FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Valtropinia - jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Valtropinin injektiokuiva-aineen tai liuottimen jollekin muulle aineelle, esim. metakresolille (ks. kohta 2 ‘Ole erityisen varovainen
Czech: Nepoužívejte Valtropin - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku prášku nebo rozpouštědla Valtropinu, např. metakresol (viz bod 2, „Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí - Výskyt určitých nežádoucích účinků") - Informujte svého lékaře, jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním.
Finnish: Kallonsisäisten kasvainten on oltava inaktiivisia, ja kasvainhoitojen on oltava ohi ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická léčba dokončena.
Finnish: Lääkettäsi sisältävän ruiskun kiinnittäminen uuteen neulaan 21.
Czech: Nasazení nové jehly na injekční stříkačku s roztokem přípravku 21.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että injektiokuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevaan liuottimeen, minkä jälkeen liuos pistetään lyhyellä neulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
Finnish: Aikuisten kasvuhormonin puutos
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dospělých
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvan annoksen yleistä toksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole raportoitu pistoskohdan haittavaikutuksista.
Czech: Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi) Heikentynyt kyky alentaa sokeritasoa (glukoosiintoleranssi)
Czech: Tvorba bílkovin, které váží další látky (tvorba protilátek) Málo aktivní štítná žláza (hypotyroidismus) Porušená schopnost snížit hladinu cukru (glukózová
Finnish: - Jos aikuisia on lapsuusiässä hoidettu kasvuhormoneilla, heidän kasvuhormonien puutoksensa on arvioitava uudelleen ennen uuden kasvuhormonihoidon aloittamista.
Czech: - Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu přetrvává.
Finnish: Mikäli potilaalla on pitkään jatkuvaa turvotusta (ödeemaa) tai voimakkaita tuntohäiriöitä (parestesioita), somatropiiniannosta tulisi pienentää, jotta vältyttäisiin rannekanavaoireyhtymäksi (käden kohmetus ja särky) kutsutun harvinaisen haittavaikutuksen kehittymiseltä.
Czech: Dávka somatropinu by se měla snížit v případech dlouhotrvajícího otoku (edému) nebo těžkých změn čití/brnění (parestézie), aby nedošlo ke vzniku vzácného nežádoucího účinku zvaného syndrom karpálního tunelu (snížená citlivost a bolest rukou).
Finnish: - Muut aineet ovat glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti sekä pH:n (happamuuden) säätämiseen natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja eikä siinä saa olla hiukkasia.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý a bez pevných částic.
Finnish: Oraalinen estrogeenikorvaushoito naisilla lisää kasvuhormonin annostarvetta.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Finnish: Valtropin annetaan ihonalaisena injektiona.
Czech: Valtropin se podává cestou subkutánní injekce.
Finnish: Vedä neula irti, aseta neulansuojus takaisin paikoilleen ja hävitä se suljetussa astiassa.
Czech: Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Finnish: Uuden viimeisen käyttöpäivämäärän umpeuduttua jäljelle jäänyt lääkevalmiste on hävitettävä.
Czech: Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi pakkauksessa mukana olevalla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 2 ‘Älä käytä Valtropinia').
Czech: Valtropin se nesmí rozpouštět s dodaným rozpouštědlem u pacientů, kteří vědí, že jsou alergičtí na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Finnish: - Koska Turnerin oireyhtymää sairastavilla lapsilla on korkeampi korva- ja kuulohäiriöiden riski, lääkärin tulee tutkia Turnerin oireyhtymää sairastava lapsi huolellisesti korvatulehdusten kuten välikorvantulehdusten varalta.
Czech: - Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Finnish: Lääkevalmisteen aminohappojärjestys on sama kuin ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin.
Czech: Sekvence aminokyselin v léčivém přípravku je identická s aminokyselinovou sekvencí lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Finnish: Somatropiinin rakenne vastaa aivolisäkkeen (aivojen alla sijaitsevan rauhasen) tuottamaa kasvuhormonia.
Czech: Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza umístěná na spodní části mozku).
Finnish: Injektiokuiva-aine: Glysiini, mannitoli, natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti.
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Finnish: Somatropiinin vaikutukset elimistössä vastaavat ihmisen aivolisäkkeen tuottaman kasvuhormonin vaikutuksia.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Finnish: Ennen kuin poistat ruiskun injektiopullosta, vähennä injektiopullon painetta vetämällä injektiopullosta siihen ruiskuttamaasi liuottimen määrää vastaava määrä ilmaa (1,5 ml).
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml) jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Erittäin yleinen: Turvotus, perifeerinen turvotus aikuisilla Yleinen: Turvotus, perifeerinen turvotus lapsilla
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: edém, periferní edém u dospělých Časté: edém, periferní edém u dětí
Finnish: Pediatriset potilaat Lievää ja ohimenevää turvotusta todettiin somatropiinihoidon varhaisvaiheessa.
Czech: Pediatrická populace Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
Finnish: Poista injektioruisku steriilistä pakkauksesta ja kiinnitä neula ruiskuun.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.
Finnish: Irrota kärjen kumikorkki ja kiinnitä neula kunnolla ruiskuun.
Czech: Sejměte pryžové víčko a pevně nasaďte jehlu na stříkačku.
Finnish: Kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti, tulee kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen arvioida uudelleen niillä potilailla, jotka ovat lapsuudessa saaneet kasvuhormonihoitoa pituuskasvun päättymiseen asti.
Czech: Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg (15 IU) somatropiinia (3,33 mg/ml somatropiinia, kun injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi 1,5 ml:lla liuotinta).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg (15 IU) somatropinum (3,33 mg/ml somatropinu po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla).
Finnish: - Kromosomitutkimuksella varmistetun Turnerin oireyhtymään liittyvän lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Czech: - Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.
Finnish: Se saa aikaan pituuskasvua stimuloimalla jalkojen ja selkärangan pitkien luiden solujen kasvua.
Czech: Podporováním růstu buněk v dlouhých kostech dolních končetin a v páteři způsobuje růst do výšky.
Finnish: Pitkien luiden epifyysinen sijoiltaanmeno
Czech: Sklouznutí hlavní epifýzy
Finnish: Lasten kasvuhormonin puutos
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dětí
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos ei yleensä ylitä 1 mg:aa. IGF-1-konsentraation tulisi pysyä ikävakioidun normaalipitoisuuden ylärajan alapuolella.
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
Finnish: Jos injektiokuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi liuottimen kanssa, liuos on moniannoskäyttöä varten (ks. kohta 6.3).
Czech: Po rekonstituci s rozpouštědlem je roztok určen k vícenásobnému použití (viz bod 6.3).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Saksa
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Finnish: Ruiskuta liuotin kokonaan (1,5 ml) injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon kohdistamalla nestevirta injektiopullon seinämään.
Czech: Pomalu vstříkněte veškerý obsah rozpouštědla (1,5 ml) do injekční lahvičky s práškem, přičemž proud tekutiny nasměrujte proti stěně injekční lahvičky.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö, on todettu tavallista pienempi somatropiinin puhdistuma.
Czech: U pacientů s těžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu.
Finnish: Irrota neulansuojus ruiskuneulasta ja tarkasta, onko ruiskussa ilmakuplia.
Czech: Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.
Finnish: Työnnä mäntää takaisin oikean annoksen merkkiviivaan asti.
Czech: Píst pak vtlačte pomalu zpět na značku, označující správnou dávku.
Finnish: Näille potilaille suositellaan aivojen kuvaamista ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Czech: U těchto pacientů se před zahájením substituční terapie růstovým hormonem doporučuje provést základní vyšetření.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit; ATC-koodi: H01AC01
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, vedetön Dinatriumfosfaatti, vedetön Natriumhydroksidi (pH:n sovittamiseen) Kloorivetyhappo (pH:n sovittamiseen).
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
Finnish: Varmista, että lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti léku.
Finnish: Valtropin on tarkoitettu annettavaksi ihon alle, kun se on saatettu käyttövalmiiksi.
Czech: Valtropin je určen k podkožnímu podání po rekonstituci.
Finnish: Ihon harhatuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti tai kutina (parestesia) lapsilla
Czech: Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění (parestézie) u dětí
Finnish: Pediatriset potilaat - Riittämättömästä normaalin endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuvan lyhytkasvuisuuden pitkäaikaishoitoon lapsille (2-11-vuotiaille) ja nuorille (12-18-vuotiaille).
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
Finnish: Vedä neula nopeasti ihosta ja paina pistoskohtaa kuivalla sideharsolla tai pumpulitupolla useiden sekuntien ajan.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
Finnish: Valtropinin antamisessa tulee käyttää steriilejä kertakäyttöruiskuja ja -neuloja.
Czech: Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen tulee olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý bez pevných částic.
Finnish: Melko harvinainen: Gynekomastia aikuisilla
Czech: Méně časté: gynekomastie u dospělých
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen mukana toimitetulla liuottimella Jokainen Valtropin-injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella.
Czech: Rekonstituce s dodaným rozpouštědlem Každá injekční lahvička s Valtropinem se musí rekonstituovat pomocí dodaného rozpouštědla.
Finnish: Suurin osa näistä toisista kasvaimista oli kallonsisäisiä.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími sekundárními novotvary byly zejména intrakraniální nádory.
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, jos olet epävarma itseesi pistämisen edellytyksistä tai siitä, miten pistäminen tapahtuu.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
Finnish: Jos injektiokuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, injektiopullot ovat ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro jednorázové použití.
Finnish: Valtropin toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Czech: Valtropin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Finnish: Rasvakudoksen väheneminen (lipodystrofia), ihon oheneminen (ihoatrofia), ihon tulehtuminen ja hilseily (eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma (urtikaria), miehinen karvoitus naisella (hirsutismi), ihokudoksen paksuuntuminen (ihon hypertrofia) Lihasmassan väheneminen (lihasatrofia), luusärky Sormien ja kämmenen puutuminen ja kihelmöinti rannehermon puristuksiin joutumisen takia (rannekanavaoireyhtymä) lapsilla Tahaton virtsankarkailu (virtsainkontinenssi), verivirtsaisuus (hematuria), lisääntynyt virtsaamistarve (polyuria, pollakisuria), epänormaali virtsa Genitaalivuoto
Czech: Úbytek tukové tkáně (lipodystrofie), ztenčování kůže (atrofie kůže), zánět a šupinatění kůže (exfoliativní dermatitida), otok podobný jako po bodnutí hmyzem (kopřivka), zvýšený růst mužského ochlupení na ženském těle (hirsutismus), ztluštění tkáně pokožky (hypertrofie kůže)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 5 mg somatropiinia (vastaa 15 IU:ta).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinum (odpovídá 15 IU).
Finnish: Nivelkipu (artralgia) aikuisilla Turvotus nesteen kudokseen kertymisen takia (edeema)
Czech: Bolest kloubů (artralgie) u dospělých Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni (edém) u dospělých
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille.
Czech: Valtropin se nesmí ředit dodávaným rozpouštědlem pro pacienty se známou senzitivitou na metakresol.
Finnish: Potilailla, joiden kasvuhormonivaje on alkanut aikuisena, turvotuksen, lihaskivun sekä nivelkivun ja niveloireiden on raportoitu liittyneen somatropiinihoidon varhaisvaiheeseen, mutta ne ovat yleensä olleet ohimeneviä.
Czech: U pacientů s nedostatekem růstového hormonu, který se projevil až v dospělosti, byly na začátku léčby somatropinem hlášeny otoky, bolesti svalů a bolesti a poruchy kloubů, ale tyto nežádoucí účinky bývají obvykle přechodné (krátkodobé).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,15-0,30 mg vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce.
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempi korvasairauksien tai kuulohäiriöiden riski, joten heitä on tarkkailtava huolellisesti korvatulehduksen ja muiden korvasairauksien varalta.
Czech: Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuotettu 1,5 ml:an liuotinta, 1 ml sisältää: Somatropiini* 3,33 mg (vastaa 10 IU:ta) *Valmistettu Saccharomyces cerevisiae -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Czech: 3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU) * vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.
Finnish: Melko harvinainen: Lipodystrofia, ihoatrofia, eksfoliatiivinen dermatiitti, urtikaria, hirsutismi, ihon
Czech: Méně časté: lipodystrofie, atrofie kůže, exfoliativní dermatitida, kopřivka, hirsutismus, hypertrofie kůže
Finnish: - Jos liuotin aiheuttaa allergisen reaktion, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee liuottaa injektionesteisiin käytettävään veteen, joka ei sisällä säilöntäaineita (metakresolia), ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 5 'Valtropinin säilyttäminen').
Czech: - Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Finnish: Injektiokuiva-aine: - Vaikuttava aine on somatropiini.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
Finnish: Huimaus (vertigo)
Czech: Méně časté: vertigo
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen injektiopulloa tulee sekoittaa VAROVAISELLA pyörivällä liikkeellä, kunnes sisältö on täysin liuennut.
Czech: S injekční lahvičkou MÍRNĚ kružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Finnish: Lääkkeesi liuosta sisältävä injektiopullo
Czech: Injekční lahvička obsahující roztok Vašeho léku
Finnish: Melko harvinainen: Virtsainkontinenssi, hematuria, polyuria, pollakisuria, epänormaali virtsa
Czech: Méně časté: inkontinence moči, hematurie, polyurie, časté močení/polakisurie, poruchy močení
Finnish: Melko harvinainen: Oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat, pahoinvointi
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha, plynatost, nauzea Vzácné: průjem
Finnish: Puhdista uudelleen injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Czech: Tamponem namočeným v alkoholu opět pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky očistěte.
Finnish: Pitkäaikainen munuaisten toimintahäiriö lapsilla ennen murrosikää Pistä 0,045-0,050 milligrammaa (mg) painokiloa kohti kerran vuorokaudessa ihon alle (subkutaanisesti).
Czech: Děti v předpubertálním věku s dlouhodobým onemocněním ledvin Injikujte 0,045 - 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
Finnish: • Valtropin-injektiopullo, joka sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten
Czech: • injekční lahvička Valtropinu s práškem pro přípravu injekčního roztoku
Finnish: Lapsia, joilla on krooninen munuaisten toiminnanvajaus ja siitä johtuva kasvun hidastuminen, on syytä seurata vuoden ajan ennen somatropiinihoidon aloittamista, jotta kasvuhäiriö voidaan varmistaa.
Czech: Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila.
Finnish: Älä pistä Valtropinia itseesi, mikäli olet epävarma annoksesta.
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
Finnish: Yleinen: Unettomuus aikuisilla Yleinen: Rannekanavaoireyhtymä aikuisilla Melko harvinainen: Rannekanavaoireyhtymä lapsilla Melko harvinainen: Nystagmus Harvinainen: Neuropatia, suurentunut kallonsisäinen paine Harvinainen: Hyvänlaatuinen kallonsisäinen hypertensio Harvinainen: Parestesia lapsilla Erittäin harvinainen: Unettomuus lapsilla
Czech: Vzácné: neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze Vzácné: parestézie u dětí Velmi vzácné: nespavost u dětí
Finnish: Valtropinia ei tule saattaa käyttövalmiiksi mukana toimitetulla liuottimella, jos potilaan tiedetään olevan allerginen metakresolille (ks. kohta 4.3).
Czech: Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol (viz bod 4.3).
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta lapsilla ennen murrosikää Suositeltu annos on 0,045-0,050 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa injektiona ihon alle.
Czech: Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Finnish: Valitse pistoskohta lääkärisi suositusten mukaan.
Czech: Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.
Czech: Pokud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.
Finnish: Harhatuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti tai kutina (parestesia) aikuisilla
Czech: Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění (parestézie) u dospělých
Finnish: Somatropiinihoito tulee keskeyttää ennen munuaisensiirtoa.
Czech: Při transplantaci ledvin by mělo být podávání somatropinu přerušeno.
Finnish: Suositeltu annos on 0,025-0,035 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti.
Finnish: Ota uusi (ihonalaiseen pistämiseen sopiva) neula ja aseta se kunnolla ruiskun kärkeen.
Czech: Vezměte novou jehlu (která je vhodná pro podkožní injekci) a nasaďte ji pevně na injekční stříkačku.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Valtropin-valmisteen liuotin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Valtropin
Finnish: pH:n säätäminen: Natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Czech: Úprava pH: hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková 35 %.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 injektiopullo, sisältää 5 mg injektiokuiva-ainetta 1 esitäytetty ruisku, sisältää 1,5 ml liuotinta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s 5 mg prášku 1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla.
Finnish: 5 mg injektiokuiva-ainetta tyypin I lasista valmistetussa injektiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja napsahtavalla alumiinimuovikorkilla.
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
Finnish: Jos valmisteen mukana toimitettu liuos aiheuttaa allergiaa, injektiopullon injektiokuiva-aine tulee saattaa käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos (ks. kohta 6.3).
Czech: Pokud se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).
Finnish: • Kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi (ja injektiopullosta tulee ottaa ainoastaan yksi annos).
Czech: • Po rozpuštění s vodou na injekci se lék musí použít okamžitě a jako jednorázová injekční lahvička.
Finnish: Puhdista injektiokuiva-ainetta sisältävän injektiopullon yläosassa oleva kumitulppa alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Czech: Tamponem namočeným v alkoholu očistěte pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky s práškem.
Finnish: Ruiskuta liuotin injektiopulloon kohdistamalla nestevirta pullon lasiseinämään.
Czech: Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční lahvičky tak, že se proud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky.
Finnish: Ohjeita injektiopullon käsittelemisestä, ks.
Czech: Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku", krok 32.
Finnish: - Jos lapselle on tehty munuaisensiirto, kasvuhormonihoito on lopetettava.
Czech: - U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.
Finnish: Myyntilupa uusittiin viiden vuoden kuluttua toiseksi viisivuotiskaudeksi.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. huhtikuuta 2006 BioPartners GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Valtropinia varten.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.