FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от проучването с преустановяване на лечението с Tasigna при пациенти с ХМЛ, които са лекувани с нилотиниб като терапия от първа линия.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr rannsókn á stöðvun meðferðar með Tasigna hjá sjúklingum með CML sem fengið hafa meðferð með nilotinibi sem fyrsta valkost meðferðar.
Bulgarian: След еднократна доза радиомаркиран нилотиниб при здрави лица, повече от 90% от дозата е била елиминирана в рамките на 7 дни, главно във фецеса (94% от дозата).
Icelandic: Eftir einn skammt af geislamerktu nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði meira en 90% af skammtinum skilist út eftir 7 daga, aðallega í saur (94% af skammtinum).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки тип "портфейл", съдържащи по 28 твърди капсули и в картонени опаковки, съдържащи по 28 или 40 твърди капсули.
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í umslagi sem innheldur 28 hörð hylki og í pakkningu sem inniheldur 28 eða 40 hörð hylki.
Bulgarian: Нилотиниб е също така субстрат на ефлуксната помпа за редица лекарства, P-гликопротеин (P-gp).
Icelandic: Nilotinib er einnig hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) sem er útflæðisdæla margra lyfja.
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при прилагане на нилотиниб в дози от 5, 15 и 40 mg/kg/ден.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram þegar nilotinib var gefið í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/sólarhring.
Bulgarian: Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, segðu þá lækninum frá því og hann mun ræða við þig um hvort þú getur tekið þetta lyf á meðgöngu.
Bulgarian: Нилотиниб не индуцира тератогенност, но показва ембрио- и фетотоксичност в дози, които показват също и токсичност при майката.
Icelandic: Nilotinib olli ekki vansköpun, en sýndi eiturverkanir á fósturvísa og fóstur við skammta sem einnig ollu eiturverkunum á móður.
Bulgarian: Миелосупресията като цяло е била обратима и обикновено е била овладявана с временно преустановяване на лечението с Tasigna или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Icelandic: Mergbæling gekk yfirleitt til baka, venjulega með því að rjúfa Tasigna meðferð tímabundið eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 156,11 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Bulgarian: *АБН = абсолютен брой неутрофили
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациенти с аланин аминотрансаминаза (ALT) и/или аспартат аминотрансаминаза (AST) >2,5 (или >5, ако е свързано със заболяване) пъти над горната граница на нормата и/или общ билирубин >1,5 пъти над горната граница на нормата.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar með alanín transamínasa (ALT) og/eða aspartat transamínasa (AST) >2,5föld (eða >5 föld, ef í tengslum við sjúkdóm) eðlileg efri mörk og/eða heildarbilirúbín >1,5 föld eðlileg efri mörk, verið útilokaðir.
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
Icelandic: Lyf gegn hjartsláttaróreglu og önnur efni sem geta lengt QT-bilið
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 117,08 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Повечето отговорили постигат своя MCyR бързо в интервал от 3 месеца (средно 2,8 месеца) след започване на лечението с нилотиниб и отговорът е траен.
Icelandic: Flestir þeirra sem náðu svörun höfðu náð meiriháttar litningasvörun hratt, innan þriggja mánaða (miðgildi 2,8 mánuðir) eftir að meðferð með nilotinibi hófst og þessi svörun hélst.
Bulgarian: Не е имало пациенти с абсолютен QTcF >500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með algilt QTcF>500 msek meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността на нилотиниб се увеличават, когато се приема с храна, което води до по-висока серумна концентрация (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Icelandic: Frásog og aðgengi nilotinibs aukast ef það er tekið með mat, sem leiðir til aukinnar sermisþéttni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var um það bil 70 mánuðir hjá hópunum sem fengu nilotinib og 64 mánuðir hjá hópnum sem fékk imatinib.
Bulgarian: При осемдесет и осем пациенти (46,3%) фазата на TFR е преустановена поради загуба на MMR, а при 1 (0,5%), 1 (0,5%) и 3 пациенти (1,6%) съответно поради смърт с неясен произход, решение на лекаря и решение на участника.
Icelandic: Áttatíuogátta sjúklingar (46,3%) hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna taps á MMR, 1 sjúklingur (0,5%) vegna andláts af óþekktum orsökum, 1 sjúklingur (0,5%) vegna ákvörðunar læknis og 3 sjúklingar vegna eigin ákvörðunar.
Bulgarian: Нилотиниб може да се използва едновременно с есомепразол или други инхибитори на протонната помпа при нужда.
Icelandic: Nota má nilotinib samtímis esomeprazóli eða öðrum prótónupumpuhemli eins og þörf krefur.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, кросповидон тип А, полоксамер 188, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon tegund A, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat.
Bulgarian: По отношение на отклоненията в лабораторните показатели, също така са съобщени много чести реакции (1/10), които не са включени в Таблица 3.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum (1/10) sem ekki eru tilgreindar í töflu
Bulgarian: За да се изследва ефикасността на нилотиниб при педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ-ХФ с резистентност или непоносимост или към иматиниб или дазатиниб, и при новодиагностицирани пациенти, ПРУ трябва да подаде крайните резултати от проучването фаза II CAMN107A2203.
Icelandic: Til að rannsaka verkun nilotinibs hjá börnum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa verið ónæmir fyrir eða haft óþol fyrir annaðhvort imatinibi eða dasatinibi og hjá nýgreindum sjúklingum skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokaniðurstöður II. stigs CAMN107A2203 rannsóknarinnar.
Bulgarian: Ако сте пациент или дете, които се лекуват с Tasigna, уведомете лекаря, ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас или Вашето дете.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Tasigna skaltu greina lækninum frá því ef einhver af ofangreindum kvillum á við um barnið þitt.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Младите животни нямат по-голяма чувствителност към нилотиниб, в сравнение с възрастните.
Icelandic: Ungu rotturnar sýndu ekki aukið næmi fyrir nilotinibi samanborið við fullorðnar rottur.
Bulgarian: При положение, че не е възможно временно да се преустанови лечението, е необходимо стриктно проследяване на пациента за удължаване на QT интервала (вж. точки 4.2, 4.5 и 5.2).
Icelandic: Ef tímabundið hlé meðferðar er ekki mögulegt, skal hafa náið eftirlit með sjúklingnum m.t.t. lengingar QT-bils (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.2).
Bulgarian: ХМЛ представлява рак на кръвта, който води до образуване на прекалено много абнормни бели кръвни клетки.
Icelandic: Langvarandi kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of margar óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Bulgarian: Пациентите, които изгубят постигнатия MMR, трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който стане ясно, че е настъпила загуба на ремисията.
Icelandic: Sjúklingar sem tapa meiriháttar sameindasvörun verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява: - количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Tasigna.
Icelandic: Þannig er fylgst með: - fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Bulgarian: Независимо от това, закръглените с точност до десетица проценти се използват, за да отразят събития с честота от поне 5% и да класифицират събитията по тяхната честота.
Icelandic: Hins vegar eru prósentutölurnar með nákvæmni upp á einn aukastaf notaðar til að skilgreina aukaverkanir sem komu fram með að minnsta kosti 5% tíðni og til að flokka aukaverkanir eftir tíðni.
Bulgarian: До 1 година
Icelandic: Eftir 1 ár
Bulgarian: - На жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват високо ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на две седмици след спиране на лечението.
Icelandic: - Konum sem gætu orðið þungaðar er ráðlagt að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að tvær vikur eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Пациентите са били включвани в рамките на шест месеца от поставянето на диагнозата и преди това не са приемали лечение, с изключение на хидроксиурея и/или анагрелид.
Icelandic: Innan við sex mánuðir voru liðnir frá því að sjúkdómurinn greindist og sjúklingarnir höfðu ekki fengið aðra meðferð áður, að undanskilinni meðferð með hýdroxýurea og/eða anagrelíði.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на умишлено предозиране с нилотиниб, при които неустановен брой твърди капсули Tasigna са били погълнати в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum ofskömmtunar nilotinibs af ásettu ráði, þar sem ótilgreindur fjöldi af Tasigna hörðum hylkjum var tekinn inn ásamt áfengi og öðrum lyfjum.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот, оценен фармакокинетично при многократно прилагане веднъж дневно е приблизително 17 часа.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (apparent elimination half-life) metinn út frá lyfjahvörfum eftir endurtekna daglega skammta, er um það bil 17 klukkustundir.
Bulgarian: Осемдесет и пет от 86-те пациенти (98,8%) постигат отново MMR (един пациент напуска проучването по собствено желание) и 76 пациенти (88,4%) постигат отново MR4,5 към момента на „cut-off" датата.
Icelandic: 86 sjúklingum (98,8%) náðu aftur MMR, (einn sjúklingur hætti endanlega þátttöku í rannsókninni vegna eigin ákvörðunar) og 76 sjúklingar (88,4%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Bulgarian: Хронична фаза
Icelandic: Stöðugur fasi
Bulgarian: Медианата на TFS все още не е достигната (Фигура 5); 74 от 126-те пациенти (58,7%) не са имали събитие, свързано с TFS.
Icelandic: Miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 5); 74 af 126 sjúklingum (58,7%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Tasigna, ако приемате някакви антиациди, това са лекарства против киселини.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Tasigna, ef þú ert að nota einhver magasýrulyf, sem eru lyf við brjóstsviða.
Bulgarian: Липсата на толеранс към иматиниб включва пациенти, които прекратяват приема на иматиниб поради токсичност и нямат голям цитогенетичен отговор по време на започване на проучването.
Icelandic: Sjúklingar með imatinib óþol voru þeir sem hættu á imatinib meðferð vegna eiturverkana og höfðu ekki meiriháttar litningasvörun þegar þeir byrjuðu í rannsókninni.
Bulgarian: Хронична фаза (n=321)
Icelandic: Stöðugur fasi (n=321)
Bulgarian: Поради тази причина е особено важно често да се проследяват нивата на BCR-ABL транскриптите и пълната кръвна картина с диференциално броене, за да се установи възможната загуба на ремисия (вж. точка 4.2).
Icelandic: Því er áríðandi að hafa títt eftirlit með magni BCR-ABL umritana og blóðhag ásamt deilitalningu til að greina hugsanlegt tap á sjúkdómshléi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Фигура 4 Изчислена по Kaplan-Meier преживяемост без лечение след началото на TFR (пълен набор за анализ)
Icelandic: Mynd 4 Kaplan-Meier áætlun fyrir lifun án meðfeðrar eftir að meðferðarfrítt sjúkdómshlé hófst (greining á heildarþýði [full analysis set])
Bulgarian: Независимо от това, препоръчва се пациентите, които имат замаяност, умора, зрителни нарушения или други нежелани реакции с възможно влияние върху способността за шофиране или безопасна работа с машини, да се въздържат от извършване на тези дейности, докато са налице тези нежелани реакции (вж.
Icelandic: Þó er ráðlagt að sjúklingar sem finna fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum áhrifum sem mögulega geta skert hæfni til aksturs eða notkunar véla á öruggan hátt forðist slíkt svo lengi sem þessar aukaverkanir eru til staðar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза Средната продължителност на експозицията е била 60,5 месеца (интервал 0,1-70,8 месеца).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir lyfinu var 60,5 mánuðir (á bilinu 0,1-70,8 mánuðir).
Bulgarian: (Най-висока степен на отговор)
Icelandic: (Besta svörunarhlutfall)
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са били леки до умерени по тежест.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Bulgarian: Избрани пациенти, при които е потвърдено, че експресират характерните BCR-ABL транскрипти, e13a2/b2a2 или e14a2/b3a2, могат да се имат предвид за преустановяване на лечението.
Icelandic: Íhuga má að stöðva meðferð hjá til þess hæfum sjúklingum sem staðfest er að tjá dæmigerðu BCR-ABL umritanirnar, e13a2/b2a2 eða e14a2/b3a2.
Bulgarian: - Не се препоръчва кърмене по време на лечение с Tasigna и в продължение на две седмици след приема на последната доза.
Icelandic: - Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í tvær vikur eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Bulgarian: Сърдечни нарушения (докладвани са при рамена на лечение с 300 mg два пъти дневно и/или с 400 mg два пъти дневно, в проучване фаза III)
Icelandic: Hjarta (var greint frá hjá þeim sem fengu 300 mg tvisvar á sólarhring og/eða 400 mg tvisvar á sólarhring í III. stigs rannsókn)
Bulgarian: Нилотиниб е мощен инхибитор на ABL тирозинкиназната активност на BCR-ABL онкопротеина, както в клетъчни линии, така и в първично положителни за Филаделфийска хромозома левкемични клетки.
Icelandic: Nilotinib er öflugur hemill á ABL týrósínkínasavirkni BCR-ABL krabbameinspróteinsins bæði í frumulínum og í frumkomnum (primary) Fíladelfíulitningsjákvæðum hvítblæðisfrumum.
Bulgarian: В проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на еднократна доза нилотиниб 800 mg при здрави доброволци, приемащи варфарин 25 mg, който е чувствителен субстрат на CYP2C9, не води до някакви промени във фармакокинетичните показатели на варфарин или във фармакодинамиката на варфарин, измерена чрез протромбиновото време (РТ) или международното нормализирано съотношение (INR).
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum milli lyfja hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan 25 mg skammt af warfarini, sem er næmt CYP2C9 hvarfefni, og 800 mg skammt af nilotinibi, sýndi engar breytingar á mæligildum lyfjahvarfa warfarins eða lyfhrifum warfarins sem metin voru með mælingum á protrombintíma (PT) og INR (international normalised ratio).
Bulgarian: Tasigna се предлага в опаковки, съдържащи 120 твърди капсули (3 опаковки по 40 твърди капсули).
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í pakkningu sem innheldur 120 hörð hylki (3 pakkningar sem hver inniheldur 40 hörð hylki).
Bulgarian: In vitro проучвания за безопасност по отношение на сърцето дават предклиничен сигнал за удължаване на QT интервала, въз основа на предизвикани от нилотиниб блокиране на hERG зарядите и удължаване продължителността на акционния потенциал в изолирани сърца от зайци.
Icelandic: á öryggi varðandi áhrif á hjarta leiddu í ljós forklínísk einkenni um lengingu á QT-bili, byggt á rofi á hERG rafboðum og lengingu hrifspennu af völdum nilotinibs í einangruðum kanínuhjörtum.
Bulgarian: Трябва да се има предвид по-често клинично проследяване на такива пациенти.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit með þessum sjúklingum.
Bulgarian: За 17-те новодиагностицирани пациенти с ХМЛ, постигнали MMR, медианата на времето до първия MMR е 5,55 месеца (95% CI: 5,52; 5,75).
Icelandic: Hjá þeim 17 sjúklingum með nýgreint CML sem náðu MMR var miðgildi tíma fram að því að MMR náðist fyrst 5,55 mánuðir (95% CI: 5,52; 5,75).
Bulgarian: Изходните характеристики са били добре балансирани между трите терапевтични рамена.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í upphafi voru mjög sambærileg í öllum þremur örmum rannsóknarinnar.
Bulgarian: Трябва да се предпише съответната терапия за повлияване на сърдечно-съдовите рискови фактори (вж. точка 4.2 за указания за повлияване на нехематологична токсичност).
Icelandic: Ávísa skal viðeigandi meðferð til að meðhöndla áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome)
Bulgarian: - ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки, наречено тумор лизис синдром.
Icelandic: - ef þú færð skyndilega hjartsláttarónot, verulegt vöðvamáttleysi eða lömun, flog eða skyndilegar breytingar á hugsun eða árvekni, skaltu láta lækninn vita samstundis því þetta geta verið merki um hratt niðurbrot krabbameinsfrumna sem kallast æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome).
Bulgarian: Твърда капсула 28 твърди капсули 40 твърди капсули
Icelandic: 28 hörð hylki 40 hörð hylki
Bulgarian: - Повишен креатинин
Icelandic: - Kreatínínhækkun
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: До 5 години
Icelandic: Eftir 5 ár
Bulgarian: Tasigna се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ или при пациенти с ХМЛ, които вече не се повлияват от предшестващо лечение, включващо иматиниб.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML eða handa sjúklingum með CML sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð, þar með talið meðferð með imatinibi.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Липсва опит с лечението на педиатрични пациенти на възраст под 2 години.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð barna yngri en 2 ára.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така, както е назначено.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб трябва да се поднови с доза 300 mg или 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: - Не приемайте никаква храна едновременно с твърдите капсули.
Icelandic: - Neytið ekki matar með hörðu hylkjunum.
Bulgarian: В същото проучване, прилагането на антиациди (алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид/симетикон) 2 часа преди или след единична доза нилотиниб от 400 mg, също не повлиява фармакокинетиката на нилотиниб.
Icelandic: Í sömu rannsókn og að framan hafði notkun magasýrulyfs (álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð/simeticon) 2 klst. fyrir eða eftir stakan 400 mg skammt af nilotinibi ekki áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на нилотиниб
Icelandic: Lyf sem geta hækkað sermisþéttni nilotinibs
Bulgarian: Ефикасността се основава на включените 321 пациенти в ХФ и 137 пациенти в АФ.
Icelandic: Mat á verkun byggðist á 321 sjúklingi í stöðugum fasa og 137 sjúklingum í hröðunarfasa sem tóku þátt í rannsókninni.
Bulgarian: Като прогресията до фаза на акселерация (ФА) или бластна криза (БК) по време на лечението, се определя времето от датата на рандомизация до първата документирана прогресия на заболяването до фаза на акселерация, бластна криза или смърт, свързана с ХМЛ.
Icelandic: Framgangur yfir í hröðunarfasa (accelerated phase (AP)) eða bráðafasa (blast crisis (BC)) sem kemur fram meðan á meðferð stendur er skilgreindur sem sá tími sem líður frá því að sjúklingum er slembiraðað í hópa fram að fyrsta skráða tilviki um framgang sjúkdóms yfir í hröðunarfasa eða bráðafasa eða fyrsta dauðsfalli af völdum CML.
Bulgarian: Наблюдавани са лабораторни отклонения, характеризиращи се с леко до умерено транзиторно повишаване на аминотрансферазите и общия билирубин, с по-висока честота при деца отколкото при възрастни, показващи повишен риск от хепатотоксичност в педиатричната популация (вж. точка 4.8).
Icelandic: Óeðlileg rannsóknastofugildi um væga eða miðlungsmikla tímabundna hækkun á amínótransferasa og heildargildi bilirúbíns hafa komið oftar fram hjá börnum en hjá fullorðnum sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum á lifur hjá börnum (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 39,03 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Ако след приема на това лекарство получите нежелани реакции (като замаяност и нарушения в зрението) с потенциално влияние върху способността за безопасно шофиране или работа с инструменти или машини, трябва да се въздържате от тези дейности, докато реакцията отмине.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum (svo sem sundli eða sjóntruflunum) eftir að þú tekur þetta lyf, sem mögulega gætu haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla á öruggan hátt, ættir þú að forðast akstur og notkun véla þar til þessi áhrif eru horfin.
Bulgarian: Tasigna се използва за лечение на вид левкемия, наречена хронична миелоидна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph-позитивна ХМЛ).
Icelandic: Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML).
Bulgarian: Честотата на MCyR е 30% с медиана на продължителност на отговора 2,8 месеца.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 30% með miðgildi tímalengdar að svörun 2,8 mánuðir.
Bulgarian: Пациентите с изходен ПХО постигат по-бързо MCyR (1,9 спрямо 2,8 месеца).
Icelandic: Sjúklingar með fullkomna blóðsvörun í upphafi náðu meiriháttar litningasvörun hraðar (á 1,9 mánuðum í stað 2,8 mánaða).
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията е била 60,5 месеца (интервал 0,1-70,8 месеца).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir lyfinu var 60,5 mánuðir (á bilinu 0,1-70,8 mánuðir).
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól Ammóníumhýdroxíð
Bulgarian: Ако се планува бременност по време на фазата на TFR, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната необходимост от подновяване на лечението с нилотиниб по време на бременността (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Ef þungun er ráðgerð í meðferðarfríu sjúkdómshléi verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega þörf á að hefja aftur meðferð með nilotinibi meðan á meðgöngunni stendur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: QTcF надвишаващ 500 msec се наблюдава при <1% от пациентите.
Icelandic: QTcF umfram 500 msek kom fram hjá <1% sjúklinga.
Bulgarian: - ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен "удължаване на QT интервала".
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem óeðlilegt hjartalínurit með „lengingu á QT-bili".