FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Polish: Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu mogą być albo nieznaczne (typu IA lub IB) albo poważne (typu II).
English: Project management
Polish: Zarządzanie projektami
English: EC subsidy/EEA contribution
Polish: Subsydium KE/wpłata EOG
English: • Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
English: Safety and efficacy of medicines
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leków
English: Kristin RAUDSEPP (Alternate: Alar IRS)
Polish: Kristin RAUDSEPP (zastępca: Alar IRS)
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Polish: 1 Zastąpił Rashmi SHAHA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
English: In 2004, the number of pre-submission meetings held was 65.
Polish: Liczba takich spotkań, które odbyły się w 2004 r., wyniosła 65.
English: Dimitrios VAGIONAS (Alternate: Vassilis KONTOZAMANIS)
Polish: Dimitrios VAGIONAS (zastępca: Vassilis KONTOZAMANIS)
English: 3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Polish: 3.10 Doskonalenie struktur i procedur Agencji w odniesieniu do leków weterynaryjnych
English: Date of decision
Polish: Data decyzji
English: EC-Canada MRA
Polish: MRA WE-Kanada
English: An inventory accounting system was implemented and all data, including tangible and intangible assets, were uploaded to the system.
Polish: Wdrożono inwentaryzacyjny system księgowości, do którego wprowadzono wszelkie dane, włącznie z danymi na temat rzeczowych środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych.
English: • Judit EGGENHOFER (Hungary)
Polish: • Judit EGGENHOFER (Węgry)
English: The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Polish: W większości przypadków wycofanie z rynku zostało zainicjowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nastąpiło w reakcji na takie problemy jak obecność zanieczyszczeń cząsteczkowych, podwyższone stężenie zanieczyszczeń, brak pełnej jałowości, negatywne wyniki testu uwalniania substancji czynnej oraz niezadowalające wyniki kontroli przedstawione w sprawozdaniach z kontroli.
English: Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Polish: Załącznik 7 Przegląd budżetu EMEA w latach 2003-2005
English: 2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
Polish: 2 Zastąpił George'a SHORTENA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
English: • Bruno URBAIN (Belgium) Alternate: Lionel LAURIER
Polish: • Bruno URBAIN (Belgia) zastępca: Lionel LAURIER
English: 2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Polish: 2.9 Udoskonalenie struktur i procedur Agencji odnoszących się do leków stosowanych u ludzi
English: A new referral procedure under Article 31 (Article 18 for centrally authorised products) was started for all COX-2 inhibitor medicines available in the EU in October 2004, due to concerns over cardiovascular safety.
Polish: W październiku 2004 r. rozpoczęto realizację nowej procedury przekazywania spraw na mocy art. 31 (art. 18 w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu centralnie) w odniesieniu do leków z grupy inhibitorów COX-2 dostępnych w UE, ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków i ich niekorzystnego wpływu na układ krążenia.
English: Under evaluation in 2004*
Polish: Wnioski oceniane w 2004 r.*
English: Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do wprowadzenia nowych opcji terapeutycznych lub dodatkowych ostrzeżeń bądź przeciwwskazań, lub też zmiany procesu produkcyjnego.
English: EU institutions and regulatory authorities
Polish: Instytucje UE i organy nadzorcze
English: • Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Polish: • Raul KIIVET (Estonia) zastępca: Alar IRS
English: Interim and other support persons 1 845 000 2.19 % 2 087 000 2.11 % 2 695 000 2.45 % Other staff-related expenditure
Polish: Personel czasowy i pomocniczy 1 845 000 2,19% 2 087 000 2,11% 2 695 000 2,45% Inne wydatki związane z personelem
English: The COMP adopted 4 negative opinions in 2004.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał4 opinie negatywne.
English: The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
Polish: W 2004 r. Komitet odbył 11 posiedzeń.
English: Summary of indication
Polish: Podsumowanie wskazań
English: With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Polish: W celu zapewnienia jakości i spójności praktyk regulacyjnych, w 2004 r. rozpoczęto wzorcowe prace oparte na normie ISO 9004:2000.
English: The year s most notable evaluations concerned:
Polish: Najistotniejsze oceny przeprowadzone w omawianym roku dotyczyły następujących leków:
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Polish: Zmiany typu II *Według danych z 31 grudnia 2004 r. liczby te obejmują procedury uzyskiwania kilku pozwoleń dla jednego produktu leczniczego.
English: Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
Polish: W 2004 r. złożono wnioski o 14 kontroli GCP.
English: The CVMP decided that the benefits of using Micotil outweighed the risks, but, in order to mitigate such risks, required additional precautions and warnings to be included on the SPC and label.
Polish: CVMP zdecydował, że korzyści ze stosowania tego leku przeważają nad ryzykiem, jednak w celu ograniczenia tego ostatniego należy włączyć do charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań informacje o dodatkowych środkach ostrożności i ostrzeżenia.
English: The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Polish: Nowe ustawodawstwo umożliwiło CHMP mianowanie do pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy eksperckiej w określonych dziedzinach nauki.
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Polish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islandia) zastępca: Halldór RUNÓLFSSON
English: • Liisa KAARTINEN (Finland) Alternate: Kristina LEHMANN
Polish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) zastępca: Kristina LEHMANN
English: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
Polish: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) zastępca: John Joseph BORG10
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
Polish: VICH Topic GL39Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new veterinary drug substances and new medicinal products: Chemical substances
English: Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Polish: Liczba posiedzeń podlegających zwrotowi kosztów Liczba delegatów podlegających zwrotowi kosztów
English: One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Polish: Istnieje teraz możliwość stosowania jednego produktu w terapii dzieci chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w wieku ponad 3 lat, w skojarzeniu z lekiem przeciwwirusowym.
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Polish: Abstrakty opinii dotyczących pierwszych wniosków podlegających procedurze scentralizowanej są publikowane w momencie ich przyjęcia przez CVMP.
English: Piotr BLASZCZYK (Alternate: Jacek SPLAWINSKI)
Polish: Piotr BŁASZCZYK (zastępca: Jacek SPŁAWINSKI)
English: Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Polish: Przydatne witryny internetowe: Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji http://www.ich.org
English: • Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Polish: • Reinhard KROKER (Niemcy) zastępca: Manfred MOOS
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Polish: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
English: Improved transparency for orphan drugs
Polish: Poprawa przejrzystości w odniesieniu do leków sierocych
English: 1 Replaced Carlos LENS CABRERA as of June 2004 meeting.
Polish: 1 Zastąpił Carlosa LENS CABRERĘ od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
English: • Safety Working Party
Polish: • Grupa Robocza ds. Bezpieczeństwa
English: Systems and procedures are fully in place for the timely back-up and archiving of the EMEA data
Polish: Istnieją systemy i procedury zapewniające terminowe sporządzanie kopii zapasowych i archiwizację danych EMEA.
English: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol and palmitic acid
Polish: Sinapultide, dipalmitoylphosphati dylcholine, palmitoyloleoy phosphatidylglycerol i palmitic acid
English: • Gianmartino BENZI (EMEA representative)
Polish: • Gianmartino BENZI (przedstawiciel
English: Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
Polish: Ľudevít MARTINEC (zastępca: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
English: In 2004, a total of 51 new applications for marketing authorisation were received under the centralised procedure.
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: To deploy the inspections database
Polish: Rozwinięcie bazy danych dotyczących kontroli
English: The fund supports new marketing authorisation applications for orphan medicinal products, as well as protocol assistance and post-authorisation activities relating to these medicines.
Polish: Fundusz służy wsparciu przy składaniu wniosków o dopuszczenie do obrotu dla nowych sierocych produktów leczniczych oraz pomocy w kwestiach regulacyjnych i w dotyczących tych leków działaniach prowadzonych po przyznaniu pozwolenia.
English: Experts
Polish: Eksperci
English: Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Polish: • Eric ABADIE (przedstawiciel EMEA)
English: Clinical trials databases
Polish: Bazy danych z badań klinicznych
English: • Ivo CLAASEN (Netherlands) (co-opted)
Polish: • Ivo CLAASEN (Holandia) (członek dodatkowy)
English: 1417 Athalassas Street
Polish: 1417 Athalassas Street CY - 1417 Nicosia
English: • Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
Polish: • Eric ABADIE (Francja) (wiceprzewodniczący) zastępca: Jean-Hugues TROUVIN
English: Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Polish: Ponadto EMEA opracowała program szkoleniowy na dużą skalę dla partnerów biznesowych Agencji (właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych).
English: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: LungRx Limited Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Polish: Wnioski o podwyższenie/zmianę maksymalnych stężeń pozostałości leku w latach 2002-2004
English: • Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Polish: • Birgit AASMÄE (Estonia) zastępca: Helen MAHLA
English: • Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Polish: • Laimi JODKONIS (Litwa) zastępca: Juozas JOKIMAS
English: The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Polish: Prace CVMP są prowadzone przy wsparciu szeregu grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z list prowadzonych przez EMEA.
English: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension and chronic thromboembolic pulmonary hypertension
Polish: Sitaxsentan sodium PPD Global Ltd Treatment of pulmonary arterial hypertension i chronic thromboembolic pulmonary hypertension
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Polish: • Nowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) należący do grupy koksybów, który działa poprzez wybiórcze zahamowanie syntezy prostaglandyn za pośrednictwem cyklooksygenazy2 (COX-2), służący łagodzeniu bólu i stanu zapalnego związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów.
English: • Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Polish: • Eva JOHNSSON (Szwecja) zastępca: Henrik HOLST
English: This total includes 3 applications for biosimilar products and 6 multiple applications.
Polish: Wymieniona całkowita liczba obejmuje 3 wnioski dotyczące podobnych biologicznie produktów i 6 wielokrotnych wniosków dla tego samego produktu leczniczego.
English: Feline leukaemia
Polish: Cats Feline leukaemia
English: The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Polish: Europejski Trybunał Obrachunkowy, Służbę Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej, IQM/funkcję Audytu Agencji oraz wszelkie inne zewnętrzne organizacje zajmujące się audytami.
English: • Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Polish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polska) zastępca: Piotr SIEDLECKI
English: The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Polish: Na posiedzeniu w marcu 2004 r. Zarząd przyjął nowe zasady dostępu do dokumentów EMEA.
English: This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Polish: Zmiany te obejmowały „informacje dotyczące klasy leków” w odniesieniu do wszystkich antyretrowirusowych produktów leczniczych, na temat upośledzenia czynności wątroby i zespołu reaktywacji immunologicznej oraz informację na temat toksyczności mitochondrialnej u dzieci z poporodowym lub wewnątrzmacicznym (in utero) narażeniem na analogi nukleotydów i nukleozydów.
English: The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Polish: Listę ekspertów europejskich można otrzymać do wglądu w biurach EMEA.
English: Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
Polish: Vytautas BASYS (zastępca: Juozas JOKIMAS)
English: The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
English: For enquiries concerning PMF certificates:
Polish: Pytania dotyczące certyfikatów PMF:
English: Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Polish: Prawie połowa sierocych produktów leczniczych, które uzyskały ten status w 2004 r., to leki wskazane w leczeniu chorób u dzieci.
English: Consumers expect that residues be avoided as far as possible, and, where not possible, that they be safe.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami konsumentów pozostałości winny być w jak największym stopniu unikane.
English: Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi i produkty weterynaryjne oraz uznawanie urzędowych kontroli serii leków biologicznych
English: • Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Polish: • Tonje Høy (Norwegia) zastępca: Hanne Bergendahl
English: • Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
Polish: • Kristina PAVLOVSKA (Łotwa)
English: • Algirdas UTKUS (Lithuania)
Polish: • Algirdas UTKUS (Litwa)
English: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
Polish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalia) zastępca: Leonor Maria MEISEL
English: Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Polish: Pobieranie prób i badania analityczne produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w latach 2002-2004
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Polish: Ze względu na korzystny wynik początkowej próby, w styczniu 2005 r. zostanie zainicjowana oficjalna faza pilotażowa, której program ramowy przedstawiono w dokumencie uzgodnionym podczas dwustronnego spotkania pomiędzy EMEA i FDA w dniu 17 września 2004 r. Faza pilotażowa będzie trwała rok, po czym przeprowadzona zostanie ponowna ocena doświadczeń i wartości programu.
English: Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Polish: Brigitte BATLINER (zastępca: Peter MALIN)
English: • Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Polish: • Jean-Claude ROUBY (Francja) zastępca: Michael HOLZHAUSERALBERTI
English: A further 40 % increase in the number of travel and hotel bookings for reimbursed delegates occurred, as well as a 20 % increase in hotel booking requirements for non-reimbursed delegates.
Polish: Stwierdzono również 20% wzrost wymagań dotyczących rezerwacji hotelowych dla delegatów, którym nie przysługuje zwrot kosztów.
English: In order to support initiatives promoting pharmacovigilance in the EU, with particular focus on providing support to the new Member States, a common reporting form for reporting suspected adverse reactions to veterinary medicinal products by veterinarians and other veterinary health professionals was developed by the CVMP Pharmacovigilance Working Party for use in all EU Member States, and was released for consultation by the CVMP in October 2004.
Polish: W celu wspierania inicjatyw promujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, ze szczególnym uwzględnieniem zapewniania wsparcia nowym Państwom Członkowskim, Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP opracowała wspólny formularz zgłoszeniowy w przypadku podejrzenia działań niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych przez weterynarzy i innych przedstawicieli weterynaryjnej służby zdrowia, do stosowania we wszystkich Państwach Członkowskich.
English: General guidelines
Polish: Ogólne wytyczne
English: VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Polish: LEKI WETERYNARYJNE I INSPEKCJE
English: emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
Polish: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
English: Annex 1 Members of the Management Board
Polish: Załącznik 1 Członkowie Zarządu
English: Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Polish: Ocena w ciągu < 60 dni Ocena w ciągu 60-120 dni Ocena w ciągu > 120 dni
English: • Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Polish: • Gottfried KREUTZ (Niemcy) zastępca: Karl BROICH2
English: Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
Polish: Patricia VELLA BONANNO (zastępca: Kenneth MIFSUD)
English: Staff
Polish: Personel
English: Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Polish: W ciągu roku 2004, pomyślnie zakończono wdrażanie elektronicznego systemu Documentum służącego do zarządzania dokumentami w całej Agencji.
English: • Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
Polish: • Christian FRIIS (Dania) (członek dodatkowy)
English: Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Polish: W przypadku kilku produktów leczniczych już dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej jako przeznaczone do leczenia chorób nowotworowych rozszerzono wskazania tak, by obejmowały one nowe opcje terapeutyczne dla chorych na raka sutka, raka jajnika lub (niedrobnokomórkowego) raka płuc.
English: Walter SCHWERDTFEGER (Alternate: Ilse-Dore SCHÜTT)
Polish: Walter SCHWERDTFEGER (zastępca: Ilse-Dore SCHÜTT)
English: Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
Polish: Gro Ramsten WESENBERG (zastępca: Hans HALSE)
English: Approximately 3 500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Polish: Przy ocenie naukowej, EMEA korzysta z usług około 3 500 ekspertów.
English: • Osteoporosis
Polish: • osteoporoza;
English: • The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
Polish: Wdrażania Kontroli Telematycznych, rozpoczęła prace nad opracowaniem bazy danych dotyczących kontroli, która będzie zawierać informacje na temat wszystkich działań kontrolnych prowadzonych w systemie europejskim.
English: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
Polish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polska) zastępca: Roman LECHOWSKI
English: See Annex 10 for details of guidance documents.
Polish: W załączniku 10 przedstawiono szczegółowe informacje na temat dokumentów zawierających wytyczne.
English: The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Polish: W raportach PSUR odnotowuje się wszystkie działania niepożądane leku, które zostały zgłoszone na całym świecie w określonym przedziale czasowym, łącznie z wszelkimi innymi pojawiającymi się informacjami dotyczącymi
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Polish: Porozumienie nie obejmuje jałowych produktów leczniczych i niektórych biologicznych produktów leczniczych.
English: The Agency completed 2 urgent safety restriction (USR) procedures for centrally authorised products during 2004, introducing warnings into the marketing authorisation of the two medicinal products.
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
English: 2.3 Initial evaluation
Polish: 2.3 Ocena wstępna
English: Meetings
Polish: Posiedzenia
English: Initial evaluation opinions and withdrawals
Polish: Opinie z oceny wstępnej i wycofania wniosków
English: To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Polish: W celu ułatwienia dawkowania i zwiększenia stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjentów wprowadzono schemat dawkowania raz na dobę dla produktu leczniczego z tej grupy.
English: Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Polish: Przydatna witryna internetowa: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
English: Three Article 6(12) referrals were withdrawn.
Polish: Wycofano trzy przekazania spraw na mocy art. 6 ust.
English: 100 % fee reduction for protocol assistance
Polish: 100% obniżenie opłaty za pomoc w kwestiach regulacyjnych;