FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van matige en sterke CYP3A-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid) worden vermeden.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
Dutch: Met behulp van de Clopper-Pearson-methode d Met behulp van de Hauck-Anderson-methode e
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Dutch: Het distributievolume was 1050 l bij gezonde personen die een intraveneuze dosis van 2 mg kregen.
Icelandic: Dreifingarrúmmál var 1.050 l hjá heilbrigðum einstaklingi sem gefinn var 2 mg skammtur í æð.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil meðferðis.
Dutch: Cobimetinib plus vemurafenib (n = 247)
Icelandic: Cobimetinib ásamt vemurafenibi (n = 247)
Dutch: Overweeg de behandeling definitief te staken *De hevigheid van de klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events‘ v4.0 (CTC-AE)
Icelandic: Þriðja skipti sem aukaverkun kemur fram Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt *Alvarleiki klínískra aukaverkana var stigaður samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening van cobimetinib was 43,6 uur (variërend van 23,1 tot 69,6 uur).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs eftir inntöku cobimetinibs var 43,6 klst (á bilinu 23,1 til 69,6 klst).
Dutch: Symptomen zijn geelkleuring van de huid of ogen
Icelandic: Meðal einkenna eru gullitun húðar og augna.
Dutch: Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib (dat zich richt op het veranderde BRAF-eiwit), wordt de groei van uw kanker verder vertraagd of stopgezet.
Icelandic: Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (sem verkar á breytt "BRAF" prótein) hægir það frekar á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Þar sem fæða breytir ekki lyfjahvörfum cobimetinibs má gefa lyfið með eða án fæðu.
Dutch: In vitro is cobimetinib een matige remmer van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: In vitro er cobimetinib miðlungi öflugur hemill á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Dutch: Daarom kan het tot 2 weken na het staken van de behandeling duren tot cobimetinib volledig uit de systemische circulatie is verdwenen.
Icelandic: Það getur því tekið allt að 2 vikur eftir að meðferð er hætt að fjarlægja cobimetinib algerlega úr blóðrásinni.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Dutch: Diarree, misselijkheid, braken
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst
Dutch: In het fase III-onderzoek met Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n = 247) waren 183 patiënten (74%) <65 jaar en 44 patiënten (18%) waren 65-74 jaar, 16 patiënten (6%) waren 75-84 jaar en 4 patiënten (2%) waren ≥85 jaar.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun Cotellic ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Dutch: Graad 4:
Icelandic: Alvarleikastig 4:
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Dutch: Verhoogd ALAT
Icelandic: Hækkað gildi ALAT
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 63 filmomhulde tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 63 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 2 mg cobimetinib was de gemiddelde plasmaklaring (CL) 10,7 l/uur.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
Dutch: De primaire analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 09 mei 2014.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op cobimetinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cobimetinib
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Dutch: De effecten van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Dutch: De meeste voorvallen verdwenen zonder verandering in Cotellic-dosering.
Icelandic: Flest tilvik gengu til baka án breytinga á skömmtum af Cotellic.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven van de finale totale overleving - ‘intent-to-treat'-populatie (cutoff-datum: 28 augustus 2015)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier graf fyrir endanlega heildarlifun - þýði sem ætlunin var að meðhöndla (28. ágúst 2015 (cut-off date))
Dutch: Andere antikankermiddelen
Icelandic: Önnur krabbameinslyf
Dutch: • Cotellic 60 mg eenmaal daags op dag 1-21 van elke 28-daagse behandelingscyclus en 960 mg vemurafenib tweemaal daags op dag 1-28
Icelandic: Cotellic 60 mg einu sinni á dag á dögum 1-21 í hverri 28 daga meðferðarlotu ásamt 960 mg af vemurafenibi tvisvar á dag á dögum 1-28
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 36 mg lactosemonohydraat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in bloed
Icelandic: Hækkað gildi kreatínkínasa í blóði
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, bloeding*
Icelandic: Háþrýstingur, blæðing*
Dutch: Patiënten ≥65 jaar ervoeren vaker ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leidden tot het staken van cobimetinib dan patiënten <65 jaar.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun cobimetinibs var hætt en sjúklingar <65 ára.
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
Icelandic: · Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib. ·
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Icelandic: · bólga í lungum sem getur valdið öndunarerfiðleikum og verið lífshættuleg (pneumonitis)
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Dutch: Het verschil in ORR was 22,9% (p-waarde
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van onderzoek NO25395 was consistent met hetgeen waargenomen werd in onderzoek GO28141.
Icelandic: Öryggissnið í NO25395-rannsókninni var í samræmi við það sem sást í GO28141-rannsókninni.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie kunnen verhoogde plasmaconcentraties van ongebonden cobimetinib hebben vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi geta haft hækkuð gildi óbundins cobimetinibs í plasma í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
Icelandic: Oxun fyrir tilstilli CYP3A og glúkúrónídering fyrir tilstilli UGT2B7 virðast vera helstu umbrotsleiðir cobimetinibs.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Icelandic: Hlutfall frásogaðs lyfs (fraction absorbed) var ~88%, sem bendir til mikils frásogs og umbrots við fyrstu ferð gegnum lifur.
Dutch: Cotellic kan een verhoogd creatinefosfokinasegehalte veroorzaken, een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen.
Icelandic: Cotellic getur valdið hækuðu gildi kreatínkínasa, en það er ensím sem einkum er að finna í vöðvum, hjarta og heila.
Dutch: Gezien het feit dat cobimetinib-concentraties waarschijnlijk aanzienlijk verlaagd worden bij gelijktijdige toediening van matige of sterke CYP3A-inductoren, zou de werkzaamheid bij de patiënt in het geding kunnen komen.
Icelandic: Þar sem líklegt er að þéttni cobimetinibs minnki verulega þegar lyfið er gefið samtímis miðlungi öflugum eða öflugum CYP3A-virkjum gæti verkun þess á sjúklinginn verið skert.
Dutch: Cotellic heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Cotellic hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Cotellic kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Icelandic: Cotellic getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat cobimetinib geen substraat is van de opnametransporteiwitten van de lever OATP1B1, OATP1B3 en OCT1, hoewel het deze transporteiwitten wel in geringe mate afremt.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að cobimetinib er ekki hvarfefni fyrir upptöku- og flutningskerfin OATP1B1, OATP1B3 og OCT1 í lifur, en hamlar þó starfsemi þeirra vægt.
Dutch: Een massabalansonderzoek werd uitgevoerd bij gezonde personen en toonde aan dat cobimetinib uitgebreid werd gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum var gerð hjá heilbrigðum einstaklingum og sýndi hún að cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse, waarbij gegevens werden gebruikt van 151 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] 60 tot minder dan 90 ml/min), 48 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CRCL 30 tot minder dan 60 ml/min) en 286 patiënten met een normale nierfunctie (CRCL groter dan of gelijk aan 90 ml/min), toonde aan dat CRCL geen noemenswaardige invloed had op de blootstelling aan cobimetinib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem byggði á gögnum frá 151 sjúklingi með vægt skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns (CRCL) 60 til undir 90 ml/mín), 48 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CRCL 30 til undir 60 ml/mín) og 286 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CRCL 90 ml/mín eða meiri), sýndi að CRCL hafði engin áhrif sem máli skiptu á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Dutch: Geneesmiddel of werkzame stof
Icelandic: Lyf eða virkt efni
Dutch: Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag (zie ook ‘Ernstige bloedingen' in rubriek 4).
Icelandic: Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga (sjá einnig „Alvarlegar blæðingar" í kafla 4).
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Cotellic beïnvloeden.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Cotellic.
Dutch: Placebo plus vemurafenib
Icelandic: Lyfleysa + vemurafenib
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van onderstaande bijwerkingen bemerkt of als deze erger worden tijdens de behandeling.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana eða ef þær versna meðan á meðferð stendur.
Dutch: In vitro is cobimetinib een mogelijke inductor van CYP1A2 en kan daarom de blootstelling verlagen van substraten van dit enzym, bijv. theofylline.
Icelandic: Hugsanlegt er að cobimetinib sé virkir á CYP1A2 in vitro og geti þannig dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessa ensíms, t.d. teófyllíni.
Dutch: Wat is Cotellic?
Icelandic: Hvað er Cotellic?
Dutch: De mediane duur van de respons was 6,8 maanden.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 6,8 mánuðir.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Dutch: De scores voor alle functioneringsdomeinen en de meeste symptomen (verlies van eetlust, obstipatie, misselijkheid en braken, benauwdheid, pijn, vermoeidheid) toonden aan dat de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline vergelijkbaar was tussen de twee behandelingsarmen en toonden geen klinisch significante veranderingen aan (alle scores waren ≤ 10 punten verandering ten opzichte van baseline).
Icelandic: Gildi fyrir öll starfræn kerfi og flest einkenni (minnkuð matarlyst, hægðatregða, ógleði og uppköst, mæði, verkur, þreyta) sýndi að meðalbreyting frá upphafsgildi var svipuð í báðum meðferðarhópum og enginn munur sást sem hafði klínískt marktæka þýðingu (öll gildi voru ≤10 stiga breyting frá upphafsgildi).
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist, kan deze worden ingenomen tot 12 uur voorafgaand aan de volgende dosis om zo het eenmaaldaagse schema te behouden.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken.
Icelandic: Cotellic getur valdið augnkvillum.
Dutch: Neem Cotellic altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Alltaf á að taka Cotellic nákvæmlega eins og læknir eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Dutch: De gemiddelde CL na orale toediening van 60 mg bij kankerpatiënten was 13,8 l/uur.
Icelandic: 60 mg skammts hjá krabbameinssjúklingum var 13,8 l/klst.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer zij visusstoornissen ervaren of elk ander nadelig effect dat deze vaardigheden kan aantasten.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að hvorki aka né stjórna vélum ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni þeirra.
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
Icelandic: Sumir þeirra geta verið afleiðing kvilla sem nefnist vessandi sjónulos (serous retinopathy, vökvasöfnun undir sjónhimnu augans).
Dutch: Raadpleeg ook de bijsluiter van vemurafenib, dat wordt gebruikt in combinatie met Cotellic.
Icelandic: Kynntu þér einnig fylgiseðilinn fyrir vemurafenib, sem er notað ásamt Cotellic.
Dutch: Cobimetinib werd uitgebreid gemetaboliseerd en geëlimineerd in de feces.
Icelandic: Cobimetinib var brotið niður í miklum mæli og skilið út í hægðum.
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Icelandic: Meðal sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir tóku vemurafenib (n=66) var hlutlæg svörunartíðni 15%.
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 tabletten (een totaal van 60 mg) eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 töflur (alls 60 mg) einu sinni á dag.
Dutch: Bij patiënten met ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer was de mediane totale overleving 8,4 maanden (95%-BI 6,7-11,1).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan þeir fengu meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var miðgildi heildarlifunar 8,4 mánuðir (95 % öryggismörk: 6,7-11,1).
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum hjá krabbameinssjúklingum sýndi að þéttni mídazólams (næmt hvarfefni fyrir CYP3A) og dextrómetorfans ((næmt hvarfefni fyrir CYP2D6) í plasma breyttist ekki í návist cobimetinibs.
Dutch: Cotellic bevat lactose
Icelandic: Cotellic inniheldur laktósa
Dutch: In onderzoek GO28141 waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) die met een hogere frequentie werden waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib diarree, uitslag, misselijkheid, koorts, lichtgevoeligheidsreactie, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd creatinefosfokinase in het bloed en braken.
Icelandic: Í GO28141 rannsókninni voru algengustu aukaverkanirnar (>20%) sem komu fram með hærri tíðni hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi, niðurgangur, útbrot, ógleði, hiti, ljósnæmisviðbrögð, hækkað gildi alanín amínótransferasi, hækkað gildi aspartate amínótransferasi, hækkað gildi kreatínkínasa í blóði og uppköst.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Icelandic: Klínísk þýðing þess er ekki þekkt.
Dutch: Cotellic richt zich op een eiwit dat ‘MEK' wordt genoemd en dat belangrijk is voor de controle van de groei van kankercellen.
Icelandic: Cotellic verkar á prótein sem nefnist"MEK" og gegnir mikilvægu hlutverki við að halda vexti krabbameinsfrumna í skefjum.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, daarom kan een effect niet worden uitgesloten.
Icelandic: Mjög lítið liggur fyrir af gögnum um notkun Cotellic handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að útiloka að hún hafi áhrif.
Dutch: Als een van bovenstaande problemen op u van toepassing is (of als u twijfelt) neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Cotellic.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2, met graad ≥ 3 voorvallen bij 4% van de patiënten in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2, tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram hjá 4% sjúklinga sem fengu Cotellic ásamt vemurafenibi en 0% hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi.
Dutch: Ernstige bloedingen (waaronder intracraniale en maagdarmbloedingen) werden gemeld na het in de handel brengen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meiri háttar blæðingar (þ.m.t. innankúpublæðingar og blæðingar frá meltingarvegi) eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera próf áður en meðferð þín með Cotellic hefst og meðan á henni stendur til að mæla getu hjartans til að dæla blóði.
Dutch: LVEF-waarde na onderbreking behandeling
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Dutch: Duur van de respons (DoR) Mediane DoR (maanden) (95%-BI) voor mediaan NE = niet evalueerbaar a
Icelandic: Lengd svörunar (DoR) Miðgildi lengdar svörunar (mánuðir) (95% öryggismörk) fyrir miðgildi NE = ekki hægt að meta a
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij bloeding
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna blæðinga
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Cotellic inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Cotellic ef þú tekur:
Dutch: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 6,6 mm, met ‘COB' op één zijde gegraveerd.
Icelandic: Hvítar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Dutch: Ernstige bloedingen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur valdið alvarlegum blæðingum, einkum í heila og maga.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Cotellic mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Icelandic: Ekki ætti að nota Cotellic á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að undangengnu vandlegu mati á þörfum móðurinnar og áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10
Icelandic: Mjög algengar ≥ 1/10
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van doseringsaanpassing van Cotellic bij bloedingen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hve mikil áhrif breytingar á skömmtun Cotellic hafa á blæðingar.
Dutch: Hartproblemen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt.
Icelandic: Hjartakvillar (algengir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Cotellic getur minnkað það magn blóðs sem hjarta þitt dælir.
Dutch: In elke behandelarm van het onderzoek werd een voorval van rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige verhoging van CPK in bloed.
Icelandic: Eitt tilvik rákvöðvalýsu sást í hvorum meðferðarhóp rannsóknarinnar, með samtímis hækkun á gildi CPK.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Icelandic: Ekkert augljóst mynstur sást varðandi hvenær tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram.
Dutch: Cobimetinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A en de AUC van cobimetinib was ongeveer 7-voudig verhoogd in aanwezigheid van een sterke CYP3A-remmer (itraconazol) bij gezonde personen.
Icelandic: Cobimetinib er umbrotið af CYP3A og eykst AUC fyrir cobimetinib u.þ.b. 7-falt í návist öflugs CYP3A-hemils (ítrakónazóls) hjá heilbrigðum einstaklingum.