FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp), atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp) or omeprazole (proton pump inhibitor).
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética o farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró rivaroxaban concomitantemente con midazolam (sustrato del CYP3A4), digoxina (sustrato de la P-gp), atorvastatina (sustrato del CYP3A4 y de la P-gp) u omeprazol (inhibidor de la bomba de protones).
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
Spanish: Prevención del TEV en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxaban, tomado una vez al día.
English: INR values were within the therapeutic range a mean of 63% of the time for the mean treatment duration of 215 days, and 57%, 62%, and 65% of the time in the 3-, 6-, and 12-month intended treatment duration groups, respectively.
Spanish: Los valores de INR estuvieron dentro del rango terapéutico una media del 63% del tiempo para la duración media del tratamiento de 215 días, y el 57%, 62%, y 65% del tiempo en los grupos de duración prevista de tratamiento de 3, 6, y 12 meses, respectivamente.
English: No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban (15 mg) and 500 mg naproxen.
Spanish: No se observó una prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de rivaroxaban (15 mg) y 500 mg de naproxeno.
English: Multipack: 100 (10 packs of 10 x 1) film-coated tablets.
Spanish: Envase múltiple: 100 (10 envases de 10 x 1) comprimidos recubiertos con película
English: There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of the systemic haemostatic desmopressin in individuals receiving rivaroxaban.
Spanish: No hay una justificación científica sobre la ventaja ni experiencia con el hemostático sistémico desmopresina en pacientes tratados con rivaroxaban.
English: Patients received the first dose of Xarelto at a minimum of 24 hours and up to 7 days (mean 4.7 days) after admission to the hospital, but as soon as possible after stabilisation of the ACS event, including revascularisation procedures and when parenteral anticoagulation therapy would normally be discontinued.
Spanish: Los pacientes recibieron la primera dosis de Xarelto en un mínimo de 24 horas y hasta 7 días (media de 4,7 días) tras ser admitidos en el hospital, pero inmediatamente tras la estabilización del SCA, incluyendo los procedimientos de revascularización y una vez concluido el tratamiento anticoagulante por vía parenteral.
English: Xarelto 2.5 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 10 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 15 mg (tick box to tick the prescribed dose) Xarelto 20 mg (tick box to tick the prescribed dose)
Spanish: Xarelto 2,5 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 10 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 15 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 20 mg (casilla para marcar la dosis prescrita)
English: - Bleeding into the surgical site requiring reoperation (nonfatal, not in critical organ)
Spanish: - Hemorragia en el sitio quirúrgico que requiere reintervención (no mortal, no en órgano crítico)
English: • ≥ 75 years of age if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine.
Spanish: • ≥ 75 años, si se administra con AAS solo, o bien con AAS más clopidogrel o ticlopidina.
English: For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Spanish: Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es de un comprimido de Xarelto 20 mg una vez al día.
English: This was followed by 20 mg rivaroxaban once daily.
Spanish: Esta pauta fue seguida por 20 mg de rivaroxaban una vez al día.
English: Placebo 6 or 12 months N=594
Spanish: Placebo 6 ó 12 meses N = 594
English: After at least 6 months blood clot treatment your doctor may decide to continue treatment with either one 10 mg tablet once a day or one 20 mg tablet once a day.
Spanish: Después de por lo menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico tal vez decida continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día.
English: Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Xarelto en niños menores de 18 años.
English: Major gastrointestinal bleeding p < 0.00001
Spanish: Hemorragia gastrointestinal mayor p < 0,00001
English: Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron más sensibles a rivaroxaban, lo que produjo una relación farmacocinética / farmacodinámica más pronunciada entre la concentración y el TP.
English: To support the dose switch from 15 mg to 20 mg after Day 21 a first 4 weeks treatment initiation pack of Xarelto for treatment of DVT/PE is available.
Spanish: Para facilitar el cambio de dosis de 15 mg a 20 mg después del Día 21, está disponible un envase para el inicio del tratamiento de Xarelto en las primeras 4 semanas para el tratamiento de la TVP/EP.
English: You have been given Xarelto because - you have been diagnosed with an acute coronary syndrome (a group of conditions that includes heart attack and unstable angina, a severe type of chest pain) and have been shown to have had an increase in certain cardiac blood tests.
Spanish: Se le ha prescrito Xarelto porque - se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (grupo de trastornos que incluyen infarto de miocardio y angina inestable, un tipo de dolor grave en el pecho) y en su análisis de sangre se han encontrado unos resultados elevados en ciertas pruebas del corazón.
English: Take the tablet every day until your doctor tells you to stop.
Spanish: Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.
English: PAD patients had previous interventions such as bypass surgery or percutaneous transluminal angioplasty or limb or foot amputation for arterial vascular disease or intermittent claudication with ankle/arm blood pressure ratio < 0.90 and/ or significant peripheral artery stenosis or previous carotid revascularization or asymptomatic carotid artery stenosis ≥ 50%.
Spanish: Los pacientes con EAP se habían sometido a intervenciones previas tales como cirugía de derivación o angioplastia transluminal percutánea o amputación de una extremidad o de un pie por arteriopatía o claudicación intermitente con un índice de presión arterial tobillo/brazo < 0,90 y/o estenosis arterial periférica significativa o revascularización carotídea previa o estenosis carotídea asintomática ≥ 50%.
English: Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events.
Spanish: Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS), está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática, con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos.
English: The 2.5 mg twice daily regimen reduced mortality, and there is evidence that the lower dose had lower bleeding risks, therefore rivaroxaban 2.5 mg twice daily co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine is recommended for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an ACS with elevated cardiac biomarkers.
Spanish: La pauta posológica de 2,5 mg dos veces al día redujo la mortalidad, y hay evidencia de que con la dosis más baja hubo menor riesgo de hemorragia, por lo que, rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día, administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico (AAS) solo o con AAS más clopidogrel o ticlopidina se recomienda para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un SCA con elevación de los biomarcadores cardíacos.
English: Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Xarelto reduces the risk in adults of getting blot clots (atherothrombotic events).
Spanish: Xarelto reduce el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (acontecimientos aterotrombóticos) en los adultos.
English: If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Spanish: - Es muy importante tomar Xarelto antes y después de la operación, exactamente a las horas en que su médico se lo indique.
English: a drug reaction that causes rash, fever, inflammation of internal organs, hematologic abnormalities and systemic illness (DRESS syndrome).
Spanish: reacción a medicamentos que causa erupción, fiebre, inflamación de los órganos internos, anormalidades hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).
English: 5,142 patients with acute DVT were enrolled to investigate the long-term safety of rivaroxaban compared with standard-of-care anticoagulation therapy in clinical practice.
Spanish: Se reclutaron 5.142 pacientes con TVP aguda para investigar la seguridad a largo plazo de rivaroxaban, en comparación con el tratamiento anticoagulante de referencia, en condiciones de práctica clínica.
English: Converting from Xarelto to parenteral anticoagulants Give the first dose of parenteral anticoagulant at the time the next Xarelto dose would be taken.
Spanish: Cambio de tratamiento con Xarelto a anticoagulante parenteral La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Xarelto.
English: However, if clinically indicated, rivaroxaban levels can be measured by calibrated quantitative antifactor-Xa tests (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, si está indicado clínicamente, se pueden medir los niveles de rivaroxaban mediante ensayos cuantitativos calibrados para la actividad anti-factor Xa (ver sección 5.2).
English: In the pivotal double-blind ATLAS ACS 2 TIMI 51 study, 15,526 patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to one of three treatment groups: Xarelto 2.5 mg orally twice daily, 5 mg orally twice daily or to placebo twice daily co-administered with ASA alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine).
Spanish: En el estudio pivotal doble ciego ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15.526 pacientes fueron asignados aleatoriamente de forma 1:1:1 a uno de los tres grupos de tratamiento: Xarelto 2,5 mg por vía oral dos veces al día, 5 mg por vía oral dos veces al día o placebo dos veces al día, co-administrados con AAS solo o con AAS más una tienopiridina (clopidogrel o ticlopidina).
English: 5 mg co-administered with ASA or 10 mg alone
Spanish: 5 mg administrado conjuntamente con AAS o bien solo 10 mg
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Spanish: Se aleatorizó a 59 pacientes al grupo de rivaroxaban 20 mg (15 mg en el caso de los pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) <50 ml/min) y 61 al grupo de warfarina (INR de 2,0-3,0).
English: Treatment of DVT, PE and prevention of recurrent DVT and PE The Xarelto clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto in the initial and continued treatment of acute DVT and PE and prevention of recurrence.
Spanish: Tratamiento de la TVP, de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP El programa clínico de Xarelto se diseñó para demostrar la eficacia de Xarelto en el tratamiento inicial y continuado de la TVP aguda y de la EP y en la prevención de sus recurrencias.
English: Prevention of VTE in medically ill patients
Spanish: Prevención del TEV en pacientes enfermos médicamente
English: Other haemorrhagic risk factors
Spanish: Otros factores de riesgo hemorrágico
English: Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con los obtenidos de los ensayos clínicos pivotales aleatorizados.
English: * Patients exposed to at least one dose of rivaroxaban The most commonly reported adverse reactions in patients receiving rivaroxaban were bleedings (see section 4.4. and ‘Description of selected adverse reactions' below) (Table 2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron rivaroxaban fueron hemorragias (tabla 2) (ver también sección 4.4. y “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” más adelante).
English: On the following day you should carry on taking one 15 mg tablet twice a day.
Spanish: Al día siguiente deberá seguir tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e.g. haemorrhagic complications).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado una toxicidad reproductiva relacionada con el modo de acción farmacológica de rivaroxaban (p. ej. complicaciones hemorrágicas).
English: The recommended dose is one tablet Xarelto 15 mg twice a day for the first 3 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Xarelto 15 mg dos veces al día durante las 3 primeras semanas.
English: 10 mg or 20 mg
Spanish: 10 mg o 20 mg
English: Gingival bleeding, gastrointestinal tract haemorrhage (incl.
Spanish: Sangrado gingival, hemorragia del tracto gastrointestinal (incl.
English: Xarelto 2.5 mg is contraindicated for the treatment of ACS in patients with a prior stroke or TIA (see section 4.3).
Spanish: Xarelto 2,5 mg está contraindicado para el tratamiento del SCA en pacientes con un ictus o AIT previos (ver sección 4.3).
English: Appropriate symptomatic treatment could be used as needed, such as mechanical compression (e.g. for severe epistaxis), surgical haemostasis with bleeding control procedures, fluid replacement and haemodynamic support, blood products (packed red cells or fresh frozen plasma, depending on associated anaemia or coagulopathy) or platelets.
Spanish: En caso necesario, podría aplicarse el tratamiento sintomático adecuado, como la compresión mecánica (por ejemplo en caso de epistaxis intensa), hemostasia quirúrgica con procedimientos de control de la hemorragia, reemplazo de fluidos y apoyo hemodinámico, hemoderivados (concentrado de hematíes o plasma fresco congelado, dependiendo de la anemia o la coagulopatía asociadas) o plaquetas.
English: Take the next tablet on the following day and then carry on taking one tablet once a day.
Spanish: Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día.
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement Clinical data are available from an interventional study with the primary objective to assess safety in patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement.
Spanish: Pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a ICP con colocación de stent Se dispone de datos clínicos de un estudio intervencionista con el objetivo primario de evaluar la seguridad en pacientes con fibrilación auricular no valvular sometidos a ICP con colocación de stent.
English: Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Una vez interrumpido el tratamiento con Xarelto, el INR puede determinarse con fiabilidad pasadas al menos 24 horas de la última dosis (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: How do I take Xarelto?
Spanish: ¿Cómo debo tomar Xarelto?
English: Your doctor will tell you how much of these to take (usually between 75 to 100 mg acetylsalicylic acid daily or a daily dose of 75 to 100 mg acetylsalicylic acid plus a daily dose of either 75 mg clopidogrel or a standard daily dose of ticlopidine).
Spanish: Su médico le indicará la dosis a tomar (generalmente entre 75 y 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis de 75 a 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
English: For the first two days of the conversion period, standard initial dosing of VKA should be used followed by VKA dosing, as guided by INR testing.
Spanish: Durante los dos primeros días del periodo de cambio se utilizará la dosis inicial estándar de AVK, que se ajustará posteriormente en función de los resultados del INR.
English: Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%.
Spanish: La variabilidad de la farmacocinética de rivaroxaban es moderada; con una variabilidad interindividual (CV%) entre el 30% y el 40%.
English: The incidence rates for the principal safety outcome (non-coronary artery bypass graft (CABG) TIMI major bleeding events) were higher in patients treated with Xarelto than in patients who received placebo (see Table 6).
Spanish: Las tasas de incidencia para la variable principal de seguridad (acontecimientos de hemorragia mayor TIMI no relacionados con CABG (injerto de derivación de arteria coronaria)) fueron superiores en los pacientes tratados con Xarelto en comparación con las de los pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 6).
English: KM % HR (95% CI)
Spanish: KM % HR (IC 95%)
English: XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Spanish: XARELTO 2,5 mg dos veces al día Placebo
English: The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Spanish: La inhibición de la actividad del factor Xa se incrementó en un factor de 2,6 en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los voluntarios sanos; de manera similar, la prolongación del TP se incrementó en un factor de 2,1.
English: The treatment duration was for an additional 6 or 12 months in patients who had completed 6 to 12 months of treatment for venous thromboembolism depending on the clinical judgment of the investigator.
Spanish: El tratamiento tuvo una duración adicional de 6 ó 12 meses en pacientes que previamente habían completado un periodo de 6 a 12 meses de tratamiento por TEV, en función del criterio clínico del investigador.
English: Your doctor will decide, if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation.
Spanish: Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo observación más estrecha.
English: Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta reacciones en la piel tales como: erupciones cutáneas intensas que se extienden, ampollas o lesiones en las mucosas, p.ej., en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica).
English: Xarelto was non-inferior to warfarin for the primary composite endpoint of stroke and non-CNS systemic embolism.
Spanish: Xarelto fue no inferior a warfarina para la variable principal de eficacia compuesta de ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central.
English: Stevens-Johnson syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis , DRESS syndrome
Spanish: Síndrome de StevensJohnson/ necrolisis epidérmica tóxica, síndrome DRESS
English: Possible side effects which may be a sign of bleeding
Spanish: Posibles efectos adversos que pueden ser signos de sangrado
English: This Xarelto 15 mg and 20 mg treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Spanish: Este envase para el inicio del tratamiento de Xarelto 15 mg y 20 mg es sólo para las primeras 4 semanas de tratamiento.
English: Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto treats and prevents serious conditions.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin consultar primero con su médico, porque Xarelto trata y previene afecciones graves.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo una observación más estrecha o cambiarle el tratamiento.
English: All patients were then randomized 1:1:1 to rivaroxaban 2.5 mg twice daily/ASA 100 mg once daily, to rivaroxaban 5 mg twice daily, or ASA 100 mg once daily alone, and their matching placebos.
Spanish: A continuación, todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 para recibir rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día/AAS 100 mg una vez al día, rivaroxaban 5 mg dos veces al día o AAS 100 mg una vez al día solo, así como sus correspondientes placebos.
English: 4,541 patients undergoing total hip replacement surgery
Spanish: 4.541 pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera
English: In a clinical pharmacology study on the reversal of rivaroxaban pharmacodynamics in healthy adult subjects (n=22), the effects of single doses (50 IU/kg) of two different types of PCCs, a 3-factor PCC (Factors II, IX and X) and a 4-factor PCC (Factors II, VII, IX and X) were assessed.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica en la reversión de la acción farmacodinámica de rivaroxaban en adultos sanos (n=22), se evaluaron los efectos de dosis únicas (50 UI/kg) de dos tipos diferentes de CCP, un CCP de 3 factores (factores II, IX y X) y un CCP de 4 factores (factores II, VII, IX y X).
English: Do not stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xarelto sin hablar primero con su médico, porque Xarelto previene el desarrollo de una afección grave.
English: The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI) or stroke in subjects with a recent ACS (ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non- ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI] or unstable angina [UA]).
Spanish: El programa clínico de rivaroxaban fue diseñado para demostrar su eficacia en la prevención de muerte de origen cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) o ictus en pacientes con un SCA reciente (infarto de miocardio con elevación del segmento ST [IAMCEST], infarto de miocardio sin elevación del segmento ST [IAMSEST] o angina inestable [AI]).
English: 5.9% of patients
Spanish: 5,9% de los pacientes
English: In patients, baseline factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day postsurgery and steady state.
Spanish: En pacientes, los valores iniciales del factor Xa y del TP se vieron afectados por la intervención quirúrgica y dieron como resultado una diferencia en la pendiente de concentración-TP entre el día después de la intervención y el estado de equilibrio.