FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome de fuga capilar1
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1 Aortiit
Spanish: Instrucciones para inyectarse Fulphila en jeringa precargada Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Fulphila.
Estonian: Juhised süstimiseks Fulphila süstliga Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Fulphila't endale ise süstida.
Spanish: - si tiene anemia de células falciformes.
Estonian: - kui teil on sirprakuline aneemia.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección con una gasa con alcohol.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
Estonian: Võtke süstel külmikust välja.
Spanish: Fulphila es una solución inyectable transparente e incolora contenida en una jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
Estonian: Fulphila on selge värvitu süstelahus klaasist süstlis koos kinnitatud roostevabast terasest nõela ja nõela kattega.
Spanish: Las crisis de anemia de células falciformes se asocian con la utilización de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.8).
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulist aneemiat põdevatel või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - dolor en la zona de la inyección.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - valu süstekohal.
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños de menor edad, entre 0-5 años (75 %), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (70 % y 33 %, respectivamente) y adultos (ver sección 4.8 y 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumi kontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Spanish: Si usa más Fulphila del que debe Si usa más Fulphila del que debe, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Kui te kasutate Fulphila't rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Fulphila't rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Spanish: Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
Estonian: Sellised suurenemised on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Spanish: En un ensayo de fase II (n=37), sin enmascaramiento, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras el ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 × 109) en niños de menor edad, entre 0-5 años (8,9 días), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y adultos.
Estonian: II faasi mitmekesksuselises randomiseeritud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 × 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada, que equivale a 50 mg/ml.
Estonian: See ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
Estonian: Teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, pacientes que toman varios medicamentos quimioterápicos o que se someten a aféresis (ver sección 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento, si el recuento de leucocitos supera los 50 × 109/l tras el nadir esperado.
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 × 109/l, tuleb selle ravimi manustamine kohe lõpetada.
Spanish: X No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Estonian: X Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden producirse reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, sh anafülaksia (vt lõik 4.4).
Spanish: - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Estonian: - tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Spanish: No retire el capuchón de la jeringa hasta que esté preparado para colocarse la inyección.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt nõela katet enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.
Estonian: Teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial.
Estonian: G-CSF manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Estonian: Te võite märgata süstlis pisikesi õhumulle.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor).
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de aproximadamente 4 veces la dosis humana recomendada, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele nende järglastel kõrvaltoimeid ei täheldatud, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt soovituslikku annust inimesele.
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: - Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, entre ellas, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubefacción e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Spanish: No lo use si ve partículas.
Estonian: Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Spanish: Fulphila se administra en inyección por vía subcutánea.
Estonian: Fulphila't süstitakse subkutaanselt.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución inyectable (10 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml süstelahuses (10 mg/ml).
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Spanish: Acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: ABIAINED Naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Spanish: - crisis de anemia de células falciformes en pacientes con dicha anemia.
Estonian: - sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Spanish: Náuseas1
Estonian: Peavalu1
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños de menor edad, entre 0-5 años (92 %), en comparación con niños de mayor edad, entre 6-11 años y 12-21 años respectivamente (80 % y 67 %), y adultos.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Spanish: Coloque una tirita si es necesario.
Estonian: Vajadusel katke plaastriga.
Spanish: Fulphila se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Estonian: Fulphila't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Spanish: Para obtener más indicaciones sobre cómo inyectarse Fulphila usted mismo, lea las instrucciones que aparecen al final de este prospecto.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Fulphila't endale ise süstida, lugege palun kasutusjuhiseid käesoleva infolehe lõpus.
Spanish: En ausencia de soporte con factor de crecimiento, se ha descrito que esta pauta de quimioterapia suele ocasionar una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un 30-40 % de incidencia de neutropenia febril.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados reversibles y sin efectos clínicos asociados del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; y fueron poco frecuentes los aumentos leves o moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel oli aeg-ajalt kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidos.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuse ületamiseks.
Spanish: X No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
Estonian: X Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Spanish: Empuje la cabeza del émbolo con una ligera presión constante.
Estonian: Suruge kolbi alla aeglaselt ja ühtlaselt vajutades.
Spanish: Trombocitopenia y anemia
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia
Spanish: En los ensayos clínicos no se han investigado específicamente las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.
Estonian: Võimalikke koostoimeid muude vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Mylan S.A.S.
Spanish: Ha habido casos poco frecuentes en los que se ha producido el síndrome de distres respiratorio agudo (SDRA), potencialmente mortal (ver sección 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või äge respiratoorne distressi sündroom, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Spanish: Compruebe el aspecto de Fulphila.
Estonian: Kontrollige Fulphila't väliselt.
Spanish: En un segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosis ajustada según el peso (100 μg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,7 días, en comparación con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,03 días, IC del 95 %: -0,36; 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI0,36; 0,30).
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente reacciones adversas pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Fulphila?
Estonian: Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.
Spanish: X No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa precargada usada.
Estonian: X Ärge pange halli nõelakatet tagasi kasutatud süstlile.
Spanish: X No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Estonian: X Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m² cada 3 semanas durante 4 ciclos).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m² iga 3 nädala järel).
Spanish: Deshacerse de las jeringas usadas
Estonian: Kasutatud süstlite hävitamine
Spanish: No es necesario eliminarla antes de la inyección.
Estonian: Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama.
Spanish: Fulphila puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 °C) durante un máximo de 3 días.
Estonian: Võite võtta Fulphila külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva.
Spanish: (≥ 1/1.000 a a
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Spanish: La jeringa se proporciona envasada en un blíster y con un protector automático de la aguja.
Estonian: Süstel on blisterpakendis ja sellel on automaatne nõelakaitse.
Spanish: En un ensayo (n=157) en que se usó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastim fue de 1,8 días en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (diferencia de 0,23 días, IC del 95 %: -0,15; 0,63).
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15; 0,63).
Spanish: Retire y guarde la etiqueta de la jeringa precargada.
Estonian: Eemaldage süstli etikett ja säilitage seda.
Spanish: Si observa sangre, presione con un algodón o una gasa en el lugar de la inyección.
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
Spanish: No agitar fuertemente.
Estonian: Vältige tugevat raputamist.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n=83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Spanish: Es importante que no intente inyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica sobre cómo hacerlo por parte de su médico, enfermero o farmacéutico.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
Estonian: Vähem kui 1% pegfilgrastiimiga ravitavatest patsientidest on täheldatud valgete vererakkude üldarvu 100 × 109/l või rohkem.
Spanish: Si observa un resto de sangre en el lugar de la inyección, retírelo con un algodón o gasa.
Estonian: Kui märkate süstekohal verepiiska, tupsutage seda vatitupsu või lapikesega.
Spanish: Rara vez se ha notificado síndrome de Stevens-Johnson (SJS), que puede poner en peligro la vida o llegar a ser mortal, en asociación con el tratamiento con pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastiimraviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.
Spanish: En dos ensayos pivotales, con asignación aleatoria y con doble enmascaramiento en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaan 11 päeva).
Spanish: ¿Cómo colocarse la inyección?
Estonian: Kuidas ennast süstida?
Spanish: 1 jeringa precargada de un solo uso con protector automático de la aguja (0,6 ml).
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav automaatse nõelakaitsmega süstel (0,6 ml).
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar);
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos); Hemoptüüs
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
Estonian: Kasutusjuhised: Tehniline juhend
Spanish: Antes de inyectar la jeringa precargada, se debe dejar que alcance la temperatura ambiente.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Spanish: X No intente quitar el protector de seguridad trasparente de la jeringa precargada.
Estonian: X Ärge üritage süstlilt läbipaistvat nõelakaitset eemaldada.
Spanish: Composición de Fulphila - El principio activo es pegfilgrastim.
Estonian: Mida Fulphila sisaldab - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Spanish: X No toque el área limpia de la piel.
Estonian: X Ärge puudutage puhastatud nahapinda.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila: - si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
Estonian: Enne Fulphila kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse
Spanish: Se han notificado, tras la administración de pegfilgrastim, casos poco frecuentes de ruptura esplénica, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, sh mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Spanish: Esplenomegalia y ruptura esplénica
Estonian: Splenomegaalia ja põrnarebend
Spanish: X No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para ponerse la inyección.
Estonian: X Ärge eemaldage halli nõelakatet süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Spanish: Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Estonian: Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: X No intente quitar la etiqueta de la jeringa del cuerpo de la jeringa precargada antes de administrarse la inyección.
Estonian: X Ärge üritage äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süstimist eemaldada.
Spanish: Deberá colocarse la inyección en el tejido de debajo de la piel.
Estonian: Peate tegema süsti vahetult nahaalusesse koesse.
Spanish: • Mantenga las jeringas usadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.