FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
Spanish: En general, se observaron reacciones locales y sistémicas con menos frecuencia en los niños de 6 a 35 meses que en los niños de 3 a 8 años, excepto en el caso de la fiebre, que se observó con más frecuencia en los niños de 6 a 23 meses de edad.
English: In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Spanish: Para conservar la trazabilidad del producto recibido por cada persona vacunada, se deberá registrar el nombre de la vacuna y el número de lote usando las etiquetas adhesivas proporcionadas en el envase que contiene los viales de adyuvante y antígeno.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser adecuado que se le administre la vacuna siempre que los equipos de reanimación estén disponibles de manera inmediata en caso de reacción alérgica.
English: Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas registradas después de cualquier vacunación, de acuerdo a las siguientes frecuencias:
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
English: Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
Spanish: Aparecieron reacciones locales y sistémicas durante los 7 días posteriores a la administración de cualquier dosis.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMA/359381/2009) y cualquier modificación posterior.
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Spanish: En general, se observó una mayor frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección y de fiebre en este grupo de edad respecto al de los adolescentes.
English: Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
Spanish: Los conejos que recibieron la vacuna o solo adyuvante AF03 mostraron un ligero aumento de la apoptosis/ necrosis en los tejidos lacrimales a dosis superiores que la dosis humana.
English: Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
Spanish: Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré
English: After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Spanish: Tras añadir el antígeno al adyuvante, la mezcla resultante debe agitarse suavemente con al menos 5 movimientos rotatorios.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to present a plan for the definition of the sources to collect safety data on immunocompromised patient within the prospective cohort safety study.
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a presentar un plan para definir las fuentes de obtención de datos de seguridad sobre pacientes inmunodeficientes dentro del estudio de seguridad de cohorte prospectivo.
English: • Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
Spanish: • Trastornos neurológicos que podrían provocar rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
English: The reproductive and developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits with AF03 did not show any effects on female fertility, pregnancy, embryofetal development or early postnatal development.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva y del desarrollo realizados en ratas y conejos con el AF03 no mostraron ningún efecto en cuanto a la fertilidad de las hembras, el embarazo, el desarrollo embriofetal ni el desarrollo postnatal temprano.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en el vial de adyuvante antes de usar.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1)
English: The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Spanish: La intensidad de las reacciones locales y sistémicas fue principalmente de grado 1 (leves) a grado 2 (moderadas).
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this Summary of Product Characteristics will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento revisará cualquier información nueva del medicamento y el Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: EXP MM/YYYY
Spanish: EXP MM/AAAA
English: The most frequent reaction was injection site pain.
Spanish: La reacción más frecuente fue dolor en el lugar de la inyección.
English: Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Spanish: Antes de mezclarlos extemporáneamente se debe dejar que los dos viales (antígeno y adyuvante) alcancen la temperatura ambiente haciendo girar el vial con cuidado entre las manos y examinarlos visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
English: After mixing: 10 doses of 0.5 ml per vial.
Spanish: Después de mezclar: 10 dosis de 0,5 ml por vial.
English: - Adjuvant:
Spanish: - Adyuvante:
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, la inmunogenicidad o la eficacia que respalden la posibilidad de intercambiar HUMENZA con otras vacunas pandémicas H1N1.
English: Clinical
Spanish: Clínico
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermero/a en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
English: The emulsion is white, opaque.
Spanish: La emulsión es blanca, opaca.
English: Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
Spanish: Los datos muy limitados en niños de entre 6 y 35 meses de edad (N=96) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de la dosis en adultos) con un intervalo de 3 semanas entre dosis indican un aumento en las frecuencias de reacciones del lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
English: - Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
Spanish: - Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que podría provocar erupciones en la piel y en casos muy raros problemas renales temporales.
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (≤ 2%).
English: Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Spanish: Llanto anormal Somnolencia Pérdida de apetito Irritabilidad
English: The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
Spanish: Se inyectará la vacuna en el músculo preferiblemente en la parte superior del brazo o en la parte delantera del muslo (dependiendo de la masa muscular).
English: Nervous system disorders - Very common: headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso - Muy frecuentes: dolor de cabeza
English: • The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Spanish: * propagado en huevos ** expresado en microgramos de hemaglutinina
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 10.0 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercilización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a actualizar el protocolo del estudio observacional para detectar posibles autoanticuerpos en aquellos pacientes que experimenten trastornos visuales u oculares durante el período de seguimiento del estudio.
English: In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Spanish: En todos los grupos de edad, los efectos adversos indicados desaparecieron sin necesidad de tratamiento en un plazo de 1 a 3 días después de su aparición.
English: Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a shock, angioedema
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 7.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero/a.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Spanish: Como sucede con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento de tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
English: Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
Spanish: Niños menores de 6 meses: HUMENZA no está recomendada para niños menores de 6 meses.
