FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Imvanex skulle därför vara gynnsamt för personer som inte kan få vacciner som innehåller replikerande virus, såsom patienter med försvagat immunsystem.
Latvian: Tāpēc Imvanex varētu sniegt ieguvumu cilvēkiem, kuriem nevar ievadīt vakcīnas, kas satur vīrusus, kuri replicējas, piemēram, pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Swedish: Personer som inte tidigare vaccinerats mot smittkoppor bör få två 0,5 ml-doser och den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Latvian: Cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret bakām, ir jāsaņem divas 0,5 ml devas, otro devu saņemot ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Swedish: Imvanex är ett vaccin som används för att skydda vuxna mot smittkoppor.
Latvian: Imvanex ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem aizsardzībai pret bakām.
Swedish: I en efterföljande studie med 433 personer som inte tidigare vaccinerats fann man att nivån av skyddande antikroppar efter vaccinering med Imvanex var minst lika hög som med ett konventionellt smittkoppsvaccin.
Latvian: Sekojošā pētījumā ar 433 iepriekš nevakcinētiem cilvēkiem konstatēja, ka aizsargājošo antivielu līmenis pēc vakcinācijas ar Imvanex bija vismaz tikpat augsts kā ar parastu baku vakcīnu.
Swedish: Mer information om Imvanex
Latvian: Cita informācija par Imvanex
Swedish: Smittkoppor förklarades officiellt utrotat 1980 och det senaste kända fallet av sjukdomen inträffade 1977.
Latvian: Pēc pēdējā zināmā 1977. gada saslimšanas gadījuma 1980. gadā tika oficiāli paziņots, ka bakas ir likvidētas.
Swedish: Imvanex ges genom injektion under huden, helst i överarmen.
Latvian: Imvanex ievada ar injekciju zem ādas, vēlams augšdelmā.
Swedish: Imvanex får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något av de ämnen som ingår i spårmängder, t.ex. kycklingprotein, bensonas och gentamicin.
Latvian: Imvanex nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) uz aktīvo vielu vai jebkuru no vielām, kas vakcīnā sastopamas niecīgā daudzumā, piemēram, vistu olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu.
Swedish: Imvanex innehåller en modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och som inte orsakar sjukdom hos människan och inte kan replikera sig (föröka sig) i mänskliga celler.
Latvian: Imvanex satur Vaccinia vīrusa modificētu formu, ko dēvē par Vaccinia vīrusa Ankara celmu, kurš cilvēkiem neizraisa slimību un nespēj replicēties (vairoties) cilvēka šūnās.
Swedish: Om det är nödvändigt att ge en boosterdos till personer som tidigare vaccinerats mot smittkoppor ska en enda 0,5 ml-dos ges, förutom till patienter med försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar), som bör få två boosterdoser, där den andra dosen ska ges minst 28 dagar efter den första.
Latvian: Ja ir nepieciešama revakcinācija pacientiem, kuri iepriekš pret bakām ir bijuši vakcinēti, viņiem jāsaņem viena 0,5 ml deva, izņemot pacientus ar novājinātu imūnsistēmu (dabīgo organisma aizsardzības sistēmu), kuriem ir jāsaņem divas revakcinācijas devas, otro saņemot ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās.
Swedish: Vaccinet kommer att användas när det anses nödvändigt att sätta in ett skydd mot smittkoppor enligt officiella rekommendationer.
Latvian: Šo vakcīnu lieto gadījumos, kad atbilstoši oficiālām rekomendācijām tiek apsvērta tās nepieciešamība aizsardzībai pret bakām.
Swedish: I två av studierna tittade man särskilt på Imvanex effektivitet som booster.
Latvian: Divos pētījumos īpaši pētīja revakcinācijas ar Imvanex efektivitāti.
Swedish: Varför är Imvanex godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Imvanex ir reģistrētas ES?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imvanex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Imvanex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Imvanex eftersom sjukdomen är sällsynt.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Imvanex.
Swedish: Sammanfattning av Imvanex och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Imvanex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Vad är Imvanex och vad används det för?
Latvian: Kas ir Imvanex un kāpēc tās lieto?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imvanex har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imvanex lietošanu.
Swedish: På grund av vacciniavirusets likhet med smittkoppsviruset förväntas antikroppar som bildas mot detta virus också skydda mot smittkoppor.
Latvian: Tā kā šis vīruss ir līdzīgs baku vīrusam, paredzams, ka pret šo vīrusu izstrādātās antivielas pasargā arī no bakām.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Imvanex är effektivt när det gäller att utlösa bildningen av antikroppar mot smittkoppor till en nivå som ger ett minst lika högt skydd som det av konventionella smittkoppsvacciner.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Imvanex efektīvi ierosina antivielu veidošanos pret bakām tādā līmenī, kas nodrošina vismaz tikpat augstu aizsardzību kā parastas baku vakcīnas.
Swedish: Det innehåller en levande modifierad form av vacciniavirus som kallas vaccinia Ankara och är släkt med smittkoppsviruset.
Latvian: Tā satur baku vakcīnas (Vaccinia) vīrusa dzīvu, modificētu formu, ko dēvē par Vaccinia vīrusa Ankara celmu un kas ir radniecīgs baku vīrusam.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen viruset i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot det.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Swedish: Vilka fördelar med Imvanex har visats i studierna?
Latvian: Kādi Imvanex ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Vilken information om Imvanex saknas för närvarande?
Latvian: Kāda informācija par Imvanex vēl ir sagaidāma?
Swedish: I studierna visades att Imvanex kan utlösa bildningen av antikroppar till en nivå som förväntas skydda mot smittkoppor.
Latvian: Pētījumos Imvanex efektīvi veicināja antivielu veidošanos tādā līmenī, kas varētu nodrošināt aizsardzību pret bakām.
Swedish: Vilka är riskerna med Imvanex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imvanex?
Swedish: Hur verkar Imvanex?
Latvian: Kā lieto Imvanex?
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Latvian: Šī vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Swedish: Snurra försiktigt i minst 30 sekunder.
Latvian: Uzmanīgi ritināt vismaz 30 sekundes.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 31. jūlijs
Swedish: Personer med atopisk dermatit (AD)
Latvian: Personas ar atopisko dermatītu (AD)
Swedish: Status ska rapporteras i den ansökan om omprövning som lämnas in varje år
Latvian: Par statusu jāziņo katru gadu katrā ikgadējā atkārtotas novērtēšanas pieprasījumā
Swedish: Andra läkemedel eller vaccin och IMVANEX
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un IMVANEX
Swedish: I det fallet ska läkaren skjuta upp vaccinationen tills du mår bättre.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts atliks vakcīnas ievadīšanu, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Swedish: • om du är sjuk med hög feber.
Latvian: • ja Jums ir saslimšana ar augstu temperatūru.
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Effekt hos djur
Latvian: Efektivitāte dzīvniekiem
Swedish: Danmark tel fax +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Latvian: Dānija tel. fakss +45 3326 8380 e-pasts regulatory@bavarian-nordic.com
Swedish: De flesta var lätta till måttliga och försvann utan behandling inom sju dagar.
Latvian: Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.
Swedish: Utgångsdatum beror på förvaringstemperatur.
Latvian: Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras.
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Latvian: Serokonversijas līmenis, nosakot ar ELISA un PRNT:
Swedish: ACAM2000 administrerades via skarifikation.
Latvian: ACAM2000 tika ievadīta ar skarifikāciju.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av något av följande symtom:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Swedish: • om du har atopisk dermatit (se avsnitt 4)
Latvian: • ja Jums ir atopiskais dermatīts (skatīt 4. punktu);
Swedish: Särskilda populationer:
Latvian: Īpašas populācijas
Swedish: Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Swedish: Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥100 celler/µl och ≤750 celler/µl.
Latvian: Ir iegūti dati par vakcināciju HIV inficētiem cilvēkiem ar CD4 šūnu skaitu ≥ 100 šūnas/µl un ≤ 750 šūnas/µl.
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra vaccin eller läkemedel har utförts.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti.
Swedish: Långsiktig immunogenicitet hos människa
Latvian: Ilgtermiņa imunogenitāte cilvēkiem
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Swedish: Om du har en mindre infektion, t.ex. en förkylning, behöver inte vaccinationen skjutas upp, men prata med läkaren eller sjuksköterskan först.
Latvian: Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Swedish: • om du har hiv-infektion eller något annat tillstånd eller om du får behandling som leder till ett försvagat immunsystem.
Latvian: • ja Jums ir HIV infekcija vai kāda cita saslimšana vai ārstēšanas kurss, kas varētu novājināt imūnsistēmu.
Swedish: Biverkningar från samtliga kliniska studier anges enligt följande frekvenser:
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības norādītas pēc sastopamības biežuma:
Swedish: 7 % av personerna med AD i kliniska studier med IMVANEX upplevde en uppblossning eller försämring av sina hudbesvär under studien.
Latvian: 7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: I likhet med alla injicerbara vaccin, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin, övriga vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna, citas virālās vakcīnas, ATĶ kods: J07BX
Swedish: • trötthet,
Latvian: • nogurums;
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Swedish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
Latvian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija
Swedish: • Du får två injektioner.
Latvian: • Jūs saņemsiet divas injekcijas;
Swedish: Biverkningar rapporterade i avslutade kliniska studier med IMVANEX (N = 7 082 personer)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos IMVANEX klīniskajos pētījumos (n = 7 082 dalībnieki)
Swedish: 1Producerat i kycklingembryoceller
Latvian: 1audzēts vistas embriju šūnās
Swedish: Personer med atopisk dermatit utvecklade mer lokala och allmänna symtom efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Latvian: Cilvēkiem ar atopisko dermatītu pēc vakcinācijas novēroja vairāk vietējo un vispārējo simptomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: • svaghet,
Latvian: • vājums;
Swedish: Om du redan har atopisk dermatit kan du drabbas av mer intensiva lokala hudreaktioner (t.ex. rodnad, svullnad och klåda) och andra allmänna symtom (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, sjukdomskänsla eller trötthet) samt en uppblossning eller försämring av hudbesvären.
Latvian: Ja Jūs slimojat ar atopisko dermatītu, iespējamas smagāk izteiktas vietējas ādas reakcijas (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze) un vispārēji simptomi (piemēram, galvassāpes, sāpes muskuļos, slikta pašsajūta vai nogurums), kā arī ādas slimības paasinājums vai pasliktināšanās.
Swedish: Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får immunsuppressiv behandling) som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor ska få två boosterdoser.
Latvian: Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100; <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000; <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Swedish: Detta vaccin bör inte användas under graviditet och amning.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt asinsvadā.
Swedish: Aktiv immunisering mot smittkoppor hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Aktīva imunizācija pret bakām pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: • Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
Latvian: • ja imūnsistēma ir novājināta, Jūs saņemsiet divas injekcijas, un otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas.
Swedish: Vissa av de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. yrsel).
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Swedish: Snurra försiktigt före användning.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi paritiniet.
Swedish: Svagare immunsvar har observerats hos hiv-infekterade personer jämfört med friska personer (se avsnitt 5.1).
Latvian: HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Om du tidigare har vaccinerats mot smittkoppor:
Latvian: Ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija pret bakām:
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
Latvian: IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Latvian: Imunizācija jāatliek, ja personai ir akūta, smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija.
Swedish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Latvian: 14. diena1 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Swedish: IMVANEX kanske inte ger fullgott skydd hos alla personer som vaccineras.
Latvian: IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Swedish: IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) och kan inte sprida eller orsaka smittkoppor.
Latvian: IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, lokal tolerans, fertilitet hos hondjur, embryofetal och postnatal toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Latvian: Faringolaringeālas sāpes
Swedish: • yrsel (vertigo),
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Swedish: Säkerhet och effekt för IMVANEX för barn under 18 år har inte fastställts.
Latvian: IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot subkutānu injekciju, vēlams augšdelmā (deltveida muskuļa zonā).
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: 0,5 ml suspension in en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija).
Swedish: Om du aldrig har vaccinerats mot smittkoppor:
Latvian: Ja Jums nekad iepriekš nav veikta vakcinācija pret bakām:
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna inträffade vid injektionsstället.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā.
Swedish: • migrän,
Latvian: • migrēna;
Swedish: • ökning av laboratorievärden för hjärtat (t.ex. troponin I), förhöjda leverenzymer, minskat antal vita blodkroppar eller minskad trombocytmedelvolym,
Latvian: • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums;
Swedish: • om du tidigare har haft en livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i IMVANEX (dessa anges i avsnitt 6) eller kycklingprotein, bensonas eller gentamicin som kan finnas i mycket små mängder i vaccinet.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
Swedish: Samtidig administrering av IMVANEX med andra vaccin ska således undvikas.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no IMVANEX ievadīšanas vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Swedish: Två kliniska studier har visat att IMVANEX kan boostra ett befintligt immunologiskt minnessvar, inducerat av antingen godkända smittkoppsvaccin för länge sedan eller två år efter IMVANEX.
Latvian: Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.
Swedish: Samtidig administrering av vaccinet med något immunglobulin inklusive VIG (Vaccinia Immune Globulin) har inte studerats och ska undvikas.
Latvian: Vakcīnas ievadīšana vienlaicīgi ar jebkāda veida imūnglobulīniem, ieskaitot Vaccinia imūnglobulīnu (VIG), nav pētīta un tāpēc nav vēlama.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av IMVANEX i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par IMVANEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IMVANEX för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av smittkoppsinfektion genom aktiv immunisering mot smittkoppsinfektion och -sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Djurstudier gav inga belägg för nedsatt fertilitet hos kvinnor och män.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
Swedish: • snabba hjärtslag,
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin och bensonas.
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna un benzonāzes zīmes.
Swedish: För att garantera adekvat kontroll av säkerhet och/eller effekt, ska sökanden utföra följande studier för att samla in data när IMVANEX används som ett profylaktiskt vaccin och/eller vid återkomst av cirkulerande smittkoppor.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
Swedish: Sömnstörningar
Latvian: Miega traucējumi
Swedish: • Du får en injektion.
Latvian: • Jūs saņemsiet vienu injekciju;
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
Latvian: Hiperhidroze Ekhimozes Nakts svīšana Subkutāns mezgliņš Angioedēma
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin (se avsnitt 4.3).
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Utslag efter vaccination (relaterade fall observerade hos 0,4 % av personerna) med IMVANEX tenderar att uppkomma inom de första dagarna efter vaccination, är lätta till måttliga i intensitet och försvinner vanligtvis utan följdtillstånd.
Latvian: Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.
Swedish: De vanligaste biverkningar som observerades i kliniska studier var reaktioner vid injektionsstället och vanliga systemiska reaktioner typiska för vaccin som var lätta till måttliga i intensitet och försvann utan åtgärd inom sju dagar efter vaccinationen.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Swedish: IMVANEX ska inte administreras som intravaskulär injektion.
Latvian: IMVANEX nedrīkst ievadīt intravaskulāras injekcijas veidā.
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
Latvian: IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml).
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning i minst 30 sekunder.
Latvian: Uzmanīgi ritiniet flakonu pirms lietošanas vismaz 30 sekundes.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Swedish: NA5
Latvian: neattiecas5
Swedish: • nervstörningar som leder till svaghet, stickningar eller domningar,
Latvian: • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;