FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje metabolizma u bolesnika sa šećernom bolešću koji su primili samo inzulin glargin ukazuje da se inzulin glargin brzo metabolizira na karboksilnim krajevima B lanca pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1 (21A-Gly-inzulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin).
Maltese: Studju dwar metaboliżmu f'pazjenti dijabetiċi li rċivew insulin glargine waħdu jindika li insulin glargine jiġi mmetabolizzat malajr fit-tarf li fih carboxyl tal-katina B biex jifforma żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Croatian: Suliqua nije ispitivana u kombinaciji s inhibitorima DPP-4, sulfonilurejama, glinidima, pioglitazonom i inhibitorima SGLT-2.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
Croatian: HbA1c (%)
Maltese: Numru ta' individwi (mITT) HbA1c (%)
Croatian: Liksisenatid je peptid i ne metabolizira se pomoću citokroma P450.
Maltese: Lixisenatide huwa peptide u mhuwiex immetabolizzat miċ-ċitokrom P450.
Croatian: Primarno djelovanje inzulina, uključujući i inzulin glargin, jest regulacija metabolizma glukoze.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Croatian: Nije bilo utjecaja na AUC ni Cmax aktivnog metabolita (ramiprilata).
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Croatian: 10-40 odmjernih koraka SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Croatian: Suliqua s alkoholom
Maltese: Suliqua ma' alkoħol
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica glavobolja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Neki lijekovi kao što su antibiotici, oralni kontraceptivi, statini (lijekovi poput atorvastatina za smanjenje kolesterola),
Maltese: Xi mediċini bħal antibijotiċi, kontraċettivi mill-ħalq, statins (mediċini bħal atorvastatin biex ibaxxu l-kolesterol),
Croatian: • Uvijek napravite test sigurnosti.
Maltese: • Dejjem agħmel test ta' sigurtà.
Croatian: Bolesnici [n (%)] koji su dosegli vrijednost HbA1c <7% u 30. tjednu*
Maltese: Pazjenti [n (%)] li kisbu HbA1c <7% f'ġimgħa 30*
Croatian: • u venu.
Maltese: • Għeja
Croatian: Drugi lijekovi i Suliqua
Maltese: Mediċini oħra u Suliqua
Croatian: • ako imate slab vid, molimo pogledajte dio 3.
Maltese: • Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Croatian: Dob, rasa, spol i tjelesna težina
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem
Croatian: N Zabilježena simptomatska hipoglikemija* Bolesnici s nuspojavom, n
Maltese: Ipogliċemija ddokumentata bis-sintomi* Pazjenti b'avveniment, n
Croatian: • Djelatne tvari su inzulin glargin i liksisenatid.
Maltese: • Fibrati, biex ibaxxu livelli għoljin ta' xaħmijiet fid-demm.
Croatian: U ispitanika s blagim (klirens kreatinina 60-90 ml/min izračunat prema Cockcroft-Gaultovoj formuli), umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml/min) i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) AUC liksisenatida je bio povećan za 46%, 51% odnosno 87%.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
Croatian: 10 odmjernih koraka (10 jedinica/5 µg)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Croatian: 30-60 odmjernih koraka SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis groupe
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: sanofi-aventis groupe
Croatian: Bolesnici koji su bili u skupini s lijekom Suliqua, prijavili su statistički značajno veće smanjenje u prosječnom profilu razine glukoze u sedam točaka dobivenih samomjerenjem (engl. 7-point selfmonitored plasma glucose (SMPG)) od početka do 30. tjedna (-3,35 mmol/l) u usporedbi s bolesnicima u skupini s inzulinom glarginom (-2,66 mmol/l; razlika -0,69 mmol/l) i s bolesnicima u skupini s liksisenatidom (-1,95 mmol/l; razlika -1,40 mmol/l) (p<0,0001 za obje usporedbe).
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Croatian: Izloženost inzulinu glarginu nakon primjene kombinacije inzulina glargina i liksisenatida iznosila je 86-88% u odnosu na zasebnu istodobnu primjenu injekcija inzulina glargina i liksisenatida.
Maltese: Esponiment għal insulin glargine wara l-għoti tal-kombinazzjoni ta' insulin glargine/lixisenatide kien ta' 86-88 % meta mqabbel mal-għoti ta' injezzjonijiet separati ta' insulin glargine u lixisenatide fl-istess waqt.
Croatian: Neki bolesnici (1,7%) koji primaju liječenje koje sadrži inzulin, uključujući lijek Suliqua, doživjeli su eritem, lokalni edem i svrbež na mjestu injekcije.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski derivati
Maltese: Warfarin u derivati oħra ta' coumarin
Croatian: Nakon istodobne primjene varfarina u dozi od 25 mg i ponovljenih doza liksisenatida od 20 µg nije bilo učinaka na AUC ni INR (međunarodni normalizirani omjer), dok se Cmax smanjio za 19%, a tmax odgodio za 7 sati.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Croatian: • somatotropin, hormon rasta
Maltese: • Somatropin, ormon għat-tkabbir fiżiku.
Croatian: 5 brizgalica x 3 ml
Maltese: 5x 3 ml pinen
Croatian: Držač uloška
Maltese: Nażofarinġite
Croatian: • fluoksetin, za liječenje depresije
Maltese: • Fluoxetine, għad-depressjoni.
Croatian: ELIXA ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multinacionalno ispitivanje koje je procijenilo kardiovaskularne (KV) ishode tijekom liječenja liksisenatidom u bolesnika (n = 6068) sa šećernom bolešću tipa 2 koji su nedavno imali akutni koronarni sindrom.
Maltese: Lixisenatide L-istudju ELIXA kien studju arbitrarju, ikkontrollat bil-plaċebo, multinazzjonali, fejn la l investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża li evalwa r-riżultati kardjovaskulari (CV, cardiovascular) waqt trattament b'lixisenatide f'pazjenti (n=6068) bid-dijabete mellitus tat-tip 2 wara Sindrom Koronarju Akut reċenti.
Croatian: Tvari koje mogu pojačati učinak snižavanja razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji uključuju lijekove protiv hiperglikemije, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Croatian: 10 brizgalica x 3 ml
Maltese: 10x 3 ml pinen
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima odraslih osoba liječenih inzulinom glarginom (100 jedinica/ml), analiza podskupina prema dobi, rasi i spolu nije ukazala na razlike u sigurnosti i djelotvornosti.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati fl-adulti b'insulin glargine (100 unità/ml), analiżi ta' sottogruppi abbażi tal-età, r-razza u s-sess tal-persuna ma wrew l-ebda differenzi fis-sigurtà u l-effikaċja.
Croatian: Nakon primjene paracetamola 1 sat odnosno 4 sata nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax paracetamola smanjio se za 29% odnosno 31%, a medijan tmax odgodio se za 2,0 odnosno 1,75 sati.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Croatian: ** Ako se koristio drugi bazalni inzulin:
Maltese: **Jekk intużat insulina tal-bażi differenti:
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka iz kliničkih ispitivanja navedene su niže prema klasifikaciji po organskim sustavima i redom po padajućoj učestalosti (vrlo često: ≥1/10; često: ≥1/100 do <1/10; manje često: ≥1/1000 do <1/100; rijetko: ≥1/10 000 do <1/1000; vrlo rijetko:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-frekwenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla frekwenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk bi frekwenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Croatian: 20 odmjernih koraka (20 jedinica/10 µg)*
Maltese: (20 unità/10 mcg)*
Croatian: • Oporavljate se od ozljede, operacije ili nekog drugog stresa.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Croatian: • Koristite samo one igle koje su kompatibilne sa Suliqua brizgalicom (vidjeti "Upute za uporabu").
Maltese: • Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Suliqua (ara "Istruzzjonijiet dwar l-Użu").
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 1 sat odnosno 4 sata nakon liksisenatida nije utjecala na AUC ni t1/2 etinilestradiola i levonorgestrela, ali je smanjila Cmax etinilestradiola za 52% odnosno 39% te Cmax levonorgestrela za 46% odnosno 20%, dok je medijan tmax bio odgođen za 1 do 3 sata.
Maltese: ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li s-Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39%, rispettivament u s-Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u l-medja tat-tmax kellha dewmien minn siegħa sa 3 sigħat.
Croatian: U kliničkom ispitivanju gdje je došlo do prijelaza s bazalnog inzulina, početna je doza bila 20 odmjernih koraka (20 jedinica inzulina glargina i 10 µg liksisenatida) ili 30 odmjernih koraka (30 jedinica inzulina glargina i 10 µg liksisenatida), vidjeti dio 4.2, ovisno o prethodnoj dozi inzulina.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-bidla mill-insulina talbażi id-doża tal-bidu kienet 20 grad fuq l-iskala tad-doża (20 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide) jew 30 grad ta' doża, (30 unità ta' insulin glargine u 10 mcg lixisenatide), ara sezzjoni 4.2, skont kemm kienet id-doża preċedenti tal-insulina.
Croatian: Suliqua (30-60) brizgalica sadrži inzulin glargin i liksisenatid.
Maltese: Il-pinna Suliqua (30-60) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralnog kontraceptivnog lijeka (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 sat prije ili 11 sati nakon primjene 10 µg liksisenatida, Cmax, AUC, t1/2 i tmax etinilestradiola i levonorgestrela ostali su nepromijenjeni.
Maltese: 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, is-Cmax, lAUC, t-t1/2 u t-tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedan ml sadrži 2,7 miligrama metakrezola.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
Croatian: U svakom od aktivno kontroliranih ispitivanja, liječenje lijekom Suliqua dovelo je do klinički i statistički značajnog poboljšanja vrijednosti hemoglobina A1c (HbA1c).
Maltese: F'kull wieħed mill-provi kkontrollati b'mod attiv, trattament b'Suliqua pproduċa titjib sinifikanti b'mod kliniku u statistiku fl-emoglobina A1c (HbA1c, hemoglobin A1c).
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitori), za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) għad-depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson.
Croatian: Terapijsko iskustvo s lijekom Suliqua u bolesnika ≥75 godina je ograničeno.
Maltese: L-esperjenza terapewtika ta' Suliqua f'pazjenti li għandhom ≥75 sena hija limitata.
Croatian: Primjena agonista GLP-1 receptora može biti povezana s gastrointestinalnim nuspojavama.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 jista' jkun assoċjat ma' reazzjonijiet gastrointestinali avversi.
Croatian: Na probiru je 64,4% bolesnika primalo inzulin glargin kao bazalni inzulin i 95,0% istodobno je primalo barem 1 oralni antidijabetik.
Maltese: Fiż-żmien tal-eżami 64.4% tal-pazjenti kienu qed jirċievu insulin glargine bħala l-insulina tal-bażi u flimkien magħha 95.0% kienu qed jirċievu mill-inqas OAD wieħed.
Croatian: 30-60 odmjernih koraka (1 odmjerni korak = 1 jedinica inzulina glargina + 0,33 mikrograma liksisenatida)
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Suliqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Suliqua inzulin glargin / liksisenatid
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Suliqua na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Suliqua fil-11 ta' Jannar 2017.
Croatian: Ostale informacije lijeku Suliqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, prosječna vrijednost HbA1c pala je na 6,9 % u skupini koja je uzimala lijek Suliqua, a na 7,5 % u bolesnika koji su primali inzulin glargin.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Croatian: Zašto je lijek Suliqua odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Suliqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Croatian: Druga djelatna tvar lijeka Suliqua, liksisenatid, pripada skupini lijekova za liječenje šećerne bolesti koji se nazivaju agonisti GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Suliqua ili inzulina glargina, bolesnicima je izmjerena prosječna vrijednost HbA1c od 8,1 %.
Maltese: Qabel il-pazjenti bdew jieħdu Suliqua jew insulina glargina, HbA1c medja kienet 8.1 %.
Croatian: Rezultati su pokazali da lijek Suliqua učinkovitije kontrolira razine glukoze u krvi nego svaka komponenta zasebno: prosječna vrijednost HbA1, koja je na početku ispitivanja iznosila 8,1 %, snizila se nakon 30 tjedana liječenja na 6,5 % u skupini koja je primala lijek Suliqua, u usporedbi sa 6,8 % u skupini koja je primala inzulin glargin i 7,3 % u skupini koja je primala liksisenatid.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Croatian: Miriam van Staveren, iz Nizozemske
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
Croatian: Leo Plouffe, iz tvrtke Bayer AG
Maltese: Leo Plouffe, Bayer AG
Croatian: Julie Le Normand, iz Francuske
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Croatian: Manex Bettan Arguinzoniz, iz Španjolske
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. lipnja 2018.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Croatian: John Crowley, iz Luksemburga
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Croatian: Andrea Noya, iz Italije
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Croatian: Pitanja upućena sudionicima
Maltese: Mistoqsijiet indirizzati lill-parteċipanti
Croatian: Komentare su dali Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (koja je prisustvovala u ime svog sina), Deborah Kinrade i David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Croatian: Prijedlozi
Maltese: Proposti
Croatian: Jaroslaw Linka, iz Poljske
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Croatian: Florian Wagenlehner, iz Europskog udruženja za urologiju (EAU) Dodatne intervencije
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Croatian: Enikő Pongrácz, iz Mađarske
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Croatian: Elizabeth Carmouche, iz Belgije
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Croatian: Graham Bothamley, iz Europskog respiratornog društva (ERS) 17. govornik:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Croatian: Napomene
Maltese: Noti
Croatian: Richard Cooknell, iz UK-a
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Croatian: Nigel Stacey dao je komentar nakon što je zaustavljena videosnimka.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Croatian: Dana 13. lipnja 2018.
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
Croatian: Millar, iz Instituta za infekcije, imunitet i upale Sveučilišta u Glasglowu, iz UK-a 19. govornik:
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Croatian: Raspravom je predsjedala predsjednica PRAC-a June Raine s uvodom o temi koji je održala PRAC-ova izvjestiteljica Eva Jirsová (vodeća procjeniteljica) uz dodatnu pomoć upravitelja EMA-inog odjela za javno djelovanje Juana Garcije-Burgosa.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Croatian: Ber Oomen, iz Europske organizacije za medicinske sestre specijaliste (ESNO) 20. govornik:
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
Croatian: Joshua Sutton, iz UK-a
Maltese: Joshua Sutton, ir-Renju Unit
Croatian: Najčešće korišteni lijekovi iz ovog razreda su ciprofloksacin, levofloksacin, moksifloksacin, norfloksacin i ofloksacin.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Croatian: Miriam Knight, iz udruge za podršku osobama koje pate od toksičnosti kinolona iz UK-a Raymond Miller, iz udruge za podršku osobama koje pate od toksičnosti kinolona iz UK-a Geoffrey Robinson, iz udruge za žrtve toksičnosti fluorokinolona iz Europe 6. govornik:
Maltese: Miriam Knight, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Raymond Miller, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Geoffrey Robinson, Vittmi ta' Tossiċità bi Fluworokinolon fl-Ewropa Kelliem 6:
Croatian: Jamie Wilkinson, iz Farmaceutske grupe Europske unije (PEGU) 16. govornik:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Croatian: Kinoloni i fluorokinoloni danas se primjenjuju na više od 120 indikacija u EU-u, uključujući različite vrste infekcija mokraćnog sustava, respiratorne infekcije, genitalne infekcije te infekcije gastrointestinalnog trakta, kože, kostiju i zglobova.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Croatian: Šezdeset i devet sudionika sudjelovalo je osobno u EMA-inim uredima u Londonu (ili putem telefonskog poziva), uključujući 40 bolesnika, 14 zdravstvenih radnika i pripadnika akademske zajednice, 13 predstavnika farmaceutske industrije te članovi medija.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Croatian: Elsa Leitão, iz Njemačke
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Croatian: Paul Tulkens, iz Instituta za istraživanje droga u Louvainu u Belgiji 21. govornik:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Croatian: Sažetak javne rasprave Europske agencije za lijekove o kinolonskim i fluorokinolonskim antibioticima
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolon
Croatian: Markus Hamedinger, iz Austrije
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Croatian: Pravna je osnova za javnu raspravu članak 107. točka (j) Direktive 2001/83/EZ pravnih propisa o farmakovigilanciji, kojim se PRAC-u omogućuje održavanje javnih rasprava za procjenu sigurnosti koju provodi Odbor sukladno članku 20.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Croatian: EMA/413844/2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolonEMA/413844/2018
Croatian: Javnost (predstavnici bolesnika, skrbnici, obitelji) 1. govornik:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1:
Croatian: • Bolesnici nisu bili informirani o rizicima.
Maltese: • Il-pazjenti ma ngħatawx informazzjoni dwar ir-riskji.
Croatian: Mary McCarthy, iz Europske unije liječnika opće prakse (UEMO) 18. govornik:
Maltese: Mary McCarthy, Unjoni Ewropea tat-Tobba (UEMO) Kelliem 18:
Croatian: Kontekst
Maltese: Sfond
Croatian: U završnoj fazi postupka procjene, Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Maltese: adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Croatian: Također vidi dio 4.4.
Maltese: Ara wkoll il-punt 4.4.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u djelu 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emergenza, antidoti):
Croatian: Metabolizam deslorelina je brz.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' deslorelin huwa rapidu.
Croatian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Maltese: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Croatian: ATCvet kod: QH01CA93
Maltese: QH01CA93.
Croatian: Moguće je napipati implantat in situ.
Maltese: Jista' jkun possibbli li tħoss l-impjant in situ.
Croatian: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o.
Croatian: 2 implantata, napunjena u implantatore + 1 aktivator 5 implantata, napunjena u implantatore + 1 aktivator
Maltese: 2 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1 5 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1
Croatian: Hidrogenizirano palmino ulje Lecitin
Maltese: Żejt tal-palma idroġenizzat Leċitina