FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: C-τελαπρεβίρης σε υγιείς εθελοντές, το 90% της ολικής ραδιενέργειας ανεκτήθη στα κόπρανα, τα ούρα και τον εκπνεόμενο αέρα εντός 96 ωρών μετά τη χορήγηση.
Czech: C-telapreviru zdravým dobrovolníkům se 90 % celkové radioaktivity objevilo ve stolici a moči a vymizelo během 96 hodin po podání.
Greek: Ο αναστολέας της NS3-4A πρωτεάσης μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα: πολύ συχνές, (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle tříd orgánových systémů jsou uvedeny s následujícími frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Greek: Μην πάρετε το INCIVO σε περίπτωση αλλεργίας στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
Czech: Neužívejte INCIVO, jestliže jste alergický(á) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto
Greek: Επιπλέον, για τον καθορισμό της SVR
Czech: Navíc byl pro stanovení SVR použit limit kvantifikace
Greek: - προκειμένου να ελέγξει εάν έχετε αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Czech: - aby zkontroloval, zda máte anemii (snížení počtu červených krvinek).
Greek: Συνεπώς είναι απολύτως απαραίτητο να λάβετε όλες τις προφυλάξεις ώστε να αποφύγετε την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας αυτής.
Czech: Je proto nezbytně nutné, abyste během této léčby dodržovala veškerá opatření k zabránění početí.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αλληλουχίας του HCV σε 16 (7%) από τους ασθενείς.
Czech: HCV sekvenční údaje nebyly dostupné pro 16 (7 %) pacientů.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών που παρέχονται με τα φάρμακα αυτά.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του INCIVO ολοκληρώθηκε και οι ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν μόνο την πρότυπη θεραπεία.
Czech: Ve 12. týdnu skončilo podávání přípravku INCIVO a pacienti pokračovali pouze na standardní léčbě.
Greek: Το CYP3A4 είναι μερικώς υπεύθυνο για το μεταβολισμό της τελαπρεβίρης.
Czech: CYP3A4 je částečně odpovědný za metabolismus telapreviru.
Greek: Πενήντα πέντε από τους 60 ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη στη σταθερή δόση των 800 mg/ημέρα και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς έλαβαν μία δόση ριμπαβιρίνης με βάση το σωματικό βάρος.
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Greek: Στον Πίνακα 9 παρατίθενται τα ποσοστά ανταπόκρισης.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO θα προμηθευτούν εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Greek: • Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της τελαπρεβίρης και άλλων συστατικών της θεραπείας.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Greek: Μην αφαιρείτε αυτό το αφυγραντικό από τη φιάλη.
Czech: Toto vysoušedlo z lahvičky neodstraňujte.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση τελαπρεβίρης 750 mg, κυμαινόταν συνήθως μεταξύ 4,0 έως 4,7 ωρών.
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε με βάση την ατομική ιολογική ανταπόκριση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Celkové trvání léčby bylo založeno na individuální pacientově virové odpovědi.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του INCIVO στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku INCIVO na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Το ήμισυ των εξανθημάτων εκδηλώθηκαν για πρώτη φορά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, αλλά εξάνθημα μπορεί να παρατηρηθεί οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκαν σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη HCV.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Greek: Οι υπεύθυνοι συνταγογράφησης πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών εξανθημάτων και να συμβουλευθούν άμεσα τον υπεύθυνο συνταγογράφησής τους εάν αναπτύξουν νέο εξάνθημα ή παρατηρήσουν επιδείνωση υπάρχοντος.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INCIVO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem INCIVO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Μέτριο εξάνθημα: Εξάνθημα διάχυτο σε ≤ 50% του εμβαδού επιφανείας σώματος
Czech: Středně závažná vyrážka: Difúzní vyrážka ≤ 50 % povrchu těla
Greek: T12(DS)/PR % (n/N) Μείωση του HCV RNA κατά ≥ 1 log10 την εβδομάδα 4
Czech: T12(DS)/PR % (n/N) snížení HCV RNA < 1 log10 v týdnu 4
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η αύξηση της δόσης της ζολπιδέμης, προκειμένου να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, που λάμβαναν INCIVO έχουν αναφερθεί συγκοπή και αμφιβληστροειδοπάθεια και πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας των ασθενών για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τελαπρεβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda je telaprevir vylučován do lidského mateřského mléka.
Greek: Το INCIVO περιέχει μια ουσία που ονομάζεται τελαπρεβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της NS3-4A πρωτεάσης".
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Greek: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Ιταλία
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Greek: Εάν εσείς μείνετε έγκυος ή η γυναίκα σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO ή τους επόμενους μήνες, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο "Προφυλάξεις σχετικά με την κύηση για άνδρες και γυναίκες" παρακάτω).
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
Czech: Proto musíte Vy a Váš partner během užívání přípravku INCIVO a 2 měsíce po něm užívat dvě jiné metody kontroly
Greek: Οι αλλαγές αυτές θα πρέπει να βασίζονται σε συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρολίμους ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Czech: Tyto změny v dávkování musí být založeny na častém sledování plasmatických koncentrací takrolimu nebo cyklosporinu A v průběhu léčby přípravkem INCIVO.
Greek: Άλλα ένζυμα συμμετέχουν επίσης στο μεταβολισμό όπως οι αλδο-κετοαναγωγάσες και άλλα πρωτεολυτικά ένζυμα.
Czech: Metabolismu se účastní i další enzymy jako aldo-ketoreduktázy a další proteolytické enzymy.
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν και άλλα συμπτώματα μαζί με το εξάνθημα, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
Greek: Όταν με την τελαπρεβίρη συγχορηγούνται τα ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Czech: Je-li hormonální antikoncepce podávána spolu s telaprevirem, je nutno užít ještě další nehormonální metody antikoncepce.
Greek: Η χρήση του INCIVO πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με συγγενή παράταση του διαστήματος QT ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT ή αιφνίδιου θανάτου.
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
Greek: Το INCIVO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: INCIVO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Για την πλήρη υποχώρηση του εξανθήματος μπορεί να απαιτηθούν αρκετές εβδομάδες.
Czech: Vymizení vyrážky může trvat několik týdnů.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν λιποθυμία ή προβλήματα με την όρασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Czech: Někteří pacienti mohou omdlévat nebo mít během léčby přípravkem INCIVO problémy se zrakem.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια σε Μαύρους/Αφρο-Αμερικανούς και Καυκάσιους.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky přípravku INCIVO u HCV-infikovaných subjektů naznačuje, že expozice telapreviru byla podobná u černochů/afroameričanů a bělochů.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα, και πιθανώς και η ριμπαβιρίνη, μπορεί να συμβάλλουν στη συχνότητα και τη σοβαρότητα του εξανθήματος που σχετίζεται με τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že peginterferon alfa, a možná také ribavirin, mohou přispívat k frekvenci a závažnosti vyrážky spojené s kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO.
Greek: Παραδείγματα είναι: επίπεδα κυττάρων του αίματος, επίπεδα ορμονών του θυρεοειδούς (ένας αδένας στο λαιμό σας, ο οποίος ελέγχει το μεταβολισμό σας), εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
Czech: Příklady jsou: krevní obraz, hladiny hormonu štítné žlázy (žláza na krku, která kontroluje metabolismus), jaterní a ledvinové testy.
Greek: Μαραβιρόκη 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
Czech: Dávkování maraviroku je 150 mg dvakrát denně, pokud je současně podáván s telaprevirem.
Greek: Απαιτείται αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Je nutné zvýšené klinické a laboratorní monitorování (viz bod 4.4).
Greek: Πίνακας 15: Ποσοστά ανταπόκρισης: Μελέτη 110
Czech: Tabulka 15: Výskyt odpovědí: Hodnocení 110
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η τελαπρεβίρη μπορεί δυνητικά να αυξήσει στο πλάσμα τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)-1 και MATE2-K (βλέπε πίνακα 2).
Czech: Na základě studií in vitro může telaprevir potenciálně zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, u nichž je vylučování závislé na vícelékové a toxinové extruzi (MATE)-1 a MATE2-K (viz tabulka 2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος ή άλλων οργάνων, καθώς το INCIVO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς στην
Czech: Oznamte lékaři, pokud jste proděl(a) transplantaci jater nebo jiného orgánu nebo na ni čekáte, protože INCIVO v této situaci nemusí být pro Vás vhodné.
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Czech: 95 % CI
Greek: Πίνακας 5: Ποσοστά ανταπόκρισης : Μελέτη C211
Czech: Tabulka 5: Výskyt odpovědí: Hodnocení C211
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού του INCIVO ώστε να αποφεύγεται πιθανή σύγχυση σχετικά με το ποιο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει συμβάλλει σε μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
Czech: Další léčivé přípravky spojené se závažnými kožními reakcemi je nutno během podávání kombinované léčby s přípravkem INCIVO užívat s opatrností, aby se zabránilo potenciálním dohadům, který léčivý přípravek vedl k závažné kožní reakci.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ καρβαμαζεπίνη*
Czech: ANTIEPILEPTIKA karbamazepin*
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη λήψη του INCIVO.
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením užívání přípravku INCIVO přestat s kojením.
Greek: Δεδομένου ότι το δοσολογικό σχήμα των 1.125 mg δύο φορές την ημέρα καταλήγει στην ίδια ημερήσια δόση με παρόμοιες φαρμακευτικές εκθέσεις στην τελαπρεβίρη, οι σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις αναμένεται να είναι παρόμοιες.
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Greek: HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
Czech: HCV RNA < 25 IU/ml na konci léčby
Greek: Η χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων (ESA) δεν ήταν εν γένει επιτρεπτή και χρησιμοποιήθηκαν μόνο στο 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
Greek: Το INCIVO μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των σχετιζόμενων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται σε πλαίσια που να διασφαλίζουν την κλινική παρακολούθηση και την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Greek: Η επίδραση στις συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης τελαπρεβίρης δεν είναι γνωστή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Účinek na koncentrace nevázaného telapreviru není znám (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της τελαπρεβίρης.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του INCIVO.
Czech: Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užití přípravku INCIVO se svým lékařem.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση της τελαπρεβίρης στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες και μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης ή της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα.
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Greek: Πίνακας 16:
Czech: Tabulka 11:
Greek: Εντούτοις, όταν ετράφησαν με γάλα γονέων που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με την τελαπρεβίρη, η αύξηση του σωματικού βάρους των νεογνών ήταν χαμηλότερη του φυσιολογικού (ενδεχομένως λόγω αποστροφής στη γεύση).
Czech: Při krmení mlékem samic potkanů léčených telaprevirem byly však přírůstky na hmotnosti mláďat nižší než normálně (vzhledem k odporné chuti).
Greek: Στον Πίνακα 8 παρατίθενται τα ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών.
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στον πληθυσμό αυτό.
Czech: INCIVO se nedoporučuje k používání u dětí a dospívajících do 18 let věku, protože u této populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους, η τελαπρεβίρη σχετίστηκε με αναστρέψιμη μείωση σε παραμέτρους που αφορούν τα ερυθρά αιμοσφαίρια η οποία συνοδεύθηκε από αναγεννητική ανταπόκριση.
Czech: U potkanů a psů byl telaprevir spojen s reverzibilním snížením parametrů červených krvinek doprovázeným regenerační odpovědí.
Greek: Η τανταλαφίλη για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή ως εφάπαξ δόση που δεν ξεπερνά τα 10 mg δόσης σε 72 ώρες και με αυξημένη επιτήρηση όσον αφορά συσχετιζόμενες με την τανταλαφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Tadalafil v léčbě erektilní dysfunkce lze užívat s opatrností v jednotlivé dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin a se zvýšeným monitorováním s tadalafilem spojených nežádoucích účinků.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα ήπατος είναι 48 εβδομάδες.
Czech: Celková doporučená doba léčby u pacientů po transplantaci jater je 48 týdnů.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
Greek: Το εξάνθημα που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO αξιολογήθηκε ως τυπικά κνησμώδες, εκζεματώδες εξάνθημα και αφορούσε σε περιοχή μικρότερη από το 30% του εμβαδού επιφανείας σώματος.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο συνήθης φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) εκτιμήθηκε ότι ήταν 252 l, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 72,2%.
