FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Spanish: Datos adicionales de seguridad se incluyen en ensayos clínicos, estudios de seguridad después de la autorización y la experiencia posterior a la comercialización de los componentes por separado.
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtrilmet.
Spanish: No obstante, la función renal y el riesgo de depleción de volumen deben ser tenidos en cuenta previamente a comenzar el tratamiento con Qtrilmet.
English: If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Spanish: Si la función renal cae por debajo de una TFG < 60 ml/min, se debe suspender el tratamiento.
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known, and skin lesions have not been observed in humans.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de las lesiones cutáneas y no se han observado lesiones cutáneas en humanos.
English: Swallow the tablets whole with half a glass of water.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Trague los comprimidos enteros con medio vaso de agua.
English: Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Spanish: Saxagliptina: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60% mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia total de lactasa, o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Risk of volume depletion with this medicinal product should also be taken into account (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con este medicamento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Spanish: Metformina No se han identificado interacciones clínicamente relevantes.
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas en ≥ 2 % de los sujetos con cualquiera de los monocomponentes, y ≥ 1 % más que con placebo, pero no en el análisis de seguridad agrupado.
English: Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: Qtrilmet se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Spanish: En consecuencia, los pacientes con bajo peso corporal pueden presentar una exposición ligeramente aumentada y pacientes con pesos elevados una exposición ligeramente disminuida.
English: Thereafter, glimepiride/placebo dose were kept constant, except for down-titration to prevent hypoglycaemia.
Spanish: Posteriormente, la dosis de glimepirida/placebo se mantuvo constante, a excepción de la titulación hacia abajo para prevenir la hipoglucemia.
English: If pancreatitis is suspected, this medicinal product should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, it should not be restarted.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento no se debe reiniciar.
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Spanish: Adición secuencial en ensayos clínicos Estudio MB102129
English: If this happens you must stop taking Qtrilmet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Spanish: Si esto ocurre, debe dejar de tomar Qtrilmet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
English: Reproductive and developmental toxicity
Spanish: Toxicidad reproductiva y del desarrollo.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Spanish: LRM = Análisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio de los síntomas después de la interrupción del medicamento y algunos experimentaron una recurrencia de los síntomas con la reintroducción de este u otro inhibidor DPP4.
English: The volume of distribution of saxagliptin was 205 L.
Spanish: El volumen de distribución de saxagliptina fue 205 l.
English: Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Spanish: Se aconseja el uso de métodos alternativos para controlar el control glucémico.
English: Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Spanish: De los 1.169 sujetos tratados en los datos agrupados de seguridad de los 3 ensayos clínicos, 1.007 sujetos (86,1 %) tenían una edad < 65 años, 162 sujetos (13,9 %) tenían una edad ≥ 65 años y 9 sujetos (0,8 %) tenían una edad ≥ 75 años.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Spanish: Transportadores de cationes orgánicos (OCT) La metformina es un sustrato de los transportadores OCT1 y OCT2.
English: Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Spanish: Las mujeres tenían valores de exposición sistémica aproximadamente un 25% más altos para saxagliptina, esta diferencia no se considera clínicamente significativa.
English: Your doctor may ask you to stop taking Qtrilmet.
Spanish: Su médico puede recomendarle que deje de tomar Qtrilmet.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de glucosa de membrana (GLUT-1 y GLUT-4).
English: o film-coating:
Spanish: o cubierta pelicular:
English: General disorders and administratio n site conditions
Spanish: Trastornos generales y condiciones en el lugar de administració
English: If it is less than 12 hours since you should have taken your daily dose, take a dose of Qtrilmet as soon as you remember.
Spanish: - Si han pasado menos de 12 horas desde que hubiera tenido que tomar la dosis, tome una dosis de Qtrilmet en cuanto se acuerde.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Qtrilmet se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Spanish: Un estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha demostrado el efecto beneficioso a largo plazo del control glucémico intensivo en la diabetes tipo 2.
English: Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.
Spanish: La comida tiene efectos relativamente modestos sobre la farmacocinética de dapagliflozina en sujetos sanos.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto período de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnóstico del tumor, la relación causal se considera poco probable.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Spanish: En el programa clínico, el 34,4% de los sujetos tenía antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluida la hipertensión) al inicio del estudio y el 67,9% tenía hipertensión.
English: Remember to take other medicines as your doctor has told you.
Spanish: Recuerde tomar otros medicamentos siguiendo las instrucciones de su médico.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Qtrilmet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Spanish: Teniendo en cuenta la breve latencia entre la primera exposición al fármaco y el diagnóstico del tumor, se consideró poco probable una relación causal con cualquier tipo de tumor específico.
English: Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: Metformina: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
English: These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Spanish: Estos efectos farmacocinéticos no son clínicamente significativos y no requieren un ajuste de dosis.
English: Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Spanish: Hidrocloruro de metformina: Los parámetros farmacocinéticos de metformina no difirieron significativamente entre los sujetos normales y los pacientes con diabetes tipo 2 cuando se analizaron según el sexo (hombres=19, mujeres=16).
English: Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Spanish: Qtrilmet debe administrarse vía oral, una vez al día, a la misma hora del día y con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Spanish: - Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), observado de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) si se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia.
English: The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/ml y 47 ng/ml, respectivamente.
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Spanish: N es el número de pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia port-valor inicial.
English: Interaction studies have been performed with the individual active substances of Qtrilmet.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con los principios activos individuales de Qtrilmet.
English: High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Spanish: Una alta sobredosis puede dar lugar a acidosis láctica (ver las secciones 2 y 4).
English: Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use, but could occur during concomitant use with other glucoselowering agents.
Spanish: La hipoglucemia no ocurre en pacientes que reciben metformina sola en circunstancias normales de uso, pero puede ocurrir durante el uso concomitante con otros agentes hipoglucemiantes.
English: The effect in HbA1c observed at week 24 was sustained at week 52.
Spanish: El efecto en la HbA1c observado en la semana 24 se mantuvo en la semana 52.
English: Diabetic skin and foot problems
Spanish: Problemas diabéticos de la piel y de los pies
English: If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más comprimidos de Qtrilmet de los debidos, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que le inyecten un medio de contraste en su sangre que contenga yodo, por ejemplo para rayos X o un escáner, deje de tomar Qtrilmet antes o en el momento de la inyección.
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron HbA1c < 7%.
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Spanish: Contacte a su médico tan pronto como sea posible si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
English: In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Spanish: En el ensayo SAVOR, se observó un pequeño aumento de la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con saxagliptina en comparación con placebo, aunque no se ha establecido una relación causal (ver sección 5.1).
English: The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (~ 230 ml/min) fue mayor que la tasa de filtración glomerular media estimada (~ 120 ml/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
English: Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Spanish: Es más probable que los pacientes de edad avanzada presenten una función renal alterada, y pueden estar en mayor riesgo de depleción de volumen.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Spanish: De manera similar, en estudios clínicos controlados en pacientes con diabetes tipo 2, el efecto antihiperglucémico de la metformina fue comparable en hombres y mujeres.
English: What to do if you forget to take Qtrilmet on time.
Spanish: Qué debe hacer si olvida tomar Qtrilmet a su hora.
English: Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Spanish: Además, puede ser peligroso conducir o usar máquinas si sus niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado (hipoglucemia), lo cual puede provocar temblor, sudoración, latidos del corazón rápidos, alteraciones de la visión, dolor de cabeza y confusión.
English: Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtrilmet increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de la dapagliflozina, Qtrilmet aumenta la diuresis asociada a un ligero descenso de la presión arterial (ver sección 5.1), que puede ser más pronunciada en pacientes con concentraciones muy altas de glucosa en sangre.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Spanish: Se debe informar al paciente y realizar controles más frecuentes de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con este tipo de medicamentos y se debe observar la pérdida del control glucémico o la hipoglucemia.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Spanish: El aumento en la exposición a simvastatina y ácido de simvastatina no se considera clínicamente significativo.
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Spanish: La saxagliptina y su metabolito principal se eliminan mediante hemodiálisis (23 % de la dosis durante cuatro horas).
English: If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Spanish: Si necesita una cirugía mayor debe dejar de tomar Qtrilmet mientras se le realice la operación y durante un tiempo después del mismo.
English: Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con inhibidores de SGLT2 aumenta el riesgo de infecciones del tracto urinario (ver sección 4.8).
English: Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Spanish: Metformina: Después de una dosis oral única de un comprimido de liberación prolongada de metformina, se alcanza la Cmáx con un valor medio de 7 horas y un rango de 4 a 8 horas.
English: The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
Spanish: El grado de absorción de metformina (medido por el AUC) de un comprimido de metformina de liberación prolongada aumenta aproximadamente en un 50% cuando se administra con alimentos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Spanish: No se espera un efecto clínicamente relevante con otros inductores (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína y fenobarbital).
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Qtrilmet and seek immediate medical attention.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Qtrilmet y buscar atención médica inmediata.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Spanish: La acidosis láctica, una complicación metabólica muy rara pero grave, se produce con mayor frecuencia durante el empeoramiento agudo de la función renal o enfermedad cardiorrespiratoria o septicemia.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Spanish: Aunque una relación causal entre dapagliflozina y el cáncer de vejiga es improbable (ver las secciones 4.8 y 5.3), como medida de precaución, el uso de Qtrilmet no se recomienda en pacientes que estén siendo tratados de forma concomitante con pioglitazona.
English: Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Spanish: Saxagliptina: A lo largo de los estudios clínicos en el programa de saxagliptina, se observó una pequeña disminución en el recuento absoluto de linfocitos, aproximadamente 100 células/microlitros con respecto a placebo.
English: Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que los cambios en los niveles de las proteínas en sangre en distintos estadíos de la enfermedad (por ej., insuficiencia renal o hepática) alteren la disposición de saxagliptina.
English: These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica que puede ocurrir con Qtrilmet, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Spanish: Acidosis láctica déficit de vitamina B12
English: If a daily dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Spanish: Si se omite una dosis y quedan ≥ 12 horas hasta la siguiente dosis, la dosis se debe tomar.
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: De estos datos, parece que el cambio en la farmacocinética de la metformina con el envejecimiento se debe principalmente a un cambio en la función renal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Other medicines and Qtrilmet
Spanish: Otros medicamentos y Qtrilmet
English: Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Spanish: Los síntomas gastrointestinales (incluyendo términos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito) ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
Spanish: En pacientes dónde se sospecha o diagnostica CAD, se debe de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Qtrilmet.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de CAD.
English: HbA1c (%) at week 24
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24
English: With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
Spanish: Con esta enfermedad, los niveles de unas sustancias denominadas “cuerpos cetónicos” aumentan en su orina o sangre, y pueden detectarse en los análisis.
English: Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
Spanish: La experiencia en NYHA en la clase III-IV es limitada con saxagliptina.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3 y 4.4).