FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Inotuzumab ozogamicin (cu o densitate de 1,02 g/ml la 20 °C/68 °F) este sensibil la lumină și trebuie protejat de lumina ultravioletă în timpul reconstituirii, diluării și administrării.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin (sem hefur eðlismassann 1,02 g/ml við 20°C/68°F) er ljósnæmt og þarf að verja það gegn útfjólubláu ljósi við blöndun, þynningu og lyfjagjöf.
Romanian: A existat o tendinţă în favoarea BESPONSA pentru scorurile medii estimate după momentul iniţial utilizând chestionarul EuroQoL în 5 dimensiuni (EQ-5D), (BESPONSA şi, respectiv, chimioterapia la alegerea investigatorului) pentru indicele EQ-5D (0,80 faţă de 0,76, diferenţa cu importanţă minimă pentru cancer = 0,06).
Icelandic: BESPONSA í vil fyrir meðaltal metinnar stigunar eftir upphaf rannsóknarinnar í (EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D)) spurningalistanum að því er varðar EQ-5D stig (0,80 á móti 0,76; mikilvægi mismunar vegna krabbameins í lágmarki = 0,06).
Romanian: Grad de severitate în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacțiile adverse ale Institutului Național de Cancer (NCI CTCAE) versiunea 3.0.
Icelandic: Alvarleikastig samkvæmt viðmiðum Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) útg.
Romanian: • Dacă medicamentul funcţionează bine, dar nu urmează să vi se efectueze un transplant de celule stem (vezi pct. 2), puteți primi până la un maxim de 6 cicluri de tratament.
Icelandic: Ef lyfið verkar vel, en ekki stendur til að þú farir í stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 2) getur verið að þú fáir allt að 6 meðferðarlotur.
Romanian: 9/l) și rezoluția oricărei boli extramedulare.
Icelandic: 9/l) og hjöðnun sjúkdóms utanmergs.
Romanian: Rata de risc [IÎ 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] tvíhliða p-gildi < 0,0001
Romanian: BESPONSA a îmbunătăţit SG faţă de chimioterapia la alegerea investigatorului pentru toţi factorii de stratificare, inclusiv durata primei remisiuni ≥ 12 luni, stadiul salvare 1 şi vârsta la randomizare < 55 ani.
Icelandic: BESPONSA bætti heildarlifun samanborið við krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda með tilliti til allra lagskiptingarþátta, þ.m.t. lengd fyrsta sjúkdómshlés 12 mánðir, 1 lokameðferðarúrræði (salvage 1 status) og aldur við slembiröðun <55 ára.
Romanian: Tabelul 1 prezintă schemele de dozare recomandate.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată biologic.
Icelandic: Forðast skal að verða barnshafandi eða að geta barn.
Romanian: În rândul pacienților care au urmat o procedură de TCSH după tratamentul cu BESPONSA, BVO/SOS a fost raportată la 5/11 (46%) pacienți care au primit un TCSH atât înainte de, cât și după tratamentul cu BESPONSA și la 13/68 (19%) pacienți care au primit un TCSH numai după tratamentul cu BESPONSA.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA var tilkynnt um VOD/SOS hjá 5/11 sjúklingum (46%) sem gengust undir stofnfrumuígræðslu bæði fyrir og eftir meðferð með BESPONSA og 13/68 sjúklingum (19%) sem gengust aðeins undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA.
Romanian: Dacă NAN și/sau numărul de trombocite scad se întrerupe următorul ciclu de tratament până când are loc cel puțin una din următoarele:
Icelandic: Ef daufkyrningum og/eða blóðflögum fækkar skal gera hlé á næstu meðferðarlotu þar til a.m.k. eitt af eftirfarandi gerist:
Romanian: • Fiecare doză se administrează săptămânal şi fiecare ciclu de tratament este de 3 doze.
Icelandic: Þú færð skammta með einnar viku millibili og eru 3 skammtar í hverri meðferðarlotu.
Romanian: La pacienţii care au urmat o procedură ulterioară de TCSH, mediana SG a fost de 11,9 luni (95% CI: 9,2, 20,6) pentru BESPONSA faţă de 19,8 luni (IÎ 95%: 14,6, 26,7) pentru chimioterapia la alegerea investigatorului.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina var miðgildi heildarlifunar 11,9 mánuðir (95% öryggismörk 9,2; 20,6) í hópnum sem fékk BESPONSA en 19,8 mánuðir (95% öryggismörk 14,6; 26,7) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâneți (rămâne) gravidă în timpul perioadei de tratament cu acest medicament.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan þetta lyf er notað.
Romanian: În rândul tuturor celor 326 pacienţi randomizaţi (populaţie IT), la 215 (66%) pacienţi s-a administrat 1 regim anterior de tratament şi la 108 (33%) pacienţi s-au administrat 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL.
Icelandic: Af öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)), höfðu 215 (66%) fengið eina fyrri meðferð og 108 (33%) fengið tvær fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Romanian: În timpul tratamentului, mai ales în primele câteva zile după începerea tratamentului, puteţi prezenta enzime ale ficatului crescute.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega fyrstu dagana eftir að meðferðin hefst, getur verið að lifrarensímum í blóðinu fjölgi.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente care țintesc celulele canceroase.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem beinast gegn krabbameinsfrumum.
Romanian: Supradozele pot conduce la reacții adverse care sunt în concordanță cu reacţiile observate la doza terapeutică recomandată (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ofskömmtun getur valdið aukaverkunum sem eru í samræmi við þau viðbrögð sem sjást við ráðlagðan meðferðarskammt (sjá kafla 4.8).
Romanian: Durere abdominală (23%) Vărsături (15%) Diaree (17%) Greață (31%) Stomatită (13%) Constipație (17%)
Icelandic: Kviðverkur (23%) Uppköst (15%) Niðurgangur (17%) Ógleði (31%) Munnbólga (13%) Hægðatregða (17%)
Romanian: Un total de 79/164 (48,2%) pacienţi în braţul cu BESPONSA şi 36/162 (22,2%) pacienţi în braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului au urmat o procedură TCSH ulterior.
Icelandic: Alls gengust 79/164 sjúklingum (48,2%) í hópnum sem fékk BESPONSA og 36/162 sjúklingum (22,2%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda undir stofnfrumuígræðslu eftir meðferðina.
Romanian: Valoarea p bilaterală < 0,0001
Icelandic: tvíhliða p-gildi < 0,0001
Romanian: O dată ataşat celulelor leucemiei limfoblastice, medicamentul eliberează în celule o substanţă care interferează cu ADN-ul celulelor şi, în cele din urmă, le distruge.
Icelandic: Þegar lyfið hefur bundist eitilfrumuhvítblæðisfrumunum flytur það efni inn í þær sem hefur áhrif á DNA í frumunum og að lokum drepur þær.
Romanian: La om, concentrațiile plasmatice ale N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei au fost în mod tipic sub limita de cuantificare (50 pg/ml), însă au apărut niveluri măsurabile sporadice de calicheamicină neconjugată de până la 276 pg/ml la unii pacienţi.
Icelandic: Í mönnum var þéttni N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs í sermi yfirleitt fyrir neðan magngreiningarmörk (50 pg/ml), en stök tilvik mælanlegs magns af ótengdu calicheamicíni allt að 276 pg/ml komu fram hjá sumum sjúklingum.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 47 ani (interval: 18-79 ani), 206 (63%) pacienţi au avut o durată a primei remisiuni < 12 luni şi 55 (17%) pacienţi au urmat o procedură TCSH până la tratamentul cu BESPONSA sau chimioterapie la alegerea investigatorului.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 47 ár (á bilinu 18-79 ára), hjá 206 sjúklingum (63%) var lengd fyrsta sjúkdómshlés <12 mánuðir og 55 sjúklingar (17%) höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu áður en þeir fengu BESPONSA eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Romanian: Numărul pacienţilor a fost prea mic pentru evaluarea impactului anticorpilor anti-inotuzumab ozogamicin asupra eficacităţii şi siguranţei.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga var of lítill til að leggja mat á áhrif mótefna gegn inotuzumab ozogamicini á verkun og öryggi.
Romanian: Monitorizând numai bilirubina totală este posibil să nu se identifice toți pacienții cu risc de BVO/SOS.
Icelandic: Verið getur að eftirlit með heildargildi gallrauða eitt og sér dugi ekki til að bera kennsl á alla sjúklinga sem eru í hættu að fá VOD/SOC.
Romanian: • Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Icelandic: Snúið ílátinu með innrennslislyfinu varlega á hvolf til að blanda þynntu lausnina.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH), durata recomandată a tratamentului este de 2 cicluri.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eiga að gangast undir stofnfrumuígræðslu (haematopoietic stem cell transplant) er ráðlögð meðferðarlengd 2 lotur.
Romanian: La 234 pacienți cu LAL recidivată sau refractară, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la starea de echilibru a fost de 0,0333 l/h, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal (t½), la sfârșitul ciclului 4 a fost de aproximativ 12,3 zile.
Icelandic: Hjá 234 sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð var úthreinsun inotuzumab ozogamicins í jafnvægi 0,0333 l/klst. og endanlegur helmingunartími brotthvarfs (t½) í lok lotu 4 var u.þ.b. 12,3 dagar.
Romanian: GGT=gama-glutamiltransferază;
Icelandic: GGT=gamma-glútamýltransferasi ; HSCT=stofnfrumuígræðsla.
Romanian: 9/l a sau - Boală stabilă sau ameliorată (pe baza celei mai recente evaluări a măduvei osoase), iar scăderea NAN și a numărului de trombocite se consideră ca fiind datorată bolii de fond (nu este considerată toxicitate legată de BESPONSA).
Icelandic: 9/l a, eða - Sjúkdómurinn er stöðugur eða batnandi (byggt á nýjasta mati á beinmerg) og fækkun daufkyrninga og blóðflagna er talin stafa af undirliggjandi sjúkdómi (ekki talið tengjast eiturverkun af BESPONSA).
Romanian: Toxicitate şi modificare (modificări) a(le) dozei
Icelandic: Eiturverkun og skammtabreyting(ar)
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția reconstituită și diluată de BESPONSA
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður fyrir blandaða og þynnta BESPONSA-lausn
Romanian: Pentru pacienți cu limfoblaști circulanți, înainte de prima doză se recomandă citoreducția cu o combinație de hidroxiuree, steroizi și/sau vincristină, până la un număr de blaști periferici ≤ 10000/mm
Icelandic: Fyrir sjúklinga með eitilkímfrumur í blóði, er ráðlagt að fækka þeim fyrir gjöf fyrsta skammts með samsettri meðferð með hýdroxýkarbamíði, sterum og/eða vincristíni, þannig að kímfrumufjöldi verði ≤ 10.000/mm
Romanian: • ați avut în trecut sau aveți tendinţa de a prezenta prelungirea intervalului QT (o schimbare în activitatea electrică a inimii care poate provoca bătăi neregulate grave ale inimii), luaţi medicamente care sunt cunoscute a prelungi intervalul QT şi/sau aveţi concentrații anormale de electroliţi (de exemplu, calciu, magneziu, potasiu).
Icelandic: • ert með sögu um lengingu QT-bils eða tilhneigingu til slíks (breyting á rafvirkni hjartans sem getur valdið alvarlegri óreglu á hjartslætti), tekur lyf sem vitað er að lengja QT-bil og/eða ert með truflanir á blóðsöltum (t.d. kalsíums, magnesíums eða kalíums).
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au avut loc în general în ciclul 1 și la puțin timp după terminarea perfuziei cu inotuzumab ozogamicin și s-au remis spontan sau cu tratament medical.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð komu yfirleitt fram í 1. meðferðarlotu og fljótlega eftir að innrennsli inotuzumab ozogamicins var lokið, og gengu sjálfkrafa til baka eða við læknismeðferð.
Romanian: Acesta a cuprins 70 pacienţi în braţul cu BESPONSA, respectiv 18 pacienţi ȋn braţul cu chimioterapie la alegerea investigatorului care au urmat direct TCSH.
Icelandic: Þar á meðal voru 70 sjúklingar í hópnum sem fékk BESPONSA og 18 sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda sem gengust undir stofnfrumuígræðslu strax að meðferð lokinni.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE, pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Romanian: BVO/SOS a fost de asemenea raportată la 18 pacienți după TCSH ulterior.
Icelandic: Einnig var tilkynnt um VOD/SOS hjá 18 sjúklingum eftir síðari stofnfrumuígræðslu.
Romanian: Reacțiile adverse au inclus evenimentele rezultate în urma tratamentului, de orice cauză, care au început în sau după ziua 1, ciclul 1, în interval de 42 de zile după ultima doză de BESPONSA, dar înainte de începerea unui nou tratament antineoplazic (inclusiv TCSH).
Icelandic: Aukaverkanir náðu m.a. til þeirra sem komu fram meðan á meðferð stóð, allra tilvika óháð orsök sem komu fyrst fram eða eftir dag 1 í lotu 1 innan 42 daga eftir síðasta BESPONSA skammt, en áður en ný krabbameinsmeðferð hófst (þar með talið stofnfrumuígræðsla).
Romanian: Deşi a existat o frecvenţă mai mare de deces timpuriu după TCSH (la ziua 100) în braţul cu BESPONSA, au existat dovezi privind beneficiul ulterior al supravieţuirii pentru BESPONSA.
Icelandic: Þó tíðni dauðsfalla fljótlega eftir stofnfrumuígræðslu (á degi 100) væri hærri í hópnum sem fékk BESPONSA, voru merki um að BESPONSA lengdi lifun til lengri tíma litið.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul seriei de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrat în mod clar în dosarul pacientului.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja, skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er, í sjúkraskrá sjúklingsins.
Romanian: Referitor la alţi factori de risc, BVO/SOS a fost raportată la 6/11 (55%) pacienţi cărora li s-a administrat un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 2 agenţi alchilanţi şi 9/53 (17%) pacienţi care au primit un regim de condiţionare a TCSH ce conţine 1 agent alchilant, 7/17 (41%) pacienţi au avut vârsta ≥ 55 ani şi 11/62 (18%) pacienţi au avut vârsta < 55 ani şi 7/12 (58%) pacienţi cu bilirubină serică ≥ LSN înainte de TCSH şi la 11/67 (16%) pacienţi cu bilirubină serică < LSN înainte de TCSH.
Icelandic: Hvað varðar aðra áhættuþætti var tilkynnt um VOD/SOS hjá 6/11 sjúklingum (55%) sem fengu undirbúningsmeðferð (conditioning regimen) fyrir stofnfrumuígræðslu sem innihélt 2 alkýlerandi lyf, 9/53 sjúklingum (17%) sem fengu undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu sem innihélt 1 alkýlerandi lyf, 7/17 sjúklingum (41%) sem voru ≥ 55 ára, 11/62 sjúklingum (18%) sem voru < 55 ára, 7/12 sjúklingum (58%) með gildi gallrauða í sermi ≥efri mörk eðlilegra gilda (ULN) fyrir stofnfrumuígræðslu og 11/67 sjúklingum (16%) með gildi gallrauða í sermi <ULN fyrir stofnfrumuígræðslu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu BESPONSA la 1 sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru tratamentul LAL recidivată sau refractară (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á BESPONSA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Modificarea dozei de BESPONSA poate fi necesară pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af BESPONSA með tilliti til öryggis og þolanleika hjá hverjum og einum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandările privind modificarea dozei în funcție de durata întreruperii dozării din cauza toxicității.
Icelandic: Tafla 4 sýnir leiðbeiningar um skammtabreytingar eftir lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu BESPONSA și timp de cel puțin 8 luni după ultima doză.
Icelandic: Konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með BESPONSA stendur og í minnst 8 mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: Durata întreruperii dozei datorită toxicității
Icelandic: Lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar
Romanian: În studiul pivotal (N=164), reacțiile legate de perfuzie au fost raportate la 17 (10%) pacienți.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð hjá 17 sjúklingum (10%).
Romanian: În studiul pivotal (N=164) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QT corectat pentru frecvența cardiacă utilizând formula Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) mældist hámarks lenging QT-bils, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni með Fridericia-jöfnunni (QTcF) ≥ 30 msek..frá upphaflegu gildi hjá 30/162 (19%) og ≥ 60 msek hjá 4/162 (3%) sjúklingum.
Romanian: Soluția diluată
Icelandic: Þynnt lausn
Romanian: • Reducere a numărului diferitelor tipuri de celule ale sângelui
Icelandic: Fækkun ýmissa tegunda af blóðfrumum
Romanian: Alţi factori care ţin de pacient care par să fie asociaţi cu un risc crescut de BVO/SOS după TCSH includ un TCSH anterior, vârsta ≥ 55 ani, un istoric de boală hepatică şi/sau hepatită înainte de tratament, linii de salvare mai târzii şi un număr mai mare de cicluri de tratament.
Icelandic: Meðal annarra sjúklingatengdra þátta sem virðast tengjast aukinni hættu á VOD/SOS eftir stofnfrumuígræðslu eru saga um stofnfrumuígræðslu, aldur ≥ 55 ára, saga um lifrarkvilla og/eða lifrarbólgu fyrir meðferð, beiting lokameðferðarúrræða (salvage lines) og fleiri meðferðarlotur.
Romanian: Alte modificări observate au inclus efecte asupra organelor reproducătoare masculine și feminine (vezi mai jos) și leziuni hepatice preneoplazice și neoplazice (vezi mai jos).
Icelandic: Aðrar breytingar sem fram komu voru m.a. áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum (sjá neðar) og foræxlis- og æxlisskemmdir í lifur (sjá neðar).
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până la ușor tulbure, incoloră și practic lipsită de particule străine vizibile.
Icelandic: Blönduð lausn verður að vera tær eða örlítið skýjuð, litlaus og nánast alveg laus við sýnilegar agnir.
Romanian: Toți pacienții trebuiau să aibă ≥ 5% blaști în măduva osoasă și să li se fi administrat 1 sau 2 regimuri chimioterapice de inducție anterioare pentru LAL.
Icelandic: 5% kímfrumur í beinmerg og að hafa áður fengið 1 eða 2 undirbúningsmeðferðir með krabbameinslyfjum (induction chemotherapy) við sjúkdómnum .
Romanian: Femeile gravide sau pacientele care rămân gravide în timp ce li se administrează inotuzumab ozogamicin sau pacienții de sex masculin tratați ca parteneri ai femeilor gravide trebuie să fie informați despre riscul potențial pentru făt.
Icelandic: Upplýsa verður þungaðar konur, konur sem verða barnshafandi meðan þær fá inotuzumab ozogamicin og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Romanian: Hipersensibilitate (1%)
Icelandic: Ofnæmi (1%)
Romanian: Controlul infecției severe, sângerării/hemoragiei şi al altor efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenia sau trombocitopenia severă poate necesita o întrerupere a dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Meðferð við alvarlegri sýkingu, blæðingu eða öðrum áhrifum mergfrumubælingar, þar með talið alvarlegri daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð, getur krafist þess að gert sé hlé á lyfjagjöf, skammtar minnkaðir eða meðferð hætt (sjá kafla 4.2).
Romanian: La 3 pacienți cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria C (bilirubină totală > 1,5-3 × LSN și AST orice concentrație) și la 1 pacient cu insuficiență hepatică definită de NCI ODWG categoria D (bilirubină totală > 3 × LSN și AST orice concentrație), clearance-ul inotuzumab ozogamicin nu a părut să fie redus.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki C samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði > 1,5-3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er) og 1 sjúklingi með skerta lifrarstarfsemi í flokki D samkvæmt NCI ODWG (heildargallrauði >3 × ULN og AST á hvaða stigi sem er), virtist úthreinsun inotuzumab ozogamicins ekki vera minnkuð.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: Doza de inotuzumab ozogamicin este administrată pe baza suprafeței corporale (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Skammturinn af inotuzumab ozogamicini er reiknaður út frá líkamsyfirborði (sjá kafla 4.2).
Romanian: Ciclul 1 are o durată de 3 săptămâni, dar poate fi extins până la o durată de 4 săptămâni dacă pacientul obține o RC sau RCi și/sau pentru a permite recuperarea după toxicitate.
Icelandic: Lota 1 er 3 vikur að lengd, en hægt er að lengja hana í 4 vikur ef sjúklingur nær CR eða CRi og/eða til að gefa sjúklingi færi á að ná sér eftir eiturverkun.
Romanian: • Adăugați soluția reconstituită într-un recipient de perfuzare cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, până la un volum nominal total de 50 ml.
Icelandic: Bætið blandaðri lausninni í innrennslisílát með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að heildarrúmmál verði 50 ml.
Romanian: • Calculați doza (mg) și numărul de flacoane de BESPONSA necesare.
Icelandic: Reiknið út skammtinn (mg) og þann fjölda hettuglasa með BESPONSA sem þarf til.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt permanent dacă apare BVO/SOS (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hætta skal meðferð fyrir fullt og allt ef VOD/SOS kemur fram (sjá kafla 4.2).
Romanian: SFP a fost definită ca timpul de la data randomizării până la cea mai timpurie dată a următoarelor evenimente: deces, boală progresivă (inclusiv progresia obiectivă, recidiva din RC/RCi, întreruperea tratamentului datorită deteriorării globale a stării de sănătate) și începutul unei noi terapii de inducție sau TCSH post-terapie fără obținerea RC/RCi.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var skilgreind sem tími frá slembiröðun til fyrsta tilviks einhvers af eftirtöldu: dauði, sjúkdómsframvinda (þ.m.t. hlutlæg framvinda, bakslag eftir CR/CRi, meðferð hætt vegna almennt versnandi heilsufars) og upphaf nýrrar undirbúningsmeðferðar eða stofnfrumuígræðslu eftir meðferð án þess að CR/CRi hafi náðst.
Romanian: BESPONSA trebuie administrat cu precauție la pacienții care au avut în antecedente prelungirea intervalului QT sau au predispoziție la aceasta, care iau medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.5) și la pacienții cu tulburări electrolitice.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar BESPONSA er gefið sjúklingum sem eru með sögu um, eða tilhneigingu til lengingar QT-bils, sjúklingum sem nota lyf sem vitað er að lengi QT-bil (sjá kafla 4.5) og sjúklingum sem eru með truflanir á blóðsöltum.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, șobolanii au dezvoltat hiperplazia celulelor ovale, focare hepatocelulare alterate și adenoame hepatocelulare în ficat la o concentrație de aproximativ 0,3 ori expunerea clinică la om, pe baza ASC.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun sáust fjölgun sporöskjufrumna (oval cell hyperplasia), breytt sjúkdómshreiður (hepatocellular foci) og kirtilæxli í lifur hjá rottum við útsetningu sem nam u.þ.b. 0,3 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
Romanian: Cum arată BESPONSA și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti BESPONSA og pakkningastærðir
Romanian: LSN=limita superioară a normalului; BVO/SOS=boală veno-ocluzivă/sindrom obstructiv sinusoidal.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; ULN=efri mörk eðlilegra gilda; VOD/SOS=bláæðateppusjúkdómur (venoocclusive disease)/heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome).