FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous présentez une éruption cutanée localisée.
Swedish: Ring din läkare så snart som möjligt om du får lokala hudutslag.
French: Arrêtez INCRELEX immédiatement et consultez d'urgence un médecin si vous développez une réaction allergique grave.
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får en allvarlig allergisk reaktion.
French: SN : {numéro}
Swedish: SN:
French: Peu fréquent : Prise de poids
Swedish: Mindre vanliga: Viktökning
French: Aucun patient n'a arrêté le traitement suite à des effets indésirables.
Swedish: Ingen patient avbröt studiemedverkan på grund av biverkningar.
French: Un flacon de 4 ml à usage multiple.
Swedish: En 4 ml injektionsflaska för upprepad användning.
French: La vitesse de croissance de 2 à 8 ans de traitement restait statistiquement meilleure par rapport au début des études.
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
French: • Tout boitement ou toute douleur à la hanche ou au genou doit être signalé au médecin pour donner lieu à une évaluation.
Swedish: • Att rapportera all hälta eller besvär med smärta från höft eller knä till läkaren så att detta kan utredas.
French: Très fréquent : Hypertrophie au site d'injection, hématome au site d'injection Fréquent : Douleur au site d'injection, réaction au site d'injection, hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, hémorragie au site d'injection, irritation au site d'injection.
Swedish: Mycket vanliga: Hypertrofi vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället Vanliga: Smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället Mindre vanliga: Utslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, lipohypertrofi
French: Votre médecin pourra effectuer une échocardiographie avant, durant et après le traitement par INCRELEX.
Swedish: Din läkare utför eventuellt ett ekokardiogram innan, under och efter mekaserminbehandlingen.
French: Les hypoglycémies symptomatiques étaient généralement évitées lorsqu'un repas ou une collation était consommé, soit peu avant ou peu après l'administration d'INCRELEX.
Swedish: Symtomatisk hypoglykemi kunde vanligen undvikas om en måltid eller ett mellanmål intogs antingen precis före eller efter injektion av INCRELEX.
French: Pressez lentement le piston jusqu'au bout de la seringue en vous assurant de bien injecter tout le liquide.
Swedish: Tryck långsamt in sprutkolven helt och hållet och se till att du injicerat all vätska.
French: Veillez à ce que le site d'injection soit bien sec avant de faire la piqûre.
Swedish: Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
French: Le développement d'anticorps n'a pas entraîné de ralentissement de la croissance.
Swedish: Ingen tillväxtminskning sågs till följd av utvecklingen av antikroppar.
French: Les sujets présentant des antécédents d'hypoglycémie sévère doivent conserver du glucagon à disposition.
Swedish: Personer med en anamnes på svåra hypoglykemier ska ha glukagon tillgängligt.
French: Lors de la prescription initiale, les médecins doivent apprendre aux parents à reconnaître les signes et symptômes de l'hypoglycémie, et à la traiter, y compris par injection de glucagon.
Swedish: Vid den initiala förskrivningen bör läkaren informera föräldrarna om tecken, symtom och behandling av hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
French: Ils surviennent généralement au cours de la première année de traitement et ont été rapportés chez 30 patients (7%).
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
French: Augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne) INCRELEX peut parfois causer une augmentation temporaire de la pression dans le crâne.
Swedish: INCRELEX kan ibland orsaka en tillfällig tryckökning i hjärnan.
French: Chez les sujets présentant des réactions allergiques à l'IGF-1 injecté, des concentrations sanguines en IGF-1 anormalement élevées après injection ou une absence de réponse (croissance), sans cause identifiée, il est possible qu'une réponse anticorps contre l'IGF-1 injecté ait été générée.
Swedish: Personer som får allergiska reaktioner vid injektion av IGF-1, har oväntat höga nivåer av IGF-1 i blod efter injektion eller som inte uppvisar ett tillväxtsvar utan identifierad orsak, kan ha utvecklat ett antikroppssvar på injicerat IGF-1.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous avez un de ces symptômes.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av dessa biverkningar.
French: Olbrachtova 2006/9
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
French: Les effets métaboliques de l'IGF-1 consistent entre autres choses à stimuler l'absorption du glucose, des acides gras et des acides aminés permettant au métabolisme de soutenir la croissance tissulaire.
Swedish: De metaboliska verkningarna av IGF-1 är delvis avsedda att stimulera upptaget av glukos, fettsyror och aminosyror så att metabolismen främjar växande vävnader.
French: Si vous prenez INCRELEX, vous devez éviter de participer à des activités à haut risque (comme les activités physiques intensives) dans les 2 à 3 heures après l'injection d'INCRELEX, en particulier en début de traitement.
Swedish: Om du tar INCRELEX bör du undvika att delta i högriskaktiviteter (såsom krävande fysisk aktivitet) inom 2 till 3 timmar efter en INCRELEX-injektion, speciellt i början av behandlingen med INCRELEX.
French: Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Swedish: För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist).
French: Figure 3 : Préparation du prélèvement
Swedish: Figur 3: Förbered för uppdragning
French: Si un patient atteint d'hypoglycémie sévère est inconscient ou incapable d'ingérer normalement des aliments pour toute autre raison, une injection de glucagon pourra être nécessaire.
Swedish: Om en person med svår hypoglykemi är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att inta föda normalt, kan injektion av glukagon vara nödvändig.
French: Les autres effets indésirables ont été identifiés lors de l'utilisation d'INCRELEX après l'obtention de son autorisation de mise sur marché.
Swedish: Ytterligare biverkningar har identifierats vid användning efter godkännande av INCRELEX.
French: Des doses biquotidiennes supérieures à 0,12 mg/kg n'ont pas été évaluées chez l'enfant atteint d'IGFD primaire sévère.
Swedish: Doser på mer än 0,12 mg/kg två gånger dagligen har inte utvärderats hos barn med svår primär IGF-1-brist.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel precis som din läkare har instruerat dig.
French: Excipients INCRELEX contient 9 mg/ml d'alcool benzylique, utilisé comme conservateur.
Swedish: INCRELEX innehåller 9 mg/ml bensylalkohol som konserveringsmedel.
French: Les signes de l'hypoglycémie sont les suivants : sensations vertigineuses, fatigue, nervosité, faim, irritabilité, difficultés de concentration, transpiration, nausées et battements du coeur rapides ou irréguliers.
Swedish: Tecken på lågt blodsocker är: yrsel, trötthet, rastlöshet, hunger, irritabilitet, problem att koncentrera sig, svettningar, illamående och snabba eller oregelbundna hjärtslag.
French: Fréquent : Souffle cardiaque, tachycardie
Swedish: Vanliga: Hjärtblåsljud, takykardi
French: Expulsez les bulles avec le piston et aspirez de nouveau du liquide jusqu'à ce que vous ayez la dose correcte (voir la figure 6).
Swedish: Tryck ut bubblorna med kolven och dra upp vätska igen tills du har den korrekta dosen (se Figur 6).
French: Une épiphysiolyse fémorale supérieure (pouvant conduire à une nécrose avasculaire) et l'aggravation d'une scoliose peuvent se produire lors d'une croissance rapide.
Swedish: Förskjutning i övre femurepifys (som potentiellt kan leda till avaskulär nekros) och försämring av skolios kan förekomma hos patienter som genomgår snabb tillväxt.
French: Ne tentez pas de rattraper une dose oubliée en injectant deux doses la fois suivante.
Swedish: Kompensera inte för den uteblivna injektionen genom att ge två injektioner nästa gång.
French: Un examen régulier est alors à prévoir.
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
French: Acide acétique glacial Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumacetat Vatten för injektionsvätskor
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 5 ml (verre de type I) fermé par un bouchon (polymère isoprène/bromobutyle) et un opercule (plastique laqué).
Swedish: 5 ml injektionsflaska (glas av typ I), försluten med en propp (bromobutyl/isoprenpolymer) och en försegling (lackerad plast).
French: Ces affections doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement par INCRELEX.
Swedish: Dessa tillstånd bör följas under INCRELEX-behandlingen.
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
French: Le surdosage aigu peut provoquer une hypoglycémie.
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi.
French: Le volume de distribution total de l'IGF-1 (moyenne ± DS) après administration sous-cutanée d'INCRELEX chez 12 sujets atteints d'IGFD primaire sévère a été estimé à 0,257 (± 0,073) l/kg pour une dose de mécasermine de 0,045 mg/kg, et semble croître lorsque la dose de mécasermine est augmentée.
Swedish: Den totala distributionsvolymen av IGF-1 (medelvärde ± SD) efter subkutan administrering av INCRELEX till 12 patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 0,257 (± 0,073) l/kg vid en mekasermindos på 0,045 mg/kg, och uppskattas öka när dosen av mekasermin ökar.
French: • Les parents et les patients doivent être informés que des réactions allergiques systémiques peuvent survenir, auquel cas ils devront interrompre le traitement et consulter rapidement un médecin.
Swedish: • Att informera föräldrar och patienter om att systemiska allergiska reaktioner kan förekomma och att om detta sker ska behandlingen avbrytas och medicinsk vård omedelbart sökas.
French: Demandez immédiatement l'aide d'un médecin si vous faites une réaction allergique généralisée (urticaire, difficultés à respirer, faiblesse,
Swedish: Sök omedelbar läkarhjälp om du får en generaliserad allergisk reaktion (nässelutslag, svårt att andas, svimfärdighet eller kollaps och en allmän sjukdomskänsla).
French: Si le flacon a gelé, jetez-le de manière appropriée.
Swedish: Om injektionsflaskan har varit fryst måste den kasseras.
French: Appelez votre médecin si vous developpez des problèmes d'audition.
Swedish: Tala om för läkare om du upplever problem med hörseln.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
French: Si le patient n'est pas suffisamment conscient ou éveillé pour absorber une boisson sucrée, une injection de glucagon dans un muscle pourra être nécessaire pour augmenter la concentration de sucre dans le sang.
Swedish: Om personen inte är vaken eller tillräckligt pigg för att dricka vätska som innehåller socker kan en glukagoninjektion i muskeln vara nödvändig för att upphäva det låga blocksockret.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec la mécasermine sont les suivants : taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), vomissement, réaction au site d'injection, maux de tête, et infections de l'oreille moyenne.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna med mekasermin är: lågt blodsocker (hypoglykemi), kräkningar, reaktion på injektionsstället, huvudvärk och infektion i mellanörat.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användning av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, INCRELEX ne doit être administré ni aux prématurés ni aux nouveau-nés.
Swedish: Då INCRELEX innehåller bensylalkohol, får det inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda.
French: Injection de la dose
Swedish: Injicering av dosen:
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
French: Il n'existe pas d'études avec la mécasermine chez les mères allaitantes.
Swedish: Inga studier med mekasermin har utförts på ammande mödrar.
French: Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est bien dans le liquide (voir la figure 4).
Swedish: Se till att nålspetsen är i vätskan (se Figur 4).
French: Les informations sur les effets indésirables proviennent d'études cliniques portant sur 413 patients au total atteints d'IGFD primaire sévère.
Swedish: Biverkningsdata har tagits från totalt 413 patienter i kliniska studier med svår primär IGF-1-brist.
French: Parmi eux, 72 (89%) présentaient un phénotype semblable à celui du syndrome de Laron ; 7 (9 %) présentaient une délétion du gène de la GH, 1 (1 %) présentait des anticorps neutralisants dirigés contre la GH et 1 (1%) avait un déficit génétique isolé en GH. Quarante-six (57%) des patients étaient de sexe masculin ; 66 (81%) étaient d'origine caucasienne.
Swedish: Av dessa hade 72 (89%) Laron syndromlik fenotyp; 7 (9%) hade avsaknad av tillväxthormongen, 1 (1%) hade neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon och 1 (1%) hade isolerad genetisk GH-brist.
French: Les informations disponibles concernant la concentration de l'IGF-1 non lié après administration d'INCRELEX sont limitées.
Swedish: Begränsad information är tillgänglig beträffande koncentration av obunden IGF-1 efter administrering av INCRELEX.
French: Infections Des infections des oreilles moyennes ont été observées chez des enfants traités par la mécasermine.
Swedish: Infektioner Infektioner i mellanörat har observerats hos barn som får mekaserminbehandling.
French: • Notice d'informations sur le produit
Swedish: • Produktinformation
French: La clairance de l'IGF-1 total est inversement proportionnelle aux taux sériques d'IGF-BP-3 et la clairance systémique de l'IGF-1 total est estimée à 0,04 l/h/kg pour 3 mg/l d'IGF-BP-3 chez 12 sujets.
Swedish: Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines INCRELEX peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en cas d'épisode hypoglycémique.
Swedish: INCRELEX kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner i händelse av en hypoglykemisk episod.
French: Après ouverture :
Swedish: Efter öppnande
French: Si des bulles sont présentes dans la seringue, tenez le flacon et la seringue de façon à ce que l'aiguille soit dressée droit vers le haut et tapotez le côté de la seringue jusqu'à ce que les bulles flottent au sommet.
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan ska du hålla injektionsflaskan och sprutan med nålen rakt upp och knacka på sprutan tills bubblorna flyter upp till ytan.
French: Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort.
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan orsaka medvetslöshet, kramper eller dödsfall.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.
Swedish: Barn Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos patienter yngre än 12 år.
French: Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) Une augmentation de la glycémie a également été observée avec le traitement par la mécasermine.
Swedish: Förhöjt blodsocker (hyperglykemi) Förhöjt blodsocker har också observerats vid mekaserminbehandling.
French: Figure 6 : Expulsion des bulles d'air et remplissage de la seringue
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
French: INCRELEX doit être injecté à l'aide d'aiguilles et de seringues stériles à usage unique.
Swedish: INCRELEX ska administreras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
French: Injectez INCRELEX conformément aux instructions de votre médecin.
Swedish: Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
French: Haut du bras
Swedish: Överarm Lår
French: Traversez le bouchon en caoutchouc avec l'aiguille, et pressez le piston pour injecter l'air dans le flacon (voir la figure 2).
Swedish: För in nålen genom injektionsflaskans gummipropp och tryck ned kolven för att injicera luft in i injektionsflaskan (se Figur 2).
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection ont aussi été rapportées.
Swedish: Det rapporterades även lokala allergiska reaktioner på injektionsstället.
French: Propriétés pharmacologiques
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
French: La mécasermine ne doit pas être utilisée pour favoriser la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées.
Swedish: Mekasermin får inte användas som tillväxtfrämjande medel hos patienter med slutna epifyser.
French: Tout déficit thyréotrope ou toute carence nutritionnelle doivent être traités avant le début du traitement par la mécasermine.
Swedish: Sköldkörtelstörningar och näringsbrist ska åtgärdas innan behandling med mekasermin påbörjas.
French: Autres ingrédients : alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide acétique glacial, acétate de sodium et eau pour préparations injectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen: bensylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, koncentrerad ättiksyra, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
French: Des cas d'hypertrophie des tissus lymphoïdes (amygdales, par ex.) associée à des complications de type ronflements, apnée du sommeil et épanchement chronique de l'oreille moyenne ont été signalés lors de l'utilisation de ce médicament.
Swedish: Hypertrofi av lymfkörtelvävnad (t.ex. tonsillerna), som associeras med komplikationer som snarkning, apné och kronisk vätskeansamling i mellanörat, har rapporterats vid användningen av detta läkemedel.
French: Affections de la peau et des tissus souscutanés
Swedish: Hud och subkutan vävnad
French: Cette réaction s'est produite chez 71 (17%) patients des essais cliniques et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället förekom hos 71 patienter (17%) i de kliniska studierna och uppträdde vanligen efter injektioner utan växling av injektionsställena.
French: La demi-vie de l'IGF-1 total après une injection sous-cutanée unique de 0,12 mg/kg chez trois enfants atteints d'IGFD primaire sévère a été estimée à 5,8 heures.
Swedish: Det genomsnittliga slutliga t1/2 av totalt IGF-1 efter en subkutan engångsadministrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 5,8 timmar.
