FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnota AUC mikrobiálně neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem byla významně zvýšena u pacientů s renálním poškozením.
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Haemophilus influenzae1 a Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Czech: Dávka podaná každých 8 hodin
Polish: Dawka podawana co 8 godzin
Czech: Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Polish: Jego działanie polega na niszczeniu bakterii powodujących ciężkie zakażenia.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil řadu oblastí nesouladu v informacích o přípravku s látkou meropenem a přijal upravené znění informací o přípravku.
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów tekstu informacji o produkcie dla meropenemu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že neexistuje nezbytná potřeba pro zvláštní vyjádření v souhrnu údajů o přípravku týkající se kombinovaných terapií, jelikož klinická praxe se řídí oficiálními pokyny, jak je uvedeno v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku:
Polish: CHMP uznał, że nie ma konieczności zamieszczenia w ChPL specjalnego sformułowania dotyczącego metod terapii skojarzonej, ponieważ w praktyce klinicznej postępuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi, jak podano w punkcie 4.1 ChPL:
Czech: MERONEM vždy užívejte přesně podle rady lékaře.
Polish: Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza.
Czech: Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Czech: Výbor CHMP se shodl na dodatečných úpravách tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku zmiňujících účinky na ledviny myší, psů a opic.
Polish: CHMP uzgodnił dodatkowe zmiany w tym punkcie ChPL, polegające na zamieszczeniu wzmianki o wpływie na nerki u myszy, psów i małp.
Czech: 500 mg (milligramů) 10 ml (mililitrů) 1 g (gram)
Polish: 500 mg (miligramów) 10 ml (mililitrów) 1 g (gram)
Czech: V podmínkách in vitro je meropenem méně citlivý k hydrolýze lidskými dehydropeptidázami -I (DHP-I) ve srovnání s imipenemem a není nutné současně přidávat inhhibitor DHP-I.
Polish: W badaniach in vitro meropenem wykazuje zmniejszoną wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-1 (DHP-1) w porównaniu z imipemenem i dlatego nie ma konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-1.
Czech: Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %), nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %).
Polish: W przeglądzie danych 4872 pacjentów dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%).
Czech: Vzácné křeče (viz bod 4.4)
Polish: Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
Czech: Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci bakterií, aby získali rezistenci.
Polish: Ostrożne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości tworzenia się oporności.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neobdržel žádná hlášení o nežádoucích účincích spojených s inhalovaným či nebulizovaným meropenemem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie otrzymał żadnych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem meropenemu w inhalacji lub nebulizacji.
Czech: • Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2 g (gramy).
Polish: Dawka zwykle stosowana u dorosłych to pomiędzy 500 mg (miligramów) a 2 g (gramy).
Czech: V Evropské unii byla hlášena lokální ohniska infekcí v důsledku bakterií rezistentních na meropenem.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej donoszono o obecności lokalnych skupisk infekcji z powodu bakterii opornych na karbapenemy.
Czech: Streptococcus milleri skupina (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Polish: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Czech: 500 mg nebo 1 g
Polish: 500 mg lub 1 g
Czech: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami po dobu až 6 měsíců byly pozorovány pouze mírné účinky včetně snížení hodnot červených krvinek u psů.
Polish: W badaniach z powtarzanymi dawkami meropenemu, podawanymi do 6 miesięcy obserwowano niewielkie działanie w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych u psów.
Czech: Výbor CHMP navrhl ponechat informaci o možnosti křečí a jaterních reakcí, jelikož takovéto ustanovení zaručí zvýšenou pozornost osob, které přípravek předepisují, k nutnosti opatrného používání meropenemu vzhledem k oběma těmto nežádoucím účinkům.
Polish: CHMP zaproponował pozostawienie informacji dotyczących drgawek i reakcji wątrobowych, ponieważ takie twierdzenie gwarantuje zwrócenie uwagi lekarzy przepisujących lek na potrzebę ostrożnego stosowania meropenemu z uwzględnieniem obu zdarzeń niepożądanych.
Czech: U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a nebyl určen optimální dávkovací režim.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
Czech: Doporučuje se časté sledování hodnoty INR v průběhu a krátce po současném podávání antibiotik a perorálních antikoagulancií.
Polish: Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.
Czech: Existuje mnoho hlášení o zvýšení antikoagulačního účinku perorálně podávaných antikoagulancií, včetně warfarinu, u pacientů, kteří byli současně léčeni antibakteriálními léčivy.
Polish: Donoszono o wielu przypadkach zwiększenia działania przeciwzakrzepowego doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny u pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwbakteryjne.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Farmakokinetické studie u zdravých starších lidí (65-80 let) ukázaly snížení plazmatické clearance, která korelovala se snížením clearance kreatininu závislé na věku a menším snížením extrarenální clearance.
Polish: Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszej redukcji klirensu poza nerkowego.
Czech: Na základě předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci dospěl k závěru, že bezpečnostní profil pozorovaný v populaci pacientů s cystickou fibrózou je shodný s celkovým bezpečnostním profilem a že meropenem je dobře snášen.
Polish: Na podstawie omówionych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z mukowiscydozą jest podobny do ogólnego profilu bezpieczeństwa meropenemu oraz że lek jest dobrze tolerowany.
Czech: Tento stav může být doprovázen vysokou teplotou a bolestí kloubů.
Polish: Może występować z gorączką i bólami stawów.
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
Czech: Varování - K podání tohoto léčiva Vám samotným nebo někomu jinému v domácím prostředí musíte být nejdříve vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Ostrzeżenie - Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Czech: Nejsou účinná proti infekcím vyvolaným viry.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Czech: Relativní předávkování je možné u pacientů s poškozením ledvin, pokud není dávka upravena tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Polish: Podczas leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek możliwe jest względne przedawkowanie, jeśli dawka nie została zmieniona tak jak opisano w punkcie 4.2.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, ale neočekává se, že by přípravek Meronem ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Brak dostępnych danych, ale nie wydaje się aby preparat Meronem miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Czech: Je třeba přihlédnout k oficiálním pokynům pro vhodné používání antibakteriálních přípravků.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Czech: Přestože je potvrzeno, že ne všichni pacienti s komunitní pneumonií (CAP) vyžadují léčbu karbapenemem, držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že omezení indikace na těžké stavy není vyžadováno, neboť závažnost je již implikována způsobem podání přípravku a dalšími aspekty označení.
Polish: Chociaż wiadomo, że nie wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagają leczenia karbapenemem, podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie ma potrzeby ograniczania wskazania wyłącznie do ciężkich przypadków, ponieważ już droga podawania produktu i inne aspekty oznakowania sugerują stopień ciężkości schorzenia.
Czech: U lidí s normální funkcí ledvin dochází k rychlé eliminaci.
Polish: U osób z prawidłową funkcją nerek nastąpi szybka eliminacja przez nerki.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na dávkovací schéma pro dospělé s nedostatečnou funkcí ledvin uvedl, že úpravy horní hranice dávky z 1 g na 2 g nebyly zkoumány, avšak v klinické praxi jsou široce využívány.
Polish: Odnośnie do schematu dawkowania u osób dorosłych z zaburzeniami funkcji nerek podmiot odpowiedzialny stwierdził, że dostosowanie dawki do górnej granicy z 1 g na 2 g nie było badane, ale jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej.
Czech: Výbor CHMP přepracoval na základě předložených údajů o kvalitě text tohoto bodu a uvedl, že léčivý přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 10 injekčních lahviček a že na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP poprawił treść tego punktu, stanowiąc, że produkt leczniczy jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek i że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: Podání injekce Lék můžete podat buďto přes krátkou kanylu nebo venflon, nebo přes port nebo centrální linku.
Polish: Lek może być podany przez krótką kaniulę lub wenflon lub przez port lub linię centralną.
Czech: Farmakokinetika meropenemu u novorozenců, u kterých byla nutná protiinfekční léčba vykazuje vyšší clearance u novorozenců s vyšším časovým nebo gestačním věkem a celkový průměrný poločas 2,9 hodiny.
Polish: Farmakokinetyka meropenemu u noworodków wymagających leczenia przeciwzakaźnego wykazuje u noworodków w starszym wieku chronologicznym lub ciążowym większy klirens i ogólny, średni okres półtrwania 2,9 godziny.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že navrhovaná indikace komplikovaných nitrobřišních infekcí je v souladu s klinickou dokumentací a klinickými zkušenostmi získanými v této oblasti.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej jest zgodne z dokumentacją kliniczną i doświadczeniem klinicznym w tej dziedzinie.
Czech: Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Czech: Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi.
Polish: Antybiotyki są stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych.
Czech: Bezpečnostní profil je založen primárně na monoterapeutických klinických studiích a počty postmarketingových hlášení nežádoucích účinků u pacientů léčených bi-terapií jsou nízké, tudíž není možné z nich vyvozovat závěry.
Polish: Profil bezpieczeństwa został ustalony głównie w badaniach klinicznych dotyczących oceny monoterapii, a liczba zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu, dotyczących pacjentów leczonych dwoma lekami, jest mała, zatem nie ma możliwości przeprowadzenia oceny w oparciu o te dane.
Czech: Údaje z této a další studie se 122 pacienty (z nichž 70 dostávalo meropenem v kombinaci s tobramycinem) provedených od první registrace ukazují, že meropenem je účinný v léčbě infekcí dolních cest dýchacích u pacientů s cystickou fibrózou a téměř shodný v účinnosti s ceftazidimem podávaným samostatně nebo v kombinaci s tobramycinem.
Polish: Wyniki tego badania i kolejnego, z udziałem 122 pacjentów (z których 70 otrzymało meropenem w skojarzeniu z tobramycyną), które przeprowadzono po pierwszym zatwierdzeniu meropenemu, wskazują na skuteczność tego leku w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą, porównywalną ze skutecznością ceftazydymu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z tobramycyną.
Czech: Stolicí se vyloučí pouze asi 2 % dávky.
Polish: Tylko około 2% dawki jest wydzielane z kałem.
Czech: Pokud však máte poškozené ledviny, dávku můžete dostávat méně často.
Polish: W przypadku uszkodzenia nerek można jednak stosować mniej częste podawanie dawki.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
Polish: 3 O wrażliwości gronkowców na meropenem wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę.
Czech: 4 Hraniční hodnoty meropenemu pro Neisseria meningitidis je vztažena pouze k meningitidě.
Polish: 4 Punkt odcięcia dla meropenemu w przypadku Neisseria meningitidis odnosi się wyłącznie do zapalenia opon mózgowych.
Czech: Děti, které váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Polish: Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že bezpečnostní profil meropenemu je dobře znám a přecitlivělost včetně závažných reakcí je pro skupinu karbapenemů považována za typickou.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że profil bezpieczeństwa meropenemu jest dobrze znany i że nadwrażliwość w postaci poważnych reakcji jest uznana za typową dla tej klasy leków.
Czech: Méně časté parestézie
Polish: Niezbyt często parestezje
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že během léčby přípravkem Meronem by neměla být podávána kyselina valproová.
Polish: CHMP uznał, że podczas leczenia preparatem Meronem należy unikać podawania kwasu walproinowego.
Czech: Jedna 1 g lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mEq sodíku (asi 90 mg).
Polish: Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 4,0 mEq sodu (około 90 mg).
Czech: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japonsko) byl původní výrobce a ACS Dobfar SpA (Miláno, Itálie) je druhý výrobce jak polotovaru HECA, tak čistého sterilního meropenem trihydrátu.
Polish: Twórcą leku była firma Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd (Oita, Japonia), a innym producentem, zarówno substancji pośredniej HECA, jak i czystego sterylnego trójwodzianu meropenemu, jest firma ACS Dobfar SpA (Mediolan, Włochy).
Czech: Meronem se nesmí používat, neboť může snížit účinek valproátu sodného.
Polish: Lek Meronem nie powinien być stosowany, ponieważ może spowodować osłabienie działania walproinianu sodu.
Czech: Neměla by být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.
Polish: Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.
Czech: K bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku byly přiřazeny též dodatečné úpravy zmiňující účinky na CNS u hlodavců.
Polish: W punkcie 5.3 ChPL wprowadzono także dodatkowe zmiany polegające na dodaniu wzmianki o wpływie na centralny układ nerwowy u gryzoni.
Czech: Podání přípravku MERONEM přes krátkou kanylu nebo venflon 1.
Polish: Podawanie leku Meronem przez krótką kaniulę lub wenflon
Czech: • Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.
Polish: duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
Czech: Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů.
Polish: Po podaniu kwasu walproinowego jednocześnie z karbapenemami donoszono o zmniejszeniu stężenia kwasu walproinowego we krwi o 60-100% w ciągu dwóch dni.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že úmyslné předávkování přípravkem Meronem není pravděpodobné, třebaže k neúmyslnému předávkování může dojít, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Polish: CHMP uznał, że zamierzone przedawkowanie preparatu Meronem jest mało prawdopodobne, aczkolwiek może dojść do niezamierzonego przedawkowania, zwłaszcza u chorych z zaburzeniami funkcji nerek.
Czech: 1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l 2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny.
Polish: 1 Punkty odcięcia dla meropenemu w odniesieniu do Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae w zapaleniu opon mózgowych to 0,25/1 mg/l 2 Szczepy, dla których wartości MIC są powyżej punktów odcięcia S/I są rzadkie lub do tej pory niewykryte.
Czech: Meronem obsahuje sodík.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Czech: Pokud se budou údaje lišit, předloží RMS žádost o změnu.
Polish: Jeżeli dane doprowadzą do wprowadzenia zmiany - wniosek o zmianę zostanie przedłożony referencyjnemu państwu członkowskiemu.
Czech: 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (25 měsíců).
Polish: Średnie wartości klirensu dla meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg (6-23 lat) i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy).
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů o kvalitě shodl na tom, že bezvodý uhličitan sodný je jediná neúčinná složka přípravku.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że jedynym nieaktywnym składnikiem produktu jest bezwodny węglan sodu.
Czech: Výbor CHMP soudí, že přestože úroveň důkazů je u dospělých omezenější než u dětí, meropenem je vhodnou volbou rovněž pro léčbu případů akutní meningitidy u dospělých.
Polish: CHMP uznaje, że pomimo lepszego potwierdzenia w populacji pediatrycznej niż u osób dorosłych, meropenem jest odpowiednią opcją leczenia przypadków ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych także u osób dorosłych.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky a lahvičku dobře protřepejte po dobu asi 5 sekund, nebo až se veškerý prášek rozpustí.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wstrząsnąć dobrze fiolką przez około 5 sekund lub do czasu rozpuszczenia proszku.
Czech: Dávka (na základě jednotkové dávky 500 mg nebo 1 g nebo 2 g, viz tabulka výše)
Polish: Dawka (jednostkowa dawka 500 mg, 1 g lub 2 g, patrz tabela wyżej)
Czech: • Vaše injekce se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům, které obsahují jiná léčiva.
Polish: Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających inne leki
Czech: Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Polish: Inne mikroorganizmy Chlamydiophila pneumoniae Chlamydiophila psitacci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Czech: Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml.
Polish: U osób zdrowych średni okres półtrwania wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około 0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, który zmniejsza się do 205 ml/min dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500, 1000 i 2000 mg we wlewie 30 minutowym średnie Cmax wynosi około odpowiednio 23, 49 i 115 µg/ml, a odpowiadające im wartości AUC wynosiły 39,3; 62,3 i 153 µg.h/ml.
Czech: MERONEM je u dospělých a dětí od 3 měsíců indikován k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
Polish: Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Czech: zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin".
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
Czech: 40 ml Poznámka: Pokud je předepsaná dávka přípravku MERONEM větší než 1 g, budete potřebovat více než 1 lahvičku přípravku MERONEM.
Polish: Uwaga: jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem.
Czech: Nasaďte novou sterilní jehlu na novou sterilní stříkačku bez toho, že byste se dotýkali konců.
Polish: Należy połączyć nową jałową igłę z nową jałową strzykawką, nie dotykając ich końców.
Czech: Pokud používáte MERONEM v domácím prostředí, zlikvidujte všechny použité jehly a trubičky vhodným způsobem.
Polish: Jeśli lek Meronem jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania wlewów należy usunąć we właściwy sposób.
Czech: Jiné možné nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Polish: Inne możliwe działania niepożądane o nieznanej częstości Zapalenie jelita z biegunką.
Czech: Účinky byly pozorovány ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců v dávkách vyšších než 1000 mg/kg.
Polish: Działanie było obserwowane w badaniu toksyczności ostrej u gryzoni po dawkach przekraczających 1000 g/kg.
Czech: JAK MERONEM UCHOVÁVAT
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MERONEM
Czech: Konečně s ohledem na možné interakce s antikoagulancii zastává výbor CHMP názor, že účinky perorálních antikoagulancií mohou být při souběžném podávání s antibiotiky zesíleny.
Polish: W odniesieniu do możliwości interakcji z lekami przeciwkrzepliwymi CHMP utrzymuje ponadto swoje stanowisko, że działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych może nasilać się podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami.
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Polish: Systematyka narządowa Częstość
Czech: • valproát sodný (k léčbě epilepsie).
Polish: walproinian sodu (stosowany w leczeniu padaczki).
Czech: Potenciální vliv meropenemu na vazbu jiných léčiv na bílkoviny nebo metabolismus nebyl studován.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i metabolizm innych leków.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u 2367 pacientů, kteří byli zařazeni do předregistračních klinických studií s intravenózním a intramuskulárním podáním meropenemu, ale byly hlášeny pouze v poregistračním období.
Polish: Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości nie były obserwowane u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz były obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Czech: Odstraňte veškerý veškerý vzduch mírným stlačením pístu dokud vzduch neunikne.
Polish: Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte.
Czech: Klinické hraniční hodnoty pro testování MIC Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
Polish: Poniżej przedstawione są punkty odcięcia dla testu MIC Europejskiej Komisji Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).