FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les excrétions biliaire et urinaire cumulées de l'irinotécan et de ses métabolites (SN-38 et SN-38 glucuronide) pendant 48 heures suite à l'administration de l'irinotécan non liposomal chez deux patients allaient d'environ 25 % (100 mg/m à 50 % (300 mg/m
Finnish: Irinotekaanin ja sen metaboliittien (SN-38 ja SN-38 glukuronidi) kumulatiivinen erittyminen sappeen ja virtsaan 48 tunnin aikana ei-liposomaalisen irinotekaanin annon jälkeen kahdella potilaalla vaihteli noin 25 %:sta (100 mg/m2) 50 %:iin (300 mg/m
French: • Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l'apparition de signes d'inflammation au site de perfusion.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
French: Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Finnish: Tämä on otettava huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
French: Femmes en âge de procréer / contraception masculine et féminine
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré afin de prévenir la déshydratation causée par la diarrhée et de traiter les complications infectieuses.
Finnish: Maksimaaliseen tukihoitoon on ryhdyttävä, jotta voidaan estää ripulista aiheutuva elimistön kuivuminen ja hoitaa mahdolliset infektiokomplikaatiot.
French: Pour les patients qui débutent un traitement à la posologie de 50 mg/m d'ONIVYDE liposomal pégylé sans augmentation de la dose à 70 mg/m 2, il est recommandé de procéder à une première diminution de la dose à 43 mg/m puis à une deuxième diminution à 35 mg/m 2.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta eikä nouse annokseen 70 mg/m 2, ensimmäisessä annospienennyksessä annosta suositellaan pienentämään tasolle 43 mg/m ja toisessa tasolle 35 mg/m 2.
French: Suite à la survenue d'une diarrhée de grade 3 ou 4, la dose suivante d'ONIVYDE liposomal pégylé doit être diminuée (voir rubrique 4.2).
Finnish: Luokan 3 tai 4 ripulin jälkeen seuraavaa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
French: Les patients souffrant d'un défaut de la glucuronidation de la bilirubine, comme ceux présentant un syndrome de Gilbert, peuvent présenter un risque plus élevé de myélosuppression lorsqu'ils reçoivent un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Finnish: Potilailla, joilla on bilirubiinin glukoronidaation puutos, esimerkiksi Gilbertin oireyhtymä, saattaa olla suurempi myelosuppressioriski ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä.
French: Chez l'animal, il a été démontré qu'ONIVYDE liposomal pégylé augmente les taux d'irinotécan dans le plasma et prolonge l'exposition au métabolite actif SN-38 dans la tumeur.
Finnish: Eläinmalleissa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen on osoitettu laajentavan irinotekaanin plasmatasoja ja pidentävän altistusta aktiiviselle metaboliitille SN-38:lle kasvaimen sijaintikohdassa.
French: Chaque boîte contient un flacon de 10 ml de solution à diluer.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
French: L'administration concomitante d'irinotécan non liposomal chez des patients recevant de la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine comme anticonvulsivant inducteur de l'enzyme CYP3A4 a considérablement diminué leur exposition à l'irinotécan (diminution de l'ASC de 12 % avec le millepertuis, de 57 % à 79 % avec la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine) et au SN-38 (diminution de l'ASC de 42 % avec le millepertuis, de 36 % à 92 % avec la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine).
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti ei-liposomaalista irinotekaania ja CYP3A4-entsyymiä indusoivia antikonvulsantteja fenytoiinia, fenobarbitaalia tai karbamatsepiinia, hänen altistumisensa irinotekaanille (AUC-arvo pienenee 12 % mäkikuisman ja 57-79 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) ja SN-38:lle (AUC-arvo pienenee 42 % mäkikuisman ja 36-92 % fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin kanssa) heikentyy merkittävästi.
French: L'irinotécan est métabolisé par la carboxylestérase en SN-38.
Finnish: Irinotekaani metaboloituu karboksyyliesteraasin vaikutuksesta SN-38:ksi.
French: OS médiane (mois) (IC à 95 %)
Finnish: Mediaani OS (kuukausia) (95 % CI)
French: Les antécédents médicaux détaillés doivent être recueillis afin d'identifier les patients présentant des facteurs de risque en plus de la pathologie néoplasique sous-jacente.
Finnish: Potilaan anamneesi on selvitettävä tarkoin, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on kasvaimen lisäksi useita riskitekijöitä.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risques, la survenue de symptômes respiratoires devra être étroitement surveillée avant et pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä, on tarkkailtava huolellisesti hengitystieoireiden varalta ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoa sekä sen aikana.
French: Des cas à type de pneumopathie interstitielle diffuse d'issue fatale sont survenus chez des patients recevant de l'irinotécan non liposomal.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia, kuolemaan johtaneita tapahtumia on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet ei-liposomaalista irinotekaania.
French: On a observé chez les rats femelles enceintes une diminution du poids du placenta ainsi qu'une diminution de la viabilité fœtale et une augmentation des anomalies de comportement chez la progéniture.
Finnish: Raskaana olevien rottien istukan paino laski, jälkeläisten sikiöelinkelpoisuus heikkeni ja käytöspoikkeavuudet lisääntyivät.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Onivyde liposomal pégylé (irinotécan) n'est pas équivalent aux formulations non liposomales.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste (irinotekaani) ei vastaa ei-liposomaalisia valmisteita.
French: Dans le cas d'une augmentation de dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 70mg/m2, si tolérée lors des cycles suivants, les recommandations de modifications de doses doivent suivre le tableau 1.
Finnish: Mikäli ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annos suurennetaan tasolle 70 mg/m2, jos sitä siedetään seuraavissa sykleissä, annosta on muutettava Taulukossa 1 esitettyjen suositusten mukaisesti
French: Une diarrhée précoce peut survenir dans les premières 24 heures après l'administration de la dose, mais l'épisode est généralement transitoire.
Finnish: Varhaista ripulia, joka ilmaantuu tyypillisesti ≤ 24 tuntia annoksen annon jälkeen, voi esiintyä, ja se on yleensä ohimenevää.
French: L'activité de l'UGT1A1 est réduite chez les sujets présentant des polymorphismes génétiques qui entraînent une diminution de l'activité enzymatique tels que le polymorphisme de l'UGT1A1*28.
Finnish: UGT1A1-aktiivisuus on vähentynyt yksilöillä, joilla on geneettisiä polymorfismeja (kuten UGT1A1*28-polymorfismia), jotka johtavat vähentyneeseen entsyymiaktiivisuuteen.
French: Deuxième apparition
Finnish: Toinen esiintymä
French: Cmax ng/ml
Finnish: AUC h ng/ml
French: Il est aussi particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils diminuent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement des convulsions et des chutes) - rifampicine et rifabutine (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose) - le millepertuis (plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être associé à ces médicaments.
Finnish: Lisäksi on erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät myös seuraavia lääkkeitä, sillä ne vähentävät irinotekaanin saatavuutta elimistössä: - fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini (lääkkeet, joilla hoidetaan kouristuksia ja kaatumisia) - rifampisiini ja rifabutiini (lääkkeet, joilla hoidetaan tuberkuloosia) - mäkikuisma (kasvipohjainen lääke, jolla hoidetaan masennusta ja matalaa mielialaa) ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa antaa yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
French: Par comparaison à la population caucasienne, il a été observé chez les patients asiatiques une incidence plus faible de la diarrhée (14 patients caucasiens [19,2 %] sur 73 présentaient une diarrhée ≥ grade 3, et 1 patient asiatique [3,3 %] sur 33 présentait une diarrhée ≥ grade 3), mais l'incidence et la sévérité de la neutropénie étaient plus élevées.
Finnish: Aasialaisilla potilailla havaittiin valkoihoisia vähemmän ripulia [14 (19,2 %) valkoihoisella 73:sta oli ≥ luokan 3 ripuli, ja yhdellä aasialaisella 33:sta (3,3 %) oli ≥ luokan 3 ripuli], mutta heillä esiintyi enemmän ja vaikeampaa neutropeniaa.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Dans des études cliniques sur l'irinotécan non liposomal administré selon un schéma hebdomadaire, les patients ayant, préalablement à la mise en œuvre du traitement, des taux de bilirubine totale sérique modestement élevés (1,0 à 2,0 mg/dl) avaient beaucoup plus de risques de développer une neutropénie de grade 3 ou 4 au cours du premier cycle que les patients ayant des taux de bilirubine inférieurs à 1,0 mg/dl.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ei-liposomaalista irinotekaania annettiin viikoittaisina annoksina, potilailla, joiden seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuudet (1,0-2,0 mg/dl) olivat lähtötasolla kohtalaisen koholla, oli merkittävästi suurempi todennäköisyys saada ensimmäisen syklin luokan 3 tai 4 neutropenia kuin niillä, joiden bilirubiinipitoisuudet olivat alle 1,0 mg/dl.
French: l/h/m²
Finnish: l/m2
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Finnish: Potilaiden hoito tulee keskeyttää, jos heidän annostaan tarvitsisi edelleen pienentää.
French: Des sujets homozygotes 7/7 pour l'allèle UGT1A1*28 présentent un risque plus élevé de développer une neutropénie lors d'un traitement par l'irinotécan non liposomal.
Finnish: Yksilöillä, jotka ovat 7/7 homotsygoottisia UGT1A1*28-alleelille, on suurempi ei-liposomaalisesta irinotekaanista johtuva neutropenian riski.
French: Le lopéramide doit être poursuivi pendant au moins 12 heures après la dernière diarrhée.
Finnish: Loperamidia tulee antaa, kunnes potilaalla ei ole ripulia vähintään 12 tuntiin.
French: ONIVYDE liposomal pégylé avec des aliments et boissons
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen ruuan ja juoman kanssa
French: La myélosuppression (neutropénie/leucopénie, thrombopénie et anémie) était plus fréquente dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV que dans le groupe contrôle traité par 5FU/LV.
Finnish: Myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, trombosytopenia ja anemia) oli yleisempi ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmässä verrattuna 5-FU/LV-kontrolliryhmään.
French: Il a été montré que l'irinotécan non liposomal peut entraîner une atrophie des organes de reproduction mâles et femelles après plusieurs doses quotidiennes d'irinotécan chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin todettiin aiheuttavan eläimille urosten ja naaraiden sukuelinten surkastumista useiden päivittäisten irinotekaaniannosten jälkeen (ks. kohta 5.3).
French: ONIVYDE liposomal pégylé peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (car son utilisation peut entraîner une somnolence, des vertiges et une grande fatigue).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käyttäessäsi).
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant résolution de la diarrhée à un grade ≤ 1 (2 à 3 selles/jour de plus qu'avant l'administration du traitement).
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin ripuli lieventyy ≤ luokkaan 1 (2-3 ulostuskertaa/vrk enemmän kuin ennen hoitoa).
French: Aucun cas d'événement à type de pneumopathie interstitielle diffuse n'a été rapporté avec ONIVYDE liposomal pégylé au cours des essais cliniques.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia ei ole raportoitu ilmenneen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa.
French: Il faut être vigilant lorsqu'ONIVYDE liposomal pégylé est administré en association avec d'autres médicaments hépatotoxiques, surtout en cas d'insuffisance hépatique préexistante.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä muiden hepatotoksisten aineiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
French: ONIVYDE liposomal pégylé peut nuire au fœtus si il est administré à une femme enceinte, car l'irinotécan, le principal composant, a montré des effets embryotoxiques et tératogènes chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste voi raskaana oleville naisille annettuna vahingoittaa sikiötä, sillä pääainesosa irinotekaani on todettu sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3).
French: Les effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont résumés ci-dessous et classés par classe de système d'organes et fréquence (Tableau 3).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana mahdollisesti esiintyvät haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmäluokituksen ja esiintymistiheyden mukaan (taulukko 3).
French: ONIVYDE liposomal pégylé a été associé à la survenue d'événements thromboemboliques tels que des embolies pulmonaires, des thromboses veineuses et des thromboembolies artérielles.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoitoon on liittynyt tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoemboliaa, laskimotrombooseja ja valtimotromboembolioita.
