FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a škatule po EXP.
English: Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Slovak: Myalgia, artralgia, bolesť kostí, bolesť chrbta, bolesť končatín
English: Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
Slovak: (napr. chemoterapie, antiangiogénnych liekov, rádioterapie, kortikosteroidov) a sprievodných ochorení (napr. anémie, koagulopatií, infekcie, už prítomného ochorenia zubov).
English: Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Slovak: Relatívne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Slovak: Teva Generics nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
Slovak: Generics sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 fliaš.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (s „BLUE BOX“)
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou 3 mesiace alebo kratšie, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 2,60% oproti 0,64% pri risedronáte (priemerný rozdiel: 1,96%; p<0,001).
English: Teva Pharma Belgium N.V.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06% oproti 2,71% pri risedronáte (priemerný rozdiel: 1,36%; p<0,001).
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid and placebo, respectively.
Slovak: (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú, a 1,9% (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
English: Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Slovak: Kyselina zoledrónová je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
English: Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4%
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Slovak: Generics sa dodáva v spoločných baleniach obsahujúcich 5 alebo 10 vakov.
English: Batch
Slovak: VAK
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the zoledronic acid infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehnovej kosti
English: Bone histology
Slovak: Histológia kostí
English: Each ml of solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickom skúšaní HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6%.
English: How Zoledronic acid Teva Generics is given
Slovak: Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Generics
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
English: In patients with Paget's disease symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Slovak: napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid is not recommended in women of childbearing potential.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags is ready for use.
Slovak: Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo vakoch je pripravený na použitie.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Generics váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
English: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Slovak: Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel:
English: Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Slovak: Ak sa u vás objavia takéto príznaky, ihneď o tom povedzte vášmu zubnému lekárovi.
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Slovak: u 2,3% pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v jednom veľkom klinickom skúšaní v porovnaní s 21% pacientov liečených kyselinou zoledrónovou v klinických skúšaniach pri Pagetovej chorobe.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a škatuli po EXP.
English: Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
Slovak: Hyperémia očí Menej časté Konjunktivitída, bolesť očí
English: The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Slovak: Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov Klinické skúšanie nebolo navrhnuté na stanovenie významných rozdielov v počte zlomenín krčka stehnovej kosti, ale pozorovala sa tendencia k zníženiu nových zlomenín krčka stehnovej kosti.
English: Clinical vertebral fracture
Slovak: Akákoľvek klinická zlomenina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS (with blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE SPOLOČNÉ BALENIA (s „BLUE BOX“)
English: Effect on hip fractures
Slovak: Účinok na zlomeniny krčka stehnovej kosti
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Slovak: Bolesť v ústach, zuboch a čeľusti, opuch alebo boľavé miesta v ústach, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba.
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Slovak: Fázy včasnej distribúcie (α a β s hodnotami t½
English: Zoledronic acid Teva Generics contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
Slovak: Teva Generics obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
Slovak: Ako pripraviť a podať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics - Kyselina zoledrónová Teva Generics 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
English: Zoledronic acid (%)
Slovak: Kyselina zoledrónová
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Slovak: Tel: +31 800 0228400
English: Identified in post-marketing experience.
Slovak: Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
English: One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
English: Patients with renal impairment
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou boli hlásené prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi,
English: The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Slovak: V skupine kyseliny zoledrónovej bola strata telesnej výšky približne o 2,5 mm menšia v porovnaní s placebom (95%
English: For information on the infusion of Zoledronic acid Teva Generics, see section 6.6.
Slovak: Informácie o infúzii kyseliny zoledrónovej, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
English: Bone turnover markers
Slovak: Markery kostného obratu
English: Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Slovak: Prevažne u pacientov s malignitami liečených bisfosfonátmi vrátane kyseliny zoledrónovej sa menej často zaznamenali prípady osteonekrózy (najmä čeľuste).
English: Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Slovak: alebo na perorálnu liečbu risedronátom 5 mg denne počas jedného roka.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Slovak: (51 z 3 862) v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo (0,6%)
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na <
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
Slovak: PREBAL (bez „BLUE BOX“)
English: Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Slovak: Menej časté Palpitácie
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Slovak: pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Slovak: Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo fľašiach kyselina zoledrónová
English: In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Slovak: 0,02 mg/kg denne, ale pri podávaní počas 52 týždňov potkany len 0,01 mg/kg a psy 0,005 mg/kg.
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Slovak: Teva Generics 5 mg infúzny roztok vo vakoch kyselina zoledrónová
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
English: Not known** Renal impairment.
Slovak: Neznáme** Poškodenie funkcie obličiek.
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea
Slovak: reakcia v mieste podania infúzie Menej časté Periférny edém, smäd, reakcia akútnej fázy, nekardiálna bolesť v hrudníku
English: Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture
Slovak: Vrátane klinických zlomenín hrudníka a klinických zlomenín lumbálnych stavcov
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml vaku, t.j. prakticky „neobsahuje“ sodík.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Slovak: V klinických skúšaniach pri osteoporóze (PFT, HORIZON - Recurrent
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: V deň, keď vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Generics, môžete jesť ako zvyčajne.
English: The hip fracture event rate was 1.44% for zoledronic acid-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Slovak: u pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v porovnaní s 2,49%
English: - Do not use Zoledronic acid Teva Generics after the expiry date which is stated on the bag.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Slovak: (viaže sa približne 43-55%) a väzba nezávisí od koncentrácie.
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Generics
English: Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Zoledronic acid Teva Generics.
Slovak: (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Generics.
English: One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Jeden vak obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA PRECHODNOM OBALE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
Slovak: ŠKATUĽA (bez „BLUE BOX“)
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.05, **p-value <0.01 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Slovak: Zlomenina inej kosti ako stavca *hodnota p<0,05, **hodnota p<0,01 (1)
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Slovak: *hodnota p<0,001, **hodnota p<0,0001
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each zoledronic acid dose.
Slovak: Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednorazové použitie.
English: Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Generics Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Slovak: Teva Generics 5 mg infúzny roztok kyselina zoledrónová
English: Vascular disorders
Slovak: Fibrilácia predsiení
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
English: This is called a ‘response'.
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď“.
English: • then at least every month after that.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac.
English: It works in a number of different ways:
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
English: This may lead to very serious infection.
Slovak: To môže viesť k veľmi závažnej infekcii.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
Slovak: Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Slovak: Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť.
English: Key elements to be included
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté
English: ATC code: L04AX04.
Slovak: ATC kód: L04AX04.
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Slovak: V opačnom prípade, znížte dávku o jednu úroveň na začiatku nasledujúceho cyklu.
English: • An excess of iron in the body
Slovak: Nadbytok železa v tele.
English: A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Slovak: Národný systém kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s príslušným národným úradom.
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
English: For all indications described below:
Slovak: Pre všetky indikácie uvedené nižšie:
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Slovak: Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity sa uskutočnili predtým na králikoch.
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
English: If you are able to become pregnant
Slovak: Ak môžete otehotnieť
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za vhodné metódy antikoncepcie:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie zrakovej schopnosti.
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Slovak: Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Slovak: Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie môžu viesť k septickým komplikáciám a môžu byť spojené s fatálnym výsledkom.
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Slovak: V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
English: Common C-reactive protein increased
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Slovak: Vykonala sa rozšírená analýza účinnosti s mediánom sledovania 130,7 týždňov.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Slovak: Nasledujúce informácie sa majú poskytnúť v príslušnej brožúre:
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Slovak: Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S(-) a R(+).
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Slovak: g Najlepší odhad posudzovanej odpovede počas liečebnej fázy klinického skúšania (pre definíciu každej kategórie odpovede, dátum uzávierky pre údaje = 24. máj 2013).
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Slovak: Priemerný vek v 3 skupinách bol 73skupinách.
English: Time to event
Slovak: Čas do udalosti
English: Lenalidomide is taken on certain days over 4 weeks (28 days).
Slovak: Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť.
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Slovak: Druhá analýza identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začatí udržiavacej liečby.