FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izavukonazonijev sulfat je predlijek topiv u vodi koji se može primjenjivati kao intravenska infuzija ili peroralno u obliku tvrdih kapsula.
Icelandic: Ísavúkónazóníumsúlfat er vatnsleysanlegt forlyf sem gefa má sem innrennsli í bláæð eða um munn sem hörð hylki.
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ísavúkónazól með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati ili vrećicu lagano okretati, kako bi se stvaranje čestica svelo na najmanju moguću mjeru.
Icelandic: Þynntu lausnina skal blanda varlega eða velta pokanum til að draga úr agnamyndun.
Croatian: Preosjetljivost na izavukonazol može rezultirati nuspojavama koje uključuju: hipotenziju, zatajenje disanja, dispneju, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, pruritus i osip.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za UGT može rezultirati blagim povećanjem koncentracija ovih lijekova u plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni UGT getur valdið vægri aukningu á plasmaþéttni þessara lyfja.
Croatian: CRESEMBA je dostupna i kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji sadrži 200 mg izavukonazola, što odgovara količini od 372 mg izavukonazonijevog sulfata.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn sem inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 372 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Croatian: Preporučena doza održavanja je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) jedanput na dan, počevši 12 do 24 sata nakon zadnje udarne doze.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) einu sinni á dag, 12 til 24 klst.
Croatian: Drugi lijekovi i Cresemba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cresemba
Croatian: Odgovarajuće terapijsko praćenje koncentracije lijeka i prilagodba doze mogu biti potrebni tijekom istodobne primjene (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með blóðþéttni og skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg við samhliða gjöf (sjá kafla 4.5).
Croatian: CRESEMBA je dostupna i u obliku tvrdih kapsula koje sadrže 100 mg izavukonazola, što odgovara količini od 186 mg izavukonazonijevog sulfata.
Icelandic: CRESEMBA er einnig fáanlegt sem hörð hylki sem innihalda 100 mg af ísavúkónazóli, sem jafngildir 186 mg af ísavúkónazóníumsúlfati.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA kod zdravih ispitanika, aktivan oblik izavukonazol se apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 2-3 sata nakon primjene jedne ili više doza (vidjeti Tablicu 3).
Icelandic: Eftir inntöku CRESEMBA hjá heilbrigðum einstaklingum, frásogast virki hlutinn ísavúkónazól og nær hámarksþéttni í plasma (Cmax) u.þ.b. 2-3 klst. eftir staka og endurtekna skömmtun (sjá töflu 3).
Croatian: Preporučena udarna doza je jedna bočica nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6 primjena).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur er eitt hettuglas eftir blöndun og þynningu (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Croatian: Ovi podaci upućuju da su koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrlo različite među rodovima/vrstama unutar reda Mucorales i općenito više od koncentracija koje su potrebne za inhibiciju vrsta Aspergillus.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til þess að sú þéttni ísavúkónazóls sem þarf til hömlunar ín vitro sé mjög breytileg milli ættkvísla/tegunda Mucorales og almennt hærri en sú þéttni sem þarf til að hamla Aspergillus tegundum.
Croatian: Metotreksat:
Icelandic: Metótrexat:
Croatian: Kapsule CRESEMBA se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Icelandic: CRESEMBA hylki má taka með eða án fæðu.
Croatian: Nakon primjene, izavukonazonijev sulfat brzo se hidrolizira pomoću plazmatskih esteraza do aktivnog oblika, izavukonazola; koncentracije predlijeka u plazmi vrlo su niske i mjerljive su samo kratko vrijeme nakon intravenske primjene doze.
Icelandic: Eftir gjöf er ísavúkónazóníumsúlfat hratt vatnsrofið í virka hlutann ísavúkónazól af plasmaesterösum, plasmaþéttni forlyfsins er mjög lág og greinanleg aðeins í stuttan tíma eftir gjöf í bláæð.
Croatian: Izavukonazol se ne uklanja hemodijalizom.
Icelandic: Ísavúkónazól skilst ekki út með blóðskilun.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka CRESEMBA: preporučuje se oprez jer se nuspojave mogu povećati.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg, gæta skal varúðar þar sem aukaverkanir geta aukist.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu ili provoditi praćenje kako bi se provjerilo da lijek još uvijek ima željeno djelovanje: - ciklosporin, takrolimus i sirolimus, primjenjuju se nakon transplantacije i nazivaju se
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum, þar sem nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum eða auka eftirlit til að athuga hvort lyfin hafi enn tilætluð áhrif:
Croatian: Izavukonazol je slab induktor CYP2B6; istodobna primjena lijeka CRESEMBA može rezultirati smanjenim koncentracijama supstrata CYP2B6 u plazmi.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur CYP2B6 virkir og samhliða gjöf CRESEMBA getur valdið minnkaðri plasmaþéttni CYP2B6 hvarfefna.
Croatian: Supstrati uridindifosfat-glukuronoziltransferaze (UGT)
Icelandic: Úridín tvífosfat-glúkúrónósýl (UGT) hvarfefni
Croatian: Metformin: možda će biti potrebno smanjenje doze.
Icelandic: Metformín: skammtalækkun getur verið nauðsynleg.
Croatian: Kolhicin ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Icelandic: Kolkisín hefur þröngan lækningalegan stuðul og fylgjast skal með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati uporabom kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom s mikroporoznom membranom izrađenom od polietersulfona (PES) i porama veličine od 0,2 μm do 1,2 μm.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa með innrennslissetti sem inniheldur slöngusíu með örholóttri himnu úr pólýetersúlfóni (PES) með gatastærðinni 0,2 μm til 1,2 μm.
Croatian: Rizik za novorođenčad i dojenčad ne može se isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6. því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Manitol Sulfatna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Icelandic: Mannitól Brennisteinssýra (til að stilla pH)
Croatian: Lopinavir:
Icelandic: Lópínavír:
Croatian: Infuzijska otopina sadrži približno 1,5 mg/mL izavukonazonijevog sulfata (što odgovara približno 0,8 mg izavukonazola po mL).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazól súlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
Croatian: U ispitivanju QT intervala sa zdravim ispitanicima, izavukonazol je skratio QTc interval ovisno o koncentraciji.
Icelandic: Í rannsókn á QT-bili hjá heilbrigðum einstaklingum, stytti ísavúkónazól QTc-bilið með styrkleikatengdum hætti.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za OCT2 može rezultirati povećanim koncentracijama ovih lijekova u plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Croatian: Kod štakora i kunića, sistemska izloženost izavukonazolu niža od terapijske razine, bila je povezana s povećanom incidencijom anomalija skeleta (prekobrojna rudimentarna rebra) kod mladunčadi, povezano s dozom lijeka.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum tengdist ísavúkónazól við almenna útsetningu undir lækningagildi, skammtaháðum hækkunum á tíðni fósturgalla í beinagrind (umfram líffærisvísa (rudimentary supernumerary) í rifbeinum) hjá afkvæmum.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa supstratima CYP3A4 poput imunosupresiva takrolimusa, sirolimusa ili ciklosporina može povećati sistemsku izloženost ovim lijekovima.
Icelandic: Samhliða notkun CRESEMBA með CYP3A4 hvarfefnum eins og ónæmisbælandi lyfjunum takrólímus, sírólímus eða cíklósporíni getur aukið almenna útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Croatian: Istodobna primjena s visokom dozom ritonavira (>200 mg dvaput na dan) je kontraindicirana jer visoke doze ritonavira mogu inducirati CYP3A4/5 i smanjiti koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg eða meira tvisvar á dag) er frábending, þar sem rítónavír í háum skömmtum getur örvað CYP3A4/5 og dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Croatian: Koncentracije izavukonazola potrebne za in vitro inhibiciju vrsta Aspergillus i rodova/vrsta reda Mucorales vrlo su različite.
Icelandic: Þéttni ísavúkónazóls sem nauðsynleg er til að hamla Aspergillus tegundum og Mucorales ættkvíslum/tegundum in vitro hefur verið mjög breytileg.
Croatian: Nakon jednokratnih doza [cijano
Icelandic: Eftir staka skammta af [sýanó
Croatian: Preporučena udarna doza su dvije kapsule (što odgovara količini od 200 mg izavukonazola) svakih 8 sati u prvih 48 sati (ukupno 6 primjena).
Icelandic: Ráðlagður hleðsluskammtur eru tvö hylki (jafngildir 200 mg af ísavúkónazóli) á 8 klst. fresti fyrstu 48 klst. (alls 6 gjafir).
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: praćenje razine u plazmi i odgovarajuća prilagodba doze ako je potrebno.
Icelandic: Cíklósporín, sírólímus og takrólímus: fylgjast skal með plasmaþéttni og aðlaga skammta eftir þörfum.
Croatian: Kapsule se mogu uzimati s hranom ili bez hrane.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án fæðu.
Croatian: Liječenje mukormikoze
Icelandic: Meðferð á okmyglusveppasýki
Croatian: Indinavir je ispitivan samo nakon jedne doze izavukonazola od 400 mg.
Icelandic: Indínavír var aðeins rannsakað eftir gjöf á stökum 400 mg skammti af ísavúkónazóli.
Croatian: Omeprazol:
Icelandic: AUCtau:
Croatian: Poluvijek (h)
Icelandic: Indínavír:b)
Croatian: Dekstrometorfan (supstrat za CYP2D6)
Icelandic: Hóstastillandi lyf Dextrómetorfan (CYP2D6 hvarfefni)
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u bolesnika s oštećenjem bubrega; uključujući i bolesnike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Udarna doza
Icelandic: Blöndun lyfsins
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Croatian: Istodobna primjena s visokim dozama ritonavira (>200 mg svakih 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með háum-skammti af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti) (sjá kafla 4.5).
Croatian: Dodatne informacije o uvjetima čuvanja lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja navedene su u dijelu 6.3.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins má finna í kafla 6.3.
Croatian: Ritonavir (kod doza >200 mg svakih 12 sati) (snažan induktor enzima CYP3A4/5)
Icelandic: Rítónavír (í skömmtum >200 mg á 12 klst. fresti) (öflugur CYP3A4/5 virkir)
Croatian: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/L, R > 0,25 mg/L
Icelandic: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Icelandic: R-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði).
Croatian: Dabigatraneteksilat ima uski terapijski indeks i potrebno ga je pratiti te, ako je potrebno, smanjiti dozu.
Icelandic: Dabígatran etexílat hefur þröngan lækningalegan stuðul og hafa skal eftirlit með og minnka skammtinn ef þörf krefur.
Croatian: (Inhibicija CYP3A4/5 i BCRP)
Icelandic: (CYP3A4/5 eða BCRP hömlun)
Croatian: AUCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
Icelandic: ↑ 125% Cmax:
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću kompleta za infuziju s ugrađenim filtrom (veličina pora 0,2 μm do 1,2 μm) izrađenim od polietersulfona (PES).
Icelandic: Innrennslislyfið, lausnina á að gefa í gegnum innrennslissett með slöngusíu (gatastærð 0,2 μm til 1,2 μm) úr pólýetersúlfóni (PES).
Croatian: Izavukonazol je aktivni oblik koji nastaje nakon peroralne ili intravenske primjene izavukonazonijevog sulfata (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ísavúkónazól er virki hlutinn sem myndast eftir gjöf á ísavúkónazóníumsúlfati til inntöku eða í bláæð (sjá kafla 5.2).
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor P-glikoproteina (P-gp); istodobna primjena lijeka CRESEMBA može rezultirati povećanim koncentracijama supstrata za P-gp u plazmi.
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á P-glýkóprótein (P-gp) og samhliða gjöf CRESEMBA getur leitt til aukinnar plasmaþéttni P-gp hvarfefna.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene lijeka CRESEMBA sa supstratima za BCRP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er gefið samhliða hvarfefnum BCRP.
Croatian: Jedna bočica sadrži 372,6 mg izavukonazonijevog sulfata što odgovara 200 mg izavukonazola.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 200 mg af ísavúkónazóli.
Croatian: Postojeću intravensku liniju treba ispirati 0,9%-tnom (9 mg/mL) otopinom natrijevog klorida za injekciju ili 5%-tnom (50 mg/mL) otopinom glukoze.
Icelandic: Inniliggjandi æðalegg skal skola með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir stungulyf eða 50 mg/ml (5%) dextrósa.
Croatian: Kod snažnog inhibitora CYP3A4 lopinavira/ritonavira, uočeno je dvostruko povećanje izloženosti izavukonazolu.
Icelandic: Fyrir öfluga CYP3A4 hemilinn lópínavír/rítónavír kom fram tvöföld aukning á útsetningu ísavúkónazóls.
Croatian: Primjena supstrata CYP2B6 efavirenza s lijekom CRESEMBA je kontraindicirana, jer je efavirenz umjereni induktor CYP3A4/5 (vidjeti dio
Icelandic: Notkun á CYP2B6 hvarfefninu efavírenz með CRESEMBA er frábending vegna þess að efavírenz er meðalöflugur virkir á CYP3A4/5 (sjá kafla 4.3).
Croatian: Prije primjene mora se dodatno razrijediti.
Icelandic: Það verður að þynna frekar áður en það er gefið.
Croatian: U otvorenom nekontroliranom ispitivanju, 37 bolesnika s dokazanom ili vjerojatnom mukormikozom primalo je izavukonazol prema istom režimu doziranja koji se primjenjivao za liječenje invazivne aspergiloze.
Icelandic: 37 sjúklingar með staðfesta eða líklega okmyglusveppasýkingu ísavúkónazól með sömu skömmtun og notuð var til að meðhöndla ýrumyglu.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti, kako bi se uočila moguća toksičnost lijeka.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. hugsanlegra eiturverkana lyfja.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA sa snažnim inhibitorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindicirana, jer taj lijek može značajno povećati koncentracije izavukonazola u plazmi (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með öfluga CYP3A4/5 hemlinum ketókónazóli er frábending, þar sem lyfið getur marktækt aukið plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Croatian: (indukcija CYP2B6)
Icelandic: (CYP2B6 örvun)
Croatian: Koncentracije statina mogu se povećati.
Icelandic: Þéttni statína getur aukist.
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (snažni inhibitori i supstrati za CYP3A4/5)
Icelandic: Andretróveirulyf Lópínavír 400 mg / Rítónavír 100 mg (CYP3A4/5 öflugir hemlar og hvarfefni)
Croatian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Icelandic: ↓ 23% Cmin, ss:
Croatian: Kofein:
Icelandic: Kaffín:
Croatian: Za režim liječenja dozom od 200 mg, razlika srednje vrijednosti procijenjene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square mean, LSM) u odnosu na placebo bila je 13,1 ms 2 sata nakon primjene doze [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Icelandic: Fyrir 200 mg skömmtunina var mismunur á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) samanborið við lyfleysu 13,1 ms 2 klst.
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Icelandic: Mídazólam: ráðlagt er að fylgjast vel með klínískum einkennum og að minnka skammta ef þörf krefur.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata što odgovara količini od 100 mg izavukonazola.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati sem samsvarar 100 mg af ísavúkónazóli.
Croatian: (Način djelovanja)
Icelandic: (UGT hömlun)
Croatian: CRESEMBA je kontraindicirana u bolesnika s nasljednim sindromom kratkog QT intervala (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með arfbundið heilkenni styttingar á QT-bili (familial short QT syndrome) (sjá kafla 4.3).
Croatian: Kako čuvati lijek Cresemba
Icelandic: Hvernig geyma á Cresemba
Croatian: Teško oštećenje jetre
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi
Croatian: Razrjeđivanje i primjena
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Cresemba
Icelandic: Ef gleymist að taka Cresemba
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með ketókónazóli (sjá kafla 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su induktori CYP3A4 i/ili CYP3A5 može sniziti koncentracije izavukonazola u plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 virkjar geta dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Croatian: CRESEMBA 100 mg tvrde kapsule
Icelandic: CRESEMBA 100 mg hörð hylki
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Croatian: Koncentracije izavukonazola mogu se smanjiti (indukcija CYP3A karmapazepinom, fenitoinom i barbituratima s dugotrajnim djelovanjem, poput fenobarbitala).
Icelandic: Dregið getur úr þéttni ísavúkónazóls (CYP3A örvun með karbamazepíni, fenýtóíni og lang-verkandi barbitúrötum eins og fenóbarbítalil).
Croatian: Metadon: prilagodba doze nije potrebna.
Icelandic: Metadón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Croatian: Tijekom terapije lijekom CRESEMBA dojenje treba prekinuti.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með CRESEMBA stendur.
Croatian: Cresemba 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati i razrijediti prije primjene infuzije.
Icelandic: Blanda verður Cresemba 200 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og þynna fyrir innrennsli.
Croatian: Repaglinid:
Icelandic: Repaglíníð:
Croatian: Delirij uključuje reakcije konfuznog stanja.
Icelandic: Óráð tekur einnig til við ruglástandsviðbragða.
Croatian: (Inhibicija BCRP-a)
Icelandic: (BCRP hömlun)
Croatian: (Inhibicija P-gp).
Icelandic: (P-gp hömlun).
Croatian: Antitusici
Icelandic: Ópíóíðar
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Icelandic: Aukaverkanir tengdar innrennsli
Croatian: Esomeprazol (supstrat za CYP2C19 i želučani pH ↑)
Icelandic: Esómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
Croatian: - Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: magnezijev citrat (bezvodni), mikrokristalična celuloza, talk, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, stearatna kiselina.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
Croatian: Izavukonazol se može smatrati umjerenim inhibitorom CYP3A4/5, a sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 može se povećati kada se istodobno primjenjuju s lijekom CRESEMBA.
Icelandic: Ísavúkónazól getur talist meðalöflugur hemill á CYP3A4/5 og almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist við samhliða notkun CRESEMBA.
Croatian: Izavukonazol je umjereni inhibitor CYP3A4/5; istodobna primjena lijeka CRESEMBA s lijekovima koji su supstrati za CYP3A4/5 može rezultirati povećanim koncentracijama tih lijekova u plazmi.
Icelandic: Ísavúkónazól er miðlungsöflugur CYP3A4/5 hemill, samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4/5 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Croatian: Antiaritmici Digoksin (Supstrat za P-gp)
Icelandic: Dabígatran etexílat (P-gp hvarfefni)
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati)
Croatian: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Croatian: Ako je moguće, intravensku primjenu izavukonazola treba dovršiti unutar 6 sati nakon rekonstitucije i razrjeđivanja na sobnoj temperaturi.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal gjöf ísavúkónazóls í bláæð vera lokið innan 6 klst.
Croatian: Istodobna primjena lijeka CRESEMBA i visokih doza ritonavira (> 200 mg svakih 12 sati) je kontraindicirana.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti eða hærri) er frábending.
Croatian: Antikonvulzivi karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (snažni induktori CYP3A4/5)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
Croatian: Efavirenz (umjereni induktor za CYP3A4/5 i supstrat za CYP2B6)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Croatian: Omeprazol (supstrat za CYP2C19 i želučani pH ↑)
Icelandic: Ómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
Croatian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-varfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Icelandic: ↓ 12% R-warfarín AUCinf:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod umjerenih do slabih inhibitora CYP3A4/5.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg fyrir meðalöfluga eða væga CYP3A4/5 hemla.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP3A4/5 poput rifampicina, rifabutina, karbamazepina, barbituratima s dugotrajnim djelovanjem (npr. fenobarbital), fenitoina i gospine trave ili umjerenim induktorima CYP3A4/5 poput efavirenza, nafcilina i etravirina (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns (sjá kafla 4.5).
Croatian: Prilagođena terapijska razlika (izavukonazol-vorikonazol) bila je -2,7% (95% interval pouzdanosti: −12,9; 7,5).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (ísavúkónazól−vórikónazól) var -2,7% (95% öryggisbil:
Croatian: Jedna kapsula sadrži 100 mg izavukonazola (u obliku 186,3 mg izavukonazonijevog sulfata).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Icelandic: Akstur og notkun véla
Croatian: Preporuka o istodobnoj primjeni
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati osim ako se smatra da potencijalna korist nadmašuje rizik.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Croatian: Ažurirana verzija Plana upravljanja rizikom mora se podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima unutar 3 mjeseca od Odluke Europske Komisije o ovome postupku, kako bi se uključile ažurirane informacije o pedijatrijskoj populaciji dogovorene od strane CHMP-a.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela, koja po potrebi koordinira referentna država članica, moraju se pobrinuti da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Croatian: Uvjeti odobrenja
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Croatian: Vam je propisan zato što:
Icelandic: Crestor vegna þess að: