FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 3 - Výsledky příhod ve studii PLATO Possia pacientů s příhodou) N=9333
Slovenian: Dogodki izida v študiji PLATO Possia bolnikov z dogodkom) n = 9333
Czech: Absorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny.
Slovenian: Absorpcija tikagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.
Czech: Po ukončení léčby klesla tato hodnota u tikagreloru na 7 %, ale u klopidogrelu nebyl pozorován pokles.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je po tikagrelorju zmanjšala za približno 7 %, po klopidogrelu pa zmanjšanja niso opazili.
Czech: 0,0123d a ARR = absolutní snížení rizika; RRR = relativní snížení rizika = (1 - poměr rizik) x 100 %.
Slovenian: ARR = absolutno zmanjšanje tveganja RRR = relativno zmanjšanje tveganja = (1 - razmerje ogroženosti) x 100 %.
Czech: Distribuční objem tikagreloru v ustáleném stavu je 87,5 l. Tikagrelor a aktivní metabolit jsou z velké části vázány na plazmatické bílkoviny (>99,0 %).
Slovenian: Volumen porazdelitve tikagrelorja v stanju dinamičnega ravnovesja je 87,5 l. Tikagrelor in njegov aktivni presnovek sta v veliki meri vezana na človeške beljakovine v plazmi (> 99,0 %).
Czech: Tikagrelor vyvolával nepravidelné cykly (převážné prodloužené) u samic laboratorních potkanů, ale neovlivnil celkovou plodnost samců a samic laboratorních potkanů.
Slovenian: Tikagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Possia u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Possia za vse skupine pediatrične populacije pri odobreni indikaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Léčba 54 pacientů s ACS tikagrelorem namísto klopidogrelem vede k prevenci 1 aterotrombotické příhody; léčba 91 pacientů vede k prevenci 1 CV smrti (viz Obrázek 1 a Tabulka 3).
Slovenian: Zdravljenje 54 bolnikov z akutnimi koronarnimi sindromi s tikagrelorjem namesto s klopidogrelom bo preprečilo 1 aterotrombotičen dogodek, zdravljenje 91 bolnikov bo preprečilo 1 kardiovaskularno smrt (glejte sliko 1 in preglednico 3).
Czech: • Bolest břicha.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Czech: Pokud je u pacienta plánována operace a není žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Possia vysadit 7 dnů před operací (viz bod 5.1).
Slovenian: Če ima bolnik predvideno elektivno operacijo in antiagregacijski učinek ni zaželen, je treba uporabo zdravila Possia prekiniti 7 dni pred operacijo (glejte poglavje 5.1).
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu je přibližně 30-40 % expozice tikagreloru.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s tikagrelorjem.
Czech: • jestliže se chystáte na operační výkon (včetně výkonů u zubaře) kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Possia.
Slovenian: • če imate predvideno operacijo (to velja tudi za zobozdravstvene posege) kadarkoli med jemanjem zdravila Possia.
Czech: Užívejte Possia pravidelně po celou dobu, kdy Vám lékař bude Possia předepisovat.
Slovenian: Zdravilo Possia jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje.
Czech: Pokud je plánován výkon CABG, je riziko krvácení pro tikagrelor vyšší ve srovnání s klopidogrelem, pokud je léčba vysazena v době kratší než 96 hodin do výkonu.
Slovenian: Če je načrtovana koronarna obvodna operacija (CABG), je tveganje krvavitev s tikagrelorjem večje kot s klopidogrelom, če se uporaba preneha v manj kot 96 urah pred posegom.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Czech: • Pacienti, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např. nesteroidní antirevmatika-antiflogistika (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání přípravku Possia).
Slovenian: • Bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, ki lahko povečajo tveganje krvavitev (npr. nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), peroralni antikoagulansi in/ali fibrinolitiki) v 24 urah od uporabe zdravila Possia.
Czech: PLATO celkem velké PLATO velké fatalní/život ohrožující
Slovenian: PLATO hude s smrtnim izidom/smrtno nevarne
Czech: V léčbě přípravkem Possia lze pokračovat, pokud byl zjištěn důvod krvácení a krvácení je pod kontrolou.
Slovenian: Uporaba zdravila Possia se lahko nadaljuje, ko je vzrok krvavitve ugotovljen in obvladan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Czech: Tyto výsledky předpokládají, že je vhodné pacienty léčit tikagrelorem po dobu až 12 měsíců (viz bod 4.2).
Slovenian: To kaže, da je bolnike ustrezno s tikagrelorjem zdraviti do 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, jsou definovány podle následujících pravidel: časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100); méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000); vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000).
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov); redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov).
Czech: Podobně jako v celé studii PLATO, se neliší velká krvácení PLATO celkem mezi tikagrelorem a klopidogrelem bez ohledu na CYP2C19 nebo ABCB1 genotyp.
Slovenian: Podobno kot v študij PLATO v celoti se vse hude krvavitve po PLATO med tikagrelorjem in klopidogrelom niso razlikovale, ne glede na genotip CYP2C19 ali ABCB1.
Czech: Pokud je podán radioaktivně značený tikagrelor, vyloučí se průměrně 84 % radioaktivity (57,8 % do stolice, 26,5 % do moči).
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega tikagrelorja je povprečni delež izločene radioaktivnosti 84 % (57,8 % v blatu, 26,5 % v urinu).
Czech: Souběžné podávání Possia a levonorgestrelu a ethinylestradiolu zvyšovalo expozici ethinyl estradiolu o asi 20 %, ale neměnilo farmakokinetiku levonorgestrelu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia ter levonorgestrela in etinilestradiola je povečala izpostavljenost etinilestradiolu za približno 20 %, farmakokinetike levonorgestrela pa ni spremenila.
Czech: Pacienti asijského původu mají v průměru o 39 % vyšší biologickou dostupnost ve srovnání s kavkazskou populací.
Slovenian: Bolniki azijskega porekla imajo 39 % večjo povprečno biološko uporabnost kot bolniki-belci.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. registrační dokumentace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, ki je predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Czech: • Anamnéza nitrolebečního krvácení (viz bod 4.8).
Slovenian: • Anamneza intrakranialne krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Tablety můžete užívat v průběhu jídla i mimo jídlo.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: U žen ve srovnání s muži byla pozorována vyšší expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu.
Slovenian: Pri ženskah so v primerjavi z moškimi ugotovili večjo izpostavljenost tikagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku.
Czech: • Po této počáteční dávce je obvyklá dávka jedna tableta 90 mg dvakrát denně po dobu až 12 měsíců, pokud Vám lékař neřekne jinak.
Slovenian: • Po tem začetnem odmerku je običajen odmerek ena tableta 90 mg dvakrat na dan do 12 mesecev,
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Czech: Důvodem je skutečnost, že Possia může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Possia.
Slovenian: Zdravilo Possia namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Possia.
Czech: Neexistují nebo existují jen velmi omezené údaje o použití tikagreloru u těhotných žen.
Slovenian: O uporabi tikagrelorja pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Czech: Tabulka 2 - Odhad rizika krvácení podle léčby ve škále Kaplan-Meier Possia (%/rok) N=9235
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena deleža krvavitev glede na zdravilo Possia (%/leto) n = 9235
Czech: Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika [RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR 1,9 % za rok a RRR o 16 %.
Slovenian: Rezultat se je pojavil zgodaj (absolutno zmanjšanje tveganja [ARR - Absolute Risk Reduction] 0,6 % in relativno zmanjšanje tveganja [RRR - Relative Risk Reduction] 12 % po 30 dneh), s stalnim terapevtskim učinkom med celotnim 12-mesečnim obdobjem, kar pomeni ARR 1,9 % na leto in RRR 16 %.
Czech: Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání Possia v tomto období.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Possia med tem časom.
Czech: Většina hlášených případů dušnosti byla mírné až střední intenzity a většina byla hlášena jako jednotlivá epizoda brzy po zahájení léčby.
Slovenian: Večina opisanih simptomov z dispnejo je bila blagih do zmernih, in večina jih je bila zabeleženih kot enkraten pojav zgodaj po začetku zdravljenja.
Czech: Possia neovlivňuje funkční plicní testy.
Slovenian: Zdravilo Possia ne vpliva na teste delovanja pljuč.
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, geografická příslušnost, jiné ovlivňující podmínky, souběžná léčba a lékařská anamnéza, včetně předchozí mozkové cévní příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, nemají předpovědní hodnotu ve vztahu k celkovému nebo neprocedurálnímu velkému PLATO krvácení.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa, geografska regija, sočasne bolezni, sočasna zdravljenja in zdravstvena anamneza, vključno s predhodno možgansko kapjo ali tranzitorno ishemično atako, niso bili napovedniki ne vseh in ne s postopki nepovezanih krvavitev po PLATO.
Czech: Dušnost byla hlášena u 13,8 % pacientů léčených Possia a u 7,8 % pacientů léčených klopidogrelem.
Slovenian: Dispneja je bila opisana pri 13,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Possia, in pri 7,8 % bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom.
Czech: Léčba přípravkem Possia se zahajuje podáním jedné iniciální dávky 180 mg (dvě tablety po 90 mg) a dále se pokračuje dávkou 90 mg dvakrát denně.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Possia je treba začeti z enim 180-mg polnilnim odmerkom (dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan.
Czech: U pacientů s mírným poškozením jater není nutná úprava dávky.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Příjem stravy s vysokým obsahem tuků vedl k 21% zvýšení AUC tikagreloru a 22% snížení Cmax aktivního metabolitu, ale neměl vliv na Cmax ticagreloru nebo AUC aktivního metabolitu.
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka je povzročilo 21 % povečanje tikagrelorjeve AUC in 22 % zmanjšanje Cmax aktivnega presnovka, ni pa vplivalo na Cmax tikagrelorja ali AUC aktivnega presnovka.
Czech: Pediatrická populace Tikagrelor nebyl hodnocen u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Tikagrelor v pediatrični populaciji ni ovrednoten (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: Possia obsahuje tikagrelor, který patří chemicky mezi cyklopentyltriazolopyrimidiny (CPTP).
Slovenian: Zdravilo Possia vsebuje tikagrelor, učinkovino iz kemične skupine ciklopentiltriazolopirimidinov (CPTP).
Czech: • „protisrážlivé léky podávané ústy" často označované jako léky na ředění krve zahrnující warfarin.
Slovenian: • "peroralne antikoagulanse" (pogosto jih imenujejo "zdravila za redčenje krvi"), med katere spada varfarin.
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat).
Slovenian: • alergijska reakcija - izpuščaj, srbenje ali otekel obraz ali otekle ustnice/jezik so lahko znak alergijske reakcije (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Possia).
Czech: Nezapomeňte informovat lékaře nebo lékárníka zejména o užívání následujích léků, které zvyšují riziko krvácení:
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, ki povečajo tveganje krvavitev:
Czech: Tikagrelor vykazuje lineární farmakokinetiku a expozice tikagreloru a aktivnímu metabolitu tikagreloru (AR-C124910XX) přibližně odpovídá podané dávce až do 1260 mg.
Slovenian: Tikagrelor ima linearno farmakokinetiko in izpostavljenost tikagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku (AR-C124910XX) sta približno sorazmerni odmerku do 1260 mg.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku a kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.8).
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov našteto v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.8).
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko nebo
Slovenian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska ali
Czech: Pacienti mohou být převedeni z klopidogrelu na tikagrelor bez ztráty protidestičkového účinku (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolniki lahko preidejo s klopidogrela na tikagrelor brez prekinitve antiagregacijskega učinka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přerušení léčby v důsledku neprocedurálního krvácení bylo častější u tikagreloru (2,9 %) než u klopidogrelu (1,2 %; p < 0,001).
Slovenian: Prekinitve zdravljenja zaradi krvavitev, nepovezanih s postopki, so bile s tikagrelorjem pogostejše (2,9 %) kot s klopidogrelom (1,2 %, p < 0,001).
Czech: Possia užívejte přibližně ve stejnou denní dobu (např. jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Slovenian: (npr. eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Czech: Possia obsahuje léčivou látku nazývanou tikagrelor.
Slovenian: Zdravilo Possia vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tikagrelor.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC tikagreloru a aktivního metabolitu se v přítomnosti digoxinu nemění.
Slovenian: Cmax in AUC tikagrelorja in njegovega aktivnega presnovka se v prisotnosti digoksina nista spremenili.
Czech: Obrázek 1 - Čas do prvního výskytu CV smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody (PLATO)
Slovenian: Čas do prvega pojava kardiovaskularne smrti, MI in možganske kapi (PLATO)
Czech: Genotypizace CYP2C19 a ABCB1 u 10285 pacientů ve studii PLATO poskytuje asociaci mezi genotypem a výsledky studie PLATO.
Slovenian: Na podlagi genotipizacije 10285 bolnikov glede CYP2C19 in ABCB1 v študiji PLATO so analizirali povezanost genotipskih skupin z izidi v študiji PLATO.
Czech: Doporučuje se užívat Possia po dobu až 12 měsíců, pokud není přerušení léčby klinicky indikováno (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do 12 mesecev, razen če je prenehanje uporabe zdravila Possia klinično indicirano (glejte poglavje 5.1).
Czech: Průměrná sérová koncentrace kyseliny močové se zvýšila o přibližně 15 % u tikagreloru ve srovnání s přibližně 7,5 % u klopidogrelu.
Slovenian: Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu se je s tikagrelorjem povečala za približno 15 % in s klopidogrelom za približno 7,5 %.
Czech: Závažná krvácení jsou méně častá, ale mohou ohrožovat život.
Slovenian: Hude krvavite pa so sicer le občasne, a so lahko smrtno nevarne.
Czech: Pacienti, kteří se sami identifikují s černou populací mají o 18 % nižší biologickou dostupnost tikagreloru ve srovnání s kavkazskou populací.
Slovenian: Bolniki, ki so se opredelili za črnce, so imeli 18 % manjšo biološko uporabnost tikagrelorja kot bolniki-belci.
Czech: Slabě významná léčebná interakce byla pozorována s regionem, kde HR pro primární cílový parametr upřednostňuje tikagrelor mimo severní Ameriku, ale klopidogrel v severní Americe, což reprezentuje přibližně 10 % celkové studované populace (hodnota p=0,045 pro tuto interakci).
Slovenian: Šibko značilno terapevtsko interakcijo so ugotovili z regijo, pri čemer je razmerje ogroženosti za primarni opazovani dogodek v korist tikagrelorja v preostalih delih sveta, v korist klopidogrela pa v Severni Ameriki, ki je predstavljala približno 10 % celotne raziskovane populacije (vrednost p za interakcijo = 0,045).
Czech: U 2,2 % pacientů zkoušející uvedl, že dušnost je v příčinné souvislosti s léčbou přípravkem Possia.
Slovenian: Pri 2,2 % bolnikov so raziskovalci dispnejo ocenili za vzročno povezano z uporabo zdravila Possia.
Czech: V případě předávkování je třeba sledovat tyto potenciální nežádoucí účinky a uvažovat o monitorování EKG.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika spremljati glede teh možnih neželenih učinkov in v poštev pride EKG-nadzor.
Czech: Pokud pacient zapomene na dávku Possia, užije 90 mg tabletu (další dávku) v pravidelném čase.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Possia, naj vzame le eno 90-mg tableto (svoj naslednji odmerek) ob predvidenem času.
Czech: Na základě vztahu pozorovaného ve studii PLATO mezi udržovací dávkou ASA a relativní účinností tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem se nedoporučuje podávat Possia a vysoké udržovací dávky ASA (> 300 mg) (viz bod 5.1).
Slovenian: Glede na razmerje med vzdrževalnim odmerkom ASA in relativno učinkovitostjo tikagrelorja v primerjavi s klopidogrelom, ugotovljeno v študiji PLATO, sočasna uporaba zdravila Possia in visokega vzdrževalnega odmerka ASA (> 300 mg) ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Czech: • perforovaných blistrech v krabičce po 100x1 tabletě.
Slovenian: • perforirani pretisni omoti v škatli s 100 x 1 tableto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválenyRMP uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Potahovaná tableta: tablety jsou kulaté dvojvypuklé žluté potahované a na jedné straně jsou označeny „90" nad „T".
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta): Tablete so okrogle, na obeh straneh izbočene, rumene filmsko obložene tablete z oznako "90" nad "T" na eni strani.
Czech: Vliv Possia na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki zdravila Possia na druga zdravila
Czech: Souběžné podávání Possia a heparinu, enoxaparinu nebo desmopresinu nemá vliv na parciální aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT), aktivovaný koagulační čas (ACT) nebo výsledky stanovení faktoru Xa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia s heparinom, enoksaparinom ali dezmopresinom ni vplivala na aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTT), aktivirani koagulacijski čas (ACT) ali teste faktorja Xa.
Czech: Souhrnný kombinovaný parametr účinnosti a bezpečnosti
Slovenian: Kombinirano učinkovitost in varnost skupaj
Czech: Při souběžném podávání digoxinu a Possia se doporučuje pečlivé klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina in zdravila Possia je priporočljivo natančno klinično in laboratorijsko spremljanje (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Střední až závažné poškození jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: • Zmerna do huda okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Czech: Intrakraniální krvácení: Více intrakraniálních krvácení bylo u tikagreloru (n=27 krvácení u 26 pacientů; 0,3 %) než u klopidogrelu (n=14 krvácení; 0,2 %), z nichž bylo 11 smrtelných krvácení u tikagreloru a 1 u klopidogrelu.
Slovenian: Intrakranialna krvavitev: S tikagrelorjem je bilo več intrakranialnih krvavitev, nepovezanih s postopki (n = 27 krvavitev pri 26 bolnikih, 0,3 %) kot s klopidogrelom (n = 14 krvavitev, 0,2 %); od teh je bilo smrtnih 11 krvavitev s tikagrelorjem in 1 s klopidogrelom.
Czech: Účinkuje na P2Y12 ADP receptoru, který může bránit aktivaci a agregaci destiček zprostředkované ADP.
Slovenian: Deluje na ADP-receptor P2Y12, ki lahko prepreči z ADP posredovano aktivacijo in agregacijo trombocitov.
Czech: Ve stěžejní klinické studii PLATO fáze 3 ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientů) zahrnovala klíčová vylučovací kritéria zvýšené riziko krvácení, klinicky významnou trombocytopenii nebo anémii, dřívější krvácení do mozku, gastrointestinální krvácení v průběhu posledních 6 měsíců nebo velký chirurgický zákrok v posledních 30 dnech.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 bolnikov) so bili med ključnimi merili za nevključitev večje tveganje krvavitev, klinična pomembna trombocitopenija ali anemija, predhodna intrakranialna krvavitev, gastrointestinalna krvavitev v zadnjih 6 mesecih ali večja operacija v zadnjih 30 dneh.
Czech: Použití Possia je kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením u pacientů s anamnézou nitrolebečního krvácení a pacientů se středním až závažným poškozením jater (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Possia je kontraindicirana pri bolnikih z aktivno patološko krvavitvijo, bolnikih z anamnezo intrakranialne krvavitve in bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Czech: Co je Possia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Possia užívat Jak se Possia užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Possia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Possia Kako jemati zdravilo Possia Možni neželeni učinki
Czech: Non-CABG PLATO velké Neprocedurální PLATO velké PLATO celkem velké + malé Neprocedurální PLATO velké + malé
Slovenian: PLATO hude, nepovezane s CABG PLATO hude, nepovezane s postopki PLATO vse hude in blage
Czech: • Krvácíte nebo jste nedávno krvácel/a uvnitř Vašeho těla, např. krvácení z vředu do žaludku nebo střeva.
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli notranjo krvavitev, npr. krvavitev v želodec ali črevo iz razjede.
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu Possia přerušit.
Slovenian: Primere novonastale, dolgotrajne ali poslabšane dispneje je treba povsem raziskati; če je bolnik ne prenaša, je treba zdravljenje z zdravilom Possia končati.
Czech: Pacienti léčení klopidogrelem mohou být podle potřeby přímo převedeni na Possia (viz bod 5.1).
Slovenian: Če je treba, lahko bolniki, zdravljeni s klopidogrelom, neposredno preidejo na zdravilo Possia (glejte poglavje 5.1).
Czech: Ženy v plodném věku musí v průběhu léčby Possia užívat vhodnou antikoncepci, aby se předešlo otěhotnění.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Possia za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Czech: Další léčivé přípravky a Possia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Possia
Czech: Dlouhodobá denní dávka ASA podávaná spolu s přípravkem Possia by měla být 75-150 mg (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Kronični dnevni odmerki ASA ob uporabi zdravila Possia morajo biti od 75 do 150 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).