FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emtriva-valmistetta ottaessasi voit silti saada tartuntoja tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtriva, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Finnish: • Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 33 kg ja jotka pystyvät nielemään kovia kapseleita: yksi 200 mg kova kapseli päivittäin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: • Παιδιά και έφηβοι έως 18 ετών που ζυγίζουν τουλάχιστον 33 kg και που είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά: ένα καψάκιο, σκληρό των 200 mg καθημερινά με ή χωρίς τροφή.
Finnish: Emtrisitabiinia ei suositella ainoaksi lääkkeeksi HIV-infektion hoidossa.
Greek: Η emtricitabine δεν συνιστάται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Finnish: Kolmetoista prosenttia emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Greek: Το 13% της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Finnish: Emtriva hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman HIV-hoidon tehon alenemiseen.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Emtriva ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση της αποτελεσματικότητας της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro: Emtrisitabiinin 50 % estopitoisuus (IC50) HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan oli 0,0013-0,5 µmol/l.
Greek: Αντιϊκή δραστηριότητα in vitro: Οι τιμές των συγκεντρώσεων της emtricitabine που απαιτούνται για το 50% της αναστολής (IC50) εργαστηριακά και κλινικά απομονωμένων στελεχών HIV-1 είχαν εύρος από 0,0013 έως 0,5 µmol/l.
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka oli HBV-infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä ja HIV-infektion saaneilla henkilöillä.
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη ήταν παρόμοια με αυτή των υγιών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Finnish: Polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella korkilla varustettu suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on 30 kovaa kapselia.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 30 καψάκια, σκληρά.
Finnish: Yli 4 kuukauden ikäisille pikkulapsille, lapsille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään kovia kapseleita sekä potilaille, joilla on munuaisongelmia, Emtriva-valmistetta on saatavissa nesteenä (oraaliliuoksena).
Greek: Για βρέφη από 4 μηνών, παιδιά και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά και ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς, το Emtriva διατίθεται επίσης και ως υγρό (πόσιμο διάλυμα).
Finnish: Ole hyvä ja tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.
Greek: Παρακαλούμε να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με τη λήψη των φαρμάκων αυτών.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita, kerro siitä lääkärille.
Greek: Aν δυσκολεύεστε να καταπιείτε τα καψάκια, ενημερώστε το γιατρό σας
Finnish: Pakkauskoko: 30 kovaa kapselia.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 30 καψάκια, σκληρά.
Finnish: Jos olet epävarma paljonko Emtriva-valmistetta sinun tulee ottaa, kysy lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι πόσο Emtriva πρέπει να πάρετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Emtriva 200 mg kovia kapseleita on saatavissa aikuisille, nuorille ja vähintään 33 kg painaville lapsille, jotka pystyvät nielemään kovia kapseleita.
Greek: Το Emtriva καψάκια, σκληρά των 200 mg διατίθεται για ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 33 kg, οι οποίοι είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, σκληρά.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein useamman kuukauden ajan emtrisitabiinihoidon päätyttyä hepatiitin pahenemisen varalta.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η κλινική και η εργαστηριακή παρακολούθηση θα πρέπει να γίνονται για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά από την διακοπή της θεραπείας με emtricitabine, προκειμένου να διαπιστωθούν εξάρσεις της ηπατίτιδας.
Finnish: HIV-infektoituneilla aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmin esiintyneet emtrisitabiinin haittavaikutukset olivat ripuli (14,0 %), päänsärky (10,2 %), kohonnut kreatiinikinaasi (10,2 %) ja pahoinvointi (10,0 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα με το emtricitabine ήταν διάρροια (14,0%), κεφαλαλγία (10,2%), αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης (10,2%) και ναυτία (10,0%).
Finnish: Tämä lääke sisältää myös 480 mg propyleeniglykolia per 24 ml:n annos (suurin kerta-annos), joka vastaa 12 mg/kg/vrk:n enimmäisannosta.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει επίσης 480 mg προπυλενογλυκόλης ανά 24 mL (μέγιστη εφάπαξ δόση), ποσότητα που αντιστοιχεί σε 12 mg/kg/ημέρα το μέγιστο.
Finnish: Emtrisitabiinin käyttö potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio, aiheuttaa samanlaisen mutaatiomallin YMDD-kuviossa kuin on todettu lamivudiinihoidon yhteydessä.
Greek: Η χρήση της emtricitabine σε ασθενείς με χρόνια HBV λοίμωξη προκαλεί το ίδιο πρότυπο μεταλλάξεων στο μοτίβο YMDD που παρατηρείται στην αγωγή με λαμιβουδίνη.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa saatiin farmakokineettisiä tietoja 20 vastasyntyneestä lapsesta, joiden äidit olivat HIV-infektoituneita ja jotka saivat kaksi 4 vuorokauden mittaista kuuria emtrisitabiinin oraaliliuosta ensimmäisen elinviikon ja 3 kuukauden iän välisenä aikana annoksella 3 mg/kg kerran päivässä.
Greek: Σε ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη, ελήφθησαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 20 νεογνά μητέρων με HIV λοίμωξη τα οποία έλαβαν δύο σειρές αγωγής με emtricitabine πόσιμο διάλυμα διάρκειας 4 ημερών η κάθε μια μεταξύ της πρώτης εβδομάδας ζωής και της ηλικίας των 3 μηνών σε επίπεδα δόσης 3 mg/kg μια φορά ημερησίως.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Finnish: Emtriva oraaliliuos on kirkas, oranssin tai tumman oranssin värinen liuos, jota on saatavissa 170 ml pulloissa.
Greek: Το Emtriva πόσιμο διάλυμα είναι ένα διαφανές, πορτοκαλί προς σκούρο πορτοκαλί διάλυμα που κυκλοφορεί σε μπουκάλια που περιέχουν 170 mL με ένα δοσομετρικό κύπελλο.
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen altistus (keskiarvo ± standardipoikkeama) oli 11,8 ± 2,9 µg·h/ml koehenkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali, nousten tasoihin 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 ja 34,0 ± 2,1 µg·h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην emtricitabine (μέση ± πρότυπη απόκλιση) αυξήθηκε από 11,8 ± 2,9 µg·h/mL σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 και 34,0 ± 2,1 µg·h/mL σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta ne säilyttivät herkkyytensä muille nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) (tsidovudiini, stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri ja didanosiini), kaikille einukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTIs) ja kaikille proteaasin estäjille (Protease Inhibitors, PIs).
Greek: Οι ανθεκτικοί στην emtricitabine ιοί ήταν διασταυρούμενης αντοχής στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία έναντι άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir και didanosine), όλων των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) και όλων των PIs).
Finnish: Emtriva-valmisteen käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla nykyhoito ei tehoa tai useampi hoito on epäonnistunut (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Emtriva σε ασθενείς στους οποίους αποτυγχάνει το τρέχον θεραπευτικό σχήμα ή στους οποίους απέτυχαν πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Niele kova kapseli vesilasillisen kanssa.
Greek: Καταπιείτε το καψάκιο, σκληρό με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται διακοπή της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στην επιδείνωση της ηπατίτιδας σε μερικούς από αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Emtriva oraaliliuoksen oton.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά Emtriva πόσιμο διάλυμα.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiini 5'-trifosfaatiksi, joka kilpailevasti estää HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin, jonka seurauksena DNA-ketju päättyy.
Greek: Η emtricitabine φωσφορυλιώνεται από κυτταρικά ένζυμα και μετατρέπεται σε emtricitabine 5'-triphosphate η οποία αναστέλλει ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 καταλήγοντας στην λήξη της DNA αλύσου.
Finnish: Solunsisäiset trifosfaattitasot nousivat annoksen kasvaessa, mutta vakaa tila saavutettiin 200 mg:lla ja sitä suuremmilla annoksilla.
Greek: Τα ενδοκυττάρια επίπεδα του τριφωσφορικού αυξάνονταν με τη δόση, αλλά έφθασαν σε υψίπεδο (plateau) επίπεδο με δόσεις των 200 mg ή υψηλότερες.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Emtrisitabiini on sytidiinin synteettinen nukleosidianalogi, joka tehoaa spesifisesti HIV-1-, HIV-2- ja hepatiitti B-viruksiin.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η emtricitabine είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης με δραστηριότητα η οποία είναι ειδική έναντι των ιών HIV-1, HIV-2 και HBV.
Finnish: Lääkemitassa on viivoja, jotka osoittavat kunkin millilitran liuosta.
Greek: Το κύπελλο έχει γραμμές που δείχνουν κάθε mL διαλύματος.
Finnish: angioedeema3
Greek: αγγειοοίδημα3
Finnish: Aktiivisuustesteissä HBV:n laboratoriokantoja vastaan emtrisitabiinin IC50 oli 0,01-0,04 µmol/l.
Greek: Κατά τη δοκιμή της ως προς τη δραστηριότητα έναντι εργαστηριακών στελεχών HBV, οι τιμές IC50 της emtricitabine είχαν εύρος από 0,01 έως 0,04 µmol/l.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις της emtricitabine στη γονιμότητα.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hävittämään 45 päivää avaamisen jälkeen pulloon mahdollisesti jäänyt liuos paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palauttamaan se apteekkiin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ως προς το ότι, κάθε υπόλειμμα διαλύματος στη φιάλη πρέπει να απορριφθεί 45 ημέρες μετά το άνοιγμα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις ή να επιστρέφεται στο φαρμακείο.
Finnish: Annosta tai annosväliä on tarpeen muuttaa kaikilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Greek: Απαιτείται η προσαρμογή της δόσης ή των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων για όλους τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Finnish: Koehenkilöt oli ryhmitelty lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuman mukaan (> 80 ml/min = normaali toiminta; 50-80 ml/min = lievästi heikentynyt; 30-49 ml/min = kohtalaisesti heikentynyt; < 30 ml/min = vaikeasti heikentynyt; < 15 ml/min = hemodialyysiä vaativa toimimaton munuainen).
Greek: Οι ασθενείς ομαδοποιήθηκαν σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη στην μελέτη (> 80 mL/min ως φυσιολογική λειτουργία, 50-80 mL/min ως ήπια δυσλειτουργία, 30-49 mL/min ως μέτρια δυσλειτουργία, < 30 mL/min ως σοβαρή δυσλειτουργία, < 15 mL/min ως λειτουργική ανεπάρκεια των νεφρών χρήζουσα αιμοκάθαρση).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV/HBV-infektio: Haittavaikutusprofiili potilailla, joilla on samanaikaisesti HBV-infektio, on samankaltainen kuin HIV-potilailla, joilla ei ole HBV-infektiota.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV χωρίς συνυπάρχουσα HBV λοίμωξη.
Finnish: Emtriva 200 mg kovat kapselit soveltuvat vain vähintään 33 kg painaville potilaille.
Greek: Το Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά είναι κατάλληλο μόνο για ασθενείς βάρους τουλάχιστον 33 kg.
Finnish: Yksi ml Emtriva oraaliliuosta sisältää 10 mg emtrisitabiinia (10 mg/ml).
Greek: Ένα mL Emtriva πόσιμο διάλυμα περιέχει 10 mg emtricitabine (10 mg/mL).
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin minimaaliseen metaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on kuitenkin epätodennäköistä, että annoksen muutos olisi tarpeellinen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Εν τούτοις, με βάση τον ελάχιστο μεταβολισμό της emtricitabine και τη νεφρική οδό απομάκρυνσης, δεν είναι πιθανή η ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Lisäksi toisessa tutkimuksessa aiemmin hoidetut aikuiset, joilla oli vakaa PI-pohjainen erittäin tehokas antiretroviraalinen hoito (highly active antiretroviral therapy, HAART), satunnaistettiin saamaan kerran vuorokaudessa emtrisitabiinia sisältävää hoitoa tai jatkamaan entistä PI-HAART-hoitoaan.
Greek: Επιπροσθέτως, σε δεύτερη μελέτη, ενήλικες με εμπειρία θεραπείας σε σταθερό έντονα ενεργό αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε σταθερό αναστολέα πρωτεάσης, τυχαιοποιήθηκαν σε ημερήσιο εφάπαξ δοσολογικό σχήμα το οποίο περιελάμβανε την emtricitabine ή συνέχισαν με το PI-HAART δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Emtrisitabiinin ei ole todettu olevan sytotoksinen perifeerisen veren mononukleaarisoluille, todennetuille lymfosyytti- ja monosyyttimakrofaagisolulinjoille tai luuytimen kantasoluille in vitro.
Greek: Η emtricitabine δεν επιδεικνύει κυτταροτοξική δράση στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (peripheral blood mononuclear cells - PBMCs), στις εγκατεστημένες κυτταρικές σειρές των λεμφοκυττάρων και των μονοκυττάρων-μακροφάγων ή στα πρόγονα κύτταρα του μυελού των οστών in vitro.
Finnish: Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion hoitoon käytettävä antiretroviraalinen lääke.
Greek: Αυτή η δραστική ουσία είναι αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείταιστη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Finnish: Potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), noin 30 % emtrisitabiiniannoksesta todettiin dialyysaatissa kolmen tunnin dialyysissä, joka oli aloitettu 1,5 tuntia emtrisitabiiniannoksen jälkeen (veren virtausnopeus 400 ml/min ja dialysaatin virtausnopeus noin 600 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου χρήζουσα αιμοκάθαρση, το 30% περίπου της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στο διάλυμα της αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια 3 ωρών κάθαρσης, η οποία άρχισε μέσα σε 1,5 ώρες από τη χορήγηση της emtricitabine (ρυθμός ροής αίματος 400 mL/min και ρυθμός ροής διαλύματος αιμοκάθαρσης περίπου 600 mL/min).
Finnish: Pakkauksessa on myös polypropeenista valmistettu 30 ml:n lääkemitta, jonka mitta-asteikossa on merkinnät 1,0 ml:n välein.
Greek: Η συσκευασία περιέχει επίσης ένα δοσομετρικό κύπελλο των 30 mL με διαβαθμίσεις του 1,0 mL.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan ja neuvoa sinua ottamaan pienemmän annoksen oraaliliuosta tai määrätä Emtriva kovia kapseleita.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας και είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε μειωμένη δόση από το πόσιμο διάλυμα ή να σας συνταγογραφήσει Emtriva καψάκια, σκληρά.
Finnish: Suurin osa yli 4 kuukauden ikäisistä lapsista saavutti täydellisen plasman HIV-1 RNA suppression tai säilytti suppression 48 viikkoa (89 % saavutti tason ≤ 400 kopiota/ml ja 77 % saavutti tason ≤ 50 kopiota/ml).
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειονότητα των ασθενών επέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του ιού HIV-1 RNA στο πλάσμα μέσα σε 48 εβδομάδες (το 89% εξ αυτών επέτυχε ≤ 400 copies/mL και το 77% επέτυχε ≤ 50 copies/mL).
Finnish: Painomusteen sisältö Musta rautaoksidi (E172) Sellakka (E904)
Greek: Οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172)
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin perustuvat haittavaikutukset, joiden epäillään (ainakin oletetaan mahdollisesti) liittyvän hoitoon aikuisilla, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 2 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες υπήρξε υπόνοια (τουλάχιστον πιθανή) συσχετισμού με τη θεραπεία σε ενήλικες από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καταγράφονται στον Πίνακα 2 πιο κάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Finnish: 2 Anemia oli yleinen ja ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio) oli hyvin yleinen kun emtrisitabiinia annettiin pediatrisille potilaille (ks. kohta 4.8, Pediatriset potilaat).
Greek: 2 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση) όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Παιδιατρικός πληθυσμός).
Finnish: Lapsilla, joille annettiin emtrisitabiinia, todettiin myös hyvin yleisesti ihon värimuutoksia, kuten läikikästä ihon tummumista ja yleisesti anemiaa (alhainen punasolumäärä).
Greek: Σε παιδιά στα οποία δόθηκε η emtricitabine, διαπιστώθηκαν επίσης πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος που περιλαμβάνουν σκούρες κηλίδες στο δέρμα και συχνά αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Finnish: Pikkulasten altistuminen emtrisitabiinille plasmapitoisuuden perusteella (AUC) 3 kuukauden ikään asti, kun annos oli 3 mg/kg emtrisitabiinia kerran päivässä, oli samaa luokkaa kuin käytettäessä 6 mg/kg:n päivittäisiä annoksia HIV-infektoituneille aikuiselle ja lapsille, joiden ikä oli vähintään 4 kuukautta.
Greek: Η έκθεση της emtricitabine στο πλάσμα (AUC) σε βρέφη ηλικίας μέχρι 3 μηνών τα οποία έλαβαν emtricitabine 3 mg/kg μια φορά ημερησίως, ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε με τη χρήση ημερησίων δόσεων 6mg/kg σε ενήλικες με HIV λοίμωξη και παιδιά ηλικίας 4 μηνών και άνω.
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), jonka vaikutus perustuu HIV-viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
Greek: Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), η οποία λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι ουσιώδες για την αναπαραγωγή του HIV ιού.
Finnish: Alle 4 kuukauden ikäisistä pikkulapsista ei ole lainkaan emtrisitabiinin tehoa koskevia tietoja ja vain hyvin vähän emtrisitabiinin turvallisuutta koskevia tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και μόνον πολύ περιορισμένα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της emtricitabine σε βρέφη ηλικίας κάτω των 4 μηνών.
Finnish: Jokaisen kapselin kannessa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla.
Greek: Κάθε καψάκιο φέρει τυπωμένα με μαύρη μελάνη την ένδειξη «200 mg» πάνω στο κάλυμμα και τις ενδείξεις «GILEAD» και το λογότυπο της Gilead πάνω στο κύριο μέρος.
Finnish: Emtriva-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Greek: Το Emtriva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustettu ruskea polyeteenitereftalaatti- (PET-) pullo.
Greek: Φιάλη κεχριμπαρί χρώματος από polyethylene terephthalate (PET) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta ja muuttumatonta lääkeainetta todetaan virtsassa (noin 86 %) ja ulosteisssa (noin 14 %).
Greek: Η emtricitabine απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης από τα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annosteltaessa emtrisitabiinia samanaikaisesti aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta erittyvien lääkevalmisteiden kanssa koska näiden samanaikainen annostelu saattaa nostaa joko seerumin emtrisitabiinipitoisuuksia tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia näiden kilpaillessa samasta poistumisreitistä (ks. kohta 4.5).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν η emtricitabine συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης, καθώς τέτοια συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων είτε της emtricitabine είτε του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος στον ορό λόγω του ανταγωνισμού ως προς αυτήν την οδό αποβολής (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Emtrisitabiinialtistus saattaa olla huomattavasti lisääntynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ja jotka saavat 200 mg emtrisitabiinia vuorokaudessa kovina kapseleina tai 240 mg oraaliliuoksena.
Greek: Η έκθεση στην emtricitabine μπορεί να αυξηθεί σημαντικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min), οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις emtricitabine 200 mg καψάκια, σκληρά ή 240 mg ως πόσιμο διάλυμα.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ole HBV-infektiota, mutta joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη και ποικίλλοντες βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Finnish: 48 hoitoviikon jälkeen emtrisitabiinia sisältävällä hoidolla yhtä suurella määrällä potilaita oli HIV RNA < 400 kopiota/ml (94 % emtrisitabiini vs. 92 %) ja suuremmalla määrällä potilaita oli HIV RNA < 50 kopiota/ml (95 % emtrisitabiini vs. 87 %) verrattuna potilaisiin, jotka jatkoivat PI-HAART-hoitoaan.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας το δοσολογικό σχήμα με την emtricitabine επέδειξε ισοδύναμη αναλογία ασθενών με HIV RNA < 400 copies/mL (94% στην emtricitabine έναντι 92%) και υψηλότερη αναλογία ασθενών με HIV RNA < 50 copies/mL (95% στην emtricitabine έναντι 87%) σε σύγκριση με αυτούς οι οποίοι συνέχισαν με το PI-HAART δοσολογικό σχήμα τους.
Finnish: Lapsilla suoritetussa pilottitutkimuksessa ja aikuisilla suoritetussa definitiivisessä bioekvivalenssitutkimuksessa Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen hyötyosuuden osoitettiin olevan noin 80 % Emtriva 200 mg kovan kapselin hyötyosuudesta.
Greek: Σε μια πιλοτική μελέτη σε παιδιά και σε μια καθοριστική μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε ενήλικες, το πόσιμο διάλυμα Emtriva 10 mg/mL, έδειξε βιοδιαθεσιμότητα περίπου το 80% της βιοδιαθεσιμότητας Emtriva 200 mg καψάκια, σκληρά.
Finnish: Siitä syystä joko annosvälin muuttaminen (kun käytetään Emtriva 200 mg kovia kapseleita) tai emtrisitabiinin vuorokausiannoksen pienentäminen (kun käytetään Emtriva 10 mg/ml oraaliliuosta) on tarpeen kaikilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται, είτε προσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος (με τη χρήση Emtriva σκληρών καψακίων 200 mg) είτε μείωση της ημερήσιας δόσης της emtricitabine (με τη χρήση πόσιμου διαλύματος Emtriva 10 mg/mL) για όλους τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης < 30 mL/min.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkeissa, läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψελών και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».