FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, le profil et l'incidence de baisses confirmées de la NAN sont restés cohérents avec ceux observés dans les études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi var mynstur og tíðni staðfestrar fækkunar daufkyrninga í samræmi við það sem kom fram í klínískum samanburðarrannsóknum (sjá kafla 4.4).
French: L'efficacité peut être récupérée par un traitement de 8 semaines à la dose de 10 mg administrée deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Tímabil meðferðarhlés í klínískum rannsóknum var allt að eitt ár. Hægt er að ná verkun að nýju eftir 8 vikna meðferð með 10 mg tvisvar á dag (sjá kafla 5.1).
French: Rémission sans corticostéroïdes prolongée parmi les patients en rémission à l'inclusion
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera hjá sjúklingum með sjúkdómshlé við upphafleg gildi
French: Inhibiteur du CYP3A Kétoconazole
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazól
French: Dans les essais enzymatiques, tofacitinib inhibe les JAK1, JAK2 et JAK3 ainsi que, dans une moindre mesure, la TyK2.
Icelandic: JAK1, JAK2, JAK3, og að minna leyti TyK2.
French: L'effet de tofacitinib sur le développement des lymphomes est incertain.
Icelandic: Áhrif tofacitinibs á myndun eitilfrumukrabbameins eru óljós.
French: Des lymphomes ont été observés chez des patients traités avec tofacitinib.
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib meðferð.
French: Groupes de traitement (rapport de randomisation)
Icelandic: Meðferðarhópar (Hlutfall slembiröðunar)
French: Le traitement avec tofacitinib ne doit pas être initié chez les patients présentant des infections évolutives, y compris des infections localisées.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með virkar sýkingar, þ.m.t. staðbundnar sýkingar.
French: Au cours des études cliniques contrôlées de Phase III menées chez des patients recevant un traitement de fond concomitant par DMARD, les taux d'infections sur 0 - 3 mois dans les groupes tofacitinib 5 mg deux fois par jour plus DMARD (973 patients au total) et tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus DMARD (969 patients au total) étaient de 21,3 % (207 patients) et 21,8 % (211 patients), respectivement, contre 18,4 % (103 patients) dans le groupe placebo plus DMARD (559 patients au total).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem lyfið var gefið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu tofacitinib ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 21,3% (207 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 973 sjúklingar) og 21,8% (211 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 969 sjúklingar), samanborið við 18,4% (103 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (samtals 559 sjúklingar).
French: XELJANZ est utilisé pour réduire les signes et les symptômes de la rectocolite hémorragique quand vous ne répondiez pas suffisamment bien ou étiez intolérant au traitement antérieur de la rectocolite hémorragique.
Icelandic: XELJANZ er notað til að draga úr teiknum og einkennum sáraristilbólgu þegar fyrri meðferð við sáraristilbólgu hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
French: Il est recommandé de ne pas initier le traitement chez les patients présentant un taux d'hémoglobine inférieur à 9 g/dl.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minna hemóglóbín en 9 g/dl.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
French: Il faut s'y attendre et cela ne doit pas vous inquiéter.
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
French: Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
French: 3 (voir rubrique 4.2).
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
French: Une prise par jour Ne pas avaler le dessicant.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
French: Pour les patients dont la SC initiale était ≥ 3 % et le PASI > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
French: Pour les patients dont le score initial était > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
French: Une prise par jour
Icelandic: Einu sinni á dag
French: Contient du sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
French: Essayez de prendre votre comprimé (un comprimé à libération prolongée de 11 mg) à la même heure chaque jour, par exemple le matin ou le soir.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
French: 3 n'a été observée parmi les groupes de traitement.
Icelandic: 3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
French: Si vous arrêtez de prendre XELJANZ Vous ne devez pas arrêter de prendre XELJANZ sans en parler à votre médecin.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
French: Le tofacitinib est distribué à parts égales entre les globules rouges et le plasma.
Icelandic: Tofacitinib dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
French: La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé à libération prolongée de 11 mg que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 152,23 mg de sorbitol.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) et n'est pas un inhibiteur des UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
French: Ne pas avaler le dessicant.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
French: Inhibiteur du CYP3A et du CYP2C19 Fluconazole
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
French: • certains antibiotiques comme la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
French: 3) par rapport au placebo.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.
French: L'étude PsA-II (OPAL BEYOND) a évalué 394 patients ayant arrêté un inhibiteur du TNF en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance ; 36,0 % avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 DMARD biologique.
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
French: Prenez le prochain comprimé à libération prolongée de 11 mg à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
French: Progression radiographique à 6 et 12 mois
Icelandic: Breytingar skv. geislagreiningu í mánuði 6 og 12
French: Ne pas écraser, fractionner ou mâcher
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
French: - La substance active est le tofacitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.
French: Les patients inclus dans les études de phase 3 ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
French: L'étude PsA-I (OPAL BROADEN) a évalué 422 patients ayant précédemment présenté une réponse inadéquate (en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance) à un csDMARD (MTX pour 92,7 % des patients) ; 32,7 % des patients de cette étude avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 csDMARD ou à 1 csDMARD et un DMARD synthétique ciblé (tsDMARD).
Icelandic: Í rannsókn PsA-I (OPAL BROADEN) voru 422 sjúklingar metnir sem höfðu áður ekki svarað nægilega vel (vegna skorts á verkun eða óþols) csDMARD lyfi (MTX hjá 92,7% sjúklinga); 32,7% sjúklinga höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 csDMARD lyfi eða 1 csDMARD lyfi og marksæknu tilbúnu DMARD lyfi (tsDMARD).
French: Aucun b csDMARDs MTX MTX MTX Aucun
Icelandic: Engin csDMARD MTX MTX MTX Engin
French: Au cours de l'étude OPAL BROADEN, la progression des lésions articulaires structurelles a été évaluée par radiographie à l'aide du score total de Sharp modifié selon van der Heijde (mTSS) et la proportion de patients présentant une progression radiographique (augmentation du mTSS de plus de
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókninni var framvinda liðskemmda metin með röntgenmyndatöku með van der Heijde aðlöguðum Sharp heildarmælikvarða (mTSS) og hlutfall sjúklinga með framvindu skv.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines XELJANZ n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla XELJANZ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Noyau du comprimé sorbitol (E420) hydroxyéthylcellulose copovidone stéarate de magnésium
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat
French: Mois 3 Mois 6 Mois 12 Mois 24 ORAL Strategy : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 Mánuður 12 Mánuður 24 ORAL Strategy: ófullnægjandi svörun við MTX
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'-1 glycoprotéine acide.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'initiation du traitement avec tofacitinib chez les patients présentant des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) en particulier en cas d'administration concomitante avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques tels que le MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
French: Flacons en PEHD avec gel de silice déshydratant et bouchon en polypropylène sécurité enfant contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
French: OCTAVE induction étude 1
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 1
French: N = 59 pour le placebo, N = 65 pour tofacitinib 5 mg deux fois par jour, N = 55 pour tofacitinib 10 mg deux fois par jour.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
French: N=139 Moyenne (ET)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
French: La rémission prolongée sans corticostéroïdes était définie comme une rémission sans prise de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite lors des deux semaines 24 et 52.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
French: En général, il a été observé moins d'effets indésirables lorsque XELJANZ a été utilisé seul plutôt qu'en association avec le méthotrexate dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Icelandic: Almennt sáust færri aukaverkanir þegar XELJANZ var notað eitt sér en í samsettri meðferð með metótrexat við iktsýki.
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où les infections fongiques sont endémiques,
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem sveppasýkingar eru landlægar
French: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX pour ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pour ORAL Strategy (valeurs de p normales sans ajustement pour comparaisons multiples)
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
French: Des taux confirmés de NAL inférieurs à 750 cellules/mm 3 ont été associés à une incidence accrue d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna sem var minni en 750 frumur/mm tengdist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (sjá kafla 4.4).
French: cellules/mm
Icelandic: Rannsóknargildi (frumur/mm
French: Atteinte d'une significativité statistique au sein de la famille ACR (ACR50 et ACR70) de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step-down » prédéfinie.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
French: Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous proviennent des études cliniques menées chez des patients atteints de PR, de RP et de RCH et sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: 3, ou les patients traités par 10 mg deux fois par jour pourraient présenter un risque accru de zona (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 3 eða sjúklingar sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag geta verið í aukinni hættu á að fá ristil (sjá kafla 4.4).
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient les suivants : variation moyenne du STSm par rapport à l'inclusion ; pourcentage de sujets obtenant des réponses ACR20 ou ACR70 ; variation moyenne du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion ; pourcentage de sujets atteignant un DAS28-4(VS) < 2,6 (rémission).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
French: L'administration concomitante de tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée avec un repas riche en matières grasses n'a entraîné aucune fluctuation de l'AUC alors que la Cmax a été augmentée de 27 %.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
French: Aucune baisse confirmée de la NAN en dessous de 500 cellules/mm
Icelandic: Engin tilvik um staðfesta fækkun daufkyrninga undir 500 frumur/mm
French: Comprimé rose, ovale, mesurant environ 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (longueur par largeur par épaisseur) comportant un trou percé à une extrémité de la bande du comprimé et portant l'inscription « JKI 11 » sur une face du comprimé.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla um að meðaltali 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm að stærð (lengd, breidd og þykkt) með boruðu gati á öðrum enda töfluhliðarinnar og „JKI 11" prentað á annarri hlið töflunnar.
French: Les comprimés à libération prolongée de 11 mg de tofacitinib doivent être pris entiers afin de s'assurer que toute la dose est administrée correctement.
Icelandic: 11 mg forðatöflur verður að taka í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
French: In vitro, tofacitinib est un substrat du MDR1, mais n'est pas un substrat de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), des OATP1B1/1B3, ou des OCT1/2.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2.
French: Délai jusqu'à l'échec du traitement lors de l'étude du traitement d'entretien OCTAVE sustain (courbes de Kaplan-Meier)
Icelandic: Tími til meðferðarbrests í rannsókn á viðhaldsmeðferð OCTAVE sustain (KaplanMeier línurit)
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Icelandic: - ef þú ert kona og ert þunguð eða með barn á brjósti.
French: Potentiel d'effet de tofacitinib sur la PK d'autres médicaments
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
French: d,*
Icelandic: c,*
French: Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés à libération prolongée de 11 mg que vous n'auriez dû, informezen immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri 11 mg forðatöflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'état de la maladie.
Icelandic: Meðferðaráhrif voru sambærileg hjá sjúklingum óháð stöðu gigtarþáttar, aldri, kyni, kynþætti eða sjúkdómsstöðu.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de neutropénie (moins de 2 000 cellules/mm
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm
French: Avalez en entier les comprimés à libération prolongée de 11 mg de XELJANZ afin de vous assurer que toute la dose est administrée correctement.
Icelandic: Gleypa skal XELJANZ 11 mg forðatöflur í heilu lagi til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
French: e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Icelandic: Tími þar til áhrifin komu í ljós var stuttur (allt niður í viku 2 í rannsóknum ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step) og svörunin hélt áfram að aukast eftir því sem leið á meðferðina.
French: Encre d'impression gomme laque (E904) hydroxyde d'ammonium (E527) propylène glycol (E1520) oxyde de fer noir (E172)
Icelandic: Prentblek shellakk (E904) ammóníumhydroxíð (E527) própýlenglýkóll (E1520) svart járnoxíð (E172)
French: Tofacitinib n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Tofacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients présentant des sténoses connues en association avec l'ingestion d'autres médicaments utilisant une formulation à libération prolongée indéformable.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um teppueinkenni hjá sjúklingum með þekkt þrengsli í tengslum við inntöku annarra lyfja sem eru forðalyf og aflagast ekki.
French: Vous ne devez pas remplacer XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés par XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée si ce remplacement n'a pas été préconisé par votre médecin.
Icelandic: Þú skalt ekki skipta úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli þar um.
French: OCTAVE induction étude 2
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 2
French: valeur de p nominale < 0,0001 pour le traitement actif versus placebo au Mois 3.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir:
French: Les patients traités avec tofacitinib japonais ou coréens, les patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux DMARDs biologiques, les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
French: Les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués avant d'initier le traitement par tofacitinib chez les patients :
Icelandic: Íhuga skal áhættu og ávinning meðferðar áður en tofacitinib er gefið sjúklingum:
French: Flacons en PEHD avec 2 gels de silice déshydratant et munis d'un bouchon en polypropylène sécurité enfant contenant 30 ou 90 comprimés à libération prolongée.
Icelandic: HDPE glös með 2 posa af kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
French: Après l'administration orale de tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 4 heures et la demi-vie est d'environ 6 heures.
Icelandic: Eftir gjöf tofacitinibs 11 mg forðatöflu til inntöku, er hámarksplasmaþéttni náð eftir 4 klst. og helmingunartími er ~6 klst.
French: Vous pouvez commencer à prendre XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée une fois par jour le lendemain de l'administration de la dernière dose de XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés.
Icelandic: Byrja má að taka Xeljanz 11 mg forðatöflur einu sinni á dag næsta dag eftir síðasta skammt af XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum.
French: L'efficacité peut être diminuée
Icelandic: Getur dregið úr verkun
French: • le fluconazole, le kétoconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga
French: • Insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
French: supplémentaires de tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open, 53 % (154/293) des patients ont obtenu une réponse clinique et 14 % (42/293) ont obtenu une rémission.
Icelandic: Eftir 8 vikur til viðbótar af tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni, náðu 53% (154/293) sjúklinga klínískri svörun og 14% (42/293) sjúklinga náðu sjúkdómshléi.
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm
Icelandic: Sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm
French: NAN inférieure à 500
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna minni en 500
French: 112 comprimés pelliculés 182 comprimés pelliculés.
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur