FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Spanish: Mueva esta parte del émbolo hacia la marca correcta en la jeringa
English: This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Spanish: Este es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Comparable efficacy and safety results were obtained in the absence or presence of these gastric pH-altering agents.
Spanish: Se obtuvieron resultados de eficacia y seguridad comparables en ausencia o presencia de estos medicamentos modificadores del pH gástrico.
English: If you are not sure, call your doctor.
Spanish: Si no está seguro, contacte con su médico.
English: (Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
Spanish: 3 jeringas (Tenga lista una de cada tamaño, aunque solo necesite 1 o 2, dependiendo de la dosis)
English: Fill the blue syringe with water
Spanish: Llene la jeringa azul con agua
English: Isentress might interact with other medicines.
Spanish: Isentress puede interactuar con otros medicamentos.
English: Keep a list of all your medicines to show your doctor and pharmacist.
Spanish: Lleve consigo una lista de todos sus medicamentos para mostrársela a su médico y farmacéutico.
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Spanish: Se debe tener en cuenta que raltegravir se presenta para uso clínico en forma de la sal de potasio.
English: The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de raltegravir no se ha determinado.
English: Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Spanish: Deténgase cuando llegue a la línea que coincida con la dosis prescrita para su hijo.
English: Uncommon accidental overdose
Spanish: Poco frecuentes sobredosificación accidental
English: Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Spanish: Se debe indicar a los padres y/o cuidadores que lean el folleto de instrucciones de uso antes de preparar y administrar ISENTRESS granulado para suspensión oral a pacientes pediátricos.
English: • anaemia including due to low iron
Spanish: • anemia incluida la producida por deficiencia de hierro
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Spanish: Pregunte a su médico cuál es la mejor forma de alimentar a su hijo.
English: Do not open the Isentress sachets until ready to prepare a dose.
Spanish: No abra los sobres de Isentress hasta que esté listo para preparar una dosis.
English: Do not use any damaged cups or syringes.
Spanish: No use ningún vaso dosificador o jeringa dañados.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas convencionales de soporte; por ejemplo, eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, llevar a cabo una vigilancia clínica (que incluya la realización de un electrocardiograma) e instaurar un tratamiento de soporte si es necesario.
English: In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
Spanish: In vitro, raltegravir es un inhibidor débil del transportador de aniones orgánicos (OAT) 1 (IC50 de 109 µM) y OAT3 (IC50 de 18,8 µM).
English: If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Spanish: Si usted es el padre de un niño que toma Isentress, por favor lea atentamente esta información con su hijo.
English: Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
Spanish: Conserve el folleto y siga sus instrucciones cada vez que prepare el medicamento.
English: As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las madres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos para evitar la transmisión del VIH.
English: Re-check the amount of water in the syringe.
Spanish: Vuelva a verificar la cantidad de agua en la jeringa.
English: The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Spanish: El comprimido también puede contener trazas de cera de carnauba.
English: The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe reduction of the activity of the immune system, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Spanish: La duración del tratamiento antirretroviral de combinación, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la reducción grave de la actividad del sistema inmunológico, el aumento del índice de masa corporal, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Spanish: Estos estudios se cancelaron después del análisis de eficacia principal en la semana 24 puesto que no lograron demostrar la no inferioridad de raltegravir frente a lopinavir (+) ritonavir.
English: Other medicines and Isentress
Spanish: Otros medicamentos e Isentress
English: When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Spanish: Cuando se utiliza con otros medicamentos, Isentress puede reducir la cantidad de VIH en sangre (esto se denomina su “carga viral”) e incrementar el recuento de células CD4 (un tipo de glóbulos blancos que tienen un papel importante manteniendo el sistema inmunitario sano para ayudar a combatir la infección).
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Spanish: Se han notificado mareos en algunos pacientes durante el tratamiento con regímenes que contienen raltegravir.
English: After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
Spanish: Tras la administración del volumen necesario, la suspensión sobrante del vaso dosificador no se puede reutilizar y se debe desechar.
English: BENCHMRK 1 and 2 Pooled
Spanish: Estudios BENCHMRK 1 y 2 agrupados
English: Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
Spanish: Isentress se utiliza para tratar a adultos, adolescentes, niños y lactantes que están infectados con el VIH y para tratar a bebés recién nacidos expuestos a la infección por el VIH-1 a través de la madre.
English: Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Spanish: No masticar, machacar o partir los comprimidos porque puede modificar la cantidad de medicamento dentro de su cuerpo.
English: Isentress stops this enzyme from working.
Spanish: Isentress impide que esta enzima realice su función.
English: Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Spanish: Raltegravir atravesó fácilmente la placenta en ratas, pero no penetró en el cerebro en una magnitud apreciable.
English: Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 10 mg per mL.
Spanish: Después de la reconstitución, la suspensión oral tiene una concentración de 10 mg por ml.
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
Spanish: • rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
English: • Store in the original package with the bottle tightly closed.
Spanish: • Conservar en el embalaje original con el frasco perfectamente cerrado.
English: Raltegravir may be administered with or without food.
Spanish: Raltegravir se puede administrar con o sin alimentos.
English: • NEW Amount of water for mixing the product
Spanish: • NUEVA Cantidad de agua para mezclar el medicamento
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los signos de osteonecrosis son rigidez articular, molestias y dolor (especialmente en la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
English: Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Spanish: ¡Asegúrese de acudir a todas sus citas médicas para que su hijo reciba la dosis correcta!
English: Do not take more Isentress than the doctor recommends.
Spanish: No tome más Isentress de lo que le ha recomendado el médico.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Spanish: Como regla general, cuando se decida utilizar antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y consecuentemente reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas con el fin de caracterizar la seguridad para el feto.
English: Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Spanish: La mayoría de los virus aislados de pacientes en los que ha fracasado raltegravir mostraban un elevado nivel de resistencia a raltegravir como consecuencia de la aparición de dos o más mutaciones en la integrasa.
English: PET/aluminium/LLDPE sachets.
Spanish: Sobres de PET/aluminio/LLDPE.
English: The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Spanish: La dosis recomendada para los recién nacidos de menos de 4 semanas de edad se calcula teniendo en cuenta el rápido incremento de la actividad de la UGT1A1 y el aclaramiento del medicamento desde el nacimiento hasta las 4 semanas de edad.
English: • If you are allergic to raltegravir or to any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a raltegravir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that it is of limited relevance for the intended clinical use.
Spanish: Esta neoplasia se podría producir por una deposición local y/o por la aspiración del fármaco a través de la mucosa de la nariz/nasofaringe durante la dosificación oral por sonda y la subsecuente irritación crónica e inflamación; es probable que sea de importancia limitada para el uso clínico.
English: Muscle problems
Spanish: Problemas musculares
English: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis), as it may decrease your levels of Isentress.
Spanish: • rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis), ya que pueden descender sus niveles de Isentress.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por los investigadores causalmente relacionadas con raltegravir (solo o en combinación con otro ART), así como las reacciones adversas determinadas en la experiencia poscomercialización, se muestran a continuación, mediante Sistema de Clasificación de Órganos.
English: What Isentress is and what it is used for
Spanish: Qué es Isentress y para qué se utiliza
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de depresión o enfermedad mental.
English: Do not take more tablets than the doctor recommends.
Spanish: No tome más comprimidos de los que le ha recomendado el médico.
English: Tap it with your finger to move any air bubbles up.
Spanish: Dele un toque con el dedo para desplazar cualquier burbuja de aire hacia arriba.
English: Give Isentress to your baby
Spanish: Administre Isentress a su bebé
English: • accumulation of fat in the liver
Spanish: • acumulación de grasa en el hígado
English: HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Spanish: Los genomas del VIH que no se integran no pueden dirigir la producción de nuevas partículas virales infecciosas, por lo que inhibir la integración evita la propagación de la infección viral.
English: It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Spanish: Esto hace que los medicamentos funcionen mejor y también reduce la posibilidad de que dejen de ser capaces de combatir el VIH (a esto se le llama también “resistencia a fármacos”).
English: Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Spanish: La posología depende del peso a partir del nacimiento, tal y como se especifica en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
English: Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
Spanish: Dieciséis (16) recién nacidos recibieron 2 dosis de ISENTRESS en las primeras 2 semanas de vida y 26 recién nacidos recibieron la dosis diaria durante 6 semanas; todos tuvieron un seguimiento de 24 semanas.
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Spanish: Estos resultados indican que raltegravir no es un inductor ni un inhibidor de la CYP3A4, por lo que no se prevé que raltegravir afecte a la farmacocinética de los fármacos que son sustratos de la CYP3A4.
English: The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de raltegravir en pacientes con trastornos hepáticos graves subyacentes.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with raltegravir.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento en el caso de sobredosis de raltegravir.
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Spanish: Si usted es el padre o el cuidador de un niño que está tomando Isentress, por favor lea atentamente esta información.
English: The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Spanish: No se deben masticar, machacar o partir los comprimidos, debido a que se anticiparían cambios en el perfil farmacocinético.
English: • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Spanish: • Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque los bebés podrían infectarse por el VIH a través de la leche materna.
English: Adults and paediatric population
Spanish: Adultos y población pediátrica
English: Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Spanish: Los pacientes recibieron la formulación en comprimido de 400 mg (de 6 a 18 años de edad) o la formulación en comprimido masticable (de 2 a menos de 12 años de edad).
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento fueron cefalea, náuseas y dolor abdominal.
English: • Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
Spanish: • El granulado para suspensión oral se debe administrar al paciente dentro de los 30 minutos siguientes a la mezcla.
English: 2 and above
Spanish: 2 y más
English: It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si raltegravir/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Instructions for Use Bring this booklet to your child's appointments.
Spanish: Instrucciones de uso Lleve este folleto a las citas de su hijo.
English: For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Spanish: En pacientes con un peso de al menos 25 kg pero que sean incapaces de tragar un comprimido, considerar el uso del comprimido masticable.
English: In IMPAACT P1110 (see section 5.2) eligible infants were at least 37 weeks gestation and at least 2 kg in weight.
Spanish: En el ensayo IMPAACT P1110 (ver sección 5.2), los lactantes elegibles tenían al menos 37 semanas de gestación y pesaban un mínimo de 2 kg.
English: Mix Isentress and water
Spanish: Mezcle Isentress y el agua
English: Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Spanish: La Tabla 9 muestra los parámetros farmacocinéticos para los recién nacidos de la cohorte 2 en el nacimiento y a las dos semanas de edad.
English: for 1 mL or less for 1.5 mL to 3 mL
Spanish: Para 1 ml o menos para 1,5 ml a 3 ml para 3,5 ml a 10 ml
English: • NEW Directions for dose preparation
Spanish: • NUEVAS Instrucciones para la preparación de la dosis
English: Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Spanish: No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este medicamento.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Spanish: La semivida terminal aparente de raltegravir es aproximadamente de 9 horas, con una fase alfa de la semivida más corta (aproximadamente 1 hora), que supone la mayor parte del AUC.
English: Raltegravir should not be used during breast-feeding.
Spanish: Raltegravir no debe utilizarse durante la lactancia.
English: • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Spanish: • No obstante, si es hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada y siga su pauta posológica habitual.
English: If you do take more than you should, contact your doctor.
Spanish: Si toma más de lo que debiera, consulte a su médico.
English: • See the instructions for use in the booklet for how to prepare and give a dose of Isentress.
Spanish: • Vea las instrucciones de uso en el folleto para consultar cómo preparar y administrar una dosis de Isentress.
English: STARTMRK Study
Spanish: Estudio STARTMRK
English: Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Spanish: Raltegravir inhibe la actividad catalítica de la integrasa, una enzima codificada por el VIH y necesaria para la replicación viral.
English: Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Spanish: Agite suavemente el vaso dosificador, durante 45 segundos, con un movimiento circular para mezclar el granulado y el agua.
English: Put the tip of the syringe into the glass of water.
Spanish: Coloque la punta de la jeringa en el vaso de agua.
English: • palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
Spanish: • palpitaciones; pulsaciones lentas; latidos cardíacos rápidos o irregulares
English: Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Spanish: Dosis recomendada de ISENTRESS para suspensión oral en recién nacidos a término (desde el nacimiento hasta las 4 semanas [28 días] de edad*
English: The mixture should look cloudy.
Spanish: La mezcla debe verse turbia.
English: Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Spanish: Los mareos podrían afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas en algunos pacientes (ver sección 4.8).
English: UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Spanish: La actividad catalítica de la UGT1A1 es insignificante al nacer y se desarrolla después del nacimiento.
English: This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Spanish: Esta dosis no debe exceder los 300 mg dos veces al día.
English: The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
Spanish: El médico le dirá si deja de administrar Isentress a su bebé y cuándo.
English: See section 4.2 for dosing recommendations.
Spanish: Ver la sección 4.2 para consultar las recomendaciones posológicas.
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Spanish: Los factores asociados al fracaso son carga viral alta en el período basal y TBO que no incluyese al menos un agente activo potente.
English: The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Spanish: La dosis se debe administrar por vía oral durante los 30 minutos siguientes a la mezcla.
English: If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Spanish: Si no pueden tragar un comprimido, considerar el uso del comprimido masticable.
English: If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Spanish: Si es inferior a 10 ml, vuelva a colocar la punta en el agua y vuelva a tirar del émbolo hasta que llegue a la marca de 10 ml.
English: The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Spanish: El kit contiene un vaso dosificador extra y un juego de jeringas por si una se pierde o se daña.
English: (mechanism of interaction unknown)
Spanish: (mecanismo de interacción desconocido)
English: • Prior to breaking the seal, this product does not require any special storage conditions.
Spanish: • Antes de romper el precinto, no requiere condiciones especiales de conservación.
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Spanish: Para la C12 hr observada en BENCHMRK 1 y 2, el coeficiente de variación (CV) para la variabilidad interindividual fue = 212 % y el CV para la variabilidad intraindividual fue = 122 %.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones por micobacterias generalizadas y/o focales y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (antes conocido como Pneumocystis carinii).
English: If you stop taking Isentress It is important that you take Isentress exactly as your doctor has instructed.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Isentress Es importante que tome Isentress exactamente tal como se lo ha dicho su médico.