FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N=89 sujets d'une autre étude
Portuguese: N=89 indivíduos de um estudo separado
French: Les résultats obtenus pour chaque composant du vaccin sont résumés dans le tableau 2 et le tableau 3.
Portuguese: Os resultados obtidos para cada componente da vacina encontram-se resumidos na Tabela 2 e Tabela 3.
French: Dans le cas contraire, votre enfant risque de ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Portuguese: Caso contrário, o seu filho pode não estar completamente protegido contra estas doenças.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants plus âgés (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças mais velhas (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Autres médicaments ou vaccins et Vaxelis
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Vaxelis
French: La présence d'une maladie mineure et/ou d'une fièvre de faible intensité ne constitue pas une contre-indication.
Portuguese: A presença de uma doença menor e/ou febre baixa não constituem uma contraindicação.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas ou medicamentos.
French: • Comme tous les vaccins, Vaxelis peut ne pas protéger 100% des enfants vaccinés.
Portuguese: • Tal como todas as vacinas, Vaxelis pode não proteger 100% das crianças que são vacinadas.
French: La dose de rappel doit être administrée conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: A dose de reforço deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
French: La convention suivante est utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10)
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10)
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma multi-embalagem, não pode ser vendido separadamente.
French: • troubles du sommeil incluant incapacité à trouver un sommeil adéquat
Portuguese: • perturbações do sono incluindo incapacidade de ter um sono adequado
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: • une difficulté à respirer,
Portuguese: • dificuldade em respirar
French: • fièvre (température de 38°C ou plus)
Portuguese: • febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
French: Si votre enfant manque une dose de Vaxelis
Portuguese: Caso o seu filho falte a uma dose de Vaxelis
French: N'utilisez jamais Vaxelis si votre enfant :
Portuguese: Não utilize Vaxelis se o seu filho:
French: Affections du système nerveux Convulsion, convulsion fébrile.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsão, convulsão febril.
French: • un gonflement du visage ou de la gorge,
Portuguese: • inchaço do rosto ou da garganta
French: Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l'enfant se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.
Portuguese: Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, normalmente desenvolvem-se rapidamente após a administração da injeção, pelo que a criança ainda se encontra no centro saúde ou no consultório do médico.
French: L'immunogénicité du vaccin peut être diminué par un traitement immunosuppresseur ou une immunodéficience.
Portuguese: A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Portuguese: Para os adjuvantes: ver secção 2.
French: • Gonflement étendu du membre vacciné.
Portuguese: • Inchaço extenso do membro vacinado
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera ces vaccins à des sites d'injections différents et utilisera des seringues et des aiguilles différentes pour chaque injection.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar estas injeções em diferentes locais de injeção e irá utilizar seringas e agulhas diferentes para cada injeção.
French: Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection et se résolvent spontanément dans les 3 à 5 jours.
Portuguese: Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem seespontaneamente num prazo de 3 a 5 dias.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Portuguese: A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica do indivíduo (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de reações adversas).
French: Comme avec les autres vaccins, l'administration de Vaxelis doit être différée chez les enfants souffrant d'une maladie aiguë modérée à sévère, avec ou sans fièvre.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Vaxelis deve ser adiada em crianças com doença aguda moderada a grave, com ou sem febre.
French: Troubles neurologiques non contrôlés ou épilepsie non contrôlée : la vaccination coqueluche ne doit pas être administrée avant qu'un traitement n'ait été mis en place, que la pathologie n'ait été stabilisée et que le bénéfice soit clairement supérieur au risque.
Portuguese: Perturbações neurológicas não controladas ou epilepsia não controlada: a vacinação contra a tosse convulsa não deve ser efetuada até o tratamento para estas patologias estar estabelecido, as doenças estabilizadas e o benefício ser claramente superior ao risco.
French: Persistance de la réponse immunitaire Persistance à long terme des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B
Portuguese: Persistência da resposta imunitária Persistência a longo prazo dos anticorpos contra o antigénio de superfície da hepatite B
French: La co-administration de Vaxelis avec d'autres vaccins injectables devra être réalisée en des sites d'injection séparés et, de préférence, des membres différents.
Portuguese: A coadministração de Vaxelis com outras vacinas injetáveis tem de ser realizada em diferentes locais de injeção e preferencialmente, em membros diferentes.
French: Les adjuvants ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Portuguese: Os adjuvantes são incluídos para melhorar a resposta imunitária das vacinas.
French: • La poliomyélite (souvent appelée polio) : causée par des virus qui affectent les nerfs.
Portuguese: • Poliomielite (frequentemente conhecida apenas por polio): causada por vírus que afetam os nervos.
French: La sécurité et l'efficacité de Vaxelis chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vaxelis em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
French: • Fièvre ≥ 40,5°C dans les 48 heures, non attribuable à une autre cause identifiable
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,5 °C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável;
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Portuguese: Polimorfismo genético As respostas imunitárias à vacina não foram estudadas no contexto do polimorfismo genético.
French: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Portuguese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Países Baixos
French: Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
French: Des données limitées chez 111 prématurés inclus dans les essais cliniques indiquent que Vaxelis peut être administré chez les prématurés.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos com 111 crianças recém-nascidas pré-termo indicam que Vaxelis pode ser administrado a lactentes prematuros.
French: Anti-FIM (Réponse vaccinale)
Portuguese: Anti-FIM (resposta à vacina)
French: Il est possible que la vaccination par Vaxelis doive être reportée jusqu'à ce que votre enfant se sente mieux.
Portuguese: É possível que seja necessário adiar a vacinação com Vaxelis até o seu filho melhorar.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Vaxelis ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
French: • La coqueluche : maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Portuguese: • Tosse convulsa: uma doença altamente infecciosa que afeta as vias respiratórias.
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, a resposta imunitária protetora poderá não surgir em todos os vacinados.
French: Les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la réponse immunitaire attendue (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A terapêutica imunossupressora pode interferir com o desenvolvimento da resposta imunitária esperada (ver secção 4.4).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots MCM Vaccine B.V.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote MCM Vaccine B.V.
French: • une coloration bleue de la langue ou des lèvres,
Portuguese: • tom azulado da língua ou lábios
French: Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.
Portuguese: Em algumas pessoas, o vírus pode permanecer no corpo durante um longo período e pode eventualmente levar a graves problemas do fígado, incluindo cancro hepático (do fígado).
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccins, vaccins bactériens et viraux combinés, code ATC : J07CA09.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09
French: Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation
Portuguese: Perturbações do sono incluindo insónia, inquietude
French: Vaxelis ne doit pas être mélangé à aucun autre vaccin ou autre médicament administré par voie parentérale.
Portuguese: Vaxelis não deve ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera Vaxelis à votre enfant dans la cuisse (chez les nourrissons à partir de 6 semaines) ou le bras (chez les enfants de plus de un an).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar Vaxelis na coxa do seu filho (em lactentes a partir das 6 semanas de idade) ou no braço (em crianças com mais de um ano de idade).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère évaluera le bénéfice potentiel d'une vaccination une fois la maladie stabilisée.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro avaliará o potencial benefício conferido pela vacinação, quando a doença estiver estabilizada.
French: Cependant, la vaccination des personnes ayant une immunodéficience chronique comme une infection au VIH est recommandée même si la réponse en anticorps peut être limité.
Portuguese: Não obstante, recomendase a vacinação de indivíduos em imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta de anticorpos possa ser limitada.
French: • est sous traitement (tel que corticoïde, chimiothérapie ou radiothérapie) ou présente une maladie qui supprime ou affaiblit la capacité du corps à combattre une infection.
Portuguese: • está a receber um tratamento (como esteroides, quimioterapia ou radioterapia) ou tem uma doença que suprime ou enfraquece a capacidade de combater infeções.
French: • a présenté une maladie aiguë modérée ou sévère, avec ou sans fièvre (par exemple, mal de gorge, toux, rhume ou grippe).
Portuguese: • tem uma doença aguda moderada a grave, com ou sem febre (por ex. dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si votre enfant prend, a récemment pris/reçu ou pourrait prendre/recevoir tout autre médicament ou vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos ou vacinas.
French: • a eu l'un des événements suivants suite à l'administration d'un vaccin contre la coqueluche, car la décision d'administrer d'autres doses de vaccin coqueluche devra être évaluée soigneusement en considérant s'il : - a eu une fièvre supérieure ou égale à 40,5°C dans les 48 heures sans autre cause identifiable.
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40,5°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins contenant les composants ou les constituants de Vaxelis sans tenir compte de la causalité ou de la fréquence.
Portuguese: Os acontecimentos adversos seguintes foram notificados com outras vacinas contendo os componentes ou constituintes de Vaxelis independentemente da causalidade ou frequência.
French: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario M2R 3T4 Canada
Portuguese: Sanofi Pasteur Limited 1755 Steeles Avenue West Toronto Ontario M2R 3T4
French: Pour être sûr que Vaxelis convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
Portuguese: Para garantir que Vaxelis é adequado para o seu filho, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho.
French: Cependant, les enfants présentant une immunodéficience de longue durée, telle qu'une infection par le VIH (SIDA) peuvent recevoir Vaxelis mais la protection dont ils bénéficieront pourrait ne pas être aussi bonne que celle observée chez les enfants dont le système immunitaire est normal.
Portuguese: Contudo, crianças com problemas prolongados do sistema imunitário, como sejam a infeção pelo VIH (SIDA), podem ser vacinadas com Vaxelis, mas a proteção pode não ser tão boa como em crianças cujo sistema imunitário é saudável.
French: Après approximativement 4 ans, les pourcentages d'enfants avec des anticors anti-coqueluche supérieurs au LLOQ étaient les suivants : anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% et anti-FIM 94,3%.
Portuguese: Após aproximadamente 4 anos, as percentagens de crianças com anticorpos anti-tosse convulsa acima de LLOQ foram as seguintes: antiPT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% e anti-FIM 94,3%.
French: - est devenu mou, ne réagissant pas, ou inconscient suite à une précédente vaccination, dans les 48 heures suivant la vaccination.
Portuguese: - ficou prostrado, sem responder ou inconsciente nas 48 horas após uma vacinação prévia.
French: • Réaction allergique, réaction allergique grave (réaction anaphylactique).
Portuguese: • Reação alérgica, reação alérgica grave (reação anafilática)
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale de la cuisse ou la région deltoïdienne du haut du bras s'il y a une masse musculaire adéquate.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são a face antero-lateral da coxa ou a região deltoide do braço caso exista massa muscular adequada.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis.
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Vaxelis.
French: • L'hépatite B : causée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Portuguese: • Hepatite B: causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
French: Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou infirmier/ère qui décidera quand administrer la dose manquante.
Portuguese: Se o seu filho faltou à injeção calendarizada, é importante que fale com o seu médico ou enfermeiro que decidirá quando administrar a dose em falta.
French: Fimbriae de types 2 et 3 (FIM)
Portuguese: Fímbrias Tipo 2 e 3 (FIM)
French: Il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie.
Portuguese: Recomenda-se adiar a vacinação até ao final do tratamento ou da doença.
French: La primovaccination comporte deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, et peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses, com um intervalo mínimo de 1 mês entre doses e pode ser administrado a partir das 6 semanas de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
French: Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :
Portuguese: A vacina atua levando o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra as bactérias e os vírus que podem causar as seguintes doenças:
French: Vaxelis injectable
Portuguese: Vaxelis injeção
French: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile França
French: • a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (perte temporaire de la sensibilité et de la motricité) après avoir reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).
Portuguese: • teve previamente síndrome de Guillain-Barré (perda temporária da sensibilidade e movimentos) após a administração de vacina contendo a anatoxina tetânica (uma forma inativada da toxina do tétano).
French: dans les 48 heures suivant la vaccination.
Portuguese: 48 horas seguintes à vacinação;
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas
French: Italia MSD Italia S.r.l.
Portuguese: MSD Italia S.r.l.
French: Les substances actives par dose (0,5 ml) :
Portuguese: As substâncias ativas por dose (0,5 ml)
French: • Vaxelis aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les virus ciblés par le vaccin.
Portuguese: • Vaxelis apenas irá ajudar a prevenir estas doenças causadas pelas bactérias ou vírus que são o alvo da vacina.
French: La réponse immunitaire de Vaxelis chez ces enfants était généralement similaires à celle du reste de la population de l'étude.
Portuguese: Nestes lactentes, as respostas imunitárias a Vaxelis foram de um modo geral similares às observadas no estudo da população global.
French: Les autres composants sont : Phosphate de sodium, et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Os outros componentes são: Fosfato de sódio, água para preparações injetáveis.
French: • Crises (convulsions) avec ou sans fièvre.
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre
French: De nombreuses données cliniques suggèrent que les personnes ayant eu une réponse séroprotectrice à la vaccination contre l'hépatite B auront une réponse immunitaire mémoire protectrice vis-à-vis de la maladie clinique, si elles sont exposées au virus de l'hépatite B.
Portuguese: Um número considerável de estudos sugere que indivíduos que já tiveram uma resposta seroprotetora à vacinação contra a hepatite B irão ter uma resposta de memória que é protetora contra a doença clínica se expostos ao vírus da hepatite B.
French: • Episodes ressemblant à un état de choc ou pâleur, baisse du tonus, ne réagit pas.
Portuguese: • Episódios semelhantes a estado de choque ou palidez, prostração e ficar sem reação.
French: Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
Portuguese: Caso tenha ocorrido síndrome de Guillain-Barré nas 6 semanas após a administração de uma vacina contendo anatoxina tetânica, a decisão de administrar uma vacina contendo anatoxina tetânica, incluindo Vaxelis, deve ser baseada numa cuidadosa avaliação dos potenciais benefícios e possíveis riscos.
French: Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
French: A la fin de cette période, Vaxelis soit être utilisé ou éliminé.
Portuguese: Até ao fim deste período, Vaxelis pode ser utilizado.
French: Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer.
Portuguese: Causa tosse intensa que pode provocar dificuldade respiratória.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour les cas rares où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médicos adequados para uso imediato, no caso de uma reação anafilática rara, após a administração da vacina (ver secção 4.3).
French: Qu'est-ce que Vaxelis et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Vaxelis e conteúdo da embalagem
French: La proportion d'enfants avec un taux d'anticorps protecteur (anti-AgHBs ≥ 10 mUI/mL) après ces schémas de vaccination était de 98,1% et 99,6% respectivement et a baissé à 65,7% et 70,2% approximativement 4 ans plus tard.
Portuguese: A proporção de crianças com seroproteção (anti-HBsAg ≥ 10 mUI/ml) após estes esquemas de vacinação foi de 98,1% e 99,6%, respetivamente, e diminuiu para 65,7% e 70,2% aproximadamente 4 anos depois.
French: • La diphtérie : une infection bactérienne qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation.
Portuguese: • Difteria: uma infeção bacteriana que, habitualmente, começa por afetar a garganta, causando dor e inchaço que podem levar a asfixia.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique
Portuguese: Para instruções de manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.