FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - ha a következők kezelésére szolgáló gyógyszereket szed: hepatitisz C vírus okozta májgyulladás (hepatitisz) (boceprevirt és telaprevirt tartalmazó gyógyszerek) bakteriális fertőzések (klaritromicint, telitromicint, eritromicint és nafcillint tartalmazó gyógyszerek)
Icelandic: C veiru (lyf sem innihalda bóceprevír og telaprevír) bakteríusýkingar (lyf sem innihalda klarítrómýsín, telítrómýsín, erýtrómýsín og nafsillín) berkla (lyf sem innihalda rifampicín)
Hungarian: Reagila 1,5 mg és Reagila 3 mg kemény kapszula A doboz 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékfóliát tartsa a dobozában.
Icelandic: Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Tudnivalók a Reagila szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Reagila
Hungarian: Kariprazinnal végzett klinikai vizsgálatokban glükózhoz köthető mellékhatásokat jelentettek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum tengdum blóðsykri í klínískum rannsóknum með cariprazíni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Suicid magatartás
Icelandic: Sjálfsvígshegð un
Hungarian: A kariprazin körültekintően alkalmazandó vérnyomás-ingadozásra hajlamosító, ismert kardiovaszkuláris betegséggel élő betegeknél.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma sem auka líkurnar á blóðþrýstingsbreytingum.
Hungarian: A hosszú távú hatásfenntartó vizsgálat placebokontrollos részében extrapiramidális tünetek a kariprazin csoport betegeinek 13,7%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 3,0%-ánál jelentkezett.
Icelandic: Í samanburðarhluta langtíma verkunarrannsóknarinnar með lyfleysu komu utanstrýtueinkenni fram hjá 13,7% hjá hópnum sem fékk cariprazín samanborið við 3,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Fokozott étvágy Dyslipidaemia vércukorszint Diabetes mellitus
Icelandic: Minnkuð matarlyst Aukin matarlyst Blóðfituröskun
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Óeðlileg Tbylgja á hjartarafriti
Hungarian: Az étel hatása a DCAR és DDCAR metabolitok expozíciójára szintén minimális volt.
Icelandic: DCAR og DDCAR voru einnig í lágmarki.
Hungarian: Reagila 4,5 mg és Reagila 6 mg kemény kapszula A doboz 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vagy 98 kemény kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Hungarian: A grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa.
Hungarian: Reagila 1,5 mg kemény kapszula
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki
Hungarian: A kettős vak kezelési időszakban a kiindulási értékhez képest > 60 msec QTcB-emelkedést tapasztaltak 3 kariprazinnal kezelt (3,1%) és 2 placebóval kezelt (2%) betegnél.
Icelandic: hækkun frá upphafsgildi á QTcB hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð með cariprazíni (3,1%) og hjá 2 sjúklingum sem fengu lyfleysu (2%).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Reagila 4,5 mg kemény kapszula kariprazin
Icelandic: HEITI LYFS Reagila 4,5 mg hörð hylki cariprazín
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, hypertonia, hypotonia, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, vöðvaslekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Hungarian: 40 mg/ml belsőleges oldat
Icelandic: 40 mg/ml mixtúra, lausn
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra borostyánszínű üveg
Icelandic: 1 flaska með skammtasprautu
Hungarian: 1 üveg
Icelandic: Flaska (gler)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnú mer>
Hungarian: • súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Hungarian: Ha túl sok vagy túl kevés, próbálja meg újra, amíg a megfelelő mennyiséget meg nem kapja.
Icelandic: Ef þú hefur dregið upp of mikinn eða of lítinn skammt skaltu reyna aftur þar til réttum skammti er náð.
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Icelandic: Þær eru meðal annars:
Hungarian: Kimért adag (Reggel / este) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Icelandic: Mældur skammtur (Morgunn/Kvöld) 2 ml / 2 ml 3 ml / 2 ml 3 ml / 3 ml 4 ml / 3 ml 4 ml / 4 ml 5 ml / 4 ml 5 ml / 5 ml 6 ml / 5 ml 6 ml / 6 ml 7 ml / 6 ml 7 ml / 7 ml 8 ml / 7 ml 8 ml / 8 ml 9 ml / 8 ml
Hungarian: < 12 g/dl még 4 hetes csökkentett adag után is
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir 4 vikur á minnkuðum skammti
Hungarian: - Férfi:
Icelandic: - Karlmenn:
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Icelandic: Bursta skal tennurnar vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Hungarian: Lehetséges, hogy egy beteg hiányzott, vagy eltérő eredménye volt a 4., vagy a 12. héten.
Icelandic: Það getur vantað sjúkling eða hann verið með önnur gildi í 4. eða 12. viku.
Hungarian: Öngyilkosság*
Icelandic: Sjálfsvíg*
Hungarian: Összesített válaszarány a (n=118)
Icelandic: Heildarsvörun a (n = 118)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rebetolt
Icelandic: Ef gleymist að taka Rebetol
Hungarian: Idős betegek ( 65 év)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( 65 ára)
Hungarian: Le kell állítani a Rebetol kezelést, ha:
Icelandic: Stöðva Rebetol meðferð ef:
Hungarian: További információkat lásd a 4.5 pontban.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar, sjá kafla 4.5.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro transzformációs assay-ben.
Icelandic: Ríbavírin var virkt í Balb/3T3 in vitro ummyndunarprófi (transformation assay).
Hungarian: Tartós virológiai válasz % (n/N) 99% CI
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N) 99% CI
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos követéssel.
Icelandic: Í öllum tilfellum stóð meðferðin í eitt ár með eftirfylgni í sex mánuði.
Hungarian: Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott.
Icelandic: Þess vegna þarf að gera blóðrannsókn reglulega til að ganga úr skugga um að HIV-veirusýkingin sé ekki að versna.
Hungarian: Ha a beteg súlya ennyi kg
Icelandic: Ef sjúklingur vegur í kg
Hungarian: Tegye a fecskendőt a szájához és a dugattyú tolásával nyomja az adagot a szájába (vagy az Ön által gondozott beteg szájába).
Icelandic: Haltu sprautunni við munninn og dældu skammtinum upp í munninn (eða í munn sjúklingsins sem þú hefur umsjón með) með því að ýta á stöngina.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
Icelandic: Ekki má nota Rebetol Ekki má nota Rebetol ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjón með.
Hungarian: Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat
Icelandic: Þú gætir íhugað að biðja ættingja eða náinn vin um að hjálpa þér að vera á varðbergi gagnvart einkennum um þunglyndi eða breytingum í hegðun þinni.
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok - Felnőttek
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - Fullorðnir
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Franciaország
Icelandic: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frakkland
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd „Ne szedje a Rebetolt" fejezetet).
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn (sjá kaflann „Ekki má nota Rebetol").
Hungarian: Propilénglikol Ammónium-hidroxid Színezőanyag (E 132)
Icelandic: Própýlenglýkól Ammóníumhýdroxíð Litarefni (E 132)
Hungarian:  11 g/dl (nők);  12 g/dl (férfiak)
Icelandic:  11 g/dl (konur);  12 g/dl (karlar)
Hungarian: Az üveg felnyitását követően a belsőleges oldat 1 hónapig használható.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð í fyrsta skipti má nota mixtúruna í 1 mánuð.
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Icelandic: a: p-gildi byggt á Cochran Mantel Haenszel kí-kvaðratprófi.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
Hungarian: Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Hungarian: Ha a fecskendő mégis hozzáért volna szájüregéhez, öblítse le vízzel, mielőtt ismét az üvegbe teszi.
Icelandic: Ef skammtasprautan hefur snert munnholið skaltu skola sprautuna með vatni áður en henni er dýft í flöskuna að nýju.
Hungarian: Gyermekek ( 3 éves gyermekek és serdülők)
Icelandic: Börn (börn 3 ára og eldri og unglingar)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92)
Icelandic: Arfgerð 1 (n = 92)
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anaemia és neutropenia miatt.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30% sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Hungarian: Rebetol (8001200 mg/nap)
Icelandic: Rebetol (8001.200 mg/dag)
Hungarian: Kevesebb mint 30 ml/perc
Icelandic: Minna en 30 ml/mín
Hungarian: Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Rebetolt szedő betegeknél:
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Rebetol:
Hungarian: Idősek ( 65 éves kor)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Hungarian: Ez idő alatt havonta rutinszerű terhességi vizsgálatot kell végezni.
Icelandic: Á þessum tíma skal framkvæma reglubundin mánaðarleg þungunarpróf.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf þegar það er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Férfi betegek és nőpartnereik
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og kvenkyns makar þeirra
Hungarian: A magasabb adagokra való visszatérés azonban nem javasolt.
Icelandic: Hinsvegar er ekki ráðlagt að fara aftur í hærri skammta.
Hungarian: A férfiaknál a clearance körülbelül 20%-kal magasabb volt, mint nőknél.
Icelandic: Útskilnaður hjá karlmönnum var u.þ.b. 20% meiri en hjá konum.
Hungarian: Gyilkos gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
Icelandic: Manndrápshugleiðingar*, geðhæð*, breyting á andlegu ástandi
Hungarian: A Rebetol önmagában nem alkalmazható.
Icelandic: Rebetol má ekki nota eitt sér.
Hungarian: A vizsgálat során jelentett mellékhatások többsége súlyosság tekintetében enyhe, vagy közepes volt.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana sem tilkynntar voru í rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg illetve 400 mg másnaponként
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.
Icelandic: Þú skalt ræða þessi mál við lækninn.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Rebetol-meðferðinni.
Hungarian: Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fóstrið).
Hungarian: Rebetol (800 mg/nap)
Icelandic: Rebetol (800 mg/dag)
Hungarian: A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 462, illetve 327 beteg teljesítette.
Icelandic: Að minnsta kosti 5 ára langtímaeftirfylgni var lokið eftir meðferð hjá annars vegar 462 sjúklingum og hins vegar 327 sjúklingum.
Hungarian: • szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.
Icelandic: • hafið verið með hjartasjúkdóm eða eruð með hjartasjúkdóm.
Hungarian: Információ a segédanyagokról
Icelandic: Upplýsingar um hjálparefni
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Hungarian: D. Vegye ki a fecskendőt az üvegből és ellenőrizze, hogy a fecskendő aljában a megfelelő mennyiség van-e.
Icelandic: D. Taktu skammtasprautuna úr flöskunni og gættu þess að rétt skammtatala komi fram á sprautunni.
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Icelandic: Rebetol 15 mg/kg/dag í 2 aðskildum skömmtum (n = 17)
Hungarian: Korlátozott mértékű historikus adatok azt mutatják, hogy a 48 hetes kezelés nagyobb tartós válaszarányt (11/11) eredményezhet, és a relapszus kisebb kockázatával (0/11, míg a 24 hetes kezelést követően 7/96) járhat.
Icelandic: Takmarkaðar sögulegar upplýsingar benda til þess að 48 vikna meðferð geti tengst hærra hlutfalli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (11/11) og lægri bakslagstíðni (0/11 samanborið við 7/96 eftir 24 vikna meðferð).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Icelandic: - Meðganga (sjá kafla 4.4, 4.6 og 5.3).
Hungarian: 3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm
Icelandic: 3 hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm
Hungarian: *1-es genotípus 48 hetes kezelést kap **2-es, 3-as genotípus 24 hetes kezelést kap ***A feltüntetett eredmények egyetlen időpontból származnak.
Icelandic: *Arfgerð 1 fengu 48 vikna meðferð **Arfgerð 2, 3 fengu 24 vikna meðferð ***Gögnin eru frá einum tímapunkti.
Hungarian: EU/1/99/107/001 84 kemény kapszula EU/1/99/107/005 112 kemény kapszula EU/1/99/107/002 140 kemény kapszula EU/1/99/107/003 168 kemény kapszula
Icelandic: EU/1/99/107/001 84 hörð hylki EU/1/99/107/005 112 hörð hylki EU/1/99/107/002 140 hörð hylki EU/1/99/107/003 168 hörð hylki
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflum og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek olyan gyermekekre vagy serdülőkre vonatkoznak, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn eða unglinga með sögu um hjartasjúkdóm.
Hungarian: A 107 gyermekből 94-et választottak be az 5 évig tartó, hosszú távú követéses vizsgálatba.
Icelandic: Níutíu og fjögur börn af 107 tóku þátt í 5 ára langtíma eftirfylgnirannsókn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Icelandic: Börn Engar upplýsingjar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%-kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Icelandic: Sex mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í samsettu lykilrannsókninni; 5% á móti 14% þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18% á móti 49% þar sem þurfti að breyta skammti.
Hungarian: • allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir ríbavírini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Egy domináns letális assay patkányokban negatív volt, ami azt mutatja, hogy ha kialakult is mutáció patkányokban, azokat a hím gaméták nem vitték át.
Icelandic: Próf á ríkjandi dauðaeiginleika sem var gert á rottum var neikvætt, sem gefur til kynna að ef stökkbreytingar hafa átt sér stað berast þær ekki með karlkyns kynfrumum.
Hungarian: A Rebetol nem gátolja a citokróm P450 enzimeket.
Icelandic: Rebetol hefur ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapszusarányt is csökkentette.
Icelandic: Samsetta meðferðin lækkaði einnig bakslagstíðni.
Hungarian: Lineáris kapcsolat van az adag és az AUCtf között egyszeri 200-1200 mg közötti ribavirin-adagot adva.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Hungarian: Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes nyelni, rendelkezésre áll a Rebetol belsőleges oldat.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt þá er Rebetol mixtúra fáanleg.
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés alatt időszakosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Mæla skal HCV-RNA reglulega meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A Rebetolt kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak szerint kell alkalmazni!
Icelandic: Nota skal Rebetol í samsettri meðferð eins og lýst er í kafla 4.1.
Hungarian: • HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt
Icelandic: • ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szívbetegségben szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi börn með hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó mellékhatást nem észleltek.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Hungarian: A Rebetol intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Icelandic: Rebetol safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Hungarian: EU/1/99/107/001 (84 kemény kapszula) EU/1/99/107/005 (112 kemény kapszula) EU/1/99/107/002 (140 kemény kapszula) EU/1/99/107/003 (168 kemény kapszula)
Icelandic: EU/1/99/107/001 (84 hörð hylki) EU/1/99/107/005 (112 hörð hylki) EU/1/99/107/002 (140 hörð hylki) EU/1/99/107/003 (168 hörð hylki)
Hungarian: Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Hungarian: *AUC12 (ng óra/ml) a Rebetol esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir Rebetol; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Hungarian: Rebetol-adag (mg/ttkg)
Icelandic: Rebetol-skammtur (mg/kg)
Hungarian: Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a Rebetolt 15 mg/ttkg/nap adagban alkalmazták (1. táblázat).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var Rebetol gefið í skammtinum 15 mg/kg/dag (tafla 1).
Hungarian: Ahogy a folyadék megtölti a fecskendőt, emelkedő számokat fog látni a dugattyú rúdján, például 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, stb.
Icelandic: Þegar lausnin fer upp í sprautuna má sjá tölurnar á stönginni fara hækkandi, svo sem 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, o.s.frv.
Hungarian: Ez a típusú transzporter gyakorlatilag minden sejttípuson jelen van, és ez lehet felelős a ribavirin nagy megoszlási térfogatáért.
Icelandic: Þessi flutningsleið er til staðar í nær öllum frumum og getur verið ástæðan fyrir miklu dreifingarrúmmáli ríbavírins.
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegség, ideértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegség az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur eða ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.
Icelandic: - Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210nél (51%) állt rendelkezésre.
Icelandic: Vefjasýni úr lifur var tekið, fyrir og eftir meðferð, úr 210 af 412 einstaklingum (51%) í rannsókn 1.
Hungarian: A növekedésre gyakorolt hatás a 24 héten át kezelt gyermekeknél kisebb mértékű volt, mint a 48 héten át kezelteknél.
Icelandic: Áhrif á vöxt voru minni hjá börnum sem fengu meðferð í 24 vikur en hjá þeim sem fengu meðferð í 48 vikur.
Hungarian: Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie!
Icelandic: Ef þú ert þunguð máttu ekki nota þetta lyf.
Hungarian: Önnek vagy partnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Icelandic: Þú eða kvenkyns maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Rebetol stendur og í 7 mánuði eftir að henni lýkur.
Hungarian: Az anaemia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Icelandic: Blóðleysis verður vart fljótlega eftir að lyfjagjöf hefst, en gengur fljótt til baka eftir stöðvun meðferðar.
Hungarian: 30 - 50 ml/perc
Icelandic: 30 til 50 ml/mín
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 30 és 50 ml/perc között volt, az AUCtf kétszeres volt a kontroll vizsgálati személyekéhez képest.
Icelandic: Hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 50 ml/mínútu var AUCtf tvöfalt hærra miðað við viðmiðunareinstaklingana.
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a Rebetol magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum Rebetol (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Közülük 63 mutatott tartós virológiai választ.
Icelandic: Sextíu og þrjú þeirra voru með viðvarandi svörun.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (40 mg), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, laktósa einhýdrat (40 mg), kroskarmellósa natríum, magnesíum sterat.
Hungarian: A Rebetol laktózt tartalmaz
Icelandic: Rebetol inniheldur laktósa
Hungarian: A kezelést követő 5 éves követés során a gyermekek átlagos magassága 44 percentil volt, mely alacsonyabb, mint a normatív populáció középértéke és alacsonyabb, mint amekkora az átlagos kiindulási magasságuk volt (48 percentil).
Icelandic: Innan 5 ára eftirfylgnitímabils að meðferð lokinni var meðalhæð barnanna 44 hundraðshlutamörk sem er lægra en miðgildi almenns þýðis og lægra en meðalupphafsgildi þeirra (48 hundraðshlutamörk).
Hungarian: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kemény kapszula
Icelandic: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hörð hylki
Hungarian: A tartós válasz az követés végén szignifikánsan nőtt, ha a Rebetollal kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Icelandic: Marktæk aukning varð á viðvarandi svörun í lok eftirfylgninnar með því að bæta Rebetol við interferon alfa-2b (41% á móti 16%, p < 0,001).
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama sólarhringi.
Hungarian: A Rebetolnál a kiemelkedő biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező haemolyticus anaemia.
Icelandic: öryggisatriðið varðandi Rebetol er blóðlýsublóðleysi sem kemur fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Hungarian: A Rebetol kapszulák csomagolása polivinil-klorid (PVC)/polietilén (PE)/polivinilidén-klorid (PVdC) buborékcsomagolás.
Icelandic: Rebetol-hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríði (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylídenklóríði (PVdC)
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax = 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund) og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasi (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05; 3,73 og 79 klukkustundir).
Hungarian: 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Icelandic: 84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki