FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nowe dane wskazują, że właściwe monitorowanie leczenia może radykalnie zmniejszyć występowanie ostrych odrzutów u biorców de novo i zmniejszyć odrzuty przewlekłe i wpływy drugorzędowe podczas prowadzenia pacjentów po przeszczepach, ponieważ w przypadku cyklosporyny zmienność wewnątrzosobnicza i międzyosobnicza jest w rzeczywistości bardziej problematyczna niż wskaźnik terapeutyczny.
Hungarian: Valóban léteznek újabb adatok, melyek azt látszanak alátámasztani, hogy a gyógyszerelés megfelelő monitorozása gyökeresen csökkentheti az akut kilökődés incidenciáját a de novo transzplantáltaknál és javulást hoz a krónikus kilökődés, valamint a nemkívánt hatások terén a fenntartó kezelés időszakában, de a ciklosporin esetében az egyéni és az egyénen belüli variabilitás lényegében nagyobb gondot jelent, mint a terápiás index.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wcześniej przeprowadzone badania wskazujące, że rozmiar kropelek emulsji i jednoczesne spożycie posiłku mają wpływ na wchłanianie cyklosporyny w jelicie cienkim przy podawaniu doustnym, co może mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne leku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összefoglalta a korábbi vizsgálatok eredményeit, melyek azt mutatják, hogy az emulziócseppek mérete és az egyidejű táplálékbevitel hatással van a szájon át adott ciklosporin vékonybélből történő felszívódására, ami befolyásolja a gyógyszer farmakokinetikai paramétereit.
Polish: Grupa ekspertów w zakresie farmakokinetyki EWP stwierdziła, że skoro cyklosporyna może być podawana niezależnie od posiłku, wymogi w odniesieniu do badań dotyczących równoważności biologicznej powinny być takie same w warunkach na czczo i po posiłku.
Hungarian: A Hatásossági munkacsoport farmakológiai szakértői csoportja véleménye szerint, mivel a ciklosporin táplálékkal vagy anélkül is beadható, a biológiai egyenértékűségre vonatkozó követelmények az éhomi és az étkezés utáni állapot vizsgálatakor azonosak kell hogy legyenek.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego z danych uzyskanych podczas badań równoważności biologicznej produkt badany cyklosporyna mieści się w zakresie 90-111% pod względem AUC i poniżej uznanej granicy 111% pod względem Cmax w badaniu w warunkach na czczo, które odzwierciedla parametry farmakokinetyczne bez jakichkolwiek interakcji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban kapott adatok fényében a vizsgált ciclosporin terméknél az AUC a 90-111%-os tartományba esik, míg a Cmax kisebb, mint a referencia-termékkel kapott 111% éhomi körülmények között, ami az interakció nélküli farmakokinetikai paramétereknek felel meg.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego nawet gdyby uznać preparat Ciclosporin za lek NTI, należałoby przyjąć normalny zakres akceptacji wynoszący 80-125%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nézete szerint azonban, még akkor is ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a rendes esetben alkalmazott 80-125%-os elfogadási tartományt kell figyelembe venni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że cyklosporyna, pomimo że jest lekiem wysoce zmiennym, nie powinna być uznana za lek o niskim wskaźniku terapeutycznym (NTI), ponieważ brak jest dowodów klinicznych na poparcie takiej klasyfikacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy bár a ciklosporin nagy variabilitású gyógyszernek számít, mégsem tekinthető szűk terápiás indexű gyógyszernek, mert nincsenek meg az ilyen besoroláshoz szükséges klinikai bizonyítékok.
Polish: Przy wnioskach dotyczących leków generycznych nie ocenia się innych danych poza równoważnością biologiczną i dlatego ich zatwierdzenie powinno być poparte pewnością, że takie ryzyko zostało maksymalnie zredukowane poprzez zawężenie CI.
Hungarian: Generikus szerekre vonatkozó kérelmek esetében csak a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatokat kell vizsgálni, következésképpen az engedély kibocsátása előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy ez a kockázat minimálisra csökken a konfidencia intervallum szűkítésével.
Polish: Klasyfikacja cyklosporyny jako leku NTI mogła być przyjęta na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z jej stosowaniem lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexű gyógyszerként való besorolásának alapját az önmagában történő vagy más szerekkel való együttes alkalmazása során fellépő nemkívánt események képezhették volna.
Polish: Uznano, że wyniki dotyczące równoważności biologicznej spełniające zawężone (90-111%) kryteria akceptacji dla AUC w warunkach na czczo, spełniające standardowe (80-125%) kryteria akceptacji dla Cmax w warunkach na czczo, a niespełniające nawet standardowych kryteriów akceptacji w warunkach po posiłku, są niewystarczające na poparcie wniosku o uznanie równoważności biologicznej.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi adatok, amelyek éhomi vizsgálati körülmények között az AUC esetében a szűk (90111%), a Cmax esetében a standard (80-125%) elfogadási kritériumoknak felelnek meg, és étkezés utáni állapotban a standard elfogadási kritériumoknak sem felelnek meg, nem tekinthetők kielégítőnek a biológiai egyenértékűség megállapítása szempontjából.
Polish: Równoważność biologiczna w warunkach po posiłku Podmiot odpowiedzialny twierdził także, iż nie wykazano równoważności biologicznej w warunkach po posiłku, ponieważ pokarm ma znacznie mniejszy wpływ na farmakokinetykę preparatu Ciclosporin IDL niż w przypadku produktu referencyjnego.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség étkezés utáni vizsgálati körülmények között A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni körülmények között nem igazolták, mert a Ciclosporin IDL formuláció farmakokinetikáját lényegesen kisebb mértékben befolyásolja a táplálékbevitel, mint a referencia-gyógyszerét.
Polish: Przedstawione dane wskazały, że 90% przedział ufności dla Cmax nie mieści się w zakresie standardowej (80-125%) akceptacji w warunkach po posiłku oraz zawężonej (90-111%) akceptacji w warunkach na czczo, a odpowiednia wartość AUC wykracza poza zawężony zakres akceptacji w warunkach po posiłku.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatták, hogy a Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum kívül esik mind az elfogadási tartományon (80-125%) az étkezés utáni állapotban, mind az éhomi szűkített elfogadási tartományon (90-111%), és az AUC megfelelő értéke meghaladja a szűkített elfogadási értéket étkezés utáni állapotban.
Polish: CHMP uznał, że skoro cyklosporyna jest lekiem NTI, zawężenie zakresu przedziału ufności do 90-111% zminimalizowałoby ryzyko nadmiernej lub niedostatecznej ekspozycji.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik, ezért a konfidencia intervallum (CI) leszűkítése 90-111%-ra minimálisra csökkentené a túl alacsony vagy túl magas gyógyszer-expozíció kockázatát.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym w warunkach po posiłku wykazano, że posiłek miał mniejszy wpływ na preparat Ciclosporin IDL niż na referencyjny produkt firmy Novartis Neoral.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálati körülmények között kapott adatok pedig azt mutatják, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint a Novartis Neoral referencia-termék esetében.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej w warunkach na czczo.
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy a biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást éhomi vizsgálati körülmények között.
Polish: Autorzy uznali więc zarówno cyklosporynę jak i takrolimus za leki o krytycznym dawkowaniu.
Hungarian: A szerzők véleménye szerint mind a ciklosporin, mind a tacrolimus „dózis-kritikus" gyógyszerek.
Polish: Szczególnie ważne jest monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz ciśnienia tętniczego, ponieważ zdarzenia niepożądane zgłaszane są bardzo często, a w populacji po przeszczepach mogą mieć poważne skutki klinicznie.
Hungarian: Alapvető fontosságú a vese- és a májfunkció, valamint a vérnyomás monitorozása a mellékhatások nagy gyakorisága miatt, ami az átültetett betegpopuláció számára klinikailag igen káros következményekkel járhat.
Polish: CHMP zgodził się ze stanowiskiem grupy ekspertów w zakresie farmakokinetyki EWP, że skoro cyklosporyna jest uznana za lek o niskim wskaźniku terapeutycznym, dla AUC należało przyjąć zawężony (90-111%) zakres akceptacji.
Hungarian: A CHMP a Hatásossági munkacsoport véleményét osztotta, miszerint, ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a szűkített (90-111%-os) elfogadási tartományt kell alkalmazni az AUC vizsgálatakor.
Polish: CHMP rozpatrzył także przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wyniki badania symulacyjnego dotyczącego farmakokinetyki stężeń cyklosporyny przy zastosowaniu dawek wielokrotnych obu produktów - referencyjnego i badanego - w warunkach po posiłku i na czczo.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ciclosporin-koncentráció farmakokinetikai szimulációja kapcsán benyújtott adatait is a vizsgált- és a referencia-gyógyszer ismételt dózisaira éhomi és étkezés utáni körülmények között.
Polish: - procedura arbitrażu dotyczyła równoważności biologicznej pomiędzy generycznym preparatem Ciclosporin IDL i lekiem oryginalnym;
Hungarian: - a beterjesztés tárgya a generikus Ciclosprin IDL biológiai egyenértékűsége volt az eredeti gyógyszerrel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że w konkretnym przypadku cyklosporyny oraz z uwagi na zmienność międzyosobniczą, najważniejszym warunkiem uniknięcia jakichkolwiek problemów dotyczących zdrowia publicznego jest monitorowanie stężeń leku we krwi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy különösen a ciclosporin esetében az egyéni variabilitás miatt a plazmakoncentráció monitorozása a legfontosabb szempont a közegészségügyi problémák megelőzése tekintetében.
Polish: Moc Postać farmaceutycznaDroga podania
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: W przedstawionym badaniu dotyczącym oceny równoważności biologicznej w warunkach na czczo 90% przedział ufności dla Cmax nie spełnia węższych kryteriów akceptacji 90-111%.
Hungarian: A bemutatott „éhomi" biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Cmax esetében alkalmazott 90%-os konfidencia intervallum nem elégíti ki a szűkebb, 90-111%-os elfogadási kritérium követelményét.
Polish: CHMP uznał, że wpływ posiłku obserwowany w przypadku preparatu Ciclosporin IDL jest mniejszy niż wpływ na lek innowacyjny i że może być to potraktowane jako przewaga produktu, który może być stosowany niezależnie od posiłku.
Hungarian: A CHMP elfogadja azt, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint az innovatív gyógyszer esetében, és ez előnyt jelenthet egy olyan termék esetében, melyet táplálékkal vagy anélkül is be lehet venni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić nowe badanie dotyczące oceny równoważności biologicznej preparatu Ciclosporin IDL na czczo i po posiłku z przyjęciem zawężonego zakresu akceptacji (90-111%) dla 90% przedziału ufności.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy új, éhgyomri és étkezés közbeni bevételre vonatkozó, a Ciclosporin IDL biológiai egyenértékűségére irányuló vizsgálatot kell végeznie, szűkített elfogadási tartománnyal (90-111%) a 90%-os KI-hez.
Polish: Uzasadnienie opiera się na ocenie klinicznej zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa w następujący sposób: - Z punktu widzenia skuteczności nieosiągnięcie stężeń terapeutycznych może mieć poważne konsekwencje i dlatego w ChPL wyraźnie podano, że podczas leczenia cyklosporyną i w trakcie zmiany preparatu bardzo ważne jest monitorowanie stężenia leku we krwi.
Hungarian: Ez az állítás klinikai megfontolásokon alapul, amelyek a következő biztonságossági és hatásossági szempontokat veszik figyelembe: - Biztonságossági szempontból a terápiás szint alatti értékek katasztrofális következményekkel járhatnak, és ezért az alkalmazási előírás egyértelműen kimondja, hogy a plazmaszint folyamatos ellenőrzése alapvető fontosságú a ciklosporin-kezelés során és a más formulációra való átálláskor.
Polish: Górna granica 90% przedziału ufności dla Cmax, która powinna być brana pod uwagę z racji bezpieczeństwa, znajduje się poniżej uznanej granicy (111%) dla leków NTI.
Hungarian: A Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum felső határértéke, mely a biztonságosság szempontjából fontos, a szűk terápiás indexű gyógyszerek elfogadási értékénél (111%) alacsonyabb.
Polish: Nieco mniejszy rozmiar cząsteczek w preparacie Ciclosporin IDL powinien być postrzegany jako korzyść w kontekście wchłaniania przy obecności pokarmu.
Hungarian: A részecskék kisebb mérete előnyként értékelendő a táplálékkal bevett Ciclosporin IDL felszívódása szempontjából.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano w przekonujący sposób równoważności biologicznej, zatem stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny i nie można zalecić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu dla preparatu Ciclosporin IDL.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint mivel a biológiai egyenértékűséget nem sikerült kielégítően bizonyítani, az előny-kockázat arány hátrányosnak tekinthető, és a Ciclosporin IDL engedélyezése nem ajánlható.
Polish: CHMP uznał, że na podstawie uzyskanych wyników równoważności biologicznej nie można ustalić skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatok nem voltak megfelelőek a hatásosság és a biztonságosság megállapításához.
Polish: CHMP uznał, iż podobnej argumentacji (powołującej się na TDM) nie należy stosować w przypadku jakiegokolwiek produktu generycznego w celu wytłumaczenia jakiejkolwiek nieudanej próby udowodnienia równoważności biologicznej.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ilyen típusú (a gyógyszerszint monitorozáson alapuló) érvelést nem szabad igazolásként használni, ha nem sikerül a generikumok biológiai egyenértékűségét bizonyítani.
Polish: Podmiot odpowiedzialny porównał preparat Neoral z 3 seriami preparatu Ciclosporin IDL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlította a Neoral-t három tételből származó Ciclosporin IDL-lel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że brak jest przekonujących powodów, dla których zakres (80-125%) miałby być różny dla AUC i Cmax.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában arra hivatkozott, hogy nincs elfogadható magyarázat arra nézve, hogy az AUC és a Cmax vizsgálatakor nem ugyanazt a (80-125%-os) tartományt kellene figyelembe venni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że zmniejszony wpływ posiłku na właściwości farmakokinetyczne generycznej postaci cyklosporyny w porównaniu z preparatem innowacyjnym powinien być traktowany jako przewaga nad produktem referencyjnym i nieodparty argument za jej zatwierdzeniem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kitért arra, hogy a táplálékbevitel kisebb hatása a generikus ciklosporin farmakokinetikájára az innovatív formulációhoz képest előnyként értékelhető a referencia-termékkel szemben, és nyomós okot szolgáltat a generikus termék elfogadása mellett.
Polish: Rozpatrywany problem nie dotyczy możliwości wymiennego stosowania preparatu Sandimmun i jego ulepszonej postaci - preparatu Neoral - lecz braku udowodnionej równoważności biologicznej, ponieważ omawiana procedura dotyczy leku generycznego.
Hungarian: A hangsúly itt egyértelműen nem azon van, hogy felcserélhető-e a Sandimmune és a Neoral nevű optimalizált formulációja, hanem azon, hogy a generikum engedélyezési kérelmében nincs bizonyíték a biológiai egyenértékűségre.
Polish: Wpływ pokarmu na stężenie leku we krwi, duża zmienność stężeń we krwi i wynikające z tego zdarzenia niepożądane mogą równie dobrze być kolejnymi powodami nadania produktowi referencyjnemu miana leku NTI.
Hungarian: A táplálékbevitel hatása a plazmakoncentrációra, a plazmaszint nagymértékű ingadozása és az emiatt fellépő nemkívánt hatások lehetnek azok az okok, amelyek miatt a referencia-gyógyszert szűk terápiás indexűnek nyilvánították.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zwrócił uwagę, że w ChPL preparatów Sandimmun i Neoral podano, iż te dwa produkty nie są równoważne biologicznie, jednak przejście z jednego leku na drugi jest dozwolone pod warunkiem prowadzenia odpowiedniej terapii monitorowanej za pomocą oznaczeń stężenia leku we krwi (ang. therapeutic drug monitoring, TDM).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felhívta a figyelmet arra, hogy a Sandimmune és a Neoral alkalmazási előírásában is szerepel, hogy a két gyógyszer biológiailag nem egyenértékű, de megfelelő gyógyszerszint monitorozás (TDM) mellett lehetséges a váltás a kettő között, ami azt mutatja, hogy ez a ciklosporin a gyakorlatban elterjedt és jól meghatározott plazmakoncentráció alapú adagolási módszere.
Polish: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapsułka miękka
Hungarian: Ciclosporin IDL 100 mg 100 mg kapszula
Polish: Cyklosporynę uznano za lek NTI, co podmiot odpowiedzialny uznał w przedstawionych podstawach do ponownego rozpatrzenia opinii.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszer, és ezt a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elfogadta az újraértékelés kiindulópontjaként.
Polish: Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg kapsułka miękka
Hungarian: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg kapszula
Polish: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapsułka miękka
Hungarian: Ciclosporin IDL 50 mg 50 mg kapszula
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia tag állam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Polish: ANEKS III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: III. MELLÉKLET A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Polish: Stąd badanie zostanie powtórzone, a jego końcowe wyniki powinny zostać przedstawione do końca czerwca 2013 r.
Hungarian: A vizsgálatot ezért megismétlik, és a végső eredmények várhatóan 2013 júniusában lesznek készen.
Polish: We wszystkich trzech rozpuszczalnikach oba produkty uwalniały ponad lub prawie 85% substancji czynnej w ciągu 15 minut i ponad 95% w ciągu 20 minut.
Hungarian: Mindhárom közeg esetében a készítmények 15 percen belül a gyógyszerhatóanyag legalább 85%-át vagy közel 85%át, illetve 20 percen belül több, mint 95%-át kibocsátották.
Polish: Wniosek ogólny i stosunek korzyści do ryzyka
Hungarian: Általános következtetések és előny-kockázat profil
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Polish: Uznano, że na terenie Unii Europejskiej problem ten może mieć wpływ na przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla pewnej liczby produktów leczniczych.
Hungarian: Az Európai Unióban megállapították, hogy ez kihatással lehet több gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie III do opinii CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą rozpoznanych produktów, które zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych.
Hungarian: 2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej preparatu Cilazapril Teva i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: Sprawozdanie obejmuje okres od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2011 r. i przedstawia dwa przypadki kliniczne, z których oba są medycznie potwierdzonymi opisami łagodnych reakcji niepożądanych.
Hungarian: A jelentés a 2009. január 1. és 2011. december 31. közötti időszakra terjed ki, és két olyan esetjelentést azonosított, amelyek orvosilag igazolt, nem súlyos mellékhatásokat írtak le.
Polish: W konsekwencji Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE; z uwagi na a. brak możliwości uznania stosunku korzyści do ryzyka za korzystny oraz b. brak możliwości uznania danych dołączonych do wniosku zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE za prawidłowe.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny zaznaczył, że okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) nr 383/01/12, datowany na 13 lutego 2012 r., wykazał brak wzrostu liczby zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania cilazaprylu.
Hungarian: Végül pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja megjegyezte, hogy a 2012. február 13-i 383/01/12 sz. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) nem jelentett megnövekedett számú biztonsági aggályt a cilazapril kapcsán.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że obliczone wartości f2 wykazały podobieństwo rozpuszczania obu leków we wszystkich trzech rozpuszczalnikach, zatem uznał prawdopodobieństwo uwolnienia leku w żołądku za wysokie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a számított f2 értékek alapján mindhárom közegben hasonló a gyógyszerkészítmények oldódása, és ennél fogva magasnak ítélte annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a gyomorban szabadul fel.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Polish: Uznano, że rozpoznane drobne nieprawidłowości nie miały wpływu na wynik klinicznego badania biorównoważności (np. nieokreślenie dokładnej macierzy EDTA, niepodanie wielkości zatwierdzonej partii, niewykazanie wpływu osocza hemolizowanego i lipidemicznego, obecność efektu macierzy w 4 różnych partiach osocza).
Hungarian: Csak kisebb hiányosságokat azonosítottak, melyek azonban a vélemények szerint nem befolyásolták a klinikai bioekvivalenciavizsgálat eredményét (pl. nem adták meg az EDTA-mátrix pontos nevét, nem adták meg a validált gyártási tétel méretét, nem mutatták ki a hemolizált vagy lipémiás plazma hatását, mátrixhatást találtak 4 különböző plazma gyártási tételnél).
Polish: Powstały roztwór, dzięki dobrej rozpuszczalności związku w wodzie, nie powinien ulegać strąceniu przy wyższych wartościach pH występujących w dalszych odcinkach jelita.
Hungarian: A vegyület jó vízoldékonysága következtében a keletkező oldat várhatóan nem csapódik ki a későbbiekben a belekben található magasabb pH értékek mellett.