FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om ofwel prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0 - 14) (n = 1306) of prasugrel 5 of 10 mg/dag (dag 0 - 7) te krijgen en vervolgens gede-escaleerd naar clopidogrel 75 mg/dag (dag 8 - 14) (n = 1306), in combinatie met ASA (< 100 mg/dag).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-14) (n=1.306) eða prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring (daga 0-7) og fengu síðan minna öfluga hemilinn klópídógrel 75 mg/sólarhring (daga 8-14) (n=1.306) ásamt acetýlsalicýlsýru (<100 mg/sólarhring).
Dutch: *, acute nierfunctiestoornis (in het bijzonder bij patiënten met bestaande nierfunctiestoornis, hartdecompensatie, nefrotisch syndroom, of gelijktijdige behandeling met diuretica) glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine
Icelandic: Nýrnabilun *, bráð skerðing á nýrnastarfsemi (sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi skerta nýrnastarfsemi, hjartabilun eða nýrnabólguheilkenni, eða eru samhliða á meðferð með þvagræsilyfjum) nýrnahnoðrabólga, hækkað kreatínín í blóði
Dutch: Bij patiënten met recente TIA of CVA die een hoog risico hebben op recidiverende ischemische fenomenen, bleek de combinatie van ASA en clopidogrel majeure bloedingen te verergeren.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlega skammvinna heilablóðþurrð eða heilablóðfall sem eru í mikilli áhættu á að fá endurtekna heilablóðþurrð hefur verið sýnt fram á að samsetning acetýlsalicýlsýru og klópídógrels auki meiriháttar blæðingar.
Dutch: Bij kleine snijwonden en verwondingen, zoals bij het scheren, is dit gewoonlijk van geen belang.
Icelandic: Venjulega þarf ekki að hafa áhyggjur af þessu ef um minni háttar skurði eða meiðsl er að ræða, t.d. þegar þú skerð þig við rakstur.
Dutch: Gegevens uit epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op miskraam en cardiale misvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap.
Icelandic: Upplýsingar úr faraldsfræðilegum rannsóknum benda til aukinnar hættu á fósturláti, vansköpun á hjarta og utanáliggjandi þörmum af notkun lyfja sem hamla myndun prostaglandína snemma á meðgöngu.
Dutch: Aluminium blisterverpakkingen met droogmiddellaag die 28 of 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Icelandic: Álþynnur með þurrkefnislagi sem innihalda 28 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag, n = 6259) plus ASA (75 - 325 mg eenmaal per dag) of ASA alleen (n = 6303) (75 - 325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen te krijgen.
Icelandic: Sjúklingar fengu handahófskennt klópídógrel (300 mg hleðsluskammt fylgt eftir með 75 mg/dag, N=6.259) ásamt acetýlsalicýlsýru (75 − 325 mg einu sinni á sólarhring) eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (N=6.303), (75 − 325 mg einu sinni á sólarhring) og aðra hefðbundna meðferð.
Dutch: Het primaire eindpunt was het optreden van een composiet van een afgesloten infarctgerelateerde arterie op het angiogram voor ontslag, overlijden of een terugkerend myocardinfarct voordat er een coronairangiografie was gemaakt.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var þegar lokuð kransæð í hjartadrepinu kom fram á kransæðamynd fyrir útskrift eða dauði eða endurtekið hjartadrep áður en kom að kransæðamyndatöku.
Dutch: In dierstudies bleek clopidogrel de vruchtbaarheid niet te beïnvloeden.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að klópídógrel hefur ekki áhrif á frjósemi.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met antecedenten van een peptisch ulcus of een gastroduodenale bloeding of lichte symptomen in de bovenste GI tractus aangezien deze te wijten kunnen zijn aan maagulceratie die kan leiden tot maagbloeding.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um ætissár eða blæðingar í maga/skeifugörn eða minniháttar einkenni í efri hluta meltingarvegar þar sem þetta gæti verið af völdum magasárs sem getur valdið magablæðingu.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan bevat clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan inniheldur klópídógrel og acetýlsalicýlsýru og tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna.
Dutch: Het is te verwachten dat esomeprazol een vergelijkbare interactie vertoont met clopidogrel.
Icelandic: Búast má við að esomeprazol milliverki á svipaðan hátt við klópídógrel.
Dutch: Minder uitgesproken reducties van de blootstelling aan de metaboliet werden waargenomen met pantoprazol of lansoprazol.
Icelandic: Útsetning fyrir virku umbrotsefni minnkar ekki jafn mikið við samhliðameðferð með pantoprazoli eða lansoprazoli.
Dutch: De afname was geassocieerd met een vermindering van 39% (oplaaddosis) en 21% (onderhoudsdosis) van de remming van de plaatjesaggregatie.
Icelandic: Hömlun á blóðflagnasamloðun tengd þessu varð 39% (eftir hleðsluskammt) og 21% (eftir viðhaldsskammt).
Dutch: • Koorts, verschijnselen van infectie of extreme vermoeidheid.
Icelandic: • hita, merki um sýkingu eða feikilegt þróttleysi.
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van omeprazol of esomeprazol afgeraden te worden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er því ekki mælt með samhliða notkun klópídógrels og omeprazols eða esomeprazols (sjá kafla 4.4).
Dutch: Een farmacodynamische interactie tussen Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan en heparine is mogelijk en gaat gepaard met een verhoogd risico op bloedingen.
Icelandic: Milliverkanir lyfhrifa eru mögulegar milli Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og heparíns, sem leiðir til aukinnar hættu á blæðingum.
Dutch: Patiënten met vooraf bestaande mastocytose bij wie het gebruik van acetylsalicylzuur ernstige overgevoeligheidsreacties kan uitlokken (waaronder circulatoire shock met flushing, hypotensie, tachycardie en braken);
Icelandic: Einnig er frábending fyrir notkun þess hjá sjúklingum með mastfrumnager (mastocytosis), þar sem notkun þeirra á acetýlsalicýlsýru getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (m.a. losti ásamt andlitsroða, lágþrýstingi, hraðtakti og uppköstum).
Dutch: • Als u een risico op bloedingen heeft zoals: - een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer); - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam); - een recente ernstige verwonding; - een recente operatie (inclusief een tandheelkundige ingreep); - een geplande operatie (inclusief een tandheelkundige ingreep) binnen de komende zeven dagen.
Icelandic: Hætta er á blæðingu vegna: - sjúkdómsástands með hættu á innvortis blæðingu (svo sem magasár) - blóðsjúkdóms sem eykur tilhneigingu til innvortis blæðingar (blæðingar inni í vefjum, líffærum eða liðum) - nýlegs, alvarlegs áverka - nýlegrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) - áætlaðrar skurðaðgerðar (þar með talið tannaðgerðar) næstu vikuna
Dutch: De farmacokinetiek van de actieve metaboliet van clopidogrel is niet bekend in deze bijzondere populaties.
Icelandic: Lyfjahvörf virks umbrotsefnis klópídógrels eru ekki þekkt í eftirfarandi sérstökum hópum.
Dutch: Als een electieve chirurgische ingreep wordt overwogen, moet de noodzaak van een dubbele plaatjesaggregatieremmende behandeling herzien worden en moet het gebruik van één enkele plaatjesaggregatieremmer overwogen worden.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er ráðgerð skal endurmeta þörf á meðferð með tveimur blóðflöguvirkum lyfjum og íhuga að nota lyf sem inniheldur eitt slíkt lyf.
Dutch: Het is onbekend of de dosis ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan de vruchtbaarheid beïnvloedt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort magn acetýlsalicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hafi áhrif á frjósemi.
Dutch: Neem Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan niet in tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Icelandic: Ekki má nota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Dutch: Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met droogmiddellaag die 28 of 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr áli með þurrkefnislagi sem innihalda 28 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Filmomhulde tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel bij patiënten met acuut myocardinfarct met STsegmentstijging is geëvalueerd tijdens 2 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken, CLARITY en COMMIT.
Icelandic: Öryggi og virkni klópídógrels hafa verið metin með tveimur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með brátt hjartadrep með ST-hækkun: CLARITY og COMMIT.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor thiënopyridines te controleren op verschijnselen van overgevoeligheid.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir tíenópýridínum með tilliti til ofnæmiseinkenna.
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP)
Icelandic: Blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun (TTP)
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primaire eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel plus ASA en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met ASA; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% BI van 6% - 21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel plus ASA.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu samsetta endapunktinn (dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep, heilablóðfall eða erfiða blóðþurrð) var 1.035 (16,5%) í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðferðarhópnum og 1.187 (18,8%) í hópnum sem eingöngu fékk acetýlsalicýlsýru, 14% hlutfallsleg áhættulækkun (95% CI af 6% - 21%; p=0,0005) fyrir klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru meðhöndlaða hópinn.
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose, triacetine, talk, poly(vinylalcohol) (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), glycerolmonocaprylocapraat (E422), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósi, tríasetín, talkúm, pólý (vínýlalkóhól) (vatnsrofið að hluta), títantvíoxíð (E171), glýserólmónókaprýlókaprat (E422), natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172)
Dutch: Wat is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og við hverju það er notað
Dutch: • Verschijnselen van leverproblemen zoals gele verkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), al dan niet in combinatie met bloedingen die optreden onder de huid als rode puntjes, en/of verwardheid (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: einkenni lifrarsjúkdóma svo sem ef húð og/eða augu gulna (gula), hvort sem það tengist blæðingu sem kemur fram undir húð sem rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd og/eða ringlun eða ekki (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het product.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið lýst blóðflagnafæðarpurpura með segamyndun (TTP) eftir notkun klópídógrels, stundum eftir notkun í skamman tíma.
Dutch: Klinisch resultaattest hebben nog geen geschikte dosering voor deze patiëntenpopulatie opgeleverd.
Icelandic: Viðeigandi skammtaáætlun fyrir þennan sjúklingahóp hefur ekki verið ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Icelandic: Lifur og gall
Dutch: • U lijdt aan een ernstige nieraandoening.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex-vivoonderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
Icelandic: Lyfhrif virks umbrotsefnis klópídógrels sem og hamlandi áhrif þess á blóðflögur, skv. ex vivo blóðsegaprófi eru breytileg eftir CYP2C19 arfgerð.
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische aandoening ontwikkelt met koorts en bloeduitstortingen onder de huid die als rode puntjes wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, verwardheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP (zie rubriek 4);
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og vart verður við sjúkdómseinkenni, þekkt sem blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun, sem fela í sér hita og marbletti eða blettablæðingu undir húð sem getur litið út eins og rauðar doppur á stærð við títuprjónsodd, með eða án óútskýrðrar feikilegrar þreytu, ringlunar, gulnunar húðar eða augna (gulu) (sjá kafla 4).
Dutch: Perforatie van een zweer, oorsuizingen, gehoorverlies, plotselinge levensbedreigende allergische of overgevoeligheidsreacties, met pijn in de borst of buik, nierziekte, lage bloedsuiker, jicht (een aandoening van pijnlijke, gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuurkristallen) en verergering van voedselallergieën, een bepaalde vorm van bloedarmoede (anemie, laag aantal rode bloedcellen) (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Rof vegna magasárs, eyrnasuð, heyrnartap, skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, nýrnasjúkdómar, lágur blóðsykur, þvagsýrugigt (sjúkdómur með verkjum og bólgu í liðum af völdum þvagsýrukristalla), versnun fæðuofnæmis og ákveðin gerð blóðleysis (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur"), þroti.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matig e leverziekte die bloedingsdiathesen hebben (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem geta haft blæðingahneigð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Omwille van de aanwezigheid van ASA is voorzichtigheid vereist
Icelandic: Vegna acetýlsalicýlsýru skal gæta varúðar:
Dutch: De actieve metaboliet van clopidogrel remt selectief de binding van adenosinedifosfaat (ADP) aan zijn plaatjes-P2Y12-receptor en de daaropvolgende ADPgemedieerde activering van het glycoproteïne GPIIb/IIIa-complex, waardoor de plaatjesaggregatie wordt geremd.
Icelandic: Virkt umbrotsefni klópídógrels hindrar sértækt bindingu adenósíndífosfats (ADP) við P2Y12 viðtakann á blóðflögum og þar með ADP miðlaðri virkjun á glýkóprótein GPIIb/IIIa fléttunni og hamlar þannig blóðflagnasamloðun.
Dutch: Salicylzuur wordt uitgebreid verdeeld naar alle weefsels en vloeistoffen in het lichaam, met inbegrip van het centrale zenuwstelsel, de moedermelk en foetale weefsels.
Icelandic: Salicýlsýra dreifist vel um alla vefi og vökva í líkamanum, þ.m.t. miðtaugakerfið, brjóstamjólk og fósturvefi.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op gastro-intestinale letsels en bloedingen bij gebruik van clopidogrel plus ASA met alcohol, met name bij chronisch of zwaar alcoholgebruik (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um hættuna á meltingarfærasárum og blæðingum þegar klópídógrel með acetýlsalicýlsýru er tekið inn með áfengi, sérstaklega ef áfengisnotkun er langvarandi eða mikil (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er is geen antidotum gevonden voor de farmacologische activiteit van clopidogrel.
Icelandic: Ekkert mótefni gegn lyfjafræðilegri verkun klópídógrels hefur fundist.
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrel plus ASA groep en 21,7% van de patiënten in de groep behandeld met ASA alleen bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36% weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% BI: 24, 47%; p < 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
Icelandic: Fimmtán hundruðustu (15,0%) sjúklinganna í klópídógrel ásamt acetýlsalicýlsýru hópnum og 21,7% í hópnum sem eingöngu fékk acetýlsalicýlsýru náðu aðal endapunkti, sem gefur til kynna 6,7% heildarfækkun og 36% minni líkur klópídógreli í vil (95% CI:
Dutch: Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Lungnabjúgur, sem ekki tengist hjarta (non-cardiogenic), getur komið fram við bráða og langvarandi ofskömmtun acetýlsalicýlsýru (sjá kafla 4.8).
Dutch: Kounis-syndroom (vasospastische allergische angina /allergisch myocardinfarct) in het kader van een overgevoeligheidsreactie door acetylsalicylzuur of clopidogrel
Icelandic: Kounis-heilkenni (æðakrampa ofnæmis hjartaöng / ofnæmis hjartadrep) í tengslum við ofnæmisviðbrögð vegna acetýlsalicýlsýru eða klópídógrels
Dutch: De kenmerken van het onderzochte cohort waren vergelijkbaar in de twee groepen.
Icelandic: Eiginleikar hópanna tveggja sem voru rannsakaðir voru svipaðir.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose (zie rubriek 2 ‘Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan bevat lactose'), croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, gehydrogeneerde ricinusolie, voorgegelatineerd zetmeel, stearinezuur, geel ijzeroxide (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósi (sjá kafla 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan inniheldur laktósa"), natríumkroskarmellósi, hýdroxýprópýlsellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm, hert laxerolía, forhleypt sterkja, sterínsýra, gult járnoxíð (E172).
Dutch: Hoewel het ischemische voordeel consistent was gedurende het eerste jaar, werd er een grotere daling in ischemisch recidief na ACS waargenomen gedurende de eerste dagen na de start van de behandeling.
Icelandic: Enda þótt samræmi væri á ávinningi varðandi blóðþurrð allt fyrsta árið varð frekari minnkun endurtekinna blóðþurrðartilvika eftir brátt kransæðaheilkenni fyrstu dagana eftir að meðferð hófst.
Dutch: Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
Icelandic: Fyrir utan ofangreindar sértækar upplýsingar um lyfjamilliverkanir hafa rannsóknir á milliverkunum Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og ýmissa lyfja, sem algengt er að gefa sjúklingum með segamyndun af völdum æðakölkunarsjúkdóma, ekki verið gerðar.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n = 1752) plus ASA of ASA alleen (n = 1739), (150 tot 325 mg als oplaaddosis gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) ásamt acetýlsalicýlsýru eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (n=1.739), (150 til 325 mg sem hleðsluskammtur, síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Dutch: U heeft Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan voorgeschreven gekregen in plaats van de twee aparte geneesmiddelen, clopidogrel en ASA, om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen omdat u een ernstig type van pijn op de borst heeft gehad, bekend als ‘instabiele angina pectoris' of hartaanval (myocardinfarct).
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan í stað tveggja annarra lyfja, klópídógrels og acetýlsalicylsýru, til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja vegna þess að þú hefur fengið alvarlega tegund af brjóstverkjum þekkta sem hvikula hjartaöng eða hjartadrep (hjartaáfall).
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Dutch: De volgende symptomen kunnen ook optreden: hypothermie en zweten, die leiden tot dehydratatie, rusteloosheid, convulsies, hallucinaties en hypoglykemie.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta einnig komið fram: ofhitnun og aukin svitamyndun sem geta leitt til vökvaskorts, eirðarleysis, krampa, ofskynjana og blóðsykurslækkunar.
Dutch: Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een lage dosis ASA innemen voor cardioprotectie.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun þessarar samsetningar hjá sjúklingum sem eru á lágum skömmtum acetýlsalicýlsýru vegna hjartaverndandi áhrifa.
Dutch: De primaire uitkomst, een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte, dringende revascularisatie en BARC-bloeding (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2 tot 1 jaar na het begin van ACS, trad op bij 43 patiënten (13,4%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 85 patiënten (26,3%) in de ongewijzigde DAPT-groep (p < 0,01).
Icelandic: ≥2 einu ári eftir brátt kransæðaheilkenni sem komu fram hjá 43 sjúklingum (13,4%) hjá (de-escalated) DAPT hópnum og hjá 85 sjúklingum (26,3%) sem fengu óbreytt DAPT (p<0,01).
Dutch: Bijgevolg was het waargenomen voordeel in de clopidogrel + ASA-groep na meer dan 3 maanden behandeling niet verder toegenomen terwijl het risico op bloeding bleef bestaan (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lengra meðferðartímabil en 3 mánuðir jók ekki enn frekar ávinning klópídógrels ásamt acetýlsalicýlsýru meðferðarhópsins, en hættan á blæðingum var enn til staðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er is een aantal andere klinische studies verricht met clopidogrel en andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen teneinde eventuele farmacodynamische en farmacokinetische (FK) interacties te onderzoeken.
Icelandic: Margar aðrar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á samhliða gjöf klópídógrels og annarra lyfja til þess að greina hvort hún hafi áhrif á lyfhrif eða lyfjahvörf.
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tíðni klínískt marktækra blæðinga var svipuð og þegar segaleysandi lyf og heparín eru notuð samhliða acetýlsalicýlsýru (sjá kafla 4.8).
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactose
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósi
Dutch: Salicylzuur in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan heeft een plasmahalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Icelandic: Helmingunartími salicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan í plasma er u.þ.b. 2 klst.
Dutch: • U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem veldur virkri blæðingu svo sem magasár eða heilablæðingu.
Dutch: De andere tekens van intoxicatie symptomatisch behandelen.
Icelandic: Veita skal meðferð við öðrum einkennum eiturverkana.
Dutch: De alkalisering van de urine (250 mmol natriumbicarbonaat gedurende 3 uur) met monitoring van de urinaire pH is aangewezen.
Icelandic: Ráðlagt er að gera þvagið basískt (250 mmól natríumbikarbónat í 3 klst.) og mæla sýrustig þvags.
Dutch: Consistent met de bovenvermelde resultaten bleek in een meta-analyse van 6 studies waarin 335 subjecten met clopidogrel in steady state werden behandeld, dat blootstelling aan de actieve metaboliet gedaald was met 28% bij mensen met een gemiddeld metabolisme en 72% bij mensen met een traag metabolisme, terwijl de bloedplaatjesaggregatieremming (5 µM ADP) daalde met verschillen in IPA van respectievelijk 5,9%en 21,4%, vergeleken met mensen met een snel metabolisme.
Icelandic: Í samræmi við niðurstöðurnar hér að ofan sýndi safngreining sem tók til sex rannsókna með 335 einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með klópídógreli við jafnvægi, að útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnkaði um 28% hjá þeim sem voru með í meðallagi mikið umbrot og um 72% hjá þeim sem voru með lélegt umbrot.
Dutch: Vanwege het risico op verhoogde plasmaconcentraties is, bij gelijktijdige toediening van clopidogrel en geneesmiddelen die voornamelijk via omzetting door CYP2C8 worden geklaard (bijvoorbeeld repaglinide en paclitaxel), voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf klópídógrels og lyfja sem úthreinsast aðallega með efnahvörfum CYP2C8 (t.d. repaglíníð, paclitaxel) vegna hættu á aukinni plasmaþéttni þeirra (sjá kafla 4.4).