FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a) L'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) La maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Vaccins contre la fièvre catarrhale ovine.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, je namijenjena za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
French: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Croatian: Oriola Vilnius UAB
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle, cependant l'innocuité et l'efficacité du vaccin ont été montrées chez les bovins séropositifs.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva u životinja s majčinski dobivenim antitijelima, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod seropozitivnih goveda.
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
French: Gravidité: Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
Croatian: Graviditet: Može se upotrebljavati tijekom graviditeta.
French: Surdosage:
Croatian: Predoziranje:
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Croatian: Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 3 mois.
Croatian: Prva injekcija: od 3 mjeseca starosti.
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza)
French: L'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija.
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Croatian: 3. SADRŽAJ: PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 20 ml (10 doza)
French: ESPAGNE
Croatian: España
French: Etiquette de flacon de 20 ml
Croatian: Etiketa za bočicu 20 ml 1.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: Après la seconde injection d'une dose unique chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,4°C en moyenne) a été très fréquemment observée durant les 24 heures après la vaccination.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon druge injekcije pojedinačne doze u cijepljene teladi, vrlo često zabilježen je lagan i prolazan ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,4 ºC.
French: Après ouverture utiliser immédiatement.
Croatian: Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
French: Après administration d'une double dose de ce médicament vétérinaire chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,7°C en moyenne) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC.
French: 100 ml (50 doses)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza)
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju,
French: Primo-vaccination:
Croatian: Primarno cijepljenje:
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.
French: Voie d'administration: intramusculaire.
Croatian: Intramuskularna primjena.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les bovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u goveda.
French: Deux injections d'une dose de 2 ml à 3 semaines d'intervalle par voie intramusculaire.
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
French: NUMÉRO DU LOT DU FABRICATION Lot: {numéro}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable, blanchâtre ou rose..
Croatian: Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 BOVIS est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 BOVIS može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Croatian: Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača za koje se smatra da su izloženi infekciji treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje cjepiva na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les bovins âgés de 3 mois et plus:
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
French: Précautions particulières d'emploi chez l‘animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Croatian: Primjenjivati samo na zdravim životinjama.
French: Une dose de 2 ml contient: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
French: Ces signes cliniques ont été rapportés très rarement du terrain.
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
French: Code ATC-vet: QI04AA02
Croatian: ATCvet kôd: QI04AA02.
French: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Croatian: EU/2/09/104/002
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
French: United Kingdom Zoetis UK Limited
Croatian: Zoetis UK Limited
French: Date de première authorisation:15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
Croatian: Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans, sauf exigence contraire.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drugačije zatraženo.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre de type II avec un bouchon butyl élastomère.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa II sa zatvaračem od butil elastomera.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 12 mois.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
French: NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Croatian: Ne miješati s drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
French: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
French: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose de 2 ml contient:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 100 ml, Boîte en carton 1 x 240 ml
Croatian: Kartonska kutija 1 x 100 ml / Kartonska kutija 1 x 240 ml
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccins viraux inactivés - Vaccins contre la fièvre catarrhale ovine.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
French: România Zoetis România S.R.L
Croatian: Zoetis România S.R.L
French: Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
French: Ces réactions locales se présentent comme un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 9 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome souscutané, pouvant persister plus de 63 jours).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
French: Hydroxyde d'aluminium (Al3+)
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev-hidroksid (Al3+)
French: Après administration d'une double dose, des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većini životinja česta je lokalna reakcija na mjestu injiciranja.
French: NOTICE ZULVAC 8 Ovis suspension injectable pour ovins
Croatian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
French: Hydroxyde d'aluminium Saponine
Croatian: Aluminijev-hidroksid Saponin
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 Ovis est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Ovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 1,5 mois.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u ovaca.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ZULVAC 8 Ovis est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 Ovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon 100 ml / Etiquette flacon 240 ml
Croatian: Etiketa bočice od 100 ml / Etiketa bočice od 240 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC 8 Ovis suspension injectable pour ovins
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja,, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
French: LA MENTION " TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS "
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
French: Voie d'administration : sous-cutanée.
Croatian: Za subkutanu primjenu.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Une dose de 2 ml contient:
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 2 ml sadrži:
French: Par conséquent, tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, tenant compte de la situation épidémiologique.
Croatian: Budući da trajanje imuniteta još nije u potpunosti ustanovljeno, shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
French: Après administration d'une double dose, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 0,6 °C.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Croatian: Primjenjivati samo na zdravim životinjama.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) durant les 24 heures suivant la vaccination, et des réactions locales au site d'injection, dans la plupart des cas sous forme d'un gonflement général du site d'injection (avec une durée maximale de 7 jours) ou un gonflement nodulaire (granulome sous-cutané, pouvant persister plus de 48 jours) ont été observés très fréquemment.
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (supkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
French: ESPÈCES CIBLES Ovins.
Croatian: CILJNE VRSTE
French: Annexe A
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
French: AR** ≥ 0,8 *Activité relative mesurée par test d'activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence efficace chez des ovins et des bovins.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
French: --1 Chaque dose de 2 ml de vaccin contient une des souches suivantes inactivées du virus de la fièvre catarrhale ovine : Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1
Croatian: --1 Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
French: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 4, souche SPA-1/2004
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
French: Néant
Croatian: Nikakvih.
French: Les réactions locales duraient jusqu'à 25 jours.
Croatian: Lokalne reakcije traju do 25 dana.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et Quil-A) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
French: Une injection de rappel est nécessaire après 12 mois.
Croatian: Docjepljivanje je potrebno nakon 12 mjeseci.
French: Dans la plupart des cas, les réactions sont des gonflements diffus au point d'injection, qui ne durent pas plus d'une semaine.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su difuzne otekline na mjestu davanja injekcije, koje ne traju dulje od jednog tjedna.
French: De plus amples informations sur Zulvac BTV sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
French: Des nodules sous-cutanés, d'une taille pouvant aller jusqu'à 60 cm2, peuvent également apparaître; ils se réduisent au fil du temps mais peuvent persister pendant plus de 50 jours.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.