FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Estonian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Danish: myrte (æterisk olie); alpha-terpineol ; pholcodin
Estonian: mürt (eeterlik õli); alfaterpineool ; folkodiin
Danish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Estonian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodiin 0,12 g 1.20 mg/ml
Danish: Pholcodine Cough Linctus
Estonian: Pholcodine Cough Linctus Siirup
Danish: biclotymol ; cineol ; pholcodin
Estonian: biclotymol ; tsineool ; folkodiin
Danish: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Estonian: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Danish: Belgium pholcodin thiophencarboxylat eucalyptol, æterisk olie methylparahydroxybenz oat parahydroxybenzoate de propyle
Estonian: Belgium folkodiin tiofeenkarboksüla at eukalüptooli sisaldav eeterlik õli metüülparahüdro ksübensoaat parahydroxybenz oate de propyle
Danish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Oral væske
Estonian: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Suukaudne vedelik
Danish: pholcodin ; sulfogaiacol
Estonian: folkodiin ; sulfoguajakool
Danish: pholcodin ; natrii benzoas
Estonian: folkodiin ; naatriumbensoaat
Danish: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Estonian: Ballymacarbry, Clonmel,
Danish: Cofsed Paediatric Linctus
Estonian: Cofsed Paediatric Linctus Suukaudne vedelik
Danish: Hexapneumine Adults Syrup
Estonian: Hexapneumine Adults Siirup
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymol
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymol
Danish: Storbritannien The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Estonian: Ühendkuningriik The Boots company PLC,
Danish: Belgium doxylamin pholcodin benzoesyre sulfogaiacol
Estonian: MARTENS-LATEM Belgium doksüülamiin folkodiin bensoehape sulfoguajakool
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin eucalyptolum camphora synthetica gaiacolum phenolum
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin eukalüptoolum sünteetiline kamper guajakool fenool
Danish: Ephedromel, sirop Syrup
Estonian: Ephedromel, sirop
Danish: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Danish: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Estonian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsel
Danish: Broncalene adultes, sirop
Estonian: Broncalene adultes, sirop Siirup
Danish: Trophires adultes, sirop
Estonian: Trophires adultes, sirop Siirup
Danish: pholcodin ; Erysimum (tør ekstrakt)
Estonian: folkodiin ; harakalatv (Erysimum)(kuive kstrakt)
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymolm
Danish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphanhydr obromid
Estonian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfaan vesinikbromiid Folkodiin;
Danish: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Estonian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Danish: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Estonian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsel
Danish: Pseudoephedrin hydrochloride
Estonian: Pseudoefedriin hydrochloride
Danish: Myrtine Enfants, sirop Syrup
Estonian: Myrtine Enfants, sirop Siirup
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: EU's procedurenr Særnavn Styrker
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: o Aktiveres af synligt lys.
Estonian: o Aktiveeritakse nähtava valguse poolt.
Danish: Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Danish: • Ordinationsvejledning
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Danish: − Ikke anvendte lægemidler eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Danish: o Der er en øget risiko for fotosensibilitet (lysfølsomhed).
Estonian: o On suurenenud risk fotosensitiivsuse (valgustundlikkuse) tekkeks.
Danish: − Det er vigtigt at have en passende lysdosis og en korrekt indstillet laser.
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Danish: Medlemsstaterne skal aftale detaljerne vedrørende uddannelsesmaterialer med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og sikre, at det implementeres på nationalt plan, således at alle sundhedspersoner, der skal ordinere og/eller uddele PhotoBarr, er forsynet med følgende:
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Danish: • Ordinationspræparatsæt
Estonian: • Väljakirjutamise slaidikomplekt
Danish: − Du skal screenes for hudtype.
Estonian: − Teid peab skriinima nahatüübi osas.
Danish: − At PhotoBarr o Bliver i kroppen i 60-90 dage efter modtagelse af injektionen.
Estonian: − Et PhotoBarr o Jääb teie kehasse 60-90 päevaks pärast süstimist.
Danish: − Sundhedspersoner skal kende de bivirkninger, der kan forekomme under eller kort efter behandling, og de skal vide, hvordan disse behandles.
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige tilfælde af lysfølsomhed er mulige.
Estonian: o Eksponeeritud nahapind muutub punaseks ja põhjustab enamasti ebamugavustunnet.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
Danish: − Patienterne skal advares om muligheden for langvarige bivirkninger, især lysfølsomhed, og om nødvendigheden af at søge lægehjælp, hvis de skulle opstå.
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Danish: − Plads på kortet til lægens registrering af hudtype og dato for injektion.
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp o Patsiente tuleb juhendada koheselt arsti poole pöörduma, kui porfimeer-ravi järgselt tekivad fotosensitiivsuse märgid/sümptomid.
Danish: − Registrere patientens hudtype og dato for injektion på alarmkortet.
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Danish: − Det er vigtigt, at patienterne fortæller det til lægen, hvis de udsættes for sollys efter
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Danish: o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt følsomhed over for lys.
Estonian: o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava valguse vastu.
Danish: Alarmkort − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Danish: o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Estonian: o Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Danish: − Der skal udvises forsigtighed, hvis patienterne har en moderat leversygdom.
Estonian: − Mõõduka maksahaigusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik
Danish: − Du kan ikke få behandling med PhotoBarr, hvis du har en alvorlig leversygdom
Estonian: − Teile ei tohi PhotoBarr'i anda, kui teil on raske neeruhaigus (näiteks tsirroos).
Danish: Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Danish: − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at
Estonian: − Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE, MED HENBLIK PÅ EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Danish: − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Estonian: − Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
Danish: hvis De er 75 år eller mere
Estonian: − kui te olete üle 75 aasta vana
Danish: Pulver: 3 år
Estonian: Pulber: 3 aastat.
Danish: Hvis der kræves mere end dette, skal systemet kontrolleres.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Danish: Hvis De har leverproblemer, kan denne periode være længere.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
Danish: Brug før eller efter stråleterapi
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Danish: − på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: − Euroopa Ravimiameti palvel.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvordan behandlingen skal fortsættes.
Estonian: Teie arst otsustab, kuidas sellisel juhul ravi jätkata.
Danish: hvis De bemærker forandringer i Deres syn.
Estonian: − märkate endal muutust silmanägemises.
Danish: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, der defineres på følgende måde: Meget almindelig:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Danish: Disse smerter kan være så stærke, at de berettiger kortvarig ordination af opiater.
Estonian: Nimetatud valu võib olla nii tugev, et võib vajada lühiaegset ravi opiaatidega.
Danish: Amning skal afsluttes inden behandlingen.
Estonian: Imetamine tuleb enne ravi algust lõpetada.
Danish: Plasmaprøver blev taget indtil 56 dage (patienter) eller 36 dage (frivillige) efter injektion.
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Danish: Efterfølgende kan frie radikal-reaktioner danne superoxid og hydroxylradikaler.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
Danish: Patienternes ernæring
Estonian: Patsientide toitumine
Danish: Tal øjeblikkeligt med lægen:
Estonian: Pöörduge koheselt arsti poole, kui
Danish: Behandlingsregimenet er opsummeret i Tabel 4.
Estonian: Erinevad ravirežiimid on kokku võetud tabelis 4.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilisatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: fotodünaamilise/kiiritusravi sensibilisaator, ATC-kood: L01XD01
Danish: Hvis De opdager, at De har glemt Deres aftale om laserbehandling, skal De kontakte Deres læge med det samme.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhtnööridele inimesel kasutatavate ravimite riskiohjamissüsteemide kohta, tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Danish: I PDT + OM gruppen blev 133 patienter behandlet.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Danish: Der er blevet rapporteret om akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Estonian: Teatatud on ägeda ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Danish: De har eller har haft hjerte- eller lungesygdom
Estonian: − kui teil on või on olnud mõni südame- või kopsuhaigus.
Danish: Patienter med let til moderat leverfunktionsnedsættelse skal tydeligt instrueres om, at perioden, som kræver de nedenfor beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, kan vare længere end 90 dage.
Estonian: Kerge või mõõduka raskusega maksapuudulikkusega patsiente tuleb selgelt teavitada, et periood, mil on vajalikud allpool kirjeldatud ohutusmeetmed, võib olla pikem kui 90 päeva.
Danish: Behandlingstid (min:sek)
Estonian: Ravi aeg (min:sek)
Danish: De behøver ikke at opholde Dem i et mørkelagt rum.
Estonian: Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.
Danish: Rapporterede bivirkninger er listet nedenfor i Tabel 5 efter organklasse og hyppighed.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 5 ja on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel.
Danish: Lunge- og hjertesygdomme
Estonian: Kopsu- või südamehaigused
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisændring baseret på alder er ikke nødvendig.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Danish: Indendørs lys:
Estonian: Siseruumide valgus:
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal området beskyttes mod lys i mindst 90 dage.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkel tuleb vastavat piirkonda vähemalt 90 päeva jooksul valguse eest kaitsta.
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Danish: Til de fleste patienter (op til 75 kg) vil to hætteglas PhotoBarr 75 mg være tilstrækkeligt.
Estonian: Enamikul patsientidest (kehakaaluga kuni 75 kg) piisab kahest PhotoBarr'i 75 mg viaalist.
Danish: hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre større blodkar.
Estonian: − kui teil on söögitoru veenilaiendid või teiste suurte veresoonte erosioon
Danish: Tilgængelige retningslinjer for behandling og overvågning bør tages i betragtning.
Estonian: Samuti tuleb juhinduda olemasolevatest ravi ja jälgimise juhistest.
Danish: Behandlingstid (sek)
Estonian: Ravi aeg (sek)
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Estonian: c. Valitud kõrvalnähtude kirjeldus
Danish: Graden af lysfølsomhed vil variere for forskellige områder af kroppen afhængig af varigheden af tidligere eksponering for lys.
Estonian: Keha erinevate piirkondade fotosensitiivsus on erinev, sõltudes eelnevast valguse käes viibimisest.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Danish: Sådan skal De bruge PhotoBarr 4.
Estonian: Kuidas PhotoBarr'i kasutada 4.
Danish: Kønnet har ingen indvirkning på farmakokinetiske parametre undtagen tmax, som var cirka 1,5 timer for kvinder og 0,17 timer for mænd.
Estonian: Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1,5 tundi ja meestel 0,17 tundi.
Danish: Laserbehandlingen inducerer en fotokemisk, ikke en termisk effekt.
Estonian: Laserravi avaldab fotokeemilist, mitte termilist toimet.
Danish: Otte procent var alvorlige og krævede multiple (6 - >10) dilatationer.
Estonian: 8% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga, mis nõudis korduvaid (6…>10) dilatatsiooni protseduure.
Danish: Derfor skal patienterne rådes til at indtage flydende kost i de første dage (indtil 4 uger) efter bestrålingen med laserlys.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
Danish: Natriumporfimer er ikke dialysabelt.
Estonian: Porfimeernaatrium ei ole dialüüsitav.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er ibrugtagningens opbevaringstid og -forhold inden anvendelsen brugerens ansvar.
Estonian: Kui süstelahust kohe ei kasutata, langeb vastutus säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutajale.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Estonian: Müügiloa hoidja Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Danish: De består overvejende af solskoldningslignende reaktioner, let rødme på eksponeret hud, sædvanligvis i ansigtet og på hænderne.
Estonian: Need on peamiselt päikesepõletuse-sarnased reaktsioonid, nagu eksponeeritud naha (tavaliselt nägu ja käed) kerge punetus.
Danish: Data om langtidseffekten af PhotoBarr (udover to år) er ikke tilgængelige i øjeblikket.
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
Danish: Den anbefalede dosis på to 2 mg/kg i stedet for den anbefalede enkeltdosis blev givet to gange med to dages mellemrum (10 patienter) og tre gange inden for to uger (1 patient), uden at der blev rapporteret nogen betydende bivirkninger.
Estonian: Soovitatav annus 2 mg/kg manustati ühe korra asemel kaks korda kahepäevaste intervallide tagant (10 patsienti) ja kolmel korral kahe nädala vältel (1 patsient) ilma märkimisväärsete kõrvaltoimeteta.
Danish: PhotoBarr kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Lysfølsomheden skyldes residuale fotoaktive substanser, som vil være til stede i alle dele af huden.
Estonian: Fotosensitiivsus tuleneb residuaalsetest fotoaktiivsetest ainetest, mida leidub kõikjal nahas.
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og nedsat leverfunktion).
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp ja maksakahjustus).
Danish: Feber.
Estonian: − palavik
Danish: − Dette kort skal vises til alle læger, der måtte behandle patienterne.
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/272/001
Danish: Vævet omkring øjnene kan være mere følsomt, hvorfor det ikke anbefales, at ansigtet bruges til testning.
Estonian: Silmaümbruse koed võivad olla tundlikumad, seetõttu ei ole testimine soovitatav näonahal.
Danish: Hovedparten af disse rapporterede bivirkninger var af mild til moderat intensitet.
Estonian: Enamus nimetatud kõrvaltoimetest olid oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Danish: Natriumporfimer er en blanding af porfyrinenheder, der er bundet sammen i kæder af to til otte enheder.
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 2, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelevalvealaseid tegevusi, mida mis on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalve plaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Danish: Den mest hyppigt rapporterede behandlingsassocierede alvorlige bivirkning var dehydrering (4%) oplevet af 5 patienter.
Estonian: Kõige sagedasemaks raviga seotud tõsiseks kõrvaltoimeks oli dehüdratsioon (4%), mida täheldati 5 patsiendil.
Danish: Der skal derfor udvises omhu for at undgå ekstravasation på injektionsstedet.
Estonian: Seetõttu tuleb manustamisel hoolikalt jälgida, et ei tekiks lahuse ekstravasatsiooni manustamiskohas.
Danish: Hvis patienter rejser til et andet geografisk område med kraftigere solskin, bør de foretage en ny test af deres grad af lysfølsomhed.
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/272/001
Danish: − senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Danish: PhotoBarr indeholder
Estonian: Mida PhotoBarr sisaldab
Danish: Mistænkt erosion af større blodkar på grund af risikoen for massiv, potentielt fatal blødning.
Estonian: Suurte veresoonte erosiooni kahtlus, sest võib tekkida massiivne, potentsiaalselt fataalne verejooks.
Danish: I tilfælde af en overfølsomhedsreaktion skal der tages passende forholdsregler (standardbehandling), og PDTbehandling bør ikke gentages.
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
Danish: Spin-overførsel fra natriumporfimer til molekylært oxygen kan derpå generere singlet oxygen.
Estonian: Spinni ülekanne porfimeernaatriumilt molekulaarsele hapnikule võib genereerida atomaarset hapnikku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. märts 2004
Danish: Samtidig administration af omeprazol (20 mg BID) begyndte mindst 2 dage før PhotoBarr-injektion.
Estonian: Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner er meget almindelige bivirkninger for PhotoBarr (berører mere end 2 ud af 3 brugere).
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid on PhotoBarr'i väga sagedased kõrvaltoimed (neid esineb rohkem, kui 2-l kasutajal 3-st).
Danish: Én patient fik livstruende dyspnø, og de andre fik ingen betydende komplikationer.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati selle järgselt eluohtlikku düspnoed, samas kui teistel märkimisväärsed tüsistused puudusid.
Danish: I 90 dage efter Deres PhotoBarr-injektion skal De være forsigtig og undgå at eksponere hud og øjne for lys.
Estonian: 90 päeva jooksul peale PhotoBarr'i süstimist peate olema ettevaatlik ja vältima naha ja silmade eksponeerimist valgusele.
Danish: hvis De har en åbning (fistel) mellem spiserøret og luftvejene.
Estonian: − kui teil on ebanormaalne ühendus (fistel) söögitoru ja hingamisteede vahel
Danish: o Alle patienter skal vide, at UV-blokering ikke effektivt blokerer synligt lys, som aktiverer porfimer.
Estonian: o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.