FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dapagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin2) ± Metformin1
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina2) ± Metformina1
English: (95% CI)
Spanish: (IC del 95%)
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Spanish: No se espera ningún efecto clínicamente significativo con otros inductores (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señal de “cetoacidosis diabética” - un problema que ocurre con la diabetes debido a un incremento de “cuerpos cetónicos” en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente, relacionada con la función renal, fue aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría transitorios y reversibles (ver sección 4.8).
English: Dapagliflozin did not show any toxicity in healthy subjects at single oral doses up to 500 mg (50 times the maximum recommended human dose).
Spanish: Dapagliflozina no mostró toxicidad en sujetos sanos con dosis únicas orales de hasta 500 mg (50 veces la dosis máxima recomendada en humanos).
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
English: The most commonly reported adverse reaction related to renal function was increased serum creatinine.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia, relacionada con la función renal, fue el aumento de la creatinina sérica.
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Spanish: La dapagliflozina no inhibe otros transportadores de glucosa importantes para el transporte de glucosa a los tejidos periféricos y es > 1.400 veces más selectiva por el SGLT2 frente al SGLT1, el principal transportador intestinal responsable de la absorción de glucosa.
English: Difference from placeboc
Spanish: Diferencia con respecto a placeboc
English: Blood creatinine increased**,b
Spanish: Aumento de la creatinina sanguínea**,b
English: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
English: Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Spanish: Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.
English: In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, no episodes of major hypoglycaemia were reported.
Spanish: En un estudio de adición a metformina y una sulfonilurea, de hasta 24 semanas, no se notificaron episodios de hipoglucemia grave.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
English: Dapagliflozin acts independently of insulin secretion and insulin action.
Spanish: La dapagliflozina actúa con independencia de la secreción de insulina y de la acción de la insulina.
English: No dose adjustment is recommended.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis.
English: When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
Spanish: Cuando se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con dapagliflozina.
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
English: The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Spanish: El aumento del volumen de orina se asoció a una ligera elevación transitoria de la excreción urinaria de sodio que no se asoció a alteraciones de la concentración sérica de sodio.
English: The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Spanish: El SGLT2 se expresa de forma selectiva en el riñón sin que se haya detectado ninguna expresión en más de 70 tejidos distintos, incluyendo el hígado, músculo esquelético, tejido adiposo, mama, vejiga y cerebro.
English: Forxiga is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Spanish: Forxiga está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en:
English: Metabolism and nutrition
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, dapagliflozin is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, no se recomienda el uso de dapagliflozina en pacientes que estén siendo tratados concomitantemente con pioglitazona.
English: The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hipoglucemia, que dependió del tipo de tratamiento de base usado en cada estudio.
English: What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Spanish: Qué es Forxiga y para qué se utiliza Antes de tomar Forxiga Cómo tomar Forxiga Posibles efectos adversos Conservación de Forxiga Información adicional
English: These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Spanish: Estos sujetos presentaron glucosa detectable en orina durante un periodo de tiempo relacionado con la dosis (al menos 5 días para la dosis de 500 mg), sin ninguna notificación de deshidratación, hipotensión o desequilibrio electrolítico y sin ningún efecto clínicamente significativo sobre el intervalo QTc.
English: • if you often get infections of the urinary tract.
Spanish: • si presenta infecciones urinarias a menudo.
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Spanish: En otros estudios sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos, se administró dapagliflozina durante intervalos correspondientes a los períodos principales de organogénesis en cada especie.
English: Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypo-glycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
English: The effect of dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
English: More information is given below in Other medicines and Forxiga.
Spanish: Se incluye más información más adelante en Toma de Forxiga con otros medicamentos.
English: See corresponding subsection below for additional information.
Spanish: Ver información adicional a continuación en la subsección correspondiente.
English: Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Spanish: Los datos limitados de los ensayos clínicos sugieren que la CAD aparece con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 se tratan con inhibidores SGLT2.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
English: Urinary tract infections
Spanish: Infecciones del tracto urinario
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 l.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
English: • Forxiga is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines for diabetes, diet and exercise.
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes,
English: Thirteen double-blind, randomised, controlled clinical trials were conducted with 6,362 subjects with type 2 diabetes to evaluate the efficacy and safety of Forxiga; 4,273 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Spanish: Se han realizado trece ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 6.362 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de Forxiga; 4.273 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre aquellos tratados con dapagliflozina (1,50%) y placebo/comparador (1,50%), y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad o mutagenicidad en los datos en animales (ver sección 5.3).
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
English: It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Spanish: La muerte cardiovascular, IM e ictus se observaron con una razón de riesgos de 0,77 (95% IC: 0,54; 1,10).
English: Adverse drug reactions related to increased creatinine were grouped (e.g. decreased renal creatinine clearance, renal impairment, increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento relacionadas con el aumento de creatinina se agruparon (p. ej. descenso del aclaramiento de creatinina renal, insuficiencia renal, incremento de la creatinina sérica y descenso de la tasa de filtración glomerular).
English: Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Spanish: Una evaluación adicional de los pacientes que presentaban acontecimientos adversos relacionados con el riñón mostró que la mayoría presentaba cambios en la creatinina sérica de ≤ 0,5 mg/dl desde el valor inicial.
English: Initiation of dapagliflozin therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con dapagliflozina en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Spanish: Puede tratarse de otro medicamento administrado por vía oral y/o puede ser insulina administrada por inyección.
English: Rates of adverse events including dehydration or hypotension were similar to placebo, and there were no clinically meaningful dose-related changes in laboratory parameters, including serum electrolytes and biomarkers of renal function.
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos incluyendo deshidratación o hipotensión fueron similares a las de placebo, y no hubo alteraciones relacionadas con la dosis clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio, incluyendo electrólitos séricos y biomarcadores de la función renal.
English: Constipation** Dry mouth**
Spanish: Estreñimiento** Sequedad de boca**
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: aThe table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Spanish: La tabla muestra los datos de 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Spanish: El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
English: Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Spanish: La insulina y los secretagogos de la insulina, como las sulfonilureas, provocan hipoglucemia.
English: The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Spanish: Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
English: They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Spanish: Llevan “10” grabado en una cara y “1428” en la otra.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal alterada, y/o estén en tratamiento con medicamentos antihipertensivos que puedan provocar cambios en la función renal tales como inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor tipo 1 de la angiotensina II (ARA).
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de leve a moderadas, y los sujetos respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y rara vez ocasionaron la interrupción del tratamiento con dapagliflozina.
English: Furthermore, two 12week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Spanish: Adicionalmente, se llevaron a cabo dos estudios controlados con placebo de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión no controlada adecuadamente.
English: • The active substance is dapagliflozin.
Spanish: • El principio activo es dapagliflozina.
English: Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la dapagliflozina altere el aclaramiento metabólico de los fármacos que se administren simultáneamente y que sean metabolizados por estas enzimas.
English: Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of dapagliflozin should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa puede asociarse a un aumento del riesgo de infecciones del tracto urinario; por eso se considerará la interrupción temporal de dapagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis o la urosepsis.
English: In clinical studies where once-daily doses of up to 100 mg (10 times the maximum recommended human dose) were administered for 2 weeks in healthy subjects and type 2 diabetes subjects, the incidence of hypoglycaemia was slightly higher than placebo and was not dose-related.
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administraron dosis de hasta 100 mg una vez al día (10 veces la dosis máxima recomendada en humanos) durante 2 semanas a sujetos sanos y a sujetos con diabetes tipo 2, la incidencia de hipoglucemia fue ligeramente mayor que con placebo y no estuvo relacionada con la dosis.
English: Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Spanish: No se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
English: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
English: The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo hasta el primer episodio de uno de los criterios de valoración siguientes: muerte de origen cardiovascular, ictus, infarto de miocardio (IM) u hospitalización por angina inestable.
English: Volume depletion
Spanish: Depleción del volumen
English: At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Spanish: A las 24 semanas, las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9%
English: Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) resultó en un aumento del 19% del AUC de la simvastatina y un 31% del AUC del ácido de simvastatina.
English: In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Spanish: En otro estudio independiente de desarrollo pre y posnatal, se trató a ratas gestantes desde el día 6 de la gestación hasta el día 21 después del parto, y las crías estuvieron expuestas indirectamente dentro del útero y durante la lactancia.
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
Spanish: Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.
English: Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Spanish: Forxiga no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
English: • This medicine does not require any special storage conditions.
Spanish: • No requiere condiciones especiales de conservación.
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 3).
English: Weight decreased**
Spanish: Disminución de peso**
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de interrumpir inmediatamente el tratamiento con dapagliflozina.
English: Dysuria Polyuria*,f
Spanish: Disuria Poliuria*,f
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: The frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar between treatment groups, including placebo, with the exceptions of studies with add-on sulphonylurea (SU) and add-on insulin therapies.
Spanish: La frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar entre los grupos de tratamiento, incluido placebo, con las excepciones de los estudios con tratamientos de adición a sulfonilurea (SU) y adición a insulina.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis Forxiga is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, Forxiga no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.