FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cystadrops (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt în legătură cu ochiul și includ durere, mâncărimi și iritație la nivelul ochilor, lăcrimare crescută (ochi apoși), vedere încețoșată și hiperemie oculară (înroșirea ochilor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystadrops?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadrops?
Romanian: Substanța activă din Cystadrops, mercaptamina, intră în reacție cu cistina pentru a o dizolva și pentru a forma substanțe care să poată fi eliminate din celule.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
Romanian: De ce a fost aprobat Cystadrops?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Romanian: Cystadrops se utilizează pentru a reduce acumularea de cristale de cistină din cornee.
Maltese: Cystadrops jintuża biex inaqqas l-akkumulazzjoni tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea.
Romanian: Cystadrops mercaptamină
Maltese: Kif jintuża Cystadrops?
Romanian: Cystadrops conține substanța activă mercaptamină (numită și cisteamină).
Maltese: Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Romanian: Mai puţin frecvente: Sindrom nefrotic
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Romanian: Mai puţin frecvente: Nervozitate, halucinaţii
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 23 iunie 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Maltese: 6.3 Inkompatibilitajiet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Romanian: Supradozajul cisteaminei poate produce letargie progresivă.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Romanian: Cisteamina bitartrat (CYSTAGON) este bioechivalentă cu cisteamina clorhidrat şi cu fosfocisteamina.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franţa
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Romanian: CYSTAGON este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice confirmate.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Romanian: cerneală neagră pe capsule, conţinând E172.
Maltese: Il-linka sewda fuq kapsuli iebsa fiha E172.
Romanian: Ce conţine CYSTAGON - Substanţa activă este cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 1997.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 1997
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Nu este cazul.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Romanian: La pacienţii în stare stabilă, aceste valori au fost de 1,4 ( 0,4) ore şi respectiv de 2,6 ( 0,9) µg/ml, după administrarea unor doze între 225 şi 550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi marbuta mas-sistema immuni
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific.
Maltese: L-ebda antidotu speċifiku m'huwa magħruf.
Romanian: Produs pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 până la 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul terapiei, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku kienu rrapurtati sa 6 xhur mill-bidu ta' terapija b'fejqan progressiv wara t-twaqqif ta' trattament.
Romanian: EXP {luna/anul}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Romanian: - Mai puţin frecvente: vergeturi (striuri cutanate), leziuni ale pielii (mici mase dure la nivelul coatelor), relaxarea articulaţiilor, dureri de picioare, fracturi ale oaselor, scolioză (devierea coloanei vertebrale), deformare şi fragilitate osoasă, decolorarea părului, reacţii alergice severe, somnolenţă, crize convulsive, nervozitate, halucinaţii, scăderea numărului de globule albe în sânge, ulcer gastrointestinal manifestat prin sângerări la nivelul tractului digestiv şi efecte la nivelul rinichilor, manifestate prin umflarea extremităţilor şi creştere în greutate.
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după cum urmează: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 pacienţi).
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Romanian: Spre deosebire de fosfocisteamină, CYSTAGON nu conţine fosfat.
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Romanian: Ulcer gastrointestinal
Maltese: Mhux komuni: Ulċera gastro-intestinali
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneza (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq annimali wrew tossiċità riproduttiva, inkluż teratoġenesi (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju potenzjali fin-nies, mhux magħruf.
Romanian: Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu/laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică, Capsula: gelatină, dioxid de titan,
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon
Romanian: Flacoane de 100 şi 500 capsule.
Maltese: Fliexken ta' 100 jew 500 kapsuli iebsin.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind pacienţii cu insuficienţă renală gravă.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar pazjenti b'insuffiċjenza renali gravi.
Romanian: - Spre deosebire de fosfocisteamină, o altă substanţă activă înrudită cu cisteamina bitartrat, CYSTAGON nu conţine fosfat.
Maltese: - B'kuntrast ma' phosphocysteamine, sustanza attiva oħra viċin cysteamine bitartrate, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Romanian: Funcţia tubulară renală nu a fost afectată prin tratament.
Maltese: Il-funzjoni tubulari renali ma kienetx affettwata mit-trattament.
Romanian: În condiţii in vitro, legarea cisteaminei de proteinele plasmatice, în principal de albumină, este independentă de concentraţia plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic, cu o valoare medie ( ds) de 54,1 % ( 1,5) Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice în cazul pacienţilor în stare stabilă este similară: 53,1 % ( 3,6) şi 51,1 % ( 4,5) la 1,5 şi respectiv la 6 ore după administrarea dozei.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Romanian: - Cystagon 150 mg: capsule albe, opace, inscripţionate cu CYSTAGON 150 pe corp şi MYLAN
Maltese: - Cystagon 150 mg: kapsuli iebsin bojod, opaki b'CYSTAGON 150 fuq il-korp u MYLAN fuq ir-ras.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CYSTAGON 50 mg x 500 capsule
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN TA' CYSTAGON 50 mg x 500 kapsula iebsa
Romanian: CYSTAGON este prescris pentru tratamentul acestei tulburări ereditare rare.
Maltese: CYSTAGON jiġi preskritt biex jiġġestixxi dan id-disturb ereditarju rari.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/ şi zi (vezi pct. 4.2. şi 4.8).
Maltese: L-użu ta' dożi ogħla minn 1.95 g/m2/kuljum m'huwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: Capsulele întregi de CYSTAGON nu trebuie administrate la copii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, datorită riscului de aspiraţie (vezi pct. 4.2).
Maltese: Kapsuli iebsin ta' CYSTAGON sħaħ m'għandhomx jiġu mogħtija lit-tfal ta' taħt l-età ta' madwar 6 snin minħabba r-riskju ta' aspirazzjoni (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi.
Maltese: It-tiġmigħ jikkaġuna ħsara fil-kliewi u l-eliminazzjoni ta' ammonti eċċessivi ta' glukows, proteini u elettroliti.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (50 şi 150 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (50 u 150 mg).
Romanian: Cystagon mercaptamină
Maltese: Cystagon merkaptamina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystagon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească niciodată 1,95g/m2 pe zi.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż il-1.95 g per m2 kuljum.
Romanian: Cystagon a fost evaluat în trei studii clinice principale care au implicat 234 de pacienţi pe o perioadă de 12 ani.
Maltese: Cystagon ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 234 pazjent fuq perjodu ta' 12-il sena.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cystagon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystagon.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cystagon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, vărsături, greaţă, diaree, letargie (lipsă de energie) şi pirexie (febră).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystagon (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma telf ta' aptit, remettar, nawżja (dardir), dijarrea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
Romanian: Cystagon este un medicament care conţine substanţa activă mercaptamină (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de cisteamină).
Maltese: Cystagon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptamina (magħrufa wkoll bħala sisteamina).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystagon?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cystagon?
Romanian: Pentru pacienţii cu vârste de peste 12 ani şi care cântăresc mai mult de 50 kg, doza zilnică recomandată este de 2 g, fiind împărţită în 4 doze.
Maltese: Għallpazjenti ta' iktar minn 12-il sena u li jiżnu iktar minn 50 kg, id-doża rakkomandata hi ta' 2g kuljum, maqsuma f'4 dożi.
Romanian: Substanţa activă din Cystagon, mercaptamina, intră în reacţie cu cistina pentru a forma un alt aminoacid numit cisteină şi un compus numit sare de cisteină-cisteamină.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystagon, il-merkaptamina, tirreaġixxi mas-sistin biex tifforma aċidu ammoniku ieħor, imsejjaħ sisteina, u kompost imsejjaħ melħ sisteina-sisteamina.
Romanian: Cystagon se utilizează la pacienţii care suferă de cistinoză nefropatică (renală).
Maltese: Cystagon jintuża f'pazjenti li għandhom is-sistonożi nefropatika (fil-kliewi).
Romanian: De ce a fost aprobat Cystagon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystagon?
Romanian: Cum a fost studiat Cystagon?
Maltese: Kif ġie studjat Cystagon?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cystagon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cystagon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ġunju 1997.
Romanian: Dozele iniţiale trebuie să fie de un sfert până la o şesime din dozele finale preconizate.
Maltese: Id-dożi tal-bidu għandhom ikun bejn kwart u wieħed minn kull sitta tad-dożi finali.
Romanian: Ce este Cystagon?
Maltese: X'inhu Cystagon?
Romanian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska STATELE UNITE
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Romanian: Codul veterinar ATC: QD11AH91
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Romanian: Stabilitatea substanței active:
Maltese: Stabilità tas-sustanza attiva:
Romanian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flacoane EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flacoane EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flacoane
Maltese: EU/2/17/205/009 10 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/010 20 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 kunjetti EU/2/17/205/011 30 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 kunjetti
Romanian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flacon EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flacoane EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flacoane
Maltese: EU/2/17/205/012 40 mg/ml kunjett 1 EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 kunjetti EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 kunjetti
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/205/001-012
Maltese: EU/2/17/205/001-012
Romanian: Aceste rapoarte finale ar trebui să fie furnizate până în Aprilie 2018 și Noiembrie 2019, pentru studiile de stabilitate în curs de desfășurare 300 L și respectiv 2000 L.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Romanian: Agenți pentru dermatită, cu excepția corticosteroizilor.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi l kortikosterojdi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25/04/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: În cazuri rare din rapoarte spontane, au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilaxie, edem facial, urticarie).
Maltese: Ġew rappurtati f'rapporti spontanji, każijiet rari ta' reazzjonijiet ipersensittivi (anafilassi, edema talwiċċ, urtikarja).
Romanian: concentrație CYTOPOINT (mg) care trebuie administrate
Maltese: CYTOPOINT saħħa (mg) li għandha tkun amministrata
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Disodiu edetat
Maltese: Trehalose dihydrate Disodium edetate Methionine
Romanian: Semnele neurologice (atac de apoplexie, convulsii sau ataxii) au fost rareori observate în rapoartele spontane după administrarea produsului medicinal veterinar.
Maltese: Sinjali newroloġiċi (aċċessjoni, konvulżjoni jew atakksja) rari ġew osservati f'rapporti spontanji wara l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Romanian: Histidină
Maltese: Histidine
Romanian: Se administrează întregul conținut (1 ml) din flacon.
Maltese: Amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-kunjett.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: În studiile de teren nu a fost observată existența interacțiunii medicamentoase, unde lokivetmab a fost administrat concomitent cu alte produse medicinale veterinare, cum ar fi endo- și ectoparaziticide, antimicrobiene, anti-inflamatorii și vaccinuri.
Maltese: Ma dehret l-ebda interazzjoni fi studji fuq il-post fejn lokivetmab ġie amministrat fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali veterinarji bħal endo- u ekto-parasitiċidi, antimikrobiċi, anti-infjammatorji u vaċċini.
Romanian: Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat (MAB) care vizează în mod specific interleukina31 canină.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (mAb) kanin immirat speċifikament għal canine interleukin
Romanian: De asemenea, a se vedea secțiunea 4.5 din RCP.
Maltese: Irreferi ukoll għal sezzjoni 4.5 tal-KPQ.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 x 1 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 1 ml
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Nu se utilizează la câinii cu greutate corporală mai mică de 3 kg.
Maltese: Tużax fi klieb ta' anqas minn 3 kg piż.
Romanian: EXP {lună / an}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Romanian: Ambalajul secundar: cutie din carton.
Maltese: Ippakkjar skondarju: kaxxa tal-kartun.
Romanian: Tratamentul manifestărilor clinice ale dermatitei atopice la câini.
Maltese: Trattament tas-manifestazzjonijiet kliniċi ta' dermatite atopika fil-klieb.
Romanian: Într-un studiu de model în laborator s-a demonstrat că lokivetmab are debutul eficacității pentru prurit la primul reper temporar, 8 ore după administrare.
Maltese: F'mudell ta' studju fil-laboratorju lokivetmab wera effett fuq il-ħakk l-ewwel darba, 8 sigħat wara l amministrazzjoni.
Romanian: * Lokivetmab este un anticorp monoclonal caninizat exprimat prin tehnici de recombinare în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO)
Maltese: *Lokivetmab huwa antikorp monoklonali kanin magħmul permezz ta' teknika rikombinanti minn ċelloli ovarji (CHO) tal-ħamster Ċiniż
Romanian: Blocarea IL-31 de lokivetmab previne IL-31 de la legarea de co-receptor și prin aceasta inhibă semnalizarea IL-31 mediată de celule, ameliorând pruritului legat cu dermatita atopică și activitatea antiinflamatorie.
Maltese: L-imblukkar ta' IL-31 bil-lokivetmab ma jħallix lill-IL-31 jabbina mal-ko-riċettur tiegħu u b'hekk ma jħallix issenjalar ta' ċelloli mmedjat minn IL-31, li jwassal għal ħelsien minn ħakk relatat ma'
Romanian: 1 flacon 1 flacon
Maltese: Kunjett 1 Kunjett 1
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate dermatologice.
Maltese: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra.
Romanian: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Maltese: EMEA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cytopoint este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cytopoint conține substanța activă lokivetmab.
Maltese: Cytopoint fih is-sustanza attiva lokivetmab.
Romanian: Cytopoint este contraindicat la câinii cu greutatea sub 3 kg.
Maltese: Cytopoint ma għandux jintuża fi klieb li jiżnu inqas minn 3 kg.
Romanian: Cytopoint a fost la fel de eficace ca ciclosporina în tratarea mâncărimii pielii; după 28 de zile scorul pentru prurit (măsura mâncărimii) s-a redus cu 52% la câinii cărora li s-a administrat Cytopoint și cu 44% la cei care au primit ciclosporină.
Maltese: Cytopoint kien effettiv daqs iċ-ċiklosporina fil-kura tal-irritazzjoni tal-ġilda; wara 28 jum l-iskor tal-prurite (il-kejl tal-irritazzjoni) tnaqqas bi 52% fil-klieb li ngħataw Cytopoint u b'44% f'dawk li ngħataw iċ-ċiklosporina.
Romanian: Autoinjectarea accidentală repetată poate cauza o reacție alergică la medicament.
Maltese: Awtoinjezzjoni aċċidentali ripetittiva tista' tikkawża reazzjoni allerġika għall-mediċina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cytopoint.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Cytopoint.
Romanian: Lokivetmabul este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care recunoaște și se leagă de interleukina-31, o proteină care joacă un rol important în declanșarea dermatitei atopice la câini.
Maltese: Lokivetmab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li jagħraf u jeħel mal-interleukin-31, proteina li għandha rwol importanti fl-iskattar tad-dermatite atopika fil-klieb.
Romanian: Blocând interleukina-31, lokivetmabul reduce mâncărimea pielii și inflamația.
Maltese: Bl-imblukkar tal-interleukin 31, lokivetmab inaqqas l-irritazzjoni tal-ġilda u l-infjammazzjoni.
Romanian: Cytopoint este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea dermatitei atopice la câini.
Maltese: Cytopoint huwa mediċina veterinarja użata għall-kura u ta' dermatite atopika fil-klieb.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cytopoint?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cytopoint?
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în februarie 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2017.
Romanian: Alte informații despre Cytopoint
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cytopoint
Romanian: Într-un studiu pe teren care a cuprins câini cu dermatită atopică, la 142 de câini s-a administrat lunar Cytopoint timp de 3 luni, pe când 132 de câini au urmat tratamentul cu ciclosporină, un alt medicament aprobat pentru tratarea dermatitei atopice.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-post li involva klieb b'dermatite atopika, 142 kelb ingħataw Cytopoint kull xahar għal 3 xhur filwaqt li 132 ġew ikkurati b'ċikolsporina, mediċina oħra approvata għall-kura tad-dermatite atopika.
Romanian: De ce a fost aprobat Cytopoint?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Cytopoint?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cytopoint (care pot afecta cel mult 1 animal din 1 000) sunt reacții alergice însoțite de umflarea feței și erupție pe piele cu mâncărime.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cytopoint (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 annimal) huma reazzjonijiet allerġiċi b'nefħa fuq il-wiċċ u raxx irritanti.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Intervale de încredere 95%
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza 95%