FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często: - zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), - zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia), - podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, - zmniejszenie stężenia sodu we krwi, - zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения), - Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), - Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта, - Намаляване на нивото на натрий в кръвта, - Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
Polish: - Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka.
Bulgarian: Ибупрофен може да намали способността на кръвта на Вашето бебе да се съсирва.
Polish: W badaniach klinicznych, w czasie których produkt Pedea był podawany profilaktycznie w ciągu pierwszych 6 godzin życia, u 3 noworodków urodzonych przedwcześnie do 28 tygodnia ciąży wystąpiło ciężkie niedotlenienie z nadciśnieniem płucnym.
Bulgarian: При едно клинично проучване, където Pedea се прилага профилактично през първите 6 часа от живота, се съобщава за тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица.
Polish: Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy zaniechać podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych ilościach.
Bulgarian: Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu ibuprofenu obejmuje przede wszystkim leczenie objawowe.
Bulgarian: Лечението на предозирането с ибупрофен е предимно поддържащо.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA
Polish: W porównaniu z terapeutycznym użyciem leku, profilaktyczne stosowanie produktu Pedea w pierwszych 3 dniach życia (począwszy od 6 godziny po urodzeniu) u noworodków urodzonych przedwcześnie przed 28 tygodniem ciąży, prowadziło do zwiększenia częstości występowania niewydolności nerek i szkodliwego działania na czynność płuc, obejmującego hipoksję, nadciśnienie płucne, krwotok płucny.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
Polish: SN (numer seryjny):
Bulgarian: SN:
Polish: - Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Polish: PC (kod produktu):
Bulgarian: PC:
Polish: Wszelką nie zużytą objętość roztworu należy usunąć.
Bulgarian: Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Polish: Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Bulgarian: Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA
Bulgarian: Как се използва Pedea
Polish: Nie należy stosować leku Pedea po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Bulgarian: Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Polish: Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Polish: Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu.
Bulgarian: Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове, ductus arteriosus нормално се затваря.
Polish: Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Bulgarian: Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности
Polish: Niezbyt często: Ostra niewydolność nerek
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
Polish: - kortykosteroidy: ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień żołądkowojelitowych.
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Polish: Często: krwotok dokomorowy, leukomalacja okołokomorowa
Bulgarian: Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
Polish: - leki przeciwzakrzepowe: ibuprofen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych i zwiększyć niebezpieczeństwo krwawień.
Bulgarian: - антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁCE
Bulgarian: СТЪКЛЕНАТА АМПУЛА
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 29.
Polish: Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pedea: - jeśli u dziecka stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ibuprofen lub dowolną z substancji pomocniczych leku Pedea.
Bulgarian: Вашето бебе е алергично (свръхчувствително) към ибупрофен или към някоя от останалите съставки на Pedea; - ако
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pedea Inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате Pedea Допълнителна информация
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови интервали.
Polish: ANEKS III
Bulgarian: ра и 3
Polish: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francja lub
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux Франция
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Polish: Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Bulgarian: Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Polish: Bardzo często: małopłytkowość, neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения
Polish: Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Pedea.
Bulgarian: Когато шийката на ампулата се дезинфектира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да е напълно суха, преди да се отвори.
Polish: Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne wstrzyknięcie produktu Pedea w odstępach 24godzinnych.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни инжекции Pedea, прилагани на 24часови интервали.
Polish: Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.
Bulgarian: Тя е 10 mg/kg за първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.
Polish: Istnieją również zgłoszenia, otrzymane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące nadciśnienia płucnego u noworodków urodzonych przedwcześnie, którym podano produkt leczniczy Pedea w jednostce opieki zdrowotnej.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
Polish: Często: - krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja okołokomorowa), - krwawienie do płuc, - perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit), - obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Polish: Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy dalej nie ulegnie zamknięciu, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Bulgarian: Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
Polish: Lek Pedea będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.
Bulgarian: Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от квалифицирани медицински специалисти.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
Polish: Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem skontrolować wzrokowo ampułki z lekiem Pedea na obecność wytrąceń substancji stałych oraz sprawdzić czy ampułka nie uległa uszkodzeniu.
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
Polish: U noworodków, którym podano 3
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU KARTONOWYM
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Polish: Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który oprócz działania przeciwzapalnego wykazuje także właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Bulgarian: Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Polish: Po otwarciu ampułki należy całą nie zużytą objętość leku usunąć jako odpad.
Bulgarian: След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę (Rpz).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Polish: - leki moczopędne: ibuprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych; leki moczopędne mogą zwiększać niebezpieczeństwo działania uszkadzającego nerki przez NLPZ u pacjentów w stanie odwodnienia organizmu.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на Pedea със следните лекарствени продукти: - диуретици: ибупрофен може да отслаби ефекта на диуретиците; диуретиците могат да повишат риска от нефротоксичност на НСПВС при дехидратирани пациенти.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
Polish: Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Pedea 5mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен (Ibuprofen)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: Перфорация на стомаха
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Polish: Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut.
Bulgarian: Всяка инжекция продължава 15 минути.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pedea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Bulgarian: Това предизвиква сърдечни и белодробни проблеми при бебето.
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Bulgarian: В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта.
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса.
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Bulgarian: Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Bulgarian: Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Bulgarian: Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pedea.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Bulgarian: Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus arteriosus или със самото лекарство.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Bulgarian: Той действа, като намалява нивото на химичните агенти, наречени простагландини, в клетките.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция, кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131 новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен ductus arteriosus.
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Bulgarian: Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus" при недоносени бебета, родени шест или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица).
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Bulgarian: Отворен ductus arteriosus представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането.
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в червата).
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.
Polish: Co to jest Pedea?
Bulgarian: Какво представлява Pedea?
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pedea?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Bulgarian: Как действа Pedea?
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Bulgarian: Въпреки това появата на нежелани лекарствени реакции (бъбречни и белодробни проблеми) налага преждевременното спиране на проучването.
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Bulgarian: Как се използва Pedea?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Pedea?
Bulgarian: За какво се използва Pedea?
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 4 fiolki
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 4 флакона
Polish: 1 ml (180 µg/ml) 1 fiolka
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 1 флакон
Polish: wzmożone pocenie się,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Bulgarian: Поради голямата вариабилност обаче доверителните интервали са били доста големи.