FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij de baseline was na 52 weken 18% van de met Benlysta behandelde patiënten gedraaid naar anti-dsDNA-negatief vergeleken met 15% van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Ved uge 52, hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline, havde 18 % af de patienter, som blev behandlet med Benlysta, konverteret til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 15 % af de patienter, som fik placebo.
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (96%; > 7,5 mg/dag 69%), immunosuppressiva (42%), en middelen tegen malaria (67%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Dutch: Benlysta als onderhuidse injectie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen (18 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som injektion under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen Eenmaal per week
Danish: Trinvis vejledning for brug af fyldt pen
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (76%; > 7,5 mg/dag 46%), immunosuppressiva (56%), en middelen tegen malaria (63%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen was 16% van de met Benlysta behandelde patiënten na 52 weken anti-dsDNA-negatief, vergeleken met 7% van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer konverterede 16 % af patienterne, som blev behandlet med Benlysta, til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 7 % af patienterne, som fik placebo ved uge 52.
Dutch: Figuur 7
Danish: Figur 7
Dutch: In de Benlystagroep werd een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACITFatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
Dutch: • Verwijder geen luchtbellen uit de spuit.
Danish: • Du må ikke trykke eventuelle luftbobler ud af injektionssprøjten.
Dutch: Figuur 4
Danish: Figur 4
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN(NEN)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) PEN(NE)
Dutch: Iedere injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg belimumab.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Dutch: Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 120 mg belimumab.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Danish: Instruktioner for brug af den fyldte injektionssprøjte er angivet til slut i denne indlægsseddel.
Dutch: Figuur 3
Danish: Figur 3
Dutch: Maak de injectie af
Danish: Færdiggør injektionen
Dutch: Figuur 6
Danish: Figur 6
Dutch: Bewaren
Danish: Hætte
Dutch: Bij de met Benlysta behandelde patiënten stopte 7% met de behandeling als gevolg van bijwerkingen en bij de met placebo behandelde patiënten 8%.
Danish: Andelen af patienter, der stoppede behandlingen som følge af bivirkninger, var 7 % for patienterne, der blev behandlet med Benlysta og 8 % for patienterne i placebogruppen.
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.2).
Danish: Indlægssedlen skal gives til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Dutch: • Benlysta voorgevulde pen
Danish: • Benlysta fyldt pen
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.
Danish: Sygdommen kan påvirke næsten alle organer i kroppen, og det menes, at en type hvide blodlegemer, som kaldes B-celler, er involveret.
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacons (20 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutylrubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 400 mg poeder bevatten.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (20 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Dutch: Infecties die bij ten minste 3% van de Benlysta-patiënten en ten minste 1% vaker dan bij de placebopatiënten optraden, waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en bacteriële urineweginfecties.
Danish: Følgende infektioner forekom hos mindst 3 % af de patienter, der fik Benlysta; virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og bakterielle urinvejsinfektioner.
Dutch: Gooi dit verwijderde volume weg. Voeg dan het vereiste volume van de gereconstitueerde Benlysta-oplossing toe aan de infuuszak of de infuusfles.
Danish: Herefter tilføres infusionsposen eller -flasken det påkrævede volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning.
Dutch: Verwijdering
Danish: Bortskaffelse
Dutch: Houd de injectieflacon tijdens de reconstitutie op kamertemperatuur (15°C tot 25°C), zwenk iedere 5 minuten de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden totdat het poeder opgelost is.
Danish: Roter hætteglasset forsigtigt i 60 sekunder hver 5. minut, indtil pulveret er opløst.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: Bij weinig patiënten met antilichamen tegen medicijnen werden ernstige/intense bijwerkingen gemeld.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige/svære bivirkninger hos få patienter med ADA.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, in een glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling.
Danish: Benlysta leveres i et hætteglas af glas med en silikoniseret gummiprop og en aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het nodig is dat uw behandeling gestopt wordt.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
Danish: Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt injektionssprøjte med fast kanyle til engangsbrug.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing
Danish: Rekonstitueret opløsning
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde pen.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
Danish: • Du må du ikke smide den brugte injektionssprøjte eller en beholder med brugte injektionssprøjter i skraldespanden.
Dutch: Toediening van Benlysta kan leiden tot ernstige of levensbedreigende overgevoeligheids- en infuusreacties.
Danish: Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Dutch: 1 voorgevulde spuit.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en naaldkap af in een container met een goed sluitende deksel.
Danish: • Kassér den brugte injektionssprøjte og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
Dutch: ml/min); 121 patiënten met een licht verminderde nierfunctie en 30 patiënten met een matig verminderde nierfunctie kregen Benlysta subcutaan; 770 patiënten met een licht verminderde nierfunctie, 261 patiënten met een matig verminderde nierfunctie en 14 patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kregen intraveneus Benlysta.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og < 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij een beperkt aantal patiënten met SLE en een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 en < 90 ml/min), een matig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) of een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 15 en < 30
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos patienter med SLE og nedsat nyrefunktion (261 forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 30 og < 60 ml/minut samt 14 forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion og en kreatininclearance på mellem ≥ 15 og < 30 ml/minut).
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking van 1 voorgevulde spuit en een verpakking van 4 voorgevulde spuiten.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 fyldt injektionssprøjte og pakningstørrelser a 4 injektionssprøjter.
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 40 tot en met 52*
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge
Dutch: 120 mg injectieflacon
Danish: 120 mg hætteglas
Dutch: • Schuif de naaldkap niet terug op de spuit.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på injektionssprøjten igen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Danish: Kontakt lægen, før du får Benlysta:
Dutch: Benlysta 200 mg injectie belimumab
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen).
Danish: Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Dutch: Benlysta-oplossing
Danish: Benlysta opløsning
Dutch: 400 mg injectieflacon
Danish: 400 mg hætteglas
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Danish: Efter du er trænet i at bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se "Allergiske reaktioner" i punkt 4).
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: Toediening van subcutaan of intraveneus Benlysta kan resulteren in overgevoeligheidsreacties.
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Dutch: Na reconstitutie kan een volume van 5 ml (overeenkomend met 400 mg belimumab) uit iedere injectieflacon van 20 ml worden gehaald.
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert 20 ml hætteglas.
Dutch: • het CVMP de redenen voor schorsing na één jaar opnieuw moet beoordelen, of zodra nieuwe gegevens ter beoordeling bij het Comité worden ingediend.
Danish: • CVMP bør revurdere begrundelserne for suspenderingen efter et år, eller så snart udvalget får forelagt nye data til vurdering.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Danish: Konklusioner og anbefalinger
Dutch: Onderzoeken naar afbraak van residuen
Danish: Undersøgelser af restkoncentrationernes nedbrydning
Dutch: In de gepubliceerde literatuur waren ook andere gevallen gemeld die niet beschikbaar waren voor het JECFA.
Danish: Endvidere findes der i litteraturen indberetninger om yderligere tilfælde, som ikke har været tilgængelige for JECFA.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de wachttijd voor vlees niet minder dan 28 dagen te zijn.
Danish: Under sådanne omstændigheder skal tilbageholdelsestiden være mindst 28 dage.
Dutch: Het optreden van subtherapeutische plasmaconcentraties van antibiotica wordt beschouwd als een belangrijke factor bij het ontstaan van resistentie.
Danish: Forekomst af subterapeutiske plasmakoncentrationer af antibiotika anses for en vigtig faktor i resistensdannelse.
Dutch: Ten behoeve van deze verwijzing werd het CVMP gevraagd zijn mening te geven met betrekking tot de wachttijd.
Danish: I forbindelse med indbringelsen af denne sag blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse om tilbageholdelsestiden.
Dutch: Adres
Danish: Adresse
Dutch: Het CVMP beschikte niet over gegevens betreffende afbraak van residuen voor andere diersoorten waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, zoals paarden, geiten en pluimvee.
Danish: CVMP rådede ikke over restkoncentrationsdata for de andre arter, der er omfattet af markedsføringstilladelserne såsom heste, geder og fjerkræ.
Dutch: Benzylpenicilline is een bactericide antibioticum dat werkzaam is tegen de meeste Gram-positieve bacteriën, Gram-negatieve kokken en enkele andere Gram-negatieve bacteriën, spirocheten en actinomyces.
Danish: Benzylpenicillin er et baktericidt antibiotikum, som er virksomt mod de fleste grampositive bakterier, gramnegative kokker og visse andre gramnegative bakterier, spirochaeter og actinomyceter.
Dutch: Bij het vaststellen van de MRL's voor de penicillines heeft het CVMP dezelfde aanpak gevolgd als het JECFA.
Danish: Til fastsættelse af MRL-værdier for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som JECFA.
Dutch: Het is niet werkzaam tegen penicillinasevormende stammen.
Danish: Det er ikke aktivt mod penicillinaseproducerende stammer.
Dutch: De in-vitro-MIC's voor gevoelige organismen variëren van 0,06 µg/ml tot 0,125 µg/ml.
Danish: In vitro MIC-værdierne for følsomme organismer ligger i intervallet 0,06 µg/ml til 0,125 µg/ml.
Dutch: Dergelijke residuen vormen een risico voor de consument, met name voor degenen die voor penicilline gesensibiliseerd zijn.
Danish: Sådanne restkoncentrationer er til fare for forbrugerne, navnlig personer, der er overfølsomme for penicillin.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn gevoeliger dan Gram-negatieve.
Danish: Grampositive bakterier er mere følsomme end gramnegative.
Dutch: Algemene aanbevelingen
Danish: Generelle anbefalinger
Dutch: Na het vaststellen van de problemen die zich voordeden in samenhang met de bioassays, werden er nieuwe onderzoeken uitgevoerd met behulp van geschiktere analysetechnieken.
Danish: Efter at man var blevet opmærksom på de problemer, der er forbundet med de anvendte bioassays, udførtes nye undersøgelser med mere hensigtsmæssige analyseteknikker.
Dutch: Bijgevolg waren de door het CVMP vastgestelde MRL's 50 µg/kg voor eetbare weefsels.
Danish: De af CVMP fastlagte MRL-værdier var således 50 µg/kg for spiseligt væv.
Dutch: Het was duidelijk dat penicillineresiduen bij consumenten allergische reacties hebben veroorzaakt en dat sommige van deze reacties ernstig waren.
Danish: Det stod klart, at penicillinrester hos forbrugere har medført allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Dutch: Het CVMP stelde de MRL's zodanig vast dat de inname door de consument uit alle voedingsmiddelen deze drempelwaarde van 30 µg niet zou overschrijden.
Danish: CVMP fastsatte MRL-værdierne således, at forbrugerens indtagelse gennem alle fødemidler ikke ville overskride denne grænse på 30 µg.
Dutch: De bactericide werking van benzylpenicilline is tijdsafhankelijk (concentratieonafhankelijk).
Danish: Den baktericide virkning af benzylpenicillin er tidsafhængig (koncentrationsuafhængig).
Dutch: Het CVMP heeft echter opgemerkt dat de plasmaconcentraties van benzylpenicilline subtherapeutisch waren ten opzichte van de in-vitroMIC-waarden voor veel organismen.
Danish: CVMP bemærkede imidlertid, at plasmakoncentrationerne af benzylpenicillin var subterapeutiske sammenholdt med in vitro MICværdierne for mange organismer.
Dutch: In het licht van de gevallen van allergische reacties bij zeer lage doses heeft het JECFA aanbevolen dat de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag mogelijk moet worden gehouden en in elk geval lager dan 30µg.
Danish: På baggrund af kendskabet til tilfælde af allergiske reaktioner ved meget lave doser anbefalede JEFCA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin i føden skulle holdes så lavt som praktisk muligt og under alle omstændigheder under 30 µg.
Dutch: Bij recenter uitgevoerde onderzoeken werden geschikte analysemethoden toegepast.
Danish: De fleste nyere undersøgelser er udført med hensigtsmæssig analyseteknik.
Dutch: Lohner Str. 19 D-49377 Vechta Germany
Danish: Lohner Str. 19 D-49377 Vechta
Dutch: Vaststellen van MRL's voor penicilline
Danish: Fastsættelse af MRL-værdier for penicillin
Dutch: Op 3 oktober 2001 heeft de Irish Medicines Board krachtens artikel 20 van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad, als gewijzigd, bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend voor de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle diergeneesmiddelen die injecteerbare formuleringen met benzathinebenzylpenicilline bevatten bestemd voor toediening aan voedselproducerende diersoorten.
Danish: I henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 81/851/EØF, med senere ændringer, indbragte det irske lægemiddelnævn (Irish Medicines Board) den 3. oktober 2001 en sag for EMEA, som vedrørte markedsføringstilladelserne for alle injicerbare formuleringer af veterinærlægemidler, som indeholder benzathinbenzylpenicillin og er beregnet til indgift i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Dutch: In plaats daarvan was de ADI gebaseerd op een benadering waarbij rekening werd gehouden met de acute allergische effecten van benzylpenicilline bij de mens, omdat deze als de meest relevante factor bij de evaluatie van de veiligheid van benzylpenicilline werden gezien.
Danish: I stedet blev ADI-værdierne baseret på en metode, der tager hensyn til de akutte allergiske virkninger af benzylpenicillin hos mennesker, idet man anså dette for at være den mest relevante faktor i forbindelse med vurderingen af sikkerheden af benzylpenicillin.
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat voedingsmiddelen afkomstig van het behandelde dier geen residuen bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;
Danish: • de nu godkendte tilbageholdelsestider er ikke tilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan udgøre en sundhedsfare for forbrugeren,
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat, indien er adequate gegevens beschikbaar komen betreffende afbraak van residuen die bepaling van een wachttijd mogelijk zouden maken, de werkzaamheid van de betreffende producten moet worden bevestigd voor de in dergelijke onderzoeken naar afbraak van residuen toegediende doses.
Danish: CVMP fandt derfor, at det vil være nødvendigt - hvis der skulle fremkomme tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer, som gør det muligt at fastsætte en tilbageholdelsestid - at få bekræftet de pågældende produkters virkning ved den dosering, der er anvendt i sådanne undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationerne.
Dutch: De aanbeveling was gebaseerd op de resultaten van onderzoeken bij de mens, terwijl het JECFA zich ervan bewust was dat deze aanvaardbare dagelijkse inname (ADI - acceptable daily intake) het risico voor uitermate gevoelige personen niet volledig wegneemt.
Danish: Anbefalingerne var baseret på resultater af undersøgelser i mennesker, men i JECFA var man vidende om, at denne ADI-værdi ikke fuldstændigt fjerner risikoen hos meget følsomme individer.
Dutch: De ADI voor benzylpenicilline was dus niet gebaseerd op een No Observed Effect Level in een langetermijnonderzoek bij de gevoeligste soorten, wat de meest gebruikte methode is om ADI's te bepalen en die een levenslange blootstelling aan de stof veronderstelt.
Danish: ADI-værdien for benzylpenicillin byggede således ikke på et nul-effekt-niveau i en langtidsundersøgelse i de mest følsomme dyrearter, hvilket er den sædvanligt anvendte fremgangsmåde til fastsættelse af ADI-værdier og afspejler livslang eksponering for stoffet.
Dutch: In het geval dat er voor een aandoening geen toegelaten geneesmiddelen bestaan mogen de lidstaten bij uitzondering, met name om onnodig lijden van de betrokken dieren te voorkomen, de toediening toestaan door een dierenarts of onder zijn/haar directe persoonlijke verantwoordelijkheid aan een dier of klein aantal dieren van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de betreffende lidstaat is toegelaten voor toepassing bij andere diersoorten.
Danish: Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, kan dyrlægen undtagelsesvist under eget personligt og direkte ansvar anvende et veterinært lægemiddel, som i en medlemsstat er godkendt til anvendelse i en anden dyreart, til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser.
Dutch: Daarom is geen uitgebreide beoordeling uitgevoerd van de beschikbare gegevens met betrekking tot de werkzaamheid van benzathinebenzylpenicilline.
Danish: Der er følgelig ikke foretaget en udtømmende vurdering af de foreliggende oplysninger om virkningen af benzathinbenzylpenicillin.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de vastgelegde wachttijd van 28 dagen niet voldoende zou zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats tot onder de MRL zouden zijn gedaald.
Danish: CVMP fandt, at den foreskrevne tilbageholdelsestid på 28 dage ikke vil være tilstrækkelig til at sikre, at restkoncentrationerne på injektionsstedet kommer under MRL-værdien.
Dutch: In sommige onderzoeken werd geen duidelijke tendens gevonden die wees op een afname van de residuconcentraties in de tijd.
Danish: I nogle undersøgelser sås ingen klar tendens til et tidsafhængigt fald i restkoncentrationerne.
Dutch: ANNEX I: LIJST MET DE HANDELSNAMEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN VOOR VOEDSELPRODUCERENDE DIEREN GEBASEERD OP BENZATHINE PENICILLINE EN VAN DE REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN.
Danish: BILAG I: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDDELPRODUKTER BASERET PÅ BENZATHINPENICILLIN TIL DYR BESTEMT TIL LEVNEDSMIDDELPRODUKTION OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I EC MEDLEMSSTATERNE, ISLAND AND NORGE
Dutch: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Danish: Albert Albrecht GmbH & Co.
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats de MRL niet overschrijden;
Danish: • de nu godkendte tilbageholdelsestider er ikke tilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne på injektionsstedet ikke overstiger MRL-værdierne,
Dutch: De minimaal remmende concentraties (MIC's - minimal inhibitory concentrations) van benzylpenicilline zijn over het algemeen laag.
Danish: Den mindste hæmmende koncentration (MIC) for benzylpenicillin er sædvanligvis lav.