FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový počet leukocytů v periferní krvi byl u pacientů léčených infliximabem ovlivněn jen zcela minimálně, i když změny lymfocytů, monocytů a neutrofilů odrážely posuny k normálním hodnotám.
Croatian: Ukupan broj perifernih bijelih krvnih stanica bio je minimalno promijenjen u bolesnika liječenih infliksimabom, iako su promjene u limfocitima,
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Flixabi na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Razrijedite ukupan volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za infuziju do ukupnog volumena od 250 ml.
Czech: 53 subjekty pokračovaly v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů.
Croatian: Pedeset i tri ispitanika nastavila su primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Czech: Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg.
Croatian: Trideset i jedan od tih bolesnika liječen je infliksimabom u dozi od 5 mg/kg.
Czech: • psoriázy.
Croatian: • psorijazu
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených inhibitory TNF hlášeny případy leukemie.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih antagonistom TNF-a prijavljeni su slučajevi leukemije.
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Flixabi doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Croatian: Preporučuje se da, ako je to moguće, prije početka liječenja lijekom Flixabi bolesnici prime sva cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Croatian: Nisu prisutne fistule iz kojih se cijedi sadržaj.
Czech: 95 subjektů ze skupiny 2 pokračovalo v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů.
Croatian: U skupini 2 je 95 ispitanika nastavilo primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Czech: 10 mg/kg každých 8 týdnů
Croatian: 10 mg/kg svakih 8 tjedana
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivane u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti.
Czech: 10 mg/kg každé 4 týdny
Croatian: 10 mg/kg svaka 4 tjedna
Czech: Flixabi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Croatian: Flixabi je biosličan lijek.
Czech: 3 mg/kg každé 4 týdny
Croatian: 3 mg/kg svaka 4 tjedna
Czech: V průběhu stanovení diagnózy musí být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike invazivne gljivične infekcije kao i rizike antimikotičke terapije, treba razmotriti primjenu odgovarajuće empirijske antimikotičke terapije tijekom dijagnostičkog postupka.
Czech: 3 mg/kg každých 8 týdnů
Croatian: 3 mg/kg svakih 8 tjedana
Czech: Časté: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
Croatian: vrtoglavica, omaglica, hipoestezija, parestezija
Czech: Během používání přípravku Flixabi nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
Croatian: Dok uzimate Flixabi ne smijete primati živa cjepiva.
Czech: 10. týden 24. týden a
Croatian: 24. tjedan N
Czech: Periferní krevní lymfocyty dále nevykazovaly signifikantní pokles v počtu nebo v proliferativních odpovědích na in vitro mitogenní stimulaci ve srovnání s buňkami neléčených pacientů.
Croatian: U odnosu na stanice neliječenih bolesnika nije opaženo značajno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi bolesnika koji su primali infliksimab niti njihovog proliferativnog odgovora na mitogenu stimulaciju in vitro.
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Croatian: • otvor u crijevu ili onemogućen rad crijeva, bol u trbuhu ili grčevi
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba.
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu po 2 dávkách, nesmí se podávat žádná další léčba přípravkem Flixabi.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 2 doze, ne bi trebalo nastaviti daljnje liječenje lijekom Flixabi.
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram 18,2% bolesnika koji su primali placebo, p < 0,001).
Czech: Méně časté: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Croatian: perforacija crijeva, stenoza crijeva, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Czech: Není známo: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Croatian: prolazan gubitak vida koji se javlja tijekom ili do 2 sata nakon infuzije
Czech: • Záněty horních cest dýchacích, jako je sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin)
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Croatian: Body Surface Area [BSA] ≥ 10% i indeks proširenosti i težine psorijaze, engl.
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanju C0168T72 bila je 13/22 (59%) u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana, a 14/23 (60,9%) u skupini koja je tu terapiju primala svakih 12 tjedana.
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil -0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
Czech: Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Croatian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza
Czech: Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Croatian: Od 16. tjedna nadalje bolesnici koji su primali placebo počeli su dobivati infliksimab, tako da su do kraja 46. tjedna svi bolesnici dobivali dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, kašel, příznaky chřipky, celková únava, zarudlá nebo horká kůže, rány nebo problémy s chrupem.
Croatian: Simptomi mogu biti vrućica, kašalj, simptomi nalik gripi, opća slabost, crvena ili užarena koža, rane ili problemi sa zubima.
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby.
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije u prvih 12 tjedana liječenja ili nakon prilagođavanja doze.
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Czech: U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Croatian: Ograničeni su podaci o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima ili o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivom u bolesnika koji primaju anti-TNF terapiju.
Czech: Neuchovávejte žádný zbytek nepoužitého infuzního roztoku pro opakované použití.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat infliksimab
Czech: Kontrolaa
Croatian: Pretrage
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, konzultujte to se svým lékařem ještě před zahájením podávání přípravku Flixabi.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Flixabi.
Czech: • Infekce ledvin
Croatian: • infekcije rodnice
Czech: Jedná se o roztroušenou sklerózu, Guillian-Barrého syndrom (zánětlivé onemocnění nervových kořenů), pokud máte záchvaty nebo Vám byl diagnostikován zánět očního nervu.
Croatian: To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-Barreov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".
Czech: Časté: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Croatian: hipotenzija, hipertenzija, ekhimoza, navala vrućine, navale crvenila
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Croatian: Bolesnici su primili ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., u 2. i 6. tjednu ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Czech: Klinická remise v 8. týdnu měřená pomocí skóre indexu aktivity ulcerózní kolitidy u dětí (PUCAI) byla 33,3 % (17/51).
Croatian: U 8. tjednu je 33,3% bolesnika (17/51) bilo u kliničkoj remisiji, sudeći prema rezultatu indeksa aktivnosti ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (engl.
Czech: K měření průměrné změny fyzické funkce oproti výchozím hodnotám u pacientů v průběhu času bylo použito dotazníku HAQ (Health Assessment Questionnaire; scale 0-3).
Croatian: Za mjerenje prosječne promjene fizičke funkcije bolesnika tijekom vremena u odnosu na funkciju na početku ispitivanja rabio se Upitnik za procjenu zdravlja (engl.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete simptome smanjenog broja krvnih stanica za vrijeme liječenja lijekom Flixabi.
Czech: c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Croatian: c HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.
Czech: Flixabi 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Croatian: Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Czech: Jak přípravek Flixabi uchovávat
Croatian: Kako čuvati Flixabi
Czech: • Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Croatian: nakon čega slijede infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba přípravkem Flixabi podávat.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 3 doze, ne bi trebalo nastaviti liječenje lijekom Flixabi.
Czech: Fistulující forma Crohnovy choroby
Croatian: Fistulirajuća Crohnova bolest
Czech: Systémová imunitní onemocnění
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Czech: ** Odpověď PASI 75 pro IMPACT není zahrnuta vzhledem k nízkému n; p < 0,001 pro infliximab proti placebu ve 24. týdnu pro IMPACT 2.
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju IMPACT i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju IMPACT 2. ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju IMPACT nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja IMPACT 2.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Vaginitida.
Croatian: infekcija mokraćnih puteva pijelonefritis Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Czech: • Potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
Croatian: • suženje dišnih putova u plućima, koje uzrokuje otežano disanje
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe blokatorima TNF-a ne može se isključiti rizik od razvoja zloćudnih bolesti.
Czech: 49,4 neuplatňuje se
Croatian: N/P 49,4
Czech: Nepodávejte Flixabi v jedné intravenózní infuzi současně s žádným dalším přípravkem.
Croatian: Flixabi se ne smije davati istodobno u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Czech: Přípravek Flixabi má být podáván
Croatian: Flixabi treba primjenjivati:
Czech: Téměř všichni pacienti byli současně s inhibitorem TNF nebo těsně před jeho nasazením léčeni AZA nebo 6-MP. Velká většina případů tohoto onemocnění v souvislosti s infliximabem se vyskytla u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou a většina z nich byla hlášena u dospívajících nebo mladých dospělých mužů.
Croatian: Velika većina ovih slučajeva među bolesnicima liječenim infliksimabom pojavila se u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, a većinom su prijavljeni u adolescenata ili mlađih odraslih muškaraca.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih.
Czech: Flixabi infliximabum
Croatian: Flixabi infliksimab
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon nje svi su bolesnici pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Flixabi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Croatian: Flixabi se daje infuzijom u trajanju od jedan ili dva sata.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Croatian: Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Czech: Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění:
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati u liječenju sljedećih bolesti:
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Croatian: U slučaju reumatoidnog artritisa, Flixabi se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine bolesnika, iako se po potrebi doza može povećati.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Croatian: Osobito će se takve informacije osiguravati za liječnike koji lijek namjeravaju propisivati djeci s Kronovom bolešću ili ulceroznim kolitisom kako bi se objasnilo da u takvih bolesnika postoji veći rizik od razvoja infekcija te kako bi se podsjetilo na važnost redovitog cijepljenja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Flixabi (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (infekcija sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je Flixabi jednako djelotvoran kao Remicade u ublažavanju simptoma reumatoidnog artritisa: u 64 % bolesnika (148 od 231) liječenih lijekom Flixabi zabilježeno je smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 %, dok je u bolesnika liječenih lijekom Remicade isti rezultat zabilježen u 66 % bolesnika (163 od 247).
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu davati drugi lijekovi prije ili nakon terapije lijekom Flixabi ili se davanje infuzije može usporiti.
Czech: Co je Flixabi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je dokazano da lijek Flixabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Remicade.
Czech: Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);
Croatian: Lijek Flixabi primjenjuje se s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav);
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 30 tjedana liječenja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flixabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Flixabi.
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Croatian: Učestalost terapije ovisi o bolesti koja se liječi i bolesnikovu odgovoru na lijek.
Czech: Další informace o přípravku Flixabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flixabi
Czech: Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Flixabi, infliksimab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) i veže se na protein koji se naziva faktorom nekroze tumora alfa (TNF-alfa) te onemogućuje njegovo djelovanje.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja proteina TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flixabi?
Czech: Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Croatian: Lijek Flixabi također se primjenjuje u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s Kronovom bolesti ili ulceroznim kolitisom teškog stupnja ako ne mogu uzimati ili nisu pozitivno reagirali na druge lijekove ili terapije.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Flixabi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
Croatian: Liječenje lijekom Flixabi potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Flixabi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Flixabi.
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: To znači da je Flixabi sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flixabi?
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
Croatian: Provedena su ispitivanja u cilju dokazivanja da je Flixabi usporediv s lijekom Remicade, a jedno od njih provedeno je u cilju dokazivanja da Flixabi proizvodi slične razine djelatne tvari kao Remicade.
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
Croatian: Flixabi je također uspoređen s lijekom Remicade u glavnom ispitivanju na 584 bolesnika s reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja koji su prethodno primali terapiju metotreksatom.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Flixabi stavlja u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Flixabi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Flixabi, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Flixabi.