FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PFS-analysen var udført på 342 resultater hos 769 patienter.
Maltese: L-analiżi ta' PFS kienet kondotta fuq 342 episodju f'769 pazjent.
Danish: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Maltese: Substrati ta' CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9
Danish: Blod og lymfesystem lymfopeni leukopeni neutropeni anæmi trombocytopeni
Maltese: Disturbi taddemm u tas sistema limfatika limfopenja lewkopenja newtropenja anemija tromboċitopenja
Danish: Der var ingen rapporter om hypokaliæmi CTCAE grad 4.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rapporti ta' ipokalimja ta' CTCAE grad 4.
Danish: Det endokrine system hypotyreoidisme hypertyreoidisme
Maltese: Disturbi fis sistema endokrinarja ipotirojdiżmu ipertirojdiżmu
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med DTC (studie 5)
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju f'pazjenti b'DTC (studju 5)
Danish: Sorafenib hæmmede glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Maltese: In vitro, sorafenib inibixxa l-glukoronidazzjoni permezz ta' UGT1A1 u UGT1A9.
Danish: Alder, MSKCC-prognosegruppe, ECOG PS og tidligere behandling påvirkede ikke størrelsen af behandlingens effekt.
Maltese: Eta', grupp pronjostiku MSKCC, ECOG PS u terapija minn qabel ma affettwatx id-daqs ta' l-effett tal-kura.
Danish: Trombocytopeni Neutropeni Lymfopeni
Maltese: Tromboċitopenija Newtropenija
Danish: Forhøjet amylase
Maltese: Żieda fl-amylase
Danish: Den anbefalede dosis af Nexavar til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija ta' 2 x 200 mg pilloli, darbtejn kuljum.
Danish: I kliniske farmakokinetiske studier medførte samtidig administration af sorafenib 400 mg to gange dagligt og cyclophosphamid, et CYP2B6-substrat, eller paclitaxel, et CYP2C8-substrat, dog ikke en klinisk relevant hæmning.
Maltese: Madankollu, fi studji farmakokinetiċi kliniċi, l-għoti ta' sorafenib 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' cyclophosphamide, substrat ta' CYP2B6, jew paclitaxel, substrat ta' CYP2C8, ma rriżultax f'inibizzjoni ta' sinifikanza klinika.
Danish: Studiet, som blev udført i Kina, Korea og Taiwan, bekræftede fundene fra studie 3 hvad angår den favorable risk-benefit profil for sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Maltese: Dan l-istudju, li twettaq fiċ-Ċina, Koreja u Taiwan ikkonferma s-sejbiet ta' Studju 3 rigward il-profil favorevoli tal-benefiċċju-riskju ta' sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme infektion follikulitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et infezzjoni follikulite
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: 51368 Leverkusen
Danish: Luxembourg / Luxemburg
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: Denne metabolit udgør ca. 9 - 16 % af de cirkulerende analyserede metabolitter ved steady state.
Maltese: Dan il-metabolita jammonta għal madwar 9 - 16 % ta' l-analiti li qed jiċċirkolaw fi stat stabbli.
Danish: Sorafenib var ikke genotoksisk i Ames test eller i mikronukleus-testen in vivo på mus.
Maltese: Sorafenib ma kienx ġenotossiku fit-test Ames jew fl-analiżi in vivo tal-mikronukleju tal-ġrieden.
Danish: I to randomiserede studier, der undersøgte patienter med ikke-småcellet lungekræft, var hazard ratio (HR) for den samlede overlevelse 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) i undergruppen af patienter med pladecellekarcinom, som blev behandlet med sorafenib som tillæg til paclitaxel/carboplatin, og 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) ved tillæg til gemcitabin/cisplatin.
Maltese: F'żewġ provi randomised li nvestigaw pazjenti b'kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun fis-sottogrupp ta' pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli skwamużi kkurati b'sorafenib bħala kura addizzjonali ma' paclitaxel/carboplatin, l-HR għal sopravivenza globali instab li kien 1.81 (95% CI 1.19; 2.74) u bħala kura addizzjonali ma' gemcitabine/cisplatin kien ta' 1.22 (95% CI 0.82; 1.80).
Danish: Sorafenib er vist at hæmme transportproteinet p-glykoprotein (P-pg) in vitro.
Maltese: In vitro, sorafenib intwera li jinibixxi l-ġarr tal-proteina p-glycoprotein (P-gp).
Danish: Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).
Maltese: Kanċer differenzjat tat-tirojde (DTC - differentiated thyroid cancer)
Danish: Total overlevelse (OS) [median, uger (95 % CI)]
Maltese: ġimgħat (95% CI)]
Danish: Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose
Danish: Hud og subkutane væv tør hud hududslæt alopeci hånd-fod-hudreaktion** erytem pruritus keratoakantom/ spinocellulært karcinom i huden dermatitis exfoliativa akne hudafskalning hyperkeratose eksem erythema multiforme radiation recall dermatit StevensJohnsons syndrom Leukocytoklastisk vasculitis toksisk epidermal nekrolyse*
Maltese: Disturbi filgilda u fittessuti ta' taħt il-gilda ġilda xotta raxx alopeċja reazzjoni tal ġilda tal-id u s-sieq** eritema ħakk keratoakantoma/ kanċer taċ-ċelluli skwamużi talġilda dermatite li titqaxxar akne tqaxxir tal-ġilda iperkeratożi ekżema eritema multiform dermatite radiation recall sindrome
Danish: Den samlede responsrate (CR + partiel respons (PR)) ved uafhængig radiologisk vurdering var højere i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) end i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidet p < 0,0001.
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali (CR + rispons parzjali (PR - partial response) għal kull evalwazzjoni radjoloġika indipendenti kienet ogħla fil-grupp ta' sorafenib (24 pazjent, 12.2%) milli fil-grupp tal-plaċebo (pazjent wieħed, 0.5%),
Danish: Samtidig administration af docetaxel (75 eller 100 mg/m2 administreret en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to gange daglig eller 400 mg to gange daglig på dag 2 til og med 19 i en 21-dags cyklus med en 3 dages pause i doseringen omkring administrationen af docetaxel) resulterede i en 36 - 80 % stigning i AUC for docetaxel og en 16 - 32 % øgning af Cmax for docetaxel.
Maltese: Docetaxel (75 jew 100 mg/m2 mogħti darba kull 21 ġurnata) meta jingħata flimkien ma' sorafenib (200 mg darbtejn kuljum jew 400 mg darbtejn kuljum mogħtija fi Ġranet 2 sa 19 minn ċiklu ta' 21ġurnata b'pawża ta' 3-ijiem fid-dożaġġ waqt l-għoti ta' docetaxel) wassal għall-żjieda ta' 36 - 80 % flAUC ta' docetaxel AUC u żjieda ta' 16 - 32 % f'Cmax ta' docetaxel.
Danish: Typiske forandringer består af tegn på degeneration og retardering i testikler, bitestikler, prostata og sædblærer på rotter.
Maltese: Tibdiliet tipiċi ikkonsistew f'sinjali ta' deġenerazzjoni u ritardazzjoni fit-testikoli, epididimi, prostata, u l-bużżieqa seminali tal-firien.
Danish: De fås i kalenderpakninger a 112 tabletter: fire transparente blister med 28 tabletter i hver.
Maltese: Jiġu f'pakketti li juru l-ġranet tal-ġimgħa li fihom 112-il pillola: erba' folji trasparenti ta' 28 pillola kull wieħed.
Danish: I studie 1 og 3 blev der observeret nedsat kalium hos hhv. 5,4 % og 9,5 % af de sorafenib-behandlede patienter sammenlignet med hos hhv. 0,7 % og 5,9 % af de placebo-patienterne.
Maltese: Fi studji 1 u 3 ġie osservat tnaqqis fil-livell ta' potassium f'5.4 % u 9.5 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 0.7 % u 5.9 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, rispettivament.
Danish: Nyrer og urinveje nyresvigt proteinuri nefrotisk syndrom
Maltese: Disturbi filkliewi u fis sistema urinarja insuffiċjenza renali proteina fl awrina sindrome nefrotiku
Danish: Hypokalcæmi blev indberettet hos 12% og 26,5% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, sammenlignet med hos 7,5% og 14,8% af placebo-patienterne i henholdsvis studie 1 og 3.
Maltese: Ipokalċimija kienet irrappurtata fi 12% u f'26.5% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 7.5% u 14.8% tal-pazjenti fuq plaċebo fi studju 1 u studju 3, rispettivament.
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
Maltese: Mija u sebgħa u ħamsin (75%) pazjent randomised għal plaċebo u 61 (30%) pazjent randomised għal sorafenib irċevew sorafenib open-label.
Danish: Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE.
Maltese: Barra minn hekk, il-lott ta' sorafenib ittestjat fil-batterija ġenotossika stàndard inkluda 0.34 % ta' PAPE.
Danish: Hypokalcæmi ved DTC
Maltese: Emorraġija f'DTC
Danish: CTCAE grad 3 hypokalcæmi (6,0-7,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 1,8% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,2% og 1,1% af patienterne i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi (< 6,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 0,4% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,5% og 0% af patienterne i placebogruppen i henholdsvis studie 1 og 3.
Maltese: Ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 3 (6.0 - 7.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.2% u f'1.1% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo, u ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 4 (< 6.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'0.4% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.5% u f'0% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u
Danish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Maltese: Tel: +371 67 84 55 63
Danish: I studie 1 forekom hypofosfatæmi CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) hos 13 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 3 % af patienterne i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 2 % af patienterne i placebogruppen.
Maltese: Ipofosfatemija CTCAE ta' Grad 3 (1 - 2 mg/dl) f'studju 1 seħhet fi 13 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 3 % tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, f'studju 3 11 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 2 % tal-pazjenti fil-grupp plaċebo.
Danish: Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju oħrajn li kienu klinikament rilevanti li ġew osservati fi studju 5 qed jintwerew f'tabella 2.
Danish: Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer.
Maltese: Nexavar huwa 'l hekk msejjaħ inibitur ta' multikinase.
Danish: Hududslæt og HFSR er normalt af CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 og 2 og optræder oftest i løbet af de første seks uger af sorafenibbehandlingen.
Maltese: Raxx u reazzjoni tal-ġilda fl-id u s-sieq normalment huma CTC (Kriterji ta' Tossiċità Komuni) ta' Grad 1 u 2 u ġeneralment jidru waqt lewwel sitt ġimgħat tal-kura b'sorafenib.
Danish: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Maltese: Pilloli Nexavar 200 mg sorafenib
Danish: Renalcellekarcinom
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Danish: Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og Child-Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion var eksponeringsværdierne sammenlignelige og inden for det interval, der blev observeret hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma epatoċellolari (HCC) b'indeboliment epatiku Child-Pugh A jew B (ħafif sa moderat), il-valuri ta' espożizzjoni kienu komparabbli u fil-firxa osservata f'pazjenti mingħajr indeboliment epatiku.
Danish: HR for progressionsfri overlevelse var 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) for patienter med symptomer ved baseline og 0,60 (95% CI: 0,45-1,81) for patienter uden symptomer ved baseline.
Maltese: L-HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 0.39 (CI ta' 95%: 0.21 - 0.72) għall-pazjenti b'sintomi fil-linja bażi u ta' 0.60 (CI ta' 95%: 0.45 - 0.81) għall-pazjenti mingħajr sintomi fil-linja bażi.
Danish: I kliniske studier, der var sponsoreret af firmaet, blev der set hjerteinsufficiens som bivirkning hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib (N=2.276).
Maltese: Fi provi kliniċi sponsorjati mill-kumpanija, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrapportata bħala avveniment avvers f'1.9% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib (N= 2276).
Danish: Samtidig indgift af capecitabin (750-1.050 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to gange dagligt med kontinuerlig, uafbrudt indgift) medførte ingen signifikant ændring i sorafenib-eksponering, men en 15-50 % stigning i capecitabin-eksponering og en 0-52 % stigning i 5-FU-eksponering.
Maltese: L-għoti ta' capecitabine (750-1050 mg/m2 darbtejn kuljum, Ġranet 1-14 kull 21 ġurnata) flimkien ma' sorafenib (200 jew 400 mg darbtejn kuljum, għoti kontinwu u mhux imwaqqaf) ma wassal għall-ebda bidla sinifikanti fl-esponiment għal sorafenib, iżda wassal għal żjieda ta' 15-50% fl-esponiment għal capecitabine u żjieda ta' 0-52% fl-esponiment għal 5-FU.
Danish: Alle grader*
Maltese: Kollha*
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres/elimineres gennem UGT1A1 (f.eks. irinotecan) eller UGT1A9-systemet (se pkt.
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta sorafenib jiġi mogħti ma' prodotti li huma metabolizzati/eliminati prinċipalment mir-rotot UGT1A1 (e.ż. irinotecan) jew UGT1A9 (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), vurderet ved en blindet, uafhængig, radiologisk evaluering baseret på RECIST-kriterierne, var studiets primære endepunkt.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) kif evalwata minn evalwazzjoni radjoloġika indipendenti blinded bl-użu tal-kriterji RECIST kienet il-punt finali primarju tal-istudju.
