FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Italian: • Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'utilizzo della Cartella Raccolta Dati (CRD)
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Italian: Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose.
English: Cleaning and storing the syringe:
Italian: Come lavare e conservare la siringa:
English: Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Italian: Poiché sono disponibili dati limitati sull'uso di Revatio per via endovenosa e dal momento che sulla base dei modelli farmacocinetici è prevedibile che le due formulazioni da 20 mg orale e 10 mg per via endovenosa determinano esposizioni plasmatiche simili, le informazioni di sicurezza per Revatio iniettabile sono supportate da quelle disponibili per Revatio orale.
English: Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
Italian: I medici devono valutare attentamente la necessità clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali eventuali effetti indesiderati sul bambino allattato al seno.
English: IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO/BLISTER
English: A total of 207 patients were treated with Revatio in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Italian: Un totale di 207 pazienti sono stati trattati con Revatio nello studio principale e la loro condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
English: Psychiatric disorders Common insomnia, anxiety
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia, ansia
English: If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Italian: Se la situazione clinica peggiora, si devono prendere in considerazione le terapie che sono raccomandate nella fase grave della malattia (es. epoprostenolo) (vedere paragrafo 4.2).
English: Revatio solution for injection is an alternative formulation of Revatio for patients who temporarily cannot take their Revatio tablets.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per i pazienti che temporaneamente non sono in grado di assumere le compresse di Revatio.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Italian: Il farmacista le può fornire istruzioni su come misurare il medicinale utilizzando la siringa dosatrice orale annessa alla confezione.
English: The overall frequency of discontinuations in sildenafil/epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2 % compared to 10.7 % in the placebo/epoprostenol treated patients.
Italian: La frequenza complessiva di interruzione del trattamento nei pazienti trattati con sildenafil/epoprostenolo a causa di eventi avversi è stata del 5,2% rispetto al 10,7% rilevato nei pazienti trattati con placebo/epoprostenolo.
English: For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Italian: Per i pazienti con una distanza percorsa al basale ≥ 325 metri, l'effetto del trattamento è stato di 38,4 metri a favore del sildenafil; per i pazienti con una distanza percorsa al basale < 325 metri, l'effetto del trattamento è stato di 2,3 metri a favore del placebo.
English: Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Italian: Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati.
English: The efficacy of Revatio has not been established in patients with severe pulmonary arterial hypertension (functional class IV).
Italian: L'efficacia di Revatio non è stata stabilita in pazienti con grave ipertensione arteriosa polmonare (classe funzionale IV).
English: Revatio solution for injection is for the treatment of adult patients (≥ 18 years) with pulmonary arterial hypertension who are currently prescribed oral Revatio and who are temporarily unable to take oral therapy, but are otherwise clinically and haemodynamically stable.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è indicato per il trattamento di pazienti adulti (≥ 18 anni) con ipertensione arteriosa polmonare attualmente in trattamento con Revatio per via orale e che non sono temporaneamente in grado di assumere terapia per via orale, ma che sono comunque stabili da un punto di vista clinico ed emodinamico.
English: White, round, biconvex film-coated tablets marked “PFIZER” on one side and “RVT 20”on the other.
Italian: Compresse rivestite con film bianche, rotonde e biconvesse con impresso “PFIZER” da un lato e “RVT 20” dall'altro.
English: Co-administration of oral sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: E' stata valutata la co-somministrazione di sildenafil orale e epoprostenolo per via endovenosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
Italian: Rimuovere nuovamente il tappo, spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone.
English: 23 subjects experienced clinical worsening events in the placebo group (17.6 %) compared with 8 subjects in the sildenafil group (6.0 %).
Italian: Eventi di peggioramento clinico si sono verificati in 23 pazienti del gruppo trattato con placebo (17,6%), rispetto a 8 pazienti del gruppo in trattamento con sildenafil (6,0%).
English: The proportion of subjects receiving supportive medicinal products at baseline (anticoagulants, digoxin, calcium channel blockers, diuretics and/or oxygen) was similar in the combined sildenafil treatment group (47.7 %) and the placebo treatment group (41.7 %).
Italian: La percentuale di pazienti trattati con medicinali di supporto al basale (anticoagulanti, digossina, calcio-antagonisti, diuretici e/o ossigeno) è stata simile nel gruppo di trattamento combinato con sildenafil (47,7%) e nel gruppo di trattamento con placebo (41,7%).
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 M).
Italian: Il sildenafil è un debole inibitore degli isoenzimi del citocromo P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (IC50 > 150 M).
English: The use of prostacyclin, prostacyclin analogues and endothelin receptor antagonists was not permitted as addon therapy, and neither was arginine supplementation.
Italian: L'uso di prostaciclina, analoghi della prostaciclina e antagonisti dei recettori dell'endotelina non è stato consentito quale terapia aggiuntiva e non è stata consentita neanche l'aggiunta di arginina.
English: Children Revatio should not be given to children below 1 year of age.
Italian: Revatio non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
English: Revatio contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Revatio contiene il principio attivo sildenafil che appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
English: Subjects who had been in the placebo group in the shortterm study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Italian: I soggetti che erano stati assegnati al gruppo placebo nello studio a breve termine sono stati nuovamente randomizzati al trattamento con sildenafil; i soggetti che pesavano ≤ 20 kg sono entrati nei gruppi con dose media o alta (1:1), mentre i soggetti che pesavano > 20 kg sono entrati nei gruppi con dose bassa, media o alta (1:1:1).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided with the following:
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiano ricevuto quanto segue:
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section 4.3).
Italian: In presenza di un qualsiasi disturbo improvviso alla vista, l'assunzione di Revatio deve essere interrotta immediatamente e deve essere considerata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.3).
English: Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Italian: Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
English: In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
Italian: Nello studio A1481262 sono state osservate una Cmax, CL e AUC (0-8) rispettivamente di 248 ng/ml, 30,3 l/h e 330 ng h/ml.
English: Once reconstituted one bottle contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) with a final volume of 112 ml.
Italian: Dopo ricostituzione un flacone contiene 1,12 g di sildenafil (sotto forma di citrato) con un volume finale di 112 ml.
English: Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Italian: Revatio non deve essere somministratoaibambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Two subjects experienced a total of 3 adverse reactions (flushing, flatulence and hot flush).
Italian: Due soggetti hanno riportato un totale di 3 reazioni avverse (rossore al viso, flatulenza e vampate di calore).
English: *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
Italian: * Questi eventi/reazioni avverse sono stati segnalati in pazienti in trattamento con sildenafil per la disfunzione erettile maschile (DEM).
English: Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
Italian: Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Revatio.
English: The Cmax and AUC (0-8) of the N-desmethyl metabolite were 30.8 ng/ml and 147 ng h/ml, respectively.
Italian: La Cmax e l'AUC (0-8) del N-desmetil metabolita sono state rispettivamente di 30,8 ng/ml e 147 ng h/ml.
English: At steady state plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 16 % versus 61 % those of sildenafil after IV and oral dosing, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state del N-desmetil metabolita sono circa del 16% rispetto al 61% osservato con sildenafil dopo somministrazione endovenosa e orale.
English: 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Italian: 90 compresse rivestite con film 90 x 1 compresse rivestite con film 300 compresse rivestite con film
English: Remove the oral dosing syringe from the bottle.
Italian: Rimuovere la siringa dosatrice orale dal flacone.
English: Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
Italian: Dati relativi a 1 donna durante l'allattamento al seno indicano che il sildenafil e il suo metabolita attivo N-desmetilsildenafil sono escreti nel latte materno in quantità molto piccole.
English: Doses up to 80 mg TID were administered and after 3 years 68 % of 133 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg TID e dopo 3 anni il 68% dei 133 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva Revatio 80 mg TID.
English: If you forget to take Revatio
Italian: Se dimentica di prendere Revatio
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
Italian: Questo metabolita ha un profilo di selettività per la fosfodiesterasi simile a quello del sildenafil ed una potenza in vitro per la PDE5 pari a circa il 50% di quella del medicinale immodificato.
English: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Italian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
English: Other pharmaceutical forms are available for administration to patients ≤ 20 kg and other younger patients who are not able to swallow tablets.
Italian: Altre forme farmaceutiche sono disponibili per la somministrazione ai pazienti di peso ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.
English: • Medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), as your dose may need to be adjusted.
Italian: Medicinali contenenti eritromicina, claritromicina, telitromicina (sono antibiotici utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche), saquinavir (per l'HIV) o nefazodone (per la depressione), perché può essere necessario un aggiustamento della dose.
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Italian: se sta assumendo un medicinale per trattare le infezioni fungine, come ad esempio ketoconazolo o itraconazolo o medicinali contenenti ritonavir (per l'HIV).
English: Uncommon visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Italian: Non comune riduzione dell'acuità visiva, diplopia, sensazione anomala agli occhi
English: 5 % glucose solution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution Lactated Ringer's solution 5 % glucose/0.45 % sodium chloride solution 5 % glucose/lactated Ringer's solution 5 % glucose/20 mEq potassium chloride solution
Italian: Soluzione di glucosio 5%/soluzione di cloruro di sodio 0,45% Soluzione di glucosio 5%/soluzione di Ringer lattato Soluzione di glucosio 5%/soluzione di cloruro di potassio 20 mEq
English: Estimated difference 95 % Confidence interval
Italian: Gruppo di trattamento Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza Dose bassa (n=24)
English: The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79 %) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21 %).
Italian: I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare includevano quelli con ipertensione arteriosa polmonare primaria (212/267; 79%) e con ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia del tessuto connettivo (55/267; 21%).
English: Nervous system disorders Very common headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comuni
English: Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 80 mg tre volte al giorno (4 volte la dose raccomandata da 20 mg tre volte al giorno) e dopo 3 anni l'87% dei 183 pazienti sottoposti al trattamento in studio assumeva Revatio 80 mg TID.
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28 %, 36 % and 42 % of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7 %).
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti in trattamento con ciascuna delle dosi di sildenafil (cioè 28%, 36% e 42% dei soggetti che hanno assunto sildenafil rispettivamente a dosi di 20 mg, 40 mg e 80 mg TID) ha mostrato un miglioramento almeno ad una classe funzionale OMS a 12 settimane, rispetto al placebo (7%).
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta già assumendo riociguat.
English: To measure the dose accurately, the top edge of the plunger should be lined up with the appropriate graduated mark on the oral dosing syringe (figure 8).
Italian: Per misurare accuratamente la dose, l'estremità superiore del pistone dev'essere allineata con la tacca di graduazione appropriata sulla siringa dosatrice orale (figura 8).
English: Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
Italian: Ogni confezione contiene anche un bicchierino dosatore in polipropilene (con tacca graduata a 30 ml), una siringa dosatrice in polipropilene (3 ml) con un pistone in HDPE e un adattatore a pressione per il flacone in LDPE.
English: Measure 30 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the marked line then pour the water into the bottle.
Italian: Misurare 30 ml d'acqua riempiendo il bicchierino dosatore (incluso nella confezione) fino alla tacca, quindi versare l'acqua nel flacone.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of oral Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di Revatio per via orale non è associata ad un peggioramento improvviso dell'ipertensione arteriosa polmonare.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Italian: Pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la sospensione improvvisa di Revatio non è associata ad un peggioramento improvviso dell'ipertensione arteriosa polmonare.
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Italian: In accordo con gli effetti accertati sulla via ossido di azoto/cGMP (vedere paragrafo 5.1), è stato osservato che il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e pertanto la co-somministrazione con i donatori di ossido di azoto o con i nitrati in qualsiasi forma è controindicata (vedere paragrafo
English: If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Italian: Se la polvere non è stata ricostituita, deve seguire le istruzioni descritte di seguito per ricostituire la sospensione orale.
English: (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
Italian: 5 (p = 0,0017) e -320 dyne.sec/cm
English: A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
Italian: Un'iniezione endovenosa di Revatio verrà effettuata in sostituzione delle compresse di Revatio.
English: Revatio powder for oral suspension is for oral use only.
Italian: Revatio polvere per soluzione orale è esclusivamente per uso orale.
English: Solution for injection 1 vial 10 mg/12.5 ml
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 mg/12,5 ml
English: Slowly pull back the plunger of the oral dosing syringe to the graduation mark that marks the dose for you (withdrawing 1 ml provides a 10 mg dose, withdrawing 2 ml provides a 20 mg dose).
Italian: Tirare lentamente indietro il pistone della siringa dosatrice orale fino alla tacca di graduazione che contrassegna la dose giusta (1 ml prelevato costituisce una dose di 10 mg, 2 ml prelevati costituiscono una dose di 20 mg).
English: One 125 ml amber glass bottle (with a polypropylene screw cap) contains 32.27 g of powder for oral suspension.
Italian: Un flacone di vetro ambrato da 125 ml (con tappo a vite in polipropilene) contiene 32,27 g di polvere per sospensione orale.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
Italian: L'adattatore serve per riempire la siringa dosatrice orale con il medicinale direttamente dal flacone.
English: The constituted oral suspension (a white, grape flavoured oral suspension) should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Italian: La sospensione orale ricostituita (una sospensione orale bianca all'aroma di uva) deve essere assunta a circa 6-8 ore di distanza, a stomaco pieno o vuoto.
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Italian: Non nota neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION)*, occlusione vascolare della retina*, difetti del campo visivo*
English: In this trial, 63 of 234 (27 %) patients were < 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73 %) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Italian: In questa sperimentazione, 63 su 234 pazienti (27%) avevano età < 7 anni (dose bassa di sildenafil = 2; dose media = 17; dose alta = 28; placebo = 16) e 171 su 234 pazienti (73%) avevano 7 anni o più (dose bassa di sildenafil = 40; dose media = 38; e dose alta = 49; placebo = 44).
English: Tap the bottle to release the powder.
Italian: Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere.
English: • Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost).
Italian: Terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).
English: Once reconstituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale dev'essere somministrata soltanto con la siringa dosatrice orale contenuta in ogni confezione.
English: The recommended dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day administered as an intravenous bolus injection (see section 6.6).
Italian: La dose raccomandata è 10 mg (corrispondente a 12,5 ml) tre volte al giorno da somministrare mediante iniezione in bolo per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6.
English: - have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia), cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
Italian: ha un'anomalia dei globuli rossi (anemia falciforme), un tumore delle cellule del sangue (leucemia), un tumore del midollo osseo (mieloma multiplo) o qualsiasi malattia o deformità del pene.