FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: FAH, ki so jih zabeležili po 13 ali več tednov trajajočem zdravljenju, so bili po 13 tedenskem obdobju po prekinitvi terapije še vedno prisotni in so se po obdobju brez zdravljenja, ki je zajemala celo življenje podgan, razvili v hepatocelične tumorje.
Bulgarian: FAH, отчетени след лечение с продължителност от 13 седмици или по-дълго, персистират след 13седмичен период на отнемане и се развиват до хепатоцелуларни тумори след период от време, в който не се прилага лечение и съвпада с преживяемостта на плъховете.
Slovenian: V študiji, opravljeni pri bolnikih s hudo motnjo v delovanju jeter (stopnja po Child-Pughu 10-12) (n = 8), so v primerjavi z zdravimi preizkušanci opažali nižje plazemske koncentracije mikafungina in višje plazemske koncentracije hidroksidnega presnovka (M-5) (n = 8).
Bulgarian: В проучване, осъществено при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 10 до 12) (n=8) се установяват ниски плазмени концентрации на микафунгин и високи плазмени концентрации на хидрокси-метаболит (М-5) в сравнение със здрави доброволци (n=8).
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko, ki vsebuje razredčeno raztopino za infundiranje, je treba za zaščito pred svetlobo vložiti v neprosojno vrečko, ki jo je mogoče zapreti.
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак, съдържаща разредения инфузионен разтвор, трябва да се постави в затваряща се непрозрачна торбичка за защита от светлина.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija, nevtropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolitična anemija, hemoliza (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, неутропения, анемия панцитопения, тромбоцитопения, еозинофилия, хипоалбуминемия хемолитична анемия, хемолиза (вж. точка 4.4)
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Bulgarian: Провеждани са проучвания на лекарствените взаимодействия при здрави хора с цел оценяване на потенциала за взаимодействие между микафунгин и микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол и амфотерицин B.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih intravenskih odmerjanj mikafungina pri podganah in/ali psih so pokazale neželene učinke v jetrih, sečilih, eritrocitih in moških reproduktivnih organih.
Bulgarian: Токсикологията на микафунгин след многократно интравенозно приложение при плъхове и/или кучета показва нежелани реакции от страна на черен дроб, пикочния тракт, червените кръвни клетки и мъжки репродуктивни органи.
Slovenian: Brez nevtropenije na začetku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3)
Bulgarian: Неутропения на изходно ниво 24 18 (75,0) Без неутропения на изходно ниво 178 163 (91,6)
Slovenian: Viala zdravila Mycamine, ki jo je treba uporabiti (mg/vialo)
Bulgarian: Флакон Mycamine, който да бъде използван (mg/флакон)
Slovenian: Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2,7 %), aspartataminotransferaze (2,3 %), alanin-aminotransferaze (2,0 %), bilirubina v krvi (1,6 %) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1,5 %).
Bulgarian: Най-честите реакции са били повишение на AФ (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), билирубин в кръвта (1,6%) и отклонения от нормата на показателите на чернодробните функционални тестове (1,5%).
Slovenian: Pri standardnih farmakoloških testih varnosti so pri mikafunginu opazili učinke na srčnožilni sistem ter na sproščanje histamina, ki so bili odvisni od tega, koliko časa je bila koncentracija nad mejno vrednostjo.
Bulgarian: При стандартните фармакологични проучвания за безопасност сърдечносъдовите и хистамин-освобождаващите ефекти се проявяват и изглежда са зависими от времето над праговите стойности.
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih in mladostnikov, ki so stari 16 let ali več, z glivično okužbo v požiralniku, kadar je primerno intravensko zdravljenje.
Bulgarian: За лечение на възрастни и юноши на възраст ≥ 16 години, които имат гъбична инфекция на хранопровода, при които е подходящо интравенозно лечение (във вена).
Slovenian: Ni verjetno, da bi mikafungin vplival na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Bulgarian: Малко вероятно е микафунгин да повлияе шофирането или работата с машини.
Slovenian: Vialo vrtite previdno.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти леко.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna in ni znano, ali je klinično pomembna.MIC za C. krusei je za približno 3 dvakratna redčenja večja kot za C. albicans in podobno je MIC za C. guilliermondii večja za približno 8 dvakratnih redčenj.
Bulgarian: MIC за C. krusei са с приблизително три пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане отколкото за C. Albicans, и аналогично, тези за C. guilliermondii са с приблизително осем пъти по-високи двукратни стъпки на разреждане.