Danish: Sorafenib hæmmede CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 i samme grad in vitro.
Maltese: In vitro sorafenib inibixxa CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9 b'qawwa simili.
Danish: Efter administration af sorafenib-tabletter er den gennemsnitlige, relative biotilgængelighed 38 - 49 % ved sammenligning med en oral opløsning.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' pilloli sorafenib il-biodisponibiltà relattiva medja hija ta' 38 - 49 % meta mqabbla ma' soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq.
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit af sorafenib i plasma, pyridin N-oxid, viser in vitro den samme effekt som den for sorafenib.
Maltese: Il-metabolita prinċipali ta' sorafenib li qed jiċċirkola fil-plażma, pyridine N-oxide, juri potenza in vitro simili għal dik ta' sorafenib.
Danish: CTCAE Grad 3 eller 4 laboratorieafvigelser forekommer hos ≥ 5 % af sorafenib-behandlede patienter og inkluderer lymfopeni og neutropeni.
Maltese: Anomaliji tal-laboratorju ta' CTCAE ta' Grad 3 jew 4 seħhew f'≥ 5 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib inkluż limfopenja u newtropenja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2011
Danish: Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse).
Maltese: Ipokalċemija severa għandha tiġi kkoreġuta biex jiġu evitati komplikazzjonijiet bħal titwil tal-QT jew torsade de pointes (ara sezzjoni titwil tal-QT).
Danish: Samtidig indgift af paclitaxel (225 mg/m2 én gang hver tredie uge) og carboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to gange dagligt uden pause i doseringen af sorafenib) medførte en 47 % stigning i sorafenib-eksponering, en 29 % stigning i paclitaxel-eksponering og en 50 % stigning i 6OH-paclitaxel-eksponering.
Maltese: o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2, darba kull 3 ġimgħat) u carboplatin (AUC=6) flimkien ma' sorafenib (400 mg darbtejn kuljum, mingħajr waqfien fid-dożaġġ ta' sorafenib) wassal għal żjieda ta' 47% fl-esponiment għal sorafenib, żjieda ta' 29% fl-esponiment għal paclitaxel u żjieda ta' 50% fl-esponiment għal 6-OH paclitaxel.
Danish: Indgift af paclitaxel (225 mg/m2) og carboplatin (AUC = 6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to gange dagligt), indgivet med en 3-dages pause i doseringen af sorafenib (to dage før og på dagen for indgift af paclitaxel/carboplatin), havde ingen signifikant virkning på paclitaxels farmakokinetik.
Maltese: Paclitaxel/carboplatin o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2) u carboplatin (AUC = 6) ma' sorafenib (≤ 400 mg darbtejn kuljum), mogħti b'waqfien ta' 3 ijiem fid-dożaġġ ta' sorafenib (jumejn qabel u fil-ġurnata talgħoti ta' paclitaxel/carboplatin), ma wassal għall-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Danish: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Maltese: EMEA/H/C/000690
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden sorafenib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sorafenib
Danish: • hepatocellulært karcinom (11. april 2006)
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (11 ta' April 2006)
Danish: Andre oplysninger om Nexavar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nexavar
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nexavar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexavar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nexavar.
Danish: • renalcellekarcinom (29. juli 2004)
Maltese: • karċinoma taċ-ċellola renali (29 ta' Lulju 2004)
Danish: Det aktive stof i Nexavar, sorafenib, er en proteinkinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexavar, is-sorafenib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Danish: Nexavar er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof sorafenib.
Maltese: Nexavar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sorafenib.
Danish: De vigtigste og mest alvorlige bivirkninger er myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), perforation af tarmen (hul i tarmvæggen), lægemiddelfremkaldt hepatitis (en sygdom i leveren), hæmoragi (blødning) og hypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensive kriser (blodtryksforhøjelse).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infart mijokardijaku (attakk talqalb) jew iskemija (tnaqqis ta' ossiġnu għall-qalb), perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fir-rita tal-imsaren), epatite ikkawżata mid-drogi (marda tal-fwied), emorraġija (fsada) u ipertensjoni jew kriżi ipertensiva (pressjoni għolja tad-demm).
Danish: Det betyder, at stoffet blokerer nogle bestemte enzymer, der kaldes proteinkinaser.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi.
Danish: • hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft)
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (tip ta' kanċer fil-fwied);
Danish: Hvorfor blev Nexavar godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nexavar?
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft), når kræftbehandling med interferon alfa eller interleukin-2 ikke har virket eller ikke kan anvendes
Maltese: • karċinoma taċ-ċellola renali avvanzata (tip ta' kanċer fil-kliewi) meta l-kura ta' kontra l-kanċer b'interferon alfa jew interleukin 2 ma tkunx ħadmet jew ma tkunx tista' tintuża;
Danish: • papillær thyreoideacancer og follikulær thyreoideacancer (13. november 2013) Den fuldstændige EPAR for Nexavar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nexavar er diarré, udslæt, hårtab, infektion, "hånd-fod-syndromet" (udslæt på og smerte i håndfladerne og fodsålerne) og træthed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Nexavar huma dijarea, raxx, alopeċja (telf tax-xagħar), infezzjoni, reazzjoni tal-idejn, is-saqajn u l-ġilda (raxx u wġigħ fuq il-pali tal-idejn u l-pali tas-saqajn) u eżawriment (għeja).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexavar den 19. juli 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nexavar valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Lulju 2006.
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Danish: EMA/783550/2013 EMEA/V/C/002729
Maltese: EMEA/783550/2013 EMEA/V/C/002729
Danish: NexGard (afoxolaner) EMA/783550/2013
Maltese: NexGard (afossolaner)EMA/783550/2013
Danish: Yderligere oplysninger om NexGard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NexGard tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Danish: NexGard (afoxolaner)
Maltese: NexGard (afossolaner)
Danish: Andre oplysninger om NexGard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NexGard
Danish: NexGard reducerede antallet af levende mider med 97 % 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 98 % 84 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Maltese: NexGard naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara l-bidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Danish: NexGard indeholder det aktive stof afoxolaner.
Maltese: NexGard fih is-sustanza attiva afossolaner.
Danish: NexGard fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. februar 2014.
Maltese: NexGard ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Frar 2014.
Danish: NexGard reducerede antallet af lopper og flåter med mindst 98 % og var mindst lige så effektivt som et spot-on-lægemiddel, der indeholder pyriprol (et andet lægemiddel mod lopper og flåter).
Maltese: NexGard naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Danish: Efter indgivelse holder virkningen sig i mindst 5 uger mod lopper og op til én måned mod flåter.
Maltese: Wara li jingħata, lazzjonijiet tiegħu jdumu mill-inqas 5 ġimgħat kontra l-briegħed u sa mhux aktar minn xahar kontra lqurdien.
Danish: Det aktive stof i NexGard, afoxolaner, er et ektoparasitdræbende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexGard, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Danish: NexGard reducerede antallet af levende mider med 96 % 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen og med 100 % 56 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Maltese: NexGard naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100% 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NexGard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NexGard?
Danish: I en EU-feltundersøgelse med 146 hunde med angreb af lopper og/eller flåter var en enkelt behandling med NexGard effektiv ved angreb af lopper og flåter hos hunde i op til 30 dage efter behandlingen.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li kien jinvolvi 146 kelb b'infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien, trattament wieħed b'NexGard kien effettiv fil-kura tal-infestazzjonijiet tal-briegħed u tal-qurdien filklieb sa 30 jum wara l-kura.
Danish: NexGard er et lægemiddel, der anvendes til behandling af angreb med lopper og flåter såvel som demodicose- og sarcoptesskab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer af mider) hos hunde.
Maltese: Nexgard huwa mediċina li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bil-qurdien, kif ukoll ġarab demodektiku u sarkoptiku (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Danish: Blisterkortet med de resterende tyggetabletter bør lægges tilbage i pakningen.
Maltese: Il-folja bil-pilloli li jintmagħdu li jibqa' għandha terġa' titpoġġa fil-kartuna.
Danish: EU/2/13/159/001 EU/2/13/159/002 EU/2/13/159/003 EU/2/13/159/004 EU/2/13/159/005 EU/2/13/159/006 EU/2/13/159/007 EU/2/13/159/008 EU/2/13/159/009 EU/2/13/159/010 EU/2/13/159/011 EU/2/13/159/012 EU/2/13/159/013 EU/2/13/159/014 EU/2/13/159/015 EU/2/13/159/016
Maltese: EU/2/13/159/011 EU/2/13/159/012 EU/2/13/159/013 EU/2/13/159/014
Danish: Behandling af demodecose (forårsaget af Demodex canis).
Maltese: Kura ta' demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis)
Danish: Behandling af flåtangreb hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Maltese: Kura ta' infestazzjonijiet b'qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).