FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De piekplasmaconcentraties van tedizolid worden bereikt ongeveer 3 uur na toediening van oraal toegediend tedizolidfosfaat in nuchtere toestand.
Czech: Při perorálním podání tedizolid-fosfátu nalačno je maximálních plazmatických koncentrací tedizolidu dosaženo přibližně do 3 hodin po podání dávky.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn waargenomen met een ander lid van de oxazolidinonklasse waarbij de toedieningsduur langer was dan die aanbevolen voor tedizolidfosfaat.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 50 mg tedizolidfosfaat.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje tedizolidi phosphas 50 mg.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat.
Czech: • Léčivou látkou je tedizolidi phosphas.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tedizolidfosfaat moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tedizolid-fosfátu.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg wordt de farmacokinetiek van tedizolid niet gewijzigd bij patiënten met een matig (n = 8) of ernstig (n = 8) verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse B en C).
Czech: Podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu pacientům se středně těžkou (n=8) nebo těžkou (n=8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) nevedlo ke změnám farmakokinetiky tedizolidu.
Dutch: Neem contact op met een arts als u zich na 6 dagen niet beter of juist slechter voelt.
Czech: Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.
Dutch: Twee placebogecontroleerde cross-over onderzoeken werden uitgevoerd om na te gaan in welke mate 200 mg oraal tedizolidfosfaat bij steady-state de bloeddrukverhogende responsen op pseudo-efedrine en tyramine zou versterken bij gezonde individuen.
Czech: Byly provedeny dvě zkřížené, placebem kontrolované studie k hodnocení potenciálu 200 mg perorálně podaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu pro zvýšení presorické odpovědi na pseudoefedrin a tyramin u zdravých jedinců.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg bij 8 proefpersonen met ernstig verminderde nierfunctie gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min, was de Cmax nagenoeg onveranderd en de AUC0-∞ was met minder dan 10 % veranderd ten opzichte van 8 vergelijkbare gezonde proefpersonen in de controlegroep.
Czech: dávky 200 mg přípravku Sivextro 8 subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR <30 ml/min byla hodnota Cmax v podstatě nezměněná a hodnota AUC0-∞ se změnila o méně než 10 % v porovnání s 8 srovnatelnými zdravými kontrolními subjekty.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de inname van Sivextro last krijgt van een van de volgende aandoeningen:
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:
Dutch: Deze effecten vertoonden tekenen van reversibiliteit en traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 6-maal hoger waren dan de plasmablootstelling bij de therapeutische dosis bij de mens.
Czech: Tyto účinky vykazovaly známky reverzibility a docházelo k nim při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 6krát vyšších, než je plazmatická expozice spojená s terapeutickou dávkou u člověka.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk aan de patiënt worden toegediend, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Czech: V případě vynechání dávky má být dávka pacientovi podána co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Dutch: De AUC/MIC-ratio was de farmacodynamische parameter die het best correleerde met de werkzaamheid in infectiemodellen met S. aureus in de dijen en longen van muizen.
Czech: Modely infekcí S. aureus ve stehně a plicích u myší ukázaly, že farmakodynamickým parametrem nejlépe korelujícím s účinností byl poměr AUC/MIC.
Dutch: Tedizolid was positief in een in vitro chromosomale aberratietest met longcellen van Chinese hamsters, maar negatief voor genotoxiciteit in andere in vitro-testen (Ames-test, mutageniteitstest met lymfoomcellen van muizen) en in vivo in een micronucleustest in beenmerg van muizen.
Czech: Výsledky testů na genotoxicitu tedizolidu byly pozitivní v in vitro testu chromozomálních aberací na buňkách CHL, ale negativní v ostatních in vitro testech (Amesově testu, testu mutagenity na myším lymfomu) a v in vivo mikronukleovém testu na myší kostní dřeni.
Dutch: • Reacties ten gevolge van de infusie (koude rillingen, beven of rillen met koorts, spierpijn,
Czech: • Reakce na infuzi (zimnice, chvění či třesavka při horečce, bolest svalů, otok obličeje, slabost,
Dutch: Perifere neuropathie alsook opticusneuropathie, die soms tot gezichtsverlies leidde, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonklasse met een duur van de behandeling die de aanbevolen behandelingsduur voor tedizolidfosfaat overschreed.
Czech: Periferní neuropatie, jakož i optická neuropatie někdy progredující až do ztráty zraku, byla hlášena u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při délce léčby přesahující délku léčby doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid bij oudere, gezonde vrijwilligers (65 jaar en ouder, waarvan minstens 5 proefpersonen van minstens 75 jaar; n = 14) was vergelijkbaar met jongere proefpersonen in de controlegroep (25 tot 45 jaar; n = 14) na toediening van een enkelvoudige orale dosis tediozolidfosfaat van 200 mg.
Czech: Po podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu byla farmakokinetika tedizolidu u starších zdravých dobrovolníků (ve věku 65 let a starších, s alespoň 5 subjekty ve věku nejméně 75 let; n=14) srovnatelná s farmakokinetikou u mladších kontrolních subjektů (ve věku 25 až 45 let; n=14).
Dutch: Indien mogelijk zou een onderbreking van het gelijktijdig toegediend BCRP-substraat geneesmiddel (zoals imatinib, lapatinib, methotrexaat, pitavastatine, rosuvastatine, sulfasalazine en topotecan) moeten worden overwogen gedurende de 6-daagse behandeling met oraal tedizolidfosfaat.
Czech: Pokud je to možné, má se během 6 dnů trvající léčby perorálně podávaným tedizolid-fosfátem zvážit přerušení souběžně podávaného léčivého přípravku, který je substrátem BCRP (například imatinib, lapatinib, methotrexát, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin a topotekan).
Dutch: Schimmelinfectie Vulvovaginale candidiasis Abces
Czech: Mykotické infekce Vulvovaginální kandidóza Absces
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingsniveaus van tedizolid in het plasma (AUC) die ≥ 3 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de therapeutische dosis.
Czech: K těmto účinkům docházelo při hladinách plazmatické expozice tedizolidu (AUC) ≥ 3krát vyšších, než je předpokládaná expozice v lidské plazmě spojená s terapeutickou dávkou.
Dutch: Daarom kan oraal toegediend tedizolidfosfaat leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Czech: Perorálně podávaný tedizolid-fosfát tedy může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Dutch: Voor de toediening moet de gereconstitueerde oplossing verder verdund worden in 250 ml natriumchloride 0,9 % oplossing voor injectie.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být před podáním dále naředěn v 250 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat dinatriumtedizolidfosfaat overeenkomend met 200 mg tedizolidfosfaat.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje tedizolidi dinatrii phosphas, což odpovídá tedizolidi phosphas 200 mg.
Dutch: Er werden in vitro verschillende sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
Czech: In vitro bylo identifikováno několik izoforem sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), které jsou schopny konjugovat tedizolid, což naznačuje, že pro clearance tedizolidu není rozhodující žádný jednotlivý izoenzym.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy
Dutch: Verminderde nierfunctie De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Bij de biotransformatie van tedizolid zijn verschillende sulfotransferase (SULT)-enzymen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) betrokken.
Czech: Na biotransformaci tedizolidu se podílí několik enzymů sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), což vede k tvorbě neaktivního a necirkulujícího sulfátového konjugátu vylučovaného ve výkalech.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ voor orale of intraveneuze toediening van 200 mg tedizolidfosfaat waren vergelijkbaar bij adolescente en gezonde volwassen proefpersonen.
Czech: podání tedizolid-fosfátu 200 mg byly podobné u dospívajících a u zdravých dospělých subjektů.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierspasmen, rugpijn, nekpijn, pijn/ongemak in de armen of benen,
Czech: • Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách,
Dutch: Sivextro 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Sivextro 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: Er werd geen aanwijzing van neurotoxiciteit, met inbegrip van neurologische gedragsveranderingen of optische of perifere neuropathie, in verband gebracht met tedizolid na 1, 3, 6 of 9 maanden orale toediening van doses met blootstellingsniveaus in het plasma (AUC) die tot 8 maal hoger waren dan de verwachte plasmablootstelling bij de mens na toediening van de orale therapeutische dosis.
Czech: Po 1, 3, 6 nebo 9 měsících perorálního podávání až v dávkách, které vedly k hladinám plazmatické expozice (AUC) až 8krát vyšším než předpokládaná plazmatická expozice u člověka při perorální terapeutické dávce, nebyly s tedizolidem spojovány žádné známky neurotoxicity, zahrnující neurobehaviorální změny anebo optickou nebo periferní neuropatii.
Dutch: Tedizolid, dat na metabole activatie (in vitro en in vivo) uit tedizolidfosfaat ontstaat, werd ook getest op genotoxiciteit.
Czech: Testy genotoxicity byly také provedeny s tedizolidem, který je tvořen z tedizolid-fosfátu po metabolické aktivaci (in vitro a in vivo).
Dutch: Er werden in vitro meerdere sulfotransferase (SULT)-isovormen (SULT1A1, SULT1A2 en SULT2A1) geïdentificeerd die in staat zijn tedizolid te conjugeren.
Czech: In vitro bylo identifikováno několik izoforem sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), které jsou schopny konjugovat tedizolid, což naznačuje, že pro clearance tedizolidu není rozhodující žádný jedinotlivý izoenzym.
Dutch: Allergische pruritus Maculo-papulaire rash Papulaire rash Pruritische rash
Czech: Alergický pruritus Makulopapulární vyrážka Papulární vyrážka Svědivá vyrážka
Dutch: Elke injectieflacon bevat dinatriumtedizolidfosfaat overeenkomend met 200 mg tedizolidfosfaat.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tedizolidi dinatrii phosphas, což odpovídá tedizolidi phosphas 200 mg.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) met eenheidsdoses die 6 x 1 tablet bevatten.
Czech: Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: OMDOOS (INJECTIEFLACON)
Czech: KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Dutch: Wanneer u uw volgende dosis binnen minder dan 8 uur moet innemen, wacht dan tot die volgende geplande dosis.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pak počkejte až do doby další plánované dávky.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Czech: V případě vynechání dávky má být dávka užita co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Dutch: Daarom kan oraal toegediend Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Czech: Proto perorálně podávaný přípravek Sivextro může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Dutch: Sivextro 200 mg filmomhulde tabletten
Czech: Sivextro 200 mg potahované tablety
Dutch: Als u uw geneesmiddel bent vergeten in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in, tot 8 uur vóór de geplande volgende dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sivextro Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další plánovanou dávkou.
Dutch: Bij ratten werd bij de hoge dossering van 15 mg/kg/dag (6 maal de geschatte blootstelling bij de mens op basis van AUC's) een verminderd foetaal gewicht en een toename in skeletafwijkingen waargenomen, waaronder een verminderde ossificatie van de sternebrae, wervels en schedel.
Czech: U potkanů byla při vysoké dávce 15 mg/kg/den (6násobek odhadované expozice u člověka na základě hodnot AUC) pozorována snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt kostních variací včetně snížené osifikace hrudní kosti, obratlů a lebky, a tyto účinky byly spojeny s mateřskou toxicitou (snížená tělesná hmotnost matky).
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Czech: 2 měsíců po ní).
Dutch: Daarom kan de orale toediening van Sivextro leiden tot remming van BCRP in de darmen.
Czech: Z tohoto důvodu, perorální podávání přípravku Sivextro může vést k inhibici BCRP na intestinální úrovni.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de arts wachten tot de volgende geplande dosis.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, lékař pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Dutch: In een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis (2 mg) midazolam (CYP3A4-substraat) alleen of in combinatie met tedizolidfosfaat (eenmaal daags 200 mg orale dosis gedurende 10 dagen) te vergelijken waren de AUC en Cmax van midazolam respectievelijk 81 % wanneer gelijktijdig toegediend met tedizolidfosfaat en 83 % wanneer alleen toegediend.
Czech: V klinické studii porovnávající farmakokinetiku jednorázové dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podávané samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (perorálně v dávce 200 mg jednou denně po dobu 10 dní) činila při současném podávání midazolamu s tedizolid-fosfátem hodnota AUC 81 % a Cmax 83 % z hodnot naměřených při samostatném podání.
Dutch: In geval van een tijdsspanne van minder dan 8 uur vóór de volgende dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende geplande dosis.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby další plánované dávky.
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren,
Czech: • jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.
Dutch: • Abnormale smaakzin
Czech: • Abnormální vnímání chuti
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van tedizolidfosfaat te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání tedizolid-fosfátu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Ongemak in de ledematen Nekpijn
Czech: Diskomfort v končetinách Bolest šíje
Dutch: Het werkingsmechanisme verschilt van dat van antibacteriële geneesmiddelen die niet tot de oxazolidinonklasse behoren.
Czech: Mechanismus účinku se liší od mechanismu účinku antibakteriálních léčivých přípravků ze skupiny neoxazolidinonových antibiotik; z tohoto důvodu není zkřížená rezistence mezi tedizolidem a jinými skupinami antibakteriálních léčivých přípravků pravděpodobná.
Dutch: Dit suggereert dat tedizolid geen substraat van CYP450-leverenzymen is.
Czech: Při inkubaci se směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem jaterních enzymů CYP450.
Dutch: Verwacht wordt dat de toediening van Sivextro met tyraminerijk voedsel (d.w.z. met een tyraminegehalte van ongeveer 100 mg) geen bloeddrukverhogende reactie zal uitlokken.
Czech: Neočekává se, že by podávání přípravku Sivextro s potravinami bohatými na tyramin (tj.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende zes dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku činí 200 mg jednou denně po dobu 6 dní.
Dutch: Deze omvatten ook infecties veroorzaakt door MRSA.
Czech: Mezi tyto infekce patřily také infekce způsobené MRSA.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sivextro verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sivextro platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Dutch: In beide studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Dutch: Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírného nebo středně závažného charakteru.
Dutch: Sivextro tedizolid
Czech: Sivextro tedizolidum
Dutch: Patiënten die met de infusie starten, kunnen op de tabletten overschakelen wanneer dit gepast is.
Czech: Pacienti, kterým byla nejprve podávána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën eiwitten aanmaken, waardoor de groei ervan wordt gestopt.
Czech: Působí tak, že zabraňuje určitým bakteriím vytvářet proteiny (bílkoviny), čímž zastavuje jejich růst.
Dutch: Hoewel de infecties in de onderzoeken niet ernstig waren, was het CHMP van mening dat de resultaten ook van toepassing zijn op ernstige infecties.
Czech: Ačkoliv infekce sledované ve studiích nebyly závažné, výbor CHMP usoudil, že se výsledky dají aplikovat i na závažné infekce.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sivextro te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sivextro?
Dutch: In het eerste onderzoek genas 85,5% van de patiënten die met Sivextro waren behandeld en in het tweede onderzoek 88,0%, ten opzichte van respectievelijk 86,0% en 87,7% van de patiënten die met linezolid waren behandeld.
Czech: V první studii bylo vyléčeno 85,5 % pacientů a ve druhé studii 88,0 % pacientů léčených přípravkem Sivextro oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů léčených linezolidem.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sivextro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Sivextro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sivextro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sivextro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sivextro.
Dutch: Alvorens Sivextro te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Czech: Před použitím přípravku Sivextro by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Dutch: Overige informatie over Sivextro
Czech: Další informace o přípravku Sivextro
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Sivextro is vergelijkbaar met dat van linezolid en werd aanvaardbaar geacht.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Sivextro je srovnatelný s profilem linezolidu a byl považován za přijatelný.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gedurende zes dagen behandeld met Sivextro, waarna deze behandeling werd vergeleken met tien dagen linezolid.
Czech: V obou studiích podstoupili pacienti 6denní léčbu přípravkem Sivextro, která byla porovnávána s 10denní léčbou linezolidem.
Dutch: De werkzame stof in Sivextro, tedizolid, is een soort antibioticum genaamd oxazolidinon.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika zvaný oxazolidinon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sivextro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sivextro používat.
Dutch: In het licht van de behoefte aan nieuwe antibiotica gericht op multiresistente bacteriën, vooral antibiotica die als orale (via de mond toegediende) formulering verkrijgbaar zijn, concludeerde het CHMP dat Sivextro een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie, zejména antibiotik dostupných v perorální (ústy podávané) formě, dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Sivextro může být cennou alternativní léčebnou možností u bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sivextro veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Sivextro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sivextro (die bij 2 tot 7 op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, diarree en braken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout 2 až 7 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, průjem a zvracení.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tedizolid.
Czech: Obsahuje léčivou látku tedizolid.
Dutch: Sivextro is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als tabletten (200 mg).
Czech: Přípravek Sivextro je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet (200 mg).
Dutch: Er is aangetoond dat Sivextro werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sivextro te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sivextro byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Czech: Sivextro je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkáně pod kůží), jako je celulitida (zánět hluboké kožní tkáně), kožní abscesy a infekce ran.
Dutch: Welke voordelen bleek Sivextro tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sivextro byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Sivextro was ten minste even werkzaam als linezolid bij het genezen van de infectie.
Czech: Přípravek Sivextro byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako linezolid.