FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 8. týždni bol priemerný pokles systolického/diastolického krvného tlaku 39,7/24,7 mmHg pri Dafire HCT, 32,0/19,7 mmHg pri valsartane/hydrochlorotiazide, 33,5/21,5 mmHg pri amlodipíne/valsartane a 31,5/19,5 mmHg pri amlodipíne/hydrochlorotiazide.
Lithuanian: Po 8 tyrimo savaičių sistolinis ir diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg Dafiro HCT vartojusiųjų grupėje, 32,0/19,7 mmHg valsartano/hidrochlorotiazido, 33,5/21,5 mmHg amlodipino/valsartano ir 31,5/19,5 mmHg amlodipino/hidrochlorotiazido grupėse.
Slovak: Ako vyzerá Dafiro HCT a obsah balenia
Lithuanian: Dafiro HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlorotiazidom, Dafiro HCT sa má vysadiť až do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
Lithuanian: Jeigu vartojant hidrochlorotiazido atsiranda hipokalemija, Dafiro HCT vartojimą reikia nutraukti iki bus atstatytas pastovus kalio kiekis.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov so srdcovým zlyhávaním a ischemickou chorobou srdca, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas ir vainikinių arterijų liga, Dafiro HCT skirti atsargiai, ypač didžiausią 10 mg/320 mg/25 mg dozę.
Slovak: Skôr ako pacienti prejdú na liečbu Dafirom HCT, majú mať stav upravený stabilnými dávkami jednotlivých zložiek užívaných v rovnakom čase.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Dafiro HCT, paciento hipertenzija turi būti kontroliuojama tuo pat metu vartojamomis nekintamomis atskirų komponentų dozėmis.
Slovak: Dafiro HCT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, anúriou alebo u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Dafiro HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar anurija, bei tiems, kuriems atliekamos dializės (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Frekvencia Dafiro HCT
Lithuanian: Dažnis Dafiro HCT
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov COX-2), acetylsalicylovej kyseliny
Lithuanian: nuo uždegimo (NVNU), pvz., selektyvūs ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis (>3 g per parą) bei neselektyvūs NVNU
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Lithuanian: 56 x 1 plėvele dengtą tabletę (vienetinė dozė)
Slovak: Bezpečnostný profil Dafira HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Dafirom HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Lithuanian: Toliau pateikiami Dafiro HCT saugumo duomenys gauti Dafiro HCT klinikinių tyrimų metu, be to, panaudoti turimi duomenys apie atskirų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) saugumą.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Dafiro HCT kontraindikovaný pri symptomatickej hyperurikémii.
Lithuanian: Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Dafiro HCT negalima skirti pacientams, kuriems yra simptominė hiperurikemija.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní Dafira HCT sa protichodné účinky valsartanu 320 mg a hydrochlorotiazidu 25 mg na draslík v sére u mnohých pacientov približne vyvážili.
Lithuanian: Daugeliui kontroliuojamuose Dafiro HCT klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido sukeliamas priešingas poveikis kalio koncentracijai serume apytiksliai kompensavo vienas kitą.
Slovak: Výrazná hypotenzia vrátane ortostatickej hypotenzie sa pozorovala u 1,7% pacientov pri liečbe maximálnou dávkou Dafira HCT (10 mg/320 mg/25 mg) v porovnaní s 1,8% pacientov pri valsartane/hydrochlorotiazide (320 mg/25 mg), 0,4% pacientov pri amlodipíne/valsartane (10 mg/320 mg) a 0,2%
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkia nekomplikuota hipertenzija sergantys pacientai, metu ryški hipotenzija, įskaitant ortostatinę hipotenziją, buvo pastebėta 1,7 % pacientų, gydytų didžiausia Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) doze, lyginant su 1,8 % valsartanu/hidrochlorotiazidu (320 mg/25 mg) gydytų pacientų, 0,4 % amlodipinu/valsartanu (10 mg/32 mg) ir 0,2 % hidrochlorotiazidu/amlodipinu (25 mg/10 mg) gydytų pacientų.
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka valsartanu 80 mg, preto Dafiro HCT nie je vhodný pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be tulžies stazės, didžiausia rekomenduojama valsartano dozė yra 80 mg, todėl Dafiro HCT netinka šios grupės pacientams (žr.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri Dafire HCT alebo jednom z jeho troch liečiv (amlodipíne, valsartane a hydrochlorotiazide) sú uvedené ďalej a môžu sa vyskytnúť pri použití Dafira HCT.
Lithuanian: Vartojant Dafiro HCT gali pasireikšti kuriai nors vienai iš trijų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) būdingas šalutinis poveikis, kuris yra išvardytas toliau.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie, sa týkajú Dafira HCT (amlodipín/valsartan/HCT) a samostatne amlodipínu, valsartanu a HCT.
Lithuanian: Toliau nurodomos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, susiję su Dafiro HCT (amlodipino/valsartano/HCT) ir atskirai amlodipino, valsartano bei HCT vartojimu, išvardytos pagal MedDRA terminologijos organų sistemų klases ir jų pasireiškimo dažnį.
Slovak: Ak pacienti užívajúci Dafiro HCT trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
Lithuanian: Amlodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jeigu Dafiro HCT vartojančiam pacientui pasireiškia svaigulys, galvos skausmas, nuovargis ar pykinimas, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
Slovak: 30 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Kontraindikácie
Lithuanian: Kontrastiniai
Slovak: 28 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Použitie Dafira HCT sa neodporúča počas dojčenia.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu skirti Dafiro HCT nerekomenduojama.
Slovak: Po perorálnom podaní Dafira HCT zdravým dospelým osobám sa dosiahnu maximálne plazmatické koncentrácie amlodipínu za 6-8 hodín, valsartanu za 3 hodiny a hydrochlorotiazidu za 2 hodiny.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiesiems išgėrus Dafiro HCT, didžiausios amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido koncentracijos plazmoje susidaro, atitinkamai, po 6-8 val., 3 val.
Slovak: Opatrnosť vrátane častejšieho monitorovania krvného tlaku sa odporúča u starších pacientov, zvlášť pri maximálnej dávke Dafira HCT 10 mg/320 mg/25 mg, pretože dostupné údaje u tejto populácie pacientov sú obmedzené.
Lithuanian: Dafiro HCT, ypač didžiausią 10 mg/320 mg/25 mg dozę, senyviems pacientams rekomenduojama skirti atsargiai, taip pat dažniau matuoti jų kraujospūdį, kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šios populiacijos pacientams yra nedaug.
Slovak: Ako užívať Dafiro HCT
Lithuanian: Kaip vartoti Dafiro HCT
Slovak: Jednotlivá zložka Dafira HCT
Lithuanian: Dafiro HCT atskiri komponentai
Slovak: ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je únava, zmätenosť, svalové šklbnutia, záchvaty kŕčov). ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (bez príznakov alebo s príznakmi, ako je nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, bolesť žalúdka, časté močenie, smäd, svalová slabosť a šklbnutia). ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovali vám obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené tepny v obličkách.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dafiro HCT. jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis (kartu su tokiais simptomais, kaip raumenų silpnumas, raumenų spazmai ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, arba be jų); jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs natrio kiekis (kartu su tokiais simptomais, kaip nuovargis, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar traukuliai, arba be jų); jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs kalcio kiekis (kartu su tokiais simptomais, kaip pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, padažnėjęs šlapinimasis, troškulys, raumenų silpnumas ir trūkčiojimas, arba be jų); jeigu Jums yra inkstų sutrikimų, jeigu Jums anksčiau buvo persodintas inkstas arba jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad susiaurėjusios Jūsų inkstų arterijos; jeigu Jums yra kepenų sutrikimų; jeigu Jums yra ar anksčiau buvo širdies nepakankamumas ar koronarinė širdies liga, ypatingai tuomet, jei paskirta didžiausia Dafiro HCT dozė (10 mg/320 mg/25 mg); jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis.
Slovak: EMEA/H/C/001160
Lithuanian: EMA/527398/2013 EMEA/H/C/001160
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dafiro HCT sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Dafiro HCT EPAR galite rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Dafiro HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dafiro HCT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázal prínos najvyššej sily lieku Dafiro HCT pri znižovaní krvného tlaku.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas įrodė didžiausios dozės Dafiro HCT naudą mažinant kraujospūdį.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Dafiro HCT (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), závraty, bolesť hlavy, hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspepsia (pálenie záhy), polakizúria (abnormálne časté močenie), únava (vyčerpanosť) a edém (zadržiavanie tekutín).
Lithuanian: Dažniausi Dafiro HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dafiro HCT na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dafiro HCT rinkodaros leidimą.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dafiro HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dafiro HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Pacientom sa počas ôsmich týždňov podával buď liek Dafiro HCT alebo jedna z troch kombinácií obsahujúca len dve z uvedených účinných látok.
Lithuanian: Aštuonias savaites pacientai vartojo arba Dafiro HCT, arba vieną trijų iš dviejų veikliųjų medžiagų susidedančių derinių.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa užíva ústami vo forme jednej tablety denne, a to v rovnakom čase a podľa možnosti ráno.
Lithuanian: Geriama viena Dafiro HCT tabletė per parą, kasdien tuo pačiu metu.
Slovak: Dafiro HCT je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Lithuanian: Dafiro HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido.
Slovak: Okrem toho sa vykonala hlavná štúdia u 2 271 pacientov so stredne závažnou až závažnou hypertenziou s najvyššou silou lieku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Lithuanian: Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančiu pacientu, gydytu didžiausios dozės Dafiro HCT (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Slovak: Liečba liekom Dafiro HCT najvyššej sily bola pri liečbe hypertenzie účinnejšia ako dvojkombinácie obsahujúce ktorúkoľvek z dvoch účinných látok.
Lithuanian: Hipertenzijos gydymas didžiausios dozės Dafiro HCT buvo veiksmingesnis už gydymą dviejų veikliųjų medžiagų deriniu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dafiro HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Dafiro HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Liek Dafiro HCT nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na uvedené účinné látky, na iné sulfónamidy, na deriváty dihydropyrínu alebo na iné zložky lieku Dafiro HCT.
Lithuanian: Dafiro HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Dafiro HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Slovak: Denná dávka lieku Dafiro HCT nemá presiahnuť tieto množstvá: 10 mg amlodipínu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Lithuanian: Dafiro HCT paros dozė negali viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Slovak: Zníženie krvného tlaku predstavovalo v priemere 39,7/24,7 mmHg u pacientov užívajúcich Dafiro HCT v porovnaní s 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg a 31,5/19,5 mmHg u pacientov užívajúcich kombinácie valsartan/hydrochlorotiazid, valsartan/amlodipín a hydrochlorotiazid/amlodipín (v tomto poradí).
Lithuanian: Dafiro HCT vartojantiems pacientams kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg, o valsartano ir hidrochlorotiazido derinį - 32/19,7 mmHg, valsartano ir amlodipino derinį - 33,5/21,5 mmHg ir hidrochlorotiazido ir amlodipino derinį - 31,5/19,5 mmHg.
Slovak: Liek Dafiro HCT sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých pacientov, u ktorých je už krvný tlak primerane regulovaný kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Lithuanian: Dafiro HCT skirtas pirminei arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je pravdepodobnejšie, že pacientom, ktorí už tieto tri účinné látky užívajú, bude vyhovovať, ak sa im predpíše liek Dafiro HCT, ktorý kombinuje všetky tri látky v jednej tablete.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Dafiro HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dafiro HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Dafiro HCT
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dafiro HCT?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dafiro HCT vartojimu?
Slovak: Dávka lieku Dafiro HCT, ktorá sa má užiť, je rovnaká ako dávky jednotlivých troch účinných látok, ktoré pacient predtým užíval.
Lithuanian: Dafiro HCT dozė turi atitikti trijų paciento anksčiau atskirai vartotų jo veikliųjų medžiagų dozes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dafiro HCT.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dafiro HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dafiro HCT rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Tri účinné látky lieku Dafiro HCT sú lieky proti vysokému krvnému tlaku, ktoré sa už v Európskej únii (EÚ) používajú.
Lithuanian: Trys Dafiro HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.
Slovak: Prečo bol liek Dafiro HCT povolený?
Lithuanian: Kodėl Dafiro HCT buvo patvirtintas?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dafiro HCT v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Dafiro HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Liek Dafiro HCT sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Lithuanian: Dafiro HCT taip pat negalima skirtiu II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
Slovak: Ako bol liek Dafiro HCT skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dafiro HCT?
Slovak: Liek Dafiro HCT tiež splnil požiadavky týkajúce sa preukázania porovnateľnosti s kombináciami jednotlivých účinných látok užívaných samostatne.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Dafiro HCT dozės buvo panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
Slovak: Dafiro HCT?
Lithuanian: Kas yra Dafiro HCT?
Slovak: Liek Dafiro HCT sa ďalej nesmie používať u pacientov s hypokaliémiou (nízkou hladinou draslíka v krvi), hyponatriémiou (nízkou hladinou sodíka v krvi) a hyperkalcémiou (vysokou hladinou vápnika v krvi), ktorí neodpovedajú na liečbu a u pacientov s hyperurikémiou (zvýšenou hladinou kyseliny močovej v krvi), ktorá spôsobuje príznaky.
Lithuanian: (žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).
Slovak: Výrobca je:
Lithuanian: Gamintojas yra:
Slovak: Priemer poklesu percent v PASI (SD)
Lithuanian: Vidutinis procentinis sumažėjimas PASI (SD)
Slovak: Fľaše sú umiestnené v škatuliach.
Lithuanian: Buteliukai yra sudėti į dėžutes.
Slovak: Väzba na bielkoviny je približne 64 %.
Lithuanian: Su baltymais susijungia maždaug 64 %.
Slovak: Neaplikujte priamo na tvár alebo do očí.
Lithuanian: Netepkite tiesiai ant veido arba į akis.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės.
Slovak: Výrok „deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov" sa zjednodušil na výrok „deti mladšie ako 18 rokov".
Lithuanian: Teiginys „vaikai ir paaugliai iki 18 metų" supaprastintas ir patvirtinta tokia formuluotė: „vaikai iki 18 metų".
Slovak: Boli to štúdie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
Lithuanian: Tai buvo tyrimai MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste liek prestali používať postupne, najmä v prípade, že ste ho používali dlhodobo.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikės nutraukti palaipsniui, ypač jei jį vartojote ilgą laiką.
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
Lithuanian: 2 x 60 g (galioja pakuotei, kurioje yra du 60 g buteliukai)
Slovak: Účinky na endokrinný systém
Lithuanian: Poveikis endokrininei sistemai
Slovak: Zastavenie liečby a dlhodobé používanie
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir ilgalaikis naudojimas
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavia výrazné výsledky po dvoch týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.
Lithuanian: Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.
Slovak: ATC kód: D05AX52
Lithuanian: ATC kodas - D05AX52
Slovak: - Lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
Slovak: Preto nebolo možné pridať ďalšie znenie k výroku v časti 4.4.
Lithuanian: Todėl 4.4 skyriaus teiginio nebuvo galima papildyti dar viena formuluote.
Slovak: Po ukončení liečby sa zaznamenal rebound fenomén, ale frekvencia jeho výskytu nie je známa.
Lithuanian: Atšokos fenomenas baigus gydymą buvo nustatytas, bet jo dažnis nėra žinomas.
Slovak: Po rozhodnutí komisie budú kompetentné autority členskýchštátov v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovať informáciu o lieku tak, ako to bude potrebné.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Slovak: Rebound fenomén - zahrnutý v časti 4.4
Lithuanian: Atšokos fenomenas - nurodytas 4.4 skyriuje
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas po intravenóznej aplikácii je 5 - 6 hodín.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos iš plazmos periodas po suleidimo į veną yra 5-6 valandos.
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie
Lithuanian: Vietinės nepageidaujamos reakcijos
Slovak: . V klinických štúdiách sa nepozorovali porovnateľné nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus panašių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Slovak: Ak sa dodržiavajú odporúčania týkajúce sa kalcipotriolu, je riziko hyperkalciémie minimálne.
Lithuanian: Jei laikomasi nurodytų rekomendacijų, susijusių su kalcipotrioliu, hiperkalcemijos pavojus minimalus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad tai ne absoliuti kontraindikacija ir pasiūlė ją perkelti į 4.4 skyrių.
Slovak: V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikalingas simptominis gydymas.
Slovak: Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi kartą per dieną, su reikalaujamais pertrūkiais, ir truko iki 52 savaičių.
Slovak: Pustulózna psoriáza sa zaznamenala len zriedkavo.
Lithuanian: Pustulinė psoriazė buvo nustatyta retai.
Slovak: % pacientov s chorobou pod kontrolou
Lithuanian: Pacientų su kontroliuojama liga %
Slovak: Môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Lithuanian: Gali būti, kad turėsite nutraukti gydymą.
Slovak: Modul kvality
Lithuanian: Kokybės modulis
Slovak: Príznaky sú: únava, depresia a úzkosť.
Lithuanian: Požymiai - nuovargis, depresija ir nerimas.
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Lithuanian: Po atidarymo pirmą kartą: 3 mėnesiai.
Slovak: Dlhodobé používanie
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
Slovak: Ak ste použili viac ako 15 gramov počas jedného dňa, kontaktujte svojho lekára.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau kaip 15 gramų per dieną kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Slovak: Psoriáza vzniká tak, že sa bunky pokožky tvoria príliš rýchlo.
Lithuanian: Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai yra tinkami ir priimtini.
Slovak: Tento liek sa v týchto oblastiach nemá používať.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Lithuanian: Negalima šaldyti.
Slovak: Len na vonkajšie použitie.
Lithuanian: Vartoti tik išoriškai.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Slovak: Škatuľa: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Škatuľa: Dátum otvorenia: ____________________
Lithuanian: Dėžutė: Tinkamumo naudoti laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai Dėžutė: Atidarymo data: ____________________
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Lithuanian: Cashel Road, Dublin 12, Airija.
Slovak: Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
Lithuanian: Daivobet tepalo kokybės modulis taip pat įvertintas, ir CHMP pritarė jo suderinimui.
Slovak: Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad tokie įspėjimai būtų nurodyti.
Slovak: Kritérium primárnej odpovede bolo, aby bola choroba pod kontrolou podľa IGA v 4. a 8 týždni.
Lithuanian: Pirminių reakcijų kriterijai buvo kontroliuojama liga pagal IGA 4-ą ir 8-ą savaites.
Slovak: Ak zabudnete použiť Daivobet Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daivobet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Dĺžka liečby - Masť používajte raz denne.
Lithuanian: Gydymo trukmė - Vartokite tepalą kartą per dieną.
Slovak: Vždy používajte Daivobet presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.