FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Far scorrere il coperchio completamente verso il basso finché non si sente un ‘click'.
Lithuanian: Stumti dangtelį žemyn, kol pasigirs spragtelėjimas („spragt").
Italian: Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato, 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Lithuanian: Tai atitinka 100 mikrogramų flutikazono furoato, 74,2 mikrogramų umeklidino bromido (atitinkančio 62,5 mikrogramo umeklidino) ir 25 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) įkvepiamųjų miltelių dozę.
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio inalato era in media il 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Lithuanian: Įkvėpto umeklidino absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 13 %, nežymiai prisidedant nuryto vaistinio preparato absorbcijai.
Italian: Negli studi clinici con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sul glucosio plasmatico.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui kraujo plazmoje nepastebėta.
Italian: Il primo studio comprendeva i dati di sicurezza ottenuti da 911 pazienti con BPCO che hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 24 settimane; di questi, 210 pazienti hanno ricevuto fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi, una volta al giorno, fino a 52 settimane con confronto attivo (studio CTT116853, FULFIL).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas apėmė saugumo duodmenis, gautus tiriant 911 LOPL sergančių pacientų, vartojusių 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 24 savaičių, iš kurių 210 pacientų vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su aktyviu palyginamuoju preparatu (CTT116853, FULFIL tyrimas).
Italian: Se i beta bloccanti sono necessari, si devono considerare beta bloccanti cardioselettivi, tuttavia, è necessaria cautela durante l'utilizzo concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi.
Lithuanian: Jeigu kartu reikia vartoti beta adrenoreceptorių blokatorių, reikia apgalvotai skirti kardioselektyviuosius beta adrenoreceptorių blokatorius.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 2 volte.
Lithuanian: Įkvepiant kartotines umeklidino dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 7 - 10 parų laikotarpį, per kurį šių medžiagų kiekis organizme padidėja 1,5-2 kartus.
Italian: La somministrazione della combinazione di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo nei cani non ha comportato alcuna nuova tossicità significativa o alcuna esacerbazione significativa rispetto a quanto atteso in conseguenza dell'esposizione a fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo da soli.
Lithuanian: Vartojant flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo derinį šunims, jokio naujo toksiškumo ar bet kokio didelio tikėtinų reiškinių, susijusių su atskirai vartojamais flutikazonu furoatu, umeklidinu ar vilanterolu, paūmėjimo nepastebėta.
Italian: Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l'inalatore Ellipta possono essere usate sia per la confezione da 30 dosi (riserva per 30 giorni) sia per quella da 14 dosi (riserva per 14 giorni).
Lithuanian: Toliau pateiktos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 14 dozių (skirtas vartoti 14 dienų) inhaliatorius.
Italian: Dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo in volontari sani, la Cmax di vilanterolo si è osservata a 7 minuti.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo, vilanterolo Cmax buvo pasiekta 7-ąją minutę.
Italian: Non espirare nell'inalatore.
Lithuanian: Negalima kvėpuoti į inhaliatorių.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio o vilanterolo.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino ir vilanterolo Cmax nepastebėta.
Italian: L'escrezione del materiale correlato al farmaco nelle feci dopo somministrazione endovenosa è indice della secrezione biliare.
Lithuanian: Su vaistu susijusių medžiagų ekskrecija su išmatomis po dozės suleidimo į veną atskleidė, kad vyksta ekskrecija su tulžimi.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che vilanterolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad vilanterolas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Italian: Confezione multipla da 90 dosi per inalazione (3 confezioni da 30).
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 90-ties dozių inhaliatoriai (3 pakuotės po 30 vnt.).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che fluticasone furoato viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad flutikazonas furoatas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Italian: Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Italian: Elebrato Ellipta deve essere usato con cautela nei pazienti con disordini convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono agli agonisti beta2-adrenergici in maniera inusuale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra traukulių sutrikimų arba tirotoksikozė, ir pacientams, kurie neįprastai reaguoja į beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikį, Elebrato Ellipta vartoti reikia atsargiai.
Italian: Nello studio FULFIL, la proporzione di pazienti che erano CAT responders (definita come 2 unità al di sotto della linea di base o inferiore) alla settimana 24, era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta rispetto a BUD / FOR (53% vs 45%; OR 1,44; 95% IC: 1,19, 1,75).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas (apibūdinamas sumažėjimu 2 vienetais ar daugiau, palyginti su pradiniu), dalis 24-ąją savaitę buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Elebrato Ellipta gydomų pacientų grupėje, palyginti su vartojančiais BUD/FOR (53 %, palyginti su 45 %; ŠS 1,44; 95 % PI: 1,19, 1,75).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore glicoproteina-P (P-gp).
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad umeklidinas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Italian: Il terzo studio comprendeva i dati di sicurezza da 4.151 pazienti con BPCO che avevano ricevuto con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo 92/55/22 microgrammi una volta al giorno fino a 52 settimane, con due confronti attivi (studio CTT116855, IMPACT).
Lithuanian: Trečiasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 4 151 pacientą, sergantį LOPL, kurie vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su dviem veikliais palyginamaisiais vaistiniais preparatais (CT116855, IMPACT tyrimas).
Italian: Vedere al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
Lithuanian: Informaciją apie simptomus, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami šį vaistą, žr.
Italian: Quando usa Elebrato Ellipta per la prima volta, non vi è necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; l'inalatore contiene confezioni pre-dosate ed è pronto per l'uso immediato.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Elebrato Ellipta, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Italian: Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
Lithuanian: Negalima uždengti pirštais ventiliavimo angų.
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose 1 inalatore da 30 dosi.
Lithuanian: Dozuoti įkvepiamieji milteliai Vienas 30 dozių inhaliatorius
Italian: È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir uždengtas nuplėšiamu folijos dangčiu.
Italian: Tutti e tre erano studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco che hanno richiesto pazienti sintomatici con un Punteggio ≥10 nel COPD Assessment Test (CAT) e il trattamento di mantenimento giornaliero per la loro BPCO per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
Lithuanian: Visi trys tyrimai multicentriniai, atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti tyrimai, į kuriuos įtraukti pacientai, kuriems pasireiškusių simptomų balas pagal LOPL vertinimo testą (angl.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'uso di Elebrato Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
Lithuanian: Kad išvengtumėte šio šalutinio poveikio, pavartoję Elebrato Ellipta, nedelsdami praskalaukite burną vandeniu;
Italian: A seguito di una dose ripetuta di fluticasone/vilanterolo per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 6 giorni con un accumulo fino a 1,6 volte.
Lithuanian: Įkvepiant kartotines flutikazono furoato / vilanterolo dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 6 paras, per kurias šių medžiagų kiekis organizme padidėja 1,6 karto.
Italian: Nello studio IMPACT, la proporzione di pazienti che erano CAT responders alla settimana 52 era significativamente più elevata (p < 0,001) per i pazienti trattati con Elebrato Ellipta (42%) rispetto a FF/VI (37%; OR 1,24; 95% IC: 1,14, 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% IC: 1,15, 1,43).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė CAT atsakas 52-ąją savaitę, dalis buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001) Elebrato Ellipta gydomų pacientų grupėje (42 %), palyginti su vartojančiais FF/VI (37 %; ŠS 1,24; 95 % PI: 1,14, 1,36) ar UMEC/VI (36 %; ŠS 1,28; 95 % PI: 1,15, 1,43).
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Elebrato Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias Elebrato Ellipta dozes, kliniškai reikšmingos hipokalemijos nepastebėta.
Italian: L'inalatore è confezionato in un vassoio.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas dėkle.
Italian: I profili metabolici plasmatici dopo somministrazione orale di vilanterolo in uno studio con radiomarcatore nell'uomo sono stati coerenti con l'elevato metabolismo di primo passaggio.
Lithuanian: Remiantis su žmonėmis atlikto žymėjimo radioaktyviu izotopu tyrimo duomenimis, metabolitų apykaitos plazmoje po vilanterolo pavartojimo per burną duomenys rodo didelio kiekio metabolizmą pirmojo prasiskverbimo metu. Metabolitų sisteminė ekspozicija yra maža.
Italian: Può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Italian: Non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
Lithuanian: Jo negalima vartoti ūmaus dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Italian: Eliminare entro:
Lithuanian: Išmetimo data:
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Elebrato Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Elebrato Ellipta.
Italian: Infezione virale del tratto respiratorio
Lithuanian: Virusų sukelta kvėpavimo takų infekcinė liga
Italian: Non aprire l'inalatore fino a quando non è pronto ad inalare una dose di medicinale.
Lithuanian: Neatidarykite inhaliatoriaus tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę.
Italian: Riportarlo al farmacista per un consiglio.
Lithuanian: Pasiėmę šį inhaliatorių, kreipkitės patarimo į savo vaistininką.
Italian: • macchie in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi).
Lithuanian: • grybelių infekcijos (kandidozės) sukeltos skausmingos, iškilios dėmės burnoje ar gerklėje.
Italian: Come usare Elebrato Ellipta
Lithuanian: Kaip vartoti Elebrato Ellipta
Italian: Non per uso in acuto
Lithuanian: Netinka vartoti ūminių būklių atveju
Italian: Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose.
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramai/55 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Italian: L'inalatore è imballato in un vassoio contenente una bustina deumidificante per ridurre l'umidità.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę sugeriančio sausiklio paketėlis.
Italian: Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant gydomąsias flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo dozes, kliniškai reikšmingos sąveikos tikimybė yra maža, nes po dozės įkvėpimo plazmoje atsiranda tik mažos veikliųjų medžiagų koncentracijos.
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) dozių.
Italian: Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio sigillato, sarà nella posizione "chiuso".
Lithuanian: Išėmus inhaliatorių iš dėklo, jis bus uždarytas.
Italian: Anche nello studio IMPACT, la percentuale di responders era significativamente più alta (p < 0,001) per Elebrato Ellipta (36%) rispetto a FF/VI (29%; OR 1,36; 95% IC: 1,19, 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% IC: 1,13, 1,57).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis vartojant Elebrato Ellipta buvo reikšmingai (p < 0,001) didesnė (36 %), palyginti su FF/VI vartojimu (29 %; ŠS 1,36; 95 % PI: 1,19, 1,55) ir UMEC/VI (30 %; ŠS 1,33; 95 % PI: 1,13, 1,57).
Italian: Effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia, possono essere osservati dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio e vilanterolo, rispettivamente.
Lithuanian: Pavartojus muskarino receptorių blokatorių ir simpatomimetinio poveikio vaistinių preparatų, įskaitant umeklidiną ir vilanterolą, gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
Italian: Elebrato Ellipta (p < 0,001) ha migliorato significativamente la qualità della vita correlata alla salute (come misurato dal punteggio totale di St George questionario respiratorio [SGRQ]) sia nello studio FULFIL (settimana 24) quando confrontato con BUD / FOR (-2,2 unità; 95% IC: -3.5, -1.0) che nello studio IMPACT (settimana 52) quando confrontato con FF/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.4, -1.1) e UMEC/VI (-1,8 unità; 95% IC: -2.6, -1.0).
Lithuanian: the St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) ir FULFIL tyrimo (24-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su BUD/FOR (-2,2 vieneto; 95 % PI: -3,5, -1,0), ir IMPACT tyrimo (52-ąją savaitę), kurio metu buvo palyginta su FF/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,4, -1,1) ir UMEC/VI (-1,8 vieneto; 95 % PI: -2,6, -1,0), duomenimis.
Italian: Endpoint funzione polmonare nello studio IMPACT
Lithuanian: IMPACT tyrimo plaučių funkcijos vertinamoji baigtis
Italian: 2 anni Validità dopo l'apertura del vassoio: 6 settimane
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo atidarymo pirmą kartą - 6 savaitės.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Polvere per inalazione, in contenitore monodose (polvere per inalazione).
Lithuanian: Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Italian: Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramai / 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Elebrato Ellipta 92 mikrogramai / 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas (fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum)
Italian: 5 Febbraio 2016
Lithuanian: 5 vasario 2016
Italian: Come contattare l'Agenzia
Lithuanian: Kaip susisiekti su agentūra
Italian: Obblighi giuridici
Lithuanian: Teisiniai reikalavimai
Italian: Fonti di informazioni utili
Lithuanian: Naudingi informacijos šaltiniai
Italian: Articolo 57, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 726/2004
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
Italian: Le informazioni saranno impiegate come supporto nel corso delle attività di tipo regolatorio, tra cui:
Lithuanian: Ši informacija bus naudojama agentūros vykdomoje reguliavimo veikloje, kuri apima:
Italian: EMA/783539/2014, Rev. 1 Information Management
Lithuanian: EMA/773916/2014, Rev.
Italian: Come trasmettere le informazioni: registrazione e formazione
Lithuanian: Kaip pateikti: registracija ir mokymas
Italian: Perché trasmettere le informazioni: ambito di applicazione
Lithuanian: Kodėl reikia pateikti: taikymo sritis
Italian: Per garantire la qualità dei dati trasmessi alla banca dati EudraVigilance, almeno un utente di ciascuna organizzazione deve partecipare a un corso di formazione.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti EudraVigilance duomenų bazėje pateikiamų duomenų kokybę, bent vienas kiekvienos organizacijos vartotojas turi dalyvauti apmokymuose.
Italian: Ciò al fine di garantire che siano attive misure in materia di privacy e sicurezza e che vi sia conformità ai principi di integrità, affidabilità e disponibilità dei dati.
Lithuanian: Tai būtina padaryti siekiant užtikrinti, kad būtų taikomos privatumo ir saugumo užtikrinimo priemonės ir kad būtų laikomasi sąžiningumo, atskaitomybės ir duomenų prieinamumo principų.
Italian: Quando trasmettere le informazioni
Lithuanian: Kada pateikti
Italian: • la promozione del coordinamento di decisioni e azioni regolatorie per salvaguardare la salute pubblica, per esempio a sostegno delle procedure di referral, della creazione di un archivio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e del monitoraggio della letteratura;
Lithuanian: • pagalbą koordinuojant reguliavimo sprendimus ir veiksmus visuomenės sveikatai apsaugoti, pvz., kad būtų lengviau vykdyti kreipimosi procedūras, kurti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) duomenų bazę ir vykdyti literatūros stebėseną;
Italian: Cosa trasmettere: informazioni sui medicinali
Lithuanian: Ką pateikti: informacija apie vaistinius preparatus
Italian: • il rafforzamento della trasparenza e delle comunicazioni con le parti interessate dell'Agenzia, mediante la creazione di un portale web europeo attraverso cui sia possibile accedere ai dati sulla sicurezza, scambiare dati in maniera efficiente all'interno della rete dell'UE e con i partner internazionali, e mantenere una comunicazione tra i comitati dell'Agenzia e l'industria farmaceutica.
Lithuanian: • skaidrumo didinimą ir bendravimo su agentūros suinteresuotaisiais subjektais gerinimą, sukuriant internetinį Europos vaistų portalą, suteikiant galimybę susipažinti su saugumo duomenimis, veiksmingai keičiantis duomenimis su ES tinklo ir tarptautiniais partneriais ir remiant agentūros komitetų ir farmacijos pramonės atstovų bendravimą.
Italian: Per domande su come registrarsi, contattare l'ufficio di registrazione di Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Lithuanian: Prisiregistravimo klausimais kreipkitės į EudraVigilance registracijos tarnybą (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Italian: All'inizio i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovevano fornire informazioni sui medicinali per uso umano entro il 2 luglio 2012.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros leidimo turėtojai informaciją apie žmonėms skirtus vaistinius preparatus turėjo pateikti iki 2012 m.
Italian: Per domande relative alle comunicazioni di cui all'articolo 57(2), contattare l'EMA attraverso il portale dedicato ‘EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Lithuanian: Klausimais dėl informacijos, kurią reikia pateikti vadovaujantis 57 straipsniu, kreipkitės į Agentūros ‘EMA Service Desk' portalą (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Italian: • il calcolo delle tasse per la farmacovigilanza a carico dei titolari delle AIC;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų mokėtinų farmakologinio budrumo mokesčių apskaičiavimą;
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura decentralizzata.
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis decentralizuota procedūra.
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura di mutuo riconoscimento;
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra;
Italian: Per domande relative alla definizione di piccola media impresa (PMI) dell'UE, si prega di contattare l'ufficio delle PMI (sme@ema.europa.eu).
Lithuanian: ES mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) apibrėžties klausimais kreipkitės į MVĮ tarnybą (sme@ema.europa.eu).
Italian: Per procedere alla trasmissione di dati sui medicinali autorizzati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono registrarsi presso Eudravigilance.
Lithuanian: Norint pradėti įregistruotų vaistinių preparatų duomenų pateikimą, rinkodaros leidimo turėtojams reikia užsiregistruoti EudraVigilance sistemoje.
Italian: • medicinali autorizzati a livello nazionale;
Lithuanian: • nacionaliniu lygmeniu įregistruotus vaistinius preparatus;
Italian: Scopo della trasmissione dei dati è istituire un inventario completo di tutti i medicinali autorizzati per uso umano nel SEE, compresi i medicinali autorizzati a livello centrale tramite l'EMA e quelli autorizzati a livello nazionale tramite le autorità nazionali competenti (ANC).
Lithuanian: Reikalavimo pateikti duomenis tikslas - parengti išsamų aprašą, apie visus EEE įregistruotus žmonėms skirtus vaistus, įskaitant vaistus, kurie įregistruoti centralizuotai, tarpininkaujant EMA, ir vaistus, kurie įregistruoti nacionaliniu lygmeniu, tarpininkaujant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Italian: Un corso di formazione sul sistema eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) è disponibile in modalità tradizionale o in modalità e-learning.
Lithuanian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, XEVMPD) mokymo kursuose galima dalyvauti asmeniškai arba prisijungus prie e-learning sistemos.