FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb von 2 Wochen wurden wieder Normalwerte erreicht.
Czech: Tyto změny se vrátily k normálu během následujících 2 týdnů.
German: Sie dürfen [Phantasiebezeichnung] nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Czech: Neužívejte přípravek [Smyšlený název], pokud jste těhotná nebo kojíte.
German: Actira wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Czech: Úvodní registrace přípravku Actira byla schválena v červnu 1999.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung.
Czech: Délka léčby záleží na typu infekce.
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Czech: Streptococcus skupiny A,B,C,G
German: Nehmen Sie daher [Phantasiebezeichnung] Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.
Czech: Proto užívejte přípravek [Smyšlený název] tablety 6 hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
German: Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Czech: Doporučená dávka se tedy nesmí překročit.
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
German: Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Czech: Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den.
German: In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
Czech: V takovém případě je třeba okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Czech: Nejsou tu známky oxidačního metabolizmu.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME ... und Besondere Vorsicht bei der Einnahme ... ).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Czech: Jsou použitelné pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria (Gram-negativní anaeroby).
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Czech: M1 a M2 jsou jediné metabolity významné u lidí, oba jsou mikrobiologicky neaktivní.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP eingeleitet.
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007, kdy výbor CHMP přijal seznam dotazů ke zodpovězení držitelem rozhodnutí o registraci.
German: Angesichts dieser Bedenken vertrat Belgien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Ansicht, dass ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht habe nachgewiesen werden können und aussagekräftigere Belege vorgelegt werden müssten, um die Genehmigung für die beantragte Indikation zu erteilen.
Czech: S ohledem na tyto obavy Belgie v průběhu procesu vzájemného uznání vyjádřila domněnku, že nebyl prokázán pozitivní poměr přínosů a rizik a že pro udělení registrace požadované indikace by měly být předloženy podstatnější důkazy.
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměla překročit (viz bod 2.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Czech: Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
German: Andere Mikroorganismen
Czech: Jiné mikroorganismy
German: Die empfohlene Dosis (1 x täglich 400 mg) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Czech: Doporučená dávka (400 mg 1x denně) a příslušná délka léčby pro danou indikaci nesmí být překročena.
German: 5 bis 10 Tage
Czech: 5-10 dnů
German: H. influenzae und M. catarrhalis
Czech: H. influenzae a M. catarrhalis
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Actira bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Actira u navržené aplikace.
German: Sicherheit
Czech: Bezpečnost
German: Weiblicher Genitaltrakt*
Czech: Ženský pohlavní trakt*
German: Auch wenn anerkannt ist, dass etwa 95 % der Frauen mit PID mit dieser Kombinationstherapie unter Umständen „überbehandelt" sind, wird dieser Umstand durch das potenzielle Risiko einer Nichtbehandlung von ca. 5 % eines hauptsächlich sehr jungen Patientenkollektivs, bei dem schwere Langzeitfolgen auftreten könnten, aufgewogen.
Czech: Ačkoli se uznává, že přibližně u 95 % žen s PID může být tato kombinovaná terapie „přehnaná", nicméně tuto skutečnost přebíjí potenciální riziko nedoléčení 5 % převážně velmi mladé populace, u níž by se mohly vyvinout závažné dlouhodobé následky.
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léku.
German: Resistenzmechanismus
Czech: Mechanismus rezistence
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Czech: Průměrná zdánlivá celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT und SE am 5. Dezember 2006 für Actira Filmtabletten vorgelegt wurde.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Actira potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT a SE dne 5. prosince 2006.
German: und anspruchsvolle Erreger (M100 - S17, 2007) sowie MHK-Grenzwerte für Anaerobier (M11-A7, 2007):
Czech: a vybrané organismy (M100-S17, 2007)a MIC zlomové body pro anaeroby (M11-A7, 2007):
German: Moxifloxacin wird aus dem Plasma mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden eliminiert.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
German: * intravenöse Verabreichung einer 400 mg Einzeldosis 1 10 Stunden nach Verabreichung freie Konzentration
Czech: * intravenózní podání jednotlivé dávky 400 mg 1 10 hodin po podání
German: DK - Dänemark
Czech: DK - Dánsko
German: Ferner wird das Risiko einer QT-Streckenverlängerung bereits ausreichend in der Produktinformation behandelt und durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung entsprechend weiter überwacht.
