FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
French: Januvia est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: What you need to know before you take Januvia
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Januvia ?
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec Januvia soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
English: Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
French: Januvia appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase4 (DPP-4).
English: How to take Januvia
French: Comment prendre Januvia ?
English: How to store Januvia
French: Comment conserver Januvia
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Januvia est de 25 mg une fois par jour.
English: Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
French: Le poids corporel a diminué dans les 2 groupes par rapport au poids corporel initial (- 0,6 kg pour la sitagliptine et -1,9 kg pour la metformine).
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de Januvia est de 50 mg une fois par jour.
English: Frequency of adverse reaction back pain
French: Fréquence indéterminée douleur dorsale
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
French: - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à Januvia (voir rubrique 4).
English: as monotherapy
French: en monothérapie
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
French: Chez les patients traités par sitagliptine, l'incidence des hypoglycémies observée était similaire à celle observée sous placebo.
English: Monotherapy Studies
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/07/383/013 14 comprimés pelliculés EU/1/07/383/014 28 comprimés pelliculés EU/1/07/383/023 30 comprimés pelliculés EU/1/07/383/015 56 comprimés pelliculés EU/1/07/383/016 84 comprimés pelliculés EU/1/07/383/024 90 comprimés pelliculés EU/1/07/383/017 98 comprimés pelliculés EU/1/07/383/018 50 x 1 comprimés pelliculés
English: EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/07/383/001 14 comprimés pelliculés EU/1/07/383/002 28 comprimés pelliculés EU/1/07/383/019 30 comprimés pelliculés EU/1/07/383/003 56 comprimés pelliculés EU/1/07/383/004 84 comprimés pelliculés EU/1/07/383/020 90 comprimés pelliculés EU/1/07/383/005 98 comprimés pelliculés EU/1/07/383/006 50 x 1 comprimés pelliculés
English: EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/07/383/007 14 comprimés pelliculés EU/1/07/383/008 28 comprimés pelliculés EU/1/07/383/021 30 comprimés pelliculés EU/1/07/383/009 56 comprimés pelliculés EU/1/07/383/010 84 comprimés pelliculés EU/1/07/383/022 90 comprimés pelliculés EU/1/07/383/011 98 comprimés pelliculés EU/1/07/383/012 50 x 1 comprimés pelliculés
English: Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
French: Januvia 100 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
English: Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
French: Januvia 100 mg, comprimés Sitagliptine
English: Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
French: Januvia 50 mg, comprimés Sitagliptine
English: Januvia 100 mg film-coated tablets
French: Januvia 100 mg, comprimés pelliculés
English: Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
French: Januvia 50 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
English: Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
French: Januvia 25 mg, comprimés Sitagliptine
English: Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
French: Januvia 25 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
English: Januvia 25 mg film-coated tablets
French: Januvia 25 mg, comprimés pelliculés
English: Mean change from baseline HbA1c
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens
English: Januvia 50 mg film-coated tablets
French: Januvia 50 mg, comprimés pelliculés
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
French: Ce programme d'éducation devra comporter les éléments clés suivants :
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché met en place, avant la commercialisation, un programme d'éducation destiné aux médecins dans le but d'assurer un positionnement approprié de l'injection afin de minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et dans le but d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
English: • The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
French: • La nécessité d'informer le patient sur les signes et symptômes associés au traitement et quand en avertir son professionnel de santé.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament à implémenter dans les Etats Membres
English: • Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
French: • Un rappel sur la nécessité de notifier les effets indésirables, y compris les erreurs médicamenteuses.
English: • Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
English: • The summary of product characteristics and the patient information leaflet
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
French: • Des informations sur le risque potentiel de réactions croisées avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP), y compris le développement d'un syndrome musculo-squelettique et l'exacerbation/l'apparition de désordres immunitaires.
English: • Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
French: • Des informations concernant les risques d'hémorragie chez les patients ayant des troubles de la coagulation, y compris chez ceux ayant un traitement anticoagulant en cours.
English: • Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
French: • Les volumes nécessaires pour la reconstitution et l'injection spécifiques de l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne (MP) et interphalangienne proximale (IPP))
English: • Injection technique and dosing interval.
French: • La technique d'injection et l'intervalle à respecter entre chaque dose.
English: These measures will help protect the environment
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
English: After reconstitution: 24 hours.
French: Après reconstitution : 24 heures
English: It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
French: Il est important que vous preniez Bondronat au bon moment et de la bonne manière.
English: • you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
French: • vous êtes fumeur (car cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires)
English: 79539, Germany
French: 79539, Allemagne
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
French: En effet, le médicament agira uniquement s'il est pris tout le temps.
English: Periodic Safety Update Reports
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou contient des particules
English: Number of events (per patient)
French: Nombre d'événements (par patiente)
English: • you have cancer.
French: • vous avez un cancer.
English: Bondronat is indicated in adults for
French: Bondronat est indiqué chez l'adulte pour :
English: • you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
French: • vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis longtemps
English: They are available in packs of 28 and 84 tablets.
French: Ils sont disponibles en boîtes de 28 et 84 comprimés.
English: Bondronat with food and drink
French: Bondronat avec des aliments et des boissons
English: Other medicines and Bondronat
French: Autres médicaments et Bondronat
English: Acetic acid (99%)
French: Acide acétique (99 %)
English: even if their signs of illness are the same as yours
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
English: Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Bondronat que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
French: Ne pas laisser fondre le comprimé dans la bouche
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez de prendre Bondronat et consultez immédiatement votre médecin (voir rubriques 3 et 4).
English: • you have cancer
French: • vous avez un cancer
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
French: - L'eau peu minéralisée est la seule boisson qui peut être prise avec Bondronat.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
French: • vous avez déjà été traité avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux)
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
French: • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure (60 minutes)
English: Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
French: Ne prenez pas Bondronat avec de la nourriture ou toute autre boisson que de l'eau car Bondronat est moins efficace s'il est pris avec de la nourriture ou des boissons (voir rubrique 3).
English: • rise in body temperature
French: • augmentation de la température corporelle
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise de Bondronat.
English: INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE bondronat 50 mg
English: • you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
French: • vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
French: La biodisponibilité a été réduite d'environ 75 % lorsque les comprimés de Bondronat ont été administrés 2 heures après un repas standard.
English: Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, Bondronat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: • Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
French: • Bondronat est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
French: • changements des cellules du sang (« anémie »)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés de Bondronat.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
French: • Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l'oreille, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
English: Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
French: Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10, 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
French: De l'eau peu minéralisée peut être prise à tout moment au cours du traitement par Bondronat (voir la rubrique 4.5).
English: Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Date of latest renewal: 25 June 2006
French: Date de première autorisation: 25 juin 1996 Date du dernier renouvellement: 25 juin 2006
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par Bondronat.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
French: La prise de médicaments diminuant l'acidité de l'estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Bondronat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 25 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 25 juin 2006
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
French: 1 Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 % 2 Administration toutes les 3-4 semaines
English: Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
French: Excipients à effet notoire Bondronat est essentiellement sans sodium.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05BA06.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
French: Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :
English: What Bondronat is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé ?
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifié depuis la commercialisation.
English: Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
French: Il est important de prendre Bondronat tant que votre médecin vous le prescrit.
English: Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
French: Les comprimés de Bondronat doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
French: Bondronat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
French: Bondronat contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
French: Gamma-GT, augmentatio n de la créatinine
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bondronat.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés de Bondronat.
English: Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
French: Le traitement par Bondronat doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
French: - Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture - Chirurgie osseuse pour traitement de fractures - Fractures vertébrales - Fractures non vertébrales
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases
English: If you stop taking Bondronat
French: Si vous arrêtez de prendre Bondronat
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
French: • vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue ;
English: Bondronat contains lactose
French: Bondronat comprimés contient du lactose
English: However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Bondronat est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des médicaments qui élèvent le pH gastrique.
English: • tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
French: • pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000