FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: But contact your doctor as soon as possible:
Dutch: Echter, u dient uw arts zo spoedig mogelijk te raadplegen:
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
Dutch: Aan vrouwen moet worden meegedeeld welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie sectie “Borstkanker” hieronder).
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen en de HST mag alleen worden voortgezet zolang het voordeel opweegt tegen het risico.
English: • If bleeding carries on for more than the first few months
Dutch: • als de bloedingen langer dan de eerste paar maanden aanhouden
English: White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 6 mm.
English: Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
Dutch: De vrije T3- en T4-waarden blijven onveranderd.
English: You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Dutch: U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt heeft verwijderd.
English: • If any of your close family has had blood clots
Dutch: • als een van uw naaste familieleden bloedproppen heeft gehad
English: The acute toxicity of estrogens is low.
Dutch: De acute toxiciteit van oestrogenen is laag.
English: Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Dutch: Activelle zal geen maandelijkse bloedingen veroorzaken, maar bij het eerste gebruik van de tabletten, ervaren veel vrouwen lichte vaginale bloedingen of spotting.
English: If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Dutch: Indien één van de volgende aandoeningen aanwezig is, in het verleden aanwezig was en/of is verergerd tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moet de patiënte nauwgezet gecontroleerd worden.
English: You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Dutch: U kunt de behandeling met Activelle starten op iedere gewenste dag.
English: Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Dutch: Bloedingen en/of spotting kwamen voor bij 11 tot 15% van de vrouwen tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
English: • Drinking too much alcohol
Dutch: • te hoog alcoholgebruik
English: NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
Dutch: NET bindt zich aan SHBG (36%) en aan albumine (61%).
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring de vergunning(en) voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Activelle en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, zal uw arts beoordelen of Activelle een geschikte behandeling voor u is.
English: Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Dutch: Uw arts dient ernaar te streven de laagste dosis voor te schrijven voor een zo kort mogelijke periode die uw symptomen verlicht.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen Activelle als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
English: You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Dutch: Het kan zinvol zijn om mogelijke bloedingen te noteren in een dagboek.
English: The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
Dutch: De absolute risico's berekend uit de MWS- en de WHI-studie worden hieronder weergegeven:
English: Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Dutch: Gebruik Activelle niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de kartonnen doos na de afkorting “EXP”.
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Activelle zal uw arts u informeren over de risico´s en voordelen van de behandeling (zie ook rubriek 4, “Andere bijwerkingen van gecombineerde HST”).
English: Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Dutch: Inname van Activelle met andere geneesmiddelen Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Activelle verminderen:
English: • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Dutch: • als u otosclerose heeft (gehoorverlies, soms in verband gebracht met zwangerschap).
English: HRT may add to this risk.
Dutch: HST kan dit risico verhogen.
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Dutch: Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste doeltreffende dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
English: The class “disordered proliferative” used in study KLIM/PD/7/USA is not well defined and not usually recognized.
Dutch: De klasse “onregelmatig proliferatief ” die gebruikt werd in onderzoek KLIM/PD/7/USA is niet duidelijk omschreven en wordt doorgaans niet erkend.
English: Vulvovaginal mycotic infection
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations:
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en in de volgende situaties:
English: Also go for regular health check, including mammography.
Dutch: Laat ook regelmatig een medische controle doen, inclusief mammografie.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Activelle, in het bijzonder:
English: A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
Dutch: Een nieuw combinatieproduct mag geen hogere frequentie van hyperplasie veroorzaken dan de recent goedgekeurde combinaties.
English: It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
Dutch: Het circuleert gebonden aan SHBG (37%) en aan albumine (61%), terwijl slechts ongeveer 1-2% niet gebonden is.
English: Due to the large differences between animal species and between animals and humans preclinical results are of limited value for predicting the effect on humans.
Dutch: Ten gevolge van belangrijke verschillen tussen diersoorten en tussen dier en mens hebben de preklinische resultaten slechts een beperkte voorspelbare waarde bij de mens.
English: • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor
Dutch: • als u vaginale bloedingen heeft die niet door uw arts zijn gediagnosticeerd
English: Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: Patiënten met één van de volgende zeldzame erfelijke ziektes dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken: galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
English: Other factors that also increase the risk of stroke are:
Dutch: Andere factoren die het risico op beroerte verhogen zijn:
English: • If you have epilepsy or asthma
Dutch: • als u epilepsie of astma heeft
English: If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Dutch: Als u een naast familielid heeft (moeder, zus, grootmoeder van moeders- of vaderskant), die een ernstige ziekte heeft gehad, bijvoorbeeld het optreden van een bloedprop of borstkanker, kunt u ook een verhoogd risico hebben.
English: See a doctor as soon as possible.
Dutch: Raadpleeg zo spoedig mogelijk een arts.
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Dutch: Bij 11% van de vrouwen tijdens maand 1, 15% van de vrouwen tijdens maand 4 en 11% van de vrouwen op het einde van de zesde maand van de behandeling werden bloedingen of spotting vastgesteld.
English: • Difficulty breathing.
Dutch: • moeizame ademhaling.
English: What Activelle is and what it is used for Before you take Activelle How to use Activelle Possible side effects How to store Activelle Further information
Dutch: Wat is Activelle en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Activelle inneemt Hoe wordt Activelle gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Do not refrigerate
Dutch: Niet in de koelkast bewaren
English: It corresponds to abnormal endometrium and distinction from hyperplasia is not so clear.
Dutch: Het betekent abnormaal endometrium en het onderscheid van hyperplasie is niet erg duidelijk.
English: Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Dutch: Eventueel zal uw arts uw behandeling dan nauwkeuriger opvolgen.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen • Vaginale bloeding.
English: After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Dutch: Na orale toediening van een tablet Activelle wordt norethisteronacetaat snel geabsorbeerd en omgezet in norethisteron (NET).
English: Activelle is not indicated during pregnancy.
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
English: How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Dutch: De inname van de eerste tablet Breek het plastic lipje en neem de eerste tablet er uit.
English: It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Dutch: Het is niet bekend of deze resultaten ook van toepassing zijn op vrouwen die jonger dan 65 jaar zijn op het moment dat de behandeling begint, of op vrouwen die andere HSTproducten gebruiken.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, duiden niet op een speciaal risico voor de mens buiten deze die reeds in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld.
English: It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
Dutch: Aangetekend moet worden dat de steekproef in dit onderzoek erg klein was (22 tot 29 vrouwen) en dat er geen 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van hyperplasie wordt vermeld.
English: - The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
Dutch: - Het percentage proliferatief endometrium (71%) was hoger, maar het percentage atrofisch endometrium was lager (19%) dan verwacht voor een continue combinatie.
English: Reasons for immediate withdrawal of therapy
Dutch: Redenen om de behandeling onmiddellijk te staken
English: • Pain in back or neck
Dutch: • Pijn in de rug of de nek
English: HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
Dutch: Door HST kan het risico op bloedproppen in de aderen 2 tot 3 keer zo groot worden, vooral in het eerste jaar van de behandeling.
English: It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Dutch: Het substitueert het verlies aan oestrogeenproductie bij menopauzale vrouwen en verlicht de symptomen van de menopauze.
English: Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Dutch: Patiënten met een terminale nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden omdat verwacht kan worden dat de concentratie van de actieve bestanddelen van Activelle in de circulatie zal toenemen.
English: • An irregular heartbeat.
Dutch: • onregelmatige hartslag.
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Dutch: Draai de binnenste schijf, zodat de dag van de week tegenover het kleine plastic lipje komt te staan.
English: • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Dutch: • als u langere tijd bedlegerig bent als gevolg van een operatie, letsel of ziekte
English: There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Dutch: Er is geen bewijs dat HST de geheugenfunctie, leren en inschatten (cognitieve functies) verbetert.
English: If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Dutch: Als u bent vergeten uw tablet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog binnen de eerstvolgende 12 uur in.
English: If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Dutch: Wanneer u te veel Activelle heeft ingenomen, of als bijvoorbeeld een kind per ongeluk Activelle heeft ingenomen, raadpleeg uw arts of ziekenhuis voor een inschatting van het risico en voor advies.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Dutch: Het aantal bijkomende gevallen van borstkanker bij vrouwen die HST gebruiken is globaal vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd waarop zij starten (bij vrouwen tussen 45-65 jaar) (zie rubriek 4.4).
English: One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Dutch: Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden ingenomen, bij voorkeur omstreeks dezelfde tijd.
English: In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Dutch: In de reeds goedgekeurde dosering van Activelle is de verhouding tussen NETA en E2 1:2, terwijl deze bij de nieuwe sterkte van Activelle 1:5 bedraagt.
English: • If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
Dutch: • als uw bloeddruk omhoog gaat tijdens het gebruik van Activelle
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
English: Remember to take only one tablet once a day.
Dutch: Vergeet niet slechts één tablet per dag in te nemen.
English: • For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be o For users of oestrogen-only replacement therapy
Dutch: • Voor 1000 huidige of recente gebruiksters van HST, er in de overeenkomstige periode het volgende aantal bijkomende gevallen zal worden gediagnosticeerd: Voor gebruiksters van hormonale substitutietherapie met oestrogeen alleen
English: Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
Dutch: Activelle is een continue gecombineerde hormonale substitutietherapie, bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een intacte uterus.
English: Summary of CHMP's Opinion
Dutch: Samenvatting van het advies van het CHMP
English: The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
English: The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische studies met Activelle is vaginale bloeding.
English: Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Dutch: Estradiol: Het werkzame bestanddeel is het synthetisch 17β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Dutch: Indien u een doorbraakbloeding of spotting krijgt, is dit meestal geen reden tot bezorgdheid, vooral gedurende de eerste maanden van de behandeling met HST.
English: The experience of treating women older than 65 years is limited.
Dutch: De ervaring met Activelle bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
English: Medical examination/follow-up
Dutch: Medisch onderzoek/Opvolging
English: What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Dutch: Hoe ziet Activelle er uit en wat is de inhoud van de verpakking De filmomhulde tabletten zijn wit, rond, met een doorsnee van 6 mm.
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Dutch: • diabetes mellitus met of zonder vasculaire symptomen
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag de HST alleen worden opgestart voor symptomen die de kwaliteit van leven ongunstig beïnvloeden.
English: During treatment periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt een regelmatig medisch onderzoek eveneens aanbevolen waarvan de frequentie en de aard individueel worden aangepast.
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat zij direct contact dienen op te nemen met hun arts bij mogelijke trombo-embolische symptomen (nl. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
English: Dementia
Dutch: Dementie
English: It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Dutch: Het is bedoeld voor eenmaal daags gebruik door postmenopauzale vrouwen met een intacte uterus.
English: There is a small increase in this risk for women who have been using HRT for more than 5 years compared with women of the same age who have never used HRT.
Dutch: Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt.
English: • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin
Dutch: • als u al een bloedprop heeft gehad of als u een probleem met bloedproppen heeft gehad dat behandeling met een geneesmiddel als warfarine noodzakelijk maakte
English: After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma concentration was 24 pg/ml (CV 38 %).
Dutch: Na toediening van twee Activelle tabletten was de gemiddelde maximale plasmaconcentratie 24 pg/ml (CV 38%).
English: Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Dutch: Verlichting van de menopauzale symptomen wordt bereikt vanaf de eerste weken van de behandeling.
English: The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn isomeren van 5α-dihydro-NET en van tetrahydro-NET, die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden als sulfaat- of glucuronide-conjugaten.
English: The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Dutch: De toevoeging van een progestageen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan, vermindert dit risico aanzienlijk.
English: Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Dutch: Zoals andere progestagenen induceert norethisteron een masculinisatie van de vrouwelijke foetus bij ratten en apen.
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Activelle inneemt.
English: The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Dutch: Het Cochrane-overzicht (Lethaby et al, 2004) en de analyse van de beschikbare observatiegegevens (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) duiden erop dat toevoeging van progestageen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus de verhoogde incidentie van endometriumkanker, veroorzaakt door oestrogeen alleen, vermindert maar niet geheel elimineert; en dat continu gecombineerde HST de kans op endometriumkanker niet verhoogt.
English: • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected
Dutch: • als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien het vermoed wordt
English: If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Dutch: Indien tijdens behandeling met Activelle een zwangerschap optreedt, dient deze behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.