FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Danish: Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler i kombination med passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney, muscle and fat were below the respective MRLs and lower limit of quantification at 10 and 15 days after administration.
Danish: Restkoncentrationen af oxyclozanid i lever, nyrer, muskler og fedt lå under de respektive maksimalgrænseværdier og den nedre kvantificeringsgrænse 10 og 15 dage efter administration.
English: Taking into account that Zanil is administered orally and assuming that bioequivalence between Zanil and its generic products is accepted, France considered that it is in the interest of consumer safety to review the adequacy of the withdrawal periods for cattle, sheep and goats and referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Danish: I betragtning af at Zanil administreres oralt, og eftersom det forudsættes, at bioækvivalensen mellem Zanil og de tilsvarende generiske lægemidler er anerkendt, var Frankrig af den opfattelse, at det af hensyn til forbrugersikkerheden er nødvendigt at foretage en gennemgang af tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder, og indbragte sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
English: According to the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics and residue depletion data are not significantly different between cattle, sheep and goats.
Danish: I henhold til CVMP's EPMAR for oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) er de farmakokinetiske data og restkoncentrationsdataene ikke signifikant forskellige for kvæg, får og geder.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before treatment and at 12 hour intervals up to 72 hours after administration.
Danish: Restkoncentrationer i mælk blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode før behandlingen og i 12-timers intervaller op til 72 timer efter administration.
English: In order to mitigate for the uncertainty due to the difference in dosage between the species and the different milk yield and fat concentrations in milk from sheep and goats compared to cattle, the CVMP recommends use of a safety factor of 1.5 compared to the recommended cattle milk withdrawal period (108 hours or 4.5 days), resulting in a withdrawal period of 7 days for milk from sheep and goats.
Danish: For at afbøde den usikkerhed, der skyldes dosisforskellen mellem dyrearterne samt et andet mælkeudbytte og andre fedtkoncentrationer i mælk fra får og geder end i mælk fra kvæg, anbefaler CVMP brugen af en sikkerhedsfaktor på 1,5 sammenlignet med den anbefalede tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg (108 timer eller 4,5 dage), hvilket resulterer i en tilbageholdelsestid på 7 dage for mælk fra får og geder.
English: After treatment the oxyclozanide residues in milk were below the MRL at all milkings.
Danish: Efter behandlingen lå restkoncentrationerne af oxyclozanid i mælk under MRL ved alle malkninger.
English: A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Nilzan Drench Plus', a combination product containing oxyclozanide (3.1% w/v) and levamisole (1.5% w/v).
Danish: Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får, foretaget med veterinærlægemidlet Nilzan Drench Plus, som er et kombinationslægemiddel, der indeholder oxyclozanid (3,1 % w/v) og levamisol (1,5 % w/v).
English: The product was administered to 22 cows at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 48.
Danish: Lægemidlet blev administreret til 22 køer i den anbefalede maksimale enkeltdosis på 105 ml lægemiddel pr. dyr og i henhold til VICH-retningslinje 48.
English: The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler forbliver således positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III).
English: The CVMP therefore considered that, based on this study, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) could be derived for cattle milk.
Danish: CVMP var således af den opfattelse, at man ud fra denne undersøgelse kunne udlede en sikker tilbageholdelsestid på 108 timer (4,5 dage) for mælk fra kvæg.
English: None of the statistical methods mentioned in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)3 could be applied as the requirements described in the guideline were not met.
Danish: Ingen af de statistiske metoder, der er nævnt i CVMP's vejledningsnotat om bestemmelsen af tilbageholdelsestider for mælk (EMEA/CVMP/473/98)3, kunne anvendes, eftersom kravene beskrevet i vejledningsnotatet ikke var opfyldt.
English: The concentration of oxyclozanide residues in liver, kidney and muscle were below the respective maximum residue limits (MRLs) at 7 days after administration, whilst residues in fat were well below the MRL at 10 days after administration.
Danish: Restkoncentrationen af oxyclozanid i lever, nyrer og muskler lå under de respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL) 7 dage efter administration, mens restkoncentrationerne i fedt lå et godt stykke under MRL 10 dage efter administration.
English: Therefore, based on the pharmacokinetic similarities between sheep and other ruminants the withdrawal period of 14 days recommended for sheep meat and offal can also be applied for goat meat and offal.
Danish: På baggrund af de farmakokinetiske ligheder mellem får og andre drøvtyggere kan den anbefalede tilbageholdelsestid på 14 dage for kød og slagteaffald fra får således også anvendes for kød og slagteaffald fra geder.
English: Milk residues were assayed using a HPLC-MS/MS analytical method before the treatment and at 12 hours intervals up to 168 hours after administration.
Danish: Restkoncentrationer i mælk blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MSanalysemetode før behandlingen og i 12-timers intervaller op til 168 timer efter administration.
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals (two males and two females).
Danish: Undersøgelsen blev foretaget i 2000 med 16 behandlede dyr (8 hanner og 8 hunner) og en kontrolgruppe, der bestod af fire ubehandlede dyr (to hanner og to hunner).
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof remains positive (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for de lægemidler, der er omfattet af denne indbringelse, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I), idet produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne ændres i henhold til de anbefalede ændringer af produktinformationen, der fremgår af bilag III.
English: Therefore, the Committee considered that based on the available data, a safe withdrawal period of 108 hours (4.5 days) for cattle milk could be derived.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at man ud fra de foreliggende data kunne udlede en sikker tilbageholdelsestid på 108 timer (4,5 dage) for mælk fra kvæg.
English: The study was conducted in 2000 with sixteen treated animals (8 males and 8 females) and a control group consisting of four untreated animals per group (two males and two females).
Danish: Undersøgelsen blev foretaget i 2000 med 16 behandlede dyr (8 hanner og 8 hunner) og en kontrolgruppe, der bestod af fire ubehandlede dyr pr. gruppe (to hanner og to hunner).
English: In the absence of species specific data, the CVMP agreed to recommend application of the meat and offal withdrawal period proposed for sheep in goats because the dose regimen (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is the same in both species and, as reported in paragraph 29 of the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) the pharmacokinetics of oxyclozanide is considered to be similar in sheep and goats.
Danish: I mangel af artsspecifikke data blev CVMP enigt om at anbefale anvendelse af den foreslåede tilbageholdelsestid for kød og slagteaffald fra får for geder, eftersom dosisregimet (15 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt) er det samme for begge arter og, som det fremgår af punkt 29 i CVMP's EPMAR for oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetikken for oxyclozanid anses for at være den samme for får og geder.
English: None of the statistical methods described in the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) were considered appropriate for analysis of the data due to the large number of residue concentrations below the LOQ.
Danish: Ingen af de statistiske metoder, der er beskrevet i CVMP's vejledningsnotat om bestemmelsen af tilbageholdelsestider for mælk (EMEA/CVMP/473/98), blev anset for at være velegnede til dataanalysen som følge af det store antal restkoncentrationer, der lå under LOQ.
English: 5831 AN Boxmeer
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: With a view to preserving product availability the CVMP adopted a pragmatic approach, accepting extrapolation of the milk withdrawal period from cattle to sheep and goats , despite the fact that the dose for sheep and goats (15 mg oxyclozanide per kg body weight) is higher than that for bovine animals (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Danish: For at bevare lægemidlets tilgængelighed anvendte CVMP en pragmatisk tilgang og accepterede en ekstrapolering af tilbageholdelsestiden for mælk fra kvæg til mælk fra får og geder, selv om dosis for får og geder (15 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt) er højere end dosis for kvæg (10 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt).
English: In these 3 cows the maximum levels were 11.4, 20.26 and 23.2 µg/kg at 24 and 48 hours after administration and residue levels decreased to below the MRL by the 6th, 7th or 8th milking after administration, although the last
Danish: Hos disse 3 køer var maksimalgrænseværdierne 11,4, 20,26 og 23,2 µg/kg 24 og 48 timer efter administration, og restkoncentrationerne faldt til under MRL ved den 6., 7. eller 8. malkning efter administration, selv om den sidste prøve havde en værdi på 10,09 µg/kg, hvilket er tæt på MRL (som ligger på 10 µg/kg) ved den 8. malkning efter administration.
English: The product ‘Nilzan Drench Plus' was administered orally to sheep at the single recommended dose of 15 mg oxyclozanide per kg body weight and 7.5 mg levamisole per kg body weight.
Danish: Lægemidlet Nilzan Drench Plus blev administreret oralt til får i den anbefalede enkeltdosis på 15 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt og 7,5 mg levamisol pr. kg kropsvægt.
English: It was noted that a 14C-oxyclozanide radiolabelled study reported in paragraph 25 of the CVMP European Public MRL Assessment Report (EPMAR) for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 indicates that all total 14C-oxyclozanide residues were below the MRL at fourteen days and that they did not increase thereafter.
Danish: Det blev bemærket, at en undersøgelse af radioaktivt mærket 14C-oxyclozanid, som er omhandlet i punkt 25 i CVMP's europæiske offentlige MRL-vurderingsrapport (EPMAR) for oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, indikerer, at alle totale 14C-oxyclozanid-restkoncentrationer lå under MRL efter 14 dage, og at de ikke steg efterfølgende.
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 2, 4, 7 and 10 days after administration.
Danish: Fire behandlede dyr (to af hvert køn) blev slagtet 2, 4, 7 og 10 dage efter administration.
English: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Danish: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanid 34 mg/ml
English: The first study was conducted in 2000 with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the single maximum recommended dose volume of 105 ml of product per animal and in accordance with the VICH Guideline 482.
Danish: Den første undersøgelse blev foretaget i 2000 med veterinærlægemidlet Zanil Fluke Drench i den anbefalede maksimale enkeltdosis på 105 ml lægemiddel pr. dyr og i henhold til VICH-retningslinje
English: For goats the meat and offal withdrawal period is 14 days and milk withdrawal period is zero days.
Danish: For kød og slagteaffald fra geder er tilbageholdelsestiden 14 dage, og den er nul dage for gedemælk.
English: Meat and offal: 13 days.
Danish: Kød og slagteaffald: 13 dage.
English: Meat and offal: 14 days.
Danish: Kød og slagteaffald: 14 dage.
English: Four treated animals (two of each sex) were slaughtered at 5, 10 15 and 21 days after administration.
Danish: Fire behandlede dyr (to af hvert køn) blev slagtet 5, 10, 15 og 21 dage efter administration.
English: Based on this study, in which residues in all tissues were below the MRL at day 10, and on the data reported in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), where total residues were below the MRLs in all tissues at the 14 day timepoint, a withdrawal period of 14 days is retained.
Danish: På baggrund af denne undersøgelse, hvor restkoncentrationer i alle væv lå under MRL på dag 10, og på baggrund af de data, der er rapporteret i CVMP's EPMAR for oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), hvor de totale restkoncentrationer lå under MRL i alle væv på dag 14, fastlægges der en tilbageholdelsestid på 14 dage.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal product Zanil and associated names, and generic products thereof and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige restkoncentrationsdata for veterinærlægemidlet Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler og om at anbefale tilbageholdelsestider for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlet.
English: Residue depletion data in cattle milk
Danish: Restkoncentrationsdata for mælk fra kvæg
English: Strength Pharmaceutical form
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Administrationsvej
English: The CVMP considered that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at tilbageholdelsestiderne for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlerne bør ændres som foreslået for at garantere forbrugersikkerheden.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 5 and 21 days.
Danish: De ubehandlede kontroldyr (et af hvert køn) blev slagtet efter 5 og 21 dage.
English: • a cattle milk withdrawal period of 108 hours (4.5 days),
Danish: • en tilbageholdelsestid på 108 timer for (4,5 dage) for mælk fra kvæg
English: A GLP-compliant residue depletion study in cattle was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Zanil Fluke Drench' at the recommended dose (10 mg oxyclozanide per kg body weight).
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og slagteaffald fra kvæg Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos kvæg, foretaget med veterinærlægemidlet Zanil Fluke Drench i den anbefalede dosis (10 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt).
English: For example for cattle meat and offal the approved withdrawal periods ranged from 10 days to 28 days; for cattle milk from zero hours to 108 hours; for sheep meat and offal from 14 days to 28 days; for sheep milk from ‘do not use in sheep producing milk for human consumption' to 7 days.
Danish: For kød og slagteaffald fra får går de fra 14 dage til 28 dage, og for fåremælk går de fra "må ikke anvendes til får, der producerer mælk til menneskeligt konsum" og til 7 dage.
English: The untreated control animals (one of each sex) were slaughtered at 2 and 10 days.
Danish: De ubehandlede kontroldyr (et af hvert køn) blev slagtet efter 2 og 10 dage.
English: The CVMP was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlerne.
English: The recommended doses are 10 mg oxyclozanide per kg bw for cattle and 15 mg oxyclozanide per kg bw for sheep and goats.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt for kvæg og 15 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt for får og geder.
English: • a sheep and goat milk withdrawal period of 7 days.
Danish: • en tilbageholdelsestid på 7 dage for mælk fra får og geder.
English: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link sample presented a level of 10.09 µg/kg, close to the MRL (of 10 µg/kg) at the 8th milking after administration.
Danish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link første undersøgelse blev der anvendt køer med et meget lavt mælkeudbytte (11-14 l/dag), mens det laveste mælkeudbytte i den anden undersøgelse var 16,8 l/dag pr. dyr.
English: For sheep and goats the recommended dose is 15 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 4.4 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 0.68 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 20 ml of product per animal).
Danish: Den anbefalede dosis til får og geder er 15 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt (svarende til 4,4 ml lægemiddel pr. 10 kg kropsvægt) med en maksimal dosis på 0,68 g oxyclozanid pr. dyr (svarende til 20 ml lægemiddel pr. dyr).
English: For cattle the recommended dose is 10 mg oxyclozanide per kg body weight (equivalent to 3 ml of product per 10 kg body weight) with a maximum dose of 3.5 g of oxyclozanide per animal (equivalent to 105 ml of product per animal).
Danish: Den anbefalede dosis til kvæg er 10 mg oxyclozanid pr. kg kropsvægt (svarende til 3 ml lægemiddel pr. 10 kg kropsvægt) med en maksimal dosis på 3,5 g oxyclozanid pr. dyr (svarende til 105 ml lægemiddel pr. dyr).
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: Bulgarien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: In summary, based on the residue depletion study performed with the ‘Nilzan Drench Plus' combination product, considering the residue depletion results presented in the CVMP EPMAR for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), and taking account of the withdrawal period recommended in cattle and the estimated half-life in fat a withdrawal period of 14 days for sheep meat and offal is recommended.
Danish: På baggrund af restkoncentrationsundersøgelsen med kombinationslægemidlet Nilzan Drench Plus, i betragtning af de restkoncentrationsresultater, der er medtaget i CVMP's EPMAR for oxyclozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), og under hensyntagen til den anbefalede tilbageholdelsestid for kvæg og den estimerede halveringstid i fedt anbefales der således en tilbageholdelsestid på 14 dage for kød og slagteaffald fra får.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Danish: Intervet International B.V.
English: • on the basis of the available residue depletion data, the CVMP considered the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended to provide assurance for consumer safety;
Danish: • på baggrund af de foreliggende restkoncentrationsdata var CVMP af den opfattelse, at tilbageholdelsestiderne for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlerne bør ændres for at garantere forbrugersikkerheden
English: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Danish: Bulgarien Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
English: Residue depletion data in sheep and goat milk
Danish: Restkoncentrationsdata for mælk fra får og geder
English: • a cattle meat and offal withdrawal period of 13 days,
Danish: • en tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og slagteaffald fra kvæg
English: Residue depletion in sheep meat and offal
Danish: Nedbrydning af restkoncentrationer i kød og slagteaffald fra får
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Having considered the grounds for referral and the available data, the CVMP concluded that the withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle, sheep and goats should be amended as recommended to provide assurance for consumer safety.
Danish: Efter at have taget begrundelserne for indbringelsen og de foreliggende data i betragtning konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg, får og geder behandlet med lægemidlerne bør ændres i henhold til anbefalingerne for at garantere forbrugersikkerheden.
English: Whereas
Danish: I den
English: France noted that for Zanil and associated names, and generic products thereof the Member States across the EU/EEA have established different withdrawal periods for milk, meat and offal derived from treated cattle and sheep.
Danish: Frankrig bemærkede, at medlemsstaterne i hele EU/EØS har fastlagt forskellige tilbageholdelsestider for mælk, kød og slagteaffald fra kvæg og får, der behandles med Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
English: In view of deficiencies noted in the ‘Nilzan Drench Plus' study, namely the fact that the product used was a combination product (oxyclozanide and levamisole) instead of the mono-product Zanil
Danish: I lyset af de mangler, der blev bemærket i undersøgelsen af Nilzan Drench Plus, nemlig at det anvendte lægemiddel var et kombinationslægemiddel (xyclozanid og levamisol) i stedet for monokomponentlægemidlet Zanil (oxyclozanid), og at der blev opnået unormale resultater på dag 21, blev anvendelsen af en tilstrækkelig sikkerhedsfaktor på mindst 30 % anset for passende ved udledningen af tilbageholdelsestiden.
English: Based on this, considering that in the study with the combination product ‘Nilzan Drench Plus', residues were also measured in the untreated control, the results seen in the ‘Nilzan Drench Plus' study at day 21 were considered to be outliers and excluded from the analysis.
Danish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link undersøgelsen af kombinationslægemidlet Nilzan Drench Plus også målte restkoncentrationerne i den ubehandlede kontrolgruppe, blev de resultater, der blev observeret i undersøgelsen af Nilzan Drench Plus på dag 21, betragtet som afvigende værdier og blev ikke medtaget i analysen.