FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Spanish: El mecanismo de acción preciso no está claramente establecido, pero es probable que se produzca una inhibición del aumento en la síntesis de AMP cíclico causado por una estimulación betaadrenérgica endógena.
English: Insomnia2, nightmare2
Spanish: Insomnio2, pesadillas2
English: The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Spanish: El conservante en GANFORT, cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular.
English: Do not stop using Ganfort without speaking to your doctor.
Spanish: No debe dejar de usar GANFORT sin hablar con su médico.
English: In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Spanish: En dos estudios de 12 meses, en los que se midió la absorción sistémica, no se observó acumulación de ninguno de los dos componentes individuales.
English: 1 adverse reactions observed with Timolol 2 adverse reactions observed with Bimatoprost
Spanish: 1Reacciones adversas observadas con timolol 2Reacciones adversas observadas con bimatoprost
English: Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Spanish: Timolol es un agente bloqueante no selectivo de los receptores adrenérgicos beta1 y beta2 que no tiene una actividad simpaticomimética intrínseca, depresora miocárdica directa, o anestésica local (estabilizadora de membrana), significativa.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Spanish: No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales.
English: This may cause similar side effects as seen with ”intravenous” and /or “oral” beta-blocking agents.
Spanish: Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes «intravenosos» y/u «orales».
English: GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
Spanish: GANFORT se debe utilizar con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (por ejemplo, uveítis), debido a que puede agravarse la inflamación.
English: • Reduced sexual urge; sexual dysfunction
Spanish: • Disminución del impulso sexual, disfunción sexual.
English: The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
Spanish: La dosis recomendada es una gota administrada una vez al día bien por la mañana o bien por la noche en cada ojo que precise tratamiento.
English: GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
Spanish: GANFORT unidosis es una solución de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en envases unidosis de plástico, cada uno de los cuales contiene 0,4 ml de solución.
English: Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Very common conjunctival hyperaemia.
Spanish: Muy frecuentes hiperemia conjuntival
English: • Weakness
Spanish: • Debilidad.
English: What GANFORT is and what it is used for
Spanish: Qué es GANFORT y para qué se utiliza
English: Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Spanish: Informe a su médico si está usando o pretende usar medicamentos para reducir la presión arterial, para el corazón, para el tratamiento de la diabetes, la quinidina (usada para tratar afecciones cardiacas y algunos tipos de malaria) o para el tratamiento de la depresión, conocidos como fluoxetina y paroxetina.
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Spanish: Los valores medios de Cmáx y de AUC 0-24 h fueron similares en los días 7 y 14, alcanzando aproximadamente 0,08 ng/ml y 0,09 ng•h/ml respectivamente, lo que indica que se alcanzó una concentración estacionaria del medicamento durante la primera semana de la administración ocular.
English: Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
Spanish: También se ha observado un aumento de la pigmentación marrón del iris durante el tratamiento con GANFORT (formulación multidosis).
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Spanish: Se ha comunicado que el cloruro de benzalconio provoca queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
English: Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
English: Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Spanish: Timolol se metaboliza parcialmente en el hígado, y tanto el timolol como sus metabolitos se excretan por el riñón.
English: No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos adecuados sobre el uso durante el embarazo.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
Spanish: Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido de sodio para ajustar la solución al nivel de pH (acidez) correcto.
English: Not known fatigue
Spanish: No conocida fatiga
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
Spanish: No se ha observado ningún aumento de la absorción sistémica de los principios activos individuales con GANFORT (formulación multidosis).
English: Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Spanish: Timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados betabloqueantes.
English: EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
Spanish: EU/1/06/340/003 - 5 envases unidosis EU/1/06/340/004 - 30 envases unidosis EU/1/06/340/005 - 90 envases unidosis
English: Increased iris pigmentation is likely to be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Spanish: El aumento de la pigmentación del iris puede puede ser permanente y puede dar lugar a diferencias de aspecto entre los ojos cuando el tratamiento se aplica sólo a uno de ellos.
English: However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, al considerar si es mejor la administración matutina o la nocturna deben tenerse en cuenta las probabilidades de cumplimiento terapéutico (ver la sección 5.1).
English: This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Spanish: Es más que probable que esta reacción adversa medicamentosa se relacione con el bimatoprost de principio activo, y no con el conservante.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes con trastornos circulatorios periféricos severos (como formas graves de la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
English: When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced.
Spanish: Cuando se utiliza oclusión nasolacrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se ve reducida la absorción sistémica, lo que puede reducir los efectos adversos sistémicos y aumentar la actividad local.
English: There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes o éstos son limitados relativos al uso de la combinación fija de bimatoprost/timolol en mujeres embarazadas.
English: A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Spanish: Un estudio clínico de 12 semanas (doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos) comparó la eficacia y seguridad de GANFORT unidosis con GANFORT (formulación multidosis) en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.
English: After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento con el colirio de bimatoprost solo, la incidencia fue del 1,5% sin que aumentara después de un tratamiento de 3 años.
English: - coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking),
Spanish: - enfermedad cardiaca coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho,
English: After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
Spanish: Tras la administración ocular una vez al día de una gota de colirio de bimatoprost al 0,03% a ambos ojos durante dos semanas, las concentraciones sanguíneas alcanzaron su máximo dentro de los 10 minutos siguientes a la dosificación y bajaron por debajo del límite inferior de detección (0,025 ng/ml) en 1,5 horas después de la aplicación.
English: If you forget to use GANFORT single-dose, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Spanish: Si olvidó usar GANFORT unidosis, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y vuelva después a su rutina habitual.
English: There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Spanish: No hay reacciones adversas conocidas de timolol ocular en la función hepática.
English: If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Spanish: Si se administra GANFORT hasta el parto, deberá vigilarse cuidadosamente al neonato durante los primeros días de vida.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Spanish: A continuación sufre procesos de oxidación, N-desetilación y glucuronidación generando una diversidad de metabolitos.
English: What GANFORT is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT How to use GANFORT
Spanish: Qué es GANFORT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT Cómo usar GANFORT
English: All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
Spanish: Se deben mantener todos los envases unidosis dentro de la bolsa y desecharlos 10 días después de la primera apertura de la bolsa.
English: GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
Spanish: GANFORT unidosis mostró una eficacia no inferior a GANFORT (formulación multidosis) en cuanto a la reducción de la PIO: el límite superior del IC del 95% para la diferencia entre tratamientos se mantuvo dentro del margen predeterminado de 1,5 mmHg en cada momento evaluado (horas 0, 2 y 8) de la semana 12 (en el análisis primario), así como en las semanas 2 y 6, para el cambio medio de la PIO del peor ojo con respecto al valor basal (la PIO del peor ojo se refiere al ojo con la PIO diurna media basal más elevada).
English: GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
Spanish: GANFORT no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Spanish: Timolol disminuye la PIO reduciendo la formación de humor acuoso.
English: Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Spanish: Entre los efectos adversos enumerados se incluyen las reacciones observadas con bimatoprost y timolol cuando se usan para tratar las afecciones oculares:
English: These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Spanish: Estas dosis son como mínimo 7,5 veces superiores a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido completo de una caja de GANFORT unidosis (90 envases unidosis x 0,4 ml; 36 ml) [(36 ml x 0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
English: If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Spanish: En caso de ingestión accidental de GANFORT, puede ser útil la siguiente información: en estudios de dos semanas de duración efectuados en ratas y ratones que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad.
English: GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Spanish: GANFORT puede causar visión borrosa en algunos pacientes.
English: In two 12-month studies of GANFORT (multi-dose formulation) in which systemic absorption was measured, no accumulation was observed of either of the individual components.
Spanish: En dos estudios de 12 meses de GANFORT (formulación multidosis), en los que se midió la absorción sistémica, no se observó acumulación de ninguno de los dos componentes individuales.
English: • Diarrhoea; stomach pain; feeling and being sick; indigestion; dry mouth
Spanish: • Diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; sequedad de la boca.
English: GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse GANFORT durante el embarazo, salvo que resulte claramente necesario.
English: This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
Spanish: Esto contribuye a impedir que GANFORT llegue al resto del organismo.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Spanish: Hasta un 67% de una dosis intravenosa administrada a voluntarios sanos se excretó por la orina.
English: • Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
Spanish: • Presión arterial baja; presión arterial alta; hinchazón o frialdad de las manos, los pies y las extremidades, causadas por la constricción de los vasos sanguíneos.
