FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam un lietotājam Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām idarucizumabum
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem nav vajadzīga devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos 141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.
Latvian: Idarucizumaba farmakodinamika pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas tika pētīta 141 pētāmajai personai I fāzes pētījumos, un no tiem ir prezentēti dati par 6 veselām pētāmām personām vecuma apakšgrupā no 45 līdz 64 gadiem kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæske.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums
Danish: • Anbefalet dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Latvian: • Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Praxbind forårsager forbigående proteinuri som en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab (se pkt.
Latvian: Praxbind izraisa pārejošu proteīnūriju, kas ir fizioloģiska reakcija uz pārlieku olbaltuma daudzumu nierēs pēc bolus/īslaicīgas 5 g idarucizumaba lietošanas intravenozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Latvian: Turklāt audu savstarpējās reaktivitātes pētījumā nenovēroja idarucizumaba saistīšanos ar cilvēka reproduktīvajiem audiem.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier mellem Praxbind og andre lægemidler.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Formāli mijiedarbības pētījumi ar Praxbind un citām zālēm nav veikti.
Danish: Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets metabolitter og neutraliserer den antikoagulerende virkning.
Latvian: Idarucizumabs spēcīgi un specifiski saistās ar dabigatrānu un tā metabolītiem un neitralizē to antikoagulanta iedarbību.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg idarucizumab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā šķīduma injekcijām/infūzijām mililitrā ir 50 mg idarucizumaba (idarucizumabum).
Danish: Idarucizumabs virkning på dabigatran-eksponering og dabigatrans antikoagulerende aktivitet
Latvian: Idarucizumaba ietekme uz dabigatrāna iedarbību un antikoagulanta aktivitāti
Danish: Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt.
Latvian: Tipiskas vērtības farmakokinētiskiem un farmakodinamikas parametriem tika noteiktas, pamatojoties uz datiem par 45-64 gadus vecām veselām pētāmām personām, kas saņēma 5 g idarucizumaba (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger.
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības nav konstatētas.
Danish: Tid efter idarucizumab [timer]
Latvian: Laiks pēc idarucizumaba ievadīšanas
Danish: Fornyet administration af dabigatranetexilat 24 timer efter infusion af idarucizumab resulterede i forventet antikoagulerende aktivitet.
Latvian: 24 stundas pēc idarucizumaba infūzijas dabigatrāna eteksilāta atkārtotas lietošanas rezultātā novēroja paredzēto antikoagulanta darbību.
Danish: Praxbind indeholder - Aktivt stof: idarucizumab.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela ir idarucizumabs (idarucizumabum).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Idarucizumabs farmakokinetik er undersøgt hos 224 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres.
Latvian: Idarucizumaba farmakokinētika tika pētīta 224 pētāmajām personām I fāzes pētījumos, un no tiem prezentēti ir dati par tipisku 6 veselu pētāmo personu apakšgrupu (vecumā no 45 līdz 64 gadiem), kuri saņēma 5 g devu intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 2,5 g idarucizumaba.
Danish: Det er ikke blevet observeret, at nedsat leverfunktion, vurderet ved leverskade bestemt ud fra forhøjede leverfunktionsprøver, påvirker idarucizumabs farmakokinetik.
Latvian: Nav novērots, ka aknu darbības traucējumi ietekmē idarucizumaba farmakokinētiku, novērtējot aknu bojājumus, kas noteikti ar paaugstinātiem aknu funkcijas testu rādītājiem.
Danish: Når du har fået Praxbind, vil din læge beslutte, hvordan du fremover skal behandles for at forhindre, at du får en blodprop.
Latvian: Pēc Praxbind ievadīšanas ārsts lems par ārstēšanas pagarināšanu, lai novērstu asins recekļu veidošanos.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
Latvian: Visas cūkas izdzīvoja pie idarucizumaba devām aptuveni 2,5 un 5 g apjomā.
Danish: Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke idarucizumabs antidotvirkning (se pkt.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja idarucizumaba pretēju iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Latvian: Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Idarucizumabum
Danish: Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom eller tilstand.
Latvian: Antitrombotiskas terapijas trūkuma dēļ pacienti ir pakļauti ar pamatslimību vai pamatā esošo stāvokli saistītam trombozes riskam.
Danish: • hvis en eventuel ny blødning vil være livstruende, og der ses forhøjede koagulationsparametre,
Latvian: • potenciālā asiņošanas atkārtošanās ir bīstama dzīvībai, kā arī tiek konstatēta asins recēšanas laika pagarināšanās;
Danish: Hos én forsøgsperson blev der påvist behandlingsrelaterede anti-idarucizumab-antistoffer efter genadministrationen.
Latvian: Vienai pētāmajai personai pēc otrās ievadīšanas reizes tika konstatētas pēc ārstēšanas uzsākšanas radušās pret idarucizumabu iedarbīgas antivielas.
Danish: • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller
Latvian: • atkārtojas klīniski nozīmīga asiņošana apvienojumā ar asins recēšanas laika pagarināšanos;
Danish: Hvis Praxbind administreres til disse patienter, skal de holdes under intensivt opsyn under og op til 24 timer efter Praxbind-eksponeringen.
Latvian: Lietojot Praxbind šādiem pacientiem, zāļu iedarbības laikā un 24 stundas pēc to iedarbības ir nepieciešama intensīva medicīniskā aprūpe.
Danish: Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre.
Latvian: Iespējami noturīgas pret idarucizumabu zema titra iedarbīgas antivielas, kuras radās pēc ārstēšanas uzsākšanas, tika konstatētas 4% (10/224) I fāzes pētāmo personu un 1,6% (8/501) pacientu, un tas liecina par nelielu iespējamo idarucizumaba imunogenitāti.
Danish: Patienter, der behandles med dabigatran, har underliggende sygdomme, der prædisponerer for tromboemboliske hændelser.
Latvian: Ar dabigatrānu ārstētiem pacientiem ir pamatslimības, kuru dēļ viņi ir pakļauti trombembolisku notikumu riskam.
Danish: Individuelle data med median percentil og 25./75.
Latvian: Individuāli dati ar mediānu un 25./75. procentīlēm
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJSUN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas a 50 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām/infūzijām 2 flakoni (katrā 50 ml)
Danish: Sådan skal du bruge Praxbind
Latvian: Kā lietot Praxbind
Danish: Ved antidotbehandling mod dabigatran udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Latvian: Neitralizējot dabigatrāna terapiju, pacienti ir pakļauti ar pamatslimību saistītam trombozes riskam.
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT).
Danish: På grund af lægemidlets karakter og påtænkte kliniske anvendelse er der ikke gennemført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Nav veikti reproduktīvas vai ontoģenēzes toksicitātes pētījumi, ievērojot zāļu īpašības un paredzēto klīnisko izmantošanu.
Danish: Idarucizumab er en specifik antidot mod dabigatran.
Latvian: Idarucizumabs ir dabigatrāna specifiskas, pretējas iedarbības zāles.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Praxbind 2,5 g/50 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 hætteglas a 50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 2 flakoni ar 50 ml šķīduma injekcijām/infūzijām katrā
Danish: Praxbind kan administreres via en forud anlagt intravenøs slange.
Latvian: Praxbind ievadīšanai var izmantot jau esošu intravenozās ievadīšanas līniju.
Danish: I en subgruppe af patienter forekom der igen ubundet dabigatran i plasma samtidig med forlænget koagulationstid, muligvis på grund af redistribution af dabigatran fra perifert væv.
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas parametru palielināšanās.
Danish: I en subgruppe af patienter blev der målt ubundet dabigatran i plasma og forhøjede koagulationsparametre i op til 24 timer efter administration af idarucizumab som følge af redistribution (se pkt.
Latvian: Vienā no pacientu apakšgrupām laikā līdz 24 stundām pēc idarucizumaba ievadīšanas atkārtoti tika konstatēta nesaistīta dabigatrāna koncentrācija plazmā un vienlaicīga asins recēšanas laika pagarināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Idarucizumab modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia (se pkt.
Latvian: Tas nenovērš citu antikoagulantu iedarbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Latvian: Boehringer Ingelheim Sp. z.o.o.
Danish: Figur 4 - Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Latvian: 4. attēls - Nepiesaistītā dabigatrāna koncentrācija plazmā tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Danish: Idarucizumab blev genadministreret to måneder efter den første administration til en subgruppe med 6 fase I-forsøgspersoner.
Latvian: I fāzes 6 pētāmo personu apakšgrupā idarucizumabu ievadīja otro reizi divus mēnešus pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Danish: Figur 2 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Latvian: 2. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar ECT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Danish: Figur 1 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Latvian: 1. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar dTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=487)
Danish: Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).
Latvian: Ieteicamajā devā ir 5 g (2 flakoni, katrā 50 ml )
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Praxbind ārējais izskats un iepakojums
Danish: Ud af i alt 503 patienter døde 101; alle dødsfald kunne enten tilskrives en komplikation i forbindelse med den oprindelige hændelse eller komorbiditeter.
Latvian: No kopumā 503 pacientiem ir miris 101 pacients.
Danish: andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,
Latvian: • citiem antikoagulantiem (piem., trombīna inhibitoriem, kas nav dabigatrāns, Xa faktora inhibitoriem, tai skaitā mazmolekulāru heparīnu, K vitamīna antagonistiem, heparīnu).
Danish: Idarucizumab binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.
Latvian: Idarucizumabs specifiski saistās ar dabigatrānu un neitralizē tā antikoagulanta iedarbību.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Figur 3 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som aPTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=486)
Latvian: 3. attēls - Dabigatrāna izraisīta recēšanas laika pagarinājuma neitralizācija, kas noteikta ar aPTT palīdzību RE-VERSE AD pētījuma pacientiem (N=486)
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt.
Latvian: Nozīmīgie asins recēšanas parametri ir aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT), atšķaidītā trombīna laiks (dTT) vai ekarīna asinsreces laiks (ECT) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Figur 5 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Latvian: 5. attēls - Dabigatrāna izraisītas recēšanas laika pagarināšanās neitralizēšana, kas noteikta ar dTT palīdzību tipiskai veselu indivīdu grupai (idarucizumaba vai placebo lietošana 0 stundā)
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar til let opaliserende, farveløs til lys gullig opløsning.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz viegli dzeltens šķīdums.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Praxbind findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Praxbind EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Praxbind
Latvian: Cita informācija par Praxbind
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Praxbind.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Praxbind.
Danish: Hvorfor er Praxbind blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Praxbind tika apstiprinātas?
Danish: Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner, der tidligere havde fået dabigatran.
Latvian: Praxbind tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 141 pieaugušo ar labu veselības stāvokli, kuri iepriekš bija saņēmuši dabigatrānu.
Danish: Der er ikke fundet nogen bivirkninger.
Latvian: Nekādas nevēlamas blakusparādības nav konstatētas.
Danish: Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes.
Latvian: Praxbind lietošanas priekšrocības atkarīgas no pacienta vispārējā veselības stāvokļa, asiņošanas smaguma un vietas.
Danish: Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende.
Latvian: Pamatpētījumi liecina, ka Praxbind efektīvi neitralizē Pradaxa darbību un tām ir ātra, pilnīga un ilgstoša iedarbība.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Praxbind lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praxbind?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Praxbind lietošanu?
Danish: Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Praxbind un kāpēc tās lieto?
Danish: Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā otru 5 g devu var izmantot vēl divu injekciju vai infūziju ievadīšanai.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Praxbind lietošanu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Praxbind zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Praxbind lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Danish: Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Informācija par Praxbind lietošanas ierobežojumiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage.
Latvian: Pētījumos brīvprātīgie saņēma Praxbind vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pēc 3,5 dienu terapijas ar Pradaxa.
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).
Latvian: Lielākā daļa pacientu pētījumā lietoja Pradaxa, lai novērstu insultu sakarā ar „patoloģisku sirds ritmu" (priekškambaru fibrilāciju).
Danish: I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk indgreb, mens de anvendte Pradaxa.
Latvian: Notiekošā pētījuma starpanalīze uzrādīja līdzīgus rezultātus 123 pacientiem ar nekontrolētu asiņošanu vai pacientiem, kuriem bija jāveic neatliekama ķirurģiska operācija, kuri saņēma Pradaxa.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen).
Latvian: Monoklonālā antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Latvian: Praxbind satur aktīvo vielu idarucizumabu.
Danish: Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof.
Latvian: Praxbind sastāvā esošā aktīvā viela idarucizumabs ir monoklonālas antivielas fragments.
Danish: virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet.
Latvian: Praxbind piesaistās tikai dabigatrāna molekulām, veidojot asinīs kompleksu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praxbind?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Praxbind?
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på hinanden følgende injektioner eller infusioner.
Latvian: Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g divu sekojošu injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā.
Danish: Hvordan virker Praxbind?
Latvian: Kā Praxbind darbojas?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Praxbind lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Praxbind pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Praxbind anvendes til hurtig standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved livstruende blødning.
Latvian: Praxbind lieto ātrai dabigatrāna antikoagulējošās darbības neitralizēšanai pirms neatliekamās ķirurģiskās operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Danish: På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.
Latvian: Reģistrācijas brīdī Praxbind neuzrādīja nekādas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til indgivelse i en vene.
Latvian: Praxbind ir pieejamas kā šķīdums injekciju vai infūziju ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Danish: Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper.
Latvian: Praxbind ir zāles, ko lieto dabigatrāna (Pradaxa sastāvā esošās aktīvās vielas) darbības neitralizēšanai, ārstēšanai un trombu veidošanās novēršanai.
Danish: Dette standser hurtigt dabigatrans blodpropnedsættende virkning.
Latvian: Tas ātri neitralizē dabigatrāna antikoagulējošo darbību.
Danish: Hvordan anvendes Praxbind?
Latvian: Kā lieto Praxbind?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind?
Latvian: Kādas bija Praxbind priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5 minutters anvendelse.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka Praxbind 5 minūšu laikā pilnībā neitralizē Pradaxa antikoagulējošo darbību pacientiem.
Danish: Xofigo blev godkendt i Den Europæiske Union i november 2013.
Latvian: Xofigo tika reģistrētas Eiropas Savienībā 2013. gada novembrī.
Danish: Gennemgangen af Xofigo er blevet iværksat på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Latvian: Xofigo pārvērtēšana tika uzsākta pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en midlertidig og retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. marts 2018.
Latvian: Tie tika iesniegti Eiropas Komisijai (EK), kas 2018. gada 19. martā izdeva juridiski saistošu pagaidu lēmumu.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Xofigo.
Latvian: Šeit pieejama plašāka informācija par Xofigo.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pēdējais posms ir visām ES dalībvalstīm juridiski saistoša lēmuma pieņemšana Eiropas Komisijā.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Xofigo og har spørgsmål, bør du kontakte din læge.
Latvian: • Ja Jūs saņemat ārstēšanu ar Xofigo un Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: • Hvis du er i behandling med denne kombination, vil din læge ændre din behandling.
Latvian: • Ja Jūs tiekat ārstēts ar šādu zāļu kombināciju, ārsts mainīs Jūsu terapiju.