French: Les patients ayant un antécédent d'opération de Whipple ont un risque accru d'infections graves lors d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé en association avec le 5-FU et la leucovorine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla on tavallista suurempi riski saada vakavia infektioita, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta on annettu yhdessä 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa (ks. kohta 4.8).
French: Figure 1 Durée de survie globale
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaolo
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont une réaction aiguë pendant la perfusion, peuvent survenir.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutteja infuusioreaktioita, voi ilmetä.
French: Qu'est-ce qu'ONIVYDE liposomal pégylé et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ONIVYDE liposomal pégylé Comment ONIVYDE liposomal pégylé est utilisé Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Dans l'essai clinique démontrant l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé, des expositions plasmatiques plus importantes à l'irinotécan total et au SN-38 chez des patients du groupe de traitement ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV étaient associées à une survie globale (OS) et une survie sans progression (PFS) plus longues ainsi qu'à un taux de réponses objectives (ORR) plus élevé.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen tehokkuutta osoittavassa kliinisessä tutkimuksessa plasman korkeammat altistumiset kokonaisirinotekaanille ja SN-38:lle ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-hoitoryhmän potilailla liittyivät pidempään kokonaiselossaoloon ja etenemättömyysaikaan sekä korkeampaan objektiiviseen vasteeseen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'irinotécan total et du SN-38, suite à l'administration de 70 mg/m² d'ONIVYDE liposomal pégylé sont présentés dans le Tableau 5.
Finnish: Kokonaisirinotekaanin ja SN-38-analyyttien farmakokineettiset parametrit, jotka seurasivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen antoa annoksella 70 mg/m2:n, on esitetty taulukossa 5.
French: Sa concentration et son dosage sont différents de l'irinotécan non liposomal.
Finnish: Annospitoisuus ja -vahvuus ovat erilaiset verrattuna ei-liposomaalisiin irinotekaaneihin.
French: Patients avec allèle UGT1A1
Finnish: Potilaat, joilla on UGT1A1-alleeli
French: Les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est une formulation liposomale de l'irinotécan présentant des propriétés pharmacocinétiques différentes de l'irinotécan non liposomal.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on liposomaalinen irinotekaanivalmiste, jolla on erilaiset farmakokineettiset ominaisuudet verrattuna ei-liposomaaliseen irinotekaaniin.
French: Toxicités hépatiques, rénales, respiratoires ou autres
Finnish: Maksaan, munuaisiin, hengitysteihin liittyvät tai muut toksisuudet
French: La diarrhée est un effet indésirable très fréquent conduisant à des colites, un iléus, une gastroentérite, de la fatigue, une déshydratation, une perte de poids, des toxicités rénales, une hyponatrémie et une hypokaliémie.
Finnish: Ripuli on hyvin yleinen haittavaikutus, joka johtaa koliittiin, suolilamaan, gastroenteriittiin, väsymykseen, elimistön kuivumiseen, painonlaskuun, renaalisiin toksisuuksiin, hyponatremiaan ja hypokalemiaan.
French: L'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas recommandée chez les patients ayant un taux de bilirubine > 2,0 mg/dl, d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ou > 5 fois cette limite en cas de métastases hépatiques (voir rubrique 4.4).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä tulee välttää sellaisille potilaille, joiden bilirubiini on > 2,0 mg/dl tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) > 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi (ks. kohta 4.4).
French: Au total, 417 patients ont été randomisés dans les groupes ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (N = 117), ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie (N = 151) et 5-FU/LV (N = 149).
Finnish: Yhteensä 417 potilasta satunnaistettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV-ryhmään (N = 117), ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -monoterapiaryhmään (N = 151) ja 5-FU/LV-ryhmään (N = 149).
French: L'analyse pharmacocinétique suggère que les patients asiatiques présentent une concentration moyenne d'irinotécan total à l'état d'équilibre plus faible de 56 % (3,93 mg/l [IC à 95 % : 3,68-4,2] et 1,74 mg/l [IC à 95 % : 1,58-1,93] respectivement) et une concentration moyenne de SN-38 total à l'état d'équilibre plus élevée de 8 % (0,97 ng/ml [IC à 95 % : 0,92-1,03] et 1,05 ng/ml [IC à 95 % : 0,98-1,11] respectivement) que les patients caucasiens.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että aasialaisilla on 56 % alhaisempi kokonaisirinotekaanin keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (3,93 [95 % CI: 3,68-4,2] ja vastaavasti 1,74 [95 % CI: 1,58-1,93] mg/l) ja 8 % korkeampi kokonais-SN-38:n keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (0,97 [95 % CI: 0,92-1,03] ja vastaavasti 1,05 [95 % CI: 0,98-1,11] ng/ml) kuin valkoihoisilla.
French: Lors de l'étude clinique, une diarrhée précoce est survenue chez 35 patients (29,9 %) et des signes cholinergiques sont apparus chez 4 patients (3,4 %) recevant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ripulin varhaista alkamista esiintyi 35 potilaalla (29,9 %) ja kolinergisiä tapahtumia 4 potilaalla (3,4 %), jotka saivat Onivyde+5-FU/LV:tä.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Évitez de manger des pamplemousses et de boire du jus de pamplemousse lorsque vous recevez ONIVYDE liposomal pégylé, car ce fruit augmente la disponibilité de la substance active d'ONIVYDE liposomal pégylé dans votre organisme.
Finnish: Vältä greippien syöntiä ja greippimehun juontia, kun saat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, sillä ne saattavat lisätä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen vaikuttavan aineen saatavuutta elimistössä.
French: Diarrhée et effets indésirables associés
Finnish: Ripuli ja siihen liittyvät haittavaikutukset
French: La camptothécine agit comme inhibiteur spécifique de l'ADN topo-isomérase I. L'irinotécan et son métabolite actif, le SN-38, se lient de façon réversible au complexe ADN topo-isomérase I et induisent des lésions simple brin de l'ADN qui bloquent la fourche de réplication de l'ADN et sont responsables de l'activité cytotoxique.
Finnish: Irinotekaani ja sen aktiivinen metaboliitti SN-38 sitoutuvat reversiibelisti topoisomeraasi I-DNA -kompleksiin ja aiheuttavat yksiketjuiseen DNA:han vaurioita, jotka salpaavat DNA:n replikaatiohaarukan ja aiheuttavat sytotoksisuuden.
French: Fréquent : embolie pulmonaire, embolie, thrombose veineuse profonde
Finnish: Yleiset: keuhkoembolia, embolia, syvä laskimotromboosi
French: Chez le rat, des bébés nés d'animaux traités et qui avaient des anomalies externes présentaient une baisse de la fertilité.
Finnish: Kun valmisteella hoidettiin rottia, näiden rottien ulkoisia epämuodostumia omaavilla poikasilla havaittiin hedelmällisyyden laskua.
French: Chez des patients présentant une diarrhée précoce, il convient d'envisager un traitement curatif et prophylactique par l'atropine, sauf contre-indication.
Finnish: Jos potilaalla on varhainen ripuli, on harkittava ennaltaehkäisevää hoitoa tai hoitoa atropiinilla, ellei hoidolle ole vasta-aiheita.
French: Pour les patients qui ont présenté des diarrhées tardives, le délai médian d'apparition de ces diarrhées était de 8 jours à compter de la dernière administration d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Finnish: Potilailla, joilla oli viivästynyttä ripulia, mediaaniaika viivästyneen ripulin alkamiselle oli 8 päivää edellisestä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -annoksesta.
French: Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l'apparition de signes d'inflammation au site de perfusion.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään ekstravasaatio, ja infuusiokohtaa on seurattava tulehduksen merkkien varalta.
French: Chez les patients recevant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, l'incidence d'une neutropénie ≥ grade 3 était supérieure chez les patients asiatiques (18 sur 33 [55 %]) comparé aux patients caucasiens (13 sur 73 [18 %]).
Finnish: Potilailla, jotka saivat ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen + 5-FU/LV:tä, ≥ luokan 3 neutropeniaa esiintyi enemmän aasialaisilla potilailla [18 potilaalla 33:sta (55 %)] kuin valkoihoisilla potilailla [13 potilaalla 73:sta (18 %)].