FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων, και καρδιακές λοιμώξεις
Hungarian: Csont- és ízületi fertőzések, valamint a szív fertőzései esetén
Greek: Έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια σε ασθενείς που χορηγήθηκε θεραπεία με τεϊκοπλανίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: A teikoplanin-kezelés során veseelégtelenségről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Μία εφάπαξ δόση 10 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη ενδοφλέβια ανά 12 ώρες, που επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές.
Hungarian: Egyszeri 10 mg/ttkg-os adag intravénásan, 12 óránként, 3-szor ismételve.
Greek: • Σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/min) και σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση: η δόση πρέπει να μειώνεται στο ένα τρίτο της συνηθισμένης, είτε με τη χορήγηση της αρχικής μονάδας δόσης κάθε τρίτη ημέρα ή με τη χορήγηση του ενός τρίτου αυτής της δόσης μία φορά την ημέρα.
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <30 ml/perc) és hemodializált betegek esetén a dózis a szokásos adag egyharmada: , a kezdeti adag háromnaponta egyszer alkalmazva, vagy a kezdeti adag egyharmada naponta egy alkalommal.
Greek: Τι είναι το Targocid και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Targocid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης συντήρησης 6 mg/kg οι τιμές Cmax και Ctrough είναι περίπου 70 mg/L και 15 mg/L, αντίστοιχα.
Hungarian: Naponta egyszer, fenntartó dózisként alkalmazott 6 mg/kg esetén a Cmax és a Cmin értékek körülbelül 70 mg/l, illetve 15 mg/l voltak.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις, οι τιμές Cmax ποικίλλουν από 60 έως 70 mg/L και οι τιμές Ctrough είναι συνήθως πάνω από 10 mg/L.
Hungarian: Intravénásan, 3-5 alkalommal, 12 óránként 6 mg/kg telítő dózis adagolása során a Cmax értékek 6070 mg/l között voltak, és a Cmin általában meghaladta a 10 mg/l-t.
Greek: Συνιστάται προσεκτικός έλεγχος και παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα μειωμένης ακουστικής λειτουργίας ή διαταραχές του έσω ωτός κατά τη διάρκεια θεραπείας με τεϊκοπλανίνη, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης αγωγής και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a teikoplanin kezelés során halláskárosodás vagy a belső fül betegségeinek tünetei jelentkeznek, gondosan ki kell vizsgálni és monitorozni, különösen hosszan tartó kezelés és fennálló vesekárosodás esetén.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Στους ηλικιωμένους, η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης δεν μεταβάλλεται εκτός από την περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας.
Hungarian: • Idős betegek: Az idős populációban a teikoplanin farmakokinetikája nem módosul, kivéve vesekárosodás esetén.
Greek: • Εβδομάδα 2: 20 mg/L σε κάθε δεύτερο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Hungarian: • a második héten: 20 mg/l minden második tasak dialízis folyadékba
Greek: Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις στον οργανισμό σας.
Hungarian: Az úgynevezett „teikoplanin" nevű gyógyszert tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése,
Greek: • Για την ενδοκαρδίτιδα και άλλες σοβαρές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι 15-30 mg/L όταν μετρούνται με HPLC ή 30-40 mg/L όταν μετρούνται με τη μέθοδο FPIA.
Hungarian: • Endocarditis és más súlyos fertőzések esetén a teikoplanin legalacsonyabb szintje 15-30 mg/l volt
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 12 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 χορηγήσεις, οι μέσες τιμές Cmax και Ctrough υπολογίζονται περίπου 100 mg/L και 20 mg/L, αντίστοιχα.
Hungarian: 12 mg/kg intravénás telítő dózis, 3 alkalommal, 12 óránként történő alkalmazása esetén az átlagos Cmax és a Cmin értékeket 100 mg/l és 20 mg/l-re becsülték.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία με την τεϊκοπλανίνη.
Hungarian: A teikoplanin alkalmazása során beszámoltak thrombocytopaeniáról.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο, εάν πρώτα δεν συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, mielőtt beszélt volna kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις όταν χορηγείται τεϊκοπλανίνη σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με ωτοτοξικά και/ή νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα για τους οποίους συνιστάται τακτικός έλεγχος του αιματολογικού τύπου καθώς και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Különleges óvintézkedéseket kell tenni amennyiben a teikoplanint olyan betegeknek adják, akik egyidejűleg ototoxikus és/vagy vesekárosító gyógyszerekkel történő kezelésben részesülnek.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 16 mg/kg βάρους σώματος, με ενδοφλέβια έγχυση την πρώτη ημέρα.
Hungarian: Egyszeri 16 mg/ttkg-os adag intravénás infúzióban az első napon.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, και/ή εκείνοι που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη με ταυτόχρονη ή επακόλουθη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστές νεφροτοξικές ιδιότητες (αμινογλυκοσίδες, κολιστίνη, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και σισπλατίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να ελέγχονται για την ακουστική τους λειτουργία.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén és/vagy olyan esetben, amikor a teikoplanint ismerten vesekárosító hatással rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg (aminoglikozidok, kolisztin, amfotericin B, ciklosporin és ciszplatin), vagy azokat megelőzően, illetve alkalmazásuk után adják, akkor a betegeket gondosan monitorozni kell, beleértve hallásvizsgálat végzését is.
Greek: Σύνδρομο
Hungarian: Tünetek
Greek: Για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων, το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα (από του στόματος χρήση).
Hungarian: Bizonyos fertőzések kezelésére az oldatot szájon át (orálisan) kell bevenni.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Greek: Πρασινίζοντες στρεπτόκοκκοι b
Hungarian: „Viridans-csoport" streptococcusok b
Greek: Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έδειξαν διαταραχή στη γονιμότητα.
Hungarian: Termékenység Reprodukciós állatkísérletek során a termékenységre gyakorolt káros hatásnak nem volt bizonyítéka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας μέχρι την τέταρτη ημέρα θεραπείας, οπότε η δοσολογία πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε να διατηρείται ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα τουλάχιστον 10 mg/L.
Hungarian: A kezelés negyedik napjáig nincs szükség az adag módosítására, ekkor azonban az adagot úgy kell beállítani, hogy a fenntartó szakaszban a legalacsonyabb szérum koncentráció legalább 10 mg/l legyen.
Greek: 10% ενέσιμη δεξτρόζη διάλυμα 0,18% χλωριούχου νατρίου και 4% γλυκόζης διάλυμα 0,45% χλωριούχου νατρίου και 5% γλυκόζης διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με 1,36% ή 3,86% διάλυμα γλυκόζης
Hungarian: 0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz oldat
Greek: 12 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Hungarian: 12 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Greek: • Διουρητικά (όπως φουροσεμίδη) - που ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Hungarian: • Vízhajtók - „diuretikumok" (például a furoszemid), amelyek halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhatnak.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Hungarian: Légzőrendszer i, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ημερομηνία λήξης.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Όπου κρίνεται κατάλληλο, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
Hungarian: Adott esetben a teikoplanint más antibakteriális szerrel együttes kombinációban kell alkalmazni.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας από τεϊκοπλανίνη πρέπει να είναι συμπτωματική.
Hungarian: A teikoplanin túladagolásának kezelése tüneti.
Greek: • Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται στο μισό μία φορά την ημέρα.
Hungarian: • Enyhe és mérsékelt veseproblémák esetén - a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.
Greek: • Παιδιατρικός πληθυσμός:
Hungarian: • Gyermekek
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 100 mg, 200 mg και 400 mg / κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Greek: Ονομαστικό περιεχόμενο του φιαλιδίου σε τεϊκοπλανίνη
Hungarian: Az injekciós üveg névleges teikoplanin tartalma
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL.
Hungarian: Feloldás után az oldatok tartalma 100 mg/1,5 ml teikoplanin lesz.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során, nagy dózisok esetén reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont): patkányoknál nőtt a halva születés és a neonatális mortalitás előfordulási gyakorisága.
Greek: Απόστημα στο σημείο της ένεσης, φρίκια (ρίγη)
Hungarian: Tályog az injekció beadásának helyén, hidegrázás (rigor)
Greek: Διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος:
Hungarian: A felhígított gyógyszer eltarthatósági ideje:
Greek: Για το Targocid, κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ή πόσιμου διαλύματος - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγες διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη
Hungarian: Targocid por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla - 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και
Hungarian: Az elkészített oldat teikoplanin tartalma 100 mg/1,5 ml, 200 mg/3,0 ml vagy 400 mg/3,0 ml lesz.
Greek: • Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιμοκάθαρση - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε τρεις ημέρες ή χορηγείται το ένα τρίτο της δόσης την ημέρα.
Hungarian: • Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis kezelés esetén - a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Greek: 6 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Hungarian: 6 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Greek: Στοχευόμενες ελάχιστες συγκεντρώσεις την 3η με 5η ημέρα
Hungarian: Célzottlegalacson yabb koncentráció a 35. napon
Greek: Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis
Hungarian: Enterococcus faecalis
Greek: • ναυτία ή έμετος, διάρροια
Hungarian: • émelygés vagy hányás, hasmenés
Greek: • Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ένεση.
Hungarian: • Fenntartó adag: 6-10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
Hungarian: Toxikus epidermális nekrolízis,
Greek: • επιληπτικές κρίσεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: • epilepsziás rohamok Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Greek: Εξαγόμενος όγκος από τη φύσιγγα του διαλύτη για την ανασύσταση
Hungarian: Az oldószeres ampullából a feloldáshoz felszívható térfogat
Greek: • επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων,
Hungarian: • szövődményes bőr és lágyrész fertőzések,
Greek: Gram-θετικά αναερόβια εκτός από Clostridium difficile
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok kivéve a Clostridium difficile PK/PD (nem species specifikus) határértékek c,d
Greek: Νεφροτοξικότητα
Hungarian: Nefrotoxicitás
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Hungarian: • Kezdő adag (az első három-öt adag): 12 óránként 800 mg (ez testtömeg kilogrammonként
Greek: - Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων
Hungarian: - Csont- és ízületi fertőzések
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (εξετάσεις για τα νεφρά σας)
Hungarian: • a (veseműködés monitorozására szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje
Greek: Η κόνις είναι μία σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος.
Hungarian: A por egy szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeget alkot.
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Hungarian: Az oldószer átlátszó és színtelen oldat.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα: σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz: szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeg Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 6-10 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Egyszeri 6-10 mg/ttkg-os adag intravénásan, naponta egyszer beadva.
Greek: • Αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Hungarian: • Amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Greek: Ο επιπολασμός της αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και τα τοπικά δεδομένα αντοχής είναι επιθυμητά, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Hungarian: A rezisztencia előfordulásának helyi adatai szükségesek, különösen súlyos fertőzés kezelése esetén.
Greek: • Σισπλατίνη - χορηγείται για τη θεραπεία κακοήθων όγκων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Hungarian: • Ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Greek: • Εβδομάδα 3: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα νυκτός.
Hungarian: • a harmadik héten: 20 mg/l az éjszakai dialízis folyadékba.
Greek: • Δόση συντήρησης: 8 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Hungarian: • Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα χορηγείται επίσης και από του στόματος.
Hungarian: Az elkészített oldat szájon át is beadható.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν διεισδύει εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Hungarian: A teikoplanin nem jut be gyorsan a liquorba.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg, 200 mg ή 400 mg τεϊκοπλανίνης.
Hungarian: Injekciós üvegenként 100, 200 vagy 400 mg teikoplanint tartalmaz.
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις δόσεις): 400 mg (ισοδυναμεί με 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 12 óránként 400 mg (ez testtömeg kilogrammonként 6 mg-nak felel meg) vénába vagy izomba adott injekcióban.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Targocid
Hungarian: Hogyan kell a Targocidot tárolni?
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 200.000 IU.
Hungarian: Injekciós üvegenként 200 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 200 000 NE mennyiségnek felel meg.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, εκτός της περίπτωσης νεφρικής δυσλειτουργίας (βλέπε παρακάτω).
Hungarian: Idős populáció Amennyiben nem áll fenn vesekárosodás (lásd alább) akkor nincs szükség az adag módosítására.
Greek: Συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως με 1 φύσιγγα διαλύτη - 5x1 φιαλίδια κόνεως με 5x1 φύσιγγες διαλύτη - 10x1 φιαλίδια κόνεως με 10x1 φύσιγγε διαλύτη - 25x1 φιαλίδια κόνεως με 25x1 φύσιγγες διαλύτη Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Εμφάνιση του Targocid και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Targocid είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα.
Hungarian: Milyen a Targocid külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Targocid por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz.
Greek: • Χορηγείται επίσης με έγχυση στάγδην σε φλέβα.
Hungarian: • Cseppinfúzióként is beadható egy vénába.
Greek: Πόνος, πυρεξία
Hungarian: Fájdalom, láz
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
Hungarian: A teikoplanin hemodialízissel nem távolítható el.
Greek: Μόνο διαυγή και υποκίτρινα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Hungarian: Csak tiszta és sárgás színű oldat használható fel.
Greek: • Αρχική δόση (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Hungarian: • Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.
Greek: • περιτονίτιδα συσχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση,
Hungarian: • folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis (CAPD), • a fent felsorolt javallatok bármelyikével együtt járó bacteriaemia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 400.000 IU.
Hungarian: Injekciós üvegenként 400 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 400 000 NE mennyiségnek felel meg.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében áttekintette a beterjesztést
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Hungarian: Elfogadták továbbá a harmonizált 3. modult.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Greek: Συνολικά (συγκεντρωτικά δεδομένα), αντιμετωπίστηκαν 72 περιπτώσεις λοίμωξης σε 71 ενήλικες.
Hungarian: Összesen 72 fertőzéses epizódot (összesített adat) kezeltek 71 felnőtt beteg esetében.
Greek: Chemother 1997, 39: 789-96.
Hungarian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Greek: Το Targocid δεν χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού, γεγονός το οποίο αναφέρεται ως ειδική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: A Targocid nem adható intraventrikulárisan, és ez különleges figyelmeztetésként szerepel a 4.4 pontban.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης και βελτίωσης ήταν περίπου 90%, το δε ποσοστό βακτηριολογικής επιτυχίας 76%.
Hungarian: A klinikai gyógyulási és javulási arány 90% körüli, míg a bakteriológiai siker aránya 76% volt.
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος καθορίστηκε βάσει συναφών δεδομένων σταθερότητας.
Hungarian: A termék felhasználhatósági időtartamát a vonatkozó stabilitási adatok alátámasztják.
Greek: Ορισμένα από τα επιμέρους συστατικά είναι στην ουσία ομάδες μικρότερων κλασμάτων, συγκεκριμένα των A2-1, A2-3, A2-5 και A3.
Hungarian: Egyes alegységek valójában kisebb csúcsokból, nevezetesen az A2-1, A2-3, A2-5 és A3 csúcsokból álló csoportok.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontja nem tér ki a gyermekpopulációra minden tagállamban.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073.
Hungarian: A teikoplanin Clostridium difficile kezelésében tapasztalható farmakokinetikáját a DRC342-DLI073 vizsgálat elemezte.
Greek: Δεδομένου ότι η τεϊκοπλανίνη χορηγείται ήδη στα παιδιά στα περισσότερα κράτη μέλη, όπως άλλωστε συνιστούν οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP τάχθηκε υπέρ της ένδειξης για τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε παιδιά, νεογνά και βρέφη.
Hungarian: Mivel a teikoplanint a legtöbb tagállamban már alkalmazzák gyermekeknél, és a klinikai iránymutatások javasolják alkalmazását gyermekek esetében, a CHMP támogatta a teikoplanin használatát gyermekek, csecsemők és újszülöttek esetében.
Greek: Όσον αφορά τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η ελάχιστη περίοδος χρήσης είναι 21 ημέρες και ότι η θεραπεία άνω των 4 μηνών πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Infektív endokarditisz esetében a CHMP véleménye szerint a kezelés legrövidebb időtartam 21 nap legyen, de a 4 hónapnál hosszabb kezelést kerülni kell.
Greek: Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας.
Hungarian: A napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis összhangban van a Franciaországban és Finnországban jelenleg hatályos alkalmazási előírás által javasolttal.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú felnőtt és idős betegek
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Greek: • Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
Hungarian: • Infektív endokarditisz
Greek: Μέτρηση της συγκέντρωσης στον ορό
Hungarian: A szérumkoncentráció mérése
Greek: Τα δεδομένα δεν κρίθηκαν άρτια καθώς προέρχονταν από ανοιχτές συγκριτικές μελέτες στις οποίες δεν καταδείχθηκε υπεροχή της τεϊκοπλανίνης έναντι των συγκριτών της.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat nem találták elegendően meggyőzőnek, mivel azok nyílt, összehasonlító vizsgálatokból származtak, amelyek a teikoplanint nem találták hatékonyabbnak az összehasonlító készítményeknél.