FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокриптин/кофеин не може да бъде изключена.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nevar izslēgt potenciālu cēloņsakarību starp fibrozes veidošanos vai ergotismu un dihidroergokriptīnu/ kofeīnu.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта да превишават установените рискове.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas pārsniedz risku.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, предоставени от ПРУ и резултатите от научната консултативна група.
Latvian: • Komiteja apsvēra kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Bulgarian: Той се предлага в комбинация с кофеин, който може да подобри абсорбцията в храносмилателната система на този ерготаминов алкалоид.
Latvian: Tas ir pieejams kombinācijā ar kofeīnu, kas var uzlabot šā melno graudu alkaloīda absorbciju gremošanas traktā.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото е на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброзата вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Latvian: Pastāv arī aizdomas par neziņošanu par visiem gadījumiem, jo viela ir bijusi tirgū jau ilgu laiku un fibroze zāļu aprakstā jau ir minēta kā nevēlama zāļu blakusparādība informācijā par zālēm.
Bulgarian: Като се имат предвид няколкото регистрирани случая на вазоконстрикция и фармакологичната структурата на този продукт, производен на ерготаминов алкалоид, ерготизъм не може да се изключи.
Latvian: Ņemot vērā vairākus ziņotus vazokonstrikcijas gadījumus un šī melno graudu alkaloīda atvasinājuma zāļu farmakoloģisko struktūru, ergotismu nevar izslēgt.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокриптин/кофеин.
Latvian: CHMP ir apsvērusi pieejamo datu kopumu par dihidroergokriptīna/kofeīna drošumu un iedarbīgumu .
Bulgarian: По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждат, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Latvian: 2012. gada decembrī pēc CHMP lūguma tika sasaukta zinātniskā konsultatīvā grupa, kuras darba gaitā laikā eksperti, pamatojoties uz klīnisko pieredzi, apsprieda, vai šai vielai ir loma hronisko patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem simptomātiskā ārstēšanā (izņemot Alcheimera slimības un citu demenču veidu ārstēšanā).
Bulgarian: Данните, предоставени по време на сезиране по член 31 през 2007 - 2008 г. (EMEA/H/A-31/881), включващи дихидроергокриптин, показват, че за няколко случая на фиброза, било белодробна, сърдечна или ретроперитонеална, е съществувало съмнение, че са свързани с лечението с дихидроергокриптин, употребяван за лечение на Паркинсонова болест (включващ пет пъти повисока дозировка).
Latvian: Dati, kas iesniegti pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 31. pantu ietvaros 2007.-2008. gadā (EMEA/H/A-31/881), kurā bija ietverts dihidroergokriptīns, parādīja, ka pastāv aizdomas, ka vairāki pulmonārās vai sirds vai retroperitoneālās fibrozes gadījumi ir saistīti ar dihidroergokriptīna terapijas izmantošanu Parkinsona slimības ārstēšanai (tostarp ar piecas reizes augstākām devām).
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Latvian: Tāpēc, lai gan farmakoloģiski pastāv augsta iespējamība, ka melno graudu atvasinājumi, kas darbojas kā 5-HT receptoru agonisti, var izraisīt "serotonīnenerģiskā" vārstuļa saslimšanu, kas līdzīga saslimšanai, ko izraisa karcionīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melno graudu atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Bulgarian: предявени пред ПРУ, повдига въпроси към CHMP по отношение на начина, по който се е осъществявало събирането на данни.
Latvian: RAĪ apgalvojums par šādu ziņojumu neesamību radīja jautājums CHMP par to, kādā veidā notikusi datu vākšana.
Bulgarian: Те включват промяна в начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване ин витро за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Latvian: Tie ietvēra izrakstīšanas statusa maiņu, ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, DHPC izdošanu, iekļaujot tajā iespējamo risku, zaļu izrakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kā arī veikt farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgām indikācijām;
Bulgarian: Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Latvian: 2012. gada 18. janvārī Francija ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz šādām melno graudu (ergot) atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnu/ kofeīnu, dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu un nicergolīnu.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt citus mehānismus, kas izraisa fibrozi, un tas norāda uz cēloņsakarības attiecībām starp fibrozi un 5-HT2A un 5-HT1B receptoru agonismu un arī serotonīna transportvielas iespējamo iedarbību.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешението за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām vai reģistrācijas apliecību apturēšanai, ja piemērojams, ņemot vērā visu zāļu apstiprinātās indikācijas
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Latvian: • intermitējoša klibuma simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvās slimības (PAOD, II pakāpe)
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Latvian: RAĪ iesniedza arī visu spontāno ziņojumu par fibrozēm (kardiālām ar arteriālo hipertensiju vai bez tās, pulmonārām, pleiras, peritoneālām, retroperitoneālām, utt.) un ergotismu saistībā ar melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm pārskatus un kritiskos kopsavilkumus.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
Latvian: Saistība starp fibrozi un serotīnenerģētisko receptoru, jo īpaši 5-HT receptoru aktivēšanu ar melno graudu atvasinājumiem ir plaši aprakstīta zinātniskajās publikācijas.
Bulgarian: Одобрените показания на съдържащите дихидроергокристин лекарствени продукти, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Latvian: Šeit norādītās ir dihidroergokriptīnu saturošo zāļu apstiprinātās indikācijas, uz kurām attiecas šī pārskatīšanas procedūra un kas apstiprinātas vismaz vienā dalībvalstī (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm var atšķirties):
Bulgarian: Що се отнася до ерготизма, има няколко случаи, съобщени във френската база данни за проследяване на лекарствената безопасност, където дихидроергокриптин/кофеин е предполагаемото лекарство за симптоми, свързани с ерготизма.
Latvian: Attiecībā uz ergotismu Francijas farmakovigilances datu bāzē bija ziņojumi par vairākiem gadījumiem, kad radās aizdomas par dihidroergokriptīna/ kofeīna iedarbību saistībā ar ergotisma simptomiem.
Bulgarian: Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
Latvian: • Dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošo zāļu , kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecību apturēšanu, ja reģistrācijas apliecībā nav apstiprinātas citas indikācijas.
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Latvian: • vēnu limfātiskā nepietiekamība.
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Latvian: • migrēnas galvassāpju profilakse;
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на дихидроергокриптин / кофеин съдържащите продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и за допълнително лечение при синфром на Raynaud.
Latvian: Komiteja secināja, ka atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 116. pantam dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga simptomātiskai hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) ārstēšanai un papildu terapijai Reno sindroma ārstēšanai.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин (вж.
Latvian: Dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Latvian: • papildu terapija vizuālās uztveres samazināšanās un redzes lauka traucējumu ar iespējamiem vaskulāriem cēloņiem ārstēšana;
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Latvian: • Papildu terapija Reno sindroma ārstēšana.
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции)", ПРУ са предоставили 6 публикации (датиращи от 1983 до 1998 г.) с подходящ дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани) в подкрепа на твърдението за ефикасност, плюс едно проучване при съдово когнитивно увреждане, което не се обсъжда по-нататък.
Latvian: Kopumā attiecībā uz indikāciju "hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana" RAĪ iesniedza 6 publikācijas (kas datētas no 1983. līdz 1998. gadam) par adekvāti plānotiem pētījumiem (nejaušināti, dubultakli, placebo kontrolēti), lai pamatotu iedarbīgumu, kā arī vienu pētījumu par vaskulāriem kognitīviem traucējumiem, kura apspriešana netika turpināta.
Bulgarian: Основания за изменение/временно спиране на условията на разрешенията за употреба
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izmaiņām/ apturēšanai Ņemot vērā, ka:
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" всички проучвания, представени в подкрепа на това показание, са оценени от CHMP като такива с лошо методологично качество (т.е.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju "papildu terapija Reno sindroma ārstēšanai" visus šīs indikācijas pamatošanai iesniegtos pētījumos CHMP atzina par pētījumiem ar zemu metodoloģisko kvalitāti (t.i. nekontrolēti, atvērti, ar nelielu pacientu skaitu: n=20-37).
Bulgarian: (Проучване Scarzella) и ранен стадий на сенилно церебрално влошаване без деменция или голяма зависимост по отношение на околната среда, на базата на DSM-III (Диагностичен и статистически справочник - III версия) критерии (проучване Babeau).
Latvian: Divos pētījumos bija pacienti ar vidēji smaga organiska smadzeņu sindroma klīnisko diagnozi (2.-3. pakāpe saskaņā ar slimības paasināšanās skalu (Global Deterioration ScaleGDS)) (Scarzella pētījums) un seniliem cerebrālajiem traucējumiem sākuma stadijā bez demences vai būtiskas atkarības attiecībā uz vidi, pamatojoties uz DSM-III kritērijiem (Babeau pētījums).
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Latvian: • akūta vaskulāras izcelsmes retinopātija;
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Latvian: • papildu terapija Reno sindroma ārstēšana;
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, за да се заличат долупосочените показания от Информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания в Информацията за продукта, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Latvian: • mainīt dihidroergokriptīnu/ kofeīnu saturošo zāļu, kas norādītas I pielikumā, reģistrācijas apliecības nosacījumus, svītrot norādītās indikācijas zāļu aprakstā (indikācijas precīzs formulējums dažādām zālēm un dažādās valstīs var atšķirties), kā arī attiecīgo atsauci uz šīm indikācijām zāļu aprakstā, ja reģistrācijas apliecībās ir citas apstiprinātās terapeitiskās indikācijas: hronisku patoloģisku kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences) simptomātiska ārstēšana; papildu terapija Reno sindroma ārstēšanai.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, kurai zāļu lietošanas ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Latvian: Dalībvalsts (-u) vai attiecīgā gadījumā atsauces dalībvalsts (-u) valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks (-i) izpilda šādus nosacījumus:
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Bulgarian: 4 mg/40 mg таблетка перорално приложение
Latvian: 4 mg/40 mg tablete
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: 0.10g/1g на 100 ml перорален разтвор перорално приложение
Latvian: 0.10 g/1 g 100 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Latvian: Dalībvalsts (EEZ) Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Latvian: III pielikums Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas izstrukcijā
Bulgarian: Терапевтични показания [следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки на листовките.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Latvian: • Ortostātiska hipotensija
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от оставащите съответни точки на кратките характеристики на продуктите.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiska ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Bulgarian: В действителност наличните данни подсказват такава връзка.
Latvian: Pieejamie dati patiesībā liecina par šādu cēlonisku saistību.
Bulgarian: Следователно, съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръча:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Bulgarian: Клинична безопасност
Latvian: Klīniskā drošība
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за ранното установяване на пациенти с фиброза, това пак може да е твърде късно, тъй като понякога тези реакции са необратими.
Latvian: Lai gan daži ierosinātie pasākumi varētu palīdzēt agrīni atklāt pacientus, kuriem ir fibroze, tas var būt par vēlu, jo šīs reakcijas dažkārt ir neatgriezeniskas.
Bulgarian: Значението на клиничните параметри е съмнително.
Latvian: Klīnisko mērķa kritēriju nozīme ir apšaubāma.
Bulgarian: Някои от тях оценяват инжекционния път на въвеждане или дози като по-високи от препоръчаните (до 42 mg дневно вместо 10 mg дневно).
Latvian: Dažos no tiem vērtēja zāļu ievadīšanu injekciju veidā vai lielākas devas, nekā ieteikts (līdz 42 mg dienā, nevis 10 mg dienā).
Bulgarian: Нито заболяването на пациентите, нито параметрите за ефикасността са добре дефинирани.
Latvian: Pacientu slimība un iedarbīguma mērķa kritēriji nav labi definēti.
Bulgarian: Основания за спиране/промените в условията на разрешенията за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas/nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: Представените проучвания са стари и с лошо методологично качество - неконтролирани, открити, с малък брой пациенти (n=12 при Wenzel, 1989, което е най-скорошното проучване).
Latvian: Iesniegtie pētījumi ir veci un ar sliktu metodoloģisko kvalitāti: nekontrolēti, atklāti, ar nelielu iekļauto pacientu skaitu (n = 12 Wenzel pētījumā, 1989. gads, kas ir jaunākais pētījums).
Bulgarian: Почти всички случаи са сериозни (93% от случаите, в които е съобщена сериозността) и лечението с дихидроерготамин е преустановено в 91% от случаите (за които има информация), а в 57% от тях изходът е съобщен като подобрение или възстановяване.
Latvian: Gandrīz visi gadījumi bija nopietni (93 % gadījumu, kam norādīta smaguma pakāpe), ārstēšana ar dihidroergotamīnu bija pārtraukta 91 % gadījumu (par ko ir pieejama informācija), un 57 % šo gadījumu iznākums norādīts kā stāvokļa uzlabošanās vai atveseļošanās.
Bulgarian: В определени публикации те се считат за причина за ретроперитонеална фиброза (P. Meier и сътр., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Latvian: Dažās publikācijās tos uzskata par retroperitoneālās fibrozes etioloģisko faktoru (P. Meier et al., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Bulgarian: Броят на включените пациенти е малък, а продължителността на лечениетотвърде кратка.
Latvian: Iekļauto pacientu skaits bija neliels, un ārstēšanas ilgums bija pārāk mazs.
Bulgarian: ПРУ обаче съобщават за общо 134 случая на ерготизъм или потенциално свързани симптоми.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja kopumā par 134 ergotisma vai potenciāli ar ergotismu saistītu simptomu gadījumiem.
Bulgarian: Освен това осемте нови спонтанни известия, съобщени по време на проучването във Франция през 2011 г., показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни за предотвратяване на риска от фибротични реакции.
Latvian: Turklāt Francijas 2011. gadā veiktajā pētījumā saņemtie astoņi jauni spontāni ziņojumi liecina, ka pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai novērstu fibrotisku reakciju risku.
Bulgarian: Повече от половината от съобщените случаи на ерготизъм обаче са описани извън контекста на предозиране или без употребата на противопоказано лекарство.
Latvian: Tomēr vairāk nekā puse ziņoto ergotisma gadījumu ir aprakstīta ārpus pārdozēšanas konteksta vai gadījumos, kad kontrindicētās zāles nav lietotas.
Bulgarian: Впоследствие е извършен анализ в подгрупата пациенти (n=288) с функционална инвалидност и понижено качество на живот (QOL) (определено според специфичния за мигрената въпросник за качество на живота, MSQ<80).
Latvian: Post-hoc analīzi veica pacientu apakšgrupai (n = 288) ar funkcionāliem traucējumiem un samazinātu dzīves kvalitāti (QOL) (definēta pēc migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes rādītāja kā MSQ < 80).
Bulgarian: Тази реакция се проявява при млади пациенти (средната възраст при съобщените случаи е 41 години) и скоро след започване на приема на дихидроерготамин (по-малко от 2 месеца, средно 2 дни).
Latvian: Šī reakcija radās jauniem pacientiem (vidējais vecums ziņotajos gadījumos: 41 gads) neilgi pēc dihidroergotamīna lietošanas uzsākšanas (mazāk nekā divi mēneši, vidēji: divas dienas).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с вещество, което се предлага от дълго време на пазара, се съобщават по-рядко.
Latvian: • par nevēlamām zāļu blakusparādībām, lietojot tirgū ilgi pieejamu vielu, parasti ziņo retāk;
Bulgarian: Ерготизмът представлява сериозна реакция, която в редки случаи води до сериозни последствия след ампутация или резекция на дебелото черво например.
Latvian: Ergotisms ir nopietna reakcija, kas retos gadījumos izraisa nozīmīgas sekas, piemēram, amputāciju vai resnās zarnas rezekciju.
Bulgarian: Симптомите на ерготизъм са изброени в точки 4.8 и 4.9 от всички КХП, а ерготизъм е указан в точка 4.4 като последица от продължителна употреба или високи дози дихидроерготамин.
Latvian: Ergotisma simptomi ir norādīti visu zāļu aprakstu 4.8. un 4.9. apakšpunktā, kā arī ergotisms ir minēts 4.4. apakšpunktā kā ilgstošas dihidroergotamīna vai lielas tā devas lietošanas sekas.
Bulgarian: Затова групата изразява становището, че въз основа на наличните данни няма необходимост от това вещество, тъй като няма ясна подгрупа пациенти, които биха имали полза от него.
Latvian: Tādēļ grupa uzskatīja, ka, pamatojoties uz pieejamiem pierādījumiem, šī viela nav nepieciešama, jo nav skaidri definēta pacientu apakšgrupa, kas gūtu no tās ieguvumu.
Bulgarian: симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и друга деменция);
Latvian: • hronisku patoloģisku kognitīvu un neirosensoru traucējumu simptomātiska ārstēšana gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citu veidu demences);
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, ПРУ трябва да определят конкретна популация пациенти, за които ползите от продукта надвишават риска.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.