FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Lithuanian: Nėra žinoma, kad TAKHZYRO darytų poveikį kitiems vaistams arba būtų veikiamas kitų vaistų.
Italian: Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.
Lithuanian: Tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Italian: Non toccare la punta dell'ago o lasciarle toccare alcuna altra superficie.
Lithuanian: Nelieskite adatos galiuko ir nepalieskite juo jokio kito paviršiaus.
Italian: • È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
Lithuanian: • Svarbu naudoti vis kitas injekcijos vietas, kad oda išliktų sveika.
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
Lithuanian: Prognozuojama trukmė pusiausvyrinei koncentracijai pasiekti buvo maždaug 70 dienų.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Italian: Se si inietta da sé TAKHZYRO o se le viene iniettato dalla persona che l'assiste , lei o la persona che l'assiste dovete leggere attentamente e seguire le istruzioni nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
Lithuanian: Jeigu leidžiatės TAKHZYRO patys arba Jums jį suleidžia prižiūrintis asmuo, Jūs arba prižiūrintis asmuo privalote atidžiai perskaityti ir laikytis nurodymų, pateiktų 7 skyriuje „Naudojimo instrukcija".
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Italian: Utilizzi ciascun flaconcino di TAKHZYRO una sola volta.
Lithuanian: Kiekvieną TAKHZYRO flakoną naudokite tik vieną kartą.
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Lithuanian: Visi antikūnų titrai buvo maži.
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
Lithuanian: Šio pogrupio analizės rezultatai atitiko bendruosius tyrimo rezultatus, apimančius visus tiriamuosius.
Italian: [lieve, N = 98] e da 30 a 59 mL/min/1,73m
Lithuanian: [lengvas, N = 98] ir 30-59 ml/min/1,73 m
Italian: c) Prendere TAKHZYRO e le forniture e posizionarle sulla superficie di lavoro ben illuminata.
Lithuanian: c) Paimkite TAKHZYRO bei reikmenis ir padėkite juos ant gerai apšviesto darbinio paviršiaus.
Italian: I flaconcini possono essere conservati a una temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo di 14 giorni, ma non oltre la data di scadenza.
Lithuanian: Flakonus galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną 14 parų trukmės laikotarpį, bet ne ilgiau nei tinkamumo laikas.
Italian: La riduzione % rispetto al placebo corrisponde al 100%* (rapporto 1-tasso di incidenza).
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu, atitinka 100 % * (1-dažnio koeficientas).
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje taip pat yra šie daiktai:
Italian: Di questi ISR, il 97% era di lieve intensità, il 90% si risolveva entro 1 giorno dall'esordio con una durata mediana di 6 minuti.
Lithuanian: 97 % šių RIV buvo mažo intensyvumo, 90 % išnyko per vieną parą nuo pasireiškimo pradžios, o trukmės mediana buvo 6 minutės.
Italian: Non rimettere TAKHZYRO in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Lithuanian: Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldytuvą po to, kai jis buvo laikomas kambario temperatūroje.
Italian: Percentuale di soggetti che erano liberi da attacchi durante i periodi di trattamento
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių per gydymo laikotarpį, procentinė dalis
Italian: La sicurezza a lungo termine e l'efficacia di TAKHZYRO per la profilassi per prevenire gli attacchi di HAE sono state valutate in un'estensione dello studio HELP in aperto.
Lithuanian: Ilgalaikis TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas PAE priepuolių profilaktikai buvo įvertintas atviroje tyrimo HELP tęstinėje fazėje.
Italian: Cos'è TAKHZYRO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TAKHZYRO Come usare TAKHZYRO Possibili effetti indesiderati Come conservare TAKHZYRO Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO Kaip vartoti TAKHZYRO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TAKHZYRO Pakuotės turinys ir kita informacija Naudojimo instrukcija
Italian: e) Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale è stato iniettato.
Lithuanian: e) Lėtai stumkite stūmoklį, kol suleisite visą vaistą.
Italian: Questo aiuta a ridurre la quantità di bradichinina nel sangue e previene i sintomi dell'HAE.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti bradikinino kiekį Jūsų kraujyje ir užkirsti kelią PAE simptomams.
Italian: Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato
Lithuanian: Kraujo tyrimai, rodantys pokyčius kepenyse.
Italian: Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d'aria grandi.
Lithuanian: Kartokite šiuos veiksmus, kol bus pašalinti dideli oro burbuliukai.
Italian: In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, TAKHZYRO skyrimą reikia iš karto sustabdyti ir pradėti tinkamą gydymą.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH maždaug 6,0, o osmoliališkumas yra maždaug 300 mOsm/kg.
Italian: La percentuale di soggetti liberi da attacchi è fornita nella Tabella 3.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie nepatyrė priepuolių, procentinė dalis nurodyta 3 lentelėje.
Italian: Con questa patologia il suo sangue non ha una quantità sufficiente di una proteina chiamata "inibitore C1", o l'inibitore C1 non funziona correttamente.
Lithuanian: Esant šiai būklei, Jūsų kraujyje nėra pakankamai baltymo, vadinamo C1 inhibitoriumi, arba C1 inhibitorius neveikia tinkamai.
Italian: • L'area scelta per l'iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall'ombelico.
Lithuanian: • Vieta, kurią parenkate injekcijai, turi būti mažiausiai 5 cm atstumu nuo randų arba bambos.
Italian: La sicurezza di TAKHZYRO è stata valutata in un sottogruppo di 23 soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas buvo įvertintas 23 tiriamųjų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus pogrupyje.
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Lithuanian: Tiriamieji galėjo leistis vaistinį preparatą patys po to, kai 2 pirmąsias dozes jiems suleido sveikatos priežiūros specialistas klinikoje ir kai jie buvo tinkamai išmokyti.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paskirtojo vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti dokumentuose.
Italian: L'analisi ad interim indica che l'effetto è stato sostenuto nel corso di tutto l'anno di trattamento.
Lithuanian: Tarpinė analizė rodo, kad per vienerius gydymo metus poveikis išliko toks pat.
Italian: Se non ha attacchi da un periodo lungo, il medico può modificare la dose a 300 mg ogni 4 settimane, specialmente se ha un basso peso corporeo.
Lithuanian: Jeigu nepatyrėte priepuolio ilgą laikotarpį, gydytojas gali pakeisti Jums dozę į 300 mg kas 4 savaites, ypač jeigu Jūsų kūno svoris mažas.
Italian: Altri medicinali e TAKHZYRO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAKHZYRO
Italian: Non lo inietti a sé stesso o ad altri finché non è stato adeguatamente formato per iniettare il farmaco.
Lithuanian: Neleiskite vaisto sau arba kitam, kol Jūsų neišmokė, kaip suleisti šį vaistą.
Italian: Percentuale di attacchi di HAE nel periodo di trattamento basato sul modello (attacchi/4 settimane).
Lithuanian: PAE priepuolių dažnis per modeliu pagrįstą gydymo laikotarpį (priepuolių per 4 savaites).
Italian: La soluzione deve essere chiara o leggermente gialla.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba gelsvas.
Italian: Riduzione % rispetto a placebo (IC 95%)
Lithuanian: Sumažėjimas %, palyginti su placebu (95 % PI)
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse osservate nello studio HELP che includeva 84 soggetti con HAE, che hanno ricevuto almeno una dose di TAKHZYRO.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, stebėtos tyrime HELP, kuriame dalyvavo 84 PAE sergantys tiriamieji, gavę bent vieną TAKHZYRO dozę.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Lithuanian: Stebėta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Italian: Nessuno degli aumenti dell'aPTT in pazienti trattati con TAKHZYRO era associato a eventi avversi di sanguinamento anormale.
Lithuanian: Nė vienas iš DATL padidėjimo atvejų pacientams, kurie buvo gydomi TAKHZYRO, nebuvo susijęs su nenormalaus kraujavimo nepageidaujamais reiškiniais.
Italian: L'iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
Lithuanian: TAKHZYRO suleidimą galima apibūdinti 5 veiksmais:
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale completamente umano (IgG1/catena leggera κ).
Lithuanian: Lanadelumabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 / κ lengvoji grandinė).
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000).
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10 000).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, anticorpo monoclonale, Codice ATC: B06AC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti hematologiniai vaistiniai preparatai, vaistai nuo paveldimos angioedemos, ATC kodas - B06AC05.
Italian: Esistono informazioni limitate sulla sicurezza dell'uso di TAKHZYRO durante la gravidanza e l'allattamento.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie TAKHZYRO saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 300 mg ogni 2 settimane.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant, nebent paruošimo metodas panaikina užteršimo mikrobais riziką. Jei vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Italian: d) Pizzicare delicatamente circa 3 cm di pelle nella sede di iniezione pulita e inserire l'ago.
Lithuanian: d) Švelniai suimkite apie 3 cm odos nuvalytoje injekcijos vietoje ir įdurkite adatą.
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o somministrata dalla persona che l'assiste.
Lithuanian: Suleisti injekciją galite patys arba tai gali padaryti Jus prižiūrintis asmuo.
Italian: A conferma di questo, in un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'insufficienza renale (GFR stimata: da 60 a 89 mL/min/1,73 m
Lithuanian: Tai patvirtina populiacijos farmakokinetikos analizė, kurioje inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas GFG: 60-89 ml/min/1,73 m
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e diminuiscono fino a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso durante questo breve periodo.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per pirmąsias kelias dienas po gimdymo, o paskui per trumpą laiką koncentracija sumažėja.
Italian: L'età media (range) della popolazione in studio era di 42 anni (da 12 a 73 anni) con 88 soggetti di sesso femminile (70%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijos amžiaus mediana (diapazonas) buvo 42 (nuo 12 iki 73) metai, 88 iš tiriamųjų buvo moterys (70 %).
Italian: La carcinogenicità non è stata valutata negli animali in quanto in base all'approccio basato sul peso dell'evidenza, lanadelumab è considerato a basso rischio di cancerogenicità.
Lithuanian: Kancerogeniškumas gyvūnams vertintas nebuvo, nes atsižvelgiant į žinomų faktų visumą lanadelumabas laikomas keliančiu tik mažą kancerogeniškumo riziką.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva o dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai arba raidai neparodė (žr.
Italian: Lo sviluppo di ADA, compresi gli anticorpi neutralizzanti contro TAKHZYRO, non sembra influenzare negativamente i profili farmacocinetici (PK) e di farmacodinamica (PD) o la risposta clinica.
Lithuanian: Atrodo, kad APV, įskaitant neutralizuojančius antikūnus prieš TAKHZYRO, susidarymas nepadarė neigiamos įtakos farmakokinetikos (FK) ir farmakodinamikos (FD) savybėms arba klinikiniam atsakui.
Italian: I risultati derivano da un modello di regressione di Poisson che tiene conto dell'eccessiva dispersione con effetti fissi per gruppo di trattamento (categorica) e percentuale di attacchi al basale normalizzato (continua) e il logaritmo del tempo in giorni in cui ciascun soggetto è stato osservato durante il periodo di trattamento come variabile di offset nel modello.
Lithuanian: Rezultatai gauti naudojant Puasono (Poisson) regresijos modelį, kuriame buvo įvertinta padidėjusi dispersija su fiksuotais poveikiais gydymo grupei (kategorinis) ir normalizuotam pradiniam priepuolių dažniui (nuolatinis), ir dienomis išreikšto laiko, per kurį kiekvienas tiriamasis buvo stebimas gydymo laikotarpiu, logaritmas kaip postūmio kintamasis modelyje.
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
Lithuanian: Gydymo laikotarpis (nuo 0-nės iki 182-osios dienos, 26 savaitės) n Be priepuolių
Italian: In aggiunta al flaconcino, ogni confezione di TAKHZYRO contiene anche:
Lithuanian: Kiekvienoje TAKHZYRO pakuotėje, neskaitant flakono, taip pat yra:
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a 25°C e per 8 ore da 2 °C a 8°C.
Lithuanian: Vartoti paruošto vaistinio preparato cheminių ir fizinių savybių stabilumas išlieka 2 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 8 valandas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Italian: Lo studio HELP è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli in 125 soggetti (115 adulti e 10 adolescenti) con HAE sintomatica di tipo I o
Lithuanian: Tyrimas HELP buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas lygiagrečių grupių tyrimas su 125 (115 suaugusiųjų ir 10 paauglių) tiriamaisiais, sergančiais simptomine I arba II tipo PAE.
Italian: Lanadelumab ha una clearance corporea totale (SD) di 0,0297 L/h (0,0124) e un'emivita di eliminazione terminale di circa 14 giorni.
Lithuanian: Lanadelumabo vidutinė (SN) bendrasis pasišalinimo iš organizmo klirensas yra 0,0297 l/h (0,0124), o galutinis pusinės eliminacijos laikas - maždaug 14 parų.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TAKHZYRO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella prevenzione degli attacchi di angioedema ereditario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti TAKHZYRO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldimos angioedemos priepuolių profilaktikai.
Italian: È stata osservata una reazione di ipersensibilità (prurito lieve e moderato, disagio e formicolio della lingua) (1,2%), vedere paragrafo 4.4.
Lithuanian: Stebėtos padidėjusio jautrumo reakcijos (lengvas ir vidutinio sunkumo niežėjimas, liežuvio diskomfortas ir dilgčiojimas) (1,2 %), žr. 4.4 skyrių.
Italian: Non è previsto che lanadelumab interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico, poiché è costituito interamente da amminoacidi presenti in natura e non contiene leganti inorganici o sintetici o altre porzioni non proteiche; pertanto non è stata condotta alcuna valutazione di genotossicità.
Lithuanian: Nemanoma, kad lanadelumabas galėtų tiesiogiai sąveikauti su DNR arba kita chromosomų medžiaga, nes jis sudarytas vien iš natūraliai aptinkamų aminorūgščių ir jame nėra neorganinių ar sintetinių su chromosomomis susijusių medžiagų arba kitų nebaltyminių dalių; todėl genotoksiškumo įvertinimas neatliktas.
Italian: La relazione PK-PD tra TAKHZYRO e cHMWK è descritta da un modello farmacologico indiretto di esposizione-risposta.
Lithuanian: TAKHZYRO ir sDMMK farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK-FD) santykis aprašytas naudojant netiesioginės ekspozicijos-atsako farmakologinį modelį.
Italian: Una storia di attacchi di angioedema laringeo è stata riportata nel 65% (81/125) dei soggetti e il 56% (70/125) era in precedente profilassi a lungo termine (LTP).
Lithuanian: Gerklų angioedemos priepuolius anksčiau buvo patyrę 65 % (81/125) tiriamųjų, o 56 % (70/125) anksčiau buvo gavę ilgalaikį profilaktinį gydymą (IPG).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TAKHZYRO nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: TAKHZYRO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams neištirti.
Italian: Rilasciare la piega della pelle e rimuovere delicatamente l'ago.
Lithuanian: Paleiskite odos klostę ir atsargiai ištraukite adatą.
Italian: Un totale di 212 soggetti adulti e adolescenti con HAE sintomatico di tipo I o II hanno ricevuto almeno una dose di lanadelumab in questo studio, inclusi 109 soggetti che sono entrati come soggetti rollover dallo studio HELP e 103 soggetti nuovi o non-rollover (compresi 19 soggetti dello studio di fase 1b) che avevano una percentuale di attacchi al basale storica di ≥ 1 attacco per 12 settimane.
Lithuanian: Šiame tyrime bent vieną lanadelumabo dozę gavo iš viso 212 tiriamųjų (suaugusiųjų ir paauglių), sergančių simptomine I arba II tipo PAE, įskaitant 109 tiriamuosius, kurie perėjo į šį tyrimą iš tyrimo HELP, ir 103 naujus arba neperėjusius tiriamuosius (įskaitant 19 tiriamųjų iš 1b fazės tyrimo), kurių ankstesnis pradinis priepuolių dažnis buvo ≥ 1 priepuolis per 12 savaičių.
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale terapeutico e non si prevede che si leghi alle proteine plasmatiche.
Lithuanian: Lanadelumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nesitikima, kad jis jungsis prie plazmos baltymų.
Italian: d) Rimuovere il flaconcino dalla confezione.
Lithuanian: d) Išimkite flakoną iš pakuotės.
Italian: TAKHZYRO è un medicinale utilizzato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con HAE.
Lithuanian: TAKHZYRO yra vaistas, skirtas vartoti suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams, siekiant užkirsti kelią angioedemos priepuoliams pacientams, sergantiems PAE.
Italian: La reazione avversa osservata più comunemente (52,4%) associata a TAKHZYRO è costituita da reazioni in sede di iniezione (ISR) tra cui dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione e lividi in sede di iniezione.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos su TAKHZYRO susijusios nepageidaujamos reakcijos (52,4 %) buvo reakcijos injekcijos vietoje (RIV), įskaitant skausmą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje ir kraujosruvą injekcijos vietoje.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo aver corretto il peso corporeo, non si è evidenziata alcuna influenza di sesso o età (da 12 a 75 anni) sulla clearance o sul volume di distribuzione di lanadelumab.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, po korekcijos pagal kūno svorį, lytis arba amžius (nuo 12 iki 75 metų) neturėjo akivaizdžios įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
Italian: Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
Lithuanian: Jūsų gydymas bus pradėtas ir vykdomas prižiūrint gydytojui, kuris turi PAE sergančių pacientų gydymo patirties.
Italian: Non tirare lo stantuffo.
Lithuanian: Netraukite stūmoklio.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di lanadelumab in pazienti con HAE con attività di c1-INH normale.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie lanadelumabo skyrimą PAE sergantiems pacientams, kurių C1-INH aktyvumas normalus.
Italian: Prima dell'uso, ogni flaconcino deve essere ispezionato visivamente per l'aspetto.
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieną flakoną būtina apžiūrėti.
Italian: [moderata, N = 9]) non ha avuto effetto sulla clearance o sul volume di distribuzione di lanadelumab.
Lithuanian: [vidutinio sunkumo, N = 9]) neturėjo įtakos lanadelumabo klirensui arba pasiskirstymo tūriui.
Italian: f) Controllare la soluzione nel flaconcino per eventuali particelle o un cambiamento nel colore (normalmente è da incolore a leggermente gialla).
Lithuanian: f) Patikrinkite tirpalą flakone, ar jame nėra dalelių ir ar nepakito spalva (tirpalas paprastai būna bespalvis arba gelsvas).
Italian: Durante il periodo di run-in dello studio, la percentuale di attacchi media era di 3,7 attacchi/mese con il 52% (65/125) di soggetti con ≥ 3 attacchi/mese.
Lithuanian: Įvadiniu tyrimo laikotarpiu vidutinis priepuolių dažnis buvo 3,7 priepuolio per mėnesį, 52 % (65/125) tiriamųjų patyrė ≥ 3 priepuolius per mėnesį.
Italian: P-value d aggiustati
Lithuanian: Koreguotos p vertės d
Italian: Reazioni in sede di iniezione** Molto comune
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**
Italian: a) Prelevare il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso per lasciare che raggiunga la temperatura ambiente (15°C25°C) prima di preparare l'iniezione.
Lithuanian: Paruoškite TAKHZYRO flakoną a) Išimkite flakoną iš šaldytuvo likus 15 minučių iki vartojimo, kad leistumėte jam sušilti iki kambario temperatūros (nuo 15 °C iki 25 °C) prieš pasiruošimą injekcijai.
Italian: Punteggio affaticamento/umore
Lithuanian: Nuovargio / nuotaikos balas
Italian: Esantema maculo-papulare
Lithuanian: Makulopapulinis išbėrimas
Italian: Non usare il flaconcino se manca il cappuccio che copre il tappo.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu trūksta kamštį dengiančio dangtelio.
Italian: Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni test di laboratorio, generando risultati inaccurati.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad kraujyje esantis TAKHZYRO gali iškreipti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare la farmacocinetica di lanadelumab in popolazioni speciali di pazienti, suddivise sulla base di sesso, età, stato di gravidanza o presenza di insufficienza renale o epatica.
Lithuanian: Nėra atlikta specialių tyrimų, skirtų įvertinti lanadelumabo farmakokinetiką ypatingose pacientų populiacijose, tai yra skirstant pacientus pagal lytį, amžių, nėštumą arba inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimą.
Italian: Variazione media LS (DS) dal basale alla settimana 26
Lithuanian: MK vidurkio pokytis (SN) nuo pradinio vertinimo iki 26-osios savaitės
Italian: Il volume medio (DS) di distribuzione di lanadelumab nei pazienti con HAE è di 14,5 litri (4,53).
Lithuanian: Vidutinis lanadelumabo pasiskirstymo tūris (SN) PAE sergantiems pacientams yra 14,5 litro (4,53).
Italian: Lanadelumab può aumentare il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a causa dell'interazione di lanadelumab con il saggio aPTT.
Lithuanian: Lanadelumabas gali padidinti dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL) dėl lanadelumabo sąveikos su DATL mėginio medžiaga.
Italian: Questo porta alla presenza di troppa "callicreina plasmatica", che a sua volta produce livelli più elevati di "bradichinina" nel sangue.
Lithuanian: Dėl to plazmoje susidaro per daug kalikreino, o šis savo ruožtu didina bradikinino kiekį Jūsų kraujyje.
Italian: Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile, ma devono comunque trascorrere almeno 10 giorni tra una dose e l'altra.
Lithuanian: Jeigu praleidote TAKHZYRO dozę, susileiskite tą dozę kuo greičiau, tačiau tarp dozių turi būti mažiausiai 10 parų tarpas.