FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da disse rapporter er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for bivirkningernes hyppighed.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan megállapítani gyakoriságukat.
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Hungarian: A 202 beteg közül 104-et randomizáltak baziliximabra és 98-at placebóra.
Danish: Inaktiverede vacciner kan gives til immunsupprimerede patienter, men responset på vaccinen kan afhænge af graden af immunsuppression, hvorfor vaccination under behandling med Simulect kan være mindre effektiv.
Hungarian: Inaktivált vakcinák adhatók immunszuppresszált betegeknek, azonban a vakcinára adott válaszreakció függ az immunszuppresszió fokától, ezért előfordulhat, hogy a Simulect-kezelés alatti védőoltás kevésbé hatásos.
Danish: Når koncentrationen falder til under denne værdi, vender udtrykkelsen af CD25 antigenet tilbage til før-behandling-niveauet indenfor 1-2 uger.
Hungarian: Amint a koncentráció ezen szint alá csökken, a CD25 antigén expressziója 1-2 hét alatt visszatér a terápia előtti értékre.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
Hungarian: A következő mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján, és rendszerezték szervrendszerek szerint.
Danish: En overdosering af Simulect giver sandsynligvis ingen øjeblikkelige bivirkninger, men det kan svække dit immunsystem i en længere periode.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét.
Danish: Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „idegennek" tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
Hungarian: A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
Danish: Du vil kun få to doser af Simulect.
Hungarian: Ön összesen két adag Simulect-et fog kapni.
Danish: Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Hungarian: A Simulect azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet immunszuppresszánsoknak neveznek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC02
Danish: I denne situation har du muligvis fået Simulect.
Hungarian: Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect-et.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 16 hétig azt követően.
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatok azt is mutatták, hogy azon betegek körében, akiknek a transzplantáció első évében volt akut rejekciós eseményük, több graft kilökődés és haláleset fordult elő az ötéves megfigyelési időszak alatt, mint a rejekciós esemény nélküliek között.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az a gyanúja, hogy korábban volt ezek valamelyikére allergiás reakciója.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge forud for transplantationen, hvis du er gravid eller overvejer, om du kan være gravid.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
Danish: 4.4), cytokin-release-syndrom.
Hungarian: Citokin-szindróma (cytokine release syndrome).
Danish: Kompatibilitet med et antal infusionssæt er blevet verificeret.
Hungarian: A kompatibilitását többféle infúziós szerelékkel igazolták.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998.10.09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008.10.09.
Danish: Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Hungarian: Mindazonáltal az élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem javasoltak immunszuppresszált betegek számára.
Danish: Må ikke anvendes hvis der er fremmede partikler tilstede.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban idegen részecskék vannak.
Danish: Fortæl din læge eller sundhedspersonalet så tidligt som muligt, hvis du oplever nogle uventede symptomer, mens du får Simulect eller i løbet af de efterfølgende 8 uger, også selvom du ikke tror, at de er relateret til medicinen.
Hungarian: Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect-kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Danish: Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását ezért kerülni kell a Simulect-tel kezelt betegeknél.
Danish: Da basiliximab er et immunglobulin, forventes ingen metaboliske lægemiddel-lægemiddel interaktioner.
Hungarian: Minthogy a baziliximab egy immunglobulin, metabolikus gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Danish: Simulect kan gives til børn og unge.
Hungarian: A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og etiket efter Udløbsdato/EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Det gives på hospitalet til voksne, unge og børn, der skal nyretransplanteres.
Hungarian: Kórházban alkalmazzák veseátültetésben részesülő felnőtteknek, serdülőknek, és gyermekeknek.
Danish: Farmakokinetikken for basiliximab blev vurderet hos 39 de novo nyretransplanterede børn.
Hungarian: A baziliximab farmakokinetikáját 39 de novo vesetranszplantált gyermekben vizsgálták.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a kezelés ideje alatt és 4 hónapig, miután megkapta a Simulect utolsó adagját.
Danish: Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája a baziliximab-csoportban 75,9%, míg a placebo-csoportban 75,6% volt, a súlyos fertőzések incidenciája 26,1% és 24,8% volt a megadott sorrendben.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Simulect, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Patienter i behandling med Simulect bør behandles i faciliteter udstyret og bemandet med egnet laboratorie og medicinsk support ressourcer, herunder medicin til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: A betegek Simulect-kezelését olyan egészségügyi intézményekben kell végezni, ahol biztosított a megfelelő laboratóriumi háttér és a szupportív terápia személyi és tárgyi feltételei, beleértve a súlyos túlérzékenységi reakciók gyógyszeres kezelését is.
Danish: Der er blevet observeret alvorlige, akutte (inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner både ved initial anvendelse af Simulect og gentagen anvendelse ved et efterfølgende behandlingsforløb.
Hungarian: Súlyos, akut (24 óránál rövidebb ideig tartó) túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a Simulect első, ill. a kezelés során a későbbi ismételt adásakor is.
Danish: Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Hungarian: Az interleukin-2 receptor teljes és folyamatos gátlása mindaddig fennmarad, míg a szérum baziliximab szintje meghaladja a 0,2 g/ml értéket (az alkalmazást követően általában legfeljebb 4-6 hétig).
Danish: Akut afstødning forekom hos 14,6 % af patienterne 6 måneder efter transplantationen og hos 24,3 % efter 12 måneder.
Hungarian: A transzplantációt követő 6 hónappal a kezeltek 14,6%-ban, míg 12 hónappal 24,3%-ban észleltek akut rejekciót.
Danish: Hvis du er usikker på noget, bør du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét.
Danish: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterede patienter er alvorlige hjerte-relaterede bivirkninger såsom hjertestop (2,2 %), atrieflagren (1,9 %) og palpitationer (1,4 %) blevet rapporteret oftere med Simulect end med andre inducerende lægemidler.
Hungarian: Szívtranszplantált betegekkel végzett több, kis betegszámú klinikai vizsgálatban súlyos kardiális nemkívánatos eseményeket, mint például szívleállást (2,2%), pitvarlebegést (1,9%) és palpitációt (1,4%) gyakrabban jelentettek Simulect mellett, mint más indukciós szerekkel.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Simulect-kezelésben előzőleg már részesült betegeket később ismételten ezzel a gyógyszerrel kezelnek.
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Hungarian: A 35 kg-nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
Danish: Simulect, angivet i punkt 6 under "Simulect indeholder".
Hungarian: pontban a „Mit tartalmaz a Simulect" cím alatt felsorolt összetevőjére.
Danish: Hvidt pulver
Hungarian: Fehér por
Danish: Mannitol (E421) Glycin
Hungarian: Mannit (E421)
Danish: Se indlægsseddel.
Hungarian: Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simulect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Simulect
Danish: Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó mellékhatások felsorolása
Danish: In vitro undersøgelser med humant væv tyder på, at basiliximab kun binder til aktiverede lymfocytter og makrofager/monocytter.
Hungarian: Emberi szöveteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a baziliximab csak az aktivált lymphocytákhoz és monocyta/macrophagokhoz kötődik.
Danish: Simulect er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt.
Hungarian: A Simulect a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Simulect: - hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller, - hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a Simulect-et beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével: - ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy - ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
Danish: Neoplasmer og infektioner
Hungarian: Daganatok és fertőző betegségek
Danish: Sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter blev opnået fra et åbent farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterede recipienter (41 patienter).
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok egy nyílt, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatból származnak, melyet vesetranszplantált betegek (41 beteg) bevonásával végeztek.
Danish: Denne solvens bruges til at opløse pulveret, før det gives til dig.
Hungarian: Ezzel az oldószerrel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.
Danish: Overensstemmelse med følgende infusionssæt er kontrolleret:
Hungarian: Az alábbi infúziós szerelékek kompatibilitása bizonyított:
Danish: Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Hungarian: Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a betegek egy alcsoportjában fokozott a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
Danish: Dette er patienter, der efter initial administration af Simulect har fået seponeret deres samtidige behandling med immunsupressiva i utide, f.eks. på grund af aflyst transplantation eller tidlig tab af graft.
Hungarian: Ezen betegeknél a Simulect első adását követően az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést idő előtt felfüggesztették, például a transzplantáció elmaradása, vagy a graft korai elvesztése miatt.
Danish: Du må ikke få Simulect - hvis du er overfølsom (allergisk) over for basiliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Hungarian: Ön nem kaphat Simulect-et - ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6.
Danish: natriumchlorid, saccharose, mannitol (E421), glycin.
Hungarian: nátrium-klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.
Danish: Ældre patienter (patienter på 65 år eller derover) Simulect kan gives til ældre patienter, men den tilgængelige information er begrænset.
Hungarian: A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott.
Danish: Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
Hungarian: Ön más gyógyszereket is fog kapni, például ciklosporint és kortikoszteroidokat, amelyek segítik új veséjének védelmét ebben az időszakban és ha már elhagyta a kórházat.
Danish: Sædvanlig dosis til voksne Den sædvanlige dosis til voksne er 20 mg ved hver infusion eller injektion.
Hungarian: Szokásos adagolás felnőtteknek A készítmény szokásos adagja felnőtteknek 20 mg infúziónként vagy injekciónként.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat, vandfri dinatriumhydrogenphosphat,
Hungarian: - Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát; vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát;
Danish: Brug af basiliximab udelukker ikke efterfølgende behandling med muse-antilymfocyt antistof præparationer.
Hungarian: A baziliximab alkalmazása nem zárja ki a későbbi, egér antilymphocyta antitest készítményekkel történő kezelést.
Danish: Hjertetransplantation
Hungarian: Alkalmazása szívtranszplantációban
Danish: Der er blevet udført enkelt-dosis og multi-dosis farmakokinetiske studier hos voksne nyretransplanterede patienter.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikai vizsgálatok történtek felnőtt vesetranszplantált betegekben.
Danish: Hvis borderlineafstødninger blev inkluderet i det primære effekt-endepunkt, var hyppigheden henholdsvis 26,0 % og 23,9 % uden statistisk signifikant forskel mellem basiliximab- og placebo-behandlede grupper (HR: 1,04; 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Hungarian: Ha az elsődleges hatásossági végpontba a borderline rejekciókat is beszámították, akkor ez az arány sorrendben 26,0%, illetve 23,9% volt, és a baziliximab- és a placebo-csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség (HR: 1,04; 90% CI: [0,64; 1,68]).
Danish: Simulect indeholder - Aktivt stof: basiliximab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a basiliximab.
Danish: De tilgængelige kliniske data vedrørende brug af muromonab-CD3 hos patienter, der forud er behandlet med basiliximab tyder på, at efterfølgende brug af muromonab-CD3 eller andre murine anti-lymfocyt antistof præparationer ikke er udelukket.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok -az előzőleg baziliximab-kezelésben részesülő betegek muromonab-CD3 alkalmazására vonatkozóan- azt látszanak alátámasztani, hogy későbbi muromonab-CD3 vagy egyéb egér antilymphocyta készítménnyel történő kezelés nincs kizárva.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket i en klinisk relevant grad af alder (1-11 år), legemsvægt (9-37 kg) eller legemsoverfladeareal (0,44-1,20 m2) i denne aldersgruppe.
Hungarian: A diszpozíciós paramétereket az életkor (1-11 év), a testtömeg (9-37 kg) vagy a testfelszín (0,44-1,20 m2) ebben a korcsoportban nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
Danish: Der blev ikke observeret toksicitet hos rhesus aber, som fik intravenøse doser af basiliximab på enten op til 5 mg/kg to gange om ugen gennem 4 uger efterfulgt af en 8 ugers seponeringsperiode eller 24 mg/kg basiliximab ugentligt i 39 uger efterfulgt af en 13 ugers seponeringsperiode.
Hungarian: Nem tapasztaltak toxicitást, amikor rhesus majmok intravénásan heti 2 x 5 mg/testtömeg-kilogrammig terjedő baziliximab adagot kaptak 4 héten keresztül, melyet 8 hetes gyógyszermentes időszak követett, vagy heti 24 mg/testtömeg-kilogramm baziliximab adagot kaptak 39 héten keresztül, melyet 13 hetes gyógyszermentes időszak követett.
Danish: Basiliximab forårsager ikke myelosuppression.
Hungarian: A baziliximab nem okoz mieloszuppressziót.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier forblev incidensen og årsagen til død tilsvarende i begge behandlingsgrupper (basiliximab 15 %, placebo 11 %), hvor den primære dødsårsag var hjerte-relaterede sygdomme såsom hjertesvigt og myokardieinfarkt (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatai alapján a halálozás incidenciája és oka mindkét kezelt csoportban hasonló maradt (baziliximab 15%, placebo 11%), a vezető halálok szívvel összefüggő betegség, például szívelégtelenség és myocardialis infarctus volt (baziliximab 5%, placebo 4%).
Danish: Da der ikke findes nogle data om Simulects kompatibilitet med andre lægemidler beregnet til intravenøs administration, må Simulect ikke blandes med andre lægemidler og skal altid indgives via en separat infusionsslange.
Hungarian: Mivel nincs adat a Simulect más intravénás alkalmazásra szánt gyógyszerekkel való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Danish: Infusionssæt - Luer Lock, H. Noolens - Steril udledningssæt i.v., Abbott - Infusionssæt, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Basis udledningssæt, Baxter - Flashball device, Baxter - Udledningssæt til primær administration , Imed
Hungarian: Noolens) - Steril, levegőztető nyílással ellátott i.v. szerelék (Abbott) - Infúziós szerelék (Codan) - InfusomatBraun) - Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda) - Lifecare 5000Plumset Microdrip (Abbott) - Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter) - Flashball device (Baxter) - Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
Danish: Det primære effekt-endepunkt, tid indtil første biopsi-verificerede tilfælde af akut afstødning (BPAR) eller behandlingssvigt defineret som graft-tab, død eller formodet afstødning inden for de første 6 måneder efter transplantationen, forekom hos 16,7 % af de basiliximab-behandlede patienter og hos 21,7 % af de placebo-behandlede patienter.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont, azaz az első, biopsziával igazolt akut kilökődési (BPAR) epizódig vagy a graftvesztés, halálozás, illetve feltételezett kilökődés által meghatározott terápiás kudarcig eltelt idő a baziliximabbal kezelt betegek 16,7%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál következett be a transzplantációt követő első 6 hónapon belül.
Danish: Forholdet mellem serum koncentrationen og receptor mætningen blev vurderet hos 13 patienter og var i overensstemmelse med hvad der er karakteritisk hos voksne nyretransplanterede patienter.
Hungarian: A szérumszint és a receptortelítettség kapcsolatát 13 betegben vizsgálták, és hasonló volt a felnőtt vesetranszplantált betegekben észleltekhez.
Danish: Hos unge (12-16 år, n=14), var steady state fordelingsvolumen 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dage og clearance var 3119 ml/t.
Hungarian: A serdülőkben (12-16 év, n=14) a steady-state megoszlási térfogat 7,8±5,1 l, a felezési idő 9,1±3,9 nap, a clearance 31±19 ml/óra volt.
Danish: Hos spædbørn og børn (1-11 år, n=25), var steady state fordelingsvolumen 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dage og clearance var 176 ml/t.
Hungarian: Csecsemőkben és gyermekekben (1-11 év, n=25) a steady-state megoszlási térfogat 4,8±2,1 l, a felezési idő 9,5±4,5 nap, a clearance 17±6 ml/óra volt.
Danish: Kassér den opblandede opløsning, hvis den ikke er brugt inden for 24 timer.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldat 24 órán belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
Danish: I alt forekom lymfom/lymfoproliferative sygdomme hos 0,1 % (1/701) af patienterne i basiliximab gruppen sammenlignet med 0,3 % (2/595) af patienterne, der modtog placebo, både i kombination med tostofs- og tre-stofs-immunsuppressiv behandling.
Hungarian: Összességében lymphoma/lymphoproliferatív betegség a baziliximab-csoportban a betegek 0,1%-ában (1/701), míg a placebót kapó betegek 0,3%-ában (2/595) fordult elő, mindkettőt kettős vagy hármas kombinációs immunszupresszív kezeléssel együtt alkalmazva.
Danish: Basiliximabs forebyggende effekt mod organafstødning i de novo nyretransplantation er blevet påvist i dobbelt-blindede placebo-kontrollerede forsøg.
Hungarian: A szervkilökődés profilaxisában a baziliximab hatásosságát de novo vesetranszplantáltakban kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban bizonyították.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger: I de ovennævnte fire placebo-kontrollerede forsøg, var bivirkningsmønstret hos 590 patienter behandlet med den rekommanderede dosis af basiliximab sammenligneligt med det, som blev observeret hos 595 patienter behandlet med placebo.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája: A fenti négy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a baziliximab előírt dózisával kezelt 590 beteg mellékhatás-profilja hasonló volt az 595 placebóval kezeltéhez.
Danish: Basiliximab binder specifikt med høj affinitet (KD-værdi 0,1 nM) til CD25 antigenet på aktiverede T-lymfocytter, som udtrykker højaffinitets interleukin-2 receptoren (IL-2R) og forhindrer derved interleukin-2-binding, som er et kritisk signal til T-celle formering i det cellulære immunrespons involveret i allograft-afstødning.
Hungarian: A baziliximab specifikusan, nagy affinitással (KD érték 0,1 nm) kötődik a CD25 antigénhez, az aktivált T-sejteken működő nagyaffinitású interleukin-2 receptorához (IL-2R), ezzel megakadályozva az interleukin-2 kötődését, amely az allograft kilökődésben szerepet játszó sejtes immunválaszban a T-sejt proliferáció kritikus szignálja.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige åbne forlængede studier (586 patienter i alt) var den kombinerede graft- og patientoverlevelsesrate ikke signifikant forskellige for basiliximab og placebo grupperne.
Hungarian: Két, öt évre kiterjesztett nyílt vizsgálat összevont (összesen 586 beteg) analízise alapján, nem volt statisztikailag értékelhető különbség az egyesített graft és beteg túlélési adatok tekintetében a baziliximab- és a placebo-csoportok között.
Danish: Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
Hungarian: Nincs állatkísérletes, illetve humán adat arra vonatkozóan, hogy a baziliximab vajon kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Incidensen var 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos patienter, der modtog samtidig behandling med muromonab-CD3.
Hungarian: A válasz incidenciája 2/138 volt azokban a betegekben, akik előzőleg nem kaptak, és 4/34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab-CD3 (OKT3) kezelést.