FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Síndrome periódico asociado al receptor del factor de necrosis tumoral (TRAPS) - Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD) - Fiebre Mediterránea familiar (FMF): Ilaris se utiliza para tratar la FMF.
Polish: - Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS) - Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej (MKD) - Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF.
Spanish: 150 mg o 2 mg/kg
Polish: 150 mg or 2 mg/kg
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Spanish: Canakinumab no mostró efecto sobre la fertilidad en el macho en monos macho babuinos (C.jacchus).
Polish: Kanakinumab nie wpływał na płodność samców marmozetów z gatunku Callithrix jacchus.
Spanish: Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*) Ilaris está indicado para el tratamiento del síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD).
Polish: Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD).
Spanish: • Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*),
Polish: • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
Spanish: • Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID), también conocida como síndrome infantil neurológico, cutáneo y articular crónico (CINCA),
Polish: • Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome),
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO
Polish: POJEDYNCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Spanish: La exposición media en un paciente común de gota artrítica (93 kg) después de una única dosis subcutánea de 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml y AUCinf: 495 µg*d/ml) fue menor que en un paciente común de CAPS de 70 kg (15,9 µg/ml y 708 µg*d/ml).
Polish: Średnia ekspozycja u typowego pacjenta z dnawym zapaleniem stawów (93 kg) po podaniu pojedynczej dawki 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym (Cmax: 10,8 µg/ml i AUCinf: 495 µg*d/ml) była mniejsza niż u typowego (70 kg) pacjenta z CAPS (15,9 µg/ml i 708 µg*d/ml).
Spanish: En caso de observar gotas en el tapón, dar ligeros golpes en las paredes del vial para eliminarlas.
Polish: Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu, należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.
Spanish: Cuando se estratificó por peso, se observó un menor exposición media (30-40%) para Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) y AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) para la categoría de menor peso (≤ 40 kg) vs la categoría de más peso (> 40 kg).
Polish: Po stratyfikacji z uwzględnieniem masy ciała zaobserwowano mniejszą medianę ekspozycji dla Cmin ss (11,4 vs. 19 μg/ml) i AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) u pacjentów z niższej grupy wagowej (≤ 40 kg) w porównaniu z pacjentami z wyższej grupy wagowej (> 40 kg).
Spanish: En este estudio, 25 pacientes que presentaron una respuesta importante de ACR durante un mínimo de 5 meses, se les redujo su dosis a 2 mg/kg de canakinumab cada 4 semanas y se le dio la dosis reducida (media de 32 semanas, 8-124 semanas) los que mantuvieron una respuesta ACR pediátrico 100 a lo largo del tiempo.
Polish: W badaniu tym u 25 pacjentów z silną odpowiedzią ACR utrzymującą się przez minimum 5 miesięcy dawkę kanakinumabu zmniejszono do 2 mg/kg mc. podawanych co 4 tygodnie, a odpowiedź ACR100 dla pacjentów pediatrycznych utrzymywała się u nich przez cały czas stosowania zmniejszonej dawki (mediana 32 tygodnie, 8-124 tygodnie).
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad o mayores que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany do stosowania w leczeniu czynnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami o działaniu układowym.
Spanish: En el 15,9% de los pacientes se produjo reducción en las plaquetas de Grado 1, leve y transitoria, sin ninguna hemorragia como reacción adversa asociada.
Polish: Łagodne i przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 1. wystąpiło u 15,9% pacjentów, nie powodując związanych z tym krwawień jako zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de reactividad cruzada, toxicidad a dosis repetidas, inmunotoxicidad, toxicidad para la reproducción y desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań reaktywności krzyżowej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności, immunotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: No se han investigado las interacciones entre canakinumab y otros medicamentos con estudios formales.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji między kanakinumabem i innymi produktami leczniczymi.
Spanish: Dar ligeros golpecitos en las paredes laterales del vial para eliminar cualquier posible residuo de líquido del tapón.
Polish: Opukać ściankę fiolki palcami, aby usunąć wszystkie pozostałości płynu pod zatyczką.
Spanish: Tabla 3 Tabla resumen de eficacia en el ensayo de Fase III, pivotal, aleatorizado, en el periodo de tratamiento controlado con placebo (Parte II)
Polish: Tabela 3 Tabelaryczne podsumowanie skuteczności w badaniu rejestracyjnym III fazy w okresie leczenia randomizowanego, kontrolowanego placebo (Część II)
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo se observó una disminución leve (< LIN y > 75 x 10
Polish: Obserwowano większą częstość występowania łagodnego (< DGN i > 75 x 10
Spanish: Raramente, se han observado elevaciones de las transaminasas en pacientes de CAPS.
