FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (até aos 18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é fornecida por peso corporal e ajustada ao resultado clínico das condições acima referidas.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Portuguese: • Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
Slovak: • Kawasakiho choroba (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou, pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes pediátricos podem ser mais suscetíveis a uma sobrecarga de volume (ver secção 4.9).
Slovak: Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9.)
Portuguese: Certifique-se de que toma uma quantidade adequada de líquidos para que não desidrate e avise o seu médico se tiver problemas clínicos conhecidos.
Slovak: Určite užívajte dostatok tekutín, aby ste neboli dehydratovaný a upozornite svojho lekára, ak zistíte, že máte zdravotné problémy.
Portuguese: As doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para os valores normais.
Slovak: Dostatočné dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne zníženú hladinu imunoglobulínu G na normálnu hodnotu.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 83 indivíduos com pelo menos 2 anos de idade foram tratados com doses de 300 a 600 mg/kg por peso corporal a cada 21 a 28 dias durante 6 a 12 meses.
Slovak: V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2006 Data da última renovação: 06 de dezembro de 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2006
Portuguese: Em casos raros, o seu corpo pode ter reagido anteriormente a anticorpos específicos e será, portanto, sensível a medicamentos contendo anticorpos.
Slovak: Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky.
Portuguese: Os medicamentos como KIOVIG são utilizados em doentes que não têm anticorpos suficientes no seu sangue e tendem a ter infeções frequentemente.
Slovak: Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní na časté infekcie.
Portuguese: Visto que a experiência clínica não fornece evidência de potencial carcinogénico das imunoglobulinas, não foram realizados estudos experimentais em espécies heterogéneas.
Slovak: Keďže klinická prax neposkytla žiadny dôkaz o existencii karcinogénneho potenciálu imunoglobulínov, neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie u heterogénnych druhov.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IVIg)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Portuguese: • Após diluição é recomendada a utilização imediata.
Slovak: Po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Portuguese: Tratamento de doentes que não têm anticorpos suficientes (terapêutica de substituição).
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
Portuguese: • monitorização dos níveis séricos de creatinina
Slovak: • monitorovanie hladiny sérového kreatinínu,
Portuguese: Não são esperados efeitos negativos nos recémnascidos/crianças lactentes.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na dojčeného novorodenca/dojčatá.
Portuguese: Embora KIOVIG não contenha açúcar, pode ser diluído com uma solução especial de açúcar (glucose 5%) que poderá afetar o seu nível de açúcar no sangue.
Slovak: Hoci KIOVIG neobsahuje cukor, môže byť zriedený špeciálnym roztokom cukru (5 % glukózou), čo by mohlo mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
Portuguese: KIOVIG é uma solução para perfusão dentro de frascos para injetáveis de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Slovak: KIOVIG je infúzny intravenózny roztok v injekčných liekovkách 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml.
Portuguese: Nestes casos, será cuidadosamente monitorizado durante a perfusão e até uma hora após o fim da mesma.
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
Portuguese: Qual o aspeto de KIOVIG e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá KIOVIG a obsah balenia
Portuguese: A AMS pode ocorrer mais frequentemente quando associada com doses elevadas (2g/kg) do tratamento com IVIg.
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
Portuguese: Nos doentes de risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IVIg que não contêm estes excipientes.
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov IVIg, ktoré neobsahujú tieto základy.
Portuguese: A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado unicamente com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
Slovak: Bezpečnosť používania tohto lieku počas ľudskej gravidity nebola preukázaná v rámci kontrolovaných klinických skúšok, a preto sa má gravidným ženám a dojčiacim matkám podávať opatrne.
Portuguese: Podem também ser utilizados em doentes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas afeções inflamatórias (doenças autoimunes).
Slovak: Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
Portuguese: Este tempo de semivida pode variar de doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
Portuguese: A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar comprometida devido a algumas reações adversas associadas ao KIOVIG.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s KIOVIGom.
Portuguese: • hidratação adequada antes do início da perfusão de IVIg
Slovak: • dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg,
Portuguese: De seguida, é apresentada uma lista dos efeitos secundários comunicados com KIOVIG:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
Portuguese: A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de líquido, especialmente em doentes de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal (ver secção 4.4).
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Portuguese: O seu médico irá escolher a imunoglobulina intravenosa adequada para si.
Slovak: Váš lekár pre Vás vyberie vhodný intravenózny imunoglobulín.
Portuguese: Conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Portuguese: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (bromobutil).
Slovak: 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
Portuguese: Dor nos olhos, inchaço dos olhos
Slovak: Bolesť v oku, opuch oka
Portuguese: Os fármacos IVIg mostraram transpor a placenta, sendo este processo mais fácil durante o terceiro trimestre.
Slovak: U liekov IVIg bolo preukázané, že prestupujú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Portuguese: Neutropenia/Leucopenia
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Portuguese: O conteúdo máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
Slovak: Podávanie lieku IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje:
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť sprievodnú liečbu kyselinou acetylsalicylovou.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o medicamento estão resumidos no quadro seguinte.
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão variam dependendo do seu estado de saúde e do seu peso corporal.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie sa bude meniť podľa Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
Slovak: Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva em animais são impraticáveis devido à indução de e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos contra proteínas heterólogas.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat nie je možné uskutočniť, pretože sa začnú vytvárať a interferovať protilátky proti heterológnym proteínom.
Portuguese: • Será cuidadosamente observado durante o período de perfusão com KIOVIG para se ter a certeza de que não sofre uma reação.
Slovak: Počas podávania infúzie KIOVIGu budete starostlivo sledovaný za účelom uistenia sa, že netrpíte reakciou.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com quaisquer outros medicamentos de IVIg.
Slovak: Štúdie kompatibility neboli vykonané, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi ani so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi IVIg.
Portuguese: A hiperproteinemia, o aumento da viscosidade sérica e a subsequente pseudohiponatremia relativa podem ocorrer em doentes a receber terapêutica com IVIg.
Slovak: Hyperproteinémia, zvýšená viskozita séra a následná relatívna pseudohyponatriémia sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorým sa podáva liečba IVIg.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e cartonagem a seguir a EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po slove „EXP".
Portuguese: • avaliação da viscosidade do sangue em doentes com risco de hiperviscosidade
Slovak: • stanovenie viskozity krvi u pacientov s rizikom vzniku hyperviskozity,
Portuguese: • com IgA indetetável que tenham anticorpos anti-IgA
Slovak: • s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky anti-IgA,
Portuguese: Se tiver que fazer um teste de sangue depois de receber KIOVIG, informe a pessoa que vai colher o seu sangue ou o seu médico de que recebeu esta medicação.
Slovak: Ak sa po podaní KIOVIGu podrobíte krvným testom, osobu, ktorá Vám bude odoberať krv alebo svojho lekára informujte o tom, že dostávate tento liek.
Portuguese: Se for necessária a diluição para concentrações mais baixas, é recomendada a utilização imediatamente após a diluição.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu kľučkových diuretík.
Portuguese: Doentes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imune primária, TIP) e que apresentam o risco de hemorragia ou que serão operados num futuro próximo.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imúnna trombocytopénia, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
Portuguese: Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados.
Slovak: Po podaní tohto lieku musia uplynúť 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
Portuguese: Síndrome de meningite assética (AMS)
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Portuguese: Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação).
Slovak: Liečbu pacientov s niektorými zápalovými ochoreniami (imunomodulácia).
Portuguese: A fraqueza e fasciculações musculares foram apenas observadas em doentes com NMM.
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
Portuguese: Hipotensão, trombose de veia profunda
Slovak: Hypotenzia, hlboká žilová trombóza
Portuguese: • Caso já tenha recebido anteriormente KIOVIG e tenha recebido o último tratamento recentemente, então será observado somente durante a perfusão e pelo menos até 20 minutos após a sua perfusão.
Slovak: Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Portuguese: Os níveis mínimos devem ser mantidos acima dos 5g/l.
Slovak: Majú sa udržiavať minimálne hladiny vyššie ako 5 g/l.
Portuguese: Resumo dos parâmetros farmacocinéticos do KIOVIG
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov KIOVIGu
Portuguese: Insónia, ansiedade
Slovak: Nespavosť, úzkosť
Portuguese: É-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Foram observadas reações hemolíticas reversíveis em doentes, principalmente em doentes dos grupos sanguíneos A, B e AB.
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
Portuguese: No entanto, medicamentos com anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas ou a amamentar e têm mostrado que não existem efeitos nocivos sobre a evolução da gravidez nem sobre o bebé.
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú protilátky, sa však u tehotných alebo dojčiacich žien používajú a dokázalo sa, že nemajú žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Portuguese: No início da perfusão receberá KIOVIG a uma baixa velocidade.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly.
Portuguese: Se o tratamento for eficaz a longo prazo, o tratamento deverá ser sujeito ao parecer dos médicos, com base na resposta do doente e na resposta de manutenção.
Slovak: Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede.
Portuguese: Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, consultar a secção 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.
Portuguese: Vertigem, fluido no ouvido médio
Slovak: Vertigo, tekutina v strednom uchu
Portuguese: Quando poderá ser necessário diminuir a velocidade ou parar a perfusão
Slovak: Kedy môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie infúzie
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas deverão ser submetidos a um exame neurológico completo, incluindo estudos de LCR, para descartar outras causas de meningite.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takého prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy.
Portuguese: Determinados efeitos secundários, como dor de cabeça ou vermelhidão, podem ser reduzidos diminuindo-se a velocidade de perfusão.
Slovak: Určité vedľajšie účinky napr. bolesť hlavy a sčervenanie v tvári sa však môžu zmenšiť znížením rýchlosti podávania infúzie.
Portuguese: • Se KIOVIG for administrado a uma velocidade elevada, se sofre de um estado de saúde com baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulina), se não recebeu este medicamento antes ou se passou um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde que o recebeu pela última vez, pode existir um risco maior de efeitos indesejáveis.
Slovak: Ak je KIOVIG podávaný rýchlo, ak trpíte stavom s nízkymi hladinami protilátok v krvi (hypogamaglobulinémia alebo agamaglobulinémia), ak Vám predtým nebol podávaný tento liek, alebo ak uplynulo dlhšie obdobie od posledného podania (napríklad niekoľko týždňov), riziko vedľajších účinkov môže byť vyššie.
Portuguese: KIOVIG é fabricado a partir de plasma (a parte líquida do sangue) humano.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral
Slovak: Poruchy nervového systému Prechodný ischemický záchvat, mozgovo-cievna príhoda
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV e o Parvovírus B19.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy HIV, HBV a HCV, a pre neobalené vírusy, ako sú vírusy HAV a parvovírus B19.
Portuguese: A administração de KIOVIG pode resultar em leituras falsas positivas em ensaios que dependem da deteção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infeções fúngicas.
Slovak: Podávanie KIOVIGu môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta-D-glukánov na diagnózu mykóz.
Portuguese: A anafilaxia pode desenvolver-se em doentes
Slovak: Anafylaxia sa môže objaviť u pacientov:
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas um número de medidas para prevenir que sejam transmitidas infeções aos doentes.
Slovak: Keď sú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy, je potrebné dodržiavať niekoľko opatrení, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são glicina e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú glycín a voda na injekciu.
Portuguese: KIOVIG é elaborado a partir de plasma humano.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy.
Portuguese: Crianças (inferior a 12 anos)
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
Portuguese: Choque anafilático
Slovak: Anafylaktický šok
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Slovak: Počas celej doby podávania infúzie musia byť pacienti pozorne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com IVIg resultou na remissão de AMD em vários dias sem sequelas.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov.
Portuguese: Doentes com uma doença que é associada a inflamações múltiplas dos nervos em todo o corpo (síndrome de Guillain Barré).
Slovak: Pacienti s ochorením, ktoré sa spája s mnohopočetnými zápalmi nervov celého tela (Guillainov-Barrého syndróm).
Portuguese: Têm sido observados casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ou falha renal aguda.
Slovak: Bol pozorovaný vzostup hladiny sérového kreatinínu a/alebo akútne zlyhanie obličiek.
Portuguese: • O seu médico terá especial cuidado se tem ou teve anteriormente problemas nos rins ou se está a receber medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), porque existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda.
Slovak: Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
Portuguese: Se bem tolerado, a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg peso corporal/hora.
Slovak: Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 6 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina.
Portuguese: Frequência de injeções
Slovak: Opakovanie injekcií
Portuguese: 2 g/kg numa dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Slovak: 2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
Portuguese: Devem ser administrados 2,0 g/kg como uma dose única.
Slovak: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos a antigénios de eritrócitos, por exemplo antigénios A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napr. priamym antiglobulínovým testom (DAT, priamy Coombsov test).
Portuguese: Se bem tolerada (ver secção 4.4), a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg PC/h.
Slovak: Ak je znášaný dobre (pozri časť 4.4), rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálnu hodnotu 6 ml/kg TH/h.
Portuguese: A diluição de KIOVIG com solução de glucose a 5% pode resultar num aumento dos níveis da glucose no sangue.
Slovak: Zriedenie KIOVIGu 5 % roztokom glukózy môže viesť k zvýšeniu hladín glukózy v krvi.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido da entrada de agentes patogénicos através das mucosas.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v bežnej populácii.
Portuguese: A segurança do KIOVIG foi demonstrada em diversos estudos não clínicos.
Slovak: Bezpečnosť KIOVIGu bola preukázaná v niekoľkých predklinických štúdiách.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com um amplo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.
Portuguese: As tabelas apresentadas abaixo estão de acordo com a classificação de sistemas de órgãos da MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferencial).
Slovak: Nižšie uvedené tabuľky sú podľa klasifikácie tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC) a preferované termíny MedDRA).
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
Slovak: TRALI je charakterizované závažnou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que KIOVIG é administrado a um doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Slovak: Pri každom podaní KIOVIGu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de se esperar efeitos nefastos na fertilidade.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, entre as primeiras horas e os dois dias que se seguem ao tratamento com IVIg.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
Portuguese: AUC0-21d (g·h/dl) (área sob a curva)
Slovak: AUC0-21d (g·h/dl)
Portuguese: As complicações potenciais podem geralmente ser evitadas, garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, iniciando a perfusão do medicamento lentamente (0,5 ml/kg PC/h); - são cuidadosamente monitorizados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de transfusão.
Slovak: Možným komplikáciám je možné predísť, ak pacienti: - pri prvom pomalom podaní lieku nemávajú alergické reakcie na normálny ľudský imunoglobulín (0,5 ml/kg TH/h); - sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby podávania infúzie zistili akékoľvek príznaky.
Portuguese: As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Portuguese: Como conservar KIOVIG
Slovak: Ako uchovávať KIOVIG
Portuguese: • evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa (ver 4.5)
Slovak: • zabránenie súčasnému používaniu kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).