FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Neulasta nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Neulasta niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
German: Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, sodass es biologisch inaktiv wird.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan, waardoor het biologisch inactief wordt.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 109/l)
Dutch: Mediane absolute neutrofielenaantal (ANC) (cellen x 109/l
German: Gebrauchsanleitung:
Dutch: Gebruiksaanwijzing:
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Neulasta mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdig gebruik van Neulasta en 5-fluoro-uracil (5-FU) of andere antimetabolieten de myelosuppressie te versterken.
German: • wenn Sie allergisch auf Acrylatklebstoffe reagieren.
Dutch: • als u allergisch bent voor acrylkleefstoffen.
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder
Dutch: • denkt dat u zwanger bent; of
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren (G-CSFs) zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
German: • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
German: Rot blinkende Statusanzeige
Dutch: Rood knipperend statuslampje
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Neulasta selbst spritzen können.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Neulasta injecteert.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Neulasta voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
German: Sollte Neulasta versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Neulasta.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Neulasta.
German: Wenden Sie Pegfilgrastim nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
Dutch: Dien pegfilgrastim niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
German: Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
German: A Es wird ca. 45 Minuten dauern, bis die Injektion abgeschlossen ist.
Dutch: A Het duurt ongeveer 45 minuten voordat de dosistoediening is voltooid.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: De frequentst gerapporteerde bijwerking was botpijn (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neulasta mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Neulasta met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
German: Bei Patienten, die auf Acrylatklebstoffe reagieren, kann die Anwendung dieses Gerätes zu einer allergischen Reaktion führen.
Dutch: Voor patiënten die reacties op acrylkleefstoffen hebben, kan het gebruik van dit product een allergische reactie tot gevolg hebben.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat, in welchem der Neulasta On-Body-Injektor vertrieben wird, sicherstellen, dass alle Patienten/Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie den Neulasta On-Body-Injektor verwenden, über den verschreibenden Arzt einen Patientenpass erhalten.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar de Neulasta ‘on-body'-injector op de markt is, alle patiënten/zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze de Neulasta ‘on-body'-injector gebruiken, een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen die door de voorschrijvende artsen moet worden verspreid.
German: • Neulasta wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Dutch: • Neulasta wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
German: • Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ertönt ein langer Signalton, und die Statusanzeige leuchtet dauerhaft grün.
Dutch: • Zodra de dosis volledig is toegediend, hoort u een lange pieptoon en het statuslampje brandt continu groen.
German: • generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Dutch: • pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Neulasta zelf injecteert.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: EU/1/02/227/001 - 1er-Packung EU/1/02/227/004 - 1er-Packung mit Nadelschutz EU/1/02/227/005 - 1er-Packung mit On-Body-Injektor
Dutch: EU/1/02/227/001 - 1 verpakking EU/1/02/227/004 - 1 verpakking met naaldbeschermer EU/1/02/227/005 - 1 verpakking met ‘on-body'-injector
German: B Nach ungefähr 27 Stunden wird Ihr On-Body-Injektor eine Reihe von Signaltönen von sich geben, damit Sie wissen, dass die Injektion bald beginnt.
Dutch: B Na ongeveer 27 uur zal uw ‘on-body'-injector een reeks piepjes produceren om u te waarschuwen dat de dosistoediening gaat beginnen.
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
German: Neulasta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Neulasta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
German: • Die Injektion wird beginnen und bis zum Abschluss ungefähr 45 Minuten dauern.
Dutch: • De dosistoediening start en het duurt ongeveer 45 minuten voordat de toediening voltooid is.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.
German: Überprüfen Sie in den folgenden 45 Minuten den On-Body-Injektor während der Injektion regelmäßig auf undichte Stellen.
Dutch: Controleer de eerstvolgende 45 minuten tijdens de dosistoediening uw ‘on-body'-injector regelmatig op lekkage.
German: Reaktionen an der Anwendungsstelle1; Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Dutch: Reacties op de aanbrengplaats1 Niet-cardiale pijn in de borst
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij patiënten die pijn rapporteren links boven in de buik of in de schouderpunt.
German: Wenn bei einem Patienten unter der Anwendung von Pegfilgrastim ein SJS aufgetreten ist, darf bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt eine erneute Behandlung mit Pegfilgrastim begonnen werden.
Dutch: Als bij de patiënt SJS is ontstaan tijdens het gebruik van pegfilgrastim, dient de behandeling met pegfilgrastim bij deze patiënt op geen enkel moment opnieuw te worden gestart.
German: Das Ziel dieses Patientenpasses ist es, Medikationsfehler, einschließlich einer Unterdosierung resultierend in einer mangelnden Wirksamkeit durch das On-Body-Injektor-Gerät, zu vermeiden.
Dutch: Het doel van deze patiëntenwaarschuwingskaart is om medicatiefouten te helpen voorkomen, inclusief onderdosering resulterend in een gebrek aan werkzaamheid van het ‘on-body'-injectorapparaat.
German: Neulasta wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt.
Dutch: Neulasta wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
German: Wenn dies passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht Ihre Neulasta-Dosis.
Dutch: Als dit gebeurt, krijgt u misschien niet uw Neulasta-dosis.
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle2
Dutch: Reacties op de injectieplaats2
German: Übelkeit1
Dutch: Misselijkheid1
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
Dutch: Gebruik de spuit niet na de laatste dag van de vermelde maand.
German: Eine kleine Kanüle liegt direkt unter Ihrer Haut.
Dutch: Vlak onder uw huid bevindt zich een kleine canule.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
German: Die Nebenwirkungen waren den Nebenwirkungen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij personen die lagere doses pegfilgrastim kregen.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Dutch: Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
German: * Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99 % mit Natriumhydroxid gebildet.
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
Dutch: Dit kan een klacht zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Dutch: Van pegfilgrastim en filgrastim is aangetoond dat zij een identiek werkingsmechanisme hebben dat binnen 24 uur een duidelijke verhoging van het aantal neutrofielen in het perifere bloed veroorzaakt, met een geringe stijging van het aantal monocyten en/of lymfocyten.
German: Falls Sie während der Injektion von Neulasta eine allergische Reaktion entwickeln, entfernen Sie den On-Body-Injektor, indem Sie die Ecke der Klebefolie fassen und den On-Body-Injektor abziehen.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft tijdens de toediening van Neulasta, verwijdert u de ‘on-body'-injector door de rand van de plakker te pakken en de ‘on-body'-injector te verwijderen.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose) Kutane Vaskulitis1, 2
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
German: Er enthält wichtige Empfehlungen dazu, wie Sie Ihr Gerät bezüglich Medikationsfehler, einschließlich einer Unterdosierung, die zu einer Reduktion der Wirksamkeit führen kann, überwachen und wann Sie sofortige ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen müssen.
Dutch: Hij bevat belangrijk advies over hoe u de injector moet controleren op medicatiefouten, waaronder onderdosering leidend tot een uitblijvend effect, en wanneer u onmiddellijk medische hulp moet inroepen.
German: Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird.
Dutch: Vanwege het neutrofiel-gemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
German: Darstellung der Einzelteile des On-Body-Injektors für Neulasta Grün blinkende Statusanzeige
Dutch: Overzicht van de onderdelen van de ‘on-body'-injector voor Neulasta Groen knipperend statuslampje
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
Dutch: U moet uzelf injecteren in het weefsel net onder de huid.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
Dutch: • Sweetsyndroom (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke afwijkingen aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
German: Was zu tun ist, wenn ein Signalton zu hören ist oder wenn Sie sehen, dass die Statusanzeige rot blinkt.
Dutch: Wat moet u doen als u piepjes hoort of wanneer het statuslampje rood is en knippert.
German: • Entfernen Sie Reste der Klebefolie mit Seife und Wasser.
Dutch: • Verwijder eventuele lijmresten met water en zeep.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Dutch: Alleen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De merknaam van het toegediende product moet duidelijk geregistreerd worden in het patiëntendossier.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, inclusief maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
Dutch: Behandeling met pegfilgrastim alleen sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de toediening van de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie wordt gehandhaafd volgens het voorgeschreven schema.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met pegfilgrastim.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pegfilgrastim der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pegfilgrastim enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegfilgrastim is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat pegfilgrastim bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
German: Funktion korrekt
Dutch: Werkt correct
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
Dutch: Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de naaldcontainer.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Dutch: Een verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als reactie op de therapie met een groeifactor is geassocieerd met voorbijgaande positieve bevindingen op afbeeldingen van het bot.
German: Injektionslösung (Injektion) mit On-Body-Injektor (Onpro-Kit).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) met ‘on-body'-injector (Onpro-kit).
German: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).
Dutch: Verminderen van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij volwassen patiënten die behandeld worden met cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
German: Gehen Sie zum nächsten Schritt, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Dutch: Ga naar de volgende stap zodra de dosis is toegediend.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 maal hoger lagen dan de aanbevolen dosis voor mensen (gebaseerd op lichaamsoppervlakte) (zie rubriek 5.3).
German: Häufig wurde über Fälle von Thrombozytopenie berichtet.
Dutch: Trombocytopenie wordt vaak gerapporteerd.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Dutch: Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
German: Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Dutch: Neulasta bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
German: Neulasta ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Dutch: Neulasta is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
German: Der On-Body-Injektor gibt Ihre Neulasta-Dosis mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) ab.
Dutch: De ‘on-body'-injector dient uw Neulasta-dosis toe via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
German: Verwenden Sie bei Bedarf ein Pflaster.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
German: • Wenn die Klebefolie mit Flüssigkeit durchnässt ist oder Sie bemerken, dass es tropft, ist Ihr Arzneimittel möglicherweise ausgelaufen.
Dutch: • Als de plakker verzadigd raakt met vloeistof of als u druppels ziet verschijnen, is het mogelijk dat er geneesmiddel is weggelekt.
German: • Sie während der Überwachung des On-Body-Injektors Sorge haben, dass er undicht ist, oder
Dutch: • u tijdens de controle van uw ‘on-body'-injector bezorgd bent dat hij lekt, of
German: A Notieren Sie den Abschlussstatus Ihres On-Body-Injektors.
Dutch: A Noteer de eindstatus van uw ‘on-body'-injector.
German: StevensJohnsonSyndrom
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom
German: Die Klebefolie ist wasserbeständig, aber Sie sollten es vermeiden, den On-Body-Injektor in Wasser einzutauchen.
Dutch: De plakker is waterbestendig, maar u wordt geadviseerd om de ‘on-body'-injector niet in water onder te dompelen.
German: Wenn Sie bemerken, dass die Statusanzeige rot blinkt, funktioniert der On-Body-Injektor nicht ordnungsgemäß.
Dutch: Als u ziet dat het statuslampje rood is en knippert, werkt uw ‘on-body'-injector niet zoals het moet.
German: Die Anwendung von Pegfilgrastim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Pegfilgrastim wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: • Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine schwere Hautreaktion auf Acrylatklebstoff hatten.
Dutch: • Vertel het uw professionele zorgverlener als u ernstige huidreacties heeft gehad door acrylkleefstoffen.
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate lagen die Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte (90 % KI) (On-Body-Injektor versus manuelle Injektion) bei 0,97 (0,83; 1,14) für Cmax und bei 1,00 (0,84; 1,20) für AUC0-inf innerhalb der präspezifizierten BioäquivalenzGrenzen von 0,80 bis 1,25 und bestätigten die Bioäquivalenz zwischen den beiden Injektionsarten für eine Einzeldosis von 6 mg Pegfilgrastim.
Dutch: De verhouding van het geometrische kleinstekwadratengemiddelde (90% BI) (‘on-body'-injector versus handmatige injectie) was 0,97 (0,83; 1,14) voor Cmax en 1,00 (0,84; 1,20) voor AUC0-inf binnen de vooraf gespecificeerde bio-equivalentiegrens van 0,80 tot 1,25, en de vastgestelde bio-equivalentie tussen de twee afgiftemethodes van een enkele 6 mg-dosis pegfilgrastim.