FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Maltese: Ittnaqqis fid-doża rakkomandat huwa indikat f'Tabella 1.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání 1 mg talazoparibu pacientům byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV%]) plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na času (AUC) v ustáleném stavu v rozsahu 126 (107) ng•h/ml až 208 (37) ng•h/ml a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu v ustáleném stavu byla 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Maltese: Wara dożaġġ ta' kuljum ripetut ta' 1 mg talazoparib lillpazjenti, l-erja medja ġeometrika (% ta' koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV%]) taħt il-kurva (AUC) u lkonċentrazzjoni osservata massima fil-plażma (Cmax) ta' talazoparib fi stat fiss kienet fil-medda ta' 126 (107) ng•hr/mL sa 208 (37) ng•hr/mL u 11 (90) ng/mL sa 19 (27) ng/mL, rispettivament.
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka
Maltese: Kapsula iebsa 30 × 1 kapsula
Czech: ITT a posskupina
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Maltese: Studju randomizzat ta' Fażi 3 EMBRACA
Czech: Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) Černý oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný (E 525)
Maltese: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527) Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide (E525)
Czech: Zkratky: BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; ER = estrogenový receptor; HER2 = receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2; N = počet pacientů; n = počet pacientů v kategorii; PgR = progesteronový receptor.
Maltese: BRCA=ġene ta' suxxettibbiltà għal kanċer tas-sider; ER=riċettur tal-estroġenu; HER2=riċettur 2 ta' fattur ta' tkabbir epidermali tal-bniedem; N=numru ta' pazjenti; n=numru ta' pazjenti filkategorija; PgR=riċettur tal-progesterone.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozího použití chemoterapie proti metastazujícímu onemocnění (0 versus 1, 2, nebo 3), podle trojitě negativního stavu nádoru (trojitě negativní nádorové onemocnění prsu [TNBC] versus nonTNBC) a podle metastáz v centrálním nervovém systému v anamnéze (ano versus ne).
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont użu preċedenti ta' kimoterapija għal marda metastatika (0 kontra 1, 2, jew 3), skont status tal-marda triplu negattiv (kanċer tas-sider triplu negattiv [TNBC] kontra mhux TNBC), u storja ta' metatasi fis-sistema nervuża ċentrali (iva kontra le).
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' talazoparib ma ġietx evalwata f'pazjenti ta' < 18-il sena.
Czech: Dalšími složkami jsou: - Obsah tobolky: silicifikovaná mikrokrystalická celulóza, (mikrokrystalická celulóza a oxid křemičitý).
Maltese: - Kontenut tal-kapsula: silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose u silicone dioxide).
Czech: Tiskařský inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný (E 525).
Maltese: Inka tal-istampar: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), u potassium hydroxide (E525).
Czech: Talazoparib je substrátem lékových transportérů P-gp a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a je eliminován převážně ledvinami v nezměněné formě.
Maltese: Talazoparib huwa substrat għal trasportaturi tal-mediċina P-gp u Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) u jiġi eliminat prinċipalment minn tneħħija millkliewi bħala kompost mhux mibdul.
Czech: C]talazoparibu lidem nebyly v plazmě detekovány žádné hlavní cirkulující metabolity a talazoparib byl jedinou zjištěnou cirkulující látkou odvozenou od léčivého přípravku.
Maltese: C]talazoparib lill-bnedmin, ma ġie identifikat l-ebda metabolit ċirkolatorju filplażma, u talazoparib kien l-unika entità derivata mill-mediċina ċirkolatorja li ġiet identifikata.
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Maltese: Talazoparib ma kellux effett klinikament rilevanti fuq it-titwil tal-QTc bid-doża massima klinikament rakkomandata ta' 1 mg darba kuljum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Czech: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ.: +30 210 6785 800
Czech: Stupeň 3 n (%)
Maltese: Grad 3 n (%)
Czech: Populační průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss/F) talazoparibu byl 420 l. In vitro se talazoparib přibližně ze 74 % váže na proteiny plazmy bez závislosti na koncentraci v rozsahu koncentrace 0,01 µM až 1 µM.
Maltese: In vitro, talazoparib huwa madwar 74% imwaħħal mal-proteini tal-plażma bl-ebda dipendenza talkonċentrazzjoni fuq il-medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.01 µM sa 1 µM.
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
Maltese: Folja b'unità tad-doża mtaqqba tal-polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) b'għatu tal-fojl li jitqaxxar tal-aluminju.
Czech: Na základě populační FK analýzy zahrnující 490 pacientů, z nichž 132 mělo lehkou poruchu funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) a 1 pacient měl těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), byl CL/F talazoparibu snížen o 14 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a o 37 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 132 pazjent kellhom indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 pazjent kellhom indeboliment talkliewi moderat (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), u pazjent wieħed kellu indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min), is-CL/F ta' talazoparib tnaqqset b'14% u 37% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL ≥ 90 mL/min).
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Maltese: Twaqqif permanenti minħabba reazzjoni avversa seħħ fi 3.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Talzenna.
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA byla u 408 (95 %) v testu klinického hodnocení centrálně potvrzena škodlivá nebo suspektní škodlivá mutace gBRCAm; u 354 (82 %) bylo toto potvrzení provedeno pomocí testu BRACAnalysis CDx
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati fl-istudju EMBRACA, 408 (95%) ġew ikkonfermati b'mod ċentrali li kellhom gBRCAm deleteruża jew suspettata deleteruża permezz ta' assaġġ tal-prova klinika; li minnhom 354 (82%) ġew ikkonfermati permezz ta' BRACAnalysis CDx
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Maltese: L-analiżi interim tal-OS saret f'51% għan-numru totali ta' avvenimenti ppjanati.
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA bylo 287 randomizováno do skupiny s přípravkem Talzenna a 144 do skupiny s chemoterapií.
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati għal EMBRACA, 287 ġew randomizzati għall-fergħa ta' Talzenna u 144 għall-fergħa tal-kimoterapija.
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik (95% CI) 2stranná p-hodnota p = 0,1053
Maltese: Avvenimenti, numru (%) Medjan (95% CI), xhur Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p b'żewġ naħat p=0.1053
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávky byla anémie (33,0 %), neutropenie (15,8 %) a trombocytopenie (13,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li wasslu għal modifikazzjonijiet fid-doża kienu anemija (33.0%), newtropenja (15.8%), u tromboċitopenja (13.4%).
Czech: Podle RECIST 1.1, potvrzení CR/PR nebylo vyžadováno.
Maltese: Skont RECIST 1.1, ma kinitx meħtieġa konferma ta' CR/PR.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1 na základě zhodnocení zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR).
Maltese: Il-punt ta' tmiem tal-effikaċja primarja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) evalwata skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST) verżjoni 1.1. kif ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR).
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí stupně 3 a stupně 4 byly hlášeny pro anémii 34,8 % a 0,4 %, neutropenii 15,6 % a 1,8 % a trombocytopenii 12,8 % a 4,0 %.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti relatati ma' majelosoppressjoni ta' Grad 3 u Grad 4 għal anemija 34.8% u 0.4%, newtropenja 15.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, přičemž 41 pacientů byli Asiaté a 449 pacientů bylo jiné rasy (361 bělochů, 16 černochů, 9 ostatní rasy a 63 rasu neuvedlo), byl CL/F talazoparibu vyšší u asijských pacientů v porovnání s neasijskými pacienty, což odpovídá o 19 % nižší expozici (AUC) u asijských pacientů.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 41 pazjent kienu Asjatiċi u 449 pazjent kienu Mhux Asjatiċi (361 Bojod, 16 Suwed, 9 Oħrajn, u 63 Mhux irrappurtati), is-CL/F ta' talazoparib kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi meta mqabbel ma' pazjenti Mhux Asjatiċi, li twassal għal esponiment (AUC) akar baxx ta' 19% f'pazjenti Asjatiċi.
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Maltese: Numru ta' pazjenti li rċivew terapiji preċedenti, n (%) Tassan
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Maltese: Is-sintomi ta' doża eċċessiva mhumiex determinati.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka přípravku Talzenna 0,75 mg jednou denně.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment talkliewi moderat (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Talzenna hija 0.75 mg darba kuljum.
Czech: Zahrnuje preferované termíny únava a astenie.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' għeja u astenija.
Czech: Celkem 431 pacientů bylo randomizováno v poměru 2 : 1 a dostávali tobolky přípravku Talzenna 1 mg jednou denně nebo chemoterapii při standardních dávkách až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Maltese: Total ta' 431 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu Talzenna 1 mg kapsuli darba kuljum jew kimoterapija f'dożi standard sal-progressjoni jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Talzenna fit-tfal u fl-adolexxenti minn età < 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Velikosti balení: krabičky po 30 x 1 tobolce nebo 60 x 1 tobolce nebo 90 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartun ta' 30 × 1 kapsuli, jew 60 × 1 kapsuli, jew 90 × 1 kapsuli f'folji ta' unità tad-doża.
Czech: Nejčastějšími (≥ 10 %) nežádoucími účinky talazoparibu stupně ≥ 3 byla anémie (35,2 %), neutropenie (17,4 %) a trombocytopenie (16,8 %).
Maltese: 2%), newtropenja (17.4%), u tromboċitopenja (16.8%).
Czech: U pacientů dostávajících inhibitory poly(adenozindifosfát-ribózo)-polymerázy (PARP) včetně talazoparibu byl hlášen myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie (MDS/AML).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Maltese: Mediċini oħra u Talzenna
Czech: Talzenna 0,25 mg tobolky talazoparibum
Maltese: Talzenna 0.25 mg kapsuli talazoparib
Czech: Talzenna 1 mg tobolky talazoparibum
Maltese: Talzenna 1 mg kapsuli talazoparib
Czech: Stav výkonnosti podle ECOG, n (%)
Maltese: Mhux irrappurtata Status tal-prestazzjoni ECOG, n (%)
Czech: Souhrn výsledků vztahujících se k účinnosti - studie EMBRACA Talazoparib
Maltese: Sommarju tar-riżulati tal-effikaċja - l-istudju EMBRACA Talazoparib
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání vícenásobných denních dávek inhibitoru P-gp, itrakonazolu 100 mg dvakrát denně s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu zvyšuje celkovou expozici talazoparibu (AUCinf) přibližně o 56 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 40 % v porovnání s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni mediċinali f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati indikat li l-għoti flimkien ta' ħafna dożi ta' kuljum ta' inibitur ta' P-gp, itraconazole 100 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' 0.5 mg talazoparib żied l-esponiment totali ta' talazoparib (AUCinf) u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) b'madwar 56% u 40%, rispettivament, relattiv għal doża waħda ta' 0.5 mg talazoparib mogħtija waħidha.
Czech: EU/1/19/1377/005 (30 tvrdých tobolek)
Maltese: EU/1/19/1377/005 (30 kapsula iebsa)
Czech: Při studii embryo-fetálního vývoje u potkanů způsoboval talazoparib embryo-fetální úmrtí, fetální malformaci (zapadlé oční bulvy, malé oči, nesrostlé úseky kosti hrudní, fúze krčního páteřního oblouku) a strukturní změny v kostech při mateřské systémové expozici AUC24 o přibližně 0,09násobku relevantní expozice u člověka při doporučené dávce.
Maltese: Fi studju tal-iżvilupp tal-embrijun-fetu fil-firien, talazoparib irriżulta fil-mewt tal-embrijun-fetu, malformazzjoni tal-fetu (ħruġ ta' għajn dipressat, għajn żgħira, sternebrae maqsumin, arka vertebrali ċervikali fużata) u varjazzjonijiet strutturali fl-għadam f'esponiment ta' AUC24 sistematiku fl-omm ta' madwar 0.09 darbiet tal-esponiment rilevanti fil-bniedem bid-doża rakkomandata.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Talzenna vychází ze souhrnných dat od 494 pacientů dostávajících talazoparib v dávce 1 mg denně v rámci klinických studií solidních nádorů, včetně 286 pacientů z randomizované studie fáze 3 s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA (gBRCAm) a 83 pacientů z nerandomizované studie fáze 2 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Talzenna huwa bbażat fuq data miġbura minn 494 pazjent li rċivew talazoparib f'1 mg kuljum fl-istudji kliniċi għal tumuri solidi, inkluż 286 pazjent minn studju randomizzat ta' Fażi 3 b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku negattiv għall-HER2 b'mutazzjoni BRCA tal-linja ġerminali (gBRCAm), u 83 pazjent minn studju mhux randomizzat ta' Fażi
Czech: Přípravek Talzenna 0,25 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 nebo 60 nebo 90 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
Maltese: Talzenna 0.25 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqbba ta' 30, jew 60, jew 90 kapsuli ibsin u fi fliexken tal-plastik ta' 30 kapsula iebsa.
Czech: Expozice talazoparibu se obecně zvyšovala úměrně k dávce v rozsahu 0,025 mg až 2 mg při každodenním podávání vícenásobných dávek.
Maltese: L-esponiment ta' talazoparib ġeneralment żdied proporzjonalment mad-doża fil-medda ta' 0.025 mg sa 2 mg wara għoti kuljum ta' ħafna dożi.
Czech: Mezi další nálezy při vyšších expozicích patřil nárůst apoptózy/nekrózy v gastrointestinálním (GI) traktu, játrech a vaječnících závislý na dávce.
Maltese: Sejbiet addizzjonali f'esponimenti ogħla inkludew żieda dipendenti mid-doża f'apoptożi/nekrożi fl-apparat gastrointestinali (GI), fwied u ovarju.
Czech: Hypromelóza Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Hypromellose (HPMC) Yellow iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Czech: Zkratky: aBC = pokročilé nádorové onemocnění prsu; BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; CI = interval spolehlivosti; CNS = centrální nervový systém; HR+ = hormonový receptor pozitivní; ITT = Intent-to-Treat; PCT = léčba zvolená lékařem (chemoterapie); PFS = přežití bez progrese; TLZ = talazoparib; TNBC = trojitě negativní nádorové onemocnění prsu.
Maltese: ITT=intenzjoni biex jiġi kkurat; PCT=kura tal-għażla tat-tabib (kimoterapija); PFS=sopravivenza mingħajr progressjoni; TNBC=kanċer tas-sider triplu negattiv.
Czech: 6 mg/ml prášek pro perorální suspenzi perorální podání Lahvička (sklo)
Maltese: Trab għal suspensjoni orali
Czech: 13 g
Maltese: 6 mg/ml
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek Tamiflu, informační dopis pro lékaře (DHPC), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu jew jużaw Tamiflu b'ittra ta' Komunikazzjoni Diretta għall-Professjonisti fil-kura tas-saħħa (DHPC), li it-test tagħha huwa mehmuż mar-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP.
Czech: Tamiflu (oseltamivirum)
Maltese: Tamiflu (oseltamivir)
Czech: Další informace k přípravku Tamiflu jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tamiflu tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Czech: Prevence chřipky
Maltese: Prevenzjoni tal-influwenza
Czech: Přípravek Tamiflu je k dispozici ve formě tobolek (30 mg, 45 mg a 75 mg) a ve formě prášku pro přípravu tekutiny k vypití (6 mg/ml a 12 mg/ml).
Maltese: Tamiflu jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg, u 75 mg) u bħala trab li jsir f'likwidu biex jinxtorob (6 mg/ml u 12 mg/ml)
Czech: Další informace o přípravku Tamiflu
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tamiflu
Czech: Přípravek Tamiflu snížil výskyt chřipky u osob, které se dostaly do kontaktu s tímto onemocněním prostřednictvím svého rodinného příslušníka (962 případů), nebo v průběhu epidemie (1 562 osob ve věku od 16 do 65 let a 548 starších osob v pečovatelských domech).
Maltese: Tamiflu naqqas l-inċidenza tal-influwenza f'nies li kienu ġew f'kuntatt mal-marda meta wieħed millmembri tal-familja tagħhom kien ħa l-influwenza (962 każ) jew matul pandemija (1,562 persuna ta' bejn 16-il sena u 65 sena, u 548 persuna anzjana fi djar tal-kura).
Czech: Studie zkoumaly počet případů výskytu chřipky potvrzených laboratorními testy.
Maltese: L-istudji kejlu n-numru ta' każijiet ta' influwenza li rriżultaw bi prova minn testijiet fil-laboratorju.
Czech: Přípravek Tamiflu obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2002.
Maltese: Tamiflu ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2002.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tamiflu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tamiflu?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku oseltamivir.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva oseltamivir.
Czech: V několika studiích, do kterých bylo zařazeno 2 413 pacientů ve věku od 13 let, 741 starších pacientů ve věku od 65 let a 1 033 dětí od 1 roku do 12 let, zkrátil přípravek Tamiflu v porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) délku onemocnění.
Maltese: Tamiflu naqqas it-tul tal-marda meta mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'diversi studji (li kienu jinvolvu 2,413-il pazjent ta' 13-il sena jew iktar, 741 pazjent anzjan ta' 65 sena jew iktar u 1,033 tifel u tifla ta' bejn sena u 12-il sena).
Czech: Obvyklá dávka u dospělých a dětí o hmotnosti více než 40 kg je 75 mg jednou denně po dobu alespoň 10 dnů po kontaktu s nakaženou osobou.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal mill-inqas għaxart ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě zaznamenávání příznaků (pocitu horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti v krku, kašle, celkového nepříjemného pocitu a rýmy).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ġew irreġistrati s-sintomi (tħossok bid-deni, uġigħ filmuskoli, uġigħ ta' ras, griżmejn infjammati, sogħla, skumdità ġenerali u flissjoni).
Czech: Přípravek Tamiflu může být ve výjimečných případech používán rovněž v rámci prevence, například pokud by sezonní vakcína proti chřipce nemusela představovat dostatečnou ochranu proti onemocnění nebo v období pandemie (globální epidemie chřipky).
Maltese: Tamiflu jista' jintuża wkoll bħala kura preventiva f'każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista' ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa' pandemija (pandemija globali tal-influwenza).
Czech: V rodinách, v nichž byla jedna osoba nakažena chřipkou, onemocnělo chřipkou 7 % rodinných příslušníků v domácnostech, ve kterých byl podáván přípravek Tamiflu, ve srovnání s 20 % rodinných příslušníků v rodinách bez jakékoli preventivní léčby.
Maltese: Fil-familji b'pazjent wieħed li kellu l-influwenza, 7 % tal-membri tal-familja fl-unità domestika żviluppaw l-influwenza meta kienu qed jirċievu Tamiflu, meta mqabbla ma' 20 % ta' dawk li ma kienu qed jirċievu l-ebda kura preventiva.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tamiflu průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tamiflu hija ssorveljata kontinwament.
Czech: U dospělých bylo onemocnění v průměru zkráceno z 5,2 dne u pacientů užívajících placebo na 4,2 dne u pacientů užívajících přípravek Tamiflu.
Maltese: Fl-adulti, it-tul talmarda tnaqqas minn medja ta' 5.2 ijiem għall-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo, għal 4.2 ijiem għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Tamiflu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné.
Maltese: L-effetti sekondarji huma normalment ħfief jew moderati fil-gravità tagħhom.
Czech: Ve studii provedené během epidemie se chřipka po kontaktu s nakaženou osobou vyskytla u 1 % osob užívajících přípravek Tamiflu ve srovnání s 5 % osob, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: Fl-istudju li twettaq matul pandemija, 1 % tan-nies li kienu qed jieħdu Tamiflu żviluppaw l-influwenza wara kuntatt, meta mqabbla ma' 5 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Czech: Přípravek Tamiflu je antivirotikum, které se používá k léčbě chřipky nebo její prevenci:
Maltese: Tamiflu huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-influwenza (flu).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tamiflu, oseltamivir, působí na virus chřipky, a to blokováním určitých enzymů na jeho povrchu, známých jako neuramidázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tamiflu, l-oseltamivir, taġixxi fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi.
Czech: Obvyklá dávka u dospělých a dětí o hmotnosti více než 40 kg je 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Czech: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Sodná sůl sacharinu (E954)
Maltese: Saccharin sodium (E954)
Czech: (včetně alergické a atopické dermatitidy)
Maltese: Dermatite (inkluż dermatite allerġika u atopika)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2012
Czech: 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Maltese: 8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg
Czech: V roce 2008 byla substituce H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě.
Maltese: Fl-2008, H275Y instab f'> 99 % taliżolati tal-influwenza H1N1 fiċ-ċirkolazzjoni fl-Ewropa.
Czech: Ekzém, Dermatitida, Vyrážka,
Maltese: Ekżema, Dermatite, Raxx, Urtikarja
Czech: Pacienti s rezistentními mutacemi (%) Fenotyp*
Maltese: Pazjenti b'Mutazzjonijiet Reżistenti (%) Determinazzjoni talFenotip*
Czech: (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), méně časté (³ 1/1000 až < 1/100), vzácné (³ 1/10 000 až < 1/1000)
Maltese: (≥ 1/100 sa < 1/10 ), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který je formou fruktózy.
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol, li huwa forma ta' fructose.
Czech: (viz body 4.4, 4.8. a 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).