FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete esinemine ja raskusaste vähenes patsientidel, keda raviti 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga (kõhulahtisus 56%, iiveldus 45%, oksendamine 35%; 1,1% teatas 3...4. raskusastme kõrvaltoimest) võrreldes patsientidega, keda raviti 750 mg Zykadiaga, võetuna tühja kõhuga (kõhulahtisus 76%, iiveldus 50%, oksendamine 56%; 12% teatas 3...4. raskusastme kõrvaltoimest).
English: Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval
Estonian: Täielik ravivastus (Complete Response, CR), osaline ravivastus (Partial Response, PR) saadi korduvate hinnangute tulemusena, mis teostati mitte varem kui 4 nädalat pärast esmakordset ravivastuse saamist
English: Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ühekordse annuse midasolaamiga (tundlik CYP3A substraat) pärast tseritiniibi 3-nädalast annustamist patsientidel (750 mg ööpäevas tühja kõhuga), suurenes midasolaami AUCinf (90% CI) 5,4 korda, võrrelduna ainult midasolaami võtmisega.
English: Zykadia 150 mg
Estonian: Zykadia 150 mg kõvakapslid
English: These may be symptoms of lung problems.
Estonian: Need võivad olla kopsuprobleemide sümptomid.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 mg (n/N = 48/115) kemoteraapia (n/N = 50/116)
English: These may be signs or symptoms of liver problems.
Estonian: Need võivad olla maksaprobleemide nähud või sümptomid.
English: What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side.
Estonian: Zykadia õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ümmargused kaksikkumerad kaldservadega poolitusjooneta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel „ZY1“.
English: There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted.
Estonian: Keskmise tasakaalukontsentratsiooni seisundi QTc andmete keskmise suundumuse analüüs uuringust A2301 näitas, et QTc 2-poolse 90% usaldusvahemiku ülempiir oli võrreldes ravieelsega 15,3 ms tühja kõhuga manustatud Zykadia 750 mg annuse kasutamisel.
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8) olid nii eelnevalt ravitud kui ravimata ALK-positiivsetel kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel koos toiduga manustatud soovitatava annuse 450 mg korral (N=89) kõrvaltoimed kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine peamiselt 1. raskusastmega (49,4%).
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Estonian: Tervetel isikutel viis tseritiniibi ühekordse 750 mg annuse manustamine tühja kõhuga koos tugeva CYP3A/P-gp indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) tseritiniibi AUCinf ja Cmax väärtuste vähenemiseni vastavalt 70% ja 44% võrreldes tseritiniibi üksinda manustamisega.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Estonian: Hoolikalt tuleb hinnata kombineerimist teiste ravimitega, millega seostatakse bradükardia teket.
English: If you accidentally take too many capsules, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid või kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit.
English: Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Estonian: Kasvaja ravivastus (BIRC hinnatud) Üldine ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestus (BIRC hinnatud) Ravivastusega patsientide arv Mediaan, kuud d
English: Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Estonian: Tabel 4 ASCEND-5 (uuring A2303) - eelnevalt ravitud ALK-positiivse metastaatilise/kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide efektiivsustulemused
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni seisund paraneb, seejärel taasalustada Zykadiaga ravi 150 mg võrra vähendatud annusega.
English: Abnormal liver function test (hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (maksafunktsiooni häired, hüperbilirubineemia)
English: Diarrhoea, nausea, or vomiting occurred in 74.2% of 89 patients treated with Zykadia at the recommended dose of 450 mg taken with food in a dose optimisation study and were mainly grade 1 events (49.4%).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus, kus patsiente raviti soovitatava 450 mg Zykadiaga, võetuna koos toiduga, esines 74,2%-l patsiendil 89-st kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine ja need olid peamiselt 1. raskusastmega (49,4%).
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Estonian: Joonis 1 ASCEND-4 (uuring A2301) - BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse KaplanMeieri kõverad
English: How to store Zykadia
Estonian: Kuidas Zykadiat säilitada
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga või haiglaga, kui te olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui keegi teine on kogemata võtnud teie ravimit.
