FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du drabbas av någon av dessa bieffekter eller om de kommer plötsligt efter att du har använt Aerivio Spiromax, sluta använda Aerivio Spiromax och tala omedelbart om det för din läkare.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις ή εάν συμβούν ξαφνικά μετά τη χρήση του Aerivio Spiromax, διακόψτε τη χρήση του Aerivio Spiromax και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Den lägsta dosen av inhalationssteroid ska användas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Swedish: Genomsnittlig PIFR som uppnåddes av patienter med astma eller KOL som fått optimal undervisning (dvs. kraftig inhalation) var över 60 l/min, en flödeshastighet vid vilken man vet att båda inhalatorerna i studien kan avge jämförbara mängder läkemedel till lungorna.
Greek: Ο μέσος PIFR που επετεύχθη από τους ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ με βέλτιστη εκπαίδευση (δηλ. δυνατή εισπνοή) ήταν πάνω από 60 l/min, ένας ρυθμός ροής στον οποίο και οι δύο συσκευές υπό μελέτη είναι γνωστό ότι χορηγούν συγκρίσιμες ποσότητες του φαρμάκου στους πνεύμονες.
Swedish: Data från studien tyder på att oavsett ålder och bakomliggande sjukdoms svårighetsgrad kunde barn, ungdomar och vuxna med astma liksom patienter med KOL uppnå inspirationsflödeshastigheter genom Spiromax-inhalatorn som var likartade dem som åstadkoms genom flerdospulverinhalatorn på marknaden.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη υπέδειξαν ότι ανεξάρτητα από την ηλικία και τη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου, τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ενήλικες με άσθμα καθώς και οι ασθενείς με ΧΑΠ ήταν ικανοί να επιτύχουν ρυθμούς ροής εισπνοής μέσω της συσκευής Spiromax παρόμοιους με εκείνους που παράγονται μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που κυκλοφορεί στην αγορά.
Swedish: Eventuella systemiska effekter i dessa åldersgrupper inkluderar Cushings syndrom, Cushingliknande symtombild, binjuresuppression och tillväxthämning hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων και επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Frontpanel: Ska inte användas av barn och ungdomar.
Greek: Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Det är viktigt att inhalera kraftigt för att säkerställa optimal dosering.
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέουν δυνατά προκειμένου να χορηγείται η βέλτιστη δοσολογία.
Swedish: Undervisning
Greek: Εκπαίδευση
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då ska uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
Greek: Αιφνίδια και προοδευτική μείωση στον έλεγχο του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol ökade inte elimineringshalveringstiden för salmeterol eller gav ökad ackumulering av salmeterol med upprepad dosering.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν αύξησε την ημίσεια ζωή αποβολής της σαλμετερόλης ή αύξησε τη συσσώρευση της σαλμετερόλης με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 till 1 000 graviditeter) tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonataltoxicitet av salmeterol och flutikasonpropionat.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1.000) δεν καταδεικνύουν την ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητες στο έμβρυο/νεογνό από τη σαλμετερόλη και την προπιονική φλουτικαζόνη.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 inhalatorer.
Greek: Συσκευασίες της 1 ή των 3 συσκευών εισπνοής.
Swedish: Detta kan leda till ökade systemiska effekter (t.ex.förlängt QTc-intervall och palpitationer).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στα συμβάντα των συστηματικών επιδράσεων (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών).
Swedish: Detta kan leda till en ökad incidens av andra systemiska effekter vid salmeterolbehandling (t.ex. förlängt QTc-intervall och palpitationer) jämfört med behandling med salmeterol eller ketokonazol var för sig (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια αύξηση στην εμφάνιση άλλων συστηματικών επιδράσεων της θεραπείας με σαλμετερόλη (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών) σε σύγκριση με τη θεραπεία με σαλμετερόλη ή κετοκοναζόλη μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Astmarelaterade dödsfall eller livshotande tillstånd kombinerat Patienter som använde inhalerade steroider
Greek: Συνδυασμένος αριθμός θανάτων ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων σχετιζόμενων με το άσθμα Ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Aerivio Spiromax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Swedish: Du måste använda Aerivio Spiromax varje dag enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Skölj sedan munnen med vatten som du spottar ut och/eller borsta tänderna.
Greek: Στη συνέχεια, ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε, και/ή βουρτσίστε τα δόντια σας.
Swedish: Djurstudier har emellertid inte visat några effekter av salmeterol eller flutikasonpropionat på fertiliteten.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στη γονιμότητα.
Swedish: Studierna som bekrivs utfördes med ett tidigare godkänt läkemedel tillgängligt i tre olika styrkor; studierna utfördes inte med Aerivio Spiromax.
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται πραγματοποιήθηκαν με ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν που διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες· οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν με το Aerivio Spiromax.
Swedish: Effekten av optimal undervisning i inhalationsteknik för pulverinhalatorer (dvs. andas in kraftigt vid inhalation) på inhalationshastighet och inhalationsvolym bedömdes i dessa grupper av försökspersoner tillsammans med bedömning av potentiella skillnader i inhalationsresultat beroende på den inhalator som användes.
Greek: Οι επιπτώσεις της βέλτιστης εκπαίδευσης (δηλ. να εισπνέουν δυνατά κατά την εισπνοή) στην τεχνική εισπνοής για τη συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως ως προς την ταχύτητα και τον όγκο της εισπνοής αξιολογήθηκαν σε αυτές τις ομάδες ατόμων, μαζί με μια αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην παραγωγή εισπνοής ανάλογα με τις χρησιμοποιούμενες συσκευές.
Swedish: En liknande incidens av pneumoni i gruppen som fick salmeterol/flutikasonpropionat sågs i alla studier.
Greek: Παρόμοια επίπτωση πνευμονίας στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες.
Swedish: Tala om det för din läkare men sluta inte ta Aerivio Spiromax om inte din läkare säger åt dig att sluta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, αλλά μη διακόψετε τη λήψη του Aerivio Spiromax εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.
Swedish: Barn kan också uppleva oro, sömnsvårigheter och beteendeförändringar, inkluderande hyperaktivitet och irritabilitet.
Greek: Τα παιδιά ενδέχεται επίσης να παρουσιάσουν άγχος, διαταραχές του ύπνου και αλλαγές συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης υπερδραστηριότητας και ευερεθιστότητας.
Swedish: Det fanns ingen ökning av pneumonirelaterade dödsfall; antalet dödsfall under behandling som bedömdes som främst orsakade av pneumoni var 7 för placebo, 9 för salmeterol, 13 för FP och 8 för salmeterol/flutikasonpropionat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στους σχετιζόμενους με πνευμονία θανάτους· οι θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κρίθηκαν ως κυρίως οφειλόμενοι σε πνευμονία ήταν 7 για το εικονικό φάρμακο, 9 για τη σαλμετερόλη, 13 για την FP, και 8 για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη.
Swedish: Procentandelen patienter som avled inom 3 år på grund av KOL-relaterade orsaker var 6,0 % för placebo, 6,1 % för salmeterol, 6,9 % för FP och 4,7 % för salmeterol/flutikasonpropionat.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που αποβίωσαν εντός 3 ετών λόγω σχετιζόμενων με ΧΑΠ αιτίων ήταν 6,0% για το εικονικό φάρμακο, 6,1% για τη σαλμετερόλη, 6,9% για την FP και 4,7% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη.
Swedish: • Allergiskt hudutslag.
Greek: • Αλλεργικό δερματικό εξάνθημα.
Swedish: Andra läkemedel och Aerivio Spiromax
Greek: Άλλα φάρμακα και Aerivio Spiromax
Swedish: • Torsk (ömmande, gräddgula upphöjda fläckar) i munnen och halsen.
Greek: • Μυκητίαση (επώδυνες, υποκίτρινες, επηρμένες περιοχές) στο στόμα και στον λαιμό.
Swedish: Använd din snabbverkande, anfallskuperande inhalator för att förbättra andningen och kontakta omedelbart läkare.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης για να σας βοηθήσει με την αναπνοή και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Detta kan öka risken för biverkningar av Aerivio Spiromax, däribland oregelbundna hjärtslag, eller förvärra biverkningar.
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerivio Spiromax, συμπεριλαμβανομένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών, ή μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Etniska populationer
Greek: Εθνικότητες
Swedish: I en studie på 158 barn i ålder 6 till 16 år med symtomatisk astma hade kombinationen salmeterol/flutikasonpropionat lika stor effekt som en fördubbling av dosen flutikasonpropionat med avseende på symtomkontroll och lungfunktion.
Greek: Σε μια μελέτη σε 158 παιδιά ηλικίας 6 έως 16 ετών με συμπτωματικό άσθμα, ο συνδυασμός σαλμετερόλης/ προπιονικής φλουτικαζόνης είναι το ίδιο αποτελεσματικός με τον διπλασιασμό της δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης όσον αφορά τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πνευμονική λειτουργία.
Swedish: • Diuretika, även kallat "vätskedrivande medel", som används för att behandla högt blodtryck.
Greek: • Διουρητικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος.
Swedish: Riskfaktorer för pneumoni hos patienter med KOL inkluderar rökning, hög ålder, lågt kroppsmasseindex (BMI) och svår KOL.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, τον χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (BMI) και σοβαρή ΧΑΠ.
Swedish: Primärt effektmått var minskning av dödligheten av alla orsaker efter 3 år för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μείωση στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια στα 3 χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: • Används inom 3 månader efter att folieomslaget har tagits bort.
Greek: • Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Swedish: Hur Aerivio Spiromax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aerivio Spiromax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Betaadrenerga blockerare kan både försvaga eller motverka effekten av salmeterol.
Greek: Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορεί να αποδυναμώσουν ή να ανταγωνιστούν τη δράση της σαλμετερόλης.
Swedish: Patienterna ska därför uppmanas att noga läsa bipacksedeln och följa den bruksanvisning som lämnas i denna.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να διαβάσουν το φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς σε αυτό το φύλλο.
Swedish: Patienter rekryterades om de var ≥12 år, hade astma och använde astmaläkemedel (men inte en LABA) vid rekryteringen.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν εάν ήταν ηλικίας ≥12 ετών, με άσθμα, και εάν χρησιμοποιούσαν ταυτόχρονα φάρμακα για το άσθμα (αλλά όχι μακράς δράσης β διεγέρτες - LABA).
Swedish: Om du har använt för många doser av Aerivio Spiromax under lång tid, ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει πάρα πολλές δόσεις Aerivio Spiromax για αρκετό καιρό, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Studierna som beskrivs nedan (GOAL, TORCH och SMART) utfördes med samma fasta doskombination av salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat, men det var ett tidigare godkänt läkemedel som undersöktes; studierna som beskrivs utfördes inte med Aerivio Spiromax.
Greek: Οι μελέτες που περιγράφονται παρακάτω (GOAL, TORCH και SMART) πραγματοποιήθηκαν με τον ίδιο συνδυασμό σταθερής δόσης, ζιναφοϊκής σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, αλλά μελέτησαν ένα προηγουμένως εγκεκριμένο προϊόν· οι μελέτες που περιγράφονται δεν πραγματοποιήθηκαν με το Aerivio Spiromax.
Swedish: Öppna: Håll Spiromax-inhalatorn med munstyckets lock nedåt och öppna munstyckets lock genom att fälla ned det tills ett klick talar om att det är helt öppet.
Greek: Άνοιγμα: Κρατήστε το Spiromax με το κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος και ανοίξτε το κάλυμμα του επιστομίου διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ανοίξει τελείως όταν ακουστεί ένα κλικ.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur har glukokortikosteroider visat sig kunna orsaka missbildningar (gomspalt, skelettmissbildningar).
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν διαμαρτίες της διάπλασης (λυκόστομα, σκελετικές δυσμορφίες).
Swedish: Biverkningar som har relaterats till salmeterol/flutikasonpropionat anges nedan och är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη παρέχονται παρακάτω και αναφέρονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Swedish: I en 12-veckors randomiserad parallellgruppsstudie på barn i åldern 4 till 11 år (n=203) med ihållande astma och som hade symtom under behandling med inhalerade kortikosteroider var säkerhet det främsta syftet.
Greek: Σε μια δοκιμή 12 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n=203] τυχαιοποιημένα σε μια μελέτη παράλληλων ομάδων, με επίμονο άσθμα και τα οποία ήταν συμπτωματικά με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ο πρώτος στόχος ήταν η ασφάλεια.
Swedish: Under studien fick patienterna använda vanlig KOL-behandling med undantag av inhalationssteroider, långverkande bronkvidgare och långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία για ΧΑΠ με την εξαίρεση άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, βρογχοδιασταλτικών μακράς δράσης και συστηματικών κορτικοστεροειδών μακράς δράσης.
Swedish: I en liten studie på friska frivilliga visades att den något mindre potenta CYP3A-hämmaren ketokonazol, ökade expositionen med 150 % efter en singeldos inhalerat flutikasonpropionat.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη σε υγιείς εθελοντές, ο ελαφρώς λιγότερο ισχυρός αναστολέας του CYP3A, κετοκοναζόλη, αύξησε την έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη μετά από μία μεμονωμένη εισπνοή κατά 150%.
Swedish: Slut läpparna om munstycket.
Greek: Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο.
Swedish: Paradoxal bronkospasm svarar på snabbverkande bronkdilaterare och bör behandlas omedelbart.
Greek: Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε ένα ταχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό και πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i form av:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με τις ακόλουθες εκδηλώσεις:
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör även kontrollera hur du använder din Spiromax inhalator för att kontrollera att du använder inhalatorn på rätt sätt och enligt ordination.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας πρέπει επίσης κατά καιρούς να ελέγχουν τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείτε τη συσκευή Spiromax για να διασφαλίζουν ότι χρησιμοποιείτε τη συσκευή σωστά και όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: Andas: Andas ut långsamt (så mycket som känns bekvämt).
Greek: Εισπνοή: Εκπνεύστε απαλά (όσο αισθάνεστε άνετα).
Swedish: Det rekommenderas att en lämplig dos inhalationssteroid fastställs innan någon fast doskombination används till patienter med svår astma.
Greek: Συνιστάται ο προσδιορισμός της κατάλληλης δοσολογίας του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πριν να είναι δυνατή η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού σταθερής δόσης σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Swedish: Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och justera dosen av detta läkemedel till den lägsta dos som ger astmakontroll.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και θα προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου στη χαμηλότερη δόση που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.
Swedish: Förberedelse av Aerivio Spiromax Innan du använder Aerivio Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt följande:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε ως εξής:
Swedish: Det ska inte användas för behandling av patienter med mild eller måttlig astma eller vid initiering av behandling för patienter med svår astma om inte behovet av en så hög dos av inhalationssteroid tillsammans med en långverkande β2-agonist redan har fastställts.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιο ή μέτριο άσθμα ή για την έναρξη θεραπείας για ασθενείς με σοβαρό άσθμα εκτός εάν έχει προσδιοριστεί προηγουμένως η απαίτηση για τέτοια υψηλή δόση του κορτικοστεροειδούς μαζί με έναν μακράς δράσης β2 διεγέρτη.
Swedish: Inga skillnader sågs mellan de två behandlingsgrupperna.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Swedish: Salmeterol verkar lokalt i lungan och plasmanivåer utgör därför inte ett mått på terapeutisk effekt.
Greek: Η σαλμετερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα, ως εκ τούτου τα επίπεδα στο πλάσμα δεν αποτελούν ένδειξη των θεραπευτικών επιδράσεων.
Swedish: Patienter som använde inhalerade steroider
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
Swedish: Den lilla ökningen av β-agonistrelaterade biverkningar bör beaktas om läkaren överväger en dubblering av dosen salmeterol/flutikasonpropionat till vuxna patienter som behöver ytterligare korttidsbehandling (upp till 14 dagar) med inhalationssteroider.
Greek: Η μικρή αύξηση στις σχετιζόμενες με τους β διεγέρτες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο διπλασιασμός της δόσης της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης εξετάζεται από τον γιατρό σε ενήλικες ασθενείς που απαιτούν πρόσθετη βραχυχρόνια (έως και 14 ημέρες) θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Swedish: Gravida kvinnor ska endast behandlas med Aerivio Spiromax då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Greek: Η χορήγηση του Aerivio Spiromax σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Salmeterol är en selektiv långverkande (12 timmar) β2-adrenoceptoragonist med en lång sidokedja som binder till receptorns "exo-site".
Greek: Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2 διεγέρτης των αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης (12 ωρών) με μια μακριά πλευρική αλυσίδα που συνδέεται στην εξωτερική περιοχή του υποδοχέα.
Swedish: Data från en stor klinisk prövning (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) antydde att risken för allvarliga andningsrelaterade biverkningar eller mortalitet ökade hos afroamerikaner, när salmeterol används jämfört med placebo (se avsnitt 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από μια μεγάλη κλινική δοκιμή [Πολυκεντρική Δοκιμή Διερεύνησης της Σαλμετερόλης στο Άσθμα (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial), SMART] υπέδειξαν ότι οι Αφροαμερικανοί ασθενείς είχαν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών επεισοδίων ή θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό όταν χρησιμοποιούσαν σαλμετερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Läs bipacksedeln noggrant före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση.
Swedish: • Ökad halt av socker (glukos) i blodet (hyperglykemi).
Greek: • Αυξήσεις στην ποσότητα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
Swedish: • Kontrollera dosindikatorn för att se att inhalatorn innehåller 60 doser.
Greek: • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε ότι υπάρχουν 60 εισπνοές μέσα στη συσκευή εισπνοής.
Swedish: Samtidig användning av ketokonazol med systemisk effekt, ger en signifikant ökad systemisk exponering av salmeterol.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικής κετοκοναζόλης αυξάνει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη.
Swedish: Paradoxal bronkospasm
Greek: Παράδοξος βρογχόσπασμος
Swedish: I en dubbelblind randomiserad parallellgruppsstudie på 318 patienter med ihållande astma i åldern ≥18 år utvärderades säkerhet och tolerabilitet vid administrering av två inhalationer två gånger dagligen (dubbel dos) av salmeterol/flutikasonpropionat under två veckor.
Greek: Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων σε 318 ασθενείς με επίμονο άσθμα ηλικίας ≥18 ετών αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανοχή της χορήγησης δύο εισπνοών δύο φορές την ημέρα (διπλή δόση) σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης για δύο εβδομάδες.
Swedish: Vad Aerivio Spiromax är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Aerivio Spiromax και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Om läkaren anser att du behöver en lägre dos än den som Aerivio Spiromax ger, kan läkaren förskriva en alternativ inhalator som innehåller samma aktiva substanser som Aerivio Spiromax men med en lägre dos av kortisonet.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι χρειάζεστε χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη από το Aerivio Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια εναλλακτική συσκευή εισπνοής που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες όπως και το Aerivio Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση του κορτικοστεροειδούς.
Swedish: Behandlingstiden för 50 % av försökspersonerna för att uppnå en första enskild välkontrollerad vecka var 16 dagar för salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med 37 dagar för ICS-gruppen.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη μιας πρώτης ατομικής καλώς ελεγχόμενης εβδομάδας από το 50% των ατόμων ήταν 16 ημέρες για την ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης σε σύγκριση με 37 ημέρες για την ομάδα ICS.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ
Swedish: Systempåverkan kan uppkomma, särskilt vid höga doser under långa perioder.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Swedish: En ökad incidens av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalationssteroider.
Greek: Μια αύξηση στην επίπτωση της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας που κατέστησε απαραίτητη τη νοσηλεία σε νοσοκομείο, παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΧΑΠ που έλαβαν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
Swedish: Studierna hade en 4 veckors inkörningsperiod under vilken alla försökspersoner fick öppen behandling med salmeterol/FP 50/250 för att standardisera KOL-farmakoterapin och stabilisera sjukdomen före randomisering till blindad studiebehandling under 52 veckor.
Greek: Οι δοκιμές είχαν μια εισαγωγική περίοδο 4 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας όλα τα άτομα έλαβαν σαλμετερόλη/FP 50/250 ανοικτής επισήμανσης για την τυποποίηση της φαρμακοθεραπείας της ΧΑΠ και τη σταθεροποίηση της νόσου πριν την τυχαιοποίηση σε τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης για 52 εβδομάδες.
Swedish: Två barn som fick salmeterol/flutikasonpropionat och fem barn som fick flutikasonpropionat avbröt på grund av förvärrad astma.
Greek: Δύο παιδιά σε σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη και 5 παιδιά σε προπιονική φλουτικαζόνη αποσύρθηκαν λόγω επιδείνωσης του άσθματος.
Swedish: Medelhög dos ICS (>500 till 1 000 mikrogram
Greek: Μεσαίας δόσης ICS (>500 έως