FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze, sočasna uporaba TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnem presnovku monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIK).
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon 100 mg
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala 100 mg
French: Il est incompatible avec des solutions de glucose.
Slovenian: Zdravilo je nekompatibilno z raztopino dekstroze.
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Slovenian: Mediana vrednost časa brez napredovanja bolezni je bila 5,4 mesece.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 2,4 mmol de sodium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 2,4 mmol natrija.
French: Hommes traités
Slovenian: Moški bolniki
French: Solution reconstituée : Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 14 heures à 25°C, durée de perfusion comprise.
Slovenian: Po rekonstituciji ostane raztopina kemično in fizično stabilna 14 ur, vključno s časom infundiranja, če je shranjena pri temperaturi 25 °C.
French: TMZ est administré à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
French: Expérience issue d'essai clinique réalisé avec les gélules
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj s trdimi kapsulami
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
French: Se référer à la notice pour plus d'informations.
Slovenian: Dodatne informacije so v navodilu za uporabo.
French: On dispose de peu d'informations sur Temodal chez les patients de plus de 3 ans.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temodal, je omejeno.
French: Temodal 250 mg gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Slovenian: Temodal 250 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
French: Le MTIC est spontanément hydrolysé en 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), un intermédiaire connu dans la biosynthèse de la purine et de l'acide nucléique, et en méthylhydrazine, métabolite actif alkylant supposé.
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK), MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, in metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive
Slovenian: Bolniki s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
French: Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo, očmi ali nosom.
French: Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
Slovenian: Trde kapsule za peroralno uporabo so na voljo v rjavih steklenicah s 5 ali 20 kapsulami.
French: Affections des organs de reproduction et du sein Peu fréquent :
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Občasni:
French: Temodal poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: Temodal prašek za raztopino za infundiranje
French: Temodal 100 mg gélules rose
Slovenian: Temodal 100 mg trde kapsule roza
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques plasmatiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike temozolomida so ugotavljali, da so plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro podobni profilom pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
French: Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie, malaise, douleur, oedème, œdème périphérique
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, astenija, slabo počutje, bolečine, edem, periferni edem
French: Gélule.
Slovenian: - Navodilo shranite.
French: Votre médecin calculera votre dose de Temodal.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal bo določil zdravnik.
French: Expérience issue d'essai clinique avec l'IV
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z intravensko uporabo
French: 9/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 10
Slovenian: 9/l ali število trombocitov na < 50 x 10
French: Il semble que la cytotoxicité du MTIC soit principalement due à l'alkylation de l'ADN essentiellement aux positions 6 et N
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
French: Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut être administré dans la même ligne de perfusion qu'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje se sme dajati v isto intravensko linijo z injekcijo 0,9 % natrijevega klorida.
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, so poročali o poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en association avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo TMZ, zlasti v kombinaciji z deksametazonom ali drugimi steroidi, so poročali o respiratorni odpovedi s smrtnim izidom.
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje se sme dejati samo z intravenskim infundiranjem.
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de dose.
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki se zdravijo s temozolomidom Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Slovenian: Prekinitev ali ukinitev jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
French: - taux de plaquettes  100 x 10
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 10
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 175,7 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 175,7 mg brezvodne laktoze.
French: Toxicité non hématologique CTC (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
Slovenian: SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, navzee in bruhanja)
French: Temodal 5 mg gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Slovenian: Temodal 5 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, so ugotovili, da starost ne vpliva na očistek TMZ, vendar se zdi, da so starejši bolniki (stari > 70 let) izpostavljeni večjemu tveganju za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
French: Y compris pharyngite, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoques Y compris gastro-entérite, gastro-entérite virale Y compris syndrome cushingoïde, syndrome de Cushing Y compris neuropathie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neuropathie sensitive périphérique, neuropathie motrice périphérique Y compris déficience visuelle, affections oculaires Y compris surdité, surdité bilatérale, surdité neurosensorielle, surdité unilatérale Y compris douleur à l'oreille, gêne au niveau de l'oreille Y compris douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, gêne abdominale Y compris œdème périphérique, gonflement périphérique Y compris augmentation des tests de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des enzymes hépatiques Y compris lésion radique, lésion radique cutanée Y compris des cas d'issue fatale
Slovenian: Vključuje faringitis, nazofaringalni faringitis, streptokokni faringitis Vključuje gastroeneteritis, virusni gastroenteritis Vključuje cushingoidni, Cushingov sindrom Vključuje nevropatijo, periferno nevropatijo, polinevropatijo, periferno senzorično nevropatijo, periferno motorično nevropatijo Vključuje motnje vida, očesne motnje Vključuje gluhost, dvostransko gluhost, nevrosenzorično gluhost, enostransko gluhost vključuje bolečino v ušesu, nelagodje v ušesu Vključuje bolečino v trebuhu, bolečino spodnjega dela trebuha, bolečino zgornjega dela trebuha, nelagodje v trebuhu Vključuje periferni edem, periferno otekanje Vključuje zvišane vrednosti testov delovanja jeter, zvišano alanin-aminotransferazo, zvišano aspartat-aminotransferazo, zvišane vrednosti jetrnih encimov Vključuje radiacijske poškodbe, radiacijske poškodbe kože Vključuje primere s smrtnim izidom
French: Marquage : laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d'ammonium, hydroxide de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Slovenian: Napis: šelak, propilenglikol, prečiščena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E 172).
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob tipa A, vinska kislina, stearinska kislina.
French: Temodal 180 mg gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Slovenian: Temodal 180 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
French: Temodal 140 mg gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Slovenian: Temodal 140 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
French: Cytotoxique Eviter tout contact avec la peau, les yeux, le nez.
Slovenian: citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi, nosom.
French: Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Slovenian: To je skupaj 28 dni v enem ciklu zdravljenja.
French: Excipients : mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat ter koncentrirana klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
French: Temodal est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) z temozolomidom (TMZ).
French: Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje je potrebna previdnost.
French: Temodal 20 mg gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Slovenian: Temodal 20 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
French: A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na nadzorovani dieti z malo natrija.
French: Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion.
Slovenian: Temodal 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
French: Grade 2 CTC
Slovenian: SMT 2. stopnje
French: Rash, alopécie
Slovenian: izpuščaj, alopecija
French: 9/l et un taux de plaquettes > 100 x 10
Slovenian: 9/l in število trombocitov > 100 x 10
French: 9/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 10
Slovenian: 9/l in število trombocitov ≥ 100 x 10
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 10) sont : - infections, infections orales, infections des plaies - réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, lymphopénie, thrombocytopénie) - réaction allergique
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: - možganske okužbe (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri - nove ali ponovne okužbe s citomegalovirusom - ponovne okužbe z virusom hepatitisa B
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 246 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 246 mg brezvodne laktoze.
French: Comment prendre Temodal
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temodal
French: Puis, vous aurez 23 jours sans Temodal.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste jemali.
French: encre de marquage : gomme laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d'ammonium, hydroxide de potassium, et oxyde de fer noir (E172).
Slovenian: črnilo tiska: šelak, propilenglikol, prečiščena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E 172).
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 10
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 10
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Infections et infestations
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki se zdravijo s temozolomidom Infekcije in parazitske bolezni
French: Vous recevrez Temodal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovenian: Prvih pet dni boste prejemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan.
French: Cytotoxique Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Slovenian: citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali nosom.
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Slovenian: Zdravilo Temodal je indicirano za zdravljenje: - odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, sočasno z radioterapijo (RT) in pozneje kot monoterapija - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
French: Comment utiliser Temodal ?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Temodal
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 132,8 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 132,8 mg brezvodne laktoze.
French: Temodal 2,5 mg/ml est présenté en boîte de un flacon.
Slovenian: Zdravilo Temodal 2,5 mg/ml je na voljo v pakiranjih po 1 vialo.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2012.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo deliti, kar upočasni rast tumorjev.
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temodal, le 26 janvier 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temodal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 26. januarja 1999.
French: L'EPAR complet relatif à Temodal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temodal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il se présente sous la forme de gélules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg in 250 mg) in praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
French: Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
Slovenian: Kadar se uporablja raztopina za infundiranje, jo je treba bolniku dovajati v obdobju 90 minut.
French: Résumé EPAR à l'intention du public témozolomide
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost temozolomid
French: La dose de Temodal à administrer dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints de gliomes malins tels que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
Slovenian: • odraslih in otrok, starih tri leta in več, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
Slovenian: MTIC se veže na celice DNK, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Temodal (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements, la constipation, la perte de l'appétit, l'alopécie (perte des cheveux), les maux de tête, la fatigue, les convulsions (crises), les éruptions cutanées, la neutropénie ou la lymphonie (faible nombre de globules blancs) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Temodal (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, bruhanje, zaprtje, izguba teka, alopecija (izpadanje las), glavobol, utrujenost, konvulzije (krči), izpuščaji, nevtropenija ali limfopenija (nizko število belih krvničk) ter trombocitopenija (nizko število trombocitov).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temodal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temodal.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Temodal sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Temodal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Deux autres études ont été menées auprès d'un nombre total de 35 patients atteints de tumeurs cérébrales afin de démontrer que les gélules et la solution pour perfusion produisent les mêmes niveaux de témozolomide dans le sang.
Slovenian: Nadaljnji dve študiji sta bili izvedeni pri skupno 35 bolnikih z možganskim tumorjem, da bi dokazali, da kapsule in raztopina za infundiranje zagotovijo enake ravni temozolomida v krvi.
French: • adultes atteints de glioblastome multiforme (type agressif de tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué.
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
French: Quel est le bénéfice démontré par Temodal au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Temodal izkazalo med študijami?
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: Les patients recevant la solution pour perfusion sont également susceptibles de présenter des réactions au site d'injection, telles douleur, irritation, démangeaison, chaleur, gonflement, rougeur ou contusion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo raztopino za infundiranje, se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, vzdraženost, srbenje, toplota, otekanje in rdečina ter podplutbe.
French: Temodal doit être prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement des tumeurs cérébrales.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients ou la durée au-delà de laquelle le cancer du patient commençait à s'aggraver.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila čas preživetja ali čas do poslabšanja rakavega obolenja.
French: Les gélules de Temodal ont fait l'objet de quatre études principales.
Slovenian: Kapsule zdravila Temodal so raziskovali v štirih glavnih študijah.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temodal.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Temodal, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Autres informations relatives à Temodal:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temodal
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temodal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temodal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Temodal, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Temodal, glejte navodilo za uporabo.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temodal est utilisé seul ou en radiothérapie, et connaître la réponse du patient au traitement.
Slovenian: Višina odmerka in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temodal uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obsevanjem in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.