FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes jako alternativa, pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná v zemích/regionech s jednoznačnou prevalencí rezistence S. pyogenes k makrolidům, a pokud je rezistence zprostředkována ermTR geny nebo mefA geny
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro siitä lääkärillesi ennen Ketekin käyttöä.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli výše uvedený příznak nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete Ketek užívat.
Finnish: Ketekin ottaminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, sekavuutta tai hallusinaatioita, jotka voivat heikentää kykyäsi suorittaa tiettyjä tehtäviä.
Czech: Užívání přípravku Ketek může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou poruchy zraku, zmatenost nebo halucinace, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti.
Finnish: Myös kuolemia ja äkillistä henkeä uhkaavaa hengitysvajausta on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Czech: Zprávy zahrnovaly úmrtí a život ohrožující respirační selhání s rychlým nástupem (viz bod 4.8).
Finnish: Mahdollisten näköhaittojen, tajuttomuuskohtausten, sekavuuden tai hallusinaatioiden takia potilaiden tulisi minimoida autolla ajo, raskaiden koneiden käyttö tai muiden vaarallisten tehtävien suorittaminen Ketek-hoidon ajaksi.
Czech: Kvůli potenciálním zrakovým potížím, ztrátě vědomí, zmatenosti nebo halucinacím by se pacienti měli během léčby přípravkem Ketek pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketek, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ketekiä: jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja kuten sepelvaltimotauti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämen hidaslyöntisyyttä (muutoksia sydämen sykkeessä tai sydänsähkökäyrässä), tai jos verikokeissa on havaittu tiettyjä poikkeamia, kuten veren matalaa kaliumpitoisuutta (hypokalemia), veren matalaa magnesiumpitoisuutta (hypomagnesemia)
Czech: Před užitím přípravku Ketek se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste měl(a) nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie, bradykardie (změny srdečního rytmu nebo EKG) nebo pokud u Vás byla při kontrole krevního testu zjištěna nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie) a/nebo nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnezémie).
Finnish: - lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen sykkeeseen (lääkkeitä, jotka pidentävät QT-aikaa).
Czech: - ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) - jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční činnost (prodlužují QT interval).
Finnish: Aiemmin sairastettu hepatiitti ja/tai keltaisuutta telitromysiinin käytön yhteydessä.
Czech: Hepatitida a/nebo žloutenka spojená s užíváním telithromycinu v anamnéze.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla, että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Czech: V obou studiích bylo u pacientů s poruchou jater zaznamenáno vyšší renální vylučování.
Finnish: CYP3A4:n substraatit
Czech: Substráty CYP3A4
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6-13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei
Czech: Plazmatická expozice založená na volné frakci léčivé látky, při níž nebyly pozorovány nežádoucí účinky, se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13násobku předpokládané klinické expozice.
Finnish: Samanaikainen käyttö ergotalkaloidijohdoksien kanssa (kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini), (ks.
Czech: Současné podávání s deriváty námelových alkaloidů (jako je ergotamin a dihydroergotamin) (viz bod
Finnish: Ketekiä tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem by měl být Ketek užíván s opatrností u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou jater (viz také bod 4.4).
Finnish: Telitromysiini estää proteiinisynteesiä sitoutumalla ribosomin 50S-alayksikön 23S-RNA:n domeeneihin II ja V. Lisäksi telitromysiini estää ribosomin 50S- ja 30S-alayksikköjen muodostumista.
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu interakcí s doménami II a V 23S ribozomální RNA ribozómové podjednotky 50S.
Finnish: Samanaikainen käyttö simvastatiinin, atorvastatiinin tai lovastatiinin kanssa.
Czech: Současné podávání se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
Finnish: Jos mahdollista, ota tabletit ennen nukkumaanmenoa vähentääksesi mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja pyörtymisen vaikutusta.
Czech: Pokud je to možné, užívejte tablety před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových problémů a ztráty vědomí.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu pääasiallisesti maksassa.
Czech: Telithromycin je primárně metabolizován játry.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin merkkejä ja oireita on seurattava huolellisesti potilailta, joita hoidetaan samanaikaisesti pravastatiinin, rosuvastatiinin tai fluvastatiinin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: U pacientů současně léčených pravastatinem, rosuvastatinem nebo fluvastatinem je zapotřebí pečlivě monitorovat známky a příznaky myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.3 a 4.5).
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta) ja/tai maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta), lääkkeet, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Czech: - pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/nebo problémy s játry (závažnou poruchu funkce jater), neužívejte Ketek současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
Finnish: Hypokalemian ja kinidiinin vaikutus oli additiivinen in vitro, mutta sotalolin vaikutus oli potentoiva.
Czech: Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při podání sotalolu.
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja ovat CYP3A4:n substraatteja kuten sisapridi, pimotsidi, astemitsoli ja terfenadiini, dronedaroni ja sakinaviiri (ks.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které prodlužují QT interval a jsou substráty CYP3A4, jako je cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, sachinavir (viz bod 4.5).
Finnish: 12-18-vuotiailla hoidon annostelu:
Czech: U pacientů ve věku 12 let a starších:
Finnish: Antibiootit estävät tulehduksia aiheuttavien bakteerien
Czech: Antibiotika zastavují růst mikroorganismů, které
Finnish: Näitä ovat ryhmän IA (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) ja ryhmän III (dofetilidi, amiodaroni) rytmihäiriölääkkeet, sitalopraami, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni, jotkut psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit), fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (esim. flukonatsoli, pentamidiini) ja jotkut viruslääkkeet (esim.
Czech: Tyto přípravky zahrnují antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid, disopyramid) a třídy III (např. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricyklická antidepresiva, methadon, některá antipsychotika (např. fenothiaziny), fluorochinolony (např. moxifloxacin), některá antimykotika (např. flukonazol, pentamidin) a některá antivirotika (např.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä potilaalla 100:sta) pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat huimaus, päänsärky, makuaistin häiriöt emättimen Candida-tulehdus (sienitulehdus, johon liittyy paikallista kutinaa, kirvelyä sekä valkovuotoa) maksa-arvojen kohoaminen (todetaan verikokeella).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): - nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání) - závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti - vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem) - zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Finnish: Oraalisesti annettuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
Czech: Po perorálním podání je telithromycin rychle absorbován.
Finnish: Tämä voi olla antibioottihoidon seurauksena ilmaantuvan suolitulehduksen oire.
Czech: Průjem může být známkou střevního zánětu, který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti erytromysiini A:lle herkkien mikrobien ribosomin 50S-alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A:n affiniteetti.
Czech: Afinita telithromycinu k ribozomálním podjednotkám 50S je u organismů citlivých na erythromycin A 10násobně vyšší než afinita erythromycinu A.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální poruchou není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Czech: Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před využíváním všech tablet.
Finnish: Siten aloitettaessa Ketek-hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusitasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienennettävä tarvittaessa.
Czech: Proto je při zahájení léčby telithromycinem nutné u pacientů již užívajících jakákoliv tato imunosupresiva pečlivé monitorování hladin cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu, a dávky těchto léků musí být sníženy podle potřeby.
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Czech: Je žádoucí shromažďovat lokální informace týkající se rezistence, zvláště při léčbě vážných infekcí.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden alin taso nousi 20 %, Cmax 73 %, AUC 37 % ja munuaispuhdistuma 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Czech: U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20 %, 73 %, 37 % a 27 %.
Finnish: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Czech: U pacientů ve věku 12 až 18 let bude tento léčebný režim: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
Finnish: - tiettyjä kalsiumestäjiä (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) (sydänvaivoihin).
Czech: - některé blokátory vápníkových kanálů (např. verapamil, nifedipin, felodipin) (k léčbě srdečních
Finnish: Jos sinulla on näköhäiriöitä, pyörryt tai koet sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-kuurin aikana, älä aja autoa, käytä raskaita koneita tai suorita muita vaarallisia tehtäviä.
Czech: Jestliže máte během užívání přípravku Ketek zrakové problémy, mdloby nebo stavy zmatenosti či halucinace, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
Finnish: Maksimaaliset kokonaispitoisuudet olivat 14,9±11,4 mg/l epiteeliä peittävässä nesteessä, 318,1±231 mg/l alveolaarisessa makrofagissa, 3,88±1,87 mg/kg keuhkoputken limakalvossa, 3,95±0,53 mg/kg nielurisoissa ja 6,96±1,58 mg/kg poskiontelon limakalvossa.
Czech: Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici, v tonzilách a sinusální tkáni byly 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg a 3,95 ±0,53 mg/kg a 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Finnish: Kun metoprololia (CYP2D6:n substraatti) annettiin samanaikaisesti Ketekin kanssa, metoprololin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin 38 %.
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a přípravku Ketek došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
Finnish: Simulointitutkimusten perusteella vuoropäivin otettu 800 mg:n ja 400 mg:n vuorokausiannos potilaille, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, vastaa suunnilleen terveiden vapaaehtoisten AUC (0-48 h) -arvoa 800 mg:n vuorokausiannoksella.
Czech: Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících
Finnish: Telitromysiini vaikutti QTc-ajan pitenemiseen koirilla ja aktiopotentiaalin kestoon kanin Purkinjen säikeissä in vitro.
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
Finnish: annon jälkeen midatsolaamin AUC kasvu 2,2-kertaiseksi ja oraalisen annon jälkeen 6,1-kertaiseksi.
Czech: Při současném podávání midazolamu s přípravkem Ketek došlo ke 2,2násobnému zvýšení AUC midazolamu po intravenózním podání a k 6,1násobnému zvýšení po perorálním podání.
Finnish: 20, Avenue Raymond Aron
Czech: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francie
Finnish: Ketek on CYP3A4:n estäjä, jota tulee käyttää vain poikkeustapauksissa samanaikaisesti muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Czech: Ketek je inhibitorem CYP3A4 a během léčby jinými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány CYP3A4, by měl být užíván pouze za specifických okolností.
Finnish: Näitä ovat lääkkeet, joita käytetään sydämen rytmihäiriöihin (rytmihäiriölääkkeet kuten kinidiini, amiodaroni), masennukseen (sitalopraami, trisykliset masennuslääkkeet), metadoni, jotkut psykoosilääkkeet (fentiatsiinit), jotkut antibiootit (fluorokinoloneja kuten moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (flukonatsoli, pentamidiini) ja jotkut viruslääkkeet
Czech: Jsou to přípravky užívané při abnormálním srdečním rytmu (antiarytmika jako je chinidin, amiodaron), při depresích (citalopram, tricyklická antidepresiva), methadon, některá antipsychotika (fenothiaziny), některá antibiotika (fluorochinolony jako je moxifloxacin), některá antimykotika (flukonazol, pentamidin) a některá antivirotika (např. telaprevir).
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: AUC/MIC-suhde on osoittautunut telitromysiinin tehokkuuden kanssa parhaiten korreloivaksi
Czech: Bylo zjištěno, že PK/PD parametrem, který nejlépe koreluje s účinností telithromycinu, je poměr AUC/MIC.
Finnish: CYP3A4:n välityksellä metaboloituvat kalsiumestäjät Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten telitromysiini) ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien kalsiumestäjien (esim. verapamiili, nifedipiini, felodipiini) samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypotensiota, bradykardiaa tai tajunnanmenetyksen ja tämän vuoksi samanaikaista käyttöä pitäisi välttää.
Czech: Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je telithromycin) a blokátorů vápníkových kanálů, které jsou metabolizovány přes CYP3A4 (např. verapamil, nifedipin, felodipin), se může projevit hypotenzí, bradykardií nebo ztrátou vědomí, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Finnish: Se voi olla antibioottihoidon yhteydessä esiintyvän vaikean suolitulehduksen oire (hyvin harvinainen).
Czech: Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může objevit při léčbě antibiotiky (velmi
Finnish: Siten samanaikainen CYP3A4:n indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen.
Czech: Tudíž současné podávání látek indukujících CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) by mohlo mít za následek výraznou redukci plazmatických koncentrací telithromycinu a ztrátu účinnosti.
Finnish: Ketekin ja teofylliinin pitkitetysti lääkeainetta vapauttavien lääkemuotojen välillä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Czech: Žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce přípravku Ketek a theofylinu podávaného v lékové formě s prodlouženým uvolňováním léčivé látky nejsou známy.
Finnish: Ketekin on osoitettu nostavan digoksiinin, P-glykoproteiinin substaatin, pitoisuutta plasmassa.
Czech: Ukázalo se, že Ketek zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu, substrátu P-glykoproteinu.
Finnish: Tämä voi johtaa QT-ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes).
Czech: To může mít za následek prodloužení QT intervalu a srdeční arytmie včetně komorové tachykardie, komorové fibrilace a arytmie typu „torsades de pointes".
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa samanaikaisesti Ketekin kanssa: veren kolesterolia tai muita lipidejä alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, koska näiden lääkkeiden haittavaikutukset saattavat lisääntyä lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa (ilmenee EKG:ssa), kuten:
Czech: Tyto léčivé přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Ketek: - léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit.
Finnish: Telitromysiini erittyy maitoon eläimillä viisinkertaisina pitoisuuksina verrattuna pitoisuuksiin emän plasmassa; mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole vastaavaa tietoa.
Czech: Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobně vyšších koncentracích, než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
Finnish: Hoidon aikana sykekorjatun QT-ajan muutos oli > 30 millisekuntia 7,6 %:ssa ja 7,0 %:ssa tapauksia vastaavasti.
Czech: Ve srovnávacích studiích s klarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ΔQTc> 30 msec pozorovány v 7,6 % případů u přípravku Ketek a v 7,0 % případů u klarithromycinu.
Finnish: Niillä bentsodiatsepiineilla, jotka eivät metaboloidu CYP3A4:n kautta (tematsepaami, nitratsepaami, loratsepaami), yhteisvaikutus
Czech: U ostatních benzodiazepinů, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakce s přípravkem Ketek nepravděpodobná.
Finnish: Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.
Czech: Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici, v tonzilách a sinusální tkáni byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Finnish: Artralgia, myalgia
Czech: Zmatenost, halucinace
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: Ketekin ja kolkisiinin samanaikainen käyttö potilaille, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.5)
Czech: Současné podávání přípravku Ketek a kolchicinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod 4.5).
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa rotilla havaittiin sukusolujen kypsymisen vähenemistä ja haitallisia vaikutuksia fertilisaatioon.
Czech: Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a nežádoucí účinky na oplodnění u potkanů.
Finnish: Telitromysiini metaboloituu sekä CYP450 isoentsyymien että ei-CYP entsyymien kautta.
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy než CYP.
Finnish: QT-välin mahdollisen pidentymisen ja lisääntyneen arytmiavaaran
Czech: Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování
Finnish: Kuitenkin myopatian ja rabdomyolyysin merkkejä ja oireita on seurattava huolellisesti potilailta, joita hoidetaan samanaikaisesti pravastatiinin, rosuvastatiinin tai fluvastatiinin kanssa.
Czech: U pacientů současně léčených pravastatinem, rosuvastatinem a fluvastatinem je nicméně zapotřebí pečlivě monitorovat příznaky a projevy myopatie a rhabdomyolýzy.
Finnish: Nämä vaikutukset häviävät tavallisesti Ketek-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Obvykle vymizí během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Ketek.
Finnish: Telitromysiini ei indusoi makrolidi-linkosamidi-streptogramiini B (MLSB) -välitteisen resistenssin ilmentymistä in vitro seuraavissa mikrobeissa: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ja
Czech: In vitro telithromycin nenavozuje expresi rezistence ke Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae nebo Streptococcus pyogenes zprostředkované MLSB (makrolid-linkosamid streptogramin B).
Finnish: + Telitromysiini ei tehoa mikrobeihin, jotka ilmentävät konstitutiivisesti MLSB-resistenssiä koodaavaa geeniä (ns. konstitutiivinen MLSB-resistenssi).
Czech: + Telithromycin není účinný proti organismům, které konstitučně exprimují determinantu rezistence MLSB (cMLSB).
Finnish: Ketekin odotetaan nostavan sisapridin, pimotsidin, astemitsolin, terfenadiinin, dronedaronin ja sakinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Ketek zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadinu dronedaronu, sachinaviru.
Finnish: Ketekin ottamista ennen nukkumaanmenoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnanmenetyksen vähentämiseksi.
Czech: Je třeba vzít v úvahu podání přípravku Ketek před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí.
Finnish: Oraalista midatsolaamin antoa samanaikaisesti Ketekin kanssa tulee välttää.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a přípravku Ketek.
Finnish: Jos sitä epäillään, tulee hoito heti lopettaa ja potilaalle aloittaa oireenmukainen ja/tai erityishoito.
Czech: Je-li podezření na pseudomembranózní kolitidu, je nutné léčbu ihned přerušit a pacientovi poskytnout podpůrnou léčbu
Finnish: Telitromysiini on ketolideihin kuuluva erytromysiini A:n puolisynteettinen johdannainen, joka edustaa makrolidisukuista bakteerilääkeryhmää.
Czech: Telithromycin je semisyntetický derivát erythromycinu A patřící mezi ketolidy, skupinu antibiotik
Finnish: Jos potilailla esiintyy näköhäiriöitä, lyhyttä tajuttomuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita Ketek-hoidon aikana, ei heidän tule ajaa autoa, käyttää raskaita koneita tai suorittaa muita vaarallisia tehtäviä (ks.
Czech: Pokud pacienti během léčby přípravkem Ketek prodělají zrakové potíže, ztrátu vědomí, zmatenost nebo halucinace, neměli by řídit motorová vozidla, obsluhovat těžkou techniku nebo se účastnit jiných rizikových aktivit (viz body 4.4
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Ketekin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Czech: Nicméně během současného podávání digoxinu a přípravku Ketek by mělo být zvažováno sledování sérových hladin digoxinu.
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla 100:sta) tai harvinaiset (alle yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telithromycinum 400 mg.
Finnish: Merkkejä tai oireita maksasairaudesta (hepatiitti) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu (melko harvinainen).
Czech: - Známky a příznaky hepatitidy (jaterní onemocnění) jako jsou zažloutnutí kůže a očí, tmavá moč,