FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kassér ubrugt væske på en passende måde.
Czech: Všechen nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Danish: Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru VIII
Danish: Hyperhidrosis
Czech: Hypersenzitivita
Danish: Gentag injektionen hver 12. til 24. time (8. til 24. time for patienter under 6 år) mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er begyndt.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Danish: Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv-indgivelse.
Czech: Podrobný návod na použití je uveden na konci této příbalové informace.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ADVATE 2000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 2000
Danish: Opløsningen skal indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut.
Czech: Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání, po rekonstituci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Solvens Sterilt vand til injektionsvæsker
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Danish: - hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí proteiny
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: krevní koagulační faktory VIII. ATC kód: B02BD02.
Danish: Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner, så som udslæt, nældefeber, hævelse, kløen, opsvulmede læber og tunge, åndedrætsbesvær, besværet åndedræt, trykken for brystet, generel følelse af utilpashed og svimmelhed.
Czech: Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL BLISTER (BAXJECT III-SYSTEM)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE Sådan skal du bruge ADVATE Bivirkninger
Czech: Co je ADVATE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ADVATE používat Jak se ADVATE používá
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Danish: ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: ADVATE 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ADVATE 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Czech: ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II / BAXJECT III.
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT II/BAXJECT III.
Danish: Det er nødvendigt at anvende en luer-lock sprøjte ved indgivelse.
Czech: K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
Danish: Hukommelsesskade
Czech: Zhoršení paměti
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden eller svien ved infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende vejrtrækning) sås sjældent og kan i nogle tilfælde progrediere til svær anafylaksi (herunder shock).
Czech: Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 2000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
Danish: Octocog alfa er et glycoprotein bestående af 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylemasse på 280 kD. Ved infusion til en hæmofili patient binder octocog alfa sig til endogen von Willebrandfaktor i patientens kredsløb.
Czech: Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Danish: Vakuummet vil trække solvenset ind i ADVATE-pulverhætteglasset (Fig. C).
Czech: Rozpouštědlo se samo pod tlakem natáhne do injekční lahvičky s práškem ADVATE (Obr.
Danish: Trometamol Polysorbat 80
Czech: Polysorbát 80 Glutathion
Danish: Produktet er til engangsbrug.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Danish: For at bevare en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet anbefales det stærkt, at produktets navn og batchnummer bliver registreret, hver gang ADVATE administreres til en patient.
Czech: Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi podána.
Danish: Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og hyppigheden for gentagne injektioner.
Czech: Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení plazmatických hladin faktoru VIII v průběhu léčby.
Danish: Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås.
Czech: Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Danish: Fjern kapslerne fra pulver- og solvens-hætteglassene.
Czech: Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Danish: ADVATE i BAXJECT III-system: Opbevar hætteglasset med lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Přípravek ADVATE v systému BAXJECT III: Uchovávejte těsně uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Fjern den blå hætte fra BAXJECT II / BAXJECT III.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Danish: Behandlingen skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofil og med genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af anafylaksi.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Danish: - Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Czech: - Po rekonstituci přípravek nevracejte do chladničky.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert produktskift.
Czech: Proto se po záměně jakéhokoliv přípravku doporučuje u těchto pacientů sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Danish: Det er forekommet hos tidligere behandlede patienter med mere end 100 eksponeringsdage, som havde udvikling af inhibitorer i anamnesen.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Danish: Skema 2 Hyppigheden af bivirkninger (ADR) i kliniske forsøg og fra spontane rapporter MedDRA Standard Systemorganklasse
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 1500 IE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADVATE.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADVATE, ihned informujte svého lékaře.
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Rens propperne med alkoholkompresser.
Czech: Očistěte zátky lihovými tampóny.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 250
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 5 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ADVATE 3000
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ ADVATE 3000
Danish: Kontakt lægen, før du bruger ADVATE.
Czech: Před použitím přípravku ADVATE se poraďte se svým lékařem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 3000 IE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Danish: Tag fat om pakningens kanter og træk emballagen af BAXJECT II (Fig. B).
Czech: Uchopte obal za okraj a sejměte ho z BAXJECTu II (Obr.
Danish: Både hætteglasset med pulver og hætteglasset med 2 ml solvens er fremstillet af type I-glas og lukket med en chlorbutyl-gummiprop.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Danish: Vend pakningen om og indsæt den klare plastik-spike gennem proppen på solvenset.
Czech: Otočte obal a průhledným plastovým hrotem propíchněte zátku rozpouštědla.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1000
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (BAXJECT III-SYSTEM)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Danish: Dette gøres på et senere trin. Mens den ene hånd holder om hætteglasset med ADVATE i BAXJECT III-systemet, presses den anden hånd fast ned mod solvens-hætteglasset, indtil systemet er helt sammenpresset, og solvensen flyder ned i hætteglasset med ADVATE (Fig. 2).
Czech: Jednou rukou přidržujte přípravek ADVATE v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tiskněte lahvičku s rozpouštědlem, dokud systém zcela nezkolabuje a rozpouštědlo nezačne proudit do lahvičky přípravku ADVATE (obr.
Danish: Sådan skal du bruge ADVATE
Czech: JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ
Danish: Utilpashed
Czech: POUŽITELNOST
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 250 IE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
Danish: Tilslut en butterfly-nål til sprøjten.
Czech: Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode i højst 6 måneder.
Czech: Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Danish: ADVATE indeholder: - Aktivt stof: octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant DNAteknologi).
Czech: Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 1500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 500
Danish: Indgivelse Anvend aseptisk teknik
Czech: Podávání Použijte aseptický postup
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ADVATE 3000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
Danish: Fjern den blå hætte fra BAXJECT III.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT III.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 2000 IE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000
Danish: IV
Czech: d
Danish: Sådan gives ADVATE
Czech: Jak se ADVATE podává
Danish: Skemaet følger systemorganklasserne i henhold til MedDRA-databasen.
Czech: Tabulka je v souladu s klasifikací tříd orgánových systémů MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ADVATE 500 IE
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ETIKET TIL ENHED (BAXJECT III-SYSTEM)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK SESTAVY (SYSTÉM BAXJECT III)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Danish: Advate octocog alfa
Czech: Advate octocogum alfa
Danish: Advate er beregnet til enten kortvarig eller langvarig brug.
Czech: Přípravek Advate je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advate den 2. marts 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner, som i visse tilfælde kan være alvorlige.
Czech: Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), z nichž se v některých případech mohou vyvinout reakce závažné.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Advate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Advate.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate.
Danish: Andre oplysninger om Advate
Czech: Další informace o přípravku Advate
Danish: Advates virkning blev bedømt som "udmærket" eller "god" i 86 % af 510 nye blødningsepisoder.
Czech: Účinnost přípravku Advate byla hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" u 86 % z 510 nových krvácivých příhod.
Danish: Endvidere krævede 81 % af disse blødningsepisoder kun en enkelt behandling med Advate.
Czech: Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med antistoffer, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s uvedenými inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
Danish: Octocog alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Danish: Almindelige bivirkninger ved Advate (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine og feber.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Advate (které postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Advate?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Advate?
Danish: Hvad er Advate, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Advate a k čemu se používá?
Danish: De yderligere undersøgelser bekræftede Advates virkning, herunder hos børn under seks år.
Czech: Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
Danish: Advate ligner lægemidlet Recombinate, som er godkendt i EU, men det fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder proteiner af human eller animalsk oprindelse.
Czech: Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Recombinate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at indgive Advate hjemme efter at have fået passende instruktion.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Advate doma sami.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Advate skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller under en operation, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og kropsvægt.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Advate používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: I tre yderligere undersøgelser så man nærmere på anvendelsen af lægemidlet til forebyggelse af blødninger og under operation hos patienter med svær eller moderat svær hæmofili A, herunder en undersøgelse med 53 børn under seks år.
Czech: Další tři studie zkoumaly použití tohoto léčivého přípravku při prevenci krvácení a při chirurgických zákrocích u pacientů trpících těžkou nebo středně těžkou hemofilií A, přičemž jedna z těchto studií byla prováděna u 53 dětí mladších šesti let.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Advate opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Advate.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Advate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det indeholder det aktive stof octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Czech: Obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og det medfører problemer med blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což způsobuje problémy se srážlivostí krve, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Advate bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Advate používat.
Danish: For at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden, er Advate derfor blevet sammenlignet med Recombinate i en hovedundersøgelse, der omfattede 111 patienter med hæmofili A.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Advate srovnáván s přípravkem Recombinate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné, a to v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 111 pacientů s hemofilií A.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Advate, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Advate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Agenturet besluttede, at det er påvist, at Advate er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Advate prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Danish: Det aktive stof i Advate, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Advate, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Danish: I så fald bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Danish: Advate er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII).
Czech: Advate je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Advate fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advate je uveden v příbalové informaci.
Danish: Advate anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødersygdommen.
Czech: Přípravek Advate se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Advate?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advate?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Advate bør ikke anvendes af personer, som kan være allergiske over for human koagulationsfaktor VIII, museeller hamsterproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Advate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkovinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Advate.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Advate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Advate, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Advate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Advate givet i høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det nedbryder antistoffer mod faktor VIII i blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Advate s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Danish: Advate fås som pulver og solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Czech: Přípravek Advate je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.