FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez un des effets indésirables après que le traitement avec Kadcyla ait été arrêté, vous devez immédiatement consulter votre médecin ou votre infirmier/ère et l'informer que vous avez été traité par Kadcyla.
Danish: Hvis du oplever én eller flere af disse bivirkninger, efter du har afsluttet behandlingen med Kadcyla, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet og fortælle dem, at du har fået Kadcyla.
French: Bras trastuzumab emtansine : trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse sur 30-90 minutes au jour 1 d'un cycle de 21 jours
Danish: ● Trastuzumabemtansin-arm: trastuzumabemtansin 3,6 mg/kg intravenøst over 30-90 minutter på Dag 1 i en 21-dages cyklus
French: Votre médecin surveillera votre fonction cardiaque avant et régulièrement pendant le traitement.
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
French: Des augmentations des transaminases de grade 3 et 4 ont été rapportées chez 1,5 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Danish: Transaminaseforhøjelser svarende til grad 3 og 4 var indberettet hos 1,5% af patienterne med eBC.
French: Un effet cumulatif du trastuzumab emtansine sur les transaminases a été observé, avec généralement un retour à la normale après l'arrêt du traitement.
Danish: Der er observeret en kumulativ effekt af trastuzumabemtansin på aminotransferaser, som generelt rettede sig efter at behandling blev seponeret.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel
French: Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 29 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce et l'incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 0,4 %, dont un évènement de grade 5.
Danish: Blandt patienter med eBC blev der indberettet blødningshændelser hos 29% af patienterne og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive én hændelse af grad 5.
French: Les toxicités principales incluaient le foie (augmentation des enzymes hépatiques) à des doses respectives chez le rat et le singe ≥ 20 mg/kg et ≥ 10 mg/kg, la moelle osseuse (diminution du taux de plaquettes et de globules blancs) à des doses ≥ 20 mg/kg et ≥ 10 mg/kg et les organes lymphoïdes à des doses ≥ 20 mg/kg et ≥ 3 mg/kg.
Danish: Primære toksiciteter omfattede lever (leverenzymstigninger) ved ³20 mg/kg og ³10 mg/kg, knoglemarv (reducerede trombocyt- og leukocyttal)/blod ved ³20 mg/kg og ³10 mg/kg og lymfoidt væv ved ³20 mg/kg og ³3 mg/kg hos henholdsvis rotter og aber.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Danish: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
French: Grade 4 (< 25 000/mm
Danish: Grad 4 (<25.000/mm3)
French: Les données pharmacocinétiques chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à 29 mL/min) sont limitées (n = 1).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data (n=1) fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min), og der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger.
French: Vertiges, dysgueusie, troubles de la mémoire
Danish: Svimmelhed, smagsforstyrrelser, svækket hukommelse
French: Des cellules du foie enflammées ou endommagées peuvent libérer dans la circulation sanguine des quantités plus élevées que la normale de certaines substances (enzymes du foie), conduisant à une augmentation des enzymes du foie dans les examens sanguins.
Danish: Inflammerede eller beskadigede leverceller kan sende bestemte stoffer (leverenzymer) ud i blodet i større mængde end normalt.
French: • Réactions liées à la perfusion ou réactions allergiques : Kadcyla peut provoquer des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle, une accélération du pouls, un gonflement soudain de votre visage, de votre langue ou une difficulté à avaler pendant la perfusion ou après la perfusion le premier jour du traitement.
Danish: · Reaktioner i forbindelse med infusionen eller allergiske reaktioner: Kadcyla kan give anfaldsvis rødfarvning af ansigtet, kulderystelser, feber, åndedrætsbesvær, lavt blodtryk, hurtig hjerterytme, pludselig opsvulmen af ansigt og tunge samt synkebesvær under infusionen eller i løbet af den dag, infusionen er blevet givet.
French: Les tableaux 4 et 5 présentent les anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA et l'étude clinique BO27938/KATHERINE.
Danish: Tabel 4 og 5 viser laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i de kliniske studier TDM4370g/BO21977/EMILIA og studie BO27938/KATHERINE.
French: • Les expositions systémiques (ASC) au trastuzumab emtansine au Cycle 1 chez les patients avec une insuffisance hépatique légère et modérée étaient respectivement et approximativement de 38 % et 67 % inférieures à celles des patients avec une fonction hépatique normale.
Danish: Den systemiske trastuzumabemtansin-eksponering (AUC) ved første behandlingscyklus var henholdsvis ca. 38% og 67% lavere hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion end hos patienter med normal leverfunktion.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Un flacon de Kadcyla reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Danish: Et hætteglas med Kadcyla, rekonstitueret med vand til injektionsvæske (medfølger ikke) er stabilt i 24 timer ved 2ºC - 8ºC efter rekonstitution og må ikke fryses.
French: Des cas d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie ont été identifiés à partir de biopsies hépatiques chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Danish: Der er identificeret tilfælde af nodulær regenerativ hyperplasi af leveren i leverbiopsier fra patienter behandlet med trastuzumabemtansin.
French: Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.
Danish: For dosisændringer i tilfælde af fald i LVEF, se tabel 2 i pkt.
French: Stomatite, diarrhée, vomissements, nausées, constipation, sécheresse buccale, douleurs abdominales
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning, kvalme, obstipation, mundtørhed, abdominalsmerter
French: Augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)
Danish: Forhøjet aspartattransaminase (ASAT)
French: Ce matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé consiste en les éléments suivants :
Danish: Pakken med uddannelsesmaterialet skal indeholde følgende:
French: De plus, une toxicité de la maytansine sur le développement a été identifiée dans des études non-cliniques qui suggèrent que le DM1, le composant maytansinoïde cytotoxique inhibiteur des microtubules du trastuzumab emtansine, sera de façon similaire tératogène et potentiellement embryotoxique.
Danish: Derudover er maytasin i ikke-kliniske studier vist at være udviklingstoksisk, hvilket taler for, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske maytansin-komponent i trastuzumabemtansin, tilsvarende vil være teratogent og potentielt embryotoksisk.
French: Si elle a été diluée de façon aseptique, la solution pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C.
Danish: Hvis fortyndet under aseptiske forhold, kan infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2°C - 8°C.
French: Des études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, un composant du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier med humane levermikrosomer tyder på, at DM1, en komponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
French: Dans une analyse de sensibilité censurant les patients au moment du cross-over, le hazard ratio était de 0,69 (IC à 95 % [0,59 - 0,82]).
Danish: I en følsomhedsanalyse hvor patienterne blev censureret på tidspunktet for overkrydsning, var hazard ratio 0,69 (95% konfidensinterval 0,59; 0,82).
French: Tableau 6 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique BO27938 (KATHERINE)
Danish: Tabel 6 Resumé af effekt fra Studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab N = 743
French: Continuer le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Danish: Fortsæt behandling med trastuzumabemtansin.
French: Les études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, une petite molécule composante du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP3A5.
Danish: In vitro metaboliseringsstudier i humane levermikrosomer antyder, at DM1, en lille molekylekomponent i trastuzumabemtansin, primært metaboliseres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP3A5.
French: Le trastuzumab emtansine doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé et administré en perfusion intraveineuse.
Danish: Trastuzumabemtansin skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
French: Des évènements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Danish: Grad 3 eller 4 tilfælde indberettedes hos 0,4% af patienterne med mBC.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
French: Des évènements de diminution de la FEVG > 10 % de la valeur initiale et/ou d'ICC ont été observés dans une étude observationnelle en situation de vie réelle (BO39807) chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique avec une FEVG à l'état initial de 40 - 49 %.
Danish: Der blev observeret tilfælde af fald i LVEF >10 % fra baseline og/eller hjertesvigt i et observationsstudie (BO39807) med metastatiske brystkræft (mBC) patienter med LVEF på 40-49 % ved baseline i almindelig klinisk praksis.
French: Une hépatotoxicité, principalement sous la forme d'une augmentation asymptomatique des concentrations des transaminases sériques (grade 1-4), a été observée pendant le traitement avec le trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Danish: Levertoksicitet, primært i form af asymptomatiske stigninger i aminotransferaser (grad 1-4 transaminitis), er observeret i kliniske studier med trastuzumabemtansin behandling (se pkt.
French: Les patients ayant arrêté le trastuzumab emtansine pouvaient poursuivre le traitement anti-HER2 avec le trastuzumab jusqu'au terme prévu du traitement étudié (jusqu'à 14 cycles), si cela était approprié en fonction de considérations relatives à la toxicité et à la discrétion de l'investigateur.
Danish: Patienter som fik seponeret trastuzumabemtansin kunne gennemføre den planlagte forsøgsbehandling med op til 14 serier af HER2-rettet behandling med trastuzumab, hvis investigator vurderede, at det var hensigtsmæssigt i forhold til toksicitet.
French: le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Danish: · kræften ikke har spredt sig til andre steder i kroppen, og behandlingen gives efter operation
French: En cas de diminution du taux de plaquettes à un grade ≥ 3 (< 50 000/mm3), le trastuzumab emtansine ne doit pas être administré jusqu'à ce que le taux de plaquette revienne à un grade 1 (≥
Danish: Hvis trombocyttallet er faldet svarende til trombocytopeni grad 3 eller derover (<50.000/mm3), må trastuzumabemtansin ikke administreres, før trombocyttallet er forbedret til grad 1 (≥75.000/mm3) (se pkt.
French: Des réactions anaphylactiques graves ont été observées dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Danish: Der er observeret alvorlige, anafylaktiske reaktioner i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles.
Danish: Der er gennemført et randomiseret, internationalt multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med patienter med HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden brystkræft eller metastatisk brystkræft, som tidligere var behandlet med et taxan og trastuzumab, inklusive patienter tidligere behandlet med trastuzumab og et taxan som adjuverende behandling, og som oplevede recidiv under den adjuverende behandling, eller inden for seks måneder efter den adjuverende behandling var afsluttet.
French: De plus, le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, inhibe l'excrétion du domaine extracellulaire de HER2, inhibe la transmission du signal par la voie phosphatidylinositol 3kinase (PI3-K) et agit comme médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC) dans les cellules cancéreuses du sein humain qui surexpriment HER2.
Danish: Derudover hæmmer trastuzumabemtansin, ligesom trastuzumab, afstødning af HER2-ECD, hæmmer signaler gennem fosfatidylinositol-3-kinase- (PI3-K) signalvejen og medierer antistof-afhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) i humane brystkræftceller med overekspression af HER2.
French: Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 34,8 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et l'incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 2,2 %.
Danish: Der er i kliniske studier med mBC-patienter indberettet blødningshændelser hos 34,8% af patienterne behandlet med trastuzumabemtansin, og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 2,2%.
French: Eliminer toute quantité non utilisée.
Danish: Eventuel ikke anvendt koncentrat skal kasseres.
French: Les réactions liées à la perfusion sont caractérisées par un ou plusieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner karakteriseres ved en eller flere af følgende symptomer: ansigtsrødme, kulderystelser, feber, dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, bronkospasme og takykardi.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion sévères jusqu'à ce que les signes et les symptômes soient résolus.
Danish: Hos patienter med svære infusionsrelaterede reaktioner bør behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
French: Suite à sa liaison à HER2, le trastuzumab emtansine est internalisé par le biais du récepteur, s'en suit une dégradation lysosomale, conduisant à la libération de catabolites cytotoxiques contenant du DM1 (essentiellement le complexe lysine-MCC-DM1).
Danish: Efter binding til HER2 gennemgår trastuzumabemtansin en receptor-medieret internalisering og efterfølgende lysosomnedbrydning, hvorved DM1-holdige cytotoksiske katabolitter (primært lysin-MCC-DM1) frigives.
French: Des réactions secondaires à l'extravasation ont été observées dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Danish: Reaktioner sekundært til ekstravasation er observeret i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
French: Le nom de marque Kadcyla et sa dénomination commune complète (trastuzumab emtansine) doivent être utilisés et confirmés lors de la prescription, de la préparation de la solution pour perfusion et de l'administration de Kadcyla (trastuzumab emtansine) aux patients.
Danish: Både særnavnet Kadcyla og det generiske navn (trastuzumabemtansin) skal anvendes og bekræftes, når lægemidlet ordineres og fremstilles som infusionsvæske, og når Kadcyla (trastuzumabemtansin) administreres til patienter.
French: Thrombocytopénie, anémie
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni, anæmi
French: Arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine en l'absence de résolution avec le traitement standard.
Danish: Seponér trastuzumabemtansin, hvis tilstanden ikke forsvinder ved standardbehandling
French: Les cas observés présentaient des facteurs de confusion, sous la forme de comorbidités et/ou de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu.
Danish: De observerede tilfælde kan have været påvirket af co-morbiditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale.
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT)
Danish: Forhøjet alanintransaminase (ALAT)
French: Les études de la maytansine chez l'animal, une entité chimique apparentée au DM1 et de la même classe des maytansinoïdes, suggèrent que le DM1, le composant cytotoxique du trastuzumab emtansine inhibiteur des microtubules, pourrait être tératogène et potentiellement embryotoxique (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier med maytansin, et stof, som er tæt beslægtet med DM1 og af samme maytansinoidklasse, tyder på, at DM1, den mikrotubulærhæmmende cytotoksiske komponent i trastuzumabemtansin, kan forventes at være såvel teratogen som embryotoksisk (se pkt.
French: La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l'agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes.
Danish: Når DM1 konjugeres til trastuzumab, opnås selektivitet for den cytotoksiske agent for tumorceller med HER2-overekspression, hvilket øger den intracellulære afgivelse af DM1 direkte til de maligne celler.
French: Dans l'analyse descriptive de suivi de la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC à 95 % [0,640,88]).
Danish: I den deskriptive opfølgningsanalyse af samlet overlevelse var hazard ratio 0,75 (95% konfidensinterval 0,64; 0,88).
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Kadcyla.
French: Une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion peut être utilisée sans un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns.
Danish: Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske kan anvendes uden 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
French: Les estimations des taux d'IDFS à 3 ans étaient de 88,3 % vs. 77,0 % dans les bras trastuzumab emtansine vs. trastuzumab, respectivement.
Danish: IDFS efter 3 år blev estimeret til 88,3% og 77,0% i henholdsvis trastuzumabemtansin- og trastuzumabarmen.
French: La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion.
Danish: Det relevante volumen koncentrat trækkes fra hætteglasset og tilsættes en infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
French: Le traitement par trastuzumab emtansine doit être interrompu de façon temporaire chez les patients présentant une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 jusqu'à résolution des symptômes ou amélioration à un grade ≤ 2.
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin skal midlertidigt afbrydes hos patienter med grad 3 eller 4 perifer neuropati indtil symptomerne ophører eller forbedres til ≤ grad 2.
French: La dose recommandée de trastuzumab emtansine est de 3,6 mg/kg de poids corporel administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines (cycle de 21 jours).
Danish: Anbefalet dosis trastuzumabemtansin er 3,6 mg/kg kropsvægt administreret som intravenøs infusion hver 3. uge (21-dages cyklus).
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique présentant initialement une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 et ceux atteints d'un cancer du sein précoce présentant initialement une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ont été exclus des études cliniques.
Danish: Metastatiske brystkræft-patienter med grad ³ 3 og tidlig brystkræftpatienter med grad ³ 2 perifer neuropati ved baseline blev ekskluderet fra de kliniske studier.
French: BILIT > 2 ´ la LSN à tout moment
Danish: Total bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt
French: Dans des cas plus graves, un gonflement soudain de votre visage ou de votre langue, une difficulté à avaler ou à respirer peuvent survenir.
Danish: I alvorligere tilfælde kan der opstå hævelse af ansigt og tunge, synkebevær eller vejrtrækningsproblemer.
French: Comme la plupart des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine étaient des femmes, l'effet du genre sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine n'a pas été évalué de façon formelle.
Danish: Da de fleste af patienterne i de kliniske studier med trastuzumabemtansin var kvinder, er det ikke formelt evalueret, om køn spiller en rolle for farmakokinetikken af trastuzumabemtansin.
French: Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important d'examiner le Résumé des Caractéristiques du Produit et de vérifier la boîte et les étiquettes du flacon afin de s'assurer que le médicament préparé et administré est Kadcyla (trastuzumab emtansine) et non le trastuzumab.
Danish: For at forhindre lægemiddelfejl er det vigtigt at gennemgå produktresuméet og kontrollere den ydre karton og hætteglassets etiket for at sikre, at lægemidlet, som blandes og administreres, er Kadcyla (trastuzumabemtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab).
French: Tableau 5 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique BO27938/KATHERINE
Danish: Tabel 5 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie BO27938/KATHERINE
French: Chez les patients avec des transaminases sériques > 3 x la LSN et une bilirubine totale > 2 x la LSN, le traitement doit être définitivement arrêté.
Danish: Hos patienter med serum-aminotransferaser >3 ´ øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse skal behandlingen seponeres permanent.
French: un médicament pour traiter la dépression appelé néfazodone.
Danish: ● medicin mod depression, såsom nefazodon
French: Neuropathie périphérique, céphalées
Danish: Perifer neuropati, hovedpine
French: Tableau 2 Recommandations de modification de dose Modifications de dose dans le cancer du sein précoce
Danish: Tabel 2 Vejledning i dosisændring Dosisændringer hos patienter med eBC
French: Thrombocytopénie Grade 3 (25 000 à < 50 000/mm3)
Danish: Grad 3 (25.000 til <50.000/mm3)
French: Tableau 4 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA
Danish: Tabel 4 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure le braille acceptée
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
French: Une neuropathie périphérique, principalement de grade 1 et à prédominance sensorielle, a été rapportée dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Danish: Der er indberettet perifer neuropati, primært i grad 1 og mest sensorisk, i kliniske studier med trastuzumabemtansin.