FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 429 potilasta hoidettiin joko fluvastatiinilla, 40 mg/vrk, tai lumelääkkeellä.
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, kontrolētajā klīniskajā pētījumā 429 pacienti saņēma vai nu fluvastatīnu (40 mg dienā), vai placebo.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Lescol/Lescol XL -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav informācijas par Lescol/Lescol XL ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • muistinmenetys
Latvian: • Atmiņas zudums.
Finnish: Taulukko 2 Lipidiparametrien prosentuaalisen muutoksen (lähtötilanteesta viikkoon 24) mediaani
Latvian: Lipīdu parametru vidējās procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai
Finnish: Jos otat enemmän Lescol/Lescol XL -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liikaa Lescol/Lescol XL -valmistetta, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja esat lietojis Lescol/Lescol XL vairāk nekā noteikts Ja esat nejauši lietojis Lescol/Lescol XL pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Finnish: - jos sinulla on epätavallista väsymystä tai kuumetta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummaksi (maksatulehduksen oireita).
Latvian: - ja Jums ir neparasts nogurums vai drudzis, ādas un acu dzelte, tumšas krāsas urīns (hepatīta pazīmes).
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa ei viittaa fluvastatiinin kumuloitumiseen 80 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā neliecināja par fluvastatīna uzkrāšanos pēc 80 mg lielas dienas devas lietošanu.
Finnish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Latvian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itālija
Finnish: Potilaiden on ennen Lescol/Lescol XL -hoidon aloittamista noudatettava normaalia kolesteroliarvoja alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Lescol/Lescol XL, pacientiem jābūt sākušiem ievērot standarta diētu holesterīna līmeņa pazemināšanai, kas jāturpina ievērot ārstēšanas laikā.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa 80 mg:n Lescol XL (Lescol extended release) -tableteille myönnettiin vuonna 2000.
Latvian: Pirmā reģistrācijas apliecība tika izsniegta Lescol XL (ilgstošas iedarbības Lescol) 80 mg tabletēm 2000. gadā.
Finnish: Sen vuoksi ei ole selkeää syytä pitää vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa vasta-aiheena yli 40 mg:n annosten käyttämiselle, mutta näin suurten annosten aloittamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tādēļ nav nepārprotamu iemeslu, lai par 40 mg lielākas devas būtu kontrindicētas smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, bet būtu atbilstošāk uzsākt šo lielo devu lietošanu piesardzīgi.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla pidempään kuin kahden vuoden ajan.
Latvian: Bērni un pusaudži ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju Pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, efektivitāte un drošība nav pētīta, ārstēšanas ilgumam pārsniedzot divus gadus.
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa fluvastatiini (n=844) annoksina 80 mg vuorokaudessa 4 vuoden ajan annettuna vähensi ensimmäisen sydämeen kohdistuvan vakavan haittatapahtuman (MACE) riskiä merkittävästi, 22 % (p=0,013), verrattuna lumelääkkeeseen (n=833).
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā pētījumā fluvastatīns (n=844), lietots 80 mg lielā dienas devā 4 gadus, salīdzinājumā ar placebo (n=833) būtiski (par 22%; p=0,013) mazināja pirmā MACE risku.
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska Tshekki
Latvian: Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Malta, Norvēģija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Finnish: Kun otetaan huomioon tämän entsyymin vähäinen osallistuminen fluvastatiinin metaboliaan, muiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, siklosporiinin) vaikutuksen fluvastatiinin hyötyosuuteen odotetaan olevan epätodennäköinen.
Latvian: Ņemot vērā to, ka minētais enzīms fluvastatīna metabolismā iesaistīts minimāli, citiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolam, ciklosporīnam) ietekme uz fluvastatīna bioloģisko pieejamību nav paredzama.
Finnish: - Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol XL -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Latvian: − Jūsu ārsts var parakstīt Lescol/Lescol XL arī turpmāku nopietnu sirds funkciju traucējumu (piemēram, sirdslēkmes) profilaksei pacientiem pēc sirds kateterizācijas ar ķirurģisku intervenci sirds asinsvados.
Finnish: Lescol/Lescol XL -yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Latvian: Lescol/Lescol XL pārdozēšanas gadījumā īpaša terapija nav pieejama.
Finnish: Sydän- ja verisuonilääkkeet
Latvian: Sirds un asinsvadu līdzekļi
Finnish: Insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia sulfonyyliureoita (glibenklamidi (glyburidi), tolbutamidi) saavilla potilailla fluvastatiinin lisääminen ei johda kliinisesti merkittäviin sokeritasapainon muutoksiin.
Latvian: Pacientiem, kuri neinsulinējamā (2. tipa) cukura diabēta (NICD) ārstēšanai saņem sulfonilurīnvielas atvasinājumus (glibenklamīdu [gliburīdu], tolbutamīdu), terapijas papildināšana ar fluvastatīnu nerada klīniski nozīmīgas glikēmiskās kontroles izmaiņas.
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä hajanaisia lihaskipuja, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta ja/tai kreatiinikinaasiarvojen (CK) huomattavaa suurenemista, myopatian, myosiitin tai rabdomyolyysin mahdollisuus on otettava huomioon.
Latvian: Pacientiem ar neizskaidrojamu difūzu miaļģiju, muskuļu jutīgumu vai muskuļu vājumu un/vai izteikti paaugstinātu kreatīnkināzes (KK) līmeni jāapsver miopātijas, miozīta vai rabdomiolīzes iespēja.
Finnish: Islanti, Norja, Ruotsi, Suomi, Tanska
Latvian: Dānija, Somija, Islande, Norvēģija, Zviedrija
Finnish: Alankomaat, Bulgaria, Irlanti, Iso-Britannia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Tshekki, Unkari, Viro
Latvian: Igaunija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Grieķija, Ungārija, Īrija, Latvija, Lietuva, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākijas Republika, Slovēnija, Lielbritānija
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö
Latvian: • alkoholisms.
Finnish: Lapsuusaikaisen Lescol/Lescol XL -hoidon pitkäaikaistehoa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen aikuisiässä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Latvian: Nav apstiprināta Lescol/Lescol XL terapijas efektivitāte bērniem, lai mazinātu saslimstību un mirstību pieaugušo vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Lescol/Lescol XL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta Miten Lescol/Lescol XL -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Lescol/Lescol XL -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Latvian: Kas ir Lescol/Lescol XL un kādam nolūkam to lieto Pirms Lescol/Lescol XL lietošanas Kā lietot Lescol/Lescol XL Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lescol/Lescol XL Sīkāka informācija
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama analyysi Lescol IR:n poolattujen kliinisten kokeiden tietokannoista tai Lescol XL:n rekisteröintitutkimuksista osoitti, että LDL-kolesterolin ≥25 prosentilla alenemisen todennäköisyys oli vähäinen 20 mg:n päivittäisellä fluvastatiiniannoksella.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto apvienoto Lescol IR un Lescol XL klīnisko pētījumu datu bāzu reģistrācijas pētījumu analīze parādīja, ka varbūtība iegūt ZBL-H pazeminājumu par ≥25 %, lietojot fluvastatīna 20 mg dienas devu, bija neliela.
Finnish: Yleistä suositusta maksan toiminnan ja kreatiniinikinaasitasojen seurannasta pidettiin tarkoituksenmukaisena ottaen huomioon, että statiinien yliannostus saattaa vaikuttaa maksaan ja lihaksiin.
Latvian: Vispārējo ieteikumu kontrolēt aknu funkciju un KK (kreatīnkināzes) līmeni atzina par pieņemamu pieeju, ņemot vērā, ka statīna pārdozēšanas gadījumā iespējama iedarbība uz aknām un muskuļiem.
Finnish: Jos hoidon aloittamista edeltävät kreatiinikinaasiarvot ovat edelleen huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), hoitoa ei saa aloittaa.
Latvian: Ja KK līmenis jau sākotnēji ir būtiski paaugstināts (> 5 reizes pārsniedz ANR), ārstēšanu nedrīkst sākt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide, asianmukainen päivittäisannos on 80 mg."
Latvian: CHMP piekrita šādam reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam formulējumam: "Pacientiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronārās intervences piemērotā dienas deva ir 80 mg."
Finnish: LDL-kolesterolin suhteellinen aleneminen on samanlaista LDL-kolesterolin erilaisista aloitustasoista huolimatta.
Latvian: Arī relatīvais ZBL-H samazinājums ir līdzīgs dažādiem sākotnējiem ZBL-H līmeņiem.
Finnish: Tämän potilasryhmän annostusta ei siksi tarvitse muuttaa, mutta koska >40 mg päivässä annoksista on vain rajoitetusti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCL <0,5 ml/s tai 30 ml/min), tulee näillä annoksilla aloitettaessa noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Devas pielāgošana šādiem pacientiem nav nepieciešama, tomēr, tā kā pieredze par devu > 40 mg/dienā lietošanu smagu nieru darbības traucējumu (CrCL <0,5 ml/s vai 30 ml/min) gadījumos ir ierobežota, uzsākot šo devu lietošanu jāievēro piesardzība.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Latvian: Zāļu nosaukums
Finnish: Kreatiinikinaasimääritys
Latvian: Kreatīnkināzes mērījumi
Finnish: Lescol kapselit (40 mg fluvastatiinia) ja Lescol XL tabletit (80 mg fluvastatiinia) eivät vaikuttaneet siklosporiinin hyötyosuuteen, kun näitä lääkkeitä käytettiin samanaikaisesti.
Latvian: Ne Lescol kapsulas (40 mg fluvastatīna), ne Lescol XL ilgstošās darbības tabletes (80 mg fluvastatīna) neietekmēja ciklosporīna biopieejamību vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sekä mies- että naispuolisia potilaita (ikä 18−80 vuotta), ja hoitoa edeltävä kokonaiskolesterolipitoisuus oli 3,5-7,0 mmol/l (135-270 mg/dl).
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās vīrieši un sievietes (vecumā no 18 līdz 80 gadiem), kuriem sākotnējā kopējā holesterīna koncentrācija bija robežās no 3,5 līdz 7,0 mmol/l (135 - 270 mg/dl).
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät analyysit Lescolin poolatun kliinisen tutkimuksen tietokannasta ja ALERT-tutkimuksesta tarjoavat lisää tietoa 40-80 mg:n fluvastatiiniannoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Latvian: Lescol apvienotās klīnisko pētījumu datu bāzes un ALERT pētījuma analīzes, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, deva papildu datus par 40-80 mg fluvastatīna iedarbīgumu un drošumu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: MITÄ LESCOL/LESCOL XL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR LESCOL/LESCOL XL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Glibenklamidi (520 mg vuorokaudessa) suuurensi fluvastatiinin keskimääräistä huippupitoisuutta (Cmax) noin 44 % ja altistusta (AUC) noin 51 %.
Latvian: Glibenklamīds (5 līdz 20 mg dienā) attiecīgi par 44 un 51% palielināja fluvastatīna vidējo Cmax un AUC.
Finnish: Fluvastatiinin ja propranololin, digoksiinin, losartaanin tai amlodipiinin samanaikaisessa käytössä ei esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu vienlaikus ar propranololu, digoksīnu, losartānu vai amlodipīnu, klīniski nozīmīga farmakokinētiskā mijiedarbība nav novērojama.
Finnish: • seksuaaliset toimintahäiriöt
Latvian: • Seksuāla disfunkcija.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 29 esipuberteettivaiheessa olevaa 9-12-vuotiasta poikaa, joiden LDL-kolesteroliarvo oli > 90 persentiiliä ikään nähden ja joiden vanhemmista toisella oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joko ennenaikaisen iskeemisen sydäntaudin tai jänneksantoomien perhehistoria.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 29 pirmspubertātes vecuma zēni (9 - 12 gadus veci) ar ZBL-H vērtību > 90. percentīles attiecīgajam vecumam, primāru hiperholesterinēmiju vienam no vecākiem un vai nu priekšlaicīgu išēmisku sirds slimību, vai cīpslu ksantomu ģimenes anamnēzē.
Finnish: Näiden potilaiden osalta annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta koska yli 40 mg:n päivittäisten annosten käyttämisestä on rajallisesti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 0,5 ml/s tai 30 ml/min) sairastavilla potilailla, näiden annosten käyttö on aloitettava varovaisuutta noudattaen."
