FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.
Portuguese: A utilização concomitante de tiotepa e outros agentes mielossupressores ou mielotóxicos (ou seja, ciclofosfamida, melfalano, bussulfano, fludarabina, treossulfano) pode potenciar o risco de reacções adversas hematológicas devido aos perfis de toxicidade sobrepostos destes medicamentos.
English: As with other cytotoxic compounds, caution needs to be exercised in handling and preparation of TEPADINA solutions to avoid accidental contact with skin or mucous membranes.
Portuguese: Tal como sucede com outros compostos citotóxicos, é necessário tomar as devidas precauções ao manusear e preparar as soluções de TEPADINA para evitar um contacto acidental com a pele ou membranas mucosas.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO
English: How to use TEPADINA
Portuguese: Como utilizar TEPADINA
English: Co-administration of inducers of cytochrome P450 (such as rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) may increase the metabolism of thiotepa leading to increased plasma concentrations of the active metabolite.
Portuguese: A administração concomitante de indutores do citocromo P450 (como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital) pode aumentar o metabolismo da tiotepa, levando a concentrações plasmáticas aumentadas do metabolito activo.
English: The most frequently adverse reactions reported in the different conditioning treatments including thiotepa are: infections, cytopenia, acute GvHD and chronic GvHD, gastrointestinal disorders, haemorrhagic cystitis, mucosal inflammation.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com mais frequência nos diferentes tratamentos de condicionamento com tiotepa são: infecções, citopenia, DECH aguda e DECH crónica, doenças gastrointestinais, cistite hemorrágica, inflamação das mucosas.
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
Portuguese: Pode verificar-se o desenvolvimento de trombocitopenia, anemia ou granulocitopenia grave, ou qualquer combinação das mesmas.
English: Therefore it can be concluded that conditioning treatments including thiotepa are myeloablative.
Portuguese: Consequentemente, é possível concluir que os tratamentos de condicionamento com tiotepa são mieloablativos.
English: Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
Portuguese: Considerando que todos os doentes foram tratados devido à presença de tumores sólidos de alto risco, os resultados da SLD confirmam que os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH autólogo constituem estratégias terapêuticas eficazes para o tratamento de doentes pediátricos com tumores sólidos.
English: Thiotepa undergoes oxidative desulphuration via the cytochrome P450 CYP2B and CYP3A isoenzyme families to the major and active metabolite TEPA (triethylenephosphoramide).
Portuguese: A tiotepa é submetida a dessulfuração oxidativa através das famílias de isoenzimas CYP2B e CYP3A do citocromo P450, resultando no principal metabolito activo TEPA (trietilenofosforamida).
English: Gastrointestinal ulcer
Portuguese: Úlcera gastrointestinal
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente ligadas ao tratamento de condicionamento com tiotepa, notificadas nos doentes adultos com frequência superior a um caso isolado são apresentadas em seguida, segundo a classe de sistemas de órgãos e a frequência.
English: TEPADINA is administered at different doses in combination with other chemotherapeutic medicinal products in patients prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) for haematological diseases or solid tumours.
Portuguese: TEPADINA é administrado em doses diferentes, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, a doentes antes de um transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), para doenças hematológicas ou tumores sólidos.
English: - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Portuguese: - aumento da tensão arterial nas artérias (vasos sanguíneos) dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar) - danos graves a nível cutâneo (por exemplo, lesões graves, bolhas, etc.) potencialmente envolvendo toda a superfície corporal, situação que pode ser fatal - danos na substância branca do cérebro que podem mesmo ser fatais (leucoencefalopatia).
English: Cardiovascular insufficiency Cardiac failure
Portuguese: Insuficiência cardiovascular Insuficiência cardíaca
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 ºC).
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, the relapse rate was in the range of 15% - 44%.
Portuguese: Recidiva: Em todos os regimes de condicionamento notificados que incluem tiotepa, a taxa de recidiva situou-se no intervalo de 15 % a 44 %.
English: BREAST CANCER
Portuguese: CANCRO DA MAMA
English: - anxiety, confusion - abnormal bulging outward of one of the arteries in the brain (intracranial aneurysm) - creatinine elevated - allergic reactions - occlusion of a blood vessel (embolism) - heart rhythm disorder - heart inability - cardiovascular inability - oxygen deficiency - fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) - pulmonary bleeding - respiratory arrest - blood in the urine (haematuria) and moderate renal insufficiency - inflammation of the urinary bladder - discomfort in urination and decrease in urine output (disuria and oliguria) - increase in the amount of nitrogen components in the blood stream (BUN increase) - cataract - inability of the liver - cerebral haemorrhage - cough - constipation and upset stomach - obstruction of the bowel - perforation of stomach - changes in muscle tone - gross lack of coordination of muscle movements - bruises due to a low platelet count - menopausal symptoms - cancer (second primary malignancies) - abnormal brain function - male and female infertility
Portuguese: - ansiedade, confusão - inchaço anormal de uma das artérias no cérebro (aneurisma intracraniano) - creatinina elevada - reacções alérgicas - obstrução de um vaso sanguíneo (embolia) - perturbação do ritmo cardíaco - incapacidade cardíaca - incapacidade cardiovascular - deficiência de oxigénio - acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar) - hemorragia pulmonar - paragem respiratória - sangue na urina (hematúria) e insuficiência renal moderada - inflamação da bexiga - desconforto ao urinar e diminuição da produção de urina (disúria e oligúria) - aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea (aumento de BUN) - cataratas - incapacidade do fígado - hemorragia cerebral - tosse - prisão de ventre e desconforto no estômago - obstrução do intestino - perfuração do estômago - alterações do tónus muscular - perda significativa de coordenação dos movimentos musculares - nódoas negras devido a contagem baixa de plaquetas - sintomas de menopausa - cancro (segundas tumores primários) - função cerebral anormal - infertilidade masculina e feminina
English: TEPADINA can impair male and female fertility.
Portuguese: TEPADINA pode diminuir a fertilidade masculina ou feminina.
English: Calculation of dose of TEPADINA
Portuguese: Cálculo da dose de TEPADINA
English: Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
Portuguese: Disfunção hepática Não foram avaliados os efeitos da disfunção hepática no metabolismo e eliminação de tiotepa.
English: Lymphoedema Hypertension
Portuguese: Linfoedema Hipertensão
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como estando pelo menos possivelmente ligadas ao tratamento de condicionamento com tiotepa, notificadas nos doentes pediátricos com uma frequência superior a um caso isolado são apresentadas em seguida, segundo a classe de sistemas de órgãos e a frequência.
English: Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
Portuguese: A administração concomitante com inibidores de CYP2B6 (por exemplo, clopidogrel e ticlopidina) ou de CYP3A4 (por exemplo, antifúngicos de tipo azol, macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e inibidores da protease) pode aumentar as concentrações plasmáticas de tiotepa e potencialmente diminuir as concentrações do metabolito activo TEPA.
English: Idiopathic pneumonia syndrome Epistaxis
Portuguese: Síndrome de pneumonia idiopática Epistaxis
English: There is no experience with overdoses of thiotepa.
Portuguese: Não há qualquer ocorrência de sobredosagem de tiotepa.
English: OVARIAN CANCER
Portuguese: CANCRO DOS OVÁRIOS
English: Thiotepa has marrow ablation as its dose-limiting toxicity, allowing significant dose escalation with the infusion of autologous HPCT.
Portuguese: A ablação da medula corresponde à toxicidade limitadora de dose da tiotepa, o que permite um aumento significativo da dose com a perfusão de TCPH autólogo.
English: Constipation Gastrointestinal perforation Ileus
Portuguese: Obstipação Perfuração gastrointestinal Íleo
English: 20867 Caponago (MB) Italy adienne@adienne.com
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália adienne@adienne.com
English: Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be exercised when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Portuguese: Na medida em que a tiotepa é metabolizada principalmente através do fígado, é necessário tomar as devidas precauções quando é utilizada em doentes com disfunção preexistente da função hepática, sobretudo nos doentes com disfunção hepática grave.
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect these functions.
Portuguese: É provável que determinadas reacções adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar estas funções.
English: In children, if the dose is lower than 250 mg, an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection may be used in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Portuguese: Em crianças, se a dose for inferior a 250 mg, pode ser utilizado um volume apropriado da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de modo a obter uma concentração final de TEPADINA entre 0,5 e 1 mg/ml.
English: DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
Portuguese: Os resultados da SLD confirmam que o tratamento de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH alogénico constitui uma estratégia terapêutica eficaz para o tratamento de doentes pediátricos com doenças hematológicas.
English: If thiotepa solution accidentally contacts the skin, the skin must be immediately and thoroughly washed with soap and water.
Portuguese: Caso a solução de tiotepa entre acidentalmente em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediata e cuidadosamente com água e sabão.
English: Headache Encephalopathy Convulsion Cerebral haemorrhage Memory impairment Paresis
Portuguese: Dor de cabeça Encefalopatia Convulsões Hemorragia cerebral Deterioração da memória Paresia
English: CSF and plasma concentrations of TEPA, the first reported active metabolite of thiotepa, exceed the concentrations of the parent compound.
Portuguese: As concentrações de TEPA, o primeiro metabolito activo da tiotepa notificado, no LCR e plasma são superiores às concentrações do composto principal.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 utilizador em cada 100)
English: Multi-organ failure Pain
Portuguese: Falência multiorgânica Dor
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 utilizador em cada 10)
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 15 mg de tiotepa.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Portuguese: TEPADINA é um pó cristalino branco fornecido num frasco para injectáveis de vidro que contém 100 mg de tiotepa.
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Portuguese: Caso a tiotepa entre acidentalmente em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas cuidadosamente com água abundante.
English: Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Portuguese: Disfunção renal Não foram avaliados os efeitos da disfunção renal na eliminação de tiotepa.
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha (bromobutilo ou clorobutilo), contendo 15 mg de tiotepa.
English: Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Antes e após cada perfusão, a linha de cateter permanente deve ser irrigada com cerca de 5 ml da solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %).
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha (bromobutilo ou butilo), contendo 100 mg de tiotepa.
English: It is likely that certain adverse events of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É provável que determinados acontecimentos adversos da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: After reconstitution the product is stable for 8 hours when stored at 2°C -8°C.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento mantém-se estável durante 8 horas quando conservado a 2 °C8 °C.
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Portuguese: Caso a tiotepa entre acidentalmente em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas cuidadosamente com água (ver secção 6.6).
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália Tel. +39-02 40700445 adienne@adienne.com
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 50% to 100% with a follow-up ranging from 9.4 up to 121 months.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 50 % e 100 %, com um seguimento que variou entre 9,4 e 121 meses.
English: Each carton contains 1 vial.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis.
English: As most alkylating agents, thiotepa might impair male and female fertility.
Portuguese: Tal como a maioria dos fármacos alquilantes, a tiotepa pode reduzir a fertilidade masculina e feminina.
English: Tachycardia Cardiac failure
Portuguese: Taquicardia Insuficiência cardíaca
English: Solid tumours
Portuguese: Tumores sólidos
English: 20867 Caponago (MB) Italy Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Portuguese: 20867 Caponago (MB) Itália Tel. +39 02 40700445 adienne@adienne.com
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É provável que determinadas reacções adversas da tiotepa, como tonturas, cefaleia e visão turva possam afectar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
English: Acute graft versus host disease Chronic graft versus host disease
Portuguese: Doença de enxerto contra hospedeiro aguda Doença de enxerto contra hospedeiro crónica
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à criopreservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento (ver secção 4.6).
English: Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
Portuguese: Sobrevida global: A SG variou entre 30 % e 87 %, com um seguimento que variou entre 11,7 e 87 meses.
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à criopreservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento (ver secção 5.3).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
English: After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento mantém-se estável durante 24 horas quando conservado a 2 °C - 8 °C e durante 4 horas quando conservado a 25 ºC.
English: LYMPHOMA
Portuguese: LINFOMA
English: MULTIPLE MYELOMA
Portuguese: MIELOMA MÚLTIPLO
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 29 % e 87 %, com um seguimento de 22 a 63 meses.
English: Stomatitis Vomiting Diarrhoea Abdominal pain
Portuguese: Náuseas Estomatite Vómitos Diarreia Dor abdominal
English: Eye disorders Conjunctivitis
Portuguese: Afecções oculares Conjuntivite
English: Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem recorrer à preservação do esperma antes do início da terapêutica e não devem gerar filhos enquanto estiverem em tratamento e durante o ano que se segue à interrupção do tratamento.
English: Haematological diseases
Portuguese: Doenças hematológicas
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
Portuguese: Sobrevida global (SG): A SG variou entre 17 % e 84 %, com um seguimento que variou entre 12,3 e 99,6 meses.
English: Venoocclusive liver disease Hepatomegaly Jaundice
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva Hepatomegalia Icterícia
English: Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
Portuguese: Enxerto: Os tratamentos de condicionamento com tiotepa demonstraram ser mieloablativos.
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Portuguese: Recidiva: Em todos os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa, foram notificadas taxas de recidiva ao fim de mais de 1 ano inferiores a 40 % (valor considerado pelos médicos como o limiar de demonstração de eficácia).
English: Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Portuguese: Sobrevida global: A SG variou entre 31 % e 81 %, com um seguimento que variou entre 7,3 e 120 meses.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia Hyperglycaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia Hiperglicemia
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injectáveis
English: Hypogonadism
Portuguese: Hipogonadismo
English: Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): Foi notificada uma estimativa de 43 % aos cinco anos, o que confirma que os tratamentos de condicionamento que incluem tiotepa após o TCPH autólogo constituem estratégias terapêuticas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH autólogo são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com tumores sólidos.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Portuguese: Sobrevida livre de doença (SLD): As percentagens notificadas com períodos de seguimento superiores a 1 ano e até 5 anos confirmam que os tratamentos de condicionamento que contêm tiotepa após um TCPH alogénico são escolhas eficazes para o tratamento de doentes com doenças hematológicas.
English: As most alkylating agents, thiotepa might impair male or female fertility.
Portuguese: Tal como a maioria dos fármacos alquilantes, a tiotepa pode reduzir a fertilidade masculina ou feminina.
English: Gammaglutamyltransferase increased
Portuguese: Aumento dos níveis de gamaglutamiltransferas e
English: Leukopenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Portuguese: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia