FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: d) Belisque suavemente cerca de 3 cm de pele no local para injeção limpo e introduza a agulha.
Swedish: d) Nyp försiktigt cirka 3 cm hud på det rengjorda injektionsstället och för in nålen.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med lanadelumab
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Swedish: TAKHZYRO finns som engångsförpackning innehållande en injektionsflaska på 2 ml och som multiförpackning med 2 eller 6 kartonger, där varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lanadelumab under graviditet.
Portuguese: *Hipersensibilidade inclui: prurido, desconforto e formigueiro na língua.
Swedish: *Överkänslighet inkluderar: klåda, obehag och stickningar i tungan.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se a injeção sob a pele («injeção subcutânea»).
Swedish: TAKHZYRO är avsett för injektion under huden ("subkutan injektion").
Portuguese: Estudo HELP
Swedish: HELP-studien
Portuguese: Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Swedish: TAKHZYRO har ingen påverkan på andra läkemedel och påverkas inte av andra läkemedel.
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, injete a dose assim que possível, mas deverá haver um intervalo de, pelo menos, 10 dias entre cada dose.
Swedish: Om du missar en dos av TAKHZYRO ska du injicera din dos så snart som möjligt, men det måste vara minst 10 dagar mellan doserna.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados de interação medicamentosa.
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Portuguese: TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática.
Swedish: TAKHZYRO är en typ av protein som blockerar aktiviteten hos plasmakallikrein.
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Swedish: TAKHZYRO är avsett för rutinmässig prevention av recidiverande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos patienter i åldern 12 år och äldre.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando injete TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om du inte är säker på när du ska injicera TAKHZYRO efter en missad dos ska du fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga om användning av TAKHZYRO hos HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet.
Portuguese: Não foram realizados estudos dedicados para avaliar a farmacocinética do lanadelumab em populações de doentes especiais, incluindo género, idade, mulheres grávidas ou presença de compromisso renal ou hepático.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts för att utvärdera farmakokinetiken för lanadelumab i särskilda patientpopulationer omfattande kön, ålder, gravida kvinnor eller förekomst av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Portuguese: Durante o período de inclusão no estudo, o índice médio de crises foi de 3,7 crises/mês com 52% (65/125) dos participantes a ter ≥3 crises/mês.
Swedish: Under studiens inkörningsperiod var den genomsnittliga anfallsfrekvensen 3,7 anfall/månad där 52 % (65/125) av patienterna fick ≥ 3 anfall/månad.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, após correção em relação ao peso corporal, não foi aparente qualquer influência do género ou idade (12 a 75 anos) na depuração ou volume de distribuição do lanadelumab.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys, efter korrigering för kroppsvikt, sågs ingen märkbar inverkan av kön eller ålder (12 till 75 år) på eliminering eller distributionsvolym för lanadelumab.
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Portuguese: O estudo HELP foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo em 125 participantes (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH sintomática de tipo I ou II.
Swedish: HELP-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper med totalt 125 patienter (115 vuxna och 10 ungdomar) med symtomatisk HAE av typ I eller II.
Portuguese: Se estiver a tomar TAKHZYRO, informe o seu médico antes de realizar análises clínicas para medir como o seu sangue está a coagular.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder TAKHZYRO innan du genomgår laboratorietester för att mäta hur väl ditt blod koaguleras.
Portuguese: Antes da utilização, cada frasco para injetáveis deverá ser visualmente inspecionado em relação à aparência.
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
Portuguese: O efeito do lanadelumab na fertilidade não foi avaliado em seres humanos.
Swedish: Lanadelumabs påverkan på fertiliteten har inte utvärderats hos människor.
Portuguese: TAKHZYRO na Semana 26 no Estudo HELP.
Swedish: - Placebo kontra TAKHZYRO vid vecka 26 i HELP
Portuguese: Não toque na ponta da seringa nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Portuguese: Não usar se observar partículas ou alteração na cor.
Swedish: Använd inte flaskan om du ser partiklar eller en förändring av färgen.
Portuguese: A percentagem de doentes que estiveram sem crises nas últimas 16 semanas (Dia 70 ao Dia 182) do estudo foi de 77% nos grupos de 300 mg a cada 2 semanas, em comparação com 3% dos doentes no grupo de placebo.
Swedish: Procentandelen patienter som var anfallsfria under de sista 16 veckorna (Dag 70 till Dag 182) av studien var 77 % i gruppen som fick 300 mg varannan vecka, jämfört med 3 % av patienterna i placebogruppen.
Portuguese: TAKHZYRO é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única, como solução pronta a usar.
Swedish: TAKHZYRO tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk som bruksfärdig lösning.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Swedish: Lanadelumab är en terapeutisk monoklonal antikropp och förväntas inte binda till plasmaproteiner.
Portuguese: A injeção pode ser administrada pelo próprio doente ou por um cuidador.
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
Swedish: Överkänslighetsreaktion (lindrig och måttlig klåda, obehag och stickningar i tungan) observerades (1,2 %), se avsnitt 4.4.
Portuguese: Desconhece-se se o lanadelumab é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om lanadelumab utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Um total de 212 participantes adultos e adolescentes com AEH de tipo I ou II sintomático receberam, pelo menos, uma dose do lanadelumab neste estudo, incluindo 109 participantes que entraram como participantes de transição do estudo HELP e 103 participantes novos ou que não eram de transição (incluindo 19 participantes do estudo de Fase 1b) que tinham um índice de histórico de crises na situação basal de ≥1 ataque em 12 semanas.
Swedish: Totalt 212 patienter, vuxna och tonåringar med symptomatisk HAE av typ I eller II, fick minst en dos av lanadelumab i denna studie, som inkluderade 109 patienter registrerade som övergångspatienter från HELP-studien och 103 nya eller icke-övergångspatienter (inklusive 19 patienter från fas 1b studien), som vid baslinjen hade en anamnes på ≥ 1 anfall per 12-veckorsperiod.
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
Swedish: ADAreaktionen var övergående hos 20 % (2/10) av ADA-positiva patienter.
Portuguese: A solução deverá ser transparente a ligeiramente amarelada.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig eller svagt gul.
Portuguese: Não utilize TAKHZYRO:
Swedish: Använd inte TAKHZYRO:
Portuguese: Prepare o frasco para injetáveis de TAKHZYRO 2.
Swedish: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO 2.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Rentschler Biopharma SE
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Rentschler Biopharma SE
Portuguese: A farmacocinética de dose única ou múltipla do lanadelumab foi estudada nos doentes com AEH.
Swedish: Farmakokinetiken för engångs- och flergångsdoser av lanadelumab har studerats hos patienter med HAE.
Portuguese: Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor nas mãos e pés no rosto, pálpebras, lábios ou língua nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar nos órgãos genitais
Swedish: För mycket bradykinin leder till symtom på HAE såsom svullnad och smärta på händer och fötter ansikte, ögonlock, läppar eller tunga struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas könsorganen.
Portuguese: Em caso de crise abrupta de AEH, deverá ser iniciado um tratamento individualizado, com medicação de resgate aprovada.
Swedish: I händelse av ett genombrottsanfall av HAE ska individanpassad behandling initieras med ett godkänt, anfallskuperande läkemedel.
Portuguese: É recomendada a rotação do local da injeção.
Swedish: Variation av injektionsställe rekommenderas.
Portuguese: Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais IgG são principalmente eliminados por catabolismo intracelular, não se espera que o compromisso renal ou hepático influencie a depuração do lanadelumab.
Swedish: Eftersom IgG-monoklonala antikroppar huvudsakligen elimineras via intracellulär katabolism, förväntas inte nedsatt njurfunktion eller leverfunktion påverka elimineringen av lanadelumab.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg a cada 2 semanas.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg varannan vecka.
Portuguese: Todos os braços de tratamento com TAKHZYRO revelaram reduções estatisticamente significativas no índice médio de crises de AEH em comparação com placebo, entre todos os parâmetros de avaliação primários e secundários na população com intenção de tratar (ITT) (Tabela 2).
Swedish: Alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper fick statistiskt signifikanta minskningar av den genomsnittliga HAE-anfallsfrekvensen jämfört med placebo för alla primära och sekundära effektmått i Intent-toTreat-populationen (ITT) (tabell 2).
Portuguese: Da mesma forma, numa análise da farmacocinética da população, o compromisso renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys hade nedsatt njurfunktion (beräknad GFR: 60 till 89 ml/min/1,73 m
Portuguese: A redução média no índice de crise de AEH foi consistentemente superior nos braços de tratamento com TAKHZYRO em comparação com placebo, independentemente no histórico de LTP na situação basal, crises laríngeas ou índice de crises durante o período de inclusão.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av HAE-anfall var genomgående högre i TAKHZYRObehandlingsgrupperna jämfört med placebo, oavsett anamnes på LTP vid baslinjen, larynxanfall, eller anfallsfrekvens under inkörningsperioden.
Portuguese: TAKHZYRO Total
Swedish: TAKHZYRO totalt
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade > 65 anos (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab* na solução de 2 ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En flaska innehåller 300 mg lanadelumab* i 2 ml lösning.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado e gerido sob supervisão de um médico experiente nos cuidados de doentes com AEH.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas och hanteras under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med HAE.
Portuguese: b) Limpe o local de injeção com uma toalhita embebida com álcool e deixe que a pele seque completamente.
Swedish: b) Rengör injektionsstället med en spritservett och låt huden torka helt.
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Swedish: TAKHZYRO är ett läkemedel som används till vuxna och ungdomar över 12 år för att förhindra angioödemanfall, hos patienter med HAE.
Portuguese: O lanadelumab oferece controlo sustentado da atividade da calicreína plasmática e limita assim a produção de bradicinina em doentes com AEH.
Swedish: Lanadelumab ger varaktig kontroll av plasmakallikrein-aktiviteten och begränsar därmed bildandet av bradykinin hos patienter med HAE.
Portuguese: h) Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana.
Swedish: h) Placera injektionsflaskan på en plan yta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS YTTERKARTONG (INKLUSIVE BLUE BOX)
Portuguese: O que é TAKHZYRO e para que é utilizado
Swedish: Vad TAKHZYRO är och vad det används för
Portuguese: Em doentes que estejam estáveis sem crises no tratamento, pode ser considerada uma redução de dose de 300 mg de lanadelumab a cada 4 semanas, especialmente em doentes com baixo peso.
Swedish: Hos patienter som blir stabilt anfallsfria på behandlingen kan en dosminskning till 300 mg lanadelumab var fjärde vecka övervägas, särskilt för patienter med låg kroppsvikt.
Portuguese: No estudo HELP, os doentes tratados com 300 mg a cada 2 semanas apresentaram área sob a curva média (DP) sobre o intervalo posológico em estado estável (AUCtau,ss), concentração máxima em estado estável (Cmáx,ss) e concentração mínima em estado estável (Cmín, ss) de 408 µg*dia/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) e 25,4 µg/ml (9,18), respetivamente.
Swedish: I HELP-studien uppvisade patienter som behandlades med 300 mg varannan vecka en genomsnittlig area (SD) under kurvan över doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss), maximal koncentration vid steady state (Cmax,ss) och lägsta koncentration vid steady state (Cmin,ss) på 408 µg*dag/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) respektive 25,4 μg/ml (9,18).
Portuguese: Insira a agulha no tecido adiposo da barriga (abdómen), anca ou antebraço.
Swedish: För in nålen i fettvävnaden i magen (buken), låret eller överarmen.
Portuguese: **As reações no local da injeção incluem: dor, eritema, nódoas negras, desconforto, hematomas, hemorragia, prurido, inchaço, endurecimento, parestesia, reação, ardor, edema e erupção cutânea.
Swedish: **Reaktioner vid injektionsstället inkluderar: smärta, erytem, blåmärken, obehag, hematom, blödning, klåda, svullnad, förhårdnad, parestesi, reaktion, värme, ödem och utslag.
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH (ver secção 4.4).
Swedish: TAKHZYRO är inte avsedd för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml lösning, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Classificação de medo/vergonha
Swedish: Rädsla/skam, poäng
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar TAKHZYRO.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder TAKHZYRO.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alanina aminotransferase aumentada
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas,
Portuguese: TAKHZYRO contém sódio
Swedish: TAKHZYRO innehåller natrium
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT TAKHZYRO 300 mg
Portuguese: TAKHZYRO contém a substância ativa lanadelumab.
Swedish: TAKHZYRO innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Portuguese: O risco relativo é o quociente dos índices de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo.
Swedish: Frekvenskvoten är kvoten för HAE-anfallsfrekvenser under den modellbaserade behandlingsperioden.
Portuguese: Nos estudos de repetição de dose que avaliaram a injeção SC semanal em ratos (até 28 dias) e macacos cinomolgos (até 6 meses), o lanadelumab foi bem tolerado em doses até e incluindo 50 mg/kg (maior dose testada) sem identificação de toxicidade em quaisquer órgãos.
Swedish: I studier med upprepad dosering, där man utvärderade en subkutan injektion en gång i veckan på både råttor (upp till 28 dagar) och cynomolgusapor (upp till 6 månader), tolererades lanadelumab väl vid doser till och med 50 mg/kg (högsta testade dos), och ingen organtoxicitet identifierades.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C a 8C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C till 8 C).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Portuguese: A solução é incolor a ligeiramente amarelada, com aparência transparente ou ligeiramente opalescente.
Swedish: Lösningen är färglös till svagt gul, antingen genomskinlig eller något opalskimrande.
Portuguese: d) Elimine as grandes bolhas de ar ao bater suavemente na seringa com os dedos, até que as bolhas subam para a parte superior da seringa.
Swedish: d) Avlägsna stora luftbubblor genom att försiktigt knacka på sprutan med fingrarna tills bubblorna stiger till sprutans överdel.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH.
Swedish: TAKHZYRO är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall.
Portuguese: Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devido a uma interação de lanadelumab com o ensaio de TTPa.
Swedish: Lanadelumab kan öka aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av interaktion mellan lanadelumab och aPTT-analysen.
Portuguese: Índice de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo (crises/4 semanas)
Swedish: Modellbaserad behandlingsperiod - HAE-anfallsfrekvens (anfall/4 veckor).
Portuguese: Importante: Certifique-se de que mantém a ponta da agulha no líquido para evitar retirar ar enquanto puxa o êmbolo.
Swedish: Viktigt: Se till att hålla kvar nålspetsen i vätskan så att inte luft dras in när du drar tillbaka kolven.
Portuguese: Num estudo de 13 semanas, a administração SC semanal do lanadelumab não teve efeitos sobre a fertilidade masculina ou feminina em doses de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada).
Swedish: I en 13veckorsstudie hade subkutan administrering av lanadelumab en gång i veckan inga effekter på hanars eller honors fertilitet vid doser på 10 eller 50 mg/kg (högsta testade dos).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av lanadelumab hos gravida kvinnor.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma melhoria clinicamente representativa na classificação total de QdV-AE foi de 65% (Relação de probabilidades em comparação com placebo, [IC de 95%]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% [7,2 [2,2, 23,4]), com TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas e 300 mg a cada 2 semanas, respetivamente, em comparação com 37% dos doentes no grupo de placebo.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnådde en kliniskt meningsfull förbättring av total poäng på AE-QoL var 65 % (oddskvot jämfört med placebo [95 % KI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63 % (2,9 [1,1; 8,1]) och 81 % (7,2 [2,2; 23,4]), i TAKHZYRO-grupperna 150 mg var 4:e vecka, 300 mg var 4:e vecka och 300 mg varannan vecka, jämfört med 37 % av patienterna i placebogruppen.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion mot TAKHZYRO med symtom som utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag, ska du omedelbart tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Swedish: Använd inte sprutor, trubbiga nålar för injektionsflaskan eller vassa nålar för injektion som verkar skadade.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis com quaisquer conteúdos não usados.
Swedish: Släng flaskan med oanvänt innehåll.
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Swedish: Viktigt: Injicera TAKHZYRO inom 2 timmar från förberedelsen av doseringssprutan vid rumstemperatur.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo revestida e um selo de alumínio com cápsula de fecho removível violeta.
Swedish: 2 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med en belagd butylgummipropp och en aluminiumförsegling med lila flipplock.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGENS INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX)
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Swedish: 100 % av patienterna som fick 300 mg varannan vecka eller var 4:e vecka och 89 % av dem som fick 150 mg var 4:e vecka uppnådde minst en 50-procentig minskning av frekvensen av HAE-anfall, jämfört med inkörningsperioden.
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua Tonturas, sensação de desmaio
Swedish: Allergiska reaktioner med t.ex. klåda, obehag och stickningar i tungan Yrsel, svimningskänsla
Portuguese: * Lanadelumab é produzido em células de hibridoma de murino (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: *Lanadelumab framställs i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNAteknik.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para objetos perfurantes.
Swedish: Alla nålar och sprutor ska kasseras i en behållare för vasst avfall.
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
Portuguese: Resultados das medidas de eficácia primárias e secundárias - população ITT
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått - ITT-populationen Effektmåttsstatistik a