FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos rotter er der tegn på, at atorvastatin krydser placenta.
Czech: U potkanů byl prokázán přechod placentou.
Danish: Effekten på lipiderne var imidlertid større, når Zarator og colestipol blev indgivet samtidig, end hvis stofferne blev givet hver for sig.
Czech: Hypolipidemický účinek byl vyšší při souběžném podání {Smyšlený název} a kolestipolu než při podání každého přípravku samostatně.
Danish: Af disse årsager må Zarator ikke anvendes til kvinder, der er gravide, prøver at blive det eller formoder, at de er det.
Czech: Z těchto důvodů by{Smyšlený název} neměl být užíván u těhotných, žen plánujících těhotenství nebo pravděpodobně těhotných.
Danish: På grund af rifampicins dualinteraktionsmekanisme (cytochrom P450 3A-induktion og hæmning af transportproteinet OATP1B1 i leveren) anbefales indtagelse af atorvastatin og rifampicin på samme tid, da udskudt administration af atorvastatin i forhold til administration af rifampicin været forbundet med en signifikant reduktion i atorvastatins plasmakoncentration.
Czech: S ohledem na duální mechanizmus interakce rifampinu (indukce cytochromu P450 3A a inhibice transportéru OATP1B1 jaterní buňky), se doporučuje při souběžné podávání atorvastatinu s rifampinem podání obou léčivých přípravků současně, protože podání atorvastatinu opožděně za podáním rifampinu může být spojeno s významným snížením plazmatických koncentrací atorvastatinu.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler
Czech: Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere er vist at kunne medføre kraftigt forøgede koncentrationer af atorvastatin (se tabel 1 samt specifik information nedenfor).
Czech: Bylo prokázáno, že silné inhibitory CYP3A4 vedou k významně zvýšeným koncentracím atorvastatinu (viz Tabulka 1 a podrobnější údaje níže).
Danish: Det er muligt, at den absolutte risiko for apopleksi er øget hos patienter med tidligere lakunært infarkt, som får 80 mg atorvastatin dagligt.
Czech: Je možné, že riziko CMP je zvýšené u pacientů s lakunárním infarktem v anamnéze, kteří užívají atorvastatin 80 mg/den.
Danish: I de primære forebyggelsesstudier var dosis 10 mg dagligt.
Czech: V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De blot tage den næste dosis som planlagt.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, anbefales dosisreduktion og klinisk monitorering for effekt (se tabel 1).
Czech: Není-li možné se souběžnému podání vyhnout, doporučuje se snížení dávky a klinické monitorování kvůli účinnosti léčby (viz Tabulka 1).
Danish: Død uanset årsag totalt var 10,9 % (77/708) for atorvastatin versus 9,1 % (64/701) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft lakunært infarkt.
Czech: Mortalita ze všech příčin byla 10,9% (77/708) u atorvastatinu vs. 9,1% (64/701) u placeba u podskupiny pacientů s dříve prodělaným lakunárním infarktem.
Danish: [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Danish: Det er ukendt, hvordan hæmning af transportproteiner i leveren påvirker atorvastatinkoncentrationen i hepatocytter.
Czech: Účinek inhibice transportních proteinů na koncentraci atorvastatinu v jaterních buňkách není znám.
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og foranlediger dagligt ubehag, bør seponering af behandlingen overvejes, selvom CK-værdien er forhøjet til 5 gange den øvre referenceværdi.
Czech: Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když hladiny CK jsou nižší než  5x ULN.
Danish: Hos patienter med hæmoragisk apopleksi eller lakunært infarkt i anamnesen var risiko/benefit ratio for atorvastatin 80 mg usikker, og den potentielle risiko for hæmoragisk apopleksi skal omhyggeligt overvejes før initiering af behandling (se pkt.
Czech: Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).
Danish: Normalt vil denne medicin ikke påvirke Deres evne til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Czech: Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af denne type medicin er nødvendig, skal fordele og risici ved samtidig behandling nøje overvejes.
Czech: V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, měl by být pečlivě zvážen poměr riziko/přínos souběžné léčby.
Danish: Atorvastatin metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) og er substrat for transportproteiner, f.eks. OATP1B1, der findes i leveren.
Czech: Atorvastatin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportních proteinů, např. transportních polypeptidů organických aniontů OATP1B1.
Danish: AMI = akut myokardieinfarkt; CABG = koronararterie bypass graft operation; CHD = koronar hjertesygdom; MI = myokardieinfarkt; PTCA = perkutan transluminal koronar angioplastik.
Czech: ICSH = ischemická choroba srdeční, AIM = akutní infarkt myokardu, CABG = coronary artery bypass graft (aortokoronární bypass), PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty (perkutánní transluminální koronární angioplastika), CMP = cévní mozková příhoda.
Danish: Før De starter behandling, vil Deres læge sætte Dem på en kolesterolfattig diæt, som De skal fortsætte med under behandlingen med Zarator.
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl/a dodržovat také během léčby přípravkem {Smyšlený název}.
Danish: Denne risiko er også være øget ved samtidig behandling med atorvastatin og andre lægemidler, der kan forårsage myopati, f.eks. fibrater og ezetimibe (se pkt.
Czech: Toto riziko může být zvýšené i při souběžném podání atorvastatinu s dalšími léčivými přípravky, které mohou potencovat myopatii, jako jsou fibráty a ezetimib (viz bod 4.4)
Danish: Triglycerider og kolesterol i leveren inkorporeres i very low-density lipoproteiner (VLDL) og frigøres til plasma med henblik på frigivelse til perifere væv.
Czech: V játrech jsou triacylglyceroly a cholesterol zabudovány do lipoproteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a plazmou jsou transportovány do periferních tkání.
Danish: Atorvastatin skal gives som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
Czech: Atorvastatin by se u těchto pacientů měl podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg én gang dagligt.
Czech: Maximální dávka je 80 mg 1x denně.
Danish: & Data udtrykt som x-gange ændring angiver et simpelt forhold mellem samtidigt administreret lægemiddel og atorvastatin alene (dvs. 1-gang = ingen ændring).
Czech: & Uvedeno jako x-násobek změny reprezentující jednoduchý poměr mezi souběžným podáním a atorvastatinem samotným (t.j., 1-x = žádná změna).
Danish: Hændelse
Czech: Příhoda
Danish: Zarator er kontraindiceret hos patienter: med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne med aktiv leversygdom eller uforklarlig, vedvarende stigning i serum-transaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi under graviditet, i ammeperioden samt hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter sikker kontraception (se pkt.
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikován u pacientů: s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot v těhotenství, v období kojení a u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6)
Danish: Den mediane ændring i total ateromavolumen (det primære studiekriterie) i procent fra baseline var -0,4 % (p=0,98) i atorvastatingruppen og +2,7 % (p=0,001) i pravastatingruppen (n=249).
Czech: Střední změna celkového objemu ateromu (primární kritérium klinického hodnocení) oproti základním hodnotám, vyjádřená v procentech, činila -0,4% (p=0,98) ve skupině s atorvastatinem a +2,7% (p=0,001) ve skupině s pravastatinem (n=249).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety [doplní se národní údaje]
Danish: Ved samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere bør en lavere maksimaldosis af atorvastatin derfor overvejes, og passende klinisk monitorering af patienten anbefales.
Czech: Proto je při souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4 vhodné podávat nižší maximální dávku atorvastatinu a je doporučeno vhodné klinické sledování pacienta.
Danish: Patienterne bør monitoreres tæt, og midlertidig seponering af atorvastatin kan være hensigtsmæssig.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat a případně dočasně vysadit léčbu atorvastatinem.
Danish: Halveringstiden for den hæmmende aktivitet over for HMG-CoA-reduktase er ca. 20-30 timer på grund af aktive metabolitter.
Czech: Poločas inhibiční aktivity HMG-CoA reduktázy je asi 20-30 hod.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Danish: I "Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lovering Study" (REVERSAL) blev effekten af intensiv lipidsænkning med atorvastatin 80 mg og standard-lipidsænkning med pravastatin 40 mg på koronar aterosklerose vurderet ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS) under angiografi hos patienter med koronar hjertesygdom.
Czech: Ve studii REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study) se hodnotil efekt intenzivní hypolipidemické léčby pomocí atorvastatinu 80 mg a standardní hypolipidemické léčby pomocí pravastatinu 40 mg na aterosklerózu koronárních arterií pomocí IVUS (intravascular ultrasound) během angiografie u pacientů s ICHS.
Danish: Atorvastatin reducerede også signifikant det gennemsnitlige total-kolesterol (TC) med 34,1 % (pravastatin: -18,4 %; p<0,0001), de gennemsnitlige triglycerid (TG)-niveauer med 20 % (pravastatin: -6,8 %; p<0,0009), og det gennemsnitlige apolipoprotein B med 39,1 % (pravastatin: -22,0 %; p<0,0001).
Czech: Atorvastatin rovněž vedl ke statisticky významnému snížení průměrné hodnoty TC o 34,1% (pravastatin: -18,4%, p<0,0001), průměrných hladin TG o 20% (pravastatin: -6,8%, p<0,0009) a průměrné hladiny apolipoproteinu B o 39,1% (pravastatin: -22,0%, p<0,0001).
Danish: Dosis skal individualiseres og justeres hver 4. uge til 40 mg dagligt.
Czech: Další úprava dávkování je pak individuální a měla by být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně.
Danish: I dyreforsøg havde atorvastatin ingen indvirkning på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Czech: Ve studiích se zvířaty neměl atorvastatin vliv na samčí ani samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Dosis af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
Czech: U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg denně (viz bod 5.1).
Danish: Større kardiovaskulære hændelser (letalt og ikke-letalt AMI, tavst MI, akut, dødelig CHD, ustabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, apopleksi)
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody (fatální a nefatální AIM, němý IM, náhlá srdeční smrt, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizace, CMP) IM (fatální a nefatální AIM, němý IM)
Danish: Der var 36,4 % gennemsnitsreduktion i C-reaktivt protein (CRP) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,2 % reduktion i pravastatingruppen (p<0,0001).
Czech: Ve skupině s atorvastatinem byl zjištěn průměrný pokles CRP o 36,4%, v porovnání se snížením o 5,2% ve skupině s pravastatinem (p<0,0001).
Danish: Hvis atorvastatindosis ændres, eller behandlingen seponeres, bør samme procedure gentages.
Czech: Při změně dávky nebo vysazení atorvastatinu se celý postup opakuje.
Danish: Dosisjustering ikke er nødvendig (se pkt.
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Danish: Men kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis medicinen påvirker Dem, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.
Danish: Død uanset årsag var 15,6 % (7/45) for atorvastatin versus 10,4 % (5/48) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft hæmoragisk apopleksi.
Czech: Mortalita ze všech příčin byla 15,6% (7/45) u atorvastatinu versus 10,4% (5/48) u podskupiny pacientů s dříve prodělanou hemoragickou CMP.
Danish: Aterosklerose
Czech: Ateroskleróza
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zarator Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {Smyšlený název} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.
Danish: Ved atorvastatindoser over 20 mg anbefales klinisk monitorering.
Czech: Při dávkách atorvastatinu překračujících 20 mg, je doporučeno klinické sledování pacientů.
Danish: Der var en signifikant behandlingsinteraktion ved antihypertensiv baseline behandling.
Czech: Byla nalezena statisticky významná interakce v závislosti na použité antihypertenzní terapii.
Danish: Ved atorvastatindoser over 40 mg anbefales klinisk monitorering.
Czech: Při dávkách atorvastatinu překračujících 40 mg, je doporučeno klinické sledování pacientů.
Danish: Som for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere er der blevet rapporteret om forhøjede serum-transaminaser hos patienter, der behandles med Zarator.
Czech: Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} pozorován vzestup transamináz v séru.
Danish: I en post-hoc analyse af apopleksi-subgrupper hos patienter uden koronar hjertesygdom (CHD), som for nylig havde apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), var der en større incidens af hæmoragisk apopleksi hos patienter, der fik atorvastatin 80 mg, sammenlignet med placebo.
Czech: V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Danish: In vitro hæmmer ortho- og parahydroxylerede metabolitter HMG-CoA-reduktase i samme grad som atorvastatin.
Czech: In vitro je inhibice HMG-CoA reduktázy orto- a parahydroxylovými metabolity ekvivalentní inhibici atorvastatinem.
Danish: Atorvastatins gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 381 l. Atorvastatin er bundet 98 % til plasmaproteiner.
Czech: Atorvastatin je vázán z ≥ 98% na plazmatické proteiny.
Danish: ↑ 8,7 gange
Czech: ↑ 8,7x
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Niveauer på mere end 10 gange den øvre referenceværdi er set hos 0,4 % af de Zarator-behandlede patienter (se pkt.
Czech: Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly u 0,4% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} (viz bod 4.4).
Danish: Atorvastatin er kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Atorvastatin je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Rotteafkom udviste forsinket udvikling, og den post-natal overlevelse var lavere, hvis moderdyrene havde været udsat for høje doser atorvastatin.
Czech: Vývoj potomků potkanů byl opožděn a poporodní přežívání bylo při expozici samic vysokým dávkám atorvastatinu sníženo.
Danish: Samtidig indgift af lægemidler, der hæmmer CYP3A4 eller transportproteiner, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af atorvastatin og øget risiko for myopati.
Czech: Současná léčba inhibitory cytochromu CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací atorvastatinu a zvýšenému riziku myopatie.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet er ikke fastslået.
Czech: Bezpečnost atorvastatinu u těhotných žen nebyla doložena.
Danish: De må ikke tage Zarator, hvis De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.
Czech: Těhotenství a kojení {Smyšlený název} neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Danish: Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved samtidig brug af fibrater og atorvastatin.
Czech: Riziko těchto účinků může být vyšší za současného užívání fibrátů s atorvastatinem.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin og cytokrom P450 3A-induktorer (f.eks. efavirenz, rifampicin, perikon) kan medføre variable reduktioner i atorvastatins plasmakoncentration.
Czech: Současné podávání atorvastatinu s induktory cytochromu P450 3A (např. efavirenz, rifampin, třezalka tečkovaná) může vést k proměnlivým snížením plazmatických koncentrací atorvastatinu.
Danish: ↑ 5,9 gange
Czech: ↑ 5,9x
Danish: Sjældne (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1-10 pacientů z 10 000):
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, anbefales samtidig indgift af atorvastatin og rifampicin samt klinisk monitorering.
Czech: V případech, kdy je souběžné podání nezbytné, je souběžné podání atorvastatinu s rifampinem doporučeno, s klinickým sledováním.
Danish: På grund af udpræget binding af atorvastatin til plasmaproteiner forventes hæmodialyse ikke at forhøje atorvastatins clearance signifikant.
Czech: Jelikož se léčivá látka výrazně váže na plazmatické proteiny, nemá léčba hemodialýzou pro urychlení vyloučení atorvastatinu význam.
Danish: Zarator er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom (se pkt.
Czech: {Smyšlený název} je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod 4.3).
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie, Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) blev effekten af atorvastatin på letal og ikke-letal koronar hjertesygdom undersøgt.
Czech: Účinek atorvastatinu na fatální a nefatální ICHS byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Danish: Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste og forværring af den almindelige helbredstilstand (træthed, vægttab og feber).
Czech: Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří: dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Almindelig: Unormale leverfunktionsprøver, forhøjet kreatinkinase i blodet.
Czech: Časté: abnormální jaterní funkční testy, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi Méně časté: přítomnost bílých krvinek v moči
Danish: Plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter var lavere (ca. 25 %), når colestipol blev indgivet sammen med Zarator.
Czech: Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání {Smyšlený název} a kolestipolu (asi o 25%).
Danish: MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN).
Czech: PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE}
Danish: Monoterapi med ezetimibe er forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse.
Czech: Použití ezetimibu samotného je spojováno s účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy.
Danish: I studiet Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL) blev effekten af atorvastatin 80 mg dagligt eller placebo på apopleksi evalueret hos 4.731 patienter med apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) inden for de forudgående 6 måneder og uden koronar hjertesygdom (CHD) i anamnesen.
Czech: Ve studii SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) byl hodnocen účinek atorvastatinu 80 mg denně nebo placeba na následný výskyt CMP u 4731 pacientů, kteří prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) během předcházejících 6 měsíců a neměli ischemickou chorobu srdeční (ICHS) v anamnéze.
Danish: På grund af risko for alvorlige bivirkninger må kvinder, der tager Zarator, ikke amme deres børn (se pkt.
Czech: Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků, nesmějí ženy užívající {Smyšlený název} kojit (viz bod 4.3).
Danish: Sjælden: Myopati, myositis, rabdomyolyse, senelidelser heunder seneruptur.
Czech: Vzácné: myopatie, myositida, rabdomyolýza, tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou
Danish: (mg)
Czech: Dávka (mg)
Danish: Hos rotter svarer koncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter i plasma til koncentrationerne i mælken (se pkt.
Czech: U potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce jako v plazmě (viz bod 5.3).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed, asteni, brystsmerter, perifært ødem, træthed, feber.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: malátnost, asténie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka
Danish: Meget sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særligt ved langtidsbrug (se pkt.
Czech: V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8).
Danish: Klinisk relevante (>3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8 % af de patienter, som behandles med Zarator.
Czech: Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových transamináz se vyskytlo u 0,8% pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název}.
Danish: I en post-hoc analyse reducerede atorvastatin 80 mg incidensen af koronar apopleksi (218/2.365, 9,2% vs. 274/2.366, 11,6%: p=0,01) og øgede incidensen af hæmoragisk apopleksi (55/2.365, 2,3% vs. 33/2.366, 1,4%; p=0,02) sammenlignet med placebo.
Czech: V post-hoc analýze, atorvastatin 80 mg snižoval výskyt ischemické CMP (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0,02) a zvyšoval výskyt hemoragické CMP (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) ve srovnáním s placebem.
Danish: I et klinisk studie med patienter i kronisk warfarinbehandling forårsagede samtidig behandling med 80 mg atorvastatin dagligt en lille stigning på omkring 1,7 sekunder i protrombintid i løbet af de første 4 dage af behandlingen.
Czech: V klinické studii s pacienty dlouhodobě léčenými warfarinem, vedlo současné užívání atorvastatinu v dávce 80 mg denně a wafarinu během prvních 4 dnů léčby k mírnému zkrácení protrombinového času (o 1,7 sekundy), což se normalizuje v průběhu 15 dnů léčby atorvastatinem.
Danish: Zarator indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy-galaktózy.