi contribuirà a ridurre il riassorbimento del lutezio (177Lu) oxodotreotide attraverso i tubuli prossimali, con conseguente riduzione significativa della dose di radiazioni renali (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Roztok aminokyselin brzdí zpětné vstřebávání (177Lu) lutecium-oxodotreotidu prostřednictvím proximálních tubulů, což výrazně snižuje radiační zatížení ledvin (viz bod 4.2).
Italian: Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che ricevono il trattamento con Lutathera sono state la nausea e il vomito, insorti all'inizio della infusione, rispettivamente nel 58,9% e nel 45,5% dei pazienti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi u pacientů užívajících přípravek Lutathera byly nauzea (58,9 %) a zvracení (45,5 %), které se objevily na začátku infuze.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lutathera, l'imaging recettoriale della somatostatina (scintigrafia o tomografia ad emissione di positroni [PET]) deve confermare la sovraespressione di tali recettori nel tessuto tumorale con una captazione da parte del tumore pari almeno alla normale captazione epatica (punteggio di captazione tumorale ≥2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie - PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň
Italian: Tale evidenza conferma quanto precedentemente osservato nello studio Erasmus di fase I/II, in cui l'analisi di HPLC di un campione di urina raccolto 1 ora dopo la somministrazione di lutezio (177Lu)
Czech: Tento poznatek také potvrzuje, co bylo již dříve zjištěno ve studii Erasmus fáze I/II (HPLC analýzou moči získané od jednoho pacienta hodinu po podání 1,85 MBq (177Lu) lutecium-oxodotreotidu), tj.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume che varia da 20,5 a 25,0 mL di soluzione, corrispondente a un'attività di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,5 až 25,0 ml roztoku, což odpovídá aktivitě 7400 MBq v době infuze.
Italian: Infezione del tratto respiratorio Cistite
Czech: Infekce dýchacích cest
Italian: Avvertenze generali
Czech: Obecná varování
Italian: A meno che il medico non ritenga che il beneficio clinico proveniente dal trattamento superi i possibili rischi connessi, non le verrà somministrato questo medicinale: - se ha ricevuto una precedente radioterapia esterna su più del 25% del midollo osseo - se il suo cuore è gravemente danneggiato - se le sue conte ematologiche sono gravemente alterate - se il suo fegato è gravemente danneggiato - se il suo tumore evidenzia una scarsa presenza di recettori per la somatostatina
Czech: Pokud trpíte dále uvedenými potížemi, tento přípravek nedostanete, ledaže by lékař usoudil, že jeho klinický přínos převáží možná rizika: - jestliže jste absolvoval(a) léčebné ozařování vnějším zdrojem na více než 25 % kostní dřeně, - jestliže máte vážně narušenou činnost srdce, - jestliže máte výrazně nižší počty krvinek, - jestliže máte vážně narušenou funkci jater, - jestliže nádor podle všeho nemá dostatečný počet somatostatinových receptorů.
Italian: La soluzione di amminoacidi deve essere somministrata nell'arco di 4 ore.
Czech: Aminokyseliny se podávají po dobu čtyř hodin.
Italian: Lutathera deve essere sempre infuso attraverso un catetere endovenoso inserito appositamente a tale scopo.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba vždy podávat intravenózním katetrem, zavedeným pouze k tomuto účelu.
Italian: • Materiali e strumentazione di cura:
Czech: • Pomůcky a vybavení:
Italian: Come forma di protezione renale, è necessario somministrare per 4 ore una soluzione di amminoacidi per via endovenosa.
Czech: K zajištění ochrany ledvin je nutno intravenózně podávat roztok aminokyselin po dobu 4 hodin.
Italian: Per le raccomandazioni in caso di stravaso, vedere il paragrafo 4.4.
Czech: Doporučení pro případ extravazace viz bod 4.4.
Italian: In caso di domande, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
Czech: S případnými dotazy se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.
Italian: Grave insufficienza cardiaca (definita di grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA))
Czech: Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) Těhotenství
Italian: La soluzione di amminoacidi può essere preparata come prodotto estemporaneo, conformemente alle buone pratiche di preparazione dell'ospedale per i prodotti medicinali sterili e secondo la formulazione specificata in Tabella 1.
Czech: Roztok aminokyselin Roztok aminokyselin lze namíchat podle složení uvedeného v tabulce 1, a to v souladu se směrnicemi nemocnice pro sterilní přípravu léčivých přípravků.
Italian: A discrezione del medico, la posologia può essere adattata in base allo stato del paziente.
Czech: Dávkování lze upravit podle stavu pacienta a uvážení lékaře.
Italian: Somministrazione di Lutathera e conduzione della procedura Lutathera viene somministrato direttamente in vena.
Czech: Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly.
Italian: Poiché questo medicinale è noto per essere sostanzialmente escreto dai reni, durante il trattamento i pazienti con danno renale da lieve a moderato devono essere sottoposti a un più frequente monitoraggio.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Italian: Pazienti con incontinenza urinaria
Czech: Pacienti s močovou inkontinencí
Italian: Se, in qualsiasi momento durante la preparazione di questo medicinale viene compromessa l'integrità del contenitore e del flaconcino, il prodotto non deve essere utilizzato.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti obalu a injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Italian: La quantità totale di radioattività per ciascun flaconcino a singola dose è di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
Czech: Celkové množství radioaktivity na injekční lahvičku činí v době infuze 7400 MBq.
Italian: Interrompere le somministrazioni di Lutathera in pazienti che hanno subito, o che sono a rischio di una delle seguenti condizioni durante il trattamento:
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být dále podáván pacientům, u nichž během léčby došlo k následujícím stavům (nebo tyto stavy hrozí):
Italian: Aumento della creatinemia Aumento di GGT* Aumento di ALAT** Aumento di ASAT*** Aumento di ALP**** ematica
Czech: Zvýšení hladiny GGT Zvýšená hladiny ALT** Zvýšená hladiny AST*** Zvýšená hladiny ALP **** v krvi
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia acuta
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní leukémie
Italian: L'uso di Lutathera è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Italian: IC 95% Mediana
Czech: Medián 95% CI
Italian: Se le è stata somministrata una quantità di Lutathera maggiore del dovuto Poiché riceverà solo una dose singola, in condizioni controllate con precisione dal medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione, è improbabile ricevere un sovradosaggio.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na podání dohlíží.
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati a svuotare la vescica il più frequentemente possibile durante la somministrazione degli amminoacidi e nelle ore successive alla somministrazione.
Czech: Pacientům doporučte co nejčastější močení během podávání aminokyselin a několik hodin poté.
Italian: Alla data di cut-off per l'analisi statistica post-hoc (30 giugno 2016), il numero di progressioni o di decessi correlati alla malattia e confermati centralmente è stato di 30 eventi nel braccio con Lutathera e di 78 eventi nel braccio con octreotide LAR (Tabella 9).
Czech: K datu uzavření post-hoc analýzy (30. června 2016) byl počet centrálně potvrzených progresí choroby nebo úmrtí 30 událostí v rameni s přípravkem Lutathera a 78 událostí v rameni s oktreotidem LAR
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Italian: L'infusione del medicinale dura da 20 a 30 minuti.
Czech: Infuze léčivého přípravku trvá 20-30 minut; celý výkon však zabere přibližně 5 hodin.
Italian: Al momento dell'analisi statistica della PFS finale secondo protocollo (data di cut-off 24 luglio 2015), il numero di progressioni della malattia o di decessi confermati centralmente è stato di 21 eventi nel braccio Lutathera e di 70 eventi nel braccio octreotide LAR (Tabella 8).
Czech: K datu uzávěrky statistické analýzy protokolu PFS, (datum uzavření 24. července 2015) bylo ve větvi s přípravkem Lutathera 21 centrálně potvrzených případů progrese nebo úmrtí a 70 případů ve větvi léčené oktreotidem LAR (tabulka 8).
Italian: In caso di ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
Italian: Il paziente trattato con lutezio (177Lu) oxodotreotide deve essere tenuto lontano da altre persone durante la somministrazione e fino al raggiungimento dei limiti di emissione delle radiazioni previsti dalle leggi applicabili, solitamente entro 4-5 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Czech: Pacienty léčené přípravkem Lutathera izolujte od ostatních, a to během podání přípravku a potom až do doby, než jejich záření klesne pod zákonem danou mez, obvykle 4-5 hodin po podání přípravku.
Italian: Le procedure con radionuclidi eseguite su donne in stato di gravidanza comportano l'assorbimento di dosi di radiazioni anche per il feto.
Czech: Radioizotopová vyšetření u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.
Italian: L'uso di Lutathera comporta l'esposizione a piccole dosi di radioattività.
Czech: Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření.
Italian: Informare il medico specialista in medicina nucleare e il radiofarmacista.
Czech: Je třeba informovat radiologa a farmaceuta,
Italian: Questo medicinale contiene 0,14 mmol (3,2 mg) di sodio per ml.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku.
Italian: Prima dell'infusione deve essere misurata la quantità di radioattività nel flaconcino utilizzando un adeguato sistema di calibrazione della radioattività per confermare che l'effettiva quantità di radioattività da somministrare corrisponda a quella prevista al tempo di infusione.
Czech: Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce.
Italian: Il tasso di risposta obiettivo (ORR) (che include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) secondo i criteri di RECIST) e la durata della risposta (DoR) relativi al set di analisi completo (FAS) della popolazione olandese con NET gastroenteropancreatici (GEP) e bronchiali (360 pazienti), e per tipo di tumore, sono presentati in Tabella 10.
Czech: Hodnoty ORR (včetně úplné (CR) a částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST) a doby trvání odpovědi (DoR) pro nizozemskou populaci ze souboru FAS s gastroenteropankreatickými nádory (GEP) a bronchiálními nádory NET (360 pacientů) jsou uvedeny v tabulce 10:
Italian: Lutezio (177Lu) decade ad Afnio (177Hf) stabile emettendo radiazioni β-, con la maggior parte delle radiazioni β- (79,3%) avente energia massima di 0,497 MeV.
Czech: Tento izotop se rozpadá s emisí β- záření na stabilní hafnium (177Hf), přičemž největší část paprsků β- (79,3 %) má maximální energii 0,497 MeV.
Italian: Catecolamine ematiche Aumento della proteina c-reattiva
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi Katecholaminy v krvi Zvýšení hladiny c-reaktivního proteinu
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutathera používat
Italian: Lutathera deve essere somministrato per infusione endovenosa lenta di circa 30 minuti in concomitanza con una soluzione di amminoacidi somministrata per infusione endovenosa collateralmente.
Czech: Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut, a to současně s roztokem aminokyselin, aplikovaných intravenózní infuzí kontralaterálně.
Italian: Il personale sanitario deve limitare il tempo di stretta vicinanza con pazienti sottoposti a iniezione di Lutathera.
Czech: Zdravotnickému personálu se doporučuje omezit úzký kontakt s pacienty po podání přípravku Lutathera na nezbytné minimum.
Italian: Conservare nella confezione originale per la protezione anti-radiazioni.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před radiací.
Italian: Il grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il set di analisi completo (FAS) alla data di cut-off 24 luglio 2015 è riportato in Figura 3.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS z celého souboru k analýze (FAS) k datu uzavření 24. července 2015 je znázorněna na Obr.
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <50 mL/min;
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min;
Italian: Come conservare Lutathera
Czech: Jak přípravek Lutathera uchovávat
Italian: L'effetto indesiderato più comunemente osservato nei pazienti trattati con Lutathera è l'impatto sul midollo osseo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u tohoto přípravku je negativní vliv na kostní dřeň.
Italian: Se necessario, i pazienti possono essere trattati con analoghi della somatostatina a breve durata d'azione per 4 settimane, fino a 24 ore precedenti la somministrazione di Lutathera.
Czech: V případě potřeby lze pacientům podávat krátkodobě působící analogy po dobu 4 týdnů před aplikací přípravku Lutathera, avšak nikoli po dobu 24 hodin před ní.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová
Italian: Onde evitare la dispersione di contaminazione radioattiva, durante i primi 2 giorni successivi alla somministrazione di questo medicinale, si devono adottare precauzioni particolari nei pazienti con incontinenza urinaria.
Czech: Během prvních 2 dnů po podání tohoto léčivého přípravku je třeba přijmout zvláštní opatření u pacientů s močovou inkontinencí, aby nedošlo k radioaktivní kontaminaci okolí.