FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: −0,36, 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни 95% доверителен интервал -0,36, 0,30).
Italian: Sono stati riportati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Fulphila con dispositivo di protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Fulphila предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale, sui giorni tra accoppiamento e coito e sulla sopravvivenza intrauterina.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, естралния цикъл, дните между чифтосването и коитуса и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Italian: Sono state riportate non comuni reazioni avverse polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalenti a 50 mg/mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l‘iniezione di Fulphila.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.
Italian: B Esamini il sito di iniezione.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinalihttp://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: Vasculite cutanea1,2
Bulgarian: Кожен васкулит1, 2
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Italian: V.J.
Bulgarian: s.c.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Italian: Pazienti affetti da leucemia mieloide o da sindrome mielodisplasica Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che possono riguardare più di 1 soggetto su 10) - dolore osseo.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Italian: Sodio acetato*
Bulgarian: Натриев ацетат*
Italian: La siringa è dotata di un blister avvolgente e di un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
Bulgarian: Спринцовката се предоставя в блистерна опаковка; спринцовката се предоставя с автоматичен предпазител за игла.
Italian: Se usa più Fulphila di quanto deve Se usa più Fulphila di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Fulphila, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Italian: - tosse con sangue (emottisi).
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза).
Italian: La siringa è fornita in una confezione con blister.
Bulgarian: Спринцовката се предоставя в блистерна опаковка.
Italian: X Non riponga il cappuccio grigio dell'ago sulle siringhe preriempite usate.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително напълнени спринцовки.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di pegfilgrastim per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Italian: - sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
Italian: - reazioni allergiche gravi inclusa l‘anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);
Italian: Nausea1
Bulgarian: Гадене1
Italian: 1 Pulisca la pelle utilizzando una salvietta imbevuta d'alcool.
Bulgarian: Почистете кожата с напоен със спирт тампон.
Italian: Non strofini il sito di iniezione.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои летални случаи, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
Italian: In pazienti trattati con pegfilgrastim sono state riportate reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, che si verificano all'inizio o successivamente al trattamento.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Italian: X Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
Italian: La concentrazione sierica massima di pegfilgrastim si osserva da 16 a 120 ore dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea; le concentrazioni sieriche si mantengono stabili durante il periodo di neutropenia che segue la chemioterapia mielosoppressiva.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се достигат на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
Italian: Posizioni la nuova siringa preriempita su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata ed i materiali necessari per l'iniezione.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: X Non tocchi il sito dell'iniezione prima di iniettare.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Italian: Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Italian: X Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l‘iniezione.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Italian: - crisi delle cellule falciformi in pazienti con anemia falciforme.
Bulgarian: сърповидно клетъчни кризи при пациенти със сърповидно клетъчна болест;
Italian: - tumefazione o gonfiore, che possono essere associati al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Medicinale
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Italian: Con l'uso di Fulphila sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на пегфилграстим.
Italian: Nei pazienti trattati con pegfilgrastim dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Italian: Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1000) - infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al corpo), vedere paragrafo 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
Italian: X Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l‘iniezione.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Italian: Gli studi clinici non hanno indagato in modo specifico le possibili interazioni con altri fattori di crescita ematopoietici e con le citochine.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били конкретно изследвани в клинични изпитвания.
Italian: Emorragia polmonare
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim)*
Italian: Se ha domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Italian: Perdita di risposta a Fulphila
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati riportati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in tali pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Italian: B.
Bulgarian: Б
Italian: Sindrome da perdita capillare1
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Trombocitopenia1; Leucocitosi1
Bulgarian: Тромбоцитопения1
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima dell'uso, nella soluzione di Fulphila deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът Fulphila трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Italian: Giorno dello studio Concentrazione di pegfilgrastim
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим ANC
Italian: Anemia falciforme
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fulphila: - se lei ha una reazione allergica, incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Italian: X Non riutilizzi la siringa preriempita.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Italian: Valori di globuli bianchi (WBC) pari o superiori a 100 × 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione iniettabile (10 mg/mL).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l‘ultimo giorno del mese indicato.
Bulgarian: Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета.
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Italian: Leucocitosi
Bulgarian: Хемоптиза
Italian: Cefalea1
Bulgarian: Левкоцитоза1
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l'iniezione, di Fulphila in siringa preriempita Dovrà farsi l'iniezione subito sotto la pelle.
Bulgarian: Как Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Fulphila предварително напълнена спринцовка?
Italian: 1 siringa preriempita monouso (0,6 mL).
Bulgarian: 1 предварителни напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,6 ml).
Italian: Sono stati segnalati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8).
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 2 Siringhe preriempita + 2 aghi di sicurezza
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Italian: 5 ml (50 mg/ml) 1 Siringa preriempita + 1 ago di sicurezza
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Italian: Numero EU
Bulgarian: Številka (EU)
Italian: Contenuto della confezione
Bulgarian: Velikost pakiranja
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: Farmacevtska oblika
Italian: Via di somministrazione
Bulgarian: dovoljenja za promet
Italian: Contenitore Contenuto
Bulgarian: Vsebina (koncentracija)
Italian: Donne adulte (incluse anziane)
Bulgarian: Жени (включително в старческа възраст)
Italian: ≥24 settimane.
Bulgarian: 24 седмици.
Italian: • Dolore alla schiena*
Bulgarian: Болка в гърба*
Italian: Co. Galway IRLANDA
Bulgarian: Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не може да бъдат направени.
Italian: c L'evento non è stato osservato in studi clinici maggiori (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Italian: • Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica)
Bulgarian: Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)
Italian: É dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Bulgarian: Вредно е за тези, които страдат от алкохолизъм.
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura 1)
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Italian: Potrebbe rendersi necessario l'immediato intervento medico, in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Italian: Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax >15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell'uomo alla dose clinica.
Bulgarian: Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Italian: Tempo (mese)
Bulgarian: Време (месец)
Italian: Le frequenze nella tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
Bulgarian: Поради механизма му на действие съществува потенциален риск от остеопороза.
Italian: e Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Italian: La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500 mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Italian: Fulvestrant non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 3 ed in Figura 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Italian: Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del carcinoma della mammella.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni su tutte le reazioni avverse provenienti dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando fulvestrant viene prescritto a pazienti a rischio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва фулвестрант при рискови пациенти.