FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje:
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
Croatian: Bez obzira na dozu antigena, gotovo sve sistemske reakcije prijavljene su na dan cijepljenja (1. dan) ili tijekom sljedeća 3 dana.
Latvian: Neatkarīgi no antigēna devas gandrīz visos gadījumos sistēmiskās blakusparādības novēroja vakcinācijas dienā (1. diena) vai turpmākajās 3 dienās.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Croatian: U slučaju da primijetite bilo kakve čestice i/ili neuobičajen izgled, cjepivo treba baciti.
Latvian: Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats, vakcīna ir jāizmet.
Croatian: AFLUNOV sadrži natrij i kalij
Latvian: AFLUNOV satur nātriju un kāliju
Croatian: Slični trendovi primjećeni su za stope seroprotekcije u oba ispitivanja.
Latvian: Līdzīgu tendenci novēroja attiecībā uz seroprotekcijas līmeni abos pētījumos.
Croatian: AFLUNOV se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: AFLUNOV ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Croatian: O bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će ga možda biti potrebno odgoditi.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem, PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to vajag atlikt.
Croatian: EU/1/10/658/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/10/658/002 10 napunjenih štrcaljki
Latvian: EU/1/10/658/001 1 pilnšļirce EU/1/10/658/002 10 pilnšļirces
Croatian: Većina ovih nuspojava uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Latvian: Lielākā daļa šo blakusparādību parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
Croatian: − Adjuvans MF59C.1:
Latvian: − Adjuvants MF59C.1:
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivosti bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadāmo zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāreģistrē.
Croatian: • Multiformni eritem (vrsta alergijske kožne reakcije koja se pojavljuje kao odgovor na lijekove, infekcije ili bolest)
Latvian: • Erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
Croatian: Djeca mlađa od 6 mjeseci
Latvian: Bērni jaunāki par 6 mēnešiem
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. srpnja 2015.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Croatian: Starije osobe (≥61 godina)
Latvian: Gados vecākas personas (≥ 61 gadi)
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); Ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi
Latvian: Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti prouzročeni proizvodnjom IgM protutijela kao odgovor na cjepivo.
Latvian: Šie pārejošie viltus pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju uz vakcīnu.
Croatian: Vrlo često reakcije prijavljene u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina bile su bol, glavobolja i umor.
Latvian: Ļoti bieži novērotas reakcijas vecuma grupā no 36 mēnešiem līdz 17 gadiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.
Latvian: FARMAKODINAMISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24. Uredbe 726/2004/EK neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas 726/2004/EK 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošumu pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
Croatian: Budući da se preporučuje druga doza, treba uzeti u obzir da ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost cjepiva AFLUNOV i drugih monovalentnih H5N1 cjepiva.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošuma, imūngenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu AFLUNOV un citu H5N1 monovalento vakcīnu savstarpēju aizstājamību.
Croatian: Što morate znati prije nego primite AFLUNOV
Latvian: Kas jums jāzina pirms AFLUNOV lietošanas
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Latvian: Šādos gadījumos Jums ir jāzina, ka blakusparādības var izpausties intensīvāk.
Croatian: Smanjeno je i izlučivanje virusa i titar virusa u plućima, što upućuje na to da cijepljenje može smanjiti rizik od transmisije virusa.
Latvian: Vīrusu izdalīšanās un vīrusu titri plaušās arī bija samazināti, norādot, ka vakcinācija var samazināt vīrusu pārneses risku.
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Latvian: Personu skaits, kurām novēroja vietējas reakcijas, bija augstāks lielāka vecuma grupās, galvenokārt sakarā ar lielāku sūdzību skaitu par sāpēm.
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi Što morate znati prije nego primite AFLUNOV
Latvian: Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms saņemat AFLUNOV Kā lieto AFLUNOV
Croatian: Stoga zdravstveni radnici moraju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem s krvarenjem zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguće koristi nadilaze rizik od krvarenja.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvumi un potenciālie riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai jebkādu asinsreces traucējumu, kas kontrindicētu intramuskulāru injekciju, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Latvian: Pēc vakcinācijas var parādīties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Croatian: Isporučena je u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju.
Latvian: Tā tiek piegādāta lietošanai gatavā pilnšļircē, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai.
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni cjepivom AFLUNOV;
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevar būt par iemeslu vakcinācijas atlikšanai, bet Jūsu ārstam vai medmāsai ir jādod padoms, vai Jums tomēr būtu jāvakcinējas ar AFLUNOV;
Croatian: U sličnom ispitivanju intranazalna primjena virusa bila je odgođena do otprilike 4 mjeseca nakon primjene druge doze cjepiva.
Latvian: Līdzīgā pētījumā intranazāla inficēšana tika atlikta uz aptuveni 4 mēnešiem pēc 2. vakcīnas devas ievadīšanas.
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFLUNOV može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFLUNOV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Magnituda imunološkog odgovora bila je niža u skupini koja je primila 2. dozu 1 tjedan kasnije, a viša u skupinama s rasporedom koji je imao duže intervale.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.
Croatian: • Neuritis (upala živaca)
Latvian: • neirīts (nervu iekaisums)
Croatian: • u prisutnosti imunodeficijencije AFLUNOV se može primijeniti, no možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora;
Latvian: • imūndeficīta gadījumā AFLUNOV drīkst ievadīt, bet var neveidoties aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Croatian: cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, tad Jūsu vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk.
Croatian: Ove nuspojave nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost cjepiva AFLUNOV u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija AFLUNOV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU.
Latvian: Ja tās saglabājas, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Croatian: • Prekomjerno oteknuće ekstremiteta u koji je ubrizgano cjepivo, a koje traje duže od jednog tjedna
Latvian: • Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu.
Croatian: Cjepivo se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno ili intradermalno.
Latvian: Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Croatian: Anti-HA protutijelo (SRH)
Latvian: Anti-HA antivielas (SRH)
Croatian: Dvije doze cjepiva zaštitile su 92% životinja, a samo jedna doza cjepiva zaštitila je 50% životinja od postvakcinacijske provokacije virusom A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Divas vakcīnas devas aizsargāja 92% dzīvnieku, un viena vakcīnas deva aizsargāja 50% dzīvnieku pret inficēšanos ar A/Indonesia/5/2005 vīrusu.
Croatian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija ulja u vodi, koja sadrži skvalen kao uljnu fazu, stabilizirano polisorbatom 80 i sorbitan trioleatom.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1, eļļa ūdens emulsijā, kas sastāv no skvalēna kā eļļas fāzes, kas stabilizēta ar polisorbātu 80 un, sorbitāna trioleātu.
Croatian: Cjepivo AFLUNOV je također namijenjeno za primjenu kada se predviđa mogućnost pandemije izazvane istim ili sličnim sojem virusa.
Latvian: AFLUNOV ir paredzēta arī lietošanai, ja sagaidāma iespējama tādā paša vai līdzīga celma izraisīta pandēmija.
Croatian: AFLUNOV sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. zanemarive količine natrija i kalija.
Latvian: AFLUNOV satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i. pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Croatian: • Smanjen broj trombocita koji može dovesti do krvarenja ili nastanka modrica.
Latvian: • Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Croatian: Nadalje, dva opsežna opservacijska ispitivanja dizajnirana kako bi ocijenila sigurnost izloženosti cjepivu Focetria u trudnoći, nisu pokazala poraz stopa gestacijskog dijabetesa, preeklampsije, pobačaja, mrtvorođenih, niske porođajne težine, prijevremenog poroda, smrti novorođenčadi i urođenih malformacija u skupini od gotovo 10 000 cijepljenih trudnica i njihovih potomaka u usporedbi s necijepljenim kontrolnim skupinama.
Latvian: Turklāt, divi plaši novērojuma pētījumi, kas plānoti, lai novērtētu Focetria iedarbības ietekmi grūtniecības laikā, neliecināja par palielinātiem gestācijas diabēta, preeklamsijas, abortu, nedzīvi dzimušo, mazas dzimšanas ķermeņa masas, priekšlaicīgi dzimušo, neonatālās mirstības un iedzimtu anomāliju rādītājiem gandrīz 10000 vakcinētām grūtniecēm un viņu pēcnācējiem, salīdzinot ar nevakcinētām kontrolēm.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u 149 ispitanika.
Latvian: Imūngenitāte tika novērtēta 149 personām.
Croatian: Rezultati za HI u dva klinička ispitivanja pokazali su niže vrijednosti od onih zabilježenih u prethodnim ispitivanjima.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu HI rezultāti atklāja zemākus rādītājus nekā iepriekšējos pētījumos ziņotie rādītāji.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate oslabljen imunosni sustav i neki već postojeći dugotrajni zdravstveni problem.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vāja imūnā sistēma vai esoši ilgstoši medicīniski traucējumi.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Latvian: Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla.
Croatian: Postojanost protutijela nakon primarnog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je na temelju inhibicije hemaglutinacije (HI), SRH i MN analiza.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI), SRH un MN analīzēm.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju procijeniti korist i moguće rizike davanja cjepiva trudnicama uzimajući u obzir službene preporuke.
Latvian: Veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvums un potenciālie riski, ievadot vakcīnu grūtniecēm, ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Croatian: Virusi zoonozne gripe ponekad inficiraju ljude i mogu izazvati bolest koja se kreće u rasponu od blage infekcije gornjih dišnih putova (vrućica i kašalj) do brzo napredujuće i teške upale pluća, sindroma akutnog respiratornog distresa, šoka pa čak i smrti.
Latvian: Zoonozes gripas vīrusi dažreiz var inficēt cilvēkus un izraisīt slimību, kas var būt viegla augšējo elpceļu infekcija (drudzis un klepus) vai ātri progresēt līdz smagai pneimonijai, akūtam respiratoram distresa sindromam, šokam un pat nāvei.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Latvian: Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt vēnā.
Croatian: Međutim, u imunokompromitiranih ispitanika u dobi od 18 do 60 godina, prijavljena je nešto viša stopa mučnine (13,0%).
Latvian: Tomēr personām ar imūnās sistēmas traucējumiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem ziņots par nedaudz lielākiem sliktas dūšas (13,0%) rādītājiem.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo i otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Bez obzira na dob reaktogenost je bila viša nakon prve doze nego nakon drugog cijepljenja.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas nekā pēc otrās.
Croatian: Reaktogenost nakon treće doze, primijenjene 12 mjeseci nakon prve doze, bila je viša nego nakon prve i druge doze.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kuru ievadīja 12 mēnešus pēc pirmās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas.
Croatian: Zaštita od influence
Latvian: Aizsardzība pret gripu
Croatian: Nadalje, stvaranje anitijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedovoljno za omogućavanje zaštite.
Latvian: Turklāt, antivielu veidošanās pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama, lai nodrošinātu aizsardzību.
Croatian: • Otečeni limfni čvorovi, palpitacije (nepravilni ili jaki otkucaji srca), tahikardija (otkucaji srca brži nego što je to normalno), slabost, bol u udovima, kašalj i astenija (neuobičajena slabost)
Latvian: • Pietūkuši limfmezgli, sirdsklauves (neregulāra vai spēcīga sirdsdarbība), tahikardija (ātrāka nekā normāli sirdsdarbība), vājums, sāpes locekļos, klepus un astēnija (neparasts vājums)
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva AFLUNOV je mliječnobijela suspenzija.
Latvian: Pēc sakratīšanas parasts AFLUNOV izskats ir pienbalta suspensija.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Rezultati MN analize, slični rezultatima SRH analize, pokazali su snažan imunološki odgovor nakon dovršetka primarnog cijepljenja u populaciji starijih ispitanika.
Latvian: MN analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8. mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti 4.8. apakšpunktā, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: UK
Latvian: Lielbritānija
Croatian: Stupanj zaštite koji se postiže za sojeve H5N1 drugih klada nije poznat (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Tomēr aizsardzības pakāpe, ko var izraisīt pret citu grupu H5N1 celmiem, nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanje na kunićima nije pokazalo reproduktivnu ili razvojnu toksičnost cjepiva AFLUNOV (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja AFLUNOV reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, u pandemijskoj situaciji prouzročenoj sojem koji je uključen u ovo cjepivo, možda će biti potrebno dati cjepivo pojedincima s anafilaksijom u anamnezi kao što je gore definirano, pod uvjetom da su prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis šajā vakcīnā iekļautais celms, var būt noderīgi ievadīt šo vakcīnu personām ar anafilaksi anamnēzē (kā noteikts augstāk), ar noteikumu, ka vajadzības gadījumā ir tūlīt pieejamas atdzīvināšanas iespējas.
Croatian: Djelotvornost je također bila testirana pokusom s heterolognim virusom A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Tika pārbaudīta arī aizsardzības efektivitāte pret heterologo A/Indonesia/5/2005 vīrusu.
Croatian: Niže navedene nuspojave pojavile su se s cjepivom AFLUNOV u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe:
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas AFLUNOV klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākas personas.
Croatian: Važno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Latvian: Jāņem vērā, ka blakusparādības var pastiprināties.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Croatian: U cijepljenim je skupinama smanjeno oštećenje pluća.
Latvian: Vakcinētajās grupās bija samazināts plaušu bojājums.
Croatian: Spontane prijeve štetnih događaja tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet kao i intervencijsko ispitivanje ne ukazuju da izloženost cjepivu Focetria ima izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda nevēlamo blakusparādību spontānie ziņojumi un intervences pētījums neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu Focetria iedarbības ietekmi uz grūtniecību.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Latvian: Suspensija injekcijai.
Croatian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija.
Latvian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Croatian: Imunološki odgovor može biti slabiji ako je bolesnik podvrgnut imunosupresijskoj terapiji.
Latvian: Imunoloģiskā atbildes reakcija var samazināties, ja pacients saņem imūnsupresīvas zāles.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Latvian: Nīderlande Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi cjepivo protiv zoonozne influence, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za primjenu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008), te sve daljnje dopune plana.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota zoonozes vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.
Croatian: Lagano protresti prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
Latvian: Pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar AFLUNOV šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas asins izplūdumi (zilumi).
Croatian: * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Latvian: * pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Latvian: Daži no 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da se cijepite cjepivom AFLUNOV, pod uvjetom da je odgovarajuće liječenje odmah dostupno u slučaju alergijske reakcije.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcinēšanās ar AFLUNOV, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva AFLUNOV u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u aktivnoj imunizaciji protiv podtipa H5N1 virusa influence A.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus AFLUNOV vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Croatian: Bilo je 3872 ispitanika u dobi od 8 do 60 godina, 365 ispitanika u dobi od 61 do 70 godina i 89 ispitanika starijih od 70 godina.
Latvian: No tām 3 872 personas bija 18-60 gadus vecas, 365 personas bija 61-70 gadus vecas un 89 personas bija vecākas par 70 gadiem.
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Latvian: Bērni (6-< 36 mēnešus veci)
Croatian: Djeca (3-<9 godina)
Latvian: Bērni (3-< 9 gadus veci)
Croatian: U tom je ispitivanju 100% životinja bilo zaštićeno od postvakcinacijske provokacije homolognim virusom, a 81% životinja bilo je zaštićeno od postvakcinacijske provokacije heterolognim virusom.
Latvian: Šajā pētījumā 100% dzīvnieku bija aizsargāti pret inficēšanu ar homologu vīrusu un 81% dzīvnieku bija aizsargāts pret inficēšanu ar heterologu vīrusu.
Croatian: Suspenzija je mliječnobijela tekućina.
Latvian: Suspensija ir pienaini balts šķidrums.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja sezonske gripe.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
Latvian: Imunizācija ir jāatliek pacientiem, kuriem ir drudzis vai akūta infekcija.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti pri uporabi cjepiva AFLUNOV.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot AFLUNOV.