FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: studie v ustáleném stavu s nejvyšší sílou přípravku (24 mg) podanou po postupném zvyšování dávky (8 mg a 16 mg podávaných během 4 dnů, vždy po lehkém jídle) Primární parametry v protokolu studie s více dávkami představovaly Cmaxss a AUCT po podání dávky 24mg.
Hungarian: A legnagyobb hatáserősséggel (24 mg) végzett egyensúlyi vizsgálat az adag fokozatos emelése után (a 8 mg-os és a 16 mg-os adag is 4 napig, könnyű étel után alkalmazva).
Czech: • poměr přínosů a rizik tudíž není příznivý doporučil výbor CHMP zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Galantamine a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Hungarian: a CHMP a Galantamine-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Czech: Bylo uvedeno, že zatímco u léčivých přípravků s okamžitým uvolňováním by měly Cmin a Ctrough být shodné, u léčivých přípravků s prodlouženým uvolňováním se obvykle liší, neboť Cmin bývá obvykle nižší než Ctrough.
Hungarian: Megjegyezték, hogy míg a Cmin- és a Cvölgy-értékeknek egyezniük kellene az azonnali felszabadulású készítményeknél, ezek az értékek általában különböznek a retard készítmények esetében.
Czech: Výbor také požádal o projednání, která z definic Cmin by nejlépe odrážela vlastnosti prodlouženého uvolňování u léčivého přípravku a umožňovala odhalení možných odlišností mezi testovaným a referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, indokolja meg azt, hogy az egyensúlyi vizsgálatban miért az adott módszert alkalmazta a Cmin kiszámítására, továbbá fejtse ki, hogy a Cmin melyik meghatározása tükrözné legjobban a készítmény retard jellegét, és tenné lehetővé a vizsgálati és a referenciakészítmény közötti lehetséges különbségek észlelését.
Czech: Rozmezí bioekvivalence se pohybovalo mezi 90-111 % jak pro AUCt, tak pro Cmax., což představuje ještě těsnější rozpětí, než je konvenční rozmezí bioekvivalence (80-125 %).
Hungarian: Az egyszeri adagot alkalmazó vizsgálatok a 8 és a 16 mg-os gyógyszerforma esetén is igazolták a biológiai egyenértékűséget a Reminyl nevű (napi egyszer alkalmazott) referenciakészítménnyel, nemcsak a 80-125%-os tartományban, hanem a szűkebb, 90-111%-os tartományban is, mind az AUCt, mind a Cmax tekintetében.
Czech: Když bylo zřejmé, že předem navržené údaje o Cminss nebudou dosahovat přijatelného 90% CI, došlo post hoc k použití dalších dvou způsobů výpočtu (Cpd a Ctrough).
Hungarian: A másik két számítási módot (Cpd és Cvölgy) a vizsgálat után, úgymond „post hoc" alkalmazták, miután nyilvánvalóvá vált, hogy az előre meghatározott Cminss-adatok nem eredményeznek elfogadható 90%-os KI-t.
Czech: K posouzení bioekvivalence přípravku Galantamine STADA ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a referenčního léčivého přípravku Reminyl, tobolky s prodlouženým uvolňováním, byly provedeny tři studie s jednorázovou dávkou a jedna studie v ustáleném stavu.
Hungarian: Három, egyszeri adagot alkalmazó és egy egyensúlyi vizsgálatot végeztek el a Galantamin STADA retard tabletta és a referenciakészítmény, a Reminyl retard kapszula közötti biológiai egyenértékűség alátámasztására.
Czech: Smyšlený název
Hungarian: Alkalmazá si mód
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Klinická odpověď na léčbu se obvykle dostaví do 7 dnů.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válasz általában 7 napon belül jelentkezik.
Czech: Viz bod 4.7.
Hungarian: Lásd 4.7 szakasz.
Czech: Poločas eliminace grapiprantu je přibližně 4,6 až 5,67 hodiny.
Hungarian: A grapiprant eliminációs felezési ideje körülbelül 4,6 - 5,67 óra.
Czech: Následující počet tablet by měl být podán jednou denně:
Hungarian: Az alábbi számú tablettát kell alkalmazni naponta egyszer:
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů není známá.
Hungarian: A metabolitok farmakológiai hatása nem ismert.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2018
Czech: Délka léčby bude záviset na odezvě na léčbu.
Hungarian: A kezelés időtartama a kezelésre adott választól függ.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalma:
Czech: Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Hungarian: A tabletta két egyenlő félre osztható.
Czech: Přibližně 70-80 % podané dávky je vylučováno během 4878 h s tím, že většina vyloučené dávky je nezměněna.
Hungarian: A beadott dózis mintegy 70-80%-a 48-72 órán belül kiürül, a dózis legnagyobb része változatlanul távozik.
Czech: Tento rozdíl ve prospěch přípravku Galliprant byl statisticky významný (hodnota p = 0,0008).
Hungarian: Galliprant előnyét mutató különbség statisztikailag jelentős volt (p-érték = 0,0008).
Czech: Všechny poloviny tablet je nutné uchovávat v lahvičce.
Hungarian: A félbe vágott tablettákat az üvegben kell tárolni.
Czech: Lahvička (20 a 35 ml)
Hungarian: Üveg (20 és 35 ml)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam az üveg első felbontása után: 3 hónap.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Czech: EU2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml lahvička) EU2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml lahvička) EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Hungarian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletta, 20 ml-es üveg) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletta, 35 ml-es üveg) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletta, 60 ml-es üveg)
Czech: 100 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: 100 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Czech: Byly rozpoznány čtyři metabolity a metabolické dráhy zahrnují N-deaminaci za vzniku hlavního metabolitu ve stolici (7,2 %) a moči (3,4 %).
Hungarian: Négy metabolit azonosítható, és a metabolikus útvonalak közé tartozik a N-deamináció, amely a legfontosabb metabolit képződését eredményezi a bélsárban (7,2%) és a vizeletben (3,4%).
Czech: Snášenlivost léků by měla být sledována u zvířat, která vyžadují doplňkovou léčbu.
Hungarian: A gyógyszerkompatibilitást ellenőrizni kell a kiegészítő kezelést igénylő állatoknál.
Czech: Pokud se do 14 dnů od léčby neprojeví žádné klinické zlepšení, je nutné léčbu přípravkem Galliprant přerušit a posoudit po konzultaci s veterinárním lékařem jiné možnosti léčby.
Hungarian: Ha 14 nap után sem figyelhető meg klinikai javulás, a Galliprant kezelést abba kell hagyni, és az állatorvossal folytatott konzultációt követően más kezelési lehetőségeket is meg kell vizsgálni.
Czech: Zvláštní opatření pro každý cílový druh:
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
Czech: V séru jsou pozorovány maximální koncentrace grapiprantu během jedné hodiny od podání na lačno.
Hungarian: A szérumban a maximális grapiprant koncentráció az alkalmazástól számított egy órán belül volt megfigyelhető éhomi állapotban.
Czech: EU/2/17/221/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/221/001-006
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés ideje alatt) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: Vázání proteinu na grapiprant in vitro naznačuje, že grapiprant se u psů primárně váže na sérový albumin.
Hungarian: A grapiprant fehérjekötése in vitro körülmények között arra utal, hogy a grapiprant elsődlegesen a kutya szérum albuminjához kötődik.
Czech: Ze dvou klinických terénních studií vyplývá, že celková míra úspěšnosti na základě CBPI (Canine Brief Pain Inventory (Krátký soupis bolesti u psů), jak jej vyplnil vlastník) po 28 dnech od zahájení léčby, byla 51,3 % (120/235) pro přípravek Galliprant a 35,5 % (82/231) pro skupinu s placebem.
Hungarian: Két klinikai gyakorlati kísérletben a kezelés megkezdésétől számított 28. napon a CBPI kérdőívvel (a tulajdonos által kitöltött fájdalomértékelő kérdőív (Canine Brief Pain Inventory)) mért elégedettségi visszajelzés a Galliprant esetében 51,3% (120/235), míg a placebo csoportban 35,5% (82/231) volt.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena krev ve stolici nebo krvavý průjem při klinickém použití po registraci v USA.
Hungarian: Nagyon ritkán vérhányásról vagy vérzéses hasmenésről számoltak be az USA-ban való engedélyezést követő klinikai alkalmazás során.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující mírné a všeobecně přechodné nežádoucí účinky: zvracení, měkká stolice průjem a nechutenství.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a következő enyhe és általában átmeneti mellékhatásokat figyelték meg: hányás, lágy széklet, hasmenés és étvágytalanság.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 2 mg grapiprantu/kg, byly dosaženy hodnoty Cmax a AUC 1,21 µg/ml a 2,71 µg.h/ml při podání na lačno.
Hungarian: Egyetlen orális 2 mg grapiprant/kg dózis alkalmazása után a Cmax 1,21 µg/ml, míg az AUC 2,71 µg.h/ml volt éhomi állapotban.
Czech: Jelikož terénní studie byly omezeny na 28 dní, měla by být dlouhodobější léčba pečlivě zvážena a pravidelně sledována veterinárním lékařem.
Hungarian: Mivel a helyszíni vizsgálatok 28 napra korlátozódtak, az ennél hosszabb kezelés alkalmazását körültekintően kell mérlegelni, és a kezelő állatorvosnak rendszeres időközönként monitoroznia kell.
Czech: Živá hmotnost (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
Czech: Fertilita:
Hungarian: Fertilitás:
Czech: V případě předávkování je nutno zahájit symptomatickou léčbu.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může způsobit vyvolat další nebo zvýšené nežádoucí účinky, a proto se musí dodržovat období bez léčby takovými veterinárními léčivými přípravky před zahájením léčby tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Egyéb gyulladáscsökkentő anyagokkal történő előzetes kezelés további mellékhatások kialakulását vagy a meglévő mellékhatások súlyosbodását eredményezheti, ezért ilyen típusú állatgyógyászati készítmények alkalmazását szüneteltetni kell a kezelés megkezdését megelőzően.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u psů mladších 9 měsíců a u psů s hmotností nižší než 3,6 kg.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem igazolták a 9 hónapnál fiatalabb, illetve 3,6 kgnál kisebb testsúlyú kutyáknál.
Czech: Jedna lahvička na papírovou krabičku.
Hungarian: Kartondobozonként egy üveg.
Czech: U psů léčených grapiprantem bylo pozorováno mírné zvýšení sérové hladiny albuminu a celkového proteinu, nejčastěji v referenčním rozmezí, ale nebylo spojováno s žádnými klinicky významnými pozorováními či případy.
Hungarian: A grapipranttal kezelt kutyáknál a szérum albumin és az összprotein szint enyhe csökkenése volt megfigyelhető, amely a leggyakrabban a referenciatartományon belül maradt, de amely nem járt együtt klinikai szempontból szignifikáns megfigyelésekkel vagy eseményekkel.
Czech: Průměrný procentuální podíl nevázaného grapiprantu byl 4,35 % a 5,01 % při koncentracích grapiprantu 200 ng/ml a 1000 ng/ml.
Hungarian: A szabad grapiprant átlagos százalékos aránya a grapiprant 200 ng/ml-es koncentrációja esetén 4,35%, illetve 1000 ng/ml-es koncentrációja esetén 5,01% volt.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, které pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Při absorpci nebyly pozorovány žádné rozdíly u pohlaví.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemtől függő különbségeket a felszívódás tekintetében.
Czech: Podávejte tento veterinární léčivý přípravek na lačno (např. ráno) a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem, jednou denně v cílové dávce 2 mg na kg živé hmotnosti.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt naponta egyszer, éhgyomorra (pl. reggel) és legalább egy órával a következő étkezés előtt, 2 mg/ttkg adagban kell alkalmazni.
Czech: Často používané veterinární léčivé přípravky vázané na proteiny zahrnují kardiaka, antikonvulziva a léčiva ovlivňující chování.
Hungarian: Az általában használt, fehérjéhez kötődő állatgyógyászati készítmények közé tartoznak a szívgyógyszerek, a görcsoldók és a viselkedésmódosító gyógyszerek.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Magensium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Czech: Velmi často bylo pozorováno zvracení, zatímco měkká stolice, průjem a nechutenství byly pozorovány často.
Hungarian: A hányás nagyon gyakori, míg a lágy széklet, a hasmenés és az étvágytalanság gyakori volt.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření lahvičky.
Hungarian: A megmaradt egész vagy félbe vágott tablettákat az üveg első felbontásától számított 3 hónap után ártalmatlanítani kell.
Czech: Jakékoliv zbývající celé tablety a jejich poloviny je nutné zlikvidovat po 3 měsících od prvního otevření.
Hungarian: A megmaradt egész vagy félbe vágott tablettákat az első felbontástól számított 3 hónap után ártalmatlanítani kell.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta
Hungarian: GYÓGYSZEFORMA Tabletta
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické příznaky osteoartritidy psů kolísají, může být u některých psů prospěšná přerušovaná léčba.
Hungarian: Mivel a kutya oszteoartritiszének klinikai tünetei hol erősödnek, hol csökkennek, egyes kutyáknál az időszakos kezelés előnyösebbnek bizonyulhat.
Czech: Souběžné používání grapiprantu s veterinárními léčivými přípravky vázanými na proteiny nebylo studováno.
Hungarian: A fehérjéhez kötődő állatgyógyászati készítmények és a grapiprant egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Czech: Grapiprant je nesteroidní protizánětlivý lék neinhibující cyklooxygenázu patřící do skupiny piprantů.
Hungarian: A grapiprant a piprant családba tartozó nem szteroid, nem ciklooxigénáz-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszerkészítmény.
Czech: Grapiprant je u psů snadno a rychle absorbován ze zažívacího traktu.
Hungarian: A grapiprant könnyen és gyorsan felszívódik a kutyák gyomor-bélrendszeréből.
Czech: EU2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml lahvička)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletta, 60 ml-es üveg)
Czech: Pro léčbu bolesti spojené s mírnou až středně těžkou osteoartritidou u psů.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos oszteoartritisszel összefüggő fájdalom kezelésére kutyáknál.
Czech: Jelikož souběžné podávání grapiprantu s jinými protizánětlivými přípravky nebylo studováno, je třeba se mu vyhnout.
Hungarian: A grapiprant és egyéb gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazását mindeddig nem vizsgálták, ezért ezt kerülni kell.
Czech: Ve žluči, stolici a/nebo moči byly také nalezeny dva hydroxylované metabolity a jeden N-oxidovaný metabolit.
Hungarian: Két hidroxilált metabolit és egy N-oxidált metabolit szintén megtalálható az epében, a bélsárban és/vagy a vizeletben.
Czech: perorální biologická dostupnost grapiprantu při podání na lačno byla 89 %, a při podávání s jídlem byla 33 %, přičemž průměrné hodnoty Cmax a AUC grapiprantu se snížily 4krát v prvním a 2krát ve druhém případě.
Hungarian: A tabletta táplálékkal történő bevétele csökkenti az orális biohasznosulást: a grapiprant orális biohasznosulása éhomi állapotban 89%, míg táplálékkal történő bevétel esetén 33% volt; emellett az átlagos Cmax négyszeres, illetve az AUC grapiprant érték kétszeres csökkenése volt megfigyelhető.
Czech: Grapiprant se primárně váže na sérové proteiny.
Hungarian: A grapiprant elsődlegesen a szérum fehérjéhez kötődik.
Czech: QM01AX92 5.1 Farmakologické vlastnosti
Hungarian: QM01AX92
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Hungarian: Mosson kezet az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
Czech: Není známo, zda psi s přecitlivělostí na sulfonamidy v anamnéze budou vykazovat přecitlivělost na grapiprant.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szulfonamidokra korábban túlérzékenységet mutató kutyáknál túlérzékenység jelentkezik-e a grapipranttal szemben.
Czech: Je třeba, aby období bez léčby zohlednilo farmakokinetické vlastnosti již dříve používaných přípravků.
Hungarian: Az előzetesen alkalmazott állatgyógyászati készítmény farmakokinetikai tulajdonságait a kezelésmentes időszak alatt figyelembe kell venni.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Czech: Uchovávejte mimo dosah zvířat.
Hungarian: Állatoktól elzárva tartandó.
Czech: V případě náhodného pozření dětmi mohou být pozorovány mírné a vratné gastrointestinální příznaky a nevolnost.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény gyermekek általi véletlen lenyelése esetén enyhe és visszafordítható gyomor-bélrendszeri tünetek és hányinger figyelhetők meg.
Czech: U psů se grapiprant převážně vylučuje ve žluči, stolici a moči.
Hungarian: A kutyáknál a grapiprant főként az epével, a bélsárral és a vizelettel ürül ki.
Czech: Grapiprantum
Hungarian: Grapiprant
Czech: Grapiprant je selektivní antagonista receptoru EP4, klíčového receptoru prostaglandinu E2, který převážně zprostředkovává nocicepci vyvolanou prostaglandinem E2.
Hungarian: A grapiprant az EP4 receptor, az egyik legfontosabb prosztaglandin E2 receptor szelektív antagonistája, amely főként a prosztaglandin E2 által kiváltott nocicepciót mediálja.
Czech: Vylučování stolicí představovalo přibližně 65 % dávky, zatímco přibližně 20 % dávky bylo vylučováno močí.
Hungarian: A dózis körülbelül 65%-a bélsárral, illetve mintegy 20%-a vizelettel ürül ki.
Czech: Jestliže se projeví přecitlivělost na sulfonamidy, je nutné léčbu přerušit.
Hungarian: Ha a szulfonamiddal szembeni túlérzékenységre utaló jelek fordulnak elő, a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Pro dosažení průkazné odpovědi na léčbu použijte veterinární léčivý přípravek pouze v případech mírné až středně těžké osteoartritidy.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelésre bizonyított terápiás választ kapjon, az állatgyógyászati készítményt csak enyhe vagy középsúlyos oszteoartritisz esetekben használja.
Czech: Grapiprant je methylbenzensulfonamid.
Hungarian: A grapiprant egy metilbenzolszulfonamid.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Hungarian: 10 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA ÉÉÉÉ hónap NN
Czech: 100 mg grapiprantum
Hungarian: 100 mg grapiprant
Czech: Velikosti balení 7 a 30 tablet na lahvičku.
Hungarian: Kiszerelés: üvegenként 7, illetve 30 tabletta.
Czech: Bílé, kulaté lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) uzavřené indukčním zatavením (20, 35 a 60 ml) se šroubovacím, dětským bezpečnostním uzávěrem a s výplní z umělého hedvábí.
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Csavaros, gyermekbiztos zárral és műselyem vattatekerccsel ellátott, fehér, indukciós úton lezárt, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegek (20, 35, illetve 60 ml).
Czech: Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat, protože nebyla stanovena bezpečnost grapiprantu pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása vemhes, szoptató vagy tenyészállatoknál nem engedélyezett, mert a grapiprant ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, vagy tenyésztésre szánt kutyáknál.
Czech: Receptor EP4 je důležitý při zprostředkování bolesti a zánětu, protože je primárním mediátorem senzitizace smyslových neuronů vyvolané prostaglandinem E2 a zánětu vyvolaného prostaglandinemE2.
Hungarian: Az EP4 receptor fontos szerepet játszik a fájdalom és a gyulladás mediálásában, mivel a szenzoros neuronok prosztaglandin E2-által kiváltott szenzitizálásának és a prosztaglandin E2 által kiváltott gyulladás elsődleges mediátora.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do: …
Hungarian: Felh.: {hónap/év} Felnyitás után …ig használható fel.
Czech: Tablety uchovávejte mimo dosah zvířat, aby nedošlo k náhodnému požití.
Hungarian: Véletlen lenyelés elkerülése érdekében a tabletták az állatoktól elzárva tartandók.
Czech: Používejte s obezřetně u psů s narušenou funkcí jater, srdce a ledvin či onemocněním žaludku.
Hungarian: Meglévő máj- vagy vesefunkciós zavarban, kardiovaszkuláris vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő kutyáknál körültekintően kell alkalmazni.
Czech: Galliprant 100 mg tablety grapiprantum
Hungarian: Galliprant 100 mg tabletta grapiprant
Czech: VELIKOST BALENÍ 7 tablet
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 7 tabletta
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a na etiketě na lahvičce.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn a {lejárati idő rövidítése} belül szabad felhasználni!
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Sertésmáj por
Czech: Nepoužívat u březích a kojících fen nebo chovných zvířat.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyészállatoknál.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Specifické účinky vazby prostaglandinu E2 na receptor EP4 zahrnují vazodilataci, zvýšenou vaskulární permeabilitu,
Hungarian: A prosztaglandin E2 EP4 receptorhoz történő kötődésének specifikus hatásai közé tartoznak a következők: vazodilatáció, fokozott vaszkuláris permeabilitás, angiogenezis, pro‐inflammációs mediátorok termelése.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná protizánětlivá a antirevmatická léčiva, nesteroidní
Hungarian: Egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek
Czech: U zdravých psů léčených grapiprantem 9 po sobě jdoucích měsíců při denních vysokých dávkách, přibližně 2,5 až 15násobek doporučené dávky byla pozorována slabá a přechodná měkká stolice nebo stolice s hleny, příležitostně i krvavá stolice a zvracení.
Hungarian: A 9 hónapon keresztül grapipranttal kezelt egészséges kutyáknál enyhe és átmeneti lágy vagy nyálkás,
Czech: Tableta 20 mg
Hungarian: 20 mg tabletta
Czech: 20 mg grapiprantum/tableta 60 mg grapiprantum/tableta 100 mg grapiprantum/tableta
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 20 mg grapiprant/tabletta 60 mg grapiprant/tabletta 100 mg grapiprant/tabletta