FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nekojte během používání přípravku IMFINZI a po dobu nejméně 3 měsíců od podání poslední dávky.
Hungarian: IMFINZI-vel kezelik, és az utolsó adag után még legalább 3 hónapig.
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytl imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Czech: Zahájení léčby 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentní, následný taper a náhrada hormonů podle klinického stavu
Hungarian: Napi 1 - 2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése, és hormonpótlás, ahogy az klinikailag indokolt
Czech: Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Hungarian: Az IMFINZI tiszta vagy opálos, és színtelen vagy világossárga oldat.
Czech: Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
Czech: • reakce související s podáním infuze: příznaky mohou zahrnovat zimnici nebo třes, svědění nebo vyrážku, návaly horka, dušnost nebo sípání, závratě nebo horečku.
Hungarian: • infúzióval összefüggő reakciói vannak: a tünetek közé tartozhat a hidegrázás vagy remegés, a viszketés vagy bőrkiütés, a kipirulás, a légszomj vagy sípoló légzés, a szédülés vagy láz.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 18 pacientů.
Hungarian: A betegség 18 betegnél múlt el.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 41 dnů (rozmezí: 14-195 dnů).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 41 nap volt (tartomány: 14-195 nap).
Czech: zahrnuje infekci plic, penumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii, pneumonii, pneumonii způsobenou adenoviry, bakteriální pneumonii, pneumonii vyvolanou cytomegaloviry, hemofilovou pneumonii, pneumonii vyvolanou Klebsiella, nekrotizující pneumonii, pneumokokovou pneumonii a streptokokovou pneumonii.
Hungarian: Gyakori beleértve: laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillaris abscessus, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis és felső légúti fertőzés. beleértve: tüdő fertőzés, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, adenovirus pneumonia, bakteriális pneumonia, cytomegalovirus pneumonia, haemophilus pneumonia, klebsiella pneumonia, necrotisaló pneumonia, pneumococcus pneumonia és streptococcus pneumonia.
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú
Czech: Přípravek IMFINZI se dodává jako jednodávková injekční lahvička a neobsahuje žádné protimikrobní přísady.
Hungarian: Az IMFINZI egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz semmilyen tartósítószert, aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Czech: Pacienti se symptomy hypofyzitidy nebo hypopituitarismu mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Hungarian: Tünetekkel járó hypophysitis vagy hypopituitarismus esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a bílým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 500 mg durvalumabu.
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és fehér, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Czech: U žádného pacienta nebylo přerušeno podávání přípravku IMFINZI z důvodu insuficience nadledvin.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba mellékvese-elégtelenség miatt.
Czech: zahrnuje zánět dásní, infekci dutiny ústní, periodontitidu, zubní pulpitidu, zubní absces a zubní infekci.
Hungarian: d beleértve: gingivitis, oralis fertőzés, periodontitis, dentalis pulpitis, fogtályog és fogfertőzés.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 8 pacientů.
Hungarian: Az IMFINZI adását nyolc betegnél hagyták abba.
Czech: Na základě populační analýzy PK, která zahrnovala 1878 pacientů používajících dávku ≥ 10 mg/kg každé 2 týdny, byl geometrický střední průměr distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss) 5,64 l. Clearance (Cl) durvalumabu se během času snižovala, což vedlo ke geometrickému střednímu průměru clearance v ustáleném stavu (Clss) 8,16 ml/h 365. den; snížení Clss nebylo považováno za klinicky relevantní.
Hungarian: Az 1878 beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a 2 hetenként adott, ≥ 10 mg/kg-os dózistartományban a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (Vss) geometriai átlaga 5,64 l volt.
Czech: • Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut přes intravenózní linku se sterilním filtrem o porozitě 0,2 nebo 0,22 mikrometru a nízkou vazebností pro bílkoviny.
Hungarian: • Az oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Czech: 2,4 ml koncentrátu v injekční lahvičce ze skla třídy I s uzávěrem z elastomeru a šedým odtrhovacím hliníkovým uzávěrem s obsahem 120 mg durvalumabu.
Hungarian: 2,4 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és szürke, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IMFINZI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypophysitis vagy hypopituitarismus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Czech: Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie
Hungarian: Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního filtru s nízkou vazbou bílkovin a porozitě 0,2 nebo 0,22 mikronu, který je součástí infuzní linky.
Hungarian: Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőn keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Czech: Endokrinní poruchy Hypotyreóza
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 13 pacientů.
Hungarian: A betegség 13 betegnél múlt el.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy nedostatečnosti nadledvin.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u všech 3 pacientů.
Hungarian: Az IMFINZI adását mind a három betegnél abbahagyták.
Czech: IMFINZI 50 mg/ml sterillní koncentrát durvalumabum i.v.
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování přípravku IMFINZI, protože se nepředpokládá změna v expozici.
Hungarian: A májműködésnek a durvalumab kiürülésében való kis mértékű részvétele miatt a beszűkült májműködésű betegeknél az IMFINZI dózis módosítása nem javasolt, mivel az expozícióban nem várható különbség (lásd 5.2 pont).
Czech: U pacientů používajících přípravek IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující použití systémových kortikosteroidů a bez jasné alternativní příčiny.
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának igényével és nyilvánvaló alternatív etiológia hiányával definiált immunmediált pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség fordult elő.
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně
Hungarian: • Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia amíg
Czech: Časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Hungarian: Gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia
Czech: Dvěma (0,1 %) pacientům byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů (alespoň 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Hungarian: Két (0,1%) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Czech: Pokud jste vynechal(a) návštěvu, abyste dostal(a) přípravek IMFINZI
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt IMFINZI-kezelésre
Czech: • zánět střev: příznaky mohou zahrnovat průjem nebo více střevních pohybů než obvykle, černou, dehtovitou, mazlavou stolici nebo stolici s příměsí krve nebo hlenu, silnou bolest nebo citlivost žaludku;
Hungarian: • bélgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hasmenés vagy a szokásosnál nagyobb számú székletürítés, olyan széklet, amely fekete, kátrányszerű, tapadós, vért vagy nyákot tartalmazó, az erős hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység;
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 74 dnů (rozmezí: 1-365 dnů).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
Czech: • zánět plic (pneumonitida)
Hungarian: • a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz)
Czech: Jak přípravek IMFINZI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IMFINZI koncentrát pro infuzní roztok je sterilní, bez konzervačních přísad, čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Hungarian: Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Czech: Toto riziko však nelze vyloučit.
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a potenciális kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Koncentrát je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Hungarian: A koncentrátum egy átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Czech: Stupeň 3 s AST nebo ALT > 5-≤ 8x ULN nebo celkový bilirubin > 3-≤ 5x ULN
Hungarian: 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 5≤ 8 × ULN vagy az összbilirubin > 3-≤ 5× ULN 3. fokozatú, az AST vagy az ALT > 8 × ULN vagy az összbilirubin > 5 × ULN
Czech: • zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů nebo slabost, nebo rychlou únavu svalů;
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 23 pacientů.
Hungarian: A betegség 23 betegnél múlt el.
Czech: Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Czech: • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
Hungarian: • bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
Czech: zahrnuje bolesti břicha, bolest dolní poloviny břicha, bolest horní poloviny břicha a bolest v boku.
Hungarian: beleértve: hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és deréktáji fájdalom.
Czech: • zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci;
Hungarian: • szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szívritmuszavar;
Czech: • otoky nohou (periferní otoky)
Hungarian: • az alsó végtagok vizenyője (perifériás ödéma)
Czech: podání, který obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: • Az IMFINZI injekciós üveg(ek)ből szívja ki a szükséges térfogatot, és juttassa be egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím buď 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 2,4 ml koncentrátu nebo 1 skleněnou lahvičku o obsahu 10 ml koncentrátu.
Hungarian: 1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Czech: Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Hungarian: Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Hungarian: Átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Czech: • zánět plic: příznaky mohou zahrnovat začínající nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi;
Hungarian: • gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
Czech: Post-hoc analýza PD-L1 exprese v podskupinách
Hungarian: 5. ábra A teljes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Összes beteg
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
Czech: Před používáním přípravku IMFINZI a pravidelně během léčby mají být pacienti sledováni na abnormální výsledky jaterních testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu.
Hungarian: Az IMFINZI-kezelés előtt és rendszeres időközönként alatta is, valamint, ahogy a betegek klinikai vizsgálata alapján indokolt, a betegeknél monitorozni kell a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket.
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro PD-L1 TC ≥ 1 %
Hungarian: PD-L1 TC ≥ 1%
Czech: Infekce zubů a měkkých tkání ústní dutiny
Hungarian: Fogászati vagy oralis lágyrészfertőzések
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka OS
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 4 pacientů.
Hungarian: Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na durvalumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Hungarian: „A csomagolás tartalma és egyéb információk" pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Czech: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním infuze mají být léčeny podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciókat a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Czech: 1 týden (7 dnů)
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Czech: prosinec 2019
Hungarian: 2019. december
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Hungarian: HSV-1 szeronegatív betegek
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Hungarian: A betegek többsége, 98%-a fehér bőrű volt.
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Czech: Jestliže se obvaz uvolní nebo spadne, ihned ho nahraďte čistým obvazem.
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
Czech: Nebyla pozorována žádná neurologická patologie nebo nežádoucí neurologické účinky.
Hungarian: Nem figyeltek meg neuropatológiai eseményeket vagy nemkívánatos neurológiai hatásokat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 Általános leírás
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Czech: Autoimunitní reakce
Hungarian: Autoimmun reakciók
Czech: Dýchací potíže
Hungarian: Légzési nehézség
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Hungarian: Kerülje a bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyákkal való érintkezést.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Hungarian: Teljes válaszarány (% CR, % PR)
Czech: • Alergická reakce (přecitlivělost)
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Hungarian: 22-26 G-s tű használata javasolt.
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Hungarian: A kezelés kudarcáig eltelő idő (medián)
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
Czech: Náhodná expozice
Hungarian: Véletlenszerű expozíció
Czech: červen 2021
Hungarian: 2021. június 30.
Czech: Imunitně zprostředkované příhody†*
Hungarian: Immunmediált események†*
Czech: Velikost léze (největší rozměr)
Hungarian: Az elváltozás nagysága (legnagyobb kiterjedése)
Czech: - jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
Hungarian: - ha kezelőorvosa azt mondta, hogy az immunrendszere súlyosan legyengült.
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Hungarian: A vizsgálati populáció 57%-át tették ki a férfiak, és a betegek 70%-ának kiindulási ECOG-teljesítmény státusza 0 volt.
Czech: Granulomatózní dermatitida
Hungarian: Granulomatosus dermatitis
Czech: 3,7 měsíců
Hungarian: 3,7 hónap
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget az idősebb (legalább 65 éves) betegek és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
Czech: Osobám, se kterými jste v blízkém kontaktu, musíte říct, aby:
Hungarian: Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
Czech: • Těhotné a kojící ženy
Hungarian: • Terhes és szoptató nők
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy az Imlygic megfelelő-e Önnek.
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Hungarian: A válasz időtartama (az utolsó daganatértékeléskor még tart a válasz)
Czech: • Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
Hungarian: • Kombináció egyéb kezelésekkel, például kemoterápiával vagy immunszupresszív szerekkel
Czech: 4,1 měsíce
Hungarian: 4,1 hónap
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
Czech: Dříve léčení pacienti
Hungarian: Korábban kezelt betegek
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Hungarian: • Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et.
Czech: Tyto příhody byly hlášené častěji během prvních 6 léčebných cyklů, a to hlavně u pacientů, kteří byli před léčbou HSV-1 negativní.
Hungarian: Ezekről az eseményekről gyakrabban számoltak be az első 6 kezelés időszakában, különösen azoknál a betegeknél, akik a kiinduláskor HSV-1 negatívak voltak.
Czech: Studie 005/05
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC-kód: L01XX51.
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Hungarian: Utána 2 hetente kap injekciót mindaddig, amíg még van daganata.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
Hungarian: Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Hungarian: A felolvasztott Imlygic beadás előtt tárolható (lásd 6.3 pont).
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Hungarian: Mindazonáltal egyik sem vezetett az Imlygic-kezelés végleges abbahagyásához.
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IMLYGIC forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató- és ellenőrzött terjesztési program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Hungarian: Terhes nők, újszülöttek és károsodott immunrendszerű személyek nem érintkezhetnek potenciálisan szennyezett anyagokkal.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Imlygic-kel.
Czech: Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené.
Hungarian: Az Imlygic jelenlegi másod- vagy későbbi terápiás vonalban történő alkalmazásának hatásosságára vonatkozó adatok korlátozottak.