FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Palun teavitage otsekohe arsti sellest, kui teie imikul tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või silma punetuse süvenemine.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom barnet ditt opplever for eksempel øyesmerte eller forverret rødhet i øyet.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kontrollida silmasisest rõhku ning alustada ravi juhul, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering må det intraokulære trykket overvåkes og behandles, hvis det anses nødvendig, av behandlende lege.
Estonian: Lucentist kasutatakse nägemise halvenemist põhjustavate mitmesuguste silmahaiguste raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Hva Lucentis brukes mot Lucentis brukes hos voksne personer til å behandle øyesykdommer som fører til nedsatt syn.
Estonian: TE-puhul manustati ranibizumabi 2…3-kuuliste intervallidega.
Norwegian Bokmål: På TE ble ranibizumab administrert ved behandlingsintervaller på 2-3 måneder.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikselt laia toimespektriga mikrobitsiidi silmaümbruse naha, silmalau ja silma pinna desinfitseerimiseks vastavalt kohalikule praktikale.
Norwegian Bokmål: Adekvat anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum til desinfisering av periokulær hud, øyelokk og okulær overflate må administreres før injeksjonen i samsvar med lokal praksis.
Estonian: Kuidas Lucentis välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lucentis Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Estonian: Uuringus FVF2598g (MARINA) randomiseeriti minimaalselt klassikalise või varjatud, mitteklassikalise kahjustusega 716 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt süstena 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot.
Norwegian Bokmål: I studien FVF2598g (MARINA) ble 716 pasienter med minimal klassisk eller okkult uten klassiske lesjoner randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta månedlige injeksjoner med Lucentis 0,3 mg eller Lucentis 0,5 mg eller simulerte injeksjoner.
Estonian: Enne ravimi viaalist eemaldamist tuleb kummikorgi välispind desinfitseerida.
Norwegian Bokmål: Før uttrekking må den ytre delen av gummikorken på hetteglasset desinfiseres.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on peavalu ja liigesvalu.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkningene er: hodepine og leddsmerter.
Estonian: Keskmine nägemisteravuse muutus 6. kuul a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved måned 6
Estonian: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift) som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Estonian: Enneaegsetel imikutel tuleb süstlanõel viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
Norwegian Bokmål: Hos premature spedbarn skal injeksjonsnålen føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Estonian: joonis 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed täiskasvanutel on kirjeldatud allpool:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger hos voksne er beskrevet nedenfor:
Estonian: • ranibizumab 0,5 mg monoteraapia TE-raviskeemil,
Norwegian Bokmål: • ranibizumab 0,5 mg monoterapi på et TE-regime,
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas) kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Estonian: Ranibizumabi-ravi saanud patsientidel oli märja AMD-ga kolmanda faasi uuringutes mitteokulaarse hemorraagia üldine sagedus vähesel määral suurenenud, kõrvaltoime on potentsiaalselt seotud süsteemse VEGF (vaskulaarse endoteeli kasvufaktor) inhibitsiooniga.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene av våt AMD var den samlet frekvens av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potensielt er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) hemning, svakt stigende hos ranibizumabbehandlede pasienter.
Estonian: Enneaegsete imikute raviks tuleb kasutada VISISURE-komplekti madalamahulist kõrge täpsusega süstalt koos süstlanõelaga (30G x ½″) (vt ka lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av premature spedbarn skal sprøyten med lavt volum og høy nøyaktighet, som følger med en injeksjonsnål (30G x ½") i VISISURE-settet, benyttes (se også pkt.
Estonian: joonis 2
Norwegian Bokmål: Figur 2
Estonian: Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teie imik saab Lucentist Kuidas Lucentist manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Lucentis er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt du får Lucentis Hvordan Lucentis gis
Estonian: joonis 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Estonian: Kliinilistes uuringutes DME-st tingitud nägemiskahjustusega patsientidel ravi Lucentisega koos tiasolidiindioonidega ei mõjutanud nägemisteravust ega tsentraalset reetina paksust (central retinal subfield thickness - CSFT).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for behandling av nedsatt syn grunnet DME, ble utfallet med hensyn til synsskarphet eller sentral retinatykkelse i underfelt (CSFT) hos pasienter behandlet med Lucentis ikke påvirket av samtidig behandling med tiazolidindioner.
Estonian: Soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustuse ravi (välja arvatud patoloogilisest müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon ja märg AMD) Lucentise kliinilist ohutust ja efektiivsust soonkesta neovaskularisatsiooni tõttu tekkinud nägemiskahjustusega patsientidel hinnati 12 kuu andmete põhjal, mis saadi topeltpimedast kontrolliga kesksest uuringus G2301 (MINERVA).
Norwegian Bokmål: Behandling av nedsatt syn som skyldes CNV (annet enn sekundært til PM og våt AMD) Klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis hos pasienter med nedsatt syn som skyldes CNV er blitt vurdert basert på data fra den tolvmåneders dobbeltblinde, simulert-kontrollerte nøkkelstudien G2301 (MINERVA).
Estonian: Tavaline süstitav annus on 0,02 ml (mis sisaldab 0,2 mg raviainet).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er én injeksjon på 0,02 ml (som inneholder 0,2 mg av det aktive virkestoffet).
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstlanõela kate ilma süstlanõela süstla küljest lahti ühendamata.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig hetten fra den sterile kanylen uten å fjerne kanylen fra sprøyten.
Estonian: Mõlemas uuringus kaasnes nägemise paranemisega jätkuv ja märkimisväärne maakula ödeemi taandumine, mida mõõdeti tsentraalse võrkkesta paksuse järgi.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble synsforbedringen fulgt av en signifikant reduksjon i makulaødem som målt i sentral retinatykkelse (CRT).
Estonian: • Kuidas valmistuda Lucentis raviks
Norwegian Bokmål: • Forberedelse til Lucentis-behandling
Estonian: Lucentist tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Lucentis må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Estonian: Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe võrra (%)
Norwegian Bokmål: Bedring med ≥ 15 bokstaver i synsskarphet (%)
Estonian: joonis 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
Estonian: Süstel on steriilne.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er steril.
Estonian: Võrkkesta degeneratsioon, võrkkesta kahjustus, võrkkesta irdumine, võrkkestarebend, võrkkesta pigmentepiteeli irdumine, võrkkesta pigmentepiteeli rebend, nägemisteravuse langus, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha kahjustus, uveiit, iriit, iridotsükliit, katarakt, läätse tagumise kapsli katarakt, läätse tagumise kapsli läbipaistmatus, punktkeratiit, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, ähmane nägemine, verevalum süstekohal, silma verevalum, konjunktiviit, allergiline konjunktiviit, silmarähm, fotopsia, fotofoobia, ebamugavustunne silmas, silmalau turse, silmalau valu, konjunktiivi hüpereemia.
Norwegian Bokmål: Retinal degenerasjon, retinal sykdom, retinaavløsning, retinalt eksudat, avløsning av retinalt pigmentepitel, eksudat i det retinale pigmentepitel, redusert synsskarphet, glasslegemeblødning, glasslegemesykdom, uveitt, iritt, iridocyklitt, katarakt, subkapsulær katarakt, opasifisering av bakre kapsel, punktkeratitt, korneal abrasjon, lysblinkreaksjoner i fremre kammer, tåkesyn, blødning på injeksjonsstedet, øyeblødning, konjunktivitt, allergisk konjunktivitt, puss i øyet, fotopsi, fotofobi, okulært ubehag, øyelokkødem, øyelokksmerter, konjunktival hyperemi.
Estonian: Tavaline süsti annus on 0,05 ml (mis sisaldab 0,5 mg raviainet).
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er en injeksjon på 0,05 ml (som inneholder 0,5 mg av det aktive virkestoffet).
Estonian: Uuringus FVF2587g (ANCHOR) randomiseeriti valdavalt klassikalise CNV kahjustusega 423 patsienti vahekorras 1:1:1, kellele manustati igakuiselt 0,3 mg Lucentist, igakuiselt 0,5 mg Lucentist või tehti fotodünaamilist ravi verteporfiiniga (uuringu alguses ja seejärel iga 3 kuu tagant, kui fluorestseiinangiograafia näitas veresoonte kõrgenenud permeaabluse püsimist või taasteket).
Norwegian Bokmål: I studien FVF2587g (ANCHOR) ble 423 pasienter med overveiende klassiske CNV-lesjoner randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg månedlig, Lucentis 0,5 mg månedlig eller PDT med verteporfin (og deretter hver 3. måned hvis fluoresceinangiografi viste vedvarende eller tilbakefallende vaskulær lekkasje).
Estonian: Uuringus võrreldi 0,5 mg ranibizumabi klaaskehasiseste süstetena PRP standardraviga.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet intravitreale injeksjoner av ranibizumad 0,5 mg med standard behandling av PRP.
Estonian: Kogu 12-kuud kestnud silmauuringu käigus ei saanud platseeborühmas ranibizumabravi 7 patsienti 59-st.
Norwegian Bokmål: I simulert-gruppen fikk 7 av 59 pasienter ingen behandling med ranibizumab i studieøyet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Estonian: Peale 6 kuud said laserfotokoagulatsiooni rühma patsiendid 0,5 mg ranibizumabi.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder kunne pasientene i gruppen som ble behandlet med laser få 0,5 mg ranibizumab.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süsteli sildil pärast kõlblikkusaega (EXP).
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter
Estonian: Eemaldage süsteli aluselt kate, tehke seda aseptiliselt, ettevaatlikult eemaldage süstel aluselt.
Norwegian Bokmål: Trekk lokket av sprøytebrettet, og ta sprøyten forsiktig ut ved bruk av aseptisk teknik.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil tekivad sellised nähud, nagu silmavalu või ebamugavustunne silmas, silma punetuse süvenemine, ähmane nägemine või nägemisteravuse langus, väikeste täpikeste esinemine nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus.
Norwegian Bokmål: Si straks fra til legen dersom du opplever for eksempel øyesmerte eller økt ubehag, forverret rødhet i øyet, sløret eller redusert syn, et økt antall småpartikler i synet eller økt følsomhet overfor lys.
Estonian: Kuidas enneaegsetele imikutele Lucentist ette valmistada ja manustada
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til premature spedbarn
Estonian: Kui te kaalute oma imikul Lucentisega ravi lõpetamist, minge palun järgmisele visiidile ja arutage seda oma imiku arstiga.
Norwegian Bokmål: Før barnet ditt slutter med Lucentis-behandling Dersom du vurderer å avbryte Lucentis-behandlingen hos barnet ditt, bes du møte til neste konsultasjon og drøfte dette med barnets lege.
Estonian: Süstige aeglaselt kuni kummist punnkork jõuab süstla põhjani, et väljutada 0,05 ml lahust.
Norwegian Bokmål: Injiser langsomt til gummistopperen når bunnen av sprøyten, for å tilføre volumet på 0,05 ml.
Estonian: Esineb immunogeensuse võimalus.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for immunogenisitet med Lucentis.
Estonian: Üks (klorobutüülkummist) korgiga viaal (I tüüpi klaas), milles on 0,23 ml steriilset lahust.
Norwegian Bokmål: Pakning bare med hetteglass Et hetteglass (type I-glas) med kork (klorbutylgummi) med 0,23 ml steril oppløsning.
Estonian: - Teised koostisosad on ,-trehaloosdihüdraat; histidiinvesinikkloriid, monohüdraat; histidiin; polüsorbaat 20; süstevesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er a,a-trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Protocol S uuringu 1. aastal paranesid ranibizumabiga ravitud rühmas DRSS ≥2 astme võrra ühtlaselt nii DME diagnoosita (39,9%) kui DME diagnoosiga silmad (48,8%).
Norwegian Bokmål: Ved år 1 i ranibizumab-gruppen i Protocol S stemte ≥ 2-trinns forbedring i DRSS overens mellom øyne uten DME (39,9 %) og med DME ved baseline (48,8 %).
Estonian: Silma kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiendil, olid võrkkesta ja konjunktiivi hemorraagia.
Norwegian Bokmål: Okulære bivirkninger som ble rapportert hos flere pasienter behandlet med ranibizumab 0,2 mg inkluderte retinal blødning og konjunktival blødning.
Estonian: Lucentise soovitatav annus enneaegsetel imikutel on 0,2 mg intravitreaalse süstena.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lucentis til premature spedbarn er 0,2 mg gitt som intravitreal injeksjon.
Estonian: Intravitreaalne ravi ranibizumabiga, mille tulemusena saavutatud maksimaalsed süsteemse ekspositsiooni väärtused olid 0,9...7 korda kõrgemad kõige suuremast kliinilisel kasutamisel saavutatud ekspositsioonist, ei kutsunud tiinetel ahvidel esile arengutoksilisust ega teratogeensust.
Norwegian Bokmål: Intravitreal ranibizumab-behandling hos gravide aper, som ga maksimal systemisk eksponering på 0,9-7 ganger største tenkelige kliniske eksponering, framkalte ikke utviklingstoksisitet eller -teratogenisitet, og hadde ingen effekt på placentavekt eller -struktur, selv om ranibizumabs farmakologiske effekt tilsier at det bør anses som potensielt teratogent og embryo/fostertoksisk.
Estonian: Sagedased tõsised kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): Ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend), mille tulemuseks on valgussähvatused ja hõljumid, mis võivad viia ajutise nägemise kadumiseni või läätse hägusus (katarakt).
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige bivirkninger (kan ramme opp til 1 av 10 personer): avløsning eller rift i laget bak i øyet (nethinneavløsning eller rift), fører til lysblink med fordunklinger som utvikler seg til midlertidig tap av syn, eller fordunkling av linsen (katarakt).
Estonian: Silma kahjustused Väga sage
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Svært vanlige
Estonian: 12. kuu tulemusnäitajad võrreldes algväärtusega uuringus D2301 (RESTORE)
Norwegian Bokmål: Resultat ved måned 12 sammenlignet med baseline i studien D2301 (RESTORE)
Estonian: See kogus võimaldab manustada täiskasvanutele üksikannusena 0,05 ml, mis sisaldab 0,5 mg ranibizumabi, ja enneaegsetele imikutele üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør en brukbar mengde til å levere én enkeltdose på 0,05 ml som inneholder 0,5 mg ranibizumab til voksne pasienter, og én enkeltdose på 0,02 ml som inneholder 0,2 mg ranibizumab til premature spedbarn.
Estonian: a kuuni (±SD)
Norwegian Bokmål: (SD)
Estonian: Jätke tömbi otsaga filternõel viaali ja ühendage süstal selle küljest lahti.
Norwegian Bokmål: La filterkanylen bli sittende i hetteglasset og fjern sprøyten fra filterkanylen.
Estonian: Kogu süsteli sisu süstimisel võib tekkida üleannustamine.
Norwegian Bokmål: Hvis hele volumet i den ferdigfylte sprøyten injiseres, kan det føre til overdose.
Estonian: Süstelist väljutatav kogus on 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Det ekstraherbare volumet av en ferdigfylt sprøyte er 0,1 ml.
Estonian: Kuidas Lucentist ette valmistada ja manustada
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis
Estonian: BCVA keskmine muutus 24. kuul (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i BCVA ved måned 24 (SD)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel ei ole Lucentise farmakokineetika hindamiseks vajalikke uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke utført formelle studier for å undersøke farmakokinetikken til Lucentis hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Paranemine ≥15 tähe võrra või BCVA 84 tähe võrra 12. kuul (%) Keskmine süstete arv (kuud 0...11)
Norwegian Bokmål: Forbedring på ≥ 15 bokstaver eller BCVA  84 bokstaver ved måned 12 (%) Gjennomsnittlig antall injeksjoner (måned 0-11)
Estonian: Silmas täheldati annusest sõltuvat eeskambri põletiku ja rakulise infiltratsiooni suurenemist maksimumiga 2 päeva pärast süstimist.
Norwegian Bokmål: Intraokulært var det doseavhengige økninger i lysblinkreaksjoner i fremre kammer og celler med en topp 2 dager etter injeksjon.
Estonian: Pärast suletud aluse avamist kasutada aseptilistes tingimustes.
Norwegian Bokmål: Fra og med åpning av det forseglede brettet skal alt foregå under aseptiske forhold.
Estonian: ROP-i ravi enneaegsetel imikutel
Norwegian Bokmål: Behandling av ROP hos premature spedbarn
Estonian: Lahus on selge, värvitu või kahvatukollane vesilahus.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er en gjennomsiktig, fargeløs til lys gul væske.
Estonian: • Mida tuleb teada sellest, mis järgneb Lucentis ravile
Norwegian Bokmål: • Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen
Estonian: Lucentise ettevalmistamisel klaaskehasiseseks manustamiseks enneaegsetele imikutele pidage palun kinni VISISURE komplektis olevatest kasutusjuhenditest.
Norwegian Bokmål: Ved forberedelse av Lucentis til intravitreal administrasjon til premature spedbarn, vennligst følg bruksanvisningen som er vedlagt i VISISURE-settet.
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Norwegian Bokmål: 34,4 Ikke relevant Ikke relevant p < 0,0001 for begge studiene
Estonian: Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren (se pkt.
Estonian: Eelnevalt ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Norwegian Bokmål: Tidligere ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Estonian: Nägemise paranemisega kaasnes 12 kuu jooksul ka tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
Norwegian Bokmål: Forbedringen av synet var ledsaget av en reduksjon i sentral retinatykkelse i underfeltet i løpet av tolvmåneders-perioden.
Estonian: Ei ole teada, kas Lucentis eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Lucentis blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Süstlanõel tuleb viia silma sisse 1,0...2,0 mm tagapool limbust, hoides nõelaotsa silmanärvi suunas.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal føres inn i øyet 1,0-2,0 mm posterior til limbus, med kanylen rettet mot den optiske nerven.
Estonian: Kuidas täiskasvanutele Lucentist ette valmistada ja manustada
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrasjon av Lucentis til voksne
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg ranibizumabi* (ranibizumabum).
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 10 mg ranibizumab*.
Estonian: Mõnikord võib Lucentis-ravi järgselt tekkida silmasisemuse nakkus, valu või punetus (põletik), ühe võrkkesta kihi irdumine või rebend (reetina irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend) või läätse hägusus (katarakt e kae).
Norwegian Bokmål: Av og til kan det forekomme en infeksjon i den indre delen av øyet, smerter eller rødhet (betennelse), avløsning eller rift i et av lagene bak i øyet (netthinneavløsning eller -rift og netthinne pigmentepitel avløsning eller rift), eller fordunkling av linsen (katarakt) etter behandling med Lucentis.
Estonian: Lucentise soovituslik annus on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lucentis er 0,5 mg gitt som én enkelt intravitreal injeksjon.
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: For informasjon om tilberedning av Lucentis, se pkt.
Estonian: Kummist punnkork
Norwegian Bokmål: Gummistopper
Estonian: Nägemise kõrvaltoimed on järgmised: Põletik ja veritsus silma esiosas, mädakogum silmas, muutused silma keskosa pinnal, valu või ärritus süstekohal, häirunud silmatundlikkus, silmalau ärritus.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte bivirkninger er: inflammasjon og blødning i den fremste del av øyet, oppsamlinger av puss i øyet, forandringer i den midterste del av øyets overflate, smerter eller irritasjon på injeksjonsstedet, unormal følelse i øyet, irritasjon i øyelokket.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Estonian: Enne ravimi klaaskehasse süstimist tuleb hoolikalt hinnata patsiendi meditsiinilist anamneesi ülitundlikkusreaktsioonide suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren.
Estonian: Lucentise manustamisel peab alati kasutama kohast aseptilist süstetehnikat.
Norwegian Bokmål: Korrekte aseptiske injeksjonsteknikker må alltid anvendes ved administrering av Lucentis.
Estonian: Kõik süstid teeb silmaarst.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner vil bli gitt av øyelege.
Estonian: Nägemisteravuse paranemine ≥15 tähe 12. kuul (%) 12 kuu jooksul laserravi saanute suhtarv (%)
Norwegian Bokmål: Forbedring i synsstyrke på ≥ 15 bokstaver ved måned 12 (%)
Estonian: Pakendis on üks klorobutüülkummist korgiga ranibizumabi klaasviaal ja üks tömbi otsaga filternõel (18G x 1½″; 1,2 mm x 40 mm, 5 mikromeetrit) viaali sisu eemaldamiseks.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder ett hetteglass med ranibizumab og gummikork av klorbutyl og én butt filterkanyle (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) for uttrekking av innholdet i hetteglasset.
Estonian: Uuringus FVF3192g (PIER) randomiseeriti vahekorras 1:1:1 kõikide vormidega neovaskulaarse AMD-ga 184 patsienti, kes said 0,3 mg Lucentist, 0,5 mg Lucentist või platseebot üks kord kuus 3 järjestikusel kuul, millele järgnes annuse manustamine iga 3 kuu järel.
Norwegian Bokmål: I studien FVF3192g (PIER) ble 184 pasienter med alle former for neovaskulær AMD randomisert i et 1:1:1-forhold for å motta Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg eller simulerte injeksjoner med månedlige doser i 3 sammenhengende måneder, etterfulgt av en dose administrert én gang hver 3. måned.
Estonian: Mõnedel ravitud loomadel leiti seerumist ja klaaskehast ranibizumabi antikehi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot ranibizumab i serum og glasslegeme ble funnet i en undergruppe av behandlede dyr.
Estonian: Märja AMD-ga kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsetes andmetes on kirjeldatud tahtmatu üleannustamise juhte.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av utilsiktet overdosering er rapportert i de kliniske studiene av våt AMD og i data fra perioden etter markedsføring.
Estonian: Ühes süstelis on 0,165 ml, mis vastab 1,65 mg-le ranibizumabile.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 0,165 ml, tilsvarende 1,65 mg ranibizumab.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on rahutus ja iiveldus.
Norwegian Bokmål: Ikke-synsrelaterte bivirkninger er: angst, kvalme.
Estonian: Lucentise 0,2 mg annuse kliinilist ohutust ja efektiivsust ROP-i ravis enneaegsetel imikutel hinnati, vastavalt kuue kuu andmetele, mis saadi randomiseeritud avatud kolme paralleelse ravirühmaga paremuse uuringust H2301 (RAINBOW), mis disainiti 0,2 mg ja 0,1 mg ranibizumabi klaaskehasisese süsti hindamiseks võrdluses laserraviga.
Norwegian Bokmål: Evaluering av klinisk sikkerhet og effekt av Lucentis 0,2 mg ved behandling av ROP hos premature spedbarn er basert på 6-måneders data fra en åpen, randomisert, 3-armet, parallell-gruppert overlegenhetsstudie (superiority study), H2301 (RAINBOW).
Estonian: Lucentis ja laserfotokoagulatsioon DME ja maakula turse korral pärast BRVO-d Lucentise manustamise kohta koos laserfotokoagulatsiooniga on teatud määral kogemusi (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Lucentis og fotokoagulasjon med laser ved DME og i makulaødem sekundært til BRVO Det foreligger noe erfaring med administrasjon av Lucentis samtidig med fotokoagulasjon med laser (se pkt.
Estonian: Märkus: Annuseks tuleb seada 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Merk: Dosen skal settes til 0,05 ml.