FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo metu (pvz., kas 12 savaičių) reikia toliau nuolat tirti širdies funkciją.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Lithuanian: Padidėjusi HER2 raiška esti 20-30 % pacientų, sergančių pirminiu krūties vėžiu.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych substancji konserwujących ani substancji bakteriostatycznych, należy stosować techniki aseptyczne.
Lithuanian: Kadangi vaistiniame preparate nėra jokių antimikrobinių konservantų arba bakteriostatikų, būtina laikytis aseptikos metodų.
Polish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: DCarbH (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np.klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc) ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Lithuanian: MKV ir AKV sirgusių pacientų organizme FK parametrai (pvz., klirensas (KL), centrinio skyriaus tūris (VC)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (ketinimo gydyti), 24 mėnesių duomenys
Polish: Badanie trehalozy, głównej substancji pomocniczej, nie ujawniło żadnej toksyczności.
Lithuanian: Trehalozės, kuri yra svarbiausia pagalbinė medžiaga, tyrimai parodė, kad ji netoksiška.
Polish: Ostateczne wyniki badania BO22227 przy medianie obserwacji przekraczającej 70 miesięcy były również spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Herceptin w postaci dożylnej i produktu Herceptin w postaci podskórnej oraz nie obserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: Galutiniai klinikinio tyrimo BO22227 stebėsenos rezultatai kurių trukmės mediana buvo didesnė nei 70 mėnesių, atitiko žinomus į veną vartojamo Herceptin ir po oda vartojamo Herceptin saugumo duomenis ir naujų saugumo signalų nebuvo nustatyta.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONŲ ETIKETĖS
Polish: Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i zaburzenia rytmu serca.
Lithuanian: Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai.
Polish: Różnice pomiędzy postaciami leku były głównie obserwowane w czasie adjuwantowej fazy leczenia (monoterapii) i wynikały w głównej mierze z liczby pooperacyjnych zakażeń rany, a także innych rodzajów zakażeń,
Lithuanian: Skirtumas tarp farmacinių formų daugiausia buvo stebėtas adjuvantinio gydymo fazės metu (monoterapijos) metu ir buvo daugiausia dėl pooperacinės žaizdos infekcijų, tačiau pasitaikė ir įvairių kitų infekcijų, tokių kaip kvėpavimo takų infekcijos, ūminis pielonefritas ir sepsis.
Polish: Po otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Atidarius flakoną, tirpalas turi būti sušvirkštas nedelsiant.
Polish: España Roche Farma S.A.
Lithuanian: Roche Farma S.A.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Lithuanian: Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Polish: Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej obserwacji
Lithuanian: Post-hoc žvalgomoji analizė su IBL ir simptominių širdies reiškinių atvejais Ilgalaikė stebėsena
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę trastuzumabu
Lithuanian: Priešvėžinių vaistinių preparatų poveikis trastuzumabo farmakokinetikai
Polish: Zastrzyk należy podawać zamiennie w lewe i prawe udo.
Lithuanian: Injekcijos vieta turi būti keičiama tarp kairės ir dešinės šlaunies.
Polish: Objawy te mogą mieć postać reakcji związanej z podaniem wlewu lub wystąpić w późniejszym czasie.
Lithuanian: Šių reiškinių gali atsirasti kaip su infuzija susijusios reakcijos dalis arba pasireikšti vėliau.
Polish: • Ciężkie zdarzenia niepożądane (z których większość została zidentyfikowana z powodu hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia trwającej już hospitalizacji): 14,1% w przypadku postaci podawanej dożylnie w porównaniu do 21,5% w przypadku postaci do podawania podskórnego.
Lithuanian: • Sunkūs nepageidaujami reiškiniai (iš kurių dauguma buvo nustatyta, nes pacientai buvo gydomi stacionare arba jų gydymas ligoninėje buvo pratęstas): 14,1 % vartojusiųjų į veną vartojamos farmacinės formos preparatą ir 21,5 % vartojusiųjų po oda vartojamos farmacinės formos preparatą.
Polish: • Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas.
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano w następujący sposób:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido buvo skiriama kartu, kaip nurodyta toliau:
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Lithuanian: Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C - 8°C temperatūroje, šaldytuve.
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zapalenia płuc, szczególnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie taksany.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl pneumonito išsivystymo, ypač tuos, kurie kartu gydomi taksanais.
Polish: Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas gali apsvarstyti, ar nevertėtų gydymo Herceptin į veną pakeisti gydymu Herceptin po oda (arba atvirkščiai), jeigu manys, kad tai Jums naudinga.
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Lithuanian: Portsmouth, NH 03801 JAV
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Herceptin yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Polish: Herceptin SC (N=260)
Lithuanian: Herceptin SC (p/o) (N = 260)
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Lithuanian: Kitas Herceptin sukeliamas šalutinis poveikis, kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis:
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Lithuanian: Pacientus galima toliau gydyti grįžtamosios mielosupresijos, kurią sukėlė chemoterapija, laikotarpiais, bet tuomet juos reikia nuolat atidžiai stebėti, ar neatsirado komplikacijų - neutropenijos.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Lithuanian: Tai padės šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Lithuanian: Dėl netiesinio pobūdžio eliminacijos bendrasis klirensas mažėjant koncentracijai padidėjo.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŻELI WŁAŚCIWE
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų veiklos nepakankamumas trastuzumabo pasiskirstymo neveikia.
Polish: Herceptin był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Lithuanian: Herceptin buvo skiriamas kas savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites, iš viso 52 savaites.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarte fiolki 4 lata
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai
Polish: Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny, inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys apibrėžiamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Lithuanian: Herceptin nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Polish: Uzyskane dane również sugerują, że jednoczesne stosowanie kapecytabiny lub kapecytabiny podawanej wraz z produktem Herceptin nie miało wpływu na farmakokinetykę cisplatyny.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat rodo, kad kartu vartotas kapecitabinas arba kapecitabino ir Herceptin derinys cisplatinos farmakokinetikos nepaveikė.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników, testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Lithuanian: Siekiant, kad rezultatai būtų tikslūs ir pasikartojantys, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti procedūrų patikimumą.
Polish: Herceptin był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Lithuanian: Herceptin poveikis buvo tirtas vieno randomizuoto, atviro, III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305 metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad karboplatina trastuzumabo FK poveikio nedarė.
Polish: W przypadku monoterapii produktem Herceptin w postaci dożylnej odsetek ten wynosił 6% -9%.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Polish: Docetaksel3 n=94
Lithuanian: Docetakselis3 N = 94
Polish: następnie − CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle
Lithuanian: dar vėliau skiriant • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus,
Polish: Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.
Lithuanian: Herceptin negalima maišyti arba skiesti jokiais kitais preparatais.
Polish: Róża
Lithuanian: Rožė
Polish: • infekcje gardła
Lithuanian: • gerklės infekcija
Polish: Przypadki te czasem kończyły się zgonem pacjenta.
Lithuanian: Šie sutrikimai retkarčiais lėmė mirtį.
Polish: Hipoprotrombinemia
Lithuanian: Hipoprotrombinemija
Polish: Produkt Herceptin IV jest dostępny w sterylnych, niepirogennych, jednorazowych fiolkach bez zawartości substancji konserwujących.
Lithuanian: Herceptin IV tiekiamas steriliuose, be konservantų, nepirogeniniuose, vienkartinio vartojimo flakonuose.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca (tj. nieprawidłowego pompowania krwi przez serce), czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.
Lithuanian: Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (t.y., širdis nepakankamai perpumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla būtų tikrinama dažniau (kas šešias ar aštuonias savaites), Jums gali būti skiriamas gydymas nuo širdies nepakankamumo arba turėtumėte nustoti vartoję Herceptin.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu Herceptin ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekant nustatyti galimą Herceptin kancerogeniškumą arba jo poveikius patinų vaisingumui, neatlikta.
Polish: Leczniczego (ChPL) paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach produktu Herceptin, jeżeli poprzednio podana dawka produktu Herceptin była dobrze tolerowana.
Lithuanian: paklitakselio arba docetakselio charakteristikų santrauką (PCS)) buvo vartojami kitą dieną po pirmosios Herceptin dozės ir tuoj pat po vėlesnių Herceptin dozių, jei ankstesnė Herceptin dozė buvo gerai toleruojama.
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej z użyciem enzymu rHuPH20 wykazały działanie toksyczne dla zarodka i płodu u myszy przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym, jednak nie stwierdzono w nich potencjału teratogennego.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su rHuPH20, esant didelei sisteminei ekspozicijai, parodė toksinį poveikį pelių embrionams ir vaisiams, tačiau teratogeninio poveikio potencialo neatskleidė.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 zostały podsumowane w Tabelach 8 i 9.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 8 ir 9 lentelėse.
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności Współczynnik ryzyka w zakresie DFS
Lithuanian: Ilgalaikė stebimoji veiksmingumo analizė
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Herceptin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herceptin, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herceptin.
Polish: Gdy Herceptin podawano po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej, po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy, niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA obserwowano u 0,6 % pacjentów z grupy leczonej 1 rok.
Lithuanian: Kai Herceptin buvo skiriamas užbaigus adjuvantinę chemoterapiją, po stebėsenos laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas buvo stebėtas 0,6 % vienerių metų trukmės gydymo grupės pacientų.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z wlewem biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
Lithuanian: Visų laipsnių VSR dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Lithuanian: Tačiau dauguma su infuzija susijusių reakcijų yra nesunkios ar vidutinio sunkumo (vertinant pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrinių toksinio poveikio kriterijų (NVI-BTK) laipsniavimo sistemą), taip pat jos linkusios pasireikšti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, t.y., pirmosios, antrosios ar trečiosios infuzijos metu, o vėlesnių infuzijų metu jų pasireiškimo dažnis mažėja.
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie pomiędzy umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
Lithuanian: Tokie metodai privalo neabejotinai būti labai tikslūs ir pakankamai graduoti, kad akivaizdžiai rodytų padidėjusią HER2 raišką ir įgalintų atskirti vidutiniškai (atitinkančią 2+) padidėjusią HER2 raišką nuo labai padidėjusios (atitinkančią 3+).
Polish: +Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Lithuanian: + pažymėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai t1/2
Polish: • drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp
Lithuanian: • rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,
Polish: Dodatkowo przeprowadzono analizę porównującą dwuletnie stosowanie Herceptin wobec stosowania Herceptin przez jeden rok.
Lithuanian: Buvo atliktas Herceptin dvejų metų gydymo palyginimas su vieneriais metais.
Polish: Ze względu na znaczący wpływ masy ciała na eliminację trastuzumabu i stosowanie stałej dawki w przypadku podania podskórnego różnica w narażeniu pomiędzy postacią podawaną podskórnie a postacią dożylną była zależna od masy ciała: w przypadku pacjentów o wadze <51 kg średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była o około 80% wyższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym, natomiast w grupie o najwyższej masie ciała (>90 kg) wartość AUC była o 20% niższa po podaniu podskórnym niż po podaniu dożylnym.
Lithuanian: Dėl reikšmingo kūno masės poveikio trastuzumabo klirensui ir vartojimo po oda, ekspozicijos skirtumas tarp vartojimo po oda ir vartojimo į veną buvo priklausomas nuo kūno masės: mažiau kaip 51 kg svėrusiems pacientams vidutinis pusiausvyrinis trastuzumabo AUC vartojant po oda buvo apie 80 % didesnis, nei vartojant į veną, tuo tarpu daugiausiai svėrusių pacientų (> 90 kg) grupėje vartojant po oda AUC buvo 20 % mažesnis, nei vartojant į veną.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 13 lentelėje.
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej
Lithuanian: Nusidažiusi tik dalis ląstelių membranų
Polish: • Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m ir paklitakselio 150 mg/m2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
Polish: Badania H0649g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+ Badania H0648g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Lithuanian: Tyrimas HO648g: IHC3+ pacientų pogrupis
Polish: • obrzęk twarzy, warg i gardła
Lithuanian: • veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Polish: Dawka produktu Herceptin zależy od masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Herceptin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Polish: Wlew dożylny produktu Herceptin powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie.
Lithuanian: Herceptin intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Polish: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Lithuanian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin buvo vietiškai ir sistemiškai gerai toleruojamas.
Polish: U pacjentów z niższą masa ciała (<59 kg, najniższy kwartyl masy ciała) stała dawka stosowana w ramieniu z Herceptin w formie podskórnej nie wiązała się ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń sercowych i znaczącym spadkiem LVEF.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė mažesnė (< 59 kg, pats apatinis kūno masės kvartilis), po oda vartojamo Herceptin gydytų pacientų pogrupyje fiksuotos dozės skyrimas su padidėjusiu širdies reiškinių ar reikšmingo KSIF sumažėjimo pavojumi nebuvo susijęs.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Herceptin i antracykliny w małej dawce w ramach leczenia neoadjuwantowego są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo neoadjuvantinėmis sąlygomis skiriamo Herceptin ir mažų antraciklinų dozių deriniu patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herceptin.
Polish: Przy formie podskórnej produktu Herceptin, stężenia w stanie stacjonarnym w przybliżeniu ustalały się po dawce podanej w 7 cyklu (dawka przed cyklem 8) z małym wzrostem stężenia (<15%) do cyklu 13.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin atveju pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo maždaug po 7-ojo ciklo dozės (prieš 8-ojo ciklo dozę) ir šiek tiek (< 15 %) didėjo iki 13-ojo ciklo.
Polish: Obserwacja n = 1 693
Lithuanian: Stebėjimas N = 1693
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności produktu Herceptin w raku żołądka.
Lithuanian: Herceptin imunogeniškumo sergant skrandžio vėžiu duomenų nėra.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali Herceptin jednocześnie z taksanem (2,0%).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems Herceptin buvo skiriama kartu su taksanu (2,0 %).
Polish: Leczenie adjuwantowe
Lithuanian: Adjuvantinis gydymas
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (P<0,001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems buvo nustatytas didesnis cirkuliuojančio HER2 receptoriaus ekstraląstelinio domeno (nuo ląstelės paviršiaus atitrūkusio antigeno) HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Lithuanian: Daugiau nei 70 % pacientų, įtrauktų į klinikinius tyrimus, padidėjusi raiška įvertinta 3+ balu.
Polish: Farmakokinetyka trastuzumabu była oceniana w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej przy wykorzystaniu danych zbiorczych pochodzących z 1582 badanych, wśród których byli pacjenci z HER2- dodatnim MBC, EBC, AGC lub innymi typami nowotworów oraz zdrowi ochotnicy w 18 badaniach fazy I, II i III otrzymujący produkt Herceptin w formie dożylnej.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika buvo vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant sukauptus duomenis apie 1582 tiriamuosius, tarp kurių buvo teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-os I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti į veną vartojamu Herceptin.
Polish: Jedna fiolka zawiera 600 mg/5 ml trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii jonowymiennej włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Lithuanian: Viename 5 ml tūrio flakone yra 600 mg trastuzumabo: humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, pagamintų žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų afininės bei jonų mainų chromatografijos metodu, įskaitant specifines virusų inaktyvavimo ir pašalinimo procedūras.
Polish: - w skojarzeniu z chemioterapią adjuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny.
Lithuanian: - kartu su adjuvantine chemoterapija, kurios sudėtyje yra docetakselio ir karboplatinos.
Polish: Po przeniesieniu roztworu do strzykawki zaleca się zabezpieczenie igły w celu uniknięcia wysychania roztworu w igle, tym samym pogarszając jakość leku.
Lithuanian: Tirpalą sutraukus į švirkštą, rekomenduojama pakeisti adatą švirkštą uždarant dangteliu, kad neišdžiūtų adatoje esantis tirpalas bei vaistinio preparato kokybe nebūtų suabejota.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje te związane są z gwałtownym przebiegiem klinicznym kończącym się zgonem pacjenta.
Lithuanian: Retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir lėmė pacientų mirtį.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Lithuanian: Papildomi 4 % tirpalo garantuoja, kad iš kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.
Polish: • zakażenia pęcherza i skóry
Lithuanian: • šlapimo pūslės ir odos infekcijos
Polish: Dane niekliniczne dotyczące rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności wielokrotnych dawek z uwzględnieniem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ikiklinikinių tyrimų duomenimis, įprasti kartotinių dozių toksinio poveikio, įskaitant farmakologinio saugumo tyrimo tikslus, tyrimai jokio ypatingo pavojaus žmogui neatskleidė.