FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η οβλιμερσένη είναι «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτιδικό» φάρμακο.
Maltese: Oblimersen hija mediċina ‘anti-sense oligonucleotide'.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Genasense 30 mg/ml ως συμπυκνωμένο διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού μελανώματος.
Maltese: Fis-26 ta' April 2007, il-Kumitat għall-prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Genasense 30 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, intiż għal-kura ta' melanoma avvanzata jew metastatika.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Genasense, η οβλιμερσένη, είναι αντινεοπλαστικό φάρμακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Genasense, oblimersen, hija mediċina antineoplastika.
Greek: Το Genasense μελετήθηκε επίσης σε 771 ασθενείς που εμφάνιζαν προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Maltese: Genasense ġie studjat ukoll f'771-il pazjent b'melanoma avvanzata jew metastatika.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Genasense;
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem Genasense?
Greek: Το Genasense, αναστέλλοντας της παραγωγή της Bcl-2, αναμενόταν να καταστήσει τα καρκινικά κύτταρα περισσότερο ευαίσθητα σε παράγοντες που προκαλούν κυτταρικό θάνατο, περιλαμβανομένων των αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η δακαρβαζίνη.
Maltese: Genasense, billi timblokka l-produzzjoni ta' Bcl-2, kienet mistennija li tagħmel iċ-ċelloli tal-kanċer aktar sensittivi għal fatturi li jikkaġunaw mewt taċ-ċelloli, inklużi mediċini kontra l-kanċer bħal ma hija dacarbazine.
Greek: Το Genasense επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Maltese: Genasense kellha tintuża flimkien ma' dacarbazine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Greek: Τι είναι το Genasense;
Maltese: X'inhi Genasense?
Greek: Προσκολλάται στο «αγγελιοφόρο RNA» (mRNA), το οποίο συνήθως δίνει οδηγίες στα κύτταρα για την παραγωγή Bcl-2.
Maltese: Hija taqbad mal-‘RNA messaġġiera' (mRNA) li normalment tgħallem liċ-ċellola li tagħmel Bcl-2.
Greek: Λονδίνο, 20 Μαρτίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/129723/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Marzu 2007 Dok. Ref EMEA/129723/2007
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): efungumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-proprietary name): efungumab
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η NeuTec Pharma plc.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija NeuTec Pharma plc.
Greek: Τι είναι το Mycograb;
Maltese: X'inhu Mycograb?
Greek: Η efungumab παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
Maltese: Enfumag huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA'.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mycograb 2 mg/ml κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος µε σκοπό τη θεραπεία της διεισδυτικής καντιντίασης σε ενήλικους ασθενείς, σε συνδυασµό µε την αµφοτερικίνη B ή µια λιπιδική σύνθεση αµφοτερικίνης B.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε διεισδυτικές µυκητιασικές λοιµώξεις, το Mycograb χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Δεκεµβρίου 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'infezzjonijiet invażivi bil-fungu huwa wieħed baxx, Mycograb ġie innominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-5 ta' Diċembru 2001.
Greek: Στη βασική µελέτη επίδρασης του φαρµάκου συµµετείχαν 139 ασθενείς µε διεισδυτική καντιντίαση.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' l-effetti tal-mediċina involva 139 adult b'kandidjasi invażiva.
Greek: Η δραστική ουσία στο Mycograb, η efungumab, είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycograb, efunumab, hija mediċina kontra l-fungi.
Greek: To Mycograb επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί µαζί µε αµφοτερικίνη B (άλλο αντιµυκητιασικό φάρµακο) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε διεισδυτική καντιντίαση.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Greek: Προσκολλάται σε µία συγκεκριµένη πρωτεΐνη στην επιφάνεια των κυττάρων του µύκητα, η οποία ονοµάζεται πρωτεΐνη θερµικού σοκ 90 (hsp90).
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Greek: Εξέφρασε επίσης και ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια του Mycograb.
Maltese: Kien imħasseb ukoll fuq issigurtà ta' Mycograb.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα µετρήθηκε µε βάση το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, βάσει της βελτίωσης των συµπτωµάτων τους (περιλαµβανοµένου και του πυρετού) και της εξάλειψης του µύκητα από τα δείγµατα, σύµφωνα µε τις µετρήσεις την ηµέρα 10 (5 ηµέρες µετά από το τέλος της θεραπείας µε Mycograb ή εικονικό φάρµακο).
Maltese: L-effikaċja ġiet imkejjla b'kunsiderazzjoni tal-perċentwali ta' pazjenti li rrispondew għattrattament, fuq il-bażi tat-titjib tas-sintomi tagħhom (inkluż deni) u eliminazzjoni tal-fungu millkampjuni, kif imkejla f'jum 10 (5 ijiem wara t-trattament b'Mycograb jew bi plaċebo).
Greek: Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/186670/2008
Maltese: EMEA/186679/2008
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Greek: Τι είναι το Mylotarg;
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mylotarg 5 mg κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Greek: Το Mylotarg χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρµακευτικό προϊόν στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα που αποτελεί τµήµα της δραστικής ουσίας (γεµτουζουµάµπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στο CD33, ένα αντιγόνο που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων σε περίπου 80% των ασθενών που πάσχουν από οξεία µυελογενή λευχαιµία.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Mylotarg, η γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη, είναι κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) συνδεδεµένη µε ένα µονοκλωνικό αντίσωµα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Mylotarg στις οποίες µετείχαν συνολικά 277 ασθενείς µε θετική στο CD33 οξεία µυελογενή λευχαιµία, οι οποίοι εµφάνισαν υποτροπή της νόσου µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Greek: Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και στις 24 Ιανουαρίου 2008 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-24 ta' Jannar 2008.
Greek: Λονδίνο, 15 Νοεµβρίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/560510/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ναταλιζουµάµπη
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Greek: Η ναταλιζουµάµπη προσκολλάται σε συγκεκριµένους τύπους ιντεγκρίνης (ιντεγκρίνη α4β1 και α4β7), µιας πρωτεΐνης που υπάρχει στην επιφάνεια των περισσοτέρων λευκοκυττάρων (τύπος λευκών αιµοσφαιρίων που συµµετέχουν στη διαδικασία δηµιουργίας φλεγµονής).
Maltese: Natalizumab ġie iddisinnjat biex jorbot ma' tipi speċifiċi ta' integrin (integrini α4β1 u α4β7), proteini li jinsabu fuq il-wiċċ tal-parti kbira tallewkoċiti (iċ-ċelloli bojod fid-demm li huma involuti fil-proċess ta' l-infjammazzjoni).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006 για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας µε την εµπορική ονοµασία TYSABRI.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν µε τη διεξαγωγή δύο κύριων µελετών, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 905 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Greek: Τι είναι το Natalizumab Elan Pharma;
Maltese: X'inhu Natalizumab Elan Pharma?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουµάµπη.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): idebenone
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ: EMEA/421330/2009
Maltese: EMEA/421318/2009
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δισκίων (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Greek: Στους ενήλικες η νόσος είναι συνήθως θανατηφόρος.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Greek: Η µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα τριών διαφορετικών δόσεων Sovrima (5, 15 και 40 mg ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους) µε αυτήν του εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) για διάστηµα έξι µηνών.
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Greek: Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, είναι αντιοξειδωτικός παράγοντας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Greek: Τι παρατηρείται όσον αφορά την ιδεβενόνη στις γνωστικές διαταραχές και τη νόσο Alzheimer;
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Greek: Στις 8 Μαρτίου 2004 το Sovrima χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο για την αταξία του Friedreich.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2008, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Sovrima 150 mg δισκία, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της αταξίας του Friedreich.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Greek: Το Sovrima είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιδεβενόνη.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Greek: Οι ασθενείς µε αταξία του Friedreich δεν διαθέτουν επαρκή επίπεδα µιας πρωτεΐνης που ονοµάζεται φραταξίνη.
Maltese: Pazjenti bl-atassija ta' Friedreich għandhom insuffiċjenza tal-proteina msejħa frataxin.
Greek: Τι είναι το Sovrima;
Maltese: X'inhu Sovrima?
Greek: Στην περίπτωση έλλειψης φραταξίνης, η παραγωγή ενέργειας ελαττώνεται σηµαντικά, ενώ παράγονται µορφές οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Greek: Τον Νοέµβριο 2008, κατόπιν της επανεξέτασης, άρθηκε η ανησυχία της CHMP σχετικά µε την ενδιάµεση δόση του Sovrima.
Maltese: F'Novembru 2008, wara l-eżami mill-ġdid, is-CHMP irtira t-tħassib tiegħu dwar id-doża intermedja ta' Sovrima.
Greek: Η µελέτη εξέτασε, επίσης, την αποτελεσµατικότητα του Sovrima όσον αφορά τον έλεγχο των κινήσεων, ο οποίος µετρήθηκε µε χρήση προτύπων κλιµάκων µέτρησης των συµπτωµάτων της αταξίας, την επίδρασή του στις καθηµερινές δραστηριότητες µε χρήση ερωτηµατολογίου και την επίδρασή του στην καρδιακή λειτουργία.
Maltese: L-istudju eżamina wkoll l-effikaċja ta' Sovrima fil-kontroll ta' movimenti, kif imkejjel fuq skali standard għal sintomi tal-atassija, l-impatt tiegħu fuq l-attivitajiet ta' kuljum imkejjel peremzz ta' kwestjonarju, u l-effett tiegħu fuq il-funzjoni tal-qalb.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovrima, η ιδεβενόνη, διατίθεται σε ορισµένες χώρες της Ευρώπης από τη δεκαετία του 1990 για την αντιµετώπιση γνωστικών διαταραχών (προβλήµατα σκέψης, µάθησης και µνήµης) και την νόσο Alzheimer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, ilha disponibbli f'xi pajjiżi Ewropej mid-disgħinijiet għal disturbi konjittivi (problemi fil-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u għall-marda ta' Alzheimer.
Greek: Δρ. Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Greek: Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Maltese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Greek: 2 Ιουνίου 2008, 17 Νοεμβρίου 2008, 19 Ιανουαρίου 2009, 23 Μαρτίου 2009 και 25 Μαΐου 2009
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Greek: Δρ. Broich (Γερμανία)
Maltese: Dr. Broich (Ġermanja)
Greek: 21 Φεβρουαρίου 2008
Maltese: 21 ta' Frar 2008
Greek: Το Augmentin είναι αντιβιοτικό.
Maltese: Augmentin huwa antibijotiku.
Greek: Καταλληλότητα των διάφορων τύπων Augmentin στις χώρες της ΕΕ
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Greek: Η αναλογία αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορεί να ποικίλλει από 16:1 (ένα γραμμάριο αμοξικιλλίνης προς 62,5 mg κλαβουλανικού οξέος) έως 2:1 (250 mg αμοξικιλλίνης προς 125mg κλαβουλανικού οξέος).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Greek: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan και Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Greek: Η αναλογία 16:1 ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Greek: Τι είναι το Augmentin;
Maltese: X'inhu Augmentin?
Greek: Augmentin
Maltese: Oħrajn
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη το προϊόν, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί για την πρόληψη ορισμένων λοιμώξεων.
Maltese: Jista' jintuża fil-prevenzjoni ta' xi infezzjonijiet.
Greek: Οι ενδείξεις (νόσοι για τη θεραπεία των οποίων μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο) για τα δισκία και το πόσιμο εναιώρημα εξαρτώνται από την αναλογία των δραστικών ουσιών και έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν: οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη), οξεία μέση ωτίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως οξεία επιδείνωση χρόνιας βρογχίτιδας και πνευμονία της κοινότητας), κυστίτιδα, πυελονεφρίτιδα και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ειδικότερα κυτταρίτιδα, δήγματα ζώων, σοβαρό οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα και λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Augmentin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Augmentin.
Greek: Το Augmentin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Augmentin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Augmentin στην ΕΕ.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2008, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Augmentin fl-UE.
Greek: • λοιμώξεις των ουροφόρων οδών (οι δομές του σώματος που μεταφέρουν τα ούρα)
Maltese: • infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju (l-istrutturi li jġorru l-urina fil-ġisem);
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Augmentin;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Augmentin?
Greek: 20 Νοεµβρίου 2008
Maltese: 20 ta' Novembru 2008
Greek: 19 Μαρτίου 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Greek: Λονδίνο, 4 Ιουνίου 2009 Αριθ. αναφ. EMEA/403693/2009 EMEA/A-29/1094
Maltese: EMEA/403702/2009 EMEA/A-29/1094
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερµανία)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Greek: Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχική Δηµοκρατία)
Maltese: Ondřej Slanař (Repubblika Ċeka)
Greek: Ηµεροµηνία έκδοσης γνώµης:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Greek: Το Betavert N είναι «γενόσηµο φάρµακο».
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε να αναγνωριστεί η άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Ρουµανία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Greek: Τι είναι το Betavert N;
Maltese: X'inhu Betavert N?
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Betavert N δισκία που περιέχουν βηταϊστίνη διυδροχλωρική (8 ή 16 mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Greek: Η βηταϊστίνη, η δραστική ουσία του Betavert N, είναι ανάλογο της ισταµίνης, µιας φυσικά παραγόµενης ουσίας του οργανισµού που συµµετέχει σε πολλές διαδικασίες.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Greek: Η εταιρεία Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Betavert N βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 18 Απριλίου 2007.
Maltese: KG ressqu Betavert N għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Ġermanja fit-18 ta' April 2007.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Betavert N είναι παρόµοιο µε «φάρµακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζεται Betaserc 8.
Maltese: Dan ifisser li Betavert N jixbah lil ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Betaserc 8.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Betavert N.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropew rigward l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Betavert N.
Greek: Δρ Michal Pirożynski (Πολωνία)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Greek: Λονδίνο, 3 Ιουνίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Maltese: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Greek: Δρ Barbara Van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Greek: 25 Σεπτεµβρίου 2008
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω πιθανών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασί παραποµπής:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Greek: Τι είναι το Budesonide Sandoz;
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων, συµπεριλαµβανοµένων των µελετών που διενεργήθηκαν για τη σύγκριση του τρόπου δράσης των Budesonide Sandoz και Rhinocort στον οργανισµό, καθώς και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Budesonide Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου η άδεια κυκλοφορίας για το Budesonide Sandoz πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη για χρήση από ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta disponnibbli bħalissa, inklużi l-istudji mwettqa biex iqabblu l-mod kif il-ġisem jirreaġixxi ma' Budesonide Sandoz u ma' Rhinocort, u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan ilKumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Budesonide Sandoz huma ikbar mir-riskji tiegħu, u li għalhekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide Sandoz għandha tingħata fl-Istati Membri kollha kkonċernati, għal pazjenti ‘l fuq minn 6 snin.
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι αντιφλεγµονώδες φάρµακο.
Maltese: Budesonide Sandoz hu mediċina antinfjammatorja.
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής του «άρθρου 29» 1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza ‘tal-Artikolu 29'