FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Brystlidelser • Menstruationsforstyrrelser.
Croatian: • poremećaji dojki • poremećaji menstrualnog ciklusa
Danish: Simponi viste i disse studier klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i HAQ DI fra baseline versus kontrol ved uge 24.
Croatian: U tim ispitivanjima je s lijekom Simponi postignuto klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje rezultata HAQ DI u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Danish: I de kontrollerede fase IIb- og/eller III-studier med RA, PsA, AS, nr-aksial SpA svær persisterende astma og fase II/III-studierne med UC udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze IIb i/ili faze III u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i teškom perzistentnom astmom te ispitivanjima faze II/III u bolesnika s UC ni u jednog bolesnika liječenog golimumabom nije nastupila anafilaktička reakcija.
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg, og fik samtidig lov til at fortsætte behandling med DMARD (MTX, SSZ og/eller HCQ).
Croatian: Bolesnici su nasumce podijeljeni u skupine koje su primale placebo, Simponi 50 mg ili Simponi 100 mg i mogli su nastaviti s istodobnom DMARD terapijom (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin).
Danish: Der følgerer en detaljeret "Brugsvejledning" med denne indlægsseddel.
Croatian: Detaljne "Upute za uporabu" navedene su na kraju ove upute o lijeku.
Danish: TIL ENGANGSBRUG
Croatian: JEDNOKRATNA UPORABA
Danish: Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.
Croatian: Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.
Danish: Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
Croatian: Otopina se može upotrijebiti ako sadrži nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
Croatian: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja.
Danish: • 1 kanylebeholder (se trin 3)
Croatian: • 1 spremnik za oštri otpad (pogledajte 3. korak)
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 voksne patienter med svær, aktiv nr-aksial SpA (defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men som ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi bile su procijenjene u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-AHEAD) u 197 odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (definiranih kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS za aksijalni spondiloartritis, ali koji nisu zadovoljili modificirane njujorške kriterije za AS).
Danish: Simponi 50 mg indgives en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Croatian: Daje se 50 mg lijeka Simponi jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
Danish: • Udslæt og hudkløe
Croatian: • osip i svrbež kože
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati terapijske infektivne agense istodobno s golimumabom.
Danish: ETIKET TIL FYLDT PEN TIL PÆDIATRISK BRUG
Croatian: NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
Danish: • Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge
Croatian: • nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti.
Danish: I GO-BEFORE var de sammensatte primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 50-respons i uge 24, og ændringen fra baseline i van der Heide-modificeret Sharp (vdH-S) score i uge 52.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE primarni su ishodi bili postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 50 u 24. tjednu i promjena u odnosu na početni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) u 52. tjednu.
Danish: Simponi er alene eller i kombination med MTX indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkeligt.
Croatian: Simponi, kao jedini lijek ili u kombinaciji s metotreksatom, indiciran je za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih je odgovor na prethodno liječenje DMARD terapijom bilo neodgovarajuće.
Danish: Blodsygdomme
Croatian: Bolesti krvi
Danish: En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Croatian: Prethodno definirane analize primarne mjere ishoda podskupine prema početnim vrijednostima CRP-a (≥ 1 mg/dl naspram < 1 mg/dl) pokazale su više stope razbuktavanja bolesti u skupini ispitanika koja je primala placebo + MTX nego u onoj koja je primala Simponi + MTX među ispitanicima s početnim vrijednostima CRP-a ≥ 1 mg/dl (87% naspram 40%, p = 0,0068).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 41 mg sorbitola po dozi od 100 mg.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under eller efter behandling med Simponi.
Croatian: Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja lijekom Simponi.
Danish: • Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet.
Croatian: • Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine.
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Croatian: Terapijski infektivni agensi ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker, ar eller strækmærker.
Croatian: • Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.
Danish: Simponi kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato, der er trykt på kartonen, må ikke overskrides.
Croatian: Simponi se može čuvati na temperaturi do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti naveden na kutiji.
Danish: Hos patienter med UC, der blev behandlet med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge, havde samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler ingen større indvirkning på golimumabs steady-state-dalserumkoncentration.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom liječenih golimumabom u supkutanoj dozi od 50 mg ili 100 mg svaka 4 tjedna, istodobna primjena imunomodulatora nije značajno utjecala na najniže koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier blev der observeret infektioner hos 23,0% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1) sammenlignet med hos 20,2% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 122,3 (95% CI: 109,5; 136,2).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije su zabilježene u 23,0% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), u odnosu na 20,2% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel.
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija primijećene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog TNF-blokatora, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja.
Danish: Simponi fyldt pen og alle lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Croatian: Napunjenu brizgalicu s lijekom Simponi i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis du taber den, efter at du har fjernet hætten.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako Vam je pala nakon što ste skinuli poklopac.
Danish: Af disse 70 patienter havde henholdsvis 64, 46 og 31 patienter et ACR-respons på 20/50/70.
Croatian: Od tih 70 bolesnika, 64 je imalo odgovor ACR 20, 46 je imalo odgovor ACR 50, a 31 bolesnik imao je odgovor ACR 70.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 20,5 mg sorbitola po dozi od 50 mg.
Danish: Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i rygraden.
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza su upalne bolesti kralježnice.
Danish: Hos patienter i risikogruppe, der bliver behandlet med golimumab, skal invasiv svampeinfektion mistænkes, hvis patienten udvikler en alvorlig systemisk sygdom.
Croatian: Ako rizični bolesnici liječeni golimumabom razviju ozbiljnu sistemsku bolest, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Drugi sastojci su: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Danish: Simponis virkning blev demonstreret i tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier med over 1.500 patienter ≥ 18 år med moderat til svær aktiv RA, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier i mindst 3 måneder op til screening.
Croatian: Djelotvornost lijeka Simponi dokazana je u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u više od 1500 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina, kojima je dijagnosticiran umjereno do vrlo aktivan reumatoidni artritis prema kriterijima Američkog reumatološkog društva (ACR) najmanje 3 mjeseca prije probira u ispitivanje.
Danish: Procentdel af patienter Patienter med klinisk respons i uge 6
Croatian: Postotak bolesnika Bolesnici s kliničkim odgovorom u 6. tjednu Bolesnici u kliničkoj remisiji u 6. tjednu
Danish: Simponi patientinformationskort
Croatian: Simponi Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Danish: Undlad at fjerne den før instruktion herom.
Croatian: Poklopac* Nemojte skidati poklopac prije nego što je to predviđeno uputama.
Danish: Blandt de 54% af patienterne (247/456), der fik samtidig kortikosteroidbehandling ved starten af PURSUIT-Maintenance, var anden del af patienterne, som opretholdt klinisk respons til og med uge 54, og som ikke fik samtidig kortikosteroidbehandling i uge 54, større i 50 mg-gruppen (38%, 30/78) og 100 mg-gruppen (30%, 25/82) end i placebogruppen (21%, 18/87).
Croatian: Od 54% bolesnika (247/456) koji su na početku ispitivanja PURSUIT-Maintenance istodobno primali kortikosteroide, održan klinički odgovor do 54. tjedna bez istodobne primjene kortikosteroida u 54. tjednu zabilježen je u većeg udjela bolesnika koji su primali lijek u dozi od 50 mg (38%, 30/78) i 100 mg (30%, 25/82) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (21%, 18/87).
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1) sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije gornjih dišnih puteva bile su najčešće nuspojave, prijavljene u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1), u odnosu na 11,0% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza:
Danish: Der er hos patienter behandlet med golimumab set tilfælde af tuberkulose.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte).
Croatian: Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)
Croatian: Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)
Danish: Patienter, der udviklede anti-golimumab-antistoffer, havde generelt en lav steady-state-dal-serumkoncentration af golimumab (se pkt.
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvila protutijela na golimumab općenito su imali niske najmanje serumske koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže (vidjeti dio 5.1).
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Croatian: KUTIJA ZA 1 NAPUNJENU ŠTRCALJKU KAO MEĐUPAKIRANJE/SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Danish: Kend din dosis
Croatian: Budite sigurni u svoju dozu
Danish: Der er hos patienter behandlet med golimumab set bakterieinfektioner (inklusive sepsis og pneumoni), mykobakterielle infektioner (inklusive TB), invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljene su bakterijske (uključujući sepsu i pneumoniju), mikobakterijske (uključujući TBC), invazivne gljivične i oportunističke infekcije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Danish: Tabel 6 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Croatian: Tablica 6 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Croatian: Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 2)
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en kanylebeholder straks efter brug.
Croatian: Odmah nakon uporabe odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad.
Danish: • Sørg for at du har en liste over al anden medicin, som du anvender når du besøger en sundhedsprofessionel.
Croatian: • Prilikom svakog posjeta liječniku svakako ponesite i popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Danish: Det er blevet vist, at Simponi nedsætter progressionshastigheden af ødelæggelsen af de perifere led, målt ved røntgen, hos patienter med polyartikulære symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da Simponi, prema rendgenskim snimkama, usporava brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim tipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) i poboljšava fizičku funkciju.
Danish: Samtidig behandling med MTX resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden MTX (ca. hhv. 3% [41/1.235] versus 8% [64/827]).
Croatian: Istodobno liječenje metotreksatom rezultiralo je manjim udjelom bolesnika s protutijelima na golimumab (oko 3% [41/1235]), naspram bolesnika koji uz golimumab nisu primali MTX (8% [64/827]).
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer Levende vacciner bør ikke gives samtidig med golimumab (se pkt.
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) og ankyloserende spondylit (AS) var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Simponi faze IIb i faze III u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA), psorijatičnim artritisom (PsA) i ankilozantnim spondilitisom (AS), incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom bila je viša od one očekivane u općoj populaciji.
Danish: Kontroller indsprøjtningsstedet
Croatian: Provjerite mjesto injekcije
Danish: 45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter.
Croatian: Napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml namijenjena je pedijatrijskim bolesnicima.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2.
Croatian: Daje se inicijalna doza lijeka Simponi od 200 mg, iza koje u 2. tjednu slijedi doza od 100 mg.
Danish: Baseret på undergruppen af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index na temelju podskupa bolesnika s površinom tijela zahvaćenom psorijazom (BSA) ≥ 3% na početku ispitivanja, 79 bolesnika (69,9%) u skupini koja je primala placebo i 109 (74,3%) u skupini koja je primala Simponi 50 mg.
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra GO-REVEAL
Croatian: Tablica 4 Ključni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GO-REVEAL
Danish: KARTON TIL FYLDT PEN TIL PÆDIATRISK BRUG
Croatian: KUTIJA NAPUNJENE BRIZGALICE ZA PEDIJATRIJSKU PRIMJENU
Danish: Der er rapporteret sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) hos patienter, der er blevet behandlet med andre TNF-blokerende lægemidler (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih drugim TNF-blokatorima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Skriv den nye udløbsdato på bagsiden af kartonen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Croatian: Na stražnjoj strani kutije zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Danish: 135 til < 145
Croatian: 135 do < 145
Danish: Nogle af disse reaktioner forekom efter første Simponi-dosis.
Croatian: Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
Danish: Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene.
Croatian: Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne.
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja u bolesnika s RA, PsA, AS, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i UC, infekcija gornjih dišnih puteva bila je najčešće prijavljena nuspojava, a pojavila se u 12,6% bolesnika liječenih golimumabom u odnosu na 11,0% bolesnika u kontrolnim skupinama.
Danish: I GO-FORWARD demonstrerede Simponi klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 i forhold til placebo ved uge 24.
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD pokazano je klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje zdravstvenog aspekta kvalitete života u 24. tjednu, mjereno rezultatom fizičke komponente upitnika SF-36 u bolesnika liječenih lijekom Simponi naspram onih koji su primali placebo.
Danish: Hjælpestoffer: sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: Tjek væsken i den fyldte pen
Croatian: Provjerite tekućinu u napunjenoj brizgalici
Danish: Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.
Croatian: Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Danish: I løbet af den placebo-kontrollerede del af studiet, var hyppigheden (95% CI) af alle maligne sygdomme per 100 forsøgspersonårs opfølgning 3,19 (1,38; 6,28) i golimumab-gruppen.
Croatian: Tijekom dijela ispitivanja s kontrolom placeba incidencija svih malignoma (95% CI) na 100 ispitanik-godina praćenja iznosila je u skupini liječenoj golimumabom 3,19 (1,38; 6,28).
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Danish: Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.
Danish: Prøv ikke at genbruge nålen.
Croatian: Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu.
Danish: 165 til < 175
Croatian: 165 do < 175
Danish: Procentdel af patienter Vedligeholdelse af respons (patienter med klinisk respons til og med uge 54) Vedvarende remission (patienter med klinisk remission i både uge 30 og uge 54)
Croatian: Održana remisija (bolesnici u kliničkoj remisiji i u 30. i u 54. tjednu)
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Skriv den nye udløbsdato på pakningen med dag/måned/år (højst 30 dage efter lægemidlet er taget ud af køleskabet).
Croatian: Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Danish: Simponis virkning og sikkerhed blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (GO-RAISE) hos 356 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylit (defineret som Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og VAS for total rygsmerte ≥ 4 på en skala på 0-10 cm).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-RAISE) na 356 odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (definiranim rezultatom ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (BASDAI) i rezultatom ≥ 4 na vizualnoj analognoj skali (VAS) za ukupnu jačinu boli u kralježnici od 0 do 10 cm).
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Simponi må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder synlige fremmede partikler.
Croatian: Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.