FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa 2 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] tai 6 mg/kg infliksimabia [n=46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.
Lithuanian: Veiksmingas (dvigubas) titrų prieš ją padidėjimas užfiksuotas panašiai kiekvienos grupės pacientų daliai (17 vartojo metotreksatą ir placebą, 27 - metotreksatą ir 3 mg/kg infliksimabo bei 46 - metotreksatą ir 6 mg/kg infliksimabo) - tai rodo, kad infliksimabas netrikdo nuo T ląstelių priklausomo humoralinio imuninio atsako.
Finnish: Zessly on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai joilla on vasta-aihe tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai PUVA (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti vidutinio sunkumo ar sunkią paprastąją psoriazę suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais sisteminiais medikamentais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą ar PUVA terapiją, buvo neveiksmingas ar kontraindikuotinas, ar netoleruojamas (žr.
Finnish: Kuitenkin useista käyttöaiheista (esim. nivelreuma, psoriasis, Crohnin tauti) kirjallisuudessa julkaistut tutkimukset osoittavat, että anti-TNF-hoidon, mukaan lukien infliksimabi, aikana saadut ei-elävät rokotteet voivat saada aikaan matalampia immuunivasteita kuin potilailla, jotka eivät saa anti-TNF-hoitoa.
Lithuanian: , reumatoidinio artrito, psoriazės ir Krono ligos) tyrimų duomenimis, skiepai negyvomis vakcinomis gali sukelti silpnesnį imuninį atsaką pacientams, vartojantiems prieš NNF nukreiptų vaistinių preparatų, įskaitant infliksimabą, negu jų nevartojantiems.
Finnish: • iho-ongelmat, kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho
Lithuanian: • Odos pakitimai, tokie kaip pūslės, karpos, nenormali odos spalva ar pigmentacija, lūpų tinimas,
Finnish: Lisää tietoa Zessly-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aloitusannosten jälkeen sitä annetaan yleensä 8 viikon välein.
Lithuanian: Sulašinus pirmines dozes, vaistas paprastai vartojamas kas 8 savaites.
Finnish: Zessly (infliksimabi)
Lithuanian: Zessly (infliksimabas)
Finnish: Miksi Zessly on hyväksytty EU:ssa?
Lithuanian: Kodėl Zessly buvo registruotas ES?
Finnish: Mitä Zessly on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Zessly ir kam jis vartojamas?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zesslyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zessly vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on täällä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Finnish: Zesslyvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Zessly šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Zessly on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Lithuanian: Zessly yra „panašus biologinis vaistas".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zesslyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zessly vartojimą?
Finnish: 20 %:n pienenemisen saavuttaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen näillä kahdella lääkkeellä (Zesslyllä noin 61,1 % ja Remicadella noin 63,5 %).
Lithuanian: vertinimo balais sumažėjimas nustatytas panašiai tiek pat šiuos du vaistus vartojusių pacientų (maždaug 61,1 proc.
Finnish: Zessly-valmistetta käytetään pääasiassa aikuisilla, yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai niitä ei voida käyttää.
Lithuanian: Zessly skiriamas daugiausia suaugusiesiems, paprastai tais atvejais, kai kiti vaistai ar gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zessly on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisgalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zessly yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Remicaden tavoin Zesslyn hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Remicade, Zessly nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Finnish: Zesslyn yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (nenä- ja nieluinfektio), sinusiitti (sivuontelotulehdus), pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Lithuanian: Dažniausias Zessly šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ir lūpų pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, skausmas juosmens srityje (pilvo skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Finnish: Yleistiedot Zessly-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Zessly apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Muita tietoja Zessly-valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Zessly
Finnish: Zessly on tulehduslääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Lithuanian: Zessly - tai vaistas nuo uždegimo, kuriuo gydomos šios ligos:
Finnish: Mitä hyötyä Zessly-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Zessly nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Zessly-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Zessly arba procedūros metu pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Finnish: Etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastaville lapsille, toimitetaan tietoa siitä, että näillä potilailla voi olla muita suurempi riski saada infektioita ja että on tärkeää pitää rokotukset aina voimassa.
Lithuanian: Visų pirma gydytojams, kurie numato skirti šį vaistą Krono liga arba opiniu kolitu sergantiems vaikams, bus pateikta informacija, kurioje bus paaiškinta, kad šiems pacientams gali kilti didesnė infekcijų rizika, bei priminta, kad pacientams svarbu laiku pasiskiepyti.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa myöskään antaa tuberkuloosipotilaille eikä potilaille, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Lithuanian: Zessly negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Finnish: Miten Zessly vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Zessly?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zesslyn on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Remicaden veroinen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad Zessly kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Remicade.
Finnish: Koska Zessly on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Zesslyn osalta ei tarvitse toistaa Remicadella tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Kadangi Zessly yra panašus biologinis vaistas, visų su Remicade atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Zessly.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka kiinnittyy elimistössä aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α).
Lithuanian: Veiklioji Zessly medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris jungiasi prie žmogaus organizme gaminamos medžiagos, vadinamos naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNF-α).
Finnish: Zessly-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Lithuanian: Zessly prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus apibendrinta su saugumu susijusi informacija apie šį vaistą.
Finnish: Mitä riskejä Zessly-valmisteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zessly vartojimu?
Finnish: Lisätietoja Zesslyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zessly vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Zesslyn vaikuttava aine on infliksimabi.
Lithuanian: Zessly sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Zesslyn käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Lithuanian: Zessly galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis šiuo vaistu gydomų ligų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Finnish: Zessly-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Zesslyn sisältämälle aineelle.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) infliksimabui, pelių baltymams arba kuriai nors pagalbinei Zessly medžiagai.
Finnish: Miten Zessly-valmistetta käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Zessly?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) pieneni vähintään 20 % 14 hoitoviikon jälkeen.
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 14 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc.
Finnish: Zessly-valmistetta ja Remicadea vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zesslyn vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Remicade.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Zessly buvo lyginamas su Remicade, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Zessly sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Remicade veikliąją medžiagą.
Finnish: Zesslyn alkuperäisvalmiste on Remicade.
Lithuanian: Zessly referencinis vaistas yra Remicade.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava allergisten reaktioiden kuten suun, kasvojen ja nielun turpoamisen, ihottuman sekä hengitysvaikeuksien varalta 1-2 tunnin ajan jokaisen infuusiokerran jälkeen.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos 1-2 valandas reikėtų stebėti, ar pacientui nepasireiškia alerginė reakcija, pvz., burnos, veido ir gerklės patinimas, odos išbėrimas ir kvėpavimo sunkumai.
Finnish: Zessly annetaan laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena).
Lithuanian: Zessly sulašinamas į veną per 2 valandas.
Finnish: Zessly-annos ja sen antotiheys määräytyvät potilaan painon ja hoidettavan sairauden mukaan.
Lithuanian: Zessly dozė ir jo vartojimo dažnumas priklauso nuo paciento kūno svorio ir gydomos ligos.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zesslyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zessly vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: • psoriaasi (punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Lithuanian: • psoriazė (raudonos žvyneliais padengtos dėmės ant odos);
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zesslyn haittavaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų Zessly šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Kiinnittymällä TNF-α:aan infliksimabi estää sen toiminnan ja vähentää siten tulehdusta ja sairauksien muita oireita.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Zessly gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF-α, infliksimabas slopina šios medžiagos veikimą, taip mažindamas uždegimą ir palengvindamas kitus ligų simptomus.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Zessly tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Zessly pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Remicade.
Finnish: Zessly oli lisäksi yhtä tehokas kuin Remicade tutkimuksessa, johon osallistui 650 nivelreumapotilasta.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą su 650 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikytas gydymas vienu metoteksatu buvo nepakankamai veiksmingas, Zessly buvo toks pat veiksmingas kaip Remicade.
Finnish: • selkärankareuma (selkäkipua aiheuttava selkärangan tulehdus)
Lithuanian: • ankilozinis spondilitas (nugaros skausmą sukeliantis stuburo sąnarių uždegimas);
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen koliitin hoidossa sitä käytetään myös vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla.
Lithuanian: Pagal Krono ligos ir opinio kolito indikacijas šis vaistas taip pat skiriamas vaikams nuo 6 metų. Sergant kai kuriomis ligomis, Zessly taip pat vartojamas kartu su kitu vaistu metotreksatu.
Finnish: • nivelpsoriaasi (psoriaasi, johon liittyy niveltulehdus).
Lithuanian: • psoriazinis artritas (psoriazė ir sąnarių uždegimas).
Finnish: • haavainen koliitti (tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Lithuanian: • opinis kolitas (žarnų gleivinės uždegimas ir išopėjimas);
Finnish: EU/1/03/264/001
Lithuanian: EU/1/03/264/001 Zevalin
Finnish: 1 pakkaus, joka sisältää 1 injektiopullon ibritumomabitiuksetaania, 1 injektiopullon natriumasetaattiliuosta, 1 injektiopullon puskuriainetta ja 1 tyhjän reaktioinjektiopullon
Lithuanian: 1 rinkinys, kurį sudaro: 1 buteliukas ibritumomabo tiuksetano, 1 buteliukas natrio acetato tirpalo, 1 buteliukas buferinio mišinio ir 1 tuščias reakcijos buteliukas.
Finnish: 1,6 mg/ml Radioaktiivisen lääkevalmisteen tarvikepakkaus
Lithuanian: 1,6 mg / ml Radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Lithuanian: Turinys (koncentracija):
Finnish: Zevalin
Lithuanian: Intraveninis
Finnish: 66 kuukautta.
Lithuanian: 66 mėnesiai.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jus paveikti, ypač jei planuojate ateityje planuojate turėti vaikų.
