FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes sofriam de dermatite atópica e tinham reagido de modo favorável a um máximo de seis semanas de tratamento prévio com Protopic.
Hungarian: Valamennyi beteg atopikus dermatitiszben szenvedett, amely reagált a maximum hathetes, korábbi Protopic-kezelésre.
Portuguese: Outro estudo analisou a utilização reiterada de Protopic durante um período até quatro anos em cerca de 800 doentes.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Protopic legfeljebb négy évig tartó ismételt alkalmazását tanulmányozták 800 betegen.
Portuguese: O Protopic foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com hidrocortisona (um corticosteróide usado frequentemente para o tratamento do eczema).
Hungarian: A Protopic-ot vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy hidrokortizonnal (ekcéma kezelésére gyakran alkalmazott kortikoszteroid) hasonlították össze.
Portuguese: Após este período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez ao dia. Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopic 0,1% duas vezes ao dia, devendo reduzir-se a frequência das aplicações ou utilizar a dosagem mais baixa (0,03%) à medida que os sintomas forem melhorando.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést napi kétszeri 0,1%-os hatáserősségű Protopic-kal kell megkezdeni, ezután azonban - amennyiben a betegség javul - csökkenteni kell az alkalmazás gyakoriságát vagy az alacsonyabb hatáserősségű (0,03%-os) kenőcsöt kell alkalmazni.
Portuguese: No tratamento de episódios de ressurgimento, o Protopic pode ser utilizado para tratamentos de curto prazo e tratamentos intermitentes de longo prazo, embora não deva ser utilizado continuamente por longos períodos de tempo.
Hungarian: Amikor a kiújulása esetében a Protopic-ot rövid távú vagy intermittáló, hosszú távú kezelésre lehet alkalmazni, de hosszabb ideig tartó, folyamatos alkalmazása ellenjavallt.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ressurgimentos de dermatite atópica que os doentes registaram no período de um ano.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egy év során kiújult betegségek száma volt.
Portuguese: A utilização do Protopic no tratamento de ressurgimentos foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1202 doentes com mais de 16 anos e 1535 doentes entre os dois e os 16 anos.
Hungarian: A betegség kiújulásának kezelésére alkalmazott Protopic-ot hat fő vizsgálatban 1 202, 16 év feletti és 1 535, 2 és 16 év közötti korú beteg részvételével tanulmányozták.
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunitário da pele provoca inflamação cutânea (prurido, vermelhidão e secura).
Hungarian: Atópiás dermatitisz esetében a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség és -szárazság).
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic é utilizado em doentes que geralmente registam mais de quatro ressurgimentos de dermatite atópica por ano e que responderam ao tratamento inicial com Protopic administrado duas vezes ao dia durante um período de seis semanas.
Hungarian: Fenntartó kezelésként olyan betegeknél alkalmazható, akiknél rendszerint évente legalább négy alkalommal kiújult a betegség és akik reagáltak a hat héten keresztül napi kétszer alkalmazott Protopic-kal végzett első kezelésre első sorozatára.
Portuguese: A forma como o Protopic actua sobre a dermatite atópica não é completamente compreendida.
Hungarian: A Protopic hatásmechanizmusa atópiás dermatitisz esetében még nem ismert minden részletében.
Portuguese: Em crianças, o Protopic deverá ser utilizado na dosagem de 0,03% duas vezes ao dia durante três semanas.
Hungarian: Gyermekeknél a 0,03%-os hatáserősségű Protopic-ot legfeljebb három hétig naponta kétszer kell alkalmazni, majd ezt napi egy alkalomra kell csökkenteni.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopic duas vezes ao dia até ao desaparecimento da lesão.
Hungarian: Az érintett területet naponta kétszer addig kell kezelni a Protopic-kal, amíg az elváltozások megszűnnek.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento de manutenção deverá ser avaliada por um médico ao fim de um ano.
Hungarian: Az orvosnak egy év elteltével felül kell vizsgálnia, hogy szükség van-e a fenntartó kezelés folytatására.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protopic, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Potopic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: O Protopic é utilizado no tratamento de ressurgimentos (recorrência ou agravamento) da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão).
Hungarian: A Protopic középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés) kiújulásának (újbóli megjelenés vagy súlyosbodás) kezelésére szolgál.
Portuguese: Outras informações sobre o Protopic
Hungarian: A Protopic-kal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com dermatite atópica moderada a grave que utilizavam o Protopic registaram uma média de um episódio da doença no período de um ano, comparativamente a três episódios nos doentes que utilizavam o placebo.
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a Protopic-ot alkalmazó, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedőknél átlagosan egy alkalommal újult ki a betegség, míg a placebo mellett háromszor.
Portuguese: Como funciona o Protopic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Protopic?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protopic?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protopic alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopic?
Hungarian: Miért engedélyezték a Protopic forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como se utiliza o Protopic?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?
Portuguese: O que é o Protopic?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Protopic?
Portuguese: Deste modo, não deve ser usado neste grupo etário.
Hungarian: Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
Portuguese: Dados de quatro ensaios importantes são aqui apresentados.
Hungarian: Négy nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Portuguese: Sensação de ardor e comichão são muito frequentes (> 10%).
Hungarian: Égő érzés, viszketés nagyon gyakori (> 10%).
Portuguese: Como os demais medicamentos, Protopy pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Protopy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (>1/1.000, <1/100).
Hungarian: Feltételezhetően a kezelés következtében fellépő mellékhatások a következőkben foglalhatók össze: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10) és nem gyakori (> 1/1000, < 1/100).
Portuguese: Utilizar Protopy sempre de acordo com as indicações do médico.
Hungarian: A Protopy-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Aplique Protopy duas vezes por dia, até às três semanas, uma de manhã e outra à noite.
Hungarian: A Protopy-ot legfeljebb három hétig naponta kétszer alkalmazza, egyszer reggel és egyszer este.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos usados em Dermatologia, código ATC: D11AX14
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11A X14
Portuguese: Protopy pomada não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Hungarian: A Protopy kenőcsöt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen
Portuguese: Antes de aplicar Protopy, após um banho ou um duche, assegure-se de que a sua pele está completamente seca.
Hungarian: Ha bőre kezelését röviddel fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28/02/2002 Data da renovação: 20/11/2006
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002/02/28 A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006/11/20
Portuguese: No quarto ensaio, aproximadamente 800 doentes (idade ≥2 anos) receberam pomada de tacrolimus 0,1%, intermitentemente ou continuamente, num estudo aberto de segurança a longo prazo, até quatro anos, com 300 doentes a receber tratamento durante, pelo menos, três anos e 79 doentes a receber tratamento, no mínimo, durante 42 meses.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 évnél idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
Portuguese: Adultos (com idade superior a 16 anos)
Hungarian: Felnőttek (16 éves vagy idősebb korúak) kezelése
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Hungarian: Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb kezelést kell megfontolni.
Portuguese: Se não observar qualquer melhoria ao fim de duas semanas, consulte o médico para que este possa prescrever outros tratamentos possíveis.
Hungarian: Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopy foram avaliadas em mais de 13.500 doentes, tratados com pomada de tacrolimus, em ensaios clínicos de Fase I a Fase III.
Hungarian: A Protopy hatékonyságát és biztonságát több mint 13,500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III. vizsgálatokban.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afectada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
Hungarian: Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz való változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitiszében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
Portuguese: Observou-se toxicidade embrio/fetal em ratos e coelhos, mas apenas em doses capazes de provocar toxicidade significativa nas progenitoras.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban embrió-/ és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban, amelyek az anyára jelentősen toxikusak voltak.
Portuguese: É desconhecida a segurança do uso de Protopy por um longo período.
Hungarian: A Protopy hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Portuguese: Normalmente, observa-se melhoria do estado da pele dentro de uma semana após o início do tratamento.
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után már egy héten belül észlelhető javulás.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Protopy em crianças com idade inferior a 2 anos até estarem disponíveis mais dados.
Hungarian: A Protopy nem javallott 2 éves kor alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak
Portuguese: Fabricante: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
Hungarian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írország.
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolimus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
Hungarian: A takrolimusz az által, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Portuguese: Deve-se ter precaução na aplicação de Protopy por um longo período de tempo em doentes com extensivo envolvimento da pele, especialmente em crianças (ver secção 4.2).
Hungarian: A Protopy óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél kiterjedt bőrterület hosszú időn keresztül érintett, különösen gyermekek esetében (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva na sequência de administração sistémica (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek szisztémás alkamazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3
Portuguese: O risco para humanos não pode ser completamente excluído uma vez que o potencial para imunossupressão local com uso a longo prazo de tacrolimus pomada é desconhecido.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
Portuguese: A taxa de resposta no grupo de tacrolimus 0,1% (71,6%) foi significativamente superior à do grupo com tratamento à base de corticosteróides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
Hungarian: A 0,1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71,6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50,8%; p<0,001; 1. táblázat).
Portuguese: Na presença destas infecções, deve ser avaliado o balanço de riscos e benefícios associados com o uso de Protopy.
Hungarian: Ezen fertőzések jelenlétében különös gonddal kell vizsgálni a Protopy kezelés előnyét vagy kockázatát.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Protopy pode ser repetido.
Hungarian: Ha a tünetek újból megjelennek, a Protopy kezelés
Portuguese: Nos animais, a pomada de tacrolimus inibiu as reacções inflamatórias, em modelos de dermatite experimentais e espontâneos, idênticos à dermatite atópica humana.
Hungarian: Állatkísérletekben a takrolimusz kenőcs csökkentette a gyulladásos reakciókat olyan kísérletes és spontán dermatitises esetekben, amelyek hasonlítanak az emberi atópiás dermatitishez.
Portuguese: O Protopy pomada não está aprovado para crianças menores de 2 anos de idade.
Hungarian: A Protopy kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekek esetén.
Portuguese: Não foi detectado qualquer metabolismo do tacrolimus pela pele humana.
Hungarian: Nem volt kimutatható a takrolimusz metabolizmusa emberi bőrben.
Portuguese: Aos primeiros sinais de recorrência (exarcebação) dos sintomas da doença, o tratamento deve ser reiniciado.
Hungarian: A betegség tüneteinek újbóli megjelenésekor (fellobbanás) a kezelést újra el kell kezdeni.
Portuguese: O Protopy não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
Hungarian: A Protopy nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolimus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
Hungarian: Nem ismert az a legalacsonyabb takrolimusz plazmakoncentráció, amelyiknél már szisztémás hatás észlelhető.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2
Portuguese: O endpoint primário foi a taxa de resposta no mês 3, definida pela proporção de doentes com pelo menos 60% de melhoria no mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) entre a baseline e o mês 3.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 3 hónapos kezelés hatására adott válaszarány volt, amit a kiindulási vizit és a 3. havi viziten adott mEASI (módosított Ekcéma Area és Súlyossági Index) pontok összehasonlítása alapján legalább 60%-os javulást mutató betegek arányában határoztak meg.
Portuguese: Não está claro se o efeito do tacrolimus é devido à imunossupressão sistémica ou a um efeito local.
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása az immunszuppressziónak, vagy helyi hatásoknak a következménye.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram concentrações sanguíneas superiores a 1,0 ng/ml, estas foram transitórias.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazma koncentráció átmeneti volt.
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolimus mas não no grupo da hidrocortisona.
Hungarian: A pruritus a takrolimusz csoportban idővel csökkent, de a hidrokortizon csoportban nem.
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban csak ritkán (0,8%-ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
Portuguese: Protopy poderá ser usado por um período de tratamento curto e por um período de tratamento longo, mas intermitente.
Hungarian: A Protopy egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
Portuguese: Qual a composição de Protopy
Hungarian: Mit tartalmaz a Protopy
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento de aplicação tópica, os doentes devem lavar as mãos após a aplicação da pomada, caso as mãos não sejam a zona a tratar.
Hungarian: Mint egyéb helyileg alkalmazott gyógyszereknél, a kezelés után a betegeknek kezet kell mosniuk, hacsak a kéz nem kezelt bőrfelület.
Portuguese: O Protopy pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
Hungarian: A Protopy kenőcs nem alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
Portuguese: O tratamento com a pomada de tacrolimus 0,03%, duas vezes por dia, foi mais eficaz do que a aplicação uma vez por dia (Tabela 3).
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés hatékonyabb volt, mint a naponta egyszer alkalmazott (3. táblázat).
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de protecção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protectores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
Hungarian: Az orvosnak javasolnia kell a beteg számára megfelelő fényvédő módszereket, pl. a beteg csökkentse minimálisra a napon töltött időt, alkalmazzon fényvédő kenőcsöket, és fedje testét megfelelő ruházattal.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Hungarian: Az érintett bőrfelületeket addig kell kezelni Protopy kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
Portuguese: A pomada de tacrolimus não reduz a espessura cutânea, nem atrofia a pele dos animais.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs nem csökkentette a bőr vastagságát, és nem okozott bőratrófiát állatokban.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tem nódulos linfáticos inchados no início do tratamento.
Hungarian: Tájékoztatnia kell orvosát, ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak.
Portuguese: O acne é um efeito secundário pouco frequente.
Hungarian: A pattanás nem gyakori mellékhatás.
Portuguese: O tacrolimus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
Hungarian: A szisztémásan adott takrolimuszt a máj citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimje metabolizálja.
Portuguese: Protopy pomada é aplicado topicamente, pelo que não é provável que tenha qualquer efeito sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
Hungarian: A Protopy kenőcs külsőleges alkalmazható, és valószínűleg nincs hatással a vezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infecção respiratória superior, etc), prurido e ardor na pele.
Hungarian: A három legtöbbször előforduló mellékhatás az influenzaszerű tünetek (megfázás, nátha, influenza, felső légúti infekció, stb), a pruritus és a bőr égő érzése volt.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções dérmicas superficiais.
Hungarian: Az atópiás dermatitises betegek hajlamosak felszínes bőrfertőzésekre.
Portuguese: Na dermatite atópica uma hiper-reacção do sistema imunitário da pele causa inflamação cutânea (prurido, eritema, desidratação).
Hungarian: Atópiás dermatitiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság).
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolimus.
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários, e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA), (ver secção 5.3).
Hungarian: Protopy kenőcs alkalmazása során minimálisra kell csökkenteni a bőrt érő napfényt, és szoláriumból eredő UV fény használatát, továbbá kerülni kell az UVB vagy UVA sugárzással es psoralen tartalmú anyagokkal végzett kombinációs kezelést (PUVA) (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Fale também com o seu médico antes de utilizar Protopy se tiver qualquer malignidade (tumor) na pele ou se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido (imuno-comprometido) qualquer que seja a causa.
Hungarian: A Protopy alkalmazása előtt beszéljen orvosával akkor is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány).
Portuguese: Além disso, não se verificou perda de eficácia ao longo do ensaio clínico.
Hungarian: Ezen kívül, a vizsgálat során a hatékonyság csökkenése nem volt kimutatható.
Portuguese: Foram também notificadas rosácea e dermatites do tipo rosácea.
Hungarian: Rozáceáról és rozácea-szerű bőrgyulladásról is beszámoltak.
Portuguese: Evite o contacto com os olhos ou as mucosas (no interior do nariz ou da boca).
Hungarian: Kerülje el, hogy a kenőcs a szemébe vagy nyálkahártyáira jusson (pl. az orr- vagy szájüreg).
Portuguese: EU/1/02/202/006
Hungarian: EU/1/02/202/003 EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolimus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
Hungarian: A nyulak különösen érzékenynek bizonyultak az intravénásan adott takrolimuszra, és átmeneti cardiotoxicus hatásokat válaszoltak a kezelésre.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopy pomada, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Hungarian: Mielőtt a Protopy kezelés elkezdődne, a kezelés helyén kialakult fertőzéseket előzőleg kezelni kell.
Portuguese: No caso de vacinas de vírus vivos atenuados, este período deve ser prolongado para 28 dias, ou deve considerar-se o uso de vacinas alternativas.
Hungarian: Abban az esetben, ha az immunizálás élő, gyengített vakcinával történik a várakozási idő 28 nap, vagy meg kell fontolni másfajta vakcina
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolimus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afectada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
Hungarian: A helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján