FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du eller din støtteperson må kun sprøjte Ruconest ind, efter du eller din støtteperson har modtaget tilstrækkelig vejledning og uddannelse.
Swedish: Du eller din vårdare får inte injicera Ruconest förrän läkare eller sjuksköterska har gett tillräckliga anvisningar och lämplig utbildning i hur läkemedlet ska användas.
Danish: Pakningsstørrelse af 1 stk.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Danish: Trin 2: Desinfektion af hætteglaspropperne
Swedish: Steg 2: Desinficera propparna på injektionsflaskorna
Danish: Ruconest indgives direkte i en blodåre over et tidsperiode på ca. 5 minutter.
Swedish: Ruconest ges i en ven under cirka 5 minuter.
Danish: Det brugte infusionssæt med nål, eventuel ubrugt opløsning, sprøjte og tomt hætteglas skal bortskaffes på en sikker måde i en dertil egnet medicinsk affaldsspand, eftersom disse materialer kan udgøre en fare for andre, hvis de ikke bortskaffes på en korrekt måde.
Swedish: Kassera på ett säkert sätt det använda infusionssetet med nål, oanvänd lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa produkter kan skada andra om de inte kasseras på rätt sätt.
Danish: Solvenshætteglas: 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 20 ml vatten för injektionsvätskor i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Danish: 2100 E conestat alfa i pulverform i 25 ml hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutylgummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Swedish: 2100 E konestat alfa pulver i en 25 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
Swedish: - Kroppsvikt upp till 84 kg
Danish: Solvenshætteglas: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: Förvaras vid högst 25 ºC.
Danish: Legemsvægt op til 84 kg
Swedish: Kroppsvikt upp till 84 kg
Danish: på 1,36 E/ml.
Swedish: 150 enheter/ml.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ADMINISTRATIONSKIT YDRE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ADMINISTRERINGSKIT YTTERKARTONG
Danish: Til IV-anvendelse.
Swedish: För i.v.
Danish: • Aflås sprøjten fra adapteren ved at dreje den mod urets retning.
Swedish: • Lossa sprutan från adaptern genom att vrida den moturs.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons kan yderligere en dosis (50 E/kg legemsvægt op til 4200 E) administreres (se pkt.
Swedish: Vid otillräckligt kliniskt svar kan ytterligare en dos (50 E/kg kroppsvikt upp till 4200 E) administreras (se avsnitt 5.1).
Danish: • Læg sprøjten på arbejdsoverfladen, og sørg for at overfladen eller andre genstande ikke kommer i berøring med sprøjtens spids.
Swedish: • Placera sprutan på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Sådan skal du bruge Ruconest Bivirkninger
Swedish: Vad Ruconest är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ruconest Hur du använder Ruconest Eventuella biverkningar
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 E/ml conestat alfa og er klar og farveløs.
Swedish: Färdigberedd lösning innehåller 150 E/ml konestat alfa och är klar och färglös.
Danish: Hvis du bruger mere Ruconest end du burde
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Ruconest
Danish: Ruconest leveres i en kartonæske, som indeholder et hætteglas.
Swedish: Ruconest levereras i en kartong som innehåller en injektionsflaska med pulver.
Danish: • Lås sprøjten(erne) op ved at dreje den(m) mod urets retning, og kasser hætteglasset
Swedish: • Lossa sprutan (sprutorna) genom att vrida den (dem) moturs och kassera injektionsflaskan
Danish: REGLER FOR BORTSKAFFELSE OG ANDEN HÅNDTERING
Swedish: SÄRSKILD FÖRSIKTIGHET VID DESTRUKTION OCH ANNAN HANTERING
Danish: a) 14 ml fra det første hætteglas b) Fra det andet hætteglas; forskellen mellem dit beregnede volumen og de 14 ml fra det første hætteglas.
Swedish: - en injektionsflaska med lösning drar du upp den beräknade volymen - två injektionsflaskor och din kroppsvikt är under 84 kg drar du på liknande sätt upp: a) 14 ml från den första injektionsflaskan b) från den andra injektionsflaskan drar du upp skillnaden mellan din beräknade volym och de 14 millilitrarna från den andra injektionsflaskan
Danish: • 1 selvklæbende plaster
Swedish: • 1 plåster
Danish: - Hvis du vejer 42 kg eller derunder: 1 pulver- og 1 solvenshætteglas - Hvis du vejer mere end 42 kg: 2 pulver- og 2 solvenshætteglas
Swedish: - kroppsvikt 42 kg eller mindre: 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - kroppsvikt över 42 kg: 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVER HÆTTEGLAS ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED PULVER
Danish: • Hold adapteren med den anden hånd, og sæt sprøjten på.
Swedish: • Håll i adaptern med ena handen och anslut sprutan.
Danish: • Lad resten af opløsningen blive i hætteglasset, og kasser hætteglasset.
Swedish: • Lämna kvar resten av vätskan i injektionsflaskan och kassera injektionsflaskan.
Danish: Brug ikke lægemiddlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet efter at den er blevet opløst.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du efter upplösningen av pulvret ser att lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar.
Danish: Trin 12: Indgivelse af den klargjorte opløsning
Swedish: Steg 12: Administrera den färdigberedda lösningen
Danish: Solvensen skal tilsættes langsomt for at undgå en kraftig påvirkning af pulveret, og der blandes forsigtigt for at undgå skumdannelse i opløsningen.
Swedish: Vätskan ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
Danish: Ruconest 2100 E pulver til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
Danish: • 1 pulverhætteglas
Swedish: • 1 injektionsflaska med pulver
Danish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Swedish: NL-2333 CR LEIDEN, Nederländerna
Danish: • 1 sprøjte
Swedish: • 1 spruta
Danish: Pulverhætteglas:
Swedish: Injektionsflaska med pulver:
Danish: • Kvalme, nældefeber og hævelse af huden.
Swedish: • Nässelutslag och svullnad i huden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 150 E/ml conestat alfa og fremstår som en klar og farveløs opløsning.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller 150 E/ml konestat alfa och är en klar, färglös lösning.
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Danish: Pulverhætteglas: 2100 E conestat alfa i pulverform i hætteglas (type 1 glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og afrivningsforsegling (aluminium og farvet plast).
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Danish: Den mest almindelige bivirkning observeret efter administration af Ruconest er hovedpine.
Swedish: Huvudvärk är den vanligast förekommande biverkningen som har observerats efter behandling med Ruconest.
Danish: Solvenshætteglas: Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: • Innehållsämnet i vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Danish: Ekskretion
Swedish: Utsöndring
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml solvens.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vätska.
Danish: Saccharose Natriumcitrat (E331) Citronsyre
Swedish: Natriumcitrat (E331) Citronsyra
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Danish: • Fjern afrivningsforseglingen af plastik fra hætten på pulver- og solvenshætteglassene.
Swedish: • Ta av plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Danish: Pulverhætteglas
Swedish: Injektionsflaska med pulver
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder ca. 19,5 mg natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska Ruconest innehåller ungefär 19,5 mg natrium.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas indeholder 2100 E conestat alfa ved 150 E/ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid koncentrationen 150 E/ml.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulveret: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest indeholder 19,5 mg natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska Ruconest innehåller 19,5 mg natrium.
Danish: Den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska ska inspekteras visuellt.
Danish: • Vend alt på hovedet; solventhætteglas med adapter og sprøjte.
Swedish: • Vänd hela enheten - injektionsflaskan med vätska, adaptern och sprutan - upp och ned.
Danish: Oversigt over bivirkninger
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Danish: Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Ruconest 2100 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat (E331) og citronsyre
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitrat (E331) och citronsyra.
Danish: 1 pulverhætteglas 1 solvenshætteglas 2 hætteglasadaptere 1 kanyle
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med vätska 2 adaptrar för injektionsflaska 1 spruta
Danish: • Skub langsomt solvensen ind i pulverhætteglasset i én bevægelse for at minimere skumdannelse.
Swedish: • För att minimera skumbildning, spruta in vätskan långsamt, i en enda rörelse, i injektionsflaskan med pulver.
Danish: • Udover kittet, skal det følgende bruges:
Swedish: • Förutom kittet behövs följande: - ett åtsnörande förband - tejp för att fästa nålen
Danish: hvilket modsvarer 4200 E (2 hætteglas).
Swedish: En intravenös injektion med 4200 E (två injektionsflaskor).
Danish: Ruconest 2100 Enheder Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ADMINISTRATIONSKIT KARTON MED HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ADMINISTRERINGSKIT KARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKA
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ruconest 2100 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning conestat alfa
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Danish: Gummipropperne på pulver- og solvenshætteglassene desinficeres, og der sættes en hætteglasadapter på hvert pulver- og solvenshætteglas, indtil den klikkes fast i hætteglasmundingen.
Swedish: Desinficera gummipropparna på injektionsflaskorna med pulver och vätska och sätt på en adapter för injektionsflaska på varje injektionsflaska med pulver och vätska tills den klickar fast på injektionsflaskans hals.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Danish: Andre oplysninger om Ruconest
Swedish: Mer information om Ruconest
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Danish: Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
Danish: Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Danish: Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
Danish: Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Swedish: Patienter med låga nivåer av detta protein har för hög aktivitet i dessa två system, vilket leder till angioödemsymtom.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Danish: Ruconest conestat alfa
Swedish: Ruconest konestat alfa
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Danish: Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Danish: Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Danish: Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Danish: Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Ruconest?
Swedish: Hur verkar Ruconest?
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
Danish: Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
Swedish: Hur används Ruconest?
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ruconest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
Swedish: Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
Danish: Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
Swedish: 13 april 2016 EMA/389932/2016
Danish: 1 Agenturets websted fungerer indtil videre som webportal for europæiske lægemidler.
Swedish: 1 EMA:s webbsida fungerar tills vidare som webbportal för europeiska läkemedel.
Danish: Former for deltagelse
Swedish: Former för deltagande
Danish: Formand
Swedish: Ordförande
Danish: • kontaktoplysninger (postadresse, e-mailadresse, telefonnummer)
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Danish: Vurderingsrapporten vil blive offentliggjort, når beslutningsprocessen er afsluttet.
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Danish: Procedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Swedish: Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Danish: I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Danish: • omfanget af offentlighedens interesse.
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Danish: Retsgrundlag
Swedish: Rättslig grund
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Danish: De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Danish: Hovedprincipper
Swedish: Grundprinciper
Danish: • sikkerhedsbekymringens karakter og omfang
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
Danish: • et resumé af sikkerhedsbekymringerne
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
Danish: I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Danish: PRAC's formand giver ordet til talerne.
Swedish: Ordföranden ger därefter ordet till talarna.