FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia pre dospelých platia aj pre deti (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov).
Latvian: Pieaugušajiem uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas arī uz bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem).
Slovak: V závislosti od individuálnej klinickej odpovede môžu byť adekvátne dlhšie intervaly, napr. raz týždenne (pozri časť 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz individuālu klīnisku reakciju, var būt piemēroti garāki intervāli, piemēram, lietošana vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Prenosové zariadenie dodávané s liekom je sterilné a nemôže sa použiť viackrát.
Latvian: Pārnešanas ierīce, kas iekļauta zāļu komplektācijā, ir sterila un to nedrīkst lietot vairāk nekā vienu reizi.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, akú veľkú dávku máte použiť, a kedy a ako dlho máte túto dávku používať.
Latvian: Jūsu ārsts paskaidros, cik daudz, kad un cik ilgi Jums tās jālieto.
Slovak: Po rekonštitúcii by mal byť liek z mikrobiologického hľadiska použitý okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Slovak: Váš lekár vám odporučí vhodnú dávku.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums piemērotu devu.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať vznik týchto protilátok, a to najmä pred operáciou.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav izveidojušās šīs antivielas un, jo īpaši, pirms operācijas.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 1 stundas periodam istabas temperatūrā (līdz 25°C +/- 2°C).
Slovak: Priemerný vek bol 7,3 (rozmedzie 2,6 až 11,9) rokov.
Latvian: Vidējais vecums bija 7,3 gadi (diapazonā no 2,6 līdz 11,9 gadiem).
Slovak: Po: Počas niekoľkých úvodných dní po operácii bude koncentrácia faktora X v plazme pravidelne kontrolovaná.
Latvian: Pēc tās: Dažu pirmo dienu laikā pēc operācijas Jūsu plazmas X faktora koncentrāciju regulāri pārbaudīs.
Slovak: Štúdia u mladých detí (pozri časť 5.1) merala prírastkové zotavenie po 30 minútach (IR30min) po prvej dávke a po poslednej dávke v štúdii (približne o 6 mesiacov neskôr) (pozri časť 5.1).
Latvian: Pētījumā par jaunākiem bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika novērtēta pakāpeniskā atveseļošanās 30 min (IR30min) pēc pirmās devas un pēc pēdējās pētījuma devas (aptuveni 6 mēnešus vēlāk) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2 625 IU.
Latvian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 SV.
Slovak: X je neaktívny zymogén, ktorý je možné aktivovať faktorom IXa (po vnútornej dráhe) alebo faktorom VIIa (po vonkajšej dráhe).
Latvian: X faktors ir neaktīvs zimogēns, ko var aktivēt IXa faktors (ar iekšēju ceļu), vai VIIa faktors (ar ārēju ceļu).
Slovak: Ak tento liek užívate po prvýkrát, bude na jeho podávanie dohliadať váš lekár.
Latvian: • Ja lietojat šīs zāles pirmo reizi, ārsts Jūs uzraudzīs
Slovak: V tejto situácii bude vhodná dávka nasledovná:
Latvian: Šajā situācijā atbilstoša deva būs:
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Slovak: Štyri krvácavé udalosti u dvoch účastníkov boli zaradené do skupiny zlyhanie liečby.
Latvian: Četras ārstēšanas epizodes diviem pacientiem tika uzskatītas par ārstēšanas neveiksmēm.
Slovak: Váš lekár zariadi príslušné laboratórne testy, aby zistil, či ide o tento prípad.
Latvian: Jūsu ārsts noorganizēs piemērotus laboratorijas testus, lai to pārbaudītu.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Latvian: Pirms ievadīšanas sagatavotās zāles vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Slovak: Aké množstvo Coagadexu sa podáva na liečbu krvácania alebo prevenciu ďalšieho krvácania?
Latvian: Cik daudz Coagadex lieto, lai ārstētu asiņošanu vai novērstu tālāku asiņošanu?
Slovak: Pri predávkovaní existuje riziko vzniku tromboembolizmu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pastāv tromboembolijas iespējamība.
Slovak: Vodu na injekcie nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné tuhé čiastočky.
Latvian: Nelietojiet ūdeni injekcijām, ja ir redzamas sīkas daļiņas.
Slovak: Starostlivá kontrola substitučnej liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie alebo pri život ohrozujúcich krvácavých udalostiach.
Latvian: Rūpīga aizstājterapijas kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumos.
Slovak: Injekcia sa má zopakovať podľa potreby na zastavenie krvácania.
Latvian: • Injekcija jāatkārto, kā nepieciešams, lai apturētu asiņošanu
Slovak: V súvislosti s týmto predávkovaním neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Latvian: Saistībā ar šo pārdozēšanu nenovēroja nekādas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Tretia štúdia hodnotila použitie Coagadexu pri rutinnej profylaxii krvácavých udalostí u deviatich detí vo veku menej ako 12 rokov.
Latvian: Trešajā pētījumā tika izvērtēta Coagadex lietošana asiņošanas epizožu rutīnas profilaksei deviņiem bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.
Slovak: Toto platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem patogēniem.
Slovak: Dávku, ktorú budete potrebovať vypočíta váš lekár.
Latvian: Jums vajadzīgo devu aprēķinās ārsts.
Slovak: Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
Latvian: Biežuma iedalījumus - retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovak: Odporúča sa zachovanie hladiny faktora X v krvi nad 50 jednotkami/dl.
Latvian: Ieteicams uzturēt Jūsu asins X faktora līmeni virs 50 vienībām/dl.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dosiahnuť požadované minimálne hladiny FX pri týždennej profylaktickej liečbe (pozri časť 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem ir iespējams sasniegt vēlamo minimālo FX līmeni, veicot profilaktisku ārstēšanu vienreiz nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je toto použitie pre vás vhodné a ak áno, určí aj vhodnú dávku.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, vai šī lietošana Jums ir piemērota un, ja nepieciešams, pielāgos devu.
Slovak: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Spojené kráľovstvo
Latvian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Lielbritānija
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Coagadex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Coagadex neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Latvian: Kopā tika ievadītas 537 (vidēji 59,7 uz pacientu) profilaktiskas infūzijas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o rutinnej profylaxii u pediatrických pacientov vo veku > 12 až <18 rokov.
Latvian: Nav pieejamu datu par rutīnas profilaksi 12-18 gadus veciem pediatriskiem pacientiem.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, trombogenicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti, trombogenicitāti un lokālu panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Perioperačný manažment (dospelí a dospievajúci vo veku najmenej 12 rokov)
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (pieaugušajiem un vismaz 12 gadus veciem pusaudžiem)
Slovak: Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe zriedkavých krvácavých ochorení.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze retu asinreces traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Dávka potrebná pre vás bude závisieť od vašej normálnej hladiny faktora X v krvi a vypočíta ju váš lekár.
Latvian: Jums vajadzīgā deva būs atkarīga no normālā X faktora līmeņa asinīs, un to aprēķinās Jūsu ārsts.
Slovak: - ak rozpustený prášok a rozpúšťadlo vytvoria gél alebo zrazeninu (ak sa tak stane, upozornite na to poskytovateľa zdravotnej starostlivosti a nahláste číslo šarže vytlačené na injekčnej liekovke).
Latvian: - izšķīdinātais pulveris un šķīdums izveido gēlu vai recekli (ja tas notiek, lūdzu, pasakiet to savam veselības aprūpes sniedzējam, paziņojot sērijas numuru, kas uzdrukāts uz flakona).
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, pacient má byť poučený, aby okamžite prerušil užívanie lieku a kontaktoval svojho lekára.
Latvian: Ja parādās kādi no šiem simptomiem, pacientiem jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo objavovaných vírusov alebo iných typov infekcií.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Slovak: Chirurgická hemostáza
Latvian: Ķirurģiskā hemostāze
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podať intravenóznym spôsobom pri odporúčanej rýchlosti 10 ml/min a najviac 20 ml/min.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles jāievada intravenozi ar ieteicamo ātrumu 10 ml/min, bet ne vairāk kā 20 ml/min.
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Latvian: Otrs 22 gadus vecs pacients lietoja 24,6 SV/kg vienreiz nedēļā 8,5 mēnešus.
Slovak: Frekvencie boli zhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10 pacientov), časté (≥1/100 až <1/10).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10 personām); bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Slovak: Vaše liečebné centrum poskytne špeciálnu nádobu na likvidáciu zvyšného roztoku, použitých injekčných striekačiek, ihiel a prázdnych nádob.
