FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες
Romanian: pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate
Greek: Συνεπώς η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă
Greek: Σύμφωνα με τους περιορισμούς στη νομοθεσία σε ό,τι αφορά τα δεδομένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, η επιτροπή περιόρισε τις συστάσεις της στα δεδομένα του φακέλου που παρουσίασε η εταιρία
Romanian: În acord cu restricţiile din legislaţie referitoare la datele privind riscul pentru mediu, comitetul şi-a limitat consideraţiile la datele prezentate de Huvepharma NV în dosarul pentru Pharmasin 100% w/w granule solubile în apă şi denumirile asociate.
Greek: Η πλειοψηφία των μελών της CVMP απέρριψε την πρόταση.
Romanian: Propunerea a fost respinsă de majoritatea membrilor CVMP.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπου κράτος μέλος αναφοράς ήταν το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, η Ισπανία και η Σουηδία.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, având ca stat membru de referinţă Regatul Unit şi state membre interesate Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania şi Suedia.
Greek: Christian Friis και η Δρ. Valda Sejane αντίστοιχα.
Romanian: Christian Friis şi, respectiv, dr. Valda Sejane.
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/EC, astfel cum a fost modificată.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Ιουλίου 2010.
Romanian: Avizul final a fost transformat de Comisia Europeană în decizie la 22 iulie 2010.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Νοεμβρίου 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 12 noiembrie 2008.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 16 Ιουνίου 2009.
Romanian: La 16 iunie 2009 au fost furnizate explicaţii verbale.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν ο καθηγ.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost prof.
Greek: Στις 4 Νοεμβρίου 2008, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά από ανησυχίες που εξέφρασαν το Βέλγιο και η Σουηδία ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Romanian: La 4 noiembrie 2008, Regatul Unit a înaintat agenţiei o sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE ca urmare a preocupărilor exprimate de Belgia şi Suedia, potrivit cărora eficacitatea produsului nu a fost demonstrată suficient.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0321/001/MR ξεκίνησε την 1
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0321/001/MR a început la 1 mai 2008.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Pe baza examinării evaluării raportorilor privind datele disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu îndeplineşte criteriile pentru autorizare în ceea ce priveşte eficacitatea.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία CEVA Animal Health Ltd στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 και η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 22 Σεπτεμβρίου 2009.
Romanian: Motivele detaliate ale reexaminării au fost depuse de CEVA Animal Health Ltd la 21 septembrie 2009, iar procedura de reexaminare a început la 22 septembrie 2009.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 15-17 Σεπτεμβρίου 2009, η CVMP όρισε τον Δρ. David Murphy εισηγητή και τον Δρ. Jiří Bureš συνεισηγητή για την επανεξέταση της ως άνω αναφερθείσας γνώμης.
Romanian: În cadrul reuniunii sale din 15-17 septembrie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. David Murphy şi coraportor pe dr. Jiří Bureš, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Greek: Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε απόλυτη πλειοψηφία, εξακολουθεί να ισχύει η γνώμη της 15
Romanian: Având în vedere că nu a fost obţinută majoritatea absolută, avizul din 15 iulie 2009 rămâne valabil.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 33 παράγραφος 4 για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EMA/552830/2010
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă EMA/552845/2010
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή σχετικά με τους λεπτομερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώμης, στις 11 Νοεμβρίου 2009 η CVMP εξέτασε την πρόταση του εισηγητή για τροποποίηση της γνώμης που εγκρίθηκε στις 15 Ιουλίου 2009.
Romanian: Pe baza examinării evaluării raportorilor a motivelor detaliate pentru reexaminare, la 11 noiembrie 2009, CVMP a examinat propunerea raportorilor de modificare a avizului adoptat la 15 iulie 2009.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 2009, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, ειδοποίησε τον Οργανισμό για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 15 Ιουλίου 2009.
Romanian: La 5 august 2009, CEVA Animal Health Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
Greek: Το τιλουδρονικό οξύ ως δινάτριο άλας είναι συνθετικό παράγωγο του πυροφωσφορικού και ανήκει στην οικογένεια των διφωσφονικών.
Romanian: Acidul tiludronic sub formă de sare disodică este un derivat sintetic al pirofosfatului din clasa bifosfonaţilor.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία CEVA Animal Health Ltd, υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CEVA Animal Health Ltd, a depus o cerere de procedură de recunoaştere reciprocă pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο ενδείκνυται ως θεραπευτικό βοήθημα σε ίππους ηλικίας άνω των 3 ετών για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα που σχετίζεται με περιοστίτιδα σε συνδυασμό με ελεγχόμενη άσκηση.
Romanian: TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă, este un produs medicinal veterinar indicat ca ajutor în tratamentul semnelor clinice ale claudicaţiei asociate cu spavan în asociere cu regim controlat de exerciţii la cai cu vârsta peste 3 ani.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 15 Ιουλίου 2009, η επιτροπή ενέκρινε γνώμη με την οποία εισηγείτο την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας και την απόρριψη της αίτησης
Romanian: Prin urmare, la 15 iulie 2009 Comitetul a adoptat un aviz care recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente şi refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Tildren 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă.
Greek: TILDREN 500 mg για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Romanian: pentru TILDREN 500 mg, liofilizat pentru soluţie perfuzabilă
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
Romanian: La 16 februarie 2009 au fost furnizate explicaţii scrise de către solicitant.
Greek: 5 Μαΐου 2009 EMEA/215198/2009
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: η Δρ Anja Holm (Δανία) και ο Δρ Boris Kolar (Σλοβενία), αντιστοίχως.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Νοεµβρίου 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 14 Μαΐου 2008.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 14 mai 2008.
Greek: UNISOL 10% ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Romanian: UNISOL 10% SOLUŢIE ORALĂ
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέος φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg care aparţine clasei antibioticelor fluorochinolone.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2008, η Ιρλανδία παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, µετά από ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία, ότι η ενροφλοξασίνη ενδεχοµένως να παρουσιάσει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον (κίνδυνο για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά).
Romanian: La 29 aprilie 2008, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un risc grav potenţial pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre).
Greek: • η επάρκεια των δεδοµένων για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά,
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi pentru plantele terestre;
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 13-15 Ιανουαρίου 2009, η CVMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε γνώµη µε κοινή συναίνεση ότι η χρήση του προϊόντος σύµφωνα µε τις ενδείξεις χορήγησης δεν συνιστά κίνδυνο για το περιβάλλον και, ως εκ τούτου, τα σηµεία της διαφωνίας που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Greek: • ο προσδιορισµός ενδεχόµενων σοβαρών κινδύνων για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά που προκύπτουν από τη χρήση του Unisol 10% πόσιµο διάλυµα.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi pentru plantele terestre, care provine de la utilizarea Unisol 10% soluţie orală.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη της µόνο τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών στο φάκελο για το εν λόγω προϊόν, και τους περιορισµούς της νοµοθεσίας αναφορικά µε τα δεδοµένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative privind datele despre riscul de mediu.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία, Universal Farma S.L., υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης του Unisol 10% πόσιµου διαλύµατος στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας, το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση σε όρνιθες και ινδόρνιθες από το στόµα µέσω πόσιµου ύδατος.
Romanian: Solicitantul, Universal Farma S.L., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Unisol 10% soluţie orală, indicat pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε κράτος µέλος αναφοράς την Ιρλανδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη το Βέλγιο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Γερµανία και την Πολωνία Η αποκεντρωµένη διαδικασία IE/V/0200/001/DC ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2007.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi ca state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
Greek: Δεν ελήφθη υπόψη η δυνατότητα ούτε εξήχθησαν συµπεράσµατα σχετικά µε τη δυνατότητα εφαρµογής των συµπερασµάτων σε άλλα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας και περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Ενροφλοξασίνη
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Romanian: 1 septembrie 2014
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ενροφλοξασίνη
Romanian: Denumire comună internațională (DCI): enrofloxacină
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 7 Νοεμβρίου 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost inițiată la 7 noiembrie 2012.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 9 Απριλίου 2014.
Romanian: Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, cu majoritate de voturi, la 9 aprilie 2014.
Greek: Holzhauser-Alberti και ως συνεισηγητή τον C. Muñoz Madero.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe M. Holzhauser-Alberti drept raportor și pe C. Muñoz Madero drept coraportor.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative și gram-pozitive.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaților fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Σεπτεμβρίου
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 septembrie 2014.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2013, στις 10 Ιανουαρίου 2014 και στις 12 Μαρτίου 2014 οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au furnizat explicații scrise la 17 iunie 2014, la 10 ianuarie 2014 și la 12 martie 2014.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 341
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile științifice sunt prezentate în Anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul modificate în Anexa III.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στις 26 Οκτωβρίου 2012 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu speciile țintă, indicațiile, dozele și perioadele de așteptare privind autorizațiile pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate, la 26 octombrie 2012 Franța a sesizat CVMP cu privire la această chestiune în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs ale produselor autorizate pe plan național pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Baytril ενέσιμου διαλύματος 2,5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 5%, του Baytril ενέσιμου διαλύματος 10% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs.
Greek: Τα Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 25 mg, 50 mg και 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml αντίστοιχα.
Romanian: Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate sunt soluții injectabile care conțin enrofloxacină în concentrație de 25 mg/ml, 50 mg/ml și, respectiv, 100 mg/ml.
Greek: για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους
Romanian: pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Baytril 2,5 % soluție injectabilă, Baytril 5 % soluție injectabilă și Baytril 10 % soluție injectabilă și denumirile asociate EMA/538940/2014
Greek: 13 Ιουλίου 2011
Romanian: 13 iulie 2011
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 13 Ιουλίου 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 13 iulie 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2010.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, alături de rezumatul caracteristicilor produsului cu modificările aferente din Anexa III.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα Ruth Kearsley και συνεισηγητή τον Δρ. Jiří Bureš.
Romanian: Comitetul a numit-o drept raportoare pe Dna Ruth Kearsley şi drept coraportor pe Dr. Jiří Bureš.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 2010 και στις 8 Μαρτίου 2011 οι αιτούντες/κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 29 octombrie 2010 şi 8 martie 2011.
Greek: Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, η κα Helen Jukes ορίστηκε ως αντικαταστάτριά της στον ρόλο του εισηγητή.
Romanian: În urma demisiei Dnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită Dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de raportor.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): doxycycline hyclate
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (DIN): doxiciclină hiclat Informaţii de bază
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 18 Ιουνίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre referitoare la speciile ţintă, indicaţii, cantităţile de administrat şi timpul de aşteptare în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate, la 18 iunie 2010, Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, και εξέδωσε θετική γνώμη στις 4 Μαΐου 2011.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 4 mai 2011.
Greek: Στους χοίρους και σε μόσχους ηλικίας πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Romanian: La porci şi viţeii pre-rumegători, produsul este indicat pentru tratamentul anumitor infecţii ale căilor respiratorii.
Greek: Το Doxycycline 50% WSP και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό και περιέχει τη δραστική ουσία doxycycline hyclate 500 mg/g.
Romanian: Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate constau într-o pulbere pentru utilizare în apa de băut, care conţine substanţa activă doxiciclină hiclat 500 mg/g.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate
Greek: Στα ορνίθια το προϊόν ενδείκνυται για συγκεκριμένες λοιμώξεις της αναπνευστικής και της πεπτικής οδού.
Romanian: La puii de găină, produsul este indicat pentru infecţiile menţionate ale căilor respiratorii şi ale tractului alimentar.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2010.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού στους χοίρους και στα ορνίθια.
Romanian: Produsul este indicat pentru tratamentul anumitor infecţii ale căilor respiratorii la porci şi pui de găină.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, alături de rezumatul caracteristicilor produsului cu modificările aferente din Anexa III.