FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'être humain, l'exposition plasmatique présente une relation linéaire avec la dose de trientine administrée par voie orale.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Plasmaútsetning hjá mönnum hefur sýnt fram á línulegt samband við skammta af tríentíni til inntöku.
French: Si vous arrêtez de prendre Cuprior
Icelandic: Ef hætt er að nota Cuprior
French: Noyau du comprimé : mannitol, silice colloïdale anhydre et dibéhénate de glycérol.
Icelandic: Töflukjarni: mannitól, vatnsfrí kísilkvoða og glýseróldíbehenat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, divers médicaments des voies digestives et du métabolisme, Code ATC : A16AX12.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle (voir rubrique 4.4), et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus.
Icelandic: Þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska, getur aðlögun skammta verið nauðsynleg til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir koparskorti og mikilvægt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
French: Cela maximise l'absorption de la trientine et diminue la probabilité de liaison du médicament aux métaux présents dans l'appareil digestif.
Icelandic: Þetta hámarkar frásog tríentíns og dregur úr líkum á að lyfið bindist málmum í fæðu í meltingarveginum.
French: Ce médicament agit principalement en se liant au cuivre dans l'organisme, ce qui permet ainsi au cuivre d'être éliminé dans les urines au lieu de s'accumuler et contribue à diminuer le taux de cuivre.
Icelandic: Lyfið verkar aðallega með því að bindast kopar í líkamanum sem síðan gerir það að verkum að hann útskilst með þvagi, sem hjálpar til við að draga úr magni kopars.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
French: 1 à 3 ml
Icelandic: 1 til 3 ml
French: Cuprymina 925 MBq/ml précurseur radiopharmaceutiq ue, solution flacon (verre)
Icelandic: Cuprymina 925 MBq / ml
French: Présentation
Icelandic: Styrkleik i
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
French: Les temps auxquels les mesures ont été effectuées étaient 2 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 4 jours, 6 jours.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
French: 15 ans 10 ans 5 ans
Icelandic: 10 ár 5 ár
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstofnana:
French: Femme adulte (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
French: Comment conserver Cuprymina
Icelandic: Hvernig geyma á Cuprymina
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
French: info@sparklepet.it
Icelandic: Netfang: info@sparklepet.it
French: Activité: (Y) MBq
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
French: Ces personnes veilleront tout particulièrement à une utilisation sûre de ce médicament et vous tiendront informé de leurs actions.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
French: Les précautions particulières pour les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
French: Pour les instructions de préparation du médicament, voir rubrique 12.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning lyfsins sjá kafla 12.
French: La radioactivité dans le sang avait diminué de 60,3 % à 3,4 % en une heure, puis baissé de 1 % après 6 heures et augmenté de 5,6 % et 4,9 % après 12 et 24 heures.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
French: Dose efficace (Sv/1 GBq administré)
Icelandic: Virkur skammtur (Sv / 1 GBq gefið)
French: Disparition de la radioactivité
Icelandic: Hvarf geislavirkni
French: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
French: Cuprymina n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Icelandic: Cuprymina er ekki lyf og það er ekki ætlað til notkunar eitt og sér.
French: Le volume varie entre 1 et 3 mL.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM / ÁÁÁÁ
French: Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðil lyfsins vandlega.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
French: Cuprymina est une solution stérile.
Icelandic: Cuprymina er dauðhreinsuð lausn.
French: Le cuivre-64 a une période de 12,7 heures.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
French: (MBq: méga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité);
Icelandic: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er eining notað við mælingu geislavirkni).
French: Mise en garde générale
Icelandic: Almenn viðvörun
French: - grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Icelandic: - Þungun eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
French: La condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection.
Icelandic: Skilyrði um óverulegra geislavirkni hjá sjúklingnum nást í raun, fjórum dögum eftir inndælingu.
French: Homme adulte (70 kg)
Icelandic: líffæri fullorðinn karlmaður (70 kg)
French: Par conséquent, en fonction du profil de sécurité de Cuprymina, qui nécessite la soumission d'un PSUR annuel, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.
French: Eau pour préparations injectables.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
French: Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées délivrées par l'organisme compétent officiel.
Icelandic: Móttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi heimildum þar til bærra yfirvalda.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
French: Cuprymina est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Icelandic: Cuprymina er geymt á ábyrgð sérfræðings við viðeigandi geymsluskilyrði.
French: Il vous sera demandé d'interrompre l'allaitement si vous devez recevoir un médicament radiomarqué avec Cupramine.
Icelandic: Þú verður beðin um að hætta brjóstagjöf, ef þú þarft að fá lyf geislamerktu með Cupramine.
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant de l'injection d'une activité de 925 MBq est de 65,86 mSv chez une femme adulte de 60 kg et de 88,99 mSv chez un homme adulte de 70 kg.
Icelandic: Um þetta lyf gildir að virkur skammtur eftir að 925 MBq virkni er dælt í æð er 65,86 mSv hjá 60-kg þungri, fullorðinni konu og 88,99 mSv hjá 70-kg þungum, fullorðnum karlmanni.
French: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italie
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Ítalía
French: Date de première autorisation: 23 août 2012 Date du dernier renouvellement: 19 juillet 2017
Icelandic: 19 júlí 2017
French: L'exposition très limitée à la Cuprymina (ventes totales cumulatives de 152 flacons dans l'UE) est considérée comme constituant un motif d'un renouvellement quinquennal supplémentaire.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
French: Tableau 1 - Condition d'une radioactivité négligeable chez les patients Jours après l'injection (2 770 MBq)
Icelandic: Tafla 1 - Hvenær hverfandi geislavirkni í sjúklingunum skapast Dagar liðnir frá inndælingu (2.770 MBq)
French: En ce qui concerne la dose pour une personne en contact étroit avec le patient, elle est entièrement due aux rayons gamma (Cuprymina émet 2 rayons gamma, de 511,0 keV et de 1 345,77 keV), car les émissions de rayonnements β+ et β- ne jouent aucun rôle du fait de leur très courte portée.
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
French: Ces médicaments servent de vecteur pour transporter la radioactivité à l'endroit où elle est nécessaire.
Icelandic: Þessi lyf virka sem burðarefni sem flytja geislavirknina þangað sem hennar er þörf.
French: On ne sait pas si le chlorure de cuivre (64Cu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort koparklóríð ( 64 Cu) geti haft áhrif á önnur lyf þar sem sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar.
French: Homme adulte Femme adulte 15 ans 10 ans 5 ans
Icelandic: 15 ára 10 ára 5 ára Eins árs nýbur i
French: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italie
Icelandic: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Ítalía
French: La constante spécifique des rayons gamma émis par le cuivre-64 est de 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 par heure à une distance d'un mètre.
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
French: Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Icelandic: Cuprymina skal einungis vera notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhætta af geislun sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique, il peut être considéré que des lésions tant spermatogénétiques que génétiques sont peu probables à la dose de 1 000 MBq.
Icelandic: Samkvæmt skýrslum sem birtar hafa verið má telja að bæði sæðismyndunar- og erfðaskaði í eistum karla sé ólíklegur við 1.000 MBq.
French: De nombreux organismes internationaux ont évalué la génotoxicité et la carcinogénicité du cuivre et ont estimé qu'il n'y a pas de preuve concluante que le cuivre puisse être mutagène ou cancérigène.
Icelandic: Margar þeirra alþjóðastofnana sem rannsakað hafa erfðaeiturhrif kopars og krabbameinsvaldandi áhrif hans hafa komist að þeirri niðurstöðu að ekki séu til endanlegar sannanir fyrir því að kopar sé stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi.
French: − les autres composants sont l'acide chlorhydrique (0,1 N) et l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra (0,1 N) og vatn fyrir stungulyf.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous vous posez des questions.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Cuprymina ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
French: Les médicaments marqués au cuivre-64 ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Icelandic: Kopar-64-merktu lyfin á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
French: Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Icelandic: Ef nota skal geislavirk lyf fyrir konu á barneignaraldri er mikilvægt að kanna hvort hún sé þunguð.
French: La toxicité des composés contenant du cuivre a fait l'objet de nombreuses études menées chez l'homme et chez les animaux.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
French: 62010 Montecosaro (MC) - Italie Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Icelandic: 62010 Montecosaro (MC) - Ítalía Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að fylgjast með blóðhag sjúklings og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef skemmdir koma í ljós.
French: Dans ces hypothèses, la dose estimée pour une personne en contact étroit avec le patient est de 0,46 mSv, ce qui correspond à moins de la moitié de la limite pour les personnes non exposées (1 mSv/an).
Icelandic: Samkvæmt þessu er áætlaður skammtur fyrir þann sem er í náinni snertingu við sjúklinginn 0,46 mSv, þ.e. minna en helmingur þeirra marka sem sett eru fyrir þá sem ekki eru útsettir fyrir geislun (1 mSv/ári).
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFISINS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Cuprymina peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur lyfið sem geislamerkt er með Cuprymina valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Acide chlorhydrique (0,1 N).
Icelandic: Saltsýra (0,1 N).
French: Lot Ref. N°
Icelandic: Magn {Z} ml
French: Le cuivre-64 décroît par émission de rayonnement β+ (17,6 %) d'énergie maximale de 0,66 MeV, une émission de rayonnement β (38,5 %) d'énergie maximale de 0,58 MeV et capture d'électrons (43,9 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar við útgeislun β+ (17,6 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,66 MeV, útgeislun β(38,5 %) með hámarks orku sem samsvarar 0,58 MeV og rafrænum viðtaka ( 43,9 %).
French: 48 heures à compter de la date et de l'heure de la fin de la synthèse (FDS).
Icelandic: 48 klst.eftir dagsetningu og -tíma við lok geislamerkingar.
French: Dans tous les cas, les risques des rayonnements doivent être inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Icelandic: Í öllum tilvikum ætti áhættan af geislun að vera minni en af sjúkdómnum sjálfum.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Cuprymina ont été étudiées chez la souris.
Icelandic: Lyfjahvörf Cuprymina voru rannsökuð í músum.
French: Sur la base des données disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise en marché initiale, le CHMP estime que le solde risque-bénéfice de Cuprymina reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes:
Icelandic: Byggt á gögnum sem hafa orðið tiltæk frá því að upphaflega markaðsleyfið var veitt, telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sé jákvætt en telur að fylgjast þurfi náið með öryggisupplýsingum af eftirfarandi ástæðum:
French: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376
Icelandic: Sími: 0039.388.8735530 eða 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Cuprymina, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration intraveineuse immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide du corps.
Icelandic: Þess vegna, ef Cuprymina er gefið fyrir slysni verður að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn strax (þ.e. innan einnar klst.) með því að gefa honum í æð lyf sem inniheldur klóbindiefni eins og Ca-DTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d'une importance cruciale et doivent être effectuées pour une détermination plus précise et instructive de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Icelandic: Mikilvægt er að framkvæma mælingar á staðnum og á meðan á vinnu stendur til að fá nákvæmari upplýsingar um heildarmagn geislunarskammta á starfsmenn.
French: Les estimations de dosimétrie étaient fondées sur une étude de la distribution chez la souris et les calculs ont été effectués à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (voir Tableau 2).
Icelandic: Áætlaðir geislaskammtar eru byggðir á dreifingu í músum og útreikningar gerðir með því að nota OLINDA - Organ Level Internal Dose Assessment code [Mat á stærð geislaskammta fyrir innri líffæri] (sjá töflu
French: 1 g d'agents chélateurs doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de glucose ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
Icelandic: Gefa skal 1 g af klóbindiefni með hægri inndælingu í bláæð í 3 - 4 mínútur eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) innrennslislausn).
French: Cela permettra de générer d'autres données de pharmacovigilance qui fourniront l'assurance que les risques pour ce produit sont détectés et caractérisés de manière adéquate dans le contexte postcommercialisation.
Icelandic: Þetta gerir kleift að safna saman frekari gögnum um lyfjagát sem mun tryggja að áhætta lyfsins sé greind á fullnægjandi hátt eftir markaðssetningu.
French: Qu'est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé?
Icelandic: Upplýsingar um Cuprymina og við hverju það er notað
French: Le cuivre-64 décroît en nickel 64Ni stable (61 %) par émission de rayonnement β+ (18 %) ou par capture d'électrons (43 %).
Icelandic: Kopar-64 hrörnar í stöðugt Nikkel, (64Ni) Nikkel (61 %) við útgeislun á β+ (18 %) eða á rafrænum viðtaka (43 %).
French: Cuprymina est utilisé pour marquer certains médicaments qui ont été développés spécialement pour être utilisés avec la substance active chlorure de cuivre (64Cu).
Icelandic: Cuprymina er notað til að geislamerkja ákveðin lyf sem sérstaklega hafa verið þróuð til notkunar með virku koparklóríð (64 Cu).
French: Ces agents chélateurs aident à éliminer la radiotoxicité du cuivre par un échange entre l'ion calcium et le cuivre, qui s'effectue grâce à leur capacité de former des complexes solubles dans l'eau avec les ligands chélateurs (DTPA, EDTA).
Icelandic: Þessi klóbindiefni hjálpa til við að ná geislaeitrun kopars úr líkamanum með jónaskiptum kalsíumjónaog koparjóna vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg efnasambönd með klóbindiefnum (DTPA, EDTA).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorure de cuivre (64Cu), 925 MBq/mL à l'heure de référence (1h00 (HEC)), ce qui correspond à 0,25 microgramme de (
Icelandic: Koparklóríð (64 Cu), 925 MBq/ml á kvörðunartímanum (01:00 eftir miðnætti CET), sem samsvarar 0,25 míkrógrömmum af (
French: En supposant que la valeur du bruit de fond de l'environnement naturel est de 150 nSv/h et en posant comme condition que le débit de dose dû au cuivre-64 soit inférieur au bruit de fond naturel, la condition d'une radioactivité négligeable chez le patient est respectée, en pratique, 4 jours après l'injection (débit de dose de 132 nSv/h), comme le montre le tableau 1.
Icelandic: Ef umhverfisgildi eru 150 nSv/klst. og þess krafist að hlutfall geislaskammts vegna kopar-64 sé lægra en umhverfisgildi, þá er óverulegri geislavirkni í sjúklingi náð í raun, fjórum dögum eftir inndælingu (geislaskammtur 132 nSv/klst.) eins og sýnt er í töflu 1.
French: Le cuivre réapparaît ensuite dans le plasma et est distribué dans d'autres organes.
Icelandic: Síðan kemur kopar aftur fram í blóðvökva og dreifist til annarra líffæra.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Volume: {Z} mL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM EFTIR ÞYNGD, RÚMMÁLI EÐA FJÖLDI EININGA
French: Si l'administration est jugée nécessaire, il doit être conseillé à une mère qui allaite d'interrompre l'allaitement.
Icelandic: Ef notkun lyfsins er talin nauðsynleg, skal ráðleggja móðurinni að hætta brjóstagjöf.
French: L'utilisation de médicaments marqués au cuivre-64 est contre-indiquée prenant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota kopar-64-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
Icelandic: Af þessum sökum er nauðsynlegt að nota hágæða hlífðarhanska (latex/Nitrile) við meðhöndlun geislavirkra lyfja (hettuglas/sprautu) og sjúklinga.
French: Cuprymina est utilisé pour le radiomarquage, une technique au cours de laquelle une substance est marquée (radiomarquée) avec un composé radioactif.
Icelandic: Cuprymina er notað til geislamerkingar, sem er tækni þar sem efni er merkt (geislamerkt) með geislavirku efni.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux et d'autres substrats, avec du chlorure de cuivre (64Cu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda, svo sem peptíða, einstofna mótefna eða annarra hvarfefna með koparklóríði( 64 Cu) er mjög viðkvæm fyrir óhreinindum vegna snefilmálma.
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling skal útsetning fyrir jónandi geislun vera réttlætanleg á grundvelli áætlaðs klínísks ávinnings.
French: L'administration intraveineuse ne doit pas se prolonger au-delà de deux heures.
Icelandic: Lyfjagjöf í æð ætti ekki að tefjast lengur en í 2 klst.
French: Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn til að vita hvenær þú getur byrjað brjóstagjöf aftur.
French: Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Icelandic: Umbúðir og geislavirkni skal kanna áður en efnið er notað.