FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Ruotsi
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svédország
Finnish: Diskus on nyt valmis käyttöön.
Hungarian: Így a Diskus belégzésre kész.
Finnish: Muiden beeta-adrenergisten lääkkeiden samanaikaisella käytöllä saattaa olla additiivinen vaikutus.
Hungarian: Egyéb béta-adrenerg készítmények egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
Finnish: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanja
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Finnish: On tärkeää, että otat Seretideä lääkärin ohjeiden mukaan.
Hungarian: Fontos, hogy a Seretide-et az orvos előírása szerint adagolja.
Finnish: Jos Sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteshoitoasi.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
Finnish: • CHMP arvioi Seretide Diskusia ja liitännäisnimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6(13) artiklan mukaisesti
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Diskusra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrát
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanti
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Finnish: Hätätoimet eivät ole tarpeen, sillä lisämunuaiskuoren toiminta palautuu normaaliksi muutaman päivän kuluessa, mikä voidaan todeta plasman kortisolimittauksilla.
Hungarian: Ez nem igényel sürgős beavatkozást, mivel a mellékvesekéreg működése néhány nap alatt rendeződik, amit a plazma kortizolszintek mérésével igazoltak.
Finnish: Systeemivaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä oraalisia kortikosteroideja.
Hungarian: Ezek a hatások azonban kevésbé gyakoriak, mint az orális kortikoszteroidok esetében.
Finnish: CHMP suositteli muutosta myyntiluville joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: Tästä syystä CHMP piti hyväksyttävänä ohjeiden antamista lääkäreille ylläpitohoidon aloittamisen tarkoituksenmukaisimman annostuksen strategiasta käytettäessä annosteltua yhdistelmää.
Hungarian: Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa ilmaantua myös, jos saat infektion tai joudut vaikeisiin stressitilanteisiin (esim. vakava onnettomuus tai leikkaus).
Hungarian: Fertőző betegség esetén vagy erős stressz állapotokban (pl. súlyos baleset után vagy műtét esetén) is előfordulhatnak ezek a mellékhatások.
Finnish: ≥ 1/100 ja < 1/10 melko harvinainen ≥ 1/1000 ja < 1/100 hyvin harvinainen < 1/10 000 mukaan lukien erillisraportit
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (sisältää maitovalkuaista).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Finnish: Tiedot hyvin yleisistä, yleisistä ja melko harvinaisista haittavaikutuksista on saatu kliinisistä tutkimuksista.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori, és nem gyakori események klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa lineaarisesti inhaloidun annoksen suurenemisen myötä.
Hungarian: A szisztémás expozíció lineárisan nő az inhalációs adag nagyságával.
Finnish: Tiedot hyvin harvinaisista haittavaikutuksista on saatu spontaanisti raportoiduista haittavaikutuksista.
Hungarian: A nagyon ritka események a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adatai.
Finnish: *hyvin yleinen yleinen
Hungarian: *Nagyon gyakori Gyakori
Finnish: Systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkoista ja on alussa nopeaa, mutta hidastuu sen jälkeen.
Hungarian: A gyógyszer főleg a tüdőből jut a szisztémás keringésbe, eleinte gyorsabb, majd lassabb a felszívódása.
Finnish: Kun laskimessa näkyy 0, jauheannostelijasi on tyhjä.
Hungarian: Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: adrenergiset lääkeaineet ja muut astmalääkkeet
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Adrenerg szerek és egyéb antiasztmatikumok
Finnish: Salmeteroli kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan pitkävaikutteisiksi keuhkoputkia laajentaviksi aineiksi (vaikutus kestää vähintään 12 tuntia).
Hungarian: A szalmeterol az úgynevezett tartós hatású hörgtágítók közé tartozik (hatása legalább 12 órán keresztül tart).
Finnish: Nämä vaikutukset menevät tavallisesti ohi hoidon jatkuessa, mutta jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkän aikaa, Sinun on syytä kysyä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Hungarian: Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Finnish: Tällöin tulisi harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Hungarian: Mérlegelni kell a szteroid adag emelését.
Finnish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Itävalta
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät seuraavasti:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:
Finnish: Jos havaitset näitä oireita tai ne ilmenevät äkkiä Seretiden ottamisen jälkeen, kerro asiasta heti lääkärillesi, sillä voit olla yliherkkä Seretidelle.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Seretide-re.
Finnish: CHMP arvioi, että ei ole hyväksyttävää altistaa koko kohderyhmää beetaagonisteihin liittyville haittavaikutuksille
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy nem elfogadható a teljes célcsoportot kitenni a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatásoknak.
Finnish: Tähän tarkoitukseen Sinun on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi (esim. salbutamoli), joka Sinun on syytä pitää aina mukanasi.
Hungarian: Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell hasznia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Finnish: - Päänsärky, vaikkakin tämä haittavaikutus yleensä heikkenee hoidon jatkuessa.
Hungarian: - Fejfájás, amely általában csökken a kezelés folytatása során.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aikaisemmin tarvinneet suuria annoksia kortikosteroideja kriittisissä tilanteissa, voivat myös olla vaaravyöhykkeessä.
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban nagy dózisú sürgősségi szteroid kezelésben részesültek, ugyancsak veszélyeztetve lehetnek.
Finnish: Älä lopeta Seretiden ottamista äkillisesti, sillä tällöin oireesi saattavat voimistua ja siitä saattaa olla haittaa kehosi hormoneille.
Hungarian: Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Finnish: Lääkärisi kertoo Sinulle, voitko ottaa tällöin Seretideä.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
Finnish: - Vapina ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio).
Hungarian: - Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
Finnish: Astmapotilaiden Seretide-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az exacerbatiók veszélye miatt.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Seretide ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, ja että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Hungarian: Arra is felhívja a figyelmet, hogy a Seretide az enyhe és a súlyos asztmában szenvedő betegeknél nem megfelelő IMT, és a legtöbb beteg esetében általában továbbra is a belélegzett kortikoszteroidok jelentik az elsővonalbeli kezelést.
Finnish: Sen vuoksi on tärkeää, että potilaan tila arvioidaan säännöllisesti ja että inhaloitua kortikosteroidia annetaan pienin annos, jolla päästään tehokkaaseen astman hallintaan.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroidot az asztma megfelelő kontrollját biztosító legalacsonyabb adagra állítsák be.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään sammasta ja äänen käheyttä.
Hungarian: Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését
Finnish: Vaikka salmeterolin/ flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP katsoi, ettei ole aihetta altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta-agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
Hungarian: Bár a szalmeterol/flutikazon-propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
Finnish: Pitkäaikaista inhaloitua kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvun säännöllistä seuraamista suositellaan.
Hungarian: Inhalációs kortikoszteroiddal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát tanácsos rendszeresen ellenőrizni.
Finnish: - Veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia).
Hungarian: - A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy ulosteeseen metaboliitteina ja muuttumattomana lääkeaineena.
Hungarian: Az adag nagyobb része a széklettel ürül metabolitok és változatlan hatóanyag formájában.
Finnish: Tämä voi olla kerran illalla, jos Sinulla on yöllisiä oireita tai kerran aamulla, jos Sinulla on oireita päiväsaikaan.
Hungarian: Az egyszeri adagolás történhet este, ha Önnek éjszaka jelentkező panaszai vannak, vagy reggel, ha napközben jelentkeznek a tünetek.
Finnish: Systeemisen kortikosteroidisuojan lisäämistä tulisi harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä kirurgiassa.
Hungarian: Mérlegelni kell a kiegészítő szisztémás kortikoszteroid adagolást stresszhelyzetekben és elektív műtéti beavatkozások estén.
Finnish: Yllä esitettyjen todisteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Seretidellä.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretideval végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Finnish: Tietyntyyppiset virus- ja sienilääkkeet (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli ja itrakonatsoli) saattavat lisätä flutikasonipropionaatin määrää kehossasi ja sen vuoksi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia.
Hungarian: Egyes vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja näiden lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista.
Hungarian: Ilyen gyógyszerekkel kapcsolatban óvatosság szükséges, és tartós alkamazásukat lehetőleg kerülni kell.
Finnish: Säilytetään alle 30 oC:ssa
Hungarian: Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Finnish: Käyttöohje Lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua jauheannostelijan oikeassa käytössä.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Finnish: Jos otat suuria annoksia Seretideä pitkän ajan kuluessa, toinen vaikuttavista aineista, flutikasonipropionaatti saattaa lopettaa lisämunuaisen luonnollisen steroidihormonin tuotannon.
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül alkalmaz nagy Seretide adagokat, az egyik hatóanyag, a flutikazonpropionát, leállíthatja a mellékvesekéregben a természetes szteroid hormon termelést.
Finnish: - Hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys (bronkospasmi) voimistuvat heti Seretiden ottamisen jälkeen.
Hungarian: - Nehézlégzés vagy ziháló légzés (hörgőgörcs), mely súlyosbodik közvetlenül a Seretide belégzése után.
Finnish: Jos Seretide-hoito joudutaan keskeyttämään lääkkeen beeta-agonistiosan yliannostuksen vuoksi, tulee harkita asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Hungarian: Ha a Seretide kezelést a béta-agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Tanska
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Dánia
Finnish: Kun salmeterolia ja flutikasonipropionaattia annettiin yhdessä inhaloituna, kummankin komponentin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin annettaessa lääkkeitä erikseen.
Hungarian: Ha a szalmeterolt és flutikazon-propionátot inhalációban kombinálva adják, mindkét komponens farmakokinetikája hasonló a külön adagolt gyógyszerekéhez.
Finnish: Jos astmasi pahenee tai ei ole hyvin hallinnassa (sinulla on hengitysvaikeuksia ja tarvitset enemmän nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi), älä ota useampia Seretide-annoksia.
Hungarian: Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti" gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Seretide-ből.
Finnish: Jokaisessa Seretide Diskus -annoksessa on 12,5 milligrammaa laktoosia.
Hungarian: A Seretide Diskus adagonként 12,5 mg laktózt tartalmaz.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä hyväksyttyjä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen (IMT) annostellulla yhdistelmällä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT).
Finnish: - Aseta suukappale huulillesi; hengitä sisään tasaisesti ja syvään Diskuksen kautta, älä nenän kautta.
Hungarian: - A szájrészt helyezze ajkai közé, gyorsan és mélyen szívja be a levegőt a készüléken át, és nem az orrán keresztül.
Finnish: Näiden kahden valmisteen yhteiskäytön ei ole havaittu aiheuttavan muita haittavaikutuksia.
Hungarian: A két gyógyszer egyidejű alkalmazása során ezektől eltérő, egyéb nemkívánt hatásokat nem észleltek.
Finnish: Seretidellä suoritetut kliiniset astmatutkimukset
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
Finnish: - Seretide saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina.
Hungarian: - A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Finnish: Suurin hyväksytty Seretide Diskuksella annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Seretide Diskus-szal beadható legnagyobb megengedett adagja 100 mikrogramm naponta kétszer.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Seretide Diskusta on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Seretide Diskust minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on sisällytetty eräitä GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Seretidellä kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa eläimille glukokortikosteroidien on todettu aiheuttavan epämuodostumia (kitalakihalkio, luuston epämuodostumat).
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a glukokortikoidok alkalmazása során kialakultak malformatiók (szájpadhasadék, csontozat deformitások).
Finnish: CHMP oli huolissaan siitä, että yleinen suositus, eli valmisteyhteenvedon käyttöaihe, aiheuttaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamista, jotka olisivat reagoineet yksinään käytettäviin hengitettäviin kortikosteroideihin.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki, hogy az általános ajánlás, azaz az alkalmazási előírásban szereplő terápiás javallat túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetében, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa haittavaikutuksia esiintyy silloin, jos olet ottanut suuria annoksia Seretideä pitkän ajan kuluessa ja lopetat Seretiden ottamisen tai pienennät annosta nopeasti.
Hungarian: Nagyon ritkán mellékhatások jelentkezhetnek, ha Ön hosszú idő keresztül alkalmazott nagy Seretide adagokat, és hirtelen hagyja abba a kezelést.
Finnish: yleinen melko harvinainen hyvin harvinainen
Hungarian: Nagyon ritka Nagyon ritka
Finnish: Plasebo-kontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Seretiden 50/500 mikrogrammaa/annos säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta ja oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Hungarian: 6 és 12 hónapos, placebo kontrollos klinikai vizsgálatok szerint 50/500 mikrogramm Seretide rendszeres adagolása javítja a légzésfunkciót, és csökkenti a légszomjat, valamint a tüneti kezelés iránti igényt.
Finnish: Salmeteroliksinafoaatilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu ilmenevän sikiötoksisuutta ainoastaan korkeilla altistustasoilla.
Hungarian: Szalmeterol-xinafoáttal végzett állatkísérletekben csak magas expozíciós szinten jelentkezett embiofoetalis toxicitás.
Finnish: Seretideä ei ole tarkoitettu lievän astman aloitushoitoon.
Hungarian: A Seretide-et nem az enyhe sztma kezdeti kezelésére tervezték.
Finnish: Seretide Diskusta käytetään myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden säännölliseen hoitoon.
Hungarian: A Seretide Diskust a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendszeres kezelésére is alkalmazzák.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Seretide-t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Finnish: Yleensä inhaloitava kortikosteroidi säilyy ensisijaisena hoitona useimmille potilaille.
Hungarian: Egészében véve, továbbra is a legtöbb beteg részére az inhalációs kortikoszteroid jelenti az első vonalbeli kezelést.
Finnish: Jos yksittäinen potilas tarvitsee suositellusta annostuksesta poikkeavaa annostusta, tulee hänelle määrätä sopiva annos beeta-agonistia ja/tai kortikosteroidia.
Hungarian: Ha egy betegnek az ajánlott adagolási rendtől eltérő adagokra van szüksége, a megfelelő béta-agonista és vagy kortikoszteroid adagokat kell rendelni.
Finnish: Yliherkkyys (allergia) vaikuttaville aineille tai apuaineelle (ks. 6.1.
Hungarian: A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (lásd 6.1 pont, Segédanyagok felsorolása).
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) verrattiin Seretiden turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Hungarian: Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Seretide és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Seretidellä nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistus, unihäiriöt ja käyttäytymismuutokset mukaan lukien hyperaktiivisuus ja ärtyisyys (pääasiallisesti lapsilla)
Hungarian: Szorongás, alvászavarok és magatartás változások mint hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeken)
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásra vonatkozóan.
Finnish: Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa vähemmän voimakas CYP3A:n estäjä ketokonatsoli lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150 %.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett kis vizsgálatban a kissé gyengébb CYP3A inhibitor ketokonazol egyszeri belégzése után 150%-kal emelkedett a flutikazon-propionát expozíció.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on Seretide Diskusta ja liitännäisnimiä käsittelevän 6(13) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a Seretide Diskus-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó 6(13).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Seretideä 50/100 mikrogrammaa/annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kappale 4.2.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a naponta kétszer 50/100 µg Seretide mérlegelhető, mint mint elsőként alkalmazott fenntartó kezelés közepesen súlyos perzisztáló asztmában olyan betegeknél, akiknél nagyon fontos a gyors asztma kontroll (lásd 4.2 pont).