FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un flaconcino multidose della capacità di 10 ml contiene da 1 a 10 ml di soluzione, corrispondenti a 8008000 MBq al ToC.
Portuguese: Um frasco multidose com 10 ml de capacidade contendo 1 a 10 ml de solução, correspondente a 800 a 8000 MBq na ToC.
Italian: Reni
Portuguese: Rins
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2013.
Italian: Lo studio è stato completato da 106 volontari, che pertanto sono stati inclusi nei risultati dello stesso.
Portuguese: 106 voluntários realizaram o estudo e foram incluídos nos resultados.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amyvid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amyvid.
Italian: Altre informazioni su Amyvid
Portuguese: Outras informações sobre o Amyvid
Italian: È stato condotto uno studio principale cui hanno partecipato 226 volontari suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti che, essendo prossimi alla conclusione del proprio ciclo di vita, avevano autorizzato l'autopsia dopo il decesso.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo principal em 226 voluntários, divididos em dois grupos: um grupo de jovens saudáveis e um grupo de doentes a aproximar-se do final da vida que tinham autorizado a realização de autópsias quando morressem.
Italian: I medici pertanto dovranno utilizzare le scansioni in combinazione con la valutazione clinica.
Portuguese: Por conseguinte, os médicos deverão utilizar os exames em conjunto com uma avaliação clínica.
Italian: Il tipo di scansione usata con Amyvid è denominata tomografia ad emissione di positroni (PET).
Portuguese: O tipo de exame utilizado com o Amyvid é designa-se tomografia com emissão de positrões (PET).
Italian: Gli effetti di Amyvid sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Amyvid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Quando le scansioni PET sono state confrontate con i risultati delle autopsie, esse hanno mostrato una sensibilità del 92% e una specificità del 100%.
Portuguese: Quando os resultados das autópsias foram comparados com os exames PET, estes demonstraram ter uma sensibilidade de 92% e uma especificidade de 100%.
Italian: Il 14 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 14 de Janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Amyvid.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET hanno correttamente identificato come positivi il 92% dei pazienti con un numero significativo di placche e che tutti i soggetti privi di un numero significativo di placche sono stati correttamente classificati come negativi.
Portuguese: Isto significa que as PET tiveram capacidade de identificar corretamente como positivos 92% dos doentes com quantidades significativas de placas e que todos os doentes sem placas significativas foram também corretamente classificados como negativos.
Italian: Amyvid produce un quantitativo estremamente basso di radiazioni con un rischio minimo di insorgenza di tumori o anomalie ereditarie.
Portuguese: O Amyvid fornece uma quantidade muito reduzida de radiação, com um risco mínimo de cancro ou deficiências hereditárias.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Amyvid (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la cefalea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Amyvid (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça.
Italian: Amyvid è destinato al solo uso diagnostico.
Portuguese: O Amyvid é indicado apenas para uso em diagnóstico.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Amyvid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Amyvid.
Italian: Amyvid non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a florbetapir (18F) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Amyvid é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao florbetapir (18F) ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti a livello cerebrale nelle persone affette da demenze (tra cui morbo di Alzheimer, demenza da corpi di Lewy e demenza da malattia di Parkinson) e in alcune persone anziane prive di sintomi.
Portuguese: As placas β-amiloides são depósitos que estão por vezes presentes no cérebro dos indivíduos que sofrem de demências (como doença de Alzheimer, demência de corpos de Lewy e demência na doença de Parkinson) e de alguns idosos sem sintomas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Amyvid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Amyvid?
Italian: Non è stata inoltre stabilita l'utilità di Amyvid nel prevedere l'insorgenza del morbo di Alzheimer nei soggetti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti al trattamento.
Portuguese: Além disso, não foi determinada a utilidade do Amyvid quer na previsão do desenvolvimento da doença de Alzheimer nos doentes com problemas de memória, quer na monitorização da resposta dos doentes ao tratamento.
Italian: Il comitato, prendendo atto del profilo di sicurezza positivo e della natura non invasiva delle scansioni PET con Amyvid, ha concluso che i benefici di Amyvid sono superiori ai suoi rischi.
Portuguese: O Comité registou o bom perfil de segurança e a natureza não invasiva dos exames PET com o Amyvid, tendo concluído que os benefícios do Amyvid são superiores aos seus riscos.
Italian: Quali benefici ha mostrato Amyvid nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Amyvid durante os estudos?
Italian: La specificità delle scansioni PET è stata del 100% in 47 volontari sani; ciò significa che tutte le scansioni sono risultate negative dopo essere state interpretate da esperti che non sapevano se l'immagine proveniva da un paziente oppure da una persona sana.
Portuguese: A especificidade dos exames PET foi de 100% em 47 voluntários saudáveis, o que significa que todos os exames foram considerados negativos depois de serem lidos por especialistas que desconheciam se os mesmos pertenciam a indivíduos saudáveis ou de doentes.
Italian: La ditta che commercializza Amyvid organizzerà un corso di formazione per tutti i medici specializzati in medicina nucleare che prevedono di utilizzare questo prodotto nell'UE, in modo da garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Amyvid proporcionará acesso a um curso de formação destinado a todos os médicos de medicina nuclear que se prevê que venham a utilizar este produto na UE, de modo a garantir uma leitura precisa e fiável das imagens dos exames PET.
Italian: Questo fatto è considerato un progresso significativo nella diagnosi dei pazienti con problemi di memoria che vengono valutati per il morbo di Alzheimer e per altre patologie neurodegenerative.
Portuguese: Esta é considerada uma melhoria significativa no diagnóstico dos doentes com problemas de memória que são avaliados para a deteção de doença de Alzheimer e de outras doenças neurodegenerativas.
Italian: Amyvid è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo florbetapir (
Portuguese: O Amyvid é uma solução injetável que contém a substância ativa florbetapir (
Italian: Quando si lega alle placche, la radiazione che emette viene rilevata sulla scansione PET, il che consente ai medici di determinare la presenza o meno di un numero significativo di placche.
Portuguese: Quando se fixa às placas, a radiação que emite é vista na PET, o que permite que os médicos determinem a presença ou não de uma quantidade significativa de placas.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid devono essere richieste esclusivamente da medici con esperienza nella gestione clinica di pazienti con patologie neurodegenerative tra cui il morbo di Alzheimer e altre demenze.
Portuguese: As PET com o Amyvid só devem ser solicitadas por médicos especializados no tratamento clínico de doentes com doenças neurodegenerativas, tais como a demência de Alzheimer e outras demências.
Italian: Qual è il rischio associato ad Amyvid?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Amyvid?
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha osservato che, anche in considerazione dell'attuale scarsa disponibilità di trattamenti per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove efficaci di un miglioramento immediato nella gestione dei pazienti o nella prognosi dei pazienti dopo l'acquisizione di scansioni PET con Amyvid.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que, parcialmente devido aos efeitos limitados dos tratamentos atuais da doença de Alzheimer, não existe evidência significativa de uma melhoria imediata a nível do controlo dos doentes ou dos resultados dos doentes após as PET com o Amyvid.
Italian: Amyvid è somministrato mediante iniezione endovenosa effettuata circa 30-50 minuti prima dell'acquisizione di un'immagine PET. Una volta acquisita, l'immagine viene quindi interpretata da medici specializzati in medicina nucleare appositamente addestrati alla lettura delle immagini PET ottenute con Amyvid.
Portuguese: O Amyvid é administrado por injeção numa veia cerca de 30 a 50 minutos antes da obtenção de uma imagem num exame PET. Após a obtenção da imagem, esta é lida por médicos de medicina nuclear com formação específica na interpretação de exames PET com o Amyvid.
Italian: Il principio attivo in Amyvid, florbetapir (
Portuguese: A substância ativa do Amyvid, o florbetapir (
Italian: F), è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi in maniera mirata alle placche di β-amiloide nel cervello.
Portuguese: F), é um radiofármaco que emite quantidades reduzidas de radiação e cujo modo de funcionamento consiste em atingir e fixar-se às placas β-amiloides no cérebro.
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni (ossia la loro affidabilità nel distinguere tra soggetti con un numero significativo di placche a livello cerebrale e soggetti privi di placche).
Portuguese: O estudo analisou a sensibilidade e a especificidade dos exames (o seu grau de fiabilidade na distinção de voluntários com e sem quantidades significativas de placas no cérebro).
Italian: Tuttavia, una scansione positiva non è di per sé sufficiente a porre una diagnosi nei pazienti con problemi di memoria, poiché il deposito di placche si può osservare in soggetti con diversi tipi di demenze neurodegenerative oltre che in soggetti anziani asintomatici.
Portuguese: Contudo, um exame positivo não é suficiente para se chegar a um diagnóstico definitivo em doentes com problemas de memória, porque a deposição de placas pode ser observada tanto em doentes com diferentes tipos de demências neurodegenerativas como em idosos sem sintomas.
Italian: Una scansione negativa indica una presenza di placche di β-amiloide sparse o la loro totale assenza, per cui risulta improbabile che il paziente sia affetto dal morbo di Alzheimer.
Portuguese: Um exame negativo indica a presença difusa ou nula de placas β-amiloides, o que significa que é improvável que o doente sofra de doença de Alzheimer.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Amyvid, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Amyvid, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Perché è stato approvato Amyvid?
Portuguese: Por que foi aprovado o Amyvid?
Italian: Che cos'è Amyvid?
Portuguese: O que é o Amyvid?
Italian: È usato per effettuare scansioni del cervello in pazienti adulti con problemi di memoria, in modo da permettere ai medici di rilevare la presenza o meno di un significativo numero di placche di β-amiloide.
Portuguese: É utilizado na realização de exames ao cérebro em doentes adultos com problemas de memória para que os médicos possam ver se estes têm ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Italian: Tra i pazienti, sono state effettuate 59 autopsie per avere la certezza che effettivamente fossero presenti a livello cerebrale numerose placche di β-amiloide.
Portuguese: Entre os doentes, 59 foram submetidos a autópsias para determinar de forma conclusiva se tinham ou não quantidades significativas de placas β-amiloides no cérebro.
Italian: Le scansioni PET con Amyvid hanno dimostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevare le placche di β-amiloide a livello cerebrale, laddove i risultati delle scansioni riflettevano con precisione quanto successivamente riscontrato durante l'autopsia.
Portuguese: Demonstrou-se que as PET com o Amyvid têm uma elevada sensibilidade e especificidade na deteção de placas β-amiloides no cérebro, pois os resultados dos exames refletem muito fielmente as observações feitas nas autópsias.
Italian: I risultati della scansione PET devono essere discussi con il medico curante.
Portuguese: Os doentes devem conversar com o seu médico sobre os resultados da PET realizada.
Italian: Le scansioni PET acquisite con Amyvid si sono rivelate estremamente specifiche e sensibili per l'identificazione dei pazienti con un numero significativo di placche di β-amiloide nel cervello.
Portuguese: Demonstrou-se que os exames PET com o Amyvid apresentam uma elevada especificidade e sensibilidade quando utilizados para identificar os doentes com quantidades significativas de placas βamiloides no cérebro.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Amyvid.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Come agisce Amyvid?
Portuguese: Como funciona o Amyvid?
Italian: Per che cosa si usa Amyvid?
Portuguese: Para que é utilizado o Amyvid?
Italian: Come si usa Amyvid?
Portuguese: Como se utiliza o Amyvid?
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Italian: 69800, Francia
Portuguese: 69800, França
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Italian: Prenda la successiva dose all'ora consueta.
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Italian: 6545 CM Nijmegen Paesi Bassi
Portuguese: 6545 CM Nijmegen Países Baixos
Italian: La maggior parte degli eventi avversi osservati rientrava tra quelli elencati nell'RCP.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos observados encontravam-se entre aqueles listados no RCM.
Italian: Se necessario, può essere effettuato un aggiustamento della dose di anagrelide.
Portuguese: Se necessário, pode proceder-se a um ajuste da dose de anagrelida.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados mas não se conhece exatamente a frequência com que ocorrem:
Italian: Il potenziale rischio per gli esseri umani è sconosciuto.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para os seres humanos.
Italian: Pertanto, le piastrine devono essere monitorate frequentemente.
Portuguese: Por conseguinte, as plaquetas devem ser monitorizadas com frequência.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Italian: Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.
Portuguese: Não tome mais cápsulas do que as recomendadas pelo seu médico.
Italian: La dose giornaliera media era tendenzialmente più elevata negli adolescenti.
Portuguese: A dose diária média teve tendência para ser superior nos adolescentes.
Italian: Paziente a rischio
Portuguese: Doentes de risco
Italian: Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a melhor dose para si.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Italian: Sebbene non si conosca il tasso di tale progressione, i bambini hanno un decorso della malattia più lungo e possono quindi avere un maggiore rischio di trasformazione maligna rispetto agli adulti.
Portuguese: Embora se desconheça a taxa da referida progressão, as crianças têm um curso de doença mais longo e podem, por conseguinte, ter um risco aumentado de uma transformação maligna em comparação com os adultos.
Italian: Potenziale mutageno e cancerogeno
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
Italian: Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto.
Portuguese: Pode tomar as cápsulas com alimentos ou após uma refeição ou com o estômago vazio.
Italian: Studi sullo sviluppo embriofetale
Portuguese: Estudos do desenvolvimento embriofetal
Italian: Vi era inoltre la tendenza ad una maggiore esposizione dose con dose normalizzata al metabolita attivo.
Portuguese: Também se verificou uma tendência para uma maior exposição normalizada à dose ao metabolito ativo.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: I dati farmacocinetici per questa popolazione di pazienti sono limitati.
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados relativamente a esta população de doentes.
Italian: Meno dell'1% viene riscontato nelle urine come anagrelide.
Portuguese: Menos de 1% é recuperado na urina na forma de anagrelida.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide nei bambini non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de anagrelida em crianças não foram estabelecidas.
Italian: Nei soggetti a digiuno, i livelli plasmatici di picco insorgono circa 1 ora dopo la somministrazione.
Portuguese: Em indivíduos em jejum, os níveis plasmáticos de pico ocorrem cerca de 1 hora após a administração.
Italian: Tuttavia, i dati relativi alla sicurezza sono limitati e non permettono un confronto significativo tra pazienti adulti e pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Contudo, os dados de segurança são limitados e não permitem que se faça uma comparação significativa entre doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.4).
Italian: Non si è identificato uno specifico antidoto per anagrelide.
Portuguese: Não foi identificado um antídoto específico para a anagrelida.
Italian: Non si è dimostrato in modo convincente un beneficio clinico in termini di eventi tromboemorragici.
Portuguese: Não se demonstrou, de forma convincente, haver benefícios clínicos em termos de episódios trombohemorrágicos.
Italian: Mantenere costante la dose iniziale per almeno una settimana.
Portuguese: A dose inicial deve ser mantida durante pelo menos uma semana.
Italian: Tuttavia, come previsto i pazienti in questa fascia di età presentavano un'incidenza doppia di eventi avversi seri (principalmente di natura cardiaca).
Portuguese: Contudo, conforme esperado, os doentes deste grupo etário tiveram uma incidência de acontecimentos adversos graves duas vezes superior (principalmente cardíacos).
Italian: Anagrelide deve essere utilizzata solo se i potenziali benefici della terapia superano i possibili rischi.
Portuguese: A anagrelida só deve ser utilizada se os potenciais benefícios da terapêutica superarem os potenciais riscos.
Italian: Qualsiasi anomalia deve essere valutata sollecitamente e devono essere adottate le misure opportune, che possono comprendere una riduzione della dose, la sospensione o l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Quaisquer anomalias devem ser avaliadas de imediato e devem tomar-se medidas apropriadas, que poderão incluir também a redução, interrupção ou descontinuação da dose.
Italian: A seguito della somministrazione orale di anagrelide nell'uomo, si ha l'assorbimento di almeno il 70% del medicinale dal tratto gastrointestinale.
Portuguese: Após a administração oral de anagrelida no homem, pelo menos, 70% é absorvida a partir do trato gastrointestinal.
Italian: La titolazione graduale della dose può aiutare a ridurre questi effetti (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Uma titulação gradual da dose pode ajudar a diminuir estes efeitos (ver secção 4.2).
Italian: Anagrelide Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del "medicinale di riferimento" già autorizzato in UE.
Portuguese: Anagrelida Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na EU.
Italian: Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.
Portuguese: Por esta razão é utilizado para tratar doentes com trombocitemia essencial.
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina <50 ml/min).
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC:
Portuguese: Cartonagem apenas: PC:
Italian: Si è esaminata la sicurezza di anagrelide in 4 studi clinici in aperto.
Portuguese: A segurança de anagrelida foi examinada em 4 estudos clínicos abertos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX35.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: -Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Italian: Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.
Portuguese: Ver instruções no folheto informativo da pílula contracetiva que está a tomar.
Italian: Inoltre, questi risultati non mostrano segni di autoinduzione della clearance di anagrelide.
Portuguese: Adicionalmente, estes resultados não revelam evidência de autoindução da depuração de anagrelida.
Italian: Tuttavia, il metabolismo epatico rappresenta la principale via di eliminazione per anagrelide, pertanto è prevedibile che la funzione epatica possa influenzare questo processo.
Portuguese: Contudo, o metabolismo hepático representa a principal via de depuração da anagrelida e, portanto, é de esperar que a função hepática possa influenciar este processo.
Italian: Effetti su frequenza cardiaca e intervallo QTc
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc
Italian: • Anagrelide può causare disturbi intestinali in taluni pazienti e compromettere l'assorbimento dei contraccettivi ormonali orali.
Portuguese:  A anagrelida pode causar distúrbios intestinais em alguns doentes e comprometer a absorção de contracetivos hormonais orais.
Italian: Diossido di titanio (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Italian: Insufficienza renale
Portuguese: Insuficiência renal
Italian: Raro: insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.
Portuguese: Raros: insuficiência renal (quando não consegue urinar ou urina pouco), ataque cardíaco.
Italian: La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.
Portuguese: Um grande número de plaquetas no sangue pode causar problemas graves na circulação e coagulação do sangue.