FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi rasplamsavanja bolesti, potrebno je ponovno uvesti liječenje dvaput na dan (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
Romanian: Dacă reapar semnele de recurenţă, se recomandă reiniţierea tratamentului cu aplicare de două ori pe zi (vezi secţiunea privind tratamentul recurenţelor de mai sus).
Croatian: Djeca, 2-15 godina
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-15 ani
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.
Croatian: Takrolimus mast nije smanjio debljinu kože niti prouzročio atrofiju kože u životinja.
Romanian: Tacrolimus unguent nu determină reducerea grosimii pielii şi nu determină atrofie tegumentară la animale.
Croatian: U četvrtom je ispitivanju približno 800 bolesnika (starosti ≥ 2 godine) intermitentno ili kontinuirano primalo mast sa 0,1% takrolimusa u otvorenom, dugotrajnom ispitivanju sigurnosti u trajanju do četiri godine, s time da je 300 bolesnika primalo liječenje najmanje tri godine, a 79 bolesnika najmanje 42 mjeseca.
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, aproximativ 800 de pacienţi (cu vârste ≥ 2 ani) au fost trataţi cu tacrolimus unguent 0,1% în regim intermitent sau continuu într-un studiu deschis, de evaluare a siguranţei pe termen lung, până la patru ani, cu 300 de pacienţi care au fost trataţi pentru cel puţin trei ani şi 79 de pacienţi care au fost trataţi timp de minimum 42 de luni.
Croatian: • naleti crvenila u licu ili nadraženost kože nakon konzumiranja alkohola također je česta
Romanian: • înroşirea feţei sau iritaţia pielii după consumul de băuturi alcoolice sunt, de asemenea, frecvente
Croatian: Međutim, mogućnost interakcija ne može se isključiti pa je potreban oprez kod istovremene sistemske primjene poznatih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, itrakonazola, ketokonazola i diltiazema) u bolesnika s proširenom i/ili eritrodermatoznom bolešću.
Romanian: Cu toate acestea, posibilitatea interacţiunilor nu poate fi exclusă, iar, la pacienţii cu afectări întinse şi/sau eritrodermie, administrarea sistemică concomitentă de inhibitori cunoscuţi ai CYP3A4 (de exemplu: eritromicină, itraconazol, ketoconazol şi diltiazem) trebuie făcută cu precauţie.
Croatian: *Nuspojava je bila zabilježena nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: *Reacţia adversă a fost raportată după punerea pe piaţă.
Croatian: Ovisno o odgovoru ekcema, liječnik će odlučiti može li se smanjiti učestalost nanošenja ili može li se nanositi manja jačina, Protopic 0,03% mast.
Romanian: În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.
Croatian: Vrlo mali broj ljudi koji su primjenjivali Protopic mast imao je zloćudne bolesti (na primjer, kože ili limfnog tkiva).
Romanian: Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau limfoame).
Croatian: Poboljšanje se obično vidi u roku od tjedan dana.
Romanian: În mod obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o săptămână de tratament.
Croatian: 1,0 ng/ml, pokazalo se da su prolazne.
Romanian: Când au fost observate concentraţiile mai mari de 1,0 ng/ml, acestea au fost tranzitorii.
Croatian: Stopa odgovora s ≥ 60% poboljšanja na mEASI (primarni ishod)§§
Romanian: Rata de răspuns ≥ 60% îmbunătăţirea a mAEIS (Obiectiv final principal) §§
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 korisnika):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala takrolimus mast (0,1% u odraslih; 0,03% u djece) ili podlogu, jedanput na dan dvaput tjedno, ponedjeljkom i četvrtkom.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze tratament fie cu tacrolimus unguent (0,1% pentru adulţi; 0,03% pentru copii) fie cu un vehicul, o dată pe zi, de două ori pe săptămână, luni şi joi.
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bila je stopa odgovora na cijepljenje, definirana kao stopa bolesnika s titrom baktericidnih protutijela u serumu (SBA) ≥ 8 prilikom posjeta u 5. tjednu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al acestui studiu a fost rata de răspuns la vaccinare, definită ca fiind procentul de pacienţi cu un nivel al valorilor serice ale anticorpilor bactericizi ≥ 8 la vizita din săptămâna 5.
Croatian: Ne postoji iskustvo s istovremenom primjenom sistemskih kortikosteroida ili imunosupresivnih lijekova.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea concomitentă a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor.
Croatian: 123 dana
Romanian: 123 zile
Croatian: Protopic je bijela do blago žućkasta mast.
Romanian: Protopic este un unguent de culoare alb-gălbui.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Svrbež se smanjio tijekom vremena u skupini liječenoj takrolimusom, ali ne i u skupini liječenoj hidrokortizonom.
Romanian: Pruritul a scăzut în timpul tratamentului în grupul tratat cu tacrolimus, dar nu şi în grupul tratat cu hidrocortizon.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni takrolimus masti u trudnica.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la gravide.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala značajnu korist kod liječenja takrolimus mašću dvaput tjedno s obzirom na primarne i ključne sekundarne ishode tijekom razdoblja od 12 mjeseci u objedinjenoj populaciji bolesnika s blagim do teškim atopijskim dermatitisom.
Romanian: Ambele studii au arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului cu tacrolimus unguent cu aplicări de două ori pe săptămână, în ceea ce priveşte criteriile finale principale şi secundare de evaluare, pe o perioadă de 12 luni pentru pacienţii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Protopic masti u liječenju klinički inficiranog atopijskog dermatitisa nije procijenjena.
Romanian: Nu a fost evaluată eficacitatea şi siguranţa utilizării Protopic unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic.
Croatian: U bolesnika s atopijskim dermatitisom koji se liječe Protopic mašću nisu opažene značajne sistemske razine takrolimusa.
Romanian: La pacienţii cu dermatită atopică trataţi cu Protopic nu s-au găsit concentraţii sistemice semnificative de tacrolimus.
Croatian: 15 dana
Romanian: 15 zile
Croatian: Osjećaj topline, bola, parestezije i osipa na mjestu primjene također su bili često zabilježeni.
Romanian: De asemenea, au fost observate frecvent senzaţie de căldură, durere, parestezie şi erupţii cutanate tranzitorii la locul de aplicare.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Protopic împreună cu alte medicamente sau produse cosmetice Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Croatian: • Nakon nanošenja Protopic masti operite ruke, osim ako ne liječite i ruke.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopic, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul mâinilor trebuie tratată.
Croatian: LEO Pharma S.p.A.
Romanian: LEO Pharma Sp.
Croatian: Mast 30 g 60 g
Romanian: Unguent 30 g 60 g
Croatian: Klinički su podaci pokazali da su koncentracije takrolimusa u sistemskoj cirkulaciji nakon topikalne primjene niske i prolazne, kad su mjerljive.
Romanian: Datele clinice au arătat că, după administrare topică, concentraţiile de tacrolimus în circulaţia sistemică sunt mici şi, când sunt măsurabile, sunt tranzitorii.
Croatian: Liječenje dvaput na dan mašću sa 0,03% takrolimusa bilo je djelotvornije nego primjena jedanput na dan (Tablica 3).
Romanian: Tratamentul cu tacrolimus unguent 0,03% aplicat de două ori pe zi a fost mult mai eficace decât cel cu o singură aplicare pe zi (Tabelul 3).
Croatian: Potreban je oprez ako se Protopic primjenjuje tijekom duljeg razdoblja u bolesnika u kojih je zahvaćena velika površina kože, osobito u djece (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul aplicării Protopic la pacienţii cu zone cutanate largi afectate, pe o perioadă mare de timp, mai ales la copii (vezi pct. 4.2).
Croatian: Mast 10 g 30 g 60 g
Romanian: Unguent 10 g 30 g 60 g
Croatian: Između primjena treba biti stanka od 2-3 dana bez liječenja Protopic mašću.
Romanian: Între aplicări, trebuie să fie o pauză de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.
Croatian: Protopic mast se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako za time postoji jasna potreba.
Romanian: Protopic unguent nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Croatian: Liječnik treba pregledati razvoj bilo koje nove promjene koja nastane u liječenom području, a razlikuje se od prethodnog ekcema.
Romanian: Medicul trebuie să verifice apariţia oricărei modificări cutanate faţă de eczema tratată anterior, la nivelul suprafeţei pe care a fost aplicat tratamentul.
Croatian: Protopic mast potrebno je nanijeti u tankom sloju na zahvaćena ili obično zahvaćena područja kože.
Romanian: Protopic unguent trebuie aplicat în strat subţire pe suprafeţele afectate sau pe suprafeţele de obicei afectate ale pielii.
