FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde IMLYGIC é comercializado, existe um sistema com o objetivo de controlar a distribuição de IMLYGIC para além do nível de controlo habitual de medidas de minimização de risco.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje IMLYGIC parduodamas, IMLYGIC platinimą skirta kontroliuoti sistema užtikrina įprastų rizikos priemonių mažinimą.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tiver antecedentes de doença autoimune.
Lithuanian: Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate sirgę autoimunine liga.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Tai gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
Lithuanian: Vyrai sudarė 57 % tyrimo populiacijos, 70 % pacientų pradinė funkcinė būklė pagal Rytų bendradarbiavimo onkologijos grupę (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) buvo 0.
Portuguese: Durante este período, o tratamento era mantido independentemente de um aumento no tamanho da(s) lesão(ões) existente(s) e/ou desenvolvimento de nova(s) lesão(ões) exceto se o doente desenvolvesse toxicidade intolerável ou se o investigador considerasse que o melhor para o doente seria interromper o tratamento ou ser-lhe administrada outra terapêutica para o melanoma.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu gydymas buvo tęsiamas nepaisant esamo (-ų) pažeidimo (-ų) padidėjimo ir naujo (-ų) pažeidimo (-ų) atsiradimo, nebent pasireikšdavo toksinis poveikis, kurio pacientas negalėjo toleruoti arba tyrėjas nuspręsdavo, kad pacientui būtų naudingiausia nutraukti gydymą arba skirti kitą melanomos gydymą.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio em cada 4 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Portuguese: Contacte o seu Profissional de Saúde a este respeito.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: Dos doentes incluídos, 22% tinha doença M1c de estadio IV e 53% dos doentes tinha recebido terapêutica prévia para o melanoma tal como quimioterapia, ou imunoterapia com base em citocinas, para além de cirurgia, terapêutica adjuvante ou radiação.
Lithuanian: Iš įtrauktų pacientų 22 % sirgo IV M1c stadijos liga ir 53 % jau anksčiau buvo gydomi nuo melanomos, šalia operacinio, adjuvantinio ar spindulinio gydymo kartu buvo taikoma chemoterapija arba citokinų imunoterapija.
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
Lithuanian: Imlygic gali sukelti autoimuninių reakcijų (per stiprių organizmo imuninės sistemos reakcijų).
Portuguese: Cada dose de 4 ml contém aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sódio e 80 mg de sorbitol.
Lithuanian: Kiekvienoje 4 ml dozėje yra maždaug 30 mg (1,3 mmol) natrio ir 80 mg sorbitolio.
Portuguese: Pirexia, arrepios e estado gripal, que podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Imlygic, são geralmente resolvidos no prazo de 72 horas.
Lithuanian: Karščiavimas, šaltkrėtis ir į gripą panašus sutrikimas, galintys atsirasti bet kuriuo gydymo Imlygic laikotarpiu, paprastai išnyksta per 72 valandas.
Portuguese: • Depois de descongelado, administrar Imlygic assim que possível.
Lithuanian: • Po atitirpinimo Imlygic reikia vartoti kiek įmanoma greičiau.
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento anterior).
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į bet kokius naujus pažeidimo elementus (pažeidimus, kurių galėjo atsirasti po ankstesnio gydymo).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem Imlygic ou GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Lithuanian: Pacientai santykiu 2:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo Imlygic arba GM-KSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-KSF).
Portuguese: Foram reportados casos de inflamação do tecido celular e de infeção bacteriana sistémica.
Lithuanian: Pranešta apie celiulito ir sisteminės bakterinės infekcijos atvejus.
Portuguese: NL-4817 ZK Breda Países Baixos
Lithuanian: NL-4817 ZK Breda Nyderlandai
Portuguese: Prevê-se que os sintomas de uma infeção local ou sistémica possivelmente relacionada com Imlygic sejam semelhantes aos sintomas provocados por infeções por HSV-1 de tipo não mutado.
Lithuanian: Tikėtina, kad atsirasiantys lokalios ar sisteminės su Imlygic galimai susijusios infekcijos simptomai bus panašūs į laukinio tipo HSV-1 infekcijos sukeliamus simptomus.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.
Lithuanian: Nereikšmingas (< 0,001 % kiekio patelės kraujyje) talimogeno laherparepveko DNR kiekis nustatytas vaisiaus kraujyje.
Portuguese: Se Imlygic for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Imlygic, a doente deve ser informada dos potenciais riscos para o feto e/ou recém-nascido.
