FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια τιμή αναφοράς <70% της προβλεπόμενης βίαιης ζωτικής χωρητικότητας ή της διαχυτικής ικανότητας μονοξειδίου του άνθρακα σε αυτές τις εξετάσεις διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Croatian: Bolesnici kod kojih je vrijednost tih testova prije početka terapije manja od 70 % očekivanog forsiranog vitalnog kapaciteta ili kapaciteta difuzije ugljikovog monoksida pod posebnim su rizikom.
Greek: Η λειτουργία του ήπατος, των νεφρών και των πνευμόνων θα πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Tijekom terapije potrebno je redovito provjeravati funkciju jetre, bubrega i pluća (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μετά την ανασύσταση/αραίωση: Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος φαρμάκου.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja: Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pogledajte uputu o lijeku.
Greek: Φλεβίτιδα.
Croatian: Flebitis.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθούν οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: νέκρωση του ήπατος, διάμεση πνευμονίτιδα, εγκεφαλομυελίτιδα.
Croatian: Pored toga, mogu se javiti sljedeće ozbiljne nuspojave: nekroza jetre, intersticijski pneumonitis, encefalomijelitis.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από μία ώρα, ειδάλλως θα προκληθεί αίσθημα καύσου και πόνος στην περιοχή της ένεσης.
Croatian: Trajanje infuzije ne smije biti manje od sat vremena, inače može doći do opeklina i boli na mjestu primjene.
Greek: Μία συσκευασία Carmustine Obvius περιέχει ένα φιαλίδιο με 100 mg κόνεως και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Carmustine Obvius sadrži jednu bočicu sa 100 mg praška i jednu ampulu s 3 ml otapala.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću dok se liječe ovim lijekom i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Greek: Η καρμουστίνη είναι ικανή να δημιουργήσει σταυροδεσμούς μεταξύ των κλώνων του DNA, αποτρέποντας έτσι την αντιγραφή και τη μεταγραφή του DNA.
Croatian: Može stvarati ukrižene veze između lanaca uzvojnice DNK, što sprječava njenu replikaciju i transkripciju.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Carmustine Obvius
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Carmustine Obvius
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που πέθαναν ενόσω λάμβαναν θεραπεία ήταν 2,5 έτη (1-12 έτη), ενώ η διάμεση ηλικία των υπό θεραπεία ασθενών που επιβίωσαν για μεγάλο χρονικό διάστημα ήταν 10 έτη (5-16 έτη).
Croatian: Medijan dobi bolesnika koji su umrli tijekom liječenja iznosio je 2,5 godine (od 1 do 12 godina), medijan dobi bolesnika koji su dugoročno preživjeli na terapiji iznosio je 10 godina (od 5 do 16 godina) Svi bolesnici mlađi od 5 godina u vrijeme terapije umrli su od plućne fibroze; ni doza karmustina ni dodatna doza vinkristina ili zračenje kralježnice nisu imale nikakav utjecaj na smrtni ishod.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Greek: Το pH και η ωσμομοριακότητα των έτοιμων για χρήση διαλυμάτων προς έγχυση είναι: τιμή pH 4,0 έως 5,0 και 385-397 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)] και τιμή pH 4,0 έως 6,8 και 370-378 mOsm/l [εάν η αραίωση γίνει σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)].
Croatian: pH i osmolarnost otopina spremnih za infuziju su: pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/l (ako je razrijeđeno u 5%-tnoj otopini glukoze za injekciju [50 mg/ml]) i pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (ako se razrijedi u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju [9 mg/ml]).
Greek: Η πλήρης γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά τη δόση.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba pratiti učestalo najmanje šest tjedana nakon primanja doze.
Greek: - Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη.
Croatian: - Otapalo: etanol, bezvodni.
Greek: και έως και επτά ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Carmustine Obvius je kontraindiciran tijekom dojenja, a dojenje do sedam dana nakon liječenja (vidjeti dio 4.3.).
Greek: Διαλύστε την καρμουστίνη (100 mg κόνεως) με 3 ml από τον στείρο ψυγμένο διαλύτη αιθανόλης που παρέχεται στην κύρια συσκευασία (γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος).
Croatian: Otopite Carmustine Obvius (100 mg praška) s 3 ml priloženog sterilnog, na hladnom čuvanog otapala etanola u primarnom pakiranju (smeđa staklena bočica).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Διαλύτης για το Carmustine Obvius αιθανόλη, άνυδρη ενδοφλεβίως
Croatian: Otapalo za Carmustine Obvius bezvodni etanol, i.v.
Greek: Η καρμουστίνη είναι ένας μη ειδικός ως προς τη φάση του κυτταρικού κύκλου αντινεοπλασματικός παράγοντας του τύπου της νιτροζουρίας, ο οποίος ασκεί κυτταροτοξική δράση επί του όγκου με διάφορους μηχανισμούς.
Croatian: Mehanizam djelovanja Karmustin je antineoplastični lijek iz skupine nitrozoureja i nije fazno specifičan s obzirom na stanični ciklus te iskazuje tumorsku citotoksičnost putem višestrukih mehanizama.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για τον ασφαλή χειρισμό και την απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Croatian: Potrebno je pridržavati se smjernica za sigurno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Greek: όγκοι του εγκεφάλου (γλοιοβλάστωμα, γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους, μυελοβλάστωμα, αστροκύτωμα και επενδύμωμα), μεταστατικοί όγκοι του εγκεφάλου δευτερεύουσα θεραπεία λεμφώματος μη Hodgkin και νόσου Hodgkin
Croatian: Tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moždanog debla, meduloblastom, astrocitom i ependimom), metastaze u mozgu
Greek: Αθροιστικές δόσεις των 1200-1500 mg/m2 έχουν συσχετιστεί με αυξημένη πιθανότητα πνευμονικής ίνωσης.
Croatian: Incidencija nuspojava je vjerojatno povezana s dozom; kumulativne doze od 1200-1500 mg/m2 su povezane s povećanom vjerojatnošću od plućne fibroze.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ξεκινώντας συνήθως από το κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους, δεδομένου ότι οι εν λόγω ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα μειωμένη ηπατική, νεφρική ή καρδιακή λειτουργία.
Croatian: Općenito, potreban je oprez kod odabira doza za starije bolesnike, a obično se počinje s najnižom vrijednošću raspona doziranja s obzirom na veću učestalost smanjene jetrene, bubrežne ili srčane funkcije te je potrebno uzeti u obzir istodobnu bolest ili terapiju drugim lijekovima.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Greek: Αιθανόλη.
Croatian: Etanol.
Greek: Διάμεση ίνωση (με χαμηλές δόσεις)
Croatian: Intersticijska fibroza (s nižim dozama).
Greek: Ο διαλύτης είναι άχρωμο, διαυγές υγρό που παρέχεται σε διαυγή γυάλινη φύσιγγα.
Croatian: Otapalo je bezbojna prozirna tekućina koja dolazi u ampuli od prozirnog stakla.
Greek: Επιπλέον, το έτοιμο για χρήση διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το φως (π.χ. με τη χρήση φύλλου αλουμινίου τυλιγμένου γύρω από τον περιέκτη με το έτοιμο για χρήση διάλυμα) και κατά προτίμηση να παραμένει σε θερμοκρασίες κάτω των 2022°C, καθώς η καρμουστίνη διασπάται γρηγορότερα σε υψηλότερες θερμοκρασίες.
Croatian: Nadalje, otopine spremne za uporabu treba zaštiti od svjetlosti (npr. zamatanjem aluminijskom folijom spremnika otopine spremne za infuziju) i po mogućnosti čuvati na temperaturama ispod 20 do
Greek: Οξεία λευχαιμία, μυελοδυσπλασίαμετά από μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Akutna leukemija, displazija koštane srži - nakon dugoročne primjene
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Croatian: Potrebno je pridržavati se smjernica za sigurno zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Greek: Διαλύτης Αιθανόλη, άνυδρη.
Croatian: Otapalo etanol, bezvodni.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση της καρμουστίνης δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Karmustin prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse i nije namijenjen za višedoznu bočicu.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρμουστίνη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Muške bolesnike treba savjetovati da koriste odgovarajuće mjere kontracepcije dok traje liječenje karmustinom i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Carmustine Obvius: σε περίπτωση αλλεργίας στην καρμουστίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που πάσχετε από καταστολή του σχηματισμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό των οστών και ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας, των λευκών αιμοσφαιρίων σας (λευκοκύτταρα) ή των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (ερυθροκύτταρα) είναι συνεπώς μειωμένος, είτε λόγω χημειοθεραπείας είτε λόγω άλλης αιτίας σε περίπτωση που πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία μεγάλου βαθμού σε παιδιά και εφήβους εάν θηλάζετε
Croatian: ako patite od supresije (potisnutog) stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži i broj vaših trombocita, bijelih krvnih stanica (leukocita) ili crvenih krvnih stanica (eritrocita) je stoga smanjen bilo kao rezultat kemoterapije ili zbog drugih uzroka.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Greek: Οποιαδήποτε απότομη εμφάνιση συριγμού, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος στα βλέφαρα, το πρόσωπο ή τα χείλη, εξανθήματος ή κνησμού (ειδικά που επεκτείνεται σε ολόκληρο το σώμα σας) και αίσθημα ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε.
