FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak odpowiednich danych, aby zalecić zmianę dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni na voljo ustreznih podatkov za priporočene prilagoditve odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: • Zaawansowanego raka jajnika w leczeniu drugiego rzutu, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (skojarzona terapia z użyciem preparatów platyny bez taksanów).
Slovenian: • napredovalim rakom jajčnika, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (s platino, ki ne vključuje taksanov) neuspešne, kot zdravljenje drugega izbora
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS:
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z aidsom:
Polish: Pacjentka otrzymuje lek Paxene co trzy tygodnie dopóki wyniki badania morfologii krwi pacjentki wskazują, że kontynuowanie leczenia nie zagraża pacjentce.
Slovenian: Zdravilo Paxene boste prejeli vsake tri tedne, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je varno nadaljevati z zdravljenjem.
Polish: • Ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc
Slovenian: • hude okužbe kot je pljučnica • huda anemija
Polish: • Choroba trzustki
Slovenian: Žilne bolezni
Polish: Wlew jest wykonywany wyłącznie pod nadzorem lekarza, przy czym pacjent jest często obserwowany w trakcie wlewu w celu stwierdzenia jak reaguje na podawanie leku.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom, kjer bodo med infundiranjem redno preverjali, kako se odzivate na zdravljenje.
Polish: Przygotowaniem i podawaniem leku Paxene powinien zajmować się wyłącznie personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu leków cytotoksycznych.
Slovenian: Zdravilo Paxene naj pripravio in dajo samo osebe, ki so primerno izučene v postopanju z citostatični sredstvi.
Polish: Niżej wskazane reakcje niepożądane dotyczące 166 pacjentów z MBC i 120 pacjentów z MOC leczonych produktem Paxene w dawce 175 mg/m2 pc. podawanym we wlewie trwającym 3 godziny jako chemioterapia drugiego rzutu w dwóch badaniach klinicznych uznano za możliwe lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu Paxene.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 166 bolnic z MBC in 120 bolnic z MOC, pri katerih so v dveh kliničnih študijah kot zdravljenje drugega izbora uporabili 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3
Polish: Zależnie od czasu trwania wlewu zaleca się dwie różne dawki dla leczenia produktem Paxene: dawka produktu Paxene 175 mg/m2 pc. podawana w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podawana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie lub dawka produktu Paxene 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie dożylnym, po którym jest podana dawka 75 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Slovenian: Glede na trajanje infundiranja se priporočata dva režima odmerjanja zdravila Paxene: 175 mg/m2 zdravila Paxene, v obliki 3 urne intravenske infuzije, nato 75 mg/m2 cisplatina vsake tri tedne, ali 135 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 24 urne infuzije ter nato 75 mg/m2 cisplatina vsake tri tedne.
Polish: Produktu Paxene nie należy ponownie podawać pacjentom, dopóki liczba granulocytów obojętnochłonnych nie będzie większa niż 1500 komórek/mm3 (≥1000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS) a liczba płytek krwi nie będzie większa lub równa 100 000 komórek/mm3 (≥75 000 komórek/mm3 w przypadku pacjentów z AIDS-KS).
Slovenian: Bolniki ne smejo prejemati naslednjih krogov zdravljenja s pakliksatelom, dokler se število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1.500 celic/mm3 (≥ 1.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS-KS) in dokler se število trombocitov ne vrne na raven ≥ 100.000 celic/mm3 (≥ 75.000 celic/mm3 pri bolnikih z AIDS
Polish: Rak piersi lub jajnika z przerzutami
Slovenian: Metastatski rak dojke ali jajčnika
Polish: W czasie podawania paklitakselu obserwowane było niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze krwi i rzadkoskurcz, zazwyczaj jednak objawy takie nie występują i nie jest wymagane wdrażanie odpowiedniej terapii interwencyjnej.
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem s paklitakselom opazili hipotenzijo, hipertenzijo in bradikardijo, vendar pa so bili bolniki običajno asimptomatski in niso potrebovali zdravljenja.
Polish: • Objawy grypopodobne
Slovenian: • gripi podpbni simptomi
Polish: Jeśli nie podano inaczej, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony i podany powoli do żyły pacjenta w czasie około 3 godzin.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje bodo najprej razredčili in vam ga nato v 3 urah počasi dali v veno, razen če ni drugače navedeno.
Polish: Rak piersi i jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu): Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co trzy tygodnie.
Slovenian: Metastatski karcinom dojke in jajčnika (zdravljenje druggega izbora) Priporočeni odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 in se daje v obliki 3 urne intravenske infuzije vsake tri tedne.
Polish: W przypadku podawania leku w dłuższej infuzji u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić silniejsza mielosupresja.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro lahko pri dajanju daljše infuzije opazimo zvečano mielosupresijo.
Polish: U chorych z NSCLC i chorych z rakiem jajnika stosowanie paklitakselu jako leku pierwszego rzutu we wlewie trwającym 3 godziny w skojarzeniu z cisplatyną wiązało się z większą częstością występowania ciężkiej neurotoksyczności niż w schemacie, w którym paklitaksel lub cyklofosfamid podawano pojedynczo, po czym następowało podawanie cisplatyny.
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in pri zdravljenju prvega izbora raka jajčnikov je uporaba paklitaksela v obliki 3 urne infuzije v kombinaciji s cisplatinom povzročila večjo pogostost hude nevrotoksičnosti kot posamezna uporaba pklitaksela in ciklofosfamida, ki mu je sledil cisplatin.
Polish: Bardzo często: łysienie
Slovenian: Pogosti: disurija
Polish: Bardzo rzadko*: uszkodzenie nerwu wzrokowego i (lub) zaburzenia widzenia (mroczki iskrzące), szczególnie u pacjentów otrzymujących dawki większe niż zalecane Zaburzenia ucha i błędnika Często: szumy uszne
Slovenian: Občasni: suhe oči in ambliopija, okvare vidnega polja Zelo redki*: motnje optičnega živca in/ali vida (scotoma scintilans), zlasti pri bolnikih, ki so prejeli višje odmerke od priporočenih.
Polish: • Uczucie omdlenia
Slovenian: • občutek omedlevanja
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek/mm3 przez tydzień lub dłużej) lub ciężka neuropatia obwodowa podczas leczenia produktem Paxene, należy zmniejszyć dawkę o 20 % (NSCLC i lek pierwszego rzutu w leczeniu raka jajnika) lub 25 % (MBC i MOC) w czasie kolejnych kursów produktu Paxene.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Paxene pri bolnicah pojavi huda periferna nevtropenija (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 in traja teden dni ali več), ali huda periferna nevropatija, je potrebno pri naslednjih ciklih zdravljenja odmerke zmanjšati za 20 % (pri pljučnem karcinomu ne-majhnih celic in prvem zdravljenju raka jajčnika) ali 25 % (MBC in MOC).
Polish: Pacjentom z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1500 komórek/mm3 (pacjentom z AIDS-KS z początkową liczbą granulocytów obojętnochłonnych mniejszą niż 1000 komórek/mm3) nie należy podawać paklitakselu.
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3 (< 1.000 celic/mm3 pri AIDS-KS) ne smejo prejemati paklitaksela.
Polish: Dostępne są cztery wielkości opakowań: fiolka 30 mg/5 ml, fiolka 100 mg/16,7 ml, fiolka 150 mg/25 ml oraz fiolka 300 mg/50 ml w opakowaniu tekturowym.
Slovenian: Na voljo so štiri velikosti pakiranja: škatlica 30 mg/5 ml vialo, 100 mg/16,7 ml vialo, 150 mg/25 ml in vialo 300 mg/50 ml zapakiranih v škatlo.
Polish: Niemniej jednak, jeśli leczenie ma być kontynuowane w razie wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich reakcji tego typu dawkę paklitakselu podawaną w kolejnych kursach produktu Paxene należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če je v primeru zmernih do hudih reakcij treba nadaljevati zdravljenje, je treba pri nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek paklitaksela zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (30 mg paklitakselu w 5 ml lub 100 mg paklitakselu w 16,7 ml lub 150 mg paklitakselu w 25 ml lub 300 mg paklitakselu w 50 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (30 mg paklitaksela na 5 ml, 100 mg paklitaksela na 16,7 ml, 150 mg paklitaksela na 25 ml ali 300 mg paklitaksela na 50 ml).
Polish: Nie jest zalecane, aby nierozcieńczony koncentrat stykał się z wyposażeniem lub sprzętem medycznym wykonanym z miękkiego PCW podczas sporządzania roztworów do wlewów.
Slovenian: Stik med nerazredčenim koncentratom in plastično PVC opremo ali pripomočki, ki se uporabljajo za pripravo raztopin za infundiranje, ni priporočljiv.
Polish: • Łagodne reakcje uczuleniowe w tym uderzenia gorąca i wysypki skórne
Slovenian: • blage alergijske reakcije vključno z vročicami in kožnim osipom
Polish: *Jak odnotowywano w badaniach po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu.
Slovenian: Občasni: hud dvig vrednosti bilirubina * Kot izhaja iz poročil po začetku trženja paklitaksela.
Polish: Toksyczność limitująca wielkość dawki produktu Paxene była związana z hamowaniem czynności szpiku kostnego.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila glavna oblika toksičnosti, ki omejuje velikost odmerka zdravila Paxene.
Polish: • Ciężkie podrażnienie skóry, zmiany skórne, wysypka
Slovenian: • hudo draženje kože, rane in osip
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią poprzedzone metabolizmem; u sześciu pacjentów 39 % do 87 % dawki podanej dożylnie (175 mg/m2 pc.) zostało wydalone z kałem, przy czym średnio tylko 10 %
Slovenian: Pri šestih bolnikih se je 39 % do 87 % intravenskega odmerka (175 mg/m2) izločilo z blatom, samo 10 % odmerka pa se je v povprečju izločilo v obliki nespremenjenega paklitaksela.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM DLA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Polish: Rzadko*: reakcje anafilaktyczne
Slovenian: Zelo redki*: atrijska fibrilacija
Polish: Leczenie należy wówczas ukierunkować na opanowanie najpoważniejszych toksyczności, jakimi są hamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych oraz neuropatia obwodowa.
Slovenian: Pri pojavu prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika natančno spremljati, zdravljenje pa mora biti usmerjeno predvsem k glavnim predvidenim oblikam toksičnosti in sicer supresiji kostnega mozga, vnetju sluznic in periferni nevropatiji.
Polish: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 175 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym, po którym podana jest dawka 80 mg/m2 pc. cisplatyny co trzy tygodnie.
Slovenian: Priporočen odmerek 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne intravenske infuzije, ki mu sledi cisplatin v odmerku 80 mg/m2 vsake tri tedne.
Polish: Kiedy nie stosować leku Paxene
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene
Polish: Bardzo często: brak łaknienia
Slovenian: Pogosti: nevtropenična vročina
Polish: • Uporczywa biegunka
Slovenian: • trajna driska
Polish: 13 pacjentkom z rakiem piersi przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 3890 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 14 090 ng/h/ml, natomiast klirens (CL) 13,3 l/h/m2.
Slovenian: Farmakokinetični parametri paklitaksela pri odmerku 175 mg/m2, apliciranem v 3 urah 13 bolnicam z rakom dojke, so bili naslednji: največja koncentracija (Cmax) je bila 3.890 ng/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUClast) je bila 14.090 ng/h/ml, očistek (CL) pa 13,3 l/h/m2.
Polish: Mięsak Kaposi'ego związany z AIDS: Zalecana dawka produktu Paxene wynosi 100 mg/m2 pc. w 3-godzinnym wlewie dożylnym co dwa tygodnie.
Slovenian: Kaposijev sarkom, povezan z AIDS-om Priporočeni odmerek zdravila Paxene je 100 mg/m2 in se daje v obliki 3 urne intravenske infuzije vsake dva tedna.
Polish: Przewód pokarmowy
Slovenian: Vnetje sluznice
Polish: 5 pacjentkom z rakiem piersi i 3 pacjentkom z rakiem jajnika przedstawiały się następująco: maksymalne stężenie (Cmax) wynosiło 4213 ng/ml, pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUClast) wynosiło 12 603 ng·h/ml, natomiast klirens (CL) 20,4 l/h/m2.
Slovenian: Farmakokinetični parametri paklitaksela pri odmerku 175 mg/m2, apliciranem v 3 urah 5 bolnicam z rakom dojke in 3 bolnicam z rakom jajčnika, so bili naslednji: največja koncentracija (Cmax) je bila 4.213 ng/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUClast) je bila 12.603 ng·h/ml, očistek (CL) pa 20,4 l/h/m2.
Polish: Paxene należy rozcieńczyć w 0,9 mg/ml (0,9 %) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w 50 mg/ml (5 %) roztworze glukozy w płynie Ringera do wstrzykiwań, do stężenia docelowego 0,3 do 1,2 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba razredčiti do končne koncentracije 0,3 do 1,2 mg/ml v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9 %) raztopini za infundiranje, glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za injiciranje ali glukozi 50 mg/ml (5 %) v Ringerjevi raztopini za injiciranje.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 30 mg/5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 30 mg/5 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fioka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (100 mg paklitakselu w 16,7 ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (100 mg paklitaksela v 16,7 ml).
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 30 mg/5 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 30 mg/5 ml
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego trwającego 3 godziny w chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika, neurotoksyczność, ból stawów i (lub) ból mięśni oraz nadwrażliwość obserwowano częściej i o większym nasileniu u pacjentek leczonych paklitakselem, po którym podawano cisplatynę niż u pacjentek leczonych cyklofosfamidem, po którym podawano cisplatynę.
Slovenian: Pri uporabi v obliki 3 urne infuzije kot kemoterapija prvega izbora pri zdravljenju raka jajčnikov so pri bolnikih, ki so jih zdravili najprej s paklitakselom in nato s cisplatinom, poročali o pogostejši ter hujši nevrotoksičnosti, artralgiji/mialgiji in preobčutljivosti kot pri bolnikih, ki so jih zdravili s ciklofosfamidom in nato s cisplatinom.
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 150 mg/25 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 150 mg/25 ml
Polish: W całym okresie leczenia ciężka neutropenia (<500 komórek/mm3) wystąpiła u 26 % pacjentów leczonych produktem Paxene, u 19 % pacjentów ciężka neutropenia występowała ponad 7 dni.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 26 % bolnikov, ki so jih ves čas zdravljenja zdravili z zdravilom Paxene.
Polish: Zaburzenia przewodzenia i rytmu serca
Slovenian: Motnje prevodnosti srca in aritmije
Polish: Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną w polipropylenowych workach infuzyjnych roztwór do wlewów zachowuje przez co najmniej 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C.
Slovenian: Po redčenju se fizikalna in kemijska stabilnost v polipropilenskih infuzijskih vrečah ohrani 24 ur, če so shranjene pri temperaturi do 25 °C.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, którym podawano paklitaksel/cisplatynę we wlewie trwającym 3 godziny obserwowano większą neurotoksyczność, ból stawów/ból mięśni, lecz mniejszą mielosupresję niż u pacjentek otrzymujących cyklofosfamid/cisplatynę.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov, ki so jim dajali 3 urno infuzijo paklitaksela/cisplatina, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ciklofosfamid/cisplatin, opazili povečano nevrotoksičnost in artralgijo/mialgijo ter zmanjšano mielosupresijo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 150 mg/25 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 150 mg/25 ml
Polish: Często: duszności, krwawienie z nosa Rzadko: wysięk do opłucnej, zwłóknienie płuc Bardzo rzadko*: kaszel, nadciśnienie płucne
Slovenian: Pogosti: dispneja, epistaksa Redki: plevralni izliv, pljučna fibroza Zelo redki*: kašelj, pljučna hipertenzija
Polish: Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca:
Slovenian: Napredovali nedrobnocelični karcinom plju:
Polish: Bardzo rzadko: (występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000) Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: pogosti (prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (prizadenejo 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (prizadenejo 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 od 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: 3-godzinnym wlewie (neurotoksyczność u 85 % pacjentek, 15 % przypadków o ciężkim przebiegu) niż w przypadku podania dawki 135 mg/m2 pc. w 24-godzinnym wlewie (neurotoksyczność obwodowa u 25 % pacjentek, 3 % o ciężkim przebiegu).
Slovenian: Pri kombinaciji paklitaksela in cisplatina je bila nevrotoksičnost, večinoma periferna nevropatija, pogostejša in hujša pri 3-urni infuziji 175 mg/m2 (85 % nevrotoksičnost, 15 % huda) kot pri 24 urni infuziji 135 mg/m2 (25 % periferalna nevropatija, 3 % huda).
Polish: Rak jajnika z przerzutami (leczenie drugiego rzutu)
Slovenian: Metastatski rak jajčnika (zdravljenje drugega izbora)
Polish: TEKST NA FIOLCE DLA PAXENE 300 mg/50 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 300 mg/50 ml
Polish: Paklitakselu nie należy stosować do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno disfunkcijo ne smemo zdraviti s paklitakselom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/50 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 300 mg/50 ml
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji paklitaksel
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel
Polish: Bardzo rzadko*: niedrożność jelit, perforacja jelit, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, zakrzepica krezki, martwicze zapalenie okrężnicy, zapalenie przełyku, puchlina brzuszna, ostre zapalenie trzustki
Slovenian: Zelo redki*: obstrukcija črevesa, perforacija črevesa, psevdomembranski kolitis, ishemični kolitis, mezenterična tromboza, nekrotični enterokolitis, ezofagitis, ascites, akutni
Polish: • Zaparcia
Slovenian: • kratka sapa
Polish: W normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8 °C, chyba, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; normalno naj bi zdravilo shranjevali največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen, če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovenian: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 19 lipca 2004 r. i 19 lipca 2009 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 19. julija 2004 in 19. julija 2009.
Polish: Firma wykorzystała także dane opublikowane w czasopismach naukowych.
Slovenian: Družba je uporabila tudi podatke, ki so bili objavljeni v znanstvenih revijah.
Polish: Paxene paklitaksel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: Paxene paklitaksel Povzetek EPAR za javnost
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Polish: Preparat podaje się za pomocą pompy infuzyjnej, co dwa do trzech tygodni.
Slovenian: S pomočjo infuzijske črpalke se daje vsaka dva do tri tedne.
Polish: Wyniki badań wykorzystano do opracowania zaleceń dotyczących stosowania leku.
Slovenian: Rezultati omenjenih študij so bili uporabljeni za oblikovanje priporočil o uporabi zdravila.
Polish: W niektórych przypadkach odpowiedź występowała znacznie częściej niż po zastosowaniu standardowego leczenia przeciwnowotworowego.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili odzivi znatno boljši kot pri običajnih protirakavih zdravljenjih.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Paxene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenia, ciężka neutropenia (bardzo niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), ciężka leukopenia (bardzo niski poziom białych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), anemia (niski poziom krwinek czerwonych), mielosupresja (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby krwinek), niewielkie reakcje nadwrażliwości (reakcje uczuleniowe), utrata apetytu, neuropatia (uszkodzenie nerwów), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha, łysienie (utrata owłosienia), ból stawów, bóle mięśni, astenia (osłabienie), ból i obrzęk (obrzmienie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Paxene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, huda nevtropenija (zelo nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), huda levkopenija (zelo nizke ravni belih krvničk), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), anemija (nizke ravni rdečih krvničk), mielosupresija (stanje, pri katerem kostni mozeg ne more tvoriti zadostne količine krvničk), manjše preobčutljivostne (alergične) reakcije, izguba teka, nevropatija (poškodbe živčevja), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), zaspanost, hipotenzija (nizek krvni tlak), navzeja (slabost), bruhanje, driska, mukozno vnetje (vnetje sluznic v telesu), zaprtje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) bolečine v trebuhu, alopecija (izpadanje las), artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost), bolečine in edemi (otekline).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu na leczenie, czas do wystąpienia progresji choroby oraz wydłużenie czasu przeżycia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje, čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja.
Polish: Paklitaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania „szkieletu", który umożliwia komórkom dzielenie się i namnażanie.
Slovenian: Paklitaksel zavira sposobnost celice za razgradnjo notranjega celičnega „skeleta", ki celici omogoča deljenje in razmnoževanje.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Paxene:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Paxene:
Polish: Preparat Paxene badano u 107 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, 312 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, 120 pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u ponad 900 pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika i ponad 1 000 pacjentów z rakiem płuc.
Slovenian: Zdravilo Paxene so raziskovali pri 107 bolnikih s Kaposijevim sarkomom, 312 bolnicah z metastatskim rakom dojk, 120 bolnicah z metastatskim rakom jajčnikov, več kot 900 bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in več kot 1 000 bolnikih s pljučnim rakom.
Polish: Aby uniknąć ciężkiej reakcji alergicznej, wszyscy pacjenci powinni najpierw otrzymać kortykosteroidy w celu zmniejszenia zapalenia, leki przeciwhistaminowe w celu zmniejszenia obrzęku i świądu oraz leki z grupy antagonistów H2 w celu zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Slovenian: Da bi preprečili hude alergijske reakcije, je treba vse bolnike najprej zdraviti s kortikosteroidi za zmanjšanje vnetij, antihistaminiki za zmanjšanje otekanja in srbeža ter antagonisti H2 za zmanjšanje izločanja želodčne kisline.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Paxene do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Paxene odobri dovoljenje za promet.