FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Para administração IV após diluição.
Romanian: Administrare i.v. după diluare.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Romanian: Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive.
Portuguese: É provável que ocorram coágulos de sangue nas veias em 8 em cada 100 doentes, aproximadamente.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
Portuguese: Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse.
Portuguese: O número de perfusões irá depender da forma como responde e do tempo durante o qual responde ao tratamento.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Portrazza (ver "Instruções de manuseamento").
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta privind modul de a prepara perfuzia cu Portrazza sunt incluse la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Portuguese: Hipocalcemia corrigida para a albuminac
Romanian: Hipocalcemie corectată cu albuminăc
Portuguese: Portrazza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
Romanian: Portrazza nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femei care nu folosesc o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul justifică riscul potențial pentru fetus.
Portuguese: • Em perfusões subsequentes, consultar a secção sobre medicação prévia.
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
Portuguese: Se for indicada uma taxa de perfusão menor, a duração da perfusão não deverá ultrapassar 2 horas.
Romanian: Dacă este indicată o rată de perfuzie redusă, durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Portuguese: Entre a população ITT, 982 doentes (89,8%) foram considerados avaliáveis para uma análise de expressão da proteína EGFR através de imunohistoquímica (IHC), utilizando Dako PharmDx Kit.
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
Portuguese: Portrazza destina-se unicamente a utilização intravenosa.
Romanian: Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Para perfusão intravenosa após diluição.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adiministrare intravenoasă după diluare.
Portuguese: Com base em modelos animais, o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) está implicado no desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial para a organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
Romanian: receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) este implicat în dezvoltarea prenatală și poate fi esențial pentru organogeneza, proliferarea și diferențierea normală a embrionului în curs de dezvoltare.
Portuguese: Embora os resultados dos modelos sugiram que a eliminação de necitumumab estava estatisticamente dependente do peso corporal, as simulações indicaram que uma posologia baseada no peso corporal não iria diminuir significativamente a variabilidade farmacocinética (PK).
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global (população ITT)
Romanian: Reprezentare grafică Kaplan Meier a supraviețuirii generale (populație tip ITT)
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano recombinante que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao recetor do fator de crescimento epidérmico 1 (EGFR) e bloqueia o local de ligação do ligante, bloqueando a ativação por todos os ligantes conhecidos e inibindo consequências biológicas relevantes in vitro.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant care se leagă cu mare afinitate și specificitate de receptorul factorului de creștere epidermică uman 1 (EGFR) și blochează situsul de legare a ligandului, blocând activarea de către toți liganzii cunoscuți și inhibând consecințele biologice relevante in vitro.
Portuguese: Portrazza é administrado por perfusão intravenosa.
Romanian: Portrazza este administrată ca perfuzie intravenoasă.
Portuguese: O início dos episódios ocorreu geralmente após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
Portuguese: Todos os graus
Romanian: Orice grad
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugeriu que a idade, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito sobre a farmacocinética do necitumumab, ao passo que a eliminação (CL) e o volume de distribuição tiveram uma correlação proporcional positiva pequena com o peso corporal.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a sugerat că vârsta, sexul și rasa nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor farmacocinetice ale necitumumab, în timp ce CL și volumul de distribuție au avut o corelație mai puțin decât pozitiv proporțională cu greutatea corporală.
Portuguese: A grande maioria dos doentes (95,2% dos doentes avaliáveis; n = 935) tinha amostras tumorais com expressão da proteína EGFR; em 4,8% dos doentes (n = 47) não foi possível detetar expressão da proteína EGFR.
Romanian: Marea majortitate a pacienților (95,2% dintre pacienții care au putut fi evaluați; n = 935) au avut probe tumorale care exprimau proteina EGFR; în cazul a 4,8% (n = 47) expresia proteinei EGFR nu a putut fi detectată.
Portuguese: Grau de toxicidadea
Romanian: Grad de toxicitatea
Portuguese: O hazard ratio [HR] da sobrevida global foi de 0,83 [0,55, 1,52].
