FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Pravafenix αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Pri jemanju zdravila Pravafenix natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Greek: Σε περίπτωση υποπτευόμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να εφαρμόζονται τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα κατά περίπτωση.
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Greek: Οι επιδράσεις του Pravafenix 40 mg/160 mg επιβεβαιώθηκαν σε μια παρόμοια πολυκεντρική δοκιμή διάρκειας 64 εβδομάδων, στην οποία περιλαμβανόταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή φάση διάρκειας 12 εβδομάδων στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα στις εν λόγω μελέτες συγχορήγησης ήταν συνεπή προς αυτά που προέκυψαν με τη μεμονωμένη χορήγηση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλυκών αρουραίων.
Bulgarian: Fenofibrat se izloča v mleko samic podgan.
Greek: Ο κίνδυνος φθοράς των μυών είναι μεγαλύτερος σε ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 30, 60 και 90 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Greek: Μην πάρετε Pravafenix εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως με τη μορφή φαινοφιβρικού οξέος συζευγμένου με γλυκουρονίδιο.
Bulgarian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Greek: Μην πάρετε το Pravafenix: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη, στην πραβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRAVAFENIX Ne jemljite zdravila Pravafenix - če ste alergični na fenofibrat, pravastatin ali katerokoli sestavino zdravila Pravafenix (navedeno v poglavju 6),
Greek: Στην ίδια μελέτη, στατιστικά σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονικής εμβολής (0,7% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, έναντι 1,1% στην ομάδα φαινοφιβράτης, p = 0,022) και στατιστικά μη σημαντική αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων (εικονικό φάρμακο 1,0% σε 48/4.900 ασθενείς, έναντι φαινοφιβράτης 1,4% σε 67/4.895 ασθενείς, p = 0,074).
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται σε κλινικά σημαντικό ποσοστό από το σύστημα κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: S sistemom citokroma P450 pravastatin ni presnovljen v klinično pomembni meri.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Bulgarian: Intersticijska pljučna bolezen
Greek: Η ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια χαρακτηρίζεται από επίμονη αδυναμία των εγγύς μυών και από αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στον ορό, τα οποία διατηρούνται ακόμα και μετά τη διακοπή της αγωγής με στατίνες.
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Συνεπώς, καθώς η πραβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παρακάτω), το Pravafenix αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Greek: 60 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 60 trdih kapsul
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαινοφιβρικού οξέος είναι μικρότερη υπό καθεστώς νηστείας μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του συνδυασμού φαινοφιβράτης-πραβαστατίνης 160/40 mg.
Bulgarian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Okvara ledvic
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία αλλά δεν υπήρξε επίσης κανένα σαφές τεκμήριο οφέλους στις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη και δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια πιθανή επιβλαβής επίδραση στην υποομάδα αυτή.
Bulgarian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih
Greek: Μη φυσιολογική ούρηση (περιλαμβανομένης της δυσουρίας, της συχνοουρίας, της νυχτερινής ενούρησης)
Bulgarian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Greek: Pravafenix έναντι πραβαστατίνης
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRAVAFENIX
Bulgarian: KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX
Greek: Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μόνο όταν οι ασθενείς είναι απίθανο να συλλάβουν και έχουν ενημερωθεί για τους δυνητικούς κινδύνους.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Greek: - Εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με την κατανάλωση οινοπνεύματος (τακτική κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος).
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Greek: Η HDL χοληστερόλη αποκαλείται συχνά «καλή» επειδή βοηθάει στην αποτροπή της συσσώρευσης «κακής» χοληστερόλης στις αρτηρίες και προστατεύει έτσι από τις καρδιακές νόσους.
Bulgarian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega"
Greek: Συνιστάται η κλινική και βιοχημική παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν τον εν λόγω συνδυασμό.
Bulgarian: spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Greek: Το Pravafenix περιέχει φαινοφιβράτη και πραβαστατίνη, δύο ουσίες με διαφορετικό τρόπο δράσης και οι οποίες έχουν συνεργιστικές επιδράσεις στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στον ορό.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Greek: Περιφερική πολυνευροπάθεια Πολύ Σπάνιες
Bulgarian: Bolezni živčevja utrujenost in vrtoglavica redki periferna polinevropatija zelo redki
Greek: Όχι συχνές
Bulgarian: Redno obiskujte
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τόσο με τη φαινοφιβράτη όσο και με την πραβαστατίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοένυδρη λακτόζη.
Bulgarian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Drugi neželeni učinki
Greek: Η εμφάνισή της ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη αποτυχίας της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία, επίδραση που σχετίζεται άμεσα με το φαρμακευτικό προϊόν, ή να αποτελεί ένδειξη δευτερογενούς φαινομένου προκαλούμενου από λίθους στις χοληφόρους οδούς ή από σχηματισμό ιζήματος, με αποτέλεσμα την απόφραξη του χοληδόχου πόρου.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Greek: Η δοκιμή λιπιδίων ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.518 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Bulgarian: to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: μονοένυδρη λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασκορβυλεστέρας παλμιτικός, ποβιδόνη Κ29-32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, τριακετίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, πολυαιθυλενογλυκερίδια λαουρικά τύπου 1.500, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 20.000.
Bulgarian: Pomožne snovi so: - vsebina kapsule: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη συνδυαστική χρήση πραβαστατίνης και φαινοφιβράτης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Greek: 30 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 30 trdih kapsul
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Bulgarian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Pravafenix.
Bulgarian: Če niste prepričani, se preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αναζητά αμέσως ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εμφανίσει συμπτώματα μυϊκής αδυναμίας, άλγους ή ευαισθησίας.
Bulgarian: treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavijo kakršni koli simptomi mišične oslabelosti, bolečin ali preobčutljivosti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: IME ZDRAVILA
Greek: Πιθανά να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα γλυκόζης και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Greek: Αριθμός ασθενών.
Bulgarian: Tem bolnikom je
Greek: 90 σκληρά καψάκια
Bulgarian: 90 trdih kapsul
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμαστεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της πραβαστατίνης είναι μεγαλύτερη μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του υπό δοκιμή προϊόντος φαινοφιβράτης/πραβαστατίνης 160/40 mg υπό καθεστώς νηστείας σε σύγκριση με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του προϊόντος μετά από γεύμα.
Bulgarian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Greek: Η συνολική επίδραση είναι μείωση της αναλογίας της λιποπρωτεΐνης χαμηλής και πολύ χαμηλής πυκνότητας προς τη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας.
Bulgarian: Ravni trigliceridov LDL in VLDL se znižajo. Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI
Greek: Μέσο ποσοστό μεταβολής από τις αρχικές τιμές έως την εβδομάδα 12 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pravafenix 40 mg/160 mg ή πραβαστατίνη 40 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες με τις δόσεις που χορηγούνται.
Bulgarian: Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
Greek: - Αντιβιοτικό όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια.
Bulgarian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
Greek: Πραβαστατίνη 40 mg
Bulgarian: s pravastatinom 40 mg ali
Greek: Το Pravafenix αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3)
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Neželeni učinki
Greek: Οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τους άγνωστης αιτιολογίας μυϊκούς πόνους, την ευαισθησία, την αδυναμία ή τις κράμπες.
Bulgarian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Greek: C) (mg/L)
Bulgarian: Apoprotein B (g/l)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα, περιλαμβανομένου επίμονου βήχα ή δύσπνοιας ή πυρετού.
Bulgarian: težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών
Bulgarian: Srčne bolezni palpitacije občasni
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Greek: Υπάρχουν αναφορές ραβδομυόλυσης (περιλαμβανομένων και θανάτων) σε ασθενείς που έχουν λάβει αυτόν τον συνδυασμό.
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη με κλαριθρομυκίνη παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην AUC (110%) και στη Cmax (127%).
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg νατριούχου πραβαστατίνης και 160 mg φαινοφιβράτης.
Bulgarian: Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όπως συμβαίνει με τις άλλες ουσίες μείωσης των λιπιδίων, η πραβαστατίνη ή η φαινοφιβράτη σχετίζονται με την εμφάνιση μυαλγίας, μυοπάθειας και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ραβδομυόλυσης με ή χωρίς δευτερογενή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
Greek: Ο κίνδυνος παρόλα αυτά, αντισταθμίζεται από τη μείωση του αγγειακού κινδύνου από τη χρήση των στατινών και ως εκ τούτου δε συντρέχει λόγος διακοπής της αγωγής με στατίνες.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
Greek: Μετά την απορρόφηση, το 66% της πραβαστατίνης υπόκειται σε πρώτη δίοδο από το ήπαρ, το οποίο αποτελεί το βασικό σημείο δράσης της και το βασικό σημείο σύνθεσης χοληστερόλης και κάθαρσης της LDL χοληστερόλης.
Bulgarian: s prvim prehodom skozi jetra, ki so primarno mesto njegovega delovanja ter primarno mesto za sintezo holesterola in čiščenje holesterola LDL.
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, αυξημένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Greek: χοληστερόλη (mg/dl) LDL χοληστερόλη
Bulgarian: Holesterol LDL (mg/dl)
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία Σεξουαλική δυσλειτουργία
Bulgarian: Motnje reprodukcije in dojk motnje na področju spolnosti motnje na področju spolnosti občasni
Greek: Συνολικά, στις μελέτες αυτές μετείχαν 1.637 ασθενείς, οι οποίοι δεν παρουσίαζαν επαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με πραβαστατίνη 40 mg ή σιμβαστατίνη 20 mg, στην Ευρώπη και στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Greek: Διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγή, τυμπανισμός, ναυτία, κοιλιακή δυσφορία, έμετος
Bulgarian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Greek: Τρόπος χορήγησης
Bulgarian: Porazdelitev Pravastatin
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε άγνωστης αιτιολογίας μυϊκούς πόνους ή κράμπες, ευαισθησία ή αδυναμία, διότι σε σπάνιες περιπτώσεις (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης της φθοράς των μυών η οποία προκαλεί νεφρική βλάβη, πολύ σπάνια δε έχουν αναφερθεί περιστατικά θανάτου.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami(mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) v zelo redkih primerih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Greek: Ηπατικές αντιδράσεις: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί σημαντικά και σταθερά αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.
Bulgarian: Neželeni učinki na jetrih: redko so zabeležili izrazit in stalen porast serumskih transaminaz.
Greek: Η πραβαστατίνη είναι πιο αποτελεσματική στη μείωση της LDL χοληστερόλης και της ολικής χοληστερόλης, αλλά έχει μέτρια μόνο επίδραση στα τριγλυκερίδια και στη HDL χοληστερόλη, ενώ η φαινοφιβράτη είναι πολύ αποτελεσματική στη μείωση των τριγλυκεριδίων και στην αύξηση της HDL χοληστερόλης, με ελάχιστη επίδραση στην LDL χοληστερόλη.
Bulgarian: Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
Greek: - Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός από οξεία παγκρεατίτιδα οφειλόμενη σε σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιµία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Greek: ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΙΑΛΕΣ
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Greek: Το Pravafenix ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τη θεραπεία της μικτής υπερλιπιδαιμίας σε ενήλικες ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, για τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL χοληστερόλης όταν τα επίπεδα LDL χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία πραβαστατίνης 40 mg.
Bulgarian: telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov z mešano hiperlipidemijo in visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje vrednosti trigliceridov in višanje vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι παράγωγο ινικού οξέος με τροποποιητικές ιδιότητες των λιπιδίων στον άνθρωπο, οι οποίες προκαλούνται μέσω ενεργοποίησης των υποδοχέων PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Bulgarian: s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Greek: - Σε περίπτωση που πάσχατε από φωτοαλλεργία (αλλεργική αντίδραση προκαλούμενη από την ηλιακή ακτινοβολία ή από έκθεση σε υπεριώδη ακτινοβολία) ή φωτοτοξικές αντιδράσεις (βλάβη στο δέρμα προκαλούμενη από έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε υπεριώδη ακτινοβολία), κατά τη διάρκεια θεραπείας με φιβράτες (φάρμακα τροποποιητικά των λιπιδίων) ή με κετοπροφαίνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το στόμα ή στο δέρμα για διαταραχές των μυών και των οστών, καθώς και από το στόμα για πόνους ουρικής αρθρίτιδας ή δυσμηνόρροια).
Bulgarian: in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Bulgarian: Med vožnjo motornih vozil ali delom
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τα αυξημένα επίπεδα ομοκυστεΐνης, ενός παράγοντα κινδύνου για την πρόκληση θρόμβωσης και άλλων μη προσδιορισμένων παραγόντων κινδύνου.
Bulgarian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik
Greek: Τι περιέχει το Pravafenix
Bulgarian: se imenuje Pravafenix.
Greek: Nα
Bulgarian: Po
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, αυξημένο σωματικό βάρος
Bulgarian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna masa.
Greek: Το Pravafenix αντενδείκνυται σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je pri zmerni do hudi okvari ledvic kontraindicirano (poglavje 4.3).
Greek: Μη γνωστές
Bulgarian: neznana
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το Pravafenix χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ηπατικής νόσου ή έντονη κατανάλωση οινοπνεύματος.
Bulgarian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 σκληρά καψάκια
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Greek: Τα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης πρέπει να μετρώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
Greek: • Γαστρεντερικές επιδράσεις: γαστρικές ή εντερικές διαταραχές [πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος,
Bulgarian: želodčne ali črevesne težave (bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje,
Greek: Εξάνθημα δέρματος, ανωμαλίες στο τριχωτό της κεφαλής/μαλλιά (περιλαμβανομένης της αλωπεκίας)
Bulgarian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z alopecijo)
Greek: Ραβδομυόλυση, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οξεία νεφρική ανεπάρκεια από μυοσφαιρινουρία, μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4), µυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα.
Bulgarian: občasni rabdomioliza, ki je lahko povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis. posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta