FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha raccomandato di monitorare rigorosamente la pressione sanguigna, soprattutto nei primi giorni di terapia, e di inserire nelle informazioni sul prodotto l'avvertenza di interrompere il trattamento in caso di ipertensione, dolore toracico suggestivo, cefalea grave, progressiva o non remittente (con o senza disturbi della vista), o in presenza di segni di tossicità del sistema nervoso centrale.
Danish: PRAC anbefalede tæt overvågning af blodtryk, navnlig i de første dage af behandlingen, og en advarsel om at seponere behandlingen ved hypertension, mistænkelige smerter i thorax, svær, progressiv eller ikke-remitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelse) samt tegn på CNS-toksicitet, og at dette burde afspejles i produktinformationen.
Italian: Benché la maggior parte delle ricerche condotte con bromocriptina siano state realizzate prima del 1990, le prove disponibili derivate da studi clinici effettuati nell'ambito del piano originale di sviluppo clinico oltre che dalla letteratura pubblicata suggeriscono che bromocriptina è efficace nell'indicazione attualmente in esame e all'apparenza risulta superiore ad androgeni, a combinazioni di contraccettivi, antiestrogeni e piridossina, mentre avrebbe un'efficacia simile a quella di altri agonisti della dopamina, se non addirittura migliore nel caso di lisuride.
Danish: Såvel den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser i det oprindelige kliniske udviklingsprogram som den publicerede litteratur tyder dog på, at bromocriptin er effektivt til den af gennemgangen omfattede indikation og syntes at være overlegent i forhold til androgener, kombinerede kontraceptiva, antiøstrogener og pyridoxin samt at have samme virkning som andre dopaminagonister, dog muligvis bedre end lisurid.
Italian: Inoltre, l'uso di questi prodotti non è raccomandato per la soppressione routinaria della lattazione né per alleviare i sintomi del dolore e dell'ingorgo mammario post-parto, che possono essere adeguatamente trattati con un intervento non farmacologico o con analgesici.
Danish: Desuden frarådes anvendelse af disse produkter til rutinemæssig laktationssuppression og til lindring af symptomer på post partum mastalgi og brystforstørrelse, der kan behandles tilfredsstillende ved ikke-medikamentel intervention eller med analgetika.
Italian: Il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti: nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005 % e lo 0,04 %.
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig.
Italian: Nell'eventualità in cui siano rilevati sintomi di ipertensione o segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina dev'essere interrotta;
Danish: Ved symptomer på hypotension eller CNS-toksicitet bør bromocriptin seponeres
Italian: Tuttavia, nonostante sia stata suggerita una certa efficacia nel trattamento della mastite e dell'ingorgo mammario doloroso, tali studi erano limitati e non offrivano una prova adeguata a sostegno dell'inclusione di tali evenienze come esempi nell'indicazione.
Danish: Disse undersøgelser tydede på nogen virkning ved behandling af mastitis og smertefuld brystforstørrelse, men var af begrænset omfang og gav ikke tilstrækkelig evidens som grundlag for at medtage disse situationer som eksempler på indikationen.
Italian: Nonostante ciò, per garantire un uso sicuro del medicinale si consiglia di fornire ulteriori informazioni agli operatori sanitari e di attivare interventi di sensibilizzazione.
Danish: Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet.
Italian: In conclusione, in base alle informazioni disponibili, non si può escludere un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di gravi eventi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici.
Danish: Som konklusion kan der af de foreliggende oplysninger ikke udelukkes en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser.
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di controindicare tutti i dosaggi di tali medicinali nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici;
Danish: • PRAC anbefalede endvidere, at alle styrker af disse produkter gøres kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen og ved symptomer på eller anamnese med svære psykiske lidelser
Italian: Si rammenta che il post-partum è un periodo delicato, nel quale le pazienti sono esposte ai seguenti rischi di fondo: ipertensione, convulsioni, pre-eclampsia, eventi psichiatrici, eventi cardiovascolari/cerebrovascolari e trombotici.
Danish: Man må have for øje, at post partum-perioden er sårbar med baggrundsrisici for hypertension, kramper, præeklampsi, psykiatriske hændelser og kardiovaskulære/cerebrovaskulære og trombotiske hændelser.
Italian: Tuttavia, in alcune segnalazioni sono presenti fattori che suggeriscono una possibile associazione causale [in assenza di altri fattori di rischio o fattori confondenti, insorgenza rapida (da 6 ore a 17 giorni dall'avvio della terapia nei casi letali per i quali erano disponibili informazioni), esiti positivi della sospensione e della ripresa dell'esposizione al farmaco (dechallenge e rechallenge)].
Danish: I nogle indberetninger er der dog faktorer, der tyder på en mulig kausal sammenhæng (ingen andre risikofaktorer eller konfunderende faktorer, kort tid til indsætten (mellem 6 timer og 17
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 10 luglio 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione post-partum della lattazione.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. juli 2014 og i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMDh stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Italian: Parallelamente, in Francia, dopo una prima indagine nazionale sulla farmacovigilanza, da cui è emerso che le reazioni avverse ai farmaci di natura cardiovascolare rappresentavano una percentuale importante degli eventi avversi riferiti, il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) era stato reso più severo in relazione a dette reazioni avverse.
Danish: Sideløbende viste en national lægemiddelovervågningsundersøgelse i Frankrig, at kardiovaskulære bivirkninger udgjorde en betydelig del af de indberettede bivirkninger.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza dopo una terapia orale con bromocriptina per l'inibizione della lattazione nel post-partum, in particolare i dati riguardanti il rischio di eventi avversi a livello cardiovascolare, neurovascolare e psichiatrico.
Danish: PRAC gennemgik data vedrørende virkning og sikkerhed efter oral behandling med bromocriptin til post partum laktationshæmning, navnlig data vedrørende risikoen for kardiovaskulære, vaskulære neurologiske og psykiatriske bivirkninger.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è anche usata per il trattamento di altre affezioni, tra cui iperprolattinemia e morbo di Parkinson.
Danish: Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang.
Italian: Quanto all'uso e all'abuso dei medicinali "off label", nonostante le percentuali elevate riferite nelle indagini francesi, l'analisi della banca dati sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario ha fornito tassi di gran lunga inferiori (4,2 % e 4,7 % rispettivamente).
Danish: Langt lavere rater (hhv. 4,2 % og 4,7 %) blev imidlertid fundet ved en analyse, der blev udført på markedsføringstilladelsesindehaverens sikkerhedsdatabase for perioden siden den første markedsføringstilladelse for det oprindelige produkt, og som var fokuseret på dosis og behandlingsvarighed.
Italian: Nel complesso, considerando la notevole esposizione a questo principio attivo, il PRAC è del parere che il numero dei casi segnalati sia basso.
Danish: Samlet fandt PRAC antallet af tilfælde lavt i betragtning af den betydelige eksponering for det aktive stof.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della correlazione tra l'assunzione di medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum e l'incidenza di gravi eventi avversi di tipo cardiovascolare, neurologico e psichiatrico.
Danish: PRAC vurderede sammenhængen mellem anvendelse af orale bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning og forekomsten af alvorlige kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske bivirkninger.
Italian: Inoltre, il PRAC era del parere che la controindicazione, già parzialmente in uso nella maggior parte degli Stati membri, per le pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione da gravidanza), ipertensione nel postpartum e nel puerperio, oltre che per le pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o con un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, dovesse essere introdotta in tutti gli Stati membri.
Danish: Desuden var PRAC af den opfattelse, at samtlige medlemsstater bør indføre de kontraindikationer, der i forvejen delvis er i kraft i de fleste medlemsstater, dvs. ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi eller graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen samt symptomer på eller anamnese med svære psykiatriske lidelser.
Italian: In base ai dati disponibili, tuttavia, il PRAC non ha potuto escludere l'esistenza di un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di eventi cardiovascolari, neurovascolari e psichiatrici.
Danish: Ud fra de foreliggende data kunne PRAC ikke udelukke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og kardiovaskulære, neurovaskulære og psykiatriske hændelser.
Italian: Efficacia clinica
Danish: Virkning
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili tratti da segnalazioni spontanee di casi nel periodo post-immissione in commercio, studi clinici, letteratura pubblicata e altre informazioni disponibili sui medicinali contenenti bromocriptina per uso orale per quanto riguarda il rischio cardiovascolare, neurologico e psichiatrico in seguito a trattamento ai fini dell'inibizione della lattazione postpartum.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske risiko som følge af post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin, idet gennemgangen omfattede spontane case-rapporter efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger.
Italian: Infine, il PRAC ha ritenuto che, per evitare errori terapeutici o un abuso del medicinale, l'indicazione dell'inibizione della lattazione post-partum debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto dei dosaggi di 5 mg e 10 mg.
Danish: Endelig fandt PRAC, at indikationen laktationshæmning bør slettes fra produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse.
Italian: Per tale ragione il PRAC ha ritenuto che, onde evitare errori terapeutici o un abuso dei medicinali, l'indicazione dell'inibizione della lattazione deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto nei dosaggi di 5 mg e 10 mg. Questa è considerata una misura di riduzione del rischio appropriata per limitare l'abuso del medicinale.
Danish: PRAC fandt derfor, at indikationen laktationshæmning bør slettes af produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse af produkterne.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: 1526 Ljubljana Slovenia
Danish: 1526 Ljubljana
Italian: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Danish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
Danish: Grækenland MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE
Italian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Danish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Danish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Danish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Italian: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Danish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Italian: Repubblica Ceca Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Danish: Constantinoupoleos Str. 1_10 3011 Limassol - Tsiflikoudia Cyprus
Italian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Danish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Italian: Bromocriptine 1mg Tablets
Danish: Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg
Italian: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Danish: Parlodel 1mg Tablets
Italian: 30 ottobre 2014 EMA/698187/2014
Danish: Den 30. oktober 2014 EMA/698187/2014
Italian: Recapiti per contattare il nostro addetto stampa Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressesekretær Monika Benstetter
Italian: I medicinali a base di bromocriptina sono stati autorizzati mediante procedure nazionali per varie indicazioni nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Norvegia.
Danish: Lægemidler med bromocriptin er godkendt via nationale procedurer til forskellige anvendelser i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige, samt i Norge.
Italian: Il riesame di bromocriptina orale è iniziato il 17 luglio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af oralt bromocriptin blev indledt i den 17. juli 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Danish: Mere om proceduren
Italian: I medicinali con dosaggi pari a 5 o 10 mg non sono raccomandati per tali indicazioni.
Danish: Lægemidler med styrkerne 5 og 10 mg er ikke indiceret til sådan anvendelse.
Italian: • Le donne che hanno domande o dubbi devono consultare il medico o il farmacista.
Danish: • Kvinder, der har spørgsmål eller bekymringer, bør kontakte lægen eller apoteket.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti bromocriptina sono state aggiornate di conseguenza.
Danish: Produktinformationen for lægemidler indeholdende bromocriptin er ajourført i henhold hertil.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Danish: 1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Italian: • La pressione arteriosa va monitorata attentamente, soprattutto il primo giorno di terapia.
Danish: • Blodtrykket bør overvåges nøje, navnlig på den første behandlingsdag.
Italian: Tuttavia, il numero assoluto di casi riferiti nel periodo di post-immissione in commercio è basso, specialmente se si considera che bromocriptina è disponibile nell'UE dal 1973, con una consistente esposizione di pazienti; nel complesso si stimano tassi di incidenza compresi tra lo 0,005% e lo 0,04%.
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er dog lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig; den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione finale.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt.
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
Danish: Mere om lægemidlet
Italian: Bromocriptina è un agonista del recettore dopamina.
Danish: Bromocriptin er et dopaminreceptorstimulerende middel.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Danish: CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con voto di maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha adottato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 ottobre 2014.
Danish: Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 30. oktober 2014.
Italian: A fronte di un possibile rischio di effetti indesiderati gravi sono state formulate raccomandazioni per chiarire che questi medicinali non devono essere usati di routine per la prevenzione o l'interruzione della produzione di latte.
Danish: På grund af den mulige risiko for alvorlige bivirkninger er der udsendt anbefalinger, der skal gøre det klart, at disse lægemidler ikke rutinemæssigt må bruges til at forhindre eller standse mælkeproduktionen.
Italian: Poiché la produzione di latte è un processo naturale che progressivamente si esaurisce se il neonato non viene allattato, e poiché sono disponibili altre forme di trattamento, l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha chiesto all'EMA di riesaminare i medicinali e verificare se i benefici dell'uso sono ancora superiori ai rischi.
Danish: Da mælkeproduktionen til sidst standser af sig selv, hvis barnet ikke ammes, og da der findes andre behandlingsmuligheder, anmodede den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) EMA om at gennemgå lægemidlerne og vurdere, om fordelene ved denne anvendelse af dem fortsat opvejer risiciene.
Italian: Il 20 agosto 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza le raccomandazioni concernenti l'uso dei medicinali contenenti bromocriptina da assumere per bocca allo scopo di prevenire o sopprimere la produzione di latte dopo il parto.
Danish: Den 20. august 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger for oral brug af bromocriptinholdige lægemidler til at forebygge eller standse produktionen af brystmælk efter en fødsel.
Italian: Sebbene la produzione di latte sia destinata a esaurirsi, nel frattempo le donne possono sviluppare ingorgo mammario, perdita di latte dal seno, disagio e dolore.
Danish: Skønt mælkeproduktionen til sidst standser af sig selv, kan kvinden i mellemtiden få brystforstørrelse, udsivning af mælk, ubehag og smerter.
Italian: • In base ai dati disponibili relativi alla sicurezza, non si può escludere un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di gravi eventi cardiovascolari, neurologici o psichiatrici.
Danish: • Som konklusion udelukker de foreliggende sikkerhedsdata ikke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser.
Italian: Sono disponibili su prescrizione medica per uso orale sotto forma di compresse e capsule, e sono state commercializzate con varie denominazioni commerciali (tra cui Parlodel) e come medicinali generici.
Danish: De fås på recept til indtagelse gennem munden som tabletter og kapsler og har været markedsført under forskellige handelsnavne (bl.a. Parlodel) og som kopipræparater.
Italian: Essa mima in parte l'azione di dopamina, un ormone che regola il rilascio di un altro ormone, prolattina, che a sua volta controlla la produzione di latte.
Danish: Det efterligner nogle af virkningerne af hormonet dopamin, som regulerer frigivelsen af et andet hormon, prolaktin, der igen kontrollerer mælkeproduktionen.
Italian: Il medicinale non deve essere usato di routine per prevenire o interrompere la produzione di latte dopo il parto
Danish: Lægemidlet bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen efter en fødsel
Italian: • Devono essere usati a tale scopo soltanto in presenza di valide ragioni mediche, per esempio per evitare un ulteriore stress nelle donne che perdono il bambino durante o dopo il parto o nelle donne con un'infezione da HIV (per evitare il rischio di trasmissione del virus attraverso il latte materno).
Danish: • De må kun anvendes til dette formål, hvis der er lægelig begrundelse for det, f.eks. for at undgå yderligere gener hos kvinder, der mister et spædbarn under eller lige efter fødslen, og hos kvinder, der er hivsmittet (for at undgå risiko for overførsel af virusset gennem mælken).