FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zinnat je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih in otrocih.
Lithuanian: Zinnat yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai. Jis naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas.
Slovenian: • nezapletene okužbe kože in mehkih tkiv;
Lithuanian: • Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos.
Slovenian: Ta neželeni učinek je verjetnejši, če zdravilo Zinnat jemljete dolgo časa;
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis labiau tikėtinas, jeigu Zinnat vartojate ilgą laiką - sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas).
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica] DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {DD. mesec YYYY} [izpolni država članica]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA {MMMM mėnuo DD} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: Zdravilo Zinnat suspenzija iz večodmernih stekleničk lahko, dalje redčite s hladnimi sadnimi sokovi ali z mlečnimi napitki, vendar jo morate uporabiti takoj.
Lithuanian: Jeigu pageidaujate, Zinnat suspensiją daugiadoziame buteliuke galime papildomai praskiesti šaltomis vaisių sultimis arba pienišku gėrimu ir nedelsiant suvartoti.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje večine okužb pri dojenčkih in otrocih, starih 3 mesece do 18 let, je 10 mg/kg dvakrat na dan, do največ 250 mg na dan. Priporočeni odmerek za zdravljenje vnetja srednjega ušesa in drugih resnejših okužb je 15 mg/kg dvakrat na dan, do največ 500 mg na dan.
Lithuanian: Nuo 3 mėnesių iki 18 metų kūdikiai, vaikai ir paaugliai daugumos infekcinių ligų atveju turi būti gydomi 10 mg/kg doze du kartus per parą, didžiausia dozė yra 250 mg per parą.
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnimi antikoagulanti lahko še dodatno zviša INR.
Lithuanian: Vartojant kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali padidėti tarptautinis normalizuotasis santykis (angl.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zinnat
Lithuanian: Kaip vartoti Zinnat
Slovenian: • akutno vnetje srednjega ušesa;
Lithuanian: • Ūminis vidurinės ausies uždegimas.
Slovenian: Campylobacter spp.
Lithuanian: Campylobacter rūšys
Slovenian: Potiskajte jo navzdol, dokler se nastavek trdno ne pritrdi v vrat stekleničke.
Lithuanian: Spauskite gilyn tol, kol sandariklis tvirtai įsitvirtins kakliuke.
Slovenian: Anamneza hude preobčutljivosti (npr. anafilaktične reakcije) na katero koli vrsto betalaktamskih protibakterijskih zdravil (peniciline, monobaktame ali karbapeneme).
Lithuanian: , anafilaksinė reakcija) bet kokiam kitam beta laktaminiam antibiotikui (penicilinams, monobaktamams, karmapenemams).
Slovenian: • akutni bakterijski sinuzitis;
Lithuanian: • Ūminis bakterinis sinusitas.
Slovenian: Snemite pokrovček s stekleničke in vanjo vstavite brizgo z nastavkom.
Lithuanian: Nuimkite buteliuko dangtelį ir švirkšto sandariklio įtaisą įterpkite į buteliuko kakliuką.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje količine kisline v vašem želodcu (npr antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje zgage) lahko vplivajo na delovanje zdravila Zinnat.
Lithuanian: Vaistai, kurie vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti (pvz., antacidiniai vaistai, kuriais gydomas rėmuo), gali keisti Zinnat veikimą.
Slovenian: Suspenzije ali zrnc ne mešajte z vročimi pijačami.
Lithuanian: Suspensijos ar granulių negalima maišyti su karštais skysčiais.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zinnat
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zinnat
Slovenian: Peptostreptococcus spp.
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Slovenian: Cefuroksim se izloča predvsem skozi ledvice, zato je bolnikom z izrazito okvaro delovanja ledvic odmerek cefuroksima priporočljivo zmanjšati, da bi kompenzirali njegovo počasnejše izločanje.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, cefuroksimo dozę rekomenduojama sumažinti, siekiant kompensuoti jo ekskrecijos sulėtėjimą.
Slovenian: • huda driska (psevdomembranozni kolitis); zdravila, kot je zdravilo Zinnat, lahko povzročijo vnetje kolona (debelega črevesa), kar lahko povzroči hudo drisko, ponavadi s prisotno krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu in vročino;
Lithuanian: Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti gaubtinės (storosios) žarnos uždegimą, sukeldami sunkų viduriavimą, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmu, karščiavimu.
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo in 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Lithuanian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai ir 125 mg, 250 mg, 500 mg granulės geriamajai suspensijai
Slovenian: 500 mg dvakrat na dan cistitis
Lithuanian: 500 mg du kartus per parą
Slovenian: Tako kot velja za vse takšne antibiotike, je bolnikom z izrazito okvarjenim delovanjem ledvic (tj. z očistkom kreatinina <30 ml/minuto) odmerek cefuroksima priporočljivo zmanjšati, da bi kompenzirali njegovo počasnejše izločanje (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: , Klkr < 30 ml per minutę), rekomenduojama sumažinti cefuroksimo dozę, kad būtų kompensuojama lėtesnė ekskrecija (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zinnat znaša, odvisno od resnosti in vrste okužbe, od 250 mg do 500 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Įprasta Zinnat dozė yra nuo 250 mg iki 500 mg du kartus per dieną, priklausomai nuo infekcinės ligos sunkumo ir tipo.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, da je to pogosta posledica antibiotičnega zdravljenja lymske bolezni, ki pa običajno mine sama od sebe (glejte poglavje
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad tai yra dažna ir paprastai savaime išnykstanti Laimo ligos gydymo antibiotikais pasekmė (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Zinnat suspenzijo morate shranjevati v hladilniku pri temperaturi med 2°C do 8°C 6.
Lithuanian: Zinnat suspensija turi būti laikoma šaldytuve (2-8°C).
Slovenian: Počasi pritisnite na brizgin bat, da zdravilo izteče iz brizge.
Lithuanian: Lėtai spausdami švirkšto stūmoklį, sušvirkškite vaistinį preparatą taip, kad nesukeltumėte užspringimo.
Slovenian: 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 2,3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Lithuanian: 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai 5 ml dozėje yra 2,3 g cukraus (sacharozės).
Slovenian: Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo z aksetilcefuroksimatom niso bioekvivalentne in niso zamenljive na podlagi miligram-za-miligram pristopa (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Cefuroksimo aksetilo tabletės ir cefuroksimo aksetilo granulės geriamajai suspensijai nėra bioekvivalentiškos ir jų negalima pakeisti vienų kitomis gramas į gramą (žr.
Slovenian: Za določanje glukoze v krvi/plazmi bolnikov, ki prejemajo aksetilcefuroksimat, je priporočljivo uporabljati glukoza oksidazno ali heksokinazno metodo.
Lithuanian: Gali būti klaidingai neigiami fericianido mėginio duomenys, todėl tiriant gliukozės koncentraciją pacientų, vartojančių cefuroksimo aksetilą, kraujyje ar plazmoje, rekomenduojama taikyti gliukozės oksidazės arba heksokinazės metodus.
Slovenian: PRETISNI OMOT/ DVOJNI TRAK
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS / DVISLUOKSNĖS JUOSTELĖS
Slovenian: ≥30 ml/min/1,73 m2
Lithuanian: ≥ 30 ml/min.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih ni pričakovati neželenih učinkov, ni pa mogoče izključiti tveganja za drisko in glivično okužbo sluznic, zato bo morda dojenje treba prekiniti.
Lithuanian: Vartojant gydomąsias dozes, nepageidaujamo poveikio nesitikima, nors viduriavimo ir grybelių sukeltos gleivinių infekcinės ligos rizikos paneigti negalima.
Slovenian: Spodnji preglednici, ki otroke razvrščata po starosti, vsebujeta smernice za poenostavljeno dajanje zdravila, npr. z odmerno žličko (5 ml) za zdravljenje z večodmerno suspenzijo po 125 mg/5 ml ali 250 mg/5 ml, če je na voljo, in s 125 mg ali 250 mg enoodmerno vrečko.
Lithuanian: Toliau esančiose dviejose lentelėse, suskirstant į grupes pagal amžių, pateiktos supaprastinto 125 mg/5 ml arba 250 mg/5 ml daugiadozės suspensijos, jeigu tokia tiekiama, vartojimo matavimo šaukšteliais (5 ml) ir 125 mg arba 250 mg vienos dozės paketėlių vartojimo gairės.
Slovenian: Stekleničko obrnite v pokončni položaj in jo močno pretresite.
Lithuanian: Atverskite buteliuką į vertikalią padėtį ir energingai pakratykite.
Slovenian: Neželeni učinek, ki se lahko pokaže pri preiskavah krvi:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Slovenian: • cistitis;
Lithuanian: • pykinimas;
Slovenian: Fusobacterium spp.
Lithuanian: Fusobacterium rūšys
Slovenian: • huda driska (psevdomembranozni kolitis);
Lithuanian: • sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);
Slovenian: Opisane so bile resne in občasno smrtne preobčutljivostne reakcije, tako kot pri vseh betalaktamskih protibakterijskih zdravilih.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus beta laktaminius antibakterinius vaistinius preparatus, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas.
Slovenian: Peroralni antikoagulanti
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Lithuanian: jeigu jaučiatės blogai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI STEKLENIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Slovenian: Stekleničko in brizgo obrnite navzdol.
Lithuanian: Buteliuką su švirkštu apverskite.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija pozitiven Coombsov test, trombocitopenija, levkopenija (včasih močno izražena)
Lithuanian: trombocitopenija, leukopenija (kartais sunki)
Slovenian: Pripravljena suspenzija je uporabna do 10 dni, če jo shranjujete v hladilniku pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją laikyti šaldytuve (2-8°C) ne ilgiau kaip 10 parų.
Slovenian: Probenecid
Lithuanian: Probenecidas.
Slovenian: 3 do 6 mesecev 40 do 60 6 mesecev do 2 leti 60 do 120 2,5 do 5 2 do 18 let
Lithuanian: 6 mėnesiai2 metai 2-18 metų 4 lentelė.
Slovenian: Tako kot pri ostalih antibiotikih lahko jemanje aksetilcefuroksimata povzroči pretirano rast kandide.
Lithuanian: Vartojant cefuroksimo aksetilą, kaip ir kitus antibiotikus, gali pernelyg išvešėti mieliagrybiai.
Slovenian: Glede na potrebe je treba poiskati nasvet strokovnjaka, če je lokalna prevalenca odpornosti znana in je uporabnost aksetilcefuroksimata vprašljiva pri vsaj nekaterih vrstah okužb.
Lithuanian: Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl cefuroksimo aksetilo veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.
Slovenian: Okvara ledvic
Lithuanian: Laimo liga
Slovenian: Testiranje na zdravih odraslih ni izkazalo bioekvivalence med aksetilcefuroksimat peroralno suspenzijo in aksetilcefuroksimat tabletami, zato zamenjava na osnovi miligram-za-miligram ni mogoča (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, cefuroksimo aksetilo geriamoji suspensija nebuvo bioekvivalentiška cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl jų negalima pakeisti vienų kitomis gramas į gramą (žr.
Slovenian: 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 6,1 g saharoze na enoto odmerka.
Lithuanian: 250 mg granulės geriamajai suspensijai Vienoje dozėje yra 6,1 g cukraus (sacharozės).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės po ,,Tinka iki", lizdinės plokštelės, buteliuko ir paketėlio po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO <[izpolni država članica]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od treh mesecev, ni izkušenj o uporabi zdravila Zinnat.
Lithuanian: Zinnat vartojimo jaunesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams patirties nėra.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali se obrnite na oddelek nujne pomoči najbližje bolnišnice.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui Zinnat pakuotę.
Slovenian: 125 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 3 g saharoze na 5 ml odmerek.
Lithuanian: 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai 5 ml dozėje yra 3 g cukraus (sacharozės).
Slovenian: * Vsi proti meticilinu odporni S. aureus so odporni proti cefuroksimu.
Lithuanian: aureus yra atsparūs cefuroksimui.
Slovenian: 250 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: 250 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Po zdravljenju lymske bolezni z aksetilcefuroksimatom se lahko pojavi Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki je neposredna posledica baktericidnega delovanja aksetilcefuroksimata na povzročitelja lymske bolezni, spiroheto Borrelia burgdorferi.
Lithuanian: Tai tiesiogiai susiję su cefuroksimo aksetilo baktericidiniu poveikiu Laimo ligą sukeliančiai bakterijoms (Borrelia burgdorferi spirochetoms).
Slovenian: Pretresite stekleničko, da se zrnca enakomerno razpustijo.
Lithuanian: Buteliuko turinį gerai pakratykite, kad granulės atsipalaiduotų.
Slovenian: 500 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: 500 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Plastični nastavek potisnite v vrat stekleničke.
Lithuanian: Tvirtai laikydami buteliuką, plastiko adapterį įterpkite į buteliuko kakliuką.
Slovenian: 125 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: 125 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Peroralna uporaba.
Lithuanian: 125 mg, 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Vsebujejo 12,2 g saharoze na enoto odmerka.
Lithuanian: 500 mg granulės geriamajai suspensijai Vienoje dozėje yra 12,2 g cukraus (sacharozės).
Slovenian: 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Lithuanian: 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo Navodila za pripravo suspenzije iz vrečk Zrnca iz vrečke stresite v kozarec.
Lithuanian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulės geriamajai suspensijai Nurodymai, kaip paruošti suspensiją iš paketėlių Išberkite granules iš paketėlio į stiklinę.
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, slabost, abdominalne bolečine bruhanje psevdomembranozni kolitis
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas
Slovenian: Za navodila, kako pripraviti Zinnat suspenzijo korak za korakom, glejte Navodila za pripravo na koncu tega navodila.
Lithuanian: ,,Paruošimo instrukcijos" šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Slovenian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložena tableta (tableta) [izpolni država članica]
Lithuanian: 125 mg, 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė (tabletė) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo Pred uporabo stekleničko pretresite.
Lithuanian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai Prieš vartojimą, buteliuką pakratykite.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Lithuanian: Kadangi • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Slovenian: • cistitis;
Lithuanian: • cistitas;
Slovenian: • pielonefritis;
Lithuanian: • pielonefritas;
Slovenian: Zdravilo Zinnat je bilo v Evropi prvič odobreno v poznih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v peroralni obliki.
Lithuanian: Zinnat rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pabaigoje, o jis tiekiamas geriamųjų preparatų forma.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinnat in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Zinnat ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Slovenian: Posledično je sprejel usklajena priporočila za odmerjanje za odrasle in otroke.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo suaugusiesiems ir vaikams.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Lithuanian: CHMP persvarstė penkių atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenis; dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo vyresni kaip 12 metų pacientai (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), viename iš jų dalyvavo vyresni kaip 15 metų pacientai (Cerar, 2010), dar viename - vaikai iki 15 metų (Arnez, 1995), o į vieną tyrimą įtraukti vaikai nuo 6 mėnesių iki 12 metų.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kitų klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Slovenian: Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinnat in povezana imena ugodno.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinnat ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal tudi z mejno starostjo in navedel, da z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, starih manj kot tri mesece, ni izkušenj.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl apatinės pacientų amžiaus ribos, teigdamas, kad nėra sukaupta jaunesnių nei 3 mėnesių vaikų gydymo Zinnat patirties.
Slovenian: • nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva;
Lithuanian: • nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z eno dvojno slepo študijo in številnimi podpornimi študijami, je Odbor CHMP zaključil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli indikacijo „nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant vieno dvigubai koduoto tyrimo ir kelių papildomų tyrimų duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka indikacijai „nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos" pagrįsti.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, įskaitant Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999) Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) ir Pichichero (1990) atliktus tyrimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Slovenian: Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
Lithuanian: keturių palyginti didelių (>300 pacientų) tinkamo modelio dvigubai koduotų palyginamųjų tyrimų dokumentus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Slovenian: Menil je, da razpoložljivi klinični podatki in podatki za farmakokinetične in farmakodinamične značilnosti potrjujejo, da je režim uporabe aksetilcefuroksimata dvakrat na dan učinkovit način odmerjanja in da uporabe aksetilcefuroksimata trikrat na dan klinični podatki in podatki o varnosti ne podpirajo.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi klinikinių bei farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenys patvirtina, jog du kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas yra veiksmingas ir kad tris kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas nepagrįstas klinikinių tyrimų ir saugumo duomenimis.
Slovenian: Zdravilo je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede dovoljenja za promet z navedenim zdravilom.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinnat įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Slovenian: Vendar pa je po pregledu predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 in Cochrane, sistematskega pregleda, ki ga je opravil Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalize Younga, 2008 in sistematskega pregleda Ipa, 2005, menil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Lithuanian: Vis dėlto persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003) tyrimų duomenis, taip pat Ahovuo-Saloranta (2008) parengtą Cochrane sisteminę apžvalgą, Young (2008) atliktą metaanalizę ir Ip (2005) parengtą sisteminę apžvalgą, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Slovenian: Menil je, da ni bilo mogoče opredeliti primernega režima odmerjanja za ustrezno pokrivanje manj dojemljivih povzročiteljev bolezni z MIK do 1 mg/l.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra tokio dozavimo režimo, kurį taikant pavyktų tinkamai kontroliuoti ne tokius jautrius ligų sukėlėjus, kurių MSK mažesnė nei 1 mg/L.
Slovenian: Zdravilo Zinnat vsebuje aksetilcefuroksimat, ki je peroralno predzdravilo cefuroksima, antibiotika druge generacije cefalosporinov.
Lithuanian: Zinnat sudėtyje yra cefuroksimo aksetilo - geriamojo antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto cefuroksimo provaisto.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Zinnat in uskladil označevanje in navodilo za uporabo s sprejetim usklajenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinnat preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę bei suderino jo ženklinimą ir pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da morda zdravljenje s cefuroksimaksetilom morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant gydymą cefuroksimo aksetilu gali nepavykti pažaboti tolesnio infekcijos plitimo.
Slovenian: Opomnil je tudi, da Evropske smernice za diagnozo in zdravljenje gonoreje pri odraslih (European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) za leto 2009 ne vključujejo cefuroksima na seznamu antibiotikov, ki se za to indikacijo priporočajo, zaradi njegovih suboptimalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih značilnosti, ki lahko povzročijo poslabšanje učinkovitosti in izbiro odpornih sevov bakterije (Aison et al, 2004).
Lithuanian: Europos suaugusiųjų gonorėjos diagnozavimo ir gydymo gairėse pateiktą antibiotikų, kuriuos rekomenduojama vartoti esant šiai indikacijai, sąrašą dėl neoptimalių jo farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių, dėl kurių šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas ir gali išsivystyti kai kurių bakterijų atmainų atsparumas šiam antibiotikui (Aison et al, 2004).
Slovenian: Poglavje za pediatrične bolnike je bilo obsežno revidirano, vključno z revizijo preglednice s priporočili za odmerjanje za otroke s telesno maso manj kot 40 kg, in sedaj opisuje odmerek in trajanje za indikacijo ter izračun odmerka glede na telesno maso bolnika.
Lithuanian: Išsamiai persvarstytas vaikų populiacijai skirtas skyrius, įskaitant lentelę su rekomendacijomis dėl vaisto dozavimo vaikams iki 40 kg, kurioje aprašytas vaisto dozavimas ir gydymo trukmė esant tam tikrai indikacijai, taip pat pateiktos pagal paciento kūno masę apskaičiuotos vaisto dozės.