FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κλινικοί αιματολογικοί και ηπατικοί έλεγχοι θα πρέπει να διενεργούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με eltrombopag και το δοσολογικό σχήμα του eltrombopag να τροποποιείται με βάση τους αριθμούς των αιμοπεταλίων, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: По време на лечението с елтромбопаг трябва да се следят редовно хематологичните и чернодробните показатели и дозата на елтромбопаг трябва да се коригира въз основа на броя на тромбоцитите, както е посочено в Таблица 1.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμπεριλαμβανόταν το ήπιο εξάνθημα, η παροδική βραδυκαρδία, η αύξηση της ALT και της AST και η κόπωση.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са били лек обрив, преходна брадикардия, повишаване на ALT и AST и умора.
Greek: Με βάση το μοντέλο εκτίμησης, οι ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) ασθενείς παρουσίασαν περίπου 41% υψηλότερη AUC0- του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με νεότερους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Според оценка на модела, при пациентите в старческа възраст (≥65 години), плазмената AUC(0-) на елтромбопаг е била с приблизително 41% по-висока, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Greek: • λοίμωξη στη μύτη, τα ιγμόρεια, και τις ανώτερες αναπνευστικές οδούς (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Bulgarian: инфекция на носа, синусите, гърлото и горните дихателни пътища, простуда (инфекция на горни дихателни пътища);
Greek: Με βάση την αποβολή στα ούρα και τους μεταβολίτες που αποβάλλονται στα κόπρανα, η από του στόματος απορρόφηση σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης διαλύματος eltrombopag 75 mg εκτιμήθηκε ότι είναι τουλάχιστον
Bulgarian: Въз основа на уринарната екскреция и метаболитите, които се отделят с фецеса, пероралната резорбция на свързаните с лекарството вещества след приложение на еднократна доза 75 mg разтвор на елтромбопаг е оценена на най-малко 52%.
Greek: • κνησμός στα μάτια
Bulgarian: Нарушения на очите
Greek: Η έκθεση στη χαμηλότερη δόση ήταν 1,2 ή 0,8 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 0,6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
Bulgarian: Експозицията при най-ниска доза е била 1,2 или 0,8 пъти клиничната експозиция при хора, основана на AUC, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 0,6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC.
Greek: • οφθαλμολογικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων, του θολωμένου φακού του ματιού (καταρράκτης) αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Bulgarian: проблеми с очите, включително повишено слъзообразуване, помътняване на лещата на окото (катаракта), кръвоизлив в ретината;
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
Bulgarian: ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в ръцете или краката, мускулни спазми;
Greek: • αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης
Bulgarian: повишени нива на алкална фосфатаза;
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος)
Bulgarian: пожълтяване на бялото на очите или кожата (жълтеница);
Greek: Στις ≥4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και στις 2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC, καταρράκτες παρατηρήθηκαν στον ποντικό μετά από 13 εβδομάδες και στον αρουραίο μετά από 39 εβδομάδες χορήγησης της δόσης.
Bulgarian: При 4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC, катаракта е наблюдавана при мишки след 13 седмици и при плъхове след 39 седмици на прилагане.
Greek: • Δόση 25 mg - 1 φακελίσκος
Bulgarian: 25 mg доза - 1 саше
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV που έλαβαν θεραπεία που βασίζεται σε ιντερφερόνη (n=1.439), 38 από τους 955 ασθενείς (4%) που αντιμετωπίστηκαν με eltrombopag και 6 από τους 484 ασθενείς (1%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΘΕΕ).
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на интерферон-базирана терапия (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали тромбоемболични събития (ТЕС).
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 25 mg*.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите е ≤100 000/µl, започнете терапията отново при дневна доза, намалена с 25 mg*.
Greek: Το eltrombopag δεσμεύει χηλικά πολυσθενή κατιόντα, όπως το σίδηρο, το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το αργίλιο, το σελήνιο και τον ψευδάργυρο.
Bulgarian: Елтромбопаг образува хелати с поливалентни катиони като желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк.
Greek: Εάν έχετε καταγωγή από την Ασία (Κινέζος, Ιάπωνας, Ταϊβανέζος, Ταϊλανδός ή Κορεάτης) μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσετε με τη χαμηλότερη δόση των 25 mg.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 mg.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
Greek: • ασυνήθιστη τριχόπτωση
Bulgarian: необичаен косопад;
Greek: • δερματικές μεταβολές, περιλαμβανομένων: εξάνθημα, ξηροδερμία, έκζεμα, ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα, υπερβολική εφίδρωση, μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα
Bulgarian: кожни промени, включително обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж, прекомерно изпотяване, необичайни кожни израстъци;
Greek: Αυτοάνοση (πρωτοπαθής) θρομβοπενία
Bulgarian: Имунна (първична) тромбоцитопения
Greek: Οι απαιτήσεις για χορήγηση της δόσης του eltrombopag πρέπει να εξατομικεύονται με βάση τους αριθμούς αιμοπεταλίων του ασθενούς.
Bulgarian: Схемите на прилагане на елтромбопаг трябва да се индивидуализират според броя на тромбоцитите при отделния пациент.
Greek: Αυξημένη λευκωματίνη αίματος, αυξημένη ολική πρωτεΐνη, μειωμένη λευκωματίνη αίματος, αυξημένο pH ούρων
Bulgarian: Повишен албумин в кръвта, повишен общ белтък, понижен албумин в кръвта, повишено pH на урината
Greek: Σε ασθενείς με καταγωγή από την Ασία (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί) περιλαμβανομένων αυτών με ηπατική δυσλειτουργία, το eltrombpag πρέπει να χορηγείται σε δόση 25 mg άπαξ (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с азиатски произход (като китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци), включително тези с чернодробно увреждане, лечението с елтромбопаг трябва да започне с намалена доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με HCV ξεκινήστε το eltrombopag στη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε.
Bulgarian: При пациенти с HCV, започнете елтромбопаг с доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Greek: Στην φάσης 2 κλινική μελέτη στη ανθεκτική SAA με eltrombopag με δόση έναρξης 50 mg/day (κλιμακούμενα ανά 2 εβδομάδες έως μία μέγιστη δόση 150 mg/day) (ELT112523), η επίπτωση νέων κυτταρογενετικών ανωμαλιών παρατηρήθηκε στο 17,1% των ενηλίκων ασθενών [7/41 (όπου 4 από αυτούς είχαν αλλαγές στο χρωμόσωμα 7)].
Bulgarian: ТАА фаза II с начална доза на елтромбопаг 50 mg/ден (увеличавана на всеки 2 седмици до максимална доза 150 mg/ден) (ELT112523), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 17,1% от възрастните пациенти [7/41 (като 4 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (Ε1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Greek: ‡ Ομαδικός όρος με προτιμώμενους όρους οξεία νεφρική βλάβη και νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Обединяващ термин с предпочитани термини остро бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност.
Greek: • εξάνθημα, μόλωπες στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: обрив, посиняване на мястото на инжектиране;
Greek: Η χορήγηση eltrombopag μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σοβαρή ηπατοτοξικότητα, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг може да предизвика нарушаване на чернодробната функция и тежка хепатотоксичност, която да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Greek: Με βάση το μοντέλο εκτίμησης, οι γυναίκες ασθενείς με HCV παρουσίασαν περίπου 41% υψηλότερη AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με τους άνδρες ασθενείς.
Bulgarian: Според оценка на модела, при жените с HCV, плазмената AUC(0-) на елтромбопаг е била с приблизително 41% по-висока, в сравнение с мъжете.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την σύριγγα για χορήγηση από του στόματος.
Bulgarian: Не използвайте повторно дозиращата спринцовка за перорални форми.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души:
Greek: • αφρώδη ή με φυσαλίδες ούρα (σημεία παρουσίας πρωτεΐνης στα ούρα)
Bulgarian: пенеста урина или мехурчета в урината (признаци на наличие на белтък в урината);
Greek: Αύξηση ημερήσιας δόσης κατά 25 mg μέχρι τη μέγιστη δόση των 100 mg/ημέρα.
Bulgarian: Повишете дневната доза с 25 mg до максимум 100 mg/дневно.
Greek: • προβλήματα στο στόμα που περιλαμβάνουν ξηροστομία, πόνο στο στόμα, ευαισθησία στη γλώσσα, αιμορραγία στα ούλα, έλκη στο στόμα
Bulgarian: проблеми в областта на устата, включително сухота в устата, възпаление в областта на устата, чувствителен език, кървящи венци, афти в устата;
Greek: Πίνακας 10 Μέσες γεωμετρικές (95% CI) φαρμακοκινητικές παράμετροι eltrombopag πλάσματος σε σταθερή κατάσταση σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΙΤΡ (θεραπευτικό σχήμα 50 mg μια φορά την ημέρα)
Bulgarian: Таблица 10 Средни геометрични (95% CI) на плазмените фармакокинетични показатели на елтромбопаг в стационарно състояние при педиатрични пациенти с ИТП (при схема на прилагане 50 mg веднъж дневно)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Честота Нежелана реакция
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με Revolade σε ενήλικες ασθενείς με ITP:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са съобщени, че са свързани с лечението с Revolade при възрастни пациенти с ИТП:
Greek: Βαθμολογία MELD
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Greek: • αίσθημα μυρμηγκιάσματος τσιμπήματος ή μουδιάσματος όπως λέγεται κοινά «σαν καρφίτσες και βελόνες»
Bulgarian: мравучкане, изтръпване или скованост, наричани често „боцкащи иглички"
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων πέσει <30.000/µl, η αιμοσφαιρίνη πέσει <9 g/dl ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) <0,5 x 109/l, η θεραπεία με eltrοmbopag μπορεί να αρχίσει ξανά στην προηγούμενα αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите спадне <30 000/µl, хемоглобинът спадне <9 g/dl или абсолютният брой на неутрофилите (ANC) <0,5 x 10
Greek: • Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις και αυτοάνοσα νοσήματα
Bulgarian: циклоспорин, използва се при трансплантации или имунни заболявания
Greek: • εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες σας, ή εάν γνωρίζετε ότι η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι συχνή στην οικογένειά σας, Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος: καθώς μεγαλώνετε εάν έπρεπε να παραμείνετε κλινήρης για μεγάλο διάστημα εάν έχετε καρκίνο εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι ή ορμονική θεραπεία υποκατάστασης εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε υποστεί σωματική βλάβη εάν είστε υπέρβαρος (παχύσαρκος) εάν είστε καπνιστής εάν έχετε προχωρημένη χρόνια ηπατοπάθεια Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς ενημερώστε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Може да сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци: с напредване на възрастта ако е трябвало да останете на легло за дълго време ако имате рак ако приемате контрацептиви или сте на хормонозаместителна терапия
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 84 (3 опаковки от по 28) филмирани таблетки
Greek: Συγχυτική κατάσταση, διέγερση
Bulgarian: гадене, диария;
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 266 ημέρες (διάμεση).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на еритроцитна маса при отговорилите 266 дни (медиана).
Greek: Είναι γνωστό ότι κυτταρογενετικές ανωμαλίες παρουσιάζονται σε ασθενείς με SAA.
Bulgarian: Известно е, че при пациентите с ТАА възникват цитогенетични нарушения.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πιεσμένο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Уверете се, че буталото е натиснато надолу.
Greek: Το eltrombopag δεν επηρέασε τη γυναικεία γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη στον αρουραίο σε δόσεις μέχρι 20 mg/kg/ημέρα (2 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικές ή εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και ισοδύναμη με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е повлиял фертилитета, ранното развитие на ембриона и ембриофеталното развитие при женски плъхове в дози до 20 mg/kg/дневно (2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или юноши (на възраст 12-17 години) пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и еквивалентна клинична експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Greek: Πίνακας 3 Προσαρμογές της δόσης του eltrombopag σε ασθενείς με σοβαρή απλαστική αναιμία
Bulgarian: Коригиране на дозата на елтромбопаг при пациенти с тежка апластична анемия
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά:
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 деца:
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση αιμοπεταλίων για ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 287 ημέρες (διάμεση).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на тромбоцитна маса при отговорилите е 287 дни (медиана).
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 50 mg.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите достигне до ≤100 000/µl, започнете терапията отново при дневна доза, намалена с 50 mg.
Greek: Το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP και ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥ 5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον διαπιστωμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с ИТП с чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5), освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена.
Greek: Εάν η χρήση eltrombopag θεωρηθεί απαραίτητη σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία, η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Ако приложението на елтромбопаг се смята за необходимо при ИТП пациенти с чернодробно увреждане, началната доза трябва да бъде 25 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο).
Bulgarian: Най-честото ТЕС в двете групи на лечение е било тромбоза на порталната вена (2% при пациентите на лечение с елтромбопаг спрямо <1% при плацебо).
Greek: 50.000/µl έως 150.000/µl
Bulgarian: 50 000/µl до 150 000/µl
Greek: Στις ≥6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και στις 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC, καταρράκτες παρατηρήθηκαν στον ποντικό μετά από 6 εβδομάδες και στον αρουραίο μετά από 28 εβδομάδες χορήγησης της δόσης.
Bulgarian: При ≥6 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC, катаракта е наблюдавана при мишки след 6 седмици и при плъхове след 28 седмици на прилагане.
Greek: Εμφάνιση του Revolade και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα διατίθεται σε κιτ που περιέχουν 30 φακελίσκους.
Bulgarian: Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката Revolade 25 mg прах за перорална суспензия се предлага в комплекти, съдържащи 30 сашета; всяко саше съдържа червеникаво-кафяв до жълт прах.
Greek: • φαγούρα, ρινική καταρροή ή βουλωμένη μύτη
Bulgarian: сърбеж, хрема или запушен нос;
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιαδήποτε προϊόντα, όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα (ή λοιπά διατροφικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο) ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα (π.χ. σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος) (βλέπε παραγράφους 4.5 και
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Greek: • πόνος στην κοιλιά (στομάχι), διογκωμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανα σας
Bulgarian: коремна (стомашна) болка, подуване в коремната област, кръв в изпражненията
Greek: Εάν παίρνετε θεραπείες που βασίζονται στην ιντερφερόνη μαζί με το Revolade για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων λόγω ηπατίτιδας C, ορισμένα ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να επιδεινωνθούν.
Bulgarian: Някои чернодробни проблеми могат да се влошат, ако приемате интерферон-базирана терапия, заедно с Revolade за лечение на нисък брой тромбоцити, поради хепатит C.
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι δεν είναι στην φιάλη ανάμειξης.
Bulgarian: Уверете се, че капакът е свален от бутилката за смесване.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 70 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μαύρο (Ε172)
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки съдържа също червен железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172).
Greek: 6. Βιδώστε το καπάκι στη φιάλη ανάμειξης.
Bulgarian: Завийте капака върху бутилката за смесване.
Greek: ♦ Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg eltrombopag άπαξ ημερησίως θα πρέπει να yα ληφθεί υπόψη δόση 12,5 mg άπαξ ημερησίως, ή εναλλακτικά 25 mg άπαξ κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: ♦ При пациентите, приемащи 25 mg елтромбопаг веднъж дневно, трябва да се обмисли или приемът на 12,5 mg веднъж дневно или приемът на 25 mg през ден.
Greek: Θρομβοπενία είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με eltrombopag.
Bulgarian: След прекъсване на лечението с елтромбопаг е възможна повторна поява на тромбоцитопения.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 деца:
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (υπερχλερυθριναιμία), ίκτερος
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта (хипербилирубинемия), жълтеница
Greek: Ενήλικες - η συνήθης αρχική δόση για SAA είναι δύο φακελίσκοι Revolade 25 mg την ημέρα.
Bulgarian: Възрастни - обичайната начална доза при ТАА е две сашета Revolade от 25 mg веднъж дневно.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Bulgarian: Очен преглед
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Revolade έχουν αναφερθεί αποχρωματισμός του ορού και παρέμβαση στις εξετάσεις για ολική χολερυθρίνη και κρεατινίνη.
Bulgarian: Съобщава се за промяна в цвета на серума и интерфериране с тестовете за определяне на общия билирубин и креатинина при пациенти, приемащи Revolade.
Greek: Στη φάσης ΙΙ κλινική μελέτη με eltrombopag στην ανθεκτική SAA σε δόση 150 mg/ημέρα ( με εθνολογικές ή σχετιζόμενες με την ηλικία προσαρμογές όπως ενδείκνυται (ELT116826), η συχνότητα εμφάνισης νέων κυτταρογενετικών ανωμαλιών παρατηρήθηκε στο 22,6% των ενηλίκων ασθενών [7/31 (όπου 3 από αυτούς είχαν αλλαγές στο χρωμόσωμα 7)].
Bulgarian: ТАА фаза II с елтромбопаг в доза 150 mg/ден (със съответните промени в зависимост от расата или възрастта) (ELT116826), нови цитогенетични нарушения се наблюдават при 22,6% от възрастните пациенти [7/31 (като 3 от тях имат промени в 7-ма хромозома)].
Greek: Εμφάνιση του Revolade και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 12,5 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, λευκά με τυπωμένα τα αρχικά «GS MZ1» και το «12,5» στη μια πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда Revolade и какво съдържа опаковката Revolade 12,5 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS MZI' и '12,5' от едната страна.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ΘΕΕ.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на ТЕС.
Greek: Πίνακας 6 Διατηρούμενα ποσοστά ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά ηλικιακή ομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ITP
Bulgarian: Таблица 6 Степен на постигнат траен отговор по отношение на тромбоцитите по възрастови кохорти при педиатрични пациенти с ИТП
Greek: (καταρράκτης), ξηροφθαλμία, μικρές κίτρινες εναποθέσεις στον αμφιβληστροειδή, κιτρίνισμα του λευκού μέρος των οφθαλμών
Bulgarian: малки жълтеникави отлагания в ретината, пожълтяване на бялото на очите;
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση αυτών των ασθενών, στην περίπτωση που η θεραπεία θεωρείται ότι ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Ако лечението се смята за клинично показано, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души.
Greek: • επιδεινούμενα, ή
Bulgarian: прогресиращи или
Greek: Πίνακας 8 Γεωμετρική μέση τιμή (95% διαστήματα εμπιστοσύνης) παραμέτρων φαρμακοκινητικής του σταθερού επιπέδου του eltrombopag στο πλάσμα σε ενηλίκους με ΙΤΡ
Bulgarian: Средни геометрични стойности (95% доверителен интервал) на фармакокинетичните параметри за плазмена концентрация на елтромбопаг в стационарно състояние при възрастни с ИТП
Greek: Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία και σηψαιμία/λοίμωξη.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са били фебрилна неутропения и сепсис/инфекция.
Greek: Ζάλη, διαταραχή της προσοχής, δυσγευσία, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, λήθαργος, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία
Bulgarian: Замаяност, нарушено внимание, дисгеузия, чернодробна енцефалопатия, летаргия, нарушение на паметта, парестезия
Greek: Πετέχειες, εξάνθημα, κνησμός, ορτικάρια, δερματικές βλάβες, εξάνθημα κηλιδώδες
Bulgarian: Петехии, обрив, сърбеж, уртикария, кожни лезии, макуларен обрив
Greek: Ηπατικά ένζυμα που μετρήθηκαν ανάμεσα στις Ημέρες 2 και 18 μετά από την κατάποση, έφθασαν σε μέγιστη τιμή ίση με 1,6 φορές το ULN στην AST, 3,9 φορές το ULN στην ALT και 2,4 φορές το ULN στην ολική χολερυθρίνη.
Bulgarian: Чернодробните ензими, измерени между 2-ри и 18-ти ден след поглъщането, са достигнали най-високи стойности до 1,6 пъти
Greek: Στον Πίνακα 9 παρουσιάζονται, για κάθε δόση που μελετήθηκε, οι εκτιμήσεις της Cmax και της AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με HCV που εντάχθηκαν στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Bulgarian: Изчислените плазмени нива на Cmax и AUC(0-) на елтромбопаг за пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията, са представени в Taблица 9 за всяка проучвана доза.
Greek: Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤100.000/µl, ξεκινήστε και πάλι τη θεραπεία σε ημερήσια δόση μειωμένη κατά 25 mg.
Bulgarian: Когато броят на тромбоцитите достигне до ≤100 000/µl, започнете терапията отново при дневна доза, намалена с 25 mg.
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
Bulgarian: простуда;