FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hallucinationer, hukommelsestab, dyb bevidstløshed (koma), neuroleptisk malignt syndrom (manglende evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status epilepticus (langvarige eller gentagne krampeanfald).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): hallucinációk, emlékezetvesztés, kóma, neuroleptikus malignus szindróma (mozgásképtelenség, izzadás, láz, vizeletvisszatartási képtelenség), sztátusz epileptikusz (hosszan tartó vagy ismétlődő görcsrohamok).
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Hungarian: 1 mg/kg/nap (naponta egyszer)
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Hungarian: A Zonegran azon gyógyszerek csoportjába (szulfonamidok) tartozik, melyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütést és vérképzőszervi zavarokat okozhatnak, amelyek nagyon ritkán végzetesek lehetnek.
Danish: Lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndr om
Hungarian: Gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Hungarian: A betegeket a karbamazepin esetében 600 mg kezdő céldózisra, a zoniszamid esetében 300 mg kezdő céldózisra titrálták.
Danish: Zonegran 100 mg kapsel, hård, indeholder 100 mg zonisamid.
Hungarian: A Zonegran 100 mg kemény kapszula 100 mg zoniszamidot tartalmaz.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 0,75 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,75 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként.
Danish: Urinvejsinfektioner Pneumoni
Hungarian: Húgyúti fertőzés Pneumonia
Danish: Sådan skal De tage Zonegran
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zonegran-t?
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Hungarian: Ezen tünetek és a kezelés tartama közötti összefüggés megállapításához - amennyiben van ilyen összefüggés - nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Danish: • monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt.
Hungarian: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont);
Danish: Zonegran 25 mg kapsel, hård, indeholder 25 mg zonisamid.
Hungarian: A Zonegran 25 mg kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.
Hungarian: húgyúti kő. a tüdő fertőzése/gyulladása és húgyúti fertőzések.
Danish: Kapselskal Gelatine
Hungarian: A kapszulaburok összetevői Zselatin
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance <20 ml/min (se også pkt.
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Danish: Undertype af anfald (6 måneders anfaldsfri PPpopulation)
Hungarian: Roham altípus (6 hónapos rohammentesség - PP-csoport) Mind parciális
Danish: Eksempler herpå er: sulfonamid antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
Hungarian: ha allergiás egyéb szulfonamid típusú gyógyszerekre, például a szulfonamid antibiotikumokra, a tiazid típusú vízhajtókra, illetve a cukorbetegség kezelésére szolgáló, szulfanilurea típusú szerekre.
Danish: Lukket-vinkel glaukom Øjensmerter Myopi
Hungarian: Zárt zugú glaucoma Szemfájdalom Myopia
Danish: Disse forøgelser ligger på omkring 5 % til 8 % for lav fødselsvægt, på omkring 8 % til 10 % for for tidlig fødsel og på omkring 7 % til 12 % for lille størrelse i forhold til gestationsalder, hvor alle tilfælde blev sammenlignet med mødre, der blev behandlet med lamotrigin-monoterapi.
Hungarian: 7-12%-kal nő a gestatiós időhöz képest kicsi újszülöttek aránya a lamotrigin-monoterápiával kezelt anyákhoz képest.
Danish: Der sås uregelmæssige brunstcyklusser og færre levende fostre ved eksponeringsniveauer, der var tre gange højere.
Hungarian: Patkányoknál a maximális humán terápiás dózissal megegyező expozíciós szintek mellett kevesebb sárgatestet és beágyazódási területet figyeltek meg, háromszor magasabb expozíciós szintek mellett pedig szabálytalan ösztruszciklust és az élő magzatok számának csökkenését észlelték.
Danish: Agitation Depression Insomni
Hungarian: Izgatottság Depresszió Álmatlanság Hangulatzavarok Szorongás
Danish: De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
Hungarian: Hányinger, gyomorfájás, izomrángás, szemmozgások, ájulásérzés, a szívverés lelassulása, a légzés és a veseműködés romlása is előfordulhat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 3 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 3 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként.
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Hungarian: A szulfonamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások többek között: kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet.
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt (se pkt.
Hungarian: A szulfonamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások közé tartozik a kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den renale clearance af enkeltdoser af zonisamid positivt korreleret med creatininclearance.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknél egyszeri adagban adott zoniszamid renalis clearance-e pozitív korrelációt mutatott a kreatinin clearance-szel.
Danish: • glaukom, som er en blokering af væske i øjet, hvilket forårsager øget tryk i øjet.
Hungarian: zöldhályog (glaukoma), ami a szemben áramló folyadék útjának elzáródását jelenti, és emelkedett szembelnyomást idéz elő.
Danish: Zonegran må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Hungarian: A Zonegran-t gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Danish: Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Hungarian: Egyidejűleg szénsavanhidráz-inhibitorokkal, pl. topiramáttal vagy acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél a Zonegran-t körültekintően kell alkalmazni, mert nincs elegendő adat ahhoz, hogy kizárható legyen a farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége (lásd még 4.4 pont: Gyermekek és 4.5 pont).
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N-acetyltransferaser og konjugering med glukuronsyre.
Hungarian: A zoniszamidot részben a CYP3A4 metabolizálja (reduktív hasítással), emellett N-acetil-transzferázok és glükuronsavval való konjugáció útján alakul át, ezért az ezen enzimeket gátló vagy indukáló anyagok befolyásolhatják a zoniszamid farmakokinetikáját:
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: vegye be a következő adagot akkor, amikor itt van az ideje.
Danish: Nyresten er forekommet hos pædiatriske patienter (se den fuldstændige advarsel i pkt.
Hungarian: Gyermekeknél vesekő előfordulásáról számoltak be (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont Vesekőképződés).
Danish: Bradyfreni Opmærksomhedsfors tyrrelser
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Danish: Zonegran zonisamid
Hungarian: Zonegran zoniszamid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonegran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zonegran-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette mindsker risikoen for et epileptisk anfald.
Hungarian: Ez csökkenti az epilepsziás rohamok kockázatát.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran.
Hungarian: Ez a Zonegran-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det fås som kapsler (25, 50 og 100 mg) og smeltetabletter (25, 50, 100 og 300 mg).
Hungarian: Kapszula (25, 50 és 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (25, 50, 100 és 300 mg) formájában kapható.
Danish: Dette kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Hungarian: Ez elősegítheti az elektromos tevékenység stabilizálódását az agyban.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zonegran den 10. marts 2005.
Hungarian: 2005. március 10-én az Európai Bizottság a Zonegran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Disse kanaler overfører de elektriske impulser mellem nervecellerne.
Hungarian: Ezek a csatornák továbbítják az elektromos impulzusokat az idegsejtek között.
Danish: Andre oplysninger om Zonegran:
Hungarian: A Zonegran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zonegran alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zonegran (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, uro, irritabilitet, omtågethed, depression, ataksi (forstyrrelse i koordineringen af muskelbevægelserne), svimmelhed, hukommelsessvækkelse, somnolens (søvnighed), diplopi (dobbeltsyn) og mindsket indhold af bikarbonat i blodet.
Hungarian: A Zonegran leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágycsökkenés, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió, ataxia (az izommozgások összehangolására való képtelenség), szédülés, memóriaromlás, aluszékonyság, kettőslátás és a lecsökkent bikarbonátszint a vérben.
Danish: Selv om sikkerhedsprofilen er ens for børn og voksne, er der hyppigere blevet indberettet bivirkninger hos børn end hos voksne.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja ugyan hasonló a gyermekeknél és a felnőtteknél, bizonyos mellékhatásokat gyakrabban jelentenek gyermekek esetében.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonegran gives én eller to gange dagligt.
Hungarian: megfelelő dózis elérését követően a Zonegran naponta egyszer vagy kétszer adható.
Danish: Zonegran anvendt alene viste sig at være gavnligt for voksne med partielle anfald: 69,4 % af patienterne på Zonegran var anfaldsfrie i seks måneder.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran előnyösnek bizonyult a parciális rohamokban szenvedő felnőttek számára: a Zonegran-t szedő betegek 69,4%-a volt hat hónapig rohammentes.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonegran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zonegran-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: To andre hovedundersøgelser - én med 351 voksne og én med 207 børn (i alderen seks til 17 år)vedrørte Zonegran som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Hungarian: Két másik fő vizsgálatban, amelyek közül az egyiket 351 felnőtt, a másikat pedig 207, 6-17 év közötti gyermek részvételével végeztek, a már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran-t tanulmányozták.
Danish: I disse undersøgelser blev Zonegran sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Zonegran-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Danish: Zonegran kan forårsage hedeslag og dehydrering, navnlig hos børn, og disse skal behandles omgående.
Hungarian: A Zonegran főként gyermekeknél hőgutát és dehidratációt okozhat, és ezek a mellékhatások haladéktalan kezelést igényelnek.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienterne, der var anfaldsfrie i seks måneder.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik hat hónapig rohammentesek voltak.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Zonegran-t egy másik epilepszia elleni gyógyszerrel, a karbamazepinnel hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyet parciális epilepsziával újonnan diagnosztizált 583 felnőtt bevonásával végeztek.
Danish: Epileptiske anfald skyldes abnorm elektrisk aktivitet i hjernen.
Hungarian: Az epilepsziás rohamokat az agy rendellenes elektromos tevékenysége okozza.
Danish: Hvis behandlingen med Zonegran afbrydes, bør dosis nedsættes gradvist.
Hungarian: A Zonegran-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zonegran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Zonegran må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zonisamid, over for andre af indholdsstofferne eller over for sulfonamider (såsom visse antibiotika).
Hungarian: A Zonegran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zoniszamiddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal (így például néhány antibiotikummal) szemben.
Danish: Efter en uge kan dosis sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter yderligere sættes op 100 mg ad gangen hver uge, afhængigt af patientens respons.
Hungarian: Egy hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően heti 100 mg-os lépésekkel tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Danish: Ved at blokere kanalerne forhindrer zonisamid nervecellerne i at synkronisere deres aktivitet, hvorved den abnorme elektriske aktivitet forhindres i at brede sig til hele hjernen.
Hungarian: Ezeknek a csatornáknak a blokkolásával a zoniszamid megakadályozza az idegsejtek tevékenységének összehangolását, és meggátolja a rendellenes elektromos tevékenységnek az agyban történő terjedését.
Danish: Der er forekommet alvorligt udslæt hos patienter, som fik Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en svær, livstruende allergisk hud- og slimhindereaktion).
Hungarian: A Zonegran-t szedő betegeknél súlyos bőrkiütések, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (az allergiás reakciók egy súlyos, életveszélyes típusa, amely a bőrt és a nyálkahártyát érinti) is előfordultak.
Danish: Af patienterne på carbamazepin var 74,7 % anfaldsfrie i seks måneder.
Hungarian: A karbamazepint szedő, hat hónapig rohammentes betegek aránya 74,7% volt.
Danish: Hos patienter, der har lever- eller nyresygdom, eller som er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél előfordulhat, hogy az adagot ritkábban kell növelni.
Danish: Zonisamid virker ved at blokere de særlige porer på nervecellernes overflade, der kaldes natriumkanaler og kalciumkanaler.
Hungarian: A zoniszamid a hatását az idegsejtek felszínén található, nátrium- és kalcium-csatornáknak nevezett specifikus pórusok blokkolásával fejti ki.
Danish: Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Hungarian: A Zonegran hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Danish: Hyppigheden af anfald hos voksne, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt i gennemsnit med 51 % sammenholdt med 16 % hos dem, der fik placebo.
Hungarian: A napi 500 mg Zonegran-t szedő felnőttek rohamgyakoriságának átlagos csökkenése 51% volt, szemben a placebót kapó betegek 16%-os arányával.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang om dagen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg/testtömeg-kilogramm.
Danish: I voksenundersøgelsen var det primære effektmål ændringen i hyppigheden af partielle anfald i tidsrummet fra de 12 uger før behandlingens start til den 18-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Hungarian: A felnőttekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a parciális rohamok gyakoriságában bekövetkezett változás volt a 12 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 18 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Danish: Hos børn blev antallet af anfald mindst halveret hos 50 % af de patienter, der fik Zonegran, sammenlignet med 31 % hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Gyermekek esetében a Zonegran-t szedő betegek 50%-ánál csökkent a rohamok száma legalább felére, szemben a placebót kapók 31%-os arányával.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák a gyógyszert.
Danish: I børneundersøgelsen var det primære effektmål andelen af patienter, der som minimum oplevede et halvering i antallet af anfald i tidsrummet fra de otte uger før behandlingens start til den 12-ugers periode, hvor patienterne fik en fast dosis.
Hungarian: A gyermekekre irányuló vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél a rohamok száma legalább felére csökkent a 8 héttel a kezelés megkezdése előtti és a 12 hetes, állandó adaggal végzett kezelés közötti időszakban.
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 300 mg dagligt.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300 mg.
Danish: Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Hungarian: A Zonegran egy zoniszamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zonegran fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Når Zonegran anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosis af legemsvægten.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonegran adagja a testsúlytól függ.
Danish: Zonegran virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Hungarian: A Zonegran hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Danish: Zonegran anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Hungarian: A Zonegran-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen.
Hungarian: A dózis nem haladhatja meg a napi 500 mg-ot.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg dagligt.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300-500 mg.
Danish: Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald, når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Hungarian: A már folyamatban lévő terápia kiegészítéseként alkalmazott Zonegran a placebónál hatásosabban csökkentette a rohamok gyakoriságát.
Danish: Når Zonegran anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonegran ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag egy- vagy kéthetenként 1 mg/ttkg-os lépésekkel emelhető.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zonegran?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zonegran alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonegran forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Zonegran undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonegran-t?
Danish: Hvordan anvendes Zonegran?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonegran-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zonegran?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zonegran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: MA (EU)nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. marts 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 31.
Danish: • Risikostyringsplan
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Danish: MedDRA version 13.1
Hungarian: † MedDRA 13.1 verzió
Danish: De bliver måske søvnig eller mister bevidstheden.
Hungarian: Elálmosodhat és eszméletét vesztheti.
Danish: • Søg straks læge.
Hungarian: - Sürgősen forduljon orvoshoz.
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Hungarian: - A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Danish: Børn og unge Tal med lægen om følgende risici:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Beszéljen kezelőorvosával az alábbi kockázatokról:
Danish: De må ikke standse Deres behandling uden at drøfte det med Deres læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Danish: Dosering - voksne
Hungarian: Adagolás - felnőttek
Danish: First-pass metabolismen menes at være negligeabel.
Hungarian: A first-pass metabolizmust elhanyagolhatónak tartják.
Danish: Yderligere er der indhøstet omfattende erfaringer efter markedsføringen af zonisamid i Japan fra 1989 og i USA fra 2000.
Hungarian: Ezen kívül forgalomba hozatala után a zoniszamiddal kapcsolatban, Japánban 1989, az USA-ban pedig 2000 óta jelentős tapasztalat gyűlt össze.