FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás.
Slovenian: - Zmanjšan iztok žolča iz žolčnika in/ali vnetje žolčnika.
Hungarian: és a maximális tárolási idő három óra.
Slovenian: 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je tri ure.
Hungarian: Folyadék-túlterhelés A klinikai vizsgálatokban folyadék-túlterhelést figyeltek meg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali preobremenitev s tekočino.
Hungarian: 2.5 Finoman görgesse az injekciós üveget a tenyerei között kb.
Slovenian: 2.5 Nežno valjajte vialo med dlanmi približno 15 sekund.
Hungarian: - súlyos vesekárosodásban és végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disesae, ESRD)
Slovenian: Podatki za pediatrične bolnike z zmerno do težko okvaro ledvic in boleznijo ledvic v končnem stadiju (ESRD-end stage renal disease)
Hungarian: 1. táblázat Testtömeg
Slovenian: Preglednica 1 Telesna masa
Hungarian: A teduglutiddal kezelt rövidbél-szindrómás betegek 26%-ánál, míg a placebo-karon a betegek 5%-ánál jelentkezett reakció az injekció beadásának helyén.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 26 % bolnikov s SKČ, zdravljenih s teduglutidom, pri bolnikih v skupini s placebom pa pri 5 %.
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázatok gyermekekre és felnőttekre vonatkozóan egyaránt a 4.2 pontban vannak megadva.
Slovenian: Preglednici z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso tako za odrasle kot pediatrične bolnike sta navedeni v poglavju 4.2.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása)
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Hungarian: 28%-ánál képződtek (a gyártási folyamat során a gazdasejtből visszamaradt) E. coli fehérje elleni antitestek.
Slovenian: V študijah 3. faze z bolniki z SKČ, ki so prejemali teduglutid ≥2 leti, so se pri 28 % bolnikov razvila protitelesa proti beljakovini E. coli (rezidualna beljakovina gostiteljske celice iz izdelave).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je vaš zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Hungarian: Az ilyen események befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Hungarian: Injekciózza be az oldatot
Slovenian: Injicirajte raztopino
Hungarian: A Revestive feloldására és az injekció beadására vonatkozó részletes utasítások megtalálhatók a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in injiciranje zdravila Revestive najdete v Navodilu za uporabo.
Hungarian: A C-reaktív protein átlagos növekedése nem volt klinikailag jelentős mértékű a kiinduláshoz képest a hosszú távú, legfeljebb 30 hónapig tartó teduglutid-kezelés után.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s teduglutidom do največ 30 mesecev niso opazili nobenega klinično relevantnega povprečnega zvišanja koncentracije C-reaktivnega proteina glede na izhodiščno raven.
Hungarian: 4.3 Az előkészített injekciós fecskendő tűjéről vegye le a műanyag kupakot.
Slovenian: 4.3 Odstranite plastični pokrovček z igle na pripravljeni injekcijski brizgi.
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései közé tartozott a teduglutid biztonságosságának,
Slovenian: Cilji študije so bili oceniti varnost,
Hungarian: 3.2 Fogja meg az injekciós fecskendőt, és csatlakoztassa a feloldáshoz használt tűhöz, amely még mindig az injekciós üvegben van.
Slovenian: 3.2 Vzemite injekcijsko brizgo in jo pritrdite na rekonstitucijsko iglo, ki je še vedno v viali.
Hungarian: A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A pivotális vizsgálatba nem randomizált 12 vizsgálati alanyból 6 fejezte be a 24 hónapig tartó, teduglutid-kezelést.
Slovenian: Od 12 preiskovancev, ki v ključni študiji niso bili randomizirani, jih je 6 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Hungarian: 24 hetes teduglutid-kezelés után a betegek összességében kismértékű, átlagosan kb.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja s teduglutidom so pri bolnikih ugotovili blago zvišano koncentracijo
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek a teljes kiterjesztési fázis alatt korábban kijelölt adagjukat kapták, míg a placebót kapó betegeket vagy napi 0,05 vagy 0,10 mg/kg-os aktív kezelésre randomizálták.
Slovenian: Bolniki na teduglutidu so tudi v podaljšani fazi prejemali svoj prejšnji odmerek, medtem ko so bili bolniki s placebom randomizirani v dve skupini z aktivnim zdravljenjem, bodisi po 0,05 ali po 0,10 mg/kg/dan.
Hungarian: 4.1 Keressen a gyermeke hasán, illetve ha a hasa fáj, vagy bekeményedett, akkor a combján egy olyan területet, ahová könnyen be tudja adni az injekciót (lásd az ábrát).
Slovenian: 4.1 Izberite predel na otrokovem trebuhu ali, v primeru bolečin ali zatrdlin tkiva na otrokovem trebuhu, predel na otrokovem stegnu, kamor boste lahko injicirali zdravilo (glejte sliko).
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive-kezelést feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
Slovenian: Ugotovili pa so manjšo izpostavljenost (AUC) in krajši razpolovni čas pri pediatričnih bolnikih, starih 1 leto do 17 let, v primerjavi z odraslimi.
Hungarian: Egy éves kezelés után, majd a Revestive-vel végzett folyamatos kezelés alatt legalább 5 évente minden gyermeknél és serdülőnél javasolt a colonoscopia elvégzése.
Slovenian: Kolonoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato pa vsaj enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél szintén szükséges a vizsgálat, ha ismeretlen eredetű vér van a székletükben.
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 12 let, je treba ta postopek narediti tudi, če imajo nepojasnjeno kri v blatu.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori rövidbél-szindróma kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ.
Hungarian: Tíz (10) beteget választottak le a parenterális támogatásról a 30 hónapos teduglutid-kezelés közben.
Slovenian: Pri desetih (10) preiskovancih je bila parenteralna prehrana med 30-mesečnim zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét!
Slovenian: Ne dotikajte se vrhnje površine viale.
Hungarian: Tünetei között szerepel a hirtelen súlygyarapodás, duzzadt bokák és/vagy légszomj.
Slovenian: Simptomi vključujejo nenadno povečanje telesne mase, otekanje gležnjev in/ali kratko sapo.
Hungarian: A vizsgálat végén a 30, vizsgálatot befejező beteg közül 21 (70%) ért el heti 1 napos parenterális támogatásbeli csökkenést, 18 (60%) 2 napos csökkenést és 18 (60%) 3 napos csökkenést.
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %) bolnikov od 30 bolnikov, ki je zaključilo študijo, doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 18 (60 %) za 2 dni na teden in 18 (60 %) za 3 dni na teden.
Hungarian: A jejunalis mucosa adenómáit figyelték meg 50-ből 1 és 50-ből 5 hímnél, olyan teduglutid plazmaszinteknél, mint amit betegekben az ajánlott napi adag kb.
Slovenian: Adenome sluznice jejunuma so opazili pri 1 od 50 samcev in pri 5 od 50 samcev, ki so bili izpostavljeni približno 10- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku.
Hungarian: Farmakokinetika alcsoportokban
Slovenian: Farmakokinetika v subpopulacijah
Hungarian: Az enterális táplálás volumenének növekedése
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane
Hungarian: 127 ml/óra/kg volt, amely azonos a glomerulus filtrációs rátával (GFR).
Slovenian: Po intravenski uporabi teduglutida je plazemski očistek znašal približno 127 ml/hr/kg, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (20 kg alatti testtömegű betegek) az 1,25 mg-os hatáserősségű injekciós üveg alkalmazandó.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih (bolniki s telesno maso <20 kg) so na voljo tudi viale z jakostjo 1,25 mg.
Hungarian: A Revestive kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: Zdravilo Revestive vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Revestive-hez
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Revestive
Hungarian: A Revestive rendelésekor óvatosan kell eljárni.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila Revestive je potrebna previdnost.
Hungarian: Patkányban a tej átlagos teduglutid-koncentrációja alacsonyabb volt az anyai plazmakoncentráció 3%-ánál 25 mg/kg egyszeri, subcutan injekciója után.
Slovenian: Pri podganah je po enkratni podkožni injekciji 25 mg/kg teduglutida povprečna koncentracija teduglutida v mleku znašala manj kot 3 % koncentracije v materini plazmi.
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok porumenelo kožo in beločnici, ga srbi, ima temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Hungarian: Minden második évben jelenteni kell a beavatkozással nem járó vizsgálat időközi adatait.
Slovenian: Vmesne podatke za NIS je treba zagotoviti vsako drugo leto.
Hungarian: A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za vašega otroka je 0,05 mg na kg telesne mase.
Hungarian: A 24. héten a teduglutid-kezelés a parenterális táplálási igény 2,5 l/hetes csökkenését eredményezte (a kezelés előtti 9,6 l-es értékről kiindulva) szemben a placebó 0,9 l/hetes értékével (a kezelés előtti 10,7 l-es értékről kiindulva).
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je imelo po 24 tednih za posledico zmanjšanje potrebe po parenteralni prehrani za 2,5 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 9,6 litrov pred zdravljenjem) v primerjavi z 0,9 l/teden (glede na izhodiščno vrednost 10,7 litrov pred zdravljenjem) za placebo skupino.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Slovenian: Poznejše testiranje med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 darab, por formájában 5 mg teduglutidot tartalmazó injekciós üveg 1 darab, 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 28 darab, por formájában 5 mg teduglutidot tartalmazó injekciós üveg 28 darab, 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška, ki vsebuje 5 mg teduglutida 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml vehikla 28 vial praška, ki vsebujejo po 5 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Hungarian: Két (2), az ajánlott teduglutid dózist kapó betegnél hagyták abba a parenterális táplálást a 24. hétig.
Slovenian: Dvema (2) bolnikoma na priporočenem odmerku teduglutida je bilo mogoče ukiniti parenteralno prehrano po 24 tednih.
Hungarian: Ha folytatja a Revestive-kezelést, kezelőorvosa újabb vastagbéltükrözéseket fog végezni.
Slovenian: Če boste nadaljevali zdravljenje z zdravilom Revestive, vam bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Hungarian: Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Hungarian: 12 hetes kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell. Gyermekgyógyászati betegeknél
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 12 tednov, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Hungarian: Hasnyálmirigy betegségek
Slovenian: Bolezni trebušne slinavke
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a beteg állapotában összességében nem történik javulás.
Slovenian: Če ne pride do splošnega izboljšanja bolnikovega stanja, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.
Slovenian: Zdravnik utegne spremeniti odmerke drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Hungarian: héten (a kezelés vége után 4 héttel) a parenterális táplálás térfogatában bekövetkezett csökkenés továbbra is egyértelmű, de a 12. héten megfigyeltnél kisebb mértékű volt a teduglutid további alkalmazása mellett (-31,80%-os (± 39,26) átlagos csökkenés, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorszban megfigyelt 3,92%-os (±16,62) növekedéssel).
Slovenian: V 16. tednu (4 tedne po koncu zdravljenja) so bila zmanjšanja volumna parenteralne prehrane še vedno očitna, vendar manjša od tistih v 12. tednu, ko so bili preiskovanci še vedno na teduglutidu (srednje zmanjšanje -31,80 % (±39,26), v primerjavi s 3,92 % (±16,62) zvečanjem v skupini s standardnim zdravljenjem).
Hungarian: Ne fecskendezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Hungarian: Oldja fel a port Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
Slovenian: Raztopite prašek Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
Hungarian: Egy másik, fázis 3, kettős-vak, placebo-kontrollos, parenterális táplálásra szoruló rövidbél-szindrómás betegek körében végzett vizsgálatban a betegek legfeljebb 24 hétig kaptak napi 0,05 mg/ttkg-os (n=35) vagy 0,10 mg/ttkg-os (n=32) teduglutid dózist, illetve placebót (n=16).
Slovenian: V drugi dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, so bolniki prejemali odmerek teduglutida 0,05 mg/kg/dan (n=35), odmerek teduglutida 0,10 mg/kg/dan (n=32) ali placebo (n=16) do 24 tednov.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek cholecystitis acut cholecystitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov holecistitis akutni holecistitis
Hungarian: Mit tartalmaz a Revestive?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: Ez azért van így, mert ebben a korcsoportban nincs tapasztalat a Revestive alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta, tega zdravila ne smejo uporabljati, ker v tej starostni skupini z zdravilom Revestive nimamo nikakršnih izkušenj.
Hungarian: Ha az injekciós üvegben tiszta, színtelen oldat képződött, az oldatot 0,02 ml-es vagy annál kisebb beosztású 1 ml-es injekciós fecskendőbe (vagy gyermekgyógyászati alkalmazás esetén 0,5 ml-es vagy kisebb injekciós fecskendőbe) (nem része a csomagolásnak) fel kell szívni.
Slovenian: Ko v viali nastane bistra brezbarvna raztopina, povlecite raztopino v 1 ml injekcijsko brizgo (ali 0,5 ml ali manjšo injekcijsko brizgo za pediatrično uporabo) z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj (ni vključena v pakiranju).
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ha gyermeke kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2. fő pontokban be lett mutatva. a 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je otrokov zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Hungarian: héten folytatódott a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiség csökkenése a vizsgálat kezdetéhez képest, az átlagos százalékos változás -39,15% (± 39,08) volt a szokásos kezelésben részesülő kohorszban tapasztalt 0,87%-os (± 9,25) változáshoz képest.
Slovenian: V 16. tednu se je poraba kalorij parenteralne prehrane še naprej zmanjševala s srednjimi spremembami v odstotkih od izhodišča -39,15 % (±39,08), v primerjavi z -0,87 % (±9,25) za kohorto s standardnim zdravljenjem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revestive-t alkalmazott Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli Če ste otroku injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: 15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.
Slovenian: Nato enkrat nežno obrnite vialo navzdol, medtem ko sta rekonstitucijska igla in prazna injekcijska brizga še vedno v viali.
Hungarian: héten folytatódott az enterális kalóriabevitel növekedése, a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett százalékos növekedés 64,57% (± 57,53) volt a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 59,63%-os (± 52,62) értékéhez képest.
Slovenian: V 16. tednu je vnos enteralnih kalorij še naprej rasel, odstotno zvečanje od izhodišča je bilo 64,57 % (±57,53), v kohorti s standardnim zdravljenjem pa 59,63 % (±52,62).
Hungarian: 2.4 A feloldáshoz szükséges tűt és az üres fecskendőt hagyja az injekciós üvegben.
Slovenian: 2.4 Rekonstitucijsko iglo in prazno injekcijsko brizgo pustite v viali.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je vaš otrok alergičen na tetracikline (glejte poglavje »Ne uporabljajte zdravila Revestive«.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pangásos szívelégtelenséget figyeltek meg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali kongestivno srčno popuščanje.
Hungarian: 2.1 Vegye le a kék lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Slovenian: 2.1 Odstranite modri pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Hungarian: 2.3 A port tartalmazó injekciós üveget tartva, szúrja bele az összeszerelt, előretöltött fecskendőhöz csatlakoztatott, feloldáshoz szükséges tűt a gumidugó közepébe, és finoman nyomja le teljesen a dugattyút, hogy az oldószert az injekciós üvegbe fecskendezze.
Slovenian: 2.3 Vzemite vialo s praškom, z rekonstitucijsko iglo, ki je pritrjena na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo, prebodite sredino gumijaste zaporke, nežno pritisnite bat do konca in injicirajte celotno količino vehikla v vialo.
Hungarian: A fertilitást és embrio-foetalis fejlődést értékelő vizsgálatokban a teduglutid nem járt a reproduktív képességekre, az anyai, az in utero vagy a fejlődési paraméterekre gyakorolt hatással.
Slovenian: Teduglutid ni bil povezan z učinki na reproduktivno sposobnost, z učinki na parametre in utero ali na razvojne parametre, izmerjene v študijah zaradi preučevanja plodnosti, embrionalnega-fetalnega razvoja ter razvoja pred in po rojstvu.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: 1,5 mg/l-es C-reaktív protein-emelkedést mutattak.
Slovenian: C-reaktivnega proteina, v povprečju za približno 1,5 mg/l.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 0,05 mg na kg telesne mase.
Hungarian: Oldószer injekcióhoz való víz
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció beadási helyén‡
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranja periferni edemi retenca tekočine
Hungarian: Az oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino uporabiti takoj.
Hungarian: Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt Ha gyermeke legalább 12 éves, akkor a kezelés megkezdése előtt szükség lesz egy friss (vagyis 1 éven belüli) vastagbéltükrözésre (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét), hogy ellenőrizhessék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat.
Slovenian: Preden se vaš otrok, če je star vsaj 12 let, začne zdraviti s tem zdravilom, mu bo zdravnik moral narediti kolonoskopijo (postopek, pri katerem si zdravnik ogleda notranjost debelega črevesa in danke, da vidi, ali so prisotni polipi (majhne nenormalne rašče), in jih odstrani.
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázat gyermekekre vonatkozóan a 4.2 pontban van megadva.
Slovenian: Preglednica z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso za pediatrične bolnike je navedena v poglavju 4.2.
Hungarian: Két (2) vizsgálati alanynál hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Slovenian: Pri dveh (2) preiskovancih je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali z urgentno enoto, če imate porumenelo kožo in beločnici, vas srbi, imate temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnjem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való vékony tűvel.
Slovenian: Raztopino injicirajte subkutano v očiščen predel trebuha ali, če to ni mogoče, v stegno (glejte poglavje 4.2 Način uporabe) s pomočjo tanke igle za injiciranje v podkožje.
Hungarian: - Bélelzáródás (obstrukció).
Slovenian: - Obstrukcija črevesa (zapora črevesa).
Hungarian: 2.1 Vegye le a zöld lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Slovenian: 2.1 Odstranite zeleni pokrovček z viale s praškom, obrišite vrhnjo površino z alkoholno krpico in pustite, da se posuši.
Hungarian: - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Slovenian: - zastajanje tekočine, polipi (majhne nenormalne tvorbe) v želodcu.
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive terápiát feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavje 4.3).