FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • 1 flaconcino di polvere (2100 U)
Czech: • 1 lahvičku s 2100 j. prášku
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Italian: Flaconcino di solvente: 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: 20 ml vody na injekci v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovací víčko (hliník a barvený plast).
Italian: • Rimuovere il tappo a vite dall'estremità priva di ago del set per infusione.
Czech: • Sejměte šroubovací víčko z konce infuzní sady.
Italian: Non vi è escrezione perché conestat alfa viene eliminato dalla circolazione mediante endocitosi mediata da recettori, seguita da idrolisi/degradazione completa a livello epatico.
Czech: Vylučování Vzhledem k tomu, že konestat alfa je odstraňován z oběhu cestou endocytózy zprostředkované receptory následované kompletní hydrolýzou/degradací v játrech, nedochází k žádnému vylučování.
Italian: • Inserire con cautela l'ago del set per infusione nella vena con angolo il più piatto possibile.
Czech: • Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <1/1000),
Italian: Premere lentamente lo stantuffo per riempire attentamente il set per infusione con la soluzione preparata.
Czech: Jemně stlačte píst stříkačky a opatrně naplňte infuzní sadu připraveným roztokem.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml vody na injekci.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest (2100 U) deve essere ricostituito in 14 ml di solvente.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Ruconest (2100 j.) je třeba rekonstituovat se 14 ml rozpouštědla.
Italian: Con l'altra mano, inserire la siringa e assicurarla ruotandola in senso orario fino al blocco.
Czech: Druhou rukou připojte stříkačku a zajistěte ji tak, že ji zašroubujete ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému,
Italian: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino da 25 ml (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Czech: 2100 j. konestatu alfa prášku ve 25ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Italian: Come conservare Ruconest 6.
Czech: Jak přípravek Ruconest uchovávat.
Italian: POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Italian: Vertigini Parestesia
Czech: Vertigo Parestézie
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago.
Czech: • Sejměte ochranný kryt z jehly.
Italian: Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Czech: Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje jako léčivou látku konestat alfa.
Italian: Polvere da bianca a biancastra.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Italian: Non vi sono esperienze cliniche con Ruconest in pazienti con compromissione epatica.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
Italian: • Che Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell'angioedema ereditario.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
Italian: Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo.
Czech: -Tělesná hmotnost do 84 kg Jedna intravenózní injekce s obsahem 50 j./kg tělesné hmotnosti.
Italian: • Se sono state preparate due siringhe: - ripiegare il tubo vicino al connettore del set per infusione per impedire il ritorno del liquido - svitare la siringa vuota dal set per infusione e sostituire immediatamente con la seconda siringa
Czech: • Pokud jste připravili dvě stříkačky: - srolujte hadičku blízko konektoru infuzní sady, abyste zabránili zpětnému toku,
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Ruconest.
Czech: Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.
Italian: Per uso endovenoso.
Czech: Určená k jednorázovému použití.
Italian: L'acqua per preparazioni iniettabili deve essere aggiunta lentamente per evitare un forte impatto sulla polvere, quindi miscelata delicatamente per minimizzare la formazione di schiuma.
Czech: Vodu na injekci je třeba přidávat pomalu, aby se zabránilo prudkému dopadu na prášek, a míchat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Flaconcino di polvere: 2100 U di conestat alfa in polvere in un flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo (gomma clorobutile siliconata) ed un sigillo a strappo (alluminio e plastica colorata).
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
Italian: Aspirare in siringa il volume richiesto di soluzione preparata.
Czech: Natáhněte požadované množství připraveného roztoku do stříkačky.
Italian: • Estrarre una siringa sterile dal suo involucro.
Czech: • Vyjměte sterilní stříkačku z obalu.
Italian: Flaconcino di polvere
Czech: Injekční lahvička s práškem
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ruconest Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Sbloccare la siringa dall'adattatore ruotandola in senso antiorario e gettare il flaconcino con l'adattatore.
Czech: Vyšroubujte stříkačku z adaptéru otočením proti směru hodinových ručiček a lahvičku s adaptérem vyhoďte do odpadu.
Italian: Ruconest si presenta come un singolo flaconcino di vetro contenente una polvere da bianca a biancastra per soluzione iniettabile.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Italian: - Peso corporeo pari a 84 kg o oltre
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
Italian: • Posizionare la/le siringa/siringhe sulla superficie di lavoro.
Czech: • Položte stříkačku/y na pracovní plochu.
Italian: Flaconcino di solvente: • Il componente del solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Lahvička s rozpouštědlem: • Složkou rozpouštědla je voda na injekce.
Italian: • 2 adattatori per flaconcino
Czech: • 2 adaptéry
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Italian: Ruconest è da somministrare per via endovenosa dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Ruconest je po rekonstituci s vodou určen pro injekční intravenózní aplikaci.
Italian: Nei pazienti che soffrono di questa patologia la proteina C1 inibitore è carente e ciò può portare ad attacchi ripetuti di gonfiore, dolori addominali, difficoltà respiratorie e altri sintomi.
Czech: To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.
Italian: • Identificare una vena appropriata con la mano libera.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
Italian: Aggiungere il solvente lentamente per evitare un forte impatto sulla polvere, quindi miscelare delicatamente per minimizzare la formazione di schiuma.
Czech: Rozpouštědlo by mělo být přidáváno pomalu, aby nedošlo k prudkému dopadu tekutiny na prášek, a mísení by mělo probíhat pozvolna, aby byla minimalizována tvorba pěny v roztoku.
Italian: Le dosi valutate negli studi clinici andavano da un singolo flaconcino di 2100 U (corrispondenti a 18-40 U/kg), fino a 50 e 100 U/kg.
Czech: Dávky hodnocené v klinických studiích byly v rozmezí od jediné injekční lahvičky s obsahem 2100 j. (odpovídající 18
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100),
Czech: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Italian: Il trattamento medico di emergenza deve essere disponibile immediatamente per la somministrazione in caso di reazioni o shock anafilattici.
Czech: V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být k dispozici rychlá lékařská pomoc.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
Czech: Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
Italian: Tenere il flaconcino di polvere nella confezione del flaconcino per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente 2 adattatori per flaconcino 1 siringa
Czech: 1 lahvičku s práškem 1 lahvičku s rozpouštědlem2 adaptéry
Italian: Aspirare 14 ml di solvente.
Czech: Natáhněte 14 ml rozpouštědla.
Italian: Il principio attivo è conestat alfa.
Czech: Léčivou látkou je conestatum alfa.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ruconest (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il mal di testa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Italian: Viene somministrato in vena con un'iniezione lenta della durata di circa cinque minuti.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Italian: Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ruconest, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Italian: I pazienti trattati con placebo cominciavano a migliorare dopo quattro ore in uno studio e dopo oltre otto ore nell'altro.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ruconest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Italian: Il miglioramento veniva misurato dai pazienti con un punteggio da 0 a 100 corrispondente alla gravità dei sintomi.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Italian: Solitamente per trattare un attacco è sufficiente una sola iniezione; tuttavia, in assenza di un miglioramento soddisfacente, è possibile praticare una seconda iniezione.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Italian: Ruconest conestat alfa
Czech: Ruconest conestatum alfa
Italian: Altre informazioni su Ruconest
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Italian: La ditta fornirà inoltre ai medici che prescrivono il medicinale una scheda di allerta per i pazienti.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ruconest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ruconest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da gonfiori improvvisi che possono riguardare ogni parte dell'organismo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Italian: In questo caso va usata la polvere fornita con il solvente.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Italian: La proteina inibitrice dell'esterasi C1 è necessaria per regolare l'attivazione dei sistemi del «complemento» e di «contatto», ovvero quei sistemi di proteine del sangue che contrastano le infezioni e causano infiammazione.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Italian: La ditta che commercializza Ruconest assicurerà che gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno Ruconest ricevano un pacchetto informativo sull'uso appropriato del medicinale e avvertenze sul rischio di allergia.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Italian: Ruconest non deve essere somministrato a pazienti con allergia nota o sospettata ai conigli.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Italian: Ruconest è disponibile in polvere (con o senza solvente) per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Italian: Ruconest è un medicinale usato nel trattamento degli attacchi di angioedema ereditario in adulti e adolescenti.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
Italian: Al verificarsi di un attacco, i pazienti hanno ricevuto Ruconest o un placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ruconest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Non vanno comunque somministrate più di due iniezioni nell'arco di 24 ore.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
Italian: I pazienti possono iniettarsi il medicinale da soli dopo avere ricevuto le indicazioni opportune.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Italian: Somministrato nel corso di un attacco di angioedema, conestat alfa arresta questa attività eccessiva e contribuisce ad alleviare i sintomi.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ruconest.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ruconest?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Italian: Ruconest è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 70 adulti e adolescenti con angioedema ereditario causato da bassi livelli della proteina inibitrice dell'esterasi C1.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Italian: Quali benefici di Ruconest sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Qual è il rischio associato a Ruconest?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ruconest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Ruconest è utilizzato nei pazienti con angioedema ereditario correlato a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata «inibitore dell'esterasi C1».
Czech: Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ruconest, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come agisce Ruconest?
Czech: Jak přípravek Ruconest působí?
Italian: Il principio attivo di Ruconest, conestat alfa, è una replica della proteina inibitrice dell'esterasi C1 e agisce analogamente alla proteina umana naturale.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
Italian: Ruconest è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi sperimentati dai pazienti durante un attacco di angioedema.
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
Italian: Perché Ruconest è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'angioedema ereditario.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ruconest sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: I pazienti trattati con 50 e 100 unità/kg di Ruconest cominciavano a migliorare dopo una e due ore.
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Italian: 13 aprile 2016 EMA/363479/2015
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
Italian: Regime linguistico
Czech: Jazykový režim
Italian: • livello di interesse pubblico.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
Italian: In questo caso non è necessaria la registrazione.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
Italian: L'annuncio è pubblicato sul sito web dell'Agenzia1, insieme a:
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
Italian: L'Agenzia tratta i dati personali in conformità con il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
Italian: Nel corso dell'audizione pubblica, si presta particolare attenzione all'effetto terapeutico del medicinale.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Italian: L'annuncio specifica le modalità di partecipazione.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Italian: L'Agenzia si adopererà per accogliere tutte le domande di intervento.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
Italian: Progetto di ordine del giorno ed elenco dei relatori
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
Italian: • recapiti (indirizzo postale, indirizzo di posta elettronica, numero di telefono);
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
Italian: Base giuridica
Czech: Právní základ
Italian: L'Agenzia prevede di concedere 10 minuti a ciascun relatore.
Czech: Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
Italian: Annullamento
Czech: Zrušení
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
Italian: • nome del richiedente;
Czech: • jméno osoby,
Italian: Se il relatore non conclude il proprio intervento dopo essere stato invitato a farlo, il suo microfono potrà essere spento.
Czech: Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
Italian: Le richieste di partecipazione devono essere inviate per iscritto all'Agenzia utilizzando l'apposito modulo e devono includere le seguenti informazioni:
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Italian: Il presidente del PRAC lascerà la parola ai relatori.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
Italian: Presidente
Czech: Předseda