FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu VcR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' VcR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Timp până la progresia boliiEvenimente n (%) Mediană a (IÎ 95%)
Maltese: Żmien għall-progressjoni Każijiet n (%) Medjan a (95% CI)
Romanian: RC+nRC +RP % (IÎ 95%))
Maltese: CR+nCR +PR % (95% CI)
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 7 au fost considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu VELCADE.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa f'Tabella 7 tqiesu mill-investigaturi li kienu possibbilment jew probabbilment ikkawżati minn VELCADE.
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC) instrumentale**))
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))**
Romanian: Tabel 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu VcR-CAP într-un studiu clinic Aparate, sisteme, organe
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'Limfoma taċ-Ċellula Mantle ttrattati b'VcR-CAP fi prova klinika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: Ce conţine VELCADE - Substanţa activă este bortezomib.
Maltese: X'fih VELCADE - Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Romanian: În studiul LYM-3002 în care VELCADE s-a administrat împreună cu rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina şi prednison (R-CAP), frecvenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Maltese: Fl-istudju LYM-3002 fejn VELCADE ingħata flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (R-CAP), l-inċidenza ta' newropatija periferali fl-iskedi ta' għoti ta' kombinazzjoni ta' mediċini, hija ppreżentata fit-tabella taħt:
Romanian: A fost observată o diferenţă semnificativă statistic a RC+nRC în favoarea grupului la care s-a administrat VELCADE în asociere cu dexametazonă şi talidomidă.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' VELCADE kkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7%) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomibului, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomibului.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġlobali ta' bortezomib.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite < 75000/l, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤ 25000/l, inclusiv 14% cu < 10000/l; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite > 75000/l, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25000/l.
Maltese: F'pazjenti b'majeloma avvanzata sseverità tat-tromboċitopenija kienet marbuta mal-għadd tal-plejtlits qabel it-trattament: għal għadd mil-linja bażi tal-plejtlits < 75,000/l, 90 % ta' 21 pazjent kellhom għadd  25,000/l waqt l-istudju, inkluż 14 % < 10,000/l; b'kuntrast, b'għadd mil-linja bażi > 75,000/l, 14 % biss minn 309 pazjenti kellhom għadd  25,000/l waqt l-istudju.
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu VcTDx s-au administrat şase cicluri de 4 săptămâni, fiecare constând din VELCADE (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Maltese: Pazjenti fil-grupp VcTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn VELCADE (1.3 mg/m li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u l-jiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kul jum).
Romanian: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Maltese: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Romanian: În studiile în care VELCADE s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă-talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Maltese: Fil-provi li fihom VELCADE ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombinat qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, VcR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, VcR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Supravieţuirea globală 1-an (%) (IÎ95%)
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%) (95% CI)
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea VELCADE (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità b'VELCADE (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate suplimentar în contextul utilizării terapiei de asociere (VcR-CAP) au fost infecţia cu virusul hepatitic B (< 1%) şi ischemie miocardică (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikatiu assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (VcR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Romanian: IRL - Co.
Maltese: L-aħjar rispons
Romanian: Administrare subcutanată: se adaugă 1,4 ml clorură de sodiu 0,9% pentru o concentraţie finală de 2,5 mg/ml.
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% Sodium Chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul VcDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għallgrupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp VcDx.
Romanian: 1 mg/m2 la 0,7 mg/m2).
Maltese: 1.0 mg/m2 imnaqqsa għal 0.7 mg/m2).
Romanian: pe baza testului Log rank stratificat în funcţie de riscul IPI şi stadiul bolii.
Maltese: Abbażi tat-test Log rank stratifikat bir-riskju IPI u l-istadju tal-marda.
Romanian: În 63%/25%/8% din cazuri pacienţii sufereau de mielom multiplu IgG/IgA/cu lanţ uşor, mediana hemoglobinei era de 105 g/l, iar numărul median de trombocite era de 221,5 x 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Romanian: -- Ziua 4 Ziua 8 Ziua perioadă de pauză
Maltese: -- Jum 4 Jum 8 Jum perjodu ta' mistrieħ
Romanian: Velcade bortezomib
Maltese: Velcade borteżomib
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Romanian: Alte informații despre Velcade:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velcade:
Romanian: În mielomul multiplu, Velcade a fost evaluat în 10 studii principale, care au cuprins peste 4 339 de adulți, în care s-au evaluat beneficiile Velcade în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente.
Maltese: F'majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta' Velcade waħdu jew f'kombinazzjoni ma' kuri oħrajn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate în cursul tratamentului cu Velcade sunt greață, diaree, constipație, vărsături, epuizare (oboseală), pirexie (febră), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe care luptă împotriva infecțiilor), neuropatie periferică (afecțiuni ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap, parestezie (senzații neobișnuite, cum ar fi furnicături și înțepături), scăderea poftei de mâncare, dispnee (respirație îngreunată), erupții cutanate, herpes zoster (zona zoster) și mialgie (dureri musculare).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b'Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas flaptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta' Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velcade.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velcade.
Romanian: Substanța activă din Velcade, bortezomibul, este un inhibitor proteozomal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom.
Romanian: Printre efecte secundare cele mai grave se numără insuficiența cardiacă, sindromul de liză tumorală (complicații din cauza descompunerii celulelor canceroase), hipertensiunea pulmonară (tensiune arterială mare în arterele plămânilor), sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (afecțiune reversibilă la nivelul creierului), boala pulmonară infiltrativă difuză acută (o afecțiune pulmonară severă) și neuropatia autonomă (afectarea nervilor care controlează organe precum vezica urinară,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta' lise (komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja flarterji tal-pulmun), is-sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u larterji).
Romanian: Velcade este un medicament anticanceros care conține substanța activă bortezomib.
Maltese: Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 19 martie 2012.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjonali' ntemmu fid-19 ta' Marzu 2012.
Romanian: De ce a fost aprobat Velcade?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velcade?
Romanian: • Aproximativ 34 % dintre pacienți au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Velcade (într-un studiu în care Velcade nu a fost comparat cu niciun alt medicament).
Maltese: • Madwar 34% tal-pazjenti irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura b'Velcade (fi studju li fih Velcade ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra).
Romanian: Este disponibil în flacoane (de 1 și 3,5 mg), sub formă de pulbere din care se obține o soluție injectabilă.
Maltese: Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: • Aproximativ 15 % dintre pacienții care urmau să fie tratați cu chimioterapie în doze mari și cu un transplant de celule stem sangvine au răspuns la tratamentul cu Velcade plus dexametazonă, față de 6 % dintre pacienții cărora li s-au administrat combinații standard.
Maltese: • Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta' doża għolja u għal trapjant taċċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b'Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma' 6% ta' dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard.
Romanian: În plus, 49 % dintre acești pacienți au răspuns la Velcade plus talidomidă și dexametazonă, față de aproximativ 26 % dintre pacienții care au răspuns la un tratament care includea Velcade plus alte medicamente anticanceroase și față de 17 % dintre pacienții care au răspuns doar la talidomidă și dexametazonă.
Maltese: Barra minn hekk, 49% ta' dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma' talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta' dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Velcade, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 aprilie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velcade valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' April 2004.
Romanian: Velcade a fost inițial autorizat în „condiții excepționale", deoarece, din motive științifice, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Maltese: Oriġinarjament Velcade kien awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', għaliex, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Velcade se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli tal"mantle", Velcade jintuża f'kombinazzjoni ma' rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.
Romanian: În limfomul cu celule de mantă, Velcade a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 487 de pacienți adulți netratați anterior care nu au fost considerați adecvați pentru transplantul de celule stem sangvine.
Maltese: Fil-limfoma taċ-ċelloli tal-"mantle", Velcade ġie evalwat fi studju prinċipali li involva 487 adult li ma ġewx ikkurati qabel li ma kinux meqjusin xierqa għal trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm.
Romanian: • Pacienții cărora li s-a administrat Velcade în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată și a căror boală se agravase după ce nu au răspuns la cel puțin un alt tratament au supraviețuit 9,3 luni fără agravarea bolii, față de 6,5 luni în cazul pacienților care au primit Velcade în monoterapie.
Maltese: • pazjenti li ngħataw Velcade ma' doksorubiċina liposomal pegilata li l-marda tagħhom kienet qed taqleb għall-agħar wara li ma kinux irrispondew għal tal-inqas trattament wieħed ieħor, għexu 9.3 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.5 xhur għal pazjenti li kienu qed jieħdu Velcade waħdu.
Romanian: La acești pacienți, Velcade se utilizează în asociere cu melfalan și prednison;
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Velcade jintuża flimkien mal-melfalan u lpredniżon;
Romanian: Cum a fost studiat Velcade?
Maltese: Kif ġie studjat Velcade?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Velcade, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji rappurtati b'Velcade, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: • Pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 20,7 luni fără agravarea bolii atunci când au primit Velcade în asociere cu melfalan și prednison, față de pacienții care au primit numai melfalan și prednison, la care această perioadă a fost de 15 luni.
Maltese: • Pazjenti li ma kinux kkurati qabel għexu medja ta' 20.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta ħadu Velcade flimkien mal-melfalan u l-predniżon, meta mqabbla ma' 15.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1,3 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1.3 mg għall-kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata skont it-tul u l-piż tal-pazjent).
Romanian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Vezi pct. 2, Nu utilizaţi Velmetia.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Velmetia.
Romanian: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Romanian: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Romanian: Velmetia împreună cu alcool
Maltese: Velmetia ma' alkoħol
Romanian: Velmetia conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin.
Maltese: Velmetia fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Romanian: Velmetia asociază două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: fosfat de sitagliptin, un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) şi clorhidratul de metformin, un membru al clasei biguanidelor.
Maltese: Velmetia jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Romanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Tel: +49 (0) 30 67070
Romanian: EU/1/08/456/001 14 comprimate filmate EU/1/08/456/002 28 comprimate filmate EU/1/08/456/003 56 comprimate filmate EU/1/08/456/019 60 comprimate filmate EU/1/08/456/004 112 comprimate filmate EU/1/08/456/005 168 comprimate filmate EU/1/08/456/020 180 comprimate filmate EU/1/08/456/006 196 comprimate filmate EU/1/08/456/007 50 x 1 comprimate filmate EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) comprimate filmate EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) comprimate filmate
Maltese: EU/1/08/456/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/456/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Romanian: EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017
Maltese: EU/1/08/456/017
Romanian: EPAR-ul complet pentru Velmetia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Velmetia sitagliptină / clorhidrat de metformină
Maltese: Velmetia sitagliptina / metformina idrokloridrat
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velmetia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velmetia.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Velmetia (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este greaţa.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Velmetia (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Romanian: De ce a fost aprobat Velmetia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velmetia?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velmetia, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 16 iulie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Velmetia fis16 ta' Lulju 2008.
Romanian: Cum a fost studiat Velmetia?
Maltese: Kif ġie studjat Velmetia?
Romanian: Velmetia se administrează de două ori pe zi.
Maltese: Velmetia jittieħed darbtejn kuljum.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Velmetia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Velmetia?
Romanian: Ce este Velmetia?
Maltese: X'inhu Velmetia?
Romanian: Fiecare dintre substanţele active din Velmetia, sitagliptina şi clorhidratul de metformină, are un mod de acţiune diferit.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Velmetia, is-sitagliptina u l-metformina idrokloridrat, kull waħda għandha azzjoni differenti.
Romanian: Velmetia trebuie administrat cu alimente, pentru evitarea oricărei probleme gastrice cauzate de metformină.
Maltese: Velmetia għandu jittieħed mal-ikel sabiex jiġu evitati problemi tal-istonku kkawżati minn metformina.
Romanian: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml) flacoane
Maltese: 5 x (1 x 10 ml) kunjetti
Romanian: Conţinutul (Concentraţia)
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni)
Romanian: Numărul EU Numele nventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Romanian: u i e t
Maltese: x
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 18 septembrie 2007
Maltese: Data ta' l-a ar ti did: 18 ta' Settembru 2007
Romanian: Clorur de zinc
Maltese: Zinc chloride
Romanian: Metabolism
Maltese: Metaboli mu
Romanian: Foarte rare - retinopatie diabetic
Maltese: Rari afna - Retinopatija dijabetika
Romanian: Tulbur ri ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a
Romanian: O UI (Unitate Interna ional ) corespunde la 0,035 mg insulin uman anhidr .
Maltese: UI (Unità Internazzjonali) wa da tikkorrispondi g al 0.035 mg ta' insulina umana anidra.
Romanian: Pentru incompatibilit i vezi pct. 6.2.
Maltese: G al informazzjoni dwar l-inkompatibilitajiet ara sezzjoni 6.2.
Romanian: De in torul autoriza iei de punere pe pia i produc torul Novo Nordisk A/S
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni g at-tqeg id fis-suq u l-manifattur Novo Nordisk A/S
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400 Kalundborg Danemarca Danemarca
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Allé Hallas Allé DK-2880 Bagsværd DK-4400
Romanian: INFORMA II ÎN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Romanian: A. PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLO IKA ATTIVA U
Romanian: Injectarea insulinei:
Maltese: Injezzjoni ta' l-insulina:
Romanian: A nu se congela
Maltese: Tqala u treddig
Romanian: Un studiu clinic efectuat într-o singur unitate de terapie intensiv unde se trateaz hiperglicemia (glicemie peste 10 mmol/l) la 204 pacien i cu diabet zaharat i 1344 pacien i f r diabet zaharat la care s-au efectuat interven ii chirurgicale majore, a eviden iat c glicemia normal (4,4-6,1 mmol/l) indus prin administrarea intravenoas de Actrapid a redus mortalitatea cu 42% (8% fa de 4,6%).
Maltese: Prova klinika f'unità wa da ta' kura intensiva fejn issir il-kura ta' l-ipergli emija (livell ta' glukosju fid-demm og la minn 10 mmol/l) li saret fuq 204 pazjent dijabetiku u 1344 pazjent mhux dijabetiku li kellhom operazzjoni ma uri, uriet li n-normogli emija (livell ta' glukosju fid-demm ta' 4.4 - 6.1 mmol/l) ikkaw ata minn kura fil-vini b'insulina umana o ra li ta dem malajr (Actrapid), naqqset ilmortalita' bi 42% (8% kontra 4.6%).
Romanian: Frecven a este definit astfel: mai pu in frecvente ( 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti b ala: mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100).
Romanian: 1 flacon con ine 10 ml echivalent cu 1000 UI.
Maltese: Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI
Romanian: INFORMA II ÎN BRAILLE Velosulin
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Velosulin
Romanian: COMPOZI IA CALITATIV I CANTITATIV Insulin uman , ADNr (ob inut prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: U KWANTITATTIVA Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae).
Romanian: Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, , inclusiv raport ri izolate.
Maltese: Ka ijiet spontanji i olati huma ppre entati b ala rari afna u definiti b ala <1/10,000, li jinkludu rapporti i olati.
Romanian: A nu se p stra la temperaturi peste 25°C.
Maltese: Ta inx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Romanian: 1 ml solu ie con ine 100 UI (3,5 mg) insulin uman (ADNr)
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),