English: per 0.5 ml dose
Spanish: por dosis de 0,5 ml
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Spanish: Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería representar un problema, pero su médico deberá indicarle si aun así usted puede ser vacunado con HUMENZA.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
Spanish: Después de mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante, HUMENZA es una emulsión inyectable en un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 ml.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo - Muy frecuentes: mialgia
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico o enfermero/a inmediatamente.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Para acceder a la información más actualizada, por favor consulte la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
English: What HUMENZA looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de HUMENZA y contenido del envase
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Spanish: En el caso de apreciar alguna de estas circunstancias (incluidas partículas de goma del tapón), se debe desechar la vacuna.
English: 24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección de 12 a 23 meses de 24 a 35 meses 1.ª dosis 2.ª dosis 1.ª dosis 2.ª dosis
English: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Spanish: Campus Mérieux 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
English: Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas) Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 personas) Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 personas) Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
English: Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Spanish: Se evaluó la eliminación del virus por las heces midiendo la replicación viral en muestras de nariz y garganta y los resultados demostraron que HUMENZA permitía reducir de manera constante la carga viral en las vías respiratorias superiores.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Spanish: La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
English: The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
Spanish: El factor de seroconversión corresponde a la media geométrica de las proporciones individuales (títulos previo y posterior a la vacunación).
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Spanish: La información mínima que se debe recoger en las notificaciones individuales de sospecha de reacción adversa para facilitar la evaluación e identificación de la vacuna administrada a cada individuo, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Spanish: Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
English: There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Spanish: No hay datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AF03 antes o tras la administración de otros tipos de vacunas antigripales para uso prepandémico o pandémico.
English: A challenge ferret study showed vaccine similar protection after one or two human doses based on lung macroscopic examination, body weight loss (as indicator of disease after challenge) and viral loads in lungs and in the upper respiratory tract.
Spanish: En un estudio de desafío en hurones se observó que la protección conferida por la vacuna era similar tras una o dos dosis humanas según el estudio macroscópico de pulmón, la pérdida de peso (como indicador de enfermedad tras la exposición) y las cargas virales en pulmones y vías respiratorias superiores.
English: The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial de antígeno con una jeringa y aguja estériles y añadiéndolo en el vial de adyuvante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para HUMENZA
English: The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
Spanish: La intensidad de dichas reacciones varió del grado 1 (leves) al grado 2 (moderadas).
English: - Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Spanish: - Reducción temporal del número de ciertos tipos de partículas de la sangre llamadas plaquetas; un número bajo de plaquetas puede producir moratón o hemorragias en exceso (trombocitopenia transitoria) e hinchazón temporal de las ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía
English: After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna es una emulsión blanca opaca.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Spanish: Después de la vacunación, es posible que se produzcan reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock.
English: Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months.
Spanish: En general, las reacciones sistémicas fueron más frecuentes en los niños de 6 a 11 meses que en los niños de 12 a 23 meses de edad
English: In children from 3 to 8 years of age, the most frequent reactions were injection site pain and injection site erythema.
Spanish: En niños de 3 a 8 años de edad, las reacciones más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección y eritema en el lugar de la inyección.
English: The immunogenicity 21 days after each dose has been assessed and is presented below for each age group according to the seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method.
Spanish: La inmunogenicidad 21 días después de cada dosis se ha evaluado y se presenta debajo de cada grupo de edad de acuerdo a la tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión utilizando el método de inhibición de la hemaglutinina (IH).
English: Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Spanish: Niños menores de 6 meses: Actualmente la vacunación no está recomendada en este grupo de edad.
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Spanish: Farmacovigilancia El TAC enviará los resultados del estudio de vigilancia del
English: 1st dose 2nd dose
Spanish: 1.ª dosis 2.ª dosis
English: Adjuvant vial:
Spanish: Vial de adyuvante:
English: Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
Spanish: Fiebre (≥ 38°C) Cefalea
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EL ANTÍGENO EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR
English: Norge
Spanish: Noruega
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 10 viales de suspensión (antígeno) 10 viales de emulsión (adyuvante)
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 2 to 14% in children from 3 to 8 years of age and from 2 to 8.2% in adolescents from 9 to 17 years of age).
Spanish: En general, la incidencia de reacciones de grado 3 (graves) fue baja (desde 2 a 14% en niños de 3 a 8 años de edad y de 2 a 8,2% en adolescentes de 9 a 17 años de edad).
English: A higher frequency of headache was reported in this age group compared to the children, adults and elderly.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de cefalea en este grupo de edad que en el de los niños, los adultos y los sujetos de edad avanzada.
English: Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
Spanish: Grupos de 7 hurones fueron vacunados intramuscularmente con una dosis humana de HUMENZA (3,8 µg de HA y dosis completa AF03) (el D21) o administración de 2 dosis de una dosis humana separada 3 semanas (el D0 y el D21) y se compararon con un grupo control (adyuvante AF03 diluido en PBS).