FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
French: Des effets indésirables occlusifs veineux graves (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 4,5% des patients.
English: Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
French: Des effets indésirables occlusifs veineux (fréquence des effets apparus sous traitement) se sont produits chez 5,0% des patients.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
French: Comprimé pelliculé blanc, biconvexe et rond, d'un diamètre de 6 mm environ et portant l'inscription gravée « A5 » sur une face.
English: Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
French: Effets indésirables graves (fréquents : affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 45 mg, comprimé pelliculé
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iclusig 15 mg, comprimé pelliculé
English: Common erectile dysfunction
French: Dysfonctionnement érectile
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).
English: T315I Cohort (N=64)
French: Cohorte T315I (N = 64)
English: Haematological Response Rate Majora (MaHR)
French: Réponse cytogénétique majeurec
English: Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
French: Iclusig doit être immédiatement interrompu en cas d'occlusion vasculaire.
English: T315I Cohort (N=18)
French: Cohorte T315I (N = 18)
English: Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé à 45 mg contient 45 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate de ponatinib).
English: Leukopenia (WBC decreased)
French: Leucopénie (diminution du nombre de leucocytes)
English: approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
French: Après une seule dose orale de ponatinib marqué au [14C], approximativement 87% de la dose radioactive sont retrouvés dans les selles et environ 5%
English: T315I Cohort (N=22)
French: Cohorte T315I (N = 22)
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
French: Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
English: - decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise)
French: • modifications des paramètres sanguins : - diminution du nombre de globules rouges (les symptômes incluent : faiblesse, étourdissements, fatigue) - diminution du nombre de plaquettes sanguines (les symptômes incluent : tendance accrue aux saignements ou aux bleus)
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade < grade 2
English: • Philadelphia-chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow.
French: Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie et qui ne bénéficient plus d'un traitement par d'autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique connue sous le nom de mutation T315I : la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines) ; la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LAL Ph+) : un type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines).
English: • blurred vision, dry eye
French: • vue trouble, sécheresse oculaire
English: • high blood pressure
French: • une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade < grade 2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 45 mg de ponatinib (sous forme de chlorhydrate).
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
French: Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
English: Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
French: *LSN = Limite supérieure de la normale fournie par le laboratoire d'analyses
English: • a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose.
French: Iclusig est disponible sous la forme de : un comprimé pelliculé à 45 mg pour la dose recommandée.
English: • Breast-feeding Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
French: Arrêtez d'allaiter durant le traitement par Iclusig.
English: Uncommon hepatotoxicity, jaundice
French: Hépatotoxicité, jaunisse
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Troisième apparition :
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 15 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 15 mg :
English: • headache, dizziness
French: • maux de tête, étourdissements
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose initiale de 45 mg dès que PNN ≥ 1,5 x 109/l et plaquettes sanguines ≥ 75 x 109/l Seconde apparition :
English: Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
French: Vue trouble, sécheresse oculaire, œdème périorbitaire, œdème palpébral
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
French: • Suspendre la prise d'Iclusig et reprendre à la dose de 30 mg dès le retour à un grade ≤ grade 1 (< 1,5 x LSN) Survenue avec 30 mg :
English: Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals.
French: Des ECG en série, en trois exemplaires, ont été recueillis en début d'étude et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet du ponatinib sur les intervalles QT. Aucun changement cliniquement significatif n'a été détecté au niveau de l'intervalle QTc moyen durant l'étude, par rapport à la valeur initiale (soit > 20 ms).
English: • hot flush, flushing
French: • bouffées de chaleur, rougissement du visage
English: T315I Cohort (N=24)
French: T315I (N = 24)
English: Uncommon cerebral artery stenosis
French: Sténose de l'artère cérébrale
English: (95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
French: (IC à 95%) a Le critère principal d'évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la MaHR,
English: R/I Cohort (N=203)
French: Résistants ou Intolérants Cohorte R/I (N = 203)
English: ALT increased
French: élevé
English: • chills, flu-like illness
French: • frissons, symptômes pseudo-grippaux
English: This procedure should be repeated on each day of administration.
French: Cette procédure doit être répétée chaque jour d'administration.
English: Date of first authorisation: 18/08/2017
French: Date de première autorisation : 18/08/2017
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
English: The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
French: Suivre les instructions ci-dessous, dans l'ordre décrit, pour préparer l'eau médicamentée :
English: The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
French: La demi-vie d'élimination apparente est d'environ 5 jours après administration orale.
English: The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
French: La biodisponibilité est élevée, avec environ 91 % de la dose absorbée après administration orale.
English: If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
French: Si un autre traitement est indiqué, l'intervalle entre deux traitements devra être d'au moins 3 mois.
English: Eggs: zero days.
French: Œufs : zéro jour.
English: Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
French: Antiparasitaires/ Agents contre les ectoparasites
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
French: Aucune autre source d'eau potable ne devra être disponible pendant la période de traitement.
English: This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
French: Cette période doit permettre à tous les oiseaux de recevoir la dose requise.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
French: Muscles Peau et graisse en proportions normales Foie
English: Each ml contains:
French: Chaque mL contient :
English: Meat and offal: 14 days.
French: Viande et abats : 14 jours.
English: The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
French: Le traitement doit être administré dans son intégralité pour une action thérapeutique complète.
English: Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
French: Des mesures strictes de biosécurité au niveau du bâtiment et de la ferme devraient être mises en place pour empêcher la réinfestation des bâtiments traités.
English: 10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 10 mg Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
English: Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
French: Se laver les mains et la peau en contact avec de l'eau et du savon après utilisation du produit.
English: Fluralaner is highly bound to protein.
French: Le fluralaner est fortement lié aux protéines.
English: The veterinary medicinal product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
French: Le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la peau et/ou les yeux.
English: After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
French: Après administration orale d'eau de boisson médicamentée, le fluralaner est rapidement absorbé, atteignant des concentrations plasmatiques maximales 36 heures après la première dose et 12 heures après la seconde dose.
English: Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
French: Déterminer la période (entre 4 et 24 heures) pour administrer l'eau médicamentée le jour du traitement.
English: Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
French: Eviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses.
English: One ml contains:
French: Un mL contient :
English: The product can be used during lay.
French: Le produit peut être utilisé pendant la ponte.
English: The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
French: Le produit doit être ajouté au volume d'eau consommé par les poules en une journée.
English: This activity breaks the mite life cycle.
French: Cette activité rompt le cycle de vie des acariens.
English: ATCvet code: QP53BE02.
French: Code ATC-vet : QP53BE02
English: Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
French: Le fluralaner est largement distribué dans tout le corps, avec les concentrations les plus élevées rapportées dans le foie et la peau/graisse.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
English: Light yellow to dark yellow solution.
French: Solution de couleur jaune clair à jaune foncé.
English: No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
French: Aucun métabolite significatif n'a été observé chez les poules et le fluralaner est principalement éliminé par voie hépatique.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits antiparasitaires, ectoparasiticides à usage systémique, isoxazolines.
English: In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau.
English: • For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
French: ● Pour chaque jour de traitement, l'eau médicamentée doit être préparée extemporanément.
English: To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
French: Afin d'assurer le contrôle à long terme des populations d'acariens dans un bâtiment traité, il est essentiel de traiter toute autre volaille infestée dans les bâtiments se trouvant à proximité.
English: Fertility and lay:
French: Fertilité et ponte :
English: • Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
French: ● S'assurer que la pompe doseuse est correctement réglée pour délivrer de l'eau médicamentée pendant la période de traitement prédéterminée (heures).
English: Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
French: Estimer la quantité d'eau qui sera consommée par les oiseaux durant le traitement, sur la base de la consommation d'eau des jours précédents.
English: 10 mg/ml fluralaner
French: 10 mg/mL de fluralaner
English: NO ENTRY
French: PAS D'ENTREE
English: • Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
French: ● Vérifier le système d'alimentation en eau afin de s'assurer qu'il fonctionne correctement et qu'il n'y a aucune fuite ; s'assurer également que l'eau est disponible pour toutes les pipettes ou abreuvoirs cloche.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
French: Après chaque administration de traitement, remplir le récipient de solution-mère avec de l'eau propre (non médicamentée) afin de rincer les conduites d'eau.
English: The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
French: Le traitement tue les acariens qui se nourrissent sur les poules traitées et arrête la production d'œufs des acariens femelles pendant 15 jours après la première administration du produit.
English: Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
French: Ajouter toujours le produit et l'eau simultanément de façon à éviter la formation de mousse.
English: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
French: Alpha-tocophérol (all-rac-α-tocophérol) Ether monoéthylique de diéthylène glycol Polysorbate 80
English: It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
French: Il est important de rincer le récipient utilisé pour mesurer le volume de produit requis pendant la phase de remplissage, afin de s'assurer que la dose complète a été vidée dans le bac ou la solution-mère et qu'aucun résidu ne reste dans le dispositif de mesure.
English: • Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
French: ● Amorcer les lignes d'abreuvoirs avec de l'eau médicamentée et vérifier si l'eau médicamentée a atteint le bout de ligne.
English: Kidney Eggs
French: Reins Oeufs
English: To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
French: Le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'assurer l'administration de la dose adéquate, et un dispositif de mesure précis doit être utilisé pour mesurer le volume de produit calculé à administrer.
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
French: Les pratiques suivantes doivent être évitées car elles augmentent le risque de développement de résistance et pourraient conduire à une thérapie inefficace : - Une utilisation trop fréquente et répétée d'acaricides de la même famille, pendant une longue période, - Un sous-dosage, pouvant être dû à une sous-estimation du poids vif, à une mauvaise administration du produit, ou à un manque de calibrage du dispositif de dosage.
English: Shelf life of the medicated drinking water: 24 hours.
French: Durée de conservation de l'eau de boisson médicamentée : 24 heures.
English: Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
French: Fluralaner Volailles 65 µg/kg 650 µg/kg
English: EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans un délai de 1 an.
English: Environmental properties:
French: Propriétés environnementales :
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
French: ○ Mélanger le volume de produit requis avec de l'eau dans un grand bac, ou créer une solution-mère dans un petit récipient.
English: The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
French: La solution-mère doit encore être diluée avec de l'eau potable et administrée au fil du temps, à l'aide d'un doseur ou d'une pompe doseuse.
English: Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
French: Le fluralaner se dégrade dans les sédiments aquatiques en conditions anaérobies, tandis qu'il s'avère très persistant en conditions aérobies.
English: Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
French: Volume de produit (mL) par jour de traitement = Poids total (kg) de poules à traiter x 0 ,05 mL/kg
English: The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
French: L'activité contre Dermanyssus gallinae débute dans les quatre heures après que les acariens ont commencé à se nourrir sur les poules traitées.
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
French: Calculer le volume de produit nécessaire, sur la base du poids total du groupe d'oiseaux à traiter.
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
French: La quantité journalière de produit requise est calculée à partir du poids total (kg) de l'ensemble du groupe de poules à traiter :
English: In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
French: Dans les tests biologiques in vitro, le fluralaner est actif contre les parasites ayant une résistance prouvée sur le terrain, incluant les organophosphorés, les pyréthrinoïdes et les carbamates.
English: Once diluted, use within 24 hours.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures.
English: Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
French: Remuer doucement la solution-mère ou le contenu du bac jusqu'à ce que l'eau médicamentée soit homogène.
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
French: Connecter le bac, ou le doseur, ou la pompe doseuse au système d'eau de boisson.
English: Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
French: Le fluralaner s'est révélé très persistant dans les sols, à la fois en conditions aérobies et anaérobies.
English: Bottle (1 and 4-litre presentations)
French: Flacon (Présentations en 1 litre et 4 litres)
English: The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les poules pondeuses et les poules reproductrices.
English: CARTON BOX (50-ml presentation only)
French: Boîte en carton (Présentation de 50 mL seulement)
English: Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
French: Traitement de l'infestation par les poux rouges des volailles (Dermanyssus gallinae) chez les poulettes, les poules reproductrices et les poules pondeuses.
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
French: Poules (poulettes, poules reproductrices et poules pondeuses).
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
French: Etiquette des flacons (Présentation de 50 mL seulement)
English: In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
French: Dans les études moléculaires ciblées sur les récepteurs GABA de la puce et de la mouche, le fluralaner n'est pas affecté par la résistance à la dieldrine.