FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones mortales agudas asociadas a broncoespasmo con etopósido.
Polish: Odnotowano ciężkie reakcje zakończone zgonem, związane ze skurczem oskrzeli po podaniu etopozydu.
Spanish: • leucemia aguda
Polish: • ostra białaczka
Spanish: Cuerpo de la cápsula
Polish: Kapsułka
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Vepesidu i nazw produktów związanych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Disease in Cancer Patients 2014", Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Spanish: Organ Function".
Polish: Function.
Spanish: Vepesid se presenta en cápsulas de 50 mg y 100 mg para administración oral.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Spanish: El aumento de la variabilidad intraindividual en la exposición puede producir una mayor variabilidad en la relación entre dosis y respuesta, es decir, una mayor variabilidad en la sensibilidad de los pacientes a la toxicidad relacionada con el tratamiento de un ciclo a otro, y podría afectar a la eficacia global del tratamiento en algunos pacientes.
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Vepesid y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Spanish: Vepesid contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Spanish: La sección de posología en adultos contiene detalles sobre la monoterapia, el tratamiento combinado, una pauta posológica alternativa y los ajustes de la dosis en caso de un recuento bajo de neutrófilos.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Spanish: Por este motivo, es fundamental sopesar minuciosamente las ventajas de la vía de administración oral frente a los inconvenientes de una mayor variabilidad intraindividual en la exposición tras la administración oral, lo que debe evaluarse de manera individual.
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
Spanish: En lo referente a la posología, los 17 RCP indican en la sección 4.2 que la dosis oral de etopósido en cápsulas se basa en la dosis intravenosa (IV) recomendada y mencionan la necesidad de tener en cuenta la biodisponibilidad a la hora de recetar el medicamento, ya que varía en cada paciente.
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Spanish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.: "Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal
Polish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Spanish: El CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Vepesid y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Vepesid y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Spanish: Se ha observado que, con la administración oral, la variabilidad intraindividual en la exposición (es decir, entre ciclos) es claramente mayor que tras la administración intravenosa.
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Spanish: El texto sobre la lactancia se ha modificado en
Polish: Tekst dotyczący karmienia piersią został
Spanish: El coeficiente de variación oscila en torno al 30 % con la administración oral, en comparación con el 10 % con la administración intravenosa
Polish: Współczynnik zmienności wynosi około 30% dla podania doustnego w
Spanish: En concreto, la inmunosupresión es un efecto adverso habitual del etopósido con el uso concomitante de vacunas con microbios vivos que figura en la categoría de muy frecuente del RCP.
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Spanish: - Cáncer testicular recurrente o refractario.
Polish: - rak jąder, nawracający lub oporny na leczenie
Spanish: Vepesid y denominaciones asociadas se incluyó en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Spanish: - Leucemia mielógena aguda.
Polish: - ostra białaczka szpikowa
Spanish: (la variabilidad interindividual es semejante después de la administración intravenosa u oral, es decir, 30-40 %).
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Spanish: En la sección 4.3 del RCP, Contraindicaciones, se ha acordado la inclusión de hipersensibilidad y uso concomitante de vacunas con microbios vivos, ya que ambos reflejan las directrices del RCP.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Spanish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Roma, Italia
Polish: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Włochy
Spanish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praga 4, República Checa
Polish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republika Czeska
Spanish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruselas, Bélgica
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgia
Spanish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Países Bajos
Polish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holandia
Spanish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Países Bajos
Polish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holandia
Spanish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praga, República Checa
Polish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republika Czeska
Spanish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, España
Polish: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Hiszpania
Spanish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Viena, Austria
Polish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlanda
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irlandia
Spanish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Reino Unido
Polish: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Spanish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, Múnich, 80636, Alemania
Polish: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Niemcy
Spanish: * PR: potencia relativa (ELISA)
Polish: --1 Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ................................................ RP* ≥ 1,50 * RP - moc względna (ELISA)
Spanish: Código ATC vet: QI09AB02.
Polish: Kod ATC vet: QI09AB02.
Spanish: - Se ha observado un incremento máximo de la temperatura corporal de 1,1 ºC.
Polish: - Obserwowano wzrost temperatury o maksymalnie 1,1 °C.
Spanish: - Depresión leve durante el día de la vacunación.
Polish: - Łagodna depresja w dniu zaszczepienia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/08/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/08/2017
Spanish: * PR: potencia relativa (ELISA)
Polish: * RP - moc względna (ELISA)
Spanish: Los viales están cerrados con tapón de goma bromobutilo y cápsula de aluminio.
Polish: Fiolki są zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Spanish: Los animales vacunados son capaces de neutralizar la toxina VT2e.
Polish: Zaszczepione zwierzęta są w stanie zneutralizować toksynę VT2e.
Spanish: EU/2/17/214/001 (10 dosis (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dosis (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dosis (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dosis (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dosis (10 ml))
Polish: EU/2/17/214/001 (10 dawek (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dawek (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dawek (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dawek (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dawek (10 ml))
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Spanish: Administrar una sola inyección intramuscular de 1 ml en los músculos del cuello.
Polish: Podawać jedną dawkę (1ml), wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a los adyuvantes o a algún excipiente.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwanty lub na dowolną substancję pomocniczą.
Spanish: La temperatura volvió a la normalidad en menos de 24 horas.
Polish: W ciągu doby następował powrót do prawidłowej temperatury.
Spanish: La vacuna compuesta por verotoxina 2e recombinante estimula la inmunidad activa contra la toxina VT2e producida por el agente etiológico de la enfermedad de los edemas en cerdos.
Polish: Szczepionka zawierająca rekombinowaną werotoksynę 2e stymuluje aktywną odporność na toksynę VT2e produkowaną przez czynnik etiologiczny choroby obrzękowej u świń.
Spanish: Adyuvantes:
Polish: Adjuwanty:
Spanish: Inmunización activa de lechones a partir de los 2 días de edad para prevenir la mortalidad y reducir los signos clínicos de la enfermedad de los edemas (ocasionada por la verotoxina 2e producida por E. coli) y reducir la pérdida de peso diario durante el periodo de acabado frente a las infecciones con verotoxina 2e producida por E. coli hasta el sacrificio realizado a partir de 164 días de edad.
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt od 2. dnia życia do momentu uboju od 164. dnia życia, celem uniknięcia śmiertelności oraz zmniejszenia klinicznych objawów choroby obrzękowej (w wyniku werotoksyny typu 2e wywoływanej przez bakterie E. coli), a także redukcji dziennego spadku masy ciała podczas ostatniego etapu zakażenia werotoksyną typu 2e wywoływaną przez bakterie E. coli.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días tras la vacunación.
Polish: Początek odporności: 21 dni od zaszczepienia.
Spanish: Dejar que la vacuna alcance una temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 C) antes de su administración.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Spanish: Hidróxido de sodio Fosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Polish: Wodorotlenek sodu Fosforan dwunastowodny disodu Chlorek potasu
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes: - Inflamación leve en el sitio de la inyección (< 5 cm de diámetro) que normalmente se resuelve en un plazo de tres días tras la vacunación, sin necesidad de tratamiento.
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - Łagodny stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (o średnicy < 5 cm), który zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu trzech dni po zaszczepieniu.
Spanish: Viales de polietileno (PET) de 10, 50, 100 y 250 ml.
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50, 100 i 250 ml.
Spanish: VEPURED suspensión inyectable para cerdos
Polish: VEPURED zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Spanish: Caja de cartón con viales de 10, 50, 100 o 250 dosis.
Polish: Pudełko z fiolkami zawierającymi 10, 50, 100 lub 250 dawek.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 100 dosis (100 ml) 250 dosis (250 ml) 10 x 10 dosis (10 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 100 dawek (100 ml) 250 dawek (250 ml) 10 x 10 dawek (10 ml)
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o <mediante los vertidos domésticos.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Spanish: Hidróxido de aluminio DEAE-dextrano
Polish: Wodorotlenek glinu DEAE-Dekstran
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 1 ml zawiera:
Spanish: 112 días tras la vacunación.
Polish: 21 dni od zaszczepienia.
Spanish: VEPURED suspensión inyectable para cerdos Verotoxina 2e recombinante de E. coli
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli
Spanish: Caja de cartón con vial de 10 x 10 dosis.
Polish: Pudełko z fiolką zawierającą 10 x 10 dawek.
Spanish: Hidróxido de aluminio .............................................................................. 2,117 mg (aluminio) DEAE-dextrano
Polish: Wodorotlenek glinu ........................................................................................... 2,117 mg (glin) DEAE-dekstran
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para suidos, vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, toxoides y clamidia).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świń, inaktywowane szczepionki bakteryjne
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto el envase, utilizar en menos de 10 horas.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Spanish: Vial de 100 o 250 dosis.
Polish: Fiolka zawierająca 100 lub 250 dawek.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Polish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Spanish: DEAE-dextrano ............................................................................................ 10 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Verotoxina 2e recombinante de E. coli ............................................................
Polish: Rekombinowana werotoksyna 2e E. coli ......................................................... RP* ≥ 1,50
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al 3+) ..........................................................................
Polish: Wodorotlenek glinu (Al 3+)............................................................................... 2,117 mg DEAE-dekstran ............................................................................................ 10 mg
Spanish: Vial de 10 o 50 dosis.
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka zawierająca 10 lub 50 dawek.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 100 dosis (100 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką zawierającą 100 dawek (100 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de polietileno (PET) de 10 dosis (10 ml).
Polish: Pudełko z 1 fiolką polietylen (PET) zawierającą 10 dawek (10 ml).
Spanish: La protección comienza 21 días después de la vacunación y dura 112 días.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się 21 dni po szczepieniu i trwa 112 dni.
Spanish: El EPAR completo de Vepured puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vepured znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vepured.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Vepured.