FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento en un estudio post-comercialización, y la frecuencia deriva de los estudios FLAURA y AURA y del estudio post-comercialización (N = 4720).
Latvian: Ziņots viens gadījums pēcreģistrācijas pētījumā, un biežums iegūts no FLAURA un AURA pētījuma un pēc-reģistrācijas pētījuma (N=4720).
Spanish: En el plasma humano, osimertinib original representó el 0,8%, y los 2 metabolitos representaron el 0,08% y el 0,07% de la radiactividad total, estando la mayor parte de la radiactividad unida covalentemente a proteínas plasmáticas.
Latvian: Cilvēka plazmā sākotnējais savienojums osimertinibs veidoja 0,8 %, un divi metabolīti veidoja attiecīgi 0,08% un 0,07% no kopējās radioaktivitātes, turklāt lielākā daļa radioaktivitātes bija kovalenti saistīta ar plazmas olbaltumvielām.
Spanish: TAGRISO actúa bloqueando el EGFR y puede ayudar a que su cáncer de pulmón deje de crecer o enlentecer su crecimiento.
Latvian: TAGRISSO darbojas, bloķējot EGFR, un tas var palīdzēt palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua y no se debe machacar, dividir ni masticar.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni un to nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
Spanish: Conservación de TAGRISSO 6.
Latvian: Kā uzglabāt TAGRISSO 6.
Spanish: TAGRISSO puede reanudarse a la misma dosis (80 mg) o a una dosis inferior (40 mg)
Latvian: TAGRISSO lietošanu var atsākt, lietojot tādu pašu (80 mg) vai mazāku devu (40 mg)
Spanish: De forma similar, la exposición al metabolito AZ5104 disminuyó en un 82% para el AUC y en un 78% para la Cmax.
Latvian: Līdzīgi ar metabolīta AZ5104 iedarbība samazinājās par 82% AUC un 78% Cmax.
Spanish: No obstante, si se utiliza un test del ADNtc basado en plasma y el resultado es negativo, es aconsejable el seguimiento con un test tisular, siempre que sea posible, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos al usar un test basado en plasma.
Latvian: Taču, ja izmanto plazmas caDNS testu un rezultāts ir negatīvs, ieteicams veikt arī audu testu, ja tas ir iespējams, jo, izmantojot plazmas testu, var iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TAGRISSO en niños o adolescentes menores de 18 años.
Latvian: TAGRISSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para recomendar un ajuste de dosis de TAGRISSO.
Latvian: Klīniskie dati, lai ieteiktu TAGRISSO devas pielāgošanu, nav pieejami.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Latvian: • Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts vai izskatās lietots.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, domājiet, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Spanish: Ver también la sección 2.
Latvian: Skatīt arī 2.punktu.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā šīs zāles darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Spanish: • Rifabutina o rifampicina - empleadas para el tratamiento de la tuberculosis (TB).
Latvian: • rifabutīns vai rifampicīns - lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Spanish: • en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.
Latvian: • noteiktos apstākļos, ja Jūs esat saņēmis pretvēža terapiju ar citām proteīnkināzes inhibitoru grupas zālēm.
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento.
Latvian: • Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)pret osimertinibu vai kādu citu (6.punktā minēto) zāļu sastāvdaļu;
Spanish: La aleatorización fue estratificada por el tipo de mutación EGFR (Ex19del o L858R) y raza (asiática o no asiática).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutācijas veida (Ex19del vai L858R) un pacienta etniskās izcelsmes (aziāts vai nav aziāts).
Spanish: Prolongación del intervalo QTc con signos/síntomas de arritmia grave
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās ar nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem
Spanish: • Agite el agua hasta que el comprimido se rompa en trozos muy pequeños - el comprimido no se disolverá completamente.
Latvian: • Maisiet ūdeni, kamēr tablete ir sadalījusies ļoti mazosgabaliņos-pilnībā tā neizšķīdīs.
Spanish: Para más información, ver "Efectos adversos graves" en la sección 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Spanish: • Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
Latvian: • Balto asins šūnu (leikocītu, limfocītu vai neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
Spanish: La principal vía metabólica de osimertinib fue la oxidación y la desalquilación.
Latvian: Galvenais osimertiniba metabolisma ceļš bija oksidācija un dealkilācija.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción y/o reducción de la dosis de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un/vai samazināt devu.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran SJS, TAGRISSO debe interrumpirse o suspenderse inmediatamente.
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par SJS, TAGRISSO lietošana nekavējoties jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la lámina del blíster y en el envase.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām ("EXP"), kas norādīts uz kastītes un blistera.
Spanish: TAGRISSO no afecta o no afecta de forma significativa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: TAGRISSO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Efectos de osimertinib sobre la P-gp y la BCRP
Latvian: Osimertiniba ietekme uz P-gp un BCRP
Spanish: Los datos no-clínicos indican que osimertinib y su metabolito (AZ5104) inhiben el canal de h-ERG y el efecto de prolongación del QTc no puede excluirse.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka osimertinibs un tā metabolīts (AZ5140) inhibē h-ERG kanālu, un nevar izslēgt arī QT intervālu pagarinošu iedarbību.
Spanish: (Aumento del AUC en un 6% (IC del 90% -5, 19) y disminución de la Cmax en un 7% (IC del 90% -19, 6)).
Latvian: (AUC palielinājās par 6 % (90 % TI -5, 19), un Cmax pazeminājās par 7 % (90 % TI -19, 6)).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:
Latvian: Šīs zāles var pavājināt TAGRISSO iedarbību:
Spanish: Un acontecimiento (0,1%) condujo a la suspensión.
Latvian: Vienā gadījumā (0,1 %) bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (embrioletalidad, crecimiento fetal reducido y fallecimiento neonatal, ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (embrioletalitāte, palēnināta augļa augšana un neonatālā nāve, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Todos los pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg una vez al día.
Latvian: Visi pacienti saņēma 80 mg TAGRISSO vienu reizi dienā.
Spanish: Cambios en la contractilidad cardiaca
Latvian: Sirds kontraktilitātes pārmaiņas
Spanish: • Digoxina - utilizado para latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu vai citus sirdsdarbības traucējumus,
Spanish: • Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial").
Latvian: • pēkšņa apgrūtināta elpošana kopā ar klepu vai drudzi - tā var būt plaušu iekaisuma (stāvokļa, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību") pazīme.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron a concentraciones plasmáticas inferiores a las observadas en pacientes a la dosis terapéutica de 80 mg.
Latvian: Šīs atrades radās, ja koncentrācija plazmā bija zemāka nekā pacientiem, kuri lietoja 80 mg terapeitisko devu.
Spanish: Su médico decidirá con usted, si debe seguir tomando TAGRISSO.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums jāturpina ārstēšanās ar TAGRISSO.
Spanish: • Si su cáncer ha progresado mientras usted estaba siendo tratado con otro medicamento inhibidor de la proteín quinasa, esto significa que su cáncer contiene un gen defectuoso llamado "T790M".
Latvian: • Ja vēzis Jums ir progresējis, kamēr saņēmāt ārstēšanu ar citu proteīnkināžu inhibitoru, tas nozīmē, ka vēzim ir ģenētisks defekts, kura nosaukums ir "T790M".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAGRISSO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAGRISSO lietošanas
Spanish: La mayoría de casos se pueden tratar, pero algunos han sido mortales.
Latvian: Lielākā daļa tādu gadījumu ir ārstējami, taču dažos gadījumos iznākums ir bijis letāls.
Spanish: Se desconoce si osimertinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Latvian: Nav zināms, vai osimertinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:
Latvian: TAGRISSO var ietekmēt šādu zāļu iedarbību un/vai veicināt šo zāļu blakusparādības:
Spanish: TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico".
Latvian: TAGRISSO lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko sauc par "nesīkšūnu plaušu vēzi".
Spanish: Estos hallazgos se observaron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Latvian: Šīs atradnes novēroja, ja koncentrācija plazmā bija klīniski nozīmīga.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con osimertinib.
Latvian: Osimertiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DoR)
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento plasmático aparente de osimertinib es 14,3 l/h, el volumen de distribución aparente es 918 l y la semivida terminal es de aproximadamente 44 horas.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, osimertiniba šķietamais klīrenss plazmā ir 14,3 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ir 918 l un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 44 stundas.
Spanish: • Si TAGRISSO es el primer medicamento inhibidor de la proteín quinasa que está tomando, esto significa que su cáncer contiene defectos en el gen EGFR llamado "deleciones del exón 19" o "mutaciones de sustitución del exón 21".
Latvian: • Ja TAGRISSO ir pirmais proteīnkināžu inhibitors, kuru Jūs saņemat, tas nozīmē, ka vēzim ir defekti EGFR gēnā, kurus sauc par "delēciju 19. eksonā" vai "substitūcijas mutācijām 21. eksonā".
Spanish: La dosis recomendada es de 80 mg de osimertinib una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Latvian: Ieteicamā deva ir 80 mg osimertiniba vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Spanish: La insuficiencia renal grave puede afectar a la eliminación de los medicamentos que se metabolizan a través del hígado.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi var ietekmēt hepātiski eliminētu zāļu elimināciju.
Spanish: No hay tratamiento específico en caso de sobredosis de TAGRISSO.
Latvian: Specifiskās ārstēšanas TAGRISSO pārdozēšanas gadījumā nav.
Spanish: TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Latvian: TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Spanish: También se ha demostrado que osimertinib se une covalentemente a proteínas plasmáticas de rata y seres humanos, a la albúmina sérica humana y a los hepatocitos de rata y seres humanos.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka osimertinibs kovalenti saistās pie žurkas un cilvēka plazmas olbaltumvielām, cilvēka seruma albumīniem un žurkas un cilvēka hepatocītiem.
Spanish: En la población evaluable para respuesta, el 85% (223/262) presentó documentación de la respuesta en el momento del primer estudio de imagen (6 semanas); el 94% (247/262) presentó respuesta documentada en el momento del segundo estudio de imagen (12 semanas).
Latvian: Populācijā, kurā bija vērtējama atbildreakcija, 85 % pacientu (223/262) bija dokumentēta atbildes reakcija pirmās skenēšanas laikā (6 nedēļas); 94 % (247/262) bija dokumentēta atbildes reakcija otrās skenēšanas laikā (12 nedēļas).
Spanish: El análisis de las variables post progresión demostraron que el beneficio en términos de SLP se conservaba durante las líneas posteriores de tratamiento.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vērtējamo kritēriju analīzē tika pierādīts, ka ieguvums PFS ziņā lielā mērā saglabājās arī turpmāko līniju terapijas laikā.
Spanish: • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Latvian: • Šīs zāles var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Spanish: No se han identificado más enzimas catalizadores.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
Spanish: Los inductores moderados del CYP3A4 (p. ej., bosentan, efavirenz, etravirina, modafinilo) también pueden disminuir la exposición de osimertinib y se deben usar con precaución o evitarse cuando sea posible.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inducētāji (piem., bosentāns, efavirenzs, etravirīns, modafinils) arī var samazināt osimertiniba iedarbību un tos jālieto piesardzīgi, vai, ja iespējams, no to lietošanas ir jāizvairās.
Spanish: El LC13 se administró inicialmente una vez a la semana durante las primeras 6 semanas, luego cada 3 semanas antes y después de la progresión.
Latvian: LC13 anketa pirmajās sešās nedēļās tika aizpildīta reizi nedēļā un vēlāk ik pēc trim nedēļām pirms un pēc progresēšanas.
Spanish: En FLAURA y AURA3 (N=1.142), el 43% de los pacientes tenía 65 años de edad o más, y el 13% tenía 75 años o más.
Latvian: Pētījumā FLAURA un AURA3 (n = 1142) 43 % pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un 13% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Spanish: Se requirió reducción de dosis en el 0,2% de los pacientes e interrupción de la dosis en el 1,4%.
Latvian: Devas samazināšana bija nepieciešama 0,2% pacientu un zāļu devas pārtraukšana - 1,4% pacientu.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis debido a la edad, peso corporal, sexo, etnia y estado de tabaquismo del paciente (ver sección 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, dzimuma, etniskās piederības un smēķēšanas statusa deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: • Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi-lieto, lai novērstu grūtniecību,
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente: esto puede afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Latvian: Šī blakusparādība ir bieža: tā var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Spanish: La exposición a dosis de 20 mg/kg y superiores durante la organogénesis causó reducción de los pesos fetales, pero ningún efecto adverso sobre la morfología fetal externa o visceral.
Latvian: Iedarbība, lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu organoģenēzes laikā, izraisīja samazinātu augļa svaru, taču neradīja nevēlamu ietekmi uz augļa ārējo vai viscerālo morfoloģiju.
Spanish: La hierba de San Juan no se debe emplear junto con TAGRISSO (ver sección 4.5).
Latvian: Daudzšķautņu asinszāli nedrīkst lietot kopā ar TAGRISSO (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: El potencial de TAGRISSO de prolongar el intervalo QTc se evaluó en 210 pacientes que recibieron 80 mg al día de osimertinib en el estudio AURA2.
Latvian: TAGRISSO spēju pagarināt QTc intervālu vērtēja 210 pacientiem, kuri pētījumā AURA2 saņēma 80 mg osimertaniba dienā.
Spanish: El modelo incluyó pacientes, tratamiento, visita tratamiento por interacción de visita, puntuación de síntomas basales, y puntuación de síntomas basales por interacción de visita y utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Latvian: Modelī tika iekļauti pacienti, ārstēšanas veids, vizītes, mijiedarbība ar ārstēšanas faktoru atkarībā no vizītes sākotnējo simptomu novērtējums pēc vizītes mijiedarbības, un tam tika piemērota nestrukturēta kovariātu matrica.
Spanish: • Rosuvastatina - utilizada para reducir el colesterol.
Latvian: • rosuvastatīns - lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai,
Spanish: El treinta y uno por ciento (31%) (N=129) había recibido una línea de tratamiento previa (exclusivamente tratamiento con EGFR- TKI), el 69% (N=282) había recibido 2 o más líneas previas.
Latvian: 31 % pacientu (N=129) bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju (tikai EGFR-TKI), 69 % pacientu (N=282) bija saņēmuši divas vai vairāk iepriekšējās izvēles terapijas.
Spanish: Todos los casos fueron incidentes aislados de pacientes que tomaron una dosis diaria adicional de TAGRISSO por error, sin consecuencias clínicas derivadas.
Latvian: Visi gadījumi bija atsevišķi starpgadījumi, kad pacienti kļūdaini bija lietojuši papildu TAGRISSO dienas devu, taču nekādas klīniskas sekas neradās.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Spanish: Los hallazgos que aparecieron después de 1 mes de administración fueron en gran medida reversibles dentro del mes posterior a la interrupción de la administración con la excepción de la recuperación parcial de algunos de los cambios corneales.
Latvian: Atrades, ko novēroja pēc šo zāļu lietošanas vienu mēnesi, lielā mērā bija atgriezeniskas viena mēneša laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, izņemot dažas izmaiņas radzenē, ka bija daļēji atgriezeniskas.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība terapijas laikā, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam.
Spanish: Osimertinib debe ser definitivamente suspendido en pacientes que desarrollen una prolongación del intervalo QTc en combinación con cualquiera de lo siguiente: Torsade de pointes, taquicardia ventricular polimórfica, signos/síntomas de arritmia grave.
Latvian: Osimertiniba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem QTc intervāla pagarināšanās rodas kombinācijā ar jebkuru no tālāk minētajiem traucējumiem: torsade de pointes, polimorfa ventrikulāra tahikardija, nopietnas aritmijas pazīmes/simptomi.
Spanish: Si olvidó tomar TAGRISSO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAGRISSO
Spanish: Estos pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg diarios en dos estudios aleatorizados de Fase 3 (FLAURA, primera línea y AURA3, segunda línea solamente) y dos estudios de un único brazo (AURAex y AURA2, segunda línea o posterior) y un estudio de fase 1 (AURA1, primera línea o posterior) (ver sección 5.1).
Latvian: Šie pacienti 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas saņēma divos randomizētos 3. fāzes pētījumā (FLAURA, pirmās līnijas un AURA3, tikai otrās līnijas terapijai), divos pētījumos ar vienu grupu (AURAex un AURA2 - otrās vai vēlākas līnijas terapijai) un vienā 1. fāzes pētījumā (AURA1, pirmās vai vēlākās līnijas terapijai) ( skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Los resultados de estudios en animales han indicado que osimertinib tiene efectos sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos y podría perjudicar a la fertilidad (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka osimertinibs ietekmē vīriešu un sieviešu reproduktīvos orgānus un var negatīvi ietekmēt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: En comparación con los sujetos más jóvenes (< 65), más sujetos ≥65 años de edad presentaron reacciones adversas que condujeron a modificaciones de la dosis del fármaco del estudio (interrupciones o reducciones) (13,4% frente al 7,6%).
Latvian: Salīdzinot ar jaunākām pētāmām personām (<65), lielākam skaitam pētāmo personu, kuru vecums bija ≥65 gadi, bija tādas nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā vajadzēja mainīt pētījuma zāļu lietošanu (pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt to devu (13,4 pret 7,6 %).
Spanish: Los hallazgos patológicos en los testículos observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles en ratas; no obstante, no se puede realizar una afirmación definitiva sobre la reversibilidad de estas lesiones en perros.
Latvian: Patoloģiskās atrades sēkliniekos, ko žurkām novēroja pēc šo zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas, taču nevar viennozīmīgi apstiprināt šo bojājumu atgriezeniskumu suņiem.
Spanish: Se notificado acontecimientos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia y trombocitopenia, la mayoría de los cuales fueron de gravedad leve a moderada y no condujeron a interrupciones de la dosis.
Latvian: Ir ziņots par leikopēnijas, limfopēnijas, neitropēnijas un trombocitopēnijas blakusparādībām, no kuriem lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja devu pārtraukumus.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada se notificaron más reacciones adversas Grado 3 o mayor que en los pacientes más jóvenes (13,4% frente al 9,3%).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, bija vairāk 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību (13,4 pret 9,3 %).
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento en estudio hasta intolerancia al tratamiento, o hasta que el paciente dejaba de experimentar beneficio clínico a juicio del investigador.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma terapiju, līdz tā vairs nebija panesama vai līdz brīdim, kad pētnieks noteica, ka pacientam vairs nerodas klīnisks ieguvums.
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar TAGRISSO.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm, pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu.
Spanish: Al valorar el uso de TAGRISSO como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que se determine el estado positivo de la mutación del EGFR.
Latvian: Apsverot iespēju lietot TAGRISSO lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, ir svarīgi, lai būtu noteikts pozitīvs EGFR mutāciju statuss.
Spanish: Segunda SLP después de empezar la primera terapia posterior (SLP2)
Latvian: Otrā PFS vērtība pēc pirmās turpmākās terapijas sākšanas (PFS2)
Spanish: Éste no causó daño genético en los ensayos in vitro, ni in vivo.
Latvian: Osimertinibs neizraisīja ģenētiskas pārmaiņas in vitro un in vivo testos.
Spanish: De acuerdo a los estudios en animales, el tratamiento con osimertinib puede alterar la fertilidad femenina.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, osimertiniba terapija var pavājināt sieviešu fertilitāti.
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
Latvian: • TAGRISSOvar ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Spanish: A los sujetos en el brazo de quimioterapia que tenían progresión radiológica objetiva (de acuerdo al investigador y confirmada por revisión de imagen central independiente) se les dio la oportunidad de empezar tratamiento con TAGRISSO.
Latvian: Ķīmijterapijas grupas pacienti, kam nebija rentgenoloģiski atklātas objektīvas slimības progresēšanas (saskaņā ar pētnieka novērtējumu, kas apstiprināts ar neatkarīgas centrālas attēlu analīzes rezultātiem), tika dota iespēja sākt ārstēšanu ar TAGRISSO.