FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Braken, buikpijn, terugvloeiing van de maaginhoud (reflux), spijsverteringsstoornis (indigestie), verstopping (constipatie), winderigheid, slaapproblemen, leverontsteking (hepatitis), zwelling in ledematen, overmatige reactie van de luchtpijp (bronchiale hyperreactiviteit ; symptomen omvatten piepend ademhalen en kortademigheid en hoesten), verhoogde concentratie van een spierenzym (creatinefosfokinase), verhoogd cholesterolgehalte in het bloed.
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), подуване на крайниците, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица), повишени нива на мускулен ензим (креатинфосфокиназа), повишени нива на холестерол.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (30-70 ml/min creatinineklaring), vermindert de strontiumklaring naarmate de creatinineklaring afneemt (een afname van circa 30%
Bulgarian: При болни с леко до средно тежко увреждане на бъбречната функция (30-70 ml/min креатининов клирънс), клирънсът на стронция намалява при намаляване на креатининовия клирънс (приблизително 30% намаление при стойности на креатининовия клирънс между 30 и 70 ml/min) и така предизвиква увеличение на плазмените нива на стронция.
Dutch: Diarree en dunne ontlasting Braken
Bulgarian: Диария и неоформени изпражнения
Dutch: Jeuk, netelroos, huiduitslag, angio-oedeem (zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), bot-, ledematen-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkramp.
Bulgarian: Сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), болки в костите, в крайниците, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи.
Dutch: Cardiale ischemische aandoeningen
Bulgarian: Събития, свързани със сърдечна исхемия
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Bulgarian: Повишаване на серумната трансминаза (придружено с кожни реакции на свръхчувствителност)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Bulgarian: Венозен тромбоемболизъм (ВТЕ)
Dutch: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Bulgarian: EU/1/04/287/005 84 сашета (3 опаковки по 28)
Dutch: Leverfunctiestoornis Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek
Bulgarian: ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Aanvallen, irritatie in de mond (zoals mondzweren en ontstoken tandvlees), haaruitval, verwardheid, zich onwel voelen, droge mond, huidirritatie.
Bulgarian: Припадъци, възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), косопад, чувство на обърканост, общо неразположение, сухота в устата, дразнене на кожата.
Dutch: - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
Bulgarian: Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
Dutch: • Beschrijvingen van situaties waarin dringend medische hulp moet worden gezocht.
Bulgarian: кога да се потърси спешна консултация с лекар.
Dutch: Gebruikt u naast OSSEOR nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Dutch: Eosinofilie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Bulgarian: Еозинофилия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/287/004 56 sachets
Bulgarian: EU/1/04/287/004 56 сашета
Dutch: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Bulgarian: Tel: +36 1 238 7799
Dutch: De werkzaamheid van OSSEOR werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Bulgarian: Ефикасността на OSSEOR при мъже е демонстрирана при 2-годишно, двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване с основен анализ, след една година при 243 пациенти
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OSSEOR 2 g granulaat voor orale suspensie.
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия.
Dutch: Zeer zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Dutch: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: I.F.B. Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
Dutch: Uit een retrospectief, farmacogenetisch patiënt-controleonderzoek is vastgesteld dat de allelen HLAA*33:03 en HLA-B*58:01 mogelijke genetische risicofactoren zijn voor met strontiumranelaat verband houdend(e) SJS/TEN bij Han-Chinese patiënten.
Bulgarian: 33:03 и HLAB*58:01 алелите са били идентифицирани като потенциално рискови генетични фактори за свързаните със стронциев ранелат SJS/TEN при пациенти от Хан китайски произход.
Dutch: Dermatitis Alopecia
Bulgarian: Дерматит Алопеция
Dutch: Strontiumranelaat wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точки 4.4 и
Dutch: - vermindert de botresorptie door het verminderen van de differentiatie van osteoclasten en resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
Bulgarian: - увеличава образуването на кост в костно-тъканни култури както и репликацията на прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно-клетъчни култури; - намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на остеокластите.
Dutch: Lymfadenopathie (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid)
Bulgarian: Лимфадeнопатия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
Dutch: Bijna een kwart van de patiënten was ouder dan tachtig jaar.
Bulgarian: Почти една четвърт от пациентите са на възраст над 80 години.
Dutch: Osseor moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Bulgarian: Osseor трябва да се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане.
Dutch: Het volledige EPAR voor Osseor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Osseor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik.
Bulgarian: Osseor е предназначен за продължителна употреба.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Osseor te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Osseor?
Dutch: Osseor strontiumranelaat
Bulgarian: Osseor strontium ranelate
Dutch: Patiënten moeten ook calcium- of vitamine D-supplementen innemen als ze deze stoffen niet in voldoende mate via hun voeding binnenkrijgen.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от калций или витамин D, ако не ги приемат достатъчно с храната.
Dutch: Osseor is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Bulgarian: Osseor е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания.
Dutch: Gekeken werd naar veranderingen in de botdichtheid na een jaar behandeling.
Bulgarian: Проучването разглежда промените в костната плътност след една година на лечение.
Dutch: Tevens zal het bedrijf een onderzoek uitvoeren om de doeltreffendheid na te gaan van de maatregelen die zijn genomen om het risico op hart- en bloedsomloopproblemen te beperken.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на ефективността на мерките, предприети за намаляване на риска от сърдечни и кръвоносни проблеми.
Dutch: De behandeling mag uitsluitend worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van osteoporose.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на остеопороза.
Dutch: Overige informatie over Osseor
Bulgarian: Допълнителна информация за Osseor:
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Osseor, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Bulgarian: Тъй като някои данни показват повишен риск от сърдечен пристъп при употреба на Osseor, при вземане на решение за предписване на Osseor трябва да се отчита рискът за пациента от сърдечен пристъп.
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Osseor voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Bulgarian: В допълнение на пациентите и здравните специалисти, предписващи Osseor, се изпращат образователни материали, в които се напомнят рискът от сърдечни и кръвоносни проблеми при употреба на лекарството и нужда от постоянно наблюдение.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Osseor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Hieruit bleek dat het risico van botbreuken was afgenomen.
Bulgarian: Това показва, че рискът от счупване на костта е намален.
Dutch: De dosering van Osseor is één sachet eenmaal daags.
Bulgarian: Osseor се приема по едно саше на ден.
Dutch: Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Bulgarian: Osseor е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Osseor aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Bulgarian: Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от Osseor за предотвратяване на костни фрактури.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Osseor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Osseor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De inhoud wordt in een glas water gedaan om een suspensie te bereiden die meteen daarna wordt opgedronken.
Bulgarian: Съдържанието на сашетите се добавя и разтваря в чаша вода до образуване на суспензия, която се изпива веднага след приготвянето й.
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbenen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Osseor.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Osseor.
Dutch: In het materiaal zal de artsen ook nog eens worden gewezen op de goedgekeurde indicaties voor het geneesmiddel.
Bulgarian: Също така материалите съдържат информация за лекарите относно одобрените употреби на лекарството.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osseor vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Osseor.
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Osseor-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Osseor tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Bulgarian: При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Osseor развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Osseor, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
Dutch: Osseor wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Bulgarian: Osseor се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени след менопауза и мъже, при които има висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osseor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Osseor.В него се разяснява как
Dutch: Osseor is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Bulgarian: Osseor е сравнен също с плацебо в основно проучване при 261 пациенти мъже, при които има повишен риск от счупване на костта.
Dutch: Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Osseor evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:
Bulgarian: Освен това, за да се намали рискът от сърдечен удар, Osseor не трябва да се използва при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти, страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Osseor (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща мускулите, костите и ставите.
Dutch: In beide studies werd Osseor vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het risico van een nieuwe breuk met Osseor.
Bulgarian: В двете проучвания Osseor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура при употреба на Osseor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osseor verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Osseor, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Aan de eerste studie namen 1 649 vrouwen met osteoporose deel die al een wervelbreuk hadden gehad, en aan de tweede ruim 5 000 vrouwen met osteoporose in de heup.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1649 жени с остеопороза, които вече са имали фрактури на кости на гръбначния стълб, а второто - над 5000 жени, при които остеопорозата засяга бедрената кост.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Osseor het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Osseor gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Bulgarian: В първото проучване Osseor намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за период от три години: 21% от 719 жени, приемали Osseor, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet voldoende nieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets die 2 g granulaat bevatten waarvan een suspensie wordt bereid die via de mond wordt ingenomen.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашета от 2 g, съдържащи гранули, от които се приготвя разтвор за перорална употреба (през устата).
Dutch: Hoe strontium precies werkt bij osteoporose is niet helemaal duidelijk, maar het is bekend dat het botvorming bevordert en botafbraak vermindert.
Bulgarian: Точният начин на действие на стронция при остеопороза не е напълно изяснен, но се знае, че стимулира образуването на костна тъкан и намалява разграждането й.
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Osseor innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Bulgarian: В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Osseor, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
Dutch: Osteoporose wordt ook waargenomen bij mannen, te wijten aan het geleidelijke botverlies dat optreedt bij het ouder worden.
Bulgarian: Остеопорозата се наблюдава също при мъже и се дължи на постепенна загуба на костна тъкан поради застаряване.
Dutch: Welke voordelen bleek Osseor tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Osseor са установени в проучванията?
Dutch: De werkzame stof in Osseor, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Bulgarian: Активното вещество в Osseor, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
Dutch: In de eerste studie werd daarvoor gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Bulgarian: В първото проучване това се основава на броя на пациентите, които за период от три години получават нова фрактура в гръбначния стълб, а във второто проучване - на броя на пациентите, които получават нова костна фрактура, причинена от остеопороза, на друго място освен в гръбначния стълб.
Dutch: • perifeer arteriële aandoening (verstopping van de slagaderen, doorgaans in de benen);
Bulgarian: периферно артериално заболяване (запушване на притока на кръв в артериите, обикновено в краката),
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Osseor.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osseor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze vermindert Osseor het risico op wervel- en heupbreuken.
Bulgarian: При жени след менопауза Osseor намалява риска от фрактури на прешлени и бедрената кост.
Dutch: Osseor mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
Bulgarian: Osseor не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или белите дробове).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osseor in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osseor?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Osseor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Osseor се използва възможно най-безопасно.
Dutch: • cerebrovasculaire aandoeningen (die de bloedvaten in de hersenen aantasten, zoals een beroerte).
Bulgarian: мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, например удар).
Dutch: • ischemische hartziekte (zoals angina of een hartaanval);
Bulgarian: исхемична болест на сърцето (напр. стенокардия или сърдечен пристъп),
Dutch: Wat is Osseor?
Bulgarian: Какво представлява Osseor?
Dutch: Waarom is Osseor goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Osseor е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Osseor gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Osseor?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osseor.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Osseor, вижте листовката.
Dutch: Hoe werkt Osseor?
Bulgarian: Как действа Osseor?
Dutch: Hoe is Osseor onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Osseor?
Dutch: Eenmaal in de darmen geeft strontiumranelaat strontium af, dat in het bot wordt opgenomen.
Bulgarian: След като попадне в стомаха, стронциевият ранелат освобождава стронций, който се абсорбира от костите.
Dutch: Ook patiënten die tijdelijk of permanent bedlegerig zijn of (tijdelijk) geïmmobiliseerd na een operatie, mogen het middel niet gebruiken.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора, които са обездвижени временно или за постоянно, например с режим на легло или възстановяващи се след хирургична намеса.
Dutch: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Bulgarian: 15 април 2014 г. EMA/235924/2014
Dutch: De beoordeling van Protelos/Osseor werd in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Protelos/Osseor започва през май 2013 г. по искане на Eвропейската комисия съгласно член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Dutch: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Dutch: Daarnaast is het bedrijf verplicht om verder onderzoek te verrichten teneinde de effectiviteit van de nieuwe maatregelen aan te tonen.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че от фирмата се изисква да проведе допълнителни изследвания, за да демонстрира ефективността на новите мерки.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt.
Bulgarian: Ако имате въпроси, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Verdere informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze herbeoordeling is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръката на PRAC и основната информация за това преразглеждане може да се намери на интернет страницата на Агенцията.
Dutch: 'Het CHMP was het eens met de algehele beoordeling van het PRAC met betrekking tot de risico's van Protelos/Osseor.
Bulgarian: „СНМР се съгласява с цялостната оценка на PRAC относно рисковете на Protelos/Osseor.
Dutch: • Indien nodig dienen artsen hun patiënten die op dit moment Protelos/Osseor gebruiken opnieuw te beoordelen.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарите трябва да преразгледат своите пациенти, които в момента са на лечение с Protelos/Osseor.