FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne działania niepożądane takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS (patrz powyżej i punkt 2) mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS (vezi mai sus și pct. 2).
Polish: minimalne (odwracalne) zmniejszenie stężenia plemników, całkowitej ilości
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Polish: - teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy - daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka - duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę - alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki - teofilina stosowana w leczeniu astmy - tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie - doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel) - cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń - indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny) - zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV - rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (wysokiego poziomu cholesterolu) - sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów - cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi i leczeniu świądu związanego z żółtaczką) lub węgiel aktywowany, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Repso z białkami i przez to zmniejszać jego działanie.
Romanian: - Contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel) - Cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor - Indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei - Furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină) - Zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV - Rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului) - Sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa się w wyniku stosowania czynników immunosupresyjnych.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Polish: - w przypadku zaburzenia czynności wątroby.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repso W przypadku połknięcia większej niż zalecana dawki leku Repso lub możliwości połknięcia tabletki przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră.
Polish: nasilenie wypadania włosów, wyprysk, wysypka (w tym wysypka
Romanian: accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Wielka Brytania
Romanian: BN22 9AG Marea Britanie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repso 10 mg tabletki powlekane leflunomid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repso 10 mg comprimate filmate leflunomidă
Polish: Potem dawkowanie jest następujące: - w reumatoidalnym zapaleniu stawów: 10 lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby; - w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg raz na dobę.
Romanian: doza este de: - Pentru poliartrita reumatoidă, 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Polish: Często: Bardzo rzadko:
Romanian: Rare: Foarte rare:
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Repso należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Repso.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Repso li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Polish: biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha; zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală; colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n=64), które zaszły w nieplanowaną ciążę podczas stosowania leflunomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p=0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4%) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n=108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n=78]).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie
Polish: (żółtaczka).
Romanian: (parestezie).
Polish: Jeżeli stosuje się lek Repso, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Repso şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Polish: - Owrzodzenie lub zapalenie jamy ustnej.
Romanian: - Ulcere la nivelul gurii sau inflamaţie.
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC cefakloru (odpowiednio 1,43- oraz 1,54-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem OAT3 in vivo.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Repso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Polish: ciężkie zakażenia w tym posocznica, które mogą prowadzić do zgonu Podobnie jak inne produkty lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt
Romanian: Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii oportuniste (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Polish: Repso 20 mg tabletki powlekane są barwy ciemno beżowej, w kształcie trójkąta, z wytłoczonym „20" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Romanian: Repso 20 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu "20" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Repso, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte şi pe durata tratamentului cu Repso, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului.
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Romanian: creşterea LDH
Polish: Repso 10 mg tabletki powlekane Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Romanian: Repso 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu "10" pe una dintre feţe şi cu "L" pe cealaltă faţă.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać powyżej 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Polish: - w przypadku współistnienia chorób zmniejszających odporność organizmu takich jak niektóre zakażenia (np. AIDS).
Romanian: - Dacă suferiţi de o boală gravă care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu SIDA.
Polish: - kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne); - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
Romanian: - Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).
Polish: - Bóle brzucha.
Romanian: - Durere abdominală.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez okres do 2 lat od ukończenia leczenia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Repso fără să utilizeze metode contraceptive sigure și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure timp de 2 ani după tratament.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów) - Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Polish: Zaburzenia psychiczne
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Polish: - Niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia
Romanian: - Reducere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), care favorizează apariţia infecţiilor.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Repso, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Romanian: În cazul în care credeţi că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Repso sau în următorii doi ani după întreruperea tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Romanian: Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni.
Polish: Repso leflunomid
Romanian: Repso leflunomidă
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Repso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Repso.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repso?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repso?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repso
Romanian: Alte informaţii despre Repso
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Repso este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Repso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Repso.
Polish: Stan pacjenta może poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Romanian: Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Polish: Co to jest Repso?
Romanian: Ce este Repso?
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (białe i okrągłe: 10 mg; ciemnobeżowe i trójkątne: 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
Polish: Leczenie preparatem Repso rozpoczyna się od dawki nasycającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Repso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Repso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Preparat Repso stosuje się w leczeniu dorosłych osób z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Romanian: Repso se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame pe piele şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).
Polish: Preparat Repso to lek zawierający substancję czynną leflunomid.
Romanian: Repso este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Aravakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Romanian: Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imunitare numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamaţiei.
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Repso este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Leczenie preparatem Repso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început şi supravegheat de către un specialist cu experienţă în tratarea artritei reumatoide şi a artritei psoriazice.
Polish: Ponieważ preparat Repso jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava.
Romanian: Dat fiind că Repso este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Polish: Preparat Repso jest lekiem generycznym.
Romanian: Repso este un „medicament generic".
Polish: W dniu 14 Marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie TEVA Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.
Polish: Przed przepisaniem preparatu Repso, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Romanian: Înainte de administrarea Repso, iar apoi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi de trombocite.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEpreparat Repso charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Arava.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repso are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Polish: Leflunomid, substancja czynna preparatu Repso, to lek immunosupresyjny.
Romanian: Substanţa activă din Repso, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Repso?
Romanian: De ce a fost aprobat Repso?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Repso?
Romanian: Pentru ce se utilizează Repso?
Polish: Jak działa preparat Repso?
Romanian: Cum acţionează Repso?
Polish: Jak stosować preparat Repso?
Romanian: Cum se utilizează Repso?
Polish: Przedłożone badania uznano za przeprowadzone prawidłowo.
Romanian: Studiile prezentate se consideră a fi bine realizate.
Polish: Wniosek przedłożono Francji jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Bułgarii, Cyprowi, Czechom, Danii, Estonii, Finlandii, Niemcom, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Litwie, Luksemburgowi, Łotwie, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Romanian: Cererea a fost depusă în Fran a, ca stat membru de referin ă, i în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit, ca state membre interesate.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r.
Romanian: Procedura de modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Polish: Państwo członkowskie UE/EWG
Romanian: Membru EU/EEA
Polish: D-85716 Unterschleißheim Niemcy
Romanian: D-85716 Unterschleißheim Germania
Polish: 49071 Beaucouzé Francja
Romanian: 49071 Beaucouzé Franta
Polish: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Zjednoczone Królestwo
Romanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Marea Britanie
Polish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Romanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf înainte de tratament (142 de izolate).
Polish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Hiszpania
Romanian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
Polish: Nie ma dodatkowych wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem ani działań służących zminimalizowaniu ryzyka po przeprowadzeniu niniejszej procedury arbitrażowej.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Polish: MSD Animal Health, Lda.
Romanian: Portugalia MSD Animal Health, Lda.
Polish: Niepowodzenie leczenia pomiędzy dniem 8. i 18. uznano za nawroty.
Romanian: E ecurile terapeutice între ziua 8 i ziua 18 au fost considerate recăderi.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, droga podania, podmiot odpowiedzialny w państwach członkowskich
Romanian: Listă numelui, formei farmaceutice, concentra ia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, calea de administrare, de inătorul autoriza iei de comercializare în Statele Membre
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Romanian: Germania Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Polish: Skuteczność produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie M. bovis została wykazana w dwóch modelach eksperymentalnych (przeprowadzonych w 2008 r. i 2012 r.) oraz dwóch populacyjnych badaniach klinicznych (przeprowadzonych w 2004 r. i 2005 r.).
Romanian: Eficacitatea Resflor împotriva infec iilor respiratorii cauzate de M. bovis a fost demonstrată în două modele experimentale (realizate în 2008 i 2012) i în două studii clinice de teren (realizate în 2004 i 2005).
Polish: Jednak jakiekolwiek stosowanie antybiotyków prowadzi do zwiększenia oporności i w związku z tym zawsze powinno się zalecać rozsądne stosowanie.
Romanian: Totui, orice utilizare a unui antibiotic va determina o cre tere a rezisten ei i, prin urmare, întotdeauna trebuie recomandată utilizarea prudentă.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczących założeń statystycznych (EMA/CVMP/EWP/81976/2010 )
Romanian: Aceasta este în conformitate cu recomandările ghidului CVMP privind principiile statistice (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Polish: Wartość MIC90 całej populacji bakterii M. bovis wynosiła 4 µg/ml.
Romanian: CMI90 pentru populaia totală de M. bovis a fost de 4µg/ml.
Polish: Odpowiedź przeciwgorączkowa na leczenie z użyciem tulatromycyny lub florfenikolu była klinicznie podobna, a statystycznie istotne różnice były korzystne dla florfenikolu w dniach 2. i 3.
Romanian: Răspunsul antipiretic la tratamentul cu tulatromicină sau florfenicol a fost similar din punct de vedere clinic, cu diferen e semnificative din punct de vedere statistic în favoarea florfenicolului în zilele 2 i 3.