FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar pulverhætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ruconest den 28. oktober 2010.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ruconest.
Spanish: Otras informaciones sobre Ruconest
Danish: Andre oplysninger om Ruconest
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas.
Danish: En patient bør ikke få mere end to injektioner i løbet af 24 timer.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ruconest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Danish: Patienter kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Spanish: La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
Danish: Forbedringen blev målt ved, at patienterne vurderede deres symptomers sværhedsgrad på en skala fra 0 til 100.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ruconest?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ruconest?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for kaniner.
Spanish: ¿Qué es Ruconest y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Ruconest, og hvad anvendes det til?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Ruconest (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de más de ocho horas en el otro.
Danish: Patienter, der fik placebo, oplevede en forbedring efter 4 timer i den ene undersøgelse og efter mere end 8 timer i den anden undersøgelse.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis para el tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra una mejoría suficiente después de la primera.
Danish: Én injektion er som regel nok til at behandle et anfald, men der kan gives endnu en injektion, hvis patienten ikke viser tilstrækkelig bedring efter den første injektion.
Spanish: Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas.
Danish: Patienter, der fik Ruconest i doser på 50 enheder/kg og 100 enheder/kg, oplevede en forbedring efter henholdsvis 1 og 2 timer.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ruconest er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
Danish: Hvorfor blev Ruconest godkendt?
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Danish: Hos patienter med angioødem kan der opstå hævelser overalt i kroppen, såsom i ansigt, ekstremiteter eller rundt om tarmen, hvilket giver ubehag og smerter.
Spanish: Los pacientes con niveles bajos de esta proteína presentan un exceso de actividad de ambos sistemas, lo que provoca la aparición de los síntomas de angioedema.
Danish: Patienter med lave niveauer af dette protein har en overdrevent stor aktivitet i disse to systemer, hvilket fører til symptomerne på angioødem.
Spanish: Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: Når anfaldene indtraf, fik patienterne Ruconest eller placebo (en uvirksom behandling).
Spanish: En este caso, deberá utilizarse el polvo que acompaña al disolvente.
Danish: I sådanne tilfælde skal det pulver, der følger med solvensen, bruges.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ruconest skal anvendes.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ruconest?
Spanish: La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ruconest, vil sikre, at sundhedspersonale, som forventes at ordinere Ruconest, modtager undervisningsmateriale med information om den korrekte brug af lægemidlet og advarsler om risikoen for allergi.
Spanish: Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de angioedema.
Danish: Ruconest var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne hos patienter, der fik angioødemanfald.
Spanish: Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.
Danish: Ruconest indeholder det aktive stof conestat alfa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Danish: Det primære effektmål var, hvor lang tid der gik, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Spanish: Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos.
Danish: Det gives som en langsom intravenøs injektion over ca. 5 minutter.
Spanish: El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana.
Danish: Det aktive stof i Ruconest, conestat alfa, er en kopi af C1esterasehæmmerproteinet og virker på samme måde som det naturlige menneskelige protein.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ruconest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
Danish: Ruconest udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Spanish: El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
Danish: C1-esterasehæmmerproteinet er nødvendigt for at kontrollere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager betændelse.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
Danish: Ruconest er et lægemiddel, der anvendes til behandling af anfald af hereditært angioødem hos voksne og unge.
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
Danish: Hvordan anvendes Ruconest?
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
Danish: Ruconest blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 70 voksne og unge med hereditært angioødem som følge af lave niveauer af C1-esterasehæmmerprotein.
Spanish: Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
Danish: Når det gives under et angioødemanfald, standser conestat alfa denne overdrevne aktivitet, hvilket er med til at lindre patientens symptomer.
Spanish: La empresa facilitará también a los médicos una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.
Danish: Virksomheden vil ligeledes give de ordinerende læger et patientinformationskort.
Spanish: Ruconest se presenta en forma de polvo (con o sin disolvente) para preparar una solución inyectable.
Danish: Ruconest fås som et pulver (med eller uden solvens), der blandes til en injektionsvæske.
Spanish: ¿Cómo actúa Ruconest?
Danish: Hvordan virker Ruconest?
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
Danish: Ruconest anvendes til patienter med hereditært angioødem, som skyldes naturligt lave niveauer af et protein, der kaldes "C1esterasehæmmer".
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ruconest fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ruconest?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ruconest.
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
Danish: Den 13. april 2016 EMA/389895/2016
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
Danish: Agenturet vil fremme disse bestræbelser.
Spanish: Normas reguladoras del procedimiento para la organización y realización de audiencias públicas en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Danish: Procedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
Danish: Forslag til dagsorden og liste over talere
Spanish: Audiencias públicas en el PRAC - definición
Danish: Offentlige høringer i PRAC - en definition
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
Danish: Bekendtgørelsen offentliggøres på agenturets websted1 sammen med:
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
Danish: Agenturet behandler personoplysninger i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger.
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
Danish: • kontaktoplysninger (postadresse, e-mailadresse, telefonnummer)
Spanish: Presidente
Danish: Formand
Spanish: Las solicitudes deberán remitirse por escrito a la Agencia empleando un formulario específico, con la siguiente información:
Danish: Anmodninger om deltagelse bør sendes skriftligt til agenturet ved hjælp af en særlig formular og indeholde følgende oplysninger:
Spanish: No obstante, si desean estar presentes en la sala, deben registrarse previamente.
Danish: Hvis de ønsker at være til stede i lokalet, skal de dog tilmelde sig på forhånd.
Spanish: En la audiencia pública, se tendrá debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento.
Danish: I forbindelse med offentlige høringer tages der behørigt hensyn til lægemidlets terapeutiske virkning.
Spanish: La Agencia no responderá de los gastos que puedan producirse en caso de cancelación.
Danish: Agenturet kan ikke holdes ansvarligt for eventuelle udgifter i forbindelse med aflysningen.
Spanish: Régimen lingüístico
Danish: Sprogordning
Spanish: El informe de evaluación se hará público una vez finalizado el proceso de decisión.
Danish: Vurderingsrapporten vil blive offentliggjort, når beslutningsprocessen er afsluttet.
Spanish: Esta consideración inicial es necesaria para disponer de tiempo suficiente para organizar el acto.
Danish: Tidlige overvejelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig tid til at tilrettelægge mødet.
Spanish: • un resumen del problema de seguridad;
Danish: • et resumé af sikkerhedsbekymringerne
Spanish: Modalidades de participación
Danish: Former for deltagelse
Spanish: Quién puede asistir a una audiencia pública
Danish: Hvem kan deltage i en offentlig høring
Spanish: Cancelación
Danish: Aflysning
Spanish: El orden de intervención y el tiempo disponible para cada intervención se determinarán en el orden del día.
Danish: Talerordenen og taletiden for hvert indlæg fremgår af dagsordenen.
Spanish: Las organizaciones de medios de comunicación que deseen cubrir la audiencia pública pueden asistir como observadores.
Danish: Medieorganisationer, der ønsker at dække den offentlige høring, kan deltage som observatører.
Spanish: El Presidente del PRAC dará la palabra a los intervinientes.
Danish: PRAC's formand giver ordet til talerne.
Spanish: Principios básicos
Danish: Hovedprincipper
Spanish: La organización de estas audiencias no públicas cae fuera del ámbito de estas normas de procedimiento.
Danish: De foranstaltninger, der skal træffes for sådanne ikkeoffentlige høringer, er ikke omfattet af disse procedureregler.
Spanish: El Comité tratará de alcanzar un acuerdo sobre la celebración de una audiencia pública por consenso.
Danish: Udvalget vil bestræbe sig på at nå til enighed om at afholde en offentlig høring ved konsensus.
Spanish: Fundamento jurídico
Danish: Retsgrundlag
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
Danish: • eventuelle lovgivningsmæssige foranstaltningers potentielle virkning på den terapeutiske praksis og tilgængeligheden af behandlinger
Spanish: Por razones organizativas, los participantes deben registrarse previamente.
Danish: Af organisatoriske grunde skal deltagerne tilmelde sig på forhånd.
Spanish: Los intereses declarados se harán constar en el acta de la reunión.
Danish: De erklærede interesser vil blive anført i mødereferatet.
Spanish: Si no consigue lograr un acuerdo por consenso, la decisión se adoptará mediante votación con arreglo a lo establecido en las normas de procedimiento.
Danish: Hvis dette ikke lykkes for PRAC, træffes beslutningen ved afstemning som fastsat i PRAC's forretningsorden.
Spanish: Influencia sobre la opinión del PRAC
Danish: Indvirkning på PRAC's holdning
Spanish: Si el interviniente no concluye tras esta indicación, se le podrá apagar el micrófono.
Danish: Hvis taleren ikke afslutter sit indlæg efter denne henstilling, kan mikrofonen blive slukket.
Spanish: • nombre de la persona;
Danish: • personens navn
Spanish: Las modalidades de participación en una audiencia pública incluyen, por tanto, las siguientes:
Danish: Muligheder for at deltage i en offentlig høring omfatter derfor følgende:
Spanish: 1 El sitio web de la Agencia operará como portal web europeo de los medicamentos hasta nuevo aviso.
Danish: 1 Agenturets websted fungerer indtil videre som webportal for europæiske lægemidler.
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
Danish: • den terapeutiske virkning af lægemidlet/gruppen af lægemidler og tilstedeværelsen af terapeutiske alternativer
Spanish: La Agencia, en consulta con las partes interesadas, elaborará normas de procedimiento para la organización y celebración de audiencias públicas, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Danish: Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter regler for proceduren vedrørende tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i overensstemmelse med artikel 78 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: • naturaleza y alcance del problema de seguridad;
Danish: • sikkerhedsbekymringens karakter og omfang
Spanish: El solicitante debe indicar también claramente si tiene el propósito de participar presencialmente o mediante teleconferencia.
Danish: Den anmodende bør også klart angive, om denne agter at deltage personligt, eller om indlægget skal fremsættes via telekonference.
Spanish: • nivel de interés público.
Danish: • omfanget af offentlighedens interesse.
Spanish: Presentación de una solicitud para asistir como observador
Danish: Indgivelse af en anmodning om deltagelse som observatør
Spanish: Al inicio de estos procedimientos, el PRAC considerará la necesidad de celebrar una audiencia pública según lo expuesto en el apartado 2.2.
Danish: Ved begyndelsen af hver indbringelse vil PRAC overveje behovet for at afholde en offentlig høring som beskrevet i punkt 2.2.
Spanish: Puede obtenerse más información en el sitio web de la Agencia, en el apartado de «Declaración de privacidad».
Danish: Yderligere oplysninger gives på agenturets websted under "Privacy statement".
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
Danish: Alle offentlige høringer vil blive afviklet på engelsk.
Spanish: Se establecerán mecanismos específicos para permitir una amplia cobertura de medios de comunicación en la audiencia pública.
Danish: Der vil blive truffet særlige foranstaltninger for at sikre bred mediedækning af den offentlige høring.
Spanish: Los intervinientes deben ser conscientes de que disponen de un tiempo máximo para su intervención.
Danish: Talerne bør være opmærksomme på, at de har en fast maksimumstid til at fremsætte deres indlæg.
Spanish: Intervenciones
Danish: Indlæg
Spanish: • capacidad en que actúa (es decir, como paciente o cuidador, profesional sanitario, académico o representante del sector farmacéutico, con independencia de que hable a título individual o como representante de una organización o una empresa farmacéutica);
Danish: • status (dvs. om personen taler som patient eller behandler, sundhedsperson, akademiker eller repræsentant for lægemiddelindustrien, uanset om personen taler som enkeltperson eller repræsentant for en organisation/lægemiddelvirksomhed)
Spanish: El Presidente del PRAC, en colaboración con el personal de la Agencia, se encargará de preparar y conducir la audiencia pública y adoptará las medidas pertinentes para garantizar que se celebre de forma efectiva y eficiente.
Danish: Formanden for PRAC er i samarbejde med agenturets personale ansvarlig for at forberede og afvikle den offentlige høring og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at den offentlige høring gennemføres målrettet og effektivt.
Spanish: • una lista de las cuestiones concretas sobre las que se desea obtener información del público en la audiencia pública;
Danish: • en liste over specifikke spørgsmål, hvorom der søges oplysninger fra offentligheden under høringen
Spanish: Si el titular de una autorización de comercialización u otra persona que piense presentar una información dispone de datos confidenciales que sean pertinentes para el objeto del procedimiento, podrá solicitar que se presenten al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en una audiencia no pública.»
Danish: Hvis en indehaver af en markedsføringstilladelse eller en anden person, som ønsker at forelægge oplysninger, har fortrolige oplysninger, der er relevante for forholdet, kan vedkommende anmode om at få lov til at forelægge disse oplysninger for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i en ikkeoffentlig høring."
Spanish: La Agencia agrupará a los intervinientes en función de la calidad en que actúen (véase el apartado 3.3) y asignará un tiempo a cada grupo, dando prioridad a los representantes de la sociedad civil, como los pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y grupos u organizaciones de investigación académica, especialmente los referentes al área terapéutica.
Danish: Agenturet vil opdele talerne efter status (se punkt 3.3) og tildele taletid til hver enkelt gruppe med prioritet til repræsentanter for civilsamfundet såsom patienter, forbrugere, sundhedspersoner og akademiske forskningsgrupper eller organisationer, navnlig dem, der er relevante for det terapeutiske område.
Spanish: • información sobre la retransmisión en directo o a través de la red.
Danish: • oplysninger om direkte transmission/webstreaming.
Spanish: Para ello, no es necesario registrarse previamente.
Danish: I så fald kræves der ingen forudgående tilmelding.
Spanish: Cada interviniente deberá presentarse brevemente, indicando claramente su nombre y la organización o grupo al que representa, en su caso, y declarar los intereses relacionados con los medicamentos o sustancias medicamentosas, incluidos sus competidores, objeto de la reunión.
Danish: Hver taler vil blive bedt om kort at præsentere sig, klart nævne sit navn og den organisation/gruppe, som taleren repræsenterer, hvis det er relevant, og erklære eventuelle interesser i relation til lægemidlerne/lægemiddelstofferne, herunder deres konkurrenter, som drøftes på mødet.
Spanish: El fundamento jurídico para la celebración de audiencias públicas en el procedimiento establecido es el artículo 107 undecies de la Directiva 2001/83/CE:
Danish: Retsgrundlaget for afholdelsen af offentlige høringer i forbindelse med de fastlagte procedurer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF:
Spanish: El resultado del debate sobre la necesidad de celebrar una audiencia pública, incluida la justificación de la decisión adoptada, se registrará en el acta del PRAC, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
Danish: Resultatet af drøftelsen om behovet for at afholde en offentlig høring, herunder en begrundelse for den trufne beslutning, vil blive anført i PRAC's mødereferat, der offentliggøres på agenturets websted.
Spanish: Los miembros del público pueden participar activamente como intervinientes o limitarse a asistir como observadores.
Danish: Borgerne kan deltage aktivt som talere, eller de kan vælge at deltage som observatører.
Spanish: La información facilitada a la Agencia se facilitará a todo los participantes que vayan a intervenir en la audiencia pública, excepto los datos de contacto personales.2
Danish: De oplysninger, der sendes til agenturet, vil blive offentliggjort for alle deltagere, der fremlægger et indlæg under den offentlige høring, undtagen eventuelle personlige kontaktoplysninger2.
Spanish: Si el tiempo lo permite, el Presidente del PRAC podrá dar la palabra a todos los participantes presentes en la sala para que expongan nuevas alegaciones sobre los extremos tratados en la audiencia.
Danish: Hvis der er tid til det, kan PRAC's formand give ordet til alle deltagere i lokalet med henblik på at komme med yderligere bemærkninger til de punkter, der blev fremsat under høringen.