FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõnealuses uuringus täheldatud erinevust ei ole registreeritud teistes zoledroonhappe uuringutes, sealhulgas nendes, kus onkoloogiapatsientidele manustati 4 mg Zometa't (zoledroonhapet) iga 3...4 nädala tagant.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros Zometa (zoledronskābe) 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Estonian: Pärast lahjendamist 100 ml füsioloogilises lahuses või 5% glükoosilahuses on temperatuuril 2C...8C stabiilne 24 tundi.
Latvian: Pēc tālākas atšķaidīšanas ar 100 ml fizioloģiskā vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma 2C - 8C temperatūrā stabils 24 stundas.
Estonian: Kreatiniinikliirensi algväärtus (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatīna klīrenss (ml/min)
Estonian: Tabel 2
Latvian: Tabula Nr. 2.
Estonian: Zometa'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zometa, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Estonian: Pulber viaalis:
Latvian: Flakons ar pulveri:
Estonian: AMPULLI ETIKETIL OLEVAD ANDMED
Latvian: AMPULAS ETIĶETE
Estonian: Ähmane nägemine, kiskuv tunne silmas, silmade valgustundlikkus.
Latvian: Neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zometa infusioon.
Latvian: Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zometa infūzija.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo tilpumu kā norādīts zemāk un tad atšķaidiet to ar 100 ml infūziju šķīduma.
Estonian: Pulbri lahustamiseks loksutage viaali kergelt.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, flakons viegli jāsakrata.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Zometa'ga alles siis, kui kreatiniini väärtus ei erinenud rohkem kui 10% algväärtusest (vt lõik 4.4).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Zometa terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Latvian: Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Estonian: Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Latvian: Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (aneemia).
Latvian: Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt Zometa-ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar Zometu ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Estonian: Aclasta (ravim, mis sisaldab samuti zoledroonhapet ning mida kasutatakse osteoporoosi ja teiste mittekasvajaliste luuhaiguste raviks) või mis tahes teine bisfosfonaat, kuna nende ravimite koosmõju Zometa'ga ei ole teada.
Latvian: Aclasta (zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu slimību ārstēšanai) vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zometa kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;
Estonian: - Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Latvian: - Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, invazīvas zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb seerumi kreatiniinisisaldust mõõta enne iga Zometa annuse manustamist ning kui neerupuudulikkus on süvenenud, tuleb ravi katkestada.
Latvian: Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras Zometa devas ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās.
Estonian: Valmistatud lahus on temperatuuril 2C...8C stabiilne 24 tundi Müügiloa hoidja logo
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir stabils 24 stundas 2C - 8C temperatūrā Reģistrācijas īpašnieka logo
Estonian: Uuringu raviperiood kestis 12 kuud, millele järgnes 4...9-nädalane skriiningperiood, mille jooksul võtsid patsiendid vähemalt 2 nädalat D-vitamiini ja kaltsiumilisandit.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4- līdz 9-nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālas D vitamīna un kalcija pārtikas piedevas.
Estonian: Zometa'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida Aclasta ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Latvian: Ar Zometa ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot Aclasta vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Estonian: Samuti kinnitavad andmed seost hüpokaltseemia ning sekundaarselt tekkivate neuroloogiliste kõrvaltoimete vahel, sh krambid, hüpoesteesia ja tetaania (vt lõik 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Joonis 1 BPI skoori keskmised muutused algväärtusest.
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Estonian: kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsioon, teavitage hambaarsti Zometa-ravist ning oma arsti hambaravist.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zometa un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Estonian: Zometa't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zometa grūtniecības laikā.
Estonian: Zometa kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel seerumi kreatiniinisisaldus oli >265 µmol/l või >3,0 mg/dl.
Latvian: Zometa klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Estonian: Nii kliinilistes uuringutes kui turuletulekujärgselt kirjeldatud juhtude põhjal on piisavalt tõendeid, mis toetavad seost Zometa-ravi, kirjeldatud hüpokaltseemia ja sekundaarselt tekkinud südame arütmiate vahel.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos un pēc-reģistrācijas periodā konstatēto gadījumu pārskatu, ir pietiekoši pierādījumu, lai apstiprinātu saistību starp ārstēšanu ar Zometa, ziņoto hipokalciēmijas gadījumu, un sekundāri attīstījušos sirds aritmiju.
Estonian: Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zometa'ga on seostatud suurenenud lõualuu osteonekroosi (LON) tekke riskiga.
Latvian: Antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un Zometa kombinācijas lietošana saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar zoledronskābi, izmantojot dzīvniekus, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zometa kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniinikliirens (CLcr).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Zometa pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia (TIH) korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zoledronskābes visās pediatriskās populācijas apakšgrupās audzēja izraisīta hiperkalciēmijas ārstēšanai un ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Piiratud farmakokineetilised andmed, mis raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga laste kohta olemas on, viitavad sellele, et 3...17-aastastel lastel on zoledroonhappe farmakokineetika sarnase mg/kg annuse korral sarnane täiskasvanute omaga.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi ir ierobežoti un liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās devās mg/kg.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja Zometa-ravi ajal koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke.
Latvian: Terapijas ar Zometa laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe ära, tuleb seda hoida külmkapis temperatuuril 2°C...8°C.
Latvian: Ja viss šķīdums vienā ievadīšanas reizē netiek izlietots, tas jāuzglabā ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed Müügiloa hoidja peab tagama, et patsientidel on olemas lõualuu osteonekroosi meeldetuletuskaart.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
Estonian: Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Latvian: Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Estonian: Ettevaatust nõuab Zometa manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON esinemissageduse suurenemist.
Latvian: Lietojot Zometa kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Zometa laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.
Estonian: Gripilaadsed sümptomid, sealhulgas artriit ja turse liigestes.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Estonian: Arvestades kliiniliste ohutuse andmete puudumist zoledroonhappe kohta raske neerupuudulikkusega (kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisalduse algväärtus 400 mol/l või 4,5 mg/dl TIH patsientidel ja 265 mol/l või 3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus <30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil Zometa't kasutada.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošības datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā  400 mol/l vai  4,5 mg/dl TIH slimniekiem un  265 mol/l vai  3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot Zometa nav ieteicams.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida maksimaalselt kolme päeva jooksul pärast Zometa infundeerimist ja reaktsiooni nimetatakse ka gripilaadseteks või annustamisjärgseteks sümptomiteks.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc Zometa infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Estonian: Zometa manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Latvian: Zometa lietošana ir saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Zometa ägeda üleannustamise kliiniline kogemus on vähene.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu pārdozēšanu ar Zometa ir ierobežota.
Estonian: Müügiloa hoidja logo
Latvian: Reģistrācijas īpašnieka logo
Estonian: Patsientide alagruppide analüüs näitas, et patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli alla 20 ml/min (raske neerupuudulikkus) või 50 ml/min (mõõdukas neerupuudulikkus), oli prognoositavalt zoledroonhappe kliirens 37% või 72% väärtusest, võrrelduna patsientidega, kellel kreatiniini kliirens oli 84 ml/min.
Latvian: Pacientu grupu analīze liecina, ka pacientam ar kreatinīna klīrensu 20 ml/min (smaga nierumazspēja) vai 50 ml/min (vidēji smaga nierumazspēja) atbilstošais paredzamais zoledronskābes klīrenss varētu būt attiecīgi 37 vai 72% no pacienta kreatinīna klīrensa, kas ir 84 ml/min.
Estonian: Aminoglükosiide (ravimid, mida kasutatakse raskete infektsioonide korral), kaltsitoniini (ravim, mida kasutatakse postmenopausaalse osteoporoosi ja hüperkaltseemia ravis), lingudiureetikume (ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja tursete ravis) ja teisi kaltsiumisisaldust vähendavaid ravimeid, kuna nende kasutamisel koos bisfosfonaatidega võib kaltsiumisisaldus veres langeda liiga madalale.
Latvian: Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bifosfonātu grupas preparātu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Estonian: Keskmine aeg hüperkaltseemia taastekkeni (albumiinkorrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse tõus 2,9 mmol/l) oli zoledroonhappe grupis 30…40 päeva ja pamidronaadi 90 mg grupis 17 päeva (p-väärtused: 0,001 4 mg ja 0,007 8 mg kohta).
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums  2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Estonian: Üks viaal 4 mg Üks lahusti ampull 5 ml Neli viaali 4 mg Neli lahusti ampulli 5 ml
Latvian: Viens flakons pa 4 mg Viena ampula ar 5 ml šķīdinātāja Četri flakoni pa 4 mg Četras ampulas ar 5 ml šķīdinātāja
Estonian: Viaal pulbriga: 6 ml värvitu klaasviaal, tüüp 1 hüdrolüütiline klaas (Ph Eur).
Latvian: Flakoni ar pulveri: 6 ml tilpuma bezkrāsaina stikla flakoni, I tipa hidrolītisks stikls (atbilstoši Ph. Eur.).
Estonian: Zometa toimeaine on zoledroonhape, mis kuulub bisfosfonaatideks nimetatud ravimite rühma.
Latvian: Zometa aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem.
Estonian: Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, kasutades Zometa kasutusvalmis pudelit, on esitatud lõigus 4.2.
Latvian: Papildus informācija par Zometa lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, izmantojot pudeli ar lietošanai sagatavoto Zometa, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Raseduse ajal ei tohiks Zometa't kasutada.
Latvian: Zometa grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Estonian: Zometa kasutamisel heakskiidetud näidustustel on kindlaks tehtud järgmised olulised riskid: neerufunktsiooni kahjustus, lõualuu osteonekroos, akuutse faasi reaktsioon, hüpokaltseemia, kodade virvendusarütmia, anafülaksia, interstitsiaalne kopsuhaigus.
Latvian: Zometa lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar sekojošiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmija, kambaru fibrilācija, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība.
Estonian: Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lisage viaalis olevale pulbrile pakendis olevast ampullist aseptilistes tingimustes 5 ml süstevett.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, aseptiskos apstākļos flakonam ar Zometa pievieno 5 ml injekciju ūdens no iepakojumam pievienotās ampulas.
Estonian: Eeldatakse, et vähendatud annuste manustamisel saavutatakse neerukahjustusega patsientidel sama AUC, kui patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 75 ml/min.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot samazinātu devu, tiks sasniegts tāds pats AUC, kā pacientiem ar kreatinīna klīrensu 75 ml/min.
Estonian: - Kaasuvad ravid: kemoteraapia (vt lõik 4.5), angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
Latvian: - Vienlaikus ārstēšana: ķīmijterapija , angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdi.
Estonian: Zometa't võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zometa atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Estonian: Nende uuringute ohutusandmete kokkuvõtvas analüüsis oli tõenäoliselt Zometa'st tingitud neerukahjustusega seotud kõrvalnähtude (kõrvaltoimete) sagedus järgmine: hulgimüeloom (3,2%), eesnäärmevähk (3,1%), rinnavähk (4,3%), kopsu- ja teised soliidtuumorid (3,2%).
Latvian: Zometa reģistrācijas pētījumu drošuma datu kopējā analīzē par ar skeleta saistīto blakusparādību profilaksi pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, nieru darbības traucējumu, kas iespējami saistīti ar Zometa lietošanu (nevēlamas blakusparādības), biežums bija sekojošs: multipla mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis (4,3%), plaušu un citi norobežoti audzēji (3,2%).
Estonian: Üksikpakend sisaldab 1 või 4 viaali.
Latvian: Atsevišķi iepakojumi satur 1 vai 4 flakonus.
Estonian: Ettevaatust nõuab bisfosfonaatide manustamine koos aminoglükosiidide, kaltsitoniini või lingudiureetikumidega, sest nende ravimite koostoime tulemusena võib seerumi kaltsiumisisaldus langeda soovitavast rohkem ja pikemaks ajaks (vt lõik 4.4).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bifosfonātu grupas preparātus ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ampull lahustiga: 5 ml värvitu klaasampull.
Latvian: Šķīdinātāja ampula: 5 ml tilpuma bezkrāsaina stikla ampula.
Estonian: - Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Latvian: Nelietot Zometa pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zometa annus, võtke vastavalt vajalik kogus lahust (4 mg/5 ml) nagu kirjeldatud allpool ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Latvian: Ja vajadzīga mazāka Zometa deva, vispirms ievelciet šļircē nepieciešamo izšķīdinātā šķīduma daudzumu (4 mg/5 ml) kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma.
Estonian: Zometa't võivad patsientidele määrata ja manustada ainult intravenoosse bisfosfonaadi manustamises kogenud tervishoiutöötajad.
Latvian: Zometa šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadē.
Estonian: Hulgipakend (5x1 pudel)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (5x1 pudele)
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kes on saanud soovitatust suuremaid annuseid (vt lõik 4.2), kuna täheldatud on neerufunktsiooni häireid (sh neerupuudulikkust) ja seerumi elektrolüütide (sh kaltsiumi, fosfori ja magneesiumi) sisalduse muutusi.
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktā), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tai skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tai skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1...<3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Latvian: Klīniskā pētījuma programmā pacienti vecumā no 1 līdz < 3 gadiem saņēma 0,025 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,35 mg) reizi 3 mēnešos un pacienti vecumā no 3 līdz 17 gadiem saņēma 0,05 mg/kg zoledronskābes devu (līdz maksimālai vienreizējai devai 0,83 mg) reizi 3 mēnešos.
Estonian: Zoledroonhapet sisaldavat lahust ei tohi teiste infusioonilahustega lahjendada ega segada.
Latvian: Zoledronskābes šķīdumu nedrīkst tālāk atšķaidīt vai lietot maisījumā ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Estonian: Iga patsiendi LON tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: - Bisfosfonaadi tugevus (väga tugevate ainete korral on risk suurem), manustamisviis
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām preparāta devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Estonian: Avamata pudel ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Ühes kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus, kus uuriti üks kord aastas manustatud 5 mg zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust postmenopausaalse osteoporoosi (PMO) ravis võrreldes platseeboga, oli kodade virvendusarütmia üldine esinemissagedus 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 2,5% (96 patsiendil 3862-st) ja 1,9% (75 patsiendil 3852-st).
Latvian: Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošība, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Estonian: Eemaldage järgnev kogus Zometa infusioonilahust (ml)
Latvian: Atdaliet šādu Zometa infūziju šķīduma tilpumu (ml)
Estonian: EU/1/01/176/001 1 viaal ja 1 ampull EU/1/01/176/002 4 viaali ja 4 ampulli
Latvian: EU/1/01/176/001 1 flakons un 1 ampula EU/1/01/176/002 4 flakoni un 4 ampulas
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahust ei tohi segada teiste infusioonilahustega ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Latvian: Zometa 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav atļauts sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Estonian: Hulgipakend (4x1 pudel)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (4x1 pudele)