FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał w porównaniu do placebo czas dobrej tolerancji wysiłku ocenianego w wytrzymałościowym wahadłowym teście chodu (ang. endurance shuttle walk test (ESWT)), w jednym badaniu, ale w drugim już nie.
Norwegian Bokmål: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram forbedret tidslengden treningen kunne vare (utholdenhetstid, EET) sammenlignet med placebo, evaluert med endurance shuttle walk test (ESWT), i én studie, men ikke i den andre, og forbedret lungevolummål sammenlignet med placebo i begge studiene hos voksne kolspasienter med hyperinflasjon (functional residual capacity [FRC] >120 %).
Polish: W jakim celu stosuje się LAVENTAIR ELLIPTA
Norwegian Bokmål: Hva LAVENTAIR ELLIPTA brukes mot
Polish: 160 µg/g Żel
Norwegian Bokmål: 160 µg/g Gel
Polish: 1 tuba
Norwegian Bokmål: 1 tube
Polish: Tuba (aluminiowa) 60 g
Norwegian Bokmål: Kutan bruk tube (aluminium) 60 g
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 marca 2017 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 3. mars 2017
Polish: Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież.
Norwegian Bokmål: Fjern og vask kontaminerte klær.
Polish: Skórne reakcje nadwrażliwości były zgłaszane u 2,3% leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Kutane overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i 2,3 % av de behandlede pasientene.
Polish: Kryteria odpowiedzi na leczenie były takie same, jak kryteria dla CAILS.
Norwegian Bokmål: Responskriterier var de samme som for CAILS.
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa ogólnej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen observert i eldre pasienter var i samsvar med profilen til den generelle pasientpopulasjonen.
Polish: 60 g
Norwegian Bokmål: Gel 60 g
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie zamrożonym.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym 31% (79/255) uczestników badania było w wieku 65 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien var 31 % (79/255) av studiepopulasjonen 65 år eller eldre.
Polish: Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør igangsettes av lege med egnet erfaring.
Polish: Wskaźnik 95% CI
Norwegian Bokmål: Ratio 95 % KI
Polish: Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
Norwegian Bokmål: Hvis gjeninnføring av behandling blir tolerert i minst 1 uke, kan hyppigheten av applisering økes til annenhver dag i minst 1 uke og deretter til applikasjon én gang daglig hvis det blir tolerert.
Polish: W celu zminimalizowania i zapobiegania ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Toksyczne działania na błony śluzowe/oczy" oraz ważnemu zidentyfikowanemu zagrożeniu „Wtórna ekspozycja osób innych niż pacjent" podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zastosowanie następujących dodatkowych działań minimalizujących ryzyko w każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt Ledaga jest dopuszczony do obrotu.
Norwegian Bokmål: For å minimere og forhindre den viktige identifiserte risikoen "Giftig for slimhinnene/øynene" og den viktige potensielle risikoen "sekundær eksponering for andre enn pasienten", skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at følgende ytterligere risikominimeringstiltak overholdes i hver medlemsstat der Ledaga markedsføres:
Polish: Niewielka liczba uczestników badania (6,3%, 8/128) leczona produktem Ledaga stosowała miejscowe kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Et lite antall forsøkspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brukte kortikosteroider til utvortes bruk.
Polish: CATILS= ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity, CI= przedział ufności, CR= odpowiedź całkowita, PR= odpowiedź częściowa, SWAT= ang. Severity Weighted Assessment Tool.
Norwegian Bokmål: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; KI = konfidensintervall; CR = Fullstendig respons; PR = Delvis respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Polish: Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).
Norwegian Bokmål: Dosen er den samme for eldre pasienter (65 år og eldre) som for yngre voksne pasienter (18 år og eldre).
Polish: Z tego powodu bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania produktu Ledaga z miejscowymi kortykosteroidami nie zostało do tej pory określone.
Norwegian Bokmål: Derfor er sikkerheten av samtidig bruk av Ledaga med kortikosteroider til utvortes bruk enda ikke fastslått.
Polish: Wyniki w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych (odpowiedź wyrażona jako procent zmienionej chorobowo powierzchni ciała, czas do wystąpienia pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS, czas trwania pierwszej odpowiedzi potwierdzonej wg CAILS oraz czas do wystąpienia progresji choroby) były zgodne z wynikami dla CAILS i SWAT.
Norwegian Bokmål: Resultater i andre sekundære endepunkter (respons i prosent av berørt kroppsoverflateområde, tid til første bekreftet CAILS-respons, varighet av første bekreftet CAILS-respons og tid til sykdomsprogresjon) var i samsvar med resultatene for CAILS og SWAT.
Polish: W populacji EE odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź potwierdzoną wg CAILS, był podobny w przypadku choroby w stopniu zaawansowania IA (79,6%) oraz IB-IIA (73,2%).
Norwegian Bokmål: I EE-populasjonen var prosenten av pasienter som oppnådde en bekreftet respons med CAILS lignende mellom sykdomsstadier IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Polish: • należy natychmiast udać się po pomoc lekarską (w tym skonsultować się z okulistą w przypadku kontaktu z oczami).
Norwegian Bokmål: • det skal øyeblikkelig søkes medisinsk hjelp (inkludert oftalmologisk konsultasjon hvis det er øyeeksponering).
Polish: - Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: - Fjern korken fra tuben like før bruk.
Polish: Oceny dokonano z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora.
Norwegian Bokmål: Vurdering ble foretatt av en blindet observatør.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie i 95-procentowy przedział ufności w populacji ITT wynosił 1,226 (0,974-1,552) dla CAILS oraz 1,017 (0,783-1,321) dla SWAT, co było zgodne z wynikami w populacji EE zarówno dla odpowiedzi ogólnej wg CAILS, jak i wg SWAT.
Norwegian Bokmål: Ratio av respons og 95 % konfidensintervallet i ITT-populasjonen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og derfor samsvarende med de i EE-populasjonen for både CAILSog SWAT-responser.
Polish: Pacjenci nie musieli wykazywać oporności ani braku tolerancji na uprzednio stosowane terapie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke krevd at pasienter var refraktære eller intolerante til tidligere behandlinger.
Polish: Skuteczność była oceniania w populacji kwalifikującej się do oceny skuteczności (ang. Efficacy Evaluable, EE), obejmującej 185 pacjentów, którzy byli leczeni przez co najmniej 6 miesięcy bez poważnych odstępstw od protokołu [tabela 1], oraz w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat, ITT), obejmującej wszystkich 260 pacjentów poddanych randomizacji.
Norwegian Bokmål: Effekt ble vurdert i Efficacy Evaluable (EE)-populasjonen som inkluderte alle 185 pasienter som ble behandlet i minst 6 måneder uten viktige avvik fra protokoll [Tabell 1], og i Intent-To-Treat (ITT)populasjonen som inkluderte alle 260 randomiserte pasienter.
Polish: Nie należy używać otwartej lub nieotwartej tuby z lekiem Ledaga po przechowywaniu przez 60 dni w lodówce.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en åpnet eller uåpnet tube med Ledaga etter 60 dagers oppbevaring i kjøleskapet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w Badaniu 201 była ocena odsetka odpowiedzi na leczenie na podstawie CAILS (ang. Composite Assessment of Index Lesion Severity).
Norwegian Bokmål: Det primære effektivitetsendepunktet i Studie 201 var Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responsraten.
Polish: • Otwór tuby jest zabezpieczony foliową plombą.
Norwegian Bokmål: • Åpningen til tuben er dekket med en folieforsegling.
Polish: Dawkowanie można było przerwać lub kontynuować z ograniczoną częstością w przypadku wystąpienia reakcji skórnych.
Norwegian Bokmål: Dosering kunne bli avbrutt eller fortsatt med redusert hyppighet i tilfelle hudreaksjoner.
Polish: Produkt Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Ledaga er ikke anbefalt under graviditet.
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym (n=128 uczestników narażonych na produkt Ledaga średnio przez 52 tygodnie) najczęstsze działania niepożądane produktu Ledaga obejmowały skórę: zapalenie skóry (54,7%; np. podrażnienie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, uczucie pieczenia, ból), świąd (20,3%), zakażenie skóry (11,7%), owrzodzenie skóry i pęcherze (6,3%), przebarwienia skóry (5,5%).
Norwegian Bokmål: I en randomisert-kontrollert studie (n=128 eksponert for Ledaga i en gjennomsnittlig varighet på 52 uker), var bivirkningene av Ledaga som forekom oftest hudrelatert: dermatitt (54,7 %; f.eks. hudirritasjon, erytem, utslett, urtikaria, følelse av brennende hud, smerte i huden), pruritus (20,3 %), hudinfeksjoner (11,7 %), sårdannelse og blemmer på huden (6,3 %) og hyperpigmentering av huden (5,5 %).
Polish: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Norwegian Bokmål: Hyppighet ble definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Wyrzucić po upływie 60 dni od rozmrożenia: ../../....
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining: ../../....
Polish: Badany produkt leczniczy miał być stosowany miejscowo raz na dobę przez 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble applisert utvortes én gang daglig i 12 måneder.
Polish: Ledaga jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et cytotoksisk legemiddel.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ledaga hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun til bruk hos voksne.
Polish: Lekarz może wznowić leczenie, jeśli nastąpi złagodzenie objawów.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandlingen igjen etter forbedring av symptomene dine.
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Ledaga wynosiła 1,8 g. Maksymalna indywidualna dawka dobowa w badaniu wynosiła 10,5 g żelu (tj. 2,1 mg chlorowodorku chlormetyny).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige daglige bruk av Ledaga var 1,8 g. Den maksimale individuelle daglige bruk i studien var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg med klormetin HCl).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami krajowymi treść i format tekstu instrukcji przed wprowadzeniem produktu Ledaga do obrotu w każdym Państwie Członkowskim.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må være enig med nasjonal myndighet om innhold og format på teksten før Ledaga lanseres i hver medlemsstat.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć zużyte rękawice nitrylowe, plastikową torebkę i lek, którego się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste nitrilhansker, plastpose og legemidler som du ikke lenger bruker.
Polish: 60 dni w lodówce (+2°C do +8°C).
Norwegian Bokmål: Etter tining 60 dager i kjøleskapet (+2 °C til +8 °C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, analogi iperytu azotowego, kod ATC: L01AA05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, sennepsgassanaloger, ATC-kode: L01AA05.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Ledaga og når behandling kan stoppes.
Polish: Może także spowodować ślepotę i poważne nieodwracalne uszkodzenie oczu.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
Polish: Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni.
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandling med Ledaga bli startet igjen med en redusert hyppighet på én gang hver 3. dag.
Polish: Produkt Ledaga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ledaga har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Chlormetyna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym".
Norwegian Bokmål: Klormetin en en type anti-kreftlegemiddel som kalles et 'alkyleringsmiddel'.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere
Polish: Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Norwegian Bokmål: Ledaga er kun beregnet til bruk på huden.
Polish: Odpowiedź całkowita została zdefiniowana jako potwierdzony wynik wg CAILS wynoszący 0.
Norwegian Bokmål: En fullstendig respons ble definert som en bekreftet CAILS-score på 0.
Polish: Następną dawkę należy zaaplikować w wyznaczonym czasie.
Norwegian Bokmål: Appliser den neste dosen når det er tid for det.
Polish: Lek Ledaga zawiera alkohol i jest w związku z tym łatwopalny.
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder alkohol og er derfor betraktet som tennbar.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią reakcje alergiczne na lek Ledaga (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller søk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du opplever allergiske reaksjoner på Ledaga (se pkt.
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji w celu uniknięcia wtórnej ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalte applikasjonsanvisninger bør følges for å hindre sekundær eksponering (se pkt.
Polish: Należy stosować się do przekazanych instrukcji dotyczących aplikacji (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: De anbefalte applikasjonsanvisningene skal følges (se pkt.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu produktu Ledaga w trakcie klinicznego programu opracowywania leku lub w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen overdosering etter kutan bruk av Ledaga i løpet av det kliniske utviklingsprogrammet eller perioden etter markedsførings.
Polish: Przyłącza się do DNA komórek ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek.
Norwegian Bokmål: Det fester seg til DNA i celler som deler seg, slik som kreftceller, som hindrer dem fra å formere seg og vokse.
Polish: Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi, w szczególności błonami śluzowymi oka.
Norwegian Bokmål: Kontakt med slimhinner, spesielt de i øynene, må unngås.
Polish: Produkt Ledaga jest dostarczany w polakierowanej wewnątrz białej aluminiowej tubie z aluminiową plombą i białą polipropylenową zakrętką.
Norwegian Bokmål: Ledaga leveres i en hvit aluminiumstube med et indre lag av lakk, en aluminiumsforsegling og en hvit polypropylenskrukork.
Polish: W ramach głównego drugorzędowego punktu końcowego pacjenci byli także oceniani wg SWAT (ang. Severity Weighted Assessment Tool), która to ocena obejmowała wszystkie zmiany.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
Polish: • Należy unikać kontaktu z ogniem, płomieniami oraz palenia tytoniu, dopóki produkt Ledaga nie wyschnie na skórze.
Norwegian Bokmål: • Brann, flamme og røyking må unnås inntil Legada har tørket.
Polish: W przypadku zaaplikowania większej niż zalecana ilości leku należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du appliserer mer enn anbefalt, snakk med legen din.
Polish: 15 minut dużą ilością wody oraz udać się po pomoc lekarską tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Skyll straks det berørte området i minst 15 minutter med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich nowych uszkodzonych miejscach lub wrzodach na skórze.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du har noen nye skadde områder eller sår på huden.
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ledaga oraz natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Norwegian Bokmål: SLUTT å ta Ledaga og fortell legen din øyeblikkelig hvis du opplever allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Polish: Wykazano genotoksyczny wpływ chlormetyny na komórki bakterii, roślin i ssaków.
Norwegian Bokmål: Klormetin har vist seg å være genotoksisk i bakterie-, plante- og pattedyrceller.
Polish: Może dojść do ślepoty i poważnego, nieodwracalnego uszkodzenia przedniego odcinka oka.
Norwegian Bokmål: Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forkomme.
Polish: Aplikacja chlormetyny na skórę u myszy w dawce 15 mg/kg przez okres do 33 tygodni spowodowała powstanie guzów skóry (rak kolczystokomórkowy skóry i brodawczak skóry).
Norwegian Bokmål: Dermal applikasjon av klormetin til mus med en dose på 15 mg/kg i opptil 33 uker resulterte i hudtumor (skvamøs cellekarsinom og hudpapillom).
Polish: Dlatego lek Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dette legemidlet under svangerskap og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Polish: Chlormetyna jest dwufunkcyjnym związkiem alkilującym hamującym szybką proliferację komórek.
Norwegian Bokmål: Klormetin er et bifunksjonelt alkyleringsmiddel som hemmer hurtig proliferende celler.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Ledaga zostały ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności z zastosowaniem metodologii ślepej próby wobec obserwatora, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (Badanie 201), obejmującym 260 dorosłych pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym (ang. MF-type CTCL) w stopniu zaawansowania IA (141), IB (115) i IIA (4), którzy otrzymali co najmniej jedną terapię obejmującą skórę.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Ledaga ble vurdert i en randomisert, multisenter, observatørblindet, aktivt kontrollert, ikke-underlegenhet klinisk studie (Studie 201) av 260 voksne pasienter med Stadie IA (141), IB (115), og IIA (4) MF-type CTCL som har fått minst én tidligere hudrettet behandling.
Polish: Pacjenci zostali stratyfikowani według stopnia zaawansowania choroby (IA vs IB i IIA), a następnie poddani i randomizacji do grupy otrzymującej produkt Ledaga (odpowiadający 0,02% chlorowodorkowi chlormetyny) lub lek porównawczy (maść z
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Polish: Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, należy natychmiast przez co najmniej 15 minut przepłukać oczy dużą ilością wody, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem do przemywania oczu oraz udać się po pomoc lekarską (w tym okulisty) tak szybko, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: Hvis Ledaga kommer inn i øynene dine, skyll straks øynene i minst 15 minutter med store mengder vann, en oppløsning kjent som "0,9 % natriumkloridoppløsning" eller en øyevaskoppløsning, og søk medisinsk hjelp (inkludert øyelege) så snart som mulig.
Polish: Każda tuba zawiera 60 g żelu.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 60 g gel.
Polish: • Opiekunowie muszą stosować rękawice nitrylowe jednorazowego użytku do aplikowania produktu leczniczego Ledaga pacjentom.
Norwegian Bokmål: • Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer Ledaga på pasienter.
Polish: - Nie nakładać produktów nawilżających ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry (w tym leków stosowanych na skórę) na 2 godziny przed codzienną aplikacją leku Ledaga i przez 2
Norwegian Bokmål: - Ikke appliser fuktighetskremer eller noen andre hudprodukter (inkludert legemidler applisert på huden) 2 timer før eller 2 timer etter den daglige appliseringen av Ledaga.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for eldre pasienter (≥ 65 år gamle) er den samme som for yngre voksne pasienter (se pkt.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali chlormetynę w postaci 0,04% żelu w badaniu obserwacyjnym (Badanie 202) nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny ani jej produktu rozpadu (półiperytu) we krwi pobranej godzinę po aplikacji produktu w dniu 1. oraz po 2, 4 lub 6 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: På samme måte hadde pasienter som fikk klormetingel 0,04 % i en oppfølgingsstudie (Studie 202) ingen målbare konsentrasjoner av klormetin eller dets nedbrytingsprodukt (halv-sennep) i blod tatt 1 time etter applikasjon på Dag 1 eller etter 2, 4 eller 6 måneder med behandling.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na chlormetynę.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du noen gang har hatt en allergisk reaksjon på klormetin.
Polish: Glikol propylenowy i butylohydroksytoluen mogą także powodować podrażnienie skóry.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol og butylhydroksytoluen kan også forårsake hudirritasjon.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Ledaga przenika do mleka ludzkiego, istnieje więc ryzyko, że dziecko karmione piersią będzie narażone na działanie leku Ledaga poprzez kontakt ze skórą matki.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Ledaga blir skilt ut i morsmelk, og det kan være en risiko at det diende barnet blir eksponert for Ledaga via kontakt med morens hud.
Polish: Tubę należy chować do lodówki zaraz po każdorazowym użyciu.
Norwegian Bokmål: Tuben skal legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt Ledaga w Badaniu 201, nie zaobserwowano mierzalnego stężenia chlormetyny we krwi pobranej 1 godzinę, 3 godziny i 6 godzin po aplikacji produktu w dniu 1. oraz na wizycie w pierwszym miesiącu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Ledaga i Studie 201 hadde ingen målbar konsentrasjon av klormetin i blod tatt 1, 3 og 6 timer etter applikasjon på Dag 1 og på det første månedlige besøket.
Polish: N=95
Norwegian Bokmål: Komparator N=95
Polish: Przechowywać w lodówce po rozmrożeniu.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap etter tining.
Polish: o Plastikowej torebki nie wolo stosować do żadnego innego celu; po 60 dniach należy ja usunąć razem z niezużytym, przechowywanym w lodówce produktem Ledaga i wszelkimi odpadami, włącznie z nitrylowymi rękawiczkami, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: o Plastposten må ikke brukes til noe annet formål og må avhendes etter 60 dager sammen med ubrukt avkjølt Ledaga og eventuelt avfall, inkludert nitrilhansker, i samsvar med lokale krav.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia nowotworów skóry podczas leczenia chlormetyną lub po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for utvikling av hudkreft under og etter avslutning av behandling med klormetin.