FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informações mais detalhadas sobre benefícios, riscos e precauções durante a utilização de NULOJIX estão descritas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) para os profissionais de saúde e no folheto informativo (FI) para os doentes.
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς πληροφορίες για τα οφέλη, τους κινδύνους, και τις προφυλάξεις για τη χρήση του NULOJIX περιγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (ΦΟΧ) για τους ασθενείς.
Portuguese: Em 153 doentes avaliados para anticorpos pelo menos 56 dias (aproximadamente 7 semividas) após suspensão do belatacept, 10 (6,5%) desenvolveram adicionalmente anticorpos.
Greek: Σε 153 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα 56 τουλάχιστον ημέρες (περίπου 7 ημιζωές) μετά τη διακοπή της λήψης belatacept, 10 επιπλέον ασθενείς (6,5%) ανέπτυξαν αντισώματα.
Portuguese: Modo de administração NULOJIX destina-se apenas a uso intravenoso.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το NULOJIX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Portuguese: Desconhece-se se belatacept é excretado no leite materno humano (ver secção 5.3).
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το belatacept εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: As células T ativadas são os mediadores predominantes de resposta imunológica para o transplante de rim.
Greek: Τα ενεργοποιημένα T-κύτταρα είναι οι κύριοι μεσολαβητές της ανοσολογικής απόκρισης προς το μεταμοσχευμένο νεφρό.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto estiver a utilizar NULOJIX.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε NULOJIX.
Portuguese: Não é requerido que os doentes sejam previamente tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
Greek: Δεν απαιτείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Ciclosporina N= 476
Greek: Κυκλοσπορίνη N= 476
Portuguese: A TFG calculada mais elevada, observada nos doentes tratados com belatacept quando comparada com os doentes tratados com ciclosporina durante os primeiros 3 anos, foi mantida durante o período de extensão a longo-prazo.
Greek: Ο υψηλότερος υπολογισμένος GFR που παρατηρήθηκε στη διάρκεια των πρώτων 3 ετών στους ασθενείς που λάμβαναν belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: Há uma preocupação teórica de que o tratamento com belatacept possa aumentar o risco de processos autoimunes (ver secção 4.8).
Greek: Θεωρητικά υπάρχει η ανησυχία ότι η αγωγή με belatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διεργασιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Houve um aumento nas infeções virais e fúngicas nos grupos belatacept versus os grupos de tacrolimus, no entanto, a frequência global de infeções graves, não foi diferente entre todos os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
Greek: Υπήρξε μια αύξηση στις λοιμώξεις από ιούς και μύκητες στις ομάδες belatacept έναντι των ομάδων tacrolimus, παρόλα αυτά η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων δεν διέφερε ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os órgãos de dadores que satisfazem critérios padrão definem-se como sendo órgãos de um dador vivo ou dador falecido com tempo previsto de isquémia no frio < 24 horas, e que não cumprem a definição de órgãos de dadores que satisfazem critérios alargados.
Greek: Ως δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής ορίστηκαν οι ζώντες δότες ή οι πτωματικοί δότες με προβλεπόμενο χρόνο ψυχρής ισχαιμίας < 24 ώρες και οι οποίοι δεν υπάγονται στον ορισμό δοτών διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com transplante renal revelou que houve uma tendência para uma maior depuração de belatacept com o aumento de peso corporal.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος αποκάλυψε ότι υπήρχε τάση προς μεγαλύτερη κάθαρση του belatacept με αυξανόμενο σωματικό βάρος.
Portuguese: Início (dia do transplante):________________________ Mais recente: _________________________ Próxima data de tratamento:_________________________ Nome do Doente: ____________________ Nome do Médico: ____________________ Telefone do Médico:__________________ Se o NULOJIX for interrompido, mantenha este cartão consigo ainda durante 3 meses.
Greek: Ιατρού:_____________________________ Εάν διακοπεί η χρήση του NULOJIX, κρατήστε αυτήν την κάρτα για 3 επιπλέον μήνες.
Portuguese: NULOJIX é utilizado em adultos para evitar que o sistema imunitário ataque o seu rim transplantado causando a rejeição do transplante.
Greek: Το NULOJIX χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να αποτραπεί η επίθεση του ανοσοποιητικού σας συστήματος στο μεταμοσχευμένο νεφρό σας και η πρόκληση απόρριψης του μοσχεύματος.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Até ao mês 3 pós-transplante, no regime posológico recomendado, o nível de saturação CD86 manteve-se aproximadamente a 70% e no mês 12, aproximadamente 65%.
Greek: Μέχρι τον 3ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, το ποσοστό κορεσμού υποδοχέων CD86 διατηρήθηκε σε 70% περίπου και σε 65% περίπου τον 12ο μήνα.
Portuguese: Infeções graves Com o tratamento com NULOJIX podem ocorrer infeções graves que podem levar à morte.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις Με τη χρήση του NULOJIX, μπορεί να επέλθουν σοβαρές λοιμώξεις, που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Portuguese: Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Portuguese: Durante o primeiro mês pós-transplante, manteve-se a saturação de 85% de CD86.
Greek: Στη διάρκεια του πρώτου μηνός μετά τη μεταμόσχευση, διατηρήθηκε ποσοστό κορεσμού των υποδοχέων CD86 85%.
Portuguese: Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante
Greek: Τέλος Εβδομάδας 8 και Εβδομάδας 12 μετά τη μεταμόσχευση
Portuguese: Dos 1209 doentes aleatorizados e transplantados nos dois estudos de fase 3 (ver secção 5.1), 761 doentes continuaram após o ano 3 numa extensão a longo-prazo do período de tempo por até 4 anos adicionais e continuaram a receber o medicamento do estudo de acordo com o tratamento original atribuído.
Greek: Από τους 1.209 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση στις δύο μελέτες Φάσης 3 (βλέπε παράγραφο 5.1), 761 ασθενείς συνέχισαν μετά από το Έτος 3 σε μια περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 4 επιπλέον έτη και συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης σύμφωνα με την αρχική τους εκχώρηση σε θεραπεία.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, não foi efetuada qualquer modificação da dose de belatacept para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, δεν τροποποιήθηκε η δόση belatacept για μεταβολή στο βάρος σώματος μικρότερη από 10%.
Portuguese: Não se observou mutagenicidade nem clastogenicidade com abatacept numa bateria de estudos in vitro.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος δράση με το abatacept σε μια σειρά in vitro μελετών.
Portuguese: Dos 6 casos de DLPT no regime menos intensivo, 3 envolveram o SNC e foram fatais.
Greek: Από τα 6 περιστατικά PTLD στο LI σχήμα, 3 αφορούσαν το ΚΝΣ και ήταν θανατηφόρα.
Portuguese: Foi desenvolvido um cartão de alerta para advertir o doente a consultar o folheto informativo e os profissionais de saúde o RCM, em caso de necessitarem de mais informações sobre os benefícios e riscos associados ao NULOJIX.
Greek: Έχει αναπτυχθεί μια ειδική για το προϊόν Κάρτα Προειδοποίησης ώστε να παρακινήσει τον ασθενή να αναφερθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στους επαγγελματίες υγείας να αναφερθούν στην ΠΧΠ για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που συνδέονται με το NULOJIX.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
Greek: Η έκθεση στην ηλιακή και υπεριώδη (UV) ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται φορώντας προστατευτικό ένδυμα και χρησιμοποιώντας αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Portuguese: A eficácia foi semelhante entre o regime mais intensivo e menos intensivo, enquanto que o perfil de segurança global foi melhor para o regime menos intensivo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με τα MI και LI σχήματα, ενώ το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν καλύτερο για το LI σχήμα.
Portuguese: Diminuição acentuada da tensão arterial que, se não tratada, pode levar a colapso, coma e morte Acidente vascular cerebral
Greek: Επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, που αν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη, κώμα και θάνατο
Portuguese: No Ano 3 a rejeição aguda recorrente era semelhante entre os grupos (< 3%) e a rejeição subclínica aguda identificada no protocolo de biópsia de 1 ano foi 5% em ambos os grupos.
Greek: Έως το Έτος 3, το ποσοστό υποτροπιάζουσας AR ήταν παρόμοιο στις ομάδες (< 3%) και το ποσοστό υποκλινικής AR στο πρωτόκολλο βιοψίας του 1ου έτους ήταν 5% και στις δύο ομάδες.
Portuguese: Adicionalmente, 51 doentes foram tratados durante uma média de 7 anos na extensão de longo prazo de um estudo de fase 2.
Greek: Πενήντα ένας (51) επιπλέον ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέσο διάστημα 7 έτη στη μακροχρόνια επέκταση μιας μελέτης Φάσης 2.
Portuguese: Os estudos em ratos expostos a abatacept mostraram anomalias do sistema imunitário, incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens), bem como inflamação da tiroide e pâncreas (tanto ratos jovens como adultos).
Greek: Μελέτες σε αρουραίους που εκτέθηκαν στο abatacept έδειξαν ανωμαλίες του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης χαμηλής συχνότητας εμφάνισης λοιμώξεων που οδήγησαν σε θάνατο (νέοι αρουραίοι), καθώς και φλεγμονή του θυρεοειδούς και του παγκρέατος (νέοι και ενήλικοι αρουραίοι).
Portuguese: O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos especialistas com experiência na gestão de terapêutica imunossupressora e de doentes com transplante renal.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διαχείριση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και ασθενών με νεφρικό μόσχευμα.
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
Greek: Επαρκής αγωγή για λοίμωξη από λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινά πριν από τη χρήση belatacept.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para evitarem tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou operar máquinas no caso sofrerem estes sintomas.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται ότι εάν εμφανίσουν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να αποφύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες, όπως είναι η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών.
Portuguese: Estudos 1 e 2: Estudos de Fase 3 em recetores de transplante renal A segurança e eficácia de belatacept como parte de um regime imunossupressor após o transplante renal foram determinadas em dois estudos aleatorizados, com ocultação parcial, multicêntricos, de 3 anos, com objetivo primário especificado no Ano 1.
Greek: Μελέτες 1 και 2: Φάσης 3 μελέτες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του belatacept ως μέρος ενός ανοσοκατασταλτικού σχήματος μετά από μεταμόσχευση νεφρού εκτιμήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, μερικώς τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 3 ετών, με το κύριο καταληκτικό σημείο να καθορίζεται στο Έτος 1.
Portuguese: Não é necessária a monitorização da terapêutica com belatacept.
Greek: Δεν απαιτείται θεραπευτική παρακολούθηση κατά την αγωγή με belatacept.
Portuguese: No programa clínico de belatacept houve dois doentes diagnosticados com LMP.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα του belatacept, σε 2 ασθενείς έγινε διάγνωση PML.
Portuguese: Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό στο παρελθόν, ρωτήστε το γιατρό σας.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções graves Infeções virais
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σοβαρές λοιμώξεις Ιογενείς λοιμώξεις
Portuguese: Se nunca esteve exposto a este vírus, está em maior risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT).
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί σε αυτόν, διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε μια μορφή καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτικό λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο (PTLD).
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram em países com uma elevada prevalência de tuberculose (ver secção 4.4).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά φυματίωσης εμφανίστηκαν σε ασθενείς που διαμένουν επί του παρόντος ή διέμεναν στο παρελθόν σε χώρες με υψηλό επιπολασμό φυματίωσης (βλέπε παράγραφο 4.4.).
Portuguese: Belatacept é uma proteína de fusão que não é esperado que seja metabolizada pelas enzimas do citocromo P450 (CYPs) e UDP-glucuronosiltransferases (UGTs).
Greek: Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) και από UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσες (UGT).
Portuguese: Se está em idade fértil, deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com NULOJIX e até 8 semanas após a última dose do tratamento, pois é desconhecido o risco potencial para o desenvolvimento embrionário/fetal.
Greek: Αν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NULOJIX και για μέχρι 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση θεραπείας, καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για την εμβρυική ανάπτυξη είναι άγνωστος.
Portuguese: Belatacept, um bloqueador seletivo de coestimulação, é uma proteína de fusão solúvel que consiste num domínio extracelular modificado do antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4) ligado a uma porção (domínios da articulação CH2-CH3) do domínio Fc de um anticorpo de imunoglobulina G1 humana.
Greek: Το belatacept, ένας εκλεκτικός αναστολέας της συνδιέγερσης, είναι μια διαλυτή πρωτεΐνη σύντηξης αποτελούμενη από ένα τροποποιημένο εξωκυτταρικό πεδίο ανθρώπινου σχετιζόμενου με τα Tλεμφοκύτταρα κυτταροτοξικού αντιγόνου 4 (CTLA-4) και από ένα τμήμα (άρθρωση-CH2-CH3 πεδία) του Fc πεδίου ενός αντισώματος ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
Portuguese: É provável que a suscetibilidade aumentada a infeções oportunistas, observada em ratos jovens, esteja associada à exposição a abatacept antes do desenvolvimento de respostas de memória.
Greek: Είναι πιθανό ότι η αυξημένη ευαισθησία σε ευκαιριακές λοιμώξεις που παρατηρείται σε νέους αρουραίους σχετίζεται με την έκθεση σε abatacept πριν την ανάπτυξη των αναμνηστικών αποκρίσεων.
Portuguese: No Estudo 2, verificou-se aproximadamente 40% da redução no risco nos doentes do grupo do belatacept, quando comparados com os atribuídos à ciclosporina.
Greek: Στη Μελέτη 2, παρατηρήθηκε περίπου 40% μείωση αυτού του κινδύνου στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, rodar suavemente e inverter o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos ou até o pó estar completamente dissolvido.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού αφρού, περιστρέψτε απαλά και αναστρέψτε το φιαλίδιο επί 30 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ή μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Portuguese: Foram comunicados casos de um tipo raro de infeção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que ocorreram em doentes a quem tinha sido administrado NULOJIX.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX.
Portuguese: A sobrevivência dos doentes e dos enxertos foi semelhante entre belatacept e ciclosporina.
Greek: Η επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος ήταν παρόμοια στις ομάδες belatacept και κυκλοσπορίνης.
Portuguese: *A mediana da exposição para estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
Greek: * Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.
Portuguese: Belatecept tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas uma vez que pode causar fadiga, mal-estar geral e/ou náuseas.
Greek: Το belatacept έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών καθώς είναι πιθανό να προκαλέσει κόπωση, αίσθημα κακουχίας και/ή ναυτία.
Portuguese: Os estudos em ratos mostraram a excreção de belatacept no leite.
Greek: Σε μελέτες σε αρουραίους έχει καταδειχθεί ότι το belatacept εκκρίνεται στο γάλα.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica com belatacept deve ser imediatamente interrompida e iniciada terapêutica adequada (ver secção 4.4.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής ή αναφυλακτικής αντίδρασης, η θεραπεία με belatacept θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para ocorrência de tuberculose e despistados para infeção latente antes de iniciarem belatacept.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για φυματίωση και να εξετάζονται για λανθάνουσα λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με belatacept.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos reversíveis consistiram em diminuições mínimas na IgG sérica e depleção linfoide mínima a grave dos centros germinais no baço e/ou gânglios linfáticos.
Greek: Οι αναστρέψιμες φαρμακολογικές επιδράσεις συνιστούνταν σε ελάχιστες μειώσεις της IgG ορού και σε ελάχιστη έως σοβαρή λεμφοειδή εξασθένιση βλαστικών κέντρων στο σπλήνα και/ή στους λεμφαδένες.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Portuguese: Se falhar a alguma administração de NULOJIX prevista, pergunte ao seu médico quando poderá agendar a toma da próxima dose.
Greek: Αν δεν λάβετε μια δόση NULOJIX όταν πρέπει, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση.
Portuguese: O tratamento com NULOJIX vai ser-lhe receitado e supervisionado por um especialista em transplante de rim.
Greek: Η θεραπεία με NULOJIX θα συνταγογραφείται και θα επιβλέπεται από γιατρό εξειδικευμένο στη μεταμόσχευση νεφρού.
Portuguese: Morte de tecidos devido à interrupção da irrigação sanguínea Inflamação do fígado (hepatite citolítica)
Greek: Νέκρωση των ιστών λόγω διακοπής της παροχής αίματος Φλεγμονή ήπατος (κυτταρολυτική ηπατίτιδα)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Para a reconstituição e diluição, utilize apenas a seringa incluída na embalagem.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για την ανασύσταση και την αραίωση χρησιμοποιήστε μόνο τη σύριγγα που συσκευάζεται μαζί.
Portuguese: A rejeição aguda (RA) ocorreu mais frequentemente com belatacept versus ciclosporina no estudo 1 e com frequência semelhante com belatacept versus ciclosporina no estudo 2.
Greek: Οξεία απόρριψη (AR) συνέβη συχνότερα με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης στη Μελέτη 1 και με παρόμοια συχνότητα με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης στη Μελέτη 2.
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas vivas (ver secção 4.4).
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά από τη «ΛΗΞΗ».
Portuguese: Devido ao risco de uma carga total de imunossupressão elevada, belatacept só deve ser utilizado nestes doentes após ponderação de uma terapia alternativa (ver secção 4.4).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ολικού υψηλού φορτίου της ανοσοκαταστολής, το belatacept θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους έχει εκτιμηθεί εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A terapia com imunossupressores pode afetar a resposta à vacinação.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Portuguese: NULOJIX contém como componente ativo o belatacept que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores.
Greek: Το NULOJIX περιέχει τη δραστική ουσία belatacept, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de belatacept.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept.
Portuguese: O belatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e em coelhos.
Greek: Το belatacept αποδείχθηκε ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Portuguese: Tome sempre a dose exata do esteroide de acordo com as recomendações do seu médico.
Greek: Παρακαλώ πάρετε την ακριβή δόση στεροειδών όπως καθορίστηκε από τον γιατρό σας.
Portuguese: Num único ensaio clínico de fase 2 em doentes transplantados hepáticos de novo, foi observado um aumento do número de mortes em 2 dos 3 regimes estudados contendo belatacept.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με de novo μόσχευμα ήπατος, παρατηρήθηκε μια αύξηση στον αριθμό θανάτων στα 2 από τα 3 σχήματα με belatacept που μελετήθηκαν.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita ao desenvolvimento embrionário ou fetal para doses até 16 e 19 vezes uma dose humana de 10 mg/kg com base na AUC.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη σε δόσεις έως 16 και 19 φορές πάνω από τη δόση των 10 mg/kg στον άνθρωπο βάσει της AUC.
Portuguese: Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado.
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλέσουν απόρριψη του νεφρικού μοσχεύματος.
Portuguese: Infeções graves podem incluir Tuberculose Citomegalovírus (CMV), um vírus que pode causar infeções graves ao nível dos tecidos e do sangue Herpes zoster Outras infeções pelo vírus do herpes.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να είναι Φυματίωση Κυτταρομεγαλοϊός (CMV), ένας ιός που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις των ιστών και του αίματος Έρπης ζωστήρας Άλλες λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα.
Portuguese: *A mediana do seguimento excluindo DLPT para os estudos agrupados é 1.092 dias para cada grupo de tratamento.
Greek: *Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης, εξαιρουμένης της PTLD, στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.
Portuguese: As reações agudas relacionadas com a perfusão (reações ocorridas dentro do limite de uma hora de perfusão) ocorreram em 5,5% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e 4,4% dos doentes no grupo de belatacept menos intensivo, até ao Ano 3.
Greek: Οξείες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (αντιδράσεις που εμφανίζονται εντός μιας ώρας από την έγχυση) συνέβησαν στο 5,5% των ασθενών στην ομάδα belatacept MI και στο 4,4% των ασθενών στην ομάδα belatacept LI έως το Έτος 3.
Portuguese: Foi realizado um ensaio único de fase 2 aleatorizado, multicêntrico, controlado de belatacept em doentes recetores de transplante hepático ortotópico de novo.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μονή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 2 με belatacept σε λήπτες με de novo ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος.