FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contreindiquée.
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH) Hydroxide de sodium (E524) (pour ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
English: The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de supprimer l'indication pour les cancers superficiels de la vessie et le CHMP a donc proposé la formulation modifiée suivante:
English: Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
French: Globalement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré la chimiothérapie combinée à base de gemcitabine et de paclitaxel comme étant un régime efficace pour les patients présentant un cancer du sein métastatique, avec une toxicité prévue et maîtrisable et un profil de rapport bénéfice-risque positif.
English: Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
French: Les effets indésirables dose-limitants sont : diminutions du nombre de plaquettes, leucocytes et granulocytes (voir rubrique 4.2).
English: The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également justifié l'usage de la gemcitabine par administration intraveineuse, sur la base de l'activité prouvée en cas de cancer avancé de la vessie, sur les attributs pharmacocinétiques de la gemcitabine et sur sa clairance totale élevée.
English: The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
French: Le CHMP a exigé du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il examine la population cible (patients atteints d'un cancer avancé/métastatique de la vessie) et le traitement combiné avec le cisplatine dans l'indication harmonisée.
English: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
French: 2, rue du Colonel Lilly 67642 Fegersheim France
English: Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
French: Association thérapeutique gemcitabine et paclitaxel L'association thérapeutique ne modifiait ni la pharmacocinétique de la gemcitabine ni celle du paclitaxel.
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et toute dilution ultérieure de la solution de gemcitabine pour administration par perfusion intraveineuse.
English: The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
French: Le CHMP a analysé la formulation des RCP proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les raisons soumises pour la proposition.
English: Hungary Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
French: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
English: Renal clearance was 2 to 7 l/hr/m2.
French: La clairance rénale est de 2 à 7 l/h/m
English: Common • Anorexia
French: Fréquent • Anorexie
English: Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
French: La solution reconstituée obtenue est une solution limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
French: Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
English: Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
French: Une toxicité accrue a été observée en cas d'allongement du temps de perfusion et d'augmentation de la fréquence des doses administrées.
English: Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
French: Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par Gemzar.
English: Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
French: La chimiothérapie précédente aurait dû inclure une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.»
English: In addition, the use of gemcitabine for the treatment of recurrent ovarian cancer has been widely recognized and the MAH therefore believes that carboplatin plus gemcitabine represents a valuable option for treating patients with recurrent ovarian cancer.
French: De plus, l'usage de la gemcitabine pour le traitement du cancer des ovaires récurrent a été largement reconnu et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pense par conséquent que la carboplatine associée à la gemcitabine représente une option précieuse pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires récurrent.
English: Irregular heart beat (arrhythmia)
French: Battement cardiaque irrégulier (arythmie)
English: Pulmonary
French: Pulmonaire
English: The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires à l'aide d'un certain nombre de directives, considérant que sur la base des bénéfices significatifs démontrés de la gemcitabine en association avec la carboplatine, du profil acceptable de toxicité et de la tolérance du traitement, cette association présente un rapport risque/bénéfice positif dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent.
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
French: Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
English: Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
French: Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure
French: Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit) Insuffisance cardiaque
English: Tissue distribution: Extensive.
French: La distribution tissulaire est importante.
English: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
French: Royaume Uni Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
English: Concomitant radiotherapy
French: Radiothérapie concomitante
English: Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
French: L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par gemcitabine.
English: Cellular metabolism and mechanism of action: Gemcitabine (dFdC), which is a pyrimidine antimetabolite, is metabolised intracellularly by nucleoside kinase to the active diphosphate (dFdCDP) and triphosphate (dFdCTP) nucleosides.
French: Métabolisme cellulaire et mécanismes d'action : La gemcitabine (dFdC), qui est un antimétabolite pyrmidique, est métabolisée en intracelluleaire par une nucléoside kinase en nucléosides diphosphate (dFdCDP) et triphosphate (dFdCTP) actifs.
English: Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
French: Les numérations globulaires peuvent continuer à diminuer après l'arrêt de traitement par gemcitabine.
English: Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
French: Il est donc conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d'enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d'infertilité liée à la gemcitabine (voir rubrique 4.6).
English: Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
French: Affections hépatobiliaires Hépatotoxicité grave, incluant insuffisance hépatique et décès
English: Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
French: Les concentrations plasmatiques de gemcitabine consécutives à une dose de 1 000 mg/m2/30 minutes sont supérieures à 5 µg/ml pendant près de 30 minutes après la fin de la perfusion et supérieures à 0,4 µg/ml pendant l'heure qui suit.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: 9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: • breast cancer, together with paclitaxel.
French: • le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
English: Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
French: La gemcitabine devra être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale car les données issues des essais cliniques sont insuffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Gemzar (gemcitabine) is a pyrimidine antagonist (an antimetabolite) that is metabolised intracellularly to active diphosphate and triphosphate nucleosides which inhibit DNA synthesis.
French: Gemzar (gemcitabine) est un antipyrimidique (un antimétabolite) qui est métabolisé de façon intracellulaire en nucléosides diphosphate et triphosphate actifs et qui inhibe la synthèse ADN.
English: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
French: 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italie
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse après reconstitution.
English: For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
French: Concernant l'indication pour le traitement du cancer de la vessie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procuré des données provenant de deux études de Phase 2 et d'une étude cruciale de Phase 3 qui montrent que la chimiothérapie à la gemcitabine est active, bien tolérée, et révèle une toxicité maîtrisable et une supériorité à la chimiothérapie au M-VAC (méthotrexate, vinblastine, adriamycine et cisplatine) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome transitionnel avancé ou métastatique des cellules de l'urothélium.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
French: Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec Gemzar.
English: Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
French: La gemcitabine peut induire une myelosuppression qui se traduit par une leucopénie, une thrombocytopénie et une anémie.
English: Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
French: Informations importantes concernant certains composants de Gemzar Gemzar contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 200 mg et 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 1 000 mg.
English: Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis
French: Thrombopénie Non biologique Nausées et vomissements Diarrhée
English: HOW TO STORE GEMZAR
French: COMMENT CONSERVER GEMZAR
English: Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réactivation radique
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
French: Hampshire RG24 9NL
English: In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
French: Dans des études de fertilité, la gemcitabine a entraîné une hypospermatogénèse chez les souris mâles (voir rubrique 5.3).
English: Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine.
English: Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss
French: Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons Perte de cheveux
English: Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
French: Instructions pour la reconstitution (et dilution ultérieure, si réalisée) Le seul diluant recommandé pour reconstituer la poudre stérile de gemcitabine est le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur).
English: Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
French: Des atteintes radiques ont été rapportées au niveau des tissus cibles (par exemple, oesophagite, colite et pneumopathie), lors de l'utilisation concomitante ou non de la gemcitabine avec la radiothérapie.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE <[A compléter au niveau national]>
English: This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
French: Cette dilution conduit à une concentration de gemcitabine de 38 mg/ml, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé.
English: Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
French: Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Platelet count (x 106/l)
French: Nombre de plaquettes (x 106/l)
English: Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
French: Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
English: Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d'enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d'infertilité liée à la gemcitabine.
English: Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
French: Le traitement pourra être différé, suivant l'avis du médecin, jusqu'à résolution de la toxicité.
English: A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
French: Une étude randomisée de phase III concernant 405 patients atteints de carcinome urothélial transitionnel avancé ou métastatique n'a montré aucune différence entre les deux bras de traitement, gemcitabine/cisplatine contre méthotrexate/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC), en terme de survie médiane (12,8 et 14,8 mois respectivement, p=0,547), de temps jusqu'à progression de la maladie (7,4 et 7,6 mois respectivement, p=0,842) et de taux de réponse (49,4% et 45,7% respectivement, p=0,512).
English: This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
French: Ceci conduit à une concentration de gemcitabine de 38 mg/ml, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé.
English: Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
French: Association thérapeutique gemcitabine et carboplatine Administrée en association au carboplatine, la pharmacocinétique de la gemcitabine n'était pas modifiée.
English: dFdU kinetics
French: Cinétique du dFdU
English: Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
French: Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine (sous forme d'hydrochloride de gemcitabine).
English: Nervous system disorders Cerebrovascular accident
French: Système Nerveux Central Accident cérébro-vasculaire
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
English: Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
French: Les concentrations intracellulaires augmentent en fonction de la dose de gemcitabine : des doses comprises entre 35 et 350 mg/m²/30 min donnent des concentrations à l'état d'équilibre de 0,4 à 5 µg/ml.
English: Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching
French: Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche Démangeaisons
English: You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par Gemzar.
English: Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
French: La dose de gemcitabine doit être réduite à 75% de la dose initiale du premier cycle, dans les cas où les toxicités hématologiques suivantes seraient observées :
English: Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 150 l/m² (extrêmes : 96 et 228 l/m²).
English: • Myalgia
French: • Myalgies
English: Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
French: • Pneumopathie interstitielle (voir rubrique
English: Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé selon les procédures locales.
English: • ovarian cancer, together with carboplatin.
French: • le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine.
English: - If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
French: La gemcitabine devra être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux en l'absence de données d'études cliniques suffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (voir rubrique 4.2).
English: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
French: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Royaume Uni
English: Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
French: Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2.
English: Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
French: La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d'une blouse et de gants protecteurs.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
French: Un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression, de 4,3 à 6,9 mois (p=0,014) a été observé chez les patients traités par gemcitabine/cisplatine en comparaison aux patients traités par étoposide/cisplatine.
English: • Stomatitis and ulceration of the mouth
French: • Stomatite et ulcèrations buccales
English: Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
French: Le volume de distribution moyen du compartiment central est de 18 l/m² (extrêmes : 11 et 22 l/m²).
English: Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
French: Nombre de plaquettes sanguines augmenté Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique) Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau