FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo, ravnanje in odlaganja zdravila
Polish: Substancję czynną produktu Paxene jest paklitaksel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Paxene je paklitaksel.
Polish: Produkt Paxene należy podawać poprzez urządzenie do kontrolowanego podawania wlewu (pompę), stosując przewód i łączniki wykonane z PVC.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba dajati prek naprave za kontrolirano infundiranje (črpalke) s PVC ocevjem in konektorji.
Polish: Neuropatia i parestezje o ciężkim charakterze wystąpiły odpowiednio u 3 % i 5 % pacjentów.
Slovenian: Huda nevropatija se je pojavila pri 3 %, huda parestezija pa pri 5 % bolnikov.
Polish: Podczas leczenia, jeśli pacjent stwierdzi pogorszenie samopoczucia należy poinformować o tym personel medyczny.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, o tem obvestite zdravstveno osebje.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik.
Slovenian: Drugačni časi in pogoji shranjevanja zdravila po prvem odpiranju so odgovornost uporabnika.
Polish: Należy zapewnić możliwość szybkiego dostępu do leków podtrzymujących na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Ustrezna oprema za podporno zdravljenje mora biti vedno na voljo za primere hudih preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba razredčeno zdravilo porabiti takoj.
Polish: W przypadku mężczyzn leczonych produktem Paxene przeciwwskazane jest spłodzenie dziecka w trakcie kuracji i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Moškim bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Paxene se priporoča, da ne splodijo otroka med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju.
Polish: Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Slovenian: To je namreč lahko znak resnega vnetja črevesja (psevdomembranski kolitis).
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z AIDS
Polish: Bardzo rzadko*: ostra encefalopatia, neuropatia nerwów autonomicznych (prowadząca do niedrożności porażennej jelit i ortostatycznych spadków ciśnienia), napady typu padaczkowego
Slovenian: Zelo redki*: akutna encefalopatija, avtonomna nevropatija (ki povzroča paralitični ileus in ortostatsko hipotenzijo), krči.
Polish: Polioksyetylowany olej rycynowy Kwas cytrynowy (bezwodny) Etanol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi makrogolglicerol ricinolat citronska kislina (brezvodna) etanol
Polish: Przed otrzymaniem leku Paxene należy poinformować lekarza, jeśli pacjenta jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali če dojite.
Polish: 30 mg/5 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 30 mg/5 ml
Polish: Niezbyt często: (opóźnione) reakcje nadwrażliwości, znaczące reakcje nadwrażliwości wymagające leczenia (np. niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddechowe, uogólniona pokrzywka)
Slovenian: Občasni: (odložena) reakcija preobčutljivosti, značilne preobčutljivostne reakcije, ki terjajo zdravljenje (npr. hipotenzija, angionevrotični edem, respiratorna stiska, splošna urtikarija)
Polish: Zaleca się następujący schemat premedykacji: (8 - 20 mg) deksametazonu podawanego doustnie (12 i 6 godzin) lub dożylnie (30 - 60 minut) przed podaniem produktu Paxene, 10 mg chlorfenyraminy dożylnie lub innego leku z grupy przeciwhistaminowych od 30 do 60 minut przed rozpoczęciem podawania produktu Paxene i 300 mg cymetydyny lub 50 mg ranitydyny dożylnie od 30 do 60 minut przed podaniem produktu
Slovenian: Priporočena priprava na zdravljenje je naslednja: deksametazon (8-20 mg), ki ga dajemo peroralno (12 in 6 ur) ali intravensko (30-60 minut) pred zdravilom Paxene, 10 mg klorfeniramina ali temu ustreznega antihistaminika, ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene, in cimetidin (300 mg) ali ranitidin (50 mg), ki ga dajemo intravensko 30 do 60 minut pred zdravilom Paxene.
