FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les concentrations minimales de sirolimus qui sont comprises dans la marge thérapeutique habituelle peuvent résulter en des taux thérapeutiques inférieurs.
Spanish: Por consiguiente, las concentraciones mínimas de sirolimus que están dentro del intervalo terapéutico habitual pueden producir niveles subterapéuticos.
French: Il y a d'autres médicaments qui peuvent parfois être donnés pendant que vous prenez Posaconazole SP mais une surveillance spéciale peut être nécessaire.
Spanish: Hay otros medicamentos que a veces se pueden administrar mientras esté tomando Posaconazole SP pero se puede requerir un cuidado especial.
French: L'excrétion du posaconazole dans le lait maternel n'a pas été étudié.
Spanish: La excreción de posaconazol en leche humana no se ha investigado.
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives (IFIs) (études 316 et 1899) Deux études randomisées contrôlées en prophylaxie ont été conduites chez des patients à haut risque de développer des infections fongiques invasives.
Spanish: Profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudios 316 y 1899) Se realizaron dos estudios de profilaxis, aleatorizados y controlados, en pacientes con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
French: Basé sur la méthode de Kaplan-Meier, la probabilité de survie à J 100 après randomisation, était significativement supérieure pour les patients traités par le posaconazole ; ce bénéfice de survie a été démontré en prenant en compte dans l'analyse toutes les causes du décès (p = 0,0354) ou les décès liés aux IFIs (p = 0,0209).
Spanish: Según la estimación de Kaplan-Meier, la probabilidad de supervivencia hasta 100 días después de la aleatorización, fue significativamente superior para los que recibieron posaconazol; este beneficio en la supervivencia se demostró cuando el análisis consideró todas las causas de muerte (P= 0,0354) así como las muertes relacionadas con IFI (P = 0,0209).
French: Les troubles électrolytiques, particulièrement ceux liées aux taux de potassium, de magnésium ou de calcium, doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par posaconazole.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, especialmente aquellos que afectan a los niveles de potasio, de magnesio o de calcio, deberían ser monitorizados y corregidos según sea necesario antes y durante el tratamiento con posaconazol.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/ DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Chez les patients qui ne peuvent tolérer un repas ou un complément nutritionnel, Posaconazole SP doit être administré à la dose de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour.
Spanish: En pacientes que no pueden tolerar una comida o un suplemento alimenticio, Posaconazole SP debe administrarse a una dosis de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día.
French: • Efavirenz, utilisé pour traiter l'infection induite par le VIH.
Spanish: • Efavirenz, utilizado para tratar la infección por VIH.
French: • quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
Spanish: • quinidina (utilizada para tratar alteraciones en el ritmo cardíaco).
French: A des expositions inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme, le posaconazole provoque des modifications et des malformations du squelette, une dystocie, une augmentation du temps de gestation, une diminution de la taille moyenne de la portée et de la viabilité postnatale.
Spanish: Con exposiciones menores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos, posaconazol provocó modificaciones y malformaciones esqueléticas, distocia, aumento de la duración de la gestación, y tamaños medios de camada y viabilidad postnatal reducidos.
French: Relations pharmacocinétiques / pharmacodynamiques Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
Spanish: Se observó una correlación entre la exposición total al medicamento dividida por la CMI (AUC/CMI) y los resultados clínicos.
French: Posaconazole SP appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés.
Spanish: Posaconazole SP pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes antifúngicos triazoles.
French: Lors d'essais cliniques d'efficacité, des taux de ciclosporine élevés ayant conduit à des effets indésirables graves dont une néphrotoxicité et un cas mortel de leucoencéphalopathie, ont été rapportés.
Spanish: En los estudios de eficacia clínica se informó de casos de niveles elevados de ciclosporina que dieron lugar a acontecimientos adversos graves, incluyendo nefrotoxicidad y un caso con desenlace fatal de leucoencefalopatía.
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus.
Spanish: Posaconazol ha demostrado ser activo in vitro frente a los siguientes microorganismos: especies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), especies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, y especies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor y Rhizopus.
French: Posaconazole SP agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections chez l'homme.
Spanish: Posaconazole SP actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones en humanos.
French: Posaconazole SP peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d'autres médicaments ou maladies.
Spanish: Posaconazole SP se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en pacientes cuyo sistema inmune se encuentre debilitado por otros medicamentos o enfermedades.
French: Dans une étude avec un nombre réduit de sujets (n=12) ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l'exposition associée à l'allongement de la demi-vie chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (26,6 ; 35,3 et 46,1 heures respectivement pour les groupes à insuffisance légère, modérée et sévère, comparés à 22,1 heures chez les patients avec une fonction hépatique normale).
Spanish: En un estudio con un pequeño número de sujetos (n=12) con disfunción hepática, se produjo un aumento de la exposición relacionado con la prolongación de la semivida en pacientes con disfunción hepática (26,6; 35,3; y 46,1 horas para los grupos leves, moderados y graves, comparado respectivamente con las 22,1 horas en sujetos con función hepática normal).
French: vision trouble diplopie, scotome
Spanish: visión borrosa diplopía, escotoma
French: Fonction cérébrale altérée, évanouissements
Spanish: Función cerebral alterada, desmayo
French: Rarement, des réactions hépatiques plus sévères, avec décès du patient ont été rapportées.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones hepáticas más graves que podrían provocar la muerte.
French: Ceux-ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole et le voriconazole.
Spanish: Estos incluyen ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol.
French: Les médicaments qui peuvent diminuer des taux sanguins de posaconazole sont :
Spanish: Los medicamentos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de posaconazol incluyen:
French: Utilisation en pédiatrie
Spanish: Uso en pacientes pediátricos
French: Des isolats cliniques de sensibilité diminuée au posaconazole ont été identifiés.
Spanish: Se han identificado aislados clínicos con una susceptibilidad reducida a posaconazol.
French: Chaque dose de Posaconazole SP doit être administrée avec un repas, ou avec un complément nutritionnel chez les patients qui ne peuvent tolérer la nourriture de manière à augmenter l'absorption orale et permettre une exposition satisfaisante.
Spanish: Cada dosis de Posaconazole SP debe administrarse con una comida, o con un suplemento alimenticio en pacientes que no pueden tolerar comida para aumentar la absorción oral y para garantizar una exposición adecuada.
French: La sécurité d'emploi du posaconazole a été évaluée chez plus de 2 400 patients et volontaires sains au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Spanish: La seguridad de posaconazol ha sido evaluada en > 2.400 pacientes y voluntarios sanos que han participado en ensayos clínicos y de los datos postcomercialización.
French: • Un rythme cardiaque très lent
Spanish: • Latido del corazón muy lento
French: • Digoxine (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque)
Spanish: • Digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
French: Cette étude montre que le posaconazole est non-inférieur au fluconazole sur les taux de succès cliniques à J 14 ainsi que 4 semaines après la fin du traitement.
Spanish: Posaconazol demostró no ser inferior a fluconazol en cuanto a las tasas de éxito clínico, tanto en el Día 14, como a las 4 semanas después de la finalización del tratamiento.
French: Chez les quelques patients étudiés ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l'exposition et de la demi-vie avec une diminution de la fonction hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En el pequeño número de sujetos estudiados con insuficiencia hepática, hubo un aumento en la exposición y en la semivida, debido a la disminución de la función hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) Affections hématologiques et du système lymphatique
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento por sistema corporal y frecuencia Frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo en
French: Suite à l'administration de 800 mg par jour de posaconazole en dose fractionnée pour le traitement des infections fongiques invasives, les concentrations plasmatiques minimales moyennes de 12 patients âgés de 8 à 17 ans (776 ng/ml) étaient similaires aux concentrations de 194 patients âgés de 18 à 64 ans (817 ng/ml).
Spanish: Tras la administración de 800 mg al día de posaconazol en dosis fraccionadas para el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas, las concentraciones mínimas plasmáticas medias de 12 pacientes de 817 años de edad (776 ng/ml) fueron similares a las concentraciones de 194 pacientes de 18 - 64 años de edad (817 ng/ml).
French: déséquilibre électrolytique, anorexie hyperglycémie
Spanish: desequilibrio electrolítico, anorexia hiperglicemia
French: Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal grave (telle que diarrhée grave).
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción gastrointestinal grave (como diarrea grave) son limitados.
French: L'ajout du posaconazole au traitement avec l'atazanavir ou avec l'atazanavir plus le ritonavir a été associée à des augmentations des concentrations de bilirubine plasmatique.
Spanish: La adición de posaconazol al tratamiento con atazanavir o con atazanavir más ritonavir se asoció con aumentos de los niveles plasmáticos de bilirrubina.
French: rash ulcération buccale, alopécie syndrome de Stevens Johnson, éruption vésiculaire
Spanish: rash llagas bucales, alopecia Síndrome de Stevens Johnson, rash vesicular
French: Effets du posaconazole sur d'autres médicaments :
Spanish: Efectos de posaconazol sobre otros medicamentos:
French: • Un trouble du rythme cardiaque
Spanish: • Cualquier alteración del ritmo cardíaco
French: Si ces médicaments sont administrés simultanément, une surveillance étroite de la numération globulaire complète et des effets indésirables liés à l'élévation des concentrations de rifabutine (e.g. uvéite) est recommandée.
Spanish: Si se administran simultáneamente estos medicamentos, se recomienda una cuidadosa monitorización de los recuentos sanguíneos totales y de los acontecimientos adversos relacionados con un aumento de los niveles de rifabutina (por ejemplo uveítis).
French: Parmi les dix-huit patients réfractaires ou intolérants à l'amphotéricine B ou à l'itraconazole, sept patients ont été classés comme répondeurs.
Spanish: De entre dieciocho pacientes que fueron intolerantes o que presentaron infecciones resistentes a anfotericina B o itraconazol, siete pacientes se clasificaron como respondedores.
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables pendant la période de traitement (de la première à la dernière prise du médicament étudié + 7 jours).
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFIs probadas/probables durante el periodo de tratamiento (desde la primera dosis a la última dosis del medicamento del estudio + 7 días).
French: Utilisation chez l'insuffisant hépatique : Les données de pharmacocinétique sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique ; par conséquent, aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut être faite.
Spanish: Uso en insuficiencia hepática: los datos farmacocinéticos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática; por lo tanto, no puede hacerse ninguna recomendación de ajuste de la dosis.
French: Brusques changements de comportement , problèmes de réflexion ou d'élocution Douleur, faiblesse, ou picotements dans les bras et les jambes Dépression
Spanish: Cambios repentinos en el comportamiento, problemas con el pensamiento o el habla Dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en los brazos o en las piernas Depresión
French: 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Spanish: 200 mg (5 ml) tres veces al día.
French: Inflammation du pancréas
Spanish: Inflamación del páncreas
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale chez les volontaires sains L'ASC du posaconazole est environ 2,6 fois supérieure quand il est administré avec un repas pauvre en graisses ou un complément nutritionnel (14 grammes de graisse) et 4 fois supérieure quand il est administré avec un repas riche en graisse (~ 50 grammes de graisse) par rapport à une administration à jeun.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral en voluntarios sanos El AUC de posaconazol es aproximadamente 2,6 veces mayor cuando se administra con una comida no grasa o un suplemento alimenticio (14 gramos de grasa) y 4 veces mayor cuando se administra con una comida rica en grasas (~ 50 gramos de grasa) con respecto al estado de ayuno.
French: L'administration concomitante peut induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant un allongement du QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.3).
Spanish: La administración simultánea puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver sección 4.3).
French: Inhibiteurs de la protéase du VIH : Comme les inhibiteurs de la protéase du VIH sont des substrats du CYP3A4, le posaconazole devrait augmenter les concentrations plasmatiques de ces agents antirétroviraux.
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH: Como los inhibidores de la proteasa del VIH son sustratos de CYP3A4, se espera que posaconazol incremente los niveles plasmáticos de estos agentes antiretrovirales.
French: • Les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
Spanish: • Medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.
French: Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, et de l'eau purifiée.
Spanish: Los demás componentes de la suspensión son polisorbato 80, simeticona, benzoato de sodio (E211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xantán, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol, y agua purificada.
French: Le posaconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel encouru pour le fœtus.
Spanish: Posaconazol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.
French: Les effets indésirables fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 100) sont : Mal de tête, étourdissements, engourdissements ou fourmillements Somnolence
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes) son: Dolor de cabeza, mareo, entumecimiento u hormigueo Somnolencia
French: Posaconazole SP peut augmenter (probablement augmenter le risque d'effets indésirables) les taux sanguins de quelques autres médicaments.
Spanish: Posaconazole SP puede aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) los niveles sanguíneos de otros medicamentos.
French: Si la coadministration est inévitable, alors il est recommandé que la dose de sirolimus soit considérablement réduite au moment de l'initiation du traitement par le posaconazole avec une surveillance très fréquente des concentrations minimales sanguines de sirolimus.
Spanish: Si se considera que la administración concomitante es inevitable, entonces se recomienda que se reduzca en gran medida la dosis de sirolimus en el momento de la iniciación del tratamiento de posaconazol y que se haga una monitorización muy frecuente de las concentraciones de sirolimus en sangre.
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Posaconazole SP doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 500 cellules par mm3.
Spanish: En pacientes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazole SP debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
French: Si le posaconazole est utilisé simultanément avec des substrats du CYP3A4 administrés par voie orale, et pour lesquels une augmentation des concentrations plasmatiques peut être associée à des effets indésirables inacceptables, les concentrations plasmatiques du substrat du CYP3A4 et/ou les effets indésirables doivent être surveillés étroitement et la posologie ajustée si nécessaire.
Spanish: Si posaconazol se utiliza concomitantemente con sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral, y para los que un aumento en sus concentraciones plasmáticas puede estar asociado con acontecimientos adversos inaceptables, se deben monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas del sustrato de CYP3A4 y/o los acontecimientos adversos y se debe ajustar la dosis según sea necesario.
French: Les effets indésirables peu fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 1 000) sont : Anémie, faible nombre de cellules appelées plaquettes qui permettent au sang de coaguler, faible nombre de certains types de globules blancs, augmentation du volume des glandes lymphatiques Réaction allergique
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (que se producen en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: Anemia, disminución del número de unas células llamadas plaquetas que ayudan a coagular la sangre, disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos, aumento de los ganglios linfáticos.
French: Posaconazole SP est une suspension buvable blanche de 105 ml, au goût de cerise, conditionnée en flacon de verre ambre.
Spanish: Posaconazole SP son 105 ml de suspensión oral blanca, con sabor a cereza, acondicionada en frascos de vidrio ámbar.
French: Des effets suppressifs surrénaux ont été observés dans des études de toxicité chez le rat et le chien à des expositions équivalentes ou supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Spanish: Se observaron efectos supresores adrenales en estudios de toxicidad en la rata y en el perro, con unas exposiciones iguales o mayores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
French: • Bradycardie sinusale
Spanish: • Bradicardia sinusal
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 105 ml de suspension buvable dans un flacon de 123 ml (verre ambre de type IV) fermé par un bouchon en plastique sécurité enfant (polypropylène) et une cuillère-mesure (polystyrène) avec 2 graduations : 2,5 ml et 5 ml.
Spanish: 105 ml de suspensión oral en un frasco de 123 ml (vidrio ámbar de tipo IV) cerrado con un cierre de seguridad a prueba de niños de plástico (polipropileno) y una cucharilla de medida (poliestireno) con 2 líneas de graduación: 2,5 ml y 5 ml.
French: A l'initiation d'un traitement par posaconazole chez des patients déjà traités par ciclosporine, la dose de ciclosporine doit être réduite (e.g. d' environ trois quarts de la dose en cours).
Spanish: Al iniciar el tratamiento con posaconazol en pacientes que ya estén recibiendo ciclosporina, debe reducirse la dosis de ciclosporina (por ejemplo a aproximadamente tres cuartos de la dosis actual).
French: Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 ml et 5 ml de suspension buvable.
Spanish: Se proporciona con cada frasco una cucharilla de medida para medir dosis de 2,5 y 5 ml de la suspensión oral.
French: * Depuis la commercialisation, des cas d'atteinte hépatique sévère avec décès du patient ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Spanish: * Durante la vigilancia postcomercialización fue notificada lesión hepática grave con consecuencias mortales (ver sección 4.4).
French: Le posaconazole peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, qui peuvent provoquer des troubles très graves du rythme cardiaque :
Spanish: Posaconazol puede aumentar los niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que puede llevar a alteraciones muy graves en el ritmo cardíaco:
French: insuffisance surrénalienne, diminution des taux sanguins de gonadotrophines
Spanish: insuficiencia adrenal, disminución de gonadotropinas en sangre
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Posaconazole SP si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants.
Spanish: Deberá utilizar medidas anticonceptivas eficaces mientras esté tomando Posaconazole SP si usted es una mujer que puede quedarse embarazada.
French: Candidoses oropharyngées Dose de charge de 200 mg (5 ml) une fois par jour le premier jour, puis 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant 13 jours.
Spanish: Dosis de "carga" de 200 mg (5 ml) una vez al día, el primer día, luego 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante 13 días.
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 1,4 et 4,6 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques.
Spanish: Se observaron presiones sanguíneas sistólica y arterial aumentadas (de hasta 29 mm Hg) en la rata y en el mono con exposiciones sistémicas 1,4 y 4,6 veces mayores, respectivamente, a las obtenidas con dosis terapéuticas.