FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6 systemów transdermalnych
Croatian: 6 transdermalnih sustava
Polish: 80 dawek na system transdermalny
Croatian: 80 doza po transdermalnom sustavu
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Neposredno pakiranje
Polish: EMA/639971/2015
Croatian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Polish: System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80.
Croatian: Ionsys se može koristiti do šest puta unutar sat vremena, no ne više od 80 doza unutar razdoblja od 24 sata.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ionsys nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono z użyciem innego systemu podawania leku, który został wycofany z rynku w 2008 r. z powodu wady projektowej systemu.
Croatian: Sva prethodno opisana ispitivana provedena su s drugačijim uređajem za isporuku, koji je kasnije povučen s tržišta u 2008. uslijed nedostatka u dizajnu sustava.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach od podania pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Croatian: Sustav obustavlja rad nakon 24 sata nakon prve doze ili nakon 80 isporučenih doza, što god prvo nastupi.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Croatian: Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina.
Polish: Jak działa produkt Ionsys?
Croatian: Kako djeluje Ionsys?
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieszczają system transdermalny na skórze klatki piersiowej lub ramienia pacjenta.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju transdermalni sustav na kožu bolesnika na prsa ili nadlakticu.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.
Croatian: Sigurnosan profil je prihvatljiv i sličan morfiju koji se primjenjuje injekcijom u venu.
Polish: System Ionsys zdejmuje lekarz lub pielęgniarka przed opuszczeniem szpitala przez pacjenta.
Croatian: Ionsys treba ukloniti liječnik ili medicinska sestra prije nego što bolesnik napusti bolnicu.
Polish: Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).
Croatian: Omjer bolesnika koji je prekinuo terapiju jer se njihova bol nije mogla kontrolirati bio je manji u bolesnika liječenih lijekom Ionsys (i raspon je bio između 8% i 27%) u odnosu na one liječene placebom (kada je raspon bio 40 i 57%).
Polish: Ionsys należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Croatian: Ionsys se može koristiti samo u bolnici.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ionsys.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ionsys.
Polish: W pozostałych czterech badaniach porównano produkt Ionsys z morfiną podawaną dożylnie i przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy oceniali złagodzenie bólu jako „dobre" lub „doskonałe".
Croatian: Druga četiri ispitivanja usporedila su Ionsys s morfijem koji se uzimao kao injekcija u venu, te je istražio broj bolesnika koji su ocijenili ublažavanje svoje boli kao "dobro" ili "odlično".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ionsys.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ionsys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ionsys (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wymioty i rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ionsys (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, i eritema (crvenilo) na mjestu primjene.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ionsys?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ionsys?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ionsys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: W trzech badaniach porównano produkt Ionsys z placebo (leczeniem pozorowanym).
Croatian: U tri ispitivanja, Ionsys je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu opioidów, takich jak fentanyl.
Croatian: Terapija se daje samo pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni opioida poput fentanila.
Polish: Produktu Ionsys nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemami z oddychaniem) ani z rzadko występującą chorobą zwaną mukowiscydozą.
Croatian: Ionsys se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom depresijom (problemima u disanju) ili s rijetkim stanjem naziva cistična fibroza.
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku na systemie Ionsys rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Croatian: Ako osjeća bol, bolesnik koristi gumb na sustavu Ionsys kako bi započeo isporuku doze fentanila (40 mikrograma).
Polish: Ionsys to system transdermalny stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do silnego u osób dorosłych pozostających w szpitalu.
Croatian: Ionsys je transdermalni sustav koji se koristi za kontrolu ozbiljne boli nakon operacije u odraslih osoba koje su u bolnici.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ionsys opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ionsys.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ionsys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ionsys nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Po wchłonięciu do krwiobiegu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym,
Croatian: Nakon što dospije u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi se bol kontrolirala.
Polish: System transdermalny Ionsys dostarcza substancję czynną, fentanyl, przez skórę.
Croatian: Transdermalni sustav Ionsys isporučuje djelatnu tvar, fentanil, kroz kožu.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, a droga jego podawania inna niż wstrzyknięcie może być korzystna dla pacjentów.