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako primijetite bilo što od sljedećeg: bilo koje iznenadno piskanje, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (posebice onaj koji zahvaća cijelo tijelo) te osjećaj da ćete se onesvijestiti.
Greek: Φαινυτοΐνη και δεξαμεθαζόνη
Croatian: prsišta i sredoprsja
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες.
Croatian: Dobivenih 30 ml koncentrirane otopine treba odmah razrijediti dodavanjem 30 ml koncentrirane otopine ili u 500 ml 5 %-tne glukoze ili u 500 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) u staklenim spremnicima.
Greek: Το εμετογόνο δυναμικό είναι υψηλό σε δόσεις >250 mg/m2 και υψηλό έως μέτριο σε δόσεις ≤250 mg/m2 Η ναυτία και ο έμετος είναι βαριάς μορφής.
Croatian: Emetogeni potencijal Emetogeni potencijal je visok pri visokim dozama >250 mg/m2 te visok do umjeren u dozama
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu i ampulu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση του Carmustine Obvius δεν περιέχει συντηρητικά και δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Croatian: Carmustine Obvius prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervans i ne služi kao višedozna bočica.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Croatian: Mjesto primjene infuzije pratit će se tijekom primjene.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Carmustine Obvius Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako Carmustine Obvius izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αραιωθεί αμέσως με την προσθήκη του διαλύματος παρακαταθήκης των 30 ml είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε σε 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε γυάλινους περιέκτες.
Croatian: Dobivenih 30 ml koncentrirane otopine treba odmah razrijediti dodavanjem 30 ml koncentrirane otopine ili u 500 ml 5 % otopine glukoze za injekciju jačine (50 mg/ml) ili 500 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) u staklenim spremnicima.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg καρμουστίνης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg karmustina.
Greek: Πνευμονική τοξικότητα, διάμεση ίνωση (με παρατεταμένη θεραπεία και αθροιστική δόση)
Croatian: Vrlo često Plućna toksičnost, intersticijska fibroza (uz produljenu terapiju i kumulativnu dozu) Pneumonitis.
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 100 mg κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και μία φύσιγγα με 3 ml διαλύτη.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju i jednu ampulu s 3 ml otapala.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση, σύμφωνα με τις συστάσεις, θα έχει ως αποτέλεσμα την παρασκευή ενός διαυγούς, άχρωμου έως ανοικτού κίτρινου διαλύματος παρακαταθήκης, το οποίο πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 500 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđenje prema ovoj uputi rezultiraju bistrom, bezbojnom do žutom koncentriranom otopinom koju treba dalje razrijediti s 500 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju (50 mg/ml).
Greek: Αποφύγετε την επαφή του δέρματος με το πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Croatian: Izbjegavajte doticaj koncentrata za otopinu za infuziju s kožom.
Greek: Διαλύστε την κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση της καρμουστίνης των 100 mg με 3 ml από τον στείρο ψυγμένο διαλύτη αιθανόλης που παρέχεται στην κύρια συσκευασία (γυάλινο φιαλίδιο καφέ χρώματος).
Croatian: Otopite 100 mg praška karmustina za koncentrat za otopinu za infuziju s 3 ml priloženog sterilnog, na hladnom čuvanog otapala etanola u primarnom pakiranju (smeđa staklena bočica).
Greek: Η καρμουστίνη είναι εμβρυοτοξική σε αρουραίους και κουνέλια και τερατογόνος σε αρουραίους όταν χορηγείται σε δόσεις που ισοδυναμούν με τη δόση στον άνθρωπο.
Croatian: Karmustin je embriotoksičan u štakora i kunića te teratogen u štakora kada se daje u dozama koje odgovaraju dozama u ljudu.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Greek: Η τοξικότητα στον μυελό των οστών είναι μια συχνή και βαριά τοξική ανεπιθύμητη ενέργεια της καρμουστίνης.
Croatian: Toksičnost za koštanu srž je česta i teška nuspojava toksičnosti kod karmustina.
Greek: Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Croatian: Mjesto primjene infuzije treba nadzirati tijekom primjene.
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Καθυστερημένη μυελοκαταστολή (μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος στον μυελό των οστών), η οποία μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες να εμφανιστεί λοίμωξη σε περίπτωση μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων) - Αταξία (απουσία εκούσιου συντονισμού των κινήσεων των μυών) - Ζάλη - Κεφαλαλγία - Παροδική ερυθρότητα στα μάτια, θαμπή όραση λόγω αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς - Υπόταση (πτώση της αρτηριακής πίεσης)
Croatian: - Odgođena mijelosupresija (pad broja krvnih stanica u koštanoj srži) koja može povećati mogućnost infekcija ako se broj bijelih krvnih stanica smanji; - Ataksija (manjak voljne koordinacije pokreta mišića);
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, όπως: φαινυτοΐνη, χρησιμοποιείται στην επιληψία δεξαμεθαζόνη, χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδης και ανοσοκατασταλτικός παράγοντας σιμετιδίνη, χρησιμοποιείται για προβλήματα του στομάχου όπως δυσπεψία διγοξίνη, χρησιμοποιείται εάν δεν έχετε φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό μελφαλάνη, ένα αντικαρκινικό φάρμακο
Croatian: fenitoin, koji se koristi kod epilepsije deksametazon, koji se koristi kao protuupalni i imunosupresivni lijek cimetidin, koji se koristi za probleme sa želucem poput loše probave digoksin, koji se koristi ako imate poremećen srčani ritam melfalan, lijek protiv raka
Greek: Παρακολούθηση και επόμενες δόσεις
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Greek: Υδρολυτικό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι καφέ χρώματος (50 ml) και πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ των 20 mm ανοικτού γκρι χρώματος, σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο σκούρου κόκκινου χρώματος.
Croatian: I (50 ml) sa svijetlosivim čepom od bromobutilne gume dimenzija 20 mm zatvorena tamnocrvenom aluminijskom kapicom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 100 mg καρμουστίνης.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg karmustina.
Greek: Εγκεφαλοπάθεια (θεραπεία υψηλής δόσης και δοσοπεριοριστική).
Croatian: Encefalopatija (terapija visokom dozom i ograničenja doze zbog toksičnosti).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για διάλυση μόνο
Croatian: Samo u svrhu otapanja
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Funkciju jetre i bubrega također treba provjeriti prije liječenja te redovito pratiti tijekom terapije
Greek: Περιεκτικ ότητα
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Croatian: . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Φεβρουάριος 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11 veljača 2016
Greek: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Δανία
Croatian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danska
Greek: Το Caspofungin Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες:
Croatian: Caspofungin Accord se koristi za liječenje sljedećih infekcija u djece, adolescenata i odraslih:
Greek: Μηχανισμός ανθεκτικότητας
Croatian: Mehanizam rezistencije
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (12 μηνών έως 17 ετών)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (od 12 mjeseci do 17 godina)
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος :
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet:
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Η δόση σε παιδιά και εφήβους μπορεί να διαφέρει από την δόση σε ενήλικες.
Croatian: Djeca i adolescenti Doza lijeka za djecu i adolescente može se razlikovati od doze za odrasle.
Greek: Μόνο ένας εκπαιδευμένος επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Caspofungin Accord»).
Croatian: Samo osposobljeni zdravstveni radnik,, koji je pročitao cijele upute, smije pripremiti lijek (vidjeti niže "Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Caspofungin Accord ").
Greek: Το Caspofungin Accord περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin.
Croatian: Caspofungin Accord sadrži lijek koji se zove kaspofungin.
Greek: Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες.
Croatian: Spol: koncentracije kaspofungina u plazmi bile su u prosjeku 17-38% veće u žena nego u muškaraca.
Greek: 70 mg (από δύο φιαλίδια 50 mg)**
Croatian: 70 mg (iz dvije bočice od 50 mg)**
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Greek: Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Caspofungin Accord, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako ste zabrinuti da ste možda primili previše lijeka Caspofungin Accord , odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Greek: • Το Caspofungin Accord δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: • Caspofungin Accord nije ispitan u trudnica.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02ΑΧ04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, ATK oznaka: J02AX04
Greek: Λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι κανονικά μεγαλύτερη από 24 ώρες σε 2 ως 8οC, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και εγκυροποιημένες ασηπτικές συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα Caspofungin Accord που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα κάθε μέρα.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko lijeka Caspofungin Accord trebate primiti i koliko dugo svaki dan.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C -8οC).
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που υποστηρίζουν ότι το Caspofungin Accord επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju na to da Caspofungin Accord utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώνετε το γιατρό σας, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, manitol, sukcinatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2.