FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rasagilin ist ein selektiver MAO-B-Hemmer und bei der angezeigten Dosis (1 mg/Tag) nicht mit einer erhöhten Tyraminempfindlichkeit verbunden.
Danish: Rasagilin hæmmer selektivt MAO-B og er ikke forbundet med øget følsomhed over for tyramin ved den indicerede dosis (1 mg/dag).
German: Nehmen Sie die AZILECT Faltschachtel/Blisterpackung oder Flasche mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Danish: Medbring AZILECT æsken/blisterpakningen eller beholderen, når De opsøger Deres læge/skadestue eller apotekspersonalet.
German: Experimente ex vivo und in vitro zeigten, dass Rasagilin wichtige CYP450-Enzyme weder hemmt noch induziert (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Studier ex vivo og in vitro påviser, at rasagilin hverken er hæmmer eller induktor af vigtige CYP450-enzymer (se pkt.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Rasagilin und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)/selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) in klinischen Studien siehe Abschnitt 4.8.
Danish: Hvad angår samtidig indtagelse af rasagilin og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'ere)/ selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'ere) i kliniske undersøgelser henvises der til pkt.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Rasagilin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør rasagilin undgås under graviditeten.
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" Zusatztherapie
Danish: *Se punktet med beskrivelse af udvalgte bivirkninger Kombinationsbehandling
German: Im Rahmen einer Einzeldosis-Studie erhielten gesunde Freiwillige 20 mg pro Tag und in einer zehntägigen Studie erhielten gesunde Freiwillige 10 mg pro Tag.
Danish: Overdosering kan forbindes med signifikant hæmning af både MAO-A og MAO-B. I en enkeltdosisundersøgelse fik raske frivillige 20 mg dagligt, og i en 10 dages undersøgelse fik raske frivillige 10 mg dagligt.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schlaganfall (Apoplektischer Insult) - Herzinfarkt (Myokardinfarkt) - Bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde) - Hjerteanfald (myokardieinfarkt) - Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)
German: Rasagilin zeigt bei Parkinson-Patienten im Bereich von 0,5-2 mg ein Dosis-lineares pharmakokinetisches Verhalten.
Danish: Rasagilins farmakokinetik er lineær i doser over 0,5-2 mg hos patienter med Parkinsons sygdom.
German: Es ist über hypotensive Wirkungen berichtet worden, wenn Rasagilin zusammen mit Levodopa eingenommen wurde.
Danish: Der har været tilfælde af hypotensive bivirkninger, hvis rasagilin tages samtidig med levodopa.
German: Präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin die Fertilität nicht beeinflusst.
Danish: Prækliniske data indikerer, at rasagilin ikke har nogen virkning på fertiliteten.
German: Ein ähnliches Muster von übermäßiger Tagesschläfrigkeit wurde seit der Markteinführung mit Rasagilin berichtet.
Danish: Der er rapporteret om et lignende mønster med ekstrem daglig søvnighed med rasagilin efter markedsføringen.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rasagilin waren bei Patienten mit leicht (CLcr 50-80 ml/min) bzw. mittelschwer (CLcr 30-49 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion denjenigen von gesunden Personen vergleichbar.
Danish: Rasagilins farmakokinetiske egenskaber hos forsøgspersoner med let (CLcr 50-80 ml/min) og moderat (CLcr 30-49 ml/min) nedsat nyrefunktion var de samme, som sås hos raske forsøgspersoner.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Rasagilin in therapeutischen Konzentrationen klinisch signifikante Interferenzen mit Substraten dieser Enzyme verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Disse resultater tyder på, at terapeutiske koncentrationer af rasagilin sandsynligvis ikke giver anledning til klinisk relevant påvirkning af substrater for disse enzymer (se pkt.
German: Weiße bis cremefarbene, runde, flache, abgeschrägte Tabletten, auf einer Seite mit der Prägung "GIL" und darunter "1" versehen und glatt auf der anderen Seite.
Danish: Hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant præget på den ene side med "GIL" og nedenunder "1" og uden præg på den anden side.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis Rasagilin beträgt 243 l. Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Rasagilin beträgt die Plasmaproteinbindung ungefähr
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen efter en enkelt intravenøs dosis rasagilin er 243 l. Plasmaproteinbindingen efter en enkelt peroral 14C-mærket dosis rasagilin er ca. 60-70%.
German: Aufgrund von vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit für die Nebenwirkungen einer Hypotonie besonders anfällig.
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension pga. deres eksisterende gangforstyrrelser.
German: Tlf: +47 66775590
Danish: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen eller blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Wenn es bei Ihnen vor oder während der Einnahme von AZILECT zu Schläfrigkeit und/oder Episoden eines plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 2).
Danish: Hvis De har oplevet søvnighed og/eller episoder med pludseligt opstået søvn før, eller mens De tager AZILECT, skal De undlade at køre bil eller betjene maskiner (se punkt 2).
German: Orthostatische Hypotonie*
Danish: Ortostatisk hypotension*
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplik ationer
German: AZILECT 1 mg Tabletten Rasagilin
Danish: AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om rasagilin udskilles i human mælk.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: AZILECT Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund, flach, abgeschrägt, auf einer Seite mit der Prägung "GIL" und darunter "1" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Danish: AZILECT tabletter fås som hvide til grålighvide, runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med "GIL" og nedenunder "1" og uden præg på den anden side.
German: Schwindel/Benommenheit (orthostatische Hypotonie) - Verminderter Appetit - Verstopfung - Mundtrockenheit - Übelkeit und Erbrechen - Blähungen - Anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie) - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems - Gelenkentzündung (Arthritis) - Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom) - Gewichtsverlust - Anormale Träume - Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung) - Depression - Schwindel (Vertigo) - Länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie) - Schnupfen (Rhinitis) - Hautreizung (Dermatitis) - Hautausschlag - Bindehautentzündung (Konjunktivitis) - Harndrang
Danish: - Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension) - Nedsat appetit - Forstoppelse - Mundtørhed - Kvalme og opkastning - Luftafgang fra tarmen - Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer)) - Ledsmerter (artralgi) - Smerter i muskler og led - Betændelsestilstand i led (artritis) - Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom) - Vægttab - Unormale drømme - Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser) - Depression - Svimmelhed - Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni) - Løbenæse (snue) - Irritation af huden (dermatitis) - Udslæt - Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis) - Pludseligt opstået vandladningstrang.
German: Patienten sollten davor gewarnt werden, dass es bei Kombination von Rasagilin mit Beruhigungsmitteln, Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) oder bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die den Plasmaspiegel von Rasagilin erhöhen (z. B. Ciprofloxacin), möglicherweise zu additiven Wirkungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienterne skal advares om mulige additive effekter af sederende lægemidler, alkohol eller andre sedativer, der indvirker på centralnervesystemet (f.eks. benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) i kombination med rasagilin, eller om samtidig indgift af lægemidler, der øger rasagilins plasmakoncentration (f.eks. ciprofloxacin) (se pkt.
German: AZILECT kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: AZILECT kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
German: In klinischen Studien zur Parkinson-Krankheit traten die folgenden Nebenwirkungen am häufigsten auf: Kopfschmerzen, Depression, Schwindel und Grippe (Influenza und Rhinitis) bei Anwendung als Monotherapie, Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, Stürze, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Mundtrockenheit bei Anwendung als Zusatztherapie zu einer Levodopa-Behandlung und Muskelschmerzen in Form von Rücken- und Nackenschmerzen sowie Arthralgie bei beiden Behandlungsregimen.
Danish: I kliniske studier af patienter med Parkinsons sygdom var de hyppigst rapporterede bivirkninger: hovedpine, depression, vertigo og influenza (influenza og rhinitis) i monoterapi; dyskinesi, ortostatisk hypotension, fald, mavesmerter, kvalme og opkastning samt tør mund ved supplerende behandling med levodopa; smerter i knogler, led og muskler som ryg- og halssmerter og artralgi i begge regimener.
German: Seit der Markteinführung hat es ähnliche Berichte von Impulskontrollstörungen mit Rasagilin gegeben.
Danish: Der har også været rapporteret om tilsvarende tilfælde af impulskontrolforstyrrelser med rasagilin efter markedsføringen.
German: Vor der Ausscheidung wird Rasagilin fast vollständig in der Leber metabolisiert.
Danish: Rasagilin gennemgår næsten fuldstændig metabolisering i leveren før udskillelse.
German: Wenn Sie die Einnahme von AZILECT abbrechen
Danish: Hvis De holder op med at tage AZILECT
German: Vesikulobullöse r Ausschlag
Danish: Vesikulobulbært udslæt
German: In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von Hautmelanomen 2/380 (0,5 %) unter Rasagilin 1 mg als Zusatztherapie zu einer Behandlung mit Levodopa und 1/388 (0,3 %) in der Placebogruppe.
Danish: Incidensen af hudmelanom i placebokontrollerede kliniske studier var 2/380 (0,5 %) i gruppen, der blev behandlet med 1 mg rasagalin i kombination med levodopa vs. incidensen på 1/388 (0,3 %) i placebogruppen.
German: Serotonin-Syndrom*, übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens*
Danish: Serotoninsyndrom*, Episoder med ekstrem daglig søvnighed (EDS) og pludselig opstået søvn (SOS)*
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) das hauptsächlich für die Verstoffwechselung von Rasagilin verantwortliche Enzym ist.
Danish: In vitro metaboliseringsundersøgelser har vist, at cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym i metaboliseringen af rasagilin.
German: In Studie III betrug die mittlere Differenz im Vergleich zu Placebo -0,94 h, 95%-KI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Danish: I undersøgelse III var den gennemsnitlige forskel sammenlignet med placebo ÷0,94 timer, 95% CI [÷1,36; ÷0,51], p<0,0001.
German: Bei Patienten, die AZILECT und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet.
Danish: Hos patienter i behandling med AZILECT og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser.
German: In verblindeten placebokontrollierten Studien wurde von einem Patienten (0,3 %) im Rasagilin-Arm (Studien zur Anwendung als Zusatztherapie) und keinem der Patienten im Placebo-Arm eine schwere orthostatische Hypotonie berichtet.
Danish: I blindede placebokontrollerede studier blev der rapporteret om alvorlig ortostatisk hypotension hos en forsøgsperson (0,3 %) i rasagilin-armen (kombinationsstudier) og ingen i placebo-armen.
German: Gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Levodopa Da Rasagilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können durch Levodopa bedingte Nebenwirkungen verstärkt und eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmert werden.
Danish: Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede eksisterende dyskinesi forværres.
German: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Einnahme von AZILECT zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med AZILECT
German: In verblindeten placebokontrollierten Studien (Monotherapie und Zusatztherapie) wurde von keinem der Patienten im Rasagilin-Arm eine schwere Hypertonie berichtet.
Danish: I blindede placebokontrollerede studier (mono- og kombinationsterapi) blev der ikke rapporteret om alvorlig ortostatisk hypotension hos nogen forsøgspersoner i rasagilin-armen.
German: Rasagilin war bei Ratten bei einer systemischen Exposition, die dem 84- bis 339-fachen der erwarteten Plasmaexpositionen beim Menschen bei einer Dosierung von 1 mg/Tag entsprach, nicht karzinogen.
Danish: Rasagilin var ikke carcinogen i rotter ved systemisk koncentration, som var 84-339 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
German: Dyskinesie
Danish: Dyskinesi
German: Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder einer Episode plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Danish: Patienter, som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludselig opstået søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Vorsicht ist bei der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wiesen einen Anstieg der AUC und Cmax um 568 % bzw. 83 % auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion blev AUC og Cmax øget med hhv. 568% og 83% (se pkt.
German: Hautmelanom*
Danish: Hudmelanom*
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der er ingen særlige forholdsregler for patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Fieber, Unwohlsein
Danish: Feber Utilpashed
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: Ein Zeitraum von mindestens fünf Wochen sollte zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin eingehalten werden.
Danish: Der bør gå mindst fem uger fra seponering af fluoxetin til iværksættelse af behandling med rasagilin.
German: In den klinischen Rasagilin-Studien war die gleichzeitige Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin und Rasagilin nicht gestattet.
Danish: Serotoninsyndrom I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin und MAO-Hemmern, einschließlich eines anderen selektiven MAO-B-Hemmers, wurden schwere unerwünschte Wirkungen berichtet.
Danish: Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af pethidin og MAO-hæmmere, deriblandt en anden selektiv MAO-B-hæmmer.
German: Impulskontrollstörungen.
Danish: Impulskontrolforstyrrelser*
German: In der placebokontrollierten Studie zur Anwendung als Monotherapie wurde ein Fall von Hypersexualität berichtet.
Danish: Der er rapporteret om et tilfælde af hyperseksualitet i monoterapi i et placebokontrolleret studie.
German: Die durchschnittliche tägliche Gesamtabnahme der OFF-Zeit in der Entacapon-Gruppe (-0,80 h, 95%-KI [-1,20, -0,41], p<0,0001) war derjenigen in der mit Rasagilin 1 mg behandelten Gruppe ähnlich.
Danish: Den gennemsnitlige totale reduktion i "off" timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen (÷0,80 timer, 95% CI [÷1,20; ÷0,41], p<0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen.
German: Die nachfolgende tabellarische Liste umfasst Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten.
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger blev indberettet med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt.
German: AZILECT kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen.
Danish: Lægemidlet kan også forårsage episoder med pludseligt opstået søvn.
German: In-vitroUntersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450-System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
Danish: In vitro forsøg viser, at begge metaboliseringsveje for rasagilin er afhængig af cytokrom P450 systemet med CYP1A2 som det vigtigste isoenzym i metaboliseringen af rasagilin.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rasagilin bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af rasagilin til gravide kvinder.
German: In Studie II betrug die mittlere Differenz in Bezug auf die Anzahl Stunden, die im "OFF"-Stadium verbracht wurden, im Vergleich zu Placebo -0,78 h, 95%-KI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Danish: I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i "off" tilstand sammenlignet med placebo ÷0.78 timer, 95% CI [÷1,18; ÷0,39], p=0,0001.
German: Präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Danish: Prækliniske data indikerer, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme mælkedannelsen.
German: Während der Einnahme von AZILECT dürfen Sie folgende andere Arzneimittel nicht einnehmen: - Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson
Danish: Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med AZILECT: - Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller
German: Seit Markteinführung wurde bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidepressiva, Pethidin, Tramadol, Methadon oder Propoxyphen und Rasagilin behandelt wurden, von Fällen eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms in Verbindung mit Agitiertheit, Verwirrungszuständen, Rigidität, Pyrexie und Myoklonus berichtet.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om tilfælde af potentielt livstruende serotoninsyndrom, som forbindes med agitation, forvirring, rigiditet, pyreksi og myoklonus af patienter, der var i behandling med antidepressiva, meperidin, tramadol, methadon eller propoxyphen samtidig med rasagilin.
German: - wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
Danish: - hvis De lider af alvorlige leverlidelser.
German: Blisterpackungen
Danish: Blisterpakninger
German: Mindestens 14 Tage müssen zwischen dem Absetzen von Rasagilin und der Einleitung einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin liegen.
Danish: Der skal gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.
German: In Studie III wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (159 Patienten), Rasagilin 0,5 mg pro Tag (164 Patienten) oder Rasagilin 1 mg pro Tag (149 Patienten) zugeordnet und 26 Wochen lang behandelt.
Danish: I undersøgelse III blev patienterne randomiseret til behandling i 26 uger med enten placebo (159 patienter), rasagilin 0,5 mg dagligt (164 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (149 patienter).
German: Bei Mäusen wurden bei systemischen Expositonen, die dem 144- bis 213-fachen der erwarteten Plasmaexposition beim Menschen bei einer Dosierung von 1 mg/Tag entsprachen, erhöhte Inzidenzen kombinierter bronchiolärer/alveolärer Adenome und/oder Karzinome beobachtet.
Danish: Hos mus sås et øget antal tilfælde af kombinerede bronchiolære/alveolære adenomer og/eller carcinomer ved systemisk koncentration, som var 144-213 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom dem der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt.
German: Wie AZILECT aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Samtidig behandling med rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt.
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die Anwendung von Rasagilin zusammen mit Dextromethorphan nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales samtidig indgivelse af rasagilin og dextromethorfan derfor ikke (se pkt.
German: Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion sollte vermieden werden.
Danish: Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås.
German: Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Rasagilin und dem Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin liegen.
Danish: Der bør gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
German: In der Studie I wurden 404 Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (138 Patienten), Rasagilin 1 mg/Tag (134 Patienten) oder Rasagilin 2 mg/Tag (132 Patienten) zugeteilt und 26 Wochen lang behandelt; ein arzneilich wirksames Vergleichspräparat wurde nicht angewendet.
Danish: I undersøgelse I blev 404 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (138 patienter), rasagilin 1 mg dagligt (134 patienter) eller rasagilin 2 mg dagligt (132 patienter) i 26 uger; man sammenlignede ikke med et andet aktivt stof.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.