FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit voordeel werd gezien als een bijkomend voordeel naast de werking van de behandelingen die de patiënten al ontvingen.
Latvian: Šis ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību.
Dutch: In het begin van de studies hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Latvian: Pētījumu sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu?
Dutch: De fabrikant zal eveneens onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Latvian: Uzņēmums veic arī novērošanas pētījumu par šo zāļu ilgtermiņa lietošanas drošumu.
Dutch: Daxas bevat de werkzame stof roflumilast.
Latvian: Daxas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (maagpijn).
Latvian: Visbiežākās Daxas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Daxas continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Daxas lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Een overzicht van Daxas en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Daxas pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Bij deze onderzoeken waren meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD betrokken die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Latvian: Tajos piedalījās vairāk nekā 3000 pieaugušie ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā.
Dutch: Patiënten die met de lagere dosis startten, hadden minder bijwerkingen.
Latvian: Pacientiem, kas sāka terapiju ar mazāku devu, bija mazāk blakusparādību.
Dutch: De fabrikant zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daxas geschikt is voor hen.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī pacientu kartes, kurās būs norādīts, kādu informāciju viņiem ir jāsniedz saviem ārstiem par saviem simptomiem un iepriekš pārslimotām slimībām, lai palīdzētu ārstam noskaidrot, vai Daxas ir viņiem piemērotas.
Dutch: Op deze kaart zal plaats zijn om het gewicht van de patiënt te noteren.
Latvian: Kartē būs vieta, kur pacienti varēs ierakstīt savu svaru.
Dutch: Waarom is Daxas geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Daxas ir reģistrētas ES?
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het EMA geconcludeerd dat de voordelen van Daxas groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daxas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Daxas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 microgram) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Daxas ir pieejamas tabletēs (250 un 500 mikrogrami), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Daxas wordt niet als op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Latvian: Daxas nelieto atsevišķi, bet kā papildterapiju kopā ar bronhodilatoriem (zālēm, kas paplašina elpceļus plaušās).
Dutch: De fabrikant van Daxas zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Daxas, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri nozīmēs zāles visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, saņems izglītojošos materiālus, kuros būs informācija par šo zāļu blakusparādībām un lietošanu.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Dutch: Ongeveer 18% van de patiënten (81 van de 441) die startten met 250 microgram per dag viel af tijdens het onderzoek, ten opzichte van 25% van de patiënten (109 van de 443) die startten met 500 microgram per dag.
Latvian: Aptuveni 18 % (81 no 441 pacienta), kas sāka terapiju ar 250 mikrogramiem vienu reizi dienā, izstājās no pētījuma, salīdzinot ar 25 % (109 no 443), kas sāka ar 500 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Dutch: De patiënten moeten Daxas 500 microgram mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot Daxas 500 mikrogramus vairākas nedēļas, līdz tās sāk iedarboties.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Daxas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Daxas lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: De werkzame stof in Daxas, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Latvian: Daxas aktīvā viela roflumilasts pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 4. tipa fosfodiesterāzes (PDE4) inhibitoriem.
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (chronische ontsteking van de luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben gehad.
Latvian: Daxas lieto, lai ārstētu smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) pieaugušajiem, kuriem ir hronisks bronhīts (ilgstošs elpceļu iekaisums) un kuriem bieži ir HOPS saasinājumi.
Dutch: De stof blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt.
Latvian: Tā bloķē PDE4 enzīma darbību, kas ir iesaistīts HOPS izraisošajā iekaisuma procesā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte was aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de hoofdonderzoeken bleek dat Daxas 500 microgram bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka ir nepieciešama jauna HOPS ārstēšanas metode un ka galvenie pētījumi apliecināja mērenu Daxas 500 mikrogramu sniegto ieguvumu pacientiem ar smagu HOPS.
Dutch: Hoe werkt Daxas?
Latvian: Kā Daxas darbojas?
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daxas hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri lietoja Daxas, bija vidēji 1,1 vidējs vai smags slimības saasinājums, salīdzinot ar 1,4 saasinājumiem, ko novēroja pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Daxas, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Daxas lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daxas in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Daxas?
Dutch: De voordelen bij het verbeteren van FEV1 waren aan het eind van het onderzoek vergelijkbaar in beide groepen; bij patiënten die geen 500 microgram per dag konden innemen en de dosis van 250 microgram per dag kregen toegediend, trad echter geen verbetering van de longfunctie op.
Latvian: FEV1 rādītāja uzlabošanās ieguvumi bija līdzīgi abās grupās pētījuma beigās; tomēr pacientiem, kuri nelietoja 500 mikrogramus vienu reizi dienā un lietoja tikai 250 mikrogramus vienu reizi dienā, neuzrādīja plaušu darbības uzlabošanos.
Dutch: Hoewel een dosis van 250 microgram per dag de longfunctie niet verbetert, was deze dosis nuttig omdat zo kon worden voorkomen dat patiënten vanwege bijwerkingen aan het begin van de behandeling afvielen.
Latvian: Lai gan 250 mikrogramu deva neuzlabo plaušu funkcionalitāti, tā bija noderīga, lai pacienti neizstātos no pētījuma blakusparādību dēļ terapijas sākumā.
Dutch: De aanbevolen dosis Daxas voor de behandeling is één tablet van 500 microgram eenmaal daags, maar de behandeling wordt gestart met één tablet van 250 microgram per dag om het optreden van bijwerkingen die ertoe zouden kunnen leiden dat patiënten met de behandeling stoppen, te verminderen.
Latvian: Daxas ieteicamā terapijas deva ir viena 500 mikrogramu tablete vienu reizi dienā, bet terapiju var sākt ar vienu 250 mikrogramu tableti vienu reizi dienā, lai mazinātu pacientiem blakusparādības, kuru dēļ pacienti varētu pārtraukt zāļu lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Daxas tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Daxas ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Daxas mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Latvian: Daxas nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vidēji vai smagi aknu funkciju traucējumi.
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek onder 1 323 patiënten werd gekeken naar het effect van het starten van de behandeling met Daxas 250 microgram per dag gedurende 4 weken voordat de dosis werd verhoogd tot 500 microgram per dag, ten opzichte van het starten met de hogere dosis.
Latvian: Citā 12 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 1323 pacientu, novērtēja terapijas uzsākšanas ar Daxas 250 mikrogramiem vienu reizi dienā 4 nedēļas iedarbīgumu pirms devas palielināšanas uz 500 mikrogramiem vienu reizi dienā, salīdzinot ar terapijas sākšanu ar lielāku devu.
Dutch: Wanneer vier weken lang 250 microgram per dag is toegediend, wordt de dosis verhoogd naar 500 microgram per dag.
Latvian: Pēc 250 mikrogramu lietošanas katru dienu 4 nedēļas devu palielina līdz 500 mikrogramiem vienu reizi dienā.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daxas hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Latvian: Pēc gada pacientiem, kuri lietoja Daxas, novēroja rādītāja palielināšanos vidēji par 40 ml, bet tiem, kuri lietoja placebo novēroja rādītāja samazināšanos vidēji par 9 ml.
Dutch: In twee hoofdstudies bleek Daxas 500 microgram werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor de behandeling van COPD.
Latvian: Tika uzrādīts, ka Daxas 500 mikrogrami bija efektīvāki par placebo (zāļu imitāciju) HOPS ārstēšanā divos pamatpētījumos.
Dutch: Wij raden patiënten die Daxas gebruiken aan om vanwege mogelijke gewichtsafname zichzelf regelmatig te wegen.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daxas, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu.
Dutch: Hoe wordt Daxas gebruikt?
Latvian: Kā lieto Daxas?
Dutch: Wat is Daxas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Daxas un kāpēc tās lieto?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Daxas.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Daxas, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Dutch: Lichaamsgewicht <60 kg
Latvian: Ķermeņa masa <60 kg
Dutch: Geen van deze veranderingen werd beschouwd als klinisch relevant.
Latvian: Neviena no šīm atšķirībām netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde bijwerkingen.
Latvian: Galvenie iemesli pētījuma pārtraukšanai bija piekrišanas atsaukšana un ziņošana par blakusparādībām.
Dutch: Andere ziekten
Latvian: Citas slimības
Dutch: 28 tabletten - 28-daagse startverpakking.
Latvian: 28 tabletes - 28 dienu sākuma iepakojums.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daxas dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Daxas nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild of matig.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu šīs blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. aprīlis 2015.
Dutch: Neem het geneesmiddel steeds in op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Turpiniet lietot zāles parastajā laikā.
Dutch: Negatief binomiale regressie
Latvian: Negatīvā binomiālā regresija
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Wat is Daxas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Elke verpakking bevat 28 tabletten.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 28 tabletes.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: EU/1/10/636/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/003 90 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/006 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/007 98 filmomhulde tabletten
Latvian: EU/1/10/636/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/002 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/003 90 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/004 14 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/005 28 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/006 84 apvalkotās tabletes EU/1/10/636/007 98 apvalkotās tabletes
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX07
Dutch: Neem Daxas niet in indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Latvian: Nelietojiet Daxas, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daxas te nemen, gaat u gewoon de volgende dag door met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis Daxas tableti, nākamajā dienā lietojiet nākamo tableti parastajā laikā.
Dutch: - De startdosering is een lage dosering om uw lichaam te laten wennen aan het geneesmiddel voordat u begint met het nemen de volledige dosering.
Latvian: - Sākuma deva ir zema, lai palīdzētu Jūsu organismam pierast pie zālēm pirms Jūs uzsākat lietot pilnu devu.
Dutch: Elke tablet bevat 49,7 mg lactose (als monohydraat).
Latvian: Katra tablete satur 49,7 mg laktozes (monohidrāta formā).
Dutch: Gamma-GT verhoogd Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Latvian: Paaugstināta gamma-GT Paaugstināta aspartātaminotransferāze (AsAT).
Dutch: Daxas helpt dan niet.
Latvian: Daxas Jums šajos gadījumos nepalīdzēs.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 28 tabletten.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteri iepakojumos pa 28 tabletēm.
Dutch: Er is te weinig relevante ervaring met Daxas onder deze condities.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Daxas lietošanu šādos gadījumos.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens van dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par roflumilasta un tā metabolītu izdalīšanos pienā.
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom).
Latvian: Daxas nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotas tabletes.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Daxas nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Dutch: • ernstige infectie
Latvian: • smaga infekcija.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Latvian: Ir iespējamas arī tālāk minētās blakusparādības:
Dutch: Roflumilast werkt op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
Latvian: Roflumilasts iedarbojas uz FDE4A, 4B un 4D RNS splaisinga variantiem nanomolāra līmenī ar līdzīgu spēku.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar verlengt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Latvian: Barības uzņemšana neietekmē kopējo inhibējošo aktivitāti, bet attālina maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku (tmax) roflumilastam par 1 stundu un samazina Cmax par apmēram 40%.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met roflumilast in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt roflumilasta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par hroniskas obstruktīvas plaušu slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Latvian: Kamēr tiekat ārstēta ar šīm zālēm, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, turklāt šajā laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, jo Daxas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Dutch: De respectievelijke afname in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdig LABA-gebruik was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Latvian: Pacientiem, kuri nelietoja IDBA, attiecīgi novēroja samazināšanos par vidēji 15% (p=0,0387).
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot één jaar (einde van de behandelingsperiode).
Latvian: Plaušu funkciju uzlabojums bija pārliecinošs jau pirmajā vizītē pēc 4 nedēļām un saglabājās līdz pat vienam gadam (ārstēšanas perioda ilgums).
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op:
Latvian: Pacientam vai viņa veselības aprūpes speciālistam jāinformē ārsts, ja pacientam attīstās sekojoši simptomi:
Dutch: 4 jaar.
Latvian: 4 gadi
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Dutch: Overleg met uw arts indien u tijdens inname van dit geneesmiddel een onbedoelde afname in lichaamsgewicht waarneemt (niet gerelateerd aan een dieet of een oefenprogramma).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu svara zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
Dutch: Daxas tabletten bevatten lactose.
Latvian: Daxas tablete satur laktozi.
Dutch: •infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Latvian: • tuberkuloze, herpes vīrusa infekcija, hepatīts, HIV infekcija.
Dutch: Stop met het innemen van Daxas in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, nekavējoties pārtrauciet Daxas lietošanu un sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo 2zijdige pwaard
Latvian: Roflumilasta/Placebo attiecība 2-pusēja p vērtība
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Dutch: Roflumilast wordt geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Latvian: Roflumilasta lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, nervozitāti un depresiju.
Dutch: Het effect van Daxas kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Latvian: Daxas iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaikus ar rifampicīnu (antibiotika) vai fenobarbitālu, karbamazepīnu vai fenitoīnu (zāles, ko parasti lieto epilepsijas ārstēšanai).
Dutch: Langdurige toediening van de dosering met 250 microgram kan leiden tot onvoldoende PDE4-remming voor klinische werkzaamheid.
Latvian: Ilgstoša lietošana 250 mikrogramu devas līmenī, iespējams, nenodrošinās pietiekamu PDE4 inhibīciju, lai sniegtu klīnisko efektivitāti.
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijft zodat u altijd zo'n aanval kunt behandelen.
Latvian: Lai novērstu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes, ir ļoti svarīgi, lai Jūsu ārsts izrakstītu Jums arī citus medikamentus, ko lietot šādu lēkmju kupēšanai.
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
Latvian: Tādejādi stipru citohroma P450 enzīmu induktoru (t.sk. fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna) lietošana var samazināt roflumilasta terapeitisko efektivitāti.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Latvian: Fakts, ka Daxas nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpus apstiprinātās indikācijas, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa-1 antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Dutch: Deze startdosering is bedoeld om bijwerkingen te verminderen en staken van de behandeling door de patiënt bij de start van de behandeling tegen te gaan, maar het is een subtherapeutische dosis.
Latvian: Šī sākuma deva ir paredzēta, lai samazinātu blakusparādību skaitu un to pacientu skaitu, kuri pārtrauc lietot zāles terapijas sākumā, jo šī ir subterapeitiskā deva.