FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o médico especialmente se o(a) seu(ua) filho(a) tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Romanian: În special, spuneți medicului dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/003 28 comprimidos revestidos por película
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/003 28 comprimate filmate
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com eritromicina.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când se administrează concomitent cu eritromicină.
Portuguese: N = 57 IC de 95%: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh)
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) Dê a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de dar a dose ao(à) seu(ua) filho(a).
Romanian: Dacă uitați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care copilul dumneavostră a omis doza, administrați copilului dumneavoastră doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da metilprednisolona e da prednisona, o que pode reduzir a sua eficácia.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la metilprednisolon și prednison, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Portuguese: n = 17 IC de 95%: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Romanian: IÎ 95%: -1,17, 0,02;
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, sub formă de 150 mg la interval de 12 ore în condiții de consum prealabil de alimente, media la starea de echilibru (±DS) pentru ASC0-12ore și Cmax a fost de 9,08 (3,20) µg oră/ml și, respectiv, de 1,12 (0,319) µg/ml.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Romanian: Aparate, sisteme și organe Frecvență
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg este disponibil în următoarele dimensiuni ale ambalajului:
Portuguese: • Aumento da expetoração
Romanian: • Creșterea producției de spută
Portuguese: Infeções e infestações muito frequentes
Romanian: Infecții și infestări foarte frecvente Rinofaringită* frecvente
Portuguese: Os doentes nos dois ensaios foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para receberem 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h, 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h ou placebo.
Romanian: Pacienții din ambele studii au fost randomizați în raport de 1:1:1 pentru a li se administra lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore, lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore sau placebo.
Portuguese: Foram observadas com frequência análises sanguíneas do fígado anormais em algumas pessoas medicadas com Orkambi.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat Orkambi s-au observat frecvent rezultate anormale la analizele de sânge pentru ficat.
Portuguese: Alteração relativa do ppFEV1 na Semana 24 (%)
Romanian: Modificarea relativă a ppFEV1 în Săptămâna 24
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Romanian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: În Săptămâna 24, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 în Studiile 1 și 2 grupate a fost de 3,39 puncte procentuale (p = 0,0382) la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 și de 2,47 puncte procentuale (p < 0,0001) pentru pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor diminuirá as exposições de midazolam e de triazolam, o que reduzirá a sua eficácia.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la midazolam și triazolam, ceea ce le va reduce eficacitatea.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama frequentes
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului frecvente
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 28 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -8,2 mmol/l (IÎ 95%: -14, -2).
Portuguese: Não se observaram alterações significativas do intervalo QTc ou da tensão arterial num estudo clínico exaustivo do intervalo QT que avaliou 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h ou 1000 mg de lumacaftor uma vez por dia/450 mg de ivacaftor q12h, demonstrando a ausência de transposição destas observações não-clínicas para a clínica.
Romanian: În cadrul unui studiu amănunțit privind intervalul QT, care a evaluat fie doza de lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval 12 ore, fie doza de lumacaftor 1000 mg o dată pe zi/ivacaftor 450 mg la interval de 12 ore, nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc sau tensiunii arteriale, ceea ce demonstrează că aceste constatări non-clinice nu au corespondent în contextul clinic.
Portuguese: 4 bolsas individuais com 14 saquetas por bolsa
Romanian: 56 plicuri 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando estes antifúngicos são iniciados em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando se inicia claritromicina ou telitromicina em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
Romanian: Diferența între tratamentul cu combinația de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 56 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -11 mmol/l (IÎ 95%: -18, -4).
Portuguese: Qual a composição de Orkambi As substâncias ativas são o lumacaftor e o ivacaftor.
Romanian: Substanțele active sunt lumacaftor și ivacaftor.
Portuguese: No Dia 15, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo, no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, foi de 2,51 pontos percentuais nos ensaios 1 e 2 agrupados (P < 0,0001).
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
Portuguese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo
Romanian: LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo/LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare (evenimente) ** † *** Număr de evenimente per pacient-an (ÎI 95%) (rata per
Portuguese: ‡ O valor inicial para o grupo do placebo que passou para lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 3.
Romanian: Nivelul inițial pentru grupul cu tranziție de la placebo la lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h a fost nivelul inițial în Studiul 3.
Portuguese: • Tonturas*
Romanian: • Amețeală*
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Romanian: Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să monitorizeze tensiunea arterială a copilului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Orkambi.
Portuguese: A monitorização clínica adequada deve ser realizada quando coadministrado com lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Trebuie utilizată monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente cu lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate).
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Portuguese: • Congestão dos seios nasais*
Romanian: • Congestie a sinusurilor*
Portuguese: N.º de acontecimentos (taxa por 48 semanas) Razão entre taxas
Romanian: Număr de evenimente (incidență la 48 săpt.)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta de granulado contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare plic de granule conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Romanian: Insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A)
Portuguese: Substratos das CYP3A
Romanian: Substraturi ale CYP3A
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Portuguese: Devido à indução das CYP3A por estes anticonvulsivantes
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anticonvulsivante
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica adequada, conforme necessário, quando coadministrado com lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Trebuie să se aplice monitorizarea clinică adecvată, așa cum este rezonabil, la administrarea concomitentă cu lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Elevações das transaminases pouco frequentes
Romanian: Creștere a valorii serice a transaminazelor mai puțin frecvente
Portuguese: A apresentação para o grupo de dose de lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h é consistente com a posologia recomendada.
Romanian: Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Portuguese: fexofenadina
Romanian: fexofenadină
Portuguese: Saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas
Romanian: 150 mg/ivacaftor 188 mg la interval de 12 ore
Portuguese: Vasculopatias pouco frequentes
Romanian: Tulburări vasculare mai puțin frecvente
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estas benzodiazepinas não é recomendada.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste benzodiazepine nu este recomandată.
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R
Romanian: Modificarea absolută a punctajului la CFQ-RDomeniul respirator în
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de inibidores da bomba de protões para obter o efeito clínico desejado.
Romanian: O doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Portuguese: Indutores potentes das CYP3A
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg este disponibil în următoarea dimensiune a ambalajului:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate 3 ani
Portuguese: 2 a 5 anos e com peso inferior a 14 kg
Romanian: Între 2 și 5 ani și cu greutate corporală sub 14 kg
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelos antimicobacterianos
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anti-micobacteriene
Portuguese: 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Romanian: 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă
Portuguese: Alteração absoluta na estatura (cm) em relação ao início do estudo
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a înălțimii
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de lumacaftor na forma inalterada é insignificante.
Romanian: S-a observat o excreție urinară neglijabilă a lumacaftorului ca medicament nemodificat.
Portuguese: Número de acontecimentos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Romanian: (ÎI 95%) (rata per 48 săpt.)
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes corticosteroides sistémicos para se obter o efeito clínico desejado.
Romanian: O doză mai mare de corticosteroizi sistemici poate fi necesară pentru a obține efectul clinic dorit.
Portuguese: Durante um estudo clínico (Ensaio 5) de Fase 3b, de 24 semanas, sem ocultação, com 46 doentes com 12 anos de idade ou mais, com doença pulmonar avançada (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 médio de 29,1 no início do tratamento (intervalo: 18,3 a 42,0)], a incidência de acontecimentos respiratórios foi de 65,2%.
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ dabigatrano
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Portuguese: Saqueta de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em intervalos de 12 horas
Romanian: 1 plic de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg la interval de 12 ore
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Romanian: Capsula trebuie înghiţită cu apă."
Portuguese: - "[Nome do Medicamento] pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Romanian: • „Hepatită (inflamarea ficatului).
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a globilor oculari, mâncărimi, urină închisă la culoare, dureri de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă, în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
Portuguese: ANTES DE TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Romanian: Aceste modificări la rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt valabile în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SEC IUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I ALE PROSPECTULUI
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Romanian: [Denumirea produsului] nu este recomandat persoanelor care iau acarboză."
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Romanian: „[Denumirea produsului] nu este recomadat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)."
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: PROSPECT
Portuguese: Para o orlistato 60 mg, cápsulas: - "acarbose(um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2).
Romanian: • „Acarboză (medicament antidiabetic folosit pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Portuguese: [Nome do
Romanian: Notă:
Portuguese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: Via Scarlatti, 31 Milano
Romanian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Portuguese: Cápsula
Romanian: Hartkapseln
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Romanian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: Radlická 3185/1c
Romanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Romanian: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Romanian: 00-113 Warszawa Poland
Portuguese: 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France