FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par exemple, les sols contaminés sur une période prolongée présentent une toxicité moindre que les sols récemment enrichis.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
French: Le CVMP conclut que, par l'approche de risque ajouté:
Bulgarian: Заключението на Комитета е, че при използване на подхода за добавен риск, тогава:
French: Il convient de noter que les PNEC utilisées dans cette étude sont adaptées à la situation du Danemark et peuvent être inférieures (plus défavorables) dans d'autres régions d'Europe présentant des types de sols différents.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че използваните в това проучване PNEC са адаптирани към ситуациите в Дания и могат да бъдат по-ниски (по-лошия случай) в други части на Европа с различни видове почви.
French: Dans 45% des échantillons de sols, les PNEC étaient déjà dépassées.
Bulgarian: В 45 % от всички почвени проби, PNEC вече са превишени.
French: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Bulgarian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
French: Chaque substance active d'une association à doses fixes doit être indiquée pour une administration au moment du traitement et administrée à la dose appropriée.»
Bulgarian: Всяко активно вещество в дадена фиксирана комбинация трябва да бъде показано за употреба в момента на лечението и да се прилага в правилната доза".
French: Néanmoins, le CVMP tient à souligner que, bien que ces évaluations ne soient pas prises en compte, les résultats de deux d'entre elles indiquent également un risque (PEC/PNEC≥1) relatif aux seuls compartiments étudiés (sol et eaux de surface).
Bulgarian: Независимо от това, CVMP желае да се отбележи, че въпреки че тези оценки не се разглеждат по-нататък, резултатът от две от тях също показва риск (PEC/PNEC≥1) за единствените оценени компоненти (почва и повърхностни води).
French: Le CVMP estime que quatre des cinq études présentent un certain nombre de lacunes au niveau de l'évaluation du risque et, par conséquent, ne peuvent être utilisées pour étayer l'évaluation bénéfice/risque.
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
French: Les conclusions du Comité sur les questions soulevées dans les motifs scientifiques des titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont présentées ci-dessous.
Bulgarian: Заключенията на Комитета относно въпросите, повдигнати в научните основания на притежателите на лиценз за употреба, са дадени по-долу.
French: Le fait que le SARM associé au bétail CC398 ait actuellement un faible impact sur les populations humaines ne saurait exclure les problèmes de santé publique.
Bulgarian: Фактът, че в момента LA-MRSA CC398 е с ниско въздействие върху човешките популации не отрича загрижеността за общественото здраве.
French: Il a été jugé que les traitements de durée inférieure ou supérieure n'étaient pas validés par des données suffisantes.
Bulgarian: Счита се, че леченията с пократка или по-дълга продължителност не са подкрепени от достатъчно данни.
French: Une diarrhée a été observée uniquement durant les deux premières semaines après le sevrage.
Bulgarian: Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
French: Dans les sols sableux, ce dépassement concernait 66% des cas.
Bulgarian: В песъчливи почви, PNEC са били превишени в 66 % от всички случаи.
French: La contamination des systèmes terrestres et aquatiques par les métaux lourds tels que le zinc est difficile à éliminer à l'heure actuelle avec les technologies existantes.
Bulgarian: Замърсяването на почвените и водни системи от тежки метали, като цинк, в момента е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
French: • Dans la plupart des études soumises, l'étiologie de la diarrhée observée n'a pas été établie.
Bulgarian: В повечето от представените изследвания етиологията на наблюдаваната диария не е установена.
French: Les données présentées indiquent un risque pour la santé humaine et animale, mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
Bulgarian: Представените данни идентифицират опасност за здравето на хората и животните, но в настоящия момент този риск не може да се определи количествено.
French: De plus, les titulaires d'AMM sont d'avis qu'un groupe d'experts ad hoc en coopération avec l'EFSA pourrait aider à envisager le problème des risques environnementaux d'une perspective plus large.
Bulgarian: В допълнение, притежателите на лиценз за употреба считат, че ad hoc експертна група заедно с EFSA може да помогне за справяне с рисковете за околната среда от една по-широка гледна точка.
French: Aucune étude de détermination de la dose ni aucune justification de la dose choisie n'est fournie, ni aucune donnée confirmative à l'appui d'une durée optimale d'administration de 14 jours.
Bulgarian: Не е представено проучване за определяне на дозата или обосновка на избраната доза, нито потвърдителни данни в подкрепа на оптималната продължителност на приложение от 14 дни.
French: Aussi, selon Mateos et al., 19987, la supplémentation en zinc ne doit pas être prolongée au-delà de la période de sevrage.
Bulgarian: Също така, според Mateos et al., 19987 използването на добавка цинк не трябва да продължава след периода на отбиване.
French: Aucune étude n'a été soumise à l'appui de l'indication de traitement.
Bulgarian: Не са представени проучвания в подкрепа на показанието за лечение.
French: En revanche, aucune différence n'a été observée à cet égard entre les groupes recevant 2500 ppm et 4000 ppm.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани разлики между групите, получавали 2500 ррm и 4000 ррm в това отношение.
French: Motifs du refus d'autorisations de mise sur le marché et de retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
French: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. et Provimi Ltd.
Bulgarian: DSM Nutritional Products (Обединеното кралство) Ltd. и Provimi Ltd.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas tous soumis les informations nécessaires à la validation de l'adéquation de ces études supplémentaires pour préciser les PNEC.
Bulgarian: Не всички притежатели на лиценз за употреба подават информацията, която е необходима за валидиране на пригодността на тези допълнителни проучвания за уточнения на PNEC.
French: Par conséquent, lors du réexamen de la présente procédure de saisine, le CVMP n'a tenu compte que des motifs scientifiques de réexamen soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: следователно, по време на преразглеждането на настоящата процедура по сезиране CVMP разглежда само научните основания на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждане.
French: La majeure partie du texte s'intéressait aux avantages de l'oxyde de zinc en matière de santé et de croissance.
Bulgarian: Голяма част от текста е фокусирана върху ползите на цинковия оксид за здравето и растежа.
French: Toutes les données disponibles concernant l'oxyde de zinc se réfèrent uniquement à une allégation en matière de prévention.
Bulgarian: Всички предоставени данни за цинковия оксид се отнасят само до твърдението за превенция.
French: ont demandé le réexamen de l'avis du CVMP.
Bulgarian: Health S.L.) поискаха преразглеждане на становището на CVMP.
French: La supplémentation en zinc est également susceptible d'influencer directement les profils de résistance antimicrobienne de bactéries à travers d'autres mécanismes, d'après des études sur E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Bulgarian: Добавянето на цинк може също директно да повлияе върху профилите на антимикробна резистентност на бактериите чрез други механизми, въз основа на проучване при E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus d'autorisation de mise sur le marché et du retrait des autorisations de mise sur le marché existantes
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
French: Pour conclure sur ce point, les titulaires d'AMM n'ont fourni aucune donnée supplémentaire propre à modifier les conclusions initiales du CVMP en matière d'efficacité.
Bulgarian: За да приключи този въпрос, притежателите на лиценз за употреба не са представили никакви допълнителни данни, които ще променят първоначалното заключение на CVMP по отношение на ефикасността.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont informé l'EMA qu'ils n'avaient pas reçu la notification officielle concernant l'inclusion de leurs médicaments (Pigzin et Zinco Tec) à cette procédure de saisine au titre de l'article 35.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба информират ЕМА, че не са получили официално уведомление за включването на техните продукти (Pigzin и ZincoTec) в тази процедура по сезиране по член 35.
French: Et par la correction de biodisponibilité:
Bulgarian: И когато се използва корекцията на бионаличността, тогава:
French: Les données disponibles n'incluent pas d'étude BPC multicentique sur le terrain, menée dans différentes zones géographiques d'Europe et sur des animaux représentant l'éventail des différentes pratiques d'élevage.
Bulgarian: Наличните данни не включват многоцентрово полево проучване на GCP, проведено в няколко географски области на Европа и върху животни, представляващо набор от различни животновъдни практики.
French: Avances en Nutrición y Alimentación Animal.
Bulgarian: Avances en Nutrición y Alimentación Animal. FEDNA.
French: Idéalement, l'évaluation de l'exposition aurait du prendre en compte cet aspect et envisager une situation réaliste pour le cas le plus défavorable en ce qui concerne les différents compartiments récepteurs de l'environnement.
Bulgarian: В идеалния случай оценката на експозицията е насочена към това и се счита за реалистичен найлош сценарий по отношение на съответните получаващи компоненти на околната среда.
French: Tolérance
Bulgarian: Толерантност
French: Cette durée de traitement diffère de celle de tous les autres médicaments contenant de l'oxyde de zinc (à savoir 14 jours consécutifs).
Bulgarian: Продължителността на лечението се различава от тази на всички други продукти, съдържащи цинков оксид (т.е. 14 последователни дни).
French: Aucune étude n'a été menée sur l'association de l'indication proposée et le bénéfice clinique de l'association n'a donc pas été démontré.
Bulgarian: Не е проведено проучване с комбинацията при предложеното показание и по този начин не е демонстрирана клиничната полза от нея.
French: De ce fait, ce n'est qu'une question de temps avant que les PNEC soient dépassés dans ces compartiments.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
French: Par ailleurs, les porcelets sont sevrés à l'âge de 3 ou 4 semaines (soit à 7-8 kg) mais l'indication des produits susmentionnés concerne les porcs jusqu'à 40 kg de poids corporel.
Bulgarian: Също така, прасенцата са отбити на възраст 3-4 седмици (т.е. 7-8 kg), но твърдението за гореспоменатите продукти е за прасета с тегло до 40 kg.
French: Le CVMP souligne également que d'autres sources de zinc dans l'environnement contribueront à l'augmentation annuelle de l'oxyde de zinc dans les terres agricoles.
Bulgarian: CVMP също така отбелязва, че други източници на цинк в околната среда също ще допринесат за годишното увеличение на цинковия оксид в земеделската земя.
French: Cependant, après la cessation de la supplémentation en oxyde de zinc au jour 14, des acides ont été ajoutés au fourrage, ce qui implique que les effets de chacun des éléments n'ont pas pu être évalués durant la période de suivi.
Bulgarian: След прекратяване на добавянето на цинков оксид на 14-ия ден, обаче, във фуража са добавяни киселини и следователно ефектите на всеки компонент не може да бъдат оценени по време на периода на проследяване.
French: Afin de gérer les risques et de déterminer des mesures adéquates d'atténuation des risques, les titulaires d'AMM suggèrent d'ajouter un certain nombre de mentions dans les informations sur le produit, concernant le mélange et/ou l'épandage de lisier au sol.
Bulgarian: За управление на рисковете и определяне на подходящи мерки за намаляване на риска, притежателите на лиценз за употреба предлагат да се добавят редица изявления относно информацията за продукта по отношение на смесване и/или разпръскване на тор.
French: Toutefois, il est souligné que le niveau d'incertitude de la caractérisation du risque pour les sédiments est nettement plus élevé que pour les sols ou les eaux de surface, étant donné que les aspects liés à la biodisponibilité y sont plus difficiles à prendre en compte.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми, имайки предвид, че е било по-трудно да се вземат предвид съображенията за бионаличност.
French: Les résultats indiquent que, tant pour les sols argileux que sableux, un risque est identifié avec l'approche de risque ajouté, avec des valeurs de PEC qui dépassent la PNECsol de 26 mg/kg.
Bulgarian: Резултатите показват, че за глинени и песъчливи почви се идентифицира риск, като се използва подходът с добавен риск, с PEC стойности над PNECпочва от 26 mg/kg.
French: La pertinence clinique de l'oxyde de zinc dans la réduction des niveaux de diarrhée liée à E. coli chez ces porcs plus lourds est inconnue.
Bulgarian: Клиничната значимост на цинковия оксид при намаляване на нивото на диарията, причинена от E. coli, за тези по-тежки прасета е неизвестна.
French: Le niveau de stress subi durant la période du sevrage des porcelets varie en fonction de l'âge de sevrage (plus de stress chez les porcelets plus jeunes) et des conditions d'élevage et peut avoir une incidence sur la sévérité de la diarrhée post-sevrage.
Bulgarian: Степента на стреса, настъпил по време на периода на отбиване, при прасенцата варира в зависимост от възрастта на отбиване (по-голям е стресът при по-малките прасенца) и условията на отглеждане, и може да повлияе на тежестта на диарията след отбиване.
French: Aucune donnée clinique n'a permis d'étayer l'indication revendiquée de «prévention et traitement de différents types de diarrhée survenant au moment du sevrage».
Bulgarian: Не са идентифицирани клинични данни в подкрепа на заявеното показание „предотвратяване и лечение на различни видове диария, възникващи при отбиването".
French: Évaluation des bénéfices potentiels associés à l'utilisation de l'oxyde de zinc chez des animaux producteurs de denrées alimentaires
Bulgarian: Оценка на потенциалните ползи, свързани с използването на цинков оксид при животни, отглеждани за храна
French: Dans chaque compartiment (sol, eau et sédiment), la biodisponibilité du zinc dépend de différents facteurs biotiques et abiotiques.
Bulgarian: За всяка среда (почва, води и седимент) бионаличността на цинка зависи от различни биотични и абиотични фактори.
French: Une réduction significative de la diarrhée (p<0,02) a été observée chez les animaux recevant un régime élevé en zinc, mais aucune différence significative n'a été notée entre les deux durées de traitement.
Bulgarian: Значително намаляване на диарията (р<0,02) е наблюдавано при животни, лекувани с високи количества цинк в хранителните режими, въпреки че между двата периода на лечение не са наблюдавани значителни разлики.
French: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Bulgarian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
French: En l'absence de données diagnostiques pertinentes, les agents pathogènes impliqués n'avaient pas pu être identifiés.
Bulgarian: При липса на обосновани диагностични данни не е възможно да се идентифицират включените патогени.
French: Étant donné que les lignes directrices de la VICH et du CVMP161718 concernant l'évaluation du risque environnemental de phase II associé aux médicaments vétérinaires n'ont pas été rédigées principalement pour les molécules inorganiques, une grande partie des hypothèses et des modèles d'exposition décrits dans ces lignes directrices ne s'appliquent pas à une substance telle que le zinc.
Bulgarian: Като се има предвид, че насоките на VICH и CVMP16,17,18 относно Фаза II на оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицински продукти, не са разработени основно за неорганични молекули, много от предположенията и моделите на експозиция, описани в насоките, не са подходящи за субстанция като цинка.
French: Exposition: accumulation, biodisponibilité et modèle de calcul des concentrations de zinc dans l'environnement
Bulgarian: Експозиция: натрупване, бионаличност и примерно изчисление на концентрациите на цинк в околната среда
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc sont utilisés dans le traitement et/ou la prévention et le contrôle des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, се използват за лечение и/или превенция и контрол на диария след отбиване при прасенца.
French: Le CVMP ne peut pas soutenir la revendication du titulaire de l'AMM, selon laquelle la détermination des risques environnementaux devrait reposer uniquement sur les conditions présentes en Allemagne, puisque les médicaments n'ont reçu une autorisation au niveau national que dans cet État membre.
Bulgarian: CVMP не може да подкрепи твърдението на притежателя на лиценза за употреба, посочващ, че определянето на рисковете за околната среда трябва да се основава на разглеждане на заболяванията само в Германия, тъй като продуктите са разрешени на национално ниво само в тази държава членка.
French: Environnement
Bulgarian: Околна среда
French: Le Comité a estimé qu'un mono-produit à base de colistine seule suffirait à réduire la diarrhée clinique s'il est utilisé pendant sept jours peu éloignés du sevrage lorsque l'infection par E. coli est la cause primaire de diarrhée.
Bulgarian: Комитетът счита, че само монопродуктът колистин ще бъде достатъчен за намаляване на клиничната диария, когато се използва в продължение на седем дни в тясна връзка с отбиването, където основната причина за диария е диария, причинена от Е.coli.
French: Une étude de sécurité chez les animaux cibles a été réalisée à la dose recommandée (100 mg/kg de poids corporel par jour durant 14 jours) et aucun effet secondaire significatif n'a été observé.
Bulgarian: Проведено е проучване за безопасност при прицелните животни в препоръчваната доза (100 mg/kg телесно тегло на ден по време на 14 дни) и не са наблюдавани значими нежелани реакции.
French: Le CVMP a confirmé qu'à ce niveau, l'oxyde de zinc ne peut pas être considéré comme un simple excipient et, en outre, au vu de la quantité substantielle d'oxyde de zinc contenue dans les produits susmentionnés (Enteroxid N AMV aniMedica et aniMedica Enteroxid N), la classification de la substance comme excipient ou comme substance active n'est pas importante.
Bulgarian: CVMP потвърди, че на това ниво, цинковият оксид не може да се разглежда само като ексципиент и, че освен това, като се има предвид значителното количество на цинков оксид, присъстващо в гореспоменатите продукти (Enteroxid N AMV aniMedica и aniMedica Enteroxid N), класификацията на веществото като ексципиент или активна субстанция не е от значение.
French: Le CVMP reconnait qu'une fraction du zinc ajouté au sol par l'application de lisier sera absorbé par les plantes et peut être minéralisé et séquestré dans les particules du sol, donc non disponible.
Bulgarian: CVMP признава, че част от цинка, добавен в почвата чрез приложения тор, ще бъде поета от растенията и може да бъде минерализирана и секвестирана (погълната) в почвените частици и по този начин няма да е налична.
French: Bien que les données disponibles aient été limitées, les résultats montrent que les concentrations en zinc sont prédites avec précision dans les sols, mais que cette précision est moindre pour les eaux de surface et les sédiments.
Bulgarian: Въпреки че са налични ограничени данни, резултатите сочат, че концентрациите на цинк са прогнозирани точно за почвата, но по-малко точно за откритите водоеми и седимента.
French: Cette tendance à l'accumulation dans les sols agricoles du zinc en provenance de l'usage vétérinaire de l'oxyde de zinc a été reportée récemment par Bak et al. (2015).
Bulgarian: Тази тенденция на натрупване на цинк в селскостопанските почви от ветеринарната употреба на цинков оксид наскоро бе съобщена от Bak et al. (2015).
French: Ils affirment en outre que leurs produits contribuent à une baisse de la consommation d'antimicrobiens chez les porcs et que les risques identifiés ne seront pas atténués en supprimant du marché les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc.
Bulgarian: Те също така твърдят, че техните продукти допринасят за постигане на по-ниска консумация на антимикробни средства при прасетата, както и че установените рискове, няма да бъдат смекчени чрез премахване на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид от пазара.
French: L'efficacité n'est pas démontrée chez des porcelets sevrés plus tardivement ou dans des conditions d'élevage moins intensives.
Bulgarian: Ефикасността при по-късно отбити прасенца не е документирана нито при по-малко интензивни условия на отглеждане.
French: Dans les essais où a été étudiée une supplémentation en oxyde de zinc sur sept jours seulement à la dose recommandée, aucun effet significatif n'a été observé.
Bulgarian: В изпитванията с добавяне на цинков оксид само за седем дни при препоръчителната доза е показано, че няма значителен ефект.
French: De plus, les données fournies concernent uniquement l'administration séparée de colistine et d'oxyde de zinc et non pas l'utilisation clinique de l'association.
Bulgarian: Освен това, предоставените данни се отнасят единствено до самостоятелната употреба на колистин и цинков оксид, а не клиничното приложение на комбинацията.
French: Là où de fortes doses de zinc ont été administrées pendant une semaine seulement, aucune différence n'a été observée entre les traitements, tandis que l'administration de fortes doses de zinc durant deux ou trois semaines a significativement réduit le nombre de jours de diarrhée par porcelet.
Bulgarian: Ако големи количества цинк са прилагани само за една седмица, не са наблюдавани разлики между леченията, докато прилагането на високи нива на цинк в продължение на две или три седмици значително намалява броя на дните с диария на прасенце.
French: Le titulaire de l'AMM conclut que la quantité d'oxyde de zinc libérée dans l'environnement à la suite de l'utilisation de ces produits en Allemagne est significativement inférieure à celle d'autres produits concernés et inférieure aux charges annuelles de zinc rejeté dans l'environnement autorisées en Allemagne.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заключава, че количеството на цинковия оксид, освободено в околната среда от употребата на тези продукти в Германия, е значително по-ниско от това от други засегнати продукти и под установените годишни натоварвания, разрешени за освобождаване на цинк в околната среда в Германия.
French: Les autres paramètres influençant (diminuant) la biodisponibilité du zinc dans les sédiments sont la présence de phases minérales précipitées, telles que les (oxy)hydroxides de fer et de manganèse, ainsi que la teneur en matière organique des sédiments.
Bulgarian: Другите параметри, които влияят (понижават) на бионаличността на цинк в седиментите, са наличието на утаени минерални фази, напр. железни (окси)хидроксиди и манганови оксиди, както и органично съдържание в седиментите.