FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (se "Varningar och försiktighet").
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby Sonatou (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Swedish: Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Sonata är begränsad och nivåer för överdoser på människa har inte fastställts.
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Swedish: Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.
Slovak: Keďže je klírens redukovaný, pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Ťažké poškodenie funkcie pečene, pozri časť 4.3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för denna produkt i enligthet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för Unionen (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och publiceras på den europeiska webbportalen för läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD)
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Sonata.
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Swedish: Om angioödem involverar tungan, glottis eller larynx kan luftvägsobstruktion uppkomma och vara dödlig.
Slovak: Ak angioedém postihuje jazyk, hlasivky alebo hrtan, môže sa vyskytnúť potenciálne fatálna blokáda dýchacích ciest.
Swedish: Sonata kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.
Slovak: Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním.
Swedish: Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/kg/dag resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu potkanom počas 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri hladinách dávkovania až do 20 mg/kg/deň nemalo za následok tumorogenitu súvisiacu s liečivom.
Swedish: Samtidig användning av zaleplon med dessa läkemedel kan öka risken för dåsighet dagen efter, inklusive nedsatt körförmåga (se avsnitt 4.7).
Slovak: Súbežné používanie zaleplonu s týmito liečivami môže zvýšiť riziko ospanlivosti vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Swedish: hyperakusi
Slovak: hyperakúzia
Swedish: Detta leder till markant förhöjda Cmax och AUC (i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade patienter) jämfört med friska individer.
Slovak: (až 4 a 7-násobne u kompenzovaných a dekompenzovaných pacientov), v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: En förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.
Slovak: Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív,
Swedish: Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.
Slovak: Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 10 mg
Swedish: Smärre överdoser kan ge symtom som t.ex. dåsighet, förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symtom som t.ex. ataxi, hypotoni, hypotension, respiratorisk depression, i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Swedish: Alfred Cera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:
Swedish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Slovak: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Swedish: Pediatrisk population Sonata är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
Slovak: U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Swedish: Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon.
Slovak: Naopak, pri súčasnom podávaní rifampicínu, silného induktora viacerých hepatálnych enzýmov vrátane CYP3A4, dochádza ku štvornásobnej redukcii plazmatických koncentrácií zaleplonu.
Swedish: S-170 09 Solna Svíþjóð.
Slovak: S-170 09 Solna
Swedish: Pga av den ökade allmänna risken för avsiktlig överdos hos patienter med depression, bör mängden ordinerat läkemedel, inklusive zaleplon, vara minsta möjliga till dessa patienter.
Slovak: Vo všeobecnosti je zvýšené riziko úmyselného predávkovania u pacientov s depresiou, preto sa takým pacientom má predpisovať iba nevyhnutné minimum lieku vrátane zaleplonu.
Swedish: Sonata 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en ljusbrun hätta och vit kapsel, med "5 mg" tryckt i guld.
Slovak: Sonata 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
Swedish: Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára.
Swedish: Psykotiska patienter
Slovak: Pediatrickí pacienti
Swedish: Patienterna ska tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.
Slovak: Pacientov majú inštruovať aby neužívali druhú dávku počas jednej noci.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sonata 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 5 mg
Swedish: Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan.
Slovak: Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účink.
Swedish: Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en vit hätta och kapsel med "10 mg" tryckt i rosa.
Slovak: Sonata 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú biely vrchný diel a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Swedish: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovak: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
Swedish: Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata (Se"Varningar och försiktighet").
Slovak: Počas liečby Sonatou nikdy nepite alkohol (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Swedish: Sömnlöshet som består eller blir värre efter en kort behandlingskur med zaleplon kan tyda på att patienten måste undersökas vidare.
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Swedish: När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som humörsvängningar, ångest och rastlöshet.
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže vrátiť pôvodná nespavosť a môžete pociťovať symptómy ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak ste boli upozornený lekárom, že neznášate niektoré cukry, pred používaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring, onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet, raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer; dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne (parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi); illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råttor och kaniner gavs en oral dos av zaleplon på upp till 100 mg/kg/dag och 50 mg/kg/dag till dräktiga råttor och kaniner och detta producerade inte några bevis på teratogenicitet (dessa doser motsvarar 49 (råtta) och 48 (kanin) gånger den högsta rekommenderade
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá 49-násobku (potkany) a 48-násobku (králiky)
Swedish: Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23 % lägre maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga.
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkou poruchou sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Swedish: Som en följd av detta är oralt clearance av zaleplon 70 % respektive 87 % lägre hos kompenserade och icke kompenserade cirrospatienter.
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet (godkännanden) för försäljning ändras
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Swedish: • om du har allvarliga njur- eller leverproblem
Slovak: • závažné problémy s obličkami alebo pečeňou
Swedish: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Swedish: Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 10 mg.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 10 mg.
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med styrkan "10 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s označením sily "10 mg".
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk respiratorisk insufficiens.
Slovak: Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Swedish: Utsöndringen i faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.
Slovak: Väčšina spätného vstrebávania zo stolice pozostáva z 5-oxo-zaleplonu.
Swedish: Det finns inte någon farmakokinetisk interaktion mellan zaleplon och difenhydramin vid administration av en enkel dos (10 mg respektive 50 mg) av vart och ett av läkemedlen.
Slovak: Medzi zaleplonom a difenhydramínom nie sú po podaní jednorazovej dávky (10 mg a 50 mg, v uvedenom poradí) každého liečiva žiadne farmakokinetické interakcie.
Swedish: Sonata har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent sömntid i de olika faserna av sömnen.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách, ktoré merali percento času spánku stráveného v každom štádiu spánku, bolo zistené, že Sonata zachováva štádiá spánku.
Swedish: Suomi/Finland Meda Oy
Slovak: Suomi/Finland
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Swedish: Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: Hos råttor minskade den pre- och postnatala tillväxten hos avkomma från moderdjur som fick 100 mg/kg/dag.
Slovak: Pre- a postnatálny rast potkanov bol znížený pri dávke toxickej pre matku 100 mg/kg/deň.
Swedish: Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon.
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Swedish: Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Slovak: Preto nie je nevyhnutné meniť dávkovanie u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Patienterna bör varnas för att ta en andra dos under natten.
Slovak: Pacienti majú byť inštruovaní aby neužívali druhú dávku počas jednej noci.
Swedish: Patienter med alkohol- och läkemedelsmissbruk i anamnesen Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till patienter med alkohol- eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.
Slovak: U pacientov s anamnézou abúzu alkoholu alebo liekovej závislosti majú sa benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom používať s extrémnou opatrnosťou.
Swedish: I grava fall kan följande symptom uppstå: störd verklighetsuppfattning, depersonalisation, hyperakusi, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk beröring, hallucinationer och epileptiska anfall.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa môžu objaviť nasledovné symptómy: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo,
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4.2).
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou insuficienciou pečene, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4.2).
Swedish: Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner dagen efter (se avsnitt 4.7).
Slovak: Ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom, sedatívny účinok sa môže zvýrazniť, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Swedish: Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett antibiotika).
Slovak: Ak užívate cimetidín (liek na žalúdok) alebo erytromycín (antibiotikum), informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan förväntas resultera i förändringar i zaleplon's plasmakoncentration (se 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu(pozri časť 4.5).
Swedish: Missbruk av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande aktiva substanser har rapporterats.
Slovak: Bol hlásený abúzus benzodiazepínov a liečiv podobných benzodiazepínom.
Swedish: Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd (antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper (antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer).
Slovak: (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov/kŕčov (antiepileptiká), lieky používané na zníženie citlivosti/znecitlivenie (anestetiká) a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká).
Swedish: I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Sonata 10 mg.
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so
Swedish: Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 5 mg.
Slovak: Liečivo v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 5 mg.
Swedish: Maximala koncentrationer nås inom ca 1 timme.
Slovak: Zaleplon sa rýchlo a takmer kompletne absorbuje po perorálnom podaní a vrcholové koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Swedish: 14 hårda kapslar
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Swedish: Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med styrkan "5 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s označením sily "5 mg".
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck SB-3002): shellack, ammoniumhydroxid, gul järnoxid (E172).
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu SB-3002): šelak, hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172).
Swedish: Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.
Slovak: Počas jednej noci nesmiete užiť druhú dávku.
Swedish: Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem: 65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel
Slovak: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Swedish: Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (ružovú farbu SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Swedish: En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag, klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.
Slovak: Alergická reakcia môže tiež zahŕňať vyrážky, svrbenie alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Swedish: När biverkningar med avsikt på avkommans livsduglighet och tillväxt undersöktes i en studie av kullutjämning, verkade de resultera både från exponering in utero och digivning av zaleplon.
Slovak: V následnej štúdii krížového chovu sa objavili nežiaduce účinky na životaschopnosť a rast potomkov, čo bolo následkom uterinnej expozície aj expozície zaleplononu počas laktácie.
Swedish: • Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt vaken och utan att du minns det efteråt.
Slovak: Je možnosť, že sa u vás prejaví somnabulizmus (námesačnosti), vrátane prijímania potravy a riadenia vozidiel v stave neúplného vedomia a bez pamätania si týchto udalostí.
Swedish: • Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel.
Slovak: Keď užívate lieky na spanie môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
Swedish: Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat.
Slovak: Zložky obalu kapsuly sú: želatína, oxid titaničný (E171) a nátriumlaurylsulfát.
Swedish: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Slovak: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sonata
Slovak: Ak užijete viac Sonaty, ako máte
Swedish: En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller illamående och kräkningar.
Slovak: Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážky, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla a jazyka, alebo nevoľnosť a vracanie.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 10 mg zaleplon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg zaleplonu.
Swedish: Dosen som inte gav någon tillväxtminskning hos avkomman hos råttor var 10 mg/kg (en dos som motsvarar 5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
Slovak: Dávka bez účinku na rast potkaních potomkov bola 10 mg/kg (čo zodpovedá 5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Swedish: EU/1/99/102/006 14 kapslar
Slovak: EU/1/99/102/006 14 kapsúl
Swedish: Medical Intertrade d.o.o, Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Slovak: Dr. Franje Tudmana 3 10431
Swedish: Dosen utan effekt för avkommornas utveckling var 1 mg/kg/dag (en dos som motsvarar 0,5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m2).
Slovak: Dávka bez účinky na postnatálny vývoj bola 1 mg/kg/deň (čo zodpovedá 0,5-násobku MRHD na mg/m2 bázy).
Swedish: De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát , magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
Swedish: Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med depression eller patienter med ångest i samband med depression.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov by to mohlo viesť ku suicídiu).
Swedish: Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland zaleplon.
Slovak: Po použití prvej alebo nasledujúcich dávok sedatívnych hypnotík vrátane zaleplonu boli u pacientov hlásené prípady angioedému jazyka, hlasiviek alebo hrtanu.
Swedish: ljuskänslighetsreaktion angioneurotiskt ödem
Slovak: fotosenzitívne reakcie angioedém
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: laktosmonohydrat Läs bipacksedeln för mer information.
Slovak: Tiež obsahuje: monohydrát laktózy.
Swedish: Dosen av zaleplon bör minskas hos patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning, och användning av zaleplon rekommenderas inte hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
Slovak: Užívanie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dávka zaleplonu znížiť.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort som möjligt.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nižšie uvedeného alebo akékoľvek iné zmeny vášho zdravia, poraďte sa o tom so svojím lekárom čo najskôr, ako je to možné.
Swedish: MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea Floreasca 141-143, et.4
Slovak: Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania Calea
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)