FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv pri bolnikih, ki se še niso zdravili, in pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili, pri čemer je v 48. tednu 76 % (38/50) bolnikov, ki se še niso zdravili, in 80 % (8/10) bolnikov, ki so se predhodno že zdravili, doseglo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart i behandlingsnaive pasienter og behandlede subjekter hvor 76 % (38/50) av behandlingsnaive og 80 % (8/10) av behandlede pasienter oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (CLCR) (normalna ledvična funkcija je pri CLCR > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CLCR = 50-79 ml/min, zmerna pri CLCR = 30-49 ml/min in resna pri CLCR = 1029 ml/min).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til tenofovir ble fastsatt etter administrasjon av en enkelt dose tenofovirdisoproksil 245 mg til 40 ikke-HIV-, ikke-HBV-sinfiserte, voksne pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon definert i henhold til utgangspunkts-kreatininclearance (CrCl) (normal nyrefunksjon når CrCl > 80 ml/min; mildt nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 1029 ml/min).
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja in dizoproksiltenofovirata z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem ledvične odpovedi.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering av ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir med tenofovirdisoproksil, gitt i forbindelse med en forsterket HIV proteasehemmer (f. eks.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dizoproksiltenofovirat prejemali v kombinaciji z zaviralcem proteaze okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, so poročali o večjem tveganju za ledvično okvaro.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert høyere risiko for nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som får tenofovirdisoproksil i kombinasjon med en kobicistat- eller ritonavirforsterket proteasehemmer.
Slovenian: PLBdizopro ksiltenofovi rat
Norwegian Bokmål: PLBtenofovi rdisopro ksil
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg. Srednji (± SD) Cmax je bil 0,38 ± 0,13 μg/ml in srednji AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Norwegian Bokmål: HIV-1: Tenofovirs steady-state farmakokinetikk ble evaluert hos 8 HIV-1-infiserte pasienter i ungdomsalderen (i en alder fra 12 til < 18 år) med en kroppsvekt på ≥ 35 kg.
Slovenian: V izhodiščni točki je bilo 57% bolnikov, naključno razporejenih v skupino z dizoproksiltenofoviratom, v primerjavi s 60% bolnikov, naključno razporejenih v skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, predhodno zdravljenih z lamivudinom.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene randomisert til behandlingsgruppen med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil tidligere blitt behandlet med lamivudin.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
Slovenian: - Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Norwegian Bokmål: - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmanjšanim odmerkom didanozina (250 mg) in dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innenfor flere testede kombinasjoner for behandling av HIVinfeksjon.
Slovenian: LIST OF EXCIPIENTS Vsebuje laktozo monohidrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Norwegian Bokmål: PC: [kun ytteremballasje] SN: [kun ytteremballasje] NN: [kun ytteremballasje]
Slovenian: IME ZDRAVILA Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter
Slovenian: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% tenofovir:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 %
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0144 so 89 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 2 do < 12 let, s kroničnim hepatitisom B, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom 6,5 mg/kg do največjega odmerka 245 mg (n = 60) ali s placebom (n = 29) enkrat na dan. Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in so morali imeti ob presejanju koncentracijo HBV DNA > 105 kopij/ml (~ 4,2 log10 i.e./ml) in ALT > 1,5 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-174-0144, ble 89 HBeAg-negative og - positive pasienter fra 2 til < 12 år med kronisk hepatitt B behandlet med tenofovirdisoproksil 6,5 mg/kg opptil en maksimum dose på 245 mg (n = 60) eller placebo (n = 29) én gang daglig i 48 uker.
Slovenian: • da je treba če je pri katerem koli mladostniku, ki prejema dizoproksiltenofovirat, potrjena koncentracija serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna.
Norwegian Bokmål: • At dersom serumfosfat nivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en ungdom som bruker tenofovirdisoproksil skal nyrefunksjonen re-evalueres innen en uke Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovenian: - z dokazanim na lamivudin rezistentnim virusom hepatitisa B (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: - påvist lamivudinresistent hepatitt B-virus (se pkt.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba ledvično funkcijo skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva, povezani z MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, pri mladostnikih trenutno niso znani;
Norwegian Bokmål: • At Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake reduksjon av BMD, og at effektene av endringer av BMD forbundet med Tenofovir disoproxil Zentiva på benhelse over lang tid og fremtidig risiko for frakturer per i dag ikke er kjent hos ungdom
Slovenian: • spremembe urina.
Norwegian Bokmål: • endringer i urinen
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR03
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Slovenian: EU/1/16/1148/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Slovenian: n/i = ni izračuna
Norwegian Bokmål: IB = ikke beregnet
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Slovenian: Učinki na kosti in ledvice pri odraslih
Norwegian Bokmål: Effekter på nyrer og ben hos voksne
Slovenian: Vsebina pakiranja:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen:
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder maksimalt 9,53 mg natrium.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Norwegian Bokmål: • Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Slovenian: Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Norwegian Bokmål: • Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som syfilis og gonoré.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
Slovenian: To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Norwegian Bokmål: • Dette kan forårsake trøtthet eller pustevansker hos barnet
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc),
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt antall røde blodlegemer)
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Norwegian Bokmål: • Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Slovenian: Serokonverzija/N
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/N
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser også 144-ukers sekundære endepunktsdata.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Norwegian Bokmål: Opptil 30 % av emtricitabindosen og omtrent 10 % av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Norwegian Bokmål: • Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Norwegian Bokmål: For informasjon om denne medisinen, ta kontakt med den lokale representanten til innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje,
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, unormale drømmer
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Norwegian Bokmål: b Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT basert på forekomst av serokonversjon, dvs. forekomst etter baseline til første besøk etter behandling (omkring 1 måned etter siste dispensering av studielegemiddel).
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Norwegian Bokmål: Potensielle risikoer og fordeler forbundet med samtidig administrering bør vurderes, særlig hos pasienter med økt risiko for nyredysfunksjon.
Slovenian: Osem od 89 bolnikov (9,0 %) je zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 89 pasientene (9,0 %) avsluttet behandlingen med studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje toksičnosti za ledvice Veljajo enaka priporočila kot pri odraslih (glejte spodnje poglavje Sočasno dajanje drugih zdravil).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering og risiko for nyretoksisitet De samme anbefalinger gjelder som hos voksne (se Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor).
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
Norwegian Bokmål: Risikoestimat for HIV-1-beskyttelse: Påvisning kontra ingen påvisning av tenofovir
Slovenian: • opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1;
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om faktorer for å bidra til å identifisere personer med høy risiko for å få HIV-1
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenskem vnosu približno 70-80% odmerka izloči nespremenjenega z urinom.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrasjon.
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise,
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert røde flekker og steder iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Norwegian Bokmål: 3 Studie utført med ekstra voxilaprevir 100 mg for å oppnå voxilaprevireksponeringer forventet hos HCV-infiserte pasienter.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C etter anbrudd.
Slovenian: Redko ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Norwegian Bokmål: nyresvikt (akutt og kronisk), akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)3, nefrogen diabetes insipidus
Slovenian: • laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av noen HIV-legemidler.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Sistemski virostatiki; zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij (HIV), kombinacije;
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60-80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig hos ikke-HIV-1-infiserte personer med CrCl 60-80 ml/min.
Slovenian: Tako emtricitabin kot tenofovir imata aktivnost, ki je specifična za humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV-1 in HIV-2) in virus hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet som er spesifikk for humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2) og hepatitt Bvirus.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar noen av disse legemidlene.
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3) Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3) Gift med studiepartner
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni HIV-1 RNA v 24. tednu.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger i studien ble det ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproksil sammenlignet med placebo basert på HIV-1-RNA-nivåer i plasma ved uke 24.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal bare brukes på personer med kreatininclearance (CrCl) <80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od izhodišča +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige endringene i CD4-celleantall fra utgangsverdi var henholdsvis +185 celler/mm3 og +196 celler/mm3.
Slovenian: Uporabljajte kondome, da zmanjšate stik s semensko tekočino, vaginalnimi izločki ali krvjo.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Norwegian Bokmål: 13 % av emtricitabindosen ble gjenfunnet i urinen som tre metabolitter.
Slovenian: • zmanjšanje količine fosfata v krvi,
Norwegian Bokmål: • reduksjon av fosfat i blodet
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal bare brukes som pre-eksposisjonell profylakse som en del av en samlet strategi for å forhindre HIV-1-infeksjon, inkludert bruken av andre tiltak for å forhindre HIV-1 (f.eks. konsekvent og riktig bruk av kondom, kjennskap til HIV-1-status, regelmessig testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (približno 9% odmerka) in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane 2'-O-glukuronid (približno 4% odmerka).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av emtricitabin omfatter oksidering av tiolgruppen for å danne 3'-sulfoksiddiastereomerer (omtrent 9 % av dosen) og konjugasjon med glukuronsyre for å danne 2'-O-glucuronid (omtrent 4 % av dosen).
Slovenian: Modra, ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm.
Norwegian Bokmål: Blå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett uten delestrek med målene 19,35 mm x 9,75 mm.
Slovenian: Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: hyperglykemi, hypertriglyseridemi
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti za dizoproksiltenofovirat ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi for tenofovirdisoproksil indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Slovenian: didanozin/emtricitabin
Norwegian Bokmål: Didanosin/emtricitabin
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i peri- og postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for emtricitabin i randomiserte kontrollerte kliniske studier (n = 1563) eller tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n = 7319).
Slovenian: Na razliko v deležu bolnikov, ki so ohranili < 400 kopij/ml v 48. tednu, so pretežno vplivale prekinitve v skupini zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i andelen av pasienter som opprettholdt < 400 kopier/ml ved uke 48 var hovedsakelig påvirket av det høyere antall seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost, povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)
Slovenian: 32 (9 do 55)
Norwegian Bokmål: 32 (9 % til 55)
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko in indukcijsko toplotno zatesnitvijo (z aluminijasto folijo), ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in sušilno sredstvo iz silikagela (v plastenki iz HDPE).
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og varmeforsegling (med aluminiumsfolie) som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørkemiddel av silkagel (i en HDPE beholder).
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, starejših od 4 mesece, je večina bolnikov, ki je jemala emtricitabin, dosegla ali ohranila popolno supresijo plazemske HIV-1 RNA do konca 48. tedna (89 % je doseglo ≤ 400 kopij/ml in 77 % je doseglo ≤ 50 kopij/ml).
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn eldre enn 4 måneder oppnådde eller opprettholdt flertallet av pasientene som fikk emtricitabin suppresjon av HIV-1 RNA i plasma gjennom 48 uker (89 % oppnådde ≤ 400 kopier/ml og 77 % oppnådde ≤ 50 kopier/ml).
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Norwegian Bokmål: Dette anbefales ikke, da de nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke,
Norwegian Bokmål: • smerter i magen forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen
Slovenian: 8% (-1 % do 17%)
Norwegian Bokmål: 8 % (-1 % til 17 %)
Slovenian: Zvrednost MGK ni bila prilagojena za višino in telesno maso.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringene ble ikke justert for høyde og vekt.
Slovenian: Čas do začetka zaščite po uvedbi emtricitabina/dizoproksiltenofovirat ni znan.
Norwegian Bokmål: Tiden fram til beskyttelsen trer i kraft etter oppstart med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, er ikke kjent.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja so podobne pri bolnikih moškega in ženskega spola.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.