FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pouzdanost i klinički značaj rezultata ispitivanja stoga je bio upitan i unaprijed je isključio bilo kakav zaključak o djelotvornosti lijeka.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad tyrimų rezultatų patikimumas ir klinikinė svarba yra abejotini ir neleidžia padaryti jokių išvadų dėl preparato veiksmingumo.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=3) su ograničeni da bi se iz njih mogli izvući čvrste zaključke međutim, nije moguće isključiti rizik uzimajući u obzir poboljšanja uočena prilikom prekida liječenja dihidroergokriptinom/kofeinom u jednom od tri prijavljena slučaja plućne fibroze koja su se dogodila s preporučenom dnevnom dozom.
Lithuanian: Duomenų apie užregistruotus fibrozės atvejus (n=3) pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti kokią nors tvirtą išvadą, tačiau atsižvelgiant į pagerėjimą, nustatytą nutraukus gydymą dihidroergokriptino ir kofeino deriniu vienu iš trijų užregistruotų plaučių fibrozės atvejų, kai pacientas vartojo rekomenduojamą šio vaisto paros dozę, šios rizikos negalima atmesti.
Croatian: • Simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije Dihidroergokriptin je alkaloid ergota koje ima agonističku aktivnost na D2 dopaminergičke receptore i parcijalnu agonističku aktivnost na D1 receptorima.
Lithuanian: Dihidroergokriptinas yra paprastosios skalsės alkaloidas, kuris veikia kaip D2 dopaminerginių receptorių agonistas ir dalinis D1 receptorių agonistas.
Croatian: Zapravo je dihidroergokriptin kao dio klase lijekova koji sadrži derivate ergot alkaloida pokrivenih ovim postupkom odobren je samo za prethodno navedene indikacije u Francuskoj te samo u kombinaciji s kofeinom od 1979. godine.
Lithuanian: Iš tiesų dihidroergokriptinas, kuris yra vienas iš su šia procedūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, pagal pirmiau minėtas indikacijas patvirtintas nuo 1979 m.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da nisu dostatne da bi pojedini bolesnici izbjegli fobrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Lithuanian: Nors įgyvendinant kai kurias iš pasiūlytų priemonių būtų galima apibrėžti pacientų, jau prieš tai sirgusių fibroze, grupę, nurodyti atitinkamus vaistus, kurių negalima vartoti kartu su dihidroergokriptinu, ir įspėti apie padidėjusią riziką, komitetas pareiškė, kad šių priemonių nepakanka siekiant apsaugoti visus pacientus nuo fibrozės ir ergotizmo taikant gydymą šiuo preparatu.
Croatian: Iz odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin oni koji spadaju pod djelokrug ove procjene te su odobreni barem u jednoj državi članici su sljedeće (specifične riječi za indikaciju mogu varirati od lijeka do lijeka):
Lithuanian: Iš vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino, patvirtintų indikacijų su šia kreipimosi procedūra susijusios ir bent vienoje valstybėje narėje patvirtintos šios indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos):
Croatian: Temelji za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas arba sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą Kadangi
Croatian: Oni uključuju ograničeno trajanje liječenja u određenim uvjetima, što čini lijek kontradiktornim u bolesnika s prethodnom fibrozom ili u vezi s drugim lijekovima, izdavanje DHPC-a koje je istaknulo rizik, lista provjere za propisivače te farmakološka i in vitro ispitivanja afiniteta lijeka prema podklasi receptora 5-HT.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė pakeisti preparato išrašymo tvarką, apriboti gydymo trukmę sergant tam tikromis ligomis, įtraukti pacientus, kuriems jau anksčiau diagnozuota fibrozė, arba kitų vaistų vartojimą į preparato kontraindikacijų sąrašą, išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų atkreiptas dėmesys į šią riziką, parengti vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą ir atlikti farmakologinį 5-HT poklasio receptorių junglumo su šiuo preparatu in vitro tyrimą.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2Binducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Lithuanian: Dėl agonistinio poveikio 5-HT2B receptoriams sužadinamas ląstelių su šio receptoriaus išraiška proliferacinis atsakas ir mitogeniš o tai paskatina fibrogenezę.
Croatian: Trajanje ovih ispitivanja bilo je kratko (2 ili 3 mjeseca) s obzirom na kroničnu indikaciju za koju su odobreni.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad patvirtinta indikacija yra ilgalaikė, šių tyrimų trukmė buvo pernelyg trumpa (2 arba 3 mėnesiai).
Croatian: Dostupan je u kombinaciji s kofeinom koji može poboljšati apsorpciju ovog alkaloida ergota u probavnom sustavu.
Lithuanian: Dihidroergokriptinas tiekiamas derinio su kofeinu, kuris gali pagerinti šio paprastosios skalsės alkaloido absorbciją virškinimo trakte, forma.
Croatian: Za indikaciju „pomoćno liječenje Raynaudova sindroma", sva ispitivanja predana kao potpora ovoj indikaciji smatrana se od strane CHMP-a loše kvalitete metodologije (tj. nisu bila kontrolirana, nisu bila slijepog dizajna te je broj bolesnika bio mali (n=20-37)).
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas Reino sindromo gydymas", CHMP nuomone, visi tyrimai, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti šią indikaciją, yra prastos metodologinės kokybės (t. y.
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o tome treba li održati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti pagal toliau nurodytas indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti:
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenje oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Lithuanian: • papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas;
Croatian: Ishodi kliničke djelotvornosti bili su brojni i raznoliki bez definiranog primarnog ishoda djelotvornosti.
Lithuanian: Klinikinių kritinių veiksmingumo vertinimo atskaitos taškų buvo daug ir jie buvo labai skirtingi, o pirminio kritinio veiksmingumo vertinimo atskaitos taško nebuvo nustatyta.
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Croatian: • Izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein koji su navedeni u Prilogu I. kako bi se izbrisale u nastavku navedene indikacije iz Informacija o lijeku (specifične riječi mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i bilo koje relevantne reference za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, rinkodaros teisės sąlygas, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos toliau nurodytos indikacijos (konkrečios skirtingų preparatų ar skirtingose šalyse patvirtintos indikacijų formuluotės gali skirtis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai yra kitų suteikiant rinkodaros teisę patvirtintų tų preparatų terapinių indikacijų:
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, nekliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
Lithuanian: literatūroje skelbiamų duomenų, ikiklinikinių tyrimų duomenų ir kitų klinikinių tyrimų, įskaitant epidemiologinius tyrimus, duomenų), apžvalga.
Croatian: U dva ispitivanja bolesnici su se prezentirali s kliničkom dijagnozom blagog organskog sindroma mozga (stupanj 2-3 na Općoj ljestvici pogoršanja) (ispitivanje Szarcella) te ranim stadijem senilnog cerebralnog pogoršanja bez demencije ili velike ovisnosti s obzirom na okoliš, a na temelju kriterija DSM-III (ispitivanje Babeau).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta klinikinė diagnozė - lengvos formos organinio galvos smegenų sutrikimo sindromas (2-3 stadija pagal bendros būklės blogėjimo vertinimo skalę (angl.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein: Nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas: simptomiškai gydant lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančius vyresnio amžiaus pacientus; taikant papildomą gydymą sergantiesiems Reino sindromu.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein (vidjeti Prilog I).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergokriptino ir kofeino, (žr.
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Lithuanian: • papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Croatian: Valja spomenuti da je jedan od tri prethodno spomenuta slučaja prijavljen 2009. godine (tj. nakon dovršetka prethodne procjene) što ukazuje da je su mjere minimizacije rizika uspostavljene u to vrijeme bile nedostatne za isključivanje rizika.
Lithuanian: pasibaigus ankstesnei kreipimosi procedūrai), o tai rodo, kad tuo metu taikytos rizikos mažinimo priemonės buvo nepakankamai veiksmingos, kad užkirstų kelią šiai rizikai.
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Croatian: Ukupno gledano, CHMP je smatrao da nijedna situacija ne može opravdati izlaganje bolesnika riziku od fibroze i ergotizma uzimajući u obzir vrlo ograničene podatke o djelotvornosti.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omenyje negausius duomenis apie dihidroergokriptino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Croatian: Ukupno gledano za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) ", nositelji odobrenja predali su 6 publikacija (u razdoblju od 1983. do 1998. godine) s odgovarajućim dizajnom (randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje) kako bi se podržao zahtjev za ispitivanjem djelotvornosti te dodatnim ispitivanjem o vaskularnom kognitivnom oštećenju koje do sada nije raspravljeno.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti indikaciją „simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas", rinkodaros teisės turėtojai pateikė iš viso 6 publikuotus tyrimus (nuo 1983 m.
Croatian: Odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora, posebice receptora 5-HT2B izazvane derivatima ergota detaljno je opisan u literaturi.
Lithuanian: Literatūroje plačiai aprašoma fibrozės sąsaja su serotoninerginių receptorių aktyvinimu, būtent paprastosios skalsės darinių poveikiu 5-HT2B receptoriams.