English: It is known that ophthalmic beta-blockers (like e.g. timolol) in some cases can cause systemic side effects.
Spanish: Se sabe que los betabloqueantes oftálmicos (como el timolol) en algunos casos pueden causar efectos secundarios sistémicos.
English: How to use GANFORT
Spanish: Cómo usar GANFORT
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Spanish: Se debe informar al anestesista de si se está administrando timolol al paciente.
English: GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Spanish: El colirio de GANFORT se utiliza para el tratamiento de la presión ocular elevada en adultos, incluidas personas de edad avanzada.
English: After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Spanish: A los 12 meses de tratamiento con GANFORT (formulación multidosis), la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%.
English: After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Spanish: Después de la administración ocular de un colirio al 0,5% en seres humanos sujetos a cirugía de cataratas, la concentración máxima de timolol fue de 898 ng/ml en el humor acuoso una hora después de la dosis.
English: If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
Spanish: En caso de ingestión accidental de GANFORT unidosis, puede ser útil la siguiente información: en estudios de 2 semanas de duración efectuados en ratones y ratas que recibieron bimatoprost por vía oral, dosis de hasta 100 mg/kg/día no produjeron toxicidad, lo cual corresponde a una dosis equivalente en humanos de 8,1 y 16,2 mg/kg respectivamente.
English: GANFORT single-dose should be used every day to work properly.
Spanish: GANFORT unidosis debería usarse cada día para que actúe debidamente.
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Spanish: Al igual que con todas las medicaciones oftálmicas, si se produce visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar máquinas.
English: Immune system disorders systemic allergic reactions including anaphylaxis1
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones alérgicas sistémicas, incluida anafilaxis1
English: GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
Spanish: GANFORT actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad del mismo que se drena.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
Spanish: El bimatoprost se distribuye moderadamente en los tejidos del organismo y en los seres humanos, su volumen de distribución sistémica fue de 0,67 l/kg en la fase estacionaria.
English: • Cough, worsening of asthma, worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Spanish: • Tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Spanish: Para evitar la contaminación, no deje que la punta del envase unidosis toque el ojo ni ninguna otra superficie.
English: Discard four weeks after first opening.
Spanish: Desechar a las cuatro semanas de abrirse por primera vez.
English: Other beta-blocking agents
Spanish: Otros agentes betabloqueantes
English: Symptoms of systemic timolol overdose include: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Spanish: Los síntomas de una sobredosis sistémica de timolol incluyen: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, dolor de cabeza, vértigo, falta de aliento y paro cardiaco.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}
English: This dose expressed as mg/m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Spanish: Expresada como mg/m2 la dosis mencionada es como mínimo 70 veces superior a la dosificación que recibiría un niño de 10 kg de peso al ingerir accidentalmente el contenido de un envase de GANFORT.
English: Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches respectively.
Spanish: Caja que contiene 30 o 90 envases unidosis en tres o nueve bolsas de aluminio respectivamente.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Spanish: Mientras estén en tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacción anafiláctica grave pueden presentar reacciones más fuertes por la exposición repetida a tales alérgenos o puede que no respondan a la dosis usual de adrenalina que se utiliza para tratar las reacciones anafilácticas.
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Spanish: Después de su administración ocular, el bimatoprost es la especie circulante principal en la sangre, una vez que entra en la circulación sistémica.
English: Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice GANFORT unidosis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en la caja después de EXP.
English: GANFORT can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Spanish: GANFORT puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
English: The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
Spanish: El efecto reductor de la PIO de GANFORT no es inferior al que se obtiene con una terapia adyuvante de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).
English: Reduction of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Spanish: Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no son suficientemente sensibles a betabloqueantes tópicos, o a análogos de prostaglandinas.
English: Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
Spanish: Basándose en los datos clínicos de 12 meses, la reacción adversa comunicada con más frecuencia fue hiperemia conjuntival (principalmente del orden de traza a leve, y se piensa que no es de origen inflamatorio) en aproximadamente un 26% de los pacientes y condujo a la discontinuación en un 1,5% de los pacientes.
English: As with any topical ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Spanish: Al igual que con todas las medicaciones oftálmicas tópicas, si se produce visión borrosa transitoria durante la instilación, el paciente deberá esperar hasta que se aclare su visión antes de conducir o de utilizar máquinas.