FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 PARA ENURACE 50
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
Spanish: Enurace 50 es una formulación en comprimidos que contiene efedrina como principio activo y está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria provocada por una alteración en el funcionamiento del esfínter uretral en perras que han sido ovario-histerectomizadas.
Czech: Přípravek Enurace 50 je lék ve formě tablet obsahující efedrin jako účinnou složku.
Spanish: 14 de julio de 2014
Czech: 14. července 2014
Spanish: División de medicamentos veterinarios
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
Spanish: El Estado miembro de referencia para el procedimiento de reconocimiento mutuo era la República Checa, y había diez Estados miembros implicados (Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos, España, la República Eslovaca y el Reino Unido).
Czech: Referenčním členským státem pro postup vzájemného uznávání byla Česká republika a do postupu bylo zapojeno deset dotčených členských států (Belgie, Dánsko, Irsko, Itálie, Nizozemsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko).
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Irlanda detectó riesgos potencialmente graves para la salud animal, relativos a la eficacia y la seguridad para los animales de destino, de estos productos.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání zjistilo Irsko potenciální závažná rizika pro zdraví zvířat týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravků u cílových zvířat.
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP del 11 de diciembre de 2013.
Czech: agentuře svůj záměr požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. prosince 2013.
Spanish: Fiprex está disponible en cinco presentaciones, una para gatos y cuatro para distintos tamaños de perros.
Czech: Přípravek Fiprex je dostupný v pěti různých provedeních, z nichž jedno je pro kočky a čtyři pro psy různé velikosti.
Spanish: El Comité nombró a D. Murphy como ponente y a J. Bureš como ponente adjunto.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana D. Murphyho a spoluzpravodajem pana J. Bureše.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 21 de octubre de 2013.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a 21. října 2013.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 14 de julio de 2014.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 14. července 2014.
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo CZ/V/0116/001/MR (presentación para gatos) y CZ/V/0116/002-005/MR (las cuatro presentaciones para perros) se iniciaron el 25 de octubre de 2012.
Czech: Postup vzájemného uznávání, CZ/V/0116/001/MR týkající se provedení pro kočky a CZ/V/0116/002005/MR týkající se čtyř provedení pro psy, byl zahájen 25. října 2012.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles, el CVMP concluyó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že přípravek Fiprex nepředstavuje riziko z hlediska bezpečnosti cílových zvířat.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 11 de febrero de 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. února 2014.
Spanish: Con respecto a la eficacia, el CVMP concluyó que los datos aportados sobre Fiprex no justifican adecuadamente la duración de la eficacia propuesta y, por tanto, no puede establecerse una relación riesgo/beneficio positiva para el producto.
Czech: Ohledně účinnosti dospěl výbor CVMP k závěru, že předložené údaje týkající se přípravku Fiprex dostatečně nezdůvodňují navrhovanou dobu trvání účinnosti, a proto nelze pro tento přípravek stanovit příznivý poměr přínosů a rizik.
Spanish: El CVMP, por lo tanto, emitió por mayoría un dictamen negativo en el cual se recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización existentes para los mencionados medicamentos veterinarios.
Czech: Výbor CVMP proto přijal většinou hlasů záporné stanovisko doporučující zamítnutí žádosti o registraci a pozastavení stávající registrace pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.
Spanish: El día 60 del procedimiento de arbitraje del CMD(v) fue el 18 de abril de 2013.
Czech: 60. den postupu přezkoumání skupinou CMD(v) připadl na 18. dubna 2013.
Spanish: Las presentaciones para uso en perros están autorizadas en la República Checa desde diciembre de 2011 y la presentación para uso en gatos también se autorizó en la República Checa en mayo de 2012.
Czech: Provedení pro psy je již registrováno v referenčním členském státě, České republice, od prosince 2011 a provedení pro kočky zde bylo registrováno v květnu 2012.
Spanish: El 10 de diciembre de 2013 se realizó una exposición oral.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 10. prosince 2013.
Spanish: El 20 de diciembre de 2013 Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Czech: Dne 20. prosince 2013 oznámila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Spanish: El fundamento jurídico de la autorización de comercialización concedida en la República Checa era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE, a saber, el uso bien establecido.
Czech: Právním základem pro udělení registrace v České republice byl článek 13a směrnice 2001/82/ES, který zmiňuje dobře zavedené použití.
