FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Privigen utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Privigen hos 57 patienter med ITP.
Hungarian: A második vizsgálatban a Privigen-t 57 ITP-betegnél tanulmányozták.
Swedish: • Patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar (även kallade immunglobuliner, proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa sjukdomen).
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Swedish: Hur används Privigen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Privigen-t?
Swedish: Privigen verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala intervall.
Hungarian: A Privigen a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Privigen kontinuerligt.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: Patienterna hade i genomsnitt 0,08 svåra infektioner per år. Eftersom detta underskrider den fastställda tröskeln på en allvarlig infektion per år, betyder detta att läkemedlet är effektivt som substitutionsterapi.
Hungarian: A betegeknél évente átlagosan 0,08 súlyos fertőzés jelentkezett.
Swedish: Vad är Privigen och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Läs noga detta avsnitt.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
Swedish: Under vissa förhållanden kan det vara nödvändigt med speciella försiktighetsåtgärder.
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
Swedish: Den mikrobiella kontaminationsaspekten har emellertid inte studerats.
Hungarian: A mikrobiális kontamináció kérdését azonban nem vizsgálták.
Swedish: Exempel på sådana förhållanden är:
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
Swedish: Man känner endast till ett fåtal släkter med denna sjukdom i världen.
Hungarian: Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.
Swedish: Somnolens, tremor
Hungarian: Somnolencia, tremor
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Swedish: Information om säkerhet vad gäller infektioner
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk
Swedish: Andra läkemedel och Privigen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Privigen
Swedish: • När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Hungarian: • Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Swedish: Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
Hungarian: Amennyiben a készítményt alacsonyabb koncentrációra kell hígítani (lásd 6.6 pont), akkor azt a hígítás után azonnal ajánlott felhasználni.
Swedish: Vilka omständigheter kan öka risken för att få biverkningar?
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Hungarian: Fájdalom az injekció helyén
Swedish: B) För att behandla vissa inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering).
Hungarian: B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció).
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
Hungarian: Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani.
Swedish: Stabilitet efter första öppnande:
Hungarian: Stabilitás az első felbontás után:
Swedish: IgA ≤ 25 mikrogram.
Hungarian: IgA ≤ 25 mikrogramm.
Swedish: Trots det har läkemedel som innehåller antikroppar använts hos gravida och ammande kvinnor.
Hungarian: Azonban ellenanyagokat tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak terhes és szoptató nőknél.
Swedish: Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
Swedish: Tala om för din läkare om du vet om att du har medicinska problem.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha tudja, hogy probléma van az egészségével.
Swedish: 1 ml innehåller:
Hungarian: 1 milliliter tartalma:
Swedish: Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
Hungarian: Ha a kezelés hatása 6 hónap elteltével sem kielégítő, a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Hungarian: A kezelés hatását minden ciklus után értékelni kell.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A Privigen megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Swedish: 12,3 (10,4-18,8) (3 veckors schema) 9,4 (7,3-13,2) (4 veckors schema)
Hungarian: 12,3 (10,4-18,8) (3 hetes ütemezés) 9,4 (7,3-13,2) (4 hetes ütemezés)
Swedish: • om du är allergisk mot mänskliga immunglobuliner eller mot prolin.
Hungarian: • ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
Swedish: Följande doseringar ges som vägledning.
Hungarian: Az alábbi adagolási rendek útmutatásként szolgálnak.
Swedish: Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
Hungarian: A Privigen emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Swedish: Under dessa omständigheter har det ofta rapporterats att immunglobuliner ökar risken för nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolys).
Hungarian: Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
Swedish: Cmax (högsta nivå, g/l) Cmin (lägsta nivå, g/l)
Hungarian: Cmax (csúcs, g/l) Cmin (minimális, g/l)
Swedish: Detta är en ytterst sällsynt störning.
Hungarian: Ez egy rendkívül ritka betegség.
Swedish: *Framställt av plasma från humana donatorer.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Hungarian: Terhesség Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Swedish: I sällsynta och enstaka fall har följande biverkningar rapporterats med immunglobulinpreparat:
Hungarian: Ritka és egyedülálló esetekben az alábbi, az immunglobulin készítményekkel kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 28.
Swedish: Lägsta IgG-nivåer ska mätas och bedömas tillsammans med incidensen av infektion.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsera och immunglobuliner: immunglobuliner, humant normalt, för intravaskulärt bruk, ATC-kod: J06BA02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunserumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normal human, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02.
Swedish: Stabilitet efter spädning:
Hungarian: Stabilitás a hígítás után:
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Privigen under graviditeten eller under tiden du ammar.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Privigen-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Swedish: Symtomen uppträder vanligtvis inom 1 till 6 timmar efter behandling.
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
Swedish: I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Swedish: Vissa publicerade studier avseende hyperprolinemi har visat att långtidsbehandling med höga doser L-prolin påverkar hjärnans utveckling hos mycket unga råttor.
Hungarian: Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
Hungarian: A pótlástól eltérő indikációkban a hatásmechanizmusa nem teljesen világos, de immunmodulátor hatásokkal is bír.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
Swedish: Av dessa fullföljde 72 patienter behandlingen på 12 månader.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
Swedish: • Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Hungarian: MedDRA szervrendszer csoportosítás (SOC)
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Hungarian: t½ (nap) Cmax, maximális szérumkoncentráció; Cmin, mély (minimális) szérumkoncentráció; t½, eliminációs felezési idő
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
Swedish: Privigen innehåller prolin
Hungarian: A Privigen prolint tartalmaz
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen 31,1 dagar (se tabell nedan).
Hungarian: E csoportban a Privigen medián felezési ideje 31,1 nap volt (lásd az alábbi táblázatot).
Swedish: ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
Hungarian: • először vagy hosszabb kezelési szünet (pl. több hónap) után kap Privigen-t.
Swedish: Innehåller 3 injektionsflaskor.
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
Swedish: Injektionsfrekvens
Hungarian: Az injekciók gyakorisága
Swedish: Den behandling som blir nödvändig är avhängig av biverkningarnas typ och svårighetsgrad.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
Swedish: Även om Privigen inte innehåller socker kan produkten ha spätts ut med en speciell sockerlösning (5 % glukos), vilket kan påverka din blodsockernivå.
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Swedish: ● ökning av kreatininnivån i blodet
Hungarian: • a vér kreatininszintjének emelkedése,
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G-szintet visszaállíthatják a normál tartományba.
Swedish: • Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
Hungarian: • egy vagy több napig nagy adagban kapja a gyógyszert, vércsoportja A, B vagy AB és/vagy gyulladásos betegségben szenved.
Swedish: Om du tål detta bra kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.
Hungarian: Ha ezt jól tűri, kezelőorvosa fokozatosan növelheti az infúzió beadási sebességét.
Swedish: För den icke-dominanta handen var resultaten likartade i både PRIMA- och PATH-studierna.
Hungarian: A nem domináns kéz hasonló eredményt adott a PRIMA és a PATH vizsgálatokban.
Swedish: Syndromet debuterar vanligen några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandlingen.
Hungarian: A szindróma rendszerint néhány órával, legkésőbb 2 nappal az IVIg-kezelés megkezdése után jelentkezik.
Swedish: Om du, trots detta, får för stor mängd Privigen kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst) vilket kan öka risken för bildandet av blodproppar.
Hungarian: Ha ennek ellenére az előírtnál több Privigen-t kap, vére túl sűrűvé válhat, ami növelheti a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom preexisterande njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidig behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65 år.
Hungarian: A legtöbb esetben a kockázati tényezőket azonosították, mint például fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, egyidejűleg alkalmazott nephrotoxicus gyógyszerek vagy a 65 év feletti életkor.
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
Hungarian: • nagy sebességgel kapja a Privigen infúziót, vagy
Swedish: Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
Hungarian: készítményt a használat előtt szobahőmérsékletűre (25°C) kell hagyni melegedni.
Swedish: Det finns 5 grupper: Patienter som inte har tillräckligt antal blodplättar (trombocyter) (primär immunologisk trombocytopeni (ITP)) och som har hög risk för blödning eller ska opereras inom kort.
Hungarian: Öt csoportja létezik: Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Swedish: Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, akkor kivizsgálás és kezelés céljából azonnal kórházi sürgősségi osztályra kell szállítani.
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Hungarian: A Privigen izotóniás, 320 mOsmol/kg-os hozzávetőleges ozmolaritással.
Swedish: 9 patienter svarade på behandlingen vid vecka 4 efter att ha fått den initiala induktionsdosen, 16 patienter svarade vid vecka 10.
Hungarian: Kilenc betegnél a 4. hétre jelentkezett válasz a kezdeti indukciós adag beadása után, 16 betegnél a 10 hétre következett be válasz.
Swedish: Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en hjärt- eller njursjukdom.
Hungarian: Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha Önt ez egyébként is veszélyezteti, például ha Ön idős vagy szív- vagy vesebetegségben szenved.
Swedish: IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
Hungarian: Az IVIg alkalmazása nem javallt olyan szelektív IgA-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az IgA-hiány az egyetlen aggodalomra okot adó rendellenesség.
Swedish: De kan inträffa även om du tidigare har fått mänskliga immunglobuliner och tålt dem väl.
Hungarian: Még akkor is előfordulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, és azokat jól tűrte.
Swedish: Använd INTE Privigen
Hungarian: Ne alkalmazza a Privigen-t
Swedish: • om du lider av hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga halter av aminosyran prolin i blodet).
Hungarian: • ha I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenved (egy genetikai betegség, amikor túl sok a prolin nevű aminosav a vérében).
Swedish: Utvidgad studie (N = 13) ZLB05_006CR median (spridning)
Hungarian: Kiterjesztett vizsgálat (N=13) ZLB05_006CR Medián (tartomány)
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Swedish: Privigens säkerhet och effekt utvärderades i 6 prospektiva, öppna, multicenterstudier med en enda behandlingsarm, vilka genomfördes i Europa (ITP-, PID- och CIDP studierna) och USA (PIDstudien).
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
Swedish: När du har fått Privigen kan effekten av vissa vaccinationer försämras.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för Privigen hos PID-patienter Parameter
Hungarian: A Privigen farmakokinetikai paraméterei PID-betegek esetén Paraméter
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, várhatóan ugyanazok a figyelmeztetések, óvintézkedések és kockázati tényezők érvényesek a gyermekpopulációra is.
Swedish: Inverkan på serologiska tester
Hungarian: Kölcsönhatások a szerológiai vizsgálatokkal
Swedish: I studier där doseringen var utformad för att återspegla de kliniska indikationerna för Privigen sågs dock inga effekter på hjärnans utveckling.
Hungarian: Azonban azokban a vizsgálatokban, ahol az adagolást a Privigen klinikai javallatainak megfelelően tervezték meg, nem észleltek az agy fejlődésére gyakorolt hatást.
Swedish: När du har fått Privigen kan resultaten av vissa blodprover (serologiska tester) vara försämrade under en viss tid.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos vérvizsgálatok (szerológiai vizsgálatok) eredményei meghatározott ideig kórosak lehetnek.
Swedish: AMS kan förekomma med högre frekvens i samband med IVIg-behandling med höga doser (2 g/kg).
Hungarian: Az AMS nagyobb gyakorisággal jelentkezhet nagy dózisú (2 g/kg) IVIg-kezelés kapcsán.
Swedish: Andra biverkningar (som observerats under kliniska prövningar med Privigen):
Hungarian: Egyéb mellékhatások (a Privigen-nel végzett klinikai vizsgálatok alapján):
Swedish: Experimentella studier på hjälpämnet L-prolin som gjorts på djur visade inte på någon direkt eller indirekt toxicitet som påverkar graviditet, embryonal eller fetal utveckling.
Hungarian: Az L-prolin segédanyaggal végzett állatkísérletekben nem találtak a terhességre, az embrionális vagy magzati fejlődésre ható közvetlen vagy közvetett toxikus hatást.
Swedish: Privigen tillhör en grupp av läkemedel som kallas humant normalt immunglobulin.
Hungarian: A Privigen a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: När injektionsflaskan väl öppnats bör dess innehåll omgående användas.
Hungarian: Ha az injekciós üveget egyszer felnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Swedish: Njursvikt med dödlig utgång har inträffat i enstaka fall i samband med hemolys.
Hungarian: Halálos kimenetelű veseelégtelenség egyes hemolízissel járó esetekben lépett fel.
Swedish: Pivotal studie (N = 25) ZLB03_002CR median (spridning)
Hungarian: Pivotális vizsgálat (N= 25) ZLB03_002CR Medián (tartomány)
Swedish: Eftersom denna händelse rapporterats ofta hos patienter med annan blodgrupp än 0 som får höga doser på andra indikationer än PID, rekommenderas ökad vaksamhet.
Hungarian: Mivel erről az eseményről gyakran számoltak be nem PID indikáció miatt magas dózisú kezelésben részesülő nem 0-ás vércsoportú betegek esetében, fokozott figyelemmel kell eljárni.
Swedish: De kan förekomma hos patienter med anti-IgAantikroppar.
Hungarian: Ezek az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő.
Swedish: De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Swedish: Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och ditt svar på behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő adagot a testsúlya, a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részében felsorolt körülmények, illetve az alapján, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Swedish: Andra mått på förbättring av CIDP var ökning av R-ODS-värdet (Rasch-built Overall Disability Scale) med ≥ 4 poäng, en genomsnittlig ökning av gripstyrkan på ≥ 8 kPa, eller en ökning av totalt MRC-värde med ≥ 3 poäng.
Hungarian: A CIDP javulás további jellemzői az R-ODS pontszám (Rasch-built Overall Disability Scale) ≥ 4 pontos növekedése, az átlagos fogási erősség ≥ 8 kPa-os növekedése vagy az MRC-pontszám ≥ 3 pontos növekedése.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvensen) kan justering dos och/eller doseringsintervall övervägas, för att uppnå högre miniminivåer.
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek).
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör det vara ett intervall på 3 månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Swedish: ● Det rekommenderas starkt att man varje gång du får en dos av Privigen noterar produktens namn och satsnummer för att ha en förteckning över de satser som har använts.
Hungarian: • Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Privigen-t kap, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát feljegyezzék, hogy nyilvántartása legyen a felhasznált gyártási tételekről.
Swedish: Privigen innehåller 100 mg/ml (10 %) humant protein, varav minst 98 % är IgG.
Hungarian: 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
Swedish: Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
Hungarian: Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra vagy egyéb patogénekre is.
Swedish: Innehåller 1 injektionsflaska.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmaz.