FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: TOOKAD je indiciran kao monoterapija u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim, unilateralnim adenokarcinomom prostate niskog rizika s očekivanim životnim vijekom ≥ 10 godina i: - kliničkim stadijem T1c ili T2a,
Icelandic: TOOKAD er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað, einhliða, áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem eru með lífslíkur ≥ 10 ár og:
Croatian: Uz to, umetanje igala u prostatu i umetanje urinarnog katetera tijekom postupka mogu biti povezani s daljnjim nuspojavama.
Icelandic: Auk þess getur uppsetning nála í blöðruhálskirtlinum og ísetning þvagleggs fyrir meðferðina tengst frekari aukaverkunum.
Croatian: To rezultira prolaznom arterijskom vazodilatacijom koja izaziva otpuštanje vazokonstriktora endotelina-1.
Icelandic: Þetta leiðir til skammvinnrar æðavíkkunar í slagæðum sem veldur losun æðaherpis, endotelíns-1.
Croatian: Medijan vremena do pojave urinarne inkontinencije iznosio je 4 dana (1 - 142).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagleka var 4 dagar (1-142).
Croatian: Lijekovi koji sprječavaju ili smanjuju agregaciju trombocita ne smiju se uzimati najmanje 3 dana nakon postupka.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lyfjum sem hindra eða draga úr samloðun blóðflagna í að minnsta kosti 3 daga eftir aðgerð.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro malo je vjerojatno da TOOKAD u terapijskim koncentracijama inhibira enzime citokroma P450, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir gera ráð fyrir að ólíklegt sé að TOOKAD hamli cýtókróm P450 ensímum við meðferðarþéttni en það gæti hamlað OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Zbog neispravne kalibracije lasera dogodila su se dva slučaja prekomjerne izvanprostatne nekroze bez kliničkih posljedica.
Icelandic: Tvö tilvik af óhóflegu drepi utan blöðruhálskirtils komu fram vegna rangrar kvörðunar lasers án klínískra afleiðinga.
Croatian: Daljnje praćenje nakon primjene postupka TOOKAD-VTP Biopsijski podaci nakon dvije godine od liječenja lijekom TOOKAD su ograničeni, tako da nije utvrđena dugoročna djelotvornost.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um vefjasýni sem tekin voru meira en 2 árum eftir TOOKAD meðferð, þannig að langtímaverkun hefur ekki verið ákvörðuð.
Croatian: Preporučena doza lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg po kilogramu tjelesne težine, injicirano u venu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg skammtur á hvert kg líkamsþyngdar, gefinn með inndælingu í bláæð.
Croatian: Antitrombocitni lijekovi (lijekovi koji smanjuju nakupljanje (lijepljenje) trombocita u krvi i smanjuju zgrušavanje)
Icelandic: Blóðflöguhemjandi lyf (lyf sem draga úr samloðun blóðflagna í blóðinu og draga úr blóðstorknun)
Croatian: Ipak, kratko djelovanje lijeka TOOKAD znači da se očekuje niži rizik pojačane fototoksičnosti pod uvjetom da bolesnici strogo slijede mjere opreza vezane uz izlaganje svjetlosti.
Icelandic: Hins vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að gert sé ráð fyrir að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág, að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé vandlega fylgt.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 6., u skupini VTP ispitivanja PCM301, bodovi domene erektilne funkcije upitnika Međunarodnog indeksa erektilne funkcije od 15 pitanja (engl.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 6 sýndu niðurstöður úr 15 spurninga alþjóðlega spurningalistanum varðandi ristruflanir (International Index of Erectile Function (IIEF-15)) greinilega lækkun
Croatian: Povišena razina lipoproteina male gustoće Povećan broj neutrofila Povećan PSA
Icelandic: Aukinn fjöldi daufkyrninga Hækkað PSA
Croatian: PRILOG II.
Icelandic: Í II.
Croatian: Ipak, budući da postupak uključuje opću anesteziju, ne smiju se izvoditi složene radnje poput upravljanja vozilom ili rada sa strojevima do 24 sata nakon primitka opće anestezije.
