FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju priporočila za odobritev odmerjanja 10 mg trikrat na dan in dejstva, da ta farmacevtska oblika ne omogoča prilagajanja odmerka, je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi svečk v odmerku 20 mg negativno.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rekomendaciją dėl metoklopramido dozavimo, kurioje šį vaistą rekomenduojama vartoti po 10 mg tris kartus per parą, ir į tai, kad dėl farmacinės formos ypatumų neįmanoma pakoreguoti žvakučių formos preparatų dozės, komitetas laikėsi nuomonės, kad po 20 mg dozuojamų žvakučių naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovenian: Odbor je proučil predlog enega od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da bi intravensko uporabo izrecno omejili na zdravstvene ustanove, v katerih je na voljo oprema za oživljanje, vendar je menil, da večina ustanov, v katerih uporabljajo intravenska zdravila, že zdaj ima tovrstno opremo.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą išsamiai apriboti šių preparatų vartojimą į veną, šią procedūrą leidžiant atlikti tik tose vietose, kur yra gaivinimo įranga, tačiau atkreipė dėmesį, kad daugumoje vietų, kuriose vaistai leidžiami į veną, tokia įranga jau yra.
Slovenian: • slabost in bruhanje po operaciji (PONV);
Lithuanian: • pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV);
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov iz preskušanj, nadzorovanih s placebom, ni mogoče oceniti absolutne učinkovitosti metoklopramida pri teh indikacijah.
Lithuanian: Nesant placebu kontroliuojamo tyrimo duomenų, negalima įvertinti absoliutaus pagal šias indikacijas vartojamo metoklopramido veiksmingumo.
Slovenian: Objavljene epidemiološke študije o varnosti uporabe metoklopramida med nosečnostjo, ki so bile opravljene v različnih državah, dosledno kažejo, da ne obstaja povezava med izpostavljenostjo med nosečnostjo in tveganjem za večje kongenitalne malformacije.
Lithuanian: Publikuoti epidemiologiniai tyrimai, kurie buvo atliekami skirtingose šalyse ir kurių metu buvo vertinamas metoklopramido vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas, nuosekliai patvirtino, kad šio vaisto vartojimas nėštumo metu nesusijęs su didelių apsigimimų rizika.
Slovenian: Ta nabor podatkov je doslednejši in kaže, da je učinkovitost teh peroralnih odmerkov metoklopramida primerljiva z učinkovitostjo antagonistov receptorjev 5-HT3.
Lithuanian: Šie duomenys yra nuoseklesni ir iš jų matyti, kad tokiomis dozėmis peroraliniu būdu vartojamo metoklopramido veiksmingumas panašus į 5-HT3 receptorių antagonistų.
Slovenian: Podatki iz metaanalize, ki jo je opravil Jantunen, in podatki iz pregledanih randomiziranih kliničnih preskušanj kažejo, da je metoklopramid, ki se daje intravensko ali peroralno, dosledno slabši od antagonistov receptorjev 5-HT3 pri preprečevanju akutne CINV po močno ali zmerno emetogeni kemoterapiji.
Lithuanian: Remiantis ir Jantunen atliktos metaanalizės, ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, kurie buvo vertinami, duomenimis, į veną ar peroraliniu būdu vartojamas metoklopramidas yra nuosekliai prastesnis už 5-HT3 receptorių antagonistus siekiant išvengti ūmaus CSPV, kai taikoma labai arba vidutiniškai emetogeniška chemoterapija.
Slovenian: Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja se je zgodila pri otrocih in je bila povezana z uporabo močno koncentriranih tekočih pripravkov za peroralno uporabo.
Lithuanian: Dauguma atsitiktinio perdozavimo atvejų nustatyta vaikų populiacijoje ir jie yra susiję su didelės koncentracijos geriamųjų skystos formos preparatų vartojimu.
Slovenian: Ker že prihaja do nenamerne napačne uporabe, je malo verjetno, da bi vključitev kontraindikacije v informacije o zdravilu skupaj z zgoraj navedeno navedbo pri označevanju zadoščala za to, da bi se spremenile navade pri uporabi zdravila.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėms, kai preparatai jau yra netinkamai vartojami, mažai tikėtina, kad į preparatų informacinius dokumentus įtrauktos kontraindikacijos ir formuluotės preparatų ženklinime pakaks siekiant pakeisti šių preparatų vartojimo įpročius.