Finnish: Ei kasvua
Lithuanian: Augimo nėra
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Lithuanian: Zevalin skirtas suaugusiesiems.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, koskeeko tämä sinua.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar ši nuostata tinka Jums.
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Lithuanian: 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
Finnish: Riittävä suojautuminen on pakollista.
Lithuanian: Būtina tinkama apsauga.
Finnish: Yksittäiset metallit*
Lithuanian: Atskirų metalų*
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą
Finnish: Refraktorinen tai uusiutunut NHL:
Lithuanian: Refraktorinė arba pakartotinė NHL:
Finnish: Taulukossa 1 on yhteenveto tämän tutkimuksen tehoa koskevista tiedoista.
Lithuanian: 1 lentelė susumuoja šio tyrimo metu gautus efektyvumo duomenis.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Vaikka ibritumomabitiuksetaanin erittymisestä äidinmaitoon ei tunneta, äidin IgG:t erittyvät äidinmaitoon.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išsiskiria į motinos pieną, motinos IgG išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Lithuanian: • Gydymas augimo faktoriais
Finnish: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Lithuanian: Zevalin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Lithuanian: Zevalin nėra vartojamas iš karto; pirma sveikatos priežiūros specialistas jį turi paruošti.
Finnish: Vapautuva kokonaisaktiivisuus käyttöhetkellä
Lithuanian: Bendras išgaunamas aktyvumas skyrimo metu
Finnish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nyderlandai
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zevalin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zevalin
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.
Finnish: Analyysin suoritus:
Lithuanian: Analizės procedūra:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs gydomieji radioaktyvieji preparatai, ATC kodas - V10XX02
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą pagyvenusiems (≥ 65 metų) pacientams yra nedaug.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 12 skyriuje.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp sveikų šių ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Lithuanian: Zevalin reikia vartoti tik specialiai kontroliuojamose patalpose.
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=54
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Lithuanian: Visais atvejais būtina užtikrinti, kad rizika dėl radiacijos yra mažesnė negu pačios ligos.
Finnish: - Päivänä 7, 8 tai 9 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio, ja hieman sen jälkeen (4 tunnin kuluessa) yksi Zevalin-infuusio.
Lithuanian: - 7, 8 arba 9 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija, netrukus po to (per 4 valandas) sulašinama viena Zevalin infuzija.
Finnish: • Hematologinen toksisuus
Lithuanian: • Hematologinis toksiškumas
Finnish: Tarvittava materiaali, jota ei ole Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkauksessa:
Lithuanian: Reikalingos medžiagos, kurios nepateiktos Zevalin rinkinyje:
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot
Lithuanian: • Su infuzija susijusios reakcijos
Finnish: Sydämen seinämä1
Lithuanian: Širdies sienelė1
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CIS bio international
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas CIS bio international
Finnish: Seuranta-aikana infektioita ilmeni yleisesti.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
Finnish: Tyhjä
Lithuanian: Tuščias
Finnish: Vanhemmat potilaat
Lithuanian: Senyviems pacientams
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Lithuanian: Pacientai pagijo nuo šių toksinio poveikio simptomų, ir perdozavimas nebuvo siejamas su sunkiomis arba mirtinomis baigtimis.
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Finnish: - Päivänä 1 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio.
Lithuanian: - 1 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija.
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
Lithuanian: Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
Lithuanian: • sunkias gleivinių reakcijas, kurios gali pasireikšti po Zevalin ir (arba) rituksimabo vartojimo praėjus kelioms dienoms ar mėnesiams.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu Zevalin vartoti negalima.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Lithuanian: Šie žmonės specialiai rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Finnish: Jos saat erityisiä haittavaikutuksia, lääkäri hoitaa sinua tarvittaessa.
Lithuanian: Jei Jums pasireikš nepageidaujamas poveikis, gydytojas Jus atitinkamai gydys.
Finnish: MITÄ ZEVALIN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
Finnish: Säteilyannosta munasarjoissa ei ole määritetty.
Lithuanian: Radiacijos dozė kiaušidėms nenustatyta.
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.
Finnish: • Ekstravasaatio
Lithuanian: • Ekstravazacija
Finnish: Zevalin-hoito toteutettiin kaksivaiheisena (ks. kohta 4.2.).
Lithuanian: Gydymas Zevalin buvo atliekamas dviem etapais (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Lääkäri keskeyttää infuusion välittömästi ja aloittaa sen uudelleen toiseen laskimoon.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
Finnish: • Tavanomainen annos on 11 tai 15 MBq/kg verihiutaleittesi määrästä riippuen.
Lithuanian: • Įprasta dozė yra 11 arba 15 MBq/kg kūno svorio, priklausomai nuo trombocitų kiekio.
Finnish: 1,67 - 3,34 GBq/ml
Lithuanian: Nuo 1,67 iki 3,34 GBq/ml
Finnish: Käyttö välittömästi radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti tuoj pat po radioaktyvaus žymėjimo.