FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα του δέρματος ή της κοιλιακής χώρας.
Romanian: Eficacitatea Firazyr a fost dovedită în două studii principale pe adulți cu angioedem ereditar cutanat sau abdominal.
Greek: Οι ασθενείς διαπίστωσαν ανακούφιση ύστερα από 2 έως 2,5 ώρες κατά μέσο όρο μετά τη λήψη Firazyr, σε σύγκριση με 12 ώρες στη μελέτη για όσους έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 4,6 ώρες στην άλλη μελέτη για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Simptomele pacienților s-au ameliorat în medie după 2 până la 2,5 ore de la administrarea Firazyr, față de 12 ore de la administrarea acidului tranexamic într-un studiu și 4,6 ore de la administrarea placebo în celălalt studiu.
Greek: Πώς δρα το Firazyr;
Romanian: Cum acționează Firazyr?
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν επεισόδια οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, τα οποία προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Greek: Επίσης, το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις μελέτες και εκδήλωσαν επεισόδια αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.
Romanian: Eficacitatea Firazyr a fost dovedită și în rândul pacienților din ambele studii care au avut crize de angioedem la nivelul gâtului.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Firazyr, citiți prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr;
Romanian: De ce a fost aprobat Firazyr?
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au niveluri mari ale unei substanțe numite „bradikinină", care provoacă inflamare și umflături.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα μπορούν να αποβούν θανάσιμα.
Romanian: Crizele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol dacă apar la nivelul gâtului.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι το Firazyr καταπραΰνει το πρήξιμο του δέρματος και της κοιλιάς, καθώς και του λάρυγγα, και δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Romanian: S-a constatat că Firazyr ameliorează edemele cutanate și abdominale, precum și edemele la nivelul gâtului.
Greek: Η δραστική ουσία του Firazyr, η ικατιβάντη, αποκλείει τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται υπό φυσιολογικές συνθήκες η βραδυκινίνη.
Romanian: Substanța activă din Firazyr, icatibantul, blochează receptorii de care se leagă bradikinina în mod obișnuit.
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
Greek: Συσκευασία
Romanian: Comprimat
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Greek: Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
Romanian: Rapoarte anuale: în cadrul dosarului de reevaluare anuală
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: • Κρύα χέρια και πόδια
Romanian: • mâini și picioare reci
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 decembrie 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Δεκεμβρίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 decembrie 2009
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FIRDAPSE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE
Greek: Η δόση αυτή είναι κατάλληλη μόνο για εσάς.
Romanian: Această doză vi se potriveşte doar dumneavoastră.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
Greek: Συνδυασμοί που πρέπει να εξετάζονται
Romanian: Combinaţii care trebuie luate în considerare
Greek: Οι αξιολογήσεις γραμμής βάσης λήφθηκαν την ημέρα 0.
Romanian: Evaluările inițiale au fost obținute în ziua 0.
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, συνιστάται παρακολούθηση.
Romanian: Se recomandă monitorizarea, dacă este posibil.
Greek: Κίνδυνος καρκινογένεσης
Romanian: Risc de carcinogenicitate
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FIRDAPSE όταν λαμβάνονται μαζί.
Romanian: Este posibil ca unele medicamente să interacționeze cu FIRDAPSE când sunt luate împreună.
Greek: Όσο περισσότεροι βαθμοί = χειρότερα συμπτώματα.
Romanian: Mai multe puncte = simptome mai grave.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea FIRDAPSE la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 7 ani nu au fost stabilite.
Greek: Η δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες.
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi este stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de intensitatea simptomelor pe care le prezentaţi şi de anumiţi factori genetici.
Greek: Μπορούν να παρουσιάζονται σε πολλές τοποθεσίες, επομένως η κλινική εικόνα μπορεί να διαφέρει.
Romanian: Acestea pot apărea în locaţii multiple, astfel încât prezentarea clinică poate fi variată.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX05.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 55,5 ani (interval: de la 31 la 75 ani), iar 62% au fost femei și 38% bărbați.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să vă urmaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima la iniţierea tratamentului şi apoi în fiecare an.
Greek: Δεν πρέπει να συνδυάσετε τα παρακάτω φάρμακα με το FIRDAPSE:
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie combinate cu FIRDAPSE:
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: Combinaţii care necesită precauţii pentru utilizare
Greek: Συνεπώς, σε εξαιρετικές περιστάσεις οι υψηλότερες δόσεις έως 80 mg/ημέρα ενδέχεται να είναι αποτελεσματικές όταν χορηγούνται υπό κατάλληλη παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Romanian: Prin urmare, în situaţii excepţionale, dozele mai mari de până la maxim 80 mg pe zi pot fi benefice când sunt administrate cu o monitorizare adecvată a siguranţei.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare,ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα.
Romanian: Schwanoamele au, în general, un ritm lent de creştere şi pot fi prezente timp de luni sau ani fără a produce simptome.
Greek: • Μαζί με φάρμακα με θεραπευτική δόση που πλησιάζει τη μέγιστη ασφαλή δόση
Romanian: • în asociere cu medicamente la o doză terapeutică apropiată de doza maximă sigură
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FIRDAPSE
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FIRDAPSE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu FIRDAPSE având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται σε διηρεμένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Romanian: FIRDAPSE trebuie administrat în doze divizate, de trei sau patru ori pe zi.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε FIRDAPSE εάν είστε έγκυος.
Romanian: FIRDAPSE nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Greek: Πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις κλινικές υποδείξεις, περιλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης των ζωτικών ενδείξεων.
Romanian: Este necesară susţinerea funcţiilor vitale conform indicaţiilor clinice, incluzând monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, informaţi-vă imediat medicul.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FIRDAPSE Πώς να πάρετε το FIRDAPSE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το FIRDAPSE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE Cum să luaţi FIRDAPSE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează FIRDAPSE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση του χρόνου έως την επίτευξη της Cmax (Tmax) στις περιπτώσεις χορήγησης με τροφή.
Romanian: A fost observată o dublare a timpului până la atingerea Cmax (Tmax) în prezența alimentelor.
Greek: • σύνδρομο Raynaud (κυκλοφορικές διαταραχές που επηρεάζουν τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών)
Romanian: • sindromul Raynaud (tulburare circulatorie care afectează degetele de la mâini şi de la picioare)
Greek: Η τιμή p με βάση το Τεστ Αθροίσματος Κατάταξης Wilcoxon για θεραπευτικές διαφορές.
Romanian: Valoarea-p bazată pe testul sumei rangurilor Wilcoxon pentru diferențele tratamentului.
Greek: Ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση αμιφαμπριδίνης και της ανάπτυξης όγκων σε ανθρώπους είναι άγνωστος τη δεδομένη στιγμή.
Romanian: Corelaţia dintre utilizarea amifampridinei şi dezvoltarea tumorilor la oameni este necunoscută în acest moment.
Greek: Ο Συνολικός βαθμός QMG κυμαίνεται μεταξύ 0 - 39, 13 φορές, 0-3 βαθμούς σε κάθε δοκιμή.
Romanian: Intervalul scorului QMG total 0 - 39, 13 elemente, 0-3 puncte pentru fiecare test.
Greek: * Λήψη ενός τυποποιημένου γεύματος με υψηλά λιπαρά
Romanian: * Cu consumarea unei mese standardizate, bogate în grăsimi
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 100 comprimate
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο δράσης του FIRDAPSE και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie modul în care acţionează FIRDAPSE în cazul dumneavoastră şi este posibil să trebuiască să modifice doza medicamentelor pe care le luaţi.
Greek: Η CGI-I είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που βασίζεται σε αλλαγές στα συμπτώματα, τη συμπεριφορά και τις λειτουργικές ικανότητες (1=πάρα πολύ βελτιωμένη έως 7=πάρα πολύ χειρότερη).
Romanian: CGI-I este o scară de 7 puncte bazată pe modificări în simptome, comportament și abilități funcționale (de la 1 = foarte mult îmbunătățit la 7 = mult mai rău).
Greek: Τι περιέχει το FIRDAPSE
Romanian: Ce conţine FIRDAPSE
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση εκδήλωσης:
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:
Greek: • Αν γεννηθήκατε με συγγενή καρδιακά προβλήματα (συγγενή σύνδρομα QΤ)
Romanian: • dacă v-aţi născut cu probleme cardiace (sindroame QT congenitale)
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Foarte rare (< 1/10,000) și u frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Greek: Σύνοψη αλλαγών στα πρωταρχικά και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη γραμμή βάσης
Romanian: Rezumatul modificărilor primare și secundare ale obiectivelor de eficacitate de la momentul inițial
Greek: Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg.
Greek: EU/1/09/601/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/601/001
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Greek: Τα περισσότερα σβαννώματα είναι καλοήθη και ασυμπτωματικά.
Romanian: Cele mai multe cazuri de schwanoame sunt benigne şi asimptomatice.
Greek: Από τις μελέτες με ζώα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλούς έκθεσης των ανθρώπων λόγω της ευαισθησίας των μοντέλων ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές.
Romanian: În studiile la animale, nu s-au stabilit limite de siguranţă privind expunerea la om, datorită sensibilităţii modelelor de animale utilizate.
Greek: Στους ανθρώπους, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της αμιφαμπριδίνης επηρεάζεται από την τροφή (ανατρέξτε στον Πίνακα 2).
Romanian: La om, viteza şi gradul absorbţiei amifampridinei sunt influenţate de alimente (vezi Tabelul 2).
Greek: • κνησμός και μούδιασμα γύρω από το στόμα και στα άκρα (πόδια και χέρια)
Romanian: • furnicături şi amorţeală în jurul gurii şi al extremităţilor (cum ar fi picioarele şi mâinile)
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση άνω των 20 mg πρέπει να διαιρείται σε δύο έως τέσσερις ξεχωριστές δόσεις.
Romanian: Dozele zilnice totale de peste 20 mg trebuie împărţite în două până la patru doze separate.
Greek: Το όφελος της συνεχούς θεραπείας με αμιφαμπριδίνη πρέπει να εξετάζεται για οποιονδήποτε ασθενή που αναπτύσσει ένα σβάννωμα.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului cu amifampridină trebuie să fie revizuit pentru orice pacient care dezvoltă schwanoame.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να συζητήσετε τους κινδύνους και τα οφέλη εάν συνεχίσετε να παίρνετε το FIRDAPSE κατά το θηλασμό.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu FIRDAPSE în timpul alăptării.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι μικρή.
Romanian: Există o experienţă limitată legată de supradozaj.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIRDAPSE.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu FIRDAPSE.
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστή πιθανότητα πρόκλησης παράτασης του διαστήματος QTc
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu potenţial cunoscut de a provoca prelungirea intervalului QTc
Greek: Εάν εμφανιστούν παρενέργειες, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της αύξησης της δόσης.
Romanian: Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων ενδεικτικών καρδιακής αρρυθμίας, πρέπει να διενεργείται αμέσως ΗΚΓ.
Romanian: În cazul oricăror semne şi simptome care indică aritmii cardiace, ECG-ul trebuie efectuat imediat.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii amifampridinei nu a fost studiat.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Greek: Δημιουργία μητρώου ασθενών με σύνδρομο Lambert Eaton, όπως ορίζεται στο ΣΔΚ και ενσωμάτωση μέτρων αποτελεσματικότητας.
Romanian: Crearea unui Registru de pacienţi cu sindromul Lambert-Eaton conform definiţiei din PMR şi incluzând, de asemenea, măsuri de eficacitate.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αμιφαμπριδίνη.
Romanian: • Substanţa activă este amifampridina.
Greek: Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της αμιφαμπριδίνης έχει μελετηθεί για σειρά δόσεων.
Romanian: Profilul farmacodinamic al amifampridinei a fost studiat pentru o varietate de doze.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη συνάδει με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ασθενείς που λάμβαναν αμιφαμπριδίνη.
Romanian: Profilul de siguranță din acest studiu este în conformitate cu reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu amifampridină.
Greek: Ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό τον οποίο επισκέπτεστε ότι λαμβάνετε FIRDAPSE.
Romanian: Spuneţi oricărui medic care vă consultă că utilizaţi FIRDAPSE.
Greek: • Μη ελεγχόμενο άσθμα
Romanian: • Astm necontrolat
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα διακοπεί, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας καθώς ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της αμιφαμπριδίνης.
Romanian: Dacă tratamentul cu un inhibitor puternic este întrerupt, pacienţii trebuie monitorizaţi din punct de vedere al eficacităţii, întrucât poate fi necesară creşterea dozei de amifampridină.
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα αμιφαμπριδίνη απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους, φθάνοντας σε κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 0,6 έως 1,3 ώρες (μέσες τιμές).
Romanian: Amifampridina administrată oral se absoarbe rapid la om, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 0,6 până la 1,3 ore (valori medii).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30○C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat înAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κόπωση, αργά αντανακλαστικά και δυσκοιλιότητα.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt, puteţi prezenta simptome cum sunt oboseală, reflexe lente şi constipaţie.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το FIRDAPSE
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cazul FIRDAPSE
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατικά/νεφρικά προβλήματα:
Romanian: Pacienţi cu probleme hepatice/renale:
Greek: 20 mg
Romanian: Amifampridină 20 mg
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο, η ακετυλοχολίνη, μια χημική ουσία που μεταφέρει τις νευρικές ώσεις στους μυς, δεν αποδεσμεύεται φυσιολογικά και οι μύες δεν λαμβάνουν ορισμένα ή όλα τα νευρικά σήματα.
Romanian: La pacienţii care suferă de această boală, o substanţă chimică numită acetilcolină, care transmite impulsurile nervoase către muşchi, nu este eliberată normal, iar muşchiul nu recepţionează unele sau niciunul din semnalele nervului.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αμιφαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la amifampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από τη γραμμή βάσης την Ημέρα 4 στη βαθμολογία CGI-I, η οποία καθορίστηκε από θεράποντες ιατρούς.
Romanian: Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea de la valoarea inițială în ziua 4 pentru scorul CGI-I, care a fost determinat de medicii curanți.
Greek: • αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
Romanian: • creşteri ale valorilor anumitor enzime hepatice (transaminaze) observate la analizele de sânge.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupări de frecvențe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Greek: Παρόλο που ο μεταβολίτης είναι ανενεργός στους διαύλους καλίου, οι πιθανές επιδράσεις εκτός στόχου λόγω της συσσώρευσης δεν είναι γνωστές.
Romanian: Deși metabolitul este inactiv la nivelul canalelor de potasiu, nu sunt cunoscute efectele posibile nespecifice determinate de acumulare.
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRDAPSE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.