Croatian: CHMP je zaključio da je Ionsys djelotvoran u upravljanju boli nakon operacije i činjenica da se ne primjenjuje injekcijom mogla bi predstavljati prednost za bolesnike.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Ionsys jest co najmniej tak samo skuteczny w łagodzeniu bólu jak
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da je Ionsys najmanje djelotvoran kao morfij u kontroliranju boli.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Ionsys do obrotu udostępni całemu personelowi medycznemu, który może stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Ionsys stavlja u promet, zdravstvenim će djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek Ionsys dostaviti edukacijske materijale s informacijama o primjerenoj uporabi proizvoda.
Polish: W momencie aktywowania systemu Ionsys przez pacjenta dawka fentanylu przenika przez jego skórę do krwiobiegu.
Croatian: Kada bolesnik aktivira Ionsys, doza fentanila transportira se kroz kožu u krvotok.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadużywania fentanylu, przed podaniem produktu Ionsys lekarz powinien sprawdzić, czy w wywiadzie pacjenta nie stwierdzono nadużywania leków, a w przypadku stwierdzenia takiego nadużycia
Croatian: Uslijed potencijalne zlouporabe fentanila, liječnik treba ocijeniti postoji li kod bolesnika povijest zlouporabe droga prije nego započne primjenu lijeka Ionsys, te ako je ista prisutna bolesnika treba pažljivo pratiti.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ionsys bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancją czynną systemu Ionsys jest fentanyl, będący silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym.
Croatian: Ionsys sadrži djelatnu tvar fentanil, koji je snažan opioidni analgetik.
Polish: Wada ta została skorygowana
Croatian: Nedostatak je ispravljen u novom sustavu.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i bezdech (przerwy w oddychaniu).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su hipotenzija (niski krvni tlak) i apneja (pauze u disanju), te stoga bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se uočile ove nuspojave.
Polish: Skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego wykazano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie około 3300 pacjentów.
Croatian: U sedam glavnih ispitivanja, koja su obuhvatila otprilike 3.300 bolesnika, dokazano je da je Ionsys djelotvoran u kontroli boli nakon kirurškog zahvata.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ionsys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Croatian: Crveno područje izblijedit će nakon nekoliko dana do tjedan dana.
Polish: W każdym pudełku znajduje się 6
Croatian: U svakoj kutiji nalazi se 6 sustava.
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1050/001
Polish: Nie korzystać z systemu.
Croatian: Nemojte koristiti sustav.
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
Croatian: Najduže trajanje liječenja je 72 sata, iako će većini bolesnika trebati samo jedan sustav.
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Croatian: Srednja vrijednost sistemske bioraspoloživosti je 87%.
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Croatian: To je uobičajeno, ne treba brinuti oko toga.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Croatian: Istodobna primjena analgetika nije bila dopuštena nakon 3 sata u ispitivanjima C-2000-007 i CAPSS-320.
Polish: Zetknięcie się z hydrożelem może być szkodliwe dla ludzi.
Croatian: Dodir s hidrogelom može biti štetan za ljude.
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Croatian: Sve su nuspojave razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko
Polish: Zmniejszenie apetytu
Croatian: • smanjen apetit
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Croatian: Pazite da ne dodirujete hidrogelove.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Choroby wątroby mogą spowolnić jego eliminację.
Croatian: Bolest jetre može odgoditi njegovu eliminaciju.
Polish: Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.
Croatian: Radi tako što isporučuje fentanil kroz kožu kako bi se ublažila bol.
Polish: • Nie dotykać lepkiej strony systemu IONSYS.
Croatian: • Ne dodirujte ljepljivu stranu sustava IONSYS.
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Croatian: BS1 6JS
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
Croatian: Nije bilo indikacije teratogenih učinka u ispitivanjima u dvije vrste (štakori i kunići).
Polish: Dlatego też profil działań niepożądanych nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Croatian: Zbog toga profil nuspojava ne upućuje na značajnu razliku u sigurnosti u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina starosti.
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
Croatian: Kontrolirate vlastito liječenje pod vodstvom svojeg liječnika ili medicinske sestre u bolnici.
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
Croatian: Ispitivanje mutagenosti u bakterija i glodavaca dalo je negativne rezultate.
Polish: Okres półtrwania antagonisty może być krótki i dlatego konieczne może być wielokrotne jego podanie lub ciągły wlew.
Croatian: Poluvijek antagonista može biti kratak, stoga može biti potrebna ponovljena primjena ili infuzija antagonista.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
Croatian: Ova strana sustava sadrži materijal koji se zove „gelovi" i s kojima obično ne biste smjeli doći u dodir.
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
Croatian: Nijedan od četiri ispitanih demografskih čimbenika [težina (mršav/pretio), dob, rasa ili spol] nije imao značajan utjecaj na izloženost djelatnoj tvari (AUC) nakon primjene sustava IONSYS.
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
Croatian: Možete uzeti dozu kad god Vam treba za bol, ili neposredno prije aktivnosti koja bi mogla povećati bol (kao što je fizikalna terapija, izlazak iz kreveta itd.).
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Croatian: Svaki bolesnik i ispitivač trebao je ocijeniti metodu kontrole boli bolesnika kao lošu, osrednju, dobru ili odličnu.
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
Croatian: U takvim je slučajevima potrebna posebna skrb i nadzor bolesnika.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
Croatian: Uklonite sustav s bolesnika.
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Croatian: • neuobičajeni snovi ili halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje) • osjećaj smetenosti ili uznemirenosti
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
Croatian: Sljedeća doza se ne može započeti primjenjivati dok nije dovršeno prethodno 10-minutno razdoblje isporuke.
Polish: • Należy wybrać zdrowe, nieuszkodzone miejsce na skórze (niepodrażnione i nienapromieniane) WYŁĄCZNIE na klatce piersiowej lub górnej, zewnętrznej części ramienia.
Croatian: • Odaberite zdravo, neoštećeno mjesto na koži (nenadražena i neozračena koža) SAMO na prsištu ili vanjskom dijelu nadlaktice.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne voze ili upravljaju sa strojevima ako se u njih pojave somnolencija, omaglica ili poremećaj vida.
Polish: Ponad 90% podanej dawki fentanylu eliminowane jest poprzez biotransformację do N-dealkilowanych i hydroksylowanych nieaktywnych metabolitów.
Croatian: Više od 90% primijenjene doze fentanila eliminira se biotransformacijom u neaktivne N-dealkilirane i hidroksilirane metabolite.
Polish: Profil farmakokinetyki wchłaniania będzie ten sam po każdorazowym nałożeniu na nowe miejsce na skórze, dlatego z każdym nowym nałożeniem, wchłanianie jest początkowo mniejsze.
Croatian: Farmakokinetički profil apsorpcije ponovit će se sa svakom primjenom na drugo mjesto na koži, stoga pri svakoj novoj primjeni apsorpcija će na početku biti niža.
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
Croatian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania w początkowej fazie dystrybucji wynosi około 6 minut; drugi okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 1 godzinę, a końcowy okres półtrwania w fazie dystrybucji 13 godzin.
Croatian: S intravenskom primjenom, početni poluvijek distribucije približno je 6 minuta; drugi poluvijek distribucije je 1 sat, a terminalni poluvijek je 13 sati.
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
Croatian: Nemojte pritiskati dugme za doziranje.
Polish: Depresja oddechowa po przedawkowaniu może utrzymywać się dłużej niż działanie leku z grupy antagonistów opioidowych.
Croatian: Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati duže nego djelovanje antagonista opioida.
Polish: Zaleca się jednakże ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u navedenih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wolna frakcja fentanylu zwiększa się przy kwasicy.
Croatian: Slobodna frakcija fentanila povećava se s acidozom.
Polish: Stan fizyczny
Croatian: Fizikalni status
Polish: Stosowanie leku X z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: IONSYS s hranom, pićem i alkoholom
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe negatywnie wpływają na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn).
Croatian: Opioidni analgetici mogu smanjiti mentalne i/ili fizičke sposobnosti koje su potrebne za izvršavanje potencijalno opasnih zadataka (npr. upravljanje vozilima ili rad sa strojevima).
Polish: Błąd systemu 1.
Croatian: Pogreška sustava
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
Croatian: Dodatne analize upućuju na to da vrsta kirurškog zahvata nije utjecala na trendove u mjerama ishoda djelotvornosti, a djelotvornost sustava IONSYS bila je slična u ispitanom rasponu indeksa tjelesne mase (indeks tjelesne mase od <25 do ≥40 kg/m2).
Polish: Należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania (patrz punkt 6.6).
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza prilikom zbrinjavanja (vidjeti dio 6.6).
Polish: Połknięcie lub dotknięcie tego żelu może spowodować zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon, nawet po zaprzestaniu stosowania i zdjęciu systemu.
Croatian: Gutanje ili dodirivanje tih gelova može prouzročiti poteškoće disanja opasne po život ili smrt, čak i nakon što ste prestali koristiti sustav i nakon što je uklonjen.
Polish: Naciśnięcie przycisku podczas podawania dawki nie spowoduje dostarczenia dodatkowej dawki fentanylu.
Croatian: Pritisak na dugme tijekom isporuke doze neće rezultirati primjenom dodatne količine fentanila.
Polish: Może to wpływać na stężenie leku w surowicy.
Croatian: To može utjecati na koncentracije u serumu.
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
Croatian: (-4,7 %; 5,6 %)a,
Polish: Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez wysokie stężenia.
Croatian: Mutageni rizik kod primjene terapijskih doza ne izgleda vjerojatan jer su se učinci pojavili samo pri visokim koncentracijama.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
Croatian: Bolesnici ne smiju koristiti više od jednog sustava istovremeno.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IONSYS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne boli.
Polish: Około 9% dawki jest wydalane z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Croatian: Oko 9% doze izlučuje se stolicom uglavnom u obliku metabolita.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią przez 24 godziny po usunięciu
Croatian: Dojenje se ne preporučuje do 24 sata nakon uklanjanja sustava
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
Croatian: Nakon 24 sata ili 80 doza mora se primijeniti novi sustav, ako je potrebno.
Polish: U takich pacjentów leki opioidowe mogą tłumić czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
Croatian: U takvih bolesnika opioidi mogu smanjiti nagon za disanjem i povećati otpor u dišnim putevima.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowego stosowania produktu z uwzględnieniem błędów w leczeniu (w tym niezamierzonego narażenia na lek), wadliwego działania lub uszkodzenia urządzenia, usuwania produktu i niewłaściwego użycia/nadużycia/nielegalnego użycia/uzależnienia.
Croatian: • Informacije o odgovarajućoj uporabi lijeka u pogledu medikacijskih pogrešaka (uključujući slučajno izlaganje), neispravnosti/kvara uređaja, zbrinjavanja lijeka i pogrešne primjene/zlouporabe/primjene u nedopuštene svrhe/ovisnosti.
Polish: System IONSYS wyłączy się wtedy automatycznie i nie będzie dostarczać dalszych dawek leku.
Croatian: IONSYS će se zatim isključiti i neće više isporučivati doze.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
Croatian: Liječenje treba započeti i voditi liječnik koji ima iskustva u liječenju opioidnom terapijom.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów może rozwinąć się u pacjentów tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i psychiczne.
Croatian: Kod ponovljene primjene opioida može se pojaviti tolerancija, fizička ovisnost i psihička ovisnost.
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
Croatian: ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, stopa preživljenja mladunaca znatno se smanjila pri dozama koje su malo smanjile majčinu težinu.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
Croatian: Dodatno intravensko opioidno liječenje (fentanil ili morfin) bilo je dopušteno samo tijekom prva 3 sata liječenja sustavom IONSYS ili PCA morfinom.
Polish: Następnie można podać swoisty preparat z grupy antagonistów opioidowych np. nalokson, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.
Croatian: Nakon tih postupaka mogu se primijeniti specifični antagonist opioida kao što je nalokson, na temelju kliničke procjene zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika.
Polish: Badania na samicach szczurów wykazały zmniejszenie płodności i zwiększenie śmiertelności zarodków.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora pokazala su smanjenu plodnost i povećani mortalitet embrija.