FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Voncento FVIII und VWF enthält, ist es wichtig für Sie zu wissen, welcher Blutgerinnungsfaktor für Ihre Behandlung der wichtigste ist.
Icelandic: Þar sem Voncento inniheldur bæði storkuþátt VIII og VWF er áríðandi að vita hvor þátturinn er mikilvægari fyrir þig.
German: 1 Tag, bis Abschluss der Wundheilung.
Icelandic: 1 sólarhring, þar til sár hafa gróið.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig werden.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, gæti hærri skammta verið þörf.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan byggir á MedDRA líffæraflokkunarkerfinu.
German: Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in I.E. auf Basis des Mengenverhältnisses des VWF:RCo zu berechnen.
Icelandic: Mikilvægt er að reikna skammtastærð út frá tilgreindum fjölda a.e. af VWF:RCo.
German: Diese beinhalten quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, niedrigen Blutdruck und Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere Atembeschwerden oder Schwindel verursacht).
Icelandic: Meðal þeirra eru ofsakláði, almenn útbrot, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóð, blóðþrýstingsfall og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda miklum öndunarerfiðleikum eða sundli).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 50 I.E. FVIII/kg in 31 Kindern < 12 Jahren mit Hämophilie A gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af 50 a.e. FVIII/kg líkamsþyngdar, voru metin hjá 31 börnum yngri en 12 ára með dreyrasýki A (sjá töflu fyrir neðan).
German: Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 824 klukkustunda fresti þar til sár hafa gróið viðunandi, haldið meðferð síðan áfram í a.m.k.
German: Bei Patienten mit VWS besteht ein Risiko von thromboembolischen Ereignissen, besonders bei Patienten mit bekannten klinischen oder laborparametrischen Risikofaktoren.
Icelandic: Hjá sjúklingum með VWD er hætta á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu.
German: Dosierung und Dauer der Therapie richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, nach Art und Ausmaß der Blutung und den VWF:RCo- und FVIII:C-Spiegeln.
Icelandic: Skammtastærð og lengd meðferðar fara eftir klínísku ástandi sjúklingsins, eðli og umfangi blæðingar og virkni VWF:RCo og FVIII:C.
German: Wiederholung der Infusion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage, oder länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 1224 klukkustunda fresti í 34 sólarhringa eða lengur, þar til verkur og bráð fötlun eru liðin hjá.
German: Es sollten VWF:RCo Spiegel von > 0,6 I.E./ml (60%) und FVIII:C-Spiegel von > 0,4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
Icelandic: Virkni VWF:RCo sem nemur > 0.6 a.e./ml (60%) og virkni FVIII:C sem nemur > 0.4 a.e./ml (40%) ætti að nást.
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten, darf aber keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir (opalescent).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
German: Die folgende Nebenwirkung wurde häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Anstieg der Körpertemperatur (Fieber).
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • Hækkaður líkamshiti
German: von Willebrand Syndrom (VWS)
Icelandic: von Willebrand sjúkdómur (VWD)
German: Voncento-Exposition und -Disposition waren vergleichbar zwischen <6 -jährigen und 6-12-jährigen Probanden.
Icelandic: Voncento útsetning ásamt dreifingu og brotthvarfi var sambærilegt hjá börnum <6 ára og 6-12 ára.
German: Insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren besteht die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) (siehe auch Abschnitt 2).
Icelandic: Hætta er á myndun blóðtappa, einkum hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti (sjá einnig kafla 2).
German: Voncento wird in allen Altersgruppen zur Vorbeugung und Therapie von Blutungen, die durch den Mangel an den Blutgerinnungsfaktoren VWF bei dem von Willebrand Syndrom (VWS) und FVIII bei Hämophilie A im Blut entstehen, angewendet.
Icelandic: Voncento er notað til að fyrirbyggja eða stöðva blæðingar af völdum skorts á VWF í von Willebrand sjúkdómi (VWD) eða skorts á FVIII í dreyrasýki A hjá sjúklingum á öllum aldri.
German: Bedarfsbehandlung:
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
German: Nicht über +25 °C lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel kann gebildet werden.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín þannig að það kekkjast.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden außer mit den unter Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynningarlausnir eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden vom Hersteller bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva manna eru viðhafðar tilteknar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga sem nota þau.
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Icelandic: Sýking með parvóveiru B19 getur verið hættuleg þunguðum konum (fóstursýking) og einstaklingum með ónæmisbælingu eða aukna myndun rauðra blóðkorna (t.d. rauðalosblóðleysi).
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi (opalescent).
German: Deshalb bewirkt die Gabe von reinem VWF (VWF-Präparat mit einem niedrigen FVIII-Gehalt) nach der ersten Infusion als Nebeneffekt mit einer gewissen Verzögerung die Wiederherstellung des normalen FVIII:C-Spiegels.
Icelandic: Vegna þessa færir gjöf hreins VWF (VWF-lyfs með lítilli þéttni FVIII) þéttni FVIII:C í eðlilegt horf vegna afleiddra áhrifa, með lítilsháttar seinkun eftir fyrstu gjöf.
German: Nach intravenöser Gabe bindet VWF an endogenen FVIII (der physiologischerweise vom Patienten selbst gebildet wird), stabilisiert diesen Faktor und verhindert somit dessen schnellen Abbau.
Icelandic: VWF sem gefið er í æð binst eigin FVIII (sem sjúklingurinn framleiðir eðlilega) og kemur í veg fyrir hratt niðurbrot þessa storkuþáttar með því að auka stöðugleika hans.
German: Überempfindlichkeit auftreten, sollten Sie die Anwendung des Medikaments sofort unterbrechen und ihren Arzt aufsuchen.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmiseinkenni á að hætta notkun lyfsins tafarlaust og hafa samband við lækni.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæf dreyrasýki A er hjá konum liggur ekki fyrir reynsla af meðferð á meðgöngu og við brjóstagjöf.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
Icelandic: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Þýskaland
German: Die pharmakokinetischen Parameter der wiederholten Pharmakokinetik waren vergleichbar mit denen aus der initialen pharmakokinetischen Messung.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur úr endurteknu mati á lyfjahvörfum voru svipuð upphaflegum lyfjahvörfum.
German: 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerz) gestillt oder bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
Icelandic: 1 sólarhring, þar til blæðing hefur stöðvast eftir verkjum að dæma eða sár hafa gróið.
German: Voncento 1000 I.E. /2400 I.E.
Icelandic: Voncento 1000 IU / 2400 IU
German: • Sie Symptome einer gestörten Durchblutung in Ihren Extremitäten (z.B. kalte oder blasse Extremitäten) oder in lebenswichtigen Organen (z.B. schwere Brustschmerzen) bemerken.
Icelandic: • vart verður við minnkað blóðflæði til útlima (t.d. kalda og föla útlimi) eða innvortis (t.d. slæmur brjóstverkur)
German: Cmax (I.E./mL)
Icelandic: Cmax (a.e./ml)
German: Kinder und Jugendliche von Willebrand Syndrom
Icelandic: Börn von Willebrand sjúkdómur
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust (inklusive Brustschmerzen und Beschwerden im Brustbereich), Rückenschmerzen, Kribbeln, Erbrechen und pfeifendes Atemgeräusch mit einschließen können) wurden beobachtet, und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (meðal þeirra geta verið ofsabjúgur, sviði og stingur á stungustað, kuldahrollur, hitakóf, almennur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, sinnuleysi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti (þ.m.t. brjóstverkur og óþægindi fyrir brjósti), bakverkur, náladofi, uppköst og hvæsandi öndunarhljóð), sem í sumum tilfellum geta leitt til alvarlegs bráðaofnæmis (þ.m.t. lost).
German: (h*I.E./mL) MRT (h)
Icelandic: (klst.*a.e./ml) MRT (klst.)
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða plasma manna taka til vals á blóðgjöfum, skimunar á einstökum blóðgjöfum og plasmasöfnum með tilliti til sértækra auðkenna sýkingar og til notkunar virkra framleiðsluþrepa við óvirkjun/brottnám á veirum.
German: Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach dem klinischen Zustand des Patienten, so wie auch nach ihren VWF:RCo und FVIII:C Plasmaspiegeln.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er háð klínísku ástandi sjúklings ásamt VWF:RCo og FVIII:C plasma gildum.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen kann bei einer starken Überdosierung nicht ausgeschlossen werden, besonders bei VWS-Patienten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á segareki ef um verulega ofskömmtun er að ræða, einkum hjá sjúklingum með VWD.
German: Die Patienten sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
Icelandic: Sjúklingum skal skýrt frá fyrstu merkjum um bráðaofnæmi, þ.m.t. ofsakláða, almennum kláða, þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóðum, lágþrýstingi og ofnæmislosti.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden nach einer Einzeldosis von 80 I.E. VWF:RCo/kg in Kindern < 12 Jahren mit schwerem von Willebrand Syndrom gemessen (siehe nachfolgende Tabelle).
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af 80 a.e. VWF:RCo/kg líkamsþyngdar voru metin hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlegan VWD (sjá töflu fyrir neðan).
German: Cmin (I.E./mL)
Icelandic: Cmin (a.e./ml)
German: Wenn Sie Hämophilie A haben, wird Ihr Arzt Ihnen Voncento mit der für Sie bestimmten Anzahl von FVIII-Einheiten verschreiben.
Icelandic: Ef þú ert með VWD mun læknirinn ávísa fyrir þig Voncento með tilgreindum einingafjölda af VWF.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
Icelandic: 26. apríl 2018
German: Voncento 250 I.E. FVIII /600 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 500 I.E. FVIII /1200 I.E. VWF (5 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Voncento 1000 I.E. FVIII /2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Icelandic: Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn manna storkuþáttur VIII manna von Willebrand þáttur,
German: Da es sich um präzipitierende Antikörper handelt, können sie zeitgleich mit anaphylaktischen Reaktionen auftreten.
Icelandic: Slík mótefni valda útfellingum og getur það gerst samtímis bráðaofnæmisviðbragði.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 5 ml
Icelandic: Miði á hettuglas með leysi 5 ml
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Icelandic: Við meiri háttar skurðaðgerðir er sérstaklega mikilvægt að fylgjast nákvæmlega með uppbótarmeðferðinni með kekkjunarprófum (virkni storkuþáttar VIII í plasma).
German: Das gelöste Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér að neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./mL)/(I.E./kg) Halbwertszeit (h) AUC0-48(h*I.E./mL) MRT (h)
Icelandic: Heimtur í plasma (a.e./ml)/(a.e./kg) Helmingunartími (klst.) AUC0-48 (klst.*a.e./ml) MRT (klst.)
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. FVIII pro kg Körpergewicht die FVIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % der normalen Aktivität (in vivo recovery 2 I.E./dl) anhebt.
Icelandic: Útreikningar á þeim skömmtum sem þarf af storkuþættiVIII byggjast á þeirri athugun að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni (in vivo endurheimt 2 a.e./dl).
German: Ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Icelandic: Umfangsmeiri blæðing í liðum, blæðing í vöðvum eða margúll
German: Wiederholung der Infusion alle 24 Stunden für mind.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 24 klukkustunda fresti í a.m.k.
German: Voncento 500 I.E. /1200 I.E.
Icelandic: Voncento 500 IU / 1200 IU
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Icelandic: Hvernig geyma á Voncento Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Zur Vermeidung eines starken Anstiegs von FVIII:C sollte nach einer 24 - 48 stündigen Behandlung eine Reduzierung der Dosierung und/oder eine Verlängerung des Dosierungintervalls, oder die Gabe eines VWF-Präparates mit einem niedrigen FVIII-Gehalt in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Þegar notað er VWF-lyf sem inniheldur FVIII þarf meðhöndlandi læknir að vera meðvitaður um að áframhaldandi meðferð getur valdið óæskilega mikilli hækkun á FVIII:C. Eftir 24 - 48 klukkustunda meðferð ætti að íhuga minni skammta og/eða lengri tíma milli skammta eða notkun lyfs sem inniheldur VWF en lítið magn FVIII, til að forðast óæskilega mikla hækkun á FVIII:C (sjá kafla 5.2).
German: Wenn Sie ein bekanntes Risiko für Thrombosen (Entwicklung von Blutgerinnseln) haben, sollten Sie auf Frühzeichen von Thrombosen beobachtet werden.
Icelandic: Ef þú ert með þekkta áhættuþætti fyrir blóðtappa á að fylgjast með þér með tilliti til fyrstu einkenna þeirra.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
Icelandic: vandlegt val á blóðgjöfum og blóðvökvagjöfum til að tryggja útilokun þeirra sem borið gætu sýkingar,
German: Falls eine größere Menge Voncento erforderlich ist, kann man auch mehrere Flaschen Voncento mit Hilfe eines handelsüblichen Infusionsets (z.B. eine Infusionspumpe zur intravenösen Anwendung von Arzneimitteln) zusammenführen.
Icelandic: Ef þörf er fyrir mikið rúmmál af Voncento er hugsanlegt að slá saman innihaldi fleiri hettuglasa með Voncento í innrennslibúnaði sem fenginn er eftir öðrum leiðum (t.d. innrennslisdælu til lyfjagjafar í æð).
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein, d.h. sie kann leicht schillern, wenn Sie sie gegen das Licht halten.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
German: Dennoch kann das Risiko einer Thrombose (Entwicklung von Blutgerinnseln) bei einer äußerst hohen Dosis nicht ausgeschlossen werden, besonders nicht bei VWS-Patienten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á blóðtappa ef um mjög háa skammta er að ræða, einkum hjá sjúklingum með VWD.
German: Calciumchlorid Human-Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat Saccharose Trometamol
Icelandic: Kalsíum klóríð Manna albúmín Natríum klóríð Natríum sítrat Súkrósi
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Fieber, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens und Veränderungen der Leberfunktionswerte.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð, segarek, hiti, höfuðverkur, bragðtruflanir og óeðlileg gildi í prófum á lifrarstarfsemi.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (VWS) führt die Verabreichung des VWF zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: - VWF vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (VWF bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Icelandic: - VWF endurvirkjar viðloðun blóðflagna við undirlag æðaþels (vascular sub-endothelium) þar sem æðaskemmdir hafa orðið (þar sem það binst bæði við undirlag æðaþels og frumuhimnu blóðflagna) og stöðvar blæðingar eins og fram kemur í styttingu blæðingartíma.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrifum Voncento á æxlun dýra.
German: Packungsgrößen mit 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) und 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel): enthalten bis zu 29,50 mg (1,28 mmol) Natrium pro Flasche, dies entspricht 1,48% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Icelandic: Lyf með 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml af leysi) og 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml af leysi): innihalda allt að 29,50 mg (1,28 mmól) af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti samkvæmt WHO, en hann nemur 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
German: In all diesen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Icelandic: Í öllum slíkum tilfellum er ráðlagt að leita til heilbrigðisstofnana sem eru sérhæfðar í meðhöndlun dreyrasýki.
German: Voncento 250 I.E. / 600 I.E.
Icelandic: Voncento 250 IU / 600 IU
German: • Voncento darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln vermischt werden.
Icelandic: Voncento við önnur lyf, þynningarlausnir eða leysa en talið er upp í kafla 6.
German: Vorbeugung von Blutungen im Fall von Operationen:
Icelandic: Fyrirbygging blæðinga við skurðaðgerðir:
German: Zur Injektion werden Kunststoff-Einmalspritzen empfohlen, da geschliffene Oberflächen von Glasspritzen bei derartigen Lösungen zur Verklebung neigen.
Icelandic: Mælt er með því að nota einnota sprautur úr plasti, þar sem slípaðir glerfletir í glersprautum eiga það til að festast við gjöf svipaðra lausna.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af mótefnum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
German: Der Wirkstoff ist:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf en hætta er ávallt til staðar þó mótefnamyndun sé sjaldgæf.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität (in % der Norm oder I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert abfallen.
Icelandic: Við eftirtalin blæðingatilvik ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að falla niður fyrir tilgreind mörk í blóðvökva (í % af eðlilegri virkni eða a.e./dl) á viðkomandi tíma.
German: Der Ersatz von VWF und FVIII mit Voncento korrigiert diesen Gerinnungsmechanismus vorübergehend.
Icelandic: Með því að bæta upp skort á VWF og FVIII með Voncento er ráðin tímabundin bót á blóðstorknunarferlinu.
German: • Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, ef þú ert með hjartasjúkdóm eða ert í áhættuhópi fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
German: • von Willebrand Syndrom
Icelandic: • von Willebrand sjúkdómur
German: Die Anzahl der zu verabreichenden Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den derzeitigen WHO-Konzentrat Standard für Faktor VIII-Produkte beziehen.
Icelandic: Gefinn einingafjöldi af storkuþætti VIII er tjáður í alþjóðlegum einingum (a.e.), sem tengjast núgildandi staðli Alþjóða Heilbrigðisstofnunarinnar (WHO) fyrir þykkni sem inniheldur storkuþátt VIII.
German: Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A betragen die üblichen Dosen 20 bis 40 I.E. FVIII/kg Körpergewicht in Intervallen von 2 bis 3 Tagen.
Icelandic: Venjulegur skammtur við langtíma fyrirbygjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er 20 til 40 a.e. af FVIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 2 til 3 daga fresti.
German: Blutkörperchen aufweisen.
Icelandic: Meðhöndlun blæðingar