FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml přibližně za jednu hodinu po inhalaci.
Hungarian: A Vantobra (2 × 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazmakoncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v rozprašovači.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel az inhalátorban.
Czech: • jestliže jste alergický(a) (přecitlivělý(á)) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidových antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a Vantobra (6.
Czech: Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem.
Hungarian: A fülzúgásos epizódok átmenetiek voltak, és a tobramicin kezelés felfüggesztése nélkül is megszűntek.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése kizárólag validált módszerekkel történhet.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Hungarian: Burkholderia cepacia-val kolonizált betegeknél nem vizsgálták a biztonságosságot és a hatásosságot.
Czech: Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích léčivého přípravku s těmito léky.
Hungarian: Ezekkel a készítményekkel nem igazoltak gyógyszerkölcsönhatásokat.
Czech: Pokud dojde k výskytu ototoxicity nebo nefrotoxicity u pacienta dostávajícího přípravek Vantobra, je nutné léčbu tobramycinem přerušit, dokud sérová koncentrace nepoklesne pod 2
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ototoxicitás
Czech: Druhy Aspergillus byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky, jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v kontrolní skupině.
Hungarian: azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Czech: Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou aktivitu nebulizovaných aminoglykosidů.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegek köpetének gátló hatása van a porlasztott aminoglikozidok lokális biológiai aktivitására.
Czech: • poruchy chuti, pocit na zvracení , vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság
Czech: Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy a Vantobra alkalmazása előtt alkalmazzon más, megfelelő gyógyszert a légutak kitágítására.
Czech: Porucha funkce ledvin U této populace neexistují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo proti ní.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre olyan adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a Vantobra dózisának módosítására vagy az ellen.
Czech: Chlorid vápenatý
Hungarian: Nátrium-klorid
Czech: Příprava přípravku Vantobra k inhalaci
Hungarian: A Vantobra előkészítése inhaláláshoz
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyethylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek v sáčku).
Hungarian: A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokba vannak csomagolva (2 ampulla tasakonként).
Czech: - Léčivou látkou je tobramycinum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Czech: • krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)
Hungarian: • véres köpet (felköhögött váladék),
Czech: Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při inhalačním podání tobramycinu.
Hungarian: Bronchospasmus Gyógyszerek inhalációjakor előfordulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is jelentettek ilyen eseteket.
Czech: Nefrotoxicita je spojována s parenterální léčbou aminoglykosidy.
Hungarian: A vesetoxicitást a parenterális aminoglikozid-kezeléshez társul.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Czech: • Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního rozprašovače Tolero.
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóhoz csatlakoztat.
Czech: Inhalace nebulizovaného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a nízkým hladinám v plazmě.
Hungarian: A porlasztott tobramicin inhalációja a köpetben magas, míg a plazmában alacsony koncentrációt eredményez.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné monitorovat sérové koncentrace tobramycinu.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett halláscsökkenésben vagy veseműködési zavarban szenvedő betegnél ellenőrizni kell a szérum tobramicin szintet.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro tobramycin ve formě roztoku k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Czech: Medián aerodynamického hmotnostního průměru [µm ± SD]
Hungarian: Tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérő [µm±SD]
Czech: Monitorování koncentrace tobramycinu v séru
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vantobra Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji dávku co nejdříve.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Czech: Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin és a gentamicin a vizsgált P. aeruginosa izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen emelkedett.
Czech: Vynechání dávky
Hungarian: Kihagyott dózisok
Czech: Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření sluchových funkcí.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra-kezelés alatt a hallásfunkciót megfelelő módon ellenőrizni kell.
Czech: Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného používání intravenózně podávaných aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu.
Hungarian: Esetenként halláscsökkenés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hosszú távú előzetes vagy egyidejűleg alkalmazott intravénás aminoglikozid alkalmazás szerepel.
Czech: • hyperventilace (prohloubené zrychlené dýchání), nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin
Hungarian: • szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás
Czech: Pacienti s izoláty bakterie P. aeruginosa s MIK 128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor ≥128 µg/ml volt, kisebb eséllyel mutattak terápiás választ.
Czech: Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.
Hungarian: Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vantobra Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nedoporučí, jinak byste mohl(a) ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vantobra alkalmazását Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel a tüdőfertőzés elleni kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.
Czech: Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54 %) v placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří získali izoláty s MIK 128 µg/ml během používání přípravku
Hungarian: Azonban a placebo-kontrollos vizsgálatban 13 beteg közül hétnek (54%), akiknél az izolátumok MIC értéke ≥128 µg/ml lett a TOBI alkalmazása során, javult a légzésfunkciója.
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné aminoglykosidové antibiotikum v injekční formě, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
Czech: Inhalování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s přípravkem Vantobra.
Hungarian: A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat.
Czech: Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně vstřebává, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Vantobra lenyelése komoly problémát okoz, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel a gyomorból, de ennek ellenére mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott egyszeri 170 mg dózisú Vantobra esetén a Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml volt, ami kb.
Czech: Přípravek Vantobra nemiste ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním rozprašovači Tolero, který je dodáván společně s přípravkem Vantobra.
Hungarian: A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero kézi porlasztóval inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg.
Czech: Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myasthenií, včetně diagnózy myasthenia gravis,
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk miatt ronthatják az izomgyengeséget.
Czech: Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu dýchání bez přerušení.
Hungarian: Az inhalációt normál légzéstechnikával,
Czech: Čirý až nažloutlý roztok.
Hungarian: Átlátszó vagy halványsárga színű oldat.
Czech: Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Celkové množství podaného léčivého přípravku [mg±SD] Hmotnost jemných částic < 5 µm
Hungarian: Finom részecske tömeg < 5 µm [mg±SD]
Czech: Německo 12.
Hungarian: 7 tasakban.
Czech: Pokud se přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.
Hungarian: vagy a beteg a Vantobra alkalmazása közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekről.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen a toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Czech: • Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.
Hungarian: • Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero kézi porlasztóval inhalátort minden újabb kezelési ciklushoz (28 napos kezelési időszakhoz).
Czech: Výsledky z dechové simulace a měření kaskádovým impaktorem.
Hungarian: Porlasztási idő [min] *A légzésszimuláció és a kaszkádimpaktor méréseinek eredményeiből.
Czech: Snížené hodnoty funkčních vyšetření plic
Hungarian: Csökkent légzésfunkciós értékek
Czech: Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií nazývanou Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.
Czech: • Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.
Hungarian: • Közvetlenül az inhalálás előtt vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból.
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) podávaná dvakrát denně (tj.
Hungarian: A javasolt adag naponta 2 × 1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Czech: Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního rozprašovače.
Hungarian: Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor gyógyszertartályába.
Czech: Pro pacienty po transplantaci orgánů nelze vydat žádná doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
Czech: Adekvátní údaje o použití tobramycinu podávaného v inhalační formě těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Czech: Kyselina sírová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hungarian: Magnézium-szulfát Kénsav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
Hungarian: • gégegyulladás, ami a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel járhat
Czech: Používejte nový ruční rozprašovač Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), rozprašovač je dodáván s léčivým přípravkem.
Hungarian: Minden kezelési ciklusnál (28 napos kezelési időszak) használjon új, a gyógyszerhez mellékelt Tolero kézi porlasztóval inhalátort.
Czech: Inhalace nebulizovaných roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex.
Hungarian: Haemoptysis A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Czech: BEZ přípravku Vantobra Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte
Hungarian: Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer, 28 napig.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PARI Pharma GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Czech: Klinická zkušenost s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených tobramycinem.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldatok alkalmazása során a klinikai tapasztalatok dysphoniáról és fülzúgásról számolnak be a tobramicinnel kezelt betegeknél.
Czech: O použití tobramycinu v inhalační formě u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok szervtranszplantáción átesett betegeknél az inhalált tobramicin alkalmazásáról.
Czech: • Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním rozprašovačem Tolero zobrazeným na následujícím obrázku, abyste měl(a) jistotu, že inhalujete správnou dávku.
Hungarian: • A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero kézi porlasztóval inhalátorral használja, hogy a megfelelő adagot lélegezhesse be.
Czech: • Ruční rozprašovač se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.
Hungarian: • A kézi porlasztóval inhalátort használat közben vízszintesen kell tartani.
Czech: • Jedna krabičku s ručním rozprašovačem Tolero.
Hungarian: • Egy dobozt a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral.
Czech: Parametr/léčivý přípravek/zařízení
Hungarian: Gyógyszer/Eszköz kombináció*
Czech: o sloučeniny platiny, jako jsou karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem zhoubných nádorových onemocnění).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket; o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Czech: Před použitím si přečtěte jak příbalovou informaci přípravku Vantobra, tak pokyny k použití ručního rozprašovači Tolero.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.
Czech: • Ruční rozprašovač Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití zařízení.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani és fertőtleníteni.
Czech: Patří do třídy antibiotik nazývaných aminoglykosidy.
Hungarian: Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: V klinických hodnoceních s tobramycinem podávaným inhalací a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla.
Hungarian: Inhalációs tobramicin készítménnyel és Vantobra-val végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolódott vesetoxicitás.
Czech: • pocit tísně na hrudi
Hungarian: • mellkasi szorító érzés,
Czech: První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je součástí stávajícího léčebného režimu pacienta.
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után,
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Czech: Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném sputu.
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött köpettel ürül a szervezetből.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Hungarian: reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor a fő kockázatot a vese- és az ototoxicitás jelenti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Czech: Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí zvážit přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce.
Hungarian: akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés adását.
Czech: Afonie Bolest hlavy
Hungarian: Szédülés Aphonia Fejfájás
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů s cystickou fibrózou s infekcí bakterií P. aeruginosa kašel a dysfonie.
Hungarian: A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.
Czech: Moosstrasse 3
Hungarian: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Czech: Co je přípravek Vantobra
Hungarian: Mit tartalmaz a Vantobra
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda pro injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Hungarian: Egyéb összetevő(k) (segédanyag(ok)): nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Czech: • Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulla tartalmát este.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Rychlost podávání léčivého přípravku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: Onemocnění ucha
Hungarian: Fülfájás Fülészeti betegségek
Czech: Ztráta sluchu byla zaznamenána v otevřených klinických studiích a postmarketingovém sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně podávaných aminoglykosidův anamnéze.
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid-kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Czech: Vantobra 170 mg roztok k rozprašování Tobramycinum
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra Tobramicin
Czech: Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.
Hungarian: Elimináció A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Czech: • jednu krabičku s: 56 ampulkami s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích;
Hungarian: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
Czech: Výdej léčivých přípravků je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: To může ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku.
Hungarian: Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.