FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Dutch: Cruciale farmaceutische parameters van het geneesmiddel, de vervaardiging en het controleproces zijn vastgesteld.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
Dutch: Therapeutische equivalentie aan het referentiegeneesmiddel is via een toepasselijk klinisch onderzoek dan wel een ander gevalideerd model aangetoond.
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Dutch: Alvorens de schorsing van de handelsvergunningen op te heffen moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de vergunninghouder heeft voldaan aan de volgende voorwaarden:
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: Redenen voor weigering
Swedish: Skäl till avslag
Dutch: Bijlage II:
Swedish: Bilaga II
Dutch: • de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Swedish: • Kommitténs vetenskapliga diskussion.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in de betrokken lidstaat (Verenigd Koninkrijk) via de procedure van wederzijdse erkenning.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Canazole clotrimazol crème werd op 8 december 2000 toegelaten in Ierland uit hoofde van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG.
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Dutch: • de onderzoeksresultaten die door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen zijn verschaft;
Swedish: • Resultaten från de studier som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in.
Dutch: Belangrijke farmaceutische parameters, zoals de verdeling van werkzame stof in de oliefase waren niet naar behoren gevalideerd.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
Dutch: Daarom bracht het Comité een advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, onder de voorwaarden vermeld in bijlage III van het advies.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandet för försäljning avslås i de berörda medlemsstaterna och tillfälligt upphävs i referensmedlemsstaten, i överensstämmelse med de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Dutch: Het Comité oordeelde verder dat het niet mogelijk is om, op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat, onder deze omstandigheden, het in de handel brengen van het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
Dutch: Verschillen in druppeltjesgrootte en hun mogelijke effect op weefselpenetratie waren niet nader verklaard.
Swedish: Skillnader i droppstorlek och deras eventuella effekt på vävnadspenetrationen förklarades inte.
Dutch: Canazole clotrimazol crème 1% g/g is een antischimmelmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van oppervlakkige schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen, zoals candidiasis, dermatofytosen en infecties door commensale gisten.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
Dutch: Er kon geen discussie plaatsvinden over variabiliteit tussen en in batches van het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel, omdat er geen informatie over de nodige batches van elk middel was verstrekt.
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
Dutch: Vergelijkende bacteriologische in-vitrotests om de antimicrobiële eigenschappen van het geneesmiddel te onderzoeken, werden niet verschaft.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke toelating werd ontheffing van de eis van studies naar therapeutische equivalentie verleend op grond van kwalitatief hoogwaardige gegevens die aantoonden dat de voorgestelde formulering vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel wat betreft samenstelling (behalve de concentratie benzylalcohol), pH en viscositeit van de crème, druppeltjesgrootte van de gedispergeerde oliefase en grootte van het in deeltjesvorm aanwezige werkzame bestanddeel.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
Dutch: • de beschrijving van de farmaceutische ontwikkeling werd onbevredigend geacht en de vastgestelde tekortkomingen, waaronder het ontbreken van onderzoeken naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies, werden als cruciaal aangemerkt;
Swedish: • Beskrivningen av hur läkemedlet utvecklats ansågs otillfredsställande och de brister som därmed föreligger, däribland avsaknad av studier om hudpenetration eller liknande in vitro-studier, ansågs vara kritiska.
Dutch: De betrokken lidstaat achtte de eis van een onderzoek naar therapeutische equivalentie of een ander gevalideerd model voor de formulering om equivalentie aan te tonen echter essentieel, en de zaak werd naar het CHMP verwezen.
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en corapporteur; en
Swedish: • Rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat bij de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel de methodologische details ontbraken, die nodig waren voor een juiste interpretatie.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en een test (in vitro) van de werkzaamheid van het conserveermiddel die vergelijkbare antifungale werking zouden moeten aantonen.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, geen therapeutische equivalentie tussen het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel aantonen:
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för denna ansökan inte lyckades visa terapeutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedlet, med beaktande av följande:
Dutch: • de door het bedrijf overgelegde gegevens werden onvoldoende degelijk en niet uitgebreid genoeg bevonden om te rechtvaardigen dat wordt afgezien van klinisch onderzoek, of een ander gevalideerd model, om therapeutische equivalentie aan te tonen.
Swedish: • De uppgifter som lämnats in av företaget ansågs varken vara tillförlitliga eller tillräckligt omfattande för att motivera att man skulle kunna göra avkall på en klinisk studie, eller någon annan validerad modell, för att visa terapeutisk ekvivalens.
Dutch: Op basis van het geheel van overgelegde gegevens kan niet geconcludeerd worden dat het geneesmiddel therapeutisch equivalent is.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Swedish: Med beaktande av följande material ansåg CHMP att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökningen inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse:
Dutch: Het CHMP merkte op dat er met betrekking tot de toestand van de werkzame stof in het geneesmiddel inconsistente gegevens waren verstrekt en dat essentiële kwaliteitsaspecten niet naar bevrediging waren behandeld.
