FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han estudiado los efectos del fenilbutirato de glicerol sobre la isoenzima 2C9 del citocromo P450 (CYP) y la posibilidad de interacción con celecoxib en humanos sin ninguna evidencia de interacción observada.
Maltese: L-effetti ta' glycerol phenylbutyrate fuq l-isoenzima 2C9 taċ-ċitokroma P450 (CYP) u l-potenzjal ta' interazzjoni ma' celecoxib ġew studjati fil-bniedem u ma kienet osservata l-ebda evidenza ta' interazzjoni.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Poco frecuentes Disfonía, epistaxis, congestión nasal, dolor orofaríngeo, irritación de garganta
Maltese: Disfonja, epistassi, konġestjoni nażali, uġigħ orofarinġali, irritazzjoni fil-griżmejn
Spanish: La unión a proteínas de la FAG fue del 7 % al 12 % y no se detectaron efectos de la concentración.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina għal PAGN kien ta' 7% sa 12% u ma kienu osservati l-ebda effetti fuq il-konċentrazzjoni.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es un medicamento de unión al nitrógeno.
Maltese: Glycerol phenylbutyrate huwa prodott mediċinali li jeħel man-nitroġenu.
Spanish: • si padece hiperamonemia, que requiere una intervención más rápida.
Maltese: • jekk għandek iperammonemija akuta, li teħtieġ intervent aktar rapidu.
Spanish: Un total de 51 pacientes adultos con deficiencias de CFS, OTC, ASS, ASL, ARG y HHH se inscribieron en el estudio y todos menos 6 habían pasado de fenilbutirato de sodio a dosis equivalentes de fenilbutirato de glicerol.
Maltese: Total ta' 51 pazjent adult li kellhom defiċjenzi ta' CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, u HHH kienu rreġistrati fl-istudju u kollha kemm huma ħlief 6 kienu nqalbu minn sodium phenylbutyrate għal dożi ekwivalenti ta' glycerol phenylbutyrate.
Spanish: Dado que aproximadamente el 47 % del nitrógeno obtenido a través de la alimentación se excreta como producto de desecho y alrededor del 70 % de una dosis administrada de ácido 4-fenilbutírico (AFB) será convertido a fenilacetilglutamina urinaria (FAG-U), una dosis inicial estimada de fenilbutirato de glicerol durante un periodo de 24 horas es 0,6 ml de fenilbutirato de glicerol por gramo de proteína alimentaria consumida por cada periodo de 24 horas, suponiendo que todo el nitrógeno de desecho será cubierto por fenilbutirato de glicerol y excretado en forma de fenilacetilglutamina (FAG).
Maltese: Peress li madwar 47% tan-nitroġenu tad-dieta jiġi eliminat mill-ġisem bħala żejjed u madwar 70% ta' doża mogħtija ta' 4-phenylbutyric acid (PBA) tiġi kkonvertita għal phenylacetylglutamine fl-awrina (UPAGN), doża inizjali stmata ta' glycerol phenylbutyrate għal perijodu ta' 24 siegħa hija 0.6 ml glycerol phenylbutyrate għal kull gramma ta' proteini fid-dieta inġestita għal kull perijodu ta' 24 siegħa, jekk wieħed jassumi li n-nitroġenu żejjed huwa kopert minn glycerol phenylbutyrate u eliminat bħala phenylacetylglutamine (PAGN).
Spanish: Puede estar asociado a un mayor riesgo de interacciones farmacológicas con inhibidores de la lipasa y la lipasa contenida en los tratamientos de reposición de enzimas pancreáticas.
Maltese: Dan jista' jkun assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' interazzjonijiet tal-prodotti mediċinali ma' inibituri ta' lipase u ma' lipase inklużi f'terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzima pankreatika.
Spanish: RAVICTI contiene el principio activo «fenilbutirato de glicerol», que se utiliza para tratar seis «trastornos del ciclo de la urea» (TCU) conocidos en adultos, adolescentes y niños.
Maltese: RAVICTI fih is-sustanza attiva ‘glycerol phenylbutyrate' li tintuża biex tikkura sitt ‘disturbi fiċ-ċiklu tal-urea' (UCDs - urea cycle disorders) magħrufa f'adulti u tfal.
Spanish: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Maltese: EMA/851451/2018 EMA/H/C/003822
Spanish: Otra información sobre Ravicti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ravicti
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ravicti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq iddenominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan..
Spanish: Ravicti ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 27 de noviembre de
Maltese: Ravicti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 2015.
Spanish: Ravicti se utiliza en pacientes con falta de una o más de las siguientes enzimas: carbamoilfosfato-sintasa I, ornitina carbamoiltransferasa, argininosuccinato sintetasa, argininosuccinato liasa, arginasa I y ornitina translocasa.
Maltese: Ravicti jintuża f'pazjenti li ma għandhomx wieħed jew iktar mill-enzimi li ġejjin: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I u ornithine translocase.
Spanish: El estudio reveló que Ravicti era, como mínimo, tan efectivo como el comparador en el control del nivel de amoniaco en sangre: la media estimada del nivel de amoniaco fue aproximadamente de 870 micromoles por litro en pacientes tratados con Ravicti, en comparación con 980 micromoles aproximadamente por litro en pacientes tratados con fenilbutirato de sodio.
Maltese: L-istudju wera li Ravicti kien tal-inqas effikaċi daqs il-komparutur fil-kontroll tal-livell tal-ammonja fid-demm: il-livell medju stmat tal-ammonja kien madwar 870 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'Ravicti, meta mqabbel ma' madwar 980 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'sodium phenylbutyrate.
Spanish: Los trastornos del ciclo de la urea son raros, y Ravicti fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para varias formas de la enfermedad el 10 de junio de 2010.
Maltese: Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari, u Ravicti ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal diversi forom tal-marda fl-10 ta' Ġunju 2010.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ravicti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ravicti?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Ravicti (que pueden afectar a más de una de cada 20 personas) son la diarrea, flatulencias (gases), dolor de cabeza, reducción del apetito, vómitos, cansancio, náuseas y olor cutáneo anormal.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ravicti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 20) huma dijarea, gass, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, rimettar, għeja, tħossok ma tiflaħx u riħa anormali tal-ġilda.
Spanish: Ravicti contiene el principio activo fenilbutirato de glicerol.
Maltese: Ravicti fih is-sustanza attiva glycerol phenylbutyrate.
Spanish: Ravicti se ha comparado con el fenilbutirato de sodio (otro medicamento usado para tratar los trastornos del ciclo de la urea) en un estudio en el que participaron 88 adultos con trastornos del ciclo de la urea.
Maltese: Ravicti tqabbel ma' sodium phenylbutyrate (mediċina oħra użata biex tikkura disturbi fiċ-ċiklu tal-urea) fi studju li kien jinvolvi 88 adult b'disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ravicti se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ravicti hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cómo actúa Ravicti?
Maltese: Kif jaħdem Ravicti?
Spanish: EU/1/15/1020/001
Maltese: EU/1/15/1020/001 Raxone
Spanish: Vía Oral frasco (HDPE)
Maltese: Għall-użu għall-ħalq flixkun (HDPE)
Spanish: Acondicionamiento primario
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Spanish: Correo electrónico: office@santhera.com
Maltese: Email: office@santhera.com
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarea
Spanish: Alcohol poli(vinílico) Talco
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Spanish: RHODOS (IT)
Maltese: RHODOS (ITT)
Spanish: Teléfono: +49 (0) 7621 1690 200
Maltese: Tel: +49 (0) 7621 1690 200
Spanish: La dosis recomendada de idebenona es de 900 mg diarios (300 mg, 3 veces al día).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Spanish: log MAR -0,035 ± 0,046 log MAR -0,085 ± 0,060 log MAR -0,120, 6 letras (-0,255; 0,014) p = 0,078
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Spanish: - El principio activo es la idebenona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija idebenone.
Spanish: QS6+QS6 representó del 6,45 % al 9,46 %, mientras que QS10+QS10-C y IDE+IDE-C supusieron alrededor del 1 % o menos.
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Spanish: Agranulocitosis, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K25
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Spanish: Recubrimiento del comprimido: macrogol, alcohol poli(vinílico), talco, dióxido de titanio, amarillo anaranjado S (E 110).
Maltese: Kisi b'rita tal-pillola: macrogol, poly(vinyl alcohol), talc, dijossidu tat-titanju, sunset yellow (E110).
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal
Maltese: Magnesium stearate Colloidal silica
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, Otros psicoestimulantes y nootrópicos; código ATC: N06BX13
Maltese: Psikoanalettiċi, Psikostimulanti u nootropiċi oħra; kodiċi ATC:
Spanish: La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día (un total de 6 comprimidos diarios).
Maltese: Kemm għandek tieħu Id-doża rrakkomandata hija ta' 2 pilloli tliet darbiet kuljum (dan huwa total ta' 6 pilloli kuljum).
Spanish: Tras la administración oral de Raxone, idebenona se absorbe rápidamente.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' Raxone, idebenone jiġi assorbit malajr.
Spanish: CAJAS/ETIQUETAS DE LOS FRASCOS DE HDPE
Maltese: KARTUN/ TIKKETTA TAL-FLIXKUN HDPE
Spanish: Los principales metabolitos en el plasma son IDE-C y QS4+QS4-C.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Spanish: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K25, estearato de magnesio y sílice coloidal.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate u colloidal silica.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 2250 mg/día; el perfil de seguridad es coherente con el que se indica en la sección 4.8.
Maltese: Dożi sa 2250 mg/jum ġew amministrati fi studji kliniċi u wrew profil ta' sigurtà konsistenti ma' dak irrapportat fis-sezzjoni 4.8.
Spanish: RHODOS Placebo (N = 29)
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Spanish: Los datos de los estudios in vitro han demostrado que idebenona y su metabolito QS10 no provocan la inhibición sistémica de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 del citocromo P450 a concentraciones de idebenona o de QS10 clínicamente relevantes.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Spanish: In vivo, idebenona es un inhibidor débil del CYP3A4.
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 8 de septiembre de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta 'Settembru 2015
Spanish: Convulsiones, delirio confusional, alucinaciones, agitación, discinesia, hipercinesia, poriomanía, mareo, cefalea, inquietud, estupor
Maltese: Aċċessjoni, delirju, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, diskinesja, iperkinesja, poriomania, sturdament, uġigħ ta' ras,
Spanish: En el estudio RHODOS se incluyó a un total de 85 pacientes con NOHL, de 14-66 años de edad, con cualquiera de las tres mutaciones principales del ADN mitocondrial (G11778A, G3460A o T14484C) y una duración de la enfermedad no mayor de 5 años.
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo anaranjado S (E 110)
Maltese: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Spanish: En el estudio RHODOS y el PAA para la NOHL, 3 pacientes entre 9 y 11 años y 27 pacientes de 12 a 17 años recibieron idebenona a dosis de 900 mg/día durante un máximo de 33 meses.
Maltese: F'RHODOS u l-EAP f'LHON, total ta' 3 pazjenti bejn l-etajiet ta' 9 u 11-il sena u 27 pazjent bejn letajiet ta' 12 u 17-il sena rċevew idebenone f'900 mg/jum sa massimu ta' 33 xahar.
Spanish: Exantema, prurito
Maltese: irrekwitezza, mejt
Spanish: La eficacia y seguridad clínicas de idebenona en la NOHL se ha evaluado en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (RHODOS).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' idebenone f'LHON ġew evalwati fi studju wieħed double-blind, randomizzat, u kkontrollat bi plaċebo (RHODOS).
Spanish: Tras una dosis oral única o repetida de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C fue el derivado metabólico de idebenona más abundante en la orina y representó por término medio entre el 49,3 % y el 68,3 % de la dosis total administrada.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u
Spanish: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Maltese: Dardir, rimettar, anoressija, dispepsija
Spanish: - Raxone contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Maltese: - Raxone fih lattosju (tip ta' zokkor).
Spanish: Tampoco se ha observado inducción de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Spanish: Por consiguiente, los sustratos del CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, tales como alfentanilo, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus o los alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina) se deben administrar con precaución a los pacientes que reciben idebenona.
Maltese: Għalhekk, sottostrati ta' CYP3A4 magħrufa li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq bħal alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus jew alkalojdi tal-ergotina (ergotamine, dihydroergotamine) għandhom jingħataw b'kawtela f'pazjenti li jkunu qegħdin jirċievu idebenone.
Spanish: Con la administración repetida, la Cmax y el AUC del midazolam aumentaron en un 28 % y un 34 %, respectivamente, cuando midazolam se administró en combinación con 300 mg de idebenona tres veces al día.
Maltese: Wara għoti ripetut, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam żdiedu bi 28% u bi 34%, rispettivament, meta midazolam ingħata flimkien ma' 300 mg ta'
Spanish: Criterio principal de valoración: Mejor recuperación de la AV (media ± DE; IC del 95 %)
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju ewlieni: Bidla fl-aqwa VA (medja ± SE; 95% CI)
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva.
Spanish: Raxone contiene lactosa.
Maltese: Raxone fih lattosju.
Spanish: - Los comprimidos recubiertos Raxone son de color naranja, redondos, de 10 mm de diámetro, grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
Maltese: - Pilloli miksijin b'rita Raxone huma oranġjo, tondi ta' dijametru ta' 10 mm, imnaqqxin bil-logo ta' Santhera fuq naħa waħda u ‘150' fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Raxone
Maltese: Mediċini oħra u Raxone
Spanish: 2 de 2 pacientes en el grupo placebo mostraron un deterioro similar.
Maltese: pazjenti fil-grupp tal-plaċebo urew deterjorament simili.
Spanish: En una única visita de seguimiento observacional del estudio RHODOS, la evaluación de la AV de 58 pacientes realizada por término medio 131 semanas después de finalizar el tratamiento indicó que el efecto de Raxone podía mantenerse.
Maltese: Fi studju ta' follow-up osservazzjonali b'vista waħda ta' RHODOS, l-evalwazzjonijiet tal-VA minn 58 pazjent miksubin fuq medja ta' 131 ġimgħa wara t-twaqqif tal-kura indikaw li l-effett ta' Raxone jista'
Spanish: sensación de excitación, movimientos que no puede controlar, tendencia a abstraerse, sensación de mareo, dolor de cabeza, sensación de sentirse inquieto, falta de energía - náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor de estómago - resultados analíticos que indican un aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas, que indican problemas de hígado, niveles elevados de bilirrubina (que pueden hacer que la piel y el blanco de los ojos se vuelva de color amarillo), hepatitis - erupción, picor - dolor en las extremidades - resultados analíticos que indican niveles elevados de nitrógeno en la sangre; cambios en el color de la orina - sensación de malestar general
Maltese: - aċċessjonijiet, tħossok mifxul/a, tara jew tisma' affarijiet li mhumiex veri (alluċinazzjonijiet), tħossok eċitat/a, movimenti li ma tistax tikkontrolla, tendenza li tintilef, tħossok stordut/a, uġigħ ta' ras, tħossok aġitat/a, nuqqas ta' enerġija - dardir, rimettar, nuqqas ta' aptit, uġigħ fl-istonku - livelli għoljin ta' xi enzimi tal-fwied fil-ġisem li jfisser li għandek problemi tal-fwied - jidhru f'testijiet, livelli għoljin ta' "bilirubin" - dan jista' jġiegħel il-kulur tal-ġilda tiegħek u l-abjad ta' għajnejk jidher isfar, epatite - raxx, ħakk
Spanish: Idebenona muestra un intenso metabolismo de primer paso que da como resultado la formación de conjugados de idebenona (glucurónidos y sulfatos (IDE-C)) y los metabolitos de fase I QS10, QS6 y QS4, así como sus correspondientes metabolitos de fase II (glucurónidos y sulfatos (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Maltese: Idebenone juri metaboliżmu tal-ewwel passaġġ għoli li jirriżulta f'konjugati ta' idebenone (glucuronides u sulfati (IDE-C)) u metaboliti tal-Fażi I QS10, QS6, u QS4 kif ukoll il-metaboliti ta' Fażi
Spanish: En los estudios farmacocinéticos de fase I, se observó un aumento proporcional de las concentraciones plasmáticas de idebenona para dosis de 150 mg a 1050 mg. Ni idebenona ni sus metabolitos mostraron una farmacocinética dependiente del tiempo.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Spanish: log MAR -0,135 ± 0,041 log MAR -0,071 ± 0,053 log MAR -0,064, 3 letras (-0,184; 0,055) p = 0,291
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291
Spanish: Algunos medicamentos pueden interactuar con Raxone.
Maltese: Xi mediċini jistgħu jinteraġixxu ma' Raxone.
Spanish: PAA y ERD PAA; Raxone (N = 62)
Maltese: EAP-Raxone (N=62)
Spanish: Idebenona puede inhibir la glucoproteína P (gp-P), con un posible aumento de la exposición a, por ejemplo, etexilato de dabigatrán, digoxina o aliskireno.
Maltese: Idebenone jista' jinibixxi P-glikoproteina (p-gp) b'żieda fl-esponiment possibbli ta' eż. dabigatran etexilate, digoxin jew aliskiren.
Spanish: Raxone contiene lactosa y amarillo anaranjado S (E 110)
Maltese: Raxone fih lattosju u sunset yellow (E110)
Spanish: - Raxone se suministra en frascos de plástico de color blanco.
Maltese: - Raxone jiġi fi fliexken tal-plastik bojod.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali kien awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Spanish: Tabla 2: Proporción de pacientes con recuperación clínicamente relevante de la AV después de 6 meses desde el momento basal
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'irkupru ta' VA klinikament relevanti wara 6 xhur mil-linja bażi
Spanish: Idebenona no es un sustrato de la gp-P in vitro.
Maltese: In vitro idebenone mhuwiex sottostrat għal p-gp.
Spanish: Los datos de un estudio de interacción farmacológica en 32 voluntarios sanos indican que en el primer día de la administración oral de 300 mg de idebenona tres veces al día, el metabolismo de midazolam, un sustrato del CYP3A4, no se modificó cuando ambos fármacos se administraron de forma conjunta.
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini fuq 32 voluntier b'saħħithom tindika li fl-ewwel jum ta' amministrazzjoni orali ta' 300 mg ta' idebenone tliet darbiet kuljum, il-metaboliżmu ta' midazolam, sottostrat ta' CYP3A4, ma kienx modifikat meta ż-żewġ mediċini ngħataw flimkien.
Spanish: Amarillo anaranjado S
Maltese: Sunset yellow
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película idebenona
Maltese: Raxone 150 mg pilloli miksijin b'rita idebenone
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, aumento de la gamma glutamil transferasa, aumento de la bilirrubina sanguínea, hepatitis
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase, żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase tad-demm, żieda fil-gamma lutamyltransferase, żied fil-bilirubin tad demm, epatite
Spanish: (pimozida) - tratar los trastornos del ritmo cardíaco (quinidina) - tratar la migraña (dihidroergotamina, ergotamina) - dormir al paciente, llamados "anestésicos" (alfentanilo) - tratar la inflamación en la artritis reumatoide y la psoriasis (ciclosporina) - prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (sirolimus, tacrolimus) - tratar el dolor intenso, llamados "opiaceos" (fentanilo)
Maltese: - għall-kura ta' infjammazzjoni f'artrite rewmatika u fi psorjasi (cyclosporine) - għall-prevenzjoni tar-rifjut ta' trapjant ta' organu (sirolimus, tacrolimus)
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Attwalment id-data disponibbli hija deskritta fit-taqsimiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista'
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idebenona.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg idebenone.
Spanish: No se ha recibido ninguna notificación de sobredosis del estudio RHODOS.
Maltese: Ma wasal ebda rapport ta' doża eċċessiva mill-istudju RHODOS.