FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1 viser ændringen fra baseline i både MG-ADL (A) og QMG (B) efter 26 ugers behandling i studie ECU-MG-301 og efter 52 ugers behandling i studie ECU-MG-302.
Estonian: Joonisel 1 on esitatud MG-ADL (A) ja QMG (B) muutus ravieelsega võrreldes pärast 26-nädalast ravi uuringus ECU-MG-301 ja pärast 52-nädalast ravi uuringus ECU-MG-302.
Danish: I de kliniske studier forekom der ingen infusionsreaktioner blandt PNH-, aHUS-, refraktær gMG- eller NMOSD-patienterne, der gjorde det nødvendigt at afbryde Solirisbehandlingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei tekkinud ühelgi PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga või NMOSD-ga patsiendil infusioonireaktsiooni, mille tõttu oleks tulnud ravi Soliris'ega katkestada.
Danish: Tabel 6: Effektresultater i de prospektive aHUS-studier C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Estonian: Efektiivsuse tulemused prospektiivsetes aHUS'i uuringutes C08-002A/B ja C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Danish: Immunogenicitet
Estonian: Immuniseerimine
Danish: Der blev set femten svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (TMA) hos 12 patienter efter behandlingsafbrydelse, og der indtrådte 2 svære komplikationer som følge af TMA hos yderligere 2 patienter, der fik et reduceret doseringsregime af Soliris, der lå uden for det godkendte doseringsregime (se pkt.
Estonian: Pärast ravi katkestamist täheldati 15 raske trombootilise mikroangiopaatia (TMA) komplikatsiooni 12 patsiendil ja lisaks esines veel 2 rasket TMA komplikatsiooni 2 patsiendil, kes said Soliris'e vähendatud annust väljaspool kinnitatud raviskeemi (vt lõik 4.2).
Danish: I TRIUMPH-studiet fik de patienter, der blev behandlet med Soliris, signifikant mindre hæmolyse (p < 0,001) med deraf følgende bedring i anæmien, udtrykt ved øget hæmoglobinstabilisering og mindre behov for transfusioner af erytrocytter, end placebobehandlede patienter (se tabel 3).
Estonian: Uuringus TRIUMPH vähenes Soliris'ega ravitud patsientidel oluliselt (p<0,001) hemolüüs, mille tulemusena paranes aneemia, mida näitab ka hemoglobiinitaseme oluline stabiliseerumine ja erütrotsüütide ülekannete vajaduse vähenemine võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt tabel 3).
Danish: Kronisk behandling med intravenøst humant immunoglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-medierede recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom eculizumab, og dermed nedsætte koncentrationen af eculizumab i serum.
Estonian: Korduv intravenoosne ravi inimimmunoglobuliiniga (IVIg) võib häirida monoklonaalsete antikehade, nagu ekulizumab, endosomaalse neonataalse Fc-retseptori (FcRn) retsükleerimismehhanismi ja vähendada sellega ekulizumabi seerumikontsentratsioone.
Danish: Unormale drømme, søvnforstyrrelser
Estonian: Ebanormaalsed unenäod, unehäire
Danish: Median ≥3 tidligere immunsupprimerende behandlinger* siden diagnose, n (%) Antal patienter med tidligere forværringer siden diagnose, n (%)
Estonian: Pärast diagnoosi ≥ 3 eelnevat immunosupressantravi*, n (%) Pärast diagnoosi varasemate ägenemistega patsientide arv, n (%) Pärast diagnoosi varasemate raske müasteenia kriisidega patsientide arv, n
Danish: Sætpunktet for hæmoglobin var højst 9 g/dl hos patienter med symptomer og højst 7 g/dl hos patienter uden symptomer.
Estonian: Sümptomitega patsientidel oli hemoglobiini tasakaalupunkt mitte üle 9 g/dl ja sümptomiteta patsientidel mitte üle 7 g/dl.
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab.
Estonian: • ekulizumabivastaste antikehade tekkimise risk
Danish: 1 måned til <12 år (N = 18) Efter 26 uger
Estonian: 1 kuu kuni < 12 aastat (N = 18) 26. nädalal
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Estonian: Ekulizumabi kudedes ristreageerimise hindamiseks uuriti selle seondumist 38 eri inimkoega.
Danish: Patienter under 18 år skal være vaccineret mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner og skal nøje overholde de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper.
Estonian: Alla 18 aasta vanuseid patsiente tuleb vaktsineerida Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu järgides rangelt riigisiseseid vaktsineerimissoovitusi iga vanuserühma kohta.
Danish: Forholdet mellem den adjudikerede annualiserede recidivrate (ARR) i løbet af studiet (ARR) (95 % CI) for eculizumab sammenlignet med placebo var 0,045 (0,013; 0,151), hvilket udgør en 95,5 % relativ reduktion i adjudikeret ARR i løbet af studiet for patienter i behandling med eculizumab sammenlignet med placebo (p<0,0001) (tabel 13).
Estonian: Komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse (ARR) suhe (95% usaldusvahemik) ekulizumabi kasutamisel võrreldes platseeboga oli 0,045 (0,013; 0,151), mis kujutab endast platseeboga võrdluses ekulizumabiga ravitavate patsientide puhul komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse suhtelist vähenemist 95,5% võrra (p < 0,0001) (tabel 13).
Danish: b Meningokokinfektion omfatter den følgende gruppe af foretrukne betegnelser: Meningokok-infektion, meningokok-sepsis, meningokok-meningitis, Neisseria-infektion.
Estonian: b Meningokokkinfektsioon hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis,
Danish: En anden populationsfarmakokinetisk analyse, som anvendte en standard 1-kompartmentmodel, blev udført på baggrund af farmakokinetiske data vedrørende multiple doser hos 37 aHUS-patienter, der fik den anbefalede Soliris-behandling i studierne C08-002A/B og C08-003A/B.
Estonian: Teises populatsioonifarmakokineetilises analüüsis, mis kasutas standardset ühekambrilist mudelit, kasutati korduvate annuste manustamisel saadud farmakokineetilisi andmeid, mis pärinesid 37-lt aHUS'iga patsiendilt, kes said Soliris'e soovitatavat raviskeemi uuringutes C08-002A/B ja C08003A/B.
Danish: Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb jälgida meningokokkinfektsiooni varaste nähtude suhtes, infektsiooni kahtluse korral kohe hinnata ja vajaduse korral ravida sobivate antibiootikumidega.
Danish: inden:
Estonian: NN:
Danish: Soliris produceres i et ekspressionssystem for murint myelom (NS0 cellelinje) og renses ved affinitetsog ionbytningskromatografi.
Estonian: Soliris't valmistatakse hiire müeloomi (NS0-rakuliini) ekspressiooni süsteemis ning puhastatakse afiinsus- ja ioonivahetuskromotograafiaga.
Danish: Placebo N = 44
Estonian: Platseebo N = 44
Danish: Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Estonian: Patsiendid, kellel paranes eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Danish: Ni ud af 11 patienter, der havde behov for dialyse ved baseline, havde ikke længere brug for dialyse efter studiedag 15 med eculizumabbehandling.
Estonian: 11 patsiendist, kes vajasid ravieelset dialüüsi, ei vajanud pärast 15. uuringupäeva dialüüsi enam 9.
Danish: I kliniske aHUS-studier afbrød 61 patienter (21 pædiatriske patienter) behandlingen med Soliris med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 24 uger.
Estonian: aHUS'i kliinilistes uuringutes katkestasid Soliris'e ravi 61 patsienti (sh 21 last) keskmise järelkontrolliga 24 nädalat.
Danish: Brugen af Soliris til behandling af NMOSD er kun blevet undersøgt i et regi med kronisk administration, og virkningen af en afbrydelse af Soliris er ikke blevet karakteriseret.
Estonian: Soliris'e kasutamist NMOSD ravis on uuritud ainult korduva manustamise korral ning Solirise ravi lõpetamise mõju ei ole kirjeldatud.
Danish: Andelen af personer med klinisk respons ved uge 26 uden nogen nødbehandling var 59,7 % med Soliris sammenlignet med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Estonian: 26. nädalaks saavutati Soliris'e rühmas päästvat ravimit mittekasutavate kliinilise ravivastusega patsientide osakaal 59,7% võrreldes platseeboga 39,7% (p = 0,0229).
