FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pramipexol Accord wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pramipexole Accord u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
German: Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Accord motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
Czech: Pokud máte pokročilou Parkinsonovu nemoc a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze při postupném navyšování dávky přípravku Pramipexole Accord.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1.395 Patienten auftraten, die Pramipexol zur Behandlung einer anderen Indikation erhielten.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 1 395 pacientů s jinou indikací, kteří byli léčeni pramipexolem.
German: Nehmen Sie daher Pramipexol Accord nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexole Accord neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
German: Gliedmaßen) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)* - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)* - Wahnvorstellungen* - Gedächtnisstörung (Amnesie)* - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) - Verwirrtheit - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gewichtszunahme - niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem) - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Ruhelosigkeit - Sehstörungen - Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie)* - Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:
Czech: Méně časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování* - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)* - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)* - Bludy* - Amnézie (porucha paměti)* - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé usnutí - Zvýšení tělesné hmotnosti - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu - Ddušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce)* - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
German: - Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol Accord -Behandlung oder einer Dosisreduktion können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).
Czech: Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexole Accord se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem.
German: Hyperkinesie
Czech: Biotransformace
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Accord beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexole Accord užívat
German: Die Pramipexol-Dosis sollte schrittweise um 0,54 mg PramipexolBase (0,75 mg der Salzform) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
German: Pramipexol Accord 1,1 mg Tabletten
Czech: Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
German: Kommt es während der Erhaltungstherapie zu einer Abnahme der Nierenfunktion, so sollte die Tagesdosis von Pramipexol Accord entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduziert werden, d. h. bei einer Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol AccordTagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku Pramipexole Accord má být snížena o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
German: Pramipexol Accord 0,088 mg Tabletten Pramipexol Accord 0,18 mg Tabletten Pramipexol Accord 0,35 mg Tabletten Pramipexol Accord 0,7 mg Tabletten Pramipexol Accord 1,1 mg Tabletten
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
German: Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten zwanghaftes Einkaufen pathologisches Spielen (Spielsucht) Ruhelosigkeit Hypersexualität Wahnvorstellungen Störungen der Libido Wahn
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání1 hyperfagie1
German: Pramipexol Accord 0,088 mg Tabletten Pramipexol Accord 0,18 mg Tabletten Pramipexol Accord 0,35 mg Tabletten Pramipexol Accord 0,7 mg Tabletten Pramipexol Accord 1,1 mg Tabletten Pramipexol
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety pramipexolum
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).
Czech: V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body 4.4, 4.7 a 4.8).
German: Pramipexol Accord 0,7 mg Tabletten EU/1/11/728/007-008 (30/100 Tabletten in Al/Al-Blisterpackung) Pramipexol Accord 1.1 mg Tabletten EU/1/11/728/009-010 (30/100 Tabletten in Al/Al-Blisterpackung)
Czech: Pramipexole Accord 0,35 mg tablety EU/1/11/728/005-006 (30/100 tablet v Al/Al blistru) Pramipexole Accord 0,7 mg tablety EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablet v Al/Al blistru) Pramipexole Accord 1,1 mg tablety EU/1/11/728/009-010 (30/100 tablet v Al/Al blistru)
German: Die Gesamthäufigkeit von Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol allgemein höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied.
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky ve skupině s pramipexolem.
German: Gelegentlich - Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden) - Wahnvorstellungen - übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen - Gedächtnisstörung (Amnesie) - erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie) - Gewichtszunahme - erhöhtes sexuelles Verlangen (z. B. gesteigerte Libido) - allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit) - ohnmächtig werden - Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)* - unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)* - vermehrtes Essen (Essattacken, Hyperphagie) - Ruhelosigkeit - zwanghaftes Einkaufen - Atemnot (Dyspnoe) - Schluckauf - Lungenentzündung (Pneumonie)
Czech: Méně časté: - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví) - Bludy - Nadměrná denní ospalost a náhlé usnutí - Amnézie (porucha paměti) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) - Zvýšení tělesné hmotnosti - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu* - Neklid - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
German: Eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen sollten in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Untersuchungen an Probanden zeigten eine dosisabhängige Verringerung der Prolaktinkonzentration.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pramipexol Accord 1,1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pramipexole Accord 1,1 mg
German: Kopfschmer-zen Schwindel Somnolenz plötzliches Einschlafen Synkope
Czech: Poruchy nervového systému somnolence závratě dyskineze bolest hlavy náhlé upadnutí do spánku amnézie hyperkineze synkopa
German: Pramipexol Accord 0,088 mg Tabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, flach, mit abgeschrägten Kanten und der Beschriftung „I1" auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1"na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM.JJJJ}
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
German: Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette Pramipexol Accord 0,088 mg.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg denně.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K30), Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Pomocnými látkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon a magnesium-stearát.
German: Wie ist Pramipexol Accord aufzubewahren?
Czech: Jak Pramipexole Accord uchovávat
German: Weiß bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Beschriftung „I1" auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Czech: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1"na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: kann bis 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Czech: Velmi vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10 000
German: Pramipexol Accord 0,088 mg Tabletten
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
German: Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik.
Czech: Pramipexol má lineární kinetiku a malou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
German: Falls die Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoli, by dávka měla být snižována postupně.
German: Es ist als Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg).
German: Die Tageshöchstdosis beträgt drei 1,1 mg Tabletten.
Czech: Maximální denní dávka jsou tři 1,1mg tablety.
German: Die Anfangsdosis beträgt eine 0,088 mg Tablette dreimal täglich.
Czech: Počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta třikrát denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pramipexole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pramipexol Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pramipexole Accord.
German: Am 30. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Accord platné v celé Evropské unii dne 30. září 2011.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pramipexol Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pramipexole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hierin erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pramipexol Accord zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pramipexole Accord.
German: Pramipexol Accord kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem na Parkinsonovu nemoc) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá.
German: Nierenproblemen muss Pramipexol Accord weniger häufig verabreicht werden.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Pramipexole Accord podávat méně často.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pramipexol Accord ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pramipexole Accord?
German: Pramipexol Accord wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
German: Der Wirkstoff in Pramipexol Accord, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist (ein Stoff, der die Wirkung von Dopamin nachahmt).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopaminu (látky, která napodobuje účinky dopaminu).
German: Pramipexol Accord ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Pramipexole Accord je „generikum".
German: Da es sich bei Pramipexol Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mirapexin, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mirapexin.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pramipexol Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mirapexin vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mirapexin.
German: Dies bedeutet, dass Pramipexol Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Mirapexin, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Pramipexole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Mirapexin.
German: Da Pramipexol Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Pramipexole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Pramipexol Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol enthält.
Czech: Pramipexole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
German: Weitere Informationen über Pramipexol Accord
Czech: Další informace o přípravku Pramipexole Accord
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pramipexol Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pramipexole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welche Vorteile und welche Risiken sind mit Pramipexol Accord verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Accord?
German: Pramipexol
Czech: Pramipexole Accord pramipexolum
German: Der CHMP daher Ansicht, dass wie bei Mirapexin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Accord zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mirapexin přínosy přípravku Pramipexole Accord převyšují zjištěná rizika.
German: Was ist Pramipexol Accord?
Czech: Co je Pramipexole Accord?
German: Wie wurde Pramipexol Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Pramipexole Accord zkoumán?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Packaging
Czech: Léková forma Cesta podání
German: In offenen Langzeitstudien, die mehr als 3 Jahre andauerten, gab es keine Anzeichen einer abnehmenden Wirksamkeit.
Czech: V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Czech: Datum první registrace: 18/12/2008 Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
German: Ostravaská 29, c.p.
Czech: Ostravská 29, c.p.
German: • abnorme Träume
Czech: • Abnormální sny
German: Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant.
Czech: Toto zjištění nemá pro člověka klinický význam.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist.
Czech: Avšak držitel registrace musí předkládat periodické zprávy o bezpečnosti, pokud je přípravek zahrnut na seznamu EURDL podle článku 107c(7) direktivy 2001/83/EC a zveřejněném na webových stránkách EMA.
German: Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen.
Czech: Může též přecházet do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě.
German: Allerdings zeigten diese Untersuchungen keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher Fertilität.
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká samčí fertility.
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
German: Bei der Bewertung dieser Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
German: Etwa 90 % des 14C-markierten Arzneimittels werden über die Nieren ausgeschieden, weniger als 2 % finden sich in den Fäzes.
Czech: Přibližně 90 % dávky značené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
German: • niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Czech: • Snížený tlak krve (hypotenze)
German: • Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
German: Pliva Hrvatska d.o.o.
Czech: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminagonist, ATC-Code: N04BC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04B C05
German: • Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
German: • Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
German: Parkinson-Krankheit Die Tagesdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Czech: Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
German: Im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung ist Vorsicht geboten.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí v případě závažného kardiovaskulárního onemocnění.
German: 63 % der Patienten unter Pramipexol und 52 % der Patienten unter Plazebo berichteten wenigstens eine Nebenwirkung.
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek.
German: • Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
German: • Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
German: Teva Italia S.r.l.
Czech: Italia Teva Italia S.r.l.
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
German: Übelkeit und Müdigkeit wurden bei mit Pramipexol behandelten weiblichen Patienten häufiger (20,8 % bzw. 10,5 %) berichtet, verglichen mit männlichen Patienten (6,7 % bzw. 7,3 %).
Czech: Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u žen léčených pramipexolem (20,8 % a 10,5 %) v porovnání s muži (6,7 % a 7,3 %).
German: Tourette Syndrom
Czech: Tourettův syndrom