FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar begränsning av användningen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča omejitev uporabe tiokolhikozida, ki se daje peroralno ali z injiciranjem
Swedish: Tiokolchikosid används som ett muskelavslappande medel vid behandling av smärtsamma muskelsjukdomar.
Slovenian: Tiokolhikozid se uporablja kot mišični relaksant za zdravljenje bolečih mišičnih motenj.
Swedish: Granskningen av tiokolchikosid inleddes av den italienska läkemedelsmyndigheten, AIFA, efter nya experimentella bevis som tydde på att tiokolchikosid bryts ner i kroppen till en metabolit som kallas M2 eller SL59.0955 som kan skada celler som delar sig, med aneuploidi som följd (ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer).
Slovenian: Ponovni pregled tiokolhikozida je sprožila italijanska regulativna agencija za zdravila (AIFA), potem ko so postali na voljo novi dokazi iz eksperimentalnih študij, ki so pokazali, da se tiokolhikozid v telesu razgradi v presnovek, imenovan M2 oziroma SL59.0955, ki lahko poškoduje celice, ki se delijo, in posledično povzroči anevploidijo (tj. nenormalno število ali prerazporeditev kromosomov).
Swedish: • Läkemedel som innehåller tiokolchikosid får aldrig tas om du är gravid eller ammar.
Slovenian: • Zdravil, ki vsebujejo tiokolhikozid, ne smete v nobenem primeru uporabljati, če ste noseči ali če dojite.
Swedish: Detta följde på nya belägg från experimentella studier som utförts av en innehavare av godkännande för försäljning som tydde på en kromosomeffekt av en metabolit av tiokolchikosid.
Slovenian: Povod zanj so bili novi dokazi iz eksperimentalnih študij imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki so pokazali, da presnovek tiokolhikozida negativno vpliva na kromosome.
Swedish: • Behandling ska nu bara ges under sju dagar genom munnen eller fem dagar genom injektion i muskeln.
Slovenian: • Zdravljenje lahko po novem traja samo 7 dni, če se zdravilo jemlje peroralno, in 5 dni, če se daje z injiciranjem v mišico.
Swedish: • De aktuella fynden gäller inte topiska beredningar av tiokolchikosid.
Slovenian: • Trenutne ugotovitve ne veljajo za pripravke tiokolhikozida za lokalno zdravljenje.
Swedish: Prekliniska studier visade att tiokolchikosid-metaboliten 3-demetylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan vara förenad med aneuploidi (onormalt kromosomantal och förlorad heterozygositet) i celler som delar sig vid exponeringsnivåer som inte är mycket högre än de som uppnås i kroppen vid de maximala rekommenderade orala doserna.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da bi presnovek tiokolhikozida, 3-demetiltiokolhicin (M2, SL59.0955), lahko bil povezan z anevploidijo (tj. nenormalno število kromosomov in izguba heterozigotnosti) v celicah, ki se delijo, pri stopnjah izpostavljenosti, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po vnosu največjih priporočenih peroralnih odmerkov v telo.
Swedish: • Tiokolchikosid-innehållande läkemedel finns även för applicering på huden men dessa producerar inte samma halter av M2 i kroppen och anses inte påverka det genetiska materialet i cellerna.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo tiokolhikozid, so na voljo tudi v oblikah za kožni nanos, vendar ta zdravila ne povzročijo enakih koncentracij presnovka M2 v telesu, zato naj ne bi vplivala na genski material v celicah.
Swedish: CHMP granskade beläggen, inräknat yttrandena från experter på området för läkemedelssäkerhet, och drog slutsatsen att aneuploidi kan inträffa med M2 vid nivåer som inte är mycket högre än de som ses efter rekommenderade doser av tiokolchikosid som tas genom munnen.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal dokaze, vključno z mnenji izvedencev s področja varnosti zdravil, in zaključil, da se lahko anevploidija pojavi pri koncentracijah presnovka M2, ki niso veliko večje od tistih, ki so jih zabeležili po peroralni uporabi priporočenih odmerkov tiokolhikozida.
Swedish: I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
Slovenian: Ti med drugim vključujejo omejitev največjega odmerka in omejitev zdravljenja na določeno število dni, kadar se zdravilo daje peroralnoali z injiciranjem.
Swedish: • Systemiskt tiokolchikosid rekommenderas bara som tilläggsbehandling för akuta muskelkontrakturer vid spinalpatologi, hos vuxna och ungdomar från och med 16 års ålder.
Slovenian: • Tiokolhikozid za sistemsko uporabo se priporoča samo za adjuvantno zdravljenje akutnega krčenja mišic pri patologiji hrbtenice pri odraslih in mladostnikih, starejših od 16 let.
Swedish: Dessutom ska dosen av tiokolchikosid genom munnen eller injektion begränsas.
Slovenian: Poleg tega je treba omejiti odmerek tiokolhikozida, ki se daje peroralnoali z injiciranjem.
Swedish: 5 ml (20 mg/ml) 3 injektions flaskor + 2 förlängnings set
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 viale + 2 razširitvena seta viala (steklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 viala + 2 razširitvena seta o č
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Swedish: Datum för första godkännande: 19 april 2010 Datum för förnyat godkännande: 17 februari 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Swedish: I sällsynta fall kan dessa reaktioner leda till döden.
Slovenian: V redkih primerih te reakcije lahko vodijo v smrt.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen.
Slovenian: Bolezen lahko prizadene tudi druge organe v telesu.
Swedish: • brist på energi
Slovenian: • pomanjkanje energije
Swedish: Se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Swedish: En risk för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Swedish: • täppt näsa.
Slovenian: • zamašen nos.
Swedish: Bästa svar är ett kliniskt svar som inte förbättrats med 3 ytterligare behandlingscykler.
Slovenian: Najboljši odziv je klinični odziv, ki se ne izboljša po 3 dodatnih ciklusih zdravljenja.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar och räknas från dag 1 i cykeln.
Slovenian: Vsak ciklus traja 28 dni in se šteje od 1. dne ciklusa.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Swedish: • produktion av mindre urin än normalt
Slovenian: • manjše nastajanje urina, kot je normalno,
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter tyder inte på några särskilda risker för människan.
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Swedish: Tid efter start av infusion (minuter)
Slovenian: Čas po začetku infuzije (minute)
Swedish: Effektendpoint eller hematologisk parameter a
Slovenian: Kriterij učinkovitosti ali hematološki parameter a
Swedish: Klassiska biotransformeringsstudier har inte utförts.
Slovenian: Klasične študije glede biotransformacije niso bile izvedene.
Swedish: • om du har haft hjärtproblem
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem,
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Swedish: Säkerhet och effekt för Arzerra för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Arzerra pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: • lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)
Slovenian: • nizek krvni tlak (lahko povzroči omotičnost, ko vstanete),
Swedish: Postnatal återhämtning har därför inte påvisats.
Slovenian: Postnatalno okrevanje tako ni bilo ugotovljeno.
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da kaj od tega velja za vas.
Swedish: Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.
Slovenian: Zdravstveno osebje vas bo natančno nadziralo in če se vam pojavijo kakšne reakcije, jih bodo zdravili.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Zdravila Arzerra po navadi ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: Pediatrisk population Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för pediatriska patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni.
Swedish: Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet.
Slovenian: Limfociti se pri tej bolezni razmnožujejo prehitro in živijo predolgo, zato jih je v krvi preveč.
Swedish: Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.
Slovenian: Vaš odziv na cepivo je lahko oslabljen in lahko se zgodi, da po cepljenju niste povsem zaščiteni.
Swedish: Därför ska samtidig användning av dessa medel med ofatumumab undvikas.
Slovenian: Zato se je treba njihovi sočasni uporabi z ofatumumabom izogibati.
Swedish: Median, alla patienter 95% CI
Slovenian: Mediana, vsi bolniki 95 % IZ
Swedish: HBV-reaktivering har rapporterats upp till 12 månader efter fullständig behandling.
Slovenian: O reaktivaciji HBV so poročali do 12 mesecev po dokončanju zdravljenja.
Swedish: Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata har visats i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25°C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 48 ur v okoljskih pogojih (temperatura do 25 °C).
Swedish: Efter denna period bör planering av graviditet i förhållande till den underliggande sjukdomen utvärderas av den behandlande läkaren.
Slovenian: Po tem obdobju mora možnost načrtovanja nosečnosti z ozirom na osnovno bolezen oceniti lečeči zdravnik.
Swedish: Laboratorieövervakning
Slovenian: Laboratorijsko spremljanje
Swedish: Publicerade data tyder på att nyföddas och spädbarns konsumtion av bröstmjölk inte resulterar i någon väsentlig absorption av dessa maternella antikroppar i blodomloppet.
Slovenian: Objavljeni podatki kažejo, da zaužitje materinega mleka pri novorojenčkih in dojenčkih ne povzroči bistvene absorpcije teh materinih protiteles v obtok.
Swedish: Pre- och postnatala utvecklingsstudier har inte utförts.
Slovenian: Študije prenatalnega in postnatalnega razvoja niso bile izvedene.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer ska korrigeras.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba korigirati.
Swedish: Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor.
Slovenian: Temu bo sledil štiri- do pettedenski presledek.
Swedish: Mer än hälften av patienterna (56%) med komplett svar var MRD-negativa efter fullgjord studiebehandling.
Slovenian: Več kot polovica bolnikov (56 %) s popolnim odzivom je imela po koncu preučevanega zdravljenja negativno MRD.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Swedish: 90429 Nürnberg Tyskland
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Swedish: Det är därför osannolikt att förändringar av leverfunktionen har någon effekt på elimineringen av ofatumumab.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi spremenjeno delovanje jeter vplivalo na izločanje ofatumumaba.
Swedish: Tid efter start av infusion
Slovenian: Čas po začetku infuzije
Swedish: Det fanns tillgång till cytogena (FISH) baslinjedata för 209 patienter.
Slovenian: Izhodiščni citogenetski (FISH) podatki so bili na voljo za 209 bolnikov.
Swedish: En motsvarande ökning av retikulocytantal som sågs hos dessa apor tydde på ett regenerativt svar i benmärgen.
Slovenian: Ugotovljeno povečanje števila retikulocitov pri teh opicah je pokazalo regenerativen odziv v kostnem mozgu.
Swedish: Ofatumumab ska inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern överväger den eventuella risken för barnet.
Slovenian: Ofatumumaba se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Swedish: Lymfadenopati c
Slovenian: Limfadenopatija c
Swedish: Symtom på detta tillstånd är bland annat:
Slovenian: Med simptomi te motnje so:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Swedish: Patienterna fick behandling under högst 6 cykler.
Slovenian: Bolniki so zdravljenje prejemali največ 6 ciklusov.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom i anamnesen ska övervakas noga.
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je treba natančno nadzirati.
Swedish: Mjältvikter minskade med cirka 15% i lågdosgruppen och cirka 30% i högdosgruppen jämfört med kontrollvärden.
Slovenian: V skupini z nižjimi odmerki se je masa vranice zmanjšala za približno 15 %, v skupini z višjimi odmerki pa za približno 30 % v primerjavi s kontrolnimi vrednostmi.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har avstått från skyldigheten att lämna in resultaten från studier med Arzerra i alla undergrupper av den pediatriska populationen med kronisk lymfatisk leukemi (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Arzerra za vse podskupine pediatrične populacije za kronično limfocitno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Effekten av levande försvagat eller inaktiverat vaccin kan försämras med ofatumumab.
Slovenian: Učinkovitost živih oslabljenih ali inaktiviranih cepiv se lahko zaradi ofatumumaba poslabša.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor för att informera om en produktrelaterad risk.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili ustreznih in dobro kontroliranih študij, da bi lahko podali oceno tveganja pri uporabi zdravila.
Swedish: IRC-utvärderad Primär och subgruppsanalys av PFS, månader
Slovenian: PFS v analizi primarne skupine in podskupin po oceni IRC, meseci
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2C-8C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Swedish: Dessa effekter anses inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering rekommenderas.
Slovenian: Ti učinki niso klinično pomembni in odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2C och 8C och använd inom 24 timmar.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje shranjujte pri temperaturi od 2 C do 8 C in jo uporabite v 24 urah.
Swedish: Exklusive patientbesök från första transfusionsdatum, behandling med erytropoietin eller behandling med tillväxtfaktorer.
Slovenian: a Izključuje obiske bolnika od datuma prve transfuzije, zdravljenja z eritropoetinom ali zdravljenja z rastnimi faktorji.
Swedish: Riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under Arzerrabehandling bör övervägas.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Arzerra.
Swedish: Effekten av ofatumumab på patienter med förlängt QTintervall (t.ex. förvärvad eller medfödd) är okänd.
Slovenian: Vpliv ofatumumaba na bolnike s podaljšanim intervalom QT (npr. pridobljenim ali prirojenim) ni znan.
Swedish: Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.
Slovenian: To so lahko simptomi zapore črevesja, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.
Swedish: Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Swedish: Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare.
Slovenian: Dobili boste začetno infuzijo, ki ji bo 7 dni pozneje sledila druga infuzija.
Swedish: Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.
Slovenian: Ne stresajte viale ofatumumaba, da boste opravili ta pregled.
Swedish: Inga avsevärda skillnader i förhållande till ålder har setts beträffande säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Ugotovili niso nobenih bistvenih s starostjo povezanih razlik glede varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Slovenian: Odkrili niso nobenih velikih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 milisekund).
Swedish: Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.
Slovenian: Če opazite te simptome, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt.
Swedish: Arzerra ska administreras under övervakning av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till komplett utrustning för återupplivning.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku, in v okolju, kjer je nemudoma na voljo vsa oprema za reanimacijo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC10 Verkningsmekanism
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC10
Swedish: Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor.
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Swedish: Även om begränsade formella drug-drug-interaktionsstudier finns för ofatumumab, finns det inga kända kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel.
Slovenian: Formalnih podatkov o medsebojnem delovanju zdravil je za ofatumumab sicer malo, a znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ni.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • majhno število trombocitov v krvi (celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Swedish: Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL).
Swedish: +-celler tillgängliga för antikroppen att binda till vid efterföljande infusioner.
Slovenian: +, ki so bile na voljo za vezavo protitelesa po nadaljnjih infuzijah.
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Arzerra pri tej skupini bolnikov ne priporoča.
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Slovenian: Mediana kumulativna ocena bolezni za geriatrične bolnike (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) je bila 9 in 31 % bolnikov je imelo CIRS-G > 10.
Swedish: Du får inte ges Arzerra: • om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Slovenian: Zdravila Arzerra ne smete prejeti: - če ste alergični (preobčutljivi) na ofatumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno
Swedish: En dosintervallsstudie (Hx-CD20-402) genomfördes med 33 patienter med recidiverande eller refraktär KLL.
Slovenian: Študija razpona odmerka (Hx-CD20-402) je bila opravljena pri 33 bolnikih z relapsom ali neodzivno KLL.
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Slovenian: Nevtrofilci < 1 x 10 do > 1,5 x 10
Swedish: En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
Slovenian: Na diagnozo PML je treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki dobiva zdravilo Arzerra in navaja novonastale nevrološke znake in simptome ali spremembo že prej obstoječih znakov in simptomov.
Swedish: Arzerra och klorambucil (N=221)
Slovenian: Arzerra in klorambucil (N = 221)
Swedish: Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen för ofatumumab baseras på data från 1168 patienter i kliniska studier på KLL (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
Slovenian: Sekundarni izid po oceni IRC
Swedish: Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen.
Slovenian: Če ste kdaj imeli hepatitis B, lahko zdravilo Arzerra povzroči ponovno aktiviranje bolezni.
Swedish: Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Slovenian: Če mislite, da ste imeli tako reakcijo že kdaj prej, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Swedish: Patienterna hade erhållit en median på 5 tidigare terapier, inklusive rituximab (57%).
Slovenian: Bolniki so v povprečju dobili 5 predhodnih zdravljenj, vključno z rituksimabom (57 %).
Swedish: Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom učinkovito zdravljenje s celokupnim deležem odziva 95 % (95 % IZ: 85, 99) in 43 % popolnega odziva.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo (IgG1), ki se specifično veže na poseben epitop, ki zajema tako male kot velike zunajcelične zanke molekule CD20.
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Slovenian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Velika Britanija
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
Slovenian: Število perifernih celic B je pri večini bolnikov ostalo nizko ves preostali čas zdravljenja in je pri bolnikih, ki so se odzvali, ostalo nižje od izhodiščnega števila do 15 mesecev po zadnjem odmerku.
Swedish: Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Arzerra za prvo infundiranje je 300 mg.
Swedish: Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, a se je bolezen pri vas ponovila, boste dobili največ 7 infuzij.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensområde är rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Swedish: Med en median uppföljning om cirka 34 månader rapporterades 67 dödsfall (37%) i OFA+FC gruppen och 69 dödsfall (38%) med FC.
Slovenian: Z medianim trajanjem opazovanja približno 34 mesecev je bilo poročanih 67 smrti (37%) v skupini OFA+FC in 69 smrti v skupini FC.
Swedish: Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje ofatumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Slovenian: Intravensko dajanje ofatumumaba nosečim opicam cynomolgus v odmerku 100 mg/kg enkrat na teden od 20. do 50. dneva gestacije ni izzvalo toksičnih učinkov pri samici ali plodu in tudi ni imelo teratogenih učinkov.