FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
German: Kinder und Jugendliche Gefitinib Mylan ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Gefitinib Mylan skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
German: Gefitinib plus optimaler palliativer Versorgung (Best Supportive Care) wurde mit Placebo plus optimaler palliativer Versorgung verglichen.
Norwegian Bokmål: Gefitinib pluss «best supportive care» ble sammenlignet med placebo pluss «best supportive care».
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit Gefitinib Mylan verschlechtern.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med Gefitinib Mylan.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Stoffwechsel- und
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inndelt etter organklassesystem og frekvens Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
German: Definition
Norwegian Bokmål: Definisjon
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (PFS)a,b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Progresjonsfri overlevelse (PFS)a,b
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen, samt kvalme og oppkast.
German: Die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) bei den Patienten, die Tumor- und ctDNA-mutationspositiv waren, betrug 77 % (95 % KI: 66 % bis 86 %) und bei denjenigen, die nur Tumor-mutationspositiv waren 60 % (95 % KI: 44 % bis 74 %).
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) hos de pasientene som var tumor og ctDNA mutasjonspositive var 77 % (95 % KI: 66 % til 86 %) og hos de som kun var tumor mutasjonspositive var ORR lik 60 % (95 % KI: 44 % til 74 %).
German: In den meisten Fällen steht dies im Zusammenhang mit anderen bekannten Risikofaktoren, darunter die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Steroiden oder NSAR, eine zugrunde liegende Vorgeschichte von GI-Ulzeration, Alter, Rauchen oder Darm-Metastasen im Perforationsbereich.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene er dette forbundet med andre kjente risikofaktorer inkludert samtidig medisinering slik som steroider eller NSAIDs, underliggende tidligere GI ulcerasjon, alder, røyking eller metastaser i tarmen på perforeringsstedene.
German: Die Wirkungen waren bei den weiblichen Mäusen statistisch signifikant, jedoch nicht bei den männlichen Mäusen.
Norwegian Bokmål: Effekten var statistisk signifikant for hunnmusene, men ikke for hannmusene.
German: In vitro-Daten deuten an, dass Gefitinib ein Substrat für das Membran-Transportprotein Pg-p ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
German: Daten aus Phase II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske fase II-studier der gefitinib og vinorelbin ble brukt samtidig antyder at gefitinib kan øke nøytropeni-effekten av vinorelbin.
German: Eine asiatische Zugehörigkeit schließt Patienten indischer Abstammung aus und bezieht sich auf die Abstammung und nicht zwangsläufig auf den Geburtsort N Anzahl der randomisierten Patienten
Norwegian Bokmål: Asiatisk etnisitet ekskluderer pasienter med indisk opprinnelse og refererer til raseopphavet for en pasientgruppe, og ikke nødvendigvis deres fødselssted.
German: Die Ergebnisse einer in-vitro-Phototoxizitätsstudie zeigten, dass Gefitinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
Norwegian Bokmål: Resultater av en in vitro-fototoksisk studie viste at gefitinib kan ha fototoksisk potensial.
German: Gefitinib sollte bei leichten bis mäßigen Veränderungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skal brukes med forsiktighet ved mild til moderat endret leverfunksjon.
German: Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din så raskt som mulig hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1321/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1321/001
German: • Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved urintest).
German: Raucherstatus <0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Norwegian Bokmål: <0,0001 6,5 ganger høyere hos aldri-røykere enn hos røykere
German: HR NB NE vs. 4,3 m
Norwegian Bokmål: HR NC NR vs 4,3 m
German: Die meisten NSCLC-Tumoren mit sensibilisierenden EGFR-Kinase-Mutationen entwickeln letztendlich eine Resistenz gegenüber der Gefitinib-Behandlung mit einer medianen Zeit bis zur Krankheitsprogression von 1 Jahr.
Norwegian Bokmål: De fleste NSCLC tumorer med sensibiliserende EGFR-kinase mutasjoner vil etter hvert utvikle resistens ved behandling med gefitinib, med en median tid til sykdomsprogresjon på 1 år.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger
German: Itraconazol (bei Pilzinfektionen).
Norwegian Bokmål: - Itrakonazol (mot soppinfeksjoner).
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter «interstitiell lungesykdom».
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses i et halvt glass vann (uten kullsyre).
German: Stratified-log-rank-Test für Gesamt, ansonsten Cox-proportional-hazards-Modell d
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test for total; ellers cox proposjonal hazard-modell.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker skal.
German: Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und Angstzuständen) enthalten.
Norwegian Bokmål: - Naturlegemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, brukes mot depresjon og angst).
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dette anbefales jevnlige tester av leverfunksjon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Gefitinib Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Gefitinib Mylan Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kontakt lege eller apotek med en gang.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme.
German: Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at du har drukket hele dosen, skyll glasset grundig med et halvt glass vann og drikk deretter dette også.
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die Gefitinib einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dette rammer ca. 1 av 100 pasienter som tar gefitinib og kan være livstruende.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 161,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 161,0 mg laktose (som monohydrat).
German: Patienten, die Warfarin und Gefitinib gleichzeitig einnehmen, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) oder der INR kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med warfarin og gefitinib samtidig bør monitoreres jevnlig for endinger i protrombintid (PT) eller INR.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert i tabell 1 er, der det er mulig, basert på kliniske studier og erfaringer med gefitinib etter markedsføring.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gefitinib Mylan einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette over gjelder for deg, eller du ikke er sikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Gefitinib Mylan.
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Norwegian Bokmål: Rør i vannet til tabletten har løst seg opp.
German: Anteil von Tumor M+ bei dem ctDNA M+ ist
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M+ som er M+ ved ctDNA
German: Es wurde über Todesfälle berichtet.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlunga,b
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikta,b
German: Bei Patienten, bei denen eine Verschlechterung von Atemsymptomen, wie z. B. Atemnot, Husten und Fieber, auftritt, sollte die Behandlung mit Gefitinib Mylan unterbrochen und unverzüglich eine Untersuchung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med Gefitinib Mylan avbrytes og undersøkelser av pasienten raskt igangsettes.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Norwegian Bokmål: **Dette omfatter enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Patienten sollte geraten werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, sofern schwere oder anhaltende Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie auftreten, da diese indirekt zur Austrocknung führen können.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom de opplever alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast eller anoreksi da disse indirekte kan føre til dehydrering.
German: In populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalysen von Krebspatienten wurden keine Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady state-Konzentration (trough level) und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Kreatinin-Clearance (über 20 ml/min) der Patienten festgestellt.
Norwegian Bokmål: I populasjonsbaserte farmakokinetiske dataanalyser av kreftpasienter er det ikke identifisert noen sammenheng mellom antatt steady-state bunnkonsentrasjon og pasientens alder, kroppsvekt, kjønn, etnisitet eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Baseline Mutationsstatus aus Tumor und ctDNA Proben von allen untersuchten Patienten, bei denen beide Proben auswertbar waren Messgröße
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor og ctDNA-prøver ved baseline for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen von Gefitinib typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av gefitinib, er absorpsjonen moderat langsom og maks plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis 3 til 7 timer etter administrering.
German: Es wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen beobachtet, hauptsächlich bei Diarrhö und Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: Økning i frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger ble observert, hovedsakelig diaré og utslett.
German: Einmal tägliche Gabe von Gefitinib führt zu einer 2- bis 8-fachen Anreicherung bis zur Steady state-Konzentration, die nach 7 bis 10 Dosen erreicht wird.
Norwegian Bokmål: Administrering av gefitinib én gang daglig resulterer i 2- til 8-ganger akkumulering, der steady-state oppnås etter 7-10 doser.
German: Es gibt einzelne Berichte über Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
German: Publizierte Studien zeigen, dass genetisch veränderte Mäuse mit fehlender EGFR-Expression Entwicklungdefekte, verbunden mit epithelialer Unreife in einer Vielzahl von Organen, inklusive der Haut, des Gastrointestinaltraktes und der Lungen, aufweisen.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier har vist at genetisk modifiserte mus, som ikke uttrykker EGFR, uttrykker utviklingsmessige defekter relatert til epitel umodenhet i et mangfold av organer inkludert huden, gastrointestinaltrakten og lunger.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan ha en effekt på virkningen av dette legemidlet.
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Norwegian Bokmål: En aktiverende mutasjon i EGFR er en viktig faktor som fremmer tumorcellevekst, blokkering av apoptose, økning i produksjonen av angiogenetiske faktorer og fasilitering av metastatiske prosesser i en kreftcelle.
German: LCS-Symptom Verbesserungsratea
Norwegian Bokmål: LCS-symptomer forbedringsratea
German: 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von Gefitinib Mylan ein.
Norwegian Bokmål: 1 time etter du har tatt Gefitinib Mylan.
German: FACT-L QoL Verbesserungsratea
Norwegian Bokmål: FACT-L QoLforbedringsratea
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Gefitinib im Steady state beträgt 1400 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har et gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state på 1400 l, noe som indikerer omfattende distribusjon ut i vev.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dose justering er nødvendig på bakgrunn av pasientens alder (se pkt.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250 mg-Tablette pro Tag.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 250 mg tablett daglig.
German: Eine Behandlung mit Gefitinib Mylan sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gefitinib Mylan skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandlinger.
German: In Tierstudien zeigt Gefitinib keine enzyminduzierenden Wirkungen und keine wesentliche Hemmung (in vitro) anderer Cytochrom-P-450-Enzyme.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viser ingen enzym-induserende effekt i dyrestudier, og ingen signifikant hemming (in vitro) av andre cytokrom P450-enzymer.
German: Wenn eine Tumorprobe nicht auswertbar ist, kann zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumour DNA - ctDNA) verwendet werden, die aus einer Blut-(Plasma-)Probe gewonnen wird.
Norwegian Bokmål: Dersom en celleprøve fra tumor ikke er mulig å vurdere kan sirkulerende tumor DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma) brukes.
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Høye doser av hurtigvirkende antacida kan ha en lignende effekt dersom de jevnlig tas tett opp til administrasjon av gefitinib.
German: Braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von ca. 11,1 mm x 5,6 mm, mit der Prägung „250" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Brune, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en størrelse på omkring 11,1 mm × 5,6 mm og merket med «250» på den ene siden og umerket på den andre.
German: Der Metabolismus von Gefitinib verläuft über das Cytochrom-P-450-Isoenzym-CYP3A4 (vorwiegend) und über CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av gefitinib skjer via cytokrom P450 isoenzymet CYP3A4 (hovedsakelig) og via CYP2D6.
German: • Trockene, gerötete oder juckende Augen
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde eller kløende øyne.
German: Nehmen Sie Gefitinib Mylan zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Gefitinib Mylan hvis du ammer av hensyn til barnets sikkerhet.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Norwegian Bokmål: En 2-års karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte i en liten, men statistisk signifikant økt forekomst av hepatocellulært adenom hos begge kjønn, og av mesenterisk lymfeknute-angiosarkom hos hunnrotter, kun ved høyeste dose (10 mg/kg/dag).
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hudens blodkar.
German: Die IFUM-Studie war eine einarmige, multizentrische Studie, die bei Patienten kaukasischer Herkunft (n=106) mit aktivierenden, sensibilisierenden EGFR-mutationspositiven NSCLC durchgeführt wurde, um die Ähnlichkeit der Wirkung von Gefitinib bei kaukasischen und asiatischen Populationen zu bestätigen.
Norwegian Bokmål: IFUM-studien var en enarmet, multisenterstudie som ble utført hos kaukasiske pasienter (n = 106) med aktiverende, sensitiv EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, for å bekrefte at gefitinib-aktiviteten er lignende hos kaukasiske og asiatiske populasjoner.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatininclearance > 20 ml/min.
German: 0,0397 1,7-fach häufiger bei Frauen als bei Männern
Norwegian Bokmål: 1,7 ganger høyere hos kvinner enn menn
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Placebo erhalten hatte.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne oppsto hos en pasient som fikk placebo.
German: Wie Gefitinib Mylan aussieht und Inhalt der Packung Gefitinib Mylan Tabletten sind braune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Größe von ca. 11,1 mm x 5,6 mm, mit der Prägung "250" auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gefitinib Mylan ser ut og innholdet i pakningen Gefitinib Mylan-tabletter er brune, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en størrelse på omkring 11,1 mm × 5,6 mm og merket med «250» på den ene siden og umerket på den andre.
German: Über einen weiteren Fall einer Blutung im zentralen Nervensystem wurde bei einem Kind mit einem Ependymom aus einer Studie mit Gefitinib als Monotherapie berichtet.
Norwegian Bokmål: Et annet tilfelle av CNS-blødning har blitt rapportert hos et barn med ependymom fra en studie med gefitinib alene.
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
German: In einer klinischen Studie mit Patienten wurde Gefitinib zusammen mit Metoprolol (einem CYP2D6-Substrat) angewendet.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart etter at tabletten har løst seg opp (det vil si innen 60 minutter).
German: Es konnte gezeigt werden, dass nach einer täglichen Gabe von 250 mg Gefitinib die Zeit bis zum Steady state, die Clearance im Gesamtplasma (CmaxSS) und die Konzentrationen im Steady state (AUC24SS) bei den Gruppen mit normaler und mittelgradig beeinträchtigter Leberfunktion ähnlich waren.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at etter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid til steady-state, total plasmaclearance (CmaxSS) og steady-state eksponering (AUC24SS) tilsvarende for pasientgruppene med normal og moderat svekket leverfunksjon.
German: Gefitinib und seine Metaboliten akkumulieren in der Milch von säugenden Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von Gefitinib mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit Gefitinib und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase III-studie (IPASS) med 1217 pasienter der man sammenlignet gefitinib med karboplatin/paklitaksel kjemoterapi i 1. linje behandling av selekterte pasienter med avansert NSCLC i Asia, var forekomsten av ILS hendelser 2,6 % i behandlingsarmen med gefitinib versus 1,4 % i behandlingsarmen med karboplatin/paklitaksel.
German: Daten von 4 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion aufgrund von Lebermetastasen haben gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit im Steady state der Bioverfügbarkeit bei Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Data fra 4 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon forårsaket av levermetastaser tydet på at steady state-eksponering hos disse pasientene også er tilsvarende som hos pasienter med normal leverfunksjon.
German: wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
German: Eine Reduktion der weiblichen Fertilität wurde bei Ratten bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag beobachtet.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble observert hos hunnrotter ved en dose på 20 mg/kg/døgn.
German: Die Flüssigkeit kann auch durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen PEG-Katheter gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også administreres via en nasogastrisk eller gastrostomi sonde.
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinischen Konsequenzen ableiten.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder ingen kliniske konsekvenser av dette in vitro-funnet.
German: • Fieber
Norwegian Bokmål: • Feber.
German: In dieser Studie wurde die ctDNA aus dem Serum, nicht aus dem Plasma gewonnen, um unter Verwendung des EGFR-Mutations-Test-Kit (DxS) die EGFR-Mutationsanalyse durchzuführen (N=86).
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n = 86).
German: Die randomisierte Phase III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinabasert kjemoterapi.
German: Gefitinib wurde in einer klinischen Studie mit 41 Patienten mit soliden Tumoren und normaler Leberfunktion bzw. mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Basalwert Common toxicity criteria Grade für AST, Alkalische Phosphatase und Bilirubin) aufgrund von Lebermetastasen untersucht.
Norwegian Bokmål: Gefitinib har vært evaluert i en klinisk studie med 41 pasienter med solide svulster og normal leverfunksjon, eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (klassifisert ifølge baseline Common Toxicity Criteria grader for ASAT, alkalin fosfatase og bilirubin) forårsaket av levermetastaser.
German: EGFRmutationspositiv
Norwegian Bokmål: EGFRmutasjonspositive