FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de alerta para el paciente y una guía explicándoles los riesgos del medicamento y los síntomas de los efectos adversos graves de Lemtrada.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika in vodnik, v katerem bodo pojasnjena tveganja, povezana z zdravilom, in simptomi pri resnih neželenih učinkih zdravila Lemtrada.
Spanish: En cuanto a la seguridad, Lemtrada tiene efectos adversos raros pero graves, como trastornos cardíacos, de los vasos sanguíneos y del sistema inmunitario y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.1
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Lemtrada redke, a resne neželene učinke, vključno z boleznimi srca, ožilja in imunskega sistema, vendar so bili uvedeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja.1
Spanish: En el primer estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue menos de la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,18 frente a 0,39), pero no se observó ningún efecto significativo en cuanto a la progresión de la discapacidad.
Slovenian: V prvi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju več kot polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,18 v primerjavi z 0,39), v smislu napredovanja invalidnosti pa pomembnega učinka ni bilo.
Spanish: Lemtrada se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 1421 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada so raziskali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 421 bolnikov z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lemtrada se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lemtrada upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: En el segundo estudio, el número medio de recurrencias por año en los pacientes tratados con Lemtrada fue aproximadamente la mitad que en los pacientes tratados con interferón β-1a (0,26 frente a 0,52) y aproximadamente el 13 % de los pacientes tratados con Lemtrada tuvo una progresión mantenida de la discapacidad en comparación con aproximadamente el 21 % de los pacientes tratados con interferón β-1a.
Slovenian: V drugi študiji je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v povprečju približno polovico manj recidivov na leto kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a (0,26 v primerjavi z 0,52), trajnejše napredovanje invalidnosti pa je prizadelo približno 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lemtrada, v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Spanish: No debe usarse en pacientes con hipertensión no controlada (presión arterial elevada), pacientes que hayan sufrido una disección arterial (desgarros) de las arterias cervicocefálicas (vasos sanguíneos de la cabeza y el cuello), ictus, angina de pecho (dolores de pecho, mandíbula y espalda, producidos por un esfuerzo físico y debido a problemas con la circulación sanguínea hacia el corazón) o infarto de miocardio (ataque al corazón).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ter tistih, ki so doživeli arterijsko disekcijo (raztrganje) cervikocefalnih arterij (krvnih žil v glavi in vratu), možgansko kap, angino pektoris (bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora ter težav z dotokom krvi v srce) ali miokardni infarkt (srčni napad).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lemtrada en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lemtrada so se pokazale v študijah?
Spanish: Información general sobre Lemtrada y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Lemtrada in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Lemtrada no debe usarse en pacientes con coagulopatías (problemas de coagulación de la sangre) ni en pacientes que estén recibiendo tratamiento antiagregante o anticoagulante.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se ne sme uporabljati pri bolnikih s koagulopatijo (težavami s strjevanjem krvi) ali tistih, ki jemljejo antitrombotike ali antikoagulante.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lemtrada (que pueden afectar a más de una persona de cada 5) son erupción cutánea, dolor de cabeza, fiebre e infecciones de las vías respiratorias (de garganta y pecho).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lemtrada (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so izpuščaj, glavobol, povišana telesna temperatura in okužbe dihal (okužbe žrela in prsnega koša).
Spanish: Lemtrada es un medicamento que se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitenterecurrente, enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea a los nervios, así como los propios nervios.
Slovenian: Lemtrada je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z „recidivno-remitentno" multiplo sklerozo, tj. boleznijo, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živcev in živce same.
Spanish: Lemtrada no debe utilizarse en pacientes con infección por el VIH ni en pacientes con infecciones graves.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada se ne sme uporabljati pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in tistih s hudimi okužbami.
Spanish: Los pacientes deben recibir ciertos medicamentos antes o durante el tratamiento para reducir los efectos adversos.
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov morajo bolniki pred zdravljenjem ali med njim prejemati določena zdravila.
Spanish: Debe administrarse en un hospital con acceso a cuidados intensivos, así como dotado de equipos y personal especializado en el tratamiento de las reacciones graves y los efectos adversos que puedan producirse con Lemtrada.
Slovenian: Zdravilo se lahko daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege ter so na voljo oprema in specialisti za obvladovanje hudih reakcij ter neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo pri prejemanju zdravila Lemtrada.
Spanish: Los efectos adversos más importantes de Lemtrada son las enfermedades autoinmunitarias (en las que el sistema de defensa del organismo ataca el tejido normal), incluidos los trastornos de la glándula tiroidea, la púrpura trombocitopénica inmunitaria (trastorno hemorrágico causado por la falta de plaquetas) y daño renal, además de un recuento bajo de glóbulos rojos y blancos, reacciones a la perfusión e infecciones.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinki zdravila Lemtrada so avtoimunska stanja (pri katerih obrambni mehanizem telesa napade normalno tkivo), vključno z boleznimi ščitnice, imunsko trombocitopenično purpuro (motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča nizko število rdečih krvnih celic), okvaro ledvic, nizkim številom krvnih celic, z infuzijo povezanimi reakcijami in okužbami.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona correctamente y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Slovenian: Pri multipli sklerozi se imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) ne odziva normalno in napada dele osrednjega živčevja (možgane, hrbtenjačo in optični živec [živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane]) ter povzroča vnetje, ki poškoduje živce in zaščitno ovojnico okrog njih.
Spanish: Pueden administrarse hasta dos ciclos adicionales, cada uno de 12 mg al día durante 3 días, a intervalos de 12 meses.
Slovenian: V 12-mesečnih razmikih je mogoče zdravilo dati v še največ dveh dodatnih tridnevnih ciklih z odmerkom 12 mg dnevno.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Lemtrada se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lemtrada, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Lemtrada solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lemtrada je le na recept.
Spanish: ¿Cómo se usa Lemtrada?
Slovenian: Kako se zdravilo Lemtrada uporablja?
Spanish: El medicamento no debe usarse en pacientes con enfermedades autoinmunitarias aparte de la EM.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi boleznimi poleg multiple skleroze.
Spanish: ¿Cómo actúa Lemtrada?
Slovenian: Kako zdravilo Lemtrada deluje?
Spanish: Lemtrada contiene el principio activo alemtuzumab.
Slovenian: Zdravilo Lemtrada vsebuje učinkovino alemtuzumab.
Spanish: ¿Cuándo?
Slovenian: Kdaj?
Spanish: El 82,7% de estos completaron el estudio.
Slovenian: 82,7 % teh bolnikov je dokončalo študijo.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Slovenian: Klasičnih študij biotransformacije niso izvedli.
Spanish: Cada vial está destinado a un solo uso.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo enkratni uporabi.
Spanish: No se ha determinado si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Spanish: En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos la PTI se desarrolló años después.
Slovenian: Vendar se je v nekaterih primerih ITP razvila leta kasneje.
Spanish: Hay 1 vial en cada caja.
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron de un análisis post hoc y se deben interpretar con cautela.
Slovenian: Ti rezultati so bili dobljeni s post-hoc analizo, zato jih je treba tolmačiti previdno.
Spanish: También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios:
Slovenian: Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:
Spanish: • Se deben seguir los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación.
Slovenian: • Upoštevajte postopke pravilnega ravnanja in odstranjevanja.
Spanish: No obstante, estos cambios no afectaron a la fertilidad y fueron, por tanto, considerados como no adversos.
Slovenian: Vendar te spremembe niso vplivale na plodnost, zato se štejejo za neškodljive.
Spanish: Por esta razón, es importante informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniku navedete vsa zdravila, ki jih jemljete.
Spanish: Valor medio de EDSS al inicio
Slovenian: Povprečna ocena EDSS v izhodišču
Spanish: Tamaño de envase: caja de cartón con 1 vial.
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla z 1 vialo.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2C - 8C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 8 ur pri 2 C - 8 C.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Spanish: ¿Qué es la esclerosis múltiple?
Slovenian: Kaj je multipla skleroza?
Spanish: 3 Estimado utilizando un modelo mixto de medidas repetidas.
Slovenian: 3 Ocenjeno z mešanim modelom za ponavljajoče se meritve.
Spanish: Pacientes con respuesta inadecuada al tratamiento anterior*
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje*
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Spanish: Dos ciclos de tratamiento pueden reducir la actividad de la EM hasta 6 años.
Slovenian: Dva postopka zdravljenja lahko zmanjšata aktivnost MS za do 6 let.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, hay posibilidad de inmunogenicidad.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en estudios clínicos
Slovenian: Povzetek varnostnega profila v kliničnih študijah
Spanish: También es posible desarrollar una infección por herpes por primera vez.
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se herpesna okužba pojavi prvič.
Spanish: El anticuerpo tiene un peso molecular aproximado de 150 kD.
Slovenian: Protitelo ima približno molekulsko maso 150 kD.
Spanish: Ninguna característica a la entrada del estudio identificó a los pacientes que más tarde recibirían uno o más ciclos adicionales.
Slovenian: Nobena značilnost ob vstopu v raziskavo ni identificirala bolnikov, ki bi pozneje prejeli enega ali več dodatnih ciklov.
Spanish: Los síntomas que se experimentan dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so odvisni od dela osrednjega živčnega sistema, ki je prizadet.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa (p=0,0002).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Spanish: Cambio medio % en la fracción parenquimal del cerebro
Slovenian: Mediana % sprememba v deležu možganskega parenhima
Spanish: Se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da se zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Spanish: En general, las infecciones pueden tratarse con medicamentos estándar.
Slovenian: Na splošno se lahko okužbe zdravijo s standardnimi zdravili.
Spanish: Además, estas enfermedades pueden aparecer más allá de los 4 años, por lo tanto, debe estar atento a los signos y síntomas, incluso después de que ya no sea necesario realizar análisis mensuales de sangre y orina.
Slovenian: Poleg tega se lahko te bolezni pojavijo po več kot 4 letih, zato morate še naprej ostati pozorni na njihove znake in simptome tudi potem, ko ne potrebujete več mesečnih preiskav krvi in urina.
Spanish: 4,5/3,8 años
Slovenian: 4,5/3,8 let
Spanish: No se han establecido los beneficios y riesgos de 5 o más ciclos de tratamiento.
Slovenian: Koristi in tveganja 5 ali več stopenj zdravljenja niso povsem ugotovljeni.
Spanish: La incidencia de anticuerpos depende en gran parte de la sensibilidad y la especificidad del ensayo.
Slovenian: Pojavnost protiteles je zelo odvisna od občutljivosti in specifičnosti testa.
Spanish: Es importante que entienda estos riesgos y sepa cómo detectarlos.
Slovenian: Pomembno je, da razumete ta tveganja in načine spremljanja njihove prisotnosti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento (incluyendo vacunaciones o medicamentos a base de plantas).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli zdravilo (vključno s cepivi ali zdravili rastlinskega izvora).
Spanish: Estas mejoras se mantuvieron posteriormente, pero no se pueden formular conclusiones firmes con respecto a la eficacia a largo plazo (por ej. 3 y 4 años después de los ciclos adicionales de tratamiento) porque muchos pacientes completaron el estudio antes de alcanzar estos límites de tiempo.
Slovenian: Ta izboljšanja so se nato ohranila, toda glede dolgoročne učinkovitosti (npr. 3 in 4 leta po dodatnih ciklusih) ni mogoče narediti trdnih sklepov, ker so številni bolniki dokončali študijo, preden so dosegli te časovne točke.
Spanish: Media de edad (años) Duración media/mediana de la enfermedad
Slovenian: Izhodiščne lastnosti Povprečna starost (leta) Povprečno/mediano trajanje bolezni
Spanish: • disminución/debilidad del sistema inmune
Slovenian: • zmanjšan/šibek imunski sistem
Spanish: Duración media del tratamiento de EM anterior (≥1 fármaco utilizado)
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja MS (uporabljeno ≥ 1 zdravilo)
Spanish: La dosis diaria máxima es de una perfusión.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena infuzija.
Spanish: La infección por listeria puede causar una enfermedad grave, incluyendo meningitis, pero se puede tratar con los medicamentos apropiados.
Slovenian: Okužba z listerijo lahko povzroči hudo bolezen, vključno z meningitisom, vendar jo je mogoče zdraviti z ustreznimi zdravili.
Spanish: Tratamiento inicial de 2 ciclos:
Slovenian: Začetno zdravljenje z 2 cikloma:
Spanish: • polisorbato 80 (E433)
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Spanish: Duración de la extensión
Slovenian: Trajanje podaljšanja
Spanish: En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves, pero pueden producirse reacciones graves.
Slovenian: V večini primerov so reakcije blage, vendar se lahko pojavijo tudi resne reakcije.
Spanish: Su médico programará pruebas para la detección de la tuberculosis.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
Spanish: Si vive en una zona donde es común la tuberculosis, puede que tenga un mayor riesgo de padecerla.
Slovenian: Če živite v področju, kjer je pogosta tuberkuloza, je pri vas lahko prisotno večje tveganje za tuberkulozo.
Spanish: Se declaraba que el estudio había tenido éxito si se cumplía al menos uno de las dos variables principales.
Slovenian: Študija je bila označena za uspešno, če je bila dosežena vsaj ena od dveh sočasnih primarnih končnih točk.
Spanish: Cada perfusión dura unas 4 horas.
Slovenian: Ena infuzija traja približno štiri ure.
Spanish: Para reducir la posibilidad de sufrir una infección, su médico comprobará si los demás medicamentos que toma pueden estar afectando a su sistema inmunológico.
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost okužbe, bo vaš zdravnik preveril, ali morda katero drugo zdravilo, ki ga jemljete, vpliva na vaš imunski sistem.
Spanish: El seguimiento adicional aportó datos a lo largo de una mediana de 4,8 años (máximo 6,7).
Slovenian: Dodatno spremljanje je zagotovilo podatke za mediano 4,8 leta (največ 6,7 leta).
Spanish: Los linfocitos se reponen con el tiempo, la recuperación total de las células B se completa en 6 meses.
Slovenian: Limfociti se sčasoma znova naselijo, pri čemer je obnovitev celic B običajno zaključena v 6 mesecih.
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je razvrščena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunológico de acuerdo con las directrices locales.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja lahko v skladu z lokalnimi smernicami pride v poštev ocena imunskega serološkega statusa.
Spanish: Perfil de seguridad en el seguimiento a largo plazo
Slovenian: Varnostne značilnosti med dolgoročnim spremljanjem
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/niños lactantes.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
Spanish: En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse.
Slovenian: V primeru resnih reakcij vam lahko infuzijo upočasnijo ali celo prekinejo.
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Spanish: Es poco probable que se olviden de su dosis ya que es administrada por un profesional sanitario.
Slovenian: Ni verjetno, da bi pozabili vzeti odmerek, saj vam ga odmeri zdravstveni delavec.
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes con edades superiores a 61 años.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, starejši od 61 let.
Spanish: Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse "ataque" o "brote".
Slovenian: Pojav, ko vnetje povzroči simptome, običajno imenujemo „napad" ali „recidiv".
Spanish: Fertilidad y reproducción
Slovenian: Plodnost in razmnoževanje
Spanish: Los recuentos de linfocitos CD3+ y CD4+ aumentan hacia la normalidad más lentamente, pero en general no vuelven a los niveles iniciales 12 meses después del tratamiento.
Slovenian: Ravni limfocitov CD3+ in CD4+ rastejo počasneje proti normalnim vrednostim, vendar se običajno ne povrnejo na izhodiščne ravni v 12 mesecih po zdravljenju.
Spanish: CB9 8PU Reino Unido
Slovenian: CB9 8PU Velika Britanija
Spanish: Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor.
Slovenian: Če zdravilo na vas deluje na tak način, prekinite te dejavnosti, dokler se ne počutite bolje.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Spanish: Este trastorno se debe detectar y tratar con rapidez ya que, de lo contrario, sus efectos pueden ser graves o incluso mortales.
Slovenian: To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni.
Spanish: Dado que estas reacciones fueron notificadas de manera voluntaria por una población de tamaño desconocido, no siempre es posible calcular de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a alemtuzumab.
Slovenian: Ker so te neželene učinke poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali potrditi vzročne povezave z izpostavljenostjo alemtuzumabu.
Spanish: Pruebas de laboratorio recomendadas para monitorizar a los pacientes
Slovenian: Priporočene laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov
Spanish: • sensación de mareo o pérdida del equilibrio, migraña
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
Spanish: Por estos motivos, la comparación de la incidencia de anticuerpos de LEMTRADA con la incidencia de anticuerpos de otros productos puede ser engañosa.
Slovenian: Zaradi tega je primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu LEMTRADA s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta el empeoramiento confirmado de la discapacidad durante 6 meses en el estudio 2
Slovenian: Slika 1: Čas do 6-mesečnega potrjenega poslabšanja prizadetosti v študiji 2
Spanish: No se han realizado estudios para valorar el potencial carcinogénico o mutagénico de alemtuzumab.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega ali mutagenega potenciala alemtuzumaba niso opravili.
Spanish: Infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Slovenian: Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Spanish: Se han producido reacciones después de cualquiera de las dosis y también después del segundo ciclo.
Slovenian: Reakcije so se pojavile po katerem koli odmerku in tudi po ciklusu številka 2.
Spanish: El tiempo de observación (hospitalización) se debe extender según corresponda.
Slovenian: Čas opazovanja (hospitalizacijo) je treba podaljšati, če je potrebno.
Spanish: No obstante, las ventajas de la inmunidad que confiere la leche materna pueden superar los riesgos de una posible exposición del recién nacido/niño lactante a alemtuzumab.
Slovenian: Vendar lahko koristi imunosti, ki se prenaša z materinim mlekom, odtehtajo tveganje potencialne izpostavljenosti novorojenčka/dojenčka alemtuzumabu.
Spanish: El número de espermatozoides normales se vio significativamente reducido (<10%) en relación con los controles y que el porcentaje de espermatozoides anormales (cabezas separadas o sin cabeza) aumentó significativamente (hasta el 3%).
Slovenian: Število normalnih semenčic se je pomembno zmanjšalo (<10 %) v primerjavi s kontrolnimi živalmi, odstotek nenormalnih semenčic (z odstranjenimi glavicami ali brez njih) pa je bil pomembno povečan (do 3 %).
Spanish: Se pueden considerar hasta dos ciclos adicionales de tratamiento, si fuera necesario (ver sección 5.1):
Slovenian: Razmisliti je mogoče o največ dveh dodatnih ciklusih zdravljenja, kot je potrebno (glejte poglavje 5.1):
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 02/julio/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. Julij 2018