Czech: Navíc o riziku prodloužení QT intervalu je již dostatečně pojednáno v příbalových informacích a bude odpovídajícím způsobem sledováno držitelem rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
German: In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
Czech: Údaje o citlivosti in vitro
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
Czech: Absorpce a biologická dostupnost
German: Allerdings wurde die Aussage angezweifelt, dass eine solche Therapie mit der klinischen Praxis unvereinbar sei.
Czech: Nicméně zůstávalo otázkou, zda toto zjištění je či není kompatibilní s klinickou praxí.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Czech: Možné nežádoucí účinky).
German: Interstitielle Flüssigkeit
Czech: Intersticiální tekutina
German: Im Steady-State ist die Exposition innerhalb des Dosierungsintervalls ca. 30 % höher als nach erstmaliger Gabe.
Czech: V rovnovážném stavu je expozice v průběhu dávkovacího intervalu přibližně o 30 % vyšší než po první dávce.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Czech: Aby byly antibakteriální látky správně použity, je třeba přihlédnout k oficiálním doporučením.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Mitgliedstaat
Czech: Členský stát
German: Falls nach 3-tägiger Behandlung keine klinische Besserung erzielt wird, sollte die Therapie überdacht werden.
Czech: Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu, terapii je třeba přehodnotit.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich [Phantasiebezeichnung], können Durchfälle auftreten.
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně [Smyšlený názevu]) můžete dostat průjem.
German: Dieser wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
Czech: Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil váš srdeční rytmus.
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)*
German: Wirksamkeit
Czech: Účinnost
German: Pseudomonas aeruginosa *In klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen wurde die Wirksamkeit bei empfindlichen Stämmen zufriedenstellend nachgewiesen.
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Aktivita byla u citlivých druhů v rámci schválených indikací v klinických studiích úspěšně prokázána.
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
German: Metabolismus
Czech: Metabolizmus
German: In Bezug auf unerwünschte kardiologische Ereignisse insgesamt wurden keinerlei Unterschiede zwischen einer kurzzeitigen (maximal 5 Tage) und einer längeren (maximal 15 Tage) Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet.
Czech: Pokud jde o srdeční nežádoucí příhody celkově, nebyly zaznamenány žádné rozdíly mezi krátkodobou (do 5 dnů) a dlouhodobou (až 15 dnů) léčbou moxifloxacinem.
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE (NUR RELEVANTE ABSCHNITTE)
Czech: PŘÍLOHA III OPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE (POUZE RELEVANTNÍ ČÁSTI)
German: Wenn Sie mehr als eine Tablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Tabletten, Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Czech: Pokud jste užili více než předepsanou jednu tabletu za den, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užili.
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Czech: Streptococcus milleri skupina (S.anginosus, S. constellatus a S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Änderungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Belgien am 19. Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Belgie dne 19. října 2007 výboru CHMP oznámila, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení základě souladu s čl.
German: Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag.
Czech: Pokud jste si jeden den tabletu nevzali, vezměte si další den tabletu jako obvykle (jednu tabletu).
German: - Akute Sinusitis:
Czech: - Akutní sinusitida
German: Bei Bacteroides fragilis zeigte sich ein Anstieg.
Czech: Ke zvýšení počtu došlo u Bacteroides fragilis.
German: Die Verlängerung der QT-Strecke ist eine bekannte unerwünschte Wirkung von Moxifloxacin.
Czech: Prodloužení QT intervalu patří mezi známé nežádoucí účinky moxifloxacinu.
German: - Chinolone können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht oder UVBestrahlung reagiert.
Czech: Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
German: Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK) liegen im Bereich der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK).
Czech: Bylo zjištěno, že minimální baktericidní koncentrace (MBC) jsou v rozmezí minimálních inhibičních koncentrací (MIC).
German: Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
Czech: V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
German: Insgesamt stimmte der CHMP zu, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin bei der Indikation PID über eine Behandlungsdauer von 14 Tagen positiv ist.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik léčby moxifloxacinem u indikace PID po dobu 14 dnů je pozitivní.
German: Konzentration
Czech: Koncentrace
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
German: PT - Portugal
Czech: PT - Portugalsko
German: FI - Finnland
Czech: FI - Finsko
German: Wirkung auf die Darmflora des Menschen
Czech: Vliv na střevní mikroflóru u lidí
German: 14 Tage
Czech: 14 dnů
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum ATC kód: J01MA14
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, dieses unerwünschte Ereignis im Rahmen der nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu beobachten und einen aktualisierten Risikomanagementplan vorzulegen, in dem leichte bis mittelgradige PID als neue Indikation berücksichtigt wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal monitorovat tuto nežádoucí příhodu v rámci dalších zpráv PSUR a poskytnout aktualizovaný Plán zvládání rizik (RMP), který zohlední novou indikaci, tj.
German: Verhältnis: Gewebe/Plasma
Czech: Poměr místo/plazma
German: Aufgrund des potenziellen Risikos unerwünschter Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei Patienten unter 18 Jahren und der Tatsache, dass PID in den meisten Fällen bei jungen Frauen auftritt, wurde der bestehende Wortlaut der Gegenanzeige bei Kindern und Jungendlichen weiter dahingehend spezifiziert, dass das Arzneimittel bei Patienten im Alter unter 18 Jahren kontraindiziert ist.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika nežádoucích účinků na chrupavku u pacientů do 18 let a skutečnosti, že PID většinou postihují mladé ženy, bylo stávající znění kontraindikací: „u dětí a dospívajících" dále specifikováno, konkrétně uvedením skutečnosti, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.
German: Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)+
Czech: Staphylococcus aureus (meticilin rezistentní)+
German: Actira Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Czech: Potahované tablety Actira obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
German: - [Phantasiebezeichnung] kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (siehe Abschnitt 4.
Czech: - [Smyšlený název] může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.
German: In diesem Fall sind Arzneimittel, die die Darmtätigkeit hemmen, kontraindiziert.
Czech: Léky, které inhibují peristaltiku, jsou v takovém případě kontraindikované.
German: Die Prüfung der verfügbaren Leitlinien und Daten zur klinischen Wirksamkeit ergaben, dass Moxifloxacin zur Behandlung der PID im Sinne einer Monotherapie nur dann angewendet werden kann, wenn die Ergebnisse mikrobiologischer Tests vorliegen.
Czech: Posouzení dostupných pokynů a údajů o klinické účinnosti ukázalo, že moxifloxacin lze použít k léčbě PID formou monoterapie, pouze pokud jsou k dispozici výsledky mikrobiologických testů.
German: Resistenzmechanismen, die Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetracycline inaktivieren, beeinflussen nicht die antibakterielle Aktivität von Moxifloxacin.
Czech: Mechanismus rezistence, který inaktivuje peniciliny, cefalosporiny, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny neinterferuje s antibakteriální aktivitou moxifloxacinu.
German: Moxifloxacin zeigte jedoch in Studien ein geringeres Risiko zur Auslösung von Photosensitivität.
Czech: Avšak ve studiích vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity.
German: Das Ausmaß der QT-Verlängerung kann dosisabhängig ansteigen.
Czech: Velikost prodloužení QT může narůst zvyšováním koncentrací léku.
German: In klinischen Phase I- und in-vitro-Studien wurden keine stoffwechselrelevanten pharmakokinetischen Interaktionen mit anderen Wirkstoffen infolge Phase-I-Biotransformation unter Beteiligung von Cytochrom P-450-Enzymen beobachtet.
Czech: V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
German: EUCAST klinische MHK-Grenzwerte für Moxifloxacin (31.01.2006): Spezies sensibel resistent
Czech: EUCAST klinické MIC zlomové body pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
German: In diesem Befassungsverfahren standen für den CHMP das Risiko einer häufigeren QTStreckenverlängerung bei Frauen durch die längere Behandlungsdauer bei PID (14 Tage im Gegensatz zu 5 bis 10 Tagen), das Risiko einer gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Substanzen mit Wirkungen auf die QT-Strecke und mögliche unerwünschte Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei der Patientenpopulation im Mittelpunkt.
Czech: V daném procesu přezkoumání se výbor CHMP soustředil na riziko častějšího prodloužení QT intervalu u žen v souvislosti s prodlouženou dobou léčby u PID (14 dnů versus 5-10 dnů), na riziko současného podávání jiných přípravků ovlivňujících QT interval a na možné nežádoucí účinky na chrupavku u léčené populace.
German: Die Auswertung der im Rahmen des klinischen Prüfprogramms aufgezeichneten EKGs zeigte unter Moxifloxacin eine QTc-Verlängerung von 6 msec ± 26 msec, 1,4 % des Ausgangswertes.
Czech: Na základě analýz EKG, získaných v klinickém zkušebním programu, moxifloxacin prodlužoval QTc interval o 6 msec ± 26 msec, 1,4 % v porovnání s normálem.
German: Die Tabletten sind je nach Indikation einmal täglich über bis zu zehn Tage einzunehmen.
Czech: Tablety se musejí užívat perorálně, jednou denně až po dobu 10 dnů, dle indikace.
German: Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung.
Czech: Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku.
German: Nach einer Gabe von 400 mg werden im Urin (ca. 19 % unverändert, ca. 2,5 % als M1 und ca. 14 % als M2) und in den Faeces (ca. 25 % unverändert und ca. 36 % als M1, keine Ausscheidung von M2) insgesamt etwa 96 % wiedergefunden.
Czech: Po dávce 400 mg se vylučuje močí (přibližně 19% moxifloxacinu v nezměněné formě a asi 2,5% jako M1 a přibližně 14% jako M2) a stolicí (přibližně 25% v nezměněné formě, asi 36% jako M1 bez obsahu M2), celkově asi 96% podaného léčiva.
German: Plasma
Czech: Plazma
German: Die Auswertung der Inzidenz unerwünschter kardiologischer Ereignisse ergab keine besonderen Untergruppen von Patientinnen bzw. Patienten mit PID, für die Moxifloxacin ein größeres Risiko als vergleichbare Behandlungen darstellt.
Czech: Analýza výskytu srdečních nežádoucích příhod neukázala žádné speciální podskupiny pacientek s PID, u nichž by moxifloxacin představoval větší riziko než srovnávací terapie.
German: BE - Belgien
Czech: BE - Belgie
German: Einleitung
Czech: Úvod
German: - [Phantasiebezeichnung] kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Czech: [Smyšlený název] může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
German: Anaerobe Mikroorganismen
Czech: Anaerobní mikroorganismy
German: Wenn Sie die Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran denken, diese einnehmen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety: Pokud jste zapomněli užít tabletu, kterou jste si měli vzít, užijte ji, jakmile si v ten den vzpomenete.
German: IT - Italien
Czech: IT - Itálie
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/158/01/II/32 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/158/01/II/32, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
German: In klinischen Prüfungen wurden die Tabletten bis zu einer Behandlungsdauer von 14 Tagen untersucht.
Czech: V klinických studiích přípravku pacienti užívali tablety až po dobu 14 dnů.
German: AT - Österreich
Czech: AT - Rakousko
German: Der CHMP vertrat die Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dessen ungeachtet in den künftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) ausführlich auf eine QT-Streckenverlängerung bei PID eingehen sollte.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že nehledě na to by o možnosti prodloužení QT intervalu u PID mělo být držitelem rozhodnutí o registraci svědomitě pojednáno v budoucích Periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti přípravku (PSUR).
German: Um alle Erreger der PID abzudecken, sollte eine Kombinationsbehandlung mit einer anderen Antibiotikaklasse wie Cephalosporinen (z. B. Ceftriaxon 250 mg intramuskulär (IM) als Einzelgabe) empirisch verabreicht werden, was anderen empfohlenen Kombinationsbehandlungen entspricht.
Czech: Aby byly pokryty všechny etiologie PID, měla by být empiricky podávána kombinace s jinou třídou antibiotik, jako třeba s cefalosporiny (např. s ceftriaxonem 250 mg podávaným intramuskulárně (IM) v jednorázové dávce), což by se podobalo jiným doporučeným kombinovaným terapiím.
German: Nach oraler Gabe wird Moxifloxacin schnell und nahezu vollständig resorbiert.
Czech: Po perorálním podání se moxifloxacin vstřebává rychle a téměř úplně.
German: In diesem Fall dürfen Sie [Phantasiebezeichnung] nicht mehr einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Czech: V tomto případě přestaňte užívat [Smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře.
German: Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
German: Staphylococcus aureus* (Methicillin-empfindlich) Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Czech: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin) * Streptococcus agalactiae (skupina B)