FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - anxiety, confusion - abnormal bulging outward of one of the arteries in the brain (intracranial aneurysm) - creatinine elevated - allergic reactions - occlusion of a blood vessel (embolism) - heart rhythm disorder - heart inability - cardiovascular inability - oxygen deficiency - fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) - pulmonary bleeding - respiratory arrest - blood in the urine (haematuria) and moderate renal insufficiency - inflammation of the urinary bladder - discomfort in urination and decrease in urine output (disuria and oliguria) - increase in the amount of nitrogen components in the blood stream (BUN increase) - cataract - inability of the liver - cerebral haemorrhage - cough - constipation and upset stomach - obstruction of the bowel - perforation of stomach - changes in muscle tone - gross lack of coordination of muscle movements - bruises due to a low platelet count - menopausal symptoms - cancer (second primary malignancies) - abnormal brain function - male and female infertility
Swedish: - oro, förvirring - onormal utbuktning av en av artärerna i hjärnan (intrakraniell aneurysm) - förhöjd kreatininnivå - allergiska reaktioner - blodpropp (tilltäppning av ett blodkärl; emboli) - rubbningar i hjärtrytmen - bristande funktion hos hjärtat - bristande funktion hos hjärtkärlsystemet - syrebrist - vätskeansamling i lungorna (lungödem) - lungblödningar - andningsstillestånd - blod i urinen (hematuri) och måttlig försämring av njurfunktionen - inflammation i urinblåsan - obehag vid urinering och minskad urinmängd (dysuri och oliguri) - ökad mängd kvävekomponenter i blodbanan (ökad BUN) - grå starr (katarakt) - bristande funktion hos levern - hjärnblödning - hosta - förstoppning och magbesvär - tilltäppning av tarmen - perforering av magsäcken - förändrad muskelspänning - kraftigt minskad koordination av muskelrörelser - blåmärken på grund av lågt antal blodplättar - klimakteriesymtom - cancer - onormal hjärnfunktion - manlig och kvinnlig ofruktsamhet
English: Haematological diseases
Swedish: Hematologiska sjukdomar
English: Delirium Nervousness Hallucination Agitation
Swedish: Delirium Ängslan Hallucinationer Rastlöshet
English: In children, if the dose is lower than 250 mg, an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection may be used in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Swedish: För barn, om dosen är lägre än 250 mg, kan en lämplig volym av natriumkloridlösning9 mg/ml (0,9 procent) för injektion användas för att uppnå en slutlig TEPADINA-koncentration mellan 0,5 och 1 mg/ml.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Swedish: Biverkningar som åtminstone möjligen kan anses vara kopplade till konditioneringsbehandling med tiotepa och som rapporterats hos vuxna som fler än ett isolerat fall, anges här nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
English: How TEPADINA is given
Swedish: Hur TEPADINA ges
English: Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
Swedish: Med hänsyn till att alla patienter hade behandlats för solida högrisktumörer bekräftar den sjukdomsfria överlevnaden att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är framgångsrika behandlingsstrategier vid behandling av barn med solida tumörer.
English: Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
Swedish: Samtidig administrering med CYP2B6-hämmare (t.ex. klopidogrel och tiklopidin) eller CYP3A4-hämmare (t.ex. azol-antimykotika, makrolider som erytromycin, klaritromycin, telitromycin samt proteashämmare) kan öka plasmakoncentrationerna av tiotepa och eventuellt sänka koncentrationerna av den aktiva metaboliten TEPA.
English: Calculation of dose of TEPADINA
Swedish: Beräkning av dosen TEPADINA
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion.
Swedish: TEPADINA måste alltid ges efter avslutad infusion med cyklofosfamid.
English: As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
Swedish: Som de flesta alkylerande medel kan tiotepa leda till nedsatt fertilitet hos både män och kvinnor.
English: Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Swedish: Före och efter varje infusion ska kvarkatetern spolas med ungefär 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor.
English: Hearing impaired Ototoxicity Tinnitus
Swedish: Nedsatt hörsel Ototoxicitet Tinnitus
English: It is likely that certain adverse events of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Det är sannolikt att vissa biverkningar av tiotepa såsom yrsel, huvudvärk och dimsyn kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common ((≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna av biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
Swedish: Engraftment: En lyckad engraftment har uppnåtts i alla rapporterade konditioneringsbehandlingar med tiotepa.
English: Investigation
Swedish: Undersökningar
English: - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
Swedish: - hudinflammation och fjällning av huden (erytroderm psoriasis) - delirium, nervositet, hallucinationer, agitation - sår i mage/tarm - inflammation i hjärtats muskelvävnad (myokardit) - hjärtsjukdom (kardiomyopati)
English: More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Swedish: Generellt får inte levande virala eller bakteriella vacciner ges till patienter som får immunsuppressiva kemoterapeutiska medel och vaccinationen får tidigast ske tre månader efter avslutad behandling.
English: Thiotepa has marrow ablation as its dose-limiting toxicity, allowing significant dose escalation with the infusion of autologous HPCT.
Swedish: Benmärgsablation är den dosbegränsande toxiciteten hos tiotepa vilket medger betydande dosupptrappning genom infusion av autolog HSCT.
English: Confusional state Mental status changes
Swedish: Förvirringstillstånd Förändringar i psykiskt tillstånd
English: Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Swedish: Manliga patienter bör söka hjälp med att spara sperma innan behandling påbörjas och ska inte avla barn under tiden de behandlas och året efter behandlingen har upphört.
English: Multi-organ failure Pain
Swedish: Multiorgansvikt Smärta
English: Thiotepa was shown to impair fertility and interfere with spermatogenesis in male mice, and to impair ovarian function in female mice.
Swedish: Tiotepa visade sig försämra fertiliteten och störa spermatogenesen hos hanmöss, samt försämra ovariefunktionen hos honmöss.
English: Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Swedish: Njurdysfunktion Effekterna av njurdysfunktion på tiotepas eliminering har inte fastställts.
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Swedish: Om tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med slemhinnor, måste de spolas med rikligt med vatten.
English: Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Swedish: Pigmenteringsrubbningar Erytrodermisk psoriasis
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Swedish: Biverkningar som åtminstone möjligen kan anses vara kopplade till konditioneringsbehandling med tiotepa och som rapporterats hos barn som fler än ett isolerat fall, anges här nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
English: Co-administration of inducers of cytochrome P450 (such as rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) may increase the metabolism of thiotepa leading to increased plasma concentrations of the active metabolite.
Swedish: Samtidig administrering med inducerare av Cytokrom P450 (som rifampin, karmazebin, fenobarbital) kan öka metabolismen av tiotepa och leda till ökade plasmakoncentrationer av den aktiva metaboliten.
English: How to use TEPADINA
Swedish: Hur du använder TEPADINA
English: Cardiomyopathy Myocarditis
Swedish: Kardymyopati Myokardit
English: Further dilution in the infusion bag
Swedish: Ytterligare spädning i infusionspåsen
English: Live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Swedish: Levande virala eller bakteriella vacciner får inte ges till patienter som får immunsuppressiva kemoterapeutiska medel och vaccinationen får tidigast ske tre månader efter avslutad behandling.
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
Swedish: Klar injektionsflaska av typ I-glas med en gummipropp (brombutyl eller klorbutyl), innehållande 15 mg tiotepa.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Inga.
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
Swedish: Klar injektionsflaska av typ I-glas med en gummipropp (brombutyl eller butyl) , innehållande 100 mg tiotepa.
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Swedish: Återfall: I alla konditioneringsbehandlingar med tiotepa rapporterades andelen återfall vid drygt 1 år vara 60 procent eller lägre, vilket enligt läkare ansågs vara tröskelvärdet för bevisad effekt.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Swedish: TEPADINA är ett vitt kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas innehållande 100 mg tiotepa.
English: Hearing impaired
Swedish: Nedsatt hörsel
English: CNS TUMOURS
Swedish: CNS-TUMÖRER
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Swedish: Återfall: I alla konditioneringsbehandlingar med tiotepa rapporterades andelen återfall vid drygt 1 år vara 40 procent eller lägre (vilket enligt läkare ansågs vara tröskelvärdet för bevisad effekt).
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Swedish: TEPADINA är ett vitt kristallint pulver som levereras i en injektionsflaska av glas innehållande 15 mg tiotepa.
English: Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Swedish: Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
English: Injection site inflammation Injection site pain Mucosal inflammation
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Slemhinneinflammation
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 50% to 100% with a follow-up ranging from 9.4 up to 121 months.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 50 procent och 100 procent med en uppföljning som varierade mellan 9,4 och 121 månader.
English: Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be observed when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Swedish: Eftersom tiotepa huvudsakligen metaboliseras via levern måste försiktighet iakttas när tiotepa ges till patienter med nedsatt leverfunktion, särskilt vid kraftigt nedsatt funktion.
English: Erythema Desquamation Pigmentation disorder
Swedish: Hudrodnad Deskvamation Pigmenteringsrubbningar
English: Azoospermia Amenorrhoea Vaginal haemorrhage
Swedish: Azoospermi Utebliven menstruation Vaginalblödning
English: Idiopathic pneumonia syndrome Epistaxis
Swedish: Idiopatiskt pneumonisyndrom Epistaxis
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 17 procent och 84 procent med en uppföljning som varierade mellan 12,3 och 99,6 månader.
English: Dysuria Oliguria Renal failure Cystitis Haematuria
Swedish: Dysuri Oliguri Njursvikt Cystit Hematuri
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Swedish: Om tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med slemhinnorna måste de spolas noggrant med vatten (se avsnitt 6.6).
English: In fact, the use of gloves is recommended in preparing the solution for infusion.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas vid beredning av infusionsvätskan.
English: Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för någon mättnad av de metaboliska elimineringsmekanismerna vid höga doser av tiotepa.
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
English: After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
Swedish: Efter beredning är lösningen stabil i 8 timmar om den förvaras vid 2 °C-8 °C.
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
Swedish: Män bör ansöka om frysförvaring av spermier före behandlingen och bör inte avla barn under behandlingen och upp till ett år efter avslutad behandling (se avsnitt 4.6).
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
Swedish: Män bör ansöka om frysförvaring av spermier före behandlingen och bör inte avla barn under behandlingen och upp till ett år efter avslutad behandling (se avsnitt 5.3).
English: Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 30 procent och 87 procent med en uppföljning som varierade mellan 11,7 och 87 månader.
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 29 procent och 87 procent med en uppföljning som varierade mellan 22 och 63 månader.
English: AUTOLOGOUS HPCT
Swedish: AUTOLOG HSCT
English: Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Swedish: Total överlevnad: Den totala överlevnaden var mellan 31 procent och 81 procent med en uppföljning som varierade mellan 7,3 och 120 månader.
English: TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
Swedish: Doseringen för TEPADINA delas in i vuxna och barn efter typ av HSCT (autolog eller allogen) och sjukdom.
English: DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
Swedish: Resultaten för den sjukdomsfria överlevnaden bekräftar att konditioneringsbehandling med tiotepa efter allogen HSCT är framgångsrika behandlingsstrategier vid behandling av barn med hematologiska sjukdomar.
English: The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är hypoton och innan den administreras måste den spädas ytterligare med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor (1000 ml om dosen överstiger 500 mg) eller med en lämplig volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) för att uppnå en slutlig TEPADINA-koncentration mellan 0,5 och 1 mg/ml.
English: Menopausal symptoms Infertility female Infertility male
Swedish: Infertilitet hos kvinnor Infertilitet hos män
English: Posology in adults
Swedish: Dosering hos vuxna
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid efter drygt 1 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med solida tumörer.
English: Uncommon Not known
Swedish: Mindre vanlig Ingen känd frekvens
English: Blood urea increased Blood electrolytes abnormal Prothrombin time ratio increased
Swedish: Förhöjt blodurea Onormala värden av serumelektrolyter Förhöjd prototrombintidskvot
English: After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Swedish: Efter spädning är lösningen stabil i 24 timmar om den förvaras vid 2 °C-8 °C och i 4 timmar om den förvaras vid 25 °C.
English: After intravenous administration, CSF medicinal product exposure is nearly equivalent to that achieved in plasma; the mean ratio of AUC in CSF to plasma for thiotepa is 0.93.
Swedish: Efter intravenös administrering är läkemedelsexponeringen i cerebrospinalvätska nästan ekvivalent med den som uppnås i plasma.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska.
English: The total volume of reconstituted vials to be administered should be further diluted in 500 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration (1000 ml if the dose is higher than 500 mg).
Swedish: Den totala volymen av beredda injektionsflaskor som ska administreras bör därefter spädas ut med 500 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 procent) för injektion före administrering (1000 ml om dosen är högre än 500 mg).
English: Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: Har rapporterats vara 43 procent efter fem år, vilket bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter autolog HSCT är framgångsrika behandlingsstrategier vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Swedish: Interaktion som är gemensam för alla cytotoxiska läkemedel På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med malignitet är antikoagulationsbehandling vanligt förekommande.
English: Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Swedish: På grund av tiotepas goda myeloablativa egenskaper förbättras mottagarens immunsuppression och myeloablation vilket gynnar engraftment.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad: De rapporterade procenttalen med uppföljningstid mellan drygt 1 år och 5 år bekräftar att konditioneringsbehandlingar med tiotepa efter allogen HSCT är effektiva val vid behandling av patienter med hematologiska sjukdomar.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Swedish: Efter beredning Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har visats för 8 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 °C.
English: Decreased appetite Hyperglycaemia
Swedish: Anorexi Nedsatt aptit Hyperglykemi
English: How to store TEPADINA
Swedish: Hur TEPADINA ska förvaras
English: Tachycardia Cardiac failure
Swedish: Takykardi Hjärtsvikt
English: Package leaflet: Information for the user TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion thiotepa
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren TEPADINA 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tiotepa
English: If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately and thoroughly washed with soap and water.
Swedish: Om tiotepalösningen oavsiktligt kommer i kontakt med huden, måste huden omedelbart och noggrant tvättas med tvål och vatten.
English: Package leaflet: Information for the user TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion thiotepa
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren TEPADINA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning tiotepa
English: Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
Swedish: Förstoppning Perforation i magtarmkanalen Ileus
English: Cognitive disorder Cerebral haemorrhage
Swedish: Hjärnaneurysm Extrapyradimala störningar Kognitiva störningar Hjärnblödning
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
English: If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately thoroughly washed with soap and water.
Swedish: Om lösning innehållande tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med huden, måste huden omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.
English: Ataxia
Swedish: Ataxi
English: After reconstitution with 1.5 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml lösning 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
English: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för 24 timmar vid förvaring vid 2 ºC-8 °C och för 4 timmar vid förvaring vid 25°C.
English: Pack size of 1 vial.
Swedish: Förpackningsstorlek är 1 injektionsflaska.