FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Slovak: Vložte kapsulu Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Polish: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Enurev Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Glykopyrónium sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Polish: Glikopironium należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
Slovak: Žalúdočné ťažkosti po jedle
Polish: • Uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłkach
Slovak: Bočné tlačidlá
Polish: Przyciski boczne
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Polish: Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Polish: Inne działania
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Enurev Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Polish: Zamknąć inhalator i ponownie nałożyć nasadkę
Slovak: Lôžko na kapsulu
Polish: Komora na kapsułkę
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Polish: Zamknąć inhalator.
Slovak: Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Polish: Nie wyjmować z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed użyciem.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Polish: Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Slovak: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Polish: Opakowania zawierające 6x1, 10x1, 12x1 lub 30x1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Zmena hlasu (zachrípnutie)
Polish: • Zmiana głosu (chrypka)
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózogalaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Slovak: Psychické poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Enurev Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler była podobna do tej obserwowanej pierwszego dnia (200 ml), jednak czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 89 sekund (wydłużenie o 21%) w porównaniu z placebo.
Slovak: U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność oraz rozwój przed- i pourodzeniowy u szczurów.
Slovak: Pomocné látky
Polish: Substance pomocnicze
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enurev Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Enurev Breezhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Slovak: Enurev Breezhaler obsahuje laktózu
Polish: Lek Enurev Breezhaler zawiera laktozę
Slovak: Reprodukčné štúdie a iné údaje u zvierat nenaznačujú problémy týkajúce sa fertility ani u samcov, ani u samíc (pozri časť 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję oraz inne dane uzyskane podczas badań na zwierzętach nie dają podstaw do obaw co do wpływu leku na płodność u mężczyzn lub kobiet (patrz punkt 5.3).
Slovak: Cítil som malé kúsky kapsuly na jazykuznamená to niečo?
Polish: Co oznacza, jeśli pacjent poczuje małe cząstki kapsułki na języku?
Slovak: Hlavnou bronchokonstrikčnou nervovou dráhou v dýchacích cestách sú nervy parasympatika a cholínergný tonus je kľúčovou reverzibilnou zložkou obštrukcie dýchacích ciest pri CHOCHP.
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Enurev Breezhaler a dobre sa znášali.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu oraz pole pod krzywą AUC po dożylnym podaniu 150 mikrogramów glikopironiowego bromku (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) zdrowym ochotnikom były odpowiednio około 50-krotnie i 6-krotnie większe niż wartości maksymalne i całkowite pole pod krzywą w stanie stacjonarnym uzyskane po podaniu zalecanej dawki (44 mikrogramy raz na dobę) produktu leczniczego Enurev Breezhaler i były one dobrze tolerowane.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Enurev Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Polish: W 3-tygodniowym badaniu sprawdzającym tolerancję wysiłku za pomocą cykloergometru przy submaksymalnym (80%) obciążeniu (submaksymalny test tolerancji wysiłku) produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany rano zmniejszał dynamiczną hiperinflację płuc oraz wydłużał czas tolerancji wysiłku już od podania pierwszej dawki.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Slovak: K oxidatívnej biotransformácii glykopyrónia prispievajú početné izoenzýmy CYP.
Polish: Liczne izoenzymy CYP uczestniczą w przemianach oksydacyjnych glikopironium.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zahamowanie lub indukcja metabolizmu glikopironium spowodowały istotną zmianę w wielkości pola pod krzywą AUC substancji czynnej.
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Polish: W badaniu trwającym 12 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler spowodował statystycznie znamienną poprawę FEV1 w porównaniu z tiotropium w ciągu pierwszych 4 godzin od podania dawki w dniu 1. oraz w tygodniu 26., a także numerycznie większe wartości FEV1 w ciągu pierwszych 4 godzin po podaniu dawki, w porównaniu z tiotropium w tygodniu 12. i w tygodniu 52.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Enurev Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Polish: Nie obserwowano żadnej zmiany w odniesieniu do średniej częstości akcji serca lub odstępu QTc po podaniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler w dawkach wynoszących do 176 mikrogramów pacjentom z POChP.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Enurev Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Polish: • Nie stosować inhalatora Enurev Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Slovak: Nepoužívajte Enurev Breezhaler - ak ste alergický na glykopyróniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: Kiedy nie stosować leku Enurev Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: - ak máte ochorenie očí nazývané glaukóm s uzavretým uhlom. - ak máte ťažkosti s močením.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Polish: Badania hamującego działania leku in vitro wykazały, że glikopironiowy bromek nie może powodować istotnego zahamowania CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5, białek wypierających MDR1, MRP2 lub MXR oraz białek wychwytujących OCT1 lub OCT2.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia tym lekiem, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Slovak: K týmto liekom patria sympatomimetické bronchodilatanciá, metylxantíny, ako aj perorálne a inhalačné steroidy.
Polish: Do leków tych należą: sympatykomimetyczne leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny oraz doustne i wziewne steroidy.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Slovak: Podaná dávka (dávka,
Polish: Dostarczana dawka
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Polish: Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy jakikolwiek proszek pozostał w kapsułce.
Slovak: Súčasť multibalenia:
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Polish: Produkt Enurev Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Slovak: Ak sa to stane, opatrne uvoľnite kapsulu poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora.
Slovak: Inhalujte hlboko
Polish: Zainhalować lek głęboko
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego głównie przez nerki.
Slovak: Pokles exacerbácií CHOCHP
Polish: Zmniejszenie częstości zaostrzeń POChP
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Polish: • Nie wyciskać kapsułki przez folię, aby wyjąć ją z blistra.
Slovak: Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
Polish: Kapsułki należy przechowywać w blistrach aż do momentu ich użycia.
Slovak: Nepoužili ste dostatok lieku.
Polish: Oznacza to, że pacjent nie otrzymał wystarczającej ilości leku.
Slovak: Anticholínergný účinok
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Slovak: Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Enurev Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler do obrotu.
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Polish: • Bóle mięśniowo-szkieletowe
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy Enurev Breezhaler podawany raz na dobę ma statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ, ang. St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Polish: Wiązanie glikopironium z białkami osocza ludzkiego in vitro wyniosło od 38% do 41% przy stężeniach od 1 do 10 nanogramów/ml.
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Polish: Wpływ 150 mikrogramów glikopironiowego bromku podawanego dożylnie (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) na częstość akcji serca i odstęp QTc badano u młodych, zdrowych uczestników badania.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Polish: Lek Enurev Breezhaler jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP.
Slovak: Porucha funkcie obličiek má vplyv na systémovú expozíciu glykopyróniumbromidu.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku.
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
Polish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Polish: Wtórne działania farmakodynamiczne
Slovak: Inhalujte liek hlboko Inhalátor držte tak, ako je to znázornené na obrázku.
Polish: Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Slovak: Perforovaný blister z PA/Al/PVC - Al s jednotlivými dávkami.
Polish: Perforowany blister podzielny na dawki pojedyncze z PA/Aluminium/PVC - Aluminium
Slovak: Použitie lieku Enurev Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (menej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Enurev Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Polish: Jak wygląda lek Enurev Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Infekcia močových ciest
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zakażenie układu moczowego
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Polish: Enurev Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Slovak: ktorá opustí náustok inhalátora) zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Enurev Breezhaler
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Enurev Breezhaler
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie 1,4-krotne średnie zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUClast) oraz maksymalnie 2,2-krotne zwiększenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: 6 kapsúl + 1 inhalátor
Polish: 6 kapsułek + 1 inhalator
Slovak: 1d:
Polish: Krok 1d:
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovak: Vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty (možné prejavy alergickej reakcie)
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia).
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).
Slovak: Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
Polish: Co zawiera lek Enurev Breezhaler - Substancją czynną leku jest glikopironiowy bromek.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Polish: Eliminacja leku macierzystego przez nerki wynosi około 60 do 70% całkowitego klirensu glikopironium dostępnego ogólnoustrojowo, natomiast klirens nienerkowy dotyczy około 30 do 40% dawki.
Slovak: Breezhaler sa používa raz denne ako dlhodobá udržiavacia liečba a nie je indikovaný na začiatočnú liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Enurev Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Slovak: Prepichnite a uvoľnite Inhalujte hlboko
Polish: Włożyć kapsułkę Przekłuć i zwolnić przyciski Zainhalować lek głęboko
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Enurev Breezhaler (1,7
Polish: Zbiorcza analiza wykazała również, że zaostrzenie wymagające hospitalizacji wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Enurev Breezhaler niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,7% w porównaniu z 4,2%; p=0,003).
Slovak: Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Enurev Breezhaler nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli.
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Polish: 30 kapsułek + 1 inhalator
Slovak: Po inhalácii glykopyróniumbromidu neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi Japoncami a belochmi.
Polish: Nie stwierdzono dużych różnic w wielkości pola pod krzywą (AUC) pomiędzy Japończykami a pacjentami rasy kaukaskiej po wziewnym podaniu glikopironiowego bromku.
Slovak: Kašľal som po inhaláciiznamená to niečo?
Polish: Co oznacza kaszel po inhalacji?
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Polish: Analiza danych łączonych pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy wykazała, że statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enurev Breezhaler uzyskał poprawę o co najmniej 4 punkty w SGRQ w porównaniu z placebo w tygodniu 26.
Slovak: Multibalenie pozostávajúce zo 4 balení (24 kapsúl + 1 inhalátor)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki + 1 inhalator)
Slovak: Pozorovali sa aj gastrointestinálne účinky vrátane gastroenteritídy a dyspepsie.
Polish: Obserwowano również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit oraz niestrawność.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Polish: Nie wyciskać kapsułki przez folię.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s lokálnou znášanlivosťou zahŕňali podráždenie hrdla, nazofaryngitídu, rinitídu a sinusitídu.
Polish: Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należało podrażnienie gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok.
Slovak: Ukážte balenie lieku Enurev Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Enurev Breezhaler.