FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 5: Alterações radiográficas
Slovenian: Preglednica 5: Radiografske spremembe
Portuguese: • Instruções sobre como aceder a informações digitais para profissionais de saúde
Slovenian: • Navodila o tem, kako dostopati do digitalnih informacij za zdravstvene delavce.
Portuguese: Medidas laboratoriais e orientações sobre a monitorização Medida laboratorial
Slovenian: Laboratorijske meritve in smernice za nadzor Laboratorijske meritve
Portuguese: • Função física (HAQ-DI)
Slovenian: • Telesno delovanje (HAQ-DI)
Portuguese: A contagem média de neutrófilos diminuiu ao longo de 4 a 8 semanas.
Slovenian: Povprečno število nevtrofilcev se je zmanjšalo v 4 do 8 tednih.
Portuguese: Resposta Clínica:
Slovenian: Klinični odziv:
Portuguese: • se tem problemas de fígado graves
Slovenian: • če imate resne težave z jetri.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos de herpes zoster envolveu um único dermátomo e foi não grave.
Slovenian: Večina primerov herpesa zostra je zajela en sam dermatom in niso bili resni.
Portuguese: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Itália
Slovenian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Portuguese: Campoverde di Aprilia (LT)
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
Portuguese: • teve tuberculose ou esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose.
Slovenian: • če ste imeli tuberkulozo, ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima tuberkulozo.
Portuguese: • que tenham sido expostos a tuberculose
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni tuberkulozi,
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Slovenian: • Če izpustite odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Portuguese: Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis indicados na secção 4.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.
Portuguese: Índice de Sharp Total modificado, alteração média desde a avaliação inicial
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča
Portuguese: A mesma informação está também disponível no seguinte URL: www.rinvoq.eu
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: www.rinvoq.eu
Portuguese: Aproximadamente 97% do conteúdo relacionado com o fármaco presente no leite era fármaco original.
Slovenian: Približno 97 % z zdravilom povezanih snovi v mleku je predstavljalo matično zdravilo.
Portuguese: Proporção de doentes sem progressão radiográficad
Slovenian: Delež bolnikov brez radiografskega napredovanja
Portuguese: • Se se esquecer de tomar durante um dia inteiro, omita a dose de que se esqueceu e tome apenas uma dose única no dia seguinte, como habitualmente.
Slovenian: • Če odmerka niste vzeli že ves dan, preprosto preskočite izpuščeni odmerek in naslednji dan vzemite en sam odmerek, kot po navadi.
Portuguese: • que residiram ou viajaram em áreas com tuberculose endémica ou micoses endémicas; ou
Slovenian: • ki so živeli v predelih ali so potovali v predele endemične tuberkuloze ali endemičnih mikoz, ali
Portuguese: • Para o ajudar a lembrar-se de tomar RINVOQ, tome-o todos os dias à mesma hora.
Slovenian: • Da se boste lažje spomnili vzeti zdravilo RINVOQ, ga vzemite vsak dan ob istem času.
Portuguese: 12 semanas após o início do tratamento e, posteriormente, de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Slovenian: 12 tednov po začetku zdravljenja, potem pa v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemije.
Portuguese: Foram observadas elevações às 2 a 4 semanas de tratamento e permaneceram estáveis com tratamento a longo prazo.
Slovenian: Zvišanja so opažali po 2 do 4 tednih zdravljenja in so med dolgotrajnim zdravljenjem ostala stabilna.
Portuguese: • se está grávida (consulte a secção Gravidez, amamentação e contraceção)
Slovenian: • če ste noseči (glejte poglavje Nosečnost, dojenje in kontracepcija).
Portuguese: O efeito de upadacitinib na fertilidade humana não foi avaliado.
Slovenian: Vpliva upadacitiniba na plodnost pri človeku niso ovrednotili.
Portuguese: Tabela 6: Alteração média desde a avaliação inicial no HAQ-DIa,b
Slovenian: Preglednica 6: Povprečna sprememba HAQ-DI od izhodiščaa,b
Portuguese: Gravidez RINVOQ não pode ser utilizado durante a gravidez.
Slovenian: Nosečnost Zdravila RINVOQ se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Portuguese: • Progressão radiográfica (mTSS)
Slovenian: • Radiografsko napredovanje (mTSS)
Portuguese: Para ouvir ou ter acesso a uma cópia deste folheto em <Braille>, <impressão em letras grandes> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Za poslušanje ali za izvod teh navodil v <Braillovi pisavi>, <velikem tisku> ali <avdio-obliki> se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Foram observadas taxas de respostas duráveis (com ou sem MTX), com respostas ACR20/50/70 mantidas durante pelo menos 1 ano.
Slovenian: Opažali so trajne deleže odziva (z MTX ali brez njega) in odzivi ACR20/50/70 so se ohranili vsaj 1 leto.
Portuguese: Upadacitinib está 52% ligado às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Upadacitinib je 52 % vezan na beljakovine v plazmi.
Portuguese: • se tem uma infeção grave (como pneumonia ou infeção bacteriana da pele)
Slovenian: • če imate kakšno hudo okužbo (na primer pljučnico ali bakterijsko okužbo kože).
Portuguese: Zwolle, 8017 JV, Holanda
Slovenian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Portuguese: Os doentes devem ser controlados de acordo com as orientações clínicas internacionais para a hiperlipidemia
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za hiperlipidemijo.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RINVOQ pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo RINVOQ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: RINVOQ deve ser tomado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos, e pode ser tomado a qualquer hora do dia.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je treba jemati peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje; bolnik ga lahko vzame kadar koli tekom dneva.
Portuguese: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Semana
Slovenian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Teden
Portuguese: A maioria das elevações > 5 vezes o LSN foram temporárias e não obrigaram à descontinuação do tratamento.
Slovenian: Večina zvišanj na > 5-krat nad ZNM je bila prehodnih in niso zahtevala prenehanja zdravljenja.
Portuguese: • Tuberculose (TB) ativa ou infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da Janus cinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci Janusove kinaze, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência dos estudos clínicos de registo.
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz registracijskih kliničnih študij.
Portuguese: Se engravidar durante este período, consulte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Portuguese: • com infeção crónica ou recorrente
Slovenian: • s kronično ali ponavljajočo se okužbo,
Portuguese: Os dados sobre a utilização de upadacitinib em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Slovenian: Podatkov o uporabi upadacitiniba pri nosečnicah ni ali pa jih je malo.
Portuguese: Aumento da CPK no sangue
Slovenian: Zvišanje CPK v krvi Zvišanje ALT
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, esmagados ou mastigados.
Slovenian: Tablete mora zaužiti cele in jih ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Portuguese: O padrão e a incidência da elevação da ALT/AST permaneceram estáveis ao longo do tempo, incluindo nos estudos de extensão a longo prazo.
Slovenian: Vzorec in pojavnost zvišanj ALT/AST sta ostala stabilna skozi čas, vključno z dolgotrajnimi podaljšanimi študijami.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper a dose para a gestão das alterações laboratoriais, conforme descrito na Tabela 1.
Slovenian: Prekinitev uporabe je lahko potrebna za obvladanje laboratorijskih nepravilnosti, opisanih v preglednici 1.
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de RINVOQ ou aumentar o risco de efeitos indesejáveis.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko poslabšajo delovanje zdravila RINVOQ ali povečajo tveganje za neželene učinke.
Portuguese: Quando tiver retirado o seu comprimido, volte a colocar a tampa e feche o frasco.
Slovenian: Ko imate tableto, namestite pokrovček nazaj in plastenko zaprite.
Portuguese: É muito importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovenian: Zelo pomembno je, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od naslednjega:
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro com água.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z vodo.
Portuguese: Creatina fosfocinase
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza
Portuguese: Uma vez que existe uma maior incidência de infeções nos idosos com idade ≥ 75 anos, deve ter-se precaução ao tratar esta população.
Slovenian: Ker je pri osebah, starih ≥ 75 let, incidenca okužb višja, je pri zdravljenju te populacije potrebna previdnost.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde RINVOQ é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem RINVOQ têm acesso/recebem o seguinte conteúdo educacional:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo RINVOQ na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo RINVOQ, imeli dostop do/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Portuguese: O efeito destas elevações nos parâmetros lipídicos relativamente à morbilidade e mortalidade cardiovasculares não foi determinado (ver secção 4.2 para orientações sobre a monitorização).
Slovenian: Vpliv teh zvišanj lipidov na srčno-žilno obolevnost in umrljivost ni ugotovljen (glejte poglavje 4.2 za smernice za nadzor).
Portuguese: A maioria dos casos de elevações das transaminases hepáticas foram assintomáticos e transitórios.
Slovenian: Večina zvišanj jetrnih transaminaz je bila asimptomatskih in prehodnih.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: • Rigidez matinal
Slovenian: • Jutranja okorelost
Portuguese: Upadacitinib não foi carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em murganhos transgénicos CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Slovenian: Upadacitinib ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri CByB6F1-Tg (HRAS)2Jic transgenih miših.
Portuguese: Estas análises servem para verificar que o tratamento com RINVOQ não está a causar problemas.
Slovenian: Namen teh preiskav je preveriti, da vam zdravljenje z zdravilom RINVOQ ne povzroča težav.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto a sinais e sintomas de reações adversas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Portuguese: Fatores intrínsecos
Slovenian: Intrinzični dejavniki
Portuguese: • se tem tuberculose ativa (TB)
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
Portuguese: • teve uma infeção por herpes zoster (zona), pois RINVOQ pode permitir que ela reapareça.
Slovenian: • če ste imeli okužbo s herpesom zostrom (pasovcem), kajti zdravilo RINVOQ lahko omogoči njegovo ponovitev.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal média de upadacitinib variou entre 9 e 14 horas.
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas upadacitiniba je segal od 9 do 14 ur.
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
Portuguese: Cada blister-calendário contém 7 comprimidos.
Slovenian: En koledarski pretisni omot vsebuje 7 tablet.
Portuguese: Foi necessária, na avaliação inicial, a presença de pelo menos 6 articulações dolorosas e 6 articulações tumefactas e a evidência de inflamação sistémica baseada num aumento de PCR-hs.
Slovenian: Izhodiščno je bila zahtevana prisotnost vsaj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov in znaki sistemskega vnetja na podlagi zvišanja hsCRP.
Portuguese: Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: • se tem alergia a upadacitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovenian: • če ste alergični na upadacitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: A taxa de infeções graves permaneceu estável com exposição a longo prazo.
Slovenian: Delež resnih okužb je ostal med dolgotrajno izpostavljenostjo stabilen.
Portuguese: Não divida, esmague, mastigue ou parta o comprimido antes de o engolir, uma vez que isso pode afetar a quantidade de medicamento que entra no seu corpo.
Slovenian: Preden tableto zaužijete, je ne smete razdeliti, zdrobiti, zgristi ali prelomiti: to namreč lahko vpliva na to, koliko zdravila vstopi v vaše telo.
Portuguese: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Portuguese: Upadacitinib não deve ser iniciado em doentes com uma infeção grave e ativa, incluindo infeções localizadas.
Slovenian: Upadacitiniba se ne sme uvesti bolnikom, ki imajo kakšno aktivno, resno okužbo, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Portuguese: Upadacitinib não tem efeitos relevantes sobre as exposições plasmáticas a etinilestradiol, levonorgestrel, metotrexato ou medicamentos que sejam substratos para o metabolismo por CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-/pós-natal em ratos, não se verificaram efeitos maternos nem efeitos no parto, lactação ou comportamento materno, nem efeitos na descendência.
Slovenian: V študiji pred in ponatalnega razvoja pri podganah ni bilo učinkov na samice-matere, ni bilo učinkov na skotitev, dojenje ali vedenje mater in tudi ni bilo učinkov na njihovo potomstvo.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo blister e na embalagem exterior após "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu nalepki in na škatli poleg oznake "EXP".
Portuguese: Foram notificados em estudos clínicos casos de reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus do herpes (p. ex., herpes zoster) (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o reaktivaciji virusov, vključno s primeri reaktivacije virusa herpesa (npr. herpes zoster) (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A inibição máxima foi observada 1 hora após a dosagem, que regressou praticamente aos níveis iniciais no final do intervalo de dosagem.
Slovenian: Največje zavrtje so opažali 1 uro po uporabi odmerka; zavrtje se je do konca odmernega intervala vrnilo skoraj na izhodiščno raven.
Portuguese: Ao reduzir a atividade desta enzima, RINVOQ pode ajudar a reduzir a dor, a rigidez e o inchaço das suas articulações, a reduzir o cansaço e a abrandar os danos no osso e na cartilagem das suas articulações.
Slovenian: Z zmanjšanjem aktivnosti tega encima lahko zdravilo RINVOQ pomaga zmanjšati bolečine, okorelost in oteklost sklepov in zmanjšati utrujenost, lahko pa tudi pomaga upočasniti okvaro kosti in hrustanca v sklepih.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com RINVOQ em um ou mais subgrupos da população pediátrica na artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilartrite e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a consulta com um médico especializado no tratamento da TB para auxiliar na decisão sobre se iniciar a terapêutica anti-TB é adequado para um doente específico.
Slovenian: Priporočljiv je posvet z zdravnikom, izkušenim na področju zdravljenja TB, kot pomoč pri odločitvi o tem, ali je za posameznega bolnika primerna uvedba protituberkuloznega zdravljenja.
Portuguese: A eficácia e segurança da administração de upadacitinib 15 mg, uma vez por dia, foi avaliada em cinco estudos de Fase 3 multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave e que cumprem os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 (ver Tabela 3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah 3. faze pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so izpolnjevali klasifikacijska merila ACR/EULAR 2010 (glejte preglednico 3).
Portuguese: O material educacional destinado aos médicos deve incluir:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Portuguese: Os aumentos proporcionais à dose nas reabsorções fetais associadas a perdas pós-implantação, a 25 e 75 mg/kg/dia neste estudo com ratos, foram atribuídos aos efeitos de desenvolvimento/teratogénicos de upadacitinib.
Slovenian: Z odmerkom povezana povečanja resorpcij plodov, ki so bila povezana s poimplantacijskimi izgubami ob odmerkih 25 in 75 mg/kg/dan v tej študiji na podganah, so pripisali razvojnim/teratogenim učinkom upadacitiniba.
Portuguese: Orientações sobre a monitorização
Slovenian: Smernice za nadzor
Portuguese: Os valores médios de CPK aumentaram à semana 4 com um aumento médio de 60 U/l à semana 12 e, posteriormente, permaneceram estáveis em valores mais elevados, mesmo com terapêutica prolongada.
Slovenian: Povprečne vrednosti CPK so se zvišale do 4 tednov; povprečno zvišanje je bilo 60 e/l po 12 tednih in je nato ostalo stabilno na zvišani vrednosti, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Portuguese: O Guia para o Profissional de Saúde deve conter os seguintes elementos principais:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com RINVOQ e durante, pelo menos, 4 semanas após a sua última dose de RINVOQ.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate za preprečitev nosečnosti med jemanjem zdravila RINVOQ in vsaj še 4 tedne po zadnjem odmerku zdravila RINVOQ uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Esta fosforilação, por sua vez, faz a modulação da expressão genética e da função celular.
Slovenian: Fosforilacija nato modulira izražanje genov in celično delovanje.
Portuguese: Os dados em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Slovenian: Podatki za bolnike, stare 75 let in več, so omejeni.
Portuguese: Avaliar no início e, posteriormente, de acordo com o controlo de rotina do doente.
Slovenian: Ocenite izhodiščno, pozneje pa glede na rutinsko vodenje bolnika.
Portuguese: • A substância ativa é upadacitinib.
Slovenian: • Učinkovina je upadacitinib.
Portuguese: Como abrir o frasco
Slovenian: Kako odprete plastenko
Portuguese: Idade, sexo, peso corporal, raça e etnia não tiveram um efeito clínico significativo na exposição a upadacitinib.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa in etnična pripadnost niso klinično pomembno vplivali na izpostavljenost upadacitinibu.
Portuguese: Antes do lançamento de RINVOQ em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila RINVOQ na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Portuguese: A segurança e eficácia de RINVOQ em crianças e adolescentes com idades entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila RINVOQ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista ugotovljeni.
Portuguese: • Baixa atividade de doença (CDAI)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (CDAI)
Portuguese: O tratamento com upadacitinib deve ser iniciado e supervisionado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 15 mg uma vez por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 15-mg tableta enkrat na dan.
Portuguese: Observou-se uma taxa mais elevada de infeções graves em doentes com idade ≥ 75 anos, embora os dados sejam limitados.
Slovenian: Delež resnih okužb je bil večji pri bolnikih, starih ≥ 75 let, toda podatkov je malo.
Portuguese: Não deve tomar RINVOQ enquanto estiver a amamentar, uma vez que se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.
Slovenian: V obdobju dojenja ne smete uporabljati zdravila RINVOQ, ker ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Portuguese: Ao longo dos estudos de Fase 3, a eficácia observada com a administração de upadacitinib 15 mg, uma vez por dia, foi na generalidade semelhante à observada com a administração de upadacitinib 30 mg, uma vez por dia.
Slovenian: V študijah 3. faze je bila učinkovitost 15 mg upadacitiniba enkrat na dan na splošno podobna uspešnosti 30 mg upadacitiniba enkrat na dan.
Portuguese: O guia também informa sobre os passos que podem ser seguidos para reduzir o risco para o doente nos principais aspetos de segurança de upadacitinib.
Slovenian: Vodnik seznanja tudi z ukrepi, ki jih je mogoče uporabiti za zmanjševanje ključnih varnostnih tveganj pri uporabi upadacitiniba.
Portuguese: Semana 24e/26f
Slovenian: Teden 24e/26f
Portuguese: RINVOQ reduz a atividade de uma enzima no corpo denominada "Janus cinase".
Slovenian: Zdravilo RINVOQ deluje tako, da v telesu zmanjša aktivnost encima, imenovanega "Janusova kinaza".
Portuguese: Se ocorrerem sintomas clínicos de TVP/EP, o tratamento com upadacitinib deve ser descontinuado e os doentes devem ser avaliados de imediato e receber tratamento adequado.
Slovenian: Če se pojavijo klinične manifestacije GVT/PE, je treba zdravljenje z upadacitinibom prekiniti, bolnike takoj ovrednotiti in slediti mora ustrezno zdravljenje.