FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling van het percentage van de geëxtrapoleerde AUC heeft aangetoond dat de periode/tijdstippen van monstername juist waren.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ekstrapoleeritud AUC protsendi hindamine oli täies vastavuses proovivõtmise ajavahemiku või proovivõtmise ajaga.
Dutch: Het CHMP was van mening dat dit punt van zorg opgelost is.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda küsimust on lahendatuks.
Dutch: Verwacht werd dat in het onderzoek bij inname na de maaltijd, in beide studiegroepen uitschieters zouden voorkomen (testgroep en originatorgroep).
Estonian: Eeldati, et väljajäetavad erandid ilmnevad mõlemas uuringurühmas (uuritava ravimi ja originaalravimi rühmas) täis kõhuga manustamise tingimustes.
Dutch: Aan het einde van de observatie waren extra monsternames gepland; hiermee werden de zwakke punten in het vorige onderzoek hersteld.
Estonian: Proovivõtmise aegu pikendati jälgimisperioodi lõpul, arvestati ka varasema uuringu puudujääke.
Dutch: Slowakije
Estonian: Slovaki Vabariik
Dutch: Uit de beoordeling van de lag-time bleek dat de verschillen in vertraging van de resorptie van pantoprazol klinisch verwaarloosbaar zijn.
Estonian: Viivitusaja hindamine tuvastas vaid mitteolulisi erinevusi pantoprasooli imendumise aeglustumise suhtes kahe preparaadi vahel.
Dutch: • In de volgende gevallen werd gesproken van een uitschieter: - als het geneesmiddel niet of nauwelijks geresorbeerd wordt (AUClast is minder dan 10% van de gemiddelde waarden van de overeenkomstige formulering); - als Tmax >12 uur is.
Estonian: • Juhtu käsitletakse väljajäetava erandina, kui vähemalt üks järgmistest tingimustest on täidetud: - ravim ei imendu üldse või peaaegu ei imendu (lõplik kõveraalune pindala (AUC) on väiksem kui 10%
Dutch: Analysemethoden - onderzoek in nuchtere staat en na de maaltijd
Estonian: Uuringutes kasutatavad analüütilised meetodid paastu või täis kõhuga manustamise tingimustes
Dutch: Het CHMP is van mening dat de bio-equivalentie tussen het testmiddel en de originator ook is aangetoond voor inname van het middel na de maaltijd;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et uuritava ja originaalravimi bioekvivalentsus on tõendatud ka täis kõhu tingimustes;
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studieopzet aanvaardbaar was.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et tervikuna oli uuringu ülesehitus asjakohane.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitrogegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Estonian: Lisaks esitati andmed in vitro gastroresistentsuse ja in vitro lahustuvuse kohta ning selgitati neid vastuses, kus põhjendati järeldust bioekvivalentsuse kohta.
Dutch: Schema van monstername
Estonian: Proovivõtmise kava
Dutch: Aanvrager
Estonian: Suukaudne
Dutch: In de voedselinteractiestudie werd op basis van gegevens uit een pilotstudie een protocol voor uitschieters vastgesteld op grond van het volgende:
Estonian: Toiduga koostoime uuringus sätestati kriteeriumid, mis põhinesid katseandmetel ja määratlesid uuringust väljajätmise alused.
Dutch: Het CHMP zond de aanvrager een vragenlijst en een LoOIs (lijst met openstaande vragen) met punten van zorg met betrekking tot de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Estonian: Inimravimite komitee esitas taotlejale püsivate probleemide ja lahendamata küsimuste loetelu bioekvivalentsuse kohta võrdlusravimiga täiskõhuga manustamise tingimustes.
Dutch: Dr. Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Dutch: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Dutch: Adviesdatum:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Dutch: Wat is Pantoprazol Olinka?
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Dutch: Olinka UK Ltd. diende bij de Britse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka.
Estonian: Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse regelgevende instantie ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Olinka en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
Dutch: Door deze ‘pompen' te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Dutch: Pantoprazol Olinka is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Estonian: Hindaja:
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Estonian: Pantoprazole Olinkat turustatakse gastroresistentsete tablettidena.
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Estonian: Need tabletid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Dutch: De tabletten van 20 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van refluxziekte en van symptomen zoals brandend maagzuur en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht).
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
Dutch: Rapporteur:
Estonian: Hindaja:
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
Estonian: Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne.
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Estonian: See metaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Dutch: Neem Diovan elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Estonian: Võtke Diovani iga päev ligikaudu samal ajal.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Dutch: De gemiddelde accumulatiefactor is ongeveer 1,7.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Dutch: National Road No. 1 (12
Estonian: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: Dit kan samenhangen met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Estonian: See võib olla seotud patsiendi põhihaigusega.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Dutch: In deze studies werden geen kinderen jonger dan 1 jaar bestudeerd.
Estonian: Nendes uuringutes ei osalenud alla 1-aastaseid lapsi.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Dutch: Slik Diovan in zijn geheel door met een glas water.
Estonian: Neelake Diovan alla koos klaasitäie veega.
Dutch: Het onderzoeksrapport wordt uiterlijk in het vierde kwartaal van 2010 afgerond.
Estonian: Uuringuaruanne valmib 2010. aasta neljandaks kvartaliks.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.
Dutch: Het primaire eindpunt was het tijdstip tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg surmani ükskõik millisel põhjusel.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Dutch: Primair hyperaldosteronisme
Estonian: Primaarne hüperaldosteronism
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik is voorzichtigheid vereist
Estonian: Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik
Dutch: Een relationeel verband met Diovan is niet vastgesteld.
Estonian: Põhjuslikku seost Diovan'iga ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen om te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is, respectievelijk, 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23% ja 39% vastavalt tablettide ja lahuse puhul.
Dutch: Biotransformatie:
Estonian: Biotransformatsioon:
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Estonian: • ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Dutch: Het uiteindelijke onderzoeksrapport dient uiterlijk in het laatste kwartaal van 2010 te worden ingediend; een langetermijnonderzoek onder de jongere leeftijdsgroep (een tot vijf jaar oud).
Estonian: Küsitluse lõpparuanne tuleb esitada 2010. aasta neljandaks kvartaliks; pikaajaline uuring nooremas vanuserühmas (lapsed vanuses 1-5 aastat).
Dutch: • als u lijdt aan aldosteronisme.
Estonian: • kui teil on aldosteronism.
Dutch: • lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische ziekten.
Estonian: • liitiumi, mida kasutatakse teatavate vaimuhaiguste raviks.
Dutch: • angio-oedeem (zie sectie "Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg")
Estonian: • angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig, ATC-code: C09CA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, tavalised, ATC-kood: C09CA03
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Dutch: • Gebruik Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of dat de verpakking geopend is geweest.
Estonian: • ärge kasutage Diovani, kui te märkate, et pakend on rikutud või avatud;
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren.
Estonian: Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni.
Dutch: WAT IS DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON DIOVAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Deze periode komt overeen met 36 weken zwangerschap bij de mens, welke sporadisch tot 44 weken na bevruchting bij de mens kan worden verlengd.
Estonian: See periood langeb kokku 36 rasedusnädalaga inimestel, mis võib mõnikord pikeneda kuni 44. nädalani pärast viljastumist.
Dutch: Daarom is het nog belangrijker dat u zich aan de afspraken met uw arts houdt, ook als u zich goed voelt.
Estonian: Seetõttu on teil seda tähtsam arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Dutch: 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).
Estonian: 320 mg/ööpäevas ja 60 kg patsienti).
Dutch: Klinische ervaring bij kinderen jonger dan 6 jaar
Estonian: Kliiniline kogemus alla 6-aastastel lastel
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet met Diovan worden behandeld aangezien hun renine-angiotensinesysteem niet is geactiveerd.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi Diovaniga ravida, sest nende reniini-angiotensiini süsteem ei ole aktiveeritud.
Dutch: • Indienen van een risicobeheerplan (of een update ervan) op nationaal niveau voor Diovan, waarbij rekening wordt gehouden met de nieuwe pediatrische gegevens en de aanbevelingen van het CHMP.
Estonian: • esitama riiklikul tasandil riskijuhtimise kava (või selle viimase versiooni) Diovani kohta, võttes arvesse uusi pediaatrilisi andmeid ja inimravimite komitee soovitusi.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan [Nationaal te implementeren]
Estonian: Oluline teave mõningate Diovani koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Hierbij moet worden overwogen of de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica moet worden verlaagd.
Estonian: Kaaluda tuleb samaaegselt kasutatavate diureetikumide annuse vähendamist.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Estonian: See tekib, kui südamelihas ei ole võimeline pumpama verd piisavalt tugevalt, et kogu keha verega varustada.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Dutch: De gemiddelde duur van de behandeling was twee jaar.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli kaks aastat.
Dutch: Deze combinatie verhoogt klaarblijkelijk het risico op bijwerkingen en wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: See kombinatsioon näib suurendavat kõrvaltoimete riski ja ei ole seega soovitatav.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Diovan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Dutch: De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiënt - kunt verdragen.
Estonian: Lõplik annus sõltub teie kui patsiendi individuaalsest taluvusest.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Estonian: Ravi katkestamisel Diovaniga võib teie haigus süveneda.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U DIOVAN INNEEMT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE DIOVANI VÕTMIST
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen en moet met water worden ingenomen.
Estonian: Manustamisviis Diovan'i võib võtta söögiaegadest sõltumatult ning seda tuleb manustada koos veega.
Dutch: Functionele volgroeiing van de nier is een doorlopend proces gedurende het eerste levensjaar van de mens.
Estonian: Neerude funktsionaalne küpsemine kestab inimestel esimese eluaasta jooksul.
Dutch: Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op voorschrift als voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, met name:
Estonian: See puudutab nii retseptiravimeid kui ka retseptita ostetud ravimeid, eelkõige:
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Dutch: De periodieke veiligheidsverslagen dienen gericht te zijn op het gebruik bij de pediatrische populatie.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded peavad keskenduma ravimi kasutamisele lastel.