FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zgłaszano zawroty głowy,
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosfubovirjem, z ribavirinom ali brez njega,
Polish: ↑ Rozuwastatyna
Slovenian: ↑ Daklatasvir
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne Przełom wirusologiczny Wykrywalne RNA HCV na koniec leczenia
Slovenian: Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja
Polish: Daklinza 30 mg i 60 mg tabletki powlekane
Slovenian: Daklinza 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete 30 mesecev
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: od 24 do 73); 90% pacjentów stanowili biali; 4% stanowili czarni/Afroamerykanie; 5% stanowili Azjaci; 16% było pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55 let (razpon: od 24 do 73), 90 % bolnikov je bilo belcev, 4 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 5 % bolnikov Azijcev, 16 % bolnikov pa je bilo hispanskega ali latinskega porekla.
Polish: L31V/M, Q30E/H/R i Y93C/H/N.
Slovenian: Pogosto opažene rezistenčne substitucije pri genotipu 1b sta bili L31V in Y93H, pri genotipu 1a pa M28T, L31V/M, Q30E/H/R in Y93C/H/N.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem i rybawiryną, zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza skupaj s sofosbuvirjem (brez ribavirina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: ↑ Dolutegrawir AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Slovenian: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Daklinza pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez bloker kanału wapniowego: ↑ Daklataswir
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 z zaviralcem kalcijevih kanalčkov: ↑ Daklatasvir
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina, lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Slovenian: - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132) in rumeni železov oksid (E172).
Polish: 600 mg na dobę
Slovenian: 600 mg na dan
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/005 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/006 28 x 1 tabletka
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/005 28 tablet (koledarsko pakiranje) EU/1/14/939/006 28 x 1 tableta
Polish: Leki przeciwartymiczne Digoksyna 0,125 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Slovenian: Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Polish: RNA HCV niewykrywalne SVR12
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna SVR12
Polish: przez ziele dziurawca:
Slovenian: s kobicistatom:
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie CYP3A4 przez boceprewir: ↑ Daklataswir
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja CYP3A4 z boceprevirjem: ↑ Daklatasvir
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/001 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/002 28 x 1 tabletka
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/001 28 tablet (koledarsko pakiranje) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
Polish: Zalecana dawka Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Daklinza je 60 mg enkrat na dan. Tableto pogoltnite celo.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Daklinza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Daklinza ne smete dojiti.
Polish: ↔ Tenofowir
Slovenian: ↔ Tenofovir
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z erytromycyną może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Slovenian: Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
Polish: Benzodiazepiny Midazolam 5 mg dawka pojedyncza
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam, enkratni 5-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Polish: 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza (60 mg enkrat na dan) ali lopinavirja/ritonavirja ni treba prilagajati.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/939/003 28 tabletek (opakowanie z kalendarzem) EU/1/14/939/004 28 x 1 tabletka
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/003 28 tablet (koledarsko pakiranje) EU/1/14/939/004 28 x 1 tableta
Polish: Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Daklinza.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Daklinza in spremenijo količino zdravila
Polish: Więcej informacji na temat tych leków można znaleźć na stronie internetowej EMA pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o teh zdravilih je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C rozpoczął się 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: 2 Do tej pory odnotowano około 30 przypadków reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B wśród wielu tysięcy leczonych pacjentów.
Slovenian: 2 Do zdaj so poročali o približno 30 primerih reaktivacije hepatitisa B med več tisoč zdravljenimi bolniki.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 23.lutego2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 23. februarja 2017 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 lutego 2017 r. EMA/141732/2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: Przegląd bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: Pregled neposredno delujočih protivirusnih zdravil je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila.
Polish: Działanie bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych polega na blokowaniu aktywności białek odgrywających kluczową rolę w powstawaniu nowych wirusów zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila delujejo tako, da zavirajo delovanje beljakovin, ki so nujne za nastanek novih virusov hepatitisa C.
Polish: Dnia 14 kwietnia 2016 r. rozszerzono zakres tego przeglądu o ryzyko wystąpienia raka wątroby oprócz potencjalnego ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Obseg pregleda je bil 14. aprila 2016 razširjen tako, da je poleg morebitnega tveganja reaktivacije hepatitisa B vključeval tveganje raka jeter.
Polish: • W wytycznych terapeutycznych zaleca się, aby u pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem i marskością wątroby kontynuować obserwację w kierunku raka wątrobowokomórkowego nawet po uzyskaniu trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Slovenian: • V terapevtskih smernicah je priporočeno, da je treba bolnike z napredovalima fibrozo in cirozo nadzorovati glede hepatocelularnega karcinoma tudi po tem, ko je dosežen trajni virološki odziv.
Polish: Poza danymi dotyczącymi reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, EMA dokonała także przeglądu danych, z których wynika, że pacjenci otrzymujący bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe leczeni wcześniej w związku z rakiem wątroby mogą być narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.
Slovenian: Poleg podatkov o reaktivaciji hepatitisa B je agencija EMA pregledala tudi podatke, ki kažejo, da pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, ki so bili predhodno zdravljeni zaradi raka jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Polish: Do firm wprowadzających te leki do obrotu zwrócono się o przeprowadzenie badania prospektywnego w celu oceny ryzyka nawrotu wcześniej leczonego raka wątrobowokomórkowego oraz prospektywnego badania kohortowego u pacjentów z marskością wątroby w celu oceny częstości występowania i typu raka wątrobowokomórkowego de novo.
Slovenian: Podjetja, ki ta zdravila tržijo, so bila zaprošena, da izvedejo prospektivno študijo za oceno tveganja ponovitve predhodno zdravljenega hepatocelularnega karcinoma ter prospektivno kohortno študijo pri bolnikih s cirozo za oceno pojavnosti in vrste hepatocelularnega karcinoma de novo.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Polish: Te środki mają na celu zminimalizowanie ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Slovenian: Ti ukrepi so namenjeni zmanjševanju tveganja reaktivacije hepatitisa B pri neposredno delujočih protivirusnih zdravilih.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące umieszczenia w szczegółowej informacji o leku ostrzeżenia o reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i sposobie jej minimalizacji poparł Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC o vključitvi opozorila o reaktivaciji hepatitisa B v podatke o predpisovanju zdravila in o tem, kako jo kar najbolj zajeziti, je podprl Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Polish: Przegląd prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C: EMA potwierdza zalecenie przeprowadzania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila za hepatitis C: agencija EMA potrjuje, da priporoča presejalno testiranje za hepatitis B
Polish: CHMP ustalił, że firmy powinny przeprowadzić badanie w celu oceny ryzyka nawrotu raka wątroby po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da morajo podjetja izvesti študijo, v kateri bodo ocenila tveganje za ponovitev raka jeter pri uporabi neposredno delujočih protivirusnih zdravil.
Polish: • Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (w tym Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax) są skutecznymi terapiami przeciw długotrwałemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, które można stosować bez interferonów (leków znanych z uciążliwych działań niepożądanych).
Slovenian: • Neposredno delujoča protivirusna zdravila (vključno z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax) predstavljajo učinkovito zdravljenje za dolgotrajni hepatitis C, ki ga je mogoče izvajati brez interferonov (zdravil, za katera je znano, da imajo problematične neželene učinke).
Polish: 15 grudnia 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła swoje zalecenia dotyczące wykonywania badań przesiewowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. U pacjentów, u których występuje zarówno zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, konieczne jest monitorowanie i leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 15. decembra 2016 potrdila, da pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C priporoča presejalno testiranje vseh bolnikov za hepatitis B. Bolnike, ki so okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, należy poinformować o tym lekarza.
Slovenian: • Če ste ali ste bili okuženi z virusom hepatitisa B, to povejte zdravniku.
Polish: Przegląd dotyczył następujących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C: Daklinza (daklataswir), Exviera (dazabuwir), Harvoni (sofosbuwir / ledipaswir), Olysio (symeprewir), Sovaldi (sofosbuwir) oraz Viekirax (ombitaswir / parytaprewir / rytonawir).
Slovenian: Pregled je zajemal naslednja neposredno delujoča protivirusna zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) in Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (wprowadzone do obrotu w UE pod nazwami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax)1 są ważnymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C - choroby wątroby wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Neposredno delujoča protivirusna zdravila (ki se v EU tržijo pod imeni Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax)1 so pomembna zdravila za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa C, bolezni jeter, ki jo povzroča virus hepatitisa C.
Polish: Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka wystąpienia raka wątroby związanego z tymi lekami
Slovenian: Za oceno tveganja raka jeter pri teh zdravilih so potrebne nadaljnje študije
Polish: • Jeżeli pacjent jest także zakażony wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B, bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe stosowane przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą spowodować wznowienie aktywności zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B może skutkować poważnymi problemami ze strony wątroby.
Slovenian: • Če ste okuženi tudi s hepatitisom B, lahko neposredno delujoča protivirusna zdravila ponovno aktivirajo okužbo s hepatitisom B. Reaktivacija hepatitisa B lahko povzroči hude težave z jetri.
Polish: Od czasu rozpoczęcia tego przeglądu w UE dopuszczono do obrotu dwa kolejne bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe - Epclusa (sofosbuwir / welpataswir) i Zepatier (elbaswir / grazoprewir).
Slovenian: Dovoljenje za promet v EU sta po začetku tega pregleda dobili dve drugi neposredno delujoči protivirusni zdravili, zdravilo Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) in zdravilo Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi pacjenci zostaną przebadani pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B w celu sprawdzenia, czy występuje ryzyko reaktywacji tej choroby.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili boste poslani na preiskave za hepatitis B, da se preveri, ali pri vas obstaja tveganje reaktivacije hepatitisa B.
Polish: Pacjent może także otrzymać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Slovenian: Morda boste zdravljeni tudi za hepatitis B.
Polish: • Jeżeli pacjent jest zakażony zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C, lekarz prowadzący będzie go uważnie obserwował w trakcie i po zakończeniu leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi.
Slovenian: • Če ste okuženi z virusoma hepatitisa B in C, vas bo zdravnik med zdravljenjem z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili in po njem skrbno spremljal.
Polish: • Należy wykonywać badania przesiewowe pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; pacjenci zakażeni zarówno wirusem zapalenia wątroby typu B, jak i C muszą być później monitorowani i leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C je treba vse bolnike presejalno testirati za hepatitis B. Bolnike, ki so sočasno okuženi z virusoma hepatitisa B in C, je treba nato spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Polish: W tym kontekście konieczne są także dalsze badania dotyczące ryzyka występowania nowych przypadków raka wątroby wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby (bliznowaceniem) otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Slovenian: nadaljnje raziskave o tveganju novih rakov jeter pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C in cirozo (brazgotinjenjem jeter), ki so zdravljeni z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Polish: • Konieczne są dalsze badania w celu oceny ryzyka nawrotu lub wystąpienia raka wątrobowokomórkowego u pacjentów otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe.
Slovenian: • Za oceno tveganja ponovitve ali nastanka na novo diagnosticiranega hepatocelularnega karcinoma pri bolnikih, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, so potrebne nadaljnje študije.
Polish: • U pacjentów współzakażonych wirusami zapalenia wątroby typu B i C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (z ciężkimi następstwami).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so bili okuženi z virusoma hepatitisa B in C ter zdravljeni z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, so poročali o primerih reaktivacije hepatitisa B. Kaže, da tovrstna reaktivacija ni pogosta.
Polish: Przeanalizował on przypadki2 nawrotu oznak i objawów nieaktywnego już zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (reaktywacji) po podaniu pacjentom bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Slovenian: Pregledal je primere2, pri katerih so se med zdravljenjem bolnikov z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C vrnili znaki in simptomi prej neaktivne okužbe s hepatitisom B (primere reaktivacije).
Polish: Rodzaj jedzenia nie ma znaczenia.
Slovenian: Vrsta hrane ni pomembna.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń jest nieznana.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je neznana.
Polish: Ważne jest, aby z tymi informacjami zapoznali się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Slovenian: Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Slovenian: To pa zato, da lahko zdravnik:
Polish: 3 lata
Slovenian: 3 leti
Polish: Patrz również punkt 4.6.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.6.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
Polish: - zażółcenie skóry lub oczu,
Slovenian: − opazite porumenelost kože ali oči;
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Polish: Wczesne zaprzestanie leczenia może spowodować wystąpienie oporności na lek, ale skutki tego dla terapii w przyszłości nie są znane.
Slovenian: Predčasna prekinitev lahko povzroči odpornost proti zdravilu, a posledice za zdravljenje v prihodnje niso znane.
Polish: e. Zaobserwowano w skojarzeniu u 6% (4/67) uczestników badania.
Slovenian: e. Opaženo v kombinaciji pri 6 % (4/67) preiskovancev.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali dawki podwójnej.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości (tzn. pacjenci nie powinni rozgryzać, łamać, ani rozpuszczać tabletek).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/983/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/983/001
Polish: Dazabuwir należy podawać z jedzeniem.
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Polish: Mechanizm:
Slovenian: Mehanizem:
Polish: Ogólna SVR12
Slovenian: Celotni SVR12
Polish: W osoczu zidentyfikowano siedem metabolitów.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych wpływających na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa.
Slovenian: Neželenih učinkov na vedenje, reprodukcijo ali razvoj potomstva niso zabeležili.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na rodzaj posiłku (np. bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek ponieważ mają gorzki smak.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Slovenian: • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Polish: Uwaga: nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, patrz Tabela 4.
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Exviera in kako dolgo;
Polish: • Uczucie dużego zmęczenia
Slovenian: • občutek hude utrujenosti (utrujenost)