FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Udenyca jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Udenyca are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Polish: Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Romanian: Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră).
Polish: Substancja czynna leku Udenyca, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Udenyca, pegfilgrastimul, este compusă din filgrastim, care este foarte asemănător cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Udenyca?
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul acestora și tratând astfel neutropenia.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Udenyca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Udenyca și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W leku Udenyca filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Romanian: În Udenyca, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Udenyca i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Udenyca wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Udenyca cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Udenyca este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Polish: Lek Udenyca jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Romanian: Udenyca se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Polish: Udenyca to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Romanian: Udenyca este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Polish: Lek Udenyca nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Romanian: Udenyca nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, care se pot transforma în leucemie).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Udenyca, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jak działa lek Udenyca
Romanian: Cum acționează Udenyca?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Udenyca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Udenyca, citiți prospectul.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Udenyca wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Udenyca pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Udenyca
Romanian: Cum se utilizează Udenyca?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Udenyca poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Udenyca produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1303/001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 septembrie 2018
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează
Polish: • Ważne jest, by przeczytać instrukcje przed użyciem strzykawki, tak by rozumieć, jak dokonać wstrzyknięcia.
Romanian: • Este important să citiți instrucțiunile înainte de a folosi seringa, pentru a înțelege cum trebuie să administrați injecția.
Polish: B: Zgromadzić następujące przedmioty (patrz rysunek 4).
Romanian: B: Adunați următoarele materiale (vezi Figura 4).
Polish: NIE używać po terminie ważności.
Romanian: NU utilizați după data de expirare.
Polish: • brzuch (z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka)
Romanian: • abdomen (mai puțin o zonă de 5 cm în jurul ombilicului)
Polish: 9 Ścisnąć skórę między palcami i wprowadzić igłę.
Romanian: 9 Prindeți pielea între degete și introduceți acul.
Polish: Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine.
Polish: 29664 Walsrode Niemcy
Romanian: 29664 Walsrode Germania
Polish: NIE próbować ogrzewać ampułko-strzykawki w inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki, gorącej wody czy umieszczenia bezpośrednio w słońcu.
Romanian: NU încercați să încălziți seringa în alt mod, de exemplu în cuptorul cu microunde, în apă fierbinte sau la lumina directă a soarelui.
Polish: Normalne jest występowanie jednego lub kilku pęcherzyków powietrza w ampułko-strzykawce.
Romanian: Este normal să vedeți una sau mai multe bule de aer în seringă.
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza (patrz rysunek 7).
Romanian: Nu este necesar să înlăturați bulele de aer (vezi Figura 7).
Polish: Część białkowa jest bardzo podobna do białka wytwarzanego przez ludzki organizm.
Romanian: Partea de proteină este foarte asemănătoare unei proteine naturale produsă de propriul dumneavoastră corp.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: A: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą (patrz rysunek 5).
Romanian: A: Spălați-vă pe mâini cu săpun și apă caldă (vezi Figura 5).
Polish: Lek UDENYCA nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Romanian: UDENYCA poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanțelor biologic active
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi din luna respectivă.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność pegfilgrastymu.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea pegfilgrastimului.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau nonpegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie în mod clar înregistrată denumirea comercială a medicamentului administrat.
Polish: Lek UDENYCA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Romanian: UDENYCA se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Polish: 1 Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności.
Romanian: 1 Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM UDENYCA
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE UDENYCA
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstotliwości występowania zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în rubrica aferentă după frecvența apariției lor, pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1 000< 1/100), rare ( 1/10 000 - < 1/1,000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Sprawdzić roztwór w okienku kontrolnym.
Romanian: Verificați soluția prin fereastra de inspecție.
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Romanian: Terapia cu pegfilgrastim trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu UDENYCA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu UDENYCA ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1 576 de pacienţi care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Polish: RYSUNEK 12 B: Wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem 45 do 90 stopni (patrz rysunek 13)
Romanian: FIGURA 12 B: Introduceți acul în zona pielii prinse între degete sub un unghi de 45° - 90° (vezi Figura 13).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej,
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe
Polish: Lek UDENYCA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: UDENYCA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vȃrstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: 3 Umyć ręce i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Romanian: 3 Spălați-vă pe mâini și scoateți seringa din tăviță.
Polish: Niemcy.
Romanian: Germania.
Polish: Faks: +49 (0) 5161 9890 18
Romanian: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem UDENYCA, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Romanian: Nu agitați puternic UDENYCA deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Polish: Wacik nasączony alkoholem
Romanian: Tampon cu alcool
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy
Romanian: ALTE INFORMAŢII ERA, GmbH - Germania
Polish: Zapewni to podanie pełnej dawki (patrz rysunek 15).
Romanian: Acest lucru vă garantează că vi s-a administrat întreaga doză (vezi Figura 15).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0
Romanian: Telefon: +49 (0) 5161 9890 0
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia do wstrzyknięcia podskórnego są:
Romanian: Locurile de injectare recomandate pentru injecțiile subcutanate sunt:
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Romanian: Dacă a fost congelată, puneți seringa la decongelat în frigider înainte de administrare.
Polish: • rzadko zgłaszano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu) u pacjentów z nowotworami i zdrowych dawców.
Romanian: • S-au raportat cazuri rare de inflamare a aortei (artera mare de sânge care transportă sângele de la inimă în corp) la pacienți care suferă de cancer și la donori sănătoși.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastimul a fost administrat în condiţii de siguranţă cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek  109/l)
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule x 109/l)
Polish: Lek UDENYCA zawiera sorbitol (E420) i octan sodu Lek UDENYCA zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Romanian: UDENYCA conţine sorbitol (E420) și acetat de sodiu UDENYCA conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Polish: NIE dotykać górnej części tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
Romanian: NU atingeți capătul pistonului când introduceți acul în piele.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu), patrz punkt 2;
Romanian: • inflamare a aortei (artera mare care transportă sângele de la inimă în corp), vezi pct. 2;
Polish: • jest w ciąży;
Romanian: • sunteţi gravidă
Polish: NIE wstrzykiwać w pieprzyki, blizny, znamiona lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub pogrubiała.
Romanian: NU injectați în alunițe, cicatrici, semne din naștere sau în zone în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
Polish: Lek należy podać co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii, pod koniec każdego cyklu chemioterapii.
Romanian: Trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie, la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Polish: Ludzki G-CSF jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Romanian: G-CSF este o glicoproteină care reglează producţia şi eliberarea de neutrofile din măduva osoasă.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrsatimului cu orice alte medicamente.
Polish: *Substancja czynna jest koniugatem kowalencyjnym filgrastymu wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA z glikolem polietylenowym (PEG).
Romanian: * Substanța activă este un conjugat covalent de filgrastim produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant cu polietilenglicol (PEG).
Polish: 5 Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: 5 Alegeți locul de injectare.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Romanian: Totuşi, efectele pe termen lung ale pegfilgrastimului nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută; prin urmare, trebuie folosit cu atenţie la acest grup de pacienţi.
Polish: A: Położyć zafoliowaną tackę z ampułko-strzykawką na płaskiej, czystej powierzchni i pozostawić ją w temperaturze pokojowej na około 30 minut (patrz rysunek 3).
Romanian: A: Așezați tăvița cu seringa sigilată pe o suprafață curată și dreaptă și lăsați-o la temperatura camerei timp de 30 de minute (vezi Figura 3).
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite (LEU) > 100 x 109/l) (vezi pct.
Polish: A: Wyjąć opakowanie z lodówki i sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu zewnętrznym (patrz rysunek 1).
Romanian: A: Scoateți cutia din frigider și verificați data de expirare imprimată pe ambalaj (vezi Figura 1).
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku UDENYCA Jak stosować lek UDENYCA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek UDENYCA Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UDENYCA Cum să utilizaţi UDENYCA Reacţii adverse posibile
Polish: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Romanian: Alegeți și dezinfectați locul de injectare
Polish: Oparcie dla palców
Romanian: Suport pentru degete
Polish: • Ampułko-strzykawki przechowywać w lodówce w temperaturze 2°-8°C w oryginalnym opakowaniu.
Romanian: Informații privind depozitarea • Păstrați seringa preumplută în frigider, la o temperatură între 2° C și 8° C, în ambalajul original.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30-40% występowanie neutropenii z gorączką.
Romanian: În absenţa factorului de susţinere a creşterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5-7 zile şi o incidenţă a neutropeniei febrile de 30-40%.
Polish: Następnie ustawić drugą rękę w pozycji wstrzykiwania z kciukiem na główce tłoka (patrz rysunek 14).
Romanian: Apoi aduceți cealaltă mână în poziția de injectare, cu degetul mare pe capul pistonului (vezi Figura 14).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Romanian: Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim faţă de filgrastim, la pacienţii cu leucemie mieloidă acută de novo (vezi pct. 5.1).
Polish: Lek UDENYCA a inne leki
Romanian: UDENYCA împreună cu alte medicamente
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek UDENYCA może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece UDENYCA poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Polish: Lekarz zalecił lek UDENYCA w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Romanian: Medicul v-a recomandat UDENYCA pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.
Polish: Co zawiera lek UDENYCA - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Romanian: Ce conţine UDENYCA - Substanţa activă este pegfilgrastim.
Polish: NIE dotykać tłoka ani nie chwytać ampułko-strzykawki powyżej oparcia dla palców.
Romanian: NU atingeți pistonul și nu apucați seringa mai sus de suportul pentru degete.
Polish: Produkt UDENYCA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: UDENYCA nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: NIE używać ampułko-strzykawki, jeśli lek pozostawiono w temperaturze pokojowej przez więcej niż 72 godziny.
Romanian: NU utilizați seringa preumplută dacă a stat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka stężenie wynosi 10 mg/ml**.
Romanian: Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se ia în calcul numai conținutul de proteine**.
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Evoluţia pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Polish: Zapalenie aorty (rzadko) (patrz punkt 4.4)
Romanian: Aortita (frecvență rară) (vezi pct. 4.4).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: NIE używać, jeżeli ampułko-strzykawka wygląda na używaną lub uszkodzoną.
Romanian: NU folosiți seringa dacă pare utilizată sau deteriorată.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului este importantă.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku UDENYCA, powinna poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu UDENYCA, vă rugăm să vă informați medicul.