FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το βάρος ήταν μια σημαντική συμμεταβλητή που έχει αποτέλεσμα τη χαμηλότερη κάθαρση της εκουλιζουμάμπης 0,0105 L/h σε εφήβους ασθενείς με ΠΝΑ.
Hungarian: A testtömeg szignifikáns kovariánsnak bizonyult, amely serdülőkorú PNH-ás betegeknél alacsonyabb, 0,0105 l/órás ekulizumab-clearance-t eredményezett.
Greek: Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%) (95% CI)
Hungarian: Teljes TMA-válasz, n (%) (95%-os CI)
Greek: Κάθε φιαλίδιο Soliris περιέχει 300 mg του δραστικού συστατικού σε 30 ml του φαρμακευτικού διαλύματος.
Hungarian: A Soliris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
Greek: Αριθμός ασθενών με προηγούμενες παροξύνσεις από τη διάγνωση, n (%)
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél korábban exacerbációk léptek fel a diagnózis felállítása óta, n (%)
Greek: Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο του φιαλιδίου, διότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget dobja ki, mivel a gyógyszer semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Greek: Προκειμένου οι ασθενείς που πληρούν τις προϋποθέσεις ένταξης, έπρεπε να έχουν αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από το χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού εύρους (LLN), ενδείξεις αιμόλυσης, όπως αύξηση της LDH του ορού και κρεατινίνη ορού πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά όρια, χωρίς την ανάγκη για χρόνια διύλιση.
Hungarian: Azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például emelkedett volt a szérum LDH-szintjük, valamint a szérum kreatininszintjük meghaladta a normál tartomány felső határát anélkül, hogy krónikus dialysisre szorultak volna.
Greek: • Την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, αραιωμένο διάλυμα Soliris σε δόση των 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml) κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 25-45 λεπτών.
Hungarian: • Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Soliris-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen keresztül.
Greek: Το δεύτερο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού εφαρμόστηκε σε φαρμακοκινητικά δεδομένα πολλαπλών δόσεων από 22 παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα με Soliris στη μελέτη C10-003 για το aHUS.
Hungarian: A második populációs farmakokinetikai modellt a C10-003. számú aHUS-vizsgálatban az ajánlott adagolásban alkalmazott Soliris-szal kezelt 22 gyermekgyógyászati aHUS-beteg ismételt dózisú farmakokinetikai adataira alkalmazták.
Greek: Η χρόνια χορήγηση του Soliris σε ασθενείς με aHUS είχε ως αποτέλεσμα μια ταχεία και διατηρούμενη μείωση της μεσολαβούμενης από το συμπλήρωμα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
Hungarian: A Soliris aHUS-ban történő krónikus alkalmazása a komplementmediált thromboticus microangiopathia gyors és tartós csökkenését eredményezte.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές εκουλιζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD, καθώς επίσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Hungarian: 1. táblázat: Az ekulizumabbal végzett klinikai vizsgálatokba bevont, PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél, valamint a forgalomba hozatal utáni alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatások
Greek: • Αρχική φάση: 600 mg Soliris χορηγούμενα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Hungarian: • Kezdeti szakasz: az első 4 hétben hetente 600 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva.
Greek: Στη μελέτη TRIUMPH, οι υπό μελέτη ασθενείς που έλαβαν Soliris εμφάνισαν, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, σημαντικά μειωμένα επίπεδα (p < 0,001) αιμόλυσης και κατ' επέκταση βελτίωση της αναιμίας, όπως υποδεικνύεται από την αυξημένη σταθεροποίηση της αιμοσφαιρίνης και την υποχώρηση της ανάγκης μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλ.
Hungarian: A TRIUMPH-vizsgálatban Soliris-szal kezelt betegeknél, az anémia javulásának jeleként szignifikánsan kisebb (p< 0,001) arányban fordult elő hemolízis, amelyet a placebóval kezelt betegekhez képest fokozott hemoglobin stabilizálódás és csökkent vvt-transzfúzió igény jelzett (lásd a 3. táblázatot).
Greek: Για τον προσδιορισμό των φαρμακοκινητικών παραμέτρων χρησιμοποιήθηκε πρότυπο μονοδιαμερισματικό μοντέλο σε 40 ασθενείς με ΠΝΑ, μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: Negyven PNH beteg esetén 1-kompartmentes modellt alkalmaztak a farmakokinetikai paraméterek ismételt dózisok utáni értékelésére.
Greek: Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Greek: Διάρκεια της MG (έτη),
Hungarian: Életkor a MG diagnózisának időpontjában (év),
Greek: • απώλεια όρεξης
Hungarian: • az étvágy csökkenése,
Greek: Συνολικός αριθμός υποτροπών
Hungarian: Relapszusok teljes száma
Greek: • ασυνήθιστη αντίστροφη ροή της τροφής από το στομάχι, πόνος στα ούλα
Hungarian: • az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom,
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τον ασκό έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα, ούτως ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να αναμειχθεί καλά με το αραιωτικό.
Hungarian: A hígított oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
Greek: Πλήρης Αιματολογική Ομαλοποίηση, n (%)
Hungarian: Haematológiai paraméterek teljes normalizálódása, n (%)
Greek: • Η απαίτηση για εμβολιασμό σε παιδιά κατά του πνευμονιόκοκκου και του Haemophilus influenza πριν από τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη.
Hungarian: • a gyermekeket az ekulizumab-kezelés előtt be kell oltani pneumococcus és Haemophilus influenzae ellen;
Greek: Με μια αποστειρωμένη σύριγγα, αφαιρέστε τη συνολική ποσότητα Soliris από το(α) φιαλίδιο(α).
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a Soliris teljes mennyiségét.
Greek: 1- Πώς διατίθεται το Soliris
Hungarian: 1- Milyen a Soliris kiszerelése?
Greek: Σε ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες για ανθεκτική gMG, δεν παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Hungarian: A refrakter gMG placebo-kontrollos vizsgálataiban gyógyszer elleni antitesteket nem észleltek.
Greek: Για τις δόσεις των 900 mg, χρησιμοποιήστε 90 ml Soliris και προσθέστε 90 ml αραιωτικού.
Hungarian: A 900 mg-os adaghoz 90 ml Soliris-t és 90 ml hígítószert kell elegyíteni.
Greek: Σε ασθενείς με ανθεκτική gMG, η ανεξέλεγκτη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος προκαλεί εξαρτώμενη από το σύμπλεγμα μεμβρανικής επίθεσης (MAC) λύση και εξαρτώμενη από το C5a φλεγμονή στη νευρομυϊκή σύναψη (NMJ) που οδηγεί σε ανεπάρκεια της νευρομυϊκής μετάδοσης.
Hungarian: Refrakter gMG-ban szenvedő betegeknél a szabályozatlan terminális komplementaktiváció membránkárosító komplex- (membrane attack complex, MAC) dependens lízist és C5a-dependens gyulladást idéz elő a neuromuscularis junctióban (NMJ), ami a neuromuscularis ingerületátvitel károsodásához vezet.
Greek: Αριθμός συνεδριών PE/PI εντός 7 ημερών πριν από την πρώτη δόση εκουλιζουμάμπης, διάμεση τιμή (min, max)
Hungarian: Az ekulizumab első adagjának beadását megelőző 7 napon belül kapott PE/PI kezelések száma, medián érték (minimum, maximum) Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), átlag (SD)
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις προοπτικές μελέτες είχαν επίπεδο ADAMTS-13 άνω του
Hungarian: A két prospektív vizsgálatba bevont valamennyi beteg esetében 5% felett volt az ADAMTS-13 szint.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 5 μήνες μετά τη θεραπεία σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében megfontolandó hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés ideje alatt és azt követően 5 hónapig.
Greek: Πριν από τη λήψη του Soliris, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου.
Hungarian: A betegek a Soliris-kezelés előtt meningococcus védőoltásban részesültek.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία.
Hungarian: Útmutató: Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Greek: Στο πλαίσιο της μη ελεγχόμενης μελέτης C04-002 (SHEPHERD), σε ασθενείς ΠΝΑ με μία τουλάχιστον μετάγγιση στους 24 προηγούμενους μήνες και με τουλάχιστον 30.000 αιμοπετάλια/μικρολίτρο χορηγήθηκε Soliris επί διάστημα 52 εβδομάδων.
Hungarian: A C04-002 (SHEPHERD) nem kontrollos vizsgálatban azok a PNH betegek, akik az utolsó 24 hónap során legalább egyszer transzfúziót kaptak, és thrombocytaszámuk legalább 30 000 volt mikroliterenként, 52 hétig tartó Soliris-kezelésben részesültek.
Greek: Σαράντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν ταυτοποιημένη μετάλλαξη του ρυθμιστικού παράγοντα του συμπληρώματος ή αυτο-αντίσωμα.
Hungarian: A betegek 47%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Greek: Η δοσολογία του Soliris σε ασθενείς με ΠΝΑ με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg βασίζεται στη δοσολογία που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με aHUS και των οποίων το βάρος τους είναι μικρότερο από 40 kg.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében a Soliris adagolása az aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetében alkalmazott adagolási renden alapul.
Greek: Μεταβολή στην ομάδα Soliris σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακοΜέση Διαφορά LS (95% CI)
Hungarian: A Soliris alkalmazása mellett placebóhoz képest bekövetkezett változáslegkisebb négyzetátlagok különbsége (95%-os CI)
Greek: • καταστροφή των ερυθροκυττάρων (αιμόλυση), συγκόλληση των κυττάρων, μη φυσιολογικός παράγοντας πήξης, μη φυσιολογική πήξη του αίματος
Hungarian: • a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor, véralvadási zavar,
Greek: • Μη χορηγείτε το Soliris με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Hungarian: • A Soliris intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható.
Greek: <12 ετών (n=15)
Hungarian: 12 év alattiak (n = 15)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Greek: Αριθμός συνεδριών PE/PI για την τρέχουσα κλινική εκδήλωση ΤΜΑ, διάμεση τιμή (min, max)
Hungarian: A TMA jelenlegi klinikai megnyilvánulási formájára kapott PE/PI kezelések száma, medián érték (minimum, maximum)
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στις Προοπτικές Μελέτες aHUS C08-002A/B και C08-003A/B
Hungarian: táblázat: A C08-002A/B és C08-003A/B prospektív aHUS vizsgálatok hatásossági mutatói C08-002A/B N = 17
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS (ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 18 ετών) που συμμετείχαν στις μελέτες aHUS C08-002, C08-003, C09-001r και C10-003, το προφίλ ασφάλειας φάνηκε να είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με aHUS.
Hungarian: A C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 számú aHUS-vizsgálatokban részt vevő, aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb, 18 évesnél fiatalabb) a biztonságossági profil hasonlónak mutatkozott az aHUS-ban szenvedő felnőtt betegekéhez.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Soliris
Hungarian: Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt
Greek: Σε ασθενείς με gMG, το ανοσοποιητικό τους σύστημα μπορεί να επιτεθεί στους μυς τους και να τους προκαλέσει βλάβη το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε έντονη μυϊκή αδυναμία, μειωμένη κινητικότητα, δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική κόπωση, κίνδυνο αναρρόφησης και σημαντικά επηρεασμένες δραστηριότητες καθημερινής ζωής.
Hungarian: A gMG-ban szenvedő betegek izmait az immunrendszer megtámadhatja és károsíthatja, ami nagyfokú izomgyengeséghez, a mozgásképesség romlásához, légszomjhoz, rendkívüli fáradékonysághoz, a táplálék vagy folyadék légcsőbe jutásának (aspiráció) kockázatához, valamint a mindennapi élet során végzett tevékenységek jelentős korlátozottságához vezethet.
Greek: Διαταραχές του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι πάσχουν από έναν συγκεκριμένο τύπο νόσου που κατά κύριο λόγο προσβάλλει τα νεύρα των ματιών και τον νωτιαίο μυελό και ονομάζεται διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD).
Hungarian: A Soliris-t felnőtt betegeknél egy olyan betegség, az úgynevezett neuromielitisz optika spektrumbetegség (NMOSD) bizonyos típusának kezelésére is alkalmazzák, amely túlnyomórészt a szemidegeket és a gerincvelőt érinti.
Greek: Το Soliris χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 25 - 45 λεπτών.
Hungarian: 25-45 percen át tartó intravénás infúzióként adták be.
Greek: 3- Χορήγηση
Hungarian: 3- A készítmény beadása
Greek: διαδικασία παρασκευής της χύδην φαρμακευτικής ουσίας περιλαμβάνει επίσης ειδικές διαδικασίες αδρανοποίησης ιών και καθαρισμού.
Hungarian: A gyógyszer előállításának részét képezik a specifikus vírus inaktiváló és eltávolító lépések.
Greek: Στη μελέτη ECU-MG-301, ως κλινικά ανταποκριθείς στη συνολική βαθμολογία MG-ADL ορίστηκε κάποιος ο οποίος παρουσιάζει μια βελτίωση τουλάχιστον 3 μονάδων.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban az MG-ADL összpontszám tekintetében a legalább 3 pontos javulást elérőket tekintették klinikailag reszpondernek.
Greek: <2 ετών (n=5)
Hungarian: 2 év alatti korúak (n = 5)
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Άλγος των ούλων
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux, gingivafájdalom
Greek: Πίνακας 8: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Προοπτική Μελέτη C10-004 για το aHUS
Hungarian: 8. táblázat: A C10-004 számú, prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei
Greek: Στην μελέτη ECU-MG-301, ως κλινικά ανταποκριθείς στη συνολική βαθμολογία QMG ορίστηκε κάποιος ο οποίος παρουσιάζει μια βελτίωση τουλάχιστον 5 μονάδων.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban a QMG összpontszám tekintetében a legalább 5 pontos javulást elérőket tekintették klinikailag reszpondernek.
Greek: Έλεγχος t κατά ζεύγη παρατηρήσεων
Hungarian: Párosított t-próba
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Hungarian: Infúziós reakciók
Greek: Η εκουλιζουμάμπη μπορεί να μπλοκάρει τη φλεγμονώδη απάντηση του σώματος, και την ικανότητά του να επιτεθεί και να καταστρέψει τα ευάλωτα κύτταρα του αίματος και των νεφρών του ιδίου.
Hungarian: Az ekulizumab megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát, és azon képességét, hogy a saját sérülékeny vér és vesetesteit támadja meg és pusztítsa el.
Greek: Στους ασθενείς με aHUS, η φαρμακοδυναμική δράση συσχετίζεται άμεσα με τις συγκεντρώσεις εκουλιζουμάμπης στον ορό και τη διατήρηση των κατώτατων επιπέδων περίπου σε 50-100 μικρογραμμάρια/ml οδηγώντας σε ουσιαστικά πλήρη αποκλεισμό της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς με aHUS.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegek esetében a farmakodinámiás aktivitás egyenes arányosságot mutat az ekulizumab szérumkoncentrációjával, és a mélyponti koncentrációk 50-100 mikrogramm/ml körüli szinteken tartása a terminális komplementaktivitás gyakorlatilag teljes gátlását eredményezi az aHUS-ban szenvedő összes betegnél.
Greek: Πίνακας 15: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε Παιδιατρικούς Ασθενείς που καταγράφηκαν στη μελέτη aHUS C09-001r Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági eredmények a C09-001r aHUS vizsgálat gyermekgyógyászati betegeinél
Greek: Όταν η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μειώνεται ή διακόπτεται, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia csökkentésekor vagy abbahagyásakor szorosan monitorozni kell a betegeknél a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Greek: • μη φυσιολογική διαρροή του εγχυόμενου φαρμάκου έξω από τη φλέβα, ανώμαλη αίσθηση στη θέση έγχυσης, αίσθημα καύσου
Hungarian: • az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának helyén,
Greek: Η σηψαιμία είναι μια συχνή εκδήλωση των μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Soliris (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Soliris-szal kezelt betegeknél a meningococcus fertőzések gyakori megnyilvánulási formája a sepsis (lásd 4.8 pont).
Greek: Βελτίωση της ΧΝΝ από το στάδιο ≥1, n (%) (95% CI)
Hungarian: A krónikus vesebetegség javulása ≥1 stádiummal, n (%) (95%-os CI)
Greek: Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εμβόλιο κατά της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, εφόσον δεν έχετε εμβολιαστεί στο παρελθόν ή εφόσον έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον εμβολιασμό.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος σε όλους τους ασθενείς μετά την έναρξη της θεραπείας με Soliris.
Hungarian: A terminális komplementaktivitásban csökkenést figyeltek meg minden betegnél a Soliris-kezelés megkezdése után.
Greek: Στις μελέτες ECU-MG-301 και ECU-MG-302, η δόση του Soliris σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτική gMG ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1.200 mg την Εβδομάδα 5± 2 ημέρες, στη συνέχεια 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: Az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban a Soliris refrakter gMG-ban szenvedő felnőtteknél alkalmazott adagja 7 ± 2 naponta 900 mg volt 4 héten át, amit az 5. héten (± 2 nap) adott 1200 mg, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta adott 1200 mg követett.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η δόση του Soliris σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς με aHUS ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1.200 mg μετά από 7 ± 2 ημέρες και έπειτα 1.200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A Soliris aHUS-ban szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek esetében alkalmazott adagja az összes vizsgálatban 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg 7 ± 2 nappal később, majd 1200 mg 14 ± 2 naponta a vizsgálat időtartamára.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον παλαιότερο εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít.
Greek: Η δοσολογία για τους παιδιατρικούς ασθενείς <40 kg βασίζεται σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél az adagolás az aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegekén alapul.
Greek: MG από τη διάγνωση, n (%)
Hungarian: MG krízis lépett fel a diagnózis felállítása óta, n (%)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Hungarian: Menstruációs zavarok
Greek: Για τη δόση των 600 mg, χρησιμοποιήστε 60 ml Soliris και προσθέστε 60 ml αραιωτικού.
Hungarian: A 600 mg-os adaghoz 60 ml Soliris-t, illetve 60 ml hígítószert kell adni.
Greek: Συντομογραφίες: ARR = ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών, ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Hungarian: Rövidítések: ARR = éves relapszusráta; CI = konfidenciaintervallum
Greek: Μεταφέρετε τη συνιστώμενη δόση σε ασκό έγχυσης.
Hungarian: Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba.
Greek: Στη μελέτη για το aHUS C08-003A/B, οι αποκρίσεις στο Soliris ήταν παρόμοιες σε ασθενείς με και χωρίς ταυτοποιημένες μεταλλάξεις γονιδίων που κωδικοποιούν για τις ρυθμιστικές πρωτεΐνες του συμπληρώματος.
Hungarian: A C08-003A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező és nem rendelkező betegek esetében.
Greek: • κατάθλιψη, άγχος, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Hungarian: • depresszió, szorongás, hangulatingadozás,
Greek: Το Soliris (εκουλιζουμάμπη) δεν έχει μελετηθεί για τη θεραπεία των οξειών υποτροπών στους ασθενείς με NMOSD.
Hungarian: A Soliris (ekulizumab) akut relapszusok kezelésére történő alkalmazását NMOSD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με Soliris θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél leállítják a Soliris-kezelést, gondosan monitorozni kell a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία του aHUS Διακοπή ή ολοκλήρωση της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει επιστροφή των συμπτωμάτων του aHUS.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását az aHUS kezelése esetén A Soliris-kezelés megszakítása vagy befejezése az aHUS tüneteinek visszatérését eredményezheti.
Greek: Για κανέναν παιδιατρικό ασθενή δεν απαιτήθηκε νέα διύλιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Hungarian: Egyetlen gyermekgyógyászati beteg sem szorult újonnan kezdett dialízisre a Soliris-kezelés során.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Hungarian: Intravénás lökés vagy bolus injekcióban nem adható.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με NMOSD χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 143 ασθενείς σε μία ελεγχόμενη μελέτη (μελέτη ECU-NMO-301) και από 119 ασθενείς που συνέχισαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-NMO-302).
Hungarian: Egy kontrollos vizsgálatban (ECU-NMO-301 vizsgálat) részt vett 143 beteg, valamint a részvételt egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatban (ECU-NMO-302 vizsgálat) folytató 119 beteg adatait használták fel a Soliris NMOSD-ben szenvedő betegek kezelésében mutatott hatásosságának és biztonságosságának értékelésére.
Greek: Η εκουλιζουμάμπη είναι ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4 k το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραμμή NS0 μέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG2/4κ antitest, amelyet rekombináns DNS-technológia segítségével az NS0 sejtvonal termel.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Soliris 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Εκουλιζουμάμπη
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Hungarian: Melanoma malignum, myelodysplasiás szindróma
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Soliris παρουσίασαν παρόμοια βελτίωση στον χρόνο έως την πρώτη επικυρωμένη υποτροπή εντός της μελέτης με ή χωρίς συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Hungarian: A Soliris-szal kezelt betegeknél a relapszusnak minősített eseményig eltelt idő hasonló javulását tapasztalták egyidejű IST-kezelés mellett és anélkül is.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris, συνιστάται οι ασθενείς με ΠΝΑ, aHUS, ανθεκτική gMG και NMOSD να ξεκινούν ανοσοποιήσεις σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για την ανοσοποίηση.
Hungarian: A Soliris-kezelés megkezdése előtt ajánlott, hogy a PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél az alkalmazandó immunizálási iránymutatásoknak megfelelően kezdjék meg az immunizálást.
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, μετά τη διακοπή της εκουλιζουμάμπης και αναβολή της χορήγησης, τα σημεία της, τα συμπτώματά της, την παρακολούθηση και την αντιμετώπισή της (μόνο για το aHUS).
Hungarian: • az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata, ennek jelei, tünetei, ellenőrzése és kezelése (csak aHUS esetében);
Greek: Σε ασθενείς με ΠΝΑ, η μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος και η επακόλουθη μεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα ενδαγγειακή αιμόλυση παρεμποδίζονται με τη θεραπεία με το Soliris.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált intravascularis haemolysist gátolja.