FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr påverkades inte signifikativt (en ökning med 8 procent respektive en minskning med 6 procent).
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Czech: Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování.
Swedish: Hypertyreoidism Struma1
Czech: Hypertyreóza Struma1
Swedish: 7 dagar (en vecka) Ta inga kapslar
Czech: 7 dnů (1 týden) Nejsou užívány žádné tobolky
Swedish: Ge inte Fotivda till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
Swedish: • Ta inte Fotivda om du är gravid.
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
Swedish: I studier som utvärderade den sista elimineringsfasen hade tivozanib ett medelvärde på t½ för 4,5-5,1 dagar.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
Swedish: Angina pectoris Takykardi8
Czech: Angina pectoris Tachykardie8
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Hypotyeros bör behandlas enligt medicinsk standardpraxis.
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
Swedish: Det används när andra behandlingar som t.ex. interferon-alfa eller interleukin-2, ännu inte har använts eller inte hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
Swedish: En patient dog som ett resultat av okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos.
Czech: Jeden pacient zemřel v důsledku nekontrolované hypertenze v podmínkách podezření na předávkování.
Swedish: Förvara flaskan väl försluten för att skydda mot fukt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats för barn och ungdomar.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
Swedish: Prövning AV-951-09-301
Czech: Studie AV-951-09-301
Swedish: • Tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
Swedish: Det saknas uppgifter från användningen av tivozanib hos gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
Swedish: Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
Czech: Bylo vypozorováno, že hypotyreóza se může vyskytnout kdykoli během léčby tivozanibem a může se objevit už do dvou měsíců od zahájení léčby.
Swedish: • Om laboratorietester visar att det finns protein i din urin Din läkare kommer att övervaka detta i början av och under behandlingen.
Czech: • Pokud laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkoviny Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: In vitro-studier av transportprotein
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Swedish: I ITT-populationen fanns det en liten skillnad i antalet mellan de två grupperna vad gäller total överlevnad.
Czech: Pokud jde o celkové přežití, existoval mezi dvěma větvemi v populaci ITT malý rozdíl.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medveten om att risken för biverkningar kan vara högre för äldre patienter.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Swedish: • Fenobarbital, Fenytoin, Karbamazepin (används för att behandla epilepsi);
Czech: • fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
Swedish: Fotivda med mat och dryck
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
Swedish: Tryckbläck (blått)
Czech: Tiskařský inkoust (modrý)
Swedish: Om du eller din partner tar hormonella preventivmedel (p-piller, spiral eller plåster) måste du använda ytterligare en skyddsmetod under hela behandlingen och en månad efter behandlingens slut.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
Swedish: Denna behandlingsplan bör fortsätta tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: Tivozanib bör inte användas under graviditet.
Czech: Tivozanib nemá být používán v těhotenství.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol, magnesiumstearat.
Czech: Další složky: - Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Swedish: Riskfaktorer för proteinuri omfattar högt blodtryck.
Czech: K rizikovým faktorům vzniku proteinurie patří vysoký krevní tlak.
Swedish: Cancerframkallande egenskaper Cancerogenicitetsstudier har inte utförts för tivozanib.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
Swedish: Högt blodtryck är den mest allvarliga och är en mycket vanlig biverkning (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření").
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY nebo OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Swedish: Alopeci Hudutslag24 Akne25
Czech: Alopecie Vyrážka24 Akné25
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte kapseln innan du sväljer den.
Czech: Před spolknutím tobolku nežvýkejte, nerozpouštějte ani neotvírejte.
Swedish: • Rosuvastatin (ett läkemedel som används för att hjälpa till att sänka kolesterolnivåerna i ditt blod);
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
Swedish: Den fungerar genom att blockera effekten av ett protein som kallas vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF).
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandlingen och under minst en månad efter avslutad behandling.
Czech: Pacienti a pacienty a jejich partneři mají používat účinné antikoncepční metody během léčby a minimálně měsíc po dokončení léčby.
Swedish: Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
Swedish: • Onormalt elektrokardiogram (EKG), snabb och/eller oregelbunden puls.
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning (AV-951-09-301) där 25 procent av patienterna som fick tivozanib var ≥ 65 år gamla, observerades inga övergripande skillnader i effektiviteten mellan äldre och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Swedish: De flesta höjda nivåerna av AST och ALT åtföljdes av samtidig höjning av bilirubin.
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
Swedish: Urtikaria Dermatit26
Czech: Kopřivka Dermatitdia26
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan göra att sköldkörteln fungerar sämre än vanligt.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
Swedish: Tabell 1: Tabellförteckning över biverkningar (som presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband)
Czech: Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
Swedish: Det kan vara nödvändigt att tillfälligt avbryta behandlingen med Fotivda.
Czech: Bude možná nutné léčbu přípravkem Fotivda dočasně vysadit.
Swedish: • Tala med läkare om du planerar att skaffa barn eftersom Fotivda kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Czech: • Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
Swedish: 3 Dysgeusi inklusive ageusi och hypogeusi
Czech: 3 Dysgeusie včetně ageusie, dysgeusie a hypogeusie
Swedish: • Synproblem inklusive suddig syn.
Czech: • Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Swedish: • Minnesförlust.
Czech: • Ztráta paměti
Swedish: En patient hade PRES av grad 4 och hypertension i prövning AV-951-09-901.
Czech: stupně 4 a hypertenzi ve studii AV-951-09-901.
Swedish: Huvudvärk Perifer neuropati2 Yrsel Dysgeusi3
Czech: Bolest hlavy Periferní neuropatie2 Závratě Dysgeusie3
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Czech: • máte vysoký krevní tlak.
Swedish: Fotivda kan öka ditt blodtryck.
Czech: Přípravek Fotivda Vám může zvýšit krevní tlak.
Swedish: • Amma inte under behandlingen med Fotivda eftersom det inte är känt om det aktiva ämnet i Fotivda passerar över i bröstmjölken.
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
Swedish: Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
Czech: Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.
Swedish: Genom att blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller spårmängder av tartrazin (E102) (8-12 % av den gula tryckfärgen) (se avsnitt 4.4).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E102) (8-12 % složení žluté tiskařské barvy) (viz bod 4.4).
Swedish: Detta gäller även örtmediciner och andra läkemedel som du tar utan recept.
Czech: Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
Swedish: Anorexia
Czech: Anorexie
Swedish: 26 Dermatit inklusive dermatit och dermatitis bullosa
Czech: 26 Dermatitida včetně dermatitidy a bulózní dermatitidy
Swedish: • Smakförändring eller smakförlust
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
Swedish: För stor mängd Fotivda ökar risken för biverkningar eller risken att få svåra biverkningar, framför allt högt blodtryck.
Czech: Užití přílišného množství přípravku Fotivda zvyšuje pravděpodobnost výskytu vnežádoucích účinků nebo jejich závažnosti, a to především vysokého krevního tlaku.
Swedish: Ta nästa dos på vanlig tid.
Czech: Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) är kontraindicerade.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) jsou kontraindikovány.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen permanent vid bestående svår hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (se nedan) eller andra komplikationer i samband med hypertension.
Czech: Ukončení léčby je nutno zvážit v případech přetrvávající závažné hypertenze, syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (viz níže) nebo dalších komplikací spojených s hypertenzí.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
Czech: Tivozanib účinně a selektivně blokuje všechny 3 receptory pro vaskulární endotelový růstový faktor (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptors) a ukázalo se, že blokuje různé biochemické a biologické odezvy vyvolané VEGF in vitro, včetně fosforylace všech tří VEGFR 1, 2 a 3 indukované ligandem VEGF a proliferace lidských endotelových buněk.
Swedish: (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 till < 1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000 till
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • om du är allergisk mot tivozanib eller någon annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Czech: • Pokud jste alergický(á) na tivozanib nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě
Swedish: Eftersom CYP1A1 primärt framställs i vävnader utanför levern som t.ex. lunga och tarm, ansågs det vara osannolikt att denna isoform i någon större utsträckning skulle vara inblandad i levermetabolism.
Czech: Vzhledem k tomu, že CYP1A1 je primárně exprimován extrahepatickými tkáněmi, např. plícemi a střevy, nebylo považováno za pravděpodobné, že by se tato izoforma výrazně účastnila jaterního metabolismu.
Swedish: VEGF är en potent mitogenisk faktor som spelar en viktig roll för angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader.
Czech: VEGF je silný mitogenní faktor, který hraje ústřední roli v angiogenezi a vaskulární prostupnosti nádorových tkání.
Swedish: In vitro-studier som genomfördes i humana levermikrosomer och hepatocyter som utvärderar aktiviteten för CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, indikerar att tivozanib är en svag hämmare för CYP2B6 och CYP2C8.
Czech: In vitro studie, prováděné na mikrozomech a hepatocytech z lidských jater, hodnotící aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 naznačily, že tivozanib je slabý inhibitor CYP2B6 a CYP2C8.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze.
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
Czech: U pacientů, kteří užívali tivozanib jako počáteční léčbu, byly hlášeny tři nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí; jedním byla nekontrolovaná hypertenze v podmínkách podezření na předávkování (viz bod 4.9) a dva byly jednoduše hlášeny jako úmrtí.
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen är hypertension.
Czech: Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze.
Swedish: Proteinbindningsstudier in vitro har visat att tivozanib är > 99 procent bunden till plasmaproteiner.
Czech: Studie in vitro, sledující vázání na proteiny, prokázaly, že tivozanib se ve > 99 % váže na proteiny v plazmě.
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
Czech: Přechod do větve s tivozanibem po progresi při léčbě sorafenibem definované podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours; Kritérií hodnocení odezvy u solidních tumorů) v souladu s protokolem samostatné pokračující studie.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinek přípravku Fotivda na Vaše srdce pomocí záznamu elektrické aktivity Vašeho srdce (elektrokardiogram) nebo pomocí měření hladiny vápníku, hořčíku a draslíku v krvi během léčby.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att CYP3A4 och CYP1A1 kan metabolisera tivozanib.
Czech: In vitro studie metabolismu naznačují, že CYP3A4 a CYP1A1 jsou schopny metabolizovat tivozanib.
Swedish: Vad Fotivda är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Fotivda Hur du använder Fotivda Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fotivda užívat Jak se přípravek Fotivda užívá
Swedish: Om tivozanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tivozanib-behandlingen, måste den potentiella faran för fostret förklaras för patienten.
Czech: Pokud je tivozanib používán v těhotenství nebo pokud pacientka během užívání tivozanibu otěhotní, je třeba jí vysvětlit možná rizika pro plod.
Swedish: Om patienten utvecklar proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) måste tivozanib-behandlingen avbrytas.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine 4. stupeň proteinurie (nefrotický syndrom), je nutno léčbu tivozanibem ukončit.
Swedish: Vit HDPE-flaska med barnskyddande förslutning som innehåller 21 hårda kapslar.
Czech: Bílá HDPE lahvička s víčkem s dětskou pojistkou, obsahující 21 tobolek.
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel, eftersom läkare kan besluta att ändra medicineringen:
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte to svému lékaři, možná se rozhodne vaši léčbu změnit:
Swedish: 2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
Czech: 2 Periferní neuropatie včetně hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie a parestézie
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: • Om du har problem med sköldkörteln eller tar medicin för att behandla en sköldkörtelsjukdom.
Czech: • pokud máte potíže se štítnou žlázou nebo užíváte léky k léčbě štítné žlázy.
Swedish: Prövningen omfattade patienter som tidigare hade genomgått nefrektomi och antingen inte hade fått någon tidigare behandling eller högst en tidigare systemisk behandling med ett metastatiskt upplägg (immunterapi/kemoterapi).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili předchozí nefrektomii a kteří buď nedostávali žádnou předchozí léčbu, nebo nepodstoupili více než jednu systémovou léčbu ve složení zaměřeném na metastázující onemocnění (imunoterapie/chemoterapie).
Swedish: Riskfaktorer för hypotyeros omfattar en sjukdomshistoria med hypotyeros och användningen av läkemedel för behandling av tyreoid.
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
Swedish: Tivozanibs effektivitet för behandlingen av avancerad njurcancer studerades i följande randomiserade kliniska prövning.
Czech: Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
Swedish: Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž vstřebávání ve střevech je omezeno BCRP Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto zjištění není známa (viz bod 5.2).
Swedish: Information om du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Swedish: Om du har glömt att ta Fotivda
Czech: Pokud si zapomenete vzít přípravek Fotivda
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad, oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Czech: Obrázek1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese, nezávislé radiologické posouzení (populace ITT)
Swedish: 25 Akne inklusive akne och akneiform dermatit
Czech: 25 Akné včetně akné a akneformní dermatitidy
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad är hypertension (47,6 procent), dysfoni (26,9 procent), trötthet (25,8 procent) och diarré (25,5 procent).
Czech: K nejběžnějším nežádoucím účinkům jakéhokoli stupně patřila hypertenze (47,6%), dysfonie (26,9%), únava (25,8%) a průjem (25,5%).
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Czech: Z preventivních důvodů je u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok doporučeno dočasné přerušení léčby tivozanibem.
Swedish: Säkerhet och effekt för tivozanib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost tivozanibu stanovena.
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
Swedish: Fotivda kan ha biverkningar som påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Fotivda může mít vedlejší účinky, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
Czech: U 30 % pacientů s předchozí léčbou byl převažující terapií interferon alfa jako monoterapie, který byl použit u 75 pacientů ve větvi s tivozanibem a u 62 pacientů ve větvi se sorafenibem.
Swedish: Alla patienters leverfunktion bör testas och utvärderas för bland annat alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) för att bestämma leverfunktionen före och under tivozanib-behandlingen.
Czech: Všichni pacienti mají podstoupit kontrolu testů jaterní funkce, včetně aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST), bilirubinu a alkalické fosfatázy (AP) ke stanovení funkce jater před začátkem léčby a během léčby tivozanibem.
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Czech: Albumin je hlavní vazebnou složkou vázající tivozanib v lidské plazmě.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod.
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Swedish: Alternativt bör man överväga en statin vars upptagning i tarmen inte begränsas av BCRP.
Czech: Místo toho má být zvážen alternativní statin, který nepodléhá intestinální absorpci omezené BCRP.
Swedish: Dysfoni, diarré, trötthet, viktökning, minskad aptit och hypotyeros förekom oftare hos patienter över 65 år.
Czech: Dysfonie, průjem, snížení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu a hypotyreóza se vyskytly častěji u pacientů ve věku 65 let a starších.