FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Slovak: Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Humira ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Humirou bez súbežnej liečby metotrexátom.
German: Ihr Arzt kann Humira in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Sie eine andere Dosierung benötigen.
Slovak: Váš lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak potrebujete inú dávku.
German: • Bereiten Sie die Nadel vor: Öffnen Sie die Verpackung ein Stück weit von dem Ende her, das dem gelben Anschlussteil der Spritze am nächsten ist.
Slovak: Pripravte si injekčnú ihlu tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k žltej spojovacej časti ihly.
German: Berühren Sie den Adapter für die Durchstechflasche NICHT.
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA adaptéra na injekčnú liekovku.
German: In der RA-Studie V führte die Kombinationstherapie mit Humira und Methotrexat bei Methotrexatnaiven Patienten mit früher rheumatoider Arthritis nach 52 Wochen zu einem schnelleren und signifikant größeren ACR-Ansprechen als unter Methotrexat-Monotherapie und HumiraMonotherapie.
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia Humirou a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako monoterapia metotrexátom a monoterapia Humirou v 52.
German: Von den 364 verbleibenden Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Slovak: Z 364 zostávajúcich pacientov 269 hodnotiteľných pacientov (74
German: Humira wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden klinischen Studie untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktions- und Dauertherapie zu evaluieren.
Slovak: Humira sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní zameranom na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti úvodnej a udržiavacej liečby dávkami závislými od telesnej hmotnosti (<
German: Ansprechen in Woche 12 (doppelblind)
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v 12. týždni
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Hidradenitis suppurativa nach Behandlung mit Humira beobachtet.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby Humirou aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a hidradenitis suppurativa.
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 1, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus.
Slovak: Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu
German: Humira wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
German: Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Slovak: Humira je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs - DMARDs).
German: Ein mögliches Risiko von Humira in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a Humirou.
German: Bei der Anwendung von Humira kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
German: Entsorgung der Reste
Slovak: Odstránenie pomôcok
German: • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde
Slovak: Overte si, či sa spolu s viečkom odstránil malý čierny kryt ihly zo striekačky
German: • Abnormaler Muskelabbau
Slovak: • abnormálne narušenie svalov
German: • Wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Infektionen des Respirationstraktes (einschließlich des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpespneumonie)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
German: In den pivotalen Studien wurden bei 5,5 % (58/1.053) der mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 0,5 % (2/370) der Patienten unter Placebo.
Slovak: V kľúčových štúdiách sa zistili protilátky proti adalimumabu u 5,5 % (58/1053) pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 0,5
German: Rote Kappe 2
Slovak: Bordové viečko 2
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Slovak: Počas liečby Humirou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových protizápalových liekov alebo analgetík.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Humira behandelten Patienten ein HiSCR-Ansprechen zu Woche 12.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených Humirou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Humiru.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 16 µg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR, 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % CI: 1 - 6 μg/ml).
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nr-axSpA-Studie II aufgenommen.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  2 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali Humiru 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
German: • Wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Slovak: • ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Humira behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiach u dospelých a detí sa u pacientov liečených Humirou vyskytla infekcia vo frekvencii 1,51 prípadu na pacienta za rok a u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a aktívna kontrola, vo frekvencii 1,46 prípadu na pacienta za rok.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Humira auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby Humirou majú byť pacienti vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
German: Nach Abschluss der ersten 104 Wochen wurden 497 Patienten in eine bis zu 10-jährige offene Fortsetzungsphase überführt, in der sie alle zwei Wochen 40 mg Humira erhielten.
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg Humiry každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Humira beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru
German: Wenn Sie eine geringere Menge von Humira injiziert haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete menej Humiry, ako máte
German: • Humira ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Slovak: Humira je číra a bezfarebná tekutina.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, zahŕňujúce pacientov s malignitou v anamnéze alebo pacientov, u ktorých sa pokračovalo v liečbe s Humirou po rozvinutí malignity.
German: Woche erlaubt.
Slovak: týždňa.
German: • Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
German: SCHRITT 9
Slovak: KROK 9
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Slovak: Leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden für die Indikation Plaque-Psoriasis untersucht.
Slovak: Stanovila sa bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov u ložiskovej psoriázy.
German: Anaphylaxie1)
Slovak: Anafylaxia1
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 216 (80,3 %) Patienten symptomfrei (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag und 178 (66,2 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek v prednej komore ≤ 0,5+, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5+) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 178 (66,2
German: Humira wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Slovak: Humira sa neskúmala u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
German: Es macht nichts, wenn dabei wenige kleine Flüssigkeitstropfen aus der Nadel entweichen.
Slovak: Nevadí, ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z ihly
German: Colitis ulcerosa
Slovak: Ulceróznej kolitídy
German: Auf die doppelblinde Periode folgte eine offene Fortsetzungsstudie, während der die Patienten jede zweite Woche subkutan Humira 40 mg für bis zu weitere 144 Wochen erhielten.
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená fáza, v ktorej dostávali pacienti Humiru 40 mg každý druhý týždeň subkutánne počas ďalších 144 týždňov.
German: Gelegentlich zerebrovaskuläre Zwischenfälle1), Tremor,
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Humira-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Slovak: Všetci pacienti používajúci Humiru musia byť upozornení na to, aby ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
German: Die RA-Studie III wurde bei 619 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis durchgeführt, die ≥ 18 Jahre alt waren und die ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg pro Woche oder eine Unverträglichkeit gegenüber 10 mg Methotrexat pro Woche aufwiesen.
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
German: Halten Sie den Spritzenkörper wie einen Stift zwischen Daumen und Zeigefinger einer Hand.
Slovak: Držte telo naplnenej injekčnej striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Humira ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Humira, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Humira fortgesetzt werden.
Slovak: Počas liečby Humirou má pokračovať liečba metotrexátom.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Humira und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Slovak: Pri podávaní Humiry spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis Es gibt in den Indikationen ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keinen relevanten Nutzen von Humira bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie Humiry u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat).
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
German: Nicht bekannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom1), Merkelzellkarzinom (neuroendokrines Karzinom der Haut)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
German: Humira wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln.
Slovak: Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov.
German: 6 Monate 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b 40 mg Humira jede zweite Woche c MTX = Methotrexat **p < 0,01; Humira gegenüber Placebo
Slovak: % 23,2 % a RA štúdia i po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Humiry podávanej každý druhý týždeň c MTX
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
German: Alkoholtupfer
Slovak: Vatový tampón
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Humira 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Humiry 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeňje možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
German: • Nun ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM auf 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus.
Slovak: POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
German: Halten Sie den Fertigpen so, dass die graue Kappe 1 nach oben zeigt.
Slovak: Naplnené pero držte sivým viečkom 1 nahor.
German: • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: Dabei kann überschüssige Flüssigkeit aus der Nadel austreten.
Slovak: Nadbytočná tekutina môže vytiecť ihlou počas vtláčania bieleho piesta striekačky.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (IN DER ORIGINALVERPACKUNG ENTHALTEN)
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung wöchentlich statt jede zweite Woche) betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab zu Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne boli v 52. týždni priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
German: Während einer Studie mit Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Uveitis wurden bei 60 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 58,4 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Slovak: V štúdii s Humirou v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
German: Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 2 škatule, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
German: Humira kann das Fortschreiten der Gelenkschäden, die durch die Erkrankung verursacht werden, verlangsamen und kann helfen, dass man die Gelenke wieder besser bewegen kann.
Slovak: Humira môže spomaliť poškodenie kĺbov zapríčinené ochorením a môže im pomôcť voľnejšie sa pohybovať.
German: Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť v monoterapii, pozri časť 5.1).
German: Während der Injektion sehen Sie im Sichtfenster eine gelbe Markierung, die sich in Richtung Ihres Körpers bewegt.
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvoru.
German: Die Packungen mit 2, 4 und 6 Fertigpens enthalten für jeden Fertigpen 1 Alkoholtupfer.
Slovak: V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania Humiry sa hodnotila u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené predĺžené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela)
German: Sie werden dann ein lautes „Klick" hören, wenn die Nadel freigesetzt wird und einen kleinen Stich fühlen, wenn die Nadel in die Haut eindringt.
Slovak: Keď sa ihla uvoľní, začujete hlasné cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Humira-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete.
German: Humira wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt.
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
German: Versuchen Sie NICHT, die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do striekačky.