FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP päätteli, ettei tämän rokotteen käyttö aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Lithuanian: CHMP priėjo išvadą, kad vartojant šią vakciną staigi rizika nekils jokiai grupei, kuriai yra indikuojama vakcina.
Finnish: On saatu viitteitä siitä, ettei nykyisin tuotettava HepB-rokote ole yhtä immunogeeninen kuin 1990-luvulla tuotettu rokote.
Lithuanian: Esama kai kurių indikacijų, kad šiuo metu gaminama Hep B vakcina yra mažiau imunogeniška nei 1990 m.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään tutkimuksia vastasyntyneistä, imeväisistä, vanhemmista aikuisista, munuaisdialyysipotilaista ja annosväleistä sekä tehosterokotetutkimuksen nykyisellä valmisteella ja parannetussa prosessissa tuotetulla valmisteella, jotta voidaan varmistaa, että rokote antaa riittäväntasoisen pitkäaikaisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan.
Lithuanian: CHMP paprašė registravimo liudijimo turėtojo atlikti tyrimus su naujagimiais, kūdikiais, vyresniais suaugusiais asmenimis, dializuojamais pacientais bei dozavimo ir produkto pastiprinimo, naudojant esamą ir gamybos procese patobulintą produktą, tyrimus, siekiant užtikrinti pakankamą ilgalaikę apsaugą nuo hepatito B.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa - myyntiluvan haltijan hepatiitti B -viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa - myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju, kad po 4 metų, kadangi dabar klinikiniai hepatito B antigeno imunogeniškumo tyrimai nevyksta, registravimo liudijimo turėtojas pradės vykdyti vakcinos imunogeniškumo tyrimus ne rečiau kaip kas ketveri metai, taip patvirtindamas, kad produkto gaminimo patirtis lieka tokia pat, o klinikinis veiksmingumas atitinka lūkesčius
Finnish: Tämä vaihtelu näyttää liittyvän rekombinantin HepB-rokotekomponentin valmistusprosessin tällä hetkellä kontrolloimattomiin poikkeamiin.
Lithuanian: Šis kintamumas, atrodo, susijęs su šiuo metu nekontroliuojamais rekombinacinės Hep B vakcinos sudėtinių dalių gamybos procesais.
Finnish: HBVAXPRON MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
Lithuanian: HBVAXPRO REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PAKEITIMO PAGRINDAS KADANGI:
Finnish: Viiden viime vuoden aikana HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen immunogeenisuustietojen lisäksi näiden rokotteiden hyväksyttävää tehoa voidaan tukea Yhdysvalloista ja Uudesta-Seelannista saaduilla hepatiitti B -tapausten seurantatiedoilla sekä myyntiluvan haltijan turvallisuustietokantaan ilmoitettujen rokotuksen epäonnistumisten suuntausten analyysilla.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskutiniųjų 5 metų klinikinių tyrimų duomenis apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX imunogeniškumą, priimtiną šių vakcinų veiksmingumą remia Jungtinių Valstijų ir Naujosios Zelandijos hepatito B priežiūros tyrimų duomenys ir registravimo liudijimo turėtojo saugumo duomenų bazėje pateikta vakcinos nepakankamumo tendencijos analizė.
Finnish: CHMP on sitä mieltä, että HBVAXPRO:n valmistetietoja on muutettava turvallisen ja tehokkaan kliinisen käytön varmistamiseksi seuraavista syistä:
Lithuanian: CHMP nuomone, siekiant palaikyti saugų ir veiksmingą vakcinos klinikinį vartojimą, informacija apie HBVAXPRO produktą turi būti pakeista, dėl šių priežasčių:
Finnish: • Munuaisdialyysipotilailla, joilla ei saavuteta riittävää vasta-ainetasoa tehostuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
Lithuanian: • Dializuojamiems pacientams, kurių nepakankamas antikūnų titras susidaro po pakartotinės vakcinos, turėtų būti vartojamos alternatyvios hepatito B vakcinos.
Finnish: • Tehostetaan suosituksia, jotka koskevat serologista testausta ja tarvittaessa lisäannosten antamista potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt, muihin riskiryhmiin kuuluvilla, joilla ei ole saatu vastetta, ja oletetuissa hepatiitti B -altistustapauksissa.
Lithuanian: • Buvo sugriežtintos rekomendacijos atlikti serologijos tyrimus ir pagal poreikį skirti papildomas vakcinos dozes imunokompromisiniams pacientams, kitoms didelės rizikos žmonių, kuriems nėra atsako, grupėms, ir numanomo hepatito B protrūkio atveju.
Finnish: CHMP käsitteli myös sitoumuksia, jotka myyntiluvan haltija oli antanut vastauksena CHMP:n pyyntöihin, joiden mukaan sen on tästä lähtien valvottava tarkkaan HBVAXPRO:n tehoa kaikki ikä- ja riskiryhmät käsittävässä asianmukaisten kliinisten tutkimusten sarjassa.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino registravimo liudijimo duotus įsipareigojimus, atsakant į CHMP pageidavimą nuo dabar kruopščiai kontroliuoti HBVAXPRO rezultatus klinikiniuose tyrimuose, įskaitant visas amžiaus ir rizikos kategorijas.
Finnish: Muutetuissa valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa on ajantasaista tietoa uusimpiin kliiinisiin tietoihin perustuvasta valmisteen asianmukaisesta käytöstä.
Lithuanian: Redaguota SPC ir PL suteikia atnaujintą informaciją, leidžiančią tinkamiausiai panaudoti produktą, atsižvelgiant į naujausius klinikinius duomenis.
Finnish: Tähän asti saatuja tietoja on siksi tulkittava varoen, sillä ne saatiin käyttämällä ennen vuotta 2001 tuotettua HepB-rokotteen lapsille tarkoitettua annosta (5 µg).
Lithuanian: Tokie seni duomenys turi būti interpretuojami atsargiai, kadangi jie buvo gauti, vartojant iki 2001 m.
Finnish: Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
Lithuanian: Dėl santykinai didelės infekcijos rizikos hepatito B viruso nešiotojų motinų pagimdyti kūdikiai sudaro populiaciją, kuri būtų labiausiai pažeidžiama dėl galimo vakcinos imunogeniškumo nepakankamumo.
Finnish: HBVAXPRO:n vaikuttava aine, hepatiitti B -rokote (rekombinantti), on puhdistettu hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni, rekombinantti (HBsAg).
Lithuanian: Veiklioji HBVAXPRO, hepatito B (rekombinacinės) vakcinos, medžiaga yra išgrynintas hepatito B viruso paviršinis rekombinacinis antigenas (HBsAg).
Finnish: Lisäksi kliinisen tehon tarkastelu V121-018tutkimuksessa todetun tautisuojan kannalta tukee johtopäätöstä, jonka mukaan hepatiitti B -rokotteet vähentävät edelleen tehokkaasti hepatiitti B -virusinfektioita ja niiden vakavia jälkiseurauksia.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų apžvalgoje paremiama išvada, kad apsisaugant nuo ligos, kaip tai pažymėta V121-018 bandyme, hepatito B vakcinos, silpninant hepatitą B ir jo rimtas pasekmes, yra veiksmingos.
Finnish: Ihmisillä hyväksyttävän immunogeenisuuden ennakointiin ei ole olemassa in vitro- eikä in vivo -järjestelmää, joten on tärkeää huomauttaa tässä vaiheessa, että myyntiluvan haltijan ehdottama C3H-hiirimalli näyttää pystyvän erottamaan toisistaan hyväksyttävät hepatiitti B -erät ja muut erät.
Lithuanian: Kadangi nėra in vitro ar in vivo sistemų, tinkamų numatyti priimtiną vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, svarbu pažymėti, kad registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė C3H pelių modelį, kurio pagalba atrodo įmanoma atskirti tinkamas ir netinkamas hepatito B vakcinų serijas.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa HBVAXPRO:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
Lithuanian: CHMP susitarė su registravimo liudijimo turėtoju dėl informacijos apie HBVAXPRO peržiūrą, atsižvelgiant į procedūros metu gautus patarimus ir konsultacijas.
Finnish: HBVAXPRO-rokote aiheuttaa spesifisen humoraalisen ja sellulaarisen immuunivasteen HBsAg:tä vastaan, jolloin syntyy aktiivinen immunisaatio hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota vastaan.
Lithuanian: HBVAXPRO vakcina skatina specifinį humoralinį ir ląstelinį imuninį atsaką į HBsAg ir taip susidaro aktyvioji imunizacija nuo hepatito B viruso infekcijos.
Finnish: Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen HBVAXPROrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa valmistetulla HBVAXPRO:lla.
Lithuanian: Preliminarūs klinikinių tyrimų, atliktų su rekombinacinio hepatito B serija, gauta patobulintu procesu, patvirtina, kad dabartinės HBVAXPRO vakcinos imunogeniškumas atitinka istorinį standartą, ir pateikia įrodymų apie didesnio GMT su HBVAXPRO, pagaminto modifikavus gamybos procesą, tendenciją.
Finnish: Huolenaiheina olivat Hexavacin HepB-komponentin alhainen immunogeenisuus sekä sen mahdolliset vaikutukset pitkäaikaiseen suojaan hepatiitti B -virusinfektioita vastaan ja primaarirokotuksen jälkeiseen tehosterokotukseen tällä rokotteella.
Lithuanian: Nerimas buvo išreikštas dėl mažo Hexavac vakcinos Hep B komponento imunogeniškumo ir dėl galimos įtakos ilgalaikei apsaugai nuo hepatito B infekcijos bei vakcinacijos veiksmingumui.
Finnish: HBVAXPRO on monovalentti rokote, joka on kehitetty aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.
Lithuanian: HBVAXPRO yra monovalentinė vakcina, skirta aktyviajai imunizacijai nuo hepatito B viruso infekcijos, kurią sukelia visi žinomi viruso potipiai, asmenims su padidėjusia hepatito B rizika visose amžiaus grupėse.
Finnish: Kliinisistä kysymyksistä keskusteltiin myyntiluvan haltijan kanssa rokotetyöryhmässä (VWP) sen helmikuussa 2006 pitämässä kokouksessa, kun taas laatukysymyksistä keskusteltiin helmikuussa 2006 pidetyssä biotekniikkatyöryhmän (BWP) kokouksessa.
Lithuanian: posėdyje, o kokybės problemos buvo diskutuotos Biotechnologijos darbo grupės posėdyje, vykusiame taip pat 2006 m.
Finnish: CHMP vahvisti tammikuussa 2006 pitämässään täysistunnossa olevansa huolissaan HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n sisältämän rekombinantin HepB-komponentin alentuneesta immunogeenisuudesta.
Lithuanian: posėdyje CHMP išreiškė nerimą dėl HBVAXPRO ir PROCOMVAX vakcinose esančio rekombinacinio Hep B komponento imunogeniškumo sumažėjimo.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun HBVAXPRO:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
Lithuanian: Dėl analizės priemonių, leidžiančių numatyti vakcinos imunogeniškumą žmogaus organizme, stokos, buvo pritarta poreikiui klinikiniais tyrimais reguliariai tirti rekombinacinio HepB partijų imunogeniškumą, siekiant užtikrinti pastovų didelį naujai įdiegtu patobulintu būdu gautos HBVAXPRO vakcinos imunogeniškumą.
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO KEITIMO PAGRINDAS
Finnish: • CHMP katsoi, että HBVAXPRO:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
Lithuanian: • CHMP nuomone, HBVAXPRO naudos / rizikos pusiausvyra, apsaugant nuo hepatito B viruso (visų žinomų jo potipių) infekcijos visų amžiaus kategorijų asmenis, atsižvelgiant į rizikingą hepatito B viruso poveikį, išlieka palanki.
Finnish: • CHMP totesi, että myyntiluvan haltijan HepB-komponentin alentunut immunogeenisuus näyttää johtuvan vaihtelusta tämän komponentin tuotantoprosessissa ja että valmistusprosessin perusteellisen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija on yksilöinyt nykyisen adjuvantointiprosessin HepB-rokotekomponentin alentuneen immunogeenisuuden mahdolliseksi syyksi,
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento sumažėjęs imunogeniškumas, atrodo, susijęs su šio komponento gamybos procesu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla toistaiseksi tekemissä tutkimuksissa on saavutettu serosuoja valtaosalla rokotetuista.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo atliktų tyrimų, siekiant gauti duomenų apie HBVAXPRO ir Procomvax vakcinas, metu daugelio vakcinuotųjų asmenų organizme buvo pasiektas seroprotekcijos lygis.
Finnish: CHMP suosittelee HBVAXPRO:n myyntilupien muuttamista asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Lithuanian: CHMP rekomendavo keisti HBVAXPRO registravimo liudijimą, remiantis Reglamento (EB) Nr.
Finnish: HBVAXPRO suojaa hepatiitti B -virukselta kaikissa ikäryhmissä ilman lopputuotteessa käytettävää tiomersaalia.
Lithuanian: HBVAXPRO nauda yra ta, kad jis veiksmingai saugo visas rizikos žmonių grupes nuo hepatito B, o galutiniame produkte nėra tiomerzalio.
Finnish: CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra duomenų apie padidėjusį hepatito B protrūkių po HBVAXPRO vakcinacijos skaičių, ir ES yra mažo endemiškumo regionas, CHMP nemato prasmės skelbti neatidėliotinus įspėjimus dėl saugumo.
Finnish: Sen jälkeen, kun Hexavacin myyntilupa oli keskeytetty rokotteen HepB-komponentin alentuneen immunogeenisuuden vuoksi, myyntiluvan haltijaa (Sanofi Pasteur MSD) pyydettiin syyskuussa 2005 antamaan lisätietoja ja selvityksiä HBVAXPRO:n ja PROCOMVAX:n pitkäaikaisesta immunologisesta muistista ja suojasta hepatiitti B -virusinfektioita vastaan sekä lisätietojen toimittamisen ajankohdasta.
Lithuanian: pateikti tolesnius duomenis ir paaiškinimus apie HBVAXPRO ir PROCOMVAX sukeliamą ilgalaikę imunologinę atmintį ir apsaugą nuo Hep B virusinės infekcijos bei nurodyti tolesnių duomenų pateikimo datą.
Finnish: Pidä Hefiya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Lithuanian: Hefiya ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hefiya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Hefiya
Finnish: Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Hefiya ir kam jis vartojamas
Finnish: Lääkärisi voi suositella Hefiyain väliaikaista keskeyttämistä.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Hefiya vartojimą.
Finnish: Hefiya vähentää tätä tulehdusta.
Lithuanian: Hefiya mažina šį uždegimą.
Finnish: Hefiya voidaan antaa myös yksistään.
Lithuanian: Hefiya taip pat galima vartoti vieną.
Finnish: Hefiyaia.
Lithuanian: Hefiya.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Hefiyaia.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir įsisavinkite šias naudojimo instrukcijas bei nuosekliai jų laikykitės prieš švirkšdami Hefiya.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hefiya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Hefiya (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Hefiya-annos heti kun muistat.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Hefiya dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat tiettyihin kohteisiin elimistössä.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis organizmo medžiagomis.
Finnish: Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Lithuanian: Hefiya nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hefiya sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Hefiya sudėtis
Finnish: Hefiya on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Lithuanian: Hefiya skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
Finnish: Hefiyain käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Lithuanian: Hefiya reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Hefiya-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Hefiya-pistoksen) jälkeen.
Lithuanian: Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi, kol esate gydomi Hefiya ir 4 mėnesius po paskutinės Hefiya injekcijos Jums (arba Jūsų vaikui).
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hefiya-hoidon aikana.
Lithuanian: Jei reikia, gydymo Hefiya metu gali būti tęsiamas antibiotikų vartojimas.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Hefiya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus Hefiya (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Taulukko 21 tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Lithuanian: 21 lentelė Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Finnish: • Joskus harvoin Hefiya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Hefiya gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Hefiya estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Hefiya blokuoja jo veikimą ir mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Finnish: Hefiya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Lithuanian: Gydymas Hefiya gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Finnish: Ennen Hefiya-hoidon aloittamista kaikki potilaat tulee tutkia aktiivisen ja inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Hefiya, reikia ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Finnish: Hefiya voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Lithuanian: Hefiya gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą.
Finnish: Hefiya voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Lithuanian: Hefiya gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Hefiya-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen Potilaskortti.
Lithuanian: Hefiya gydomiems pacientams turi būti išduota paciento priminimo kortelė.
Finnish: Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hefiyaia Miten Hefiyaia käytetään
Lithuanian: Kas yra Hefiya ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hefiya Kaip vartoti Hefiya Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Hefiya
Finnish: • Jos käytit Hefiyaia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Hefiya nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Finnish: fistelien remissio³
Lithuanian: Fistulės remisija³
Finnish: Yksittäistä Hefiya esitäytettyä ruiskua / esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Lithuanian: Vienas Hefiya užpildytas švirkštas ar užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Finnish: Hefiyain vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Lithuanian: Hefiya veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Hefiya-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Hefiya, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi tulehdukselle Hefiya-hoidon aikana.
Lithuanian: • Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Hefiya, galite būti imlesnis infekcijoms.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Hefiya-pistoksen jälkeen.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių ar daugiau po paskutiniosios Hefiya injekcijos.
Finnish: Jos pistät Hefiyaia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Hefiya dozę? Jei atsitiktinai Hefiya švirkštėte dažniau negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir paaiškinkite, kad pavartojote daugiau vaisto nei reikia.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hefiyain antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Hefiya vartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Hefiya-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ir pacientams, kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą Hefiya turi būti apsvarstyta to gydymo rizika ir nauda (žr.
Finnish: Hefiyain käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan tulehduksen takia.
Lithuanian: Gali prireikti nutraukti vaisto vartojimą, pavyzdžiui prieš operaciją ar susirgus sunkia infekcine liga.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esimerkiksi säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Hefiyain käytön.
Lithuanian: • Jeigu yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota infekcija (pvz., kojos opa) - prieš pradėdami vartoti Hefiya, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Hefiyain vaikuttava aine on adalimumabi.
Lithuanian: Hefiya veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Hefiya-hoidon aloituksesta.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo Hefiya pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuin kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyipä niihin sokki tai ei, invasiivista sienitulehdusta tulisi epäillä ja Hefiyain anto tulisi lopettaa viipymättä.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai, kaip karščiavimas, bendras negalavimas, svorio kritimas, prakaitavimas, kosulys, dusulys ir (arba) plaučių infiltratai ar kitos rimtos sisteminės ligos su ar be šoko, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, nedelsiant nutraukti gydymą Hefiya.
Finnish: Täydelliset käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen kohdassa 7, Käyttöohjeet.
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje „Naudojimo instrukcijos".
Finnish: • Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Hefiyaia voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C:ssa) enintään 14 päivää - suojaathan sen valolta.
Lithuanian: • Kai reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Hefiya gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hefiyaia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Hefiya (daugiau informacijos apie vakcinas žr.