FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 mL/min) si prevede un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa, sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica, (SBECD).
English: In Table 3 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis.
Italian: Nella Tabella 3 vengono messe a confronto le esposizioni (Cav) dopo la somministrazione di posaconazolo compresse e di posaconazolo sospensione orale a dosi terapeutiche nei pazienti, presentate come analisi per quartili.
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
Italian: Va notato che la relazione fra concentrazione minima e AUC di sirolimus varia durante la co-somministrazione di posaconazolo.
English: Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Noxafil non deve essere somministrato con medicinali che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Italian: I pazienti che sviluppano parametri di funzionalità epatica anomali durante la terapia con Noxafil devono essere monitorati di routine per lo sviluppo di un danno epatico più grave.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Italian: L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici dei substrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente, a meno che posaconazolo venga somministrato in modo strettamente standardizzato col cibo, dato il considerevole effetto del cibo sull'esposizione a posaconazolo (vedere paragrafo 5.2).
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Italian: L'effetto di posaconazolo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti può essere un pò più basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed è prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo.
English: Co-administration of posaconazole with H2 receptor antagonists should be avoided if possible.
Italian: La cosomministrazione di posaconazolo e di antagonisti del recettore H2, se possibile, deve essere evitata.
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Italian: Antagonisti del recettore H2 e inibitori della pompa protonica Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo (Cmax e AUC) sono state ridotte del 39 % quando posaconazolo è stato somministrato con cimetidina (400 mg due volte al giorno) a causa del ridotto assorbimento possibilmente secondario ad una diminuzione della produzione di acido gastrico.
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
Italian: Non adatti la dose da solo prima di consultare il medico o non modifichi il regime di trattamento.
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e substrati di CYP3A4 può provocare un elevato aumento dell'esposizione ai substrati di CYP3A4, come viene esemplificato più sotto dagli effetti su tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Italian: La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo di infezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei.
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Italian: Posaconazolo viene eliminato lentamente con un'emivita media (t½) di 35 ore (con un range da 20 a 66 ore).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil if you:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Noxafil se:
English: See “Other medicines and Noxafil” below for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Italian: Vedere sotto “Altri medicinali e Noxafil” per informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Noxafil.
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole concentrate for solution for infusion are at present limited.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti a livelli di esposizione più elevati con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione sono al momento limitati.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di antifungini azolici, incluso posaconazolo, con vincristina è stata associata a gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.
Italian: In volontari sani a digiuno, la dose giornaliera totale (800 mg) divisa in 200 mg quattro volte al giorno confrontata a 400 mg due volte al giorno ha mostrato di aumentare l'esposizione a posaconazolo di 2,6-volte.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Italian: Posaconazolo viene lentamente assorbito e lentamente eliminato con un ampio volume apparente di distribuzione (1.774 litri) e si lega fortemente alle proteine (> 98 %), soprattutto all'albumina sierica.
English: Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Italian: Posaconazolo può aumentare notevolmente i livelli plasmatici degli inibitori di HMG-CoA reduttasi che vengono metabolizzati da CYP3A4.
English: Noxafil 40 mg/mL oral suspension
Italian: Noxafil 40 mg/mL sospensione orale
English: pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Italian: piressia (febbre), astenia, affaticamento
English: Liquid glucose
Italian: Glucosio liquido
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
Italian: • pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattie mentali)
English: • menstrual problems (abnormal vaginal bleeding)
Italian: • disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)
English: This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Italian: Questo medicinale viene fornito in un flaconcino di vetro per uso singolo chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio.
English: • severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
Italian: • grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
English: • a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Italian: • una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livelli elevati di colesterolo.
English: • any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Italian: • qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell'emicrania.
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
Italian: Risposta complessiva Successo per specie Tutte confermate all'analisi micologica Aspergillus spp.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Italian: La clearance renale è una via di eliminazione minore, con il 14 % della dose radiomarcata escreta nelle urine (< 0,2 % della dose radiomarcata è composto madre).
English: The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Italian: La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza (>25 %) con insorgenza durante la fase di somministrazione endovenosa di posaconazolo alla dose di 300 mg una volta al giorno è stata la diarrea (32 %).
English: Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Italian: I pazienti che ricevono posaconazolo dopo HSCT, che hanno un basso peso corporeo (< 60 kg), sono maggiormente suscettibili ad aumenti della concentrazione plasmatica di posaconazolo e dovrebbero essere attentamente monitorati per eventi avversi.
English: Serial pharmacokinetic samples were collected on Day 1 and at steady-state on Day 14 for all Cohort 1 and 2 subjects and on Day 10 for a subset of Cohort 3 subjects.
Italian: Campioni seriati per la farmacocinetica sono stati prelevati il giorno 1 e allo stato stazionario il giorno 14 per tutti i soggetti delle coorti 1 e 2 e il giorno 10 per un sottogruppo di soggetti della coorte 3.
English: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
Italian: • diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta)
English: Elevated liver function tests were generally reversible on discontinuation of therapy and in some instances these tests normalised without interruption of therapy.
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è stato generalmente reversibile dopo interruzione della terapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
English: The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Noxafil concentrato per soluzione per infusione nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina poiché può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Italian: In uno studio condotto su volontari sani, posaconazolo sospensione orale (200 mg una volta al giorno per 10 giorni) ha aumentato l'esposizione (AUC) di midazolam somministrato per via endovenosa (0,05 mg/kg) dell'83 %.
English: Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 300 mg di posaconazolo in compresse dopo un pasto ricco di grassi a volontari sani, l'AUC0-72 ore e la Cmax erano più alte rispetto alla somministrazione in condizione di digiuno (rispettivamente 51 % e 16 % per AUC0-72 ore e Cmax).
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Italian: Dopo il primo giorno, prenda 100 mg (2,5 mL) una volta al giorno.
English: nd day, then 400 mg twice daily x 8 Days) by 21 % and 23 %, respectively.
Italian: 400 mg due volte al giorno per 8 giorni) del 21 % e del 23 %, rispettivamente.
English: The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Italian: La reazione avversa più comune (>1 %) che ha portato alla sospensione del trattamento con posaconazolo concentrato per soluzione per infusione alla dose di 300 mg una volta al giorno è stata l'AML (1 %).
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 100 days post-randomisation.
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.
English: • pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Italian: • pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con un basso livello di potassio
English: • heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Italian: • bruciore di stomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Italian: Sulla base di dati di farmacocinetica ottenuti in 10 di questi pazienti pediatrici, il profilo di farmacocinetica sembra essere simile a quello dei pazienti di età ≥ 18 anni.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta con regime controllato di sodio.
English: Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Italian: I pazienti con un basso peso corporeo (<60 kg) sono maggiormente predisposti ad avere concentrazioni plasmatiche più elevate di posaconazolo e devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di eventi avversi.
English: In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Italian: Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con posaconazolo.
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Italian: Non è noto l'effetto del posaconazolo sui livelli di fosamprenavir quando fosamprenavir è somministrato con ritonavir.
English: • severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
Italian: • gravi problemi renali - i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
English: gastrointestinal haemorrhage, ileus
Italian: emorragia gastrointestinale, ileo
English: c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Italian: c: Nello studio 1899: periodo dalla randomizzazione a 100 giorni dopo la randomizzazione; nello studio 316: periodo dal basale a 111 giorni post-basale.
English: Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Italian: Noxafil può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un'infezione fungina, come:
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento per via orale nei volontari sani L'assorbimento di posaconazolo è significativamente aumentato quando posaconazolo 400 mg (una volta al giorno) è stato somministrato durante e immediatamente dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi ( 50 grammi di grasso) in confronto alla somministrazione prima di un pasto, con Cmax e AUC aumentate rispettivamente circa del 330 % e del 360 %.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.
English: Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo con inibitori di pompa protonica, se possibile, deve essere evitata.
English: renal tubular acidosis, interstitial nephritis
Italian: acidosi tubulare renale, nefrite interstiziale
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Noxafil, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: Durante il trattamento con Noxafil può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata, che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
English: Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 mL oral suspension packaged in amber glass bottles.
Italian: Noxafil è una sospensione orale bianca, aromatizzata alla ciliegia, pari a 105 mL contenuti in flaconi di vetro ambrato.
English: Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
Italian: Acido cloridrico [per la correzione del pH] Idrossido di sodio [per la correzione del pH] Acqua per preparazioni iniettabili
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Italian: Sono state riscontrate meno infezioni intercorrenti da Aspergillus nei pazienti trattati con posaconazolo rispetto ai controlli.
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Italian: Posaconazolo viene assorbito in un tmax mediano di 3 ore (pazienti a stomaco pieno).
English: Quartile pCav Range (ng/mL)
Italian: Range pCav (ng/mL)
English: Noxafil may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Italian: Noxafil può verosimilmente aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni altri medicinali aumentando la quantità di questi medicinali nel sangue.
English: Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Monitoraggio di pazienti con grave compromissione renale Data la variabilità dell'esposizione, i pazienti con grave compromissione renale devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per l'insorgenza di infezioni fungine intercorrenti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: • Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Italian: • glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Italian: Ciò è particolarmente importante nel tentativo di assicurare che siano raggiunti i massimi livelli plasmatici nei pazienti infettati con Aspergillus (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 sul regime posologico raccomandato e sugli effetti del cibo sull'assorbimento).
English: When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Italian: Quando si somministra mediante un catetere venoso periferico, l'infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 30 minuti.
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Italian: Cromoblastomicosi/Micetoma, Coccidioidomicosi)
English: The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Noxafil nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Italian: Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto posaconazolo sospensione orale 1.200 mg due volte al giorno per tre giorni.
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti ai massimi livelli di esposizione con posaconazolo compresse sono al momento limitati.
English: • if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al posaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Italian: Cav = concentrazione media misurata allo stato stazionario *20 pazienti trattati con 200 mg una volta al giorno (200 mg due volte al giorno al giorno 1)
English: • high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart
Italian: • pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) ciò può causare un serio danno ai polmoni e al cuore
English: Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Italian: Posaconazolo, dopo somministrazione di 300 mg di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione, viene eliminato lentamente con un'emivita media (t½) di 27 ore e una clearance media di 7,3 l/h.
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Italian: Calcio-antagonisti metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina)
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Italian: In soggetti con grave compromissione renale (n=6, Clcr < 20 mL/min/1,73 m2), l'AUC di posaconazolo è risultata estremamente variabile [> 96 % CV (coefficiente di varianza)] in confronto ad altri gruppi con compromissione renale [< 40 % CV].