FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begge studier viste konsistent, at arealet under kurven (AUC) for telavancin, men ikke den maksimale plasmakoncentration (Cmax), stiger med faldende nyrefunktion.
Bulgarian: И двете проучвания показват, че площта под кривата (AUC) на телаванцин, но не и максималната плазмена концентрация (Cmax), се увеличава, с понижаване на бъбречната функция.
Danish: Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Bulgarian: Екскрецията на телаванцин в млякото не е проучвана при животни.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
Bulgarian: Няма налични данни за индивиди с тежка чернодробна недостатъчност (Клас С по Child-Pugh).
Danish: Renal udskillelse er den vigtigste eliminationsvej for telavancin hos mennesker.
Bulgarian: Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране на телаванцин при хора.
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Bulgarian: VIBATIV трябва да се прилага внимателно едновремено с други нефротоксични лекарствени продукти.
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VIBATIV при деца на възраст под 18 години до момента не са
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Bulgarian: Степента на свързване с човешки плазмени белтъци е 90% предимно със серумен албумин.
Danish: Brugen af VIBATIV er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Bulgarian: Използването на VIBATIV е противопоказано по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Bulgarian: Анализът на популационните фармакокинетични данни на пациентите не е показал значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller om behandling med telavancin skal fortsætte/ophøre, idet der bør tages højde for fordelene for barnet ved amning i forhold til de terapeutiske fordele af telavancinbehandling for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с телаванцин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с телаванцин за жената.
Danish: Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2-8°C).
Danish: Hos alle patienter, der får telavancin, bør nyrefunktionen (serumkreatinin og urinmængde for oliguri/anuri) overvåges dagligt minimum de første 3-5 dage af behandlingen og derefter hver 48.-72. time.
Bulgarian: При всички получаващи телаванцин пациенти, бъбречната функция (серумен креатинин и диуреза за олигурия/анурия) трябва да се проследява ежедневно поне през първите 3 до 5 дни на лечение, а след това на всеки 48 до 72 часа.
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-24 възлиза на 780 (125) µg.h/ml.
Danish: Ændringerne i AUC bliver kun klinisk relevante hos patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Промените на AUC са клинично значими само при пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго
Danish: Denne dosis gives som en infusion (drop i en vene) i en periode på ca. 60 minutter.
Bulgarian: Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.
Danish: På trods af at telavancin ikke interfererer med koagulation, interfererer det med bestemte tests, som anvendes til at monitorere koagulation (se nedenfor), når disse tests udføres ved at anvende prøver udtrukket mellem 0 til 18 timer efter administration af telavancin til patienter, som bliver behandlet én gang i døgnet.
Bulgarian: Въпреки че телаванцин не повлиява кръвосъсирването, той повлиява определени тестове, които се използват за наблюдение на коагулацията (вж. по-долу), когато тестовете са проведени с проби, взети от 0 до 18 часа след приложението на телаванцин при пациенти, които са лекувани с еднократно приложение на всеки 24 часа.
Danish: I de kliniske studier havde patienter med eksisterende akut nyresvigt, der fik telavancin, en forøget risiko for mortalitet.
Bulgarian: При клиничните проучвания, пациентите със съществуваща остра бъбречна недостатъчност, получаващи телаванцин, са имали повишен риск от смъртност.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 и 4F12 могат да метаболизират телаванцин, което води до хидроксилиране на 7-ма, 8-ма и 9-та позиция на 2-(дециламино) етиловата странична верига на телаванцин.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Bulgarian: Генотоксичността е изследвана с батерия стандартни in vitro и in vivo тестове.
Danish: Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen.
Bulgarian: Дозата при възрастни (18 години и по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден.
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for telavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i hæmodialyse.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към телаванцин или към някоя от останалите ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на хемодиализа
Danish: Fertiliteten var upåvirket.
Bulgarian: Мъжкият фертилитет не е бил засегнат.
Danish: Telavancin clearance ved CVVH er dog ikke vurderet i et klinisk studie, og således er den kliniske signifikans af dette fund og brug af CVVH til behandling af en overdosis ikke kendt.
Bulgarian: Обаче очистването от телаванцин чрез CVVH не е оценявано в условията на клинично проучване; следователно клиничното значение на споменатите резултати и използването на CVVH за лечение при предозиране са неизвестни.
Danish: S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
Bulgarian: aureus, които проявяват високостепенна резистентност към гликопептидни антибактериални средства (GRSA), не са чувствителни към телаванцин.
Danish: hvis du har en hjertelidelse.
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми.
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Bulgarian: Има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност.
Danish: Ved højere doser eller langvarige behandlinger forekom også vakuolisering af urinvejsepitel i blæren.
Bulgarian: При по-високи дози или по-голяма продължителност на лечението е настъпвала и вакуолизация на уроепитела в пикочния мехур.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс, манитол (E421), натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Danish: VIBATIV kan give bivirkninger, som svimmelhed, træthed, forvirring eller sløret syn, hvilket kan have indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: VIBATIV може да причинява нежелани реакции, като замаяност, сънливост, обърканост и замъглено зрение, които могат да въздействат върху способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Efter 13 ugers behandling blev der observeret reversibel seminiferus tubulær degeneration i testiklerne hos rotter.
Bulgarian: След 13 седмици лечение е наблюдавана обратима дегенерация на семиниферните тубули в тестисите на плъхове.
Danish: Hos rotter og hunde blev vakuolisering af bitestiklernes tubulære epitel også bemærket, og dette fund viste ikke reversibilitet efter en restitutionsperiode på 4 uger.
Bulgarian: При плъхове и кучета също е наблюдавана вакуолизация на тубулните епителни клетките на епидидима, но тази находка не е показала обратимост след възстановителен период от 4 седмици.
Danish: På grund af deres farmakokinetiske egenskaber forventes der ikke interaktion med andre betalaktamer, clindamycin, metronidazol eller fluoquinoloner.
Bulgarian: На базата на техните фармакокинетични свойства, не се очаква взаимодействие с други бета-лактами, клиндамицин, метронидазол или флуорохинолони.
Danish: For at sikre en sammenlignelig eksponering hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes til 7,5 mg/kg/døgn.
Bulgarian: За да се гарантира сравнима експозиция при пациенти с умерено бъбречно увреждане, дозата трябва да се намали на 7,5 mg/kg/24 часа.
Danish: Hætteglasset indeholder et hvidt til svagt lyserødt pulver.
Bulgarian: Флаконът съдържа бял до бледорозов прах.
Danish: Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen.
Bulgarian: Резултатите от изследванията могат да покажат влошено кръвосъсирване, докато в действителност няма такива проблеми.
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan patienterne kommer
Bulgarian: Съществуването и обхватът на регистър на бременността и информация за въвеждане на
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre medicinprodukter med ototoksisk potentiale, bør
Bulgarian: Установен е риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарствени продукти с ототоксичен потенциал, трябва да
Danish: De patienter, som udvikler tegn og symptomer på nedsat hørelse eller sygdomme i det indre øre under behandling med telavancin, bør vurderes omhyggeligt og monitoreres (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, които развиват признаци и симптоми на нарушен слух или на увреждане на вътрешното ухо по време на лечение с телаванцин, трябва внимателно да бъдат оценени и наблюдавани (вж. точка 4.8).
Danish: Endvidere er der ikke set nogen tegn på hyperkoagulationevne, eftersom raske forsøgspersoner, som fik telavancin, har normale niveauer af D-dimer og fibrin nedbrydningsprodukter.
Bulgarian: Освен това не са наблюдавани доказателства за хиперкоагулация, тъй като здрави доброволци, получаващи телаванцин, са имали нормални нива на D-димера и на фибриновите разпадни продукти.
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertråd, når den lokale prævalens af resistens er således, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато честота на локалната резистентност е такава, че ползата от лекарството, поне при
Danish: Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Bulgarian: Вакуолизацията не е била свързана с бъбречно увреждане, но не е била обратима след 4седмичен период на възстановяване.
Danish: En hvid til svag lyserød hel eller fragmenteret klump.
Bulgarian: Бяла до бледорозова, цяла или фрагментирана компактна маса
Danish: Efter infusion af radioaktivt mærket telavancin hos raske, unge voksne genfandt man ca. 76 % af den indgivne dosis i urinen, og mindre end 1 % af dosis blev genfundet i fæces (opsamlet i op til 9 dage), baseret på total radioaktivitet.
Bulgarian: При млади индивиди, след инфузия на изотопно маркиран телаванцин, въз основа на общата радиоактивност приблизително 76% от приложената доза е била открита в урината и по-малко от 1% от дозата е била открита в изпражненията (събирани за срок от до 9 дни).
Danish: Hvis nyrefunktionen falder drastisk under behandlingen, skal fordelene ved at fortsætte
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи значително по време на лечението, трябва да бъде преоцена ползата от продължаване на
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i VIBATIV Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er stort set
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на VIBATIV Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. той е практически не съдържа натрий.
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Bulgarian: Пациенти с посочените състояния не са били включени в клинични изпитвания на телаванцин.
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Bulgarian: Приема се, че вакуолизацията е цитопротективен процес, който не е свързан с функционално увреждане.
Danish: I tilfælde af overdosering bør telavancin seponeres, og understøttende behandling tilrådes med opretholdelse af glomerulær filtration og omhyggelig monitorering af nyrefunktionen.
Bulgarian: В случай на предозиране телаванцин трябва да се спре, като се препоръчват допълнителни грижи за поддържане на гломерулната филтрация и внимателно наблюдение на бъбречната функция.
Danish: Der er ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i telavancins farmakokinetik.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими полово обусловени разлики във фармакокинетиката на телаванцин.
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Danish: Ved blandede infektioner, hvor der er mistanke om gramnegative og/eller visse typer af anaerobe bakterier, skal VIBATIV administreres sammen med passende antibakterielle
Bulgarian: При смесени инфекции, когато се подозират Грамотрицателни и/или анаеробни бактерии, VIBATIV трябва да се прилага едновременно с друго
Danish: Virkningerne på nyrerne forekom efter en behandlingsperiode på mindst 4 uger og var en kombination af tubulær skade og tubulær epitelial vakuolisering.
Bulgarian: Ефектите върху бъбреците са настъпили след най-малко 4-седмично приложение и са били комбинация от увреждане на бъбречните тубули и вакуолизация на тубулния епител.
Danish: Telavancin blev renset med CVVH og clearance af telavancin blev forøget med stigende ultrafiltrationshastighed.
Bulgarian: Телаванцин се очиства чрез CVVH и клирънсът на телаванцин нараства с увеличаване на скоростта на ултрафилтрация.
Danish: Fibrin nedbrydningsprodukter
Bulgarian: Фибринови разпадни продукти
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Bulgarian: При цялостно проучване за баланса на масата при мъже, при което е приложен изотопно маркиран телаванцин, са били открити 3 хидроксилирани метаболита, като основният метаболит (THRX-651540) е представлявал <10% от изотопната активност в урината и <2% от
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Bulgarian: Счита се, че вакуолизацията е цитопротективен процес и се очаква тя да бъде обратима, с полуживот, равен на времето на обновяване на проксималните тубулни клетки.
Danish: VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen.
Bulgarian: VIBATIV съдържа като активно вещество телаванцин, който е антибиотик от гликопептидната група.
Danish: Der er ikke observeret noget tegn på øget blødningsrisiko i kliniske forsøg med telavancin.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за повишен риск от кървене при клинични изпитвания с телаванцин.
Danish: Telavancin udviser lineær farmakokinetik i doser op til 15 mg/kg administreret som én daglig 60 minutters intravenøs infusion hos raske forsøgspersoner i 7 dage.
Bulgarian: Телаванцин показва линейна фармакокинетика при дози до 15 mg/kg, приложени еднократно дневно като 60 минутна интравенозна инфузия в продължение на 7 дни на здрави доброволци.
Danish: I kliniske fase 3 studier, der involverede 1680 patienter (751 og 929 i henholdsvis NP og cSSTI), som fik telavancin som en daglig dosis på 10 mg/kg, blev der rapporteret bivirkninger hos 47,3 % af patienterne.
Bulgarian: При клинични изпитвания фаза ІІІ, включващи 1 680 пациенти (съответно 751 с НП и 929 с cSSTI), които са получавали телаванцин с дневна доза 10 mg/kg, за нежелани реакции е съобщено при 47,3% от пациентите.
Danish: I disse præ- og postnatale studier sås et øget antal
Bulgarian: При тези пре- и постнатални проучвания (вж. точка 4.3) е наблюдавано повишаване на броя на мъртвородените животни.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier blev misdannelser af poter, klove og lemmer observeret hos rotter, kaniner og minigrise.
Bulgarian: При проучвания върху ембрио-феталното развитие при плъхове, зайци и минипрасета са наблюдавани малформации на пръстите и крайниците.
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Bulgarian: Ролята и употребата на контролен списък-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта за документиране на установения статус по отношение на бременност преди
Danish: I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs. 2,2 %).
Bulgarian: При сборните клиничните проучвания (НП и усложнени кожни и мекотъканни инфекции (cSSTI)) нежелани реакции от страна на бъбреците са съобщавани по-често при пациентите, получаващи телаванцин, в сравнение с ванкомицин (съответно 3,8% срещу 2,2%).
Danish: Telavancin binder sig også til bakteriemembraner og forårsager depolarisering af membranpotentialet samt en øget membranpermeabilitet, som resulterer i hæmning af protein-, RNA- og lipidsyntesen.