Polish: Niezbyt często: odwodnienie, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała
Slovenian: Občasni: dehidracija, izguba in povečanje telesne mase
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Slovenian: Bolniki z zmanjšano jetrno funkcijo:
Polish: Uśredniony końcowy okres półtrwania wynosił 23,7 godziny
Slovenian: Razpolovni čas popolne izločitve je bil v povprečju 23,7 ure (v intervalu 12 - 33).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: neuropatia (głównie obwodowa), parestezja, senność
Slovenian: Zelo pogosti: nevropatija (večinoma periferna), parestezija,
Polish: • Łagodna biegunka, zaparcia i ból brzucha
Slovenian: • blaga driska, zaprtje in bolečine v trebuhu
Polish: Jednak podejmując decyzję o kontynuowaniu leczenia, dawkę paklitakselu podawaną we wszystkich kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če zdravljenje nadaljujemo, pa je treba odmerek paklitaksela pri vseh nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Produktu Paxene nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravilo Paxene se pri nosečnicah ne sme uporabljati.
Polish: Jak wygląda lek Paxene i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Paxene in vsebina pakiranja
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 332 pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2 pc.) w leczeniu skojarzonym z tenipozydem (100 mg/m2; n = 166) lub do grupy otrzymującej cisplatynę (80 mg/m2) i paklitaksel (175 mg/m2; n = 166).
Slovenian: V prvi študiji so naključno razporedili 332 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastaziranim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč tako, da so prejemali cisplatin (80 mg/m2) v kombinaciji s tenipozidom (100 mg/m2; n= 166), ali cisplatin (80 mg/m2) in paklitaksel (175 mg/m2; n= 166).
Polish: W przypadku podania paklitakselu przed cisplatyną, charakterystyka bezpieczeństwa stosowania paklitakselu jest zgodna z charakterystyką obserwowaną w monoterapii.
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo pred cisplatinom, varnostni profil paklitaksela sovpada z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri samostojnem zdravljenju.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PAXENE
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PAXENE
Polish: Lek Paxene jest lekiem przeciwnowotworowym, dlatego podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków chemicznych, konieczne jest zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Paxene.
Slovenian: Ker je paklitaksel citotoksično zdravilo za zdravljenje raka, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z zdravilom Paxene potrebna previdnost.
Polish: Ciężka neuropatia obwodowa wystąpiła u 3 % pacjentów leczonych ze stosowaniem zalecanej dawki i schematu podawania produktu Paxene.
Slovenian: Huda periferna nevropatija se je pojavila pri 3 % bolnikov, ki so prejemali priporočen odmerek zdravila Paxene po priporočenem razporedu.
Polish: • Przemijająca mała liczba białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia
Slovenian: • začasna nizka raven levkocitov, zaradi katere se lahko razvije okužba
Polish: • Zaawansowanego mięsaka Kaposi'ego związanego z AIDS, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne).
Slovenian: • napredovalega Kaposikevega sarkoma povezanega z AIDS-om, pri katerem so bile nekatere druge oblike predhodnega zdravljenja (antraciklini v obliki liposomov) neuspešne.
Polish: W czasie podawania leku Paxene lub po podaniu leku we wlewie mogą wystąpić działania niepożądane.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene se bodo pri vas morda pojavili neželeni učinki.
Polish: • Zaawansowanego raka piersi, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin), lub jeśli pacjentka nie jest odpowiednią kandydatką dla terapii takimi lekami.
Slovenian: • napredovalega raka dojke, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (standardno zdravljenje z antraciklini) neuspešne, ali pri katerih tovrstno zdravljenje ni primerno
Polish: W drugim badaniu 599 pacjentów z IIIB lub IV stopniem choroby randomizowano do grupy otrzymującej cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i etopozyd (100 mg/m2 pc.; n=200) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i małą dawkę paklitakselu (135 mg/m2; n=198) lub cisplatynę (75 mg/m2 pc.) i dużą dawkę paklitakselu (250 mg/m2 pc.) z G-CSF (ang. Granulocyte Colony Stimulating Factor, hemopoetyczny czynnik wzrostu) (n=201).
Slovenian: V drugi študiji so naključno razporedili 599 bolnikov s stopnjo bolezni IIIB ali IV tako, da so prejemali cisplatin (75 mg/m2) in etopozid (100 mg/m2; n= 200), ali cisplatin (75 mg/m2) ter majhne odmerke paklitaksela (135 mg/m2; n= 198) ali pa cisplatin (75 mg/m2) in velike odmerke paklitaksela (250 mg/m2) z G-CSF (n= 201).
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać i podawać leku Paxene.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Paxene.
Polish: Stosowanie produktu Paxene jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo Paxene je kontraindicirano v času dojenja.
Polish: Bardzo rzadko*: zespół Stevensa-Johnsona, martwica i rozpad naskórka, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, oddzielanie się płytki paznokci od łożyska (pacjenci podczas leczenia powinni stosować ochronę rąk i stóp przed światłem słonecznym)
Slovenian: Zelo redki*: Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, erythema multiforme, urtikarija, oniholiza (bolniki, ki se zdravijo, morajo na rokah in stopalih nositi zaščito proti soncu)
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane dotyczące 107 pacjentów z AIDS-KS leczonych produktem Paxene w dawce 100 mg/m2 pc. podawanym we wlewie trwającym 3 godziny jako chemioterapia drugiego rzutu podczas badania klinicznego uznano za możliwe lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Paxene.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 107 bolnikov z AIDS-KS, pri katerih so v klinični študiji kot kemoterapijo drugega izbora uporabili 100 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne infuzije, in za katere menijo, da so morebiti ali verjetno povezani z zdravilom Paxene.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką cholestazą w okresie pomiarów wyjściowych.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo osnovno holestazo.
Polish: Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
Slovenian: Napredovali nedrobnocelični rak pljuč
Polish: U pacjentów, u których podczas leczenia produktem Paxene wystąpiło zapalenie błon śluzowych (stopnia 2. lub wyższego) należy zmniejszyć dawkę o 25 % w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Paxene pojavi vnetje sluznice (2. stopnje ali hujši), moramo v naslednjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek zmanjšati za 25 %.
Polish: Swoiste leczenie reakcji powstających w wyniku wynaczynienia krwi nie jest dotąd znane.
Slovenian: Specifično zdravljenje za reakcije ekstravazacije ni poznano.
Polish: Nierozcieńczony produkt przechowywany w fiolkach, zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 28 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze poniżej 25 °C.
Slovenian: Neporabljeneno in nerazredčeneno zdravilo, ki ostane v viali, je kemijsko, fizikalno in mikrobiološko stabilno 28 dni pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m2 pola powierzchni ciała.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 telesne površine.
Polish: Zaawansowany rak jajnika (leczenie pierwszego rzutu)
Slovenian: Napredovali rak jajčnikov (zdravljenje prvega izbora)
Polish: U dwóch procent pacjentów wystąpił spadek liczby płytek krwi (nadir) <50 000komórek/mm3.
Slovenian: Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50.000 celic/mm3.
Polish: Reakcje występujące w miejscu podania leku, w tym reakcje wtórne spowodowane wynaczynieniem krwi, były zazwyczaj łagodne i obejmowały rumień, tkliwość uciskową, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, lecz mogły także wywoływać zapalenie tkanki łącznej.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z reakcijami, ki so sekundarne za ekstravazacijo, so bile običajno blage in v obliki eritema, občutljivosti, spremembe barve kože ali otekline na mestu injiciranja, pa tudi celulitisa.
Polish: Po podaniu produktu Paxene we wlewie może ulec upośledzeniu zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na zawartość alkoholu w produkcie Paxene (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ker zdravilo Paxene vsebuje alkohol, so lahko po infundiranju pri bolnikih zmanjšane sposobnosti izvajanja določenih spretnosti kot sta vožnja in upravljanje s stroji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: W przypadku zetknięcia roztworu leku Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
Slovenian: Če pride raztopina zdravila Paxene v stik s kožo, je potrebno le-to takoj dobro sprati z milom in vodo.
Polish: zapalenie jelit, skurcz jelit, zakrzepy w naczyniach krwionośnych jelit i perforacja ściany jelit
Slovenian: obstrukcija črevesja, krvni strdki v krvnih žilah do vašega črevesja in perforacija črevesne stene
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paxene
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Paxene
Polish: Aby zapobiec wystąpieniu reakcji uczuleniowych w czasie wykonywania wlewów, przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymuje leki w ramach tzw. premedykacji (terapii przygotowawczej).
Slovenian: Da bi preprečili alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med dajanjem infuzije, boste pred začetkom zdravljenja prejeli nekatera zdravila.
Polish: U dużej części pacjentów leczonych paklitakselem nastąpiła poprawa krótkoterminowej jakości życia.
Slovenian: Kratkoročna kakovost življenja se je izboljšala pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali paklitaksel.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiły dolegliwości sercowe, kontrolowana jest akcja serca (tętno) pacjenta.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s srcem, bodo morda spremljali tudi vaš srčni utrip.
Polish: • Ból w czasie oddawania moczu
Slovenian: • občutek bolečine med odvajanjem seča
Polish: Kobiety należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Paxene oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarzy o zajściu w ciążę.
Slovenian: Ženske naj med zdravljenjem z zdravilom Paxene za preprečevanje zanositve uporabljajo zanesljive oblike kontracepcije; če vseeno zanosijo, naj o tem takoj obvestijo svojega zdravnika.
Polish: U pacjentów z NSCLC i pacjentek z rakiem jajnika leczonych paklitakselem podawanym w 3-godzinnym wlewie, po którym podawano cisplatynę występuje widoczny wzrost częstości występowania ciężkich przypadków neurotoksyczności.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih 3 ure zdravili s paklitakselom in nato s cisplatinom, je porast pogostosti hude nevrotoksičnosti očiten.
Polish: Podczas drugiego dużego badania u ponad 400 pacjentek z pierwotnym rakiem jajnika III lub IV stopnia, z resztkowym nowotworem (>1 cm) po stopniowej laparotomii lub z odległymi przerzutami oceniano podanie maksymalnie 6 kursów paklitakselu (135 mg/m2 pc. przez 24 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.), lub lek kontrolny.
Slovenian: V drugem večjem preskušanju so pri več kot 400 bolnicah s primarnim rakom jajčnikov faze III/IV, z a > 1centimetrsko osnovno boleznijo po lapratomiji ali z oddaljenimi metastazami, ocenili do 6 krogov zdravljenja s paklitakselom (135 mg/m2 v 24 urah) in nato cisplatinom (75 mg/m2) ali kontrolo.
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,
Slovenian: Pogosti: blage reakcije na mestu injiciranja (eritem, občutljivost, spremembe barve kože ali otekline, bolečine, ekstravazacija, pa tudi celulitis in rane na koži), neugodje, bolečine v prsnem košu, mrzlica, pireksija
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanego przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu zaawansowanego raka jajnika z przerzutami zbadano w rozszerzeniu otwartej, wieloośrodkowej próby klinicznej fazy II z udziałem 120 kobiet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri napredovalem metastatskem raku jajčnika so preučevali pri 120 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju II.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 50 % objętościowych alkoholu.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje približno 50 % alkohola glede na prostornino.
Polish: Zaawansowany rak piersi i jajnika (leczenie drugiego rzutu)
Slovenian: Napredovali rak dojke in jajčnika (zdravljenje drugega izbora)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg/16,7 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/16,7 ml
Polish: Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paklitaksel
Slovenian: Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel
Polish: Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
Slovenian: Sočasne, resne, nenadzorovane okužbe.
Polish: Podanie dożylne.
Slovenian: Hudo jetrno popuščanje.
Polish: Nie należy kontynuować kursów produktu Paxene dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie poziomu co najmniej 1000 komórek/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek/mm3.
Slovenian: Postopkov zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler ni število nevtrofilcev vsaj 1.000 celic/mm3, število trombocitov pa vsaj 75.000 celic/mm3.
Polish: Ryzyko toksycznego działania leku, szczególnie supresji szpiku stopnia 3.-4., może być zwiększone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro so lahko v nevarnosti za zastrupitev, še posebej v primeru mielosupresije 3.-4. stopnje.
Polish: Zwykła dawka leku Paxene wynosi 175 mg/m2 powierzchni ciała, po którym podana jest dawka cisplatyny, co trzy tygodnie.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 telesne površine, nato pa cisplatin vsake tri tedne.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene (w dawce 175 mg/m² pc. podawanej przez 3 godziny w odstępach 3-tygodniowych) w leczeniu nawracającej postaci raka piersi z przerzutami badano w otwartej, wieloośrodkowej próbie klinicznej III fazy z udziałem 172 kobiet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Paxene (175 mg/m² aplicirano v 3 urah vsake 3 tedne) pri neodzivnem metastatskem raku dojke so preučevali pri 172 ženskah v multicentričnem, odprtem preskušanju III. faze.
Polish: W pierwszym badaniu ponad 650 pacjentkom z pierwotnym rakiem jajnika stopnia IIb-c, III lub IV podano maksymalnie do 9 kursów paklitakselu (175 mg/m2 pc. przez 3 godziny), po którym podano cisplatynę (75 mg/m2 pc.),
Slovenian: V prvem preskušanju je več kot 650 bolnic s primarnim rakom jajčnikov faze IIb-c, III ali IV prejelo največ 9 krogov zdravljenja s paklitakselom (175 mg/m2 v 3 urah) in nato cisplatin (75 mg/m2) ali kontrolo.
Polish: Neuropatia obwodowa może wystąpić po podaniu pierwszego kursu leczenia, a w przypadku kontynuacji leczenia paklitakselem może nastąpić jej zaostrzenie.
Slovenian: Po prvem krogu zdravljenja se lahko pojavi periferna nevropatija, ki se s povečano izpostavljenostjo paklitakselu lahko poslabša.
Polish: A.
Slovenian: KS).
Polish: Często: ciężka neuropatia (głównie obwodowa), zawroty głowy, nerwowość, bezsenność, depresja, zaburzenia intelektualne, zmniejszona ruchliwość (hipokineza), zaburzenia chodu, upośledzenie czucia dotyku (niedoczulica), zaburzenia smaku, ból głowy.
Slovenian: Pogosti: huda nevropatija (večinoma periferna), omotičnost, živčnost, nespečnost, depresija, nenormalno razmišljanje, hipokinezija, nenormalna hoja, zmanjšana sposobnost čutenja,
Polish: Bardzo rzadko*: czuciowo-nerwowa utrata słuchu, zawroty głowy
Slovenian: Pogosti: tinitus Zelo redki*: senzorinevralna izguba sluha, vrtoglavica
Polish: Początkowa liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 1500 komórek/mm3 (mniejsza niż 1000 komórek/mm3 u pacjentów z AIDS-KS).
Slovenian: Izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 (< 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba odprto zdravilo porabiti takoj.
Polish: Ponadto bardzo rzadko występowała niedrożność jelit, wpływ na klirens kreatyniny, nieprawidłowy poziom elektrolitów (np. niedobór sodu we krwi, niedobór magnezu we krwi), hiperglikemia, kaszel i zapalenie płuc.
Slovenian: Poleg tega so se ileus, učinki na očistek kreatinina, nenormalne koncentracije elektrolitov (npr. hiponatremija, hipomagnezemija), hiperglikemija, kašelj in pljučnica pojavili zelo redko.
Polish: Kaposi'ego związanym z AIDS, maksymalne stężenia wynosiły od 761 do 2860 ng/ml (średnio 1530), a średnie pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) wynosiło 5619 ng/h/ml (zakres 2609 - 9428).
Slovenian: Po intravenskem odmerku 100 mg/m2, ki ga je s triurno infuzijo dobilo 19 bolnikov, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, se je največja koncentracija gibala v intervalu od 761 do 2860 ng/ml (kar pomeni 1530), povprečna površina pod koncentracijo plazme v primerjavi s časovno krivuljo (AUC) pa je bila 5619 ng h/ml (v intervalu 2609 - 9428).
Polish: Jeśli produkt Paxene jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, należy go podawać jako pierwszy (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bolnikom treba dati zdravilo Paxene pred cisplatinom (glejte poglavje 4.5).
Polish: Substancją czynną leku jest paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml lub 300 mg/50 ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ali 300 mg/50 ml).
Polish: Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo przed podaniem pacjentowi należy obejrzeć czy nie ma widocznych cząstek lub przebarwień.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ledvično funkcijo:
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej), ciężka neuropatia obwodowa lub zapalenie błon śluzowych (stopnia 3. lub wyższego) podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 25 % do 75 mg/m2 pc. w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Paxene nastopi huda nevtropenija (nevtrofilci < 500 celic/mm3 za teden ali več), huda periferna nevropatija ali vnetje sluznice (3. stopnje ali hujše), moramo odmerek v nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati za 25 % na 75 mg/m2.
Polish: Skuteczność paklitakselu w leczeniu skojarzonym z cisplatyną wykazano w dwóch randomizowanych badaniach z grupą kontrolną z udziałem pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Slovenian: Učinkovitost kombinacije paklitaksela in cisplatina so pokazali pri bolnikih z lokalno napredovalimi ali metastaziranimi nedrobnoceličnim karcinomom pljuč v dveh randomiziranih, nadzorovanih preskušanjih.
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml