FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sialanar este contraindicat la pacienții cu glaucom (o afecțiune a ochilor), retenție urinară, insuficiență renală severă sau antecedente de anumite afecțiuni intestinale sau miastenia gravis (o boală care afectează mușchii).
Maltese: Sialanar m'għandux jintuża f'pazjenti bi glawkoma (kundizzjoni tal-għajnejn), żamma tal-awrina, indeboliment sever tal-kliewi jew storja ta' ċerti kundizzjonijiet intestinali jew mijastenija gravis (kundizzjoni li taffettwa l-muskoli).
Romanian: State Membre UE/AEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Romanian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Romanian: 150 00 Praga 5
Maltese: 150 00 Prague 5
Romanian: DK-1100 København K Danemarca
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Romanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Romanian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Maltese: Postępu 18A
Romanian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: 2610-008 AMADORA Portugalia
Maltese: 2610-008 AMADORA Portugal
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Maltese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgia
Maltese: 1800 Vilvoorde
Romanian: Teve u. 1/a-c 1139 Budapesta Ungaria
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Romanian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Romanian: 83602 Holzkirchen Germania
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Romanian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Romanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemarca
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Romanian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Romanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Maltese: Rákóczi út 70-72.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Romanian: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Romanian: z o.o. 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Romanian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Romanian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemarca
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Romanian: Republica Cehă Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Maltese: Republika Ċeka Abbott GmbH &Co.KG Max-Planck-Ring-2
Romanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Romanian: 251 10 Helsingborg Suedia
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Romanian: Pacienţii trataţi cu sibutramină în studiul SCOUT au prezentat o incidenţă mai mare statistic semnificativă a evenimentelor rezultate primare faţă de tratamentul cu placebo (raport de risc RR 1,161, p=0,016), determinată de IM non-fatal (RR 1,275, p=0,022) şi accident cerebrovascular non-fatal (RR 1,354, 0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Romanian: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Romanian: s.
Maltese: Str.
Romanian: Datele SCOUT indică un beneficiu mai scăzut faţă de studiile anterioare şi faţă de meta-analiza realizată de Rucker et al.
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Romanian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Romanian: Abbott Laboratories Kft.
Maltese: Abbott Laboratories Kft. Teve u.
Romanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suedia
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Romanian: Capsule tari
Maltese: Kapsula
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Romanian: 821 08 Bratislava Republica Cehă
Maltese: 821 08 Bratislava
Romanian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Romanian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republica Cehă
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Romanian: 2710-089 Sintra Portugalia
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Republica Cehă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Maltese: Republika Ċeka Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Romanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Romanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Romanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Romanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Romanian: Luxembourg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Romanian: Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Romanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Romanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Romanian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANŢA
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Romanian: În cazul tratamentului cu sibutramină, doar 30,4% din pacienţi au prezentat un răspuns (definiţi drept pacienţii care au înregistrat o scădere a greutăţii corporale de cel puţin 5% în decurs de 3 luni), comparativ cu 19,5% din pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Romanian: Norvegia
Maltese: Norveja
Romanian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Karadžicova 10
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
Maltese: F'Novembru 2009, ingħata bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE fuq ilbażi ta' riżultati preliminari minn SCOUT li ssuġġerixxew riskju kardjovaskulari miżjud bittrattament ta' sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02, Bratislava Republica Cehă
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Romanian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Maltese: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Romanian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Romanian: Studiul privind efectele cardiovasculare ale sibutraminei (Sibutramine Cardiovascular OUTcomesSCOUT) a fost iniţiat în ianuarie 2003.
Maltese: L-istudju tal-Eżiti Kardjovaskulari b'Sibutramine (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes - SCOUT) beda f'Jannar 2003.
Romanian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atena
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Romanian: Republica Cehă
Maltese: Republika Slovakka
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia şi contraindicaţiile aprobate în prezent includ deja restricţii substanţiale şi că nu ar fi util să se adauge restricţii suplimentare.
Maltese: Is-CHMP jikkunsidra li l-indikazzjoni u l-kontraindikazzjonijiet approvati attwalment diġà jipprovdu restrizzjonijiet sostanzjali u li restrizzjonijiet addizzjonali ma jkunux prattiċi.
Romanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Romanian: SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate cu scopul de a demonstra o reducere a ratei evenimentelor CV rezultate primare (POE, incluzând infarct miocardic (IM) non-fatal, accident cerebrovascular non-fatal, stop cardiac resuscitat şi deces cardiovascular din cauză de IM sau accident cerebrovascular) la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Maltese: SCOUT sar bħala studju ta' superjorità bil-għan li juri tnaqqis fir-rata tal-avveniment ta' eżitu primarju CV (POE, inkluż infart mijokardijaku (myocardial infarction - MI) mhux fatali, arrest kardijaku kkawżat minn attakk mhux fatali u mewta kardjovaskulari minħabba MI jew puplesija) fil-pazjenti trattati b'sibutramine meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: Reductil 10 mg, capsule
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli
Romanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Romanian: Reductil 15 mg, capsule
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli
Romanian: CHMP a adoptat o listă de întrebări prin care solicita DAPP să discute rezultatele studiului SCOUT, axându-se, în special, pe abandonuri, reacţii adverse, date statistice şi implicaţiile datelor privind raportul risc/beneficiu şi măsurile de reducere la minimum a riscului.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Romanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemarca
Maltese: Tietgens Boulevard 40 5220
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 821 02
Maltese: Teslova 26, 821 02
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier turi riskju miżjud bikri ta' POE u żieda aktar bikrija għal POE mhux fatali.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat un aviz prin care recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin sibutramină (a se vedea Anexa I).
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Romanian: Datele stratificate după grupa de risc CV indică faptul că grupa „CV + DZ" (boală cardiovasculară plus diabet zaharat de tip 2) avea cel mai mare risc de POE, urmat de grupa „numai CV" (boală cardiovasculară) şi de grupa „numai DZ" (numai diabet zaharat de tip 2).
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
Romanian: Zentiva k.
Maltese: Zentiva k. s.
Romanian: Sibutramina trebuie utilizată în asociere cu un regim alimentar sărac în calorii şi cu activitate fizică la - pacienţi cu obezitate de cauză nutriţională şi un indice al masei corporale (IMC) de 30 kg/m2 sau mai mare.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Romanian: Măsurile educaţionale propuse (incluzând scrisori de comunicare directă către cadrele medicale (DHPC), documente de întrebări şi răspunsuri, un centru de apel şi un site internet securizat, precum şi jurnale de urmărire a pacienţilor) nu au fost considerate a fi de natură să diminueze riscul pentru pacienţi sau să permită identificarea pacienţilor cu boală CV latentă, deoarece complicaţiile aterosclerotice nu pot fi diagnosticate prin măsurători ale TA, RC sau greutăţii.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
Romanian: Republica Cehă TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Maltese: Radlická 3185/Ic
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Romanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Romanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI
Romanian: CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV" şi 36% în grupa „CV + DZ") justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Romanian: Marea Britanie Teva UK Limited Brampton Road
Maltese: Teva UK Limited
Romanian: SE-169 29, Solna Suedia
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Romanian: Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
Maltese: Is-CHMP talab ukoll li ssir laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku (Scientific Advisory Group - SAG) għadDijabete/Endokrinoloġija f'Jannar biex tiġi pprovduta informazzjoni esperta addizzjonali.
Romanian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsule tari
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
Romanian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Capsule tari
Maltese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsula
Romanian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
Maltese: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsula, iebsa
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Ce conţine SIFROL Substanţa activă este pramipexol
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din OPA/aluminiu/PVC-aluminiu.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0.26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg, respectiv diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg, jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Romanian: Toate comprimatele au sigla Boehringer Ingelheim stanţată pe o faţă şi codurile P1, P2, P3, P12, P4, P13 sau P5 pe cealaltă faţă reprezentând concentraţiile comprimatelor, respectiv 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija ta' Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P1, P2, P3, P12, P4, P13, jew P5 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwa talpillola ta' 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, u 3.15 mg, rispettivament.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Romanian: SIFROL împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Romanian: SIFROL 0,35 mg comprimate EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Romanian: SIFROL 0,7 mg comprimate EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Romanian: SIFROL 0,18 mg comprimate EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Romanian: SIFROL 0,088 mg comprimate EU/1/97/050/001-002
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli EU/1/97/050/001-002
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SIFROL 0,35 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.35 mg
Romanian: Fiecare blister cu folie termosudată conţine 10 comprimate.
Maltese: Kull strixxa bil-folji fiha 10 pilloli.
Romanian: SIFROL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
Maltese: SIFROL kien assoċjat ma' ngħas u episodji ta' rqad li jiġi f'daqqa, partikularment f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Romanian: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Romanian: Sifrol pramipexol
Maltese: Sifrol pramipexole
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sifrol este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Sifrol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Romanian: Sifrol este un medicament care conţine substanţa activă pramipexol.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Romanian: Substanţa activă din Sifrol, pramipexolul, este un agonist al dopaminei (o substanţă care imită acţiunea dopaminei).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sifrol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 octombrie 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Romanian: Patru studii au comparat Sifrol cu placebo (un preparat inactiv): un studiu pe 360 de pacienţi cu boală avansată care luau deja levodopa, care devenise mai puţin eficace, şi trei studii pe un total de 886 de pacienţi cu boală la debut care nu primeau tratament cu levodopa.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Romanian: De ce a fost aprobat Sifrol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sifrol?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sifrol?
Romanian: Cel de-al doilea studiu a cuprins 150 de pacienţi care au luat Sifrol timp de şase luni şi a comparat efectele menţinerii tratamentului cu Sifrol cu cele ale trecerii la placebo.
Maltese: It-tieni wieħed inkluda 150 pazjent li ħadu Sifrol tul sitt xhur, u qabbel l-effetti ta' meta pazjent jibqa' jieħu Sifrol jew jaqleb għal plaċebo.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,088 mg, dar aceasta poate fi mărită o dată la patru până la şapte zile, pentru a reduce şi mai mult simptomele, la maximum 0,54 mg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' 0.54 mg.
Romanian: Concent raţia
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: • insulină;
Maltese: • insulina;
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Romanian: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Romanian: Normalizare IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Romanian: N=65 n (%), valoare p
Maltese: N=65 n (%), valur p
Romanian: Insulină şi medicamente antidiabetice
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Romanian: GH<2,5 μg/l şi IGF-1 normalizat* 10 (15,4%), p=0,0006
Maltese: GH<2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat* 10 (15.4%), p=0.0006
Romanian: Pasireotidă 10 mg N=74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 noiembrie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Romanian: Pasireotidă 30 mg N=76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Romanian: Date demografice
Maltese: Demografiċi
Romanian: Solvent pentru Signifor
Maltese: Solvent għal Signifor
Romanian: ULN = limita normală superioară
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Romanian: Carmeloză sodică Manitol
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Romanian: Octreotidă
Maltese: Octreotide
Romanian: Sunt cunoscute cinci subtipuri de receptori ai somatostatinei umane: hsst1, 2, 3, 4 şi 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Romanian: * Termeni grupați:
Maltese: * Termini miġmugħa:
Romanian: Studiul a înrolat 150 pacienți.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Romanian: Insuficienţă hepatică severă (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Romanian: În total, au fost randomizaţi şi trataţi 358 pacienţi.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Romanian: Colecistită*, colestază
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
Romanian: • beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Romanian: • blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Romanian: GH <2,5 μg/l şi IGF-1normalizat *
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Romanian: Ce conţine Signifor - Substanţa activă este pasireotidă.
Maltese: X'fih Signifor - Is-sustanza attiva hi pasireotide.
Romanian: 30 fiole (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)