FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost atazanaviru /ritonaviru v kombinaci s tenofovir-disoproxilfumarátem u již dříve léčených pacientů byla demonstrována v klinické studii 045 a u dosud neléčených pacientů v klinické studii 138 (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Skuteczność atazanawiru i rytonawiru w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu wykazano w leczeniu wcześniej leczonych pacjentów w badaniu klinicznym 045 i w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniu 138 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Rifampicin je silný induktor CYP3A4, který způsobuje 72% snížení hodnoty AUC atazanaviru, což může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
Polish: Stwierdzono, że ryfampicyna jest silnym induktorem CYP3A4 i powoduje zmniejszenie o 72% pola pod krzywą atazanawiru, co może skutkować niepowodzeniem wirusologicznym i rozwojem oporności.
Czech: časté: únava; méně časté: bolest na hrudníku, malátnost, pyrexie, astenie; vzácné: poruchy chůze a Tyto nežádoucí účinky byly identifikovány během postmarketingého sledování, nicméně četnost byla stanovena zna základě statistických výpočtů založených na celkovém počtu pacientů vystavených atazanaviru v randomizovaných kontrolovaných a jiných dostupných klinických studiích (n = 2321).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często: zmęczenie; niezbyt często: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, gorączka, astenia; rzadko: zaburzenia chodu aTe działania niepożądane zostały stwierdzone w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu, jednak częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na atazanawir w randomizowanych, kontrolowanych i innych dostępnych badaniach klinicznych (n = 2321).
Czech: Zatímco její výskyt s jinými substitucemi proteáz může být jednou z příčin snížené citlivosti na atazanavir, samotná N88S v klinických studiích nevedla vždy k fenotypové rezistenci vůči atazanaviru anebo měla stálý vliv na klinickou účinnost.
Polish: Substytucja ta może zmniejszać wrażliwość na atazanawir, kiedy występuje wraz z innymi substytucjami, jednak w badaniach klinicznych substytucja N88S jako taka nie zawsze prowadziła do genotypowej oporności na atazanawir ani nie miała stałego wpływu na skuteczność kliniczną.
Czech: Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem Atazanavir Mylan je pro vás nejlepší.
Polish: Lekarz omówi z Panią/Panem, które skojarzenie tych leków z lekiem Atazanavir Mylan jest dla Pani/Pana najkorzystniejsze.
Czech: Doporučuje se přechod z jiné lékové formy na tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.
Polish: Zaleca się zmianę leczenia z innych postaci na lek w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.
Czech: V klinických studiích s atazanavirem bylo pozorováno, na velikosti dávky závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu.
Polish: W badaniach klinicznych z atazanawirem zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Czech: Interakce s jinými léky
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Polish: W odniesieniu do lipidów można znaleźć jakieś dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, nie ma natomiast przekonujących dowodów na powiązanie zwiększenia masy ciała z konkretnym leczeniem.
Czech: Není známo, zda podávání přípravku Atazanavir Mylan s ritonavirem těhotným ženám může zhoršit fyziologickou hyperbilirubinemii a vést až k jádrovému ikteru novorozenců a kojenců.
Polish: Nie wiadomo, czy Atazanavir Mylan z rytonawirem podawany matce w okresie ciąży może nasilać fizjologiczną hiperbilirubinemię i prowadzić do żółtaczki jąder podstawy mózgu (kernicterus) u noworodków i niemowląt.
Czech: Pokud vám váš lékař, že nesnášíte některé cukry, (např. laktosu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów (np. laktozy), powinni skontaktować się z lekarzem zanim zastosują ten lek.
Czech: • lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie)
Polish: • lurazydon (stosowany w leczeniu schizofrenii);
Czech: Takto si budete jist()a, že váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.
Polish: W ten sposób można być pewnym, że lek jest w pełni skuteczny i zmniejsza się ryzyko powstania oporności wirusa na leczenie.
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly pozorovány u mrtvých nebo skonávajících samiček těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2- 4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Polish: U martwych i umierających ciężarnych królików obserwowano rozlane uszkodzenia żołądka i jelit po dawkach u ciężarnych samic, które były 2 do 4 razy większe od dawek podawanych w rozstrzygających badaniach rozwoju zarodkowego.
Czech: • boceprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)
Polish: • boceprewiru (stosowanego w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Atazanavir (bez ritonaviru) byl hodnocen u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (14 pacientů s Child-Pugh třídy B a 2 pacienti s Child-Pugh třídy C) po jedné dávce 400 mg.
Polish: Atazanawir (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby (14 przypadków klasy B w skali Child- Pugh i 2 przypadki klasy C w skali ChildPugh) po podaniu pojedynczej dawki 400 mg .
Czech: CD4 počet <50 buněk/mm3
Polish: Liczba CD4 <50 komórek/mm
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Czech: • kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy)
Polish: • kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 30, 90 tobolek.
Polish: Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30, 90 kapsułek.
Czech: Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem Atazanavir Mylan kombinovat.
Polish: Są też inne leki, których nie wolno łączyć z lekiem Atazanavir Mylan.
Czech: Atazanavir inhibuje UGT a může interferovat s metabolizmem irinotekanu, což vede ke zvýšené toxicitě irinotekanu.
Polish: Atazanawir hamuje aktywność UGT i może wpływać na metabolizm irynotekanu, zwiększając jego toksyczność.
Czech: Je zde riziko ztráty léčebného efektu a vzniku rezistence (viz bod 4.3).
Polish: Wiąże się to z ryzykiem utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności na lek (patrz punkt 4.3).
Czech: Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku Atazanavir Mylan.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku Atazanavir Mylan.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Czech: Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek Atazanavir Mylan.
Polish: Lekarz prowadzący oceni, jak poważna jest choroba wątroby, zanim zdecyduje o zastosowaniu leku Atazanavir Mylan.
Czech: EXP Po otevření: použijte do 90 dní.
Polish: EXP Po otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru nebyla u pacientů s výrazným primárním postižením jater stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność atazanawiru nie zostało ustalone u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby.
Czech: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Polish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Ôçë: + 357 99403969
Czech: Studie na lidech a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrozomů prokázaly, že atazanavir je metabolizován izoenzymem CYP3A4 na metabolity oxygenací.
Polish: Badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Czech: bPro bližší informace viz bod c. Popis vybraných nežádoucích účinků.
Polish: bW celu uzyskania dokładniejszych danych patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych.
Czech: V předchozích studiích nebyla farmakokinetika atazanaviru rifabutinem pozměněna.
Polish: We wcześniejszych badaniach ryfabutyna nie zmieniała farmakokinetyki atazanawiru.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 60 tobolek.
Polish: Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 60 kapsułek.
Czech: Průměrná změna CD4 od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti
Polish: CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm Wszyscy pacjenci
Czech: Dávka ritonaviru* jednou denně (mg)
Polish: Dawka rytonawiru* podawanego raz na dobę (mg)
Czech: Žádné teratogenní vlivy nebyly pozorovány u potkanů a králíků při dávkách pro matku již toxických.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów lub królików po dawkach toksycznych dla ciężarnych samic.
Czech: V klinické studii AI424-020 u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců až do < 18 let, kteří užívali buď perorální prášek či tobolky, byla průměrná doba léčby atazanavirem 115 týdnů.
Polish: W badaniu klinicznym AI424-020 u dzieci od 3. miesiąca życia do 18 lat, które otrzymywały albo proszek doustny albo kapsułki, średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity atazanaviru na myších a potkanech byl pozorován zvýšený výskyt benigních jaterních adenomů pouze u myších samiček.
Polish: W długotrwałych badaniach karcynogenności atazanawiru u myszy i szczurów zaobserwowano częstsze występowanie łagodnych gruczolaków wątroby wyłącznie u samic myszy.
Czech: Atazanavir Mylan podávaný společně s nízkou dávkou ritonaviru je určen k léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětských pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky (viz bod 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Atazanavir Mylan, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
Czech: Během této doby mají pacientky po porodu pokračovat ve stejném doporučeném dávkování, které platí pro netěhotné pacientky, včetně těch, které souběžně užívají léčivé přípravky známé svým vlivem na expozici atazanaviru (viz bod 4.5).
Polish: W tym okresie zalecenia dawkowania dla pacjentek po porodzie są takie same, jak dla pacjentek nie będących w ciąży, także zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wpływają na ekspozycję na atazanawir (patrz punkt 4.5).
Czech: Údaje ohledně vysazení ritonaviru z doporučeného potencovaného režimu atazanaviru (viz také bod Studie 136 (INDUMA)
Polish: Dane dotyczące wycofania rytonawiru ze schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem (patrz również punkt 4.4) Badanie 136 (INDUMA)
Czech: Podání atazanaviru s ritonavirem buď s lehkým jídlem nebo s jídlem o vysokém obsahu tuku snížilo koeficient změny AUC a Cmax na přibližně 25 % v porovnání se stavem nalačno.
Polish: Podanie atazanawiru i rytonawiru z lekkim pokarmem lub pokarmem o dużej zawartości tłuszczów zmniejszało współczynnik zmienności AUC i Cmax o około 25%, w porównaniu do podawania leku na czczo.
Czech: U zdravých subjektů bylo ledvinami vyloučeno přibližně 7 % atazanaviru z podané dávky v nezměněné podobě.
Polish: U zdrowych osób eliminacja nerkowa niezmienionego atazanawiru wynosiła około 7% podanej dawki.
Czech: U malého počtu pacientů bez funkční alely CYP2C19 lze očekávat významně zvýšenou expozici vorikonazolu (viz bod 4.5).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów bez funkcjonalnego allelu CYP2C19, należy spodziewać się znacznego zwiększenia ekspozycji na worykonazol (patrz punkt 4.5).
Czech: Následné 9měsíční studie perorální toxicity na psech neprokázaly elektrokardiografické změny související s lékem.
Polish: Kolejne badania toksyczności u psów po podawaniu doustnym przez 9 miesięcy nie wykazały w EKG zmian związanych z lekiem.
Czech: Rozsáhlá prospektivní observační studie prokázala souvislost mezi zvýšenou incidencí chronického onemocnění ledvin a kumulativní expozicí léčebnému režimu obsahujícímu atazanavir/ritonavir u pacientů infikovaných HIV s iniciálně normální eGFR.
Polish: W dużym prospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano związek między zwiększoną częstością występowania przewlekłej choroby nerek, a skumulowanym narażeniem na atazanawir i rytonawir zastosowane w schemacie leczenia u pacjentów zakażonych HIV z wyjściową prawidłową wartością eGFR.
Czech: Pokud projevy ikteru nebo ikteru sklér jsou pro pacienta nepřijatelné, je možné zvážit alternativní antiretrovirovou léčbu místo podávání přípravku Atazanavir Mylan.
Polish: Jeżeli żółtaczka lub zażółcenie twardówki oka nie są do zaakceptowania dla pacjentów, to można rozważyć alternatywne dla produktu Atazanavir Mylan schematy leczenia przeciwretrowirusowego.
Czech: U pacientů léčených atazanavirem se objevily případy reverzibilního zvýšení nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu, souvisejícího s inhibicí UDP-glukuronosyltransferázy (UGT) (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) wynikające z hamowania transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Czech: Opatrnosti je třeba při užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že mohou způsobit prodloužení PR. U dětských pacientů s již existujícími problémy převodu (druhý nebo vyšší stupeň atrioventrikulárního bloku nebo komplexní blokády Tawarova raménka) se má Atazanavir Mylan užívat s opatrností a pouze tehdy, pokud prospěch převáží riziko.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że mogą powodować wydłużenie odstępu PR. U dzieci i młodzieży z wcześniej istniejącymi zaburzeniami przewodzenia (blokiem przedsionkowo-komorowym w stopniu drugim lub wyższym, lub złożonym blokiem pęczka Hisa), produkt Atazanavir Mylan można stosować z ostrożnością i tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 150mg tobolky
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 150 mg kapsułki
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki własnego organizmu).
Czech: Atazanavir Mylan je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
Polish: Atazanavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
Czech: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (používané k léčbě epilepsie)
Polish: • karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych)
Czech: • léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které mají být užívány 1 hodinu před užitím přípravku Atazanavir Mylan nebo 2 hodiny po jeho užití, H2
Polish: • jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku (np. leków zobojętniających przyjmowanych 1 godzinę przed przyjęciem leku Atanazavir Mylan lub 2 godziny po przyjęciu leku Atazanavir Mylan, blokerów receptora H2 jak famotydyna i inhibitorów pompy protonowej, jak omeprazol)
Czech: • jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawiru, newirapiny i efawirenzu)
Czech: Užívání atazanaviru s ritonavirem u těhotných pacientek, které užívají jak tenofovir-disoproxil, tak antagonistu H2-receptoru, se nedoporučuje.
Polish: • Nie zaleca się stosowania atazanawiru z rytonawirem u pacjentek w ciąży, które otrzymują zarówno tenofowir dizoproksylu, jak i antagonistę receptora H2.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v četnosti zvýšení bilirubinu mezi těmito pacienty a pacienty bez virové hepatitidy.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości zwiększania stężenia bilirubiny w surowicy u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
Czech: 100 až <200 buněk/mm3 75 (n=106)
Polish: 100 do <200 komórek/mm3 75 (n=106) 71 (n=106)
Czech: • jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem Atazanavir Mylan jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek
Polish: • doustnych środków antykoncepcyjnych („pigułek") - jeśli pacjentka stosuje je w celu zapobiegania ciąży razem z lekiem Atazanavir Mylan, musi upewnić się, że ściśle przestrzega zaleceń lekarza i nie pominęła żadnej dawki
Czech: • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)
Polish: • produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, lek roślinny);
Czech: 300 mg tenofovir-disoproxil fumarátu odpovídá 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu
Czech: Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání léčby (viz bod 4.8).
Polish: Przez cały okres leczenia należy stale monitorować czynność nerek pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: Souběžné podání s jídlem o vysokém obsahu tuku neovlivnilo hodnotu AUC atazanaviru ve srovnání se stavem nalačno a hodnota Cmax byla pod 11 % hodnoty nalačno.
Polish: Równoczesne podanie z pokarmem wysokotłuszczowym nie wpływa na wartość AUC atazanawiru w stosunku do podania na czczo, a wartość Cmax stanowiła11% wartości po podaniu na czczo.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc do lekarza.
Czech: Atazanavir/ritonavir není účinný u virových kmenů nesoucích mnohočetné mutace pro rezistenci.
Polish: Atazanawir z rytonawirem nie są skuteczne wobec szczepów mających liczne mutacje warunkujące oporność.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Pacienti bez funkční alely CYP2C19
Polish: Osoby bez funkcjonalnego allelu CYP2C19.
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Maďarsko Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Belgique/België/Belgien
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2 % pacientů, léčených kombinací obsahující atazanavir s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení kreatinkinázy (7 %), zvýšení - alaninaminotransferázy/sérové glutamát-pyruvát-transaminázy (ALT/SGPT) (5 %), nízkou hladinu neutrofilů (5 %), zvýšení - aspartátaminotransferázy/sérové glutamátoxaloacetát-transaminázy (AST/SGOT) (3 %) a zvýšení lipázy (3 %).
Polish: Innymi odchyleniami w badaniach laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym (stopień nasilenia 3 i 4) opisywanymi u co najmniej 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające atazanawir i więcej niż jeden lek z grupy NRTIs były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT/SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT/SGOT) (3%), zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Czech: Geometrický průměr (CV%) pro hodnoty atazanaviru Cmin a AUC byla 654 (76 %) ng/ml, resp.44 185 (51 %) ng•h/ml.
Polish: Średnie geometryczne (CV%) dla Cmin i AUC atazanawiru wynosiły odpowiednio 654 (76%) ng/ml i 44185 (51%) ng•h/ml.
Czech: U dětí, které dostávají Atazanavir Mylan, může být potřeba monitorovat jejich srdce.
Polish: Dzieci stosujące lek Atazanavir Mylan mogą wymagać monitorowania czynności serca.
Czech: Během 96 týdnů léčby průměrné změny HIV RNA oproti výchozím hodnotám pro atazanavir + ritonavir a pro lopinavir+ritonavir splnily kritéria pro neinferioritu na základě pozorovaných případů.
Polish: Przez 96 tygodni leczenia średnie zmiany HIV RNA od wartości wyjściowych dla atazanawir podawanego z rytonawirem i dla lopinawiru podawanego z rytonawirem, w oparciu o obserwowane przypadki spełniały kryteria „nie gorszej skuteczności".
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům, kterým je přípravek Atazanavir Mylan předepisován spolu s léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval a/nebo pacientům s preexistujícími rizikovými faktory (bradykardie, vrozený dlouhý QT interval, nerovnováha elektrolytů), (viz body 4.8 a 5.3).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy Atazanavir Mylan jest zalecany wraz z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT i (lub) pacjentom, u których występują czynniki ryzyka (bradykardia, wrodzone wydłużenie odstępu QT, zaburzenia elektrolitowe (patrz punkt 4.8 i 5.3).
Czech: V plazmě byly určeny dva méně významné metabolity atazanaviru.
Polish: W osoczu stwierdzono obecność dwóch metabolitów atazanawiru o drugorzędnym znaczeniu.
Czech: Přestaňte užívat Atazanavir Mylan a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku Atazanavir Mylan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).
Czech: Přípravek Atazanavir Mylan nesmíte užívat s některými léčivými přípravky.
Polish: Nie wolno stosować leku Atazanavir Mylan z niektórymi lekami.
Czech: Didanosin (pufrované tablety) 200 mg/stavudin 40 mg, oba v jednorázové dávce (atazanavir 400 mg jednorázová dávka)
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg /stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Czech: Platí stejná doporučení pro lékové interakce kromě následujících: nedoporučuje se souběžné podávání s tenofovirem, boceprevirem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem, inhibitory protonové pumpy a buprenorfinem.
Polish: • nie zaleca się jednoczesnego podawania z tenofowirem, boceprewirem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, inhibitorami pompy protonowej i buprenorfiną,