FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren führt zu Hautirritationen).
Czech: Pokud je kůže ochlupená, neholte ji (holení dráždí kůži).
German: Pethidin oral parenteral
Czech: 30b pethidin perorální parenterální
German: • Muskelzittern oder -krämpfe
Czech: • Svalový třes nebo křeče.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol).
Czech: • léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol).
German: Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und die Dosis von DUROGESIC wenn nötig angepasst werden.
Czech: Proto musí být pacienti s horečkou sledováni s ohledem na nežádoucí účinky opioidů a v případě potřeby je nutno dávku přípravku DUROGESIC upravit.
German: DUROGESIC sollte auf ein nicht-bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des Oberkörpers oder Oberarms geklebt werden.
Czech: Přípravek DUROGESIC se musí aplikovat na nepodrážděnou a neozářenou kůži na plochý povrch trupu nebo nadloktí.
German: 1 In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als Grundlage für die Umrechnung in DUROGESIC verwendet.
Czech: 2 V klinických studiích byla jako základ pro převod na přípravek DUROGESIC použita tato rozmezí denních dávek perorálního morfinu.
German: Dermatitis an der Applikationsstelle,
Czech: Dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass ein versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person entfernt werden muss, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Pacienty je třeba upozornit na to, že pokud dojde k náhodnému přenosu náplasti na kůži jiné osoby, musí být náplast okamžitě odstraněna (viz bod 4.9).
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin).
Czech: • některé léky používané k léčbě depresí nebo Parkinsonovy choroby nazývané IMAO (jako je isokarboxazid, fenelzin, selegilin nebo tranylcypromin).
German: Gastrointestinaltrakt
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d.h. ≥ 10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7%), Erbrechen (23,2%), Obstipation (23,1%), Somnolenz (15,0%), Schwindel (13,1%) und Kopfschmerzen (11,8%).
Czech: nauzea (35,7 %), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,0 %), točení hlavy (13,1 %) a bolest hlavy (11,8 %).
German: DUROGESIC Dosis (Mikrogramm/h)
Czech: DUROGESIC (mikrogram za hodinu)
German: Die von den Patienten erreichten und aufrechterhaltenen Steady-stateSerumkonzentrationen hängen von der individuellen Spannbreite der Hautpermeabilität und FentanylClearance ab.
Czech: Pacienti dosáhnou a udrží ustálené sérové koncentrace, které jsou určeny individuálními odchylkami v permeabilitě kůže a tělesné clearance fentanylu.
German: <[ist national auszufüllen]>
Czech: <[Doplní se národní údaje]>
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin).
Czech: • některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin).
German: Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv hauptsächlich über CYP3A4 in der Leber metabolisiert.
Czech: Fentanyl je léčivá látka s vysokou clearance, která se v játrech rychle a rozsáhle metabolizuje hlavně prostřednictvím CYP3A4.
German: Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben.
Czech: Použité náplasti musí být pevně přeloženy napůl lepivou stranou dovnitř.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion
Czech: Erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce
German: Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe von Fentanyl wird ungefähr 75% der FentanylDosis über den Harn und ca. 9% der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden.
Czech: podání fentanylu se přibližně 75 % dávky vyloučí do moči a přibližně 9 % dávky do stolice.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Czech: Pokud se Vás nebo Vašeho dítěte cokoli z výše uvedeného týká, tento lék nepoužívejte.
German: Fentanyl passiert leicht die BlutHirn-Schranke.
Czech: Fentanyl snadno prostupuje hematoencefalickou bariérou.
German: Erschöpfung, periphere Ödeme, Asthenie, Unpässlichkeit, Kältegefühl
Czech: Únava, periferní edém, slabost, celkový pocit nemoci, pocit chladu
German: Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Všechny náplasti (použité i nepoužité) uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: Zusätzliche Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Na pacienty s poruchou funkce ledvin opioidy dosud neléčené se vztahují další omezení (viz bod 4.2).
German: Das Pflaster in der Mitte falten und jede Hälfte der Schutzfolie separat entfernen.
Czech: Ohněte náplast uprostřed a oddělte obě části jednu po druhé.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se národní údaje]
German: Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf schließen, dass die renale Clearance älterer Patienten möglicherweise vermindert, die Halbwertszeit verlängert ist und sie empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten.
Czech: Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou vykazovat sníženou clearance, prodloužený biologický poločas a mohou být k léčivé látce citlivější, než mladší pacienti.
