FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou prozatím k dispozici data z postmarketingového sledování.
Norwegian Bokmål: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er overvåkningsdata etter markedsføring ennå ikke tilgjengelige.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a závažnosti pro periodu pokryté zprávou a hlášení i kumulativně.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane tilfeller per land, inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighetsgrad, for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet vurderes idet man tar hensyn til offisielle anbefalinger.
Czech: • iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Norwegian Bokmål: • irritasjon eller kløe på injeksjonsstedet, blåmerker eller stiv arm
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter vaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i en klinisk studie hos voksne med alder 18-59 år og personer med alder 60 år og høyere 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder etter starten av primærvaksinasjonsserien.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předem naplněné jednou dávkou.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en ferdigfylt endosesprøyte.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Czech: E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Czech: Po očkování byly poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí SRH u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců až 17 let následující:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjonen var serobeskyttelsesraten, serokonversjonsraten og serokonversjonsfaktoren for anti-HA-antistoff målt etter SRH hos spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år som følger:
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller på sporstoffene (f.eks. formaldehyd, benzonase, sukrose) i denne vaksinen.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en gulhvit, blakket, halvgjennomskinnelig væske.
Czech: Míra séroneutralizace*
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA
Norwegian Bokmål: Hva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du blir vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Czech: Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥ 20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt etter mikronøytraliseringsmåling (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Czech: • malátnost (celkově se necítíte dobře)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podána vakcína, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir vaksinert.
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos ungdom i alderen 9 til 17 år.
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY Průjem Zvracení
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE SYKDOMMER Diaré Brekninger
Czech: Hyperhidróza Svědění Vyrážka Kopřivka
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Pruritis Utslett
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-vaksinestamme er blitt administrert 12 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-vaksinestammen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=79 og hos spedbarn og barn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
Czech: ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster * SRH-areal ≥ 25 mm²
Czech: Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Norwegian Bokmål: Ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av enten type 2 H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 eller type 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Czech: Revakcinace ve 12. měsíci
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir vaksinert med pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter
Czech: • zvracení, pocit nemoci, průjem
Norwegian Bokmål: • brekninger, kvalme, diaré
Czech: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Revakcinace ve 12. měsíci 81,6 % 86,2 % 87,5 % 86,1 % 96,0 % 96,0 % * Oblast SRH ≥ 25 mm²
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate**
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Hrudní diskomfort
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom Ubehag i brystet
Czech: Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor*** * SRH-areal ≥ 25 mm² ** enten SRH-areal ≥ 25 mm2 hvis baselinjeprøven er negativ eller 50 % økning i SRH-areal hvis baselinjeprøve >4 mm² *** økning i geometrisk middelverdi
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus
Czech: • ucpaný nos nebo příznaky rýmy
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Czech: Vakcína je k dispozici ve vícedávkovém balení (počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en flerdosebeholder (se pkt.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se pkt.
Czech: Míra sérokonverze**
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsraten**
Czech: • bolest v podpaží
Norwegian Bokmål: • smerter i armhulen
Czech: Méně časté Velmi časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svært vanlige
Czech: Méně časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 očkovaných osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan angå opptil 1 av 100 vaksinerte):
Czech: • Krvácení v místě injekce
Norwegian Bokmål: • Blødning på injeksjonsstedet
Czech: - Encephalitis:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
Czech: Revakcinace 7,5 µg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších.
Norwegian Bokmål: En boostervaksinasjon med en 7,5 µg heterolog A/Indonesia/05/2005-vaksinestamme er blitt administrert i et tidsvindu på 12 til 24 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-vaksinestammen i tre kliniske studier hos voksne med alder 18 til 59 år og eldre personer på 60 år og mer.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lze použít u kojících žen.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan brukes av kvinner som ammer.
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunglobulin skal gjøres i separate ekstremiteter.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekční suspenze
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Bolest hlavy Závrať
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE SYKDOMMER Hodepine Svimmelhet
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí od SOC, High Level Term (HLT) a Preffered term (PT) stratifikovaných podle typu nebo zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a obsahující počet zpráv o úmrtí pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane bivirkninger etter Organklassesystem (SOC), Høyt Nivå Term (HNT) og Foretrukket Term (FT) inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antallet fatale rapporter for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Czech: • svědění
Norwegian Bokmål: • brekninger
Czech: Insomnie Porucha spánku
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Søvnløshet Søvnforstyrrelser
Czech: PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I MUSKLER, BINDEVEV OG SKJELETT
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):
Czech: Nezmíněné závažné nežádoucí účinky (SOC, HLT, PT) stratifikováno podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ikke angitte bivirkninger (SOC, HNT, FTer) inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) for perioden som er dekket av rapporten og akkumulert.
Czech: • Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Norwegian Bokmål: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím protřepte
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Rystes før bruk
Czech: Míra séroprotekce* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm2
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate** Serokonversjonsfaktor***
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Norwegian Bokmål: HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER
Czech: Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
Norwegian Bokmål: serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt etter mikronøytraliseringsmåling (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år og høyere som følger:
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur)
Czech: Poměry séroprotekce (oblast SRH ≥ 25 mm²) za 21 dnů a 12 měsíců po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující:
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesrater (SRH-areal ≥ 25 mm²) 21 dager etter en 12 måneders boostervaksinasjon med 7,5 µg dose av A/Indonesia/05/2005-vaksinestammen testet mot både de homologe og heterologe stammene var som følger:
Czech: Srpen 2015
Norwegian Bokmål: August 2015
Czech: NA = nejsou dostupná
Norwegian Bokmål: NA= ikke tilgjengelig
Czech: Dospělí, včetně seniorů
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Czech: Oktoxinol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Czech: Velmi časté Artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi, myalgi
Czech: 2hlášení u pacientů s narkolepsií a jako přechodnou příhodou po očkování
Norwegian Bokmål: 2Rapportert hos pasienter med narkolepsi og som en midlertidig hendelse etter vaksinasjon
Czech: • Jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou teplotou (vyšší než 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Czech: Pandemrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny na dávku podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert er listet opp per dose etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Czech: Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Norwegian Bokmål: Pandemrix har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble blitt fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Czech: 5dle protokolu.
Norwegian Bokmål: 5i følge protokoll.
Czech: Pro děti mladší než 6 měsíců nejsou dostupné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre:
Czech: 4dle protokolu
Norwegian Bokmål: 4ifølge protokoll
Czech: Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom Pandemrix og narkolepsi er fortsatt under utredning.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Norwegian Bokmål: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1 pro upřesnění.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4, 4.8 og 5.1 for detaljert beskrivelse.
Czech: • Jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Czech: Tato data naznačuji, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Czech: (zánět nervů) a typ paralýzy známý jako syndrom Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Czech: Očkování se v této věkové skupině nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Czech: Anafylaxe, alergické reakce
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
Norwegian Bokmål: • Kortvarig søvnighet etter vaksinasjon
Czech: Pokud je toto Váš případ, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často po každé dávce.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene ble rapportert som svært vanlig etter hver dose.
Czech: Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til Pandemrix i flere Europeiske land har indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, zda byste i tak mohl/a být očkován/a vakcínou Pandemrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din eller sykepleier vil vurdere om du kan vaksineres med Pandemrix.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli mer intense etter den andre dosen, spesielt gjelder dette feber over 38 °C.
Czech: • Máte-li problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Pandemrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pandemrix kan disse testene vise feil resultat.
Czech: Fertilita Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med Pandemrix alene.
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi kan inntreffe med eller uten plutselig muskelsvakhet som kan medføre fall (en tilstand kalt katapleksi).
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet demonstrert inntil 24 timer etter blanding ved 25 °C.
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doseringer er basert på sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier i friske individer.
Czech: U očkovaných zvířat bylo také oproti kontrole redukováno vylučování virů do horních cest dýchacích, což naznačuje snížení rizika virového přenosu.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon er tilgjengelig fra studier gjennomført med en vaksine med liknende sammensetning som Pandemrix men som inneholder antigen avledet fra H5N1-virus.
Czech: 4dle protokolu.
Norwegian Bokmål: 4i følge protokoll.
Czech: Navíc, u dětí ve věku 3 - 5 let se velmi často vyskytoval průjem.
Norwegian Bokmål: I tillegg var feber svært vanlig hos barn i alder 3-5 år.
Czech: Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (som lokal rødhet og feber) inntraff oftere etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Czech: - Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.