FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión confirma un pequeño riesgo cardiovascular con dosis diarias iguales o superiores a 2 400 mg
Danish: En gennemgang fastslår, at daglige doser på 2 400 mg og derover er forbundet med en lille hjerte-karrisiko
Spanish: EU/1/08/484/008
Danish: MF (EU)-nummer
Spanish: Acondicionamien to primario
Danish: Særnavn Styrke
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por «Icandra» el 6 de febrero de 2009.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Icandra den 6. februar 2009.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride el 1 de diciembre de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for vildagliptin/metforminhydrochlorid den 1. december 2008.
Spanish: El texto completo del EPAR de Icandra puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Icandra findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Icandra
Danish: Andre oplysninger om Icandra
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Icandra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Icandra.
Spanish: La vildagliptina en monoterapia fue aprobada por la UE en septiembre de 2007 con el nombre de Galvus, y la metformina lleva comercializándose en la UE desde 1959.
Danish: Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union (EU) i september 2007 under navnet Galvus, og metformin har været på markedet i EU siden 1959.
Spanish: Vildagliptina/metformina clorhidrato
Danish: Icandra vildagliptin/metforminhydrochlorid
Spanish: El solicitante también presentó los resultados de dos estudios en los que quedaba patente que los principios activos en las dos dosis de Icandra eran absorbidos por el organismo de la misma forma que cuando se tomaban en comprimidos separados.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Icandra blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Eucreas, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Eucreas, som allerede har markedsføringstilladelse i EU.
Spanish: La dosis recomendada de Icandra es de dos comprimidos al día: uno por la mañana y otro por la noche.
Danish: Den anbefalede dosis Icandra er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
Spanish: El laboratorio que produce Eucreas ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Icandra.
Danish: Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Icandra.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Icandra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Icandra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Icandra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Icandra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Icandra superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Icandra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Icandra.
Spanish: Los estudios realizados con Galvus como tratamiento añadido a la metformina, metformina y una sulfonilurea o metformina e insulina se han utilizado para apoyar el uso de Icandra en las mismas indicaciones.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Icandra til samme indikationer.
Spanish: La elección de la dosis con la que empezar dependerá del tratamiento actual del paciente y de los efectos que se esperan de Icandra, pero es aconsejable proporcionar una dosis de metformina similar a la dosis que ya está tomando.
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Icandra, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Spanish: Icandra contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
Danish: Icandra indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Spanish: El medicamento tampoco se deberá administrar a pacientes con cetoacidosis diabética (altos niveles de cetona y ácido en sangre), precoma diabético, problemas con los riñones o el hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o pulmonar, o que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Spanish: Los pacientes que ya toman vildagliptina y metformina deberán cambiar al Icandra que contiene la misma cantidad de cada principio activo.
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Icandra, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Spanish: Los pacientes de más edad que tomen Icandra deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
Danish: Ældre patienter, som behandles med Icandra, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Spanish: La administración de Icandra con o justo después de las comidas puede reducir los problemas estomacales provocados por la metformina.
Danish: Hvis Icandra tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Spanish: Icandra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la vildagliptina, la metformina o a alguno de los componentes del medicamento.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Icandra?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Icandra?
Spanish: El CHMP también observe que la combinación de vildagliptina y metformina fue efectiva como tratamiento añadido a una sulfonilurea o insulina.
Danish: CHMP bemærkede også, at kombinationen af vildagliptin og metformin var effektiv som tillægsbehandling til et sulfonylurinstof eller insulin.
Spanish: Icandra es un medicamento que contiene los principios activos vildagliptina y metformina clorhidrato Se presenta en forma de comprimidos (50 mg/850 mg y 50 mg/1 000 mg).
Danish: Det fås som tabletter (50 mg/ 850 mg og 50 mg/1000 mg).
Spanish: En otros estudios, la vildagliptina en combinación con la metformina demostró ser más eficaz que el placebo cuando se la utilizaba con una sulfonilurea o insulina.
Danish: I andre undersøgelser viste vildagliptin i kombination med metformin sig at være mere effektivt end placebo, når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Icandra, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Icandra fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Icandra?
Danish: Hvorfor blev Icandra godkendt?
Spanish: Tampoco se deberá administra a personas que presenten una intoxicación etílica (resultado de un consumo excesivo de alcohol) o sean alcohólicas, ni a mujeres en período de lactancia.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug) eller alkoholisme eller til ammende kvinder.
Spanish: En comparación, los pacientes que tomaban placebo registraban cambios más pequeños en los niveles de HbA1c: un aumento de 0,23 puntos porcentuales partiendo de un nivel inicial del 8,3%.
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 procent fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Spanish: Icandra se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos y se administra de las siguientes formas:
Danish: Icandra anvendes til behandling af voksne med type 2 diabetes.
Spanish: ¿Qué es Icandra?
Danish: Hvad er Icandra?
Spanish: La vildagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), actúa bloqueando la descomposición de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Spanish: • En combinación con insulina, junto con dieta y ejercicio, en pacientes cuya diabetes no está suficientemente controlada con insulina en una dosis estable y metformina.
Danish: • i kombination med insulin sammen med diæt og motion til patienter, hvis diabetes ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en fast dosis insulin og metformin Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Spanish: El medicamento no deberá utilizarse en pacientes con problemas de riñón, moderados o graves, o problemas de hígado.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Icandra?
Danish: Hvad anvendes Icandra til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Icandra durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Icandra?
Spanish: ¿Cómo se usa Icandra?
Danish: Hvordan anvendes Icandra?
Spanish: ¿Cómo actúa Icandra?
Danish: Hvordan virker Icandra?
Spanish: La Comisión Europea concedió la autorización de comercialización el 1 de julio de 2013 para las siguientes indicaciones en pacientes adultos:
Danish: Markedsføringstilladelsen blev udstedt af Europa-Kommissionen den 1. juli 2013 for følgende indikationer hos voksne patienter:
Spanish: No obstante, el Comité está de acuerdo en que es importante reflejar estos datos en la información sobre el producto.
Danish: Udvalget fandt dog, at det er vigtigt, at disse data afspejles i produktinformationen
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 27 de noviembre de 2013.
Danish: Den 27. november 2013 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Spanish: La incidencia de episodios trombóticos arteriales (por 100 pacientes-años) permanece relativamente constante.
Danish: Hyppigheden af arterielle trombotiske hændelser (pr. 100 patientår) er relativt konstant.
Spanish: Medidas de minimización de riesgos
Danish: Risikominimeringsforanstaltninger
Spanish: En total, 81 (18 %) pacientes del estudio en fase 2 (n = 449) sufrieron episodios vasculares oclusivos graves y, globalmente, 101 pacientes (23 %) en total sufrieron episodios vasculares oclusivos (graves y no graves).
Danish: I alt 81 (18 %) af patienterne i fase 2-undersøgelsen (n=449) har haft alvorlige vaskulære okklusive hændelser, og i alt 101 patienter (23 %) har haft vaskulære okklusive hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige).
Spanish: Debate científico
Danish: Videnskabelig diskussion
Spanish: En octubre de 2013, se comunicó a la EMA que la tasa de episodios vasculares oclusivos era más elevada de lo observado en los ensayos clínicos que respaldaban la autorización de comercialización inicial.
Danish: I oktober 2013 blev EMA underrettet om, at forekomsten af vaskulære okklusive hændelser var højere end iagttaget i de kliniske undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse.
Spanish: Sufrieron episodios de insuficiencia cardíaca 23 pacientes (5,1 %) en total.
Danish: Hændelser med alvorligt hjertesvigt er forekommet hos i alt 23 patienter (5,1 %).
Spanish: Se presentó una variación de tipo II y se aplicaron medidas adicionales de minimización del riesgo tales como la actualización de la información sobre el producto.
Danish: Der blev indsendt en type II-ændringsansøgning og truffet supplerende risikominimeringsforanstaltninger, såsom ajourføring af produktinformationen.
Spanish: Por tanto, es adecuado reforzar las recomendaciones actuales en relación con la evaluación del estado cardiovascular del paciente antes de comenzar el tratamiento.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at skærpe de eksisterende anbefalinger om, at den kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen.
Spanish: • Recomendaciones actualizadas para evaluar el estado cardiovascular y tomar en consideración tratamientos alternativos, cuando sea necesario.
Danish: • ajourførte anbefalinger om at vurdere kardiovaskulær status og overveje andre behandlingsmuligheder, når det er hensigtsmæssigt
Spanish: El PRAC, en consecuencia, ha recomendado la modificación de los términos de la autorización de comercialización para Iclusig.
Danish: PRAC anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Spanish: Este estudio se considera clave para determinar la relación beneficio/riesgo de ponatinib, y se ha impuesto como una condición para la autorización de comercialización.
Danish: Denne undersøgelse anses for at være nøglen til benefit/risk-forholdet for ponatinib og er påbudt som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Spanish: • Información actualizada sobre reacciones adversas.
Danish: • ajourførte oplysninger om bivirkninger.
Spanish: Sin embargo, estos datos se refieren a un número relativamente pequeño de pacientes, a la mayoría de los cuales se les redujo la dosis debido a acontecimientos adversos, y a periodos de seguimiento limitados.
Danish: Disse data omfatter imidlertid et relativt lille antal patienter, hvoraf størstedelen havde fået reduceret deres dosis pga. bivirkninger, og opfølgningstiden er begrænset.
Spanish: • Suspensión del tratamiento si no se obtiene respuesta hematológica en 3 meses.
Danish: • behandlingsophør, hvis hæmatologisk respons ikke er opnået efter tre måneder
Spanish: Aspectos no clínicos
Danish: Ikke-kliniske spørgsmål
Spanish: Sin embargo, quedaban algunas cuestiones importantes sin resolver en el procedimiento de modificación acelerado y se requería una revisión más profunda de la relación beneficio/riesgo de Iclusig.
Danish: En række tilbagestående spørgsmål kunne imidlertid ikke afklares inden for rammerne af den fremskyndede ændringsprocedure, men krævede nærmere gennemgang af benefit/risk-forholdet for Iclusig.
Spanish: El perfil de seguridad global con ponatinib coincide, por lo general, con el que se consideró en el momento de la autorización de comercialización, con el añadido destacado del riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for ponatinib er generelt overensstemmende med den, der var grundlag for markedsføringstilladelsen, men med tilføjelse af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Spanish: En vista del alto riesgo de episodios vasculares oclusivos, el PRAC consideró que se debía aclarar en la información sobre el producto que el tratamiento con ponatinib debe interrumpirse en pacientes que no responden al tratamiento (sin respuesta hematológica durante 3 meses).
Danish: I betragtning af den høje risiko for vaskulære okklusive hændelser fandt PRAC, at det af produktinformationen klart bør fremgå, at ponatinib skal seponeres hos patienter, der ikke responderer på behandlingen (ingen hæmatologisk respons i løbet af 3 måneder).
Spanish: La mayor parte de los casos de insuficiencia cardíaca se produjeron en pacientes de riesgo debido a enfermedad subyacente, factores de riesgo cardiovascular y tratamiento previo con medicamentos cardiotóxicos, incluidos otros TKI.
Danish: De fleste tilfælde af hjertesvigt optrådte hos patienter med kendt risiko som følge af underliggende sygdom, kardiovaskulære risikofaktorer og tidligere behandling med kardiotoksiske lægemidler, herunder andre tyrosinkinasehæmmere.
Spanish: El PRAC solicitó una actividad adicional de minimización del riesgo.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering.
Spanish: También existe una relación entre los episodios vasculares oclusivos y el riesgo de una insuficiencia cardíaca como episodio secundario.
Danish: Der er desuden sammenhæng mellem vaskulære okklusive hændelser og risiko for hjertesvigt som sekundær hændelse.
Spanish: El CHMP, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincide con las conclusiones científicas generales del PRAC y considera que la autorización de comercialización de Iclusig debe modificarse.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelsen for Iclusig bør ændres.
Spanish: Aunque estos datos pueden ser útiles para los médicos que estén planteándose una reducción de la dosis, actualmente se consideran insuficientes para adoptar una recomendación formal de reducción de la dosis en pacientes que no han sufrido acontecimientos adversos.
Danish: Sådanne data kan være nyttige for lægerne ved overvejelse af dosisreduktion, men anses på nuværende tidspunkt for utilstrækkelige til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion hos patienter, der ikke har haft en bivirkning.
Spanish: • Advertencias adicionales sobre hipertensión, insuficiencia cardíaca y riesgo de hemorragias con agentes anticoagulantes.
Danish: • supplerende advarsler om hypertension, hjerteinsufficiens og blødningsrisiko ved brug af antitrombotiske lægemidler
Spanish: Ponatinib es un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) creado para inhibir la actividad de la cinasa BCR-ABL nativa y de todas las variantes mutantes, incluida la mutación «guardiana» T315I.
Danish: Ponatinib er en tyrosinkinasehæmmer, der er udformet med det formål at hæmme kinaseaktiviteten af det naturlige BCR-ABL og alle muterede varianter heraf, herunder "portvagten" T315I.
Spanish: • El PRAC ha revisado todos los datos presentados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de Iclusig, así como las opiniones del grupo de asesoramiento científico en oncología.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om sikkerheden og virkningen af Iclusig samt synspunkterne hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el riesgo grave de episodios vasculares oclusivos asociado a Iclusig, que probablemente esté relacionado con la dosis.
Danish: • PRAC tog i betragtning den alvorlige risiko for vaskulære okklusive hændelser, der er forbundet med Iclusig, og som antages at være dosisrelaterede
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración los datos actualmente disponibles sobre la relación dosis/eficacia y dosis/toxicidad y ha llegado a la conclusión de que eran demasiado limitados como para permitir una recomendación formal de reducción de la dosis como medida de minimización del riesgo en pacientes que no han experimentado toxicidad.
Danish: • PRAC tog også de aktuelt foreliggende data om dosis/virkning og dosis/toksicitet i betragtning og konkluderede, at de var for begrænsede til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion som risikominimeringsforanstaltning for patienter, som ikke har haft toksisk virkning.
Spanish: Hay distintos mecanismos moleculares posibles que podrían contribuir a los episodios vasculares oclusivos.
Danish: En række plausible molekylære mekanismer kan tænkes at bidrage til vaskulære okklusive hændelser.
Spanish: Por tanto, no está claro si el mantenimiento de la respuesta observado en este grupo particular de pacientes puede generalizarse a la población con LMC-FC.
Danish: Det er derfor uklart, om opretholdelsen af respons hos denne særlige patientgruppe kan generaliseres til patientgruppen med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Spanish: El PRAC analizó si era apropiado recomendar una reducción de la dosis (en ausencia de un efecto adverso) en pacientes con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta citogenética mayor.
Danish: PRAC overvejede, om det var hensigtsmæssigt at anbefale dosisreduktion (i fravær af en bivirkning) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, som har opnået en betydningsfuld cytogenetisk respons.
Spanish: El TAC facilitará a los profesionales sanitarios pertinentes material formativo que destaque los principales riesgos médicos para los cuales se recomienda un control y/o el ajuste de la dosis, las instrucciones sobre el tratamiento de los acontecimientos adversos basado en el control y las modificaciones de la dosis o la suspensión del tratamiento, y los datos disponibles sobre la relación entre dosis y riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til de relevante sundhedspersoner udlevere oplysningsmateriale med fremhævelse af de vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, anvisninger for behandling af bivirkninger baseret på overvågning og dosisændring eller seponering, samt foreliggende data om forholdet mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive hændelser.
Spanish: Aspectos clínicos
Danish: Kliniske spørgsmål
Spanish: Se realizarán otros estudios no clínicos para intentar desentrañar los posibles mecanismos desencadenantes de los episodios vasculares oclusivos en el tratamiento con ponatinib.
Danish: Der vil blive udført yderligere ikke-kliniske undersøgelser til nærmere karakterisering af de potentielle mekanismer bag vaskulære okklusive hændelser ved behandling med ponatinib.
Spanish: Por tanto, no se pueden establecer recomendaciones formales respecto al uso concomitante de estos agentes y deben tenerse en cuenta los posibles riesgos de hemorragias con el uso de antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes en los pacientes tratados con ponatinib.
Danish: Der kan derfor ikke fremsættes en formel anbefaling om samtidig brug af disse midler, hvorfor man må være opmærksom på risikoen for blødning ved anvendelse af antitrombocytmidler og antikoagulantia hos patienter i behandling med ponatinib.
Spanish: Todavía no se conoce con exactitud el posible papel de los fármacos antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes o hipolipidemiantes en la reducción del riesgo de episodios vasculares oclusivos.
Danish: Der er fortsat usikkerhed om den eventuelle rolle af antitrombocytmidler, antikoagulantia og lipidsænkende lægemidler i reduktion af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.