FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να παίρνουν το Alendronat HEXAL και µετά την εµφάνιση αυτών των συµπτωµάτων.
Latvian: Šie blakus efekti var pasliktināties, ja pacienti turpina lietot Alendronat HEXAL pēc šo simptomu attīstīšanās.
Greek: Επιπλέον, σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα έκδοχα καθώς και σύµφωνα µε τον πιο πρόσφατο ποιοτικό έλεγχο των πρότυπων εγγράφων, συµπεριλήφθηκαν και άλλες τροποποιήσεις στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες δεν σχετίζονται µε το αποτέλεσµα της διαδικασίας παραποµπής.
Latvian: Tāpat zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā, saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstu un palīgvielām, kā arī jaunākām rediģēšanai pakļauto dokumentu paraugu versijām, tika veikti citi grozījumi, kas nav saistīti ar pārskatīšanas iznākumu.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν αν δεν περάσουν 30 λεπτά από τη λήψη των δισκίων Alendronat HEXAL.
Latvian: • Pacienti nedrīkst atgulties 30 minūšu laikā pēc Alendronat HEXAL tablešu ieņemšanas.
Greek: Η επίδραση πρόληψης καταγµάτων της αύξησης της οστικής πυκνότητας µε την αλενδρονάτη 10 mg ή 5 mg σε περιπτώσεις οστεοπόρωσης προκληθείσας λόγω κορτικοστεροειδών δεν έχει διαπιστωθεί.
Latvian: Lūzumus novērsošais efekts palielinot kaulu blīvumu ar alendronātu 10 mg vai alendronātu 5 mg kortikosteroīdu inducētai osteoporozei nav apstiprināts.
Greek: Οστεοπόρωση στους άντρες µε αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων Η αποτελεσµατικότητα της χορήγησης αλενδρονάτης 10 mg µια φορά ηµερησίως σε άντρες (31-87 χρονών, µέση ηλικία 63 χρονών, n=241) µε οστεοπόρωση αξιολογήθηκε σε µια διετή µελέτη.
Latvian: Alendronāta 10 mg dienā efektivitāte vīriešiem (31 - 87 gadu vecumam, vidējais vecums 63 gadi, n=241) ar osteoporozi tika izvērtēta divus gadus ilgā pētījumā.
Greek: Μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις σε επίµυες έδειξαν αυξηµένη επίπτωση ατελούς σχηµατισµού οστών στο έµβρυο.
Latvian: Pētījumos, kuros žurkām tika dotas lielas devas, tika atklāta palielināta incidence nepilnīgai augļa kaulu veidošanai.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα ήταν αµελητέα ανεξαρτήτως του εάν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή µέχρι και δύο ώρες µετά από ένα τυποποιηµένο πρόγευµα.
Latvian: Biopieejamība bija niecīga, ja alendronāts tika dots kopā vai divas stundas pēc standartizētām brokastīm.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Greek: Ενόψει της ένδειξης, η αλενδρονάτη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: Saistībā ar indikācijām, alendronātu nedrīkst lietot ar krūti barojošas sievietes.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Latvian: Raksturojums pacietiem:
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Latvian: Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Greek: Σε µελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσµατική όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύµα ή ποτό της ηµέρας.
Latvian: Osteoporozes pētījumos alendronāts bija efektīvs, ja tas tika dots vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
Greek: 4) Μην πάρετε το Alendronat HEXAL κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί.
Latvian: 4) Neieņemiet Alendronat HEXAL pirms gulētiešanas vai pēc piecelšanās dienas aktivitātēm.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes jānorij veselas.
Greek: Μπορεί να εµφανιστεί ερεθισµός, φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) συχνά µε συµπτώµατα θωρακικού άλγους, στοµαχικό καύσος, ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πάρουν τα δισκία µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό ή/και εάν ξαπλώσουν εντός λιγότερο από 30 λεπτών µετά τη λήψη του Alendronat HEXAL.
Latvian: Var rasties barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai izčūlošana, kas bieži izpaužas ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu vai sāpīgu rīšanu, īpaši, ja pacienti neizdzer pilnu ūdens glāzi un/vai tie atguļas pēc mazāk kā 30 minūtēm pēc Alendronat HEXAL ieņemšanas.
Greek: • Οισοφαγικές ανωµαλίες και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την οισοφαγική κένωση, όπως είναι η οισοφαγική στένωση ή η αχαλασία του οισοφάγου.
Latvian: • Barības vada anomālijas un citi faktori, kas aizkavē barības vada iztukšošanos, piemēram, striktūras vai ahalāzija.
Greek: Η αλενδρονάτη µπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισµό στο βλεννογόνο της άνω γαστρεντερικής οδού.
Latvian: Alendronāts var izraisīt lokālu kairinājumu augšējā gremošanas trakta gļotādā.
Greek: Στα πρώιµα στάδιά της, η οστεοπόρωση δεν έχει συµπτώµατα.
Latvian: Sākuma stadijā osteoporozei simptomu nav.
Greek: Ο γιατρός σας έχει δώσει συνταγή για Alendronat HEXAL για να αντιµετωπίσει την οστεοπόρωση.
Latvian: Jūsu ārsts ir izrakstījis Alendronat HEXAL, lai ārstētu Jūsu osteoporozi.
Greek: Οι αυξήσεις ΟΠ µε την αλενδρονάτη 10 mg µια φορά ηµερησίως ήταν οι ίδιες όπως και µε την αλενδρονάτη 5 mg µια φορά ηµερησίως σε όλους τους ασθενείς, µε εξαίρεση τις µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες δεν είχαν υποβληθεί σε οιστρογονοθεραπεία.
Latvian: KMB palielināšanās ar alendronātu 10 mg vienu reizi dienā bija tāda pati, kā alendronātam 5 mg vienu reizi dienā visiem pacientiem, izņemot sievietes postmenopauzē, kas netika ārstētas ar estrogēnu.
Greek: Τα δισκία Alendronat HEXAL περιέχουν λακτόζη.
Latvian: Alendronat HEXAL tabletes satur laktozi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Greek: Προκλινικές µελέτες δείχνουν ότι η δραστική ουσία η οποία δεν εναποτίθεται σε οστούν απεκκρίνεται ταχέως στα ούρα.
Latvian: Preklīniskie pētījumi rāda, ka aktīvajās vielās, kas nedeponējas kaulos, ātri izdalās ar urīnu.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κεφαλαλγία
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Bieži (≥1/100, <1/10): Galvassāpes
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν θεραπευτική αγωγή µε αλενδρονάτη έχουν αναφερθεί οισοφαγικές παρενέργειες (σε ορισµένες περιπτώσεις σοβαρές και στις οποίες απαιτείται εισαγωγή σε νοσοκοµείο) όπως είναι η οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη ή οισοφαγικές διαβρώσεις που σε σπάνιες περιπτώσεις ακολουθούνται από οισοφαγική στένωση.
Latvian: No pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar alendronātu, ir saņemti ziņojumi par barības vada blakusparādībām (dažos gadījumos smagām un tādām, kas prasa stacionēšanu), piemēram, ezofagītu, barības vada čūlām vai barības vada erozijām, kam retos gadījumos seko barības vada striktūras.
Greek: Μειώνει τον κίνδυνο καταγµάτων σπονδυλικής στήλης και ισχίου.
Latvian: Tas samazina mugurkaula un gūžas lūzumu riskus.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Προκλινικές µελέτες έχουν καταδείξει µια προτίµηση εντοπισµού της αλενδρονάτης σε θέσεις στις οποίες παρατηρείται ενεργός οστική απορρόφηση.
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādījuši, ka alendronāts vairāk lokalizējas vietās ar aktīvu rezorbciju.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς όπως διακόψουν τη θεραπεία µε αλενδρονάτη και ζητήσουν συµβουλή ιατρού σε περίπτωση που εµφανίσουν συµπτώµατα οισοφαγικού ερεθισµού όπως δυσφαγία, πόνο κατά την κατάποση, οπισθοστερνικό άλγος ή νέο στοµαχικό καύσο ή επιδείνωσή του.
Latvian: Pacienti jāinstruē pārtraukt alendronāta lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja tiem attīstās tādi barības vada kairinājuma simptomi kā disfāgija, sāpes rijot, retrosternālas sāpes vai jauna/pasliktinājusies dedzināšana aiz krūšu kaula.
Greek: Συχνές: κεφαλαλγία κοιλιακό άλγος δυσάρεστο αίσθηµα στο στοµάχι ή ρέψιµο µετά το φαγητό δυσκοιλιότητα αίσθηµα κορεσµού ή φουσκώµατος στο στοµάχι διάρροια µετεωρισµός στοµαχικός καύσος δυσκολία στην κατάποση πόνος κατά την κατάποση εξέλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) που µπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, στοµαχικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση πόνος στα οστά, στους µυς ή/και στις αρθρώσεις
Latvian: Bieži: galvassāpes vēdersāpes diskomforta sajūta vai atraugas pēc ēšanas aizcietējumi pilnuma vai pūšanās sajūta vēderā caureja vēdera uzpūšanās dedzināšana aiz krūšu kaula rīšanas grūtības sāpes rijot barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) čūlas, kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu aiz krūšu kaula vai sāpes un grūtības rijot kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes
Greek: 14 δισκία
Latvian: 14 tabletes
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια µέρα.
Latvian: Neieņemiet divas tabletes vienā dienā.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Άλλα ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού), τροφές και ορισµένα φάρµακα ενδεχοµένως να µειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Citi dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), ēdiens un daži medikamenti, iespējams, samazina alendronāta uzsūkšanos (skatīt nodaļu 4.5).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, µονοένυδρη λακτόζη, νάτριο της κροσκαρµελλόζης, στεατικό µαγνήσιο.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrijs, magnija stearāts.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν εκκρίνεται µέσω των όξινων ή των βασικών συστηµάτων µεταφοράς των νεφρών στους επίµυες, και συνεπώς δεν θεωρείται ότι παρεµβαίνει στην απέκκριση άλλων δραστικών ουσιών µέσω αυτών των συστηµάτων στον άνθρωπο.
Latvian: Alendronāts netiek ekskretēts skābju un bāzu transporta sistēmas ceļā nierēs žurkām, tādējādi tas neietekmē citu aktīvo vielu ekskrēciju cilvēkiem.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της αλενδρονάτης 10 mg και της αλενδρονάτης 5 mg χορηγούµενης µια φορά ηµερησίως σε άντρες και γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε στεροειδή (τουλάχιστον 7,5 mg/ηµέρα πρεδνιζόνη ή ισοδύναµο, µέση δόση 10 mg/ηµέρα) καταδείχθηκε σε δύο µονοετείς µελέτες σχεδόν ταυτόσηµου σχεδιασµού.
Latvian: Alendronāta10 mg un alendronāta 5 mg vienu reizi dienā efektivitāte vīriešiem un sievietēm, ārstētiem ar steroīdiem (prednizolons vismaz 7,5 mg/dienā vai tā ekvivalents, vidējā deva 10 mg/dienā), tika pierādīta divos viena gada pētījumos ar praktiski vienādu struktūru.
Greek: • Τα δισκία Alendronat HEXAL δεν πρέπει να λαµβάνονται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθεί ο ασθενείς από το κρεβάτι το πρωί.
Latvian: • Alendronat HEXAL tabletes nedrīkst ieņemt pirms gulētiešanas vai pirms dienas aktivitāšu sākšanas.
Greek: Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις ή/και στους µυς σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν διφοσφωνικά.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm pacientiem, kas lieto bifosfonātus.
Greek: Θα πρέπει να µελετηθούν αιτίες οστεοπόρωσης εκτός της ανεπάρκειας οιστρογόνων, της γήρανσης και της χρήσης γλυκοκορτικοειδών.
Latvian: Citi osteoporozes cēloņi, kā estrogēnu deficīts, jāapsver novecošanās un glikokortikoīdu lietošana.
Greek: Όταν χορηγήθηκε αλενδρονάτη σε κυοφορούντες επίµυες προκλήθηκε δυστοκία σχετιζόµενη µε υποασβεστιαιµία (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Alendronāta došana žurkām grūtniecības stāvoklī izraisīja ar hipokalciēmiju saistītu distociju (skatīt nodaļu 5.3).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Alendronat HEXAL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Alendronat HEXAL tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Δεν αναµένονται άλλες κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις στη δραστική ουσία.
Latvian: Nav sagaidāmi nekādi citi, klīniski nozīmīgi aktīvās vielas mijiedarbības veidi.
Greek: Είναι πιθανό τα συµπληρώµατα ασβεστίου, τα αντιόξινα και κάποια από στόµατος χορηγούµενα φάρµακα να αλληλεπιδρούν µε την απορρόφηση του Alendronat HEXAL εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Latvian: Ir iespējams, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un citi iekšķīgi lietojamie medikamenti ietekmēs Alendronat HEXAL uzsūkšanos, ja tos lietos vienlaicīgi.
Greek: Η δόση που συνιστάται είναι 10 mg µια φορά ηµερησίως.
Latvian: Rekomendētā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Latvian: Tādējādi nav nepieciešama devas piemērošana vecākiem pacientiem.
Greek: Η οστεοπόρωση ορίζεται ως Οστική Πυκνότητα (ΟΠ) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου 2,5 σταθερές αποκλίσεις κάτω της µέσης τιµής ενός φυσιολογικού νεαρού πληθυσµού ή ως ένα προηγούµενο κάταγµα ευθραυστότητας, ανεξαρτήτως της οστικής πυκνότητας.
Latvian: Osteoporoze ir kaulu minerālblīvuma (KMB) mugurkaulā un gūžas locītavā samazināšanās 2,5 standartdeviācijas zem vidējā radītāja jaunā populācijā, vai iepriekšēji lūzumi kaulu trausluma dēļ, neatkarīgi no kaulu minerālblīvuma.
Greek: Εµφάνιση του Alendronat HEXAL και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Alendronat HEXAL κυκλοφορεί σε δισκία λευκά ως υπόλευκα σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Latvian: Alendronat HEXAL tablešu ārējais izskats un iepakojums Alendronat HEXAL ir pieejams kā baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes, ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Alendronat HEXAL Ενηµερώστε το γιατρό σας - εάν εσείς υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα - εάν εσείς έχετε οποιαδήποτε προβλήµατα στην κατάποση ή στην πέψη - εάν έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Alendronat HEXAL, nepieciešama šādos gadījumos Informējiet savu ārstu - ja Jums ir nieru problēmas - ja Jums ir rīšanas vai gremošanas traucējumi - ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.
Greek: Λόγω των θετικών επιδράσεων της αλενδρονάτης στη µετάλλωση των οστών, πιθανό να επέλθουν µειώσεις ασβεστίου ορού και φωσφορικών αλάτων ορού.
Latvian: Sakarā ar alendronāta pozitīvo efektu, palielinot kaulu mineralizāciju, seruma kalcijs un fosfāti var samazināties.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου, που γενικώς συσχετίζεται µε εξαγωγή δοντιού ή/και τοπική λοίµωξη (περιλαµβανοµένης και οστεοµυελίτιδας) έχει αναφερθεί σε καρκινοπαθείς στους οποίους χορηγούνται θεραπευτικά σχήµατα που περιλαµβάνουν κυρίως ενδφοφλεβίως χορηγούµενα διφοσφωνικά.
Latvian: Žokļa nekrozes galvenokārt saistītas ar zoba ekstrakciju un/vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), kas bija sastopamas pacientiem ar vēzi, kuri tika ārstēti pēc shēmas, kas iekļāva primāri intravenozi ievadāmus bifosfanātus.
Greek: Συνεπώς, πιθανό να αναµένεται µια κάπως µεγαλύτερη συσσώρευση αλενδρονάτης στα οστά ασθενών µε µειωµένη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru mazspēju var būt sagaidāma lielākā alendronāta akumulācija kaulos (skatīt nodaļu 4.2).
Greek: Το κάπνισµα φαίνεται να αυξάνει τους ρυθµούς µε τους οποίους µειώνεται η οστική µάζα και συνεπώς, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγµάτων.
Latvian: Pārtraukt smēķēšanu Smēķēšana, visticamāk, palielina kaulu masas zuduma līmeni un tādējādi palielina kaulu lūzuma risku.
Greek: Δύο µελέτες των Orwell και Ringe κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε αλενδρονάτη, συγκρινόµενη αντίστοιχα µε εικονικό φάρµακο ή µε αλφακαλσιδόλη, µειώνει τον αριθµό των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης σε άνδρες µε οστεοπόρωση.
Latvian: Divi Orvela (Orwell) un Ringes (Ringe) veikti pētījumi, kuros salīdzināšanai tika izmantots attiecīgi placebo vai alfacalcidol, atklāja, ka alendronāta terapija samazināja mugurkaula lūzumu iespēju vīriešiem ar osteoporozi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS {DD/MM/GGGG}{GGGG. gada DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Greek: Η αλενδρονάτη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Latvian: Alendronātam nav efekta uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Greek: Θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Latvian: Postmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης.
Latvian: Lietošana pie aknu mazspējas Nav nepieciešama devas korekcija.
Greek: Ο χρόνος µέχρι την έναρξη των συµπτωµάτων κυµάνθηκε από µια ηµέρα έως αρκετούς µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Simptomu rašanās laiks bijis no viens dienas līdz dažiem mēnešiem pēc ārstēšanās sākuma.
Greek: Κύηση και Θηλασµός
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods
Greek: Η επίδραση της αλενδρονάτης στην ΟΠ ήταν ανεξάρτητη ηλικίας, φυλής, λειτουργίας γονάδων, οστικής πυκνότητας στην αρχή της θεραπείας ή οστικού µεταβολισµού στην αρχή της θεραπείας.
Latvian: Alendronāta efekts uz KMB nebija atkarīgs no vecuma, rases, gonādu funkcijas, sākuma KMB vai pamata kaulu apgrozījuma.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς µε οστεοπόρωση που λαµβάνουν διφοσφωνικά από του στόµατος.
Latvian: Žokļa osteonekroze bija sastopama arī pacientiem ar osteoporozi, kuri saņēma bifosfonātus orāli.
Greek: «Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana vīriešiem kam ir palielināts lūzumu risks.
Greek: Δεν ανευρέθηκε ένδειξη κορεσµού της οστικής πρόσληψης µετά από χρόνια χορήγηση σωρευτικών ενδοφλεβίων δόσεων µέχρι και 35 mg/kg σε ζώα.
Latvian: Nav pierādījumu par kaulu saturāciju cilvēkiem pēc hroniskām devām ar kumulatīvām intravenozām devām līdz pat 35 mg/kg.
Greek: Μετεµµηνοπαυσιακή οστεοπόρωση:
Latvian: Postmenopauzes osteoporoze:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι αµέσως µετά το πρωινό ξύπνηµα, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό, ποτό ή άλλο φάρµακο της ηµέρας!
Latvian: Adrenonat HEXAL jāieņem tukšā dūšā, nekavējoties pēc pamošanās no rīta, tikai ar ūdeni, vismaz 30 minūtes pirms pirmā ēdiena, dzēriena vai citiem dienas medikamentiem!
Greek: Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα αποκάλυψαν επιδράσεις στο σχηµατισµό οστών στο έµβρυο σε χορήγηση ψηλών δόσεων.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir atklājuši efektus uz augļa kaulu veidošanos pie lielām devām.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι χρησιµοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες.
Latvian: Lai aprakstītu, kā ticis ziņots par blakus efektiem, tiek lietoti sekojoši termini.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Ραγοειδίτις, σκληρίτις, επισκληρίτις
Latvian: Acu slimības: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Uveīts, sklerīts, episklerīts
Greek: 6) Αφού καταπιείτε το Alendronat HEXAL, περιµένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού φάτε, πιείτε ή πάρετε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων και των αντιόξινων, των συµπληρωµάτων ασβεστίου και των βιταµινών.
Latvian: 6) Pēc Alendronat HEXAL norīšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes pirms pirmās maltītes, dzēriena vai citu dienas medikamentu ieņemšanas, ieskaitot antacīdus, kalcija uztura bagātinātājus un vitamīnus.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία Alendronat HEXAL, το τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος, είναι ένα διφοσφωνικό το οποίο αναστέλλει την οστική απορρόφηση που προκαλούν οι οστεοκλάστες χωρίς οποιαδήποτε άµεση επίδραση στον οστικό σχηµατισµό.
Latvian: Aktīvā viela Alendronat HEXAL tabletēs, nātrija alendronāta trihidrāts, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastisko kaulu rezorbciju bez tieša efekta uz kaulu masas veidošanos.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε ρυθµό νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) µεγαλύτερο από 35 ml/λεπτό.
Latvian: Pacientiem ar glomerulu filtrācijas ātrumu (GFĀ) virs 35ml/min nav nepieciešama devas piemērošana.
Greek: Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο GFR είναι χαµηλότερος από 35 ml/λεπτό, καθότι δεν υπάρχει εµπειρία σε αυτό.
Latvian: Alendronātu nerekomendē pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks kā 35 ml/min, klīniskās pieredzes trūkuma dēļ.
Greek: Στη µελέτη αυτή, σε µια ανάλυση υπο-οµάδας οστεοπορωτικών γυναικών (37 % του συνόλου του πληθυσµού που πληρούσε τον ορισµό της οστεοπόρωσης που παρατίθεται πιο πάνω) παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην επίπτωση των καταγµάτων ισχίου (αλενδρονάτη 1,0 % έναντι placebo 2,2 %, µείωση της τάξης του 56 %) και στην επίπτωση ≥1 των σπονδυλικών καταγµάτων (2,9 % έναντι 5,8 %, µείωση της τάξης του 50 %).
Latvian: • FIT 2: Četru gadu pētījums ar 4432 pacientiem, kam bija zema kaulu masa, bet nebija bijis neviens skriemeļa lūzums pētījuma sākumā Šajā pētījumā, analizējot osteoporotisko sieviešu apakšgrupu (37% no kopējās populācijas, kas atbilda augstākminētajiem osteoporozes kritērijiem), tika novērota ievērojama atšķirība gūžas lūzumu incidencē (alendronāts 1,0% pret placebo 2,2%, samazināšanās par 56%) un ≥1 skriemeļa lūzumu incidencē (2,9% pret 5,8%, samazināšanās par 50%).
Greek: Η δραστική ουσία του Alendronate HEXAL 10 mg δισκία, το αλενδρονικό οξύ ως άλας τριϋδρικού αλενδρονικού νατρίου, είναι διφωσφονικό άλας το οποίο αναστέλλει την οστεοκλαστική απορρόφηση χωρίς καµία άµεση επίδραση στη σύνθεση των οστών.
Latvian: Alendronate HEXAL 10 mg tablešu aktīvā viela, alendronskābe nātrija alendronāta trihidrāta formā, ir bifosfonāts, kas inhibē osteoklastu īstenoto kaulu resorbciju, un kam nav tiešas ietekmes uz kaulu veidošanos.
Greek: Επιπλέον, η ΟΠ διατηρήθηκε στον αυχένα του µηριαίου και σε όλες τις θέσεις του σκελετού.
Latvian: Turklāt, KMB femur kakliņā un visā ķermenī palika nemainīgs.
Greek: Αποµάκρυνση Κατόπιν άπαξ ενδοφλέβιας δόσης αλενδρονάτης (14C), περίπου 50% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα ούρα εντός 72 ωρών και µηδαµινή ποσότητα έως καθόλου ραδιενέργεια δεν ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Latvian: Eliminācija Sekojot vienreizējai intravenozai alendronāta (14C) devai, apmēram 50% radioaktivātes tika eskretēta urīnā
Greek: Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο ρυθµός νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) είναι χαµηλότερος από 35 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Alendronātu nerekomendē lietot pacientiem ar nieru mazspēju, ja GFĀ ir mazāks par 35ml/min (skatīt nodaļu 4.2.).
Greek: 1 Τι είναι το Alendronat HEXAL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alendronat HEXAL 3 Πώς να πάρετε το Alendronat HEXAL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Alendronat HEXAL
Latvian: Kas ir Alendronat HEXAL un kādam nolūkam to lieto Pirms Alendronat HEXAL lietošanas Kā lietot Alendronat HEXAL Iespējamās blakusparādības
Greek: Η αλενδρονάτη αποτρέπει την απώλεια οστού και βοηθά στην οστική αναδόµηση.
Latvian: Alendronāts novērš kaulu masas zudumu un palīdz atjaunot kaulus.
Greek: Εάν ξεχάσετε τα πάρετε το Alendronat HEXAL
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Alendronat HEXAL
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση, εξαιρουµένων των οστών, είναι τουλάχιστον 28 λίτρα στον άνθρωπο.
Latvian: Vidējais pastāvīgā stāvokļa izplatīšanās tilpums tikai kauliem, cilvēkiem ir vismaz 28 litri.
Greek: Μετεωρισµός Γαστρίτιδα
Latvian: Meteorisms