FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első engedélyezés dátuma: 2003. október 20.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. oktoober 2003
Hungarian: Amennyiben az ALT-értékek az AVANDAMET-terápia alatt a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim szinteket a lehető leghamarabb újra kell értékelni.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb AVANDAMET-ravi ajal > 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Hungarian: A metforminnak három hatásmechanizmusa lehet: - a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén, - az inzulinérzékenység enyhe fokú emelésével a perifériás glükózfelvétel és hasznosítás javítása az izmokban,
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: - vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; - suurendades mõõdukalt lihaskoe insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist; - aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Hungarian: A metformin stimulálja az intracelluláris glikogénszintézist, a glikogén-szintetázra gyakorolt hatása révén.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
Hungarian: Emberekben, a glykaemiára kifejtett hatásától függetlenül, a metformin kedvezően befolyásolja a lipid anyagcserét.
Estonian: Sõltumatult veresuhkru sisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során metforminnal kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt kirjeldatud metformiini kõrvaltoimete esinemissagedus
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok HR- és CI-értékei: összhalálozás (HR: 0,86, CI: 0,68-1,08), MACE (jelentős nemkívánatos cardialis esemény - Major Adverse Cardiac Events - cardiovascularis halálozás, akut myocardialis infarctus, stroke) (HR: 0,93, CI: 0,74-1,15), cardiovascularis halálozás (HR: 0,84, CI: 0,59-1,18), akut myocardialis infarctus (HR: 1,14, CI: 0,80-1,63) és stroke (HR: 0,72, CI: 0,49-1,06).
Estonian: Peamiste teiseste tulemusnäitajate osas olid HR ja CI järgmised: kõikidest põhjustest tingitud suremus (HR 0,86, CI 0,68...1,08), tõsised südame kõrvaltoimed (MACE - Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulaarne surm, äge müokardiinfarkt, insult) (HR 0,93, CI 0,74...1,15), kardiovaskulaarne surm (HR 0,84, CI 0,59...1,18), äge müokardiinfarkt (HR 1,14, CI 0,80...1,63) ja insult (HR 0,72, CI 0,49...1,06).
Hungarian: Az AVANDAMET-re való áttérés előtt megfontolandó a roziglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva).
Estonian: Enne patsiendi üleminekut AVANDAMET'ile võib kaaluda rosiglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
Hungarian: A törés kontrollhoz viszonyított kockázata nőknél magasabbnak mutatkozott [11,5% vs. 6,3%, kockázati arány: 1,82 (95%-os CI: 1,37 - 2,41)], mint a férfiaknál [5,3% vs.
Estonian: Luumurdude risk oli naistel kõrgem sarnaselt kontrollgrupile [11,5% vs 6,3%, riskide suhe 1,82 (95% CI 1,37...2,41)], kui meestel sarnaselt kontrollgrupile [5,3% vs 4,3%, riskide suhe 1,23 (95% CI 0,85...1,77)].
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások gyakorisága
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud rosiglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus Kõrvaltoime
Hungarian: A legnagyobb adag 4 mg roziglitazon és 1000 mg metformin, naponta kétszer bevéve.
Estonian: Maksimaalne annus on 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini, manustatuna kaks korda päevas.
Hungarian: Ezért, a metformin hatóanyag miatt, az AVANDAMET-et le kell állítani egy ilyen vizsgálat előtt, vagy pedig a vizsgálat idejére, és csak 48 órával később szabad visszaállítani, és csak miután ellenőrizték a veseműködést és normál értékeket találtak (lásd 4.5 pont).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu tuleb AVANDAMET ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne (vt lõik 4.5).
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega vähesel määral.
Hungarian: Az AVANDAMET metformin hatóanyaga miatt fokozott a tejsavas acidosis kockázata akut alkohol intoxikáció alatt (főleg koplalás, rossz táplálkozás vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az Avandamet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Avandamet
Hungarian: Különös óvatosság szükséges minden olyan esetben, ahol károsodhat a veseműködés, mint például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés indításakor, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásának az elején.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse, diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase preparaadiga ravi alustamisel.
Hungarian: Egy familiáris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosában alkalmazott roziglitazon növelte a tumor multiplikálódását a colonban.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori levikut jämesooles.
Hungarian: Csontbetegségek
Estonian: Luu kahjustused
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a megfigyelt mellékhatások megegyeztek az egyes kezelések ismert mellékhatás profiljával, beleértve a roziglitazonnal kapcsolatban a folyamatos testsúlynövekedést.
Estonian: Selles uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid kooskõlas iga ravimi teadaoleva kõrvaltoimete profiiliga, kaasa arvatud jätkuv kaalutõus rosiglitasooni puhul.
Hungarian: A tejsavas
Estonian: Ελλάδα
Hungarian: Mind az inzulin, mind a roziglitazon folyadékretencióval jár, egyidejű alkalmazásuk fokozhatja az oedema kockázatát, és növelheti az ischaemiás szívbetegség kockázatát is.
Estonian: Insuliini ja rosiglitasooni seostatakse mõlemat vedelikupeetuse tekkega, nende samaaegsel manustamisel võib suureneda tursete ja südame isheemiatõve tekkerisk.
Hungarian: A gyomor pH emelkedése nem befolyásolja a roziglitazon felszívódását.
Estonian: Rosiglitasooni imendumist ei mõjuta mao pH-taseme tõus.
Hungarian: A metformint le kell állítani egy ilyen vizsgálat előtt, vagy pedig a vizsgálat idejére, és csak 48 órával később szabad visszaállítani, és csak miután ellenőrizték a veseműködést és az normál értékeket mutat.
Estonian: Metformiin tuleb ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles pärast kindlakstegemist, et neerufunktsioon on normaalne.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei
Estonian: • südamepuudulikkus
Hungarian: Tejsavas acidózis: A metformin nagyon ritka mellékhatása a tejsav felhalmozódása a vérben (tejsavas acidózis).
Estonian: Laktatsidoos: Piimhappe sisalduse suurenemine veres (laktatsidoos) on metformiini väga harv kõrvaltoime.
Hungarian: Ezért a májenzim-értékeket minden betegben meg kell mérni az AVANDAMET-kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Estonian: Seetõttu tuleb maksaensüümide aktiivsust kontrollida kõikidel patsientidel enne AVANDAMET-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt vastavalt arsti otsusele.
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés frissített változatában, mely további 10 olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása statisztikailag nem különbözött a roziglitazon-tartalmú terápiák esetében; 2,21% volt szemben az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR 1,098 (95%-os CI 0,809 - 1,354)].
Estonian: Selle retrospektiivse analüüsi ajakohastamisel täiendavalt 10 uuringuga, mis vastasid kaasamise kriteeriumitele, kuid ei olnud algse analüüsi tegemise ajal saadaval, ei esinenud rosiglitasooni sisaldavates ravirežiimides statistiliselt olulist erinevust tüüpiliste südame isheemiaga seotud juhtude üldise esinemissageduse osas, 2,21% võrreldes kombineeritud aktiivsete võrdlusravimite ja platseeboga, 2,08% [HR 1,098 (95% CI 0,809...1,354)].
Hungarian: A klinikai jelentősége
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Hungarian: Az aktív kontrollhoz képest a roziglitazon-tartalmú kezelések esetén jelentősen nőtt a szívelégtelenség (fatális és nem fatális kimenetelű) (HR: 2,10, CI: 1,35-3,27) és a csonttörés (kockázati arány: 1,57, CI: 1,26-1,97) gyakorisága (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Estonian: Rosiglitasooni sisaldavas ravirühmas oli võrreldes aktiivse kontrollrühmaga märkimisväärselt tõusnud südamepuudulikkuse (letaalse ja mitte-letaalse) (HR 2,10, CI 1,35...-3,27) ja luumurdude (Risk Ratio 1,57, CI 1,26...1,97) esinemissagedus (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinrezisztencia csökkentésével fejtik ki a hatásukat, a biguanidok pedig főként azáltal, hogy csökkentik a máj endogén glükóztermelését.
Estonian: Tiasolidiindioonid vähendavad insuliiniresistentsust ja biguaniidid vähendavad endogeenset glükoosi produktsiooni maksas.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulásával együtt a szabad zsírsav koncentrációk is szignifikánsan csökkentek.
Estonian: Veresuhkru kontrolli paranemine oli seotud ka vabade rasvhapete olulise vähenemisega.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott diéta elégtelensége után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek értékelése a következőket mutatta: - a diabetes okozta szövődmények abszolút rizikójának szignifikáns csökkenését a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév), szemben a csak diétázó csoporttal (43,3 esemény/1000 betegév), p=0,0023, és szemben a kombinált szulfanilurea, ill. inzulin monoterápiás csoportokkal (40,1 esemény/1000 betegév), p=0,0034 - a diabetesszel kapcsolatos mortalitás abszolút rizikójának szignifikáns csökkenését: metformin 7,5 esemény/1000 betegév, csak diéta 12,7 esemény/1000 betegév, p=0,017 - az összmortalitás abszolút rizikójának szignifikáns csökkenését: metformin 13,5 esemény/1000 betegév, szemben a csak diétával, 20,6 esemény/1000 betegév (p=0,011), illetve a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiával, 18,9 esemény/1000 betegév (p=0,021) - a szívinfarktus abszolút rizikójának szignifikáns csökkenését: metformin 11 esemény/1000 betegév, csak diéta 18 esemény/1000 betegév (p=0,01).
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: - diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiinigrupis (29,8 juhtu 1000 patsientaasta kohta) võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (40,1 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,0034); - diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p=0,017); - üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsioon- ja insuliini monoteraapia gruppidega (18,9 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,021); - müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1000 patsientaasta kohta (p=0,01).
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, amikor az AVANDAMET-et kombinációban alkalmazzák, különösen ha inzulinnal, de akkor is, ha
Estonian: Patsiendi sagedasem jälgimine on soovitatav juhul, kui AVANDAMET'i kasutatakse kombinatsioonis eriti insuliiniga, kuid ka sulfonüüluurea derivaadiga.
Hungarian: Az idős betegeknél a csökkent veseműködés gyakori és tünet nélküli.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni häiret.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az antihyperglikémiás gyógyszer adagját folyamatosan igazítani kell, amíg a másik gyógyszeres kezelés
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist diabeedivastase ravimi annust korrigeerida.
Hungarian: Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Estonian: Rosiglitasoon langetab veresuhkru taset, vähendades insuliiniresistentsust rasvkoes, skeletilihases ja maksas.
Hungarian: Összhangban a hatásmechanizmusával, a roziglitazon metforminnal kombinálva csökkentette az inzulinrezisztenciát, és javította a pancreas β-sejtek működését.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga vähenes rosiglitasooni ja metformiini kombinatsiooni kasutamisel insuliiniresistentsus ja paranes pankrease β-rakkude funktsioon.
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a
Estonian: Kui teil on diagnoositud stenokardiat (rindkerevalu) või perifeersete arterite haigust (jalgade halvenenud verevarustus):
Hungarian: Roziglitazon metforminnal és szulfanilureával
Estonian: Rosiglitasoon koos metformiini ja sulfonüüluureaga
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár rosszabbodnak.
Estonian: Î Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest (kas esmakordselt või süveneb), rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Hungarian: A tabletták tartalma: 1 mg roziglitazon és 500 mg metformin vagy 2 mg roziglitazon és 500 mg metformin vagy 2 mg roziglitazon és 1000 mg metformin vagy 4 mg
Estonian: Iga tablett sisaldab kas 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini või 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini.
Hungarian: Roziglitazonnal végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT-szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebocsoportban (0,2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/szulfanilurea-származék) kezelt csoportokban (0,5%).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul (0,5%).
Hungarian: A tiazolidin-dionok folyadékretenciót okozhatnak, ami a pangásos szívelégtelenség jeleit vagy tüneteit súlyosbíthatja vagy kiválthatja.
Estonian: Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomid.
Hungarian: A glükokortikoidok (szisztémásan és helyileg alkalmazva), a béta-2-agonisták és a diuretikumok intrinsic hyperglikémiás aktivitással rendelkeznek.
Estonian: Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine Glükokortikosteroidid (nii süsteemsedl kui lokaalsedl), beeta-2-adrenomimeetikumid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Hungarian: (Beveheti ezt az adagot naponta kétszer két 1 mg/500 mg-os tabletta
Estonian: (Te võite selle annuse võtta ka kahe 1 mg/500 mg tabletina kaks korda päevas.)
Hungarian: A szívelégtelenség előfordulása hármas oralis terápia esetén 1,4% volt a legnagyobb kettős-vak vizsgálatban, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi puhul südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Hungarian: - hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea-származék sem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Estonian: - suukaudse kolmikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga patsientidel, kellel hoolimata suukaudsest kaksikravist metformiini ja sulfonüüluurea maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist (vt lõik 4.4).
Hungarian: A glikémiás kontrollt gondosan monitorozni kell.
Estonian: Hoolega peab jälgima veresuhkru taset.
Hungarian: • a normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) • vizenyő (ödéma) a folyadékvisszatartás következtében
Estonian: • normiväärtustest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOKAT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (BLUE BOX'IGA) (VÄLJA ARVATUD MULTIPAKENDID)
Hungarian: Az AVANDAMET-terápia nem kezdhető meg olyan betegeknél, akikben a kindulási májenzim-értékek emelkedettek (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese), vagy valamely más, májbetegségre utaló tünetük van.
Estonian: Ravi AVANDAMET'iga ei tohi alustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemise (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist) või muude maksahaiguse tunnuste esinemisel.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) • a vér koleszterinszintjének enyhe emelkedése, a vérzsírok szintjének emelkedése
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse vähene suurenemine, vererasvade sisalduse suurenemine
Hungarian: Ezért meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását, a dózis ajánlott adagolási tartományon belüli módosítását és a diabetes kezelésének megváltoztatását, renalis tubularis szekrécióval kiválasztódó kationos gyógyszerek együttadása esetén (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt jälgima veresuhkru taset ning kaaluma annuse korrigeerimist soovitatava annusevahemiku piirides ja diabeedi ravi muutmist, kui samaaegselt manustatakse tubulaarsekretsiooni teel elimineeruvaid katioonaktiivseid ravimeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok A 3. táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza.
Estonian: Tabelis 3 on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzim-értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Estonian: Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR)
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteem
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések 2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Estonian: 3 42 lühiajalise kliinilise uuringu kombineeritud andmete retrospektiivse analüüsi põhjal oli südame isheemiaga tüüpiliselt seotud tüsistuste üldine esinemissagedus suurem rosiglitasooni sisaldavate raviskeemide puhul: 2,00% versus 1,53% kombineeritud aktiivsete ja platseebo võrdluspreparaatide puhul [riskisuhe (HR) 1,30 (95% usaldusintervall (CI) 1,004...1,69)].
Hungarian: Nem igazolódott be, hogy a roziglitazon nem kevésbé hatásos, mint a metformin.
Estonian: Rosiglitasooni puhul ei õnnestunud tõestada samaväärsust metformiiniga.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy a metforminra vagy az Avandamet egyéb
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või metformiini või Avandamet'i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló eseteket is).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000, sealhulgas üksikjuhud).
Hungarian: Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud luumurdude esinemissageduse suurenemist patsientidel, eriti naispatsientidel kes said rosiglitasooni (vt lõik 4.8).
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Estonian: • kui te põete maksahaigust
Hungarian: Nem szedhetnek AVANDAMET-et veseelégtelenségben vagy kóros veseműködésben szenvedő betegek, például > 135 µmol/l szérum kreatinin szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: AVANDAMET'i ei tohi kasutada neerupuudulikkuse või neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus > 135 μmol/l meestel ja > 110 μmol/l naistel ja/või kreatiniinikliirens < 70 ml/min) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Beszélje ezt meg orvosával, mivel lehet, hogy egy rövid
Estonian: Rääkige oma arstiga, sest Avandamet'i võtmine võib olla vaja lühiajaliselt katkestada.
Hungarian: Egy monoterápiás vizsgálatban az előfordulás gyakorisága nőknél 9,3% ( 2,7 beteg 100 betegévenként) volt a roziglitazon, 5,1% ( 1,5 beteg 100 betegévenként) volt a metformin, és 3,5% (1,3 beteg 100 betegévenként) volt a glibenklamid esetében.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 28, 56, 112, 3×112 vagy 360 filmtablettát
Estonian: Pakendis 28, 56, 112, 336 või 360 tabletti.
Hungarian: A forgalombahozatal után szerzett tapasztalatok szerint ritkán előfordult hepatocellularis dysfunctio (lásd 4.8 pont).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18 μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50 μM) in vitro (lásd 4.5 pont) Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép
Estonian: Rosiglitasoon pärssis in vitro mõõdukalt CYP2C8 (IC50 18 μM) ja vähesel määral CYP2C9 (IC50 50 μM) (vt lõik 4.5).
Hungarian: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmtabletta AVANDAMET 2 mg/500 mg filmtabletta AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmtabletta AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmtabletta roziglitazon/metformin HCl
Estonian: AVANDAMET 1 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/500 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 2 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid AVANDAMET 4 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid rosiglitasoon/metformiinvesinikkloriid
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Estonian: 4.1 Näidustused
Hungarian: Az ACE-gátlók a vércukorszint csökkenését okozhatják.
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Hungarian: Oedemát és szívelégtelenséget ugyancsak gyakrabban jelentettek idősebb betegeknél, valamint enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél is.
Estonian: Südamepuudulikkust on sagedamini täheldatud ka patsientidel, kellel on anamneesis südamepuudulikkus; turseid ja südamepuudulikkust on sagedamini kirjeldatud ka eakatel patsientidel ja kerge või keskmise raskusega neerupuudulikkuse korral.
Hungarian: A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
Estonian: Metabolism Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.