FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state riportate in pazienti trattati con decitabina reazioni gravi correlate al sanguinamento, alcune delle quali con esito fatale, come emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (2%) ed emorragia gastrointestinale (GI) (2%), nel contesto di una trombocitopenia grave.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so poročali o resnih neželenih učinkih v povezavi s krvavitvami, od katerih so bili nekateri smrtni, na primer krvavitev v centralno živčevje (2%) in gastrointestinalna krvavitev (2%).
Italian: Patologie cardiache
Slovenian: Bolezni srca
Italian: I principali metaboliti circolanti non sono ritenuti farmacologicamente attivi.
Slovenian: Domnevajo, da glavni presnovki v krvnem obtoku niso farmakološko aktivni.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo in razredčevanje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 0,5 mmol di potassio (E340) e 0,29 mmol di sodio (E524).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,5 mmol kalija (E340) in 0,29 mmol natrija (E524).
Italian: Uno studio multicentrico di fase I/II in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di Dacogen con somministrazione sequenziale di citarabina in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e < 18 anni con LAM recidivante o refrattaria.
Slovenian: V odprti multicentrični študiji faze I/II so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila Dacogen z zaporednim odmerjanjem s citarabinom pri otrocih, ki so bili stari od 1 meseca do manj kot 18 let in so imeli recidivno ali neodzivno AML.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina [CrCl] < 30 ml/min.)
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) je potrebna previdnost.
Italian: *, e anemia leucopenia
Slovenian: *, e anemija levkopenija občasni pancitopenija
Italian: Flaconcino da 20 ml in vetro di Tipo I chiaro e incolore, sigillato con un tappo in gomma butilica e un sigillo in alluminio con coperchio in plastica a scatto contenente 50 mg di decitabina.
Slovenian: 20-mililitrska viala iz prozornega brezbarvnega stekla tipa I, z butilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s plastično dvižno zaporko; viala vsebuje 50 mg decitabina.
Italian: • un'infezione del sangue di origine batterica - può indicare un livello basso di globuli bianchi
Slovenian: • bakterijska okužba krvi - je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di carcinogenicità con la decitabina.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z decitabinom niso opravili.
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dall'interruzione del trattamento perché un'eventuale gravidanza possa dirsi sicura.
Slovenian: Ni znano, kako dolgo po zaključku zdravljenja lahko ženska varno zanosi.
Italian: Gli studi in vitro mostrano che la decitabina non inibisce né induce gli enzimi CYP 450 fino ad un valore di 20 volte superiore la concentrazione terapeutica massima plasmatica osservata (Cmax).
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da decitabin v koncentracijah, ki lahko presegajo 20-kratno najvišjo izmerjeno terapevtsko koncentracijo v plazmi (Cmax), niti ne zavira niti ne inducira encimov CYP 450.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 20%) sono polmonite, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e anemia.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki stopnje 3/4 (≥ 20%) so bili pljučnica, trombocitopenija, nevtropenija, febrilna nevtropenija in anemija.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto decitabina sono state riportate gravi reazioni avverse al farmaco infezione-correlate, con potenziale esito fatale, come ad esempio shock settico, sepsi, polmonite e altre infezioni (virali, batteriche, fungine).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so v povezavi z okužbami poročali o resnih neželenih učinkih z možnim smrtnim izidom, kot so septični šok, sepsa, pljučnica in druge okužbe (virusne, bakterijske in glivične).
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, il concentrato (in 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili) deve essere ulteriormente diluito con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C).
Slovenian: V 15 minutah po rekonstituciji je treba koncentrat (v 10 ml sterilne vode za injekcije) razredčiti s hladnimi (2 °C - 8 °C) infuzijskimi tekočinami.
Italian: L'analisi PK di popolazione sulla decitabina ha mostrato che, tenuto conto delle dimensioni corporee, non esiste alcuna differenza tra i parametri PK della decitabina nei pazienti pediatrici con LAM rispetto ai pazienti adulti con LAM o SMD.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina so pokazali, da se ob upoštevanju telesne velikosti, farmakokinetični parametri decitabina pri pediatričnih bolnikih z AML ne razlikujejo od tovrstnih parametrov pri odraslih bolnikih z AML ali mielodisplastičnim sindromom.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione (Polvere per infusione).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
Italian: • ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic (trombocitov), rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic,
Italian: Risultati
Slovenian: izidi
Italian: Negli studi clinici il 30% dei pazienti in trattamento con Dacogen e il 25% dei pazienti nel braccio del farmaco di confronto hanno avuto eventi avversi con esito di morte durante il trattamento o entro 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Slovenian: V kliničnih študijah so se pojavili neželeni učinki s smrtnim izidom med zdravljenjem ali v 30 dneh po zadnjem odmerku študijskega zdravila pri 30% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen in pri 25% bolnikov v primerjalni skupini.
Italian: L'utilizzo di Dacogen come terapia iniziale è stato inoltre valutato in uno studio clinico open label di fase II a braccio singolo (DACO-017) condotto su 55 pazienti di età superiore a 60 anni affetti da LAM in base alla classificazione dell'OMS.
Slovenian: Uporabo zdravila Dacogen kot prvega zdravila so ocenjevali tudi v odprti študiji faze 2 z eno samo skupino (DACO-017) pri 55 bolnikih, ki so bili stari > 60 let in so imeli AML po klasifikaciji SZO.
Italian: • intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell'intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea.
Slovenian: • vnetje črevesa (tankega, debelega, slepega črevesa), s simptomi bolečine v trebuhu, napenjanja ali driske.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: Il percorso primario del metabolismo avviene presumibilmente tramite la deaminazione da citidina deaminasi nel fegato, nei reni, nell'epitelio intestinale e nel sangue.
Slovenian: Presnova verjetno poteka predvsem z deaminacijo s citidin deaminazo, in sicer v jetrih, ledvicah, črevesnem epiteliju in krvi.
Italian: si devono effettuare esami per la funzionalità epatica prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Delovanje jeter je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim krogom zdravljenja, v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: All'interno delle cellule, la decitabina è trasformata nella forma attiva di trifosfato corrispondente attraverso fosforilazione sequenziale tramite attività di fosfochinasi e viene successivamente incorporata dalla DNA polimerasi.
Slovenian: V celici fosfokinaze s sekvenčno fosforilacijo aktivirajo decitabin v ustrezen trifosfat, tega pa nato DNA polimeraze vgradijo v DNA.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione (PK) sono stati ricavati da 3 studi clinici effettuati su 45 pazienti affetti da LAM o da sindrome mielodisplastica (SMD) in cui decitabina è stata somministrata con lo schema posologico di 5 giorni.
Slovenian: Za oceno parametrov populacijske farmakokinetike decitabina so združili podatke iz 3 kliničnih študij, v katere je bilo vključenih 45 bolnikov, ki so imeli AML ali mielodisplastični sindrom (MDS) in so jih zdravili po 5-dnevni shemi.
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Dacogen je v času dojenja kontraindicirana, zato mora bolnica prekiniti z dojenjem v primeru, da potrebuje zdravljenje s tem zdravilom (glejte poglavje 4.3).
Italian: L'endpoint secondario era la remissione completa della malattia, valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, pri katerih pride do popolne remisije po oceni neodvisnega strokovnjaka.
Italian: I dati relativi al metabolismo in vitro e i risultati dello studio sul bilanciamento della massa nell'uomo indicano che il sistema del citocromo P450 non è implicato nel metabolismo della decitabina.
Slovenian: In vitro podatki o presnovi in rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh kažejo, da encimski sistem s citokromom P450 ni vključen v presnovo decitabina.
Italian: L'impiego di Dacogen è stato investigato in uno studio clinico di fase III in aperto multicentrico e randomizzato (DACO-016) condotto su pazienti con nuova diagnosi di LAM "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'OMS.
Slovenian: Uporabo zdravila Dacogen so proučevali v odprti, randomizirani, multicentrični študiji faze III (DACO-016) pri bolnikih z nedavno odkrito de novo ali sekundarno AML po klasifikaciji SZO.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Italian: Questi possono essere i segni di un'emorragia cerebrale (comune);
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
Italian: Cosa contiene Dacogen
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Dacogen
Italian: • naso irritato o che cola, sinusite dolente
Slovenian: • vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, vnetje sinusov
Italian: La trombocitopenia comprende anche l'emorragia associata a trombocitopenia, compresi i casi con esito fatale Compresi i termini d'elezione come ipersensibilità, ipersensibilità al medicinale, reazioni anafilattiche, shock anafilattici, reazione anafilattoide, shock anafilattoide.
Slovenian: vključuje infekcijski enterokolitis vključuje krvavitve, ki so povezane s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri vključuje prednostne izraze: preobčutljivost, preobčutljivost na zdravilo, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok, anafilaktoidna reakcija in anafilaktoidni šok
Italian: Si devono effettuare esami per la funzionalità renale prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim krogom zdravljenja, v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Italian: Dacogen viene somministrato per infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravilo Dacogen je treba aplicirati z intravensko infuzijo.
Italian: • Non allatti se sta assumendo Dacogen poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Dacogen, ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v materino mleko.
Italian: • Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
Italian: Non comune dermatosi neutrofila febbrile acuta (sindrome di Sweet)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom)
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la quota di remissione completa (RC), valutata da un gruppo di esperti indipendenti.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov s popolno remisijo, ki je bila ocenjena s strani neodvisnega strokovnjaka.
Italian: • Il principio attivo è la decitabina.
Slovenian: • Učinkovina je decitabin.
Italian: Le reazioni avverse riportate in 293 pazienti con LAM trattati con Dacogen sono riassunte nella Tabella 1.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri 293 bolnikih z AML, ki so prejemali zdravilo Dacogen.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pochi dati relativi alla decitabina non mostra dipendenze significative del parametro PK dalla clearance della creatinina normalizzata, un indicatore di funzione renale.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike na podlagi omejenega obsega podatkov o decitabinu kažejo, da farmakokinetični parametri niso v večji meri odvisni od normaliziranega očistka kreatinina kot kazalca ledvične funkcije.
Italian: Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio per flaconcino.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija na vialo.
Italian: Posologia In un ciclo di trattamento, Dacogen viene somministrato ad una dose di 20 mg/m di superficie corporea per infusione endovenosa della durata di un'ora, ripetuta giornalmente per 5 giorni consecutivi (vale a dire un totale di 5 dosi per ciclo di trattamento).
Slovenian: Odmerjanje V enem krogu zdravljenja se zdravilo Dacogen aplicira v odmerku 20 mg/m2 telesne površine z intravensko infuzijo, ki traja najmanj 1 uro, in sicer 5 zaporednih dni (torej skupno 5 odmerkov v enem krogu zdravljenja).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Italian: In base alle linee guida, tali terapie prevedono una profilassi antibiotica e/o fattore di crescita (es. G-CSF) in caso di neutropenia, e trasfusioni in caso di anemia o trombocitopenia.
Slovenian: Podporno zdravljenje vključuje profilaktično odmerjanje antibiotikov in/ali rastnih faktorjev (na primer G-CSF) za preprečevanje nevtropenije ter transfuzij za odpravljanje anemije oziroma trombocitopenije v skladu z bolnišničnimi smernicami.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: • Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio in ogni flaconcino.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija v eni viali.
Italian: La sopravvivenza complessiva e le quote di remissione completa nei sottogruppi affetti dalla malattia specificati in precedenza (ad esempio, rischio citogenetico, score secondo la scala ECOG, età, tipo di LAM e conta basale dei blasti midollari) erano coerenti con i risultati sulla popolazione analizzata nello studio globale.
Slovenian: V vnaprej določenih podskupinah glede na posamezne parametre bolezni (in sicer glede na citogenetsko stopnjo tveganja, oceno na lestvici ECOG [skupine Eastern Cooperative Oncology Group], starost, vrsto AML in izhodiščno število blastnih celic v kostnem mozgu) so bili celokupno preživetje in deleži bolnikov s popolno remisijo podobni kot v celotni študijski populaciji.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico vanno gestite tramite monitoraggio regolare dell'emocromo completo e tempestiva somministrazione di terapie di supporto, se richieste.
Slovenian: Hematološke neželene učinke je treba odkrivati z rutinskim določanjem celotne krvne slike, nato pa jih po potrebi zdraviti z uvedbo čimprejšnjega podpornega zdravljenja.
Italian: I risultati di uno studio di bilancio di massa nell'uomo e gli esperimenti in vitro sovramenzionati indicano che gli enzimi CYP non sono probabilmente implicati nel metabolismo della decitabina.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh in zgoraj navedenih preizkusov in vitro kažejo, da encimski sistem CYP po vsej verjetnosti ni vpleten v presnovo decitabina.
Italian: Essa contiene le reazioni avverse al farmaco osservate durante gli studi clinici condotti sulla LAM e dalla esperienza post-marketing.
Slovenian: V preglednici so povzeti podatki iz kliničnih študij z AML in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Italian: Molto comune mal di testa
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Italian: Azione della decitabina su medicinali co-somministrati Dato il suo basso legame in vitro con le proteine plasmatiche (< 1%), la decitabina non sembra spiazzare i medicinali co-somministrati dal loro legame con le proteine plasmatiche.
