FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vitro, ambrisentan non ha effetto inibitorio sui trasportatori umani a concentrazioni clinicamente rilevanti, inclusi la P-glicoproteina (Pgp), la proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), l'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2), la pompa che esporta i sali biliari (BSEP), i polipeptidi trasportatori di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3) e il co-trasportatore sodio-taurocolato (NTCP).
Danish: Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører Ved klinisk relevante koncentrationer har ambrisentan in vitro ingen hæmmende effekt på humane transportører, herunder P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrugresistensprotein 2 (MRP2), galdesalteksportpumpe (BSEP), organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumafhængige taurocholat co-transporterende polypeptid (NTCP).
Italian: Ambrisentan non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica o farmacodinamica di warfarin.
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken for warfarin.
Italian: Non c'è esperienza in pazienti con PAH dell'uso di ambrisentan a dosi giornaliere maggiori di 10 mg. Nei volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale.
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5 - 10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Italian: Pertanto l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Amning er derfor kontraindiceret hos patienter, der tager ambrisentan (se pkt.
Italian: 6 Poco dopo l'inizio della terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di peggioramento della dispnea di eziologia non definita.
Danish: 6 Tilfælde af forværret dyspnø af ukendt ætiologi er set kort efter behandlingsstart med ambrisentan.
Italian: Le compresse di Volibris contengono lattosio.
Danish: Volibris-tabletter indeholder sojalecithin.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
Italian: se ha l'anemia se il fegato funziona adeguatamente.
Danish: • om din lever fungerer, som den skal.
Italian: → Informi il medico prima di prendere Volibris.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris
Italian: Con ambrisentan sono stati osservati casi di epatite autoimmune, inclusa possibile esacerbazione di epatite autoimmune latente, danno epatico ed un innalzamento degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
Italian: Pertanto ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (>3xULN) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, ambrisentan alla dose di 10 mg una volta al giorno, allo steady state, non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una singola dose di etinilestradiolo e noretindrone, componenti di un contraccettivo orale di associazione (vedere paragrafo 5.2).
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan en gang daglig) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinations-antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Italian: insieme Nel loro insieme, i dati in vitro suggeriscono che ambrisentan a concentrazioni clinicamente rilevanti (Cmax plasmatica fino a 3,2 μM) non dovrebbe avere un effetto sull'UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 o sul citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 o sul trasporto via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 o NTCP.
Danish: Samlet set antyder in vitro data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller CYP-enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 µM).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Danish: Volibris-tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Gli effetti di ambrisentan (10 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di tadalafil, e gli effetti di tadalafil (40 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, sono stati studiati in 23 volontari sani.
Danish: Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige.
Italian: → Se è in corso o sospetta una gravidanza mentre è in terapia con Volibris, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.
Italian: Tuttavia, dosi multiple di ambrisentan non hanno effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a ciclosporina A, e non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ciclosporina A.
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin eksponering og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (ad es. angioedema, eruzione cutanea, prurito)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks angioødem, udslæt, kløe)
Italian: Tuttavia, occorre cautela nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.2)
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo nel gruppo ambrisentan 10 mg nello studio ARIES-1 è stato di 51,4 m (95% CI: 26,6 a 76,2; p <0.001).
Danish: For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95 % CI: 26,6 to 76,2; p < 0,001).
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er med de mest alvorlige først.
Italian: In un totale di 17 pazienti (6,5%) trattati con ambrisentan è stata osservata una diminuzione nei valori di emoglobina
Danish: 17 patienter (6,5 %) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥ 15 % i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen.
Italian: Sono stati studiati nei volontari sani gli effetti di una dose ripetuta di ciclosporina A (100-150 mg due volte al giorno) sulla farmacocinetica allo steady-state di ambrisentan (5 mg al giorno), e gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (5 mg al giorno) sulla farmacocinetica della ciclosporina A allo steady-state (100-150 mg due volte al giorno).
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg daglig) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg daglig) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin (100 - 150 mg to gange daglig) blev undersøgt hos raske voksne.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo della durata di 12 settimane le riduzioni medie della pressione sistolica e diastolica dai valori di baseline alla fine del trattamento sono state di 3 mm Hg e di 4,2 mm di Hg, rispettivamente.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mm Hg og 4,2 mm Hg. Middelfaldene i det systoliske og diastoliske blodtryk blev opretholdt i op til 4 år under behandling med ambrisentan i det langvarige, ublindede ARIES-E-studie.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan non hanno effetto sull'esposizione alla ciclosporina A, nè si raccomanda alcun aggiustamento della dose di ciclosporina A.
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporins eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Italian: Pertanto alle concentrazioni osservate nel plasma (all'incirca il 4% imputabili al progenitore ambrisentan), non ci si attende che il 4-idrossimetil ambrisentan contribuisca all'attività farmacologica di ambrisentan.
Danish: 4-hydroxymetyl-ambrisentan forventes derfor ikke at bidrage til den farmakologiske aktivitet for ambrisentan i de koncentrationer, der ses i plasma (ca. 4 % i forhold til oprindelig ambrisentan).
Italian: Altri medicinali e Volibris
Danish: Brug af anden medicin sammen med Volibris
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico, ritenzione di liquidi
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget almindelig
Italian: Separare una compressa: strappare lungo la perforazione per separare una "tasca" dalla striscia.
Danish: Udtag en tablet: Riv én blister af langs skæringslinjen.
Italian: Tempo al primo evento di fallimento clinico (aggiudicato)
Danish: Varighed til første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret) Klinisk behandlingssvigt, antal (%)
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco (E553b)
Danish: Talcum (E553b)
Italian: Nei roditori, dopo somministrazione cronica ad esposizioni inferiori ai livelli terapeutici nell'uomo, sono stati riscontrati infiammazione e cambiamenti nell'epitelio della mucosa nasale.
Danish: Efter kronisk administration er der set inflammation og ændringer i næsehulens epitel, hos gnavere ved eksponeringer under det terapeutiske niveau hos mennesker.
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Danish: Specielle populationer
Italian: Il miglioramento del 6MWD medio alla 12° settimana corretto per il placebo confrontato con il valore basale è stato di 30,6 m (95% CI: 2,9 a 58,3; p=0.008) e 59,4 m (95% CI: 29,6 a 89,3; p<0.001) per il gruppo ambrisentan 5 mg, negli studi ARIES-1 e 2 rispettivamente.
Danish: For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95 % CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95 % CI: 29,6 til 89,3; p < 0,001) sammenlignet med baseline.
Italian: Ambrisentan non inibisce nè induce le fasi I o II della metabolizzazione enzimatica dei farmaci alle concentrazioni clinicamente relevanti negli studi non clinici sia in vitro che in vivo; suggerendo un basso potenziale di ambrisentan nell'alterare il profilo dei farmaci che vengono metabolizzati attraverso queste vie.
Danish: In vitro- og in vivo- non-kliniske undersøgelser har vist at ambrisentan hverken hæmmer eller fremmer fase I- eller II-lægemiddelmetaboliserende enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: Interno della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo pricipalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme hovedsagelig vha CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Italian: Il potenziale di ambrisentan nell'indurre l'attività del CYP3A4 è stata valutata in volontari sani con risultati che suggeriscono una mancanza di effetto induttivo di ambrisentan sull'isoenzima CYP3A4.
Danish: Resultaterne tyder på, at ambrisentan ikke har induktiv effekt på CYP3A4-isoenzymet.
Italian: L'escrezione di ambrisentan nel latte non è stata studiata nell'animale.
Danish: Det er ikke undersøgt i dyrestudier, om ambrisentan udskilles i mælk.
Italian: Nel caso in cui durante la terapia con ambrisentan si sviluppi una significativa ritenzione di liquidi, associata o meno ad aumento di peso, devono essere condotti ulteriori accertamenti per determinarne la causa, che sia essa associabile ad ambrisentan o a sottostante insufficienza cardiaca, con la possibile necessità di un trattamento specifico o interruzione della terapia con ambrisentan.
Danish: Hvis der udvikles klinisk signifikant væskeretention under behandling med ambrisentan, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere vurdering for at fastlægge årsagen.
Italian: L'incidenza cumulativa delle anormalità nelle aminotransferasi sieriche >3xULN in tutti gli studi di Fase 2 e 3 (incluso quello retrospettivo di estensione in aperto) è stata pari a 17 casi su 483 soggetti per una durata di esposizione media di 79,5 settimane.
Danish: respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
Italian: Con l'utilizzo degli ERA, incluso ambrisentan, è stato osservato edema periferico.
Danish: Der er set perifere ødemer ved anvendelse af ERA herunder ambrisentan.
Italian: La compressa rivestita con film di Volibris 5 mg (compressa) è di colore rosa pallido, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "K2C" sull'altro.
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, firkantet, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden.
Italian: In 19 volontari sani sono stati valutati gli effetti di sildenafil (20 mg tre volte al giorno) per 7 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, e gli effetti di ambrisentan (10 mg al giorno) per 7 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose di sildenafil.
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange daglig) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter: → Kontakt lægen, inden du tager Volibris.
Italian: C'è una limitata esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renalesevera (clearance della creatinina <30 ml/min); in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan.
Danish: Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan.
Italian: La Cmax e l'AUC (0-t) di ambrisentan aumentano (del 48% e del 121%, rispettivamente) in presenza di dosi multiple di ciclosporina A. Sulla base di questi cambiamenti, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno quando viene somministrato contemporaneamente a ciclosporina A (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Cmax og AUC(0-t) for ambrisentan blev forøget (henholdsvis 48 % og 121 %) ved samtidig administration af flere doser ciclosporin.
Italian: La compressa rivestita con film di Volibris 10 mg (compressa) è di colore rosa scuro, di forma quadrata, è convessa ed è marcata con "GS" su un lato e "KE3" sull'altro.
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en mørk pink, oval, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden.
Italian: Contenuto (concentrazione)
Danish: Indre pakning Indhold (koncentration)
Italian: Numero di autorizzazione (EU)
Danish: MT-nummer (EU)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Italian: (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Voncento può essere usato per tutte le fasce di d'età.
Danish: Voncento kan bruges i alle aldersgrupper.
Italian: Data di prima autorizzazione: 12 Agosto 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Aprile 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 april 2018
Italian: Non nota***
Danish: Ikke kendt***
Italian: • per le donne in stato di gravidanza (in quanto vi è il rischio di infezione del nascituro) e
Danish: • for gravide kvinder (da der er risiko for infektion af det ufødte barn) og
Italian: ***Osservata durante la sorveglianza postmarketing, non osservata durante gli studi clinici
Danish: *** Observeret i forbindelse med overvågning efter markedsførelsen, ikke observeret under kliniske forsøg.
Italian: Questo effetto si verifica immediatamente ed è noto dipendere in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina.
Danish: Denne virkning indtræffer umiddelbart og skyldes i væsentlig grad proteinets polymeriseringsgrad.
Italian: • Proceda con la dose successiva immediatamente e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
Danish: • Tag straks den næste dosis, og fortsæt dernæst med regelmæssige mellemrum som anbefalet af lægen.
Italian: Non comune (PTP)** Molto comune (PUP)**
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
Italian: • dalla gravità della sua malattia
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Italian: Questo può essere fatto lasciando i due flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli fra le mani per alcuni minuti.
Danish: Dette kan gøres enten ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Italian: • Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
Danish: • Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes med det samme.
Italian: Dato che Voncento contiene sia fattore VIII che VWF, è importante sapere di quale fattore Lei maggiormente necessita.
Danish: Da Voncento indeholder både FVIII og VWF, er det vigtigt at vide, hvilken faktor du har mest brug for.
Italian: L'infezione da Parvovirus B19 può essere grave
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig
Italian: La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere i 6 ml/minuto.
Danish: Injektions-/infusionshastigheden må ikke overstige 6 ml/minut.
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
Danish: Den rette dosis beregnes ud fra følgende formel:
Italian: Vedere paragrafo 2 "Voncento contiene sodio".
Danish: Se punkt 2 "Voncento indeholder natrium".
Italian: Comune Molto comune
Danish: Almindelig Meget almindelig
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Voncento.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Voncento.
Italian: Se le date di presentazione di uno PSUR e di aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati nella stessa data.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Italian: Contatti immediatamente il medico se: • nota sintomi di reazione allergica
Danish: Kontakt straks lægen hvis: • du får symptomer på en allergisk reaktion
Italian: La carenza di entrambi i fattori significa che il sangue non coagula velocemente come dovrebbe, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento.
Danish: Mangel på en af disse faktorer betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, og derved øges tendensen til blødninger.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
Danish: Patienten skal holdes under observation for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro
Danish: Hyppighed evalueres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Italian: • Se è allergico al VWF o al FVIII o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for VWF eller FVIII eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di Voncento non deve essere ulteriormente diluita.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af Voncento dog ikke fortyndes yderligere.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Italian: ** Prodotto dal plasma di donatori umani *** L'attività del VWF viene determinata usando lo Standard dell'OMS per il VWF.
Danish: ** fremstillet af plasma fra humane donorer ***VWF-aktivitet bestemmes ved hjælp af WHO-standarden for VWF.
Italian: Ipersensibilità (reazioni allergiche)
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner)
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes i forskellige kliniske studier eller mellem forskellige faktorkoncentrater.
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri tipi di infezioni.
Danish: Det gælder også ukendte eller nytilkomne virus og andre infektionstyper.
Italian: Il complesso FVIII/VWF consiste di due molecole (FVIII e VWF) con diverse funzioni fisiologiche.
Danish: FVIII/VWF-komplekset består af to molekyler (FVIII og VWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilobeneficio/ rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Italian: Profilassi e trattamento dell'emorragia nei pazienti con emofilia A.
Danish: Profylakse og behandling af blødning hos patienter med hæmofili A.
Italian: • nota una riduzione dell'efficacia del farmaco (il sanguinamento non si arresta).
Danish: • du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt (blødning stoppes ikke).