Slovenian: Podatki za terapevtske indikacije, kot so zapoznela CINV, preprečevanje RINV, preprečevanje slabosti in bruhanja po operaciji in simptomatsko zdravljenje slabosti in bruhanja, vključno s slabostjo in bruhanjem zaradi migrene, kažejo na učinkovitost majhnih odmerkov (10 mg, trikrat na dan), ki zmanjšajo tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Lithuanian: Iš su tokiomis terapinėmis indikacijomis, kaip „vėliau prasidedantis CSPV", „STSPV prevencija", „PPV prevencija" ir „simptominis pykinimo ir vėmimo, įskaitant migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą, gydymas", susijusių duomenų matyti, kad nedidelės vaisto dozės (10 mg tris kartus per parą), kurias vartojant rimtų nepageidaujamų neurologinių reiškinių rizika yra mažesnė, yra veiksmingos.
Slovenian: Na drugi strani je za bolnike z zmerno do hudo okvaro (očistek kreatinina 15-60 ml/min) še naprej primerno zmanjšanje za 50 %.
Lithuanian: Tačiau pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų (ClCr: 15-60 ml/min), vaisto dozę vis dar pakanka sumažinti 50 %.
Slovenian: Podatki o odmerjanju kažejo, da posamezni odmerki metoklopramida, ki so večji od 10 mg, ne izboljšajo njegove učinkovitosti.
Lithuanian: Iš duomenų apie dozavimą matyti, kad didesnės kaip 10 mg pavienės metoklopramido dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes.
Slovenian: Odmerki, poti uporabe in trajanje zdravljenja z metoklopramidom, ki so jih določili v teh študijah, niso povsem enaki, poleg tega pa so izvedli samo eno posebno študijo za določitev odmerka (za slabost in bruhanje po operaciji).
Lithuanian: Šių tyrimų metu vertintos metoklopramido dozės, vartojimo būdai ir gydymo šiuo vaistu trukmė ne visuomet buvo nuoseklūs ir buvo nustatytas tik vienas konkretus dozės nustatymo tyrimas (pagal PPV indikaciją).
Slovenian: Zato je treba na podlagi ocenjenih podatkov oceniti relativno učinkovitost v primerjavi z antagonisti receptorjev 5-HT3.
Lithuanian: Iš esmės, remiantis duomenimis, kurie buvo vertinami, santykinį veiksmingumą reikia vertinti metoklopramidą lyginant su 5-HT3 receptorių antagonistais.
Slovenian: Odobrena so tudi kombinirana zdravila, vendar so se v tem postopku ocenjevala samo enokomponentna zdravila.
Lithuanian: Taip pat yra patvirtinti sudėtiniai preparatai su metoklopramidu, tačiau šios procedūros metu daugiausia dėmesio buvo skiriama vienakomponenčių preparatų vertinimui.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid:
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas taip pat padarė išvadą, kad preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis:
Slovenian: Ugotovili so, da je metoklopramid, ki so ga primerjali s placebom, pri kratkoročnem zdravljenju izboljšal praznjenje želodca in olajšal simptome diabetične in idiopatske gastropareze, medtem ko pri dolgoročnem zdravljenju niso opazili doslednih koristi.
Lithuanian: Nors lyginant su placebu, nustatyta, kad taikant trumpalaikį gydymą, metoklopramidas gerina maisto pasišalinimą iš skrandžio bei palengvina diabetinės ir idiopatinės gastroparezės simptomus, taikant ilgalaikį gydymą, nuoseklios jo naudos pacientams nepavyko įrodyti.
Slovenian: Gastropareza je pogosto kronična bolezen, pri kateri je potrebno dolgoročno zdravljenje, zato z obstoječimi podatki ni mogoče upravičiti uporabe pri tej indikaciji.
Lithuanian: Dažnai gastroparezė - tai lėtinis sutrikimas, kuriuo susirgus pacientams būtina taikyti ilgalaikį gydymą, todėl esamais duomenimis negalima pagrįsti metoklopramido vartojimo pagal šią indikaciją.
Slovenian: Kljub temu bi tekoči pripravki za peroralno uporabo ob sprejetju ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki bi zagotovili natančno odmerjanje in zmanjšali tveganje za preveliko odmerjanje, lahko drugi pomembna in ustrezna možnost zdravljenja za pediatrično populacijo.
Lithuanian: Tačiau įgyvendinus rizikos mažinimo priemones, kurios suteiktų galimybę tiksliai dozuoti vaistą ir sumažinti perdozavimo riziką, geriamieji skystos formos preparatai ir toliau būtų vaikų populiacijai svarbi ir tinkama alternatyva.
Slovenian: • dodatek pri kirurških in radioloških posegih.
Lithuanian: • adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras.
Slovenian: To dejstvo sproža vprašanja glede ustreznosti in ponovljivosti odmerka, zlasti pri močno koncentriranih pripravkih, in bi lahko vsaj delno pojasnilo razlog za poročila o nenamernem prevelikem odmerjanju pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Dėl to iškyla dozavimo tikslumo ir vienodumo klausimas, ypač vartojant didelės koncentracijos preparatus; tuo galima bent iš dalies paaiškinti, kodėl vaikų populiacijoje užregistruojama atsitiktinio perdozavimo atvejų.
Slovenian: Predloženi podatki, ki naj bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri slabosti in bruhanju po operaciji, kažejo, da je metoklopramid podobno učinkovit kot druge zdravilne učinkovine, odobrene za to indikacijo.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo pateikti pagal pooperacinio pykinimo ir vėmimo indikaciją vartojamo metoklopramido poveikiui pagrįsti, matyti, kad jo veiksmingumas panašus į kitų veikliųjų medžiagų, kurias leista vartoti esant šiai indikacijai.
Slovenian: • odbor je menil, da je metoklopramid povezan s tveganjem za resne neželene dogodke, vključno z nevrološkimi neželenimi dogodki, kot so ekstrapiramidni simptomi in trajna tardivna diskinezija.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad metoklopramidas susijęs su rimtų nepageidaujamų reiškinių, įskaitant nepageidaujamus neurologinius reiškinius, pvz., ekstrapiramidinius simptomus ir negrįžtamą lėtinę diskineziją, pavojumi.
Slovenian: Metoklopramid že dolgo povezujejo s tveganjem za resne nevrološke neželene učinke, kot so akutni ekstrapiramidni simptomi in trajna tardivna diskinezija.
Lithuanian: Metoklopramidas jau seniai siejamas su rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų, kaip antai ūmių ekstrapiramidinių simptomų ir negrįžtamos lėtinės diskinezijos, rizika.
Slovenian: Zaradi odsotnosti dokazov o koristi in ob upoštevanju varnostnega profila metoklopramida je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri tej indikaciji negativno.
Lithuanian: Nesant patvirtintos naudos, komitetas, atsižvelgdamas į metoklopramido saugumo charakteristikas, laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal predložene podatke, je menil, da so za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila poleg sprememb informacij o zdravilu, ki vključujejo uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka in omejitev trajanja zdravljenja, potrebni tudi naslednji ukrepi za zmanjšanje tveganja:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad be preparatų informacinių dokumentų pakeitimų, įskaitant rekomendacijos vartoti mažiausią veiksmingą dozę įtraukimą į informacinius dokumentus ir gydymo trukmės apribojimą, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą, būtina imtis šių rizikos mažinimo veiksmų:
Slovenian: Za indikacijo akutna CINV je sicer na voljo nekaj podatkov, ki kažejo na učinkovitost, vendar je potrebna intravenska uporaba velikih odmerkov metoklopramida, s čimer se poveča tveganje ne samo za nevrološke, ampak tudi za srčno-žilne neželene učinke (vključno z zastojem srca).
Lithuanian: Kalbant apie „ūmaus CSPV" indikaciją, nors yra duomenų, iš kurių matyti, kad pagal šią indikaciją vartojamas metoklopramidas yra veiksmingas, jį reikia vartoti į veną ir didelėmis dozėmis, o tai kelia didesnę ne tik neurologinių, bet ir širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų (įskaitant širdies sustojimą) riziką.
Slovenian: Na drugi strani pa povečajo tveganje za resne nevrološke neželene učinke.
Lithuanian: Tačiau rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizika yra didesnė.
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija
Slovenian: Čeprav drži, da so tekoči pripravki za peroralno uporabo primernejši od trdnih farmacevtskih oblik, kadar je potrebno prilagajanje odmerka zaradi okvare ledvic in jeter, pa večje koncentracije (kot je 4 mg/ml) ne nudijo dodatnih prednosti v primerjavi s predlagano koncentracijo 1 mg/ml.
Lithuanian: Dėl dozės koregavimo esant inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams, nors geriamieji skystos formos preparatai yra pranašesni už kietos farmacinės formos preparatus, didesnės koncentracijos (pvz., 4 mg/ml) preparatai neturi papildomų pranašumų prieš pasiūlytos 1 mg/ml koncentracijos preparatus.
Slovenian: • slabost in bruhanje zaradi kemoterapije ali radioterapije (CINV ali RINV);
Lithuanian: • chemoterapijos arba spindulinės terapijos sukeliamas pykinimas ir vėmimas (CSPV arba STSPV);
Slovenian: O začetku delovanja tekočih pripravkov za peroralno uporabo v primerjavi s tabletami so na voljo omejeni podatki.
Lithuanian: Duomenų apie geriamųjų skystos formos preparatų poveikio pradžią (palyginti su tabletėmis) yra nedaug.
Slovenian: Kot kaže, ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o večkratnem odmerjanju ali primerjalnih podatkov za različne stopnje okvare jeter.
Lithuanian: Atrodo, kad taikant kelių dozių režimą surinktų farmakokinetinių duomenų ir su skirtingo sunkumo kepenų veiklos sutrikimu susijusių palyginamųjų duomenų nėra.
Slovenian: Večino podatkov o učinkovitosti, predloženih med tem postopkom, so že ocenili med prejšnjim pediatričnim postopkom delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006, novi podatki pa niso dali pomembnih novih informacij, ki bi vplivale na navedeno oceno.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytos su pediatriniais tyrimais susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu, o nauji duomenys nepapildė ankstesnio vertinimo jokiais svarbiais naujais elementais.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi iz majhnih študij z enkratnim odmerkom kažejo, da je očistek metoklopramida pomembno manjši pri bolnikih s cirozo jeter.
Lithuanian: Turimi nedidelių vienos dozės tyrimų metu surinkti įrodymai leidžia manyti, kad metoklopramido klirensas iš pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizmo smarkai sumažėja.
Slovenian: Tekočim pripravkom za peroralno uporabo mora biti priložen primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Lithuanian: Geriamieji skystos formos preparatai turi būti tiekiami kartu su atitinkama dozavimo priemone, pvz., graduotu peroraliniu švirkštu.
Slovenian: Medtem ko je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da je koncentracija 4 mg/ml primerna za odrasle, se je strinjal, da je prevelika za otroke, in zato predlagal ukrepe za preprečevanje prevelikega odmerjanja pri otrocih, vključno s kontraindikacijo pri tej populaciji bolnikov.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad 4 mg/ml koncentracija yra tinkama suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas vis tik pripažino, kad ji per didelė vaikams ir todėl pasiūlė priemones, kurios padėtų išvengti perdozavimo rizikos vaikų populiacijoje, įskaitant šios pacientų populiacijos įtraukimą į kontraindikacijų sąrašą.
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja kažejo, da prihaja do nenamerne napačne uporabe teh pripravkov (peroralnih kapljic, peroralne raztopine, sirupa), ki so odobreni v različnih koncentracijah in skupaj z vrsto pripomočkov za aplikacijo, kar lahko povzroči nenamerno zaužitje odmerkov, ki so večji od predvidenih.
Lithuanian: Iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų matyti, kad pacientai netyčia netinkamai vartoja šių formų preparatus (geriamuosius lašus, geriamąjį tirpalą ir sirupą), kurie yra patvirtinti kaip skirtingos koncentracijos preparatai, vartojami iš įvairių dozavimo įtaisų, dėl to neapdairiai suvartoja didesnes, nei numatyta vaisto dozes.
Slovenian: Na podlagi tako omejenih in nedoslednih podatkov ni mogoče podati nedvoumnih zaključkov o učinkovitosti metoklopramida pri tej indikaciji.
Lithuanian: Remiantis tokiais negausiais ir nenuosekliais duomenimis negalima padaryti išvados, kad pagal šią indikaciją vartojamas metoklopramidas yra veiksmingas.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je zaradi dolgoletnih izkušenj z uporabo in klinične potrebe po možnostih zdravljenja pri pediatrični populaciji razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida za preprečevanje zapoznele CINV pri pediatrični populaciji pozitivno.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad remiantis ilgalaike metoklopramido naudojimo patirtimi ir klinikiniu galimų gydymo priemonių poreikiu vaikų populiacijoje, pagal „vėliau prasidedančio CSPV prevencijos" indikaciją vaikų populiacijoje vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Slovenian: Na koncu je odbor zaključil, da so tekoči pripravki za peroralno uporabo s koncentracijo 1 mg/ml primerni za uporabo v vseh navedenih okoliščinah in da dostopnost večjih koncentracij prinaša tveganje za preveliko odmerjanje pri pediatrični populaciji, ki ga predlagane spremembe informacij o zdravilu verjetno ne bi odpravile.
Lithuanian: Taigi, komitetas laikėsi nuomonės, kad 1 mg/ml koncentracijos geriamieji skystos formos preparatai yra tinkami visomis minėtomis aplinkybėmis ir kad tiekiant didesnės koncentracijos preparatus vaikams kyla perdozavimo rizika, kurią vargu ar pavyktų pakankamai sumažinti pasiūlytais preparatų informacinių dokumentų pakeitimais.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je za zmanjšanje tveganja pomembno, da se omeji največja koncentracija tekočih pripravkov za peroralno uporabo na 1 mg/ml ter zagotovijo jasna navodila v informacijah o zdravilu glede odmerjanja za pediatrične bolnike in da se tem tekočim pripravkom priloži primeren odmerni pripomoček, kot je na primer graduirana brizga za peroralno dajanje.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia apriboti didžiausios geriamųjų skystos formos preparatų koncentraciją, leidžiant vartoti tik 1 mg/ml koncentracijos preparatus, ir užtikrinti, kad preparatų informaciniuose dokumentuose būtų pateikti aiškūs nurodymai dėl vaisto dozavimo vaikams, o šie geriamieji skystos formos preparatai būtų tiekiami kartu su atitinkamomis dozavimo priemonėmis, kaip antai graduotu peroraliniu švirkštu; komiteto nuomone, tai yra svarbi rizikos mažinimo priemonė.
Slovenian: Mogoče je, da prihaja do nenamerne napačne uporabe močno koncentriranih tekočih pripravkov za peroralno uporabo, ki povzroči nenamerno zaužitje odmerkov, večjih od predvidenih.
Lithuanian: Gali būti, kad pacientai netyčia netinkamai vartoja didelės koncentracijos geriamuosius skystos formos preparatus, dėl to neapdairiai suvartoja didesnes, nei numatyta vaisto dozes.
Slovenian: Dodatek pri kirurških in radioloških posegih
Lithuanian: Adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras
Slovenian: Po zaključku postopka v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 je Odbor za dovoljenja za promet z zdravilom francoskega nacionalnega pristojnega organa pripravil nacionalno oceno razmerja med tveganji in koristmi metoklopramida pri otrocih in se oktobra 2011 odločil, da bo kontraindikacijo za vse pripravke razširil na vse otroke, mlajše od 18 let.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytą procedūrą, Prancūzijos kompetentingos institucijos rinkodaros leidimų komitetas atliko nacionalinį metoklopramido naudos ir rizikos santykio gydant vaikus vertinimą ir 2011 m.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je metoklopramid po močno emetogeni kemoterapiji učinkovit, če se uporabi po intravenski poti v odmerku od 6 do 10 mg/kg/dan.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, taikant labai emetišką chemoterapiją, veiksmingos į veną vartojamo metoklopramido dozės svyruoja nuo 6 iki 10 mg/kg per parą.
Slovenian: Zaradi odsotnosti teh podatkov ni mogoče izdati posebnih priporočil za nižje stopnje okvare jeter.
Lithuanian: Nesant tokių duomenų, konkrečių rekomendacijų dėl vaisto vartojimo esant lengvesniam kepenų veiklos sutrikimui negalima pateikti.
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen in dispepsija sta lahko kronični bolezni, zato obstoječi podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri teh indikacijah.
Lithuanian: Kadangi ir gastroezofaginio refliukso liga, ir dispepsija gali būti lėtinės ligos, esamų duomenų nepakanka metoklopramido vartojimui pagal šias indikacijas pagrįsti.
Slovenian: Metoklopramid je v Evropski uniji odobren od 60. let prejšnjega stoletja, dovoljenja za promet z njim pa so trenutno odobrena v vseh državah članicah ter tudi na Norveškem in Islandiji.
Lithuanian: Metoklopramido rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai išduodami nuo praėjusio amžiaus 7-o dešimtmečio ir šiuo metu galioja visose valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje. Jis tiekiamas įvairiomis farmacinėmis formomis (pvz., tablečių, pailginto atpalaidavimo tablečių, geriamųjų tirpalų, žvakučių, švirkščiamųjų tirpalų forma).
Slovenian: Izjema je indikacija zdravljenje nastale slabosti in bruhanja po operaciji, za katero so že v prejšnjem postopku delitve dela v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 priporočili, da se ohrani.
Lithuanian: Išimtis yra indikacija „prasidėjusio pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas", kurią jau buvo rekomenduota palikti ankstesnės Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Zato je odbor menil, da je razmerje med tveganji in koristmi metoklopramida pri tej indikaciji negativno, in priporočil, da se indikacija izbriše.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo ją panaikinti.
Slovenian: Slabost in bruhanje po operaciji
Lithuanian: Pooperacinis pykinimas ir vėmimas
Slovenian: Deluje kot parasimpatomimetik, hkrati pa je tudi antagonist dopaminskih receptorjev (D2) z neposrednim učinkom na kemoreceptorske prožilne cone.
Lithuanian: Metoklopramidas yra pakeistas benzamidas, kuris naudojamas dėl jo prokinetinių ir antiemetinių savybių. Jis turi parasimpatomimetinį poveikį, taip pat veikia kaip dopamino receptorių (D2) antagonistas, turintis tiesioginį poveikį chemoreceptorių trigerinei zonai.
Slovenian: • slabost in bruhanje zaradi drugih vzrokov;
Lithuanian: • kitos kilmės pykinimas ir vėmimas;
Slovenian: CHMP se je strinjal z ugotovitvami iz prejšnje ocene, vendar je prav tako upošteval, da so zlasti za zapoznelo slabost in bruhanje zaradi kemoterapije, ki sta lahko precej izčrpavajoča, na voljo omejene možnosti zdravljenja za pediatrično populacijo.
Lithuanian: Patvirtindamas ankstesnio vertinimo išvadas, CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad vaikų populiacijoje yra nedaug alternatyvių gydymo priemonių, ypač taikant vėliau prasidedančio CSPV, kuris gali būti pakankamai sekinantis, gydymą.
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor zaključil, da je pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in uvedejo ukrepi za zmanjšanje tveganja, razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metoklopramid:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykis:
Slovenian: − pripravke za rektalno uporabo v odmerku 20 mg;
Lithuanian: − po 20 mg dozuojamų į storąją žarną vartojamų preparatų;
Slovenian: Obstoječi podatki, ki naj bi dokazovali učinkovitost metoklopramida pri pediatrični populaciji, so za večino indikacij zelo omejeni.
Lithuanian: Informacijos, kuria būtų galima patvirtinti metoklopramido veiksmingumą vaikų populiacijoje pagal daugumą indikacijų, yra labai nedaug.
Slovenian: Za to indikacijo so v skladu z izidom postopka iz člena 45 Uredbe (ES) št. 1901/2006 primerni samo intravenski pripravki.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytos procedūros rezultatus, šios indikacijos atveju aktualus tik intraveninės formos preparatas.
Slovenian: Metoklopramid se torej lahko uporablja med nosečnostjo, kadar je to klinično upravičeno.
Lithuanian: Todėl esant klinikinėms indikacijoms vartoti metoklopramidą nėščiosioms galima.
Slovenian: − parenteralne pripravke s koncentracijo, večjo od 5 mg/ml,
Lithuanian: − parenteriniu būdu vartojamų preparatų, kurių koncentracija didesnė kaip 5 mg/ml;