FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden och effektiva halveringstiden för aklidiniumbromid är cirka 14 respektive 10 timmar efter inhalering två gånger dagligen av doser på 400 µg hos KOL-patienter.
Lithuanian: Aklidinio bromido galutinis pusinis eliminacijos periodas ir efektyvusis pusinis periodas LOPL sergantiems pacientams, įkvepiantiems po 400 µg dozę 2 kartus per parą, yra atitinkamai maždaug 14 val.
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Eklira Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
Lithuanian: 3 savaičių trukmės kryžminio randomizuoto, placebu kontroliuoto klinikinio tyrimo metu Eklira Genuair, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pailgino fizinio krūvio ištvermės trukmę 58 sekundėmis (95 % PI = 9-108; p = 0,021; vertė prieš gydymą: 486 sekundės).
Swedish: Om du har glömt att använda Eklira Genuair
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Eklira Genuair
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aklidiniumbromid.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtis - Veiklioji medžiaga yra aklidinio bromidas.
Swedish: Genuair-inhalatorenheten är vit med en inbyggd dosindikator och en grön doseringsknapp.
Lithuanian: Eklira Genuair inhaliatorius yra baltos spalvos įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir žaliu dozavimo mygtuku.
Swedish: Du ska inte använda Eklira Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, Eklira Genuair turite nevartoti, nebent tai daryti nurodytų gydytojas.
Swedish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Lithuanian: Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Swedish: Eklira Genuair kan ha viss effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Eklira Genuair gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Swedish: Eklira Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Eklira Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų plečiamuoju vaistu (žr.
Swedish: Kardiovaskulära effekter:
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai:
Swedish: Dessutom visade Eklira Genuair en statistiskt signifikant minskning med 35 % i antalet hospitaliseringar på grund av KOL-exacerbationer under behandlingen under första året jämfört med placebo (RR 0,65; 95 % KI 0,48 till 0,89; p=0,006).
Lithuanian: Be to, Eklira Genuair vartoję pacientai pirmaisiais gydymo metais hospitalizuoti dėl LOPL paūmėjimų statistiškai reikšmingai (35 %) rečiau už vartojusius placebą (RR = 0,65, 95 % PI - nuo 0,48 iki 0,89, p = 0,006).
Swedish: Om du slutar att använda Eklira Genuair
Lithuanian: Nustojus vartoti Eklira Genuair
Swedish: - om du nyligen har haft hjärtproblem - om du ser en gloria runt lampor eller färgbilder (glaukom) - om du har förstorad prostata, problem med att urinera eller en blockering i urinblåsan.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš vartodami Eklira Genuair: - jei neseniai turėjote širdies negalavimų; - jei aplink šviesius ar spalvotus vaizdus matote ratilus (glaukoma); - jei Jums padidėjusi prostata, sutrikęs šlapinimasis arba yra kliūčių šlapimo pūslėje.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Eklira Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Lithuanian: Eklira Genuair nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams LOPL indikacijai.
Swedish: Hur du använder Eklira Genuair
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair
Swedish: Hur Eklira Genuair ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Eklira Genuair
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt signifikanta effekter av Eklira Genuair på hjärtrytm vid 24-timmars Holter-övervakning efter 3 månaders behandling av 336 patienter (av vilka 164 fick Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen).
Lithuanian: Be to, po 3 mėnesius 336 pacientams taikyto gydymo (iš kurių 164 vartojo Eklira Genuair 322 µg du kartus per parą), naudojant 24 valandų Holter stebėseną, jokio kliniškai reikšmingo Eklira Genuair poveikio širdies ritmui nepastebėta.
Swedish: EU/1/12/778/001 30 doser
Lithuanian: EU/1/12/778/001 30 dozių
Swedish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Lithuanian: Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai aklidinis (aklidinio bromidas)
Swedish: EU/1/12/778/002 60 doser
Lithuanian: EU/1/12/778/002 60 dozių
Swedish: Även om den gröna knappen är låst, kan du ändå inhalera den sista dosen.
Lithuanian: Paskutinę dozę galite įkvėpti net užstrigus žaliam mygtukui.
Swedish: Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur du ska använda Eklira Genuair.
Lithuanian: Kaip naudoti Genuair inhaliatorių skaitykite Naudojimo instrukcijoje. Jei nesate tikri, kaip vartoti Eklira Genuair, pasiteiraukite gydytojo ar vaistininko.
Swedish: EPAR för Eklira Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Eklira Genuair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innebär att det vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorerna.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis išplečia oro takus slopindamas muskarininius receptorius.
Swedish: CHMP fann att Eklira Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Eklira Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Eklira Genuair veiksmingumas siekiant palengvinti LOPL sukeliamus simptomus patvirtintas ir naudingas jo poveikis išlieka iki vienerių metų. CHMP taip pat pastebėjo, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Eklira Genuair saugumo, šio vaisto šalutiniai reiškiniai laikomi kontroliuojamais ir panašiais į kitų antimuskarinių bronchus plečiančių vaistų šalutinius reiškinius.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med Eklira Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Eklira Genuair skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Eklira Genuair nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Swedish: Eftersom antimuskarina bronkdilaterande läkemedel kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget att noga övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter och utföra ännu en patientstudie för att identifiera alla potentiella risker.
Lithuanian: Kadangi antimuskariniai bronchus plečiantys vaistai gali pakenkti širdžiai ir kraujagyslėms, Eklira Genuair prekiaujanti bendrovė ir toliau atidžiai stebės šio vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį tyrimą su pacientais potencialiai rizikai įvertinti.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur Eklira Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo tai, kaip Eklira Genuair pagerino pacientų forsuoto iškvėpimo tūrį (FEV1didžiausią oro tūrį, kurį galima iškvėpti per vieną sekundę).
Swedish: Vad är Eklira Genuair och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Eklira Genuair ir kam jis vartojamas?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eklira Genuair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Eklira Genuair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, pykinimas ir viduriavimas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eklira Genuair (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Lithuanian: Dažniausi Eklira Genuair šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 5 pacientams iš 100) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Swedish: Varje inhalation ger 375 mikrogram aklidinbromid som motsvarar 322 mikrogram aklidin.
Lithuanian: Kiekvienoje inhaliacijoje yra 375 mikrogramai aklidinio bromido, o tai atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Swedish: Eklira Genuair aklidinbromid
Lithuanian: Eklira Genuair aklidinio bromidas
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eklira Genuair ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Eklira Genuair.
Swedish: Övrig information om Eklira Genuair
Lithuanian: Kita informacija apie Eklira Genuair
Swedish: I en huvudstudie på 828 patienter med KOL visades Eklira Genuair vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 828 LOPL sergantys pacientai, Eklira Genuair veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių funkciją.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eklira Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama Eklira Genuair dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Eklira Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Lithuanian: Po šešių mėnesių gydymo pacientų, vartojusių Eklira Genuair 200 ir 400 mikrogramų dozes, forsuotas iškvėpimo tūris, palyginti su placebu, padidėjo atitinkamai 99 ml ir 128 ml.
Swedish: Eklira Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Lithuanian: Eklira Genuair skiriamas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.
Swedish: I studien jämfördes två doser Eklira Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Lithuanian: Tyrimuose lygintos dviejų Eklira Genuair dozių (200 ir 400 mikrogramų), inhaliuojamų du kartus per parą, ir placebo poveikis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Eklira Genuair vartojimą?
Swedish: Eklira Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Lithuanian: Eklira Genuair skirtas suaugusiems pacientams lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams malšinti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eklira Genuair finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Eklira Genuair sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Lithuanian: Veiklioji Eklira Genuair medžiaga aklidinio bromidas yra antimuskarininis bronchodilatorius.
Swedish: Varför godkänns Eklira Genuair?
Lithuanian: Kodėl Eklira Genuair buvo patvirtintas?
Swedish: Vilken nytta med Eklira Genuair har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Eklira Genuair nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: Dosen 400 mikrogram Eklira Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Lithuanian: 400 mikrogramų Eklira Genuair dozė atitinka 322 mikrogramus aklidinio.
Swedish: Vilka är riskerna med Eklira Genuair?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eklira Genuair vartojimu?
Swedish: Hur används Eklira Genuair?
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair?
Swedish: Eklira Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Lithuanian: Eklira Genuair sudėtyje yra veikliosios medžiagos aklidinio bromido.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eklira Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Eklira Genuair vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eklira Genuair som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eklira Genuair registracijos pažymėjimą.
Swedish: Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie teisingą inhaliatoriaus naudojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Swedish: När aklidinbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus atvirus ir pacientui pasidaro lengviau kvėpuoti.
Swedish: Mer information om behandling med Eklira Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Eklira Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Eklira Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Lithuanian: Gaminami Eklira Genuair inhaliaciniai milteliai nešiojamame inhaliatoriuje.
Swedish: Hur verkar Eklira Genuair?
Lithuanian: Kaip veikia Eklira Genuair?
Swedish: Innehåll Förpacknings-storlek
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Swedish: Du kanske behöver ligga på sjukhus.
Lithuanian: Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.
Swedish: Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt.
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
Swedish: 31 mars varje år
Lithuanian: Kasmet kovo 31 d.
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
Swedish: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Vad Elaprase är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
Swedish: Det finns ingen känd interaktion mellan detta läkemedel och andra läkemedel.
Lithuanian: Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui.
Swedish: Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
Lithuanian: Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nėra.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
Swedish: Reduktionerna var tydliga vid vecka 18 och kvarstod till vecka 53.
Lithuanian: Sumažėjimas buvo stebimas iki 18 savaitės ir išliko iki 53 savaitės.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
Swedish: Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
Lithuanian: Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
Swedish: Dessa data kommer att utvärderas på nytt varje år och resultaten rapporteras och diskuteras vid de årliga omprövningarna.
Lithuanian: Šie duomenys bus pakartotinai įvertinti ir išvados bus pateikiamos ir aptariamos kasmetinio vertinimo metu.
Swedish: Infusion i hemmet kan övervägas för patienter som har behandlats i flera månader på sjukhus och som tolererar infusionerna väl.
Lithuanian: Infuzijos namuose galimybę galima apsvarstyti tiems pacientams, kurie buvo gydomi ligoninėje keletą mėnesių ir kurie gerai toleruoja infuzijas.
Swedish: Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) eller Mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Lithuanian: Dažnis pateikiamas kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) arba nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Swedish: Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
Lithuanian: Kadangi po vienos infuzijos galėjo atsirasti daugiau nei viena su infuzija susijusi reakcija, aukščiau nurodyti skaičiai gali viršyti tikrąjį su infuzija susijusių reakcijų dažnį.
Swedish: Av dessa hade 6 (40 %) normaliserad LVM vid slutet av studien.
Lithuanian: 6 iš jų (40%) LVM tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar nytta när det gäller sjukdomens neurologiska tecken.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är: • Allvarliga allergiska reaktioner
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): • Sunkios alerginės reakcijos
Swedish: P-värde (jämfört med placebo)
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Swedish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
Swedish: Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
Swedish: Idursulfas har en molekylvikt på ungefär 76 kD.
Lithuanian: Idursulfazės molekulinis svoris yra maždaug 76 kD.
Swedish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
Swedish: En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
Swedish: Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna.
Lithuanian: Heterozigotinės moterys klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtos.
Swedish: Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir infuzija turi būti atliekama tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Lithuanian: Didesnis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (Vss) buvo stebimas mažesnio svorio grupėse.
Swedish: Behandlingen av patienterna måste avgöras i varje enskilt fall (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientų gydymą reikia svarstyti individualiai (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Ålder (år)
Lithuanian: Amžius (metai)
Swedish: Det kan i vissa fall vara nödvändigt att sätta in övertrycksandning.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
Swedish: Elaprase innehåller natrium
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra natrio
Swedish: Den totala neutraliserande antikroppsfrekvensen var 26/107 patienter (24 %).
Lithuanian: Bendras neutralizuojančių antikūnų dažnis buvo 26 iš 107 pacientų (24 %).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Särskilt villkor 5 - Att utvärdera följande långsiktiga kliniska effektmått, främst genom HOS.
Lithuanian: 5-as specifinis įsipareigojimas: įvertinti šiuos ilgalaikius klinikinius rezultatus, pirmiausiai taikant HOS.
Swedish: Genomsnittlig behandlingsskillnad jämfört med placebo (medelfel)
Lithuanian: Gydymo skirtumo vidurkis lyginant su Placebo (SP)
Swedish: Biverkningarna anges i tabell 1 där informationen presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: Elaprase är avsett för långtidsbehandling av patienter med Hunters syndrom (mukopolysackaridos II, MPS II).
Lithuanian: Elaprase yra skirtas ilgalaikiam pacientų, sergančių Hunter'io sindromu (II tipo mukopolisacharidoze, MPS II) gydymui.
Swedish: Om allvarliga allergiska reaktioner uppstår, kommer läkaren att omedelbart avbryta infusionen och börja ge dig lämplig behandling.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
Swedish: Särskilt villkor 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): tillgängliga data och uppdateringar kommer att tillhandahållas i de årliga omprövningarna.
Lithuanian: 1-as specifinis įsipareigojimas: Hunter ligos išeičių apžvalga (HOS, Hunter Outcome Survey): turimi duomenys ir atnaujinimai bus pateikti kasmetinio vertinimo metu.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner i placebogruppen var av liknande art och svårighetsgrad som de i den behandlade gruppen.
Lithuanian: Susijusios reakcijos placebo grupėje savo pobūdžiu ir sunkumu buvo panašios į tas, kurios pasireiškė gydytų pacientų grupėje.
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner minskade med tiden vid fortsatt behandling.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis mažėjo tęsiant gydymą.
Swedish: Med tiden minskar antalet reaktioner i samband med infusion.
Lithuanian: Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.
Swedish: Hos vissa patienter ansamlas glykosaminoglykan även i hjärnan.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams glikozaminoglikanai taip pat kaupiasi smegenyse.
Swedish: Efter utspädning skall lösningen blandas försiktigt, men inte skakas.
Lithuanian: Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen i frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik po to, kai jis buvo pateiktas rinkai, taip pat įtrauktos į lentelę su dažnio kategorija „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Resultat från pivotal klinisk studie vid 0,5 mg/kg per vecka (studie TKT024)
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo rezultatai, skiriant 0,5 mg/kg kas savaitę (TKT024 tyrimas)
Swedish: Den kliniska studien HGT-ELA-038 utvärderade immunogeniteten hos barn i åldern 16 månader till 7,5 år.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo HGT-ELA-038 metu buvo vertinamas imunogeniškumas vaikams nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus.
Swedish: Patienter som behandlas med idursulfas kan utveckla infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems idursulfaze, gali išsivystyti su infuzija susijusios reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: - Det antal injektionsflaskor som ska spädas ska bestämmas baserat på den enskilde patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,5 mg/kg.
Lithuanian: - Nustatomas flakonų, reikalingų praskiedimui, skaičius, remiantis individualiu paciento svoriu ir rekomenduojama 0,5 mg/kg doze.
Swedish: • Bröstsmärta
Lithuanian: • Krūtinės skausmas
Swedish: - om du har fått allvarliga eller potentiellt livshotande allergiliknande reaktioner mot idursulfas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och dessa inte kan kontrolleras med lämplig medicinsk behandling.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė sunkios arba galimai gyvybei pavojingos alerginio tipo reakcijos idursulfazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir šių reakcijų negalima kontroliuoti tinkamu medicininiu gydymu.
Swedish: Om du har glömt att använda Elaprase
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elaprase