FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARDA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Portuguese: Estimula a imunidade activa contra o herpesvírus da rinotraqueíte felina, o calicivírus felino, a Chlamydophila felis e o vírus da panleucopénia felina.
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Portuguese: A duração da imunidade após a última revacinação é de 3 anos para a rinotraqueíte, calicivírus e para os componentes panleucopénia, e 1 ano para o componente Chlamydophila felis.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Portuguese: Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a primo-vacinação para os componentes rinotraqueíte, calicivírus, Chlamydophila felis e panleucopénia.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'aviation
Portuguese: Laboratório Lyon Porte de Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT-PRIEST FRANÇA
English: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Portuguese: Purevax RCPCh liofilizado e solvente para suspensão injectável
English: Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Portuguese: Purevax RCPCh Liofilizado e solvente para suspensão injectável.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Portuguese: Laboratoire Porte de Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANÇA
English: A.
Portuguese: {número}
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Portuguese: Vacina contra a rinotraqueíte vírica felina, a calicivirose felina, a clamidiose e a panleucopénia felina.
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Portuguese: Por dose de 1 ml: FHV (estirpe F2) ............................................................................................................... ≥ 10 4,9 DICC 50
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg
Portuguese: Gentamicina, no máximo ................................................................................................................ 28 µg
English: Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Portuguese: Água para injectáveis q.b.p ................................................................................................................ 1 ml 1- Dose infecciosa em cultura celular 50%
English: However, the same EFSA document also states that:
Portuguese: No entanto, o mesmo documento da EFSA também afirma que:
English: Wash hands after use.
Portuguese: Lavar as mãos após o uso.
English: Therefore this indication was removed.
Portuguese: Por conseguinte, esta indicação foi retirada.
English: Mortality was the principal criteria for efficacy.
Portuguese: A mortalidade foi o principal critério de eficácia.
English: Medicated water must be renewed every 24 hours.
Portuguese: A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.
English: Medicated water should be the only source of drinking.
Portuguese: A água medicada deve ser a única fonte bebida.
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Portuguese: Essas medidas podem abranger, por exemplo, proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários.
English: This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Portuguese: Isto é afirmado no Regulamento (CE) n.º 2160/20039 e baseado no parecer da EFSA (2004)11.
English: The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Portuguese: Esse estudo foi realizado de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas.
English: Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Portuguese: Os sistemas de bebida devem estar limpos e livres de ferrugem para evitar a redução da atividade.
English: CVMP overall conclusions after re-examination
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após o reexame
English: The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Portuguese: O peso dos animais deve ser determinado com a maior precisão possível para evitar subdosagens.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
English: There was no toxic effect.
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos.
English: in poultry has little justification.
Portuguese: em aves de capoeira é pouco justificada.
English: It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se ter em conta esse efeito quando anestesiar animais tratados.
English: A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
Portuguese: As doenças são incluídas na lista referida se tiverem sido avaliadas nos termos do artigo 7.º.
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Portuguese: As salmonelas zoonóticas estão listadas neste regulamento.
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Portuguese: As seguintes indicações para Girolan e nomes associados podem ser sustentadas com base nos dados fornecidos:
English: Distribution, biotransformation and excretion:
Portuguese: Distribuição, Biotransformação e Eliminação:
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação proposta era justificada.
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Portuguese: Além disso, o prazo de validade foi reduzido para 18 meses.
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Portuguese: As soluções em leite e em leite de substituição reconstituído devem ser preparadas imediatamente antes da utilização.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Portuguese: Coloquialmente, estes cinco serovares são conhecidos como zoonóticos nos programas nacionais de controlo estabelecidos para aves de capoeira na Europa.
English: Average daily water intake (l/animal)
Portuguese: Ingestão média diária de água (l / animal)
English: All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Portuguese: Todos os vitelos foram sujeitos diariamente a um exame clínico completo durante, pelo menos, a primeira semana de cada ensaio.
