FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok (FR/V/0118/001).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, odnoszący się do produktu referencyjnego Nuflor Swine 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań (FR/V/0118/001).
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 15. prosince 2011, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 15 grudnia 2011 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Czech: Dne 7. února 2013 přijal výbor CVMP přehodnocené stanovisko s tím závěrem, že žádost nevyhovuje článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňuje tedy kritéria registrace s ohledem na účinnost.
Polish: W dniu 7 lutego 2013 r. CVMP przyjął zrewidowaną opinię, w której stwierdził, że wniosek nie spełnia wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do skuteczności leku.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Navrhovaná dávka činí 30 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Polish: Proponowana dawka wynosi 30 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg na ml injekčního roztoku obsahuje léčivou látku florfenikol a je určen k použití u prasat k léčbě respiračních infekcí způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými vůči florfenikolu.
Polish: Lek Nuflor Swine Once 450 mg na ml w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis oraz Pasteurella multocida.
Czech: Pro postup přehodnocení výbor znovu jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem Dr. Cornelii Ibrahimovou.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 10 października 2012 r. W ramach tej procedury Komitet ponownie mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Czech: Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2012 r. Holandia zgłosiła sprzeciw dotyczący opinii przyjętej przez CVMP w dniu 13 czerwca 2012 r. podczas fazy pisemnej procedury prowadzonej przez Stały Komitet.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů vydal výbor CVMP dne 13. června 2012 stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za předpokladu, že budou splněny určité podmínky.
Polish: W dniu 13 czerwca 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP przyjął opinię, w której zalecił wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań pod pewnymi warunkami.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok se liší od referenčního veterinárního léčivého přípravku vyšší koncentrací léčivé látky, jednorázovým podáním a změnou terapeutické indikace, ale také jedním z rozpouštědel.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml różni się od referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego wyższym stężeniem substancji czynnej, podawaniem w pojedynczej dawce, zmienionym wskazaniem leczniczym, a także innym współrozpuszczalnikiem.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Cornelii Ibrahimovou.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 10 stycznia 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Polish: Wnioskodawca, firma Intervet International BV, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Nuflor Swine Once 450 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czech: 40F pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Polish: 40F dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Nuflor Swine Once 450 mg/ml
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 20. března 2012.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 20 marca 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 15 maja 2012 r.
Czech: Během decentralizovaného postupu Dánsku zjistilo potenciální závažná rizika týkající se kumulativní míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní klinické terénní studii, a možnosti rozvoje antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Polish: Procedura zdecentralizowana (DE/V/0122/002/DC) rozpoczęła się w dniu 12 listopada 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły kumulatywnego wskaźnika niepowodzenia terapii obserwowanego w głównym populacyjnym badaniu klinicznym oraz prawdopodobieństwa pojawienia się oporności u bakterii.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - (veterinární) léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. října 2011 postup přezkoumání podle čl.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 października 2011 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. prosince 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Czech: 41 pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Polish: Swine Once 450 mg/ml
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicolum
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. května 2013.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 23 maja 2013 r.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze byl registrován pro použití u skotu jako hybridní přípravek přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok prostřednictvím decentralizovaného postupu (DE/V/0132/001/DC), v rámci kterého bylo Německo referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko byly dotčenými členskými státy.
Polish: Produkt Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań został zatwierdzony do stosowania u bydła jako hybryda produktu Nuflor 300 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w drodze procedury zdecentralizowanej (DE/V/0132/001/DC), z udziałem Niemiec w roli referencyjnego państwa członkowskiego oraz Austrii, Belgii, Bułgarii, Czech, Danii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwy, Luksemburga, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Węgier, Wielkiej Brytanii i Włoch jako zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a dne 9. ledna 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniach 11 września 2012 r. oraz 9 stycznia 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 5 marca 2013 r.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajkou dr. Cornelii Ibrahim.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2012 r. Komitet mianował prof. Christiana Friisa na sprawozdawcę oraz dr Cornelię Ibrahim na współsprawozdawcę.
Czech: Tato žádost o rozšíření (DE/V/0132/001/DX/001) byla předložena stejným členským státům podle stejného postupu (decentralizovaný postup) a jako stejný typ žádosti (hybridní žádost, podle čl.
Polish: Niniejszy wniosek o rozszerzenie pozwolenia (DE/V/0132/001/DX/001), przedłożony zgodnie z tą samą procedurą (DCP), był tego samego typu (wniosek dotyczący leku hybrydowego, zgodnie z art. 13 ust.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 19. dubna 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na 19 kwietnia 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Czech: Navrhovaná dávka je 22,5 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Polish: Proponowana dawka wynosi 22,5 mg florfenikolu na kg masy ciała, podawana domięśniowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Polish: Produktem referencyjnym był lek Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. dubna 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Polish: W dniu 19 kwietnia 2012 r. Niemcy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Czech: 23. května 2013
Polish: 23 maja 2013 r. EMA/324042/2013
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata obsahuje florfenikol jako léčivou složku a je určen k použití u prasat k léčbě akutních vzplanutí respiračních onemocnění vyvolaných kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.
Polish: Lek Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń zawiera florfenikol jako składnik czynny i jest przeznaczony do stosowania u świń w leczeniu występujących w ogniskach epidemicznych ostrych chorób układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na florfenikol szczepy bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Dánsku zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se účinnosti přípravku a možnosti vzniku antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 17 grudnia 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenia, które dotyczyły skuteczności produktu oraz prawdopodobieństwa pojawienia się u bakterii oporności na florfenikol.
Czech: Žadatel, společnost Emdoka bvba, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata a související názvy.
Polish: Wnioskodawca, firma Emdoka bvba, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła oraz świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata je příznivý.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Florgane 300 mg/ml w postaci zawiesiny do wstrzykiwań u bydła i świń jest korzystny.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES) jako při první žádosti pro skot.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE) co pierwszy wniosek dotyczący stosowania leku u bydła i został skierowany do tych samych państw członkowskich.
Czech: Výbor proto přijal dne 6. března 2013 většinou hlasů kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z tym w dniu 6 marca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami.
Czech: Žádost se týká požadavku na rozšíření registrace stávajícího přípravku 300 mg florfenikolu / ml injekční suspenze registrovaného pro použití u skotu na prasata jako cílový druh.
Polish: Niniejszy wniosek obejmuje rozszerzenie zakresu stosowania istniejącej zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającej 300 mg florfenikolu/ml i zatwierdzonej do stosowania u bydła, o świnie jako gatunek docelowy.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 20. února 2012 postup přezkoumání podle čl.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 20 lutego 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Czech: 40F pro přípravek Florgane 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata a související názvy strana 2/2
Polish: 40F dotyczącej zawiesiny do wstrzykiwań Florgane 300 mg/ml, przeznaczonej do stosowania u bydła i świń, i produktów z nią związanych pod różnymi nazwami
Czech: Co je Diflucan?
Polish: Co to jest Diflucan?
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. září 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 września 2011 r.
Czech: 2. září 2011
Polish: 2 września 2011 r.
Czech: Dále bylo objasněno použití u dětí.
Polish: Stosowanie u dzieci objaśniono bardziej szczegółowo.
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Polish: Niektóre z punktów objętych procedurą harmonizacji to:
Czech: Přípravek Diflucan je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Diflucan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: Bez ergosterolu mykotická buňka umírá nebo se nedokáže šířit.
Polish: Bez ergosterolu grzyby obumierają lub nie mogą się rozprzestrzeniać.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Diflucan v opakovaných dávkách 400 mg denně nebo více, také nesmí používat terfenadin.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan w dawkach wielokrotnych, wynoszących 400 mg na dobę lub więcej, nie należy także stosować terfenadyny.
Czech: Proč byl přípravek Diflucan přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Diflucan?
Czech: Výbor CHMP harmonizoval doporučení pro dávkování pro různé indikace, které mají být v souladu s mezinárodními pokyny.
Polish: CHMP ujednolicił zalecenia dotyczące dawkowania w różnych wskazaniach tak, aby były one zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
Czech: Přípravek Diflucan je v EU k dispozici také pod následujícími obchodními názvy: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Polish: Diflucan jest dostępny w UE także pod innymi nazwami handlowymi: Fluconazole, Fungustatin, Fungata i Triflucan.
Czech: Výbor harmonizoval znění použití léčivého přípravku pro tato onemocnění a specifikoval, kdy se má používat pro léčbu a profylaxi (prevenci), a zavedl omezení pro určité indikace.
Polish: Komitet ujednolicił sformułowanie dotyczące stosowania leku w tych wskazaniach poprzez określenie, kiedy lek należy stosować w leczeniu i w profilaktyce (zapobieganiu), oraz przedstawienie ograniczeń dla niektórych wskazań.
Czech: Obsahuje léčivou látku flukonazol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną flukonazol.
Czech: Diflucan je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Polish: Diflucan jest lekiem przeciwgrzybicznym należącym do grupy triazoli.
Czech: Přípravek Diflucan působí tak, že brání vzniku ergosterolu, který je důležitou částí buněčné stěny mykotických buněk.
Polish: Działanie leku Diflucan polega na hamowaniu wytwarzania ergosterolu, który jest ważnym składnikiem ściany komórkowej grzyba.
Czech: Pacientům, kteří užívají přípravek Diflucan, by se také neměly podávat léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a které jsou metabolizovány prostřednictvím cytochromu P450 (CYP) 3A4, jako je cisaprid, astemizol, pimozid, chinidin a erytromycin.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Diflucan nie należy również stosować leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, i które są metabolizowane w cytochromie P450 (CYP) 3A4, takich jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna i erytromycyna.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Diflucan a přípravků souvisejících názvů (flukonazol, tobolky 50, 100, 150 a 200 mg, perorální roztok 5 mg/ml, prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml nebo 40 mg/ml, infuzní roztok 2 mg/ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Diflucan i nazwy produktów związanych (flukonazol, kapsułki 50, 100, 150 i 200 mg, roztwór doustny 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 10 mg/ml lub 40 mg/ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml).
Czech: Dne 18. února 2010 předložila Evropská komise tuto záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diflucan v EU.
Polish: Dnia 18 lutego 2010 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Diflucan na obszarze UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Diflucan.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę leku Diflucan.
Czech: Dalšími oddíly, jejichž znění bylo výborem CHMP sjednoceno, jsou oddíly týkající se zvláštních upozornění, nežádoucích účinků, interakcí, farmakologických vlastností a kvality.
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty, w tym te dotyczące specjalnych ostrzeżeń, działań niepożądanych, interakcji, właściwości farmakologicznych i jakości.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že by se přípravek Diflucan neměl používat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivou látku, na související azolové látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
Polish: CHMP ustalił, że leku Diflucan nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, pochodne azolowe lub którykolwiek składnik leku.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že v rámci Evropské unie (EU) je potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diflucan.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania dotyczących leku Diflucan, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Diflucan může být používán u těchto onemocnění: slizniční a invazivní kandidóza, genitální kandidóza (soor), kryptokoková meningitida, dermatomykóza, kokcidiomykóza a onychomykóza.
Polish: CHMP ustalił, że Diflucan można stosować w leczeniu następujących schorzeń: kandydoza błon śluzowych i kandydoza inwazyjna, kandydoza narządów płciowych (pleśniawki), kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, grzybica skóry, kokcydioidomykoza i grzybica paznokci.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diflucan má projít procesem sjednocování.
Polish: Uznano, że Diflucan wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Czech: Přípravek Diflucan se používá pro léčbu různých mykotických infekcí, mezi něž patří candidóza (soor) a onychomykóza.
Polish: Diflucan stosuje się w różnych zakażeniach grzybiczych, takich jak kandydoza (pleśniawki) i grzybica paznokci.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi jednotlivými členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalové informaci ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania leku.
Czech: Strana2/2
Polish: Strona 2/2
Czech: 14. ledna 2013
Polish: 14 stycznia 2013 r.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. ledna 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 stycznia 2013 r.
Czech: To by potenciálně mohlo vést k chybám při podávání léčivého přípravku a představovat riziko pro veřejné zdraví.
Polish: Mogłoby to potencjalnie prowadzić do błędów w leczeniu i stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Czech: Je k dispozici ve formě perorálních kapek (100 mikrogramů/ml).
Polish: Miał on być dostępny w postaci kropli doustnych (100 mikrogramów/ml).
Czech: Jelikož roztok je vysoce koncentrovaný a léčivá látka vysoce účinná, existuje nepřijatelné riziko závažných chyb při podávání léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ roztwór jest wysoce stężony, a substancja czynna jest bardzo silna, istnieje niedopuszczalny poziom ryzyka popełnienia poważnych błędów w leczeniu.
Czech: Uvedené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura předložila dne 26. ledna 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 26 stycznia 2012 r. holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Czech: • karcinomu štítné žlázy.
Polish: • raka tarczycy.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Levothyroxine Alapis nepřevyšují jeho rizika a že nelze udělit rozhodnutí o registraci v Nizozemsku ani v následujících členských státech EU: Belgii, Bulharsku, Kypru, Maltě, Německu, Portugalsku, Rumunsku, Řecku a Spojeném království.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Levothyroxine Alapis nie przewyższają ryzyka i że nie można wydać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Holandii lub na terenie następujących państw członkowskich UE: Belgii, Bułgarii, Cypru, Niemiec, Grecji, Malty, Portugalii, Rumunii oraz Wielkiej Brytanii.
Czech: • onemocnění známého jako Hashimotova struma, u kterého imunitní systém (přirozený obranný systém těla) napadá štítnou žlázu, způsobuje její otok a brání jejímu řádnému fungování,
Polish: • dolegliwości znanej jako zapalenie tarczycy Hashimoto, w której układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) atakuje tarczycę, powodując jej obrzęk i uniemożliwiając jej prawidłowe działanie;
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Levothyroxine Alapis.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Levothyroxine Alapis.
Czech: Navíc přetrvávají obavy týkající se bezpečnosti dlouhodobého užívání obsaženého etanolu a propylenglykolu u dětí a některých skupin dospělých, např. u alkoholiků.
Polish: Dodatkowo w dalszym ciągu istnieje obawa związana z bezpieczeństwem długotrwałego stosowania składników leku, etanolu i glikolu propylenowego, u dzieci i niektórych grup osób dorosłych, np. osób z chorobą alkoholową.