Latvian: Jūsu ārstēšanas centrs nodrošinās speciālu konteineru, kur izmest pārpalikušo šķīdumu, izlietotās šļirces, adatas un tukšos iepakojumus.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, vitamín K a iné hemostatiká, koagulačný faktor X, ATC kód: B02BD13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģiskie līdzekļi, K vitamīna un citi hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas X faktors, ATĶ kods: B02BD13.
Slovak: Podajte bežnú dávku, keď si spomeniete a potom pokračujte v dávkovaní podľa pokynov lekára.
Latvian: Injicējiet savu parasto devu, tiklīdz kā atceraties, un tad turpiniet lietot devas, kā norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Podobne kombinácia hodnôt t½ pri východiskovej návšteve a opakované FK hodnotenie poskytlo celkový geometrický priemer t½ 29,36 hodín.
Latvian: Līdzīgi, kombinējot t½ vērtības sākumstāvokļa vizītē un atkārtotajā FK novērtējumā tika iegūta vispārējā ģeometriskā vidējā vērtība t½ 29,36 stundas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
Latvian: Viens 58 gadus vecs pacients lietoja 28 SV/kg vienreiz nedēļā 8 nedēļas un pēc tam 25 SV/kg reizi 2 nedēļās vairāk kā 5 mēnešus.
Slovak: Pri podávaní lieku dodržiavajte bežné bezpečnostné postupy.
Latvian: Ievadot savas zāles, ievērojiet parasto drošuma praksi.
Slovak: • bolesť chrbta
Latvian: • sāpes mugurā.
Slovak: Z 208 krvácavých udalostí liečených Coagadexom bolo 187 krvácavých udalostí u 15 účastníkov hodnotených na účinnosť.
Latvian: No 208 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Coagadex, 187 asiņošanas epizodēm 15 pacientiem tika novērtēta efektivitāte.
Slovak: Zaistite podanie lieku do hodiny od prípravy.
Latvian: Noteikti izlietojiet zāles stundas laikā pēc sagatavošanas.
Slovak: U všetkých chirurgických procedúr bol Coagadex hodnotený ako vynikajúci (bez pooperačného krvácania, bez potreby transfúzie krvi, a strata krvi nepresahovala očakávané hodnoty) pri kontrole straty krvi počas a po operácii.
Latvian: Visās ķirurģiskās procedūrās asins zuduma kontrole ar Coagadex tika novērtēta kā teicami (nebija asiņošana pēc operācijas, nebija asins pārliešanas nepieciešamība un netika zaudēts vairāk asiņu, „nekā paredzēts") operācijas laikā un pēc tās.
Slovak: Pri domácej liečbe má byť pacient patrične vyškolený a pravidelne kontrolovaný.
Latvian: Mājas terapijas gadījumā pacientam jāsniedz atbilstoša apmācība un periodiskos intervālos tā jāpārskata.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.
Latvian: Kopā kā profilakses pasākums tika ievadītas 184 Coagadex infūzijas.
Slovak: U 70 kg pacienta sa požaduje maximálna hladina faktora X 90 % normálu.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 70 kg vajadzīgs augstākais X faktora līmenis 90 % no normālā.
Slovak: V žiadnej vekovej skupine sa nesmie podávať dávka vyššia ako 60 IU/kg denne.
Latvian: Visās vecuma grupās jāievada ne vairāk kā 60 SV/kg dienā.
Slovak: Účinok Coagadexu môže by narušený inhibítormi faktora Xa, priamymi alebo nepriamymi.
Latvian: Coagadex iedarbību var traucēt tieši vai netieši Xa faktora inhibitori.
Slovak: Dávka a trvanie závisia od závažnosti nedostatku faktora X (t.j. východiskovej hladiny faktora X u pacienta), od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta klīniskā stāvokļa.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde typu A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate lieky ľudského faktora X získané z plazmy.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu, ja regulāri vai atkārtoti saņemat no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles.
Slovak: Lekár vám obyčajne stanoví dávku vo forme počtu plných injekčných liekoviek, ktorá predstavuje pre vás najvhodnejšiu dávku.
Latvian: Jūsu ārsts parasti Jums pateiks devu pilnu flakonu skaitā, kas nodrošina Jums piemērotāko devu.
Slovak: Napríklad: na zvýšenie hladiny faktora X v plazme z 15 IU/dl na 90 IU/dl u 70 kg pacienta je vhodná dávka:
Latvian: Piemērs: lai paaugstinātu plazmas X faktora līmeni no 15 SV/dl līdz 90 SV/dl pacientā ar svaru 70 kg, atbilstošā deva ir:
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky nájdete v časti 4.4.
Latvian: Drošuma informāciju par pārnešanas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Pred a po liečbe týmto liekom a najmä pred prvým použitím liečby lekár vykoná sadu vyšetrení na zistenie hladiny faktora X v krvi.
Latvian: Gan pirms, gan pēc ārstēšanas ar šīm zālēm, īpaši Jūsu pirmajam ārstēšanas kursam, Jūsu ārsts iespējams veiks testus, lai pārbaudītu X faktora līmeni Jūsu organismā.
Slovak: Alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) sa vyskytli zriedkavo pri liečbe porúch krvácania podobnými liekmi (postihli najviac 1 z 1 000 ľudí) a niekedy prešli až do šoku.
Latvian: Retos gadījumos asinsreces traucējumu ārstēšanas ar līdzīgām zālēm laikā (ietekmē līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir radušās alerģiskas reakcijas un dažreiz tās izraisījušas šoku.
Slovak: Účinnosť Coagadexu pri liečbe krvácavých udalostí bola hodnotená účastníkom a/alebo skúšajúcim lekárom pre každú novú krvácavú udalosť pomocou vopred stanovenej ordinálnej hodnotiacej stupnice špecifickej pre krvácanie so škálou vynikajúci, dobrý, slabý a nehodnotiteľný.
Latvian: Coagadex efektivitāti asiņošanas epizožu ārstēšanā novērtēja pacients un/vai pētnieks katrai jaunai asiņošanas epizodei, izmantojot iepriekš noteiktu asiņošanai specifisku vērtēšanas skalu ar vērtējumiem teicami, labi, slikti un nav novērtējams.
Slovak: Za účelom rutinnej profylaxie krvácavých udalostí u detí vo veku menej ako 12 rokov: 40 IU/kg dvakrát týždenne.
Latvian: Asiņošanas epizožu rutīnas profilaksei bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: 40 SV/kg divreiz nedēļā.
Slovak: Po príprave je roztok bezfarebný, číry alebo perleťový (opalizujúci).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs vai līdzīgs perlamutram (opalescējošs).
Slovak: Ak si myslíte, že ste podali viac Coagadexu, ako vám predpísal váš lekár, je možné, že sa u vás vytvorí krvná zrazenina.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Coagadex nekā ārsts Jums parakstījis, ir iespējams, ka Jums varētu izveidoties asins receklis.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podaní liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, ja tiek ievadītas no cilvēka asinīm vai plazmas sagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekciju nodošanas iespējamību.
Slovak: Očkovanie proti hepatitíde typu A a B u pacientov, ktorí pravidelne alebo opakovane dostávajú ľudský faktor X z ľudskej plazmy, môže byť opodstatnené.
Latvian: Vakcinācija pret A un B hepatītu pacientiem, kuri regulāri vai atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles, varētu būt pamatota.
Slovak: Liek sa má vpichnúť pri prvom prejave krvácania.
Latvian: • Zāles jāinjicē, kad parādās pirmās asiņošanas pazīmes
Slovak: Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Latvian: Coagadex satur līdz 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) nātrija.
Slovak: Rutinná profylaxia bola použitá u dvoch účastníkov.
Latvian: Rutīnas profilaksi lietoja divi pacienti.
Slovak: Pri podávaní dodržiavajte bežnú bezpečnostnú prax.
Latvian: Ievērojiet parasto drošuma praksi ievadīšanai.
Slovak: Pred podaním injekcie roztok preverte.
Latvian: Pirms injicēšanas apskatiet šķīdumu.
Slovak: Ak bude koncentrácia faktora X v krvi príliš nízka (čo bude testovať váš lekár), alebo ak sa koncentrácia zníži rýchlejšie ako sa očakáva, môže to spôsobovať inhibítor faktora X, ktorý bráni Coagadexu v správnom fungovaní.
Latvian: Ja Jūsu asins X faktora koncentrācija ir pārāk zema (to noteiks ārsts), vai, ja tā pazeminās ātrāk nekā paredzēts, iespējams, ka Jums ir attīstījies X faktora inhibitors, kas aptur pareizu Coagadex darbību.
Slovak: Odporúča sa, aby boli hladiny faktora X v plazme po infúzii merané u každého pacienta pred operáciou a po nej, čím sa získajú a udržia hemostatické hladiny.
Latvian: Ieteicams plazmas X faktora līmeni pēc infūzijas noteikt katram pacientam pirms un pēc operācijas, lai nodrošinātu hemostāzes līmeņa sasniegšanu un uzturēšanu.
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Latvian: Pārnešanas aģenti Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot zāles, kuras izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas banku skrīningu attiecībā uz īpašiem infekciju marķieriem un efektīvu pasākumu izmantošanu ražošanas procēsā vīrusi inaktivācijai/likvidēšanai.
Slovak: Reakcie precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaxie sú možné.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi.
Slovak: Čo je Coagadex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex Ako používať Coagadex
Latvian: Kas ir Coagadex un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas Kā lietot Coagadex
Slovak: Βασίλειο)
Latvian: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Latvian: To lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību, tostarp operācijas laikā.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Latvian: Nav veikti pētījumi par genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, jo cilvēka plazmas koagulācijas X faktors (ko satur Coagadex) ir endogēns proteīns.
Slovak: - ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Latvian: - šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā (tas norāda uz vakuuma zudumu flakonā, tāpec pulveri nedrīkst lietot);
Slovak: Očakáva sa, že vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem Paredzams, ka blakusparādības bērniem būs tādas pašas kā pieaugušajiem.
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Latvian: Vidējā (CV%) maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija 0,504 (17,2) SV/ml.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, un neapvalkotiem vīrusiem HAV un parovīrusu B19.
Slovak: V klinických skúšaniach bol hlásený jeden náhodný prípad predávkovania, kde bolo účastníkovi podané približne 80 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu, kurā pacients asiņošanas ārstēšanai saņēma aptuveni 80 SV/kg Coagadex.
Slovak: Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Latvian: Coagadex ir paredzēts visām vecuma grupām.
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
Latvian: Tad trombīns iedarbojas uz šķīstošo fibrinogēnu un XIII faktoru, lai ar kovalentām saitēm izveidotu fibrīna recekli.
Slovak: Všeobecne sú dávky pre deti vo veku menej ako 12 rokov vyššie ako dávky pre dospievajúcich, ktoré musia zodpovedať dávkam u dospelých.
Latvian: Parasti devas bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, ir lielākas nekā devas pusaudžiem, kas ir līdzīgas pieaugušo devām.
Slovak: Váš lekár vám stanoví, aké množstvo Coagadexu podať na liečbu krvácania a na prevenciu ďalšieho krvácania, požadovaná dávka bude závisieť od vašej bežnej hladiny faktora X v krvi.
Latvian: Jūs ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Coagadex jāievada, lai ārstētu asiņošanu un novērstu tālāku asiņošanu; vajadzīgā deva ir atkarīga no normālā X faktora līmeņa asinīs.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot grūtniecības laikā tikai, ja tas skaidri indicēts.
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Latvian: Visi bērni tika ārstēti ar vienu Coagadex infūziju, mediānā un vidējā deva 31,7 SV/kg (diapazonā no 24,6 līdz 38,8 SV/kg), un visi dokumentētie efektivitātes rādītāji tika klasificēti kā teicami.
Slovak: Prenosové zariadenie (Mix2Vial).
Latvian: Pārnešanas ierīce (Mix2Vial).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obaloch po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojumiem pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Latvian: Atšķirību starp pacientiem un atšķirību konkrētam pacientam dēļ ieteicams uzraudzīt minimālo X faktora līmeni asinīs noteiktos intervālos, jo īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā vai pēc devas maiņas.
Slovak: Odporúčaná dávka 25 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania bola udržiavaná počas skúšania u 14 zo 16 účastníkov.
Latvian: Ieteiktā Coagadex deva 25 SV/kg, lai ārstētu asiņošanu, tika uzturēta pētījuma laikā 14 no 16 pacientiem.
Slovak: (21,7) ml/kg/hod.
Latvian: 1,35 (21 7) ml/kg/hr.
Slovak: Iné lieky a Coagadex
Latvian: Citas zāles un Coagadex