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr, ņemot vērā, ka pieredze par devu, kas pārsniedz 40 mg dienā, lietošanu smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss <0,5 ml/s vai 30 ml/min.) ir ierobežota, šādu devu lietošana jāsāk piesardzīgi."
Finnish: Vankkoja johtopäätöksiä yli 40 mg:n annoksen suotuisasta hyöty-riskisuhteesta vaikean munuaisten vajaatoiminnan osalta ei voida kuitenkaan edelleenkään tehdä vankkoja johtopäätöksiä, koska annostason suora vertailu 40 mg:n ja 80 mg:n päivittäisten Lescol-annosten välillä ei ollut mahdollista.
Latvian: Tomēr vēl aizvien nav iespējams izdarīt atbilstošus secinājumus par labvēlīgu ieguvumu un riska samēru par 40 mg lielākām devām smagu nieru darbības traucējumu gadījumā, jo tiešs devas-zāļu koncentrācijas salīdzinājums, lietojot 40 mg un 80 mg Lescol dienā, nebija iespējams, turklāt pētījuma pacientu populācija ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija ierobežota.
Finnish: Lescol/Lescol XL on vasta-aiheista: • potilaalle, jonka tiedetään olevan yliherkkä fluvastatiinille tai valmisteen apuaineelle
Latvian: Lescol/Lescol XL ir kontrindicēts: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret fluvastatīnu vai jebkuru no palīgvielām;
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet flukonatsolia (CYP 2C9:n estäjä), suureni fluvastatiinialtistus noin 84 % ja fluvastatiinin huippupitoisuus noin 44 %.
Latvian: Lietojot fluvastatīnu veseliem brīvprātīgajiem, kuri iepriekš bija saņēmuši flukonazolu (CYP 2C9 inhibitors), fluvastatīna iedarbība un maksimālā koncentrācija palielinājās aptuveni par 84 un 44%.
Finnish: Fluvastatiinin samanaikainen anto voimakkaiden sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjien itrakonatsolin ja erytromysiinin kanssa vaikutti hyvin vähän fluvastatiinin hyötyosuuteen.
Latvian: Fluvastatīna un spēcīgu citohroma P450 (CYP) 3A4 inhibitoru itrakonazola un eritromicīna vienlaicīga lietošana fluvastatīna biopieejamību ietekmē minimāli.
Finnish: Eläimissä havaitulla toksisuudella ei joko ollut merkitystä käytettäessä lääkeainetta ihmisille, tai altistumisen taso ylitti suuresti ihmisille sallitun enimmäisaltistuksen määrän, mikä viittaa siihen, että asialla on vain vähän merkitystä kliinisessä käytössä.
Latvian: Cita dzīvniekiem novērotā toksicitāte bija nenozīmīga, lietojot preparātu cilvēkiem, vai arī tika pierādīta tādu iedarbības līmeņu gadījumā, kas ievērojami pārsniedz maksimālo iedarbības līmeni cilvēkiem, liecinot par mazu saistību ar klīnisku lietošanu.
Finnish: Tutkimuksen avoimen rakenteen ja lumelääkettä saaneen kontrolliryhmän puutteen vuoksi lääkevalmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä tiettyjen menetelmiä koskevien rajoitusten takia.
Latvian: Atklātais plānojums un placebo kontroles grupas trūkums neļāva saņemt pārliecinošu slēdzienu par iedarbīgumu un drošību bērniem dažu metodoloģisku ierobežojumu dēļ.
Finnish: Tämä tulos oli riippumaton aloitusvaiheen kokonaiskolesterolitasoista.
Latvian: Šis rezultāts nebija atkarīgs no sākotnējā kopējā holesterīna līmeņa.
Finnish: Lescol XL tabletteja annettiin kolmessa pivotaalitutkimuksessa yli 800 potilaalle 24 viikkoa kestäneen aktiivisen hoidon ajan ja sitä verrattiin Lescol-hoitoon annoksella 40 mg kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros aktīvās terapijas ilgums bija 24 nedēļas, Lescol XL tika lietots vairāk nekā 800 pacientiem, un to salīdzināja ar Lescol 40 mg vienreiz vai divreiz dienā.
Finnish: - jos sinulla on ihoreaktioihin viittaavia merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, punoitusta, kutinaa, kasvojen, silmäluomien ja huulien turpoamista.
Latvian: - ja Jums ir tādu ādas reakciju kā izsitumu, nātrenes, apsārtuma vai niezes pazīmes vai sejas, plakstiņu un lūpu pietūkums.
Finnish: Tietoa fluvastatiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen lapseen on vain rajoitetusti.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fluvastatīna ietekmi uz jaundzimušo/zīdaini.
Finnish: Rabdomyolyysi, myosiitti, SLE-taudin (lupus erythematosus) kaltaiset reaktiot
Latvian: Rabdomiolīze, miozīts, lupus erythematosus līdzīgas reakcijas.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 85 iältään 10-16-vuotiasta poikaa ja tyttöä, joilla oli joko LDLkolesterolipitoisuus > 190 mg/dl (4,9 mmol/l) tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja yksi tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja todettu LDL-reseptorin virhe.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 85 vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti vecumā no 10 līdz 16 gadiem ar ZBL-H > 190 mg/dl (kas atbilst 4,9 mmol/l) vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un vienu vai vairākiem koronārās sirds slimības riska faktoriem, vai ZBL-H > 160 mg/dl (atbilst 4,1 mmol/l) un pierādītu ZBL receptoru patoloģiju.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso kohta 5.1)."
Latvian: CHMP vienojās par šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātu šīs indikācijas formulējumu: "Nopietnu nevēlamu sirdsdarbības traucējumu sekundāra profilakse pieaugušajiem ar koronāro sirds slimību pēc perkutānas koronāras intervences (skatīt 5.1. apakšpunktu)."
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat lievät ruuansulatuskanavan oireet, unettomuus ja päänsärky.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir vieglas formas kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, bezmiegs un galvassāpes.
Finnish: HDLkolesterolin oli myös havaittu suurentuneen merkittävästi.
Latvian: Tika novērots arī būtisks ABL-H līmeņa pieaugums.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, kun käytät tätä lääkettä, lopeta Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, pārtrauciet lietot Lescol/Lescol XL un vērsieties pie ārsta.
Finnish: Eläinkokeissa esiintynyt toksisuus oli joko epäoleellista ihmisillä tai esiintyi annoksilla, jotka ylittivät riittävästi maksimialtistuksen ihmisillä, ollen näin kliinisesti lähes merkityksetöntä.
Latvian: Citas dzīvniekiem novērotās toksicitātes izpausmes vai nu nebija attiecināmas uz cilvēku, vai attīstījās pēc tādu devu lietošanas, kas ievērojami pārsniedza maksimālās cilvēkam izmantojamās devas, un līdz ar to šim faktoram bija neliela nozīme klīniskā praksē.
Finnish: Trombosytopenia
Latvian: Trombocitopēnija.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu alle 9-vuotiailla lapsilla, eikä sitä ole tarkoitettu tämänikäisten lasten hoitoon.
Latvian: Lescol/Lescol XL nav pētīts un nav paredzēts lietošanai bērniem jaunākiem par 9 gadiem.
Finnish: Fluvastatiini
Latvian: Fluvastatin
Finnish: Tämän käyttöaiheen perusteena olleessa LIPS-tutkimuksessa aloitusannoksena käytettiin 80 mg:n päivittäistä fluvastatiiniannosta (esim. Lescol IR 40 mg kahdesti päivässä).
Latvian: LIPS pētījumā, kas bija šīs indikācijas pamatā, kā sākumdevu lietoja 80 mg fluvastatīna dienā (t. i., Lescol IR 40 mg divreiz dienā).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit vahvistivat alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suurentuneen yli kolminkertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden 0,2 %:lla Lescol kapseleita 20 mg/vrk saaneista, 1,5-1,8 %:lla Lescol kapseleita 40 mg/vrk saaneista, 1,9 %:lla Lescol XL tabletteja 80 mg/vrk saaneista ja 2,7-4,9 %:lla Lescol kapseleita 40 mg:n annoksina kaksi kertaa päivässä saaneista.
Latvian: Pamatojoties uz kontrolētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi, apstiprināts alanīnaminotransferāzes vai aspartātaminotransferāzes koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, tika novērots 0,2% pacientu, kuri lietoja 20 mg Lescol kapsulas dienā, 1,5 - 1,8% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas dienā, 1,9% pacientu, kuri lietoja 80 mg Lescol XL ilgstošās darbības tabletes dienā, un 2,7 - 4,9% pacientu, kuri lietoja 40 mg Lescol kapsulas divreiz dienā.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lescolia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Latvian: CHMP ieteica izdarīt izmaiņas Lescol un radniecīgu nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, un šo zāļu apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā (skat.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta 4 viikon välein tai harvemmin.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt devas korekciju ar 4 nedēļu vai garākiem intervāliem.
Finnish: Koska muita HMG-CoA-reduktaasin estäjiä yhdessä fibraattien tai niasiinin kanssa saavilla potilailla on havaittu kohonnut lihassairauksien riski, näiden lääkevalmisteiden rinnakkaiskäytössä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri saņēma citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus kopā ar fibrātiem vai niacīnu, novēroja paaugstinātu miopātijas risku, tādēļ šādas kombinācijas jālieto piesardzīgi.
Finnish: - jos sinulla on punaista, laikukasta ihottumaa pääasiassa kasvoissa, ja siihen saattaa liiittyä väsymystä, kuumetta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta (SLE-taudin [lupus erythematosus] kaltaisen reaktion merkkejä).
Latvian: - ja Jums ir sarkani pūtīšveida izsitumi, galvenokārt uz sejas, ko var pavadīt nespēks, drudzis, slikta dūša, ēstgribas zudums (sarkanajai vilkēdei līdzīgas reakcijas pazīmes).
Finnish: Toksisuustutkimuksissa havaittiin monenlaisia muutoksia, jotka ovat yleisiä HMG-CoA-reduktaasin estäjille.
Latvian: Toksicitātes pētījumos tika konstatēta virkne izmaiņu, kas kopējas visiem HMG CoA reduktāzes inhibitoriem.
Finnish: Muut ihoreaktiot (esim. ekseema, dermatiitti, rakkulainen eksanteema), kasvojen turvotus, angioedeema
Latvian: Citas ādas reakcijas (piemēram, ekzēma, dermatīts, bulloza ekzantēma), sejas tūska, angioneirotiskā tūska.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 20 mg:n Lescol kapseli.
Latvian: Ieteiktā sākumdeva ir viena 20 mg Lescol kapsula.
Finnish: Tyypin IIa tai IIb hyperlipoproteinemiaa sairastavilla potilailla tehdyissä 12 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Lescol kapseleita annettiin yksinään 1621 potilaalle vuorokausiannoksina 20 mg, 40 mg ja 80 mg (40 mg kaksi kertaa päivässä) vähintään 6 viikon ajan.
Latvian: 12 placebo kontrolētos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar IIa vai IIb tipa hiperlipoproteinēmiju, Lescol monoterapijas veidā tika lietots 1 621 pacientam 20 mg, 40 mg vai 80 mg lielā dienas devā (40 mg divreiz dienā) vismaz 6 nedēļu garumā.
Finnish: 24 viikon analyysissä vuorokausiannokset 20 mg, 40 mg ja 80 mg saivat aikaan annosriippuvaisen kokonaiskolesterolipitoisuuden, LDL-kolesterolipitoisuuden, apolipoproteiini B:n pitoisuuden ja triglyseridipitoisuuden alenemisen sekä HDL-kolesterolipitoisuuden suurenemisen (ks. taulukko 2).
Latvian: Pēc 24 nedēļām veicot analīzi, tika konstatēts, ka 20 mg, 40 mg un 80 mg lielas dienas devas ir devušas no devas atkarīgu kopējā holesterīna, ZBL-H, Apo-B un triglicerīdu līmeņa pazeminājumu un ABL-H līmeņa paaugstinājumu (skatīt 2. tabulu).