FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac: clotting of femoral artery, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Greek: Καρδιακό: θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, μείωση της καρδιακής συχνότητας, διαφυγή υγρών από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία).
English: Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma
Greek: Υπεραερισμός Αναπνευστική ανεπάρκεια Κυψελιδικές αιμορραγίες Άσθμα
English: VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Αναφέρθηκε φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) με εύρος μεταξύ 3,9% και 15,4%.
English: Busulfan treatment in a pre-adolescent girl prevented the onset of puberty due to ovarian failure.
Greek: Η θεραπεία με βουσουλφάνη σε προ-εφηβικά κορίτσια αναστέλλει την εμφάνιση της εφηβείας λόγω μη ανάπτυξης των ωοθηκών.
English: Viral infection CMV reactivation EBV reactivation Bacterial infection
Greek: Ιογενής λοίμωξη Επανενεργοποίηση CMV
English: The glutathione conjugate is then further metabolised in the liver by oxidation.
Greek: Στη συνέχεια, η συζευγμένη γλουταθειόνη μεταβολίζεται περαιτέρω με οξείδωση στο ήπαρ.
English: Pulmonary infection
Greek: Πνευμονική λοίμωξη
English: Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Greek: Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτη Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
English: Agitation Confusional state Hallucination
Greek: Συγχυτική κατάσταση Ψευδαίσθηση
English: A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς (50%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά τη διάλυση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για: - 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση, όταν φυλάσσεται στους
English: The active substance is busulfan.
Greek: Τι περιέχει το Busilvex - Η δραστική ουσία είναι η βουσουλφάνη.
English: In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e. 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Greek: Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης του Busilvex και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
English: Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Greek: Το Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
English: Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνηΟι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες και στους παιδιατρικούς ασθενείς ως περισσότερες του ενός μεμονωμένου περιστατικούκαταγράφονται κατωτέρω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
English: Femoral artery thrombosis Capillary leak syndrome
Greek: Θρόμβωση μηριαίας αρτηρίας Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης
English: To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%) Preparation of the solution for infusion
Greek: Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση που διεξήχθη σε 102 ασθενείς έδειξε χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών (CV=21%) και στον ίδιο ασθενή (CV=12%) κατά την έκθεση στη βουσουλφάνη.
English: Preparation of Busilvex
Greek: • Ποσότητα του Busilvex
English: IV
Greek: Η
English: Pericarditis
Greek: Ταχυκαρδία
English: Intravenous administration of busulfan to mice significantly increased the incidences of thymic and ovarian tumours.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης σε επίμυες αυξάνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του θύμου αδένα και των ωοθηκών.
English: Higher doses can produce hepatic necrosis and liver damage can be seen following single high exposures.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν νέκρωση του ήπατος και άπαξ υψηλή έκθεση στη DMA μπορεί να προκαλέσει καταστροφή του ήπατος.
English: Since, busulfan is metabolized through conjugation with glutathione, administration of glutathione might be considered.
Greek: Εφόσον η βουσουλφάνη μεταβολίζεται μέσω της σύζευξής της με γλουταθειόνη, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη η χορήγηση γλουταθειόνης.
English: Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Greek: Γαστρεντερικό: ναυτία, φλεγμονή του βλενογόνου του στόματος, έμετος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, καούρα, δυσφορία έδρας, υγρό στην κοιλιά.Ήπαρ: διόγκωση ήπατος, ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας.
English: Anaemia (haemoglobin< 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Greek: Στο 69% των ασθενών παρατηρήθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 8,0 g/dl).
English: Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Greek: Αναπνευστικό: κομμένη αναπνοή, ρινικές εκκρίσεις (ρινίτιδα), έλκος του φάρυγγα, βήχας, λόξυγκας, αιμορραγία από τη μύτη, μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισμα.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {10ml type I glass vial}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Arrhythmia Atrial fibrillation Cardiomegaly Pericardial effusion
Greek: Αρρυθμία Κολπική μαρμαρυγή Καρδιομεγαλία Περικαρδιακή συλλογή Περικαρδίτιδα
English: After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Greek: Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
English: Incomplete development of teeth.
Greek: Ατελής ανάπτυξη των δοντιών.
English: ** reported in post marketing with IV busulfan *** reported in post marketing with oral busulfan
Greek: ** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με ενδοφλέβια βουσουλφάνη *** αναφέρθηκε μετά την κυκλοφορία με από του στόματος βουσουλφάνη
English: How to store Busilvex
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Busilvex
English: Hepatomegaly Jaundice
Greek: Διμεθυλακεταμίδη
English: Seizures have been reported with high dose busulfan treatment.
Greek: Σε θεραπεία με υψηλή δόση βουσουλφάνης, έχουν αναφερθεί σπασμοί.
English: Renal disorder
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use (IV)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση (IV)
English: Busulfan is mutagenic and clastogenic.
Greek: Η βουσουλφάνη είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος ουσία.
English: Creatinine elevated
Greek: Αύξηση κρεατίνης
English: Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood.
Greek: Γαστρεντερικό: φλεγμονή του βλεννογόνου του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, αιματέμεση.
English: Menopausal symptoms and female infertility.
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης και στειρότητα θήλεος.
English: Dysuria Oligurea
Greek: Δυσουρία Ολιγουρία
English: 45, place Abel Gance
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance
English: The incidence of a-GVHD grades I-II was 13% (8/61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/61).
Greek: Συνολικά 11 ασθενείς (18%) εκδήλωσαν οξεία αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, εκ των οποίων 13% (8/61) παρουσίασαν βαθμό τοξικότητας I-II ενώ 5% (3/61) βαθμό τοξικότητας III-IV, βρέθηκε δε σοβαρή σε 3 ασθενείς.
English: Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Greek: Αύξηση τρανσαμινασών Αύξηση χολερυθρίνης Αύξηση γ-GT Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης Αύξηση βάρους Ακανόνιστοι αναπνευστικοί ήχοι Αύξηση κρεατίνης
English: Busulfan can impair fertility.
Greek: Η βουσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα.
English: The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση βουσουλφάνης έως 1 mg/kg, απεδείχθη η εκθετική αύξηση της βουσουλφάνης ανάλογα με την αύξηση της δοσολογίας.
English: Creatinine elevated Blood lactate dehydrogenase increased
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic: handle with caution.
Greek: Κυτταροτοξικό: χειριστείτε με προσοχή.
English: Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Greek: Δυσπεψία Ασκίτης Δυσκοιλιότητα Δυσφορία έδρας
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες σε ενήλικες περιγράφουν ότι η κετοβεμιδόνη (αναλγητικό) μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερα επίπεδα βουσουλφάνης στο πλάσμα.
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Stomatitis
Greek: Ναυτία Έμετος Διάρροια Στοματίτιδα
English: D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Greek: Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg Δ: δόση του Busilvex (βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2)
English: When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Greek: Μετά την αραίωση, το Busilvex είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
English: Interstitial lung disease**
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα**
English: Myalgia Back pain Arthralgia
Greek: Μυαλγία Οσφυαλγία Αρθραλγία
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Greek: Busilvex 6 mg/ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση busulfan
English: Impotence, sterility, azoospermia, and testicular atrophy have been reported in male patients.
Greek: Σε αγόρια ασθενείς έχουν αναφερθεί ανικανότητα, στειρότητα, αζωοσπερμία και ατροφία όρχεων.
English: Oliguria
Greek: Έμετος
English: Busulfan depleted oocytes of female rats, and induced sterility in male rats and hamster.
Greek: Η βουσουλφάνη προκαλεί εξασθένηση στα ωοκύτταρα των θηλυκών αρουραίων και στειρότητα στους άρρενες αρουραίους καθώς και στους κρικητούς.
English: Busilvex in combination with cyclophosphamide:
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη
English: Haematuria Moderate renal Insufficiency
Greek: Αιματουρία Μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια
English: Vomiting Dyspepsia Ascites
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη Βήχας Λόξυγκας
English: Febrile neutropenia
Greek: Αδυναμία Ρίγη
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Παρασκευή του Busilvex
English: The recommended dose of Busilvex is as follows: Actual body weight (kg)
Greek: Παρόν σωματικό βάρος (kg)
English: The recommended dose of Busilvex is 3.2 mg/kg Each infusion will last 3 hours
Greek: Busilvex σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη: - Η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 3,2 mg/kg - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 3 ώρες - Το Busilvex θα χορηγείται μία φορά ημερησίως για 2 ή 3συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
English: Hyponatraemia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία
English: Seizure
Greek: Γονιμότητα
English: Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Greek: Busilvex 6 mg/ml στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα IV
English: Thrombocytopenia (< 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Greek: Σε 5-6 μέρες κατά μέσον όρο, στο 98% των ασθενών παρατηρήθηκε θρομβοκυτταροπενία (< 25x109/l ή απαιτούμενη μετάγγιση αιμοπεταλίων).
English: Veno occlusive liver disease *
Greek: Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια *
English: Oedema general Pain
Greek: Οίδημα γενικό Πόνος
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Y (kg) x D (mg/kg)
Greek: Y (kg) x Δ (mg/kg) _________________ = A ml Busilvex προς διάλυση 6 (mg/ml)
English: Posology
Greek: Υπονατριαιμία
English: The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg/kg Each infusion will last 2 hours
Greek: Στους ενήλικες: - Busilvex σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη: Η συνιστώμενη δόση του Busilvex είναι 0,8 mg/kg - Κάθε έγχυση θα διαρκεί 2 ώρες - Το Busilvex θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
English: Asthenia Oedema Pain
Greek: Εξασθένιση Οίδημα Πόνος
English: Veno occlusive liver disease
Greek: Μυκητιασική λοίμωξη διηθητική
English: Not relevant
Greek: Όχι συχνές
English: if you have a liver, kidney, heart or lung problem,
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας: - εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες, - εάν έχετε ιστορικό σπασμών, - εάν παίρνετε αυτή τη περίοδο και άλλα φάρμακα.
English: In addition, the small number of patients should also be taken into consideration.
Greek: Παράλληλα, θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν ο μικρός αριθμός ασθενών.
English: The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει διευκρινισθεί.
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
Greek: Μια περίοδος θεραπείας συνήθως διαρκεί για 5 έως 14 ημέρες.
English: Results from animal studies using
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε ζώα χρησιμοποιώντας
English: Justification for not including Braille accepted.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή.
English: • If you have, or previously had liver problems.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατικά προβλήματα.
English: 95100 Catania (CT) Italy
Greek: 95100 Catania (CT) Ιταλία
English: In healthy male volunteers, following the administration of
Greek: Σε υγιείς άνδρες εθελοντές, μετά από χορήγηση
English: Do not use Tygacil
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tygacil
English: Note: The vial contains a 6 % overage.
Greek: Σημείωση: Το φιαλίδιο περιέχει ένα 6 % πλεόνασμα.
English: If this were the case, your doctor will monitor you closely.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
English: Orange cake or powder.
Greek: Πορτοκαλί κέικ ή κόνις.
English: Storage after preparation
Greek: Φύλαξη μετά την προετοιμασία
English: * (see sections 4.3 and
Greek: * (βλ. παραγράφους4.3 και
English: AUC was estimated to be 20 % higher in females than in males.
Greek: Η AUC εκτιμήθηκε να είναι 20 % υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
English: • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
English: It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting (named anticoagulants).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την αποτροπή υπερβολικής πήξης του αίματος (ονομαζόμενα αντιπηκτικά).
English: Clinical cure was assessed between 10 and 21 days after the administration of the last dose of treatment.
Greek: Η κλινική ίαση αξιολογήθηκε σε διάστημα μεταξύ 10 και 21 ημερών μετά από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
English: These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Greek: Οι μεταβολές αυτές έδειξαν να είναι αντιστρεπτές μετά από χορήγηση δύο εβδομάδων.
English: Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Tygacil επειδή εσείς ή το παιδί σας, τουλάχιστον 8 ετών, έχετε ένα από τα ακόλουθα είδη σοβαρών λοιμώξεων:
English: Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταδεικνύουν ότι η αλληλεπίδραση αυτή μπορεί να προκαλέσει σημαντικές αλλαγές στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR).
English: During treatment with Tygacil:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tygacil:
English: Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Greek: Το Tygacil θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή ένα νοσοκόμο.
English: The causes of these findings remain unknown, but poorer efficacy and safety than the study comparators cannot be ruled out.
Greek: Τα αίτια αυτών των ευρημάτων παραμένουν άγνωστα, αλλά η πτωχότερη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έναντι των φαρμάκων σύγκρισης των κλινικών μελετών, δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: cIAI cSSTI Overall
Greek: cIAI cSSTI Σύνολο
English: • If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Greek: • Εάν υποφέρετε από διάρροια πριν σας δοθεί Tygacil.
English: The safety and efficacy of Tygacil in children under 8 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Tygacil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: Your doctor will monitor you closely for any potential infections and treat you if necessary.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ενδεχόμενες λοιμώξεις και θα σας δώσει την κατάλληλη αγωγή αν είναι απαραίτητο.
English: Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, το 77,8 % είχαν χειρουργικά έκδηλη περιτονίτιδα.
English: Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available.
Greek: Το Tygacil δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία συμβατότητας.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής πυκνότητας (MIC) όπως καθορίσθηκαν από την European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) έχουν ως εξής:
English: No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία νέα ή απροσδόκητη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια με την τιγεκυκλίνη σε αυτές τις μελέτες.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Tygacil:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Tygacil:
English: † see section 5.1, Breakpoints above.
Greek: † βλ. παράγραφο 5.1, Όρια ευαισθησίας (breakpoints) παραπάνω.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.
English: It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/L tigecycline.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι κατανομές των MIC των οργανισμών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και μπορεί να περιλαμβάνουν τιμές άνω των 2 mg/l τιγεκυκλίνης.
English: Tigecycline should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with tigecycline.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με τιγεκυκλίνη.
English: Most of the reported cases developed after at least one week of treatment.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερόμενα περιστατικά αναπτύχθηκαν μετά από μία τουλάχιστον εβδομάδα θεραπείας.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
English: Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
Greek: Οι ασθενείς συνήθως βελτιώνονται μετά τη διακοπή της τιγεκυκλίνης.
English: This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Greek: Η δόση αυτή χορηγείται ενδοφλέβια (απευθείας στη ροή του αίματός σας), για μια περίοδο 30 έως 60 λεπτών.
English: On average, it is estimated that less than 20 % of tigecycline is metabolised before excretion.
Greek: Κατά μέσο όρο, εκτιμάται ότι λιγότερο από το 20 % της τιγεκυκλίνης μεταβολίζεται πριν την απέκκριση.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving Tygacil.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Tygacil.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Greek: Η επικράτηση της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ιδιαίτερα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρών λοιμώξεων.
English: • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Greek: • Σε ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης του Tygacil σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
English: • Your doctor will monitor you closely for the development of any other bacterial infections.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για την εμφάνιση οποιωνδήποτε άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
English: Consequently, use in children should be restricted to those clinical situations where no alternative antibacterial therapy is available.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της σε παιδιά θα πρέπει να περιορίζεται σε κλινικές περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία άλλη εναλλακτική αντιβακτηριακή θεραπεία.
English: Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Greek: Σε αρκετά παιδιά παρατηρήθηκαν υψηλότερες τιμές Cmax από εκείνες των ενήλικων ασθενών σε αυτές τις μελέτες.
English: * single dose AUC0-∞, multiple dose AUC0-12h
Greek: * άπαξ δόση AUC0-∞, πολλαπλή δόση AUC0-12h
English: C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary
Greek: C-τιγεκυκλίνης, η αμετάβλητη τιγεκυκλίνη ήταν το πρωταρχικό
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-negative Aerobes
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να αποτελεί πρόβλημα Αρνητικά κατά Gram Αερόβια
English: Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για την ανάγκη μιας επιπρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης για όσο διάστημα λαμβάνετε το Tygacil.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
English: These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Greek: Τα φιαλίδια αυτά διανέμονται στο νοσοκομείο σε μια συσκευασία των δέκα.