Czech: Po perorálním podání byl typický zdánlivý distribuční objem (Vd) odhadnutý na 252 l s interindividuální variabilitou 72,2 %.
Greek: 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 φιάλες που περιέχουν 42 δισκία η καθεμία)
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Greek: Δεν πρέπει να μειώσετε τη δόση του INCIVO.
Czech: Dávku přípravku INCIVO nesmíte snižovat.
Greek: Σε αρουραίους (αλλά όχι σε σκύλους), η τελαπρεβίρη προκάλεσε εκφυλιστικές αλλοιώσεις στους όρχεις, οι οποίες ήταν αναστρέψιμες και δεν επηρέασαν τη γονιμότητα.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το INCIVO συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα αντιμετώπισης που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Greek: In vitro μελέτες με ανασυνδυασμένο UGT1A3 υπέδειξαν ότι η τελαπρεβίρη μπορεί να αναστείλει αυτό το ένζυμο.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το εξάνθημά σας προκειμένου να προσδιορίσει πώς θα το αντιμετωπίσει.
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
Greek: Κατά το χρονικό αυτό διάστημα, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο αποτελεσματικές μη ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους.
Czech: Během tohoto období musejí proto pacientky ve fertilním věku užívat dvě účinné nehormonální metody antikoncepce.
Greek: - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αίματος, μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), μείωση της δραστηριότητας του θυρεοειδούς αδένα, αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα σας, μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα σας,
Czech: - nízký počet krevních destiček, snížení počtu lymfocytů (druh bílých krvinek), snížení činnosti štítné žlázy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení
Greek: Αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του εξανθήματος εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της ριμπαβιρίνης.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno přerušit podávání ribavirinu.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της φαιντανύλης ή της αλφαιντανύλης.
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Greek: Η διάμεση ανάκτηση της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ήταν περίπου 82% στα κόπρανα, 9% στον εκπνεόμενο αέρα και 1% στα ούρα.
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Greek: Εφαβιρένζη: με το συνδυασμό αυτό η δόση της τελαπρεβίρης πρέπει να αυξηθεί στα 1.125 mg τρεις φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).
Czech: Efavirenz: při této kombinaci se dávka telapreviru musí zvýšit na 1 125 mg třikrát denně (každých 8
Greek: Εάν υπάρξει ένδειξη, η μη απορροφημένη δραστική ουσία μπορεί να απομακρυνθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Czech: Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται οι δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το INCIVO.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedena doporučení pro dávkování vycházející z lékových interakcí přípravku INCIVO.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη διακοπεί οριστικά προκειμένου να αντιμετωπισθεί η αναιμία, πρέπει επίσης να διακοπεί οριστικά και το INCIVO.
Czech: Je-li permanentně ukončeno podávání ribavirinu, aby byla zvládnuta anemie, musí být také permanentně ukončeno podávání přípravku INCIVO.
Greek: Η διακοπή της χορήγησης της ριμπαβιρίνης μπορεί να πρέπει να γίνει νωρίτερα, αν επιδεινωθεί το εξάνθημα, παρά τη διακοπή της χορήγησης της τελαπρεβίρης.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Greek: Η συγχορήγηση με επαγωγείς μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση της τελαπρεβίρης με κίνδυνο μικρότερης αποτελεσματικότητας.
Czech: Současné podávání s induktory může vést k nižší expozici telapreviru s rizikem nižší účinnosti.
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA κάτω του ελάχιστου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το "μη ανιχνεύσιμο" (μη ανιχνεύσιμος στόχος), για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή διάρκεια θεραπείας και υψηλότερα ποσοστά υποτροπής.
Czech: Pro rozhodnutí o době trvání léčby nelze zaměňovat detekovatelnou HCV RNA pod dolní hranicí stanovitelnosti za „nedetekovatelnou" (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), protože to by mohlo vést k nedostatečné době trvání léčby a vyššímu výskytu relapsů.