FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Trizivir.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trizivir vast te stellen.
Italian: Esercitano un'azione analoga, bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette a quest'ultimo di infettare le cellule e di riprodursi.
Dutch: Ze werken alle op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Italian: Se è necessario sospendere l'assunzione di abacavir, lamivudina o zidovudina oppure variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, i pazienti dovranno assumere medicinali contenenti abacavir, lamivudina o zidovudina separatamente.
Dutch: Wanneer patiënten de behandeling met abacavir, lamivudine of zidovudine moeten stoppen of als een wijziging van de dosering vereist is vanwege problemen met de nieren, lever of bloedwaarden, moeten deze patiënten abacavir, lamivudine of zidovudine in de vorm van afzonderlijke geneesmiddelen innemen.
Italian: Prima di prescrivere Trizivir, i medici devono valutare le attese riguardo al miglioramento dell'aderenza alla terapia da parte del paziente, le aspettative sull'efficacia del medicinale e i rischi associati ai principi attivi.
Dutch: Alvorens Trizivir voor te schrijven moeten artsen in overweging nemen wat de verwachte verhoogde kans is dat de patiënt de therapie zal volhouden, wat de verwachte werkzaamheid van het middel is en wat de aan de werkzame stoffen gerelateerde risico's inhouden.
Italian: La terapia con Trizivir deve essere avviata da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Dutch: De behandeling met Trizivir moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het behandelen van hiv-infectie.
Italian: La ditta ha anche esaminato le modalità di assorbimento nell'organismo della compressa combinata in raffronto a quelle delle compresse separate.
Dutch: De firma onderzocht daarnaast de manier waarop de combinatietablet - in vergelijking met de afzonderlijke tabletten - door het lichaam wordt opgenomen.
Italian: Perché è stato approvato Trizivir?
Dutch: Waarom is Trizivir goedgekeurd?
Italian: La ditta ha presentato i risultati degli studi condotti su abacavir, lamivudina e zidovudina assunti insieme, eseguiti durante lo sviluppo di Ziagen.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies naar abacavir, lamivudine en zidovudine als combinatietherapie, die werden uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Ziagen.
Italian: Trizivir è un medicinale contenente tre principi attivi: abacavir, lamivudina e zidovudina.
Dutch: Trizivir is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: abacavir, lamivudine en zidovudine.
Italian: È utilizzato in sostituzione del trattamento con i tre principi attivi (abacavir, lamivudina e zidovudina) assunti separatamente in dosi analoghe a quelle presenti in Trizivir.
Dutch: Het wordt gebruikt als vervanging voor behandeling met de drie werkzame stoffen (abacavir, lamivudine en zidovudine), apart ingenomen in vergelijkbare doseringen als in Trizivir.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Trizivir sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Trizivir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Che cos'è Trizivir?
Dutch: Wat is Trizivir?
Italian: Nei pazienti trattati con Trizivir si hanno, in genere entro le prime sei settimane di terapia, reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) potenzialmente letali.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen voor bij patiënten die met Trizivir worden behandeld, doorgaans binnen de eerste zes behandelingsweken, en kunnen levensbedreigend zijn.
Italian: Tutti e tre i principi attivi di Trizivir, abacavir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Dutch: De drie werkzame stoffen in Trizivir, abacavir, lamivudine en zidovudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Italian: Come agisce Trizivir?
Dutch: Hoe werkt Trizivir?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Trizivir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trizivir.
Italian: Il trattamento con Trizivir deve essere prontamente interrotto se il paziente ha una reazione di ipersensibilità.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Trizivir onmiddellijk worden afgebroken.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Trizivir, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trizivir.
Italian: Come si usa Trizivir?
Dutch: Hoe wordt Trizivir gebruikt?
Italian: Contenitore primario
Dutch: Verpakking
Italian: Numero procedura EMA
Dutch: EU-nummer
Italian: Rischio di suicidio
Dutch: Risico op zelfmoord
Italian: Prestare attenzione ai sintomi gravi
Dutch: Pas op voor ernstige symptomen
Italian: • difficoltà nel leggere, nello scrivere o nel dire quello che si vuole esprimere, o difficoltà nel capire le parole
Dutch: • moeite met lezen, schrijven of zeggen wat u bedoelt, of moeite met het begrijpen van woorden
Italian: La durata della fase di mantenimento è stata di 8 o 12 settimane.
Dutch: De duur van de onderhoudsfase was 8 of 12 weken.
Italian: Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione del medicinale.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de verpakking zien.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep nog niet bekend.
Italian: Studio (n=popolazione nella fase in doppio-cieco; n=popolazione nella fase di mantenimento)
Dutch: Onderzoek (n=populatie in dubbelblinde fase; n=populatie in onderhoudsfase)
Italian: • mancanza di energia.
Dutch: • gebrek aan energie
Italian: I sintomi includono:
Dutch: Symptomen zijn onder meer:
Italian: Le incidenze cumulative di un evento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni di esposizione è di circa 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% and 16,7% rispettivamente.
Dutch: De cumulatieve incidenties van een bijwerking na een blootstelling van 1 jaar, 2 jaren, 3 jaren, 4 jaren en 5 jaren zijn respectievelijk ongeveer 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% en 16,7%.
Italian: • modifiche della funzione del fegato, che verranno dimostrate dagli esami del sangue.
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie, die blijken uit bloedtests
Italian: Le aritmie si sono risolte spontaneamente ed entrambi i volontari si sono ristabiliti senza sequele.
Dutch: De aritmieën verdwenen spontaan, en beide vrijwilligers herstelden zonder complicaties.
Italian: • problemi di memoria (amnesia)
Dutch: • geheugenproblemen (amnesie)
Italian: • disturbi psicotici (gravi problemi di salute mentale)
Dutch: • psychotische stoornissen (ernstige problemen met de geestelijke gezondheid)
Italian: Trobalt è per uso orale.
Dutch: Trobalt is voor oraal gebruik.
Italian: Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje
Italian: Interazione con alcol
Dutch: Interactie met alcohol
Italian: Trobalt non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Trobalt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Italian: • aumento di peso; aumento dell'appetito
Dutch: • gewichtstoename; toegenomen eetlust
Italian: Il medico può decidere che Trobalt non sia adatto a lei.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat Trobalt niet geschikt is voor u.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per retigabina.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico met retigabine niet uit.
Italian: • sangue nelle urine; urine colorate in modo anomalo
Dutch: • bloed in de urine; abnormaal gekleurde urine
Italian: Interazione con digossina
Dutch: Interactie met digoxine
Italian: Il range della percentuale di riduzione della concentrazione plasmatica durante la dialisi è stato dal 34% al 60%, eccetto per un soggetto che ha avuto una riduzione del 17%.
Dutch: Het percentage afname in de plasmaconcentratie tijdens dialyse varieerde van 34% tot 60%, behalve voor een persoon die een reductie van 17% had.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Trobalt, le crisi possono tornare o peggiorare.
Dutch: Als u plotseling stopt met het innemen van Trobalt kunnen uw aanvallen terugkomen of verergeren.
Italian: Possono essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Trobalt giusta per lei.
Dutch: Het kan enkele weken duren om voor u de juiste dosering Trobalt te bepalen.
Italian: Tuttavia la rilevanza di questi modelli per l'epilessia nell'uomo non è nota.
Dutch: De relevantie van deze modellen voor epilepsie bij de mens is echter niet bekend.
Italian: Inizialmente, queste alterazioni possono non interessare la vista, ma possono peggiorare con il tempo.
Dutch: In het begin beïnvloeden deze veranderingen uw zicht niet, maar dit kan na verloop van tijd erger worden.
Italian: • movimenti muscolari rallentati o ridotti
Dutch: • langzame of afgenomen spierbeweging
Italian: Il significato clinico di questo dato non è noto.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet bekend.
Italian: Rischi correlati a Trobalt
Dutch: Risico in relatie met Trobalt
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
Dutch: U kunt zich bewust worden dat uw centrale zicht wazig wordt en dat u moeite krijgt met lezen of het herkennen van gezichten.
Italian: Interazione con anestetici
Dutch: Interactie met anesthetica
Italian: Sulla base dei dati che si sono resi disponibili dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio di Trobalt rimanga favorevole, ma ritiene che il profilo di sicurezza debba essere strettamente monitorato per i seguenti motivi:
Dutch: Op basis van gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van Trobalt positief blijft, maar is van mening dat het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten moet worden gehouden om de volgende redenen:
Italian: Non prenda più di una dose allo stesso tempo per compensare le dosi dimenticate.
Dutch: Neem nooit meer dan één dosis tegelijk in om een vergeten dosis in te halen.
Italian: • problemi di attenzione
Dutch: • aandachtsproblemen
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken
Italian: Trobalt può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Trobalt kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 gennaio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Italian: Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideeën en gedrag en moet de juiste behandeling worden overwogen.
Italian: NAMR ha una attività antiepilettica, ma è meno potente di retigabina nei modelli animali per le crisi convulsive.
Dutch: NAMR heeft een antiepileptische werking, maar is in diermodellen voor epileptische aanvallen minder krachtig dan retigabine.
Italian: Nelle estensioni in aperto dei tre studi controllati con placebo, la persistenza dell'efficacia è stata mantenuta durante un periodo di valutazione di almeno 12 mesi (365 pazienti).
Dutch: In open-label extensies van de drie placebo-gecontroleerde onderzoeken werd aanhoudende werkzaamheid gehandhaafd gedurende de evaluatieperiode van ten minste 12 maanden (365 patiënten).
Italian: Non vi è stato alcun cambiamento significativo della Cmax di digossina.
Dutch: Er was geen betekenisvolle verandering in de Cmax van digoxine.
Italian: Il tasso di progressione della maculopatia vitelliforme e il suo impatto sulla funzione retinica, maculare e visiva non è chiaro.
Dutch: De progressiesnelheid van vitelliforme maculopathie en de impact op de retinale en maculaire functie en het zicht zijn onduidelijk.
Italian: I pazienti non potevano essere liberi da crisi per ≥21 giorni.
Dutch: Patiënten mochten niet gedurende 21 dagen of meer aanvalsvrij zijn.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere raccomandati dal centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Dutch: De verdere behandeling moet plaatsvinden op geleide van de aanbevelingen van het nationale antigifcentrum, indien die beschikbaar zijn.
Italian: Il medico può decidere di darle una dose ridotta.
Dutch: Uw arts kan besluiten u een lagere dosering voor te schrijven.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, sia fornito a neurologi, oftalmologi e altri operatori sanitari (in accordo ai requisiti nazionali) un pacchetto di informazioni per il medico contenente i seguenti elementi:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal zich ervan overtuigen dat, ten tijde van de lancering en ook na de lancering, neurologen, oogartsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (volgens nationale vereisten) beschikken over een artseninformatiepakket dat de volgende elementen bevat:
Italian: Quando la Cmax è stata normalizzata per il peso, i valori sono stati più alti del 30 % circa nelle donne giovani rispetto ai maschi e più alti del 40 % nelle donne anziane in confronto agli uomini.
Dutch: Wanneer de Cmax werd genormaliseerd naar gewicht, waren de waarden bij jonge vrouwen ongeveer 30% hoger dan bij mannen en bij oudere vrouwen 40% hoger dan bij mannen.
Italian: Una frazione notevole della dose di retigabina è convertita a N-glucuronidi inattivi.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de retigabinedosis wordt omgezet in inactieve N-glucuroniden.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di retigabina in relazione ad una dose endovenosa è di circa 60 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van retigabine ten opzichte van een intraveneuze dosis is ongeveer 60%.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Retigabina mg/die mg/die mg/die
Dutch: Retigabine mg/dag mg/dag mg/dag
Italian: Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.
Dutch: Trobalt moet getitreerd worden, overeenkomstig de respons van de individuele patiënt, voor een optimale balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Italian: Poi lasci trascorrere almeno 3 ore prima della dose successiva.
Dutch: Wacht dan ten minste 3 uur voor u een volgende dosis inneemt.
Italian: Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente.
Dutch: Indien de behandeling wordt voortgezet, moet de patiënt nauwlettender worden gevolgd.
Italian: Non vi è stata evidenza di teratogenesi a seguito della somministrazione di retigabina ad animali in gravidanza durante il periodo dell'organogenesi.
Dutch: Er was geen bewijs van teratogeniciteit na toediening van retigabine aan zwangere dieren in de periode van organogenese.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di retigabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Italian: Informi il medico se questo la riguarda.
Dutch: Vertel het uw arts als dit voor u geldt.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Doseringen hoger dan 900 mg/dag worden niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine:
Dutch: Als bij u een bloed- of urineonderzoek wordt gedaan:
Italian: Questo è più probabile che la interessi:
Dutch: Dit zal eerder gebeuren als u:
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
Dutch: U moet een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
Italian: L'effetto del cibo sulla Cmax nelle usuali condizioni cliniche non si attende sia clinicamente rilevante.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat het effect van voedsel op de Cmax onder de gebruikelijke klinische omstandigheden klinisch relevant zal zijn.
Italian: • sentirsi agitato, aggressivo o irritabile
Dutch: • gevoel van agitatie, agressiviteit of irritatie
Italian: Solo il 14 % di retigabina è escreto nelle feci.
Dutch: Slechts 14% van de retigabinedosis wordt uitgescheiden met de feces.
Italian: Informi il medico immediatamente se presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen krijgt.
Italian: * Statisticamente significativo, p≤0,05 ~ Dose non studiata
Dutch: * Statistisch significant, p≤0,05
Italian: Può prendere Trobalt con o senza cibo.
Dutch: U kunt Trobalt innemen met of zonder voedsel.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Trobalt il CHMP ha concluso che il titolare AIC deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo su base quinquennale.
Dutch: Daarom heeft het CHMP, op basis van het veiligheidsprofiel van Trobalt, geconcludeerd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over 5 jaar één extra verzoek tot verlenging moet indienen.
Italian: Il potenziale di interazione farmacologica è stato quindi valutato sulla base di una analisi aggregata degli studi clinici e anche se non sia considerata robusta quanto studi specifici di interazione clinica, i risultati supportano i dati in vitro.
Dutch: Het geneesmiddelinteractiepotentieel is daarom onderzocht gebaseerd op een analyse uit gepoolde gegevens van alle klinische onderzoeken en hoewel dit niet zo robuust is als een klinisch interactie onderzoek, ondersteunen de resultaten het in vitro onderzoek.
Italian: Tuttavia, questo effetto non è stato considerato clinicamente significativo, pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Trobalt.
Dutch: Dit effect wordt echter niet als klinisch significant beschouwd en om die reden wordt niet aanbevolen om de dosis Trobalt aan te passen.
Italian: La retigabina ha una emivita plasmatica di circa 6 - 10 ore.
Dutch: Retigabine heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 6 tot 10 uur.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per valutare associazioni specifiche di medicinali antiepilettici.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontworpen om specifieke combinaties van anti-epileptica te evalueren.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di retigabina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata studiata.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van retigabine bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Italian: fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide.
Dutch: fenobarbital, fenytoïne, pregabaline, topiramaat, valproaat, zonisamide
Italian: • tremori; contrazioni improvvise dei muscoli (mioclono)
Dutch: • bevingen; plotseling samentrekken van de spieren (myoclonus)
Italian: Trobalt contiene il principio attivo retigabina.
Dutch: Trobalt bevat de werkzame stof retigabine.
Italian: Riassunto delle modifiche percentuali nella frequenza totale delle crisi parziali nei 28 giorni e delle percentuali di risposta
Dutch: Samenvatting van het percentage veranderingen in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie en responserates
Italian: Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di retigabina negli adolescenti non sono state determinate.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van retigabine bij adolescenten zijn echter niet vastgesteld.
Italian: In uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto, la retigabina è stata associata ad un aumento della mortalità perinatale a seguito della somministrazione durante la gravidanza.
Dutch: In een onderzoek naar de peri- en postnatale ontwikkeling bij ratten werd retigabine in verband gebracht met een toegenomen perinatale mortaliteit na toediening tijdens de zwangerschap.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.
Dutch: Patiënten (en personen die voor patiënten zorgen) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen als zich tekenen van suïcidale ideeën of gedrag voordoen.
Italian: Il meccanismo d'azione di retigabina sui canali del potassio è stato ben documentato, tuttavia altri meccanismi attraverso i quali la retigabina può esercitare un effetto antiepilettico devono ancora essere completamente chiariti.
Dutch: Het werkingsmechanisme van retigabine op de kaliumkanalen is goed gedocumenteerd, maar andere mechanismen waardoor retigabine een antiepileptische effect kan bewerkstellingen zijn nog niet volledig in kaart gebracht.
Italian: Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Dutch: Het gebruik van Trobalt wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Italian: Sono state segnalate anomalie della visione (restringimento del campo visivo, perdita della sensibilità centrale e riduzione dell'acuità visiva).
Dutch: Afwijkingen in het zicht (beperking van het gezichtsveld, verlies van centrale gevoeligheid en verminderde visuele scherpte) zijn gemeld.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX21.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX21
Italian: L'aumento non sembra essere dipendente dalla dose di retigabina e non è considerato clinicamente rilevante.
Dutch: De toename leek niet afhankelijk te zijn van de retigabine-dosering en wordt als niet klinisch relevant gezien.
Italian: Il medico può gradualmente aggiustare la dose nel corso di alcune settimane, affinché le crisi siano meglio controllate e gli effetti indesiderati mantenuti al minimo.
Dutch: Uw arts kan uw dosering geleidelijk in enkele weken verhogen zodat uw aanvallen beter onder controle zijn, en de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.