FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Romanian: Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Abraxanea käytettäessä.
Romanian: Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Abraxane.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare de pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Romanian: Alți factori intrinseci
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abraxane la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Romanian: Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Romanian: Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu Abraxane.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Romanian: Majoritatea acestor persoane au fost anterior expuse la medicamente cardiotoxice cum sunt antraciclinele sau aveau antecedente patologice cardiace.
Finnish: Älä käytä Abraxanea
Romanian: Nu utilizați Abraxane
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Romanian: Neuropatie periferică
Finnish: Paklitakselin mahdollisia karsinogeenisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu.
Romanian: Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Finnish: Alopesiaa havaittiin > 80 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Romanian: Pacienților li s-a administrat un număr median de 6 cicluri de tratament, în ambele grupuri de studiu.
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Romanian: Intensitatea relativă mediană a dozei de Abraxane a fost de 81%.
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Romanian: Paclitaxelul și gemcitabina nu au o cale metabolică comună.
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Romanian: Abraxane poate determina reacții adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) și amețeli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea.
Romanian: Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Abraxane.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice, 44% (31/70 pacienți) au putut relua administrarea Abraxane în doză redusă.
Finnish: Paklitakseli kuuluu "taksaaneiksi" kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.
Romanian: Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Romanian: Pentru ce se utilizează Abraxane Abraxane este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alcaloizi din plante și alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD01
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Finnish: Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
Romanian: Toxicitatea la taxan raportată de către pacient a fost evaluată utilizând 4 subscale ale Evaluării funcționale a terapiei pentru cancer (FACT) - chestionarul referitor la taxan.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 3 vuotta
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
Finnish: 100 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Romanian: Reconstituirea a 100 mg:
Finnish: • infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. antibiootit, kuten erytromysiini, rifampisiini jne.; kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma siitä, onko käyttämäsi lääke antibiootti) ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Romanian: Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile <1500 celule/mm medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).
Finnish: • Vakava tulehdus/iho- ja limakalvo-oireiden puhkeaminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
Romanian: • Inflamație/erupție severă pe piele și membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Finnish: Koska näistä tapauksista on ilmoitettu vapaaehtoisesti lääkärin vastaanotolla, todellista arviota esiintymistiheydestä ei voida tehdä eikä syysuhdetta tapahtumiin ole tutkittu.
Romanian: Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
Finnish: Pienin ANC-arvo < 500/mm3 ja neutropeeninen kuume > 38 °C
Romanian: Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
Finnish: JA ≥ 75 000
Romanian: ȘI ≥ 75000
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abraxane
Finnish: Pienin trombosyyttimäärä < 50 000/mm3
Romanian: Nivel minim trombocite <50.000/mm
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Romanian: Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul Abraxane (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Romanian: Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65vuotiailla potilailla.
Romanian: Evenimentele de mielosupresie, evenimentele de neuropatie periferică și artralgia au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon.
Romanian: Paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în laptele șobolanilor în perioada de lactație.
Finnish: Voimakkaan neutropenian tai voimakkaan sensorisen neuropatian uusiutumisen jälkeen annosta on pienennettävä lisää siten, että se on 180 mg/m2.
Romanian: În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/m2.
Finnish: nelfinaviiri, efavirentsi, nevirapiini)
Romanian: indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină)
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Romanian: Datele privind utilizarea paclitaxelului în timpul sarcinii la femei sunt foarte limitate.
Finnish: Neutropenia on annoksesta riippuvainen ja annosta rajoittava toksisuus.
Romanian: Neutropenia este dependentă de doză și reprezintă toxicitatea care limitează doza.
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Romanian: În ambele grupuri de studiu, tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau până la manifestarea unei toxicități inacceptabile.
Finnish: Perifeerisen neuropatian luonnollista normalisoitumista lähtötasolle Abraxanen kumulatiivisen toksisuuden vuoksi >6 hoitokuurin jälkeen ei arvioitu ja on edelleen selvittämättä.
Romanian: Evoluția naturală a neuropatiei periferice datorată toxicității cumulative a Abraxane după >6 cursuri de tratament, de a se remite la valorile inițiale, nu a fost evaluată și rămâne necunoscută.
Finnish: Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenia/oboseala a fost raportată la 40% dintre pacienți.
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Romanian: • Dificultăți de respirație
Finnish: Vertailuryhmässä potilaille (N = 430) annettiin gemsitabiinimonoterapiaa suositetun annoksen ja hoito-ohjelman mukaisesti.
Romanian: În grupul de tratament comparator, s-a administrat pacienților (N = 430) monoterapie cu gemcitabină, în conformitate cu doza și schema de tratament recomandate.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta paklitakselin keskimääräiseen Cmaxarvoon.
Romanian: Insuficiența hepatică nu prezintă efect asupra valorii medii a Cmax.
Finnish: Tyypillisesti niitä esiintyi kolmena päivänä Abraxane-hoidon jälkeen, ja ne hävisivät viikon sisällä.
Romanian: Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de Abraxane și au dispărut în interval de o săptămână.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Celgene Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
Finnish: Vaikuttava aine on paklitakseli.
Romanian: Substanța activă este paclitaxel.
Finnish: Määrien korjauduttua antoa jatketaan seuraavalla viikolla taulukon 4 kriteerien mukaisesti.
Romanian: La recuperarea valorilor, administrarea dozei se va relua în săptămâna următoare, conform criteriilor din Tabelul 4.
Finnish: Abraxane (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
Romanian: Abraxane (100 mg/m2/săptămână) + carboplatină (N=521)
Finnish: Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Romanian: Nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament în ceea ce privește RSG la pacienții cu histologie nescuamoasă (N=602, 26% comparativ cu 25%, p=0,808).
Finnish: Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Romanian: Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Abraxanea.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Abraxane.
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Romanian: Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla alopesiaa esiintyy, on odotettavissa merkittävää, yli 50 %:n, hiustenlähtöä.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50%).
Finnish: Paklitakselialbumiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että paklitakselialbumiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru paclitaxel legat de albumină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin paclitaxel legat de albumină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Finnish: Mediaaniaika siihen, että tila parani vähintään 1 asteen, oli 21 vuorokautta, ja mediaaniaika siihen, että tila parani asteen 3 perifeerisestä neuropatiasta asteeseen 0 tai 1, oli 29 vuorokautta.
Romanian: Timpul median până la o ameliorare cu cel puțin 1 grad a fost de 21 zile, iar timpul median până la ameliorare de la neuropatia periferică de Gradul 3 până la gradul 0 sau 1 a fost de 29 zile.
Finnish: Abraxane sisältää natriumia
Romanian: Abraxane conține sodiu
Finnish: • jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia, esim. hengenahdistusta tai kuivaa yskää.
Romanian: • dacă aveți probleme cu respirația, cum sunt scurtare a respirației sau tuse uscată.
Finnish: • Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen.
Romanian: • Albumina este partea din medicament care ajută paclitaxelul să se dizolve în sânge și să traverseze pereții vaselor de sânge pentru a pătrunde înăuntrul tumorii.
Finnish: Aika (kk)
Romanian: Timp (luni)
Finnish: • muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
Romanian: • Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân „metastatic").
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acționează Abraxane.
Finnish: Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg au înregistrat o ASC a paclitaxelului cu aproximativ 25% mai mică decât cei cu greutatea de 75 kg.
Finnish: Anemiaa ja trombosytopeniaa raportoitiin yleisemmin Abraxane-ryhmässä kuin paklitakseliryhmässä (54 % vs. 28 % ja 45 % vs. 27 %).
Romanian: Anemia și trombocitopenia au fost raportate mai frecvent în grupul cu Abraxane decât în grupul cu Taxol (54% comparativ cu 28% și, respectiv, 45% comparativ cu 27%).
Finnish: Mitä Abraxane on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Abraxane și pentru ce se utilizează
Finnish: Avaamattomat Abraxane-injektiopullot säilyvät stabiilina pakkaukseen merkittyyn päivämäärään saakka, kun injektiopullot suojataan valolta säilyttämällä niitä ulkopakkauksessa.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Finnish: Abraxane-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Abraxane are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Vasteluvut olivat kaikilla potilailla 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) ensimmäisessä ryhmässä ja 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %) toisessa ryhmässä.
Romanian: Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9% - 54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%: 35,3% - 60,0%).
Finnish: TAI < 50 000
Romanian: SAU < 50000
Finnish: Anemiaa (Hb < 100 g/l) havaittiin 46 %:lla Abraxanea käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 80 g/l).
Romanian: Anemia (Hb <10 g/dl) a fost constatată la 46% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă (Hb <8 g/dl) în trei cazuri.
Finnish: Potilaista 64 %:lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76 %:lla oli >3 metastaasin esiintymispaikkaa.
Romanian: Șaizeci și patru la sută dintre pacienți aveau statusul de performanță deteriorat (ECOG 1 sau 2) la intrarea în studiu; 79% aveau metastaze viscerale, iar 76% aveau >3 zone cu metastaze.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Romanian: Suspensia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
Finnish: TAI < 100 000
Romanian: SAU < 100000
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat aika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaisvaste (ORR), joista kumpikin arvioitiin riippumattoman, keskitetyn, sokkoutetun radiologisen tarkistuksen avulla käyttämällä RECIST-ohjeistoa (versio 1.0).
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata de răspuns global (RRG), ambele evaluate printr-o analiză independentă, centrală, în regim orb din punct de vedere al radiologiilor, utilizând ghidurile RECIST (Versiunea 1.0).
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.
Romanian: Volumul exact de suspensie de 5 mg/ml necesar pentru administrarea la pacient trebuie calculat și cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit trebuie injectată într-o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă, din PVC sau alt material decât PVC-ul.
Finnish: Abraxanea ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Finnish: Älä imetä kun saat Abraxanea, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.
Romanian: Nu alăptați pe durata tratamentului cu Abraxane deoarece nu se cunoaște dacă componenta activă, paclitaxel, trece în laptele matern.
Finnish: CI = luottamusväli, HRA+G/G = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin riskisuhde, pA+G/pG = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin vasteluvun suhde a ositettu Coxin suhteellisen riskin malli b ositettu log-rank-testi, ositettu maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. muut), KPS:n (70-80 vs. 90-100) ja maksametastaasien esiintymisen (kyllä vs. ei) suhteen.
Romanian: IÎ = interval de încredere, IRA+G/G = indice de risc pentru Abraxane+gemcitabină/gemcitabină, pA+G/pG=rată de răspuns raportul Abraxane+gemcitabină/gemcitabină a modelul de risc proporțional Cox b testul log-rank stratificat, stratificat în funcție de regiune geografică (America de Nord față de celelalte regiuni), SPK (70 - 80 față de 90100) și prezența metastazelor hepatice (da față de nu).
Finnish: Neljännessä asteikossa (ödeema) hoitoryhmien välillä ei ollut eroa.
Romanian: În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
Finnish: Ottaen huomioon tapauksen vakavuuden sekä sen, että skleroderma on mukana useiden liuotinpohjaisten paklitakselituotteiden valmisteyhteenvedoissa, myyntiluvan haltijan on lisättävä skleroderma valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä tuntematon.
Romanian: Luând în considerare gravitatea evenimentului, precum și faptul că sclerodermia este inclusă în RCP pentru mai multe medicamente care conțin paclitaxel pe bază de solvent, se solicită ca DAPP să adauge sclerodermia la pct. 4.8 al RCP, cu frecvență necunoscută.
Finnish: Raportointijakson aikana kirjallisuudessa julkaistujen ja aikasuhdetta lääkkeen annosteluun tai annoksen pienentämiseen kuvaavien sklerodermaa koskevien tapausraporttien analysointien perusteella syy-yhteyttä nab-paklitakseliin pidetään todennäköisenä.
Romanian: În urma analizei rapoartelor de caz de sclerodermie, publicate în literatura de specialitate în timpul perioadei de raportare, care descriu relația temporală cu administrarea medicamentului sau reducerea dozei, o asociere cauzală pentru nab-paclitaxel este considerată probabilă.
Finnish: Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin Abraxane/gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Romanian: O doză cumulativă mediană mai mare de gemcitabină a fost administrată în grupul cu administrare în asociere Abraxane/gemcitabină (11400 mg/m2) comparativ cu grupul cu administrare de gemcitabină (9000 mg/m
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru paclitaxel legat de albumină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: Kokonaiseloonjäännin 75. persentiili (kk)
Romanian: Supraviețuirea globală 75a percentilă (luni)
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Romanian: Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră expuși anterior la antracicline.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella paklitakseli on kuitenkin kliinisinä annoksina farmakodynaamisen toimintamekanisminsa perusteella mahdollisesti karsinogeeninen ja genotoksinen aine.
Romanian: Totuși, pe baza datelor din literatură publicate, paclitaxelul în doze clinice este un medicament cu potențial carcinogen și genotoxic, pe baza mecanismelor sale farmacodinamice de acțiune.
Finnish: Perifeerinen neuropatia: aste 3 tai 4
Romanian: Neuropatie periferică: de gradul 3 sau 4
Finnish: • Sydämen syke- tai rytmimuutokset, sydämen vajaatoiminta
Romanian: • Modificări ale frecvenței sau ritmului cardiac, insuficiență cardiacă
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista 431 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Abraxanea yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa, suurin osa (93 %) oli valkoihoisia, 4 % oli mustaihoisia ja 2 % oli aasialaisia.
Romanian: Dintre cei 431 pacienți cu adenocarcinom pancreatic care au fost repartizați randomizat pentru a li se administra Abraxane în asociere cu gemcitabină, majoritatea (93%) erau de rasă albă, 4% de rasă neagră și 2% erau asiatici.
Finnish: 250 mg:n käyttökuntoon saattaminen:
Romanian: Reconstituirea a 250 mg: