FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 respektive 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Swedish: Säkerhet och effekt för Remicade hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remicade hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller ser blek ut.
Swedish: Psykiska störningar
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk lidelser
Swedish: Remicade 100 mg pulver till koncentrat infliximab infliximab.
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat infliksimab infliximab.
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbel-blind studie (C0168Y06) hos sjukhusinlagda patienter (n = 45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n = 45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som tidigare har en anamnes av dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi regelbundet före behandlingen och under sitt sjukdomsförlopp.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Remicade-vätska som krävs.
Norwegian Bokmål: Beregn det totale volumet av rekonstituert Remicadekonsentrat som behøves.
Swedish: Remicade 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Datum för påbörjad behandling med Remicade:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Remicadebehandling:
Swedish: Mindre vanliga: Krampanfall, neuropati.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Krampeanfall, nevropatier.
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19%) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61%) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kggruppen (p < 0,001).
Swedish: Administrering av levande vacciner (t ex BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitten 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Swedish: Patienterna erhöll infliximab 3 eller 6 mg/kg som en 3-dos induktionsregim (vecka 0, 2, 6 respektive vecka 14, 16, 20) följt av underhållsbehandling var 8:e vecka i kombination med metotrexat.
Norwegian Bokmål: 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Före beredning:
Norwegian Bokmål: Nåværende administrering:
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Remicade-behandlingen tillfälligt stoppas.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Remicade.
Swedish: Andra läkemedel och Remicade
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Remicade
Swedish: Remicade är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Swedish: 36% av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25% av patienter behandlade med placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 36 % av de infliksimabbehandlede pasientene behandlet for infeksjoner, sammenlignet med 25 % av pasientene som fikk placebo.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Remicade men ska inte få levande vacciner under användning av Remicade.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Remicade startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Remicade, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med Remicade.
Swedish: Remicade är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Norwegian Bokmål: Remicade er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 617 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Swedish: Vanliga: Allergiskt andningssymptom.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige: Allergisk luftveissymptom.
Swedish: Remicade har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon Remicade er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser (se avsnitt 6.3 ovan).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Swedish: Pediatriska patienter som behandlas med infliximab kan få samtidiga vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliximab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med Remicade rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med Remicade.
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2) Alla naglar utläkta
Norwegian Bokmål: PGA av remisjon (0) eller minimal (1) PGA av remisjon (0), minimal (1), eller mild (2) Alle negler fri for psoriasis Uke 10
Swedish: Vanliga: Svindel, yrsel, hypestesi, parestesi.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Swedish: Annan användning av antimikrobiella medel så som levande försvagade bakterier (t ex BCG instillation i urinblåsan för behandling av cancer) kan resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Swedish: Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Swedish: Remicade bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Remicade blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Remicade.
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t ex ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer
Swedish: Vanliga: Neutropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nøytropeni, leukopeni, anemi, lymfadenopati.
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med Remicade rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Remicadebehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Remicade.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Remicade kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: • Behandling med TNF-hemmere som Remicade kan føre til reaktivering av hepatitt B
Swedish: ACR 20 svar* ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons*
Swedish: Vanliga: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Swedish: Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med Remicade.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Remicade.
Swedish: Varje injektionsflaska Remicade innehåller 100 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert Remicade hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Swedish: Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab.
Swedish: Hur Remicade ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Remicade vil bli gitt
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remicade slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Swedish: Mellan vecka 6 och
Norwegian Bokmål: 4.4 og
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Remicade.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Remicade.
Swedish: Vanliga: Urinvägsinfektion.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier Vanlige: Urinveisinfeksjon.
Swedish: • Ulcerös kolit.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt
Swedish: 3 mg/kg var 8:e vecka
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 8. uke
Swedish: I kliniska studier har milda till måttliga förhöjningar av ALAT- och ASAT-värden observerats hos patienter som fått Remicade, utan progression till svåra leverskador.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk Remicade.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för Remicade hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av Remicade til eldre (se pkt.
Swedish: Under behandling med Remicade
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Remicade
Swedish: Mindre vanliga: Tuberkulos, svampinfektion (t ex candidiasis, onykomykos).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f. eks.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion, även en lindrig sådan.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig
Swedish: Tid (dagar) till händelse
Norwegian Bokmål: Tid (dager) frem til hendelse
Swedish: Dessutom krävs:
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves følgende:
Swedish: * rapporterades även som allvarliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: * ble også rapportert som alvorlige bivirkninger.
Swedish: Därefter kan katetern tas bort.
Norwegian Bokmål: Deretter kan kateteret fjernes.
Swedish: Barn och ungdomar Removab ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Removab skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Material och utrustning som krävs
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale og utstyr
Swedish: Dyspné och hypo--/hypertension observeras ofta.
Norwegian Bokmål: Dyspné og hypo-/hypertensjon observeres ofte.
Swedish: (Del av ytterkartongen)
Norwegian Bokmål: (del av ytteremballasjen)
Swedish: Patienter av icke-kaukasiskt ursprung har inte inkluderats i dessa kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke inkludert pasienter av ikke-kaukasisk opprinnelse i disse kliniske studiene.
Swedish: En ny kanyl ska användas för varje spruta.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes en ny kanyle for hver sprøyte.
Swedish: Variabiliteten mellan patienterna var stor.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten mellom individene var høy.
Swedish: Du ska inte använda Removab om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Removab dersom du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Swedish: Den kan tas bort dagen efter den sista infusionen.
Norwegian Bokmål: Det kan fjernes dagen etter siste infusjon.
Swedish: Kolangit*, hyperbilirubinemi.
Norwegian Bokmål: Kolangitt*, hyperbilirubinemi.
Swedish: • Skäl till ytterligare förnyelse
Norwegian Bokmål: • Grunnlag for én ytterligere fornyelse
Swedish: En del av dessa biverkningar kan kräva läkarvård.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan kreve medisinsk behandling.
Swedish: • Osäkerhet om kunskapen om de sällsynta biverkningarna eftersom säkerhetsdatabasen fortfarande är mycket begränsad på grund av att få patienter har behandlats med Removab.
Norwegian Bokmål: • Usikkerhet vedrørende kunnskap om sjeldne bivirkninger ettersom sikkerhetsdatabasen fortsatt er svært begrenset på grunn av det lave antallet pasienter behandlet med Removab.
Swedish: Understruket, se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Norwegian Bokmål: understreket: se punkt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av katumaxomab i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av catumaksomab hos gravide kvinner.
Swedish: Vad Removab är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Removab er og hva det brukes mot
Swedish: Den beredda infusionsvätskan ska användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Swedish: Bara vid kliniskt relevant eller ihållande ökning ska ytterligare diagnostik eller behandling övervägas.
Norwegian Bokmål: Kun dersom det er klinisk relevant eller ved vedvarende økning bør ytterligere diagnostikk eller behandling vurderes.
Swedish: Den totala behandlingsperioden ska inte överstiga 20 dagar.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsperioden bør ikke overskride 20 dager.
Swedish: Biverkningar har hämtats från en integrerad säkerhetsanalys som omfattar 12 kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er hentet fra en integrert sikkerhetsanalyse som inkluderte 12 kliniske studier.
Swedish: Administrering av prednisolon som premedicinering ledde inte till en minskning av dessa biverkningar.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av prednisolon som premedikasjon førte ikke til en reduksjon av disse bivirkningene.
Swedish: • Katetern ska hållas stängd till nästa infusion.
Norwegian Bokmål: • Kateteret holdes lukket frem til neste infusjon.
Swedish: Särskilda populationer Inga studier har utförts.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Ingen studier er blitt utført.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Removab.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Removab.
Swedish: 95 % KI för HR
Norwegian Bokmål: 95 % KI for HR
Swedish: 1 steril kanyl
Norwegian Bokmål: 1 steril kanyle
Swedish: Utsidan av den förfyllda sprutan är inte steril.
Norwegian Bokmål: Den utvendige overflaten på den ferdigfylte sprøyten er ikke steril.
Swedish: Övergående ökning av leverenzymer observerades ofta efter administrering av Removab.
Norwegian Bokmål: Forbigående stigning i leverenzymer ble hyppig observert etter administrasjon av Removab.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar och buksmärta är mycket vanliga (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger og buksmerter er svært vanlig (se avsnitt 4).
Swedish: För den första av de fyra doserna kan en infusionstid på 6 timmar övervägas beroende på patientens hälsotillstånd.
Norwegian Bokmål: For den første av de fire dosene kan en infusjonstid på 6 timer vurderes, avhengig av pasientens helsetilstand.
Swedish: Patienterna var ADA-positiva under behandlingsfas och uppföljning.
Norwegian Bokmål: Pasientene forble ADA-positive under behandling og oppfølging.
Swedish: Ångest, sömnlöshet.
Norwegian Bokmål: Angst, insomni.
Swedish: I nyckelstudien IP-REM-AC-01 låg 98,1 % av patienterna på sjukhus under en mediantid av 11 dagar.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien IP-REM-AC-01 ble 98,1 % av pasientene innlagt på sykehus i gjennomsnittlig 11 dager.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgruppene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Swedish: Punktionsfri överlevnad
Norwegian Bokmål: Punksjonsfri overlevelse
Swedish: Figur 3 Schematiskt illustration av infusionssystemet
Norwegian Bokmål: Figur 3 Skjematisk illustrasjon av infusjonssystemet
Swedish: I kliniska studier har infusionstider på 3 timmar och 6 timmar undersökts.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble infusjonstider på 3 timer og 6 timer undersøkt.
Swedish: • Anslut perfusionsslangen till Y-kopplingen.
Norwegian Bokmål: • Perfusjonsslangen kobles til Y-forbindelsen.
Swedish: Överkänslighet mot murina (rått och/eller mus) proteiner.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor murine (rotte og / eller mus) proteiner.
Swedish: I nyckelstudien övervakades patienterna i 24 timmar efter varje infusion.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien ble pasientene overvåket i 24 timer etter hver infusjon.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade av patienter som fått behandling med katumaxomab
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som får behandling med catumaksomab
Swedish: Andel tumörer som uttrycker EpCAM
Norwegian Bokmål: Prosentandel av tumorer som uttrykker EpCAM
Swedish: Funktionsstatus (performance status) och BMI
Norwegian Bokmål: Funksjonsstatus og BMI
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 april 2009 Dato for siste fornyelse: 18 desember 2013
Swedish: CD3 uttrycks på mogna T-celler som en komponent av T-cellsreceptorn.
Norwegian Bokmål: CD3 er uttrykt i modne T-celler som en komponent av T-cellereseptoren.
Swedish: HAMA sågs hos 94 % av patienterna en månad efter den sista infusionen av katumaxomab.
Norwegian Bokmål: HAMA fantes hos 94 % av pasientene én måned etter siste infusjon.
Swedish: EpCAM-antigenen är överuttryckt vid vid de flesta karcinom (tabell 2).
Norwegian Bokmål: EpCAM-antigenet er overuttrykt i de fleste karsinomer (Tabell 2).
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Norwegian Bokmål: Prosentandel av EpCAM-positive effusjoner
Swedish: Detta leder till destruktion av tumörceller.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at tumorcellene ødelegges.
Swedish: Patientpopulationen var jämförbar med nyckelstudien.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen var sammenlignbar med den pivotale studien.
Swedish: Removab rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Removab er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Plasmanivåerna tenderade att minska efter att maximum uppnåtts efter varje dos.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene hadde en tendens til å avta etter å ha nådd et høydepunkt etter hver dose.
Swedish: • infusionsventiler/Y--kopplingar av polykarbonat
Norwegian Bokmål: • infusjonsventiler / Y-forbindelser av polykarbonat
Swedish: Under och efter infusion med Removab drabbas mer än 1 av 10 patienter (mycket vanliga) troligen av infusionsrelaterade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Under og etter infusjon med Removab vil mer enn 1 av 10 pasienter (svært vanlig) sannsynligvis oppleve infusjonsrelaterte bivirkninger.
Swedish: Det måste gå minst två infusionsfria kalenderdagar mellan infusionsdagarna.
Norwegian Bokmål: Det må ligge et tidsrom på minst to infusjonsfrie kalenderdager mellom infusjonsdagene.
Swedish: Dessa symtom speglar verkningsmekanismen hos katumaxomab och är i allmänhet helt reversibla.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene gjenspeiler catumaksomabs virkningsmekanisme og er som regel fullt reversible.
Swedish: Destruktion Inga särskilda anvisningar.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Swedish: Takykardi*, inklusive sinustakykardi.
Norwegian Bokmål: Takykardi*, herunder sinustakykardi.
Swedish: Trots befintliga ADA-värden fick alla patienter alla 4 katumaxomabinfusioner.
Norwegian Bokmål: Til tross for underliggende ADA-verdier fikk pasientene alle 4 catumaksomabinfusjonene.