FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Note for Guidance: Requirements for Combined Veterinary Vaccines 2 se indica que «La supresión de las provocaciones sólo es aceptable en casos raros y debe estar totalmente justificada.»; además el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada (Parte 4 Pruebas de eficacia, Pruebas de campo), dice que «si las pruebas de laboratorio no pueden demostrar la eficacia, podrá aceptarse la realización exclusiva de pruebas de campo».
Slovenian: Poleg tega pa Dodatek I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena (4. del: Preskusi učinkovitosti, Preskušanja na terenu), določa naslednje: „Če laboratorijski preskusi ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj.".
Spanish: En principio, se aceptó la justificación de la ausencia de estudios de provocación específicos ofrecida por el solicitante/TAC.
Slovenian: Načeloma je bila utemeljitev predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede odsotnosti specifičnih izzivnih študij sprejeta.
Spanish: Asimismo, se han acumulado datos de campo que comparan la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que han sido vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Slovenian: Poleg tega so bili zbrani terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Spanish: Asimismo, se presentaron datos de campo que comparaban la evolución clínica de los cerdos con enfermedades respiratorias en granjas en las que se comprobó la presencia simultánea de APP y P. multocida, y que fueron vacunados con APPM Respipharm o con un producto de la competencia que incluía únicamente APP.
Slovenian: Poleg tega so bili predloženi terenski podatki za primerjavo kliničnega izida pri prašičih z boleznijo dihal na kmetijah, kjer sta bila sočasno prisotna APP in P. multocida, in prašičih, ki so bili cepljeni bodisi s cepivom APPM Respipharm ali konkurenčnim cepivom, ki vsebuje le APP.
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Spanish: El Comité advirtió que el incumplimiento de los requisitos de las BPF cuestionaba seriamente el contenido del estudio de vigilancia A pesar de las reservas de los comités acerca de las deficiencias de estos estudios, se señaló también que el solicitante/TAC no había aportado datos en apoyo del inicio y la duración de la protección frente a P. multocida.
Slovenian: Kljub zadržkom Odbora glede pomanjkljivosti študij je bilo izpostavljeno tudi, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov v podporo zatrjevanega nastopa in trajanja zaščite proti P. multocida.
Spanish: Actinobacillus pleuropneumoniae serotipo 11 ≥ 4,9 log2 (*)
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Spanish: La frecuencia de los aislamientos de cada microorganismo en los cerdos no vacunados indicó en cierta manera la prevalencia del agente en cada sitio y puede considerarse que, sumada a la experiencia de anatomía patológica, avala en parte el proceso de clasificación.
Slovenian: Pogostnost osamitev posameznega organizma pri necepljenih prašičih do neke mere kaže lokalno pogostnost povzročitelja.
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN Y DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN YA CONCEDIDA
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZADRŽANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: La falta de datos convincentes que avalaran la eficacia de la P. multocida se consideró un punto especialmente débil.
Slovenian: Za posebno slabost se je štelo pomanjkanje prepričljivih podatkov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Spanish: (Ver sección 5.3).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Spanish: - aliskiren.
Slovenian: o aliskiren.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Spanish: En los 2 años siguientes a la decisión de la Comisión
Slovenian: V dveh letih po sprejetju sklepa Komisije
Spanish: No se ha encontrado una explicación adecuada para estos hallazgos en mujeres.
Slovenian: Za te ugotovitve pri ženskah niso našli ustrezne razlage.
Spanish: El volumen de distribución es de 53-93 litros.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53-93 litrov.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Slovenian: Bolnika se mora skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom
Spanish: No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Spanish: Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora.
Slovenian: Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času.
Spanish: 2) Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
Slovenian: 2) Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de irbesartán es de 11-15 horas.
Slovenian: Končni razpolovni eliminacijski čas irbesartana je 11-15 ur.
Spanish: * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Slovenian: * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Spanish: dolor musculoesquelético*
Slovenian: mišičnoskeletna bolečina*
Spanish: La experiencia en adultos expuestos a dosis de hasta 900 mg/día durante 8 semanas no reveló toxicidad.
Slovenian: Izkušnje pri odraslih, ki so bili 8 tednov izpostavljeni odmerkom do 900 mg/dan, niso odkrile toksičnosti.
Spanish: En el momento de la decisión de la Comisión
Slovenian: Ob sprejetju sklepa Komisije
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Irbesartan no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia.
Slovenian: Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali sposobnost razmnoževanja potomcev.
Spanish: Comprimido.
Slovenian: Tablete.
Spanish: El carbón vegetal activado puede ser útil para el tratamiento de la sobredosis.
Slovenian: Aktivno oglje je lahko koristno pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización porterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años:
Slovenian: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Kombinacijo je predvsem pri starejših bolnikih treba uporabljati previdno.
