FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a závažnosti, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Slovenian: Pregled za vse spontane primere na državo, stratificirane glede na vrsto poročila (medicinsko potrjena ali nemedicinsko potrjena) in glede na resnost za obdobje, ki ga poročilo pokriva, ter kumulativno.
Czech: Děti (3 až 9 let)
Slovenian: Otroci (3-<9 let)
Czech: - Zjednodušená aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude zpravodaji a členům Výboru pro humánní léčivé přípravky předložena 45. den. - 50. den předá zpravodaj členům Výboru pro humánní léčivé přípravky svoji hodnotící zprávu.
Slovenian: - Poročilo z oceno poročevalca se članom CHMP predloži 50. dan. - Poročilo CHMP se izdelovalcu cepiva predloži 55. dan. - Poročanje je prvih 6 mesecev mesečno.
Czech: k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců).
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh 7,5 µg odmerkov zdravila Focetria ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (3-8 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Czech: Dospívající (9 až 18 let)
Slovenian: Mladostniki (9-<18 let)
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Foclivia
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foclivia Zdravilo Foclivia vsebuje tiomersal
Czech: Horečka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horečka 39 °C až 39,9 °C Horečka ≥ 40 °C Jiný NÚ
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C do 39,9 °C
Czech: °° poměry geometrických průměrů u metody inhibice hemaglutinace *** ve studii V87P1 nebyla stanovena výchozí hodnota
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH ° izmerjeno s testom ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI *** v V87P1: izhodišče ni bilo testirano
Czech: Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Suspenzijo pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Czech: 1. injekce
Slovenian: 1. injekcija
Czech: Procentuální podíl pacientů uvádějících horečku byl ve všech věkových skupinách nízký.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je majhen delež oseb navedel zvišano telesno temperaturo.
Czech: například encefalomyelitidu (zánět centrálního nervového systému), neuritidu (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Czech: Přípravek Foclivia lze uvést na trh pouze v případě, že byla vydána úřední zpráva WHO/EU o chřipkové pandemii, a to pod podmínkou, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Foclivia vezme v úvahu úředně vyhlášený pandemický kmen.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se lahko trži samo, kadar SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe, pod pogojem,
Czech: Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58).
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Czech: V klinické studii 2. fáze (studie V87P6) byla hodnocena bezpečnost pandemické modelové vakcíny proti viru H5N1 s adjuvans u dětí a dospívajících (další informace viz bod 5.1).
Slovenian: faze (študija V87P6) so ocenili varnost cepiva proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri otrocih in mladostnikih (za več informacij glejte poglavje 5.1).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a vejce,
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, in na jajca, piščančje beljakovine,
Czech: míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004:
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Slovenian: Foclivia suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti pandemični gripi (površinski antigeni, inaktivirani, z adjuvansom)
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny Aby mohla být zpráva o bezpečnosti zasazena do odpovídajících souvislostí, musí obsahovat také souhrn distribuce vakcíny včetně údajů o počtu dávek vakcíny distribuovaných v i) členských státech EU ve sledovaném období podle čísla šarže, ii) členských státech EU souhrnně a iii) zbytku světa.
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst je treba priložiti povzetek distribucije cepiva in podrobnosti o številu odmerkov, porazdeljenih v:
Czech: - Kromě tabulky č. 1 budou všechny tabulky vycházet z počtu reakcí (na úrovni PT, v třídění podle třídy orgánového systému a nadřazeného termínu [HLT]), nikoli z počtu případů.
Slovenian: - Razen za tabelo 1 temeljijo vse tabele na številu učinkov (predstavljenih na ravni PI,
Czech: Před podáním by měla natažená dávka vakcíny dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: S cepivom napolnjeno brizgo pred dajanjem pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Foclivia
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže, a adjuvans MF59C.1.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje učinkovine: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza), namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, z dodanim adjuvansom MF59C.1, seva virusa influenze: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/Duck/Singapore/97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Slovenian: H5N3 (A/Duck/Singapore/97) so uporabili v presledku treh tednov pri treh različnih odmerkih
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u pandemické vakcíny:
Slovenian: Neželeni učinek (učinki) iz postmarketinškega nadzora cepiva proti pandemični gripi: navedba smiselno ni potrebna.
Czech: kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid (CTAB).
Slovenian: kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) je treba biti previden.
Czech: Míra séroprotekce (95% int.
Slovenian: Stopnja serozaščite (95-odstotni IZ)°
Czech: Ve studiích dvou dávek obdrželo 78 dospělých osob pandemickou modelovou vakcínu s adjuvans (H5N3 nebo H9N2).
Slovenian: • Podporne študije pri odraslih in starejši populaciji V dveh študijah za določanje odmerka je 78 odraslih oseb prejelo cepivo za pripravljenost na pandemijo (H5N3 ali H9N2) z dodanim adjuvansom.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Slovenian: Zelo redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10.000 cepljenih oseb).
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo u zkoumaného souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace (HI), jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI - hemagglutination inhibition), SRH in MN.
Czech: Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)
Slovenian: Zdravilo Foclivia je bilo ocenjeno pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starih več kot 60 let) po razporedu primarnega cepljenja 1, 22. dan.
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 67 % (60-74) do 85 % (78-90), resp. od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
Slovenian: Rezultati mikronevtralizacije (MN) za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) in stopnjo serokonverzije v razponu od 65 % (58-72) do 83 % (7789).
Czech: PT „selhání očkování"
Slovenian: PI „Neučinkovitost zdravila".
Czech: PT „neuritida"
Slovenian: PI „Nevritis"
Czech: Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6.5.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov v viali.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Slovenian: Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 10 cepljenih oseb).
Czech: Jak přípravek Foclivia vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja
Czech: 5,0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Czech: Údaje, které dosud zadány nebyly, budou vykázány až v následující zjednodušené periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
Slovenian: Dogodki, ki še niso bili vneseni, bodo vključeni v naslednje poročilo S-PSUR.
Czech: Adjuvovaná vakcína proti viru H5N1
Slovenian: Cepivo H5N1 z adjuvansom
Czech: Foclivia injekční suspenze
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 57 % (50-64) do 79 % (68-87), resp. od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
Slovenian: Pregled vseh spontanih neželenih učinkov po organskih sistemih (OS), izrazih na visoki ravni (High Level Term - HLT) in prednostnih izrazih (PI), stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeno ali nemedicinsko potrjeno) z vključitvijo števila fatalnih poročil za obdobje, ki ga krije poročilo, in kumulativno.
Czech: 1,175 miligramů
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Czech: Byla provedena jedna klinická studie 2. fáze (studie V87P1) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 na 312 zdravých dospělých.
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih prostovoljcih so izvedli klinično preskušanje 2. faze (študija V87P1) s kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1.
Czech: - „Kumulativně" znamená od začátku používání vakcíny.
Slovenian: - „Kumulativno" pomeni od začetka uporabe cepiva; dogodki, o katerih v obdobju interesa niso poročali, se v teh tabelah ne predstavijo.
Czech: JINÉ
Slovenian: OKOLIŠČINAH
Czech: Polysorbát 80
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Slovenian: Redki (se lahko pojavijo pri največ 1 cepljeni osebi od 1.000 cepljenih oseb).
Czech: 0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
Slovenian: 0,5 ml v viali z enkratnim odmerkom (steklo vrste I) z zamaškom (iz halobutilne gume).
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že vakcína s adjuvans indukovala protilátky, které křížově chránily proti kmenům H5N1 izolovaným v letech 2003 a 2004, u nichž už došlo k určitému antigennímu posunu ve srovnání s původními kmeny.
Slovenian: izoliranim v letih 2003 in 2004, ki so kazala določen antigenski odmik v primerjavi z izvirnimi sevi.
Czech: Batolata (6 až 36 měsíců)
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
Czech: Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3,75; 7,5; 15 a 30 µg HA/dávku).
Slovenian: V presledku 4 tednov so pri 4 različnih odmerkih (3,75; 7,5; 15 in 30 μg HA/odmerek) uporabili dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo sev H9N2 (A/Chicken/Hong Kong/G9/97).
Czech: Důvody byly následující:
Slovenian: Razlogi so bili naslednji:
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE (2)
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
Slovenian: London, 5. september 2008 EMEA/344321/2008
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, zadevne države članice pa Belgija, Češka, Nemčija, Italija, Španija in Združeno kraljestvo.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
Slovenian: Karenca za mleko je bila 2,5 dneva.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije z dnem 5. septembra 2008.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Slovenian: Zdravilo so potrdile Češka, Italija in Španija.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Slovenian: Arbitražni postopek se je pričel 8. septembra 2005 s sprejemom seznama vprašanj.
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov ni bilo mogoče določiti karence za govedo in prašiče;
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Slovenian: Dne 25. oktobra 2006 je Evropska komisija posredovala osnutek svojega sklepa Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v sprejem po pisnem postopku.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Slovenian: Belgija, Nemčija in Združeno kraljestvo pa sta izrazili pomisleke glede ustreznosti karenc in vloge so bile v obeh državah umaknjene.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. aprila 2005.