Spanish: Durante los encuentros del 14 al 16 de enero de 2014, el CVMP nombró a R. Breathnach como ponente y a B. Zemann como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Czech: Během svého zasedání ve dnech 14.-16. ledna 2014 výbor CVMP jmenoval pro postup přezkoumání zpravodajem pana R. Breathnache a spoluzpravodajem paní B. Zemannovou.
Spanish: durante un máximo de 28 días tras la administración, en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga, así como en la prevención y tratamiento de la infestación por garrapatas (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus y Dermacentor reticulatus) entre 7 y 21 días tras la administración.
Czech: po dobu až 28 dnů po podání, pro kontrolu alergické dermatitidy vyvolané blechami a také k léčbě a prevenci infestace klíšťaty (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus a Dermacentor reticularis) v době od 7 do 21 dnů po podání.
Spanish: durante un máximo de 28 días, así como en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga.
Czech: po dobu až 28 dnů a také ke kontrole alergické dermatitidy vyvolané blechami.
Spanish: La relación de nombres de productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el anexo II.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Spanish: El fundamento jurídico de las solicitudes era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Právním základem žádosti byl rovněž článek 13a směrnice 2001/82/ES.
Spanish: El 29 de abril de 2013 el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Česká republika, oznámil dne 29. dubna 2013 Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Spanish: A lo largo de 2012, el titular de la autorización de comercialización, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., presentó solicitudes para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida en la República Checa para las cinco presentaciones
Czech: v roce 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Českou republikou pro pět výše uvedených provedení přípravku Fiprex.
Spanish: El 9 de abril de 2014 el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 11 de diciembre de 2013, donde se establecía que deben denegarse las concesiones de autorizaciones de comercialización y suspenderse las autorizaciones de comercialización existentes para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
Czech: Dne 9. dubna 2014 přijal výbor CVMP většinou hlasů konečné stanovisko potvrzující doporučení uvedené ve svém stanovisku ze dne 11. prosince 2013, že udělení registrací má být zamítnuto a rovněž mají být pozastaveny stávající registrace pro přípravky: Fiprex CAT 52,5 mg roztoku k nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztoku pro nakapání na kůži - spot-on pro psy.
Spanish: El día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 18 de febrero de 2013 el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90. dne postupu vzájemného uznávání, zahájila veterinární koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Spanish: Fiprex es un medicamento veterinario que se presenta como una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
Czech: Fiprex je veterinární léčivý přípravek v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33, apartado 41, para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
Czech: 4 týkající se přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fipronil Información general
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fipronil
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Spanish: Fiprex para gatos está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
Czech: Přípravek Fiprex pro kočky je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Spanish: Fiprex para perros está indicado en la prevención y tratamiento de la infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.)
Czech: Přípravek Fiprex pro psy je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Spanish: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Czech: Bližší zdůvodnění žádosti o přezkoumání předložila společnost Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Spanish: El Estado miembro de referencia era el Reino Unido y los Estados afectados, Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Francia, Eslovaquia, España Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Rumania y Suecia.
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Španělsko a Švédsko.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0321/001/MR comenzó el 1 de mayo de 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 1. května 2008.
Spanish: La propuesta fue rechazada por la mayoría de los miembros del CVMP.
Czech: Většina členů výboru CVMP tento návrh zamítla.
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, en su forma enmendada.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 22 de julio de 2010.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2010.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a los doctores: Prof. Christian Friis y a la Dra. Valda Sejane, respectivamente.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Valda Sejane.
Spanish: Dado que no se alcanzó la mayoría absoluta, se mantiene el dictamen del 15 de julio de 2009.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro návrh se nevyjádřila absolutní většina členů výboru, nadále platí stanovisko ze dne 15. července
Spanish: El 4 de noviembre de 2008, el Reino Unido, remitió la cuestión a la Agencia en virtud de lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las preocupaciones, planteadas por Bélgica y Suecia, en el sentido de que no se había demostrado de manera suficiente su eficacia.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES k přezkoumání agentuře, neboť Belgie a Švédsko vyjádřily obavy, že účinnost přípravku není dostatečně prokázána.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los ponentes de los motivos detallados de reexamen, el 11 de noviembre de 2009, el CVMP consideró la propuesta de éstos de modificar el dictamen adoptado el 15 de julio de 2009.
Czech: Výbor CVMP na základě hodnocení podrobného zdůvodnění žádosti o přezkoumání vypracovaného zpravodaji dne 11. listopadu 2009 posoudil návrh zpravodajů na pozměnění stanoviska, které bylo přijato dne 15. července 2009.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů v záležitosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že vzhledem k účinnosti přípravku žádost nesplňuje kritéria pro registraci.
Spanish: El ácido tiludrónico en cuanto sal disódica, es una derivado sintético del pirofosfato que pertenece a la clase de los bifosfonatos.
Czech: Kyselina tiludronová ve formě dvojsodné soli je syntetickým derivátem pyrofosfátu, který patří mezi bisfosfonáty.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó al Dr. David Murphy como ponente y al Dr Jiří Bureš como coponente para la revisión del citado dictamen.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska zpravodajem Dr. Davida Murphyho a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión.
Czech: Výbor tedy dne 15. července 2009 přijal stanovisko, v němž doporučil pozastavit doporučení o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku.
Spanish: TILDREN 500 mg., liofilizado para solución para perfusión, es un medicamento veterinario indicado como coadyuvante del tratamiento de los signos clínicos de cojera asociada a la espavina ósea en combinación con un régimen de ejercicio controlado en los caballos mayores de 3 años.
Czech: Přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem, a to v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, CEVA Animal Health Ltd, presentó una solicitud de reconocimiento mutuo de TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión, en razón de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CEVA Animal Health Ltd, předložil žádost o uplatnění postupu vzájemného uznávání u přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, na základě registrace udělené ve Spojeném království.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4) para TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión EMA/552831/2010
Czech: 4 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku EMA/552827/2010
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33(4)
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Spanish: para TILDREN 500 mg, liofilizado para solución para perfusión
Czech: 41 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Spanish: El 05.08.09, CEVA Animal Health Ltd notificó a la EMEA su intención de solicitar el reexamen del dictamen del CVMP de 15.07.09.
Czech: Dne 5. srpna 2009 společnost CEVA Animal Health Ltd uvědomila agenturu o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
Spanish: Los motivos detallados del reexamen fueron presentados por CEVA Animal Health el 21 de septiembre de 2009, y el procedimiento de reexamen comenzó el 22 de septiembre de 2009.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost CEVA Animal Health Ltd dne 21. září 2009.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 12.11.08.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. listopadu 2008.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 16.02.09 y alegaciones verbales el 16.06.09.
Czech: Žadatel předložil písemné vysvětlení dne 16. února 2009.
Spanish: EMEA/215198/2009
Czech: 5. května 2009 EMEA/215198/2009
Spanish: El Procedimiento Descentralizado IE/V/0202/001/DC se inició el 19 d enero de 2007.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19.ledna 2007.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a: La Dra. Anja Holm (Dinamarca) y el Dr. Boris Kolar (Eslovenia), respectivamente.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Spanish: UNISOL 10% SOLUCIÓN ORAL
Czech: UNISOL 10 % PERORÁLNÍ ROZTOK
Spanish: La enrofloxacina es un principio antimicrobiano sintético de amplio espectro, que pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolinas.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Spanish: Durante su reunión del 13-15 de enero de 2009, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados y del debate científico mantenido por el Comité, adoptó por consenso un dictamen en el que concluye que el uso de los productos según lo recomendado no constituye un riesgo para el medio ambiente y en consecuencia los aspectos de disconformidad presentados por Alemania no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15.ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: El solicitante, Universal Farma S. L., presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado para Unisol 10% Oral Solution, indicado para pollos y pavos para administración oral a través del agua potable.
Czech: Žadatel, společnost Universal Farma S.L., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Unisol 10 % perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules (cianobacteria) y plantas terrestres;
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría representar un riesgo potencial grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para plantas terrestres).
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y plantas terrestres, derivados del uso de Unisol 10% Oral solution.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Unisol 10% perorální roztok.
Spanish: No se estudió la posibilidad ni se adoptó una conclusión respecto a si estas conclusiones pueden aplicarse a otros productos autorizados que contienen el mismo ingrediente activo.
Czech: Pokud jde o použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Spanish: 1 de septiembre de 2014
Czech: 1. září 2014
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE modificada
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 17 de junio de 2013, el 10 de enero de 2014 y el 12 de marzo de 2014.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014.
Spanish: El Comité nombró a M. HolzhauserAlberti como ponente y a C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias gramnegativas y grampositivas.
Czech: Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Spanish: El Comité emitió por mayoría un dictamen positivo el 9 de abril de 2014.
Czech: Výbor dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): enrofloxacino
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de septiembre de 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. září 2014.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético del grupo de los derivados ácido-carboxílicos de la fluoroquinolona.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom roztok a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.