Slovenian: Glede na to, da se decitabin in vitro le v majhni meri veže na proteine v plazmi (< 1%), ni zelo verjetno, da bi izpodrival sočasno uporabljene učinkovine pri njihovi vezavi na proteine v plazmi.
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici formali di interazione farmacologica con la decitabina.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z decitabinom niso izvedli.
Italian: • funzionalità epatica anormale
Slovenian: • nenornalne vrednosti preiskav delovanja jeter
Italian: Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dacogen.
Slovenian: Če ne veste zagotovo, ali kaj od navedenega velja za vas, se pred uporabo zdravila Dacogen posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: E' necessario eseguire regolarmente l'emocromo e la conta delle piastrine, in base all'indicazione clinica e prima di ogni ciclo di trattamento.
Slovenian: Celotno krvno sliko in koncentracijo trombocitov je treba določati v rednih presledkih, poleg tega pa še vsakokrat, kadar je to klinično indicirano in pred vsakim krogom zdravljenja.
Italian: Non è noto il periodo di tempo che deve trascorrere dalla fine della somministrazione di Dacogen per consentire una gravidanza sicura.
Slovenian: Ni znano, kdaj je po zaključku zdravljenja z zdravilom Dacogen varno zanositi.
Italian: • Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Dacogen.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila Dacogen je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Italian: Gestione della mielosoppressione e delle complicanze associate La mielosoppressione e gli eventi avversi ad essa correlati (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febbrile) sono comuni sia nei pazienti con LAM trattati che non trattati.
Slovenian: Obravnava mielosupresije in z njo povezanih zapletov Do mielosupresije in z njo povezanih neželenih učinkov (trombocitopenije, anemije, nevtropenije in febrilne nevtropenije) pride pogosto tako pri zdravljenih kot pri nezdravljenih bolnikih z AML.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladnimi infuzijskimi tekočinami (9 mg/ml ([0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje] do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Italian: • Non deve assumere Dacogen se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto.
Slovenian: • Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Dacogen, ker lahko škoduje vašemu otroku.
Italian: Comune shock settico sepsi sinusite
Slovenian: b, c, d pogosti septični šok sepsa sinusitis
Italian: • Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalijev dihidrogenfosfat(E340), natrijev hidroksid(E524) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenili.
Italian: Il 36% dei pazienti presentava un rischio citogenetico basso al basale.
Slovenian: Šestintrideset odstotkov preiskovancev je imelo ob izhodišču nizko citogenetsko stopnjo tveganja, preostali preiskovanci pa so imeli srednjo citogenetsko stopnjo tveganja.
Italian: Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) prima della somministrazione.
Slovenian: Tako pripravljeno razredčeno raztopino je treba hraniti v hladilniku pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ 3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Italian: Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro
Italian: L'analisi della sopravvivenza complessiva, valutata considerando i pazienti censorizzati per le terapie successive che possono potenzialmente aver modificato il decorso della malattia (chemioterapia di induzione o agente ipometilante), ha mostrato una riduzione del 20% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen [HR = 0,80, (IC al 95%: 0,64; 0,99), valore p = 0,0437)].
Slovenian: Po cenzuriranju podatkov zaradi nadaljnje uporabe zdravil, ki potencialno lahko spreminjajo potek bolezni (torej indukcijske kemoterapije ali hipometilirajočih sredstev), kažejo rezultati analize celotnega preživetja 20-odstotno zmanjšano tveganje za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen [razmerje tveganja = 0,80, (95-odstotni IZ: 0,64; 0,99), vrednost p = 0,0437)].
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 ml contenente 50 mg di decitabina.
Slovenian: Na voljo je v 20-mililitrski stekleni viali, ki vsebuje 50 mg decitabina.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/ml [09%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladno (2°C - 8°C) infuzijsko tekočino (9 mg/ml [0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje) do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Italian: Dopo aver assunto Dacogen può sentirsi stanco o debole.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po uporabi zdravila Dacogen boste morda utrujeni ali brez moči.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per avere Dacogen Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile.
Slovenian: Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug termin.
Italian: Tale soluzione diluita preparata per l'infusione endovenosa può essere conservata a 2°C - 8°C per un massimo di 3 ore, e successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20°C - 25°C) prima della somministrazione.
Slovenian: Tako pripravljeno razredčeno raztopino za intravensko infundiranje je treba hraniti pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ 3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).