FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL, u których nie wykonano autologicznego przeszczepu komórek macierzystych i których leczono zalecaną dawką 1,8 mg/kg co trzy tygodnie w jednoramiennym badaniu IV fazy (n = 60), w badaniach I fazy dotyczących zwiększania dawki i farmakologii klinicznej (n = 15 pacjentów) oraz w NPP (n = 26 pacjentów) (patrz punkt 5.1) były zgodne z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w głównych badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnostni podatki pri bolnikih s ponovitvijo ali z refraktarnim HL, brez opravljene presaditve avtolognih matičnih celic, ki so se zdravili s priporočenim odmerkom 1,8 mg/kg vsake tri tedne v študiji z enim krakom 4. faze (n = 60), študijah 1. faze z višanjem odmerkov in kliničnih farmakoloških študijah (n = 15 bolnikov) ter v NPP (n = 26 bolnikov) (glejte poglavje 5.1), so skladni z varnostnim profilom ključnih kliničnih študij.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że stężenie albuminy w surowicy w pomiarze wyjściowym było istotną zmienną klirensu MMAE.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila izhodiščna koncentracija albumina pomembna sospremenljivka očistka MMAE.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS oparty jest na danych dostępnych z badań klinicznych, Programu Indywidualnego Leczenia Pacjentów (ang. Named Patient Program, NPP) oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Varnostni profil zdravila ADCETRIS temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih preskušanj, programa uporabe zdravila pred pridobitvijo dovoljenja za promet pri bolnikih, ki so izčrpali vse druge možnosti zdravljenja (NPP, "Named Patient Program") in spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak: wysypka; duszność; trudności z oddychaniem; kaszel; uczucie ucisku w klatce piersiowej; gorączka; ból pleców; dreszcze; ból głowy; nudności lub wymioty.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo infuzijske reakcije, kot so: - izpuščaj - zasoplost - težave z dihanjem - kašelj - stiskanje v prsih - zvišana telesna temperatura - bolečine v hrbtu - mrzlica - glavobol - siljenje na bruhanje (slabost) ali bruhanje.
Polish: MMAE jest głównym metabolitem brentuksymabu vedotin.
Slovenian: MMAE je najpomembnejši presnovek brentuksimaba vedotina.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu zdarzają się częściej i są bardziej nasilone u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin (patrz punkt 4.8).
Slovenian: IRR so lahko pogostejše in hujše pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu (glejte poglavje 4.8).
Polish: Spośród 60 uczestników badania 49 pacjentów (82%) otrzymało uprzednio więcej niż 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej, a 11 pacjentów (18%) otrzymało uprzednio
Slovenian: Od 60 bolnikov, ki sodelovali v študiji, je 49 bolnikov (82%) prejelo > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, in 11 bolnikov (18%) je prejelo 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom.
Polish: Rycina 5: Wykres Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Polish: W schemacie terapii skojarzonej nie zgłaszano występowania toksycznej nekrolizy naskórka.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju niso poročali o toksični epidermalni nekrolizi.
Polish: Mimo ograniczonej ilości danych farmakokinetycznych wydaje się, że jednoczesne podawanie ryfampicyny zmniejszało możliwe do oznaczenia stężenie metabolitów MMAE w osoczu.
Slovenian: Kljub omejenim podatkom o farmakokinetiki je videti, da je sočasno jemanje rifampicina povzročilo zmanjšanje plazemskih koncentracij presnovkov MMAE, ki jih je bilo mogoče določiti.
Polish: CR wynosiła 59% (34 z 58 pacjentów populacji ITT), a zmniejszenie guza nowotworowego (dowolnego stopnia) uzyskano u 97% pacjentów.
Slovenian: Popolna remisija (CR) je bila dosežena pri 59% (34 od vseh 58 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]), zmanjšanje tumorja (kakršne koli stopnje) pa je bilo doseženo pri 97% bolnikov.
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się lub ulegnie nasileniu obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa, należy zapoznać się z Tabelą 2 poniżej, w której podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi ali poslabša periferna senzorična ali motorična nevropatija, glejte spodnjo preglednico 2 za ustrezna priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych zakażenia ciężkie i zakażenia oportunistyczne występowały u 10% pacjentów, zaś posocznica lub wstrząs septyczny występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
Polish: - Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je brentuksimab vedotin.
Polish: Spośród 17 pacjentów (29%) z objawami B w chwili włączenia, u 14 pacjentów (82%) ustąpiły wszystkie objawy B w medianie czasu 0,7 miesiąca od rozpoczęcia leczenia produktem ADCETRIS.
Slovenian: Med 17 bolniki (29%), ki so imeli ob izhodišču simptome B, so pri 14 bolnikih (82%) vsi simptomi B izzveneli ob medianem času 0,7 mesecev od začetka uporabe zdravila ADCETRIS.
Polish: Podczas ostatniej oceny u większości pacjentów (82-85%), u których wystąpiła neuropatia obwodowa, doszło do ustąpienia lub złagodzenia objawów neuropatii obwodowej.
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (82-85%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
Polish: Kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom in režimom.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zgłaszano więcej poważnych zdarzeń niepożądanych i modyfikacji dawki (w tym opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia) w porówaniu z całą badaną populacją.
Slovenian: O resnejših neželenih dogodkih in spremembah odmerkov (vključno z odložitvami in zmanjšanjem odmerkov ter prekinitvami zdravljenja) so poročali pri starejših bolnih v primerjavi s celotno populacijo bolnikov, ki so sodelovali v študiji.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po skrócie EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Dane zebrane od pacjentów z HL niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych
Slovenian: Podatki pri bolnikih s HL, ki niso kandidati za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC)
Polish: Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pred aplikacijo vsakega odmerka zdravila je treba preveriti celotno krvno sliko bolnika (glejte poglavje 4.4).
Polish: Takie reakcje związane z podaniem wlewu (nazywane reakcją anafilaktyczną) mogą być ciężkie, a nawet śmiertelne.
Slovenian: Infuzijska reakcija je lahko huda ali celo smrtna (znana kot anafilaktična reakcija).
Polish: Stadium II
Slovenian: Stadij II
Polish: Mediana czasu od wystąpienia objawów neuropatii obwodowej do ich ustąpienia lub złagodzenia wynosiła 10 tygodni (zakres od 0 do 139 tygodni).
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja dogodkov periferne nevropatije je znašal 10 tednov (razpon od 0 tednov do 139 tednov).
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba pri izračunu odmerka uporabiti 100 kg (glejte poglavje 6.6).
Polish: Wielkość efektu terapeutycznego w podtypach chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+ innych niż ziarniniak grzybiasty (ang. mycosis fungoides, MF) i pierwotnie skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T (pcALCL) nie jest wyraźnie widoczna z powodu braku dowodów o wysokiej jakości.
Slovenian: Obseg učinka zdravljenja pri drugih CD30-pozitivnih podtipih CTCL, razen pri fungoidnem granulomu (MF, "mycosis fungoides") in primarnem kožnem anaplastičnem velikoceličnem limfomu (pcALCL, "primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma"), ni jasen zaradi pomanjkanja trdnih dokazov.
Polish: Mediana liczby cykli wyniosła 7 (zakres od 2 do 37 cykli).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (razpon od 2 do 37 ciklov).
Polish: Pacjenci, u których pojawiają się nowe lub nasilają się objawy neuropatii obwodowej mogą wymagać opóźnienia podania lub zmniejszenia dawki produktu ADCETRIS bądź przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nova ali poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila ADCETRIS odložiti ali zmanjšati ali zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Polish: Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 5 mg zdravila Adcetris.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia u pacjentów leczonych produktem ADCETRIS wyniosła około 12 cykli.
Slovenian: Mediano število ciklov v skupini zdravila ADCETRIS je bilo približno 12.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADCETRIS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu chłoniaka ziarniczego (chłoniaka Hodgkina) oraz w leczeniu chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADCETRIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju Hodgkinovega limfoma in pri zdravljenju anaplastičnega velikoceličnega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: MMAE jest następnie metabolizowany głównie do równie silnego metabolitu; niemniej ekspozycja na ten metabolit jest o jeden rząd wielkości mniejsza niż ekspozycja na MMAE.
Slovenian: MMAE se nadalje presnovi, pretežno v enako učinkovit presnovek; vendar je njegova izpostavljenost za red velikosti manjša od MMAE, zato ni verjetno, da znatno prispeva k sistemskim učinkom MMAE.
Polish: Obserwowana ekspozycja na MMAE malała po podaniu wielokrotnym brentuksymabu vedotin do około 50%-80% wartości ekspozycji po pierwszej dawce.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE se je zmanjšala po več odmerkih brentuksimaba vedotina, pri čemer je bilo pri naslednjih odmerkih opaženih približno 50% do 80% izpostavljenosti prvega odmerka.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i inne schorzenia występujące u pacjenta przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adcetris oraz niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Jetrna bolezen in druga zdravstvena stanja, ki so prisotna pred jemanjem zdravila Adcetris in druga zdravila, ki jih trenutno jemljete, lahko povečajo tveganje za poškodbe jeter.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch procent pacjentów stwierdzono zajęcie tkanek pozawęzłowych.
Slovenian: Dvainšestdeset odstotkov bolnikov je imelo ekstranodalne metastaze.
Polish: Zawartość sodu w substancjach pomocniczych
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh
Polish: Rycina 2: Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji według NKO u pacjentów w stadium IV choroby (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Slovenian: Slika 2: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri bolnikih z boleznijo stadija IV (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa oceniono w badaniu I/II fazy w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat (n = 36) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v študiji faze I/II pri pediatričnih bolnikih, starih od 7 do 17 let (n = 36), s ponovljenim ali z refraktarnim (r/r) HL in sALCL (glejte poglavje 5.1).
Polish: U pacjentów należy kontrolować objawy neuropatii, takie jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, dyskomfort, uczucie pieczenia, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
Polish: Wystąpienie gorączki neutropenicznej zaobserwowano u 21% pacjentów, u których nie zastosowano profilaktyki pierwotnej ze wspomaganiem G-CSF (parz punkt 4.2).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 21% bolnikov, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF (glejte poglavje 4.2).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej zakażenia ciężkie, w tym zakażenia oportunistyczne, wystąpiły u 15% pacjentów; posocznica, posocznica neutropeniczna, wstrząs septyczny lub bakteriemia wystąpiły u 4% pacjentów.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja so se resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, pojavile pri 15% bolnikov; sepsa, nevtropenična sepsa, septični šok ali bakteremija se je pojavila pri 4% bolnikov.
Polish: Gorączka neutropeniczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Slovenian: febrilna nevtropenija Bolezni imunskega sistema Občasni:
Polish: U wszystkich uczestników badania histologicznie potwierdzono rozpoznanie choroby wykazującej ekspresję CD30.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli histološko potrjeno bolezen z izraženim CD30.
Polish: Stadium III
Slovenian: Stadij III
Polish: Ponadto oceniano farmakokinetykę w populacji pacjentów otrzymujacych brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z AVD, w tym dane pochodzące od 661 pacjentów w wieku poniżej 82 lat (42 pacjentów w wieku ≥ 65- < 75 lat i 17 pacjentów w wieku ≥ 75 lat).
Slovenian: Poleg tega so proučili tudi populacijsko farmakokinetiko brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD, pri čemer so bili vključeni podatki za 661 bolnikov, starih do 82 let (42 bolnikov, starih ≥ 65 - < 75, in 17 bolnikov, starih ≥ 75 let).
Polish: W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) zalecana dawka wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, 6 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Według NKO odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR) w populacji ITT wyniósł 50% (95% CI, 37; 63%).
Slovenian: Po oceni IRF je znašal delež objektivnega odziva (ORR) pri populaciji bolnikov, ki so bili vključeni v študijo (ITT), 50% (95% IZ, 37, 63%).
Polish: Adcetris jest białym lub białawym krążkiem sprasowanego proszku lub proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczanym w szklanej fiolce.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je bela do belkasta pogača ali prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie trwającym 30 minut.
Slovenian: Dal vam ga bo zdravnik ali medicinska sestra v obliki 30-minutne infuzije.
Polish: Zakres czasu trwania odpowiedzi wynosił 1,2+ miesiąca do 43+ miesiąca, a mediana czasu obserwacji od podania pierwszej dawki w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź według NKO wynosiła 9,0 miesięcy.
Slovenian: Razpon trajanja odziva je znašal od 1,2+ meseca do 43+ meseca, mediani čas spremljanja od prvega odmerka za bolnike, ki so dosegli objektivni odziv (OR) po IRF, pa je bil 9,0 mesecev.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc, bakteriemia gronkowcowa, posocznica/wstrząs septyczny (w tym przypadki śmiertelne) i półpasiec, cytomegalia (lub nawrót zakażenia wirusem CMV) oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ADCETRIS, so poročali o resnih okužbah, kot so pljučnica, stafilokokna bakteriemija, sepsa/septični šok (vključno s smrtnimi izidi) in herpes zoster, okužbi s citomegalovirusom (CMV) (reaktivaciji), ter o oportunističnih okužbah, kot so pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, in oralna kandidoza.
Polish: Produktu ADCETRIS nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne infuzije.
Polish: Współczynnik ryzyka
Slovenian: Razmerje ogroženosti
Polish: Właściwości farmakokinetyczne ADC i MMAE w surowicy i osoczu krwi po podaniu brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z AVD były podobne do tych w monoterapii.
Slovenian: Serumske in plazemske farmakokinetične značilnosti ADC oz. MMAE po dajanju brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD so bile podobne kot pri samostojnem zdravljenju.
Polish: Po podaniu produktu ADCETRIS zgłaszano zespół rozpadu guza (ang. tumor lysis syndrome, TLS).
Slovenian: Pri zdravilu ADCETRIS so poročali o sindromu tumorske lize (TLS).
Polish: Bleomycyna
Slovenian: Bleomicin
Polish: Neuropatia obwodowa spowodowała przerwanie leczenia u 15%, zmniejszenie dawki u 15% i opóźnienie podania dawki u 17% pacjentów.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 15%, zmanjšanje odmerka pri 15% in odložitev odmerka pri 17% bolnikov.
Polish: W przypadku zmniejszonej dawki, do obliczenia użyć 1,2 mg/kg.
Slovenian: Za zmanjšani odmerek pri izračunu uporabite 1,2 mg/kg.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Polish: 398M (59) 272K (41)
Slovenian: 398 M (59) 272 Ž (41)
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp może zwiększać częstość występowania neutropenii.
Slovenian: Zato lahko sočasno dajanje brentuksimaba vedotina z močnimi zaviralci CYP3A4 in P-gp poveča incidenco nevtropenije.
Polish: Pacjenci z CTCL powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolniki s CTCL naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Polish: 18,7 miesiąca
Slovenian: 18,7 mesecev
Polish: W badaniach nieklinicznych leczenie brentuksymabem vedotin powodowało toksyczne działanie na jądra, co może zmieniać płodność u mężczyzn.
Slovenian: V predkliničnih študijah je zdravljenje z brentuksimabom vedotinom povzročilo testikularno toksičnost, lahko pa spremeni tudi plodnost pri moškem.
Polish: W przypadku zmniejszenia dawki do obliczenia dawki należy przyjąć 0,9 mg/kg.
Slovenian: Za zmanjšan odmerek pri izračunu uporabite 0,9 mg/kg.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Slovenian: Pogostnost hudih ali smrtnih infuzijskih reakcij po infundiranju tega zdravila ni znana.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin nie wpłynęło na ekspozycję AVD w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina ni vplivalo na plazemsko izpostavljenost AVD.
Polish: Łysienie, wysypka
Slovenian: kašelj, dispneja kašelj, dispneja
Polish: Spośród 52 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,8 mg/kg brentuksymabu vedotin co 3 tygodnie w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania 1 fazy z jedną grupą badaną, oceniającego bezpieczeństwo kardiologiczne, czterdziestu sześciu (46) pacjentów z nowotworami hematologicznymi z ekspresją CD30 spełniało kryteria oceny.
Slovenian: Med 52 bolniki, ki so v okviru odprte, multicentrične študije 1. faze varnosti za srce z enim krakom prejemali 1,8 mg/kg brentuksimaba vedotina vsake 3 tedne, je bilo mogoče oceniti šestinštirideset (46) bolnikov s hematološkimi malignostmi, ki izražajo CD30.
Polish: Cmax ADC obserwowano zwykle pod koniec wlewu lub w próbce pobieranej najbliżej końca wlewu.
Slovenian: Cmax za ADC je bil običajno opažen ob koncu infuzije ali pri vzorčenju, ki je bilo najbližje koncu infuzije.
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat, ITT)
Slovenian: Populacija "z namenom zdravljenja" (ITT)
Polish: Stopień nasilenia neutropenii (objawy przedmiotowe i podmiotowe [skrócony opis skali CTCAE
Slovenian: Stopnja resnosti nevtropenije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE a])
Polish: W dwóch jednoramiennych badaniach 2 fazy oceniających produkt ADCETRIS aktywność choroby stwierdzono w takich podtypach, jak zespół Sezary'ego (ang. Sézary syndrome, SS), grudkowatość limfoidalna (ang. lymphomatoid papulosis, LyP) i chłoniak skórny T-komórkowy o mieszanej histologii.
Slovenian: V dveh študijah 2. faze z enim krakom, v katerih so preučevali zdravilo ADCETRIS, je prišlo do aktivnosti bolezni pri podtipih Sézaryjev sindrom (SS), limfomatoidna papuloza (LyP, "lymphomatoid papulosis") in CTCL mešanega tipa.
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) w ocenie Niezależnej Komisji Opiniującej wynosił 75% (76 ze 102 pacjentów w grupie zakwalifikowanej do badania [ang. intent-to-treat, ITT]) a zmniejszenie guza nowotworowego uzyskano u 94% pacjentów.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je po oceni IRF znašal 75% (76 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo (ITT), zmanjšanje tumorja pa je bilo doseženo pri 94% bolnikov.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS), został osiągnięty; różnica w medianie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 18,8 miesiąca na korzyść grupy leczonej.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS je bil dosežen in je pokazal mediano razliko PFS 18,8 mesecev v korist skupine z zdravilom ADCETRIS.
Polish: Badanie SGN35-005
Slovenian: Študija SGN35-005
Polish: Produkt ADCETRIS może powodować neuropatię obwodową, zarówno czuciową, jak i ruchową.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS lahko povzroči periferno nevropatijo, tako senzorično kot motorično.
Polish: 1,92 fiolki
Slovenian: 1,92 viale
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 2,0 mg/dl lub klirensem kreatyniny albo obliczonym klirensem kreatyniny ≤ 40 ml/minutę.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o izkušnjah iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z okvaro ledvic, pri katerih serumski kreatinin znaša ≥ 2,0 mg/dl in/ali kreatininski očistek oz. izračunani kreatininski očistek znaša ≤ 40 ml/minuto.
Polish: Tabela 5: Wyniki badania skuteczności leczenia u pacjentów z wcześniej nieleczonym HL otrzymujących produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD w dawce 1,2 mg/kg w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia (ITT i stadium IV)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS + AVD pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HL, na 1. in 15. dan v 28-dnevnem ciklu (ITT in stadij IV)
Polish: Mediana wieku (zakres)
Slovenian: Mediana starost (razpon)
Polish: - Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza dwuwodna i polisorbat 80.
Slovenian: - Druge sestavine so citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 80.
Polish: Charakterystyka pacjentów
Slovenian: Značilnosti bolnikov
Polish: Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Potem, ko ste izvlekli ustrezno količino rekonstituiranega zdravila, potrebnega za redčenje, ostanek v viali zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Tabela 5 przedstawia wyniki badania skuteczności dla zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT i w grupie pacjentów w stadium IV choroby.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni rezultati učinkovitosti za modificirano PFS in celokupno preživetje (OS, "overall survival") pri populaciji ITT in bolnikih z boleznijo stadija IV.