FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos restantes estudos, o Enbrel produziu uma melhoria dos sintomas superior à do placebo após três a quatro meses.
Bulgarian: При всички други проучени заболявания Enbrel е довел до по-голямо подобрение на симптомите в сравнение с плацебо след три до четири месеца.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enbrel.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento que contém a substância ativa etanercept.
Bulgarian: Enbrel е лекарство, което съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept).
Portuguese: O Enbrel pode, igualmente, ser usado em doentes com artrite reumatoide grave que não tenham tomado metotrexato anteriormente;
Bulgarian: Enbrel може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;
Portuguese: O Enbrel foi estudado em cinco estudos principais da artrite reumatoide, que incluíram aproximadamente 2200 doentes e duraram entre três meses e dois anos.
Bulgarian: Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с продължителност от три месеца до две години.
Portuguese: • certas formas de artrite idiopática juvenil (uma doença infantil rara que causa a inflamação de várias articulações) nos seguintes grupos de pessoas:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави) в следните групи:
Portuguese: O Enbrel é um medicamento anti-inflamatório.
Bulgarian: Enbrel е противовъзпалително лекарство.
Portuguese: O quinto estudo demonstrou que o Enbrel, isoladamente ou em associação com o metotrexato, foi mais eficaz do que o metotrexato administrado isoladamente.
Bulgarian: В петото проучване Enbrel, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е по-ефективен от монотераприя с метотрексат.
Portuguese: A substância ativa do Enbrel, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de um mensageiro químico do organismo denominado fator de necrose tumoral (FNT).
Bulgarian: Активното вещество в Enbrel, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на химическо транспортно вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Enbrel durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Enbrel са установени в проучванията?
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Enbrel.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Enbrel.
Portuguese: Os estudos de longa duração de avaliação da segurança mostraram que o Enbrel pode ser utilizado em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos dois anos de idade e em crianças com psoríase em placas a partir dos seis anos de idade.
Bulgarian: При дългосрочните проучвания на безопасността е установено, че Enbrel може да се използва за ювенилен идиопатичен полиартрит при деца на възраст две години, а за плакатен псориазис - от шест години.
Portuguese: No estudo realizado em doentes que não tinham tomado metotrexato anteriormente, após 12 e 24 meses, os doentes que receberam 25 mg de Enbrel duas vezes por semana apresentaram menos danos nas articulações do que os doentes que tomaram o metotrexato isoladamente.
Bulgarian: В проучването на пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, получаващите по 25 mg Enbrel два пъти седмично имат по-малко увреждане на ставите в сравнение с приемащите само метотрексат след 12 и 24 месеца.
Portuguese: • artrite reumatoide moderada a grave (uma doença do sistema imunitário que causa inflamação nas articulações) em adultos (pessoas com 18 ou mais anos de idade).
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
Portuguese: Três estudos compararam o Enbrel com um placebo (um tratamento simulado) em doentes que tinham recebido medicamentos contra a artrite anteriormente.
Bulgarian: Три от тях сравняват Enbrel с плацебо (сляпо лечение) при пациенти, които са приемали лекарства против артрит преди това.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Enbrel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enbrel?
Portuguese: Os doentes que tomam o Enbrel devem receber o cartão de alerta especial do doente que contém um resumo das informações de segurança relativas ao medicamento.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Enbrel, трябва да получат специална сигнална карта, в която са обобщени важни сведения за безопасността на лекарството.
Portuguese: No quarto estudo, o Enbrel foi comparado com o metotrexato em 632 doentes que nunca tinham sido tratados com metotrexato.
Bulgarian: В четвъртото проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които не са приемали метотрексат преди това.
Portuguese: Nesta indicação, o Enbrel é utilizado em associação com metotrexato (um fármaco que atua no sistema imunitário) em adultos com doença moderada ou grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos ou em monoterapia (medicamento único), se o metotrexato não for adequado para o doente.
Bulgarian: Enbrel се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли подходящо от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
Portuguese: Este mensageiro encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Enbrel é indicado.
Bulgarian: То е във високи нива при пациенти със заболявания, за лечението на които се използва Enbrel.
Portuguese: O Enbrel é utilizado em doentes que não tenham respondido a outros tratamentos ou não possam receber outros tratamentos para esta doença;
Bulgarian: Enbrel се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
Portuguese: Globalmente, nos estudos da artrite reumatoide, cerca de dois terços dos doentes que receberam o Enbrel apresentaram uma redução de 20 % ou mais nos sintomas após três meses, comparativamente a cerca de um quarto dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: Като цяло в проучванията на ревматоиден артрит при около две трети от пациентите, получаващи Enbrel, се наблюдава намаляване на симптомите с 20% или повече след три месеца.
Portuguese: • artrite psoriática em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Bulgarian: псориатичен артрит при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
Portuguese: • espondiloartrite axial não radiográfica grave (uma doença inflamatória crónica na coluna) quando há sinais objetivos de inflamação mas não se observam anomalias em radiografia.
Bulgarian: тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания.
Portuguese: Em 3 de fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enbrel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enbrel, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: O Enbrel é administrado por injeção subcutânea (sob a pele).
Bulgarian: Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция.
Portuguese: O que é o Enbrel?
Bulgarian: Какво представлява Enbrel?
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos com doença moderada a grave e em doentes a partir dos seis anos de idade com doença grave de longa duração.
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата) при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването и при пациенти на възраст от шест години с хронична тежка форма на заболяването.
Portuguese: Para que é utilizado o Enbrel?
Bulgarian: За какво се използва Enbrel?
Portuguese: Está disponível na forma de pó para preparação de uma solução injetável, em frascos para injetáveis, e de solução injetável, em seringas e canetas pré-cheias.
Bulgarian: Предлага се във флакони, съдържащи прах, от който се приготвя инжекционен разтвор, или в предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Portuguese: • espondilite anquilosante grave (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
Bulgarian: тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enbrel, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enbrel, вижте листовката.
Portuguese: doentes com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos com poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite alargada e que não tenham respondido de forma adequada ao tratamento ou não possam tomar metotrexato;
Bulgarian: при пациенти на възраст от две до 17 години, които страдат от полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;
Portuguese: adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação vermelhas na pele e inflamação das articulações), e que não tenham respondido adequadamente ao tratamento ou não possam tomar metotrexato;
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите) и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;
Portuguese: adolescente com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com artrite relacionada com entesite, e que não tenham respondido adequadamente ao tratamento ou não possam receber o tratamento padrão;
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от артрит, свързан с ентезит, и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат стандартно лечение.
Portuguese: Como foi estudado o Enbrel?
Bulgarian: Как е проучен Enbrel?
Portuguese: Como se utiliza o Enbrel?
Bulgarian: Как се използва Enbrel?
Portuguese: Como funciona o Enbrel?
Bulgarian: Как действа Enbrel?
Portuguese: Por que foi o Enbrel aprovado?
Bulgarian: Защо Enbrel е разрешен за употреба?
Portuguese: Mais informações sobre o EndolucinBeta podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estes tumores afetam as células que segregam hormonas em muitas partes do organismo, incluindo o pâncreas, os intestinos, o estômago e os pulmões.
Bulgarian: Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do EndolucinBeta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta?
Portuguese: O médico irá certificar-se de que os benefícios esperados para os doentes da utilização de EndolucinBeta são superiores aos riscos associados à radioatividade.
Bulgarian: Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.
Portuguese: Contudo, a quantidade do EndolucinBeta a utilizar é muito pequena e, por conseguinte, estes riscos são considerados baixos.
Bulgarian: Същевременно използваното количество EndolucinBeta е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a EndolucinBeta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo particular de glóbulo branco), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e perda ligeira e temporária de cabelo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
Portuguese: A marcação radioativa é uma técnica para marcar (ou radiomarcar) medicamentos com compostos radioativos, para que possam transportar a radioatividade para zonas do organismo onde é necessária, por exemplo, o local de um tumor.
Bulgarian: Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивността, където е необходимо в организма, например до тумор.
Portuguese: Quando se administra um medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta a um doente, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no organismo, seja para matar células cancerosas (quando utilizado para tratamento), seja para obter imagens num ecrã (quando utilizado para diagnóstico).
Bulgarian: Когато на пациента се прилага лекарство, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да унищожи раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de EndolucinBeta são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се проследяват.
Portuguese: EndolucinBeta é radioativo e, tal como acontece com qualquer outro medicamento radioativo, a sua utilização pode implicar o risco de desenvolvimento de cancro e de deficiências hereditárias em crianças.
Bulgarian: EndolucinBeta е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени дефекти.
Portuguese: O medicamento radiomarcado é subsequentemente administrado ao doente de acordo com as instruções constantes da informação desse medicamento.
Bulgarian: След това радиоизотопно маркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de EndolucinBeta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на EndolucinBeta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o EndolucinBeta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на EndolucinBeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta é contraindicada em mulheres, a menos que tenha sido excluída a possibilidade de gravidez.
Bulgarian: Лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
Portuguese: A marcação radioativa com o EndolucinBeta é feita num laboratório.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране с EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда.
Portuguese: Tal como sucede com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação de EndolucinBeta.
Bulgarian: Както при всички материали за радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от EndolucinBeta.
Portuguese: O EndolucinBeta só é utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране.
Portuguese: As informações sobre as restrições aplicáveis especificamente aos medicamentos marcados radioativamente com o EndolucinBeta podem ser consultadas nos folhetos informativos desses medicamentos.
Bulgarian: Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.
Portuguese: As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas na informação do medicamento relativa ao EndolucinBeta.
Bulgarian: Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за EndolucinBeta.
Portuguese: Porque está EndolucinBeta autorizado na UE?
Bulgarian: Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: A 6 de julho de 2016, EndolucinBeta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Bulgarian: EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.
Portuguese: A substância ativa de EndolucinBeta, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama.
Bulgarian: Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos se encontrava devidamente documentada na literatura científica.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре описана в научната литература.
Portuguese: Outras informações sobre o EndolucinBeta
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta:
Portuguese: O que é o EndolucinBeta e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва?
Portuguese: A qualidade de atuação de EndolucinBeta depende, em grande medida, do medicamento utilizado para a marcação radioativa.
Bulgarian: Колко успешно е действието на EndolucinBeta до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao EndolucinBeta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?
Portuguese: EndolucinBeta (cloreto 177de lutécio)
Bulgarian: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
Portuguese: O EndolucinBeta nunca é administrado em monoterapia ao doente.
Bulgarian: EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo EndolucinBeta durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията?
Portuguese: Um resumo sobre o EndolucinBeta e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на EndolucinBeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Os efeitos secundários associados a EndolucinBeta dependem, em grande medida, do medicamento com o qual é utilizado e, como tal, são descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
Bulgarian: Нежеланите реакции при EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство.
Portuguese: O EndolucinBeta destina-se a ser utilizado para a marcação radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para serem utilizados com cloreto de lutécio (177Lu).
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарствата, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид.
Portuguese: O EndolucinBeta contém o composto radioativo cloreto de lutécio (177Lu) e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos.
Bulgarian: EndolucinBeta съдържа радиоактивното съединение лутециев (177Lu) хлорид (lutetium (177Lu) chloride) и се използва за радиоизотопно маркиране на други лекарства.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a EndolucinBeta, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За списъка на всички нежелани реакции и ограничения при EndolucinBeta вижте листовката.
Portuguese: Como se utiliza o EndolucinBeta?
Bulgarian: Как се използва EndolucinBeta?
Portuguese: Como funciona o EndolucinBeta?
Bulgarian: Как действа EndolucinBeta?
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de EndolucinBeta.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Diversos estudos publicados estabeleceram a utilidade do lutécio (177Lu) na marcação radioativa de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos.
Bulgarian: Ползата от лутеций (177Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания.
Portuguese: Até 9 dias após a data de fabrico.
Bulgarian: До 9 дни от датата на производство.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате това лекарство.
Portuguese: - se está grávida ou se pensa estar grávida.
Bulgarian: - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Portuguese: Estes são duplicados dos identificadas na literatura.
Bulgarian: Те дублират идентифицираните в литературата случаи.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar.
Bulgarian: Ще бъдете помолена да спрете да кърмите.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.
Bulgarian: Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes afetados.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при засегнатите пациенти.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de ecrãs de televisão para monitorizar os doentes.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Portuguese: Resto do corpo
Bulgarian: Останалата част от тялото
Portuguese: Nalguns doentes, pode estar afetada mais do que uma linha celular.
Bulgarian: При някои пациенти може да бъде засегната повече от една клетъчна линия.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
Portuguese: Esta radiação é utilizada para tratar certas doenças.
Bulgarian: Това облъчване се използва за лечение на определени заболявания.
Portuguese: As precauções adicionais a adotar por familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são apresentadas na secção 6.6.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foram ligeiros e apenas temporários.
Bulgarian: Повечето от тези събития са леки и само временни.