FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter Kymriah-infusionen och var övergående.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po infundiranju zdravila Kymriah in je bila prehodne narave.
Swedish: Förvaras och transporteras vid under-120 °C; tinas först vid användning.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi pod -120 °C; zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Swedish: Symtom på cytokinfrisättningssyndrom kan vara hög feber, frossbrytningar, myalgi, artralgi, illamående, kräkningar, diarré, svettningar, hudutslag, anorexi, trötthet, huvudvärk, hypotoni, encefalopati, dyspné, takypné och hypoxi.
Slovenian: Simptomi sindroma sproščanja citokinov lahko vključujejo visoko telesno temperaturo, okorelost, mialgijo, artralgijo, navzeo, bruhanje, diarejo, prekomerno znojenje, izpuščaj, anoreksijo, utrujenost, glavobol, hipotenzijo, encefalopatijo, dispnejo, tahipnejo in hipoksijo.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) (CR+PR)1, n
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95-odstotni IZ
Swedish: De vanligaste icke-hematologiska biverkningarna var cytokinfrisättningssyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyrexi (35 %), diarré (32 %), illamående (29 %), hypotoni (26 %) och trötthet (26 %).
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (58 %), okužbe (54 %), zvišana telesna temperatura (35 %), diareja (32 %), navzea (29 %), hipotenzija (26 %) in utrujenost (26 %).
Swedish: Rekommenderad lymfocytreducerande kemoterapi är: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenöst dagligen i 4 dagar) och cyklofosfamid (500 mg/m2
Slovenian: Priporočen je naslednji režim kemoterapije za limfodeplecijo: - fludarabin (intravensko 30 mg/m2 na dan 4 dni) in ciklofosfamid (intravensko 500 mg/m2 na dan
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells ALL finns i tabell 7 nedan.
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je podan v preglednici 7 spodaj.
Swedish: Kymriah innehåller genetiskt modifierade humana blodceller.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Swedish: Långvarig cytopeni
Slovenian: Dolgotrajne citopenije
Swedish: • muskel och ledvärk, muskelspasmer, ryggvärk
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu,
Swedish: intravenöst dagligen i 3 dagar med början när den första dosen fludarabin ges).
Slovenian: 3 dni, z začetkom skupaj s prvim odmerkom fludarabina).
Swedish: Efter infusion av Kymriah till pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär B-cells-ALL eller recidiverande/refraktär DLBCL, uppvisade vanligtvis Kymriah en initial snabb expansion följt av ett långsammare bi-exponentiellt avklingande.
Slovenian: Po infuziji zdravila Kymriah pediatričnim in mladim odraslim bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije in bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B je zdravilo Kymriah običajno pokazalo hitro začetno ekspanzijo, temu pa je sledil počasnejši bieksponenten upad števila namnoženih celic.
Swedish: Dosering till pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL - För patienter som väger 50 kg och under: 0,2 till 5,0 x 106 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo - za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj: 0,2 do 5 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih celic T/kg telesne mase - za bolnike s telesno maso več kot 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Swedish: Efter upptining ska produkten förvaras vid rumstemperatur (20°C -25°C) och infunderas inom 30 minuter, inräknat eventuella avbrott under infusionen, för att bevara maximal viabilitet hos produkten.
Slovenian: Odmrznjeno zdravilo je treba hraniti pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C), infundirati pa ga je treba v roku 30 minut, kar omogoča ohranjanje kar največje viabilnosti zdravila ob upoštevanju morebitnih prekinitev infundiranja.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för detaljer gällande inspektion och upptining av infusionspåsen.
Slovenian: Za podrobne podatke o pregledovanju in odmrzovanju infuzijske vrečke glejte poglavje 6.6.
Swedish: Nästföljande lägsta Tmax inträffade vid 5,7 dagar.
Slovenian: Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar).
Slovenian: Če je ciklofosfamid pri bolniku predhodno že povzročil hemoragični cistitis 4. stopnje ali je pri bolniku ugotovljena neodzivnost na režim kemoterapije, ki vsebuje ciklofosfamid, in ga je bolnik prejel malo pred izvajanjem limfodeplecije s kemoterapijo, je treba uporabiti naslednji režim: - bendamustin (intravensko 90 mg/m2 na dan 2 dni).
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Slovenian: Zdravilo Kymriah vam bo v vsakem primeru dal zdravnik.
Swedish: Cytopeni kan kvarstå i flera veckor efter Kymriah-infusionen och ska hanteras i enlighet med standardriktlinjer.
Slovenian: Citopenije lahko pri bolnikih vztrajajo več tednov po prejemu infuzije zdravila Kymriah in bolnike je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Slovenian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celic, disperzija za infundiranje
Swedish: I den pågående kliniska studien på DLBCL (N=111) rapporterades cytokinfrisättningssyndrom hos 58 % av patienterna (22 % med grad 3 eller 4).
Slovenian: V klinični študiji, ki še poteka in v katero so vključeni bolniki z difuznim velikoceličnim limfomom B (N=111), so o sindromu sproščanja citokinov poročali pri 58 % bolnikov (pri 22 % stopnje 3 oziroma 4).
Swedish: Infunderade N=75 n (%)
Slovenian: N=75 n (%)
Swedish: Nattliga svettningar Petekier
Slovenian: srbenje eritem nočno znojenje petehije prekomerno znojenje
Swedish: Om mer än en infusionspåse har erhållits för behandlingen ska nästa påse inte tinas upp förrän efter att innehållet i den föregående påsen har administrerats
Slovenian: Če je za en terapevtski odmerek potrebna več kot ena infuzijska vrečka, je treba z odmrzovanjem druge infuzijske vrečke počakati, dokler bolniku ne steče celotna vsebina predhodne infuzijske vrečke.
Swedish: • svullna fotleder, armar, ben och ansikte
Slovenian: • otekanje gležnjev, okončin in obraza.
Swedish: OS definierades som tiden från datum för infusion av Kymriah till datum för dödsfall oavsett orsak för infunderade patienter och från tiden för inklusion till tiden till dödsfall oavsett orsak för inkluderade patienter.
Slovenian: OS (celokupno preživetje) je bilo pri bolnikih, ki so prejeli infuzijo, opredeljeno kot čas od dneva infundiranja zdravila Kymriah do dneva smrti iz katerega koli vzroka, pri bolnikih, ki so bili vključeni v študijo, pa kot čas od dneva vključitve v študijo do dneva smrti iz katerega koli vzroka
Swedish: Vid in vivo-studier av immunsupprimerade möss sågs inga tecken på onormal celltillväxt eller tecken på klonal cellexpansion i upp till 7 månader, vilket motsvarar den längsta meningsfulla observationsperioden i modeller med immunsupprimerade möss.
Slovenian: V in vitro študijah ekspanzije s CAR-pozitivnimi celicami T (z zdravilom Kymriah) zdravih darovalcev in bolnikov niso opažali znakov transformacije in/ali imortalizacije celic T. V in vivo raziskavah na imunokompromitiranih miših niso opažali znakov nenormalnega razmnoževanja celic ali znakov klonske ekspanzije celic v obdobju do 7 mesecev, kar je najdaljše obdobje usmerjenega opazovanja pri modelih imunokompromitiranih miši.
Swedish: 1-3 infusionspåsar innehållande totalt 1,2 x 106 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler.
Slovenian: 1-3 infuzijske vrečke vsebujejo skupno 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T.
Swedish: Före eller under inklusion i studien genomgick alla patienter leukaferes och produkterna från denna samlades in för frysförvaring.
Slovenian: Vsem bolnikom so pred vključitvijo v študijo ali ob vstopu v študijo odvzeli levkaferezni material in ga zamrznili s postopkom kriopreservacije.
Swedish: Den pivotala studien (B2202) är en multicenter, enarmad, fas II studie hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi.
Slovenian: Ključna študija (študija B2202) je multicentrična študija faze II z eno samo študijsko skupino pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije.
Swedish: Tidigare transplantation påverkade inte expansion eller persistens för Kymriah hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL eller patienter med DLBCL.
Slovenian: Predhodna presaditev ni vplivala na ekspanzijo ali obstojnost zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B.
Swedish: Dyspné omfattar dyspné, ansträngningsdyspné, andnöd och andningssvikt.
Slovenian: Izraz dispneja vključuje dispnejo, dispnejo ob naporu, dihalno stisko in dihalno odpoved.
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL sågs symtom på encefalopati och/eller delirium hos 40 % av patienterna (13 % av grad 3 eller 4) inom 8 veckor efter infusionen med Kymriah.
Slovenian: Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 40 % bolnikov (13 % jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
Swedish: Anti-IL-6baserad behandling som tocilizumab har administrerats för behandling av måttligt eller kraftigt cytokinfrisättningssyndrom i samband med Kymriah och minst fyra doser av tocilizumab måste finnas på kliniken, tillgängligt för administrering, innan Kymriah infunderas.
Slovenian: Pri zmerni ali hudi obliki sindroma sproščanja citokinov zaradi zdravila Kymriah so bolnikom dajali zdravilo, ki deluje proti IL-6, kot je tocilizumab, in najmanj štirje odmerki tocilizumaba morajo biti na razpolago in pripravljeni za uporabo pred infundiranjem zdravila Kymriah.
Swedish: Inom sjukhuset ska Kymriah transporteras i förslutna, stöttåliga och läckagesäkra behållare.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba v prostorih ustanove prenašati v zaprtih neprepustnih vsebnikih, ki so odporni na udarce.
Swedish: En sammanfattning av cellkinetiska parametrar för tisagenlekleucel hos DLBCL-patienter finns i tabell 8 nedan.
Slovenian: Povzetek parametrov celične kinetike tisagenlecleucela pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je podan v preglednici 8 spodaj.
Swedish: Dosering till vuxna patienter med DLBCL - 0,6 till 6 x 108 CAR-positiva viabla T-celler (ej viktbaserat).
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B - 0,6 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Swedish: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celler infusionsvätska, dispersion tisagenlekleucel (CAR+ viabla T-celler)
Slovenian: Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celic, disperzija za infundiranje tisagenlecleucel (CAR-pozitivne viabilne celice T)
Swedish: Neurologiska biverkningar Flertalet neurologiska biverkningar inträffade inom 8 veckor efter infusionen och var övergående.
Slovenian: Večina nevroloških dogodkov se je pojavila v prvih 8 tednih po prejemu infuzije in je bila prehodne narave.
Swedish: Hur du får Kymriah
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Kymriah
Swedish: • buksmärta, förstoppning, diarré
Slovenian: • bolečine v trebuhu, obstipacija (zaprtje), diareja,
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Slovenian: • modra obarvanost ustnic, rok in stopal,
Swedish: Kymriah rekommenderas inte om patienten har återfallit i CD19-negativ leukemi efter tidigare behandling riktad mot CD19.
Slovenian: Če pri bolniku pride do relapsa s CD19-negativno levkemijo po predhodnem zdravljenju proti antigenu CD19, uporaba zdravila Kymriah ni priporočena.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Multiorgansvikt
Slovenian: mrazenje astenija gripi podobna bolezen sindrom večorganske disfunkcije
Swedish: Takykardij)
Slovenian: Srčne bolezni tahikardijaj)
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi är ej nödvändig om patientens antal vita blodkroppar är ≤1000 celler/µl inom 1 vecka före Kymriah infusionen.
Slovenian: Limfodeplecije s kemoterapijo ni potrebno izvesti, če je v enem tednu pred infundiranjem zdravila Kymriah bolnikovo število levkocitov ≤1.000 celic/µl.
Swedish: Punktdiagram där qPCR cellkinetiska parametrar avsattes mot kroppsvikt hos DLBCL-patienter som vägde 38,4 till 186,7 kg, visade inte på något uppenbart samband mellan cellkinetiska parametrar och vikt.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B v okviru telesne mase od 38,4 do 186,7 kg razsevni diagram parametrov celične kinetike, izmerjenih z metodo kvantitativne verižne reakcije s polimerazo (qPCR), glede na telesno maso ne kaže očitne povezanosti parametrov celične kinetike s telesno maso.
Swedish: För att informera och förklara för patienter om: - riskerna med CRS och allvarliga neurologiska biverkningar associerade med KYMRIAH - kravet att omedelbart rapportera symtomen till den behandlande läkaren - behovet av att stanna i närheten av den plats där KYMRIAH administrerades under minst
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti in jim razložiti: - o tveganju za razvoj sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov pri uporabi zdravila KYMRIAH, - o tem, da morajo svojega lečečega zdravnika takoj obvestiti o simptomih, ki se pojavijo, - o tem, da morajo najmanj 4 tedne po tem, ko prejmejo infuzijo zdravila Kymriah, ostati v bližini centra, kjer so prejeli zdravilo KYMRIAH, - o tem, da morajo vedno imeti pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: • Läkaren kommer att samla in en mängd av ditt blod via en kateter som placeras i en ven. Ett antal av dina vita blodkroppar kommer sedan att separeras ut från ditt blod, resterande del av blodet återförs till din ven.
Slovenian: Iz krvi bodo izločili nekatere izmed vaših levkocitov, preostalo kri pa vam bodo vrnili v veno.
Swedish: Tabell 4 Studie B2202: Effektresultat hos pediatriska och unga vuxna patienter med recidiverande/refraktär akut lymfatisk B-cellsleukemi
Slovenian: Preglednica 4 Študija B2202: Rezultati za oceno učinkovitosti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije (ALL)
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Slovenian: Manipulacija zdravila Kymriah ni dovoljena.
Swedish: Andra symtom på cytokinfrisättningssyndrom är andningssvårigheter, illamående, kräkningar, diarré, muskelsmärtor, ledvärk, lågt blodtryck eller yrsel/svimningskänsla.
Slovenian: Drugi znaki sindroma sproščanja citokinov so oteženo dihanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, diareja, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak ali omotičnost oziroma občutek slabosti pred izgubo zavesti.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt har observerats hos 75 och 111 patienter i de pågående pivotala kliniska multicenterstudierna (CCTL019B2202 och CCTL019C2201).
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij faze II Neželene učinke, ki so navedeni v tem poglavju, so ugotavljali pri 75 bolnikih v multicentrični ključni klinični študiji CCTL019B2202 in pri 111 bolnikih v multicentrični ključni klinični študiji CCTL019C2201, obe študiji še potekata.
Swedish: Nedsatt aptit Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalcemi Hypomagnesemi Hypoalbuminemi Hyperurikemi Hyperglykemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hipomagneziemija hipoalbuminemija hiperurikemija hiperglikemija preobremenitev s tekočino hipermagneziemija hiponatriemija hiperfosfatemija sindrom tumorske lize
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare utvärdera effekten och säkerheten av Kymriah hos ALL patienter under 3 år ska sökanden genomföra och lämna in en studie baserad på data från ett register hos ALL patienter
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, ki so stari manj kot 3 leta, mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate na osnovi podatkov iz registra bolezni pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo.
Swedish: Patienter med T-cells rikt/histiocyt-rikt storcelligt B-cellslymfom (THRBCL), primärt kutant storcelligt B-cellslymfom, primärt mediastinalt B-cellslymfom (PMBCL), EBV-positivt DLBCL hos äldre, Richter transformation och Burkitts lymfom inkluderades inte i studie C2201.
Slovenian: V študijo C2201 niso vključevali bolnikov z velikoceličnim limfomom B s presežkom limfocitov T oziroma s presežkom histiocitov (THRBCL - T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma), s primarnim kožnim velikoceličnim limfomom B, s primarnim mediastinalnim limfomom B (PMBCL - primary mediastinal B-cell lymphoma), z EBV-pozitivnim velikoceličnim limfomom B pri starostnikih, z Richterjevo transformacijo ali z Burkittovim limfomom.
Swedish: Beredning av infusionspåsen
Slovenian: Pripravljanje infuzijske vrečke
Swedish: B-cells-ALL: Inga formella studier har utförts hos pediatriska patienter under 3 år. DLBCL: Säkerhet och effekt för Kymriah för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Swedish: De vanligaste (>25 %) hematologiska biverkningarna av grad 3 och 4 var minskat antal lymfocyter (95 %), neutrofiler (81 %) och vita blodkroppar (77 %) samt minskat hemoglobinvärde (59 %) och trombocytantal (55 %).
Slovenian: Najbolj pogoste (>25 %) hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število nevtrofilcev (81 %), zmanjšano število levkocitov (77 %), znižana vrednost hemoglobina (59 %) in zmanjšano število trombocitov (55 %).
Swedish: • Läkaren kontrollerar att patientuppgifterna på infusionspåsen med Kymriah stämmer med dina uppgifter.
Slovenian: • Zdravnik bo preveril, ali se osnovni identifikacijski podatki na infuzijski vrečki z zdravilom
Swedish: HBV reaktivering
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Swedish: Allvarlig febril neutropeni (grad 3 eller 4) observerades hos 36 % av pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL och hos 15 % av patienterna med DLBCL.
Slovenian: Hudo febrilno nevtropenijo (stopnje 3 ali 4) so opažali pri 36 % pediatričnih in mladih odraslih bolnikov z B-celično akutno limfoblastno levkemijo in pri 15 % bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Za informacije o zdravljenju febrilne nevtropenije pred prejemom infuzije zdravila Kymriah oziroma po njej glejte poglavje 4.4.
Swedish: Lymfocytreducerande kemoterapi rekommenderas före infusion av Kymriah såvida inte antalet vita blodkroppar inom en vecka före infusionen är ≤1000 celler/μl.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je pri bolniku priporočeno izvesti limfodeplecijo s kemoterapijo (lymphodepleting chemotherapy), razen če je bolnikovo število levkocitov v tednu pred infundiranjem ≤1.000 celic/μl.
Swedish: Autologa humana T-celler som genmodifierats ex vivo med en lentivirusvektor som kodar för en chimär antigenreceptor (CAR) riktad mot CD19
Slovenian: Avtologne humane celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Swedish: Om du har leukemi kan detta inkludera att du får feber, känner dig svag, får blödande tandkött eller får blåmärken.
Slovenian: Če imate levkemijo, so to lahko zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, krvavitev dlesni, pojavljanje podplutb.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av Kymriah hos patienter som tidigare exponerats för behandling riktad mot CD19.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju, usmerjenemu proti antigenu CD19, je izkušenj z uporabo zdravila Kymriah malo.
Swedish: Varje etenvinylacetat (EVA)-infusionspåse med Kymriah innehåller tisagenlekleucel-celldispersion med en batch-beroende koncentration av autologa T-celler som modifierats genetiskt att uttrycka en chimär antigenreceptor mot CD19 (CAR-positiva viabla T-celler) (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Ena infuzijska vrečka (iz etilen vinil acetata, EVA) z zdravilom Kymriah vsebuje celično disperzijo tisagenlecleucela z od serije odvisno koncentracijo avtolognih celic T, ki so gensko spremenjene tako, da izražajo himerni antigenski receptor proti antigenu CD19 (CAR-pozitivne viabilne celice T) (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om patienten tidigare fått hemorragisk cystit grad 4 av cyklofosfamid, eller inte svarat på cyklofosfamid-innehållande läkemedel som administrerats kort tid före den lymfocytreducerande kemoterapin, ska i stället följande användas: - Cytarabin (500 mg/m2 intravenöst dagligen i 2 dagar) och etoposid (150 mg/m2 intravenöst dagligen i 3 dagar med start när den första dosen cytarabin ges).
Slovenian: Če je ciklofosfamid pri bolniku predhodno že povzročil hemoragični cistitis 4. stopnje ali je pri bolniku ugotovljena neodzivnost na režim kemoterapije, ki vsebuje ciklofosfamid, in ga je bolnik prejel malo pred izvajanjem limfodeplecije s kemoterapijo, je treba uporabiti naslednji režim: - citarabin (intravensko 500 mg/m2 na dan 2 dni) in etopozid (intravensko 150 mg/m2 na dan
Swedish: Månad 3 och månad 6 var andelen 68,3 % respektive 69 % (Studie B2202 och B2205J).
Slovenian: Tisagenlecleucel se med krvjo in kostnim mozgom porazdeljuje tako, da je po 28 dneh v kostnem mozgu 47,2 % količine, ki je prisotna v krvi, po 3 mesecih se v kostni mozeg porazdeli 68,3 % količine v krvi, po 6 mesecih pa 69 % količine, ki je prisotna v krvi (študiji B2202 in B2205J).
Swedish: I studie B2202 fick 43 % kvinnor och 57 % män Kymriah och i studie C2201 39 % kvinnor och 61 % män.
Slovenian: Spol ni lastnost, ki bi pomembno vplivala na ekspanzijo tisagenlecleucela pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študiji B2202 je bilo med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, 43 % žensk in 57 % moških, v študiji C2201 pa je bilo med takimi bolniki 39 % žensk in 61 % moških.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom.
Slovenian: • visoka vročina in mrazenje sta lahko simptoma resnega stanja, ki ga imenujemo sindrom sproščanja citokinov.
Swedish: • ångest, irritabilitet
Slovenian: • čustvena stiska (tesnoba), razdražljivost
Swedish: Natriumklorid Human albuminlösning Dextran 40 för injektion Dimetylsulfoxid Natriumglukonat Natriumacetat Kaliumklorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza natrijev klorid raztopina humanega albumina dekstran 40 za injiciranje dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Swedish: Hos pediatriska och unga vuxna patienter med B-cells-ALL har tisagenlekleucel påvisats i blodet och benmärgen i över 2 år (studie B2101J).
Slovenian: Prisotnost tisagenlecleucela v krvi in kostnem mozgu so pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo dokazali še po več kot 2 letih (študija B2101J).
Swedish: Hur du ges Kymriah
Slovenian: Kako dajemo zdravilo Kymriah
Swedish: Ödem omfattar perifert ödem, generellt ödem, lokalt ödem och svullnad i ansiktet.
Slovenian: Izraz edem vključuje periferni edem, generaliziran edem, lokalizirani edem in edem obraza.