English: No accelerated data have been provided during the referral procedure.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de ensaios acelerados durante o procedimento de consulta.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Portuguese: A harmonização dos intervalos de segurança baseou-se nos estudos mais bem realizados e mais fiáveis.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Portuguese: A absorção pode ser elevada em animais recém-nascidos, mas diminui rapidamente nas primeiras semanas de vida.
English: The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Portuguese: A quantidade de medicamento veterinário (mg) a incorporar por 1 l de água ou leite deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Portuguese: Adicionalmente, a Comissão Europeia adota atos delegados no que diz respeito às alterações à lista referida.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Portuguese: A este respeito, deve ser observado que a colibacilose em galinhas é essencialmente uma infeção sistémica, envolvendo uma diversidade de órgãos, e a sua principal via de entrada é o sistema respiratório.
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros foi autorizado um dispositivo medidor para a administração de Girolan.
English: in bovine species.
Portuguese: em espécies bovinas.
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Portuguese: O período de tratamento foi iniciado duas semanas após o desmame, quando os sinais de colibacilose estavam claramente estabelecidos.
English: Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Portuguese: Apramicina é excretada principalmente através das fezes, sob a forma ativa, e apenas uma pequena quantidade é excretada na urina.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Portuguese: Para obter a dose correta, a concentração do medicamento veterinário deve ser ajustada em conformidade.
English: Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Portuguese: As saquetas são embaladas em caixas de cartão contendo 50 saquetas.
English: Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Portuguese: Animais com condições clínicas agudas ou graves que não podem beber, devem receber tratamento parentérico adequado.
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Portuguese: Qualquer utilização em circunstâncias excecionais, com base na saúde e no bem-estar dos animais, tem de reconhecer as consequências para a saúde pública.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Girolan e nome associado Apralan (ver Anexo I)
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Portuguese: Além disso, neste sentido, a Comissão Europeia adota atos delegados nos termos do artigo 264.º no que diz respeito às alterações à lista referida.
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Portuguese: • Não foram identificadas vantagens específicas para a utilização de agentes antimicrobianos no caso de bandos destinados à produção de carne.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Portuguese: Inchaço da face, lábios e olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.
English: If irritation persists, seek medical advice.
Portuguese: Se a irritação persistir, procure assistência médica.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Portuguese: Com base na avaliação efetuada, as salmonelas podem ser consideradas elegíveis para serem incluídas na lista para intervenção da União, conforme previsto no artigo 5.º, n.º 3, da Lei da Saúde Animal.
English: and Campylobacter spp.
Portuguese: e Campylobacter spp.
English: With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
Portuguese: No que concerne à Salmonella, realizou-se uma série de vinte e sete experiências adicionais em vitelos, 15 das quais terapêuticas e 12 profiláticas.
English: National control programmes should be followed where available.
Portuguese: Os programas de controlo nacional devem ser seguidos quando disponíveis.
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Portuguese: Observou-se claramente uma relação dose-resposta na taxa de mortalidade.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Girolan.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Portuguese: Neste sentido, deve ter-se em consideração que a eficácia do medicamento veterinário foi corroborada por vários estudos, nos casos em que o medicamento veterinário foi administrado para tratamento e não para prevenção.
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Portuguese: Os vitelos sobreviventes no grupo de controlo não tratado não ganharam peso no período de doze dias, enquanto os sobreviventes nos grupos tratados apresentaram aumentos significativos do ganho de peso diário médio.
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Portuguese: Embora a via respiratória seja considerada um modo de entrada significativo, prevê-se que os agentes antimicrobianos atuem no local da infeção.
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Portuguese: Além disso, a utilização de apramicina foi considerada preferível à potencial utilização de agentes antimicrobianos mais críticos, como as fluoroquinolonas.
English: Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP de 5 de outubro de 2017 sobre este procedimento de consulta, o titular da Autorização de Introdução no Mercado solicitou um reexame do parecer do CVMP.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Portuguese: Se não for possível, a terapia deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais, a nível das explorações) sobre a sensibilidade das bactérias alvo.
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Portuguese: Em todos os ensaios, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento.
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Portuguese: Por conseguinte, os dados fornecidos incluem um número suficiente de lotes em cada um dos tipos de recipientes para a duração completa do prazo de validade proposto.
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Portuguese: O CVMP aceitou esta eliminação de Salmonella.
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Portuguese: A dosagem, a via e a frequência de administração são as propostas na informação do medicamento.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Portuguese: Esta falta de precauções de conservação para o medicamento veterinário baseia-se em dados históricos e já tinha sido aprovada nos Estados-Membros individuais antes da consulta.
English: These data are consistent with the published literature.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a literatura publicada.
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Portuguese: Os resultados obtidos mostraram uma diferença estatisticamente significativa a nível da mortalidade entre todos os grupos medicados com apramicina e os grupos de controlo não medicados.
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Portuguese: O âmbito do reexame foi o prazo de validade do medicamento veterinário antes da primeira abertura, que foi reduzido de 3 anos para 18 meses.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
Portuguese: No caso dos vitelos, pode ser administrado no leite ou leite de substituição.
English: This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Portuguese: Isto também é corroborado pela análise estatística apresentada pelo titular da AIM, que demonstra que não existe nenhuma alteração no ensaio ao longo do tempo.
English: With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Portuguese: No que respeita ao intervalo de segurança, de todos os estudos de depleção de resíduos fornecidos, apenas um foi considerado adequado para ser analisado estatisticamente.
English: To be completed nationally.
Portuguese: Para completar a nível nacional.
English: Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Portuguese: Uma parte muito pequena do metabolismo da apramicina ocorre no animal.
English: Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Portuguese: As possíveis intoxicações podem ser reconhecidas pelos seguintes sintomas: fezes moles, diarreia, vómito (perda de peso, anorexia e similares), insuficiência renal e efeitos a nível do sistema nervoso central (atividade reduzida, perda de reflexos, convulsões, etc.).
English: The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Portuguese: Os resultados do ensaio são apresentados como % de um valor-alvo de 552 000 UI/g.
English: All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Portuguese: Todas as referências a «g de atividade de apramicina» ou a dispositivos medidores foram retiradas da informação do medicamento.
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Portuguese: Todos os estudos foram efetuados com a dose máxima proposta na informação do medicamento.
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
Portuguese: Não foram apresentados dados relativos a Salmonella Pullorum.
English: Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Portuguese: O tratamento deve basear-se na confirmação prévia dos serovares de Salmonella envolvidos ou pelo menos na disponibilidade de dados epidemiológicos confirmando a presença deste serovar.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Portuguese: Embora se reconheça que a Salmonella Dublin é uma causa pouco comum de salmonelose em seres humanos, a infeção pode ser grave.
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Portuguese: Estes foram realizados na Grécia, Itália e Jordânia e incluíram frangos de carne de 27-29 dias de idade de explorações comerciais com infeção natural por E. coli.
English: The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Portuguese: A presença de E. coli foi demonstrada através de resultados bacteriológicos ou clínicos anteriores e foi confirmada em amostras retiradas de coelhos sacrificados ou encontrados mortos após a inclusão.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos Resumos das Características dos Medicamentos, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Portuguese: As principais espécies animais a serem indicadas na lista são todas as espécies de aves de capoeira domésticas e espécies selvagens pertencentes sobretudo às ordens dos Anseriformes e Galiformes.
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
Portuguese: A CIM90 foi de 8 μg/ml ou menos.
English: Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos de depleção de resíduos nas diferentes espécies-alvo, que diferiam em termos de fiabilidade dos dados, desenho do estudo e comunicação, e, subsequentemente, dos seus resultados.