FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de carcinoma urotelial los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requerían inmunosupresión sistémica (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: Uncommon uveitis
Spanish: Poco frecuentes uveítis
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Spanish: Tras la administración de la dosis de nivolumab, purgar la vía con una solución de cloruro sódico para preparaciones inyectables a una concentración de 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa para preparaciones inyectables a una concentración de 50 mg/ml (5%).
English: Damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy), inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy)
Spanish: Nervios dañados causando entumecimiento y debilidad (polineuropatía), inflamación de los nervios causada por el ataque del cuerpo a si mismo que causan insensibilidad, debilidad, hormigueo o quemazón (neuropatía autoinmune) Inflamación de los ojos (que produce dolor y enrojecimiento), visión borrosa, ojos secos Latido cardíaco rápido, inflamación de la cubierta del corazón y acumulación de líquido alrededor del corazón (trastornos pericárdicos)
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Spanish: Se han observado nefritis grave e insuficiencia renal, con el tratamiento con nivolumab en monoterapia o nivolumab en combinación con ipilimumab (ver sección 4.8).
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Spanish: ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
English: Rate (95% CI) at 12 months
Spanish: Tasa (95% IC) a 12 meses
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CPNM de histología no escamosa avanzado o metastásico se evaluaron en un ensayo fase 3, aleatorizado y abierto (CA209057).
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Spanish: Mediana (IC 95%) meses Tasa (IC 95%) a 12 meses
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completec
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides haya finalizadoc
English: Uncommon chest pain Investigationsb
Spanish: Poco frecuentes dolor torácico Exploraciones complementariasb
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: En el caso de neumonitis de Grado 3 ó 4, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente y se debe iniciar tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente de 2 a 4 mg/kg/día de metilprednisolona.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: Para diarrea o colitis de Grado 4, se debe suspender permanentemente nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab, e iniciar tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
English: Pain in the joints (arthralgia), pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain) Feeling tired or weak, fever
Spanish: Dolor en los músculos, huesos (dolor musculoesquelético) y articulaciones (artralgia) Fiebre, edema (hinchazón)
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con enfermedad autoinmune activa, melanoma ocular, o metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas.
English: Range Median time to response Months (range) Median duration of follow-up Months (range) Progression-free survival Rate (95% CI) at 12 months “+” denotes a censored observation.
Spanish: Mediana del tiempo hasta respuesta Meses (rango) Supervivencia libre de progresión Eventos Hazard ratio IC 95% valor-p
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Spanish: En caso de duda consulte a su médico.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg en monoterapia para el tratamiento del CCECC metastásico o recurrente se evaluó en un ensayo abierto de fase 3 y aleatorizado (CA209141).
English: (95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
Spanish: Tasa (IC 95%) a 60 meses
English: (n = 15/12.0)
Spanish: CA209039 (n = 15/12,0)
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Spanish: Los objetivos medidos fueron la supervivencia libre de progresión y la SG.
English: Progression-free survival Events
Spanish: Supervivencia libre de progresión
English: Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Spanish: Poco frecuentes derrame pleural Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes colitisa, diarrea, vómitos, náuseas,
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Spanish: Se incluyeron pacientes independientemente de la expresión de PD-L1 en el tumor.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: En el caso de elevaciones de transaminasas o bilirrubina total de Grado 3 ó 4, nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender definitivamente e iniciar el tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
English: Median duration of response Months (range)
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta Meses (rango)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infecciones del tracto respiratorio superior
English: Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes reacción relacionada con la perfusiónc, hipersensibilidadc
English: Table 13: Efficacy results (CA209238)
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia (CA209238) nivolumab (n = 453)
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg para el tratamiento del CPNM de histología escamosa avanzado se evaluaron en un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto (CA209017).
English: Progression Free Survival per Investigator (Months) Number of Subjects at Risk Nivolumab + Ipilimumab
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión por el Investigador (meses) Número de Sujetos en Riesgo
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Spanish: En el caso del aumento de la creatinina sérica de Grado 4, suspender permanentemente nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab e iniciar el tratamiento con corticosteroides a una dosis equivalente de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Spanish: 2,6 meses (rango: 0,25-20,6).
English: Median time to response Months (range)
Spanish: Mediana del tiempo hasta respuesta Meses (rango)
English: Severe rash has been observed with nivolumab in combination with ipilimumab and, less commonly, with nivolumab as monotherapy (see section 4.8).
Spanish: Reacciones adversas cutáneas inmuno-relacionadas Se ha observado erupción grave con el tratamiento con nivolumab en combinación con ipilimumab y con menor frecuencia con nivolumab en monoterapia (ver sección 4.8).
English: Table 8: Efficacy Results (CA209066)
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
English: Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Spanish: Elevación de creatinina de Grado 2 ó 3 Suspender la(s) dosis hasta que el valor de creatinina disminuya hasta el valor basal y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
English: Median duration of responseb
Spanish: Mediana de duración de la respuestab
English: CA209205 Cohort Ba and CA209039
Spanish: CA209205 Cohorte Ba y CA209039 (n = 95/12,0)
English: Immune-related skin adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas cutáneas inmunorelacionadas
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos pivotales de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab, los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas, enfermedad autoinmune y los pacientes que habían recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en un ensayo (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Spanish: Elevación de la tensión sanguínea (hipertensión) Inflamación de los pulmones (neumonitis, caracterizada por tos y dificultad para respirar), líquido en los pulmones, coágulos sanguíneos, tos Úlceras en la boca y herpes (estomatitis), inflamación del páncreas (pancreatitis), estreñimiento, boca seca
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Spanish: nivolumab Mediana de SG (IC 95%)
English: Grade 2 pneumonitis
Spanish: Hipertiroidismo de Grado 4
English: Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), median and 95% CI: 12.19 (9.66, 14.98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), median and 95% CI: 9.36 (8.05, 10.68) The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with docetaxel at the prespecified interim analysis when 413 events were observed (93% of the planned number of events for final analysis).
Spanish: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (eventos: 190/292); mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (eventos: 223/290); mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Spanish: La resolución se produjo en 428 pacientes (63,8%) con una mediana de tiempo hasta la resolución de 17,1 semanas (rango: 0,1-150,0+).
English: Serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infección pulmonar grave (neumonía), infecciones del tracto respiratorio superior, inflamación del ojo (conjuntivitis)
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Spanish: Poco frecuentes uveítis, visión borrosa, ojo seco No conocida síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Trastornos cardíacos
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Spanish: Frecuentes neumonitisa,c, embolia pulmonara, tos neumonitis, disnea, derrame pleural, tos
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Spanish: el volumen total de la perfusión no debe superar 160 ml. Para pacientes cuyo peso sea menor de 40 kg, el volumen total de la perfusión no superará los 4 ml, por kg de peso del paciente.
English: Endocrinopathies Skin
Spanish: Trastornos endocrinos
English: Safety and efficacy in elderly patients
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab los pacientes con antecedentes previos o actuales de metástasis cerebrales, enfermedad autoinmune activa, o situación clínica que requiriera inmunosupresión sistémica (ver las secciones 4.5 y 5.1).
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Spanish: El medicamento se presenta como solución para unción dorsal puntual en 2 concentraciones diferentes (6 % y 12 %) y en tubos de diversos puntos fuertes (15, 30, 45, 60, 120, 240 y 360 mg).
English: Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
Spanish: Chanhold ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17/04/2019.
English: Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Chanhold en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
English: The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Spanish: El prospecto contiene información detallada sobre la dosificación y la duración del tratamiento.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Chanhold.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Chanhold ha demostrado ser comparable a Stronghold.
English: Why is Chanhold authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Chanhold en la UE?
English: The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Spanish: La concentración utilizada y el número de administraciones dependen del peso y de la especie del animal tratado, así como del tipo de parásito.
English: Other information about Chanhold
Spanish: Otra información sobre Chanhold:
English: Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Spanish: Chanhold contiene selamectina, un medicamento antiparasitario que pertenece a la clase «avermectina».
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Stronghold, y no es necesario repetirlos para Chanhold.
English: Because Chanhold is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Chanhold es un medicamento genérico, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: For more information about using Chanhold, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Chanhold, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Chanhold is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Chanhold se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia, dado que Chanhold es un medicamento genérico.
English: What is Chanhold and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Chanhold y para qué se utiliza?
English: This is because the composition of Chanhold is comparable to the reference medicine and when applied to the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Spanish: Esto se debe a que la composición de Chanhold es la misma que la del medicamento de referencia y, cuando se pulveriza sobre la piel, se espera que el principio activo de ambos medicamentos se absorba de la misma manera.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Spanish: El contenido del tubo se aplica sobre la piel del gato tras separar el pelo en la base del cuello entre las paletas.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de Características del Producto y el Prospecto de Chanhold la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Spanish: también puede utilizarse como parte de un tratamiento para la dermatitis alérgica causada por pulgas (inflamación de la piel), para prevenir la dirofilariasis en gatos y perros, para tratar la acariosis de los oídos en gatos y perros, para el tratamiento de los ascáridos intestinales en sus formas adultas y los anquilostomas intestinales en gatos, para tratar los ascáridos intestinales en sus formas adultas en perros, para tratar las infestaciones por piojos en gatos y perros, para tratar la sarna sarcóptica en perros.
English: Chanhold is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Spanish: Chanhold es un medicamento antiparasitario que se utiliza para tratar y prevenir las infestaciones por parásitos que viven en la piel o en el pelo de gatos y perros, como pulgas y ácaros, así como el tratamiento de los gusanos parásitos que viven en el interior del cuerpo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Stronghold, los beneficios de Chanhold son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: What are the benefits and risks of Chanhold?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Chanhold?
English: This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Spanish: Chanhold contiene el principio activo selamectina y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Stronghold.
English: How does Chanhold work?
Spanish: ¿Cómo actúa Chanhold?
English: An overview of Chanhold and why it is authorised in the EU
Spanish: Chanhold (selamectina) Información general sobre Chanhold y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: How is Chanhold used?
Spanish: ¿Cómo se usa Chanhold?
English: How has Chanhold been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Chanhold?
English: ATCvet code: QI06AH08.
Spanish: Código ATCvet: QI06AH08.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/02/2005 Fecha de la última renovación: 15/01/2010
English: Use immediately after reconstitution.
Spanish: Usar inmediatamente después de su reconstitución.
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Spanish: Excepcionalmente podría sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que necesitaría un tratamiento sintomático apropiado.
English: 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Spanish: 69800 SAINT-PRIEST FRANCIA
English: Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Spanish: Primovacunación: - primera inyección: a partir de 8 semanas, - segunda inyección: 3 a 4 semanas después.
English: Per dose of 1 ml:
Spanish: Por dosis de 1 ml:
English: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
Spanish: Laboratoire de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
English: Use in healthy animals only.
Spanish: Usar únicamente en animales sanos.
English: Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Usar únicamente en animales sanos.
English: A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Spanish: Puede producirse una reacción local (ligero dolor a la palpación, prurito o edema limitado) que desaparece en 1 o 2 semanas como máximo.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Spanish: Inyectar una dosis (1 ml) de vacuna por vía subcutánea, después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, según la pauta de vacunación siguiente:
English: No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa aparte de las ya mencionadas en la sección 4.6 “Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días.
English: The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Spanish: El medicamento veterinario demostró reducir la excreción del calicivirus felino al inicio de la inmunidad y durante un año después de la vacunación.