FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne le critère principal d'évaluation désigné comme étant les ulcères compliqués (définis comme une hémorragie, une perforation ou une occlusion gastro-intestinales), le célécoxib n'a pas été significativement différent de l'ibuprofène, ni du diclofénac individuellement.
Slovak: V hlavnom konecnom cieli, ktorým boli komplikované vredy (definované ako gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo obštrukcia) nebol signifikantný rozdiel medzi celekoxibom a ibuprofenom alebo diklofenakom.
French: Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse.
Slovak: Celekoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže spôsobit inerciu maternice a predcasné uzavretie ductus arteriosus pocas posledného trimestra.
French: Par conséquent le célécoxib devra être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche ou d'hypertension artérielle et chez les patients avec des œdèmes pré-existants quelle qu'en soit l'origine car l'inhibition des prostaglandines peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une rétention hydrique.
Slovak: Preto sa celekoxib musí používat s opatrnost ou u pacientov s anamnézou srdcového zlyhávania, s poruchou funkcie l avej komory srdca alebo s hypertenziou a u pacientov s už prítomnými edémami z inej príciny, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov môže viest k zhoršeniu funkcie obliciek a k retencii tekutín.
French: ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN Code ATC : MO1AH01.
Slovak: ATC kód: M01AH01
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION A compléter nationalement
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDLŽENIE REGISTRÁCIE
French: Une attention particulière doit être portée aux sujets âgés de poids corporel inférieur à 50 kg (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Slovak: Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších ludí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg. (pozri 4.4 a 5.2)
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le célécoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Slovak: K d alšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich úcinkov pre celekoxib (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, ked sa celekoxib podáva súcasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
French: Au niveau du critère mixte ulcères compliqués et symptomatiques, l'incidence était significativement moindre dans le groupe célécoxib comparé au groupe AINS (risque relatif 0,66 ; IC à 95 % 0,45 - 0,97), mais pas entre le célécoxib et le diclofénac.
Slovak: Výskyt komplikovaných a symptomatických vredov, ktorý bol kombinovaným ciel om, bol signifikantne nižší v skupine s celekoxibom v porovnaní so skupinou s NSAIDs, relatívne riziko 0,66; 95 % IS 0,45 - 0,97, ale nebol signifikantný rozdiel medzi celekoxibom a diklofenakom.
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez les patients recevant du célécoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a angioedém) boli hlásené u pacientov užívajúcich celekoxib (pozri 4.8).
French: Fréquentes : sinusite, infections des voies respiratoires supérieures Peu fréquentes : infections de l'appareil urinaire
Slovak: Casté: sinusitída, infekcie horných dýchacích ciest Menej casté: infekcie mocových ciest
French: Gélules à 100 mg contenant du Lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Slovak: Kapsuly 100 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
French: Comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention hydrique et des œdèmes ont été observés chez des patients traités par le célécoxib.
Slovak: Ako pri iných liekoch, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu prostaglandínov, sa aj u pacientov užívajúcich celekoxib pozorovala retencia tekutín a edémy.
French: Mesures de suivi par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Faisant suite à la demande du CHMP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté d'exécuter les mesures de suivi énumérées ci-dessous :
Slovak: Na žiadost CHMP držitel rozhodnutia o registrácii súhlasil predložit d alšie opatrenia, ktoré sú uvedené nižšie:
French: Chez le sujet sain, l'administration concomitante de 200 mg, deux fois par jour, de célécoxib et 450 mg, deux fois par jour, de lithium a entraîné une augmentation moyenne de 16% du Cmax et de 18% de l'ASC du lithium.
Slovak: Súcasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16 % a AUC lítia o 18
French: Des études in vitro ont montré que le célécoxib était susceptible d'inhiber le métabolisme catalysé par le cytochrome CYP2C19.
Slovak: In vitro štúdie preukázali urcitý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
French: Les études réalisées chez l'animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubriques 4.3 Contre indications et 5.3 Données de sécurité préclinique).
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
French: Lors d'une étude de péri et post natalité chez le rat, une toxicité a été observée chez les petits.
Slovak: V peri- a postnatálnych štúdiách u potkanov bola pozorovaná toxicita u mlád at.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2D6 sont, par exemple, les antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques, les antiarythmiques, etc.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atd .
French: La concentration plasmatique de célécoxib est augmentée d'environ 100% chez les femmes âgées (> 65 ans).
Slovak: Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
French: Royaume-Uni
Slovak: Velká Británia
French: Essais cliniques en cours : Des informations préliminaires de tolérance issues de 3 essais au long cours évaluant le célécoxib chez des patients souffrant de polypose adénomateuse sporadique ou prédisposés à développer la maladie d'Alzheimer sont disponibles.
Slovak: K dispozícii sú predbežné informácie o bezpecnosti z troch dlhodobých štúdií, do ktorých boli zaradení celekoxibom liecení pacienti so sporadickými adenomatóznymi polypmi alebo s predispozíciou k vyvinutiu Alzheimerovej choroby.
French: Très rare : œdème de Quincke, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Slovak: Velmi zriedkavé: angioedém, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
Slovak: . Tažké poškodenie funkcie obliciek je kontraindikáciou.
French: La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.
Slovak: Odporúcaná úvodná denná dávka je 200 mg užívaná v dvoch rozdelených dávkach.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5.1).
French: Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 Liste des excipients).
Slovak: Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze (pozri 6.1).
French: Gélules à 200 mg contenant du lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone K30, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Slovak: Kapsuly 200 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée.
Slovak: U pacientov s preukázaným stredne t ažkým poškodením funkcie pecene s hodnotou sérového albumínu 25 - 35 g/l sa má liecba zacat polovicou odporúcanej dávky.
French: Dans les mêmes essais, le surcroît d'accidents ischémiques cérébraux clairement identifiés à la dose de 400 mg par jour (n'incluant pas les évènements hémorragiques ou d'étiologie inconnue) était de 0,5 évènements pour 1000 patients sur 3 ans (incidence rare).
Slovak: V tých istých štúdiách sa zaznamenal vyšší výskyt jasne potvrdenej ischemickej cievnej mozgovej príhody (hemoragické cievne príhody alebo cievne príhody nejasnej etiológie neboli zahrnuté) pri dennej dávke 400 mg o 0,5 prípadov na 1 000 pocas 3 rokov (Zriedkavé).
French: L'incidence des baisses cliniquement significatives de l'hémoglobine (> 2 g/dl), confirmées par des dosages répétés, était significativement moindre chez les patients recevant le célécoxib par rapport au groupe AINS (risque relatif 0,29 ; IC à 95 % 0,17 - 0,48).
Slovak: 2 g/dl) potvrdených pri opakovanom testovaní bol signifikantne nižší u pacientov užívajúcich celekoxib v porovnaní so skupinou s NSAIDs, relatívne riziko 0,29; 95 % IS 0,17 - 0,48.
French: Le célécoxib inhibe le CYP2D6.
Slovak: Celekoxib inhibuje enzým CYP2D6.
French: Aucune inhibition statistiquement significative de la COX-1 évaluée par l'inhibition ex-vivo de la formation de thromboxane B2 (TxB2) n'a été observée à ces doses chez des volontaires sains.
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
French: Peu fréquents : vision floue, hypertonie, paresthésie Rares : ataxie, altération du goût
Slovak: Menej casté: rozmazané videnie, hypertónia, parestézie Zriedkavé: ataxia, porucha chuti
French: Plusieurs essais cliniques confirmant l'efficacité et la sécurité du célécoxib dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde ont été réalisés.
Slovak: Boli uskutocnené viaceré štúdie potvrdzujúce úcinnost a bezpecnost v liecbe osteoartrózy a reumatoidnej artritídy.
French: La COX-2 a été mise en évidence dans les tissus autour des ulcères gastriques chez l'homme mais son implication dans la cicatrisation des ulcères n'a pas été établie.
Slovak: U cloveka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzt ah k hojeniu vredov nebol stanovený.
French: Chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée, la capacité métabolique était bien corrélée à leur taux d'albumine sérique.
Slovak: % a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne t ažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Slovak: Významný rozdiel v GI bezpecnosti medzi liecbou selektívnymi COX-2 inhibítormi + kyselinou acetylsalicylovou vs.NSAIDs + kyselinou acetylsalicylovou nebol v dlhodobých klinických štúdiách preukázaný (pozri
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
Slovak: Zápalové ochorenie criev.
French: Dans deux des études réalisées sur 12 semaines, le pourcentage de patients présentant une ulcération gastroduodénale détectée par endoscopie n'était pas significativement différent sous placebo, sous célécoxib 200 mg deux fois par jour et sous célécoxib 400 mg, deux fois par jour.
Slovak: V dvoch 12-týždnových štúdiách nebolo percento pacientov s endoskopickými gastroduodenálnymi ulceráciami preukazne odlišné medzi placebom a celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne.
French: Dans les études soumises, comme avec d'autres AINS, un risque augmenté d'ulcération gastro-intestinale ou d'autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l'administration concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique, en comparaison à l'utilisation de célécoxib seul.
Slovak: V predložených štúdiách, tak ako pri iných NSAIDs, sa zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo iných gastrointestinálnych komplikácií ukázalo pri súcasnom podávaní celekoxibu s kyselinou acetylsalicylovou v nízkych dávkach v porovnaní s používaním samotného celekoxibu (pozri 5.1).
French: Il n'existe aucune étude sur le passage du célécoxib dans le lait maternel humain.
Slovak: Štúdie o vylucovaní celekoxibu do l udského materského mlieka nie sú k dispozícii.
French: Le célécoxib est un inhibiteur du cytochrome CYP2D6.
Slovak: Celekoxib je inhibítor CYP2D6.
French: Les résultats préliminaires des 2 autres essais cliniques au long cours n'ont pas montré d'augmentation significative du risque cardiovasculaire avec le célécoxib 200 mg 2 fois par jour et 400 mg 1 fois par jour, comparativement au placebo.
Slovak: Predbežné údaje z d alších dvoch dlhodobých štúdií nepreukázali signifikantný vzostup kardiovaskulárneho rizika pre celekoxib v dávke 200 mg dvakrát denne a 400 mg každý den v porovnaní s placebom.
French: Affections du système immunitaire Très rare : réactions allergiques graves, choc anaphylactique
Slovak: Velmi zriedkavé: závažné alergické reakcie, anafylaktický šok
French: Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes pouvant devenir enceintes (voir rubriques 4.3 Contre indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný v tehotenstve a u žien, ktoré môžu otehotniet (pozri 4.3 a 4.5).
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
French: Nom de Fantaisie
Slovak: Vymyslený názov Sila
French: Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l'EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovolne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : -les sujets âgés, -les patients également traités par d'autres AINS -ou par de l'acide acétylsalicylique -ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie.
Slovak: Opatrnost sa odporúca pri liecbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších l udí, pacientov užívajúcich súcasne akékol vek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, ako je vred ci GI krvácanie.
French: Comme pour tout patient, le traitement sera débuté à 200 mg par jour.
Slovak: Tak ako u mladších dospelých, má sa použit úvodná dávka 200 mg na den.
French: * Dans une analyse rassemblant les résultats de 20 essais contrôlés contre placebo dans le traitement de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde de durées de plus de 2 semaines à un an, le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo chez les patients traités par célecoxib 200 ou 400 mg par jour était de 0,7 évènements pour 1000 patients (incidence rare) et il n'y a pas eu de surcroît d'accident vasculaire cérébral.
Slovak: *V združenej analýze dvadsiatich placebom kontrolovaných štúdií s dlžkou trvania viac ako 2 týždne až 1 rok u pacientov s osteoartrózou (OA) a reumatoidnou artritídou (RA) bol u pacientov liecených celekoxibom v dávke 200 mg alebo 400 mg denne v porovnaní s placebom castejší výskyt infarktu myokardu o 0,7 prípadov na 1 000 pacientov (Zriedkavé) a nebol prítomný zvýšený pocet cievnych mozgových príhod.
French: Les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à tout autre médicament peuvent présenter un risque accru de réactions cutanées graves ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.3 Contre indications).
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mat pacienti s anamnézou alergie na sulfonamidy alebo alergie na akýkolvek liek (pozri 4.3).
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
French: La posologie des substrats du CYP2D6 dont la dose est adaptée pour chaque patient, pourra être réduite si besoin au début d'un traitement par le célécoxib ou augmentée lors de l'arrêt du traitement par le célécoxib.
Slovak: Dávka individuálne dávkovo titrovaných substrátov CYP2D6 si môže vyžadovat zníženie po zacatí liecby celekoxibom alebo zvýšenie po ukoncení liecby celekoxibom.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et dose d'élimination
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii
French: L'existence d'une altération de la fonction rénale ou hépatique, et particulièrement d'un dysfonctionnement cardiaque, est plus probable chez les sujets âgés.
Slovak: Zmenená funkcia obliciek alebo pecene a najmä srdcová dysfunkcia sú ovela pravdepodobnejšie u starších ludí, a preto musia byt títo pacienti pod zodpovedajúcim lekárskym dohladom.
French: Domaine
Slovak: Oblast
French: Il est peu probable que la dialyse soit un moyen efficace d'élimination du médicament en raison de sa forte liaison aux protéines.
Slovak: Vzhladom k pevnej väzbe na bielkoviny je nepravdepodobné, že liek možno úcinne odstránit z organizmu dialýzou.
French: Par conséquent, une surveillance médicale appropriée doit être assurée.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí poskytnút vhodná podporná liecebná starostlivost
French: Enveloppe de la gélule contenant : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre contenant de l'oxyde ferrique (E172).
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titanicitý E171.
French: Polyarthrite rhumatoïde
Slovak: Reumatoidná artritída:
French: Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la Cmax et de 26% de l'ASC pour le célécoxib.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pecene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pecene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %. Zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene boli 41
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 devront être traités avec précaution.
Slovak: Pacienti, o ktorých sa vie, že majú nízku aktivitu CYP2C9, musia byt liecení s opatrnost ou.
French: Aux doses thérapeutiques, le célécoxib a un profil pharmacocinétique indépendant du temps et de la dose.
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a casovo nezávislú farmakokinetiku.
French: Le célécoxib a été évalué pendant 12 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de l'arthrose du genou et de la hanche chez environ 4200 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
Slovak: Celekoxib bol hodnotený v liecbe zápalu a bolesti pri osteoartróze kolena a bedra približne u 4 200 pacientov užívajúcich placebo alebo celekoxib pocas 12 týždnov.
French: B-2870 Puurs Belgique
Slovak: B-2870
French: Le célécoxib est excrété dans le lait des rates.
Slovak: Celekoxib sa vylucoval do materského mlieka potkanov.
French: Le célécoxib est un inhibiteur oral sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) aux doses utilisées en clinique (200 mg à 400 mg par jour).
Slovak: Celekoxib je v rozsahu klinickej dávky (200 - 400 mg denne) perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs.
Slovak: V klinickom skúšaní celekoxib preukazoval podobné úcinky na oblicky ako nesteroidové antiflogistiká použité ako komparátor.
French: § A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le célécoxib a été associé à la survenue très rare de réactions cutanées graves, mise en évidence dans les essais cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, ces analyses ayant révélé plusieurs facteurs de risque de survenue de ces réactions cutanées graves avec le célécoxib.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov o závažných kožných reakciách sa v klinických štúdiách a pocas sledovania po uvedení lieku na trh preukázalo, že pri užívaní celekoxibu sa velmi zriedkavo vyskytli závažné kožné reakcie.
French: Par conséquent, les patients traités par le lithium devront être étroitement surveillés lors de l'introduction ou de l'arrêt du célécoxib.
Slovak: Preto po zahájení alebo ukoncení podávania celekoxibu je potrebné pacientov liecených lítiom starostlivo monitorovat .
French: L'expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques 4.3 Contre-indications, 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Slovak: Skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené na cirhotických pacientov (pozri 4.3, 4.4 a 5.2).
French: Des hémorragies, dont certaines d'issue fatale, associées à un allongement du taux de prothrombine et de l'INR ont été observées chez des patients, notamment chez des sujets âgés, recevant de façon concomitante du célécoxib et de la warfarine.
Slovak: Boli hlásené príhody krvácania, niektoré z nich smrtel né, v súvislosti s predlžením protrombínového casu u pacientov, najmä u starších l udí, užívajúcich celekoxib súcasne s warfarínom.
French: En cas de découverte d'une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
Slovak: Ak žena otehotnie pocas liecby, celekoxib sa musí vysadit .
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : œdème périphérique / rétention liquidienne
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Casté: periférny edém / retencia tekutín
French: Il a également été évalué pendant 24 semaines dans le traitement de l'inflammation et de la douleur de la polyarthrite rhumatoïde chez environ 2100 patients lors d'essais contrôlés versus placebo et produits de référence.
Slovak: Hodnotil sa tiež v liecbe zápalu a bolesti pri reumatoidnej artritíde približne u 2 100 pacientov užívajúcich placebo alebo celekoxib pocas 24 týždnov.
French: Chez des patients traités conjointement par warfarine, des hémorragies graves ont été observées.
Slovak: Závažné príhody krvácania sa vyskytli u pacientov so súbežnou liecbou warfarínom.
French: La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises.
Slovak: Obvyklá odporúcaná denná dávka je 200 mg užívaná raz denne alebo v dvoch rozdelených dávkach.
French: Dans les données préliminaires de 2 essais chez des patients présentant des polypes colorectaux traités par célécoxib à la dose de 400 mg par jour (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques), le surcroît d'infarctus du myocarde par rapport au placebo sur 3 ans était de 7 évènements pour 1000 patients (incidence peu fréquente).
Slovak: Podl a predbežných údajov dvoch štúdií u pacientov s kolorektálnymi polypmi, ktorí boli liecení celekoxibom v dávke 400 mg denne (pozri cast 5.1), sa zaznamenal pocas 3 rokov o 7 prípadov na 1 000 pacientov vyšší výskyt infarktu myokardu oproti placebu (Menej casté).