FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado ensayos sobre el desarrollo pre- y post-natal en animales con panitumumab.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale negli animali con panitumumab.
Spanish: Los resultados de eficacia de un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, se incluyen en la tabla abajo.
Italian: I risultati di efficacia di un'analisi aggiustata per potenziali bias da valutazioni non programmate sono riportati nella tabella sottostante.
Spanish: Si se diagnostica la queratitis, deben considerarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Italian: Se è diagnosticata la cheratite, devono essere attentamente considerati i benefici ed i rischi di continuare la terapia.
Spanish: Para éstas reacciones adversas la categoría de frecuencia máxima se estimó a partir del límite superior del 95% del intervalo de confianza para el punto estimado de acuerdo a las guías regulatorias para la estimación de la frecuencia de reacciones adversas a través de la notificación espontánea.
Italian: Per queste ADR la classe di frequenza massima è stata stimata dal limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, per la stima puntuale basata su linee guida normative per la stima della frequenza delle reazioni avverse da segnalazione spontanea.
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" 2 Ver sección 4.4 Reacciones relacionadas con la perfusión
Italian: 1Vedere il paragrafo sotto riportato "Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate" 2Vedere paragrafo 4.4 Reazioni correlate all'infusione
Spanish: Su médico también controlará sus niveles en sangre de magnesio y calcio de forma periódica durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de su finalización.
Italian: Il medico controllerà anche i livelli nel sangue di magnesio e di calcio periodicamente durante il trattamento, e fino ad 8 settimane dopo che lei ha terminato il trattamento.
Spanish: Esto equivale al 0,017% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Italian: Questo equivale a 0,017% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Spanish: (astenia); acumulación de fluido en las extremidades (edema periférico);
Italian: (astenia); accumulo di liquidi alle estremità (edema periferico);
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de panitumumab.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno e cancerogeno di panitumumab.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Italian: È importante che lei dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y por tanto, panitumumab puede pasar de la madre al feto en desarrollo.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare e pertanto panitumumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Spanish: No se ha documentado un balance beneficio-riesgo positivo en pacientes con un estado funcional ECOG 2.
Italian: Un rapporto beneficio-rischio positivo in pazienti con performance status ECOG 2 non è stato documentato.
Spanish: El principal objetivo del estudio fue la comparación de la SLP en el grupo de oxaliplatino.
Italian: L'obiettivo principale dello studio era il confronto della PFS nella coorte dell'oxaliplatino.
Spanish: • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina,
Italian: • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine,
Spanish: Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas.
Italian: Panitumumab riconosce e si lega specificamente a una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che si trova sulla superficie di alcune cellule del tumore.
Spanish: En algunos casos, pueden causar llagas infectadas requiriendo tratamiento médico y/o quirúrgico, o causar infecciones cutáneas graves que raramente pueden ser mortales.
Italian: In alcuni casi, può causare ferite infette che richiedono un trattamento medico e/o chirurgico, o causare infezioni cutanee gravi che, in rari casi, possono essere fatali.
Spanish: La muerte ocurrió después de la re-exposición tras un episodio previo de angioedema; ambos episodios aparecieron más tarde de las 24 horas tras la administración (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: L'evento fatale è insorto dopo una nuova esposizione successiva ad un precedente episodio di angioedema; entrambi gli episodi sono insorti dopo più di 24 ore dalla somministrazione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Las muestras de tumor obtenidas de la resección primaria del cáncer colorrectal se analizaron para detectar la presencia de las siete mutaciones activadoras más comunes en el codón 12 y el 13 del gen KRAS.
Italian: I campioni tumorali, ottenuti dalla resezione primaria del tumore del colon-retto, sono stati analizzati per rilevare l'eventuale presenza delle sette mutazioni attivanti più comuni nei codoni 12 e 13 del gene KRAS.
Spanish: El EGFR es una glucoproteína transmembranar que pertenece a una subfamilia de receptores de las tirosinquinasas de tipo I, que incluye el EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 y HER4.
