FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Armisarte er sammenligneligt med Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Apмиcapтe е сравним с Alimta.
Danish: Armisarte er et "hybridt lægemiddel".
Bulgarian: Apмиcapтe е „хибридно лекарство".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Armisarte.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Apмиcapтe.
Danish: Hvad er Armisarte, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Apмиcapтe и за какво се използва?
Danish: EPAR sammenfatning for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Armisarte den 10. februar 2016.
Bulgarian: На 10 февруари 2016 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Apмиcapтe.
Danish: Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin.
Bulgarian: Apмиcapтe се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
Danish: Armisarte er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Bulgarian: Apмиcapтe е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Danish: Udvalget anbefalede, at Armisarte godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Apмиcapтe да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Armisarte, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Apмиcapтe, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Danish: Da Armisarte er et hybridt lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са същите като при референтното лекарство.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Armisarte, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Apмиcapтe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Armisarte er et hybridt lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Danish: Hvorfor er Armisarte blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Apмиcapтe е разрешен за употреба?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Armisarte bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Apмиcapтe.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Armisarte bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Apмиcapтe пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Danish: Hvordan virker Armisarte?
Bulgarian: Как действа Apмиcapтe?
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичният материал на клетките).
Danish: Det aktive stof i Armisarte, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Bulgarian: Активното вещество в Apмиcapтe, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Bulgarian: По този начин деленето на раковите клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Armisarte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Apмиcapтe, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Armisarte?
Bulgarian: Как се използва Apмиcapтe?
Danish: Når Armisarte gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Bulgarian: Когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Danish: Det betyder, at Armisarte svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Apмиcapтe е подобeн на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), но се предлага под различна лекарствена форма.
Danish: Hvordan er Armisarte blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Apмиcapтe?
Danish: • fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Apмиcapтe може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Danish: Andre oplysninger om Armisarte
Bulgarian: Допълнителна информация за Apмиcapтe:
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до поголяма продължителност на действие при раковите клетки.
Danish: Armisarte indeholder det aktive stof pemetrexed.
Bulgarian: Apмиcapтe съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pemetrexed Actavis den 18. januar 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pemetrexed Actavis, валидно в Европейския съюз.
Danish: Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път,
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани лекарствени реакции.
Danish: Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Bulgarian: В резултат активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване.
Danish: Armisarte fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til infusion i en vene.
Bulgarian: Apмиcapтe се предлага като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Alimta fås som et pulver, der anvendes til fremstilling af en opløsning til drop i en vene (infusionsvæske), mens Armisarte fås som en koncentreret væske, der anvendes til fremstilling af en infusionsvæske.
Bulgarian: С предишно наименование Pemetrexed Actavis инфузионен разтвор (вливане във вена), Apмиcapтe се предлага под формата на концентрирана течност за приготвяне на инфузионен разтвор.
Danish: Oplysninger om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Danish: Det menes at forebygge den dna-produktion, som er nødvendig for leukæmicellers vækst.
Bulgarian: Смята се, че предотвратява производството на ДНК, която е необходима за растежа на левкемичните клетки.
Danish: Infusionen bør vare én til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Bulgarian: Инфузията трябва да е с продължителност 1 до 2 часа, но може да продължи по-дълго, ако пациентът получи определени нежелани реакции.
Danish: Hvis behandlingen ikke har virket på dag 50 (for tidligere behandlede patienter) eller på dag 60 (for nydiagnosticerede patienter), bør behandlingen afbrydes.
Bulgarian: Ако не настъпи ефект до ден 50 (при лекувани преди това пациенти) или до ден 60 (при новодиагностицирани пациенти), лечението трябва да се спре.
Danish: Yderligere information vedrørende Arsenic trioxide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Danish: Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering.
Bulgarian: Лечението е разделено на 2 фази: индукционно и консолидиращо лечение.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Arsenic trioxide Accord kan sammenlignes med Trisenox.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арсенов триоксид Accord е сравним с Trisenox.
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва за лечение на възрастни (на 18 години или повече) с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки)причинена от генетична „транслокация" (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan stoffet virker ved denne sygdom.
Bulgarian: Начинът, по който действа при това заболяване, не е напълно изяснен.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Arsenic trioxide Accord løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Арсенов триоксид Accord непрекъснато се проследяват.
Danish: Da Arsenic trioxide Accord er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Арсенов триоксид Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Арсенов триоксид Accord.
Danish: Den anbefalede dosis af Arsenic trioxide Accord afhænger af patientens vægt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Арсенов триоксид Accord зависи от телесното тегло на пациента.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Arsenic trioxide Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Арсенов триоксид Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Danish: • patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling.
Bulgarian: пациенти с ОПЛ, които не са се повлияли от предходно лечение с ретиноид и противоракови лекарства или когато след този тип лечение е настъпил рецидив на заболяването.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Trisenox, og de behøver ikke blive gentaget for Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Trisenox и не е необходимо да се повтарят с Арсенов триоксид Accord.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Arsenic trioxide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Арсенов триоксид Accord вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er derfor ikke i stand til at bruge retinsyre (A-vitamin).
Bulgarian: Транслокацията влияе върху растежа на белите кръвни клетки и в резултат на това те загубват способността си да усвояват ретиноевата киселина (витамин А).
Danish: I konsolideringsfasen gives Arsenic trioxide Accord fem dage om ugen, men varigheden af behandlingen og af pauserne ind imellem forløbene afhænger af, om patienten tidligere har modtaget behandling.
Bulgarian: По време на консолидиращата фаза Арсенов триоксид Accord се прилага 5 дни от всяка седмица, а продължителността на прекъсванията между отделните курсове и продължителността на лечението зависи от това дали пациентите са лекувани пред това.
Danish: Det betyder, at Arsenic trioxide Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Trisenox.
Bulgarian: Това означава, че Арсенов триоксид Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Trisenox.
Danish: Arsenic trioxide Accord fås kun på recept, og brugen af det bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се отпуска по лекарско предписание и употребата му трябва да се наблюдава от лекар с опит в грижата за пациенти с остра левкемия.
Danish: Arsenic trioxide Accord indeholder det aktive stof arsentrioxid og er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord съдържа активното вещество арсенов триоксид (arsenic trioxide) и е „генерично лекарство".
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арсенов триоксид Accord?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Arsenic trioxide Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Арсенов триоксид Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Arsenic trioxide Accord anvendes hos:
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се използва при:
Danish: I induktionsfasen gives Arsenic trioxide Accord dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller).
Bulgarian: По време на индукционната фаза Арсенов триоксид Accord се прилага ежедневно, докато са налице признаци, че лечението има ефект (костният мозък не съдържа левкемични клетки).
Danish: Det skyldes, at Arsenic trioxide Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
Bulgarian: Причината за това е, че Арсенов триоксид Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord?
Danish: Det aktive stof i lægemidlet, arsentrioxid, har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling for leukæmi.
Bulgarian: Активното вещество в Арсенов триоксид Accord, арсенов триоксид, се използва от много години в лекарства, включително за лечение на левкемия.
Danish: Patienter med akut promyelocyt leukæmi behandles sædvanligvis med retinoider (stoffer fra A-vitamin).
Bulgarian: Обикновено пациентите с ОПЛ се лекуват с ретиноиди (вещества, производни на витамин А).
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Arsenic trioxide Accord opvejer de identificerede risici som for Trisenox, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Trisenox, ползите от Арсенов триоксид Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Arsenic trioxide Accord (arsentrioxid)
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord (arsenic trioxide)
Danish: Hvad er Arsenic trioxide Accord, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва?
Danish: Hvorfor er Arsenic trioxide Accord godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Арсенов триоксид Accord е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: • patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor det anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre
Bulgarian: новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ, като се прилага в комбинация с пълна транс-ретиноева киселина (ATRA);
Danish: Andre oplysninger om Arsenic trioxide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арсенов триоксид Accord:
Danish: En oversigt over Arsenic trioxide Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Арсенов триоксид Accord и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Арсенов триоксид Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvordan virker Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Как действа Арсенов триоксид Accord?
Danish: Hvordan anvendes Arsenic trioxide Accord?
Bulgarian: Как се използва Арсенов триоксид Accord?
Danish: Hvordan er Arsenic trioxide Accord blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Арсенов триоксид Accord?
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos disse patienter.
Bulgarian: При тези пациенти е необходима особена предпазливост.
Danish: Samme dosis anbefales til voksne og ældre.
Bulgarian: Препоръчва се една и съща доза за възрастни и хора в старческа възраст.
Danish: Konventionel cytogenetik [t(15;17)]
Bulgarian: Конвенционална цитогенетика [t(15;17)]
Danish: Vd er også vægtafhængig og stiger med stigende kropsvægt.
Bulgarian: Vd зависи също от теглото, като се увеличава с повишаване на телесното тегло.
Danish: Du skal fortælle om alle nye og usædvanlige symptomer og omstændigheder, når du ser lægen.
Bulgarian: Трябва да съобщавате за всякакви нови и необичайни симптоми и обстоятелства при всяко посещение при Вашия лекар.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Bulgarian: Липсват данни за деца под 5 години.
Danish: Observation er den anbefalede forholdsregel, kun med intervention i særlige tilfælde.
Bulgarian: Препоръчителният подход е наблюдение с намеса само в избрани случаи.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Danish: Den kliniske konsekvens af dette er ukendt, men der sås ikke øget toksicitet.
Bulgarian: Клиничното последствие от това не е известно, но не се наблюдава повишена токсичност.
Danish: Resultaterne er opsummeret i Tabel 4 nedenfor.
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблица 4 по-долу.
Danish: EU/1/19/1398/001 (pakning med 1 hætteglas) EU/1/19/1398/002 (pakning med 5 hætteglas) EU/1/19/1398/003 (pakning med 10 hætteglas)
Bulgarian: EU/1/19/1398/001 (опаковка от 1 флакон) EU/1/19/1398/002 (опаковка от 5 флакона) EU/1/19/1398/003 (опаковка от 10 флакона)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Disse kan bl.a. være:
Bulgarian: Те включват:
Danish: Patienterne skal indlægges i behandlingens begyndelse på grund af sygdomssymptomer og for at sikre tilstrækkelig monitorering.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат хоспитализирани в началото на лечението поради симптоматиката на заболяването и за да се гарантира адекватно мониториране.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumen (Vd) for AsIII er stort (> 400 l), hvilket tyder på en betydelig fordeling ind i vævene med en ubetydelig proteinbinding.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vd) на AsIII е голям (>400 l), като показва значително разпределение в тъканите и незначително свързване с протеини.
Danish: Uåbnet hætteglas 2 år.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Danish: Hvis dette lægemiddel anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager lægemidlet, bør patienten informeres om den mulige skade på fostret.
Bulgarian: Ако този лекарствен продукт се използва по време на бременност или ако пациентката забременее докато приема този продукт, пациентката трябва да бъде уведомена относно потенциалните вреди за плода.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила на безопасността
Danish: Skal fortyndes inden anvendelse.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Danish: Hvis det er klinisk berettiget/påkrævet, anbefales også samtidig behandling med diuretika.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано/необходимо, се препоръчва и едновременна терапия с диуретик.
Danish: 1.000 mg 4 gange dagligt
Bulgarian: 1 000 mg четири пъти дневно
Danish: Konsolideringsbehandling skal begyndes 3 til 4 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Bulgarian: Консолидиращото лечение трябва да започне 3 до 4 седмици след приключване на индукционната терапия.
Danish: Alle tilfældene blev imidlertid håndteret på vellykket vis med hydroxyurea.
Bulgarian: Всички случаи, обаче, са успешно овладяни с лечение с хидроксиурея.
Danish: Akkumuleringsgraden af disse metabolitter afhænger af doseringsregimet.
Bulgarian: Степента на кумулиране на тези метаболити зависи от схемата на прилагане.
Danish: Du kan få kramper, muskelsvaghed og forvirring.
Bulgarian: Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост.