FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naproti tomu miera zvýšenia hladiny ALT u pacientok užívajúcich iné typy estrogénov, aké sa obvykle používajú pri hormonálnej substitučnej liečbe (t.j. perorálne a lokálne podávaného estradiolu a konjugovaných estrogénov), bola podobná miere pozorovanej u pacientok, ktoré nepoužívali lieky obsahujúce estrogén (v každej skupine približne 1
Latvian: Turpretim ALAT paaugstināšanās gadījumu sastopamība pētījuma dalībniecēm, kuras lietoja cita veida estrogēnus, kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai (t. i., perorāli un lokāli lietojamās estradiola un konjugēto estrogēnu formas), bija līdzīga tai (aptuveni 1% katrā grupā), kas novērota pētījuma dalībniecēm, kuras nelietoja estrogēnus saturošas zāles.
Slovak: Špecifické odporúčania pre raltegravir a buprenorfín, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií, pozri aj v tabuľke 2.
Latvian: Konkrētākus norādījumus par raltegravīru un buprenorfīnu, kuri izvērtēti zāļu mijiedarbības pētījumos, skatīt arī 2. tabulā.
Slovak: Pozrite nižšie časť, týkajúcu sa hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju.
Slovak: Ritonavir nevykazoval priamy antivírusový účinok na replikáciu subgenómového replikónu HCV a prítomnosť ritonaviru nemá vplyv na antivírusovú aktivitu paritapreviru in vitro.
Latvian: Ritonavīram netika konstatēta tieša pretvīrusu ietekme pret CHV subgenomisko replikonu replikāciju, un ritonavīra klātbūtne vidē neietekmēja paritaprevīra pretvīrusu aktivitāti in vitro.
Slovak: Lovastatín Simvastatín Atorvastatín
Latvian: Lovastatīns Simvastatīns Atorvastatīns
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Latvian: Kontrolējiet ciklosporīna līmeni un pielāgojiet devu un/vai lietošanas biežumu, pēc nepieciešamības.
Slovak: 24 týždňov*
Latvian: 24 nedēļas*
Slovak: Menej ako 12 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Latvian: • Mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Slovak: • ergotamín, dihydroergotamín, ergonovín, metylergometrín;
Latvian: • ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergometrīns;
Slovak: Účinnosť Viekiraxu nebola stanovená u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 a 6; a preto sa Viekirax nemá používať na liečbu pacientov infikovaných týmito genotypmi.
Latvian: Pacientiem ar 2., 3., 5. un 6. genotipa CHV infekciju Viekirax efektivitāte nav noteikta, tādēļ Viekirax nav atļauts lietot pacientiem ar šo genotipu vīrusu infekcijām.
Slovak: Telesná hmotnosť nie je významným prediktorom pre expozíciu ritonaviru.
Latvian: Ķermeņa svars nav būtisks faktors ritonavīra iedarbības intensitātē.
Slovak: Lieky metabolizované glukuronidáciou (UGT1A1)
Latvian: Zāles, kuras metabolizē glikuronidācija (UGT1A1)
Slovak: Atazanavir sa môže používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom ak je podávaný v rovnakú dobu.
Latvian: Atazanavīrs var tikt lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ja lieto vienlaicīgi.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība būtiski palielinās (3 reizes), kad rilpivirīns tiek lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ar izrietošu potenciālu QT pagarināšanos.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny bilirubínu v sére (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Latvian: Pārejoša bilirubīna līmeņa palielināšanās serumā (galvenokārt netiešā) tika novērota pacientiem, kuri saņēma Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar bilirubīna transportieru OATP1B1/1B3 nomākumu ar paritaprevīru un ribavirīna inducēto hemolīzi.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by sa inhibícia týchto transportérov preukázala klinicky významným zvýšením expozícií ombitasviru a dasabuviru.
Latvian: Nav paredzams, ka šo transportvielu inhibīcija izraisīs klīniski nozīmīgu ombitasvīra un dasabuvīra iedarbības intensitātes pastiprināšanos.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Latvian: Ja statīna ārstēšana ir nepieciešama terapijas periodā, jāpāriet uz zemāku pravastatīna vai rosuvastatīna devu.
Slovak: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týždňov)
Latvian: GT1b Viekirax un dasabuvīrs (12 nedēļas)
Slovak: oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).
Latvian: (E171) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Všetky ostatné dvojité substitúcie Y93H v kombinácii so substitúciami na pozíciách 28, 31 alebo 58 viedli k zníženiu aktivity ombitasviru viac ako 400-násobne.
Latvian: Visas pārējās divkāršās substitūcijas - Y93H kombinācijas ar substitūciju 28., 31. vai 58. pozīcijā - ombitasvīra aktivitāti samazināja vairāk nekā 400 reižu.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2D6 vai CYP1A2
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) s infekciou HCV genotypu 1 odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki ar 1. genotipa CHV infekciju (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma ieteicamo terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Iné *Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a kapsuly ritonaviru podávané samostatne.
Latvian: Ombitasvīra tabletes, paritaprevīra tabletes un ritonavīra kapsulas lietotas atsevišķi.
Slovak: Simvastatín, lovastatín a atorvastatín sú kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Simvastatīna, lovastatīna un atorvastīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Latvian: b. NS5B mērķproteīnam N=66.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdii fázy 3 vyplýva, že vek vyšší alebo nižší o 10 rokov od veku 54 rokov (medián veku v štúdiach fázy 3) by mal viesť k približne 10% zmene expozícií ombitasviru a < 20% zmene expozícií paritapreviru.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un paritaprevīra iedarbības izmaiņas par ≤ 20%.
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšeniami hladín bilirubínu.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti nebija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Nesledovalo sa.
Latvian: Nav pētīts.
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu a dasabuviru (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Pacientēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošas zāles (t. i., vairumu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus), to vietā jāsāk lietot alternatīvi kontracepcijas līdzekļi (piemēram, tie, kas satur tikai progestīnu, vai nehormonālie kontracepcijas līdzekļi) pirms sākt ārstēties ar Viekirax un dasabuvīru (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pacientky: Ženy vo fertilnom veku nemajú dostávať ribavirín, pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 4 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Pacientes: sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot ribavirīnu, ja vien viņas terapijas laikā ar ribavirīnu un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi.
Slovak: Samotná Y56H nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie, avšak kombinácia Y56H a D168A/V/Y znížila aktivitu paritapreviru 700- až 4118-násobne.
Latvian: Tikai Y56H substitūcijas ietekmi nebija iespējams noteikt sliktās replikācijas spējas dēļ, taču substitūciju Y56H un D168A/V/Y kombinācija paritaprevīra aktivitāti samazināja 700-4118 reižu.
Slovak: • astemizol, terfenadín;
Latvian: • astemizols, terfenadīns;
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) bola primárnym cieľovým ukazovateľom pre stanovenie vyliečenia z HCV v štúdiách fázy 3 a bola definovaná ako nekvantifikovateľná alebo nedetegovateľná HCV RNA 12 týždňov po ukončení liečby (SVR12).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu CHV izārstēšanas rādītāju, 3. fāzes pētījumos bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas tika definēta kā nekvantitējams vai nenosakāms CHV RNS līmenis 12 nedēļas pēc terapijas beigām (SVR12).
Slovak: 800 mg jedenkrát denne (užívaný v tú istú dobu)
Latvian: 800 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Slovak: U 5 pacientov bolo nutné podanie erytropoetínu; všetci títo pacienti začali užívať ribavirín v počiatočnej dávke 1000 - 1200 mg denne.
Latvian: Pieciem dalībniekiem bija jāievada eritropoetīns, un visiem šiem pacientiem ārstēšana bija sākta ar 10001200 mg lielu ribavirīna dienas devu.
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY (PDE-5)
Latvian: FOSFODIESTERĀZES (PDE5) INHIBITORI
Slovak: Počet liečených pacientov
Latvian: Terapiju saņēmušo pacientu skaits
Slovak: (24 týždňov)
Latvian: (24 nedēļas)
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1.
Latvian: Informāciju par C hepatīta vīrusa (CHV) genotipa specifisko aktivitāti skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: • lovastatín, simvastatín, atorvastatín;
Latvian: • lovastatīns, simvastatīns, atorvastatīns;
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 u 91,5 % pacientov nebolo v priebehu liečby potrebné vykonať úpravu dávky ribavirínu.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija vajadzīga 91,5% pētījumu dalībnieku.
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by mal Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho vplyv na lieky, ktoré sú primárne vylučované obličkami, pomocou týchto transportérov (pozri časť 5.2).
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā ietekmēs zāles, kuru ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm ar šīm transportvielām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Viekiraxu užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Latvian: Lai palielinātu uzsūkšanos, Viekirax tabletes jālieto kopā ar uzturu, neņemot vērā tauku un kaloriju saturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar neveiksmīga pretvīrusu terapiju un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā..
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME viekirax
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: NA Pri podávaní Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
Latvian: Viekirax lietojot ar vai bez dasabuvīra, jāapsver hidrokodona devas samazināšana par 50% un/vai klīniska uzraudzība.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom boli hodnotené u zdravých dospelých jedincov a pacientov s chronickou hepatitídou C.
Latvian: Viekirax un dasabuvīra kombinācijas farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pētījumu dalībniekiem ar hronisku C hepatītu.
Slovak: Celkovo 107 zo 113 pacientov bez cirhózy a 147 zo 155 pacientov s cirhózou dosiahlo SVR12 po
Latvian: Visumā, 107 no 113 pētījuma dalībniekiem bez cirozes un 147 no 155 pētījuma dalībniekiem ar cirozi sasniedza SVR12 pēc 12 līdz 24 nedēļu ārstēšanas.
Slovak: V štúdii zameranej na pacientov po transplantácii pečene bolo dávkovanie ribavirínu stanovované individuálne a väčšina pacientov užívalo 600 až 800 mg denne (pozri časť 5.1).
Latvian: Pētījumā ar aknu transplantu recipientiem ribavirīna deva tika noteikta individuāli, un vairums pētījuma dalībnieku saņēma 600 - 800 mg lielas dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Hemoglobín
Latvian: Hemoglobīns
Slovak: Nie je známe, či sa paritaprevir/ritonavir alebo ombitasvir a ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai paritaprevīrs/ritonavīrs vai ombitasvīrs un to metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie by sa nemalo vykonávať naprieč skúšaniami z dôvodu odlišného usporiadania skúšaní.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta blakus tabula; starp pētījumiem, kas atšķiras pēc pētījuma dizaina, tiešu salīdzinājumu nevar izdarīt.
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol;
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, vorikonazols;
Slovak: Súhrn usporiadania štúdie
Latvian: Kopsavilkums par pētījuma plānojumu
Slovak: 0,035/0,25 mg jedenkrát denne
Latvian: 0,035/0,25 mg vienu reizi dienā
Slovak: Klinické poznámky
Latvian: Klīniskie komentāri
Slovak: Tablety Viekiraxu sú ružové oválne filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s označením "AV1".
Latvian: Viekirax tabletes ir rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 ar iegravējumu „AV1"
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby Relaps po liečbe
Latvian: Viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvs pēc ārstēšanas
Slovak: 16 týždňov
Latvian: Pēc 16 nedēļām
Slovak: Štúdie s ombitasvirom a paritaprevirom/ritonavirom u zvierat preukázali vznik malformácií (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar ombitasvīru un paritaprevīru/ritonavīru dzīvniekiem parādās malformācijas (skatīt 5.3.apakšpunktā).
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar visām trim atbilstošām sākotnējā stāvokļa laboratoriskām vērtībām (AFP* < 20 ng/ml, trombocīti ≥ 90 x 109/l, albumīns ≥ 35 g/l) recidīvu biežums bija līdzīgs kā pacientiem pēc 12. un 24. nedēļu ārstēšanas.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia
Latvian: Mehānisms: inhibē
Slovak: Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm a s vyrazeným označením "AV1"na jednej strane.
Latvian: Rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iegravējumu „AV1" vienā pusē.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči Viekiraxu a dasabuviru na budúcu liečbu nie je známy.
Latvian: Ar rezistenci pret Viekirax un dasabuvīru saistītas substitūcijas saturoša vīrusa rašanās vai pastāvības ilglaicīga klīniskā ietekme uz turpmāko ārstēšanu nav zināma.
Slovak: Aktivita špecifická pre dané genotypy
Latvian: Genotipa specifiska aktivitāte
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2.tabulā.
Slovak: Mechanizmus: neznámy.
Latvian: Mehānisms nav zināms
Slovak: Paritaprevir bol negatívny v teste bakteriálnej mutácie a v dvoch genetických toxikologických testoch in vivo (mikrojadrový test v potkanej kostnej dreni a kométový test na potkanej pečeni).
Latvian: Baktēriju mutāciju testā, kā arī divos in vivo ģenētiskās toksikoloģijas testos (žurkas kaulu smadzeņu mikrokodolu un žurku aknu Comet testā) paritaprevīram bija negatīvi rezultāti.
Slovak: V prítomnosti paritapreviru/ritonaviru poklesli expozície dasabuviru približne o 50 % až 60 %, zatiaľ čo expozície ombitasviru sa zvýšili o 31 - 47
Latvian: Paritaprevīra/ritonavīra klātbūtnē dasabuvīra iedarbības intensitāte samazinājās par aptuveni 50-60%, bet ombitasvīra iedarbības intensitāte palielinājās par 31-47%.
Slovak: Tabuľka 15. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Latvian: SVR12 rādītājs pēc ieteicamās terapijas shēmas atkarībā no pacientu grupas
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre zvýšenú hladinu ALT (pozri časť 4.4).
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie účinnej látky a metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par aktīvās vielas un metabolītu izdalīšanos pienā ( sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovak: Konkrétne pokyny na dávkovanie dasabuviru a ribavirínu, vrátane úpravy dávkovania, sú uvedené v príslušných Súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Instrukciju par specifisku dasabuvīra un ribavirīna devu lietošanu, tai skaitā devas pielāgošanu, skatīt atbilstošos zāļu aprakstos.
Slovak: • salmeterol;
Latvian: • salmeterols;
Slovak: 97,5% intervaly spoľahlivosti sú používané pre primárne cieľové ukazovatele účinnosti (celková miera SVR12); 95% intervaly spoľahlivosti sú používané pre dodatočné cieľové ukazovatele účinnosti (hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b).
Latvian: Cits a. Primārās efektivitātes mērķa kritērijiem (kopējais SVR12 rādītājs) ir izmantoti 97,5% ticamības intervāli; efektivitātes papildu mērķa kritērijiem (SVR12 rādītājs ar 1.a genotipa un 1.b genotipa CHV inficētiem pētījuma dalībniekiem) izmantoti 95% ticamības intervāli.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien užívajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamība starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) ir kontrindicēta.
Slovak: Zmeny pre ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir sú rovnaké ako zmeny pre paracetamol uvedených vyššie.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra un dasabuvīra iedarbības pārmaiņas atbilst tām, kas jau aprakstītas saistībā ar paracetamolu.
Slovak: BLOKÁTORY RECEPTOROV PRE ANGIOTENZÍN
Latvian: ANGIOTENSĪNA RECEPTORU BLOKATORI Valsartāns
Slovak: Hlavné neaktívne metabolity ombitasviru neboli teratogénne u myší pri expozíciách približne 26-krát vyšších, ako sú expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Latvian: Galvenie neaktīvie cilvēkam atklātie ombitasvīra metabolīti nebija teratogēni pelēm, ja to kopējā iedarbība bija aptuveni 26 reizes lielāka nekā kopējā iedarbība cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Slovak: Paritaprevir/ritonavir nemal žiaden vplyv na životaschopnosť embryí a plodov alebo na fertilitu pri skúšaní na potkanoch, pri expozíciách 2- až 8-krát vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Latvian: Paritaprevīram/ritonavīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti žurkām ar iedarbību 2 līdz 8 reizes lielāku nekā kopējā iedarbība cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Slovak: Aktivita paritaprevir v prípade genotypu 1a nebola významne ovplyvnená (menej než 3-násobne alebo 3-násobne) jednotlivými substitúciami V36A/M, V55I, Y56H, Q80K alebo E357K.
Latvian: Paritaprevīra aktivitāti pret 1.a genotipa vīrusu nozīmīgi neietekmēja (aktivitāte samazinājās ne vairāk par 3 reizēm) vienkāršās substitūcijas V36A/M, V55I, Y56H, Q80K vai E357K.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Latvian: Cmax (ng/ml) (% CV)
Slovak: Silné inhibítory P-gp, BCRP, AOTP1B1 a/alebo OATP1B3 majú potenciál zvýšiť expozíciu paritapreviru.
Latvian: P- gp, KVRP, OATP1B1 un/vai OATP1B3 spēcīgiem inhibitoriem ir potenciāls palielināt paritaprevīra iedarbību.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli expozície ombitasviru porovnateľné u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Salīdzinot pētījuma dalībniekus ar normālu nieru darbību, ombitasvīra iedarbība bija līdzīgas ar pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija nogurums un slikta dūša.
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2D6/CYP1A2 duloxetínu.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana neietekmēja CYP2D6/CYP1A2 substrāta duloksetīna iedarbības intensitāti.
Slovak: Táto kombinácia je spojená so zvýšeným rizikom hyperbilirubinémie (vrátane očného ikteru) najmä v prípadoch, keď je ribavirín súčasťou liečebného režimu pri hepatitíde C.
Latvian: Vienlaicīga lietošana paaugstinātu hiperbilirubinēmijas risku (ieskaitot acu dzelti), jo īpaši, kad ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas terapijas.
Slovak: Použitie Viekiraxu u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Latvian: Viekirax lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Latvian: Suomi/ Finland AbbVie Oy
Slovak: U žiadneho z pacientov s hyperbilirubinémiou sa nevyskytlo súčasné zvýšenie hodnôt aminotransferáz.
Latvian: Nevienam no dalībniekiem, kam bija hiperbilirubinēmija, nebija vienlaicīgas aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Latvian: • efavirenzs, nevirapīns, etravirīns;
Slovak: Hydrokodón
Latvian: Hidrokodons
Slovak: V36A/M a R155K a NS5B mutácie M414T a S556G zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe, zatiaľ čo NS3 mutácia D168V a všetky ostatné NS5B mutácie neboli v 48. týždni po liečbe pozorované.
Latvian: NS3 varianti V36A/M un R155K, kā arī NS5B varianti M414T un S556G vēl arvien tika novēroti 48. nedēļā pēc terapijas beigām, savukārt NS3 variants D168V un visi pārējie NS5B varianti 48. nedēļā pēc terapijas beigām vairs netika novēroti.
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie
Latvian: Ja pacients jau lieto zāles vai uzsāk zāļu lietošanu Viekirax ar vai bez dasubavīra lietošanas laikā, kur potenciālā mijiedarbība ir paredzama, jāapsver vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai atbilstoša klīniskā kontrole (2. tabula).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu alebo farmakologickú aktivitu mimo predpokladaného cieľa.
Latvian: Uzskata, ka šiem metabolītiem nav pretvīrusu aktivitātes vai farmakoloģiskās aktivitātes pret citiem farmakoloģiskajiem receptoriem.
Slovak: Lieky, ktoré nesmiete užívať s Viekiraxom
Latvian: Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax
Slovak: Tabuľka 2 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90% interval spoľahlivosti) vplyv na koncentráciu Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho a súbežne podávaných liekov.
Latvian: 2. tabulā sniegta informācija par vidējo rādītāju attiecību pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio (90% ticamības intervāls)) efektu uz Viekirax (ar dasabuvīru vai bez tā) un vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4 a transportné proteíny
Latvian: Zāles, kuras inhibē CYP3A4 un transportvielu proteīnus
Slovak: Genotyp 1a N = 67b
Latvian: 1.a genotips N=67
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprín, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Latvian: Ja tiek lietoti citi CYP1A2 substrāti (piemēram, ciprofloksacīns, ciklobenzaprīns, teofilīns vai kofeīns), var būt nepieciešama klīniska uzraudzība un devas pielāgošana.
Slovak: Paritaprevir, ombitasvir a dasabuvir sú inhibítormi UGT1A1.
Latvian: Paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs inhibē UGT1A1.