FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V metaanalýzách údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků (5,6 % u pacientů léčených přípravkem NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem), a to za různých klinických podmínek, přičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika (viz tabulka: Cévní poruchy).
Slovak: % u pacientov liečených liekom NovoSeven oproti 3,0 % u pacientov liečených placebom) je ukázané metaanalýzou spracovaných nahromadených údajov z placebo kontrolovaných štúdií vykonaných na súčasne neregistrovaných indikáciách v rozličných klinických podmienkach, každý z pacientov má odlišné charakteristiky a preto rozdielne základné rizikové profily.
Czech: Poměry účinnosti byly u pacientů s pozitivní refrakteritou k transfuzi trombocytů 81 %, u pacientů s negativní refrakteritou k transfuzi trombocytů 82 %, u pacientů pozitivně testovaných na protilátky trombocytů 77 % a u pacientů negativně testovaných na protilátky trombocytů 85 %.
Slovak: u pacientov s negatívnou rekrakteritou k transfúzii krvných doštičiek, 77 % u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám a 85 % u pacientov s negatívnym testom na protilátky proti krvným doštičkám.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a musí sa pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahuje malé čiastočky, alebo či nie je zafarbený.
Czech: Nepoužívejte přípravek NovoSeven:
Slovak: Nepoužívajte NovoSeven
Czech: Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval
Slovak: Dávka, rozsah dávky a intervaly dávok
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: • Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci.
Slovak: Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
Czech: Instrukce k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Slovak: Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Czech: • Vezměte si počet balení NovoSeven, který potřebujete.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a pred použitím ju nechajte pár sekúnd vyschnúť.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčných liekovkách.
Czech: • pacienti s Glanzmannovou trombastenií s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi trombocytů či tam, kde trombocyty nejsou snadno k dispozici.
Slovak: u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s minulou alebo súčasnou refrakteritou voči tranfúziám krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
Czech: Klinické údaje týkající se interakcí mezi rFVIIa a rFXIII nejsou dostupné.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Slovak: Rozpúšťadlo histidínkyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu
Czech: Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích s pacienty s nedostatkem faktoru VII (frekvence výskytu je častá (≥ 1/100 až <1 /10)).
Slovak: Vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII je len nežiaduci účinok lieku hlásený pri klinických štúdiách u pacientov s nedostatkom faktora VII (frekvencia časté (≥
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Slovak: Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závážnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
Czech: Eptacogum alfa (activatum)
Slovak: Eptakog alfa (aktivovaný)
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Slovak: Čo najskôr majú pacienti/ošetrovatelia informovať lekára/nemocnicu, v ktorej sú pacienti sledovaní o všetkých použitiach lieku NovoSeven.
Czech: Postup pro mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Slovak: Postup pri zmiešaní injekčných liekoviek pri použití len v nemocnici:
Czech: U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba trombocyty.
Slovak: Pre tých pacientov s Glanzmannovou trombasténiou, ktorí nereagujú na liečbu, sú trombocyty liekom prvej voľby.
Czech: Balení NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) obsahuje buď:
Slovak: Balenie lieku NovoSeven1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) obsahuje buď
Czech: Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno buď v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Rozpúšťadlo lieku NovoSeven sa dodáva buď v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania u pacientov so získanou hemofíliou a Glanzmannovou trombasténiou.
Czech: Odšroubujte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a u obou provedení zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
Slovak: Odskrutkujte prázdnu injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a pre obidve liekové formy sa uistite, že adaptér injekčnej liekovky je pripojený k injekčnej liekovke, ktorá obsahuje rekonštituovaný liek.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky a veškerý nepoužitý přípravek.
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky a všetky nepoužité súčasti.
Czech: Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Slovak: Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6 - 8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: VÝDAJA A POUŽÍVANIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: • Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Czech: Chraňte před světlem.
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
Czech: Vysvětlete, že jste použil(a) NovoSeven.
Slovak: Vysvetlite, že užívate NovoSeven.
Czech: Připravený roztok přípravku NovoSeven nezmrazujte a chraňte ho před světlem.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke zmiešaný roztok lieku NovoSeven a chráňte ho pred svetlom.
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
Slovak: - Diseminovaná intravaskulárna koagulácia (pozri časť
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zabezpečili mikrobiologickú nezávadnosť, nakoľko je to možné.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách pľúc, nôh, pečene, obličiek alebo v mieste podania injekcie.
Czech: Neuchovávejte rekonstituovaný NovoSeven v plastových stříkačkách, není-li popsáno jinak v bodě
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Czech: • Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, injekčních lahviček s rozpouštědlem / předplněných injekčních stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
Slovak: Opakujte postup s príslušným počtom ďalších injekčných liekoviek, injekčných liekoviek s rozpúšťadlom/naplnených injekčných striekačiek a adaptérov na injekčnú liekovku.
Czech: • Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce pro příslušné provedení přípravku.
Slovak: Rekonštituujte liek podľa vyššie uvedeného v časti Rekonštitúcia pre príslušné liekové formy.
Czech: Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Czech: Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické příhody časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Slovak: Keď je NovoSeven podávaný pacientom na neschválené indikácie, tepnové tromboembolické stavy sú časté (≥
Czech: Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční stříkačce.
Slovak: Ak nie je potrebná celá dávka, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko namiešaného roztoku je treba nabrať.
Czech: - Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
Slovak: - Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale.
Czech: Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luerlock.
Slovak: Táto naplnená injekčná striekačka je vyrobená zo skla a je určená na použitie so štandardnými luer-lock spojeniami.
Czech: Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII.
Slovak: Použitím metód stanovujúcich FVII pri zrážanlivosti krvi, bola analyzovaná farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých kaukazských a japonských jedincov v dávkovo stupňovanej štúdii.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Slovak: Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Slovak: NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania.
Czech: Jemně zatlačte na nástavec pístu, abyste do injekční lahvičky vstříkli trochu vzduchu.
Slovak: Jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili trochu vzduchu do injekčnej liekovky.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní lieku NovoSeven.
Czech: Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.
Slovak: Avšak nie je žiadny medicínsky dôvod, myslieť si, že liek by ovplyvňoval vašu schopnosť.
Czech: - Arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, cerebrální infarkt, cerebrální ischemie, cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda, renální arteriální trombóza, periferní ischemie, periferní
Slovak: - Arteriálna tromboembólia (infarkt myokardu, mozgový infarkt, mozgová ischémia, oklúzia mozgovej tepny, mozgovocievna príhoda,
Czech: Požádejte o radu lékaře.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Slovak: chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycín, polysorbát 80, manitol, sacharóza, metionín, histidín, voda na injekciu
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Slovak: Očistite gumové zátky na injekčných liekovkách alkoholovými tampónmi a pred použitím ich nechajte uschnúť.
Czech: Jak přípravek NovoSeven uchovávat
Slovak: Ako uchovávať NovoSeven
Czech: ne během klinických hodnocení) jsou uváděny s frekvencí výskytu „Není známo".
Slovak: Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma".
Czech: Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2-3 týdnů, dokud nedojde k hojení.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2 - 3 týždne po zhojení operačnej rany.
Czech: Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Slovak: Injekčné podanie lieku NovoSeven naplnenou injekčnou striekačkou pomocou konektorov bez ihly na intravenózne (i.
Czech: - Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať: kožnú vyrážku, svrbenie, začervenanie a žihľavku, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, pocit slabosti alebo závrat, a vážny opuch pier, alebo hrdla, alebo miesta podania injekcie.
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII bola odporúčaná dávka 15 - 30 µg/kg rFVIIa, jeden prípad predávkovania bol spojený s trombotickým stavom (okcipitálna mŕtvica) u staršieho pacienta mužského pohlavia (>
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútornou špičkou, sa nemôžu použiť s týmito naplnenými injekčnými striekačkami.
Czech: - Intrakardiální trombus venózní trombóza, tromboflebitida, povrchová tromboflebitida a intestinální ischemie)
Slovak: - Intrakardiálny trombus pečene, vrátane trombózy vrátnice, trombózy obličkovej žily, tromboflebitída, povrchová tromboflebitída a črevná ischémia)
Czech: Skladovací podmínky rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného lieku si pozrite v časti 6.3.
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Slovak: Použite čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoSeven je dodáván jako prášek.
Slovak: Návod na použitie lieku NovoSeven PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček.
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, opakujte celý postup s ďalšou injekčnou liekovkou, naplnenou injekčnou striekačkou a adaptérom na injekčnú liekovku.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom so samostatným nástavcom piesta 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum)
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
Czech: Odstraňte plastová víčka z obou injekčních lahviček.
Slovak: Odstráňte ochranné viečka z plastu z obidvoch injekčných liekoviek.
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu a to v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedá značeniu cc na injekčnej striekačke).
Czech: • máte otravu krve
Slovak: Že máte závažnú infekciu krvi
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoSeven
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom NovoSeven
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NovoSeven, než jste měl(a) Jestliže jste si aplikoval(a) příliš velkou dávku, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoSeven ako máte Ak ste použili viac lieku NovoSeven, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou, u ktorých sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď na podanie faktora VIII alebo faktora IX,
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: sklo typ I, valec s uzáverom z polypropylénu a gumovým piestom z brómbutylu.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Czech: Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.
Slovak: Nepoužívajte rekonštituovaný roztok, ak v ňom spozorujete malé čiastočky, alebo ak je sfarebný.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou
Czech: • jestliže máte získanou hemofilii
Slovak: Ak máte získanú hemofíliu
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Czech: − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
Czech: Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Slovak: Injekčná liekovka: sklo typ I, injekčná liekovka uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a ochranným hliníkovým viečkom.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Slovak: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor
Czech: - Chraňte prášek a rozpouštědlo před světlem.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, vyjměte ji z obalu, avšak ponechte ji v ochranném krytu.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, vyberte ihlu na miešanie z obalu bez odstránenia ochranného krytu.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.
Czech: NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody.
Slovak: NovoSeven musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania.
Czech: Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta otáčaním v smere hodinových ručičiek do piesta vnútri injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku s adaptérom s ešte pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke 2 ºC - 8 ºC, nie dlhšie ako 24 hodín.
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Slovak: Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Czech: Frekvence Není známo
Slovak: Frekvencia
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor.
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér na injekčnú liekovku.
Czech: Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené.
Slovak: Sú nedostatočné skúsenosti so súčasným podávaním antifibrinolytík a rFVIIa.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, našroubujte ji pevně na injekční stříkačku.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, naskrutkujte ju pevne na injekčnú striekačku.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Slovak: Ak sa dotknete bokov alebo závitu, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Slovak: Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín na tak dlho, ako usúdime, že je liečba potrebná.
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOSEVEN
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoSeven
Slovak: Návod na použitie lieku NovoSeven
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku
Czech: Sacharóza
Slovak: Dánsko
Czech: Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku.
Slovak: Zaskrutkujte ihlu na miešanie pevne na injekčnú striekačku.
Czech: • Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25 °C.