FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypotensie, tromboflebitis, flebitis
Maltese: Disturbi vaskulari pressjoni taddemm baxxa, tromboflebite, flebite fwawar
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse was de geschatte klaring voor patiënten met een leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar vergelijkbaar met die van volwassenen, met een waarde voor het populatiegemiddelde (SE) van 5,64 (0,34) ml/min/kg.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tat-tneħħija għal pazjenti li kellhom minn 9 xhur sa 12-il sena kienet komparabbli ma' dik ta' persuni adulti, b'valur medju (SE) tal-popolazzjoni ta' 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Dutch: Verband tussen farmacokinetiek en farmacodynamiek
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika
Dutch: Injectieflacon van 70 ml van type I-glas met een broombutylrubberen stop en flip-off verzegeling.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I, ta' 70 ml, b'tapp tal-lastku tal-bromo-butyl u siġill flip-off.
Dutch: De gevoeligheid van streptokokken is afgeleid van de gevoeligheid voor penicilline.
Maltese: Is-suxxettibbilità ta' streptococci hi inferita mis-suxxettibbilità ta' penicillin.
Dutch: 80 mg piperacilline / 10 mg tazobactam per kg lichaamsgewicht / om de 6 uur
Maltese: 80 mg ta' Piperacillin / 10 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 6 sigħat
Dutch: INHERENT RESISTENTE ORGANISMEN Aerobe grampositieve micro-organismen Corynebacterium jeikeium Aerobe gramnegatieve micro-organismen Legionella species
Maltese: B'MOD INERENTI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Corynebacterium jeikeium
Dutch: TAZOCIN 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Maltese: TAZOCIN 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Dutch: Aerobe gramnegatieve micro-organismen
Maltese: Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-negattivi
Dutch: Groepering van relevante soorten op basis van gevoeligheid voor piperacilline / tazobactam DOORGAANS GEVOELIGE SOORTEN Aerobe grampositieve micro-organismen Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, methicilline-gevoelig£
Maltese: B'MOD KOMUNI Mikroorganiżmi aerobiċi Gram-pożittivi Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, suxxettibbli għal methicillin£
Dutch: Door hemodialyse wordt 30% tot 50% van de piperacilline / tazobactam verwijderd, en daarnaast nog eens 5% van de tazobactamdosis in de vorm van de tazobactammetaboliet.
Maltese: L-emodijalisi tneħħi minn 30% sa 50% ta' piperacillin / tazobactam, b'5% addizzjonali tad-doża ta' tazobactam li titneħħa bħala l-metabolit ta' tazobactam.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijden van piperacilline en tazobactam waren bij ouderen respectievelijk 32% en 55% langer dan bij jongere proefpersonen.
Maltese: Il-medja tal-half-life għal piperacillin u tazobactam kienu 32% u 55% itwal, rispettivament, fl-anzjani meta mqabbla ma' persuni iżgħar.
Dutch: Fabrikant: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Geelzucht, stomatitis, constipatie, dyspepsie
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarrea, rimettar, nawseja suffejra, stomatite, stitikezza, dispepsja kolite psewdomembranuża, uġigħ ta' żaqq
Dutch: Candidasuperinfectie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet superinfezzjoni candidali
Dutch: 100 mg piperacilline / 12,5 mg tazobactam per kg lichaamsgewicht / om de 8 uur
Maltese: 100 mg ta' Piperacillin / 12.5 mg ta' Tazobactam għal kull kg ta' piż talġisem/kull 8 sigħat
Dutch: Elke injectieflacon Tazocin 2 g / 0,25 g bevat 5,58 mmol (128 mg) natrium en Tazocin 4 g / 0,5 g bevat 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' Tazocin 2 g/0.25 g fih 5.58 mmol (128 mg) ta' sodium u Tazocin 4 g/0.5 g fih 11.16 mmol (256 mg) ta' sodium.
Dutch: • Inactivatie van de piperacilline-component door de bètalactamases die niet geremd worden door tazobactam: bètalactamases van de molulaire klassen B, C en D. Bovendien biedt tazobactam geen bescherming tegen ESBL's (Extended Spectrum Beta-Lactamases) in de enzymgroep met moleculaire klasse A en D.
Maltese: Flimkien ma' dan, tazobactam ma jipprovdix protezzjoni kontra extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) fil-gruppi ta' enzimi ta' Klassi molekulari A u D.
Dutch: Wijze van toediening Tazocin 2 g / 0,25 g wordt toegediend via intraveneuze infusie (gedurende 30 minuten).
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini (fuq perjodu ta' 30 minuta).
Dutch: Voor nosocomiale pneumonie en bacteriële infecties bij neutropenische patiënten is de aanbevolen dosering 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam, om de 6 uur toegediend.
Maltese: Għal pnewmonja nosokomijali u infezzjonijiet batterjali f'pazjenti newtropeniċi, id-doża rakkomandata hi ta' 4 g ta' piperacillin / 0.5 g ta' tazobactam mogħtija kull 6 sigħat.
Dutch: Piperacilline en tazobactam worden via de nieren geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Maltese: Piperacillin u tazobactam jitneħħew mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari.
Dutch: Volume oplosmiddel* dat aan de injectieflacon moet worden toegevoegd 2 g / 0,25 g (2 g piperacilline en 0,25 g tazobactam) 10 ml 4 g / 0,5 g (4 g piperacilline en 0,5 g tazobactam)
Maltese: Volum ta' solvent* li jrid jiżdied mal-kunjett 2 g / 0.25 g (2 g piperacillin u 0.25 g tazobactam) 10 ml 4 g / 0.5 g (4 g piperacillin u 0.5 g tazobactam)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Dutch: Piperacilline wordt gemetaboliseerd tot een desethylmetaboliet met weinig microbiologische activiteit.
Maltese: Piperacillin jiġi metabolizzat għal metabolit minuri mikrobijoloġikament attiv ta' desethyl.
Dutch: Indicatie / aandoening
Maltese: Indikazzjoni/kundizzjoni
Dutch: Ernstige afname van granuaire witte bloedcellen (agranulocytose), ernstige afname van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) Verlenging van de benodigde tijd voor de vorming van bloedpropjes (verlengde partiële tromboplastinetijd, verlengde protrombinetijd), ongewone resultaten van laboratoriumtests (positieve directe coombstest), stijging van het aantal bloedplaatjes (trombocytemie) Afname van de hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie), afname van het bloedsuikergehalte (glucose), afname van het bloedeiwit albumine, afname van de totale hoeveelheid eiwit in het bloed Loslating van de bovenste huidlaag over het hele lichaam (toxische epidermale necrose), ernstige allergische reacties over het hele lichaam met uitslag van de huid en de slijmvliezen en verscheidene uitbraken van huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) Verhoogde hoeveelheid ureum in het bloed
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: tnaqqis sever ta' ċelluli tad-demm bojod granulari (agranuloċitosi), tnaqqis sever ta' ċelluli taddemm ħomor, ċelluli tad-demm bojod u plejtlits (panċitopenija) żieda fit-tul ta' ħin li d-demm tiegħek idum biex jagħqad (żieda fil-ħin parzjali ta' tromboplastin, żieda fil-ħin ta' protrombin), riżultati anormali ta' testijiet anormali tal-laboratorju (Coombs dirett pożittiv), żieda fil-plejtlits (tromboċitemija) tnaqqis fil-livell tal-potassium fid-demm (ipokalemija), tnaqqis fil-livell ta' zokkor fid-demm (glucose), tnaqqis fl-albumina tal-proteini fid-demm, tnaqqis fil-proteini totali fid-demm is-saff tan-naħa ta' fuq tal-ġilda madwar il-ġisem kollu jinqala' (nekrolisi epidermali tossika), reazzjoni allerġika serja madwar il-ġisem kollu b'raxx tal-ġilda u tal-kisja mukuża tal-ġilda u diversi eruzzjonijieti tal-ġilda (Sindrome ta' Stevens-Johnson) żieda fl-urea nitrogen fid-demm
Dutch: Tazobactam wordt gemetaboliseerd tot een enkele metaboliet waarvan is gevonden dat die geen microbiologische activiteit heeft.
Maltese: Tazobactam jiġi metabolizzat għal metabolit wieħed li nstab li hu mikrobijoloġikament inattiv.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: Bewaren beneden 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Dutch: Tazocin 2 g / 0,25 g poeder voor oplossing voor infusie Tazocin 4 g / 0,5 g poeder voor oplossing voor infusie
Maltese: Tazocin 2 g/0.25 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Tazocin 4 g/0.5 g trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Piperacillin / tazobactam
Dutch: Module 3
Maltese: Modulu 3
Dutch: Sepsis, bacteriëmie
Maltese: Settiċimja, batterimja
Dutch: Urineweginfecties
Maltese: Infezzjonijiet tal-Apparat Urinarju
Dutch: Bijlage II
Maltese: ANNESS II
Dutch: Verschillende lidstaten gebruikten verouderde formuleringen voor de systeem/orgaanklassen (SOC) en de bijwerkingen werden in enkele gevallen met verschillende frequenties vermeld.
Maltese: Diversi Stati Membri użaw formulazzjoni antika tas-Sistema ta' Klassifikazzjoni tal-Organi (SOC) u lADRs f'xi każi kienu elenkati bi frekwenzi differenti.
Dutch: "Gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (fosthom il-pjalonefrite)"
Dutch: De vergunninghouder heeft interacties met de volgende middelen genoemd: niet-depolariserende spierverslappers, orale antistollingsmiddelen, methotrexaat, probenecide, aminoglycosiden en vancomycine; daarnaast gaf de vergunninghouder een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen voor rubriek 4.5.
Maltese: Il-MAH elenka l-interazzjonijiet li ġejjin: rilassanti tal-muskoli li mhumiex depolarizzanti, antikoagulanti orali, metotrexato, probeneċid, aminoglikoside, u vankomċina, u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn il-formulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti għas-Sezzjoni 4.5.
Dutch: "Kinderen van 2 tot 12 jaar oud - Gecompliceerde intra-abdominale infecties
Maltese: "Tfal minn 2 sa 12-il sena - Infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome
Dutch: De vergunninghouder heeft een lijst van geharmoniseerde indicaties voorgesteld op basis van huidige richtsnoeren (het EG-richtsnoer aangaande samenvatting van de productkenmerken, september 2009 en CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) en van de core data sheet (CDS) van de vergunninghouder.
Maltese: Il-MAH ippropona lista ta' indikazzjonijiet terapewtiċi bbażati fuq linji gwida kurrenti (il-linja gwida talKE dwar is-SPC, Settembru 2009 u l-CPMP/EWP/558/95 rev 1 - Nota għall-Gwida dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Indikati għat-Trattament tal-Infezzjonijiet Batteriċi, 2004) u fuq l-iskeda teknika essenzjali (core data sheet, CDS) tal-MAH.
Dutch: Het CHMP keurde een dosering van 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke 6 tot 8 uur goed.
Maltese: Il-CHMP qabel fuq dożaġġ ta' 4 g piperaċillina/0.5 g tażobaktam mogħtija kull 6 sa 8 sigħat.
Dutch: Voor kinderen van twee tot twaalf jaar met normale nierfunctie stemde het CHMP in met een dosering van 80/10 mg/kg elke 6 uur voor kinderen met neutropenie en 100/12,5 mg/kg elke 8 uur voor gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Maltese: Fir-rigward tat-tfal minn sentejn sa tnax-il sena b'funzjoni normali tal-kliewi, il-CHMP qabel ma' dożaġġ ta' 80/10 mg/kg kull 6 sigħat għal tfal newtropeniċi u 100/12.5 mg/kg kull 8 sigħat għal infezzjonijiet ikkumplikati ġewwa l-addome.
Dutch: "Gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen (waaronder diabetische voetinfecties)"
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob (inklużi infezzjonijiet fis-saqajn ikkaġunati middijabete)"
Dutch: Nadat het een en ander opgehelderd was, werd het voorstel van de vergunninghouder aanvaard en keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Maltese: Wara numru ta' kjarifiki, ilproposta tal-MAH ġiet aċċettata u l-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Dutch: Het CHMP verzocht de rubriek volledig te herschrijven in overeenstemming met het huidige richtsnoer (NfG on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections CPMP/EWP/558/95 rev 1) en zonder buitensporige opsomming van soorten.
Maltese: IlCHMP talab li ssir formulazzjoni kompleta tas-sezzjoni mill-ġdid, li għandha tinkiteb strettament skont il-linja gwida preżenti (NfG dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi CPMP/EWP/558/95 rev 1) u mingħajr listi eċċessivi ta' speċijiet.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata, bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Dutch: Het CHMP heeft ook een weergave van de doses in tabelvorm ingevoerd.
Maltese: Il-CHMP implimenta wkoll preżentazzjoni tabulari tad-dożi.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Maltese: Il-CHMP adotta din l-indikazzjoni armonizzata:
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde rubriek 4.5 voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet.
Maltese: Il-MAH ippropona Sezzjoni 4.5 armonizzata bi qbil mal-Core Data Sheet tiegħu.
Dutch: De vergunninghouder gaf een overzicht van de onderlinge verschillen tussen de nationaal goedgekeurde formuleringen en stelde een geharmoniseerde formulering voor deze rubriek voor die in overeenstemming is met de huidige terminologie van MedDRA.
Maltese: Il-MAH ipprovda ħarsa ġenerali tad-diverġenzi filformulazzjonijiet approvati mill-pajjiżi differenti u ppropona formulazzjoni armonizzata għal din issezzjoni, aġġornata skont it-terminoloġija kurrenti tal-MedDRA.
Dutch: De vergunninghouder stelde een formulering voor in overeenstemming met zijn Core Data Sheet en diende ondersteunende gegevens in.
Maltese: Il-MAH ippropona formulazzjoni li taqbel malCore Data Sheet tiegħu u pprovda dejta ta' sostenn.
Dutch: De vergunninghouder merkte de verschillen op tussen de momenteel goedgekeurde formuleringen van rubriek 4.9, maakte daarvan een overzicht en stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn Core Data Sheet voor.
Maltese: Il-MAH innota u pprovda ħarsa ġenerali tad-differenzi bejn it-testi tas-Sezzjoni 4.9 li huma approvati bħalissa u ppropona li t-testi jkunu armonizzati b'mod konformi mal-Core Data Sheet tiegħu.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorstellen van de vergunninghouder en keurde geharmoniseerde formuleringen goed voor rubriek 6.1 (lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (houdbaarheid), rubriek 6.4 (speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies).
Maltese: Il-CHMP qabel mal-proposti tal-MAH u adotta formulazzjoni armonizzata għas-Sezzjoni 6.1 - Lista ta' sustanzi mhux attivi, Sezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet, Sezzjoni 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali, Sezzjoni 6.4 - Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, Sezzjoni 6.5 - In-natura tal-kontenitur u tal-kontenut tiegħu u Sezzjoni 6.6 - Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor.
Dutch: Het CHMP merkte over rubriek 4.1 op dat het richtsnoer vermeldt dat er een indicatie kan worden toegekend als de klinische gegevens een gunstige baten-risicoverhouding aangeven en het scala van type en ernst van veel voorkomende infecties weerspiegelen.
Maltese: Il-CHMP ipprovda kummenti ġenerali dwar Sezzjoni 4.1, fejn irrimarka li n-Nota għall-Gwida ssostni li indikazzjoni tista' tingħata jekk id-dejta klinika tappoġġa proporzjon favorevoli fir-relazzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji u jekk din tirrifletti l-firxa u s-severità talinfezzjonijiet li jinstabu b'mod komuni.
Dutch: Er werd informatie ingevoegd over overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel en over klassespecifieke overgevoeligheid voor β-lactamen en β-lactamaseremmers, en de vergunninghouder stelde een geharmoniseerde formulering in overeenstemming met zijn huidige Core Data Sheet voor.
Maltese: Ġiet inkluża informazzjoni dwar is-sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanzi oħra u s-sensittività eċċessiva speċifika tal-klassi tal-betalattamiċi u għall-inibituri tal-betalattamasi, u l-MAH ippropona formulazzjoni armonizzata li taqbel mal-Core Data Sheet preżenti tiegħu.
Dutch: A-1150 Vienna Austria
Maltese: A-1150 Vienna
Dutch: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Maltese: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, IlFinland
Dutch: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Maltese: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A. Rua Dr.
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Dutch: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel L-Olanda
Dutch: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Maltese: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Dutch: Wyeth Whitehall Export GmbH
Maltese: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Dutch: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Maltese: Aprilia (LT), 04011, Italy
Dutch: Intraveneus (infusie, injectie)
Maltese: Ġol-vina (Infużjoni, Injezzjoni)
Dutch: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Dutch: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Dutch: Infusie
Maltese: Infużjoni
Dutch: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Dutch: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Dutch: 2,085 g natriumpiperacilline + 268,30 mg natriumtazobactam
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Dutch: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Dutch: 4,170 g natriumpiperacilline + 536,60 mg natriumtazobactam
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Dutch: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Dutch: 2 g/0,25 g
Maltese: 2,00/0,25g
Dutch: 2 g piperacilline / 0,25 g tazobactam
Maltese: 2 g ta' piperacillinum / 0,25 g ta' tazobactamum
Dutch: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republc
Maltese: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Dutch: 4 g piperacilline / 0,5 g tazobactam
Maltese: 4 g ta' piperacillinum / 0,5 g ta' tazobactamum
Dutch: 0,5366 g natriumtazobactam, overeenkomend met 0,500 g tazobactam en 4,170 g natriumpiperacilline, overeenkomend met 4,00 g piperacilline
Maltese: 0.5366 g ta' tazobactam sodium ekwivalenti għal 0.500 g ta' tazobactam u 4.170 g ta 'piperacillin sodium ekwivalenti għal 4.00 g ta' piperacillin
Dutch: Natriumpiperacilline en natriumtazobactam, overeenkomend met 2 g piperacilline en 250 mg tazobactam
Maltese: Sodium piperacillin u sodium tazobactam, ekwivalenti għal 2 g ta' piperacillin u 250 mg ta' tazobactam.
Dutch: april 2018.
Maltese: ta' April 2018 4.
Dutch: ATC-code: L01XC32
Maltese: L01XC32
Dutch: (AUC 6)
Maltese: (AUC 6)c
Dutch: NI (NI)
Maltese: NE (NE)
Dutch: 12,3 (6,0 ; NI)
Maltese: 12.3 (6.0, NE)
Dutch: Overige eindpunten
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Dutch: Waaronder meldingen van nefritis, Henoch-Schonlein purpura-nefritis.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Dutch: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Bazel
Maltese: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Dutch: (10,0 ; NI)
Maltese: (10.0, NE)
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten n=185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Dutch: NI (11,1 ; NI)
Maltese: NE (11.1, NE)
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Dutch: • diabetes type 1
Maltese: • dijabete tip 1
Dutch: • eiwit in urine (proteïnurie)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Dutch: NI (14,1 ; NI)
Maltese: NE (14.1, NE)
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Dutch: De veiligheid van atezolizumab gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, is onderzocht bij 2759 patiënten voor meerdere tumortypes.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Dutch: Waaronder meldingen van myasthenia gravis.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Dutch: atezolizumab (1200 mg)
Maltese: Atezolizumaba (1,200 mg)
Dutch: Er is geen klinisch belangrijk verschil waargenomen in de farmacokinetiek van atezolizumab onder patiënten < 65 jaar (n=274), patiënten tussen 65-75 jaar (n=152) en patiënten > 75 jaar (n=46) (zie rubriek 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van atezolizumab op de vruchtbaarheid.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Dutch: L-histidine IJsazijn
Maltese: L-histidine
Dutch: • een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of ‘verworven immunodeficiëntiesyndroom'
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew sindromu akkwiżit ta'
Dutch: Uw eerste infusie zal gedurende 60 minuten worden gegeven.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Dutch: b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg) a
Maltese: + etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg) a
Dutch: Onderhoud (Cycli van 21-dagen)
Maltese: Manteniment (ċikli ta' 21 jum)
Dutch: placebo + carboplatine (AUC 5)
Maltese: plaċebo + carboplatin (AUC 5)
Dutch: PD-L1expressie ≥ 1% op IC
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Dutch: Atezolizumab heeft geen invloed op de PD-L2/PD-1-interactie waardoor PD-L2/PD-1-gemedieerde remmingssignalen blijven aanhouden.
Maltese: Atezolizumab ma jħallix l-interazzjoni PD-L2/PD-1 u jippermetti li sinjali inibitorji medjati minn PD-L2/PD-1 jippersistu.
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: • allergische reactie (infusiegerelateerde reactie, overgevoeligheid of anafylaxie)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Dutch: ‡^ (95%-BI)
Maltese: ‡^ (CI ta' 95%)
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Dutch: Myastheen syndroom
Maltese: Kolite Sintomatika
Dutch: De OSresultaten waren vergelijkbaar bij subgroepen van patiënten met een leeftijd van respectievelijk < 65
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Dutch: Onderhoud (21-daagse cycli)
Maltese: Manteniment (Ċikli ta' 21 Jum)