FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
Romanian: • organizarea unor zile de informare și a unor sesiuni de formare pentru IMM-uri;
Slovak: Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
Romanian: Solicitantul va primi un număr EMA-IMM după atribuirea statutului de IMM.
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Romanian: Orizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
Romanian: Detalii privind taxele și reducerile de taxe sunt disponibile în nota explicativă referitoare la taxele generale ce necesită a fi plătite Agenției Europene pentru Medicamente
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Romanian: Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor"
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
Romanian: Pentru a-și păstra statutul de IMM, întreprinderea trebuie să completeze și să trimită anual o declarație, bazată pe cea mai recentă situaţiefinanciar-contabilă aprobată.
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
Romanian: Inspecție (post-autorizare)
Slovak: Určenie MRL
Romanian: Stabilirea de LMR-uri
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
Romanian: Cu scopul de a promova inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către IMM-uri, Agenția Europeană pentru Medicamente acordă stimulente pentru IMM-urile care dezvoltă medicamente de uz uman sau veterinar „Biroul IMM" oferă asistență IMM-urilor prin intermediul personalului specializat din cadrul agenției.
Slovak: Regulačná pomoc
Romanian: Asistență în probleme de reglementare
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
Romanian: Inspecție (pre-autorizare)
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Romanian: • actualizări privind reglementările, prin buletinele informative adresate IMM-urilor și prin corespondență pe teme de interes pentru acestea;
Slovak: Vyhlásenie o kvalifikovaní sa podniku ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP)
Romanian: Se completează formularul „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" [Declarație privind încadrarea întreprinderii în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM)]
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
Romanian: Site internet: www.ema.europa.eu
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente Biroul IMM
Slovak: Verejný register MSP
Romanian: Registrul public al IMM-urilor
Slovak: Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
Romanian: Stimulentele privind taxele
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
Romanian: Portalul european pentru IMM-uri
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Romanian: trimite la Biroul IMM împreună cu cea mai recentă situație financiar-contabilă anuală, cu informații privind acționariatul și cu dovada sediului în SEE.
Slovak: Ďalej je uvedený prehľad zvýhodnení v oblasti poplatkov, ktoré sú určené pre žiadateľov so statusom MSP:
Romanian: În tabelul de mai jos se prezintă o sinteză a stimulentelor privind taxele disponibile pentru IMM-uri:
Slovak: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.
Romanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Regatul Unit Telefon: +44 (0)20 3660 8787
Slovak: Vymedzenie MSP
Romanian: Definiția IMM-urilor
Slovak: Pozri informácie o kancelárii pre MSP na webovom sídle ema.europa.eu.
Romanian: A se vedea secțiunea „SME Office" (Biroul IMM) la ema.europa.eu.
Slovak: Podpora pre MSP
Romanian: Asistență pentru IMM-uri
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh odklad platenia poplatku podmienečné oslobodenie od poplatku zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Romanian: Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Slovak: Podpora MSP
Romanian: Sprijinul oferit IMM-urilor
Slovak: zníženie poplatku o 90 % pre iné produkty ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia zníženie poplatku o 100 % pre produkty, ktorým bolo udelené oprávnenie k programu PRIME (prednostné lieky)
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele a căror eligibilitate în cadrul sistemului de medicamente prioritare (PRIME) a fost aprobată
Slovak: zníženie poplatku o 90 % za odklad zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Slovak: Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
Romanian: Ghidul utilizatorului IMM, elaborat de EMA
Slovak: Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
Romanian: Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Slovak: Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
Romanian: Documentele esenţiale, inclusiv RCP-ul, trebuie prezentate în limba engleză.
Slovak: Spoločnosť Dopharma tiež opísala históriu lieku od roku 1987, roku prvého schválenia lieku v Holandsku.
Romanian: Dopharma a descris de asemenea istoricul produsului începând cu 1987, anul primei sale autorizări în Ţările de Jos.
Slovak: Holandsko (REG NL 10411)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 10411)
Slovak: Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
Romanian: Decizia Comisiei asupra sesizării în baza articolului 33 a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovak: %. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: În consecinţă, aceleaşi concluzii asupra eficacităţii şi siguranţei sunt valabile pentru ambele produse.
Slovak: Holandsko (REG NL 8913)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 8913)
Slovak: Paterson AR et al:
Romanian: Paterson AR et al, Journal of
Slovak: Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Romanian: Eurovet a făcut trimitere la medicamentul original de la Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovak: Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
Romanian: Nu se administrează la purcei mai tineri de 4 săptămâni.
Slovak: Rozbory PSUR neboli predložené, lebo liek sa zatiaľ nepredáva.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie şi RPAS-ul pentru că produsul nu este încă introdus pe piaţă.
Slovak: Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Statul membru/ Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Spoločnosť Dopharma predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I, časť IV a rozbory PSUR).
Romanian: Dopharma a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I, Partea IV şi RPAS).
Slovak: • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
Romanian: • folosirea efectelor de analgezic şi antipiretic în condiţii de teren, având în minte că utilizarea la animale tinere care suferă de stresul de boală poate duce la potenţarea efectelor nedorite ale toxicităţii salicilaţilor.
Slovak: Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
Romanian: Se ştie că salicilatul de sodiu, atunci când a fost administrat intravenos la viţei înainte de castrare, nu a reuşit să atenueze răspunsul la cortizol1.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să discute despre raportul beneficiu/risc al produsului, îndeosebi cu privire la:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Romanian: Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se cere să trimită din dosarul trimis pentru fiecare ţară a SEE unde produsele sunt autorizate, următoarele: a) Partea I Sumarul dosarului ce include Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi descrierea completă a compoziţiei produselor; b) dacă este cazul, Partea IV a dosarului de cerere; c) o evaluare a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) în relaţie cu siguranţa animalelor ţintă şi posibila lipsă a eficacităţii.
Slovak: Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
Romanian: Fiind un produs generic, a fost înaintată numai partea I din dosar, nu şi partea IV.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună la dispoziţie toate datele existente care ar putea demonstra eficacitatea salicilatului de sodiu atunci când este administrat la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovak: Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
Romanian: Nu administraţi salicilat de sodiu la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni.
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
Romanian: 2.1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Teľatá a ošípané
Romanian: Viţei şi porcine
Slovak: Lieková forma Sila / Účinná látka (INN)
Romanian: Concentraţia/Subst anţa activă (DCI)
Slovak: & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Romanian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Slovak: Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Romanian: Pentru tratamentul inflamaţiei, în asociere cu terapia antibiotică administrată concomitent.
Slovak: Vzhľadom na tento výsledok a aj publikované údaje o farmakokinetike salicylátu sodného u teliat a vzhľadom na významné rozdiely v koncentrácii u jednotlivých ošípaných po liečbe2, by držitelia povolení na uvedenie na trh mali doložiť, že po perorálnom použití lieku medikáciou pomocou vody sa terapeutické
Romanian: Dat fiind acest rezultat, împreună cu datele din literatură despre farmacocinetica salicilatului de sodiu la viţei şi variaţiile semnificative ale concentraţiilor individuale ale porcinelor după tratament2, titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să explice faptul că dozele terapeutice sunt stabilite şi menţinute după administrarea orală a medicamentului dizolvat în apă şi să pună la dispoziţie toate datele care confirmă posologia şi regimul de dozare a salicilatului de sodiu
Slovak: Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Romanian: A fost recomandat ca Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine să urmeze rezultatul sesizării Comunităţii conformitate cu prevederile articolului 35 alineatul (2) pentru pulberi pentru soluţie orală care conţin salicilat de sodiu.
Slovak: Salicylát sodný
Romanian: Salicilat de sodiu Porcine
Slovak: Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/kg raz denne.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La viţei, doza administrată trebuie modificată la 40 mg/kgc, odată pe zi.
Slovak: • význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu;
Romanian: • avantajele administrării salicilatului de sodiu pe cale orală, în masă, la bovine şi porcine, atunci când tratamentul individual cu antiinflamatoare nesteroidiene administrate parenteral poate constitui o terapie mai exactă;
Slovak: (CD 17. apríla 2008)
Romanian: Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008)
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
Romanian: 2.2 Documentaţia pusă la dispoziţie
Slovak: Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33. Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală a fost în esenţă similar produsului de referinţă, Natrium salicylaat 100%.
Slovak: Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Koncentrácie salicylátu sodného v plazme u mladých chovných prasiatok liečených perorálne).
Romanian: 2 Concentraţiile plasmatice ale salicilatului de sodiu la purceii de creşă trataţi pe cale orală.
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
Romanian: Solacyl 100 %, pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porcine
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA-Salicylaat, 80 % WSP
Romanian: NA-Salicylaat, 100%, pulbere pentru soluţie orală şi NA-Salicylaat, 80%, solubil în apă (WSP)
Slovak: I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
Romanian: Chevita Ges m.b.H. a trimis toate părţile de dosar solicitate (Partea I şi Partea IV) şi de asemenea un studiu de determinare a dozei, care nu a fost inclus in Partea IV a dosarului de solicitare.
Slovak: Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
Romanian: Solicitantului i s-a cerut să ofere următoarele informaţii:
Slovak: Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Romanian: Irlanda a considerat că, din cauza lipsei documentaţiei privind eficacitatea, nu se poate presupune că produsul este eficace şi că acesta prezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii animalelor.
Slovak: Teľatá a ošípané perorálne
Romanian: Viţei şi porci oral
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat în vederea susţinerii cererii pentru procedura descentralizată şi datele suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns la evaluarea de fază I şi fază II şi apoi pentru procedura de sesizare a CMD(v).
Slovak: Druh zvierať a
Romanian: Specii de animale
Slovak: Holandsko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 26. novembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok.
Romanian: Ţările de Jos, statul membru de referinţă pentru procedura descentralizată, a notificat EMEA la 26 noiembrie 2007 asupra faptului că Grupul de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă - veterinar (CMD(v)) nu a reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală.
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode alebo v mlieku (náhrade mlieka).
Romanian: Administrare: oral, în apa de băut sau în lapte (înlocuitor).
Slovak: Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3-4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
Romanian: Apoi această soluţie este adăugată, în timp ce se amestecă, la o cantitate de apă potabilă care va fi consumată în aproximativ 3-4 ore şi se va administra de două ori pe zi.
Slovak: Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5-10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
Romanian: Jumătate din cantitatea de pulbere totală zilnică calculată este amestecată cu 5-10 litri de apă curată până când este dizolvată total.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Irlandei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode.
Romanian: Administrare: oral, în apa de băut.
Slovak: Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
Romanian: De asemenea, ca o alternativă, Solacyl se poate administra în apa de băut sub formă de puls-terapie.
Slovak: Ošípané: 35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
Romanian: Porci: 35 mg de salicilat de sodiu pe kg corp pe zi, timp de 3 până la 5 zile.
Slovak: Teľatá: 20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
Romanian: Viţei: 20 mg de salicilat de sodiu pe kg corp de două ori pe zi, timp de 1 până la 3 zile.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Romanian: CVMP a menţionat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este un produs generic pentru Natrium salicylaat (autorizat în Ţările de Jos) şi că problemele ridicate de Irlanda pot fi rezolvate doar în cadrul prezentei proceduri, în cazul în care orice diferenţe apărute între cele două produse ar justifica concluzii diferite privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Solacyl prášok na perorálny roztok prášok
Romanian: Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pulbere
Slovak: Žiadateľ ako odpovedať na otázku č. 2 uviedol, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Romanian: La întrebarea 2, solicitantul a răspuns că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este identic cu produsul de referinţă şi că nu există niciun motiv pentru existenţa concluziilor diferite privind eficacitatea celor două produse.
Slovak: Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD(v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
Romanian: Dosarul solicitantului şi orice date suplimentare care s-au adăugat la acesta până în ziua 60 a procedurii de sesizare a CMD(v) să fie puse la dispoziţia tuturor membrilor CVMP şi la dispoziţia Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Slovak: V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Romanian: Să se indice şi să se documenteze, acolo unde este necesar, orice diferenţe care există între Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
Slovak: Podanie v pitnej vode.
Romanian: Utilizare în apa de băut.
Slovak: Pri používaní tohto výrobku sa musia brať do úvahy oficiálne, národné a oblastné antimikrobiálne politiky.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie luate în considerare politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh bola predložená Spojenému kráľovstvu ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku ako dotknutým členským štátom.
Romanian: Cererea a fost depusă în Regatul Unit, ca stat membru de referință, și în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania și Țările de Jos, ca state membre interesate.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc
Slovak: Pre zabezpečenie konzumácie medikovanej vody je nutné, aby zvieratá nemali počas liečby žiaden prístup k iným vodným zdrojom.
Romanian: Pentru a vă asigura de consumul apei cu medicament, animalele nu trebuie să aibă acces la alte surse de apă pe durata tratamentului.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba by mala vychádzať z miestnej (regionálnej, farmovej) epidemiologickej informácie o citlivosti cieľových baktérií.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibilă, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor țintă.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Slovak: Dánsko ako dotknutý členský štát počas decentralizovaného postupu usúdilo, že liek Solamocta môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí a zvierat.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Solamocta poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa obozretného používania
Romanian: Recomandările privind utilizarea cu prudență
Slovak: Každá z týchto pomocných látok je rozšírená a bežne sa používa v liekoch a potravinách.
Romanian: Fiecare din acești excipienți este recunoscut și utilizat pe scară largă în medicamente și în produse alimentare.
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie lieku Solamocta na trh
Romanian: Motivele acordării autorizațiilor de introducere pe piață a Solamocta
Slovak: priemerná telesná hmotnosť zvierat (v kg), ktoré majú byť ošetrené
Romanian: media greutății corporale (kg) a animalelor care se vor trata