FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijdering van ongebruikte/verlopen geneesmiddelen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Er is geen aanpassing van de infusie nodig voor volgende nieuwe infusies, tenzij de patiënt een IRR ondervindt.
Bulgarian: Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.
Dutch: Aan de onderzoeken namen patiënten deel met actieve ziekte.
Bulgarian: Изпитванията включват пациенти с активно заболяване.
Dutch: • Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verlagen zal uw arts u voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus andere geneesmiddelen geven (zie rubriek 3) en wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de infusie en tot minstens één uur nadat de infusie is toegediend.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
Dutch: Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ocrevus afwegen tegen het risico voor uw baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
Dutch: Gedurende de gecontroleerde periode van de klinische onderzoeken was de incidentie van nietmelanoom huidkankers laag en was er geen onbalans tussen de behandelgroepen.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Dutch: • Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
Bulgarian: Докато се лекувате с Ocrevus, не трябва да Ви се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (например БЦЖ срещу туберкулоза или ваксини срещу жълта треска).
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Dutch: Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.
Bulgarian: Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на нервите да работят правилно.
Dutch: • Dit geneesmiddel moet bewaard worden in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC).
Dutch: Ocrevus bevat natrium
Bulgarian: Ocrevus съдържа натрий
Dutch: De langste follow-up na de laatste infusie met Ocrevus (fase III-onderzoek WA21493, N=51) geeft aan dat de mediane tijd tot B-celrepletie (terugkeer naar baselinewaarde/LLN, welke van de twee zich het eerste voordeed) 72 weken bedroeg (tussen 27 en 175 weken).
Bulgarian: Най-продължителното време на проследяване след последната инфузия на Ocrevus (изпитване фаза II WA21493, N=51) показва, че медианата на времето до възстановяване на B-клетките (връщане към изходните стойности/ДГН, което настъпи първо) е 72 седмици (граници 27 - 175 седмици).
Dutch: Een anafylactische reactie op de MRI-gadoliniumcontrastvloeistof zou bijgedragen kunnen hebben aan het SIRS.
Bulgarian: Възможно е анафилактоидна реакция към контрастното средство при ЯМР, съдържащо гадолиний, да е допринесла за развитието на SIRS.
Dutch: Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze.
Bulgarian: Ocrevus се прикрепва към специфични В-клетки, които представляват вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система и играят роля при МС. Ocrevus се насочва и отстранява тези специфични B-клетки.
Dutch: Patiënten met een primair progressieve vorm van MS
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
Dutch: Na behandeling met Ocrevus over een periode van 2 jaar was het percentage patiënten met positieve antilichaamtiters tegen S. pneumonie, de bof, rubella en varicella over het algemeen vergelijkbaar met de percentages op baseline.
Bulgarian: След лечение с Ocrevus над 2 години процентът на пациентите с положителни титри на антитела срещу S. pneumoniae, паротит, рубеола и варицела обикновено е сходен с този на изходно ниво.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ocrelizumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die ocrelizumab bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за окрелизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) окрелизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Aanvullende informatie over IRR's vindt u in rubriek 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4.
Dutch: Symptomen van IRR's kunnen zich voordoen tijdens elke infusie, maar werden vaker gemeld tijdens de eerste infusie.
Bulgarian: Симптоми на РСИ може да възникнат по време на всяка инфузия, но се съобщават по-често по време на първата инфузия.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията (вж. точка 4.4).
Dutch: Dit voor het geval u eventueel bijwerkingen krijgt, zoals infusiegerelateerde reacties.
Bulgarian: Това е необходимо в случай, че имате някакви нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията.
Dutch: Voorafgaand aan uw behandeling met Ocrevus controleert uw arts of u risico loopt op een hepatitis B-infectie.
Bulgarian: Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B.
Dutch: Voor de telling van B-cellen wordt CD19 gebruikt, aangezien de herkenning van CD20 in de test wordt beïnvloed door de aanwezigheid van Ocrevus.
Bulgarian: За преброяване на B-клетки се използва CD19, защото наличието на Ocrevus възпрепятства разпознаването на CD20 от теста.
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-tetanustoxoïd-specifieke antilichaamtiters na 8 weken waren respectievelijk 3,74 en 9,81 IE/ml.
Bulgarian: Средното геометрично на титрите на специфичните антитела срещу тетаничен токсоид след 8 седмици е съответно 3,74 и 9,81 IU/ml.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline G in het bloed
Bulgarian: Понижен имуноглобулин G в кръвта
Dutch: Wegens de mogelijke B-celdepletie in kinderen van moeders die blootgesteld zijn aan Ocrevus gedurende de zwangerschap, wordt aanbevolen om vaccinatie met levende of verzwakte vaccins uit te stellen tot de B-celwaarden hersteld zijn.
Bulgarian: Поради възможното изчерпване на B-клетки при кърмачета на майки с експозиция на Ocrevus по време на бремеността се препоръчва ваксинацията с живи или живи атенюирани ваксини да се отложи до възстановяване на нивата на В-клетки на кърмачето.
Dutch: De positieve respons op ≥5 serotypen in 23-PPV 4 weken na de vaccinatie was 71,6% in de ocrelizumabgroep en 100% in de controlegroep.
Bulgarian: Положителен отговор към ≥ 5 серотипа в 23-PPV 4 седмици след ваксинирането е 71,6 % в групата с окрелизумаб и 100 % в контролната група.
Dutch: MRIresultaten dienen gebruikt te worden om ontstekingsactiviteit te bevestigen bij alle patiënten.
Bulgarian: Трябва да се използват данни от ЯМР за потвърждение на възпалителната активност при всички пациенти.
Dutch: Artsen moeten de immunisatiestatus van patiënten bij wie men behandeling met Ocrevus overweegt nakijken.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят имунизационния статус на пациентите, при които се обмисля лечение с Ocrevus.
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van de bijwerkingen die werden gemeld in verband met het gebruik van Ocrevus bij 1311 patiënten (3054 patiëntjaren) tijdens gecontroleerde behandelperioden in klinische onderzoeken in MS.
Bulgarian: Таблица 2 обобщава НЛР, съобщени във връзка с употребата на Ocrevus при 1 311 пациенти (3 054 пациентогодини) по време на контролираните периоди на лечение в клиничните изпитвания при МС.
Dutch: Patiënten met actieve HBV (d.w.z. een actieve infectie, bevestigd door positieve resultaten op HBsAg en anti-HB-tests) mogen niet met Ocrevus behandeld worden.
Bulgarian: Пациенти с активен HBV (т.e. активна инфекция, потвърдена от положителни резултати за HBsAg и изследване за анти-HB антитела) не трябва да се лекуват с Ocrevus.
Dutch: De veiligheid en het moment van vaccinatie moet overlegd worden met de arts van het kind (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
Dutch: Het is niet bekend of Ocrevus invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om werktuigen of machines te bedienen.
Bulgarian: Не е известно дали Ocrevus може да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с машини.
Dutch: Alle levensbedreigende infecties verdwenen zonder behandeling met ocrelizumab stop te zetten.
Bulgarian: Всички животозастрашаващи инфекции са отзвучали без преустановяване на лечението с окрелизумаб.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001 verpakking met 1 injectieflacon EU/1/17/1231/002 verpakking met 2 injectieflacons
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001 опаковка с 1 флакон EU/1/17/1231/002 опаковка с 2 флакона
Dutch: Naar aanleiding van de eerste melding van hepatitis B-reactivering gepubliceerd voor ocrelizumab en zoals beschreven in de vorige PSUR, heeft het PRAC een kleine aanpassing van de zin in rubriek 4.4 van de SmPC over het risico op hepatitis B-reactivering aanbevolen.
Bulgarian: Като взема предвид първия доклад за реактивация на хепатит B, публикуван за окрелизумаб и описан в предишния ПАДБ, PRAC препоръчва малка редакция на текста, свързан с риска от реактивация на хепатит B в точка 4.4 от КХП.
Dutch: Vrouwen moeten het advies krijgen borstvoeding te staken tijdens behandeling met Ocrevus.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да преустановят кърменето по време на терапия с Ocrevus.
Dutch: Gemiddelde EDSS
Bulgarian: Среден EDSS скор
Dutch: Acute type 1-overgevoeligheidsreacties (IgE-gemedieerd) zijn mogelijk niet klinisch te onderscheiden van IRR-symptomen.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са клинично неразличими от симптомите на РСИ.
Dutch: Na het behandelen van de symptomen moet de patiënt geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
Bulgarian: След прилагане на симптоматично лечение пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаване на белодробните симптоми, защото началното подобрение на клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване.
Dutch: In het geval van IRR's tijdens een infusie, zie de volgende aanpassingen.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
Dutch: • Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u verschijnselen of symptomen krijgt van een infusiegerelateerde reactie tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някакви признаци или симптоми на реакция, свързана с инфузията, по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Dutch: Verlaagd immunoglobuline M in het bloed
Bulgarian: Понижен имуноглобулин M в кръвта
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken zolang ze met Ocrevus behandeld worden en tot 12 maanden na de laatste infusie met Ocrevus (zie hieronder en rubriek 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато получават Ocrevus и в продължение на 12 месеца след последната инфузия Ocrevus (вж. по-долу и точки 5.1 и 5.2).
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Ocrevus bij multiple sclerose is gebaseerd op gegevens van patiënten uit klinische registratie-onderzoeken bij MS (RMS en PPMS).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Ocrevus при множествена склероза се основава на данни от пациенти от основните клинични изпитвания при МС (ПМС и ППМС).
Dutch: Een verhoogd aantal maligne tumoren (waaronder vormen van borstkanker) werden gezien in klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met ocrelizumab, in vergelijking tot de vergelijkende behandelgroepen.
Bulgarian: Повишен брой на злокачествени заболявания (включително рак на гърдата) се наблюдава в клинични изпитвания при пациенти, лекувани с окрелизумаб, в сравнение с контролните групи.
Dutch: Een risico op PML kan niet uitgesloten worden, aangezien infectie met het JC-virus, leidend tot PML, werd gezien bij patiënten behandeld met anti-CD20 antilichamen en andere MS-behandelingen en is geassocieerd met bepaalde risicofactoren (bijv. patiëntenpopulatie, polytherapie met immunosuppressiva).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от ПМЛ, тъй като инфекция с вируса на John Cunningham (JC), водеща до ПМЛ, е наблюдавана при пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела и други терапии за МС, и е свързана с рискови фактори (напр. популация пациенти, политерапия с имуносупресори).
Dutch: Het totale percentage patiënten die een ernstige infectie ervoeren was gelijk met die van de vergelijkende behandelingen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Общият процент пациенти, получили сериозна инфекция, е подобен на този при контролите (вж. точка 4.8).
Dutch: Van de 1311 patiënten die met Ocrevus werden behandeld, testten er 12 (~1%) positief op ADA's die tijdens de behandeling opkwamen, waarvan 2 patiënten positief testten voor neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: От 1 311 пациенти, лекувани с Ocrevus, 12 (~1 %) са положителни за АЛА, появяващи се в хода на лечението, от които 2 пациенти са положителни за неутрализиращи антитела.
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie in een ader (intraveneuze infusie of i.v.-infusie).
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен като инфузия във вена (интравенозна инфузия или i.v. инфузия).
Dutch: Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва
Dutch: Dit vermindert de ontsteking en de aanvallen op de myelineschede, vermindert de kans op het hebben van een terugval (relaps) en vertraagt de progressie van uw ziekte.
Bulgarian: Това намалява възпалението и атаките към миелиновата обвивка, намалява възможността от получаване на пристъп и забавя прогресията на заболяването.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията при подновяването трябва да бъде половината от скоростта на инфузията по времето на появата на реакцията.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen zich voordoen tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията може да настъпят по време на инфузията или до 24 часа след нея.
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Разреждането ще се извърши от медицински специалист.
Dutch: Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis Bvirus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
Bulgarian: На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
Dutch: De constante klaring werd geschat op 0,17 l/dag en de initiële tijdsafhankelijke klaring op 0,0489 l/dag wat daalde met een halfwaardetijd van 33 weken.
Bulgarian: Постоянният клирънс се изчислява на 0,17 l/ден, а началният зависим от времето клирънс на 0,0489 l/ден, който намалява при полуживот 33 седмици.
Dutch: Daarom wordt na dosis 1 aanbevolen Ocrevus toe te dienen als één enkele infusie van 600 mg (zie rubriek 4.2) om het totale aantal infusies (met gelijktijdige blootstelling aan profylactische methylprednisolon en een antihistaminicum en de daarmee gepaard gaande infusiegerelateerde reacties) te verlagen.
Bulgarian: Поради това, след Доза 1 се препоръчва Ocrevus да се прилага чрез единична инфузия на 600 mg (вж. точка 4.2), за да се намали общият брой на инфузиите (с едновременна експозиция профилактично на метилпреднизолон и антихистамин) и реакциите, свързани с инфузията.
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over Bcelwaarden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Няма събрани данни по отношение на броя на Вклетки при новородени и кърмачета с експозиция на окрелизумаб, неизвестна е и възможната продължителност на изчерпване на В-клетки при новородени и кърмачета (вж. точка 4.4).
Dutch: Patiënten met een baselinescore van < 2 werden niet in de analyse opgenomen.
Bulgarian: Пациенти с изходен скор < 2 не са включвани в анализа.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1231/001
Dutch: In het geval dat een intraveneuze infusie niet op dezelfde dag kan worden voltooid, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Bulgarian: Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Dutch: Bij volgende infusies moet bij ernstigere symptomen dan voorheen, of bij nieuwe ernstige symptomen, onmiddellijk gedacht worden aan een mogelijke overgevoeligheidsreactie.
Bulgarian: При последващите инфузии, при появата на по-тежки симптоми от получените преди това или нови тежки симптоми, трябва да се мисли за евентуална реакция на свръхчувствителност.
Dutch: Bij 90% van alle patiënten was Bcelrepletie tot LLN of baseline ongeveer twee en een half jaar na hun laatste infusie bereikt.
Bulgarian: При 90 % от всички пациенти B-клетките се възстановяват до ДГН или изходните стойности приблизително две и половина години след последната инфузия.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de toediening de immuunstatus van de patiënt te bepalen, omdat patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (d.w.z. patiënten met lymfopenie, neutropenie, hypogammaglobulinemie) niet mogen worden behandeld (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се да се провери имунния статус на пациента преди приложението, тъй като силно имунокомпрометирани пациенти (напр. с лимфопения, неутропения, хипогамаглобулинемия) не трябва да се лекуват (вж. точки 4.3 и 4.8).
Dutch: Patiënten in MS-onderzoeken (WA21092, WA21093 en WA25046) werden op verschillende tijdstippen getest (baseline en elke 6 maanden na behandeling voor de duur van het onderzoek) op antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's).
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при МС (WA21092, WA21093 и WA25046) са изследвани в множество времеви точки (на изходно ниво и през 6 месеца след лечението през цялата продължителност на клиничното изпитване) за антилекарствени антитела (АЛА).
Dutch: Patiënten met positieve serologie (d.w.z. negatief voor HBsAg en positief voor HB-coreantilichaam (HBcAb +); dragers van HBV (positief voor oppervlakteantigeen, HBsAg +)) moeten door een expert gespecialiseerd in leverziekten gezien worden voorafgaand aan de behandeling en moeten opgevolgd en behandeld worden volgens de lokale medische standaard om heractivering van hepatitis B te voorkomen.
Bulgarian: Пациенти с положителна серология (т.e. отрицателни за HBsAg и положителни за HB ядрено антитяло (HBcAb +); носители на HBV (положителни за повърхностен антиген, HBsAg+) трябва да се консултират със специалист по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се наблюдават и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на хепатит B.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми.
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
Bulgarian: Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация.
Dutch: De impact van ADA's die tijdens de behandeling opkwamen op de veiligheid en werkzaamheid kan niet beoordeeld worden vanwege de lage incidentie van ADA geassocieerd met Ocrevus.
Bulgarian: Ефектът на АЛА, появяващи се в хода на лечението, върху безопасността и ефикасността не може да се оцени поради ниската честота на АЛА, свързани с Ocrevus.
Dutch: Alle vaccinaties moeten minstens 6 weken voordat u start met de behandeling met Ocrevus gegeven worden.
Bulgarian: Всички ваксинации трябва да се приложат най-малко 6 седмици преди да започнете лечение с Ocrevus.
Dutch: Ocrevus vergroot ook aanzienlijk de kans dat er geen ziekte-activiteit wordt gevonden bij een patiënt (no evidence of disease activity, NEDA) (geen nieuwe hersenlaesies, relapsen en verergering van invaliditeit).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Dutch: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Dutch: De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden.
Bulgarian: Първата последваща доза 600 mg трябва да се приложи шест месеца след първата инфузия с началната доза.
Dutch: Er werden geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd naar ocrelizumab bij patiënten met een leeftijd van ≥ 55 jaar wegens beperkte klinische ervaring (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Няма специални ФК изпитвания на окрелизумаб при пациенти ≥ 55 години, поради ограничения клиничен опит (вж. точка 4.2).
Dutch: Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.
Bulgarian: Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteits- of mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ocrelizumab.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за канцерогенност или мутагенност с окрелизумаб.
Dutch: Daarom moet men overwegen om behandelingen met antihypertensiva gedurende 12 uur voorafgaand aan en tijdens elke infusie met Ocrevus te onderbreken.
Bulgarian: Поради това, трябва да се има предвид спиране прилагането на антихипертензивно лечение в продължение на 12 часа преди и по време на всяка инфузия Ocrevus.
Dutch: Een verhoogde incidentie werd gezien tussen 3 jaar en 4 jaar behandeling door een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom, iets wat niet gezien werd in de daaropvolgende jaren.
Bulgarian: Повишение на честотата е наблюдавано между 3-та и 4-та година на лечение, дължащо се на базално-клетъчен карцином, което не е наблюдавано през следващите години.
Dutch: Er werd reproductietoxiciteit waargenomen bij pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е наблюдавана в изпитвания на пре- и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Ten minste twee keer een relaps binnen de voorgaande twee jaar of één keer een relaps binnen het voorgaande jaar; EDSS* 0 tot en met 5,5
Bulgarian: Най-малко два пристъпа в рамките на предшестващите две години или един пристъп в рамките на предшестващата година; EDSS*
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld met Ocrevus (bij RMS of PPMS)
Bulgarian: Таблица 2 НЛР, съобщени при Ocrevus (при ПМС или ППМС)