FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres manifestations cutanées moins fréquentes ont été notifiées dans des zones où les réactions de photosensibilité se sont produites, comme une augmentation de la croissance des cheveux, une décoloration de la peau, des nodules cutanés, des vergetures et une fragilité cutanée.
Slovak: Ďalšie menej časté prejavy na pokožke boli hlásené v oblastiach, kde sa už vyskytli fotosenzitívne reakcie, napríklad zvýšený rast vlasov, odlišné sfarbenie pokožky, uzlíky na pokožke, vráskavenie pokožky a krehkosť pokožky.
French: L'incidence a augmenté et atteint 32 % lorsqu'une deuxième cure de traitement était administrée, notamment dans les zones ou le deuxième traitement se superposait au premier, et a augmenté de 10 % chez ceux qui ont reçu une troisième cure de traitement.
Slovak: Keď sa aplikovala druhá kúra terapie, miera výskytu sa zvýšila na 32%, najmä na miestach, kde sa druhá liečba prekrývala s prvou a činila 10% pre tých, ktorí dostali tretiu kúru liečby.
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisateurs utilisés dans la thérapie photodynamique/la radiothérapie, code ATC : L01XD01
Slovak: Látky používané vo fotodynamickej terapii, ATC kód: L01X D01
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Rares :
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
French: Avec photoactivation, le porfimère sodique s'est révélé mutagène avec certains tests in vitro.
Slovak: So svetelnou aktiváciou bol porfimér sodný mutagénny v niektorých testoch in-vitro.
French: Fistule trachéo-œsophagienne ou broncho-œsophagienne.
Slovak: Tracheoezofagálna alebo bronchoezofagálna fistula.
French: La solution brun rouge est injectée lentement, sur 3 à 5 minutes, dans une veine.
Slovak: Červenohnedý roztok sa pomaly (3 až 5 minút) vpichuje do žily.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr comprend deux étapes.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je 2-štádiový proces.
French: Le choix de la combinaison fibre optique / diffuseur à ballonnet dépend de la longueur de l'œsophage à traiter (Tableau 1).
Slovak: Výber kombinácie difuzéra z optických vlákien /balónika bude závisieť od dĺžky ezofágu, ktorý sa bude liečiť (Tabuľka 1).
French: Après l'injection de PhotoBarr, les patients recevaient un ou 2 traitements par la lumière laser.
Slovak: Po injekcii PhotoBarr boli aplikované jedna alebo 2 liečby laserovým svetlom.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au porfimère sodique.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku porfiméru sodného.
French: Il est essentiel de prendre toutes les précautions nécessaires pour garantir l'administration précise de PhotoBarr et de la dose de lumière, car les erreurs de calcul concernant le médicament ou la dose de lumière peuvent être à l'origine d'un traitement moins efficace ou provoquer des effets délétères pour le patient.
Slovak: Veľmi dôležité je venovať zvláštnu pozornosť zabezpečeniu presného dávkovania PhotoBarru a/alebo dávky svetla, keďže chybné vypočítanie lieku alebo dávky svetla môže viesť k menej účinnej liečbe alebo môže pacientovi uškodiť.
French: Première application de lumière
Slovak: Prvá aplikácia svetla
French: Remarque : La puissance de sortie nécessaire au niveau du laser ne devrait pas être plus de 1,5 fois celle requise au niveau du diffuseur.
Slovak: Poznámka: Z lasera nemá byť potrebný viac ako 1,5-násobok vyžadovaného výstupného výkonu difuzéra.
French: L'utilisation de PhotoBarr n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Slovak: PhotoBarr sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
French: L'efficacité et particulièrement l'innocuité de la PDT avec PhotoBarr n'ont pas été établies pour les patients présentant des contre-indications à l'œsophagectomie ou ne pouvant bénéficier de cette intervention.
Slovak: Účinnosť a najmä bezpečnosť PDT s PhotoBarrom nebola stanovená u pacientov s kontraindikáciami alebo nevhodných na ezofagektómiu.
French: Les médecins traitants doivent donc être informés de la possibilité de prolifération des cellules squameuses et du risque de cancer non détecté.
Slovak: Ošetrujúci lekári si majú tiež byť vedomí rizika nadmernej tvorby šupín a vzniku rakoviny.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr deviennent photosensibles et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière du soleil et les lumières intérieures vives (voir section 4.4).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli slnečnému svetlu a jasnému interiérovému svetlu (pozri časť 4.4).
French: Il est possible que l'exposition prolongée à la lumière dans l'unité de recherche clinique ou l'exposition accidentelle à la lumière du soleil après la sortie de l'unité soit responsable de la fréquence élevée des réactions de photosensibilité.
Slovak: Je možné, že predĺžené vystavenie sa svetlu v klinickom výskumnom zariadení alebo náhodné vystavenie sa slnečnému svetlu po prepustení môže byť príčinou vysokej frekvencie fotosenzitívnych reakcií.
French: Pour les segments d'œsophage déjà traités, si la cicatrisation est insuffisante ou si l'examen des biopsies n'est pas clair, la cure suivante de PDT peut être repoussée de 1 à 2 mois supplémentaires.
Slovak: V prípade predtým liečeného ezofagového segmentu, ak sa dostatočne nevyliečil a/alebo histologický posudok biopsií nie je jasný, sa následná kúra PDT môže odložiť o ďalšie 1-2 mesiace.
French: La thérapie photodynamique par PhotoBarr est un processus en deux étapes nécessitant l'administration à la fois d'un médicament et de lumière.
Slovak: Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je dvojštádiový proces vyžadujúci podávanie lieku a svetla.
French: Infections et infestations Rares :
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
French: Varices œsophagiennes ou gastriques ou patients souffrant d'ulcères de l'œsophage de > 1 cm de diamètre.
Slovak: Ezofagové alebo gastrické varixy alebo pacienti s ezofagovými vredmi s priemerom >1 cm.
French: Résumé des réactions indésirables avec le porfimer sodique.
Slovak: Tabuľka 5. Súhrn nežiaducích reakcií s porfimerom sodným.
French: érosion suspectée de gros vaisseaux sanguins, en raison du risque d'hémorragie massive, pouvant être fatale.
Slovak: Podozrenie na narušenie hlavných krvných ciev kvôli riziku masívneho, potenciálne smrteľného krvácania.
French: Le mode de vie plus actif des sujets en bonne santé et relativement plus jeunes par rapport aux patients cancéreux pourrait avoir constitué un facteur de contribution pour ces réactions de photosensibilité.
Slovak: Faktorom prispievajúcim k týmto fotosenzitívnym reakciám u zdravých a relatívne mladších jedincov mohol byť aktívnejší životný štýl v porovnaní s pacientmi s rakovinou .
French: Hypersensibilité au principe actif et autres porphyrines ou à l'un des excipients.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné porfyríny alebo na niektorú z pomocných látok.
French: Photoactivation
Slovak: Fotoaktivácia
French: Posologie La dose recommandée de PhotoBarr est de 2 mg/kg de poids corporel.
Slovak: Odporúčaná dávka PhotoBarru je 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
French: Les données précliniques suggèrent également que l'ischémie tissulaire, l'allopurinol, les inhibiteurs calciques et certains inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine pourraient interférer avec la PDT par PhotoBarr.
Slovak: Predklinické údaje tiež naznačujú, že nedokrvenosť tkaniva, alopurinol, kalciové blokátory a niektoré inhibítory prostaglandínovej syntézy by mohli interferovať s PhotoBarr PDT.
French: Nous ne disposons pas d'informations concernant un surdosage avec PhotoBarr.
Slovak: Neexistujú informácie o situáciách predávkovania PhotoBarrom.
French: La liaison in vitro du porfimère sodique aux protéines sériques humaines est d'environ 90 % et est indépendante de la concentration entre 20 et 100 µg/ml.
Slovak: Väzba porfiméru sodného na proteín ľudského séra in vitro je asi 90% a nezávisí od koncentrácie medzi 20 a 100 μg/ml.
French: Chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique, aucune donnée de pharmacocinétique et de tolérance n'est disponible.
Slovak: U pacientov s hepatálnou poruchou nie sú dostupné farmakokinetické ani bezpečnostné údaje.
French: Avant d'exposer une partie de la peau à la lumière directe du soleil ou à une lumière intérieure de forte intensité, le patient doit la tester afin de détecter la photosensibilité résiduelle.
Slovak: Predtým, než pacient vystaví ktorúkoľvek časť pokožky priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému interiérovému svetlu, má otestovať jej zvyškovú fotosenzitivitu.
French: c. Description de réactions indésirables sélectionnées
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
French: Si vous partez en vacances dans une région plus ensoleillée, pensez à refaire le test de photosensibilité, notamment si certaines parties de votre peau n'ont pas été exposées à la lumière du soleil depuis le traitement par PhotoBarr.
Slovak: Ak idete na dovolenku niekde, kde je silné slnko, nezabudnite si kožný test zopakovať najmä vtedy, ak niektoré plochy kože neboli slnku vystavené od liečby liekom PhotoBarr.
French: Pour la procédure de photothérapie, une sédation peut s'avérer nécessaire, et il faut donc prendre les précautions nécessaires.
Slovak: Pre procedúru PDT sa môže vyžadovať upokojenie a následne sa má konať opatrne.
French: Passé ce délai, les patients devront effectuer un test pour déterminer la photosensibilité résiduelle (voir section 4.4).
Slovak: Vtedy si pacienti majú vyskúšať svoju zvyškovú fotosenzitivitu (pozri časť 4.4).
French: - Dans les 60 jours qui suivent un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - À la demande de l'EMEA.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
French: Ballon de 3, 5 ou 7 cm (130 J/cm)
Slovak: 3, 5 alebo 7 cm balónik
French: Il faut recommander aux patients de consulter leur ophtalmologiste s'ils constatent un changement de la vision après la thérapie PDT avec PhotoBarr.
Slovak: Pacientom treba poradiť, aby sa obrátili na svojho oftalmológa, ak si po liečbe PhotoBarr PDT všimnú akékoľvek zmeny videnia.
French: Le produit médicinal ne doit être administré que lorsque du personnel expérimenté dans l'évaluation et le traitement de l'anaphylaxie est immédiatement disponible avec le matériel nécessaire.
Slovak: Liek sa má podávať len vtedy, keď materiál a personál skúsený v hodnotení a liečbe anafylaxie sú okamžite k dispozícii.
French: Environ 90 jours après l'injection de PhotoBarr, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :
Slovak: Asi 90 dní po injekcii PhotoBarr musíte otestovať fotosenzitivitu kože takto:
French: Photobarr doit être administré sous forme d'une injection intraveineuse unique lente sur 3 à 5 minutes.
Slovak: PhotoBarr sa má podať ako jednorazová pomalá intravenózna injekcia počas 3 až 5 minút.
French: La sélectivité du traitement pour la tumeur et le tissu dysplasique est liée en partie à la rétention sélective du porfimère sodique mais surtout à l'administration sélective de la lumière.
Slovak: K selektivite tumoru a dysplastického tkaniva pri liečbe môže dôjsť sčasti prostredníctvom selektívnej retencie porfiméru sodného, ale najmä prostredníctvom selektívneho dodania svetla.
French: La thérapie photodynamique avec PhotoBarr doit être administrée par des médecins expérimentés en PDT par endoscopie et uniquement dans les établissements correctement équipés pour cette technique.
Slovak: Fotodynamickú terapiu s PhotoBarrom majú aplikovať lekári vyškolení v endoskopickom použití PDT a len v zariadeniach, ktoré sú na túto procedúru patrične vybavené.
French: Après reconstitution, la solution PhotoBarr doit être protégée de la lumière et utilisée immédiatement (dans les 3 heures).
Slovak: Po rozpustení sa roztok PhotoBarru má chrániť pred svetlom a okamžite (do 3 hodín) použiť.
French: Les études précliniques montrent que les composants du porfimère sodique sont principalement excrétés par les selles.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že vylučovanie zložiek porfiméru sodného sa uskutočňuje v prvom rade stolicou.
French: Les composés qui neutralisent les espèces réactives de l'oxygène ou piègent les radicaux libres, comme le diméthyl sulfoxyde, le β-carotène, l'éthanol, le formate et le mannitol devraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Slovak: O zlúčeninách, ktoré utlmujú druhy aktívneho kyslíka alebo vychytávajú radikály, napr. dimetyl sulfoxid, b-karotén, etanol, formiát a mannitol, by sa predpokladalo, že znižujú aktivitu PDT.
French: A quoi ressemble PhotoBarr et contenu de l'emballage extérieur PhotoBarr est une poudre brun rouge pour solution injectable.
Slovak: Ako vyzerá PhotoBarr a obsah balenia PhotoBarr je červenohnedý prášok na injekčný roztok.
French: Les recherches conduites sur les animaux et en culture cellulaire suggèrent que de nombreuses substances actives pourraient influencer les effets de la PDT.
Slovak: Výskumy na zvieratách a bunkových kultúrach naznačujú, že mnoho liečiv by mohlo ovplyvniť účinky PDT, ktorých možné príklady sú popísané nižšie.
French: La proportion de patients ayant évolué vers un cancer dans le groupe PDT avec PhotoBarr + OM a été statistiquement plus faible que celle du groupe OM seul (p = 0,0060).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa rozvinula rakovina v skupine PhotoBarr PDT + OM bolo štatisticky nižšie ako v skupine so samotným OM (p=0,0060).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : réactions de photosensibilité (69 %), sténose œsophagienne (40 %), vomissements (32 %), douleur thoracique d'origine non cardiaque (20 %), fièvre (20 %), dysphagie (19 %), constipation (13 %), déshydratation (12 %) et nausées (11%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiadúce účinky boli fotosenzitívne reakcie (69%), zúženie pažeráka (40%), vracanie (32%), bolesť v hrudi nie kardiálneho pôvodu (20%), pyrexia (20%), dysfágia (19%), zápcha (13%), dehydratácia (12%) a nauzea (11%).
French: COMMENT CONSERVER PHOTOBARR
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PHOTOBARR
French: La deuxième étape du traitement est une irradiation de lumière laser 40 à 50 heures après l'injection de PhotoBarr.
Slovak: Druhé štádium terapie je iluminácia laserovým svetlom 40-50 hodín po injekcii PhotoBarr.
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
Slovak: Približne 40-50 hodín po podaní PhotoBarr sa má priviesť svetlo difuzérom z optických vlákien vedené cez centrálny kanál vystreďovacieho balónika.
French: Les lésions tissulaires sont également la conséquence de l'ischémie secondaire à la vasoconstriction, l'activation et l'agrégation plaquettaire et la formation de caillot.
Slovak: Poškodenie tkaniva je tiež dôsledkom sekundárnej ischémie vzhľadom k vazokonstrikcii, aktivácii a nahromadeniu a zrážaniu trombocytov.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Slovak: PhotoBarr má byť používaný počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
French: Le tissu entourant les yeux peut être plus sensible.
Slovak: Tkanivo okolo očí môže byť citlivejšie, a preto sa neodporúča testovanie na tvári.
French: Que contient PhotoBarr - La substance active est le porfimère sodique.
Slovak: Čo PhotoBarr obsahuje - Liečivo je porfimér sodný.
French: L'injection d'une autre substance au niveau du site d'extravasation ne présente aucun bénéfice connu.
Slovak: Nie je známy žiaden úžitok zo vstreknutia inej látky na miesto extravazácie.
French: Combinaison fibre optique à diffuseur / ballonnet a
Slovak: Kombinácia difuzér z optických vlákien/balónik a
French: Ces réactions se présentent principalement sous la forme de réactions cutanées de type coups de soleil, de rougeurs légères au niveau de la zone exposée, généralement le visage et les mains.
Slovak: Spočívajú hlavne z reakcií ako pri opálení, slabého začervenania na vystavenej koži, obvykle tvári a rukách.
French: Pour calculer la dose de lumière, la formule de dosimétrie lumineuse spécifique suivante est applicable pour tous les diffuseurs à fibre optique :
Slovak: Pre výpočet dávky svetla platí pre všetky difuzéry z optických vlákien nasledujúca špecifická svetelná dozimetrická rovnica:
French: Injection de PhotoBarr : vous allez recevoir une injection intraveineuse de PhotoBarr (2 mg par kg de poids corporel), 40 à 50 heures avant le traitement par lumière laser.
Slovak: Injekcia PhotoBarru: Dostanete jednu intravenóznu injekciu PhotoBarr (2 mg na kg telesnej hmotnosti) 40 až 50 hodín pred liečbou laserovým svetlom.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr seront photosensibles (sensibles à la lumière) et doivent observer certaines précautions pour éviter la lumière directe du soleil et les lumières intérieures vives (voir ci-dessus « Comment éviter une réaction de photosensibilité »).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostanú PhotoBarr, budú fotosenzitívni (citliví na svetlo) a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli priamemu slnečnému svetlu a jasnému svetlu v interiéri (pozri vyššie Ako predísť fotosenzitívnej reakcii).
French: Les écrans solaires classiques contre les rayonnements ultraviolets (UV) ne protègent pas contre les réactions de photosensibilité car la photoactivation est provoquée par la lumière visible.
Slovak: Bežné UV (ultrafialové) krémy na opaľovanie nie sú účinné pri ochrane proti fotosenzitívnym reakciám, pretože fotoaktivácia je spôsobená viditeľným svetlom.
French: Avant de recevoir votre injection de PhotoBarr, assurez-vous que vous disposez de zones d'ombre ainsi que de rideaux dans votre logement afin de vous protéger de la lumière directe du soleil.
Slovak: Predtým, ako pôjdete na injekciu lieku PhotoBarr, skontrolujte, či doma máte vhodné okuliare a závesy, aby ste mohli byť mimo ostrého slnečného svetla.
French: La PDT avec PhotoBarr provoque normalement une dysphagie, une odynophagie, des nausées et des vomissements.
Slovak: PhotoBarr PDT často spôsobuje dysfágiu, odynofágiu, nauzeu a vracanie.
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
French: Plan de gestion du risque
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
French: Il est possible que vous receviez un deuxième traitement par la lumière laser 96 à 120 heures après l'injection initiale de PhotoBarr.
Slovak: Možno vám budú aplikovať druhú liečbu laserovým svetlom 96-120 hodín po začiatočnej injekcii lieku PhotoBarr.
French: Tous les patients recevant PhotoBarr sont photosensibles et doivent observer quelques précautions pour éviter toute exposition de la peau et des yeux à la lumière directe du soleil ou aux lumières intérieures vives (provenant des lampes d'examen, y compris les lampes dentaires, les lampes de bloc opératoire, de la proximité des ampoules sans abat-jour, lumières des néons, etc.) pendant au moins 90 jours après le traitement, car certains patients restent photosensibles pendant 90 jours, voire plus.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa liečia PhotoBarrom budú fotosenzitívni a musia dodržiavať určité opatrenia, aby sa vyhli vystaveniu pokožky a očí priamemu slnečnému svetlu alebo jasnému svetlu v interiéri (z vyšetrovacích lámp, vrátane zubárskych lámp, operačných svietidiel, žiaroviek bez tienidla z veľkej blízkosti, neónových svetiel, atď.) najmenej 90 dní po liečbe, keďže niektorí pacienti môžu zostať fotosenzitívni až 90 alebo viac dní.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer ou réfuter ces hypothèses.
Slovak: Na podporu alebo vyvrátenie týchto možností nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí.
French: COMMENT UTILISER PHOTOBARR
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PHOTOBARR
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate au cours du traitement par PhotoBarr et pendant les 90 jours qui suivent l'administration du traitement.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia počas liečby PhotoBarrom a 90 dní po nej používať účinnú antikoncepciu.
French: L'EIG associé au traitement le plus fréquemment rapporté a été la déshydratation (4 %) observée chez 5 patients.
Slovak: Najčastejšie hlásenou závažnou nežiadúcou reakciou (ZNR) súvisiacou s liečbou bola dehydratácia (4%), ku ktorej došlo u 5 pacientov.
French: Dose de lumière (J/cm) = puissance de sortie du diffuseur (W) x temps de traitement (s) Longueur du diffuseur (cm)
Slovak: Dávka svetla (J/cm)= výstupný výkon z difuzéra (W)
French: Pour les patients présentant un EBO > 7 cm, la longueur restante non traitée de l'épithélium de Barrett doit être traitée grâce à une deuxième cure de PDT après un délai d'au moins 90 jours.
Slovak: 7 cm sa má zostávajúca neliečená dĺžka Barrettovho epitelu liečiť druhou kúrou PDT najmenej o 90 dní neskôr.
French: Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d'une journée.
Slovak: Po jednom dni skontrolujte či sa neobjavia červené škvrny, opuch alebo pľuzgiere.
French: Le porfimère sodique est éliminé lentement de l'organisme, avec une clairance totale moyenne CLT de 0,859 ml/h/kg (CV : 53 %).
Slovak: Porfimér sodný sa u pacientov pomaly vylučuje z tela so stredným CLT v hodnote 0,859 ml/hod/kg (C.V.
French: La dose de lumière administrée sera de 130 Joules/cm (J/cm) de longueur du diffuseur à l'aide d'un ballonnet de centrage.
Slovak: Dodaná dávka svetla bude 130 Joulov/cm (J/cm) dĺžky difuzéra s použitím vystreďovacieho balónika.
French: L'impact de l'insuffisance rénale ou hépatique sur l'exposition au porfimère sodique n'a pas été évalué (voir sections 4.2, 4.3 et 4.4).
Slovak: Vplyv renálnej a hepatálnej insuficiencie na vystavenie sa účinkom porfiméru sodného nebol vyhodnotený (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
French: Ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développement d'un événement indésirable cardiaque ou pulmonaire tel que troubles du rythme cardiaque, angor, dyspnée, toux, épanchement pleural, pharyngite, atélectasie, et événements de type déshydratation (voir également section 4.8).
Slovak: U týchto pacientov môže existovať väčšie riziko rozvoja nepriaznivých srdcových a pľúcnych príhod ako napr. poruchy srdcového rytmu, angína pektoris, dyspnoe, kašeľ, pleurálny výpotok, faryngitída, atelektáza a javy ako dehydratácia (pozri tiež časť 4.8).
French: Les courbes de survie ont montré que, à la fin de la période entière de suivi, les patients du groupe PDT avec PhotoBarr + OM avaient 83 % de chance de ne pas avoir de cancer par rapport à 53 % pour les patients du groupe OM seul.
Slovak: Krivky prežitia naznačili, že pacientov v skupine PhotoBarr PDT + OM malo 83% šancu do konca celého obdobia sledovania nedostať rakovinu v porovnaní s 53% šancou u pacientov v skupine liečenej samotným OM.
French: La pharmacocinétique du porfimère sodique a été étudiée chez 12 patients présentant un cancer endobronchique, ainsi que chez 23 sujets sains (11 hommes et 12 femmes), ayant tous reçu 2 mg/kg de porfimère sodique par injection intraveineuse lente.
Slovak: Farmakokinetika porfiméru sodného bola skúmaná u 12 pacientov s endobronchiálnym karcinómom a u 23 zdravých účastníkov (11 mužov a 12 žien), ktorí dostali 2 mg/kg porfiméru sodného pomalou intravenóznou injekciou.
French: Exposez une petite partie de peau à la lumière du soleil pendant 10 minutes.
Slovak: Malú plochu kože vystavte 10 minút slnečnému svetlu.
French: Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement.
Slovak: Zo závažných nežiadúcich udalostí (ZNU) v skupine PhotoBarr PDT + OM sa dávalo do súvisu s liečbou 44 (23,1%).
French: Afin d'augmenter votre taux de réponse, il se peut que vous receviez jusqu'à trois cures de PDT, à des intervalles d'au moins 90 jours.
Slovak: Na zvýšenie miery odpovede budete možno potrebovať až tri kúry PDT, s odstupom najmenej 90 dní.
French: La PDT avec PhotoBarr + OM s'est révélée efficace pour supprimer la DHG chez les patients présentant un EBO.
Slovak: Liečba PhotoBarrom PDT + OM účinne eliminovala HGD u pacientov s BO.