FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o dveh dodatnih primerih (1 prospektivnem in 1 retrospektivnem), vključno z dogodki, ki so bili skladni z okvaro nevralne cevi, pri kombinirani tableti efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata s fiksnimi odmerki.
Estonian: Lisaks on kahel juhul (1 prospektiivne ja 1 retrospektiivne) teatatud neuraaltoru defektile vastavast kõrvaltoimest seoses efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioonraviga.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, izpostavljenih efavirenzu, občasno poročali o neučinkovitosti kontracepcije z etonogestrelom.
Estonian: Ravimi turuletulekujärgselt on aeg-ajalt teateid kontratseptsiooni ebaõnnestumisest etonogestreeliga patsientidel, kes on eksponeeritud efavirensile.
Slovenian: Povečana izpostavljenost tenofovirja lahko potencira neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Estonian: Tenofoviiri suurenenud ekspositsioon võib potenseerida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neeruhäireid.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 škatle po 30) filmsko obloženih tablet
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pakendit 30 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusom HIV in hepatitisom B (HBV) ali C (HCV) Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo zdravljenje CART, je tveganje za hude in potencialno smrtne neželene učinke v jetrih povečano.
Estonian: B- (HBV) või C-viirushepatiidi (HCV) koinfektsiooniga HIV patsiendid CART-i saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Slovenian: Pričakuje se lahko zmanjšana izpostavljenost etonogestrelu (indukcija CYP3A4).
Estonian: Võib esineda etonogestreeli vähenenud ekspositsiooni (CYP3A4 indutseerimine).
Slovenian: Če menite, da imate katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on tunne, et teil võib esineda mõni nendest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige oma arstiga.
Slovenian: AUC zvečer: ↔ Cmax zjutraj: ↑ 24 % (↑ 12 do
Estonian: Õhtune AUC: ↔ Hommikul Cmax: ↑ 24% (↑ 12 kuni ↑ 38)
Slovenian: Bolniki z blago jetrno boleznijo (razreda A po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici) lahko prejemajo normalne priporočene odmerke zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Estonian: Kerget maksahaigust (Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass A) põdevate patsientide raviks võib kasutada Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tavalist soovitatavat annust (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, na začetku poglavja 2.
Estonian: Need ravimid on loetletud lõigu 2 „Ärge võtke Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit" alguses.
Slovenian: Višje koncentracije tenofovirja bi lahko okrepile neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Estonian: Tenofoviiri suuremad kontsentratsioonid võivad potenseerida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas neerukahjustusi.
Slovenian: Efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali alkaloidi rženih rožičkov (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom, ergonovinom in metilergonovinom), ker bi zaviranje njihove presnove lahko povzročilo hude, življenjsko nevarne neželene učinke (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ei tohi manustada samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna nende ravimite metabolismi inhibeerimine võib esile kutsuda raskeid, eluohtlikke kõrvaltoimeid (vt lõik 4.3).
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z režimom protiretrovirusnega zdravljenja na osnovi zaviralcev proteaz (ZP), po prehodu na zdravljenje z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom lahko odziv na zdravljenje zmanjša (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Praegu olemasolevad andmed osutavad trendile, et üleminekul proteaasi inhibiitorit sisaldavalt (PIpõhiselt) raviskeemilt efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilile võib patsientidel nõrgeneda ravivastus (vt lõik 5.1).
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (antimikotiki): itrakonazol ali pozakonazol.
Estonian: - Seennakkuste ravimid (seenevastased ravimid): itrakonasool või posakonasool.
Slovenian: 3 Za več podrobnosti glejte poglavje 4.8.
Estonian: 3 Vt täpsemalt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovenian: Zdravnik bo morda zahteval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Estonian: Arst võib teha teile rasedustesti, veendumaks enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ravi alustamist, et te ei ole rase.
Slovenian: Če imate težave ali je potrebno prilagoditi odmerek, vam bo zdravnik morda predpisal posamezne učinkovine zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Estonian: Kui teil on probleeme või kui teie annus vajab kohandamist, võib arst määrata teile Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani toimeained eraldi preparaatidena.
Slovenian: Efavirenz, ena izmed učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, lahko ostane v krvi še nekaj časa po prenehanju zdravljenja.
Estonian: Efavirens, mis on üks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani toimeainetest, võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Ni klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre efavirenza.
Estonian: Kliiniliselt oluline mõju efavirensi farmakokineetikale puudub.
Slovenian: Tabela 1: Medsebojna delovanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ali posameznih učinkovin tega zdravila z drugimi zdravili
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili või selle üksikute koostisosade koostoimed teiste ravimitega
Slovenian: Farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih s pomembnimi obstoječimi jetrnimi boleznimi niso ugotovili (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust olulise maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Če menite, da imate laktacidozo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui kahtlustate endal laktatsidoosi, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so krvne preiskave ali simptomi pokazali, da se je hepatitis poslabšal po prenehanju jemanja emtricitabina ali dizoproksiltenofovirat (dve od treh učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan).
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani toimeainest) võtmise lõpetamist ilmnenud halvenenud vereanalüüsi näitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele.
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v ločenih formulacijah (ali efavirenz in fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirata od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Estonian: 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) varem retroviirusvastaseid ravimeid mittesaanud patsientidel, kellel efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kasutati eraldi ravimitena (või efavirensina ning emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud kombinatsioonina 96. kuni 144. nädalani), viidi läbi genotüpiseerimine plasma HIV-1 isolaatidega kõigilt patsientidelt, kellel oli 144. nädalal tõendatud HIV RNA > 400 koopiat/ml või kes katkestasid enneaegselt uuringuravimi võtmise (vt lõik „Kliiniline kogemus").
Slovenian: Zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti lopinavirju je bilo treba prilagoditi odmerek lopinavirja/ritonavirja.
Estonian: Lopinaviiri ekspositsiooni oluline vähenemine, mis eeldab lopinaviir/ritonaviiri annuse korrigeerimist.
Slovenian: Opazili so tudi substitucije pri RT na položajih 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ali 225, vendar redkeje in pogosto le v kombinaciji s K103N.
Estonian: Harvem leiti PT asendusi positsioonides 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 või 225 ja sageli ainult kombinatsioonis K103N-ga. Efavirensi, nevirapiini ja delavirdiini ristresistentsuse uuringud in vitro näitasid, et K103N asendus põhjustab tundlikkuse vähenemist kõigi kolme NNRTI suhtes.
Slovenian: V skupini s predhodnim zdravljenjem z NNRTI je bil delež odziva pri uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata 98,9 %, pri bolnikih, ki so ostali pri osnovnem zdravljenju, pa 97,4 %; razlika (95-odstotni interval zaupanja) 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %)].
Estonian: Eelnevalt NNRTI-ravi saanud valimis oli ravivastus vastavalt 98,9% versus 97,4% vastavalt efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja varasema raviga jätkanud patsientidel; erinevus (95%CI) 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Slovenian: Varnost in učinkovitost efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol omotica
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage peavalu pearinglus
Slovenian: • znižanje ravni kalija v krvi;
Estonian: • kaaliumi taseme langust veres
Slovenian: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 do ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 do ↑ 69) Efavirenz:
Estonian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 kuni ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 kuni ↑ 69) Efavirens:
Slovenian: Ker se efavirenz močno veže na beljakovine, je malo verjetno, da bi z dializo iz krvi lahko odstranili večjo količino.
Estonian: Kuna efavirens seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis dialüüs ei ole tõenäoliselt ravimi märkimisväärsete koguste eemaldamiseks verest efektiivne.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci HMG Co-A reduktaze Atorvastatin/efavirenz (10 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Estonian: LIPIIDIDE TASET VÄHENDAVAD RAVIMID HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid Atorvastatiin/efavirens (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: Jetrna odpoved pri efavirenzu: Glede na poročanja po začetku trženja je bil za jetrno odpoved, vključno s primeri pri bolnikih brez predhodne bolezni jeter ali drugih opredeljenih dejavnikov tveganja, včasih značilen bliskovit potek, ki je v nekaterih primerih pripeljal do presaditve ali smrti.
Estonian: Turuletulekujärgsetest teadetest selgunud maksapuudulikkuse juhtumeid, sh neil patsientidel, kellel ei olnud eelnevat maksahaigust või teadaolevaid riskitegureid, iseloomustasid mõnikord haiguse kiire areng ja progresseerumine, mõningatel juhtudel kuni transplantatsiooni või surmani.
Slovenian: Glede sočasnega dajanja efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralci proteaze glejte poglavje o ritonavirju spodaj.
Estonian: Efavirensi ja ritonaviiri väikese annuse manustamisest kombinatsioonis proteaasi inhibiitoriga vt lõik allpool ritonaviiri kohta.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z efavirenzom in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofoviratom, niso opravili.
Estonian: Efavirensi ja teiste NRTI-de konkreetseid koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, välja arvatud lamivudiini, zidovudiini ja tenofoviirdisoproksiiliga.
Slovenian: Običajno se pojavijo prvi dan ali v prvih dveh dnevih zdravljenja z efavirenzom in na splošno minejo po prvih dveh do štirih tednih.
Estonian: Kõrvaltoimed algavad tavaliselt efavirens-ravi kahe esimese nädala jooksul ning mööduvad kahe kuni nelja nädala pärast.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij z efavirenzom/emtricitabinon/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa so se zdravili že z veliko zdravili, trenutno ni na voljo.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel.
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi jemanja zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan bo vaš zdravnik natančno spremljal koncentracijo imunosupresivov v krvi in po potrebi prilagodil odmerek.
Estonian: Kui te alustate või lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi plasmatasemeid ja peab võib-olla selle annust kohandama.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha na primarno protiretrovirusno zdravljenje ali na zdravljenje v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, ni.
Estonian: Puudub efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kellel puudub viroloogiline ravivastus esimese valiku retroviirusvastase raviskeemi kasutamisel või kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Slovenian: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Estonian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 kuni ↑ 1) (CYP3A4 indutseerimine).
Slovenian: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Estonian: Sofosbuviir (400 mg q.d.)
Slovenian: Če ste med jemanjem drugega nenukleozidnega zaviralca reverzne transkriptaze (NNRTI) imeli izpuščaj, je morda tveganje za nastanek izpuščaja med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri vas večje.
Estonian: Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori võtmise ajal, võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmisel.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale efavirenz, učinkovino zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, in uporabljale kontracepcijski vsadek, je prišlo do nosečnosti, čeprav ni dokazano, da je odpoved kontracepcije povzročilo zdravljenje z efavirenzom.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani komponendiks olevat efavirensi manustanud naistel on esinenud rasestumisvastase implantaadi kasutamise ajal rasedusi, kuigi pole kinnitatud, et just efavirens võis põhjustada rasestumisvastase vahendi puudulikku toimimist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Jemanje efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije hud izpuščaj, ki ga spremljajo mehurji, deskvamacija, težave s sluznico ali zvišana telesna temperatura.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamine tuleb lõpetada raske lööbe tekkimisel, millega kaasneb villide teke, ketendus, limaskesta haaratus või palavik.
Slovenian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 do ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 do ↓ 90) (indukcija presnove) Efavirenz: ni klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Estonian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 kuni ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 kuni ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 kuni ↓ 90) (metabolismi indutseerimine) Efavirens: kliiniliselt oluline koostoime puudub.
Slovenian: Pri uporabi efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata v kombinaciji z darunavirjem/ritonavirjem 800/100 mg enkrat na dan se Cmin darunavirja lahko zniža pod optimalno vrednost.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil kombinatsioonis darunaviir/ritonaviiriga 800/100 mg üks kord ööpäevas võib põhjustada darunaviiri suboptimaalset Cmin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, so opazili konvulzije, navadno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v anamnezi.
Estonian: Efavirensi saavatel patsientidel on täheldatud krampide teket, seda tavaliselt eelneva krampide anamneesiga patsientidel.
Slovenian: Farmakokinetike efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata po sočasnem jemanju posameznih farmacevtskih oblik ali v obliki efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso raziskovali pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo ledvično okvaro.
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat pärast koos manustamist eraldi preparaatidena või efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilina ei ole uuritud neerukahjustuse ja HIV-infektsiooniga patsientidel.
Slovenian: • porumenelost kože ali oči, srbenje ali bolečina v trebuhu (želodcu), ki jo povzroča vnetje jeter;
Estonian: • maksapõletikust põhjustatud naha või silmavalgete kollasus, sügelemine või kõhuvalu
Slovenian: Srednja vrednost (% KV) izpostavljenosti emtricitabinu se je zvišala z 12 µg•h/ml (25 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 20 µg•h/ml (6 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 25 µg•h/ml (23 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 34 µg•h/ml (6 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (% variatsioonikordaja) ekspositsioon suurenes väärtuselt 12 µg•h/ml (25%) normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) ja 34 µg•h/ml (6%) vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV lahko po prekinitvi zdravljenja pride do kliničnih in laboratorijskih dokazov hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui HIV infektsiooniga patsientidel on HBV koinfektsioon, võib pärast ravi katkestamist esineda kliinilisi ja laboratoorseid hepatiidi tunnuseid (vt lõik 4.4).
Slovenian: • povišanje ravni kreatinina v krvi;
Estonian: • kreatiniini taseme tõusu veres
Slovenian: Srednja vrednost (% KV) izpostavljenosti tenofovirju se je zvišala od 2.185 ng•h/ml (12 %) pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic na 3.064 ng•h/ml (30 %) pri bolnikih z blago ledvično okvaro, na 6.009 ng•h/ml (42 %) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro ter na 15.985 ng•h/ml (45 %) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (% variatsioonikordaja) ekspositsioon suurenes väärtuselt 2185 ng•h/ml (12%) normaalse neerufunktsiooniga patsientide puhul väärtusteni 3064 ng•h/ml (30%), 6009 ng•h/ml (42%) ja 15 985 ng•h/ml (45%) vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: Virus HIV in sestavine zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko preidejo v materino mleko ter resno škodijo otroku.
Estonian: Nii HIV kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani koostisained võivad rinnapiima kaudu lapsele üle kanduda ja põhjustada talle tõsist kahju.
Slovenian: Cmax: ↔ (indukcija CYP3A4)
Estonian: Cmax: ↔ (CYP3A4 indutseerimine).
Slovenian: Najmanjše koncentracije boceprevira v plazmi so se znižale, ko je bil boceprevir injiciran skupaj z efavirenzom, učinkovino efavirenza/emtricitabina/dizoprok siltenofovirata.
Estonian: Botsepreviiri esialgsed plasmakontsentratsioonid vähenesid koosmanustamisel efavirensiga, mis on efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili komponent.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, in z dejavniki tveganja za ledvično disfunkcijo so po uvedbi velikih odmerkov ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o primerih akutne ledvične odpovedi.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilravi saavatel neerufunktsiooni kahjustuse riskifaktoritega patsientidel on suurtes annustes või mitmete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) kasutamise alustamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Slovenian: Antibiotiki
Estonian: Mükobakterivastased ained
Slovenian: Če se efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifampicinom pri bolnikih s telesno maso 50 kg ali več, lahko dodatni odmerek 200 mg efavirenza na dan (skupno 800 mg) omogoči izpostavljenost zdravilu, podobno dnevnemu odmerku efavirenza 600 mg, če se vzame brez rifampicina.
Estonian: Kui vähemalt 50 kg kaaluvad patsiendid võtavad efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili koos rifampitsiiniga, võib täiendav efavirensi annus 200 mg päevas (kokku 800 mg) tagada ekspositsiooni, mis on sarnane efavirensi annusega 600 mg ilma rifampitsiini võtmata.
Slovenian: AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 %
Estonian: C12h: ↑ 3%
Slovenian: Študije kancerogenosti so pokazale povečano incidenco jetrnih in pljučnih tumorjev pri mišjih samicah, ne pa tudi pri samcih.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud näitasid maksa- ja kopsukasvajate suurenenud esinemissagedust emastel hiirtel, aga mitte isastel hiirtel.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se ne priporoča pri tej populaciji (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei soovitata selles populatsioonis kasutada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV je lahko povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamine patsientidel, kellel on HIV ja HBV koinfektsioon, võib põhjustada hepatiidi raskekujulist ägenemist.
Slovenian: V času zdravljenja z efavirenzom/emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom je treba vedno uporabljati mehansko kontracepcijo v kombinaciji z drugimi kontracepcijskimi metodami (na primer s peroralnimi ali drugimi hormonskimi kontraceptivi, glejte poglavje 4.5).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi ajal tuleb rasestumise vältimiseks alati kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid, vt lõik 4.5).
Slovenian: Tretji bolnik je imel že ob vstopu v podaljšano fazo študije efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata substitucije za efavirenz, povezane z odpornostjo proti NNRTI, in substitucijo reverzne transkriptaze M184V, povezano z odpornostjo proti emtricitabinu, zato je bil njegov virološki odziv manjši od optimalnega, do 180. tedna (po 36 tednih jemanja efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata) pa je razvil substitucije K65K/R, S68N in K70K/E, povezane z odpornostjo proti NRTI.
Estonian: Kolmandal uuringus osalejal tekkisid olemasolevad NNRTI resistentsusega seotud asendused efavirensi toimel ja M184V pöördtranskriptaasi resistentsusega seotud asendus emtritsitabiini toimel efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili jätkufaasi alguses ja viroloogiline ravivastus oli suboptimaalne ning tekkisid K65K/R, S68N ja K70K/E NRTI resistentsusega seotud asendused 180. nädalal (36 nädalat efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi).
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan lahko zmanjša količino atovakvona/progvanila ali artemetra/lumefantrina v krvi.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan võib vähendada atovakvooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti pri podganah in miših so pokazale samo nizko pojavnost tumorjev dvanajstnika pri izjemno visokih odmerkih pri miših.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud suukaudse manustamisega rottidele ja hiirtele näitasid ainult väheseid duodenaalsete kasvajate juhte, mis esinesid hiirtel äärmiselt suure annuse puhul.