FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Humira ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Slovak: U pacientov, ktorí boli vystavení tuberkulóze, a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a prínosy liečby Humirou (pozri Iné oportúnne infekcie).
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky)
Slovak: • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky)
Czech: Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom1), karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
Czech: • Držte stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a obsah byl dobře viditelný.
Slovak: Držte striekačku vo výške očí ihlou nahor, aby ste dobre videli na jej obsah.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humira 80 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Humira 80 mg
Czech: • edém obličeje (otok obličeje);
Slovak: • edém tváre (opuch tváre);
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Bolest břicha, nauzea a zvracení
Slovak: Veľmi časté Bolesť brucha, nauzea a vracanie
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 8 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce účinky
Czech: • edém (otok);
Slovak: • edém (opuch);
Czech: b U pacientů vyhovujících kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Czech: • Sejměte obal z jehly, ale NESNÍMEJTE průhledný kryt jehly.
Slovak: Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Humira vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Humiry a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Czech: Nestlačujte vínové aktivační tlačítko, dokud nebudete připraven(a) na injekci.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie.
Czech: Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Slovak: Humira naplnená injekčná striekačka je k dispozícii ako balenie, ktoré obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi.
Czech: • pocit nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
Czech: o jedna 1ml injekční stříkačka (1) o jeden adaptér k lahvičce (2) o jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Humira k injekčnímu podání o dva tampóny s alkoholem (4) o jedna injekční jehla (5)
Slovak: o Jedna 1 ml injekčná striekačka (1) o Jeden adaptér na injekčnú liekovku (2) o Jedna injekčná liekovka Humiry injekčného roztoku na pediatrické použitie (3) o Dva alkoholom napustené tampóny (4) o Jedna injekčná ihla (5)
Czech: Během používání přípravku Humira je možno pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků, které ovlivňují imunitní systém.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Humiry pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Czech: NA a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b přípravek Humira 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Humiry podávanej každý druhý týždeň c MTX
Czech: • změny nálad (včetně deprese)
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste drželi pero.
Slovak: Držte telo naplnenej injekčnej striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku.
Czech: Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Slovak: Pomocné látky: manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Czech: • Předplněné pero a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí Kryty, tampón s alkoholem, bavlněný tampón nebo gázu, blistr a obal můžete vyhodit do domácího odpadu.
Slovak: Vždy uchovávajte naplnené pero a špeciálnu nádobu mimo dohľadu a dosahu detí Viečka, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku);
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);
Czech: Doba do selhání léčby v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Doba do selhání léčby v týdnu 2 nebo později ve studii UV II Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc
Slovak: Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Humira c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd ametotrexát b95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a Humirou. cna základe analýzy poradia dzúženie kĺbovej štrbiny
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a detí sa u 12,9 % pacientov liečených Humirou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
Czech: Krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroesofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Humira nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg Humiry alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v 52. týždni priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Czech: Mezi 250 subjekty, které dokončily otevřenou prodlouženou fázi studie RA V, bylo po dobu 10 let léčby zachováno zlepšení fyzických funkcí.
Slovak: U 250 pacientov, ktorí dokončili otvorenú predĺženú štúdiu, sa počas 10 rokov liečby uchovalo zlepšenie telesných funkcií.
Czech: Oba kryty, šedý i vínový, odstraňte bezprostředně před injekcí.
Slovak: Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.
Czech: Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy napojují na kosti.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Humiry u pacientov s anamnézou rekurentnej infekcie alebo za podmienok, ktoré pacientov predisponujú k vzniku infekcie, vrátane použitia súbežnej imunosupresívnej liečby.
Czech: • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Humira během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Humiru počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a nebo prednisonu ( 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Slovak: Pacienti ostávali na stálych dávkach nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) a/alebo prednizónu ( 0,2 mg/kg/deň alebo maximálne 10 mg/deň).
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Humira, mají být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Slovak: U nositeľov HBV, u ktorých je potrebná liečba Humirou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Humira statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Humirou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém)
Slovak: • zápal kože (ako ekzém)
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, která dostávala jednorázovou dávku přípravku Humira 40 mg/0,8 ml nebo přípravku Humira 40 mg/0,4 ml, následovanou jednorázovou injekcí opačné léčby při další dávce.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, že dostali jednu dávku Humiry 40 mg/0,8 ml alebo Humiry 40 mg/0,4 ml, s následnou jednou injekciou opačnej liečby pri ďalšej dávke.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humira
Slovak: Ak prestanete používať Humiru
Czech: Netřete místo vpichu.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Czech: U balení s 1 předplněným perem jsou přibaleny 2 tampóny s alkoholem (1 náhradní).
Slovak: Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný).
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Czech: • tvorba modřin
Slovak: • tvorba modrín
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Humira, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Slovak: Do 68. týždňa pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Humirou, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Czech: Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.
Slovak: Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Humira se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Slovak: V klinických štúdiách s Humirou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,910,5, v uvedeném pořadí).
Slovak: Hodnoty PASI 75 aj PGA čisté alebo minimálne rástli so zvyšujúcimi sa koncentráciami adalimumabu s podobnou zrejmou EC50 približne 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 resp.
Czech: S ochranným krytem jehly.
Slovak: S ochranným krytom ihly.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku, a to i když je prázdná.
Slovak: Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Czech: Nadbytek tekutiny může vytéct z jehly, jakmile zatlačíte na píst.
Slovak: Nadbytočná tekutina môže vytiecť ihlou počas vtláčania bieleho piesta striekačky.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 38 ze 376 subjektů (10 %) léčených adalimumabem.
Slovak: U pacientov so psoriatickou artritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 38/376 subjektov (10
Czech: • středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých a
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých a
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve)
Slovak: • zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene)
Czech: Mannitol Polysorbát 80 Voda pro injekci
Slovak: Polysorbát 80 Voda na injekcie
Czech: • bakteriální infekce
Slovak: • bakteriálne infekcie
Czech: Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů vlivem adalimumabu.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Czech: Během léčby přípravkem Humira je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Slovak: Počas liečby Humirou má pokračovať liečba metotrexátom.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Humira pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Humiry u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Czech: • Například pokud je předepsaná dávka 0,5 ml, NEZATLAČUJTE píst pod rysku označující 0,5 ml.
Slovak: Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, NEVTLAČTE biely piest striekačky za hranicu 0,5 ml.
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
Slovak: • srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov
Czech: Pokud přestanete přípravek Humira používat, příznaky onemocnění se Vám mohou vrátit.
Slovak: Ak prestanete používať Humiru, príznaky sa vám môžu vrátiť.
Czech: Počet hospitalizací ze všech příčin v léčebné skupině adalimumabu bylo 0,18 na pacienta a rok, vs. 0,26 na pacienta a rok ve skupině placeba a odpovídající počty hospitalizací z důvodu UC byly 0,12 na pacienta a rok vs. 0,22 na pacienta a rok.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvek príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientorokov v porovnaní s 0,26 pacientorokov v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientorokov v porovnaní s 0,22 pacientorokov.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér k lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na přípravek Humira 40 mg jednou týdně.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B Humiru 40 mg každý týždeň.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba přípravkem Humira přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení přípravku Humira 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba Humirou vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení Humiry 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na štítku předplněného pera (EXP).
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP).
Czech: Velmi časté Zvýšení lipidů
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Humira.
Slovak: Lekár rozhodne, či má vaše dieťa dostať Humiru.
Czech: Držte ho přitisknuté, aby nedošlo k jeho sklouznutí z pokožky během injekce.
Slovak: Držte pero stále pritlačené, aby ste zabránili zošmyknutiu naplneného pera z pokožky počas podania injekcie.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO VŔOBNEJ ŠARŽE
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů)
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách
Czech: Zkontrolujte vzhled roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání přípravku Humira byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania Humiry sa overila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: • Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale nevyberajte striekačku z obalu.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání/snížení tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Humirou alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Slovak: V 4. týždni boli pacienti randomizovaní 1:1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) alebo nízkou dávkou (20/10 mg každý druhý týždeň (every other week - eow)) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Czech: • Začátek injekce oznámí hlasité cvaknutí
Slovak: Hlasné „cvaknutie" bude signalizovať začiatok podania injekcie
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 10 sekund pomalu počítejte.
Slovak: Stlačte bordové tlačidlo na vrchnej časti pera a pomaly počítajte do 10 sekúnd.
Czech: V klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Slovak: V štúdii fázy 3 s Humirou u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť dvoch udržiavacích dávkovacích režimov po dobu až 52 týždňov liečby, ktoré boli upravené podľa telesnej hmotnosti a ktoré nasledovali po úvodnej liečbe, upravenej podľa telesnej hmotnosti, prišlo k zvýšeniu ALT ≥3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 dostávali súbežne imunosupresíva na začiatku liečby.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Czech: • Předplněné pero nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
Slovak: Nerecyklujte alebo nevyhadzujte naplnené pero do domového odpadu
Czech: • Po zavedení jehly pusťte kůži, kterou držíte Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a předplněná injekční stříkačka není prázdná.
Slovak: Keď je ihla vnútri, pusťte kožu, ktorú držíte Pomaly stláčajte piest, až kým nie je všetka tekutina vstreknutá a naplnená injekčná striekačka nie je prázdna.
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených přípravkem Humira, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Slovak: %), liečených Humirou, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira oproti placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;