FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Italian: Suini: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione.
Dutch: Varkens: Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Italian: Il trattamento di suinetti con Novem prima della castrazione riduce il dolore post-operatorio.
Dutch: Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn.
Italian: Polossamero 188 Macrogol 300 Glicina
Dutch: Poloxameer 188 Macrogol 300
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flaconcini da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 anni
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml): 3°jaar.
Italian: Principio attivo: Meloxicam
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Meloxicam
Italian: Gli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie indiceert dat er geen MRLs nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Bovini: s.c. Suini: i.m.
Dutch: Rundvee: SC Varkens: IM
Italian: Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione.
Dutch: Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals castratie.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste hernieuwing:
Italian: Il principio attivo di Novem è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Het werkzame bestanddeel in Novem is toegestaan zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Commissie:
Italian: Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini.
Dutch: Rundvee: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische symptomen te verminderen bij rundvee.
Italian: Evitare l'uso in animali molto disidratati, ipovolemici o ipotesi che richiedano una reidratazione parenterale, poiché esiste il potenziale rischio di tossicità renale.
Dutch: Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Italian: Il meloxicam di Novem 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.
Dutch: Subcutane en intramusculaire toediening wordt goed verdragen; slechts een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het rundvee, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Italian: Il meloxicam di Novem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) Meloxicam in Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij rundvee en varkens is een toegelaten bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad:
Italian: Scatola di cartone da 50 ml e 100 ml
Dutch: Kartonnen doos voor 50 ml en 100 ml
Italian: Flaconcino, 100 ml
Dutch: Flacon, 100 ml
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali :
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Italian: Bovini: Può essere usato durante la gravidanza.
Dutch: Rundvee: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Italian: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 m 12 x 100 ml
Dutch: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
Italian: Dopo due dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini è stato raggiunto un valore di Cmax pari a 1,9 g/ml dopo un'ora.
Dutch: Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
Italian: Dopo la perforazione, usare entro ……
Dutch: Na openen tot uiterlijk ... gebruiken.
Italian: In seguito a singole dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini è stato raggiunto un valore di Cmax da 1,1 a 1,5 g/ml entro un'ora.
Dutch: Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot 1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
Italian: Flaconcini, 20 ml e 50 ml
Dutch: Flacons, 20ml, 50 ml.
Italian: Flaconcino, 50 ml
Dutch: Flacon, 50 ml
Italian: Flaconcino, 20 ml
Dutch: Flacon, 20ml
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02.03.2004
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Negli studi di laboratorio è stato osservato un lieve gonfiore transitorio indolore nel sito di inoculo.
Dutch: Bij runderen werd een geringe pijnloze zwelling op de plaats van injectie waargenomen bij de meeste dieren in de laboratorium studies.
Italian: Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/5 kg di peso corporeo) prima dell'intervento.
Dutch: Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Italian: Bovini: Una singola iniezione s.c.
Dutch: Rundvee: Eénmalige SC injectie.
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell'inibizione della produzione di trombossano B2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli e nelle vacche in lattazione.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en lacterende runderen.
Italian: Flaconcini, 50 ml, 100 ml e 250 ml
Dutch: Flacon 50 ml, 100 ml en 250 ml
Italian: Un ml contiene: Meloxicam 20 mg Etanolo 150 mg
Dutch: Meloxicam 20 mg Ethanol 150 mg
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/kg, nei bovini giovani sono stati raggiunti valori di Cmax di 2,1 g/ml dopo 7,7 ore.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Italian: {mese/anno} Periodo di validità del flaconcino forato: 28 giorni.
Dutch: EXP {maand/jaar} Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
Italian: Tempo(i) di attesa: Carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni.
Dutch: Wachttijd(en): (Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of met anticoagulantia.
Italian: Produttori responsabili del rilascio dei lotti di fabbricazione: Labiana Life Sciences S.A.
Dutch: Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences S.A.
Italian: Scatola di cartone con 1 o 6 flaconcino(i) per iniettabili di vetro incolore ciascuno contenente 250 ml.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 250 ml bevatten.
Italian: Il 2 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Novem, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novem verleend.
Italian: Altre informazioni su Novem
Dutch: Overige informatie over Novem:
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Novem, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Novem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Novem è approvato?
Dutch: Waarom is Novem goedgekeurd?
Italian: Quali benefici di Novem sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Novem tijdens de studies te hebben?
Italian: Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi (allergiche), che possono essere gravi (anche mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van anafylactische (allergische) reacties, die ernstig (zelfs fataal) kunnen zijn en symptomatisch moeten worden behandeld.
Italian: La dose da somministrare dipende dall'animale e dal suo peso corporeo.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het dier en zijn gewicht.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Novem sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Novem groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Novem.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor NSAID's, moeten contact met Novem vermijden.
Italian: Il tempo di sospensione è di 15 giorni per la carne e cinque giorni per il latte.
Dutch: De wachttijd bedraagt vijftien dagen voor vlees en vijf dagen voor melk.
Italian: Gli studi hanno mostrato che l'aggiunta di Novem alla terapia antibiotica ha significativamente migliorato i parametri clinici e ha ridotto la febbre in rapporto agli antibiotici da soli.
Dutch: Uit studies is gebleken dat het toevoegen van Novem aan een antibioticabehandeling de klinische parameters aanzienlijk verbeterde en de koorts deed zakken in vergelijking met antibiotica alleen.
Italian: Essendo le prostaglandine sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione (liquido che esce dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni della malattia.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, en meloxicam vermindert deze symptomen.
Italian: Come agisce Novem?
Dutch: Hoe werkt Novem?
Italian: Il tempo di sospensione per la carne è di cinque giorni.
Dutch: Voor vlees is de wachttijd vijf dagen.
Italian: Novem è un medicinale antinfiammatorio utilizzato nei bovini e nei suini.
Dutch: Novem is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt bij rundvee en varkens.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Italian: Sono stati condotti studi appropriati su vari animali di destinazione al fine di dimostrare che Novem è efficace e sicuro negli usi approvati.
Dutch: Er zijn onderzoeken bij verschillende groepen van doeldieren verricht waaruit is gebleken dat Novem werkzaam en veilig is voor de goedgekeurde toepassingen.
Italian: Novem è disponibile come soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto su prescrizione medica.
Dutch: Novem wordt geleverd als oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Meloxicam agisce bloccando un enzima denominato cicloossigenasi, che contribuisce alla produzione delle prostaglandine.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
Italian: In caso d'iniezione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Novem, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Novem dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: • diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nel bestiame giovane e che non allatta in abbinamento alla terapia di reidratazione orale (medicinali somministrati per bocca per ripristinare i livelli di acqua nel corpo);
Dutch: • diarree bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee, in combinatie met orale rehydratatietherapie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort van het lichaam te verhelpen);
Italian: Nei suini, Novem è usato per trattare:
Dutch: Bij varkens wordt Novem gebruikt ter bestrijding van:
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata nei bovini e nei suini; è stato osservato solo un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.
Dutch: Bij rundvee en varkens worden de subcutane en intramusculaire toediening goed verdragen; in klinische studies werd in minder dan 10 % van het behandelde rundvee alleen een lichte, kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening waargenomen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Novem?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Novem in?
Italian: Nei bovini, Novem è utilizzato per il trattamento di:
Dutch: Novem wordt bij rundvee voorgeschreven voor de behandeling van:
Italian: • mastiti acute (infiammazione della mammella) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
Dutch: • acute mastitis (uierontsteking), in combinatie met de hoofdbehandeling met antibiotica.
Italian: • dolore in seguito a interventi chirurgici minori ai tessuti molli, come la castrazione;
Dutch: • pijn na een kleine ingreep in het zachte weefsel zoals een castratie;
Italian: Novem contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti "farmaci anti-infiammatori non steroidei" (FANS).
Dutch: Novem bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
Italian: • dolori a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli;
Dutch: • pijn na het onthoornen van kalveren;
Italian: Come si usa Novem?
Dutch: Hoe wordt Novem gebruikt?
Italian: Analogamente, il trattamento che associava una soluzione reidratante e Novem si rivelava superiore alla sola soluzione reidratante.
Dutch: Op vergelijkbare wijze is aangetoond dat de combinatie van een behandeling tegen uitdroging en Novem effectiever is dan een rehydratatieoplossing alleen.
Italian: Le iniezioni vengono praticate per via sottocutanea nei bovini e per via intramuscolare nei suini.
Dutch: De injecties worden bij rundvee subcutaan (onder de huid) en bij varkens intramusculair (in het spierweefsel) toegediend
Italian: • infezione respiratoria acuta (infezione dei polmoni e delle vie aeree) in associazione ad antibiotici;
Dutch: • acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen);
Italian: • zoppia e infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che condizionano la capacità di movimento);
Dutch: • kreupelheid en ontsteking bij niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat;
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Novem?
Dutch: Wat is Novem en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: • infezioni successive al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metriteagalassia) assieme al trattamento principale a base di antibiotici.
Dutch: • infecties die na het werpen optreden, zoals kraamkoorts (sepsis na geboorte) en bacteriëmie
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Il nuovo disegno è stato presentato all'autorità tedesca competente (BfArM) a fini di consulenza ed è attualmente oggetto di revisione.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is voor advies overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) en wordt momenteel beoordeeld.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) waren en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novimp 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novimp 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt,
Italian: Lo scopo dell'ispezione è stato quello di verificare la conformità degli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C alla buona pratica clinica e ai regolamenti applicabili, nonché l'adeguatezza della validità e della qualità dei dati trasmessi.
Dutch: Deze inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Italian: • il comitato ha convenuto che gli studi bioanalitici presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati condotti conformemente alla buona pratica clinica, come previsto nell'Allegato I della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e, inoltre, che la natura dei riscontri è tale da non favorire la fiducia sullo svolgimento degli studi e sui loro risultati per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven;
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCPvalide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.