FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Allgemeinen zeigte Gilteritinib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML nach Einmalund Mehrfachgaben von Dosen im Bereich von 20 bis 450 mg eine lineare, dosisproportionale Pharmakokinetik.
Latvian: Kopumā gilteritinibs recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem uzrādīja lineāru, devai proporcionālu farmakokinētiku pēc vienas un vairāku devu lietošanas, lietojot devas diapazonā no 20 līdz 450 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "Der. līdz".
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf PRES testen und die Behandlung mit Xospata abbrechen, wenn sich dies bestätigt.
Latvian: Ārsts var veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums nav attīstījies PRES, un apstiprinājuma gadījumā pārtrauks Xospata terapiju.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer relevanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte.
Latvian: Pacientiem ar attiecīgu sirds slimību anamnēzi ir jāievēro piesardzība.
German: Xospata ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Latvian: Xospata ir indicētas monoterapijas veidā pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru akūtu mieloleikozi (AML) ar FLT3 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
German: Schulungsmaterial für Ärzte:
Latvian: Ārsta izglītojošie materiāli
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung mit dem Namen PRES sein (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par PRES (skatīt 4. punktu - Iespējamās blakusparādības).
German: Zeugungsfähige Männer sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme von Xospata eine wirksame Kontrazeption anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Vīriešiem reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās Xospata devas lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Im Zusammenhang mit Gilteritinib ist eine Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisationszeit (QT-Intervall) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Latvian: Gilteritiniba lietošana ir saistīta ar sirds kambaru repolarizācijas (QT intervāla) pagarināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: • Schwellung der Arme oder Beine
Latvian: • kāju vai roku pietūkums.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren (Sicherheitspharmakologie/Toxizität bei wiederholter Gabe) nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind möglicherweise als relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem (drošuma farmakoloģija/atkārtotu devu toksicitāte), izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
German: Gilteritinib wurde in die Milch von laktierenden Ratten ausgeschieden, wobei die Konzentration in der Milch höher war als im maternalen Plasma.
Latvian: Žurkām laktācijas periodā gilteritinibs izdalījās ar pienu, koncentrācijās augstākās nekā mātes plazmā.
German: An Ratten wurde der Transfer von Gilteritinib über die Plazenta anhand der Übertragung von Radioaktiv-markiertem Material auf den Fötus nachgewiesen, ähnlich der Beobachtung, die mit maternalem Plasma gemacht wurde.
Latvian: Žurkām pierādīja, ka gilteritinibs šķērso placentu, kā rezultāta embrijs saņēma radioaktivitāti, kas līdzīga tai, kas novērota mātes plazmā.
German: Starke Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp (z. B. Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Captopril, Carvedilol, Ritonavir, Azithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib erhöhen.
Latvian: Spēcīgi CYP3A un/vai P-gp inhibitori (piem., vorikonazols, itrakonazols, posakonazols, klaritromicīns, eritromicīns, kaptoprils, karvedilols, ritonavīrs, azitromicīns) var paaugstināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
German: Nach oraler Anwendung von Gilteritinib werden bei gesunden Probanden und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML Spitzen-Plasmakonzentrationen bei einer medianen tmax von etwa 4 bis 6 Stunden beobachtet.
Latvian: Pēc gilteritiniba lietošanas iekšķīgi veseliem brīvprātīgajiem un recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem maksimālo koncentrāciju plazmā novēro pēc tmax mediānas aptuveni 4 - 6 stundām.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: - wenn Sie allergisch gegen Gilteritinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Xospata šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija pret gilteritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Wirkmechanismus Gilteritinibfumarat ist ein FLT3- und AXL-Inhibitor.
Latvian: Gilteritiniba fumarāts ir FLT3 un AXL inhibitors.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xospata abbrechen
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xospata
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xospata mit starken CYP3A/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist zu vermeiden, da diese die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib verringern können.
Latvian: Jāizvairās no Xospata lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A/P-gp induktoriem (piem., fenitoīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli), jo tie var pazemināt gilteritiniba koncentrāciju plazmā.
German: - Xospata kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Latvian: - Xospata var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: • Gebrauchsinformation für den Patienten
Latvian: • Lietošanas instrukcija pacientam.
German: Patienten, die Gilteritinib erhielten, wiesen zu 39,4% eine primär refraktäre AML Erkrankung auf [mehrheitlich klassifiziert als refraktär nach 1 Zyklus Chemo-Induktionstherapie], 19,7% eine rezidivierte Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) und 41% eine rezidivierte Erkrankung ohne allogene HSZT.
Latvian: Pirms terapijas ar gilteritinibu 39,4% pacientu bija primāra refraktāra AML un lielākā šo pacientu daļa bija klasificēta kā refraktāri pēc indukcijas ķīmijterapijas 1. cikla, 19,7% bija recidivējoša AML pēc alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT), un 41% bija recidivējoša AML bez alogēnas HSCT.
German: • Cytarabin 20 mg zweimal täglich, subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
Latvian: • citarabīns 20 mg divas reizes dienā subkutāni (s.c.) vai intravenozi (i.v.) 10 dienas (no 1. līdz
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Gilteritinib, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus sowie vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate ist ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms gilteritiniba terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 7,2 Monate für die 120 mg Dosierung bzw. 7,1 Monate für die kombinierten Dosierungsstufen.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 7,2 mēneši un 7,1 mēneši attiecīgi 120 mg devas grupā un kombinētā devu līmeņu grupā.
German: Daher ist vor Beginn der Behandlung, am Tag 8 und am Tag 15 des ersten Zyklus und vor Beginn der nächsten drei Behandlungsmonate je ein Elektrokardiogramm (EKG) aufzuzeichnen.
Latvian: Līdz ar to elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un pirms nākamo trīs secīgo terapijas mēnešu uzsākšanas.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Pankreatitis abgeklungen ist.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu līdz pankreatīta izzušanai.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Transportbasierte Arzneimittelwechselwirkungen
Latvian: Transportēšanas zāļu mijiedarbība
German: Die Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Gilteritinib wurden bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) und mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion untersucht.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz gilteritiniba farmakokinētiku tika pētīta cilvēkiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
German: Bei Patienten, die Xospata erhielten, wurde über ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms Pacientiem, kuri saņem Xospata, ir ziņots par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Gilteritinib wird überwiegend über CYP3A-Enzyme metabolisiert, die durch eine Reihe gleichzeitig angewendeter Arzneimittel induziert oder gehemmt werden können.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Gilteritinibu metabolizē galvenokārt CYP3A enzīmi, kurus var inducēt vai inhibēt dažādas vienlaicīgi lietotas zāles.
German: Wie Xospata wirkt
Latvian: Kā darbojas Xospata
German: • Schnelle Gewichtszunahme
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās;
German: Schwangere müssen über das potenzielle Risiko für den Fetus informiert werden (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).
Latvian: Toksiska ietekme uz embriju vai augli un kontracepcija Grūtnieces ir jāinformē par iespējamu risku auglim (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
German: Reproduktionsstudien an Ratten zeigten, dass Gilteritinib das fetale Wachstum unterdrückt, zum Tod des Embryos/Fetus führen kann und teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka gilteritinibs nomāca augļa augšanu, izraisīja embrija un augļa nāvi un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Das Differenzierungssyndrom geht mit einer raschen Proliferation und Differenzierung von myeloischen Zellen einher und kann bei Nichtbehandlung lebensbedrohlich oder tödlich sein.
Latvian: Diferenciācijas sindroms ir saistīts ar mieloīdo šūnu strauju proliferāciju un diferenciāciju, kas neārstēšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstama vai letāla.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Toxizität abgeklungen oder bis auf Grad 1a zurückgegangen ist.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu, līdz toksicitāte izzūd vai ir uzlabošanās līdz a pakāpei.
German: Symptome einer Pankreatitis
Latvian: Pankreatīta simptomi
German: Xospata 40 mg Filmtabletten Gilteritinib
Latvian: Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
German: Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
Latvian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel.: +49 (0)89 454401
German: • Schwindelgefühl oder Benommenheit
Latvian: • reibonis vai viegluma sajūta galvā;
German: Für Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • Liegt der Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom vor, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: • Ja ir aizdomas par diferenciācijas sindromu, jānozīmē kortikosteroīdi un jāuzsāk hemodinamikas rādītāju kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Latvian: Filiāle Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
German: WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN Xospata kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, unter anderem das Differenzierungssyndrom.
Latvian: Xospata var izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot diferenciācijas sindromu.
German: für
Latvian: a
German: Patienten mit einer AML entwickeln eine große Anzahl abnormer weißer Blutzellen.
Latvian: AML gadījumā pacientiem veidojas liels daudzums patoloģisku balto asins šūnu.
German: CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitoren
Latvian: CYP3A un/vai P-gp inhibitori
German: Für Patienten, die eine CR/CRh erreichten, betrug die mediane Dauer bis zum ersten Ansprechen 3,7 Monate (Bereich 0,9 bis 10,6 Monate) im Gilteritinib-Arm und 1,2 Monate (Bereich: 1 bis 2,6 Monate) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza CR/CRh, laika mediāna līdz pirmajai atbildes reakcijai bija 3,7 mēneši (diapazons 0,9 - 10,6 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Exposition mit ungebundenem Gilteritinib bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion mit jener von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar ist.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nesaistīta gilteritiniba iedarbība cilvēkiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir salīdzināma ar to, kas novērota cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
German: In Untersuchungen zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten unterdrückte Gilteritinib bei Expositionen, die den klinischen Expositionsniveaus vergleichbar waren, das fetale Wachstum, führte zu embryo-fetalen Todesfällen und war teratogen.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām, lietojot klīniskās iedarbības līmeņiem līdzīgus iedarbības līmeņus, gilteritinibs nomāca augļa augšanu un izraisīja embrija un augļa nāvi un teratogenitāti.
German: Xospata wird als Tablette eingenommen.
Latvian: Xospata lieto iekšķīgi tablešu veidā.
German: Die mediane Dauer bis zum besten CR/CRh-Ansprechen betrug 3,8 Monate (Bereich 0,9 bis 16 Monate) im Gilteritinib-Arm und 1,2 Monate (Bereich: 1 bis 2,6 Monate) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Latvian: Laika mediāna līdz labākajai CR/CRh atbildes reakcijai bija 3,8 mēneši (diapazons 0,9 - 16 mēneši) gilteritiniba grupā un 1,2 mēneši (diapazons 1 - 2,6 mēneši) glābšanas ķīmijterapijas grupā.
German: Wie ist Xospata aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Xospata
German: Das Differenzierungssyndrom kann bereits 2 Tage nach Beginn der Behandlung und noch jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Latvian: Diferenciācijas sindroms var rasties jebkurā laikā pirmo 3 terapijas mēnešu laikā, sākot jau no 2. dienas pēc terapijas uzsākšanas.
German: bis 5), Fludarabin 30 mg/m2 einmal täglich i.v.
Latvian: 5. dienai), fludarabīns 30 mg/m vienu reizi dienā i.v.
German: Desweiteren hatten, unter Betrachtung aller Dosierungen, 12 Patienten (2,3 %) mit rezidivierter/refraktärer AML ein maximales QTcF-Intervall von >500 ms nach der Ausgangsuntersuchung (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: Turklāt visu devu griezumā 12 pacientiem (2,3%) ar recidivējošu/refraktāru AML maksimālais QTcF intervāls pēc sākotnējā stāvokļa bija >500 msek.
German: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Latvian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
German: Während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach der letzten Dosis sollte nicht gestillt werden.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas barošana ar krūti ir pilnīgi jāpārtrauc.
German: (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E421), hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, talks, makrogols, titāna dioksīds,
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Kontrazeption (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate von unter 1 %) anzuwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams izmantot efektīvu kontracepciju (metodes, kuru rezultāta grūtniecība iestājas mazāk nekā 1% gadījumu) terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās.
German: Die angenommene Erhöhung der Gilteritinib-Exposition betrug weniger als das 2-Fache.
Latvian: Tomēr paredzamā gilteritiniba iedarbības palielināšanās bija mazāka par divkāršu.
German: Laut einem Populations-PK-Modell unterliegt Gilteritinib einer Resorption erster Ordnung bei einer geschätzten Resorptionsrate (ka) von 0,43 h-1 mit einer Verzögerung von 0,34 Stunden.
Latvian: Gilteritinibs uzsūkšanās ir pirmās pakāpes uzsūkšanās ar aprēķināto uzsūkšanās ātrumu (ka) 0,43 st.
German: c. Kombinierte komplette Remission (CRc) ist definiert als Remissionsrate aller CR (siehe Abschnitt 5.1 zur Definition der CR), CRp [erreichte CR mit Ausnahme einer unvollständigen Plättchen Wiederherstellung (<100 x 109/L)] und CRi (alle Kriterien einer CR sind erreicht mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Wiederherstellung mit verbleibender Neutropenie <1 x 109/L mit oder ohne vollständige Plättchen Wiederherstellung).
Latvian: Salikta pilnīga remisija (CRc) ir definēta kā remisijas rādītājs no visām CR (CR definīciju skatīt 5.1. apakšpunktā), CRp [CR ir sasniegta, izņemot nepilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos (< 100 x 10
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken oder wenn Sie sich schwindelig, benommen oder schwach fühlen.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir sirdspukstu izmaiņas, reibst galva, ir apreibums vai vājums.
German: Ein Differenzierungssyndrom kann ab 2 Tage nach Beginn der Behandlung mit Xospata jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Latvian: Diferenciācijas sindroms var rasties jebkurā laikā pirmo 3 Xospata terapijas mēnešu laikā, sākot jau no 2. dienas pēc terapijas uzsākšanas.
German: Elektrokardiogramm QT Verlängerung
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
German: Häufigkeitsangabe
Latvian: Biežuma kategorija
German: Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie z. B. Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B. Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Voriconazol, Posaconazol oder
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu; - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu; - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, vorikonazolu, posakonazolu vai itrakonazolu; - zāles, ko lieto bakteriālo infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu vai azitromicīnu; - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, piemēram, kaptoprilu vai karvedilolu; - zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju ārstēšanai, piemēram, ritonavīru; - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, escitaloprāmu, fluoksetīnu vai sertralīnu; - divšķautņu asinszāli (zināma arī kā Hypericum perforatum), augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xospata 40 mg Filmtabletten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xospata 40 mg apvalkotās tabletes Gilteritinibum
German: Median in Monaten (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI) pWert (1seitig)g
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (vienpusēja) 1 gada dzīvildzes rādītājs, % (95% TI)
German: Es wird empfohlen, Xospata bei Patienten, die ein PRES entwickeln, abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pilnībā pārtraukt Xospata lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
German: Wie mittels eines ex vivo-Assay zur Hemmwirkung im Plasma (PIA) nachgewiesen wurde, kam es bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die 120 mg Gilteritinib erhielten, schnell (innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Gabe) und anhaltend zu einer wesentlichen (>90 %) Hemmung der Phosphorylierung von FLT3.
Latvian: Recidivējošas vai refraktāras AML pacientiem, kuri saņēma gilteritinibu 120 mg devā, būtiska (> 90%) FLT3 fosforilācijas inhibēšana notika strauji (24 stundu laikā pēc pirmās devas) un saglabājās, ko apliecina ex vivo plazmas inhibējošās aktivitātes (PIA) analīze.
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Latvian: Pagarināts QT intervāls
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung mit Xospata einen Schwangerschaftstest durchzuführen sowie während der Behandlung mit Xospata und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Kontrazeption anzuwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņu dienu laikā pirms Xospata terapijas uzsākšanas un izmantot efektīvu kontracepciju Xospata terapijas laikā, kā arī vismaz 6 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Eine Stratifizierung erfolgte anhand des Ansprechens auf die Vortherapie und der Intensität der vorangegangenen Induktions-Chemotherapie (hoch oder gering).
Latvian: Iekļautie pacienti bija ar recidīvu vai refraktāri pēc pirmās izvēles AML terapijas un bija stratificēti pēc atbildes reakcijas uz iepriekšējo AML ārstēšanu un uz iepriekš izvēlēto ķīmijterapiju, t.i., augstas vai zemas intensitātes.
German: Gilteritinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-PughStadium C) nicht untersucht.
Latvian: Gilteritiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
German: Andere Toxizität Grad 3a oder höher, die vermutlich in Zusammenhang mit Xospata steht
Latvian: a pakāpes vai augstākas pakāpes toksicitāte, kas tiek uzskatīta par saistītu ar terapiju
German: Gelegentlich wurde bei mit Xospata behandelten Patienten über eine Erkrankung des Gehirns mit dem Namen PRES berichtet (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen).
Latvian: Retāk saņemti ziņojumi par Xospata terapiju saņēmušiem pacientiem novērotu, ar smadzeņu darbības traucējumiem saistītu stāvokli, ko sauc par PRES (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem); - sirds ritma traucējumi (QT intervāla pagarināšanās).
German: Es ist nicht bekannt, ob Gilteritinib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tāpēc sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto arī kontracepcijas barjermetode.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Gilteritinib bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par gilteritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (600 mg), einem starken CYP3A/Pgp-Induktor, bis zum Steady-state zusammen mit einer Einzeldosis von 20 mg Gilteritinib wurde bei gesunden Probanden die mittlere Cmax von Gilteritinib um 27 % und die mittlere AUCinf von Gilteritinib um 70 % reduziert, im Vergleich zu Probanden, denen nur eine Einzeldosis Gilteritinib verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Veseliem cilvēkiem spēcīga CYP3A/P-gp induktora rifampicīna (600 mg) vienlaicīga lietošana līdz līdzsvara koncentrācijai kopā ar vienu gilteritiniba 20 mg devu pazemināja gilteritiniba vidējo Cmax un samazināja vidējo AUCinf attiecīgi par 27% un 70%, salīdzinot ar cilvēkiem, kuri lietoja tikai vienu gilteritiniba devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).