FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z hlohového listu s květem lze používat k úlevě od příznaků přechodných srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, jako je bušení srdce, poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom môžu používať na zmiernenie príznakov dočasných srdcových problémov súvisiacich s nervozitou, ako je búšenie srdca, ak lekár vylúčil závažné stavy.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z hlohového listu s květem mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu hlohový list s květem.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neprítomnosť klinických štúdií s liekmi obsahujúcimi list hlohu s kvetom.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících hlohový list s květem
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list hlohu s kvetom
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také údaje z publikací, které podporují použití těchto přípravků u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, u psychického stresu a na odporu spánku.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj údaje z učebníc, ktoré podporujú použitie pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou, pri duševnom strese a na podporu spánku.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hlohový list s květem, u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list hlohu kvetom pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou, pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce list hlohu s kvetom a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití hlohového listu s květem.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu hlohu s kvetom, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití hlohového listu s květem?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem v EU
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list hlohu s kvetom?
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list hlohu s kvetom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 inj.
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Czech: Injekční suspenze Intramuskulární podání
Slovak: 1 injekčná liekovka
Czech: stříkačka + 1 inj.
Slovak: + 1 ihla striekačka (sklo)
Czech: jehla
Slovak: Sila
Czech: Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa neuskutočnili.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne.
Czech: • příznaky podobné astmatu
Slovak: Príznaky podobné astme
Czech: Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
Slovak: Toto však nie sú odporúčania na uchovávanie.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.8.
Czech: Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě oficiálních doporučení.
Slovak: Špecifické rizikové kategórie, ktoré budú imunizované, majú byť určené na základe oficiálnych odporúčaní.
Czech: Po rozšíření používání vakcíny byly popsány následující nežádoucí účinky.
Slovak: Po rozšírení použitia očkovacej látky boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky.
Czech: Adsorbanty jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky vakcíny.
Slovak: Adsorbenty sú látky obsiahnuté v určitých očkovacích látkach na urýchlenie, zlepšenie a/alebo predĺženie ochranných účinkov očkovacej látky.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú hlásené veľmi zriedkavo:
Czech: Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8).
Slovak: Preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časti 2 a 4.8).
Czech: Základní očkování:
Slovak: Základné očkovanie:
Czech: • alergické reakce
Slovak: Alergické reakcie
Czech: Imunokompromitovaní očkovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci, pacienti s AIDS)
Slovak: Imunokompromitované očkované osoby (napr. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantácii, pacienti s AIDS)
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
Slovak: Táto očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Czech: Datum první registrace: 27. dubna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. marca 2011
Czech: Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa vakcína predpisuje tehotným alebo dojčiacim ženám.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Slovak: Keďže prínos očkovania je v tejto skupine dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá vylúčiť alebo oddialiť.
Czech: Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, má byť vždy pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky (pozri časť 4.8).
Czech: O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
Slovak: O preočkovaní sa má uvažovať u vysoko rizikových osôb po zvážení prínosu očkovania oproti potenciálnemu riziku zvýšeného výskytu lokálnych alebo systémových nežiaducich reakcií.
Czech: Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická základní onemocnění.
Slovak: Tieto faktory zahŕňajú vyšší vek, mužské pohlavie, obezitu, fajčenie, cestu podania a niektoré základné chronické ochorenia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód: J07BC01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07BC01
Czech: Odůvodnění nepřítomnosti Braillova písma přijato.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra podá očkovaciu látku formou injekcie do svalu.
Czech: Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku: pozri časť 6.6.
Czech: Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Slovak: HBVAXPRO sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Czech: Byla pozorována řada faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B.
Slovak: Bolo pozorované množstvo faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.
Czech: Speciální doporučená dávkování:
Slovak: Osobitné odporúčania dávkovania:
Czech: Chlorid sodný
Slovak: Chlorid sodný Bórax
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Czech: Přípravek HBVAXPRO může být podán, pokud celková (souhrn opakovaných vyjmutí) doba mimo chladničku (při teplotách od 8 °C do 25 °C) nepřesáhla 72 hodin.
Slovak: HBVAXPRO sa môže podať v prípade ak celkový (súhrn opakovaných odchýlok) čas mimo chladničky (pri teplote 8 °C až 25 °C) nepresiahne 72 hodín.
Czech: Mírně neprůhledná bílá suspenze.
Slovak: Mierne nepriehľadná biela suspenzia
Czech: Imunokompetentní očkovaní jedinci
Slovak: Imunokompetentné očkované osoby
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (narodených ≤ 28 týždňov gravidity) (pozri časť 4.4)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Vakcínu je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, aby se zjistil jakýkoli výskyt sraženiny nebo změny barvy obsahu.
Slovak: Vakcína sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, aby sa zistila prítomnosť akejkoľvek zrazeniny alebo zafarbenia obsahu.
Czech: Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro plod.
Slovak: Vakcína sa má počas gravidity používať len v prípade, ak možný prínos prevažuje možné riziko pre plod.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanátu draselného, které se používají během výrobního procesu.
Slovak: Táto vakcína môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a tiokyanatanu draselného, ktoré sa používajú počas výrobného procesu.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se po dobu 2 až 3 dní po očkování mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Slovak: U veľmi predčasne narodených detí (v alebo pred 28.týždňom tehotenstva) sa môžu 2-3 dni po očkovaní objaviť dlhšie prestávky medzi nádychmi.
Czech: Doporučené dávkování pro novorozence matek, které jsou přenašečkami viru hepatitidy B
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre novorodencov matiek, ktoré sú nosičkami vírusu hepatitídy B
Czech: Po podání základní imunizační série velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutno mít na paměti možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin (viz bod 4.8).
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má vziať do úvahy možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48 až 72 hodín (pozri časť 4.8).
Czech: Doporučují se dvě schémata základního očkování:
Slovak: Odporúčajú sa dva základné imunizačné programy:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než se necháte očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Pokud hladiny protilátek klesnou pod 10 IU/l, musí se podat posilovací dávka.
Slovak: Ak hladiny protilátok klesnú pod 10 IU/l, má sa podať posilňovacia dávka.
Czech: Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať podľa uvedených programov.
Czech: Fertilita: Vakcína HBVAXPRO nebyla ve studiích fertility hodnocena.
Slovak: Fertilita HBVAXPRO sa v štúdiách fertility nehodnotila.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo své dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný/é, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
Slovak: Ak sú osoby, ktoré nereagujú na sériu základného očkovania, preočkované, u 15-25 % dôjde k primeranej protilátkovej odpovedi po jednej dodatočnej dávke a u 30-50
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Czech: Velmi vzácné c. Další zvláštní populace
Slovak: Veľmi zriedkavé c.
Czech: Lze navrhnout i zrychlené schéma včetně posilovací dávky (přeočkování) za 12 měsíců.
Slovak: Môže byť navrhnutý zrýchlený program vrátane posilňovacej dávky v 12. mesiaci.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Czech: • zánět oka způsobující bolest a zarudnutí
Slovak: Zápal oka, ktorý spôsobuje bolesť a začervenanie
Czech: Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční lahvička musí být zlikvidována.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa má natiahnutá očkovacia látka použiť okamžite a injekčná liekovka musí byť zlikvidovaná.
Czech: - Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích schémat.
Slovak: - Ďalšie dávky očkovacej látky sa majú podať podľa odporúčaného lokálneho očkovacieho programu.
Czech: Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž.
Slovak: Obal tejto očkovacej látky obsahuje latexovú gumu.
Czech: Některá místní schémata vakcinace v současnosti obsahují doporučení pro posilovací dávku a tato doporučení je nutno respektovat.
Slovak: Niektoré lokálne očkovacie programy však v súčasnosti obsahujú odporúčanie na posilňovaciu dávku a tieto treba rešpektovať.
Czech: • nízký krevní tlak, zánět cév
Slovak: Nízky krvný tlak, zápal krvných ciev
Czech: - V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako při doporučeném schématu očkování.
Slovak: - V prípade osôb, ktoré neboli očkované alebo boli očkované neúplne, sa majú ďalšie dávky podať podľa odporúčaného imunizačného programu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie, lymfadenopatie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia, lymfadenopatia
Czech: Obecně platí, že profil nežádoucích účinků hlášených při předávkování byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku HBVAXPRO.
Slovak: Vo všeobecnosti bol profil nežiaducej udalosti hlásenej pri predávkovaní porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke očkovacej látky HBVAXPRO.
Czech: Poruchy oka Uveitida
Slovak: Poruchy oka Uveitída
Czech: Latexová pryž může způsobit těžké alergické reakce.
Slovak: Latexová guma môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
Czech: *produkovaný v kvasince Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150-2-3) rekombinantní DNA technologií.
Slovak: Saccharomyces cerevisiae (kmeň 2150-2-3) technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Poruchy imunitního systému Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa
Slovak: Poruchy imunitného systému Sérová choroba, anafylaxia, polyarteritis nodosa
Czech: - Po narození jedna dávka imunoglobulinu hepatitidy typu B (do 24 hodin).
Slovak: Pri narodení jedna dávka imunoglobulínu proti hepatitíde B (do 24 hodín).
Czech: Cévní poruchy Hypotenze, vaskulitida
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia, vaskulitída
Czech: Pokud k tomu dojde, nesmí se přípravek podat.
Slovak: Ak sa takéto stavy vyskytujú, liek sa nesmie podať.
Czech: Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
Slovak: Táto očkovacia látka má byť podaná intramuskulárne.
Czech: Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa predpisuje gravidným alebo dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Czech: i.m. podání
Slovak: i.m. použitie
Czech: Ve dvou studiích provedených u starších dospívajících a dospělých došlo u 95,6-97,5 % očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem v rozsahu 535 - 793 IU/l.
Slovak: V dvoch skúškach vykonaných u starších dospievajúcich a dospelých sa vytvorila u 95,6-97,5 % očkovaných ochranná hladina protilátok s geometrickým priemerom titrov, ktorý sa v týchto skúškach pohyboval od 535-793 IU/l.
Czech: Před použitím dobře protřepejte
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte
Czech: Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B (např. poranění kontaminovanou jehlou):
Slovak: Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Slovak: Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou alebo krvácavými poruchami môže byť očkovacia látka podaná subkutánne.
Czech: Ve dvou studiích s kojenci při použití odlišných dávkovacích schémat a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97,5 % a 97,2 % s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/l v uvedeném pořadí.
Slovak: V dvoch skúškach s dojčatami, v ktorých sa použili rôzne dávkovacie programy a súbežne podané očkovacie látky, bol podiel dojčiat s ochrannými hladinami protilátok pre jednotlivé skúšky 97,5 % a 97,2 % s geometrickými priemermi titrov 214 a 297 IU/l.
Czech: Dospělí pacienti v predialyzačním období a na dialýze: 1 dávka (1 ml) při každé injekci.
Slovak: Dospelí pacienti v predialyzačnom období a na dialýze: 1 dávka (1 ml) pri každej injekcii.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Lokální reakce (místo injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v mieste podania (miesto vpichu): prechodná bolesť, erytém, indurácia
Czech: V případě nedávné expozice viru hepatitidy typu B lze podat první dávku přípravku HBVAXPRO spolu s odpovídající dávkou imunoglobulinu.
Slovak: V prípade nedávneho vystavenia sa vírusu hepatitídy B, prvá dávka HBVAXPRO môže byť podaná súbežne s príslušnou dávkou imunoglobulínu.
Czech: Uchopte válec stříkačky a připojte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla pevně nepřisedne na injekční stříkačku.
Slovak: Uchopte valec injekčnej striekačky a otáčaním v smere hodinových ručičiek nasaďte ihlu tak, aby pevne držala na injekčnej striekačke.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Potřeba posilovací dávky (přeočkování) vakcíny HBVAXPRO není dosud stanovena kromě nutného přeočkování za 12 měsíců při 0, 1, 2 zrychleném schématu.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky HBVAXPRO zatiaľ nie je určená, okrem posilňovacej dávky v 12. mesiaci požadovanej pri zrýchlenom programe 0, 1, 2 mesiace.
Czech: - Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.
Slovak: j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
Czech: Nicméně vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Predpokladá sa však, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Czech: Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Symptomy připomínající bronchospazmus
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Príznaky podobné bronchospazmu
Czech: Pacientům s trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček) nebo jedincům s rizikem krvácení lze výjimečně vakcínu podat subkutánně (do podkoží).
Slovak: Výnimočne, u pacientov s trombocytopéniou (úbytkom krvných doštičiek) alebo u osôb s rizikom krvácania, môže byť očkovacia látka podaná podkožne.
Czech: • poruchy nervového systému, jako je mravenčení, obrna svalů v obličeji, zánět nervů, včetně
Slovak: Poruchy nervového systému ako mravčenie, ochrnutie tváre, zápaly nervov vrátane
Czech: Některá místní očkovací schémata doporučují v současné době podání posilovací dávky.
Slovak: Niektoré lokálne očkovacie programy v súčasnosti obsahujú odporúčania na posilňovaciu dávku.
Czech: Vakcína HBVAXPRO pravděpodobně nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Predpokladá sa, že HBVAXPRO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.