FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa biverkningar uppträder oftare vid hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer, eller hos patienter som inte har fått humant normalt immunglobulin tidigare eller på länge.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
Swedish: I denna tredje studie svarade 17 (61 procent) av de 28 patienterna på behandlingen med minst en poängs förbättring på skalan för funktionsnedsättning.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
Swedish: Privigen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid brist (mycket låga nivåer) på immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I en tredje studie undersöktes användningen av Privigen för immunmodulering hos 28 patienter med CIDP som fick Privigen var tredje vecka under 24 veckor.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
Swedish: Privigen får inte ges till patienter med hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
Swedish: I den första studien gavs Privigen till 80 patienter med PID, där läkemedlet gavs som infusion var tredje eller fjärde vecka.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Privigen hos 57 patienter med ITP.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen v prípade 57 pacientov s ITP. Liek Privigen sa podával dva dni nasledujúce za sebou.
Swedish: Patienterna hade i genomsnitt 0,08 svåra infektioner per år. Eftersom detta underskrider den fastställda tröskeln på en allvarlig infektion per år, betyder detta att läkemedlet är effektivt som substitutionsterapi.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako predbežne definovaná prahová hodnota jednej závažnej infekcie ročne, naznačuje to, že liek je účinný ako náhradná terapia.
Swedish: Hur används Privigen?
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Privigen har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Hur verkar Privigen?
Slovak: Privigen účinkuje?
Swedish: t½ (dagar)
Slovak: t½ (dní)
Swedish: Läs noga detta avsnitt.
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Swedish: Under vissa förhållanden kan det vara nödvändigt med speciella försiktighetsåtgärder.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Swedish: Exempel på sådana förhållanden är:
Slovak: Príklady takýchto okolností:
Swedish: Man känner endast till ett fåtal släkter med denna sjukdom i världen.
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Swedish: Vilka omständigheter kan öka risken för att få biverkningar?
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Slovak: Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle.
Swedish: ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Swedish: Detta är en ytterst sällsynt störning.
Slovak: Ide o extrémne zriedkavú poruchu.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Slovak: Je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Swedish: Somnolens, tremor
Slovak: Ospalosť, tremor
Swedish: Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2 musí byť presne dodržiavaná.
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
Slovak: Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé.
Swedish: Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Swedish: Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Swedish: Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
Slovak: Ak je produkt zriedený na nižšie koncentrácie (pozri časť 6.6), po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Swedish: Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och ditt svar på behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku po zohľadnení vašej hmotnosti, špecifických okolností uvedených v časti 2 „Upozornenia a opatrenia" a reakcie na liečbu.
Swedish: Trots det har läkemedel som innehåller antikroppar använts hos gravida och ammande kvinnor.
Slovak: Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien.
Swedish: Ungefärlig procentuell fördelning av IgG-subklasserna är som följer:
Slovak: Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný:
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid återfall.
Slovak: Liečba môže byť zopakovaná pri relapse.
Swedish: Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.
Slovak: Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet om att du har medicinska problem.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak viete, že máte zdravotné problémy.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách ako pri substitučnej liečbe nie je plne vyjasnený, zahŕňa však imunomodulačné účinky.
Swedish: Information om säkerhet vad gäller infektioner
Slovak: Informácie o bezpečnosti vzhľadom na infekcie
Swedish: Stabilitet efter första öppnande:
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar.
Slovak: Ďalšie pokyny pozri v časti 6.6.
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
Slovak: Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Swedish: Injektionsfrekvens
Slovak: Frekvencia injekcií
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Slovak: Spravidla sa pripravuje z poolovej plazmy z nie menej ako 1000 darcov.
Swedish: Om du tål detta bra kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.
Slovak: Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Slovak: • Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
Slovak: Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu.
Swedish: Andra läkemedel och Privigen
Slovak: Iné lieky a Privigen
Swedish: ● du får Privigen med hög infusionshastighet eller
Slovak: • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
Swedish: IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky IVIg prestupujú placentou, vo zvýšenej miere hlavne počas tretieho trimestra.
Swedish: Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
Slovak: Celkovo zaznamenalo 91% pacientov (188 pacientov) zlepšenie aspoň v jednom z vyššie uvedených kritérií do 13. týždňa.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
Slovak: V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Swedish: *Framställt av plasma från humana donatorer.
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Swedish: De två CIDP-studierna genomfördes med 28 respektive 207 patienter.
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Swedish: Under dessa omständigheter har det ofta rapporterats att immunglobuliner ökar risken för nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolys).
Slovak: Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
Slovak: Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky).
Swedish: I dessa sällsynta fall kan allergiska reaktioner som ett plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
Slovak: Pri substitučnej terapii je potrebné individuálne upraviť dávku pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Swedish: I början av infusionen kommer du att få Privigen med låg infusionshastighet.
Slovak: Na začiatku infúzie budete Privigen dostávať s nízkou rýchlosťou infúzie.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
Slovak: Adekvátne dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne nízke hladiny imunoglobulínu G na normálny rozsah.
Swedish: I denna studie var medianhalveringstiden för Privigen 31,1 dagar (se tabell nedan).
Slovak: V tejto štúdii bol medián polčasu Privigenu 31,1 dní (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Swedish: För säkerhet rörande överförbara agens och ytterligare information om riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agens a ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch, pozri časť 4.4.
Swedish: * PSAF = Oförmåga att uppbringa åtminstone en 2-faldig ökning av IgG-antikroppstiter för pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner.
Slovak: *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: • Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Swedish: Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en hjärt- eller njursjukdom.
Slovak: Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
Slovak: Polčas sa môže líšiť u jednotlivých pacientov.
Swedish: • om du lider av hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga halter av aminosyran prolin i blodet).
Slovak: • ak trpíte hyperprolinémiou typu I alebo II (genetické ochorenie spôsobujúce príliš vysoké množstvo aminokyseliny prolín v krvi.
Swedish: Sekundära immunbristsjukdomar (definierat i 4.1)
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Swedish: Du får inte ta läkemedlet om du har hyperprolinemi (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Privigen").
Slovak: Nesmiete ho užívať, ak trpíte hyperprolinémiou (pozri aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen").
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: När det gäller mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
Slovak: V prípade očkovania proti osýpkam môže takéto zhoršenie pretrvávať až 1 rok.
Swedish: Om behandlingen är effektiv bör långvarig behandling vara i enlighet med läkarens bedömning och baserat på patientens respons.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta.
Swedish: • Du får detta läkemedel i höga doser, antingen dag 1 eller under flera dagar och du har blodgrupp A, B eller AB och/eller en underliggande inflammatorisk sjukdom.
Slovak: Tento liek dostanete vo vysokej dávke v 1. deň alebo po dobu niekoľkých dní a máte krvnú skupinu A, B alebo AB a/alebo aktuálne trpíte zápalovým ochorením.
Swedish: Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Swedish: Palpitationer, takykardi
Slovak: Palpitácie, tachykardie
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
Slovak: Bezpečnosť Privigenu bola hodnotená vo viacerých predklinických štúdiách, predovšetkým vo vzťahu k pomocnej látke L-prolínu.
Swedish: Privigen tillverkas av human plasma.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej plazmy.
Swedish: Cmax, maximal serumkoncentration; Cmin, lägsta (miniminivå) serumkoncentration; t½, elimineringshalveringstid
Slovak: Cmax, maximálna koncentrácia v sére; Cmin, dolná (minimálna hladina) koncentrácie v sére; t½, polčas vylučovania
Swedish: Substitutionsterapi ska påbörjas och följas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbristtillstånd.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Swedish: IVIg är inte indicerat hos patienter med selektiv IgA-brist, där IgA-bristen är den enda relevanta abnormaliteten.
Slovak: IVIg nie je indikovaný u pacientov so selektívnym nedostatkom IgA, kde nedostatok IgA je jedinou závažnou odchýlkou.
Swedish: Patienterna måste noggrant övervakas och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní a starostlivo pozorovaní na akékoľvek príznaky počas celého času infúzie.
Swedish: Lägsta nivåer bör mätas och bedömas tillsammans med patientens kliniska svar.
Slovak: Musia sa merať minimálne hladiny a hodnotiť spolu s klinickou odpoveďou pacienta.
Swedish: • Får inte frysas.
Slovak: • Neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i den mänskliga kroppen.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou súčasťou ľudského tela.
Swedish: Om du får Privigen under tiden du ammar, kommer antikropparna i detta läkemedel även att finnas i bröstmjölken.
Slovak: Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku.
Swedish: Du kommer vanligen att observeras under hela infusionen och därefter i minst 20 minuter.
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Swedish: Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú teplotu (25°C).
Swedish: Säkerheten hos detta läkemedel vid användning under graviditet hos människa har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar, och det ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pri používaní pri ľudskej gravidite nebola zisťovaná pri kontrolovaných klinických skúškach, preto by sa liek mal podávať gravidným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Slovak: U príjemcov IVIg sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Swedish: 9 patienter svarade på behandlingen vid vecka 4 efter att ha fått den initiala induktionsdosen, 16 patienter svarade vid vecka 10.
Slovak: 9 pacientov odpovedalo po tom, ako im bola podaná úvodná spúšťacia dávka do 4. týždňa, 16 pacientov odpovedalo v 10. týždni.
Swedish: Om tecken och/eller symtom på hemolys uppkommer under eller efter en IVIg-infusion, ska behandlande läkare överväga att avbryta IVIg-behandlingen (se även avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa v priebehu infúzie alebo po infúzii IVIg objavia prejavy a/alebo príznaky hemolýzy, ošetrujúci lekár má zvážiť prerušenie liečby s IVIg (pozri tiež časť 4.8).
Swedish: Även om Privigen inte innehåller socker kan produkten ha spätts ut med en speciell sockerlösning (5 % glukos), vilket kan påverka din blodsockernivå.
Slovak: Hoci Privigen neobsahuje cukor, môže sa zriediť špeciálnym roztokom cukru (5 % glukóza), ktorý by mohol ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Swedish: Tabellen nedan visar en översikt av de biverkningar som rapporterades i de sex studierna kategoriserade enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC), Preferred Term Level (PT) och frekvens.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedený prehľad nežiaducich reakcií pozorovaných v šiestich klinických štúdiách kategorizovaných podľa MedDRA tried orgánových systémov (SOC), preferovaných termínov úrovní (PT) a frekvencie.
Swedish: Om du, trots detta, får för stor mängd Privigen kan ditt blod bli för tjockt (hypervisköst) vilket kan öka risken för bildandet av blodproppar.
Slovak: Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu, ako by ste mali, vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvensen) kan justering dos och/eller doseringsintervall övervägas, för att uppnå högre miniminivåer.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. rozsah infekcie) môže byť potrebné upraviť dávku a/alebo interval dávkovania a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Privigen under graviditeten eller under tiden du ammar.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či Privigen môžete dostávať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Swedish: Levande, försvagade virusvacciner
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Swedish: Experimentella studier på hjälpämnet L-prolin som gjorts på djur visade inte på någon direkt eller indirekt toxicitet som påverkar graviditet, embryonal eller fetal utveckling.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách s pomocnou látkou L-prolín nepreukázali žiadny priamy alebo nepriamy toxický vplyv na graviditu, vývoj embrya a plodu.
Swedish: Privigen innehåller immunglobuliner som har framställts ur blod från friska personer.
Slovak: Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
Slovak: Deti a dospievajúci Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Swedish: Andra mått på förbättring av CIDP var ökning av R-ODS-värdet (Rasch-built Overall Disability Scale) med ≥ 4 poäng, en genomsnittlig ökning av gripstyrkan på ≥ 8 kPa, eller en ökning av totalt MRC-värde med ≥ 3 poäng.
Slovak: Ďalším kritériom zlepšenia CIDP bolo zvýšenie skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, priemerné zvýšenie sily úchopu ≥ 8 kPa alebo zvýšenie sumárneho skóre MRC o ≥
Swedish: Angående förvaring efter det första öppnandet av injektionsflaska och efter spädning, se avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku a po zriedení, pozri časť 6.3.
Swedish: Totalt fick 43 av de 207 patienterna bättre CIDPstatus bedömt efter justerat INCAT-värde, jämfört med deras CIDP-status vid studiens början.
Slovak: Celkovo 43 z 207 pacientov dosiahlo lepší stav CIDP, čo bolo hodnotené upraveným skóre INCAT v porovnaní s ich stavom CIDP pri vstupe do štúdie.
Swedish: När du har fått Privigen kan resultaten av vissa blodprover (serologiska tester) vara försämrade under en viss tid.
Slovak: Po použití Privigenu môžu byť po určitý čas zhoršené výsledky určitých krvných testov (sérologické testy).
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att andelen hemolysfall i samtliga fallrapporter som gäller barn är något högre än hos vuxna.
Slovak: V postmarketingových správach bolo poznamenané, že pomer prípadov hemolýzy k všetkým hláseným prípadom, ktoré sa vyskytli u detí je mierne vyšší než u dospelých.
Swedish: Andra biverkningar (som observerats under kliniska prövningar med Privigen):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (pozorované v klinických štúdiách Privigenu):
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie