FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl upraven 80/12,5mg tabletami, bylo při přechodu na 80/25mg tablety dosaženo vyšší účinnosti, pokud jde o snižování diastolického krevního tlaku, než při pokračování v léčbě nižší dávkou.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
English: MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Czech: MicardisPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Czech: 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem MicardisPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Czech: Pátá studie, do které bylo zařazeno 713 pacientů, kteří nereagovali na 80/12,5mg tablety, porovnávala účinky u pacientů, kteří nadále užívali 80/12,5mg tablety, s účinky u pacientů, kteří přešli na 80/25mg tablety.
English: MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Czech: Přípravek MicardisPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
English: How has MicardisPlus been studied?
Czech: Jak byl přípravek MicardisPlus zkoumán?
English: How does MicardisPlus work?
Czech: Jak přípravek MicardisPlus působí?
English: Why has MicardisPlus been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MicardisPlus schválen?
English: What is MicardisPlus used for?
Czech: K čemu se přípravek MicardisPlus používá?
English: How is MicardisPlus used?
Czech: Jak se přípravek MicardisPlus používá?
English: The absolute bioavailability is about 75%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 75 %.
English: Elimination Decrease in plasma concentrations occurs in two phases:
Czech: Eliminace Snížení plazmatických koncentrací probíhá ve dvou fázích:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) je dosaženo přibližně za 30-60 minut.
English: Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční funkci a provést obecná podpůrná opatření.
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Czech: U starších pacientů nejsou žádné specifické požadavky na dávkování, ale jako u všech léků je doporučeno používat nejnižší účinnou dávku.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Dvojité vidění (diplopie)
English: EXP: Use the strip within 30 days of opening.
Czech: Použijte strip během 30 dnů od otevření.
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné vazodilatátory používané u srdečních onemocnění, ATC kód: C01DX16
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Czech: Přípravek <Invented name> není doporučen u pediatrických pacientů, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u této skupiny pacientů stanovena.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Czech: Nejvhodnější je, budete-li užívat jednu dávku ráno a jednu večer.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Czech: Váš lékař může postupně zvyšovat dávku, aby snížil frekvenci bolestí hlavy.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Czech: • Bolest hlavy - Obvykle se objevuje během prvních dnů léčby.
English: • Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
Czech: • Bolest svalů, která není způsobena cvičením (myalgie)
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Czech: Distribuce přípravku v těle zůstává stabilní bez ohledu na dávky v terapeutickém rozmezí.
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Czech: Pokud konzumujete alkohol během léčby přípravkem <Invented name>, může se Váš krevní tlak ještě více snížit.
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Czech: Pokud nejsou úspěšná, doporučuje se zvýšit objem cirkulující plazmy substitucí tekutin.
English: Although any accidental intake of this desiccant is usually harmless, it may alter the scheduled intake of the active tablets.
Czech: Ačkoli náhodné užití tohoto vysoušedla je obvykle neškodné, může změnit plánované užívání účinných tablet.
English: • Aspirin (acetylsalicylic acid).
Czech: • Aspirin (kyselina acetylsalicylová).
English: Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Czech: Proto by měli být pacienti informováni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se tyto příznaky objeví.
English: In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Czech: V život ohrožujících situacích je třeba zvážit podávání vazopresorů.
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Czech: Tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky.
English: This may seriously affect your blood pressure.
Czech: Může to závažným způsobem ovlivnit váš krevní tlak,
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Czech: - Váš lékař může zvýšit dávku až na 20 mg 2krát denně v závislosti na Vaší potřebě, odpovědi na léčbu a snášenlivosti.
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Czech: Postupná titrace dávky může snižovat frekvenci těchto bolestí hlavy (viz bod 4.2).
English: The patients should be advised not to take these tablets.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tyto tablety neužívali.
English: You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Czech: Je možné, že došlo k poranění očí, ukončete tedy užívání přípravku <Invented name> a kontaktujte ihned svého lékaře.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Czech: • Dapoxetin, lék používaný k léčbě předčasné ejakulace.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Czech: Pacienti by měli být informováni o známkách a příznacích a pečlivě sledováni s ohledem na vředy rohovky.
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Czech: Plazmatická koncentrace (a plocha pod křivkou (AUC)) je přímo úměrná dávce.
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Czech: Nepolykejte vysoušedlo, což je větší tableta na jednom konci blistrového proužku.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Czech: Po ukončení léčby bylo po 4 týdnech pozorováno zotavení z testikulární toxicity indukované nikorandilem, což ukazuje, že pozorované změny jsou reverzibilní.
English: This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Czech: To proto, že přípravek <Invented name> může ovlivňovat mechanismus účinku některých jiných léků.
English: Administration is independent from food intake.
Czech: Podávání není závislé na příjmu potravy.
English: You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Czech: Můžete také pociťovat nepravidelný a rychlejší srdeční tep.
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Czech: Tablety se polykají celé, ráno a večer, a zapíjejí se tekutinou.
English: Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Czech: Neužívejte aspirin nebo jiné léky pro léčbu zánětu (kortikosteroidy).
English: The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků hlášených u nikorandilu jsou shrnuty v následující tabulce podle třídy orgánového systému (v MedDRA) a podle četnosti.
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Czech: Doporučuje se titrovat dávku podle potřeby, odpovědi a tolerance pacienta až na 40 mg 2krát denně, podle potřeby.
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Czech: Tyto metabolity představují hlavní cestu transformace nikorandilu.
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit na začátku léčby nebo později v jejím průběhu.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Czech: <Smyšlený název> 10 mg [Doplní se na národní úrovni] <Smyšlený název> 20 mg [Doplní se na národní úrovni]
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Czech: Po intravenózní dávce 4-5 mg (5 min infuze) byla celková tělesná clearance nikorandilu při ustáleném stavu přibližně 40-55 l/hodinu.
English: <Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Czech: Přípravek <Invented name> obsahuje lék zvaný nikorandil.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
Czech: Děti Přípravek <Invented name> není doporučený u dětí.
English: Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Czech: Nevyjímejte ani neoddělujte tabletu z blistrového proužku, dokud nejste připraveni ji užít.
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Czech: Na blistru je jasně uvedeno, která tableta je vysoušedlo.
English: You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
Czech: Můžete pociťovat projevy snížení krevního tlaku, jako je závrať a pocit slabosti.
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Czech: Na základě dostupných informací se doba mezi zahájením užívání nikorandilu a nástupem ulcerací pohybuje od okamžiku krátce po zahájení léčby až do několika let po zahájení léčby nikorandilem.
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
Czech: Farmakokinetika nikorandilu je lineární od 5 mg do 40 mg.
English: The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Czech: Další metabolity představovaly zbývajících 20 %
English: Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
Czech: Kromě toho snížení end-diastolického tlaku a napětí stěny snižuje extravaskulární složku cévní rezistence.
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Czech: To v důsledku vede k lepší rovnováze kyslíku v myokardu a k lepšímu průtoku krve v poststenotických oblastech myokardu.
English: Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
Czech: Dapoxetin má být předepisován s opatrností u pacientů užívajících nikorandil v důsledku možného snížení ortostatické tolerance.
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Czech: Nikorandil se pouze mírně váže na lidské plazmatické proteiny (odhad vázané frakce je přibližně 25 %).
English: • Medicines to treat high blood pressure.
Czech: • Léky k léčbě vysokého krevního tlaku.
English: <Invented name> with alcohol
Czech: Přípravek <Invented name> s alkoholem
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Czech: Patří do skupiny léčiv označených jako „aktivátory draslíkových kanálů“.
English: Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že nikorandil se vylučuje do mateřského mléka v malých množstvích.
English: The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
Czech: Tablety jsou citlivé na vlhkost, a proto mají být pacienti informováni, aby uchovávali tablety před použitím v blistru.
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Czech: Bylo prokázáno, že nikorandil má přímý účinek na koronární cévy jak v normálních, tak ve stenotických segmentech, a nevede ke steal fenoménu.
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Czech: Nevyskytly se žádné důkazy o teratogenitě (potkani a králíci) nebo abnormálním prea postnatálním tělesném nebo behaviorálním vývoji (potkani).
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Czech: Údaje o fertilitě pro odhad rizika pro člověka jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
English: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Czech: N-(2-hydroxyethyl)-nikotinamid je nejvíce zastoupeným metabolitem (přibližně 8,9 % podané dávky během 48 hodin), dále následují kyselina nikotinmočová (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-methyl-nikotinamid (0,61 %) a kyselina nikotinová
English: - In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Czech: - Pokud jste zvláště náchylný(á) k bolesti hlavy, může Vám lékař předepsat nižší dávku 5 mg 2krát denně během prvních několika dnů (2 až 7 dnů).
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Czech: • Velmi rychlý nebo silný srdeční tep (palpitace)
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Czech: Ustálený stav je dosažen rychle (během 4 až 5 dnů) během opakovaného perorálního podávání (režim dávkování 2krát denně).
English: • Medicines for depression.
Czech: • Léky k léčbě deprese.
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Czech: Nikorandil neovlivňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
English: • Feeling sick (nausea)
Czech: • Nevolnost (nausea)
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury} na adrese {příslušná webová adresa}
English: Decrease of blood-pressure
Czech: Snížení krevního tlaku
English: What <Invented name> is and what it is used for
Czech: Co je přípravek <Invented name> a k čemu se používá
English: It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Czech: Zlepšuje zásobení srdečního svalu krví a kyslíkem a snižuje jeho zátěž.
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Czech: Není známo, zda se nikorandil vylučuje do lidského mateřského mléka, a proto není přípravek <Invented name> doporučován během kojení.
English: Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Czech: Zdravotničtí odborníci by měli znát důležitost včasné diagnózy nikorandilem indukovaných ulcerací a rychlého vysazení nikorandilu v případě výskytu takových ulcerací.
English: It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Czech: Je vložena do balení, aby chránila tablety přípravku <Invented name> před vlhkostí.
English: <Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Czech: Přípravek <Invented name> se používá pro prevenci nebo snížení bolestivých příznaků napětí (angina pectoris) v důsledku Vašeho onemocnění srdce.
English: Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Czech: Studie trvala do analýzy v cílovém bodě 12 až 36 měsíců s průměrem
English: The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Czech: Metabolismus organických nitrátů může vést k tvorbě nitritů, které mohou spouštět methemoglobinémii u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
English: • If you have heart problems such as heart failure.
Czech: • srdeční problémy, jako je srdeční selhání,
English: This results in an increased pooling in capacitance vessels with a decrease in preload.
Czech: Výsledkem je zvýšení poolingu v kapacitních cévách se snížením předtížení.
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
Czech: Pacienti, kterým byla podávána sulfonylurea, byli ze studie vyloučeni, protože se usoudilo, že tito pacienti nemohou mít ze studie prospěch (deriváty sulfonylurey mají potenciál k uzavření draslíkových kanálů a mohou tak působit proti některým účinkům nikorandilu).
English: • Hypovolaemia
Czech: • Hypovolemie.
English: If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Czech: Pokud náhodně užijete některou z těchto tablet s vysoušedlem, neměla by Vám ublížit, měl(a) byste ale ihned informovat svého lékaře.
English: Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Czech: Proto je při zvažování současného používání kortikosteroidů doporučena opatrnost.
English: This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
Czech: Tato aktivace draslíkových kanálů indukuje hyperpolarizaci membrány vaskulární buňky s relaxačním účinkem na arteriální svalstvo, což vede k arteriální dilataci a snížení dotížení.
English: They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
Czech: Ulcerace jsou rezistentní na léčbu a většina z nich reaguje pouze na vysazení léčby nikorandilem.
English: Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Czech: Studie fertility neprokázaly žádné účinky na schopnost páření samců nebo samic potkanů, ale při vysokých dávkách bylo uváděno snížení počtu živých plodů a implantačních míst.
English: Other medicines and <Invented name>
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek <Invented name>
English: Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Czech: Některé léky mohou také ovlivňovat mechanismus účinku přípravku <Invented name>.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety
English: There is no significant hepatic first pass effect.
Czech: Není přítomen významnější first-pass efekt.
English: Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
Czech: Embryotoxicita a peri a postnatální toxicita
English: • Eye injuries
Czech: • Poranění očí
English: Feeling of weakness
Czech: Pocit slabosti
English: G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Czech: Deficit G6PD Přípravek <Invented name> má být používán s opatrností u pacientů s deficitem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky označené jako betablokátory a/nebo antagonisté kalcia.
English: The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
Czech: Doporučená dávka je: - Obvyklá úvodní dávka je 10 mg dvakrát denně.
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Czech: Dávkování Obvyklé terapeutické rozmezí dávky je 10 až 20 mg dvakrát denně.