FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0,5 až 8 µg/kg týždenne a 3 až 9 µg/kg každé dva týždne).
Lithuanian: Šie parametrai atitinka linijinę dozės farmakokinetiką plačiame dozių diapazone (nuo 0,5 μg/kg iki 8 µg/kg kas savaitę ir nuo 3 μg/kg iki 9 µg/kg kas dvi savaites).
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré v prvom rade podporujú tvorbu červených krviniek.
Lithuanian: Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie visų pirma stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Slovak: Po intravenóznej aplikácii sa pozoroval približne 25%-ný rozdiel v ploche pod krivkou od času 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) medzi pediatrickými a dospelými pacientmi; avšak tento rozdiel bol nižší ako dvojnásobný rozsah AUC(0-∞) pozorovaný u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Po injekcijos į veną nustatyta, kad plotas po kreive, kai laikas yra nuo 0 iki begalybės (AUC[0-∞]), vaikams ir suaugusiesiems skiriasi maždaug 25%, bet šis skirtumas yra mažesnis už tarp vaikų nustatytą skirtumą AUC(0-∞), kai rodiklio vertė skyrėsi du kartus.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v február 2008
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Slovak: Nestláčajte červené tlačidlo, až kým sa úplne nezasunie bezpečnostný kryt.
Lithuanian: ∅ Nespauskite raudono mygtuko tol, kol nebus pilnai pakeltas apsauginis gaubtelis.
Slovak: Vyrážka a/alebo sčervenanie kože
Lithuanian: • Bėrimas ir (arba) odos paraudimas
Slovak: Nespo by nemal ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Nespo neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri vysokých dávkach boli považované za súvisiace s nadsadeným farmakologickým efektom (znížená perfúzia tkanív spôsobená zvýšenou viskozitou krvi).
Lithuanian: Manoma, kad labai didelių dozių sukeliami nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo pernelyg stipraus farmakologinio poveikio (dėl padidėjusio kraujo klampumo sumažėja audinių perfuzija).
Slovak: Zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 štúdií a 6 769 pacientov) sa pozorovalo u pacientov liečených rekombinantným ľudským erytropoetínom.
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35; 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
Slovak: Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25-50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Nespa na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
Lithuanian: Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25 % - 50 %, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Nespo dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei.
Slovak: Na svojpomocné prevedenie injekcie potrebujete:
Lithuanian: Injekcijai atlikti Jums reikės:
Slovak: Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Nėščioms moterims šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl kartu su kitais vaistiniais preparatais Nespo negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát týždenne 75% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę, 75% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku bude podaný liekovej agentúre každých 6 mesiacov počas prvých 2 rokov po schválení rozšírenej pediatrickej indikácie pre Nespo v prípade CKD.
Lithuanian: Specialieji PASP dėl preparato skyrimo vaikams kontroliuojančioms institucijoms bus pateikiami kas 6 mėnesius pirmaisiais 2 metais po to, kai bus patvirtintos išplėstos NESPO indikacijos vaikams, kurie serga LIL.
Slovak: Liečba Nespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti indikácií uvedených vyššie.
Lithuanian: Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti aukščiau išvardytas būkles.
Slovak: V súvislosti s darbepoetínom alfa boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, dyspnoe, kožných vyrážok a urtikárie.
Lithuanian: Gydant darbepoetinu alfa, pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dusulį, odos išbėrimą ir dilgėlinę.
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Lithuanian: • spiritu suvilgytų tamponų ar pan.
Slovak: Nespo návod, ako začať:
Lithuanian: PRIEKINĖ PUSĖ- Kaip pradėti vartoti Nespo:
Slovak: • alergiu na latex (kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje derivát latexu).
Lithuanian: • alergija lateksui (užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra latekso darinių).
Slovak: Nespo SureClick naplnené pero - Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre Najvhodnejšie miesto je predná časť stehna.
Lithuanian: Nespo SureClick užpildyta švirkštimo priemonė - Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Darbepoetín alfa
Lithuanian: Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)
Slovak: Pred podávaním je nutné skontrolovať, či roztok Nespa neobsahuje viditeľné častice.
Lithuanian: Prieš injekciją Nespo tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Slovak: Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Lithuanian: Dėžutėje yra pakuotės lapelis, kuriame yra visa vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija.
Slovak: V skupine s dávkovaním jedenkrát za tri týždne 72% pacientov si vyžadovalo zníženie dávky.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, 72% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa preukázalo, že podávanie Nespa a iných látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs):
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Nespo ir kiti eritropoezę stimuliuojantys preparatai (ESP):
Slovak: Dávka sa nesmie zvyšovať častejšie ako raz za štyri týždne.
