FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Bulgarian: "ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ
Croatian: SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Bulgarian: НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Croatian: Afoksolaner MERIAL djeluje protiv odraslih buha kao i na nekoliko vrsta krpelja poput Dermacentor reticulatus, D. variabilis, Ixodes ricinus i I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum i Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Croatian: tablete za žvakanje za pse 2-4 kg tablete za žvakanje za pse >4-10 kg tablete za žvakanje za pse >10-25 kg tablete za žvakanje za pse >25-50 kg
Bulgarian: таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg таблетки за дъвчене за кучета> 4-10 kg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg таблетки за дъвчене за кучета> 25-50 kg
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Bulgarian: Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Bulgarian: Вашето клинично състояние и отговор
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka AFSTYLA, možete primiti više od jedne bočice.
Bulgarian: Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите повече от един флакон.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Bulgarian: Да не се замразява.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
Croatian: VWF stabilizira faktor VIII i štiti ga od degradacije.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Bulgarian: 04 януари 2017 г.
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Bulgarian: Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Drugi lijekovi i AFSTYLA
Bulgarian: Други лекарства и AFSTYLA
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст <12 години
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
Croatian: Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Bulgarian: Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
Bulgarian: ATC код: B02BD02
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek AFSTYLA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Croatian: Farmakokinetički profil dobiven 3 do 6 mjeseci nakon početne farmakokinetičke procjene bio je usporediv s farmakokinetičkim profilom dobivenim nakon prve doze.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, получен от 3 до 6 месеца след първоначалната фармакокинетична оценка, е сравним с фармакокинетичния профил, получен след първата доза.
Croatian: • osjećaj vrućine
Bulgarian: Усещане за горещина
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao odgovarajuće djelovati (krvarenje ne prestaje)
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървене, което не спира)
Croatian: Opće upute
Bulgarian: Общи инструкции
Croatian: Faktor VIII uključen je u zgrušavanje krvi.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Bulgarian: 500 - 600 mOsm/kg
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Bulgarian: Лабораторни тестове за мониторинг
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
Croatian: Rezultat kromogenog testa najtočnije odražava klinički hemostatski potencijal lijeka AFSTYLA i preferira se.
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s praškom.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с праха.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Croatian: Otopina lijeka AFSTYLA ne smije se razrijediti.
Bulgarian: Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда.
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek AFSTYLA bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Bulgarian: Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i procjena trombogenosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, който ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelovima 2 i 6.5.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точки 2 и 6.5.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Croatian: Za bolesnike s ranijim reakcijama preosjetljivosti može se uzeti u obzir odgovarajuća premedikacija.
Bulgarian: При пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност може да се обмисли предмедикация.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30 % i 60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Croatian: • alergijska reakcija
Bulgarian: алергични реакции
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Bulgarian: При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Croatian: U svrhu poboljšanja sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije lijeka moraju biti jasno zabilježeni.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka AFSTYLA nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora nego inhibitori s visokim titrom.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Croatian: Ovo se mora uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Za adolescente u dobi od 12 godina ili starije preporuke za doziranje iste su kao i za odrasle osobe (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни (моля, вижте точка 5.2).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII.
Croatian: • težini Vaše bolesti
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih dobi.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Croatian: Svi bolesnici imali su dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII.
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini možda će se trebati prilagoditi u pothranjenih ili pretilih bolesnika.
Bulgarian: Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Croatian: Treba paziti da krv ne uđe u štrcaljku napunjenu lijekom jer postoji rizik od zgrušavanja krvi u štrcaljki, te bi se ugrušci fibrina stoga mogli primijeniti bolesniku.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента.
Croatian: Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, ne smije se više vraćati u hladnjak.
Bulgarian: Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
Croatian: 1 naprava za prijenos s filtrom 20/20
Bulgarian: 1 филтърно трансферно устройство 20/20
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Croatian: Medijan doze za liječenje epizode krvarenja bio je 34,7 IU/kg.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 34,7 IU/kg.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Bulgarian: Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура.
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje sadrži napravu za prijenos s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Bulgarian: Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti i nastavlja se tijekom čitavog života iako je rizik manje čest.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
Croatian: Za djecu koja nisu ranije primala terapiju s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika); međutim za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Bulgarian: При деца, които не са лекувани до момента с лекарства, съдържащи фактор VIII, много често може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) (повече от 1 на 10 пациенти); обаче при пациенти, провеждали предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е чест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
Croatian: Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага AFSTYLA, да записвате датата на приложение, номерът на партидата и инжектираният обем във Вашия дневник на лечението.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani polipeptidni lanac sa skraćenom B-domenom, što omogućava kovalentno povezivanje teških i lakih lanaca faktora VIII.
Bulgarian: AFSTYLA е едноверижен полипептид със скъсен B-домен, което позволява ковалентно свързване на тежката и леката верига на фактор VIII.
Croatian: 1 nesterilni flaster
Bulgarian: 1 нестерилен пластир
Croatian: Ispitivanje 3002 uključilo je ukupno 84 prethodno liječenih bolesnika < 12 godina (35 < 6 godina i 49 u dobi od 6 do < 12 godina).
Bulgarian: Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст < 12 години (35 на възраст < 6 години и 49 на възраст от 6 до < 12 години).
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
Croatian: Novonastala veza teških i lakih lanaca faktora VIII uvodi novo mjesto N-glikozilacije.
Bulgarian: Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за Nгликозилиране.
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Croatian: U završenom kliničkom ispitivanju bolesnik koji je primio više od dvostruke propisane doze lijeka AFSTYLA osjetio je omaglicu, osjećaj vrućine, i svrbež za koji se smatra da nije povezan s lijekom AFSTYLA, već je vjerojatnije da se može pripisati istovremenoj primjeni analgetika.
Bulgarian: В едно завършено клинично изпитване пациент, на когото е приложена повече от два пъти предписаната доза AFSTYLA, е получил замайване, усещане за горещина и сърбеж, които не се приемат за свързани с AFSTYLA, а по-вероятно се дължат на едновременното приложение на аналгетик.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Croatian: Medijan doze za liječenje događaja krvarenja bio je 27,6 IU/kg.
Bulgarian: Средната доза за лечение на епизод на кървене е 27,6 IU/kg.
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Bulgarian: Малка операция включително екстракция на зъб
Croatian: Učestalost pojavljivanja procijenjena je po bolesniku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≤1/10), često (≤1/100 i <1/10), manje često (≤1/1000 i <1/100), rijetko (≤1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Kompleks faktora VIII i von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs=prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs=prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP - нелекувани до момента пациенти
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Bulgarian: Схемата може да се коригира в зависимост от отговора на пациента.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VІІІ.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata tijekom 3 - 4 dana ili dulje do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Croatian: • Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Bulgarian: По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
Croatian: Aktivirani AFSTYLA ima slijed aminokiselina identičan endogenom FVIIIa.
Bulgarian: Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa.
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti sa N = 81.
Bulgarian: IR и Cmax са коригирани спрямо изходното ниво, докато останалите параметри не са коригирани спрямо изходното ниво, при N=81.
Croatian: Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.
Croatian: (prije i nakon zahvata)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)