FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: TEOFARMA, S.R.L. Vía F. Lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (Pavia)
Maltese: Vía F. Lli Cervi, 8 27010
Bulgarian: Hameenlinna Финландия
Maltese: Hameenlinna, IlFinlandja.
Bulgarian: Парацетамол Кофеин
Maltese: Paracetamol Caffeine
Bulgarian: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Обединено кралство
Maltese: Ir-Renju Unit McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Ir-Renju Unit
Bulgarian: Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA
Maltese: Ir-Renju Unit Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane,
Bulgarian: Кодеин/Парацетамол PARACETAMOL/CODEINE VITABALANS
Maltese: PARACETAMOL/CODEINE VITABALANS
Bulgarian: 300 mg и 14,05 mg твърда капсула перорално приложение
Maltese: 300 mg and 14,05 mg kapsula, iebsa użu orali
Bulgarian: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L. Ctra. Irún, Km.
Maltese: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L. Ctra.
Bulgarian: Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Обединено кралство
Maltese: Slough, Berkshire SL1
Bulgarian: Кодеинов фосфат хемихидрат codi OPT
Maltese: Il-Ġermanja codeinphosphathemihydrat codi OPT
Bulgarian: Финландия Bene-Arzneimittel GmbH
Maltese: Il-Finlandja Bene-Arzneimittel GmbH
Bulgarian: 200mg+200mg+10m g+25mg
Maltese: 200mg+200mg+10 mg+25mg
Bulgarian: Кодеинов фосфат + Аспирин
Maltese: Codeine phosphate + aspirin
Bulgarian: Парацетамол + Кодеин Solpadeine Max
Maltese: Renju Unit paracetamol + codeine Solpadeine Max
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Bulgarian: Alcobendas (Madrid) Испания
Maltese: 28108 Alcobendas (Madrid)
Bulgarian: 1 mg/ml сироп
Maltese: 1 mg/ml mistura
Bulgarian: LONARID N SUPPOSITORY
Maltese: LONARID N
Bulgarian: Viale Amelia 70 00181 Roma Италия
Maltese: Viale Amelia 70 00181 Roma L-Italja paracetamol + codeine phosphate
Bulgarian: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg и 100 mg филмирана таблетка
Maltese: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg and 100 mg pillola miksija użu orali
Bulgarian: Ayrton Saunders Limited, 9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Maltese: Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Bulgarian: Норвегия Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 76
Maltese: In-Norveġja Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 7678 - 220
Bulgarian: 200 mg и 10 mg /1 ml перорален разтвор
Maltese: 200 mg and 10 mg /1 ml soluzzjoni orali
Bulgarian: Pinex Forte супозитория ректално приложение
Maltese: Pinex Forte suppożitorju użu minn gorrektum
Bulgarian: Migraleve розови таблетки:
Maltese: Pink Tablets:
Bulgarian: 8 mg+500 mg +30 mg капсула, таблетка, ефервесцентна таблетка
Maltese: 8 mg+500 mg +30 mg kapsula, pillola, pillola li tfexfex
Bulgarian: SL1 3UH,
Maltese: 3UH,
Bulgarian: Sterwin Meds Cocodamol 30/500 effervescent tablets 30mg/500mg ефервесцентна таблетка
Maltese: Sterwin Meds Cocodamol 30/500 effervescent tablets 30mg/500mg
Bulgarian: Paracetamol 450 mg Codeine Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine
Maltese: Paracetamol 450 mg Codeine Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine succinate 5 mg
Bulgarian: SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 LevalloisPerret Франция
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou
Bulgarian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg
Maltese: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg pillola
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Bulgarian: Optipyrin супозитория ректално приложение
Maltese: Optipyrin suppożitorju użu orali
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine COMPRALGYL 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Bulgarian: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg
Maltese: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg pillola
Bulgarian: 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Франция
Maltese: 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Franza paracetamol + codeine phosphate
Bulgarian: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg филмирана таблетка
Maltese: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg pillola miksija b'rita użu orali
Bulgarian: Исландия Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 76
Maltese: L-Islanda Actavis Group hf.Reykjavikurvegur 7678 - 220
Bulgarian: 400 mg, 9.6 mg и 50 mg супозитория ректално приложение
Maltese: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Maltese: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Bulgarian: 325 mg и 15 mg таблетка
Maltese: 325 mg and 15 mg pillola
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ефервесцентна таблетка
Maltese: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Bulgarian: Парацетамол + Кодеин Paracetamol and Codeine Caplets
Maltese: Ir-Renju Unit paracetamol + codeine Paracetamol and Codeine Caplets
Bulgarian: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg ефервесцентна таблетка
Maltese: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg pillola li tfexfex
Bulgarian: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Обединено кралство
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury,
Bulgarian: Парацетамол /Кодеин CODOLIPRANE ENFANTS 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Maltese: Paracetamol/Codeine CODOLIPRANE ENFANTS 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Bulgarian: HIPOCRATE 2000 S.R.L. Str. Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, Румъния
Maltese: Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, Ir-Rumanija paracetamol, fosfat de codeină hemihidrat, cafeină anhidră
Bulgarian: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg супозитория ректално приложение
Maltese: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg suppożitorju użu minn ġorrektum
Bulgarian: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg супозитория ректално приложение
Maltese: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg suppożitorju użu minn gorrektum
Bulgarian: 30mg + 500 mg капсула
Maltese: 30mg + 500 mg kapsula
Bulgarian: 650 mg, 10 mg и 500 mg гранули за перорален разтвор
Maltese: 650 mg, 10 mg and 500 mg granijiet għal soluzzjoni orali
Bulgarian: 500mg + 12.8mg таблетка
Maltese: 500mg + 12.8mg pillola
Bulgarian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA SA Str. Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Румъния ацетилсалицилова киселина,
Maltese: Cuza Vodă nr. 99105, Târgu-Mureş, Ir-Rumanija acid acetilsalicilic, paracetamol , fosfat de codeină hemihidrat , cafeină anhidră
Bulgarian: 24 април 2015 г.
Maltese: 24 ta' April 2015
Bulgarian: Имейл: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Email: press@ema.europa.eu
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sogħla u rjiħat fit-tfal, inbeda t-tieni rieżami madwar l-UE kollha ta' tali użu.
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Bulgarian: Кодеин е противопоказан и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Maltese: • Il-kodeina hija wkoll kontraindikata f'nisa waqt it-treddigħ u f'pazjenti magħrufin li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Bulgarian: Преразглеждането на употребата на кодеин за лечение кашлица и настинка при деца започва през април 2014 г. по искане на Германската агенция по лекарствата (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-rieżami tal-kodeina meta tintuża għas-sogħla u għall-irjiħat fit-tfal inbdiet f'April 2014 fuq talba talaġenzija Ġermaniża għall-mediċini (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите членки на ЕС, а също Исландия, Лихтенщайн и Норвегия, и отговаря за наличието на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lil-Liechtenstein u lin-Norveġja, u huwa responsabbli biex jiġu żgurati standards armonizzati ta' sigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Bulgarian: В публикуваната литература са установени общо 14 случая на кодеинова интоксикация при деца (на възраст от 17 дни до 6 години), свързани с лечението на настинка и дихателна инфекция, четири от които са с фатален изход.
Maltese: B'kollox, fil-letteratura ppubblikata ġew identifikati 14-il każ ta' intossikazzjoni bil-kodeina fit-tfal (b'età minn 17-il jum sa 6 snin) relatata mal-kura ta' sogħla u ta' infezzjoni respiratorja, li erbgħa minnhom kellhom riżultat fatali.
Bulgarian: Кодеин е опиоидно лекарство, което се превръща в морфин в организма.
Maltese: Il-kodeina hija mediċina opjojde li tiġi konvertita f'morfina fil-ġisem.
Bulgarian: Високите нива на морфин могат да доведат до сериозни ефекти, например затруднения в дишането.
Maltese: Livelli għoljin ta' morfina jistgħu jwasslu għal effetti serji, bħal diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.
Bulgarian: Кодеин се предлага под формата на лекарство с една съставка или като комбинация с други активни вещества.
Maltese: Il-kodeina hija kkummerċjalizzata bħala mediċina b'sustanza unika jew f'kombinazzjoni ma' sustanzi attivi oħra.
Bulgarian: Новите мерки са вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA. PRAC счита, че въпреки че нежеланите лекарствени реакции, индуцирани от морфин, могат да възникнат при пациенти на всички възрасти, начинът, по който кодеин се превръща в морфин при деца на възраст под 12 години, е по-променлив и по-непредсказуем, което поставя тази популация под особен риск от такива нежелани лекарствени реакции.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li l-mod kif il-kodeina tiġi konvertita f'morfina fit-tfal taħt it-12-il sena huwa aktar varjabbli u imprevedibbli, u dan ipoġġi lil din il-popolazzjoni f'riskju speċjali ta' effetti sekondarji kkawżati mill-morfina.
Bulgarian: Някои хора превръщат кодеин в морфин по-бързо от нормалното, което води до високи нива на морфин в кръвта.
Maltese: Xi persuni jikkonvertu lkodeina f'morfina b'rata aktar mgħaġġla min-normal, u dan iwassal għal livelli għoljin ta' morfina fiddemm tagħhom.
Bulgarian: 28 юни 2013 г. EMA/385716/2013
Maltese: 28 ta' Ġunju 2013 EMA/385716/2013
Bulgarian: PRAC
Maltese: Tel.
Bulgarian: Monika Benstetter или Martin Harvey Тел. +44 (0)20 7418 8427
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на кодеин е проучен при възрастни, но е налична ограничена информация при деца.
Maltese: • Il-profil farmakokinetiku tal-kodeina ġie studjat fl-adulti iżda fit-tfal, l-informazzjoni disponibbli hija limitata.
Bulgarian: В човешкия организъм кодеинът се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6.
Maltese: Il-kodeina tiġi kkonvertita f'morfina fil-ġisem permezz ta' enzima msejħa CYP2D6.
Bulgarian: Понастоящем кодеинът е противопоказан: при всички педиатрични пациенти (0-18 години), които се подлагат на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея и при пациенти на всяка възраст, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6 (до около 10% от бялата раса са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6, но различията в разпространението се дължат на расовата и етническата група), поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции, както и при жени, които кърмят.
Maltese: • Il-kodeina issa hija kontraindikata: fil-pazjenti pedjatriċi kollha (0-18-il sena) li ssirilhom operazzjoni tat-tunsilli u/jew adenojdektomija għas-sindromu tal-apnea ostruttiva waqt l-irqad u f'pazjenti ta' kull età magħrufa li huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6 (sa madwar 10% tal-Kawkasi huma metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6, imma l-prevalenza tvarja skont il-grupp razzjali u etniku), minħabba żieda akbar għall-iżvilupp ta' reazzjonijiet avversi serji u ta' periklu għall-ħajja; u f'nisa li qed ireddgħu.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарства, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Maltese: CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati ta' sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Bulgarian: Някои от децата са счетени за свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Maltese: Uħud mit-tfal instabu li kienu metabolizzaturi ultra-rapidi ta' CYP2D6.
Bulgarian: Родители и настойници, които забележат някой от следните симптоми при пациент, на който е даден кодеин, трябва да спрат да дават лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ: бавно или повърхностно дишане, обърканост, сънливост, малки зеници, гадене или повръщане, запек и липса на апетит.
Maltese: • Ġenituri u persuni kuranti li jinnotaw xi sintomi minn dawn li ġejjin f'pazjent li jingħata l-kodeina għandhom jieqfu jagħtu l-mediċina u għandhom ifittxu parir mediku minnufih: teħid bil-mod jew mhux fil-fond tan-nifs, konfużjoni, ngħas, pupilli żgħar, iħossu mdardar jew jirremetti, stitikezza u nuqqas ta' aptit.
Bulgarian: Наличните данни показват, че при по-малките деца е налице намалена способност за метаболизиране на кодеин, но че ензимната система, отговорна за метаболизма на кодеин, може да се счита за напълно зряла от 12-годишна възраст.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li fi tfal iżgħar hemm kapaċità mnaqqsa li jimmetabolizzaw il-kodeina imma li l-enzima responsabbli għall-metaboliżmu tal-kodeina tista' titqies kompletament żviluppata sa 12-il sena.
Bulgarian: Тези препоръки са следствие от преразглеждане на наличните данни за безопасността и ефикасността на кодеин, когато се използва за облекчаване на болка при деца, включително фармакокинетични данни, данни от клинични проучвания, постмаркетингови данни в Европа и друга публикувана литература:
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet isegwu reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja talkodeina meta użata għas-serħan mill-uġigħ fit-tfal, inkluż dejta farmakokinetika, studji kliniċi, dejta wara t-tqegħid fis-suq fl-Ewropa u letteratura oħra ppubblikata:
Bulgarian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Maltese: Il-Greċja Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Bulgarian: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Office Park, White Lion Road
Maltese: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Bulgarian: 40472 Düsseldorf Германия
Maltese: 40472 Düsseldorf IlĠermanja
Bulgarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Bulgarian: Фармацевтична форма
Maltese: Forma farmaċewtika
Bulgarian: Държава членка на EС/ЕИП
Maltese: Stat Membru (EU / EEA)
Bulgarian: 17455 ALIMOS Гърция
Maltese: 17455 ALIMOS IlGreċja
Bulgarian: 1107 Budapest Унгария
Maltese: 1107 Budapest LUngerija
Bulgarian: За целите на процедурата по взаимно признаване (MRP) Унгария действа в качеството на референтна държава членка и Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
Maltese: Għall-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP), l-Ungerija aġixxiet bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, isSlovenja, l-Isvezja u r-Renju Unit kienu l-Istati Membri kkonċernati.
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Maltese: Wara li kkunsidra d-data kollha sottomessa, is-CVMP ikkonkluda li:
Bulgarian: Račianska 153 831 53 Bratislava Словакия
Maltese: 831 53 Bratislava
Bulgarian: Tiergesundheit GmbH
Maltese: Ceva Tiergesundheit GmbH
Bulgarian: Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Maltese: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Bulgarian: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Maltese: Biologicals Co. Ltd Szállás u.
Bulgarian: de La Ballastière, 33500 Libourne
Maltese: 33500 Libourne
Bulgarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Италия
Maltese: Viale Colleoni 15, 20864
Bulgarian: Ceva Salute Animale S.p.A.
Maltese: L-Italja Ceva Salute Animale S.p.A.
Bulgarian: По-конкретно p-стойността е под 0,0001, което означава, че вероятността за фалшива положителна корелация е под 0,01%.
Maltese: B'mod speċifiku, il-valur-p huwa inqas minn 0.0001 li jfisser li l-probabbiltà ta' korrelazzjoni pożittiva falza hija inqas minn 0.01%.
Bulgarian: 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Португалия
Maltese: Miraflores, 1495131 Algès
Bulgarian: Приложение I)
Maltese: INDIKAZZJONI (i)
Bulgarian: Общото им количество е 20 x109 инактивирани микроорганизми за доза.
Maltese: Il-kwantità totali huwa 20 x 109 mikrobi inattivati għal kull doża.
Bulgarian: Име на продукта
Maltese: Isem talProdott
Bulgarian: Health Ltd
Maltese: Ceva Animal Health Ltd
Bulgarian: Република Чехия
Maltese: Repubblika Ċeka
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Maltese: INFORMAZZJONI OĦRA
Bulgarian: Продължителност на имунитета
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità
Bulgarian: Ceva Santé Animale
Maltese: Ceva Santé Animale Romania
Bulgarian: Началото на имунитета е 21 дни след втората ваксинация.
Maltese: Il-bidu tal-immunità huwa ta' 21 jum wara t-tieni vaċċinazzjoni.
Bulgarian: ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Maltese: IMMUNOLOĠIĊI
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Полша
Maltese: 03-715 Warszawa Polonja
Bulgarian: Корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци
Maltese: Il-korrelazzjoni bejn t-tnaqqis fil-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi
Bulgarian: Финландия
Maltese: IlFinlandja
Bulgarian: Щамът NT3 принадлежи към серотип 1, експресиращ ApxI, докато щамовете SzII, PO, U3 и B4 принадлежат към серотип 2, експресиращ ApxIІІ.
Maltese: Ir-razza NT3 tappartjeni għall-serotip 1, tesprimi ApxI billi razez SzII, PO, U3 u B4 jappartjenu għasserotip 2, jesprimu ApxIII.
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начинът на прилагане, притежателят на лиценза за употреба в държавите членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, forma farmaċewtika, punti sodi tal-prodott mediċinali tal-veterinarju, speċi ta' annimali, ir-rotta ta' amministrazzjoni, detentur ta' awtorizzazzjoni fl-Istati Membri
Bulgarian: „Ефикасността е показана в лабораторни, но не и в практически условия".
Maltese: Effikaċja ntweriet taħt laboratorju iżda mhux taħt kundizzjonijiet reali.
Bulgarian: Ceva Sante Animale B.V. Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Холандия
Maltese: Tiendweg 8 c, 2670 AB
Bulgarian: Coglapix инжекционна суспензия за прасета (наричан за краткост „Coglapix") представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Maltese: Coglapix sospensjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer (minn hawn 'il quddiem "Coglapix") huwa vaċċin batterjali mhux attivat kontra l-antinobaċillożi tal-porċini.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина Actinobacillus / Haemophilus Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB07.
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja: QI09AB07
Bulgarian: По време на MRP Италия, като заинтересована държава членка, излага становището, че Coglapix може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Maltese: Matul l-MRP, l-Italja bħala Stat Membru kkonċernat, ikkunsidrat li Coglapix jista' jippreżenta riskju potenzjali serju għall-annimali.
Bulgarian: Health A.B.
Maltese: L-Isvezja Ceva Animal Health A.B.
Bulgarian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Швеция
Maltese: Annedalsvägen 9
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Bulgarian: Ваксинираите прасета развиват активен имунитет срещу заболяване, причинено от серотип 1 или 2 на Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Coglapix huwa maħsub għall-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer kontra plewropnewmonja kkawżata mis-serotipi 1 u 2 ta' A. pleuropneumoniae.
Bulgarian: намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии (и двете включени в монография 04/2013:1360 от Европейската фармакопея (Ph. Eur.), Ваксини срещу актинобацилоза при прасета (инактивирани)).
Maltese: Matul l-MRP, il-MAH naqqas l-indikazzjonijiet inizjali minn erba' parametri kliniċi (sinjali kliniċi, telf, leżjonijiet fil-pulmun u infezzjoni assoċjata mal-marda) għal tnejn biss jiġifieri tnaqqis tas-sinjali kliniċi u tal-leżjonijiet fil-pulmun (li t-tnejn huma inklużi fil-Farmakopea Ewropea (Ph. Eur.) Monografija 04/2013:1360, Vaċċini kontra l-Atinobaċillożi tal-Porċini (inattivati)).
Bulgarian: По-конкретно Италия счита, че (i) корелацията между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци не е показана в достатъчна степен; (ii) не е показана ползата от ваксината при употреба в практиката (напр. намаляване на белодробните лезии и клиничните признаци, водещо до намаляване на загубите на прираст при ваксинираните животни) и (iii) от периода на имунологичните проучвания са получени непоследователни резултати.
Maltese: B'mod partikolari, l-Italja kkunsidrat li (i) il-korrelazzjoni bejn it-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u t-tnaqqis tas-sinjali kliniċi ma ntwerietx b'mod adegwat; (ii) il-benefiċċji talvaċċin f'kundizzjonijiet prattiċi ta' użu (jiġifieri t-tnaqqis tal-leżjonijiet fil-pulmun u s-sinjali kliniċi li jirriżultaw f'tnaqqis fit-telf ta' piż f'annimali mlaqqmin) ma ntwerietx u (iii) inkisbu riżultati inkonsistenti matul l-istudji tal-immunità.
Bulgarian: ПЛУ потвърждава, че партидите са произведени съгласно последователен производствен процес в съответствие със стандартите на ЕС за добра производствена практика (GMP) и са с подходящо качество, за да се използват в изпитвания на ефикасността.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-lottijiet kienu prodotti skont proċess ta' manifattura konsistenti skont standards ta' Prattika ta' Manifattura Tajba tal-UE (GMP) u ta' kwalità adegwata għall-użu fil-provi dwar l-effikaċja.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 август 2015 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Awwissu 2015
Bulgarian: Фирмата иска лиценза да бъде признат в други държави - членки на ЕС („засегнатите държави членки", в случая Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri tal-UE oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, ilĠermanja, il-Greċja, l-Iżlanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvija, il-Litwanja, in-Netherlands, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Bulgarian: Резултат от процедура по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Bulgarian: Установена е продължителност на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинацията съгласно резултатите от съответните провокационни проучвания.
Maltese: It-tul tal-immunità ġie stabbilit għaż-żewġ serotipi (1 u 2) għal massimu ta' 16-il ġimgħa wara ttilqim, skont ir-riżultati ta' studji ta' sfida relevanti.
Bulgarian: Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Maltese: Coglapix huwa vaċċin batteriku inattivat kontra aktinobaċillożi porċina.