FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio multicentrico in doppio cieco (studio ARN-509-003), un totale di 1.207 soggetti con NM-CRPC sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere apalutamide per via orale a una dose di 240 mg una volta al giorno in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT) (castrazione medica o precedente castrazione chirurgica) oppure placebo con ADT.
Bulgarian: Общо 1 207 участници с NM CRPC са рандомизирани 2:1 да получават апалутамид перорално при доза 240 mg веднъж дневно в комбинация с андроген- депривационната терапия (ADT) (медикаментозна кастрация или предходна оперативна кастрация) или плацебо с ADT в многоцентрово, двойносляпо клинично проучване (Проучване ARN-509-003).
Italian: Non è noto se apalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид или неговите метаболити присъстват в спермата.
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 21% mentre l'AUC è aumentata del 45%.
Bulgarian: За активните съединения (сумата от апалутамид плюс активния метаболит, коригиран за мощност) Cmax се понижава с 21%, а AUC се повишава с 45%.
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali metabolizzati prevalentemente da CYP3A4 (es. darunavir, felodipina, midazolam, simvastatina), CYP2C19 (es. diazepam, omeprazolo) o CYP2C9 (es. warfarin, fenitoina) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 (напр. дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), CYP2C19 (напр. диазепам, омепразол) или CYP2C9 (напр. варфарин, фенитоин), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
Italian: L'ipotiroidismo è stato osservato nel 28% dei pazienti già sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea nel braccio con Erleada e nel 5,9% dei pazienti nel braccio con placebo.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм настъпва при 28% от пациентите, вече получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, в рамото с Erleada и при 5,9% от пациентите в рамото с плацебо.
Italian: Negli esseri umani, Erleada è un forte induttore di CYP3A4 e CYP2C19, e un debole induttore di CYP2C9.
Bulgarian: При хора Erleada е силен индуктор на CYP3A4 и CYP2C19 и слаб индуктор на CYP2C9.
Italian: BLISTER 60 mg (da 16) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Italian: Erleada infatti può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Bulgarian: Това се налага, защото Erleada може да повлияе действието на други лекарства.
Italian: Come prendere Erleada
Bulgarian: Как да приемате Erleada
Italian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Bulgarian: 50-100 Holmers Farm Way Висок Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica nella risomministrazione di Erleada a pazienti che hanno manifestato una crisi convulsiva.
Bulgarian: Няма клиничен опит с повторно приложение на Erleada на пациенти, които са получили гърч.
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки и общо 6 g сушител.
Italian: Rivestimento con film Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Макрогол
Italian: In base a dati in vitro, non si può escludere la possibilità che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico inibiscano il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), il trasportatore di anioni organici 3 (OAT3) e le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE).
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, инхибиране на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), транспортера на органични аниони 3 (OAT3) и транспортерите за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE) от апалутамид и неговия N-деметил метаболит не може да се изключи.
Italian: Se clinicamente indicato, è necessario iniziare la terapia sostitutiva tiroidea o aggiustare la relativa dose (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони или да се коригира дозата, когато е клинично показано (вж. точка 4.5).
Italian: I pazienti devono essere trattati, se appropriato, dopo l'inizio della terapia con Erleada per queste condizioni secondo le linee guida di trattamento stabilite.
Bulgarian: Ако е подходящо, след започване на Erleada, пациентите трябва да се лекуват според установените ръководства за лечение на тези заболявания.
Italian: • trattano problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dispiramide, amiodarone, sotalolo,
Bulgarian: лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. хинидин, дизопирамид, амиодарон,
Italian: Quando i substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1 sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Bulgarian: Когато субстрати на P-gp, BCRP или OATP1B1 се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата за поддържане на оптимални плазмени концентрации.
Italian: Prodotti medicinali che inducono CYP3A4 o CYP2C8
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 или CYP2C8
Italian: Malattia cardiovascolare recente
Bulgarian: Скорошно сърдечносъдово заболяване
Italian: Informi il suo medico che sta assumendo Erleada se il suo medico ha intenzione di trattarla con un nuovo medicinale.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че приемате Erleada, ако лекарят иска да започнете някакво ново лекарство.
