FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se afsnittet "Graviditet og amning").
Greek: • εάν είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Danish: Bemærk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virusinfektion.
Greek: Υπενθύμιση: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Danish: Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer).
Greek: Η ριμπαβιρίνη απορροφάται γρήγορα μετά την χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης (μέση Tmax=1,5 ώρες), ακολουθούμενη από γρήγορη κατανομή και παρατεταμένες φάσεις αποβολής (οι ημιπερίοδοι ζωής απορρόφησης, κατανομής και αποβολής σε εφάπαξ δόση είναι 0,05, 3,73, και 79 ώρες, αντίστοιχα).
Danish: Tag ikke Rebetol, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.
Greek: Μην πάρετε το Rebetol εάν κάποιο από τα παρακάτω έχει εφαρμογή σε εσάς ή στο παιδί το οποίο φροντίζετε.
Danish: Behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten.
Greek: Η θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων.
Danish: Rebetol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner; andre lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning.
Greek: Το Rebetol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, παρ' όλα αυτά, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνδυαστικά μπορεί να έχουν κάποια επίδραση.
Danish: Hvis unormaliteten forsvinder, kan behandlingen med Rebetol genoptages med en daglig dosis på 600 mg og kan yderligere øges til 800 mg dagligt efter nøje vurdering af den behandlende læge.
Greek: Εάν η μη φυσιολογική τιμή αναστραφεί, το Rebetol μπορεί να επαναχορηγηθεί στα 600 mg ημερησίως και να αυξηθεί περαιτέρω στα 800 mg ημερησίως, υπό τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα γιατρού.
Danish: Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi og neutropeni.
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Danish: Laboratorieanalyser
Greek: Εργαστηριακές δοκιμασίες
Danish: Måske bør du overveje at bede et familiemedlem eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd
Greek: Μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή στενό φίλο να σας βοηθήσει να παραμείνετε σε επαγρύπνηση για σημεία κατάθλιψης ή αλλαγών στη συμπεριφορά σας.
Danish: *AUC12 (ng.time/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Greek: *AUC12 (ng.hr/ml) για Rebetol, AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Danish: I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger vedrørende dosis, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt < 75 kg: 1.000 mg og > 75 kg: 1.200 mg.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη δόση: Βάρος ασθενούς: < 75 kg = 1.000 mg και > 75 kg = 1.200 mg.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer:
Greek: Στην κλινική δοκιμή C/I98-580, 1.530 ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού:
Danish: *Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og i opfølgningsperioden
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών α. Ορίζεται ως το HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT-PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Danish: Der var ingen bedring i relation til fibrosen, der blev observeret i undersøgelsen.
Greek: Δεν υπήρξε βελτίωση στα πλαίσια της ίνωσης που παρατηρήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Danish: Brug af pegylerede alfa-interferoner og Rebetol sammen med azathioprin bør undgås.
Greek: Η χρήση πεγκυλιωμένων άλφα ιντερφερονών και Rebetol ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af dette lægemiddel.
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα σκληρό καψάκιο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα αυτού του φαρμάκου.
Danish: Kun 1 forsøgsperson ophørte behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni).
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (θρομβοπενία).
Danish: Ribavirin giver høj inter- og intraindividuel variabilitet efter en enkelt oral dosis (intraindividuel variabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet.
Greek: H ριμπαβιρίνη επέδειξε υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων και ενδοατομικά έπειτα από εφάπαξ από στόματος δόσεις (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax), το οποίο μπορεί να οφείλεται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Danish: Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og Rebetol.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντικρουόμενα ευρήματα στη βιβλιογραφία για την ταυτόχρονη χορήγηση ανάμεσα σε αβακαβίρη και Rebetol.
Danish: Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og Rebetol efter tidligere relaps efter interferon behandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den nedenfor beskrevne.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ιντερφερόνης άλφα-2b και Rebetol, μετά από υποτροπή από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη ή που λαμβάνουν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα, είναι πιθανόν να έχουν βελτιωμένο προφίλ ασφαλείας από αυτό που περιγράφεται ακολούθως.
Danish: EU/1/99/107/001 84 hårde kapsler EU/1/99/107/005 112 hårde kapsler EU/1/99/107/002 140 hårde kapsler EU/1/99/107/003 168 hårde kapsler
Greek: EU/1/99/107/001 84 σκληρά καψάκια EU/1/99/107/005 112 σκληρά καψάκια EU/1/99/107/002 140 σκληρά καψάκια EU/1/99/107/003 168 σκληρά καψάκια
Danish: I slutningen af restitutionsperioden var tibiale og femorale forandringer minimale, selvom de generelt var statistisk signifikante sammenlignet med kontrolgruppen hos hanner ved alle doseringsniveauer og hos hunner, der fik de to højeste doser sammenlignet med kontrolgruppen.
Greek: Στο τέλος της περιόδου αποκατάστασης, οι κνημιαίες και οι μηριαίες αλλαγές ήταν ελάχιστες αν και γενικώς στατιστικά σημαντικές συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μάρτυρες σε άρρενες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε θήλεις που έλαβαν τις δύο υψηλότερες δόσεις συγκριτικά με τους φυσιολογικούς μάρτυρες.
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς μείωση του εκατοστημόριου ύψους (μέση μείωση κατά 9 ποσοστημοριακές μονάδες) και μείωση του εκατοστημόριου βάρους (μέση μείωση κατά 13 ποσοστημοριακές μονάδες) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Danish: En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for Rebetol) efter ophør af Rebetol behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt.
Greek: Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής του Rebetol) μετά από διακοπή της θεραπείας με Rebetol λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Greek: Επίδραση της τροφής
Danish: Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart HCV-RNA plasma niveau i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
Greek: Συνολικά, περίπου το 36 % (821/2.286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μια δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ml).
Danish: Formålet med undersøgelserne var at evaluere varigheden af vedvarende virologisk respons (SVR) og bestemme virkningen af fortsat viral negativitet på kliniske resultater.
Greek: Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η διατηρησιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
Danish: Se indlægssedlen for (peg)interferon alfa for yderligere information om disse sikkerhedsforhold.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της (πεγκ)ιντερφερόνης άλφα για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτά τα θέματα ασφάλειας.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έγινε χρησιμοποιώντας τιμές συγκεντρώσεων στον ορό από δείγματα που είχαν ληφθεί σποραδικά από τέσσερις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Danish: Rebetol oral opløsning 100 ml er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker (farvet EP Type IV glas, Ph Eur.
Greek: Tο Rebetol πόσιμο διάλυμα 100 ml συσκευάζεται σε γυάλινες σκοτεινόχρωμες φιάλες των 118 ml (χρωματισμένο EP Τύπου ΙV γυαλί, Ph Eur).
Danish: De fleste tilfælde af anæmi, neutropeni og trombocytopeni var milde (WHO grad 1 eller 2).
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναιμίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Danish: Histologisk respons
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση
Danish: A. Indfør den samlede doseringssprøjte i flasken af Rebetol oral opløsning.
Greek: A. Εισάγετε τη συναρμολογημένη σύριγγα χορήγησης της δόσης στη φιάλη του πόσιμου διαλύματος Rebetol.
Danish: I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen  12 år.
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 118 ασθενείς: 57 % άνδρες, 80 % Καυκάσιοι, 78 % με γονότυπο 1 και 64 % ηλικίας ≤ 12 ετών.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Danish: Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
Greek: Αυτά τα κριτήρια χρησιμοποιήθηκαν στο πρωτόκολλο: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και η μείωση από την έναρξη θεραπείας είναι < 2 log10, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Danish: < 12 g/dl trods 4 ugers behandling ved reduceret dosis
Greek: < 12 g/dl παρά την παραμονή επί 4 εβδομάδες σε μειωμένη δόση
Danish: Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Greek: Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη (12,4 % έναντι 28,6 %).
Danish: Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Greek: Πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Det gennemsnitlige AUCtf var tre gange højere hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersoner.
Greek: Η μέση AUCtf ήταν τρεις φορές μεγαλύτερη σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 30 ml/λεπτό σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες.
Danish: Den væsentligste behandlingsrelaterede ændring var en reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større, end hvad der sås med hvert aktivt stof for sig.
Greek: Η σημαντική αλλαγή συνδεόμενη με τη θεραπεία ήταν μια ανατρέψιμη ήπια έως μέτρια αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν σημαντικότερη από αυτή που δημιουργήθηκε από οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από έναν γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Danish: Effekten af disse covariate på ribavirin clearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model.
Greek: Οι επιδράσεις αυτών των συμμεταβλητών στην κάθαρση της ριμπαβιρίνης φαίνεται ότι είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας λόγω της σημαντικής υπολειπόμενης μεταβλητότητας που δεν ερμηνεύεται από το μοντέλο.
Danish: Bivirkningsprofilen var også den samme ved lavere forekomster.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν επίσης παρόμοιο στις χαμηλότερες επιπτώσεις.
Danish: Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.
Greek: Συνεπώς η χρήση της ζιδοβουδίνης και της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες δεν συνιστάται.
Danish: Afmål og indgiv denne dosis Morgendosis
Greek: Μετρήστε και δώστε αυτή τη δόση Πρωινή Δόση
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Greek: Σαράντα ένα τοις εκατό των ατόμων (97/235) είχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 4 και την εβδομάδα 24 της θεραπείας.
Danish: Patienter som var HCV-RNA negative ved afslutningen af en 12 ugers behandling fortsatte behandlingen i alt 48 uger og blev overvåget i de næste 24 uger efter behandlingen var afsluttet.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα Θεραπείας 12 συνέχισαν τη θεραπεία για 48 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Danish: Det børnesikrede låg har indre og ydre polypropylenskaller.
Greek: Το πώμα που είναι προστατευτικό για παιδιά έχει εσωτερικά και εξωτερικά πολυπροπυλενικές κάψες.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): αυτοκτονία, εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια).
Danish: Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført.
Greek: Η ριμπαβιρίνη είναι εμβρυοτοξική ή τερατογόνος, ή και τα δύο, με δόσεις πολύ μικρότερες από την συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε όλα τα ζωικά είδη στα οποία έγιναν μελέτες.
Danish: I alt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Greek: Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με Γονότυπο 1 του HCV και 63 % ηλικίας < 12 ετών.
Danish: Erytrocytterne er et primært mål for toksicitet af ribavirin i dyreundersøgelser.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα είναι ο πρωταρχικός στόχος της τοξικότητας της ριμπαβιρίνης σε μελέτες σε πειραματόζωα.
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Den orale plastik doseringssprøjte består af to dele, en uigennemsigtig tromle, og en hvid stempelstang, der passer ind i tromlen.
Greek: Η πλαστική σύριγγα χορήγησης της πόσιμης δόσης αποτελείται από δύο μέρη, έναν αδιαφανή κύλινδρο και ένα άσπρο έμβολο που προσαρμόζεται στον κύλινδρο.
Danish: Denne opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
Greek: Αυτό το διάλυμα συσκευάζεται σε γυάλινες σκοτεινόχρωμες φιάλες των 118 ml που περιέχουν 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Danish: Rebetol (8001.200 mg/dag)
Greek: Rebetol (8001.200 mg/ημέρα)
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig:
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Danish: Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Greek: Όλοι οι Γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4
Danish: Dette lægemiddel indeholder saccharose og sorbitol, disse er former for sukker.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη, αυτοί είναι τύποι σακχάρων.
Danish: Der er ingen tegn fra toksicitetsundersøgelser på, at Rebetol inducerer leverenzymer.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη από τις μελέτες τοξικότητας ότι το Rebetol επάγει τα ηπατικά ένζυμα.
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Greek: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και μειωμένο ≥ 2 log10 από την έναρξη θεραπείας, τότε επανεξετάστε το HCV-RNA την εβδομάδα 24 και εάν είναι θετικό, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke detekterbar HCV-RNA ved 24 uger efter behandlingen, lavere grænse for detektion = 125 IE/ml.
Greek: α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
Danish: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης ριμπαβιρίνης από το στόμα αυξήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση γεύματος με πολλά λιπαρά (τόσο η AUCtf και όσο και η Cmax αυξήθηκαν κατά 70 %).
Danish: Beslutningen om at behandle skal træffes individuelt fra patient til patient.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Danish: Hæmoglobin: Patienter med stabil hjertesygdom i anamnesen
Greek: Αιμοσφαιρίνη: Ασθενείς με Ιστορικό Σταθεροποιημένης Καρδιακής Νόσου
Danish: Dette var tilfældet for alle HCV genotyper, især genotype 1, i hvilken relapsraten blev reduceret med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi.
Greek: Αυτό ίσχυε για όλους τους HCV γονότυπους, ιδιαίτερα για το Γονότυπο 1, όπου τα ποσοστά υποτροπής μειώθηκαν κατά 30 % σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Danish: Stangen er markeret med 0,5 ml markeringer startende ved 1,5 ml (øverst på toppen af stangen) og sluttende ved 10 ml.
Greek: Το έμβολο είναι διαβαθμισμένο με διαστήματα του 0,5 ml που αρχίζουν από τα 1,5 ml (στην κορυφή του εμβόλου) και που καταλήγουν στα 10 ml.
Danish: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του διαλύματος.
Danish: Hvide, uigennemsigtige og mærket med blåt tryk.
Greek: Άσπρο, αδιαφανές και τυπωμένο με μπλε μελάνι.
Danish: Hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange højere sammenlignet med kontrolpersoner.
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 50 ml/λεπτό, η AUCtf ήταν δύο φορές μεγαλύτερη σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες.
Danish: Ribavirin koncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ριμπαβιρίνης είναι ουσιαστικά αμετάβλητες από την αιμοδιάλυση.
Danish: HCV-RNA-serum måles ved et videnskabeligt baseret kvantitativt polymerase-kædereaktions-assay på et centralt laboratorium *Hensigt til at behandle-populationen inkluderer 7 patienter, hvor mindst 12 ugers tidligere behandling ikke er bekræftet.
Greek: Το HCV-RNA του πλάσματος μετράται με μια βασιζόμενη στην έρευνα δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης ποσοτικής πολυμεράσης από ένα κεντρικό εργαστήριο *Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία περιλαμβάνει 7 ασθενείς για τους οποίους τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας δεν μπόρεσαν να επιβεβαιωθούν.
Danish: Tabel 9 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Greek: Πίνακας 9 Ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας 12, ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας, δείκτης υποτροπής* και Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) Θεραπευτική ομάδα
Danish: Rebetol-dosis (daglig)
Greek: Δόση Rebetol (ημερησίως)
Danish: Rebetol ophobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.
Greek: Το Rebetol συσσωρεύεται ενδοκυτταρικά και απομακρύνεται από το σώμα πολύ αργά.
Danish: Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til Rebetol, skal Rebetol-dosis justeres eller behandlingen afbrydes efter behov, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i sværhedsgrad.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με το Rebetol, η δόση του Rebetol θα πρέπει να τροποποιηθεί ή να διακοπεί, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου η ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει ή μειωθεί η σοβαρότητά της.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Rebetol øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Rebetol πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Danish: Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner.
Greek: Επομένως, υπάρχει ένα ελάχιστο ενδεχόμενο για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στα ένζυμα του Ρ450.
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af dette lægemiddel på basis af din eller barnets vægt.
Greek: Ο γιατρός σας έχει καθορίσει τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου με βάση το πόσο ζυγίζετε εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε.
Danish: 30 til 50 ml/min
Greek: 30 έως 50 ml/λεπτό
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Greek: Στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, η μέση μείωση από την έναρξη θεραπείας στα εκατοστημόρια βάρη και ύψη ήταν ακόμα 3 ποσοστημοριακές μονάδες και 7 ποσοστημοριακές μονάδες, αντιστοίχως και το 20 % των παιδιών εξακολούθησε να έχει αναστολή της ανάπτυξης (ταχύτητα ανάπτυξης < 3