FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Bulgarian: Aerius 2,5 mg таблетки не са оценявани при педиатрични пациенти, обаче във връзка с изпитвания за определяне на дозата при деца, фармакокинетичните данни за Aerius диспергиращи се в устата таблетки подкрепят приложението на Aerius при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години в доза 2,5 mg.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала, аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.
English: Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Bulgarian: Деца на възраст от 1 до 11 години, показани за антихистаминова терапия, получавали дневна доза деслоратадин 1,25 mg (при деца от 1 до 5 години) или 2,5 mg (при деца от 6 до 11 години).
English: The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Bulgarian: Дозата от диспергираща се в устата таблетка се поставя в устата, където се разтваря веднага.
English: Adults and adolescents
Bulgarian: Деца и юноши
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тези пациенти не се е различавал от този на общата популация.
English: ● muscle pain
Bulgarian: ● мускулна болка
English: The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Bulgarian: Степента на кумулиране на деслоратадина е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и еднократния дневен прием.
English: The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид липсата на инфекция на горните дихателни пътища или структурни аномалии, анамнезата, статусът, подходящите лабораторни изследвания и кожно-алергични проби.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Bulgarian: Въпреки че повечето хора не изпитват сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху Вас лекарственият продукт.
English: The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study.
Bulgarian: Фармакокинетиката на деслоратадин е сравнена при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) с тази при здрави хора в проучване с единична доза и проучване с многократно прилaгане.
English: The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде приета веднага след отваряне на блистера.
English: Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
Bulgarian: Експозицията е била еднаква при възрастни и деца бавни метаболизатори при приемане на съобразена с възрастта доза.
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Bulgarian: Следователно се очаква ефикасността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки да бъде същата като на Aerius таблетки.
English: The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
Bulgarian: Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до 20 mg.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Bulgarian: Облекчаване на сърбежа с над 50% е наблюдавано при 55% от пациентите, лекувани с деслоратадин, в сравнение с 19% от пациентите, получили плацебо.
English: Contains propylene glycol and sorbitol.
Bulgarian: Съдържа пропиленгликол и сорбитол.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
English: In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Bulgarian: В клинични изпитвания деслоратадин под формата на сироп е прилаган при педиатрична популация.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Bulgarian: Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна Н1-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие.
English: Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Bulgarian: Тъй като причинният фактор за всички уртикариални заболявания е освобождаването на хистамин, се очаква деслоратадин да е ефективен по отношение на облекчаване на симптомите и на други свързани с уртикария състояния, освен хроничната идиопатична уртикария, както се препоръчва в клиничните ръководства.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Аспартамът е източник на фенилаланин и може да навреди на хора с фенилкетонурия.
English: In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Bulgarian: При бебета и малки деца на възраст от 6 до 23 месеца, най-честите нежелани реакции, докладвани в повече в сравнение с плацебо са: диария (3,7%), повишаване на температурата (2,3%) и безсъние (2,3%).
English: Take the dose immediately after removal from the blister.
Bulgarian: Приемете дозата непосредствено след изваждането й от блистера.
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Bulgarian: Така, след като ходът на алергичния ринит и хроничната идиопатична уртикария и профилът на деслоратадин са сходни при деца и възрастни, данните за ефикасността на деслоратадин при възрастни може да се екстраполира и за деца.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
English: In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
Bulgarian: При клинични проучвания с Aerius следните нежелани реакции са съобщавани като:
English: Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Bulgarian: Деслоратадин е установен в новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Bulgarian: Интермитентният алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици.
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Bulgarian: Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация като Aerius перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.
English: Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Bulgarian: При in vitro изследвания деслоратадин е показал антиалергични свойства.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Bulgarian: Липсата на карциногенен потенциал е демонстрирана при изпитвания на деслоратадин и лоратадин.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Jaundice
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит Жълтеница
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Bulgarian: Не са установени значими разлики в резултатите от психомоторните тестове между групите, приемащи деслоратадин, и тези, приемащи плацебо - както при прием на алкохол, така и без прием на алкохол.
English: These symptoms include itching and hives.
Bulgarian: Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.
English: This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bulgarian: Лекарствената форма съдържа сорбитол и поради това пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна ензимна недостатъчност, не трябва да приемат лекарството.
English: What Aerius is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aerius и за какво се използва
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Bulgarian: Водата не оказва влияние върху бионаличността на Aerius диспергиращи се в устата таблетки.
English: During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Aerius, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
English: Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Bulgarian: Подобни фармакокинетични параметри са наблюдавани при фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено със сиропа при деца бавни метаболизатори на възраст от 2 до 11 години, с диагноза алергичен ринит.
English: Dry mouth Diarrhoea
Bulgarian: Сухота в устата Диария
English: In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Bulgarian: При фармакокинетично изпитване, при което демографският профил на пациентите е бил сравним с този на общата популация пациенти със сезонен алергичен ринит, при 4% от пациентите е постигната по-висока концентрация на деслоратадин.
English: ● aggression
Bulgarian: ● агресия
English: The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Bulgarian: Експозицията (площта под кривата на плазмената концентрация, AUC) към деслоратадин е била около 6 пъти по-висока, а Сmax - 3 до 4 пъти по-висока на 3-6 час при плазмен полуживот приблизително 120 часа.
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Bulgarian: И при двете проучвания не са установени клинично значими промени в експозицията (AUC и Cmax) на деслоратадин и 3-хидроксидеслоратадин.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Bulgarian: Неклинични изпитвания на деслоратадин и лоратадин са показали, че няма качествена и количествена разлика в профила на токсичност на деслоратадин и лоратадин при сравними нива на експозиция на деслоратадин.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Bulgarian: Това лекарство съдържа манитол и аспартам (Е951).
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Bulgarian: Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
English: In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Bulgarian: При отделни изпитвания на еднократни дози деслоратадин в препоръчителната доза, при деца са установени AUC и Cmax, сравними с тези при възрастни, приели доза от 5 mg деслоратадин сироп.
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж, обрив и уртикария)
English: The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на деслоратадин при бавни метаболизатори на възраст < 2 години не са проучени.
English: The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Bulgarian: Честотата на този фенотип на бавни метаболизатори е по-голяма сред възрастни чернокожи, отколкото сред възрастни от кавказката раса (18% срещу 2%), но въпреки това при тях профилът на безопасност не се различава от този при общата популация.
English: Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Фенилаланинът може да навреди на хора с фенилкетонурия.
English: The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития, свързани с предозиране, наблюдаван по време на постмаркетингова употреба, е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като степента на въздействие може да бъде по-висока.
English: The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития при деца от 2 до 11 години е била сходна между групата, получила деслоратадин, и групата, получила плацебо.
English: How Aerius works
Bulgarian: Как действа Aerius
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Bulgarian: Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-лесно.
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Bulgarian: Както и при други изпитвания на антихистамини за хроничната идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани.
English: Aerius tablets contain lactose.
Bulgarian: Таблетките Aerius съдържат лактоза.
English: Aerius with food, drink and alcohol Aerius may be taken with or without a meal.
Bulgarian: Aerius с храна, напитки и алкохол Aerius може да се приема със или без храна.
English: Aerius contains lactose
Bulgarian: Aerius съдържа лактоза
English: What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Bulgarian: Какво представлява Aerius Aerius съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Bulgarian: Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдат установени 30 минути след приема му.
English: Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Bulgarian: Персистиращият алергичен ринит се дефинира като наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици.
English: Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Bulgarian: Ефикасността на Aerius сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12годишна възраст.
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Bulgarian: В серия от фармакокинетични и клинични изпитвания при 6% от изследваните хора е постигната по-висока концентрация на деслоратадин.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите единични дози.
English: During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Aerius са съобщавани следните нежелани реакции:
English: There is no data available on male/female fertility.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.
English: BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Bulgarian: ОТ 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
English: ● restlessness with increased
Bulgarian: ● безпокойство със засилена
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Bulgarian: Болка в корема, гадене, повръщане, диспепсия, диария
English: If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Bulgarian: Ако забравите да приемете дозата си Aerius навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
English: The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Bulgarian: Общият анализ на предклиничните и клиничните изпитвания за локално дразнене на диспергиращите се в устата таблетки показва, че е малко вероятно лекарствената форма да носи риск от локално дразнене при клинично приложение.
English: What you need to know before you take Aerius
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aerius
English: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Bulgarian: Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души
English: In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
Bulgarian: В проучването с еднична доза, експозицията на деслоратадин е била приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен на ХБН, сравнена с тази при здрави участници.
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Bulgarian: При клинични изпитвания на деслоратадин таблетки не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).
English: What Aerius contains
Bulgarian: Какво съдържа Aerius
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на таблетките.
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
English: Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Bulgarian: Aerius ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Bulgarian: Освен по утвърдената класификация на алергичния ринит като сезонен и целогодишен, в зависимост от продължителността на проява на симптомите той може да бъде класифициран и като интермитентен алергичен ринит и персистиращ алергичен ринит.
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
English: If you forget to take Aerius
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aerius
English: ● hallucinations
Bulgarian: ● халюцинации
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Bulgarian: При фармакокинетично изпитване с многократно приложение, проведено с таблетната форма при здрави възрастни хора, четири от участниците са били бавни метаболизатори на деслоратадин.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.
English: Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Bulgarian: Aerius перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно полиетиленово покритие.
English: Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Bulgarian: Aerius таблетки ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Bulgarian: При друго изпитване, приемът на сок от грейпфрут не е оказал влияние върху фармакокинетиката на деслоратадин.
English: - if you have medical or familial history of seizures.
Bulgarian: Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.
English: The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Bulgarian: Честотата на този фенотип на бавни метаболизатори е сравнима при възрастни (6%) и деца от 2 до 11 години (6%) и по-голяма сред чернокожи (18% възрастни, 16% деца) отколкото при кавказката раса (2% възрастни, 3% деца), но въпреки това при двете популации профилът на безопасност не се различава от този при общата популация.