FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Valdoxan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Valdoxan sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Otras informaciones sobre Valdoxan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Valdoxan
Spanish: Valdoxan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la depresión mayor en adultos.
Slovak: Valdoxan je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Spanish: Valdoxan se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en cinco estudios principales a corto plazo realizados en un total de 1 893 adultos con depresión mayor.
Slovak: Valdoxan sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 893 dospelých so závažnou depresiou.
Spanish: Es necesario examinar la función hepática del paciente mediante análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y cuando se aumenta la dosis.
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať pomocou krvných testov na začiatku liečby a pri zvýšení dávky.
Spanish: Valdoxan puede ayudar también a normalizar los patrones de sueño del paciente.
Slovak: Liek Valdoxan môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Spanish: Sin embargo, puesto que el medicamento tiene un mecanismo de acción distinto, pocos efectos adversos y un perfil de seguridad diferente al que muestran los antidepresivos ya existentes, el Comité llegó a la conclusión de que Valdoxan puede ser un tratamiento valioso para algunos pacientes, siempre que se examine con frecuencia su función hepática.
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Valdoxan môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que los beneficios de Valdoxan en el tratamiento de la depresión pueden ser menores que los observados con otros antidepresivos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Valdoxan, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Spanish: En el primer estudio a largo plazo, no se observó ninguna diferencia entre Valdoxan y el placebo a la hora de prevenir la reaparición de los síntomas durante 26 semanas de tratamiento.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Valdoxan a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Valdoxan (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas y mareos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Valdoxan (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Spanish: Valdoxan solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (25 mg).
Slovak: Valdoxan je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Spanish: ¿Qué es Valdoxan y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Valdoxan a na čo sa používa?
Spanish: El principio activo de Valdoxan, la agomelatina, es un antidepresivo que funciona de dos formas: estimulando los receptores MT1 y MT2 y bloqueando los receptores 5-HT2C del cerebro.
Slovak: Pôsobí dvomi spôsobmi, a to tak, že stimuluje receptory MT1 a MT2 a blokuje receptory 5-HT2C v mozgu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Valdoxan el 19 de febrero de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: La empresa que comercializa Valdoxan facilitará material educativo a los médicos que lo receten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Valdoxan na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Valdoxan.
Spanish: Sin embargo, en el segundo estudio se comprobó que los síntomas reaparecían en el 21 % de los pacientes que tomaron Valdoxan durante 24 semanas (34 de 165), frente al 41 % de los pacientes que tomaron un placebo (72 de 174).
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Valdoxan počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Spanish: Valdoxan contiene el principio activo agomelatina.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú látku agomelatín.
Spanish: El tratamiento no deberá comenzarse o deberá interrumpirse en pacientes que tengan niveles anómalos (más de tres veces el nivel normal) de enzimas hepáticas en la sangre.
Slovak: Liečba sa nemá začať alebo sa má zastaviť u pacientov s abnormálnymi hladinami pečeňových enzýmov v krvi (viac ako trojnásobne vyššia ako je normálna hladina).
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Valdoxan y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Valdoxan.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Valdoxan.
Spanish: Valdoxan no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
Slovak: Valdoxan nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de otro estudio que había comparado Valdoxan con sertralina (otro antidepresivo), que mostró que Valdoxan era más efectivo que esta, con una reducción de las puntuaciones HAM D a las seis semanas.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Valdoxan so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Spanish: También distribuirá un folleto a los pacientes a los que se recete Valdoxan para que conozcan el riesgo potencial para el hígado, la importancia de vigilar la función hepática y los signos de problemas hepáticos a los que debe atender.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Valdoxan, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Spanish: En los otros tres estudios, que sí incluyeron un fármaco activo de comparación, no se apreciaron diferencias en las puntuaciones obtenidas por los pacientes que tomaron Valdoxan y los que tomaron un placebo.
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v pomere medzi pacientmi užívajúcimi liek Valdoxan a pacientmi užívajúcimi placebo.
Spanish: En los dos estudios en que no se utilizó comparador activo, Valdoxan resultó más efectivo que un placebo.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako placebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Valdoxan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valdoxan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Valdoxan?
Slovak: Prečo bol liek Valdoxan povolená?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Valdoxan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valdoxan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Valdoxan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Valdoxan se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Valdoxan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes que estén tomando medicamentos que pueden hacer más lenta la degradación de Valdoxan en el organismo, como la fluvoxamina (otro antidepresivo) y la ciprofloxacina (un antibiótico).
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Valdoxan v tele, napríklad fluvoxamín
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Valdoxan en los estudios realizados?
Slovak: Valdoxan boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Valdoxan, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo actúa Valdoxan?
Slovak: Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Spanish: ¿Qué es el alfacalcidol?
Slovak: Čo je alfakalcidol?
Spanish: Combinación de ácido alendrónico y alfacalcidol (Valebo):
Slovak: Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
Spanish: [Se debe eliminar el siguiente texto] "mientras que el alfacalcidol reduce significativamente la frecuencia de caídas en personas de edad avanzada" [Debe añadirse el siguiente texto]
Slovak: [Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb" [Treba pridať nasledujúci text]
Spanish: En algunos estudios clínicos, se ha constatado que el alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en las personas de edad avanzada.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Slovak: [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas [Esta sección se debe modificar para reflejar el siguiente texto]
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Spanish: QUÉ ES VALEBO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Spanish: El prospecto válido es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Slovak: Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Slovak: Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
Spanish: Modificaciones para incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Slovak: Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar del siguiente modo] Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Spanish: España consideró que la concesión de la autorización de comercialización constituye un riesgo potencial grave para la salud pública.
Slovak: Španielsko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Spanish: Entre otros parámetros, los autores compararon la tasa de caídas entre los tres grupos.
Slovak: Autori okrem iných parametrov porovnávali mieru pádov medzi týmito tromi skupinami.
Spanish: Estudios sobre el rendimiento físico y el equilibrio
Slovak: Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
Spanish: El efecto del tratamiento siempre era significativo cuando se analizaban juntos los principales ensayos notificados.
Slovak: Účinok liečby bol vždy významný, keď sa spolu analyzovali hlavné hlásené skúšania.
Spanish: Estos resultados vienen avalados por otros dos estudios publicados por Ringe y Schacht (2012, 2013).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania conforme al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29 ods.
Spanish: Ambos principios activos están autorizados actualmente en monoterapia o asociados (paquete combinado).
Slovak: Obidve účinné látky sú v súčasnosti povolené buď ako monoterapia alebo v kombinácii (kombinované balenie).
Spanish: No obstante, el Comité consideró que el texto relativo a la reducción de la tasa de caídas en ancianos no debe incluirse en la indicación.
Slovak: Výbor však usúdil, že výrok týkajúci sa zníženia miery pádov u starších osôb nemá byť uvedený v tejto indikácii.
Spanish: En el hígado se convierte rápidamente en 1,25 dihidroxivitamina D, la denominada calcitriol.
Slovak: V pečeni sa rýchlo mení na 1,25 dihydroxyvitamín D, takzvaný kalcitriol.
Spanish: Además, a cada grupo se le añadieron 500 mg de calcio al día.
Slovak: V každej skupine bol tiež pridaný vápnik v dávke 500 mg denne.
Spanish: Estudios sobre la reducción de las caídas y las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas
Slovak: Štúdie zníženia počtu pádov a nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom
Spanish: Modelo farmacocinético de población y simulación en situación estable
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie a simulácia v rovnovážnom stave
Spanish: El prospecto debe ser modificado en consecuencia.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť príslušne zmenená.
Spanish: La indicación propuesta por el solicitante para Valebo fue: "Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Slovak: Indikácia, ktorú navrhol žiadateľ pre liek Valebo, bola „Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Spanish: Los resultados mostraron un cociente de posibilidades uniforme situado en torno a 0,65 en todos los análisis, indicativo de una estimación fiable del efecto del tratamiento en comparación con el placebo.
Slovak: Výsledky preukázali zhodnú mieru pravdepodobnosti s hodnotou približne 0,65 vo všetkých analýzach, čo naznačuje spoľahlivý odhad účinku liečby v porovnaní s placebom.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Valebo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovak: Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, coincidiendo la mayor parte de los Estados miembros afectados con las conclusiones del Estado miembro de referencia, excepto España, que planteó el temor a un riesgo potencial grave para la salud pública (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Spanish: • El Comité rexaminó todos los datos presentados por el solicitante con el fin de apoyar el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu úlohy alfakalcidolu pri znížení miery pádov,
Spanish: Effect of Vitamin D on
Slovak: Effect of Vitamin
Spanish: En consecuencia, se inició un procedimiento de arbitraje en el seno del CMDh.
Slovak: Preto bolo iniciované postúpenie veci koordinačnej skupine CMDh.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los estados miembros afectados (EMA) expresaron la opinión de que el papel del alfacalcidol en la reducción de la tasa de caídas no ha quedado demostrado.
Slovak: Príslušné členské štáty (CMS) počas decentralizovaného postupu vyslovili názor, že úloha alfakalcidolu pri znížení miery pádov sa nepreukázala.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto válidos se acomodan en último término a las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las modificaciones que se mencionan en Anexo III para Valebo y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa dosiahlo konečné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa počas postupu koordinačnej skupiny v znení zmien, ako je to uvedené v prílohe III pre liek Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Valebo es un paquete combinado constituido por comprimidos que contienen 70 mg de alendronato sódico (ácido alendrónico) y cápsulas blandas que contienen 1 µg de alfacalcidol.
Slovak: Valebo je kombinované balenie pozostávajúce z tabliet obsahujúcich 70 mg alendronátu sodného (kyselina alendrónová) a mäkkých kapsúl obsahujúcich 1µg alfakalcidolu.
Spanish: Los bifosfonatos ejercen una fuerte actividad farmacodinámica sobre la actividad de los osteoclastos.
Slovak: Bisfosfonáty majú silný farmakodynamický účinok na aktivitu osteoklastov.
Spanish: El solicitante afirmaba que 1 μg de alfacalcidol al día y 0,25 μg de calcitriol dos veces al día eran terapéuticamente equivalentes y, en consecuencia, se consideró que los resultados de este ensayo clínico aleatorizado pueden extrapolarse directamente al alfacalcidol.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že alfakalcidol v dávke 1 μg denne a kalcitriol v dávke 0,25 μg dvakrát denne sú terapeuticky rovnocenné, a preto usudzuje, že výsledky tohto randomizovaného klinického skúšania sa môžu priamo extrapolovať na alfakalcidol.
Spanish: Un análisis post hoc mediantes medianas del aporte total de calcio detectó diferencias estadísticamente significativas.
Slovak: Na základe analýz post hoc s použitím mediánov celkového príjmu vápnika sa zistili štatisticky významné rozdiely.
Spanish: El alfacalcidol es un análogo de la vitamina D, que actúa como regulador del metabolismo del calcio y el fosfato.
Slovak: Alfakalcidol je analóg vitamínu D, ktorý účinkuje ako regulátor metabolizmu vápnika a fosfátov.
Spanish: • El Comité considera que, basándose en los resultados de los ensayos clínicos y los meta análisis disponibles, la eficacia del alfacalcidol en combinación con ácido alendrónico ha quedado adecuadamente demostrada.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že na základe dostupných výsledkov klinických skúšaní a metaanalýz sa dostatočne preukázala účinnosť alfakalcidolu v kombinácii s kyselinou alendrónovou.
Spanish: Se han realizado otros estudios para investigar la eficacia y la seguridad del alfacalcidol en monoterapia y del tratamiento combinado sobre la reducción de las caídas en ancianos y en pacientes con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, konkrétne na preskúmanie účinnosti a bezpečnosti alfakalcidolu v monoterapii a v kombinovanej liečbe pri znížení počtu pádov u starších osôb a pacientiek s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Spanish: Para corroborar la inclusión de dicha indicación, la solicitud deberá basarse en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo o fármaco comparador, efectuados en un número adecuado de pacientes.
Slovak: Na podporu udelenia tejto indikácie má byť žiadosť založená na randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach s paralelnou skupinou, kontrolovaných placebom alebo porovnávacím liekom, s primeraným počtom pacientov.
Spanish: Además, los resultados de estos estudios, que demuestran una reducción significativa de las fracturas no vertebrales relacionadas con caídas, han sido confirmados mediante meta análisis independientes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujúce významné zníženie počtu nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom boli tiež potvrdené nezávislými meta-analýzami (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje por parte del CMD(h) no fue posible resolver la principal reserva formulada por España y, en consecuencia, el asunto se delegó al CHMP.
Slovak: Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Spanish: El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera, mientras que para alfacalcidol se ha demostrado una reducción significativa de la tasa de caídas en ancianos"
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrovej kosti, zatiaľ čo pri použití alfakalcidolu sa preukázalo významné zníženie miery pádov u starších osôb".
Spanish: Se observó una reducción significativa de las caídas en pacientes tratados con alfacalcidol con un aporte total de calcio superior a 512 mg/d (aporte promedio de Ca en el estudio) (OR 0,45; IC del 95 % 0,21-0,97, p = 0,042) pero no en aquéllos con un aporte de Ca inferior a 512 mg/d (OR 1,00, IC del 95 % 0,47-2,11, p = 0,998).
Slovak: Pozorovalo sa významné zníženie počtu pádov u jedincov liečených alfakalcidolom s celkovým príjmom vápnika vyšším ako 512 mg/d (medián príjmu Ca v štúdii) (OR 0,45; 95 % IS 0,21-0,97, p=0,042), ale nie u jedincov s nižším príjmom vápnika ako 512 mg/d (OR 1,00, 95 % IS 0,47-2,11, p=0,998).
Spanish: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Slovak: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls:
Spanish: Estos estudios demostraron la eficacia de los análogos de la vitamina D alfacalcidol y calcitriol en relación con las caídas en varones y mujeres ancianos y en mujeres posmenopáusicas sin diagnóstico de insuficiencia de vitamina D.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok analógov vitamínu D, alfakalcidolu a kalcitriolu, na počet pádov u starších mužov a žien a postmenopauzálnych žien bez diagnostikovanej insuficiencie vitamínu D.
Spanish: Con el fin de demostrar el papel del alfacalcidol en la reducción de las caídas, el solicitante se refirió a estudios clínicos publicados, que confirman el efecto del alfacalcidol, en monoterapia y en combinación con el ácido alendrónico, sobre la mejora del rendimiento físico, la incidencia de fracturas no vertebrales y las caídas.
Slovak: Na preukázanie úlohy alfakalcidolu pri znížení počtu pádov sa žiadateľ odvolal na publikované klinické štúdie, ktoré podporujú účinok alfakalcidolu v monoterapii a v kombinácii s kyselinou alendrónovou na zlepšenie fyzickej výkonnosti, výskytu nevertebrálnych fraktúr a pádov.
Spanish: Habiendo considerado los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes para concluir que, en algunos estudios clínicos, está demostrado que alfacalcidol reduce el riesgo de caídas en ancianos.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil žiadateľ a usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že v niektorých klinických štúdiách sa preukázalo, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Spanish: Metaanálisis de ensayos con alfacalcidol y calcitriol en los que se examinó a pacientes víctimas de caídas
Slovak: Metaanalýza skúšaní s alfakalcidolom a kalcitriolom skúmajúca pacientov, ktorí utrpeli pád