FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mniej niż 10% podanego fentanylu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci.
Estonian: Vähem kui 10% manustatud fentanüülist eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes oluliselt järglaste elulemus annuste korral, mis vähendasid veidi emasloomade kaalu.
Polish: Należy pamiętać, że wyłącznie pacjent może naciskać przycisk dawkowania.
Estonian: Pidage meeles, et annustamisnuppu võib puudutada ainult patsient.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kesknärvisüsteemi toimivate ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada hingamise pärssimise tekkeriski (vt lõik 4.5).
Polish: Przy rozpoczęciu podawania każdej dawki, prąd elektryczny przenosi określoną z góry ilość fentanylu ze zbiorniczka zawierającego substancję czynną, przez skórę do krążenia ogólnego.
Estonian: Iga annuse käivitamisel viib elektrivool eelnevalt määratletud fentanüüliannuse toimeainet sisaldavast mahutist läbi naha süsteemsesse vereringesse.
Polish: Średnia objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi 6 l/kg, a średni klirens
Estonian: Fentanüüli keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil on 6 l/kg, keskmine kliirens on 53 l/h.
Polish: Migający wyświetlacz cyfrowy można wyłączyć, naciskając przycisk dawkowania przez sześć sekund.
Estonian: Vilkuva digitaalnäidiku väljalülitamiseks võib hoida annustamisnuppu kuus sekundit all.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu odpowiadają jego nasilonym działaniom farmakologicznym, a najpoważniejszym działaniem jest depresja oddechowa (patrz punkt 5.2).
Estonian: Fentanüüli üleannustamise nähud tulenevad selle farmakoloogiliste toimete tugevnemisest, millest kõige tõsisem on hingamise pärssimine (vt lõik 5.2).
Polish: Fentanyl wykazał in vitro działanie mutagenne w komórkach ssaków, porównywalne do innych opioidowych leków przeciwbólowych.
Estonian: Fentanüül tekitas imetajate rakkudes in vitro mutageenseid toimeid, mis on võrreldavad teiste opioidsete valuvaigistite poolt põhjustatavate toimetega.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Estonian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Polish: System IONSYS oceniono również w czterech badaniach z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (przeważnie kobiety (65%), rasa biała (85%), ze średnią wieku 55 lat (zakres 18-91 lat), przede wszystkim po zabiegach chirurgicznych, obejmujących dolną część jamy brzusznej oraz procedury ortopedyczne) przy zastosowaniu standardowego schematu dawkowania morfiny w ramach dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) jako produktu porównawczego.
Estonian: IONSYS'i kasutamist hinnati ka neljas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus (osalejad valdavalt naised (65%), europiidsest rassist (85%), keskmine vanus 55 aastat (vahemikus 18-91 aastat), operatsioonideks põhiliselt alakõhu ja ortopeedilised luuoperatsioonid), kasutades võrdlusravimina standardset patsiendi poolt juhitavat intravenoosse analgeesia (patient controlled analgesia, PCA) morfiini raviskeemi.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: System IONSYS będzie przechowywany przez personel szpitala.
Estonian: IONSYS'i säilitab haigla personal.
Polish: System IONSYS nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych
Estonian: IONSYS'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.
Polish: takim jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnego zagrożenia życia.
Estonian: Fentanüüli manustamine samaaegselt serotoninergiliste ainetega, näiteks selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga (SSRI), selektiivse serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriga (SNRI) või monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (MAOI), võib suurendada potentsiaalselt eluohtliku seisundi serotoniinisündroomi tekkimise riski.
Polish: Z tego powodu u tych pacjentów system IONSYS należy stosować ostrożnie.
Estonian: Seepärast tuleb olla IONSYS'i kasutamisel neil patsientidel ettevaatlik.
Polish: Podawany doustnie rytonawir, jeden z najsilniejszych inhibitorów CYP3A4, zmniejszył o 2/3 klirens podawanego dożylnie fentanylu.
Estonian: Suukaudne ritonaviir kui üks tugevamaid CYP3A4 inhibiitoreid vähendas intravenoosse fentanüüli kliirensit kahe kolmandiku võrra.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na pudełku, tacce lub saszetce po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või aluse või kotikese sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby po przeprowadzeniu dyskusji i uzgodnień z właściwymi narodowymi organami rejestracyjnymi poszczególnych państw członkowskich, w których system IONSYS jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mieliby przepisywać system IONSYS, otrzymali następujące dokumenty:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga liikmesriigis, kus IONSYS turule tuuakse, pärast läbiarutamist ja kokkuleppimist riigi pädeva ametiasutusega kõikide eeldatavalt IONSYS'i välja kirjutama, väljastama või manustama hakkavate tervishoiutöötajate teavitamise või neile ligipääsu võimaldamise teabekirja teel järgmistele:
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych dla pacjentów z otyłością patologiczną (BMI > 40) nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami z indeksem BMI ≤ 40.
Estonian: Haigusliku ülekaaluga patsientide (KMI > 40) üldine kõrvaltoimete profiil ei näita olulisi erinevusi ohutuses võrreldes patsientidega, kelle KMI on ≤ 40.
Polish: W związku z dobrze znanym działaniem uzależniającym fentanylu lekarz powinien ocenić na podstawie wywiadu, czy pacjent nie nadużywał leków/narkotyków w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Estonian: Fentanüüli teadaoleva potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peavad arstid hindama patsiente varasema narkootikumide kuritarvitamise suhtes (vt lõik 4.4).
Polish: Wyjąć saszetkę i urządzenie sterujące.
Estonian: Võtke kotike ja juhtseade välja.
Polish: W tych badaniach 1 313 pacjentów po poważnym zabiegu chirurgicznym randomizowano do dożylnego leczenia morfiną w systemie PCA (jednorazowe wstrzyknięcie 1 mg morfiny, okres refrakcji 5 minut, łącznie 10 mg/h) podawanej przez pompę, a 1 288 pacjentów randomizowano do leczenia systemem IONSYS.
Estonian: Neis uuringutes randomiseeriti 1313 patsienti, kellele oli tehtud suurem operatsioon, pumbaga manustatava intravenoosse morfiiniga PCA rühma (1 mg morfiini boolusannus, 5-minutiliste vahedega, kokku 10 mg/h) ja 1288 patsienti randomiseeriti IONSYS'i rühma.
Polish: Dane uzyskane po dożylnym podaniu fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek wskazują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu.
Estonian: Intravenoosse fentanüüli kasutamisel neerupuudulikkusega patsientidel saadud andmed näitavad, et dialüüs võib muuta fentanüüli jaotusruumala.
Polish: U pacjentów po zabiegach chirurgicznych średnie stężenia w surowicy mieściły się zakresie 0,41,5 ng/ml podczas 24-godzinnego okresu dawkowania.
Estonian: Operatsioonijärgsetel patsientidel täheldatud keskmised seerumikontsentratsioonid olid 24-tunnise annustamisperioodi jooksul vahemikus 0,4-1,5 ng/ml.
Polish: W tym badaniu u 28 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat zastosowano leczenie systemem IONSYS fentanyl 40 μg po stwierdzeniu niedostatecznego działania przeciwbólowego w wyniku zastosowania systemu IONSYS fentanyl 25 μg.
Estonian: Selles uuringus raviti 28 last vanuses 6 kuni 16 aastat IONSYS'i fentanüüli annusega 40 mikrogrammi pärast ebapiisava analgeesia tekkimist IONSYS'i fentanüüli annusega 25 mikrogrammi.
Polish: • przyjmuje leki przeciwbólowe, tzw. częściowych agonistów, takie jak buprenorfina, nalbufina,
Estonian: • kui te võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse osalisteks agonistideks, nagu buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin;
Polish: Jeśli w tym czasie u matki stosowany jest system IONSYS, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do antidotum dla dziecka.
Estonian: Kui IONSYS'i sel ajal emale manustatakse, peab lapsele manustamiseks olema antidoot käepärast.
Polish: Należy dociskać palcami zewnętrzne krawędzie, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Estonian: Sõrmedega tuleb suruda välisservadele, et tagada kleepumine nahale.
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie
Estonian: Fentanüüli minimaalsed efektiivsed valuvaigistavad seerumikontsentratsioonid opioide varem mittekasutanud patsientidel, kellel raviti ägedat operatsioonijärgset valu, olid 0,2 kuni 1,2 ng/ml; seerumikontsentratsioonidel üle 2 ng/ml suureneb kõrvatoimete esinemissagedus.
Polish: Jeżeli ponownie rozlegnie się sygnał dźwiękowy, należy usunąć system i poddać go utylizacji i umieścić nowy system w innym miejscu na skórze.
Estonian: Kui süsteem uuesti piiksub, eemaldage süsteem ja kõrvaldage kasutuselt ning paigaldage teise kohta nahal uus süsteem.
Polish: Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Estonian: Ligikaudu 9% annusest väljub väljaheitega, eelkõige metaboliitidena.
Polish: Zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Estonian: Roheline tuli kustub ja näidikul vilgub manustatud annuste arv.
Polish: • Przytrzymując urządzenie sterujące jedną ręką, pociągnąć za czerwoną zawleczkę drugą ręką, aby oddzielić część obudowy zawierającą hydrożel od systemu.
Estonian: • Hoidke ühe käega juhtseadmest ja tõmmake teise käega punasest lapatsist, et hüdrogeelümbris süsteemist eraldada.
Polish: Jeśli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią pozajelitową podaż płynów lub inną interwencję zgodnie z potrzebą, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Estonian: Raske või püsiva hüpotensiooni korral tuleb patsienti kontrollida hüpovoleemia suhtes ja ravida seda seisundit sobiva parenteraalse vedeliku manustamise või muude vajalike sekkumistega, olenevalt raviva tervishoiutöötaja kliinilisest otsusest.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
Estonian: Iga platseebo-kontrollitud uuringu esmane tulemusnäitaja oli puuduliku valuvaigistuse tõttu ravi katkestanute arv 3 kuni 24 tunni jooksul pärast IONSYS'i paigaldamist.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: • pacjent ma ciężką lub utrzymującą się chorobę płuc lub trudności z oddychaniem;
Estonian: • kui teil on raske või püsiv kopsuhaigus või hingamishäired;
Polish: Nadmierne pocenie się może zmniejszyć skuteczność uwalniania fentanylu.
Estonian: Liigne higistamine võib fentanüüli manustamist vähendada.
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym i składa się z elektronicznego urządzenia sterującego (górna obudowa) oraz zbiorniczka na lek (czerwona spodnia obudowa).
Estonian: IONSYS on transdermaalne süsteem, mis koosneb elektroonilisest juhtseadmest (pealmine osa) ja ravimimahutist (alumine punane ümbris).
Polish: • pacjent ma kłopoty ze słuchem, ponieważ może nie słyszeć sygnałów dźwiękowych emitowanych przez urządzenie, potwierdzających jego prawidłowe działanie lub wystąpienie problemu;
Estonian: • kui teil on kuulmiskahjustus, sest peate olema võimeline kuulma seadme piikse, et teada, kas see toimib õigesti või kas sellel on häireid;
Polish: System IONSYS dostarcza lek jedynie po aktywacji, pacjent kontroluje więc ilość przyjmowanego leku.
Estonian: IONSYS manustab ravimit vaid sel juhul, kui selle aktiveerite, seega juhite ise, kui palju ravimit saate.
Polish: Do usuwania hydrożelu nie należy stosować mydła, alkoholu lub innych rozpuszczalników, ponieważ może to zwiększyć przenikanie substancji czynnej przez skórę.
Estonian: Seepi, alkoholi ega muid lahusteid ei tohi hüdrogeeli eemaldamiseks kasutada, sest need võivad suurendada toimeainete võimet nahka läbida.
Polish: Jeżeli jest konieczne dodatkowe podanie opioidowych leków przeciwbólowych, należy nałożyć w innym miejscu na skórze nowy system IONSYS, po zdjęciu i usunięciu poprzedniego.
Estonian: Kui vajatakse täiendavalt opioidvaluvaigistit, tuleb teise nahapiirkonda paigaldada pärast eelmise IONSYS'i eemaldamist ja kasutuselt kõrvaldamist uus IONSYS.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Estonian: Enne IONSYS'i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Polish: • Podczas wymiany systemu IONSYS należy nałożyć nowy system na nowe miejsce na skórze klatki piersiowej lub górnej,
Estonian: • IONSYS-süsteemi vahetamisel tuleb uus süsteem paigaldada muule kohale rindkerel või õlavarre välisküljel.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, leki uspokajające lub nasenne, środki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, leki przeciwlękowe, zwiotczające mięśnie szkieletowe, antyhistaminowe o działaniu uspokajającym oraz napoje alkoholowe, może spowodować dodatkowe działanie depresyjne.
Estonian: Teiste kesknärvisüsteemi pidurdavate ravimite, sealhulgas teiste opioidide, sedatiivsete ainete või hüpnootikumide, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, rahustite, lihasrelaksantide, sedatiivse toimega antihistamiinsete ainete ja alkohoolsete jookide samaaegne kasutamine võib pärssivat toimet tugevdada.
Polish: Pacjenci nie mogą dopuścić do zamoczenia systemu IONSYS.
Estonian: Patsiendid ei tohi IONSYS'i märjaks teha.
Polish: W przypadku podejrzenia awarii lub usterki technicznej urządzenia, personel medyczny powinien natychmiast usunąć system IONSYS ze skóry pacjenta i skontaktować się z firmą The Medicines
Estonian: Kui tervishoiutöötajal on kahtlus, et seadmel on rike või talitlushäire, tuleb IONSYS kohe patsiendilt eemaldada ja võtta kohe ühendust The Medicines Company'ga.
Polish: Folia, z której wykonana jest saszetka, składa się z laminatu nylonu, folii aluminiowej i warstwy uszczelnianej na gorąco składającej się z kopolimeru polietylenu i kwasu polimetakrylowego.
Estonian: Kotikese foolium koosneb nailoni ja alumiiniumfooliumi laminaadist ning polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeerist kuumtihenduskihist.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki IONSYS, niż zalecana, u pacjenta może wystąpić uczucie duszności, trudności z oddychaniem, przyspieszenie i spłycenie oddechu lub uczucie bliskie omdlenia.
Estonian: Kui siiski kasutate IONSYS'i rohkem kui ette nähtud, võivad teil tekkida õhupuudus, hingamisraskused, hingamise kiirenemine ja pindmiseks muutumine või minestustunne.
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
Estonian: Te juhite haiglas ise oma ravi oma arsti või meditsiiniõe juhiste kohaselt.
Polish: Fentanyl może przenikać do mleka i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka.
Estonian: Fentanüül võib erituda rinnapiima ja põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid.
Polish: Jeśli system IONSYS jest podawany podczas porodu, dziecko może potrzebować po urodzeniu antidotum.
Estonian: Kui teile manustatakse sünnituse ajal IONSYS'i, võib osutuda vajalikuks manustada teie lapsele pärast tema sündi antidooti.
Polish: Poddać system utylizacji w oparciu o instrukcje z punktu 6.6.
Estonian: Kõrvaldage süsteem kasutuselt lõigus 6.6 esitatud juhiste kohaselt 3.
Polish: Zbiorniczek z lekiem od strony podłączenia do urządzenia sterującego ma kolor niebieski, a jego czerwona spodnia obudowa zawiera hydrożele, z których jeden zawiera fentanyl.
Estonian: Ravimimahuti juhtseadmega ühendatav külg on sinine ning selle punane alumine ümbris sisaldab hüdrogeele, millest üks sisaldab fentanüüli.
Polish: • materiały edukacyjne (w tym listę kontrolną dla lekarzy przepisujących lek) dla pracowników służby zdrowia Program szkoleniowy dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Estonian: • teabematerjal (sealhulgas väljakirjutaja kontroll-loend) tervishoiutöötajatele
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Estonian: Järgmist annust võib alustada alles pärast eelmise 10-minutilise manustamisperioodi lõppu.
Polish: Po podaniu fentanylu w dawce na żądanie z systemu IONSYS okres półtrwania wchłaniania fentanylu wynosi około 15 minut.
Estonian: Fentanüüli imendumise poolväärtusaeg pärast nõudmisel IONSYS'ist manustatud fentanüüli annust on ligikaudu 15 minutit.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i dobrym rozprowadzaniem poza układ naczyniowy przy dużej pozornej objętości dystrybucji.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne ning jaotub hästi väljapoole veresoonkonda ning näiline jaotusruumala on suur.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada unisuse, pearingluse või nägemishäirete tekkimisel mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Polish: Do najcięższych zgłaszanych działań niepożądanych należały niedociśnienie tętnicze i bezdech, należy więc dokładnie monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia tych zaburzeń.
Estonian: Kõige raskemad esinenud kõrvaltoimed olid hüpotensioon ja apnoe ning kõiki patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Po usunięciu nie należy jednak ponownie nakładać użytych systemów IONSYS.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama IONSYS'i enam tagasi paigaldada.
Polish: Po usunięciu systemu po podaniu ostatniej dawki, stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się podobnie jak po
Estonian: Pärast süsteemi eemaldamist viimase annuse järel langeb seerumi fentanüülikontsentratsioon sarnaselt intravenoosse fentanüüli kasutamisega.
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
Estonian: Opioidid võivad peavigastusega patsientide haiguse kulgu varjata.
Polish: • Wyrównać i dopasować do siebie urządzenie sterujące i zbiorniczek z lekiem, a następnie silnie docisnąć do siebie obie części na obydwu końcach.
Estonian: • Joondage juhtseade ja ravimimahuti väliskuju järgi ja suruge need kaks osa mõlemast otsast kindlalt kokku.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność człowieka.
Estonian: Kliinilised andmed fentanüüli toime kohta viljakusele puuduvad.
Polish: Po zakończeniu trwającego 24 godziny okresu stosowania lub po dostarczeniu 80 dawek, zielona dioda zgaśnie, a na wyświetlaczu zacznie migać liczba podanych dawek.
Estonian: Pärast 24-tunnist kasutamist või 80 annuse manustamist kustub roheline tuli ja manustatud annuste arv vilgub.
Polish: Podobnie jak w badaniach kontrolowanych placebo, w bezpośrednim okresie po zabiegu, u pacjentów ustalono odpowiedni poziom dawkowania dożylnego fentanylu lub morfiny zgodnie z protokołem szpitalnym.
Estonian: Sarnaselt platseebo-kontrollitud uuringutega tiitriti patsientide annus intravenoosse fentanüüli või morfiiniga vahetult operatsioonijärgsel perioodil valuvaba enesetunde tasemeni, järgides haigla raviskeemi.
Polish: Maksymalne stężenie fentanylu w surowicy występuje zazwyczaj po około 15 minutach od rozpoczęcia podawania dawki.
Estonian: Üldjuhul tekib maksimaalne fentanüüli kontsentratsioon seerumis ligikaudu 15 minuti möödumisel annuse käivitamisest.
Polish: System IONSYS stosuje się do leczenia krótkotrwałego bólu pooperacyjnego o natężeniu umiarkowanym do silnego u pacjentów dorosłych.
Estonian: IONSYS'i kasutatakse lühiajalise mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu raviks täiskasvanutel.
Polish: Systemu IONSYS nie należy stosować na zmienione miejsca na skórze, takie jak blizny, oparzenia, tatuaże, itp.
Estonian: IONSYS'i ei tohi paigaldada kahjustatud nahapiirkonnale, nagu armid, põletused, tätoveeringud vms.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele:
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków.
Estonian: Uuringus emasloomadega vähenes fertiilsus ja suurenes embrüote suremus.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy dokładnie obserwować pod kątem występowania objawów związanych z toksycznością fentanylu.
Estonian: Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida fentanüüli toksilisuse suhtes.
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
Estonian: Kasutatud süsteeme ei tohi patsiendile uuesti nahale paigaldada.
Polish: • mrowienie, kłucie, obrzęk lub ból w miejscu zastosowania systemu IONSYS,
Estonian: • kipitus- või torkimistunne, turse või valu IONSYS'i paigaldamiskohal
Polish: Jeśli sygnał rozlegnie się kiedy indziej lub częściej niż raz, należy poinformować o tym pielęgniarkę lub lekarza.
Estonian: Kui see piiksub muul ajal või mitu korda, öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele.
Polish: • Po złożeniu na wyświetlaczu cyfrowym urządzenia sterującego zostanie przeprowadzony krótki autotest, podczas którego rozlegnie się sygnał dźwiękowy, pojawi się pojedynczy błysk czerwonej diody, a na wyświetlaczu cyfrowym wyświetli się liczba 88.
Estonian: • Pärast kokkumonteerimist teeb juhtseadme digitaalnäidik lühikese isetesti, mille käigus kostub piiks, punane tuli vilgub ühe korra ja digitaalnäidikul vilgub number „88".
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w dawce na dobę przez 4 dni, nie wpływał w istotny sposób na farmakokinetykę podawanego dożylnie fentanylu.
Estonian: Itrakonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori suukaudne manustamine 200 mg ööpäevas nelja päeva jooksul intravenoosse fentanüüli farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Polish: Naciśnięcie przycisku podczas podawania dawki nie spowoduje dostarczenia dodatkowej dawki fentanylu.
Estonian: Nupu vajutamisel annuse manustamise ajal fentanüüli täiendavalt ei manustata.
Polish: • pacjent ma silne bóle głowy, doznał poważnego urazu głowy lub ma guza mózgu;
Estonian: • kui teil on rasked peavalud, on olnud oluline peavigastus või teil on ajukasvaja;
Polish: Przypadki pojawienia się uzależnienia jatrogennego po leczeniu opioidami są rzadkie.
Estonian: Iatrogeense sõltuvuse teket pärast opiodide manustamist esineb harva.
Polish: Podczas składania systemu IONSYS należy nosić rękawice.
Estonian: IONSYS'i kokkumonteerimisel tuleb kanda kindaid.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.