FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
Croatian: Titri protutijela protiv površinskog antigena hepatitisa B (anti-HBs) i protiv virusa hepatitisa A (antiHAV) zapaženi nakon primarnog ciklusa cijepljenja cjepivom Ambirix u rasponu su titara viđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima za hepatitis A i B.
Czech: V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, lze podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Czech: Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekciju uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.
Czech: • jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene bilo kojeg cjepiva protiv hepatitisa
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intramuskulární podání Před upotřebením dobře protřepat.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Czech: Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
Croatian: Za 289 ispitanika koji su bili prikladni za procjenu imunogenosti, stope seroprotekcije (SP u niže navedenoj tablici) protiv hepatitisa B u 2. i 6. mjesecu bile su značajno više uz cjepivo u tri doze u odnosu na Ambirix.
Czech: 0,4 miligramů Al3+
Croatian: 0,4 miligrama Al
Czech: Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná).
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano.
Czech: 50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (1 ml)
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 x 1 doza (1 ml)
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: Poruchy nervového systému Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.
Croatian: Sinkopa ili vazovagalne reakcije na injekciju, lokalizirana hipoestezija
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(CESTY) PODÁNÍ Ambirix, injekční suspenze
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Czech: Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě.
Croatian: Možete osjetiti pospanost ili omaglicu nakon primjene cjepiva Ambirix.
Czech: • reakce v místě, kde byla podána injekce.
Croatian: • oticanje na mjestu primjene injekcije
Czech: Onemocnění může probíhat s různou závažností a také příznaky mohou být různé.
Croatian: Težina i tip simptoma mogu varirati.
Czech: Časté: nevolnost, reakce v místě vpichu injekce.
Croatian: Često: malaksalost, reakcija na mjestu primjene
Czech: Ambirix - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná)
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Czech: • zánět nervů (neuritis);
Croatian: • upala živaca (neuritis) • bolest očnih živaca (optički neuritis)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Czech: HAB vakcína i.m.
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju HAB cjepivo i.m.
Czech: • Potřebujete být plně chráněn(a) před nákazou hepatitidou A a B během příštích 6 měsíců - Váš lékař může doporučit jinou vakcínu.
Croatian: • ako morate biti potpuno zaštićeni od infekcije virusom hepatitisa A i B unutar sljedećih
Czech: - Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako způsobuje virus hepatitidy A nebo B.
Croatian: Ne može pružiti zaštitu od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru, iako te infekcije mogu imati znakove slične onima koje uzrokuju virusi hepatitisa A ili B.
Czech: Dosud není úplně zjištěno, zda imunokompetentní jedinci, kteří zareagovali na vakcinaci proti hepatitidě A, potřebují podání posilovací dávky, protože i v případě absence detekovatelných protilátek může být zajištěna ochrana díky imunologické paměti.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: lymfadenopatie.
Croatian: Manje često: infekcije gornjih dišnih puteva Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: limfadenopatija
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Czech: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701
Czech: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Croatian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny):
Croatian: Vrlo rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva):
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Croatian: Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi.
Czech: Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo hepatitidy B.
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Czech: Velmi vzácné: kopřivka.
Croatian: Manje često: omaglica
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s hladinou protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období ve skupině očkované první dávkou ve věku 1 - 11 let nebo 12 - 15 let.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku, za ispitanike u dobi od 1-11 odnosno 12-15 godina u vrijeme prve doze, bio je 77,3% odnosno 85,9%.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování velmi podobnými kombinovanými nebo samostatnými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, byly následující:
Croatian: • gubitak osjetljivosti kože na bol ili dodir (hipoestezija) Dodatne nuspojave koje su se javile tijekom rutinske primjene vrlo sličnih kombiniranih ili pojedinačnih cjepiva za hepatitis A i hepatitis B bile su sljedeće:
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Croatian: Nuspojave su prema učestalosti pojavljivanja definirane kao: Vrlo često:
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (1 ml)
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte: a. Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena k použití - vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu izgled ne smije biti bistar.
Czech: Nebyly generovány žádné údaje o současném podání vakcíny Ambirix se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě A nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Když byly monovalentní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B podány současně se specifickými imunoglobuliny, nebyl pozorován žádný vliv na míru sérokonverze.
Croatian: Međutim, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na stupanj serokonverzije.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 10 x 1 doza (1 ml)
Czech: • bolest a otok kloubů (artritida), svalová slabost;
Croatian: • bolest koja zahvaća uglavnom zglobove i koju prate bol i oticanje (artritis), slabost mišića
Czech: • nechutenství;
Croatian: • omamljenost
Czech: Léková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum) EMA/244875/2019
Croatian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Czech: třídy.
Croatian: Ambrisentan
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)
Croatian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Volibris, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ambrisentan Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg denně, pokud se léčivý přípravek užívá s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
Czech: Při použití přípravku Ambrisentan Mylan s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být lékařem pečlivě sledován.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
Czech: Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Czech: Společnost, která přípravek Ambrisentan Mylan dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Czech: Jelikož přípravek Ambrisentan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ambrisentan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Volibris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Ambrisentan Mylan zabraňuje přílišnému zúžení cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Czech: Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá?
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Czech: Více informací o používání přípravku Ambrisentan Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ambrisentan Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ambrisentan Mylan průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Czech: Přehled pro přípravek Ambrisentan Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Volibris přínosy přípravku Ambrisentan Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan se používá u pacientů s onemocněním II.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan a je to generikum.
Croatian: Ambrisentan Mylan sadrži djelatnu tvar ambrisentan te je „generički lijek".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ambrisentan Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ambrisentan Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Ambrisentan Mylan zkoumán?
Croatian: Kako je Ambrisentan Mylan ispitivan?
Czech: Bez události (%)
Croatian: Bez događaja (%)
Czech: Čas (týdny)
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Czech: Cyklosporin A
Croatian: Ciklosporin A
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Alergické reakce
Croatian: Alergijske reakcije
Czech: 6MWD (metry, střední změna)
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Czech: Rozdíl a interval spolehlivosti hodnota p
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Czech: PVC/PVdC blistry
Croatian: PVC/PVdC blisteri
Czech: Čas do klinického selhání
Croatian: Vrijeme do kliničkog neuspjeha
Czech: Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4) Méně časté
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Croatian: • zvonjava u ušima (tinitus), samo kod kombinirane terapije
Czech: • Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
Croatian: • da žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Croatian: P-vrijednost, log-rang test
Czech: Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode.
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Czech: • svědění kůže.
Croatian: • svrbež kože.
Czech: • vysokou tělesnou teplotu (horečku);
Croatian: • povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Czech: Velká Británie nebo
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Croatian: Ambrisentan (ARIES-C i nakon stavljanja lijeka u promet)
Czech: • krvácení z nosu;
Croatian: • krvarenje iz nosa
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Czech: Příznaky možné poruchy jater zahrnují:
Croatian: Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Croatian: Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Czech: 1 rok 88,9 %
Croatian: 1 godina: 88,9%
Czech: Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)