FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Slovak: Tento liek obsahuje 20 mg sorbitolu v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 20 mg sorbitola v napolnjeni injekcijski brizgi/napolnjenem injekcijskem peresniku.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Imraldi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Imraldi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak vám injekčná striekačka spadla s OTVORENÝM krytom, nepoužívajte ju.
Slovenian: Če vam je injekcijska brizga padla, ko je bil pokrovček že ODSTRANJEN, je ne uporabite.
Slovak: EU/1/17/1216/005 1 naplnené pero EU/1/17/1216/006 2 naplnené perá EU/1/17/1216/007 4 naplnené perá EU/1/17/1216/008 6 naplnených pier
Slovenian: EU/1/17/1216/005 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1216/006 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1216/007 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/17/1216/008 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Slovak: 2,6) v porovnaní s 20,6 % pacientov liečených metotrexátom v monoterapii a 23,4
Slovenian: Po 52 tednih je klinično remisijo (DAS28 < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Slovak: Imraldi sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Slovenian: ki tehtajo 30 kg ali več, pri katerih lokalno zdravljenje in fototerapija nista dovolj dobro delovala ali pa nista primerna.
Slovak: • infekcie v ústach (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom);
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby liekom Imraldi.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Imraldi in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali odpoveď Paediatric ACR 30 boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg alebo placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv»Paediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali zdravilo adalimumab 40 mg vsak drug teden vsaj 12 tednov.
Slovak: Odporúčaná dávka Imraldi u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri pediatričnih bolnikih z uveitisom, starih 2 leti ali več, temelji na telesni masi (preglednica 5).
Slovak: Imraldi sa podáva subkutánnou injekciou.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja kot subkutana injekcija.
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 80 mg, ki mu je sledil odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom dajanja en teden po začetnem odmerku.
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I Dvojno slepa
Slovak: Citlivý na svetlo.
Slovenian: Občutljivo na svetlobo.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zviera skolabovať.
Slovenian: V redkih primerih lahko žival kolabira.
Slovak: Neprekračujte uvedenú dávku.
Slovenian: Ne prekoračite navedenega odmerka.
Slovak: Intervaly medzi dvoma podaniami nesmú byť kratšie ako 3 dni alebo dlhšie ako 17 dní.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Slovak: Liek je možné uchovávať pri teplote 25 °C po dobu maximálne 24 hodín.
Slovenian: Zdravilo lahko pri temperaturi 25 °C hranite največ 24 ur.
Slovak: 27472 Cuxhaven Nemecko
Slovenian: 27472 Cuxhaven
Slovak: č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Slovenian: (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Môže sa vyžadovať symptomatická liečba.
Slovenian: Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje Uredbe
Slovak: Tieto klinické príznaky sa obyčajne prejavujú v čase 30 minút až 2 hodiny po prvej dávke a ustúpia do 2 hodín.
Slovenian: Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah.
Slovak: Mlieko: 0 dní.
Slovenian: Mleko: nič dni.
Slovak: Účinnosť sa skúšala popri normálnom spôsobe manažmentu stáda dojníc.
Slovenian: Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja črede.
Slovak: Po použití rukavice odstráňte a umyte si ruky a lieku vystavenú pokožku.
Slovenian: Po uporabi si snemite rokavice ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Slovak: Režim liečby pozostáva z dvoch injekcií.
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve injekcijski brizgi.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Slovenian: Zdravljenje naj bo simptomatsko.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se lahko pojavijo glavobol ter bolečine v kosteh in mišicah.
Slovak: Pri manipulácii s rozbitými alebo poškodenými injekčnými striekačkami je potrebné používať osobnú ochrannú pomôcku pozostávajúcu z rukavíc.
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic.
Slovak: EU/2/15/193/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/193/001-003
Slovak: Neexistuje žiadna známa protilátka.
Slovenian: Protistrup ni poznan.
Slovak: ATCvet kód: QL03AA90
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AA90
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť ďalšie účinky, vrátane nevoľnosti a kožnej vyrážky, reakcie precitlivenosti (ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, žihľavka (urtikária) a angioedém).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in preobčutljivostnimi reakcijami (težave z dihanjem, hipotenzija, urtikarija in angioedem).
Slovak: Liek zvyšuje počet cirkulujúcich neutrofilov.
Slovenian: Zdravilo zvišuje število nevtrofilcev v obtoku.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie injekčnej striekačky môže pegbovigrastím agregovať a tak znížiť jeho biologickú aktivitu.
Slovenian: Zaradi pretiranega stresanja injekcijske brizge se lahko pegbovigrastim sprime, s čimer se zmanjša njegova biološka aktivnost.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na pegbovigrastím by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na pegbovigrastim naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti súbežného užívania tohto lieku s vakcínami.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti pri sočasni uporabi tega zdravila in cepiv.
Slovak: Používať len podľa hodnotenia prínosu/rizika lieku v stáde zodpovedným veterinárnym lekárom.
Slovenian: Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi odgovorni veterinar.
Slovak: Údaje s podobnými účinnými látkami u ľudí naznačujú, že náhodné podanie dávky vyššej ako je povolená dávka môže viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú spojené s aktivitou pegbovigrastímu.
Slovenian: Dokazi, zbrani za podobne zdravilne učinkovine pri ljudeh, nakazujejo, da nenamerna uporaba odmerka, večjega od predpisanega, lahko povzroči neželene učinke, ki so povezani z aktivnostjo pegbovigrastima.
Slovak: 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14-0,35).
Slovenian: Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja 0,14-0,35).
Slovak: Počas tejto štúdie vykonávanej v EÚ bol Imrestor podávaný 312 kravám na každých 10 prípadov klinickej mastitídy s prevenciou v peripartuálnom období.
Slovenian: V tej evropski študiji je 312 krav prejemalo zdravilo Imrestor na vsakih 10 primerov kliničnega mastitisa, ki so bili preprečeni v peripartalnem obdobju.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o farmakokinetike pegbovigrastímu u dobytka.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki pegbovigrastima pri govedu.
Slovak: Bolo taktiež dokázané, že zlepšuje mikrobiocídné vlastnosti neutrofilov sprostredkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíka.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo izboljšuje mikrobiocidne zmožnosti nevtrofilcev, ki so odvisne od mieloperokidaznega halogenida vodikovega peroksida.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09/12/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulujúce kolóny.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní.
Slovenian: Meso in organi: nič dni.
Slovak: 2,7 ml naplnená injekčná striekačka
Slovenian: 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga
Slovak: U zvierat, ktoré mali farmaceuticky pozmenený imunitný systém, napr. u tých, ktorým boli v poslednom období systémovo podávané kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky, nemusí byť tento liek účinný.
Slovenian: Pri živalih, ki imajo zaradi farmacevtske snovi spremenjeno delovanje imunskega sistema, kot so npr. živali, ki so pred kratkim prejele sistemsko uporabljene kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila, to zdravilo morda ne bo učinkovito.
Slovak: Hovädzí dobytok (dojnice a jalovice).
Slovenian: Govedo (krave molznice in telice).
Slovak: MRL sa nevyžaduje
Slovenian: Govedo MRL ni potreben
Slovak: 2,7 ml injekčný roztok v naplnenej polypropylénovej bezfarebnej injekčnej striekačke so silikónovou chlórobutylovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom.
Slovenian: 2,7 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi iz brezbarvnega polipropilena z zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalom za iglo.
Slovak: Subkutánne podanie lieku môže vyvolať prechodný lokálny opuch v mieste vpichu, ako aj zápalové reakcie, ktoré ustúpia do 14 dní od liečby.
Slovenian: Zaradi subkutane uporabe zdravila se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna lokalna oteklina kot tudi vnetne reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po zdravljenju.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím vizuálne skontrolovať.
Slovenian: Pred uporabo opravite vizualni pregled raztopine.
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mg pegbovigrastímu.
Slovenian: Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mg pegbovigrastima.
Slovak: Obsah druhej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva injekciou subkutánne do 24 hodín od otelenia.
Slovenian: Vsebino druge napolnjene injekcijske brizge injicirajte subkutano v 24 urah po telitvi.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré upravujú imunitnú funkciu (napr. kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky) môže znížiť účinnosť tohto lieku.
Slovenian: Sočasna uporaba snovi, ki spreminjajo delovanje imunskega sistema (npr. kortikosteroidi ali nesteroidna protivnetna zdravila), lahko zmanjša uspešnost zdravljenja.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Žiadne informácie nie sú k dispozícii v súvislosti s možnou imunitnou reakciou na liek alebo endogénnu molekulu (bG-CSF) po opakovanom použití tohto lieku u kráv.
Slovenian: Ni podatkov o morebitni imunski reakciji na zdravilo ali na endogeno molekulo (faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, bG-CSF) po ponavljajoči se uporabi zdravila pri kravah.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny regulujú produkciu a funkčné aktivity imunitných buniek.
Slovenian: Faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij, regulirajo nastajanje in delovanje imunskih celic.
Slovak: Imunoregulačné aktivity faktora stimulujúceho granulocytové kolóny sa vo veľkej miere týkajú buniek neutrofilového granulocytového radu, ktoré nesú receptory povrchu buniek pre proteín.
Slovenian: Imunoregulatorne aktivnosti faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov, se večinoma nanašajo na celice nevtrofilne granulocitne linije, ki nosijo celične površinske receptorje za protein.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku účinnej látky sa očakáva, že bezpečnostné údaje budú vykazovať mierne a prechodné zvýšenie počtu somatických buniek (PSB) u jednotlivých kráv.
Slovenian: Kot je pričakovano iz načina delovanja zdravilne učinkovine, varnostni podatki kažejo, da se pri posameznih kravah lahko blago in prehodno poveča število somatskih celic (Somatic Cell Count, SCC).
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva dojniciam/jaloviciam injekciou subkutánne 7 dní pred očakávaným dňom otelenia.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici subkutano 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Slovak: Bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny je proteín, ktorý sa prirodzene vyskytuje a je produkovaný mononukleárnymi leukocytmi, endoteliálnymi bunkami a fibroblastmi.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, je naravno prisoten protein, ki ga proizvajajo mononuklearni levkociti, endotelijske celice in fibroblasti.
Slovak: V klinických skúšaniach boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez prítomnosti čiastočiek.
Slovenian: Uporabite samo raztopino, ki je bistra in brez trdih delcev.
Slovak: Účinná látka v prípravku Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok je povolená látka ako je popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Slovak: 15 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Slovak: Dostupný v škatuliach po 10, 50 alebo 100 injekčných striekačiek.
Slovenian: Na voljo v škatlah z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami.
Slovak: Počas terénnych klinických skúšaní boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Slovenian: Med kliničnimi terenskimi študijami so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Slovak: bG-CSF predstavuje aj ďalšie funkcie okrem účinkov na neutrofily, ktoré môžu byť priame alebo nepriame na iné bunky/receptory a dráhy cytokínov.
Slovenian: Poleg delovanja na nevtrofilce ima faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov (bG-CSF), tudi dodatne funkcije, in sicer neposredno ali posredno delovanje na druge celice/receptorje in poti citokinov.
Slovak: V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u dojníc a jalovíc v peripartálnom období v priebehu 30 dní po otelení.
Slovenian: Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi.
Slovak: Klinická mastitída sa skúmala ako zmena vzhľadu mlieka alebo štvrtky alebo aj mlieka aj štvrtky.
Slovenian: Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali vimenski četrti ali obeh (v videzu mleka in vimenski četrti).
Slovak: BALENIA 10 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 100 naplnených injekčných striekačiek
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 napolnjenih injekcijskih brizg 50 napolnjenih injekcijskih brizg 100 napolnjenih injekcijskih brizg
Slovak: Ostatné podmienky
Slovenian: Druge določbe
Slovak: Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda liekom Imrestor (ochránený podiel)
Slovenian: Na podlagi vseh terenskih študij je delež preprečenih primerov zaradi zdravljenja črede z zdravilom
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydrochlorid arginínu Arginín
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat argininijev klorid arginin voda za injekcije
Slovak: Reakcie sa u kráv prejavili ako opuch slizníc (najmä vulvy a očného viečka), kožné reakcie, zrýchlené dýchanie a salivácia.
Slovenian: Pri kravah so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa podá väčšine kráv dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastímu v závislosti od hmotnosti: napr. dávka 21 µg/kg hmotnosti pre kravu s hmotnosťou 700 kg alebo 33 µg/kg hmotnosti pre jalovicu s hmotnosťou 450 kg.
Slovenian: Količina aktivne učinkovine je odvisna od telesne mase živali: npr. krava, težka 700 kg, prejme odmerek 21 µg/kg telesne mase, telica, težka 450 kg, pa 33 µg/kg telesne mase.
Slovak: Imrestor 15 mg injekcia Pegbovigrastím
Slovenian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Slovak: Pegbovigrastím (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny [PEG bG-CSF])
Slovenian: pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov [PEG bG-CSF]) 15 mg
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Pegbovigrastím je bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny, modifikovaná forma prirodzene sa vyskytujúceho imunoregulačného cytokínu (bG-CSF).
Slovenian: Pegbovigrastim je faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), in je spremenjena oblika imunoregulatorja citokina, ki je naravno prisoten pri govedu.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
Slovak: Pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocyto vé kolóny
Slovenian: Pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov
Slovak: Cieľové tkanivá
Slovenian: MRL Ciljna tkiva
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát) (pozri tiež časť 4.10).
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg) (glejte tudi poglavje 4.10).
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Slovak: Liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilo je bistra brezbarvna do bledorumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 15 mg pegbovigrastima (pegiliranega faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5-krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát).
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg).
Slovak: Injekčné striekačky sú balené do kartónových škatúľ nasledujúcim spôsobom:
Slovenian: Injekcijske brizge so pakirane v kartonske škatle, kot je navedeno spodaj: 10 injekcijskih brizg
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Slovak: % (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26,0 % (p=0,0094).
Slovenian: V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
Slovak: Súbežné užívanie týchto liečiv sa preto neodporúča.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil.
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey boli pri dávke predávkovania 60 µg/kg podanej trikrát (1,5-krát vyššia ako odporúčaná dávka) pozorované slezové vredy.
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey, pri katerih je bil trikrat uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg (1,5-kratnik največjega priporočenega odmerka), so opazili ulkuse siriščnika.
Slovak: Terapeutic ká klasifikácia
Slovenian: Terapevtske klasifikacije
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Rp-Vet.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: VÝROBCA(-OVIA)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Slovak: Škatuľka s 10, 50 alebo 100 injekčnými striekačkami
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Slovenian: ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2015.