FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le golimumab doit être interrompu chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com golimumab tem de ser suspenso em doentes que desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secção 4.3).
French: Des réponses ACR 20 comparables à la semaine 14 ont été observées chez des patients atteints d'arthrite polyarticulaire sans nodule rhumatoïde et d'arthrite périphérique asymétrique, sous-types de RP.
Portuguese: Foram observadas respostas similares na resposta ACR 20 na semana 14 em doentes com os subtipos de AP artrite poliarticular sem nódulos reumatoides e artrite periférica assimétrica.
French: On a pu constater que dans la majorité des cas, la tuberculose était de type extrapulmonaire, localisée ou disséminée.
Portuguese: Deve-se ter em consideração que na maioria destas notificações, a tuberculose foi extrapulmonar apresentando-se como doença local ou disseminada.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF-α), code ATC : L04AB06
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB06
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement associée au psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée dans cette étude jusqu'à la semaine 54.
Portuguese: A eficácia de Simponi até à semana 54 foi avaliada neste estudo.
French: • La prise de Simponi ou tout autre anti-TNF peut augmenter le risque de développer un lymphome ou un autre cancer.
Portuguese: • Ao utilizar Simponi ou outros antagonistas do TNF, o seu risco de desenvolver linfoma ou outro tipo de cancro pode aumentar.
French: Dans les études GO-FORWARD et GO-AFTER, il a été observé une amélioration statistiquement significative de la fatigue mesurée par l'indice d'évaluation fonctionnelle de la fatigue (FACIT-F, Functional assessment of chronic illness therapy-fatigue).
Portuguese: Nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER foram observadas melhorias estatisticamente significativas da fadiga avaliadas pela Funcional assessment of chronic illness therapy-fatigue scale (FACIT-F).
French: À la semaine 16, 87 % des enfants étaient répondeurs ACR Ped 30 et 79 %, 66 % et 36 % des enfants respectivement étaient répondeurs ACR Ped 50, ACR Ped 70 et ACR Ped 90.
Portuguese: À semana 16, 87% das crianças eram respondedores ACR Ped 30, e 79%, 66% e 36% das crianças eram respondedores ACR Ped 50, ACR Ped 70 e ACR Ped 90, respetivamente.
French: Tableau 6 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-AHEAD à la semaine 16 Améliorations des signes et des symptômes Population totale de patients traités
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do GO-AHEAD à semana 16 Melhoria dos sinais e sintomas
French: In vitro, la sécrétion induite par le TNF d'interleukine (IL-6), IL-8 et du facteur de croissance GM-CSF (granulocyte-macrophage colony stimulating factor) par les cellules endothéliales humaines était également inhibée par le golimumab.
Portuguese: In vitro, a secreção induzida pelo TNF das interleucinas (IL)-6, IL-8 e do fator estimulante de colónias granulócitos-macrófagos (GM-CSF) pelas células endoteliais humanas, foi também inibida pelo golimumab.
French: Injectez Simponi à l'aide du stylo prérempli
Portuguese: Injete Simponi utilizando a caneta pré-cheia
French: Simponi est enregistré aux dosages de 50 mg et de 100 mg pour une administration sous-cutanée.
Portuguese: Simponi encontra-se registado nas dosagens de 50 mg e 100 mg para administração subcutânea.
French: • Vous pouvez appuyer avec un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Portuguese: • Pode pressionar o local de injeção durante 10 segundos com algodão ou gaze.
French: L'évaluation de l'efficacité dans l'étude d'extension a été basée sur les modifications dans l'utilisation des corticoïdes, l'évaluation globale de la maladie par le médecin (PGA), et l'amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l'IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).
Portuguese: A avaliação da eficácia no estudo extensão baseou-se em alterações na utilização dos corticosteroides, Avaliação Global Médica (AGM) da atividade da doença e melhoria na qualidade de vida como medido pelo questionário (IBDQ).
French: Environ 63 % des patients qui ont reçu Simponi au début de l'étude d'extension (semaine 56), sont restés traités jusqu'à la fin de l'étude (dernière administration de golimumab à la semaine 212).
Portuguese: Aproximadamente 63% dos doentes que estavam a receber Simponi no início do estudo de extensão (semana 56) mantiveram o tratamento até ao fim do estudo (ultima administração de golimumab à semana 212).
French: Des tests appropriés, tels que l'intradermo-réaction ou l'analyse de sang et une radiographie thoracique, doivent être réalisés chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados, isto é, teste de tuberculina cutâneo ou teste sanguíneo e raio-X torácico em todos os doentes (poderão aplicar-se as recomendações locais).
French: Chez un nombre limité de patients atteints de PR traités par golimumab sous-cutané sur une période de 6 mois, l'utilisation concomitante du MTX a réduit la clairance apparente du golimumab d'approximativement 36 %.
Portuguese: Num número limitado de doentes com AR tratados com golimumab subcutâneo durante um período de 6 meses, a utilização concomitante de MTX diminuiu a depuração aparente de golimumab em aproximadamente 36%.
French: Le golimumab n'a pas été étudié chez des patients atteints d'ICC.
Portuguese: Não se estudou golimumab em doentes com ICC.
French: La majorité des lymphomes est survenue au cours de l'étude GO-AFTER, qui incluait des patients exposés auparavant à des anti-TNF, atteints d'une maladie de durée plus longue et réfractaire à plus de traitements (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A maioria dos linfomas ocorreu no estudo GO-AFTER, que envolveu doentes previamente expostos a agentes anti-TNF que tinham maior duração da doença e doença mais refratária (ver secção 4.4).
French: Une étude de fertilité chez la souris, utilisant un anticorps analogue qui inhibe sélectivement l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris, n'a montré aucun effet pertinent sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos, utilizando um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do rato, não mostrou efeitos relevantes sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
French: Si vous n'avez pas eu cette formation, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien afin d'organiser une session de formation.
Portuguese: Se não recebeu treino, por favor contacte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico de forma a marcar uma sessão de treino.
French: Simponi n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire car il n'a pas été étudié dans cette population.
Portuguese: Simponi não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular uma vez que não foi estudado neste grupo.
French: • Infection grave affectant tout le corps (septicémie), parfois accompagnée d'une diminuation de la pression artérielle (choc septique)
Portuguese: • Infeção grave no corpo (sepsis), incluindo por vezes tensão arterial baixa (choque séptico)
French: Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de rappel patient.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no Cartão de Alerta do Doente.
French: Dans l'étude GO-BEFORE, l'évolution par rapport aux valeurs initiales du score vdH-S, score composite des lésions structurelles qui mesure à la radiographie le nombre et la taille des érosions articulaires et le degré de pincement de l'interligne articulaire des mains/poignets et des pieds, a été utilisé pour évaluer le degré des lésions structurelles.
Portuguese: No GO-BEFORE, a alteração em relação à linha de base na pontuação vdH-S, uma pontuação composta de lesão estrutural que mede radiograficamente o número e tamanho das erosões articulares e o grau de redução do espaço articular nas mãos/punhos e pés, foi utilizada para avaliar o grau de lesão estrutural.
French: Les réponses observées dans les groupes traités par Simponi étaient comparables chez les patients recevant du MTX de manière concomitante et ceux n'en recevant pas.
Portuguese: Nos grupos tratados com Simponi, as respostas observadas foram semelhantes nos doentes que estavam a receber ou não concomitantemente MTX.
French: Dans la partie de l'étude dédiée à la confirmation de dose, 761 patients ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 200 mg à la semaine 2, soit 200 mg de Simponi SC à la semaine 0 et 100 mg à la semaine 2, ou un placebo SC aux semaines 0 et 2.
Portuguese: Na porção do estudo relativa à confirmação da dose, 761 doentes foram aleatorizados para receber entre 400 mg Simponi SC na semana 0 e 200 mg na semana 2, 200 mg Simponi SC na semana 0 e 100 mg na semana 2, ou placebo SC nas semanas 0 e 2.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes d'une réaction allergique après votre traitement par Simponi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica após o seu tratamento com Simponi.
French: Test _______________
Portuguese: Teste _______________ Teste _______________ Data _______________ Data _______________ Resultado ___________ Resultado ___________
French: L'administration concomitante de golimumab avec ces biothérapies n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Portuguese: A utilização concomitante de golimumab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeções e outras potenciais interações farmacológicas.
French: L'incidence plus élevée d'anticorps avec la méthode spécifique EIA, n'a pas eu d'impact apparent sur les concentrations du médicament, l'efficacité et la tolérance et ne représente donc aucun nouveau signal de sécurité, les titres d'anticorps étant principalement faibles.
Portuguese: A maior incidência de anticorpos com o método EIA tolerante ao fármaco não teve impacto aparente nos níveis de fármaco, eficácia e segurança, pois eram sobretudo títulos baixos de anticorpos, pelo que esta situação não representou um novo sinal de segurança.
French: Grossesse et allaitement Avertissez votre médecin avant de prendre Simponi si :
Portuguese: Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se:
French: L'influence du traitement par golimumab sur le risque de développement d'une dysplasie ou d'un cancer du côlon n'est pas connue.
Portuguese: Não se sabe se o tratamento com golimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou cancro do cólon.
French: Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.
Portuguese: Para mais informação sobre o sorbitol (E420), ver a secção 2.
French: • Infections des articulations ou des tissus les entourant
Portuguese: • Infeção das articulações ou do tecido envolvente
French: Comment conserver Simponi
Portuguese: Como conservar Simponi
French: • Vous ne devez pas recevoir certains vaccins (vivants) pendant votre traitement par Simponi.
Portuguese: • Não deve receber certos tipos de vacinas (vivas) durante o tratamento com Simponi.
French: Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
Portuguese: Se forem necessárias várias injeções, estas devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
French: • Retard de cicatrisation
Portuguese: • Dificuldade na cicatrização
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins des organes internes
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos em órgãos internos
French: Des précautions doivent être prises pour administrer le bon dosage afin de s'assurer que les patients ne sont pas sous-dosés ou surdosés.
Portuguese: Recomenda-se precaução de forma a que seja dada a dose correta assegurando que o doente não é sujeito a uma subdosagem ou sobredosagem.
French: Il a été montré que la liaison du TNF humain au golimumab neutralisait l'expression à la surface des cellules, induite par le TNF-α, des molécules d'adhésion sélectine E, des molécules d'adhérence des cellules vasculaires-1 (VCAM-1) et des molécules d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) par les cellules endothéliales humaines.
Portuguese: A ligação do TNF humano com golimumab demonstrou neutralizar a expressão na superfície celular induzida pelo TNF-α das moléculas de adesão E-selectina, das moléculas de adesão das células vasculares (VCAM)-1 e moléculas de adesão intercelular (ICAM)-1 pelas células endoteliais humanas.
French: • Réalisez un angle d'environ 45° entre l'aiguille et la peau pincée.
Portuguese: • Coloque a agulha de forma a fazer um ângulo de, aproximadamente, 45 graus em relação à pele apertada.
French: Pendant que vous patientez, vous pouvez préparer le reste du matériel, notamment un tampon imbibé d'alcool, du coton ou de la gaze ainsi qu'un collecteur de déchets.
Portuguese: Enquanto aguarda, pode preparar o resto do material, incluindo uma compressa com álcool, um pedaço de algodão ou gaze e um contentor para objetos cortantes.
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par golimumab pendant et après le traitement de la tuberculose latente.
Portuguese: Ocorreram casos de tuberculose ativa em doentes tratados com golimumab durante e após o tratamento para a tuberculose latente.
French: Il a été démontré que Simponi ralentit la vitesse de progression de la destruction articulaire périphérique, mesurée par radiographie chez les patients présentant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore la fonction physique.
Portuguese: Simponi demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular periférica avaliada por raio-X em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença (ver secção 5.1) e melhorar a função física.
French: Les patients traités par Simponi devront recevoir la carte de rappel patient.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
French: • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa e progressiva, grave em adultos não tratados previamente com MTX.
French: Simponi ou le placebo étaient administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Portuguese: Simponi ou placebo foram administrados por via subcutânea a cada 4 semanas.
French: Administration concomitante avec d'autres biothérapies Les informations sont insuffisantes concernant l'utilisation concomitante de golimumab avec d'autres biothérapies utilisées pour traiter les mêmes affections que le golimumab.
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab.
French: • Lorsque le piston est poussé aussi loin que possible, maintenez appuyé votre pouce sur la tête du piston, retirez l'aiguille et relâchez la peau (voir figure 8).
Portuguese: • Enquanto o êmbolo é empurrado até onde pode ir, continue a manter a pressão sobre a cabeça do êmbolo, retire a agulha e retire-a da pele (ver figura 8).
French: • Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille dirigée vers le bas.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia pelo corpo com a agulha protegida apontada para baixo.
French: L'efficacité de Simponi a été évaluée lors de deux études cliniques randomisées, en double-aveugle, controlées versus placebo, réalisées chez des patients adultes.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, realizados em doentes adultos.
French: • Gêne dans la poitrine
Portuguese: • Desconforto no peito
French: Des réponses DAS 28 statistiquement significatives ont également été observées aux semaines 14 et 24 (p < 0,05).
Portuguese: Foram também observadas respostas estatisticamente significativas no DAS28 nas semanas 14 e 24 (p < 0,05).
French: Aiguille fine protégée
Portuguese: Agulha encoberta fina
French: • Poussez l'extrémité ouverte du stylo prérempli fermement contre la peau avec un angle de 90 degrés jusqu'à ce que le manchon de sécurité glisse entièrement sous la membrane transparente (figure 6).
Portuguese: • Empurre a extremidade aberta da caneta pré-cheia firmemente contra a pele com um ângulo de 90° até que a manga de segurança deslize completamente até à proteção transparente (Figura 6).
French: • Ne frottez pas la peau.
Portuguese: • Não massaje a pele.
French: Tableau 2 Résultats clés d'efficacité obtenus des parties contrôlées des études GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE.
Portuguese: Tabela 2 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
French: Simponi contient du sorbitol (E420).
Portuguese: Simponi contém sorbitol (E420).
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les enfants pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré au cours de cette période.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em crianças que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou spondyloarthrite axiale non radiographique Simponi 50 mg administré une fois par mois, à la même date chaque mois.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses.
French: • Troubles de l'estomac et de l'intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l'estomac et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
Portuguese: • Perturbações no estômago e no intestino, que incluem inflamação do revestimento do estômago e do cólon, que podem provocar febre
French: Poussez doucement le piston vers le haut avec votre pouce jusqu'à ce qu'il se bloque.
Portuguese: Pressione levemente o êmbolo para cima com o seu polegar até parar.
French: Choisissez deux endroits différents pour ces injections (par exemple, une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche) et administrez les injections l'une après l'autre.
Portuguese: Escolha dois locais diferentes do corpo para estas injeções (por ex. uma injeção na coxa direita e a outra na coxa esquerda), e administre as injeções, uma a seguir à outra.
French: Quelle quantité de Simponi sera administrée
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar
French: Aucune recommandation de doses ne peut être faite.
Portuguese: Não é possível efetuar recomendações posológicas.
French: Les patients traités par golimumab doivent être surveillés étroitement pour déceler des signes et des symptômes de tuberculose active, y compris les patients présentant un résultat négatif au test de dépistage d'une tuberculose latente, les patients qui suivent un traitement pour une tuberculose latente, ou les patients ayant été précédemment traités pour une infection tuberculeuse.
Portuguese: Os doentes em tratamento com golimumab devem ser monitorizados de perto relativamente a sinais e sintomas de tuberculose ativa, incluindo doentes com resultado negativo para a tuberculose latente, doentes a fazer tratamento para a tuberculose latente ou doentes que foram tratados anteriormente para a tuberculose.
French: • Injectez la totalité du médicament en enfonçant le piston jusqu'à ce que la tête du piston se trouve entièrement entre les ailettes de protection de l'aiguille (voir figure 7).
Portuguese: • Injete todo o medicamento empurrando o êmbolo até que a cabeça do êmbolo esteja totalmente entre as abas da proteção da agulha (ver figura 7).
French: L'association de golimumab et d'abatacept n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a associação de golimumab e abatacept.
French: • Votre médecin doit rechercher la présence du VHB
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o VHB
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints d'infections fongiques invasives, si possible.
Portuguese: Nestes doentes deverá ser feito o diagnóstico e a administração de terapia antifúngica empírica, se possível consultando um médico com experiência no tratamento de doentes com infeções fúngicas invasivas.
French: • Il est possible qu'un peu de sang ou de liquide apparaisse sur le site d'injection.
Portuguese: • Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local de injeção.
French: 95 à < 105 0,15 0,2
Portuguese: 95 a < 105 0,15 0,2
French: Vérifiez la date de péremption (« EXP ») imprimée ou inscrite au dos de la boîte.
Portuguese: Verifique o prazo de validade ("EXP") impresso ou escrito na parte de trás da embalagem.
French: D'après le sous-groupe de patients avec ≥ 3 % de BSA, 79 patients (69,9 %) dans le groupe placebo et 109 (74,3 %) dans le groupe Simponi 50 mg.
Portuguese: Com base no subgrupo de doentes com envolvimento da ASC (Área de Superfície Corporal) ≥ 3% na linha de base, 79 doentes (69,9%) no grupo placebo e 109 (74,3%) no grupo Simponi 50 mg.
French: • gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite) (rare).
Portuguese: • inchaço dos pequenos vasos sanguíneos (vasculite) (raro).
French: Maintenez-le appuyé, puis retirez-le
Portuguese: Continue a segurar, levante a seguir
French: Des patients de chacun des sous-types de rhumatisme psoriasique ont été inclus, y compris l'arthrite polyarticulaire sans nodule rhumatoïde (43 %), l'arthrite périphérique asymétrique (30 %), l'arthrite digitale interphalangienne distale - IPD (15 %), la spondylite avec arthrite périphérique (11 %) et l'arthrite mutilante (1 %).
Portuguese: Foram recrutados doentes com cada subtipo de artrite psoriática, incluindo artrite poliarticular sem nódulos reumatoides (43%), artrite periférica assimétrica (30%), artrite nas articulações interfalângicas distais (DIP) (15%), espondilite com artrite periférica (11%) e artrite mutilante (1%).
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de neoplasias malignas diferentes e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Portuguese: • Aumento nos níveis de colesterol no sangue
French: Avant de commencer à prendre Simponi :
Portuguese: Antes de utilizar Simponi:
French: • Vous pouvez également l'injecter au niveau de l'estomac (abdomen) sous le nombril, sauf dans la zone d'environ 5 cm directement en-dessous du nombril.
Portuguese: • Poderá, também, injetar na zona da barriga (abdómen) por baixo do umbigo, exceto na área de aproximadamente 5 cm imediatamente abaixo do umbigo.
French: L'étude GO-AFTER a évalué 445 patients ayant été précédemment traités avec un ou plusieurs anti-TNF, l'adalimumab, l'étanercept ou l'infliximab.
Portuguese: O GO-AFTER avaliou 445 doentes que tinham sido previamente tratados com um ou mais dos anti-TNF adalimumab, etanercept ou infliximab.