FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Hartfalen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - symptomen kunnen zijn benauwdheid bij het liggen of tijdens inspanning, oververmoeidheid of zwelling van het been
Croatian: • Zatajenje srca: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključiti nedostatak zraka kada ležite ili kad se naprežete, pretjeran umor ili oticanje nogu.
Dutch: • u bloedingen heeft of als u een bloeding bemerkt na de behandeling (zie rubriek 4) of als u zich extreem moe, zwak of duizelig voelt, of als u veranderingen bemerkt in de kleur van uw ontlasting.
Croatian: (vidjeti dio 4.), ako osjetite izraziti umor, slabost, omaglicu ili ako primijetite promjene u boji stolice.
Dutch: Eén injectieflacon van 8 ml concentraat bevat 200 mg aflibercept.
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta.
Dutch: In andere studies werden ernstige intracraniale bloeding en longbloeding/hemoptoë, inclusief fatale voorvallen, waargenomen bij patiënten die ZALTRAP kregen (zie rubriek 4.4).
Croatian: drugim je ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP primijećeno teško intrakranijalno krvarenje i plućno krvarenje/hemoptiza, uključujući smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • leverklachten met een stijging van leverenzymen.
Croatian: • tegobe s jetrom uz povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (1) Veneuze trombo-embolie (1)
Croatian: hipertenzija često arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1)
Dutch: • gastro-intestinale (GI) perforatie
Croatian: • gastrointestinalne perforacije
Dutch: Infecties traden met een hogere frequentie op bij de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen (46,2%, alle graden; 12,3%, graad 3-4) dan bij de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen (32,7%, alle graden; 6,9%, graad 3-4), inclusief urineweginfectie, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, pneumonie, infectie op de katheterplaats en tandinfectie.
Croatian: 32,7%; stupanj 3-4: 6,9%), uključujući infekciju mokraćnih putova, nazofaringitis, infekciju gornjih dišnih putova, upalu pluća, infekciju na mjestu katetera i infekciju zuba.
Dutch: Graad 3-4 neutropenie werd waargenomen bij 36,7% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 29,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Croatian: Neutropenija stupnja 3-4 primijećena je u 36,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 29,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli.
Croatian: U sljedećim se ciklusima može razmotriti premedikacija kortikosteroidima i/ili antihistaminicima.
Dutch: • hartfalen en een verlaagde ejectiefractie
Croatian: • zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije
Dutch: De klachten zijn onder andere: zich zeer moe, zwak en/of duizelig voelen, of veranderingen in de kleur van uw ontlasting.
Croatian: Znakovi mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu te promjene u boji stolice.
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting bij ≥1% van de patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema, waren bloedvataandoeningen (3,8%) inclusief hypertensie (2,3%), infecties (3,4%), asthenie/vermoeidheid (1,6%; 2,1%), diarree (2,3%), dehydratie (1%), stomatitis (1,1%), neutropenie (1,1%), proteïnurie (1,5%) en longembolie (1,1%).
Croatian: (3,4%), astenija/umor (1,6%, 2,1%), proljev (2,3%), dehidracija (1%), stomatitis (1,1%), neutropenija
Dutch: Leukopenie (2) Neutropenie (1), (2) Trombocytopenie (2)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često leukopenija (2) neutropenija (1),(2) trombocitopenija (2)
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd GI-perforatie (alle graden) gerapporteerd bij 3 van de 611 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en 3 van de 605 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om gastrointestinalna perforacija (svih stupnjeva) bila je prijavljena u 3 od 611 bolesnika (0,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: • u 65 jaar bent of ouder en last heeft van diarree, duizeligheid, zwakte, gewichtsverlies of ernstig verlies van lichaamsvloeistoffen (dehydratie).
Croatian: Ako se pojave promjene vida ili smetenost, liječnik će možda prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP. • ako imate 65 godina ili više i imate proljev, omaglicu, slabost, gubitak težine ili obilan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija').
Dutch: Overige informatie over Zaltrap
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zaltrap
Dutch: Deze behandelingscyclus wordt iedere twee weken herhaald tot de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet meer verdraagt.
Croatian: Taj ciklus liječenja ponavlja se svaka dva tjedna, dok se bolest ne pogorša ili bolesnik više ne podnosi liječenje.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zaltrap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR lijeka Zaltrap nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd van patiënten na de behandeling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je prosječno vrijeme preživljavanja bolesnika nakon liječenja.
Dutch: Daarna volgt de behandeling met FOLFIRI.
Croatian: Nakon toga primjenjuje se liječenje FOLFIRI.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zaltrap?
Dutch: Zaltrap wordt gedurende één uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader, met een dosering van 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: Zaltrap se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu tijekom jednog sata, u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Waarom is Zaltrap goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Zaltrap odobren?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zaltrap verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zaltrap u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
Dutch: Hoe werkt Zaltrap?
Croatian: Kako djeluje Zaltrap?
Dutch: Er zijn geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof verkrijgbaar die in het oog moeten worden geïnjecteerd, maar Zaltrap mag niet in het oog worden geïnjecteerd aangezien het niet voor een dergelijke toepassing werd ontwikkeld en het plaatselijke beschadiging kan veroorzaken.
Croatian: Iako postoje lijekovi sa istom djelatnom tvari koji se mogu ubrizgavati u oko, Zaltrap se ne smije ubrizgavati u oko jer nije razvijen za takvu uporabu te može uzrokovati lokalno oštećenje.
Dutch: Over het geheel genomen heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zaltrap groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Zaltrap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zaltrap, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zaltrap nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Zaltrap wordt in verband gebracht met significante bijwerkingen, die zo ernstig kunnen zijn dat de behandeling moet worden beëindigd, maar de resultaten van het grote hoofdonderzoek wijzen op een klein maar klinisch significant voordeel voor wat betreft het verlengen van het leven van patiënten bij wie een eerdere behandeling niet aansloeg.
Croatian: Iako je Zaltrap povezan sa značajnim nuspojavama koje mogu biti dovoljno ozbiljne za prekid liječenja, rezultati velikog glavnog ispitivanja pokazali su da postoji mala, ali klinički značajna korist u produljivanju preživljavanja liječenih bolesnika u kojih je prethodno liječenje bilo bezuspješno.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zaltrap.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zaltrap.
Dutch: Zaltrap is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee moet worden gecontroleerd door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Zaltrap se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom primjene lijekova protiv raka.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zaltrap.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zaltrap.
Dutch: Zaltrap werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in combinatie met FOLFIRI.
Croatian: Zaltrap je uspoređivan s placebom (prividno liječenje) u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Dutch: In dit onderzoek was Zaltrap werkzamer dan placebo bij het verlengen van de overlevingtijd van patiënten: patiënten die met Zaltrap plus FOLFIRI behandeld werden, overleefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl patiënten die met placebo en FOLFIRI behandeld werden, gemiddeld 12,1 maanden overleefden.
Croatian: Zaltrap je bio djelotvorniji od placeba u pogledu povećavanja stope preživljavanja bolesnika: bolesnici koji su liječeni lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI živjeli su prosječno 13,5 mjeseci, pri čemu su bolesnici koji su primali placebo u kombinaciji s lijekom FOLFIRI živjeli približno 12,1 mjesec.
Dutch: Zaltrap wordt gebruikt met FOLFIRI, een combinatiebehandeling met de geneesmiddelen irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur.
Croatian: Zaltrap se primjenjuje s protokolom FOLFIRI, liječenjem u kojem se kombiniraju lijekovi irinotekan, 5-fluorouracil i folna kiselina.
Dutch: Hoe wordt Zaltrap gebruikt?
Croatian: Kako se Zaltrap koristi?
Dutch: Zaltrap werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1 226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet hadden gereageerd op een behandeling op basis van oxaliplatine.
Croatian: Zaltrap je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1226 odraslih bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva koji nisu odgovorili na liječenje na bazi oksaliplatina.
Dutch: Doordat aflibercept zich bindt aan VEGF en PlGF, hebben deze stoffen geen effect meer.
Croatian: Aflibercept vezanjem za VEGF i PIGF zaustavlja njihovo djelovanje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap in combinatie met FOLFIRI (die bij meer dan 20 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie en neutropenie (lage concentraties witte bloedcellen in het bloed, waaronder het soort dat infecties bestrijdt), diarree, proteïnurie (eiwitten in de urine), verhoogde concentraties leverenzymen in het bloed (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde eetlust, neusbloedingen, buikpijn, dysfonie (spraakstoornis), verhoogde concentraties creatinine in het bloed (een marker voor nierproblemen) en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće su nuspojave liječenja lijekom Zaltrap u kombinaciji s protokolom FOLFIRI (koje se mogu pojaviti u više od 20 od 100 bolesnika) leukopenija i neutropenija (niske razine bijelih krvnih stanica, uključujući vrstu stanica koje se bore protiv infekcija), proljev, proteinurija (protein u mokraći), povećana razina jetrenih enzima u krvi (aspartat i alanin transaminaze), stomatitis (upala usta), umor, trombocitopenija (smanjeni broj trombocita u krvi), hipertenzija (visoki krvni tlak), gubitak težine, smanjeni apetit, epistaksa (krvarenje iz nosa), bol u trbuhu, disfonija (poremećaj govora), povećanje kreatinina u krvi (znak bubrežnih problema) i glavobolja.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof aflibercept.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar afilibercept.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zaltrap in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zaltrap?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die ertoe leidden dat de behandeling definitief beëindigd werd, waren problemen met de bloedcirculatie zoals hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, dehydratie, stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie (stolsels in de bloedvaten die zorgen voor de bloedtoevoer naar de longen).
Croatian: Najčešći uzroci koji su doveli do trajnog prekida liječenja bili su problemi s cirkulacijom, uključujući hipertenziju, infekcije, umor, proljev, dehidraciju, stomatitis, neutropenija, proteinurija i plućna embolija (krvni ugrušak u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća).
Dutch: Zaltrap is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker (kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) bij wie de behandeling op basis van een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of bij wie de kanker verergerde.
Croatian: Zaltrap je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom debelog crijeva (rak debelog crijeva proširio se na druge dijelove tijela) koji su bezuspješno primali drugi lijek oksaliplatin ili se rak pogoršao.
Dutch: De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat zich hecht aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), stoffen die in het bloed circuleren en bloedvaten laten groeien.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zaltrap je aflibercept, protein koji se veže na vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF) i placentarni čimbenik rasta (PIGF), tvari koje kruže u krvi i povećavaju krvne žile.
Dutch: De kankercellen kunnen daardoor geen eigen bloedvaten meer aanmaken en krijgen geen zuurstof en voedingsstoffen meer.
Croatian: Kao rezultat toga tumorske stanice ne mogu razviti vlastitu opskrbu krvlju te su im uskraćeni kisik i hranjive tvari, što pomaže pri usporavanju rasta tumora.
Dutch: Welke voordelen bleek Zaltrap tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zaltrap utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zaltrap.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zaltrap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt of uitgesteld of mogelijk moet de dosis worden aangepast wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
Croatian: U bolesnika koji razviju određene nuspojave liječenje treba prekinuti, odgoditi ili se doza treba prilagoditi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zaltrap.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zaltrap potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Wat is Zaltrap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Zaltrap i za što se koristi?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zaltrap.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zaltrap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: 40 (1 patroon x 40) tabletten
Croatian: 40 (1 uložak x 40) tableta
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015
Dutch: Zeer vaak Vaak
Croatian: vrlo često često
Dutch: Volg de instructies zorgvuldig op.
Croatian: Pažljivo slijedite upute.
Dutch: Het systeem is zo ontworpen dat u het niet open kunt maken.
Croatian: Naprava je konstruirana na način da je nećete moći otvoriti.
Dutch: Ook de professionele zorgverleners beschouwden Zalviso als gemakkelijker te gebruiken (p = 0,017).
Croatian: Zdravstveni radnici su također smatrali Zalviso jednostavnijim za upotrebu (P = 0,017).
Dutch: Slechts 2% van de dosis wordt in onveranderde vorm uitgescheiden.
Croatian: Svega 2% doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku.
Dutch: Lot zie pagina 1 Lot zie achterzijde
Croatian: Lot vidjeti stranicu 1 Lot vidjeti na poleđini.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
Croatian: Ovo ne isključuje direktnije protumjere.
Dutch: Er moeten passende maatregelen worden genomen om de arteriële bloeddruk op een stabiel niveau te houden.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održanje stabilnog arterijskog tlaka.
Dutch: Vraag het medisch personeel wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte medicinsko osoblje kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: Het systeem werkt 3 dagen (72 uur), wat tevens de maximaal aanbevolen duur van uw behandeling is.
Croatian: Naprava će raditi 3 dana (72 sata), što je ujedno i maksimalno preporučeno trajanje
Dutch: Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen.
Croatian: Bilo bi dobro da upozorite prijatelje ili rođake na prethodno spomenute znakove i simptome.
Dutch: U zult dan naar behoefte een tablet kunnen innemen om uw pijn te verlichten.
Croatian: Potom ćete moći uzeti tabletu prema potrebi kako bi olakšali svoju bol.
Dutch: Andere effecten op het CZS
Croatian: Drugi učinci na SŽS
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor zorgprofessionals
Croatian: • edukacijski materijali za zdravstvene radnike
Dutch: * zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Croatian: * vidjeti "Opis odabranih nuspojava"
Dutch: Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako iskusite te simptome.
Dutch: Er kunnen zo nodig extra Zalviso-patronen worden gebruikt.
Croatian: Mogu se upotrijebiti dodatni Zalviso ulošci ako je potrebno.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zalviso dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Zalviso se ne smije primijeniti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS voor 1, 10 en 20 patronen
Croatian: VANJSKA KUTIJA za 1, 10 i 20 uložaka
Dutch: In klinische onderzoeken daalde de biologische beschikbaarheid bij herhaalde toediening naar 37,6%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tijekom ponovljenih primjena bioraspoloživost se smanjila na 37,6%.
Dutch: Wat is Zalviso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Zalviso gebruikt.
Croatian: Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Zalvisa.
Dutch: Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsmogelijkheden niet mogelijk zijn.
Croatian: Zbog tih rizika istodobno propisivanje s tim lijekovima za smirenje potrebno je čuvati za bolesnike za koje nisu dostupne alternativne metode liječenja.
Dutch: Patiënten met een BMI > 30 kg/m
Croatian: Bolesnici s indeksom tjelesne mase> 30 kg/m
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten kwam overeen met die bij jongere volwassenen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije u starijih bolesnika bile su slične onima opaženim u mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.
Croatian: Zbog toga istodobnu primjenu treba razmatrati samo kada nisu moguće alternativne metode liječenja.
Dutch: Dit verhoogt het risico op het krijgen van ernstige ademhalingsproblemen.
Croatian: To može povećati rizik od nastanka teških problema s disanjem.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Zalviso in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Croatian: Prije stavljanja Zalvisa u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Dutch: BUITENETIKET (MET BLUE BOX) ALLEEN MULTIVERPAKKING
Croatian: VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Dutch: U heeft uw behandeling in eigen hand en moet het systeem alleen activeren wanneer u behoefte heeft aan verlichting van uw pijn.
Croatian: Možete kontrolirati Vaše liječenje, a napravu trebate aktivirati samo kad želite olakšati bol.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
Croatian: Svi učinci sufentanila mogu se neposredno i potpuno blokirati primjenom specifičnog antagonista poput naloksona.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïde anaesthetica, ATC-code: N01AH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Opioidni anestetici, ATK oznaka: N01AH03
Dutch: Een slaapverwekkende werking kan worden aangetoond door veranderingen in het EEG.
Croatian: Hipnotičku aktivnost je moguće demonstrirati promjenama u EEG-u.
Dutch: De professionele zorgverlener moet een inschatting maken van het vermogen (bijv. visueel of cognitief) van de patiënt om het systeem op een juiste manier te gebruiken.
Croatian: Nužno je da zdravstveni radnik uzme u obzir sposobnost bolesnika (npr. vizualnu ili kognitivnu) da odgovarajuće upotrijebi napravu.
Dutch: Het andere afvalmateriaal moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en lokale voorschriften.
Croatian: Sav preostali otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno pravilnikom ustanove i lokalnim propisima.
Dutch: Ongeveer 80% van de intraveneus toegediende dosis sufentanil wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Croatian: Približno 80% intravenski primijenjene doze sufentanila izlučuje se unutar 24 sata.
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige als u de instructies niet helemaal heeft begrepen of twijfelt over het juiste gebruik van het toedieningssysteem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako niste u potpunosti razumjeli upute ili niste sigurni kako se pravilno rukuje napravom za primjenu lijeka.
Dutch: Zie rubriek "Wijze van toediening".
Croatian: Vidjeti dio "Način primjene".
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verlaagde bloeddruk
Croatian: Krvožilni poremećaji povišeni krvni tlak sniženi krvni tlak
Dutch: Sufentanil was niet teratogeen bij de rat en het konijn.
Croatian: Sufentanil nije bio teratogen u štakora i kunića.
Dutch: De totale plasmaklaring na één enkele intraveneuze toediening is ongeveer 917 l/min.
Croatian: Ukupni klirens plazme nakon jednokratne intravenske primjene iznosi oko 917 l/min.
Dutch: De duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je ograničiti trajanje istodobne primjene (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zalviso bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar is niet onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zalviso u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Zeer zelden < 1/10.000 Niet bekend Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko (< 1/10 000) nepoznato ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
Croatian: Sufentanil može stvoriti bradikardiju.
Dutch: Nadat u uzelf een dosis hebt toegediend, kunt u uzelf gedurende 20 minuten geen nieuwe dosis toedienen met het systeem en u kunt niet meer dan 3 doses in een uur nemen.
Croatian: Nakon što ste primili dozu, nećete moći osloboditi drugu dozu tijekom 20 minuta i nećete moći uzeti više od 3 doze u jednom satu.