FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése).
Bulgarian: Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа.
Hungarian: Szérumfoszfor foszfátkötőkkel nem kezelt betegek esetén
Bulgarian: Ниво на серумен фосфат при пациенти, които не са на фосфатсвързващи препарати
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Renagel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за вас:
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid l biztonságosságát nem állapították meg szoptató nők esetén.
Bulgarian: Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при кърмещи жени.
Hungarian: 180 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 tartály, egyenként 30 db tabletta) 360 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 180 db tabletta) 540 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 180 db tabletta)
Bulgarian: 1 бутилка от 180 филмирани таблетки групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 филмирани таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 филмирани таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
Hungarian: Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 400" felirattal ellátva.
Bulgarian: Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 400".
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 360 darab filmtabletta.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки.
Hungarian: Fehér-csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „Renagel 800" felirattal ellátva.
Bulgarian: Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 800".
Hungarian: Egy tabletta 800 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров хидрохлорид.
Hungarian: Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
Bulgarian: А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост
Hungarian: A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fólia forrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване .
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fólia forrasztással lezárt nagysűrűségű HDPE tartály.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатано фолио.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Hungarian: ileus/subileus, diverticulitis,
Bulgarian: Чревна непроходимост и илеус/субилеус
Hungarian: túlérzékenység.
Bulgarian: Чревна непроходимост.
Hungarian: Hogyan kell a Renagelt tárolni?
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Hungarian: Egy tabletta 400 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg севеламеров хидрохлорид.
Hungarian: Az egy évig tartó követéses vizsgálat során a foszfátra és a kalciumra gyakorolt hatás mindvégig kimutatható volt.
Bulgarian: Ефектите върху фосфата и калция се поддържат по време на проучване с едногодишно проследяване.
Hungarian: • ha bélelzáródásban szenved
Bulgarian: ако страдате от чревна непроходимост.
Hungarian: A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-hidrokloriddal együtt szedő betegeknél.
Bulgarian: На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер хидрохлорид.
Hungarian: 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 tartály, egyenként 30 db tabletta) 360 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 180 db tabletta) 540 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 180 db tabletta)
Bulgarian: 1 бутилка от 180 таблетки групови опаковки, съдържащи 180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400 és 800 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (400 и 800 mg).
Hungarian: A Renagel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Renagel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az átlagos csökkenés 0,71 mmol/l volt 44 hét után.
Bulgarian: В третото проучване средното намаляване е 0,71 mmol/l за 44 седмици.
Hungarian: Ez a dokumentum a Renagel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Renagel.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelés kezdete és vége között a vér foszfátszintjének változása volt.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта между началото и края на лечението.
Hungarian: A Renagel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Renagel се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez elősegíti a foszfátszint csökkenését a vérben.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renagel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renagel?
Hungarian: Étkezés közben bevéve a bélben a táplálékból származó foszfáthoz kötődik, és ezzel megakadályozza a felszívódását a szervezetben.
Bulgarian: Когато се приема с храна, то се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
Hungarian: Amennyiben a Renagel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Renagel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Renagel adagját úgy kell beállítani, hogy azzal biztosítható legyen a vér 1,76 mmol/l alatti foszfátszintje.
Bulgarian: Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивото на фосфатите в кръвта се поддържа под 1,76 mmol/l.
Hungarian: A hosszabb vizsgálatban a Renagel alkalmazását 192 olyan betegnél tanulmányozták, akik többsége a korábbi vizsgálatok során már szedett Renagel-t.
Bulgarian: По-продължителното проучване разглежда употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които са приемали Renagel в предишни проучвания.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Renagel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Renagel-t hemodialízis esetében két rövid távú (8 hetes) és egy hosszabb (44 hetes) vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Renagel е изследван при хемодиализа в две краткосрочни проучвания, които продължават 8 седмици, и в едно дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици.
Hungarian: A Renagel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Hungarian: A hosszan tartó vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
Bulgarian: Пациенти с хронично бъбречно заболяване не могат да отделят фосфати от организма.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Renagel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Renagel.
Hungarian: A terv alapján a Renagel-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Renagel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Renagel ajánlott kezdő adagja a vér foszfáttartalmától függően 800 és 1600 mg közötti, naponta háromszor alkalmazva.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфатите в кръвта и е в интервала от 800 до 1 600 mg три пъти дневно.
Hungarian: A Renagel tablettát étkezés közben, egészben kell lenyelni, és a betegeknek be kell tartaniuk az előírt diétát.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат таблетките Renagel цели с храна и да се придържат към предписаната диета.
Hungarian: Renagel szevelamer-hidroklorid
Bulgarian: Renagel sevelamer hydrochloride
Hungarian: A második vizsgálatban is hasonló volt a foszfátszint-csökkenés a Renagel-t szedő betegeknél.
Bulgarian: Във второто проучване се наблюдава подобно намаляване на фосфатните нива при пациентите, приемащи Renagel.
Hungarian: A Renagel-lel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Renagel:
Hungarian: A Renagel-t más kezelésekkel, pl. kalcium- vagy D-vitamin pótlással együtt kell alkalmazni a csontbetegségek kialakulásának megelőzésére.
Bulgarian: Renagel трябва да се използва с други лекарства като добавки на калций и витамин D3, за да се контролира развитието на заболяването на костите.
Hungarian: 2000. január 28-án az Európai Bizottság a Renagel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Renagel, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Renagel-t kalcium-acetáttal (egy másik foszfátszint csökkentő gyógyszer) hasonlították össze 84 beteg esetében.
Bulgarian: В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което понижава фосфатните нива) при 84 пациенти.
Hungarian: Peritoneális dialízis esetében egy vizsgálatot végeztek, amelyben a Renagel-t kalcium-acetáttal hasonlították össze 143 betegnél 12 héten keresztül.
Bulgarian: При перитонеална диализа е направено едно проучване, сравняващо ефективността на Renagel с калциев ацетат при 143 пациенти в продължение на 12 седмици.
Hungarian: A peritoneális dialízisben részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a Renagel-t szedő betegeknél a foszfátszint-csökkenés hasonló volt a kalcium-acetátot kapó betegeknél mért értékhez (0,52, illetve 0,58 mmol/l).
Bulgarian: В проучването с пациенти на перитонеална хемодиализа при пациентите, приемащи Renagel, се наблюдава подобно намаляване на фосфатите като при пациентите, приемащи калциев ацетат (0,52 и 0,58 mmol/l съответно).
Hungarian: A hemodialízisben részesülő betegekkel végzett összehasonlító vizsgálatban 8 hetes Renagel kezelést követően az átlagos csökkenés 0,65 mmol/l volt, szemben a kalcium-acetátot szedő betegek 0,68 mmol/l értékével.
Bulgarian: В сравнителното проучване с пациенти на хемодиализа се наблюдава средно намаляване от 0,65 mmol/l в продължение на 8 седмици на лечение с Renagel, сравнено с 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат.
Hungarian: Hemodialízis (vérszűrő gép alkalmazása) vagy peritoneális dialízis (folyadékot pumpálnak a hasba, és a test egyik belső hártyája szűri a vért) alatt álló betegeknél alkalmazható.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на хемодиализа (диализа чрез машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
Hungarian: A Renagel egy szevelamer-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Hungarian: A Renagel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik hipofoszfatémiában (a vér alacsony foszfátszintje) vagy bélelzáródásban szenvednek.
Bulgarian: Renagel не трябва да се прилага при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Hungarian: A Renagel-t dialízis (vértisztítási technika vesebetegeknél) alatt álló felnőttek hiperfoszfatémiájának (a vér magas foszfáttartalma) a kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречно заболяване).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Renagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Renagel-t nem hasonlították össze más gyógyszerrel, 172 beteg vett részt.
Bulgarian: Във второто проучване, което обхваща 172 пациенти, Renagel не е сравнен с други лекарства.
Hungarian: A Renagel hatóanyaga, a szevelamer-hidroklorid, egy foszfátot megkötő szer.
Bulgarian: Активното вещество в Renagel, севеламер хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Hungarian: A Renagel valamennyi vizsgálatban jelentősen csökkentette a szérum-foszfát szintet.
Bulgarian: Във всички проучвания Renagel води до значително понижение в нивата на серумния фосфат.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Renagel alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Renagel?
Hungarian: A Renagel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Renagel, вижте листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Renagel forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Renagel е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Renagel-t?
Bulgarian: Как се използва Renagel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Renagel?
Bulgarian: Как действа Renagel?
Hungarian: Ez a kombináció nyilvánvalóan fokozza a mellékhatások kockázatát, és ezért nem javasolt.
Bulgarian: Тази комбинация видимо повишава риска от нежелани събития и следователно не се препоръчва.
Hungarian: "Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
Hungarian: - aliszkiren.
Bulgarian: - алискирен"
Hungarian: "Szívelégtelenség
Bulgarian: "Сърдечна недостатъчност
Hungarian: A következő szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba (azoknál a telmizartán-tartalmú készítményeknél, amelyeknél az 5.1 pont már részletesen tartalmaz az ONTARGET vizsgálatra vonatkozó szöveget, a következőkkel kell kiegészíteni a meglévő szöveget, az eredeti szöveg megtartása mellett):
Bulgarian: Към тази точка трябва да се добави следният текст (за телмисартан-съдържащи продукти, които вече имат подробен текст за ONTARGET в точка 5.1, трябва да се добави следният текст в добавка към съществуващия текст, който трябва да се запази):
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Bulgarian: Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak (lásd "Egyéb gyógyszerek és a(z) X")."
Bulgarian: Тези лекарства са предназначени за лечение н а сърдечна недостатъчност (вижте "Други лекарства и Х")."
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteinek módosítása
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
Hungarian: (Az ACE-gátlók és az MRA-k a szívelégtelenség kezelésére használható gyógyszerek)."
Bulgarian: (ACE инхибиторите и MРA са лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност)."
Hungarian: "A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS)
Bulgarian: "Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Hungarian: Óvatosság szükséges a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés elkezdésekor.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на терапия при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Mivel a valzartán egy angiotenzin II receptor blokkoló, nem zárható ki, hogy a [készítmény neve] alkalmazása kapcsolatban állhat a vesefunkció romlásával.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин II-рецепторен блокер, не може да се изключи възможна връзка на употребата на [Име на продукта] с увреждане на бъбречната функция.
Hungarian: „A valzartán alkalmazható más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló terápiával.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други терапии за сърдечна недостатъчност.
Hungarian: A [készítmény neve] alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakran okoz némi vérnyomáscsökkenést, de a kezelés leállítása a tartós szimptómás hipotónia miatt általában nem szükséges, feltéve, hogy az adagolási javaslatokat betartják (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Употребата на [Име на продукта] при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно спадане на кръвното налягане, но прекъсване на терапията поради продължаваща симптоматична хипотония обикновено не е необходимо, при условие че се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Hungarian: Ezenkívül, a meglévő szívelégtelenség indikációt a következők szerint kell módosítani:
Bulgarian: Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа, както следва:
Hungarian: Az ACE-gátló, kálium-spóroló diuretikum és a [készítmény neve] kombinációja nem javasolt, és a kombináció alkalmazását csak a potenciális előnyök és kockázatok gondos mérlegelését követően lehet megfontolni (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont)"
Bulgarian: Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик и [Име на продукта] не се препоръчва и трябва да се обмисля само след внимателна оценка на възможните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1)."
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vesefunkciója a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függhet (például a súlyos pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél), az ACE-gátló kezelés oliguriával és/vagy progresszív azotémiával, valamint ritkán akut veseelégtelenséggel és/vagy halállal volt összefüggésbe hozható.
Bulgarian: При пациенти, чиято бъбречна функция може да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с АСЕ инхибитори се свързва с олигурия и/или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellenőrzésénél mindig ellenőrizni kell a vesefunkciót is (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek ellenőrzésénél mindig ellenőrizni kell a vesefunkciót is."
Bulgarian: Оценката на пациенти със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция."
Hungarian: "Egyidejű ACE-gátló kezelés szívelégtelenségben
Bulgarian: "Едновременно лечение с АСЕ инхибитор при сърдечна недостатъчност
Hungarian: "Két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és angiotenzin II receptor blokkoló kombinált alkalmazását.
Bulgarian: "Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Hungarian: Az angiotenzin kovertáló enzim gátló (ACE-gátló) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, peripindol, kinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és zofenopril esetében az érvényben lévő termékinformációkat módosítani kell (beilleszteni, helyettesíteni vagy törölni a szöveget, ahol szükséges), hogy az megfeleljen az alábbi, közös megegyezéssel kialakított szövegezésnek:
Bulgarian: За продукти, съдържащи инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Bulgarian: Информирайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемете> <използвате> други лекарства.
Hungarian: „A [készítmény neve] alkalmazható más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló terápiával, beleértve az ACE-gátlókat, béta-blokkolókat, diuretikumokat és digitáliszt vagy ezen készítmények kombinációit.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тези лекарствени продукти.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Bulgarian: Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátló, béta-blokkoló és [készítmény neve] hármas kombináció nem hozott klinikai hasznot (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета блокер и [Име на продукта] не показва клинична полза (вж. точка 5.1).
Hungarian: "Az X alkalmazható tüneteket okozó szívelégtelenség kezelésére.
Bulgarian: "X може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Bulgarian: Точка 4.3 - Противопоказания
Hungarian: - angiotenzin II receptor blokkoló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).
Bulgarian: или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан.