FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and therefore provides sealing as well.
Portuguese: Estabelece-se então uma ligação cruzada da fibrina pelo fator XIII, criando uma rede firme e mecanicamente estável com boas propriedades adesivas que, consequentemente, também permite selagem dos tecidos.
English: Pre-rolled TachoSil can be used for both open surgery and in minimally invasive surgery, and it can pass through a 10 mm or larger port or trocar.
Portuguese: TachoSil pré-enrolado pode ser utilizado em cirurgias abertas e em cirurgias minimamente invasivas e pode passar através de uma porta ou trocar de 10 mm ou maiores.
English: Therefore, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
Portuguese: TachoSil destina-se apenas ao uso epilesional.
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao TachoSil são muito limitados.
English: It is recommended to remove the top part of the trocar prior to passing the pre-rolled TachoSil through the trocar.
Portuguese: recomendada a remoção da parte superior do trocar antes de passar o TachoSil pré-enrolado através do trocar.
English: From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Portuguese: Na experiência com seres humanos, foram observados casos isolados de presença de vestígios em resultados coincidentes com a ausência de sinais de insuficiência funcional.
English: Place the yellow, active side of TachoSil against the wound.
Portuguese: Coloque o lado amarelo ativo de TachoSil contra a lesão.
English: In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
Portuguese: No organismo, TachoSil dissolver-se-á e desaparecerá completamente.
English: After abdominal surgery and if TachoSil sticks to nearby tissues, it is possible that scar tissues can develop in the operated area.
Portuguese: Depois de cirurgia abdominal e se TachoSil aderir aos tecidos próximos, é possível que se desenvolvam tecidos cicatriciais na área operada.
English: The numbers of subjects experiencing an efficacy outcome event were 25 (6.9%) and 30 (8.2%) for TachoSil and current practice treated patients, respectively, providing an Odds Ratio of 0.82 (95% CI: 0.47, 1.43).
Portuguese: O número de indivíduos que sofreram um evento decorrente da eficácia foi 25 (6,9%) e 30 (8,2%) para os doentes tratados com TachoSil e com a prática corrente, respetivamente, dando origem a uma Odds Ratio de 0,82 (IC 95%: 0,47; 1,43).
English: TachoSil must not be applied intravascularly.
Portuguese: TachoSil não deve ser aplicado por via intravascular.
English: Pre-moisten the flat TachoSil matrix in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the matrix before application).
Portuguese: Após humedecer a superfície plana da matriz de TachoSil em solução salina, coloque-a imediatamente sobre a lesão (caso a lesão esteja completamente humedecida com sangue e outros fluidos, não há necessidade de humedecer a matriz antes da aplicação).
English: Complete degradation of TachoSil was seen in some animals 12 months after its administration to a liver wound, whereas small remnants were still observed in others.
Portuguese: Em alguns animais verificou-se a degradação completa de TachoSil 12 meses após a sua administração numa lesão hepática, ao passo que noutros animais foram ainda observados pequenos vestígios.
English: Once the package is opened, post-sterilisation is not possible.
Portuguese: Uma vez aberta a embalagem, não é possível voltar a esterilizar.
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Portuguese: As hemorragias fortes (que pulsam) devem ser interrompidas cirurgicamente.
English: The yellow side of TachoSil contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Portuguese: O lado amarelo de TachoSil contém os componentes ativos: fibrinogénio e trombina.
English: The equine collagen antibodies that developed in some patients after TachoSil use were not reactive with human collagen.
Portuguese: Os anticorpos para o colagénio equino que se desenvolveram em alguns doentes, após a utilização de TachoSil, não foram reativos relativamente ao colagénio humano.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Portuguese: Tal também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
English: TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Portuguese: TachoSil é fornecido pronto a usar, em embalagens estéreis e deve ser manuseado em conformidade.
English: However, in a clinical trial with TachoSil in hepatic surgery, in which patients were investigated for the development of antibodies, 26% of the 96 patients tested and treated with TachoSil developed antibodies to equine collagen.
Portuguese: No entanto, num ensaio clínico com TachoSil em cirurgia hepática, no qual os doentes foram avaliados quanto ao desenvolvimento de anticorpos, 26% dos 96 doentes testados e tratados com TachoSil desenvolveram anticorpos contra o colagénio equino.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: The degradation was associated with infiltration of granulocytes and formation of resorptive granulation tissue encapsulating the degraded remnants of TachoSil.
Portuguese: A degradação foi associada à infiltração de granulócitos e formação de tecido de granulação reabsorvível, encapsulando os vestígios de TachoSil degradados.
English: Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Portuguese: Por motivos práticos (comparação com tratamento cirúrgico padrão e com tratamento hemostático padrão), não foi possível a ocultação nos ensaios de TachoSil.