English: Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksanäitajate kõrvalekallete suhtes ning käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
English: The steady-state AUC of ceritinib at reduced doses after co-administration with ketoconazole 200 mg twice daily for 14 days was predicted by simulations to be similar to the steady-state AUC of ceritinib alone.
Estonian: 14 päeva jooksul kaks korda ööpäevas 200 mg ketokonasooliga koosmanustamise järgselt oli tseritiniibi vähendatud annuse tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC sarnane simulatsioonidega ennustatava tseritiniibi üksikannustamise tasakaalukontsentratsiooni seisundi AUC-ga.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Estonian: Kui on kindlaks tehtud seisundit põhjustav samaagselt kasutatav ravim ja ravi katkestatud või annus kohandatud, tuleb Zykadiaga ravi taasalustada 150 mg võrra vähendatud annusega, kui on saavutatud asümptomaatiline bradükardia või südame löögisagedus 60 või rohkem ning patsienti tuleb pidevalt jälgida b.
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Estonian: Joonis 4 ASCEND-5 (uuring A2303) - üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad ravirühmade järgi
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Estonian: Joonis 2 ASCEND-4 (uuring A2301) - üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad ravirühmade järgi
English: Ceritinib 750 mg fasted (N=40)
Estonian: 750 mg tseritiniibi tühja kõhuga (N=40)
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Estonian: Tsenseerimise ajad tseritiniib 750 m (n/N = 83/115) kemoteraapia (n/N = 89/116)
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Estonian: Tseritiniibi toimel pikenes oluliselt kopsuvähile spetsiifiliste sümptomite - köha, valu ja düspnoe - süvenemiseni kulunud aeg (liittulemusnäitaja LCSS: HR=0,40, 95% CI: 0,25; 0,65, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan 18,0 kuud [95% CI: 13,4; mittehinnatav] tseritiniibi rühmas versus 4,4 kuud [95% CI: 1,6; 8,6] kemoteraapia rühmas; LC13: HR=0,34, 95% CI: 0,22; 0,52, sümptomite süvenemiseni kulunud aja mediaan oli 11,1 kuud [95% CI: 7,1; 14,2] tseritiniibi rühmas versus 2,1 kuud [95% CI: 1,0; 5,6] kemoteraapia rühmas.
English: Zykadia 150 mg tablets ceritinib
Estonian: Zykadia 150 mg tabletid ceritinibum
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Estonian: Joonis 3 ASCEND-5 (uuring A2303) - BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse KaplanMeieri kõverad
English: You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment.
Estonian: Zykadiaga ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist peate kasutama ülitõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Across the seven clinical studies, 9.7% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 2.1% of patients.
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes esines 9,7%-l tseritiniibravi saanud patsientidest kõrvaltoimena QT-intervalli pikenemine (kõik raskusastmed), sealhulgas 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoime esines 2,1%-l. Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 2,1%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,2%-l patsientidest.
English: Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Estonian: Kõrvaltoimeid käsitleda vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Estonian: Ülemaailmses mitmekeskuselises randomiseeritud avatud III faasi uuringus A2303 demonstreeriti Zykadia efektiivsust ja ohutust ALK-positiivse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Mixed cell/neutrophilic inflammation of the extra-hepatic ducts extended to the pancreas and/or duodenum at higher doses.
Estonian: Suuremate annuste kasutamisel laienes maksaväliste sapijuhade segarakuline/neutrofiilne põletik kõhunäärme ja/või kaksteistsõrmiksooleni.
English: Renal impairment l
Estonian: Neerukahjustus l
English: The PFS benefit of ceritinib was consistent by investigator assessment and across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status and disease burden.
Estonian: Uuring saavutas esmase eesmärgi, demonstreerides BIRC hinnatud progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist (vt tabel 3 ja joonis 1).Tseritiniibi progressioonivaba elulemust pikendav toime oli kooskõlas uurija hinnangul ja erinevates alarühmades, sealhulgas vanuse, soo, rassi, suitsetamise, ECOG sooritusvõime ja haiguskoormuse järgi liigitatud alarühmades.
English: CYP3A substrates
Estonian: CYP3A4 substraadid
English: Your doctor should also perform blood tests to check the functioning of your pancreas and the level of sugar in your blood before you start treatment with Zykadia and regularly during treatment.
Estonian: Enne Zykadiaga ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst regulaarselt kontollima teie pankreasefunktsiooni ja tegema teile veresuhkru määramiseks vereanalüüse.
English: The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete sagedus ja raskusaste (76%-l kõhulahtisus, 50%-l iiveldus, 56%-l oksendamine; 12% teatasid 3...4. raskusastme kõrvaltoimest) olid 750 mg Zykadia annuse kasutamisel kõrgemad võrreldes 450 mg Zykadia annuse kasutamisel koos toiduga (56%-l kõhulahtisus, 45%-l iiveldus, 35%-l oksendamine; 1,1% teatasid 3...4. raskusastme kõrvaltoimest).
English: Limited experience in these patients showed a worsening of the underlying condition (hepatic encephalopathy) in 2 out of 10 patients exposed to 750 mg single doses of ceritinib under fasted conditions (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Estonian: 10-st sellisest patsiendist 2-l, kes said ühekordse annusena 750 mg tseritiniibi tühja kõhuga (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2), näitas piiratud kogemus kaasuva haiguse (hepaatiline entsefalopaatia) halvenemist.
English: Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni lipaasi või amülaasi tase väheneb 1. astmeni, seejärel taasalustada ravi 150 mg võrra vähendatud annusega.
English: Permanently discontinue in the event of recurrence
Estonian: Taastekkimise korral ravi lõplikult katkestada.
English: Renal failure (acute renal injury, renal failure)
Estonian: Neerupuudulikkus (äge neerukahjustus, neerupuudulikkus)
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Estonian: Annuse optimeerimise uuringus A2112 (ASCEND-8) oli nii eelnevalt ravitud kui mitte ravitud ALKpositiivsetel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel Zykadia üldine ohutusprofiil soovitatavas annuses 450 mg, võetuna koos toiduga (N=89) samaväärne 750 mg Zykadiaga (N=90), võetuna tühja kõhuga.
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan ajumetastaasidega patsientidel oli 4,4 kuud (95% CI: 3,4; 6,2) versus 1,5 kuud (95% CI: 1,3; 1,8) vastavalt tseritiniibi ja kemoteraapia rühmas; HR=0,54 (95% CI: 0,36; 0,80).
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Estonian: Neerukahjustus (asoteemia, neerukahjustus)
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan ilma ajumetastaasideta patsientidel oli 8,3 kuud (95% CI: 4,1; 14,0) versus 2,8 kuud (95% CI: 1,4; 4,1) vastavalt tseritiniibi ja kemoteraapia rühmas; HR=0,41 (95% CI: 0,24; 0,69).
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan ajumetastaasidega patsientide alarühmades oli tseritiniibi ravirühmas 10,7 kuud (95% CI: 8,1; 16,4) versus kemoteraapia ravirühmas 6,7 kuud (95% CI: 4,1; 10,6), HR=0,70 (95% CI: 0,44; 1,12).
English: Patients should not alternate between fasted and fed dosing.
Estonian: Patsiendid ei tohi vahelduvalt kasutada tühja kõhuga ja koos toiduga ravimi võtmist.
English: Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib.
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on täheldatud rasket, eluohtlikku või surmlõppega interstitsiaalset kopsuhaigust/pneumoniiti.
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Estonian: Kui on kindlaks tehtud seisundit põhjustav samaagselt kasutatav ravim ja ravi on katkestatud või annus kohandatud, võib taasalustada Zykadiaga ravi viimase annusega, kui on saavutatud asümptomaatiline bradükardia või südame löögisagedus 60 või rohkem.
English: QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib.
Estonian: Tseritiniibiga ravi saanud patsientidel on täheldatud QTc-intervalli pikenemist.
English: Patients should be monitored with liver laboratory tests (including ALT, AST and total bilirubin) prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter.
Estonian: Enne ravi alustamist, ravi esimesel kolmel kuul iga 2 nädala järel ja seejärel kord kuus tuleb testida patsientide maksafunktsiooni (sealhulgas ALAT, ASAT ja üldbilirubiin).
English: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Estonian: Aeg (kuud) tseritiniib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoteraapia
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan ajumetastaasideta patsientide alarühmades oli tseritiniibi ravirühmas 26,3 kuud (95% CI: 15,4; 27,7) versus kemoteraapia ravirühmas 8,3 kuud (95% CI: 6,0; 13,7), HR=0,48 (95% CI: 0,33; 0,69).
English: colchicine, a medicine used to treat gout.
Estonian: kolhitsiin, ravim, mida kasutatakse podagra raviks.
English: diclofenac, a medicine used to treat joint pain and inflammation.
Estonian: diklofenak, ravim, mida kasutatakse liigesevalu ja -põletike raviks.
English: Amylase increased
Estonian: Amülaasi aktiivsuse suurenemine
English: Grade 3-4 ADRs with an incidence of ≥5% in patients treated with Zykadia 750 mg fasted were liver laboratory test abnormalities, fatigue, vomiting, hyperglycaemia, nausea and diarrhoea.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥5% kõrvalekalded maksanäitajates, väsimus, oksendamine, hüperglükeemia, iiveldus ja diarröa.
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Estonian: Intrakraniaalne üldine ravivastuse määr oli suurem tseritiniibi (72,7%, 95% CI: 49,8; 89,3) võrreldes kemoteraapia rühmaga (27,3%, 95% CI:
English: Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Estonian: Üks tablett sisaldab 150 mg tseritiniibi.
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets
Estonian: Zykadia 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Estonian: 53,7% uuringu populatsioonist olid valge rassi esindajad, 42,0% asiaadid, 1,6% mustanahalised ja 2,6% teistest rassidest.
English: Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Estonian: Hüperglükeemiast (kõik raskusastmed) teatati seitsme kliinilise uuringu lõikes 9,4%-l tseritiniibiga ravi saanud patsientidest; 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimest teatati 5,4%-l. Nende kõrvaltoimete tõttu tuli annust vähendada või manustamine katkestada 1,4%-l patsientidest ning lõplikult katkestati ravi 0,1%-l patsientidest.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Estonian: Kaplan-Meieri mediaanid (95% CI) (kuud) tseritiniib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) kemoteraapia: 8,1 (5,8; 11,1) Logrank p-väärtus = <0,001
English: Renal and urinary disorders Renal failure k
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Neerupuudulikkus k
English: Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
Estonian: Vastavalt vajadusele tuleb alustada vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite kasutamisega või ravi kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
English: Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Estonian: Kõhuvalu (kõhuvalu, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne ülakõhus)
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Zykadia therapy.
Estonian: Enne Zykadiaga ravi alustamist tuleb kindlaks teha mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsus.
English: STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
Estonian: LÕPETAGE Zykadia võtmine ja otsige kohe meditsiinilist abi, kui kogete järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud: hingamis- või neelamisraskused; näo, huulte, keele või kõriturse; tõsine nahasügelus punase lööbe või kõrgemate muhkudega.
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Estonian: Lööve (lööve, akneformne dermatiit, makulopapulaarne lööve)
English: Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib
Estonian: Zykadia 150 mg kõvakapslid tseritiniib (ceritinibum)
English: Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg tseritiniibi.
English: Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of ceritinib on the QT interval in 925 patients treated with Zykadia 750 mg once daily fasted.
Estonian: 925-le patsiendile, keda raviti 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga, tehti järjestikused EKG-d pärast ühekordse annuse manustamist ja tasakaalukontsentratsiooni seisundis, et hinnata tseritiniibi toimet QT-intervallile.
English: Patients should be monitored for fasting plasma glucose prior to the start of Zykadia treatment and periodically thereafter as clinically indicated.
Estonian: Enne Zykadiaga ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele näidustusele regulaarselt ravi ajal tuleb patsientidel määrata paastuglükoosi väärtus.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of ceritinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg tseritiniibi (ceritinibum).
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 14. veebruaril ja 2007. aasta 22. mail võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.