FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych wpływowi zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę emicizumabu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Polish: Należy zawsze stosować lek Hemlibra dokładnie tak, jak powiedział lekarz, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Hemlibra točno onako kako Vam je rekao liječnik te provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Polish: Sprawdzenie leku i materiałów do wstrzyknięcia:
Croatian: Pregled lijeka i pribora:
Polish: ● Jedną ręką wsunąć igłę do pobierania roztworu do osłonki i podnieść do góry, aby osłonka opadła na igłę.
Croatian: Jednom rukom uvedite iglu za prijenos u zatvarač te ga usmjeravajući iglu prema gore podignite kako bi prekrio iglu.
Polish: Sprawdzenie leku i materiałów do wstrzyknięcia
Croatian: Pregled lijeka i pribora
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki FVIII, nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki FVIII zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
Polish: ● Zniszczenie krwinek czerwonych (Mikroangiopatia zakrzepowa):
Croatian: Propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija):
Polish: Tabela 8 HAVEN 4: Wskaźnik krwawień w skali roku u pacjentów w wieku ≥ 12 lat z inhibitorami czynnika VIII lub bez, otrzymujących profilaktykę produktem
Croatian: Tablica 8 HAVEN 4: Anualizirana stopa krvarenja kod profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s inhibitorima faktora VIII ili bez njih
Polish: Odsunąć nakładkę ochronną
Croatian: 9. korak: Pomaknite sigurnosni pokrov
Polish: Krwawienia leczone ABR (95% CI) % redukcja (RR)
Croatian: Anualizirana stopa krvarenja (95% CI) % smanjenja (RR)
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE
Croatian: Nastavci za bočicu
Polish: Fiolkę należy przechowywać w lodówce.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se čuvati u hladnjaku.
Polish: Igła do wstrzyknięć Kryteria: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 26 G
Croatian: Igla za injiciranje: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 26 G (prihvatljiv raspon:
Polish: ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia - te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej w oczodole.
Croatian: Krvni ugrušci (tromboembolija): oticanje, toplina, bol ili crvenilo - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni blizu površine kože glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka crna boja kože - taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z pierwszej fiolki.
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve bočice.
Polish: Działanie teratogenne
Croatian: Teratogenost
Polish: Pacjenci otrzymujący emicizumab zaczęli od dawki nasycającej 3 mg/kg mc./tydzień przez 4 tygodnie.
Croatian: Bolesnici izloženi emicizumabu započeli su liječenje udarnom dozom od 3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna.
Polish: Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek"
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio ‘Kombiniranje bočica'.
Polish: ● Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez okres do 7 dni.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.
Polish: ● Wyrzucić osłonkę do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi.
Croatian: ● Bacite zatvarač u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: Do wstrzyknięć roztworu Hemlibra o pojemności do 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml, natomiast do wstrzyknięć objętości powyżej 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy używać strzykawki o pojemności od 2 do 3 ml.
Croatian: Za injiciranje do 1 ml otopine lijeka Hemlibra treba upotrijebiti štrcaljku volumena 1 ml, dok za injekcije od 1 do 2 ml treba koristiti štrcaljku volumena 2 - 3 ml.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie w dawce 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna, a zatim u dozi od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan.
Polish: ● Fiolka z lekiem
Croatian: ● Bočica s lijekom
Polish: Może okazać się, że leczenie środkami omijającymi będzie wymagać zmiany podczas stosowania leku Hemlibra.
Croatian: Naime, možda će trebati promijeniti liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII dok se liječite lijekom Hemlibra.
Polish: 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie
Croatian: 3 mg/kg svaka dva tjedna
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Croatian: Kako primjenjivati lijek Hemlibra
Polish: ● Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.
Croatian: ● Štrcaljka volumena 2 - 3 ml: Prozirna polipropilenska ili polikarbonatna štrcaljka s Luer-Lock vrhom i oznakama od po 0,1 ml.
Polish: Wstrzyknąć lek
Croatian: Uvijek primijenite lijek
Polish: Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych następujących problemów związanych z bezpieczeństwem oraz przypomnienie o znaczeniu natychmiastowego zaprzestania stosowania Hemlibra i aPCC i powiadomienie lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów: - Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa) - Zakrzepy krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) Informację, że otrzymają Kartę Ostrzegawcządla pacjenta wraz z przypomnieniem o konieczności noszeni jej przy sobie przez cały czas oraz okazywania jej pracownikom służby zdrowia, którzy mogą ich leczyć;
Croatian: Opis znakova i simptoma sljedećih sigurnosnih problema i napomenu da je važno da odmah prekinu primjenu lijeka Hemlibra i aPCC-a i obrate se svom liječniku ako se pojave simptomi: - Propadanja crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija) - Krvnih ugrušaka (tromboembolija)
Polish: Wynik dotyczący zdrowia fizycznego (zakres od 0 do 100) Skorygowana średnia
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Croatian: Medijan trajanja razdoblja za ocjenu djelotvornosti (tjedni)
Polish: Każda fiolka zawiera 105 mg emicizumabu w 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna bočica sadrži 105 mg emicizumaba u 0,7 ml otopine za injekciju.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia w badaniu HAVEN 2
Croatian: Ishodi vezani uz zdravlje u ispitivanju HAVEN 2
Polish: Hemlibra zgłaszano przypadki mikroangiopatii zakrzepowej (TMA), gdy podano przeciętną skumulowaną ilość >100 j./kg mc./dobę koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny (aPCC) przez 24 godziny lub więcej (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni slučajevi trombotske mikroangiopatije (TMA) kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Croatian: ● Karticu s upozorenjima za bolesnika
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 120 mg przez
Croatian: Za određivanje volumena koji treba primijeniti, podijelite izračunatu dozu (120 mg) sa
Polish: Jeśli pacjent otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra ma wskazania do stosowania aPCC, dawka początkowa nie powinna przekraczać 50 j./kg mc i zalecane jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych (w tym, ale nie wyłącznie, monitorowanie parametrów wydolności nerek, oznaczenie płytek krwi i ocena parametrów krzepnięcia krwi pod kątem wystąpienia zakrzepicy).
Croatian: Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju
Polish: TMA lub zdarzenia zakrzepowe nie były związane z żadnym z pozostałych przypadków zastosowania aPCC.
Croatian: Kod preostalih epizoda liječenja aPCC-om nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Hemlibra były mikroangiopatia zakrzepowa (TMA) i zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki jamistej (CST) i zakrzepica żył powierzchownych współwystępująca z martwicą skóry (patrz niżej i punkt 4.4).
Croatian: cavernous sinus thrombosis, CST) i površinsku vensku trombozu praćenu nekrozom kože (vidjeti tekst u nastavku i dio 4.4).
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie profilaktyczne produktem Hemlibra powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, podczas leczenia aPCC.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba pratiti zbog mogućeg razvoja tromboembolije kod primjene aPCC-a.
Polish: Współczynnik częstości i przedział ufności (CI) obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR), a wartość p pochodzi ze stratyfikowanego testu Walda, porównującego częstość krwawień pomiędzy określonymi grupami.
Croatian: Omjer stope i interval pouzdanosti (CI) proizlaze iz modela negativne binomne regresije (NBR), a p-vrijednost iz stratificiranog Waldova testa u kojem su se uspoređivale anualizirane stope krvarenja između specificiranih skupina.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące interakcji emicizumabu z niektórymi laboratoryjnymi testami krzepnięcia, które będą miały wpływ na ich wiarygodność, oraz informację, że emicizumab nie wpływa na testy jednoczynnikowe wykorzystujące metody chromogenne lub immunologiczne i może być stosowany do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem czynnika VIII oznaczenia aktywności chromogennej;
Croatian: Upozorenje o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost i napomenu da emicizumab ne utječe na kromogene testove ni imunotestove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije te da se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII
Polish: Leczone krwawienia do stawów
Croatian: Liječena krvarenja u zglobove
Polish: ● Następnie dawka podtrzymująca wynosząca albo 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie, od 5. tygodnia i dalej:
Croatian: Nakon toga, od 5. tjedna nadalje slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Polish: ● zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
Croatian: ● propadanje crvenih krvnih stanica (trombotska mikroangiopatija)
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie komunikacji oraz edukacji medycznej i podniesienie świadomości pacjenta na temat ważnego zidentyfikowanego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i mikroangiopatii zakrzepowej związanej z równoczesnym stosowaniem emicizumabu i aktywowanego koncentratu kompleksu protrombiny (aPCC) oraz istotnego potencjalnego ryzyka krwawienia zagrażającego życiu z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodnych u pacjentów leczonych emicizumabem), a także dostarczenia informacji o tym, jak nimi zarządzać.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je poboljšati komunikaciju i educiranost zdravstvenih radnika i bolesnika o važnim utvrđenim rizicima od tromboembolijskih događaja i trombotske mikroangiopatije, koji su povezani s istodobnom primjenom emicizumaba i aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Croatian: 150 mg/1 ml
Polish: (dopuszczalny zakres: 25-27 G) i długości zalecanej 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13mm (½″),
Croatian: 25 - 27 G), duljina po mogućnosti 9 mm ili najviše 13 mm, po mogućnosti sa sigurnosnim pokrovom za iglu.
Polish: JEDNOSTEK 30 mg/1 ml
Croatian: 30 mg/1 ml
Polish: ● Monitorowanie czynnika VIII metodą chromogenną może być pomocne przy stosowaniu czynników krzepnięcia, można również rozważyć testy w kierunku zakrzepicy.
Croatian: Praćenje kromogenim testom za određivanje aktivnosti FVIII može usmjeravati primjenu faktora koagulacije, a može se razmotriti i testiranje na trombofilijska obilježja.
Polish: Roztwór Hemlibra ma kolor od bezbarwnego do lekko żółtego.
Croatian: Hemlibra je bezbojna do blijedožuta otopina.
Polish: ● Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony leku przed światłem.
Croatian: Čuvajte bočicu u originalnom pakiranju kako biste lijek zaštitili od svjetlosti.
Polish: Zalecenie, aby dyrektor laboratorium skontaktował się z lekarzem prowadzącym pacjenta, aby omówić wszelkie nieprawidłowe wyniki testu.
Croatian: Popis laboratorijskih testova na koje emicizumab ne utječe Preporuku da voditelj laboratorija razgovara s bolesnikovim liječnikom o svim odstupanjima u nalazima testova
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30 mg/ml.
Polish: 5-1, Ukima 5-Chome
Croatian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokio
Polish: Tabela 3
Croatian: Tablicu 4).
Polish: Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień.
Croatian: Prije nego što primijenite lijek, provjerite nalaze li se u otopini čestice i je li promijenila boju.
Polish: Jednak badania pojedynczych czynników metodą chromogenną lub immunologiczną nie podlegają wpływowi emicizumabu i mogą być stosowane w celu monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem podanych niżej aspektów dotyczących badań aktywności FVIII metodą chromogenną.
Croatian: Međutim, emicizumab ne utječe na testove za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji koriste kromogene metode ili imunometode, pa se oni mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, s time da kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti FVIII treba uzeti u obzir specifičnosti opisane u nastavku.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 30 mg
Polish: A z grupą B obejmowały skuteczność cotygodniowej profilaktyki produktem Hemlibra w zmniejszaniu liczby wszystkich krwawień, krwawień samoistnych, krwawień do stawów i krwawień do wybranych stawów (Tabela 6), a także ocena HRQoL i ocena stanu zdrowia pacjentów (Tabela 9 i
Croatian: Ostali sekundarni ciljevi randomizirane usporedbe skupina A i B bili su djelotvornost tjedne profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 6) te ocjena bolesnikove kvalitete života vezane uz zdravlje i njegova zdravstvenog statusa (vidjeti Tablice 9 i 10).
Polish: Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub były narażone na działanie temperatur powyżej 30°C.
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Polish: Grupa C: Hemlibra 1,5 mg/kg mc./tydzień
Croatian: Skupina C: Hemlibra 1,5 mg/kg tjedno
Polish: Pacjent, który wznowił stosowanie leku Hemlibra po ustąpieniu TMA, nadal był bezpiecznie leczony.
Croatian: Jedan je bolesnik nakon povlačenja TMA nastavio liječenje lijekom Hemlibra bez daljnjih problema sa sigurnošću.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły do wstrzykiwania
Croatian: Skinite zatvarač s igle za prijenos
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 48 mg przez
Croatian: Za određivanje volumena koji treba primijeniti, podijelite izračunatu dozu (48 mg) sa
Polish: Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, złącz fiolek, igieł i strzykawek:
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, nastavaka za bočicu, igala i štrcaljki:
Polish: Co to jest lek Hemlibra
Croatian: Što je Hemlibra
Polish: 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, do każdej fiolki należy użyć nowego złącza fiolki.
Croatian: 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.
Polish: W Tabeli 10 przedstawiono porównanie grupy otrzymującej leczenie profilaktyczne produktem
Croatian: Tablica 10 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra
Polish: Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) do
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki i oczyścić górną powierzchnię zatyczki
Croatian: Držite štrcaljku na mjestu i otpustite nabor kože.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg emicizumaba u 0,4 ml otopine za injekciju.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 105 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU hemlibra 105 mg
Polish: Krok E. Wstrzyknąć powietrze do fiolki
Croatian: 4. korak: Ubrizgajte zrak u bočicu
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: ● Nie nakładać ponownie osłonki na igłę do wstrzyknięć.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu za injiciranje.
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku samodzielnie, ani nie wstrzykiwać leku pacjentowi przed odpowiednim przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Croatian: Nemojte injicirati lijek sebi ni nekome drugome ako Vam zdravstveni radnik nije pokazao kako se to radi.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłania zakrzepowego, w zależności od wskazań klinicznych, lekarz powinien rozważyć zaprzestanie podawania FVIIa lub FVIII i przerwać profilaktykę produktem Hemlibra.
Croatian: U slučaju trombotičkih komplikacija liječnik treba razmotriti prekid primjene rFVIIa ili FVIII te privremeno prekinuti profilaksu lijekom Hemlibra ako je to klinički indicirano.
Polish: Aby pobrać produkt Hemlibra z fiolki i wykonać wstrzyknięcie podskórne potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzyknięć.
Croatian: Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice i supkutanu injekciju potrebni su štrcaljka, igla za prijenos (ili nastavak za bočicu) i igla za injiciranje.
Polish: FVIII wszystkie kolejne dawki emicizumabu mogły być wstrzykiwane samodzielnie w domu.
Croatian: Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Polish: - może być szczelnie zamknięty, ma pokrywę odporną na przebicia, uniemożliwiającą przekłucie przez ostre przedmioty.
Croatian: - koja se može čvrsto zatvoriti neprobojnim poklopcem, tako da iz nje ne mogu ispasti oštri predmeti - koja je stabilna i stoji uspravno tijekom uporabe - koja je otporna na istjecanje
Polish: Pacjenci otrzymywali profilaktykę produktem Hemlibra - w dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień przez cztery tygodnie, a następnie w dawce 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Polish: Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Polish: Nie używać, jeśli termin ważność już minął.
Croatian: Nemojte upotrijebiti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę emicizumabu był oceniany w analizie farmakokinetyki populacyjnej, którą objęto 5 niemowląt (≥1 miesiąca do < 2 lat), 55 dzieci (poniżej 12 lat) i 50
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 5 dojenčadi/male djece (u dobi od ≥ 1 mjeseca do < 2 godine), 55 djece (mlađe od 12 godina) i 50 adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) s hemofilijom A. Dob nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
Polish: ● Aby obliczyć objętość leku do podania należy podzielić obliczoną dawkę 180 mg przez
Croatian: Za određivanje volumena koji treba primijeniti, podijelite izračunatu dozu (180 mg) sa
Polish: Współczynnik częstości i przedział ufności (CI) obliczane z modelu dwumianowej regresji negatywnej (NBR), a wartość p pochodzi ze stratyfikowanego testu Walda, porównującego ABR pomiędzy określonymi grupami.
Croatian: Omjer stope i interval pouzdanosti (CI) proizlaze iz modela negativne binomne regresije (NBR), a p-vrijednost iz stratificiranog Waldova testa u kojem su se uspoređivale stope krvarenja između specificiranih skupina.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza
Croatian: 6. korak: Uklonite mjehuriće zraka
Polish: ● Przed użyciem należy odczekać około 15 minut, aby fiolka(i) osiągnęła(y) temperaturę pokojową odstawiając ją (je) na czystą, płaską powierzchnię z dala od bezpośredniego działania światła słonecznego.
Croatian: Prije primjene stavite bočicu(e) na čistu i ravnu površinu podalje od izravne sunčeve svjetlosti i pričekajte približno
Polish: ● Po usunięciu osłonki z igły do wstrzyknięć lek znajdujący się w strzykawce musi zostać podany w ciągu 5 minut.
Croatian: Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati unutar 5 minuta.