FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité d'Instanyl (50, 100 et 200 microgrammes) ont été évaluées au cours de deux études pivotales, croisées, randomisées, en double aveugle, versus placebo, menées sur 279 patients cancéreux adultes (32 à 86 ans) tolérant les opioïdes et présentant des accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Instanyl (50, 100 и 200 микрограма) са оценени в две рандомизирани двойнослепи, кръстосани, плацебо-контролирани основни проучвания при 279 oпиоидно толерантни пациенти със злокачествени заболявания (възраст 32-86 години) с пробивна болка (breakthrough pain, BTP).
French: Augmentation de la pression intracrânienne
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане
French: N'utilisez jamais Instanyl : - si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres constituants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Il se peut que vous ne sentiez pas la dose dans le nez, mais vous l'avez reçu lors de l'actionnement de la pompe.
Bulgarian: Вие може да не почувствате дозата в носа си, но Вие сте я приели, когато сте натиснали помпата.
French: Pendant l'amorçage, consultez les instructions de sécurité ci-dessus.
Bulgarian: Когато обезвъздушавате, моля, вижте инструкциите за безопасност погоре.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines pendant votre traitement par Instanyl.
Bulgarian: Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато се лекувате с Instanyl.
French: Le compte à rebours fait un décompte.
Bulgarian: Часовникът за обратно броене отброява в обратен ред.
French: Avant d'utiliser le flacon pulvérisateur pour la première fois, il doit être actionné 5 fois (amorçage) pour obtenir une dose complète d'Instanyl.
Bulgarian: Преди да използвате спрея за нос за първи път, трябва да го натиснете 5 пъти (за да го обезвъздушите), за да даде пълна доза Instanyl.
French: Contenu :
Bulgarian: Съдържанието е:
French: 2,9 ml - 20 doses
Bulgarian: 2,9 ml - 20 дози
French: Si le symbole de pile s'affiche, il est conseillé de contacter votre médecin pour vous procurer un nouveau flacon.
Bulgarian: Ако символът с батерията се появи на дисплея, се препоръчва да се свържете с Вашия лекар, за да вземете нов спрей за нос.
French: Douleur de la peau, prurit
Bulgarian: Болки по кожата, сърбеж
French: Ce phénomène a été plus particulièrement observé chez les patients ayant reçu la dose de 50 microgrammes d'Instanyl.
Bulgarian: Това наблюдение е по-ясно изразено при пациентите, които са получавали доза Instanyl 50 микрограма.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Instanyl tel que prescrit par votre médecin.
Bulgarian: Ако пробивната болка все още продължава, Вие може да приемете Instanyl както Ви е предписал Вашият лекар.
French: Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive, de mésusage, d'addiction ou de surdosage dans le cadre d'un traitement par fentanyl.
Bulgarian: Лекарят трябва да има предвид потенциалната възможност за злоупотреба, неправилна употреба, пристрастяване и предозиране с фентанил.
French: Après l'administration de deux doses sur une période de 60 minutes, le flacon d'Instanyl est automatiquement bloqué pendant 2 heures, à compter de la première dose, avant qu'une autre dose puisse être administrée.
Bulgarian: След прилагане на две дози в рамките на 60 минути, Instanyl ще се заключи за период от 2 часа спрямо първата взета доза, преди да може да се приложи друга доза.
French: Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Bulgarian: Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, наймалко 30 mg oксикодон дневно, най-малко 8 mg перoрален хидроморфин дневно, или еквианалгетична доза от друг опиоид за седмица или по-дълго.
French: Le symbole « P » disparaît de l'écran une fois que le flacon est de nouveau amorcé en l'actionnant une fois.
Bulgarian: Символът ‘P' изчезва от дисплея, когато спреят за нос се обезвъздуши отново с едно пръскане.
French: Si les effets indésirables sont intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou un autre analgésique doit être utilisé en remplacement d'Instanyl.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции са непоносими или персистиращи, концентрацията трябва да се редуцира или Instanyl да се смени с други обезболяващи лекарства.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Instanyl est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Instanyl се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи серотонин-ергичните невротрансмитерни системи.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers vous et d'autres personnes.
Bulgarian: Не насочвайте спрея за нос към Вас или към други хора.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Bulgarian: Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства.
French: Chaque étape de la titration (chaque dose) doit être évaluée lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: Всяка стъпка на титриране на дозата трябва да се оцени в няколко епизода.
French: Cet effet pourrait être causé aussi bien par une altération des soins prodigués par la mère que par un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Bulgarian: Tози ефект може да се дължи или на променените майчини грижи или е директен ефект на фентанил върху малките.
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes est nécessaire, le patient doit être étroitement surveillé par le médecin ; en effet, une diminution progressive de la dose des opioïdes est nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
Bulgarian: Ако се изисква прекратяване на цялата опиоидна терапия, пациентът трябва да се следи внимателно от лекар, като е нужно постепенно низходящо титриране на дозата, с оглед избягване на абстинентни прояви.
French: Selon le flacon, le nombre initial de doses peut être 10, 20, 30 ou 40.
Bulgarian: В зависимост от спрея за нос, началният брой дози може да бъде 10, 20, 30 или 40.
French: Il se peut que vous ne sentiez pas la dose dans le nez, mais vous l'avez reçu en appuyant sur le piston.
Bulgarian: Вие може да не почувствате дозата в носа си, но сте я приели, когато буталото е било натиснато.
French: Si vous ne savez pas comment la pompe a été conservée, vous devez la vérifier avant usage.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в условията на съхранение, трябва да проверите помпата преди употреба.
French: Instanyl doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie.
Bulgarian: Поради това Instanyl трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипотония и/или хиповолемия.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
French: Somnolence, sédation, étourdissements, baisse de la température corporelle, ralentissement des battements du cœur, difficultés à coordonner les bras et les jambes.
Bulgarian: Сънливост, унесеност, замаяност, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота, затруднено координране на ръцете и краката.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Instanyl et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl durant les essais cliniques ou en post-marketing :
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с Instanyl и/или други фентанил-съдържащи продукти:
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle pour le pharmacien
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
French: Note aux soignants
Bulgarian: Забележка за грижещите се за болния
French: Si vous devez prendre une seconde dose après 10 minutes pour avoir un soulagement suffisant de la douleur, cette dose doit être prise dans l'autre narine.
Bulgarian: Ако трябва да приемате втора доза след 10 минути за да получите достатъчно облекчение на болката, тази доза трябва да се приложи в другата ноздра.
French: L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Instanyl peut provoquer une sédation profonde et altérer votre capacité respiratoire, ce qui peut entraîner un coma et engager votre pronostic vital.
Bulgarian: Употребата на такива лекарства едновременно с Instanyl може да причини дълбока седация и да повлияе на способността Ви за дишане, което може да доведе до кома и да бъде животозастрашаващо.
French: Le symbole disparaît de l'écran lorsque vous appuyez sur le bouton blanc situé sur le côté du flacon.
Bulgarian: Символът изчезва от дисплея, когато натиснете белия бутон отстрани на спрея.
French: Le nombre de doses restantes dans le flacon pulvérisateur.
Bulgarian: Броят на дозите, оставащи в спрея за нос.
French: L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да се прави с повишено внимание.
French: À l'issue de cette manipulation d'amorçage, l'écran affiche le nombre de doses restantes et le flacon pulvérisateur est prêt à l'emploi.
Bulgarian: След задействане, дисплеят показва броя на оставащите дози и спреят за нос е готов отново за употреба.
French: L'antalgique contenu dans Instanyl est très puissant et peut mettre en danger la vie d'un enfant.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде животозастрашаващо за деца.
French: L'expérience clinique avec Instanyl chez les patients suivant un traitement de fond opioïde correspondant à 500 mg/jour ou plus de morphine ou à 200 microgrammes/heure ou plus de fentanyl par voie transdermique est limitée.
Bulgarian: Клиничният опит с Instanyl при пациенти с поддържащо опиоидно лечение, еквивалентно на ≥ 500 mg/дневно морфин или ≥ 200 микрограма/час трансдермален фентанил, е ограничен.
French: Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats, un effet médié par les mâles a été observé aux doses élevées (300 microgrammes/kg/jour, SC) et est cohérent avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Bulgarian: При проучвания при плъхове по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие е наблюдаван ефект върху мъжките индивиди при високи дози (300 микрограма/kg/дневно, подкожно), който е в съответствие със седативния ефект на фентанил при проучванията с животини.
French: - si vous avez eu précédemment une radiothérapie du visage.
Bulgarian: - ако Ви е правена лъчетерапия на лицето.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторната депресия (потенциално водеща до апнея или респираторен арест), циркулаторна депресия, ниско кръвно налягане и шок и всички пациенти трябва да бъдат внимателно налюдавани за това.
