FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös 100 mg/10 ml:n injektiopullot ja 10 x 40 mg:n kynät (vastaa 10 x 4 000 IU anti-Xa) ovat hyväksyttyjä.
Croatian: Bočice od 100 mg/10 mL i olovka od 10 x 40 mg (jednako 10 x 4 000 IU anti-Xa) također su odobrene.
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai laskimoon.
Croatian: Daje se injekcijom supkutano ili intravenozno.
Finnish: • Spinaali- tai epiduraalianestesia tai paikallispuudutus, kun enoksapariinia käytetään hoitona edeltävien 24 tunnin aikana (viittaus kohtaan 4.4).
Croatian: • spinalna ili epiduralna anestezija ili lokoregionalna anestezija kada se koristi enoksaparinnatrij za liječenje u posljednja 24 sata (upućivanje na odjeljak 4.4);
Finnish: • Kynäpakkaus (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) käsittää kaikki hyväksytyt käyttöaiheet lukuun ottamatta käyttöä ekstrakorporaalisessa dialyysissa.
Croatian: • Primjena olovke (10 x 4,000 IU (10x 40 mg)) sadrži sve odobrene indikacije osim uporabe u vantjelesnoj dijalizi.
Finnish: Käyttöaihe tromboosien ehkäiseminen elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana mainittiin tuotetiedoissa kaikissa jäsenvaltioissa lukuun ottamatta Alankomaita, joka katsoi alkuperäisen myyntiluvan antamisen aikaan, että tiedot eivät ehdotetun annostuksen kannalta olleet riittäviä.
Croatian: U pogledu prevencije stvaranja tromba u vantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize, sve su države članice imale tu indikaciju u informacijama o lijeku osim Nizozemske koja predložene podatke o doziranju nije smatrala dostatnim u vrijeme početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Enoksapariinin annostusohjeissa (1 mg/kg 12 tunnin välein ihonalaisena injektiona) näiden käyttöaiheiden osalta ei esiintynyt eroavuuksia jäsenvaltioiden kesken.
Croatian: U pogledu doziranja enoksaparina ne postoje razlike u zemljama (1 mg/kg svakih 12 sati supkutanom injekcijom) u tim indikacijama.
Finnish: - Lääkehoitoa saavat potilaat (joille ei tehdä ensisijaisesti invasiivista toimenpidettä, kuten koronaariangioplastia (PCI) tai sepelvaltimo-ohitusleikkaus (CABG)).
Croatian: - bolesnici koji se bolnički liječe (koji se ne podvrgavaju primarnom invazivnom zahvatu kao što je perkutani koronarni zahvat ili operacija premošćivanja koronarne arterije);
Finnish: Enoksapariinin pääasialliset farmakologiset ominaisuudet ovat anti-Xa- ja anti-IIa-aktiivisuus (antitromboottinen vaikutus), joka perustuu sen sitoutumiseen antitrombiinin kanssa.
Croatian: Glavna farmakološka svojstva enoksaparina uključuju djelovanje antifaktora Xa i IIa (antitrombin) koji su ovisni o sposobnostima vezanja za antitrombin.
Finnish: Yleisesti ottaen annostusta ja antotapaa koskeva alakohta oli yhdenmukaistettu enoksapariinin yhdenmukaistettujen käyttöaiheiden kanssa.
Croatian: Općenito, pododjeljci o doziranju i načinu primjene usklađeni su s usklađenim indikacijama za enoksaparin.
Finnish: • Anti-Xa-aktiivisuuden huolellinen biologinen seuranta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Croatian: • pažljivi biološki nadzor mjerenjem aktivnosti anti-Xa u bolesnika s oštećenjem jetre;
Finnish: Tämän populaation osalta käyttöaiheen sanamuotoon sisältyy tämän vuoksi nyt akuuttipotilaan sairaus (kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vakavat infektiot tai reumataudit) sekä laskimotromboembolian riskiä lisäävä liikuntarajoitus.
Croatian: Tekst indikacije za tu skupinu stoga obuhvaća bolesnike s akutnom bolesti (na primjer akutno zatajenje srca, respiratorno zatajenje, teške infekcije kao i reumatske bolesti) i smanjenom mobilnosti kao bolesnike s visokim rizikom o venske tromboembolije.
Finnish: • 10 000 IU (100 mg)/10 ml:n injektioliuosta käytetään vain ekstrakorporaalisessa dialyysissa, joten kohta 4.1 kattaa vain tämän käyttöaiheen.
Croatian: • Primjena otopine od 10,000 IU (100 mg)/10 mL za injektiranje koristi se samo za vantjelesnu dijalizu i stoga je samo ta indikacija pokrivena u odjeljku 4.1,
Finnish: • Hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia (HIT) viimeksi kuluneiden sadan päivän aikana tai vasta-aineet verenkierrossa (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: • Povijest imunološki posredovane trombocitopenije izazvane heparinom (HIT) u posljednjih 100 dana ili u prisutnosti cirkulirajućih antitijela (vidjeti i odjeljak 4.4);
Finnish: Verihiutaleiden määrän seurannan osalta hyväksyttiin yhdenmukainen sanamuoto, jossa otetaan huomioon nykyiset kansainväliset suositukset, tarpeettoman seurannan välttämiseksi potilailla, joilla on vähäinen hepariinista johtuvan immuunivälitteisen trombosytopenian (HIT) riski.
Croatian: Odobren je dosljedan tekst o praćenju broja trombocita kako bi se u obzir uzele trenutačne međunarodne smjernice i kako bi se izbjegao nepotreban nadzor bolesnika s niskim rizikom od trombocitopenije izazvane heparinom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että asetyylisalisyylihappoa (ASA) tulisi suositella valmisteyhteenvedossa 75 mg325 mg kliinisten tietojen ja käytäntöjen mukaisesti.
Croatian: Međutim, CHMP smatra da bi se u sažecima opisa svojstava lijeka trebala preporučiti primjena acetilsalicilatne kiseline u dozi od 75 mg do 325 mg kako bi bila u skladu s kliničkim podacima i praksom.
Finnish: • Injektiopulloja, ampulleja ja esitäytettyjä kerta-annosruiskuja koskeva valmisteyhteenveto ja pakkausseloste kattavat kaikki hyväksytyt käyttöaiheet.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijekova i uputa o lijeku koja se odnosi na bočice, ampule i napunjene štrcaljke pokriva sve odobrene indikacije,
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Lovenoxin ja valmisteen muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään hyväksytyt muutokset.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za Lovenox i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku i odobrenje za stavljanje u promet unesu dogovorene izmjene.
Finnish: • Enoksapariinin käyttöä ei suositella munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa, koska tietoa hoidosta tässä populaatiossa ei ole, paitsi dialyysipotilaiden tromboosien muodostumisen ehkäisyssä.
Croatian: • upotreba enoksaparina ne preporučuje se u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi zbog nedostatka podataka za tu skupinu, osim podataka o sprječavanju stvaranja tromba u bolesnika na dijalizi;
Finnish: Erityisryhmät
Croatian: Druge grupe bolesnika
Finnish: Valmiste on tällä hetkellä rekisteröity EU:ssa 100 mg/ml:n pitoisuuksina (vastaa 10 000 IU antiXa/ml) esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa, moniannosinjektiopulloissa ja ampulleissa sekä 150 mg/ml:n esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa (vastaa 15 000 IU anti-Xa/ml).
Croatian: Ovaj je proizvod trenutačno registriran u EU-u u koncentraciji od 100 mg/mL (jednako 10 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama, bočicama s više doza, ampulama i u koncentraciji od 150 mg/mL (jednako 15 000 IU anti-Xa/mL) u unaprijed napunjenim štrcaljkama.
Finnish: Alakohtiin lisättiin tietoja enoksapariininatriumin vaihtamisesta suun kautta otettavaan antikoagulanttiin sekä suosituksia antotavasta potilaille, joille tehdään spinaali- tai epiduraalianestesia tai lumbaalipunktio.
Croatian: Daljnji pododjeljci dodani su radi pružanja informacija o prelasku s enoksaparin-natrija na oralne antikoagulanse, kao i davanja preporuka za primjenu tijekom spinalne/epiduralne anestezije ili lumbalne punkcije.
Finnish: Lääkärin olisi valittava annosteluohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, joka käsittää tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arvioinnin.
Croatian: Liječnik bi trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Finnish: Tromboosien ehkäisy hemodialyysin aikana
Croatian: Prevencija stvaranja tromba tijekom hemodijalize
Finnish: • Annostuksen pienentäminen yli 75-vuotiailla potilailla, joilla enoksapariinilla hoidetaan STnousuinfarktia (STEMI).
Croatian: • smanjenje doze u bolesnika starijih od 75 godina koji akutni infarkt miokarda sa ST elevacijom (STEMI) liječe enoksaparinom;
Finnish: Kirurgisten potilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että on asianmukaista merkitä viittaus potilaan tromboembolisen tapahtuman riskitasoon ACCP:n(American College of Clinical Pharmacy) ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Za profilaksu venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu, CHMP smatra da bi u bolesnika trebalo označiti indikaciju za razinu rizika od tromboze u skladu sa smjernicama AMeričke udruge za kliničku farmakologiju (ACCP).
Finnish: Lääkevalmistekomitea nojautui myös tämän käyttöaiheen osalta ACCP:n ohjeisiin ja kannatti sanamuotoa, joka on yhdenmukaisempi kirjallisuuden nykyisten akuuttipotilaan tromboembolian profylaksiaa koskevien suositusten kanssa.
Croatian: CHMP je i tu indikaciju uključio u postojeće smjernice ACCP-a te je predložio tekst koji je usklađeniji s trenutačnim preporukama za tromboprofilaksu u bolesnika s akutnim bolestima u literaturi.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen.
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin hoidon osalta lääkevalmistekomitea otti huomioon, että avaintutkimus (ExTRACT-TIMI 25) toteutettiin STEMI-potilailla, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:
Croatian: U pogledu liječenja akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom CHMP je ukazao na to da je glavno ispitivanje (ExTRACT-TIMI 25) provedeno na bolesnicima s infarktom miokarda sa ST elevacijom koji ispunjavaju sljedeće kriterije:
Finnish: Valmisteen käyttö epävakaan angina pectoriksen ja NSTEMIn hoidossa ei ollut sallittua kaikissa jäsenvaltioissa ennen tämän menettelyn loppuunsaattamista.
Croatian: Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez ST elevacije nije ovlašteno u svim državama članicama prije zaključivanja ovog upućivanja.
Finnish: • Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai apuaineille.
Croatian: • Preosjetljivost na enoksaparin-natrij, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekularne težine ili druge pomoćne tvari;
Finnish: • Spinaali-/epiduraalianestesiaa tai lumbaalipunktiota ei saa tehdä enoksapariinihoidon aikana.
Croatian: • tijekom liječenja enoksaparinom ne smije se uzimati spinalna/epiduralna anestezija niti provoditi lumbalna punktura;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että lääkärin olisi valittava annostusohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, johon sisältyy tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arviointi.
Croatian: CHMP također smatra da bi liječnik trebao odabrati način liječenja na temelju individualne procjene, uključujući procjenu rizika od tromboembolije i krvarenja.
Finnish: Annostus laskimotromboembolian profylaksiassa sisätautipotilailla yhdenmukaistettiin ACCP:n suositusten mukaisesti.
Croatian: Doziranje profilakse venske tromboembolije u bolesnika usklađena s smjernicama ACCP-a.
Finnish: SLT:n ja keuhkoembolian hoidon osalta lääkevalmistekomitea katsoi toimitettujen tietojen ja saatavissa olevien hoitosuositusten perusteella, että yhdenmukaistettuun sanamuotoon olisi sisällyttävä joko kerran päivässä annettava 150 IU/kg (1,5 mg/kg) -injektio tai kahdesti päivässä annettava 100 IU/kg -injektio (1 mg(kg) SLT- ja keuhkoemboliapotilaille.
Croatian: Za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije CHMP je na temelju dostupnih podataka i postojećih smjernica za liječenje utvrdio da bi usklađeni tekst trebao obuhvaćati primjenu injekcije od 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednom dnevno ili injekcije od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno u bolesnika s dubokom venskom trombozom i plućnom embolijom.
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos ilmenee ihonekroosia ja ihovaskuliittia.
Croatian: • liječenje treba prekinuti u slučaju kožne nekroze i kožnog vaskulitisa.
Finnish: STEMI:n osalta olisi mainittava ExTRACT-TIMI 25 -tutkimuksessa ensimmäisenä päivänä annettu suurempi annos.
Croatian: Valja napomenuti primjenu veće doze prvog dana za STEMI, kako se primjenjivala u ispitivanju ExTRACT-TIMI
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESC:n nykyisessä suosituksessa ASA:a suositellaan kaikille potilaille, jollei se ole vasta-aiheista, aluksi 150-300 mg (aspiriinia käyttämättömille potilaille) suun kautta ja jatkossa 75-100 mg/päivässä pitkäaikaisesti hoitostrategiasta riippumatta.
Croatian: CHMP je utvrdio da se u trenutačnim smjernicama ESC-a preporučuje dugoročna primjena acetilsalicilatne kiseline za sve bolesnike bez kontraindikacija u početnoj oralnoj dozi od 150 - 300 mg (u bolesnika koji nisu primali aspirin) i u dozi održavanja od 75 - 100 mg dnevno, bez obzira na način liječenja.
Finnish: Enoksapariininatrium on pienimolekyylinen hepariini, jota on saatavana kauppanimellä Lovenox ja muilla kauppanimillä.
Croatian: Enoksaparin-natrij je heparin male molekularne težine koji se na tržište stavlja pod trgovačkim nazivom Lovenox i povezanim nazivima.
Finnish: • Bentsyylialkoholia sisältävien moniannosinjektiopullojen käyttö vastasyntyneillä tai keskosilla tähän populaation liittyvän gasping-oireyhtymän riskin vuoksi.
Croatian: • upotreba bočica s više doza koje sadrže benzil alkohol u novorođenčadi ili prijevremeno rođene djece zbog rizika od sindroma teškog disanja u toj skupini.
Finnish: Epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin ilman ST-nousuja (NSTEMI) hoito
Croatian: Liječenje nestabilne angine (UA) i infarkta miokarda bez ST elevacije (NSTEMI)
Finnish: Enoksapariininatriumia voidaan antaa ihon alle o joko 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran päivässä annettavana injektiona: potilaat, joilla ei ole komplikaatioita ja joiden laskimotromboembolian riski on vähäinen o tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa päivässä injektiona: kaikki muut potilaat, kuten ylipainoiset potilaat, potilaat, joilla on symptomaattinen keuhkoembolia, syöpä, toistuvia laskimotromboembolioita tai proksimaalinen tromboosi (vena iliaca).
Croatian: • Doziranje za liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije objašnjeno je na sljedeći način: enoksaparin-natrij može se primijeniti supkutano: o kao injekcija od 150 IU/kg (1.5 mg/kg) jednom dnevno: koristi se u bolesnika bez komplikacija s niskim rizikom od vraćanja VTE-a, o ili injekcija od 100 IU/kg (1 mg/kg) dvaput dnevno: koristi se u svih drugih bolesnika kao što su bolesnici s pretilošću, simptomatskom plućnom embolijom, rakom, ponavljajućim VTE-om ili proksimalnom trombozom (vena ilijaka).
Finnish: Sisätautipotilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta käytetty terminologia vaihteli jäsenvaltioiden kesken.
Croatian: Terminologija koja se koristi za indikaciju venske tromboembolije u bolesnika razlikuje se u državama članicama.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta tietyt kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj nekih odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Finnish: Näin voidaan myös yksilöidä ja erotella toisistaan erilaiset pakkaustavat ja helpottaa valmisteiden määräämistä, annostusta, jakamista ja antoa.
Croatian: S jedne strane, izražavanje i doziranje u miligramima u skladu je s odobrenjima u većini EU-a i omogućuje identifikaciju i razlikovanje različitih prezentacija čime se omogućuje jednostavnije propisivanje recepata, doziranje, davanje i primjenu.
Finnish: • Munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min), joilla enoksapariininatriumille altistuminen lisääntyy merkittävästi, suositellaan annoksen mukauttamista hoidossa ja profylaksiassa.
Croatian: • u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirensk kreatinina15-30 mL/min) preporučuje se prilagodba raspona doza za terapijske ili profilaktičke doze jer je izloženost enoksaparinnatriju značajno povećana;
Finnish: Käyttöä potilailla, joilla on munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma < 15 ml/min), ei kuitenkaan suositella muissa tapauksissa kuin verihyytymien ehkäisyssä dialyysipotilailla.
Croatian: međutim ne preporučuje se upotreba u bolesnika s bolesti bubrega u zadnjoj fazi (klirens kreatinina < 15 ml/min) ako nije riječ o prevenciji stvaranja tromba u bolesnika na dijalizi.
Finnish: Myös aiempi vasta-aihe, joka koski käyttöä munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma < 15 ml/min), poistettiin, koska vasta-aiheen perustelua koskevat turvallisuustiedot tämän populaation osalta puuttuvat.
Croatian: Kontraindikacija koja je postojala za upotrebu u bolesnika s bolesti jetre u zadnjoj fazi (klirens kreatinina <15 mL/min) također je uklonjena zbog nedostatka sigurnosnih podataka u pogledu te skupine koji bi opravdali kontraindikaciju, međutim upotreba u toj skupini ne preporučuje se kako je istaknuto u nastavku.
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoito
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije
Finnish: Tromboosien ehkäisy elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana
Croatian: Prevencija stvaranja tromba u vantjelesnoj cirkulaciji tijekom hemodijalize
Finnish: Syvän laskimotromboembolian hoidon osalta sanamuoto vaihteli jäsenvaltioiden kesken, ja lääkevalmistekomitea harkitsi käyttöaiheen yhdenmukaistamista käsittämään syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoidon poislukien sellaisen keuhkoembolian, joka todennäköisesti vaatii trombolyysihoitoa tai leikkausta.
Croatian: Točan tekst koji se odnosi na liječenje duboke venske tromboembolije razlikovao se u državama članicama te je CHMP razmotrio usklađivanje indikacije kako bi obuhvaćala liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije, isključujući plućnu emboliju koja vjerojatno zahtijeva trombolitičku terapiju ili operaciju.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta havaittiin joitakin eroavuuksia enoksapariinin annon ajoituksessa, ja nämä yhdenmukaistettiin menettelyssä.
Croatian: U ovoj indikaciji postojala su određena neslaganja u vezi s vremenom primjene enoksaparina.
Finnish: Toisaalta muiden pienimolekyylisten hepariinien osalta ilmaistaan useimmissa jäsenvaltioissa anti-Xa-aktiivisuus IU:na eikä milligrammoina, mikä on Euroopan farmakopean (versio 8.1, 2014) mukaista, jossa hepariinien, myös pienimolekyylisten hepariinien, voimakkuus ilmaistaan anti-Xa-aktiivisuuden osalta IU:na. Koska vahvuuden merkitsemisen yhdenmukaistaminen yhteen vaihtoehtoon olisi johtanut muutoksiin vakiintuneessa käytännössä useissa valtioissa ja koska tämä voisi lisätä lääkityspoikkeamien riskiä, joka voisi johtaa tromboosin tai runsaaseen verenvuotoon, sanamuotoa on muutettu siten, että voimakkuus ilmaistaan molemmissa yksiköissä (IU anti-Xa/ml ja vastaava mg/ml) ulkopakkauksessa ja sisäpakkauksessa (injektioruiskussa) sekä kohdissa 1, 2 ja 4.2.
Croatian: Budući da bi usklađivanje izražavanja jakosti jedne od mogućnosti dovelo do promjena prihvaćene prakse u nekoliko zemalja, povećanja rizika od pogrešaka pri davanju lijekova i većeg rizika od tromboze ili ozbiljnog krvarenja, tekst je izmijenjen kako bi izrazio jačinu u obje jedinice (u IU anti-Xa/mL i istoznačnoj vrijednosti u mg/ml) na vanjskoj ambalaži i pakiranju (štrcaljka) te u odjeljcima 1, 2 i
Finnish: Valmisteen vahvuus ilmaistaan eri tavoin eri jäsenvaltioissa, joko mg:na tai IU anti-Xa/ml:na.
Croatian: Jakost lijeka izražava se različito u različitim državama članicama, ili pomoću miligrama ili pomoću aktivnosti IU antifaktora Xa.
Finnish: Tämän vuoksi yhdenmukaistetuissa käyttöaiheissa mainitaan laskimotromboembolian profylaksia kohtalaisen ja suuren riskin kirurgisilla potilailla, erityisesti ortopedisen kirurgian ja yleiskirurgian, kuten syöpäkirurgian potilailla.
Croatian: Usklađena indikacija stoga navodi profilaksu venske tromboembolijske bolesti u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom, posebno u onih koji se podvrgavaju ortopedskom ili općekirurškom zahvatu, uključujući onkolške zahvate.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Ranska ilmoitti lääkevalmistekomitealle/ Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen edellä mainittua valmistetta koskevan virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää erilaiset tuotetiedot Euroopan unionissa.
Croatian: Zbog različitih odluka na nacionalnoj razini koje su donijele države članice u pogledu odobrenja za prethodno navedeni proizvod (i srodne lijekove) Francuska je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) / Europsku agenciju za lijekove o pokretanju postupka upućivanja u skladu s člankom 30.
Finnish: • Komitea tarkasteli Lovenoxia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa mainittuja eroja sekä tuotetietojen muita kohtia.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti u prijavi za lijek Lovenox i povezane nazive te preostale odjeljke informacija o lijeku.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta kirurgisilla potilailla, joilla riski on kohtalainen tai suuri, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa olisi otettava huomioon, että potilaan yksilöllinen tromboemboliariski voidaan arvioida validoidun riskin stratifiointimallin avulla.
Croatian: U pogledu ove indikacije, CHMP je utvrdio da bi se u sažecima opisa svojstava trebalo naznačiti da se u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu može procijeniti pojedinačni rizik od tromboembolije na temelju provjerenog modela za stratifikaciju rizika.
Finnish: • Jos potilaalla on ollut (>100 päivää) hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia ilman vasta-aineita verenkierrossa, käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Croatian: • oprezno koristiti u bolesnika s poviješću (>100 dana) trombocitopenije izazvane heparinom bez cirkulirajućih antitijela;
Finnish: Koska jäsenvaltioiden välillä esiintyi eroavuuksia tiedoissa, myös muihin alakohtiin tehtiin päivityksiä, jotka koskivat pediatrisia potilaita, iäkkäitä potilaita sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
Croatian: Zbog različitih informacija u državama članicama unesene su izmjene i u daljnje pododjeljke koji uključuju pedijatrijsku populaciju, starije osobe, oštećenja jetre i bubrega u skladu s dogovorenim indikacijama i na temelju dostupnih podataka za te skupine.
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia kirurgisilla potilailla
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu
Finnish: Syvän laskimotromboembolian hoito
Croatian: Liječenje duboke venske tromboembolije
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije
Finnish: • Maksan vajaatoiminnan riskin lisääntyminen.
Croatian: • povećanje rizika od oštećenja jetre;
Finnish: Kohdassa yhdenmukaistettiin profylaksian ja käyttöaiheiden täsmällisen sanamuodon vaihtelu.
Croatian: Ovaj je odjeljak usklađen kako bi se u obzir uzele varijacije u točnom tekstu u pogledu profilakse i indikacija za liječenje.
Finnish: Annostukseksi tätä käyttöaihetta varten suurimmassa osassa jäsenvaltioita mainittiin 1mg/kg enoksapariiniannos.
Croatian: U pogledu doziranja za tu indikaciju većina zemalja navela je dozu enoksaparina od 1 mg/kg, a nekoliko zemalja navelo je nižu dozu za tu indikaciju.
Finnish: • Tuotetiedoista poistettiin joissain jäsenvaltioissa esitetty vasta-aihe vakavan munuaisten vajaatoiminnan (kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min) potilaiden osalta.
Croatian: • Kontraindikacija u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem jetre (klirens kreatinina < 30 ml/min) koja je postojala u nekim državama članicama EU-a uklonjena je iz informacija o lijeku,
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia sisätautipotilailla
Croatian: Profilaksa venske tromboembolije u bolesnika
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito
Croatian: Liječenje akutnog infarkta miokarda sa ST elevacijom (STEMI)