FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den første infusion af ofatumumab blev administreret med en dosis på 300 mg og efterfølgende infusioner med en dosis på enten 1.000 mg i gruppen med idelalisib + ofatumumab eller en dosis på 2.000 mg i gruppen kun med ofatumumab.
Lithuanian: Pirmoji ofatumumabo infuzija buvo sulašinama 300 mg doze, toliau infuzija buvo lašinama 1 000 mg doze idelalisibo + ofatumumabo grupėje arba 2 000 mg doze vien ofatumumabo grupėje, 7 kartus vartojant dozę kas savaitę, po to 4 kartus kas 4 savaites.
Danish: Microkrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellosenatrium, carboxymethylstivelsesnatrium, magnesiumstearat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), kroskarmeliozės natrio druska, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Danish: Kun patienter, der både havde baseline vurdering og ≥ 1 evaluerbare vurderinger efter baseline, blev inkluderet i denne analyse.
Lithuanian: Į šią analizę įtraukti tik tiriamųjų, kuriems buvo atliktas ir pradinis įvertinimas, ir ≥ 1 vertinimui tinkamas įvertinimas po pradinio įvertinimo, duomenys.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller andre bemærker, at du har: hukommelsestab, problemer med at tænke, gangbesvær eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden men alvorlig hjerneinfektion, der kan være dødelig (progressiv multifocal leukoencephalopati eller PML).
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite arba kas nors kitas pastebi, kad Jums pasireiškia atminties praradimas, sunkumas mąstyti, sunkumas vaikščioti arba regėjimo praradimas.
Danish: LÆGEMIDLER MOD ARTRITIS URICA
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO ARITMIJOS
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr.
Danish: • alfuzosin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle en forstørret blærehals
Lithuanian: • alfuzoziną, vaistą, vartojamą padidėjusiai prostatai gydyti;
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A4-hæmmer.
Lithuanian: Pagrindinis idelalisibo metabolitas GS-563117 yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Danish: • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Lithuanian: • buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, zolpidemą, vaistus, vartojamus nervų sistemos sutrikimams gydyti;
Danish: Idelalisib i kombination med rituximab
Lithuanian: Idelalisibas derinyje su rituksimabu
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med amiodaron eller kinidin.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su amjodaronu arba chinidinu.
Danish: Idelalisib inducerede lymfoid depletion i milten, tymus, lymfeknuderne og tarmassocieret lymfoidt væv.
Lithuanian: Idelalisibas sukėlė limfoidinio audinio nykimą blužnyje, užkrūčio liaukoje, limfmazgiuose ir su žarnynu susijusiame limfoidiniame audinyje.
Danish: • colchicin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle podagra
Lithuanian: • kolchiciną, vaistą, vartojamą podagrai gydyti;
Danish: Profylaktisk behandling for PJP skal gives til alle patienter under hele behandlingen med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder efter seponering.
Lithuanian: Todėl viso gydymo idelalisibu metu ir 2-6 mėnesius nutraukus gydymą visiems pacientams reikia skirti PJP profilaktiką.
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser af ALAT og ASAT af grad 3 og 4 (> 5 x ULN) i kliniske studier med idelalisib.
Lithuanian: Klinikiniuose idelalisibo tyrimuose pastebėtas 3-iojo ir 4-ojo laipsnių ALT ir AST aktyvumo padidėjimas (> 5 × VNR).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når behandlingen med Zydelig påbegyndes for patienter med leteller moderat nedsat leverfunktion, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės pradedant gydymą Zydelig keisti nereikia, tačiau rekomenduojama intensyvi nepageidaujamų reakcijų stebėsena (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, lægemidler, der anvendes til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer
Lithuanian: • amlodipiną, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, vaistus, vartojamus aukštam kraujospūdžiui mažinti ir širdies sutrikimams gydyti;
Danish: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Lithuanian: Buspironas, klorazepatas, diazepamas, estazolamas, flurazepamas, zolpidemas
Danish: Studie 312-0116 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor 110 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + rituximab.
Lithuanian: Tyrimas 312-0116 buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame 110 tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + rituksimabą.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Zydelig administreres til patienter med aktiv hepatitis.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyviu hepatitu, Zydelig reikia skirti atsargiai.
Danish: Tid (måneder)
Lithuanian: Trukmė (mėn.
Danish: Zydelig (100 mg filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Danish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nicardipin
Lithuanian: ANTIHIPERTENZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Amlodipinas, diltiazemas, felodipinas, nifedipinas, nikardipinas
Danish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk overvågning anbefales.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama kliniškai stebėti.
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode til prævention, såsom kondomer eller spiral, mens du tager Zydelig, og i 1 måned efter din sidste behandling.
Lithuanian: • Zydelig gali sumažinti kontraceptinių tablečių ir implantuojamųjų hormoninių kontraceptikų poveikį. Jūs turite taip pat naudoti barjerinį kontracepcijos metodą, tokį kaip prezervatyvus arba „spiralę" Zydelig vartojimo metu ir 1 mėnesį po paskutinio vaisto vartojimo.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A-hæmmer.
Lithuanian: Pagrindinis idelalisibo metabolitas GS-563117 yra stiprus CYP3A inhibitorius.
Danish: • lungebetændelse
Lithuanian: • plaučių uždegimas;
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai rožinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI", o kitoje - „150".
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling af patienter, hvis anamnese inkluderer inflammatorisk tarmsygdom.
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių uždegimine žarnų liga, gydymo patirties yra labai nedaug.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydymo idelalisibu pradžioje gauti teigiami CMV serologinių tyrimų rezultatai arba yra kitų akivaizdžių buvusios CMV infekcijos požymių, rekomenduojama reguliariai stebėti atliekant klinikinius ir laboratorinius tyrimus CMV infekcijai nustatyti.
Danish: Efter start af idelalisib er der blevet observeret en midlertidig stigning i antallet af lymfocytter (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og over det absolutte lymfocyttal på 5.000/mikroliter).
Lithuanian: ≥ 50 % nuo pradinio lygmens ir absoliutaus limfocitų kiekio padidėjimo iki daugiau kaip 5 000/mikrolitre) atvejų.
Danish: Den primære og eneste cirkulerende metabolit, GS-563117, er inaktiv over for PI3Kδ.
Lithuanian: Pagrindinis ir vienintelis kraujo apytakoje esantis metabolitas GS-563117 PI3Kδ neveikia.
Danish: Din læge kan imidlertid reducere denne dosis til 100 mg to gange dagligt, hvis du oplever særlige bivirkninger.
Lithuanian: Tačiau, pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažinti šią dozę iki 100 mg, vartojamos du kartus per parą.
Danish: Tabel 6: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie 312-0119
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 IBLP ir atsako rodiklių suvestinė iš anksto nustatytuose pogrupiuose
Danish: • carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald
Lithuanian: • karbamazepiną, S-mefenitoiną, fenitoiną, vaistus, vartojamus epilepsijos priepuoliams išvengti;
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: Zydelig sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Pasakykite gydytojui, jeigu yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF (E110).
Danish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, lægemidler, der anvendes til smertelindring
Lithuanian: • alfentanilį, fentanilį, metadoną, buprenorfiną ar naloksoną, vaistus, vartojamus skausmui malšinti;
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Lithuanian: • Jeigu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet transaminase
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Transaminazių aktyvumo padidėjimas
Danish: Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen.
Lithuanian: Vartojant Zydelig žindyti negalima. Jeigu šiuo metu žindote kūdikį, prieš pradėdama gydymą Zydelig, kreipkitės į gydytoją.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med quetiapin eller pimozid.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su kvetiapinu arba pimozidu.
Danish: Behandling med Zydelig skal seponeres permanent i tilfælde af moderat eller svær symptomatisk pneumonitis eller organiserende pneumoni (se pkt.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkaus simptominio pneumonito arba besiorganizuojančios pneumonijos (angl.
Danish: Organiserende pneumoni
Lithuanian: Besiorganizuojanti pneumonija Nedažni
Danish: Sådan skal du tage Zydelig
Lithuanian: Kaip laikyti Zydelig
Danish: • hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Lithuanian: • jeigu Jūsų burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinė yra patinusi ir joje susidarė pūslių.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med alfuzosin.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su alfuzozinu.
Danish: ↑ serumkoncentrationer ↑ serumkoncentrationer
Lithuanian: ↑ koncentracija serume ↑ koncentracija serume
Danish: For patienter med evidens for CMV-viræmi og kliniske tegn på CMV-infektion skal midlertidig afbrydelse af idelalisib, indtil infektionen er ophørt, overvejes.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CMV viremijos požymių ir klinikinių CMV infekcijos požymių, reikia apsvarstyti, ar nereikia laikinai nutraukti idelalisibo vartojimo, kol išnyks infekcija. Jei nusprendžiama, kad tęsiant idelalisibo vartojimą nauda būtų didesnė negu rizika, reikia apsvarstyti, ar nereikia taikyti profilaktinio CMV gydymo.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med cisaprid.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su cisapridu.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for idelalisib var 8,2 (interval: 1,9; 37,2) timer, og den tilsyneladende clearance af idelalisib var 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/t efter oral administration af idelalisib 150 mg to gange daglig.
Lithuanian: Galutinis idelalisibo pusinės eliminacijos laikas po 150 mg idelalisibo vartojimo per burną du kartus per parą buvo 8,2 (diapazonas: 1,9; 37,2) valandos, tariamasis idelalisibo klirensas buvo 14,9 (diapazonas: 5,1; 63,8) l/h.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med sildenafil.
Lithuanian: idelalisibo negalima vartoti kartu su sildenafiliu;
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; N: antal patienter pr. gruppe
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Danish: Udslættet gik typisk væk ved behandling (f.eks. topikale og/eller orale steroider, diphenhydramin) og ved dosisafbrydelse i svære tilfælde (se pkt.
Lithuanian: , vietiniais ir (arba) geriamaisiais steroidais, difenhidraminu) bei nutraukus vartojimą sunkiais atvejais (žr.
Danish: 4.4) Sjældne tilfælde af SJS og TEN er forekommet, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer (bendamustin, rituximab, allopurinol og amoxicillin).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Vartojant idelalisibą kartu su kitais vaistiniais preparatais (bendamustinu, rituksimabu, alopurinoliu ir amoksicilinu), susijusiais su SDS ir TEN, retai nustatyti šių sindromų atvejai.
Danish: Generelt henvises til produktresuméet for det andet præparat for anbefalinger vedrørende administration sammen med CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Lithuanian: Apskritai reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais rekomendacijas (žr.
Danish: Infektioner (se pkt.
Lithuanian: , intent-to-treat) analize.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Lithuanian: skirti su idelalisibu kartu vartoti sildenafilį arba tadalafilį reikia ypač atsargiai ir gali reikėti sumažinti dozę bei daugiau stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk overvågning af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama kliniškai stebėti terapinį poveikį ir nepageidaujamas reakcijas.
Danish: En generelt højere forekomst af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) blev observeret i idelalisib-armene sammenlignet med kontrolarmene i de kliniske studier med idelalisib.
Lithuanian: Idelalisibo klinikinių tyrimų metu idelalisibo grupėse nustatytas didesnis bendras infekcijų, įskaitant 3 ir 4 laipsnio infekcijas, dažnis, palyginti su kontrolinėmis grupėmis.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų su piktybinėmis kraujo ligomis sergančiais tiriamaisiais, vartojančiais idelalisibą, metu
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 diarré/colitis.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu pasireiškia 3-iojo arba 4-ojo laipsnio viduriavimas ir (arba) kolitas.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg idelalisibo.
Danish: Når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Vertėms nukritus iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo (ALT / AST ≤ 3 × VNR), gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-population)
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
Danish: Bepridil, disopyramid, lidocain
Lithuanian: Bepridilis, dizopiramidas, lidokainas
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af et enzym, som er involveret i multiplikationen og overlevelsen af visse hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter.
Lithuanian: Zydelig yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo. Jis veikia blokuodamas fermento, dalyvaujančio tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, dauginimesi ir gyvavime, poveikį.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idelalisibo.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti šį vaistą, jeigu gydytojas nenurodė to daryti.
Danish: • sildenafil, tadalafil, lægemidler, der anvendes til at behandle impotens og pulmonal hypertension, en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret
Lithuanian: • sildenafilį, tadalafilį, vaistus, vartojamus impotencijai ir plaučių hipertenzijai, t. y.
Danish: CI: konfidensinterval; O: ofatumumab; n: antal patienter, der responderer; N: antal patienter i gruppen; NR: ikke nået (not reached).
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; O - ofatumumabas; n - tiriamųjų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius; Ntiriamųjų skaičius grupėje; NP - nepasiekta.
Danish: Det primære endepunkt var ORR defineret som andelen af patienter, der opnåede et CR eller PR (baseret på de reviderede responskriterier for malignt lymfom [Cheson]), og for patienter med Waldenströms makroglobulinæmi, et mindre respons (MR) (baseret på responsvurderingen for Waldenströms makroglobulinæmi [Owen]).
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems Valdenštremo makroglobulinemija, buvo nustatytas silpnasis atsakas (SA) (remiantis Valdenštremo makroglobulinemijos atsako vertinimu [pagal Owen]).
Danish: ORR (95 % CI)
Lithuanian: BAR (95 % PI)
Danish: Den primære metabolit, GS-563117, kan øge fototoksicitet, når cellerne samtidigt eksponeres over for UVA-lys.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas GS-563117 gali sustiprinti fototoksiškumą, kai ląsteles tuo pačiu metu veikia UVA šviesa. Yra potenciali rizika, kad idelalisibas, veikiant jo pagrindiniam metabolitui GS-563117, gydomiems pacientams gali sukelti jautrumą šviesai.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt***
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas***
Danish: Forhøjede levertransaminaser
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Lithuanian: Reiškiniui nepasikartojus gydantysis gydytojas savo nuožiūra gali vėl padidinti dozę iki 150 mg du kartus per parą.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, vaistus, vartojamus grybelinėms infekcijoms gydyti;
Danish: Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Odds ratio (95 % CI) P-værdi OS^ Median (måneder) (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė BI^ mediana (mėn.) (95 % PI)
Danish: Hvis der er nogen tvivl, skal henvisning til en neurolog og relevante diagnostiske tiltag til PML, herunder MR-scanning helst med kontraststof, test af cerebrospinalvæske for JC viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger overvejes.
Lithuanian: Gydytojai turėtų atsižvelgti į PDL galimybę nustatydami diferencinę diagnozę pacientams, turintiems naujų arba blogėjančių neurologinių, kognityvinių arba elgesio požymių ar simptomų. Jeigu įtariama PDL, reikia atlikti tinkamus diagnostinius vertinimus ir laikinai sustabdyti gydymą, kol PDL bus atmesta. Jeigu yra abejonių, reikia apsvarstyti tokias priemones kaip siuntimas pas neurologą ir tinkami PDL diagnostiniai tyrimai, įskaitant MRT skenavimą (geriausia naudojant kontrastinę medžiagą), cerebrospinalinio skysčio ištyrimą ieškant jame JC viruso DNR ir pakartotinius neurologinius vertinimus.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Danish: Blandt de 122 patienter med målbare lymfeknuder både ved baseline og efter baseline opnåede 71 patienter (58,2 %) en ≥ 50 % reduktion fra baseline i summen af produkterne for diametrene (SPD, sum of the products of the diameters) af indekslæsionerne.
Lithuanian: Iš 122 tiriamųjų, kuriems rasta išmatuojamų limfmazgių pradinio įvertinimo metu ir po pradinio įvertinimo, 71 tiriamajam (58,2 %) ≥ 50 % sumažėjo pažymėtų pažeidimų skersmenų sandaugų suma, palyginti su pradiniu įvertinimu.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-population)
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med lovastatin eller simvastatin.
Lithuanian: Idelalisibo negalima vartoti kartu su lovastatinu arba simvastatinu.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talcum (E553B) Sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Danish: Pædiatrisk population Idelalisibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Idelalisibo farmakokinetikos savybės vaikams neištirtos (žr.
Danish: DOR (måneder) median (95 % CI) PFS (måneder) median (95 % CI) OS (måneder) median (95 % CI)
Lithuanian: AT (mėnesiai) mediana (95 % PI) IBLP (mėnesiai) mediana (95 % PI) BI (mėnesiai) mediana (95 % PI)
Danish: PFS median (måneder) (95 % CI)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 100 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zydelig 100 mg plėvele dengtos tabletės idelalisibas
Danish: Medianalderen var 68 år (interval 61-74), hvor 64,0 % af patienterne var over 65 år, 71,3 % var mænd, og 84,3 % var hvide, 63,6 % have Rai-stadie III eller IV, og 58,2 % havde Binet-stadie C. De fleste patienter havde prognostisk dårlige cytogenetiske faktorer: 39,5 % havde 17p-kromosomdeletion og/eller TP53-mutation, og 78,5 % havde ikke-muterede gener for IGHV.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (diapazonas: nuo 61 iki 74), 64,0 % tiriamųjų buvo vyresni nei 65 metų; 71,3 % buvo vyrai ir 84,3 % buvo baltaodžiai; 63,6 % liga buvo III arba IV stadijos pagal Rai klasifikaciją ir 58,2 % - C stadijos pagal Binet klasifikaciją.
Danish: Fortsæt Zydelig-dosering.
Lithuanian: Tęskite gydymą Zydelig.
Danish: Orange, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 9,7 mm x 6,0 mm, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Lithuanian: Oranžinė, ovali plėvele dengta tabletė, kurios matmenys 9,7 mm × 6,0 mm.
Danish: Eksponeringen for idelalisib kan reduceres ved administration sammen med CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum) eller carbamazepin.
Lithuanian: Vartojant kartu su CYP3A induktoriais, pvz., rifampicinu, fenitoinu, jonažole (lot.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zydelig 150 mg filmovertrukne tabletter idelalisib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zydelig 150 mg plėvele dengtos tabletės idelalisibas
Danish: NR: ikke nået * Respons bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC), hvor ORR = fuldstændigt respons (CR) + delvist respons (PR) + mindre respons (MR) hos patienter med WM. † I den overordnede iNHL-kohorte havde 1 patient (0,6 %) med WM det bedste overordnede respons på MR
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; n - tiriamųjų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius NP - nepasiekta * Atsakas, nustatytas nepriklausomo priežiūros komiteto (NPK), kur BAR = visiškas atsakas (VA) + dalinis atsakas (DA) + nedidelis atsakas (NA) VM sergantiems tiriamiesiems.
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) P-værdi ORR* n (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi LNR** n/N (%) (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) P-værdi Median OS (måneder) (95 % CI)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI)
Danish: 150 (3x50) kapsler
Lithuanian: 150 (3x50) kietųjų kapsulių
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet
Lithuanian: 150 mg Plėvele dengta tabletė
Danish: I visse tilfælde bør behandlingen standses fuldstændigt.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikėtų visiškai nutraukti.
Danish: Yderligere information om Zykadia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zykadia (ceritinib)
Lithuanian: Zykadia (ceritinibas)