Slovenian: Volumen (koncentracija) koncentrata
Bulgarian: Обем (концентрация) на разтворения прах
Slovenian: Volumen natrijevega klorida (0,9 %) ali glukoze (5 %), ki se ga doda na vialo
Bulgarian: Обем на разтвора на натриев хлорид (0,9%) или разтвора на глюкоза (5%), които трябва да се прибавят на един флакон
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem mikafungina.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на микафунгин.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala mikafungin in v skupini, ki je prejemala flukonazol so izbruhe okužb z Aspergillus opazili pri 1 v primerjavi z 7 bolniki in dokazanega ali verjetnega izbruha okužbe s kandido pri 4 v primerjavi z 2 bolnikoma.
Bulgarian: Пробивни инфекции с Aspergillus се наблюдават съответно при 1 спрямо 7 пациенти, като доказаните или вероятните пробивни Candida инфекции се наблюдават при 4 спрямо 2 пациенти съответно в групите, лекувани с микафунгин и с флуконазол.
Slovenian: Zdravilo Mycamine celično steno gliv okvari in jim tako onemogoči življenje in rast.
Bulgarian: Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.
Slovenian: Zdravila Mycamine ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, mrzlica tromboza na mestu injiciranja, vnetje na mestu infundiranja,
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, студени тръпки тромбоза на мястото на инжектирането, възпаление на мястото на инфузията, болка в мястото на инжекцията, периферен оток
Slovenian: Med zdravljenjem z mikafunginom je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Bulgarian: Функцията на черния дроб трябва да се следи внимателно по време на лечението с микафунгин.
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje natrij
Bulgarian: Mycamine съдържа натрий.
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje učinkovino mikafungin.
Bulgarian: Mycamine съдържа активното вещество микафунгин.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija, hipomagneziemija, hipokalciemija hiponatriemija, hiperkaliemija, hipofosfatemija, anoreksija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хиперкалиемия, хипофосфатемия, анорексия
Slovenian: Pri študijah ponovljajočih odmerkov pri psih hemolitične anemije niso opazili.
Bulgarian: При проучвания върху кучета с многократно приложени дози не се наблюдава хемолитична анемия.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil koristi in tveganja pri zdravljenju z zdravilom Mycamine pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
Slovenian: Uporaba pri otrocih > 4 mesece in mladostnikih < 16 let
Bulgarian: Употреба при деца на възраст > 4 месеца и юноши < 16-годишна възраст
Slovenian: Raztopina se ne sme uporabiti, če je motna ali se je pojavila oborina.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или има утайка.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična/ anafilaktoidna reakcija (glejte poglavje 4.4),
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. точка свръхчувствителнос т анафилактичен и анафилактоиден шок (вж. точка 4.4)
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski znaki hemolize, je treba skrbno spremljati glede znakov poslabšanja tega stanja ter oceniti razmerje med koristjo in tveganjem nadaljevanja zdravljenja z mikafunginom.
Bulgarian: Пациенти, които развиват клинични или лабораторни данни за хемолиза по време на лечението с микафунгин, трябва да бъдат стриктно наблюдавани с оглед доказване влошаването на тези състояния и съответно оценка на съотношението риск/полза от продължаване на лечението с микафунгин.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo pri odmerku 32 mg/kg/dan do enega splava.
Bulgarian: Наблюдаван е един аборт при зайци при доза 32 mg/kg/ден.
Slovenian: Zato ves neuporabljen koncentrat zavrzite.
Bulgarian: По тази причина, моля изхвърляйте незабавно неизползвания приготвен концентрат.
Slovenian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Bulgarian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Slovenian: Zaradi spola ali rase prilagoditev odmerka mikafungina ni potrebna.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата.
Slovenian: ~2400 za C. albicans in ~1300 za C. glabrata.
Bulgarian: При тези модели се изисква съотношение ~2400 и ~1300, съответно, за C. Albicans и C. Glabrata.
Slovenian: ALT, AST ali celotni bilirubin > 3-kratnik ULN) tako pri zdravih prostovoljcih kot tudi pri bolnikih.
Bulgarian: Лечението с микафунгин е свързано със значително нарушение на чернодробната функция (повишаване на ALT, AST или на общия билирубин > 3 пъти ULN) както при здрави доброволци, така и при болни.
Slovenian: Mikafungin ima majhen potencial za interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo encimov
Bulgarian: Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste izpustili odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Bulgarian: Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да сте пропуснали доза, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за чернодробно увреждане или за влошаване на бъбречната функция.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s temi zdravili niso potrebne prilagoditve odmerka mikafungina.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на микафунгин, когато тези лекарства се прилагат едновременно.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
Slovenian: 4 -10 mg/kg/dan*
Bulgarian: 4 -10 mg/kg/ден*
Slovenian: Kandidoza požiralnika: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
Bulgarian: Микафунгин трябва да се прилага поне една седмица след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je potrebno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola in po potrebi zmanjšati odmerke sirolinusa, nifedipina ali itrakonusa (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Slovenian: Drugi sevi (ne albicans) ¶ skupaj C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Odstotek pri mikafunginu minus odstotek pri amfotericinu B v obliki liposomov ter dvostranski 95 % interval zaupanja za razliko v skupni uspešnosti zdravljenja, ki temelji na normalni aproksimaciji velikemu vzorcu.
Bulgarian: †Нивото на микафунгин минус нивото на липозомния амфотерицин B и 2-странен 95% доверителен интервал за разликата в честотата на общия успех на базата на голяма извадка с нормално приближение.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate hude težave z jetri (npr. jetrno odpoved ali hepatitis) ali ste kdaj imeli nenormalne teste delovanja jeter.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: РАЗРЕ3ШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah niso opazili poslabšanja plodnosti samcev ali samic.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове.
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 96 ur pri temperaturi 25 °C in zaščiti pred svetlobo, če je koncentrat razredčen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 96 часа при температура 25°C, когато е защитен от светлина и е разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Za zdravilo Mycamine ni omejitev glede hrane in pijače, ker se uporablja intravensko (daje v veno).
Bulgarian: Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
Slovenian: Algol Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Bulgarian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Slovenian: Učinkovina je mikafungin (v obliki natrijeve soli).
Bulgarian: - Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).
Slovenian: 150 mg/dan
Bulgarian: 150 mg/ден
Slovenian: 100 mg/dan*
Bulgarian: 100 mg/ден*
Slovenian: Ni znano, ali se mikafungin izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали микафунгин се екскретира в човешката кърма.
Slovenian: Izgled zdravila Mycamine in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Mycamine и какво съдържа опаковката
Slovenian: Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Enako velja za alogensko HSCT (29,4 % pri otrocih in 13,4 % pri odraslih) in hematološko malignost (29,1 % pri otrocih in 8,7 % pri odraslih).
Bulgarian: Към момента на включване в проучването, частта на педиатрични пациенти с неутропения е няколко пъти по-голяма, отколкото при възрастните пациенти (съответно 40,2% и 7,3% от децата и възрастните), както и случаите с алогенна HSCT (съответно 29,4% и 13,4%) и хематологични злокачествени заболявания (съответно 29,1% и 8,7%).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Celice sesalcev ne vsebujejo 1,3-β-D-glukana.
Bulgarian: 1,3--D-глюкан не се съдържа в клетките на бозайниците.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je koncentrat pripravljen z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване до 48 часа при температура 25°C след смесване с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi izpuščaj, ga je potrebno skrbno spremljati in v primeru širjenja izpuščaja prekiniti zdravljenje z mikafunginom.
Bulgarian: Ако пациентите получат обрив трябва внимателно да се проследяват и ако лезиите прогресират микафунгин да се спре.
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (20 mg/ml)
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijski napad ali huda kožna reakcija (npr. pojavljanje mehurjev in luščenje kože), morate takoj obvestiti vašega zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите алергичен пристъп или тежка кожна реакция (напр. образуване на мехури и лющене на кожата).
Slovenian: 5 ml približno 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 5 ml (10 mg/ml)
Slovenian: Zdravilo Mycamine 50 mg ali 100 mg prašek za raztopino za infundiranje je bel kompakten prašek, pridobljen z zamrzovalnim sušenjem.
Bulgarian: Mycamine 50 mg или 100 mg прах за инфузионен разтвор е бял компактен лиофилизиран прах.
Slovenian: Mikafungin se presnavlja v več spojin; v sistemskem krvnem obtoku so zaznali prisotnost M-1 (v obliki katehola),
Bulgarian: Доказано е, че микафунгин се метаболизира до няколко метаболита, от които M-1 (катехолна форма), M-2 (метокси-форма на M-1) и M-5 (хидроксилиране на страничната верига) метаболити на микафунгин бяха установени в системното кръвообращение.
Slovenian: In vitro je mikafungin hemoliziral kri kuncev.
Bulgarian: Микафунгин хемолизира заешка кръв in vitro.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z zdravilom Mycamine mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem glivičnih okužb.
Bulgarian: Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции.
Slovenian: Pri standardnih in vitro in in vivo testih, vključno z in vitro študijo na neurejeni sintezi DNA z uporabo hepatocitov podgan, mikafungin ni pokazal mutagenih ali klastogenih učinkov.
Bulgarian: Микафунгин не е мутагенен или кластогенен при оценка в стандартния набор от in vitro и in vivo тестове, включително в едно извънредно in vitro проучване върху ДНК синтеза в хепатоцити от плъх.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Следователно не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания.
Slovenian: (hiperkaliemija), zmanjšana vrednost fosfatov v krvi (hipofosfatemija), anoreksija (motnja prehranjevanja)
Bulgarian: (хиперкалиемия); намаление на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия); анорексия
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat brezvodna citronska kislina (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mycamine
Bulgarian: Как да съхранявате Mycamine
Slovenian: 50 mg/dan
Bulgarian: 50 mg/ден
Slovenian: Mehanizem(i) rezistence
Bulgarian: Механизъм/ми на резистентност
Slovenian: Uporaba pri odraslih, mladostnikih ≥ 16 let in starejših bolnikih
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши ≥ 16-годишна възраст и лица в старческа възраст
Slovenian: Infuzijsko steklenico/vrečko je treba previdno obrniti, da se razredčena raztopina dispergira.
Bulgarian: Инфузионната бутилка/сак трябва да внимателно да се обърне, за да се диспергира разреденият разтвор, но да НЕ се разклаща, за да се избегне образуването на пяна.
Slovenian: Aseptično je treba izvleči 5 mililitrov 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za infundiranje (iz 100 ml steklenice/vrečke)
Bulgarian: Пет ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор (изтеглени от 100 ml бутилка/сак) трябва асептично и бавно да се инжектират във всеки флакон по протежение на вътрешната му стена.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mikafunginom, so v redkih primerih poročali o pojavu hemolize, vključno z akutno intravaskularno hemolizo ali hemolitično anemijo.
Bulgarian: Редки случаи на хемолиза, включително остра интраваскуларна хемолиза или хемолитична анемия са съобщени при пациенти, лекувани с микафунгин.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zaspanost, tremor,
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие сомнолентност, тремор, замаяност, дисгеузия
Slovenian: 5 ml približno 10 ml
Bulgarian: 5 ml прибл. 10 ml
Slovenian: zmanjšano število rdečih krvničk (anemija) - zmanjšana količina kalija v krvi (hipokaliemija), zmanjšana količina magnezija v krvi
Bulgarian: [левкопения,неутропения]; намаление на броя червените кръвни клетки (анемия) - понижен калий в кръвта (хипокалиемия); понижен магнезий в кръвта (хипомагнезиемия);
Slovenian: so v času zdravljenja z mikafunginom poročali le občasno in samo pri bolnikih z resnimi sočasno prisotnimi boleznimi (npr. napredovali AIDS, maligna obolenja), ki so zahtevale sočasno zdravljenje z več zdravili.
Bulgarian: Тежки реакции (напр. анафилактоидни реакции 0,2%, 6/3 028) са съобщавани рядко по време на лечението с микафунгин и само при пациенти с тежки основни заболявания (пр. напреднал СПИН, злокачествени заболявания), изискващи лечение с голям брой едновременно прилагани лекарствени продукти.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения чести хипербилирубинемия, хепатомегалия
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - nenormalne krvne preiskave (zmanjšano število belih krvničk [levkopenija, nevtropenija]),
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - отклонение в изследванията на кръвта (намален брой кръвни клетки [панцитопения]);
Slovenian: Zdravilo Mycamine učinkovito zdravi sistemske okužbe (okužba, ki je zajela večji del organizma), tako da ovira nastajanje dela celične stene gliv.
Bulgarian: Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Slovenian: 2 mg/kg/dan*
Bulgarian: 2 mg/kg/ден*
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Slovenian: Pri mladih psih 39 tednov trajajoče zdravljenje ni povzročilo lezij na modih in obmodkih na način, ki bi bil odvisen od odmerka na koncu zdravljenja, po koncu 13
Bulgarian: При ювенилни кучета лечение с продължителност 39 седмици не индуцира зависими от дозата лезии в тестисите и в епидидимите, но след 13-седмичен период без прилагане на лечението във възстановяващата се третирана група се наблюдава зависимо от дозата увеличаване на броя на тези лезии.
Slovenian: Skupna uspešnost zdravljenja Stari < 2 leti
Bulgarian: Общ успех на лечението
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, drugi antimikotiki za sistemsko zdravljenje, oznaka ATC: J02AX05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотични средства за системно приложение, други антимикотични средства за системно приложение.
Slovenian: Nevtropenija na začetku
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovenian: Uporaba pri otrocih ≥ 4 mesece in mladostnikih < 16 let Indikacija
Bulgarian: Приложение при деца на възраст ≥ 4 месеца до юноши < 16-годишна възраст
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg ali 100 mg mikafungina (v obliki natrijeve soli).
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg или 100 mg микафунгин (като натриева сол)
Slovenian: - povečan srčni utrip, močnejši srčni utrip, nepravilni srčni utrip
Bulgarian: - проблеми с бъбреците, остра бъбречна недостатъчност
Slovenian: driska, bolečine v trebuhu dispepsija, zaprtost
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария, болки в корема диспепсия, запек