FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tiež bolo hlásené úvodné zlepšenie nasledované zhoršením klinického stavu a oneskorené reakcie s rýchlym zhoršovaním klinického stavu.
Slovenian: Poročali so tudi o začetnem izboljšanju, ki mu sledi klinično poslabšanje in zapoznele reakcije s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu***
Slovenian: Čas do stanja ravnovesja*
Slovak: Lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Ontruzantu počas tehotenstva.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganj in koristi jemanja zdravila Ontruzant med nosečnostjo.
Slovak: Tieto tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana v formalinu ali Bouinovem fiksativu.
Slovak: Viac ako 70 % pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je kazalo čezmerno izražanje 3+.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek in shemo zdravljenja, ki sta prava za vas.
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo natančno nadzoroval vaše zdravljenje.
Slovak: Čas do progresie ochorenia,
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni,
Slovak: Nadmerná expresia HER2 sa pozoruje u 20 % - 30 % primárnych karcinómov prsníka.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 opažamo pri 20 %-30 % primerov primarnega raka dojk.
Slovak: ***Existuje nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume uzávierky pre analýzu pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov
Slovenian: *** Obstaja neskladje v celotni velikosti vzorca zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po datumu zaključka zbiranja podatkov za analizo medianega 12-mesečnega spremljanja.
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti pri mediáne následného sledovania 3,5 - 3,8 rokov, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze DFS.
Slovenian: Ob posodobitvi varnosti po medianem spremljanju 3,5-3,8 leta je analiza DFS spet potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi DFS.
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov sú klinické skúsenosti obmedzené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nebola spojená so žiadnymi nežiaducimi účinkami na ich rast alebo vývin od narodenia až do 1 mesiaca života.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od kotitve do enega meseca starosti.
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri tabuľku 16).
Slovenian: t1/2 se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracij znotraj intervala odmerkov (glejte preglednico 16).
Slovak: CI = interval spoľahlivosti.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant vylúči z tela.
Slovenian: Lahko traja do 7 mesecev, da se zdravilo Ontruzant odstrani iz telesa.
Slovak: Všetky dávky sa musia užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vašej schémy dávkovania).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti pravočasno ali vsak teden ali vsake 3 tedne (odvisno od vaše sheme odmerjanja).
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného lieku, pozri časť 6.3 a 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti infúzie môže pomôcť pri kontrole takýchto príznakov.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakastih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja v skupini s trastuzumabom je bilo 3,8 leta.
Slovak: • máte dýchavicu, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán.
Slovenian: • pri sebi opažate zasoplost, posebno še, če se trenutno zdravite s taksani.
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi udalosťami
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza z DFS in simptomatskimi kardialnimi dogodki
Slovak: nielen v súvislosti s infúziou.
Slovenian: ne samo v povezavi z infuzijo.
Slovak: Chemoterapia sa podávala nasledovne:
Slovenian: Kemoterapijo so dajali takole:
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Medián následného sledovania 8 rokov**
Slovenian: Mediani čas spremljanja 8 let**
Slovak: Na zníženie rizika týchto udalostí sa môže použiť premedikácia.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Slovak: Štúdia MO16419
Slovenian: Študija MO16419.
Slovak: AUC0-21dní
Slovenian: AUC0-21 dni
Slovak: Približne 17 % udalostí súvisiacich s kardiálnou dysfunkciou sa objavilo po ukončení liečby trastuzumabom.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Slovak: • Počas liečby Ontruzantom a aspoň 7 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ontruzant in še vsaj 7 mesecev po končanju zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Ak prestanete používať Ontruzant
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ontruzant
Slovak: Pacienti musia byť upozornení na možnosť takéhoto neskorého nástupu a musia byť poučení, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa tieto príznaky objavia.
Slovenian: Bolnike moramo posvariti pred možnostjo takega poznega nastopa in jim dati navodila, naj se obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy účinnosti prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1-ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Slovak: • ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádorového ochorenia).
Slovenian: • ste kadar koli uporabljali ali trenutno uporabljate zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Slovak: Ontruzant je biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95%
Slovenian: Popoln patološki celoten odziv* (95 % IZ)
Slovak: • máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo potrebujete liečbu kyslíkom.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali potrebujete zdravljenje s kisikom.
Slovak: Ontruzant môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča težave z dihanjem, posebno takrat, ko vam ga dajo prvič.
Slovak: Keďže ľudský IgG1 sa vylučuje do materského mlieka a potenciál poškodenia dojčiat nie je známy, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Slovenian: Ker se humani IgG1 izloča v materino mleko, potencialni škodljivi vpliv na otroka pa ni znan, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem s trastuzumabom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku.
Slovak: EU/1/17/1241/002
Slovenian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Slovak: SISH technológia sa však odporúča preto, lebo umožňuje paralelne hodnotiť histológiu a morfológiu nádoru.
Slovenian: Vendar pa priporočajo tehnologijo SISH za vzporedno ocenjevanje histologije in morfologije tumorja.
Slovak: Rozdiel nebol štatisticky významný, avšak viac ako polovica pacientov v skupine so samotným anastrazolom po progresii ochorenia prešla na režim obsahujúci trastuzumab.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Slovak: Keď sa Ontruzant naviaže na HER2, zastavuje rast takýchto buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Slovenian: Ko se zdravilo Ontruzant veže na HER2, zaustavi rast takih celic in povzroči njihovo smrt.
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili anafilaktoidne reakcije.
Slovak: Trehalóza, hlavná pomocná látka lieku, nevykazovala v štúdii žiadne náznaky toxicity.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi zdravila, ni razkrila nikakršne toksičnosti.
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
Slovenian: Razpon t1/2 od Cmax,ss do
Slovak: K úmrtiam došlo v priebehu niekoľkých hodín až do jedného týždňa po podaní infúzie.
Slovenian: Smrt je nastopila v nekaj urah do en teden po infuziji.
Slovak: Mierne spenenie lieku po rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
Slovenian: Lahno penjenje zdravila ob rekonstituciji ni nenavadno.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu objaviť ako súčasť reakcie súvisiacej s infúziou alebo s oneskoreným nástupom.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcije na infuzijo ali pa nastopijo pozneje.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediano število mesecev
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne naprej.
Slovak: Medián následného sledovania 12 mesiacov*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev*
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že ho nebolo možné určiť alebo ešte nebol dosiahnutý.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni; "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo.
Slovak: HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zaručiť adekvátnu validáciu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k ústupu príznakov a títo pacienti následne dostávali ďalšie infúzie trastuzumabu.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi izzveneli in so bolniki nato prejeli nadaljnje infuzije trastuzumaba.
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Slovak: Závažné reakcie boli úspešne liečené podpornou liečbou, napr. kyslíkom, betaagonistami a kortikosteroidmi.
Slovenian: Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, na primer kisikom, agonisti beta in kortikosteroidi.
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na stanovenie karcinogénneho potenciálu trastuzumabu alebo na stanovenie jeho vplyvu na fertilitu samcov.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala trastuzumaba ali za ugotavljanje njegovih učinkov na plodnost moških niso opravili.
Slovak: Ak sa objaví reakcia na infúziu, infúzia sa má ukončiť alebo sa má spomaliť rýchlosť infúzie a pacient musí byť sledovaný až do ústupu všetkých pozorovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti hitrost infundiranja, bolnika pa je treba spremljati, dokler vsi opaženi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe počas obdobia reverzibilnej myelosupresie indukovanej chemoterapiou, ale počas tohto obdobia sa majú starostlivo sledovať pre komplikácie vyplývajúce z neutropénie.
Slovenian: Bolniki lahko nadaljujejo zdravljenje tudi med obdobji reverzibilne mielosupresije, ki je posledica kemoterapije, vendar pa jih je v tem času treba skrbno spremljati zaradi zapletov nevtropenije.
Slovak: Ontruzant smie podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko daje samo zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Navyše sa uskutočnilo porovnanie dvoch rokov liečby trastuzumabom oproti jednému roku liečby trastuzumabom.
Slovenian: Poleg tega so opravili primerjavo dveletnega zdravljenja s trastuzumabom z enoletnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Slovak: dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Slovenian: deoksi-13 dihidro-doksorubicinon, D7D).
Slovak: • nezvyčajne nízke hladiny kyslíka v krvi
Slovenian: • nenormalno nizka raven kisika v krvi,
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa musí vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja validacijo postopkov testiranja.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom za vse podskupine pediatrične populacije za raka dojk in želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak je tehotná žena liečená trastuzumabom alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu, alebo v priebehu 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebné starostlivé sledovanie multidisciplinárnym tímom.
Slovenian: Če se nosečnica zdravi s trastuzumabom ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s trastuzumabom ali v obdobju 7 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba, je zaželeno, da jo skrbno spremlja multidisciplinarna ekipa.
Slovak: 12,2 (6,2-ne)
Slovenian: 12,2 (6,2-no)
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa objaví počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny po začatí prvej infúzie.
Slovenian: Večina teh dogodkov nastopi znotraj 2,5 ure po začetku prve infuzije.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri pneumonitíde, najmä u pacientov liečených súbežne taxánmi.
Slovenian: Pozorni moramo biti na pnevmonitis, posebno pri bolnikih, ki jih sočasno zdravimo s taksani.
Slovak: Trastuzumab použitý v adjuvantnej terapii sa skúmal v 4 veľkých multicentrických randomizovaných štúdiách.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so trastuzumab proučevali v 4 velikih multicentričnih randomiziranih preskušanjih.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete dostať liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Ontruzantom.
Slovenian: Če se bodo pri vas razvili kakšni znaki popuščanja srca (znaki, da srce nezadostno črpa kri), vam bo zdravnik mogoče pregledoval delovanje srca pogosteje (vsakih šest do osem tednov), vam dal zdravila za popuščanje srca ali pa se boste mogoče morali prenehati zdraviti z zdravilom Ontruzant.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitú dodatočnú intervenciu sa môžu objaviť zvyčajne počas prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s fatálnymi následkami.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, pri katerih je potrebno takojšnje dodatno posredovanje, se lahko navadno pojavijo bodisi med prvo bodisi med drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so bile povezane s smrtnim izidom.
Slovak: Ak sa používajú antracyklíny, je potrebné starostlivo sledovať funkciu srdca pacienta.
Slovenian: Če bolnika zdravimo z antraciklini, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ale ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, musíte mu to ihneď oznámiť.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vi pa morate zdravniku nemudoma povedati, če opazite katerega od zgoraj navedenih simptomov.
Slovak: Ontruzant je určený len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Slovenian: Zdravilo Ontruzant je samo za enkratno uporabo, ker ne vsebuje konservansov.
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Slovenian: 1znižan krvni tlak
Slovak: Extracelulárna doména receptora (extracellular domain - ECD, p105) sa môže dostať do krvi a môže byť stanovená vo vzorkách séra.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko merimo v vzorcih seruma.
Slovak: Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a bola spojená s neúplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Slovenian: To stanje lahko škoduje otroku v maternici in ga povezujejo z nedozorelostjo pljuč, kar lahko povzroči smrt ploda.
Slovak: po chirurgickom zákroku, chemoterapii (neoadjuvantnej alebo adjuvantnej) a rádioterapii (ak je aplikovateľná) (pozri časť 5.1).
Slovenian: po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti trastuzumabu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost (določeno s patološkim popolnim odgovorom [pCR] in preživetjem brez dogodka (Event Free Survival [EFS]) in varnost, določeno s pojavom reakcij, povezanih z aplikacijo intravenskega trastuzumaba.
Slovak: Pred začiatkom liečby lekár v tumore stanoví množstvo HER2.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik ugotovil količino HER2 v vašem tumorju.
Slovak: Ak dostávate Ontruzant v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Ontruzant skupaj s kemoterapijo, lahko nekateri od njih nastanejo tudi zaradi kemoterapije.
Slovak: Na intravenózne použitie iba po rekonštitúcii a riedení.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Slovak: 1 Označuje nežiaduce reakcie, ktoré boli prevažne hlásené v súvislosti s reakciami na infúziu.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v povezavi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Slovak: Väčšina úmrtí bola spôsobená udalosťami spojenými so základným nádorovým ochorením.
Slovenian: Večina smrti je bila posledica dogodkov, povezanih z obstoječim rakom.
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Slovenian: • kožni izpuščaji,
Slovak: Lekár vám môže predpísať Ontruzant na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Ontruzant za zdravljenje raka dojk in raka želodca, kadar:
Slovak: Počas infúzie Ontruzantu sa môže objaviť zimnica, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ontruzant se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu intravenóznej formy Ontruzantu pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ontruzant v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Dávka Ontruzantu závisí od telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek zdravila Ontruzant je odvisen od vaše telesne mase.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o imunogenicite týkajúce sa trastuzumabu podávaného pri karcinóme žalúdka.
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu liečiť analgetikami/antipyretikami, ako sú meperidín alebo paracetamol, alebo antihistaminikami, ako je difenhydramín.
Slovenian: Lahko se zdravijo z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin (petidin) ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Slovak: Objem centrálneho kompartmentu bol 2,62 l pre pacientov s MBC a EBC a 3,63 l pre pacientov s AGC.
Slovenian: Volumen centralnega prostora je bil 2,62 l pri bolnikih z MBC in EBC in 3,63 l pri bolnikih z AGC.
Slovak: Prvá dávka liečby sa podáva počas 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejemali 90 minut, med prejemanjem pa vas bo zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, opazoval zdravstveni delavec (glejte poglavje 2 pod "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: • opuch alebo krvácanie očného pozadia
Slovenian: • otekanje ali krvavitev v očesnem ozadju,
Slovak: Pacienti boli liečení trastuzumabom až do progresie ochorenia.
Slovenian: Bolnike so zdravili s trastuzumabom do napredovanja bolezni.
Slovak: % v porovnaní s približne 1 % vo dvoch porovnávacích skupinách (antracyklín plus cyklofosfamid nasledovaný taxánom a taxán, karboplatina a trastuzumab).
Slovenian: 1 % v obeh primerjalnih skupinah (antraciklin plus ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan, in taksan, karboplatin in trastuzumab).
Slovak: Nasycovacia dávka sa musí podávať ako 90-minútová intravenózna infúzia.
Slovenian: Polnilni odmerek zdravila Ontruzant se daje kot 90-minutna intravenska infuzija.
Slovak: Ontruzant sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Ontruzant ni priporočljiva za mlajše od 18 let.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok a infúzny roztok Ontruzantu použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino in raztopino zdravila Ontruzant za infundiranje uporabiti takoj.
Slovak: Trojtýždňová a týždňová schéma
Slovenian: 3-tedenski in tedenski režim
Slovak: Všeobecne sa CISH považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií génu HER2 na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Slovak: +Srdcové zlyhávanie (kongestívne)
Slovenian: +popuščanje srca (kongestivno)
Slovak: Nerieďte roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo u pacientov k nástupu príznakov reakcie na podanie infúzie a pľúcnych príznakov viac ako šesť hodín po začatí podávania infúzie trastuzumabu.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se pri bolnikih pojavili simptomi reakcije na infuzijo in simptomi, povezani s pljuči, več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Slovak: Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih razmerah, jo lahko hranite 24 ur (shranjujte pri temperaturi do 30 °C).
Slovak: Nelineárne hodnoty parametrov eliminácie pre MBC, EBC a AGC pacientov boli 8,81 mg/deň pre maximálnu mieru eliminácie (Vmax) a 8,92 µg/ml pre konštantu Michaelis-Menten (Km).
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega odstranjevanja pri bolnikih z MBC, EBC in AGC so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost odstranjevanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km).
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.