FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130418/2013 EMEA/H/C/002610
Portuguese: EMEA/H/C/002610
Italian: Il medicinale di riferimento di Isomarv medium per questa domanda era Humulin I.
Portuguese: O medicamento de referência para o Isomarv medium neste pedido foi o Humulin I.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Isomarv medium è simile al medicinale di riferimento Humulin I in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para demonstrar que o Isomarv medium é similar ao seu medicamento de referência, o Humulin I, em termos de estrutura, atividade biológica e desempenho clínico.
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Isomarv medium e altri due medicinali (Solumarv e Combimarv, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Isomarv medium e mais dois medicamentos (Solumarv e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Isomarv medium, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Isomarv medium, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Isomarv medium rispetto a Humulin I e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Portuguese: Entre estes, encontravam-se resultados de estudos que analisavam o modo como o organismo lida com o Isomarv medium, em comparação com o Humulin I, e como estas insulinas afetam os níveis de açúcar no sangue.
Italian: L'insulina presente in Isomarv medium è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Portuguese: A insulina no Isomarv medium é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Italian: Isomarv medium avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Portuguese: O Isomarv medium deveria funcionar como uma insulina de substituição que é similar à insulina produzida pelo organismo.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Isomarv medium non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Isomarv medium era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Italian: Isomarv medium è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Portuguese: O Isomarv medium é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Italian: Isomarv medium avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Portuguese: O Isomarv medium deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Isomarv medium non potesse essere autorizzato.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP tinha questões significativas, sendo de parecer que o Isomarv medium não podia ser aprovado.
Italian: Isomarv medium è stato creato come medicinale "biosimilare".
Portuguese: O Isomarv medium foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Isomarv medium.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Isomarv medium em ensaios clínicos.
Italian: Che cos'è Isomarv medium?
Portuguese: O que é o Isomarv medium?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Isomarv medium?
Portuguese: Como deveria funcionar o Isomarv medium?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Isomarv medium?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Isomarv medium?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in polvere e solvente per la costituzione di una soluzione iniettabile (500, 1.000 e 1.500 unità).
Portuguese: Deveria ser disponibilizado sob a forma de um pó e solvente para reconstituição numa solução injetável (500, 1000 e 1500 unidades).
Italian: 27 giugno 2013 EMA/442979/2013 EMEA/H/C/002349
Portuguese: 27 de junho de 2013 EMA/442986/2013 EMEA/H/C/002349
Italian: Ciò causa problemi con la coagulazione del sangue, con conseguenti emorragie nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Portuguese: Isto causa problemas a nível da coagulação sanguínea, que resultam em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Italian: La ditta ha espresso l'intenzione di ripresentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio una volta disponibili i dati.
Portuguese: A empresa manifestou a sua intenção de apresentar novamente o pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim que os dados estejam disponíveis.
Italian: Che cos'è IXinity?
Portuguese: O que é o IXinity?
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui (qui).
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Italian: Il principio attivo in IXinity è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è realizzato da cellule nelle quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre il fattore di coagulazione.
Portuguese: A substância ativa do IXinity é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é criada por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta affermava che la decisione di ritirare la domanda si basava sull'impossibilità di rendere disponibili i dati supplementari richiesti per affrontare i timori del CHMP entro la tempistica stabilita.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão de retirar o pedido se baseava no facto de não ser possível disponibilizar os dados adicionais necessários para responder às questões do CHMP dentro do prazo regulamentar.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, sulla base dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici del medicinale IXinity perfezionato fosse negativo.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, com base nos dados atualmente disponíveis, a relação risco-benefício do medicamento IXinity refinado era negativa.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B non hanno livelli sufficienti di fattore IX, una proteina presente nel sangue che ne favorisce la normale coagulazione.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B não possuem níveis suficientes de fator IX, uma proteína do sangue que contribui para a sua coagulação normal.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente inseriti in studi clinici continueranno a ricevere IXinity e passeranno al medicinale perfezionato una volta approvate le regole riviste per la conduzione delle sperimentazioni.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos continuariam a receber o IXinity e mudariam para o medicamento refinado após a aprovação das regras revistas para a realização dos ensaios.
Italian: Il 13 giugno 2013 Cangene Europe Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per IXinity per il trattamento e la prevenzione di emorragia nei pazienti affetti da emofilia B.
Portuguese: Em 13 de junho de 2013, a Cangene Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento IXinity, para o tratamento e prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia B.
Italian: Sebbene gli studi avessero evidenziato prove dell'efficacia di IXinity, avevano altresì rivelato che i pazienti sviluppavano un livello inaspettatamente elevato di anticorpi nei confronti delle proteine derivate dalle cellule utilizzate per la produzione di IXinity, presenti anche nel medicinale.
Portuguese: Apesar de terem demonstrado evidência da eficácia do IXinity, os estudos também revelaram que os doentes desenvolveram um nível inesperadamente elevado de anticorpos contra as proteínas das células utilizadas para o fabrico do IXinity, que também estavam presentes no medicamento.
Italian: Come avrebbe dovuto agire IXinity?
Portuguese: Como deveria funcionar o IXinity?
Italian: La ditta ha perfezionato il processo di fabbricazione di IXinity al fine di eliminare queste proteine, ma non era chiaro se il medicinale perfezionato avrebbe agito allo stesso modo del prodotto originale negli studi; il CHMP ha quindi raccomandato un ulteriore studio nei pazienti.
Portuguese: A empresa refinou o processo de fabrico do IXinity por forma a remover essas proteínas mas não ficou claro se o medicamento refinado funcionaria da mesma forma que o medicamento original nos estudos, tendo o CHMP recomendado estudos adicionais em doentes.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi a cui hanno partecipato 42 pazienti con emofilia B moderata o grave, a cui era stato somministrato IXinity per il trattamento o la prevenzione di emorragia, inclusi alcuni pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos que incluíram 42 doentes com hemofilia B moderada ou grave que receberam o IXinity para o tratamento ou prevenção de hemorragias, incluindo alguns doentes sujeitos a cirurgia.
Italian: IXinity è un medicinale che contiene il principio attivo trenonacog alfa (fattore IX umano ricombinante).
Portuguese: O IXinity é um medicamento que contém a substância ativa trenonacog alfa (fator IX recombinante humano).
Italian: IXinity avrebbe dovuto essere usato per la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici, in pazienti di almeno 12 anni di età affetti da emofilia B (un disturbo della coagulazione ereditario, causato dalla mancanza del fattore IX).
Portuguese: O IXinity deveria ser utilizado para a prevenção e o tratamento de episódios de hemorragia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sofrem de hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela falta de fator IX).
Italian: Il principio attivo in IXinity, trenonacog alfa, è una forma di fattore IX umano che sostituisce il fattore IX mancante nel sangue, controllando temporaneamente il disturbo della coagulazione.
Portuguese: A substância ativa do IXinity, o trenonacog alfa, é uma forma de fator IX humano que substitui o fator IX em falta no sangue e que controla temporariamente a doença hemorrágica.
Italian: L'efficacia è stata misurata mediante la valutazione eseguita dai pazienti del livello di controllo dell'emorragia e mediante il numero di episodi emorragici verificatisi durante l'assunzione del medicinale.
Portuguese: A eficácia foi medida através da avaliação efetuada pelos doentes relativamente ao grau de controlo das hemorragias e com base no número de episódios de hemorragia que ocorreram enquanto os doentes estavam a receber o medicamento.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che IXinity non potesse essere autorizzato per la prevenzione e il trattamento degli episodi emorragici nei pazienti con emofilia B.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o IXinity para a prevenção e o tratamento de episódios de hemorragia em doentes com hemofilia B não podia ser aprovado.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o IXinity.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato IXinity?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o IXinity?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo trascorso fino al peggioramento della malattia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença.
Italian: Ciò avrebbe dovuto rallentare la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
Portuguese: Tal deveria abrandar o crescimento e proliferação das células cancerígenas.
Italian: Successivamente, questo complesso blocca l'enzima mTOR.
Portuguese: Este complexo bloqueia, então, a enzima mTOR.
Italian: 14 dicembre 2012 EMA/20334/2013 EMEA/H/C/2259
Portuguese: EMEA/H/C/2259
Italian: Il medicinale sarebbe stato disponibile in compresse da 10 mg.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 10 mg.
Italian: Che cos'è Jenzyl?
Portuguese: O que é o Jenzyl?
Italian: Lo studio metteva a confronto Jenzyl con il placebo (trattamento fittizio).
Portuguese: O estudo comparou o Jenzyl com o placebo (um tratamento simulado).
Italian: Nell'organismo, ridaforolimus si lega dapprima a una proteina denominata FKBP-12, che è presente all'interno delle cellule dove forma un "complesso".
Portuguese: No organismo, o ridaforolímus liga-se primeiro a uma proteína chamada FKBP-12 que se encontra no interior das células, formando um "complexo".
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Jenzyl non fossero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Jenzyl não eram superiores aos seus riscos.
Italian: Jenzyl è un medicinale contenente il principio attivo ridaforolimus.
Portuguese: O Jenzyl é um medicamento que contém a substância ativa ridaforolímus.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP nutriva preoccupazione per l'elevata frequenza degli effetti indesiderati, che interferiscono con il benessere del paziente, nonché per alcuni effetti indesiderati poco frequenti ma potenzialmente pericolosi per la vita.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP mostrou-se preocupado com a frequência elevada dos efeitos secundários que interferem com o bem-estar do doente, bem como com alguns efeitos secundários pouco frequentes mas potencialmente fatais.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Jenzyl.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Jenzyl.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Jenzyl è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dei tessuti molli e tumori ossei primitivi maligni).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Jenzyl pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato come terapia di mantenimento nei pazienti già sottoposti a due o tre regimi chemioterapici.
Portuguese: Deveria ser utilizado como terapêutica de manutenção em doentes que já tivessem recebido dois ou três regimes de quimioterapia.
Italian: Jenzyl è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 agosto 2005 e il 28 ottobre 2005 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e dei tumori ossei primitivi maligni.
Portuguese: O Jenzyl foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de agosto de 2005 e em 28 de outubro de 2005 para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles e tumores ósseos malignos primários.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di avere deciso di ritirare la domanda perché secondo il CHMP i dati forniti non permettevano al comitato di considerare favorevolmente il rapporto rischi/benefici.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam que o Comité determinasse uma relação risco-benefício positiva.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 711 pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente sottoposti a un massimo di quattro cicli di uno, due o tre regimi chemioterapici alternativi.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 711 doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático que já tinham recebido até quatro ciclos de um, dois ou três regimes de quimioterapia alternativos.
Italian: Poiché questo enzima è implicato nel controllo della divisione cellulare e della crescita vascolare, ridaforolimus impedisce la divisione delle cellule tumorali e riduce l'afflusso di sangue alle stesse.
Portuguese: Na medida em que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o ridaforolímus impede a divisão das células tumorais e reduz a sua irrigação sanguínea.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Jenzyl?
Portuguese: Como deveria funcionar o Jenzyl?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Jenzyl.
Italian: Il principio attivo in Jenzyl, ridaforolimus, blocca l'azione di un enzima denominato "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR), che regola la crescita e la divisione cellulare nell'organismo e la cui attività è più intensa nei pazienti affetti da sarcoma.
Portuguese: A substância ativa do Jenzyl, o ridaforolímus, bloqueia a ação de uma enzima chamada "alvo da rapamicina do mamífero" (mTOR), a qual regula o crescimento e divisão das células no organismo e apresenta uma atividade aumentada nos doentes com sarcoma.
Italian: Jenzyl avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore che colpisce i tessuti molli con funzione di sostegno per l'organismo) o con sarcoma osseo (tumore delle ossa) che sono in fase metastatica (ossia che si sono disseminati ad altre parti del corpo).
Portuguese: O Jenzyl deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles (um tipo de cancro que afeta os tecidos moles que suportam o organismo) ou sarcoma do osso (cancro ósseo) que se apresentam metastáticos (que se disseminaram para outras partes do organismo).
Italian: Il 27 novembre 2012 Merck Sharp & Dohme Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Jenzyl, per la terapia di mantenimento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico, precedentemente trattati con chemioterapia.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, a Merck Sharp & Dohme Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Jenzyl, para o tratamento de manutenção dos doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático previamente tratados com quimioterapia.
Italian: Il CHMP temeva che l'assunzione di Jenzyl determinasse, rispetto al placebo, un incremento soltanto minimo del tempo trascorso fino al peggioramento della malattia (18 settimane anziché 15 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a uno o più regimi chemioterapici e 16 settimane anziché 10 settimane nei pazienti sottoposti in precedenza a due o tre regimi chemioterapici).
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de o Jenzyl ocasionar apenas um pequeno aumento do tempo decorrido até ao agravamento da doença em comparação com o placebo (18 versus 15 semanas nos doentes que tinham sido submetidos a um ou mais regimes de quimioterapia anterior e 16 versus 10 semanas nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia).
Italian: In base all'esame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Jenzyl non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli o sarcoma osseo metastatico in qualità di terapia di mantenimento.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Jenzyl para o tratamento de doentes com sarcoma do osso ou sarcoma dos tecidos moles metastático como terapêutica de manutenção não podia ser aprovado.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Jenzyl?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Jenzyl?
Italian: Inoltre il CHMP ha considerato che l'effetto in un certo senso maggiore nei pazienti sottoposti a due o tre precedenti regimi chemioterapici rispetto ai pazienti sottoposti a uno o più regimi potrebbe non riflettere la portata reale dell'effetto del medicinale, non essendo chiara la ragione della maggiore efficacia del medicinale nelle fasi più avanzate della malattia.
Portuguese: Dado que não era claro o motivo que fazia com que o medicamento funcionasse melhor nas últimas fases da doença, o CHMP considerou também que o efeito ligeiramente maior observado nos doentes que tinham recebido dois ou três regimes anteriores de quimioterapia em comparação com aqueles que receberam um ou mais regimes poderia não refletir a dimensão genuína do efeito do medicamento.
Italian: Il CHMP ha considerato questo beneficio modesto, se si tiene conto che, in genere, i pazienti vivevano a lungo dopo la progressione della malattia.
Portuguese: Tendo em conta que, de um modo geral, os doentes sobreviviam por um longo período de tempo após a progressão da doença, o CHMP considerou que este benefício era modesto.
Italian: 19 maggio 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Portuguese: 19 de Maio de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Italian: L'interesse degli studi si è focalizzato sulla valutazione del dolore e dell'attività della malattia dopo un trattamento di 13 settimane.
Portuguese: Os estudos investigaram parâmetros de medição da dor e da actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
Italian: Che cos'è Joicela?
Portuguese: O que é o Joicela?