FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt utile mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Romanian: ∗ Eficacitatea clinică a fost demonstrată pentru izolate sensibile în indicaţiile clinice aprobate.
English: If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic.
English: Corresponding data for humans is not available.
Romanian: Date similare la om nu sunt disponibile.
English: Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Romanian: Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul).
English: Patients should be cautioned about the potential effects of these events on the ability to drive or operate machinery.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: The above serious side effects may require urgent medical attention.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Romanian: Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
English: Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Romanian: Evitaţi conducerea vehiculelor sau alte activităţi riscante în timp ce luaţi Ketek.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a acestor două medicamente trebuie să se facă la interval de 1 oră, pentru a evita posibilele reacţii adverse digestive, cum sunt greaţa şi vărsăturile.
English: What Ketek looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Ketek şi conţinutul ambalajului
English: Ketek may be taken with or without food.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Romanian: Diareea, greaţa şi ameţelile au fost reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice de fază III.
English: After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Romanian: După administrarea orală, două treimi din doză se elimină sub formă de metaboliţi şi o treime sub formă nemodificată.
English: However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
English: These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Ketek.
English: The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie atent supravegheaţi şi trebuie să li se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
English: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România
English: - if you are allergic to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telitromicină, la oricare alt antibiotic aparţinând clasei macrolidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienţii
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate, but severe reactions have also been reported.
Romanian: Tulburările oculare (<1%) asociate cu utilizarea Ketek, incluzând vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie, au fost cel mai adesea uşoare până la moderate, dar au fost raportate şi reacţii severe.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
English: Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
English: In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
Romanian: În studiile clinice, efectul asupra intervalului QTc a fost mic (prelungirea medie de aproximativ 1 msec).
English: Ketek is not recommended in this population.
Romanian: Ketek nu este recomandat la această grupă de pacienţi.
English: These effects showed a tendency to regress after cessation of treatment.
Romanian: Aceste efecte au dovedit o tendinţă de regresie după întreruperea tratamentului.
English: It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - medicamente care conţin fenitoină şi carbamazepină (pentru epilepsie)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele dintre acestea pot influenţa acţiunea Ketek sau pot fi influenţate de Ketek.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Romanian: Alţi metaboliţi au fost detectaţi în plasmă, urină şi fecale, reprezentând 3% sau mai puţin din ASC
English: In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Romanian: În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
English: If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your
Romanian: Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
English: The same precautions should also apply to the other benzodiazepines which are metabolised by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Romanian: Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
Romanian: Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative statistic ale parametrilor ECG şi nici semne de toxicitate digitalică.
English: • ketoconazole or fluconazole (anti-fungal treatment)
Romanian: • ketoconazol sau fluconazol (tratament antifungic)
English: • a medicine called protease inhibitor (anti-HIV treatment)
Romanian: • un medicament numit inhibitor de protează (tratament împotriva infecţiei cu HIV)
English: More than 80% of MRSA express cMLSB.
Romanian: Peste 80% din germenii SASM exprimă cMLSB.
English: These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Romanian: Aceste modificări ale farmacocineticii nu necesită ajustarea dozei.
English: They typically occurred within a few hours after the first or second dose, recurred upon subsequent dosing, lasted several hours and were fully reversible either during therapy or following the end of treatment.
Romanian: Acestea au apărut, de obicei, în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Ketek pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek.
English: Hypokalaemia and quinidine had additive/supraadditive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Romanian: Hipokaliemia şi chinidina au avut efecte aditive/supraaditive in vitro, în timp ce sotalolul a determinat o evidentă potenţare.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Romanian: Studiile la şobolan şi iepure au fost neconcludente în ceea ce priveşte potenţialul teratogen; au existat dovezi echivoce, la doze mari, privind reacţiile adverse asupra dezvoltării fetale.
English: In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Romanian: La aceşti pacienţi, administrarea concomitentă de Ketek şi metoprolol, un substrat CYP2D6, necesită precauţie.
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Romanian: Ageuzie, anosmie, tremor, convulsii
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu telitromicină.
English: In 2,461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during post-marketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Ketek în studii clinice de fază III şi în experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Romanian: Durata obişnuită a tratamentului este de 5 zile pentru infecţiile în gât, infecţiile sinusurilor, infecţiile respiratorii la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice şi de 7-10 zile pentru pneumonie.
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Romanian: Datele limitate obţinute de la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani, au arătat că la această grupă de vârstă concentraţiile plasmatice ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la pacienţi cu vârsta de 18 până la 40 de ani.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are o modificare a electrocardiogramei (ECG), numită “sindrom QT prelungit”.
English: Patients should be informed that these adverse reactions may occur as early as after the first dose of medicinal product.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
English: In both studies, higher renal elimination was observed in the hepatically impaired patients.
Romanian: În ambele studii, la pacienţii cu insuficienţă hepatică a fost observată o eliminare renală crescută.
English: If you are breast-feeding do not take Ketek.
Romanian: Dacă alăptaţi, nu luaţi Ketek.
English: When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Atunci când se prescrie Ketek, se va ţine seama de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibiotice şi de prevalenţa locală a rezistenţei (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.1).
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Romanian: Clearance-ul total (medie ± DS) este de aproximativ 58 ± 5 l/oră după administrarea intravenoasă, cu un clearance renal de aproximativ 22% din acesta.
English: The exposure of pravastatin, rosuvastatin and to a lesser extent fluvastatin, may be increased due to possible involvement of transporters proteins, but this increase is expected to be lesser than interactions involving CYP3A4 inhibition.
Romanian: Expunerea la pravastatină, rosuvastatină şi mai puţin la fluvastatină poate fi crescută datorită posibilei implicări a transportorilor pentru proteine, dar este de aşteptat ca această creştere să fie mai mică comparativ cu interacţiunile care implică inhibarea CYP3A4.
English: These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Romanian: Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină.
English: Transient loss of consciousness, paraesthesia
Romanian: Pierdere tranzitorie a conştienţei, parestezii
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă; cu toate acestea, experienţa la pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată.
English: Do not take a double dose to make up
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of QTc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
English: Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Romanian: Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13% din ASC a telitromicinei şi are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
English: At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Romanian: La doze mari a apărut embriotoxicitate şi s-a observat o creştere a frecvenţei osificării incomplete şi a anomaliilor scheletale.
English: If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ketek.
English: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Romanian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Romanian: După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv, 76 % din radioactivitate se regăseşte în fecale şi 17% în urină.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate să apară după tratamentul cu antibiotice (foarte rar).
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Romanian: Efectul ritonavirului asupra telitromicinei nu a fost studiat, dar poate duce la o creştere mai amplă a expunerii la telitromicină.
English: Refer also to sections “Do not take Ketek”, “Other medicines and Ketek” and “Driving and using
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul „Nu luaţi Ketek”, „Ketek împreună cu alte medicamente” şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”.
English: The recommended European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) MIC clinical breakpoints are presented below:
Romanian: Valorile CMI recomandate de Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilităţii Microbiene (CETSM) sunt prezentate mai jos:
English: • Effect of Ketek on other medicinal products
Romanian: • Efectele Ketek asupra altor medicamente
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Romanian: Ca în cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Romanian: Expunerea plasmatică, bazată pe fracţiunea liberă a substanţei active, la nivele la care nu s-au observat reacţii adverse, este de 1,6 până la de 13 ori expunerea clinică anticipată.
English: The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Romanian: Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina.
English: You may experience this within a few hours of taking your daily dose of Ketek the first or second time.
Romanian: Puteţi prezenta această tulburare în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze zilnice de Ketek sau a celei de a doua.
English: For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Ketek este puţin probabilă.
English: Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
Romanian: În consecinţă, telitromicina trebuie utilizată cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
English: Clostridium difficile-associated disease
Romanian: Afecţiuni asociate cu clostridium difficile
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată, 20% prin fecale şi 12% prin urină.
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 month duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Romanian: Studiile de toxicitate cu telitromicină, în doze repetate, cu durata de 1, 3 şi 6 luni, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au arătat că ficatul a fost ţinta principală a toxicităţii, cu creşterea enzimelor hepatice şi leziuni histologice.
English: Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Romanian: Telitromicina, dar nu şi principalul său metabolit la om, a avut o acţiune inhibitorie asupra HERG şi a canalelor Kv 1,5.
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2-fold compared with those achieved in young healthy adults.
Romanian: La subiecţii cu vârsta peste 65 de ani (vârstă mediană 75 de ani), concentraţia plasmatică maximă şi ASC ale telitromicinei au crescut de aproximativ 2 ori comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi tineri.
English: Telithromycin inhibits protein synthesis by interacting with domains II and V of the 23S ribosomal RNA of the 50S ribosome subunit.
Romanian: Telitromicina inhibă sinteza proteinelor, interacţionând cu domeniile II şi V ale ARN-ului ribozomal 23S al subunităţii ribozomale 50S.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, doza trebuie ajustată astfel încât Ketek, în doză de 800 mg, să fie administrat după şedinţa de dializă (vezi, de asemenea, pct. 5.2).
English: When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Romanian: Când midazolamul s-a administrat concomitent cu Ketek, ASC a midazolamului a crescut de 2,2 ori după administrarea intravenoasă a acestuia şi de 6,1 ori după administrarea orală a acestuia.
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Romanian: Experienţa în tratamentul infecţiilor determinate de S. pneumoniae penicilino-/sau eritromicinorezistent este limitată, dar, până în prezent, eficacitatea şi ratele de eradicare au fost similare cu cele obţinute în tratamentul S. pneumoniae sensibil.