FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et 24 ugers randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret studie med en 28 ugers forlængelse sammenlignede den sekventielle tilføjelse af 10 mg dapagliflozin til 5 mg saxagliptin og metformin med placebo til 5 mg saxagliptin (DPP-4 hæmmer) og metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Norwegian Bokmål: En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med en 28-ukers forlengelse sammenlignet sekvensielt tillegg av dapagliflozin 10 mg til saksagliptin 5 mg og metformin med tillegg av placebo til saksagliptin 5 mg (DPP-4-hemmer) og metformin hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Danish: 4.8), og der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter med forhøjet hæmatokrit.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet hos pasienter som allerede har økt hematokrit.
Danish: Et 52 ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie med en blindet 104 ugers forlængelse sammenlignede én gang dagligt saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin med glimepirid (et sulfonylurinstof) optitreret 1-6 mg plus placebo med metformin hos T2DM-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 %) alene på metformin.
Norwegian Bokmål: En 52-ukers randomisert, dobbeltblindet, aktivkontrollert, parallellgruppestudie med en blindet 104ukers forlengelse sammenlignet saksgliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg pluss metformin én gang daglig med glimepirid (et sulfonylurea) opptitrert til 1-6 mg pluss placebo med metformin hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c≥ 7,5% og ≤ 10,5%) på kun metformin.
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 1,5 - 3,1 ml
Danish: 1,3 GBq/ml på den referencedato
Norwegian Bokmål: (1,3 GBq/ml ved kalibreringsdato)
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: EU/1/97/057/001 Quadramet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/057/001 Quadramet 2 til 4 GBq per hetteglass ved kalibreringsdato
Danish: EU nummer Særnavn Styrke
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: • hvis De er gravid,
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid,
Danish: Den bør være klar uden partikler.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar uten partikler.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Norwegian Bokmål: Smertelindringen kan vedvare fra 4 uker opp til 4 måneder.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses igjen etter opptining.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i beregningen ved anvendelse av følgende informasjon:
Danish: Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
Norwegian Bokmål: Muligheten for farmakologisk overdose er derfor liten.
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er vanligvis påvirkelige for analgetika.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/97/057/001/NO
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
Norwegian Bokmål: Muligheten for graviditet må utelukkes sikkert.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning med pH mellem 7,0 og 8.5.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning med pH mellom 7,0 og 8,5.
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er moderat og forbigående og vil forsvinne etter noen timer.
Danish: Tilfælde af blødninger er rapporteret, hvoraf nogle har været alvorlige.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av blødninger, noen var alvorlige.
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
Norwegian Bokmål: Quadramet er kontraindisert (se 4.3) under graviditet.
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å påse at risikoen ved strålingen er lavere enn ved selve sykdommen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingen og hele oppfølgingsperioden.
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse fant sted hovedsakelig i løpet av de første 4 timene (30,3 ± 13,5 %).
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer.
Norwegian Bokmål: For andre pasienter bør urinen samles opp i minst seks (6) timer.
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
Norwegian Bokmål: TABELL 2 : ABSORBERTE STRÅLINGSDOSER
Danish: Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer når du kan få forlate nukleærmedisinavdelingen.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever reduserte smerter, kan oppmuntres til å redusere bruken av opioide analgetika.
Danish: De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Forventede risikoer er assosiert med uaktsom administrering av for mye radioaktivitet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, framlagt i modul 1.8.1. av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av legemidlet.
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Norwegian Bokmål: Blærekateterisering bør foretas hos pasienter med urinobstruksjon.
Danish: Dette produkt bør kun indgives af kvalificeret personale i autoriserede omgivelser.
Norwegian Bokmål: Produktet skal bare administreres av kvalifisert personale i godkjente omgivelser.
Danish: Injektionsopløsningen skal undersøges visuelt inden brug.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken må undersøkes visuelt før bruk.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
Norwegian Bokmål: Administreringen kan imidlertid gjentas 8 uker etter injeksjonen, i henhold til utviklingen til sykdommen.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Norwegian Bokmål: Etter 4 og 24 timer hadde radioaktiviteten i plasma sunket fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Norwegian Bokmål: Quadramet skal ikke fortynnes før bruk.
Danish: Quadramet renses hurtigt fra blodet hos patienter.
Norwegian Bokmål: Quadramet blir raskt utskilt fra pasientens blod.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch :
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Norwegian Bokmål: Quadramet er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: De primære strålingsemisjonene til samarium-153 vises i Tabell 1.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER FOR LEVERING OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er vanligvis mild og selvbegrensende og forekommer innen 72 timer etter injeksjon.
Danish: Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som reagerer på Quadramet , opplever vanligvis at smertelindringen starter innen 1 uke etter behandling.
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Quadramet må baseres på den enkelte pasients reaksjon på tidligere behandling og på kliniske symptomer.
Danish: (svarende til 20 - 80 µg/ml samarium)
Norwegian Bokmål: (Tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium)
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn, skal du konsultere lege for råd før du tar dette legemiddelet.
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
Norwegian Bokmål: Du kan forlate nuklearmedisinavdelingen etter en dosimetrikontroll (vanligvis i løpet av 6 timer etter Quadramet -injeksjon).
Danish: Brugen af Quadramet hos patienter med påvist kompromitteret knoglemarvsreserve som resultat af tidligere behandling eller sygdom anbefales ikke, medmindre den mulige fordel ved behandlingen opvejer risiciene.
Norwegian Bokmål: Bruk av Quadramet hos pasienter med tegn på benmargsskade fra tidligere behandling eller sykdom anbefales ikke, med mindre den mulige fordelen av behandlingen oppveier risikoen.
Danish: Forekomsten af disse hændelser kan kædes sammen med udviklingen af patientens sygdom.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene kan eventuelt knyttes til pasientens sykdomsutvikling.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Brug ikke Quadramet,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quadramet :
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
Norwegian Bokmål: På den måten kan områder med metastaser akkumulere signifikant større mengder Quadramet enn omkringliggende normalt skjelett.
Danish: Quadramet leveres frosset i tør is.
Norwegian Bokmål: Quadrametleveres fryst på tørris.
Danish: Ved 12 timer var 35,3 ± 13,6 % af den indgivne dosis udskilt i urinen.
Norwegian Bokmål: Etter 12 timer var 35,3 ± 13,6 % av den administrerte dosen utskilt i urinen.
Danish: Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Quadramet er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Danish: Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne.
Norwegian Bokmål: Når det er injisert, konsentreres det i benskader.
Danish: Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quadramet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Når det foreligger spinale metastaser på cerviko-dorsalt nivå, kan en økt risiko for ryggmargskompresjon ikke utelukkes.
Danish: Hospitalets personale vil sikre, at produktet er opbevaret korrekt og ikke indgives til Dem efter den angivne udløbsdato.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonalet vil sørge for at produktet blir oppbevart korrekt og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
Danish: Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
Norwegian Bokmål: Stråledose til spesifikke organer, som kanskje ikke er målorganet for behandlingen, kan bli signifikant påvirket av patofysiologiske endringer forårsaket av sykdomsprosessen.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser om uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruktion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell urininkontinens eller urinobstruksjon vil du få et urinkateter i rundt 6 timer.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ml
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Norwegian Bokmål: Samlet skjelettopptak av Quadramet i studier av 453 pasienter med forskjellige primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerte dosen.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Norwegian Bokmål: Tretti minutter etter injeksjon av preparatet til 22 pasienter, var det bare 9,6 ± 2,8 % av den administrerte dosen igjen i plasma.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør oppmuntres til å innta (eller få tilført ved intravenøs administrering) minst 500 ml væske før injeksjon, og bør oppmuntres til å late vannet så ofte som mulig etter injeksjon for å redusere stråleeksponeringen i blæren mest mulig.
Danish: Rød knoglemarv Knogleoverflader Hud
Norwegian Bokmål: Rød benmarg Benoverflater Hud
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af lægemidlet er underlagt regulativer og relevante tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
Norwegian Bokmål: Mottak, lagring, bruk, håndtering og kassering er underlagt forskriftene og gjeldende retningslinjer fra lokale kompetente myndigheter.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av kliniske data bør den injiserte dosen tilpasses nyrefunksjonen.
Danish: Hvis De har brugt for meget QUADRAMET
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Quadramet
Danish: Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved administrering av Quadramet knyttes til en reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer og blodplater.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det bør tas aseptiske forholdsregler som oppfyller kravene til gode produksjonsrutiner (GMP) for legemidler.
Danish: GBq/hætteglas,
Norwegian Bokmål: GBq/hetteglass,
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Norwegian Bokmål: (Seksjon 12 inneholder detaljerte instruksjoner hvordan man tilbereder produktet)
Danish: Producent: CIS bio international.
Norwegian Bokmål: Tilvirker: CIS bio international.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg hver uke i minst 8 uker for å kontrollere antall blodplater, hvite og røde blodlegemer som kan synke noe på grunn av behandlingen.
Danish: Børn og teenagere Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Quadramet anbefales ikke til barn under 18 år.
Danish: Radioaktive lægemidler bør klargøres af brugeren på en måde, der opfylder kravene både med hensyn til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler må tilberedes av brukeren på en måte som tilfredsstiller både strålingssikkerhet og farmasøytiske kvalitetskrav.
Danish: LIST OVER HJÆLPESTOFFER
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses nødvendig å gi Quadramet til en ammende kvinne, bør ammingen stanses.
Danish: For en indgivet aktivitet på 2590 MBq er den typiske strålingsdosis til det organ, den rettes mod, knoglemetastaserne, 86,5 Gy og de typiske strålingsdoser til de kritiske organer: normale knogleoverflader 17,5 Gy, rød knoglemarv 4,0 Gy, urinblærevæg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Norwegian Bokmål: For en administrert dose på 2 590 MBq er den typiske stråledosen til målorganet, skjelettmetastaser, 86,5 Gy og de typiske stråledosene til de kritiske organene er: normale benoverflater 17,5 Gy, rød benmarg 4,0 Gy, urinblærevegg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Danish: Graviditet og amning
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse smertelindrende, radioaktive lægemidler.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: forskjellige radiofarmasøytika for smertelindring.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i godkendte kliniske omgivelser.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler kan kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i stabile kliniske omgivelser.
Danish: Yderligere information om Quadramet findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Radiolyseproduktene av Sm-EDTMP viste en renal toksisitet hos rotter og hunder ved grenseverdien 2,5 mg/kg.
Danish: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke blevet testet for mutagenicitet/carcinogenicitet, men på grund af strålingsdoserne efter den terapeutiske indgivelse, bør man regne med, at det udgør en genotoksisk/carcinogen risiko.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke testet for mutagenesitet/karsinogenisitet, men på grunn av stråledosen ved terapeutisk eksponering bør det tas høyde for genotoksisk/karsinogen risiko.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatene er basert på kliniske biodistribusjonsstudier ved hjelp av metoder utviklet for stråledoseberegninger av MIRD (Medical Internal Radiation Dose) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning m.m..
Norwegian Bokmål: Administrering av radioaktive legemidler gir risiko for andre personer fra ekstern stråling eller forurensing fra sølt urin, oppkast osv.
Danish: På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheter for additive effekter på benmarg, bør ikke behandlingen gis samtidig med kjemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Danish: Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Quadramet må ikke gis til gravide.
Danish: I fravær af genotoksiske egenskaber kan disse virkninger tillægges EDTMP chelategenskaber, som fører til ossøse metabolismeforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av genotoksiske egenskaper kan disse virkningene tilskrives egenskapene til EDTMPs gelater som fører til forstyrret benmetabolisme.
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Norwegian Bokmål: Samarium-153 avgir både betapartikler med mellomenergi og overførbare gammafotoner og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dager).
Danish: Hyppighed samt korrekt tidspunkt for indgivelse Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment å injiseres regelmessig eller vedvarende.
Danish: Ved ikke-radioaktiv Sm-EDTMP konstateredes intet mutagenpotentiale ved en gruppe in vivo og in vitro tests.
Norwegian Bokmål: Ikke-radioaktiv Sm-EDTMP viste intet mutagent potensial ved flere in vivo- og in vitro-tester.
Danish: Til sammenligning var optagelsen i knogler omvendt proportional med plasmaradioaktiviteten ved 30 minutter.
Norwegian Bokmål: På den andre siden var skjelettopptaket omvendt proporsjonalt med radioaktiviteten i plasma etter 30 minutter.
Danish: I kliniske forsøg gik antallet af hvide blodlegemer og blodplader ned til et minimum på cirka 40 % til 50 % af basislinien 3 til 5 uger efter indgivelse af en dosis og vendte som regel tilbage til niveauerne før behandlingen 8 uger efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk sank antall hvite blodlegemer og trombocytter til rundt 40 % til 50 % av baseline 3 til 5 uker etter en dose, og returnerte stort sett til nivåene før behandling innen 8 uker.
Danish: De samme resultater blev observeret for Sm-EDTMP beriget med radiolysenedbrydende stoffer.
Norwegian Bokmål: De samme resultatene ble avdekket for Sm-EDTMP beriket med radiolyseprodukter.
Danish: Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres blære så ofte som muligt i de første 6 timer efter Quadramet injektionen.
Norwegian Bokmål: Legen vil oppfordre deg til å drikke og late vannet så ofte som mulig i 6 timer etter injiseringen av Quadramet.
Danish: De få patienter, som oplevede en 3. eller 4. grads hæmatopoietisk toksicitet, havde som regel enten en anamnese med nylig ekstern strålebehandling eller kemoterapi eller havde en hurtigt fremadskridende sygdom med eventuel inddragelse af knoglemarven.
Norwegian Bokmål: De få pasientene som opplevde hematopoetisk toksisitet av grad 3 eller 4, hadde vanligvis enten en sykehistorie med nylig ekstern strålebehandling eller kjemoterapi, eller en raskt progressiv sykdom med mulig benmargsaffeksjon.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at vurdere Quadramet virkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere virkningen av Quadrametpå reproduksjon.
Danish: I et studie af EDTMP vedrørende carcinogent potentiale forekom der osteosarkomer hos rotter ved høje doser.
Norwegian Bokmål: I en studie av karsinogenisitet for EDTMP ble det funnet at osteosarcomas forekom hos rotter ved høye doser.
Danish: Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten.
Norwegian Bokmål: Quadramet brukes bare palliativt og må ikke brukes sammen med myelotoksisk kjemoterapi, siden dette kan forsterke myelotoksisitet.
Danish: Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
Norwegian Bokmål: Produktetiketten angir riktig oppbevaring og utløpsdatoen for produktserien.