FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hidroxi-karbamid hatásmechanizmusával összhangban az MSH vizsgálat a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportok esetében statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a HbF-szintben (átlagos különbség 3,9% (95%-os CI 2,69 - 5,11 (p < 0,0001)) és a haemoglobinszintben (átlagos különbség 0,6 g/dl (95%-os CI 0,28 - 0,92 (p < 0,0014)), illetve csökkenést mutatott a haemolitikus markerek szintjében.
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt hýdroxýkarbamíðs sýndi MSH rannsóknin tölfræðilega marktæka hækkun HbF (meðalbreyting 3,9% (95% CI 2,69 til 5,11 (p < 0,0001)) og blóðrauðaþéttni (meðalbreyting 0,6 g/dl (95% CI 0,28 til 0,92, p < 0,0014) og fækkun blóðfræðilegra merkja í hópunum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni: - a Xromi-kezelés előtt és alatt ellenőrzi a vérképét; - a Xromi-kezelés előtt és alatt figyelemmel kíséri az Ön májfunkcióját; - a Xromi-kezelés előtt és alatt figyelemmel kíséri az Ön vesefunkcióját.
Icelandic: Læknirinn mun láta taka blóðprufur: - til að athuga blóðgildi fyrir meðferð með Xromi og meðan á henni stendur
Hungarian: A hidroxi-karbamidot alkalmazó személynek a dózis beadása előtt és után kezet kell mosnia.
Icelandic: Allir sem meðhöndla hýdroxýkarbamíð skulu þvo sér um hendur fyrir og eftir lyfjagjöfina.
Hungarian: Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők ne alkalmazzák a hidroxi-karbamidot.
Icelandic: Þungaðar konur, þær sem hafa í hyggju að verða þungaðar eða eru með barn á brjósti skulu ekki meðhöndla hýdroxýkarbamíð.
Hungarian: HIV fertőzés elleni antiretrovirális gyógyszerek egyidejű szedése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja gegn retróveirum vegna HIV-sjúkdóms (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vitális jeleket, a vér- és vizeletkémiai paramétereket, a vese- és májfunkciót, valamint a teljes vérképet legalább 3 héten keresztül.
Icelandic: Tafarlaus meðferð felst í magaskolun og síðan stuðningsmeðferð fyrir hjarta og öndunarfæri ef þörf er á. Hafa skal eftirlit með lífsmörkum sjúklings, efnasamsetningu í blóði og þvagi, nýrna- og lifrarstarfsemi og heildarblóðprufur í að minnsta kosti 3 vikur.
Hungarian: A Xromi-t kizárólag a vérrel kapcsolatos betegségek kezelésében tapasztalt szakorvos írhatja fel Önnek.
Icelandic: Aðeins sérfræðilæknir með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma ætti að gefa þér Xromi.
Hungarian: A szervezetben a hidroxi-karbamid teljes clearance-e sarlósejtes anaemiában szenvedő felnőtteknél 0,17 l/h/kg.
Icelandic: Heildarbrotthvarf hýdroxýkarbamíðs úr líkamanum hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornasjúkdóm er 0,17 l/klst./kg.
Hungarian: Az érintkezés kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűket kell használni a Xromi kezelése során.
Icelandic: Til að minnka hættuna á útsetningu skal nota einnota hanska þegar Xromi er meðhöndlað.
Hungarian: A vastúlterhelés nagyobb mértékben javult a hidroxi-karbamid karon, mint a transzfúziós karon: nagyobb volt az átlagos változás a szérumferritin-szintben (-1805, illetve38 ng/ml; p < 0,0001), valamint a máj vaskoncentrációjában (átlag = -1,9 mg/g, illetve +2,4 mg/g száraz májtömeg; p = 0,0011).
Icelandic: Járnofhleðsla (iron overload) batnaði meira hjá hópnum sem fékk hýdroxýkarbamíð en hjá þeim sem fékk blóðgjafir, meðalbreyting á ferritíni í sermi var meiri (-1.805 á móti -38 ng/ml; p < 0,0001) og járnþéttni í lifur (meðaltal = -1,9 mg/g á móti +2,4 mg/g af þurraþyngd lifur; p = 0,0011).
Hungarian: A súlyosabb csontvelő-suppressio elkerülése érdekében fokozatos dózisbeállítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Mælt er með því að títra skammta smám saman til að koma í veg fyrir beinmergsbælingu (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Fel kell hívni a szülők / gondozók és a betegek figyelmét arra, hogy a hidroxi-karbamidot gyermekektől elzárva kell tartani.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/umönnunaraðilum og sjúklingum að geyma hýdroxýkarbamíð þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Hungarian: Csökkenhet a beteg vakcinával szembeni antitest-reakciója.
Icelandic: Mótefnasvörun sjúklings getur verið minnkuð.
Hungarian: Bőrfekély, száj-, köröm- és bőr-hyperpigmentatio, száraz bőr, alopecia
Icelandic: Sár í húð, oflitun í munni, nöglum og húð, þurr húð, hármissir
Hungarian: Adott esetben a hidroxi-karbamid alkalmazását alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni.
Icelandic: Ef það á við skal hefja aftur notkun hýdroxýkarbamíðs í lægri skömmtum.
Hungarian: • A dózist 8 hetente napi 5 mg/kg-os lépésekben kell emelni.
Icelandic: Hækka skammtinn um 5 mg/kg/dag á 8 vikna fresti
Hungarian: 2-22 éves), akik homozigóta sarlósejtes anaemiában szenvedtek és súlyos klinikai manifesztációk jelentkeztek náluk (definíció szerint 3-nál több vasoocclusiv krízis a vizsgálatba történt bevonást megelőző évben és/vagy a kórelőzményben stroke, acut mellkas syndroma, visszatérő krízisek krízismentes időszak nélkül, illetve splenicus sequestratio).
Icelandic: Gerð var slembiröðuð víxlrannsókn hjá 25 börnum og ungmennum (aldursbil: 2 til 22 ára) með blóðleysi vegna arfhreins sigðkornasjúkdóms og alvarlegar klínískar birtingarmyndir (skilgreint sem > 3 æðaþrengingakreppur á árinu fyrir upphaf þátttöku í rannsókninni og/eða með sögu um slag, brátt andnauðarheilkenni, endurtekin köst án hlés á milli eða bindingu í milta).
Hungarian: - sugárkezelés vagy kemoterápia; - bármely daganatellenes gyógyszer, különösen az interferonkezelés - Xromi-val egyidejűleg alkalmazva nagyobb a mellékhatások - például a vérszegénység - kialakulásának esélye; - antiretrovirális gyógyszerek (amelyek gátolják vagy elpusztítják a retrovírusokat, mint például a HIV), például didanozin, sztavudin és indinavir (csökkenhet a fehérvérsejtszám)
Icelandic: - önnur mergbælandi lyf (lyf sem draga úr framleiðslu rauðra og hvítra blóðkorna eða storkublóðfrumna) - geislameðferð eða krabbameinslyfjameðferð - lyf notuð til að meðhöndla krabbamein, sérstaklega meðferð með interferónum - við notkun þeirra ásamt Xromi er meiri hætta á aukaverkunum eins og blóðleysi - lyf gegn retróveirum (lyf sem hamla eða eyða retróveiru eins og HIV-veiru), t.d. didanósín,
Hungarian: A rutin kontrollvizsgálatok során a kezelőorvosa szintén meg fogja vizsgálni a bőrét.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða húðina við reglubundnar heimsóknir í eftirfylgni.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet a fehérvérsejtek kvalitatív vizsgálata, valamint a reticulocyta- és a thrombocytaszám meghatározása mellett (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, netfrumufjölda og blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • Betegeknek szóló tájékoztató csomag Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
Hungarian: Stomatitis, diarrhoea, hányás
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppköst
Hungarian: A levegőbuborékok minimalizálása érdekében ne rázza fel a tartályt az adag bevétele előtt.
Icelandic: Til að lágmarka loftbólur má ekki hrista glasið áður en skammturinn er gefinn.
Hungarian: Nausea, constipatio
Icelandic: Ógleði, hægðatregða
Hungarian: - A tartály felbontása után 12 hét elteltével a fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið opnað skal farga ónotuðu lyfi eftir 12 vikur.
Hungarian: Alkalmazza az orvos utasításai szerint a mellékelt adagolófecskendők segítségével.
Icelandic: Takið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um með því að nota skammtasprauturnar sem fylgja.
Hungarian: Olykor, például bizonyos vizsgálatok eredményeként, az orvos módosíthatja a Xromi adagját.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
Hungarian: Ne szoptasson a Xromi szedése alatt.
Icelandic: Ekki má nota Xromi á meðgöngu.
Hungarian: Immunsupprimált betegeknél nem javasolt az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi bóluefna hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - ha rendkívül fáradt, gyenge vagy légszomja van, amelyek a vörösvértestek hiányának (vérszegénység) tünetei lehetnek; - ha könnyen alakul ki vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérben az ún. vérlemezkék alacsony szintjének tünetei lehetnek;
Icelandic: - ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - ef þú færð auðveldlega blæðingu eða mar, sem geta verið einkenni lítils magns frumna í blóðinu sem nefnast blóðflögur - ef þú ert með lifrarsjúkdóm (þörf getur verið á meira eftirliti) - ef þú ert með nýrnasjúkdóm (það getur þurft að aðlaga skammtinn) - ef þú ert með sár á fótleggjum - ef vitað er að þig skortir B12-vítamín eða fólat
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- és azoospermiát figyeltek meg férfiaknál, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefügghetnek.
Icelandic: Fram hefur komið mjög algengur og afturkræfur sáðfrumnaskortur og geldsæði í mönnum, þótt þessi kvillar tengist einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Hungarian: A vizsgálat továbbá statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott a hidroxi-karbamiddal kezelt csoportban a HbF- és Hb-szintekben, valamint csökkenést a haemolitikus markerekben.
Icelandic: Rannsóknin sýndi einnig tölfræðilega marktæka hækkun HbF og Hb gilda og lækkun blóðfræðilegra merkja hjá hópunum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamidot, ami a csontvelőben található bizonyos sejtek növekedését és osztódását csökkenti.
Icelandic: Xromi inniheldur hýdroxýkarbamíð, efni sem dregur úr vexti og fjölgun sumra frumna í beinmerg.
Hungarian: Fordítsa a tartályt fejjel lefelé (4. ábra).
Icelandic: 4. Snúið glasinu hvolf (mynd 4).
Hungarian: hidroxi-karbamid nem csökkentette a hepaticus vagy splenicus sequestratiók gyakoriságát a placebóhoz képest.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð lækkaði ekki tíðni bindingar í lifur eða milta samanborið við lyfleysu.
Hungarian: (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Icelandic: Gögn sem sýna fram á verkun hýdroxýkarbamíðs til að draga úr æðaþrengingum sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára er fengin úr fjórum slembiröðuðum rannsóknum með samanburði (Charache et al 1995 [MSH rannsókn]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Hungarian: A hidroxi-karbamid orálisan hatásos daganatellenes szer.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er æxlishemjandi lyf til inntöku.
Hungarian: Ezt kell használnia, ha a gyógyszert 3 ml-t meghaladó mennyiségben kell szednie (0,25 ml-es beosztásonként 25 mg hidroxi-karbamidot tartalmaz).
Icelandic: Þú skalt nota hana ef heildarmagnið sem þú átt að taka er meira en eða jafnt og 3 ml (hvert 0,25 ml kvarðabil inniheldur 25 mg af hýdroxýkarbamíði).
Hungarian: Óvatosan kezelendő!
Icelandic: Geymið í kæli.
Hungarian: A hidroxi-karbamid hepatotoxicitást eredményezhet, ezért a kezelés alatt szükséges a májfunkció ellenőrzése.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð getur valdið eiturverkun í lifur og hafa skal eftirlit með lifrarprófum meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Belsőleges oldat.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: A HbF-szint növekedését és az abszolút neutrophilszám csökkenését jelentették a hidroxi-karbamid csoportban.
Icelandic: Greint var frá hækkun HbF og lækkun heildarfjölda daufkyrninga hjá hýdroxýkarbamíð hópnum.
Hungarian: Hidroxi-karbamidot szedő betegek esetében az élő vírust tartalmazó vakcina beadása súlyos fertőzést eredményezhet.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni hjá sjúklingi sem notar hýdroxýkarbamíð getur valdið alvarlegum sýkingum.
Hungarian: Alacsonyabb dózisok esetén sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél gyakran számoltak be enyhe, átmeneti és reverzibilis cytopeniákról, amelyre a hidroxi-karbamid farmakológiája alapján számítani lehet.
Icelandic: Við lægri skammta er algengt að greint sé frá vægri, tímabundinni og afturkræfri frumufæð hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm, en þess er vænst byggt á lyfjafræði hýdroxýkarbamíðs.
Hungarian: A „Transcranialis Doppler (TCD) és átváltás transzfúziókról hidroxi-karbamidra" (Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) az amerikai Nemzeti Kardiológiai, Pulmonológiai és Hematológiai Intézet (National Heart, Lung and Blood Institute, NHLBI) által finanszírozott, III. fázisú, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyben 24 hónapon keresztül a standard kezelést (havi vértranszfúziók) az alternatív kezeléssel (hidroxi karbamid) hasonlították össze 121, 4-16 éves, sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermeknél, akiknél kóros TCD sebességet mértek (≥ 200 cm/s), és akik legalább 12 hónapon át rendszeres transzfúziókban részesültek, továbbá nem volt súlyos vasculopathiájuk, dokumentált klinikai stroke juk vagy tranziens ischaemiás attackjuk.
Icelandic: stigs slembiröðuð klínísk rannsókn kostuð af NHLBI þar sem 24 mánaða hefðbundin meðferð (mánaðarlegar blóðgjafir) var borin saman við aðra meðferð (hýdroxýkarbamíð) hjá 121 barni á aldrinum 4-16 ára með sigðkornasjúkdóm og afbrigðilegan TCD hraða (≥ 200 cm/sek.) sem höfðu fengið langvarandi blóðgjafir í a.m.k.
Hungarian: A hidroxi-karbamid becsült eloszlási térfogata megközelíti a szervezet teljes víztérfogatát.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál hýdroxýkarbamíðs er um það bil allur líkamsvökvinn.
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
Icelandic: Hvítblæði, húðkrabbamein (hjá öldruðum)
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történt egyidejű alkalmazás esetén magasabb a súlyos vagy a halálos kimenetelű fertőzések kockázata.
Icelandic: Hætta á alvarlegum eða banvænum sýkingum er aukin við samhliða notkun lifandi bóluefna.
Hungarian: o Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek állapotának követése; o Gyermekek növekedésének követése.
Icelandic: - Eftirfylgni sjúklinga sem fá meðferð með Xromi, o Eftirfylgni vegna blóðgilda og skammtaaðlögun, o Eftirfylgni sjúklinga með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi, o Eftirfylgni með vexti barna.
Hungarian: lágy kapszula bliszter (PVC/PCTFE/alu) 112 kapszula
Icelandic: 112 hylki
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/13/846/001
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Hungarian: 2020 Január
Icelandic: janúar 2020
Hungarian: A kezelési időtartam mediánja 9,3 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Hungarian: (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: NR = Nem érték el
Icelandic: NR = Ekki náð.
Hungarian: 2023 December
Icelandic: desember 2023
Hungarian: 784 haláleset észlelése után egy aktualizált túlélés analízist végeztek.
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Hungarian: Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Hungarian: Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Hungarian: ‡ Beleértve minden olyan preferált kifejezést, ami a csontok tekintetében a „törés" szót tartalmazza.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Hungarian: Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:
Icelandic: Ef þú færð krampa meðan á meðferðinni stendur:
Hungarian: Bár néhány betegnél korlátozott választ figyeltek meg az enzalutamiddal végzett kezelésre az abirateron után, ennek az eredménynek az oka jelenleg ismeretlen.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni a Xtandi vagy bármely Ön által szedett másik gyógyszer dózisát.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Hungarian: - A filmtabletták egyéb összetevői:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xtandi-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
Hungarian: Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Hungarian: Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Hungarian: A biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Hungarian: Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, vakság vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához!
Icelandic: Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:
Hungarian: Ne vágja szét, ne törje, vagy rágja össze a tablettákat lenyelés előtt.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar áður en þær eru gleyptar.
Hungarian: A reproduktív szervekben megfigyelt változások mindkét fajban összhangban voltak az enzalutamid farmakológiai aktivitásával és teljesen, illetve részlegesen rendeződtek egy 8 hetes felépülési időszak után.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Hungarian: Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, amíg nem beszél kezelőorvosával, aki felírta Önnek a Xtandi-t.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Hungarian: Az eredményeket lásd alább (2. táblázat).
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban részt vett betegek legnagyobb része (> 74%) fehér bőrű volt.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í klínísku samanburðarrannsóknunum (> 74%) voru af hvítum kynstofni.
Hungarian: Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel.
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Hungarian: A betegek ötvenegy százaléka (51%-a) kapott biszfoszfonátokat a vizsgálat kezdetekor.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
Hungarian: Az elemzés eredményei összhangban voltak az időközi elemzés megállapításaival (3. táblázat, 4. ábra).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Hungarian: Az enzalutamid hosszú felezési idejét figyelembe véve (5,8 nap, lásd 5.2 pont), az enzimekre kifejtett hatása az enzalutamid-kezelés abbahagyását követően egy hónapig vagy ennél tovább is elhúzódhat.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma enzalutamids (5,8 dagar, sjá kafla 5.2) geta áhrif á ensím verið viðvarandi í einn mánuð eða lengur, eftir að notkun enzalutamids er hætt.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Hungarian: A vizsgálati elrendezés sem azokat a betegeket nem tudta azonosítani, akiknek valószínűleg előnye származna a kezelésből, sem azt az optimális sorrendet nem tudta megállapítani, amelyben az enzalutamidot és az abirateront alkalmazni kellene.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Hungarian: A CYP3A4 kevésbé jelentős szerepet játszik az enzalutamid metabolizmusában.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
Hungarian: Amennyiben a beteg az egész napi adagot kihagyja, úgy a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.
Hungarian: Elimináció Az enzalutamid átlagos látszólagos clearance-értéke (CL/F) betegekben 0,520 és 0,564 l/h között van.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a randomizált betegek 41%-nak csak PSA progressziója, míg 59%-nak radiológiás progressziója volt.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 41% sjúklinganna, sem var slembiraðað, einungis með versnun samkvæmt PSA gildi en 59% sjúklinganna voru með versnun samkvæmt geislagreiningu.
Hungarian: In vitro az N-dezmetil enzalutamidot a karboxilészteráz 1 metabolizálja karboxilsav metabolittá, ami kismértékben szintén szerepet játszik az enzalutamid karboxilsav-származékká való metabolizációjában.
Icelandic: N-desmetyl enzalutamid umbrotnar in vitro í karboxýlsýruafleiðuna fyrir tilstilli carboxylesterasa 1, sem hefur einnig minni háttar hlutverki að gegna við umbrot enzalutamids yfir í karboxýlsýruafleiðuna.
Hungarian: Az UGT1A1 enzimet is indukálhatta.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
Icelandic: Mjúku hylkin á hvorki að leysa upp né opna.
Hungarian: • HIV vírusellenes szerek (pl. indinavir, ritonavir)
Icelandic: Andveirulyf við HIV (t.d. indinavir, ritonavir)
Hungarian: Emiatt meg kell vizsgálni az egyidejűleg szedett gyógyszereket az enzalutamid-kezelés indításakor.
Icelandic: Þess vegna skal endurskoða lyf sem notuð eru samhliða, þegar meðferð með enzalutamidi er hafin.
Hungarian: A Xtandi szorbitolt tartalmaz (E420).
Icelandic: Xtandi inniheldur sorbitól (E420).
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely görcsöket okozhat, vagy amely fokozhatja a görcsökre való hajlamot (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a Xtandi")
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem getur valdið krampa eða aukið tilhneigingu til að fá krampa (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Xtandi", hér fyrir neðan)
Hungarian: BCRP, MRP2, OAT3 és OCT1 szubsztrátok
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
Hungarian: Az enzalutamid 97%-98%-ban kötődik plamzafehérjékhez, elsősorban albuminhoz.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Hungarian: Ezért mindhárom vizsgálatban azt ajánlották, hogy a betegek addig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg teljesülnek a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok, amelyeket az alábbi rész tartalmaz külön-külön minden vizsgálatra.
Icelandic: Þess vegna var í rannsóknunum þremur mælt með því að sjúklingar héldu áfram rannsóknarmeðferðinni þar til skilyrði til að hætta meðferð væru uppfyllt eins og tilgreint er í hverri rannsókn fyrir sig hér á eftir.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő legtöbb beteg (körülbelül 71%) fehér bőrű volt; 16% ázsiai és 2% fekete bőrű volt.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a:
Hungarian: Az enzalutamid és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a patkány anyatejébe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Enzalutamid og/eða umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).