FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente: - Información para profesionales sanitarios - Copia de la ficha técnica/resumen de las características del producto (SmPC) - Modelo de recogida de datos (MRD) diseñado para facilitar la comunicación de casos de hipotensión y problemas asociados
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b'dawn is-segwenti:
Spanish: El titular de la autorización acordará con las Autoridades nacionales competentes la información para los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ser jaqbel dwar l-Informazzjoni għallProfessjonisti tas-Saħħa, u il-professjonisti tas-saħħa li ser jkunu infurmati, ma' l-awtorità nazzjonali kompetenti ta' kull Stat Membru kollha qabel it-tnedija tal-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'dak il-pajjiż.
Spanish: Maltodextrina
Maltese: Maltodextrin,
Spanish: Polvo para suspensión oral: Sorbitol
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
Spanish: Ácido cítrico anhidro Sucralosa
Maltese: Citric acid anhydrous Sucralose
Spanish: 5 (p=0,0051), -195 dina.s/cm
Maltese: 5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm
Spanish: La biodisponibilidad oral media absoluta de sildenafilo es del 41% (rango 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Spanish: En el estudio A1481262 se observaron una Cmax, Cl y AUC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h y 330 ng h/ml, respectivamente.
Maltese: Fl-istudju A1481262 Cmax, CL u AUC (0-8) ta' 248 ng/ml, 30.3 l/h u 330 ng h/ml, ġew osservati rispettivament.
Spanish: 5 (p=0,0017) y -320 dina.s/cm
Maltese: 5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm
Spanish: Repita este paso 3 veces.
Maltese: Erġa' irrepeti punt numru 3.
Spanish: figura 8
Maltese: stampa 8
Spanish: La Cmax y AUC (0-8) del metabolito N-desmetil fueron de 30,8 ng/ml y 147 ng h/ml, respectivamente.
Maltese: Is-Cmax u lAUC (0-8) tal-metabolit N-desmethyl kienu ta' 30.8 ng/ml u 147 ng h/ml, rispettivament.
Spanish: Revatio 20 mg comprimidos Sildenafilo
Maltese: Revatio 20 mg pilloli Sildenafil
Spanish: Contiene sorbitol.
Maltese: Fih sorbitol.
Spanish: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004 EU/1/05/318/005
Maltese: EU/1/05/318/001 EU/1/05/318/004
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, il-Belġju.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 10 mg/12,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett 10 mg/12.5 ml
Spanish: figura 1
Maltese: stampa 1
Spanish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Spanish: 90 x 1 comprimidos en blísteres monodosis de PVC/Aluminio.
Maltese: 90 x 1 pillola f'folji pperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża waħda.
Spanish: Celulosa microcristalina Fosfato cálcico dibásico (anhidro) Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Spanish: figura 5
Maltese: stampa 5
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Lactosa monohidrato Triacetato de glicerol
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Glycerol triacetate
Spanish: figura 9
Maltese: stampa 9
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg TID, y tras 3 años el 68% de los 133 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Revatio.
Maltese: Dożi sa 80 mg TID ġew amministrati u wara 3 snin, 68% minn 133 pazjent kienu qed jirċievu Revatio 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Spanish: 5 (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo, respectivamente.
Maltese: 5 (p<0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID, rispettivament.
Spanish: - Los demás componentes son: Polvo para suspensión oral: sorbitol, ácido cítrico anhidro, sucralosa, citrato de sodio, goma xantana, dióxido de titanio (E171), benzoato de sodio (E211) y sílice coloidal anhidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de zumo de uva, goma de acacia, concentrado de zumo de piña, ácido cítrico anhidro, aromas naturales.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Togħma tal-għeneb: maltodextrin, meraq ikkonċentrat tal-għeneb, gum acacia, meraq ikkonċentrat tal-pineapple, citric acid anhydrous, togħma naturali
Spanish: Revatio contiene sorbitol
Maltese: Revatio fih sorbitol
Spanish: (figura 1)
Maltese: (stampa 1)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Maltese: Revatio fiha s-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Spanish: Suspensión oral reconstituida
Maltese: Suspensjoni orali rikostitwita
Spanish: En estas poblaciones del estudio, se observaron reducciones adicionales medias de las tensiones sanguínea sistólica y diastólica en posición supina de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, respectivamente, y reducciones adicionales medias de la presión sanguínea en bipedestación de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente.
Maltese: F'dawn il-popolazzjonijiet ta' listudju, ġie osservat tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni supine systolic u l-pressjoni diastolic ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg, rispettivament, u tnaqqis addizzjonali medju fil-pressjoni taddemm bil-wieqfa ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg rispettivament.
Spanish: Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali
Spanish: Sildenafilo y su metabolito principal circulante N-desmetil se encuentran unidos a proteínas plasmáticas en un 96%.
Maltese: Sildenafil u l-metabolit maġġur tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, N-desmethyl, huma bejn wieħed u ieħor 96 % marbutin mal-proteini talplażma.
Spanish: suero glucosado al 5% solución de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con cloruro sódico al 0,45% suero glucosado al 5% con solución de Ringer lactato suero glucosado al 5% con 20mEq de cloruro potásico
Maltese: soluzzjoni ta' 5% ta' glucose soluzzjoni ta' 9mg/mL 0.9% ta' sodium chloride soluzzjoni ta' Lactated Ringer's soluzzjoni ta' 5% ta' glucose/0.
Spanish: Fabricante: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francia.
Maltese: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Spanish: •Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Maltese: • Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite ("poppers").
Spanish: Revatio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C), (ver sección 4.3).
Maltese: Revatio huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C), (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: figura 3
Maltese: stampa 3
Spanish: Instrucciones para reconstitución:
Maltese: Istruzzjonijiet ta' rikostituzzjoni:
Spanish: Los comprimidos llevan marcado "PFIZER" en una cara y "RVT 20" en la otra.
Maltese: Il-pilloli huma mmarkati bi "PFIZER" fuq naħa u b'"RVT 20" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Revatio está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Maltese: Revatio huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de suspensión oral contiene 250 mg de sorbitol.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull ml ta' suspensjoni orali fih 250 mg ta' sorbitol.
Spanish: Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral Sildenafilo
Maltese: Revatio 10 mg/ml trab għal suspensjoni orali Sildenafil
Spanish: figura 6
Maltese: stampa 6
Spanish: (figura 4)
Maltese: (stampa 4)
Spanish: figura 4
Maltese: stampa 4
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido también contiene 0,7 mg de lactosa.
Maltese: Eċċipjent(i) bl-effett magħruf Kull pillola fiha wkoll 0.7 mg ta' lactose.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de Revatio en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar, se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes ≥ 20 kg; ningún paciente ≤ 20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥ 820 kg; 20 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 40 mg en pacientes > 45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 40 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 80 mg en pacientes > 45 kg) de Revatio y 60 fueron tratados con placebo.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' Revatio f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' Revatio filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.
Spanish: Los efectos del tratamiento corregidos con placebo en la RVP fueron de -178 dina.s/cm
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm
Spanish: figura 7
Maltese: stampa 7
Spanish: Escriba la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida en la etiqueta del frasco (la fecha de caducidad de la suspensión oral reconstituida es de 30 días desde la fecha de reconstitución).
Maltese: Ikteb id-data ta' skadenza tas-suspensjoni orali rikostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (id-data ta' skadenza tas-suspensjoni oral mħallta hija ta' 30 ġurnata mid-data ta' rikostituzzjoni).
Spanish: •Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Maltese: • Terapiji oħra għal pressjoni għolja fil-pulmun (e.ż. bosentan, iloprost)
Spanish: (figura 2)
Maltese: (stampa 2)
Spanish: Blister de PVC/Aluminio de 300 comprimidos.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju ta' 300 pillola Daqs tal-pakkett huwa ta' kartuna li fiha 300 pillola.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Spanish: Al inicio la mayoría de los pacientes estaban tipificados como clase funcional II (68/267, 26%) o III (175/267, 66%) de la OMS; pocos pacientes estaban tipificados como clase funcional I (3/267, 1%) o IV (16/267, 6%) de la OMS; en unos pocos pacientes (5/267, 2%) se desconocía la clase funcional de la OMS.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu ta' Klassi Funzjonali II (68/267, 26 %) jew III (175/267, 66 %) ta' WHO; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (3/267, 1 %) jew IV (16/267, 6 %) fil-linja bażi; għal xi ftit pazjenti (5/267, 2 %), il-Klassi Funzjonali tal-WHO ma kienitx magħrufa.
Spanish: Nota: Caduca a los 30 días tras la reconstitución.
Maltese: Nota: Jiskadi 30 jum wara r-rikostituzzjoni.
Spanish: (figura 3)
Maltese: (stampa 3)
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísteres conteniendo 90 comprimidos, blísteres monodosis conteniendo 90 x 1 comprimidos y en blísteres conteniendo 300 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti ta' folji li fihom 90 pillola, 90 x 1 pillola bħala folji pperforati ta' doża waħda u f'pakketti ta' folji li fihom 300 pillola.
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Maltese: (p = 0.056) n=29 għal grupp li qed jirċievu il-plaċebo
Spanish: Se consideró un efecto no relacionado con el medicamento en estudio.
Maltese: Kien iġggudikat bħala mhux relatat mal-prodott mediċinali studjat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio del metabolito N-desmetil son de aproximadamente el 16% frente al 61% de las de sildenafilo tras la administración intravenosa y oral, respectivamente.
Maltese: Fi stat stabbli, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit N-desmethyl huma approssimativament 16 % versus 61 % ta' dawk ta' sildenafil wara dużaġġ u mill-ħalq, rispettivament.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron Revatio (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
Maltese: f'pazjenti li kienu qed jieħdu Revatio (dożi kkombinati) u bi frekwenza > 1 % meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo kienu deni, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (kull waħda 11.5%), rimettar (10.9%), żieda fl-erezzjonijiet (inkluż erezzjonijiet spontanji tal-pene f'pazjenti rġiel) (9.0%), dardir, bronkite (kull waħda 4.6%), farinġite (4.0%), imħat (3.4%), u pnewmonja, rinite (kull waħda 2.9%).
Spanish: La mayoría de los pacientes pertenecía a la Clase Funcional II de la OMS (107/277; 39%) o III (160/277; 58%) con una distancia basal media en la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos, de 378 metros y de 326 metros respectivamente; un menor número eran de la Clase funcional I (1/277; 0,4%) o IV (9/277; 3%) en el inicio.
Maltese: II ta' WHO (107/277, 39 %) jew III (160/277, 58 %) b'mixja ta' 6 minuti ta' 378 metri u 326 metri rispettivament bħala l-linja bażi; inqas pazjenti kienu ta' Klassi I (1/277, 0.4 %) jew IV (9/277, 3 %) fil-linja bażi.
Spanish: Suspensión oral Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Maltese: Suspensjoni orali Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew ġol-friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: Se espera que los inhibidores más potentes del CYP3A4 como ketoconazol e itraconazol tengan efectos similares a los de ritonavir (ser sección 4.3).
Maltese: Huwa mistenni li l-aktar inibituri qawwijin ta' CYP3A4, bħal ketoconazole u itraconazole jagħtu effetti simili għal dawk ta' ritonavir (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Se ha demostrado su compatibilidad química y física con los siguientes diluyentes:
Maltese: Kompatibilità kimika u fiżika ġiet murija mid-dilwenti li ġejjin:
Spanish: Se observó un aumento en la DR6M, corregida con placebo, de 26 metros a favor de sildenafilo (95% IC: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Maltese: Ġiet osservata żieda medja fid-distanza koperta bil-mixi minħabba l-plaċebo ta' 26 metri favur sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p=0.0009).
Spanish: Entre estas 37 muertes, el número (%) de muertes era de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) y 22/100 (22%) en los grupos de dosis baja, media y alta de sildenafilo, respectivamente.
Maltese: Dost dawn is-37 mewta, in-numru (%) ta' mwiet kien 5/55 (9.1%), 10/74 (13.5%), u 22/100 (22%) filgruppi ta' doża baxxa, medja, u għolja ta' sildenafil, rispettivament.
Spanish: Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable Sildenafilo
Maltese: Revatio 0.8mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sildenafil
Spanish: Tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.
Maltese: Hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE 2, 3,4,7,8,9,10 u 11.
Spanish: Citrato de sodio Goma xantana Dióxido de titanio (E 171) Benzoato de sodio (E21) Sílice coloidal anhidra
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Los aumentos, corregidos con placebo, en la DR6Meran 45 metros (p <0,0001), 46 (p<0,0001) y 50 metros (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
Maltese: Iż-żidiet fis-6MWD minħabba l-plaċebo kienu ta' 45 metru (p < 0.0001), 46 metri (p < 0.0001) u 50 metru (p < 0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Spanish: Se administraron dosis de hasta 80 mg tres veces al día (4 veces superiores a la dosis recomendada de 20 mg tres veces al día) y tras 3 años, un 87% de los 183 pacientes en tratamiento del estudio estaban recibiendo 80 mg TID de Revatio.
Maltese: Dożi sa 80 mg tlett darbiet kuljum (4 darbiet id-doża rakkomandata ta' 20 mg tlett darbiet kuljum) ġew amministrati u wara 3 snin, 87% minn 183 pazjent kienu qed jirċievu Revatio 80 mg TID bħala trattament ta' waqt l-istudju.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5, como Revatio, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal Revatio, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Spanish: (figura 6)
Maltese: (stampa 6).
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew ġol-friġġ (2°C sa 8°C).
Spanish: La exposición a sildenafilo en pacientes que recibían sustratos del CYP3A4 y sustratos del CYP3A4 junto con beta-bloqueantes fue un 43% y un 66% mayor, respectivamente, comparada con la de pacientes que no recibían este tipo de medicamentos.
Maltese: L-espożizzjoni għal sildenafil f'pazjenti fuq substrati ta' CYP3A4 u substrati ta' CYP3A4 flimkien ma' beta-blockers kienet ta' 43 % u 66 % ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti li ma kienux qegħdin jirċievu dawn il-klassijiet talmediċini.
Spanish: Los efectos del tratamiento, corregidos con placebo, para la PAPm fueron de -2,7 mmHg (p =0,04), -3,0 mmHg (p =0,01) y -5,1 mmHg (p =0,0001), con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'mPAP kien ta'2.7 mmHg (p=0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) u -5.1 mm Hg (p < 0.0001) għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID rispettivament.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 300 comprimidos recubiertos con película
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 300 pillola miksijin b'rita
Spanish: Los sujetos (38% varones y 62% mujeres) tenían un peso corporal  8 kg, y tenían hipertensión arterial pulmonar primaria (HPP) [33%], o HAP secundaria a cardiopatía congénita [shunt sistémico pulmonar 37%, reparación quirúrgica 30%].
Maltese: Is-suġġetti (38 % rġiel u 62 % nisa) kellhom piż tal-ġisem ta'  8 kg, u kellhom pressjoni pulmonari primarja (PPH) [33 %], jew PAH sekondarja għal mard tal-qalb mit-twelid [shunts sistemiċi-pulmonari 37 %, tiwija tal-kirurġija 30 %].
Spanish: No hubo reacciones adveras, con posible relevancia para el uso clínico, observadas en animales con los niveles de exposición clínicamente relevantes que no hubieran sido observadas en los ensayos clínicos.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reazzjonijiet avversi, possibilment b'relevanza għall-użu kliniku, f'annimali f'livelli ta' esponiment klinikament relevanti li ma kienux osservati wkoll fi studji kliniċi.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Revatio
Maltese: Mediċini oħra u Revatio
Spanish: Sildenafilo
Maltese: Revatio sildenafil
Spanish: El EPAR completo de Revatio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo.
Maltese: Revatio fih is-sustanza attiva s-sildenafil.
Spanish: Otras informaciones sobre Revatio
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Revatio
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Revatio el 28 de octubre de 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Revatio valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2005.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento con Revatio proporciona una alternativa de tratamiento en pacientes con HAP.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Revatio jipprovdi għażla ta' kura alternattiva għall-PAH.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Revatio.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Revatio.
Spanish: Revatio es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo Se comercializa en forma de comprimidos (20 mg.), solución inyectable (0,8 mg/ml) y polvo para suspensión oral (10 mg./ml.).
Maltese: Revatio jiġi f'kapsuli (20 mg), soluzzjoni għall-injezzjoni (0.8 mg/ml) u trab li jinħall f'sospensjoni orali (10 mg/ml).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revatio?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revatio?
Spanish: En adultos, Revatio se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
Maltese: Fl-adulti, Revatio jintuża fuq pazjenti li jbatu minn PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew talklassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Spanish: En menores de hasta 17 años, la dosis recomendable es de 10 mg. tres veces al día en niños que pesen menos de 20 kg., o 20 mg. tres veces al día en los que pesen más de 20 kg.
Maltese: Fi tfal minn sena sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 10 mg tliet darbiet kuljum fi tfal li jiżnu inqas minn 20 kg, jew 20 mg tliet darbiet kuljum f'dawk li jiżnu iżjed minn 20 kg.
Spanish: El principio activo de Revatio, el sidenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revatio, is-sildenafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", li jfisser li timblokka l-enzima PDE5.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revatio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revatio?
Spanish: Revatio no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho), o con medicamentos que puedan afectar a la forma en la que Revatio se descompone en el organismo, como ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos) y ritonavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
Maltese: Revatio ma għandux jittieħed flimkien ma' nitriti (grupp ta' mediċini użat fil-kura tal-anġina), jew ma' mediċini li aktarx jaffettwaw il-mod kif Revatio jitkisser fil-ġisem, bħall-ketokonażolu jew l-itrakonażolu (mediċini antifungali) u r-ritonavir (użat fil-kura tal-infezzjoni HIV).
Spanish: ¿Cómo actúa Revatio?
Maltese: Kif jintuża Revatio?