FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Venlafaxina
English: • Sight and hearing disorders Common: blurred vision
Italian: Comune: visione offuscata
English: FURTHER INFORMATION What Efexor contains The active substance is venlafaxine.
Italian: Il principio attivo è la venlafaxina.
English: Digestive
Italian: Digerente
English: Havant, Hants PO9 2NG
Italian: PO9 2NG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Venlafaxina
English: PACKAGE LEFLET
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Metabolic/ Nutritional
Italian: Metabolico/nu tritivo
English: If you stop taking Efexor
Italian: Se interrompe il trattamento con Efexor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Venlafaxina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Venlafaxina
English: Cardiovascular
Italian: Compresse
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes.
Italian: Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
English: Heart rate
Italian: Frequenza cardiaca
English: Common: yawning
Italian: Comune: sbadigli
English: Moreover, the product was well tolerated.
Italian: Inoltre, il prodotto era ben tollerato.
English: The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato in Belgio dal 1985.
English: The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
Italian: Il prodotto non ha mostrato alcun accumulo durante il periodo di trattamento (5 giorni).
English: It may be administered by parenteral route.
Italian: Può essere somministrata per via parenterale.
English: Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
Italian: Sono stati raccolti campioni provenienti dagli animali trattati 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 giorni dopo la fine del trattamento.
English: Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Italian: Il Belgio ha pertanto ritenuto necessario deferire la questione al CVMP nell'interesse della salute degli animali e della tutela della sicurezza dei consumatori nell'Unione.
English: Therefore a withdrawal period cannot be reliably estimated.
Italian: Pertanto non è possibile prevedere in modo affidabile un tempo di attesa.
English: Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Italian: Sono necessarie una giustificazione della dose e della durata del trattamento.
English: The target species are pigs and the route of administration is intramuscular.
Italian: Le specie destinatarie sono i suini e la via di somministrazione è intramuscolare.
English: The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.
Italian: Il prodotto di riferimento è “Gabbrovet soluzione iniettabile”, che è stato autorizzato in alcuni Stati membri.
English: o Environmental impact assessment;
Italian: o valutazione dell'impatto ambientale;
English: The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Italian: Le autorità nazionali competenti garantiscono il rispetto delle seguenti condizioni da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati:
English: Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto le seguenti indicazioni quale modifica alle indicazioni attuali:
English: Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
Italian: Infine, il modello PK/PD non consente di giustificare la durata del trattamento.
English: Due to the deficiencies noted in the study, a withdrawal period cannot be covered by any safety margin.
Italian: A causa delle carenze rilevate nello studio, un periodo di attesa non può essere coperto da alcun margine di sicurezza.
English: • If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Italian: • Se l'efficacia è dimostrata per un regime di dosaggio diverso da quello autorizzato al momento della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i seguenti punti devono essere riesaminati dal punto di vista della sicurezza:
English: o Potential effects on target animal tolerance.
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla tolleranza degli animali bersaglio.
English: While target animal safety was not in the scope of this referral, there are no known adverse events in pigs.
Italian: Sebbene la sicurezza degli animali bersaglio non rientrasse nell'ambito di questo deferimento, non sono noti eventi avversi nei suini.
English: The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
Italian: Il tempo di attesa deve basarsi su dati solidi e completi (fase animale e convalida del metodo analitico) conformemente alle linee guida in vigore.
English: Moreover, product administration at an inappropriate dose poses an added risk of resistance development.
Italian: Inoltre, la somministrazione del prodotto a una dose inadeguata implica un rischio aggiuntivo di sviluppo di resistenza.
English: The sampling size in target strains was not optimal to distinguish between wild type and a population with acquired resistance determinants.
Italian: La dimensione del campionamento nei ceppi bersaglio non era ottimale per distinguere tra il tipo selvatico e una popolazione con determinanti di resistenza acquisita.
English: In conclusion, the CVMP considered that the efficacy of these veterinary medicinal products was not supported for any indication and posology.
Italian: In conclusione, il CVMP ha ritenuto che l'efficacia di questi medicinali veterinari non sia stata suffragata per alcuna indicazione e posologia.
English: o Potential effect(s) on the user safety;
Italian: o effetto potenziale / effetti potenziali sulla sicurezza degli utenti;
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
English: The mechanism of action of paromomycin has been well described as well as the mechanisms of antimicrobial resistance to paromomycin.
Italian: Il meccanismo d'azione della paromomicina è stato ben descritto, così come i meccanismi di resistenza antimicrobica alla paromomicina.
English: • A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Italian: • È necessario un nuovo studio sulla deplezione dei residui, indipendentemente dal cambiamento del regime di dosaggio.
English: Both the animal and analytical phases of the study were in compliance with GLP requirements and European guidelines.
Italian: Sia l'animale che le fasi analitiche dello studio erano conformi ai requisiti della buona pratica di laboratorio e alle linee guida europee.
English: The CVMP was also asked to recommend whether in view of the elements described in the referral notification the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a raccomandare se, alla luce degli elementi descritti nella notifica di deferimento, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari interessati debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
English: The withdrawal period was determined in animals with a mean weight of 37.2 kg (range of 32 to 42.8 kg) treated according to the recommended posology at the longest duration of treatment.
Italian: Il periodo di attesa è stato determinato in animali con un peso medio di 37,2 kg (intervallo da 32 a 42,8 kg) trattati secondo la posologia raccomandata per la durata del trattamento più lunga.
English: Paromomycin belongs to the group of aminoglycoside antibiotics.
Italian: La paromomicina appartiene al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi.
English: The marketing authorisation holder also considered that the veterinary medicinal product could be used to treat Mastitis-Metritis-Agalactia (MMA) syndrome associated with E. coli, but acknowledged that further data are needed to assess the correct dose regimen in adult animals.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre ritenuto che il medicinale veterinario potrebbe essere utilizzato per trattare la sindrome mastite metrite agalassia (MMA) associata ad E. coli, ma ha riconosciuto che sono necessari ulteriori dati per valutare il corretto regime di dosaggio negli animali adulti.
English: However, there are no pre-clinical and clinical data supporting the indication for the treatment of MMA in sows.
Italian: Tuttavia, non esistono dati preclinici e clinici a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome MMA nelle scrofe.
English: Muscle of injection site is not the most reliable tissue for withdrawal time calculation, as it is often characterised by a high variability in residues levels, confirmed also in this case by the limited number of samples with concentrations above limit of quantification (2/4 on Day 12).
Italian: Il muscolo del sito di iniezione non è il tessuto più affidabile per il calcolo del tempo di attesa, in quanto è spesso caratterizzato da un'elevata variabilità dei livelli di residui, confermata anche in questo caso dal numero limitato di campioni con concentrazioni superiori al limite di quantificazione (2/4 il giorno 12).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare per via parenterale ai suini (vedere allegato I)
English: In order to justify efficacy of the product, susceptibility data were provided for E. coli and A. pleuropneumoniae and a pharmacokinetics/pharmacodynamics (PK/PD) analysis was performed.
Italian: Per giustificare l'efficacia del prodotto sono stati forniti dati di suscettibilità per E. coli e A. pleuropneumoniae ed è stata eseguita un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD).
English: Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
Italian: Per di più, non sono stati resi disponibili né studi di determinazione della dose, né studi di conferma della dose per avvalorare i risultati dell'analisi PK/PD e non sono state messe a disposizione prove sul campo.
English: An application was submitted under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application for a marketing authorisation under the decentralised procedure for the veterinary medicinal product ‘Parofor 175 mg/ml solution for injection', with Belgium as Reference Member State (BE/V/0027/003/DC).
Italian: È stata presentata una domanda ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia una domanda generica di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della procedura decentrata per il medicinale veterinario “Parofor 175 mg/ml soluzione iniettabile”, con il Belgio in qualità di Stato membro di riferimento (BE/V/0027/003/DC).
English: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Italian: Lussemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: • To provide a benefit-risk assessment outlining that the clinical benefits of these veterinary medicinal products outweigh potential risks relating to animal health and the development of resistance, and (if applicable) environmental and user risks.
Italian: • Fornire una valutazione del rapporto rischi/benefici che indichi che i benefici clinici di questi medicinali veterinari superano i rischi potenziali relativi alla salute degli animali e allo sviluppo di resistenza e (se del caso) i rischi ambientali e per gli utilizzatori.
English: Furthermore, the duration of treatment has not been justified and no clinical data have been provided by the marketing authorisation holder to justify the recommended dose.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento non è stata giustificata e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito dati clinici che giustifichino la dose raccomandata.
English: In the case of E. coli, the PK/PD analysis was only favourable for strains with MICs equal to or below 4.44 µg/ml.
Italian: coli, l'analisi PK/PD era favorevole solo per ceppi con MIC pari o inferiori a 4,44 µg/ml.
English: The most relevant tissues for the presence of paromomycin residue were muscle at the injection site and kidney.
Italian: I tessuti più importanti per la presenza di residui di paromomicina si sono rivelati il muscolo del sito di iniezione e il rene.
English: Moreover, this model holds true only for target strains in plasma or tissue sites with equivalent paromomycin distribution, no predictability can be expected against the pathogen located in other tissues.
Italian: Inoltre, questo modello vale solo per ceppi bersaglio nel plasma o in siti tissutali con distribuzione equivalente di paromomicina; non può essere attesa alcuna prevedibilità nei confronti dell'agente patogeno presente in altri tessuti.
English: Regarding A. pleuropneumoniae, the PK/PD analysis based on the inhibitory quotient (Cmax/MIC >8 to 10) shows that only 10% of the target bacterial population would be sensitive to paromomycin administered at the recommended posology.
Italian: Per quanto riguarda la A. pleuropneumoniae, l'analisi PK/PD basata sul quoziente inibitorio (Cmax/MIC > da 8 a 10) indica che solo il 10% della popolazione batterica bersaglio sarebbe sensibile alla paromomicina somministrata alla posologia raccomandata.
English: Considering that colibacillosis is a disease complex (including neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease, septicemia, polyserositis, coliform mastitis, and urinary tract infection) and is caused by different types of Escherichia coli (enteropathogenic E. coli, Shiga-toxin producing E. coli, enterotoxigenic E. coli, etc.), the marketing authorisation holders should define the clinical indication(s) as precisely as possible by including also the sub-category (age and production type) of the target animals.
Italian: Considerando che la colibacillosi è una malattia complessa (che comprende diarrea neonatale, diarrea post-svezzamento, malattia dell'edema, setticemia, poliserositi, mastite coliforme e infezione delle vie urinarie) ed è causata da diversi tipi di Escherichia coli (E. coli enteropatogeno, E. coli produttore della tossina Shiga, E. coli enterotossigeno, ecc.), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono definire l'indicazione clinica / le indicazioni cliniche nel modo più preciso possibile, includendo anche la sotto-categoria (età e tipo di produzione) degli animali bersaglio.
English: Paromomycin has broad spectrum activity against numerous Gram-positive and Gram-negative bacteria and acts in a concentrationdependent manner.
Italian: Ha un ampio spettro di attività contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi e agisce in maniera dipendente dalla concentrazione.
English: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Italian: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
English: During the aforementioned decentralised procedure, it has been noted that there are different approved indications, posology and withdrawal periods for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs across the European Union (EU).
Italian: Nel corso della suddetta procedura decentrata è stato osservato che esistono diverse indicazioni, posologie e tempi di attesa approvati per i medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale nell'Unione europea (UE).
English: Hence, the veterinary medicinal product could be expected to be effective against E. coli as shown by the sensitivity results of a recent study, where 76% of the strains would be sensitive.
Italian: coli, come dimostrato dai risultati della sensibilità di uno studio recente, in cui il 76% dei ceppi sarebbe sensibile.
English: The veterinary medicinal products involved in this referral contain 250 mg/ml paromomycin sulfate as active substance (equivalent to 175 mg/ml paromomycin base or to a paromomycin activity of 175,000 IU/ml).
Italian: I medicinali veterinari oggetto del presente deferimento contengono 250 mg/ml di paromomicina solfato quale principio attivo (equivalente a 175 mg/ml di paromomicina base o a un'attività di paromomicina di 175 000 UI/ml).
English: However, the deficiencies noted in the study (absence of data on storage stability, the wide recovery rates in muscle samples and the absence of ring sample in the sampling of the injection site) cannot be covered by any safety span.
Italian: Tuttavia, le carenze rilevate nello studio (assenza di dati sulla stabilità della conservazione, ampi tassi di recupero nei campioni muscolari e assenza di un campione ad anello nel sito di iniezione) non possono essere coperte da alcun intervallo di sicurezza.
English: For antimicrobials like paromomycin, whose efficacy is concentration-dependent, high plasma concentration levels relative to the MIC of the pathogen (Cmax/MIC ratio, also known as the inhibitory quotient or IQ) are a major determinant of clinical efficacy; a Cmax/MIC ratio > 8-10 is suggested to achieve optimal efficacy.
Italian: Per gli antimicrobici come la paromomicina, la cui efficacia dipende dalla concentrazione, elevati livelli di concentrazione plasmatica rispetto alla MIC del patogeno (rapporto Cmax/MIC, noto anche come quoziente inibitorio o QI) sono uno dei principali fattori determinanti dell'efficacia clinica; per ottenere l'efficacia ottimale è consigliato un rapporto Cmax/MIC > 8-10.
English: • To provide adequate clinical data in support of an indication against colibacillosis at the recommended dose and duration of treatment.
Italian: • Fornire dati clinici adeguati a sostegno di un'indicazione contro la colibacillosi alla dose e alla durata del trattamento raccomandate.
English: Samples of the target tissues were analysed by HPLC method coupled with MS/MS detection.
Italian: I campioni dei tessuti bersaglio sono stati analizzati con il metodo HPLC abbinato al rilevamento MS/MS.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Therefore, the Committee considers that in the absence of adequate pre-clinical, clinical and residue depletion data and because the use of these medicinal products could pose a potential risk to animal and human health, the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not favourable.
Italian: Valutazione e conclusioni sul rapporto rischi/benefici Il comitato ritiene pertanto che, in mancanza di adeguati dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui adeguati e poiché l'uso di questi medicinali potrebbe rappresentare un rischio potenziale per la salute umana e animale, il rapporto rischi/benefici dei medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia favorevole.
English: Consequently, the Committee recommends the suspension of the existing marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti per i medicinali veterinari interessati contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale.
English: • To provide adequate clinical data (including GCP, randomised, blinded field study) in support of the treatment of pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae at the recommended dose and duration of treatment.
Italian: • Fornire dati clinici adeguati (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo) a sostegno del trattamento della pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae alla dose e durata raccomandata del trattamento.
English: However, a number of deficiencies in the study were noted related to the storage of the samples, the stability of the residues in storage conditions, the wide range of recovery in muscle and the absence of a ring-shaped control surrounding the excised injection site core sample.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune carenze nello studio relative alla conservazione dei campioni, alla stabilità dei residui nelle condizioni di conservazione, all'ampia gamma di recupero muscolare e all'assenza di un controllo ad anello intorno al campione essenziale del sito di iniezione asportato.
English: The quantification of paromomycin in tissues was carried out by validated HPLC-MS/MS analytical methods.
Italian: La quantificazione della paromomicina nei tessuti è stata effettuata con metodi analitici convalidati HPLC-MS/MS.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: The same marketing authorisation holder provided data in order to justify the use of ‘Gabbrovet solution injectable' in pigs at a dose of 14 mg paromomycin base/kg bodyweight for 5 consecutive days.
Italian: Lo stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati per giustificare l'uso di “Gabbrovet soluzione iniettabile” nei suini alla dose di 14 mg di paromomicina base/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi.
English: A pharmacokinetic study was carried out in target animals at the recommended dose (14 mg/kg bodyweight of paromomycin).
Italian: È stato condotto uno studio farmacocinetico sugli animali bersaglio alla dose raccomandata (14 mg/kg di peso corporeo di paromomicina).