FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: bromokriptin (används för behandling av Parkinson's sjukdom och olika hormonella sjukdomar), danazol (som används för behandling av gynekologiska sjukdomar), eller proteashämmare (t.ex. för hivoch hepatit C såsomritonavir, indinavir, boceprevir och telaprevir).
Greek: βρωμοκρυπτίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και σε διάφορες ορμονικές διαταραχές), δαναζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικολογικών διαταραχών) ή αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. για τον HIVκαι την ηπατίτιδα C όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, και τελαπρεβίρη).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (που εμφανίζονται σε ποσοστό >10% των ασθενών) είναι θρομβοκυτοπενία, αναιμία, πυρεξία, υπέρταση, υποκαλιαιμία, υποφωσφοραιμία, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, υπερχοληστεριναιμία, υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, κοιλιακό άλγος, λεμφοκήλη, περιφερικό οίδημα, αρθραλγία, ακμή, διάρροια, άλγος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, κεφαλαλγία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, και αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH).
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/009-010
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/009-010
Swedish: Varje 60 ml flaska innehåller 60 mg sirolimus.
Greek: Κάθε 60 ml φιάλη περιέχει 60 mg σιρόλιμους.
Swedish: Biverkningar rapporterade vid förebyggande av transplantatavstötning efter njurtransplantation
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την προφύλαξη απόρριψης οργάνων σε μεταμόσχευση νεφρού
Swedish: I vissa fall har ovarialcystor och menstruationsrubbningar varit övergående vid utsättning av Rapamune.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι κύστεις ωοθηκών και αυτές οι διαταραχές της εμμήνου ρύσης υποχώρησαν μετά τη διακοπή του Rapamune.
Swedish: Minskad mängd spermier har förknippats med användningen av Rapamune.
Greek: Μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων έχει συσχετισθεί με τη χρήση του Rapamune και συνήθως αποκαθίσταται μετά τη διακοπή.
Swedish: Hur Rapamune ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rapamune
Swedish: En klinisk studie på levertransplanterade patienter som randomiserades till byte från initial kalcineurinhämmar-regim till antingen sirolimus eller fortsatt kalcineurinhämmar-behandling 6-144 månader efter levertransplantation visade ingen överlägsenhet avseende GFR vid 12 månader (-4,45 ml/min respektive -3,07 ml/min).
Greek: Μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν, 6-144 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος, σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης (ΑΚΝ) σε αγωγή με σιρόλιμους, έναντι ασθενών που συνέχισαν τη θεραπευτική αγωγή με ΑΚΝ, απέτυχε να επιδείξει υπεροχή στην μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης στους 12 μήνες όταν αυτή προσαρμόζεται στην τιμή αναφοράς κατά την έναρξη της μελέτης (-4,45 mL/min και3,07 mL/min, αντίστοιχα).
Swedish: Vid 60 månader var incidensen av icke-hud maligniteter signifikant högre i kohorten som fortsatte med ciklosporin jämfört med kohorten där ciklosporin eliminerades (8,4% mot respektive 3,8%).
Greek: ο μήνα, η επίπτωση μη δερματικών κακοηθειών ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα ασθενών που συνέχισαν τη λήψη κυκλοσπορίνης, σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών στους οποίους διεκόπη η κυκλοσπορίνη (8,4 % έναντι 3,8 %, αντίστοιχα).
Swedish: De längre halveringstiderna som observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion förlänger tiden till steady state uppnås.
Greek: Ο μεγαλύτερος χρόνος ημίσειας ζωής παρατήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, με καθυστέρηση στην επίτευξη της σταθεροποιημένης κατάστασης.
Swedish: Underhållsbehandling: Från månad 3 till månad 12, efter utsättning av ciklosporin, var de genomsnittliga dalvärdena (10:e, 90:e percentilerna) (uttryckt som kromatografisk analysvärden) och dygnsdoserna 19 ± 4,1 ng/ml (14 till 24 ng/ml) respektive 8,2 ± 4,2 mg (3,6 till 13,6 mg), (se avsnitt 4.2).
Greek: ο μήνα, μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 19 ± 4,1 ng/mL (14 έως 24 ng/mL) και 8,2 ± 4,2 mg (3,6 έως 13,6 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: I en studie som utvärderar säkerheten och effekten av övergång från kalcineurininhibitorer till sirolimus (målnivå 12-20 ng/ml) hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, stoppades inklusion för undergruppen av patienter (n=90) med en glomerulär filtration på mindre än 40 ml/min vid studiestart (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μετά την αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε σιρόλιμους (επιθυμητά επίπεδα 1220 ng/mL), σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η ένταξη στη μελέτη σταμάτησε για το υποσύνολο των ασθενών (n=90) που είχαν σαν αρχική τιμή ρυθμού σπειραματικής διήθησης μικρότερη από 40 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, ett allvarligt syndrom som påverkar nervsystemet med följande symtom: huvudvärk, illamående, kräkningar, förvirring, kramper och synförlust.
Greek: Σύνδρομο Αναστρέψιμης Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας (PRES), ένα σοβαρό σύνδρομο του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τα ακόλουθα συμπτώματα: πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter 3 år.
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
Swedish: Glycerylmonooleat
Greek: Γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία
Swedish: Patienter kan övergå från lösning till tablettberedning av Rapamune på en mg- per mg-basis.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να αλλάξουν από το πόσιμο διάλυμα Rapamune σε θεραπεία με δισκία διατηρώντας τα ίδια mg.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Cancer i lymfvävnad (lymfom/lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation), kombinerad sänkning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar - Blödning från lungorna
Greek: Καρκίνος του λεμφικού ιστού (λέμφωμα/λεμφοϋπερπλαστική νόσος μετά τη μεταμόσχευση), συνδυασμένη μείωση ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων Αιμορραγία των πνευμόνων
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
Greek: Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/007-8
Swedish: Pankreatit Stomatit Ascites
Greek: Παγκρεατίτιδα Στοματίτιδα Ασκίτης
Swedish: Rapamune skatas konsekvent antingenmed eller utan mat. Om du föredrar att ta Rapamune i samband med måltid så ska du alltid ta det samtidigt med måltid.
Greek: Εάν προτιμάτε να παίρνετε το Rapamune με φαγητό, τότε θα πρέπει να το παίρνετε πάντα με φαγητό.
Swedish: Tablettdragering: makrogol, glycerolmonooleat, shellack (farmaceutisk glasering), kalciumsulfat, mikrokristallin cellulosa, sackaros, titandioxid, poloxamer 188, α-tokoferol, povidon, karnaubavax, trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning, simetikon).
Greek: Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης Επικάλυψη του δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλης μονοελαϊκός εστέρας, φαρμακευτικό βερνίκι, θειϊκό ασβέστιο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, σακχαρόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολοξαμερές 188, α-τοκοφερόλη, ποβιδόνη, κηρός καρναούβης, μελάνι εκτύπωσης (κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, προπυλενογλυκόλη [E1520], συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, σιμεθικόνη).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och vorikonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του σιρόλιμους και της βορικοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: medicin mot epilepsi, inklusive karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Greek: αντι-επιληπτικά φάρμακα περιλαμβανομένων της καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter 3 år.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια.
Swedish: Rapamune 0,5 mg tabletter sirolimus
Greek: Rapamune 0,5 mg δισκία σιρόλιμους
Swedish: Användning av Rapamune kan leda till förhöjda koncentrationer av kolesterol och triglycerider (blodfetter) i blodet.
Greek: Η χρήση του Rapamune μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπίδια του αίματος) στο αίμα σας, που μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Swedish: Om du föredrar att ta Rapamune utan mat så ska du alltid ta det utan mat. Mat kan påverka mängden läkemedel som går ut i blodet, genom att alltid ta din medicin på samma sätt hålls nivåerna av Rapamune i blodet mer stabila.
Greek: Το φαγητό μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που μπαίνει στην κυκλοφορία του αίματός σας και η λήψη του φαρμάκου με φαγητό με έναν συνεπή τρόπο σημαίνει ότι τα επίπεδα του Rapamune στο αίμα σας παραμένουν πιο σταθερά.
Swedish: Sirolimus hämmar T-cellsaktivering inducerad av de flesta stimuli, genom att blockera både kalciumberoende och kalciumoberoende intracellulär signaltransduktion.
Greek: Το σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων από ποικίλα ερεθίσματα, διακόπτοντας την εξαρτώμενη και μη εξαρτώμενη από το ασβέστιο ενδοκυττάρια μεταγωγή του σήματος.
Swedish: Samtidig användning av Rapamune och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmar-inducerad hemolytiskt uremi-syndrom/trombotisk trombocytopen purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Rapamune με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
Swedish: Sådana hämmare inkluderar vissa antimykotika (t.ex. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), vissa antibiotika (t.ex troleandomycin, telitromycin, klaritromycin), vissa proteashämmare (t.ex ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin och danazol.
Greek: αντιβιοτικά (π.χ. τρολεανδομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), ορισμένους αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη), νικαρδιπίνη, βρωμοκρυπτίνη, σιμετιδίνη και δαναζόλη.
Swedish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Greek: EU/1/01/171/013 30 δισκία EU/1/01/171/014 100 δισκία
Swedish: Sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)
Greek: Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σ-ΛΑΜ)
Swedish: I vissa fall har angioödemet gått tillbaka vid utsättning eller dosreduktion av Rapamune.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, το αγγειοοίδημα υπεστράφη έπειτα από διακοπή ή μείωση της δόσης του Rapamune.
Swedish: Rapamune får bara tas genom munnen.
Greek: Το Rapamune είναι για χρήση μόνο από του στόματος.
Swedish: Pancytopeni Trombotisk trombocytopen purpura
Greek: Θρομβωτική θρομβοκυτοπενική πορφύρα
Swedish: Varje 60 ml flaska Rapamune innehåller 60 mg sirolimus.
Greek: Κάθε 60 ml φιάλη Rapamune περιέχει 60 mg σιρόλιμους.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som har utförts på mus och råtta visade en ökad incidens av lymfom (honoch hanmöss), hepatocellulärt adenom och carcinom (hanmöss) samt granulocytisk leukemi (honmöss).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και αρουραίους έδειξαν αυξημένη επίπτωση λεμφωμάτων (αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες), ηπατοκυτταρικού αδενώματος και καρκινώματος (αρσενικοί επίμυες) και κοκκιοκυτταρικής λευχαιμίας (θηλυκοί επίμυες).
Swedish: Kreatininstegring i blodet
Greek: Θρόμβοι αίματος στον πνεύμονα
Swedish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Greek: EU/1/01/171/007 30 δισκία EU/1/01/171/008 100 δισκία
Swedish: Förstoppning Illamående
Greek: Υποκαλιαιμία Υποφωσφοραιμία
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 214,4 mg sackaros.
Greek: Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 214,4 mg σακχαρόζης.
Swedish: Det bör också beaktas hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper, såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Greek: Αυτή η δόση μπορεί να είναι δυνητικά επιβλαβής για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό, και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Swedish: Varje dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Swedish: Njurtransplantation
Greek: αμινοτρανσφεράσης)
Swedish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Greek: EU/1/01/171/009 30 δισκία EU/1/01/171/010 100 δισκία
Swedish: antibiotika eller svampdödande medel mot infektioner, t ex, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Greek: αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων π.χ. κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, ριφαμπουτίνη, κλοτριμαζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη.
Swedish: I gruppen med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, var medeloch medianvärdet av kvoten mellan urin protein och kreatinin signifikant högre i gruppen som övergick till Rapamune jämfört med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare vid 24 månader (se avsnitt 4.4).
Greek: Στην ομάδα ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min, η μέση και διάμεση τιμή του λόγου της πρωτεΐνης στα ούρα έναντι της κρεατινίνης ήταν σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα ασθενών με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας στους οποίους συνεχίσθηκε η χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης στον 24
Swedish: Trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning, simetikon)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης (κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, προπυλενογλυκόλη [E1520], συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, σιμεθικόνη)
Swedish: Inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampin eller rifabutin) ökar metabolismen av sirolimus och minskar nivåerna av sirolimus.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπίνη ή ριφαμπουτίνη) αυξάνουν το μεταβολισμό του σιρόλιμους και μειώνουν τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje tablett innehåller 86,4 mg laktosmonohydrat och 215,7 mg sackaros.
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 215,7 mg σακχαρόζης.
Swedish: Inklusion av patienter till gruppen med beräknat GFR <40 ml/min vid studiestart, avbröts på grund av en obalans i händelser rörande säkerheten.
Greek: Η ένταξη στη μελέτη ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη κατώτερο των 40 ml/min, διακόπηκε λόγω διαφορών σε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Dosen av Rapamune ska anpassas individuellt för att erhålla nivåer i helblod om 4-12 ng/ml (dalvärde, kromatografisk bestämning).
Greek: Στη συνέχεια η δόση του Rapamune πρέπει να εξατομικεύεται έτσι ώστε οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του στο ολικό αίμα (C0/trough) να κυμαίνονται μεταξύ 4 και 12 ng/ml (χρωματογραφική μέθοδος).
Swedish: Rapamune 2 mg tabletter sirolimus
Greek: Rapamune 2 mg δισκία σιρόλιμους
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter Varje dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Greek: Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune konsekvent tas med eller utan mat.
Greek: Για να ελαττωθεί η μεταβλητότητα, τα δισκία Rapamune πρέπει να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Swedish: Flaskan ska hållas upprätt när vätskan sugs upp.
Greek: Η φιάλη πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση κατά το τράβηγμα του διαλύματος.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Ovarialcystor och menstruationsrubbningar (inklusive amenorré och menorragi) har rapporterats.
Greek: Έχουν αναφερθεί κύστεις ωοθηκών και διαταραχές της εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας και της μηνορραγίας).
Swedish: Dessa infektioner är ofta relaterade till en hög total immunsuppressiv belastning och kan leda till allvarliga eller livshotande tillstånd.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με ένα υψηλό συνολικά ανοσοκατασταλτικό φορτίο, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις και τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν στην διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή νευρολογικά συμπτώματα.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter 2 år.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία 2 χρόνια.
Swedish: Varje ml innehåller 1 mg sirolimus.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1 mg σιρόλιμους.
Swedish: Rapamune 1 mg tabletter sirolimus
Greek: Rapamune 1 mg δισκία σιρόλιμους
Swedish: I en studie som utvärderar övergång från kalcineurinhämmare till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, observerades ökad proteinutsöndring i urinen oftast 6 till 24 månader efter övergången till Rapamune (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune σε υπό θεραπεία συντήρησης ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η αυξημένη αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα παρατηρήθηκε συχνά μεταξύ του 6
Swedish: På grund av den ökade risken för hudcancer ska exponeringen för solljus och ultraviolett (UV) ljus begränsas genom att bära skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Greek: Η έκθεση στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία θα πρέπει να περιορισθεί με κάλυψη του δέρματός σας με ρουχισμό και με τη χρήση αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας, διότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του δέρματος.
Swedish: Varje Rapamune 0,5 mg dragerad tablett innehåller 0,5 mg sirolimus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 0,5 mg περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους.
Swedish: Sju huvudmetaboliter inkluderande hydroxi, demetyl och hydroxidemetyl, kan identifieras i helblod.
Greek: Στο ολικό αίμα αναγνωρίζονται επτά κύριοι μεταβολίτες, περιλαμβανομένων των υδρόξυλ-, διμέθυλ- και υδροξυδιμέθυλ-.
Swedish: Baserat på uppgifter insamlade 1 och 3 månader efter transplantation erhölls följande farmakokinetiska parametrar för sirolimus från 13 njurtransplanterade patienter som fått ciklosporin mikroemulsion (4 timmar före Rapamune tabletter) och kortikosteroider, efter dagliga doser av Rapamune tabletter om 2 mg: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss 15,0 ± 4,9 mg/ml, tmax,ss 3,46 ± 2,40 timmar, AUCτ,ss 230 ± 67 ng.tim/ml, CL/F/WT 139 ± 63 ml/tim/kg (värden beräknade med LC-MS/MS).
Greek: ο μήνα μετά την μεταμόσχευση, ήταν: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46 ± 2,40 ώρες, AUCτ,ss, 230 ± 67 ng.h/ml, CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (οι παράμετροι υπολογίσθηκαν με βάση τα αποτελέσματα της μεθόδου LC-MS/MS).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rapamune
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rapamune από την κανονική
Swedish: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Greek: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 förfyllda sprutor 2 överföringskanyler och 2 nålar 19 G l
Greek: 2 συσκευές ανασύστασης και 2 βελόνες 19 G l
Swedish: Vätska: förfylld spruta (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Swedish: Förpackningsstorlek
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική Μορφή
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Swedish: Andra inkompatibiliteter kan också förekomma.
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες ασυμβατότητες.
Swedish: 2 nålar 19 G1
Greek: 2 βελόνες 19 G1
Swedish: - över 75 års ålder
Greek: - ηλικία άνω των 75 ετών
Swedish: Dessa händelser kan vara livshotande och kan leda till döden.
Greek: Τα γεγονότα αυτά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.4, avsnitt blödning.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.4, παράγραφος Αιμορραγία.
Swedish: Hållbarhet på förpackning som säljs: 3 år.
Greek: Διάρκεια ζωής του συσκευασμένου εμπορικού προϊόντος: 3 χρόνια.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Swedish: 20014 Nerviano (Milano) Italien
Greek: 20014 Nerviano (Milan)
Swedish: Rapilysin ges vanligtvis på sjukhus.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται συνήθως σε νοσοκομείο.
Swedish: Sätt inte till några andra läkemedel.
Greek: Μην προσθέτετε κανένα άλλο φάρμακο.
Swedish: Därför skall det inte användas utom i livshotande situationer.
Greek: Γι' αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Swedish: Din läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet.
Greek: Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας ενημερώσει για τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης Rapilysin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: • är över 75 år
Greek: • ηλικία άνω των 75 ετών
Swedish: Fettemboli, som kan leda till följdverkningar i berörda organ4
Greek: Εμβολή από λίπος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αντίστοιχες συνέπειες στις εν λόγω οργάνων4
Swedish: • om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Efter beredning ("när det lösts upp"), måste lösningen användas omedelbart.
Greek: Μετά την ανασύσταση («όταν διαλυθεί»), το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Därför är upprepad användning ej rekommenderad.
Greek: Γι' αυτό, η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν συνιστάται.
Swedish: Tala därför om för medicinsk personal omedelbart om du
Greek: Γι' αυτό ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν
Swedish: Varje patient som kommer ifråga för behandling med reteplas skall noggrant utvärderas.
Greek: Κάθε υποψήφιος για θεραπεία με ρετεπλάση ασθενής, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Swedish: I alteplasgruppen var 33,0 % dödliga och 39,8 % invalidiserande.
Greek: Στην ομάδα της αλτεπλάσης, το 33,0% ήταν θανατηφόρα και το 39,8% επέφεραν αναπηρία.
Swedish: Datum för första godkännande: 29 augusti 1996 Datum för förnyat godkännande: 29 augusti 2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aυγούστου 1996
Swedish: Blodtransfusion krävdes sällan.
Greek: Σπάνια απαιτήθηκαν μεταγγίσεις αίματος.
Swedish: Ej relevant.
Greek: Δεν σχετίζεται.
Swedish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher FR-94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrike
Greek: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Swedish: Informera därför medicinsk personal om du känner smärta under injektionen.
Greek: Γι' αυτό, ενημερώστε οπωσδήποτε το ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Swedish: Diskutera med din läkare när du kan börja amma igen.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με το πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να θηλάζετε.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥1/100 till <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100), sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1 / 1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1 / 10.000 έως <1 / 1.000 ), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).