English: In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações alérgicas podem progredir para o choque anafilático.
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de TachoSil e conteúdo da embalagem
English: When the active side comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Portuguese: Quando o lado ativo entra em contacto com fluidos (como sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogénio e a trombina são ativados e formam uma rede de fibrina.
English: Adhesions
Portuguese: Aderências
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Portuguese: O médico colocará TachoSil no órgão interno para parar a hemorragia ou para selar o tecido.
English: TachoSil is indicated in adults for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient, and for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.1).
Portuguese: TachoSil é indicado em adultos para o tratamento de apoio em cirurgia, para melhoria da hemóstase, para promover a selagem de tecidos, para apoio de suturas em cirurgia vascular quando as técnicas padrão se mostram insuficientes, e para selagem de suporte da dura-máter na prevenção de fuga pósoperatória de líquido cefalorraquidiano após cirurgia neurológica (ver secção 5.1).
English: What you need to know before TachoSil is used
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e de pools de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes na inativação/remoção de vírus.
English: Data from the eight controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset.
Portuguese: Os dados de oito ensaios clínicos controlados, conduzidos pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, foram agrupados num conjunto de dados integrado.
English: What TachoSil is and what it is used for
Portuguese: O que é TachoSil e para que é utilizado
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações podem evoluir para anafilaxia grave.
English: The inner sterile blister must be opened in a sterile operating room area.
Portuguese: O blister estéril interno deve ser aberto numa área estéril da sala de cirurgia.
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 units (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 10 units has been reported.
Portuguese: Em ensaios clínicos, as dosagens individuais geralmente variaram entre 1 e 3 unidades (9,5 cm x 4,8 cm); foi relatada a aplicação de um máximo de 10 unidades.
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Portuguese: Em seguida, TachoSil irá dissolver-se e desaparecerá.
English: There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Portuguese: Não ocorreram eventos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de anticorpos contra o fibrinogénio humano ou o colagénio equino.
English: In contact with physiological fluids, e.g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Portuguese: Em contacto com fluidos fisiológicos, p. ex., sangue, linfa ou solução salina fisiológica, os componentes do revestimento dissolvem-se e difundem-se parcialmente na superfície da lesão.
English: TachoSil can be cut to the appropriate size and shaped to fit the wound.
Portuguese: TachoSil pode ser cortado no tamanho adequado e moldado para se ajustar à lesão.
English: Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Portuguese: A selagem dos tecidos em cirurgia pulmonar foi estudada em dois ensaios controlados em doentes submetidos a cirurgia pulmonar.
English: TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Portuguese: TachoSil é utilizado durante cirurgias para parar hemorragias locais (hemóstase) e para selar as superfícies dos tecidos em órgãos internos.
English: Paediatric patients
Portuguese: População pediátrica
English: Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Portuguese: Como alternativa, p. ex., no caso de uma hemorragia mais forte, TachoSil pode ser aplicado sem humedecimento prévio, mas pressionando-o igualmente contra a lesão de forma suave durante 35 minutos.
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Portuguese: Em estudos animais, TachoSil foi biodegradado após administração na superfície de uma lesão, restando alguns vestígios após um período de 13 semanas.
English: TachoSil was found to be well tolerated and safe for use as an adjunct to dura mater closure in neurosurgery.
Portuguese: Verificou-se que TachoSil é bem tolerado e seguro para utilização como um adjuvante na selagem da dura-máter em neurocirurgia.
English: What TachoSil is and what it is used for What you need to know before TachoSil is used.
Portuguese: O que é TachoSil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar TachoSil Como utilizar TachoSil
English: Blood clots may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Portuguese: Podem ocorrer coágulos sanguíneos se TachoSil for aplicado acidentalmente no interior de um vaso sanguíneo.
English: After removal of the conventional, flat TachoSil from the sterile package it should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Portuguese: Após a remoção da apresentação convencional plana de TachoSil da embalagem estéril, esta deve ser previamente humedecida em solução salina e depois imediatamente aplicada.
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly.
Portuguese: Poderão ocorrer complicações tromboembólicas potencialmente fatais caso a preparação seja aplicada por via intravascular.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas algumas medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
English: The pre-rolled TachoSil should not be pre-moistened before passing through the trocar or port.
Portuguese: TachoSil pré-enrolado não deve ser previamente humedecido antes de passar pelo trocar ou pela porta.
English: TachoSil is used under sterile conditions.
Portuguese: TachoSil é utilizado em condições estéreis.
English: The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Portuguese: A eficácia de TachoSil foi testada num estudo controlado e aleatorizado em 726 doentes (362 tratados com TachoSil e 364 controlos) submetidos a cirurgia da base do crânio, como um complemento da sutura na selagem da dura-máter, no qual o resultado de eficácia foi medido no pós-operatório pela verificação da existência de fugas de líquido cefalorraquidiano (LCR) ou pseudomeningocelo, ou insucesso do tratamento durante a cirurgia.
English: Do not resterilise.
Portuguese: Não voltar a esterilizar.
English: Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments, gloves or adjacent tissues covered with blood.
Portuguese: Devido à forte afinidade do colagénio para o sangue, TachoSil pode também aderir a instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas ou tecidos adjacentes cobertos com sangue.
English: TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen matrix.
Portuguese: TachoSil contém fibrinogénio e trombina como revestimento seco sobre a superfície de uma matriz de colagénio.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Portuguese: Podem ocorrer, em casos raros, hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e sensação de picadas no local de aplicação, broncoespasmo, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, sibilo) em doentes tratados com selantes/hemostáticos contendo fibrina.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolized in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Portuguese: Os selantes/hemostáticos contendo fibrina são metabolizados da mesma forma que a fibrina endógena por fibrinólise e fagocitose.
English: TachoSil is a sealant matrix made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Portuguese: TachoSil é uma matriz selante feita de colagénio que é revestida no lado amarelo com fibrinogénio humano e trombina humana.
English: This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Portuguese: Isto significa que TachoSil adere à superfície do tecido, o sangue coagula (hemóstase local) e o tecido é selado.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen matrix tightly to the wound surface.
Portuguese: O fibrinogénio é convertido em monómeros de fibrina que se polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, o qual mantém a matriz de colagénio firmemente aderida à superfície da lesão.
English: However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (149 TachoSil, 150 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Portuguese: No entanto, o segundo estudo sobre a selagem de tecidos, efetuado em 299 doentes (149 TachoSil, 150 tratamento cirúrgico padrão) com fuga de ar intraoperatória comprovada, demonstrou a superioridade de TachoSil em comparação com o tratamento padrão.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Áustria
English: In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Portuguese: Em neurocirurgia, TachoSil deve ser aplicado sobre o encerramento primário da dura-máter.
English: The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Portuguese: A saqueta de alumínio externa pode ser aberta numa área não estéril.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como VIH, VHB e VHC e para o vírus sem envelope VHA.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos cujo sistema imunitário está deprimido ou que apresentam alguns tipos de anemia (p. ex., doença de células falciformes ou anemia hemolítica).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Portuguese: A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (p. ex., anemia hemolítica).
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Portuguese: O blister está embalado numa saqueta fechada de alumínio, que contém um saco de exsicante, e embalada numa caixa de cartão.
English: What is TachoSil used for?
Portuguese: Para que é utilizado TachoSil?
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Portuguese: Os sinais de reações de hipersensibilidade incluem urticária, urticária generalizada, aperto no peito, sibilo, hipotensão e anafilaxia.
English: Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Portuguese: Mantenha TachoSil sob pressão suave durante 3-5 minutos.
English: The active side of the matrix, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Portuguese: O lado ativo da matriz, que é revestido com fibrinogénio e trombina, possui uma cor amarela.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de infeções não pode ser totalmente excluída.
English: • to have a sterile person open the inner sterile package
Portuguese: • que seja uma pessoa em condições estéreis a abrir a embalagem interna estéril
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Portuguese: O tamanho da matriz selante depende do tamanho da lesão.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Apesar disto, quando os medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
English: Once the foil sachet is opened, use immediately.
Portuguese: Após a abertura da saqueta de alumínio, utilize imediatamente.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (119 TachoSil, 121 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (92 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demostrar a hemóstase num total de 240 doentes (119 TachoSil, 121 feixe de árgon) submetidos a cirurgia de ressecção parcial do fígado e 185 doentes (92 TachoSil, 93 tratamento cirúrgico padrão) submetidos a ressecção cirúrgica de tumor renal superficial.
English: Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Portuguese: Limpe suavemente a superfície da lesão antes de colocar TachoSil sobre a mesma.
English: TachoSil may stick to surgical instruments, or gloves or adjacent tissues covered with blood.
Portuguese: TachoSil pode aderir aos instrumentos, às luvas ou aos tecidos adjacentes cobertos com sangue.
English: Cleanse surgical instruments, gloves and adjacent tissues, if necessary.
Portuguese: Limpe previamente os instrumentos cirúrgicos, luvas cirúrgicas e tecidos adjacentes, caso necessário.
English: How to use TachoSil
Portuguese: Como utilizar TachoSil
English: TachoSil should be used immediately after opening the inner sterile cover.
Portuguese: TachoSil deve ser utilizado imediatamente após a abertura da cobertura estéril interna.
English: To avoid TachoSil from being pulled loose it may be held in place at one end, e.g. with a pair of forceps.
Portuguese: Para evitar que Tachosil se solte, este pode ser mantido no lugar, segurando-o numa das extremidades com uma pinça, por exemplo.