FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget understregede behovet for nye lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose og bemærkede, at Sirturo var det første i en ny klasse lægemidler, for hvilke der endnu ikke var set krydsresistens med andre lægemidler.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon tarvitaan uusia lääkkeitä, ja totesi, että Sirturo oli ensimmäinen lääke uudessa luokassa, jossa ei ollut vielä ilmennyt ristiresistenssiä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sirturo anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Sirturon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: De almindeligste bivirkninger med Sirturo (som kan forekomme hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er svimmelhed, kvalme, opkastning og ledsmerter (artralgi).
Finnish: Sirturon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, oksentelu ja nivelsärky.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Sirturo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sirturon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Desuden var antallet af dødsfald i Sirturo-gruppen større.
Finnish: Lisäksi kuolemia ilmoitettiin Sirturo-ryhmässä enemmän kuin lumeryhmässä.
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Sirturo leveres som 100 mg tabletter.
Finnish: Lääkettä on saatavana 100 mg:n tabletteina.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Sirturo findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Sirturoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det anvendes, når kombinationsbehandlinger uden Sirturo ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent mod dem, eller på grund af deres bivirkninger.
Finnish: Sitä annetaan, kun yhdistelmiä - joihin Sirturo ei kuulu - ei voida käyttää niiden resistenssin tai sivuvaikutusten vuoksi.
Danish: Da der er udstedt en betinget godkendelse fra Sirturo, skal den virksomhed, der markedsfører Sirturo, forelægge supplerende oplysninger om lægemidlets fordele og sikkerhed ved anvendelse sammen med forskellige kombinationer af lægemidler.
Finnish: Koska Sirturolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Sirturoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta, kun sitä käytetään yhdessä eri lääkeyhdistelmien kanssa.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var de beskrevne bivirkninger med Sirturo i hovedundersøgelsen ikke særligt forskellige fra bivirkningerne med placebo, skønt der var forhøjet niveau af leverenzymer og i nogle tilfælde forandringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Sirturo-ryhmästä päätutkimuksessa ilmoitetut sivuvaikutukset eivät poikenneet merkittävästi lumeryhmästä, joskin maksaentsyymien pitoisuudet olivat korkeammat ja muutamia ilmoituksia tehtiin sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (QT-intervallin pitenemisestä).
Danish: Hvad er Sirturo, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Sirturo on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Desuden anbefales det, at patienterne direkte observeres af en sundhedsperson, når de tager lægemidlet.
Finnish: Lisäksi on suositeltavaa, että lääkettä annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Danish: Dette er ofte tilfældet ved multiresistent tuberkulose.
Finnish: Se on yleistä monilääkeresistentille tuberkuloosille.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sirturo bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sirturon käytöstä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sirturo?
Finnish: Mitä riskejä Sirturoon liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sirturo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sirturon turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Sirturo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sirturoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Skønt en gennemgang af disse dødsfald ikke gav grund til at antage, at de var forårsaget af Sirturo, har CHMP bedt virksomheden forelægge flere oplysninger fra langtidsopfølgning for at fjerne alle betænkeligheder.
Finnish: Vaikka näiden kuolemantapausten analyysi ei tue sitä, että ne olisivat johtuneet Sirturosta, lääkevalmistekomitea on pyytänyt yritystä toimittamaan lisätietoa pitkäaikaisesta seurantatutkimuksesta.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Sirturo er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sirturon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvordan virker Sirturo ?
Finnish: Miten Sirturo vaikuttaa?
Danish: Der er udstedt en "betinget godkendelse" for Sirturo.
Finnish: Sirturolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Sirturo?
Finnish: Mitä tietoja Sirturosta odotetaan vielä saatavan?
Danish: Sirturo bedaquilin
Finnish: Sirturo bedakiliini
Danish: Sirturo anvendes hos voksne med lungetuberkulose, der er multiresistent (resistent i det mindste over for isoniazid og rifampicin, som er to almindeligt anvendte lægemidler mod tuberkulose).
Finnish: Sirturoa käytetään muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on monilääkeresistentti (ainakin tavallisille tuberkuloosilääkkeille isoniatsidille ja rifampisiinille resistentti) keuhkotuberkuloosi.
Danish: Sirturo øgede antallet af patienter, der blev testet negative for tuberkulosebakterien, og afkortede gennemsnitlige tid, der gik, indtil den ophostede slim var fri for bakterien.
Finnish: Sirturo lisäsi niiden potilaiden määrää, jotka saivat negatiivisen tuloksen tuberkuloosibakteeritestissä, ja lyhensi bakteerin keskimääräistä poistumisaikaa ysköksestä.
Danish: Den gennemsnitlige tid, der gik, før den ophostede slim var fri for bakterier, var ligeledes kortere med Sirturo end med placebo (83 dage, sammenholdt med 125 dage).
Finnish: Lisäksi bakteeri hävisi ysköksestä keskimäärin nopeammin Sirturo-ryhmässä (83 vuorokautta) kuin lumeryhmässä (125 vuorokautta).
Danish: Hvordan anvendes Sirturo?
Finnish: Miten Sirturoa käytetään?
Danish: Sirturo er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof bedaquilin.
Finnish: Sirturo on tuberkuloosilääke, jonka vaikuttava aine on bedakiliini.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sirturo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Sirturolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sirturo?
Finnish: Mitä hyötyä Sirturosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i Sirturo, bedaquilin, virker ved specifikt at blokere enzymet ATP-syntetase inde i M. tuberculosis-bakterien.
Finnish: Sirturon vaikuttava aine bedakiliini vaikuttaa estämällä M. tuberculosis -bakteerin sisältämää entsyymiä nimeltä ATP-syntaasi, jota bakteeri tarvitsee energian tuottamiseen.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sirturo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Sirturon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I en hovedundersøgelse hos voksne med multiresistent lungetuberkulose blev Sirturo sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) ved anvendelse som tillægsbehandling til andre sædvanlige tuberkuloselægemidler.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui monilääkeresistenttiä keuhkotuberkuloosia sairastavia aikuisia, Sirturoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Finnish: Läpipainopakkaus(PVC /PVDC-alu/PET/paperi)
Danish: 200 mg Filmovertrukket tablet
Finnish: 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Det meste af eliminationen (>85 %) skete i løbet af 96 timer.
Finnish: Suurin osa eliminaatiosta (> 85 %) tapahtui 96 tunnin sisällä.
Danish: Det er især vigtigt, at du siger det til lægen, hvis du også tager:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat myös:
Danish: Riv af og tryk derefter
Finnish: Avaa ja paina ulos.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse grupper.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ryhmissä.
Danish: 3) er ikke undersøgt.
Finnish: 3) hoidossa ei ole tutkittu.
Danish: Ældre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65 vuotta) potilaat
Danish: Mindste hæmmende koncentration (mg/l)
Finnish: Pienin estävä pitoisuus (mg/l)
Danish: • Kløe over hele kroppen
Finnish: • Kutina ympäri kehoa
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre efter 6 dage.
Finnish: Kerro lääkärille, jos et tunne oloasi paremmaksi tai tunnet olosi huonommaksi 6 päivän jälkeen.
Danish: Sivextro indeholder natrium
Finnish: Sivextro sisältää natriumia
Danish: Patienter med neutropeni
Finnish: Potilaat, joilla on neutropenia
Danish: eGFR blev beregnet ved hjælp af MDRD4-ligningen.
Finnish: eGFR-arvo laskettiin MDRD4-yhtälön avulla.
Danish: • Streptococcus anginosus-gruppen (herunder S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus)
Danish: Sivextro kan have indvirkning på disse lægemidlers effekt.
Finnish: Sivextro voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta.
Danish: Resistent (R>)
Finnish: Resistentti (R >)
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter ≥75 år.
Finnish: Kliininen kokemus ≥ 75-vuotiailla potilailla on rajallista.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: Andre typer hudinfektioner er ikke undersøgt.
Finnish: Muun tyyppisiä ihoinfektioita ei ole tutkittu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sivextro uden at rådføre dig med lægen, kan dine symptomer blive værre.
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
Danish: Sivextro må ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Sivextro-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Tabletterne synkes hele og kan tages med eller uden mad og drikke.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Danish: Følsom (≤S)
Finnish: Herkkä (≤S)
Danish: Ved disse symptomer skal patienten undersøges med det samme og om nødvendigt henvises til en øjenlæge.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan pikaista arviointia ja tarvittaessa silmälääkärille lähettämistä.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om det.
Finnish: Lääkäri voi selittää tarkemmin.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Finnish: Älä ota mitään lääkettä ripulin hoitoon, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Der blev ikke fundet evidens for MAO-A-hæmning i fase 1-studier, som var specifikt designet til at undersøge muligheden for denne interaktion.
Finnish: MAO-A:n estosta ei havaittu merkkejä faasin 1 tutkimuksessa, jonka erityinen tarkoitus oli tutkia tämän yhteisvaikutuksen mahdollisuutta.
Danish: Du skal tage alle 6 tabletter for at gennemføre hele behandlingsforløbet, også hvis du har glemt en dosis.
Finnish: Syö kuuri loppuun ottamalla kaikki 6 tablettia, vaikka olisitkin unohtanut jonkin annoksen.
Danish: Det vil sige, at antibiotika ikke kan standse bakteriernes vækst og behandle infektionen.
Finnish: Silloin antibiootit eivät pysäytä bakteerien kasvua ja hoida infektiotasi.
Danish: Brug ikke Ringers lactat eller Hartmann.
Finnish: Älä käytä Ringerin laktaatti-injektionestettä tai Hartmannin liuosta.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Tedizolids gennemsnitlige binding til humane plasmaproteiner er ca. 70-90 %.
Finnish: Teditsolidista sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin keskimäärin noin 70-90 %.
Danish: Resistens over for antibiotika
Finnish: Antibioottiresistenssi
Danish: Bakterier kan med tiden blive resistente over for antibiotika.
Finnish: Bakteerit voivat ajan kanssa tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidoille.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterika, ATC-kode: J01XX11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, muut bakteerilääkkeet, ATC-koodi: J01XX11
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: Hvis du har glemt at tage Sivextro
Finnish: Jos unohdat ottaa Sivextroa
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Finnish: • valkosolujen määrä on alhainen
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får diarré under eller efter behandlingen.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Danish: Ved behov for hurtig antibiotisk virkning bør intravenøs administration overvejes.
Finnish: Jos nopea antibioottivaikutus on tarpeen, laskimonsisäistä antoa tulee harkita.
Danish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Finnish: mannitoli, natriumhydroksidi, suolahappo
Danish: Perifer neuropati og forstyrrelser i synsnerven
Finnish: Perifeerinen neuropatia ja näköhermojen häiriöt
Danish: I de tilfælde, hvor tedizolidphosphat blev seponeret, vendte disse hæmatologiske parametre tilbage til niveauerne før behandlingen.
Finnish: Tapauksissa, joissa teditsolidifosfaatin käyttö lopetettiin, kyseiset hematologiset parametrit palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle.
Danish: Tedizolid har en absolut biotilgængelighed på over 90 %.
Finnish: Teditsolidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 90 %.
Danish: Hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning ikke bruges med det samme, skal opløsningen opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab ved 2-8 °C og administreres inden for 24 timer efter rekonstitution.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua ja laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä tai jääkaapissa 2-8 °C:een lämpötilassa ja se on annettava 24 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Danish: 3) eller svært immunkompromitterede patienter.
Finnish: 3) tai vakava immuunivaje.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget dette lægemiddel.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Danish: Understøttende behandling, antibiotisk behandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal overvejes.
Finnish: Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
Danish: Der forventes ingen relevante interaktioner med disse transportører bortset fra BCRP.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia näiden kuljettajaproteiinien kanssa ei ole odotettavissa lukuun ottamatta BCRP:tä.
Danish: Tedizolidphosphats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
Finnish: Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tedizolidphosphat til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja teditsolidifosfaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil tage stilling til, om Sivextro er egnet til at behandle din infektion.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Danish: Patienter, hvis behandling starter med den parenterale formulering, kan skifte til den orale formulering, når det er klinisk indiceret.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lääkemuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista.
Danish: Den samlede opbevaringstid (fra rekonstitution til fortynding og til administration) må ikke overstige 24 timer, hvis den rekonstituerede og fortyndede opløsning opbevares ved enten stuetemperatur eller i køleskab (2-8 °C).
Finnish: Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saattamisesta laimentamiseen ja annosteluun asti) ei saa ylittää 24 tuntia, kun valmistetta säilytetään joko huoneenlämmössä tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Tedizolids farmakokinetik var sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla.
Danish: Der er udført et særligt neuropatologisk studie hos pigmenterede Long Evans-rotter, der fik tedizolidphosphat dagligt i op til 9 måneder.
Finnish: Erityisessä neuropatologisessa tutkimuksessa pigmentoiduille Long Evans -rotille annettiin teditsolidifosfaattia päivittäin jopa 9 kuukauden ajan.
Danish: Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Danish: Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken tilberedes.
Finnish: Infuusionesteen valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf, herunder materialer til rekonstitution, fortynding og administration, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte, mukaan lukien käyttökuntoon saattamisessa, laimennuksessa ja antamisessa käytettävät materiaalit, on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Disse bivirkninger var generelt af let til moderat sværhedsgrad.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Danish: De kontrollerede kliniske studier omfattede ikke patienter med neutropeni (neutrofiltal <1.000 celler/mm
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli neutropenia (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Danish: Organismer
Finnish: Organismit
Danish: Alle patienter skal informeres om at rapportere symptomer på nedsat syn, f.eks. ændret synsskarphed, ændret farveopfattelse, sløret syn eller synsfeltdefekt.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee neuvoa raportoimaan näköhäiriöiden oireista, kuten muutoksista näöntarkkuudessa tai värinäössä, näön hämärtymisestä tai näkökentän muutoksista.
Danish: Sivextro kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage svimmelhed og træthed eller i nogle tilfælde døsighed (se pkt.
Finnish: Sivextrolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa huimausta, väsymystä tai melko harvinaisissa tapauksissa uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Danish: Kønnets betydning for tedizolidphosphats farmakokinetik blev evalueret hos raske mænd og kvinder i kliniske studier og i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta teditsolidifosfaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla kliinisissä tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Danish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrig
Finnish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen imettämistä.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du holder op med at tage dette lægemiddel.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat lääkkeen oton.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med tedizolidphosphat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko teditsolidifosfaattihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum og gul jernoxid (E172).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Danish: • imatinib, lapatinib (til behandling af kræft)
Finnish: • imatinibia, lapatinibia (käytetään syövän hoitoon)
Danish: Du får en infusion med 200 mg Sivextro en gang om dagen i 6 dage.
Finnish: Sinulle annetaan yksi 200 mg:n Sivextro-infuusio kerran päivässä 6 päivän ajan.
Danish: Tedizolid udviste lineær farmakokinetik, hvad angår dosis og tid.
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli lineaarista annoksen ja ajan suhteen.
Danish: Den kliniske virkning mod nedenstående patogener er ikke klarlagt, men in vitro-studier tyder på, at disse patogener vil være følsomme for tedizolid ved fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole varmistettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä teditsolidille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Danish: Ved mistanke om CDAD eller hvis mistanken bekræftes, skal tedizolidphosphat og, om muligt, andre antibakterielle midler, der ikke er rettet mod C. difficile, seponeres, og der skal omgående iværksættes relevant behandling.
Finnish: Jos C. difficile -ripulia epäillään tai se on vahvistettu, teditsolidifosfaatin ja, jos mahdollista, muiden ei C. difficileä vastaan tarkoitettujen bakteerilääkkeiden käyttö on lopetettava ja riittävät hoitotoimenpiteet aloitettava välittömästi.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen  1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).