FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, jotta mukaan saatiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Finnish: Injektiopulloissa on hiukan ylimääräistä pemetreksedia etiketissä ilmoitetun määrän antamisen helpottamiseksi.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje väčšie množstvo pemetrexedu na uľahčenie prenosu označenej dávky.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä) Pieni valkosolujen määrä
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99mDPTA-seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Finnish: Ihoreaktiot saattavat harvoissa tapauksissa olla vaikeita ja voivat johtaa kuolemaan.
Slovak: Zriedkavo môžu byť kožné reakcie závažné až smrteľné.
Finnish: CIAMBRA annetaan aina infuusiona laskimoon.
Slovak: CIAMBRU dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Finnish: Muiden myös tubulusten kautta erittyvien aineiden (esim. probenesidin tai penisilliinin) samanaikainen käyttö voi mahdollisesti hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
Finnish: Taulukko 2 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai sen jälkeen, on ilmoitettu melko harvinaisia sädepneumoniittitapauksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Finnish: Annosmuutokset myöhempien hoitosyklien alussa on tehtävä edellisen hoitosyklin alimpien veriarvojen (nadiirien) tai ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa má vykonať na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Finnish: Taulukko 1 - CIAMBRA-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Alin ANC-arvo < 500/mm3 ja verihiutaleiden määrän alin arvo ≥ 50 000/mm3
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita Absolútny počet neutrofilov < 500 /mm a doštičiek ≥ 50 000 /mm v období najhlbšieho poklesu
Finnish: CIAMBRA-annos (mg/m2)
Slovak: Dávka CIAMBRY (mg/m
Finnish: Keskeisten tehoa mittaavien päätemuuttujien herkkyysanalyysit käsittivät myös tutkimussuunnitelman mukaisesti tutkimukseen soveltuvat (Protocol Qualified, PQ) potilaat.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Finnish: Analyysi osoitti kliinisesti merkityksellisiä eroja elossaoloajassa histologian mukaisesti, ks. seuraava taulukko.
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na celkové prežitie ukázala klinicky významné rozdiely v prežívaní podľa histológie, pozri tabuľku nižšie.
Finnish: Ylläpitohoitoon satunnaistettujen potilaiden ECOG-suorituskykypistemäärän edellytettiin olevan 0 tai 1.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu, museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
Finnish: CIAMBRA on injektiopullossa oleva kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Slovak: CIAMBRA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana.
Slovak: V priebehu liečby CIAMBROU musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Tämän viimeisen elossaoloanalyysin kohdalla pemetreksedihoitoryhmän potilaista 28,7 % ja lumelääkeryhmän potilaista 21,7 % oli elossa tai hävinnyt seurannasta.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Finnish: Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak sa obávate akýchkoľvek vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli lääkevalmiste on oleellisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate "bez sodíka".
Finnish: Rakkulatauti (tauti, jossa iholle muodostuu rakkuloita), kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Finnish: Oksentelu Mukosiitti/ stomatiitti
Slovak: Vracanie Mukozitída / stomatitída
Finnish: Hoitoryhmien välille saatiin ero, kun keuhkojen toiminta parani pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden hoitoryhmässä ja heikkeni vertailuryhmässä ajan myötä.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene pemetrexed/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun tai laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii / riedení lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, jotta mukaan saatiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö tja virtsatiet****
Slovak: Poruchy obličiek****
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa ja alumiininen suljin repäisykorkilla.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka (typ I) s gumenou chlórobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s výklopným krytom.
Finnish: Potilaiden kuvantamistutkimusten riippumaton tarkastelu vahvisti tutkijalääkärin arvion etenemisvapaan elossaoloajan suhteen.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientskych skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS skúšajúcimi.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (JMEN) verrattiin pemetreksedilla ja parhaalla tukihoidolla (BSC) toteutetun ylläpitohoidon tehoa ja turvallisuutta (n = 441) lumelääkkeellä ja parhaalla tukihoidolla toteutetun ylläpitohoidon tehoon ja turvallisuuteen (n = 222) potilailla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt (asteen IIIB) tai metastaattinen (asteen IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ollut edennyt sisplatiinia tai karboplatiinia yhdistelmänä gemsitabiinin, paklitakselin tai dosetakselin kanssa sisältävän ensilinjan kaksoishoidon 4 syklin jälkeen.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Finnish: 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Dessau-Rosslau Germany
Finnish: PQ-populaatiolla tehdyt tehoa mittaavat analyysit ovat yhdenmukaisia ITT-populaatiolla tehtyjen analyysien kanssa ja ne tukevat hoitoyhdistelmien samanveroisuutta .
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu AC verzus GC.
Finnish: Vaiheen 2 pemetrekseditutkimuksessa, johon osallistui 31 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja poikkeava nestekertymä, pemetreksedin normalisoidulla annoksella plasman pemetreksedipitoisuudessa tai pemetreksedin puhdistumassa ei todettu eroja verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut poikkeavia nestekertymiä.
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
Finnish: Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa tubulusten kautta ja vähemmän suodattumalla glomerulusten kautta.
Slovak: Pemetrexed sa vylučuje v nezmenenej forme hlavne obličkami, a to tubulárnou sekréciou a v menšom množstve glomerulárnou filtráciou.
Finnish: Hemoglobiiniarvon lasku
Slovak: Pokles hemoglobínu
Finnish: CIAMBRA-valmistetta saa antaa vain syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: CIAMBRA sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Finnish: HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Slovak: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksia pemetreksedia saaneilla potilailla on ilmoitettu melko harvinaisina haittavaikutuksina interstitiaalista keuhkotulehdusta, johon liittyy hengitysvajausta ja joka on joskus johtanut kuolemaan.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady intersticiálnej pneumonitídy s respiračnou insuficienciou, niekedy fatálne.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1055/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1055/001
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä pemetreksedihoidon aikana.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Yleinen Sidekalvotulehdus 5,4
Slovak: % oproti 5,3
Finnish: CIAMBRA-valmistetta annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa myös aloitushoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä.
Slovak: CIAMBRA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Finnish: Pemetreksedilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu melko harvinaisena haittavaikutuksena esofagiittia tai säteilyesofagiittia.
Slovak: Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
Finnish: Sinun täytyy ottaa vitamiinilisää vähintään 5 annosta CIAMBRA-hoidon ensimmäistä annosta edeltävien seitsemän päivän aikana.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou CIAMBRY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava pemetreksedihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4.3).
Finnish: Potilaiden saamien pemetreksedilla toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 5 ja lumelääkkeellä toteutettujen ylläpitohoitosyklien mediaani oli 3,5.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Finnish: Erillisestä satunnaistetusta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta saadut vähäiset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että pemetreksedin tehoon liittyvät tulokset (kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika) ovat samanlaiset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet aluksi dosetakselia (n = 41), ja potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet dosetakselia (n = 540).
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Finnish: Korjattu riskisuhde (95 % CI)
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Finnish: Kaikkien potilaiden paikallisesti pitkälle edennyttä tai metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää hoidettiin aluksi tutkimuslääkkeellä ja potilaille annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12-vitamiinia.
Slovak: Všetci pacienti dostávali skúmanú liečbu ako inicálnu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického NSCLC a pacienti v oboch liečebných skupinách boli plne suplementovaní kyselinou listovou a vitamínom B12.
Finnish: Jos potilaalla on poikkeava nestekertymä, on sen vuoksi harkittava nesteen poistoa ennen pemetreksedin antoa, mutta se ei välttämättä ole tarpeen.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Finnish: Melko harvinaisia perifeerisen iskemian tapauksia on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet raajojen nekroosiin.
Slovak: Menej často boli hlásené prípady periférnej ischémie vedúce niekedy až k nekrózam končatín.
Finnish: Kipu Edeema
Slovak: Bolesť Edém
Finnish: CIAMBRA-valmisteella hoidetaan myös potilaita, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä ja joiden tauti on edennyt muun aluksi annetun solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovak: CIAMBRA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Finnish: CIAMBRA on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Slovak: CIAMBRA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; CTCAE = haittavaikutusten CTCAE-luokitus, Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Slovak: Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferázáza; CTCAE =
Finnish: Harvoin todettuja haittatapahtumia ovat StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Finnish: HR (95 % CI)
Slovak: (95%CI)
Finnish: Sidekalvotulehdus (silmätulehdus) Vatsavaivat
Slovak: Konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
Finnish: CIAMBRA (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvaisia metabolisia prosesseja.
Slovak: Pôsobí narušením rozhodujúcich metabolických procesov závislých na folátoch, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmään potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ja joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen (asteen IIIb tai IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että potilasryhmässä, joka oli saanut pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (hoitoaiepopulaatio, Intent-To-Treat, ITT, n = 862), saavutettiin tutkimuksen ensisijainen päätemuuttuja ja että kliininen teho kokonaiselossaoloajan suhteen (korjattu riskisuhde 0,94; 95 %:n luottamusväli = 0,84-1,05) tässä potilasryhmässä oli samanlainen kuin ryhmässä, joka oli saanut gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmää (ITT, n = 863).
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
Finnish: Logrank-testi, p-arvo* Kokonaisvaste** (95 % CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95%CI)
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.8 ja vastaavat osiot pakkausselosteessa päivitetään tämän mukaisesti.
Slovak: Podľa toho sa aktualizuje časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) spolu s vyplývajúcimi zmenami v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Harvinaisia rakkulatautitapauksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on ilmoitettu ja ne ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Slovak: Zaznamenané boli aj zriedkavé prípady tvorby pľuzgierov vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, v niektorých prípadoch aj smrteľné.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Finnish: Yhteensä 213 potilasta (48,3 %) jatkoi loppuun vähintään 6 hoitosykliä ja yhteensä 103 potilasta (23,4 %) jatkoi loppuun vähintään 10 hoitosykliä pemetreksedilla.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n tai 15-25 °C lämpötilassa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, nemá to však byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15°C - 25°C.
Finnish: Tutkimuksessa ei käytetty pemetreksedia sisältävää ensilinjan kaksoishoitoa.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Finnish: Logrank-testi, p-arvo* Kasvaimen etenemiseen kuluneen ajan mediaani (kk) (95 % CI)
Slovak: Log Rank hodnota p* Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95%CI)
Finnish: Potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min), suuret annokset ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä, kuten ibuprofeenia > 1 600 mg/vrk) ja asetyylisalisyylihappoa (> 1,3 g/vrk), saattavat hidastaa pemetreksedin eliminaatiota ja siten lisätä pemetreksedin käyttöön liittyviä haittatapahtumia.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Finnish: Nielutulehdus Pahoinvointi Ruokahaluttomuus
Slovak: Strata chuti do jedla
Finnish: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Slovak: Menarini Pharma GmbH.
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset Syöpäpotilailla on suurentunut tromboosiriski, joten he saavat usein antikoagulanttihoitoa.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Finnish: EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta
Slovak: % predchádzajúcej Dávky
Finnish: Stomatiitti/
Slovak: Stomatitída/
Finnish: Sisplatiiniannos (mg/m2)
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m
Finnish: Aiempi solunsalpaajahoito ei sisältänyt pemetreksedia.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia nezahŕňala pemetrexed.
Finnish: Hyperpigmentaatiota on ilmoitettu yleisenä haittavaikutuksena.
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(rozhodnutí) o registrácii
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi saattaa heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Slovak: To naznačuje, že pemetrexed môže poškodiť mužskú fertilitu.
Finnish: Liuos on laimennettava edelleen.
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Finnish: 06861 Dessau-Roßlau Saksa
Slovak: Dessau-Rosslau Nemecko
Finnish: Samaan aikaan otettu keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho verrattuna sisplatiinin tehoon pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení pacienti
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 44,9 %:lla oli täydellinen tai osittain vaste ja 51,9 %:lla oli vakaan taudin vaste induktiohoidolle pemetreksedilla ja sisplatiinilla.
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), on vältettävä NSAID-lääkkeiden (esim. ibuprofeenin) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä suurina annoksina samanaikaisesti pemetreksedin kanssa 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Finnish: Tapahtuma* Pemetreksedi/sisplatiini
Slovak: Frekvencia Udalosť** Pemetrexed/cisplatina
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys*
Slovak: Frekvencia Udalosť*
Finnish: Levyepiteelisyöpä (N = 473)
Slovak: Zo skvamóznych buniek(N=473)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (korkeintaan 1 potilaalla sadasta) Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Slovak: Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Ihon ärsytys ja kutina
Slovak: Podráždenie kože a svrbenie
Finnish: CIAMBRA-valmisteen suositusannos on 500 mg/m2 kehon pinta-alasta 10 minuuttia kestävänä laskimoon annettavana infuusiona jokaisen 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Slovak: Odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Finnish: CIAMBRA yhdessä sisplatiinin kanssa
Slovak: Dávkovanie CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksen muuttaminen ei ollut tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli ≥ 45 ml/min, lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen muuttamista suositellaan kaikille potilaille.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta: Jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaissairaus, käänny lääkärin tai sairaalafarmaseutin puoleen, sillä sinulle ei välttämättä voida antaa CIAMBRA-valmistetta.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi, pretože by nemuselo byť vhodné, aby ste dostávali CIAMBRU.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ennen CIAMBRA-valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet.
Slovak: Spôsob podávania Opatrenia pred zaobchádzaním s CIAMBROU alebo pri podaní CIAMBRY, pozri časť 6.6.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.