Polish: U pacjentów z CAPS rzadko obserwowano podwyższoną aktywność transaminaz.
Spanish: Abrir las bolsas que contienen la jeringa y la aguja para la transferencia (la aguja de 50 mm) y acoplar ésta a la jeringa.
Polish: Otworzyć opakowania strzykawki i igły do pobierania (igła 50 mm).
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 15 kg - Niños de 2 o 3 años
Polish: • 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg - Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:
Spanish: • Manifestaciones graves del síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) / urticaria familiar fría (FCU) que presente signos y síntomas más allá de la erupción de la piel de tipo urticaria inducido por el frío.
Polish: • Ostrej postaci rodzinnego, indukowanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) / rodzinnej pokrzywki indukowanej zimnem (FCU, ang. Familial Cold Urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem.
Spanish: La incidencia de pacientes con una elevación de triglicéridos > 5 x límite superior de la normalidad (LSN) fue 2,4% con canakinumab y 0,7% con acetónido de triamcinolona.
Polish: Częstość występowania zwiększenia stężenia trójglicerydów > 5x górna granica normy (GGN) wyniosła 2,4% w grupie przyjmującej kanakinumab oraz 0,7% w grupie przyjmującej acetonid triamcynolonu.
Spanish: Dolor abdominal superior.
Polish: Ból w górnej części brzucha.
Spanish: De acuerdo con el análisis del modelo farmacocinético poblacional, la farmacocinética de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue similar a la de pacientes menores de 16 años de edad.
Polish: Na podstawie analizy modelowania farmakokinetyki populacyjnej, farmakokinetyka kanakinumabu u młodych pacjentów dorosłych z SJIA w wieku od 16 do 20 lat była podobna, jak u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Spanish: Mediante el bloqueo de la actividad de IL-1 beta, Ilaris puede mejorar estos síntomas.
Polish: Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te objawy.
Spanish: Ilaris se debe administrar en combinación con colchicina, si es apropiado.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris należy podawać w skojarzeniu z kolchicyną, jeśli właściwe.
Spanish: Tratamiento de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y enfermedad de Still (ESA y AIJS) Canakinumab no se debe iniciar o continuar en pacientes con infecciones graves que requieran intervención médica.
Polish: Leczenie CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla (AOSD i SJIA) Nie należy rozpoczynać ani kontynuować leczenia kanakinumabem u pacjentów z czynnymi zakażeniami wymagającymi leczenia.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Spanish: Fatiga/astenia
Polish: AlAT/AspAT
Spanish: Candida - infección vaginal por hongos (candidiasis vulvovaginal).
Polish: Kandydoza - drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).
Spanish: Ilaris se utiliza en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para el tratamiento de la enfermedad de Still activa incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) cuando los otros tratamientos no hayan funcionado bien.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające.
Spanish: Canakinumab se debe utilizar como un tratamiento a demanda para tratar los ataques de gota artrítica.
Polish: Kanakinumab powinien być stosowany w doraźnym leczeniu napadów dnawego zapalenia stawów.
Spanish: Sostener la jeringa con un ángulo de 90 grados y de forma suave con un único movimiento, empujar la aguja hacia abajo para introducirla en la piel.
Polish: Trzymać igłę pod kątem 90º i jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w ciele.
Spanish: Lentamente, tirar del émbolo hasta situarlo en la señal adecuada (cantidad a administrar), llenando la jeringa con la solución de Ilaris.
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość do podania), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris.
Spanish: En la Parte I (abierto) se reclutaron 177 pacientes y recibieron 4 mg/kg (hasta 300 mg) de canakinumab administrado cada 4 semanas durante un máximo de 32 semanas.
Polish: Do części I (badanie otwarte) włączono 177 pacjentów, którym podawano kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg) co 4 tygodnie przez okres do 32 tygodni.
Spanish: Incapacidad de utilizar tanto AINEs como colchicina con ULT N=62 Tratamiento de los ataques de gota artrítica medidos por la intensidad del dolor (EAV) a las Diferencia estimada del promedio de Mínimos Cuadrados a acetónido de triamcinolona IC Valor p, 1 cola p < 0,0001*
Polish: Brak możliwości stosowania NLPZ i kolchicyny, stosowanie ULT N=62 Leczenie napadów dnawego zapalenia stawów mierzonego przez nasilenie bólu (wizualna skala analogowa, VAS) po 72 godzinach Średnie najmniejszych kwadratów w porównaniu z acetonidem triamcynolonu przedział ufności p-wartość, 1-jednostronny p < 0,0001*
Spanish: Deje que se atempere por si mismo.
Polish: Pozwolić, by sama osiągnęła wyższą temperaturę.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal > 40 kg
Polish: Pacjenci z TRAPS, HIDS/MKD i FMF i masą ciała > 40 kg
Spanish: - Parte III: Los pacientes que completaron las 16 semanas de tratamiento y se clasificaron como respondedores, se volvieron a aleatorizar en un periodo de retirada, doble ciego de 24-semanas, durante el cual recibieron canakinumab 150 mg (2 mg/kg para pacientes ≤ 40 kg) s.c. o placebo cada 8 semanas.
Polish: - Część III: Pacjenci, którzy zakończyli 16-tygodniowe leczenie i zostali sklasyfikowani jako pacjenci z odpowiedzią, przeszli ponowną randomizację do 24-tygodniowego okresu wycofania leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, w którym otrzymywali kanakinumab 150 mg (2 mg/kg mc. u pacjentów ≤ 40 kg) podskórnie lub placebo co 8 tygodni.
Spanish: Autoinyección de Ilaris o inyección de Ilaris a un paciente Si es un paciente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), o un cuidador de un paciente con una de estas enfermedades, puede administrar usted mismo las inyecciones de Ilaris después de recibir una formación adecuada en relación con la técnica de inyección.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA) pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Spanish: El tratamiento con Ilaris puede producir mareo/vértigo o astenia (ver sección 4.8).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ilaris może prowadzić do wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia (patrz punkt 4.8).
Spanish: La solución debería estar libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
Polish: Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek i powinien być przejrzysty do opalizującego.
Spanish: Se notificaron mejorías estadísticamente significativas en el Cuestionario de Salud Infantil - en los resultados PF50 de canakinumab vs placebo en el estudio G2305 (p=0,0012 físicamente, p=0,0017 estado psicosocial).
Polish: W badaniu G2305 zgłaszano statystycznie znamienną poprawę w wynikach Kwestionariusza Stanu Zdrowia Dziecka-PF50 (Child Health Questionnaire-PF50) w odniesieniu do kanakinumabu w porównaniu z placebo (stan fizyczny p=0,0012; dobrostan psychospołeczny p=0,0017).
Spanish: Polvo para solución inyectable en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (recubierto de goma de clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio).
Polish: Roztwor do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z zatyczką (z laminowanej chlorobutylowej gumy) i zdejmowanym kapslem (z aluminium).
Spanish: No tocar el tapón del vial.
Polish: Nie dotykać korków fiolek.
Spanish: Si no se alcanza una respuesta clínica satisfactoria 7 días después de iniciar el tratamiento, se puede considerar una segunda dosis de canakinumab de 150 mg o 2 mg/kg.
Polish: Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Spanish: Cómo usar Ilaris
Polish: Jak stosować lek Ilaris
Spanish: Si no responde lo suficiente al tratamiento a los 7 días, su médico puede darle otra dosis de 150 mg ó 2 mg/kg.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
Spanish: La activación de macrófagos y la sobreproducción de IL-1 beta concomitante producen una respuesta inflamatoria dolorosa aguda.
Polish: Aktywność makrofagów oraz towarzysząca temu procesowi nadprodukcja interleukiny-1 beta (IL-1 beta), co prowadzi do wystąpienia ostrej i bolesnej reakcji zapalnej.
Spanish: Si
Polish: Tak
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Spanish: Parte I: Se observó una respuesta clínica y de biomarcadores completa a canakinumab (definida por el objetivo compuesto de la valoración global de la autoinflamación y la enfermedad cutánea por el médico ≤ mínima y los valores de PCR o AAS < 10 mg/litro) en el 97% de los pacientes durante los 7 primeros días de tratamiento.
Polish: Część I: U 97% pacjentów w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia obserwowano pełną odpowiedź kliniczną na kanakinumab i zmiany biomarkerów (określone, jako połączenie globalnej oceny choroby zapalnej o podłożu autoimmunologicznym i choroby skóry na poziomie ≤ minimalna w opinii lekarza oraz wartości CRP i SAA < 10 mg/litr).
Spanish: La dosis recomendada de canakinumab para pacientes con enfermedad de Still (ESA y AIJS) con peso corporal ≥ 7,5 kg es de 4 mg/kg (hasta un máximo de 300 mg), administrado por inyección subcutanea cada cuatro semanas.
Polish: Zalecana dawka kanakinumabu u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD i SJIA) i masą ciała ≥ 7,5 kg wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg), podawana co cztery tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: Un ataque de gota artrítica es producido por cristales de urato (urato monosódico monohidratado) en las articulaciones y en los tejidos de alrededor de éstas, que desencadenan la producción de IL-1 beta por parte de los macrófagos residentes, mediante el complejo «NALP3 inflamasoma».
Polish: Napad dnawego zapalenia stawów wywoływany jest przez kryształy moczanu (jednowodny moczan sodu) w stawach i otaczających je tkankach, co aktywuje kompleks „inflamasom NALP3".
Spanish: • 150 mg para pacientes que pesan más de 40 kg
Polish: • 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo poner las inyecciones de Ilaris.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
Polish: Przewidywany wskaźnik kumulacji wynosił 1,3-krotność po 6 miesiącach podawania podskórnie kanakinumabu w dawce 150 mg co 8 tygodni.
Spanish: Lentamente, empujar el émbolo hacia abajo hasta que se inyecte todo el aire en el vial.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy powietrze znajdzie się w fiolce.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con AIJS.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z SIJA w wieku poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis formales con canakinumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym kanakinumabu.
Spanish: • Síndrome de hiperinmunoglobulina D (HIDS*)/deficiencia de mevalonato quinasa (MKD*),
Polish: • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
Spanish: La biodisponibilidad en pacientes con AIJS no se ha determinado de forma independiente.
Polish: Biodostępność leku nie została określona oddzielnie dla pacjentów z SJIA.
Spanish: Envases con 1 vial.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę.
Spanish: Canakinumab se une a la IL-1 beta sérica.
Polish: Kanakinumab wiąże się z IL-1 beta w surowicy.
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
Polish: • Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa, ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych).
Spanish: Qué es Ilaris
Polish: Co to jest lek Ilaris
Spanish: La proteina pro-inflamatoria IL-1beta juega un importante papel en la inflamación de la enfermedad de Still.
Polish: W zapaleniu związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta.
Spanish: Si se alcanza una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener la pauta de dosis elevadas de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes que pesan ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Polish: Jeśli następnie wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, należy utrzymać zintensyfikowany schemat dawkowania 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ważących ≤ 40 kg) co 4 tygodnie.
Spanish: Tiempo hasta el brote:
Polish: Czas do wystąpienia zaostrzenia:
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Spanish: Pacientes en tratamiento con reductores de uratos (ULT) En los ensayos clínicos, canakinumab se ha administrado de forma segura con ULT.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki obniżające stężenie kwasu moczowego (ULT) W badaniach klinicznych podawanie kanakinumabu z lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego (ULT) było bezpieczne.
Spanish: Los pacientes que no responden al tratamiento inicial no deben volver a ser tratados con canakinumab.
Polish: Pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po podaniu pierwszej dawki, nie należy podawać ponownie kanakinumabu.
Spanish: El perfil de seguridad de canakinumab fue similar al observado en pacientes a partir de 2 años de edad.
Polish: Profil bezpieczeństwa kanakinumabu był prównywalny do populacji pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Spanish: Los estudios intervencionistas de CAPS con canakinumab comprenden un total de 80 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 17 años (aproximadamente la mitad de ellos han sido tratados en base a mg/kg).
Polish: W badaniu interwencyjnym z udziałem dzieci z CAPS leczonych kanakinumabem udział wzięło 80 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (dla około połowy pacjentów dawkę ustalano w zależności od masy ciała).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ilaris se presenta en forma de solución inyectable dentro de un vial de vidrio de 2 ml.
Polish: Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie Ilaris to roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.
Spanish: Tirar del émbolo hacia abajo hasta alcanzar la señal de 1,0 ml, llenando la jeringa con aire.
Polish: Odciągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając strzykawkę powietrzem.
Spanish: En los estudios abiertos, a largo plazo, con escalado de dosis, en el grupo de dosis de 600 mg o 8 mg/kg se notificaron más frecuentemente casos de infecciones (gastroenteritis, infección del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior), vómitos y mareo, que en otros grupos de dosis.
Polish: W długotrwałych, otwartych badaniach ze zwiększaniem dawki, zakażenia (zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie górnych dróg oddechowych), wymioty i zawroty głowy zgłaszano częściej w grupie stosującej dawkę 600 mg lub 8 mg/kg mc. niż w grupach przyjmujących inne dawki.
Spanish: No se observó aclaramiento acelerado o modificación con el tiempo de las propiedades farmacocinéticas de canakinumab tras la administración de dosis repetidas.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych nie obserwowano przyśpieszonego klirensu lub zmian właściwości farmakokinetycznych kanakinumabu w zależności od czasu.
Spanish: Si no responde lo suficiente a la segunda dosis, se puede administrar una tercera dosis de Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
Polish: Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicamente significativas en el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canakinumab en pacientes pediátricos comparado con la población general de CAPS.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS.
Spanish: • Enfermedad neonatal multisistémica inflamatoria (NOMID*) / síndrome infantil neurológico cutáneo y articular crónico (CINCA*),
Polish: • Noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (zespołu NOMID, ang. Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease) / przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologicznoskórno-stawowego (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome),