FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
Romanian: În pofida ratei scăzute de raportare a evenimentelor de urticarie (mai precis, 0,013 cazuri la 100 000 doze distribuite), unele cazuri de apariţie spontană au sugerat o posibilă corelaţie între vaccinarea cu Rotarix şi urticarie.
Slovenian: Takoj vrnite v hladilnik
Romanian: Puneţi imediat la frigider dozele rămase
Slovenian: Zdravstveno osebje mora, kot previdnostni ukrep, spremljati vse simptome, ki kažejo na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Ca măsură de precauţie, personalul medical trebuie să urmărească îndeaproape orice simptome care indică invaginaţie (dureri abdominale severe, vărsături persistente, melenă, meteorism şi/sau febră) având în vedere datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă care indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, mai ales în intervalul de 7 zile după administrarea vaccinului rotavirus (vezi punctul 4.8).
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Africa
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabljati pri otrocih, starejših od 24 tednov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Rotarix nu se va administra la copii mai mari de 24 de săptămâni.
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
Romanian: Poziţionarea capacului pentru a deschide tubul
Slovenian: Namestite otroka za dajanje cepiva
Romanian: Aşezaţi copilul în scopul administrării vaccinului
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Romanian: În plus, RCP pentru terapiile imunosupresoare, precum adalimumab sau infliximab, include recomandarea ca administrarea de vaccinuri vii să fie amânată în cazul sugarilor expuşi in utero la aceste tratamente.
Slovenian: Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, opravljenih bodisi z liofilizirano ali tekočo obliko cepiva Rotarix.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos are la bază date din studii clinice realizate cu formularea liofilizată sau cea lichidă a Rotarix.
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Evropi
Romanian: Eficacitatea protecţiei în Europa
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Romanian: În plus, nouă studii de impact asupra spitalizării ca urmare a diareei de orice etiologie, desfăşurate în Africa şi America Latină, au demonstrat o reducere între 14% şi 57% între 2 şi 5 ani de la introducerea vaccinului.
Slovenian: • če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor care ar putea duce la apariţia invaginaţiei.
Slovenian: Rotavirusi se po stiku z blatom okužene osebe preko rok zlahka zanesejo v usta.
Romanian: Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate.
Slovenian: • Držite stranico tube.
Romanian: • Ţineţi de o parte a tubului.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo in sorbitol kot pomožni snovi.
Romanian: Vaccinul conţine zahăr şi sorbitol ca excipienţi.
Slovenian: Osebe z nekorigirano kongenitalno malformacijo gastrointestinalnega trakta, ki je lahko predispozicija za invaginacijo.
Romanian: Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun la invaginaţie.
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Romanian: • Ar trebui să existe un orificiu în partea superioară a tubului.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa je bila definirana po dveh različnih kriterijih: - z 20-točkovno Vesikarijevo lestvico, ki upošteva tako celotno klinično sliko rotavirusnega gastroenteritisa (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
Romanian: Severitatea gastroenteritei a fost definită luând în considerare două criterii diferite: -scala Vesikari cu 20 puncte, care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus, luând în calcul severitatea şi durata diareei şi vărsăturilor, severitatea febrei şi deshidratării precum şi necesitatea tratamentului sau
Slovenian: Bond et al. (2018) navaja nekatera neskladja s tem priporočilom v nedavnem abstraktu za konferenco.
Romanian: (2018), într-un rezumat pentru o conferinţă recentă, au sugerat că uneori această recomandare nu este respectată .
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva proti hudemu rotavirusnemu (RV) gastroenteritisu, pri katerem je potreben sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstvenih ustanovah, in genotipsko specifična učinkovitost cepiva po prejemu dveh odmerkov cepiva Rotarix sta predstavljeni v spodnji preglednici:
Romanian: Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (VR) care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicală şi eficacitatea specifică genotipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Romanian: † Gastroenterita severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari * Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
Slovenian: • driska • razdražljivost
Romanian: • diaree • iritabilitate
Slovenian: To cepivo se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Romanian: În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă.
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Romanian: Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
Romanian: • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită).
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo Rotarix ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Romanian: Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat.
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Latinski Ameriki
Romanian: Eficacitatea protecţiei în America Latină
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare.
Slovenian: Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
Romanian: Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Slovenian: Tajvan
Romanian: Taiwan
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Romanian: Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor evenimente în cazul celei de-a doua doze.
Slovenian: • če je predhodno imel invaginacijo črevesja (črevesno zaporo, pri kateri se en del črevesja uviha v drugega);
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo
Romanian: Rotarix conţine zahăr
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Slovenian: Z namenom, da se izboljša trenutno opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost, se priporoča posodobitev trenutnega opozorila.
Romanian: Pentru accentuarea atenţionării actuale cu privire la administrarea Rotarix la sugari cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă, se recomandă ca această atenţionare să fie actualizată.
Slovenian: Odpiranje tube
Romanian: Deschiderea tubului
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovenian: • Nato odstranite zaporko.
Romanian: • Apoi scoateţi capacul.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.
Slovenian: Kako cepivo Rotarix deluje:
Romanian: Cum acţionează Rotarix:
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Romanian: Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare.
Slovenian: B-1330 Rixensart
Romanian: 1330 Rixensart
Slovenian: Obseg morebitne zaščite, dosežene s cepivom Rotarix, proti drugim rotavirusnim sevom, ki med kliničnimi preskušanji niso krožili, trenutno ni znan.
Romanian: Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor tulpini de rotavirus care nu au fost evidenţiate în cadrul studiilor clinice este în prezent necunoscută.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
Romanian: Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio.
Slovenian: Pred uporabo cepiva preberite navodila.
Romanian: A se citi instrucţiunile înainte de administrarea vaccinului.
Slovenian: Hud†
Romanian: Severă†
Slovenian: Vsi RVGE
Romanian: Toate genotipurile de VR
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva gastroenteritei severe produse de rotavirus pe parcursul primului an de viaţă a fost de 61,2% (IÎ 95%: 44,0;73,2).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% : 67,5; 100).
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Romanian: N % ≥ 20U/ml [IÎ95%]
Slovenian: (4) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo za rotavirus negativnih bolnišničnih kontrolnih preiskovancev (pri računanju ocene za Tajvan se je združilo kontrolne za rotavirus negativne bolnišnične preiskovance in kontrolne bolnišnične preiskovance brez diareje).
Romanian: (4) Eficacitatea vaccinului a fost calculată pe baza datelor provenite de la participanţii cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc (datele estimate din Taiwan au fost calculate prin combinarea participanţilor cu test rotavirus-negativ la controlul spitalicesc şi cei fără diaree la controlul spitalicesc) (5) Eficacitatea vaccinului a fost calculată folosind controalele de vecinătate.
Slovenian: Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Romanian: Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Romanian: În cadrul unui studiu retrospectiv al bazelor de date din Belgia, desfăşurat la copii cu vârsta de 5 ani şi mai mică, impactul direct şi indirect al vaccinării cu Rotarix asupra spitalizării ca urmare a infecţiei cu rotavirus s-a situat între 64% (IÎ 95%: 49;76) şi 80% (IÎ 95%: 77;83) la doi ani după introducerea vaccinului.
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix:
Romanian: Eficacitatea susţinută până la vârsta de 3 ani în Asia Un studiu clinic efectuat în Asia (Hong Kong, Singapore şi Taiwan) (Cohorta totală vaccinată:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Rotarix na trgu, so:
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
Slovenian: • napihnjenost • vnetje kože
Romanian: • inflamaţii la nivelul pielii
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix.
Romanian: Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
Romanian: Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v konici tube.
Romanian: • Poate fi necesar ca tubul să fie apăsat de câteva ori, pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în vârful tubului.
Slovenian: Napolnjen peroralni aplikator EU/1/05/330/005
Romanian: Aplicator oral preumplut EU/1/05/330/005
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Romanian: Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.
Slovenian: V skupaj štirih kliničnih preskušanjih so uporabili približno 3.800 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix pri približno 1.900 dojenčkih.
Romanian: Într-un total de patru studii clinice, aproximativ 3800 de doze de Rotarix formulare lichidă au fost administrate la aproximativ 1900 sugari.
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin: ♦ Frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):
Slovenian: Cepivo
Romanian: Vaccin
Slovenian: Finska, Italija 180
Romanian: Finlanda, Italia
Slovenian: Varnost pri nedonošenčkih
Romanian: Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur
Slovenian: Malavi
Romanian: Malawi
Slovenian: Protitelesa ščitijo pred boleznijo, ki jo povzročajo ti serotipi rotavirusov.
Romanian: Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Slovenian: Po vsakem menjavanju plenic si temeljito umijte roke.
Romanian: Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, pentru administrare orală.
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke (zbrane 31 dni po cepljenju) ocenili kot morebiti povezane s cepljenjem.
Romanian: America Latină, Asia, Africa) în care au fost incluse studii în care Rotarix a fost administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi punctul 4.5), următoarele reacţii adverse (centralizate la 31de zile după vaccinare) au fost considerate ca fiind cel puţin posibil determinate de vaccinare.
Slovenian: Znaki gastroenteritisa lahko vključujejo slabost, bruhanje, želodčne krče ali drisko.
Romanian: Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături,
Slovenian: Peroralni aplikator odstranite iz nastavka za prenos.
Romanian: Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.
Slovenian: Med shranjevanjem se v peroralnem aplikatorju z vehiklom pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Romanian: În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb şi un supernatant limpede.
Slovenian: Glede uživanja hrane ali tekočine pred ali po aplikaciji cepiva ni omejitev.
Romanian: Nu există restricţii pentru sugar în ceea ce priveşte consumul de alimente sau lichide, nici înainte şi nici după vaccinare.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Nu utilizaţi Rotarix:
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Romanian: Administrarea Rotarix la sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă, inclusiv cu expunere in utero la tratament imunosupresor, trebuie să fie bazată pe evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu.
Slovenian: Za navodila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Slovenian: (3) Podatki iz post hoc analize.
Romanian: (2) Studii sponsorizate de GSK (3) Date dintr-o analiză post-hoc
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
Slovenian: To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo.
Romanian: Acest vaccin este destinat numai pentru administrare orală.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in aplikacijo cepiva:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Evropi, je pri približno 4.000 osebah vrednotila dajanje cepiva Rotarix po različnih shemah dajanja, ki se uporabljajo v Evropi (2. in 3. mesec; 2. in 4. mesec; 3. in 4. mesec; 3.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni).
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo proti rotavirusom, živo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepivo proti rotavirusom, živo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru vaccinul monovalent rotavirus (viu, administrat pe cale orală), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin vaccinul monovalent rotavirus (viu, administrat pe cale orală) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Slovenian: Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo cepivo Rotarix, 339 pa placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga vaš otrok ne potrebuje več, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră.
Slovenian: Ti sevi krožijo po celem svetu.
Romanian: Aceste tulpini sunt de circulaţie mondială.
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Romanian: După agitare, suspensia are un aspect tulbure cu un depozit alb care se depune lent.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01 Učinkovitost zaščite liofilizirane oblike cepiva
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diareea provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01 Eficacitatea protecţiei formulării liofilizate
Slovenian: Klinična zaščita je bila ocenjena v kohorti po protokolu za učinkovitost, ki vključuje vse preiskovance iz kohorte po protokolu za varnost, vključene v zadevno obdobje spremljanja učinkovitosti.
Romanian: - definiţia cazului clinic, bazată pe criteriile Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) Protecţia clinică a fost evaluată în cadrul cohortei ATP pentru eficacitate, care include toţi subiecţii din cohorta ATP pentru siguranţă care au intrat în perioada determinată de urmărire a eficacităţii.
Slovenian: Učinkovitost zaščite tekoče oblike cepiva
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru formularea lichidă
Slovenian: Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in brezbarvnim supernatantom.
Romanian: Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care se depune lent şi cu un supernatant incolor.
Slovenian: Cepivo proti rotavirusom, živo
Romanian: Vaccin rotavirus, viu
Slovenian: C. Cepivo dajte peroralno takoj po odprtju tube 1.
Romanian: Administraţi vaccinul oral imediat după deschidere 1.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v tubi.
Romanian: Poate fi necesar să apăsaţi pe tub de câteva ori pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în tub.
Slovenian: Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).
Romanian: Vaccinul este gata pentru utilizare (nu necesită reconstituire sau diluare).