FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etopophos annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
Czech: Přípravek Etopophos se podává v pomalé intravenózní infuzi.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa saatiin seuraavat turvallisuutta koskevat tulokset:
Czech: Ve studii byly získány následující další výsledky z hlediska bezpečnosti:
Finnish: <KEKSITTY NIMI>-tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV > obsahují laktosu.
Finnish: [Erittäin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinaiset (< 1/10 000) mukaanlukien yksittäiset raportit]
Czech: [Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA, NORJASSA JA ISLANNISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Finnish: 11415 Tallinn Eesti
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Finnish: Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Czech: Děti a mladiství do 16 let
Finnish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugali
Czech: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Finnish: Puławska 303 02-785 Warszawa Puola
Czech: ul. Puławska 303 02-785 Warszawa Polsko
Finnish: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Finnish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Czech: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itálie
Finnish: Tämän kiireellisen turvallisuusrajoituksen laatiminen aloitettiin 16. helmikuuta 2005 ja se saatiin valmiiksi 17. helmikuuta 2005.
Czech: Vyhotovení tohoto USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Finnish: Vähemmän kuin 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana yhdisteenä.
Czech: Méně než 2 % byly vyloučeny jako nezměněný lék.
Finnish: Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1.
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Czech: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itálie
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reproduktivní toxicita (viz bod 5.3).
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena.
Finnish: Valkoinen, pyöreä HDPE-purkki, jossa on valkoinen polypropeenisuljin ja jossa on 30 tai 90 tablettia.
Czech: Bílé, kulaté HDPE lahvičky s bílým polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet.
Finnish: Nämä myönteiset vaikutukset säilyivät 12 viikon pituisten hoitojaksojen ajan.
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
Finnish: Sen vuoksi etorikoksibihoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineen seurantaan.
Czech: Proto je nutno během léčby etorikoxibem věnovat zvláštní pozornost sledování krevního tlaku.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 4 Lääketurvasuunnitelma toteutetaan sellaisena kuin siitä ilmoitettiin CHMP:n kokouksessa toukokuussa 2005 ja sellaisena kuin se esitettiin vastauksessa arviointilausuntoon 10.5.2005.
Czech: Provést plán řízení rizik v podobě, v jaké byl představen výboru CHMP na jeho zasedání v květnu 2005 a jak byl nastíněn v odpovědi na hodnotící zprávu ze dne 10. května 2005.
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgie
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 následně po únorovém USR a vyžádal si další změny.
Finnish: 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Czech: 60mg a 120mg tablety obsahují také hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Czech: Účinek doporučených dlouhodobých dávek etorikoxibu (60 a 90 mg) nebyl hodnocen.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Valmisteyhteenvetoon tehtävistä lisämuutoksista ilmoitetaan viipymättä terveydenhoidon ammattilaisille ja tiedot viedään viipymättä painettuihin tuotetietoihin ja tuotetta koskeville internetsivustoille.
Czech: Dodatečné změny Souhrnu údajů o přípravku budou ihned sděleny odborným zdravotnickým pracovníkům a zapracovány do tištěných materiálů a webových stránek daného přípravku.
Finnish: Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <KEKSITTY NIMI> otetaan tyhjään vatsaan.
Czech: Nástup účinku může být rychlejší při podávání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > bez jídla.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä etoorikoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti etorikoxibu, a to konkrétně 18. ledna a 15. února 2005.
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
Czech: Časté: závrať, bolest hlavy.
Finnish: Etorikoksibin ja plasebon välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Czech: Nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly mezi etorikoxibem a placebem.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 nebo 100 tablet.
Finnish: Kunkin käyttöaiheen annos on siis suositeltu enimmäisannos.
Czech: Proto je výše uvedená dávka maximální doporučenou dávkou pro každou indikaci.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli etorikoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující etorikoxib.
Finnish: Deskriptiivinen tutkimussuunnitelma toimitetaan CHMP:lle.
Czech: Poskytnout výboru CHMP protokol z popisné studie.
Finnish: Läpipainopakkaukset: säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním vnitřním obalu.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 90 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti <KEKSITTY NIMI (ks. Liite 1)> 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen/tabletti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 60 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 90 mg potahované tablety/tablety < SMYŠLENÝ NÁZEV (viz Příloha 1)> 120 mg potahované tablety/tablety
Finnish: Prednisoni ja prednisoloni: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa etorikoksibi ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi prednisonin ja prednisolonin farmakokinetiikkaan.
Czech: Prednison / prednisolon: Ve studiích zaměřených na interakce léků neměl etorikoxib klinicky významné účinky na farmakokinetiku prednisonu / prednisolonu.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pintaalan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Czech: Geometrický průměr plochy pod křivkou (AUC0-24 hodin) byl 37,8 µg.h/ml).
Finnish: Tutkimuksia etorikoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu etorikoxibu na posouzení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Czech: Starší jedinci: u starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Finnish: Etorikoksibia käyttävien naisten ei pidä imettää.
Czech: Ženy užívající etorikoxib nesmí kojit.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö, ei pitäisi käyttää tätä valmistetta.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, s Lappovou laktázovou deficiencí nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Finnish: Metaboloituminen
Czech: Metabolizmus
Finnish: Purkit: pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Czech: Opatření pro další sledování přípravku na straně držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Finnish: Lapsipotilaat: Etorikoksibia ei saa antaa alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Czech: Užití v pediatrii: Etorikoxib se nesmí podávat dětem a mladistvým do 16 let.
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz body 4.5 a 5.1).
Finnish: Hypertensiosta johtuvia hoidon keskeyttämisiä oli enemmän (2,3 % vs. 0,7 %) ja ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Czech: Byl pozorován vyšší počet vystoupení ze studie kvůli hypertenzi (2,3 % oproti 0,7 %), tento rozdíl byl statisticky významný.
Finnish: Kardiovaskulaariset tutkimustiedot:
Czech: Kardiovaskulární údaje:
Finnish: Erittäin harvinaiset: munuaisten toimintahäiriöt, mm. munuaisten vajaatoiminta, mikä tavallisesti korjaantuu, kun hoito lopetetaan (ks. kohta 4.4)
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované sulfotransferázami Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru.
Finnish: Ruoka vaikutti etorikoksibin imeytymisnopeuteen: Cmax-arvo pieneni 36 % ja Tmax piteni kahdella tunnilla.
Czech: Byla ovlivněna rychlost absorpce a došlo k 36 % snížení hodnoty Cmax a zvýšení hodnoty Tmax o 2 hodiny.
Finnish: Merck Sharp & Dohme UAB, Liettua Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Czech: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Finnish: Etorikoksibi läpäisee rotan ja kaniinin istukan sekä rotan veri-aivoesteen.
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků, a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Finnish: Hoito kesti 11 kuukautta (mediaani).
Czech: Pacienti se léčili po průměrnou dobu 11 měsíců.
Finnish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Czech: Portugalsko Bial-Portela & Ca., S.A. Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Finnish: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Suositeltuja annoksia suurempien annosten ei ole todettu tehostavan lääkkeen vaikutusta missään käyttöaiheessa tai niitä ei ole tutkittu.
Czech: Dávky vyšší než dávky doporučované pro každou z uvedených indikací buď neměly vyšší účinnost, nebo nebyly zkoumány.
Finnish: Vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini alle 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10).
Czech: Těžká dysfunkce jater (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty noin 4800 ihmisellä, joista noin 3400:lla oli nivelrikko, nivelreuma tai krooninen alaselkäkipu (nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).
Czech: V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně 4 800 osobách, včetně přibližně 3 400 pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad (přibližně 600 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
Finnish: Myös 53- ja 106-viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin maha-suolikanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
Czech: Při studiích toxicity trvajících 53 a 106 týdnů byly gastrointestinální vředy zjištěny také při expozici srovnatelné s expozicí používanou u lidí při podávání léčebné dávky.
Finnish: Etorikoksibi ei 60 ja 90 mg:n annoksina vaikuttanut plasman metotreksaattipitoisuuksiin eikä metotreksaatin munuaispuhdistumaan.
Czech: Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci metotrexatu v plazmě nebo renální clearance.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Finnish: Potilaiden nesteytys tulisi hoitaa asianmukaisesti ja munuaisten toimintaa tulisi seurata huolellisesti samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen ajoittain.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit monitorování funkce ledvin po zahájení souběžné terapie a její pravidelné kontrolování poté.
Finnish: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Czech: Lucembursko Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella etorikoksibin ei oleteta inhiboivan sytokromi P-450 -isoentsyymejä 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Finnish: Vakavien tromboottisten haittatapahtumien esiintyvyys: etorikoksibia saaneilla 1,25 ja diklofenaakkia saaneilla 1,15 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden (suhteellinen riski 1,07; 95 % luottamusväli: 0,65 %; 1,74 %).
Czech: Četnosti příhod z hlediska závažných trombotických příhod byly následující: Etorikoxib 1,25 příhod na 100 paciento-roků oproti 1,15 příhod na 100 paciento-roků pro diklofenak (relativní riziko 1,07; 95 % interval spolehlivosti 0,65 %, 1,74 %).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti/tabletti sisältää 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 60, 90 nebo 120 mg etoricoxibum.
Finnish: Karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti.
Czech: Potah tablety: Karnaubský vosk, monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuuden nousu voi lisätä ehkäisytablettien haittavaikutusten esiintyvyyttä (esim. laskimoiden tromboemboliat riskiryhmiin kuuluvilla naisilla).
Czech: Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibia annettiin kihtiartriitin hoitoon kahdeksan päivän ajan.
Czech: Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8-mi dnů.
Finnish: Erittäin harvinaiset: mahahaava, mukaanlukien ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto (lähinnä iäkkäillä potilailla)
Czech: Velmi vzácné: peptické vředy včetně gastrointestinální perforace a krvácení (hlavně u starších jedinců).
Finnish: Kliiniset näkökohdat 2 Potilaiden altistumista etorikoksibille seurataan jatkossakin GPRDtietokannan perusteella ja arvioidaan havainnoivan (havainnoivien) tutkimuksen (tutkimusten) mahdollista osuutta tietoihin.
Czech: Pokračovat ve sledování vlivu etorikoxibu na pacienty s použitím databáze GPRD a vyhodnotit případný přínos pozorovací(ch) studie(í).
Finnish: Kliiniset näkökohdat 1 Myyntiluvan haltija sitoutuu antamaan CHMP:lle tiedot sydän- ja verisuoniturvallisuutta sekä gastrointestinaalista turvallisuutta selvittävien MEDAL- ja EDGE II -tutkimusten tuloksista, kun ne ovat valmistuneet, ja toimittaa tarvittaessa niitä koskevia päivitettyjä tietoja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal, že bude výbor CHMP informovat o výsledcích studií MEDAL a EDGE II o kardiovaskulární a gastrointestinální bezpečnosti, jakmile budou tyto studie ukončeny, a že bude v relevantních případech poskytovat potřebné aktualizované informace.
Finnish: Suurin osa diklofenaakkia saaneilla potilailla esiintyneistä maksan toimintakokeiden kohonneista arvoista, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, oli yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan.
Czech: Ve většině případů zvýšení hodnot jaterních testů u osob léčených diklofenakem, které vedly k jejich vystoupení ze studie, se jednalo o více než trojnásobné zvýšení nad horní hranici normálu.
Finnish: Vahvistettuja ylemmän ruoansulatuskanavan perforaatioita, haavaumia ja verenvuotoja esiintyi yhtä paljon etorikoksibiryhmässä ja diklofenaakkiryhmässä (1,11 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden).
Czech: Stupeň potvrzeného výskytu perforací, tvorby vředů a krvácení v horní části gastrointestinálního traktu byl u etorikoxibu i diklofenaku stejný (1,11 na 100 paciento-roků).
Finnish: Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava etorikoksibihoidon lopettamista.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby etorikoxibem.
Finnish: Neljätoista viikkoa kestäneessä toksisuustutkimuksessa etorikoksibi aiheutti maha-suolikanavan haavaumia rotille annoksilla, joiden aikaansaama altistus oli suurempi kuin ihmisen terapeuttisen annoksen aikaansaama altistus.
Czech: Ve čtrnáctitýdenní studii zaměřené na toxicitu způsobil etorikoxib gastrointestinální vředy při expozicích vyšších než expozice používané u člověka při léčebné dávce.
Finnish: Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat tulehdus- ja kipuoireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa.
Czech: Tento vzájemný účinek může vést k obnovenému výskytu symptomů při současném podávání etorikoxibu s rifampicinem.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän-ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože postrádají protidestičkový účinek.
Finnish: Vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä (Child-Pugh -pistemäärä vähintään 10) sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä eikä farmakokineettisiä etorikoksibitutkimuksia.
Czech: O pacientech s těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre ≥10) klinické nebo farmakokinetické údaje neexistují.
Finnish: Yliannostus on syytä hoitaa tavanomaisin toimenpitein, esim. poistaa imeytymätön lääke mahasuolikanavasta, seurata potilaan kliinistä tilaa ja tarpeen mukaan aloittaa elintoimintoja tukeva hoito.
Czech: V případě předávkování je rozumné učinit všechna obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z gastrointestinálního traktu, zavést klinické sledování (monitoring) a podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu.
Finnish: Ruoalla (runsasrasvainen ateria) ei ollut vaikutusta etorikoksibin imeytyvään osaan 120 mg:n annoksesta.
Czech: Podávání s jídlem (potraviny s vysokým obsahem tuku) nemělo žádný vliv na rozsah absorpce etorikoxibu po podání 120 mg dávky.
Finnish: CHMP - katsoo, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) - teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti - suositteli seurantatoimenpiteitä etorikoksibin turvallisuuden tutkimiseksi edelleen.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících etorikoxib ve schválených indikacích zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích (uvedenými v příloze III stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit, - doporučil následná opatření s cílem dále zkoumat bezpečnost etorikoxibu.
Finnish: Yhteensä noin 4000 nivelrikkoa, nivelreumaa tai kroonista alaselkäkipua sairastavaa potilasta käsittäneen kahdeksan kliinisen tutkimuksen etukäteen määritellyssä yhteisanalyysissä selvitettiin seuraavien päätetapahtumien ilmaantuvuudet: (1) tutkimuksen keskeyttäminen ylävatsaoireiden vuoksi; (2) tutkimuksen keskeyttäminen minkä tahansa maha-suolikanavaan kohdistuneen haittavaikutuksen vuoksi; (3) mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen aloittaminen ja (4) minkä tahansa mahasuolikanavan lääkityksen aloittaminen.
Czech: Předem specifikovaná kombinovaná analýza osmi klinických studií s přibližně 4 000 pacienty trpícími OA, RA nebo chronickými bolestmi v dolní části zad hodnotila četnost výskytu následujících parametrů: 1) vymizení symptomů horního gastrointestinálního traktu, 2) vymizení jakýchkoli nepříznivých gastrointestinálních jevů, 3) nové užívání gastroprotektivních léků a 4) nové užívání jakýchkoli gastrointestinálních léků.
Finnish: Rifampisiini: Tutkimuksissa etorikoksibin antaminen yhdessä rifampisiinin (sytokromi P-450 -entsyymien voimakas induktori) kanssa vähensi plasman etorikoksibipitoisuutta 65 %.
Czech: Rifampicin: Současné podávání etorikoxibu s rifampicinem, silně podporujícím CYP enzymy, vedlo k 65 % snížení koncentrací etorikoxibu v plazmě.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
Czech: Zjištěná renální clearance <30 ml/min.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), suositeltua annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää.
Czech: U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den.