FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti annetut muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa lumakaftoriin/ivakaftoriin, ja lumakaftori/ivakaftori saattaa niin ikään vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin.
Croatian: Postoji mogućnost da drugi lijekovi utječu na lumakaftor/ivakaftor kada se istodobno primjenjuju, a isto tako i da lumakaftor/ivakaftor utječe na druge lijekove.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 250 mg suun kautta 12 tunnin välein yhdessä lumakaftorin kanssa, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (variaatiokerroin prosenttiosuutena [CV]) olivat 95,0 l (53,9 %) ja 201 l (26,6 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene ivakaftora u dozi od 250 mg svakih 12 sati u kombinaciji s lumakaftorom, procijenjeni tipični prividni volumen distribucije [koeficijent varijacije kao postotak (CV)] za središnji odjeljak bio je 95,0 L (53,9%), a za periferni odjeljak 201 L (26,6%).
Finnish: Jos unohdat antaa Orkambia lapsellesi
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati Orkambi
Finnish: * Lueteltujen päätetapahtumien osalta absoluuttisella muutoksella lähtötilanteesta tarkoitetaan keskimääräistä absoluuttista muutosta lähtötilanteesta viikolla 24.
Croatian: Za navedene mjere ishoda, apsolutna promjena od početne vrijednosti je srednja vrijednost apsolutne promjene od početne vrijednosti do 24. tjedna.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
Croatian: Liječnik će Vam možda napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Finnish: Ivakaftori kohotti koirien verenpaineparametrejä tilapäisesti suhteessa annokseen suun kautta annettuina enintään 60 mg/kg:n kerta-annoksina.
Croatian: Ivakaftor je u pasa proizveo o dozi ovisno, ali prolazno povišenje parametara krvnog tlaka kad se davao u obliku jednokratnih peroralnih doza do najviše 60 mg/kg.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria saaneilla potilailla hoitoero ppFEV1-arvon absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikolla 24 oli 2,4 (P = 0,0182).
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, terapijska razlika prema apsolutnoj promjeni ppFEV1 od početka do 24. tjedna bila je 2,4 (P = 0,0182).
Finnish: • Rohdosvalmisteet, esimerkiksi: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Croatian: • biljni lijekovi, primjerice: gospina trava (Hypericum perforatum)
Finnish: Ivakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV), lumakaftorin kanssa annettuna arvioitiin olevan 25,1 l/h (40,5 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) ivakaftora primijenjenog u kombinaciji s lumakaftorom procijenjen je na 25,1 L/h (40,5%).
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hyromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30) ja natriumlauryylisulfaatti.
Croatian: Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; hipromelozaacetatsukcinat; povidon (K30); natrijev laurilsulfat.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin suun kautta useina annoksina yhdessä lumakaftorin kanssa, altistus ivakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 150-250 mg 12 tunnin välein.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih peroralnih doza ivakaftora u kombinaciji s lumakaftorom, izloženost ivakaftoru obično se povećavala s dozom od 150 mg svakih 12 sati do 250 mg svakih 12 sati.
Finnish: Antibiootit: klaritromysiini, telitromysiini
Croatian: Antibiotici: klaritromicin,
Finnish: Lumelääke (n = 371)
Croatian: Placebo (n = 371)
Finnish: Orkambin käytön aikana saatat huomata, että lapsesi hengittäminen on helpompaa, ettei lapsesi sairastu yhtä usein, ja/tai että lapsesi paino nousee helpommin.
Croatian: Dok uzima Orkambi, možete opaziti da Vaše dijete lakše diše, da se ne razbolijeva jednako često kao prije i da lakše dobiva na težini.
Finnish: Kun kohonneet transaminaasiarvot ovat palautuneet normaaleiksi, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tulee punnita (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Croatian: Nakon što se povišene transaminaze snize, potrebno je razmotriti koristi i rizike od nastavka primjene doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Finnish: ppFEV1-arvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta (%) Jatkotutkimuksen viikko 72
Croatian: Relativna promjena ppFEV1 (%) u odnosu na početnu vrijednost Nastavak, 72. tjedan
Finnish: Kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat voimakkaita CYP3A:n estäjiä, annosta on kuitenkin säädettävä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Međutim, kada se primjena lumakaftora/ivakaftora započinje u bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A, dozu je potrebno prilagoditi (vidjeti diijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria ei ole tutkittu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joille on tehty elinsiirto.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Finnish: Monoterapiana annettuna lumakaftori on voimakas CYP3A:n indusoija ja ivakaftori heikko CYP3A:n estäjä.
Croatian: Kada se daju kao monoterapija, lumakaftor je jaki induktor CYP3A, a ivakaftor slabi inhibitor CYP3A.
Finnish: Lumakaftori on voimakas CYP3A:n indusoija.
Croatian: Lumakaftor je jaki induktor CYP3A.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot 1 029:ltä vähintään 12-vuotiaalta potilaalta, jotka olivat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja joita hoidettiin ylimääräisten enintään 96 viikon ajan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa arvioivassa jatkotutkimuksessa (tutkimus 3), olivat samankaltaisia kuin 24 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Croatian: Sigurnosni podaci za 1029 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, liječenih lumakaftorom/ivakaftorom do dodatnih 96 tjedana u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) bili su slični onima dobivenim u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju od 24 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Lapsesi on jatkettava kaikkien muiden lääkkeidensä käyttämistä, ellei lääkäri määrää lopettamaan niiden käyttöä.
Croatian: Osim ako djetetov liječnik ne kaže da je potrebno prestati uzimati druge lijekove, Vaše dijete mora nastaviti uzimati sve druge lijekove.
Finnish: Rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Croatian: gospina trava (Hypericum perforatum)
Finnish: Tutkimuksessa 6 esiintyneet muut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u ispitivanju 6 uključene su u tablicu 4.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden ppFEV1-arvon suhteellinen muutos oli ≥5 % viikolla
Croatian: Udio bolesnika s relativnom promjenom ppFEV1 od ≥ 5% u 24. tjednu
Finnish: Lumakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla.
Croatian: Lumakaftor nije utjecao na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora.
Finnish: • Ehkäisylääkkeet (käytetään raskauden ehkäisyyn): suun kautta annettavat, pistettävät ja ihon alle asennettavat ehkäisyvalmisteet sekä ehkäisylaastarit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia, noretisteronia tai muita progestiineja.
Croatian: • kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati etinilestradiol, noretindron i druge progestogene.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että ivakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da se metabolizam ivakaftora prvenstveno odvija putem enzima CYP3A.
Finnish: Pituuden absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (cm)
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti visine (cm)
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin aterian yhteydessä suun kautta 400 mg 12 tunnin välein, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (CV) olivat 23,5 l (48,7 %) ja 33,3 l (30,5 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene doze od 400 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u stanju sitosti, procijenjeni tipični prividni volumen distribucije (CV) bio je za središnji odjeljak 23,5 L (48,7%), a za periferni odjeljak 33,3 L (30,5%).
Finnish: • Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: • Pakiranje od 28 filmom obloženih tableta.
Finnish: Lääkäri seuraa lapsesi maksan toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin lapsesi aloittaa Orkambin ottamisen ja kun hän ottaa Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta napravit će mu neke krvne pretrage da provjeri funkciju jetre prije nego što dijete počne uzimati i dok uzima Orkambi, osobito tijekom prve godine liječenja.
Finnish: EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota organismeilla kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus tai joilla oli vähintään 3 poikkeavaa maksan toimintakokeiden tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi tai kokonaisbilirubiini ≥2 kertaa normaalialueen ylärajaa suurempi), ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Croatian: Iz ispitivanja su isključeni bolesnici s anamnezom kolonizacije organizmima kao što su Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ili Mycobacterium abscessus ili oni koji su imali poremećene nalaze 3 ili više testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN ili ukupni bilirubin ≥ 2 puta GGN).
Finnish: Valikoitujen, 2-11-vuotiailla pediatrisilla potilailla esiintyneiden haittavaikutusten kuvaus Maksa- ja sappitapahtumat
Croatian: Opis odabranih nuspojava za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin ja CYP3A:n substraattien samanaikainen käyttö saattaa siksi vähentää näille substraateille altistusta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora sa supstratima CYP3A može smanjiti izloženost tim supstratima (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla mitattiin sykearvo <50 lyöntiä minuutissa hoidon aikana, oli lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla 11 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 4,9 %.
Croatian: Postotak bolesnika s vrijednostima frekvencije srca < 50 otkucaja po minuti tijekom liječenja iznosio je 11% za bolesnike koji su primali lumakaftor/ivakaftor, u usporedbi s 4,9% za bolesnike koji su primali placebo.
Finnish: Vakavia hengityselintapahtumia havaittiin useammin potilailla, joiden FEV1-arvo oli <40 % ennustetusta (ppFEV1-arvo <40), ja ne saattavat johtaa hoidon lopettamiseen.
Croatian: U bolesnika s postotkom predviđenog FEV1 (ppFEV1) < 40 češće su opaženi ozbiljni respiratorni događaji koji mogu dovesti do prekida primjene lijeka.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, F508del-mutaation olemassaolo CFTR-geenin molemmissa alleeleissa on vahvistettava käyttämällä täsmällistä, validoitua genotyypitysmenetelmää.
Croatian: Ako genotip bolesnika nije poznat, mora se napraviti genotipizaciju pomoću točne i validirane metode kako bi se potvrdilo postojanje mutacije F508del na oba alela gena CFTR.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö lumakaftori ja/tai ivakaftori ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lumakaftor i/ili ivakaftor i metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet: ibuprofeeni
Croatian: Protuupalni lijekovi: ibuprofen
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES) Hakijan tulee sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti suorittaa pitkäaikaista tehoa koskeva tutkimus, jossa verrataan sairauden etenemistä kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen ja jotka ovat iältään 2-5-vuotiaita Orkambihoitoa aloitettaessa, sekä sairauden etenemistä vastaavassa, rinnakkaisessa vertailuryhmässä, joka koostuu kystistä fibroosia sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Orkambi-hoitoa, pitkittäisen historiallisen vertailuryhmän lisäksi.
Croatian: Na temelju dogovorenog plana ispitivanja, podnositelj zahtjeva treba provesti dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom koja su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR i u vrijeme započinjanja terapije Orkambijem bila su u dobi između 2 i 5 godina, i progresije bolesti u podudarnoj kohorti djece s cističnom fibrozom koja nikada nisu bila liječena lijekom Orkambi, dodatno uz longitudinalnu povijesnu kohortu.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat hien kloridin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja hien kloridin absoluuttinen muutos viikolta 24 viikolle 26 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset) sekä taulukossa 8 luetellut päätetapahtumat.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početne vrijednosti do 24. tjedna i apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od 24. tjedna do 26. tjedna (vidjeti Farmakodinamičke učinke), kao i mjere ishoda navedene u tablici 8.
Finnish: Viikosta 4 alkaen keskimääräinen sykkeen muutos ennen antoa mitattuna oli 1-2 lyöntiä minuutissa alle lähtötilanteen arvon lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saavilla potilailla.
Croatian: Od 4. tjedna, promjena u srednjoj vrijednosti frekvencije srca prije doziranja u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom kretala se u rasponu od 1 do 2 otkucaja po minuti ispod početne vrijednosti.
Finnish: Viikkoon 16 mennessä annoksen jälkeistä laskua ei enää havaittu.
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.
Finnish: Nämä eivät ole luotettavia ehkäisymenetelmiä silloin, kun niitä käytetään samanaikaisesti Orkambin kanssa.
Croatian: Na njih se ne smije oslanjati kao na učinkovitu metodu sprječavanja trudnoće kada se primjenjuju uz Orkambi.
Finnish: CFTR-proteiinilla (engl.
Croatian: CFQ-R (engl.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli LCI2.5-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je apsolutna promjena LCI2.5 od početka do 24. tjedna.
Finnish: Vko 48
Croatian: 48. tj
Finnish: • Immunosuppressantit (käytetään elinsiirtojen jälkeen), esimerkiksi: siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi
Croatian: • imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa), primjerice: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350
Finnish: Puhdistumaa ja kreatiniinin puhdistumaa koskeva populaatiofarmakokineettinen analyysi ei anna viitteitä trendistä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike klirensa naspram klirensa kreatinina ne pokazuje trend promjene u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä lapsellesi silmätarkastuksia ennen Orkambi-hoitoa ja sen aikana.
Croatian: Liječnik će možda Vašem djetetu napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tutkimuksen 7 ensisijaisesta päätetapahtumasta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista
Croatian: Tablica 7: Sažetak primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 7
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (RASIA) - MONIPAKKAUS - BLUE BOX -TEKSTI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE - S PLAVIM OKVIROM
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivänä 15 sekä viikoilla 4 ja 24 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset), painoindeksin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda uključivale su prosječnu apsolutnu promjenu koncentracije klorida u znoju od početka do 15. dana i 4. tjedna te 24. tjedna (vidjeti Farmakodinamički učinci), apsolutnu promjenu indeksa tjelesne mase (ITM) od početka do 24. tjedna, te apsolutnu promjenu rezultata u respiratornoj domeni CFQ-R od početka do 24. tjedna.
Finnish: ↔ rifampisiini,
Croatian: ↔ rifampicin,
Finnish: Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Srednja vrijednost, metoda najmanjih kvadrata (95% CI) P vrijednost
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtunut annos rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Croatian: Ako je od vremena kada ste trebali uzeti dozu prošlo manje od 6 sati, uzmite propuštenu dozu s hranom koja sadrži masti.
Finnish: Tutkimus 8: Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioiva tutkimus 2-5-vuotiailla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ovat homotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen Tutkimuksessa 8 arvioitiin 60:tä seulontavaiheessa 2-5-vuotiasta (lähtötilanteen keski-ikä 3,7 vuotta).
Croatian: Ispitivanje 8: Ispitivanje sigurnosti i podnošljivosti primjene u pedijatrijskih bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina koji su bili homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR U ispitivanju 8 procijenjeno je 60 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 2 do 5 godina (srednja vrijednost dobi na početku bila je 3,7 godina).
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annostasi, sillä maksasi ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi, jer Vam jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u ljudi s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla.
Croatian: Ivakaftor je štetno utjecao na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Kun 400 mg lumakaftoria / 250 mg ivakaftoria annettiin aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat lumakaftorilla 198 (64,8) µg∙hr/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ja ivakaftorilla 3,66 (2,25) µg∙hr/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene lumakaftora 400 mg svakih 12 sati/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 198 (64,8) µg∙h/mL odnosno 25,0 (7,96) µg/mL za lumakaftor, a 3,66 (2,25) µg∙h/mL odnosno 0,602 (0,304) µg/mL za ivakaftor.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
Finnish: Lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin aloitat Orkambin ottamisen ja kun otat Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
Croatian: Liječnik će napraviti neke krvne pretrage da Vam provjeri funkciju jetre prije nego što počnete uzimati i dok uzimate Orkambi, osobito tijekom prve godine liječenja.
Finnish: • ruokahalun puute
Croatian: • nedostatak zraka
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla lapsesi verenpainetta Orkambi-hoidon aikana.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će pratiti vrijednosti djetetovog krvnog tlaka tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je apsolutna promjena vrijednosti ppFEV1 u 24. tjednu liječenja u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Lumakaftori estää orgaanisten anionien kuljettajaproteiineja 1 ja 3 (OAT1, OAT3).
Croatian: Lumakaftor inhibira prijenosnik organskih aniona (engl. organic anion transporter - OAT) 1 i 3.
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö teelusikalliseen (5 ml:aan) lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 mL meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
Finnish: Jos keuhkosi toimivat huonosti, lääkäri saattaa tarkkailla sinua tavallista tiiviimmin Orkambi-hoidon alussa.
Croatian: Ako Vam je slaba plućna funkcija, kada počnete uzimati Orkambi liječnik će Vas možda pomnije pratiti.
Finnish: Samanaikaista antoa herkkien tai terapeuttiselta indeksiltään kapeiden CYP3A:n substraattien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s osjetljivim supstratima CYP3A ili supstratima CYP3A s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: On tärkeää ottaa Orkambi rasvaa sisältävän ruoan kanssa, jotta elimistöön imeytyy oikea määrä lääkettä.
Croatian: Važno je da se Orkambi uzima s hranom koja sadrži masti kako bi se postigle potrebne koncentracije lijeka u tijelu.
Finnish: n = 17 95 %:n luottamusväli: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Croatian: n = 17 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Finnish: Useita lumakaftoriannoksia suun kautta annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 50-1000 mg 24 tunnin välein.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih peroralnih doza lumakaftora, izloženost lumakaftoru obično se povećavala proporcionalno dozi u rasponu od 50 mg do 1000 mg svaka 24 sata.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun hoito CYP3A:n estäjillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se primjena inhibitora CYP3A započinje u bolesnika koji već uzimaju lumakaftor/ivakaftor.
Finnish: Lumakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV) arvioitiin olevan 2,38 l/h (29,4 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) lumakaftora procijenjen je na 2,38 L/h (29,4%).
Finnish: Ulosteen elastaasi 1 -arvon (FE-1) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta (µg/g)**
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti razine fekalne elastaze-1 (FE-1) (µg/g)
Finnish: *Haittavaikutusta esiintynyt pelkän ivakaftorin käytön yhteydessä.
Croatian: *Nuspojave opažene samo uz ivakaftor.
Finnish: Orkambi-valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (Child-Pughluokka C) hoidossa ei ole kokemusta, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orkambi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), ali očekuje se da će izloženost biti veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Kummankin tutkimuksen potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 600 mg lumakaftoria kerran vuorokaudessa ja 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein, 400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein ja 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein tai lumelääkettä.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u skupinu koja je primala lumakaftor 600 mg jedanput na dan/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati, lumakaftor 400 mg svakih 12 sati/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati ili placebo.