FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100, selten ≥ 1/10.000, < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Hungarian: 1 a gyakoriságok összevont klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000) 2 Mellékhatások, amelyek csak a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak 3 A béta-interferon-készítmények csoportjára vonatkozó elnevezés (lásd 4.4 pont).
German: • 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel für das Betaferon-Pulver (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V))
Hungarian: • 3 előretöltött fecskendőt a Betaferon por feloldásához szükséges oldószerrel (5,4 mg/ml koncentrációjú, vagyis 0,54 v%-os nátrium-klorid oldat)
German: Halten Sie sich an den im Schema am Ende dieses Anhangs (siehe Teil II, ‚Rotation der Injektionsstellen') beschriebenen Ablauf, dann kommen Sie nach 8 Injektionen (16 Tagen) wieder zurück zum ersten Injektionsgebiet.
Hungarian: Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások: ► Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom.
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,75 ml-Markierung.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,75 ml van feltüntetve.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhaltung Harnprotein positiv
Hungarian: Vizelet fehérje pozitív
German: Sie enthält speziell markierte Spritzen mit einer 0,25 ml-Markierung.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve.
German: ► Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
Hungarian: ízületi fájdalom (artralgia) ► Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Es sind keine akuten Entzugssymptome zu erwarten, wenn Sie Betaferon absetzen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Betaferon-kezelés felfüggesztésének akut elvonási tünete lenne.
German: Das in der Grafik unten dargestellte Schema wird Ihnen helfen, die Injektionsstellen in geeigneter Weise zu wechseln.
Hungarian: Az ábra segít Önnek az injekció helyének megfelelő váltogatásában.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 12 Einzeldosispackungen.
Hungarian: A 12 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
German: Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen, obwohl die Anwendungsstabilität für 3 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen wurde.
Hungarian: Azonban elkészítés utáni stabilitását 2-8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
German: Was ist Betaferon und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betaferon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Die Betaferon-Packung enthält: - 1 Durchstechflasche Betaferon (mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) - 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Betaferon (Natriumchlorid-Lösung 5,4 mg/ml (0,54 %
Hungarian: - 1 db Betaferon injekciós üveg (benne az injekciós oldathoz szükséges por) - 1 db előretöltött fecskendő a Betaferon oldószerével (5,4 mg/ml koncentrációjú nátrium-klorid oldat (0,54 v%))
German: Sie enthält Spritzen mit Markierungen bei 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml und 1,0 ml.
Hungarian: A csomag fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25, 0,5, 0,75 és 1,0 ml van feltüntetve.
German: (Falls Betaferon nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5 ‚Wie ist Betaferon aufzubewahren?'
Hungarian: A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferon-t nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. pontjában)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Felső légúti fertőzés
German: Dosierungsschritt (1,0 ml) für die Behandlungstage 19, 21, 23
Hungarian: 4.hármas csomag Az 4. adagolási lépés (1,0 ml), amely a kezelés 19., 21. és 23. napján alkalmazandó
German: Die Dreierpackung 3 ist dafür bestimmt, Ihnen zu helfen, die nächsten drei Injektionen (Tage 13, 15 und 17) zuzubereiten.
Hungarian: Az 3. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 13., a 15. és az 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
German: Rotationszyklus 6:
Hungarian: A beadási ciklus terve:
German: Rückenschmerzen Schmerzen in einer Extremität
Hungarian: Mellkasi fájdalom ° Perifériás ödéma
German: Symptome & ‡ * ○
Hungarian: & Λ *°
German: (Drücken Sie den Kolben ganz hinunter, bis die Spritze leer ist.)
Hungarian: (Nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig.)
German: Ziehen Sie dann die Lösung bis zur Markierung auf der Spritze auf: 0,75 ml für die Injektionen am 13., 15. und 17.
Hungarian: Ezt követően szívja fel az oldatot a fecskendőn található jelölésig: 0,75 ml az első három injekció esetében (a kezelés 13., 15. és 17. napján).
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 14 Einzeldosispackungen.
Hungarian: A 14 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
German: 1 Durchstechflasche Betaferon enthält 300 Mikrogramm (9,6 Mio. I.E.) rekombinantes Interferon beta-1b.
Hungarian: A Betaferon 300 mikrogramm (9,6 millió NE) rekombináns béta-1b interferont tartalmaz injekciós üvegenként.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Betaferon wird empfohlen.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása)
German: Andere Erkrankungen als die Multiple Sklerose, die die Symptome des Patienten besser erklären könnten, mussten ausgeschlossen worden sein.
Hungarian: Minden olyan esetet kizártak a tanulmányból, ahol a beteg tünetei a sclerosis multiplexen kívül másik betegséggel jobban magyarázhatóak voltak.
German: Teil einer Sammelpackung bestehend aus 15 Einzeldosispackungen.
Hungarian: A 15 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
German: (Parästhesien) - Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Sehstörungen - Ohrenschmerzen - Unregelmäßiges, schnelles oder pulsierendes Herzklopfen (Palpitationen) - Rötung und/oder einschießende Gesichtsröte aufgrund einer Erweiterung von Blutgefäßen
Hungarian: - szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), látászavarok - fülfájás - szabálytalan szívverés, szapora szívverés vagy erős szívdobogás-érzés (palpitáció)
German: Hautverfärbung
Hungarian: Bőrelszíneződés
German: Lösungsmittel (Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml (0,54 % G/V)): Natriumchlorid
Hungarian: Oldószer (5,4 mg/ml nátrium-korid oldat [0,54 v%]): nátrium-klorid injekcióhoz való víz
German: Nun ist die Spritzeneinheit vollständig.
Hungarian: - Az injekciós oldat ekkor elkészült.
German: Nachdem die rote Packung leer ist, verwenden Sie die grüne Dreierpackung, auf der deutlich eine „3" auf der rechten oberen Seite der Packung steht.
Hungarian: A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „3"-as jelölés.
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Hungarian: Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen - besonders bei ausgedehntem Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder einer Neigung zu blauen Flecken leiden.
Hungarian: - Ha csökken az étvágya, hányingere van, ismételten hány, különösen, ha testszerte előforduló viszketést érez, ha bőre illetve a szemfehérjéi sárga elszíneződését észleli, vagy ha könnyen keletkezik véraláfutás a testén.
German: Drücken Sie sie fest hinunter, bis Sie merken, dass der Aufsatz auf der Durchstechflasche einrastet.
Hungarian: Határozott mozdulattal nyomja rá, amíg azt nem érzi, hogy a helyére pattant az injekciós üvegen.
German: − Funktionsstörung der Leber (Leberschaden (einschließlich Hepatitis), Leberinsuffizienz), selten
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a hepatitist) Májelégtelens ég2
German: Reaktionen an der Injektionsstelle nehmen gewöhnlich mit der Zeit ab.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók idővel általában ritkábban fordulnak elő.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Hungarian: Tagállam EU/EGT
German: Da an Tag 60 keine Übereinkunft erzielt worden war, wurde das Verfahren dem CHMP übergeben.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
German: Klinische Wirksamkeit/Sicherheit
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
German: Das Betahistin-Präparat wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
German: Die in den Stabilitätsstudien verwendeten Bedingungen entsprechen der ICH-Leitlinie zur Stabilität.
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen liegt unter 5 %.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
German: Kritische Beurteilung
Hungarian: Kritikus értékelés
German: Es werden keine neuen Daten zur Sicherheit vorgelegt oder benötigt.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
German: In Anbetracht des Auflösungstests können beide Stärken des Prüfpräparats als „sich sehr rasch auflösende Tabletten" eingestuft werden.
Hungarian: A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként" osztályozható.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) vorgelegt, und der RMS führte eine Beurteilung durch.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
German: Ausscheidung: Die Ausscheidung von Betahistin erfolgt innerhalb von 24 Stunden fast ausschließlich (85 % - 90 %) über den Urin.
Hungarian: Elimináció: A betahisztin 24 órán belül csaknem teljes mértékben (85-90%) kiválasztódik a vizeletbe.
German: Im Rahmen einer beschleunigten Stabilitätsstudie über sechs Monate (40 °C/75 % RH) und einer bis zu fünfjährigen Stabilitätsstudie mit kontrollierter Raumtemperatur wurden keine signifikanten Veränderungen beobachtet.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
German: Auch Studien zur Pharmakokinetik ergaben keine Sicherheitsprobleme.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
German: Nicht klinische Aspekte
Hungarian: Nem klinikai szempontok
German: Pharmakovigilanzsystem
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
German: Der Wirkmechanismus von Betahistindihydrochlorid ist nicht vollständig geklärt, aber das Arzneimittel befindet seit langer Zeit auf dem europäischen Markt, so dass der Schluss gezogen werden kann, dass sich seine Anwendung bewährt hat und seine Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass aus nicht klinischer Sicht keine Einwände gegen eine Zulassung von Betavert N 8 mg und Betavert N 16 mg vorliegen.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
German: Die Zulassung von Betavert N in der EU erfolgte am 18. April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
German: Sein genauer biochemischer Wirkmechanismus sowie seine Rezeptorspezifizität und -affinität sind bislang nicht geklärt.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Hungarian: Németország HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
Hungarian: A Cseh Köztársaság arra a következtetésre jutott, hogy a kiválasztott analitikai módszer miatt az in vivo biológiai egyenértékűséget nem sikerült megfelelően igazolni.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BETAVERT N UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Bioäquivalenz
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die vorliegenden Daten einschließlich des von dem CMS aufgeworfenen Streitpunkts.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
Hungarian: Az originális készítmény a Betaserc® 8, amely 8 mg-os tabletta formájában kapható.
German: Da es sich bei Betahistin um einen häufig verwendeten, allgemein bekannten Wirkstoff handelt, sind keine weiteren Studien erforderlich, und der MAH legt keine solchen vor.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
German: Metabolismus: Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu dem inaktiven Hauptmetaboliten, 2Pyridylessigsäure, und zu Demethylbetahistin [2-(2 Aminoethylpyridin)] verstoffwechselt.
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
German: Auf der Grundlage dieser Untersuchungen schlug der CHMP eine erneute Testphase für Betahistinhydrochlorid von fünf Jahren vor.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Betahistindihydrochlorid zur Behandlung der im Zusammenhang mit dem Ménière-Syndrom auftretenden Symptome wurden in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
German: Die Bindung von Betahistin an menschliche Plasmaproteine wurde mittels Gleichgewichtsdialyse ermittelt.
Hungarian: A betahisztin humán plazmaproteinekhez történő kötődését egyensúlyi dialízis segítségével mérték.
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
German: Die Bedingungen für die Eignung dieses Biowaivers wurden unter Berücksichtigung der Faktoren Löslichkeit, Auflösung und Resorption/Permeabilität diskutiert.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
German: Betahistin ist ein strukturelles Analogon des endogenen Histamins.
Hungarian: A betahisztin az endogén hisztamin egyik strukturális analógja.
German: Aufnahme: Nach oraler Verabreichung wird Betahistindihydrochlorid rasch und vollständig aufgenommen.
Hungarian: Felszívódás: Szájon át történő adagolást követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
German: Das Arzneimittel wird als bioäquivalent zu dem Originalpräparat beurteilt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv bewertet.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
German: Der RMS vertritt die Auffassung, dass das vom MAH beschriebene Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union erfüllt und in angemessenem Rahmen belegt, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um einen Verdacht auf entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Hungarian: A referencia tagállam úgy tekinti, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt farmakovigilanciai rendszer teljesíti az Európai Unió gyógyszerkészítmények szabályozására vonatkozó szabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A kötetében leírt követelményeket, továbbá elegendő bizonyítékkal szolgál arra nézve, hogy rendelkezésére állnak egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálatai, továbbá rendelkezik a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás gyanítható előfordulásának jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
German: Der MAH hat nachgewiesen, dass Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Deutschland) und das Originalpräparat, Betaserc® 8 (Duphar, Vereinigtes Königreich), nach einmaliger Verabreichung bioäquivalent sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Originalpräparats ist Solvay Pharma B.V.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a hollandiai székhelyű Solvay Pharma B.V.
German: Die pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistin sind gut dokumentiert.
Hungarian: A betahisztin farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek.
German: Der CHMP empfiehlt, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Betavert N und damit verbundenen Bezeichnungen zu erteilen (siehe Anhang I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Betavert N-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását.
German: Die Beurteilung der Permeabilität und Resorption des Wirkstoffs erfolgte in vivo auf der Grundlage einer Bioäquivalenz- und einer Massengleichgewichtsstudie.
Hungarian: A hatóanyaggal kapcsolatos permeabilitás és felszívódás értékelése egy in vivo biológiai egyenértékűségi és egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származott.
German: Betahistin wird praktisch vollständig als Hauptmetabolit über den Urin ausgeschieden.
Hungarian: A betahisztin szinte teljes egészében a fő metabolitjának formájában választódik ki a vizeletbe.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Löslichkeit ergaben eine hohe Löslichkeit des Wirkstoffs über einen breiten pH-Bereich.
Hungarian: Az oldhatósági vizsgálat a hatóanyag jó oldhatóságát mutatta, széles pH-tartományban.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a farmakovigilancia terén képesített személy által aláírt nyilatkozat azt jelzi, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálataival, valamint a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
German: Der CHMP ersuchte den MAH, die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat zweifelsfrei nachzuweisen.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egyértelműen igazolja a Betavert N és az originális készítmény biológiai egyenértékűségét.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid beim Menschen ist unbekannt.
Hungarian: Eloszlás: A betahisztin-dihidroklorid eloszlási térfogata emberek esetében nem ismert.
German: Die Kontrollen und Spezifikationen für das Arzneimittel waren angemessen konzipiert.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos kontrollvizsgálatok és előírások megfelelően kerültek összeállításra.
German: Reines Betahistindihydrochlorid konnte im menschlichen Körper nicht zuverlässig quantifiziert werden.
Hungarian: A tiszta betahisztin-dihidrokloridot nem lehet megbízhatóan kimutatni az emberi szervezetben.
German: Arzneimittel
Hungarian: Gyógyszerkészítmény