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene za stupnjeve notifikacije za fibrotičke reakcije Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2B mogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
Lithuanian: 2B receptorių agonistai, gali sukelti vadinamąją serotoninerginę vožtuvų ligą, panašią į tą, kurią sukelia kitų audinių fibroziniai pakitimai ar vėžiniai navikai, svarbu nepamiršti, kad kai kurie paprastosios skalsės dariniai nėra 5-HT2B receptorių agonistai.
Croatian: Čini se da postoji dobrobit od liječenja od približno 55-75 % u bolesnika, ali CHMP je zaključio da je te rezultate zapravo teško protumačiti s kliničkog stajališta te da nisu pouzdani zbog metodoloških ograničenja u samim ispitivanjima.
Lithuanian: pacientų, tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad dėl metodologinių tyrimų trūkumų šie rezultatai nėra patikimi ir juos sunku vertinti pagal klinikinius kriterijus.
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog podrijetla
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija.
Croatian: Nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Lithuanian: papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas: rinkodaros teisės turėtojai turėtų nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Croatian: Prilog IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos
Croatian: Država članica (u EGP-u)
Lithuanian: Valstybė narė (EEE)
Croatian: 4 mg/40 mg tableta
Lithuanian: 4 mg/40 mg tabletė
Croatian: Prilog I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: 0.10 g/1 g per 100 ml oralna otopina
Lithuanian: 0,10 g/1 g (100 ml)
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina
Lithuanian: (Sugalvotas) Pavadinimas
Croatian: Nositelj odobrenja
Lithuanian: Stiprumas
Croatian: • Ortostatska hipotenzija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija.
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje
Lithuanian: Migreninio galvos skausmo profilaktika.
Croatian: [trenutno odobrene indikacije niže navedene moraju se izbrisati (specifičan način opisa indikacija može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Lithuanian: III priedas Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfatične insuficijencije Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz svih ostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Croatian: Relevantnost kliničkih završnih točaka je upitna.
Lithuanian: Klinikinių kritinių atskaitos taškų reikšmė abejotina.
Croatian: • ortostatska hipotenzija
Lithuanian: • ortostatinė hipotenzija;
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergotamina.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotamino saugumą ir veiksmingumą.
Croatian: No, nositelji odobrenja prijavili su ukupno 134 slučaja ergotizma ili simptoma potencijalno povezanih s ergotizmom.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojai pranešė apie iš viso 134 ergotizmo arba simptomų, kurie gali būti susiję su ergotizmu, atvejus.
Croatian: Djelotvornost je ocijenjena usporedbom mjerenja apsolutnog krvnog tlaka nakon liječenja, a ne usporedbom razlika između krvnog tlaka u ležećem i stajaćem položaju, što se ne smatra prihvatljivim.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas lyginant absoliučiuosius kraujospūdžio rodiklius po gydymo, o ne lyginant kraujo spaudimo atsigulus ir stovint skirtumus, o tai nepriimtina.
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Lithuanian: • simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Croatian: U ispitivanja je uključen mali broj bolesnika, a trajanje liječenja bilo je prekratko.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, o gydymo trukmė buvo pernelyg trumpa.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podnijete podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i zaključak znanstvene savjetodavne grupe.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Croatian: Dana 18. siječnja 2012. godine, Francuska je pokrenula postupak upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kafein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nicergolin.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimąsi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
Croatian: Gotovo svi slučajevi su bili ozbiljni (u 93% slučajeva prijavljena je ozbiljnost) te je prekinuto liječenje dihidroergotaminom u 91% slučajeva (za koje su dostupne informacije), a u 57% ovih slučajeva kao ishodi su prijavljeni poboljšanje ili oporavak.
Lithuanian: Beveik visi atvejai buvo sunkus (93 % atvejų, kai reakcijos sunkumas nurodytas), o gydymas dihidroergotaminu nutrauktas 91 % atvejų (apie kuriuos informacija gauta) ir 57 % iš šių atvejų pranešta, kad pacientų būklė pagerėjo arba jie pasveiko.
Croatian: Ova reakcija nastupa u mladih bolesnika (prosječna dob prijavljenih slučajeva: 41 godina), s kratkim vremenom pojave nakon početka uzimanja dihidroergotamina (manje od 2 mjeseca, srednje: 2 dana).
Lithuanian: Ši reakcija pasireiškė jauniems pacientams (vidutinis pacientų amžius užregistruotais atvejais - 41 metai), praėjus nedaug laiko nuo gydymo dihidroergotaminu pradžios (mažiau nei 2 mėnesiai; vidutiniškai - 2 paros).
Croatian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, str. 173-180)).
Lithuanian: 4, 2003, 173-180 p.).
Croatian: Stoga, grupa je bila mišljenja da na temelju dostupnih dokaza ne postoji potreba za ovom tvari s obzirom da nema jasnog podskupa bolesnika koji bi imali koristi od nje.
Lithuanian: Todėl grupė laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į turimus įrodymus, ši medžiaga nereikalinga, nes nėra jokio aiškiai apibrėžto pacientų pogrupio, kuriam ji būtų naudinga.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se ne mogu isključiti potencijalne kauzalne poveznice između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i oralnog dihidroergotamina.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su geriamuoju dihidroergotaminu galimybės.
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju identificirati određenu populaciju bolesnika, za koju koristi nadmašuju rizik.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Croatian: Simptomi ergotizma navedeni su u dijelovima 4.8, 4.9 svih sažetaka opisa svojstava lijeka, a ergotizam je definiran u dijelu 4.4 kao posljedica produžene uporabe dihidroergotamina ili velike doze.
Lithuanian: Ergotizmo simptomai išvardyti visų preparato charakteristikų santraukų 4.8 ir 4.9 skyriuose, o 4.4 skyriuje jis nurodytas kaip ilgalaikio dihidroergotamino vartojimo arba jo vartojimo didelėmis dozėmis pasekmė.
Croatian: • je fibroza također spor i neprimjetan odgovor koji nastupa nakon dugog razdoblja liječenja i stoga često s kasnom dijagnozom.
Lithuanian: • taip pat fibrozė yra užmaskuota reakcija, kuri pasireiškia po ilgo gydymo laikotarpio, todėl dažnai ji diagnozuojama pavėluotai.
Croatian: Otvoreno ispitivanje (Wenzel-E et al, 1989.), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, razmatra uporabu dihidroergotamina za vensku insuficijenciju.
Lithuanian: Atvirame tyrime (Wenzel-E et al, 1989), kurio duomenys gauti po pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo, buvo vertinamas dihidroergotamino vartojimas sergant venų nepakankamumu.
Croatian: Nakon 4 mjeseca liječenja učestalost napadaja smanjila se za 2,0 + 1,6 (-60,0 %) s dihidroergotaminom u odnosu na 1,7 + 1,5 (-48,8%) s placebom (p=0,014 za relativne varijacije).
Lithuanian: Po 4 gydymo mėnesių priepuolių dažnis vartojant dihidroergotaminą sumažėjo 2,0 ± 1,6 (-60 %), o vartojant placebą - 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) (santykinių variacijų p = 0,014).
Croatian: U prijavljenim slučajevima, dihidroergotamin je većinom indiciran za migrenu ili glavobolju (30 bolesnika), te se koristi s preporučenim dnevnim dozama.
Lithuanian: Užregistruotais atvejais dihidroergotaminas buvo skiriamas daugiausia pagal migrenos arba galvos skausmo indikaciją (30 pacientų) ir vartotas rekomenduojamomis paros dozėmis.
Croatian: Za indikaciju „ortostatska hipotenzija", CHMP smatra da su dostavljena ispitivanja slabe metodičke kvalitete: to su bila uglavnom nekontrolirana istraživanja sa samo 1 dvostruko slijepim ispitivanjem, no mali brojem bolesnika.
Lithuanian: Kalbant apie indikaciją „ortostatinė hipotenzija", CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti tyrimai yra prastos metodologinės kokybės: tai buvo daugiausia nekontroliuojami tyrimai ir tik 1 abipusiai aklas tyrimas, tačiau jame dalyvavo nedaug pacientų.
Croatian: Dihidroergotamin mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polusintetički derivat ergotamina.
Lithuanian: Dihidroergotamino mezilatas (dihidroergotaminas, DHE) - tai pusiau sintetinis ergotamino darinys.
Croatian: Kako je očekivano, fibroza je nastupila većinom u ženskih bolesnika (68%) nakon dugotrajnog liječenja dihidroergotaminom (prosječno 9,1 godinu), a najčešće prijavljivani tip fibrotičke reakcije bio je retrorerotonealan (36 %), nakon čega slijedi srčani (30%) i pleuralni (18%).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, daugiausia fibrozės atvejų nustatyta moterims (68 %) po ilgalaikio gydymo dihidroergotaminu (po vidutiniškai 9,1 metų) ir dažniausiai buvo užregistruojama retroperitoninė fibrozė (36 %), o antroje ir trečioje vietoje - širdies (30 %) ir krūtinplėvės (18 %) fibrozė.