FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul tratamentului, hidroxicarbamida poate scădea producția de spermatozoizi la pacienții de sex masculin.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да намали производството на сперматозоиди при мъжете, докато те са били лекувани.
Romanian: De asemenea, la pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung, s-a raportat apariţia cancerului cutanat.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
Romanian: În studiile non-clinice de toxicitate, efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase, atrofia limfoidă şi modificările degenerative ale epiteliului intestinului subţire şi gros.
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
Romanian: Trombocitopenie (< 80 x 109/L), anemie (hemoglobina < 4,5 g/dl)3
Bulgarian: Tромбоцитопения (< 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
Romanian: într-o linguriţă şi adăugaţi puţină apă.
Bulgarian: Siklos 1000 mg) в чаена лъжичка и добавете малко вода.
Romanian: Tratamentul cu Siklos poate fi reluat apoi cu o doză uşor scăzută (vezi pct.
Bulgarian: Лечението със Siklos след това може да се поднови с малко по-ниска доза (вж.точка 4.2).
Romanian: Aceste efecte duc la scăderea numărului de celule sanguine roşii, albe şi cele care sunt responsabile pentru coagulare (efect mielosupresiv).
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаление на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити (миелосупресивен ефект).
Romanian: Pentru pacienţii bărbaţi care iau Siklos, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionează să rămână gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potenţialele riscuri şi beneficii ale continuării tratamentului cu Siklos.
Bulgarian: Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 1000 mg sunt de culoare aproape albă, cu formă de capsule, marcate cu trei linii pe ambele părţi.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
Romanian: În câteva studii, frecvenţa anuală a manifestărilor sindromului toracic acut a fost, de asemenea, redusă cu 25 până la 33% în timpul administrării de hidroxicarbamidă.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
Romanian: Utilizarea concomitentă a hidroxicarbamidei cu alte medicamente imunosupresoare sau cu radioterapie poate accentua supresia medulară, tulburările gastro-intestinale sau mucozita.
Bulgarian: Едновременната употреба на хидроксикарбамид с други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчева терапия, може да засили подтискането на костния мозък, стомашночревните смущения или възпалението на лигавиците.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, melanonichie, alopecie
Bulgarian: Обрив, меланонихия, aлопеция
Romanian: - Celelalte componente sunt stearil fumarat de sodiu, celuloză microcristalină silicată şi copolimer metacrilat butilat bazic.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
Romanian: Tulburări gastro-intestinale, vărsături, ulcer gastro-intestinal, hipomagneziemie severă
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, повръщане, стомашно-чревна язва, тежка хипомагнезиемия
Romanian: Oligospermie, azoospermie4
Bulgarian: , aзооспермия4 Аменорея
Romanian: Hidroxicarbamida se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се екскретира в кърмата.
Romanian: Pulberea degajată prin divizarea comprimatului trebuie ştearsă cu un prosop de unică folosinţă, umezit, care trebuie apoi aruncat.
Bulgarian: Разпиленият прах от счупената таблетка трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
Romanian: În cadrul unui studiu după doze repetate, la pacienţi adulţi cu drepanocitoză, aproximativ 60% din doza de hidroxicarbamidă a fost detectată în urină, la starea de echilibru.
Bulgarian: При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
Romanian: Un eritem determinat de radioterapie poate fi agravat de hidroxicarbamidă.
Bulgarian: Еритем, причинен от лъчева терапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
Romanian: Siklos este indicat pentru prevenirea crizelor vaso-ocluzive dureroase recurente, incluzând sindromul toracic acut la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care suferă de o formă simptomatică a drepanocitozei.
Bulgarian: Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
Romanian: Au fost observate dureri, eritem violaceu, edem al palmelor şi plantelor urmat de descuamarea mâinilor şi picioarelor, hiperpigmentare cutanată generalizată severă şi stomatită.
Bulgarian: Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
Romanian: Eventuala pulbere degajată prin divizarea comprimatului trebuie ştearsă cu un prosop de unică folosinţă, umezit, care trebuie apoi aruncat.
Bulgarian: Прахът, евентуално разпилян от счупената таблетка, трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
Romanian: Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu ulcer al membrului inferior.
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с язви на краката.
Romanian: Inflamare a pielii care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase; acestea pot să apară concomitent cu durerile articulare.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болк ив ставите.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament cu hidroxicarbamidă pe termen lung pentru boli mieloproliferative, au fost raportate cazuri de leucemie secundară.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения, е съобщена вторична левкемия.
Romanian: Datorită potenţialelor efecte clinice severe ale ulcerelor cutanate de origine vasculitică, raportate la pacienţii cu boală mieloproliferativă, în cazul apariţiei de ulceraţii cutanate de origine vasculitică se recomandă întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă şi/sau scăderea dozei.
Bulgarian: Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
Romanian: Urea este un metabolit al hidroxicarbamidei.
Bulgarian: Уреята е един от метаболитите на хидроксикарбамид.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Addmedica
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: DETALII CU PRIVIRE LA REACŢIILE ADVERSE
Bulgarian: ПОДРОБНИ ДАННИ ЗА НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Romanian: Doza de Siklos trebuie menţinută atâta timp cât pacientul răspunde la tratament, fie sub aspectul clinic fie sub cel hematologic (de exemplu, creşterea hemoglobinei F (HbF), volumul corpuscular mediu (VCM), numărul de neutrofile).
Bulgarian: Докато пациентът отговаря на лечението клинично или хематологично (напр. повишаване на хемоглобин F (HbF), среден корпускуларен обем (MCV), брой на неутрофили) дозата на Siklos трябва да се поддържа.
Romanian: Sindromul toracic acut reprezintă o complicaţie frecventă, cu risc letal, a drepanocitozei, fiind caracterizat prin dureri toracice sau febră sau dispnee, cu infiltrat toracic recent, evidenţiat pe radiografia pulmonară.
Bulgarian: Острият гръден синдром е често застрашаващо живота усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия и се характеризира с болка в гърдите или висока температура или диспнея с пресен инфилтрат на рентгеновата снимка на гръдния кош.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Metode de contracepţie la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează hidroxicarbamidă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide şi să informeze imediat medicul dacă acest lucru se întâmplă.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават хидроксикабамид, трябва да бъдат съветвани да не допускат забеменяване, и да информират лекуващия лекар незабавно, ако настъпи забременяване.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/397/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/001
Romanian: Periodic, pe durata tratamentului cu Siklos vi se vor face analize de sânge şi teste ale funcţiilor hepatice şi renale.
Bulgarian: Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на равни половини.
Romanian: Siklos împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Siklos
Romanian: Administare orală.
Bulgarian: Перорално приложение.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Siklos are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Siklos повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Cu toate acestea, se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Bulgarian: Независимо от това, хидроксикарбамид е считан за карциноген при всички животински видове.
Romanian: Addmedica 37 rue de Caumartin
Bulgarian: 37 rue de Caumartin
Romanian: La copii, adolescenţi şi adulţi cu drepanocitoză, expunerea sistemică la hidroxicarbamidă la starea de echilibru a fost similară, conform valorii medii a ariei de sub curba concentraţiilor plasmatice în funcţie de timp.
Bulgarian: При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
Romanian: Ameţeală, greaţă, erupţie roşie la nivelul pielii, însoţită de mâncărimi, unghii negre (melanonichie) şi căderea părului.
Bulgarian: Замаяност, гадене, сърбящо червено изриване на кожата (обрив), черни нокти (меланонихия), косопад.
Romanian: Se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii.
Bulgarian: Хидроксикарбамид е считан за канцерогенен при всички животински видове.
Romanian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Bulgarian: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Romanian: Siklos trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct.
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.точка 4.2).
Romanian: L01XX05.
Bulgarian: Увеличено тегло5 1
Romanian: În cazul siclemiei, hidroxicarbamida previne şi deformarea celulelor roşii sanguine.
Bulgarian: При болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.
Romanian: - dacă aveți o boală hepatică severă, - dacă aveți o boală renală severă, - dacă aveţi supresie medulară (dacă formarea de celule sanguine albe, roşii şi cele care sunt responsabile pentru coagulare este scăzută), aşa cum este descris în secţiunea 3 „Cum să luaţi
Bulgarian: Не приемайте Siklos - ако сте алергични към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако страдате от тежко заболяване на черния дроб, - ако страдате от тежко заболяване на бъбреците, - ако имате миелосупресия (ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити), както е описано в точка 3 „Как да приемате Siklos", подточка
Romanian: Reticulocite < 80000/mm3 în cazul în care concentraţia hemoglobinei < 9 g/dl
Bulgarian: ако концентрацията на хемоглобин е < 9 g/dl
Romanian: Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Tulburări hepatobiliare: Rare:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/397/002 60 comprimate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/002 60 таблетки
Romanian: • Puneţi doza necesară (de preferinţă sfărâmată dacă se utilizează un comprimat de Siklos 1000 mg)
Bulgarian: Поставете необходимата доза (за предпочитане счупената таблетка, ако се използва
Romanian: Prospect: Informaţii Pentru Utilizator Siklos 100 mg comprimate filmate Siklos 1000 mg comprimate filmate hidroxicarbamidă
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Siklos 100 mg филмирани таблетки Siklos 1 000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Romanian: Reacţii adverse rare (care apar la 1 din 1000 de persoane):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Romanian: Deprimarea măduvei osoase reprezintă efectul toxic care limitează creşterea dozei de hidroxicarbamidă.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е дозозависим токсичен ефект на хидроксикарбамид.
Romanian: Comprimatele filmate de Siklos 100 mg sunt comprimate ovale-alungite, de culoare aproape albă, cu linie mediană pe ambele fețe.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
Romanian: Lupus eritematos sistemic și cutanat
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритемато Дес
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Romanian: Leucemie şi, la pacienţii vârstnici, cancere cutanate
Bulgarian: Левкемия и при пациенти в старческа възраст, рак на кожата Нарушения на кръвта и лимфната система:
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Bulgarian: Суха кожа Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ Там са посочени и връзки към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Romanian: • Înghiţiţi conţinutul linguriţei imediat ce comprimatul s-a dezintegrat.
Bulgarian: Щом таблетката се разтроши, глътнете съдържанието на чаената лъжичка.
Romanian: Siklos, urmărirea tratamentului", - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi pct. „Sarcina , alăptarea şi fertilitatea").
Bulgarian: „Проследяване на лечението", - ако кърмите (вижте точка "Бременност
Romanian: EU/1/07/397/004 120 comprimate
Bulgarian: EU/1/07/397/004 120 таблетки
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Siklos 100 mg conţine hidroxicarbamidă 100 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Siklos от 100 mg съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, care au primit hidroxicarbamidă în asociere cu medicamente antiretrovirale, în special didanozină plus stavudină, s-au raportat pancreatită potenţial letală şi hepatotoxicitate, precum şi neuropatie periferică severă.
Bulgarian: Съобщени са потенциално фатални панкреатити и хепатотоксичност, както и тежка периферна невропатия при заразени с HIV пациенти, които са получили хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, особено диданозин плюс ставудин.
Romanian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Bulgarian: 59390 Lys-Lez-Lannoy Франция
Romanian: Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare aproape albă, cu marcaj triplu pe ambele părţi.
Bulgarian: Почти бяла, с форма на капсула, филмирана таблетка с по три делителни черти oт двете страни.
Romanian: Suomi/Finland Addmedica
Bulgarian: Suomi/Finland
Romanian: Dacă aveţi vreo întrebare, vă rugăm să o adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Romanian: Unul dintre mecanismele de acţiune ale hidroxicarbamidei este reprezentat de creşterea concentraţiilor hemoglobinei fetale (HbF) la pacienţii cu drepanocitoză.HbF interferează cu polimerizarea HbS, întârziind astfel instalarea aspectului falciform al eritrocitului.
Bulgarian: Един от механизмите, чрез които хидроксикарбамид действа, е повишаване концентрацията на феталния хемоглобин (HbF) при пациенти със сърповидни клетки.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Siklos
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Siklos 1000 mg conţine hidroxicarbamidă 1000 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Siklos от 1000 mg съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Siklos
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Siklos
Romanian: Efectele s-au menţinut timp de până la 7 ani.
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
Romanian: Siklos se administrează o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun.
Bulgarian: Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Siklos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Siklos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Siklos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Siklos.
Romanian: Aceasta reduce riscul blocării vaselor sanguine.
Bulgarian: Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
Romanian: Numărul cazurilor de sindrom toracic acut a scăzut, de asemenea, cu 25% - 33%.
Bulgarian: Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
Romanian: Siklos hidroxicarbamidă
Bulgarian: Siklos hydroxycarbamide
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o scădere a numărului de internări în spital şi mai puţine zile de spitalizare.
Bulgarian: Освен това има също по-малко хоспитализации и по-малко дни, прекарани в болница.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Siklos, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Comprimatul de 1 000 mg este marcat cu linii speciale de delimitare, astfel încât să poată fi divizat uşor în patru părţi egale.
Bulgarian: Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 1 000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu siclemie, această boală este considerată „rară", iar Siklos a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 9 iulie 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Siklos е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.
Romanian: Alte informaţii despre Siklos
Bulgarian: Допълнителна информация за Siklos:
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Siklos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Numărul de celule sanguine revine la normal, de regulă, în decurs de două săptămâni după oprirea tratamentului cu Siklos.
Bulgarian: Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.
Romanian: Hidroxicarbamida, cunoscută anterior sub numele de hidroxiuree, este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) de câteva decenii pentru administrarea în tratamentul altor boli, inclusiv a câtorva tipuri de cancer.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС) от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.
Romanian: Deoarece hidroxicarbamida este o substanţă bine cunoscută, deja utilizată în componenţa altor medicamente, compania a utilizat date preluate din literatura ştiinţifică pentru a sprijini administrarea Siklos în tratarea adulţilor şi copiilor cu siclemie.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, фирмата е използвала данни от научната литература, за да подкрепи употребата на Siklos при възрастни и деца със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Romanian: De asemenea, compania care produce Siklos va furniza medicilor şi pacienţilor pachete cu informaţii privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Siklos, ще предостави също информационни пакети за лекарите и за пациентите, съдържащи информация за безопасността на лекарството.
Romanian: În studiul care a comparat Siklos cu placebo la adulţi, au existat mai puţine crize vaso-ocluzive la pacienţii care au luat Siklos (2,5 crize pe an) decât la cei care au luat placebo (4,5 crize pe an).
Bulgarian: В проучването, сравняващо Siklos с плацебо при възрастни, са отбелязани по-малко вазо-оклузивни кризи при пациентите, приемащи Siklos (2,5 кризи на година), отколкото при пациентите, приемащи плацебо (4,5 кризи на година).
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Siklos este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: În timpul tratamentului cu Siklos, trebuie întrerupt alăptatul.
Bulgarian: По време на приема на Siklos кърменето трябва да се спре.
Romanian: Siklos este un medicament care conţine substanţa activă hidroxicarbamidă.
Bulgarian: Siklos е лекарство, което съдържа активното вещество хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
Romanian: La bărbaţii trataţi cu Siklos, de obicei, se observă frecvent şi oligospermie sau azoospermie reversibilă (producţie redusă sau absentă de spermă sănătoasă).
Bulgarian: При мъже, лекувани със Siklos, често се наблюдава обратима олигоспермия или азооспермия (намалено или липсващо производство на здрава сперма).
Romanian: Doza se ajustează în funcţie de răspunsul la tratament, doza uzuală fiind între 15 şi 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от повлияването от лечението, като обичайната доза е между 15 и 30 mg на килограм телесно тегло на ден.