FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
Polish: • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
English: Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Polish: Mimo, że odpowiedź immunologiczna w 42 dniu po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) była wystarczająca, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
English: No post-marketing surveillance data are available following Adjupanrix administration.
Polish: • Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu Nie ma danych dotyczących podawania Adjupanrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Polish: Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni ChPL, jeśli to będzie konieczne.
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o szczepieniu Adjupanrix.
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: 12 months after vaccination
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92% a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
English: Before the vaccine is mixed:
Polish: Przed przygotowaniem szczepionki:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Polish: Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem specjalnego monitorowania (AESI) stratyfikowane w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie).
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Polish: Przeciw A/Vietnam 21 dni po dawce przypominającej A/Vietnam
English: Single dose (N=86)
Polish: Pojedyncza dawka (N=86)
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma** na 0,5 ml
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
English: The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Polish: Następnie należy wstrząsnąć każdą z fiolek i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmian wyglądu fizycznego.
English: Serum neutralising antibody
Polish: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
English: • Swollen glands in your neck, armpit or groin
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
English: • Warmth, itching or bruising where the injection was given
Polish: • Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
English: 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Polish: 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
English: Anti-HA responses against A/Indonesia/5/2005 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 were as follows:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/05/2005 po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 było następujące:
English: AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1) From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: Immune system disorders
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca 3,75µg HA pochodzącej z A/California/7/2009 (H1N1) Podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), zgłaszano następujące działania niepożądane:
English: Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Polish: mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
Polish: Może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
English: After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Polish: Po zmieszaniu składników, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: Single dose (N=140)
Polish: Pojedyncza dawka (N=140)
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after vaccination
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 6 miesięcy po szczepieniu
English: - two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Polish: Niezbyt często: parastezje, senność, zawroty głowy
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Polish: Niezależnie od tego, czy podczas szczepienia pierwotnego wykonanego 6 miesięcy wcześniej podano jedną czy dwie dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia wynosiły >80% po podaniu dawki przypominającej szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004, a wskaźniki seroprotekcji dla szczepu A/Vietnam wynosiły >90% po podaniu dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005.
English: Uncommon: insomnia
Polish: Niezbyt często: bezsenność
English: A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (tj. 0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (tj. 0,25 ml) Adjupanrix w odstępie 21 dni.
English: In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses.
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml).
English: In clinical studies that evaluated the immunogenicity of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged 18-60 years the anti-haemagglutinin (antiHA) antibody responses were as follows:
Polish: W badaniach klinicznych oceniających immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u pacjentów w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
English: The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Polish: Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Polish: 2 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
English: Very rare: may affect less than 1 in 10,000 people
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
English: Double dose N=10
Polish: Podwójna dawka N=10
English: Adjupanrix may be used in lactating women.
Polish: Adjupanrix można stosować w okresie laktacji.
English: N=559
Polish: 1. dawce N=559
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Leków http://www.emea.europa.eu/.
English: The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Polish: Wymieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
English: In a second study, 49 subjects aged 18-60 years received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 on days 0 and 21.
Polish: W drugim badaniu 49 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 w dniach 0 i 21.
English: Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
Polish: a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Polish: Triwalentne szczepionki stosowane w okresie międzypandemicznym Dodatkowo w trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
English: How to store Adjupanrix
Polish: Jak stosować Adjupanrix
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post-vaccination.
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie przeciwgorączkowe w przypadkach uzasadnionych klinicznie).
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 6 miesięcy wyniosły odpowiednio 83,3% i 100%.
English: Immune response to A/Indonesia/5/2005
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005
English: Single dose N=48
Polish: Pojedyncza dawka N=48
English: • Low blood platelet count.
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi.
English: Single dose N=51
Polish: Pojedyncza dawka N=51
English: This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Poniższy paragraf zawiera wyniki badań klinicznych szczepionek przygotowujących na pandemię grypy.
English: Double dose N=92
Polish: Podwójna dawka N=92
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl) Magnezu chlorek (MgCl2)
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or nonmedically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych w podziale na Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT) i Preferred Terms (PT), stratyfikowanych w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i zawierający liczbę przypadków śmiertelnych, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.
English: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) im.
English: - Encephalitis:
Polish: − Anafilaksja:
English: Half dose N=36
Polish: Połowa dawki N=36
English: Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Reakcja krzyżowa wywołana przez szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams).
Polish: który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-αtokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama).
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
English: N=256
Polish: 1. dawce N=256
English: Full dose N=35
Polish: Pełna dawka N=35
English: Double dose N=54
Polish: Podwójna dawka N=54
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Polish: 50 fiolek: zawiesina
English: Single dose N=13
Polish: Pojedyncza dawka N=13
English: Half dose (N=50)
Polish: Połowa dawki (N=50)
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Polish: wąski SMQ „nieinfekcyjne zapalenie mózgu”
English: Induration Pain
Polish: Stwardnienie Ból
English: Full dose (N=41)
Polish: Pełna dawka (N=41)
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
English: Full dose (N=35)
Polish: Pełna dawka (N=35)
English: One pack of Adjupanrix consists of:
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
English: 21 days after 2nd dose N = 48
Polish: 21 dni po 2. dawce N=48
English: 21 days after 2nd dose N = 924
Polish: 21 dni po 2. dawce N=924
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
Polish: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Polish: Po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny z 1 fiolką emulsji powstaje opakowanie wielodawkowe.
English: 7 days after 2nd dose N = 47
Polish: 7 dni po 2. dawce N=47
English: Single dose N=91
Polish: Pojedyncza dawka N=91
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym testem zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
English: Half dose (N=44)
Polish: Połowa dawki (N=44)
English: Cross-reactive immune responses elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Reakcje krzyżowe wywoływane przez szczepionkę z adiuwantem AS03, zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu u osób zaszczepionych w odstępie 12 miesięcy wyniosły odpowiednio 84% i 100%.
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Polish: Sodu chlorek Disodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan Potasu chlorek Magnezu chlorek
English: N=387
Polish: 1. dawce N=387
English: The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Polish: A/Indonesia/5/2005 21 dni po szczepieniu przypominającym wynosiły odpowiednio 100%, 99,7% oraz 123,8.
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Polish: • jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.
English: Other medicines and Adjupanrix
Polish: Adjupanrix a inne leki
English: Half dose N=37
Polish: Połowa dawki N=37
English: Full dose N=26
Polish: Pełna dawka N=26
English: Adjupanrix should not be given
Polish: W powyższych sytuacjach Adjupanrix nie powinna zostać podana.
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HTL, PT) występujące u kobiet w ciąży, podzielone zgodnie z typem raportu (medycznie potwierdzone, medycznie nie potwierdzone), na okres objęty raportem oraz łącznie.
English: Very common: headache
Polish: Niezbyt często: złe samopoczucie
English: Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Polish: Szczepionka Adjupanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Polish: Bd - brak danych W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę przeciw grypie odzwierzęcej (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produkowaną w Dreźnie, Niemcy), po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania,
English: - Neuritis:
Polish: − Zapalenie nerwu:
English: - Vaccination failure:
Polish: Po przygotowaniu szczepionki:
English: The anti-HA responses were as follows:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Adjupanrix
English: Official batch release
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
English: Full dose (N=26)
Polish: Pełna dawka (N=26)
English: Full dose N=27
Polish: Pełna dawka N=27
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Polish: W celu umożliwienia pobrania pełnej objętości, fiolkę zawierającą adiuwant należy trzymać w pozycji odwróconej.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
English: - Vasculitis:
Polish: − Konwulsje:
English: Full dose (N=34)
Polish: Pełna dawka (N=34)
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Polish: W celu stworzenia kontekstu dla raportu PSUR, należy dostarczyć podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki , w którym wyszczególniona będzie liczba dawek rozprowadzonych w:
English: ANNEX II
Polish: Aneksie II).
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Polish: Podanie jednej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
English: Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
English: Double dose N=43
Polish: Podwójna dawka N=43
English: Single dose N=49
Polish: Pojedyncza dawka N=49
English: Very common (≥1/10)
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określane są jako: Bardzo często (≥ 1/10)
English: Full dose N=34
Polish: Pełna dawka N=34