Icelandic: Hins vegar, þar sem meðferðin felur í sér svæfingu, skaltu ekki framkvæma flókin verkefni eins og akstur eða notkun véla fyrr en 24 klukkustundum eftir að þú gekkst undir svæfinguna.
Croatian: To uključuje solarije, svijetle računalne zaslone (vidjeti mjere opreza u nastavku) i svjetla za pregled u sklopu medicinske opreme.
Icelandic: Þetta felur m.a. í sér ljósabekki, bjarta tölvuskjái (sjá varúðarráðstafanir hér að neðan) og skoðunarljós úr lækningatækjum.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili bolesnika na dijeti s ograničenim unosom kalija u kojih se porast kalija u serumu smatra štetnim.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg.
Croatian: Ovaj događaj ne povezuje se s nepravilnostima postupka, već više s od prije postojećim oštećenjem unutarnjeg uretralnog sfinktera zbog TURP-a.
Icelandic: Þetta tilvik var ekki talið tengjast misheppnaðri meðferð heldur vera vegna skemmda á innri hringvöðva þvagrásarinnar af völdum TURP.
Croatian: Uporabu lijekova koji su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin,
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem eru hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3 (repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns, simvastatíns, bósentans, glýbúríðs) daginn sem TOOKAD innrennslið er gefið og í a.m.k.
Croatian: AS skupina n Srednja vrijednost bodova (SD)
Icelandic: AS armur n Meðaltal stiga (SD)
Croatian: europskom ispitivanju faze III, 20 (10,2 %) bolesnika u skupini TOOKAD-VTP imalo je infekciju genitalno-urinarnog sustava.
Icelandic: 20 (10,2%) sjúklingar í TOOKAD-VTP arminum sýkingu í kynfæri eða þvagfæri.
Croatian: Prekomjerna izvanprostatna nekroza koja se pojavila kao posljedica nepravilne kalibracije lasera ili nepravilnog postavljanja svjetlosnih vlakana (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Mikið drep í fitunni í kringum blöðruhálskirtilinn kom fram vegna rangrar kvörðunar á lasernum eða staðsetningu ljóstrefjanna (sjá kafla 4.8).
Croatian: Na temelju liječničke procjene, bolesnik se može otpustiti iz bolnice uvečer na dan postupka.
Icelandic: Útskrifa má sjúklinginn að kvöldi sama dags samkvæmt ákvörðun læknisins.
Croatian: Vlakna koja pronose lasersku svjetlost umeću se u prostatu uporabom šupljih igala.
Icelandic: Trefjum sem bera laserljósið er komið fyrir í blöðruhálskirtlinum með því að nota holar nálar.
Croatian: Kako se TOOKAD primjenjuje
Icelandic: Hvernig nota á TOOKAD
Croatian: Na temelju analiza populacijske farmakokinetike, procijenjeni poluvijek iznosi 1,19 h ± 0,08 pri 4 mg/kg padeliporfindikalija.
Icelandic: Samkvæmt popPK greiningu er áætlaður helmingunartími 1,19 klst. ± 0,08 eftir 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Croatian: Dodatne nuspojave iz ispitivanja faze II raka prostate i posebnih odobrenja Izvanprostatna nekroza
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um aukaverkanir í II. stigs rannsóknunum á krabbameini í blöðruhálskirtli og sérstök heimild
Croatian: Ostavite neprozirnu štrcaljku u uspravnom položaju 3 minute dok pjena ne nestane.
Icelandic: Leyfið ógagnsæju sprautunni að hvíla í lóðréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Croatian: Doziranje Preporučeno doziranje lijeka TOOKAD je jedna doza od 3,66 mg/kg padeliporfina.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg/kg skammtur af padeliporfíni.
Croatian: U ispitivanju provedenom u Latinskoj Americi prijavljen je jedan ozbiljan štetan događaj apscesa prostate u bolesnika koji je podvrgnut unilateralnom VTP postupku.
Icelandic: Tilkynnt var um eina alvarlega aukaverkun, ígerð í blöðruhálskirtli sem talin var alvarleg, í rannsókninni sem framkvæmd var í Rómönsku Ameríku hjá sjúklingi sem farið hafði í einhliða VTP aðgerð.
Croatian: VTP postupak izvodi se pod općom anestezijom nakon pripreme rektuma.
Icelandic: VTP aðgerðin er framkvæmd í svæfingu eftir undirbúning í gegnum endaþarm.
Croatian: Prebacite sadržaj bočice u neprozirnu štrcaljku.
Icelandic: Flytjið innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu.
Croatian: Nije ispitan učinak padeliporfina vezano uz reproduktivnu toksičnost i plodnost.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á padeliporfíni hvað varðar eiturverkanir á æxlun og frjósemi.
Croatian: Do datuma radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika (isključujući vrlo niskog rizika), kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba provesti i podnijeti rezultate dugoročnog opservacijskog ispitivanja kohorti u bolesnika s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika liječenih TOOKAD-VTP terapijom (CLIN1501 PCM401).
Icelandic: TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli (að undanskilinni mjög lítilli áhættu) ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður langtíma áhorfsrannsóknar með rannsóknarþýði hjá sjúklingum með einhliða, áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá meðferð með TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Croatian: Do erektilne disfunkcije može doći čak i ako se izbjegne radikalna prostatektomija.
Icelandic: Ristruflanir geta komið fram jafnvel þótt komist sé hjá róttæku brottnámi blöðruhálskirtils.
Croatian: Tablica 4.: PCM301 - Broj ispitanika s radikalnim liječenjem nakon 24 mjeseca - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije Karakteristika
Icelandic: PCM301 - Fjöldi þátttakenda sem fengu róttæka meðferð við 24. mánuðMeðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Croatian: (PAES): Kako bi se dodatno istražila dugoročna djelotvornost lijeka TOOKAD i njegov utjecaj na progresiju bolesti, uključujući moguć utjecaj na djelotvornost sljedeće radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika, kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate randomiziranog ispitivanja faze III u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate u usporedbi s aktivnim nadzorom (7-godišnje ispitivanje praćenja uključujući ispitivanje dubinske biopsije) (PCM301 FU5).
Icelandic: Í því skyni að rannsaka frekar langvarandi verkun TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður slembiraðaðrar 3. stigs rannsóknar hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli samanborið við virkt eftirlit (7 ára eftirfylgnirannsókn, þar með talin ítarleg rannsókn á vefjasýnum) (PCM301 FU5).
Croatian: TOOKAD se priprema rekonstitucijom praška za otopinu za injekciju s: - 20 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5 %-tne otopine glukoze za TOOKAD 366 mg.
Icelandic: - 20 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 183 mg, - 40 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 366 mg.
Croatian: Trenutno ili prijašnje liječenje raka prostate.
Icelandic: Yfirstandandi eða fyrri meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli.
Croatian: Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku primjenu.
Icelandic: TOOKAD er eingöngu til notkunar á sjúkrahúsi.
Croatian: U slučaju izlaska na danje svjetlo nužno je nositi zaštitnu odjeću i sunčane naočale visoke zaštite kako bi se koža i oči zaštitili.
Icelandic: Ef þú þarft að fara út í að degi til verður þú að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu til að verja húð og augu.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su rak prostate niskog rizika s maksimalnim zbrojem Gleason skale 3 + 3 za adenokarcinom prostate, dva do tri cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom, s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara (najmanje 3 mm za bolesnike sa samo jednim pozitivnim cilindrom), klinički stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumen prostate jednak ili veći od 25 cm3 i manji od 70 cm3.
Icelandic: Helstu þátttökuskilyrði voru áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli með að hámarki Gleason 3 + 3 kirtilkrabbamein í blöðruhálskirtli, tveir til þrír kjarnar sem eru jákvæðir fyrir krabbameini og hámarkslengd krabbameinskjarna 5 mm í hvaða kjarna sem er (a.m.k. 3 mm fyrir sjúklinga með aðeins einn jákvæðan kjarna), klínísk stig upp að T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, rúmmál blöðruhálskirtlis jafnt eða meira en 25 cm3 (cc) og minna en 70 cm3 (cc).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze, u svojoj bočici, dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili VEGF terapiju trebaju posebno zaštititi oči od svjetlosti tijekom 48 sati nakon injiciranja lijeka TOOKAD.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með VEGF skulu gæta þess sérstaklega að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju je tamna.
Icelandic: Blandaða innrennslislyfið, lausnin er dökkt.
Croatian: Prekomjerna doza laserskog svjetla može povećati rizik od neželjene izvanprostatne nekroze (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun laserljóssins getur aukið hættuna á óæskilegu drepi í frumum utan blöðruhálskirtils (sjá kafla 4.4).
Croatian: Zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka TOOKAD sadržaj bočice treba premjestiti u neprozirnu štrcaljku koju treba držati u uspravnom položaju 3 minute kako bi nestala pjena.
Icelandic: Vegna ljósnæmiseiginleika TOOKAD á síðan að flytja innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu sem halda skal í uppréttri stöðu í 3 mínútur til að tryggja að froðan hverfi.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks
Icelandic: Meðaltal (SD) Bil: lágm., hám.
Croatian: Odmah nakon injiciranja TOOKAD se aktivira svjetlošću koja dolazi kroz vlakna iz spojenog laserskog uređaja.
Icelandic: TOOKAD er virkjað strax eftir inndælingu með því að senda ljós í gegnum trefjarnar með tengdum laserbúnaði.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu uočeni metaboliti padeliporfina.
Icelandic: Engin umbrotsefni padeliporfíns komu fram í þessum rannsóknum.
Croatian: Nespecifični štetni događaji vjerojatno povezani s općom anestezijom također su uočeni: prolazna opća amnezija, bradikardija, sinusna aritmija, fibrilacija atrija, hipotenzija, bronhospazam, faringealna upala, kongestija respiratornog sustava, mučnina, povraćanje, konstipacija, vrućica, proceduralna hipotenzija.
Icelandic: Ótilgreindar aukaverkanir sem líklega tengjast svæfingunni komu einnig fram: tímabundið og víðtækt minnisleysi, hægsláttur, hjartsláttartruflanir, gáttatif, lágþrýstingur, berkjukrampi, bólga í barkakýli, þrengsli í öndunarfærum, ógleði, uppköst, hægðatregða, sótthiti, meðferðartengdur lágþrýstingur.
Croatian: Morate ostati pod prigušenim svjetlom i ne izlagati kožu i oči danjem svjetlu.
Icelandic: Þú þarft áfram að vera í umhverfi með daufri lýsingu og húð og augu mega ekki vera óvarin fyrir dagsbirtu.
Croatian: Nijednom bolesniku nije bila potrebna operacija zbog inkontinencije.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga þurfti að fara í aðgerð við þvaglekanum.
Croatian: AS skupina N = 207
Icelandic: AS armur N = 207
Croatian: - neki lijekovi za visoki krvni tlak, oticanje, zatajenje srca ili zatajenje bubrega (tiazidski diuretici);
Icelandic: - Ákveðin lyf sem notuð eru við háþrýstingi, bjúg, hjartabilun eða nýrnabilun (tíasíð þvagræsilyf).
Croatian: Sličan raspon prosječnog klirensa uočen je u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate liječenima s 4 mg/kg i 2 mg/kg padeliporfindikalija (0,04 - 0,06 l/h/kg, ovisno o doziranju).
Icelandic: Sambærilegt meðalgildi úthreinsunar kom fram hjá sjúklingum með staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli sem fengu 4 mg/kg og 2 mg/kg af padeliporfín díkalíum (0,04-0,06 L/klst./kg, í sömu röð).
Croatian: • Objašnjenje postupka kao i relevantnih rezultata djelotvornosti i sigurnosti lijeka TOOKAD uz pomoć jednostavnih prikaza uključenih u vodič za bolesnike.
Icelandic: Útskýring á aðgerðinni ásamt viðeigandi niðurstöðum hvað varðar verkun og öryggi TOOKAD með einföldum myndum sem finna má í fylgiseðlinum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost radikalne terapije (operacije ili zračenja) koja slijedi nakon VTP-a nije jasna.
Icelandic: Öryggi og verkun síðari róttækrar meðferðar (skurðaðgerðar eða geislameðferðar) eru óljós.
Croatian: 14 Abnormalno zgrušavanje (povišena razina fibrinskih D dimera, produljen aPTT, povišen INR).
Icelandic: Óeðlileg blóðstorknun (hækkaður fíbrín D-dímer, lengt aPTT, hækkað INR).
Croatian: 129 (62,6)b 40 (19,3)b
Icelandic: 129 (62,6)b
Croatian: Fototoksičnost 33 dana nakon VTP postupka prijavljen je jedan slučaj ishemijske optičke neuropatije 3. stupnja u bolesnika liječenog dozom 2 mg/kg lijeka TOOKAD.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik sjóntaugakvilla af völdum blóðþurrðar 33 dögum eftir VTP aðgerðina hjá sjúklingi sem fékk meðferð með 2 mg/kg af TOOKAD.
Croatian: Ako bolesnik mora izići na danju svjetlost, trebao bi nositi zaštitnu odjeću i zaštitne naočale kako bi zaštitio kožu i oči.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þarf að fara út undir bert loft að degi til þarf hann að nota hlífðarfatnað og hlífðargleraugu með mikilli vörn til að verja húð og augu.
Croatian: Tablica 1.: Sažetak nuspojava iz objedinjene analize sigurnosti (N=398) koje se smatraju povezanima s lijekom TOOKAD i/ili uređajima i/ili postupkom iz ispitivanja
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum sem taldar eru tengjast TOOKAD og/eða rannsóknartækinu og/eða rannsóknaraðgerðinni í sameinuðu öryggisgreiningunni (N = 398)
Croatian: Bočicu čuvajte u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Slab urinarni protok izazvan uretralnom strikturom razvio se nekoliko mjeseci nakon postupka.
Icelandic: Lélegt þvagflæði vegna þvagrásarþrengsla kom fram nokkrum mánuðum eftir meðferðina.
Croatian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Icelandic: 101 (49,0)a
Croatian: TOOKADVTP skupina N = 206
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 206
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Lokalizacija tumora
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju Bočica od smeđeg stakla tipa I, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom brtvom te prekrivena bijelim plastičnim poklopcem, koja sadrži 366 mg padeliporfina.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð I, innsiglað með gúmmítappa með álinnsigli og hvítu plastflettiloki og inniheldur 366 mg af padeliporfíni.
Croatian: Uzimajući u obzir molekularnu masu i veoma ograničeno urinarno izlučivanje molekule, eliminacija putem fecesa najvjerojatniji je put eliminacije u ljudi.
Icelandic: Að teknu tilliti til sameindaþyngdarinnar og mjög lítils þvagútskilnaðar sameindarinnar er brotthvarf með hægðum líklegasta brotthvarfsleiðin hjá mönnum.
Croatian: Vodič za liječnike o lijeku TOOKAD trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente: • Pristupe (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) liječenju raka prostate i moguće koristi, rizike i dvojbe oko VTP terapije lijekom TOOKAD; o informaciju da su podaci nakon dvije godine od TOOKAD-VTP postupka ograničeni i posljedično, podaci o dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti TOOKAD-VTP terapije trenutačno nisu dostupni.
Icelandic: Aðferðirnar (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli og hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD: o Að tilgreina að upplýsingar til lengri tíma en til tveggja ára eftir TOOKAD-VTP aðgerðina séu takmarkaðar og því séu upplýsingar um langtímaverkun og öryggi TOOKAD-VTP ekki tiltækar o
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 366 mg sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 366 mg inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Croatian: Nakon TOOKAD-VTP terapije bolesnici trebaju biti podvrgnuti digitalnom rektalnom pregledu (engl. digital rectal examination, DRE) uz praćenje PSA u serumu, uključujući procjenu dinamike vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA i brzina porasta vrijednosti PSA).
Icelandic: Eftir TOOKAD-VTP aðgerð skulu sjúklingar gangast undir endaþarmsskoðun með þreifingu og hafa skal eftirlit með PSA í sermi, þ.m.t. mat á framgangi PSA (tvöföldunartíma PSA og myndunarhraða PSA).
Croatian: Tablica 3. opisuje koprimarne mjere ishoda djelotvornosti u cijeloj prostati i u liječenom režnju (ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije).
Icelandic: Tafla 3 lýsir samsettum aðalendapunktum verkunar í öllum blöðruhálskirtlinum og í meðhöndlaða blaðinu (meðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin).
Croatian: Ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja abnormalnih veza između rektuma (završnog dijela crijeva) i mokraćne cijevi (rektouretralna fistula), liječenje se vrši isključivo nakon pažljive procjene.
Icelandic: Ef þú hefur haft virkan bólgusjúkdóm í þörmum eða einhvern kvilla sem getur aukið hættuna á myndun óeðlilegrar tengingar milli endaþarms og þvagrásar (endaþarms- og þvagrásarfistill) skal eingöngu veita meðferðina eftir ítarlegt mat.
Croatian: Bočica se nakon toga nježno vrti 2 minute.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í 2 mínútur.
Croatian: Nije bilo značajne korelacije između postotka nekroze prostate na MR-u 7. dana i vjerojatnosti negativnog nalaza biopsije prostate u daljnjem praćenju.
Icelandic: Engin marktæk fylgni var milli hlutfalls dreps í blöðruhálskirtli við MRI á degi 7 og líkum á neikvæðu vefjasýni úr blöðruhálskirtli við eftirfylgni.
Croatian: - Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke rezolucije, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl. core biopsy) s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 - 2 cilindra pozitivna na rak pri čemu u bilo kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Icelandic: - Klínískt stig T1c eða T2a, - Gleason-stig ≤ 6, byggt á aðferðum með mikilli upplausn við vefjasýnatöku, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 jákvæðir krabbameinskjarnar með hámarkslengd 5 mm í einhverjum kjarna eða 1-2 jákvæðir krabbameinskjarnar með ≥ 50% krabbameins í einhverjum kjarna eða PSA-þéttleika sem er ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
Croatian: Spojite neprozirnu cijev na filtar.
Icelandic: Tengið ógegnsæja slöngu við síuna.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajeno rukovanje štrcaljkama.
Icelandic: Meðhöndla skal sprautur á hefðbundinn hátt.
Croatian: nekim slučajevima bulbarni položaj ukazuje na to da je stenoza izazvana postavljanjem urinarnog katetera.
Icelandic: Í sumum tilvikum gaf staðsetning þvagleggsblöðrunnar til kynna að þrengslin stöfuðu af ísetningu þvagleggsins.
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni lijeka TOOKAD u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: TOOKAD skal nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: A: Stopa izostanka potvrđenog raka na temelju histologije nakon 24 mjeseca
Icelandic: Hlutfall fjarveru ákveðins krabbameins samkvæmt vefjafræðilegum rannsóknum eftir 24 mánuði
Croatian: i bolesnike koji ispunjavaju kriterije indikacije Karakteristika
Icelandic: - Meðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Croatian: Sličan prosječan volumen distribucije viđen je u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate liječenih s 2 i 4 mg/kg padeliporfindikalija (0,09-0,10 l/kg, ovisno o doziranju).
Icelandic: Sambærilegt meðal dreifingarrúmmál kom fram hjá sjúklingum með staðbundið blöðruhálskirtilskrabbamein sem fengu 2 og 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum (0,09-0,10 L/kg í sömu röð).