Italian: L'EGFR è una glicoproteina transmembrana che fa parte di una sottofamiglia di recettori tirosinchinasici di tipo I, che comprende EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 e HER4.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días, y la mediana de tiempo hasta su resolución tras la última dosis de Vectibix fue de 31 días.
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa dei sintomi di reazione dermatologica è stato di 10 giorni, e il tempo mediano alla risoluzione, dopo l'ultima dose di Vectibix, è stato di 31 giorni.
Spanish: Varios estímulos, incluido el del EGFR, activan el gen KRAS y NRAS que, a su vez, estimula otras proteínas intracelulares para favorecer la proliferación celular, la supervivencia celular y la angiogénesis.
Italian: Una serie di stimoli, incluso quello mediato dall'EGFR, attivano KRAS e NRAS, che a loro volta stimolano altre proteine cellulari a promuovere la proliferazione cellulare, la sopravvivenza cellulare e l'angiogenesi.
Spanish: Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 6.6, la concentración final de panitumumab no debe exceder de 10 mg/ml.
Italian: Se preparato secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6, la concentrazione finale di panitumumab non deve superare 10 mg/mL.
Spanish: Eficacia clínica en monoterapia
Italian: Efficacia clinica in monoterapia
Spanish: Panitumumab puede afectar a la capacidad de una mujer para quedarse embarazada.
Italian: Panitumumab potrebbe influire sulla capacità di una donna di iniziare una gravidanza.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix se debe advertir a todos los pacientes del posible riesgo de panitumumab sobre el desarrollo pre- y post-natal.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Vectibix, tutti i pazienti devono essere informati circa il possibile rischio di panitumumab sullo sviluppo pre- e post-natale.
Spanish: Hipopotasemia Hipomagnesemia Apetito disminuido
Italian: Ipomagnesemia Diminuzione dell'appetito
Spanish: Algunas erupciones se han asociado a enrojecimiento, picor y descamación de la piel que pueden llegar a ser graves.
Italian: Alcune eruzioni sono state associate a rossore, prurito e desquamazione della pelle che può diventare grave.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la SLP y la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Italian: Gli end-point secondari includevano la PFS e il tasso di risposte obiettive (ORR).
Spanish: 1 Mayor o igual a grado 3 se define como grave o que pueda resultar potencialmente mortal
Italian: 1Il grado maggiore o uguale a 3 è definito come severo o che mette in pericolo la vita Popolazioni speciali
Spanish: Ver sección 2 "Vectibix contiene sodio".
Italian: Vedere paragrafo 2 "Vectibix contiene sodio".
Spanish: Estos síntomas se observaron a dosis aproximadamente equivalentes a la dosis recomendada en humanos y fueron reversibles tras la finalización de la administración de panitumumab.
Italian: Queste effetti sono stati osservati a dosi approssimativamente equivalenti alle dosi raccomandate nell'uomo e si sono dimostrati reversibili al termine della somministrazione di panitumumab.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 9 mg/kg.
Italian: Negli studi clinici sono state valutate dosi fino a 9 mg/kg.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), con desenlace mortal y no mortal, principalmente en la población japonesa.
Italian: Casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), sia con esito fatale che non fatale, sono stati riportati principalmente nella popolazione giapponese.
Spanish: Se recomienda la reposición de magnesio, si resulta apropiado.
Italian: È raccomandata una terapia integrativa con magnesio, secondo quanto appropriato.
Spanish: Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Italian: Vectibix contiene il principio attivo panitumumab, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anticorpi monoclonali.
Spanish: 3 Ver sección 4.4 Complicaciones pulmonares
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4 "Complicanze polmonari"
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial).
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che è pari a 3,45 mg di sodio.
Spanish: Vectibix deber ser inspeccionado visualmente antes de su administración.
Italian: Vectibix deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione.
Spanish: Para los pacientes cuyos sueros resultaron positivos en cualquiera de los inmunoensayos de detección, se realizó un ensayo biológico in vitro para detectar anticuerpos neutralizantes.
Italian: Per i pazienti il cui siero testato era positivo in entrambi i test immunologici di screening, è stato eseguito un saggio biologico in vitro per rilevare gli anticorpi neutralizzanti.
Spanish: En algunos pacientes se han observado descensos progresivos en los niveles de magnesio sérico conduciendo a hipomagnesemia grave (grado 4).
Italian: In alcuni pazienti è stata osservata una diminuzione progressiva dei livelli sierici di magnesio con conseguente ipomagnesemia severa (grado 4).
Spanish: Puede recomendarse a los pacientes que se apliquen todas las mañanas crema hidratante y protector solar en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento, y aplicar todas las noches los esteroides tópicos en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento.
Italian: Ai pazienti potrebbe essere raccomandato di applicare una crema idratante e una di protezione solare su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace ogni mattina durante il trattamento e di applicare una crema steroidea ad uso topico su viso, mani, piedi, collo, schiena e torace ogni notte durante il trattamento.
Spanish: • coloración azul de la piel y de las membranas mucosas (cianosis);
Italian: • colorazione blu della pelle e delle membrane delle mucose (cianosi);
Spanish: Su médico controlará sus niveles en sangre de diferentes sustancias, como magnesio, calcio y potasio antes de que inicie el tratamiento con Vectibix.
Italian: Il medico controllerà i livelli nel sangue di alcune sostanze tra cui il magnesio, il calcio ed il potassio prima di cominciare il trattamento con Vectibix.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis cuando se administraron dosis de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica recomendada (12 mg/kg).
Italian: Sono stati osservati episodi di sovradosaggio a dosi circa due volte superiori alla dose terapeutica raccomandata (12 mg/kg).
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
Italian: La paronichia è stata associata a gonfiore delle pieghe ungueali laterali delle dita dei piedi e delle mani.
Spanish: La incidencia de anticuerpos positivos observada en un ensayo puede estar influenciada por diversos factores, entre los que se incluyen la metodología del ensayo, manipulación de las muestras, tiempo de recogida de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente, por lo que la comparación con la incidencia de formación de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
Italian: L'osservata incidenza di una positività anticorpale in un test potrebbe essere influenzata da diversi fattori, compresi la metodologia del saggio, la manipolazione del campione, il tempo di raccolta del campione, nonché i medicinali e le patologie concomitanti e, pertanto, il confronto con l'incidenza degli anticorpi verso altri prodotti potrebbe essere fuorviante.
Spanish: Vectibix no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Italian: Vectibix non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Spanish: Se desconoce si panitumumab se excreta en la leche humana.
Italian: Non è noto se panitumumab sia escreto nel latte materno.
Spanish: La determinación de RAS/BRAF fue del 85% (1.014 de 1.186 pacientes aleatorizados).
Italian: Il tasso di accertamento del RAS/BRAF è stato dell'85% (1.014 di 1.186 pazienti randomizzati).
Spanish: Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.
Italian: Questo medicinale contiene 3,45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per mL.
Spanish: En base a su edad (mayor de 65 años) o a su salud general, su médico le comentará su capacidad de tolerar la administración de Vectibix junto con su tratamiento de quimioterapia.
Italian: In base alla sua età (più vecchio di 65 anni) o dello stato generale di salute, il medico discuterà con lei la sua capacità di tollerare Vectibix con il trattamento chemioterapico.
Spanish: El EGFR potencia el crecimiento celular en tejidos epiteliales normales, incluidos la piel y los folículos pilosos, y se expresa en una variedad de células tumorales.
Italian: L'EGFR promuove la crescita cellulare nei tessuti epiteliali normali, inclusi la cute ed il follicolo pilifero e viene espresso in diversi tipi di cellule tumorali.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos que produce Vectibix pueden deteriorar su capacidad para llevar a cabo estas actividades con seguridad.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, dato che alcuni effetti indesiderati potrebbero compromettere la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.
Spanish: • No se observó alteración del perfil de seguridad en pacientes cuyo resultado dio positivo para anticuerpos a Vectibix.
Italian: • Non è stata trovata alcuna evidenza di alterazione del profilo di sicurezza nei pazienti che risultavano positivi per gli anticorpi anti-Vectibix.
Spanish: El perfil de seguridad de panitumumab fue similar al de cetuximab, particularmente a nivel de la toxicidad cutánea.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di panitumumab è stato simile a quello di cetuximab, in particolare riguardo la tossicità cutanea.
Spanish: La determinación del estado mutacional de RAS se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado (ver sección 4.2).
Italian: Lo status mutazionale di RAS deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza utilizzando un metodo validato (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si presenta diarrea grave, informe a su médico o enfermero ya que puede perder mucha agua de su cuerpo (quedarse deshidratado) y esto podría dañar sus riñones.
Italian: Se si dovesse manifestare diarrea grave, informi immediatamente il medico o l'infermiere dato che potrebbe perdere molta acqua dall'organismo (disidratandosi) e questo potrebbe danneggiare i reni.
Spanish: Primera línea en combinación con FOLFOX
Italian: Prima linea in associazione con FOLFOX
Spanish: Vectibix puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Vectibix può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: Sin embargo, las reacciones de la perfusión fueron más frecuentes con cetuximab (13% frente al 3%) y las alteraciones electrolíticas fueron más frecuentes con panitumumab, en especial la hipomagnesemia (29% frente al 19%).
Italian: Tuttavia, le reazioni all'infusione sono state più frequenti con cetuximab (13% versus 3%), mentre i disturbi elettrolitici sono stati più frequenti con panitumumab, specialmente l'ipomagnesemia (29% versus 19%).
Spanish: Qué es Vectibix y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Vectibix e a cosa serve
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (21-88), sexo, raza, función hepática, función renal, los agentes de quimioterapia y la intensidad de tinción de la membrana (1+, 2+, 3+) de EGFR en las células tumorales no tienen una clara repercusión en la farmacocinética de panitumumab.
Italian: I risultati suggeriscono che l'età (21-88), il genere, la razza, la funzione epatica, la funzione renale, gli agenti chemioterapici e l'intensità della colorazione di EGFR di membrana (1+, 2+, 3+) nelle cellule tumorali non hanno avuto apparentemente alcun impatto sulla farmacocinetica di panitumumab.
Spanish: Los resultados de un estudio comparativo cruzado indicaron que los regímenes que contienen irinotecán (IFL o FOLFIRI) no tienen efecto sobre la farmacocinética de panitumumab.
Italian: I risultati di un confronto incrociato tra studi indicano che i regimi contenenti irinotecan (IFL o FOLFIRI) non hanno effetto sulla farmacocinetica di panitumumab.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes que desarrollan diarrea grave y deshidratación.
Italian: È stata osservata insufficienza renale acuta in pazienti che sviluppano diarrea severa e disidratazione.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Vectibix en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Vectibix in donne in gravidanza.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la piel pueden ocurrir en aproximadamente 94 de cada 100 personas que usan Vectibix y habitualmente son de leves a moderadas.
Italian: Le reazioni cutanee possono verificarsi in circa 94 soggetti su 100 che assumono Vectibix e di solito sono da lievi a moderate.
Spanish: En la tabla abajo se presentan los resultados de eficacia para este estudio.
Italian: I risultati di efficacia dello studio sono presentati nella tabella sottostante.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes notificadas que ocurrieron en ≥ 20% de los pacientes fueron trastornos gastrointestinales [diarrea (46%), náuseas (39%), vómitos (26%), estreñimiento (23%) y dolor abdominal (23%)]; trastornos generales [fatiga (35%), pirexia (21%)]; trastornos del metabolismo y de la nutrición [apetito disminuido (30%)]; infecciones e infestaciones [paroniquia (20%)] y trastornos de la piel y del tejido subcutáneo [erupción (47%), dermatitis acneiforme (39%), prurito (36%), eritema (33%) y sequedad en la piel (21%)].
Italian: Le reazioni avverse riportate molto comunemente verificatesi in ≥ 20% dei pazienti sono state patologie gastrointestinali [diarrea (46%), nausea (39%), vomito (26%), stipsi (23%) e dolore addominale (23%)]; patologie sistemiche [affaticamento (35%), piressia (21%)]; disturbi del metabolismo e della nutrizione [diminuzione dell'appetito (30%)]; infezioni e infestazioni [paronichia (20%)]; e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo [rash (47%), dermatite acneiforme (39%), prurito (36%), eritema (33%), e cute secca (21%)].
Spanish: La solución debe ser incolora y puede contener partículas proteínicas de translúcidas a blancas, amorfas, visibles (las cuales serán eliminadas mediante filtración en línea).
Italian: La soluzione deve essere incolore e può contenere particelle visibili, amorfe, da traslucide a bianche, di natura proteica (che saranno rimosse dal filtraggio in linea).
Spanish: En el caso en que los pacientes experimenten síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su visión y/o capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Italian: In caso di sintomi correlati al trattamento che compromettono la vista e/o la capacità di concentrazione e reazione, si raccomanda di non guidare veicoli o utilizzare macchinari fino alla risoluzione di tali effetti.
Spanish: Si se utiliza Vectibix durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se le debe advertir del posible riesgo de aborto y de los riesgos para el feto.
Italian: Qualora si usi Vectibix durante la gravidanza o nel caso in cui la paziente inizi una gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco, dovrà essere informata del potenziale rischio di interruzione di gravidanza o danni fetali.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vectibix en la población pediátrica para la indicación de tratamiento del cáncer colorrectal.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vectibix nella popolazione pediatrica nell'indicazione trattamento del cancro colorettale.
Spanish: • en primera línea en combinación con FOLFOX o FOLFIRI.
Italian: • in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI.
Spanish: La unión del panitumumab al EGFR provoca la internalización del receptor, la inhibición del crecimiento celular, la inducción de la apoptosis y un descenso en la producción de interleuquina 8 y del factor de crecimiento del endotelio vascular.
Italian: Il legame di panitumumab all'EGFR comporta l'internalizzazione del recettore, l'inibizione della crescita cellulare, l'induzione dell'apoptosi e diminuisce la produzione di interleuchina 8 e del fattore di crescita vascolare endoteliale.
Spanish: En diversos tumores humanos se producen con frecuencia mutaciones activadoras de los genes RAS, que se han relacionado tanto con la oncogénesis como con la progresión tumoral.
Italian: Le mutazioni attivanti nei geni RAS si verificano frequentemente in diversi tumori umani e hanno implicazioni sia nell'oncogenesi che nella progressione tumorale.
Spanish: Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.
Italian: Vectibix sarà conservato nella struttura sanitaria in cui sarà somministrato.
Spanish: Solución incolora con pH 5,6 a 6,0 que puede contener partículas de translúcidas a blancas, amorfas visibles, proteínicas de panitumumab.
Italian: Soluzione incolore a pH 5,6 - 6,0 che può contenere particelle di panitumumab visibili, amorfe, da traslucide a bianche, di natura proteica.
Spanish: Informe a su médico si usa lentes de contacto y/o tiene un historial de problemas oculares como sequedad grave en el ojo, inflamación de la parte frontal del ojo (córnea) o úlceras en la parte frontal del ojo.
Italian: Informi il medico se lei utilizza lenti a contatto e/o ha una storia di problemi agli occhi come grave secchezza degli occhi, infiammazione della parte anteriore dell'occhio (cornea) o ulcere che coinvolgono la parte anteriore dell'occhio.
Spanish: Combinación con FOLFIRI
Italian: Associazione con FOLFIRI
Spanish: Un total de 1.010 pacientes refractarios a quimioterapia fueron aleatorizados 1:1 a recibir Vectibix o cetuximab para comprobar la no inferioridad de Vectibix frente a cetuximab.
Italian: Un totale di 1.010 pazienti refrattari alla chemioterapia sono stati randomizzati 1:1 a ricevere Vectibix o cetuximab per verificare la non inferiorità di Vectibix rispetto a cetuximab.
Spanish: Puesto que la IgG humana se excreta en la leche humana, panitumumab también podría serlo.
Italian: Dato che le IgG umane sono secrete nel latte materno, in esso potrebbe essere secreto anche panitumumab.