FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Italian: Nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
German: Jede Studie dauerte drei bis vier Monate.
Italian: Ogni studio ha avuto una durata compresa fra tre e quattro mesi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2018 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.
German: Corlentor darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Italian: Corlentor non deve essere assunto con alcuni altri farmaci.
German: Weitere Informationen über Corlentor
Italian: Altre informazioni su Corlentor
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Corlentor kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Corlentor sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen zu Corlentor finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Italian: Per ulteriori informazioni su Corlentor, consultare il sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Corlentor ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Corlentor?
German: Corlentor erhielt am 25. Oktober 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Corlentor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 ottobre
German: Corlentor (Ivabradin)
Italian: Corlentor (ivabradina)
German: Warum wurde Corlentor in der EU zugelassen?
Italian: Perché Corlentor è autorizzato nell'UE?
German: Allerdings zeigte eine fünfte Studie mit 728 Patienten, dass das Hinzufügen von Corlentor zu Amlodipin keinen zusätzlichen Nutzen bereitstellte.
Italian: Tuttavia, un quinto studio condotto su 728 pazienti ha mostrato che l'aggiunta di Corlentor ad amlodipina non ha fornito un ulteriore beneficio.
German: Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass den Patienten in dieser Studie höhere Dosen als die empfohlene Dosis gegeben wurden (bis zu 10 mg zweimal täglich).
Italian: Va tuttavia notato che ai pazienti di questo studio erano state somministrate dosi più elevate rispetto alla dose raccomandata (fino a 10 mg due volte al giorno).
German: Was ist Corlentor und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Corlentor e per cosa si usa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Corlentor werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Corlentor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) ist häufig (sie kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Italian: È comune anche la bradicardia (frequenza cardiaca lenta) (che può riguardare fino a 1 persona su 10).
German: Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf.
Italian: Nell'angina stabile questi sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico.
German: Es enthält den Wirkstoff Ivabradin.
Italian: Corlentor contiene il principio attivo ivabradina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Corlentor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Corlentor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Corlentor die Symptome der Angina pectoris.
Italian: Corlentor pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
German: Corlentor ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Corlentor è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Corlentor (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene" (vorübergehend verstärkte Helligkeit im Gesichtsfeld).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Corlentor (che può riguardare più di 1 persona su 10) è costituito da fenomeni luminosi o "fosfeni" (una sensazione luminosa temporanea nel campo visivo).
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Corlentor gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Corlentor sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Bei Patienten über 75 Jahren kann eine niedrigere Anfangsdosis von zweimal täglich 2,5 mg angewendet werden.
Italian: Nei soggetti di età superiore a 75 anni, si può utilizzare una dose iniziale più bassa, pari a 2,5 mg due volte al giorno.
German: Welchen Nutzen hat Corlentor in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Corlentor sono stati evidenziati negli studi?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des Sterberisikos aufgrund von Herzproblemen und eines nicht tödlichen Herzinfarkts.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione del rischio di decesso dovuto a problemi cardiaci e attacco cardiaco non letale.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das Arzneimittel in einer der Studien bei 360 Patienten wirksamer als Placebo war.
Italian: I risultati hanno mostrato che il medicinale era più efficace del placebo in uno degli studi condotto su 360 pazienti.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Corlentor entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Corlentor, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt.
Italian: Quando queste correnti si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e necessiti quindi di una minore quantità di sangue ossigenato.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer, während der die Patienten zu Beginn und am Ende jeder Studie Übungsbelastungen auf einem Fahrrad oder einem Laufband standhalten konnten.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata la durata dello sforzo che i pazienti riuscivano a sostenere su una bicicletta o su un tapis roulant, in base a misurazioni effettuate all'inizio e alla fine di ciascuno studio.
German: Es darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten und keine geeigneten Empfängnisverhütungsmittel anwenden.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in gravidanza, in fase di allattamento al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati.
German: In dieser Studie wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen, jedoch signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Corlentor im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 % gegenüber 2,9 %).
Italian: In questo studio uno specifico sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un lieve ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o di attacco cardiaco non letale con Corlentor rispetto al placebo (con tassi di incidenza annuale del 3,4 % contro il 2,9 %).
German: Welche Risiken sind mit Corlentor verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Corlentor?
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
Italian: È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente betabloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass für Corlentor eine Wirksamkeit gegen chronische Angina pectoris gezeigt wurde und dass das Arzneimittel ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die nicht mit Betablockern behandelt werden können oder bei denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Corlentor si è dimostrato efficace per l'angina di lungo periodo e che, avendo un profilo di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi.
German: Sie kam ferner zu dem Schluss, dass Corlentor bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist.
Italian: Ha inoltre concluso che Corlentor è efficace nell'insufficienza cardiaca di lungo periodo, con un profilo di sicurezza accettabile.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) behandelt werden können, bzw. in Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
Italian: È indicato nei pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli betabloccanti.
German: Corlentor wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen Therapien in fünf Hauptstudien verglichen, an denen über 4 000 Erwachsene mit einer chronischen stabilen Angina pectoris teilnahmen.
Italian: Corlentor è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e altri trattamenti in cinque studi principali su oltre 4 000 adulti con angina a lungo termine stabile.
German: In einer sechsten Studie wurde Corlentor bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Italian: Un sesto studio ha confrontato Corlentor con un placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica.
German: Der Wirkstoff in Corlentor, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „If-Kanäle" im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher" des Herzens, der die Kontraktionen des Herzens kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Italian: Il principio attivo di Corlentor, ivabradina, agisce bloccando le "correnti If" nel nodo senoatriale, che svolge la funzione di un "pacemaker" controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca.
German: Corlentor ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Italian: Corlentor è un medicinale usato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo cardiaco).
German: Corlentor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, instabile oder akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.
Italian: Corlentor non deve essere impiegato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con vari tipi di malattie cardiache [compresi shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile] oppure con gravi problemi al fegato.
German: Übersicht über Corlentor und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi relativa a Corlentor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Für die Behandlung von Angina pectoris wurde Corlentor ursprünglich für Patienten mit einer Herzfrequenz von mindestens 60 Schlägen pro Minute zugelassen.
Italian: Per il trattamento dell'angina, Corlentor è stato originariamente autorizzato per i pazienti la cui frequenza cardiaca è di almeno 60 battiti al minuto.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) trotz einer Dosisreduzierung fortbestehen.
Italian: Il trattamento dev'essere interrotto se la frequenza cardiaca rimane costantemente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).
German: Wie wirkt Corlentor?
Italian: Come agisce Corlentor?
German: Corlentor wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Italian: Corlentor è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) che hanno un ritmo cardiaco normale e una frequenza di almeno 75 battiti al minuto.
German: Herzinsuffizienz
Italian: Angina
German: In einer Studie mit 939 Patienten war es so wirksam wie Atenolol (ein Betablocker) und in einer Studie mit 1 195 Patienten war es so wirksam wie Amlodipin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris).
Italian: La sua efficacia è stata pari a quella di atenololo (un beta-bloccante) in uno studio condotto su 939 pazienti e simile a quella di amlodipina (un altro medicinale usato per il trattamento dell'angina) in uno studio su 1 195 pazienti.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Corlentor die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Corlentor riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e alleviando i sintomi.
German: Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
Italian: I sintomi dell'angina sono dovuti a un insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore.
German: Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono dovuti al fatto che la quantità di sangue pompata dal cuore nell'organismo non è sufficiente.
German: Je nach Herzfrequenz und Symptomen des Patienten kann der Arzt die Dosis auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg (eine halbe 5 mg-Tablette) reduzieren.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, ai pasti; il medico può aumentare questa dose a 7,5 mg due volte al giorno o diminuirla a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno, in base alla frequenza cardiaca e ai sintomi del paziente.
German: Allerdings wurde die Anwendung später auf Patienten mit einer Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute beschränkt.1
Italian: Tuttavia, l'uso è stato successivamente limitato a pazienti con frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto1.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti che hanno un ritmo cardiaco normale con una frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Corlentor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Corlentor, vedere il foglio illustrativo.
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Corlentor behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: I risultati hanno mostrato che Corlentor era più efficace del placebo nel prevenire il decesso a causa della patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca: il 24,5 % (793 su 3 241) dei pazienti trattati con Corlentor è deceduto o è stato ricoverato in ospedale a causa di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rispetto al 28,7 % (937 su 3 264) dei pazienti trattati con placebo.
German: Wie wird Corlentor angewendet?
Italian: Come si usa Corlentor?
German: Corlentor wurde in einer Hauptstudie bei über 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Italian: Corlentor è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 6 500 pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave.
German: Wenn das Arzneimittel bei einer Angina pectoris angewendet wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden, wenn sich die Symptome nach drei Monaten nicht bessern.
Italian: Nel trattamento dell'angina, se entro tre mesi dall'inizio della terapia i sintomi persistono, il trattamento deve essere interrotto.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Corlentor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Corlentor, vedere il foglio illustrativo.
German: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten nur in eingeschränktem Maße die Symptome der Angina pectoris oder die Herzfrequenz reduziert.
Italian: Inoltre, se entro tre mesi il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi dell'angina o della frequenza cardiaca, il medico dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
German: In einer vierten Studie, in der Corlentor und Placebo zu Atenolol hinzugefügt wurden, war Corlentor wirksamer als Placebo.
Italian: In un quarto studio che ha coinvolto 889 pazienti, Corlentor è stato più efficace del placebo quando entrambi sono stati aggiunti ad atenololo.
German: Diese Verbesserungen waren statistisch nicht signifikant.
Italian: Questi miglioramenti non sono risultati statisticamente significativi.
German: Die mediane Follow-up Zeit betrug 22,9 Monate.
Italian: Il follow-up mediano è stato di 22,9 mesi.
German: Vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Ein Therapieabbruch sollte erwogen werden, falls eine unerwartete Verschlechterung der visuellen Funktion auftritt.
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere valutata nel caso intervengano imprevisti aggravamenti della funzione visiva.
German: < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: 1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
German: 74 Patienten erhielten Ivabradin (Verhältnis 2:1).
Italian: 74 pazienti hanno ricevuto ivabradina (con un rapporto 2:1).
German: Das Sicherheitsprofil über ein Jahr war ähnlich dem, welches bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz beschrieben wurde.
Italian: Il profilo di sicurezza, nell'arco di un anno, è risultato simile a quello descritto nei pazienti adulti affetti da insufficienza cardiaca cronica.
German: Wenn Sie die Einnahme von Corlentor vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Corlentor, prenda la dose successiva all'orario abituale.
German: Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion.
Italian: L'ivabradina influenza la funzione retinica.
German: In dieser Studie wurde Ivabradin als flüssige orale Formulierung oder als Tablette zweimal täglich gegeben.
Italian: In questo studio, ivabradina è stata somministrata come formulazione liquida orale o come compressa due volte al giorno.
German: Es besteht kein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen den beiden Formulierungen, was in einer offenen randomisierten, 2-periodischen Cross-over-Studie an 24 erwachsenen und gesunden Freiwilligen gezeigt wurde.
Italian: L'assenza di differenze farmacocinetiche tra le 2 formulazioni è stata dimostrata in uno studio in aperto, randomizzato, con disegno cross-over a due periodi, condotto in 24 volontari sani adulti.
German: Kinder und Jugendliche: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger, zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Verlängerung des QT-Intervalls im EKG * Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG * Frequenza calcolata dagli studi clinici per gli eventi avversi riportati da segnalazioni spontanee
German: Die Langzeiteffekte von Ivabradin auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung sowie die Langzeit-Wirksamkeit der Therapie mit Ivabradin in der Kindheit zur Reduzierung kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität wurden nicht untersucht.
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi/mortalità cardiovascolare non sono state studiate.