FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bosentan kompetuje s vazbou ET-1 a jiných ET peptidů na ETA i ETB receptory, s mírně vyšší afinitou k ETA receptorům (Ki = 4,1-43 nanomolů) než k ETB receptorům (Ki = 38-730 nanomolů).
Slovak: Bosentan kompetuje väzbu ET-1 a iných ET peptidov na obidva ETA a ETB receptory, s mierne zvýšenou afinitou k ETA receptorom (Ki =
Czech: Děti Farmakokinetika byla u pediatrických pacientů hodnocena ve 4 klinických studiích (BREATHE-3,
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Czech: Bosentan je metabolizován prostřednictvím CYP2C9 a CYP3A4.
Slovak: Bosentan je metabolizovaný enzýmami CYP2C9 a CYP3A4.
Czech: Přípravek STAYVEER je u, pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, tj.
Slovak: STAYVEER je kontraindikovaný u pacientov s miernou a závažnou poruchou funkcie pečene t. j.
Czech: 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Czech: U malých dětí s tímto onemocněním nejsou k dispozici o přípravku STAYVEER žádné farmakokinetické údaje.
Slovak: Farmakokinetické údaje STAYVEERu nie sú dostupné pre mladšie deti s touto chorobou.
Czech: placebem kontrolovaných studiích (AC-052-351 a AC-052-352) a/nebo ve dvou jejich nekontrolovaných otevřených prodlouženích.
Slovak: Dlhodobé prežívanie bolo ale zaznamenané u všetkých 235 pacientov, ktorí boli liečení bosentanom v 2 pivotných placebom kontrolovaných klinických štúdiách (AC-052-351 a AC-052-352) a/alebo v ich dvoch nekontrolovaných, otvorených predĺženiach.
Czech: Střední doba expozice hodnocené léčbě byla 4,5 (rozmezí: 0,5 až 10,0) dní ve skupině léčené bosentanem a 4,0 (rozmezí: 2,5 až 6,5) dní ve skupině léčené placebem.
Slovak: Medián expozície hodnotenej liečbe bol 4,5 (rozpätie 0,5 až 10,0) dňa v skupine liečených bosentanom
Czech: Nazální kongesce1
Slovak: Upchatý nos1
Czech: U pacientů s PAH stupně I funkční klasifikace podle WHO nebyl stanoven poměr přínosu a rizika bosentanu.
Slovak: Vyváženosť vzťahu prínos/riziko bosentanu nebola stanovená u pacientov s PAH I. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 filmom obalených tabliet.
Czech: Cyklosporin A: Současné podávání přípravku STAYVEER a cyklosporinu A (inhibitor kalcineurinu)
Slovak: Cyklosporín A: Súbežné podávanie STAYVEERu a cyklosporínu A (inhibítor kalcineurínu) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: • střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95% spolehlivosti [CLs] 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95% CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
Slovak: 1,17; 6,95) pri bosentane a 2,9 dňa (95 % CLs 1,26; 4,23) pri placebe (p =
Czech: Pacienti se suboptimální odpovědí na inhalovaný oxid dusnatý (iNO) navzdory nejméně 4 hodinám kontinuální léčby byli léčeni bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (N = 13) nebo placebem (N = 8) podávaným nasogastrickou sondou jako přídatná léčba k iNO do kompletního vysazení iNO nebo do selhání léčby (definované jako potřeba extrakorporální membránové oxygenace [ECMO] nebo nasazení alternativního plicního vasodilatátoru) po dobu maximálně 14 dní.
Slovak: 8) podávaným nazogastrickou sondou ako prídavná liečba k iNO do kompletného vysadenia iNO alebo do zlyhania liečby (definovaného ako potreba extrakorporálnej membránovej oxygenácie [ECMO] alebo nasadenia alternatívneho pľúcneho vazodilatátora) počas maximálne 14 dní.
Czech: Terapie musí být ukončena a není možné uvažovat o obnovení léčby přípravkem STAYVEER.
Slovak: svalov, horúčka), musí byť liečba ukončená a opätovné nasadenie STAYVEERu nie je možné.
Czech: Reakce z přecitlivělosti byly hlášeny u 9,9 % pacientů užívajících bosentan a u 9,1 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: 2Hypersenzitívne reakcie boli hlásené u 9,9 % pacientov liečených bosentanom a 9,1
Czech: STAYVEER indikován, jsou:
Slovak: PAH, na ktorú je STAYVEER určený môže byť:
Czech: Vzrůsty na ≥ 8 × HLN byly pozorovány u 3,6 % pacientů léčených bosentanem a u 0,4 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: HHN bolo zaznamenané u 3,6 % bosentanom liečených pacientov a 0,4
Czech: Flukonazol a další inhibitory CYP2C9 a CYP3A4: Současné podávání s flukonazolem, který inhibuje hlavně CYP2C9, ale do určité míry také CYP3A4, může vést k velkému zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu.
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča.
Czech: V případě pozdního klinického zhoršení i přes léčbu přípravkem STAYVEER (tj.
Slovak: Pri neskoršom klinickom zhoršení napriek liečbe STAYVEERom (t.j. po niekoľkých mesiacoch liečby) sa má liečba opätovne prehodnotiť.
Czech: Ve studii BREATHE-3 byly nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí kůže (21 %), bolesti hlavy a abnormální testy jaterních funkcí (oba po 16 %).
Slovak: V štúdii BREATHE-3 boli najčastejšími nežiaducimi reakciami sčervenanie (21
Czech: Léčba přípravkem STAYVEER se zahájí dávkou 62,5 mg dvakrát denně podávanou po dobu 4 týdnů s následným zvýšením na udržovací dávku 125 mg dvakrát denně.
Slovak: Liečba STAYVEERom má byť zahájená dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, a potom zvýšená na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát denne.
Czech: Pokud užíváte STAYVEER a jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučuje se provádět měsíčně těhotenské testy.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, v priebehu liečby STAYVEERom sa odporúčajú tehotenské testy raz za mesiac.
Czech: U pacientů starších 2 let (n = 22) byla denní expozice 8820 ng•h/ml; AUCτ byla 4410 ng•h/ml (CV: 58%).
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Czech: Rifampicin: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a rifampicinu, což je účinný induktor CYP2C9 a CYP34, 9 zdravým jedincům snížilo plazmatickou koncentraci bosentanu o 58 %, přičemž v individuálních případech mohlo toto snížení dosáhnout až 90 %.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne počas 7 dní s rifampicínom, potentným induktorom CYP2C9 a CYP3A4, 9 zdravým osobám znížilo plazmatické hladiny bosentanu o 58 %, pričom tento pokles dosahoval u jednotlivcov až 90 %. Ako výsledok možno preto pri súbežnom podávaní bosentanu s rifampicínom očakávať významné zníženie účinku bosentanu.
Czech: Po 16 týdnech bylo průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti upravená na placebo při šestiminutovém testu chůzí 53 m (p = 0,0079), což odráží zlepšení zátěžové kapacity.
Slovak: Po 16 týždňoch bolo priemerné placebom korigované predĺženie vzdialenosti pri 6-minútovom teste chôdze 53 metrov (p =
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE-1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Slovak: 1) boli podávané dispergovateľné tablety u 36 detí s PAH vo veku 211 rokov.
Czech: V souhrnné analýze provedené u 100 dětí s PAH z nekontrolovaných pediatrických studií FUTURE 1/2 a FUTURE 3/prodloužení byla zvýšení jaterních aminotransferáz ≥ 3 × HLN
Slovak: V súhrnnej analýze u 100 detí s PAH z nekontrolovaných pediatrických štúdií FUTURE 1/2 a
Czech: Vzestupy aminotransferáz související s hepatitidou (včetně možné exacerbace skryté hepatitidy) a/nebo žloutenkou1 (viz bod 4.4)
Slovak: Zvýšenie hladiny aminotransferáz spojené s hepatitídou (vrátane možného zhoršenia skrytej hepatitídy)
Czech: Přípravek STAYVEER 62,5 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, kulaté potahované tablety s popisem "62,5" na jedné straně.
Slovak: STAYVEER 62,5 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "62,5" na jednej strane.
Czech: (BREATHE-3: n = 19, střední hodnota věku 10 let [rozmezí 3 až 15 let], otevřená, bosentan 2 mg/kg dvakrát denně, trvání léčby 12 týdnů;) byl podobný jako v klíčovýchch studiích u dospělých pacientů s PAH.
Slovak: 2 mg/kg dvakrát denne; dĺžka liečby 12 týždňov) bol podobný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH.
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety STAYVEER 125 mg potahované tablety
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Czech: V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5 dostávalo 26 pacientů nadále během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Slovak: Dvadsaťšesť pacientov pokračovalo v užívaní bosentanu v 24 týždňovom, otvorenom predĺžení (AC-052-409) štúdie BREATHE-5 (priemerné trvanie liečby 24,4  2,0 týždňa)
Czech: Digoxin: Současné podávání bosentanu 500 mg s digoxinem dvakrát denně po dobu 7 dní snížilo u digoxinu AUC o 12 %, Cmax o 9 % a Cmin o 23 %.
Slovak: Digoxín: Súbežné podávanie bosentanu 500 mg dvakrát denne počas 7 dní s digoxínom znížilo AUC
Czech: Krabička obsahuje: 56 nebo 112 potahovaných tablet.
Slovak: Balenia obsahujúce 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Czech: (SD)
Slovak: (CV
Czech: Přípravek STAYVEER 125 mg potahované tablety jsou oranžově-bílé, oválné potahované tablety s popisem "125" na jedné straně.
Slovak: STAYVEER 125 mg, filmom obalené tablety sú oranžovobiele, oválne, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom "125" na jednej strane.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Středně závažná až závažná porucha funkce jater, tj.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení přímého vlivu přípravku STAYVEER na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv STAYVEERu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
Slovak: Avšak 1 611 pacientov (804 liečených bosentanom a 807 v skupine s placebom) s ťažkým chronickým zlyhaním srdca (CHZS) sa počas priemerne 1,5 roka liečilo v placebom kontrolovanej štúdii (štúdia AC-052-301/302 [ENABLE 1
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje bosentanum 62,5 mg (jako bosentanum monohydricum).
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Czech: Ve studii AC-052-373 (FUTURE 3), využívající dispergovatelné tablety, byla expozice bosentanu u pacientů léčených dávkou 2 mg/kg dvakrát denně srovnatelná s expozicí ve studii FUTURE 1.
Slovak: 3), používajúcej dispergovateľné tablety, bola expozícia bosentanu u pacientov liečených dávkou 2 mg/kg dvakrát denne porovnateľná s expozíciou v štúdii FUTURE
Czech: - STAYVEER 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Slovak: - STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Czech: - STAYVEER 62,5 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum ve formě bosentanum monohydricum.
Slovak: - STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety: liečivo je bosentan vo forme monohydrátu.
Czech: Sildenafil: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně (rovnovážný stav) se sildenafilem 80 mg třikrát denně (v rovnovážném stavu) současně podávaným po dobu 6 dnů zdravým dobrovolníkům mělo za následek snížení AUC sildenafilu o 63 % a zvýšení AUC bosentanu o 50 %.
Slovak: 80 mg trikrát denne (rovnovážny stav) počas šiestich dní u zdravých dobrovoľníkov viedlo k 63%
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (STAYVEER 125 mg potahované tablety).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety).
Czech: Obal tablety: Hypromelóza Triacetin Mastek
Slovak: Glyceroltriacetát Mastenec
Czech: Do studie byli zařazeni nemocní, kteří pro PAH dosud nebyli léčeni (n = 156) nebo užívali stabilní dávku sildenafilu (n = 29).
Slovak: 156) alebo liečení stabilnou dávkou sildenafilu (n =
Czech: Dávkování Plicní arteriální hypertenze
Slovak: Štúdie uskutočnené u detí s pľúcnou artériovou hypertenziou
Czech: Pacienti měli primární plicní hypertenzi (10 pacientů) nebo PAH související s kongenitální srdeční vadou (9 pacientů) a byli při zahájení studie zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 15, 79 %) nebo stupně III (n = 4, 21 %).
Slovak: súvisiacu s kongenitálnym ochorením srdca (9 pacientov) a na začiatku sledovania boli v II. (n =
Czech: Krabičky obsahují 56 potahovaných tablet (STAYVEER 62,5 mg potahované tablety).
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).
Czech: 4,7krát vyšší, a střední hodnota (95% interval spolehlivosti) AUC aktivního metabolitu Ro 48-5033 byla 106 (58,4-192) ng.h/ml, tj.
Slovak: (95 % CI) aktívneho metabolitu Ro 48-5033 bola 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, t.j. 12,4krát vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene (bosentan: priemerná AUC
Czech: Průjem
Slovak: hnačka
Czech: • těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající STAYVEER mají abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali STAYVEER, sa vyskytli abnormálne výsledky pečeňových testov a anémia (znížená hladina hemoglobínu).
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);
Slovak: (nezvyčajným) rastom spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány)
Czech: AUCτ byla 4268 ng•h/ml (CV: 61%).
Slovak: 7) bola AUCτ 3507 ng·h/ml (CV: 70 %).
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
Slovak: • sčervenanie alebo sčervenanie kože • precitlivenosť (zahŕňajúca zápal na koži, svrbenie, červený výsev na koži)
Czech: U pacientů s veno-okluzivní plicní chorobou byly po podání vasodilatačních látek (především prostacyklinů) hlášeny případy plicního edému.
Slovak: u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
Czech: Eisenmengerovým syndromem sdruženým s vrozeným srdečním onemocněním, bosentan 62,5 mg dvakrát denně po čtyři týdny a poté 125 mg dvakrát denně po dobu dalších dvanácti týdnů (n = 37, z nichž 31 mělo obousměrný zkrat převážně z prava do leva).
Slovak: Eisenmengerovým syndrómom združeným s vrodenými srdcovými chybami bosentan 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, potom 125 mg dvakrát denne počas ďalších 12 týždňov (n =
Czech: • Synkopa (mdloby)
Slovak: • synkopa (náhla strata vedomia)
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Czech: STAYVEER 62,5 mg potahované tablety
Slovak: STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety
Czech: STAYVEER 125 mg potahované tablety bosentanum
Slovak: STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety bosentan
Czech: EMA/90284/2018 EMEA/H/C/004315
Slovak: EMA/90284/2018
Czech: Další informace k přípravku Steglatro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Steglatro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pacient by měl léčbu zahájit jednou 5mg tabletou jednou denně ráno.
Slovak: Pacient má začať užívať jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne ráno.
Czech: Přípravek Steglatro je k dispozici ve formě tablet (5 a 15 mg).
Slovak: Steglatro je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 15 mg).
Czech: Až u 1 pacienta z 1 000 se mohou vyskytnout vzácné případy diabetické ketoacidózy, což je závažné onemocnění, kdy má pacient velmi vysoké hladiny kyselin v krvi.
Slovak: Až u 1 pacienta z 1 000 sa môžu vyskytnúť zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy, čo je závažné ochorenie, pri ktorom má pacient veľmi vysokú hladinu kyseliny v krvi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglatro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglatro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Czech: Pokud je hladina glukózy stále příliš vysoká, lze dávku přípravku zvýšit na 15 mg jednou denně.
Slovak: Ak je hladina glukózy u pacientov stále príliš vysoká, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglatro jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Steglatro sa neustále kontrolujú.
Czech: Steglatro (ertugliflozinum)
Slovak: Steglatro (ertugliflozín)
Czech: Studie zkoumaly především účinky na hladiny HbA1c (měřítko glukózy v krvi) po 6 měsících léčby nebo po jednom roce léčby.
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglatro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglatro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Steglatro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglatro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Czech: Co je přípravek Steglatro a k čemu se používá?
Slovak: Steglatro a na čo sa používa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglatro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglatro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Steglatro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Steglatro lze užívat v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin.
Slovak: Steglatro sa môže používať v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglatro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglatro?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglatro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglatro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: U pacientů se středně závažným poškozením ledvin není léčba přípravkem Steglatro tak účinná, a neměla by proto u takových pacientů být zahájena.
Slovak: Steglatro nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Czech: Výdej přípravku Steglatro je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Steglatro je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Údaje z této studie ukázaly, že pokud ledviny nefungují správně, účinek ertugliflozinu klesá.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že účinok ertugliflozínu sa znižuje, ak obličky nepracujú správne.
Czech: Steglatro je léčivý přípravek, který se společně s dietou a cvičením používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem typu 2.
Slovak: Steglatro sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Czech: Další informace o přípravku Steglatro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: • Pátá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo.
Slovak: V piatej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Czech: Kromě snížení hladin glukózy studie mimo jiné prokázaly, že ertugliflozin může pacientům pomoci snížit tělesnou hmotnost.
Slovak: Napokon sa okrem zníženia hladiny glukózy v štúdiách preukázalo, že ertugliflozín môže pacientom pomôcť znížiť telesnú hmotnosť.
Czech: Přehled pro přípravek Steglatro a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovak: Prehľad o lieku Steglatro a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Léčivá látka přípravku Steglatro, ertugliflozin, pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Slovak: Steglatro ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Czech: Hladiny HbA1c poklesly o 0,6 procentního bodu v souvislosti s užíváním ertugliflozinu a o 0,7 procentního bodu v souvislosti s užíváním glimepiridu.
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
Czech: • Šestá studie zjistila, že přidání kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procentního bodu v souvislosti s kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procentního bodu v souvislosti s placebem.
Slovak: V šiestej štúdii sa zistilo, že pridanie kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Czech: Kromě toho může přípravek Steglatro některým pacientům rovněž pomoci zhubnout.
Slovak: Okrem toho, liek Steglatro môže pomôcť niektorým pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Czech: Jak přípravek Steglatro působí?
Slovak: Steglatro účinkuje?
Czech: • Čtvrtá studie zjistila, že u pacientů užívajících metformin bylo přidání ertugliflozinu stejně účinné jako přidání sitagliptinu, což je jiné antidiabetikum, s poklesem hladin HbA1c přibližně o jeden procentní bod u obou typů léčby.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie ďalšieho antidiabetického lieku, sitagliptínu, pričom hladina HbA1c klesla asi o 1 bod pri obidvoch druhoch liečby.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglatro je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglatro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Několik studií u přibližně 4 800 pacientů s diabetem typu 2 prokázalo, že ertugliflozin užívaný samostatně a v kombinaci s jiným antidiabetikem pomáhá snižovat hladiny glukózy.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich okolo 4 800 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii a v kombinácii s ďalším antidiabetickým liekom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglatro byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Steglatro boli preukázané v štúdiách?
Czech: • Druhá studie zjistila, že u pacientů, kteří užívali kombinaci ertugliflozinu a metforminu, hladiny HbA1c poklesly o přibližně 0,8 procentního bodu, a to ve srovnání s poklesem o 0,03 procentního bodu, pokud bylo k metforminu přidáno placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo.