FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joitakin aikuisilla yleisesti havaittuja haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er vanlig observert hos voksne ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus melko harvinainen ajan ja paikan tajun hämärtyminen, euforinen mieliala harvinainen
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro mindre vanlige desorientering, eufori sjeldne
Finnish: Kerta-annoksena annettu fosaprepitantti 150 mg on CYP3A4:n heikko estäjä.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg, gitt som enkeltdose, er en svak hemmer av CYP3A4.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan kutina melko harvinainen infuusiokohdan kovettuminen harvinainen välittömät yliherkkyysreaktiot mukaan lukien punoitus, eryteema, hengenahdistus, anafylaktiset reaktiot/anafylaktinen sokki tuntematon
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet erytem på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet mindre vanlige hardhet på infusjonsstedet sjeldne umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner inkludert rødme, erytem, dyspné, anafylaktiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk ikke kjent
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot IVEMEND on valkoista tai vaaleaa infuusiokuiva-ainetta liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Hvordan IVEMEND ser ut og innholdet i pakningen IVEMEND er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Vaikutuksesta CYP2C8- ja CYP2C19entsyymeihin ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon mangler vedrørende effekt på CYP2C8 og CYP2C19.
Finnish: 5-HT3-antagonisti
Norwegian Bokmål: 5-HT3-antagonister
Finnish: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell - aprepitant
Finnish: Haittavaikutustaulukko - fosaprepitantti Seuraavassa on esitetty haittavaikutuksia, joita on raportoitu fosaprepitanttia saaneilla aikuispotilailla kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja joita ei ole raportoitu aprepitanttia saaneilla potilailla (ks. yllä olevat tiedot).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er rapportert i kliniske studier eller etter markedsføring hos voksne pasienter som fikk fosaprepitant, men som ikke er rapportert for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Finnish: Aprepitantin plasmapuhdistuman geometrinen keskiarvo oli laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen jälkeen noin 73 ml/min.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig plasmaclearance av aprepitant etter en intravenøs dose fosaprepitant 150 mg var ca. 73 ml/min.
Finnish: ** Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: ** Deksametason bør gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Finnish: AUC 0-24 h. (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC 0-24 hr. (ng*timer/ml)
Finnish: IVEMENDiä ei saa antaa bolusinjektiona, vaan se on aina laimennettava ja annettava hitaana infuusiona laskimoon (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal ikke gis som bolusinjeksjon, men skal fortynnes og gis som langsom intravenøs infusjon (se pkt.
Finnish: PÄÄTETAPAHTUMAT* Fosaprepitantti hoito-ohjelma (n = 502)**
Norwegian Bokmål: Fosaprepitantbehandling (N=502)**
Finnish: Taulukko 9: Aprepitantin farmakokineettiset parametrit laskimoon annetun 3 päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman yhteydessä pediatrisilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n laskimoon annetun kerta-annoksen perusteella arvioitu aprepitantin jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo vakaan tilan aikana (Vdss) on ihmisessä noin 82 l.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for distribusjonsvolum ved steady state (Vdss) av aprepitant estimert fra en enkelt intravenøs dose fosaprepitant 150 mg er ca. 82 liter hos mennesker.
Finnish: * 12 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: * For pediatriske pasienter 12 år og eldre, administrer IVEMEND intravenøst over 30 minutter, slik at infusjonen fullføres ca. 30 minutter før kjemoterapi.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos säilyy 24 tuntia 25 C:ssa.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og ferdigfortynnede oppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25 C.
Finnish: 5-HT3-antagonistit
Norwegian Bokmål: 5-HT3-antagonist
Finnish: Kolmessa vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset pediatriset potilaat saivat joko voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja kerta-annoksen fosaprepitanttia yhden päivän hoitoohjelman suositeltuna tai sitä suurempana annoksena (139 potilasta) tai kolmen päivän hoitoohjelmana (199 potilasta) yhdessä ondansetronin ja mahdollisesti myös deksametasonin kanssa.
Norwegian Bokmål: I 3 aktivt kontrollerte, åpne kliniske studier fikk pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 17 år enten høy eller moderat emetogen kjemoterapi og en enkeltdose med fosaprepitant lik eller større enn anbefalt dose ved én-dags behandlingsregime (139 pasienter), eller 3-dagers behandlingsregime (199 pasienter), i kombinasjon med ondansetron med eller uten deksametason.
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäiset ja vähintään 6 kg painavat pediatriset potilaat Taulukossa 3 on IVEMENDin suositeltu hoito-ohjelma, joka yhdistetään 5-HT3-antagonistiin ja mahdollisesti myös kortikosteroidiin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi, kun potilas saa voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)) tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä (Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC)) yhden tai useamman päivän hoito-ohjelmana.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder og eldre, og ikke under 6 kg Anbefalt doseringsregime for IVEMEND gitt sammen med en 5-HT3-antagonist, med eller uten et kortikosteroid, til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med administrering av et kjemoterapiregime med høy emetogen kjemoterapi (HEC) eller moderat emetogen kjemoterapi (MEC) over en eller flere dager, er vist i tabell 3.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus 150 mg:n fosaprepitanttiannoksesta peräisin olevan aprepitantin farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på aprepitants farmakokinetikk etter administrering av fosaprepitant 150 mg
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å amme før du mottar dette legemidlet.
Finnish: Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Finnish: Alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille IVEMEND annetaan 60 minuutin infuusiona laskimoon siten, että infuusio päättyy noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 12 år, administrer IVEMEND intravenøst over 60 minutter, slik at infusjonen fullføres ca. 30 minutter før kjemoterapi.
Finnish: Enimmäisannos 115 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 115 mg
Finnish: Vaikeita reaktioita, mukaan lukien tromboflebiittia ja vaskuliittia, raportoitiin useimmiten samanaikaisen vesikkelimuodostusta aiheuttavan (esim. antrasykliinipohjaisen) kemoterapian käytössä, erityisesti laskimonviereisen annostelun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet, inkludert tromboflebitt og vaskulitt, ble rapportert ved samtidig administrering av vevstoksisk kjemoterapi (f. eks.
Finnish: Aprepitantti erittyy imettävien rottien maitoon sekä laskimoon annetun fosaprepitantin että suun kautta annetun aprepitantin jälkeen.
Norwegian Bokmål: Aprepitant utskilles i melk hos diende rotter etter intravenøs administrering av fosaprepitant slik som etter oral administrering av aprepitant.
Finnish: Näissä hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu viitteitä välittömistä eikä välillisistä haitallisista vaikutuksista paritteluun, hedelmällisyyteen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä siittiöiden lukumäärään ja liikkuvuuteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudiene indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til parringsaktivitet, fertilitet, embryoføtal utvikling eller spermieantall og motilitet (se pkt.
Finnish: ‡Viivästynyt vaihe = 25-120 tuntia solunsalpaajahoidon alkamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer etter start av kjemoterapi.
Finnish: Taulukko 10: Aprepitantin farmakokineettiset parametrit laskimoon annetun 1 päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman yhteydessä pediatrisilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for én-dags behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Finnish: Samassa analyysissä turvallisuutta arvioitiin 199 potilaalla, jotka saivat joko voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja kerta-annoksen IVEMENDiä suositeltuna kolmen päivän tai sitä pitempänä IVEMEND-hoito-ohjelmana.
Norwegian Bokmål: I den samme analysen ble sikkerheten vurdert hos 199 pasienter som fikk enten HEC eller MEC og en enkeltdose med IVEMEND ved eller over anbefalt 3-dagers behandlingsregime med IVEMEND.
Finnish: 150 mg laskimoon ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg intravenøst ingen ingen ingen
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin fosaprepitanttia syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med hunder behandlet med fosaprepitant fra dag 14 etter fødsel til dag 42, ble det observert en nedgang i testikkelvekt og Leydig-cellestørrelse hos hanndyr ved 6 mg/kg/dag.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saavia aikuispotilaita, turvallisuutta arvioitiin vertaamalla IVEMEND 150 mg -valmistetta yhden päivän hoito-ohjelmassa saavia potilaita (1143) aprepitanttia kolmen päivän hoito-ohjelmassa saaviin potilaisiin (1169).
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert klinisk studie hos voksne pasienter som fikk HEC, ble sikkerheten vurdert hos 1143 pasienter som fikk én-dags behandling med fosaprepitant 150 mg sammenlignet med 1169 pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregimet med aprepitant.
Finnish: Yhteiskäytön tehosta muiden kortikosteroidien ja 5-HT3-antagonistien kanssa on vain vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med effektdata for kombinasjon med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister.
Finnish: Jauhe on pakattu lasiseen injektiopulloon (kirkasta lasia), jossa on kumitulppa, alumiinisuljin ja harmaa muovinen repäisykorkki.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppbevares i hetteglass av klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka saivat aprepitanttia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, todettiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin kuin ondansetronia saaneilla potilailla: ylävatsakipu, epänormaalit äänet suolistosta, ummetus*, dysartria, hengenahdistus, hypestesia, unettomuus, mioosi, pahoinvointi, tuntohäiriöt, vatsavaivat, subileus*, heikentynyt näontarkkuus, hengityksen vinkuminen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble observert hyppigere hos voksne pasienter som ble behandlet med aprepitant mot postoperativ kvalme og oppkast (PONV) enn hos pasienter som ble behandlet med ondansetron: smerter i øvre del av buken, unormale tarmlyder, forstoppelse*, dysartri, dyspné, hypoestesi, insomnia, miose, kvalme, sanseforstyrrelse, mageubehag, subileus*, redusert synsskarphet, hvesing.
Finnish: 12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Til pasienter 12 år og eldre, beregn volum til administrering som følger:
Finnish: Yhteisvaikutusten todennäköisyyden ei odoteta olevan suurempi useamman päivän fosaprepitanttihoito-ohjelmien kuin suun kautta annettavien aprepitanttihoito-ohjelmien yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at potensialet for interaksjoner med fosaprepitantregimer gitt over flere dager er større enn dem for aprepitantregimer gitt oralt.
Finnish: Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja IVEMEND.
Norwegian Bokmål: For informasjon om prevensjon, se avsnittet «Andre legemidler og IVEMEND».
Finnish: IVEMENDin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IVEMEND
Finnish: Laskimoon annettavaa fosaprepitanttia ja suun kautta annettavaa aprepitanttia koskevat prekliiniset tiedot, jotka perustuvat kerta-annoksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta (myös in vitro -testit) sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra fosaprepitant gitt intravenøst og aprepitant gitt oralt indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier med toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, gentoksisitet (inkludert in vitro-tester) eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta): - ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt, - ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet), - euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta, - bakteeri-infektiot, sieni-infektiot, - vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus, - tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa, - epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset, - yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu, - silmien vuotaminen ja kutina, - korvien soiminen, - lihasspasmit, lihasheikkous, - jatkuva jano, - sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus, - veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku, - infuusiokohdan kovettuminen.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er: - vanskelig for å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelser - solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår hud, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon) - oppstemthet (følelse av ekstrem lykke), forvirring - bakteriell infeksjon, soppinfeksjon - alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage - hyppig vannlating, mer vannlating enn normalt, sukker i urinen - ubehag i brystet, hevelse, endret gange - hoste, slim i bakre del av svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals - rennende og kløende øyne - ringelyd i øret - muskelspasmer, muskelsvakhet - sterk tørste - langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar - redusert antall hvite blodceller, lave natriumnivå i blodet, vekttap - hardere hud på infusjonsstedet.
Finnish: Aikuiset Käyttövalmiiksi saatetun infuusiopussin koko sisältö (150 ml) annetaan potilaalle.
Norwegian Bokmål: Voksne Administrer hele volumet i klargjort infusjonspose (150 ml).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa midatsolaamin kanssa 150 mg:n kerta-annoksena annettu fosaprepitantti ei indusoinut CYP3A4-entsyymin toimintaa ensimmäisenä eikä neljäntenä päivänä.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudien med midazolam induserte ikke enkeltdose fosaprepitant 150 mg CYP3A4 på dag 1 og 4.
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pidä käyttää yhdessä IVEMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä käytä IVEMENDiä).
Norwegian Bokmål: Det finnes noen legemidler som ikke må brukes sammen med IVEMEND (som pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som krever at dosen må justeres (se også avsnittet «Bruk ikke IVEMEND»).
Finnish: IVEMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka metaboloituvat ensisijaisesti CYP3A4-entsyymin välityksellä ja joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia, alfentaniilia, ergotamiinijohdoksia, fentanyyliä ja kinidiiniä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: IVEMEND må gis med forsiktighet til pasienter som samtidig står på behandling med virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivater, fentanyl og kinidin (se pkt.
Finnish: Jos fosaprepitanttia annetaan yhdessä CYP3A4:n toimintaa estävien lääkeaineiden (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin, nefatsodonin ja proteaasinestäjien) kanssa, on noudatettava varovaisuutta, koska yhteiskäyttö saattaa suurentaa aprepitantin pitoisuuden plasmassa moninkertaiseksi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med fosaprepitant og virkestoffer som hemmer CYP3A4-aktivitet (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon og proteasehemmere) bør utøves med forsiktighet, da denne kombinasjonen er forventet å resultere i økte plasmakonsentrasjoner av aprepitant (se pkt.
Finnish: Suun kautta annetulla aprepitantilla tehdyt tutkimukset doketakselin ja vinorelbiinin kanssa viittaavat kuitenkin siihen, ettei IVEMEND 150 mg -valmisteella ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia laskimoon annetun doketakselin eikä vinorelbiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Basert på studier med oral aprepitant, docetaxel og vinorelbin forventes imidlertid ikke IVEMEND å ha klinisk relevant interaksjon med intravenøst administrert docetaxel og vinorelbin.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti fosaprepitanttia ja ensisijaisesti CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen alue, kuten siklosporiinia, takrolimuusia, sirolimuusia, everolimuusia, alfentaniilia, dihydroergotamiinia, ergotamiinia, fentanyyliä ja kinidiiniä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling av fosaprepitant og oralt administrerte virkestoffer som primært metaboliseres via CYP3A4 og som har smalt terapeutisk vindu, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin (se pkt.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus vähentynyt ruokahalu yleinen jatkuva jano harvinainen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt vanlige polydipsi sjeldne
Finnish: Taulukossa 10 on kuvattu laskimoon annettuun yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelmaan liittyvä simuloitu aprepitantin AUC0-24h-arvon mediaani, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja mediaanipitoisuudet 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 6 kuukautta - < 12 vuotta) sekä havaittu AUC0-24h-keskiarvo, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja pitoisuuksien keskiarvo 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 12-17 vuotta).
Norwegian Bokmål: Simulert median AUC0-24 timer for aprepitant med median maksimal plasma konsentrasjon (Cmax) på dag 1 og median konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 6 måneder til < 12 år) og observert gjennomsnittlig AUC0-24 timer med median maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på dag 1 og gjennomsnittlige konsentrasjoner på slutten av dag 1, dag 2 og dag 3 hos pediatriske pasienter (i alderen 12 år til 17 år) er vist i tabell 10 for én-dags intravenøst fosaprepitant settingen.
Finnish: Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se pkt.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus yleinen voimattomuus, yleinen huonovointisuus melko harvinainen edeema, epämukava tunne rinnassa, kävelyhäiriöt harvinainen
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tretthet vanlige asteni, utilpasshet mindre vanlige ødem, ubehag i brystet, gangforstyrrelse sjeldne
Finnish: IVEMEND 150 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten fosaprepitantti
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning fosaprepitant
Finnish: Aprepitantti metaboloituu suurelta osin morfoliinirenkaan ja sen sivuketjujen oksidaation kautta.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av aprepitant skjer hovedsaklig via oksydasjon ved morfolin-ringen og dens sidekjeder, og de resulterende metabolittene er bare svakt aktive.
Finnish: 6 kuukauden - alle 12 vuoden ikäisille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Til pasienter fra 6 måneder opptil 12 år, beregn volum til administrering som følger:
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på graviditeter eksponert for fosaprepitant og aprepitant finnes ikke.
Finnish: Se tulisi antaa aikuisille 20-30 minuuttia kestävänä jatkuvana infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering hos voksne skjer fortrinnsvis ved uavbrutt intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Finnish: Heikkona CYP3A4:n estäjänä fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annos voi suurentaa ohimenevästi muiden samanaikaisesti annettujen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Som svak hemmer av CYP3A4 kan enkeltdose fosaprepitant 150 mg øke plasmakonsentrasjonene av oralt administrerte virkestoffer som gis samtidig og som metaboliseres via CYP3A4.
Finnish: HEC- ja MEC-tutkimusten aikuisten jatkohoitotutkimuksessa, jossa annettiin vielä kuusi jaksoa solunsalpaajahoitoa, haittavaikutukset olivat yleisesti samanlaisia kuin ensimmäisen hoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen av HEC- og MEC-studier hos voksne med behandling av flere sykluser med kjemoterapi (opp til 6 tilleggssykluser) var bivirkningsprofilen generelt lik den som ble observert i syklus 1.
Finnish: IVEMEND on liuotettava ja laimennettava ennen annostelua.
Norwegian Bokmål: IVEMEND må rekonstitueres og deretter fortynnes før administrering.
Finnish: 1. päivä
Norwegian Bokmål: Dag 1
Finnish: Fosaprepitantti-infuusion aikana tai pian sen jälkeen on esiintynyt välittömiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien punoitusta, eryteemaa, hengenahdistusta ja anafylaksiaa/anafylaktista sokkia.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner som rødme, erytem, dyspné og anafylaksi/anafylaktisk sjokk under eller kort tid etter infusjon med fosaprepitant har forekommet.
Finnish: Aprepitantin terminaalinen puoliintumisaika oli laskimoon annetun fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen noin 11 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for aprepitant etter intravenøs dose fosaprepitant 150 mg er ca. 11 timer.
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon yhteydessä katsotaan, että nämä löydökset eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellisiä.
Norwegian Bokmål: Disse funnene er ikke ansett å være klinisk relevante for korttidsbehandling.
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n vahvuudella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia 5-HT3-antagonistien kanssa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med fosaprepitant 150 mg og 5-HT3-antagonister.