Lithuanian: Negalima dozės didinti dažniau nei kartą per keturias savaites.
Slovak: Ak Vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuota didelio kraujospūdžio liga, kuri nekontroliuojama kitais gydytojo skirtais vaistais;
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa neskúmala:
Lithuanian: Pateikiamos atskiros suaugusiųjų ir vaikų gydymo rekomendacijos. Jaunesnių nei 1 metų vaikų gydymas nėra tirtas:
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, železa alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť látok stimulujúcich erytropoézu a má byť preto upravený.
Lithuanian: Eritrocitų gamybą stimuliuojančių medžiagų veiksmingumą mažina geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka, todėl jų trūkumą reikia pašalinti.
Slovak: Každé pero môže byť použité len jedenkrát.
Lithuanian: Kiekvieną švirkštimo priemonę galima naudoti tik vieną kartą.
Slovak: Skontrolujte okienko, či ste dostali úplnú dávku
Lithuanian: Patikrine apžiūros langą ir isitikinkite, kad sušvirkšta visa dozė
Slovak: • kosáčikovitú anémiu;
Lithuanian: • pjautuvinė anemija;
Slovak: Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Lithuanian: Lyginant su LIN sergančių suaugusiųjų, kuriems mėginiai buvo imti tiek pat laiko, farmakokinetiniais duomenimis, nustatyta, kad darbepoetino alfa farmakokinetika LIN sergantiems vaikams ir suaugusiesiems yra panaši.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Lithuanian: Ne visos pakuotės gali būti tiekiamos.
Slovak: Tlačte piest pomalým, rovnomerným tlakom, pritom stále držte kožu medzi prstami, až kým
Lithuanian: Lėtai, tolygiai stumkite stūmoklį, visą laiką laikydami suimtą odą, kol švirkštas taps tuščias.
Slovak: Štúdia zahŕňala 705 anemických pacientov s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávali multicyklickú chemoterapiu.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 705 ne mieloidiniais navikais sergantys pacientai, kuriems buvo anemija, ir, kuriems buvo skiriami kartotiniai chemoterapijos ciklai.
Slovak: Fáza udržovania
Lithuanian: Palaikomoji fazė
Slovak: Miesto vpichu musí byť pevné, aby pero správne fungovalo.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būtų tvirta, kad švirkštimo priemonė veiktų gerai.
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Lithuanian: • Per didelis kraujospūdis (hipertenzija)
Slovak: Nepovinný samostatný dodatočný leták
Lithuanian: Nebūtinas papildomas atskiras lapelis.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodol zmeniť Vašu terapiu z r-HuEPO (erytropoetín produkovaný génovou technológiou) na Nespo, určí tiež, či budete dostávať Nespo jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Lithuanian: Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Nespo, bus sprendžiama, ar Nespo reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti 2°C - 8°C temperatūroje (šaldytuve).
Slovak: Okrem toho, nevystavujte injekčnú striekačk priamemu slnečnému svetlu.
Lithuanian: Be to, nepalikite švirkšto tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovak: Amgen European Logistics Center (ELC)
Lithuanian: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061
Slovak: Ak obsahuje zákal alebo častice, nesmie sa použiť.
Lithuanian: Jei tirpalas drumstas arba jame yra kietųjų dalelių, vartoti draudžiama.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato užpildytu švirkštu švirkšti.
Slovak: Systém farmakobdelosti
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Slovak: Ak sa hemoglobín stále zvyšuje, dávka sa má znížiť o približne 25%.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25%.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštimo priemonę iš šaldytuvo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrum veiklą, aprašytą Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.0 versijoje (2007 m.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje U Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nepastebėta jokio Nespo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Slovak: Uistite sa, že koža pod a okolo naplneného pera je pevná a natiahnutá a poskytuje dostatočný odpor, aby sa bezpečnostný kryt
Lithuanian: Įsitikinkite, kad odos plotas po užpildyta švirkštimo priemone ir apie ją yra pakankamai kietas ir standus, kad būtų tvirta atrama apsauginiam dangteliui pilnai pakelti ir švirkštimo priemonei „atrakinti"
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
Lithuanian: Gydytojas praneš, jeigu keis dozę.
Slovak: Nespo je sterilný, ale nekonzervovaný produkt.
Lithuanian: Nespo yra sterilus preparatas, kuriame konservantų nėra.
Slovak: Použitú naplnenú striekačku zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity neboli pozorované tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede v žiadnom type tkaniva.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu nė vienos rūšies audiniams tumorigeninio ar nenumatyto poveikio mitozei preparatas nesukėlė.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2% celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový eliminačný polčas.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad inkstų klirensas yra labai mažas (ne daugiau kaip 2 % viso klirenso) ir nedaro įtakos pusinės eliminacijos trukmei kraujo serume.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Nespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
Lithuanian: Vieną kartą per tris savaites vartojamo Nespo efektyvumas ir saugumas mažinant rudonųjų kraujo ląstelių transfuzijų poreikį chemoterapija gydomiems pacientams buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrio tyrimo metu.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, odos bėrimą ir dilgėlinę.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo a ako často musíte užívať Nespo, aby sa hladina hemoglobínu udržala v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokią Nespo dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.
Slovak: Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od týždňa 5 do konca liečby.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad 500 μg vieną kartą per tris savaites dozė yra panaši į vieną kartą per savaitę vartojamą dozę pagal pacientų, kuriems reikėjo bent vienos raudonųjų kraujo ląstelių transfuzijos nuo 5 savaitės iki gydymo periodo pabaigos, skaičių.
Slovak: Klinické štúdie určujúce dávku dokázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, keď je podávaný ako jedna injekcia jedenkrát za tri týždne, jedenkrát za dva týždne alebo jedenkrát týždenne bez akéhokoľvek zvýšenia celkovej dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys atskleidė, kad darbepoetino alfa veiksmingumas yra panašus , kai viena dozė injekuojama vieną kartą kas tris savaites, vieną kartą kas dvi savaites ar kas savaitę, nedidėjant bendros dozės poreikiui.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a klinickou evidenciou ischemickej choroby srdca, alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa odporúča stanoviť cieľovú hladinu hemoglobínu individuálne.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
Slovak: Predplneným perom Nespo (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Lithuanian: Nespo (SureClick) užpildyta švirkštimo priemone sušvirkščiama visa kiekvienos formos dozė.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Nespo a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu Toliau pateikti duomenys, gauti kontroliuotų klinikinių, kuriuose dalyvavo 1357 pacientai, iš jų 766 buvo gydomi Nespo, o 591 - r-HuEPO, metu.
Slovak: Okrem toho naplnené pero nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
Lithuanian: Be to, nepalikite užpildytos švirkštimo priemonės tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali významné prínosy po podaní epoetínov, keď sa koncentrácia hemoglobínu zvýši nad hodnotu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a keď sa treba vyhnúť transfúzii krvi.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai reikšmingos epoetinų, vartojamų kai hemoglobino koncentracija yra didesnė, negu būtina anemijos simptomams kontoliuoti ir išvengti kraujo perpylimo, naudos nerodo.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėt, ar nepradūrėte kraujagyslės.
Slovak: Ak máte chronické zlyhanie obličiek, existuje zvýšené riziko závažných problémov so srdcom alebo krvnými cievami (kardiovaskulárne príhody), ak je hladina Vášho hemoglobínu udržiavaná príliš vysoko.
Lithuanian: • Jeigu sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, padidėja sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų) rizika, jeigu hemoglobino koncentracija yra per didelė.
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandard. odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandard. odchýlka 19,7).
Lithuanian: Suaugusių vėžiu sergančių pacientų, kuriems po oda buvo sušvirkšta 2,25 µg/kg kūno svorio darbepoetino alfa, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija, t. y. 10,6 ng/ml (SD 5,9), atsirado vidutiniškai per 91 valandą (SD 19,7).
Slovak: Inštrukcie ako sami správne podať prípravok naplneným perom nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštimo priemonę, pateiktos šio informacinio lapelio pabaigoje.
Slovak: Ako vyzerá Nespo a obsah balenia
Lithuanian: Nespo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: • nové naplnené pero Nespa; a
Lithuanian: • Naujos Nespo užpildytos švirkštimo priemonės ir
Slovak: Miesto vpichu môžete meniť, ak spozorujete, že oblasť je červená alebo bolestivá.
Lithuanian: Galima pakeisti injekcijos vietą, jei ji paraudusi ir skausminga.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra vartojama mažiausia patvirtinta Nespo dozė.
Slovak: Zneužitie zdravými osobami môže zapríčiniť životu nebezpečné problémy so srdcom alebo cievami.
Lithuanian: • Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.
Slovak: B.V.
Lithuanian: KITA i.v.
Slovak: Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka Nespa na kilogram telesnej hmotnosti buď:
Lithuanian: Mažakraujystei gydyti pradinė Nespo dozė kilogramui kūno svorio yra:
Slovak: Nespo sa tiež má užívať opatrne u pacientov trpiacich na epilepsiu a kosáčikovitú anémiu.
Lithuanian: Be to, atsargiai Nespo reikia gydyti ir ligonius, sergančius pjautuvine anemija ar epilepsija.
Slovak: Cesta injekčného podávania sa zhoduje s tou pre r-HuEPO, ale Váš lekár stanoví, aké množstvo musíte užívať a kedy a ak je to nevyhnutné, môže upraviť Vašu dávku.
Lithuanian: Injekavimo būdas yra toks pats, kaip ir r-HuEPO atveju, bet gydytojas Jums pasakys, kiek ir kada vaisto vartoti, prireikus jis gali koreguoti dozę.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3.0 Modulu 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką ir tol, kol jis bus rinkoje, bus sukurta ir veiks farmakologinio budrumo sistema, aprašyta 3.0 versijoje, pateiktoje Paraiškos dėl Rinkodaros teisės 1.8.1 modulyje.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Slovak: V štúdiách, kde bol Nespo podávaný subkutánnou injekčnou cestou, bola hlásená bolesť v oblasti vpichu súvisiaca s touto liečbou.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu Nespo buvo leista į poodį, prie su vaisto vartojimu susijusio poveikio buvo priskirtas injekcijos vietos skausmas.
Slovak: • ochorenie pečene;
Lithuanian: • kepenų ligos;
Slovak: Precitlivenosť na darbepoetín alfa, r-HuEPO alebo na niektorú z pomocných látok.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas darbepoetinui alfa, r-HuEPO ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Lithuanian: − gavus naujos informacijos, kuri gali būti svarbi esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
Slovak: Naplnené pero je určené len na injekciu do oblasti pod kožou.
Lithuanian: Užpildyta švirkštimo priemonė yra skirta tik injekcijoms po oda.
Slovak: Váš lekár sa rozhodol, že najlepší spôsob na aplikáciu Nespa pre Vás, zdravotnú sestru alebo opatrovateľa je aplikácia naplneným perom.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kad Nespo užpildyta švirkštimo priemonė yra geriausias būdas, kuriuo Jūs pats, slaugytoja ar Jumis besirūpinantis asmuo sušvirkš Nespo.
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka bolo hlásené u niekoľkých pacientov liečených Nespom, aj keď nebola preukázaná príčinná súvislosť.
Lithuanian: Kelių Nespo gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
Slovak: CI: 0,99, 1,18; 42 štúdií a 8 167 pacientov).
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95% PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8167 pacientai).
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Nespa dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus policitemijai, gydymą Nespo reikia trumpam sustabdyti (žr.
Slovak: Zatiaľ dosiahnuté klinické výsledky neindikujú žiadne interakcie medzi Nespom a inými látkami.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys nerodo, kad Nespo sąveikauja su kitomis medžiagomis.
Slovak: Každú striekačku použite len na jednu injekciu.
Lithuanian: Švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai.
Slovak: Pacientom bola pridelená dávka buď 500 μg Nespa jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg /kg jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Nespo vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2,25 μg/kg vieną kartą per savaitę.
Slovak: Všetok liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, je nutné zlikvidovať.
Lithuanian: Buteliuke likusius vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.
Slovak: Vyberte pero z chladničky.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
Slovak: Jednoducho stlačte a uvoľnite červené tlačidlo.
Lithuanian: Trumpam paspauskite ir atleiskite raudoną mygtuką.
Slovak: • keď ste alergický na Nespo (darbepoetín alfa), r-HuEPO alebo niektorú z ďalších zložiek Nespa.
Lithuanian: • jeigu yra alergija Nespo (darbepoetinui alfa), r-HuEPO arba bet kuriai pagalbinei Nespo medžiagai.
Slovak: Liečba Nespom sa má dočasne pozastaviť, ak hodnoty hemoglobínu prevýšia 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Lithuanian: Nespo vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Slovak: Epoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade podporuje tvorbu červených krviniek.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Slovak: Výsledné celkové prežívanie v štúdiách sa nedalo dostatočne vysvetliť rozdielmi v incidencii trombózy a s tým súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Lithuanian: Tyrimų metu gautų bendro išgyvenamumo rezultatų negalima patenkinamai paaiškinti trombozių ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumais tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomų tiriamųjų ir kontrolinės grupės pacientų.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r-HuEPO raz, dva alebo tri krát týždenne, môžu byť prestavení na Nespo raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Nespo dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.