FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resolor 2 mg en gång dagligen jämfördes också med placebo i en annan huvudstudie på 374 män med kronisk förstoppning.
Finnish: Resoloria 2 mg kerran päivässä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 374 kroonisesta ummetuksesta kärsivää miestä.
Swedish: För patienter som fick den högre dosen Resolor på 4 mg uppnåddes liknande resultat som för dem som fick dosen på 2 mg.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset potilailla, jotka saivat Resoloria suurempana annoksena, 4 mg.
Swedish: Under 12-veckorsperioden fick 24 procent av de patienter som fick Resolor 2 mg (151 av 640) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 11 procent av de patienter som fick placebo (73 av 645).
Finnish: 12 viikon aikana 24 % potilaista (151 potilasta 640:stä), jotka saivat Resoloria 2 mg:n annoksena, saivat suolensa tyhjenemään kokonaan ainakin kolme kertaa viikossa, kun vastaava osuus lumelääkettä ottaneilla oli 11 % (73 potilasta 645:stä).
Swedish: Hur verkar Resolor?
Finnish: Miten Resolor vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Resolor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Resolori-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: I studien på män med kronisk förstoppning fick 38 procent av patienterna som behandlades med Resolor 2 mg (67 av 177) minst tre fullständiga tarmtömningar per vecka, jämfört med 18 procent av dem som fick placebo (32 av 181).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli kroonisesta ummetuksesta kärsiviä miehiä, Resoloria 2 mg saaneista potilaista 38 % (67 potilasta 177:stä) saivat suolensa tyhjenemään kokonaan vähintään 3 kertaa viikossa.
Swedish: Hur har Resolors effekt undersökts?
Finnish: Miten Resoloria on tutkittu?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Resoloria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Vad är Resolor?
Finnish: Mitä Resolor on?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Resolor finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Resolorin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Hur används Resolor?
Finnish: Miten Resoloria käytetään?
Swedish: Vad används Resolor för?
Finnish: Mihin Resoloria käytetään?
Swedish: Glasflaska, typ I glas
Finnish: Lihakseen Lasipullo, tyypin I lasia
Swedish: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Finnish: --1 Inaktivoidut influenssa A -viruskannat (sikaperäiset): Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Swedish: 8 flaskor
Finnish: 8 pullot Nolla vrk.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Använd öppnad förpackning inom 10 timmar.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Swedish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 971 P NF
Swedish: 0,21 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääke valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 04/12/2014
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 04/12/2014
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Swedish: Grundvaccinering: 2 injektioner om en dos (2 ml) - Från 96 dagars ålder, med 3 veckor mellan injektionerna för att ge immunitet som varar i 6
Finnish: Perusrokotus: kaksi yhden annoksen (2 ml) pistosta - 96 vuorokauden iästä lähtien 3 viikon välein, jotta saadaan immuniteetti yli 6 kuukauden ajaksi.
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperatur kan i mycket sällsynta fall uppstå efter vaccinering ("mycket sällsynta" motsvarar en biverkningsfrekvens på färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Finnish: Peräsuolesta mitattu lämpö saattaa hyvin harvoin hieman nousta tilapäisesti rokotuksen jälkeen (hyvin harvinainen vastaa haittavaikutuksen esiintyvyyttä alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n, 8 x 500 ml:npakkauksiin
Swedish: Efter administrering av dubbel dos (4 ml) observerades inga andra biverkningar än de beskrivna i avsnitt 4.6.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen annoksen (4 ml) antamisen jälkeen ei havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 500 ml (250 annosta)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Injektionsflaska 100 ml och 500 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml:n ja 500 ml:n injektiopullo
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/103/003
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/103/003
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, gulaktigt orange till rosa injektionsvätska, suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/103/001-007
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/103/001-007
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas enbart en mindre reaktion vid injektionsstället.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
Swedish: Injektionsflaskor av PET: 20 ml injektionsflaskor av polyetylentereftalat (PET), klara 50 ml injektionsflaskor av PET, klara
Finnish: PET-injektiopullot: 20 ml:n polyeteenitereftalaatti (PET) injektiopullo, kirkas 50 ml:n PET-injektiopullo, kirkas
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 8 x 500 ml (250 annosta)
Swedish: Respiporc FLU3 injektionsvätska, suspension för svin
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Respiporc FLU3 Injektioneste, suspensio sialle
Swedish: Tiomersal
Finnish: ANTOREITIT
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Kolmea inaktivoitua influenssa A -viruskantaa (sikaperäistä)
Swedish: Kartong med 8 injektionsflaskor av PET om 250 doser (500 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Finnish: Kartonkikotelossa kahdeksan 250 annosta (500 ml) sisältävä PET-injektiopullot, jossa kumitulppa ja reunallinen korkki.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Finnish: Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/
Finnish: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Swedish: 500 ml injektionsflaskor av PET, klara
Finnish: 500 ml:n PET-injektiopullo, kirkas
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Finnish: Kestoaika
Swedish: Stammar av inaktiverade Influensa A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2 ml:n annos sisältää: kolmea inaktivoitua influenssa A -viruskantaa (sikaperäistä) Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/01/2010
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: 0 dagar.
Finnish: Nolla päivää.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 14/01/2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14.01.2010.
Swedish: Detta skyddar grisarna mot sjukdomen.
Finnish: Tämä suojaa sikoja sairautta vastaan.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Finnish: Milloin rokotettu eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot en viss sjukdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv är det endast troligt att en mindre reaktion uppträder på injektionsstället.
Finnish: Jos henkilö pistää vahingossa valmistetta itseensä, odotettavissa on vain vähäinen reaktio pistoskohdassa.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon moduulissa 6.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på den yttre förpackningens etikett.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Swedish: Den 14/01/2010 beviljade Europeiska kommissionen IDT Biologika GmbH ett godkännande för försäljning av RESPIPORC FLU3 som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Muita tietoja RESPIPORC FLU3 -valmisteesta Euroopan komissio myönsi IDT Biologika GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RESPIPORC FLU3 -valmistetta varten 14.01.2010.
Swedish: EMEA/V/C/153 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RESPIPORC FLU3 Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Swedish: RESPIPORC FLU3 används också för att vaccinera dräktiga suggor efter deras första immunisering genom administrering av en dos 14 dagar före grisning så att deras mjölk innehåller tillräckliga antikroppar för att hjälpa till att skydda smågrisarna mot svininfluensa i minst 33 dagar efter födsel.
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmistetta käytetään myös tiineiden emakkojen rokottamiseen niiden ensimmäisen immunisoinnin jälkeen antamalla niille yksi annos 14 päivää ennen porsimista, jotta emakon maito sisältäisi tarpeeksi vasta-aineita, jotka auttaisivat suojaamaan porsaita sikojen influenssalta ainakin 33 päivän ajan niiden syntymän jälkeen.
Swedish: När en gris får vaccinet uppfattas de avdödade virusen som "främmande" av immunsystemet som bildar antikroppar mot dem.
Finnish: Kun sialle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa tapetut virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: RESPIPORC FLU3 är en injektionsvätska, suspension.
Finnish: RESPIPORC FLU3 on injektioneste (suspensio).
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för virusen igen.
Finnish: Sian altistuessa myöhemmin viruksille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Swedish: Vaccinet innehåller också "adjuvans" som ska öka svaret.
Finnish: Rokotteessa on myös apuaineita paremman vasteen tuottamiseksi.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med RESPIPORC FLU3 är större än riskerna vid vaccinering av grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa som orsakas av virussubtyperna H1N1, H3N2 och H1N2 när det gäller att minska kliniska symtom och virusbelastning i lungorna efter infektion och rekommenderade att RESPIPORC FLU3 skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että RESPIPORC FLU3 -valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit rokotettaessa 56 päivän ikäisiä ja sitä vanhempia sikoja, myös tiineitä emakkoja, sikojen influenssaa vastaan, jonka aiheuttavat influenssaviruksen alatyypit H1N1, H3N2 ja H1N2, kliinisten merkkien ja keuhkojen viruskuorman vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
Swedish: RESPIPORC FLU3 är ett vaccin som innehåller tre olika stammar av svininfluensa A-virus som har inaktiverats (avdödats).
Finnish: RESPIPORC FLU3 on rokote, joka sisältää kolmea eri kantaa inaktivoitua (tapettua) sikojen influenssa A -virusta.
Swedish: RESPIPORC FLU3 innehåller små mängder av en modifierad och avdödad form av svininfluensavirus som orsakar skador och sjukdom.
Finnish: RESPIPORC FLU3 sisältää pieniä määriä muunneltua ja sen jälkeen tapettua muotoa kudosvaurioita ja sairastumista aiheuttavasta sikojen influenssaviruksesta.
Swedish: En övergående mindre ökning i rektaltemperaturen kan ibland uppstå efter vaccinering.
Finnish: Joskus rokotuksen jälkeen ruumiinlämpö peräsuolesta otettuna voi hiukan nousta.
Swedish: RESPIPORC FLU3 används för att vaccinera grisar från 56 dagars ålder, inklusive dräktiga suggor, mot svininfluensa för att minska kliniska symtom och minska virusmängden i lungorna.
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmistetta käytetään yli 56 päivän ikäisten sikojen, myös tiineiden emakkojen rokottamiseen sikojen influenssaa vastaan kliinisen avun antamiseksi mutta myös niiden keuhkoissa olevien virusten määrän vähentämiseksi.
Swedish: Vilken nytta har RESPIPORC FLU3 visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä RESPIPORC FLU3 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Varför har RESPIPORC FLU3 godkänts?
Finnish: Miksi RESPIPORC FLU3 -valmiste on hyväksytty?
Swedish: En lätt svullnad vid injektionsstället kan uppstå hos ett mindre antal grisar.
Finnish: Rokottamisen jälkeen injektiokohdassa saattaa joillakin sioilla esiintyä hiukan turvotusta, mutta se laskee kahdessa päivässä.
Swedish: Hur har RESPIPORC FLU3:s effekt undersökts?
Finnish: Miten RESPIPORC FLU3 -valmistetta on tutkittu?
Swedish: Användning av RESPIPORC FLU3 hos grisar minskar kliniska symtom och mängden virus i lungorna efter infektion som orsakats av svininfluensa A-virus.
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmisteen käyttö sioilla sikojen influenssa A -tartunnan jälkeen vähentää taudin kliinisiä merkkejä ja viruksen määrää niiden keuhkoissa.
Swedish: RESPIPORC FLU3 är ett vaccin.
Finnish: RESPIPORC FLU3 on rokote.
Swedish: Vilka är riskerna med RESPIPORC FLU3?
Finnish: Mitä riskejä RESPIPORC FLU3 -valmisteeseen liittyy?
Swedish: Vad är RESPIPORC FLU3?
Finnish: Mitä RESPIPORC FLU3 on?
Swedish: RESPIPORC FLU3:s effekt har undersökts på djur från 56 dagars ålder och på suggor före och under dräktighet.
Finnish: RESPIPORC FLU3 -valmisteen tehoa on tutkittu 56 päivän ikäisillä ja sitä vanhemmilla eläimillä sekä emakoilla ennen tiineyttä ja sen aikana, ja nämä tutkimukset osoittavat rokotteen antavan suojan sikojen influenssaa vastaan.
Swedish: Hur verkar RESPIPORC FLU3?
Finnish: Miten RESPIPORC FLU3 vaikuttaa?
Swedish: --1 Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Finnish: --1 Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Swedish: *HU = hemagglutinerande enheter
Finnish: *HU = hemagglutinoiva yksikköä rokotteessa
Swedish: EU:s godkännande nummer
Finnish: EU-numero
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings väg
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA03.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA03.
Swedish: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisiä, mutta menevät ohi 5 päivässä.
Swedish: Natriumkloridlösning (0,9 %)
Finnish: Natriumkloridiliuos (0,9%)
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/05/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/05/2017
Swedish: I sådana fall bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa porsaat olisi rokotettava 12 viikon iän jälkeen.
Swedish: En dos à 1 ml innehåller:
Finnish: Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: 1 HU - hemagglutinerande enheter.
Finnish: 1 HU - hemagglutinoivaa yksikköä .
Swedish: 7 dagar efter grundvaccination.
Finnish: 7 päivää perusrokotuksen jälkeen.
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: 0.1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: 3 månader efter grundvaccination.
Finnish: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Swedish: Karbomer 971P NF
Finnish: Karbomeeri 971P NF
Swedish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Finnish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SAKSA
Swedish: Inga studier har utförts på effekten av upprepad vaccination och därför kan inga rekommendationer ges om schema för upprepade vaccinationer.
Finnish: Uudelleenrokottamisen tehoa ei ole tutkittu, ja sen vuoksi uudelleenrokottamisaikataulua ei ehdoteta.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Finnish: IMMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Swedish: Det inducerar neutraliserande och hemagglutinationshämmande antikroppar mot denna subtyp.
Finnish: Se indusoi neutraloivia ja hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita tätä alatyyppiä vastaan.
Swedish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Finnish: EU/2/17/209/001 (25 annosta) EU/2/17/209/002 (50 annosta)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner, svininfluensavirus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset, inaktivoidut virusrokotteet sioille, sikainfluenssavirus.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar.
Finnish: Ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa: Nämä reaktiot ovat yleisiä, mutta menevät ohi 5 päivässä.
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället.
Finnish: Ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Brombutylgummiproppar
Finnish: Bromobutyylikumitulpat
Swedish: 0,1 mg Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Finnish: 0.1 mg Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
Swedish: Karbomer 971P NF Tiomersal
Finnish: Karbomeeri 971P NF Tiomersaali
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Swedish: Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Swedish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Finnish: 25 ml (25 annosta) 50 ml (50 annosta)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 25 ml, 50 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia 25 ml, 50 ml
Swedish: Kapsyler:
Finnish: Kapselit:
Swedish: dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin sisällä avaamisesta
Swedish: Flänskapsyler av aluminium
Finnish: Alumiinireunaiset kapselit
Swedish: Om suggorna exponeras för antigener (antingen via fältinfektioner och/eller vaccination) kan antikroppar som överförs till kultingarna påverka aktiv immunitet vid 12 veckors ålder.
Finnish: Jos emä on altistunut antigeeneille (joko infektion tai rokotrokottamisen seurauksena), porsaisiin siirtyvät vasta-aineet voivat häiritä aktiivista immunisaatiota 12 viikon iässä.
Swedish: Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan maternell immunitet.
Finnish: Vasta-ainevasteet, jotka seuraavassa mainitaan, on dokumentoitu sioilla, joilla ei ole emältä saatua immuniteettia.
Swedish: Grundvaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.
Finnish: Rokotus: 2 yhden annoksen injektiota (1 ml) 56 päivän iästä, 3 viikon välein.
Swedish: En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2 °C, är vanlig efter vaccination.
Finnish: Ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C, on yleistä rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä yhtä vuorokautta enempää.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus.
Finnish: Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin pandeemista sikainfluenssaa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemia09-kaltaista virusta vastaan.
Swedish: Adjuvans:
Finnish: Adjuvantti (Adjuvantit):
Swedish: Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Finnish: Suspensio injektiota varten Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
Swedish: Maternella antikroppar som fås efter vaccination av suggan finns i allmänhet kvar hos kultingen i cirka 5-8 veckor efter födseln.
Finnish: Yleensä rokotteen indusoimat emältä saadut vasta-aineet säilyvät noin 5-8 viikkoa syntymän jälkeen.