FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5,12 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 6,29 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Greek: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Greek: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Greek: 1,28 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Greek: Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Greek: Γελ αλαθέξζεθαλ πεξηζηαηηθά ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ fluorouracil, doxorubicin θαη cyclophosphamide.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
Greek: Υσξίο πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢πκπησκαηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα αλαθέξζεθε ζην 2,2% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ docetaxel καδί κε trastuzumab ζπγθξηλφκελε κε 0% ησλ αζζελψλ ζηνπο νπνίνπο ρνξεγήζεθε docetaxel σο κνλνζεξαπεία.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Greek: ΢ηε κειέηε GEICAM 9805, παξαηεξήζεθε φηη ην ιεκθνίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 4 απφ ηηο 5 αζζελείο κε ιεκθνίδεκα ζην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, limfoedema ġiet osservata f'4 mill-5 pazjenti b'limfoedema fi tmiem il kimoterapija.
Greek: 3) ήηαλ 7 εκέξεο. ], αλαηκία, αισπεθία, λαπηία, έκεηνο, ζηνκαηίηηδα, δηάξξνηα θαη εμαζζέληζε.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Greek: 4.9 Τπεξδνζνινγία
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Greek: Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Greek: Πνζνζηό αληαπόθξηζεο άιγνπο (%)
Maltese: Ir-rata glotali tar-rispons (%)
Greek: Δηάκεζε επηβίσζε (κήλεο) 95% CI
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI
Greek: ΛΖΞΖ:
Maltese: Raxx;
Greek: Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1,032 [95% CI: 0,876;
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Greek: Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε, Λνίκσμε (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (G3/4:11.7%)
Greek: 255 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε capecitabine.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Greek: Λνίκσμε (G3/4: 6,3%), Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Greek: παξαγξάθνπο 4.2 θαη 4.8).
Maltese: II tal-istudji (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ζ κεηαβνιή ηεο ζπλνιηθήο θάζαξζεο, πνπ νθείιεηαη ζε ηδηνζπγθξαζηαθνχο παξάγνληεο, ήηαλ πεξίπνπ 50%.
Maltese: Varjazzjoni bejn individwu u ieħor fit-tneħħija totali tassustanza mill-ġisem kien ta' madwar 50%.
Greek: Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ ΢ηε κειέηε TAX316, αισπεθία πνπ επέκεηλε ζηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο κεηά ην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο παξαηεξήζεθε ζε 687 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 645 αζζελείο ζε FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li kienet għadha hemm ppersistiet matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 pazjent fuq TAC u 645 pazjent fuq FAC.
Greek: 258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Greek: Θξνκβνπελία (G4: 0.2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Greek: Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε (Βαζκνχ 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Greek: Κάζε θνπηί πεξηέρεη:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Greek: 406 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Greek: Ακελφξξνηα (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Greek: Sienkiewicza 25
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Greek: Καηά ηε κέζε πεξίνδν παξαθνινχζεζεο ησλ 77 κελψλ, νμεία ιεπραηκία παξνπζηάζηεθε ζε 1 απφ ηηο 532 (0,2%) αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel, doxorubicin, θαη cyclophosphamide ζηε κειέηε GEICAM 9805.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Greek: ΢πλδπαζκέλε ζεξαπεία
Maltese: Żieda fil-piż
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Greek: Ζ docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (33% έλαληη 12%, p < 0,0001), παξέηεηλε ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (19 εβδνκάδεο έλαληη 11 εβδνκάδσλ p = 0,0004) θαη παξέηεηλε ηε ζπλνιηθή επηβίσζε (11 κήλεο έλαληη 9 κελψλ, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Greek: Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Greek: Μπεινδπζπιαζηηθφ ζχλδξνκν αλαθέξζεθε ζε 2 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε ΣΑC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Greek: Δηζαγσγή ρεκεηνζεξαπείαο αθνινπζνχκελε απφ αθηηλνζεξαπεία (ΣΑΥ 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Greek: ΚΤΣΣΑΡΟΣΟΞΗΚΟ.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Greek: Πξνεηνηκαζία γηα ελδνθιέβηα ρνξήγεζε α) Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Greek: Απηά ηα πεξηζηαηηθά αλαζηξάθεθαλ απηνκάησο εληφο 3 κελψλ.
Maltese: Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.
Greek: Μεηά απφ ηε ρνξήγεζε δφζεο 100 mg/m κε έγρπζε κίαο ψξαο ε κέζε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα είλαη 3,7 κg/ml θαη ε αληίζηνηρε ηηκή AUC 4,6 h.κg/ml.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża ta' 100 mg/m li ngħatat bħala infużjoni fi żmien siegħa, l-ogħla livell medju fil-plażma kien ta' 3.7 μg/ml b'AUC korrispondenti ta' 4.6 sigħat.
Greek: Πώο λα θπιάζζεηαη ην Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma
Greek: Φηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Maltese: Solvent għal Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Greek: Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Greek: Υσξίο λα επεξεάζεη ην ζπλνιηθφ ρξφλν επηβίσζεο (15 κήλεο γηα ηε docetaxel έλαληη 14 κελψλ γηα ηε doxorubicin, p = 0,38) ή ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (27 εβδνκάδεο γηα ηε docetaxel έλαληη 23 εβδνκάδσλ γηα ηε doxorubicin, p = 0,54), ε docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (52% έλαληη 37%, p = 0,01) θαη ειάηησζε ην ρξφλν αληαπφθξηζεο (12 εβδνκάδεο έλαληη 23 εβδνκάδσλ, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Greek: Κάζε θηαιίδην ηνπ δηαιχηε πεξηέρεη 5,12 ml χδσξ γηα ελέζηκα (φγθνο πιήξσζεο: 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Greek: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMA/698861/2010
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar docetaxel.
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Maltese: • kanċer tas-sider.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Docetaxel
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/667621/2008
Maltese: EMEA/610140/2008
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καρβοπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η Sanofi-Aventis Pharma S.A κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Taxotere/Docetaxel Winthrop, ήτοι την προσθήκη του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση του HER2 σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Greek: Τι είναι το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: • συνδυασμός Taxotere/Docetaxel Winthrop, τραστουζουμάμπης και καρβοπλατίνης για 18
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
Greek: Η δραστική ουσία του Taxotere/Docetaxel Winthrop, η δοκεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), μετά από τη θεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Greek: Docetaxel Zentiva1 (δοσεταξέλη)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Greek: Το Docetaxel Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Απριλίου 2007.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Greek: 1 Παλαιότερα γνωστό ως Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Greek: Το Docetaxel Zentiva έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 4 000 ασθενείς με καρκίνο του μαστού, 2 000 περίπου ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, 2 700 περίπου ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, 457 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του στομάχου και σε 897 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Docetaxel Zentiva (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Greek: Το Docetaxel Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Docetaxel Zentiva;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη σημαντική μείωση της παραγωγής τεστοστερόνης από τον οργανισμό (ευνουχοάντοχος καρκίνος του προστάτη).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Greek: Το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα)
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Greek: a Από τη μελέτη GETUG AFU15
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Greek: **Δοκιμασία log-rank ***Δοκιμασία Chi-square
Maltese: **Logrank test ***Chi-square test
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Greek: ΜΕΛΕΤΗ STAMPEDE
Maltese: Studju STAMPEDE
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 εκατοστά >2 εκατοστά
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Greek: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Τσεχική Δημοκρατία
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Greek: Cisplatin και 5-fluorouracil
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Greek: CHAARTED study
Maltese: Studju CHAARTED
Greek: Προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου
Maltese: Adjusted hazard ratio
Greek: Λήθαργος,
Maltese: Madankollu,
Greek: To ΟRR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) στο σκέλος AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατεθεί έως τις 31 Οκτωβρίου 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Greek: Μεταβλητές αναλογίας ανταπόκρισης: Ακριβής δοκιμασία κατά Fisher * p-value για περιγραφικό σκοπό.
Maltese: Fisher's Exact test * p-value għal skop deskrittiv.
Greek: Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (docetaxel + capecitabine) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007
Greek: • 545 ασθενείς (μελέτη STAMPEDE) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη και ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Greek: Τιμή p* †Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0,0175 ** PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Greek: Φιαλίδιοπου δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια
Maltese: bħala infużjoni tul ta' 3 sigħat.
Greek: (STAMPEDE)
Maltese: (mhux severa)
Greek: • 332 ασθενείς (TAX327) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρης αιθανόλης (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Greek: Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με trastuzumab
Maltese: Docetaxel Zentiva użat flimkien ma' trastuzumab
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρης αιθανόλης (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη (Βαθμού 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της ALT
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda fl-ALT
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (docetaxel + capecitabine) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Greek: • ADT μόνο
Maltese: • ADT waħdu
Greek: - Η δραστική ουσία είναι docetaxel (ως τριένυδρο άλας).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς, αναφέρθηκαν ουδετεροπενία, αναιμία, διάρροια, δύσπνοια και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης (τουλάχιστον 10% υψηλότερη).
Maltese: F'pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar, meta tqabblu ma' pazjenti iżgħar fl-età, newtropenija, anemija, dijarea, qtugħ ta' nifs, u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat tan-nifs ġew irrappurtati b'inċidenza akbar (tal-inqas 10% aktar).
Greek: Διαβήτης (G3-4: 1%)
Maltese: Dijabete (G3-4: 1%)
Greek: Το δευτερεύον τελικό σημείο, PFS, έδειξε μια μείωση κατά 29% του κινδύνου της εξέλιξης ή του θανάτου και βελτίωση 22 μηνών στη διάμεση PFS (35,5 μήνες για το σχήμα TPF και 13,1 για το PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Greek: • ADT + docetaxel 75 mg/m² χορηγούμενο στην έναρξη του ADT που χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους
Maltese: • ADT + docetaxel 75 mg/m² mogħti fil-bidu ta' ADT, amministrat kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Greek: Η επίπτωση ουδετεροπενίας βαθμού 4, εμπύρετης ουδετεροπενίας και ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 12%), Αναιμία
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Greek: Aυτές οι αντιδράσεις περιγράφονται εφαρμόζοντας τα Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας του National Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3· βαθμός 3-4 = G3/4· βαθμός 4 = G4), την ορολογία COSTART και MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Greek: 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Maltese: 47-0.80, p=0.0003).
Greek: • 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία, αντίστοιχα.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805, 3 ασθενείς (0,6%) στο σκέλος TAC και 3 ασθενείς (0,6%) στο σκέλος FAC ανέπτυξαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta'
Greek: Στη μελέτη αυτή, στο σκέλος ΑΤ παρουσιάστηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς ουδετεροπενίας (90% έναντι 68,6%), εμπύρετης ουδετεροπενίας (33,3% έναντι 10%), λοίμωξης (8% έναντι 2,4%), διάρροιας (7,5% έναντι 1,4%), αδυναμίας (8,5% έναντι 2,4%) και άλγους (2,8% έναντι 0%) σε σχέση με το σκέλος AC.
Maltese: newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%),
Greek: a Χρόνος έως τις μεταβλητές συμβάματος: Διαστρωμάτωση δοκιμασίας log-rank.
Maltese: Stratified log-rank test.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόνιμης αλωπεκίας (συχνότητα μη γνωστή).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Greek: PSA ανταπόκριση** στους 6 μήνες - N(%)
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 32% του κινδύνου υποτροπής σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b‘TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b‘FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Greek: Συνολικά, 790 άρρενες ασθενείς εισήχθησαν στις 2 θεραπευτικές ομάδες.
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρης αιθανόλης (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).