FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
Polish: - zawroty głowy, - przedłużające się napięcie mięśni (dystonia), - wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa), - podrażnienie skóry (zapalenie skóry),
English: Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Polish: - bóle brzucha, - upadek, - alergia,
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA
English: EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
Polish: 1 fiolka (z płaskim denkiem)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
Polish: 1 fiolka (w kształcie litery V)
English: 4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
Polish: 4 (4 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Polish: Istotne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń podanych w punkcie 4.2.
English: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
English: These reactions are potentially life-threatening.
Polish: Reakcje te mogą potencjalnie zagrażać życiu.
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Polish: Biały/prawie biały proszek oraz przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
English: Age Group (years)
Polish: Grupa wiekowa (lata)
English: Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Polish: Przed przystąpieniem do poniższej procedury zawsze należy umyć ręce.
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Polish: Podsumowanie danych farmakokinetycznych przedstawiono w tabeli 1.
English: BeneFIX can be used for all age groups.
Polish: BeneFIX może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
English: Repeat every 24 hours.
Polish: 20-40 Powtarzać co 24 godziny.
English: Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Polish: Analiza bezpieczeństwa w przypadku 25 pacjentów kwalifikujących się do oceny odzwierciedlała oczekiwany profil bezpieczeństwa.
English: Lot See front label (Lot, Exp.)
Polish: Patrz etykieta zewnętrzna (Lot, EXP)
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Polish: Wartości wskaźników oszacowane za pomocą końcowego modelu dwukompartmentowego zostały przedstawione w Tabeli 2.
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
English: In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Polish: W większości przypadków zastosowano szybkość infuzji do 4 ml na minutę.
English: A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji został opracowany na podstawie danych zebranych od 73 pacjentów w wieku od 7 miesięcy do 60 lat.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
English: The required dose is determined using the following formula:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
English: (pre- and postoperative)
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
English: Blood should not enter the syringe.
Polish: Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce.
English: • one plaster
Polish: • jeden plaster
English: • Fast heart rate, low blood pressure
Polish: • uczucie szybkiego bicia serca, niskie ciśnienie tętnicze
English: • Development of neutralising antibodies (inhibitors)
Polish: • wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)
English: X reciprocal of observed recovery
Polish: X odwrotność obserwowanej wartości odzysku
English: Adults 18 to 60
Polish: Dorośli od 18 do 60 lat
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
English: - Allergic reactions are possible.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
English: X 1.3 IU/kg
Polish: X 1,3 j.m./kg
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Polish: Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
English: Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
English: The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
English: Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
English: In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Polish: Ponadto, parametry farmakokinetyczne były analizowane u 23 spośród tych samych pacjentów przez sześć miesięcy po powtórnym podaniu produktu BeneFIX i stwierdzono, że nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas analizy początkowej.
English: Month 6 n = 23 Mean ± SD
Polish: Miesiąc 6. n = 23 Średnia ± SD
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
Polish: Lek BeneFIX należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Polish: Należy o tym pamiętać podczas przygotowywania i podawania produktu BeneFIX.
English: • two alcohol swabs
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem
English: The solution should appear clear and colourless.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty i przezroczysty.
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).
English: What BeneFIX is and what it is used for
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje
English: To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia aglutynacji, należy ograniczyć ilość krwi wchodzącej do zestawu do infuzji.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
English: - If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
English: After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Polish: Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
English: No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Polish: Nie zgłaszano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Polish: Wytwarzanie czynnika IX w organizmie jest kontrolowane przez gen czynnika IX.
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Polish: Przynajmniej jeden dzień, do czasu ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
English: The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
English: Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Polish: Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak opisano powyżej, pacjent powinien być zbadany na obecność inhibitora.
English: BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu uzyskania prawidłowego gojenia rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Polish: Podawanie produktu leczniczego we wlewie ciągłym nie zostało zatwierdzone i nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 6.6).
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie ma być używany natychmiast, należy uważnie nałożyć nasadkę.
English: In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z odpowiednimi medycznymi standardami postępowania dotyczącymi leczenia wstrząsu.
English: • Vision impairment (including blurred vision, appearance of spots/lights)
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, obecność plamek/świateł)
English: Place the vial on a flat surface.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskiej powierzchni.
English: Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Polish: U dwóch pacjentów wykonano zabiegi chirurgiczne (obrzezanie i wszczepienie cewnika typu port-acath).
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Polish: W niektórych przypadkach, reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Polish: W pewnych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Polish: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
English: Lot Pfizer Europe MA EEIG
Polish: Pfizer Europe MA EEIG
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
English: The safety and efficacy of BeneFIX administration by continuous infusion have not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym (patrz również punkty 4.2 i 4.8).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosować indywidualnie, mając na uwadze skuteczność kliniczną.
English: No adverse events have been reported in association with this observation.
Polish: Jednak nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z tą obserwacją.
English: Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Polish: Skróty: AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - od czasu zero do nieskończoności ; Cmax = stężenie maksymalne; t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL = klirens; SD = odchylenie standardowe
English: As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
Polish: O szybkości infuzji powinien decydować komfort pacjenta.
English: BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Polish: Lek BeneFIX należy wstrzykiwać dożylnie przez parę minut.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use the entire contents.
Polish: Zużyć całą zawartość.
English: Efficacy analysis in study 3090A1-301-WW was based on 22 evaluable paediatric subjects on prophylaxis regimen including 4 on-demand patients who shortly changed to prophylaxis.
Polish: Analizę skuteczności w badaniu 3090A1-301-WW przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 22 pacjentów pediatrycznych kwalifikujących się do oceny poddanych leczeniu profilaktycznemu, w tym 4 pacjentów poddanych leczeniu na żądanie, którzy szybko przeszli na leczenie profilaktyczne.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia IX, kod ATC: B02BD04.
English: The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Polish: Nasadka może się jeszcze przydać (jeśli nie podajemy rozpuszczonego leku BeneFIX natychmiast), najlepiej więc odłożyć ją na bok stawiając do góry nogami.
English: - If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Polish: U pacjentów zchorobami wątroby lub serca, lub u osób, które niedawno przebyły zabieg chirurgiczny występuje większe ryzyko powikłań dotyczących krzepnięcia krwi (koagulacji).
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. This results ultimately in the conversion of prothrombin to thrombin.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII powoduje aktywację czynnika X, co prowadzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
Polish: Nie określono wpływu produktu BeneFIX na płodność.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
Polish: W każdej z tych grup pacjentów należy rozważyć korzyści ze stosowania produktu BeneFIX w stosunku do ryzyka związanego z wystąpieniem wspomnianych powikłań.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, pacjentka powinna stosować lek BeneFIX jedynie pod warunkiem otrzymania szczegółowych instrukcji od lekarza prowadzącego.
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Polish: Wartości średnie  odchylenie standardowe parametrów farmakokinetycznych na podstawie indywidualnych estymatorów bayesowskich w analizie farmakokinetycznej populacji
English: It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu BeneFIX zapisywać jego nazwę i numer serii, co umożliwi powiązanie pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
English: Only the provided infusion set should be used.
Polish: Należy stosować wyłącznie dostarczony zestaw do infuzji.
English: FIX consumption for routine prophylaxis in 22 evaluable patients was 4607 ( 1849) IU/kg per year and 378 ( 152) IU/kg per month.
Polish: Podczas rutynowej profilaktyki zużycie czynnika IX u 22 pacjentów kwalifikujących się do oceny wynosiło 4607 (1849) j.m./kg mc na rok i 378 (152) j.m./kg mc na miesiąc.
English: The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów i zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Polish: Następnie, pod wpływem trombiny, dochodzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i powstanie skrzepu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Polish: Pacjenci mogą przykleić jedną z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
English: Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”).
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić jednocześnie z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną i występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
English: Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ustąpienia ostrego upośledzenia funkcji.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in % of normal or in IU/dL) in the corresponding period.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika IX w osoczu nie powinna być mniejsza od podanych wartości (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
English: - After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains 50, 100, 200, 300, 400 or 600 IU/ml (see Table 1).
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku (0,234% roztwór chlorku sodu) każda fiolka zawiera 50, 100, 200, 300, 400 lub 600j.m./ml (patrz Tabela 1).
English: • Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
Polish: • zawał nerki (przerwa w podawaniu krwi do nerki)
English: The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 224 subjects.
Polish: Częstości występowania są podane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny, zaobserwowanych w badaniach klinicznych z udziałem 224 pacjentów.