FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium (patiënten die palliatieve zorg krijgen)
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél (palliatív kezelést kapó betegek)
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten wanneer andere geneesmiddelen voor constipatie, laxeermiddelen genoemd, niet goed genoeg gewerkt hebben.
Hungarian: A betegeknél akkor alkalmazzák, ha a székrekedésre adott egyéb, hashajtónak nevezett gyógyszerek ne hatottak kellőképpen.
Dutch: Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexonbromide is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodásnak a metilnaltrexon-bromid szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását 8 (Child-Pugh A és B stádiumú) betegnél vizsgálták, egészséges személyekkel összehasonlítva.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőr az injekció beadása előtt a levegőn megszáradjon.
Dutch: Haal uw duim en wijsvinger van de zuiger af zodat de beschermhuls de naald kan bedekken.
Hungarian: Vegye le ujját a dugattyúról, hogy a tűsapka elfedhesse a tűt.
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging onder een lichte hoek (45 graden) door de huid.
Hungarian: 3. Gyors, rövid mozdulattal, teljes hosszában nyomja a tűt kissé megdöntve (45 fokos szögben) a bőrbe.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer fecskendőben történő tárolásának feltételeit illetően lásd a 6.3. pontot.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met chronische niet-kanker pijn (12 mg dosis)
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés olyan felnőtt betegeknél, akiknél krónikus, nem tumoros fájdalom tapasztalható (12 mg dózis)
Dutch: Het effect op ras kon niet worden geanalyseerd omdat de deelnemers aan de studie grotendeels blank waren (90 %).
Hungarian: A rasszra gyakorolt hatás nem volt elemezhető, mert a vizsgálati populáció túlnyomóan fehér bőrű volt (90%).
Dutch: • Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Dutch: Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
Hungarian: Összesen 136 (301. vizsgálat), 21 (301EXT), illetve 82 (302EXT) beteg kapott legalább egy dózist nyílt elrendezésben.
Dutch: Dit geeft methylnaltrexonbromide de gelegenheid om in weefsels als het maagdarmkanaal te functioneren als een perifeer werkende mu-opioïdantagonist, zonder beïnvloeding van de opioïdgemedieerde analgetische effecten op het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy a metilnaltrexon-bromid perifériásan ható mű-ópiátreceptor-antagonistaként fejtse ki hatását a szövetekben, például a tápcsatornában, anélkül, hogy befolyásolná az ópioid-mediálta központi idegrendszeri fájdalomcsillapító hatást.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is.
Hungarian: Nem javasolt az injekciót olyan helyekre adni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy indurált.
Dutch: De naald wordt automatisch teruggetrokken uit de huid en afgedekt.
Hungarian: A tű ekkor automatikusan visszahúzódik a bőrből, és a tűvédőbe kerül.
Dutch: U kunt ofwel een verpakking krijgen met een binnendoos met alle benodigdheden voor de injectie ofwel alleen een enkele flacon.
Hungarian: Ön vagy egy olyan csomagot kap, mely tartalmaz egy belső dobozt, minden, a beadáshoz szükséges eszközzel, vagy olyat, mely 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: • Als zich ernstige of aanhoudende diarree voordoet (frequent voorkomende waterige ontlasting), stop dan de therapie en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: • Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax en AUC bij ouderen waren 545 ng/ml en 412 ng•u/ml, respectievelijk ongeveer 8,1 % en 20 % groter dan die voor jongere personen.
Hungarian: (steady state) Cmax 545 ng/ml, az átlagos AUC pedig 412 ng∙h/ml volt, amelyek az adott sorrendben 8,1 %-kal, illetve 20 %-kal voltak nagyobbak, mint a fiatal személyeknél mért értékek.
Dutch: Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
Hungarian: Az injekció beadási helyén csekély vérzés előfordulhat.
Dutch: Patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische niet-kanker pijn en namen opioïden met stabiele doses van ten minste 50 mg orale morfineequivalenten per dag.
Hungarian: A betegek kórelőzményében krónikus, nem ráktól eredető fájdalom szerepelt, ugyanakkor legalább napi 50 mg, orálisan alkalmazott morfiummal egyenértékű opiátokat kaptak, stabil dózisokban.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide, bleken jonge ratten gevoeliger te zijn voor methylnaltrexon-gerelateerde toxiciteit dan volwassen ratten.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid intravénás adagolását követően a metilnaltrexon-toxicitás tekintetében a fiatal patkányok érzékenyebbnek mutatkoztak, mint a felnőtt patkányok.
Dutch: Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek gyakori mellékhatása a szédülést.
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Hungarian: Ezért a Relistor nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Hungarian: Szükség esetén le is ragaszthatja egy tapasszal az injekció helyét.
Dutch: Cardiale effecten werden waargenomen in enkele nietklinische onderzoeken bij honden (verlenging van actiepotentialen in de vezels van Purkinje of verlenging van het QTc-interval).
Hungarian: Egyes nemklinikai vizsgálatokban kutyáknál kardiális hatásokat (a Purkinje-rostokban az akciós potenciál megnyúlását vagy a QTc-intervallum megnyúlását) észleltek.
Dutch: De Cmax en oppervlakte onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) neemt toe met dosistoename van 0,15 mg/kg tot 0,5 mg/kg op een dosisproportionele wijze.
Hungarian: A Cmax és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékének emelkedése a 0,15 mg/kg és 0,5 mg/kg közötti dózistartományon belül a dózis emelkedésével arányos.
Dutch: De dosis wordt elke 48 uur (elke twee dagen) toegediend als een injectie onder de huid.
Hungarian: készítményt 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid kisebb hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és a gépek vezetéséhez szükséges képességekre.
Dutch: Stap 5: Weggooien van de benodigdheden
Hungarian: 5. lépés: A kellékek megsemmisítése
Dutch: Verzeker u ervan dat de door uw arts voorgeschreven dosis overeenkomt met de dosis op het etiket van de voorgevulde injectiespuit.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az előretöltött fecskendő címkéjén látható dózis megegyezik azzal, amit az kezelőorvosa rendelt Önnek.
Dutch: De renale klaring van methylnaltrexonbromide nam af na toediening van meervoudige doses cimetidine (van 31 l/u tot 18 l/u).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid renalis clearance-e az ismételt cimetidin dózisok alkalmazását követően csökkent (31 l/h-ról 18 l/h-ra).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-INJECTIE
Hungarian: ÚTMUTATÓ A RELISTOR INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS ALKALMAZÁSÁHOZ
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn:
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal aan humane plasmaeiwitten gebonden (11,0 % tot 15,3 %) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
Hungarian: Egyensúlyi dialízissel mérve a metilnaltrexon bromid minimálisan kötődik a humán plazmafehérjékhez (11,0 %-15,3 %).
Dutch: Het verschil tussen eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en placebo van 1,6 RFBM's per week is statistisch significant (p< 0,001) en klinisch van betekenis.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 12 mg metilnaltrexon-bromid és a placebo közötti hetenkénti 1,6 RFBM különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) és klinikailag jelentős.
Dutch: Als u Nee antwoordt op één van de volgende vragen gedurende uw behandeling met uw geneesmiddel, neem dan alstublieft contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Ha Ön a következő kérdések közül bármelyikre "nem"-mel felel a kezelés során, kérjük, forduljon kezelőorvosához, a szakszemélyzethez vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Methylnaltrexonbromide is een selectieve antagonist van de opioïdbinding op de mu-receptor.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid a mű-receptorhoz kötődő, szelektív ópiát-antagonista.
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az életkor alapján nem javasolt dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Dutch: Houd de buitenverpakking bij de hand, zelfs als deze leeg is.
Hungarian: Mindig legyen Önnél a gyógyszer doboza, még akkor is, ha üres.
Dutch: Voorafgaand aan selectie, hadden patiënten opioïd-geïnduceerde obstipatie gedefinieerd als ofwel <3 defecaties in de voorafgaande week of geen defecaties gedurende >2 dagen.
Hungarian: A szűrési fázis előtt a betegeknek ópiát-típusú hatóanyagok által kiváltott székrekedésük volt, melyet a következők szerint definiáltak: 3-nál kevesebb székletürítés az előző héten, vagy legalább 2 napja nem volt székletürítés.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van methylnaltrexonbromide aan deze patiënten.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a metilnaltrexon-bromid felírásakor ezt figyelembe kell venni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST DOOS (VOORGEVULDE SPUIT PRESENTATIE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEGE (ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KISZERELÉS)
Dutch: Gooi de spuit met intrekbare injectienaald of de naald en spuit weg in een afsluitbare, tegen prikken beveiligde container, volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit presentatie van Relistor dient uitsluitend te worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten wanneer door bestaande medische aandoeningen verlaging van de dosis tot 8 mg (0,4 ml oplossing) noodzakelijk is), zie Speciale populaties.
Hungarian: A 8 mg előretöltött fecskendős kiszerelésű, prezentációs célú Relistort csak ezeknek a betegeknek a kezelésére szabad alkalmazni abban az esetben, ha a meglévő betegség megköveteli a dózisnak 8 mg ra (0,4 ml oldat) történő csökkentését; lásd itt: Speciális populációk.
Dutch: De meerderheid had een primaire diagnose van onbehandelbare kanker; andere primaire diagnoses omvatten COPD/emfyseem in een terminaal stadium, cardiovasculaire ziekte/hartfalen, ziekte van Alzheimer/dementie, HIV/AIDS of andere gevorderde ziekten.
Hungarian: A további primer diagnózisok közé tartozott a végstádiumú COPD/emphysema, szív- és érrendszeri betegség/szívelégtelenség, Alzheimer-kór/demencia, HIV/AIDS vagy más, előrehaladott betegségek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van methylnaltrexonbromide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az adagot, minél előbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel in de injectiespuit hebt getrokken, moet het binnen 24 uur worden gebruikt omdat Relistor wordt beïnvloed door licht en mogelijk niet goed werkt wanneer het langer dan 24 uur in de injectiespuit blijft.
Hungarian: Ha egyszer a gyógyszert a fecskendőbe felszívta, 24 órán belül fel kell használni, mert a Relistor-ra hatást gyakorol a fény,
Dutch: Patiënten dienden te stoppen met alle eerdere behandelingen met laxantia.
Hungarian: A betegeknek meg kellett szakítaniuk minden korábbi, hashajtókkal történő kezelést.
Dutch: Als u de bijgeleverde spuit met intrekbare injectienaald gebruikt, DUW DE ZUIGER DAN NIET HELEMAAL NAAR BENEDEN.
Hungarian: Ha visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt használja, NE NYOMJA LE
Dutch: De organische kationtransporteur(OCT)-gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexonbromide en een OCT-remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexonbromide te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid és egy OCT-inhibitor közötti organikus kation transzporter (OCT)-függő gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét 18 egészséges személynél vizsgálták úgy, hogy összehasonlították az egyszeri metilnaltrexon-bromid és 400 mg cimetidin ismételt adása előtti és utáni farmakokinetikai profilját.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de injectieplaatsen te roteren.
Hungarian: Ajánlatos az injekció beadási helyeit váltogatni.
Dutch: TEKST VOOR INJECTIESPUIT ETIKET
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
Dutch: Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
Hungarian: Megvan Önnek a körzeti ápoló vagy a szakrendelő telefonszáma?
Dutch: Het gebruik van methylnaltrexonbromide voor het behandelen van opioïd-geïnduceerde obstipatie anger dan 48 weken is niet geëvalueerd in klinische trials.
Hungarian: Az opiátok által okozott székrekedés kezelésére használt metilnaltrexon-bromid 48 héten túli alkalmazását a klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Dutch: In een klinisch geneesmiddeleninteractie-onderzoek bij gezonde volwassen mannen, beïnvloedde een subcutane dosis van 0,3 mg/kg methylnaltrexonbromide het metabolisme van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, niet significant.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a metilnaltrexonbromid 0,3 mg/kg szubkután dózisa nem befolyásolta jelentősen a CYP2D6 szubsztrát dextrometorfán metabolizmusát.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 8 mg
Dutch: Als u minder dan 38 kg of meer dan 114 kg weegt, moet u injectieflacons met Relistor gebruiken omdat in dat geval de juiste dosis niet nauwkeurig met deze voorgevulde spuiten kan worden toegediend.
Hungarian: Ha az Ön testtömege 38 kg-nál kevesebb vagy 114 kg-nál több, akkor a Relistor injekciós üveget kell alkalmaznia, mivel ezekből az előretöltött fecskendőkből nem lehet a helyes adagot megfelelően beadni.
Dutch: Bij volwassen en jonge honden die 20 mg/kg/dag methylnaltrexonbromide kregen, werden klinische tekenen indicatief voor CNS toxiciteit en verlenging van het QTc-interval waargenomen.
Hungarian: Felnőtt és fiatal kutyáknak 20 mg/kg/nap dózisban adott metilnaltrexon-bromid mellett központi idegrendszeri toxicitásra és QTc-intervallum megnyúlására utaló klinikai jeleket figyeltek meg.
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit bij ratten of konijnen.
Hungarian: Patkányban és nyúlban nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékot.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: N-demethylatie van methylnaltrexonbromide om naltrexon te produceren is niet significant, slechts 0,06 % van de toegediende dosis.
Hungarian: N-demetilációja nem jelentős, a beadott dózis 0,06 %-át teszi ki.
Dutch: Kijk naar de voorgevulde injectiespuit.
Hungarian: 3. Nézze meg az előretöltött fecskendőt.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken, werd een vergelijkbare methylnaltrexon gerelateerde toxiciteit waargenomen bij zowel jonge als volwassen honden.
Hungarian: 13 hetes intravénás metilnaltrexon-bromid alkalmazás után hasonló metilnaltrexon-bromid toxicitást figyeltek meg mind fiatal, mind felnőtt kutyáknál.
Dutch: Opioïden worden door uw arts voorgeschreven.
Hungarian: Az ópiátokat kezelőorvosa írja fel.
Dutch: Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses geneesmiddel.
Hungarian: Két primer végpont volt: azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása utáni 4 órán belül, valamint azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első 4 dózisa közül legalább 2 beadását követő 4 órán belül.
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep ECG-onderzoek van enkelvoudige, subcutane doses methylnaltrexonbromide (0,15, 0,30 en 0,50 mg/kg) bij 207 gezonde vrijwilligers, werd geen teken van QT/QTc-verlenging of enig bewijs van een effect op secundaire ECG parameters of golfvormige morfologie waargenomen in vergelijking tot placebo en een positieve controle (orale toediening van 400 mg moxifloxacine).
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú EKG-vizsgálatban, amelyben placebóval és pozitív kontrollal (orálisan adott 400 mg moxifloxacin) összehasonlítva egyszeri metilnaltrexon-bromid adagokat (0,15, 0,30 és 0,50 mg/kg) adtak szubkután 207 egészséges önkéntesnek, nem észleltek QT/QTc-megnyúlást és semmilyen, a másodlagos EKG-paraméterekre, illetve hullám-morfológiára gyakorolt hatást.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om ernstige, aanhoudende en/of verergerende symptomen direct te melden.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy azonnal jelentse a súlyos, hosszantartó és/vagy rosszabbodó tüneteket.
Dutch: In beide onderzoeken hadden de patiënten gevorderde terminale ziekten en een beperkte levensverwachting.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban előrehaladott, terminális betegségben szenvedtek, rövid várható élettartammal, és többségük primer diagnózisa gyógyíthatatlan rák volt.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet, en neem contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot, és értesítse a szakszemélyzet, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Snel optreden van defecatie
Hungarian: A bélmozgások gyors jelentkezése
Dutch: Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Hungarian: Ha buborékokat észlel, lágyan ütögesse a fecskendőt az ujjával mindaddig, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő végéhez.
Dutch: Als u alleen de flacon ontvangt, dient u te zorgen voor alcoholdoekjes en een injectiespuit.
Hungarian: Ha csak 1 db injekciós üveget kap, be kell szereznie alkoholos törlőkendőket és egy injekciós fecskendőt.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadására
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Dutch: Elk van de methyl-6-naltrexol isomeren heeft wat minder antagonistactiviteit dan de oorspronkelijke verbinding en is weinig aanwezig in plasma (ongeveer 8 % van de geneesmiddelgerelateerde materialen).
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Dutch: Het eerste coprimaire eindpunt was het aantal patiënten dat een noodmedicatie-vrije ontlasting (RFBM) had binnen 4 uur na de eerste dosistoediening en het tweede het percentage van actieve injecties die tijdens de dubbelblinde fase binnen 4 uur resulteerden in een RFBM.
Hungarian: Az első elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél sürgősségi gyógyszer alkalmazása nélkül történt bélmozgás (rescue free bowel movements (RFBM)) az első dózis alkalmazását követő 4 órán belül, a második pedig a kettős vak fázis alatt 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező aktív injekciók százaléka.
Dutch: Indien u wilt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: De effecten van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Dutch: Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Hungarian: 9. Húzza ki a fecskendőt és a tűt az injekciós üvegből.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Hungarian: Dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőkkel nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Een beslissing om of de borstvoeding voort te zetten/te discontinueren of de behandeling met methylnaltrexonbromide voort te zetten/te discontinueren dient te worden gemaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met methylnaltrexonbromide voor de vrouw.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, illetve a metilnaltrexon-bromid-kezelés folytatásáról/abbahagyásáról meghozott döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás csecsemőre, valamint a metilnatrexon-bromid-kezelés anyára gyakorolt előnyeit.
Dutch: Als u de oplossing in de injectieflacon terugspuit, trek de zuiger dan langzaam terug om de juiste hoeveelheid oplossing in de spuit op te zuigen.
Hungarian: Ha oldatot is visszafecskendezett az injekciós üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy a megfelelő mennyiségű oldat ismét a fecskendőbe kerüljön.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Relistor injectie moet worden voorbereid en toegediend met een voorgevulde injectiespuit.
Hungarian: Az alábbi instrukciók elmagyarázzák, hogyan készítse elő és adja be a Relistor injekciót az előretöltött fecskendőt használva.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem alkalmazható súlyos májkárosodásban, illetve dialízist igénylő végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Dutch: Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Hungarian: Ezek közé tartozik a Relistor injekciós üveg, az 1 ml-es injekciós fecskendő (visszahúzódó tűvel vagy a nélkül), 2 db alkoholos törlőkendő és egy vattacsomó, illetve gézlap.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een subcutane dosis van 0,30 mg/kg versus een intraveneuze dosis van 0,30 mg/kg is 82 %.
Hungarian: A 0,30 mg/kg szubkután dózis abszolút biohasznosulása a 0,30 mg/kg intravénás dózishoz képest 82 %.