German: Daher muss vor dem Aufkleben des ersten DUROGESIC-Pflasters die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden.
Czech: DUROGESIC musí v informaci o přípravku, který je inhibitorem CYP3A4, vyhledat biologický poločas léčivé látky a trvání inhibičního účinku.
German: • Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
Czech: • Bolesti žaludku nebo poruchy trávení.
German: Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen.
Czech: b Založeno na jednodávkových studiích, kdy i.m. dávka každé uvedené léčivé látky byla porovnána s morfinem s cílem stanovit relativní účinnost.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion, lassen Daten von Studienteilnehmern mit Zirrhose und simulierte Daten von Studienteilnehmern mit verschiedenen Schweregraden einer eingeschränkten Leberfunktion, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf schließen, dass die Fentanylkonzentrationen erhöht und die Fentanyl-Clearance verringert sein kann.
Czech: Údaje získané u subjektů s cirhózou a simulované údaje získané u subjektů s různými stupni poruchy jaterních funkcí léčených transdermálním fentanylem naznačují, že koncentrace fentanylu mohou být zvýšeny, přičemž clearance fentanylu může být v porovnání se subjekty s normální funkcí jater snížena.
German: Schwere Atemdepression.
Czech: Závažná respirační deprese.
German: Behandlung:
Czech: Léčba
German: Ekzem, allergische Dermatitis, Hauterkrankung, Dermatitis, Kontaktdermatitis
Czech: dermatitida, kontaktní dermatitida
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin).
Czech: • některé léky používané k léčbě pálení žáhy nebo vředů (jako je cimetidin).
German: Es wird empfohlen, DUROGESIC bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek DUROGESIC používán u pacientů, u kterých se prokázalo, že opioidy snášejí (viz bod 4.2).
German: • Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
Czech: • Pokud se náplasti stále odlepují, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
German: Überempfindlichkeit anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
Czech: Anafylakti cký šok, anafylaktic ká reakce, anafylakto idní reakce
German: Was ist DUROGESIC und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek DUROGESIC a k čemu se používá 2.
German: Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika titriert werden.
Czech: Dávka se titruje individuálně na základě průměrného denního užívání doplňkových analgetik až do dosažení rovnováhy mezi analgetickým účinkem a tolerancí.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis sollte basierend auf dem Zustand des Patienten individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater musí být pečlivě sledováni a dávku je nutno stanovit individuálně dle jejich stavu (viz body 4.4 a 5.2).
German: • Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem straffen oder elastischen Teil feststeckt
Czech: Krok 3: sloupnutí a přitlačení • Zajistěte, aby náplast byla kryta volným oděvem a nebyla nalepena pod těsnou nebo elastickou látkou.
German: Kleben Sie das Pflaster nicht auf:
Czech: Náplast nenalepujte na
German: Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von DUROGESIC während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt 4.6)
Czech: Existují velmi vzácná hlášení u novorozenců, u kterých se vyskytl novorozenecký abstinenční syndrom, pokud jejich matky během těhotenství chronicky používaly přípravek DUROGESIC (viz bod 4.6).
German: Bei Umstellung von anderen Opioiden auf DUROGESIC oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na přípravek DUROGESIC nebo při náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) (viz bod 4.2).
German: Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/h, deren vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0,6%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2,2%) 30 bis 44 mg orales MorphinÄquivalent pro Tag erhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U zbývajících 179 subjektů byla použita zahajovací dávkování 25 mikrogramů za hodinu a vyšší, z nichž 174 (97,2 %) bylo léčeno dávkami opioidů nejméně 45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den. U zbývajících 5 subjektů se zahajovací dávkou nejméně 25 µg/h, jejichž předchozí dávky opioidů byly <45 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den, 1 (0,6 %) předtím dostával <30 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den a 4 (2,2 %) dostávali 30 až 44 miligramů ekvivalentů perorálního morfinu za den (viz bod 4.8).
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine).
Czech: • některé léky používané k léčbě pocitu na zvracení nebo cestovní nevolnosti (jako jsou fenothiaziny).
German: Nach Aufkleben von DUROGESIC resorbiert die Haut unter dem Pflaster Fentanyl und es entsteht ein Fentanyldepot in den oberen Hautschichten.
Czech: Po aplikaci přípravku DUROGESIC absorbuje kůže pod systémem fentanyl, přičemž v horních vrstvách kůže se koncentruje depo fentanylu.
German: Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Entzugserscheinungen,
Czech: onemocnění podobné chřipce, pocit změn tělesné teploty, hypersenzitivita v místě aplikace, abstinenční syndrom, pyrexie*
German: Die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation ist auch dann gegeben, wenn DUROGESIC in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Czech: Při zahajování léčby u opioidy-naivních pacientů existuje možnost vzniku závažné nebo život ohrožující hypoventilace i při použití nejnižší dávky přípravku DUROGESIC (viz bod 4.4 a 4.9).
German: Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit DUROGESIC oder nach jeder Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Nejméně 48 hodin po zahájení léčby přípravkem DUROGESIC nebo po vzestupné titraci dávky se doporučuje sledování pacienta s ohledem na nežádoucí příhody, které mohou zahrnovat hypoventilaci
German: Vorsicht ist geboten, wenn DUROGESIC zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.
Czech: Pokud se přípravek DUROGESIC podává současně s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy, doporučuje se opatrnost.
German: Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Jelikož však vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku fentanylu nebyl hodnocen, doporučuje se opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Transdermales Pflaster [ist national auszufüllen]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Transdermální náplast [Doplní se národní údaje]
German: Tramadol oral parenteral a Die orale/i.m.
Czech: 0,4b tapentadol perorální parenterální tramadol perorální parenterální a Perorální/i.m.
German: Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer FentanylToxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden.
Czech: Pokud jsou pacienti s poruchou funkce ledvin léčeni přípravkem DUROGESIC, musí být pečlivě sledováni na známky toxicity fentanylu a v případě potřeby se dávka musí snížit.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der FentanylPlasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen.
Czech: Současné používání transdermálního fentanylu s induktory CYP3A4 může vést k poklesu plasmatických koncentrací fentanylu a k oslabení terapeutického účinku.
German: DUROGESIC darf nur bei Opioidtoleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Přípravek DUROGESIC by měl být podáván pouze dětem ve věku 2 let nebo starším, které opioidy snášejí (viz bod 4.2).
German: • Durchfall
Czech: • Průjem.
German: Mundtrockenheit, abdominale Schmerzen, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie
Czech: Průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest nadbřišku,
German: Nach Applikation von DUROGESIC wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich systemisch abgegeben.
Czech: Přípravek DUROGESIC poskytuje po dobu 72hodinové aplikace kontinuální systémovou dodávku fentanylu.
German: Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden
Czech: Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně účinný (objeví se na něj „tolerance") nebo se na něm stanete závislý(á).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK SÁČKU
German: Anwendung von DUROGESIC zusammen mit Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol während Sie DUROGESIC anwenden, außer Sie haben zuerst mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.
Czech: Nepijte během používání přípravku DUROGESIC alkohol, pokud jste se nejprve neporadil(a) se svým lékařem.
German: Daher müssen alle Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Czech: Z tohoto důvodu musí být všechny náplasti, jak použité tak nepoužité, uchovávány mimo dohled a dosah dětí.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von anderen zentraldämpfenden Mitteln (einschließlich Opioiden, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika und alkoholhaltigen Getränken) und Muskelrelaxanzien kann eine additive dämpfende Wirkung hervorgerufen werden.
Czech: Současné užívání jiných látek tlumících centrální nervový systém (včetně opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, sedativních antihistaminik a alkoholických nápojů) a myorelaxancií může vyvolat aditivní tlumivé účinky; může dojít k hypoventilaci, hypotenzi, silné sedaci, kómatu nebo úmrtí.
German: Oxymorphon rektal parenteral
Czech: 3b oxykodon perorální parenterální oxymorfon rektální parenterální
German: Tabelle 1: Umrechnungstabelle - Multiplikatoren zur Umrechnung der Tagesdosis von vorherigen Opioiden in die äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag vorheriges Opioid x Faktor = äquianalgetische orale 24-Stunden-MorphinDosis)
Czech: Tabulka 1: Převodní tabulka - násobící faktory k převodu denní dávky předchozího opioidu na ekvianalgetickou 24hodinovu perorální dávku morfinu
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
German: Bei Anwendung von DUROGESIC bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet.
Czech: Používání přípravku DUROGESIC u opioid-naivních pacientů je spojeno s velmi vzácnými případy výrazného útlumu dechu a/nebo úmrtí, pokud se jedná o opioidní léčbu první volby, zvláště u pacientů s bolestmi nenádorového původu.
German: Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), auftreten.
Czech: Při současném podávání serotonergních léčivých látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), a s léčivými látkami, které narušují metabolizaci serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu.
German: • Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmeflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler.
Czech: • Během používání náplasti ji nevystavujte přímému teplu, jako jsou nahřívací podušky, elektricky vyhřívané dečky, ohřívací lahve, vyhřívaná vodní lůžka, ohřívací nebo opalovací lampy.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Czech: Interakce související s farmakodynamikou
German: Vergleichbar mit anderen Opioidanalgetika induziert Fentanyl in vitro an Säugetierzellkulturen mutagene Wirkungen.
Czech: Fentanyl indukoval mutagenní účinky v savčích buňkách in vitro, srovnatelné s jinými opioidními analgetiky.
German: Pflaster
Czech: Kojení
German: Das Intervall zwischen den intravenösen Gaben des Antagonisten sollte vorsichtig gewählt werden, da es nach Entfernung des Pflasters zu einer Re-Narkotisierung kommen kann.
Czech: dávkami antagonisty je nutno volit pečlivě vzhledem k možnosti renarkotizace po odstranění náplasti; může být potřebné opakované podání nebo kontinuální infuze naloxonu.
German: Der bestehende Konzentrationsgradient zwischen der Matrix und der niedrigeren Konzentration in der Haut bewirkt die Wirkstofffreisetzung.
Czech: Uvolňování léčiva řídí koncentrační gradient existující mezi systémem a nižšími koncentracemi v kůži.
German: • Einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin).
Czech: • některá antihistaminika, zvláště ta, která vyvolávají ospalost (jako je chlorfeniramin, klemastin,
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und Cytochrom-P450-(CYP) 3A4-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw. verlängern und zu einer schweren Atemdepression führen kann.
Czech: Současné používání přípravku DUROGESIC s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) může vést ke zvýšení plasmatických koncentrací fentanylu, což by mohlo zesílit nebo prodloužit jak terapeutické, tak nežádoucí účinky, a může vyvolat závažnou respirační depresi.
German: • Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich.
Czech: • Cítíte se neobvykle malátný(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat.
German: Tabelle 4: Empfohlene DUROGESIC-Dosis bei pädiatrischen Patienten1 basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis2
Czech: Tabulka 4: Doporučené dávkování přípravku DUROGESIC u pediatrických pacientů1 založené na denní perorální dávce morfinu2 Perorální 24hodinový morfin (miligram za den)
German: • Hautstellen, die stark behaart sind.
Czech: • silně ochlupenou kůži.
German: • Sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen
Czech: • Silný pocit únavy, slabosti nebo pocit celkové nemoci.
German: Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle von DUROGESIC geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).
Czech: Při ochraně proti náhodnému požití dětmi buďte při volbě místa aplikace přípravku DUROGESIC opatrný(á) (viz bod 4.2 a 6.6) a pečlivě sledujte, zda náplast těsně přiléhá.
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Incidence útlumu dechu se zvyšuje se zvyšující se dávkou přípravku DUROGESIC (viz bod 4.9).
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, obwohl intravenös als Anästhetikum angewendetes Fentanyl die Plazentaschranke in der Schwangerschaft passiert.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo, i když bylo zjištěno, že fentanyl jako i.v.
German: • Angstzustände oder Verwirrtheitszustand
Czech: • Pocit úzkosti nebo zmatenosti.
German: Falls ein Absetzen von DUROGESIC erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden, weil nach Entfernen von DUROGESIC die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt.
Czech: Při nutnosti přerušení aplikace přípravku DUROGESIC, musí být jeho náhrada jinými opioidy postupná, počínaje nízkou dávkou, kterou pomalu zvyšujeme.
German: Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.
Czech: Pokud jste použil(a) příliš mnoho náplastí nebo nesprávnou sílu náplasti Pokud jste si nalepil(a) příliš mnoho náplastí nebo náplast o nesprávné síle, náplasti odlepte a ihned se obraťte na svého lékaře.
German: Nach Entfernen des Pflasters ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen.
Czech: Novou náplast je po odlepení předchozí transdermální náplasti nutno nalepit na jiné místo kůže.
German: Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben des ersten DUROGESIC-Pflasters warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat.
Czech: Obecně platí, že pacient musí po ukončení léčby inhibitorem CYP3A4 vyčkat 2 dny, než si aplikuje první náplast přípravku DUROGESIC.
German: Hypertonie
Czech: Hypersenzitivita
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit).
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]