FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Azacitidin so dajali v s.c. odmerku 75 mg/m2/dan 7 dni, sledilo je obdobje mirovanja, ki je trajalo 21 dni (28-dnevni cikel zdravljenja), mediana števila ciklov je bila 6 (razpon: 1 do 28), pri bolnikih, ki so prejemali samo BSC, je bila mediana števila ciklov 3 (razpon: 1 do 20), pri bolnikih, ki so prejemali citarabin v majhnem odmerku, je bila mediana števila ciklov 4 (razpon 1 do 25), pri bolnikih, ki so prejemali standardno intenzivno kemoterapijo, pa je bila mediana števila ciklov 2 (razpon: 1 do 3, indukcijski cikel plus 1 ali 2 konsolidacijska cikla).
Romanian: Azacitidină a fost administrat subcutanat în doză de 75 mg/m2/zi timp de 7 zile, urmate de o perioadă de repaus de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile), cu o mediană de 6 cicluri (interval: 1-28); pacienții cărora li s-a administrat CMBTS în monoterapie au avut o mediană de 3 cicluri (interval: 1-20), pacienții cărora li s-a administrat citarabină în doză mică au avut o mediană de 4 cicluri (interval 1-25) și pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie intensivă standard au avut o mediană de 2 cicluri (interval: 1-3, ciclul de inducție plus 1 sau 2 cicluri de consolidare).
Slovenian: • akutno mieloično levkemijo (AML) z 20-30 % blastnih celic in displazijo več celičnih linij po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO),
Romanian: • leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple de diferențiere a displaziei,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost ne reakcije
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate
Slovenian: ocenjeno
Romanian: Azacitidină
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila se lahko podaljša, če se za rekonstitucijo uporabi voda za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit poate fi prelungită prin reconstituire cu apă pentru preparate injectabile de la frigider (2 °C până la 8 °C).
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano z mediano časa do smrti ali pretvorbo v AML 13,0 mesecev v primerjavi s 7,6 meseci za bolnike, zdravljene s CCR, kar predstavlja izboljšanje za 5,4 mesece s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0025.
Romanian: Tratamentul cu azacitidină a fost asociat cu un timp median până la deces sau transformare în LAM de 13,0 luni, față de 7,6 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament RAC, o ameliorare de 5,4 luni cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,0025.
Slovenian: Število potrebnih vial
Romanian: Număr de flacoane necesare
Slovenian: • bele obloge na jeziku, notranji strani lic in včasih na ustnem nebu, dlesnih in mandljih (glivična okužba ust)
Romanian: • Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale
Slovenian: Pri uporabi azacitidina so poročali o utrujenosti.
Romanian: S-a raportat oboseală în cazul administrării azacitidinei.
Slovenian: • krvavitve iz nosu (epistaksa)
Romanian: • Sângerare nazală (epistaxis).
Slovenian: • črevesna bolezen, ki lahko povzroči zvišano telesno temperaturo, bruhanje in bolečine v trebuhu
Romanian: • O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale
Slovenian: • kronične mielomonocitne levkemije (KMMoL);
Romanian: • leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
Slovenian: Podatkov in vitro kažejo, da presnove azacitidina ne posredujejo izoencimi citokroma P450 (CYPs), glukuronoziltransferaze UDP (UGTs), sulfotransferaze (SULTs) in glutation transferaze (GSTs).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, metabolizarea azacitidinei nu pare a fi mediată de izoenzimele citocromului P450 (CYP), UDP- glucuronozil transferaze (UGT), sulfotransferaze (SULT) și glutation-transferaze (GST).
Slovenian: Predvideva se, da izvirajo antioneoplastični učinki azacitidina iz več mehanizmov, vključno s citotoksičnostjo na nenormalne krvotvorne celice v kostnem mozgu in hipometilacijo DNA.
Romanian: Se consideră că azacitidina își exercită efectele antineoplazice prin mecanisme multiple, incluzând citotoxicitatea asupra celulelor hematopoietice anormale la nivelul măduvei osoase și hipometilarea ADN-ului.
Slovenian: Nato brizgo z iglo izvlecite iz viale in iglo odstranite.
Romanian: Se scot seringa și acul din flacon și se aruncă acul.
Slovenian: Azacitidin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Azacitidina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Slovenian: Pri miših, ki so dobivale azacitidin med ali pred zapiranjem trdega neba, so opazili razvojne abnormalnosti v možganih.
Romanian: La șoarecii cărora li s-a administrat azacitidină în momentul sau înaintea închiderii palatului dur, s-au înregistrat anomalii de dezvoltare ale sistemului nervos central (SNC).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Azacitidine Celgene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Romanian: Înainte să utilizați Azacitidină Celgene, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovenian: Bolniki so prejemali vnaprej izbrano shemo zdravljenja, če niso bili naključno razvrščeni na azacitidin.
Romanian: Pacienților li s-a administrat regimul pentru care au fost preselectați dacă nu au fost randomizați pentru azacitidină.
Slovenian: Bat potegnite nazaj, da izvlečete dovolj zdravila za pravilni odmerek, ob tem pa se prepričajte, da v brizgi ni ujetih zračnih mehurčkov.
Romanian: Se trage de piston pentru a extrage cantitatea de medicament necesară pentru doza corespunzătoare, asigurându-se că se elimină orice bulă de aer prinsă în interiorul seringii.
Slovenian: Odrasla populacija z MDS, CMML in AML (20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu) Neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z azacitidinom, so se pojavili pri 97 % bolnikov.
Romanian: Populație adultă cu SMD, LMMC și LAM (20-30 % blaști medulari) La 97 % din pacienți au apărut reacții adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea azacitidină.
Slovenian: Posebne skupine
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Za ponovno suspendiranje močno kotalite brizgo med dlanmi, da nastane enotna, motna suspenzija.
Romanian: Pentru a omogeniza suspensia, se rotește energic seringa între palme până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente.
Slovenian: • AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po razvrstitvi SZO.
Romanian: • LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
Slovenian: Če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov večje od 50 % od stanja pred zdravljenjem in ni izboljšanja v diferenciaciji celične linije, je treba naslednji cikel zdravljenja z zdravilom Azacitidine Celgene prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
Romanian: Dacă scăderea numărului CAS sau NAN sau trombocitelor este mai mare de 50 % față de valoarea dinaintea tratamentului, fără nicio ameliorare a diferențierii vreunei linii celulare, următorul ciclu de tratament cu Azacitidină Celgene trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
Slovenian: Bolniki so azacitidin prejemali kot subkutani odmerek 75 mg/m dnevno 7 dni, ki jim je sledilo 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja), z mediano 9 ciklov (razpon = 1-39) in povprečjem 10,2 ciklov.
Romanian: azacitidină a fost administrat subcutanat în doză de 75 mg/m zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile), cu o mediană de 9 cicluri (interval = 1-39) și o medie de 10,2 cicluri.
Slovenian: • kožna okužba (celulitis)
Romanian: • Infecție a pielii (celulită).
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
Romanian: • Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
Slovenian: V analizi ITT 488 bolnikov (241 azacitidin in 247 CCR) je bilo zdravljenje z azacitidinom povezano z medianim preživetjem 10,4 meseca proti 6,5 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravljenje CCR, kar je razlika 3,8 meseca, s stratificirano log-rank vrednostjo p 0,1009 (dvostransko).
Romanian: În analiza IDT la 488 de pacienți (241 tratați cu azacitidină și 247 din grupul RAC), tratamentul cu azacitidină a fost asociat cu o supraviețuire mediană de 10,4 luni comparativ cu 6,5 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament cu RAC, o diferență de 3,8 luni, cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,1009 (bilateral).
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.
Romanian: Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate.
Slovenian: 9/l in/ali je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil
Romanian: 9/l și/sau numărul absolut de neutrofile (NAN) este ≤ 1 x 10
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki, povezani s prebavili, o katerih so poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, so vključevali obstipacijo, diarejo, navzeo in bruhanje.
Romanian: Reacțiile adverse gastrointestinale asociate tratamentului cu azacitidină raportate cel mai frecvent au inclus constipație, diaree, greață și vărsături.
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (AML).
Romanian: • leucemia acută mieloidă (LAM).
Slovenian: Farmakogenomika Učinka znanih polimorfizmov citidin deaminaze na presnovo azacitidina niso formalno preučevali.
Romanian: Efectul polimorfismului cunoscut al citidin-dezaminazei asupra metabolizării azacitidinei nu a fost investigat specific.
Slovenian: Pri podganah azacitidin ni povzročil nobenih neželenih reakcij, če je bil dan pred vsaditvijo zarodka, če pa je bil dan med organogenezo, je bil izrazito embriotoksičen.
Romanian: La șobolani, administrarea de azacitidină înaintea nidației nu a provocat reacții adverse, dar administrarea în timpul organogenezei a fost evident embriotoxică.
Slovenian: • zaspanost, dremavost (somnolenca)
Romanian: • Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki v skupini zdravljenja z azacitidinom, o katerih so poročali manj pogosto, so vključevali sepso (5,1 %), anemijo (4,2 %), nevtropenično sepso (3,0 %), okužbe sečil (3,0 %), trombocitopenijo (2,5 %), nevtropenijo (2,1 %), celulitis (2,1 %), omotico (2,1 %) in dispnejo (2,1 %).
Romanian: Alte reacții adverse grave raportate mai puțin frecvent în cadrul grupului de tratament cu azacitidină au inclus septicemie (5,1 %), anemie (4,2 %), septicemie neutropenică (3,0 %), infecții de tract urinar (3,0 %), trombocitopenie (2,5 %), neutropenie (2,1 %), celulită (2,1 %), amețeală (2,1 %) și dispnee (2,1 %).
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Po 7-dnevnem subkutanem dajanju 75 mg/m azacitidina enkrat na dan ne pride do kopičenja.
Romanian: Nu apare acumulare după administrarea subcutanată de azacitidină 75 mg/m o dată pe zi, timp de 7 zile.
Slovenian: • Otekanje spodnjih udov in stopal, bolečina v križu, zmanjšano izločanje urina, zvečana žeja, pospešen srčni utrip, omedlevica in navzea, bruhanje ali zmanjšan tek in občutki zmedenosti, vznemirjenosti ali utrujenosti.
Romanian: • Umflarea picioarelor și a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală.
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija*, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hematom
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială*, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hematom
Slovenian: Gumijasti pokrovček očistite in v vialo vstavite novo brizgo z iglo.
Romanian: Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac.
Slovenian: • virusna okužba, ki povzroči izpuščaje (herpes)
Romanian: • O infecție virală care provoacă herpes.
Slovenian: Po odstranitvi brizge in igle vialo močno pretresite, dokler ne nastane enotna motna suspenzija.
Romanian: După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa plevralni izliv, dispneja ob naporu, faringolaringeal na bolečina intersticijsk a pljučna bolezen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee, epistaxis efuziune pleurală, dispnee de efort, durere faringolaringiană boală pulmonară interstițială
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in pred vsakim ciklom zdravljenja je treba izvesti teste delovanja jeter in določiti vrednost serumskega kreatinina in serumskega hidrogenkarbonata.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului și înaintea fiecărui ciclu terapeutic trebuie investigată funcția hepatică, creatinina serică și bicarbonatul seric.
Slovenian: • padec krvnega tlaka v stoječem položaju (ortostatska hipotenzija), ki pri premiku v stoječi ali sedeči položaj povzroči omedlevico
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
Slovenian: Posebnega antidota za prevelik odmerek azacitidina ni.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu azacitidină.
Slovenian: CCR so sestavljali samo BSC (n=45), citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC (n=158) ali standardna intenzivna kemoterapija s citarabinom in antraciklinom skupaj z BSC (n=44).
Romanian: RAC au cuprins CMBTS în monoterapie (n=45), citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS (n=158) sau chimioterapie intensivă standard cu citarabină și antraciclină în asociere cu CMBTS (n=44).
Slovenian: • pordelost kože
Romanian: • Înroșirea pielii.
Slovenian: OZNAKA VIALE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili zdravljeni simptomatsko z antiemetiki za navzeo in bruhanje; z zdravili proti diareji ter z odvajali in/ali mehčali za blato pri obstipaciji.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost tratate simptomatic, cu antiemetice împotriva stării de greață și vărsăturilor, antidiareice împotriva diareei și laxative și/sau emoliente împotriva constipației.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo zdravila Azacitidine Celgene.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon de Azacitidină Celgene.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
Romanian: Azacitidină Celgene este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
Slovenian: • oslabelost (astenija)
Romanian: • Slăbiciune (astenie).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje vsak ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de suspensie conține azacitidină 25 mg.
Slovenian: 9/l in trombocitov ≥ 75,0 x 10
Romanian: 9/l; trombocite ≥ 75,0 x 10
Slovenian: Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m
Romanian: Doza totală (mg) = Doza (mg/m2) x SC (m
Slovenian: Shranjevanje rekonstituiranega zdravila Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Păstrarea medicamentului reconstituit Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica* (vključno z bakterijsko, virusno in glivično), nazofaringitis sepsa* (vključno z bakterijsko, virusno in glivično), nevtropenična sepsa*, okužbe dihalnih poti (vključujejo zgornja dihala in bronhitis), okužba sečil, celulitis, divertikulitis, glivična okužba ust, sinuzitis, faringitis, rinitis, herpes simpleks, okužba kože nekrotizant ni fasciitis*
Romanian: Infecții și infestări pneumonie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), rinofaringită septicemie* (inclusiv bacteriană, virală și micotică), septicemie neutropenică*, infecții ale tractului respirator (inclusiv infecție a căilor respiratorii superioare și bronșită), infecții de tract urinar, celulită, diverticulită, infecție micotică la nivelul cavității bucale, sinuzită, faringită, rinită, herpes simplex, infecție a pielii fasceită necrozantă*
Slovenian: Nato vialo obrnite navzdol tako, da je konica igle pod ravnijo tekočine.
Romanian: Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurânduse că vârful acului se află sub nivelul lichidului.
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, toda vsaj pred vsakim ciklom zdravljenja.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și a toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so v povezavi z azacitidinom poročali o okužbah mehkih tkiv, vključno s celulitisom in nekrotizantnim fasciitisom, kar se je v redkih primerih končalo s smrtjo.
Romanian: Ulterior punerii pe piață s-au raportat infecții ale țesuturilor moi, inclusiv celulită și fasceită necrozantă, în cazuri rare cauzatoare de deces, în asociere cu azacitidina.
Slovenian: Celokupni odziv (popolna remisija [CR] + delna remisija [PR]), ki ga je ugotovil raziskovalec, je bil 29 % v skupini z azacitidinom in 12 % v kombinirani skupini CCR (p = 0,0001).
Romanian: Răspunsul global (remisie completă [RC] + remisie parțială [RP]) determinat de către investigator a fost de 29 % în grupul cu azacitidină și de 12 % în grupele RAC asociate (p = 0,0001).
Slovenian: Noben od teh neželenih učinkov ni bil vzrok za prekinitev zdravljenja z azacitidinom ali zmanjšanja odmerka azacitidina v osrednjih študijah.
Romanian: În studiile pivot, niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului cu azacitidină sau la reducerea dozei de azacitidină.
Slovenian: subkutana uporaba
Romanian: Utilizare subcutanată
Slovenian: • Učinkovina je azacitidin.
Romanian: • Substanța activă este azacitidină.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (popolna remisija [CR] + popolna remisija z nepopolnim okrevanjem krvne slike [CRi]), ki jo je ugotovil IRC, je bila v skupini z azacitidinom 27,8 %, v skupini s kombiniranim CCR pa 25,1 % (p = 0,5384).
Romanian: Răspunsul global (remisiune completă [CR] + remisiune completă cu recuperare incompletă a trombocitelor [CRi]) determinat de către CIE a fost de 27,8 % în grupul de tratament cu azacitidină și de 25,1 % în grupul de tratament cu RAC asociate (p = 0,5384).
Slovenian: Pri bolnikih v skupini z azacitidinom, ki so bili na izhodišču odvisni od transfuzije eritrocitov, jih je 45,0 % postalo neodvisnih od transfuzije eritrocitov med obdobjem zdravljenja, v primerjavi z 11,4 % bolnikov v kombiniranih skupinah CCR (statistično značilna (p < 0,0001) razlika 33,6 % (95 % IZ: 22,4; 44,6)).
Romanian: 45,0 % dintre pacienții inițial dependenți de transfuzia cu eritrocite din grupul cu azacitidină au devenit independenți față de transfuzia cu eritrocite în timpul tratamentului, în comparație cu 11,4 % dintre pacienți în grupele RAC asociate (o diferență semnificativă statistic (p < 0,0001) de 33,6 % (IÎ 95 %: 22,4; 44,6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na izhodišču odvisni od transfuzije eritrocitov in so nato postali od nje neodvisni, je bila mediana trajanja neodvisnosti od transfuzije eritrocitov 13 mesecev v skupini z azacitidinom.
Romanian: La pacienții care la momentul inițial erau dependenți de transfuzia cu eritrocite și au devenit independenți, durata mediană a independenței față de transfuzia cu eritrocite a fost de 13 luni în grupul cu azacitidină.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Pri rekonstituciji zdravila Azacitidine Celgene z vodo za injekcije, ki ni bila v hladilniku, je rekonstituirano zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 45 minut pri 25 °C in 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
Romanian: Când Azacitidină Celgene este reconstituit cu apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a medicamentului reconstituit a fost demonstrată la 25 °C timp de 45 minute și la 2 °C până la 8 °C timp de 8 ore.
Slovenian: CCR
Romanian: RAC
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, kot sta krvavitev v prebavila in intrakranialna krvavitev.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave cum sunt hemoragie gastrointestinală și hemoragie intracraniană.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, vključujejo anemijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, febrilno nevtropenijo in levkopenijo.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice asociate cu tratamentul cu azacitidină raportate cel mai frecvent (≥10 %) includ anemie, trombocitopenie, neutropenie, neutropenie febrilă și leucopenie, de regulă de grad 3 sau 4.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol intrakranialna krvavitev*, sinkopa, somnolenca, letargija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos amețeală, cefalee hemoragie intracraniană*, sincopă, somnolență, letargie
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti pred začetkom zdravljenja in po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, najmanj pa pred vsakim ciklom zdravljenja, glejte tudi poglavje 4.8.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu terapeutic, vezi, de asemenea, pct. 4.8.
Slovenian: Po rekonstituciji s 4 ml vode za injekcije vsebuje rekonstituirana suspenzija 25 mg/ml azacitidina.
Romanian: După reconstituirea cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, suspensia reconstituită conține azacitidină 25 mg/ml.
Slovenian: Pri živalih so dokumentirane neželene reakcije pri uporabi azacitidina na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Romanian: La animale, au fost observate reacții adverse asociate cu utilizarea azacitidinei asupra fertilității la masculi (vezi pct.
Slovenian: Neodprte viale Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Romanian: Flacoanele sigilate Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Slovenian: Za kaj zdravilo Azacitidin Celgene uporabljamo Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
Romanian: Azacitidină Celgene este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Romanian: • Concentrații scăzute de potasiu în sânge.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Azacitidine Celgene je treba injicirati pod kožo v nadlaket, stegno ali trebuh.
Romanian: Suspensia reconstituită de Azacitidină Celgene trebuie injectată subcutanat la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Romanian: Azacitidină Celgene conține substanța activă „azacitidină".
Slovenian: Nestratificirani log-rank = 0,0829 , stratificirani log-rank p = 0,1009 Mediana preživetja: azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Dogodki N(%): azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Ocenjeno N(%): azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Nestratificirano RO = 0,84 [95 % IZ: 0,69 - 1,02] , stratificirano RO = 0,85 [95 % IZ: 0,69 - 1,03]
Romanian: Azacitidină = 48(19,9), RAC = 46(18,6) RR nestratificat = 0,84 [IÎ 95 %: 0,69 - 1,02 ] , RR stratificat = 0,85 [IÎ 95 %: 0,69 - 1,03]