FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie NP28673 byla jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II prováděná u pacientů s ALKpozitivním pokročilým NSCLC, u nichž v minulosti při léčbě krizotinibem došlo k progresi.
Romanian: Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Czech: Poměr geometrických průměrů metabolitu oproti mateřské látce ve vyrovnaném stavu je
Romanian: Media geometrică a raportului metabolit/substanţă nemodificată la starea de echilibru este de 0,399.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alecensa užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa
Czech: ● léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Romanian: ● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
Czech: Tyto příhody nevedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Romanian: Aceste evenimente nu au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Czech: Délka trvání odpovědi (INV) Medián trvání (měsíce) [95% CI]
Romanian: Durata răspunsului (INV) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Czech: ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: ● Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
Czech: Tato příhoda vedla k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Romanian: Acest eveniment a determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Czech: Pokud po užití přípravku Alecensa zvracíte
Romanian: Dacă aveţi vărsături după ce luaţi Alecensa
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Czech: Jak přípravek Alecensa uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Alecensa
Czech: Údaje popsané níže odrážejí expozici přípravku Alecensa u 405 pacientů s pokročilým ALKpozitivním NSCLC, kteří se účastnili jedné randomizované klinické studie fáze III (BO28984) a dvou klinických studií fáze II s jednoramennými léčbami (NP28761, NP28673).
Romanian: Datele de mai jos reflectă expunerea la Alecensa a 405 pacienţi cu NSCLC cu status ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au fost înrolaţi într-un studiu clinic de fază III, randomizat (BO28984) şi în două studii clinice de fază II cu un singur braţ (NP28761, NP28673).
Czech: 17,6 (rozsah 0,3 - 27,0)
Romanian: (interval 0,3 - 27,0)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTROVÁ BALENÍ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s induktory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Romanian: Pe baza efectelor asupra expunerii asociate la alectinib şi M4, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Alecensa este administrat concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP3A.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívaní tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Zvláštní populace
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Czech: Ve všeobecných toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužské a ženské reprodukční orgány.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra organelor de reproducere la niciunul dintre sexe în studiile privind toxicologia generală.
Czech: Nebude-li zjištěn souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, nebo pokud nebude souběžně podávaný léčivý přípravek, který přispívá k bradykardii, vysazen nebo upraveno jeho dávkování, obnovit léčbu sníženou dávkou (viz tabulka 1) po úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu.
Romanian: În cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic sau dacă nu se întrerupe temporar utilizarea sau nu se ajustează doza medicamentelor administrate concomitent care determină bradicardie, se reia tratamentul în doza redusă (vezi Tabelul 1) până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,7 %, resp. 3,7 % pacientů.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad 1 şi 2 ca severitate şi au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi, iar evenimentele de grad ≥ 3 au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi.
Czech: ● Přípravek Alecensa se užívá ústy.
Romanian: ● Alecensa se administrează pe cale orală.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a sodík.
Romanian: Conţine lactoză şi sodiu.
Czech: Dva z těchto případů vedly k ukončení léčby přípravkem Alecensa.
Romanian: În două din aceste cazuri, tratamentul cu Alecensa a fost întrerupt.
Czech: ● nilotinib, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
Romanian: ● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Czech: Elevace hladiny CPK se vyskytly v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Alecensa, s-au observat creşteri ale valorilor CPK, inclusiv evenimente de gradul 3 (vezi pct. 4.8).
Czech: Jak přípravek Alecensa působí
Romanian: Modul în care acţionează Alecensa
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu a lahev pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/001
Czech: 18,6 (rozsah 0,5 - 29,0)
Romanian: (interval 0,5 - 29,0)
Czech: Tabulka 6 Souhrn sdružené analýzy primárních cílových parametrů CNS ze studií NP28673 a NP28761
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul analizei cumulate a criteriilor SNC din studiile NP28673 şi NP28761
Czech: CNS-ORR u pacientů s měřitelnými metastázami v CNS při zahájení CNS respondéři n (%) [95% CI]
Romanian: RRO- SNC la pacienţii cu metastaze SNC măsurabile la momentul iniţial Respondenţi SNC n (%) [IÎ 95%]
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC a u zdravých osob byly charakterizovány farmakokinetické parametry alektinibu a jeho hlavního metabolitu (M4).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai alectinib şi ai metabolitului său activ major (M4) au fost caracterizaţi la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv şi la voluntari sănătoşi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Alecensa 150 mg tvrdé tobolky
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule
Czech: Vzhledem k účinkům na kombinovanou expozici alektinibu a M4 nejsou při společném podávání přípravku Alecensa s inhibitory CYP3A nutné žádné úpravy dávkování.
Romanian: Pe baza efectelor asupra expunerii asociate la alectinib şi M4, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul în care Alecensa este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití přípravku Alecensa u těhotných žen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
Romanian: Valoare mediană (luni)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida V klinických studiích s přípravkem Alecensa byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Alecensa s-au raportat cazuri de PI/pneumonită (vezi pct. 4.8).
Czech: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 6 7039831
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Alecensa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1169/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1169/002
Czech: Dočasně pozastavit léčbu, dokud nedojde k úpravě na (asymptomatickou) bradykardii stupeň ≤ 1 nebo k srdeční frekvenci ≥ 60 tepů za minutu.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Czech: ● topotekan, přípravek k léčbě určitých typů zhoubných nádorů
Romanian: ● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Czech: V pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa došlo k elevaci alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na více než 5násobek horního limitu normy a zároveň k elevaci bilirubinu o více než 3násobek horního limitu normy (viz bod 4.8).
Romanian: Creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) de peste 5 ori faţă de LSVN, precum şi creşterea valorilor bilirubinei de peste 3 ori faţă de LSVN, au survenit la pacienţii înrolaţi în studiile clinice pivot efectuate cu Alecensa (vezi pct. 4.8).
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Vápenatá sůl karmelosy
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Czech: Před užitím přípravku Alecensa se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
Czech: Inkoust potisku
Romanian: Lactoză monohidrat
Czech: Mohl by jí ublížit,
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Czech: ● zánět sliznice v ústech
Romanian: ● inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii
Czech: Plán na snížení dávky
Romanian: Schema de scădere a dozelor
Czech: Pouze u dvou pacientů (0,5 %) byla nutná úprava dávkování přípravku Alecensa z důvodu těchto nežádoucích účinků; kvůli těmto příhodám myalgie nebyla léčba přípravkem Alecensa ukončena.
Romanian: Ajustarea dozelor tratamentului cu Alecensa din cauza acestor evenimente adverse au fost necesare numai în cazul a doi pacienţi (0,5%);
Czech: Specifický HR [95% CI]
Romanian: RR de cauză specifică [IÎ 95%]
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida U pacientů léčených přípravkem Alecensa se vyskytlo závažné intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida.
Romanian: PI/pneumonita severă au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa.
Czech: Přípravek Alecensa se užívá perorálně.
Romanian: Alecensa este indicat pentru administrare pe cale orală.
Czech: Počet pacientů s odpovědí N (%) [95% CI]
Romanian: Pacienţi cu răspuns (%) [IÎ 95%]
Czech: Další informace viz „Nežádoucí účinky" v bodě 4.
Romanian: Vezi „Reacţii adverse" la pct. 4 pentru informaţii suplimentare.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON
Czech: Tobolky se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Romanian: Acestea trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct.
Czech: NP28673; n = 253) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 11 měsíců.
Romanian: În studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673; N=253), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 11 luni.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (ORR)) na základě posouzení centrální nezávislé hodnotící komise (IRC) pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de RRO conform evaluării CIR la nivel central folosind RECIST versiunea 1.1.
Czech: V pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) došlo u 1 ze 405 pacientů léčených přípravkem Alecensa (0,2 %) k ILD stupně 3.
Romanian: În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), 1 din 405 pacienţi trataţi cu Alecensa (0,2%) a avut un eveniment de PI de grad 3.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,2 % pacientů.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de grad 1 şi 2 ca severitate; evenimente de grad 3 au fost raportate la 3,2% dintre pacienţi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotníchklinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984) byly hlášeny nežádoucí účinky zvýšení hladin AST, resp. ALT (15 %, resp. 14 %).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), au fost raportate reacţii adverse de tip creşterea valorilor AST şi ALT (15% şi, respectiv, 14%).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 nebyla ILD/pneumonitida stupně 3 nebo 4 pozorována u pacientů léčených přípravkem Alecensa oproti 2 % pacientů léčených krizotinibem .
Romanian: BO28984, PI/pneumonita de grad 3 sau 4 nu a fost observată la pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu 2,0% din pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib.
Czech: Primární parametry účinnosti ORR (IRC) v populaci RE Počet pacientů s odpovědí N (%) [95% CI]
Romanian: RRO (CIR) în cadrul populaţiei RE Pacienţi cu răspuns N (%) [IÎ 95%]
Czech: V případě výskytu nových nebo zhoršení stávajících projevů svalových problémů včetně nevysvětlené nebo neustupující bolesti svalů, citlivosti nebo slabosti okamžitě informujte lékaře.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul muşchilor, inclusiv durere de muşchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Roche S.A.
Romanian: N.V. Roche S.A.
Czech: Alecensa n = 405
Romanian: N=405
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 06-2018.
Czech: V určitých případech je třeba léčbu trvale ukončit.
Romanian: În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Czech: Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alecensa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.
Romanian: Alecensa a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 februarie 2017.
Czech: Průměrná délka trvání odpovědi byla 14,9 měsíce v první studii a 15,2 měsíce v druhé studii.
Romanian: Răspunsul la tratament s-a menținut, în medie, timp de 14,9 luni în primul studiu și timp de 15,2 luni în al doilea studiu.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Czech: Alecensa (alectinibum)
Romanian: Alecensa (alectinib)
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate să reducă doza sau să oprească temporar tratamentul.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alecensa sunt monitorizate continuu.
Czech: Přítomnost genetických defektů postihujících ALK (stav „ALK-pozitivní") by předem měla být potvrzena vhodnými metodami.
Romanian: Defectele genetice care afectează ALK (statusul „ALK-pozitiv") trebuie confirmate în prealabil prin metode corespunzătoare.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alecensa (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt constipație, dureri musculare și edem (umflare), inclusiv la nivelul gleznelor și al labei piciorului, al feței, al pleoapelor și al zonei din jurul ochilor.
Czech: V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).
Romanian: În al doilea studiu, procentul de răspuns complet sau parțial la momentul analizei a fost de 51 % (62 din 122 pacienți).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alecensa převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alecensa sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnovaly celkem 225 pacientů, u kterých onemocnění navzdory předchozí léčbě přípravkem Xalkori (krizotinib) pokročilo.
Romanian: Două studii principale au cuprins în total 225 de pacienți la care boala a progresat în pofida tratamentului anterior cu Xalkori (crizotinib).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alecensa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa?
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg).
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 4 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 1 200 mg).
Czech: Další informace o přípravku Alecensa
Romanian: Alte informații despre Alecensa
Czech: Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.
Romanian: După un an de tratament, 68 % din pacienții care primeau Alecensa trăiau fără ca boala lor să se agraveze, față de 49 % din pacienții care primeau Xalkori.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alecensa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alecensa sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou reakci se považoval stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat utilizând scanări corporale și criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, răspunsul complet fiind atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Czech: V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg).
Romanian: La pacienții cu disfuncții hepatice grave, doza recomandată este de 3 capsule luate de două ori pe zi împreună cu alimente (în total 900 mg).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alecensa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alecensa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přípravek Alecensa byl porovnáván s přípravkem Xalkori a hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Romanian: Alecensa a fost comparat cu Xalkori, iar principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii.
Czech: Pacienti, u nichž dochází během léčby přípravkem Xalkori nebo krátce po ní k progresi (zhoršení) onemocnění, mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti a přípravek Alecensa může být u těchto pacientů přínosný.
Romanian: În prezent, pacienții la care boala progresează în cursul tratamentului cu Xalkori sau la scurt timp după acesta au foarte puține opțiuni de tratament, iar Alecensa poate fi benefic la acești pacienți.
Czech: Více informací o používání přípravku Alecensa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alecensa, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Alecensa byl považován za přijatelný a odpovídal profilu bezpečnosti ostatních ALK inhibitorů.
Romanian: Profilul de siguranță al Alecensa a fost considerat acceptabil și similar cu cel al altor inhibitori ai ALK.
Czech: V obou studiích nebyl přípravek Alecensa srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Romanian: Alecensa nu a fost comparat cu un alt tratament sau cu placebo (un preparat inactiv) în niciunul dintre cele două studii.
Czech: Co je přípravek Alecensa a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Alecensa și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alecensa byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alecensa pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Alecensa, alektinib, je inhibitor ALK a působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Romanian: Substanța activă din Alecensa, alectinibul, este un inhibitor al ALK și acționează prin blocarea activității ALK, reducând astfel creșterea și răspândirea cancerului.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 303 pacientů, jejichž ALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic nebyl v minulosti léčen.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a cuprins 303 pacienți la care NSCLC ALK-pozitiv nu mai fusese tratat anterior.
Czech: Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s karcinomem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic, jestliže je onemocnění v pokročilém stadiu a nebylo v minulosti léčeno nebo bylo léčeno protinádorovým léčivým přípravkem zvaným Xalkori (krizotinib).
Romanian: Alecensa este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), atunci când boala este în stadiu avansat și nu a mai fost tratată anterior sau a fost tratată anterior cu un medicament împotriva cancerului numit Xalkori (crizotinib).
Czech: U pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Romanian: La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv, se produce o formă anormală a ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alecensa?
Czech: Přehled pro přípravek Alecensa a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Alecensa și de ce este autorizat acest medicament în UE