FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Polish: na dobę (maksymalnie 70 mg na dobę), wartość AUC0-24 h dla stężenia osoczowego kaspofunginy po podaniu leku w dawkach wielokrotnych była porównywalna z obserwowaną u dorosłych przyjmujących kaspofunginę w dawce wynoszącej 50 mg na dobę i z obserwowaną u starszych dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę.
English: Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że kaspofungina przenika przez barierę łożyskową.
English: Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
Polish: We wszystkich grupach pacjentów często obserwowaną reakcją niepożądaną było zapalenie żyły w miejscu podania leku.
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia.
English: Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
Polish: Podczas podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji.
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate caspofungin
Polish: Caspofungin Accord 70 mg proszek do przygotowania koncentratu kaspofungina
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/mL.
Polish: Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Accord można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
English: There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate caspofungin
Polish: Caspofungin Accord 50 mg proszek do przygotowania koncentratu kaspofungina
English: This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Polish: Po przygotowaniu lek Caspofungin Accord należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii.
English: This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Polish: Może to oznaczać, że zastosowanie induktorów enzymów u dzieci i młodzieży będzie wiązać się ze zmniejszeniem stężeń kaspofunginy, podobnie jak u osób dorosłych.
English: In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Polish: na dobę (odpowiadająca średnia dawka dobowa wynosząca 2,1 mg/kg mc.), szczytowa wartość stężenia kaspofunginy (C1 h) oraz najniższa wartość stężenia kaspofunginy (C24 h) po podaniu leku w dawkach wielokrotnych były porównywalne do wartości obserwowanych u dorosłych przyjmujących kaspofunginę w dawce 50 mg na dobę.
English: White to off-white, powder.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment (see section 4.4).
Polish: (więcej niż 9 punktów wg Childa i Pugha) oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia (patrz punkt 4.4).
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (Caspofungin Accord 70 mg)
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH (Caspofungin Accord 70 mg)
English: How to store Caspofungin Accord
Polish: Jak przechowywać lek Caspofungin Accord
English: Do not use Caspofungin Accord
Polish: Kiedy nie stosować leku Caspofungin Accord
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, zaburzenie smaku, parestezje, senność, drżenie, niedoczulica
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Polish: Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera3)
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Polish: U pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
English: b. Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Polish: b. Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy ocenić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmian zabarwienia.
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Polish: Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera2)
English: Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Polish: Badanie pierwsze, do którego włączono 82 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat, było badaniem randomizowanym z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym porównania działania kaspofunginy (podawanej dożylnie w dawce 50 mg/m2 pc. raz na dobę po podaniu w dniu 1. dawki uderzeniowej 70 mg/m2 pc. [nie przekraczać dawki 70 mg na dobę]) i liposomalnej amfoterycyny B (podawanej dożylnie w dawce 3 mg/kg na dobę) w stosunku liczebności grup 2:1 (56 pacjentów przyjmujących kaspofunginę i 26 przyjmujących liposomalną amfoterycynę B) w leczeniu empirycznym dzieci i młodzieży z uporczywą gorączką i neutropenią.
English: cholestasis, hepatomegaly, hyperbilirubinaemia, jaundice, hepatic function abnormal, hepatotoxicity, liver disorder, gamma-glutamyltransferase increased
Polish: zastój żółci, powiększenie wątroby, hiperbilirubinemia, żółtaczka, zaburzenie czynności wątroby, toksyczne działanie na wątrobę, zaburzenie dotyczące wątroby, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
English: Gastrointestinal disorders nausea, diarrhoea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, dyspepsia, stomach discomfort, abdominal distension, ascites, constipation, dysphagia, flatulence
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, biegunka, wymioty ból brzucha, ból w górnej części brzucha, suchość w jamie ustnej, niestrawność, dyskomfort w żołądku, rozdęcie brzucha, puchlina brzuszna, zaparcie, utrudnienie połykania, wzdęcia
English: How Caspofungin Accord works
Polish: Jak działa lek Caspofungin Accord
English: Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Polish: Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.
English: Step 2 Addition of reconstituted Caspofungin Accord to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection 9 mg/mL, or lactated Ringer's solution should be used.
Polish: Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji należy używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml lub roztwór Ringera z mleczanami.
English: Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily),
Polish: Dzieci i młodzież: U młodzieży (w wieku 12 do 17 lat) stosującej kaspofunginę w dawce 50 mg/m2 pc. na dobę
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of
Polish: Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych.
English: Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (<500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (>38.0°C)
Polish: Występowała u nich neutropenia (<500 komórek/mm3 przez 96 godzin) i gorączka (>38°C) nieustępująca po ≥96 godzinach stosowania leków przeciwbakteryjnych, podawanych pozajelitowo.
English: Forty-nine patients were enrolled and received caspofungin at 50 mg/m2 IV once daily following a 70-mg/m2 loading dose on
Polish: Do badania włączono 49 pacjentów, którym w dniu 1. podano dożylnie kaspofunginę w dawce uderzeniowej 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki 70 mg na dobę), a następnie w dawce 50 mg/m2 pc. raz na dobę.
English: Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and orange aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i pomarańczowym aluminiowym kapslem z przezroczystą zrywalną nakrywką z tworzywa sztucznego
English: Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 mL Type I clear glass vial with bromobutyl rubber stopper and red aluminium seal with transparent plastic flip off button.
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i czerwonym aluminiowym kapslem z przezroczystą zrywalną nakrywką z tworzywa sztucznego
English: Hepatic impairment
Polish: • Ból głowy.
English: • Headache
Polish: • Bóle głowy.
English: What Caspofungin Accord contains
Polish: Co zawiera lek Caspofungin Accord
English: There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when caspofungin and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny zaobserwowano przejściowe zwiększenie aktywności AlAT i AspAT do wartości mniejszych lub równych trzykrotnej wartości górnej granicy zakresu wartości uznanych za prawidłowe, które ustępowało po odstawieniu leków.
English: Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Polish: Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritus, erythema, hyperhidrosis erythema multiforme, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, urticaria, dermatitis allergic, pruritus generalised, rash erythematous, rash generalised, rash morbilliform, skin lesion
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, rumień, nadmierne pocenie się rumień wielopostaciowy, wysypka plamkowa, wysypka plamistogrudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, świąd uogólniony, wysypka rumieniowata, wysypka uogólniona, wysypka odropodobna, zmiana skórna
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 70 mg caspofungin(as acetate).
Polish: Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
English: Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
Polish: Accord umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji.
English: Aseptically transfer this volume (mL)c of reconstituted Caspofungin Accord to an IV bag (or bottle) containing 250 mL of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride solution for infusion or Lactated Ringers solution for infusion.
Polish: Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Accord umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo płynu Ringera z mleczanami do infuzji.
English: For reconstitution directions see section 6.6.
Polish: Wskazówki dotyczące sposobu przygotowania produktu do podania znajdują się w punkcie 6.6.
English: Visually inspect the infusion solution for particulate matter or discolouration.
Polish: Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.
English: • Joint pain
Polish: • Bóle stawów.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: 50 mg caspofungin (as acetate)
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu).
English: Caspofungin trough levels gradually decreased upon repeated administration.
Polish: Przy wielokrotnym podawaniu obu leków minimalne stężenia kaspofunginy stopniowo zmniejszały się.
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Polish: Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Polish: Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1).
English: • Fever
Polish: • Dreszcze.
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Polish: Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)
English: the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Polish: (maksymalnie 70 mg na dobę) wartość pola pod krzywą (AUC0-24 h) dla stężenia osoczowego była na ogół porównywalna z obserwowaną u dorosłych przyjmujących kaspofunginę w dawce wynoszącej 50 mg na dobę.
English: Remove the volume of medicine equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Polish: Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1).
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowa, w tym lekach dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ lek Caspofungin Accord może wpływać na sposób działania innych leków.
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial)
Polish: Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)
English: Preparation of the 70 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial)
Polish: Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 50 mg produktu)
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given your medicine.
Polish: W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: • Itching, rash
Polish: • Świąd, wysypka.
English: Both 70 mg and 50 mg vials are available.
Polish: Produkt dostępny jest w fiolkach po 70 mg i 50 mg. Kaspofunginę należy podawać we wlewie dożylnym raz na dobę.
English: Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Polish: Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce uderzeniowej (etap 1).
English: Paediatric Patients
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Accord należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
English: Eye disorders ocular icterus, vision blurred, eyelid oedema, lacrimation increased
Polish: Zaburzenia oka zażółcenie oczu, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, nadmierne łzawienie
English: Other medicines and Caspofungin Accord
Polish: Caspofungin Accord a inne leki
English: Posology
Polish: INNE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Polish: Caspofungin Accord 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszności nieżyt nosa, ból gardła i krtani, szybkie oddychanie, skurcz oskrzeli, kaszel, nocna duszność napadowa, niedotlenienie narządów i tkanek, szmery oddechowe, świszczący oddech
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caspofungin Accord 70 mg powder for concentrate for solution for infusion caspofungin
Polish: Caspofungin Accord 70 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Caspofungin Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Accord 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji kaspofungina ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera: 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu) WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, mannitol, kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:
English: Remove the volume of medicine equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Polish: Z fiolki należy pobrać lek w objętości równej wyliczonej dawce uderzeniowej (etap 1).
English: Treatment should continue for 8 weeks.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 8 tygodni.
English: Oxervate cenegermin
Polish: Oxervate cenegermina
English: The medicine is only used in adults with moderate or severe disease.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u osób dorosłych z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oxervate.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oxervate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oxervate?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oxervate?
English: The recommended dose is 1 drop in the affected eye every 2 hours, 6 times per day.
Polish: Zalecana dawka leku to 1 kropla podawana do chorego oka 6 razy na dobę w odstępach co 2 godziny.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oxervate's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oxervate przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
English: What is Oxervate and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Oxervate i w jakim celu się go stosuje?
English: In the first study, 74% (37 out of 50) of patients treated with Oxervate for 8 weeks achieved complete healing of the eye's surface compared with 43% (22 out of 51) of patients treated with a dummy treatment containing the same eye drop formula but no active substance.
Polish: W pierwszym badaniu 74% (37 z 50) pacjentów leczonych lekiem Oxervate przez 8 tygodni uzyskało całkowite wygojenie powierzchni oka w porównaniu z 43% (22 z 51) pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane obejmujące krople do oczu o tej samej recepturze, ale bez substancji czynnej.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Oxervate znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: In the second study, figures were 70% (16 out of 23) with Oxervate and 29% (7 out of 24) with the dummy treatment.
Polish: W drugim badaniu wskaźniki te wyniosły 70% (16 z 23) w grupie leczonej lekiem Oxervate i 29% (7 z 24) w grupie leczenia pozorowanego.
English: The full EPAR for Oxervate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oxervate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Oxervate contains the active substance cenegermin.
Polish: Oxervate zawiera substancję czynną cenegerminę.
English: What benefits of Oxervate have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Oxervate zaobserwowano w badaniach?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxervate.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Oxervate.
English: The active substance in Oxervate, cenegermin, is a copy of a human growth factor called nerve growth factor.
Polish: Substancja czynna leku Oxervate, cenegermina, jest kopią ludzkiego czynnika wzrostu zwanego czynnikiem wzrostu nerwów.
English: Oxervate has been shown to increase by around 30-40% the number of patients who achieve complete healing of the eye's surface when compared with eye drops containing no active substance.
Polish: Udowodniono, że lek Oxervate zwiększa o około 30-40% liczbę pacjentów uzyskujących całkowite wygojenie powierzchni oka w porównaniu z kroplami do oczu nie zawierającymi substancji czynnej.
English: The most common side effects with Oxervate (which may affect more than 1 in 100 people) are eye pain and inflammation, increased lacrimation (watery eyes), pain in the eyelid and sensation of a foreign body in the eye.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oxervate (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100) to ból i zapalenie oka, nasilenie łzawienia, ból w powiece i wrażenie obecności ciała obcego w oku.