FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 30 pediatričnih preiskovancih z ITI (v študiji 060703) so opravili retrospektivni pregled kartotek.
Croatian: Za 30 pedijatrijskih bolesnika liječenih metodom imunotolerancije (u studiji 060703) proveden je retrospektivni pregled evidencije.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mišje oz. hrčkove beljakovine v sledovih.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine miša i hrčka u tragovima.
Slovenian: Povezanih neželenih histopatoloških sprememb niso ugotovili, kar kaže na prehodno naravo omenjenega neželenega učinka.
Croatian: Međutim, nisu primijećene povezane nepoželjne histopatološke promjene, što ukazuje na prolaznost te pojave.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se oktokog alfa veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Croatian: Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom, oktokog alfa se veže na endogeni von Willebrandov faktor u krvnoj cirkulaciji bolesnika.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.
Croatian: Detaljne upute za samostalno davanje nalaze se na kraju ove Upute o lijeku.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Croatian: Ruke temeljito operite sapunom i toplom vodom.
Slovenian: Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Croatian: Injekciju lijeka ADVATE Vam također može dati i netko drugi pa i Vi sami sebi, ali tek nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedlino.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju naslage.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, morate injiciranje zdravila nemudoma ustaviti.
Croatian: Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Slovenian: Posledice so lahko obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali zaradi poškodbe ali kirurškega posega.
Croatian: Posljedice su obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje mogu nastati spontano ili nakon ozljede ili kirurškog zahvata.
Slovenian: Pred in med dajanjem zdravila ADVATE morate meriti pulz.
Croatian: Prije i za vrijeme primjene lijeka ADVATE treba izmjeriti brzinu pulsa.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije hematom naval vročine
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije hematom navala vrućine
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Slovenian: Vendar pa so v nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Croatian: Ipak, u nekim slučajevima, osobito u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci uzimanja ili više doze.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve reakcija na mestu posega a)
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na mjestu zahvata a)
Slovenian: Podatki iz te študije kažejo, da je pri obeh režimih preventivnega odmerjanja zmanjšanje hitrosti krvavitve primerljivo.
Croatian: Podaci iz navedene studije pokazuju da su dva profilaktična režima doziranja usporediva što se tiče smanjenja stope krvarenja.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Slovenian: S katetri povezani zapleti zdravljenja
Croatian: Komplikacije u liječenju vezane za kateter
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADVATE - če ste alergični na oktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.
Croatian: Nemojte primjenjivati ADVATE - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.
Slovenian: V klinične raziskave z zdravilom ADVATE je bilo vključenih 418 preiskovancev, ki so vsaj enkrat prejeli zdravilo ADVATE, skupaj pa so poročali o 93 neželenih učinkih zdravila.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka ADVATE uključivala su 418 ispitanika s najmanje jednom izloženosti lijeku ADVATE, a prijavljeno je ukupno 93 nuspojava.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsa vsebina ne raztopi.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Croatian: Može se opaziti stvaranje antitijela na proteine miša i/ili hrčka s povezanim reakcijama preosjetljivosti.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Croatian: Potrebna doza se određuje korištenjem sljedeće formule:
Slovenian: Pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
Croatian: Proizveden je bez dodavanja bilo kakvih (egzogenih) proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Slovenian: Preventiva
Croatian: Profilaksa
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADVATE znaša približno 4.000-10.000 i.e./mg beljakovin.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ADVATE iznosi približno 4000-10 000 IU/mg proteina.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Croatian: Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavilo krvarenje.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.
Slovenian: Vstavite belo plastično konico skozi zamašek praška ADVATE.
Croatian: Ubodite bijeli plastični šiljak kroz čep bočice s praškom ADVATE.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili proteine miša ili hrčka.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama i kutiji.
Slovenian: Preglednica je v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Croatian: Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Slovenian: Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje korištenjem kromogenog ispitivanja Europske farmakopeje.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo nemudoma uporabite.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna, brez tujih delcev in ima pH od 6,7 do 7,3.
Croatian: Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,7 i 7,3.
Slovenian: Oktokog alfa je glikoprotein sestavljen iz 2.332 aminokislin s približno molekulsko maso 280 kD.
Croatian: Oktokog alfa je glikoprotein koji se sastoji od 2332 aminokiseline s približnom molekularnom masom od 280 kD.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Slovenian: Krvavitev
Croatian: Krvarenje
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna raztopina.
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Slovenian: Zdravilo ADVATE vsebuje natrij
Croatian: ADVATE sadrži natrij
Slovenian: Pogostnosta gripa
Croatian: Učestalosta gripa
Slovenian: Po koncu šestmesečnega obdobja, če zdravilo hranite na sobni temperaturi: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Croatian: Kraj šestomjesečnog razdoblja, ako se čuva na sobnoj temperaturi: Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti.
Slovenian: Pogostnost uporabe zdravila je odvisna od tega, kako učinkovito je zdravilo ADVATE pri vas.
Croatian: Učestalost davanja ovisiti će o učinkovitosti lijeka ADVATE u Vas.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza isti su u odraslih kao i za djecu.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori, budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori.
Slovenian: V primeru šoka uvedite standardno medicinsko zdravljenje za zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti uobičajene medicinske mjere za liječenje takvog stanja.
Slovenian: V študiji 060201 so primerjali dve dolgoročni shemi preventivnega zdravljenja pri 53 predhodno že zdravljenih osebah (PTP): prilagojen režim odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (razpon od 20 to 80 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v presledkih po 72 ± 6 ur, n = 23) in standardni režim preventivnega odmerjanja (od 20 do 40 i.e./kg vsakih 48 ± 6 ur, n = 30).
Croatian: U studiji 060201, dvije sheme dugotrajnog profilaktičnog liječenja uspoređene su u 53 prethodno liječenih bolesnika: individualiziran režim doziranja na temelju farmakokinetike (u rasponu od 20 do 80 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u razmacima od 72 ± 6 sati, n=23) sa standardnim profilaktičnim režimom doziranja (20 do 40 IU/kg svakih 48 ± 6 sati, n=30).
Slovenian: Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t½) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
Croatian: Prilagođena vrijednost povrata i poluvijek (t½) bili su za približno 20% manje u mlađe djece (mlađe od 6 godina života) u odnosu na odrasle bolesnike, što je za očekivati s obzirom na poznatu činjenicu da je volumen plazme po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII.
Slovenian: Zdravilo ADVATE je indicirano za vse starostne skupine.
Croatian: ADVATE je indiciran u svim dobnim skupinama.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih je lahko odziv na faktor VIII različen, zato dosežemo različne vrednosti faktorja in vivo in različne razpolovne dobe.
Croatian: Bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, postizanjem različitih vrijednosti povrata in vivo i pokazujući različite poluvijeke.
Slovenian: Nepričakovano znižanje koncentracije koagulacijskega faktorja VIII se je pojavilo pri enem bolniku med neprekinjeno infuzijo zdravila ADVATE po operaciji (pooperativni dnevi 10 - 14).
Croatian: Neočekivano sniženje razine koagulacijskog faktora VIII pojavilo se u jednog bolesnika tijekom kontinuirane infuzije lijeka ADVATE nakon kirurškog zahvata (tijekom 10-14 dana nakon kirurškog zahvata).
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Slovenian: - Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: - Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Na podlagi skupno 195 preiskovancev s hudo obliko hemofilije A (osnovna vrednost faktorja VIII < 1 %) so bili oblikovani farmakokinetični parametri, vključeni v nabor farmakokinetičnih analiz po protokolu.
Croatian: Ukupno 195 ispitanika s teškom hemofilijom A (početna vrijednost faktora VIII <1%) dalo je farmakokinetičke parametre koji su uključeni u niz farmakokinetičkih analiza prema planu ispitivanja.
Slovenian: Število enot faktorja VIII izražamo v internacionalnih enotah (i.e., IU - International Units), ki se nanašajo na standard SZO za pripravke faktorja VIII.
Croatian: Broj jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim SZO standardom za preparate faktora VIII.
Slovenian: V okviru podštudije študije PUP 060103 so opisali zdravljenje ITI pri 11 PUP.
Croatian: U okviru podstudije u PUP studiji 060103, zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 11 prethodno neliječenih bolesnika.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE
Slovenian: Namen ciljanega režima odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (po posebni formuli) je bil ohranitev koncentracije faktorja VIII ≥ 1 % pri presledku med odmerkoma 72 ur.
Croatian: Režim doziranja na temelju farmakokinetike (prema posebnoj formuli) bio je usmjeren održavanju najniže vrijednosti faktora VIII na razinama ≥ 1% u razdoblju od 72 sati između doza.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Slovenian: - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
Croatian: - opći osjećaj slabosti, - omaglica te gubitak svijesti.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi zmanjšane aktivnosti faktorja VIII.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene aktivnosti faktora VIII.
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava dizgeuzija
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prenehajte z injiciranjem zdravila in pokličite svojega zdravnika.
Croatian: Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite injekciju te obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE
Slovenian: Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki.
Croatian: Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila dajemo zdravilo ADVATE intravensko.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijeka, ADVATE se treba primijeniti intravenski.
Slovenian: Ena internacionalna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Slovenian: Izračunano kot (Cmax - osnovna vrednost faktorja VIII), deljeno z odmerkom v i.e./kg, kjer je Cmax najvišja izmerjena vrednost faktorja VIII po infuziji.
Croatian: Izračunato kao (Cmax - početna vrijednost faktora VIII) podijeljeno s dozom u IU/kg, gdje je Cmax maksimalna izmjerena vrijednost faktora VIII nakon infuzije.
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Croatian: Potrebne jedinice (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) x 0,5
Slovenian: Zbrali so podatke o indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih z zaviralci.
Croatian: Prikupljeni su podaci o liječenju metodom imunotolerancije (ITI - Immune Tolerance Induction) u bolesnika s inhibitorima.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavilinajpogosteje, so bili: nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (zaviralcev), glavobol ter zvišana telesna temperatura
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće javile bile su stvaranje neutralizirajućih antitijela na faktor VIII (inhibitora), glavobolja i vrućica.
Slovenian: Oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)) je očiščena beljakovina z 2.332 aminokislinami.
Croatian: Oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćeni protein koji ima 2332 aminokiselina.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Croatian: Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu te opsegu krvarenja kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Slovenian: občasni (PZB)d zelo pogosti (PNB)d
Croatian: manje često (PTPs) d vrlo često (PUPs) d
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dni)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije (dani)
Slovenian: Štirje od teh bolnikov so pri ponovljenih izpostavitvah preučevanemu zdravilu prijavili posamezne pojave urtikarije, pruritusa, izpuščaje in rahlo zvišanje števila eozinofilcev.
Croatian: Četvero od tih bolesnika je nakon ponovljenih izlaganja lijeku prijavilo izolirane slučajeve urtikarije, svrbeža, osipa te lagano povišenje broja eozinofila.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis zaviranje faktorja VIII
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis inhibicija faktora VIII
Slovenian: Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).
Slovenian: Kategorije teh analiz za dojenčke (stare od 1 meseca do < 2 let), otroke (stare od 2 do < 5 let), starejše otroke (stare od 5 do < 12 let), mladostnike (stare od 12 do < 18 let) in odrasle (stare 18 let in več) so bile uporabljene za oblikovanje povzetka farmakokinetičnih parametrov, kjer je bila starost opredeljena kot starost v času farmakokinetične infuzije.
Croatian: Kategorije navedenih analiza za dojenčad (u dobi od 1 mjeseca do <2 godine), djecu (u dobi od 2 do <5 godina), stariju djecu (u dobi od 5 do <12 godina), adolescente (u dobi od 12 do <18 godina) i odrasle (u dobi od 18 godina i starije) korištene su za sažimanje farmakokinetičkih parametara, a dob je definirana kao dob u trenutku farmakokinetičke infuzije.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
Croatian: U određenim uvjetima (npr. kod prisutnosti niskog titra inhibitora) može biti potrebno primijeniti i doze veće od onih izračunatih korištenjem formule.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Smrtno nevarne reakcije (anafilaksija) in druge alergijske reakcije (preobčutljivost), splošne težave (utrujenost, pomanjkanje energije).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost), opći poremećaji (umor, nedostatak energije).
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate pred uporabo skrbno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana (raztopina mora biti bistra in brezbarvna in ne sme vsebovati tujih delcev).
Croatian: • Pripremljenu otopinu morate prije primjene dobro pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje.
Croatian: Doza lijeka ADVATE (izražena u međunarodnim jedinicama ili IU) koju će izračunati liječnik ovisiti će o Vašem stanju i tjelesnoj težini, kao i o tome hoćete li lijek uzimati za prevenciju ili liječenje krvarenja.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali pa v i.e. (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Croatian: Osobito kod većih kirurških zahvata, nadomjesna terapija se mora pomno nadgledati određivanjem aktivnosti faktora VIII u plazmi.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne toksičnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, lokalne toksičnosti i genotoksičnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) njega nedostaje ili ne djeluje pravilno.