FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Dutch: Gegevens over gelijktijdig gebruik van parenteraal midozolam samen met andere proteaseremmers duiden op een mogelijke 3- tot 4-voudige toename van midazolam-plasmawaarden.
English: The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with Atazanavir Mylan and ritonavir.
Dutch: De Samenvatting van de Product kenmerken van ritonavir dient voor de start van de behandeling met Atazanavir Mylan en ritonavir te worden geraadpleegd.
English: A population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van monsters uit klinische fase II studies gaf aan dat er geen effect was met betrekking tot ras op atazanavir op de farmacokinetiek van atazanavir.
English: Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Dutch: Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 3 maanden en met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg.
English: Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Dutch: Vijftien van de 120 (13%) patiënten in de atazanavir + ritonavir behandelingsarm en 17 van de 123 (14%) patiënten in de lopinavir + ritonavir arm hadden vier of meer van de PI substituties L10, M46, I54, V82, I84 en L90.
English: In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Dutch: Bij de beoordeling van pre- en postnatale ontwikkeling in ratten, veroorzaakte atazanavir een voorbijgaande afname in lichaamsgewicht van de nakomelingen bij een maternaal toxische dosering.
English: ACID REDUCING AGENTS H2-Receptor antagonists
Dutch: H2-Receptorantagonisten
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occurs many months after initiation of treatment.
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
English: Atazanavir Mylan is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Dutch: Atazanavir Mylan is een antiviraal (of antiretroviraal) geneesmiddel.
English: The efficacy of atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van atazanavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat bij eerder behandelde patiënten werd aangetoond in klinisch onderzoek 045 en bij behandelingsnaïeve patiënten in klinisch onderzoek 138 (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Dutch: Vier patiënten van de unboosted atazanavir-groep en 2 van de atazanavir + ritonavir-groep hadden hiv-RNA > 500 kopieën/ml gedurende de onderhoudsfase.
English: Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ml).
Dutch: Atazanavir bindt in gelijke mate aan zowel alfa-1-zuur glycoproteïne (AAG) als aan albumine (respectievelijk 89% en 86% bij 1.000 ng/ml).
English: Lurasidone
Dutch: Lurasidon
English: None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect re-emergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Dutch: Geen van de novo substituties (zie tabel 4) was specifiek voor atazanavir en kan mogelijk het opnieuw optreden betekenen van opgebouwde resistentie tegen atazanavir + ritonavir in de Studie 045 voorbehandelde populatie.
English: The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atazanavir zijn niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leverstoornissen.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Dutch: Een dosisreductie van het glucocorticoïd, met nauwgezette controle van de lokale en systemische effecten, of de overstap naar een glucocorticoïd dat geen substraat is voor CYP3A4 (bv. beclomethason), dient te worden overwogen.
English: Store in the originalpackage in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
English: The proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ml were 53% and 43% for ATV/RTV and 54% and 46% for LPV/RTV at weeks 48 and 96 respectively.
Dutch: Het percentage patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml was 53% en 43% voor ATV/RTV en 54% end 46% voor LPV/RTV respectievelijk Week 48 en 96.
English: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Dutch: Dosisgerelateerde asymptomatische verlengingen van het PR-interval is in klinische studies met atazanavir waargenomen.
English: Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Dutch: In deze studie ontvingen over het geheel genomen 182 pediatrische patiënten (81 antiretroviraal-naïef en 101 antiretroviraal- voorbehandeld) eenmaal per dag atazanavir (capsule of poederformulering), met of zonder ritonavir, in combinatie met twee NRTI's.
English: Human experience of acute overdose with atazanavir is limited.
Dutch: Ervaring met acute overdosering bij de mens met atazanavir is beperkt.
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op tenofovirdisiproxilfumaraat geassocieerde bijwerkingen, renale afwijkingen inbegrepen.
English: No subject in either group showed emergence of protease inhibitor resistance.
Dutch: Geen enkele patiënt van beide groepen vertoonde proteaseremmerresistentie.
English: Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Dutch: Van de 60 isolaten van de patiënten behandeld met atazanavir of atazanavir + ritonavir, bevatten er 18 (30%) het I50L fenotype, welke eerder beschreven werd bij behandelingsnaïeve patiënten.
English: 3rd Trimester (n=20)
Dutch: 3de trimester (n=20)
English: The atazanavir/ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Dutch: De atazanavir/ritonavir arm toonde vergelijkbare (niet-inferieure) antivirale effectiviteit aan vergeleken met de lopinavir/ritonavir arm, zoals bepaald aan de hand van het aantal patiënten met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 (tabel 5).
English: Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following:
Dutch: Andere bijwerkingen die door patiënten zijn gemeld die behandeld werden met atazanavir:
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met een antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen.
English: Immune reactivation syndrome
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
English: Includes patients with baseline resistance data.
Dutch: d Omvat patiënten met resistentie op baseline.
English: The recommended standard treatment is atazanavir boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Dutch: De aanbevolen standaard behandeling is atazanavir versterkt met ritonavir, voor optimale farmacologische parameters en virologische suppressie.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Dutch: In enkele gevallen is nefrolithiasie in verband gebracht met acuut nierfalen of nierinsufficiëntie.
English: Asymptomatic first- and second-degree AV block was reported in paediatric patients (see section 4.8).
Dutch: Asymptomatische eerste- en tweedegraads AV-blokkade werd gemeld bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.8).
English: Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Dutch: Atazanavir remt UGT en interfereert mogelijk met het metabolisme van irinotecan, wat resulteert in een toegenomen toxiciteit van irinotecan.
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Dutch: Tijdens in vitro studies werd gekloond humaan cardiaal kaliumkanaal (hERG) met 15% geremd bij een concentratie (30 μM) atazanavir, die overeen kwam met een 30-voudige vrije geneesmiddelconcentratie van de humane Cmax.
English: Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Dutch: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
English: The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van hiv-geïnfecteerde zwangere vrouwen die Atazanavir capsules met ritonavir kregen worden weergegeven in Tabel 8.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir disoproxil fumarate is unknown.
Dutch: Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovirdisoproxilfumaraat is onbekend.
English: • gait disturbance (abnormal manner of walking)
Dutch: • Loopafwijking (vreemde manier van lopen)
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Mylan.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een interactie aangaan met ritonavir, een geneesmiddel dat wordt gebruikt samen met Atazanavir Mylan.
English: Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Dutch: Vermeldenswaardig is dat veel studies uitgevoerd zijn met unboosted atazanavir, hetgeen niet het geregistreerd aanbevolen atazanavir regiem is (zie rubriek 4.4).
English: For patients who are taking tenofovir disoproxil fumarate,
Dutch: Voor patiënten die tenofovirdisoproxilfumaraat gebruiken:
English: In the majority of patients, a reduction in both voriconazole and atazanavir exposures are expected.
Dutch: Bij de meeste patiënten is een daling van de voriconazol- en atazanavirspiegels te verwachten.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: Rifampicin
Dutch: Rifampicine
English: If an oral contraceptive is administered with atazanavir /ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Dutch: Indien een oraal anticonceptivum samen met atazanavir/ritonavir wordt gebruikt, dan wordt het aanbevolen dat het oraal anticonceptivum ten minste 30 μg ethinyloestradiol bevat en dat de patiënt er op wordt gewezen het doseringsschema van het anticonceptivum strikt na te leven.
English: uncommon: torsades de pointes a rare: QTc prolongation a, oedema, palpitation
Dutch: Soms: Torsade des pointesa Zelden: QTc verlenginga, oedeem, palpitatie
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway, e.g., budesonide.
Dutch: Systemische corticosteroïd-effecten waaronder het syndroom van Cushing en remming van de bijnierschors zijn gemeld bij patiënten die ritonavir kregen en fluticasonpropionaat inhaleerden dan wel intranasaal toegediend kregen; dit kan ook optreden met andere corticosteroïden die gemetaboliseerd worden via de P450 3A-route bv. budesonide.
English: No dosage adjustment is needed.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig.
English: Elevation in ALT levels were more frequently reported in paediatric patients in these studies than in adults.
Dutch: Verhoging van de ALAT -spiegel werd vaker gemeld bij pediatrische patiënten in deze studies dan bij volwassenen.
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Dutch: Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
English: • the need to consider that - co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations - co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone - if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol - no dose adjustment of lamotrigine is required
Dutch: • de noodzaak te overwegen dat - gelijktijdige toediening van voriconazol en atazanavir zonder ritonavir atazanavirconcentraties kan beïnvloeden - gelijktijdige toediening van fluticason en atazanavir zonder ritonavir de fluticasonconcentraties kan verhogen, vergeleken met fluticason alleen gegeven - als een oraal anticonceptiemiddel wordt toegediend met atazanavir zonder ritonavir, het wordt aanbevolen dat het orale anticonceptiemiddel niet meer dan 30 μg ethinyloestradiol bevat - er geen dosisaanpassing van lamotrigine nodig is
English: When given with atazanavir, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Dutch: Indien samen gegeven met atazanavir is de aanbevolen dosering van rifabutine 150 mg 3 keer per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandag-woensdagvrijdag).
English: Take Atazanavir Mylan capsules with food (a meal or a substantial snack).
Dutch: Neem Atazanavir Mylan capsules in met voedsel (een maaltijd of een stevig tussendoortje).
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van andere CYP3A4remmers kan worden verwacht dat de plasmaconcentraties van midazolam significant hoger zullen zijn indien midazolam oraal wordt toegediend.
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Dutch: • Slapeloosheid (slaapproblemen)
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non-pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Dutch: Gedurende deze periode moeten patiënten dezelfde doseringsaanbevelingen opvolgen als niet-zwangere patiënten, inclusief de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de atazanavirblootstelling beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
English: This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Op deze manier kunt u er zeker van zijn dat uw geneesmiddel het meest werkzaam is en vermindert u het risico dat het virus resistent wordt voor de behandeling.
English: There are no pharmacokinetic data available for atazanavir with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over atazanavir met ritonavir bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of atazanavir is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions:
Dutch: Het stoppen met ritonavir in het versterkte behandelschema van atazanavir wordt niet aanbevolen maar kan overwogen worden bij volwassen patiënten met een dosis van 400 mg eenmaal daags ingenomen met voedsel, onder de volgende gecombineerde beperkende voorwaarden:
English: • gynaecomastia (breast enlargement in men)
Dutch: • Gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen)
English: In this way Atazanavir Mylan reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Dutch: Op deze manier wordt door Atazanavir Mylan het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of atazanavir or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Dutch: Pogingen om de verlaagde blootstelling te boven te komen door de dosis van atazanavir of andere proteaseremmers te verhogen met ritonavir, leidde tot een hoge frequentie van leverreacties.
English: If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Dutch: Monitor, indien nodig, lamotrigine concentraties en pas de dosis daarop aan.
English: Itraconazole
Dutch: Itraconazol
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent
Dutch: Een initiële dosisreductie van diltiazem met 50% wordt aanbevolen, gevolgd door benodigde titratie en ECG-controle.
English: In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Dutch: In toxiciteit studies met herhaalde doseringen bij muizen, ratten en honden , waren bevindingen gerelateerd aan atazanavir over het algemeen beperkt tot de lever en omvatten meestal een minimale tot lichte toename van het serumbilirubine en leverenzymen, hepatocellulaire vacuolisatie en hypertrofie alsook hepatische necrose van afzonderlijke cellen in alleen vrouwtjesmuizen.
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Dutch: Indien u tekenen of symptomen krijgt van nierstenen (pijn aan uw zijde, bloed in de urine, pijn tijdens het plassen), licht dan onmiddellijk uw arts in.
English: Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Mylan according to your anti-HIV therapy.
Dutch: Uw arts kan de dosering Atazanavir Mylan aanpassen op basis van uw hiv behandeling.
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving atazanavir.
Dutch: Hyperbilirubiniëmie (een verhoging van de bilirubine spiegel in het bloed) komt voor bij patiënten die atazanavir krijgen.
English: Talk to your doctor immediately if you get dizzy, lightheaded or if you suddenly faint.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u duizelig of licht in het hoofd wordt of als u plotseling flauwvalt.
English: Eleven subjects (13%) in the unboosted atazanavir group and 6 (7%) in the atazanavir + ritonavir group, had virologic rebound.
Dutch: Elf patiënten (13%) van de unboosted atazanavir-groep en 6 (7%) van de atazanavir + ritonavirgroep hadden virologische-rebound.
English: Atazanavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Dutch: Atazanavir dient niet te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A4 en die een smalle therapeutische breedte hebben.
English: Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Dutch: Informeer uw arts indien één van deze bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
English: uncommon: hypertension
Dutch: Soms: hypertensie
English: Atazanavir Mylan capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Dutch: Atazanavir Mylan capsules dienen met ritonavir te worden gebruikt en moeten met voedsel worden ingenomen.
English: • chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever
Dutch: • Pijn op de borst, malaise (algeheel onwel gevoel), koorts
English: At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij hoge doseringen die leiden tot hoge blootstellingen aan het geneesmiddel, kunnen geelzucht als gevolg van indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie (zonder geassocieerde veranderingen in leverfunctietesten) of PR interval verlenging worden gezien (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Studies conducted in HIV-infected patients.
Dutch: Onderzoek verricht bij hivgeïnfecteerde patiënten.
English: Calcium channel blockers Bepridil
Dutch: Calciumkanaalblokkers
English: The choice of Atazanavir Mylan in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: De keuze voor Atazanavir Mylan bij voorbehandelde volwassen en pediatrische patiënten dient gebaseerd te zijn op individuele virale resistentietests en de behandelingshistorie van de patiënt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Subjects with at least one functional CYP2C19 allele.
Dutch: Personen met ten minste één functioneel CYP2C19-allel