FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur aptuveni 24 mg/ml docetaksela, un tas ir jāizmanto uzreiz pēc sagatavošanas.
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (< 2%)
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (<2%)
Dutch: Buikpijn (G3/4: 2%); Dyspepsie
Latvian: Sāpes vēderā (G3/4: 2%); Dispepsija
Dutch: Amenorroe (G3/4: n.v.t.)
Latvian: Amenoreja (G3/4: NP)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 ml oplosmiddel (35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 4 ml šķīdinātāja (35,4 % etilspirta šķīdums polisorbātā 80)
Dutch: • één injectieflacon met poeder met een enkele dosis van 80 mg docetaxel (plus 18% afvulvolume: 94,4 mg), en
Latvian: • vienu vienreizējās devas pulvera flakonu ar 80 mg docetaksela (+ 18% virspildījums: 94,4 mg) un
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TAC-arm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
Latvian: Lietojot standarta deksametazona premedikāciju, 42 pacientiem tika pētīts prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten chemoradiotherapie te ontvangen.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas pacientiem jāsaņem ķīmijterapija un staru terapija.
Dutch: Duizeligheid;
Latvian: Alopēcija;
Dutch: Voor trastuzumab dosis en toediening, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Latvian: Informāciju par trastuzumaba devu un lietošanu skatīt trastuzumaba zāļu aprakstā.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 24 mg/ml docetaxel en dient onmiddellijk na de bereiding te worden gebruikt.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur 24 mg/ml docetaksela, un tas ir jāizmanto uzreiz pēc pagatavošanas.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en/of de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en het optreden van bepaalde bijwerkingen.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, Jūsu vispārējā stāvokļa un noteiktu blakusefektu parādīšanās, Jūsu ārsts var mainīt preparāta devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Dutch: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Latvian: Anoreksija (G3/4: 12,0%)
Dutch: Er werd minder gebruik gemaakt van morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p < 0,01) bij patiënten behandeld met docetaxel 75mg/m2 vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p < 0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p = 0,06) vai staru terapijas (p < 0,01).
Dutch: Docefrez in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten met:
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Dutch: docetaxel in het elke 3 weken schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Latvian: Faktiski ir pierādīts, ka lietojot docetakselu katru nedēļu, tika uzrādīta nedaudz labāka drošība nekā lietojot docetakselu katru trešo nedēļu; ir iespējams, ka noteikts skaits pacientu var gūt labumu lietojot docetakselu katru nedēļu.
Dutch: Dyspepsie; Buikpijn
Latvian: klepus, iesnas
Dutch: Elke verpakking Docefrez 80 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (80 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 94,4 mg) als gelyofiliseerd poeder en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 4,0 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Latvian: Viens Docefrez 80 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (80 mg docetaksela, kas atbilst 94,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 4,0 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā 80.
Dutch: Gemiddelde waarden voor de totale klaring en het steady-state verdelingsvolume waren respectievelijk 21 en 113 l/uur/m2.
Latvian: Vidējās kopējā organisma klīrensa un izkliedes tilpuma vērtības stabilas koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 l/h/m2 un 113 l. Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropene infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar docetaksela kombināciju ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (TCF), febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija attīstījās retāk, ja pacienti profilaktiski saņēma G-KSF.
Dutch: Docefrez in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractaire gemetastaseerde prostaatkanker.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēts pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 6,3%); Neitropēniska infekcija
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis en neutropene enterocolitis zijn gemeld.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģazarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Dutch: Adjuvante behandeling met Docefrez 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide in patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Latvian: Apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Docefrez 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM
Dutch: Dermatitis;
Latvian: Dermatīts;
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docefrez bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Latvian: Izľemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Docetaksel nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuľģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hadden ontvangen.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, atklāts, randomizēts pētījums, lai novērtētu docetaksela drošību un efektivitāti, ārstējot pacientus ar metastatisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp kuņģa un barības vada savienojuma vietas adenokarcinomu, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastatiskas slimības dēļ.
Dutch: Dit schema wordt elke 3 weken toegediend gedurende 3 cycli.
Latvian: Šo shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā.
Dutch: 2.1 Docefrez 20 mg injectieflacons met poeder
Latvian: 2.1 Docefrez 20 mg pulvera flakons
Dutch: • huidreacties, ontsteking van de aderen of zwelling op de injectieplaats
Latvian: • injekcijas vietā ādas reakcijas, vēnas iekaisums vai pietūkums;
Dutch: Oesofagitis (ernstig: 0,4%)
Latvian: Ezofagīts (smags: 0,4%)
Dutch: Neutropenie (G4: 76,4%); Anemie (G3/4: 8,9%);
Latvian: Neitropēnija (G4: 76,4%); Anēmija (G3/4: 8,9%);
Dutch: Reactie op de infusieplaats;
Latvian: Reakcija infūzijas vietā;
Dutch: (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Latvian: Pacientiem, kas monoterapijas veidā saņēma 100 mg/m docetaksela un kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un vienlaicīgi sārmainās fosfotāzes koncentrācija serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, smagu nevēlamu blakusparādību, tādu kā sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kas var būt ar letālu iznākumu, febrila Neitropēnija, infekcijas, Trombocitopēnija, stomatīts un astēnija, attīstības risks bija lielāks.
Dutch: Zie voor dosisaanpassingen van cisplatine en 5-fluorouracil de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas korekcijām skatīt atbilstošos zāļu aprakstus.
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti III fāzes salīdzinoši docetaksela pētījumi, kas ietvēra 326 un 392 pacientes ar krūts dziedzera vēzi, kas bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
Dutch: Anemie (G3/4: 10,8%);
Latvian: Anēmija (G3/4: 10,8%);
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p=0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p=0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p=0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p=0,54) te beïnvloeden.
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p = 0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p = 0,007).
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op studiebehandeling [chemotherapie +/chemoradiotherapie] (%) (95% CI) ***p-waarde
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI)
Dutch: Over combinatiebehandeling met docetaxel van patiënten met verminderde leverfunctie zijn geen gegevens beschikbaar bij de andere indicaties.
Latvian: Par docetaksela lietošanu kombinētas terapijas veidā citu indikāciju gadījumā pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ziņu nav.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Docefrez
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Docefrez satur
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere platinum-bevattende chemotherapie gefaald heeft, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2 als monotherapie.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijas veidā.
Dutch: 2-jaars overleving (%)
Latvian: 1 gada dzīvildze (%) 2 gadu dzīvildze (%)
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 4 ml oplosmiddel voor Docefrez (35,4% (g/g) ethanol in polysorbaat 80).
Latvian: • vienu vienreizējās devas šķīdinātāja flakonu ar 4 ml šķīdinātāja, kas paredzēts Docefrez (35,4% etilspirta polisorbātā 80).
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellig long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd als dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Krūts dziedzera, nesīkšūnu plaušu, kuņģa un galvas un kakla vēža ārstēšanai, ja vien nav kontrindikāciju, var izmantot premedikāciju, kas ietver perorālu kortikosteroīda lietošanu, piemēram, 16 mg deksametazona dienā (piemēram, 8 mg divreiz dienā) 3 dienas, uzsākot to 1 dienu pirms docetaksela ievadīšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dutch: • hoofdpijn*, slapeloosheid*
Latvian: • galvassāpes*, bezmiegs*;
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Latvian: Mialģija (G3/4: 2%); Artralģija (G3/4: 1%)
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank-test ** Onaangepaste logrank-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ2-test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Latvian: **nekoriģēts log-rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem ***
Dutch: Doos 20 mg
Latvian: 20 mg kartona kastītē
Dutch: Niet-kleincellig longkanker
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Dutch: Er is geen antidotum bekend in geval van overdosering met docetaxel.
Latvian: Antidots docetaksela Pārdozēšanas gadījumam nav zināms.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige wanneer u koorts, diarree, zweren in de mond, een verstijfd gevoel heeft of het gevoel dat uw ledematen "slapen".
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jums rodas drudzis, caureja, čūlas mutes dobumā, nejutīguma, tirpšanas un durstošas sajūtas.
Dutch: Borstkanker
Latvian: Krūts dziedzera vēzis
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durend infuus gedurende 5 dagen.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu par 70 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Dutch: Elke verpakking Docefrez 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat een injectieflacon met een enkele dosis docetaxel (watervrij) (20 mg met een overeenkomstig afvulvolume van 24,4 mg als gelyofiliseerd poeder) en een overeenkomstige injectieflacon met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel, bestaande uit 35,4% (g/g) ethanol (watervrij) in polysorbaat 80.
Latvian: Viens Docefrez 20 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai iepakojums satur vienu flakonu ar vienu devu docetaksela (20 mg docetaksela, kas atbilst 24,4 mg lifolizēta pulvera) un vienas devas flakonu ar 1 ml šķīdinātāja, kas sastāv no 35,4% bezūdens etanola šķīduma polisorbātā
Dutch: Beide regimes werden elke 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Latvian: Abas shēmas lietoja ik pēc 3 nedēļām 6 ciklu veidā.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder voor eenmalige dosis bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs pulvera vienreizējās devas flakons satur 80 mg docetaksela (bezūdens) (docetaxel).
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de oplossing voor infusie dienen voorafgaand aan gebruik visueel gecontroleerd te worden.
Latvian: Pirms lietošanas pagatavotais koncentrāts un infūzijai paredzētais šķīdums ir rūpīgi jāapskata.
Dutch: Doos 80 mg
Latvian: IEPAKOJUMA 80 mg kartona iepakojums
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: Rugpijn (G3/4: 1%);
Latvian: Sāpes ekstremitātes (G3/4: Sāpes mugurā (G3/4: 1%)
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacientēm randomizēti nozīmēja docetakselu (75 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām) un kapēcitabīnu (1250 mg/m divas reizes dienā 2 nedēļas ilgi, pēc kā seko 1 nedēļu ilgs atpūtas periods).
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Dutch: Neutropenie (G4:
Latvian: Neitropēnija (G4:
Dutch: ■ 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven) ■ 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch relevante, behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Een interactieonderzoek bij patiënten die ketoconazol en docetaxel ontvingen, heeft aangetoond dat de klaring van docetaxel voor de helft verminderd was door ketoconazol, waarschijnlijk omdat CYP3A4 een belangrijke (en enige) route is in het metabolisme van docetaxel.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar pacientiem, kuri vienlaikus saņem ketokonazolu un docetakselu, ir pierādīts, ka ketokonazols 2 reizes samazina docetaksela klīrensa ātrumu.
Dutch: Gebruik Docefrez niet als
Latvian: PIRMS DOCEFREZ LIETOŠANAS Nelietojiet Docefrez šādos gadījumos
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/hypergefractioneerde schema's van radiotherapie (tweemaal daags met een minimale fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Latvian: 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Dutch: Vochtretentie (ernstig: 6,5%) Asthenie (ernstig 11,2%); Pijn
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); Šķidruma aizture (smaga: 1,2%); Sāpes
Dutch: Patiënten in de TAC arm kregen profylactisch antibiotica met ciprofloxacine 500 mg 2 maal daags, gedurende 10 dagen op dag 5 van elke cyclus, of een equivalent hiervan.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu preparātu.
Dutch: Myalgie (ernstig 0,5%)
Latvian: Mialģija (smaga: 0,5%)
Dutch: Febriele neutropenie
Latvian: Febrila Neitropēnija
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Latvian: Niezoši izsitumi
Dutch: Vochtretentie
Latvian: Aizcietējums
Dutch: Docefrez 20 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacon met poeder: Docefrez is een wit gelyofiliseerd poeder, dat wordt geleverd in een kleurloze glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een groene aluminium seal.
Latvian: Docefrez 20 mg pulveris un šķīdinātājsinfūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai: Flakons ar pulveri: Docefrez ir balts, liofilizēts pulveris, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonā ar pelēku gumijas aizbāzni bez lateksa un zaļu alumīnija vāciņu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Latvian: Docetaksela drošība un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) sākotnējā ārstēšanā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā II fāzes pētījumā (TAX 324).
Dutch: Er werden geen gevallen gerapporteerd bij patiënten die fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen.
Latvian: Starp fluoruracilu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu saľēmušajām pacientēm šādu gadījumu nebija.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg/ml docetaxel.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 24 mg/ml docetaksela.
Dutch: Ziektevrije overleving
Latvian: Dzīvildze bez slimības pazīmēm
Dutch: Aritmie (G3/4: 1,0%).
Latvian: Aritmija (G3/4: 1,0%)
Dutch: 23,0 Risicoverhouding: 1,032 [95% CI:
Latvian: Riska attiecība: 1,032
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (G3/4: 19,7%); Misselijkheid (G3/4: 16%);
Latvian: Caureja (G3/4: 19,7%); Slikta dūša (G3/4: 16%);
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2011.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Dutch: • borstkanker.
Latvian: • krūts vēzis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15 maijā izsniedza Docefrez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Taxotere gadījumā ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docefrez.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Latvian: • prostatas vēzis, ja vēzis nereaģē uz hormonālu terapiju.
Dutch: Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Docefrez ir "ģenēriskas zāles".
Dutch: Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Latvian: Docefrez lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMA.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem nebija nepieciešami, jo Docefrez ievada infūzijas veidā, un šīs zāles satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Docefrez ir pielīdzināmas Taxotere.
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Latvian: Cita informācija par Docefrez.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docefrez?