FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με διαφορά συχνότητας ≥ 1 % στους ασθενείς με FORSTEO σε σύγκριση με ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo): ίλιγγος, ναυτία, πόνος άκρου, ζάλη, κατάθλιψη, δύσπνοια.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1% ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το FORSTEO εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν αιωρούμενα σωματίδια.
Czech: Přípravek FORSTEO by neměl být použit, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Greek: Το FORSTEO αυξάνει τις συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα.
Czech: FORSTEO zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru.
Greek: • Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη.
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Greek: Επιπλέον, δεν αναφέρθηκαν ευρήματα οστεοσαρκώματος στις κλινικές μελέτες ή στις μελέτες περαιτέρω παρακολούθησης των ασθενών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής θεραπείας.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Greek: Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7 %) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO (1,7 %) (p=0,01).
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με τη διαχείριση της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες των επαγγελματιών υγείας, τις τοπικές πολιτικές ή τις πολιτικές των νοσοκομείων.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Greek: Η θεραπεία με FORSTEO αύξησε την BMD του ολικού ισχίου (3,6 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2 %) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1 %) (p< 0,05).
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Greek: Παρόλα αυτά, δεν κατεδείχθη σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων.
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 ml ενέσιμο διάλυμα, αρκετό για 28 ημέρες θεραπείας.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml).
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Greek: Εγκυμοσύνη Η χορήγηση του FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Placebo (N = 544) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (n= 544) (%)
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι υπάρχει περισσότερο ασβέστιο από το κανονικό στο αίμα σας.
Czech: Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
Greek: • Πριν απορρίψετε τη συσκευή FORSTEO, βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τη βελόνα από την πένα.
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35 % των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59 % είχαν μη-σπονδυλικά κατάγματα.
Czech: Při vstupu do studie mělo 35% pacientů zlomeninu obratle a
Greek: • Απορρίψτε τη συσκευή 28 ημέρες μετά από την πρώτη ημέρα χορήγησης.
Czech: • Pero znehodnoťte po 28 dnech po prvním použití.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Greek: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία
Czech: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Greek: Latvijā
Czech: Latvija
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λιποθυμίας που σχετίζονται με τη χρήση τεριπαρατίδης.
Czech: V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Greek: Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις, επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή επιδράσεις στην Οστική Πυκνότητα (BMD).
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Greek: Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε την αγωγή σας.
Czech: Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του.
Czech: Uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: Η αντιμετώπιση της υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας περιλαμβάνει παροδική διακοπή της χορήγησης του FORSTEO, έλεγχο των τιμών ασβεστίου στο πλάσμα και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως η επαρκής ενυδάτωση.
Czech: Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Greek: Απομάκρυνση της βελόνας
Czech: Odstraňte jehlu
Greek: • Μεταβολικές παθήσεις των οστών (περιλαμβανομένου του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου Paget των οστών) εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης ή οστεοπόρωσης οφειλόμενης σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Greek: 3) Τοποθετήστε μια νέα βελόνα, αφαιρέστε το μεγάλο κάλυμμα της και αποθηκεύστε το.
Czech: 3) Připojte novou jehlu, sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej.
Greek: Η μελέτη αυτή περιλάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83).
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Greek: 1,1 β
Czech: 1.1 b
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορέσετε να πάρετε το FORSTEO τη συνήθη ώρα, να πάρετε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORSTEO nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, podejte si ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν, κατά λάθος, έχει καταψυχθεί.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με FORSTEO, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με άλλες θεραπείες για την οστεοπόρωση.
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ασβέστιο και βιταμίνη D συμπληρωματικά με τη θεραπεία του FORSTEO.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Greek: Aμέσως μετά από κάθε ένεση, η πένα FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno do chladničky.
Greek: Παρόλα αυτά, μεμονωμένες περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι η υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcémií mohou být ohroženi digitálisovou toxicitou.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπερχοληστερολαιμία
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypercholesterolémie
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Greek: • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου (προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία).
Czech: jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό Forsteo και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Greek: • Αποθηκεύστε την πένα FORSTEO με το λευκό καπάκι της πένας τοποθετημένο σε αυτή.
Czech: • Uchovávejte pero FORSTEO s nasazeným bílým krytem.
Greek: Κάθε μιλιλίτρο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Greek: Η άπαξ ημερήσια χορήγηση του FORSTEO αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης σε σημαντικότερο βαθμό της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν FORSTEO είναι ναυτία, πόνος άκρου, κεφαλαλγία και ζάλη.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην πένα μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Μην τοποθετείτε τις πένες σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Greek: 2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (ελαστικό έλασμα από πολυισοπρένιο/βρωμοβουτυλίου) αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Greek: Επειδή, το FORSTEO αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσματος, το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με FORSTEO, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek FORSTEO Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek FORSTEO používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Greek: Το FORSTEO περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να κάνει τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας την παραγωγή οστού.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Greek: Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση FORSTEO κάπου όπου μπορείτε να καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Greek: Τραβήξτε το λευκό καπάκι της πένας
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Greek: Εάν δεν μπορείτε να τραβήξετε το μαύρο έμβολο χορήγησης ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη
Czech: Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz Řešení potíží, Otázka E.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα, ενέσιμο Tεριπαρατίδη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
Greek: Παρόλα αυτά, η υπερουριχαιμία δεν προκάλεσε αύξηση της ουρικής αρθρίτιδας, αρθραλγίας ή ουρολιθίασης.
Czech: Hyperurikémie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω: - η πένα σας FORSTEO φαίνεται κατεστραμμένη.
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Greek: Κίτρινος Κορμός
Czech: Žlutý píst
Greek: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Γαλλία
Czech: Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Greek: Επομένως, σε περίπτωση αιματολογικής εξέτασης του ασθενούς, για μέτρηση ασβεστίου πλάσματος, θα πρέπει το δείγμα αίματος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες μετά την πιο πρόσφατη ένεση του FORSTEO.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO.
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
Greek: Συχνές: Μυϊκές κράμπες
Czech: Časté: svalové křeče
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Greek: Καρδιακές Διαταραχές
Czech: Srdeční poruchy
Greek: Μείζονα μησπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Czech: Závažné nonvertebrální zlomeninyc (kyčel, předloktí, paže, žebra a pánev)
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε χρησιμοποιήσει όλη την ποσότητα φαρμάκου που μπορεί με ακρίβεια να σας χορηγηθεί παρότι μπορεί ακόμα να βλέπετε μέσα στο φυσίγγιο μικρή ποσότητα φαρμάκου.
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Greek: 8) Τοποθετήστε στη βελόνα το μεγάλο κάλυμμα.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Greek: Άλλος χρόνος και άλλες συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του FORSTEO είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με FORSTEO έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης.
Czech: V krátkodobých studiích s přípravkem FORSTEO byly pozorovány izolované epizody přechodné ortostatické hypotenze.
Greek: Τα αναμενόμενα συμβάματα της υπερδοσολόγησης μπορεί να περιλαμβάνουν όψιμη υπερασβεστιαιμία και κίνδυνο ορθοστατικής υπότασης.
Czech: Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcémii a riziko ortostatické hypotenze.
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η αύξηση της BMD από τις αρχικές τιμές στις τελικές τιμές μετά τη 18-μηνη θεραπεία, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του FORSTEO σε σύγκριση με την ομάδα της αλενδρονάτης, στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (4,2 % έναντι − 1,9 %, p< 0,001) και του ολικού ισχίου (3,8 % έναντι 0,9 %, p=0,005).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie
Greek: To FORSTEO μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή).
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Greek: Τοποθετήστε το λευκό καπάκι της πένας σας.
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
Greek: Οξικό οξύ παγόμορφο, οξικό νάτριο (άνυδρο), μαννιτόλη, μετακρεσόλη, ενέσιμο ύδωρ.
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: Πόνος άκρου
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: bolest končetin
Greek: Επιβεβαίωση της σωστής δόσης
Czech: Ověřte si podání dávky
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούρια πένα FORSTEO για να λάβετε τη δόση σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Vyměňte své pero FORSTEO za nové a aplikujte dávku podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος και/ή διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Oλλανδία
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Greek: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Greek: Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Greek: Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στο φυσίγγιο
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Greek: * Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται.
Czech: * Jehly nejsou součástí balení.
Greek: • Σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα υγρό πανί.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Greek: • Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τη χρήση του προϊόντος.
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: Αναφυλαξία
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Anafylaxe
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Greek: Το FORSTEO δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Συχνές: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης τα οποία περιλαμβάνουν άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Greek: • μη φυσιολογικοί καρδιακοί ήχοι
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Greek: Τοποθετήστε τη πένα FORSTEO
Czech: Čištění pera FORSTEO
Greek: Διαχείριση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με FORSTEO, 1.262 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την αρχική πιλοτική μελέτη, συμμετείχαν σε μια επακόλουθη μελέτη περαιτέρω κλινικής παρακολούθησης.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262
Greek: Το FORSTEO διατίθεται σε συσκευασία της μίας (1) ή τριών (3) πενών.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Greek: Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενου κατάγματος, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ώστε να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο για οστεοπορωτικά κατάγματα που μπορούν να ωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Greek: Το FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης του.
Czech: FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: Το FORSTEO διατίθεται σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
Greek: Εμπειρία υπερδοσολόγησης βάσει των αυθόρμητων αναφορών ανεπιθύμητων συμβαμάτων, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející z postmarketingových spontánních hlášení.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
Czech: jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Czech: FORSTEO nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πώς πρέπει να αποθηκεύετε τη πένα σας.
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει.
Czech: Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.