FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre leve e situações de risco de vida.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis worden bij gebruik van vrijwel alle antibiotica gemeld en kunnen variëren van licht tot levensbedreigend.
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a farmacocinética da dalbavancina.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van dalbavancin te beïnvloeden.
Portuguese: Em seguida, encontram-se outros efeitos indesejáveis notificados com Xydalba.
Dutch: Andere bijwerkingen die bij Xydalba zijn gemeld, worden hieronder weergegeven.
Portuguese: Desconhece-se se a dalbavancina é um inibidor de transportadores.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een transporterremmer is.
Portuguese: Para evitar a formação de espuma, alternar entre um ligeiro rodopiar e inversão do frasco para injetáveis, até o conteúdo ser completamente dissolvido.
Dutch: Om schuimen te vermijden, draait u het flesje, om en om, voorzichtig rond en ondersteboven, tot de inhoud volledig is opgelost.
Portuguese: Lactose mono-hidratada;
Dutch: Lactosemonohydraat,
Portuguese: Relativamente à lista de excipientes, consultar a secção 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Com base em simulações, é necessário ajuste da dose no caso de doentes com insuficiência renal crónica cuja depuração de creatinina seja < 30 ml/min e que não estão a receber regularmente hemodiálise (ver as secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Op basis van simulaties is een aanpassing nodig van de dosis voor patiënten met een chronische nierfunctiestoornis en een creatinineklaring van < 30 ml/min die geen regelmatige hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser utilizada na administração de medicamentos para além do Xydalba, esta deve ser irrigada antes e depois de cada perfusão com uma solução para perfusão de glicose a 5%.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen, dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor infusie.
Portuguese: A atividade bactericida contra estafilococos in vitro depende do tempo perante concentrações séricas da dalbavancina semelhantes às obtidas com a dose recomendada em humanos.
Dutch: Bactericide activiteit tegen staphylococci in vitro is tijdafhankelijk bij serumconcentraties van dalbavancin, vergelijkbaar met de concentraties die verkregen zijn in de aanbevolen dosis voor mensen.
Portuguese: Prevê-se que o potencial de interação da dalbavancina em medicamentos metabolizados por enzimas CYP seja baixo, uma vez que não é um inibidor nem um indutor de enzimas CYP in vitro.
Dutch: De mogelijkheid dat dalbavancin interactie vertoont met geneesmiddelen die gemetaboliseerd zijn door CYP-enzymen wordt als laag ingeschat, omdat het in vitro geen remmer en geen inductor van CYP-enzymen is.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 2/3, 2.473 doentes receberam dalbavancina administrada sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois.
Dutch: In fase 2/3 klinische studies hebben 2.473 patiënten dalbavancin toegediend gekregen als een enkelvoudige infusie van óf 1.500 mg óf 1.000 mg gevolgd door 500 mg één week later.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Dutch: Lactosemonohydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Portuguese: Concentrações plasmáticas da dalbavancina em função do tempo num doente com ABSSSI típico (simulação usando modelo farmacocinético de população) para os regimes de dose única e de duas doses.
Dutch: Plasmaconcentraties van dalbavancin versus tijd in een typische ABSSSI-patiënt (simulatie middels een populatiefarmacokinetisch model) zowel voor het doseringsschema met een enkelvoudige dosis als voor het schema met twee doses.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd en dan verder worden verdund voorafgaand aan het toedienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van 30 minuten.
Portuguese: A solução para perfusão deve ser límpida, incolor a amarela sem partículas visíveis.
Dutch: De oplossing voor infusie moet een heldere, kleurloze tot gele oplossing zijn zonder zichtbare deeltjes.
Portuguese: A dalbavancina não é metabolizada por enzimas CYP in vitro, portanto, os indutores ou inibidores de CYP coadministrados não tendem a influenciar a farmacocinética da dalbavancina.
Dutch: Dalbavancin wordt niet gemetaboliseerd door CYP-enzymen in vitro en daarom is het zeer onwaarschijnlijk dat gelijktijdig toegediende CYP-remmers of -inductoren de farmacokinetiek van dalbavancin beïnvloeden.
Portuguese: Perfusões rápidas de agentes antibacterianos glicopeptídeos por via intravenosa podem provocar reações que se assemelham ao "Síndrome do homem vermelho", incluindo vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Dutch: Te snelle intraveneuze infusies van glycopeptide-antibiotica kan reacties opwekken die lijken op het "Red-Man Syndroom", waaronder roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of uitslag.
Portuguese: Apenas em cães, foram observadas reações à perfusão caracterizadas por inchaço e/ou vermelhidão da pele (sem associação ao local da injeção), palidez das mucosas, salivação, vómitos, sedação e diminuições modestas na pressão arterial e aumentos na frequência cardíaca de forma dependente da dose.
Dutch: Alleen bij honden werden dosisafhankelijke infusiereacties gezien zoals opzetten van de huid en/of roodheid (niet geassocieerd met de injectieplaats), bleekheid van spieren, kwijlen, overgeven, sedatie en lichte terugval in bloeddruk en verhoogde hartslag.
Portuguese: • Comichão, urticária
Dutch: • Jeuk, netelroos
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é um substrato dos transportadores de captação e efluxo hepáticos.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin een substraat is voor leveropname en efflux-transporters.
Portuguese: Podem ser sinais de infeção no intestino.
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn voor een darminfectie.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Portuguese: • Estreptococos beta-hemolíticos dos grupos A, B, C, G: suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Dutch: • Betahemolytische streptococci uit Groepen A, B, C, G: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Portuguese: Dalbavancina não é bem absorvida por via oral, contudo, não pode ser excluído um impacto na flora gastrointestinal ou na flora oral de um recém-nascido lactante.
Dutch: Dalbavancin wordt oraal niet goed opgenomen; er kan echter niet worden uitgesloten dat het invloed heeft op de maag- en darmflora of de mondflora van een zuigeling.
Portuguese: Receberá Xydalba diretamente na corrente sanguínea através de uma veia (via intravenosa) durante 30 minutos.
Dutch: Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina em indivíduos com doença renal em fase terminal a receberem diálise renal regularmente (3 vezes/semana) foi semelhante à observada em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada e, após 3 horas de hemodiálise, é removida menos de 6% de uma dose administrada.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin bij proefpersonen met een nierziekte in het eindstadium, die regelmatig nierdialyse (3 keer/week) ondergaan, was vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij proefpersonen met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, en minder dan 6 % van een toegediende dosis werd verwijderd na 3 uur hemodialyse.
Portuguese: Qual o aspeto de Xydalba e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Xydalba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica assética para reconstituição e diluição de Xydalba.
Dutch: Voor de reconstitutie en verdunning van Xydalba moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Portuguese: Os estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver a secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xydalba em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xydalba bij kinderen van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: A depuração e o volume da distribuição no estado estável são comparáveis entre indivíduos saudáveis e doentes com infeções.
Dutch: Klaring en steady-state distributievolume zijn vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en voor patiënten met infecties.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal crónico cuja depuração de creatinina é < 30 ml/min e que não fazem hemodiálise regularmente, a dose recomendada é reduzida para 1000 mg administrados sob a forma de uma perfusão única ou 750 mg seguidos de 375 mg uma semana depois (ver a secção 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis, die een creatinineklaring van < 30 ml/min hebben en geen regelmatige hemodialyse ondergaan, moet de aanbevolen dosis worden teruggebracht naar 1.000 mg toegediend als een enkelvoudige infusie ofwel naar 750 mg één week later opgevolgd met 375 mg (zie rubriek 5.2).
Portuguese: • Estreptococos do grupo viridans (apenas o grupo de estreptococos anginosos): suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l.
Dutch: • Viridans-groep streptococci (Alleen de Streptococcus anginosus-groep): Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l.
Portuguese: O tempo de concentração plasmática da dalbavancina a seguir aos regimes de duas doses e de dose única, respetivamente são os incluídos na Figura 1.
Dutch: De plasmaconcentratietijd van dalbavancin na behandeling met respectievelijk twee doses en een enkelvoudige dosis worden getoond in figuur 1.
Portuguese: - Se sentir efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I de 48 ml destinado a uma única utilização com tampa de elastómero e um vedante verde do tipo "flip-off".
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 48 ml voor eenmalig gebruik met een stop van elastomeer afgedekt met een groene flip-off verzegeling.
Portuguese: É fornecido Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro de 48 ml com um vedante verde do tipo "flip-off".
Dutch: Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling.
Portuguese: Para diliuir o concentrado reconstituído, o volume apropriado dos 20 mg/ml de concentrado deve ser transferido do frasco para injetáveis para um saco intravenoso ou garrafa contendo 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Dutch: Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat.
Portuguese: Dose e duração do tratamento recomendadas para adultos A dose recomendada para dalbavancina em doentes adultos com ABSSSI é 1500 mg administrados sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois (ver as secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling bij volwassenen De aanbevolen dosis dalbavancin bij volwassen patiënten met ABSSSI is 1.500 mg, toegediend ofwel als een enkelvoudige infusie van 1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd met 500 mg (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Dutch: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Portuguese: As vias metabólicas responsáveis por produzir estes metabolitos não foram identificadas, contudo, devido à relativamente pequena contribuição do metabolismo para a eliminação geral da dalbavancina, não se preveem interações medicamentosas pela inibição ou indução do metabolismo da dalbavancina.
Dutch: Echter, als gevolg van de relatief kleine metabolische bijdrage aan de algehele eliminatie van dalbavancin, wordt geen geneesmiddelinteractie via remming of inductie van het metabolisme van dalbavancin verwacht.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reações relacionadas com a perfusão
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen reacties gerelateerd aan de infusie
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Dutch: Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 10:
Dutch: Vaak - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Portuguese: Relativamente a instruções de dosagem em indivíduos com insuficiência hepática, ver a secção 4.2.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com dalbavancina.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd ten aanzien van de interactie tussen andere geneesmiddelen en dalbavancin.
Portuguese: A segurança e a eficácia da dalbavancina em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 20 mg de dalbavancina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancin.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Dutch: In elke verpakking bevindt zich één injectieflacon.
Portuguese: O concentrado reconstituído no frasco para injetáveis contém 20 mg/ml de dalbavancina.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat in de flacon bevat 20 mg/ml dalbavancin.
Portuguese: • Infeções vaginais, infeções fúngicas, cândida oral
Dutch: • Vaginale infecties, schimmelinfecties, spruw in de mond
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Xydalba destinam-se a uma única utilização.
Dutch: Xydalba injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Desconhece-se o efeito que pode ter no feto.
Dutch: Dit komt omdat niet bekend is wat het effect op het ongeboren kind kan zijn.
Portuguese: AUC0-inf (mg•h/l)
Dutch: Cmax (mg/l)
Portuguese: A infeção do intestino foi notificada como um efeito secundário pouco frequente.
Dutch: Darminfecties zijn gemeld als een bijwerking die soms voorkomt.
Portuguese: Xydalba contém sódio
Dutch: Xydalba bevat natrium
Portuguese: A compatibilidade de concentrado de Xydalba reconstituído só foi estabelecida com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Dutch: De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse broncoespasmo
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hoesten bronchospasme
Portuguese: • Anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos no sangue), contagem elevada de plaquetas no sangue (trombocitose), aumento da contagem de um tipo de glóbulos brancos no sangue denominados eosinófilos (eosinofilia), níveis baixos de outros tipos de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia)
Dutch: (trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Portuguese: Vasculopatias vermelhidão, flebite
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen of roodheid, flebitis
Portuguese: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Dutch: Tel: + 421 2 59 207 320 office@csc-pharma.sk
Portuguese: A AUC média não sofreu alterações em indivíduos com insuficiência hepática leve em comparação com indivíduos com função hepática normal, contudo, a AUC média diminuiu 28% e 31%, respetivamente, em indivíduos com insuficiência hepática moderada e grave.
Dutch: De gemiddelde AUC daalde echter met respectievelijk 28 % en 31 % bij proefpersonen met een matig ernstige en een ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Cmáx (mg/l) AUC0-24 (mg•h/l) AUC0-Dia7 (mg•h/l)
Dutch: AUC0-Dag14 (mg•u/l) CL (l/u)
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: Perfusões intravenosas com estes tipos de antibióticos podem provocar vermelhidão na parte superior do corpo, urticária, comichão e/ou erupção da pele.
Dutch: Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Dutch: Dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in een gecontroleerde en gevalideerde aseptische omgeving.
Portuguese: O frasco contém pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Dutch: De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Portuguese: Limites superiores dos testes de suscetibilidade
Dutch: Breekpunten van de gevoeligheidstesten
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 100:
Dutch: Soms - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen:
Portuguese: Folheto informativo: informações para o doente Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dalbavancin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancin hydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancin.
Portuguese: • A substância ativa é dalbavancina.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dalbavancin.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xydalba:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: : suscetível ≤ 0,125 mg/l; resistente > 0,125 mg/l;
Dutch: • Staphylococcus spp: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Portuguese: Distúrbios do sistema reprodutor e da mama comichãovulvovaginal
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vulvovaginale jeuk
Portuguese: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Dutch: Tel: + 43 5 9606 0 office@csc-pharma.com
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: comichão, aperto na garganta, diminuição da pressão arterial, dificuldade em engolir e/ou dificuldade em respirar.
Dutch: • Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk; samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso dor de cabeça disgeusia, tonturas
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn smaakstoornis, duizeligheid
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat dalbavancin hydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancin.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estimados da dalbavancina a seguir ao regime de duas doses e ao regime de dose única, respetivamente, estão incluídos na Tabela 2 abaixo.
Dutch: In tabel 2 hieronder worden de geschatte farmacokinetische parameters van dalbavancin getoond na behandeling met respectievelijk twee doses en behandeling met een enkelvoudige dosis.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser adicionalmente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor infusie.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, diarreia obstipação, dor abdominal, dispepsia, desconforto abdominal, vómitos
Dutch: diarree verstopping, pijn in de onderbuik, maagzuur, ongemak in de onderbuik, overgeven
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xydalba
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Relativamente a instruções de administração em indivíduos com compromisso renal, ver secção 4.2.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Portuguese: • Teste da função hepática anómalo
Dutch: • Abnormale uitslag van leverfunctietest
Portuguese: Xydalba 500 mg pó para concentrado dalbavancina
Dutch: Xydalba 500 mg poeder voor concentraat dalbavancin
Portuguese: • Dor e desconforto abdominais, indigestão, obstipação
Dutch: • Pijn of ongemak in de onderbuik, spijsverteringsstoornis, verstopping
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que a infeção ficou curada após o tratamento.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Portuguese: A dose recomendada é de 1500 mg administrados numa única perfusão ou de 1000 mg na primeira semana, seguidos de 500 mg uma semana depois.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 500 mg, toegediend in één enkele infusie ofwel als een infusie van 1 000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg één week later.
Portuguese: Nos três estudos, entre 87 % e 94 % dos doentes tratados com o Xydalba ficaram curados, em comparação com entre 91 % e 93 % dos doentes tratados com qualquer um dos dois comparadores.
Dutch: In de drie studies werd tussen 87% en 94% van de met Xydalba behandelde patiënten genezen, vergeleken met tussen 91% en 93% van de patiënten die met één van de twee vergelijkingsmiddelen waren behandeld.
Portuguese: Os doentes que receberam a vancomicina e responderam ao tratamento tinham a opção de mudar para a linezolida ao fim de 3 dias.
Dutch: Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de optie om na drie dagen over te stappen op linezolid.