Lithuanian: Jei Imlygic vartojamas nėštumo laikotarpiu arba pacientė gydymo Imlygic metu pastoja, tokią pacientę reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir (arba) naujagimiui.
Portuguese: • 108 (100 milhões) UFP/ml - Para todas as doses seguintes.
Lithuanian: • 108 (100 milijonų) PFV/ml - visoms kitoms dozėms.
Portuguese: Exposição acidental
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
Portuguese: Os doentes que desenvolvam infeções herpéticas devem ser advertidos para seguirem as práticas de higiene padrão para evitarem a transmissão viral.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia pūslelinė infekcija, reikia patarti laikytis įprastinių higienos priemonių, kad būtų išvengta viruso perdavimo.
Portuguese: • está a planear engravidar.
Lithuanian: • planuojate pastoti.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Lithuanian: Nėščios moterys, naujagimiai ir žmonės, kurių imuninė sistema nusilpusi, turi nekontaktuoti su galimai užterštomis priemonėmis.
Portuguese: • Aconselhe os doentes para colocarem os pensos e os materiais de limpeza num saco plástico fechado uma vez que podem estar contaminados e que coloquem o saco no lixo doméstico.
Lithuanian: • Pacientams reikia patarti panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas sudėti į sandarų plastikinį maišelį, kadangi tokie tvarsčiai ir medžiagos gali būti užteršti, ir maišelį išmesti su buitinėmis atliekomis.
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Lithuanian: IAD skirtumas Imlygic ir GM-KSF ITT populiacijoje buvo statistiškai reikšmingas Imlygic naudai (žr.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus herpes simplex de tipo 1 (HSV-1) atenuado, resultante da deleção funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) e da inserção de uma sequência codificada para o fator estimulador de colónias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (ver secção 5.1).
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas yra susilpnintas 1 tipo herpes simplex virusas (HSV-1), gautas atliekant funkcinį 2 genų (ICP34.5 ir ICP47) pašalinimą ir įterpiant žmogaus granulocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantį faktorių (GM-KSF) koduojančią seką (žr.
Portuguese: Desconhece-se se talimogene laherparepvec passa para o leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar talimogenas laherparepvekas išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: IIIB/IIIC/estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Lithuanian: IIIB/IIIC stadijos§/ IVM1a stadijos (Imlygic, n = 163; GM-KSF, n = 86)
Portuguese: Para que ocorressem os efeitos antitumorais imunomediados tardios, os doentes foram tratados durante o mínimo de 6 meses ou até não existirem quaisquer lesões injetáveis.
Lithuanian: Siekiant, kad pasireikštų vėlyvas imuninių mechanizmų sukeltas antinavikinis poveikis, pacientai buvo gydomi ne trumpiau kaip 6 mėnesius arba tol, kol nebelikdavo pažeidimų, į kuriuos galima atlikti injekcijas.
Portuguese: Estados Unidos Da América
Lithuanian: Jungtinės Valstijos
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única sem uma bolsa transparente de plástico
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas be skaidrios plastikinės movos.
Portuguese: • Injetar primeiro na(s) lesão(ões) de maior dimensão.
Lithuanian: • Pirmiausia leidžiama į didžiausią (-us) pažeidimo elementą (-us).
Portuguese: Volume total máximo da injeção
Lithuanian: Maksimalus bendras injekcijos tūris
Portuguese: Foi reportada doença respiratória obstrutiva após o tratamento com Imlygic.
Lithuanian: Pranešta apie obstrukcinio kvėpavimo takų sutrikimo atvejus po gydymo Imlygic.
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 7 e na tabela 8.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 7 ir 8 lentelėse.
Portuguese: O ADN de talimogene laherparepvec foi quantificado com uma técnica de Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) de elevada sensibilidade e especificidade que pode não estar correlacionada com o risco de infeciosidade viral.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko DNR buvo įvertinta kiekybiniu požiūriu atliekant labai jautrų ir specifinį kiekybinį polimerazės grandininės reakcijos (kPGR) tyrimą, kurio rodmenys gali nesutapti su viruso užkrečiamumo rizika.
Portuguese: Proporção de Doentes Vivos
Lithuanian: Gyvų pacientų dalis
Portuguese: Enquanto existir(em) lesão(ões) injetáveis, Imlygic deverá continuar a ser administrado durante o mínimo de 6 meses exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do tratamento com Imlygic ou que é necessário outro tratamento.
Lithuanian: Kol išlieka pažeidimo (-ų), į kurį (-iuos) galima atlikti injekciją elementas (-ai), gydymą Imlygic reikia tęsti mažiausiai 6 mėnesius, nebent gydytojas mano, kad gydymas Imlygic pacientui nenaudingas arba kad jam reikalingas kitoks gydymas.
Portuguese: Uma vez que o HSV-1 de tipo não mutado não se integra no genoma do hospedeiro, o risco de mutagénese insercional com talimogene laherparepvec é insignificante.
Lithuanian: Kadangi laukinio tipo HSV-1 integracijos į šeimininko genomą nebūna, įterpiamosios mutagenezės vartojant talimogeną laherparepveką atsiradimo rizika yra nereikšminga.
Portuguese: Complicação de ferimento, Secreção de ferida, Contusão, Dor relacionada com intervenção § As reações no local da injeção incluem: termo muito frequente para dor no local da incisão, termo frequente para eritema no local de injeção, hemorragia no local de injeção, tumefação do local de injeção, reação no local da injeção, inflamação no local de injeção, produção de secreção, secreção no local da injeção, termo pouco frequente para calor no local da injeção.
Lithuanian: Žaizdos komplikacija, žaizdos sekrecija, sumušimas, su procedūra susijęs skausmas § Injekcijos vietos reakcijos apima: injekcijos vietos skausmą (apibūdinimas „labai dažni"), injekcijos vietos eritemą, kraujavimą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakciją, injekcijos vietos uždegimą, sekreto išsiskyrimą, išskyras injekcijos vietoje (apibūdinimas „dažni"), šilumos pojūtį injekcijos vietoje (apibūdinimas „nedažni").
Portuguese: • Mantenha os locais de injeção sempre cobertos com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Lithuanian: • Injekcijos vietas visą laiką laikykite uždengtas orui ir vandeniui nepralaidžiais tvarsčiais.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys / kontracepcija
Portuguese: Determinação do volume da dose de Imlygic (por lesão) O volume de Imlygic a ser injetado em cada lesão é dependente do tamanho da lesão e deverá ser determinado de acordo com a tabela 2.
Lithuanian: Imlygic dozės tūrio nustatymas (pažeidimo elementui) Į kiekvieną pažeidimą leidžiamas Imlygic tūris priklauso nuo pažeidimo dydžio ir turi būti parinktas remiantis 2 lentelėje pateikta informacija.
Portuguese: A exposição acidental pode levar à transmissão de Imlygic e infeção herpética.
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija gali sukelti Imlygic perdavimą ir pūslelinę infekciją.
Portuguese: • Dor nos ouvidos, garganta, abdómen, virilhas, costas e axilas
Lithuanian: • Ausies, gerklės, pilvo, kirkšnies, nugaros ir pažasties skausmas
Portuguese: • O pacote de informação do doente deve conter: o Folheto informativo para o doente o Guia para o doente/prestador de cuidados de saúde e contactos próximos
Lithuanian: • Paciento informacinėje pakuotėje turi būti: o Paciento informacinis lapelis o Instrukcijos pacientui ir (arba) slaugytojui ir artimai kontaktuojančiam asmeniui
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis para talimogene laherparepvec e HSV-1 de tipo não mutado não apontam para um risco carcinogénico em humanos.
Lithuanian: Vis dėlto turimi duomenys apie talimogeną laherparepveką ir laukinio tipo HSV-1 kancerogeninio poveikio rizikos žmonėms nerodo.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
Lithuanian: Atsargumo dėlei talimogeno laherparepveko nėštumo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um caso de plasmocitoma no local de injeção num doente a quem foi diagnosticado mieloma múltiplo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėtas vienas plazmocitomos injekcijos vietoje atvejis pacientui, kuriam buvo diagnozuota dauginė mieloma.
Portuguese: Fluido corporal/local
Lithuanian: Kūno skystis / vieta
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Lithuanian: • Tokius pat veiksmus atlikite su kitais pažeidimais.
Portuguese: Para os doentes com ADN detetável em lesões injetadas, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 60 dias após o término do tratamento.
Lithuanian: Jokiuose pacientų, kuriems DNR nustatyta pažeidimuose, į kuriuos atlikta injekcija, mėginiuose nebuvo nustatyta talimogeno laherparepveko DNR po 60 dienų užbaigus gydymą.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde antes de lhe ser administrado Imlygic.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Imlygic.
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (005/05 tyrimo) metu registruoti celiulito nepageidaujami reiškiniai, kai kurie iš jų nustatyti kaip sunkūs.
Portuguese: Foi observada infeção viral sistémica letal em até 20% dos ratinhos nudes (principalmente com deficiência de linfócitos T) e em 100% dos ratinhos SCID (com deficiência de linfócitos T e B).
Lithuanian: Žūtį sukėlusi sisteminė virusinė infekcija nustatyta 20 % nude tipo pelių (daugiausia dėl T limfozitų funkcijos nepakankamumo) ir 100 % SCID tipo pelių (dėl ir T, ir B limfocitų trūkumo).
Portuguese: • 106 (1 milhão) UFP/ml - Apenas para a dose inicial.
Lithuanian: • 106 (1 milijonas) PFV/ml - tik pradinei dozei.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi reportada cicatrização deficiente no local de injeção.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešimų apie gijimo sulėtėjimą injekcijos vietoje.
Portuguese: Escolha do volume da injeção de Imlygic com base no tamanho da lesão Tamanho da lesão (maior dimensão)
Lithuanian: Imlygic injekcijos tūrio parinkimas pagal pažeidimo dydį Pažeidimo dydis (ilgiausia vieta)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a colocar os pensos tal como foi indicado pelo profissional de saúde e para substituir o penso caso este caia.
Lithuanian: Pacientui patarkite tvarstį dėti taip, kaip apmokė sveikatos priežiūros specialistas ir nukritus tvarsčiui jį pakeisti nauju.
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Lithuanian: • Paciento informacinė pakuotė
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se tem ou alguma vez teve o sistema imunitário enfraquecido, se tem VIH/SIDA, cancro do sangue ou da medula óssea ou se estiver a tomar esteroides ou outros medicamentos que suprimam o sistema imunitário.
Lithuanian: Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui, jeigu Jums yra arba buvo imuninės sistemos nusilpimas, AIDS arba ŽIV infekcija, sergate arba sirgote kraujo ar kaulų čiulpų vėžiu arba jei vartojate steroidų ar kitokių vaistų, kurie slopina imuninę sistemą.
Portuguese: Intervalo de tratamento
Lithuanian: Gydymo intervalas
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir qual(is) o(s) tumor(es) a injetar e poderá não injetar todos os tumores.
Lithuanian: Jūsų sveikatos priežiūros specialistas nuspręs, į kurį (-iuos) naviką (-us) suleisti vaisto; vaistas gali būti leidžiamas ne į visus navikus.
Portuguese: Não exceder o tempo de conservação especificado na tabela 1 e na tabela 2.
Lithuanian: Negalima laikyti ilgiau nei nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
Portuguese: As infeções por HSV-1 de tipo não mutado foram associadas a efeitos adversos graves, incluindo insuficiência multiorgânica e morte, se o feto ou recém-nascido contraírem a infeção de tipo não mutado.
Lithuanian: Laukinio tipo HSV-1 infekcija buvo susijusi su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, įskaitant dauginį organų nepakankamumą ir mirtį, kai į vaisiaus ar naujagimio organizmą patenka laukinio tipo pūslelinė infekcija.
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec é injetado e se replica intratumoralmente, a biodisponibilidade e a concentração sistémica de talimogene laherparepvec não são preditivas da atividade do fármaco e, portanto, não foram avaliadas.
Lithuanian: Kadangi talimogenas laherparepvekas yra suleidžiamas į naviką ir ten vyksta replikacija, talimogeno laherparepveko biologinis prieinamumas ir sisteminė koncentracija neatspindi vaistinės medžiagos aktyvumo ir vertinami nebuvo.
Portuguese: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95% IC) 21,5 (17,4; 29,6) meses 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediana (95% IC) 41,1 (30,6; NE) meses
Lithuanian: 1: GM-KSF (N = 86) Mediana (95 % PI) 21,5 (17,4; 29,6) mėnesio 2: Talimogenas laherparepvekas (N = 163) Mediana (95 % PI) 41,1 (30,6; NĮ) mėnesio
Portuguese: Nos 60 doentes tratados, os dados indicam que o ADN de talimogene laherparepvec estava presente em todos os locais durante o estudo (ver tabela 6).
Lithuanian: 60 gydytų pacientų duomenys parodė, kad talimogeno laherparepveko DNR buvo visose vietose tyrimo metu (žr.
Portuguese: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Lithuanian: Mediana [95 % PI] 23,3 [19,5; 29,6] mėnesiai Mediana [95 % PI] 18,9 [16,0; 23,7] mėnesiai
Portuguese: Durante ou após o tratamento com Imlygic pode ter herpes labial ou uma infeção herpética mais grave.
Lithuanian: Gydymo Imlygic metu ar po jo gali atsirasti lūpų pūslelinė ir sunkesnė pūslelinės infekcija.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverão contactar o seu profissional de saúde.
Lithuanian: Jei atsiranda pūslelinės infekcijos požymių ar simptomų, tokie asmenys turi kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis devem ser descongelados e conservados na embalagem de origem até à sua administração para proteger da luz.
Lithuanian: • Flakonus iki vartojimo būtina atitirpinti ir laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Log-rank valor-p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62; 1,00]
Lithuanian: Log-rank p-vertė = 0,0511 Rizikos santykis [95 % PI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta global (ORR) [PR+CR], tempo para resposta, duração da resposta e tempo até falência da terapêutica (tempo desde a aleatorização até ao primeiro episódio de progressão da doença clinicamente relevante na qual não é alcançada resposta após o evento de progressão ou até à morte).
Lithuanian: bendrasis atsako dažnis (BAD) [DA+PA], laikas iki atsako atsiradimo, atsako trukmė ir laikas iki gydomojo poveikio išnykimo (laikotarpis nuo priskyrimo atsitiktinei imčiai iki pirmojo kliniškai reikšmingo ligos progresavimo epizodo, jei po progresavimą rodančio reiškinio atsiradimo nebebuvo reakcijos į gydymą, arba iki mirties).
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única permanentemente inserido numa bolsa transparente de plástico copoliéster
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, įdėtas į nenuimamą skaidrią plastikinę kopoliesterio movą.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi também quantificado em amostras selecionadas de doentes em estudos clínicos com técnicas de infeciosidade viral no local de injeção e, em alguns casos, de potenciais lesões herpéticas.
Lithuanian: Be to, talimogenas laherparepvekas klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas kiekybiniu požiūriu atrinktoms pacientų imtims, naudojant viruso užkrečiamumo tyrimą injekcijos vietose ir kai kuriais atvejais tikėtinose pūslelinės pažeidimo vietose.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com talimogene laherparepvec em populações especiais.
Lithuanian: Talimogeno laherparepveko farmakokinetikos ypatingose populiacijose tyrimų neatlikta.
Portuguese: ORR, (%)
Lithuanian: BAD, (%)
Portuguese: Consequentemente, a sua farmacocinética e biodistribuição são determinadas pelo local de injeção intralesional, replicação seletiva para o tumor e libertação a partir do tecido tumoral.
Lithuanian: Vadinasi, jo farmakokinetiką ir biologinį pasiskirstymą lemia pažeidimo, į kurį bus atliekama injekcija, vieta, navikui selektyvi replikacija ir išsiskyrimas iš navikinio audinio.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a utilizar preservativo de látex durante o contacto sexual para evitar a possível transmissão de Imlygic (ver secção 4.4).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia patarti lytinių santykių metu naudoti lateksinius prezervatyvus, kad būtų išvengta galimo Imlygic perdavimo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantys žmonės, kurių imuninė sistema yra nusilpusi, naujagimiai ir nėščiosios
Portuguese: • Injetar dando prioridade às restantes lesões com base no tamanho da lesão até que seja atingido o volume máximo da injeção.
Lithuanian: • Į likusius pažeidimo elementus leidžiama jų dydžio mažėjimo tvarka, kol pasiekiamas maksimalus injekcijos tūris.
Portuguese: • Use bata protetora ou casaco de laboratório, óculos de segurança ou protetor de rosto e luvas durante a preparação e administração de Imlygic.
Lithuanian: • Ruošiant ar leidžiant Imlygic, reikia dėvėti apsauginį chalatą ar laboratorinį apsiaustą, apsauginius akinius ir veido kaukę bei pirštines.
Portuguese: Plasmocitoma
Lithuanian: Plazmocitoma
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Se tiver um tumor no pescoço, o seu profissional de saúde pode informá-lo de que poderá sentir compressão das vias respiratórias durante o tratamento com Imlygic.
Lithuanian: Jeigu navikas yra Jūsų kakle, sveikatos priežiūros specialistas Jus gali perspėti, kad gydymo Imlygic metu gali pasireikšti kvėpavimo takų spaudimas.
Portuguese: • PSs e pessoal de apoio formados relativamente à segurança e ao apropriado armazenamento, manuseamento e administração de IMLYGIC, e seguimento clínico dos doentes tratados com IMLYGIC;
Lithuanian: • SPS ir pagalbinis personalas turi būti apmokyti saugiai ir tinkamai laikyti, elgtis ir leisti IMLYGIC, bei kliniškai stebėti IMLYGIC gydomus pacientus;
Portuguese: Talimogene laherparepvec é produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Lithuanian: Talimogenas laherparepvekas gaminamas Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.