FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Czech: Ve studiích u dospělých jedinců byly údaje získány po podání dvou dávek vakcíny Bexsero, interval mezi dávkami byl jeden nebo dva měsíce (viz tabulka 9).
Slovak: V štúdiách u dospelých sa získali údaje po dvoch dávkach vakcíny Bexsero podávaných s jednomesačným alebo dvojmesačným odstupom medzi dávkami (pozri Tabuľku 9).
Czech: Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W, Y.
Slovak: Bexsero sa môže podávať súbežne s ktorýmikoľvek nasledujúcimi antigénmi buď vo forme monovalentných, alebo kombinovaných vakcín: vakcína proti diftérii, tetanu, pertussis (acelulárna), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde (inaktivovaná), hepatitíde B, heptavalentná konjugovaná pneumokoková vakcína a vakcína proti osýpkam, mumpsu, rubeole, ovčím kiahňam a konjugovaná vakcína proti meningokokom skupín A, C, W, Y.
Czech: 0, 2 měsíce fHbp
Slovak: 0, 2 mesiace fHbp
Czech: Podíly séropozitivních jedinců (tj.
Slovak: Percento séropozitívnych osôb (t.
Czech: Typizační systém na meningokokové antigeny (MATS) byl vytvořen za účelem spojit antigenní profily různých kmenů meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským komplementem (hSBA).
Slovak: Systém na typizáciu meningokokových antigénov (meningococcal antigen typing system, MATS) bol vytvorený, aby spojil antigénne profily rôznych kmeňov meningokokových baktérií skupiny
Czech: Studie V72P16 2, 3, 4 měsíce fHbp
Slovak: Štúdia V72P16 2, 3, 4 mesiace fHbp
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: Posilovací dávka
Slovak: Posilňovacia dávka
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína BEXSERO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete BEXSERO
Czech: Průzkum na přibližně 1 000 různých izolátech invazivních meningokoků skupiny B sesbíraných v období 2007 - 2008 v 5 evropských zemích prokázal, že 73 % až 87 %
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2007-2008 v 5 európskych krajinách preukázalo, že (v závislosti od krajiny pôvodu) 73 % až 87 % izolátov meningokokov skupiny
Czech: i.m. podání
Slovak: B i. m. použitie
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospělých po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat
Slovak: Tabuľka 9. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospelých po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém
Czech: Tři dávky po 0,5 mla
Slovak: Tri dávky, každá po 0,5 ml
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s odpovídajícím základním očkováním u kojenců jak v dvoudávkovém, tak i v třídávkovém schématu následovaném posilovací dávkou vakcíny Bexsero.
Slovak: Tieto zistenia zodpovedajú adekvátnej primárnej imunizácii v dojčenskom veku, a to tak po dvojdávkovom, ako aj po trojdávkovom základnom očkovaní, po ktorom nasleduje podanie posilňovacej dávky vakcíny Bexsero.
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Slovak: ** GMT = geometrický priemer titrov.
Czech: Velmi časté: horečka (≥ 38 °C), citlivost v místě injekce (včetně závažné citlivosti v místě injekce definované jako pláč po pohybu končetinou, do které byla injekce podána), erytém v místě injekce, otok v místě injekce, indurace v místě injekce, podrážděnost.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: horúčka (≥38 °C), citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie definovanej ako plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná vakcína), erytém v mieste aplikácie injekcie, opuch v mieste aplikácie injekcie, indurácia v mieste aplikácie injekcie, podráždenosť
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 6 a 8 měsíců nebo 13 a 15 měsíců spolu s přetrváváním baktericidních protilátek jeden rok po dvou dávkách ve věku 13 a 15 měsíců
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 6 a 8 mesiacov alebo 13 a 15 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov
Czech: Dospívající (od 11 let) a dospělí Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob)
Slovak: - svrbiace vyrážky, kožné vyrážky Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: Jak vakcínu BEXSERO uchovávat Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: *** GMT = geometrický střední titr.
Slovak: *** GMT = geometrický priemer titrov.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.
Slovak: Podobne ako pri každej vakcíne, očkovanie vakcínou Bexsero nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov.
Czech: Při uchovávání předplněných injekčních stříkaček obsahujících suspenzi mohou být pozorovány jemné bělavé usazeniny.
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.
Czech: Jeden měsíc po ukončení dvoudávkového vakcinačního schématu byl podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 87 % u jedinců s deficitem komplementu a 97 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen fHbp, 95 % u jedinců s deficitem komplementu a 100 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen NadA, 68 % u jedinců s deficitem komplementu a 86 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen PorA P1.4 a 73% u jedinců s deficitem komplementu a 94 %
Slovak: 1:5 zistené u jedincov s deficitom zložiek komplementu a u jedincov s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny v uvedenom poradí 87 % a 97 % pre antigén fHbp, 95 % a 100 % pre antigén NadA, 68 % a 86 % pre antigén PorA P1.4, 73 % a 94 % pre antigén NHBA, čo svedčí o dosiahnutí imunitnej odpovede u týchto osôb s oslabeným imunitným systémom.
Czech: titr před vakcinací titr před vakcinací
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospívajících jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat a přetrvávání baktericidních protilátek 18 až 23 měsíců po druhé dávce
Slovak: Tabuľka 7. Sérové baktericídne protilátkové odpovede u dospievajúcich jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny Bexsero podľa rôznych dvojdávkových schém a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 18 až 23 mesiacov po druhej dávke
Czech: - Pokud jsou podávány tři úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 2 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 1 měsíc.
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 2 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú tri dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi po posilovací dávce podané v měsíci 12 v návaznosti na podání primární série ve věku 2, 3 a 4 nebo 2, 4 a 6 měsíců spolu s přetrváním baktericidních protilátek jeden rok po posilovací dávce
Slovak: Tabuľka 3. Sérové baktericídne protilátkové odpovede po posilňovacej dávke podanej 12 mesiacov po základnej sérii podanej vo veku 2, 3, 4 alebo 2, 4 a 6 mesiacov a pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok jeden rok po posilňovacej dávke
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Slovak: Bellaria-Rosia 53018
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců mají dostat dvě injekce vakcíny následované posilovací injekcí (tzv. posilovací dávka).
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Czech: - Pokud jsou podávány dvě úvodní injekce, má se první injekce podat nejdříve ve věku 3 měsíců; prodleva mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 2 měsíce.
Slovak: - Prvá injekcia sa má podať najskôr vo veku 3 mesiacov, ak sa v úvodnej sérii podávajú dve dávky; odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce jako jsou rozsáhlý otok končetiny, do které byla vakcína podána, puchýře v místě injekce nebo v jeho okolí a zatvrdnutí v místě injekce (které může přetrvávat déle než jeden měsíc).
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo okolo miesta podania injekcie a tvrdá hrčka v mieste vpichu (ktorá môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac).
Czech: Třídávkové primární série následované posilovací dávkou
Slovak: Trojdávkové základné očkovanie, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi společně podávaných běžných vakcín nebyly ovlivněny současným podáním vakcíny Bexsero.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že imunitné odpovede súbežne podaných vakcín neovplyvnilo súbežné podanie vakcíny Bexsero, čo sa zakladá na neznížení mier protilátkovej odpovede v porovnaní so samostatným podaním bežných vakcín.
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Bexsero podané ve věku 2, 3, 4 nebo 2, 4, 6 měsíců
Slovak: Sérové baktericídne protilátkové odpovede 1 mesiac po očkovaní treťou dávkou vakcíny Bexsero vo veku 2, 3, 4 alebo 2, 4, 6 mesiacov
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 2 až 5 měsíců
Slovak: Imunogenita u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 5 mesiacov
Czech: Kojenci, 6 až 11 měsíců
Slovak: Dojčatá, 6 mesiacov až 11 mesiacov
Czech: * Doba před posilovací dávkou odpovídá přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíců a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců.
Slovak: * časový bod pred posilňovacou dávkou reprezentuje pretrvávanie prítomnosti baktericídnych protilátok 8 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 3 a 4 mesiace a 6 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 4 a 6 mesiacov.
Czech: Dospívající (ve věku od 11 let) a dospělí mají dostat dvě injekce vakcíny.
Slovak: Dospievajúci a dospelí, vo veku od 11 rokov v čase podania prvej dávky Dospievajúci (vo veku od 11 rokov) a dospelí majú dostať dve injekcie vakcíny.
Czech: Neisseriae meningitidis B (NZ 98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4
Czech: Není známo: hypotonicko-hyporesponzivní epizoda, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost krku nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
Slovak: Neznáme: hypotonicko-hyporeaktívna epizóda, meningeálne dráždenie (v krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené prejavy meningeálneho dráždenia ako stuhnutosť šije alebo fotofóbia.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Czech: Jak se vakcína BEXSERO používá
Slovak: Ako používať BEXSERO
Czech: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Itálie
Slovak: Via Fiorentina 1 IT-53100
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců v době podání první dávky
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov v čase podania prvej dávky
Czech: těch, kteří dosáhli hSBA nejméně 1 : 4) snížil a pohyboval se napříč kmeny v rozmezí 21 % až 74 % u dětí ve věku 4 - 7 let a v rozmezí 47 % až 86 % u dětí ve věku 8 - 12 let.
Slovak: % do 74 % u detí vo veku 4 - 7 rokov a od 47 % do 86 % u detí vo veku 8 - 12 rokov.
Czech: Není známo: synkopa nebo vazovagální reakce na injekci, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost šíje nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
Slovak: Neznáme: synkopa alebo vazovagálne odpovede na injekciu, meningeálne dráždenie (v krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené prejavy meningeálneho dráždenia ako stuhnutosť šije alebo fotofóbia.
Czech: Klinické důsledky snížené imunogenicity antigenu
Slovak: Klinické dôsledky zníženej imunogenity antigénu NHBA pri tejto schéme nie sú známe.
Czech: 2, 3, 4, 12 měsíců
Slovak: B 1, 2, 3
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero.
Slovak: V očkovacích schémach vakcíny Bexsero boli baktericídne protilátkové odpovede jeden mesiac po tretej dávke proti referenčným kmeňom meningokokov vysoké proti antigénom fHbp, NadA a PorA P1.4.
Czech: Dva až tři roky po předchozím očkování byly podíly séropozitivních jedinců srovnatelné po předchozím očkování dvěma dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 35 % až 91 %), nebo třemi dávkami následovanými posilovací dávkou (rozmezí 36 % až 84 %).
Slovak: Porovnateľné percentá osôb boli séropozitívne 2 až 3 roky po tom, čo boli predtým očkované buď dvomi dávkami vakcíny Bexsero, po ktorých nasledovalo podanie posilňovacej dávky (v rozmedzí od 35 % do 91 %), alebo tromi dávkami, po ktorých nasledovalo podanie posilňovacej dávky
Czech: Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Podobne ako pri iných vakcínach sa aplikácia vakcíny Bexsero musí odložiť u osôb trpiacich závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Czech: Pokud se kanamycin v konečné vakcíně vyskytuje, jeho množství je menší než
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nižšie ako 0,01 mikrogramov na dávku.
Czech: se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
Slovak: (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytom (guma typu
Czech: U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučeníd
Slovak: Na základe oficiálnych odporúčaní sa má podanie posilňovacej dávky zvážiť u osôb s pretrvávajúcim rizikom expozície meningokokovému ochoreniud
Czech: Návod k zacházení s touto vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na manipuláciu s vakcínou pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Czech: Není známo: reakce v místě injekce (včetně rozsáhlého otoku končetiny, do které byla vakcína podána, puchýřů v místě injekce nebo v jeho okolí a uzlíku v místě injekce, který může přetrvávat déle než jeden měsíc)
Slovak: Neznáme: reakcie v mieste vpichu (zahŕňajúce rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná vakcína, pľuzgiere v mieste alebo v okolí miesta podania injekcie a uzlík v mieste vpichu, ktorý môže pretrvávať dlhšie ako jeden mesiac)
Czech: - pocit na zvracení; - malátnost; - bolest hlavy.
Slovak: - neobvyklý plač - vracanie (menej časté po posilňovacej dávke) - hnačka - bolesť hlavy
Czech: Dospívající (od 11 let)
Slovak: Dospievajúci (od 11 rokov) a dospelí*
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Bexsero injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Vás podání vakcíny Bexsero přínosné.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás očkovanie vakcínou Bexsero vhodné.
Czech: izolátů meningokoků skupiny B (v závislosti na zemi původu) disponovalo odpovídajícím profilem antigenu MATS, který měla vakcína pokrýt.
Slovak: malo vhodný antigénny profil MATS, ktorý mala vakcína pokryť.
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA
Slovak: 1:4 (proti referenčným kmeňom pre antigény fHbp, NadA, PorA P1.4) a hSBA ≥
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Slovak: NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor Hviažuci proteín)
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Slovak: Údaje o pretrvávaní prítomnosti protilátok jeden rok po dvoch dávkach podaných vo veku 13 a 15 mesiacov sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Bexsero zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupiny B.
Slovak: V tomto prípade vám alebo vášmu dieťaťu naďalej hrozí zvýšené riziko ochorenia spôsobeného baktériami
Czech: Neisseriae meningitidis classis B NHBA proteinum fusium 1, 2, 3
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3
Czech: hSBA GMT (95% CI)
Slovak: hSBA GMT (95 % IS)
Czech: - zvracení (méně časté po posilovací dávce);
Slovak: (menej časté po posilňovacej dávke)
Czech: 2, 4, 6, 12 měsíců fHbp
Slovak: 2, 3, 4, 12 mesiacov 2, 4, 6, 12 mesiacov fHbp pred posilňovacou dávkou*
Czech: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itálie
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Czech: V klinických studiích u kojenců očkovaných ve 2., 4. a 6. měsíci byla horečka (≥ 38 °C) hlášena u 69 % až 79 % jedinců, když byla vakcína Bexsero podána společně s běžnými vakcínami (obsahujícími následující antigeny: pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína, difterie, tetanus, acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu b),
Slovak: u 69 % až 79 % osôb vtedy, keď sa vakcína Bexsero podávala súbežne s bežnými vakcínami (obsahujúcimi nasledujúce antigény: 7-valentný pneumokokový konjugát, diftéria, tetanus, pertussis /acelulárna/, hepatitída B, poliomyelitída /inaktivovaná/ a Haemophilus influenzae typu b) v porovnaní so 44 % až 59 % u osôb, ktoré dostávali bežné vakcíny samotné.
Czech: Ve stejné následné studii bylo u dětí, které obdržely dvoudávkovou primární sérii ve věku 2 - 5 let nebo ve věku 6 - 10 let, rovněž hodnoceno přetrvávání protilátek a odpověď na posilovací dávku.
Slovak: V tej istej predĺženej štúdii sa hodnotilo aj pretrvávanie protilátok a odpoveď na posilňovaciu dávku u detí, ktoré dostali dvojdávkové základné očkovanie vo veku 2 - 5 alebo 6 - 10 rokov.
Czech: Velmi časté: vyrážka (děti od 12 do 23 měsíců) (méně častá po posilovací dávce).
Slovak: Veľmi časté: vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov)
Czech: (40 jedinců), s asplenií nebo poruchou funkce sleziny (107 jedinců) a věkově odpovídajícím zdravým jedincům (85 jedinců) podány 2 dávky vakcíny Bexsero v dvouměsíčním odstupu.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3 boli deťom a dospievajúcim vo veku od 2 do 17 rokov, ktorí mali deficit zložiek komplementu (40), aspléniu alebo dysfunkciu sleziny (107), a zdravým osobám rovnakého veku (85) podané dve dávky vakcíny Bexsero s dvojmesačným odstupom.
Czech: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itálie.
Slovak: Via Fiorentina 1 53100
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat a ujistit se, že se v ní nenachází žádné částice a že nedošlo k jejímu zabarvení.
Slovak: Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmenu sfarbenia.
Czech: Vakcína Bexsero se dodává ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I)
Slovak: Bexsero je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou
Czech: Procentuální poměr dospívajících se sérologickou odpovědí a minimálně 4násobným zvýšením baktericidních titrů jeden měsíc po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat - rozděleno do skupin dle titrů před vakcinací
Slovak: Percento dospievajúcich so sérologickou odpoveďou a minimálne 4-násobným nárastom baktericídnych titrov jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny
Czech: % séropozitivních po 2. dávce (95% CI)
Slovak: % séropozitívnych po 2. dávke (95
Czech: Vakcína Bexsero se podává jedincům od 2 měsíců věku, aby je chránila před onemocněními způsobenými bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tato bakterie může způsobit závažné, někdy i život ohrožující infekce, jako je např. meningitida (zánět mozkových a míšních obalů) a sepse (otrava krve).
Slovak: Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze s jehlami 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze bez jehel
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel obsahujúca 0,5 ml suspenzie
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Velmi časté: ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy.
Slovak: Veľmi časté: spavosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy Menej časté: záchvaty (vrátane febrilných kŕčov)
Czech: hSBA GMT** (95% CI)
Slovak: hSBA GMT** (95 % IS)
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: U kojenců očkovaných vakcínou Bexsero a běžnými vakcínami byla také hlášena vyšší frekvence používání antipyretik.
Slovak: Vyššia miera použitia antipyretík sa rovnako zaznamenala u dojčiat očkovaných vakcínou Bexsero a bežnými vakcínami.
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty údaje o přetrvávání baktericidních protilátek 8 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 3 a 4 měsíce a 6 měsíců po vakcinaci vakcínou Bexsero ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Slovak: Údaje o pretrvávaní prítomnosti baktericídnych protilátok 8 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 3 a 4 mesiace a 6 mesiacov po očkovaní vakcínou Bexsero vo veku 2, 4 a 6 mesiacov
Czech: Kojenci, 2 až 5 měsíců
Slovak: Dojčatá, 2 mesiace až 5 mesiacova
Czech: Kojenci a děti (až do věku 10 let) Poruchy imunitního systému
Slovak: Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)
Czech: ** % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 5.
Slovak: ** % séropozitívnych = percento jedincov, ktorí dosiahli hSBA ≥
Czech: - citlivost v místě injekce (včetně závažné citlivosti v místě injekce vedoucí k pláči při pohybu končetiny, do které byla injekce podána);
Slovak: - strata chuti do jedla - citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie spôsobujúcej plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná injekcia) - bolesť kĺbov - kožné vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov)
Czech: Časté:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Czech: Ztuhlost šíje nebo nepříjemná citlivost na světlo (fotofobie) svědčící o dráždění mozkových plen, byly ojediněle hlášeny krátce po očkování; tyto příznaky byly mírného a přechodného charakteru.
Slovak: (fotofóbia), ktoré poukazovali na meningeálne dráždenie (dráždenie mozgových blán); tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy.
Czech: Těhotenství
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na další dávku o imunologické paměti, neboť 81 % - 95 % jedinců dosáhlo hSBA ≥ 1 : 5 proti antigenu PorA P1.4 a 97 % - 100 % proti antigenu fHbp po další vakcinaci.
Slovak: V rovnakej štúdii bola odpoveď na ďalšiu dávku indikátorom imunologickej pamäte, keďže 81 % - 95 % osôb dosiahlo hSBA ≥
Czech: PC: SN: NN:
Slovak: BV Tel:
Czech: neboť podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 se pohyboval v rozmezí 92 % až 100 %.
Slovak: 1:5 naprieč kmeňmi sa pohybovalo od 92 % do 100
Czech: % séropozitivních* (95% CI)
Slovak: % séropozitívnych* (95 % IS)
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4.
Slovak: * % séropozitívnych = percento jedincov, ktorí dosiahli hSBA ≥
Czech: V tabulce 2 jsou shrnuty výsledky hodnocení imunogenicity jeden měsíc po třech dávkách vakcíny Bexsero podaných ve věku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 měsíců.
Slovak: Výsledky imunogenity jeden mesiac po troch dávkach vakcíny Bexsero podaných vo veku 2, 3, 4 a 2, 4, 6 mesiacov sumarizuje Tabuľka 2.