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscaramelloso Ipromellosa acetato succinato Magnesio stearato
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат
Italian: In uno studio di fertilità condotto su maschi di ratto, è stata osservata una riduzione nella concentrazione e motilità degli spermatozoi, nei tassi di copulazione e fertilità (dopo accoppiamento con femmine non trattate) insieme a una riduzione del peso delle ghiandole sessuali secondarie e dell'epididimo dopo 4 settimane di trattamento a dosi corrispondenti a esposizioni pressoché equivalenti all'esposizione umana in base all'AUC.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
Italian: Se prende una quantità di medicinale superiore al dovuto, smetta di assumere Erleada e contatti il suo medico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erleada Ако сте приели повече от необходимата доза, спрете приема на Erleada и се свържете с Вашия лекар.
Italian: Enzimi che metabolizzano farmaci
Bulgarian: Лекарство-метаболизиращи ензими
Italian: • trattano il cancro (es. lapatinib, metotressato);
Bulgarian: лечение на рак (напр. лапатиниб, метотрексат)
Italian: Quando i substrati di UGT sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Bulgarian: Когато субстрати на UGT се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Italian: In uno studio sulle interazioni usando un approccio "cocktail", la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati sensibili di CYP ha determinato un aumento del 92% dell'AUC di midazolam (substrato di CYP3A4), una riduzione dell'85% dell'AUC di omeprazolo (substrato di CYP2C19) e una riduzione del 46% dell'AUC di S-warfarin (substrato di CYP2C9).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с използване на коктейлен подход, едновременното приложение на Erleada с единични перорални дози чувствителни субстрати на CYP води до 92% намаление на AUC на мидазолам (субстрат на CYP3A4), 85% намаление на AUC на омепразол (субстрат на CYP2C19) и 46% намаление на AUC на S-варфарин (субстрат на CYP2C9).
Italian: L'eliminazione di apalutamide e la formazione del suo metabolita attivo, N-desmetil apalutamide, sono mediate sia da CYP2C8 sia da CYP3A4 in misura paragonabile allo stato stazionario.
Bulgarian: Елиминирането на апалутамид и образуването на неговия активен метаболит N-деметил апалутамид се медиира от CYP2C8 и CYP3A4 в подобна степен в стационарно състояние.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Erleada viene somministrato in concomitanza con un forte inibitore di CYP2C8 (es. gemfibrozil, clopidogrel); tuttavia, una riduzione della dose di Erleada in base alla tollerabilità deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP2C8 (напр. гемфиброзил, клопидогрел), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Italian: • riducono livelli elevati di grassi nel sangue (es. gemfibrozil);
Bulgarian: понижаване на високите нива на масти в кръвта (напр. гемфиброзил)
Italian: Se si manifesta una crisi convulsiva durante il trattamento con Erleada, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Bulgarian: Ако се развие гърч по време на лечение с Erleada, лечението трябва трайно да се преустанови.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti che assumono Erleada.
Bulgarian: Има обаче съобщения за гърчове при пациенти, приемащи Erleada.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono ulteriormente metabolizzati a formare il metabolita inattivo dell'acido carbossilico dalla carbossilesterasi.
Bulgarian: Апалутамид и N-деметил апалутамид се метаболизират по-нататък до неактивен метаболит с карбоксилна група, чрез карбоксилестераза.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Erleada viene somministrato in concomitanza con un forte inibitore di CYP3A4 (es. ketoconazolo, ritonavir, claritromicina); tuttavia, una riduzione della dose di Erleada in base alla tollerabilità deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Italian: Molto comune: calo ponderale
Bulgarian: Изследвания много чести: намалено тегло
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Italian: Casi di caduta sono stati riportati nel 15,6% dei pazienti trattati con Erleada rispetto al 9,0% dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Падане се съобщават при 15,6% от пациентите, лекувани с Erleada, спрямо 9,0% от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Italian: • trattano l'ansia (es. midazolam, diazepam);
Bulgarian: лечение на тревожност (напр. мидазолам, диазепам)
Italian: Non è noto se apalutamide/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали апалутамид/метаболитите се екскретират в кърмата.
Italian: • trattano l'infezione di HIV (es. ritonavir, efavirenz, darunavir);
Bulgarian: лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
Italian: L'eruzione cutanea ha reso necessaria l'interruzione del trattamento con Erleada nel 9% dei pazienti che hanno manifestato eruzione cutanea.
Bulgarian: Кожният обрив води до преустановяване на лечението с Erleada при 9% от пациентите, получили кожен обрив.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Italian: In vitro, apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico sono substrati di P-gp.
Bulgarian: Апалутамид и неговият N-деметил метаболит са субстрати на P-gp in vitro.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erleada e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Erleada sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Bulgarian: Как изглежда Erleada и какво съдържа опаковката Erleada филмирани таблетки са бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с надпис "АR 60" от едната страна.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata come reazione avversa nel 24% dei pazienti trattati con Erleada.
Bulgarian: Нежелани реакции с кожен обрив се съобщават при 24% от пациентите, лекувани с Erleada.
Italian: Inibitori deboli o moderati di CYP3A4 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Erleada Come prendere Erleada
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Erleada Как да приемате Erleada
Italian: In uno studio sulle interazioni, la Cmax di apalutamide è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di Erleada da 240 mg con itraconazolo (forte inibitore di CYP3A4).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 22%, а AUC е подобна след едновременно приложение на 240 mg единична доза Erleada с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4).
Italian: Deglutire le compresse intere.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Italian: SCATOLA 60 mg (FLACONE)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 60 mg (БУТИЛКА)
Italian: Inibitori lievi o moderati di CYP2C8 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Italian: Cosa contiene Erleada
Bulgarian: Какво съдържа Erleada
Italian: Quando i substrati di CYP2B6 (es. efavirenz) sono somministrati con Erleada, dovrebbero essere monitorate-le reazioni avverse, dovrebbe essere valutata la perdita di efficacia del substrato, e l'aggiustamento della dose del substrato potrebbe essere necessario per mantenere le concentrazioni plasmatiche ottimali.
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Italian: 120 compresse rivestite con film
Bulgarian: 120 филмирани таблетки
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di apalutamide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Italian: • trattano infezioni batteriche (es. moxifloxacina, claritromicina)
Bulgarian: лечение на бактериални инфекции (напр. моксифлоксацин, кларитромицин)
Italian: Questi studi hanno escluso pazienti con anamnesi di crisi convulsive o fattori che predispongono allo sviluppo di crisi convulsive.
Bulgarian: В тези проучвания пациенти с анамнеза за гърч или фактори, предразполагащи към гърч, са изключвани.
Italian: • trattano malattie mentali gravi (es. aloperidolo).
Bulgarian: лечение на сериозни психични заболявания (напр. халоперидол)
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse rivestite con film e un totale di 6 g di gel di silice essiccante.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 филмирани таблетки и общо 6 g сушител силикагел.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario continuare la castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Italian: Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Bulgarian: Бледожълтеникави до сивкаво-зелени, продълговати филмирани таблетки (с дължина 16,7 mm и ширина 8,7 mm), с вдлъбнато релефно означение "АR 60" от едната страна.
Italian: Per tutti i soggetti arruolati è stata confermata l'assenza di metastasi in base a una revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco; il punteggio dello stato di validità secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) era pari a 0 o 1 al momento dell'ingresso nello studio.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 или 1 при включване в проучването.
Italian: • trattano l'epilessia (es. fenitoina, acido valproico);
Bulgarian: лечение на епилепсия (напр. фенитоин, валпроева киселина)
Italian: 24 compresse rivestite con film per astuccio
Bulgarian: 24 филмирани таблетки на опаковка тип „портфейл"
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Erleada nel corso di studi clinici ha manifestato crisi convulsive.
Bulgarian: Гърч възниква при 0,2% от пациентите, получавали Erleada в клиничните проучвания.
Italian: Biotrasformazione In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide 240 mg marcato con
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 240 mg
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Italian: • dolori articolari
Bulgarian: ставна болка
Italian: • trattano patologie tiroidee (es. levotiroxina);
Bulgarian: лечение на заболявания на щитовидната жлеза (напр. левотироксин)
Italian: In uno studio sulle interazioni, la concentrazione massima (Cmax) di apalutamide è diminuita del 21% mentre l'area sotto la curva (AUC) è aumentata del 68% in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di apalutamide da 240 mg con gemfibrozil (forte inibitore di CYP2C8).
Bulgarian: В проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство Cmax на апалутамид се понижава с 21%, а AUC се повишава с 68% след едновременно приложение на 240 mg единична доза апалутамид с гемфиброзил (силен инхибитор на CYP2C8).
Italian: • trattano infezioni fungine (es. itraconazolo, ketoconazolo);
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки
Italian: Circa la metà dei pazienti sottoposti nuovamente al trattamento ha manifestato una recidiva dell'eruzione cutanea.
Bulgarian: Кожният обрив рецидивира при приблизително половината от пациентите при повторно приложение.
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film apalutamide
Bulgarian: Erleada 60 mg филмирани таблетки апалутамид
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione allo stato stazionario di apalutamide è circa 276 L. Il volume di distribuzione di apalutamide è maggiore del volume di acqua corporea totale, il che suggerisce un'ampia distribuzione extravascolare.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Italian: Assunzione di Erleada
Bulgarian: Прием на Erleada
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati di studi clinici condotti su soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e su soggetti sani, non sono state osservate differenze significative nell'esposizione sistemica in soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata preesistente (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] tra 30 e 89 mL/min/1,73 m N = 585) rispetto a soggetti con funzione renale normale al basale (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m N = 372).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ с използване на данни от клинични проучвания при участници с резистентен на кастрация рак на простатата (CRPC) и здрави лица, не се наблюдава значима разлика в системната експозиция при участници със съществуващо леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR]) от 30 до
Italian: Ogni scatola da 28 giorni contiene 112 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno contenente 28 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Всяка 28-дневна картонена опаковка съдържа 112 филмирани таблетки в 4 картонени опаковки тип „портфейл" по 28 филмирани таблетки.
Italian: * Sono compresi ipotiroidismo, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante, riduzione dei livelli di tiroxina,
Bulgarian: Включва хипотиреоидизъм, повишен тиреоид-стимулиращ хормон в кръвта, понижен тироксин, автоимунен тиреоидит, понижен свободен тироксин, понижен трийодтиронин
Italian: Un miglioramento consistente nella MFS con Erleada è stato osservato per tutti i sottogruppi pre-specificati, inclusi età, razza, regione del mondo, stato nodale,
Bulgarian: Съответсващо подобрение на MFS при Erleada е наблюдавано при всички предварително определени подгрупи, включително възраст, раса, регион на света, нодален статус, предхождащ брой хормонални терапии, PSA на изходно ниво, време за удвояване на PSA, статус по ECOG на изходно ниво и използване на средства за предпазване на костите.
Italian: Fratture delle ossa sono state osservate in pazienti che assumevano Erleada.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Erleada, са наблюдавани счупвания на кости.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Italian: Erleada ha ridotto il rischio relativo di metastasi a distanza o decesso del 70% rispetto al placebo (HR = 0.30;
Bulgarian: Erleada понижава относителния риск от далечни метастази или смърт със 70% в сравнение с плацебо (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Italian: • riducono il glucosio nel sangue (es. repaglinide);
Bulgarian: понижаване на кръвната захар (напр. репаглинид)
Italian: • prevengono la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilato);
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
Italian: Ogni scatola da 30 giorni contiene 120 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno contenente 24 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Italian: 28 compresse rivestite con film per astuccio
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в опаковка тип „портфейл"
Italian: Non comune: crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Нарушения на нервната система нечести: гърч (вж. точка 4.4)
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции много чести: падане
Italian: • trattano febbre da fieno e allergie (es. fexofenadina);
Bulgarian: лечение на сенна хрема и алергии (напр. фексофенадин)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):