FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyhněte se silnému promíchávání.
Hungarian: Az erős rázás kerülendő!
Czech: Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lanadelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Hungarian: Minden használt fecskendőt és tűt helyezzen a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Czech: Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci lanadelumabu s analýzou aPTT.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
Czech: Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Hungarian: A lanadelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Důležité: Je nutno aplikovat injekci do podkožního prostoru, který není příliš mělký (vrstva kůže) nebo příliš hluboký (sval).
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy ne túl közel a felszínhez (ne a bőrbe) és ne túl mélyen (ne az izomba) adja be a szubkután injekciót.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze.
Hungarian: A plazmakallikrein lanadelumab általi gátlása ebben a vizsgálatban megnövelheti az aPTI-t.
Czech: Reakční činidla používaná v laboratorním testu aPTT iniciují vlastní koagulaci prostřednictvím aktivace plazmatického kalikreinu v kontaktním systému.
Hungarian: Az aPTI laboratóriumi vizsgálatakor alkalmazott reagensek intrinsic véralvadást indíthatnak be a kontaktrendszer plazmakallikreinjének aktiválásával.
Czech: Skóre fungování
Hungarian: Működés pontszám
Czech: c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
Hungarian: Lassan fordítsa az injekciós üveget a beszúrt tűvel és a fecskendővel együtt fejjel lefelé.
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Hungarian: A humán IgG-k ismerten kiválasztódnak az anyatejbe a születést követő néhány napban, ami rövid időn belül kis koncentrációjúvá válik.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem.
Hungarian: 2 ml oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg), bevonatos butilgumi dugóval, alumínium zárral és lila lepattintható kupakkal.
Czech: V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 212, olyan felnőtt és serdülő, tünetekkel bíró I-es vagy II-es típusú herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) vizsgálati alany kapott legalább egy adag lanadelumabot, akinek kiindulási rohamgyakorisága legalább 1 roham/12 hét volt, köztük 109 olyan vizsgálati alany, aki a HELP vizsgálatból érkezett, valamint 103 új vizsgálati alany (beleértve 19, Ib.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az ebben a betegtájékoztatóban ismertetett módon, illetve úgy alkalmazza, ahogyan azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondta.
Czech: Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).
Hungarian: Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml ve vícenásobném balení, nelze prodávat samostatně.
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml, a gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Czech: Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).
Hungarian: A lanadelumab közönséges makákóknál nem hatott sem a hímek, sem a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
Czech: Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
Hungarian: Ha a TAKHZYRO egy adagja kimarad, akkor a beteget arra kell utasítani, hogy minél hamarabb alkalmazza az adagot, legalább 10 napot biztosítva az adagok között.
Czech: Skóre strachu/studu
Hungarian: Félelem-/szégyen pontszám
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.
Hungarian: A TAKHZYRO kizárólag subcutan (sc.)
Czech: TAKHZYRO celkem
Hungarian: TAKHZYRO összes
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (OBSAHUJE BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Hungarian: b) Nyomja le a dugattyút, hogy levegőt fecskendezzen az injekciós üvegbe, és tartsa lent a dugattyút.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje lanadelumabum* 300 mg ve 2 ml roztoku.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 300 mg lanadelumabot* tartalmaz 2 ml oldatban.
Czech: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Hungarian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v injekční lahvičce nebo změněná barva injekčního roztoku.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TAKHZYRO-t
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Czech: Pokud si přípravek TAKHZYRO aplikujete sami nebo pokud ho aplikuje Váš pečovatel, musíte si Vy nebo Váš pečovatel pečlivě přečíst pokyny uvedené v části 7 „Návod k použití" a dodržovat je.
Hungarian: Önnek, illetve gondozójának figyelmesen el kell olvasnia és be kell tartania a 7. pontban („Alkalmazási útmutató") szereplő utasításokat, amennyiben önmagának fecskendezi be a TAKHZYRO-t, vagy a gondozója fecskendezi azt be Önnek.
Czech: Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
Czech: Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: A TAKHZYRO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Hungarian: alkoholos törlők, szúrásbiztos hulladéktároló edény a használt injekciós üvegekhez, tűkhöz és fecskendőkhöz.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Hungarian: h) Állítsa az injekciós üveget vízszintes felületre.
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Hungarian: A fecskendőket, a tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és a hegyes végű injekciós tűket csak egyszer használja fel.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k použití.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Hungarian: 2. lépés: A tompa végű, injekciós üveghez használatos tű csatlakoztatása a fecskendőre a) Csavarja a 18 G-s tompa végű, njekciós üveghez használatos tűt a 3 ml-es fecskendőre.
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Hungarian: Ezzel szívható fel a gyógyszeres oldat az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Czech: Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üveg gumidugóját, és hagyja megszáradni.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
Hungarian: Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint gyakori emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint gyakori
Czech: Netahejte za píst.
Hungarian: Ne húzza meg a dugattyút.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Hungarian: f) Helyezze a 18 G-s tompa végű, injekciós üveggel használatos tűt és az injekciós üveget szúrásbiztos hulladéktároló edénybe.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Hungarian: Ne távolítsa el az injekciós üveg gumidugóját.
Czech: Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
Czech: Studie HELP
Hungarian: HELP vizsgálat
Czech: Po aplikaci prvních 2 dávek zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít aplikovat dávky samostatně.
Hungarian: A vizsgálati alanyok saját maguknak is beadhatták a gyógyszert, miután az első 2 adagot egy egészségügyi szakember adta be, és miután megfelelő oktatásban részesültek.
Czech: Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Hungarian: Másodlagos végpont - az akut kezelést igénylő HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Czech: b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
Hungarian: b) Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy egy kihagyott adag után mikor kell befecskendezni a TAKHZYRO-t, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
Hungarian: Minden TAKHZYRO-kezeléses csoportban javulást figyeltek meg a placebocsoporthoz képest az angiooedemás életminőségi kérdőív (AE-QoL) összpontszámában és doménpontszámaiban (funkció, fáradtság/hangulat, félelem/szégyen és táplálkozás).
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Hungarian: Minden injekciós üveg 300 mg lanadelumabot tartalmaz 2 ml-ben.
Czech: 100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Hungarian: A termékenységi vizsgálat ivarérett közönséges makákóinak expozíciója a Cmax, illetve az AUC alapján mintegy 20-szor, illetve 22-szer nagyobb volt, mint a 2 hetente 300 mg-os adagnál megfigyelt expozíció.
Czech: • Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
Hungarian: • Egy darab üres 3 ml-es fecskendő.
Czech: Všechny jehly a stříkačky je nutno zlikvidovat do nádoby na ostré předměty.
Hungarian: Minden tűt és fecskendőt szúrásbiztos hulladéktároló edénybe kell dobni.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
Hungarian: AE-QoL összpontszám
Czech: U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Hungarian: A lanadelumab egy- és többadagos farmakokinetikáját tanulmányozták HAE-ben szenvedő betegeknél.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Hungarian: Aszeptikus technikával, 18 G-s tű használatával szívja fel a TAKHZYRO felírt adagját az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Czech: Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě.
Hungarian: Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Hungarian: Az expozíciók a közönséges makákóknál, 6 hónap alkalmazást követően, az AUC alapján körülbelül 23-szor nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Czech: Tabulka 2.
Hungarian: vizsgálat 26.
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Hungarian: Elsődleges végpont - a HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Az életkor várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót. 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Hungarian: Mennyi TAKHZYRO-t kell alkalmazni?
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Hungarian: Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin Chlorid sodný
Hungarian: dinátrium-foszfát-dihidrát citromsav-monohidrát hisztidin nátrium-klorid poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Hungarian: Ha bizonytalan ebben, vagy további kérdései vannak ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Hungarian: 4 hetente 150 mg (N = 28)
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót vagy a biztonságossági profilt.
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
Hungarian: 1. táblázat: Lanadelumab esetén jelentett mellékhatások
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Hungarian: Egy 13 hetes vizsgálatban a lanadelumab heti egyszeri sc. alkalmazása nem befolyásolta a hímek és nőstények termékenységét 10 vagy 50 mg/kg-os adag (a legnagyobb vizsgált adag) mellett.
Czech: Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu.
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
Czech: Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a TAKHZYRO?
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Hungarian: 2 hetente 300 mg (N = 27)
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Hungarian: Az ePPND-vizsgálatban az expozíciók az AUC alapján körülbelül 32-szer nagyobbak voltak, mint a 2 hetente 300 mg-os adag esetén.
Czech: Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ezeket kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől szerezheti be.
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
Hungarian: A rohammentes vizsgálati alanyok százalékos arányát lásd a 3. táblázatban.
Czech: TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Hungarian: A TAKHZYRO herediter (örökletes) angioödemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők angioödémás rohamainak megelőzésére szolgáló gyógyszer.
Czech: Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
Hungarian: A TAKHZYRO nátriumot tartalmaz
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Hungarian: A TAKHZYRO átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció injekciós üvegben.
Czech: Návod k použití
Hungarian: Alkalmazási útmutató
Czech: Nežádoucí účinek léku
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Hungarian: 4 hetente 300 mg (N = 29)
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Hungarian: • Egy darab 18 G-s tompa végű tű az injekciós üveghez.
Czech: Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je krok po kroku.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó lépésenkénti útmutatót.
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Czech: d) Vyjměte injekční lahvičku z obalu.
Hungarian: d) Vegye ki az injekciós üveget a csomagolásból.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei izomfájdalom gyakori
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg lanadelumab.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Hungarian: Ne használja fel a sérültnek tűnő fecskendőket, tompa végű (az injekciós üveggel használatos) tűket és hegyes végű injekciós tűket.
Czech: Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
Hungarian: allergiás reakciók, köztük viszketés, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés szédülés, ájulásérzés bőrfelszínből kiemelkedő kiütés izomfájdalom májfunkciós eltéréseket mutató vérvizsgálati eredmények.
Czech: Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
Hungarian: Színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy enyhén opálos oldat.
Czech: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés gyakori
Czech: Pokud užijete příliš mnoho přípravku TAKHZYRO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Ha túl sok TAKHZYRO-t adott be beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce , aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Hungarian: • 18 G-s tű az injekciós üveghez
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Hungarian: Másodlagos végpont - a közepesen súlyos vagy súlyos HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei maculopapularis kiütés gyakori
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Hungarian: A tűt a has, a comb vagy a felkar zsírszövetébe kell szúrni.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Hungarian: A TAKHZYRO alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban a gyógyszert nem vizsgálták.
Czech: • Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
Hungarian: • üres 3 ml-es fecskendő
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
Hungarian: • Egy darab 27 G × ½ hüvelykes (0,4 × 13 mm-es) hegyes végű injekciós tű.
Czech: Statistika cílových parametrů a
Hungarian: Végpontstatisztika a