FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa związanych z zahamowaniem działania endogennych ludzkich metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowej, w szczególności nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych wskazujących na rozwój lub zaostrzenie chorób autoimmunologicznych lub zespołu mięśniowo-szkieletowego (MSS, ang. Musculosceletal Syndrome).
Lithuanian: homologinę seką, taigi teoriškai antikūnai prieš vaistinius preparatus (APV) gali sąveikauti su žmogaus MMP. Saugumo problemų, susijusių su endogeninių MMP slopinimu, ypač nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų autoimuninių ligų atsiradimą ar pasunkėjimą arba skeleto raumenų sindromo (SRS) atsiradimą, nepastebėta.
Polish: • pogorszenie choroby Peyroniego • dysfunkcje seksualne
Lithuanian: • Peyronie ligos pasunkėjimas;
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał lub planuje otrzymywać lek Xiapex w leczeniu choroby o nazwie przykurcz Dupuytrena.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przykurczu Dupuytrena po 30 dniach od pierwszego wstrzyknięcia u 92% pacjentów wykrywano przeciwciała skierowane przeciwko AUX-I, a u 86%
Lithuanian: Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų duomenimis, trisdešimtą parą po pirmosios injekcijos 92 % pacientų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir 86 % pacientų prieš AUX-II.
Polish: Zabiegi wstrzyknięcia i wyprostowania palca można stosować do 3 razy na każde pasmo włókniste w odstępach około 4-tygodniowych.
Lithuanian: Injekcijas ir piršto ištiesinimo procedūras vienam aponeurozės sukietėjimui galima kartoti ne daugiau kaip 3 kartus maždaug kas 4 savaites.
Polish: Rumień,
Lithuanian: raudonė,
Polish: Rozpuszczalnik Wapnia chlorek dwuwodny Sodu chlorek
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Polish: b Wartość referencyjną zdefiniowano jako ostatnią po punkcie początkowym niebrakującą zaobserwowaną wartość z poprzedniego badania fazy III (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803,
Lithuanian: a Pradinė vertė buvo apibrėžiama kaip paskutinė vertė, gauta prieš atliekant pirmąją Xiapex injekciją ankstesniojo III fazės tyrimo (t. y., AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 arba AUX-CC-806) metu.
Polish: • nie wykonywali intensywnych prac leczoną ręką do chwili otrzymania informacji, że mogą już je wykonywać;
Lithuanian: • nedirbti ranka, į kurią suleista vaisto, kol nebus leista tai daryti;
Polish: Instrukcja delikatnego prostowania prącia
Lithuanian: Instrukcija, kaip atsargiai tiesinti varpą
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi, aby w celu wykonania zabiegu wyprostowania palca zgłosił się na kolejną wizytę około 24-72 godzin po wstrzyknięciu leku.
Lithuanian: Gydytojas nurodys atvykti pakartotinai praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, kad pamėgintų ištiesinti Jūsų pirštą.
Polish: W tej chorobie w tkance dłoni tworzy się pasmo włókniste i powoduje zgięcie palca lub palców ku środkowi ręki, tak niemożliwe jest ich wyprostowanie.
Lithuanian: Esant šiai būklei, delno audiniuose susidaro sukietėjimas, dėl kurio vienas ar keli pirštai užsilenkia link delno taip, kad jų negalima ištiesinti.
Polish: Stosowanie leku Xiapex u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat nie jest właściwe w leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.
Lithuanian: Xiapex nėra skirtas 0-18 metų vaikams ir paaugliams Dupuytren kontraktūrai ar Peyronie ligai gydyti.
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie leku po jego sporządzeniu (rozpuszczeniu).
Lithuanian: Paruoštą vaistą rekomenduojama vartoti nedelsiant.
Polish: -1,1 b a Średnia zmiana, różnica w leczeniu, 95% CI i wartość p były oparte na modelu ANOVA z czynnikami dla leczenia, warstwy początkowego skrzywienia prącia i ich interakcją oraz przy użyciu przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation
Lithuanian: -1,1 b a Vidutinis pokytis, gydymo skirtumas, 95 % PI ir p vertė pagrįsti ANOVA modeliu su gydymo,
Polish: Częstość występowania świądu związanego z produktem Xiapex zwiększała się po większej ilości wstrzyknięć produktu Xiapex u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po daugiau Xiapex injekcijų padidėjo su Xiapex susijusio niežėjimo dažnis.
Polish: Po wielokrotnych podaniach leku u pacjentów tworzą się przeciwciała przeciw lekowi, które mogą wchodzić w reakcję krzyżową z endogennymi metaloproteinazami macierzy zewnątrzkomórkowej odgrywającymi określoną rolę w przebiegu ciąży i porodu.
Lithuanian: Negalima paneigti, kad dėl kartotinio vartojimo pacientės organizme atsiradus APV, nepasireikš kryžminė reakcija prieš endogenines MMP, kurios susijusios su nėštumu ir gimdymu.
Polish: Ponadto utrzymywała się obecność przeciwciał neutralizujących anty-AUX-I
Lithuanian: Be to, tiriamųjų kraujyje išliko neutralizuojančiųjų antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
Polish: Nie należy zginać ani prostować palców ręki, w którą wykonywano zastrzyk, zanim lekarz nie zaleci wykonywania tych ruchów.
Lithuanian: Nelenkite ir netieskite rankos, į kurią suleista vaisto, pirštų, kol tai padaryti leis gydytojas.
Polish: Małe stężenia produktu Xiapex były mierzalne w osoczu podlegających ocenie mężczyzn z chorobą Peyroniego przez okres do 30 minut po podaniu produktu Xiapex do płytki prącia pacjentów (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Maža Xiapex koncentracija buvo išmatuojama tinkamų vertinti pacientų vyrų plazmoje, praėjus ne daugiau kaip 30 minučių po Xiapex suleidimo į varpos plokštelę
Polish: Tylko lekarze odpowiednio przeszkoleni w prawidłowym podawaniu leku Xiapex i doświadczeni w leczeniu choroby Dupuytrena lub Peyroniego mogą przeprowadzać leczenie pacjenta.
Lithuanian: Jums gydymą skirti leidžiama tik gydytojams, tinkamai apmokytiems teisingai vartoti Xiapex ir turintiems Dupuytreno arba Peyronie ligos gydymo patirties.
Polish: Nadmierna potliwość
Lithuanian: Pernelyg sustiprėjęs prakaitavimas
Polish: • wydzielina z pęcherza na prąciu
Lithuanian: • skysčio iš varpos pūslelės išleidimas;
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Xiapex:
Lithuanian: Jeigu po Xiapex injekcijos pasireiškė bet kuris iš šių alerginės reakcijos simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Polish: Płytkę docelową należy użyć jako punkt podparcia dla obu rąk w celu mocnego zastosowania stałego nacisku do wydłużenia i rozciągnięcia płytki.
Lithuanian: Gydomą plokštelę naudodami kaip atramos tašką, abiem plaštakomis tvirtai ir nepertraukiamai spauskite plokštelę, kad ją pailgintumėte ir ištemptumėte.
Polish: W przeglądzie danych przedstawionych w raporcie PSUR dotyczących produktu leczniczego Xiapex, obejmującym okres od 28 lutego 2018 r. do 27 lutego 2019 r., zidentyfikowano opisy przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie dotyczące martwicy i (lub) amputacji palca oraz złamań palca u pacjentów z przykurczem Dupuytrena leczonych kolagenazą clostridium histolyticum.
Lithuanian: vasario 27 d., po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir literatūroje nustatyti pirštų nekrozės ir (arba) amputacijos bei pirštų lūžių atvejai pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, gydomiems kolagenaze clostridium histolyticum.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu na przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, ponieważ badania farmakokinetyczne z udziałem ludzi dowiodły, że po podaniu produktu leczniczego
Lithuanian: Gimdymo ar postnatalinio vystymosi tyrimai su gyvūnais neatlikti, nes farmakokinetikos tyrimai parodė, kad sisteminiame kraujyje išmatuojamų Xiapex koncentracijų po injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą neatsiranda (žr.
Polish: Jak przechowywać lek Xiapex
Lithuanian: Kaip laikyti Xiapex
Polish: Objętość potrzebna do podania
Lithuanian: Tirpalo kiekis, kurį reikia suleisti, kad būtų suvartota
Polish: Lekarz starannie wybierze okolicę, w której kolagenowe pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego jest najlepiej dostępne i wykona zastrzyk do tego pasma.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai nustatys vietą, kurioje geriausia pasiekti aponeurozės sukietėjimą ir į jį suleis vaistą.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: W punkcie początkowym ból prącia raczej nie występował lub był łagodny u większości
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu varpos skausmo nebuvo arba arba jis buvo mažas daugumai (98 %) pacientų.
Polish: • uczucie pieczenia, częściowa utrata czucia, uczucie mrowienia lub drętwienia,
Lithuanian: • Deginimo jutimas, dalinis jutimų išnykimas, dilgčiojimo ir adatos badymo jutimas arba nutirpimas.
Polish: U niektórych pacjentów z przykurczem Dupuytrena rozwinęły się przeciwciała IgE skierowane przeciwko lekowi w większych proporcjach i większych mianach podczas kolejnych wstrzyknięć produktu Xiapex.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems buvo Dupuytren kontraktūra, po tolesnių Xiapex injekcijų atsirado daugiau ir didesnių titrų IgE antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Polish: Fiolka zawierająca 1 dawkę leku Xiapex i fiolka zawierająca 1 dawkę rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być przechowywane w lodówce.
Lithuanian: Flakonas su vienkartine Xiapex doze ir flakonas su vienkartine tirpiklio injekciniam tirpalui ruošti doze turi būti laikomi šaldytuve.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony z powodu przykurczu Dupuytrena
Lithuanian: Jeigu Jums gydoma Dupuytren kontraktūra
Polish: • zwiększenie ciśnienia krwi
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Polish: • uczucie napięcia przy więzadle u podstawy prącia
Lithuanian: • jautrumas raištyje ties varpos pagrindu;
Polish: Ponowne leczenie nawracających przykurczy
Lithuanian: Atsinaujinusių kontraktūrų kartotinis gydymas
Polish: • swędzenie ręki,
Lithuanian: • Rankos niežulys.
Polish: Podczas jednej wizyty można wykonać wstrzyknięcie do maksymalnie dwóch pasm włóknistych lub dwóch zmienionych stawów tej samej ręki zgodnie z opisem zabiegu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu galima atlikti injekcijas į ne daugiau kaip du aponeurozės sukietėjimus arba du susijusius sąnarius toje pačioje plaštakoje, laikantis injekcijos procedūros.
Polish: • zgrubienie przy więzadle u podstawy prącia
Lithuanian: • sustorėjimas greta raiščio ties varpos pagrindu;
Polish: Lek Xiapex a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xiapex
Polish: ROM (°)
Lithuanian: Bendras FLK (°)
Polish: Rozpuszczalnik używany do rozpuszczenia proszku jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Lithuanian: Tirpiklis milteliams ruošti yra skaidrus, bespalvis skystis.
Polish: Tabela 5.
Lithuanian: 5 lentelė
Polish: Po podaniu leku Xiapex podczas jednej wizyty, maksymalnie do dwóch pasm włóknistych lub dwóch stawów, obserwowano poniższe działania niepożądane.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo pas gydytoją metu suleidžiant Xiapex į ne daugiau kaip du aponeurozės sukietėjimus arba sąnarius, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis:
Polish: 0,01 ml i z przymocowaną na stałe igłą 27 gauge 12 lub 13 mm (niedostarczona).
Lithuanian: 0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 26 ar 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama),
Polish: W każdym cyklu leczenia, oprócz modelowania prącia przeprowadzonego w gabinecie przez lekarza, pacjentom należy udzielić wskazówek dotyczących właściwego sposobu samodzielnego modelowania prącia, wykonywanego w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie, w czasie której lekarz wykonał zabieg modelowania prącia.
Lithuanian: Atlikus ambulatorinės varpos modeliavimo procedūrą, pacientams taip pat reikia pateikti rekomendacijas, remiantis pakuotės lapelyje pateiktais išsamiais nurodymais, kaip tinkamai kasdien patiems atlikti varpos modeliavimo procedūras namie 6 savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
Polish: Kartonik zawierający 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę rozpuszczalnika
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su milteliais ir 1 tirpiklio flakonas
Polish: Przykurcz Dupuytrena Procedura sporządzenia - rekonstytucji leku
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra Paruošimas: ruošimo procedūra
Polish: Produkt leczniczy Xiapex należy wstrzykiwać do docelowej płytki przy prąciu w stanie zwiotczałym.
Lithuanian: Xiapex reikia suleisti į gydomą fibrozinio audinio plokštelę, kai varpa yra suglebusioje būsenoje.
Polish: Wstrzyknąć powoli rozpuszczalnika na ścianki fiolki zawierającej liofilizowany proszek leku Xiapex.
Lithuanian: Lėtai suleiskite skiediklį į abi flakono su liofilizuotais Xiapex milteliais puses.
Polish: Przed użyciem fiolka zawierająca Xiapex i fiolka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, muszą być wyjęte z lodówki i pozostawione w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut, lecz nie dłużej niż na 60
Lithuanian: Prieš vartojimą Xiapex flakonas ir tirpiklio injekciniam tirpalui flakonas turi būti išimti iš šaldytuvo ir palaikyti kambario temperatūroje ne trumpiau kaip 15 minučių, bet ne ilgiau kaip 60 minučių.
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 60 lat, zakres od 33 do 77 lat. Mediana okresu trwania choroby wynosiła 4,9 roku (zakres od 2,0 do 27,9 roku).
Lithuanian: Dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 60, nuo 33 iki 77 metų.
Polish: Średnie zwiększenie zakresu ruchów w stosunku do stanu wyjściowego (ostatnie wstrzyknięcie)
Lithuanian: Vidutinis judesių amplitudės padidėjimas, palyginti su pradine
Polish: Tkliwość gruczołów piersiowych, Przerost piersi
Lithuanian: Krūtų skausmingumas Krūtų išvešėjimas
Polish: e) Prącie powinno być w stanie zwiotczałym przed wstrzyknięciem leku Xiapex.
Lithuanian: e) Prieš leidžiant Xiapex, varpa turi būti suglebusioje būsenoje.
Polish: • uczucie gorąca
Lithuanian: • karščio jutimas;
Polish: W każdym cyklu leczenia pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie leku Xiapex, po którym wykonane będzie drugie wstrzyknięcie w innym dniu (1 do 3 dni później).
Lithuanian: Kiekvieną gydymo ciklą sudaro dvi Xiapex injekcijos ir viena varpos modeliavimo procedūra. Antroji Xiapex injekcija skiriama, praėjus 1-3 dienoms po pirmosios injekcijos.
Polish: Średnie skrzywienie prącia (stopnie)
Lithuanian: Vidutinis nenormalus varpos išlinkimas (laipsniai) (min.-maks.
Polish: • rana skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Lithuanian: • Odos žaizda injekcijos vietoje.
Polish: • uczucie bólu w pachwinie, barku, ścianie klatki piersiowej lub szyi,
Lithuanian: • Kirkšnies, pečių, krūtinės ląstos ar kaklo skausmo jutimas.
Polish: • około 24-72 godzin po wykonaniu wstrzyknięcia zgłosili się do lekarza prowadzącego w celu zbadania ręki, w którą wykonano wstrzyknięcie oraz wyprostowania palca w celu rozerwania pasma włóknistego,
Lithuanian: • apsilankyti pas gydytoją pakartotinai, praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, apžiūrai ir piršto ištiesinimo procedūrai, ardančiai aponeurozės sukietėjimą;
Polish: Średnia zmiana (SD) FFC = stały przykurcz zgięciowy (ang. fixed flexion contracture)
Lithuanian: FLK = fiksuota lenkiamoji kontraktūra JA = judesių amplitude
Polish: f) Gotowy do podania roztwór leku Xiapex można przechowywać przed podaniem w temperaturze pokojowej (20ºC-25ºC) przez 1 godzinę lub w lodówce, w temperaturze 2ºC-8˚C, przez 4 godziny.
Lithuanian: f) Paruoštą Xiapex prieš vartojimą galima laikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC) ne ilgiau kaip vieną valandą arba šaldytuve (2ºC-8ºC) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Polish: Do pobrania objętości przygotowanego roztworu należy użyć jednorazowej strzykawki z podziałką
Lithuanian: Ruošimui būtina naudoti tik kartu tiekiamą tirpiklį.
Polish: „trzasku" prącia we wzwodzie, nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu, ból prącia, fioletowe siniaki i obrzęk prącia, trudności z oddawaniem moczu lub krew w moczu, nagromadzenie krwi pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: varpos „trakštelėjimo" garsas ar pojūtis erekcijos metu, staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas, varpos skausmas, violetinės varpos kraujosruvos ir patinimas, pasunkėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime, kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.
Polish: Doświadczenia z badań klinicznych produktu leczniczego Xiapex są obecnie ograniczone maksymalnie do 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do 8 wstrzyknięć łącznie.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir ne daugiau kaip 8 injekcijomis iš viso.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do maksymalnie 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do łącznie 8 wstrzyknięć w dłonie.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja ne daugiau kaip 3 injekcijomis į aponeurozės sukietėjimą ir iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijomis į plaštaką.
Polish: Obrzęk twarzy,
Lithuanian: • patinęs veidas;
Polish: • gorączka, uogólniony ból, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, uczucie gorąca, złe samopoczucie,
Lithuanian: • Karščiavimas, bendras skausmas, diskomfortas, nuovargis, karščio jutimas, bendras negalavimas, į gripą panaši liga.
Polish: • Wywołać wzwód prącia
Lithuanian: • Sukelkite varpos erekciją.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono początkową charakterystykę choroby dla populacji badania, a w Tabelach 9-10 przedstawiono wyniki równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności zmierzone w 2 przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Lithuanian: 8 lentelėje pateikiamos tyrimo populiacijos pradinės ligos savybės, 9-10 lentelėse pateikiami pirminių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai, gauti 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamų tyrimų
Polish: W chwili włączenia do badań klinicznych u pacjentów stwierdzano: (1) przykurcz zgięciowy palca z wyczuwalnym pasmem włóknistym, co najmniej jednego palca (innego niż kciuk) wynoszący od 20° do 100° w stawie śródręczno-paliczkowym lub od 20° do 80° w stawie międzypaliczkowym bliższym i (2) dodatni wynik „próby blatu stołu", określany jako niezdolność do równoczesnego położenia zmienionego palca lub zmienionych palców oraz dłoni na blacie stołowym.
Lithuanian: sąnario lenkiamoji 20° -100° kontraktūra ar PIP sąnario lenkiamoji 20° -80° kontraktūra su apčiuopiamu aponeurozės sukietėjimu ir (2) teigiamas stalo paviršiaus mėginys, apibūdinamas nesugebėjimu kartu padėti pažeistą (-us) pirštą (-us) ir delną lygiai ant stalo paviršiaus.
Polish: c) Stosować wyłącznie rozpuszczalnik dołączony do opakowania leku.
Lithuanian: c) Naudokite tik pateikiamą ruošimui skirtą skiediklį.
Polish: stawy śródręczno-paliczkowe: 0,9 mg,
Lithuanian: metakarpofalanginio (MF) sąnario srityje: 0,9 mg.
Polish: Zaleca się natychmiastowe użycie produktu leczniczego po jego sporządzeniu (rekonstytucji).
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lubfarmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Powoli zakręcić roztworem, tak aby zapewnić rozpuszczenie całego liofilizowanego proszku.
Lithuanian: Lėtai pasukiokite flakoną su tirpalu, kad visi liofilizuoti milteliai atsidurtų tirpale.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011
Lithuanian: Registravimo data 2011 m.
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów uczestniczących w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach III fazy (CORD I, CORD II)
Lithuanian: III fazės dvigubai akli, placebu kontroliuojamieji tyrimai (CORD I, CORD II) Kintamasis dydis
Polish: • nie próbowali w jakimkolwiek momencie rozrywać nastrzykiwanego pasma włóknistego w próbach samodzielnych manipulacji;
Lithuanian: • niekada nemėginti savarankiškai suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaistinio preparato;
Polish: Ból pleców, łona lub pachwiny
Lithuanian: Skausmas nugaroje, gaktos srityje ar kirkšnyje
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę rozpuszczalnika.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas ir 1 tirpiklio flakonas.
Polish: Lekarz nie może zastosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po ,,Tinka iki" ir ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Ilość sodu wstrzykiwanego jednorazowo do stawu w leczeniu przykurczu Dupuytrena:
Lithuanian: Natrio kiekis, suleidžiamas delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydyti:
Polish: Wartość średnia wyjściowa (SD) Wartość średnia w dniu 31 (SD)
Lithuanian: Pradinis, vidutinis (SN) 31 diena, vidutinis (SN) Pokytis, vidutinis (SN)
Polish: kontrolowanych placebo, dotyczących przykurczu Dupuytrena, u 17% pacjentów leczonych produktem Xiapex wystąpiły łagodne reakcje (tj. świąd) po maksymalnie 3 wstrzyknięciach.
Lithuanian: Trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų dvigubai akloje dalyje 17 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė lengvos alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas) po ne daugiau kaip 3 injekcijų.
Polish: W wyniku działania farmakologicznego produktu leczniczego Xiapex i zabiegu wyprostowania palca, pacjenci z przykurczem Dupuytrena przylegającym do skóry mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zmian skórnych w okolicy nad nastrzykiwanym pasmem włóknistym.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia odą apimanti Dupuytreno kontraktūra, dėl farmakologinio Xiapex poveikio ir pirštų ištiesinimo procedūros gali būti didesnė odos, dengiančios gydomą aponeurozės sukietėjimą, pažaidos rizika.
Polish: • siniak lub obrzęk prącia i ból prącia
Lithuanian: • varpos kraujosruvos ar patinimas ir varpos skausmas;
Polish: Za pomocą nowej jałowej strzykawki bez nasadki z podziałką co 0,01 ml z osadzoną na stałe igłą rozmiaru 26 lub 27, o długości 12 lub 13 mm (niedołączonej do opakowania) pobrać właściwą objętość gotowego roztworu leku, tak aby podać dawkę 0,58 mg leku Xiapex wymaganą do podania we wstrzyknięciu:
Lithuanian: hubless syringe, kuriuo galima sušvirkšti mažą vaistinio preparato kiekį, nes jame neatsiranda ertmės tarp stūmoklio ir adatos), sugraduotą kas 0,01 ml su stacionariai pritvirtinta 27 dydžio, 12 ar 13 mm adata (kartu netiekiama), ištraukite 0,25 ml paruošto tirpalo (su 0,58 mg Xiapex doze).
Polish: Wytwórca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Lithuanian: Gamintojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
Polish: Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Xiapex u kobiet karmiących piersią, nie zaleca się stosowania leku Xiapex w czasie karmienia piersią.
Lithuanian: Xiapex vartojimo žindančioms moterims patirties nėra, todėl Xiapex žindymo metu vartoti nerekomenduojama.
Polish: • 0,20 ml rozpuszczonego leku Xiapex w przypadku pasm włóknistych powodujących przykurcz w stawie międzypaliczkowym bliższym.
Lithuanian: • 0,20 ml paruošto Xiapex suleisti į PIP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą.
Polish: Xiapex jest wskazany: • w leczeniu przykurczu Dupuytrena u pacjentów dorosłych z wyczuwalnym dotykowo pasmem włóknistym rozcięgna dłoniowego,
Lithuanian: Xiapex skirtas: • delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydyti suaugusiems pacientams,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Polish: 95% CI dla średniej** *Populacja mITT była zdefiniowana jako wszyscy randomizowani pacjenci, u których wykonano pomiar skrzywienia prącia i ocenę PDQ w punkcie początkowym i w jednym lub kilku późniejszych punktach czasowych.
Lithuanian: *mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.