FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 168 (4 x 42) tabletta szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 42 tabletta
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Hungarian: EU törzskönyvi szám Keresked
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia: fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és súlyos, a bőrt érintő bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése,főként a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Hungarian: Proctitis, pancreatitis
Maltese: Proktite, pankrejatite
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Olaszország
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Hungarian: 3 és/vagy albumin értéke < 3,3 g/dl.
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Hungarian: ANTIDEPRESSZÍVUMOK Escitaloprám*
Maltese: ANTIDEPRESSANTI escitalopram*
Hungarian: Karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
Maltese: Carbamazepine, phenytoin u phenobarbital
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin Eritromicin
Maltese: ANTIBATTERIĊI clarithromycin erythromycin
Hungarian: Lásd a 4.4 pont „Laboratóriumi vizsgálatok".
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Hungarian: Trazodon
Maltese: trazodone
Hungarian: (2,6-5,0 × ULN)
Maltese: (2.6-5.0 x ULN)
Hungarian: Klinikai jelentősége nem ismert.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Hungarian: - kiszáradás.
Maltese: - deidratazzjoni.
Hungarian: (> 3,4 × ULN)
Maltese: (> 3.4 x ULN)
Hungarian: A teljes napi adag 6 tabletta, vagyis 2250 mg.
Maltese: Id-doża totali tal-kuljum hija ta' 6 pilloli (2,250 mg).
Hungarian: kreatinin
Maltese: kreatinina
Hungarian: 4-es fokú
Maltese: Grad 4
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a telaprevir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telaprevir.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja a válaszarányokat.
Maltese: Tabella 9 turi r-rati ta' rispons.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 19.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Hungarian: Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Maltese: Mediċina (isem tas-sustanza attiva)
Hungarian: ↑ telaprevir ↑ antibiotikumok
Maltese: ↑ telaprevir ↑ antibactteriċi
Hungarian: (1,4-1,8 × ULN)
Maltese: (1.4-1.8 x ULN)
Hungarian: (1,9-3,4 × ULN)
Maltese: (1.9-3.4 x ULN)
Hungarian: 3-as fokú
Maltese: Grad 3
Hungarian: - Megfelelően kontrollált pajzsmirigy funkció (TSH) - Számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min - Kálium ≥ 3,5 mmol/l - Albumin > 3,3 g/dl
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata b'mod xieraq (TSH) - Tneħħija tal-kreatinina kkalkulata ≥ 50 ml/min - Potassium ≥ 3.5 mmol/lAlbumin > 3.3 g/dl
Hungarian: A T8/PR-csoportban az SVR aránya 72% (261/364) volt (p < 0,0001 a Pbo/PR48-csoporthoz képest).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Hungarian: Ciklosporin A-t kapó betegek N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Hungarian: Az SVR arány a feketéknél 62% (45/73) volt.
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Hungarian: Nem figyelték meg az alkohol dehidrogenáz telaprevir általi lényeges gátlását in vitro.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Hungarian: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) P-gp transzportra kifejtett hatás a bélben
Maltese: AUC 1.85 (1.70-2.00) Cmax 1.50 (1.36-1.65) effett fuq it-trasport ta' P-gp filmusrana
Hungarian: „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Hungarian: A telaprevir gátolja az OATP1B1 és OATP2B1 organikus anion transzporter polipeptideket (Organic Anion Transporter Polypeptides; OATPs).
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Hungarian: A teljes adag naponta 6 tabletta.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Hungarian: asztemizol, terfenadin allergiás tünetek kezelése (antihisztaminok)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Hungarian: A hyperbilirubinaemia klinikai és laboratóriumi ellenőrzése ajánlott (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Huwa rrakkomandat il-monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju għal iperbilirubinemija (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Hungarian: Az INCIVO-t nem vizsgálták HCV fertőzött, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium, pontszám 7-9) szenvedő betegeknél.
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Hungarian: In vitro a telaprevir érdemben nem gátolta a CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 és CYP2E1 izoenzimeket.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategória szerint csoportosítva vannak felsorolva, a gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Hungarian: A metabolizmusban más enzimek is részt vesznek mint az aldo-ketoreduktázok és más proteolítikus enzimek.
Maltese: Enzimi oħra huma wkoll involuti fil-metaboliżmu bħal aldo-ketoreductases u enzimi proteolitiċi oħra.
Hungarian: A telaprevir a CYP3A4 fontos gyógyszermetabolizáló enzim erős gátlója.
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.
Hungarian: A V36A/M, T54A/S, R155K/T és A156S típusok kisebb arányban mutattak telaprevir-rezisztenciát az in vitro vizsgálatokban (3-25-szörös telaprevir IC50 emelkedés), mint a A156V/T és V36M +R155K típusok, amelyeknél magasabb volt a telaprevir-rezisztencia in vitro körülmények között (> 25-szörös volt a telaprevir IC50 emelkedése).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Hungarian: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Hungarian: Rifampicin*
Maltese: rilpivirine*
Hungarian: - 2 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel együtt bevéve.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Hungarian: (9,0-9,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés 3,5-4,4 g/dl
Maltese: (9.0-9.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis 3.5-4.4 g/dl)
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Hungarian: ↑ flutikazon ↑ budezonid
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
Maltese: IMPEDITURI PDE-5 sildenafil tadalafil vardenafil
Hungarian: INCIVO, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált kezelés szájüregi candidiasis anaemia thrombocytopenia b, lymphopenia
Maltese: Disturbi tad-demm u tassistema limfatika komuni ħafna anemija komuni thrombocytopenia b, lymphopenia
Hungarian: hipromellóz-acetát-szukcinát, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium,
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, mint a karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Maltese: L-użu ta' indutturi CYP3A qawwija, bħal carbamazepine, phenytoin u phenobarbital, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Az INCIVO populációs farmakokinetikai elemzése HCV fertőzött betegek körében azt mutatta, hogy a telaprevir expozíciója hasonló volt a feketebőrűek/afro-amerikaiak és a fehérek között.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 12. kezelési héten
Maltese: HCV RNA > 1,000 IU/ml filġimgħa 12 ta' kura
Hungarian: T12(DS)/PR % (n/N) ≥ 1 log10 HCV RNS csökkenés a 4. héten akiknek a 4. héten rendelkezésre állt a HCV RNS adata
Maltese: T12(DS)/PR % (n/N) Tnaqqis ≥ 1 log10 fl-HCV RNA fil-ġimgħa 4
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikáját egyszeri 750 mg beadását követően értékelték HCV negatív, súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: A vérátömlesztés aránya a teljes vizsgálati időszakban 4,6% illetve 1,6% volt.
Maltese: Ir-rati ta' trasfużjoni tul ilperjodu ta' studju kollu kienu ta' 4.6% u 1.6% rispettivament.
Hungarian: A humán rekombináns CYP szuperszómákat használó vizsgálatokban azt találták, hogy a telaprevir a CYP3A4 inhibitora, és időés koncentrációfüggő gátlást figyeltek meg az emberi máj mikroszómáiban.
Maltese: Studji li użaw supersomi rikombinanti ta' CYP umani wrew li telaprevir kien impeditur ta' CYP3A4, u impediment ta' CYP3A4 dipendenti mill-ħin u mill-konċentrazzjoni permezz ta' telaprevir kien osservat fil-mikrosomi tal-fwied uman.
Hungarian: A telaprevir in vitro gyenge gátlója a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő transzportereknek (MATE), az IC50 értéke 28,3 μmol illetve 32,5 μmol MATE-1 és MATE2-K esetén.
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Hungarian: A rifampicin a telaprevir plazma AUC-értékét megközelítőleg 92%-kal csökkenti.
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok: alfuzozin, amiodaron, bepridil, kinidin, asztemizol, terfenadin, ciszaprid, pimozid, ergot-származékok (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, szildenafil vagy tadalafil (kizárólag pulmonális hypertonia kezeléseként alkalmazva), kvetiapin és a szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám (lásd 4.5 pont).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha az INCIVO-t olyan gyógyszerekkel rendelik egyidejűleg, amelyek ismerten QT-megnyúlást váltanak ki és amelyek a CYP3A szubsztrátjai, mint az eritromicin, klaritromicin, telitromicin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, takrolimusz, szalmeterol (lásd 4.5 pont).
Maltese: Hija rrakkomandata l-kawtela meta wieħed jordna INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-intervall QT u li huma sottostrati ta' CYP3A bħal ma huma erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol, (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok olyan betegek újbóli kezelésére vonatkozóan, akiknél egy HCV NS3-4A proteáz gátló kezelés sikertelen volt (lásd 5.1 pont).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar kura mill-ġdid ta' pazjenti li jkunu fallew terapija bbażata fuq impeditur protease HCV NS3-4A (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az 7. táblázatban láthatóak az ajánlott T12/PR és Pbo/PR-csoportokban elért válaszarányok.
Maltese: Tabella 7 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi rrakkomandati ta' T12/PR u Pbo/PR48.
Hungarian: ULN (Upper Limit of Normal) = a normálérték felső határa A Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (AIDS táblázat szerinti felosztás a felnőtt és gyemekgyógyászati betegeknél előforduló nemkívánatos események súlyossági fokának meghatározásához) (DAIDS, 1.0-es verzió, December 2004) alkalmazták az összesített laboratóriumi adatok esetében.
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.
Hungarian: A peginterferon alfa két típusát (2a és 2b) tanulmányozták a fázis II nyílt, randomizált C208-as
Maltese: Żewġ tipi ta' peginterferon alfa (2a u 2b) ġew studjati fl-istudju C208, open label, randomised talFażi 2a f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu kura qabel.
Hungarian: Összesen 352 (65%) betegnél nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott) a 4. és 12. héten.
Maltese: Total ta' 352 (65%) pazjent kellhom ftit wisq RNA tal-HCV biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) fil-ġimgħat 4 u 12.
Hungarian: A telaprevir megközelítőleg 59-76%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Hungarian: A 95%-os konfidencia intervallum alsó határértéke (-4,9%) nagyobb volt mint a -11%-os előre meghatározott noninferioritási határ, következésképpen a T12(2x)/PR noninferioritása a T12(8 óránként)/PR-rel
Maltese: Illimitu baxx tal-95% CI (-4.9%) kien ikbar mill-marġini pre-determinat ta' noninferiorità ta' -11% u għalhekk in-noninferiorità ta' T12(b.i.d.)/PR fuq T12(q8h)/PR ġie muri.
Hungarian: A retrovírus-ellenes kezelési rezsim része volt az efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin vagy darunavir/ritonavir, tenofovirral vagy abakavirral kombinálva, valamint vagy lamivudin vagy emtricitabin.
Maltese: Skedi ta' terapija antirertovirali kienu jinkludu efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirine, jew darunavir/ritonavir flimkien ma' tenofovir jew abacavir u jew lamivudine jew inkella emtricitabine.
Hungarian: Az in vitro megfigyelt szupresszió hatását nem találták klinikailag relevánsnak CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 és UGT1A1, UGT2B7 és UGT1A3 szubsztrátokkal végzett gyógyszer interakciós vizsgálatokban.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Hungarian: A HPC3008-vizsgálatban (lásd 4.8 és 5.1 pont ) átmeneti, 3. fokozatú (a normálérték felső határának 2,5 - ≤ 5-szöröse) és 4. fokozatú (a normálérték felső határának > 5-szöröse) bilirubinszint emelkedést észleltek az INCIVO-kezelés alatt az atazanavirt/ritonavirt kapó 59 beteg sorrendben 39%-ánál, illetve
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
Hungarian: Nincs fibrózis, minimális fibrosis, vagy portális fibrosis
Maltese: L-ebda fibrożi, ftit fibrożi, jew fibrożi
Hungarian: ↔ telaprevir ↓ escitaloprám AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) mechanizmus nem ismert
Maltese: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0.65 (0.60-0.70) Cmax 0.70 (0.65-0.76) Cmin 0.58 (0.52-0.64) mekkaniżmu mhux magħruf
Hungarian: A HCV 1b altípussal végzett replikációs vizsgálat során, a telaprevir IC50-értéke a vad HCV-típussal szemben 0,354 µM volt, hasonlóan a fertőző 1a altípussal végzett vizsgálat során talált 0,28 µM-os
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Hungarian: HCV szekvencia adat nem volt hozzáférhető 16 (7%) beteg esetében.
Maltese: Dejta ta' sekwenzar ta' HCV ma kinitx disponibbli għal 16-il individwu (7%).
Hungarian: HPC3008-vizsgálat
Maltese: Studju C208
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezeléssel összefüggésben súlyos, potenciálisan életveszélyes és halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek, beleértve DRESS-t, SJS-t és TEN-t (lásd 4.4 pont).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: ↑ PDE-5 gátlók CYP3A gátlása
Maltese: ↑ impedituri PDE-5 impediment ta' CYP3A
Hungarian: ↑ atorvasztatin
Maltese: ↑ telaprevir
Hungarian: Az SVR12 aránya a T12(2x)/PR-csoportban 74% (274/369) volt összehasonlítva a T12(8 óránként)/PR csoport 73%-ával (270/371) -4,9%, 12,0% különbségű 95%-os CI-vel.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Hungarian: Az INCIVO-val kapcsolatos klinikai tapasztalatok során a betegek kevesebb mint 0,1%-ának volt Stevens-Johnson szindrómája (SJS).
Maltese: F'esperjenza klinika b'INCIVO, anqas minn 0.1% tal-pazjenti kellhom is-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS).
Hungarian: HCV RNS > 1000 NE/ml a 4. kezelési héten
Maltese: HCV RNA > 1,000 IU/ml filġimgħa 4 ta' kura
Hungarian: T12(8 óránként)/PR N = 371 % (n/N)
Maltese: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Hungarian: Metadonnal QT-intervallum megnyúlását és Torsade de Pointes-t jelentettek (lásd 4.4 pont).
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'methadone (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: ↓ telaprevir ↑ rifabutin a rifabutin indukálja, a telaprevir gátolja a CYP3A-t.
Maltese: ↑ jew ↓ phenobarbital induzzjoni ta' CYP3A b'phenobarbital, u impediment ta' CYP3A b'telaprevir
Hungarian: Az átlagos telaprevir Cmax és AUC sorrendben 10%-kal és 21%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC ta' telaprevir kienu 10% u 21% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett „NS3-4A proteáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszer.
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot (lásd 4.4 pont).
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Egy, 1169 beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban 215 T12/PR-kombinációval kezelt betegnél tapasztaltak virológiai sikertelenséget a kezelés alatt (n = 125) vagy visszaesést (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra għandhom jitqiesu bir-reqqa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban anaemia miatt a betegek 1,9%-a az INCIVO-kezelést, 0,9%-a az INCIVO kombinált kezelést és 0,5%-a a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést hagyta abba (lásd 4.4 pont).
Maltese: Fil-provi tal-Fażi 2 u tal-Fażi 3 kkontrollati bi plaċebo, 1.9% tal-pazjenti waqqfu INCIVO biss minħabba anemija, u 0.9% tal-pazjenti waqqfu il-kura bit-taħlita li tinkludi INCIVO minħabba anemija meta mqabbla ma' 0.5% ta' dawk li kienu qed jirċievu peginterferon alfa u ribavirin (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: (7,0-8,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés ≥ 4,5 g/dl)
Maltese: (7.0-8.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis ≥ 4.5 g/dl)
Hungarian: Az INCIVO tablettánként 375 mg telaprevirt tartalmaz.
Maltese: Kull pillola INCIVO fiha 375 mg ta' telaprevir.
Hungarian: T12/PR Összes beteg N = 540
Maltese: Il-pazjenti kollha N = 540
Hungarian: Vorikonazollal és pozakonazollal QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'voriconazole u posaconazole.
Hungarian: Az átlagos energiatartalmú étkezést követő bevételkor elért (AUC-t) expozíciót hasonlították össze az üres gyomorra történő bevétellel, akkor 73%-kal csökken az expozíció, alacsony energiatartalmú, magas fehérjetartalmú (9 g zsír, 260 kcal) étkezés után 26%-kal és alacsony energiatartalmú, alacsony zsírtartalmú (3,6 g zsír, 249 kcal) étkezés után 39%-kal csökken az expozíció.
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Hungarian: 20 mm hosszú tabletta, egyik oldalán „T375" jelzéssel ellátva.
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375' fuq naħa
Hungarian: 20 mm hosszú, egyik oldalán „T375" jelzéssel ellátott tabletta.
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula b'tul ta' madwar 20 mm, immarkati b'"T375" fuq naħa waħda.
Hungarian: Klinikai monitorozás ajánlott.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Hungarian: T12(2x)/PR N = 369 % (n/N)
Maltese: T12(b.i.d.)/PR N = 369 % (n/N)
Hungarian: Egy további vizsgálat, a C211-os számú vizsgálat elemzésekor a naponta kétszer 1125 mg-os INCIVO kombinált kezelés biztonságossági profilja azonos volt a nyolcóránként 750 mg-os INCIVO kombinált kezelést kapó betegek biztonságossági profiljával.
Maltese: Fl-analiżi ta' studju addizzjonali, Studju C211, il-profil ta' sigurtà ta' terapija kkumbinata b'INCIVO 1,125 mg darbtejn kuljum kien simili għall-profil ta' sigurtà għal pazjenti li rċevew terapija kkumbinata b'INCIVO 750 mg kull 8 sigħat.
Hungarian: Egy, egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat eredményei a telaprevir nyolcóránkénti 1875 mg-os adagjának a QTcF intervallumra gyakorolt mérsékelt hatását mutatták, a placebóra korrigált maximális növekedési átlag 8,0 msec volt (90%os CI: 5,1-10,9) (lásd 5.1 pont).
Maltese: Riżultati minn studju li sar f'voluntiera f'saħħithom wera effett modest ta' telaprevir b'doża ta' 1,875 mg kull 8 sigħat fuq l-intervall QTcF b'żieda medja massima aġġustata bi plaċebo ta' 8.0 msek (90% CI: 5.1-10.9) (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INCIVO
Maltese: Mediċini oħra u INCIVO
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir nem inhibitora az UGT1A9 vagy UGT2B7-nek.
Maltese: Studji in vitro wrew li telaprevir mhuwiex impeditur ta' UGT1A9 jew UGT2B7.
Hungarian: HCV-RNS < 25 NE/ml a 12 hetes követési ablakban
Maltese: RNA ta' HCV < 25 IU/ml fil-perjodu ta' segwitu fil-ġimgħa 12