FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti anziani che ricevono Myfenax come parte di un regime immunosoppressivo di combinazione, sono a maggior rischio di sviluppare alcuni tipi di infezioni (inclusa la malattia invasiva tissutale da citomegalovirus) o forse emorragie gastrointestinali ed edema polmonare, rispetto a individui più giovani.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt az immunszupresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet-invazív cytomegalovirus betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
Italian: Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite
Hungarian: Pneumonia, influenza, légzőrendszeri fertőzések, légzőrendszeri moniliasis, gastrointestinalis infekciók, candidiasis, gastroenteritis, fertőzés, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, bőr gombás fertőzései, bőr candida, vagina candidiasis, rhinitis
Italian: Ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico Riduzioni del 50 % circa delle concentrazioni pre-dose (a valle) dell'MPA sono state riportate in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di rene nei giorni immediatamente successivi l'inizio della terapia orale con ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico.
Hungarian: Ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav Vesetranszplantált betegeknél rögtön az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.
Italian: Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno).
Hungarian: Az ajánlott mikofenolát-mofetil adag 600 mg/m2 oralisan, naponta kétszer (legfeljebb 2 g-os napi adag).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Myfenax 250 mg capsule rigide
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Myfenax 250 mg kemény kapszula mikofenolát-mofetil
Italian: Non sono state osservate differenze significative dei tassi di rigetto e di perdita del trapianto nei pazienti che assumevano Myfenax e inibitori della pompa protonica rispetto ai pazienti che assumevano Myfenax ma non inibitori della pompa protonica.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének vagy graft elvesztésének arányában nem találtak szignifikáns különbséget, amikor összehasonlították a mikofenolát-mofetil plusz protonpumpa-gátlókat vs. csak mikofenolát-mofetil -et (protonpumpa-gátlókat nem) szedő betegeket.
Italian: Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Italian: • prima di iniziare a prendere Myfenax
Hungarian: • mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot,
Italian: Casi di nefropatia associata a virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso Myfenax.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Myfenax-szal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Italian: E' importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert,
Italian: Isavuconazolo
Hungarian: Isavukonazol
Italian: Indigo carmine - lacca alluminio (E132) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido rosso (E172)
Hungarian: Indigókármin alumínium festék (E132) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Italian: Contraccezione negli uomini che assumono Myfenax
Hungarian: Fogamzásgátlás Myfenax-ot szedő férfiak esetében
Italian: Gli antibiotici deputati all'eliminazione dei batteri produttori di β-glucoronidasi nell'intestino (ad es. aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA.
Hungarian: fluorokinolon és a penicillinek csoportjába tartozó antibiotikumok) a bélben befolyásolhatják az MPAG/MPA enterohepatikus körforgást, ami csökkent szisztémás MPA expozícióhoz vezethet.
Italian: Deve essere usata prudenza con i medicinali in grado di interferire con la circolazione enteroepatica in quanto l'efficacia di micofenolato mofetile potrebbe venire diminuita.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerekkel körültekintően kell eljárni, mert a mikofenolát-mofetil hatásosságát csökkenthetik.
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminioPVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.
Hungarian: A Myfenax 500 mg filmtabletta PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 50 illetve 150 vagy 50 x 1 tablettát tartalmazó dobozban.
Italian: Myfenax non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti.
Italian: Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito: inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Italian: È importante non ingerire troppe compresse.
Hungarian: Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok tablettát.
Italian: Telmisartan incide sull'eliminazione di MPA rafforzando l'espressione del recettore gamma attivato dai proliferatori dei perossisomi, (PPARgamma), che a sua volta determina un aumento dell'espressione e dell'attività di UGT1A9.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gamma-receptor) expresszójának fokozásával megváltoztatja az MPA eliminációját, ami fokozott
Italian: Myfenax si usa per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati.
Hungarian: A Myfenax olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését.
Italian: Myfenax è un medicinale utilizzato per sopprimere l'attività immunitaria.
Hungarian: A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film Micofenolato mofetile
Hungarian: Myfenax 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil
Italian: Descrizione dell'aspetto di Myfenax e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Myfenax.
Hungarian: • a Myfenax-kezelése teljes ideje alatt, • a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Italian: Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con Myfenax.
Hungarian: Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Myfenax-kezelés alatt, beleértve:
Italian: • È in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l' ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con Myfenax.
Hungarian: A Myfenax dózisának csökkentésekor vagy a Myfenax-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
Italian: Myfenax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 18 anni) per trapianto di cuore o fegato.
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év)
Italian: Indigo carmine (E132)
Hungarian: Indigókármin (E132)
Italian: Le modifiche al trattamento con Myfenax nei pazienti trapiantati devono essere effettuate esclusivamente sotto un'appropriata supervisione clinica al fine di minimizzare il rischio di rigetto (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A graft-kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a Myfenax-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
Italian: Sími: +358 5222900
Hungarian: Alvogen ehf. Sími: +358 5222900
Italian: I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse evidenziate negli studi clinici Le principali reazioni avverse associate alla somministrazione di micofenolato mofetile in combinazione con ciclosporina e i corticosteroidi comprendono diarrea, leucopenia, sepsi e vomito: inoltre vi è un aumento della frequenza di certi tipi di infezione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat figyelték meg A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Italian: • Alterazioni della parete interna dell'intestino tenue (atrofia dei villi intestinali)
Hungarian: • a vékonybél belső falának elváltozása (a bélbolyhok sorvadása) • az agyat és a gerincvelőt burkoló hártya súlyos gyulladása
Italian: Edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia
Hungarian: Ödéma, láz, hidegrázás, fájdalom, gyengeség, asthenia
Italian: In caso di sviluppo di neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,3 x 103/µL) può essere opportuno interrompere o terminare Myfenax.
Hungarian: < 1,3 x 103/µl) megfontolandó a mikofenolát-mofetil-kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Italian: La somministrazione contemporanea di probenecid e micofenolato mofetile nella scimmia triplica l'AUC plasmatica dell'MPAG.
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások A probenecid és mikofenolát-mofetil együttadása majmoknál 3-szorosára emeli az MPAG AUC-jét,
Italian: Myfenax 250 mg capsule rigide Micofenolato mofetile
Hungarian: Myfenax 250 mg kemény kapszula Mikofenolát-mofetil
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con Myfenax e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Myfenax-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di combinazione in cui sia compreso Myfenax sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Daganatok Az immunszupresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myfenax is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
Italian: Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m2 Myfenax capsule può essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
Hungarian: Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a Myfenax kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Italian: Myfenax 500 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Myfenax 500 mg filmtabletta
Italian: • Sta attualmente prendendo medicinali che contengono: o azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d'organo), o colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), o rifampicina (un antibiotico), o antiacidi o inibitori della pompa protonica (utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un'indigestione), o leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento dei fosfati), o antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni batteriche), o isavuconazolo (utilizzato per trattare le infezioni fungine), o telmisartan (utilizzato per trattare l'ipertensione) o o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
Hungarian: • Szed-e olyan gyógyszert, mely: o azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek), o kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), o rifampicint (antibiotikum), o savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav-problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak),
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Myfenax le vaccinazioni possono essere meno efficaci, e che l'utilizzo di vaccini vivi attenuati deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati valutati in 49 pazienti pediatrici con trapianto renale (di età compresa tra 2 e 18 anni) trattati con 600 mg/m2 di micofenolato mofetile per via orale due volte al giorno.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket 49 pediátriai (2-18 év közötti) veseátültetett betegen vizsgálták
Italian: La prima dose di Myfenax orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale.
Hungarian: Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert.
Italian: Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6% dei pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile (alla dose giornaliera di 2 o 3 g) in combinazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Tumori della pelle non-melanoma sono occorsi nel 3,6% dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificati nell'1,1% dei pazienti.
Hungarian: Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszupresszív szerek kombinációjával kezelt vese- (2 g-mal kapott adatok), szív-, és májátültetett betegek 0,6%-ában, legalább 1 éves követés során.
Italian: Somministrazione orale
Hungarian: Szervrendszer
Italian: Non sono disponibili dati relativi a micofenolato mofetile con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.
Hungarian: A szevelamert kivéve, nincsenek adatok a mikofenolát-mofetil foszfátkötőkkel történő együttadásáról.
Italian: Myfenax è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Hungarian: A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con compromissione renale cronica severa.
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő szívátültetett vagy májátültetett betegeken.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Myfenax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Myfenax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 21 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Myfenax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMA weboldalán.
Italian: Questo significa che Myfenax è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy a Myfenax hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CellCept nevű „referencia gyógyszerhez".
Italian: Questa è la sintesi della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Myfenax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myfenax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Myfenax micofenolato mofetile
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myfenax.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Impedendo la produzione di nuovo DNA, Myfenax riduce la velocità di proliferazione dei linfociti.
Hungarian: Az új DNS termelődésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
Italian: Myfenax è un "medicinale generico".
Hungarian: A Myfenax „generikus gyógyszer".
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Myfenax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Myfenax è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myfenax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Il trattamento con Myfenax deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per infusione (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Italian: Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
Italian: È usato con ciclosporina e corticosteroidi (altri medicinali usati per prevenire il rigetto degli organi).
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Italian: È disponibile in capsule (250 mg) e compresse (500 mg).
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Italian: Altre informazioni su Myfenax
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Myfenax?
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a CellCept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Italian: Come agisce Myfenax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
Italian: Perché è stato approvato Myfenax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myfenax forgalomba hozatalát?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Myfenax?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myfenax-ot?
Italian: Mylotarg 5 mg
Hungarian: MYLOTARG
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Italian: VOD VOD post HSCT
Hungarian: VOD VOD HSCT után
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 aprile 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Italian: È essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: Lényegében „nátriummentes".
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Italian: LMA precedentemente non trattata
Hungarian: Korábban nem kezelt AML
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Italian: Risposta definita come CR + CRp.
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Compreso esito fatale.
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Italian: Tenere al riparo dalla luce e non congelare.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó és nem fagyasztható!