FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με Zessly θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly.
Bulgarian: При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение със Zessly.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα, που υποδηλώνουν σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο μετά από αγωγή με Zessly και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, δεν θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με Zessly (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ако при даден пациент след лечение със Zessly се проявят симптоми, насочващи към лупус-подобен синдром, съпроводени от позитивиране на антитела срещу двойноверижна ДНК, не трябва да се провеждат нови курсове със Zessly (вж. точка 4.8).
Greek: Επιτρεπόταν ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων από του στόματος κορτικοστεροειδών (≤ 10 mg/ημέρα) ή/και ΜΣΑΦ και χορηγούνταν συμπληρώματα φολικού.
Bulgarian: Допускало се е съвместното приложение в постоянни дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или НСПВС, и са давани добавки с фолиева киселина.
Greek: Η αγωγή με Zessly θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Bulgarian: Лечението със Zessly трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Zessly μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Bulgarian: Това, че лечението с Zessly може да увеличи рисковете от сериозни инфекции/сепсис, опортюнистични инфекции, туберкулоза, реактивиране на хепатит B и инфекция, предизвикана от BCG ваксина при кърмачета след експозиция на инфликсимаб in utero, и кога да се потърси помощ от МС;
Greek: • Σημεία σοβαρών δερματικών προβλημάτων όπως κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχους ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό, μεγάλες περιοχές αποφλοιώσεως και απολέπισης (αποφολίδωση) του δέρματος, έλκη του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και των οφθαλμών ή μικρά εξογκώματα με πύον που μπορεί να εξαπλωθούν στο σώμα.
Bulgarian: Признаци на сериозни кожни проблеми, като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна, често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото.
Greek: Ωστόσο, το Zessly αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Bulgarian: Обаче, Zessly се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab σε ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (κλινική μελέτη 5).
Bulgarian: Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (клинично проучване 5).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη παράλληλης ομάδας 15 σε 60 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία 14,5 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване 15 при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις μελέτες για παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα και ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες γενικά βρίσκονταν σε συμφωνία μεταξύ τους.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца и проучванията при улцерозен колит при възрастни, са сходни.
Greek: Η μείωση στην επίπτωση της κολεκτομής εξετάσθηκε επίσης σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς εισηγμένους σε νοσοκομείο (n = 45) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή και οι οποίοι ήταν συνεπώς σε υψηλότερο κίνδυνο για κολεκτομή.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойно-сляпо проучване при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Greek: Στην πρώτη κλινική μελέτη (μελέτη 10), η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab μελετήθηκαν σε 104 ασθενείς με ενεργή πολυαρθρική ψωριασική αρθρίτιδα.
Bulgarian: В първото клинично проучване (проучване 10) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит.
Greek: Πόσο Zessly χορηγείται
Bulgarian: Колко Zessly ще Ви бъде прилаган
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις με δείκτη θνησιμότητας > 5% περιλαμβάνουν πνευμονοκύστωση, καντιντίαση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5 % включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 1,000 ανθρώπους
Bulgarian: Редки: (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Greek: Zessly infliximab
Bulgarian: Zessly инфликсимаб (infliximab)
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (μελέτη 11), η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab μελετήθηκαν σε 200 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 5 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 5 ευαίσθητες αρθρώσεις).
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 11) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно.
Greek: ACR 20 ανταπόκ ριση*
Bulgarian: ACR 20*
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Bulgarian: Понеже рискът от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти и с новооткрита дисплазия не е оценяван, съотношението между риска и ползата от продължителна терапия трябва внимателно да се оценява от лекаря при всеки отделен пациент.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Zessly μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, ο οποίος μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Zessly, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Zessly με την ανακίνρα.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и анакинра.
Greek: Συντήρηση με infliximab 5 mg/kg (n = 113)
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Zessly, εάν είχατε κάποτε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zessly
Bulgarian: Как да съхранявате Zessly
Greek: Εάν χρησιμοποιούσατε το Zessly κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Zessly που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Bulgarian: Zessly по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Zessly преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
Greek: Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων στη μελέτη για παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα ήταν 13/22 (59%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και 14/23 (60,9%) στην ομάδα θεραπείας συντήρησης κάθε 12 εβδομάδες.
Bulgarian: Общата честота на инфекции при изпитването за улцерозен колит при деца е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με infliximab μικρότερα του 1 έτους.
Bulgarian: В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавенa свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на инфликсимаб по-малки от 1 година.
Greek: • Ορισμένα παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει αποκλειστές του TNF, όπως το infliximab, έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, που ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като инфликсимаб, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален изход.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.
Bulgarian: Zessly трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Greek: Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το infliximab, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, παιδιατρική κακοήθεια, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση, εντερικό ή περιπρωκτικό απόστημα (στη νόσο του Crohn) και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Най - сериозните НЛР, свързани с употребата на TNF-блокери, за които има съобщения при лечение с инфликсимаб, включват реактивация на хепатит B (HVB), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозни инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), серумна болест (реакции на забавенa свръхчувствителност), хематологични реакции, системен лупус еритематозус/лупус - подобен синдром, нарушения, свързани с демиелинизация, хепатобилиарни нарушения, лимфом, HSTLC, левкемия, Меркел-клетъчен карцином, меланом, злокачествени заболявания в педиатричната популация, саркоидоза/саркоид-подобна реакция, интестинален или перианален абсцес (при болест на Crohn) и сериозни реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία από την επαναθεραπεία με μία εφάπαξ δόση infliximab στην ψωρίαση μετά από ένα διάστημα 20 εβδομάδων υποδηλώνει μειωμένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερη επίπτωση των ήπιων έως μέτριων αντιδράσεων έγχυσης όταν συγκρίνονται με το αρχικό σχήμα εφόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Ограниченият опит от лечение на псориазис с единична доза инфликсимаб след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5.1).
Greek: Στη μελέτη για παιδιατρική νόσο του Crohn, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 56,3% των τυχαιοποιημένων ατόμων που έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Bulgarian: В проучването при педиатрични пациенти с болест на Crohn съобщения за инфекции има при 56,3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών (686 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 90 λεπτών ή λιγότερο και 44% των ασθενών (454 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 60 λεπτών ή λιγότερο.
Bulgarian: е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Greek: Στη μελέτη 12 σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 την εβδομάδα 10 ήταν 71,7% στην ομάδα infliximab 3 mg/kg, 87,9% στην ομάδα infliximab 5 mg/kg, και 5,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване 12 при пациенти с псориатични плаки процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб, и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p < 0,001).
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα στo ACRn, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, μελέτη 2
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, проучване 2
Greek: Δεν έχουν γίνει φυσικές βιοχημικές μελέτες συμβατότητας για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης του Zessly με άλλους παράγοντες.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Zessly с други препарати.
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακo που περιέχει infliximab
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, δοθιήνωση, γραμμοειδής IgA πομφολυγώδης δερμάτωση (LABD), οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ), λειχηνοειδείς αντιδράσεις.
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), лихеноидни реакции.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του infliximab (5 mg/kg στις 0,2 και 6 εβδομάδες στη νόσο του Crohn με συρίγγια, 3 ή 10 mg/kg κάθε 4 ή 8 εβδομάδες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) είχε ως αποτέλεσμα μία ήπια συσσώρευση του infliximab στον ορό μετά τη δεύτερη δόση.
Bulgarian: Поддържащото лечение с инфликсимаб (5 mg/kg на 0, 2 и 6 седмица при пациенти с фистулизираща болест на Crohn, 3 или 10 mg/kg веднъж на 4 или 8 месеца при пациенти с ревматоиден артрит) води до леко акумулиране на инфликсимаб в серума след втората доза.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 6η και 8η εβδομάδα, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не са установени (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Το infliximab προλάμβανε την εμφάνιση της νόσου σε διαγονιδιακά ποντίκια τα οποία αναπτύσσουν πολυαρθρίτιδα, ως αποτέλεσμα της ιδιοσυστατικής έκφρασης του ανθρώπινου TNFα και όταν χορηγήθηκε μετά την έναρξη της νόσου, επέτρεψε στις διαβρωμένες αρθρώσεις να επουλωθούν.
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конституционална експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zessly, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Greek: 275 (94,2%)αβ
Bulgarian: 275 (94,2%)ab
Greek: Στη μελέτη για παιδιατρική ελκώδη κολίτιδα, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγίτιδα, κοιλιακό άλγος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Bulgarian: педиатричното проучване при улцерозен колит най-честите нежелани рeакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Zessly για τη θεραπεία της νόσου σας.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Zessly за лечение на Вашето заболяване.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Zessly θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение със Zessly, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (μελέτες 10 και 11).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит (проучвания 10 и 11).
Greek: Το Zessly περιέχει τη δραστική ουσία infliximab.
Bulgarian: Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους
Bulgarian: Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Greek: p = 0,017).
Bulgarian: срещу 66,7%, p = 0,017).
Greek: Στην πρώτη μελέτη (μελέτη 8), η οποία είχε μία 3μηνη διπλά-τυφλή φάση, 70 ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6 (35 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8), което е с 3-месечна двойно-сляпа фаза, 70 пациенти са получавали или по 5 mg/kg инфликсимаб, или плацебо на седмица 0, 2 и 6 (по 35 пациенти във всяка група).
Greek: Νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Bulgarian: Ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит
Greek: 14 εβδομάδες > 40 εβδομάδες
Bulgarian: > 40 седмици
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινική ανταπόκριση και με παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8α
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор
Greek: Δ/Εα
Bulgarian: N/Aa
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν σε, ή οι οποίοι έχουν αντένδειξη σε, ή είναι δυσανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της PUVA (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5.1).
Greek: ανταπόκριση (% των ασθενών)
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
Greek: Αυξήσεις των τιμών των αμινοτρανσφερασών παρατηρήθηκαν (της ALT πιο συχνά από ότι της AST) σε μεγαλύτερη αναλογία στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab από ότι στην ομάδα ελέγχου, τόσο όταν το infliximab δόθηκε ως μονοθεραπεία όσο και όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите (по-често на АЛАТ, отколкото на АСАТ) е наблюдавано по-често при пациентите на лечение с инфликсимаб, отколкото в контролните групи - както при монотерапия с инфликсимаб, така и при приложението му в комбинация с имуносупресор.
Greek: Η μελέτη 2 εκτίμησε τις ανταποκρίσεις στις 54 εβδομάδες, 1.004 ασθενών με πρώιμη (διάρκεια νόσου ≤ 3 έτη, διάμεση 0,6 έτη) ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (διάμεσος αριθμός διογκωμένων και επώδυνων αρθρώσεων 19 και 31 αντίστοιχα) που δεν είχαν λάβει μεθοτρεξάτη στο παρελθόν.
Bulgarian: В проучване 2 е оценяван отговорът на 54 седмица при 1 004 пациенти, нелекувани до момента с метотрексат, с активен ревматоиден артрит с малка давност (давност на болестта ≤ 3 години, медиана 0,6 години, медиана на броя оточни и болезнени стави съответно 19 и 31).
Greek: infliximab 5 mg/k g (την εβδομάδα 24)
Bulgarian: Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на 24 седмица)
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура 2°C - 8°C
Greek: Μηνιγγίτιδα, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομυκητίαση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός]), παρασιτικές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Редки: Менингит, опортюнистични инфекции (като например инвазивни гъбични инфекции, [пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, аспергилоза, кокцидиоидомикоза, криптококоза, бластомикоза], бактериални инфекции [атипична микобактериална, листериоза, салмонелоза] и вирусни инфекции [цитомегаловирус]), паразитни инфекции, реактивация на хепатит
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης σε ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων, δεδομένα από τη μελέτη 5 (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Μελέτη 5 (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14) Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο
Bulgarian: Таблица 7 Ефект върху отговора при пациенти с фистулизираща болест на Crohn, данни от проучване 5 (отговорили на седмица 14)
Greek: Συνιστάται, εάν είναι εφικτό, να έχουν πραγματοποιηθεί στους ασθενείς όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού, πριν την έναρξη της θεραπείας με infliximab.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с инфликсимаб да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
Greek: infliximab 5 mg/kg
Bulgarian: Инфликсимаб 5 mg/kg
Greek: Η ανάλυση μονοπύρηνων κυττάρων της υποβλεννογόνιας στοιβάδας συνδετικού ιστού, που ελήφθησαν με βιοψία του εντερικού βλεννογόνου, έδειξαν ότι η αγωγή με infliximab προκάλεσε μείωση των κυττάρων που εκφράζουν TNFα και ιντερφερόνη-γ.
Bulgarian: Изследването на мононуклеарните клетки в ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNFα и интерферон γ.
Greek: δ μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μεγαλύτερη αρθρική βλάβη ε
Bulgarian: d по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Zessly πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Zessly.
Greek: Συντήρηση με infliximab 10 mg/kg (n = 112)
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Greek: Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς, εάν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zessly.
Bulgarian: При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението със Zessly да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.