FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienții care nu au luat în trecut tratament imunosupresor Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o O stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificați și prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum și a riscului de LMP cumulativ o Algoritmul de estimare a riscului de LMP rezumă riscul de apariție a LMP prin raportarea la statusul anticorpilor anti-JVC (virusul John Cunningham), utilizarea anterioară de imunosupresoare și durata tratamentului (pentru fiecare an de tratament) și stratifică riscul în funcție de valoarea indexului, dacă este cazul.
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o Опортюнистични инфекции (различни от ПМЛ): o TYSABRI повишава риска от развитие на енцефалит, менингит и остра некроза на ретината (ARN), причинени от вирусите херпес симплекс и варицела зостер o Насоки за скрининг за ARN. o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск и други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ наличие на антитела срещу JC вируса ниво на антитяло-отговора (индекс) за пациенти, които не са употребявали имуносупресори употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните рискови фактори и представяне на риска от ПМЛ в даден времеви интервал на лечение, както и на кумулативния риск от ПМЛ o Алгоритъмът за оценка на риска за развитие на ПМЛ обобщава риска за развитието му според статуса на антителата срещу вируса на John Cunningham (JCV) преди употреба на IS и продължителността на лечението (по година на лечение) и стратифицира този риск по стойността на индекса, когато е приложимо.
Romanian: TYSABRI oprește celulele care cauzează inflamația să ajungă în creierul dumneavoastră.
Bulgarian: TYSABRI пречи на клетките, които причиняват възпалението, да достигнат до мозъка и по този начин намалява неврологичното увреждане, причинено от МС.
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecții produse de germeni condiționat patogeni la pacienții cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Опортюнистични инфекции са установени и при пациенти с МС, лекувани само с TYSABRI (вж. точка 4.8).
Romanian: • Nu alăptați în timp ce utilizați TYSABRI.
Bulgarian: Не кърмете, ако използвате TYSABRI.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души:
Romanian: • dacă aveți anticorpi ai virusului JC în sânge.
Bulgarian: ако в кръвта Ви съществуват антитела срещу JC вируса
Romanian: 140% pentru tipurile individuale de celule, dar numărul mediu al celulelor a rămas între limitele normale.
Bulgarian: Повишаването на изходните нива на лимфоцити, моноцити, еозинофили и базофили е от 35% до 140% за отделните клетъчни типове, но средният клетъчен брой остава в нормални граници.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizați pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecții mai puternice.
Bulgarian: Кратки курсове със стероиди за лечение на рецидиви не са били свързани с повишено развитие на инфекции по време на клиничните проучвания.
Romanian: NRA a fost observată la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI și poate duce la orbire.
Bulgarian: При пациенти, на които се прилага TYSABRI, се наблюдава ОРН и може евентуално да доведе до слепота.
Romanian: • Datele actuale referitoare la modelul de farmacocinetică/farmacodinamică/eficiență rezultat în urma studiului RESTORE, care indică faptul că riscul de recidivă a SM este mai probabil în cazul unei greutăți corporale crescute (> 80kg) sau în cazul unor intervale de dozare mai mari
Bulgarian: Представете данни за ефикасност от ФК/ФД моделиране от проучването RESTORE, което показва, че рискът от възобновяване на активността на заболяването МС е повероятен при повишено телесно тегло (>80 kg) или по-големи интервали на прилагане (>7 седмици).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani, la pacienții cu SM, un eveniment legat de perfuzare a fost definit ca un eveniment advers care apare în timpul perfuzării sau timp de 1 oră după terminarea perfuzării.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, всяка нежелана реакция по време или в рамките на 1 час след приключване на инфузията е определяна като инфузионна реакция.
Romanian: Prin urmare, dacă credeți că SM se înrăutățește sau dacă observați orice simptome noi în timp ce urmați tratament cu TYSABRI sau până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI, este foarte important să vorbiți cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Bulgarian: Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с TYSABRI или до 6 месеца след спиране на лечението с TYSABRI.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Romanian: În cazul pacienților tratați cu TYSABRI, identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului anticorpilor anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de LMP (adică riscul este mai mare în cazul pacienților cu titru crescut de anticorpi în comparație cu pacienții cu titru scăzut).
Bulgarian: При положителни за анти-JCV антитела пациенти, лекувани с TYSABRI, които не са използвали преди това имуносупресори, нивото на анти-JCV антитела отговор (индекс) е свързано с нивото на риска за развитие на ПМЛ (т.е. рискът е по-висок при тези с висок индекс на антитела в сравнение с тези с нисък индекс).
Romanian: este redus în cazul unui titru egal sau mai mic de 0,9, crescând considerabil peste 1,5 în cazul pacienților care au beneficiat de tratament cu TYSABRI pe o perioadă mai mare de 2 ani.
Bulgarian: Наличните в момента данни предполагат, че рискът за развитие на ПМЛ е нисък при индекс, равен или по-нисък от 0,9, и се повишава значително над 1,5 при пациенти, които са били на лечение с TYSABRI повече от 2 години.
Romanian: Analiza intermediară a rezultatelor (disponibile în luna mai 2015) provenite din Programul de observație cu TYSABRI (TOP) aflat în desfășurare, un studiu de fază 4, multicentric, cu un singur grup (n = 5770), a demonstrat că pacienții care efectuează conversia de la beta-interferon (n = 3255)
Bulgarian: Междинният анализ на резултатите (към май 2015 г.) от продължаващата обсервационна програма за TYSABRI (TYSABRI Observational Program - TOP), многоцентрово проучване с едно рамо (n = 5770), фаза 4 показва, че пациентите, преминаващи от терапия с бета интерферон (n = 3255) или глатирамеров ацетат (n = 1384) на TYSABRI, показват постоянно, значително понижение на честотата на рецидивите на годишна база (p< 0,0001).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă TYSABRI nu are efecte benefice pentru dumneavoastră efectuând analize de sânge și va opri utilizarea TYSABRI, dacă este necesar.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи това чрез изследване на кръвта и да спре лечението с TYSABRI, ако е необходимо.
Romanian: Fiecare flacon conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Romanian: În aceste cazuri, trebuie evaluată prezența anticorpilor și dacă aceștia rămân pozitivi la un test de confirmare după cel puțin 6 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt, având în vedere că persistența anticorpilor este asociată cu o reducere substanțială a eficacității TYSABRI și un risc crescut de reacții de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В такива случаи, тъй като персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и повишена честота на реакции на свръхчувствителност, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.8).
Romanian: Îndepărtați capacul demontabil, fără filet, de pe flacon.
Bulgarian: Махнете капачката на флакона.
Romanian: În studiile efectuate la șoareci, creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
Bulgarian: При проучвания с мишки е установено, че приложението на натализумаб не води до повишен растеж и метастазиране на меланома и туморни клетки при лимфобластна левкемия.
Romanian: Adăugați cei 15 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă la 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Romanian: Atunci când este diluată, soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml de natalizumab.
Bulgarian: След разреждане инфузионният разтвор съдържа приблизително 2,6 mg/ml натализумаб.
Romanian: Cum arată TYSABRI și conținutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) лекарственият продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg) натрий.
Romanian: TYSABRI, pentru a avea siguranța că efectele imune ale terapiei anterioare (adică citopenia) s-au rezolvat.
Bulgarian: Преди започване на лечение с TYSABRI се препоръчва се да изследва пълна кръвна картина (ПКК, включително лимфоцити), за да е сигурно, че имунните ефекти от предходната терапия (т.е. цитопения) са отминали.
Romanian: SM.
Bulgarian: Г.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg натализумаб (natalizumab).
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Bulgarian: След разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) този лекарствен продукт съдържа 17,7 mmol (или 406 mg натрий) на доза.
Romanian: Raportul frecvențelor 0,33 IÎ95% 0,26 ; 0,41
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Romanian: TYSABRI mai mult de 2 ani și li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor sau
Bulgarian: TYSABRI повече от 2 години и преди това не са употребявали имуносупресори.
Romanian: trebuie să efectuați o evaluare minuțioasă și să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trecerea la TYSABRI este adecvată pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте били лекувани с алемтузумаб, е необходимо да се направи цялостна оценка и да обсъдите това с Вашия лекар, за да се реши дали за Вас е подходящо да преминете на лечение с TYSABRI.
Romanian: • informații despre TYSABRI pentru medici
Bulgarian: Информация за лекаря относно TYSABRI
Romanian: Totuși, în prezența citokinelor pro-inflamatorii, exprimarea VCAM-1 este stimulată pe celulele endoteliale și, posibil, pe celulele gliale de lângă locurile inflamației.
Bulgarian: При нормални условия, VCAM-1 не се експресира в мозъчния паренхим, но в присъствието на про-инфламаторни цитокини, VCAM-1 е възходящо регулирана върху ендотелните клетки и вероятно върху глиалните клетки, в съседство с възпалението.
Romanian: − Scădere în greutate − Lipsă de vigoare
Bulgarian: − загуба на тегло
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienți au sintetizat anticorpi persistenți anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puțin 6 săptămâni mai târziu).
Bulgarian: Персистиращи анти-натализумаб антитела (положителният тест остава положителен поне 6 седмици) се развиват при приблизително 6% от пациентите.
Romanian: De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienți nu sunt imunocompromiși înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi și pct. 4.4).
Bulgarian: Поради това, преди да започне лечение с TYSABRI, лекарят трябва да потвърди, че имунната система на тези пациенти не е компрометирана (вж. също и точка 4.4).
Romanian: dificultăți de vorbire și de comunicare, pe care ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să le investigheze suplimentar pentru a exclude LMP.
Bulgarian: Вашият лекар може да се наложи да изследва допълнително, за да изключи ПМЛ.
Romanian: Selecția IRM pentru LMP
Bulgarian: ЯМР скрининг за ПМЛ
Romanian: (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
Bulgarian: Едно заболяване, наречено JCV ГЦН (JC вирусна гранулоцитна невропатия), също се причинява от JC вируса и е възникнало при някои пациенти, лекувани с TYSABRI.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е проучена.
Romanian: interacțiunea α4β1 cu VCAM-1, SL-1 și osteopontin, mediază adeziunea fermă și transmigrarea leucocitelor în parenchimul cerebral și poate perpetua cascada inflamatoare în țesutul SNC.
Bulgarian: При условията на протичане на възпалението в централната нервна система (ЦНС), при МС, именно взаимодействието на α4β1 с VCAM-1, CS-1 и остеопонтин медиира здравата адхезия и трансмиграцията на левкоцитите в мозъчния паренхим и вероятно по този начин поддържа възпалителната каскада в тъканите на ЦНС.
Romanian: Formular de întrerupere a tratamentului • Informarea pacientului cu privire la raportarea de cazuri de LMP pe parcursul unui interval de până la 6 luni după întreruperea tratamentului cu Tysabri
Bulgarian: Информирайте пациента, че случаи на ПМЛ са съобщавани до 6 месеца след спиране на
Romanian: Acestea au apărut la 23,1% dintre pacienții cu SM tratați cu natalizumab
Bulgarian: Такива са настъпили при 23,1% от пациентите с МС, лекувани с натализумаб (плацебо: 18,7%).
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost observate cazuri rare de necroză retiniană acută (NRA) la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдават редки случаи на ОРН при пациенти, получаващи TYSABRI.
Romanian: În funcție de procedeul de monitorizare la nivel național pentru pacienții care sunt tratați cu
Bulgarian: Въз основа на начина на мониториране на текущото лечение на пациентите с TYSABRI на национално ниво,
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conține sodiu") polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий")
Romanian: Fiecare flacon de TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
Bulgarian: TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор натализумаб (natalizumab)
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a nu se administra alte medicamente pe termen lung pentru SM pe perioada administrării Tysabri
Bulgarian: Напомняне да не приемат други лекарства, които се приемат продължително време за лечение на МС, докато приемат Tysabri
Romanian: După diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se recomandă utilizarea imediată.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва веднага след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Romanian: Virusul JC cauzează și neuronopatia JCV a celulelor granulare (NCG), care a fost raportată la pacienții tratați cu TYSABRI.
Bulgarian: JCV гранулоцитна невропатия (ГЦН), която е съобщавана при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Romanian: • Confirmarea faptului că medicul a discutat riscurile de apariție a LMP și riscul de apariție a
Bulgarian: • потвърждение, че лекарят е обсъдил с пациента рисковете от ПМЛ и рисковете от IRIS, ако лечението се прекрати след съмнения за ПМЛ
Romanian: Pacienții care prezintă toți trei factorii de risc pentru LMP (adică sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV și li s-a administrat tratament cu TYSABRI mai mult de 2 ani și li s-a administrat tratament anterior cu un medicament imunosupresor) prezintă un risc semnificativ mai mare de LMP.
Bulgarian: При пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела и са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години, и преди това са употребявали имуносупресори) има значително по-висок риск от ПМЛ.
Romanian: LMP.
Bulgarian: ПМЛ
Romanian: inițială dinaintea tratamentului), analiza LCR (lichid cefalorahidian) pentru ADN-ul viral al JC și repetarea evaluărilor neurologice, după cum se descrie în Informațiile pentru medic și în Ghidurile de abordare terapeutică (vezi ghidul educațional).
Bulgarian: При съмнение, трябва да се направи допълнително изследване, включително ЯМР, за предпочитане с контраст (за сравнение с предхождащия лечението ЯМР на изходното ниво), изследване на цереброспинална течност за JC-вирусна ДНК и неколкократни неврологични прегледи, както е описано в Информация за лекаря и Ръководство с указания (вж. Напътствие).
Romanian: • Utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra TYSABRI.
Bulgarian: Употреба на имуносупресори преди приложението на TYSABRI.
Romanian: Începerea tratamentului cu TYSABRI după alemtuzumab nu este recomandată, în general.
Bulgarian: Като цяло не се препоръчва започване на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă se observă modificări de culoare sau particule străine.
Bulgarian: Не трябва да се използва, ако цветът е променен или има видими частици.
Romanian: Informații referitoare la regimul de dozare cu interval extins
Bulgarian: Информация относно удължения интервал на прилагане (УИП)
Romanian: Pacienții care prezintă toți cei trei factori de risc de apariție a LMP (adică sunt identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV, au beneficiat de tratament cu TYSABRI pe o perioadă mai mare de 2 ani și li s-au administrat anterior imunosupresoare) prezintă un risc mai mare de LMP.
Bulgarian: Пациенти, при които са налице и трите рискови фактора за развитие на ПМЛ (т.е. са положителни за анти-JCV антитела, били са на терапия с TYSABRI повече от 2 години и са приемали предходна терапия с имуносупресори), са изложени на по-висок риск от развитие на ПМЛ.
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a păstra cardul timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Tysabri
Bulgarian: Напомняне да носят картата със себе си в продължение на 6 месеца след последната доза
Romanian: singur(ă), cum sunt modificări de dispoziție sau de comportament, probleme de memorie,
Bulgarian: Вие може да не усещате, като промени в настроението или поведението, пропуски на паметта, затруднения в говора и комуникацията, които
Romanian: La pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate, tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно при пациенти, които са проявили реакция на свръхчувствителност при лечение с TYSABRI.
Romanian: La 10% dintre pacienți au fost depistați anticorpi împotriva natalizumab, în cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani pentru pacienți cu SM.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, при 10% от пациентите са установени антитела срещу натализумаб.
Romanian: o Confirmarea faptului că tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit în mod definitiv în cazul în care este confirmată apariția LMP
Bulgarian: Лечението с TYSABRI трябва да се прекрати окончателно, в случай че пациентът развие ПМЛ.
Romanian: (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac).
Bulgarian: Когато симптомите се засилят, това се нарича рецидив (известен също и като обостряне или пристъп).
Romanian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Bulgarian: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Romanian: Au fost raportate cazuri de NCG dată de JCV și după punerea pe piață a
Bulgarian: Случаи на JCV ГЦН също са съобщавани по време на употреба на TYSABRI в постмаркетинговия период.
Romanian: Infecții ale tractului urinar
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища
Romanian: Reacții la perfuzare
Bulgarian: Инфузионни реакции
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de maximum 5 ani.
Bulgarian: Повлияването се запазва за период до 5 години.
Romanian: Dacă după șase luni nu există un beneficiu clar pentru pacient, medicul ar trebui să reevalueze tratamentul.
Bulgarian: Ако след шест месеца няма ясно изразена полза за пациента, лекарят трябва да преоцени лечението.
Romanian: Pachetul va conține și informații despre alte riscuri pentru pacienți asociate cu medicamentul.
Bulgarian: Информационният пакет ще включва също информация за други рискове за пациентите, свързани с лекарството.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tysabri.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tysabri.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tysabri este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tysabri може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pacienții trebuie să se asigure că partenerii sau îngrijitorii lor, precum și alți medici care îi tratează cunosc conținutul acestui card.
Bulgarian: Пациентите трябва да се уверят, че техният партньор или болногледач, както и други лекуващи ги лекари са запознати със съдържанието ѝ.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tysabri?
Romanian: LMP este o afecțiune foarte gravă, care poate conduce la invaliditate severă sau la deces.
Bulgarian: ПМЛ е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tysabri.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tysabri.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tysabri (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost infecții ale tractului urinar (infecții ale structurilor prin care trece urina), rinofaringită (inflamația nasului și gâtului), urticarie (erupție pe piele cu mâncărime), dureri de cap, amețeli, vărsături, greață, dureri articulare, frisoane (tremurături), febră și oboseală.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции в проучванията с Tysabri (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на уринарния тракт (инфекции на структурите, които пренасят урината), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), уртикария (обрив със сърбеж), главоболие, замаяност, повръщане, гадене (позиви за повръщане), болки в ставите, тръпки (втрисане), повишена температура и умора.
Romanian: Întrucât perfuzia poate declanșa o reacție alergică, pacientul trebuie urmărit în timpul administrării perfuziei și timp de o oră după aceasta.
Bulgarian: Тъй като инфузията може да предизвика алергична реакция, пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на вливането и един час след това.
Romanian: Aceștia trebuie să-l citească cu atenție și să îl păstreze asupra lor.
Bulgarian: Пациентите трябва да я прочетат внимателно и да я носят със себе си.