FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
Portuguese: - Se está grávida de mais do que um bebé e/ou se lhe estão a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para a hipertensão.
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente más frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas β (n=20,
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com β-agonista (n=20, 5,8%).
Spanish: - Si tiene algo llamado "preeclampsia grave" y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Portuguese: - Se tem uma condição chamada "pré-eclâmpsia grave" e o seu médico decidir que o seu bebé deve nascer já.
Spanish: En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con atosiban, debe considerarse un tratamiento alternativo.
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com atosibano, deve considerarse uma terapêutica alternativa.
Spanish: Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
Portuguese: O atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o un β agonista (con titulación de la dosis).
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro das 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou βagonista (dose titulada).
Spanish: Después de este tiempo, la velocidad de perfusión se reduce a 8 ml/hora.
Portuguese: Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
Spanish: Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-miméticos.
Portuguese: As reações adversas do bebé situavam-se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo betamimético.
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442 ± 73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, bajo la supervisión médica adecuada en una unidad de obstetricia.
Portuguese: A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
Portuguese: O tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Atosiban SUN.
Portuguese: Se está grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Atosibano SUN.
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
Portuguese: Após uma perfusão de 300 microgramas/min em mulheres grávidas saudáveis de termo, a relação de concentração de atosibano fetal/maternal foi de 0,12.
Spanish: Preparación de la perfusión intravenosa
Portuguese: Preparação da perfusão intravenosa
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Portuguese: Preparação da solução de perfusão intravenosa:
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
Portuguese: Sendo um antagonista da oxitocina, o atosibano pode, teoricamente, facilitar a relaxação uterina e a hemorragia pós-parto, por isso qualquer hemorragia posterior ao parto deve ser monitorizada.
Spanish: - Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
Portuguese: - Se as suas contrações recomeçarem, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes.
Spanish: En ratas y cobayas, se demostró que atosiban se une selectivamente a los receptores de la oxitocina y disminuye la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo, como resultado, las contracciones uterinas.
Portuguese: Em ratos e cobaias, o atosibano mostrou ligar-se a recetores de oxitocina, diminuir a frequência das contrações e o tónus da musculatura uterina, resultando numa supressão das contrações uterinas.
Spanish: También se asegurarán, que la solución está clara y libre de partículas.
Portuguese: Eles irão também confirmar que a solução está transparente e sem partículas.
Spanish: No se conoce ningún tratamiento específico en caso de sobredosis.
Portuguese: Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
Spanish: Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir la lactancia durante el tratamiento con atosiban, ya que la liberación de oxitocina durante la lactancia puede aumentar la contractilidad uterina, y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.
Portuguese: Se, durante a gravidez, a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com atosibano, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
Portuguese: Existe apenas uma experiência clínica limitada na utilização do atosibano em caso de gravidez múltipla ou no grupo de idade gestacional entre as 24 e as 27 semanas devido ao número reduzido de doentes tratadas.
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista β (p=0,58).
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Via intravenosa Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Spanish: No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza.
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas) - Dores de cabeça.
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml
Spanish: Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocolisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Portuguese: Critérios primários: o resultado de eficácia primário foi a proporção de mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolise alternativa num período de 7 dias após o início do tratamento.
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24 a 28 semanas.
Spanish: Prurito, Erupción
Portuguese: Prurido, erupção cutânea
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas) - Temperatura alta (febre).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante responsable de la liberación de los lotes Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Reacción en la zona de inyección
Portuguese: Reação no local de injeção
Spanish: Cuando se emplea atosiban en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Spanish: Viales tubulares de vidrio incoloro (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo de color gris, y sellado con un precinto desprendible de aluminio en color de violeta.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tubular incolor (tipo I) com vedante cinzento de borracha bromobutílica e selado com uma cápsula roxa de remoção fácil em alumínio.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml (7,5 mg/ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml (7,5 mg/ml)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN se verificar partículas em suspensão ou descoloração antes da administração.
Spanish: Repetición del tratamiento
Portuguese: Re-tratamento
Spanish: En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: Atosiban no se distribuye a los eritrocitos.
Portuguese: O atosibano não se divide pelos glóbulos vermelhos.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, o atosibano deve ser utilizado com precaução (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 5 ml de solução.
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista β, aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com β-agonista, mas os estudos clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), en particular si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Portuguese: Poderá ter falta de ar ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), particularmente se estiver grávida de mais do que um bebé e/ou lhe estiverem a ser administrados medicamentos que possam atrasar o nascimento do seu bebé, tais como medicamentos utilizados para tratar a hipertensão.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 0,9 ml de solução.
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
Portuguese: O atosibano é detetado apenas em pequenas quantidades na urina, sendo a sua concentração urinária 50 vezes inferior à do M1.
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
Portuguese: No grupo do atosibano, onze das 15 mortes ocorreram em gravidezes com idade gestacional de 20 a 24 semanas, embora neste subgrupo a distribuição de doentes tivesse sido desigual (19 mulheres com atosibano, 4 com placebo).
Spanish: Atosiban SUN actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
Portuguese: Atosibano SUN atua ao tornar as contrações no seu útero mais fracas.
Spanish: - Erupción.
Portuguese: - Erupção cutânea.
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Atosiban SUN.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Atosibano SUN.
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Spanish: En ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos sobre la lactancia.
Portuguese: Em ensaios clínicos com o atosibano não foram observados efeitos na amamentação.
Spanish: Conservación de Atosiban SUN
Portuguese: Como conservar Atosibano SUN
Spanish: No se debe emplear atosiban en las siguientes situaciones: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto por las que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de enfermedad (náusea).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
Spanish: contracciones cada 30 minutos
Portuguese: 30 minutos;
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada "oxitocina", hormona que contrae la matriz (útero), actúe.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada "oxitocina" que faz com que o seu útero se contraia.
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Portuguese: Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Spanish: 1 vial (7,5 mg/ml)
Portuguese: 1 frasco (7,5 mg/ml)
Spanish: Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Portuguese: O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável seguida pela perfusão com atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Tras la apertura del vial, utilizar la solución inmediatamente.
Portuguese: Após abertura do frasco, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
Portuguese: Retire 0,9 ml de um frasco de atosibano 6,75 mg/0,9ml solução injetável, rotulado com 0,9 ml, e administre lentamente como uma dose de bólus intravenosa durante um minuto, sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia.
Spanish: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Portuguese: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN EN O EN UNIDADES 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable es una solución transparente, incolora sin partículas.
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado una inhibición de la secreción láctica, como se esperaba de la inhibición del efecto de la oxitocina.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
Spanish: La solución inyectable de atosiban 6,75 mg/0,9 ml, debe utilizarse inmediatamente.
Portuguese: O atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: 6,75 mg administrada durante 1 minuto Perfusión intravenosa de carga durante 3
Portuguese: 6,75 mg administrada durante 1 minuto 3 horas de perfusão de carga 24 ml/hora (300 µg/min)
Spanish: OTROS EU/1/13/852/002
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Spanish: - Si está embarazada de más de 33 semanas.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é superior a 33 semanas.
Spanish: OTROS EU/1/13/852/001
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No utilizar el medicamento si se observa manipulación del envoltorio retráctil.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não usar caso o envoltório estiver danificado.
Spanish: 1 vial (6,75 mg/0,9 ml)
Portuguese: 1 frasco (6,75 mg/0,9 ml)
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Atosiban SUN, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de tratamento com Atosibano SUN se as contrações recorrerem.
Spanish: No se observó ninguna diferencia entre los grupos tratados con atosiban y con beta-miméticos en relación a este parámetro.
Portuguese: Em relação a este parâmetro não existiu diferença entre o grupo de atosibano e o grupo betamimético.