Romanian: Rata de risc pentru supraviețuirea generală [RR] a fost 0,83 [0,55, 1,52].
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados relativamente aos eletrólitos séricos, incluindo magnésio, potássio e cálcio, antes de cada administração de necitumumab e após a conclusão do tratamento com necitumumab, até atingirem os níveis normais.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție din perspectiva electroliților serici, incluzând magneziul, potasiul și calciul seric, înaintea fiecărei administrări de necitumumab și după terminarea tratamentului cu necitumumab, până când valorile acestora ajung în limite normale.
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados durante a perfusão relativamente a sinais de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru a detecta eventualele semne de reacții asociate cu perfuzia (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Doze dos quinze doentes morreram nos 30 dias posteriores à última dose de necitumumab e tinham comorbilidades, entre as quais história de doença arterial coronária (n=3), hipomagnesemia (n=4), doença pulmonar obstrutiva crónica (n=7) e hipertensão (n=5).
Romanian: Doisprezece dintre cei cincisprezece pacienți au decedat în decurs de 30 de zile de la ultima doză de necitumumab și au avut afecțiuni comorbide incluzând antecedente de boală arterială coronariană (n=3), hipomagnezemie (n=4), boală pulmonară obstructivă cronică (n=7) și hipertensiune arterială (n=5).
Portuguese: Excipientes: Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, glicina, manitol, polisorbato 80 e água para injetáveis.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu dihidrat, acid citric anhidru, clorură de sodiu, glicină, manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução de necitumumab preparada para administração deve ser armazenada entre 2 ° C e 8 ° C por um período que não exceda 24 horas, ou pode ser mantida entre 9 ° C e 25 ° C por um período máximo de 4 horas.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția dozată de necitumumab preparată trebuie păstrată la o temperatură între 2°C și 8°C pe o durată care nu trebuie să depășească 24 de ore sau poate fi păstrată la o temperatură între 9°C și 25°C timp de maximum 4 ore.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de necitumumab em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date provenind de la utilizarea necitumumab la femeile gravide.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas em cerca de 78% dos doentes, principalmente sob a forma de erupção cutânea acneiforme, dermatite acneiforme, pele seca, prurido, fissuras cutâneas, paroníquia e síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
Romanian: Reacțiile la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 78% dintre pacienți și s-au prezentat, în principal, ca erupție acneiformă, dermatită acneiformă, xerodermie, prurit, fisuri ale pielii, paronichie și sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare.
Portuguese: NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão.
Romanian: NU CONGELAȚI ȘI NU AGITAȚI soluția perfuzabilă.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Romanian: Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
Portuguese: • Se os sintomas não se agravarem com a dose de 600 mg durante mais um ciclo de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 800 mg.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Portuguese: Os medicamentos anticancerígenos com que Portrazza é associado são a gemcitabina e a cisplatina.
Romanian: Medicamentele anticanceroase cu care este utilizat în combinație sunt gemcitabină și cisplatină.
Portuguese: Entre elas, incluem-se a diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio ou fosfato.
Romanian: Acestea includ valori scăzute de magneziu, calciu, potasiu sau fosfat.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Portuguese: A terapêutica com necitumumab deve ser administrada sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia antineoplásica.
Romanian: Terapia cu necitumumab trebuie administrată sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Portuguese: Frequente Flebite
Romanian: Frecvente Flebită
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão em 0,4% dos doentes.
Romanian: Reacțiile grave asociate cu perfuzia au fost raportate la 0,4% dintre pacienți.
Portuguese: Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas.
Romanian: Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se pot atașa la EGFR și pot stimula celula canceroasă să crească și să se dividă.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza 3.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente, se ocorrer nos doentes endurecimento da pele/fibrose (Grau 3).
Romanian: • Întrerupeți permanent administrarea dacă pacienții prezintă indurație a pielii/fibroză de Gradul 3.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.
Romanian: Acest aspect ar trebui luat în considerare de către pacienții supuși unei diete cu valori de sodiu controlate.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e em modelos animais em que a expressão do EGFR está alterada, o necitumumab pode causar malformações ou anomalias de desenvolvimento ao feto.
Romanian: Pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni fetale sau anomalii de dezvoltare.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Portrazza nem durante um período mínimo de 4 meses depois da última dose, pois este medicamento pode prejudicar o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.
Portuguese: Qual a composição de Portrazza - A substância ativa é necitumumab.
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 1,5% dos doentes, que se apresentaram maioritariamente sob a forma de calafrios, febre ou dispneia.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost raportate la 1,5% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca frisoane, febră sau dispnee.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Romanian: 50 ml de soluție într-un flacon (sticlă Tip I) cu dop din elastomer de clorobutil, o etanșare din aluminiu și un capac din polipropilenă.
Portuguese: Estudos in vivo em modelos de xenotransplante de cancro humano derivados de linhas celulares, incluindo cancro do pulmão de não-pequenas células, demonstram que o necitumumab tem atividade antitumoral tanto em monoterapia como em associação com gemcitabina e cisplatina.
Romanian: Studiile in vivo privind modelele tumorale umane de xenogrefe derivate din linii celulare, incluzând neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, demonstrează că necitumumab are activitate antitumorală atât în monoterapie, cât și în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos em animais para avaliar o efeito do necitumumab na reprodução e no desenvolvimento fetal; contudo, com base no seu mecanismo de ação e em modelos animais em que a expressão do EGFR está alterada, o necitumumab pode afetar o feto ou causar anomalias no desenvolvimento.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a determina efectul necitumumab asupra funcției reproductive și dezvoltării fetușilor; totuși, pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni letale sau anomalii de dezvoltare.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito de necitumumab na fertilidade humana.
Romanian: Nu există date privind efectul necitumumab asupra fertilității umane.
Portuguese: • Suspender temporariamente por um período máximo de 6 semanas após o 1º dia do ciclo mais recente, até que os sintomas diminuam para Grau ≤ 2.
Romanian: • Întrerupeți temporar administrarea, pentru maximum 6 săptămâni după Ziua 1 a celui mai recent ciclu de tratament, până când simptomele se ameliorează la Gradul ≤ 2.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse în timpul perfuziei.
Portuguese: As reações adversas mais graves (Grau ≥3) observadas em doentes tratados com necitumumab foram reações cutâneas (6,3%) e acontecimentos de tromboembolismo venoso (4,3%).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (Gradul ≥3) observate la pacienții tratați cu necitumumab sunt reacțiile la nivelul pielii (6,3%) și evenimentele tromboembolice venoase (4,3%).
Portuguese: Pode ser útil um tratamento preventivo da pele, incluindo hidratante, protetor solar, creme esteroide tópico (1% hidrocortisona) e um antibiótico oral (por exemplo, doxiciclina) no tratamento de reações dermatológicas, desde que considerado apropriado do ponto de vista clínico.
Romanian: Tratamentul preventiv al pielii, incluzând o cremă hidratantă, un produs de protecție solară, un unguent cu steroizi topici (hidrocortizon 1%) și un antibiotic oral (de ex. doxiciclină), poate fi util în tratamentul reacțiilor dermatologice în funcție relevanța clinică.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com necitumumab.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de tricomegalia de Grau 1 em doentes tratados com necitumumab.
Romanian: Cazuri izolate de tricomegalie de Gradul 1 au fost raportate la pacienții tratați cu necitumumab.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações cutâneas, acontecimentos de tromboembolismo venoso e anomalias laboratoriais (hipomagnesemia e hipocalcemia corrigida para a albumina).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost reacții la nivelul pielii, evenimente tromboembolice venoase și modificări ale analizelor de laborator (hipomagnezemie și hipocalcemie corectată cu albumină).
Portuguese: Administrar com uma bomba de perfusão.
Romanian: A se administra prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Portuguese: A administração de necitumumab deve ser cuidadosamente ponderada em doentes com história de acontecimentos tromboembólicos (como, por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral) ou com fatores de risco préexistentes de acontecimentos tromboembólicos (como idade avançada, doentes com períodos prolongados de imobilização, doentes gravemente hipovolémicos, doentes com doença trombofílica adquirida ou genética).
Romanian: Administrarea de necitumumab trebuie analizată cu atenție la acei pacienți cu antecedente de evenimente tromboembolice (cum ar fi embolia pulmonară, tromboza venoasă profundă, infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) sau cu factori de risc preexistenți pentru evenimente tromboembolice (cum ar fi vârsta înaintată, pacienți cu perioade prelungite de imobilizare, pacienți sever hipovolemici, pacienți cu tulburări trombofilice dobândite sau moștenite).
Portuguese: Portrazza é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos para tratamento de adultos com um certo tipo de cancro do pulmão num estadio avançado (cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa), cujas células cancerígenas têm à superfície a proteína EGFR.
Romanian: Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente anticanceroase pentru tratamentul la adulți a unui anumit tip de cancer pulmonar aflat într-un stadiu avansat (neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici), ale căror celule canceroase au proteina EGFR pe suprafața acestora.
Portuguese: Caso sejam identificadas partículas ou alterações da coloração, não utilize o frasco.
Romanian: Dacă se identifică particule sau decolorare, eliminați flaconul.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Portrazza em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma do pulmão não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de a trimite rezultatele studiilor privind Portrazza în toate subgrupurile de copii și adolescenți cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea pediatrică).
Portuguese: Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Romanian: Dacă se identifică particule, eliminați soluția perfuzabilă.
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores entre os doentes tratados com necitumumab, não se tendo observado qualquer correlação com os resultados de segurança nestes doentes.
Romanian: În general, a existat o incidență scăzută atât a anticorpilor anti-medicament apăruți în urma tratamentului, cât și a anticorpilor de neutralizare în rândul pacienților tratați cu necitumumab și nicio corelație cu rezultatele privind siguranța la acești pacienți.
Portuguese: No estudo não havia medicação prévia obrigatória para Portrazza.
Romanian: Nu a existat premedicație pentru Portrazza mandatată de studiu.
Portuguese: Com base nos resultados da análise da farmacocinética da população, não houve qualquer efeito da idade na exposição ao necitumumab.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocineticii populaționale, nu a existat niciun impact al vârstei asupra expunerii la necitumumab.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, a perfusão será feita mais lentamente, e as futuras perfusões também serão mais lentas.
Romanian: Dacă prezentați o reacție asociată cu perfuzia în timpul tratamentului, rata de administrare va fi scăzută, iar următoarele doze vor fi și ele administrate mai lent.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - comichão, pele seca; descamação; problemas nas unhas (reações cutâneas) - vómitos - febre ou temperatura alta (pirexia) - perda de peso - úlceras na boca e aftas (estomatite)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): - mâncărime; uscăciune a pielii; descuamare; tulburări ale unghiilor (reacții la nivelul pielii) - vărsături - febră sau temperatură ridicată (pirexie)
Portuguese: É provável que em aproximadamente 5 em cada 100 doentes, estas reações sejam graves.
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com necitumumab.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul necitumumab.
Portuguese: Frequente Cefaleias Frequente Disgeusia
Romanian: Frecvente Cefalee Frecvente Disgeuzie
Portuguese: Não utilize Portrazza - se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao necitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza Nu trebuie să vi se administreze Portrazza - dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă la necitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Portrazza é administrado em associação com os medicamentos gemcitabina e cisplatina durante um máximo de 6 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Romanian: Portrazza este administrată în combinație cu medicamentele gemcitabină și cisplatină timp de maximum 6 cicluri, după care este administrată singură.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Romanian: (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și în oricare din actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele (European medicines web-portal).
Portuguese: Quadro 3 - RAM notificadas por ≥ 1% dos doentes tratados com necitumumab no estudo SQUIRE
Romanian: RAM raportate la ≥ 1% dintre pacienții tratați cu necitumumab în cadrul SQUIRE