FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented.
Bulgarian: Представена е също допълнителна информация в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотип 9 и 11.
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Bulgarian: Впоследствие се решава, че APP серотиповете в продукта са от практическо значение и затова включването на АРР компоненти във ваксината е обосновано задоволително.
English: Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies.
Bulgarian: Освен това има нужда от разясняване на приложимостта на партидата(ите) на ваксината APPM Respipharm, използвани в полевите проучвания.
English: In addition, published literature was presented to support the view that P.multocida is involved in worsening of disease caused by APP.
Bulgarian: Освен това е предоставена публикувана литература в подкрепа на становището, че P.multocida се свързва с влошаване на заболяването, причинено от APP.
English: The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
Bulgarian: Предоставените данни не се считат за подкрепящи задоволително твърдението за компонента P.multocida (обсъден по-долу) и затова не може да се приеме връзка между параметрите на производство и ефикасността на РМА.
English: It is considered that the principle requirements for the demonstration of efficacy are laid down by the Ph. Eur.
Bulgarian: Счита се, че основните изисквания за демонстриране на ефикасността са заложени от Европейската фармакопея.
English: The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
Bulgarian: Заявителят предоставя информация, която потвърждава, че APP серотиповете, съдържащи се в продукта, са налични в засегнатите държави-членки.
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Bulgarian: Доза на ваксината: 3 ml
English: Some of the field data presented by the Applicant/MAH confirmed that the antigen levels were in those studies at or below the antigen levels proposed as the product minima.
Bulgarian: Някои от полевите данни, предоставени от заявителя/ПЛУ, потвърждават, че антигенните нива в тези проучвания са на предложените минимални за продукта нива или под тях.
English: There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Bulgarian: Има две точки за специално обсъждане: първо, не е проведено изпитване за индуцирането на имунитет с APP серотип 11 и, второ, тъй като ефикасността на P.multocida компонента се основава предимно на данни от полеви проучвания, няма информация за точните спецификации на използваните партиди.
English: The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя исканото разяснение, което потвърждава приложения статистически анализ.
English: In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
Bulgarian: Накратко, изказани са опасения, че съставът на серотиповете (2, 9 и 11) на Actinobacillus pleuropneumoniae във ваксината не се основава на епизоологичната ситуация в Испания, където най-често преобладаващите серотипове са 2, 4 и 7.
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Bulgarian: Впоследствие се приема, че нивото на формалдехид в продукта е приемливо.
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A), and includes aluminium hydroxide gel as adjuvant.
Bulgarian: APPM Respipharm е многокомпонентна ваксина, съдържаща инактивирани с формалдехид цели бактериални клетки от три щама на Actinobacillus pleuropneumoniae (серотипове 2, 9 и 11) и един щам на Pasteurella multocida (серотип A), и включва гел от алуминиев хидроксид като адювант.
English: Consequently, there were concerns that batch to batch consistency could not be ensured.
Bulgarian: Следователно, има опасения, че не може да се гарантира еднаквостта на партидите.
English: Concerns over A.pleuropneumoniae efficacy related to a lack of confirmation of Apx toxins in the finished product and absence of specific challenge studies with APP serotype 11.
Bulgarian: Опасенията относно ефикасността на A.pleuropneumoniae са свързани с липсата на потвърждение на Apx токсини в крайния продукт и липсата на проучвания за специфичното индуциране на имунитет с APP серотип 11.
English: The frequency of isolations of each organism in unvaccinated pigs provided some indication of the prevalence of the agent at the site and, taken in association with experience of pathology, could be considered to provide some support for the classification process.
Bulgarian: Честотата на изолиранията на всеки организъм при неваксинирани прасета предоставя данни за разпространението на причинителя във фермата и взети заедно с опита на патологията, може да се счита, че предоставят известна подкрепа за процеса на класификация.
English: There were concerns as to how the results had been assessed, in particular how mortality and lung confiscations had been definitively assigned to A.pleuropneumoniae.
Bulgarian: Има опасения как са оценени резултатите, и по-специално как смъртността и изземването на белите дробове са окончателно свързани с A.pleuropneumoniae.
English: the CVMP has recommended the refusal of granting the Marketing Authorisations and the suspension of the existing Marketing Authorisation.
Bulgarian: CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и прекратяване на действащия лиценз за употреба.
English: ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSION
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
English: Primary vaccination:
Bulgarian: Първоначална ваксинация:
English: These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay.
Bulgarian: Тестовете (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност при 540 nm за PMA) са потвърдени, но въпреки това са повдигнати допълнителни въпроси относно връзката между първоначалните нива на антигени преди инактивация (CFU/ml за всички компоненти), спецификациите след инактивация (модифициран аглутинационен тест за APP и оптична плътност 540 nm за PM) и изпитване за серологична ефикасност.
English: However, the committee had significant concerns related to the quality and validity of the field studies provided in support of the efficacy of P.multocida.
Bulgarian: Комитетът има сериозни опасения във връзка с качеството и валидността на полевите проучвания, предоставени в подкрепа на ефикасността на P.multocida.
English: In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine.
Bulgarian: Испания счита, че не е предоставено задоволително доказателство за включването на различни серотипове на A.pleuropneumoniae и P.multocida в същата ваксина.
English: Pregnant sows:
Bulgarian: Бременни свине майки:
English: This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
Bulgarian: Това становище се подкрепя от становища, които заявителят/ПЛУ получава от Европейската дирекция по качеството на лекарствата и председателя на група 15V.
English: The Applicant/MAH had conducted further analysis and validation in support of the in-process and finished product testing specifications, which could be considered adequate, provided some points of clarification were adequately addressed.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ извършва допълнителен анализ и проверка в подкрепа на спецификациите на изпитване в процеса на производство и на крайния продукт, което може да се счита за задоволително, при условие че някои въпроси за изясняване са подходящо разрешени.
English: However, whilst these provided more detailed information than had been previously available these were not sufficient to confirm the validity of the studies for the purposes of supporting a efficacy claim for P.multocida.
Bulgarian: Въпреки това, докато не се предостави по-подробна информация от по-рано наличната, те не са достатъчни, за да потвърдят валидността на проучванията за целите на подкрепа на твърдението за ефикасност на P.multocida.
English: Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen.
Bulgarian: Поради опасения, свързани с взаимовръзката между отговора към P. multocida и защитата, Испания счита, че поради липса на такава взаимовръзка не се доказва зависимостта между теста за ефикасност на партидата при зайци и ефикасността при прасета за този антиген.
English: Administration is by two intramuscular injections separated by 2-3 weeks.
Bulgarian: Прилага се чрез две мускулни инжекции през интервал от 2-3 седмици.
English: The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit.
Bulgarian: Ефикасността на компонента P.multocida трябва да се демонстрира чрез предоставяне на подходящо контролирани проучвания, които ясно показват, че от наличието на РМА във ваксината има определена полза.
English: The Applicant/Marketing Authorisation Holder (MAH) had developed additional in-process tests to control antigen levels after inactivation.
Bulgarian: Заявителят/притежателят на лиценз за употреба (ПЛУ) разработва допълнителни тестове, провеждащи се по време на процеса, за да контролира нивата на антигените след инактивация.
English: Concerning the surveillance field study the Applicant/MAH gave additional data about the batches used, which were by mistake omitted.
Bulgarian: По отношение на наблюдателното полево проучване заявителят/ПЛУ дава допълнителни данни относно използваните партиди, които са пропуснати по грешка.
English: The Applicant/MAH provided information on the antigen content of the batches of vaccine used in the field studies.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ предоставя информация относно антигенното съдържание на партидите от ваксината, използвана в полевите проучвания.
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Bulgarian: Въз основа на тълкуването в конкретната монография, която е подкрепена от Европейската дирекция по качеството на лекарствата, се счита, че заявителят е изпълнил тези изисквания чрез употребата на щамове за индуциране на имунитет.
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията е индуциран серологичен отговор, връзка между ефикасността (клинични признаци) и силата на действие не може да бъде установена.
English: The Note for Guidance on requirements for combined veterinary vaccines2, states “Deletion of challenges is only acceptable in rare cases and must be fully justified.”, and in addition Annex I to Directive 2001/82/EC as amended (Part 4 Efficacy tests, Field trials), which states that “Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.”.
Bulgarian: „отстраняването на съставки, индуциращи имунитета, е приемливо в редки случаи и трябва да е напълно обосновано“, а в допълнение, Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, както е изменена (част 4 Тестове за ефикасност, Полеви изпитвания), гласи:
English: In view of the fact that the Applicant/MAH intended to demonstrate the efficacy of the PMA component by comparison of the efficacy of APPM Respipharm compared to comparator products there was a need to clarify the composition of the other vaccine (containing A. pleuropneumoniae only).
Bulgarian: Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ възнамерява да демонстрира ефикасността на компонента РМА чрез сравняване на ефикасността на APPM Respipharm със сравнителни продукти, има нужда от разясняване на състава на другата ваксина (съдържаща само A.
English: The Applicant considers that the pathological changes seen in the lungs are different due to Actinobacillus pleuropneumoniae compared to Pasteurella multocida.
Bulgarian: Заявителят счита, че патологичните изменения, наблюдавани в белите дробове, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, са различни от тези, причинени от Pasteurella multocida.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunization of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета (свине майки и отбити прасенца) на възраст 6 седмици и по-големи за предизвикване на активна имунизация на свине майки и отбити прасенца, срещу плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae, и срещу вторична инфекция от Pasteurella multocida.
English: Slovak Republic1
Bulgarian: Словашка република
English: Specific challenge studies had not been conducted using APP serotype 11 as challenge, therefore Spain had requested confirmation of efficacy of the APP 11 component.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за специфично придобиване на имунитет с APP серотип 11 като индуциращ имунитета, поради това Испания иска потвърждение на ефикасността на компонента APP 11.
English: It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че неспазването на изискванията за добри клинични практики намалява значително стойността на наблюдателното проучване.
English: The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Bulgarian: Ръководството относно полевите изпитвания с ветеринарни ваксини3 гласи: „условията, при които са настанени двете групи животни, трябва да са възможно най-равностойни (т.е. една и съща ферма/обор/партида) или поне възможно най-сходни (т.е. една ферма/различен обор/една партида)”
English: The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Bulgarian: Тестът за ефикасност за P. multocida трябва да различава ефикасните от неефикасните партиди.
English: It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Bulgarian: Арх токсикогенни групи са представени във ваксината.
English: Efficacy issues:
Bulgarian: Въпроси относно ефикасността:
English: Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida.
Bulgarian: Въпреки възраженията на Комитета относно пропуските в проучванията, се отбелязва, че заявителят/ПЛУ не предоставя данни в подкрепа на обявеното начало и продължителност на защита от P. multocida.
English: In principle the Applicant/MAH's justification for the absence of specific challenge studies was accepted.
Bulgarian: Като цяло обосновката на заявителя/ПЛУ за отсъствието на проучвания за специфично индуциране на имунитет е приета.
English: The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component.
Bulgarian: Основната причина за отказ се отнася до липсата на доказателство в подкрепа на ефикасността на компонента P.multocida.
English: For immunization of sows the first dose (3ml) should be given 4-5 weeks before the expected farrowing date, with the second injection (3ml) at least 2 weeks before the expected farrowing date.
Bulgarian: За имунизация на свине майки първата доза (3 ml) се поставя 4-5 седмици преди очакваната дата на раждане, а втора инжекция (3ml) поне 2 седмици преди това.
English: In view of the fact that the Applicant/MAH proposed to support the efficacy of the P. multocida component with data from the field the Applicant/MAH was requested to clarify whether animals vaccinated with APPM Respipharm, competitor vaccine and unvaccinated controls had been housed together on each site, which could have allowed a valid comparison of the efficacy of the respective vaccines.
Bulgarian: Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ подкрепя ефикасността на P. multocida компонента с полеви данни, от заявителя/ПЛУ се изисква да разясни дали животните, ваксинирани с APPM Respipharm, конкурентна ваксина и неваксинираните контролни животни са били в едно помещение, което би позволило валидно сравнение на ефикасността на съответните ваксини.
English: In addition, it is considered that on animal welfare grounds, additional challenge studies with APP Serotype 11 are unnecessary and should not be requested.
Bulgarian: Освен това се счита, че въз основа на благополучието на животните, не са необходими и не трябва да се искат допълнителни проучвания на индуцирането на имунитет с АРР серотип 11.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Bulgarian: Данните от полеви проучвания са недостатъчни и не е ясно дали от наличието на РМА във ваксината ще има особена полза.
English: Second injection at least 2 weeks before expected farrowing.
Bulgarian: Втора инжекция поне 2 седмици преди очакваното раждане.
English: First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
Bulgarian: Първа инжекция 4-5 седмици преди очакваното раждане.
English: Concerning the link to the efficacy of P.multocida the Applicant/MAH was requested to provide further information on the batches of vaccine used during the field studies and further clarification on the details of the studies sufficient to substantiate a claim for the efficacy of the P.multocida component.
Bulgarian: Като се има предвид връзката с ефикасността на P.multocida, от заявителя/ПЛУ се иска да предостави допълнителна информация за използваните партиди от ваксината по време на полевите проучвания и допълнителното изясняване на подробностите от проучванията, които са достатъчни, за да докажат твърдението за ефикасност на компонента P.multocida.
English: The analysis had looked at the frequency of mortality and lung confiscations at slaughter (indicative of the presence of lesions) caused by either APP or P.multocida in pigs vaccinated with APPM Respipharm.
Bulgarian: В анализа са разгледани честотата на смъртност и изземването на белите дробове при клане (показателно за наличието на лезии), причинени или от APP, или от P.multocida при прасета, ваксинирани с APPM Respipharm.
English: The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Bulgarian: В подкрепа на това тълкуване заявителят предоставя становищата на Европейска дирекция по качеството на лекарствата (EDQM) и председателя на група 15V.
English: In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
Bulgarian: Като се има предвид, че серотипове 9 и 11 принадлежат към същата токсикогенна група (група 1, произвеждаща Apx1 и Apx2), а серотип 2 принадлежи към токсикогенна група 2, произвеждаща Apx2 и Apx3, изискването на Европейската фармакопея се счита за спазено от проучванията за индуциране на имунитет със серотип 2 и 9.
English: - the CVMP considered that these deficiencies are such that it is considered that no data have been provided in support of the efficacy of the P. multocida serotype A component.
Bulgarian: - CVMP счита, че тези разлики навеждат на заключението, че не са предоставени данни в подкрепа на ефикасността на компонента P. multocida серотип А.
English: In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
Bulgarian: В допълнение се представя аргументация в подкрепа на това, че Арх токсините са важни антигени, медииращи защитен имунитет, което се подкрепя и от изискванията на конкретната монография от Европейската фармакопея (2008/1360).
English: The Applicant/MAH had justified the absence of specific challenge studies with P.multocida on the basis that there are recognised difficulties in conducting meaningful challenge studies.
Bulgarian: Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
English: Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
Bulgarian: Една инжекция 2-3 седмици преди всяко раждане.
English: The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от полеви проучвания, допълнени с библиографски данни, които показват, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
English: In addition, field data have been accumulated comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Bulgarian: Освен това са събрани данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
English: monograph (2008/1360).
Bulgarian: Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
English: In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Bulgarian: Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.