FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie in vitro vykonané s nasledovnými liečivami nepreukázali žiadne významné interakcie: kyselina acetylsalicylová, cefalexín, cinakalcet, ciprofloxacín, klopidogrel, enalapril, hydrochlorotiazid, metformín, metoprolol, nifedipín, pioglitazón a chinidín.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hnačka objavila u 11,6% pacientov.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Slovak: Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Slovak: Neužívajte Velphoro:
Maltese: Tiħux Velphoro:
Slovak: 92042 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Slovak: Uskutočnili sa u zdravých jedincov mužského a ženského pohlavia s losartanom, furosemidom, digoxínom, warfarínom a omeprazolom.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n­nutrizzjoni
Slovak: Iné lieky a Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Slovak: Peritonitída, poruchy žalúdka a pečene a chirurgický zákrok v oblasti gastrointestinálneho traktu
Maltese: Peritonite, disturbi gastriċi u tal-fwied u operazzjoni gastrointestinali
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Slovak: EU/1/14/943/002 90 žuvacích tabliet
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Slovak: EU/1/14/943/004
Maltese: EU/1/14/943/001 EU/1/14/943/002 EU/1/14/943/003 EU/1/14/943/004
Slovak: - Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Slovak: Po ukončení štúdie 05A sa 658 pacientov (597 podstupujúcich hemodialýzu a 61 peritoneálnu dialýzu) liečilo v 28­týždňovej pokračovacej štúdii (štúdia -05B) buď s Velphorom (N = 391), alebo so sevelamériumkarbonátom
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Slovak: Vychytávanie železa z rádioaktívne značeného liečiva vo Velphore, podaného v 1. deň v dávke 2 000 mg železa, bolo preskúmané u 16 pacientov s CKD (8 pacientov pred dialýzou a 8 podstupujúcich hemodialýzu) a u 8 zdravých dobrovoľníkoch s nízkymi zásobami železa (sérový feritín < 100 µg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Slovak: Velphoro sa z gastrointestinálneho traktu takmer neabsorbuje.
Maltese: Velphoro kważi ma jiġix assorbit mill-apparat gastrointestinali.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Slovak: Aktuálny bezpečnostný profil Velphora sa zakladá na celkovo 778 pacientoch podstupujúcich hemodialýzu a 57 pacientoch podstupujúcich peritoneálnu dialýzu, ktorí užívali Velphoro, pričom ich liečba trvala až do 55 týždňov.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Slovak: Velphoro je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Slovak: TABLIET (5 BLISTROV SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI), SÚČASŤ MULTIBALENIA (BEZ MODREJ ŠKATULE)
Maltese: FOLJI TA' 6 PILLOLI LI TOMGĦODHOM), PARTI MINN PAKKETT MULTIPLU (MINGĦAJR IL­KAXXA BLU)
Slovak: Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD), ktorí podstupujú hemodialýzu (HD) alebo peritoneálnu dialýzu (PD).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Slovak: Velphoro obsahuje komplex viacjadrového oxidu-hydroxidu železitého (pn-FeOOH), sacharózy a škrobov.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Slovak: Každá tableta obsahuje aj 750 mg sacharózy a 700 mg škrobu.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Slovak: Miery odpovede, definované ako podiel pacientov, ktorí dosiahli sérové hladiny fosforu v rozmedzí odporúčaného iniciatívou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Iniciatíva pre zvyšovanie kvality výsledkov liečby ochorenia obličiek), boli 45,3 % pre Velphoro a 59,1
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 3 000 mg železa (6 tabliet) denne.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Slovak: %) na 21. deň, u pacientov pred dialýzou na 0,06 % (rozsah 0,008 - 0,44
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Slovak: BLISTER SO 6 ŽUVACÍMI TABLETAMI
Maltese: FOLJI TA' 6 PILLOLI LI
Slovak: Liečivo oxid-hydroxid železitý so sacharózou obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobov (zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob na tabletu.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Slovak: Velphoro obsahuje sacharózu a škroby (sacharidy)
Maltese: Velphoro fih is­sucrose u starches (karboidrati)
Slovak: Velphoro sa podával viac ako 248 seniorom (vo veku ≥ 65 rokov) v súlade so schváleným dávkovacím režimom.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali, že sacharóza a škroby, ktoré sú zložkami lieku, sa môžu trávením premieňať na glukózu a fruktózu alebo na maltózu a glukózu.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Slovak: Priemerná denná dávka Velphora počas 55 týždňov liečby bola 1 650 mg železa a priemerná denná dávka sevelamériumkarbonátu bola 6 960 mg.
Maltese: Id­doża medja ta' kuljum ta' Velphoro matul il­55 ġimgħa ta' kura kienet ta' 1,650 mg ta' ħadid u d­doża medja ta' kuljum ta' sevelamer carbonate kienet ta' 6,960mg.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Slovak: Velphoro 500 mg žuvacie tablety
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.
Slovak: Liečivo vo Velphore, pn-FeOOH, sa nemetabolizuje.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: V klinickej praxi má liečba vychádzať z potreby regulácie sérovej hladiny fosforu, pričom pacienti, ktorí reagujú na liečbu Velphorom, obvykle dosahujú optimálnu sérovú hladinu fosforu pri dávkach 1 500 - 2 000 mg železa denne (3 až 4 tablety).
Maltese: Fil-prattika klinika, il­kura se tiġi bbażata fuq il­bżonn li jkunu kkontrollati l­livelli ta' phosphorous fis-serum, għalkemm il­pazjenti li jirrispondu għat-terapija b'Velphoro ġeneralment jiksbu livelli ottimali ta' phosphorous fis-serum b'dożi ta' 1,500 - 2,000 mg ta' ħadid kuljum (3 jew 4 pilloli).
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Slovak: Velphoro obsahuje sacharózu.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií vo forme tabuľky
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Velphoro obsahuje škroby.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Slovak: • Hemochromatóza alebo akékoľvek iné poruchy akumulácie železa.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il­benefiċċju u r­riskju tal-prodott mediċinali.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nadúvanie (brušná distenzia), zápal žalúdka, nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti s prehĺtaním, návrat kyseliny zo žalúdka späť do pažeráka (refluxová choroba pažeráka), zmena zafarbenia jazyka, nízka alebo vysoká hladina vápnika v krvi preukázaná v testoch, únava, svrbenie, vyrážka, bolesť hlavy, dýchavičnosť.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Slovak: Liečba podskupín pacientov od 24. do 27. týždňa s použitím udržiavacej dávky Velphora (1 000 až 3 000 mg železa denne) alebo nízkej dávky Velphora (250 mg železa denne) preukázala vyššiu účinnosť udržiavacej dávky.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Slovak: Multibalenie: 90 žuvacích tabliet (3 balenia po 30).
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Slovak: velphoro
Maltese: Treddigħ
Slovak: Velphoro obsahuje zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Maltese: Velphoro fih starch tal-patata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel.
Slovak: Velphoro je indikovaný na reguláciu sérovej hladiny fosforu u dospelých pacientov s CKD podstupujúcich HD alebo PD. K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa Velphora u pacientov v skorých štádiách poruchy funkcie obličiek.
Maltese: Velphoro hu indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti CKD adulti li jkunu fuq HD jew PD. M'hemm l­ebda dejta klinika disponibbli dwar Velphoro f'pazjenti fi stadji iktar bikrija ta' indeboliment tal-kliewi.
Slovak: Maximálna dávka je 3 000 mg (6 tabliet) denne.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Slovak: Účinná látka lieku Velphoro, hydroxid železitý so sacharózou, viaže fosfát.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Slovak: Riziko nadmerného hromadenia železa sa považovalo za obmedzené, ale po povolení lieku sa má sledovať.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Slovak: Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu fuq dijaliżi u rċevew Velphoro jew legatur tal-fosfat ieħor, sevelamer, għal 6 xhur.
Slovak: Quinta Grande Amadora, 2610-088
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Slovak: ATC kód: V03AE09
Maltese: V03AE09
Slovak: Celková populácia (n =
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Slovak: Iné lieky a Veltassa
Maltese: Mediċini oħra u Veltassa
Slovak: 60 vreciek
Maltese: 60 qartas
Slovak: Štúdie in vitro nepreukázali žiadnu potenciálnu interakciu patiromera s týmito aktívnymi látkami: alopurinol, amoxicilín, apixabán, kyselina acetylsalicylová, atorvastatín, cefalexín, digoxín, glipizid, lizinopril, fenytoín, riboflavín, rivaroxabán, spironolaktón a valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Slovak: • ciprofloxacín - liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Maltese: • ciprofloxacin: mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 30, 60 alebo 90 vreckami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Slovak: Pacienti v konečnom štádiu ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD)
Maltese: Pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD, end-stage renal disease)
Slovak: [0,07] mEq/l) v porovnaní so skupinou pacientov s placebom (priemer LS [SEM]:
Maltese: −0.21 [0.07] mEq/L) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (LS mean [SEM]:
Slovak: • levotyroxín - liek na liečbu nedostatku hormónu štítnej žľazy,
Maltese: • levothyroxine: mediċina għall-kura ta' defiċjenza ta' ormoni tat-tirojde
Slovak: prášok na perorálnu suspenziu 30 vreciek
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Slovak: Frekvencie sa definujú takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Súčasné podávanie patiromera však neovplyvnilo biologickú dostupnosť podľa meraní plochy pod krivkou (AUC) pre amlodipín, cinakalcet, klopidogrel, furosemid, lítium, metoprolol, trimetoprim, verapamil a warfarín.
Maltese: Madankollu, l-għoti fl-istess ħin ta' patiromer ma affettwax il-bijodisponibilità kif imkejla miż-żona taħt il-kurva (AUC, area under the curve) ta' amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil u warfarin.
Slovak: Priemerné poklesy hladiny horčíka v sére boli 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) alebo menej.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Slovak: Draslík v sére (mmol/l)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Slovak: 92042 Paris La Défense Cedex Francúzsko
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Slovak: Štúdie in vitro preukázali potenciálnu interakciu patiromera a chinidínu.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Slovak: Informácie o sorbitole
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Slovak: Priemerná hodnota (95 % CI) draslíka v sére (mmol/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Slovak: Možno uchovávať pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura taħt 25°C għal sa 6 xhur.
Slovak: Patiromer nebol genotoxický v teste reverznej mutácie (test Ames), aberácie chromozómov alebo v potkaních mikronukleových testoch.
Maltese: Patiromer ma kienx ġenotossiku fit-test tal-mutazzjoni bil-maqlub (reverse mutation test) (assaġġ ta' Ames), fl-assaġġi tal-aberrazzjoni tal-kromożomi jew tal-mikronukleu tal-firien.
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer (bħala patiromer sorbitex calcium)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júl 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Slovak: % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p <
Maltese: 56%]), p < 0.001.
Slovak: 5,1 až < 5,5 mmol/l (n =
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' ipokalemija u iperfosfatemija.
Slovak: Liek Veltassa je dostupný v baleniach po 30, 60 alebo 90 vreciek.
Maltese: Veltassa hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Slovak: Patria sem:
Maltese: Numru ta' Individwi:
Slovak: Tabuľka 1: Fáza užívania patiromera (časť A): Primárny výsledok
Maltese: Tabella 1: Fażi ta' kura b'patiromer (Parti A):
Slovak: Obrázok 1: Priemerná hodnota (95 % CI (interval spoľahlivosti)) draslíka v sére po čase
Maltese: Figura 1: Medja (95% CI) potassium fis-serum matul iż-żmien
Slovak: • chinidín - liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu.
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Slovak: Užite do 1 hodiny po príprave suspenzie.
Maltese: Uża fi żmien siegħa wara l-preparazzjoni tas-suspensjoni.
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Slovak: Približne 97 % pacientov malo hypertenziu, 57 % malo diabetes 2. typu a 42 % malo srdcové zlyhanie.
Maltese: Madwar 97% tal-pazjenti kellhom pressjoni għolja, 57% kellhom dijabete ta' tip 2, u 42% kellhom insuffiċjenza tal-qalb.
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali
Slovak: Keďže patiromer nie je v tele absorbovaný ani metabolizovaný, má obmedzené účinky na funkciu iných liekov.
Maltese: Minħabba li patiromer ma jiġix assorbit jew metabolizzat mill-ġisem, hemm effetti limitati fuq il-funzjoni ta' prodotti mediċinali oħrajn.
Slovak: Priemerné denné dávky patiromera boli 13 g a 21 g u pacientov s hodnotou draslíka v sére 5,1 až < 5,5 mmol/l a 5,5 až < 6,5 mmol/l v uvedenom poradí.
Maltese: Il-medja tad-dożi ta' kuljum ta' patiromer kienu ta' 13 g u 21 g f'pazjenti b'potassium fis-serum ta' 5.1 sa < 5.5 mEq/L u 5.5 sa < 6.5 mEq/L, rispettivament.
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika
Slovak: VELTASSA 25,2 G
Maltese: 2 g fih 25.
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Maltese: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Slovak: Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Maltese: Veltassa 25.2 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Slovak: 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l) vyskytli u 9 % pacientov liečených patiromerom.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, valuri tal-magnesium fis-serum ta' <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) seħħew f'9% talpazjenti kkurati b'patiromer.
Slovak: Renal Pharma France 100-101
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Maltese: Veltassa 8.4 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Slovak: Veltassa obsahuje sorbitol.
Maltese: Veltassa fih is-sorbitol.
Slovak: Východisková hodnota K+ v sére > 5,5 až 6,0 mmol/l
Maltese: Serum K+ > 5.5 sa 6.0 mEq/L fil-Linja Bażi
Slovak: Terrasse Boieldieu
Maltese: F'dan il-fuljett
Slovak: 5,5 až < 6,5 mmol/l (n =
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Slovak: Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Maltese: Veltassa 16.8 g trab għal suspensjoni orali patiromer
Slovak: VELTASSA 16,8 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 16.8 G
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,0 až 5,5 mmol/l a s úvodnou dávkou 8,4 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 14 g, pričom u pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,5 až < 6,0 mmol/l a s úvodnou dávkou 16,8 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 20 g počas celej doby štúdie.
Maltese: F'pazjenti b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.0 sa 5.5 mEq/L li rċivew doża inizjali ta' 8.4 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 14 g; f'dawk b'potassium fis-serum fil-linja bażi ta' > 5.5 sa < 6.0 mEq/L, li rċivew doża inizjali ta' 16.8 g ta' patiromer kuljum, id-doża medja ta' kuljum kienet ta' 20 g matul l-istudju kollu.
Slovak: Východisková hodnota sérového K+ > 5,0 až 5,5 mmol/l
Maltese: Serum K+ > 5.0 sa 5.5 mEq/L fil-Linja Bażi
Slovak: Veltassa obsahuje sorbitol ako súčasť párového iónového komplexu.
Maltese: Veltassa fih sorbitol bħala parti mill-kumpless counterion.
Slovak: Veltassa EMA/333696/2017
Maltese: EMA/333696/2017
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Veltassa je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.