FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som en tillfällig åtgärd under tiden som granskningen pågår har PRAC rekommenderat att leverfunktionen regelbundet övervakas hos kvinnor som tar Esmya för myom i livmodern.
Finnish: PRAC on suositellut säännöllistä maksan toiminnan tarkkailua Esmyaa kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) hoitoon käyttäville naisille väliaikaisena toimenpiteenä arvioinnin ollessa kesken.
Swedish: Avbryt behandlingen och övervaka patienten noga om patienten utvecklar transaminashalter över 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Finnish: Jos potilaan transaminaasiarvot ovat yli kaksi kertaa viiteylärajaa korkeampia, keskeytä hoito ja tarkkaile potilasta huolellisesti.
Swedish: (Läkemedlets)namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Förpackningss torlek
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2018 här.
Finnish: Lue vuonna 2018 suoritetun turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
Swedish: Mer information om Esmya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisää tietoa Esmyasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat)
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti)
Swedish: Den 23 februari 2012 beviljades Esmya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Esmya sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. helmikuuta 2012.
Swedish: Behandlingen ska alltid inledas under menstruationscykelns första vecka.
Finnish: Hoitojakso on aloitettava aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esmya?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esmyan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Vad är Esmya och vad används det för?
Finnish: Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför är Esmya godkänt i EU?
Finnish: Miksi Esmya on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esmya är större än riskerna och att Esmya kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esmyan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Den tre månader långa behandlingscykeln kan upprepas hos kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Finnish: Kolmen kuukauden hoitojakso voidaan toistaa naisilla, joille ei sovellu leikkaushoito.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esmya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Esmyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen i upp till tre månader (en behandlingscykel).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso).
Swedish: Vilka fördelar med Esmya har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Esmyasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) som ska tas genom munnen.
Finnish: Esmyaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (5 mg).
Swedish: Sällsynta men allvarliga fall av leverskada har rapporterats med läkemedlet och åtgärder har införts för att minimera denna risk
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu harvinaisista mutta vakavista maksavaurioista, ja tarvittavat turvatoimet on suoritettu riskin minimoimiseksi.
Swedish: Esmya kan ges
Finnish: Esmyaa voidaan antaa
Swedish: Sammanfattning av Esmya och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleisiä tietoja Esmyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esmyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esmya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Finnish: Esmyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Hur verkar Esmya?
Finnish: Miten Esmya vaikuttaa?
Swedish: Esmya får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, kvinnor som blöder från genitalområdet av okänd orsak eller av andra orsaker än myom i livmodern (fibroider), eller till kvinnor som har cancer i livmodern, cervix (livmoderhalsen), äggstockarna eller brösten, eller som har leverproblem.
Finnish: Esmyaa ei tulee käyttää raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, naisilla, joilla on tuntemattomasta syystä tai muun kuin kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamaa verenvuotoa sukupuolielinten alueella, kohtu-, kohdunkaula-, munasarja- tai rintasyöpä tai maksaongelmia.
Swedish: • som periodvis behandling av kvinnor hos vilka operation inte är lämpligt.
Finnish: • jaksottaisena hoitona naisille, joille ei sovellu leikkaushoito.
Swedish: Mer information om Esmya
Finnish: Muita tietoja Esmyasta
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Swedish: Även om endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan) sågs hos vissa patienter, försvann den vanligtvis efter avslutad behandling.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi kohdun limakalvon paksuuntumista, mutta se hävisi yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Esmya är receptbelagt, och behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla myom i livmodern.
Finnish: Esmyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta kohdun sileälihaskasvainten diagnosoinnista ja hoidosta.
Swedish: En minskning av myomens storlek observerades också.
Finnish: Myös sileälihaskasvainten koon havaittiin pienentyneen.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esmya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Esmyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Esmya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är amenorré (utebliven menstruationsperiod) och endometrieförtjockning (förtjockning av livmoderslemhinnan).
Finnish: Esmyan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat amenorrea (kuukautisvuodon loppuminen) ja kohdun limakalvon paksuuntuminen.
Swedish: När progesteronaktiviteten blockeras slutar myomcellerna att dela sig och dör efter ett tag, så att både myomens storlek och de symtom de ger upphov till minskar.
Finnish: Kun progesteronin toiminta estetään, sileälihaskasvainten solut lakkaavat jakautumasta ja lopuksi kuolevat, mikä pienentää kasvainten kokoa ja lievittää niiden aiheuttamia oireita.
Swedish: Esmya förbättrade symtomen på myom i livmodern i två huvudstudier på 549 kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen.
Finnish: Esmyan havaittiin lievittävän kohdun sileälihaskasvainten oireita kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 549 naista ennen kasvainten poistoon tähtäävää leikkausta.
Swedish: Långtidsbehandling med Esmya har undersökts i en huvudstudie med 451 kvinnor som fick 5 eller 10 mg Esmya under fyra behandlingscykler på tre månader var. 49 procent av kvinnorna som fick 5 mg Esmya (95 av de 195 kvinnor som bedömdes) hade inte mer än en dag med stänkblödning (minimal uterin blödning) inom ett intervall av 35 dagar efter varje behandlingscykel, och 70 procent hade inte mer än en dag med stänkblödning inom ett intervall av 35 dagar efter den fjärde behandlingscykeln.
Finnish: Tutkimuksessa 49 prosentilla 5 mg:n annoksen saaneista (95:llä arvioidusta 195:stä naisesta) oli tippuvaa vuotoa (erittäin niukka kohtuverenvuoto) enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana jokaisen hoitojakson jälkeen, ja 70 prosentilla oli tippuvaa vuotoa enää enintään yhtenä päivänä 35 päivän aikana neljännen hoitojakson jälkeen.
Swedish: Hur används Esmya?
Finnish: Miten Esmyaa käytetään?
Swedish: Hos vissa kvinnor kan progesteron främja tillväxten av myom (fibroider), som kan ge upphov till symtom såsom kraftig uterin blödning (blödning från livmodern under eller utanför menstruationsperioden), anemi (lågt antal röda blodkroppar till följd av blödning) och magsmärta (t.ex. menstruationssmärta).
Finnish: Sileälihaskasvaimet voivat aiheuttaa oireita, kuten runsasta kohtuverenvuotoa (kuukautisvuodon aikana tai vuotojen välillä), anemiaa (verenvuodon aiheuttama alhainen punasolujen määrä veressä) ja vatsakipua (kuten kuukautiskivut).
Swedish: I den första studien minskade den uterina blödningen hos 92 procent av kvinnorna som tog Esmya under tre månader (en behandlingscykel) jämfört med 19 procent av kvinnorna som tog placebo (en overksam behandling).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kohdun verenvuoto väheni 92 prosentilla naisista, joita hoidettiin Esmyalla kolmen kuukauden ajan (yksi hoitojakso), verrattuna lumehoitoa saaneisiin naisiin, joilla vastaava luku oli 19 prosenttia.
Swedish: Vilka är riskerna med Esmya?
Finnish: Mitä riskejä Esmyaan liittyy?
Swedish: Företaget som marknadsför Esmya kommer att se till att läkare som förväntas ordinera läkemedlet får utbildningsmaterial med information om Esmyas säkerhet, med bland annat rekommendationer om övervakning av leverfunktion och endometrieförändringar under behandling.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää tietoa Esmyan turvallisuudesta, kuten maksan toiminnan seuraamista koskevista suosituksista, ja tietoa kohdun limakalvon muutoksista hoidon aikana.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esmya finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esmyan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Esmya har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen liksom myomens storlek hos kvinnor som skulle genomgå operation för att avlägsna myomen och vid periodvis användning under längre perioder (upp till fyra behandlingscykler).
Finnish: Esmyan on havaittu sekä lievittävän sileälihaskasvainten oireita että pienentävän niiden kokoa leikkaushoitoa edeltävänä aikana, käytettynä pitkäaikaisesti ja jaksottain (enintään neljä hoitojaksoa).
Swedish: de måste kontakta sin läkare om de utvecklar symtom på leverskada (t.ex. trötthet, gulfärgning av huden, mörkfärgning av urinen, illamående och kräkningar).
Finnish: Myös potilaille annetaan tiedote, jossa kerrotaan maksan toiminnan seuraamisen merkityksestä ja kehotetaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee maksavaurioon viittaavia oireita (kuten väsymystä, keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua).
Swedish: Myomens storlek var också mindre hos kvinnorna som behandlades med Esmya än hos dem som fick placebo.
Finnish: Myös kasvainten koko oli pienempi Esmyalla hoidettavilla naisilla verrattuna naisiin, jotka saivat lumehoitoa.
Swedish: • som en enda behandlingscykel till kvinnor innan deras myom opereras,
Finnish: • kertaluontoisena hoitojaksona naisille ennen sileälihaskasvainten leikkaushoitoa
Swedish: Esmya är ett läkemedel som används för att behandla måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern (kallas även fibroider) hos vuxna kvinnor som inte nått klimakteriet.
Finnish: Esmya on lääke, jota käytetään kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Swedish: Den aktiva substansen i Esmya, ulipristalacetat, blockerar aktiviteten av progesteron, ett hormon i kroppen som deltar i kontrollen av tillväxten av livmoderslemhinnan.
Finnish: Progesteroni on elimistön tuottama hormoni, joka säätelee kohdun limakalvojen kasvua.
Swedish: I den andra studien var tre månaders behandling med Esmya lika effektivt som leuprorelin (ett annat läkemedel för myom) när det gällde att minska kraftig uterin blödning.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kolmen kuukauden ajan otettuna Esmyan havaittiin vähentävän runsasta kohtuverenvuotoa yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini (toinen lääke sileälihaskasvainten hoitoon): verenvuoto väheni 90 prosentilla Esmyalla hoidettavista naisista verrattuna leupopreliinillä hoidettaviin naisiin, joilla vastaava luku oli 89 prosenttia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 helmikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14 marraskuuta 2016
Swedish: Medianändring vid vecka 13
Finnish: Mediaani muutos viikolla 13
Swedish: Vad Esmya är och vad det används för
Finnish: Mitä Esmya on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Biotransformation/Eliminering
Finnish: Biotransformaatio/Eliminaatio
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
Finnish: Katso myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
Finnish: Potilaat, jotka aloittavat hoitojakson 2 tai 4
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Finnish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Andra läkemedel och Esmya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esmya
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
Finnish: Turvallisuutta ihmisalkioille ei tunneta.
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Finnish: P-arvot: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Swedish: 1103 Budapest Ungern
Finnish: 1103 Budapest Hungary
Swedish: • utmattning, svår trötthet
Finnish: • uupumus, vaikea väsymys
Swedish: Dessa var alltid till fördel för ulipristalacetat.
Finnish: Nämä erot olivat aina ulipristaaliasetaatin hyväksi.
Swedish: Ta inte Esmya om du är gravid.
Finnish: Älä ota Esmyaa, jos olet raskaana.
Swedish: Samtidiga behandlingar
Finnish: Samanaikaiset hoidot
Swedish: Biverkningar under behandlingskur 1 Mycket vanliga
Finnish: Haittavaikutukset hoitojakson 1 aikana Hyvin yleiset
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
Finnish: • kipu oikealla ylävatsalla
Swedish: Upprepad intermittent användning:
Finnish: Toistuva jaksottainen käyttö:
Swedish: Barn och tonåringar
Finnish: Lapset ja nuoret
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
Finnish: Al/PVC/PE/PVDC- tai Al/PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Swedish: Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla ei ole lainkaan kuukautisvuotoa hoidon aikana ja joitakin viikkoja sen jälkeen.
Swedish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Finnish: 28 tablettia 30 tablettia 84 tablettia
Swedish: Funktionella äggstockscystor observerades under och efter behandling hos 1,0 % av patienterna och i de flesta fall försvann dessa spontant inom några veckor.
Finnish: Toimivia munasarjakystia havaittiin hoidon aikana ja sen jälkeen 1,0 %:lla potilaista, ja useimmissa tapauksissa ne hävisivät spontaanisti muutaman viikon sisällä.
Swedish: Patienter med amenorré vid vecka 13
Finnish: Potilaat, joilla oli amenorrea viikolla 13
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-N-demetylerade metaboliten.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin aktiivisen mono-N-demetyloituneen metaboliitin osalta.
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
Finnish: Päänsärky Lievää tai keskivaikeaa päänsärkyä raportoitiin 5,8 %:lla potilaista.
Swedish: - Om du lider av svår astma är kanske inte behandling med Esmya lämplig för dig.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea astma, Esmya-hoito ei välttämättä sovi sinulle.
Swedish: VAD DU SKA GÖRA INNAN, UNDER OCH EFTER BEHANDLINGEN
Finnish: MITÄ HOITOA ENNEN, SEN AIKANA JA SEN JÄLKEEN TULEE TEHDÄ?
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
Finnish: b Analyysiin ei otettu mukaan potilaita, joilta puuttui arvoja.
Swedish: Det används antingen före en myomoperation eller för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.
Finnish: Sitä käytetään joko ennen myoomien leikkausta tai pitkäaikaisessa myoomien hoidossa pienentämään niiden kokoa, lopettamaan verenvuoto tai vähentämään sitä ja lisäämään veren punasolujen määrää.
Swedish: Patient med kontrollerad blödning b,c, d
Finnish: Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassa b,c,d
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin turvallisuus ja teho on vahvistettu vain 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Swedish: Det finns inga, eller begränsad mängd, data från användning av ulipristalacetat i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja ulipristaaliasetaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Graviditet ska uteslutas före behandling.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoitoa.
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA:
Finnish: ALLA OLEVAN TAULUKON AVULLA VOIT SEURATA VERIKOKEITASI:
Swedish: Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Finnish: Esmya voi aiheuttaa lievää huimausta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheys on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000 , <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Tala om för din läkare om du vet att du har leverproblem eller om du är osäker på din leverfunktion.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos tiedät, että sinulla on maksaongelmia tai jos sinulla on epäilyksiä maksasi kunnosta.
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
Finnish: Vaikutusta vastasyntyneisiin/imeväisiin ei ole tutkittu.
Swedish: Tillverkare Cenexi
Finnish: Valmistaja Cenexi
Swedish: Tabletter kan tas med eller utan föda.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että tämä metabolia tapahtuu pääasiassa sytokromi P450 3A4:n isoformin (CYP3A4:n) kautta.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta on rajallisesti tietoa.
Swedish: Blodvallningar rapporterades av 8,1 % av patienterna men frekvensen varierade över de olika prövningarna.
Finnish: Kuumia aaltoja raportoitiin 8,1 %:lla potilaista, mutta määrissä oli vaihtelua tutkimusten välillä.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, talkki ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Förpackning med 28, 30 och 84 tabletter.
Finnish: 28, 30 ja 84 tabletin pakkaus.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ulipristaaliasetaatti ja sen aktiiviset metaboliitit eivät ole P-gp:n substraatteja (ABCB1).
Swedish: Studie 1 var dubbelblind och placebo-kontrollerad.
Finnish: Tutkimus 1 oli kaksoissokkoutettu ja plasebokontrolloitu.
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
Finnish: Kaikissa vaiheen III tutkimuksissa, mukaan lukien toistuvan jaksottaisen hoidon tutkimukset, hyperplasiaa havaittiin yhteensä seitsemällä 789 potilaasta, joille oli tehty asianmukainen biopsia (0,89 %).
Swedish: blodvallningar - trötthet (utmattning) - viktökning.
Finnish: kuumat aallot - väsymys (uupumus) - painonnousu.
Swedish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Finnish: EU/1/12/750/001 28 tablettia EU/1/12/750/002 84 tablettia EU/1/12/750/003 30 tablettia EU/1/12/750/004 28 tablettia EU/1/12/750/005 84 tablettia
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrike
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Swedish: Ta regelbundna blodprover
Finnish: Käy säännöllisesti verikokeissa
Swedish: Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Finnish: Alle 18-vuotiaitten lasten ei tule käyttää Esmyaa, koska ulipristaaliasetaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole todistettu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Esmya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esmyaa
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (toistuvilla annoksilla yli 1 mg/kg), marsuilla ja apinoilla.
Swedish: Utbildningsmaterial för patologer
Finnish: Patologien koulutusmateriaali
Swedish: Det vanligaste resultatet i kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yleisin löydös kliinisissä tutkimuksissa oli amenorrea (79,2 %), jonka katsottiin olevan toivottu vaikutus potilaille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Du ska alltid börja ta Esmya under den första veckan i menstruationsperioden.
Finnish: Aloita Esmyan ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu sen jälkeen, kun useita annoksia tätä lääkettä on otettu kerralla.
Swedish: • Utbildningsmaterial för patologer vilket innehåller o patologens guide o USB-minne eller cd-rom med bilder på digitala prover (digitalt bibliotek med högupplösta bilder).
Finnish: • Patologeille tarkoitettu materiaali: o Patologin opas o USB-muistitikku tai CD-levy, joilla on digitaalikuvia näytteistä (tarkkoja kuvia sisältävä digitaalikirjasto) o Valmisteyhteenveto.
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Esmya om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
Finnish: • huomautus tarpeesta ilmoittaa patologille, että potilas on saanut Esmya-hoitoa, kun biopsia/leikkausnäytteitä lähetetään analysoitaviksi.
Swedish: Det här kortet innehåller information om blodproverna som du behöver ta under behandlingen och om vad du ska göra om du får leverbiverkningar.
Finnish: Tässä kortissa on tietoa verikokeista, joita sinulta tulee ottaa hoidon aikana ja tietoa siitä, mitä sinun tulee tehdä, jos maksan haittavaikutuksia ilmenee.
Swedish: Dessa blodprover måste tas varje månad, inklusive några veckor efter att du har avslutat en behandlingskur (se schemat nedan).
Finnish: Nämä kokeet pitää tehdä kerran kuukaudessa, mukaan lukien muutama viikko sen jälkeen, kun hoitojakso on loppunut (katso alla oleva aikataulu).
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
Finnish: • Potilaille tarkoitettu materiaali: o Potilaskortti.
Swedish: Ulipristalacetat påverkar inte serumnivåer av TSH, ACTH eller prolaktin.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti ei vaikuta seerumin TSH-, ACTH- tai prolaktiinipitoisuuksiin.