Bulgarian: Телаванцин също така се свързва с бактериалните мембрани и води до деполяризация на мембранния потенциал и повишаване на мембранната пропускливост, което води до инхибиране на синтеза на протеини, РНК и липиди.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke indeholdende:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Vibativ, са снабдени с обучиттелен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телаванцин при пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at kontrollere telavancins aktivitet og mikrobiologiske resistens sammenlignet med andre præparater i langtidsresistens-overvågningsprogrammet.
Bulgarian: ПРУ трябва да продължи да наблюдава действието на телаванцин и микробиологичната резистентност в сравнение с други средства посредством продължителна програма за проследяване на резистентността.
Danish: Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Bulgarian: Лечението е било прекратено поради нежелани реакции при 5% от пациентите, които са получавали телаванцин.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger VIBATIV
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете VIBATIV
Danish: Den tubulære skade var karakteriseret ved degenerering og nekrose af proximale tubulære celler og blev forbundet med stigninger i BUN og kreatinin, som når et maksimum på 2 gange kontrolværdierne ved de højeste doser.
Bulgarian: Тубулното увреждане се e характеризирало с дегенерация и некроза на проксималните тубулни клетки и e било свързано с повишаване на BUN и на креатинина, които са достигали максимални стойности, двукратно по-високи от стойностите m,r контролите, при най-високата доза.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да ce предпази от светлина.
Danish: Ved indgivelse af en dosis på 10 mg/kg i 3 på hinanden følgende dage til raske frivillige forsøgspersoner som fik udført bronkoalveolær lavage (BAL) lå koncentrationsratioen i lungeepitelvæskefilm/plasma i intervallet 0,050 til 0,121 over en periode på 4 til 24 timer efter infusionsstart.
Bulgarian: При доза 10 mg/kg 3 последователни дни, при здрави доброволци, подложени на бронхоалвеоларен лаваж, съотношението на концентрациите в течността в белодробния епителен слой/плазмата варира между 0,050 и 0,121 за период от 4 до 24 часа след началото на инфузията.
Danish: Lever, nyrer, makrofager og testikler blev identificeret som målorganer for toksicitet hos dyr.
Bulgarian: Черният дроб, бъбреците, макрофагите и тестисите са идентифицирани като прицелни органи
Danish: Farmakokinetiske parametre (middel (SD)) efter administration af en enkelt dosis telavancin på 7,5 mg/kg til frivillige med varierende grad af nyrefunktion er anført nedenfor.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (средна стойност (SD)) след приложение на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин при доброволци с различна степен на бъбречна недостатъчност са
Danish: Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringstid under brug, hvilket normalt ikke bør være længere end 24timer ved 2 ºC-8 ºC.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за сроковете за работно съхранение носи потребителят и нормално те не трябва да надвишават 24 часа при 2-8°C.
Danish: Et klinisk QTc studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg over for hjælpestof og en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) viste, at dosering en gang dagligt i 3 dage resulterede i en gennemsnitlig hjælpestof-korrigeret stigning af QTcF på henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder sammenlignet med en stigning på 9,2 millisekunder observeret med komparator.
Bulgarian: Клинично QTc проучване с телаванцин с дози 7,5 и 15 mg/kg, в сравнение с носител и активен сравнителен подукт (400 mg моксифлоксацин), показва, че еднократно дневно приложение в продължение на 3 дни води до средно коригирано за носител удължаване на QTcF интервала със съответно 4,1 и 4,5 милисекунди, в сравнение с удължаване 9,2 милисекунди, наблюдавано при сравнителния продукт.
Danish: I raske, unge voksne blev tre hydroxylerede metabolitter identificeret efter infusion af telavancin.
Bulgarian: При здрави млади доброволци, след инфузия на телаванцин са идентифицирани три хидроксилирани метаболита.
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
Bulgarian: Тези проучвания не са дали никакви доказателства за генотоксичен потенциал на телаванцин.
Danish: Tilsvarende blev farmakokinetikken af aztreonam eller piperacillintazobactam ikke ændret med telavancin.
Bulgarian: Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин.
Danish: Volumen af det rekonstituerede koncentrat (ml) = telavancindosis (mg)/15 (mg/ml)
Bulgarian: Обем на разтворения концентрат (ml) = Доза телаванцин (mg)/15 (mg/ml)
Danish: Opbevaringstid for pulver i salgspakning: 4 år.
Bulgarian: Срок на годност на праха в търговска опаковка: