FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Icelandic: Annars skal leggja áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2D6-hemlum (quínídín, paroxetín og flúoxetín).
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Icelandic: Hvíldaróþol var algengasta aukaverkunin tengd utanstrýtueinkenni í hópnum sem fékk brexpíprasól 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) samanborið við 4,5 % í lyfleysuhópi, og síðan skjálfti (2,7 %) samanborið við 1,2 % í lyfleysuhópi.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Icelandic: Halda skal áfram nánu eftirliti og fylgjast með sjúklingi uns hann hefur jafnað sig.
English: If you have liver problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Icelandic: Ef um er að ræða lifrarkvilla getur verið að læknirinn aðlagi skammt lyfsins.
English: Brexpiprazole is highly protein bound in plasma (greater than 99 %) to serum albumin and α1-acid glycoprotein, and its protein binding is not affected by renal or hepatic impairment.
Icelandic: Brexpíprasól er mjög prótínbundið í blóðvökva (meira en 99 %), bundið blóðvatnsalbúmíni og α1sýruglýkóprótíni, og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki áhrif á prótínbindingu þess.
English: Brexpiprazole administered orally did not increase in the incidence of tumours in 2-year carcinogenicity study in both male and female rats and in male mice at exposures up to 4.4-fold and 3.1-fold the MRHD.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Icelandic: Tíðni hækkunar prólaktíns í blóði nam 0,9 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg, samanborið við 0,5 % skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: Possible risk factors for leukopenia/neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug-induced leukopenia/neutropenia.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir hvítkornafæðar/daufkyrningafæðar eru meðal annars fyrirliggjandi fá hvít blóðkorn og saga um hvítkornafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja.
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 2 mg skammts af brexpíprasóli til inntöku ásamt quínídíni (324 mg/dag í 7 daga), sem er öflugur CYP2D6-hemill, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 94 % og engin breyting varð á Cmax.
English: How to store RXULTI
Icelandic: Hvernig geyma á RXULTI
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3) skulu hætta á brexpíprasóli og fylgst skal með heildarblóðkornatalningu hjá þeim uns bata er náð.
English: RXULTI film-coated tablets contain lactose.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
English: Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Icelandic: Fráhvarfsheilkenni lyfjanotkunar hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
English: No information on pharmacodynamic interactions of brexpiprazole is available at present.
Icelandic: Engar upplýsinga um lyfhrifamilliverkanir brexpíprasóls liggja fyrir enn sem komið er.
English: Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive.
Icelandic: Meðal sjúklinga með auknar líkur á að fá þessar aukaverkanir (t.d. aldraðir) eða með auknar líkur á að þróa með sér fylgikvilla lágþrýstings eru þeir sem eru með vessaþurrð, blóðmagnsþurrð, fá meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum, eiga sögu um hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, hjartadrep, blóðþurrð eða leiðslutruflanir), sögu um heilaæðasjúkdóm sem og sjúklingar sem aldrei hafa fengið geðrofslyf áður.
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rífampísíni) er nauðsynlegt að títra dagsskammtinn af brexpíprasóli smátt og smátt upp á við og tvöfalda þannig ráðlagðan skamm á 1 til 2 vikna tímabili hjá sjúklingi sem var í stöðugu ástandi við töku brexpíprasóls.
English: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
English: Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Icelandic: Þegar skipt er úr brexpíprasóli yfir í önnur geðrofslyf er ekki þörf á að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, hefja skal meðferð með minnsta skammti af nýja geðrofslyfinu og stöðva meðferð með brexpíprasóli.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf ketókónasóls, (200 mg tvisvar á dag í 7 daga), sem er öflugur hemill CYP3A4, með 2 mg stökum skammti til inntöku af brexpíprasóli, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 97 % og engin breyting varð á Cmax.
English: • or had low or high blood pressure.
Icelandic: um er eða var að ræða lágan eða háan blóðþrýsting.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með glúkósa í blóðvökva í langtímameðferð með tilliti til þess hvort stjórnun á glúkósa fari versnandi.
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar B og C) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
English: In trial 1, statistically significant greater improvement on the CGI-S, the key secondary efficacy measure, at week 6 was also shown for the 2 mg/day and 4 mg/day compared to the placebo dose groups.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom í viku 6 fram tölfræðilega marktæk framför samkvæmt CGI-S, aðal aukaverkunarmælingunni, einnig varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag, samanborið við skammtahópa sem fengu lyfleysu.
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með þyngd og blóðfitumynd við grunnlínu meðan á meðferð stendur.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Icelandic: Þekktir slakir CYP2D6-umbrjótar sem taka öfluga/miðlungsöfluga CYP3A4-hemla
English: The pharmacology of brexpiprazole is believed to be mediated by a modulatory activity at the serotonin and dopamine systems that combines partial agonist activity at serotonergic 5-HT1A and at dopaminergic D2 receptors with antagonist activity at serotonergic 5-HT2A receptors, with similar high affinities at all of these receptors
Icelandic: Talið er að lyfjafræðilegum áhrifum brexpíprasóls sé miðlað með samverkandi áhrifum á serótónín- og dópamínkerfin sem tengja saman að hluta til örvandi áhrif serótóníntengdra 5HT1A og dópamíntengdra
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
English: Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
Icelandic: Geðrofslyf, þar með talið brexpíprasól, hafa verið tengd efnaskiptabreytingum, svo sem þyngdaraukningu og blóðfituaukningu.
English: Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
Icelandic: Brexpíprasól frásogast eftir gjöf töflunnar, hámarksþéttni í blóðvökva kom fram innan 4,0 klukkustunda eftir gjöf staks skammts; nýting úr töflulyfjaforminu er 95,1 %.
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4hemlum (ítrakónasól, ketókónasól, rítónavír og klarítrómýsín).
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Icelandic: flogakast, vöðvaslappleiki, eymsli eða verkur og einkum ef saman fer vanlíðan, hár hiti eða dökkleitt þvag.
English: • ever inhaled food, stomach acid, or saliva into your lungs causing a disease called aspiration pneumonia.
Icelandic: fæða, magasýra eða munnvatn hefur borist ofan í lungun með öndun og olli sjúkdómi sem nefnist ásvelgingarlungnabólga.
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Icelandic: Vart varð við seinkun vaxtar og líkamlegs þroska og skertan lífvænleika hjá afkvæmum við skammta brexpíprasóls sem ollu eiturverkunum á móður í rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum sem fengu lyfið til inntöku.
English: Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Icelandic: Munur (brexpíprasól mínus lyfleysa) sem breyting á meðaltali minnstu kvaðrata frá upphafi í viku 6
English: Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvatastjórnunarröskunum, þar á meðal spilafíkn, hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli.
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturþroska reyndist brexpíprasól ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eftir inntöku allt að útsetningu (á grundvelli upplýsinga varðandi fanglausar rottur) sem náðist við klínískar aðstæður með ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Icelandic: Brexpíprasól (2 mg/dag)* 180 Brexpíprasól (4 mg/dag)* 178 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag) Brexpíprasól (4 mg/dag)* 181 94,99
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum öfgakenndum og tengdum ketónblóðsýringu eða dái eða dauða vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma) hjá sjúklingum í meðferð með óhefðbundnum geðrofslyfjum.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíum sterat
English: Seizures have been reported during use of brexpiprazole (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogaköstum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
English: CYP3A4 inducers
Icelandic: CYP3A4-örvar
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig ≥ 7) er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
English: During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur orðið vart eftirfarandi aukaverkana sem brýnt er að læknir athugi.
English: • antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Icelandic: þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem flúoxetín, paroxetín, jóhannesarjurt),
English: • combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Icelandic: sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Icelandic: 1,5; 8,9) hjá körlum (n = 48) og 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) hjá konum (n = 14) 6 klukkustundum eftir gjöf skammts.
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi (þar með talið banvænum tilvikum) meðan á meðferð með geðrofslyfjum stóð.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Icelandic: Nokkrir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til klínískt ástand sjúklings batnar, meðan á geðrofsmeðferð stendur.
English: What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota RXULTI Ekki má nota RXULTI:
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 0,5 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 2 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 3 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 4 mg filmuhúðaðar töflur brexpíprasól
English: Table 1: Dose adjustments of RXULTI in patients who are CYP2D6 poor metabolisers and for concomitant use with CYP inhibitors
Icelandic: Skammtaaðlögun RXULTI hjá sjúklingum sem eru slakir CYP2D6-umbrjótar, samhliða því að notaðir eru CYP-hemlar
English: In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og nokkrum geðrofslyfjum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp var tíðni aukaverkana á heilaæðar (heilablóðfall og skammvinn blóðþurrðarköst í heila), þar með talin dauðsföll, hærri, samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
English: Short-term trials
Icelandic: Skammtímarannsóknir
English: The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í tengslum við meðferð með brexpíprasóli má sjá í töflu hér fyrir neðan.
English: Due to the testing hierarchy the greater improvement shown for both 2 mg/day and 4 mg/day on the CGI-S can only be considered supportive for trials 2, 3 and 4 (see table 3).
Icelandic: Vegna niðurröðunar prófana er aðeins hægt að líta á meiri framför, sem fram kom bæði varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag samkvæmt CGI-S, sem stuðning við rannsóknir
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole),
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
English: How to take RXULTI
Icelandic: Hvernig nota á RXULTI
English: The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis),
Icelandic: Slíkt getur orsakast af óeðlilegu niðurbroti vöðva sem getur verið lífshættulegt og valdið nýrnakvilla (ástand sem nefnist rákvöðvalýsa), fráhvarfseinkenni hjá nýburum ef móðirin tók lyfið á meðgöngu,
English: Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Icelandic: Önnur teikn geta verið aukning á kreatínfósfókínasa, vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
English: CYP2D6 genotype
Icelandic: CYP2D6-arfgerð
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,25 mg af brexpíprasóli.
English: Table 3: Key secondary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Icelandic: Niðurstöður rannsókna aðalverkunargreiningar í viku 6 vegna geðklofa Rannsókn Meðferðarhópur n
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú finnur fyrir hita, svita, hraðari öndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju (geta verið einkenni illkynja sefunarheilkennis).
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Icelandic: Aðrar langanir sem greint hefur verið frá eru meðal annars: áráttukynhegðun, kaupæði, átköst og önnur áráttuhegðun.
English: Weight gain and dyslipidaemia
Icelandic: Þyngdaraukning og blóðfituaukning
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 48,2 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með brexpíprasóli.
English: Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo 4 Brexpiprazole* (2 mg/day to 4 mg/day)b 150 Placebo
Icelandic: Brexpíprasól (2 mg/dag)* 181 Brexpíprasól (4 mg/dag)* 178 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag) Brexpíprasól (4 mg/dag)* 183 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól* (2 mg/dag til 4 mg/dag)b
English: Population pharmacokinetic evaluation shows that CYP2D6 poor metabolisers have 47 % higher exposure to brexpiprazole compared to extensive metabolisers (see section 4.2).
Icelandic: 47 % útsettari fyrir brexpíprasóli samanborið við þá sem hafa öflugt umbrot (sjá kafla 4.2).
English: Patients with a pre-existing low WBC or a history of drug-induced leukopenia/neutropenia should have their complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of therapy and brexpiprazole should be discontinued at the first sign of decline in WBC, in the absence of other causative factors.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu fyrstu mánuði meðferðar hjá sjúklingum sem fyrir eru með lágt gildi úr heildarblóðkornatalningu eða sögu um hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og hætta skal gjöf brexpíprasóls við fyrstu teikn um lækkun á heildarblóðkornatalningu ef ekki liggja fyrir aðrir orsakaþættir.
English: (Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
Icelandic: −1,2; 6,9) hjá körlum (n = 40)
English: Hepatic impairment
Icelandic: Illkynja sefunarheilkennni
English: In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Icelandic: Í brexpíprasól-hópnum sem fékk 12 mg/dag var mesta meðaltalsbreyting frá upphafsgildi, leiðrétt með tilliti til lyfleysu, á QTcl-bilinu 2,9 ms (90 % Cl:
English: Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Icelandic: Aðal aukaverkunarniðurstöður 6 vikna rannsókna á geðklofa
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Icelandic: RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur brexpíprasól
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 47,9 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar með talin bráð vöðvaspennutruflun) eru þekktar aukaverkanir þessa flokks geðrofslyfja.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af brexpíprasóli.