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
Slovenian: Belgija je zadevo zato napotila na agencijo EMEA dne 28. julija 2005.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
Slovenian: • trenutno določene karence za govedo in prašiče ne zagotavljajo, da ostanki ne bodo presegli mejnih vrednosti ostankov (MRL);
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Slovenian: • trenutno odobrene karence ne zagotavljajo, da živila, proizvedena s predelavo zdravljenih živali, ne vsebujejo za potrošnikovo zdravje potencialno nevarnih ostankov.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. J. Schefferlie, soporočevalec pa prof. R. Kroker.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Slovenian: Med pisnim postopkom je Francija posredovala prošnjo za znanstveno oceno novih študij, ki jih je dal na razpolago imetnik dovoljenja za promet.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
Slovenian: Postopek ocenjevanja novih podatkov se je pričel 15. aprila 2008.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
Slovenian: Poročevalka je bila ga. dr. R. Kearsley, soporočevalec pa prof. C. Friis.
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
Slovenian: Odbor je zato soglasno sprejel mnenje, s katerim priporoča umik začasnega preklica dovoljenj za promet za zgoraj navedeni zdravili.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Slovenian: Razlogi za začasni preklic so bili enaki kot na zasedanju CVMP maja 2006.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
Slovenian: Podrobna podlaga za to prošnjo je bila agenciji EMEA predložena dne 18. julija 2006, 19. julija 2006 pa se je pričel postopek vrednotenja v okviru ponovne presoje.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Slovenian: Dne 14. novembra 2006 je Evropska komisija prekinila pisni postopek ter 16. novembra 2006 zaprosila CVMP, naj v svoji oceni razlogov za napotitev upošteva tudi nove študije ostankov in ustrezno dopolni svoje mnenje z dne 13. septembra 2006.
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Odbor poleg tega priporoča spremembo dovoljenj za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Dodatku I, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, navedenem v Dodatku III.
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Slovenian: DODATNO MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 16. januarja 2006 Odboru predložil pisna pojasnila.
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah se zdravilo daje dvakrat v 48-urnem razmaku med obema injiciranjima, in sicer intramuskularno v odmerku 15 mg amoksicilina/1 kg telesne mase (kar je enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil další nové studie reziduí výboru CVMP dne 14. dubna 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je odboru CVMP dne 14. aprila 2008 predložil nove študije ostankov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je nove študije ostankov posredoval CVMP dne 9. januarja 2007 ter 13. marca 2007 Odboru podal tudi ustna pojasnila.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Slovenian: Namen napotitve je bila uskladitev mnenj glede tega, ali sta bili predlagani karenci 58 dni za govedo in 35 dni za prašiče pravilno določeni.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CVMP določil dr. R. Breathnacha za poročevalca pri ocenjevanju oz. za ponovno presojo mnenja.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
Slovenian: Dovoljenje za promet za zdravilo Suramox 15 % LA je bilo prvotno podeljeno podjetju Virbac S.A. iz Francije dne 6. julija 2004, in sicer na podlagi skrajšane vloge, v kateri je bilo zdravilo Duphamox LA navedeno kot referenčno zdravilo.
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Slovenian: Karenca, določena za zdravilo Suramox 15 % LA, je bila 58 dni pri govedu za meso in drobovino ter 35 dni pri prašičih za meso in drobovino.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Slovenian: Dne 1. junija 2006 je imetnik dovoljenja za promet obvestil agencijo EMEA, da namerava ponovno zaprositi CVMP za preučitev karence v skladu s členom 36(4)2.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
Slovenian: Dne 13. junija 2007 je Evropska komisija sprejela sklep, s katerim izreka začasni preklic nacionalnih dovoljenj za promet za zdravili Suramox 15 % LA in Stabox 15 % LA, ki pa hkrati dopušča možnost ponovne presoje tega sklepa v primeru, da bo CVMP na podlagi ocene novih študij o izločanju ostankov sprejel novo mnenje.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
Slovenian: Dne 14. marca 2007 je CVMP ob upoštevanju novih študij ostankov zaključil, da za zdravili Suramox 15 % LA in Stabox 15 % LA ni mogoče določiti karence ne za goveje meso in drobovino niti za meso in drobovino prašičev, zaradi česar je soglasno sprejel priporočilo, da se zgoraj omenjena dovoljenja za promet za zadevna zdravila začasno prekličejo.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju v juniju 2008 preučil nove študije ostankov, predložene za zdravilo Suramox 15% LA, in zaključil, da je sedaj za zdravili Suramox 15% LA in Stabox 15 % LA možno določiti karenco tako za govedo kot tudi za prašiče.