French: Vous devez être très prudent si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous : - tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel que les somnifères, les médicaments contre l'anxiété, les antihistaminiques ou les tranquillisants.
Bulgarian: Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства: - лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект) като хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.
French: • Qu'ils ne doivent pas utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, pour traiter tout autre type de douleur tel que maux de tête, douleur dorsale ou douleur dentaire.
Bulgarian: Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид болка като главоболие, болка в кръста или зъбобол.
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique, il a été rapporté que les concentrations plasmatiques maximales de fentanyl administré par voie nasale sont réduites d'environ 50% par l'utilisation concomitante d'oxymetazoline et que le temps pour atteindre Cmax (Tmax) est doublé.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване за взаимодействията е установено, че максималната плазмена концентрация на назално приложен фентанил се редуцира с около 50% от съпътстващата употреба на оксиметазолин, докато времето за достигане на Cmax (Tmax) се удвоява.
French: Sédation, myoclonies, paresthésie, dysesthésie, dysgueusie
Bulgarian: Седиране, миоклонус, парастезии, дизестезия, дисгеузия
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
French: Le fentanyl présente une cinétique de distribution à trois compartiments.
Bulgarian: Фентанил проявява кинетика на трикомпартиментно разпределение.
French: La sécurité et l'efficacité d'Instanyl ont été évaluées chez les patients prenant le médicament à l'apparition de l'accès douloureux paroxystique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Instanyl е оценена при пациенти, приемащи лекарствения продукт в началото на епизода на пробивната болка.
French: Le nombre de doses restantes passe à « 5 » sur l'écran.
Bulgarian: Броят на дозите на дисплея се променя до ‘5'.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement.
Bulgarian: Често повечето от тези реакции изчезват или намаляват по интензитет при продължително прилагане на лекарствения продукт.
French: Si vous pensez qu'une personne a pris accidentellement Instanyl, contactez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля незабавно потърсете лекарска помощ.
French: Si la situation clinique l'exige, les voies respiratoires doivent être dégagées, éventuellement par intubation oropharyngée ou endotrachéale, de l'oxygène doit être administré et la respiration doit être assistée ou contrôlée, selon les besoins.
Bulgarian: Ако клиничната ситуация налага, трябва да се започне и поддържа изкуствена вентилация, по възможност с орофарингеален път или ендотрахеална интубация, с приложение на кислород и контролирана и асистирана ветилация, ако е необходимо.
French: Il est recommandé que le patient se trouve en position assise ou debout au moment de l'administration d'Instanyl.
Bulgarian: Препоръчва се пациентът да е седнал или в изправено положение, когато прилага Instanyl.
French: D'autres signes possibles sont une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie, et une hypotension.
Bulgarian: Други признаци може да бъдат хипотермия, намален мускулен тонус, брадикардия и хипотония.
French: Chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner des effets indésirables plus graves.
Bulgarian: При пациенти с хронични обструктивни белодробни заболявания, фентанил може да предизвика повече тежки нежелани реакции.
French: Essayer de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Bulgarian: Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екипа на спешна помощ.
French: - si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (veuillez consulter la rubrique « Autres médicaments et Instanyl »).
Bulgarian: - приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други лекарства и Instanyl".
French: Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
French: Les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité d'Instanyl chez les patients de plus de 65 ans sont limitées.
Bulgarian: За употребата на Instanyl при пациенти на възраст над 65 години са налични ограничени данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност.
French: Instanyl n'a pas été évalué au cours d'essais cliniques à des doses supérieures à 400 microgrammes.
Bulgarian: Instanyl в доза по-голяма от 400 микрограма не е оценяван в клинични проучвания.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Instanyl avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Bulgarian: Ако пробивната болка е отминала, не приемайте Instanyl до настъпване на следващия епизод на пробивна болка.
French: Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner des problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.
Bulgarian: Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика сериозни проблеми с дишането у новороденото.
French: Les signes de toxicité sont une sédation profonde, une ataxie, un myosis, des convulsions, et une dépression respiratoire, qui est le symptôme principal.
Bulgarian: Признаците на токсичност са дълбоко седиране, атаксия, миоза, конвулсии и респираторна депресия като основен симптом.
French: Au cours des essais cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти в старческа възраст е титрирана по-малка ефективна концентрация, в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
French: Vous devriez attendre 4 heures avant de traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
Bulgarian: Трябва да изчакате 4 часа, преди да лекувате следващия епизод на пробивна болка.
French: Toutefois, les opioïdes sont connus pour altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Bulgarian: Известно е обаче, че опиоидните аналгетици понижават нивото на съзнание и/или физическата способност, необходима при шофиране и работа с машини.
French: Indique le temps de verrouillage restant.
Bulgarian: Показва колко време остава от периода на заключване.
French: Résumé du profil de tolérance
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
French: Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).
Bulgarian: Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
French: Le symbole du cadenas se met à clignoter à l'issue de la période de verrouillage.
Bulgarian: Символът за заключване започва да мига, когато периодът на заключване приключи.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse a été réalisée avec un vasoconstricteur nasal (oxymétazoline).
Bulgarian: Проучване за взаимодействията от типа лекарство-лекарство е било проведено с назален вазоконстриктор (oксиметазолин).
French: L'administration d'Instanyl à des doses uniques allant de 50 à 200 microgrammes de fentanyl par dose chez des patients cancéreux, tolérant les opioïdes, produit rapidement une Cmax de 0,35 à 1,2 ng/ml.
Bulgarian: Приложението на Instanyl като единични дози в диапазона от 50 дo 200 микрограма фентанил за доза при опиоидно толерантни пациенти със злокачествени заболявания, достига бързо ниво на Cmax 0,35 дo 1,2 ng/ml.
French: • Tenez votre tête bien droite.
Bulgarian: Дръжте главата си изправена.
French: Dans les études chez l'animal, la fertilité des mâles et des femelles était diminuée aux doses sédatives (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При проучвания при животни фертилитетът при мъжките и женските е бил нарушен при седативни дози (вж. точка 5.3).
French: L'écran affiche maintenant « P3 » et le symbole du cadenas.
Bulgarian: Дисплеят сега показва ‘P3' и символа за заключване.
French: Le flacon pulvérisateur est à présent prêt à l'emploi.
Bulgarian: Спреят за нос сега е готов за употреба.
French: Ne pas ouvrir l'emballage avant d'être prêt à utiliser la solution pour pulvérisation nasale.
Bulgarian: Не отваряйте блистера преди да сте готови да използвате спрея.
French: La linéarité de dose d'Instanyl de 50 à 400 microgrammes a été démontrée chez des sujets sains.
Bulgarian: Линейността на дозата от 50 микрограма дo 400 микрограма Instanyl е установена при здрави хора.
French: Un ajustement du traitement opioïde de fond, après réévaluation de la douleur, doit être envisagé si le patient présente fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d'intervalle ou plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
Bulgarian: Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на фоновата опиоидна терапия след повторна оценка на болката, ако пациентът често получава епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, или ако пациентът получава повече от четири епизода на пробивна болка за 24 часа.
French: Pathologie pulmonaire chronique
Bulgarian: Хронични белодробни заболявания
French: Instanyl peut provoquer des somnolences, des étourdissements, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables pouvant affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Instanyl може да доведе до сънливост, замаяност, зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят способността им за шофиране или работа с машини.
French: Pendant l'amorçage, du produit sera expulsé.
Bulgarian: По време на процеса на подготвяне ще се изпръска част от продукта.
French: Aucun lien n'a pu être établi entre la dose du traitement de fond opioïde et les doses d'Instanyl ; cependant, dans la seconde étude pivotale, les patients ayant reçu une faible dose de traitement de fond opioïde ont eu tendance à bénéficier d'un soulagement efficace de la douleur avec un dosage plus faible d'Instanyl que les patients ayant reçu des doses plus élevées de traitement de fond opioïde.
Bulgarian: Няма ясна корелация между дозата на поддържащото опиоидно лечение и дозите на Instanyl, които са били приложени, все пак при второто основно проучване пациентите, получаващи ниски поддържащи дози опиоид, са получавали ефективно облекчаване на болката с по-ниска концентрация Instanyl, сравнено с пациентите, получавали високи нива на поддържащи дози опиоид.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
French: En effet, cela pourrait entraîner l'administration d'une mauvaise dose.
Bulgarian: Това е защото впоследствие може да Ви достави неправилна доза.
French: Lorsque le cadenas se met à clignoter, appuyez sur le bouton blanc ; le symbole disparaît de l'écran.
Bulgarian: Когато символът за заключване започне да мига, натиснете белия страничен бутон; тогава символът за заключване ще изчезне от дисплея.
French: Le fentanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане, нарушено съзнание или кома.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints de cancer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се продължи под контрол от лекар, с опит в провеждането на опиоидна терапия при болни от злокачествени заболявания.