French: Avant de sortir l'aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Swedish: Innan du tar ut nålen ur injektionsflaskan ska du kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
French: Les critères de recrutement des patients dans les études étaient une taille extrêmement réduite, une croissance lente, un faible taux d'IGF-1 sérique et une sécrétion de GH normale.
Swedish: Patienter inkluderades i studierna på basis av extrem kortväxt, långsam tillväxthastighet, låga IGF-1-serumkoncentrationer och normal tillväxthormonutsöndring.
French: - si vous avez des symptômes d'augmentation de la pression du cerveau (hypertension intracrânienne), tels que des anomalies visuelles, des maux de tête, des nausées et/ou des vomissements ; vous devez alors contacter votre médecin pour avoir son avis ;
Swedish: - om du har symtom på ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension) såsom synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar ska du rådfråga din läkare.
French: Données cliniques
Swedish: Kliniska UPPGIFTER
French: L'IGF-1 est le principal médiateur hormonal de la croissance staturale.
Swedish: Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är den huvudsakliga hormonmediatorn för längdtillväxt.
French: Injectez INCRELEX juste sous la peau, dans le haut du bras, la cuisse, le milieu du ventre (au niveau de l'estomac) ou la fesse.
Swedish: Injicera INCRELEX direkt under huden på din överarm, lår, mage (buk) eller skinkor.
French: Quatre-vingt-trois patients (83) parmi les 92 n'avaient jamais reçu d'INCRELEX avant le début de l'étude et 81 patients avaient reçu INCRELEX pendant au moins un an.
Swedish: Åttiotre (83) av 92 patienter var naiva till INCRELEX vid baslinjen och 81 fullföljde minst ett års INCRELEX-behandling.
French: L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquent.
Swedish: Hypoglykemi är en mycket vanlig biverkan.
French: La séquence des acides aminés de ce produit est identique à celle de l'IGF-1 humain endogène.
Swedish: Produktens aminosyrasekvens är identisk med aminosyrasekvensen hos endogen human IGF-1.
French: Elle peut être due respectivement, à la production d'IgEs anti-IGF-1, d'anticorps maintenant le taux d'IgF-1, ou d'anticorps neutralisants.
Swedish: Detta kan bero på utvecklingen av anti-IGF-1 IgE, persisterande antikroppar eller neutraliserande antikroppar.
French: La mécasermine a été testée dans une étude de tératogénicité chez le rat, sans effets sur le fœtus jusqu'à 16 mg / kg (20 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme en fonction de la surface corporelle) et dans une étude de tératogénicité chez le lapin, sans effets sur le fœtus à la dose de 0,5 mg / kg (2 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme en fonction de la surface corporelle).
Swedish: Mekasermin har testats i en teratologisk studie på råttor där inga effekter på foster visades vid doser upp till 16 mg/kg (20 gånger maximalt rekommenderad dos för människa (MRHD) baserat på kroppsyta) och i en teratologisk studie på kaniner där inga effekter på foster visades vid doser på 0,5 mg/kg (2 gånger av MRHD baserat på kroppsyta).
French: Si vous oubliez d'utiliser INCRELEX
Swedish: Om du glömmer att ta INCRELEX
French: Le traitement par la mécasermine pourra être repris une fois que l'épisode d'hypertension intracrânienne est terminé.
Swedish: Behandling med mekasermin kan påbörjas igen när episoden är över.
French: Si vous arrêtez d'utiliser INCRELEX
Swedish: Om du slutar att ta INCRELEX
French: Consultez votre médecin si vous êtes importuné par ce type de symptômes.
Swedish: Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig.
French: Les effets suivants de l'IGF-1 humain endogène ont pu être démontrés :
Swedish: Farmakodynamiska effekter Följande verkningar har påvisats för endogen human IGF-1:
French: Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :
Swedish: Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
French: Des doses sous-cutanées de mécasermine, généralement comprises entre 60 et 120 g/kg en prises biquotidiennes (2x/j), ont été administrées à 92 enfants atteints d'IGFD primaire sévère.
Swedish: Subkutana doser av mekasermin, vanligen från 60 till 120 g/kg två gånger dagligen, administrerades till 92 pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
French: Si après une année de traitement, le patient n'est pas répondeur, le traitement devra être réévalué.
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.