FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser chez les brebis gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 70 jours précédant le vêlage.
Spanish: No usar en ovejas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los 70 días de la fecha prevista del parto.
French: Dectomax-S Injektionslösung intramusculaire Porcins
Spanish: Dectomax-S Injektionslösung intramuscular
French: Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Spanish: No usar en novillas o vacas gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los dos meses de la fecha prevista del parto.
French: Par ailleurs, chez les bovins, la doramectine est administrée par voie topique sur le dos de l'animal à une dose de 500 µg/kg de p.c. pour le traitement des infestations de vers gastro-intestinaux, de vers pulmonaires, de vers oculaires, de varrons, de poux suceurs et piqueurs, d'acariens responsables de la gale et de mouches des cornes.
Spanish: Además, en el ganado bovino, la doramectina se administra por vía tópica en el lomo del animal en una dosis de 500 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento de infestaciones de vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos.
French: La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Spanish: Doramectina es muy tóxico para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
French: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Bovins
Spanish: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
French: Chez les ovins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 200 ou 300 µg/kg de p.c. pour le traitement et le contrôle des vers gastro-intestinaux, des acariens responsables de la gale et des œstres.
Spanish: En el ganado ovino se administra en una única inyección intramuscular en una dosis de 200 o 300 μg/kg de pv para el tratamiento y el control de los vermes redondos gastrointestinales, ácaros de la sarna y reznos nasales.
French: Autriche
Spanish: AUSTRIA
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser de la doramectine de manière trop fréquente et répétée (ainsi que des anthelminthiques de la même classe) chez les bovins et les ovins.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de la doramectina (y de productos de la misma clase de antihelmínticos) en el ganado bovino y ovino.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins, les ovins, les porcs et les cervidés soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé étaient sûrs.
Spanish: • Habiendo considerado los datos de depleción de residuos en el ganado bovino, ovino, porcino y los renos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras del reno.
French: Belgique
Spanish: BELGIUM
French: La doramectine est administrée par injection sous-cutanée à des bovins à une dose de 200 µg/kg de poids corporel (p.c.) pour le traitement et le contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers oculaires, des varrons, des poux, des acariens responsables de la gale et des tiques.
Spanish: La doramectina se administra al ganado bovino mediante inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de peso vivo (pv) para el tratamiento y control de los nematodos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, larvas de tábanos, piojos, ácaros de la sarna y garrapatas.
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Spanish: Advertencias especiales
French: Zearl Solution pour pour-on for Bovins 5 mg/ml
Spanish: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
French: Sandwich
Spanish: Leche.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser la doramectine de façon fréquente et répétée (ainsi que tous les autres produits appartenant à la même classe d'anthelminthique) chez les bovins et les ovins.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso muy frecuente y repetido de la doramectina (y productos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino y ovino.
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
Spanish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser la doramectine de façon fréquente et répétée (ainsi que tous les autres produits appartenant à la même classe d'anthelminthique) chez les bovins.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede reducir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de la doramectina (y de productos de la misma clase de antihelmínticos) en ganado bovino.
French: Dans le premier cas, le risque pour les invertébrés aquatiques n'a pas pu être exclu en procédant à plusieurs affinements des PEC pour le scénario de l'excrétion directe.
Spanish: De acuerdo con la directriz VICH 38 Fase II se exige una evaluación de nivel B. En el primer caso, no se pudo descartar el riesgo para los invertebrados acuáticos realizando varios ajustes de la PEC para la situación de la excreción directa.
French: Chez les porcins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 300 µg/kg de p.c. pour le traitement des acariens responsables de la gale, des vers gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers rénaux et des poux suceurs.
Spanish: En el ganado porcino, se administra en una única inyección intramuscular en una dosis de 300 μg/kg de pv para el tratamiento de los ácaros de la sarna, vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes renales y piojos chupadores.
French: Dectomax 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
Spanish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuscular
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Une étude de déplétion des résidus non conforme aux BPL menée chez des vaches laitières en lactation et deux études de déplétion des résidus conformes aux BPL chez des bovins non allaitants étaient disponibles pour l'évaluation par le CVMP.
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos no conforme a las BPL en ganado vacuno lechero lactante y dos estudios de depleción de residuos realizados conforme a las BPL en ganado vacuno o lactante.
French: intramusculaire Porcins
Spanish: intramuscular
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Spanish: No usar en hembras gestantes destinadas a la producción de leche para consumo humano, en los dos meses de la fecha prevista del parto.
French: de Europa 20 B.
Spanish: Avda. de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
French: Cervidés
Spanish: Cattle
French: Le risque pour les écosystèmes peut être encore diminué en tenant les bovins traités à l'écart de tout plan d'eau pendant 2 à 5 semaines après le traitement Ajouter, pour tous les produits:
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá aun más manteniendo el ganado bovino tratado lejos de los cursos de agua durante dos a cinco semanas después del tratamiento Añadir en todos los productos:
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Bovins and Ovins
Spanish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Julio 2008
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
French: L'interaction est de survenue rapide.
Spanish: La interacción tuvo un inicio rápido.
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
French: Durée de la perfusion a,b
Spanish: Tiempo de perfusión a,b
French: Non liée à l'espèce
Spanish: No relacionados con las especies
French: « cible non appropriée »
Spanish: " objetivo inapropiado "
French: Conservation des solutions reconstituées
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas
French: Cet effet a été principalement attribué à des modifications de la fonction rénale liées à l'âge.
Spanish: Estos cambios se atribuyeron principalmente a las alteraciones de la función renal relacionadas con la edad.
French: La clairance rénale moyenne est de 10,3 l/heure.
Spanish: El aclaramiento renal medio es de 10,3 l/hora.
French: - La durée du traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Spanish: - El ciclo de tratamiento suele durar de 5 a 14 días.
French: Chaque dose est administrée sur une période d'une ou quatre heures.
Spanish: Cada dosis es administrada durante un periodo de una o cuatro horas.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.3.
French: Les patients doivent être surveillés avec attention pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante la terapia.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Spanish: Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
French: Les quatre chiffres suivants correspondent à l'année.
Spanish: Los cuatro números siguientes indican el año.
French: Par ailleurs, les patients étaient autorisés à recevoir certains traitements adjuvants.
Spanish: Además, a los pacientes se les permitió recibir determinados tratamientos específicos adyuvantes.
French: On ne sait pas si le doripénème est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: No se sabe si doripenem se excreta en la leche materna humana.
French: - une diarrhée.
Spanish: - Diarrea.
French: Hypersensibilité au principe actif
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
French: Aucune toxicité sur la reproduction n'a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
Spanish: No se observó toxicidad para la reproducción en los estudios realizados en ratas y conejos.
French: Les deux premiers chiffres correspondent au mois.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes.
French: Remarque : la suspension ne doit pas être perfusée directement.
Spanish: Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.
French: Pour usage unique seulement
Spanish: Para un solo uso.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et des solutions pour perfusion, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento y de las soluciones para perfusión, ver sección 6.3.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et cela peut affecter votre enfant.
Spanish: Es posible que pasen a la leche pequeñas cantidades de este medicamento y que afecten a su hijo.
French: DI (données insuffisantes)
Spanish: IE (evidencia insuficiente)
French: Les conséquences cliniques d'une telle augmentation de l'exposition ne sont pas connues.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de este tipo de aumento en la exposición.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fijados por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
French: - si vous allaitez ou envisagez de le faire.
Spanish: - Si está dando el pecho o pretende hacerlo.
French: Solution conservée à température ambiante
Spanish: Solución conservada a temperatura ambiente
French: Doribax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: Doribax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: 1 heure
Spanish: 1 hora
French: Toutefois, aucune information n'est disponible quant à l'utilisation d'une de ces thérapies en traitement d'un surdosage.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de información sobre el empleo de ninguna de estas terapias para tratar la sobredosis.
French: Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n'est recommandée.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función del género.
French: Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.
Spanish: Doribax es reconstituido y después diluido antes de la perfusión.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 16,8 l environ, ce qui est similaire au volume du liquide extracellulaire chez l'homme.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es aproximadamente de 16,8 l, similar al volumen del líquido extracelular en el hombre.
French: Ceci inclut des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial.
French: Doribax doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de tels antécédents.
Spanish: Doribax debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten dichos antecedentes.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Sans objet
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos No procede.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Espèces habituellement sensibles
Spanish: Especies frecuentemente sensibles:
French: Prolifération de bactéries non sensibles
Spanish: Sobrecrecimiento de bacterias no sensibles
French: Cependant, la pertinence de ces études est limitée car ces essais ont été réalisés avec une dose journalière unique correspondant à moins d'un dixième de la durée d'exposition journalière des animaux au doripénème.
Spanish: Sin embargo, los resultados de estos estudios son de relevancia limitada ya que se han realizado con una única dosis diaria que equivalía a menos de una décima parte de la duración de la exposición diaria a doripenem en animales.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Spanish: No tome ningún otro medicamento para tratar la diarrea sin consultarlo antes con su médico.
French: Le taux moyen de fixation du doripénème aux protéines plasmatiques est de 8,1 % environ, et est indépendant de la concentration plasmatique.
Spanish: El promedio de la unión del doripenem a las proteínas del plasma fue aproximadamente del 8,1% y es independiente de las concentraciones plasmáticas.
French: Des foyers d'infections localisées dues à des micro-organismes résistants aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Spanish: Se han notificado brotes localizados de infecciones por microorganismos resistentes al carbapenem en la Unión Europea.
French: Cependant en raison du schéma des études de toxicité à doses répétées et des différences de pharmacocinétique chez les animaux et les hommes, il n'y a pas eu d'exposition continue des animaux au traitement dans ces études.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño de los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de las diferencias en la farmacocinética entre animales y humanos, no se aseguró en estos estudios la exposición continua de los animales.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidad en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Le doripénème est principalement éliminé sous forme inchangée par les reins.
Spanish: El doripenem se elimina inalterado principalmente por los riñones.
French: Posologie chez les patients dialysés
Spanish: Posología en pacientes sometidos a diálisis
French: Les études in vitro ont montré que le doripénème n'inhibe pas ou n'induit pas d'activités des isoformes du CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
Spanish: En estudios in vitro se ha determinado que doripenem no inhibe o induce las actividades de las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4.
French: Les variations de couleurs dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Spanish: Las variaciones del color dentro de estos límites no afectan a la potencia del producto.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización en los tiempos y en las soluciones recogidas en la tabla anterior.
French: Une interaction avec d'autres médicaments éliminés par sécrétion tubulaire rénale ne peut pas être exclue.
Spanish: No se puede excluir una interacción con otros medicamentos eliminados a través de la secreción tubular renal.
French: Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu'elle est exempte de matières étrangères.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión para comprobar la presencia de partículas extrañas.
French: - Infections compliquées de la zone autour de l'estomac (infections de l'abdomen).
Spanish: - Infecciones complicadas de la zona que rodea al estómago (infecciones abdominales).
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie.
Spanish: Puede tratarse de los signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida.
French: Ce schéma posologique doit être aussi pris en compte dans le traitement des infections particulièrement sévères.
Spanish: Debe también considerarse esta pauta de dosificación en infecciones particularmente graves.
French: Ceci inclut les pneumonies survenant lorsqu'une machine vous aide à respirer.
Spanish: Se incluye aquí la neumonía que algunos pacientes contraen cuando utilizan una máquina para ayudarles a respirar.
French: (seulement souches sensibles à la méticilline)^ Streptococcus pneumoniae*
Spanish: (sólo cepas sensibles a la meticilina)^ Streptococcus pneumoniae*
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure une éruption cutanée.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir erupción.
French: La solution de dextrose injectable à 50 mg/ml (5 %) ne doit pas être utilisée pour des perfusions d'une durée supérieure à une heure.
Spanish: la solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) no debe utilizarse para perfusiones de duración superior a 1 hora.
French: Une étude menée chez le rat a montré que le doripénème et son métabolite passent dans le lait.
Spanish: En un estudio realizado con ratas se ha demostrado que el doripenem y su metabolito se excretan en la leche.
French: Une utilisation prolongée de Doribax doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso prolongado de Doribax.
French: Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n'y a pas assez d'informations disponibles permettant d'être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.
Spanish: Doribax no debe administrarse a niños o adolescentes (por debajo de los 18 años) ya que no hay suficiente información para asegurar que Doribax puede utilizarse con seguridad.
French: Valeur cible (CMI)
Spanish: Consecución del objetivo (CMI)
French: Adultes (y compris les patients de plus de 65 ans) - La dose habituelle est de 500 mg toutes les huit heures.
Spanish: Adultos (incluidos los ancianos por encima de 65 años) - La dosis habitual es de 500 mg cada ocho horas.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces ; il est donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo que es deseable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves.
French: Doribax doit être reconstitué puis dilué (voir rubrique 6.6) avant d'être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 1 ou 4 heures.
Spanish: Doribax debe reconstituirse y después diluirse (ver sección 6.6) antes de la administración por perfusión intravenosa de 1 ó 4 horas.
French: Flacon de 20 ml en verre de type I transparent.
Spanish: Vial de 20 ml de vidrio transparente Tipo I.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse faisant intervenir les CYP450 n'est attendue (voir rubrique 5.2).
Spanish: Por tanto, no se espera que se produzcan interacciones farmacológicas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique sous CRRT peuvent être traités par une perfusion de 1 ou de 4 heures.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a TCRR pueden tratarse con una perfusión de 1 ó 4 horas.
French: L'ASC du doripénème a été 13 % plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
Spanish: El AUC del doripenem fue un 13% superior en las mujeres en comparación a los hombres.
French: Infection
Spanish: Infección