Swedish: CHMP konstaterade att de data som lämnats in var motsägelsefulla när det gällde i vilken form läkemedelssubstansen förekom i läkemedlet och att mycket viktiga kvalitetsegenskaper inte hade behandlats på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: De overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel werden daarom niet voldoende geacht om ontheffing te rechtvaardigen van de eis om therapeutische equivalentie aan te tonen door middel van klinische onderzoeken of een ander gevalideerd model, en deze werden in dit geval dan ook noodzakelijk geacht om equivalentie te bewijzen.
Swedish: De jämförande kvalitetsdata och den test av konserveringseffekten som lämnats in ansågs därför inte tillräckliga för att motivera att man gjort avkall på behovet att visa terapeutisk ekvivalens genom kliniska studier eller någon annan validerad modell.
Dutch: Deze kwestie had onderzocht moeten worden in een daartoe geëigend onderzoek naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies.
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Dutch: Aanvrager
Swedish: Ansökande
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Dutch: Biljage I
Swedish: Bilaga I
Dutch: Ierland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Swedish: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Dutch: Fantasie(naam) Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur.
Swedish: • under ungefär 1 timme.
Dutch: • eenmaal per dag
Swedish: • en gång om dagen
Dutch: Niet aanbevolen
Swedish: Rekommenderas ej
Dutch: Rustig mengen totdat een heldere oplossing is verkregen.
Swedish: Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls.
Dutch: Vierentwintig patiënten hadden neutropenie.
Swedish: 24 patienter hade neutropeni.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Swedish: Fråga din läkare efter mer information.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 07 september 2011
Swedish: Datum för första godkännande: 24 oktober 2001 Datum för senast förnyat godkännande: 07 september 2011
Dutch: Het mechanisme van de resistentie is niet vastgesteld.
Swedish: Mekanismen för resistens har inte fastställts.
Dutch: Als u meer weegt dan 80 kg, heeft u misschien een andere dosis nodig.
Swedish: Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Dutch: Bij behandeling van deze leeftijdsgroep is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av denna åldersgrupp.
Dutch: Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)
Swedish: Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)
Dutch: De veiligheidsinformatie over behandelingen die langer dan 4 weken duren, is beperkt.
Swedish: Säkerhetsinformationen avseende behandlingstider som överstiger 4 veckor är begränsad.
Dutch: • u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Swedish: • om du någon gång haft andra medicinska problem.
Dutch: Zodra Cancidas is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Så snart Cancidas färdigställts bör den användas omedelbart.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
Swedish: Utsöndringen är långsam och den terminala halveringstiden för radioaktivitet var 12 till 15 dagar.
Dutch: Een soortgelijk effect valt te verwachten voor andere geneesmiddelen die metabole enzymen induceren.
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Dutch: Het aantal neutropenische patiënten in deze studie was ook beperkt (8,0 %).
Swedish: Antalet patienter med neutropeni som togs med i studien var också begränsad (8,0%).
Dutch: Over het algemeen was deze verhoging beperkt en niet groot genoeg om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
Swedish: Generellt var ökningen måttlig och inte tillräckligt stor för att föranleda dosjustering.
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:
Dutch: Als dit gebeurt moet de toediening van caspofungine gestopt worden en een passende behandeling toegepast worden.
Swedish: Om detta inträffar bör kaspofungin avbrytas och lämplig behandling ges.
Dutch: Cancidas bevat geen conserveermiddelen.
Swedish: CANCIDAS innehåller inga konserveringsmedel.
Dutch: Cancidas wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Swedish: Cancidas förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
Dutch: • Cancidas is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Swedish: • Cancidas har inte studerats hos gravida kvinnor.
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig
Swedish: • om du någon gång har haft leverproblem - du kan behöva en annan dos av detta läkemedel
Dutch: Een geringe hoeveelheid caspofungine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden (ongeveer 1,4 % van de dosis).
Swedish: En liten mängd kaspofungin utsöndras oförändrad i urinen (cirka 1,4% av en dos).
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
Swedish: • om du är allergisk mot några andra läkemedel
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Op basis van dit onderzoek kunnen er geen aanbevelingen voor de dosering voor pasgeborenen en zuigelingen gedaan worden.
Swedish: Baserat på denna studie kan inga doseringsrekommendationer för nyfödda och spädbarn göras.
Dutch: Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans krijgt de infectie definitief te bestrijden.
Swedish: Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum).
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum).
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin
Dutch: Dit is nodig omdat er geen bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan.
Swedish: Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.
Dutch: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers: • koorts
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • feber
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van caspofungine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data tillgängliga för användning av kaspofungin hos gravida kvinnor.
Dutch: Caspofungine is niet dialyseerbaar.
Swedish: Kaspofungin är inte dialyserbart.
Dutch: Door te weinig geschikte proefpersonen werd het onderzoek voortijdig stopgezet en werden er slechts 51 patiënten gerandomiseerd.
Swedish: På grund av otillfredsställande rekrytering avslutades studien tidigt och endast 51 patienter randomiserades.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Waarschijnlijk keert slechts een klein deel van de in de weefsels opgenomen caspofungine later naar het plasma terug als moedercomponent.
Swedish: Det är troligt att bara en liten del av det kaspofungin som tagits upp i vävnad senare återgår till plasma som modersubstans.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de faeces.
Swedish: Cirka 75% av en radioaktiv dos återfanns inom 27 dagar: 41% i urin och 34% i feces.
Dutch: • door langzame injectie in een ader (intraveneuze infusie)
Swedish: • med långsam injektion i en ven (intravenös infusion)
Dutch: Caspofungine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Swedish: Kaspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: Caspofungine wordt in hoge mate gebonden aan albumine.
Swedish: Kaspofungin binds i hög grad till albumin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
Dutch: Geslacht: De plasmaconcentratie van caspofungine was bij vrouwen gemiddeld 17-38 % hoger dan bij mannen.
Swedish: Kön: Plasmakoncentrationen av kaspofungin var i genomsnitt 17-38% högre hos kvinnor än hos män.
Dutch: Caspofungineresistentie bij Candida is waargenomen maar de incidentie kan verschillen per soort of regio.
Swedish: Resistens mot kaspofungin i candida har observerats men incidensen kan variera mellan arter eller regioner.
Dutch: Ook werd een verhoogde incidentie van halsribben opgemerkt.
Swedish: En ökning av antalet halsrevben noterades också.
Dutch: • ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis' genoemd).
Swedish: • allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis").
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet från behandling av patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Dutch: De distributie naar de weefsels bereikte 1,5 tot 2 dagen na toediening een piek toen 92 % van de dosis naar de weefsels was verdeeld.
Swedish: Distribution in i vävnad kulminerade 1,5 till 2 dagar efter dosering när 92% av dosen hade distribuerats in i vävnaderna.
Dutch: Dan volgt een gammafase met een halfwaardetijd van 45 uur.
Swedish: En ytterligare gammafas ses också med en halveringstid på 45 timmar.
Dutch: Deze gevallen zijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Swedish: Dessa fall korrelerar med dåligt kliniskt utfall.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8C).
Dutch: Er is geen langdurig dieronderzoek verricht naar het carcinogeen potentieel.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har genomförts för att bedöma potentialen för karcinogenicitet.
Dutch: 3 gedurende 96 uur) en koorts (> 38,0 °C) die niet op ≥ 96 uur parenterale antibacteriële therapie reageerden.
Swedish: 96 timmar), feber (>38,0ºC) och svarade inte på >96 timmars parenteral antibakteriell behandling.
Dutch: Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Swedish: Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.
Dutch: Caspofungine moet als een eenmalige dagelijkse infusie worden gegeven.
Swedish: Kaspofungin bör ges som en infusion en gång dagligen.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 ºC, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2C till 8°C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Onbedoelde toediening van tot 400 mg caspofungine op één dag is gemeld.
Swedish: Oavsiktlig administration av upp till 400 mg kaspofungin under en dag har rapporterats.
Dutch: De ongebonden fractie van caspofungine in het plasma varieert van 3,5 % bij gezonde vrijwilligers tot 7,6 % bij patiënten met invasieve candidiasis.
Swedish: Den obundna fraktionen av kaspofungin i plasma varierar mellan 3,5% hos friska frivilliga till 7,6% hos patienter med invasiv candidiasis.
Dutch: Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn.
Swedish: Som för alla receptbelagda läkemedel kan vissa biverkningar vara allvarliga.
Dutch: Ook kan de hoeveelheid (ml)
Swedish: Alternativt kan mängden (ml)
Dutch: De gemiddelde duur van de therapie was 33,7 dagen, met een bereik van 1 tot 162 dagen.
Swedish: Medellängden av behandlingen var 33,7 dagar, med ett spann från 1 till 162 dagar.
Dutch: Deze gegevens maken aannemelijk dat caspofungine gebruikt kan worden bij patiënten die ciclosporine krijgen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Swedish: Dessa data talar för att kaspofungin kan användas till patienter som får ciklosporin när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing in ongeveer 1 uur per langzame intraveneuze infusie worden toegediend.
Swedish: Efter upplösning och spädning, bör lösningen administreras med långsam intravenös infusion under cirka 1 timme.
Dutch: Deze leidde niet tot klinisch belangrijke bijwerkingen.
Swedish: Dessa händelser resulterade inte i några kliniskt betydelsefulla biverkningar.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart.
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
Swedish: Därför sker eliminationen i frånvaro av distributionsjämvikt och ett sant estimat av distributionsvolymen för kaspofungin är för närvarande omöjlig att göra.