FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr bortset fra den, der er nævnt ovenfor.
Dutch: De reductie van de viremie is aangetoond in twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en werd door de vergunninghouder beschouwd als voldoende om de klinische werkzaamheid te beoordelen.
Danish: Denne reduktion blev påvist i to laboratorievirkningsundersøgelser, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen anså for tilstrækkeligt til at vurdere den kliniske virkning.
Dutch: 12 maanden, al dan niet na voorafgaande bewaring door de fabrikant gedurende maximaal 12 maanden bij ≤ -20°C
Danish: 12 måneder (efter opbevaring hos fremstiller ved ≤ -20 C i max. 12 måneder).
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen viremie niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn ter ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toediening van het mengsel.
Danish: Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod viræmi ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel.
Dutch: 2.2 Rechtvaardiging van de actuele claim voor Porcilis PRRS betreffende een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRSinfectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot aan het einde van de mestperiode bij menging met Porcilis M Hyo.
Danish: 2.2 Begrundelse for den nuværende påstand for Porcilis PRRS vedrørende en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden, når det blandes med Porcilis M Hyo.
Dutch: Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ United Kingdom
Danish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Dutch: Uit gegevens van twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid bleek dat de reductie van viremie bij met de gemengde geneesmiddelen gevaccineerde varkens overeenkomt met die bij alleen met Porcilis PRRS gevaccineerde varkens.
Danish: Der blev fremlagt data fra to laboratorievirkningsundersøgelser, som viste, at reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af PRRS-viræmi hos svin, der er vaccineret med Porcilis PRRS alene.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Danish: Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret.
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt efter intramuskulær injektion til grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
Danish: Man var dog af den opfattelse, at alle påstande, som skulle fremgå af produktresuméet, skulle være påvist.
Dutch: Het levende vaccin bestaat uit een gevriesdroogde fractie van o.a. het antigeen en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Danish: Den levende vaccine består af en lysophiliseret fraktion, som indeholder antigenet, og en solvens til injektionsvæske, suspension.
Dutch: In aanvulling op de voornoemde laboratoriumonderzoeken heeft de vergunninghouder gegevens voorgelegd over de werkzaamheid van de gemengde geneesmiddelen, afkomstig uit twee veldonderzoeken.
Danish: Foruden de ovennævnte laboratorieundersøgelser fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data for virkningen i to feltundersøgelser med det blandede lægemiddel.
Dutch: TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Danish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Dutch: Als rechtvaardiging van het feit dat er zowel onmiddellijk na het mengen als na de voorgestelde 'in-use'-houdbaarheid geen potentietest van de Porcilis M Hyo-component is uitgevoerd met de gemengde vaccins, voerde de vergunninghouder aan dat hij, door het overleggen van onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid met het gemengde geneesmiddel, heeft aangetoond dat er geen sprake is van interacties binnen het mengsel die de sterkte van het gemengde geneesmiddel aantasten.
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af sikkerheds- og virkningsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Dutch: Fok- en vermeerderingsdieren: voor gelten wordt een (herhalings)vaccinatie 2-4 weken voor het dekken aanbevolen.
Danish: Avlssvin: Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
Dutch: Los het vaccin op in het bijbehorende adjuverende solvens (gebruik hiervoor uitsluitend Diluvac Forte).
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun "Diluvac Forte").
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
Danish: Frysetørret vaccine:
Dutch: Derhalve is de specifieke claim voor vleesvarkens dat het middel zou zorgen voor "een significante verbetering van de fokresultaten (verminderde sterfte door PRRS-infectie en een betere dagelijkse groei en voederconversie) tot het einde van de mestperiode" niet aangetoond en de werkzaamheid van het gemengde middel niet bewezen.
Danish: Den specifikke påstand om "en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden" for slagtesvin er således ikke påvist, og virkningen af det blandede lægemiddel er heller ikke påvist.
Dutch: Na oplossen in Porcilis M Hyo: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Danish: Efter blanding med Porcilis M Hyo: 1 time ved stuetemperatur.
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
Dutch: De vergunninghouder heeft met een aantal veldonderzoeken en provocatieonderzoeken in het laboratorium aangetoond dat de mate van bescherming door de afzonderlijke geneesmiddelen niet werd gewijzigd door het mengen van de geneesmiddelen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige laboratoriechallengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Dutch: Diersoort Indicaties
Danish: Dyrearter
Dutch: De vergunninghouder heeft het ontbreken van aantoonbaar bewijs voor alle werkzaamheidsclaims voor de gemengde geneesmiddelen onderbouwd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har begrundet undladelsen af at fremlægge data til påvisning af samtlige påstande for det blandede lægemiddels virkning.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo bij vermeerderingsdieren of tijdens de dracht.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo til avlsdyr eller under drægtighed.
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Danish: 1 CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008
Dutch: De door de vergunninghouder tot nu toe verstrekte bewijsvoering is echter reden tot bezorgdheid dat door het mengen van de geneesmiddelen enkele van de werkzaamheidsclaims voor de monovalente geneesmiddelen niet zouden worden bereikt.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen hidtil har fremført, gav anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Dutch: De vergunninghouder heeft onder verwijzing naar de beschikbare gegevens aangevoerd dat de huidige werkzaamheidsclaims voor Porcilis PRRS nog steeds worden ondersteund wanneer de twee geneesmiddelen met elkaar worden gemengd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved henvisning til tilgængelige data påvist, at de nuværende påstande om virkningen af Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Dutch: Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor intramusculaire injectie beschikbaar voor vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken waaruit blijkt dat het vaccin gemengd kan worden met Porcilis M Hyo.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Dutch: Dien een enkelvoudige dosis (2 ml) Porcilis PRRS gemengd met Porcilis M Hyo intramusculair in de nek toe.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo gives ved intramuskulær injektion i nakken.
Dutch: Door het onderzoeken van één werkzaamheidsparameter, verminderde viremie (reductie met 70-75% na gelijktijdig gebruik en reductie met 72-75% na gebruik van alleen Porcilis PRRS) heeft de vergunninghouder aangetoond dat er geen sprake was van immunologische verstoring wanneer de vaccins werden gemengd zodat dezelfde mate van werkzaamheid gehandhaafd bleef.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påvist, at der ikke er nogen immunologisk interferens, når vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene).
Dutch: Aan vleesvarkens wordt een enkelvoudige dosis toegediend die zowel in de huid als in de spier kan worden toegediend.
Danish: Slagtesvinene gives en enkeltdosis intradermalt eller intramuskulært.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met Porcilis M Hyo bij vleesvarkens vanaf de leeftijd van 4 weken kan het vaccin kort voor vaccinatie opgelost worden, waarbij de volgende aanwijzingen dienen te worden gevolgd:
Danish: Ved samtidig brug med Porcilis M Hyo til slagtesvin fra 4-ugers alderen kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination.
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Danish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Dutch: Het is geïndiceerd voor fok- en vleesvarkens vanaf 2 weken oud.
Danish: Midlet er indiceret til anvendelse til avlssvin og slagtesvin fra 2-ugersalderen og opad.
Dutch: De claims van Porcilis PRRS zijn overeenkomstig de rubriek Indicaties van de SPC (rubriek
Danish: De fremsatte påstande for Porcilis PRRS til afsnittet om indikationer i produktresuméet (afsnit 4.2), er:
Dutch: Griekenland Intervet International BV Wim de Körverstraat
Danish: Grækenland Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: De bijsluiter van Porcilis M Hyo dient ook geraadpleegd te worden voor toediening van het gemengde product.
Danish: Produktresumeet for Porcilis M Hyo bør læses inden administration af den blandede vaccine.
Dutch: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat
Danish: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen1, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt of met Porcilis M Hyo.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtageles af Porcilis M Hyo.
Dutch: Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton
Danish: Intervet UK Ltd.
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
Danish: Dette underbygger en holdbarhed ved brug på 1 time, undtagen hvad angår den manglende information, der er nødvendig for at evaluere resultatet korrekt.
Dutch: Deze reacties verdwenen zonder verdere behandeling.
Danish: Disse reaktioner forsvandt uden behandling.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Danish: Vask hænder efter håndtering.
Dutch: Jonge varkens:
Danish: Unge grise:
Dutch: (volwassen).
Danish: (voksen)
Dutch: Het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepalen alvorens de dosering uit te rekenen.
Danish: Fastsæt legemsvægten så nøjagtigt som muligt, før dosis beregnes.
Dutch: Niet roken of eten tijdens het gebruiken van het product.
Danish: Der må ikke ryges og spises samtidig med håndtering af produktet.
Dutch: Vlees: 28 dagen.
Danish: Slagtesvin: 28 dage.
Dutch: Luizen: Haematopinus suis
Danish: Lus: Haematopinus suis
Dutch: Schurftmijten: Sarcoptes scabiei var. suis
Danish: Skabmider: Sarcoptes scabiei var. suis
Dutch: 6.4 Verpakkingen
Danish: 6.4 Emballage
Dutch: Vervangen door een verse steriele naald na elke 10 tot 12 dieren.
Danish: Nålen udskiftes med en ny, steril nål for hver 10 til 12 dyr.
Dutch: Porcimec P niet gebruiken tijdens de eerste 40 dagen van de dracht.
Danish: Anvend ikke Porcimectin Injection i løbet af de første 40 dage af drægtighedsperioden.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml per 33 kg lichaamsgewicht.
Danish: Dette svarer til 1 ml pr. 33 kg legemsvægt.
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden; de voornaamste metabolieten zijn 3'-O-desmethyl-H2B1a en 3'-O-desmethyl-H2B1b.
Danish: Metaboliseringerne i svin er normalt 3'' -O-desmethyl-H2B1a og 3'' -O-desmethyl-H2B1b.
Dutch: In jonge varkens, vooral deze onder 16 kg lichaamsgewicht waarvoor minder dan 0.5 ml Porcimec P geïndiceerd is, is juistheid van de dosering belangrijk.
Danish: Hos unge grise, specielt under 16 kg, hvor > 0,5 ml Porcimectin Injection er indikeret, er nøjagtig dosering vigtig.
Dutch: Longwormen: Metastrongylus spp.
Danish: Lungeorm: Metastrongylus spp.
Dutch: Farmaceutische gegevens
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Dutch: Met een dosering van 0.3 mg ivermectin per kg wordt een maximale plasma concentratie (Cmax) van 6.94 ng/ml bereikt bij een Tmax van 86.75 uur; de gemiddelde plasma-halfwaardetijd bedraagt dan 133.56 uur.
Danish: Ved dosering af 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt opnåedes et Cmax-gennemsnit på 6,94 ng/ml ved et Tmax-gennemsnit på 86,75 timer, og den gennemsnitlige halveringstid var 133,56 timer.
Dutch: Multidose flacons van 50 ml, 250 ml en 500 ml afgesloten met bromobutyl rubberstoppers en aluminium kapjes, die een heldere, kleurloze oplossing bevatten.
Danish: Multidosis tætte polyethylen-flasker på 50 ml, 250 ml og 500 ml lukket med bromobutyl propper og aluminium forsegling, indeholdende en klar, farveløs steril opløsning.
Dutch: Een ml bevat 10 mg ivermectine, wat voldoende is voor de behandeling van 33 kg lichaamsgewicht van varkens.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 33 kg legemsvægt.
Dutch: Porcimec P is geïndiceerd voor de effectieve behandeling en controle van de volgende parasieten bij varkens:
Danish: Porcimectin Injection er indikeret behandling og kontrol af følgende skadelige parasitter hos svin:
Dutch: Strongyloides ransomi (volwassen en somatische larvale stadia)
Danish: Strongyloides ransomi (voksen og somatisk larvestadie)
Dutch: Een dosis van 30 mg ivermectine per kg (100 x de voorgestelde dosering van 0.3 mg per kg) subcutaan toegediend bij varkens, kan lethargie, ataxie, bilaterale mydriase, intermitterende trillingen, verzwaard ademhalen en laterale decubitus veroorzaken.
Danish: En dosis på 30 mg ivermectin pr. kg (100 gange den anbefalede dosis på 0,3 mg pr. kg) injiceret subkutant forårsagede sløvhed, ataxi, bilateral mydriasis, periodisk skælven, anstrengt vejrtrækning, og lateral liggende stilling.
Dutch: 5.8 Speciale waarschuwingen per diersoort
Danish: 5.9 Særlige advarsler for hver dyreart
Dutch: Hyostrongylus rubidus
Danish: Ascaris suum Hyostrongylus rubidus
Dutch: 5.5 Interacties
Danish: 5.6 Interaktioner
Dutch: 5.10 Speciale veiligheidsmaatregelen voor de gebruiker Wees voorzichtig om zelf-toediening te vermijden: het product kan een locale irritatie en/of pijn op de injectieplaats veroorzaken.
Danish: Pas på selv-administration: produktet kan forårsage lokal-irritation og/eller smerte på injektionsstedet.
Dutch: De aangewezen toedieningsweg is subcutaan in de nek.
Danish: Den anbefalede administrationsmåde er subkutan injektion i nakken.
Dutch: Actieve bestanddelen: Ivermectin Ph.Eur.
Danish: Ivermectin Ph.Eur
Dutch: De voorgestelde dosering bij varkens is 300 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Danish: Anbefalet dosis til svin er 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt.
Dutch: Het gebruik van een spuit waarop hoeveelheden tot 0.1 ml afgelezen kunnen worden, is aangewezen.
Danish: Det anbefales at anvende en sprøjte, der måler i enheder helt ned til 0,1 ml.
Dutch: Algemene Informatie: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Markedsføringstilladelse nr.:
Dutch: 6.5 Registratiehouder, fabrikant
Danish: 6.5 Registreringsindehaver
Dutch: 6.3 Bijzondere maatregelen bij bewaring
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: Wanneer een single-dose hypodermische naald gebruikt wordt, een aparte steriele naald gebruiken om Porcimec P uit de flacon te halen.
Danish: Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Porcimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat steril nål.
Dutch: Bimeda (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road
Danish: Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited)
Dutch: 5.3 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te verlenen voor Porcimectin injection; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Porcimectin injection.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Dutch: Gastro-intestinale rondwormen (volwassen stadia en larven van het vierde stadium): Ascaris suum
Danish: Gastrointestinale rundorme (Voksne og fjerde stadie larver):
Dutch: Porcimec P gelijktijdig gebruikt met clostridium-vaccins zal geen nevenwerkingen veroorzaken, wanneer op afzonderlijke plaatsen geïnjecteerd wordt.
Danish: Porcimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder.
Dutch: 5.1 Contra-indicaties
Danish: 5.2 Kontra-indikationer
Dutch: 5.4 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Danish: 5.5 Drægtighed og diegivning:
Dutch: KLINISCHE EIGENSCHAPPEN 5.0 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is Varkens
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Dutch: Ongebruikte diergeneeskundige producten of materiaal afgeleid van het product dienen volgens de locale richtlijnen verwijderd te worden.
Danish: 6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning.
Dutch: 5.9 Wachttijd
Danish: 5.10 Tilbageholdelsestider:
Dutch: Porcimec P is speciaal geformuleerd voor gebruik bij deze diersoort.
Danish: Porcimectin Injection til svin er formuleret specielt til brug hos svin.
Dutch: 5.2 Ongewenste effecten
Danish: 5.3 Bivirkninger
Dutch: Samenstellingen uit deze klasse kunnen ook reageren met andere chloride ionkanalen, zoals deze afgesloten door de neurotransmittor gamma-aminoboterzuur (GABA).
Danish: Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA).
Dutch: Rapporterende lidstaat:
Danish: Referencemedlemsstat:
Dutch: Porcimec P heeft geen invloed op de fertiliteit en kan gebruikt worden bij zeugen en beren bestemd voor de reproductie.
Danish: Porcimectin Injection til svin kan anvendes til avlssøer og orner og vil ikke påvirke fertiliteten.
Dutch: 50 ml (16 mg/ml)
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
Dutch: Flacon (glas)
Danish: Intravenøs brug Hætteglas (glas)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Elf van de twaalf patiënten overleden zonder getuigen.
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Dutch: Dit komt overeen met een halfwaardetijd van ongeveer 14 dagen.
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Dutch: Behandeling van elke infectie dient overeenkomstig lokale standaarden gestart te worden.
Danish: Behandling af enhver infektion skal påbegyndes i henhold til lokale standarder.
Dutch: c Op basis van laboratoriumbeoordelingen.
Danish: c Baseret på laboratoriemålinger.