FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non somministrare la soluzione se nota la presenza di particolato o segni di alterazione del colore.
Polish: Nie należy podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.
Italian: I sintomi includono grave dolore addominale, malessere (vomito), febbre o brividi.
Polish: Do objawów perforacji zalicza się silny ból brzucha, wymioty, gorączkę i dreszcze.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 12 e Figura 8.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania REACH-2 przedstawiono w tabeli 12 i na rycinie 8.
Italian: Nei casi più gravi, i sintomi possono includere respiro affannoso causato dal restringimento delle vie respiratorie, battito cardiaco accelerato e sensazione di svenimento.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić silna duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych,
Italian: Sono state riportate ADRs di emangioma e microangiopatia trombotica con una frequenza rispettivamente comune (1.5%) e rara (0.03%) negli studi clinici con ramucirumab e attraverso segnalazioni post-marketing.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem ramucyrumabu i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano częste (1,5%) występowanie naczyniaków krwionośnych oraz rzadkie (0,03%)
Italian: I criteri che devono essere soddisfatti prima di somministrare FOLFIRI sono riportati in Tabella 2.
Polish: W Tabeli 2 podano kryteria, jakie należy spełnić przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI.
Italian: Tabella 12: riassunto dei dati di efficacia nello studio REACH-2 - popolazione Intent to treat (ITT) Cyramza N=197
Polish: Tabela 9: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. ITT- Intent to treat) Cyramza N=238
Italian: I flaconcini contengono 100 mg o 500 mg come soluzione di ramucirumab da 10 mg/mL.
Polish: Fiolki zawierają po 100 mg lub 500 mg roztworu ramucyrumabu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Italian: - Un foro nella parete intestinale ('perforazione gastrointestinale'): Cyramza può aumentare il rischio di sviluppare un foro nella parete intestinale.
Polish: - Przedziurawienie ściany jelita (perforacja przewodu pokarmowego): Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia przedziurawienia ściany jelita.
Italian: La PFS è stata aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (HR 0.483; 95%CI: da 0.376 a 0.620; p<0.0001), corrispondente ad una riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte del 52% e ad un incremento nella mediana di PFS fino a 2,1 mesi per Cyramza rispetto a 1,3 mesi del placebo.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p= 0,0001), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu o 52% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby do 2,1
Italian: Basato sullo studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Polish: d Na podstawie danych z badania REVEL (ramucyrumab stosowany łącznie z docetakselem).
Italian: 500 mg/50 ml
Polish: JEDNOSTEK 500 mg/50 ml
Italian: Ipertensionea,e
Polish: Nadciśnienie tętniczea,e
Italian: I sintomi hanno incluso rigidità/tremori, mal di schiena/spasmi, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, dispnea, respiro sibilante, ipossia e parestesia.
Polish: ból pleców/skurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, duszność, świszczący oddech, niedotlenienie i parestezje.
Italian: Nel siero prelevato da pazienti con HCC, le medie geometriche della Cmin di ramucirumab prima della somministrazione della seconda, quarta e settima dose erano rispettivamente 23.5 μg/ml (range di 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (range di 4.2-137 μg/ml) e 60.2 μg/ml
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmin ramucyrumabu w surowicy u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym przed podaniem drugiej, czwartej i siódmej dawki wynosiła odpowiednio 23,5 μg/ml (przedział 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (przedział 4,2-137 μg/ml) i 60,2 μg/ml (przedział 18,3-123 μg/ml).
Italian: Nello studio RAINBOW, le incidenze di ipertensione, neutropenia e leucopenia di Grado ≥3 sono risultate aumentate con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Polish: W badaniu RAINBOW częstość występowania nadciśnienia, neutropenii i leukopenii stopnia ≥3.
Italian: Include: emorragia anale, diarrea emorragica, emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, ematemesi, ematochezia, emorragia emorroidale, sindrome di Mallory-Weiss, melena, emorragia esofagea, emorraggia rettale ed emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
Polish: krwotok z odbytu, biegunkę krwotoczną, krwotok z żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, krwiste wymioty, obecność świeżej krwi w stolcu, krwotok z żylaków odbytu, zespół Mallory-Weissa, smoliste stolce, krwotok z przełyku, krwotok z odbytnicy i krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Italian: Abbreviazioni: CI= Intervallo di Confidenza, CR=Risposta Completa, PR= Risposta Parziale, CMH= Cochran-Mantel-Haenszel
Polish: Wskaźnik procentowy (95% CI) Wartość p w teście CMH ze stratyfikacją Skróty: CI (confidence interval) = przedział ufności, CR (complete response) = odpowiedź całkowita, PR (partial response) = odpowiedź częściowa, CMH = test Cochran-Mantel-Haenszela
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno gli effetti indesiderati durante l'infusione.
Polish: Podczas podawania wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy niepożądane.
Italian: Si raccomanda una premedicazione con un antistaminico anti-H1 (per esempio difenidramina) prima dell'infusione di ramucirumab.
Polish: Przed podaniem ramucyrumabu we wlewie zaleca się premedykację antagonistą receptora histaminowego H1 (na przykład difenhydraminą).
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state riportate negli studi clinici con ramucirumab.
Polish: Reakcje na wlew W badaniach klinicznych z zastosowaniem ramucyrumabu zgłaszano występowanie reakcji na wlew.
Italian: Basato sullo studio REACH-2 e REACH (ramucirumab agente singolo nell'HCC).
Polish: c Na podstawie danych z badań REACH-2 i REACH (ramucyrumab w monoterapii w leczeniu raka wątrobowokomórkowego).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Nie należy wstrząsać fiolką.
Italian: L'analisi primaria della QoL ha mostrato, in entrambi i bracci di trattamento, lo stesso tempo al deterioramento dei sintomi secondo la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Polish: wykazano, iż czas do pogorszenia w zakresie wszystkich parametrów oceny na podstawie kwestionariusza LCSS- Skali Oceny Objawów Raka Płuca (ang. Lung Cancer Symptom Scale) w obu grupach leczonych był zbliżony.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Polish: ≤ stopnia 1.
Italian: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Polish: Tel: + 34-91 663 50 00
Italian: Nel REACH-2 è stata osservata una rilevante associazione esposizione-efficacia (si veda sezione 5.2).
Polish: Zaobserwowano istotne powiązanie między skutecznością a poziomem ekspozycji na ramucyrumab w badaniu REACH-2 (patrz punkt
Italian: Include: fatica e astenia.
Polish: Termin ten obejmuje zmęczenie i astenię (osłabienie psychofizyczne).
Italian: La pressione arteriosa dei pazienti deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di ramucirumab e trattata come indicato clinicamente.
Polish: Za każdym razem przed podaniem ramucyrumabu należy skontrolować ciśnienie krwi u pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli to będzie wskazane ze względów klinicznych.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza mentre sono in trattamento con Cyramza e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Cyramza.
Italian: Confezione da 1 flaconcino da 10 mL.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę o pojemności 10 ml.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - febbre accompagnata da bassi livelli nella conta dei globuli bianchi nel sangue - bassi livelli di una specifica proteina chiamata albumina - reazioni correlate all'infusione - rash cutaneo - rossore, gonfiore, intorpidimento/formicolio o dolore e/o desquamazione della pelle nelle mani e/o nei piedi (chiamata sindrome mano-piede) - bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia), che può causare stanchezza e confusione o spasmo muscolare - confusione e/o disorientamento nei pazienti con problemi cronici al fegato - blocco intestinale; i sintomi possono includere costipazione e dolore addominale - crescita anomala dei vasi sanguigni - grave infezione (sepsi) - bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), che può causare debolezza muscolare, spasmo o alterazione del ritmo cardiaco
Polish: - obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i uczucie dezorientacji lub skurcze mięśni; - zmieszanie i (lub) dezorientacja u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby; - niedrożność jelit; do objawów niedrożności można zaliczyć zaparcie i ból brzucha; - nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych; - ciężkie zakażenie (posocznica); - obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), które może spowodować osłabienie siły mięśni, skurcze mięśni lub zaburzenia rytmu serca.
Italian: Solo per monouso.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
Italian: Che cos'è Cyramza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Cyramza Come prendere Cyramza Possibili effetti indesiderati Come conservare Cyramza Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cyramza Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADR sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Cyramza 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Cyramza 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: La farmacocinetica di paclitaxel non è stata modificata quando è stato somministrato in associazione a ramucirumab e la farmacocinetica di ramucirumab non è stata alterata quando è stato somministrato in associazione a paclitaxel.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania paklitakselu z ramucyrumabem nie wykazano wpływu ramucyrumabu na farmakokinetykę paklitakselu, tak samo jak nie obserwowano zmian farmakokinetyki ramucyrumabu w przypadku stosowania produktu jednocześnie z paklitakselem.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 1,4 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 10,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 9,1 mesi in quello placebo più docetaxel.
Polish: Mediana czasu przeżycia zwiększyła się o 1,4 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem i wyniosła 10,5 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem oraz 9,1 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie z docetakselem.
Italian: - compare un coagulo di sangue nelle arterie - compare un foro nella parete intestinale - si verifica un episodio di grave sanguinamento - si verifica una grave reazione correlata all'infusione - si verifica un aumento della pressione sanguigna che non può essere controllato con un medicinale - si ha un passaggio nelle urine di una maggiore quantità di proteine o se si sviluppa una grave malattia renale (sindrome nefrosica) - si sviluppano nell'organismo connessioni simil-tubulari o passaggi anomali tra organi interni e cute o altri tessuti (fistole) - compare confusione e/o disorientamento associati a problemi cronici del fegato - peggioramento delle funzioni renali (nel setting della disfunzione del fegato)
Polish: Leczenie lekiem Cyramza będzie całkowicie przerwane, jeśli: - u pacjenta zostaną wykryte zakrzepy w naczyniach tętniczych; - u pacjenta dojdzie do przedziurawienia ściany jelita; - u pacjenta wystąpi silne krwawienie; - u pacjenta wystąpi ciężka reakcja na wlew; - u pacjenta zostaną stwierdzone wysokie wartości ciśnienia krwi i nie będzie możliwe kontrolowanie ciśnienia lekami; - stężenie białka wydalanego z moczem wzrośnie powyżej pewnej granicy lub u pacjenta dojdzie do rozwoju ciężkiej choroby nerek (zespołu nerczycowego); - u pacjenta dojdzie do powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (przetoki); - jeśli u pacjenta pojawi się stan splątania i (lub) dezorientacji związany z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby - pogorszenie czynności nerek (u osób z niewydolnością wątroby).
Italian: Placebo + paclitaxel N=335
Polish: Placebo łącznie z paklitakselem N=335
Italian: Nessuno dei pazienti con ADAs ha avuto esperienza di una IRR.
Polish: U żadnego pacjenta z obecnymi przeciwciałami przeciwko lekowi nie wystąpiła reakcja na wlew.
Italian: 1.600 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Polish: 1600 mg/m2 przez 46-48 godzin
Italian: Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log-rank p-value stratificato
Polish: Ryzyko względne (HR, 95% CI) Wartość p w teście log rank ze stratyfikacją
Italian: I sintomi possono comprendere: aumento della tensione muscolare, mal di schiena, dolore toracico e/o costrizione toracica, brividi, vampate, difficoltà di respirazione, respiro sibilante e sensazione di formicolio o di intorpidimento alle mani o ai piedi.
Polish: Do tych objawów można zaliczyć: zwiększenia napięcia mięśni, bóle pleców, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienie twarzy, problemy z oddychaniem,
Italian: Modifiche della posologia di ramucirumab
Polish: Ramucyrumab
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di sopravvivenza di 1,6 mesi a favore del braccio Cyramza più FOLFIRI: 13,3 mesi nel braccio di Cyramza più FOLFIRI e 11,7 mesi in quello placebo più FOLFIRI.
Polish: Mediana czasu przeżycia uległa zwiększeniu o 1,6 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI, wyniosła ona 13,3 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI oraz 11,7 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Italian: Giorni 8 e 15: ≥75 per 109/L
Polish: Dzień 1: ≥100 x 109/l Dzień 8 i 15: ≥75 x 109/l
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO - Flaconcino da 50 ml
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - fiolka 50 ml
Italian: Il tasso di controllo della malattia (risposta completa più risposta parziale più malattia stabile) è stato numericamente più alto nei pazienti del braccio ramucirumab più FOLFIRI in confronto al braccio placebo più FOLFIRI (rispettivamente, 74,1% vs. 68,8%).
Polish: Liczba pacjentów choroby) był liczbowo wyższy u pacjentów leczonych ramucyrumabem w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI wobec pacjentów stosujących placebo w połączeniu ze schematem FOLFIRI (odpowiednio 74,1% wobec 68,8%).
Italian: Sospendere il 5-FU per un massimo di 28 giorni fino alla risoluzione al Grado ≤1, quindi ridurre di 2 livelli la dose di 5-FU.
Polish: Wstrzymać podawanie 5-FU maksymalnie na 28* dni, do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę 5-FU o 2 rzędy wielkości.
Italian: Non deve essere somministrato mediante bolo endovenoso o infusione endovenosa rapida.
Polish: Produktu nie należy podawać w bolusie dożylnym ani w dawce uderzeniowej.
Italian: Sulla base del modello di PopPK, l'esposizione a ramucirumab è stata simile in pazienti con compromissione epatica di grado lieve [bilirubina totale ≥ 1.0-1.5 il limite superiore di normalità (ULN) e qualunque valore di AST o di bilirubina totale ≤ 1.0 ULN e AST > ULN] o con compromissione epatica di grado moderato (bilirubina totale > 1.5-3.0 ULN e qualunque valore di AST) rispetto ai pazienti con funzionalità epatica nella norma (bilirubina totale e AST ≤ ULN).
Polish: Na podstawie danych PopPK ustalono, że poziom ekspozycji na ramucyrumab u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >1,0-1,5-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN) oraz dowolna wartość AST
Italian: Nello studio RAISE, l'incidenza di neutropenia di Grado ≥3 era aumentata con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Polish: zwiększała się w miarę wzrostu poziomu ekspozycji na ramucyrumab.
Italian: La somministrazione di ramucirumab deve essere immediatamente e definitivamente sospesa in caso di IRR di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: przypadku wystąpienia reakcji na wlew stopnia 3. lub 4., należy natychmiast i definitywnie zakończyć stosowanie ramucyrumabu (patrz punkt 4.4).
Italian: Seguendo il dosaggio di 8 mg/kg di ramucirumab ogni 2 settimane in associazione a FOLFIRI, le medie geometriche della Cmin di ramucirumab prima della somministrazione della terza e quinta dose sono state, rispettivamente, di 46,3 μg/mL (range di 7,7-119 μg/mL) e di 65,1 μg/mL (range di 14,5-205 μg/mL), nel siero prelevato da pazienti affetti da mCRC.
Polish: W przypadku stosowania ramucyrumabu według schematu dawkowania 8 mg/kg raz na 2 tygodnie łącznie ze schematem FOLFIRI, średnie geometryczne miana wartości Cmin ramucyrumabu w osoczu pacjentów z mCRC wyniosły 46,3 μg/ml (zakres: 7,7-119 μg/ml) i 65,1 μg/ml (zakres: 14,5205 μg/ml) odpowiednio przed podaniem trzeciej i piątej dawki.
Italian: 100 mg/10 ml
Polish: JEDNOSTEK 100 mg/10 ml
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la OS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS).
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di PFS di 1,5 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 4,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 3 mesi in quello placebo più docetaxel.
Polish: Mediana PFS uległa wydłużeniu o 1,5 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem i wyniosła 4,5 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem oraz 3 miesiące w grupie leczonej placebo łącznie z docetakselem.
Italian: - Il principio attivo è ramucirumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest ramucyrumab.
Italian: La randomizzazione era stratificata per regione geografica d'origine, sesso, mantenimento precedente ed ECOG PS. Cyramza alla dose di 10 mg/kg oppure placebo e docetaxel alla dose di 75 mg/m2 sono stati somministrati entrambi in infusione endovenosa al giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Polish: Produkt Cyramza w dawce 10 mg/kg lub placebo oraz docetaksel w dawce 75 mg/m2 podawano we wlewie dożylnym w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni.
Italian: Una singola dose di ramucirumab non ha compromesso la cicatrizzazione delle ferite nelle scimmie su cui era stata seguita una modalità incisionale a tutto spessore.
Polish: W modelu obejmującym przecięcie całej grubości powłok wykazano, że ramucyrumab w pojedynczej dawce nie upośledza procesu gojenia się ran u małp.
Italian: Cyramza 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Ramucirumab
Polish: Cyramza 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ramucyrumab
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso di Cyramza è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra 2°C e 8°C o per 4 ore a 25°C in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Polish: Wykazano, że produkt Cyramza rozcieńczony w 0,9% (9 mg/ml) roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do
Italian: Ipoalbuminaemiaa Iponatraemiaa
Polish: Hipoalbuminemiaa Hiponatremiaa
Italian: Le comorbidità associate con l'età avanzata, le condizioni generali e la tollerabilità alla chemioterapia devono pertanto essere attentamente valutate prima di iniziare il trattamento nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.2 e 5.1).
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić pacjentów w podeszłym wieku pod kątem chorób współistniejących związanych z zaawansowanym wiekiem, sprawności ogólnej i przewidywanej tolerancji chemioterapii (patrz punkty
Italian: I pazienti con istologia squamosa sono a maggior rischio di sviluppare un grave sanguinamento polmonare; tuttavia, nessuna emorragia polmonare superiore al Grado 5 è stata osservata nei pazienti con istologia squamosa trattati con ramucirumab nello studio REVEL.
Polish: Krwotok płucny w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) U pacjentów z nowotworem o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego ryzyko wystąpienia poważnego krwawienia w obrębie płuc jest zwiększone, jednak u uczestników badania REVEL z nowotworem o typie histologicznym raka płaskonabłonkowego leczonych ramucyrumabem nie odnotowano nadmiernej liczby krwotoków płucnych stopnia 5.
Italian: L'esame emocromocitometrico ed i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni che predispongono al sanguinamento, e in quelli trattati con anticoagulanti o in concomitanza con altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
Polish: U pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do występowania krwawień, a także u osób stosujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe lub inne produkty lecznicze zwiększające ryzyko krwawienia, należy monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia krwi.
Italian: Modifiche della dose di FOLFIRI
Polish: Dostosowanie dawek leków stosowanych w schemacie FOLFIRI
Italian: Preparare la soluzione per infusione usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
Italian: - ha un carcinoma al polmone ed ha avuto di recente sanguinamento nel polmone (ha emissione di sangue rosso vivo tossendo) o sta regolarmente assumendo medicinali anti-infiammatori non steroidei, o medicinali che interferiscono con la capacità di coagulazione del sangue.
Polish: (odkrztuszanie jasnoczerwonej krwi) lub jeśli pacjent regularnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapale lub leki, które wpływają na krzepnięcie krwi;
Italian: Un ml di concentrato contiene 10 mg di ramucirumab.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 10 mg ramucyrumabu.
Italian: La OS era aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più paclitaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più paclitaxel (HR 0.807; 95% CI: da 0.678 a 0.962; p=0.0169).
Polish: Czas przeżycia całkowitego uległ istotnemu statystycznie wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z paklitakselem (HR 0,807; 95%CI: 0,678 do 0,962; p=0,0169).
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Italian: 1 flacone +3 cucchiai dosatori (1g,150mg, 100mg)
Polish: 1 butelka +3 miarki do odmierzania (1g,150mg, 100mg)
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Italian: Polvere orale
Polish: Proszek doustny
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 180 g
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Italian: Bambini e adulti
Polish: Dzieci i dorośli
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Polish: Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.
Italian: Non vi è evidenza di sviluppo di tolleranza.
Polish: Nie ma dowodów na rozwój tolerancji.
Italian: Tuttavia, Cystadane non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Niemniej jednak preparatu Cystadane nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używane.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali.
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących reprodukcji u zwierząt.