FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Spanish: 1 ml de concentrado en vial de vidrio transparente de tipo 1, provisto de tapón de goma de butilo gris y precinto de aluminio con tapa de fácil apertura de polipropileno azul, y con un anillo amarillo.
English: The name of your medicine is Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion (called Topotecan Eagle in this leaflet).
Spanish: El nombre de su medicamento es Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión (llamado Topotecan Eagle en este prospecto).
English: What Topotecan Eagle looks like and contents of the pack - Topotecan Eagle is a clear yellow to orange liquid in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper, aluminium seal and yellow snap-cap and with yellow vial ring collar.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Topotecan Eagle es un líquido entre amarillo pálido y naranja contenido en un vial de vidrio transparente, provisto de tapón de goma de butilo, precinto de aluminio y tapa de fácil apertura amarilla, y con un anillo amarillo.
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Spanish: Tratamiento en combinación (Carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecan en combinación con cisplatino para el tratamiento de cáncer de cérvix, el tratamiento sólo se inició en pacientes con creatinina sérica menor o igual a
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Spanish: Para la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
English: Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur.
Spanish: Se debe prestar atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida.
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Spanish: minutos durante cinco días, topotecan presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
English: Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión (3 mg/ml)
English: For reduced dose '0.45 mg/m
Spanish: Para la dosis reducida '0,45 mg/m
English: For reduced dose '0.60 mg/m
Spanish: Para la dosis reducida '0,60 mg/m
English: For reduced dose '1.25 mg/m2'
Spanish: Para la dosis reducida '1,25 mg/m2'
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Spanish: Neutropenia: Se ha observado neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20 % de los casos.
English: For reduced dose '1.0 mg/m2'
Spanish: Para la dosis reducida '1,0 mg/m2'
English: Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders),
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: neutropenia febril, neutropenia (ver Trastornos gastrointestinales), trombocitopenia, anemia, leucopenia
English: You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 41 - 60 ml/min) disminuyó aproximadamente al 67 % en comparación con pacientes control.
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Spanish: − El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecan.
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For recommended dose '1.5 mg/m2'
Spanish: Instrucciones de preparación para administración intravenosa en el cáncer de cérvix Para la dosis recomendada '0,75 mg/m2'
English: The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Spanish: La concentración de topotecan en el vial de 5 ml es mayor (3 mg/ml) que la de otros productos a base de topotecan.
English: The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Spanish: La concentración de topotecan en el vial de 1 ml es mayor (3 mg/ml) que la de otros productos a base de topotecan.
English: - One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: - Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro).
English: The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Spanish: La concentración de topotecan es mayor (3 mg/ml) que la de otros productos a base de topotecan.
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Spanish: Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 3 mg de topotecan (en forma de hidrocloruro).
English: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión topotecan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión
English: Cytotoxic Notice concentration or life-threatening overdose may occur.
Spanish: Citotóxico Prestar atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida.
English: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión topotecan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión topotecan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión topotecan
English: PSURs
Spanish: Lote
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecan + MTS fue de 25,9 semanas (95 % IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
English: Notice concentration or life-threatening overdose may occur.
Spanish: Prestar atención a la concentración para evitar una sobredosis peligrosa para la vida.
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
Spanish: Instrucciones de preparación para la administración intravenosa en el cáncer de pulmón de célula pequeña
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Repso material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en el caso de aumento de ALT.
English: Subsequent injections should be given in different areas.
Spanish: Las inyecciones posteriores se deben poner en lugares diferentes.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la producción de anticuerpos protectores.
English: The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Spanish: La elección de la vacuna de recuerdo depende de las recomendaciones oficiales.
English: Other information about Infanrix hexa:
Spanish: Otras informaciones sobre Infanrix hexa:
English: The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Infanrix hexa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona entre en contacto con las bacterias o los virus.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Infanrix hexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Infanrix hexa el 23 de octubre de 2000.
English: • parts of the hepatitis B virus;
Spanish: • partes del virus de la hepatitis B;
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Infanrix hexa.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las infecciones.
English: Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Spanish: Infanrix hexa se ha estudiado en nueve estudios en los que participaron un total de casi 5 000 niños de entre seis semanas y dos años de vida.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Infanrix hexa.
English: • inactivated polioviruses;
Spanish: • virus de la polio inactivados;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Infanrix hexa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
Spanish: Más de 3 000 niños recibieron un ciclo de vacunación con Infanrix hexa.
English: The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Spanish: El esquema de vacunación para Infanrix hexa consiste en un ciclo de dos o tres dosis administradas con al menos un mes de intervalo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales, normalmente en los primeros seis meses de vida.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando un niño recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus contenidos en la misma como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: • polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
Spanish: • polisacáridos (azúcares) de Haemophilus influenzae tipo b.
English: Infanrix hexa contains the following active substances:
Spanish: Infanrix hexa contiene los siguientes principios activos:
English: The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Infanrix hexa (observados con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, pérdida del apetito, fiebre de 38 ºC o más, cansancio, llanto anormal, irritabilidad e inquietud.
English: • parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
Spanish: • partes de Bordetella pertussis (B. pertussis, una bacteria que provoca la tos ferina);
English: What is Infanrix hexa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza?
English: A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
Spanish: Es preciso administrar una dosis de recuerdo de Infanrix hexa o una vacuna similar al menos seis meses después de la última dosis del ciclo inicial de vacunación.
English: An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
Spanish: En cinco estudios adicionales se estudiaron los efectos de una vacuna de recuerdo con Infanrix hexa.
English: Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que protege contra diversos tipos de infecciones.
English: Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Spanish: Infanrix hexa no debe administrarse a niños que hayan sufrido una encefalopatía (enfermedad cerebral) por causa desconocida en los 7 días siguientes a la administración de una vacuna contra la tos ferina.
English: For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Infanrix hexa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Infanrix hexa en los estudios realizados?
English: The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Spanish: La seguridad de Infanrix hexa es similar a la de otras vacunas utilizadas para la prevención de estas infecciones.
English: What is the risk associated with Infanrix hexa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Infanrix hexa?
English: • toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
Spanish: • toxoides (toxinas debilitadas mediante procedimientos químicos) de las bacterias que provocan la difteria y el tétanos;
English: For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Infanrix hexa, consultar el prospecto.
English: Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Spanish: Deberá posponerse la administración de Infanrix hexa en niños con fiebre alta repentina.
English: Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los niños presentaron anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los virus de la polio y Hib un mes después del ciclo de vacunación.
English: Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Spanish: Infanrix hexa no debe administrarse a niños que sean hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna, a la neomicina y la polimixina (antibióticos) o al formaldehído.
English: Why is Infanrix hexa approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Infanrix hexa?
English: Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Spanish: Globalmente, los resultados de los estudios demostraron que un ciclo de inyecciones con Infanrix hexa era igual de eficaz para alcanzar niveles protectores de anticuerpos que la administración por separado de vacunas que contenían los mismos principios activos.
English: These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Spanish: En estos estudios se demostró que las vacunas de recuerdo con Infanrix hexa eran igual de eficaces que la administración por separado de vacunas que contenían los mismos principios activos un mes después de la vacuna de recuerdo.
English: Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Infanrix hexa se presenta como un polvo y una suspensión que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
English: The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Spanish: Se compararon los efectos de Infanrix hexa con los de vacunas administradas por separado que contenían los mismos principios activos.
English: It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Spanish: No debe administrarse a lactantes que hayan tenido una reacción alérgica a una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la polio o Hib.
English: Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Spanish: Vacuna conjugada (adsorbida) contra la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (componente acelular) (PA), la hepatitis B (ADN recombinante) (VHB), la poliomelitis (inactivada) (VPI) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
English: Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Spanish: Se ha demostrado que Infanrix hexa es eficaz para conseguir niveles protectores de anticuerpos contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el virus de la hepatitis B, los virus de la polio y Hib.
English: Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Spanish: Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a lactantes y niños en el segundo año de vida contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomelitis (polio) y enfermedades como la meningitis bacteriana provocadas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
English: Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Spanish: Infanrix hexa se inyecta por vía intramuscular profunda.
English: For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Infanrix hexa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Infanrix hexa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Infanrix hexa?
English: How does Infanrix hexa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Infanrix hexa?
English: 5 x (1 x 10 ml) vials
Spanish: 10 ml.(3.5 mg/ml) 5 x (1x10 ml) viales
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
English: 1 vial
Spanish: Vía de administración
English: 5 vials
Spanish: 10ml.
English: It is used in certain groups of people:
Spanish: Es usado en ciertos grupos de personas:
English: You will usually need hospital care.
Spanish: Por lo general necesitará atención hospitalaria.
English: Your doctor might change the dose.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis.
English: However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Spanish: Sin embargo, no hay razón médica para pensar que podría afectar a su capacidad.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese de que la zona a su alrededor esté limpia.
English: To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
English: Date of first authorisation: 23 February 1996 Date of latest renewal: 23 February 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
English: The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de aproximadamente 6,0.
English: Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Spanish: El estado positivo indica, al menos, una prueba positiva en alguna admisión.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
English: Monitoring of treatment - laboratory tests
Spanish: Monitorización del tratamiento - pruebas de laboratorio
English: This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.