FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nenhum indivíduo recebeu uma transfusão de sangue.
Czech: Ani jeden subjekt nepotřeboval transfuzi krve.
Portuguese: Análise agrupada de eficácia
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Portuguese: NA Reduzir a dose de amlodipina em 50% e monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Portuguese: Medicamentos transportados pela família OATP
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Os dados limitados em doentes com doença renal terminal não indicam alterações clinicamente significativas na exposição também neste grupo de doentes.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera não atuam por si só.
Czech: Tablety přípravku Exviera nepůsobí samy o sobě.
Portuguese: Não existe informação sobre a farmacocinética em doentes > 75 anos.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Em cultura de células
Czech: V buněčné kultuře
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Portuguese: • Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos porque podem ter um sabor amargo.
Czech: • Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nelámejte, protože mohou mít hořkou chuť.
Portuguese: O metabolito do dasabuvir M1 foi quantificado em todos os estudos de interação medicamentosa.
Czech: Metabolit dasabuviru M1 byl kvantifikován ve všech studiích lékových interakcí.
Portuguese: A rilpivirina deve ser utilizada com precaução, com monitorização repetida do ECG.
Czech: Rilpivirin je třeba používat opatrně, za opakovaného monitorování EKG.
Portuguese: Apesar de ser difícil estabelecer a causalidade devido ao estado avançado da doença hepática, um potencial risco não pode ser excluído.
Czech: Přestože je kvůli výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze vyloučit.
Portuguese: − Confusão.
Czech: - zmatenost;
Portuguese: para tornar o sangue mais fluido *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Czech: Na ředění krve *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AX16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX16
Portuguese: A atividade do metabolito M1 foi atenuada 3 a 4 vezes na presença de 40% do plasma humano.
Czech: Aktivita metabolitu M1 byla 3 až 4násobně snížena v přítomnosti 40% lidské plasmy.
Portuguese: Utilização com estatinas
Czech: Použití se statiny
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e:
Czech: Pokud dávku vynecháte a:
Portuguese: 60 doentes foram aleatorizados e tratados, e 60/60 (100%) atingiu RVS12.
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100 %) dosáhlo SVR12.
Portuguese: A ausência de deteção de vírus contendo uma substituição associada à resistência não indica que o vírus resistente já não esteja presente em níveis clinicamente significativos.
Czech: Není-li detekován virus obsahující substituci spojenou s rezistencí, neznamená to, že daný rezistentní virus není již přítomen v klinicky významném množství.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
Czech: Tabulka 15 ukazuje četnosti SVR u těchto subjektů.
Portuguese: A descontinuação precoce pode resultar em resistência ao fármaco, mas não são conhecidas as suas implicações em terapias futuras.
Czech: Časné přerušení terapie může vést k lékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
Portuguese: A dose recomendada de dasabuvir é 250 mg (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
Czech: Doporučená dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denně (ráno a večer).
Portuguese: Efeito de substituições/polimorfismos iniciais do VHC sobre os resultados do tratamento
Czech: Účinek výchozích substitucí/polymorfismů HCV na výsledek léčby
Portuguese: • Se tem alergia ao dasabuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dasabuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6);
Portuguese: Principais dados demográficos de TURQUOISE-III
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Portuguese: 67061 Ludwigshafen Alemanha
Czech: 67061 Ludwigshafen
Portuguese: Metabolitos de norgestimato:
Czech: Metabolity norgestimátu:
Portuguese: Dasabuvir deve ser administrado com alimentos.
Czech: Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Portuguese: Os alimentos aumentaram a exposição (AUC) de dasabuvir até 30% em relação à administração em jejum.
Czech: Jídlo zvýšilo expozici (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnání se stavem nalačno.
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 12 ou 24 semanas.
Czech: Přípravek Exviera budete užívat 12 nebo 24 týdnů.
Portuguese: Resposta nula anterior
Czech: Předchozí nulová odpověď
Portuguese: Nos doentes com cirrose:
Czech: U pacientů s cirhózou:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o método de contraceção mais adequado para si.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro Vás nejlepší.
Portuguese: O que é Exviera e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá 2.
Portuguese: SEDATIVOS / HIPNÓTICOS Zolpidem
Czech: SEDATIVA / HYPNOTIKA Zolpidem
Portuguese: As proporções da concentração no sangue e no plasma em humanos variaram entre 0,5 e 0,7 indicando que dasabuvir distribuiu-se preferencialmente no compartimento plasmático do sangue total.
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 0,7, což naznačuje, že dasabuvir byl přednostně distribuován do plasmatického kompartmentu plné krve.
Portuguese: As exposições ao dasabuvir aumentaram de forma proporcional à dose e a acumulação é mínima.
Czech: Expozice dasabuviru se zvýšily úměrně dávce a akumulace je minimální.
Portuguese: Q80K, embora sendo um polimorfismo altamente prevalente em NS3 (41,2% das amostras), confere uma resistência mínima ao paritaprevir.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Portuguese: Tais medicamentos incluem sulfassalazina, imatinib e algumas das estatinas (ver Tabela 2).
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Portuguese: População de doentes
Czech: Populace pacientů
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Portuguese: 5 de 6 indivíduos com cirrose compensada em cada braço atingiram RVS12.
Czech: Pět ze 6 subjektů s kompenzovanou cirhózou v každém rameni dosáhlo SVR12.
Portuguese: A coadministração de Exviera com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
Czech: Společné podávání přípravku Exviera s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Portuguese: O dasabuvir inalterado e o M1 representaram 26,2% e 31,5% da dose total nas fezes.
Czech: Nezměněný dasabuvir tvořil 26,2 % a M1 31,5 % celkové dávky ve stolici.
Portuguese: Dasabuvir tem uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas.
Czech: Distribuce Dasabuvir má vysokou vazbu na plasmatické proteiny.
Portuguese: O aumento da exposição foi semelhante independentemente do tipo de refeição (por exemplo, rico em gorduras versus gordura moderada) ou conteúdo em calorias (aproximadamente 600 Kcal versus aproximadamente 1000 Kcal).
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1000 kcal).
Portuguese: Durabilidade da resposta
Czech: Trvání odpovědi
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina; desta forma, a ribavirina está contraindicada em mulheres grávidas e em parceiros de mulheres grávidas.
Czech: U všech živočišných druhů vystavených působení ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; ribavirin je proto u těhotných žen a u partnerů těhotných žen kontraindikován.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Czech: Vzácné: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 1000
Portuguese: Reativação do Vírus da Hepatite B
Czech: Reaktivace viru hepatitidy typu B
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Exviera e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Exviera a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní Vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Portuguese: Q2 2021
Czech: čtvrtletí 2021
Portuguese: É apresentada uma tabela para simplificar a apresentação; não devem ser realizadas comparações diretas nos ensaios que apresentem desenhos diferentes.
Czech: Údaje jsou uvedeny vedle sebe kvůli zjednodušení prezentace; přímé porovnání mezi hodnocenými studiemi nelze provádět kvůli odlišnému uspořádání jednotlivých studií.
Portuguese: Genótipo 1a N=67
Czech: Genotyp 1a N=67
Portuguese: Anomalias laboratoriais selecionadas resultantes do tratamento
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Portuguese: No estado estacionário a razão de exposições M1 para dasabuvir é de aproximadamente 0,6.
Czech: V ustáleném stavu je poměr expozice M1 vůči dasabuviru přibližně 0,6.
Portuguese: Tratamento de doentes com coinfeção pelo VIH
Czech: Léčba pacientů s koinfekcí HIV
Portuguese: Medicamentos transportados pelo BCRP
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
Czech: Změna tělesné hmotnosti o 10 kg ze 76 kg (střední tělesná hmotnost ve studiích fáze III) by měla za následek <10% změnu v expozicích dasabuviru.
Portuguese: 24 semanas
Czech: 24 týdnů
Portuguese: A eficácia de dasabuvir em doentes previamente expostos ao dasabuvir, ou a medicamentos em relação aos quais seja expectável resistência cruzada, não foi demonstrada.
Czech: Účinnost dasabuviru u pacientů, kteří již dříve dostávali dasabuvir nebo léčivé přípravky, u nichž se předpokládá zkřížená rezistence, nebyla prokázána.
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou estes efeitos graves tinha evidência de cirrose avançada ou descompensada antes de iniciar o tratamento.
Czech: U většiny pacientů s těmito závažnými projevy se již před zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy.
Portuguese: 12 semanas
Czech: 12 týdnů
Portuguese: Os aumentos de ALT foram tipicamente assintomáticos, ocorreram geralmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (tempo médio de 20 dias, intervalo de 8 a 57 dias) e a maioria resolveu com o decorrer da terapêutica.
Czech: Zvýšení ALT bylo obvykle asymptomatické, obvykle k němu docházelo během prvních 4 týdnů terapie (průměr 20 dnů, rozmezí 8-57 dnů) a většinou během léčby samo ustoupilo.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Portuguese: Exviera não deve ser administrado como monoterapia.
Czech: Exviera se nesmí podávat formou monoterapie.
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax e AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento de mais 20%), ↓ = diminuição de mais 20%, ↔ = sem alteração ou alteração inferior a 20%).
Czech: Směr šipky ukazuje směr změny v expozicích (Cmax a AUC) u paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a společně podávaných léčivých přípravků (↑ = zvýšení o více než 20 %, ↓ = snížení o více než 20 %, ↔ = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de interação dos compostos tem de ser considerado como uma associação.
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e redução da dose de imatinib.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Portuguese: Para maximizar a absorção, Exviera deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Exviera užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Portuguese: Uma vez que dasabuvir é um substrato de BCRP, a distribuição no leite pode alterar-se se este transportador está inibido ou induzido pela coadministração com outros medicamentos.
Czech: Vzhledem k tomu, že dasabuvir je substrátem BCRP, distribuce do mléka se může změnit v případě, že dojde k inhibici nebo indukci tohoto transportéru společným podáním jiných léčivých přípravků.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Exviera provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Portuguese: Dasabuvir foi absorvido após administração oral com Tmax médio de aproximadamente 4 a 5 horas.
Czech: Dasabuvir byl absorbován po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Portuguese: Gravidez e utilização concomitante com ribavirina
Czech: Těhotenství a současné užívání s ribavirinem
Portuguese: • Monitorizar os sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática (tais como ascite, encefalopatia hepática, rutura de varizes esofágicas).
Czech: • Monitorujte klinické známky a příznaky jaterní dekompenzace (například ascites, jaterní encefalopatii, krvácení z varixů).
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Czech: Nejedná se o exkluzivní seznam.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
Czech: V klinických studiích fáze III dostalo doporučený režim 1075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Portuguese: 10 indivíduos (29,4%) apresentaram pelo menos um valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl após o início do estudo.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Portuguese: Embora não seja necessário um ajuste da dose de digoxina, recomenda-se uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
Czech: I když dávku digoxinu není třeba upravovat, doporučuje se vhodné monitorování hladin digoxinu v séru.
Portuguese: Emtricitabina/ tenofovir
Czech: Emtricitabin/ tenofovir
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Exviera em mulheres grávidas é muito limitada.
Czech: O použití přípravku Exviera u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Portuguese: • Efetuar análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Czech: • Laboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Exviera - ver a tabela anterior "Medicamentos que não deve tomar com Exviera".
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Portuguese: Dasabuvir é um substrato da gp-P e BCRP e o seu principal metabolito M1 é um substrato de OCT1 in vitro.
Czech: Dasabuvir je substrátem P-gp a BCRP a jeho hlavní metabolit M1 je substrátem OCT1 in vitro.
Portuguese: A utilização de Exviera em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Czech: Použití přípravku Exviera u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Portuguese: Dasabuvir é predominantemente metabolizado pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A.
Czech: Dasabuvir je převážně metabolizován prostřednictvím CYP2C8 a v menší míře i CYP3A.
Portuguese: As exposições ao dasabuvir obtidas com a formulação de 400 mg e o comprimido de 250 mg são semelhantes.
Czech: Expozice dasabuviru získané s dávkou 400 mg a dávkou 250 mg jsou podobné.
Portuguese: Efeitos dos alimentos
Czech: Vliv jídla
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Exviera.
Czech: Váš lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Exviera, během ní a po ní.
Portuguese: Desconhece-se se o dasabuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se dasabuvir a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Portuguese: O que é Exviera e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Exviera a k čemu se používá
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Czech: Shrnutí designu studie
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética de dasabuvir
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivnění farmakokinetiky dasabuviru
Portuguese: Como conservar Exviera 6.
Czech: Jak přípravek Exviera uchovávat 6.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
Czech: Tablety přípravku Exviera jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Portuguese: Não pare de tomar Exviera a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Nepřestávejte přípravek Exviera užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de Exviera, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
Czech: Pokud od posledního užití dávky přípravku Exviera uplynulo více než 6 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Portuguese: Q30Re
Czech: Q30R
Portuguese: 5 mg dose única e outros antagonistas da vitamina K
Czech: 5 mg a jiní antagonisté vitamínu K
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1 para informação adicional.
Czech: Další informace naleznete v bodech 4.8 a 5.1.
Portuguese: Foram observados G558R e D559G/N como substituições emergentes do tratamento mas a atividade de dasabuvir contra estas variantes não pode ser avaliada devido à reduzida capacidade de replicação.
Czech: Substituce G558R a D559G/N se objevily při léčbě, ale aktivitu dasabuviru proti těmto variantám nebylo možno kvůli špatné replikační schopnosti posoudit.
Portuguese: 33 de 34 indivíduos (97,1%) atingiram RVS12 (96,6% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e 100% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1b).
Czech: Třicet tři subjektů z 34 (97,1%) dosáhlo SVR12 (96,6 % ze subjektů s infekcí genotypu 1a a 100 % ze subjektů s infekcí genotypu 1b).
Portuguese: O metabolito plasmático mais abundante foi M1, que representou 21% da radioatividade relacionada com o fármaco (AUC) em circulação após uma dose única; este é formado através do metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP2C8.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC) v oběhu po jedné dávce; tvoří jej převážně CYP2C8 cestou oxidačního metabolismu.
Portuguese: A frequência dos aumentos de bilirrubina indireta foi inferior entre os indivíduos que não estavam a receber ribavirina.
Czech: Frekvence zvýšení nepřímého bilirubinu byla nižší u subjektů nedostávajících ribavirin.
Portuguese: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Czech: Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para ALT aumentada (ver secção 4.4).
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Portuguese: Os indivíduos tratados tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 26 a 64); 65,8% eram do sexo masculino e 5,3% eram de raça negra.
Czech: Střední věk léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de dasabuvir e de metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod 5.3).