FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A montelukast esetében a kezeléssel elért hatás kisebb mértékű, mint a fluticasone-nal elért hatás, de a különbség klinikailag nem tekinthető szignifikánsnak, és kompenzálható az orálisan, napi egyszer adagolandó montelukasttal elérhető jobb együttműködéssel (compliance), szemben a fluticasone naponta kétszeri belélegzésével.
Latvian: Montelukasta iedarbība nav tik liela kā flutikazonam, bet atšķirība ir neliela un klīniski nenozīmīga, turklāt tā tiek kompensēta ar piemērotāku terapijas veidu, pateicoties montelukasta iekšķīgajai lietošanai vienreiz dienā salīdzinājumā ar flutikazonu inhalāciju divreiz dienā.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott a 10 mg filmbevonatú tablettára és az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre, amelyben két placebo-kontrollal, 1600, enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai tanulmány eredményeit mutatták be.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti divu klīnisku placebo kontroles metodes pētījumu rezultāti, kuros tika iesaistīti vairāk nekā 1600 pieauguši pacientu ar astmu vieglā vai vidējā formā.
Hungarian: A montelukasztot nem találták fototoxikusnak egerekben UVA, UVB és látható fényspektrumok esetén 500 mg/kg/nap (kb. több, mint 200-szorosa a szisztémás expozíciónak).
Latvian: Tika noteikts, ka pelēm montelukasts nav fototoksisks UVA, UVB vai redzamajā gaismas spektrā, izmantojot devas līdz 500 mg/kg/dienā (aptuveni >200 reizes pārsniedz sistēmisko iedarbību).
Hungarian: 6-14 éves asztmás gyermekek (egy 8 hetes vizsgálat, n=201); (két 56 hetes vizsgálat, n=615)
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem (viens 8-nedēļu pētījums; n=201) (divi 56-nedēļu pētījumi; n=615)
Hungarian: A montelukaszt-kezelés gátolta az antigénnel szembeni reakció folyományaként fellépő korai és késői fázisú bronchoconstrictiót.
Latvian: Ārstēšana ar montelukastu inhibēja gan agrīnās, gan vēlīnās fāzes antigēna izraisītu bronhokonstrikciju.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának szóbeli meghallgatását követően a szavazás alapján (26+2 igen, 3 nem szavazat) a CHMP a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikáció elfogadása mellett döntött, beleértve a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekek kezelését is, amennyiben a tartós asztma diagnózisát állapították meg.
Latvian: Balsojumā pēc iesniedzēja/RAĪ mutiska skaidrojuma CHMP vairākums (ar 26+2 balsīm „par" un 3 „pret") atbalstīja iesniedzēja/RAĪ piedāvāto indikāciju, ieskaitot ļoti jaunu pacientu (no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem) ārstēšanu pēc hroniskas astmas diagnozes uzstādīšanas.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség az RFD-k százalékos növekedésében statisztikailag szignifikáns volt (-2,8, 95% KI: -4,7, -0,9), de az előre meghatározott noninferioritási küszöbértéken belül maradt.
Latvian: Starp grupām LS (least squares) atšķirību vidējais procentuālais astmas RFD pieaugums bija statistiski nozīmīgs (-2,8 ar 95% CI no -4,7; -0,9), bet iekļāvās iepriekš definētajās robežās, lai nebūtu klīniski sliktāks.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek asztma
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības astma
Hungarian: A montelukastról (naponta egyszer 5 mg) igazolták, hogy a placebóhoz viszonyítva nagyobb mértékű asztmaellenes hatást fejt ki.
Latvian: Montelukasta lietošana (5 mg dienā) uzrādīja lielāku iedarbību uz astmu salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
Hungarian: Korlátozott számú betegen végzett, (felnőttek esetén maximum 2 évvel, 6-14 éves gyermekek esetén maximum 12 hónappal) meghosszabbított kezelés során a klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil nem változott.
Latvian: Ilgstošas terapijas klīniskajos pētījumos, kas ierobežotam skaitam pieaugušo pacientu ilga līdz pat 2 gadiem un pacientiem no 6 līdz 14 gadu vecumam ilga līdz pat 6 mēnešiem, drošības profils nemainījās.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban, amely a montelukaszt és az inhalációs flutikazon asztma-kontrollra gyakorolt hatásosságát hasonlította össze enyhe perzisztáló asztmában szenvedő 6-14 éves betegeknél, a montelukaszt nem volt klinikailag kevésbé hatékony a flutikazonnál az asztma kisegítő asztmakezelés nélküli napok (rescue-free days, RFD) százalékos növelésében, amely a vizsgálat primer végpontja volt.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā, kur salīdzināja montelukasta un inhalējamā flutikazona efektivitāti astmas kontrolē bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ar vieglu persistējošu astmu, montelukasts nebija sliktāks par flutikonazonu, procentuāli palielinot no astmas brīvo dienu (RFD) skaitu, kas bija pētījuma gala mērķis.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is hozzáférhető a készítmény (lásd SINGULAIR 4 mg granulátum Alkalmazási Előírás).
Latvian: Bērniem, kuri nevar lietot košļājamās tabletes, ir pieejama granulu zāļu forma (skatīt SINGULAIR 4 mg granulas zāļu aprakstu).
Hungarian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Hārlema Nīderlande
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg-os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 10 mg apvalkotās tabletes tika lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm, tika pierādīta tā drošība un efektivitāte
Hungarian: Ezen felül, mióta a gyógyszer forgalomba került, az alábbiakat jelentették:
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas vēl ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Hungarian: Ezért a PDCO jelezte, hogy további tanulmányokat kell végezni ahhoz, hogy az enyhe, tartós asztma miatt montelukast nátriummal kezelendő populáció pontosan meghatározható legyen.
Latvian: Tādēļ PDCO ieteica turpināt pētījumus, lai precīzi noteiktu to pacientu loku, kam indicējams montelukasta nātrijs vieglas hroniskas astmas gadījumā.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.
Latvian: Bērniem, kuri nevar lietot košļājamās tabletes, ir pieejama granulu zāļu forma.
Hungarian: Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a SINGULAIR-t.
Latvian: Ārsts ir izrakstījis SINGULAIR, lai ārstētu Jūsu bērna astmu, tai skaitā lai novērstu astmas dienas un nakts simptomus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 rágótabletta.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 košļājamās tabletes
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre is, amely egy 336 gyermekgyógyászati (6-14 éves) beteg bevonásával végzett tanulmány eredményeit mutatta be.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ atsaucās arī uz sākotnējo iesniegumu attiecībā uz 5 mg košļājamām tabletēm, kurā ietverti pētījuma rezultāti, pētījumos iesaistot 336 pacientus vecumā no 6 līdz 14 gadiem.
Hungarian: • fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök
Latvian: • nogurums, nemiers, uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība, aizkaitināmība, trīce, depresija, tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (ļoti retos gadījumos), reibonis, miegainība, halucinācijas, murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi un nemierīgs miegs, durstīšanas sajūta vai samazināta jutība, krampji;
Hungarian: Mindazonáltal a montelukaszttal kezelt betegek nagy része az inhalációs beclomethasonhoz hasonló klinikai hatást tapasztalt (pl. a beclomethasonnal kezelt betegek 50%-ánál mért, a kezdeti értékekhez képest legalább 11%-os FEV1-javulást a montelukaszttal kezelt betegek kb.
Latvian: Tomēr liela daļa ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza klīniskos rezultātus, kas bija salīdzināmi ar beklometazona efektu (piemēram, 50% ar beklometazonu ārstēto pacientu sasniedza FEV1 rādītāju uzlabošanos par 11% vai vairāk, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, kamēr aptuveni 42% ar montelukastu ārstēto pacientu sasniedza to pašu atbildes reakcijas līmeni).
Hungarian: • A SINGULAIR-t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
Latvian: • Tas jālieto pat tad, ja Jūsu bērnam nav simptomi vai ja viņam ir akūta astmas lēkme.
Hungarian: A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Latvian: SINGULAIR ārstē Jūsu bērna astmu tikai tad, ja viņš to lieto pastāvīgi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Latvian: Šīs zāles bērniem jālieto vecāku uzraudzībā.
Hungarian: Buborékfóliában (adagonként perforált csomagolás): 49, 50 és 56 tabletta.
Latvian: Blisteri (ar reizes devu kontūrligzdā), iepakojumā pa: 49, 50 un 56 tabletēm.
Hungarian: A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Nav gaidāms, ka montelukasts ietekmētu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum.
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas Baltas granulas.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a FEV1 növekedésében0,02 liter volt, 95% KI: -0,6, 0,2.
Latvian: Strap grupām LS atšķirību vidējais FEV1 pieaugums bija -0,02 l ar 95% CI no -0,06'0,02.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, insomnia,,pszichomotoros hiperaktivitás (beleértve az irritabilitást, nyugtalanságot, beleértve az agresszív viselkedést és remegést), depresszió, nagyon ritka esetben öngyilkos gondolatok és magatartás (öngyilkossági hajlam)
Latvian: Psihiskie traucējumi: murgaini sapņi, tai skaitā nakts murgi, halucinācijas, bezmiegs, paaugstināta psihomotorā aktivitāte (tai skaitā aizkaitinātība, nemierīgums, uzbudināmība, tai skaitā agresīva uzvedība, un tremors), depresija, ļoti retos gadījumos - tieksme uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi.
Hungarian: A montelukast (10 mg naponta egyszer esti lefekvéskor) hatására a placebóhoz képest bizonyítottan javultak a légzésfunkciók, enyhültek az asztma tünetei, csökkent a β-agonista felhasználás és javult az életminőség.
Latvian: Montelukasta lietošana (10 mg dienā pirms gulētiešanas) uzrādīja elpošanas darbības uzlabošanos, samazināja astmas simptomus un beta-agonista lietošanu, kā arī uzlaboja dzīves kvalitāti salīdzinājumā ar placebo līdzekļa lietošanu.
Hungarian: Ne alkalmazza a SINGULAIR-t, ha gyermeke
Latvian: Nedodiet SINGULAIR savam bērnam šādos gadījumos
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja PN 136/138 jelzéssel támogató dokumentációt nyújtott be a fenti indikációra a 4 mg-os orális granulátumra 6 hónapos és 2 éves kor között, PN 176 jelzéssel támogató biztonsági adatokat nyújtott be, valamint az ICH E11 jelzésű iránymutatásnak megfelelően benyújtotta az idősebb (2-5 éves, 6-14 éves) gyermekeknél igazolt hatékonyság extrapolációját erre a korcsoportra.
Latvian: Iesniedzējs/RAĪ iesniedza pamatojošu dokumentāciju šādai preparāta 4 mg iekšķīgi lietojamu granulu formas indicēšanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem, pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem PN 136/138, apliecinošiem datiem par nekaitīgumu PN 176, kā arī uz šo vecuma grupu ekstrapolētajiem datiem, kas iegūti, pētot iedarbību uz vecākas grupas bērniem (2-5 gadi, 6-14 gadi) atbilstoši Starptautiskās konferences par saskaņošanu ICH E11 vadlīnijām.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Hungarian: Ha gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg-os rágótabletta 0,674 mg fenilalanint tartalmaz.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir fenilketonūrija (reta, iedzimta vielmaiņas slimība), Jums jāievēro, ka katra 4 mg košļājamā tablete satur fenilalanīnu (0,674 mg fenilalanīna vienā 4 mg košļājamā tabletē).
Hungarian: A 10 mg-os filmtabletta plazma csúcskoncentrációja (Cmax) éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követően 3 óra (Tmax) múlva alakul ki.
Latvian: 10 mg apvalkotajai tabletei vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) pieaugušajiem tiek sasniegta 3 stundu laikā (Tmax) pēc lietošanas tukšā dūšā.
Hungarian: Az asztma-ellenes készítményekkel, köztük a montelukaszttal kezelt betegeknél ritka esetekben szisztémás eozinofília lépett fel, néhány esetben a Churg-Strauss szindrómára jellemző vasculitis klinikai tüneteivel.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja pretastmas medikamentus, ieskaitot montelukastu, varētu novērot sistēmisko eozinofīliju, dažreiz ar vaskulīta klīniskajiem simptomiem, kam raksturīgs ChurgStrauss sindroms, stāvoklis, ko parasti ārstē ar sistēmiski lietojamiem kortikosteroīdiem.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR-t vett be:
Latvian: Ja Jūsu bērns ir lietojis SINGULAIR vairāk nekā noteikts
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták.
Latvian: • SINGULAIR granulas nav paredzēts izšķīdināt šķidrumā.
Hungarian: Buborékfólia (adagonként perforált): 49, 50 és 56 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Latvian: Blisteri (ar reizes devu kontūrligzdā), iepakojumā pa 49, 50 un 56 tabletēm.
Hungarian: A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt: 7,3%, 95% KI: 2,9%, 11,7%.
Latvian: Starp grupām vidējās LS atšķirības bija nozīmīgas: 7,3% ar 95% CI no 2,9; 11,7.
Hungarian: A montelukaszt nem ajánlott monoterápiaként közepes fokú perzisztáló asztmában.
Latvian: Montelukastu neiesaka monoterapijai pacientiem ar vidēji smagu persistējošu astmu.
Hungarian: A 4 mg-os granulátum bioekvivalens a 4 mg-os rágótablettával felnőtteknek éhgyomorra beadva.
Latvian: 4 mg granulu zāļu forma ir bioekvivalenta 4 mg košļājamām tabletēm, ja to lietoja pieaugušie tukšā dūšā.
Hungarian: Ha az ellenőrző vizsgálatig (általában egy hónapon belül) nem áll be az asztma kielégítő egyensúlyi állapota (asztma-kontroll), az asztma kezelésének lépésenkénti módszere alapján meg kell állapítani, hogy szükséges-e egy kiegészítő vagy eltérő gyulladáscsökkentő terápia.
Latvian: Ja pietiekama astmas kontrole turpmāk netiek sasniegta (parasti mēneša laikā), jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida pretiekaisuma terapija, pamatojoties uz astmas terapijas daudzpakāpju sistēmu.
Hungarian: Nem okozott elhullást a montelukaszt egyszeri orális 5000 mg/kg dózisának beadása egereknél és patkányoknál (15 000 mg/m2 egerekben és 30 000 mg/m2 patkányokban).
Latvian: Netika novēroti nāves gadījumi, ja pelēm un žurkām perorāli ievadīja montelukasta nātrija reizes devas līdz pat 5000 mg/kg (attiecīgi 15000 mg/m2 pelēm un 30000 mg/m2 žurkām), kas ir maksimālā pārbaudītā deva.
Hungarian: • duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Latvian: • Elpceļu pietūkums (iekaisums).
Hungarian: A SINGULAIR-terápia más asztmakezeléssel összefüggésben:
Latvian: Terapija ar SINGULAIR saistībā ar citām astmas terapijām.
Hungarian: Az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat nem szabad hirtelen montelukaszttal felváltani.
Latvian: Montelukasts nedrīkst strauji aizvietot inhalējamos vai iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus.
Hungarian: A montelukaszt alkalmazható az asztma megelőzésére és krónikus kezelésére rutinszerűen használt egyéb készítményekkel együtt.
Latvian: Montelukastu var ordinēt kopā ar citiem medikamentiem, kurus parasti izmanto astmas profilaksei un pastāvīgajai ārstēšanai.
Hungarian: Ezért a 4 mg-os rágótablettára és a 4 mg-os orális granulátumra vonatkozó végleges, átdolgozott javallat a következő:
Latvian: Tādēļ pārskatītās indikācijas attiecībā uz 4 mg košļājamām tabletēm un 4 mg orāli lietojamām granulām galīgais teksts ir šāds:
Hungarian: • a beszűkült légutak miatti légzési nehézség.
Latvian: • Sašaurināti elpceļi, kas apgrūtina elpošanu.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél asztmás roham lépett fel (asztmás rohamnak az asztmás állapot romlásának olyan időszakát tekintették, ami orális szteroid kezelést, nem tervezett orvosi ellátást, sürgősségi ellátást vagy hospitalizációt igényelt) 32,2% volt a montelukaszt-csoportban és 25,6% volt a flutikazon-csoportban, az esélyarány (95% KI) szignifikáns volt: 1,38 (1,04, 1,84).
Latvian: Pacientu ar astmas lēkmēm (astmas lēkme tika definēta kā astmas paasinājuma periods, kad nepieciešama ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem un ārkārtas vizīte pie ārsta vai neatliekamās palīdzības nepieciešamība, vai hospitalizācija) skaits procentos bija 32,2 montelukasta grupā un 25,6 flutikazona grupā; vidējais nozīmīguma rādītājs (95% CI): ekvivalents 1,38 (1,04;
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a következők megjelenésére: eozinofília, vasculitises kiütés, rosszabodó pulmonáris tünetek, cardialis szövődmények és/vagy neuropathia.
Latvian: Ārstam jāuzmanās, ja pacientam parādās eozinofīlija, vaskulīta izsitumi, paasinās plaušu simptomi, sirds funkcijas komplikācijas un/vai neiropātija.
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a citokróm P450 3A4, 2A6 és 2C9 játszik szerepet a montelukaszt metabolizmusában.
Latvian: In vitro pētījumi, kuros tika izmantotas cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka montelukasta metabolismā ir iesaistīti P450 3A4, 2A6 un 2C9 citohromi.
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot be lehet venni az étkezés idejétől függetlenül.
Latvian: • SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Latvian: SINGULAIR lietošana kopā ar uzturu
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás fejfájás
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes galvassāpes
Hungarian: • fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás-érzés
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu un zilumu veidošanos, cieti, sarkani mezgliņi zem ādas, visbiežāk uz apakšstilbiem (mezglainā eritēma), sirdsklauves;
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban a montelukaszt-kezelés szignifikánsan csökkentette (a köpetben mért) légúti eozinofilek számát is a placebóhoz képest.
Latvian: Atsevišķā pētījumā ārstēšana ar montelukastu nozīmīgi samazināja eozinofīlos leikocītus elpceļos (noteikts krēpās).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Kismértékű csökkenés volt megfigyelhető a kölykök testsúlyában a nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok során 200 mg/kg/nap dózisnál (több, mint 69-szerese a klinikai szisztémás expozíciónak).
Latvian: Žurku mātīšu fertilitātes pētījumos tika novērota neliela mazuļu ķermeņa masas samazināšanās, lietojot 200 mg/kg/dienā (>69 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību).
Hungarian: A montelukaszt szignifikánsan javította mind a nappali tüneteket (így a köhögést, a zihálást, a nehezített légzést, valamint a korlátozott aktivitást), mind az éjszakai tüneteket a placebóhoz viszonyítva.
Latvian: Montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, ievērojami uzlaboja dienas simptomus (ieskaitot klepu, sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un aktivitātes ierobežojumus) un nakts simptomus.
Hungarian: Ugyanakkor a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a montelukast monoterápiás indikációját kívánta fenntartani az enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő, 2-5 éves gyermekeknél.
Latvian: Taču iesniedzējs/RAĪ vēlas vienīgi saglabāt indikāciju montelukasta lietošanai kā monoterapijai vieglas formas hroniskas astmas gadījumā bērniem no 2 līdz 5 gadiem.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell 2-4 hét montelukaszttal történő kezelés után.
Latvian: Pacienti jānovērtē pēc 2 līdz 4 nedēļu ārstēšanas ar montelukastu.
Hungarian: Majmokban a nemkívánatos hatások 150 mg/kg/nap feletti dózisoknál jelentkeztek (>232-szerese a klinikai dózis expozíciónak).
Latvian: Pērtiķiem nevēlamās blakusparādības novēroja, lietojot devas 150 mg/kg/dienā (>232 reizes pārsniedza ar klīniskajām devām novēroto sistēmisko iedarbību).
Hungarian: 15 éves vagy annál idősebb asztmás felnőttek (két 12 hetes vizsgálat, n=795)
Latvian: Pieaugušie pacienti, sākot no 15 gadu vecuma (divi 12-nedēļu pētījumi; n=795)
Hungarian: A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza-szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg-Strauss szindróma).
Latvian: Astmas slimniekiem, kurus ārstēja ar montelukastu, ļoti retos gadījumos novēroja tādu simptomu kombināciju kā gripai līdzīgu slimību, sāpes un durstošu sajūtu vai notirpumu rokās un kājās, plaušu simptomu paasināšanos un/vai izsitumus (Churg-Strauss sindroms).
Hungarian: Mindazonáltal folyadék fogyasztható a bevétel után.
Latvian: Taču tūlīt pēc zāļu lietošanas var uzdzert virsū šķidrumu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a SINGULAIR-t az asztma egyensúlyi állapotában és romlásának időszakaiban egyaránt folyamatosan kell szedni.
Latvian: Pacients jāinformē par nepieciešamību turpināt lietot SINGULAIR arī tad, ja astma tiek kontrolēta, kā arī astmas paasinājumu laikā.
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Latvian: Biotransformācija: Montelukasts tiek intensīvi metabolizēts.
Hungarian: Ha a kezelés nem ér el kielégítő választ, kiegészítő vagy eltérő terápiára lehet szükség.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida terapija.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy erre az indikációra 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hatékonysági adatok, a CHMP kikérte a gyermekgyógyászati bizottság véleményét a montelukast biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban idősebb gyermekeknél végzett tanulmányok eredményeinek nagyon fiatal gyermekekre való kivetítéséről (extrapoláció).
Latvian: Tā kā trūkst datu par iedarbību attiecībā uz bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, CHMP apspriedās ar Pediatrijas komiteju (PDCO) par datu ekstrapolāciju no pētījumiem, kas veikti ar vecākiem pediatrijas pacientiem, lai novērtētu montelukasta nekaitīgumu/iedarbīgumu ļoti jauniem pacientiem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK SINGULAIR 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SINGULAIR 4 mg
Hungarian: • A SINGULAIR nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére.
Latvian: • SINGULAIR iekšķīgai lietošanai nav paredzēts akūtu astmas lēkmju ārstēšanai.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu bērna ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: • A segédanyagok: Mannit, hidroxi-propil-cellulóz (E 463) és magnézium-sztearát.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
Hungarian: A montelukaszt átlagos plazma-clearance-e 45 ml/perc egészséges felnőttekben.
Latvian: Eliminācija: Montelukasta plazmas klīrenss veseliem pieaugušajiem ir vidēji 45 ml/min.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások megfeleltek a montelukaszt biztonságossági profiljának és ide tartozott a hasi fájdalom, aluszékonyág, szomjúság, fejfájás, hányás és a pszichomotoros hiperaktivitás.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības atbilda montelukasta drošības profilam un tās bija sāpes vēderā, miegainība, slāpes,galvassāpes, vemšana un pastiprināta psihomotorā aktivitāte.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a montelukaszt mindössze 5 mg-os adagban is már jelentős mértékű blokádot hozott létre az LTD4 által indukált bronchoconstrictióban.
Latvian: Klīniskajos pētījumos montelukasts pat tik mazās devas kā 5 mg inhibēja inhalēta LTD4 izraisītu bronhokonstrikciju.