Spanish: Por lo tanto, esta combinación no está recomendada (ver sección 4.4).
Slovenian: Zato se takšne kombinacije ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aprovel en niños de 0 a 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aprovel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: De estos 23 niños, 21 fueron evaluados para comparar su farmacocinética con la de adultos (doce niños eran mayores de 12 años, nueve niños tenían entre 6 y 12 años).
Slovenian: Od teh 23 otrok je bilo pri 21-ih farmakokinetiko možno primerjati s farmakokinetiko pri odraslih (dvanajst otrok starejših od 12 let, devet otrok starih od 6 do 12 let).
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se recomienda realizar un control riguroso de los niveles séricos de litio.
Slovenian: Če je takšna kombinacija nedvoumno potrebna, se priporoča skrbno nadzorovanje serumske ravni litija.
Spanish: Ninguno de estos incrementos fue asociado con alteraciones musculoesqueléticas clínicas.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišičnoskeletnimi pojavi.
Spanish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) España
Slovenian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španija
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 96%, con fijación despreciable a los componentes celulares sanguíneos.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 96%, z zanemarljivo vezavo na krvne celice.
Spanish: Si olvidó tomar Aprovel
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aprovel
Spanish: Tras la interrupción de la terapia, la presión arterial retorna gradualmente a sus valores basales.
Slovenian: Po ukinitvi terapije se krvni tlak postopno vrne na začetno vrednost.
Spanish: No conocida:
Slovenian: Neznana:
Spanish: Estas reacciones adversas derivan de notificaciones espontáneas.
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
Spanish: El principal metabolito circulante es el irbesartán glucurónido (aproximadamente el 6%).
Slovenian: Glavni metabolit v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6%).
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Aprovel".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Aprovel".
Spanish: Tras la administración oral, irbesartán se absorbe bien: los estudios de biodisponibilidad absoluta demostraron valores de aproximadamente un 60-80%.
Slovenian: Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80%.
Spanish: Dosis diaria máxima (mg)
Slovenian: Učinkovina* Največji dnevni odmerek (mg)
Spanish: La incidencia de efectos adversos no se relacionó con la dosis (en el rango de dosis recomendado), el sexo, edad, raza o la duración del tratamiento.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov ni bila povezana z velikostjo odmerka (v mejah priporočenega odmerjanja), s spolom, starostjo, raso ali trajanjem zdravljenja.
Spanish: hipotensión ortostática*
Slovenian: ortostatska hipotenzija*
Spanish: 56 x 1 comprimidos:
Slovenian: 56 x 1 tableta:
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157-176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Spanish: 2112 Veresegyház - Hungría
Slovenian: 2112 Veresegyház - Madžarska
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: El efecto antihipertensivo se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se vzdržuje z dolgotrajno terapijo.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Spanish: A las 24 horas, la reducción de la presión arterial fue del 60-70% del correspondiente pico diastólico y sistólico obtenido a las dosis recomendadas.
Slovenian: Po 24 urah je bilo zmanjšanje krvnega tlaka 60-70% ustreznega največjega diastoličnega in sistoličnega odziva na priporočeni odmerek.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnih lastnosti ni verjetno, da bi irbesartan poslabšal sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax irbesartana so bile pri starejših osebah (≥65 let) nekoliko večje kot pri mlajših (18-40 let).
Spanish: La dosis habitual inicial y de mantenimiento recomendada es de 150 mg administrados una vez al día, con o sin alimentos.
Slovenian: Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg enkrat na dan, s hrano ali brez.
Spanish: El objetivo de presión arterial predefinido fue ≤ 135/85 mm Hg.
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤135/85 mmHg.
Spanish: vasculitis leucocitoclástica
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis
Spanish: Irbesartán no se elimina por hemodiálisis.
Slovenian: Irbesartan se s hemodializo ne odstranjuje.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
Spanish: Responsable de la fabricación: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge
Spanish: Los resultados mostraron que los valores de Cmax, AUC y los niveles de aclaramiento eran comparables a los observados en pacientes adultos que recibieron 150 mg diarios de irbesartán.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Spanish: Toma de Aprovel con alimentos y bebidas Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Aprovel skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Aprovel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: Aprovel se puede tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Aprovel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Spanish: 2112 Veresegyhaz Hungría
Slovenian: 2112 Veresegyhaz Madžarska
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza transcurridas 1,5-2 horas de la administración oral.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije so dosežene 1,5-2 uri po peroralni uporabi.
Spanish: No hubo evidencia de mutagenicidad, clastogenicidad o carcinogenicidad.
Slovenian: O mutagenosti, klastogenosti ali karcinogenosti ni nobenih dokazov.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
Spanish: Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.
Slovenian: Za svojo učinkovitost irbesartan ne potrebuje metabolične aktivacije.
Spanish: Las medidas sugeridas incluyen inducción de la emesis y/o lavado gástrico.
Slovenian: Priporočeni ukrepi vključujejo sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas que se notificaron en los ensayos controlados frente a placebo en los que 1.965 pacientes recibieron irbesartán.
Slovenian: Sledeča tabela predstavlja neželene učinke zdravila o katerih so poročali v s placebom kontroliranih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.965 bolnikov z visokim krvnim tlakom, ki so prejemali irbesartan.
Spanish: hiperkalemia
Slovenian: hiperkaliemija
Spanish: Excipientes: también contiene lactosa monohidrato.
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Aprovel jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Spanish: Sin embargo, no se detectaron diferencias en la semivida y en la acumulación de irbesartán.
Slovenian: Vendar pa ni bilo nobene razlike v razpolovnem času in kopičenju irbesartana.
Spanish: Durante la fase abierta del ensayo, de 26 semanas de duración, las anormalidades de laboratorio observadas con mayor frecuencia fueron incremento de los niveles de creatinina (6,5%) y valores elevados de creatina-cinasa (CK) en un 2% de los niños tratados.
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5%) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2% otrok.
Spanish: Aprovel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Aprovel ne smejo jemati.
Spanish: Aprovel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Slovenian: Zdravilo Aprovel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Spanish: Irbesartán reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardiaca.
Slovenian: Irbesartan znižuje krvni tlak z minimalno spremembo srčnega utripa.
Spanish: El irbesartan se excreta en la leche materna de las ratas.
Slovenian: Irbesartan se izloča v mleko doječih podgan.
Spanish: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Slovenian: Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francija
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
Spanish: Hipertensión y diabetes tipo 2 con nefropatía
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z ledvično boleznijo
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Aprovel (ver sección 4.4).
Slovenian: Predhodno zdravljenje z visokimi odmerki diuretikov lahko povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo ob uvedbi zdravljenja z zdravilom Aprovel (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Spanish: Cuando se analizaron los componentes individuales de la variable principal combinada, no se observó efecto alguno sobre la mortalidad por cualquier causa, mientras que se encontró una tendencia positiva en la reducción del ERT y una reducción significativa en la duplicación de los niveles de creatinina sérica.
Slovenian: Pri podrobnem proučevanju posameznih komponent primarnega izida, niso opazili učinka na celokupno smrtnost, pač pa pozitivno tendenco pri zniževanju ESRD in pomembno zmanjšanje podvojitve serumskega kreatinina.
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Slovenian: Filmsko obložene tablete.
Spanish: Las reacciones adversas mencionadas a continuación se encuentran agrupadas, según su frecuencia, en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Spanish: Aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Čeprav je treba pretehtati možnost uporabe začetnega odmerka 75 mg pri bolnikih starejših od 75 let, običajno pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: En particular, fue menos favorable en mujeres y en sujetos que no eran de raza blanca (ver sección 5.1).
Slovenian: In sicer, so bili videti manj ugodni pri ženskah in pri ne-belcih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartán.
Slovenian: O podobnih učinkih do sedaj poročajo pri irbesartanu zelo redko.
Spanish: El enlentecimiento en la progresión a proteinuria franca fue evidente a los tres meses del inicio del tratamiento y continuó durante el seguimiento de 2 años.
Slovenian: Upočasnitev napredovanja v klinično proteinurijo je bila vidna že v prvih treh mesecih in se je nadaljevala preko dveletnega obdobja.
Spanish: Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o cardiovasculares, en cuanto se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o hipotensión, comparado con la monoterapia.
Slovenian: Ti študiji nista pokazali pomembne koristi glede ledvičnih in/ali kardiovaskularnih izidov ali umrljivosti, v primerjavi z monoterapijo pa so opažali večje tveganje za hiperkaliemijo, akutno odpoved ledvic in/ali hipotenzijo.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Aprovel.
Slovenian: Specifični podatki o zdravljenju prevelikega odmerjanja z zdravilom Aprovel niso na voljo.
Spanish: En el 1,7% de los pacientes hipertensos con nefropatía diabética avanzada tratados con irbesartán se ha observado un descenso de los niveles de hemoglobina*, que no fue clínicamente significativo.
Slovenian: Pri 1,7% bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili znižanje hemoglobina*, ki ni bilo klinično pomembno.
Spanish: Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) medicamentos que contengan litio.
Slovenian: Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete: dodatke kalija nadomestke soli, ki vsebujejo kalij zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki) zdravila, ki vsebujejo litij
Spanish: Se desconoce si irbesartan o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se irbesartan ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Para uso oral.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Spanish: Qué es Aprovel y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Aprovel in za kaj ga uporablamo