FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Icelandic: Mikilvægt er að minnka skammtinn smám saman í tvær vikur, því að það getur hjálpað til við að koma í veg fyrir skyndilega aukningu á magni fitu (sem kallast „þríglýseríð") í blóðinu.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða eldri:
Estonian: Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
Icelandic: Náttúrulegt leptín er framleitt af fituvef og gegnir mörgum hlutverkum í líkamanum, þ.m.t.:
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
Icelandic: Skammturinn af Myalepta getur breyst með tímanum, eftir því hvernig lyfið verkar fyrir þig.
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Icelandic: Lágmarks klínísk svörun er skilgreind sem að minnsta kosti:
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Icelandic: Í einu tilviki eftir markaðssetningu var ungbarn útsett fyrir 10-faldri ofskömmtun metreleptín í 8 mánuði.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar úr klínísku rannsóknunum voru blóðsykursfall (14%) og þyngdartap (17%).
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því.
Estonian: Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 4,2 ár (á bilinu: 3,4 mánuðir-13,8 ár).
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Estonian: Kui pärast 6-kuulist ravi kliinilist ravivastust ei teki, peab arst veenduma, et patsient järgib õiget manustamisviisi, saab õige annuse ja järgib dieeti.
Icelandic: Ef klínísk svörun hefur ekki náðst eftir 6 mánaða meðferð skal læknirinn tryggja að sjúklingurinn noti rétta tækni við lyfjagjöfina, hann fái réttan skammt og fylgi mataræðinu.
Estonian: • Ärge püüdke ravimit ette valmistada ja end ise süstida, kui teile ei ole seda õpetatud.
Icelandic: Ekki reyna að blanda lyfið eða sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Estonian: Klaasviaalil on plastkork, mille peate ära võtma, selle all on kummitihend.
Icelandic: Glerhettuglasið er með plasthettu sem þú skalt fjarlægja, þá kemur í ljós gúmmíinnsigli.
Estonian: • väga kiire südametegevus
Icelandic: • mjög hraður hjartsláttur
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus meestel ja naistel on 10 mg ehk 2 ml süstemaht
Icelandic: Hámarksdagsskammtur hjá körlum og konum er 10 mg eða inndælingarrúmmálið 2 ml
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines patsientidel väga sageli (88%) metreleptiini vastaseid antikehi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn lyfjum (antidrug antibodies, ADA) gegn metreleptíni mjög oft fram (88%) hjá sjúklingum.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu 1-2 mánuðunum eftir að meðferð hófst.
Estonian: Allpool on toodud näide eri suurustes süstalde kohta.
Icelandic: Dæmi er gefið hér að neðan fyrir mismunandi sprautustærðir.
Estonian: Metreleptiini soovitatav ööpäevane annus määratakse kehakaalu põhjal, nagu ette nähtud tabelis 1.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur metreleptín er byggður á líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
Estonian: Need saite oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Icelandic: Þú hefur fengið þetta afhent hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Estonian: • teofülliin selliste kopsuhaiguste raviks nagu astma
Icelandic: • teófyllín sem notað er við lungnavandamálum eins og astma
Estonian: Myaleptat turustatakse süstelahuse pulbrina (powder for injection).
Icelandic: Myalepta er afgreitt sem stungulyfsstofn, lausn (powder for injection).
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
Icelandic: Það er einnig ætlað til að leiðbeina ávísendum um viðeigandi stjórnun þessarar áhættu.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Icelandic: Allir þrír sjúklingarnir voru með áunninn útbreiddan fitukyrking.
Estonian: Atrium Building 8th Floor
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Estonian: - Patsiente tuleb annuse vähendamise ajal jälgida.
Icelandic: - Fylgjast skal með sjúklingum meðan á skammtaminnkun stendur.
Estonian: Kokku 51 (77%) patsienti olid naised, 31 (47%) olid europiidsest rassist, 11 (17%) latiinod ja 16 (24%) mustanahalised.
Icelandic: Alls var 51 (77 %) sjúklingur kvenkyns, 31 (47 %) hvítur, 11 (17 %) rómanskir og 16 (24 %) svartir.
Estonian: Myalepta võib mõjutada mõningate ravimite toimet.
Icelandic: Myalepta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Estonian: Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist Ärge kasutage Myaleptat:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myalepta Ekki má nota Myalepta:
Estonian: Teatage arstile, kui te imetate last.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
Icelandic: 0,5% HbA1c lækkun og/eða 25% lækkun á insúlínþörf og/eða
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
Icelandic: Ekki er víst að lækkun á HbA1c og þríglýseríðum komi fram hjá börnum, því ekki er víst að efnaskiptafrávik séu til staðar í upphafi meðferðar.
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 1,5 mg
Icelandic: Skammtur sjúklingsins = 1,5 mg
Estonian: SD = standardhälve
Icelandic: SD = staðalfrávik
Estonian: See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
Icelandic: Það bætir getu líkamans til að stjórna orkustiginu.
Estonian: • Ärge puudutage puhastatud piirkonda enne Myalepta süstimist.
Icelandic: • Ekki snerta svæðið sem þú hefur hreinsað fyrr en þú sprautar Myalepta.
Estonian: See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur („blóðsykursfall").
Estonian: 7) Eemaldage võimalikud õhutaskud või -mullid.
Icelandic: 7) Fjarlægðu alla loftvasa eða loftbólur.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Estonian: Myalepta on üks kord ööpäevas tehtav nahaalune süst (subkutaanne süst).
Icelandic: Myalepta er stungulyf sem gefið er einu sinni á dag undir húðina („inndæling undir húð").
Estonian: Peale selle on esitatud turuletulekujärgsetest allikatest teatatud kõrvaltoimed.
Icelandic: Að auki eru kynntar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Estonian: • Ärge puudutage süstla lahtist nõela, sest see on steriilne ja võite nõela kahjustada või ennast vigastada.
Icelandic: Ekki snerta óvörðu nálina á sprautunni því hún er sæfð, og þú getur skemmt nálina eða slasað þig.
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fylgja fitusnauðu mataræði.
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib kõrge palavik koos suureneva väsimustundega (vt lõik 4).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð háan hita samhliða aukinni aukinni þreytu (sjá kafla 4).
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
Icelandic: o Sjá „Notkunarleiðbeiningar" til að finna út hvaða sprautu þú átt að nota.
Estonian: Metreleptiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate patsientidega.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á metreleptín voru ekki nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Estonian: • Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Icelandic: • Geymið alltaf nálabox þar sem börn ná ekki til.
Estonian: Kasutage alati uut süstalt.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja sprautu.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á börn á þessum aldri.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
Estonian: Kui on vaja süstida Myalepta lahust 1 ml või rohkem, võib arst anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Icelandic: Ef þú þarft að sprauta 1 ml eða meira af Myalepta lausninni, gæti læknirinn sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Estonian: Eraldi uuringud näitasid siiski metreleptiini vähest kontsentratsiooni (< 1%) hiire lootes pärast metreleptiini subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele.
Icelandic: Hins vegar sýna aðrar rannsóknir að útsetning músafóstra fyrir metreleptín var lítil (<1 %) eftir gjöf metreleptín undir húð hjá ungafullum músum.
Estonian: Kaasamise tingimustele vastasid patsiendid vanuses > 6 kuud, kellel oli leptiinisisaldus < 12 ng/ml ja esines vähemalt üks 3 järgmisest ainevahetushäirest:
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef þeir voru > 6 mánaða, með leptíngildi <12 ng/ml, og höfðu að minnsta kosti 1 af eftirfarandi 3 efnaskiptafrávikum:
Estonian: • Üht palju lühema nõelaga süstimissüstalt lahuse süstimiseks naha alla Arst, meditsiiniõde või apteeker valib selle süstla suuruse teie Myalepta annuse järgi.
Icelandic: Eina sprautu með miklu styttri nál til að sprauta lausninni undir húðina Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur velja stærð þessarar sprautu fyrir skammtinn af Myalepta.
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Metreleptiiniga seostatud hüpoglükeemia tekkis 14,2 %-l uuritud patsientidest.
Icelandic: Blóðsykursfall sem taldist tengjast meðferð með metreleptín, kom fram hjá 14,2 % sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hversu miklu af lausninni á að sprauta, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú sprautar.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei toeta ohutust ja efektiivsust HIV-ga seotud lipodüstroofiaga patsientidel.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum styðja ekki öryggi og verkun hjá sjúklingum með fitukyrking sem tengist HIV-sýkingu.
Estonian: • huvi kadumine toidu vastu
Icelandic: minnkandi áhugi á mat
Estonian: Mediaanne ravieelne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli 5,9 ng/ml (1,6...16,9), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) samkvæmt LINCO RIA prófunaraðferðinni.
Estonian: Kahel neist patsientidest diagnoositi ravimi kasutamise ajal perifeerne T-rakuline lümfoom.
Icelandic: Tveir af þessum sjúklingum greindust með útlægt T-frumu eitilæxli á meðan þeir fengu lyfið.
Estonian: Teie arst võib lubada teil end ise süstida.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú sprautir þig sjálf/ur með lyfinu.
Estonian: Enne kui alustate kodus selle ravimi endale manustamist, annab teie arst, meditsiiniõde või apteeker teile väljaõppe Myalepta ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Icelandic: Áður en þú byrjar að gefa þér lyfið heima, mun læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veita þér þjálfun í blöndun og inndælingu Myalepta.
Estonian: o Kui teie annus on suurem kui 5 mg, võib teie arst, meditsiiniõde või apteeker anda teile juhise manustada annus kahe eraldi süstina.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, gæti læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Estonian: • Kui süstlasse jääb ravimit, ei ole te saanud täielikku annust.
Icelandic: Ef lyf er eftir í sprautunni, hefur fullur skammtur ekki verið gefinn.
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Icelandic: *Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum (framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín úr mönnum).
Estonian: - Muude materjalide kättesaadavus, sealhulgas mitmes keeles väljaõppevideod, kus veebilehel näidatakse Myalepta ettevalmistamist ja manustamist samm-sammult.
Icelandic: - Aðgangur að frekara efni, þ.m.t. þjálfunarmyndböndum á mörgum tungumálum sem sýna hvert skref við undirbúning og gjöf Myalepta, í gegnum vefsíðu.
Estonian: Kui palju süstida
Icelandic: Hversu miklu á að sprauta
Estonian: Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér hversu miklu af lausninni á að sprauta.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Estonian: Myalepta annuse kahe nädala jooksul järkjärguliselt vähendamise tähtsus, kui selle kasutamine tuleb lõpetada.
Icelandic: Mikilvægi þess að minnka skammtinn af Myalepta á tveimur vikum ef ætlunin er að hætta notkun þess.
Estonian: NIH uuringus uuriti mitut manustamisskeemi, mille tulemusena koostati lõigus 4.2 esitatud soovitused.
Icelandic: Margar skammtaáætlanir voru skoðaðar í NIH-rannsókninni, sem leiddi til skammtaráðlegginganna í kafla 4.2.
Estonian: • verd vedeldavad ravimid (näiteks varfariin või fenprokumoon)
Icelandic: • blóðþynningarlyf (eins og warfarín eða fenóprókúmon)
Estonian: Kokku 30 (97 %) patsienti olid naised, 26 (84 %) olid europiidsest rassist ja 2 (7 %) latiinod ning mustanahalisi ei olnud.
Icelandic: Alls var 30 (97 %) sjúklingur kvenkyns, 26 (84 %) voru hvítir, 2 (7 %) rómanskir og 0 voru svartir.
Estonian: Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
Icelandic: Minnka má skammta á grundvelli þyngdartaps vikulega.
Estonian: Metreleptiin mediaanne kestus oli 2,4 aastat (vahemikus: 6,7 kuud ... 14,0 aastat).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 2,4 ár (á bilinu: 6,7 mánuðir-14,0 ár).
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær brisbólgu meðan á meðferð með metreleptín stendur er ráðlagt að halda meðferðinni með metreleptín áfram, þar sem ástandið getur versnað ef meðferð er skyndilega hætt.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Myalepta kasutamist nõu arstiga.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Myalepta er notað.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
Icelandic: Læknirinn mun breyta skammtinum af insúlíni eða öðrum lyfjum ef þörf krefur.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur.
Estonian: 3) Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Icelandic: 3) Þvoðu hendurnar áður en þú blandar lyfið.
Estonian: Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Estonian: Kättesaadavad andmed generaliseerunud lipodüstroofiaga laste, eriti alla 6-aastaste, kohta on väga piiratud.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn með útbreiddan fitukyrking, sérstaklega börn yngri en 6 ára.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Icelandic: Ef þú notar lyf eins og insúlín eða önnur lyf til að meðhöndla sykursýki, mun læknirinn fylgjast náið með blóðsykrinum.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on koguannus mg-des/5.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
Icelandic: Ráðleggingar verða gefnar um einkenni ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til í slíkum tilvikum.
Estonian: 1,25 mg (0,25 ml) kuni 2,5 mg (0,5 ml)
Icelandic: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Estonian: Lisateavet vt lõigust 3 „Kui palju süstida".
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hversu miklu á að sprauta" til að fá frekari upplýsingar.
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Icelandic: Skref A:
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Icelandic: ● Fastandi insúlínþéttni >30 μein./ml, eða
Estonian: • aitab insuliinil teie keha suhkrusisaldust reguleerida.
Icelandic: hjálpar insúlíninu í líkamanum að stjórna sykurmagninu.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb alati kasutada tegelikku kehakaalu ravi algul.
Icelandic: Alltaf á að nota raunverulega líkamsþyngd við upphaf meðferðar við útreikning á skammtinum.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort metreleptín skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: • Kui olete naine ja kaalute rohkem kui 40 kg:
Icelandic: Ef þú ert kona og vegur meira en 40 kg:
Estonian: Metreleptiini ohutus ja efektiivsus generaliseerunud lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ja osalise lipodüstroofiaga lastel vanuses 0 kuni 12 aastat ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun metreleptín hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára með útbreiddan fitukyrking og hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára með ágengan fitukyrking.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et metreleptiin võib vähendada CYP3A substraatide kontsentratsiooni ensüümi indutseerimise teel, võib see vähendada metreleptiiniga samaaegselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust.
Icelandic: Þar sem ekki er unnt að útiloka að metreleptín geti dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A með ensímörvun, getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna ef þær eru notaðar samhliða metreleptín.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravitud generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide arvu tõttu ei ole nähte esinemissagedusega < 1% võimalik kindlalt tuvastada.
Icelandic: Vegna fjölda sjúklinga með útbreiddan og ágengan fitukyrking sem meðhöndlaðir voru í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að greina með vissu tilvik með tíðnina < 1 %.
Estonian: o Apteeker annab teile süstimiseks õige süstla.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn afhendir þér rétta sprautu til inndælingar.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia alarühmas oli patsientide arv vanuserühmade järgi järgmine: 5 patsienti vanuses < 6 aastat (sealhulgas üks patsient < 2 aastat), 12 patsienti ≥ 6 kuni < 12 aastat ja 28 patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat; osalise lipodüstroofia alarühmas ei olnud patsiente vanuses < 12 aastat ja 4 patsienti oli vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Icelandic: 5 sjúklingar <6 ára (þar á meðal einn sjúklingur <2 ára), 12 sjúklingar ≥ 6 til <12 ára og 28 sjúklingar á aldrinum ≥ 12 til <18 ára; í undirhópnum með ágengan fitukyrking voru engar sjúklingar <12 ára og 4 sjúklingar ≥ 12 til <18 ára.
Estonian: Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Icelandic: Fólk með fitukyrking getur fengið ákveðna tegund blóðkrabbameins sem kallast eitilæxli, hvort sem þeir nota Myalepta eða ekki.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul, enne kui ravimi kasutamise täielikult lõpetab.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur áður en þú hættir alveg að nota það.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
Icelandic: - Ítarlegar notkunarleiðbeiningar.
Estonian: Teie arst jälgib teid kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér með tilliti til aukaverkana.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhenta öskju sem inniheldur 1 eða 30 hettuglös af Myalepta, allt eftir pakkningastærðinni, sem á að geyma í kæli til notkunardags.
Estonian: Ravimiga ravimise ja lümfoomi tekkimise ja/või progresseerumise vahelist põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Icelandic: Orsakatengsl á milli lyfjameðferðarinnar og þróunar og/eða versnun eitilæxla hafa ekki verið staðfest.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes lipodüstroofiaga patsientidel esinenud nähud olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mitte ükski ei põhjustanud ravi katkestamist.
Icelandic: Öll tilvik sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með fitukyrking hafa verið væg eða í meðallagi alvarleg og ekkert þeirra leiddi til stöðvunar á meðferð.
Estonian: Kõrge veresuhkrusisalduse ja kõrge rasvasisalduse tunnused on loetletud lõigu 4 punktides „Kõrge ja madala veresuhkrutaseme tunnused" ja „Kõrge rasvasisalduse tunnused".
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur og mikið magn fitu eru talin upp í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur" og „Einkenni um mikið magn fitu".
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalis peavad sisalduma:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Estonian: Myalepta kasutamise lõpetamisel patsientidel, kellel on pankreatiidi tekkimise riskitegureid (nt esinenud varem pankreatiiti, raske hüpertriglütserideemia), on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti.
Icelandic: Þegar meðferð með Myalepta er stöðvuð hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir brisbólgu (t.d. sögu um brisbólgu, verulega þríglýseríðahækkun í blóði), er mælt með því að lækka skammtinn smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Estonian: Myalepta võib suurendada lipodüstroofiaga naistel viljakust.
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking.
Estonian: Kui metreleptiin kasutamine tuleb mingil põhjusel lõpetada, on soovitatav annust kahe nädala jooksul järk-järgult vähendada, järgides samal ajal vähese rasvasisaldusega dieeti, vt lõik 4.2.
Icelandic: Ef stöðva þarf gjöf metreleptín af einhverjum ástæðum, er mælt með að því að skammturinn verði lækkaður smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði, sjá kafla 4.2.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: