FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin
Czech: Na základě souhrnných údajů od pacientů léčených přípravkem ZEPATIER po dobu 12 týdnů bez ribavirinu.
English: Co-administration of ZEPATIER with medicinal products that inhibit OATP1B transporters is contraindicated because it may result in a significant increase in the plasma concentration of grazoprevir (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER s léčivými přípravky, které inhibují transportéry OATP1B je kontraindikováno, protože může vést k významnému zvýšení plasmatických koncentrací grazopreviru (viz body 4.3 a 4.4).
English: • EBR* + GZR* + RBV† for 8, 12, or 18 weeks (N=60, 152, and 65, respectively)
Czech: • EBR* + GZR* + RBV† po dobu 8, 12 nebo 18 týdnů (N=60, 152, respektive 65)
English: Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Czech: Celková SVR Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Relaps Jiné SVR podle stavu cirhózy Bez cirhózy S cirhózou SVR podle výchozích hodnot RNA HCV <=800 000 IU/ml >800 000 IU/ml
English: Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Czech: Předpokládá se: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
English: Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors.
Czech: Elbasvir je in vitro aktivní proti NS5A genotypu 1a se substitucemi M28V a Q30L, genotypu 1b se substitucemi L28M/V, R30Q, L31V, Y93C a genotypu 4 se substitucí M31V, kdy tyto substituce přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům NS5A.
English: (combination of mechanisms including CYP3A inhibition)
Czech: (kombinace mechanismů zahrnující inhibici CYP3A)
English: What you need to know before you take ZEPATIER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat
English: If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li ke svým lékům nějaké otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
English: Grazoprevir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Czech: Bylo prokázáno, že grazoprevir u potkanů a králíků prostupuje placentou.
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava
English: Expected: ↑ Grazoprevir
Czech: Předpokládá se: ↑ Grazoprevir
English: The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5).
Czech: Současné užívání přípravku ZEPATIER a silných inhibitorů CYP3A zvyšuje koncentrace elbasviru a grazopreviru a současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
Czech: SVR EBR s GZR po 12 týdnů (N = 312)
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Czech: O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
English: Genotype 4 N = 5 % (n)
Czech: Genoty p 4 N = 5 % (n)
English: Treatment outcomes in genotype 1b-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks are presented in Table 9.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1b léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir jsou uvedeny v tabulce 9.
English: Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans.
Czech: U lidí není elbasvir ani grazoprevir inhibitorem OATP1B.
English: (CYP3A or P-gp induction)
Czech: (indukce CYP3A nebo P-gp )
English: In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity.
Czech: Obecně platí, že u replikonů genotypů HCV 1a, 1b nebo 4 kombinace substitucí souvisejících s rezistencí k grazopreviru antivirovou aktivitu grazopreviru dále snižovaly.
English: GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
Czech: Polymorfismy GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/L/D, L31M/V/F, H58D a Y93C/H/N.
English: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) elvitegravir (150 mg once daily)/cobicistat (150 mg once daily)/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (100 mg once daily)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: OSTATNÍ Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (fixní kombinace) elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/ emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofovirdisoproxylfumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)/grazoprev ir (100 mg jednou denně)
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 15 % and 50 % higher, respectively, for Asians compared to Whites.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u Asiatů v porovnání s bělochy o 15 %, respektive o 50 % vyšší.
English: Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3, 4.5 a 5.2).
English: Expected: ↑ Dabigatran
Czech: Předpokládá se: ↑ Dabigatran
English: If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měla(a) Pokud jste užil(a) více přípravku ZEPATIER, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
English: A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
English: Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Czech: Methadon (20-120 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
English: • Placebo for 12 weeks (N=113)
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=113)
English: Carbamazepine Phenytoin
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenytoin
English: • EBR* + GZR* + RBV† for 12 weeks (N=14)
Czech: • EBR* + GZR* + RBV† po dobu 12 týdnů (N=14)
English: • Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
Czech: • Pokud se potvrdí zvýšení hladin ALT na více než 10násobek horní hranice normálu, je nutno zvážit vysazení přípravku ZEPATIER.
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: NON-NUCLEOSIDE HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY HIV REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY
English: • EBR/GZR for 12 or 16 weeks (N=105 and respectively)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 nebo 16 týdnů (N=105, respektive 105)
English: *Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
Czech: *Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 28 jsou M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem ZEPATIER u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
English: • Placebo for 12 weeks (N=105)
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=105)
English: Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection In the C-SURFER study, overall SVR was achieved in 94 % (115/122) of subjects receiving EBR + GZR for 12 weeks.
Czech: Ve studii C-SURFER bylo celkové SVR dosaženo u 94 % (115/122) subjektů léčených 12 týdnů kombinací EBR + GZR.
English: GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní
English: ↑ Lovastatin (CYP3A inhibition)
Czech: ↑ Lovastatin (inhibice CYP3A)
English: TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks.
Czech: Dosud neléčené subjekty infikované GT 3 bez cirhózy byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV po dobu 12 nebo 18 týdnů.
English: KINASE INHIBITOR
Czech: INHIBITOR KINÁZY Sunitinib
English: Among genotype 1a-infected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 12 in 95% (35/37) of subjects and in 100% (9/9) of subjects with follow-up week 24 data.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS5A související s rezistencí přetrvávaly ve 12 týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 95 % (35/37) subjektů a u 100 % (9/9) subjektů s údaji z následného pozorování ve 24. týdnu.
English: Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations < 1-fold of the maternal plasma concentrations.
Czech: Grazoprevir se u laktujících potkanů vylučoval do mléka v méně než 1násobku koncentrace než jaká byla v mateřské plasmě.
English: Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)).
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde byly subjekty randomizovány v poměru 3:1 do: EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ihned léčená skupina) nebo placebo po dobu 12 týdnů následovaná otevřenou léčbou EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina „deferred treatment“)
English: In genotype 1b replicons, single NS3 substitutions F43S, A156S/T/V, and D168A/G/V reduced grazoprevir antiviral activity by 3- to 375-fold.
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3 - 375krát.
English: NS5A Any of the following NS5A substitutions: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Czech: A Kterákoli z následujících substitucí v NS5A: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
English: Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A nebo P-gp s přípravkem ZEPATIER je kontraindikováno, protože může snižovat plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, což může mít za následek snížení terapeutického účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3 a 4.4).
English: For elbasvir, in HCV genotype 1a replicons, single NS5A substitutions Q30D/E/H/R, L31M/V and Y93C/H/N reduced elbasvir antiviral activity by 6- to 2,000-fold.
Czech: Pokud jde o elbasvir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N antivirovou aktivitu elbasviru 6-2 000krát.
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects ≥ 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u subjektů ve věku ≥ 65 let v porovnání s mladými subjekty o 16 %, respektive o 45 % vyšší.
English: Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b/1jiný byl medián věku 55 let (rozmezí: 22 - 82); 61 % byli muži; 60 % byli běloši; 20 % byli černoši nebo Afroameričané; 6 % byli Hispánci nebo Latinoameričané; 82 % byly dosud neléčené subjekty; 18 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 26 kg/m2; 64 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 71 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 18 % mělo koinfekci HCV/HIV 1.
English: ↔ Prednisolone AUC 1.08 (1.01, 1.16) Cmax 1.04 (0.99, 1.09)
Czech: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
English: • Placebo for 12 weeks (N=100)
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=100)
English: The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Czech: Dávka atorvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
English: Treatment outcomes in genotype 4-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 11.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 4 léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 11.
English: †Reference sequences for NS5A at amino acid 31 are L (genotype 1a and genotype 1b) and M (genotype 4a and 4d).
Czech: †Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
English: Atazanavir/ritonavir
Czech: Tipranavir/ritona vir
English: Therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on weight/BMI (see section 4.4).
Czech: Proto se na základě tělesné hmotnosti/BMI žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Efavirenz (600 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
English: ‡Reference sequences for NS5A at amino acid 58 are H (genotype 1a) and P (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
Czech: ‡Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 58 jsou H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
English: (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Czech: (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
English: (0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Czech: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
English: Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1a léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 10.
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě věku žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
English: Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1a NS3 substitutions which confer resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Czech: Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1a, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
English: (possibly due to intestinal BCRP inhibition)
Czech: (pravděpodobně v důsledku inhibice střevního BCRP)
English: ↑ Tacrolimus AUC 1.43 (1.24, 1.64) Cmax 0.60 (0.52, 0.69) C12 1.70 (1.49, 1.94)
Czech: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
English: GT 1, 3 TN with or without cirrhosis TE Null Responder with or without cirrhosis TN HCV/HIV1 co-infection without cirrhosis
Czech: GT 1, 3 TN s cirhózou nebo bez ní TE nuloví respondéři s cirhózou nebo bez ní TN koinfikovaní HCV/HIV-1 bez cirhózy
English: Multiple-dose administration of elbasvir or grazoprevir is unlikely to induce the metabolism of medicinal products metabolised by CYP isoforms based on in vitro data.
Czech: Podle údajů in vitro není pravděpodobné, že by opakované podání elbasviru nebo grazopreviru vyvolávalo metabolizaci léčivých přípravků metabolizovaných isoformami CYP.
English: ALT elevations
Czech: Zvýšení hladiny ALT
English: (intestinal BCRP inhibition)
Czech: (inhibice střevního BCRP)
English: Grazoprevir is not a P-gp inhibitor based on in vitro data.
Czech: Podle údajů in vitro není grazoprevir inhibitorem P-gp.
English: GT 1, 4, 6 TE with or without cirrhosis, and with or without HCV/HIV-1 co-infection
Czech: GT 1, 4, 6 TE s cirhózou nebo bez ní a s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní
English: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
English: Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1b NS3 substitutions conferring resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Czech: Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1b, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
English: In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 50 % and 30 % higher, respectively, in females compared to males.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách se odhaduje, že AUC elbasviru a grazopreviru jsou u žen v porovnání s muži o 50 %, respektive o 30 % vyšší.
English: • EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=201)
English: Among genotype 1a-infected subjects, NS3 resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 24 in 31% (4/13) of subjects.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS3 související s rezistencí přetrvávaly ve 24. týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 31 % (4/13) subjektů.
English: • EBR/GZR for 12 weeks (N=218)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=218)
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem ZEPATIER.
English: ↔ Cobicistat AUC 1.49 (1.42, 1.57) Cmax 1.39 (1.29, 1.50)
Czech: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
English: For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold.
Czech: Pokud jde o grazoprevir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS3 D168A/E/G/S/V antivirovou aktivitu grazopreviru 2 - 81krát.
English: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY PROTEÁZY Atazanavir/ritonavir
English: • EBR/GZR* for 12 weeks (N=316)
Czech: • EBR/GZR* po dobu 12 týdnů (N=316)
English: Table 11: SVR in genotype 4-infected subjects Baseline Characteristics
Czech: Tabulka 11: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 4 Výchozí charakteristiky
English: Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Czech: Raltegravir (400 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
English: Co-administration of ZEPATIER with strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, and co-administration is not recommended (see Table 2 and section 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, přičemž současné podávání se nedoporučuje (viz tabulka 2
English: Darunavir/ritonavir (600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Czech: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
English: Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, může Váš lékař požadovat provedení krevních testů za účelem kontroly funkce jater.
English: ↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
Czech: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
English: ↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09)
Czech: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
English: Table 10: SVR in genotype 1a-infected subjects Baseline Characteristics
Czech: Tabulka 10: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1a Výchozí charakteristiky
English: Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG).
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 do skupiny léčené EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo do skupiny léčené placebem po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba s EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
English: In genotype 1b replicons, single NS5A substitutions L31F and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 17-fold.
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS5A L31F a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 17krát.
English: The safety and efficacy of elbasvir/grazoprevir (co-administered as a fixed-dose combination; EBR/GZR) or elbasvir + grazoprevir (co-administered as single agents; EBR + GZR) were evaluated in 8 clinical studies in approximately 2,000 subjects (see Table 8).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace elbasvir/grazoprevir (podávané současně jako kombinace fixní dávky; EBR/GZR) nebo elbasvir + grazoprevir (podávané současně jako samostatné látky;
English: Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Czech: Před léčbou, v 8. týdnu léčby a v případě klinické indikace je nutno provést laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
English: Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Czech: SUBSTITUČNÍ LÉČBA OPIODY Buprenorfin/naloxon (8 mg/2 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
English: Proton pump inhibitors Pantoprazole (40 mg once daily)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Czech: Inhibitory protonové pumpy Pantoprazol (40 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (100 mg jednorázová dávka)
English: Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
English: How to store ZEPATIER
Czech: Jak přípravek ZEPATIER uchovávat
English: ↔ Raltegravir AUC 1.43 (0.89, 2.30) Cmax 1.46 (0.78, 2.73) C12 1.47 (1.08, 2.00)
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
English: Table 9: SVR in genotype 1b †-infected subjects Baseline Characteristics
Czech: Tabulka 9: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1b Výchozí charakteristiky
English: In genotype 4 replicons, single NS3 substitutions D168A/V reduced grazoprevir antiviral activity by 110to 320-fold.
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovala jednobodová substituce v NS3 D168A/V antivirovou aktivitu grazopreviru 110 - 320krát.
English: (8-24 mg/2-6 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Czech: (8-24 mg/26 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)