Croatian: Infekcije i infestacije lokalne infekcije kože bez obzira na konkretan uzrok uključujući, između ostaloga:
Romanian: Infecţii cutanate locale indiferent de etiologia specifică, incluzând, însă fără a se limita la:
Croatian: Protopic 0,1% mast indicirana je u odraslih, adolescenata (u dobi od 16 ili više godina).
Romanian: Protopic 0,1% unguent este indicat la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 16 ani).
Croatian: Predoziranje nakon topikalne primjene nije vjerojatno.
Romanian: După administrare topică este puţin probabil să se producă supradozaj.
Croatian: Nakon stavljanja u promet, vrlo mali broj osoba koje su primjenjivale Protopic mast imao je zloćudnu bolest (na primjer, limfom, uključujući kožni limfom i druge tumore kože).
Romanian: De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu limfoame, incluzând limfoame ale pielii şi alte tumori ale pielii).
Croatian: Kako čuvati Protopic
Romanian: Cum se păstrează Protopic
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI bijeli vazelin, tekući parafin, propilenkarbonat, bijeli pčelinji vosak, tvrdi parafin, butilhidroksitoluen
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă, parafină tare, butilhidroxitoluen
Croatian: Pokazalo se da je poboljšanje statistički značajno bolje uz primjenu masti sa 0,03% takrolimusa jedanput na dan i dvaput na dan u usporedbi s mašću s hidrokortizon acetatom dvaput na dan (p < 0,001 za obje primjene).
Romanian: O îmbunătăţire semnificativ statistic mai mare s-a constatat pentru tacrolimus unguent 0,03%, în cazul aplicării o dată pe zi şi de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent aplicat de două ori pe zi (p<0,001 pentru ambele).
Croatian: Protopic je dostupan u dvije jačine, Protopic 0,03% i Protopic 0,1% mast.
Romanian: Protopic este disponibil în două concentraţii, Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent.
Croatian: Jetreni klirens sistemski dostupnog takrolimusa može biti smanjen u ispitanika s teškim oštećenjem jetre ili u ispitanika koji se istovremeno liječe lijekovima koji su jaki inhibitori CYP3A4.
Romanian: Clearance-ul hepatic al tacrolimusului care este prezent în circulaţia sistemică poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la subiecţii care sunt trataţi concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Croatian: • ako imate nasljednu bolest kožne barijere kao što je Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (opsežno ljuštenje kože zbog zadebljanja vanjskog sloja kože) ili ako bolujete od generalizirane eritroderme (upalno crvenilo i ljuštenje cijele kože).
Romanian: • Dacă aveţi o boală moştenită de barieră a pielii cum ar fi sindromul Netherton, ihtioza lamelară (descuamare extensivă a pielii din cauza subţierii stratului superficial al pielii) sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare de cauză inflamatorie a întregii suprafeţe a pielii).
Croatian: Djeca (u dobi od 2 ili više godina)
Romanian: Copii (cu vârsta peste 2 ani)
Croatian: Potražite savjet liječnika.
Romanian: Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Croatian: 17 dana
Romanian: 17 zile
Croatian: • ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na makrolidne antibiotike (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).
Romanian: Nu utilizaţi Protopic - dacă sunteţi alergic la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicină, claritromicină, eritromicină).
Croatian: Nakon topikalne primjene takrolimus masti, takrolimus selektivno prodire u kožu i minimalno ulazi u sistemsku cirkulaciju.
Romanian: După aplicarea topică de tacrolimus unguent, tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie minimă în circulaţia sistemică.
Croatian: Liječnik Vam može reći da primjenjujete Protopic 0,1% mast dvaput tjedno nakon što Vam se atopijski dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče.
Romanian: Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic 0,1% unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată.
Croatian: Incidencija lokalnog žarenja kože bila je veća u skupini liječenoj takrolimusom nego u skupini liječenoj hidrokortizonom.
Romanian: Incidenţa senzaţiei de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon.
Croatian: Zbog prirode masne podloge, ne preporučuje se izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca.
Romanian: Datorită vehiculului de tip unguent, nu se recomandă provocarea vărsăturilor sau lavajul gastric.
Croatian: U životinja liječenih takrolimus mašću pokazalo se da je vrijeme do pojave kožnih tumora (karcinom skvamoznih stanica) statistički značajno kraće i da je povećan broj tumora.
Romanian: La animalele tratate cu tacrolimus unguent s-a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate (carcinom cu celule scuamoase) şi o creştere a numărului de tumori.