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Estonian: 3 Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal.
Danish: Længerevarende behandling med Soliris (median: 55 uger; interval: fra 1 dag til 107 uger) var forbundet med en øget forekomst af klinisk betydningsfulde forbedringer hos pædiatriske og unge patienter med aHUS.
Estonian: Pikemaajaline Soliris'e ravi (mediaan 55 nädalat vahemikus 1 päev kuni 107 nädalat) oli seotud kliiniliselt olulise paranemise kõrgema määraga aHUS-ga lastel ja noorukitel.
Danish: Vægt var en signifikant kovariat, som førte til en lavere eculizumab-clearance på 0,010 l/time hos unge PNH-patienter.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mille tulemusena oli ekulizumabi kliirens noorukitest PNH-ga patsientidel väiksem, 0,0105 l/t.
Danish: Disse patienter havde en høj sygdomsaktivitet, defineret som forhøjet hæmolyse (LDH ≥ 1,5 x ULN) og tilstedeværelse af et eller flere tilknyttede kliniske symptomer som træthed, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, dyspnø, anæmi (hæmoglobin < 100 g/l), alvorlig vaskulær bivirkning (inklusive trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Estonian: Neil patsientidel oli kõrge haiguse aktiivsus, mis määratleti suurenenud hemolüüsiga (LDH ≥1,5x ULN) ja ühe või mitme seotud kliinilise tunnuse olemasoluga: väsimus, hemoglobinuuria, kõhuvalu, õhupuudus (düspnoe), aneemia (hemoglobiini sisaldus veres < 100 g/l), raske veresoonkonna kahjustus (sh tromboos), düsfaagia või erektsioonihäired.
Danish: • der er en vigtig risiko for Aspergillus-infektion hos patienter i behandling med eculizumab.
Estonian: • ekulizumabravi saavatel patsientidel on oluline risk Aspergillus-infektsiooni tekkimiseks.
Danish: Ved den sidste evaluering havde 19 ud af 22 patienter (86 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m2 i forhold til baseline.
Estonian: Viimasel hindamisel, 19 patsiendil 22-st (86%) saavutati eGFR paranemine ≥ 15 ml/min/1,73 m2 algväärtusest.
Danish: 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse.
Estonian: Neli patsienti viiest, kes vajasid dialüüsi uuringusse kaasamise ajal, ei vajanud Soliris'e ravi ajal enam dialüüsi, ühel patsiendil tekkis esmakordselt vajadus dialüüsile.
Danish: Hæmolyse*, abnorm koagulationsfaktor, agglutination af røde blodlegemer, koagulopati
Estonian: Hemolüüs*, tavatult suur hüübimisfaktor, punaliblede aglutinatsioon, koagulopaatia
Danish: Symptomer ved meningokokinfektion
Estonian: Meningokokkinfektsiooni sümptomid
Danish: PNH-patienter blev desuden behandlet med Soliris i et 52 ugers studie med én enkelt arm (C04-002) og i et langvarigt forlængelsesstudie (E05-001).
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiente raviti Soliris'ega ka ühe ravirühmaga 52-nädalases uuringus (C04-002) ja pikaajalises jätku-uuringus (E05-001).
Danish: Soliris er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der bindes til humant komplementprotein C5 og hæmmer den terminale komplementaktivering.
Estonian: Soliris on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4k antikeha, mis seondub inimese komplementvalguga C5 ja pärsib terminaalse komplemendi aktiveerumist.
Danish: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Estonian: Pahaloomuline melanoom, müelodüsplastiline sündroom
Danish: Soliris skal klargøres til administration af uddannet medicinsk personale ved brug af aseptisk teknik.
Estonian: Soliris'e peab manustamiseks ette valmistama pädev tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi töövõtteid.
Danish: For voksne patienter med Ahus, refraktær gMG og NMOSD og pædiatriske patienter med aHUS er supplerende Soliris-doser påkrævet ved samtidig plasmaferese/plasmaudskiftning eller infusion af frisk frosset plasma (PE/PI):
Estonian: aHUS-i, refraktoorse gMG ja NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel ning aHUS-iga lastel on Soliris'e täiendav annustamine vajalik samaaegse plasmavahetuse või -infusiooni korral (plasmaferees, plasmavahetus või värskelt külmutatud plasma infusioon).
Danish: Meningokokinfektion
Estonian: Meningokokkinfektsioon
Danish: Baseline-karakteristika er vist i Tabel 5.
Estonian: Algnäitajad on toodud tabelis 5.
Danish: Længerevarende behandling med Soliris (median: 52 uger; interval: fra 15 uger til 126 uger) var forbundet med en øget forekomst af klinisk betydningsfulde forbedringer hos voksne patienter med aHUS.
Estonian: Pikemaajaline Soliris'e ravi (keskmine 52 nädalat vahemikus 15-126 nädalat) oli seotud kliiniliselt olulise paranemise kõrgema määraga täiskasvanud aHUS patsientidel.
Danish: • pludselig og hurtig udvikling af ekstremt højt blodtryk, lavt blodtryk, hedeture, lidelser relateret til vener (blodårer)
Estonian: • järsk ja kiire vererõhu äärmiselt suur tõus, madal vererõhk, kuumahood, veeni häired;
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Estonian: Soliris'e täiendava annuse manustamise aeg
Danish: 3- Administration
Estonian: 3 - Manustamine
Danish: Hos patienter med NMOSD fører ukontrolleret terminal komplementaktivering forårsaget af autoantistoffer mod AQP4 til dannelsen af MAC- og C5a-afhængig inflammation, hvilket fører til astrocytnekrose og øget permeabilitet af blod-hjerne-barrieren samt død af omgivende oligodendrocytter og neuroner.
Estonian: NMOSD-ga patsientidel põhjustab AQP4-vastaste autoantikehade poolt esilekutsutud kontrollimatu terminaalse komplemendi aktivatsioon membraaniründe kompleksist (MAC) ja C5a-st sõltuva põletiku teket, mille tulemusena tekib astrotsüütide nekroos ning suureneb hematoentsefaalbarjääri läbilaskvus, samuti hävivad ümbritsevad oligodendrotsüüdid ja neuronid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris
Estonian: Mida on vaja teada enne Soliris'e kasutamist
Danish: < 2 måneder N=10 (%)
Estonian: < 2 kuud N = 10 (%)
Danish: • nedsat antal blodplader, nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage bleg hud og svaghed eller stakåndethed
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (leukopeenia), vere punaliblede hulga vähenemine, millest võib tekkida kahvatu nahavärvus ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
Danish: Alle patienter i de 2 prospektive studier havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Estonian: Kõikidel mõlemasse prospektiivsesse uuringusse kaasatud patsientidel oli ASAMTS-13 tase üle 5%.
Danish: Soliris er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglas - pakningsstørrelse 1 stk.).
Estonian: Soliris't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaalis - pakendis on 1 viaal).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der er produceret i en NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ekulizumab on NS0-rakuliinis rekombinant-DNA-tehnikaga valmistatud humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4κ-antikeha.
Danish: Hæmatologiske normalisering blev defineret som normalisering af trombocyttal og LDH-niveauer i ≥ 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i ≥ 4 uger.
Estonian: Verenäitajate normaliseerumist määratleti kui trombotsüütide arvu normaliseerumist ja seerumi laktaatdehüdrogenaasi taseme püsimist ≥ 2 järjestikusel mõõtmisel ≥ 4 nädala jooksul.
Danish: 30 ml koncentrat i et hætteglas (glas type I) med prop af butylgummi (silikoneret), forsegling (aluminium) og afrivningskapsel (polypropylen).
Estonian: 30 ml kontsentraati korgi (silikoonitud butüülkummi) ja tihendi (alumiinium) ning äratõmmatava kaanega (polüpropüleen)viaalis (I tüüpi klaas).
Danish: En interimanalyse af studie ECU-NMO-302 viser en statistisk og klinisk betydningsfuld reduktion i ARR i løbet af studiet (bestemt af den behandlende læge) med eculizumab-behandling, baseret på den mediane (min; maks) ændring (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECU-NMO-301).
Estonian: Uuringu ECU-NMO-302 vaheanalüüs tõendab ekulizumabraviga kaasneva uuringu kestel avalduva retsidiivi aastase esinemissageduse märkimisväärset ja kliiniliselt olulist vähenemist (raviarsti hinnangul) lähtudes varasema retsidiivide aastase esinemissageduse (24 kuud enne uuringusse ECUNMO-301 skriinimist) mediaanset (minimaalne, maksimaalne) muutust (-1,829 [-6,38, 1,63], p < 0,0001).
Danish: Sammenlignet med patienter, der fik placebo, havde patienter, der fik Soliris, reducerede annualiserede rater af indlæggelse (0,04 for Soliris vs. 0,31 for placebo) af intravenøse kortikosteroidadministrationer for at behandle akutte recidiver (0,07 for Soliris vs. 0,42 for placebo), og for behandling med plasmaudskiftning (0,02 for Soliris vs. 0,19 for placebo).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes olid raviks Soliris't saanud patsientidel täheldatavad järgmised väiksemad aastased esinemissagedused: haiglaravi (0,04 Soliris'e korral vs. 0,31 platseebo korral), intravenoosse kortikosteroidi manustamine ägedate retsidiivide raviks (0,07 Soliris'e korral vs. 0,42 platseebo korral) ja ravi otstarbel tehtav plasmavahetus (0,02 Soliris'e korral vs. 0,19 platseebo korral).
Danish: Afbrydelse af PNH-behandlingen
Estonian: PNH ravi katkestamine
Danish: Andelen af personer med klinisk respons ved uge 26 uden nogen nødbehandling var 45,2 % med Soliris sammenlignet med 19 % med placebo (p=0,0018).
Estonian: 26. nädalaks saavutati Soliris'e rühmas päästvat ravimit mittekasutavate kliinilise ravivastusega patsientide osakaal 45,2% võrreldes platseeboga 19% (p = 0,0018).
Danish: PNH-patienter i behandling med Soliris bør tilsvarende monitoreres for intravaskulær hæmolyse ved måling af LDH-værdien, og kan have behov for dosisjustering inden for det anbefalede 14±2-dages doseringsskema i vedligeholdelsesfasen (op til hver 12. dag).
Estonian: Soliris'ega ravitavaid PNH'ga patsiente tuleb samuti jälgida intravaskulaarse hemolüüsi suhtes vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning säilitava ravi etapil võib osutuda vajalikuks kohandada nende annust soovitusliku 14 ±2-päevase annustamisskeemi piires (kuni manustamiseni iga 12 päeva järel).
Danish: Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Estonian: 139 patsiendi kohta kahest prospektiivsest kontrolliga uuringust (uuringud C08-001 ja ECU-MG-301) ja ühest avatud jätku-uuringust (uuring ECU-MG-302) saadud andmete põhjal hinnati Soliris'e efektiivsust refraktoorse gMG-ga patsientide ravis.
Danish: Hos patienter med NMOSD angribes og beskadiges øjennerverne og rygmarven af kroppens eget immunsystem, hvilket kan føre til blindhed i det ene eller i begge øjne, svaghed eller lammelse i arme og ben, smertefulde spasmer, følelsesløshed og markant hæmning af dagligdags aktiviteter.
Estonian: Nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häirega patsientide immuunsüsteem ründab ja kahjustab nende nägemisnärvi ja seljaaju, mis võib põhjustada ühe või mõlema silma pimedaksjäämist, jalgade või käte nõrkust või halvatust, valulikke spasme ja tundlikkuse kadumist ning märgatavalt halvendada igapäevategevusi.
Danish: Eculizumab, det aktive indholdsstof i Soliris, er en terminal komplementhæmmer, der specifikt bindes til komplementproteinet C5 med høj affinitet og derved blokerer dettes spaltning til C5a og C5b, så dannelsen af det terminale komplementkompleks C5b-9 forhindres.
Estonian: Soliris'e toimeaine ekulizumab on terminaalse komplemendi inhibiitor, mis seondub spetsiifiliselt kõrge afiinsusega komplementvalguga C5, pärssides sellega valgu lõhustumist C5a-ks ja C5b-ks ning hoides ära terminaalse komplemendi kompleksi C5b-9 tekkimise.
Danish: Hvad anvendes Soliris til
Estonian: Milleks Soliris't kasutatakse
Danish: <2 år (n=5)
Estonian: < 2 aastat (n = 5)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2007
Danish: For at mindske infektionsrisikoen skal alle patienter vaccineres mindst 2 uger, før de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risici for udvikling af meningokokinfektion.
Estonian: Infektsiooniohu vähendamiseks tuleb kõiki patsiente vaktsineerida vähemalt 2 nädalat enne Soliris'e saamist, välja arvatud juhul, kui Soliris'e-ravi edasilükkamise risk kaalub üles meningokokkinfektsiooni haigestumise riski.
Danish: Børn og unge Patienter under 18 år skal være vaccineret imod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner.
Estonian: Kuni 18-aastaseid patsiente tuleb vaktsineerida Haemophilus influenzae ja pneumokokkinfektsioonide vastu.
Danish: Studie ECU-NMO-301 var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase 3 multicenterstudie af Soliris hos patienter med NMOSD.
Estonian: Uuring ECU-NMO-301 oli topeltpime, randomiseeritud, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuseline III faasi uuring Soliris'e kasutamise kohta NMOSD-ga patsientidel.
Danish: Antikoagulationsbehandling Behandling med Soliris skulle ikke kræve ændret antikoagulationsbehandling.
Estonian: Hüübimisvastane ravi Ravi Soliris'ega ei muuda hüübimisvastase ravi käsitlust.
Danish: 2- Før administration Produktet skal rekonstitueres og fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Estonian: 2 - Enne manustamist Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid.
Danish: • Den nødvendige mængde Soliris trækkes op af hætteglasset eller -glassene med en steril sprøjte.
Estonian: • Tõmmake vajalik Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja.
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks
Danish: Hypertension Hurtig udvikling af hypertension, hypotension, hedeture, lidelser relateret til vener
Estonian: Hüpertensioon Kiire hüpertensioon, hüpotensioon, kuumahood, veenide häired
Danish: Hos patienter med refraktær gMG forårsager ukontrolleret terminal komplementaktivering membranangrebskompleks (MAC)-afhængig lysis og C5a-afhængig inflammation i de neuromuskulære synapser, hvilket fører til svigtende neuromuskulær transmission.
Estonian: Refraktoorse gMG-ga patsientidel põhjustab terminaalse komplemendi kontrollimatu aktiveerumine membraaniründe kompleksist (membrane attack complex, MAC) sõltuvat lüüsi ja C5a-sõltuvat põletikku neuromuskulaarses sünapsis (neuromuscular junction, NMJ), mis põhjustab neuromuskulaarse transmissiooni lakkamise.
Danish: Eculizumabs clearance og halveringstid blev også evalueret ved plasmaudskiftnings-interventioner.
Estonian: Plasmavahetuse protseduuride käigus hinnati ka ekulizumabi kliirensit ja poolväärtusaega.
Danish: Paræstesi, tremor Synkope
Estonian: Paresteesia, treemor Sünkoop
Danish: Soliris anvendes også til at behandle voksne patienter med en bestemt type sygdom, der primært påvirker øjennerverne og rygmarven, som kaldes neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD).
Estonian: Soliris't kasutatakse ka täiskasvanutel eelkõige silmanärve ja seljaaju haarava teatavat tüüpi haiguse raviks, mida nimetatakse nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häireks (NMOSD).
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Estonian: Plasmaferees või plasmavahetus
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var ændringen fra baseline i Quantitative MG Scoring System (QMG - en lægerapporteret udfaldsmåling valideret i gMG) total score ved uge 26.
Estonian: Tähtis teisene tulemusnäitaja oli MG kvantitatiivse hindamissüsteemi (Quantitative MG Scoring System, gMG puhul valideeritav QMG - arsti teatatud ravitulemuse mõõtmisvahend) üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes.
Danish: Depression, angst, humørsvingninger
Estonian: Depressioon, ärevus, meeleolu kõikumine
Danish: Hvis dit barn er under 18 år, vil lægen vaccinere det mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner i henhold til de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper.
Estonian: Teie arst vaktsineerib teie alla 18 aasta vanust last Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu kooskõlas riigisiseste vaktsineerimissoovitustega iga vanuserühma kohta.