FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'adalimumab en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l'association adalimumab/méthotrexate.
Greek: Στην ανοικτή φάση επέκτασης για τη μελέτη RA V, η μέση μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score από την έναρξη έως το Έτος 10 ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με adalimumab και θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
French: < 40 kg • 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2
Greek: <40 kg • 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2
French: Affections vasculaires Fréquent
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
French: Infection des voies respiratoires (y compris infection des voies respiratoires supérieures et inférieures, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhinopharyngite et pneumonie herpétique)
Greek: Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, της πνευμονίας, της παραρρινοκολπίτιδας, της φαρυγγίτιδας, της ρινοφαρυγγίτιδας και της ιογενούς ερπητικής πνευμονίας)
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 14 et 15).
Greek: Στις Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ, ένα πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 από τα αρχικά επίπεδα μέχρι την εβδομάδα 16 (βλέπε Πίνακες 14 και
French: Tableau 15 :
Greek: Πίνακας 15:
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 814 n (%)
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=814 n (%)
French: La seringue est fabriquée en polymère de cyclo-oléfine avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une aiguille (acier inoxydable) avec capuchon (polymère butyle/diène et polypropylène).
Greek: Η σύριγγα είναι κατασκευασμένη από πολυμερές πλαστικό κυκλο-ολεφίνης με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα (ανοξείδωτος χάλυβας) με καπάκι βελόνας (μίγμα πολυμερούς βουτυλίου/διενίου και πολυπροπυλενίου).
French: PROBABILITÉ D'ABSENCE DE POUSSÉE
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΜΗ ΕΞΑΡΣΗΣ
French: Les patients traités par l'adalimumab ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l'inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo.
Greek: Το adalimumab παρουσίασε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του HAQ-S και στο αποτέλεσμα σωματικής παραμέτρου του SF-36 (PCS) από την έναρξη έως την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: Le tableau 7 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και την ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
French: Le tableau 11 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και την ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL-LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
French: Éliminez le stylo et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: Conditionnement multiple : 2 boîtes de 1 flacon chacune.
Greek: Πολυσυσκευασία: 2 συσκευασίες με 1 φιαλίδιο η καθεμία Κάθε συσκευασία περιέχει:
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir soit 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines, soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
Greek: Την εβδομάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδομάδα, είτε σε εικονικό φάρμακο με συνολική διάρκεια μελέτης 56 εβδομάδων.
French: • vertige (sensations vertigineuses) ;
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
French: • problèmes rénaux ;
Greek: • προβλήματα στα νεφρά,
French: Dose initiale de 40 mg puis de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA était compris entre « modéré » (53% des sujets inclus) et « sévère » (41%), voire « très sévère » (6%).
Greek: Σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μέση βαθμολογία PASI κατά την έναρξη ήταν 18,9 και η βαθμολογία έναρξης PGA κυμαινόταν από «μέτρια» (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως «σοβαρή» (41%) έως «πολύ σοβαρή» (6%) νόσος.
French: Préparation de l'injection d'Hulio
Greek: Προετοιμασία της ένεσης Hulio
French: Préparation de la seringue préremplie
Greek: Προετοιμασία της προγεμισμένης σύριγγας
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
French: La posologie recommandée d'Hulio pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4).
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée, pendant 144 semaines supplémentaires.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας ένεσης για επιπλέον 144 εβδομάδες.
French: Dans l'étude nr-axSpA I, l'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par l'adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Greek: Στη Μελέτη nr-axSpA I, το adalimumab 40 mg χορηγούμενο κάθε δεύτερη εβδομάδα μελετήθηκε σε 185 ασθενείς σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ενεργό μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (η μέση αρχική βαθμολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] ήταν 6,4 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν adalimumab και 6,5 στην ομάδα ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) που είχαν μη ικανοποιητική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ≥1 ΜΣΑΦ, ή αντένδειξη σε ΜΣΑΦ.
French: Hulio est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans pour lesquels les traitements appliqués sur la peau et le traitement par lumière ultraviolette n'ont pas été assez efficaces ou ne sont pas adaptés.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών, στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με UV ακτινοβολία είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 24).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλ.
French: • N'AGITEZ PAS la seringue.
Greek: • ΜΗΝ ανακινείτε τη σύριγγα.
French: Veillez à placer le stylo de façon à ce que vos doigts ne se trouvent pas sous l'aiguille lors du maintien du point d'injection.
Greek: Προσέξτε να μην πραγματοποιήσετε την ένεση στα δάχτυλά σας με τα οποία συγκρατείτε το δέρμα στη θέση της ένεσης κατά την εισαγωγή της βελόνας.
French: Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn
Greek: Παιδιά και έφηβοι με νόσο του Crohn
French: Uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l'œil
Greek: Χρόνια μη λοιμώδης ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού
French: Tableau 13 :
Greek: Πίνακας 13:
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé d'une dose toutes les deux semaines à une toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 µg/mL (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 µg/mL (20/10 mg, toutes les semaines).
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση κλιμακώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την Εβδομάδα 52 ήταν 15,3 ±11,4 µg/ml (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7 ±3,5 µg/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
French: Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το καπάκι σε ένα εγκεκριμένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/mL.
Greek: Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση κατώτατη (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ±4,6 μg/ml.
French: Chez les patients atteints d'AJI polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans ou âgés de 4 ans et plus d'un poids < 15 kg ayant reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m², la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab était de 6,0 ± 6,1 µg/mL (CV 101%) lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 7,9 ± 5,6 µg/mL (CV 71,2%) en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Greek: Σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) ηλικίας 2 έως <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με σωματικό βάρος <15 kg που έλαβαν δόση adalimumab 24 mg/m², οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση ήταν 6,0 ±6,1 µg/ml (101% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 7,9 ±5,6 µg/ml (71,2% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans son emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως.
French: • Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
Greek: • Βγάλτε μια μεμονωμένη προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρησιμοποιήσετε, έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
French: N'administrez jamais Hulio :
Greek: Μην χορηγήσετε το Hulio
French: • Vérifiez que la solution à l'intérieur du flacon est claire, incolore et sans particules.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές, άχρωμο και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
French: • crise cardiaque ;
Greek: • καρδιακή προσβολή,
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres immunomodulateurs peut être poursuivie au cours du traitement par Hulio.
Greek: Στη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Hulio.
French: • Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
Greek: • Εάν έχετε ψωρίαση, ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.
French: Comparativement au placebo, les patients sous adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF-36) au bout de 24 semaines.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας, όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο HAQ και το ερωτηματολόγιο Short Form Health Survey (SF-36) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
French: Si ces traitements ne sont pas assez efficaces, le médicament Hulio leur sera administré.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα χορηγηθεί στους ασθενείς το Hulio.
French: Tableau 19 :
Greek: Πίνακας 19:
French: Tableau 21 :
Greek: Πίνακας 21:
French: * De plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Greek: εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de l'adalimumab, chez les patients souffrant de rhumatisme psoriasique de type spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του adalimumab σε ασθενείς με ψωριασική αρθροπάθεια ομοιάζουσα με αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
French: Tableau 2 : Posologie d'Hulio chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Greek: Πίνακας 2: Δόση του Hulio για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα
French: L'efficacité et la tolérance de l'adalimumab ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων, οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (Μελέτη ψωρίασης III).
French: Chaque flacon contient une dose de 40 mg d'adalimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
French: Tableau 14 :
Greek: Πίνακας 14:
French: 1 stylo prérempli, 2 tampons d'alcool 2 stylos préremplis, 2 tampons d'alcool 6 stylos préremplis, 6 tampons d'alcool
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, 2 επιθέματα αλκοόλης 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, 6 επιθέματα αλκοόλης
French: • Ne tenez PAS la seringue par le piston.
Greek: • ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το έμβολο.
French: Hulio est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents de 2 à 17 ans atteints d'uvéite chronique non infectieuse présentant une inflammation de la partie avant de l'œil.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
French: infections de l'oreille, infections dentaires, boutons de fièvre, infections des organes de reproduction, infection urinaire, infections fongiques, infections articulaires) ;
Greek: των λοιμώξεων του αυτιού, των λοιμώξεων των δοντιών, του επιχείλιου έρπητα, των λοιμώξεων του αναπαραγωγικού συστήματος, των ουρολοιμώξεων, των μυκητιασικών λοιμώξεων, των λοιμώξεων των αρθρώσεων),
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études I et II sur la MC sont présentés dans le tableau 22.
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και τη μελέτη CD II, καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
French: Rash (y compris éruption exfoliative).
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του αποφολιδωτικού εξανθήματος)
French: 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines
Greek: 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Greek: Η διενέργεια και τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων θα πρέπει να καταγράφονται στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς σας.
French: Valeur de pb
Greek: Τιμή Pβ
French: Étape 6 - Mise en place du stylo
Greek: Βήμα 6 - Τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας
French: La posologie recommandée d'Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Hulio είναι μια αρχική δόση 20 mg, ακολουθούμενη από 20 mg μία εβδομάδα αργότερα.
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79%).
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ±5,8 µg/ml (79% CV).
French: Après administration sous-cutanée d'une dose de 24 mg/m² (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant par le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m² (έως μέγιστη δόση 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ±6,6 µg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ±4,3 µg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
French: Score d'érosion
Greek: Βαθμολογία διαβρώσεων
French: Le médecin peut recommander l'arrêt temporaire du traitement par Hulio.
Greek: Ο γιατρός του μπορεί να συστήσει την προσωρινή διακοπή του Hulio.
French: Insérez l'embout de la seringue dans l'adaptateur pour flacon et faites-la tourner dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée.
Greek: Εισαγάγετε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμογέα φιαλιδίου και περιστρέψτε δεξιόστροφα έως ότου τοποθετηθεί με ασφάλεια στη θέση της.
French: Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T ont été identifiés chez des patients traités par l'adalimumab.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν ταυτοποιηθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
French: Hulio est également disponible sous forme de flacon pour usage pédiatrique ou de seringue préremplie.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη σύριγγα.
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle recommandée.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μια αρχική δόση των 80 mg, η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους συνιστώμενης δόσης.
French: Tableau 22 :
Greek: Πίνακας 22:
French: La seringue présente dans le stylo est fabriquée en polymère de cyclo-oléfine avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une aiguille (acier inoxydable) avec capuchon (polymère butyle/diène et polypropylène).
Greek: Η σύριγγα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από πολυμερές πλαστικό κυκλο-ολεφίνης με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα (ανοξείδωτος χάλυβας) με καπάκι βελόνας (μίγμα πολυμερούς βουτυλίου/διενίου και πολυπροπυλενίου).
French: • accident vasculaire cérébral ;
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο,
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
French: Tableau 1 : Posologie d'Hulio chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Greek: Πίνακας 1: Δόση του Hulio για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 16).
Greek: Οι αξιολογήσεις της ψωριασικής ονυχίας περιλάμβαναν τον τροποποιημένο Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (mNAPSI), τη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού για την Ψωριασική Ονυχία (PGA-F) και τον Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωριασικής Ονυχίας (NAPSI) (βλ.
French: Tableau 4 : Posologie d'Hulio chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient
Greek: Πίνακας 4: Δόση του Hulio για παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn Βάρος ασθενούς
French: Spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
French: Placebo/MTX (N=37)
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTX (N=37)
French: Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique (pourcentage de patients) Étude I sur le RPs
Greek: Ανταπόκριση ACR σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας (ποσοστό ασθενών) Μελέτη ΨΑ I
French: La posologie recommandée d'Hulio est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
French: L'administration de l'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Greek: Τα επίπεδα ορού των μεταλλοπρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του adalimumab.
French: Hulio est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adolescent à partir de 12 ans. Hulio peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Greek: Το Hulio μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.