FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
German: Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
Croatian: Poremećaji oka manje često upala oka (uveitis, skleritis ili episkleritis)
German: 1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt.
Croatian: 1) Odaberite dan u tjednu koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima.
German: Zirkulierendes Vitamin D3 ist an Vitamin-D-bindendes Protein gebunden.
Croatian: Cirkulirajući vitamin D3 veže se za protein koji vezuje vitamin D.
German: Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome, wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, berichten.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, sve se bolesnice mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito posjećuju stomatologa i prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje.
German: Die Patienten sollen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen oder die Tablette im Mund zergehen lassen, da ein Risiko für oropharyngeale Ulzera besteht.
Croatian: Bolesnice ne smiju drobiti niti žvakati tablete, niti dopustiti da se tableta rastopi u ustima zbog mogućnosti razvoja ulceracija orofarinksa.
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Croatian: U dijela bolesnica je nakon ponovnog uvođenja istog lijeka ili nekog drugog bisfosfonata došlo do ponovne pojave simptoma.
German: Nehmen Sie ADROVANCE immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Croatian: Uvijek uzmite ADROVANCE točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
German: Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosis mit Alendronat liegen nicht vor.
Croatian: Nisu raspoloživi specifični podaci o liječenju predoziranja alendronatom.
German: • Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),
Croatian: • želučani ili peptički vrijed (čir) (katkad teškog oblika ili praćen krvarenjem),
German: Colecalciferol
Croatian: Kolekalciferol
German: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück angewendet wurde.
Croatian: Bioraspoloživost je bila zanemariva kad se alendronat uzimao sa standardiziranim doručkom ili do dva sata nakon njega.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berücksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Croatian: Procjenjuje se da je u čovjeka terminalni poluvijek alendronata dulji od 10 godina, što odražava njegovo otpuštanje iz skeleta.
German: In Tierstudien wurde unter hohen Vitamin-D-Dosen Hyperkalzämie und Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) nachgewiesen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su hiperkalcijemiju i reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza vitamina D (vidjeti dio 5.3).
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-RisikoBewertung in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnice u koje se posumnja na netipičan prijelom femura treba razmotriti prekid liječenja bisfosfonatima dok se ne ocijeni njezino stanje, na temelju procjene individualne koristi i rizika.
German: Dennoch traten Abnahmen des Serum-Calciums bis < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) und des Serum-Phosphats bis  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) in beiden Behandlungsgruppen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Croatian: Incidencije sniženja serumskog kalcija na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i serumskog fosfata na  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bile su slične u obje ispitivane skupine.
German: Obwohl keine klinischen Daten darüber vorliegen, ist dennoch damit zu rechnen, dass die renale Elimination von Alendronat wie in den Tierversuchen auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert sein wird.
Croatian: Iako ne postoje klinički podaci, izgledno je da će, kao i u životinja, eliminacija alendronata putem bubrega biti smanjena u ljudi s oštećenom funkcijom bubrega.
German: • wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure, Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6.
Croatian: • ako ste alergični na alendronatnu kiselinu, kolekalciferol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
German: • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
Croatian: • anamneza bolesti zuba, loša oralna higijena, bolesti parodonta, invazivni stomatološki zahvati i neodgovarajuće zubne proteze.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, nehmen Sie nur eine ADROVANCE Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie Ihr Versäumnis bemerkt haben.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, uzmite samo jednu ADROVANCE tabletu sljedećeg jutra nakon što se sjetite.
German: ADROVANCE wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: ADROVANCE se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min (vidjeti dio 4.2).
German: ADROVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel.
Croatian: ADROVANCE je indiciran za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s rizikom od nedostatka vitamina D.
German: Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine etwas erhöhte Kumulation von Alendronat im Knochen zu erwarten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga se može očekivati donekle povećano nakupljanje lijeka u kostima u bolesnica s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
German: Was ADROVANCE enthält
Croatian: Što ADROVANCE sadrži
German: 2031 BN, Haarlem Niederlande
Croatian: 2031 BN, Haarlem Nizozemska
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit ADROVANCE begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ADROVANCE mora se korigirati hipokalcijemija (vidjeti dio 4.3).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactose (siehe Abschnitt 2); mittelkettige Triglyceride; Gelatine; Croscarmellose-Natrium; Sucrose (siehe Abschnitt 2); hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (E572); Butylhydroxytoluol (E321); Stärke, modifiziert (Mais) und Aluminium-Natrium-Silicat (E554).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, (E460), bezvodna laktoza (pogledajte dio 2.), trigliceridi srednje duljine lanca, želatina, umrežena karmelozanatrij, saharoza (pogledajte dio 2.), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (kukuruzni) i natrijev aluminijev silikat (E554).
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen wie Schmerzen oder Ausfluss, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Mogućnost osteonekroze vanjskog slušnog kanala potrebno je razmotriti u bolesnika koji primaju bisfosfonate, a koji imaju simptome koji zahvaćaju uho uključujući bol ili iscjedak ili kronične infekcije uha.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju i angioedem
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den oberen Gastrointestinaltrakt einschließlich Bauchschmerzen, Dyspepsie, ösophageales Ulkus, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen und saures Aufstoßen (> 1 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su nuspojave u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta koje uključuju bol u abdomenu, dispepsiju, ulkus jednjaka, disfagiju, abdominalnu distenziju i regurgitaciju želučane kiseline (> 1%).
German: Die Plasmakonzentrationen nach Aufnahme oraler therapeutischer Dosen von Alendronat sind zu niedrig für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml).
Croatian: Koncentracija alendronata u plazmi nakon peroralne primjene terapijskih doza (< 5 ng/ml) preniska je za analitičko dokazivanje.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass der Anteil von Alendronat, der nicht im Knochen abgelagert wird, schnell über den Urin ausgeschieden wird.
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da se alendronat koji se nije odložio u kosti brzo eliminira mokraćom.
German: Alendronat kann lokale Irritationen der Schleimhäute des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen.
Croatian: Alendronat može nadražiti sluznicu gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
German: ADROVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D3 bekannt ist.
Croatian: ADROVANCE je tableta koja sadrži dvije djelatne tvari, alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat) i kolekalciferol, poznat kao vitamin D3.
German: Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen.
Croatian: U bolesnica u kojih se u vrijeme liječenja bisfosfonatima razvije osteonekroza čeljusti, dentalni kirurški zahvati mogu pogoršati stanje.
German: Ein Vitamin-D-Mangel kann zu Knochenschwundund Osteoporose führen.
Croatian: Nedostatak vitamina D može uzrokovati gubitak koštane mase i osteoporozu.
German: Bitte folgen Sie unbedingt den Hinweisen 2), 3), 4) und 5), um den Transport der ADROVANCE Tablette in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Croatian: Vrlo je važno pridržavati se uputa navedenih pod 2), 3), 4) i 5) kako bi ADROVANCE tableta brzo stigla do želuca i kako bi se smanjila vjerojatnost da će nadražiti jednjak (jednjak je cijev koja spaja usta sa želucem).
German: Muskuloskelettale Schmerzen
Croatian: Bolovi u mišićno-koštanom sustavu
German: Infolge einer oralen Überdosis können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulzera auftreten.
Croatian: Predoziranje nakon peroralne primjene može uzrokovati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i nuspojave u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta kao što su nadražen želudac, žgaravica, ezofagitis, gastritis ili ulkus.
German: Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen oder neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und ärztliche Beratung einzuholen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Liječnici stoga moraju biti oprezni zbog pojave znakova ili simptoma koji bi upućivali na moguće nuspojave na jednjaku, a bolesnice se moraju uputiti da prestanu uzimati alendronat i zatraže liječničku pomoć pojave li se simptomi nadražaja jednjaka kao što su disfagija, bol pri gutanju ili retrosternalni bolovi, novonastala žgaravica ili pogoršanje žgaravice (vidjeti dio 4.8).
German: Vitamin D3 wird in der Leber rasch zu 25-Hydroxyvitamin D3 hydroxyliert und dann in der Niere zu 1,25-Dihydroxyvitamin D3, der biologisch aktiven Form, metabolisiert.
Croatian: Vitamin D3 se u jetri brzo metabolizira hidroksilacijom u 25-hidroksivitamin D3, a nakon toga se u bubrezima metabolizira u 1,25-dihidroksivitamin D3, koji je biološki aktivan oblik.
German: Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.
Croatian: Ova je nuspojava zabilježena praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
Croatian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
German: Bei Patienten können bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskeloder Gelenkschmerzen [siehe Abschnitt 4.8]), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Croatian: Bolesnice mogu razviti određene nuspojave (npr. zamagljen vid, omaglicu i jake bolove u kostima, mišićima ili zglobovima (vidjeti dio 4.8)) koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Ein Vitamin-D-Mangel entsteht, wenn Sonnenbestrahlung und Aufnahme aus der Nahrung unzureichend sind.
Croatian: D javlja se kada su i izlaganje sunčevoj svjetlosti i njegov unos hranom nedovoljni.
German: Bezüglich des Anteils der Patientinnen mit Hyperkalziurie am Ende der 24-wöchigen Verlängerung ergab sich zwischen den Behandlungsgruppen kein statistisch signifikanter Unterschied.
Croatian: Do kraja 24-tjednog nastavka ispitivanja, postotak bolesnica s hiperkalciurijom nije se statistički značajno razlikovao između liječenih skupina.
German: , atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
Croatian: ; netipični subtrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize femura (nuspojava skupine bisfosfonata)
German: Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
Croatian: Osteonekroza čeljusti prijavljena je i u bolesnica s osteoporozom koje su uzimale oralne bisfosfonate.
German: Bei unzureichender Sonnenbestrahlung ist es essenziell, dass Vitamin D3 ein Bestandteil der Nahrung ist.
Croatian: Kad je izlaganje sunčevoj svjetlosti nedovoljno, neophodan je unos vitamina D3 hranom.
German: • Schmerzen im Mund und/oder Kiefer, geschwollene oder wunde Mundschleimhaut, Taubheitsoder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung eines Zahnes.
Croatian: • bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili rane u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili pomičnost zuba.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu i saharozu.
German: 4) ADROVANCE soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen täglichen Aufstehen eingenommen werden.
Croatian: 4) Nemojte uzimati ADROVANCE navečer prije spavanja niti ujutro prije ustajanja.
German: Alendronat, das an trächtige Ratten gegeben wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U skotnih ženki štakora alendronat je uzrokovao otežan okot povezan s hipokalcijemijom (vidjeti dio 5.3).
German: Der Einfluss verschiedener Variablen wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des speziellen Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf dieses Risiko ist nicht untersucht worden.
Croatian: Nije ispitan učinak varijabli kao što su vrijeme od prestanka liječenja do začeća, vrsta primijenjenog bisfosfonata i put primjene (intravenska naspram peroralna primjena) na razvoj rizika.
German: Folgende Anweisungen sind genau zu befolgen, um das Risiko für ösophageale Reizungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nadražaja jednjaka i s time povezanih nuspojava, treba se strogo pridržavati sljedećih uputa (vidjeti dio 4.4):
German: Nehmen Sie an dem von Ihnen gewählten Wochentag eine ADROVANCE Tablette nach dem Aufstehen sowie vor der ersten Aufnahme von Nahrung und Getränken und vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein, indem Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser (nicht mit Mineralwasser) schlucken (nicht zerdrücken, nicht kauen und nicht im Mund zergehen lassen).
Croatian: Toga dana neposredno nakon ustajanja, a prije uzimanja bilo kakve hrane, napitka ili drugog lijeka progutajte jednu ADROVANCE tabletu (tabletu nemojte drobiti, žvakati niti dopustiti da se otopi u ustima) s punom čašom obične vode (ne mineralne vode).
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von ADROVANCE für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Croatian: Na temelju koristi i mogućih rizika primjene lijeka ADROVANCE, potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice treba periodički ponovno procijeniti, posebice nakon 5 ili više godina liječenja.
German: Eine zusätzliche Ergänzung mit Vitamin D sollte individuell unter Berücksichtigung der Vitamin-D-Aufnahme durch Vitaminpräparate und Nahrungsergänzungsmittel erwogen werden.
Croatian: Potrebno je na individualnoj bazi razmotriti uzimanje dodatne količine vitamina D, a pri tome treba uzeti u obzir količinu vitamina D koju bolesnica unosi pripravcima vitamina ili dodacima prehrani.
German: Die Anstiege über die Ausgangswerte der BMD an der Lendenwirbelsäule betrugen nach einem Jahr im Mittel 5,1 % (95 % KI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich und 5,4 % (95 % KI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg täglich.
Croatian: Prosječan porast BMD-a u lumbalnom dijelu kralježnice s obzirom na početne vrijednosti nakon godine dana ispitivanja iznosio je 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) u skupini koja je primala tjednu dozu alendronata od 70 mg, odnosno 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) u skupini koja je primala dnevnu dozu alendronata od 10 mg.
German: Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des Ösophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulzera, oder mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb des letzten Jahres), schweren gastrointestinalen Erkrankungen, wie z. B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik, nur unter besonderer Vorsicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Zbog mogućnosti pogoršanja postojeće bolesti, posebna pozornost mora se obratiti kod primjene alendronata u bolesnica s aktivnim tegobama u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta kao što su disfagija, bolest jednjaka, gastritis, upala dvanaesnika, ulkusi ili nedavna anamneza (u posljednjih godinu dana) težih gastrointestinalnih bolesti kao što su peptički ulkus ili aktivno gastrointestinalno krvarenje ili operativni zahvat u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, osim piloroplastike (vidjeti dio 4.3).
German: Studien zur Präklinik zeigten, dass Alendronat sich bevorzugt an den Stellen der aktiven Resorption konzentriert.
Croatian: Neklinička su ispitivanja pokazala da se alendronat veže ponajprije na mjesta aktivne resorpcije kostiju.
German: Osteonekrose des Kiefers
Croatian: Osteonekroza čeljusti
German: Da die Anwendung von nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
Croatian: Budući da je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) povezana s nadražajem gastrointestinalne sluznice, potreban je oprez tijekom istodobne primjene s alendronatom.
German: Vitamin D3 wird in der Haut durch UV-Licht über die Umwandlung von 7-Dehydrocholesterol zu Vitamin D3 produziert.
Croatian: Vitamin D3 stvara se u koži pretvorbom 7-dehidrokolesterola u vitamin D3 nakon izlaganja ultraljubičastoj svjetlosti.
German: Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verschreibende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
Croatian: U bolesnica s dijagnozom Barretovog jednjaka, liječnici koji propisuju ADROVANCE moraju procijeniti korist liječenja alendronatom u odnosu na moguće rizike u svake pojedine bolesnice.
German: Nehmen Sie pro Woche einmal eine Tablette ein.
Croatian: Uzmite jednu tabletu jedanput na tjedan.
German: Die mittlere maximale Konzentration im Serum (Cmax) von Vitamin D3 betrug 12,2 ng/ml und die Medianzeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) 10,6 Stunden.
Croatian: Prosječna najviša koncentracija (Cmax) vitamina D3 u serumu iznosila je 12,2 ng/ml, dok je medijan vremena potrebnog za njezino postizanje (Tmax) bio 10,6 sati.
German: Was ist ADROVANCE und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je ADROVANCE i za što se koristi
German: Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann.
Croatian: Zbog pozitivnog učinka alendronata na porast minerala u kostima može doći do sniženja koncentracije kalcija i fosfata u serumu, osobito u bolesnica koje uzimaju glukokortikoide pa mogu imati smanjenu apsorpciju kalcija.
German: • Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, manchmal auch stark.
Croatian: • bolovi u kostima, mišićima i/ili zglobovima, ponekad jaki.
German: Wichtige Hinweise
Croatian: Važne informacije
German: Wofür wird ADROVANCE angewendet?
Croatian: Za što se koristi ADROVANCE?
German: Behandlung
Croatian: Liječenje
German: In dieser Studie wurde in der Analyse der Subgruppe mit osteoporotischen Frauen (37 % der Gesamtzahl, die nach der o. g. Definition an Osteoporose litten) ein signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Hüftfrakturen (Alendronat 1,0 % gegenüber Plazebo 2,2 %; Reduktion um 56 %) und in der Inzidenz von mindestens einer Wirbelfraktur (2,9 % gegenüber 5,8 %; Reduktion um 50 %) beobachtet.
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježena značajna razlika u podskupini žena s osteoporozom (37% globalne populacije prema prethodno navedenoj definiciji osteoporoze) u incidenciji prijeloma kuka (alendronat 1,0% naspram placebo 2,2%, smanjenje od 56%) te u incidenciji ≥ 1 prijeloma kralježaka (2,9% naspram 5,8%, smanjenje od 50%).
German: Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Moguće je da će hrana i napici (uključujući mineralnu vodu), nadomjesci kalcija, antacidi i neki peroralni lijekovi, ako se uzmu istodobno s alendronatom, utjecati na njegovu apsorpciju.
German: Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
Croatian: Na temelju podataka iz odgovarajućih kliničkih ispitivanja učestalost je procijenjena kao rijetka.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Croatian: Moguće nuspojave
German: Elimination Nach intravenöser Gabe einer einzelnen Dosis von
Croatian: Nakon primjene jedne intravenske doze [
German: Bei Osteoporose verringert sich die Knochendichte und dadurch sinkt die Belastbarkeit der Knochen.
Croatian: Osteoporoza je smanjenje gustoće i slabljenje kostiju.
German: Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit ADROVANCE das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.
Croatian: U bolesnica s ovim stanjima se tijekom liječenja lijekom ADROVANCE moraju pratiti koncentracija kalcija u serumu i simptomi hipokalcijemije.
German: • Sie schlechte Zähne bzw. eine Zahnfleischerkrankung haben, Ihnen ein Zahn gezogen werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
Croatian: • imate loše zdravlje zuba, bolest zubnog mesa, ako planirate vađenje zuba ili nemate odgovarajuću stomatološku zaštitu,
German: Sie finden in der ADROVANCE Packung eine Hinweiskarte.
Croatian: Kartica s uputama priložena je u kutiji lijeka ADROVANCE.
German: Nehmen Sie die Tablette ausschließlich mit einem Glas (mindestens 200 ml) kalten Leitungswasser ein!
Croatian: ADROVANCE tabletu s punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (najmanje 200 ml)