Croatian: 146 dana
Romanian: 146 zile
Croatian: Protopic sadrži butilhidroksitoluen (E321), koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis), ili nadražiti oči i sluznice.
Romanian: Protopic conține butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact) sau iritație a ochilor sau mucoaselor.
Croatian: folikulitis, herpes simpleks, infekcija herpes virusom,
Romanian: Foliculită, Herpes simplex, infecţie cu virusul herpetic, erupţie variceliformă
Croatian: Podaci u ljudi pokazuju da se takrolimus nakon sistemske primjene izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Datele la om arată că, după administrarea sistemică, tacrolimus este excretat în laptele uman.
Croatian: Pregled stanja bolesnika nakon 12 mjeseci liječenja treba uključivati privremenu obustavu liječenja kako bi se procijenila potreba nastavka takve primjene i da se procijeni tijek bolesti.
Romanian: Evaluarea stării copilului după 12 luni de tratament trebuie să includă suspendarea tratamentului pentru a se stabili nevoia de a continua acest regim de dozare şi pentru evaluarea cursului bolii.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja, liječnik treba provjeriti stanje bolesnika i donijeti odluku o tome hoće li se nastaviti terapija održavanja s obzirom na to da nema podataka o sigurnosti liječenja u trajanju duljem od 12 mjeseci.
Romanian: Medicul trebuie să facă o evaluare a stării pacientului după 12 luni de tratament, în vederea luării deciziei de continuare a tratamentului de întreţinere în lipsa datelor de siguranţă privind tratamentul de întreţinere pe o perioadă mai mare de 12 luni.
Croatian: • ako imate kožni oblik bolesti presatka protiv primatelja (imunološka reakcija kože koja je česta komplikacija u bolesnika kojima je presađena koštana srž).
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune numită „grefă contra gazdă" (o reacţie imună a pielii, care apare ca o complicaţie frecvent întâlnită la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava postupno se smanjivala s trajanjem ispitivanja u svih bolesnika neovisno o njihovoj dobi.
Romanian: Incidenţa globală de apariţie a evenimentelor adverse a prezentat o tendinţă de scădere în timpul progresiei studiului, pentru toţi pacienţii, indiferent de vârstă.
Croatian: Tijekom primjene Protopic masti potrebno je smanjiti izlaganje kože suncu, a uporaba ultraljubičastog (UV) svjetla u solarijima i terapija UVB ili UVA zrakama u kombinaciji s psoralenima (PUVA) mora se izbjegavati (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Expunerea cutanată la soare trebuie redusă la minim, iar expunerea la razele ultraviolete (UV) de la solar şi tratamentul cu UVB sau UVA în asociere cu psoraleni (PUVA terapie, PUVA) trebuie evitate pe perioada administrării Protopic unguent (vezi pct. 5.3).
Croatian: Poboljšanje za ≥ 90% prema liječničkoj ocjeni općeg stanja
Romanian: Îmbunătăţire ≥ 90% în evaluarea globală a medicului
Croatian: Rezultati tog multicentričnog, dvostruko slijepog, randomiziranog ispitivanja pokazali su da je takrolimus mast, kako od 0,03% tako i od 0,1%, značajno djelotvornija (p < 0,001 za obje jačine) nego mast sa 1% hidrokortizon acetata (Tablica 2).
Romanian: Rezultatele acestui studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb au arătat că tacrolimus unguent, 0,03% şi 0,1% este semnificativ mai eficace (p<0,001 pentru ambele concentraţii) decât acetat de hidrocortizon unguent
Croatian: Primarni ishod bila je stopa odgovora nakon 3 mjeseca, definirana kao udio bolesnika s najmanje 60% poboljšanja na modificiranom indeksu površine i težine ekcema (mEASI; engl.modified Eczema Area and Severity Index) do 3. mjeseca u odnosu na početno stanje.
Romanian: Obiectivul final principal a fost rata de răspuns în luna a 3-a definită ca proporţia de pacienţi cu cel puţin 60% îmbunătăţire a mAEIS (modificarea ariei eczemei şi indicelui de severitate) între starea iniţială şi luna a 3-a.
Croatian: Takrolimus 0,1% (N = 487)
Romanian: Tacrolimus 0,1% (N=487)
Croatian: Nuspojave za koje se čini da su povezane s liječenjem navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava.
Romanian: Reacţiile adverse care sunt suspectate a fi în relaţie cu tratamentul sunt enumerate mai jos, fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Croatian: • Protopic 0,1% mast nije odobrena za djecu mlađu od 16 godina.
Romanian: Copii • Nu este aprobată utilizarea Protopic 0,1% unguent la copii cu vârste mai mici de 16 ani.
Croatian: Sistemski dostupan takrolimus opsežno se metabolizira u jetri putem CYP3A4.
Romanian: Tacrolimus disponibil în circulaţia sistemică este metabolizat în proporţie mare în ficat prin intermediul CYP3A4.
Croatian: Kako primjenjivati Protopic
Romanian: Cum să utilizați Protopic
Croatian: Međutim, nije uočena povezanost s liječenjem Protopic mašću.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent.
Croatian: Svrha trećeg multicentričnog, dvostruko slijepog, randomiziranog ispitivanja bila je procjena djelotvornosti i sigurnosti masti sa 0,03% takrolimusa koja se nanosila jedanput ili dvaput na dan u odnosu na primjenu masti sa 1% hidrokortizon acetata dvaput na dan u djece s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Romanian: Scopul celui de-al treilea studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb a fost evaluarea eficacitaţii şi siguranţei tacrolimus unguent 0,03% aplicat o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1% administrat de două ori pe zi, la copii cu dermatită atopică moderată până la severă.
Croatian: Liječnik Vam može reći da primjenjujete Protopic mast dvaput tjedno nakon što Vam se atopijski dermatitis potpuno ili gotovo potpuno povuče (Protopic 0,03% za djecu i Protopic 0,1% za odrasle).
Romanian: Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic unguent de două ori pe săptămână atunci când dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată (Protopic 0,03% pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani şi Protopic 0,1% pentru adulţi).
Croatian: Takrolimus se opsežno metabolizira u jetri pa, iako su koncentracije u krvi nakon topikalne terapije niske, mast je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Tacrolimus este intens metabolizat în ficat şi, deşi concentraţiile plasmatice sunt mici în cazul administrării topice, unguentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Protopic mast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Protopic unguent nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: 142 dana
Romanian: 142 zile
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) 15 mikrograma/g mast.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Butilhidroxitoluen (E321) 15 micrograme/g unguent
Croatian: Nakon toga, bolesnici su ušli u dvostruko slijepo razdoblje kontrole bolesti (DCP; engl.
Romanian: După această perioadă, pacienţii au intrat într-o perioadă de control dublu orb (PCD) timp de până la 12 luni.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu zabilježene nuspojave koje nisu prethodno bile zabilježene.
Romanian: În aceste studii, nu au fost observate evenimente adverse diferite de cele raportate iniţial.
Croatian: U bolesnika s presađenim organom, produljena sistemska izloženost jakoj imunosupresiji nakon sistemske primjene inhibitora kalcineurina povezano je s povećanim rizikom od razvoja limfoma i zloćudnih bolesti kože.
Romanian: La pacienţii transplantaţi, expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor şi malignizărilor cutanate.
Croatian: Takrolimus 0,03% (N = 189)
Romanian: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Croatian: U bolesnika nije ispitana primjena Protopic masti ispod okluzivnih povoja.
Romanian: La pacienţi nu s-a studiat utilizarea Protopic unguent sub ocluzie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protopic, takrolimus hidrat, je imunomodulirajuće sredstvo.
Romanian: Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.
Croatian: • ako imate bilo kakvu zloćudnu bolest kože (tumore) ili imate oslabljen imunološki sustav (imunokompromitirani) zbog bilo kojeg uzroka.
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau aveţi un sistem imunitar scăzut
Croatian: Djelotvornost i sigurnost takrolimus masti u terapiji održavanja kod blagog do teškog atopijskog dermatitisa bila je procijenjena u 524 bolesnika u fazi III dva multicentrična, klinička ispitivanja sličnog ustroja, jednog u odraslih bolesnika (≥ 16 godina) i jednog u pedijatrijskih bolesnika (2
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tacrolimus unguent pentru tratamentul de întreţinere al formelor moderate şi severe de dermatită atopică au fost evaluate la 524 de pacienţi în două studii de fază III multicentrice cu acelaşi design, un studiu fiind la pacienţi adulţi (≥16 ani) şi celălalt studiu fiind la pacienţi copii şi adolescenţi (2-15 ani).