FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Persistenza degli antibiotici nei bambini e negli adolescenti da paesi non endemici La persistenza degli anticorpi è stato valutato per tre anni dopo la vaccinazione primaria con IXIARO in uno studio clinico di follow-up incontrollato, in aperto, condotto negli Stati Uniti, Europa e Australia.
Greek: Η επιμονή των αντισωμάτων αξιολογήθηκε για χρονικό διάστημα τριών ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με IXIARO σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή παρακολούθησης ανοικτής επισήμανσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Αυστραλία.
Italian: Non si è riscontrata un'interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese (JEV) o ai virus dell'epatite A o della rabbia (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) ή στο εμβόλιο της ηπατίτιδας Α ή στο αντιλυσσικό εμβόλιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Greek: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Italian: • se lei e/o il bambino avete un disturbo della coagulazione (una malattia che provoca fenomeni emorragici anomali) o di diminuzione delle piastrine del sangue, una condizione che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi (trombocitopenia).
Greek: • εάν έχετε κάποια αιμορραγική διαταραχή (κάποια ασθένεια που κάνει εσάς ή/και το παιδί σας να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό) ή μείωση των αιμοπεταλίων, γεγονός το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία).
Italian: I tassi di soggetti con PRNT50≥1:10 e GMT a 2, 6, 12, 24 e 36 mesi sono riassunti nella Tabella 3 per la popolazione ITT.
Greek: Τα ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10 και GMT τους Μήνες 2, 6, 12, 24 και 36 για τον πληθυσμό ΙΤΤ αναφέρονται συνοπτικά στον Πίνακα 3.
Italian: Co-somministrazione di IXIARO con vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) L'uso concomitante di IXIARO con il vaccino inattivato (HAVRIX 1440) per il virus dell'epatite A (HAV) è stato esaminato nell'ambito di uno studio clinico.
Greek: Παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440) Σε μια κλινική δοκιμή εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAVRIX 1440).
Italian: IXIARO è un vaccino che agisce contro il virus dell'encefalite giapponese.
Greek: Το IXIARO είναι ένα εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici è stata valutata la co-somministrazione di IXIARO con un vaccino inattivato dell'epatite A e con un vaccino inattivato della rabbia secondo due diverse schedule.
Greek: Σε κλινικές μελέτες εξετάστηκε η παράλληλη χορήγηση του IXIARO με αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και με αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε δύο διαφορετικά προγράμματα.
Italian: La sicurezza e l'immunogenicità di IXIARO sono state valutate in uno studio clinico controllato randomizzato, in aperto, condotto nelle Filippine, dove il JEV è endemico.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του IXIARO αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή ανοικτής ετικέτας, που πραγματοποιήθηκε στις Φιλιππίνες, όπου η JEV ενδημεί.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Valneva Austria GmbH
Greek: Valneva Austria GmbH
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Negli adulti, un secondo richiamo può essere somministrato 10 anni dopo il primo.
Greek: Σε ενήλικες, είναι δυνατό να δοθεί δεύτερη αναμνηστική δόση 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IXIARO e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του IXIARO και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: In uno studio non controllato, di Fase 3, in aperto, è stata somministrata una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) di IXIARO al mese 15 dall'immunizzazione primaria.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη 3ης φάσης με «ανοιχτή» ονομασία μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) του IXIARO χορηγήθηκε τον 15ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Italian: Tassi di sieroconversione e GMT per gli anticorpi neutralizzanti il JEV al giorno 0, 14, 21, 35, 56 e 365 dopo l'immunizzazione con IXIARO e il vaccino inattivato della rabbia secondo una schedula rapida e con il solo IXIARO secondo una schedula convenzionale (popolazione Per Protocol)
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) για εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV την Ημέρα 0, 14, 21, 35, 56 και 365 μετά από την ανοσοποίηση με το IXIARO και το αδρανοποιημένο αντιλυσσικό εμβόλιο σε πρόγραμμα ταχέος εμβολιασμού και την ανοσοποίηση μόνο με το IXIARO σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού (Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο)
Italian: Soluzione salina tampone fosfato composta da:
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αλάτων αποτελούμενο από:
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 marzo 2009 Data del rinnovo più recente: 28 febbraio 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Φεβρουαρίου 2014
Italian: In caso di somministrazione concomitante di IXIARO con altri vaccini iniettabili, la somministrazione deve avvenire mediante siringhe separate in siti opposti.
Greek: Όταν το IXIARO χορηγείται παράλληλα με ενέσιμα εμβόλια, αυτά πρέπει να χορηγούνται με χρήση ξεχωριστής σύριγγας σε σημεία που βρίσκονται στην αντίθετη πλευρά.
Italian: Senza richiamo N = 150
Greek: N = 150
Italian: In uno studio sulla tossicità riproduttiva e sulla tossicità pre- e post-natale non è stato riscontrato alcun effetto correlato al vaccino su riproduzione, peso fetale, sopravvivenza e sviluppo della prole.
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη, δεν εντοπίστηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγή, στο βάρος του εμβρύου, στην επιβίωση και στην ανάπτυξη του απογόνου που να σχετίζονται με το εμβόλιο.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini di età compresa fra 2 mesi e meno di 3 anni
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως <3 ετών
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Non comune: aumento degli enzimi epatici
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Italian: Le risposte immunitarie ottenute da IXIARO non erano inferiori a quelle indotte da JE-VAX (Tabella 2).
Greek: Η ανοσολογική απόκριση στο IXIARO δεν υστερεί έναντι του JEVAX (Πίνακας 2).
Italian: Gruppo C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppo B: HAVRIX + placebo
Greek: Ομάδα Γ: IXIARO + HAVRIX 1440 Ομάδα Β: HAVRIX + Εικονικό φάρμακο
Italian: Bambini e adolescenti da 3 a < 18 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,5 ml.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 έως < 18 ετών πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,5 ml.
Italian: IXIARO viene somministrato a lei e/o al bambino da un medico o un infermiere tramite iniezione nel muscolo del braccio (muscolo deltoide).
Greek: Το IXIARO χορηγείται σε εσάς ή/και το παιδί σας με ένεση στον μυ του βραχίονα (δελτοειδή μυ) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: In base ad alcuni dati, la seconda iniezione può essere somministrata fino a 11 mesi dopo la prima.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι η δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί έως 11 μήνες μετά την πρώτη.
Italian: Figura 1: Preparazione per la somministrazione di una dose di 0,25 ml
Greek: Σχήμα 1: Προετοιμασία για χορήγηση δόσης 0,25 ml
Italian: Secondo la schedula rapida, è stato osservato un tasso di sieroconversione del 99% a distanza di 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare.
Greek: Μετά την ανοσοποίηση με εφαρμογή του προγράμματος ταχέος εμβολιασμού, παρατηρήθηκε ποσοστό ορομετατροπής 99% 7 ημέρες μετά τον δεύτερο ενδομυϊκό εμβολιασμό.
Italian: Un secondo richiamo deve pertanto essere somministrato 10 anni dopo la prima dose di richiamo, somministrata 1 anno dopo l'immunizzazione primaria, prima della potenziale esposizione al JEV.
Greek: Μια δεύτερη αναμνηστική δόση θα πρέπει, επομένως, να χορηγείται 10 έτη μετά την πρώτη αναμνηστική δόση, η οποία χορηγείται 1 έτος μετά την αρχική ανοσοποίηση, πριν από πιθανή έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
Italian: Media geometrica dei titoli (tramite test di neutralizzazione della riduzione di placca)
Greek: Μέσος γεωμετρικός τίτλος (ανά δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών)
Italian: Popolazione adulta e anziana (> 65 anni)
Greek: Ενήλικος και ηλικιωμένος (>65 ετών) πληθυσμός
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Italian: Tabella 8: Tassi di sieroconversione (tasso dei soggetti con PRNT50≥1:10) e GMT (test di neutralizzazione della riduzione di placca) per gli anticorpi neutralizzanti il JEV dopo somministrazione di IXIARO e Rabipur secondo la schedula convenzionale, popolazione Per Protocol
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά ορομετατροπής (ποσοστά ατόμων με PRNT50≥1:10) και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) (δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών) για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV μετά τη χορήγηση του IXIARO και του Rabipur σε πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού, πληθυσμός ανά πρωτόκολλο
Italian: Un'unica dose da 0,5 ml in siringa preriempita.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα.
Italian: • la seconda iniezione 7 giorni dopo la prima dose (Giorno 7).
Greek: • η δεύτερη ένεση 7 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 7).
Italian: Mese 24 Mese 36
Greek: Μήνας 24 Μήνας 36
Italian: L'immunogenicità del vaccino è stata valutata in uno studio clinico randomizzato con controllo attivo, con osservatore cieco multicentrico di fase 3, cui hanno partecipato 867 soggetti sani di entrambi i sessi, ai quali è stato somministrato IXIARO o il vaccino per la JEV autorizzato negli Stati Uniti, JE-VAX (con il seguente protocollo vaccinale: 0, 7 e 28, iniezione sottocutanea).
Greek: Η ανοσογονικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη, τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή φάσης 3, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε IXIARO ή JEV-VAX, το εγκεκριμένο από τις ΗΠΑ εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, σε 867 υγιείς άνδρες και γυναίκες (σε πρόγραμμα 0, 7 και 28 ημερών με υποδόρια ένεση).
Italian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Greek: NaCl - 9 mg/mL KH2PO4 - 0,144 mg/mL Na2HPO4 - 0,795 mg/mL
Italian: La dose raccomandata per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,5 ml ciascuna:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,5 ml έκαστη:
Italian: In molti soggetti l'infezione dà luogo a sintomi lievi o è asintomatica.
Greek: Πολλά άτομα που έχουν προσβληθεί από τον ιό εμφανίζουν ήπια ή καθόλου συμπτώματα.
Italian: Informazioni sulla somministrazione di una dose di 0,5 ml di IXIARO a soggetti a partire da 3 anni di età
Greek: Πληροφορίες για τη χορήγηση δόσης των 0,5 ml του IXIARO σε άτομα ηλικίας 3 ετών και άνω
Italian: 2 mesi<6 mesi
Greek: 2 μηνών<6 μηνών
Italian: La valutazione dell'immunogenicità è stata eseguita in un sottogruppo della popolazione in studio e ha incluso la determinazione del tasso di sieroconversione (SCR), definito come titolo anticorpale neutralizzante il JEV > 1:10, la percentuale dei soggetti che ha conseguito un aumento almeno quadruplo dei titoli anticorpali e la media geometrica dei titoli (GMT) al Giorno 56 e al Mese 7, per dose e per fascia d'età.
Greek: Η αξιολόγηση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε σε υποσύνολο του πληθυσμού της μελέτης και περιελάμβανε τον προσδιορισμό του ποσοστού ορομετατροπής (SCR), που ορίζεται ως τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων JEV ≥1:10, την αναλογία ασθενών που πέτυχαν μια τουλάχιστον τετραπλάσια αύξηση των τίτλων αντισωμάτων και του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) την Ημέρα 56 και τον Μήνα 7, ανά δόση και ανά ηλικιακή ομάδα.
Italian: vomito, eruzione cutanea, alterazioni dei linfonodi, emicrania (mal di testa pulsante spesso accompagnato da nausea e vomito e sensibilità alla luce), capogiri, vertigini (sensazione di giramento di testa), diarrea, dolore addominale, sudorazione eccessiva, prurito, brividi, sensazione generale di malessere, rigidità muscolo scheletrica, dolore articolare, debolezza, risultati anomali degli esami di laboratorio per il fegato (aumento degli enzimi del fegato)
Greek: έμετος, δερματικό εξάνθημα, αλλαγές στους λεμφαδένες, ημικρανία (σφύζων πονοκέφαλος συνοδευόμενος συχνά από ναυτία, έμετο και φωτοευαισθησία), ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), διάρροια, κοιλιακό άλγος, υπερίδρωση, κνησμός, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυοσκελετική δυσκαμψία, πόνος στις αρθρώσεις, αδυναμία, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικής λειτουργίας σε εργαστηριακές δοκιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα)
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza e durante l'allattamento deve essere evitato in via precauzionale.
Greek: Η χρήση του IXIARO κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού πρέπει να αποφεύγεται για προληπτικούς λόγους.
Italian: Ci sono dati sulla base dei quali risulta che una seconda iniezione somministrata fino a 11 mesi dopo la prima dose provochi elevati tassi di sieroconversione (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Υπάρχουν στοιχεία σύμφωνα με τα οποία μια δεύτερη ένεση χορηγούμενη έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση έχει ως αποτέλεσμα υψηλά ποσοστά ορομετατροπής (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (in vetro di tipo I) con un blocca-pistone (elastomero clorobutile).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) και πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστομερές χλωροβουτύλιο).
Italian: Per istruzioni su come preparare la dose di 0,25 ml, vedere la parte conclusiva di questo foglio illustrativo.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή της δόσης των 0,25 ml, ανατρέξτε στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Greek: Λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Italian: Una singola dose di richiamo da 6 mcg (0,5 ml) è stata somministrata a 11 o 23 mesi dopo la prima dose nei soggetti accertati siero-negativi (titoli di PRNT50 < 1:10) al mese 6 e/o al mese 12 dopo l'immunizzazione primaria.
Greek: Χορηγήθηκε μία αναμνηστική δόση 6 mcg (0,5 ml) στους μήνες 11 ή 23 μετά την πρώτη δόση σε άτομα τα οποία βρέθηκαν να είναι ορολογικά αρνητικά (τίτλοι PRNT50<1:10) τον 6ο μήνα ή-και τον 12ο μήνα μετά την αρχική ανοσοποίηση.
Italian: Mese 36
Greek: Μήνας 36
Italian: Fascia d'età da ≥ 3 a < 18 anni
Greek: Ηλικιακή ομάδα ≥3 έως <18 ετών
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην γίνεται ενδοαγγειακή ένεση.
Italian: IXIARO Giorno Rabipur Giorno
Greek: Rabipur Ημέρες
Italian: 1 anno< 3 anni
Greek: 1 έτους< 3 ετών
Italian: I bambini da 14 mesi a < 3 anni di età devono ricevere una singola dose di richiamo da 0,25 ml.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 14 μηνών έως < 3 ετών θα πρέπει να λαμβάνουν μία αναμνηστική δόση των 0,25 ml.
Italian: Tabella 6: Tasso di sieroconversione (SCR) e GMT a quattro settimane dopo una singola dose di richiamo da 6 mcg somministrata nei soggetti con PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa che un soggetto non è più sieroprotetto) al mese 11 o al mese 23 dalla immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) o dalla immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) con IXIARO (popolazione ITT)
Greek: Πίνακας 6: SCR και GMT στις τέσσερις εβδομάδες μετά από μία αναμνηστική δόση 6 mcg χορηγούμενη σε άτομα με PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 σημαίνει ότι ένα άτομο δεν διαθέτει πλέον οροπροστασία) τον 11ο μήνα ή τον 23ο μήνα μετά τη συνιστώμενη αρχική ανοσοποίηση (2x6 mcg) ή ημιτελή (1x6 mcg) αρχική ανοσοποίηση με IXIARO (πληθυσμός ITT)
Italian: Fascia d'età
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Italian: Uso concomitante (adulti)
Greek: Παράλληλη χρήση (ενήλικες)
Italian: Non è stata riscontrata interferenza con la risposta immunitaria al virus dell'encefalite giapponese e al virus dell'epatite A, rispettivamente.
Greek: Δεν υπήρξε καμία παρεμβολή στην ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο κατά του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) και της ηπατίτιδας Α (HAV).
Italian: palpitazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, anomala sensibilità della pelle (ad esempio formicolio), orticaria, arrossamento della pelle, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore palpebrale, svenimento
Greek: αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός κτύπος, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογικό αίσθημα στο δέρμα (για παράδειγμα, μυρμήγκιασμα), κνίδωση, ερυθρότητα δέρματος, πόνος σε πόδι ή χέρι, ανεπάρκεια αιμοπεταλίων, φλεγμονή νεύρων, οίδημα στα άκρα, τις κνήμες και τους αστραγάλους, διαταραχή της γεύσης, οίδημα βλεφάρου, λιποθυμία
Italian: 3 anni< 12 anni
Greek: 3 ετών< 12 ετών
Italian: • una seconda dose 28 giorni dopo la prima iniezione (Giorno 28).
Greek: • η δεύτερη ένεση 28 ημέρες μετά από την πρώτη ένεση (Ημέρα 28).
Italian: Esistono soltanto informazioni limitate relative all'uso di IXIARO in donne in gravidanza o in allattamento.
Greek: Τα δεδομένα για τη χρήση του IXIARO σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν είναι περιορισμένα.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Italian: Immunogenicità negli anziani (> 65 anni)
Greek: Ανοσογονικότητα σε ηλικιωμένους (>65 ετών)
Italian: Tasso di sieroprotezione % (n/N)
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας % (n/N)
Italian: Agitare per ottenere una sospensione uniforme.
Greek: Ανακινήστε για να σχηματιστεί ομοιόμορφο εναιώρημα.
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Greek: Σπάνιες: ≥1/10.000 έως < 1/1.000
Italian: Persistenza degli anticorpi dopo l'immunizzazione di richiamo (adulti) In un'estensione non controllata in aperto dello studio di richiamo sopra descritto, 67 soggetti sono stati seguiti al fine di determinare il titolo degli anticorpali neutralizzanti il JEV circa 6 anni dopo una dose di richiamo.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης επέκταση της ανωτέρω μελέτης αναμνηστικής δόσης, , παρακολουθήθηκαν 67 άτομα για τον προσδιορισμό των τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων of JEV σε διάστημα 6 ετών περίπου μετά την αναμνηστική δόση.
Italian: Agitare la siringa per ottenere una sospensione omogenea.
Greek: Ανακινήστε τη σύριγγα για να σχηματιστεί ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Italian: Con entrambe le schedule, l'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima della potenziale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Και στα δύο προγράμματα, η αρχική ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρώνεται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την ενδεχόμενη έκθεση στον ιό ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας (JEV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Come usare IXIARO
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IXIARO
Italian: Non è stata osservata alcuna interferenza a livello di media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) e tassi di sieroconversione per gli anticorpi neutralizzanti il JEV (Tabella 8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία παρεμβολή όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMT) και τα ποσοστά ορομετατροπής για τα εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-JEV
Italian: La vaccinazione primaria consiste in due dosi separate da 0,5 ml ciascuna, somministrate in conformità al seguente calendario vaccinale convenzionale:
Greek: Η αρχική σειρά εμβολιασμού συνίσταται σε δύο χωριστές δόσεις των 0,5 ml εκάστη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα συμβατικού εμβολιασμού:
Italian: GMT [IC 95%] (N)
Greek: GMT [95% CI] (N)
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata % con SCR
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής και μέσος γεωμετρικός τίτλος αντισωμάτων HAV την Ημέρα 28 % με SCR
Italian: Per somministrare una dose di 0,25 ml a bambini fra 2 mesi e < 3 anni di età, procedere come segue:
Greek: Για τη χορήγηση της δόσης των 0,25 ml σε παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Italian: Il tampone fosfato isotonico 0,0067 M (in PO4) ha la seguente composizione salina: NaCl - 9 mg/ml
Greek: Το ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων 0,0067 M (σε PO4) έχει την ακόλουθη σύνθεση ορού:
Italian: 6 mesi<12 mesi
Greek: 6 μηνών<12 μηνών
Italian: Tra la prima e la seconda dose, o dopo una dose di richiamo, non è stato osservato un aumento del numero di reazioni avverse negli adulti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ της αρχικής και της δεύτερης δόσης ή μετά από αναμνηστική δόση σε ενήλικες.
Italian: Tabella 11: Tassi di sieroprotezione e media geometrica dei titoli con e senza un richiamo di IXIARO al mese 12, 13, 24 e 36, Popolazione Intent-To-Treat
Greek: Πίνακας 11: Ποσοστά οροπροστασίας και μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι με και χωρίς αναμνηστική δόση IXIARO κατά τους μήνες 12, 13, 24 και 36.
Italian: Non procedere alla somministrazione se rimane particolato dopo avere agitato la siringa, o se si osserva cambiamento di colore, oppure se la siringa appare materialmente danneggiata.
Greek: Μην το χορηγείτε εάν υπάρχουν σωματίδια μετά την ανάδευση ή εάν το χρώμα του είναι αλλοιωμένο ή εάν η σύριγγα φαίνεται να φέρει υλικές φθορές.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Premere lo stantuffo della siringa fino al bordo della linea rossa contrassegnato sul corpo della siringa, indicato da una freccia di colore rosso (vedere Figura 1)*, per eliminare il volume in eccedenza.
Greek: Ωθήστε το πώμα εισχώρησης του εμβόλου προς τα επάνω μέχρι το άκρο της κόκκινης γραμμής στον κύλινδρο της σύριγγας, που υποδεικνύεται από ένα κόκκινο βέλος (βλ.
Italian: La cosomministrazione di IXIARO e di vaccino inattivato per l'epatite A ha dimostrato di non essere inferiore alle singole vaccinazioni per quel che riguarda sia la GMT dell'anticorpo neutralizzante il virus dell'encefalite giapponese e dell'anticorpo dell'HAV, sia i tassi di sieroconversione di entrambi i tipi di anticorpi (Tabella
Greek: Καταδείχθηκε ότι η παράλληλη χορήγηση του εμβολίου IXIARO και του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Α δεν υστερεί έναντι των ξεχωριστών εμβολιασμών όσον αφορά τους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GΜΤ) των εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντι-JEV και των αντισωμάτων HAV, και όσον αφορά τα ποσοστά ορομετατροπής και των δύο τύπων αντισωμάτων (Πίνακας 7).
Italian: Richiamo dopo immunizzazione primaria raccomandata (2x6 mcg) Richiamo al mese 11 Richiamo al mese 23 Seconda dose dopo immunizzazione primaria incompleta (1x6 mcg) Seconda dose al mese 11 Seconda dose al mese 23
Greek: Αναμνηστική δόση τον 11ο μήνα Αναμνηστική δόση τον 23ο μήνα Δεύτερη δόση μετά από ημιτελή αρχική ανοσοποίηση (1x6 mcg) Δεύτερη δόση τον 11ο μήνα Δεύτερη δόση τον 23ο μήνα
Italian: La dose raccomandata per neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,25 ml ciascuna:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για μωρά και παιδιά ηλικίας 2 μηνών έως < 3 ετών είναι συνολικά 2 ενέσεις των 0,25 ml έκαστη:
Italian: Le reazioni avverse più frequenti nei bambini e negli adolescenti sono piressia, diarrea, malattia similinfluenzale, irritabilità, dolore al punto di iniezione, dolorabilità e rossore al punto di iniezione (vedere tabella 1).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους συμπεριελάμβαναν πυρεξία, διάρροια, γριππώδη συνδρομή, ευερεθιστότητα, άλγος στη θέσης της ένεσης, ευαισθησία στη θέση της ένεσης και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης (βλ. πίνακα 1).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Greek: Εξάνθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού